FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pegfilgrastim Mundipharma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pegfilgrastim Mundipharma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Spanish: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pegfilgrastim Mundipharma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pegfilgrastim Mundipharma (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pegfilgrastim Mundipharma (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
French: Le filgrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Spanish: Filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pegfilgrastim Mundipharma se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pegfilgrastim Mundipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pegfilgrastim Mundipharma, ver el prospecto.
French: Le médicament de référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Pegfilgrastim Mundipharma es Neulasta.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pegfilgrastim Mundipharma ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: La substance active de Pegfilgrastim Mundipharma, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pegfilgrastim Mundipharma produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pegfilgrastim Mundipharma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
French: Pourquoi Pegfilgrastim Mundipharma est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pegfilgrastim Mundipharma en la UE?
French: Cela signifie que Pegfilgrastim Mundipharma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Des études de laboratoire comparant Pegfilgrastim Mundipharma à Neulasta ont démontré que la substance active de Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pegfilgrastim Mundipharma con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer con quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza?
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- ni con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient la substance active pegfilgrastim.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene el principio activo pegfilgrastim.
French: Quels sont les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegfilgrastim Mundipharma en los estudios realizados?
French: Aperçu de Pegfilgrastim Mundipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Pegfilgrastim Mundipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Autres informations relatives à Pegfilgrastim Mundipharma:
Spanish: Otra información sobre Pegfilgrastim Mundipharma
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma agit-il?
Spanish: ¿Cómo funciona el Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.
French: Vous pouvez injecter dans :
Spanish: Puede inyectarse el medicamento en:
French: Pour les professionnels de santé uniquement
Spanish: Solo para profesionales sanitarios
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Spanish: La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - pensez être enceinte ; ou - planifiez une grossesse.
Spanish: Es importante que informe a su médico si: - está embarazada; - cree que podría estar embarazada; o - tiene intención de quedarse embarazada.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
French: • Le médicament est trouble ou contient des particules.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.
Spanish: Si es necesario, póngase una tirita.
French: B POUSSEZ le piston lentement et avec une pression constante, jusqu'à ce que vous sentiez ou entendiez un « clic ».
Spanish: B PRESIONE el émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Spanish: Se calculó que la mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de 22 días en ambos grupos de tratamiento.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Spanish: No toque el área limpia de la piel.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Spanish: La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
French: 1 Voir section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" a continuación.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
French: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espagne
Spanish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) España
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes qui ont étayé l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización.
French: *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Spanish: *El acetato sódico se prepara mezclando acetato sódico trihidrato y ácido acético.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej., examen clínico, ecografía).
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten los resultados de las imágenes óseas.
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Como es de esperar con todos los medicamentos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant celui-ci biologiquement inactif.
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Spanish: Se recomienda supervisión con análisis de orina.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
French: • Une partie du dispositif semble fissurée ou cassée.
Spanish: • Alguno de los componentes está agrietado o roto.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les douleurs osseuses (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque1
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Dolor torácico no cardiaco1
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ; - nausées et maux de tête.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor; - náuseas y dolor de cabeza.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13.
French: Compte tenu des effets cliniques et du potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Spanish: En coherencia con los efectos clínicos y con el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Spanish: El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
French: • Le capuchon de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Spanish: • El capuchón de la aguja no está o está suelto.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d'anticorps neutralisant l'activité du pegfilgrastim.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, entre ellas si ha desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad de pegfilgrastim.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Spanish: El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que dans certains cas, les hémopathies malignes sous-jacentes aient pu jouer un rôle.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou éliminée.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 4 días o desechada.
French: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une insuffisance rénale terminale.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
Spanish: Prepare y limpie el lugar de la inyección.
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de leucocitos >100 x 109/l) (ver sección 4.4).
French: **La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Spanish: **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
French: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Spanish: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí 31110 Noáin
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer, ce qui peut entraîner des ecchymoses.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.
French: Réaction au site d'injection2
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección2
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les douleurs osseuses (très fréquent [≥ 1/10]) et les douleurs musculo-squelettiques (fréquent).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pegfilgrastim Mundipharma peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pegfilgrastim Mundipharma puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: Il est possible d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure le recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son coherentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los sujetos que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
French: L'élimination du pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique du pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.