FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Odrasli bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sérstökum sjúklingahópum Fullorðnir sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV - PHOTON-1 (rannsókn 123) Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 2 eða 3 og samhliða HIV-1 sýkingu.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Notkun Sovaldi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 bolnikov s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 19.
Icelandic: 41 sjúklinganna sem fengu ígræðslu með HCV RNA < LLOQ kemur fram í töflu
Slovenian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Slovenian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Icelandic: S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Slovenian: HCV ob izhodišču je bila 6,4 log10 i.e./ml; 21 % jih je imelo cirozo; 78 % jih je imelo HCV
Icelandic: 17 til 44 kg/m2); HCV RNA grunnviðmið var 6,4 log10 a.e./ml; 21% voru með skorpulifur; 78% voru með HCV arfgerð 3; 65% höfðu áður fengið bakslag.
Slovenian: magnezijev stearat (E470b) Filmska obloga polivinilalkohol (E1203)
Icelandic: Vatnsfrí silíkonkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir
Slovenian: Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobenem od teh bolnikov.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri greindist ekki hjá neinum af þessum sjúklingum við djúpa raðgreiningu eða þýðisraðgreiningu.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi, uporablja samo,
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Sovaldi þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Slovenian: Efavirenzf (600 mg enkrat na dan)d
Icelandic: BAKRITAHEMLAR Efavírenzf (600 mg einu sinni á dag)d
Slovenian: CHC.
Icelandic: c.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Sovaldi.
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni);
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom Sovaldi pri odraslih
Icelandic: Leiðbeiningar á breytingum skammta af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Sovaldi hjá fullorðnum
Slovenian: zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mišični spazmi, mialgija bolečine v hrbtu, mišični spazmi
Icelandic: Algengar liðverkir, bakverkir, vöðvakippir, vöðvaverkir bakverkir, vöðvakippir
Slovenian: (n = 71) pri bolnikih, ki interferona ne prenašajo oz. niso primerni ali voljni.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Icelandic: Tafla 14 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Icelandic: Rannsókn 4062 var opin rannsókn þar sem föst skammtasamsetning sófosbúvírs og velpatasvírs var metin hjá 59 sjúklingum með HCV-sýkingu og lokastig nýrnabilunar sem krefst blóðskilunar.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Icelandic: Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Slovenian: Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Icelandic: Verkun, með tilliti til hraðrar veirusvörunar, hefur tengst útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Slovenian: Preglednica 19: Virološki odziv po presaditvi pri bolnikih z RNA HCV < LLOQ v času presaditve jeter
Icelandic: Veirusvörun eftir ígræðslu hjá sjúklingum með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih jeter se priporoča 24-tedenska uporaba zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom.
Icelandic: Mælt er með að gefa Sovaldi samhliða ríbavírini í 24 vikur hjá lifrarígræðsluþegum.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili pri 61 bolnikih, ki so prejeli sofosbuvir in ribavirin; večina bolnikov je imela HCV genotipa 1, 44 bolnikov je imelo stopnjo A po CPT in 17 bolnikov je imelo stopnjo B po CPT.
Icelandic: Bráðbirgðagreining var framkvæmd á 61 sjúklingi sem fékk sófosbúvír og ríbavírin; meirihluti sjúklinga var með HCV arfgerð 1, 44 sjúklingar voru með CPT af flokki A og 17 sjúklingar voru með CPT af flokki B. Af þessum 61 sjúklingi gengust 44 sjúklingar undir lifrarígræðslu eftir allt að 48 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini; 41 var með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Slovenian: Eno študijo so opravili pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili, s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, 4, 5 ali 6 v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom.
Icelandic: Ein rannsókn var framkvæmd á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og voru með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 4, 5 eða 6, samhliða peginterferóni alfa 2a og ríbavírini, en hinar rannsóknirnar fjórar voru framkvæmdar á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi.
