FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Romanian: Nu a fost raportat QTcF >500 msec la niciun pacient.
French: Le panobinostat a augmenté la Cmax et l'ASC du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) d'un facteur de respectivement 1,8 et 1,6, et il ne peut être exclu que son effet sur un substrat plus sensible du CYP2D6 puisse être plus important.
Romanian: Panobinostat a crescut Cmax şi ASC ale dextrometorfan (un substrat al CYP2D6) de 1, 8, respectiv 1,6 ori, şi nu se poate exclude faptul că efectul poate fi mai accentuat la un substrat CYP2D6 mai sensibil.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
French: Selon des données non cliniques, la fertilité masculine peut être affectée par le traitement par Farydak (voir rubrique 5.3).
Romanian: Pe baza datelor nonclinice, fertilitatea masculină poate fi compromis în urma tratamentului cu Farydak (vezi pct. 5.3).
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante prescrite à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
French: Les facteurs pouvant y contribuer incluent notamment des antécédents de chimiothérapie, de greffe de cellules souches, la nature de la maladie et la neutropénie ou la lymphopénie associée au traitement par Farydak.
Romanian: Posibilii factori care contribuie pot include antecedente de chimioterapie, transplant de celule stem, natura bolii şi neutropenie sau limfopenie asociate cu tratamentul cu Farydak.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei
French: Chez les patients présentant des effets indésirables sévères autres qu'une thrombopénie, une toxicité gastro-intestinale, une neutropénie ou un allongement de l'intervalle QTc, les recommandations sont les suivantes :
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă reacţii adverse severe la medicament, altele decât trombocitopenia, toxicitatea gastro-intestinală, neutropenia sau prelungirea intervalului QTc, recomandarea este următoarea:
French: Des hémorragies ont été rapportées chez des patients au cours du traitement par panobinostat.
Romanian: Hemoragia a fost raportată la pacienţi în timpul tratamentului cu panobinostat.
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation de Farydak chez des femmes enceintes n'a été conduite.
Romanian: Nu există studii clinice privind administrarea Farydak la pacientele gravide.
French: L'insuffisance rénale légère, modérée et sévère basée sur la clairance urinaire de la créatinine avant le début du traitement n'a pas augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat dans les groupes d'insuffisance légère, modérée et sévère.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară, moderată şi severă pe baza clearance-ului iniţial al creatininei prin urină nu a crescut expunerea plasmatică a panobinostatului în grupurile cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par Farydak ou dans les six mois suivant votre traitement par Farydak.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
French: Les inducteurs puissants pourraient avoir des effets plus importants et sont susceptibles de réduire l'efficacité du panobinostat.
Romanian: Se anticipează că inductorii potenţi au efecte mai accentuate şi pot reduce eficacitatea panobinostatului.
French: Contraception féminine et masculine
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
French: Par conséquent, une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant le début du traitement par panobinostat, suivie d'une surveillance fréquente pendant le traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, conformément au RCP du bortézomib).
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
French: En cas de neutropénie de grade 3 ou 4, l'administration de facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) doit être envisagée, conformément aux recommandations locales.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
French: Le panobinostat peut augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
French: Les 55 patients avaient tous reçu un traitement antérieur par bortézomib et au moins un IMiD (lénalidomide : 98,2 %, thalidomide : 69,1 %).
Romanian: Toţi cei 55 pacienţi au fost trataţi în prealabil cu bortezomib şi cel puţin cu un IMiD (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
French: Les voies métaboliques pertinentes intervenant dans la biotransformation du panobinostat sont des processus de réduction, d'hydrolyse, d'oxydation et de glucuronidation.
Romanian: Căile metabolice pertinente implicate în metabolizarea panobinostatului sunt reacțiile de reducere, hidroliză, oxidare şi glucuronidare.
French: Prenez Farydak aux jours 1, 3 et 5 et aux jours 8, 10 et 12.
Romanian: Luați Farydak în zilele 1, 3 și 5 și în zilele 8, 10 și 12.
French: 20,7 % des patients ont présenté une hémorragie, le plus souvent une épistaxis (4,7 %), un hématome (2,6 %) et une hémorragie conjonctivale (2,1 %).
