FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil give dig den nødvendige behandling.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér þá meðferð sem nauðsynleg er.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun* (ml/mín.)
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, var 32/73 (44%) í telavancín hópnum og 16/64 (25%) í vancomycín hópnum en hjá sjúklingum sem voru ekki með bráða nýrnabilun við grunnlínu var dánartíðnin 118/678 (17%) í telavancín hópnum og 124/688 (18%) í vancomycin hópnum.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Icelandic: S. aureus (þ.m.t. methicillín-ónæmir stofnar)
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
Danish: Det blev vist, at makrofagerne indeholdt telavancin og HP-β-CD.
Icelandic: Sýnt var fram á að átfrumurnar innihéldu telavancín og HP-β-CD.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
Danish: Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
Icelandic: Útsetning fyrir telavancíni eykst með hærri BMI-stuðli; við hverja 10 stiga hækkun á BMI-stuðli er áætlað að útsetning í plasma aukist um 25%.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Icelandic: Útskilnaður telavancíns í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar og endurmat á jafnvægi ávinnings/áhættu varðandi Vibativ skal leggja fram eigi síðar en 31. desember 2017.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger VIBATIV
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en VIBATIV er notað.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð.
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) (E524)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH) (E524)
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar fyrir 31. desember
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 90%, aðallega við albúmin í sermi.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið.
Danish: VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef vitað er eða grunur leikur á að önnur úrræði séu ekki heppileg (sjá
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: Der foreligger ingen
Icelandic: Ekki má nota
Danish: Derfor kan den samme dosis på 10 mg/kg/døgn bruges til patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þess vegna er hægt að nota sama skammtinn 10 mg/kg/24 klst. fyrir sjúklinga með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
Danish: Telavancin har ingen virkning på blodpladeaggregationen.
Icelandic: Telavancín hefur engin áhrif á samloðun (aggregation) blóðflagna.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni voru rannsakaðar með röð staðlaðra in vitro og in vivo rannsókna.
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Icelandic: S. aureus sem sýnir mikið ónæmi gegn glýkópeptíð sýklalyfjum (GRSA) er ekki næmur fyrir telavancíni.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Icelandic: Hætta á innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. „red man syndrome-like" viðbrögðum.
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Icelandic: Ofvöxtur og offjölgun átfrumna átti sér stað hjá rottum og hundum í mörgum líffærakerfum þar sem eðlilega eru átfrumur.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter nyrelidelse, unormale nyrefunktionstests, skummende urin
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum nýrnasjúkdómar, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi, froðukennt þvag
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um þessa aukaverkun sjálfviljugt af þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að ákvarða tíðni á áreiðanlegan hátt og tíðnin því
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Icelandic: Telavancín útskilst að mestum hluta óbreytt, en óbreytt telavancín er u.þ.b. 82% af því heildarmagni sem kemur fram í þvagi á 48 klukkustundum.
Danish: Disse data antyder, at telavancin ikke distribueres i noget større omfang.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að dreifing telavancíns sé ekki mikil.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Icelandic: Til að tryggja sambærilega útsetningu hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi á að minnka skammtinn niður í 7,5 mg/kg/24 klst.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
Danish: Dublin 4, Irland
Icelandic: 2. september 2011
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Breytingar á AUC eru eingöngu klínískt mikilvægar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Icelandic: Hærri þéttni greindist í átfrumum í lungnablöðrum og var hlutfallið þar breytilegt á bilinu 0,360 (eftir 4 klst.) til 6,67 (eftir 24 klst.).
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Icelandic: þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að fjölga sér.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Icelandic: Ef þetta gerist mun gjöf telavancín innrennsli hætt og læknirinn mun athuga starfsemi nýrnanna.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VIBATIV hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Telavancin udøver en koncentrationsafhængig baktericid aktivitet mod følsomme grampositive bakterier.
Icelandic: Telavancín hefur þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Danish: I et klinisk studie med intravenøs midazolam blev det vist, at gentagne doser af telavancin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken af midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með midazolami til notkunar í bláæð var sýnt fram á að endurteknir skammtar af telavancíni höfðu engin áhrif á lyfjahvörf midazolams sem er viðkvæmt hvarfefni fyrir CYP3A4.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Fortæl din læge,
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota VIBATIV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Danish: Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns með samfelldri bláæðar-bláæðar blóðsíun (continuous venovenous haemofiltration (CVVH)) var metin í in vitro rannsókn.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka VIBATIV skammtinn og hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Icelandic: Ekkert þekkt krossónæmi er milli telavancíns og annarra sýklalyfja sem ekki eru í flokki
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Icelandic: Hins vegar hefur úthreinsun telavancíns með CVVH ekki verið metin í klínískri rannsókn og því er klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna og notagildi CVVH til meðferðar við ofskömmtun ekki þekkt.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
Icelandic: Þegar gefnir voru stærri skammtar eða meðferð stóð í lengri tíma varð einnig frymisbólumyndun í þekjuvef í þvagblöðrunni.
