FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren 8 tot 28 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum var ekki unnt að ákvarða útsetningu fyrir sófosbúvíri en útsetningarmörk byggð á megin umbrotsefni hjá mönnum voru 8 til 28 sinnum meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie, ongeacht het genotype, met hepatocellulair carcinoom (HCC) en die voldeden aan de MILAN-criteria, kregen dagelijks 400 mg sofosbuvir en 1.000-1.200 mg ribavirine gedurende maximaal 24 weken, wat vervolgens gewijzigd werd in 48 weken, of tot het moment van de levertransplantatie, al naar gelang wat het eerst van toepassing was.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar, með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem stenst MILAN viðmiðið, 400 mg sófosbúvír og 1.000-1.200 mg ríbavírin daglega í að hámarki 24 vikur, sem síðan var breytt í 48 vikur, eða fram að lifrarígræðslu, eftir því hvað átti sér fyrst stað.
Dutch: Als sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa wordt gebruikt en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met dit geneesmiddel, moet de dosis peginterferon alfa worden verlaagd of de toediening worden gestaakt.
Icelandic: Ef sófosbúvír er notað samhliða peginterferóni alfa og sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast lyfinu, skal minnka skammtinn af peginterferóni alfa eða hætta töku þess.
Dutch: GS-331007 wordt efficiënt verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á skilvirkan hátt með blóðskilun með útdráttarstuðli sem er um það bil 53%.
Dutch: • u diabetes hebt.
Icelandic: Ert með sykursýki.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV
Dutch: Dagelijkse dosis RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Dutch: • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Icelandic: • Jóhannesarjurt (jurtalyf notað við þunglyndi).
Dutch: Hemodialyse kan op doeltreffende wijze de belangrijkste circulerende metaboliet GS-331007 verwijderen (extractieverhouding 53%).
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Icelandic: Með skorpulifur n = fjöldi sjúklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi.
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:
Dutch: *Inclusief patiënten met een co-infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Dutch: De gemiddelde EC50 ± SD van sofosbuvir tegen chimere replicons die voor NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, bedroeg 0,068 ± 0,024 μM voor genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM voor genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM voor genotype 2 (n = 15) en 0,085 ± 0,034 μM voor genotype 3a (n = 106).
Icelandic: Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Dutch: Patiënten met een infectie met HCV-genotype 2 of 3 in het onderzoek werden behandeld met sofosbuvir met ribavirine gedurende respectievelijk 12 of 24 weken.
Icelandic: Sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 í rannsókninni voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri ásamt ríbavírini í 12 eða 24 vikur, í sömu röð.
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 5 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir hvað varðar Sovaldi og lyf sem hugsanlega eru notuð samhliða eru teknar saman í töflu 5 hér á eftir (þar sem 90% öryggismörk (CI) hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLSM) voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Dutch: Cmin (NB/NVT) (Inductie van P-gp)
Icelandic: Cmin (NA) (Virkjun P-gp)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Sovaldi kan daarom gelijktijdig worden toegediend met P-gpen/of BCRP-remmers.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferón alfa/ríbavírini, skal einnig lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen
Icelandic: Milliverkanir milli Sovaldi og annarra lyfja
Dutch: SVR12 totaal Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling Recidiefa Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Icelandic: Heildar SVR12 Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslaga Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sovaldi er sófosbúvír sem er gefið til þess að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára til 18 ára aldurs.
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 3 en 24 weken voor eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 en voor patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
Icelandic: Meðferð stóð í 12 vikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3, og í 24 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 3 og einnig hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf (400 mg tweemaal daags)
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravírf (400 mg tvisvar á dag)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Dutch: Sofosbuvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers, NS3-proteaseremmers en NS5A-remmers.
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkum andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen in fase 2/3-onderzoeken na toediening van sofosbuvir (400 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir sófosbúvíri og GS-331007 hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára var svipuð og hjá fullorðnum í 2./3. stigs rannsóknum eftir gjöf sófosbúvírs (400 mg).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <12 jaar.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 hjá börnum <12 ára hafa ekki verið staðfest.
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
Icelandic: C af arfgerð 2 eða 3, samhliða ríbavírini, og þar af var ein framkvæmd á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð, ein á sjúklingum sem ekki þoldu interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt, ein á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með interferóni og ein á öllum sjúklingum óháð fyrri meðferðarsögu eða hæfni til að fá meðferð með interferóni.
