FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vistide este disponibil sub formă de concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă, în flacoane din sticlă transparentă conţinând 375 mg din componenta activǎ, cidofovirul anhidru, formulat în 5 ml apă pentru preparate injectabile, la o concentraţie de 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Romanian: Compoziţia este ajustată pentru a rezulta un pH de 7,4.
Maltese: Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4.
Romanian: Fracţiunea din doză îndepărtată în timpul hemodializei este de 51,9 ± 11,0%.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
Romanian: Sensibilitatea in vitro la cidofovir este prezentată în tabelul următor:
Maltese: Is-sensittività in vitro għal cidofovir tidher fit-tabella li jmiss:
Romanian: • Hidroxid de sodiu
Maltese: • Sodium hydroxide
Romanian: • amfotericină B (pentru infecţii determinate de ciuperci)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Romanian: În plus, probenecidul poate determina şi alte reacţii adverse, inclusiv anorexie, durere gingivală, eritem facial, alopecie, ameţeli, anemie şi polakiurie.
Maltese: Barra minn dawn, probenecid jista' wkoll jikkawża reazzjonijiet avversi oħra, inklużi anoressija, uġiegħ fil-ħanek, fwawar, alopeċja, sturdament, anemija u pollakijurja.
Romanian: Datele biochimice susţin inhibarea selectivă a ADN-polimerazelor HSV-1, HSV-2 şi CMVU de către difosfatul de cidofovir, metabolitul activ intracelular al cidofovirului.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Romanian: 1 g probenecid
Maltese: 1 g ta' probenecid
Romanian: Cidofovirul intră în celule prin endocitoză de fază fluidă şi este fosforilat la monofosfat de cidofovir şi, ulterior, la difosfat de cidofovir.
Maltese: Cidofovir jidħol fiċ-ċelluli permezz ta' endoċitożi f'fażi fluwida u jiġi fosforilat għal cidofovir monophosphate u wara għal cidofovir diphosphate.
Romanian: Soluţia salină izotonă are rolul de a scădea riscul de afectare a rinichilor.
Maltese: Is-salina normali tingħata biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara fil-kliewi.
Romanian: 4 g probenecid
Maltese: 4 g ta' probenecid
Romanian: În cele două studii de eficacitate (studiile GS-93-106 şi GS-93-105), timpul median până la progresia retinitei a fost de 120 de zile, respectiv, nu a fost atins, în cazul pacienţilor trataţi, comparativ cu 22 de zile, şi, respectiv, cu 21 de zile, în cazul pacienţilor netrataţi (tratament întârziat).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Romanian: Tratamentul trebuie însoţit de administrarea probenecidului pe cale orală şi de prehidratare salină intravenoasă adecvată (vezi pct. 6.6 pentru informaţii referitoare la obţinerea de probenecid) la fiecare doză de cidofovir.
Maltese: It-terapija għandha tingħata flimkien ma' probenecid mill-ħalq u pre-idrazzjoni ġol-vina b'saline adegwata (ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni kif takkwista probenecid) ma' kull doża ta' cidofovir.
Romanian: 2 g probenecid
Maltese: 2 g ta' probenecid
Romanian: Fiecare ml conţine cidofovir anhidru 75 mg.
Maltese: Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous.
Romanian: Alǎptarea
Maltese: Newtropenja
Romanian: În studiul GS-93-107 efectuat la pacienţi care au prezentat recădere după tratamentul cu alte medicamente, timpul median până la progresia retinitei a fost de 115 zile.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului plasmatic total, volumului de distribuţie la starea de echilibru şi ale timpului final de înjumătăţire prin eliminare au fost 138 (± 36) ml/oră/kg, 388 (± 125) ml/kg, respectiv 2,2 (± 0,5) ore.
Maltese: Ilvaluri medji tat-tneħħija totali mis-serum, tal-volum tad-distribuzzjoni meta jkun intlaħaq stat fiss u lhalf-life fil-fażi terminali ta' l-eliminazzjoni kienu 138 (± 36) ml/siegħa/kg, 388 (± 125) ml/kg u 2.2 (± 0.5) siegħa, rispettivament.
Romanian: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecţii determinate de bacterii)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
Romanian: • adefovir (pentru infecţia cu virusul hepatitei B)
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Romanian: Cum se păstreazǎ Vistide
Maltese: Trattament li tibda bih
Romanian: Există riscul ca tratamentul concomitent cu Vistide şi medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil să determine interacţiuni farmacodinamice şi să crească riscul apariţiei sindromului Fanconi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, 80-100% din doza administrată intravenos a fost regăsită în urină după 24 de ore sub formă de cidofovir nemodificat.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi, 80-100 % tad-doża li ngħatat fil-vina reġgħet ġiet irkuprata fl-awrina bħala cidofovir mhux mibdul, fuq medda ta' 24 siegħa.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, posibil asociate cu administrarea de probenecid (Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Maltese: Hydrochloric acid
Romanian: Cidofovirul este un analog citidinic cu activitate in vitro şi in vivo împotriva citomegalovirusului uman (CMVU).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Romanian: Administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puţin 7 zile înainte de a se administra Vistide.
