FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Latvian: Vidēji 18 mēnešos pēc FORSTEO lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41 % (p=0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Danish: FORSTEO er en farveløs og klar opløsning.
Latvian: FORSTEO ir bezkrāsains un dzidrs šķīdums.
Danish: Ikke almindelig: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis Sjælden: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Latvian: Retāk: urīna nesaturēšana, poliūrija, akūta tieksme urinēt, nefrolitiāze Reti: nieru mazspēja/darbības traucējumi
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Latvian: Pēc 19 mēnešu (vidēji) ārstēšanas kaulu minerālvielu blīvums (KMB) mugurkaula jostas daļā un gūžas kaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 9 % un 4 % salīdzinājumā ar placebo (p<0,001).
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
Latvian: B. Kā zināt, ka
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm.
Danish: Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem novērota pārejoša ortostatiska hipotensija vai reibonis.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Latvian: Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Latvian: FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Τηλ: + 30 210 629 4600
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
Latvian: Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Latvian: 7) Ja ir redzama daļa dzeltenās ass, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Latvian: • Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Latvian: • holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Danish: Almindelig: Forøget svedtendens
Latvian: Bieži: pastiprināta svīšana
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Latvian: • Pirms skeleta ārējās distances staru terapijas vai radioaktīvo implantu terapijas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Danish: Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Latvian: Nekādā gadījumā nedodiet nevienam citam savu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Danish: • lavt blodtryk
Latvian: • pazemināts asinsspiediens,
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Danish: Træk den hvide hætte af
Latvian: Noņemiet balto uzgali
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā rūpīgi ievērojiet visus norādījumus.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Latvian: Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar FORSTEO ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma.
Danish: • Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Latvian: Dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (sastopamība ir "reti").
Danish: Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FORSTEO lietošanas
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Latvian: Visiem pacientiem nozīmēja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Danish: 1 pen a 2,4 ml opløsning.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 2,4 ml šķīduma.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Latvian: Biežas: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Latvian: Injicējiet pirmās FORSTEO devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Danish: Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.
Latvian: Pirms jaunās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Latvian: Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes FORSTEO grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4,2 % pret −1,9 %; p<0,001) un gūžā (3,8 % pret 0,9 %; p=0,005).
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Latvian: • Ar teriparatīdu nedrīkst ārstēt pacientus ar ļaundabīgiem skeleta audzējiem vai kaulu metastāzēm.
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
Danish: • Opbevar FORSTEO utilgængeligt for børn.
Latvian: • Uzglabājiet FORSTEO bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Indsprøjtningsknap
Latvian: Ūdens injekcijām
Danish: Gult skaft
Latvian: Dzeltenā ass
Danish: FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot augošiem pieaugušajiem.
Danish: Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling.
Latvian: Pārejoša ortostatiskā hipotensija radās pēc dažu pirmo devu lietošanas un to varēja mazināt, novietojot pacientu pusguļus.
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Latvian: Katrai injekcijai jāizmanto jauna, sterila adata.
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Latvian: Rezultātā pēc 18 mēnešiem FORSTEO būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7,2 %), salīdzot ar alendronātu (3,4 %) (p<0,001).
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Latvian: Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Danish: 5) Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.
Latvian: 5) Noņemiet mazo adatas uzgali un izmetiet to.
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Latvian: sāpes, pietūkums, eritēma, lokāli zilumi, nieze un neliela asiņošana injekcijas vietā Retāk: eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā Reti: iespējamas alerģiskas reakcijas neilgi pēc injekcijas: akūts elpas trūkums, mutes dobuma/sejas tūska, ģeneralizēta nātrene, sāpes krūtīs, tūska (galvenokārt perifēra)
Danish: 8) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Latvian: 8) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Latvian: Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Latvian: Normokalciēmiskiem pacientiem pēc teriparatīda injekcijas novērota neliela un pārejoša kalcija koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Danish: Meget almindelig: Smerter i ekstremiteter Almindelig: Muskelkramper
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: sāpes ekstremitātēs
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Latvian: Identificējot sievietes un vīriešus, kuriem ir palielināts osteoporotisku lūzumu risks un kuriem varētu palīdzēt ārstēšana, ir jāņem vērā tādi neatkarīgi riska faktori kā, piemēram, mazs KMB, vecums, lūzums anamnēzē, gūžas kaula lūzumi citiem ģimenes locekļiem anamnēzē, augsta kaulu remodulācija un mazs ķermeņa masas indekss.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Traucēta nieru darbība Piesardzība jāievēro pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Latvian: spieķa kauls, pleca kauls, ribas un iegurņa kauls)
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Latvian: Ierīci var lietot kopā ar insulīna pildspalvveida pilnšļirces injekciju adatām.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanās kursa garumu - 24 mēneši.
