FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Po potrebi se uvedejo podporni ukrepi.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Slovenian: Plazemski očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Slovenian: Študij, s katerimi bi ugotovili učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso opravili.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki) - drugi alkilirajoči citostatiki; oznaka ATC: L01AX03.
Polish: Do obserwowanych u nich działań niepożądanych należały mielosupresja z zakażeniami lub bez zakażeń, w pewnych przypadkach ciężkimi i długotrwałymi, prowadzącymi do śmierci.
Slovenian: Med neželenimi učinki je bila supresija kostnega mozga z okužbo ali brez nje, v nekaterih primerih huda in dolgotrajna, ki je privedla do smrti.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden narediti celotno krvno sliko.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul naenkrat, lahko v različnih jakostih (vsebnost zdravilne učinkovine v miligramih).
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost, kadar se zdravilo uporablja pri teh bolnikih.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Slovenian: O uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Childu) ali okvaro ledvic ni podatkov.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Slovenian: Mehanizem delovanja Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemijsko pretvori v aktivni monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z najnižjimi vrednostmi med 21. in 28. dnem), okrevanje pa hitro, ponavadi v enem do dveh tednih.
Polish: Objawy przypominające zespół Cushinga
Slovenian: bolezen, podobna Cushingovi bolezen, podobna Cushingovi
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti z enim (pet dni odmerjanja, 23 dni brez zdravljenja), tremi in šestimi cikli zdravljenja.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Slovenian: Trombocitopenija stopnje 3 ali 4 se je pojavila pri 19 %, nevtropenija stopnje 3 ali 4 pa pri 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Slovenian: Podatki o času do poslabšanja nevrološkega stanja kažejo prednost TMZ pred prokarbazinom, kar velja tudi za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje na indeks telesne zmogljivosti Karnofsky < 70 ali zmanjšanje za vsaj 30 točk).
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Slovenian: Po končanem obsevanju boste prekinili zdravljenje za štiri tedne, da si bo vaše telo lahko opomoglo.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Slovenian: Krivulji Kaplan-Meier za skupno preživetje (populacija, ki naj bi jo zdravili (ITT - intent to treat)
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji faze I uporaba TMZ z ranitidinom ni spremenila obsega absorpcije TMZ ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu metabolitu monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem • Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych
Slovenian: * Pogostnosti so ocenjene na podlagi ustreznih kliničnih raziskav.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ pri ljudeh izloča v materino mleko, zato je treba v obdobju zdravljenja s TMZ
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 19-odstotno, srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 2,1 meseca in srednje skupno preživetje 5,4 meseca.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odziva na podlagi magnetnoresonančnega slikanja je bila 8-odstotna.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide Teva do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomide Teva, dokler se bruhanje ne umiri.
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Slovenian: propilenglikol, amonijev hidroksid (E527).
Polish: Substancją czynną leku jest temozolomid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomide Teva se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna točka ocene učinkovitosti preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), opredeljeno z magnetnoresonančnim slikanjem ali nevrološkim poslabšanjem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomide Teva, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul Temozolomide Teva, kot so vam jih predpisali, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudih izpuščajev z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče in pordele kože in/ali mehurčkov na telesu ali v ustih.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignomov, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem niepożądanych zdarzeń wobec układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Slovenian: Za večino toksičnih učinkov so našli dokaze o reverzibilnosti, razen za neželene učinke na moške razmnoževalne organe in za degeneracijo mrežnice.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej TMZ wykazała, że klirens osoczowy TMZ był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je razkrila, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobačnih izdelkov.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego (CSF).
Slovenian: Študije s pozitronsko emisijsko tomografijo pri ljudeh in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) za skupno preživetje je bilo 1,59 (95-odstotni interval zaupanja za RT = 1,33 - 1,91) z vrednostjo p testa log-rank < 0,0001 v korist kraka s TMZ.
Polish: Preparat Temozolomide Teva kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Slovenian: Temozolomide Teva trde kapsule se jemljejo na tešče.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate hude zdravstvene posledice.
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči trajno neplodnost.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v preskušanjih faze II sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se višajo sorazmerno z odmerkom.
Polish: Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Polish: Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody.
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule in popijte kozarec vode.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če se med katerimkoli ciklom absolutno število nevtrofilcev zmanjša na < 1,0 x 109/l ali če je število trombocitov < 50 x 109/l, je treba v naslednjem ciklu zmanjšati odmerek za eno odmerno raven (glejte poglavje 4.2).