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu mill-anqas 7 ijiem qabel ma tieħu Vistide.
Romanian: Generalităţi
Maltese: Komuni
Romanian: Anterior administrării, Vistide trebuie diluat în 100 ml soluţie salină izotonă 0,9%.
Maltese: Vistide għandu jiġi dilwit f'100 millilitru ta' salina (normali) 0.9 % qabel ma jingħata.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 24 de ore, la 2-8°C, atunci când diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi validate de asepsie.
Maltese: Stabbilta' kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija li hi l-iktar sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8ºC, meta ikun dilwit taħt kundizzjonijiet asettiċi kontrollati u validati.
Romanian: Bărbaţii trebuie sfătuiţi să folosească metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după tratamentul cu cidofovir (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Maltese: L-irġiel għandhom jingħataw parir biex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni barriera waqt u sa 3 xhur wara t-trattament b'cidofovir (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Romanian: Au fost raportate două cazuri de supradozaj cu cidofovir.
Maltese: Ġew irrapportati żewġ każijiet ta' doża eċċessiva b'cidofovir.
Romanian: Conţine substanţa activă cidofovir (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VISTIDE Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vistide (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (număr mic de globule albe în sânge), dureri de cap, greaţă (senzaţia de vomă), vărsături, alopecie (căderea părului), proteinurie (proteine în urină), nivel crescut de creatinină în sânge (un produs de descompunere la nivelul muşchilor), astenie (slăbiciune) şi febră.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Romanian: În cadrul studiului de întreţinere, doza de 5 mg/kg s-a dovedit mai eficace decât doza de 3 mg/kg (115 zile şi, respectiv, 49 de zile).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vistide în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Vistide waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vistide, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Romanian: Substanţa activă din Vistide, cidofovirul, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogi de nucleotide".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vistide?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vistide?
Romanian: Vistide se utilizează pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV), o infecţie virală a retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Romanian: Pentru reducerea riscului de leziuni renale, pacienţii trebuie să primească în paralel un medicament numit probenecid (2 g administrate cu trei ore înainte de perfuzare, apoi 1 g la două ore şi, respectiv, opt ore de la perfuzare), precum şi un litru de soluţie salină sub formă de perfuzie, cu o oră înainte de perfuzia cu Vistide.
Maltese: Biex ir-riskju ta' ħsara fil-kliewi jitnaqqas, il-pazjenti għandhom jieħdu mediċina oħra wkoll li jisimha probenecid (2 g tliet sigħat qabel l-infużjoni, imbagħad 1 g sagħtejn u tmien sigħat wara l-infużjoni), u jirċievu infużjoni ta' litru soluzzjoni salina siegħa qabel l-infużjoni ta' Vistide.
Romanian: Cum a fost studiat Vistide?
Maltese: Kif ġie studjat Vistide?
Romanian: Efectele medicamentului Vistide în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA au fost studiate în cadrul unui studiu de tratament şi al unui studiu de întreţinere.
Maltese: L-effetti ta' Vistide fil-pazjenti morda bl-AIDS bir-retinite minn CMV ġew eżaminati minn studju fuq it-trattament u minn studju fuq il-manteniment.
Romanian: Studiul de întreţinere a comparat două doze de întreţinere ale medicamentului Vistide (5 şi 3 mg/kg de greutate corporală) la 100 de pacienţi care nu mai răspundeau la alte medicamente sau care nu puteau primi alte medicamente pentru tratarea retinitei cu CMV (ganciclovir sau foscarnet).
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
Romanian: Vistide se administrează pacienţilor cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) care nu prezintă disfuncţie renală.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Romanian: Probenecid se utilizează deoarece împiedică acumularea cidofovirului în rinichi, iar soluţia salină este administrată pentru a preveni deshidratarea.
Maltese: Il-probenecid jintuża għall-prevenzjoni tal-akkumulu ta' cidofovir fil-kliewi, filwaqt li s-soluzzjoni salina sservi biex tipprevjeni d-diżidratazzjoni.
Romanian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Romanian: Pulbere: 15 mg 1 flacon
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Romanian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franţa
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Romanian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Romanian: Toxicitate oftalmică
Maltese: Tossiċità oftalmika
Romanian: Substanţe care blochează radicali liberi
Maltese: Scavengers radikali liberi
Romanian: Data primei autorizări: 27 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 5 mai 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Romanian: În acest studiu a fost înrolat un număr total de 120 pacienţi (81 Visudyne, 39 placebo).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Romanian: Hipercolesteremie.
