FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, notamment la nortriptyline, la désipramine, la paroxétine, l'imipramine et l'amitriptyline, la néfazodone;
Danish: • visse lægemidler mod depression, herunder nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin,
French: Le dextrométhorphane est lié aux protéines à environ 60 à 70 % et la quinidine à environ 80 à 89 %.
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
French: Après des doses uniques et répétées de l'association de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, les sujets présentaient une augmentation d'un facteur 20 environ de l'exposition au dextrométhorphane par rapport aux sujets ayant reçu du dextrométhorphane sans quinidine.
Danish: Efter enkelt og gentagen dosering af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, var deltagernes eksponering for dextromethorphan ca. 20 gange større end hos dem, der fik dextromethorphan uden kinidin.
French: Les effets secondaires les plus couramment rapportés sont les suivants: troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et fatigue.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gastrointestinale gener (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og somnolens) og træthed.
French: • médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole;
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Danish: NUEDEXTA kan forårsage svimmelhed (se pkt.
French: L'HVG et le DVG ont une probabilité plus élevée d'être présents chez les patients souffrant d'hypertension chronique, de maladie coronarienne connue ou ayant des antécédents d'accident cérébro-vasculaire.
Danish: Hypertrofi og dysfunktion af venstre ventrikel forekommer oftere hos patienter med kronisk hypertension, kendt koronararteriesygdom eller anamnese med apopleksi.
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue.
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques légers et modérés, bien qu'une surveillance supplémentaire des effets indésirables doive être envisagée chez les patients insuffisants hépatiques modérés.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kræves derfor ingen dosisjustering, men øget overvågning for bivirkninger bør overvejes.
French: NUEDEXTA ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que la phénelzine et le moclobémide, ni chez les patients qui ont pris des IMAO au cours de 14 jours précédents, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må NUEDEXTA ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom phenelzin eller moclobemid, eller hvis patienten har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage (se pkt.
French: • maladies cardiovasculaires préexistantes et déséquilibres électrolytiques cliniquement importants
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
French: L'association dextrométhorphane / quinidine n'a pas été étudiée chez des patients insuffisants rénaux sévères.
Danish: Dextromethorphan/kinidin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Cholélithiase, augmentation de la bilirubine sanguine, tests fonctionnels hépatiques anormaux
Danish: Cholelithiasis, forhøjet bilirubin, unormal leverfunktionsprøve
French: La thioridazine, un substrat du CYP2D6 qui allonge également l'intervalle QT, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Thioridazin er kontraindiceret, da det er et CYP2D6-substrat, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
French: Gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche, symptômes grippaux, pyrexie, diminution de la saturation en oxygène
Danish: Ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, pyreksi, nedsat oxygenmætning
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA
French: • gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche (difficulté à marcher), symptômes grippaux, fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang
Danish: • ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, feber, nedsat iltmætning i blodet
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Danish: • almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants: modification de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonie, hyperthermie, hyperreflexie, diaphorèse, frissons et tremblements.
Danish: Symptomer på serotoninsyndrom er ændret mental status, hypertension, rastløshed, myokloni, hypertermi, hyperrefleksi, diaforese, kulderystelser og tremor.
French: D'autres signes et symptômes de surdosage peuvent être des vomissements, des diarrhées, des acouphènes, la perte de l'audition des hautes fréquences, des vertiges, une vision trouble, la diplopie, la photophobie, des maux de tête, la confusion mentale et le délire.
Danish: Andre tegn og symptomer på overdosis kan være opkastning, diarré, tinnitus, høretab ved høje frekvenser, vertigo, sløret syn, diplopi, fotofobi, hovedpine, konfusion og delirium.
French: • raideur musculaire et articulaire, douleurs musculaires (myalgie), douleur dans le cou, douleurs dans les membres
Danish: • muskelstivhed, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmerne
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Danish: Ved mistanke om immunmedieret trombocytopeni forårsaget af strukturelt beslægtede aktive stoffer, herunder kinin og mefloquin, bør NUEDEXTA ikke anvendes, da krydsallergi kan forekomme.
French: Un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Der er derfor ikke behov for dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Le SPB est une maladie neurologique qui se caractérise par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne correspondent pas à votre état émotionnel ou à votre humeur.