Romanian: 20,7% dintre pacienţi au prezentat hemoragie, cel mai frecvent epistaxis (4,7%), hematom (2,6%) şi hemoragie conjunctivală (2,1%).
French: Les patients étaient lourdement prétraités et avaient déjà reçu de nombreux traitements (médiane : 4 ; compris entre 2 et 11).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
French: Les patients présentant une neutropénie sont sujets aux infections, essentiellement aux infections des voies respiratoires supérieures ou aux pneumonies.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie prezintă risc de infecţie, în principal, infecţie a căilor respiratorii superioare sau pneumonie.
French: Comment se présente Farydak et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Farydak şi conţinutul ambalajului
French: Etant donné son mode d'action cytostatique/cytotoxique, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Farydak (voir rubrique 4.3).
Romanian: Dat fiind modul său citostatic/citotoxic de acţiune, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Farydak (vezi pct. 4.3).
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Romanian: • concentraţie crescută a acidului uric
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate embriofetală (vezi pct.
French: Grade le jour du traitement
Romanian: Grad în ziua tratamentului
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
French: Selon les données précliniques et cliniques, le panobinostat peut potentiellement prolonger l'intervalle QT.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
French: Réponse globale [IC à 95 %]
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
French: Médiane, mois [IC à 95 %]
Romanian: Mediană, luni [IÎ 95%]
French: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Romanian: 32 Molesworth Street
French: Si votre partenaire est susceptible de tomber enceinte, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement et pendant les six mois qui suivent son arrêt.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
French: Dans le sous-groupe prédéfini de patients traités antérieurement par bortézomib et un agent immunomodulateur (N=193), 76 % des patients avait reçu au moins deux lignes de traitement antérieur.
Romanian: În cadrul grupului prespecificat de pacienţi cu tratament prealabil cu bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (N=193), la 76% dintre pacienți li se administraseră minimum două scheme de tratament anterioare.
French: Environ 40 % du panobinostat sont métabolisés via le CYP3A4.
Romanian: Aproximativ 40% din panobinostat se metabolizează prin CYP3A4.
French: • diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
French: Le panobinostat peut être démarré à une dose de 15 mg et, s'il est bien toléré lors du premier cycle, la dose de panobinostat peut être augmentée à 20 mg au second cycle.
Romanian: Tratamentul cu panobinostat poate fi început la o doză de 15 mg şi, dacă este tolerat în primul ciclu, doza poate fi crescută la 20 mg în al doilea ciclu.
French: Colite, hématémèse, douleur gastro-intestinale
Romanian: Colită, hematemeză, durere gastro-intestinală
French: Farydak ne doit être employé durant la grossesse que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels pour le fœtus.
Romanian: Farydak trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
French: Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat activ din punct de vedere sexual, trebuie să utilizaţi prezervativ în timpul tratamentului cu Farydak.
French: Une asthénie de grade 3 a été observée chez 9,4 % des patients, et aucun patient n'a présenté une asthénie de grade CTC 4.
Romanian: Astenia de gradul 3 a fost observată la 9,4% dintre pacienţi, fără pacienţi care să prezinte astenie de gradul 4 CTC.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT este remediată într-o perioadă de 7 zile, se va relua tratamentul la doza iniţială la prima apariţie sau la o doză scăzută dacă prelungirea intervalului
French: 1Le hazard ratio (HR) est obtenu à partir du modèle de Cox stratifié.
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
French: En cas d'utilisation concomitante d'agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de panobinostat, tels que les inhibiteurs puissants de CYP3A4, une adaptation de dose est requise (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Romanian: În cazul administrării concomitente a medicamentelor care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostatului, cum sunt inhibitorii potenţi ai CYP3A4, este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
French: Grade de neutropénie le jour du traitement
Romanian: Gradul neutropeniei în ziua tratamentului
French: Tableau 7 Effets indésirables du panobinostat, observés chez des patients atteints de myélome multiple dans l'étude de phase III
Romanian: Tabelul 7 Reacţii adverse ale panobinostat observate la pacienţii cu mielom multiplu în studiul de fază 3
French: Les événements de grade 3-4 les plus fréquemment observés chez les patients incluaient (pourcentages présentés respectivement pour les patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans, respectivement) : thrombopénie (60 %, 74 % et 91 %), anémie (16 %, 17 % et 29 %), diarrhée (21 %, 27 % et 47 %) et fatigue (18 %, 28 % et 47 %).