Danish: In vitro-forsøg viste, at telavancin ved tilstedeværelse af pulmonære overfladeaktive stoffer bevarede fuld aktivitet.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telavancín hélt fullri virkni þegar yfirborðsvirkt efni (pulmonary
Danish: Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Icelandic: Blóðsýni fyrir storkupróf skal taka rétt fyrir næstu gjöf telavancíns og mögulegt er eða íhuga að nota próf sem telavancín hefur engin áhrif á.
Danish: Patienter med baseline QTc >500 msec, medfødt lang QT-syndrom, inkompenseret hjerteinsufficiens eller abnorme K+ eller Mg2+ blodniveauer, som ikke kunne korrigeres, svær neutropeni (absolut neutrofiltal <500/mm3) eller forventet udvikling af svær neutropeni på grund af tidligere eller planlagt kemoterapi, eller med HIV med CD4 tal <100/mm3 i løbet af de sidste 6 måneder blev også ekskluderet.
Icelandic: Einnig voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með QTc > 500 msek., meðfætt heilkenni lengds QT bils, vantempraða (uncompensated) hjartabilun eða óeðlilega blóðþéttni K+ eða Mg2+ sem ekki var hægt að leiðrétta, alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjölda daufkyrninga < 500/mm3) eða sem búist var við að fengju alvarlega daufkyrningafæð vegna fyrri eða áætlaðrar krabbameinslyfjameðferðar, eða sem höfðu HIV með CD4 fjölda < 100/mm3 síðastliðna 6 mánuði.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) AUC0-24 er 780 (125) μg.klst./ml. Dreifingarrúmmál televancíns er lítið.
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá telavancín skal hafa daglegt eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og þvagútskilnaður með tilliti til þvagþurrðar/þvagleysis) a.m.k. fyrstu 3 til 5 meðferðardagana og síðan á 48 til 72 klst. fresti.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set
Icelandic: VIBATIV Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, það er því í raun
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum sem gengust undir berkjuskolun var gefinn 10 mg/kg skammtur í 3 daga samfleytt var þéttnihlutfallið milli lungnaþekjuvökva og plasma á bilinu 0,050 til 0,121 á tímabilinu frá 4 til 24 klst.
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Icelandic: Auk þess hafa engin merki um aukna storknunartilhneigingu blóðs (hypercoagulability) komið fram, þar sem heilbrigðir einstaklingar sem fá telavancín hafa eðlilega þéttni D-dimera og annarra umbrotsefna
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum greindust þrjú hýdroxýleruð umbrotsefni eftir innrennslisgjöf telavancíns.
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør yderligere fortyndes til et volumen, som giver en endelig koncentration på 0,6 til 8 mg/ml.
Icelandic: Skammta sem eru minni en 150 mg eða stærri en 800 mg skal þynna enn frekar í rúmmáli sem gefur endanlegan styrk 0,6 til 8 mg/ml.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Icelandic: Farga skal hettuglasinu ef lofttæmingin dregur þynningarlausnina ekki inn í hettuglasið.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með telavancíni ætti að taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið annars vegar og ávinnings konunnar af meðferð með telavancíni hins vegar.
Danish: Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst og opløsningen ved visuel
Icelandic: Blöndun skal halda áfram þar til allt innihald hettuglassins er fullkomlega uppleyst og án sýnilegra
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á telavancíni við spítalalungnabólgu hjá einum eða fleiri undirhópum barna.
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
Icelandic: Eftir 13 vikna meðferð sást afturkræf hrörnun í sáðpíplum í eistum hjá rottum.
Danish: Fuldblod (Lee-White) koagulationstid Ex vivo blodpladeaggregation Kromogen faktor Xa test Funktionel (kromogen) faktor X test Blødningstid
Icelandic: Blóðflagnasamloðun ex vivo Litmyndunarpróf byggð á storkuþætti Xa Virknipróf (litmyndunarpróf) á storkuþætti X Blæðingartíma
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af telavancin hos raske ældre og raske unge forsøgspersoner.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum telavancíns hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og heilbrigðum ungum einstaklingum.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på telavancins farmakokinetik er blevet evalueret i to kliniske farmakologistudier i raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med mild til svær nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Áhrif skertar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf telavancíns voru metin í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Koagulationstests påvirket af telavancin
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur áhrif á
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Icelandic: Frymisbólumyndun fylgdi ekki skerðing á nýrnastarfsemi, en var óafturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Danish: Hætteglas af klart type 1 glas med gummiprop og aluminium/plastik flip-off låg.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I, með gúmmítappa og ál/plast loki sem smellt er af.
Danish: Hvis du har fået mere VIBATIV, infusionsvæske, end du burde Hvis du får mere VIBATIV end du burde få, så er der en øget risiko for, at du oplever følgende bivirkninger: Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, udslæt, rødmen af huden på overkroppen.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af VIBATIV en þú átt að fá, eru auknar líkur á að eftirfarandi aukaverkanir komi fram: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, viðbrögð á innrennslisstað, höfuðverkur, útbrot, roði í húð á efri hluta líkamans.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað, meðan á meðferð stendur, verður að gera viðeigandi ráðstafanir.