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
French: • selles anormales, indigestion, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), engourdissement et sensation anormale dans la bouche, douleur rectale, langue sèche
Danish: • unormal afføring, fordøjelsesbesvær, irritation af maveslimhinden (gastritis), følelsesløshed og abnorm følesans i munden, smerter fra endetarmen, mundtørhed
French: • médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou crises convulsives, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
French: Le detrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique et ce risque est accru par le surdosage, en particulier en cas d'association avec d'autres agents sérotoninergiques, des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques.
Danish: Risikoen øges ved overdosering, navnlig ved indtagelse sammen med andre serotonerge lægemidler, SSRI eller tricykliske antidepressiva.
French: L'effet de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée approfondie de l'intervalle QT, randomisée, en double aveugle (sauf pour la moxifloxacine), contrôlée contre placebo et témoin positif (400 mg de moxifloxacine) chez 50 femmes et hommes volontaires sains à jeun présentant un génotype de métaboliseur rapide (MR) par le CYP2D6.
Danish: Virkningen af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (syv på hinanden følgende doser) på QTc-forlængelse blev vurderet i en omfattende randomiseret, dobbeltblindet (undtagen for moxifloxacin), QToverkrydsningsundersøgelse med placebokontrol og aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 50 fastende, normale, raske mænd og kvinder med genotypen ekstensiv metabolisator (EM).
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est, insuffisante il est recommandé de prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg, à raison de deux gélules par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
French: Vertiges, maux de tête, somnolence
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine, somnolens
French: Les patients éligibles présentaient un diagnostic de labilité émotionnelle du SPB se définissant par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Danish: Egnede patienter fik fastlagt diagnosen PBA ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
French: Utilisation concomitante de substrats/inhibiteurs du CYP2D6
Danish: Samtidig anvendelse af CYP2D6-substrater/-inhibitorer.
French: • vertiges, maux de tête, somnolence
Danish: • svimmelhed, hovedpine, døsighed
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
French: Dysgueusie, hypersomnie, spasticité musculaire, syncope, chute
Danish: Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, faldtendens
French: Parmi les autres symptômes figurent l'éruption, le bronchospasme, la lymphadénopathie, l'anémie hémolytique, la vasculite, l'uvéite, l'angioedème, l'agranulocytose, le syndrome de Gougerot-Sjögren, la myalgie, une augmentation des taux sériques des enzymes des muscles striés et la pneumonite.
Danish: Andre tilknyttede symptomer er udslæt, bronkospasme, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi, vaskulitis, uveitis, angioødem, agranulocytose, siccasyndrom, myalgi, forhøjet serumkoncentration af skeletmuskelenzymer og pneumonitis.
French: Dans les études précliniques, aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles.
Danish: Fertilitet I de prækliniske undersøgelser sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
French: Il ne faut pas prendre plus de 2 gélules par jour , en espaçant les doses de 12 heures.
Danish: Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
French: La dose de l'association de dextrométhorphane/quinidine a augmenté les taux de désipramine à l'état d'équilibre d'un facteur huit environ.
Danish: Dextromethorphan/kinidin i denne dosis øgede steady state-koncentrationen af desipramin til ca. den 8-dobbelte.
French: 60 gélules
Danish: 60 kapsler, hårde
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om dextromethorphan udskilles i modermælk.
French: • Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100)
Danish: • ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
French: Deux études supplémentaires de phase III ont été menées en utilisant une association plus fortement dosée de dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg,.
Danish: Der blev udført to yderligere fase III-undersøgelser med en højere dosering: dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg.
French: Paroxétine (inhibiteur et substrat du CYP2D6)
Danish: Paroxetin (CYP2D6-hæmmer og -substrat)
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
Danish: • du efter at have taget dette lægemiddel får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse i halsen eller af tungen, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt eller nældefeber
French: Encre d'impression Vernis shellac (estérifié à 20 %) Propylène glycol Dioxyde de titane (E171)
Danish: Shellacglasering (20 % esterificeret) Propylenglycol
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ualmindelige bivirkninger: (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Danish: PBA er en følge af neurologiske sygdomme i hjernen eller hjernetraumer og er kendetegnet ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
French: Étant donné les possibilités d'interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, l'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée, en raison du risque élevé de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af NUEDEXTA og tricykliske antidepressiva frarådes på grund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktion og den forhøjede risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
French: 13 gélules
Danish: 13 kapsler, hårde
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Danish: 60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover.