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov (n = 419) je bila 51 let (razpon: 19 do 74); 60 % bolnikov je bilo moških; mediani indeks telesne mase je bil 25 kg/m2 (razpon: 17 do 44 kg/m2); povprečna raven RNA
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra sjúklinga (n = 419) var 51 ár (á bilinu: 19 til 74); 60% sjúklinga voru karlkyns; líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2 (á bilinu:
Slovenian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (indukcija P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
Slovenian: mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551)
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460(i)) Króskarmellósanatríum
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 sjúklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja za odrasle, zdravljene s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov* Zdravljenje
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd hjá fullorðnum sem fá samsetta meðferð með Sovaldi
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð hettuglas (gler) 1 hettuglas hettuglas (gler) 5 hettuglös
Slovenian: 14. januar 2016
Icelandic: 14 janúar 2016
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 1 árs
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Auk þess er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert einnig að nota einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: MRD negativna
Icelandic: MRD neikvætt
Slovenian: contact@medac.de
Icelandic: Netfang: contact@medac.de
Slovenian: Odrasli in druge posebne skupine bolnikov
Icelandic: Fullorðnir og aðrir sérstakir hópar
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Icelandic: Asparagínþurrð í sermi var fullkomin hjá 11 af 12 sjúklingum (92%).
Slovenian: Vseh 12 bolnikov (100 %) je bilo po indukcijskem zdravljenju v popolni remisiji.
Icelandic: Allir 12 sjúklingarnir (100%) voru í fullkomnu sjúkdómshléi eftir upphafsmeðferð.
Slovenian: Ta učinek je bil najizrazitejši pri intervalu okoli 120 ur med dajanjem zdravil.
Icelandic: Þessi áhrif voru mest áberandi þegar tíminn á milli meðferðanna var um það bil 120 klukkustundir.
Slovenian: 2 °C-8 °C.
Icelandic: - 8 °C.
Slovenian: Zdi se, da je nevarnost tromboze večja kot nevarnost krvavitve.
Icelandic: Hættan á segamyndun virðist vera meiri en hættan á blæðingu.
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Icelandic: Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til að fría eitt µmól af ammóníaki á einni mínútu við pH 7,3 og 37°C.
Slovenian: Najprej je treba poiskati nasvet specialista.
Icelandic: Fyrst skal leita sérfræðiálits.
Slovenian: • odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt.
Icelandic: • lifrarbilun sem getur leitt til dauða.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Icelandic: Hvernig þetta leiðir til þessara viðbragða er ekki þekkt.
Slovenian: Otroci, stari od 0 do 12 mesecev
Icelandic: Börn 0 - 12 mánaða að aldri
Slovenian: Odmerek bo odvisen od velikosti vaše telesne površine, ki se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsyfirborði þínu sem er reiknað út frá hæð og þyngd.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fyrir hjá minna en 10% sjúklinga.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 3:
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar eru teknar saman í töflu 3:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Spectrila, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila Spectrila, to čim prej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af Spectrila, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af því eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum):
Slovenian: Zelo pogosti edem, utrujenost
Icelandic: Mjög algengar Bjúgur, þreyta
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 5 vial.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 1 eða 5 hettuglös.
Slovenian: Zdravilo Spectrila pripravljajo in dajejo zdravstveni delavci.
Icelandic: Spectrila er undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Status MRD na koncu indukcijskega zdravljenja
Icelandic: MRD staða við lok upphafsmeðferðar
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo Spectrila lahko zveča neželene učinke drugih zdravil preko svojega vpliva na delovanje jeter, ki ima pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Spectrila getur aukið aukaverkanir annarra lyfja vegna áhrifa sinna á lifrina sem hefur mikilvægu hlutverki að gegna við að fjarlægja lyf úr líkamanum.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir Spectrila hjá 14 börnum/unglingum
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
Slovenian: Do manjše ravni mediane aktivnosti na 33. dan kot pri prejšnjih dveh meritvah je prišlo deloma zato, ker je bil zadnji vzorec seruma odvzet 4 dni po zadnji infuziji asparaginaze namesto 3 dni po njej kot v drugih primerih.
Icelandic: Lægra miðgildi virkninnar á 33. degi samanborið við fyrri mælingarnar tvær skýrist að hluta af því að síðasta sermissýnið var tekið 4 dögum eftir síðustu inndælingu asparagínasa í stað þriggja daga eins og í hin skiptin.
Slovenian: 0 (0-2) h razpolovni čas
Icelandic: 0 (0 - 2) klst.
Slovenian: 17,33 (12,54-22,91) h skupni očistek
Icelandic: 17,33 (12,54 - 22,91) klst.
