FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: In vitro, rucaparib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, u fi grad inqas minn CYP1A2, u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Rubraca.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Maltese: 5% tal-pazjenti, endometrijojde fi 2.8% u ta' isoloġija mħallta f'4.7%.
Norwegian Bokmål: Tumorhistologien var høygradig serøs hos 91,5 % av pasientene, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
Norwegian Bokmål: Blodprøver for 94 % (186/196) av tBRCA-pasienter ble vurdert ved bruk av en sentral blodprøve av kimbane-BRCA (gBRCA).
Maltese: It-twaħħil in vitro mal-proteini ta' rucaparib hu 70.2% fil-plażma umana f'livelli ta' konċentrazzjoni terapewtiċi.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding for rukaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske konsentrasjonsnivåer.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi elenkata mis-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC, System Organ Class) fil-livell ta' terminu ippreferut.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
Maltese: Iperkolesterolemijab Deidratazzjoni
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemib, dehydrering
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' CTCAE Grad 3 jew ogħla seħħew fi 23% (anemija), 8% (newtropenija) u 6% (tromboċitopenija) tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger CTCAE grad 3 eller høyere forekom hos 23 % (anemi), 8 % (nøytropeni) og 6 % (trombocytopeni) av pasientene.
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax ta' digoxin, filwaqt li jiżdied marġinalment l-AUC0-72h b'1.20 darbiet (90% CI: 1.12 sa 1.29).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av digoksin, med marginal økning av AUC0-72h med 1,20 ganger (90 % KI: 1,12 til 1,29).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali waħda ta' [14C]-rucaparib 600 mg lill-pazjenti, l-irkupru medju globali tarradjuattività kien 89.3 %, bi rkupru medju ta' 71.9 % fl-ippurgar u 17.4 % fl-awrina b'288 siegħa wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib 600 mg til pasienter, var den totale gjennomsnittlige gjenfinningen av radioaktivitet 89,3 %, med en gjennomsnittlig gjenfinning på 71,9 % i feces og 17,4 % i urin 288 timer etter dosering.
Maltese: Tromboċitopenijab, Newtropenijab, Newtropenija bid-deni, Lewkopenijab
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali u safra, 8 x 16 mm, imnaqqxa b' "C3".
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament importanti bejn 34 pazjent b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina totali ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina totali ta' > 1.0 sa 1.5 darbiet tal-ULN u kwalunkwe AST) u 337 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske viktige forskjeller ble observert mellom 34 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) og 337 pasienter med normal leverfunksjon.
Maltese: • mediċini biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta' ras - bħal dihydroergotamine jew ergotamine
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
Maltese: • Trid tuża sunscreen u lip balm b'fattur għoli ta' protezzjoni kontra x-xemx (SPF, sun protection factor) ta' 50 jew ogħla.
Norwegian Bokmål: • bruk solkrem og leppepomade med solbeskyttelse faktor (SPF) på 50 eller høyere.
Maltese: • deidratazzjoni
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Maltese: 2100 U
Norwegian Bokmål: 2100 E
Maltese: U Solvent: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Hetteglass (glass)
Maltese: Kunjett (talħġieġ)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Maltese: Ruconest 2100
Norwegian Bokmål: Ruconest 2100 Enheter
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden Nederland
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
Maltese: 84 kg u aktar
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Injiser over et tidsrom på omtrent 5 minutter.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Norwegian Bokmål: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Salina n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
Maltese: Volum li għandu jingħata (ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal gis (ml)
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Norwegian Bokmål: Komplementkomponenten (proteinet) C4, er et substrat for aktiverte C1.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Maltese: Salina n = 16
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 16
Maltese: 100 U/kg n =16
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =16
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator (tPA) og legemidler som inneholder C1INH.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Maltese: 100 U/kg n =13
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =13
Maltese: • 1 kunjett bit-trab
Norwegian Bokmål: • 1 steril ikke-vevd pad
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Norwegian Bokmål: Ruconest 2100 Enheter Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning conestat alfa
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er conestat alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Maltese: Sodium citrate (E331) Citric acid
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Ruconest gis inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter.
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Norwegian Bokmål: • Mulig risiko for en immunkompleksmediert type III overfølsomhetsreaksjon fordi det dannes antistoffer mot Host Related Impurities (HRI).