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
French: • candidose buccale (infection de la bouche due à un champignon)
Romanian: • candidoză (infecţie a gurii cu o ciupercă)
French: Dans les études cliniques menées dans le myélome multiple, l'exposition au panobinostat a été diminuée d'environ 20 % lors de l'utilisation concomitante de dexaméthasone, qui est un inducteur dose-dépendant léger/modéré du CYP3A4.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în mielomul multiplu, expunerea la panobinostat a scăzut cu aproximativ 20% în urma utilizării concomitente de dexametazonă, care este un inductor CYP3A4 uşor/moderat, dependent de doză.
French: Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Farydak trebuie iniţiat de un medic experimentat în administrarea terapiilor antineoplazice.
French: Le traitement a été arrêté chez seulement 0,3 % des patients en raison d'une neutropénie.
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
French: Des numérations additionnelles de la formule sanguine doivent être envisagées pendant la « période de repos » - par exemple aux jours 15 et/ou 18, particulièrement chez les patients ≥65 ans et chez les patients ayant une numération plaquettaire inférieure à 150 x109/l avant le début du traitement.
Romanian: Trebuie avută în vedere efectuarea unor hemoleucograme suplimentare în timpul „perioadei de pauză" - de exemplu în zilele 15 şi/sau 18, mai ales la pacienţii ≥65 ani şi la pacienţii cu număr iniţial de trombocite situat sub ≥100 x 109/l.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée selon la classification NCI-CTEP a augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % et 105 %.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată conform clasificării NCI- CTEP a crescut expunerea plasmatică a panobinostat cu 43%, respectiv 105%.
French: En raison de son mode d'action cytostatique/cytotoxique, le panobinostat peut influencer la qualité du sperme produit pendant le traitement.
Romanian: Datorită modului său de acţiune citostatic/citotoxic, panobinostat poate influenţa calitatea spermei formate pe durata tratamentului.
French: Les données cliniques groupées provenant de plus de 500 patients traités par le panobinostat seul, dans des indications diverses et à différents niveaux de dose, ont montré que l'incidence de la prolongation de l'intervalle QTc de grade CTC 3 (QTcF >500 msec) était d'environ 1 % de manière générale et de 5 % ou plus à une dose supérieure ou égale à 60 mg; aucun épisode de torsades de pointes n'a été observé.
Romanian: Datele clinice centralizate provenite de la peste 500 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie, în indicaţii multiple şi la diverse niveluri de dozare, au evidenţiat faptul că incidenţa prelungirii intervalului QTc de gradul 3 CTC (QTcF >500 msec) a fost de aproximativ 1% per total şi de 5% sau peste acest procentaj la administrarea unei doze de 60 mg sau mai mare; nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri ale administrării Farydak în timpul sarcinii.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • taches rouges ou violettes, plates, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pete roşii sau purpurii, aplatizate, sub piele
French: Les femmes en âge de procréer prenant le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant trois mois après l'arrêt du traitement (se reporter aux rubriques 4.5 et 4.6 et aux RCP du bortézomib et de la dexaméthasone).
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă care utilizează panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente timp de trei luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6 şi RCP-ul bortezomibului şi al dexametazonei).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉEDES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
French: La catégorie de fréquence reflète l'association de l'ensemble des traitements, à savoir panobinostat + bortézomib + dexaméthasone.
Romanian: Categoria de frecvență reflectă asocierea tuturor medicamentelor, și anume panobinostat + bortezomib + dexametazonă.
French: Farydak ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le bébé.
Romanian: Farydak nu trebuie luat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu al mamei nu este mai mare decât posibilul risc al fătului.
French: Moments de censure PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Romanian: Timpi cenzură PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
French: Si vous oubliez de prendre Farydak
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Farydak
French: La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, administrée par voie orale une fois par jour, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
Romanian: Doza iniţială recomandată de panobinostat este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 ale unui ciclu de 21 zile.