Slovenian: Nato se je raven serumskega asparagina spet zviševala in dosegla normalne vrednosti po 1-3 tednih.
Icelandic: Eftir það hækkuðu gildi asparagíns aftur og urðu eðlileg að nýju innan 1 - 3 vikna.
Slovenian: Večina antiasparaginaznih protiteles se je razvila v časovnem intervalu med zadnjo infuzijo asparaginaze 33. dne in začetkom postindukcijskega zdravljenja 79. dne.
Icelandic: Meirihluti mótefnanna gegn asparagínasa myndaðist á tímabilinu milli síðustu innrennslisgjafar asparagínasa á 33. degi og byrjunar á meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið á 79.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep priporočajo, naj se počaka tri mesece po dokončanju zdravljenja.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að bíða í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Normalne celice lahko asparagin izdelujejo same, nekatere rakaste celice pa tega ne morejo.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín sjálfar, en sumar krabbameinsfrumur geta það ekki.
Slovenian: Povprečje (standardna deviacija, SD) porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bilo 2,47 l (0,45 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) var að meðaltali (staðalfrávik) 2,47 l (0,45 l).
Slovenian: Temu se navadno izognemo tako, da vinkristin damo 3-24 ur pred asparaginazo.
Icelandic: Til þess að forðast það er vincristín venjulega gefið 3 - 24 klst. á undan asparagínasa.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se ne sme uporabiti:
Icelandic: Ekki má nota Spectrila:
Slovenian: Bolniki, pozitivni na kromosom Philadelphia
Icelandic: Sjúklingar sem eru með Philadelphia litning
Slovenian: Zato potrebujejo asparagin, ki difundira iz zunajceličnega okolja.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.
Slovenian: Največja (Cmax) aktivnost asparaginaze v serumu je bila dosežena z zakasnitvijo približno 2 ur po koncu infuzije.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virkni asparagínasa í sermi náðist með um það bil 2 klukkustunda seinkun eftir að innrennslisgjöf var lokið.
Slovenian: Če bo treba, bo zdravnik zdravil vaše simptome in vam zagotovil podporno zdravljenje.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er mun læknirinn veita meðferð við einkennum og stuðningmeðferð.
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Icelandic: Hins vegar ber einnig að íhuga meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Icelandic: Verkun og öryggi notkunar Spectrila hjá sjúklingum sem eru með Philadelphia litning hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Icelandic: Meðferð er við einkennum og stuðningsmeðferð.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tovrstnimi protokoli zdravljenja.
Icelandic: Spectrila skal eingöngu notað af læknum með reynslu af notkun slíkra meðferðaráætlana.
Slovenian: Prašek raztopite tako, da z injekcijsko brizgo previdno izbrizgate 3,7 ml vode za injekcije proti notranji steni viale (ne brizgajte vode neposredno na prašek ali vanj).
Icelandic: Til að leysa duftið upp er 3,7 ml af vatni fyrir stungulyf sprautað varlega innan á hlið hettuglassins með sprautu fyrir stungulyf (ekki má sprauta beint á eða inn í duftið).
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt skammvinnar.
Slovenian: *Izdelane v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: *Framleitt í Escherichia coli frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni.
Slovenian: Mediana (razpon) največje serumske koncentracije aktivnosti asparaginaze je bila 2.324 E/l (1.625-4.819 E/l).
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju upprunalegu (ópegýleruðu) E. coli-asparagínasalyfi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Povprečni ± SD končni razpolovni čas (razpolovni čas izločanja) aktivnosti asparaginaze v serumu je bil 25,8 ± 9,9 ure, z razponom med 14,2 in 44,2 ure.
Icelandic: Lokahelmingunartími (helmingunartími brotthvarfs) asparagínasavirkni í sermi var að meðaltali ±staðalfrávik 25,8 ± 9,9 klst., á bilinu 14,2 til 44,2 klst.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne upravljajte motornih vozil, ker boste lahko zaradi zdravila zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka á meðan þú tekur lyfið vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu og ringlun.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
Icelandic: Spectrila getur leitt til myndunar mótefna af mismunandi mótefnaflokkum (IgG, IgM og IgE).
Slovenian: Takoj po koncu infuzije asparaginaze se je serumska raven glutamina zmanjšala za največ 50 % od ravni pred odmerkom, ki je bila okrog 400 µM, a se je hitro, v nekaj urah, vrnila na normalne vrednosti.
