FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от
Latvian: Antacīdie līdzekļi un H2 antagonisti: duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/минута).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta haemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба:
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени средства:
Latvian: Serotonīna sindroms
Bulgarian: Кожен васкулит
Latvian: Ādas vaskulīts
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или
Latvian: • ARICLAIM var izraisīt izmaiņas par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.
Bulgarian: Както с другите серотонергични лекарствени продукти могат да настъпят симптоми на отнемане у новороденото след прием на дулоксетин от майката в периода близко до термина.
Latvian: Tāpat kā citu serotonerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.
Bulgarian: Мидриаза
Latvian: Hipromeloze
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Latvian: Ja lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: Recepšu zāles
Bulgarian: Lilly S.A.
Latvian: Lilly SA
Bulgarian: Срок на годност 3 години
Latvian: 3 gadi.
Bulgarian: Противопоказана е едновременната употреба на ARICLAIM с неселективни, необратими инхибитори на моно-амино оксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
Latvian: ARICLAIM lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Bulgarian: спазми на челюстните мускули
Latvian: Muskuļu spazmas
Bulgarian: самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от
Latvian: • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas
Bulgarian: Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на
Latvian: 2Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Bulgarian: Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци.
Latvian: Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības, elpošanas traucējumi un krampji.
Bulgarian: Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечението с дулоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvības domām un mēģinājumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременната употреба на ARICLAIM и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Latvian: Vienlaicīgas ARICLAIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Започване на лечение със ARICLAIM е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза
Latvian: Ārstēšanas ar ARICLAIM uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR, когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Latvian: Turklāt, lietojot duloksetīnu ar varfarīnu ārstētiem pacientiem, ir ziņots par palielinātu starptautisko standartizēto koeficientu (INR).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Тризмус
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes
Bulgarian: Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: Dati nav pieejami.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, noteikti pastāstiet par to ārstam.
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, върху което е напечатено '30 mg' и непрозрачно синьо капаче с
Latvian: Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9543'.
Bulgarian: мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,
Latvian: • domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas trūkums
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, върху което е напечатено '60 mg' и непрозрачно синьо капаче с
Latvian: Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9542'.
Bulgarian: запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,
Latvian: (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Bulgarian: EMEA/442333/2009 EMEA/H/C/552
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/442323/2009 EMEA/H/C/552
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 11. augustā.
Bulgarian: Ariclaim duloxetine
Latvian: Ariclaim duloksetīns
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, tā jānovērtē vismaz ik pēc trijiem mēnešiem.
Bulgarian: Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jānovērtē divus mēnešus pēc tās uzsākšanas.
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas kapsulasbaltas ar zilu: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
Latvian: Pilns Ariclaim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ariclaim reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Latvian: Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Bulgarian: Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Latvian: Ariclaim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Ariclaim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Latvian: Sākotnēji Ariclaim bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa izraisītas urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
Latvian: Ieteicamā Ariclaim deva ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva dienā.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Ariclaim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
Latvian: Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Ariclaim, bija par 1,17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Ariclaim може да се приема със или без храна.
Latvian: Ariclaim var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Latvian: Ariclaim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното
Latvian: Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot.
Bulgarian: Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Latvian: Ariclaim 60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Ariclaim ārstējot pieaugušus slimniekus ar sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
Latvian: Kā noritēja Ariclaim izpēte?
Bulgarian: Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Latvian: Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Latvian: Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Latvian: Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Ariclaim izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При спиране на лечението
Latvian: Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Latvian: Pieteicējam jāizpilda šādi nosacījumi:
Bulgarian: Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt šīs kombinētās terapijas shēmas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (±14,7) ng/ml un 165 (±90) ng/ml.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus pamatotus secinājumus par drošību.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madride
Bulgarian: A -1037 Wien
Latvian: A -1037 Vīne
Bulgarian: Athens, Greece
Latvian: Athens, Grieķija
Bulgarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Latvian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Bulgarian: Arimidex не е показан за приложение при деца.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem.
Bulgarian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Latvian: Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
Latvian: • jānodrošina, ka lietošanas pamācībā visās valodās tiek iekļauta informācija par to, ka Arimidex nedrīkst lietot bērni.
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Latvian: 13 no šiem 14 iekļautajiem pacientiem tika pabeigta 12 mēnešus ilga kombinēta terapija (viens pacients novērojumiem tika zaudēts).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIEŠĶIRŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон
Latvian: Mazs augums augšanas hormona deficīta dēļ
Bulgarian: предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
Latvian: • valsts līmenī jāiesniedz riskvadības plāns (vai tā atjauninātā versija) par Arimidex, ņemot vērā jaunus pediatrisko pētījumu datus un CHMP ieteikumus.
Bulgarian: Тези нарушения са преходни, понеже след 9-седмичен период на изчистване без прилагане на медикамента всички показатели за способност за съешаване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļu ilga atlabšanas perioda, kura laikā preparāts netika lietots, visi ar pārošanos un fertilitāti saistītie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Bulgarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvēģija
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за височината.
Latvian: Beidzamie auguma garuma dati nebija pieejami.
Bulgarian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Latvian: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Somija
Bulgarian: Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanās spēju novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devas līmenī.
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brisele
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отмени задължението да се предоставят резултатите от изпитвания на Arimidex при една или няколко подгрупи от педиатричната популация пациенти с нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон (хипосоматотропизъм), тестикуларна хиперфункция, гинекомастия и синдром на McCune-Albright.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu, kura cēlonis ir augšanas hormona deficīts (AHD), testotoksikoze, ginekomastija vai Makkīna-Olbraita sindroms.
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти от лечението с анастрозол при деца (вж. и точка 5.3).
Latvian: Dati par potenciālo anastrozola terapijas ilgtermiņa ietekmi uz bērniem nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е бил твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността, все пак в рамото на анастрозол има повишена честота на фрактурите и тенденция към понижаване на минералната костна плътност в сравнение с плацебо.
Latvian: Neraugoties uz to, ka, lai izdarītu jebkādus viennozīmīgus secinājumus par drošību, ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, salīdzinot ar placebo grupu, anastrozola grupā bija palielināts kaulu lūzumu rādītājs un kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās tendence.
Bulgarian: LU1 3LU, UK
Latvian: LU1 3LU, Lielbritānija
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brisele
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
Latvian: Salīdzinot ar augšanas ātrumu 6 mēnešu laikā pirms iekļaušanas pētījumā, pēc 12 mēnešus ilgas terapijas nozīmīgas augšanas ātruma atšķirības nebija.
Bulgarian: В рандомизирано многоцентрово изпитване са оценени 52 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 16 години включително) с хипосоматотропизъм, лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация със соматотропен хормон.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: В изпитване за ефекта върху фертилитета, на наскоро отбити мъжки плъхове са давани 50 или 400 mg/l анастрозол чрез питейната им вода в продължение на 10 седмици.
Latvian: Fertilitātes pētījuma laikā no zīdīšanas atšķirti vīrišķā dzimuma žurkulēni 10 nedēļas iekšķīgi ar dzeramo ūdeni saņēma 50 vai 400 mg/l lielas anastrozola devas.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва при момичета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност (вж. точка 5.1).
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Arimidex не трябва да се използва при момчета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.