Dutch: Tabel 13: Responspercentages in het onderzoek FUSION
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Dutch: FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
Icelandic: FUSION var slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem metin var 12 eða 16 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem fól í sér interferón (bakslag og skortur á svörun).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen gelijktijdig toegediend(e) geneesmiddel(en) en behandelingsduur voor volwassenen die worden behandeld met een combinatietherapie met Sovaldi
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd hjá fullorðnum sem fá samsetta meðferð með Sovaldi
Dutch: Nog niet eerder behandeld 97% (31/32) Niet-cirrotisch
Icelandic: Heildarsvörun 97% (31/32) Án skorpulifrar
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa í NEUTRINO
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir en ribavirine die voorafgaand aan de transplantatie werden toegediend ter preventie van herinfectie met HCV na de transplantatie.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum áður en þeir gengust undir lifrarígræðslu í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun sófosbúvírs og ríbavírins sem gefið var fyrir ígræðslu til þess að koma í veg fyrir endursýkingu HCV eftir ígræðslu.
Dutch: Tabel 17: Responspercentages in het onderzoek PHOTON-1
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni PHOTON-1
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi og því er notkun þeirra með Sovaldi frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
Icelandic: 41 sjúklinganna sem fengu ígræðslu með HCV RNA < LLOQ kemur fram í töflu
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Sovaldi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Sovaldi er hafin.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef (enkelvoudige dosis van 600 mg)
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicínf (600 mg stakur skammtur)
Dutch: Behandeling van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 of 6
Icelandic: Meðferð sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Dutch: Elf patiënten met HCV-genotype 3 hadden ten tijde van de wijziging de 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine al voltooid.
Icelandic: Ellefu sjúklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, jeuk
Icelandic: Mjög algengar útbrot, kláði
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens van 50 patiënten die werden behandeld met Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken (patiënten met genotype 2) en 24 weken (patiënten met genotype 3) in een klinisch open-label fase 2-onderzoek.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára byggjast á gögnum um 50 sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Sovaldi og ríbavírini í 12 vikur (sjúklingar með arfgerð 2) og 24 vikur (sjúklingar með arfgerð 3) í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini, verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn á meðan meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir meðferð eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Dutch: HCV-genotype 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Dutch: Tabel 10: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de absorptiekinetiek van sofosbuvir en GS-331007, die erop duidt dat het grootste deel van de dosis binnen 2 uur na inname wordt geabsorbeerd.
Icelandic: Þessi tilmæli eru byggð á hvarfafræði frásogs sófosbúvírs og GS-331007 sem benda til þess að meirihluti skammtsins frásogist innan 2 klst.
Dutch: en < 50 ml/min/1,73 m2)
Icelandic: og < 50 ml/mín./1,73 m2)
Dutch: De aanbevolen behandelingsmethode en -duur voor combinatiebehandeling met Sovaldi staan aangegeven in tabel 3 en tabel 4.
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagða meðferðaráætlun og tímalengd samsettrar meðferðar með Sovaldi er að finna í töflum 3 og 4.
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
Icelandic: Meðferð án interferóns fyrir HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Dutch: In deze situatie is de blootstelling aan de sofosbuvir-metaboliet GS-331007 20 maal zo hoog en worden de concentraties waarvoor bijwerkingen zijn waargenomen in preklinische onderzoeken overschreden.
Icelandic: Við þessar aðstæður er útsetning fyrir sófosbúvír umbrotsefninu GS-331007 aukin 20-falt og var hærri en þéttni þar sem aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum rannsóknum.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir en de belangrijkste circulerende metaboliet GS-331007 zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. Na orale toediening werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de piekplasmaconcentratie werd ~0,5-2 uur na de dosis waargenomen, ongeacht het dosisniveau.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og megin umbrotsefnisins GS-331007 voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjúklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku frásogaðist sófosbúvír hratt og hámarks plasmaþéttni kom fram ~0,5-2 klst. eftir skömmtun, burtséð frá skammtastærð.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Talaðu við lækninn um notkun
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) gedurende 8, 12 of 24 weken of sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) gedurende 12 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir en sofosbuvir/velpatasvir (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri (n=94) í 8, 12 eða 24 vikur eða sófosbúvíri/velpatasvíri (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri og sófosbúvíri/velpatasvíri (sjá kafla 4.4).
Dutch: Wanneer u Sovaldi samen met ribavirine of samen met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt, kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Icelandic: Þegar þú tekur Sovaldi með ríbavírini eða bæði peginterferóni alfa og ríbavírini getur verið að þú fáir eina eða fleiri af aukaverkununum hér á eftir:
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Sovaldi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 24 weken
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 24 vikur
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende sofosbuvir-dosis.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af sófosbúvíri, fjarlægði 4 klst. blóðskilun 18% af gefnum sófosbúvír skammti.
Dutch: HCV-genotype 2
Icelandic: HCV arfgerð 2
Dutch: Tenofovirdisoproxilf (245 mg eenmaal daags)d
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílf (245 mg einu sinni á dag)d
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Sovaldi þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Dutch: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Park Carrigtohill
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+ frumutalningu > 200 frumur/mm3.