FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organe et par ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Sitagliptine 100 mg une fois par jour (n = 315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (n=315)
French: L'incidence des événements d'hypoglycémie sévère a été de 2,4 et de 3,4 % et les taux de 0,05 et de 0,06 événement/patient/an.
Maltese: L-inċidenzi ta' każ ta' ipogliċemija qawwija kienu 2.4% u 3.4%, u r-rati kienu 0.05 u 0.06 każijiet/pazjent/sena.
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et l'insuline glargine ont été respectivement de 1,67, 1,67 et 3,02 épisodes/patient/an.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
French: Trulicity 1,5 mg solution injectable dulaglutide
Maltese: Trulicity 1.5 mg injezzjoni dulaglutide
French: L'ASCINR a augmenté de 2 %, ce qui n'est pas jugé cliniquement significatif ; aucun effet sur l'INRmax (Rapport International Normalisé maximum) n'a été observé.
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant un arrêt du traitement pour le dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg, respectivement, étaient les nausées (1,0 % ; 1,9 %), les diarrhées (0,5 % ; 0,6 %) et les vomissements (0,4 % ; 0,6 %) ; et ont été généralement rapportés au cours des 4 à 6 premières semaines.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux cumulés sur une période jusqu'à 104 semaines avec une dose de dulaglutide de 0,75 mg et 1,5 mg respectivement incluaient nausées (12,9 % et 21,2 %), diarrhées (10,7 % et 13,7 %) et vomissements (6,9 % et 11,5 %).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
French: L'administration concomitante d'une dose unique de dulaglutide et de métoprolol a donné lieu à une augmentation de l'ASC et de la Cmax du métoprolol respectivement de 19 % et 32 %.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés dans les essais cliniques ont été de nature gastro-intestinale, incluant nausées, vomissements et diarrhées.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti fi provi kliniċi kienu gastrointestinali, inkluż nawsja, rimettar u dijarea.
French: - Trulicity 0,75 mg : chaque seringue pré-remplie contient 0,75 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution.
Maltese: - Trulicity 0.75 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta' dulglutide f'0.5 ml ta' soluzzjoni.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1,5 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 1.5 mg, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide ont été évalués dans une étude de pharmacologie clinique, dans laquelle des sujets atteints d'insuffisance hépatique ont présenté des baisses statistiquement significatives de l'exposition au dulaglutide pouvant atteindre 30 % à 33 % respectivement pour la Cmax et l'ASC par rapport aux témoins contrôles.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
French: Les effets indésirables liés à un surdosage avec le dulaglutide observés au cours des études cliniques ont été des troubles gastro-intestinaux et une hypoglycémie.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
French: Le traitement par dulaglutide a permis d'obtenir des réductions de la pression artérielle systolique (PAS) (différence de -2,8 mmHg par rapport au placebo) au bout de 16 semaines.
Maltese: Kura b'dulaglutide ipprovdiet tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sistolika (SBP - systolic blood pressure) (differenza ta' -2.8 mmHg meta mqabbel mal-plaċebo) fis-16-il ġimgħa.
French: Conformément à son profil pharmacocinétique, le dulaglutide a un profil pharmacodynamique adapté à une administration hebdomadaire (voir rubrique 5.2).
Maltese: B'mod konsistenti mal-profil farmakokinetiku, dulaglutide għandu profil farmakodinamiku adattat għall-għoti ta' darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 5.2).
French: INSÉRER
Maltese: INJETTA
French: Le dulaglutide est un agoniste du récepteur du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) à action prolongée.
Maltese: Dulaglutide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide 1 li jixbah lil glucagon (GLP-1 - glucagon-like peptide 1) u li jaħdem fit-tul.
French: Les incidences d'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide aux doses respectives de 0,75 mg et de 1,5 mg, utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et de la metformine ont été de 39,0 % et de 40,3 %, et les taux ont été de 1,67 et 1,67 événement/patient/an.
Maltese: L-inċidenzi ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentati meta dulaglutide 0.75 mg u 1.5 mg, rispettivament, intużaw flimkien ma' xi sulphonylurea u metformin kienu 39.0% u 40.3% u r-rati kienu 1.67 u 1.67 każijiet/pazjent/sena.
French: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
French: Le principe actif de Trulicity, le dulaglutide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trulicity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Trulicity est disponible sous forme de stylos pré-remplis (0,75 mg et 1,5 mg) contenant une solution à injecter sous la peau.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trulicity, le 21 novembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
French: Après 26 semaines de traitement, Trulicity a fait baisser le taux de HbA1c de 0,71-1,59 points de pourcentage à la dose inférieure, et de 0,78-1,64 points de pourcentage à la dose supérieure.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
French: Les bénéfices de Trulicity ont été étudiés dans 5 études principales incluant plus de 4 500 patients présentant un diabète de type 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
French: Autres informations relatives à Trulicity:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
French: Trulicity contient le principe actif dulaglutide.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
French: Pourquoi Trulicity est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
French: Environ 51 % des patients ayant reçu la dose inférieure et 60 % des patients ayant reçu la dose supérieure de Trulicity ont atteint un taux de HbA1c cible inférieur à 7,0 %, ce qui représentait une proportion généralement plus élevée que celle des patients ayant atteint cette cible avec les traitements alternatifs.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
French: S'agissant de la réduction des taux de HbA1c, Trulicity a été plus efficace que la metformine lorsqu'il était utilisé seul, et plus efficace que les médicaments antidiabétiques exénatide (administré deux fois par jour) ou sitagliptine, et au moins aussi efficace que l'insuline glargine, lorsqu'il était utilisé en complément d'autres traitements.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
French: Cette baisse a été jugée cliniquement significative, et les données ont montré que les bénéfices ont été maintenus tout au long du traitement à long terme.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas, et les stimule pour provoquer la libération d'insuline.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi għal sustanza msejħa peptida simili għal glukagon (GLP-1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom jipproduċu l-insulina.
