FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7% naspram 80,9%) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5% naspram na 80,9%) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhæ ttuhlutfallið raunhæ kkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræ fni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i lijek Herzuma, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og Herzuma í formeðferð æ tti ekki að gefa viðbótar frumueyðandi lyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
Croatian: Bočica sadrži 420 mg trastuzumaba.
Icelandic: Hettuglas inniheldur 420 mg trastuzúmab.
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Icelandic: p-gildi Greining á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhæ ttuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Croatian: • navale vrućine
Icelandic: Daufkyrningafæ ð með hita
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m²/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa)
Icelandic: eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m 2/dag sem samfellt innrennsli í bláæ ð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Herzuma razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herzuma meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en lyfið er notað.
Croatian: Lijek Herzuma je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Icelandic: Herzuma í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við meinvörpum.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnica koje nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Icelandic: Trastuzúmab hefur einnig verið notað í samsetningu með paclitaxeli eða docetaxeli til meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10% tumorskih stanica.
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æ xlisfrumna.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Icelandic: Gögn úr einarma rannsókninni JP16003 með trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammtur í bláæ ð og 2 mg/kg í bláæ ð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m í bláæ ð), sem gerð var á japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Icelandic: Læ knirinn mun ræ ða um það við sjúklinginn.
Croatian: - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Icelandic: - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæ mt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráæ tlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvæ gi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áæ tluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Croatian: Lijek Herzuma je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Icelandic: Herzuma er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall,%
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Icelandic: tvæ r mæ lingar í röð eftir tilvikið sem sýna LVEF gildi ≥ 50%) var greinileg hjá 71,4% sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
Croatian: Bolesnice s HER2+ tumorima randomizirane su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æ xli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Icelandic: 4.7 Á hrif á hæ fni til aksturs og notkunar véla
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæ mt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hæ tt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með Herzuma.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með Herzuma er hæ tt eru hugsanlega í aukinni hæ ttu á hjartavanstarfsemi.
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Icelandic: Ó gleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% of æ xlisfrumna
Croatian: Lijekom Herzuma će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herzuma.
Croatian: - u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin - u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Herzuma za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Herzuma meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æ xlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, uključivalo je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæ fni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmab ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæ xlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Croatian: Svi bolesnici koji su kandidati za liječenje lijekom Herzuma, osobito oni prethodno liječeni antraciklinima i ciklofosfamidom (AC protokol), prije početka liječenja moraju obaviti osnovni kardiološki pregled koji uključuje uzimanje anamneze, fizikalni pregled, elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srca i/ili radionuklidnu ventrikulografiju (MUGA) ili magnetsku rezonanciju.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Herzuma meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læ knisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæ ðingu og að eins mánaðar aldri.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Icelandic: Aðal rannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvæ tt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án trastuzúmabs, var vefjalitun.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Icelandic: Ö nnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð, L-histidín, ,-trehalósi díhýdrat, pólýsorbat 20.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef þú fæ rð einhverjar aukaverkanir skaltu láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita.
Croatian: Trastuzumab
Icelandic: Trastuzúmab
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Herzuma za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu lijeka Herzuma u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Herzuma skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af Herzuma á um 90 mínútum (vikuáæ tlun:
Croatian: - intravenski docetaksel - 100 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m sem innrennsli í bláæ ð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), česta je nuspojava kod primjene lijeka Herzuma, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II - IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun Herzuma og hefur verið tengd dauðsföllum.
Croatian: • infekcija krvi
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Croatian: Herzuma je biosličan lijek.
Icelandic: Herzuma er líftæ knilyfshliðstæ ða.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Icelandic: Ú r þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti ni u jednoj tumorskoj stanici
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æ xlisfrumum
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hæ tt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Herzuma.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræ ðilegra virkra efna
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æ xlinu eins og skilgreint samkvæ mt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Croatian: PRILOG I.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐ I
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu trastuzumabom iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Croatian: To ukazuje na apsolutnu povoljnost u smislu 8-godišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 6,4 postotnih bodova u korist skupine liječene 1 godinu trastuzumabom.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Icelandic: CHMP mæ lir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: VIÐ AUKI III
Croatian: Tablici 1 su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæ ð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Icelandic: Á vallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæ li.
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmabs.
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije
Icelandic: P-gildi borið saman við eftirlit
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (clearance, [CL] og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume, [Vc]) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvæ gi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95%CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
Croatian: Bolesnice s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključene su u ispitivanje, a one s 0 do 1+ nisu.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo promatrati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæ ling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæ filega með hvort daufkyrningafæ ð komi fram á þessum tíma.
Croatian: Tablica 8 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Croatian: • akutno nakupljanje tekućine u plućima
Icelandic: bráð vökvasöfnun í lungum
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið:
Croatian: Cmax,ss** (μg/ml)
Icelandic: Cmax,ss** (µg/ml)
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hæ tt er að nota.
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Icelandic: Daufkyrningafæ ð með hita, hvítfrumnafæ ð, blóðleysi, blóðflagnafæ ð og daufkyrningafæ ð voru mjög algengar aukaverkanir.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæ la með vefjalitun (IHC) á föstum æ xlum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áæ tlun um áhæ ttustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfæ rslum á áæ tlun um áhæ ttustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Icelandic: 12 mánuðir var áhæ ttuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Icelandic: Niðurstöður þessarar hlutrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræ ðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabins (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatins eða samhliða notkun cisplatins og trastuzúmabs.
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m 2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Icelandic: Paclitaxel 175 mg/m gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Croatian: C.A.
Icelandic: s r.o
Croatian: Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja doza lijeka Herzuma nije bila smanjivana.
Icelandic: Skammtar af Herzuma voru ekki minnkaðir meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Icelandic: Rúmmál miðlæ ga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.