Icelandic: Strax eftir að innrennslisgjöf asparagínasa var lokið lækkaði þéttni glútamíns í sermi um að hámarki 50% frá þéttninni fyrir skammtinn sem var um það bil 400 µmól, en náði aftur eðlilegum gildum innan nokkurra klukkustunda.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugačno zdravilo z asparaginazo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti að íhuga að skipta yfir á annað asparagínasalyf.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Icelandic: Þú gætir orðið næmari fyrir sýkingum.
Slovenian: Za namenom ohranjanja sledljivosti serij rASNaze in za razlikovanje med zdravili z različnimi ASNazami in rASNazami mora biti v informacijah o zdravilu v poglavju 4.4 SmPC-ja in ustreznem poglavju navodila za uporabo vključena navedba, da morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena v kartoteki bolnika.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika rASNase lotna og greiningu á milli mismunandi ASNase og rASNase lyfja, skal kafli 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi kafli í fylgiseðli að fela í sér áberandi setningu um að nafn og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skuli skráð með skýrum hætti í sjúkraskýrslu sjúklingsins.
Slovenian: Koncentracijo amoniaka v plazmi je treba določiti pri vseh bolnikih z nepojasnjenimi nevrološkimi simptomi ali hudim in dolgotrajnim bruhanjem.
Icelandic: Mæla skal ammóníakþéttni í plasma hjá öllum sjúklingum sem eru með óútskýrð einkenni frá taugakerfi eða mikil uppköst í langan tíma.
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Icelandic: 5.000 ein./m² af asparagínasa (Spectrila samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf) á 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Slovenian: 0,053 (0,043-0,178) l/h porazdelitveni volumen
Icelandic: 0,053 (0,043 - 0,178) l/klst.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Icelandic: Spectrila er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös.
Slovenian: Ker se zdravilo Spectrila navadno uporablja v kombinirani terapiji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, je razmejitev od neželenih učinkov drugih zdravil pogosto težavna.
Icelandic: Vegna þess að Spectrila er venjulega notað í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum er oft erfitt að aðgreina aukaverkanirnar frá aukaverkunum annarra lyfja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað
Slovenian: Srednja serumska koncentracija asparagina je ostala pod 0,5 µM od takoj po koncu prve infuzije asparaginaze do vsaj tri dni po zadnji infuziji.
Icelandic: Meðalþéttni asparagíns í sermi hélst áfram undir 0,5 µmól frá því strax að lokinni fyrstu innrennslisgjöf asparagínasa og í að minnsta kosti þrjá sólarhringa eftir síðustu innrennslisgjöf.
Slovenian: Vinkristin
Icelandic: Vincristín
Slovenian: Po ponovnem dajanju asparaginaze v odmerku 5.000 E/m² vsak tretji dan je bila najnižja raven aktivnosti asparaginaze v serumu v razponu od 108 to 510 E/l.
Icelandic: Eftir endurteknar gjafir 5.000 ein./m² af asparagínasa þriðja hvern dag, var lággildi asparagínasavirkni í sermi á bilinu 108 til 510 ein./l.
Slovenian: Mogoče boste dobili zdravila proti alergiji in, če bo treba, zdravila za stabilizacijo krvnega obtoka.
Icelandic: Þér verða ef til vill gefin lyf gegn ofnæmi og ef nauðsynlegt reynist, lyf sem auka stöðugleika blóðrásarinnar.
Slovenian: Večinoma je zdravljenje mogoče nadaljevati tako, da zdravilo zamenjamo z drugimi zdravili, ki vsebujejo drugačne oblike asparaginaze.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að halda meðferðinni áfram með því að skipta yfir á önnur lyf sem innihalda aðrar gerðir af asparagínasa.
Slovenian: Na podlagi malo podatkov je priporočeni intravenski odmerek pri dojenčkih:
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi:
Slovenian: Brezbarvna 20-mililitrska steklena viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom, ki vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af og inniheldur 10.000 ein. af asparagínasa.
Slovenian: - mlajših od 6 mesecev:
Icelandic: - yngri en 6 mánaða:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je lahko rahlo opalescenčna.
Icelandic: Þynnt lausn getur verið örlítið ópallýsandi.