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
Maltese: • Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, irritasjon i halsen
Maltese: • 1 siringa
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Maltese: Każ wieħed ta' sensittività eċċessiva ġie osservat fi provi kliniċi b'Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ruconest
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Norwegian Bokmål: HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH.
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Norwegian Bokmål: • 1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Norwegian Bokmål: • 1 steril ikke-vevd (non-woven) pad
Maltese: U/kg n =12
Norwegian Bokmål: 50 E/kg n =12
Maltese: • 1 stikk
Norwegian Bokmål: • 1 sprøyte
Maltese: Fl-istudju fil firien, ma kien hemm ebda fetu malformat, la fil-conestat alfa u lanqas fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Maltese: It-tagħrif f'pazjenti ikbar minn 65 sena huwa limitat.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).
Maltese: Il-kinetiċi ta' inibizzjoni nstabu li kienu komparabbli ma' dawk osservati għal C1INH umani derivati mill-plasma.
Norwegian Bokmål: Hemmingskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Maltese: • L-użu ta' Ruconest hu approvat biss f'każ ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' conestat alfa kien madwar 3 L, meta mqabbel mal-volum tal-plasma.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for conestat alfa var omtrent 3 l, sammenlignbart med plasmavolumet.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja f'pazjenti adolexxenti kienu konsistenti ma' dawk osservati fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Norwegian Bokmål: 2100 E med conestat alfa som pulver i et 25 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasma-derivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Norwegian Bokmål: Overskrid aldri 14 ml per sprøyte.
Maltese: U ta' trab
Norwegian Bokmål: Sukrose,
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ruconest fit-tfal minn età 0 sa 12-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn i alderen 0 til 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for conestat alfa er identisk med endogen C1INH.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10):
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir),
Norwegian Bokmål: dvs. indinavir, ritonavir),
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: DK 2500 Valby Danmark
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode N05AX16
Maltese: Effetti fuq QT
Norwegian Bokmål: Effekter på QT
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 2690 pasienter i en alder av 18 år til 65 år.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: Tablettbelegg: Hypromellose, talkum, titandioksid.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lav-substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vann.
Maltese: Ġenotossiċità, karċinoġeniċità
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet
Maltese: Confidence interval (Intervall ta' kunfidenza) Trattament statistikament sinjifikanti superjuri għal plaċebo a
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall Behandlingen er statistisk signifikant bedre enn placebo a
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol),
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Norwegian Bokmål: Kategoriseringen av forhøyet prolaktin-nivå i blod er basert på det potensielt klinisk relevante kriteriet (PCR) > 1 × øvre normalgrense (ULN).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av brekspiprazol etter intravenøs administrering er høyt (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol metaboliseres i hovedsak av CYP3A4 og CYP2D6.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Norwegian Bokmål: CGI-S ble også vurdert i studiene 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en følsomhetsanalyse ved bruk av placebobasert multippel imputasjon (PMI) var i overensstemmelse med den primære analysen.
Maltese: Sintomi Estrapiramidali (EPS)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose 3,5 mg/dag
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea, b (95 % KI)
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-studier er brekspiprazol verken et substrat eller en inhibitor av efflukstransportører, slik som Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Norwegian Bokmål: Under stabiliseringen forbedret brekspiprazol kliniske symptomer (som vurdert av PANSS, CGIS og CGII [Analyse av kovarians - NACOVA Fremskrivning av siste observasjon - LOCF]) og funksjon (som vurdert av Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Prova Grupp ta' trattament n
Norwegian Bokmål: Studie Behandlingsgruppe n
Maltese: • uġigħ muskolari,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerte,
Maltese: Sindrome ta' movimenti diskinetiċi, involontarji, u potenzjalment irriversibbli jista' jiżviluppa f'pazjenti trattati b'antipsikotiċi.
Norwegian Bokmål: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol påvirker ikke absorpsjon av legemidler som er substrater for brystkreftresistensproteintransportør (BCRP) og P-glykoproteintransportør (Pgp).
Maltese: Dismotilità esofaġeali u aspirazzjoni ġew assoċjati ma' użu antipsikotiku.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Norwegian Bokmål: • antibiotika for behandling av bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin),
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte effekten, sikkerheten og tolerabiliteten av brekspiprazol i et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg kvetiapin depotlegemiddel (XR) for analysefølsomhet.
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 reduserte brekspiprazol (13,5 %) risikoen for tilbakefall med 71 % sammenlignet med placebo (38,5 %).