French: Selles anormales, dyspepsie, gastrite, hypoesthésie orale, paresthésie orale, proctalgie, langue sèche
Danish: • Abnorme fæces, dyspepsi, gastritis, oral hypæstesi, oral paræstesi, proktalgi, tør tunge
French: Les interactions médicamenteuses avec la désipramine et la paroxétine ont été étudiées dans des essais cliniques contrôlés avec une association de dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/ quinidine 26 mg) que celles du présent médicament; les résultats de l'étude sont présentés ci-dessous.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
French: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Danish: • NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUEDEXTA Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
French: Les effets indésirables du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, tachycardie, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering med dextromethorphan er kvalme, opkastning, stupor, koma, respirationsdepression, krampeanfald, takykardi, hyperexcitabilitet og toksisk psykose.
French: Diarrhées, nausées
Danish: Almindelig Diarré, kvalme,
French: Les patients doivent être placés sous surveillance pour détecter une aggravation de leur état clinique en cas de myasthénie (myasthenia gravis) et d'autres maladies sur lesquelles les effets anticholinergiques peuvent avoir une influence défavorable.
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
French: Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (GGT, ASAT, ALAT)
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Danish: • produktresumé (SPC)
French: En cas de pro-médicaments qui agissent par l'intermédiaire de métabolites produits par le CYP2D6 (par exemple, la codéine et l'hydrocodone, dont les effets analgésiques et antitussifs s'avèrent résulter respectivement d'une médiation par la morphine et l'hydromorphone), l'efficacité peut être substantiellement réduite par NUEDEXTA, du fait d'une inhibition du CYP2D6, donc d'une formation insuffisante du métabolite actif.
Danish: For pro-drugs, hvis virkning medieres af metabolitter frembragt af CYP2D6, kan NUEDEXTA væsentligt forringe virkningen ved at hæmme CYP2D6 og mindske dannelsen af den aktive metabolit.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance rénale légère (CLCR 50 à 80 mL/mn) ou modérée (CLCR 30 à 50 mL/mn) (6 patients dans chaque groupe), comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants rénaux), les sujets présentaient peu de différence concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane / quinidine par comparaison avec celles des sujets sains.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Danish: • hvis du er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression), f.eks. phenelzin eller moclobemid, eller har været det inden for de seneste 14 dage.
French: La carte doit contenir des informations avertissant tout PDS amené à soigner les patients qu'ils sont sous traitement par NUEDEXTA.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
French: En raison de cet effet sur le CYP2D6, une accumulation de substances médicamenteuses mères et/ou un défaut de formation de métabolite actif peut avoir un effet sur la sécurité et/ou l'efficacité des médicaments utilisés concomitamment avec NUEDEXTA, métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Danish: Dette kan påvirke sikkerhed og/eller virkning af lægemidler, der anvendes sammen med NUEDEXTA og metaboliseres af CYP2D6 (se pkt.
French: • Syndrome sérotoninergique
Danish: • serotoninsyndrom
French: Les symptômes du surdosage de la quinidine sont des battements irréguliers du coeur et une pression artérielle faible et peuvent également inclure: vomissements, diarrhée, sifflement dans les oreilles, perte de l'audition des hautes fréquences, vertiges, vision trouble, vision double, augmentation de la sensibilité de yeux à la lumière, maux de tête, confusion et délire (caractérisé par une perte d'attention, une perte de mémoire, une désorientation, une difficulté à parler).
Danish: Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
French: • mal des transports ou du mouvement, sifflement dans les oreilles (acouphène)
Danish: • køre- eller søsyge, ringen for ørerne (tinnitus)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, comme l'halopéridol, la perphénazine, l'aripiprazole et la chlorpromazine;
Danish: • lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
French: Une baisse du score total indique une amélioration des symptômes du SPB.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.