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, les méthodes de contraception suivantes doivent être utilisées pendant votre traitement par Farydak :
Romanian: Din cauza riscului potenţial de deces sau malformaţii la făt, trebuie să utilizaţi următoarele metode de contracepţie în timpul administrării Farydak:
French: Aucun épisode d'allongement de l'intervalle QTcF >500 msec n'a été rapporté à une dose de 20 mg de Farydak dans l'étude clinique de phase III, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Romanian: Nu au fost raportate episoade de prelungire a intervalului QTcF >500 msec la administrarea unei doze de Farydak de 20 mg în studiul clinic de fază 3, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
French: En cas d'intervalle QT long avant l'initiation du panobinostat (QTcF ≥480 msec avant le début du traitement), l'initiation du traitement doit être retardée jusqu'à ce que l'intervalle QTcF moyen prédose soit revenu à <480 msec.
Romanian: În cazul apariţiei unui interval QT lung anterior iniţierii tratamentului cu panobinostat (QTcF ≥480 msec la momentul iniţial), iniţierea tratamentului trebuie întârziată până când valoarea medie QTcF predozare revine la <480 msec.
French: - si vous avez des problèmes gastro-intestinaux comme des diarrhées, des nausées ou des vomissements.
Romanian: • dacă aveţi probleme gastro-intestinale, cum sunt diareea, greaţa sau vărsăturile.
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi carambola, rodie sau grepfrut sau suc de rodie sau grepfrut în timpul tratamentului cu Farydak, deoarece acestea pot creşte cantitatea de medicament care trece în sângele dumneavoastră.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg administrée par voie orale à estomac plein.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg, administrată pe cale orală, după masă.
French: Le bortézomib peut être démarré à 1,3 mg/m2 une fois par semaine aux jours 1 et 8, et la dexaméthasone à 20 mg aux jours 1 et 8.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib poate fi început la o doză de 1,3 mg/ m2 o dată pe săptămână, în zilele 1 şi 8, şi tratamentul cu dexametazona la doza de 20 mg în zilele 1 şi 8.
French: Avant le début de tout cycle de traitement par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, le taux de plaquettes doit être au moins ≥100 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Romanian: Anterior iniţierii oricărui ciclu de tratament cu panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, numărul de trombocite trebuie să fie cel puţin ≥100 x 109/l (vezi pct. 4.4).
French: - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang appelés anticoagulants, comme la warfarine ou l'héparine.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, numite anticoagulante, cum sunt warfarină sau heparină.
French: Ils ont pour objectifs : - de vérifier le bon fonctionnement de votre foie (par la mesure des taux sanguins de bilirubine et de transaminase, qui sont des substances produites par le foie).
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par Farydak.
Romanian: QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de începerea tratamentului cu Farydak.
French: • prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de rétention d'eau)
Romanian: • creştere rapidă în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feţei (semne ale reţinerii de apă)
French: Lorsque Farydak est co-administré avec des substrats sensibles du CYP2D6 (par exemple l'atomoxétine, le dextrométhorphane, le métoprolol, le nébivolol, la perphénazine et le pimozide), il faut doser le titre individuel des substrats du CYP2D6 en fonction de la tolérance et surveiller fréquemment les effets indésirables chez ces patients.
Romanian: Când Farydak este administrat împreună cu substraturi sensibile CYP2D6 (de exemplu atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin şi pimozidă), se modifică doza fiecărui substrat CYP2D6 în funcţie de tolerabilitate şi se monitorizează frecvent pacienţii pentru depistarea apariţiei reacţiilor adverse.
French: Les antiémétiques prophylactiques doivent être administrés selon l'avis du médecin et conformément aux pratiques médicales locales (voir rubrique 4.4).
Romanian: Antiemetice profilactice trebuie administrate la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală (vezi pct. 4.4).
French: • Dossier d'information patient
Romanian: • Pachet informațional pentru pacient
French: L'exposition plasmatique au panobinostat n'est pas modifiée chez les patients atteints d'un cancer ayant une insuffisance rénale légère à sévère.
Romanian: Expunerea plasmatică la panobinostat nu este modificată la pacienţii cu neoplazii şi insuficienţă renală severă.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4
French: Pneumonie fongique, hépatite B, aspergillose
Romanian: Pneumonie fungică, hepatită B, aspergiloză
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
French: • réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium
Romanian: • concentraţie scăzută a fosfatului sau sodiului din sânge
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP3A4