French: 1 Une dose (0,5 ml) contient :
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
French: Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
French: fHbp de la sous-famille A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
French: fHbp de la sous-famille B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
French: 1 seringue préremplie avec aiguille
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest mingħajr labra
French: 24 mai 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
French: Chlorure de sodium Histidine
Maltese: Sodium Chloride Histidine
French: fièvre ≥ 38 °C (pyrexie)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
French: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
French: Limites des essais cliniques
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
French: Étude B1971016 (de 18 à 25 ans)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
French: (de 18 à 25 ans)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
French: Remarque : la limite inférieure de quantification est un titre hSBA = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
French: VHA/solution saline
Maltese: HAV/salina
French: Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables, phosphate d'aluminium et polysorbate 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
French: Étude B1971016
Maltese: Studju B1971016
French: (de 10 à 18 ans)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
French: EU/1/17/1187/001 -boite d'1 seringue avec aiguille fournie EU/1/17/1187/002 - boite d'1 seringue sans aiguille EU/1/17/1187/003 - boite de 5 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/004 - boite de 5 seringues sans aiguille EU/1/17/1187/005 - boite de 10 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/006 - boite de 10 seringues sans aiguille
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
French: Au total, 2 471 sujets ont reçu Trumenba et 822 sujets ont reçu la solution saline.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
French: Souche en hSBA (variant de fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
French: MGT hSBA
Maltese: hSBA
French: douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
French: Suspension liquide blanche.
Maltese: Suspensjoni likwida bajda.
French: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
French: Sur les 1 713 sujets randomisés, 427 étaient inclus dans le Groupe 1, 430 dans le Groupe 2, 427 dans le Groupe 3, 286 dans le Groupe 4 et 143 dans le Groupe 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
French: Les résultats observés dans les Groupes 2 et 3 étaient semblables à ceux observés dans le Groupe 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
French: N % (IC à 95 %)
Maltese: N % (95% CI)
French: Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
French: Le Groupe 1 a reçu Trumenba aux Mois 0, 2 et 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
French: Multiplication par un facteur ≥ 4 du titre hSBA (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
French: Autres composants : Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables et polysorbate 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
French: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
French: Le Groupe 2 a reçu la solution saline aux Mois 0, 2 et 6.
Maltese: Grupp 2 irċieva salina fix-xhur 0, 2 u 6.
French: Groupe 4
Maltese: Grupp 4
French: (0, 1 et 6 mois)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
French: (0, 2 et 6 mois)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 23 mg ta' sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium'.
French: Solution saline
Maltese: Salina
French: L'étude a permis d'évaluer la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et la démonstration de la reproductibilité de fabrication de 3 lots de Trumenba administrés selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
French: L'analyse de plus de 2 150 isolats de souches invasives de méningocoques de sérogroupe B différents collectés entre 2000 et 2014 dans 7 pays européens, aux États-Unis et au Canada a démontré que plus de 91 % de tous les isolats méningococciques de sérogroupe B exprimaient des niveaux de fHbp suffisants pour être sensibles à la destruction bactéricide par les anticorps induits par le vaccin.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
French: Au total, 2 693 sujets ont reçu au moins 1 dose de Trumenba et 897 sujets ont reçu au moins 1 dose de vaccin contre le VHA/solution saline.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
French: (0 et 6 mois)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
French: L'efficacité de Trumenba n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
French: L'étude B1971033 est une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus dans une étude principale, notamment l'étude B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
French: de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes fHbp de la sous-famille B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
French: Autres médicaments et Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
French: Au cours d'une analyse d'immunogénicité effectuée avec Trumenba, une réponse a été définie comme un titre hSBA d'au moins 1:8 ou 1:16, selon la souche hSBA.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
French: Schémas de primovaccination 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d'intervalle (voir rubrique 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta' serogrupp B.
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
French: Trumenba peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants : Vaccin combiné contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique, un vaccin coquelucheux acellulaire et un vaccin poliomyélitique inactivé (dTCa-VPI), vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (HPV4), vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, Y et W (MenACWY) et vaccin adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et un vaccin coquelucheux acellulaire (dTca).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
French: Groupe 3
Maltese: Grupp 3
French: L'étude B1971016 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 18 à 25 ans ont été répartis en 2 groupes selon un rapport 3 : 1 (Groupe 1 : Groupe 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique d'ADN recombinant 3 Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un adaptateur Luer Lock en plastique, d'un bouchon-piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-embout en caoutchouc bromobutyle isoprène synthétique avec un capuchon de protection en plastique rigide, avec ou sans aiguille.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
French: fHbp de la sous-famille A et B de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes de chaque
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A u B 60 mikrogramma kull waħda
French: Dans l'étude B1971012, Trumenba a été administré suivant les schémas vaccinaux suivants : Groupe 1 (0, 1 et 6 mois) ; Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) ; Groupe 3 (0 et 6 mois) ; Groupe 4 (0 et 2 mois) ; Groupe 5 (0 et 4 mois).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).