Danish: Indre nålehætte
Latvian: Noņemiet adatu
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Latvian: FORSTEO īslaicīgi paaugstina kalcija līmeni serumā, tāpēc FORSTEO uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Latvian: • Hiperkalciēmija pirms ārstēšanas.
Danish: Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Latvian: Sagatavojiet injicēšanas vietu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Latvian: FORSTEO ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Danish: • unormal hjertelyd
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība,
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Latvian: Visiem pacientiem tika piedāvāts kalcijs (1000 mg dienā) un D vitamīns (800 SV dienā).
Danish: Ikke almindelig: Emfysem
Latvian: Retāk: emfizēma
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Latvian: Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Danish: Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Latvian: FORSTEO jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med FORSTEO.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Latvian: Izlasiet arī pievienoto lietošanas instrukciju.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Latvian: Laikā no 18. līdz 24. mēnesim pacientiem, kuri ārstēti ar teriparatīdu, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB palielinājās attiecīgi par papildu 1,7 %,
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kā arī pēcterapijas novērojuma pētījumā nenovēroja arī osteosarkomas.
Danish: FORSTEO-pennens opbygning*
Latvian: Forsteo uzbūve*
Danish: 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.
Latvian: Ja pēc injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru injekciju tajā paša dienā.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: Amning FORSTEO er kontraindiceret ved amning.
Latvian: Barošana ar krūti FORSTEO ir kontrindicēts zīdīšanas periodā.
Danish: • stigning i blodets indhold af urinsyre
Latvian: • urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Latvian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austrija
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Latvian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Danish: Postmenopausal osteoporose
Latvian: Osteoporoze pēcmenopauzes periodā
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Latvian: Ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Latvian: • Noslaukiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci no ārpuses ar mitru drāniņu.
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Latvian: No šīs problēmas var izvairīties, katrai injekcijai lietojot JAUNU adatu, nospiežot melno injicēšanas pogu līdz galam un LĒNI aizskaitot līdz 5.
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Latvian: • kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Danish: • Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
Latvian: • Nepārlejiet zāles parastajā šļircē.
Danish: Ikke almindelig: Takykardi
Latvian: Bieži: sirdsklauves Retāk: tahikardija
Danish: Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEOpennen.
Latvian: Izlasiet lietotāja rokasgrāmatu, kas ir iepakojumā un kur paskaidrota FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums, sāpes krūtīs, astēnija, vieglas un pārejošas reakcijas injicēšanas vietā, t.sk.
Danish: 2) Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af med. 3) Skru nålen fuldstændigt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Latvian: 3) Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Danish: Hold den inde og tæl langsomt til 5.
Latvian: aizskaitiet līdz 5.
Danish: 4) Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Latvian: 4) Izvelciet līdz galam melno injicēšanas pogu.
Danish: 1) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Latvian: 1) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam) vai jauniešiem ar aktīvas epifizārās augšanas zonām.
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Latvian: Lietojot 30 - 1000 µg/kg lielu teriparatīda dienas devu, būtisku ietekmi uz grūsnām žurku vai peļu mātītēm nenovēroja.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā par teriparatīda lietošanu osteoporozes ārstēšanai konstatētās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter* Nyrer og urinveje
Latvian: Retāk: muskuļu sāpes, locītavu sāpes, krampji/sāpes mugurā*
Danish: Kontroller, at den røde stribe viser sig.
Latvian: Pārlieci nieties, ka ir redzama sarkanā josla.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, galvassāpes, išiass, ģībonis Ausu un labirinta bojājumi
Danish: De må ikke smide nåle ud i Deres husholdningsaffald.
Latvian: Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.
Danish: FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Latvian: Forsteo grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Danish: Natriumacetat (vandfrit) Mannitol
Latvian: Nātrija acetāts (bezūdens)
Danish: Skru nålen helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele omdrejninger.
Latvian: Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības varētu būt slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Latvian: 9,8 % ar risedronātu ārstētajām pacientēm, riska attiecība (95 % TI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Danish: • øget hjertefrekvens (puls)
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība,
Danish: (≥2) a
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Danish: Fjern nålen
Latvian: Noņemiet adatu.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Latvian: (95 % TI) pret placebo
Danish: Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet.
Latvian: FORSTEO injekcija jāveic neilgi pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Danish: Indstil dosis
Latvian: Injicējiet devu