FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Czech: D-90429 Nuremberg
German: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
German: Die Proteinbindung von Rivastigmin liegt bei etwa 40 %.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je nutné předložit:
German: • Stecken Sie dann die Pipette in die Schutzhülle zurück.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
German: Daher sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig beurteilt werden, insbesondere bei Patienten, die mit weniger als 3 mg zweimal täglich behandelt werden.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7 % der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0 % unter Placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
German: Mittlere Veränderung nach
Czech: Průměrná změna po
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 2009 Datum der ersten Verlängerung der Zulassung: 19. August 2014
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
German: • Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
German: Im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
German: • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit kommt es weder zu einer Akkumulation von Rivastigmin noch seines decarbamylierten Metaboliten.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou nedochází k akumulaci Rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
German: Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
German: • Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
German: Die unter Warfarin verlängerte Prothrombinzeit wird von Rivastigmin nicht beeinflusst.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
German: Obwohl die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin bei älteren Probanden höher ist als bei jüngeren, zeigten Studien mit Alzheimer-Patienten im Alter zwischen 50 und 92 Jahren keine altersabhängige Veränderung der Bioverfügbarkeit.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Czech: Hlášení suspektních nežádoucích účinků po registraci přípravku je důležité.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Cholinesterasehemmer, ATC-Code: N06DA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Czech: Co naleznete v příbalové informaci:
German: So beginnt die Behandlung
Czech: Jak se léčba zahajuje
German: Hartgelatinekapseln Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: Nach Gabe von 14C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90 %) innerhalb von 24 Stunden.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24 Stunden nach der Überdosierung fort.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: To platí i pro jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36 % ± 13 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse hat gezeigt, dass bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n=75 Raucher und 549 Nichtraucher) der Konsum von Nikotin die orale Rivastigmin-Clearance nach Einnahme oraler Rivastigmin-Kapsel-Dosen von bis zu 12 mg/Tag um 23 % erhöht.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 1 Stunde hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, in den folgenden 24 Stunden die weitere Einnahme von Rivastigmin auszusetzen.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře.
German: Allerdings kann die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen und möglicher additiver Effekte sollte Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika gegeben werden.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
German: Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung können gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
German: Vorsicht ist geboten bei der Auswahl von Anästhetika.
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
German: Es sind keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
German: In-vitro-Ergebnisse lassen keine pharmakokinetische Interaktion mit Arzneimitteln erwarten, die durch die folgenden Cytochrom-Isoenzyme metabolisiert werden: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP2B6.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
German: Ggf. sollte bei anderen unerwünschten Wirkungen symptomatisch behandelt werden.
Czech: Další nežádoucí účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
German: • Nehmen Sie Rivastigmin 1 A Pharma zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Czech: - Užívejte přípravek Rivastigmine 1 A Pharma dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung beobachtet.
Czech: Při současném podávání digoxinu a Rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
German: In Studien bei Ratten und Mäusen wurden bei der maximalen tolerierten Dosis keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden, wenn auch die Exposition mit Rivastigmin und seinen Metaboliten niedriger als beim Menschen war.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
German: • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Pipette ein.
Czech: - Polkněte lék přímo ze stříkačky.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Czech: Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza.
German: Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Es passiert die Blut-Hirnschranke leicht und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen im Bereich von 1,8 bis 2,7 l/kg.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
German: Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10%ige Verbesserung im PDS definiert.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení dle PDS.
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin 1 A Pharma einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich Verschlechterung einer ParkinsonErkrankung)
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby)
German: Bezogen auf die Körperoberfläche entsprach die Exposition mit Rivastigmin und seinen Metaboliten in etwa der nach Gabe der empfohlenen maximalen Tagesdosis von 12 mg beim Menschen; beim Vergleich der Dosierungen erhielten die Tiere ca. das 6-Fache der maximalen humantherapeutischen Dosis.
Czech: Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30 %.
Czech: Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen nur eine sehr geringe Beteiligung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme an der Metabolisierung von Rivastigmin.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
German: Bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
German: Hyperhidrosis Allergische Dermatitis (disseminiert)
Czech: Hyperhydróza Alergická dermatitida (diseminovaná)
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin 1 A Pharma) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický/á na Rivastigmin (léčivou látku obsaženou v přípravku 1 A Pharma) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
German: Die Alzheimer-Krankheit kann allmählich zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.
Czech: Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke snížení schopnosti obsluhovat stroje.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Odborníci v oblasti zdravotní péče mají za úkol hlásit jakékoli suspektní nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rivastigmin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Gesamtzahl untersuchter Patienten Gesamtzahl Patienten mit vorher definiertem(n) UE
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.
Czech: - Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis 1 A Pharma Sie einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma budete užívat.
German: Solche Fälle scheinen insbesondere nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen von Rivastigmin aufzutreten.
Czech: Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek
German: Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
Czech: Rivastigmin také může ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
Czech: - Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (< 10 %).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
German: Rivastigmin geht mit seinen Zielenzymen eine kovalente Bindung ein, wodurch die Enzyme vorübergehend inaktiviert werden.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na cílový enzym za vzniku komplexu, který dočasně inaktivuje tento enzym.
German: Bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
German: Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.
Czech: Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
German: Bei Überdosierung mit schwerer Übelkeit und Erbrechen ist die Gabe von Antiemetika zu erwägen.
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením je třeba zvážit podání antiemetik.
German: Rivastigmin 1 A Pharma sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma by neměl být v době těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
German: - wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion hatten, die auf eine allergische Kontaktdermatitis in Zusammenhang mit Rivastigmin hindeutete.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC Rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám hodnot Cmax a AUC Rivastigminu.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt; möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
German: Klasse-III-Antiarrhythmika, Kalziumkanalantagonisten, Digitalis-Glykosid, Pilocarpin) angewendet wird.
Czech: antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, digitalisové glykosidy, pilokarpin).
German: Wie andere Cholinomimetika kann Rivastigmin extrapyramidale Symptome verschlimmern oder hervorrufen.
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
German: Rivastigmin 1 A Pharma wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
German: Wichtige Information zu einigen der Inhaltsstoffe von Rivastigmin 1 A Pharma
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
German: In schwereren Fällen können nikotinerge Effekte entwickelt werden, wie Muskelschwäche, Faszikulationen, Krampfanfälle und Atemstillstand mit möglichem tödlichem Ausgang.
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Parkinson-Demenz wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Hauptstudie über 24 Wochen und deren offener Erweiterungsphase über 24 Wochen nachgewiesen.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vykoná požadované činnosti farmakovigilance a zásah, jež jsou podrobně popsány ve sjednaném plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2. registrace a veškerých dalších následných aktualizovaných verzích plánu řízení rizik.
German: Eine Therapie mit Rivastigmin darf nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die Medikamenteneinnahme des Patienten überwacht.
Czech: Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
German: Weibliche Patienten zeigten sich in den klinischen Studien empfindlicher in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und Gewichtsverlust als männliche.
Czech: V klinických studiích byly ženy citlivější na gastrointestinální nežádoucí účinky a úbytek tělesné hmotnosti než muži.
German: 82041 Oberhaching Deutschland
Czech: 82041 Oberhaching