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
Slovenian: Srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,4 meseca.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in angioedemom
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve:
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Slovenian: Štiri tedne po končanem obdobju sočasnega zdravljenja s TMZ in obsevanjem se TMZ uporabi v do šestih ciklih samostojnega zdravljenja.
Polish: Okres leczenia skojarzonego
Slovenian: Obdobje sočasnega zdravljenja
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostosti ustrezajo naslednjemu dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierające 5 lub 20
Slovenian: Rjava steklenička z belim polipropilenskim pokrovčkom na navoj z zaščito za otroke, opremljena s polietilenskim indukcijskim tesnilom, ki vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi ugotovil, ali je treba odmerek zdravila Temozolomide Teva prilagoditi.
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno, vendar lahko včasih traja dlje in privede do zelo hude oblike anemije (aplastična anemija).
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Slovenian: Neželeni učinki so v razpredelnicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu, kiedy limfopenia jest
Slovenian: Če nastopi limfopenija, bolniki nadaljujejo profilakso, dokler se limfopenija ne popravi na stopnjo ≤ 1.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.
Polish: 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Slovenian: il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Polish: (mg/m² pc./dobę)
Slovenian: (mg/m2/dan)
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Slovenian: Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se vam to zgodi, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Slovenian: S kombiniranjem nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav in neželenih učinkov iz obdobij sočasnega in samostojnega zdravljenja so pri 8 % bolnikov opazili nepravilnosti nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Polish: Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev
Polish: Toksyczność wobec układu hematologicznego ograniczała wielkość dawki.
Slovenian: Toksičnost, ki je omejevala odmerek, je bila hematološka.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov se ne priporoča, vendar je treba na podlagi meril hematološke in nehematološke toksičnosti vsak teden razmisliti o odložitvi ali ukinitvi zdravljenja s
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny ( test logarytmiczny rang p = 0,33).
Slovenian: Srednje preživetje je bilo pri TMZ 7,34 meseca in pri prokarbazinu 5,66 meseca (vrednost p testa log rank = 0,33).
Polish: Temozolomide Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Slovenian: V študiji z 288 posamezniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja je treba uporabo TMZ začasno prekiniti ali trajno opustiti, če so izpolnjena merila hematološke in nehematološke toksičnosti, navedena v razpredelnici 1.
Polish: 5aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Slovenian: karboksamid (AIC), ali kot neopredeljeni polarni metaboliti.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4) .
Slovenian: Če zdravilo tako vpliva na vas, ne smete voziti in uporabljati orodij ali strojev ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Polish: * Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Slovenian: *Bolnik, ki je bil naključno razvrščen v krak s samim obsevanjem, se je zdravil s TMZ in obsevanjem.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Teva powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti TMZ ni verjetno, da bi bilo za bolnike s hudo okvaro jeter ali katero koli stopnjo okvare ledvic treba zmanjšati odmerek.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če je pretekel ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, preparat Temozolomide Teva nie powinien być stosowany z pokarmem.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da je sprememba vrednosti Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Slovenian: Z uporabo TMZ sta zelo pogosto povezana navzeja in bruhanje.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše velikosti (višine in mase) ter od tega, ali imate ponavljajoč se tumor in ali ste se v preteklosti že zdravili s kemoterapijo.
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi kwadrat p = 0,019).
Slovenian: Po šestih mesecih je bila frakcija preživelih bolnikov znatno večja v kraku s TMZ (60 %) kot v kraku s prokarbazinom (44 %) (vrednost p testa hi-kvadrat = 0,019).
Polish: W oddzielnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, że profile farmakokinetyczne w osoczu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby były podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu preparatu TMZ na rynek.
Slovenian: V razpredelnico 5 so vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravljenja ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma in po začetku trženja TMZ.
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih stekleničkah, ki vsebujejo po 5 ali 20 kapsul.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem kraku so se zdravili samo z obsevanjem.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C-označenega temozolomida je preko ledvic.
Polish: Pierwsza dawka to 150 mg/m² pc.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Slovenian: Za populacijsko farmakokinetično analizo so bili na voljo podatki iz kliničnih preskušanj - o najnižjih vrednostih nevtrofilcev pri 101 ženski in 169 moških ter o najnižjih vrednostih trombocitov pri 110 ženskah in 174 moških.
Polish: 28 sierpień 2014 r.
Slovenian: 28. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2014
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva Predpisani odmerek zdravila Temozolomide Teva vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja pri zdravniku znova preverite velikost odmerka; ta morda ne bo enaka kot v prejšnjem ciklu.