Maltese: Iperkolesteremija.
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Adulti, inklużi l-anzjani (65 sena)
Romanian: Verteporfina, cunoscută şi sub denumirea de derivat monoacid de benzoporfirină (BPD-MA), reprezintă un amestec 1:1 de regioizomeri cu activitate egală BPD-MAC şi BPD-MAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Romanian: Risc de reducere severă a vederii
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Romanian: Toxicitatea dozei unice şi a dozelor repetate
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Romanian: Au fost incluşi în total 609 pacienţi (la 402 s-a administrat Visudyne, iar la 207 s-a administrat placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Romanian: Referitor la extensia VIP-PM:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Romanian: Miopia patologică
Maltese: Mijopja patoloġika
Romanian: Hiperestezie.
Maltese: Iperesteżija.
Romanian: Ce conţine Visudyne - Substanţa activă este verteporfina.
Maltese: X'fih Visudyne - Is-sustanza attiva hija verteporfin.
Romanian: BPD-DA este, de asemenea, un fotosensibilizator, dar expunerea sa sistemică este redusă (5-10% din expunerea verteporfinei, sugerând că cea mai mare partea din substanţa activă se elimină nemodificată).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Romanian: Cmax, după administrarea unei perfuzii de 10 minute cu 6 şi 12 mg/m la populaţia ţintă, este de aproximativ 1,5 şi respectiv 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu tetracicline, sulfonamide, fenotiazine, sulfoniluree, medicamente hipoglicemiante, diuretice tiazidice şi griseofulvina) să determine creşterea potenţialului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Ruptură a epiteliului pigmentar retinian, edem macular.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 64% pentru Visudyne şi 49% pentru placebo (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Romanian: Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 m.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Romanian: Visudyne precipită în soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Romanian: Pentru tratament au fost luate în considerare următoarele criterii de includere: pacienţi cu vârsta de peste 50 ani, prezenţa NVC secundară DMS, prezenţa elementelor leziunii clasice de NVC (definită ca o zona de fluorescenţă bine delimitată pe angiografie), NVC localizată subfoveal (incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare), suprafaţa NVC clasice însumată cu cea ocultă 50% din suprafaţa totală a leziunii, cea mai mare dimensiune lineară a întregii leziuni 9 din suprafaţa discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară (SFM) şi o acuitate vizuală corectată optim, estimată ca posibilitatea de a recunoaşte cu ochiul tratat între 34 şi 74 litere (adică aproximativ 20/40 şi 20/200).
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Romanian: Tulburări cardiace
Maltese: Infart mijokardiku
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, dublu orb, placebo controlat, randomizat (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală determinată de miopia patologică.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio implicare semnificativă a metabolizării oxidative prin intermediul enzimelor citocromului P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Romanian: Lactoză monohidrat Fosfatidilglicerol din ou Dimiristoil fosfatidilcolină Ascorbil palmitat Butilhidroxitoluen (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Romanian: Alte reacţii adverse:
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (89,3% comparativ cu 82,5%), evenimente adverse asociate (42,7% comparativ cu 18,4%) şi evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (6,2% comparativ cu 0,9%).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Romanian: Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Romanian: În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Romanian: Visudyne este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Romanian: În plasma umană, 90% din verteporfină este asociată fracţiunilor lipoproteice plasmatice şi aproximativ 6% este asociată albuminei.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea de Visudyne (verteporfină pentru perfuzare) sunt reacţii la locul de administrare (inclusiv durere, edem, inflamare, extravazare, erupţii cutanate, hemoragie, decolorare) şi vedere anormală (inclusiv vedere înceţoşată, neclară, fotopsie, acuitată vizuală redusă şi defecte de câmp vizual, inclusiv scotoame şi pete negre).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b'mod frekwenti (verteporfin għallinfużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).
Romanian: La femelele gestante de şobolan, dozele de verteporfină administrate intravenos de 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a anoftalmiei/microftalmiei, iar dozele de 25 mg/kg şi zi (aproximativ de 125 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a de apariţie a deformărilor costale şi anoftalmie/microftalmie.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Romanian: Dezlipire de retină, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, edem retinian.
Maltese: Distakkament tar- retina, emorraġija tar-retina, emorraġija filvitreous humour, edema tar-retina.
Romanian: În luna a 12-a studiul nu a evidenţiat rezultate semnificative din punct de vedere statistic referitor la parametrul principal de eficacitate (rata de răspuns 49,3% comparativ cu 45,6%, p=0,517).
Maltese: Fit-12-il xahar, listudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta' l-effikaċja (rata ta' rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517).
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă verteporfină
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Romanian: 1 ml conţine 2 mg de verteporfină.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.