FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO ni kontraindicirano pri posameznikih, ki prejemajo topične kortikosteroide ali majhne odmerke parenteralnih kortikosteroidov (npr. za preprečevanje astme ali kot nadomestno zdravljenje).
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili se lahko cepi še z drugim odmerkom najmanj 4 tedne po prvem cepljenju.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusom odry, świnki i różyczki uzyskane w pełnej analizie wyników podano w Tabeli 1.
Slovenian: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so podane za popolno analizo v preglednici 1.
Polish: Po podaniu 2 dawki wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMTs) przeciw wirusom świnki i różyczki były porównywalne we wszystkich kategoriach wiekowych, podczas gdy wartości GMT przeciw wirusowi odry były mniejsze u osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 9 miesięcy w porównaniu do osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT - geometric mean titers) proti mumpsu in rdečkam so bila po 2. odmerku primerljiva za vse starostne skupine, medtem ko so bila GMT proti ošpicam nižja pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Polish: Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki.
Slovenian: Teoretičnega tveganja sicer ni mogoče izključiti, vendar pa ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Slovenian: Iz podatkov, ki jih je predložil MAH, je bil "jok" pri pediatrični populaciji poročan kot neželeni učinek med kliničnimi preskušanji, v virih po začetku trženja in v poročilih iz literature.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
Polish: W związku z tym, że wniosek podmiotu odpowiedzialnego nie został zaakceptowany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), na podstawie powyższych informacji komitet PRAC zaleca zmianę w punkcie 4.8 poprzez dodanie terminu „Płacz" z częstością występowania określoną jako „niezbyt często".
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
Slovenian: Cepiva ne zamrzujte.
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje oteženo dihanje, otekanje obraza, lokalizirano otekanje in otekanje okončin
Polish: Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje cepiva M-M-RVAXPRO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Nie wiadomo, czy M-M-RVAXPRO podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub czy może wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo M-M-RVAXPRO škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką M-M-RVAXPRO może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom M-M-RVAXPRO lahko ovira pričakovani imunski odziv.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Polish: Nieszczepione wcześniej osoby w wieku powyżej 9 miesięcy, które mają styczność z nieuodpornionymi kobietami ciężarnymi, powinny otrzymać szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy różyczki (taką jak M-M-RVAXPRO lub jednoskładnikową szczepionkę przeciw różyczce), aby ograniczyć ryzyko narażenia ciężarnych na zakażenie.
Slovenian: Predhodno necepljeni posamezniki, starejši od 9 mesecev, ki so v stiku z dovzetnimi nosečnicami, naj bi bili cepljeni s cepivom, ki vsebuje oslabljeno živo cepivo proti rdečkam (kot je cepivo M-M-RVAXPRO ali enovalentno cepivo proti rdečkam), da se tako zmanjša tveganje izpostavitve nosečnice.
Polish: Brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
Slovenian: • kašelj, okužba pljuč z zvišano telesno temperaturo ali brez
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: lub podskórnie (sc.).
Slovenian: ali subkutano (s.c.).
Polish: Dawka 1 w wieku 9 miesięcy/dawka 2 w wieku 12 miesięcy N = 527
Slovenian: 1. odmerek pri 9 mesecih / 2. odmerek pri 12 mesecih N = 527
Polish: Zaszczepienie nieuodpornionych kobiet po okresie pokwitania zapewnia w przyszłości indywidualną ochronę przeciw zakażeniu różyczką w okresie ciąży, co zapobiega zakażeniu płodu i wrodzonym wadom spowodowanym przez wirus różyczki.
Slovenian: Cepljenje dovzetnih žensk po puberteti daje individualno zaščito pred prihodnjo okužbo z rdečkami v nosečnosti, kar preprečuje tudi okužbo ploda in posledično prirojene poškodbe zaradi rdečk.
Polish: • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzenia czucia, mrowienie rąk, nóg i górnych części ciała (zespół Guillain-Barré);
Slovenian: • bolezen, ki zajema šibkost mišic, nenormalne občutke, mravljinčenje v rokah, nogah in zgornjem delu telesa (GuillainBarréjev sindrom)
Polish: U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby.
Slovenian: Med dojenčki s serološko dokazano okužbo z rdečkami se simptomatska bolezen ni razvila pri nobenem.
Polish: Dawka 1 w wieku 11 miesięcy/dawka 2 w wieku 14 miesięcy N = 480
Slovenian: 1. odmerek pri 11 mesecih / 2. odmerek pri 14 mesecih N = 480
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Polish: Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Slovenian: Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen)
Polish: W ramach pełnej analizy wyników (osoby zaszczepione niezależnie od ich wyjściowego miana przeciwciał) wysokie wskaźniki seroprotekcji wynoszące >99% uzyskano dla wirusów świnki i różyczki po podaniu 2 dawki, niezależnie od wieku osoby zaszczepionej w czasie podania pierwszej dawki.
Slovenian: V popolni analizi (cepljenih oseb, ne glede na njihov izhodiščni titer protiteles) so bile proti mumpsu in rdečkam po 2. odmerku dosežene visoke stopnje serozaščite > 99 % ne glede na starost posameznika ob prejetju prvega odmerka.
Polish: Ponieważ żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpienie natychmiastowej reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Ker sta živo cepivo proti ošpicam in živo cepivo proti mumpsu pridobljeni iz celičnih kultur piščančjih zarodkov, so lahko osebe z anamnezo anafilaktične, anafilaktoidne ali druge takojšnje reakcije (npr. koprivnica, oteklina ust in grla, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajc izpostavljene večjemu tveganju za takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) je predstavil analizo poročil s prednostnim izrazom "jok".
Polish: Podanie szczepionki zawierającej żywe, atenuowane wirusy różyczki nastolatkom i kobietom w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży jest wskazane pod warunkiem zachowania pewnych środków ostrożności (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: Cepljenje dovzetnih mladostnic in odraslih žensk v rodni dobi, ki niso noseče, z oslabljenim živim cepivom proti rdečkam je indicirano ob upoštevanju nekaterih previdnostnih ukrepov (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Osoby wymagające zaszczepienia przeciw odrze mogą otrzymać M-M-RVAXPRO niezależnie od ich statusu odporności na świnkę lub różyczkę, jeśli szczepionka jednoskładnikowa przeciw odrze nie jest dostępna.
Slovenian: Posamezniki, ki jih je treba cepiti proti ošpicam, lahko prejmejo cepivo M-M-RVAXPRO ne glede na njihovo stanje imunosti proti mumpsu ali rdečkam, če enovalentnega cepiva proti ošpicam ni takoj na voljo.
Polish: Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri doječih materah, ki so bile po porodu cepljene z živim oslabljenim cepivom proti rdečkam, virus izloča v mleko in se prenese na dojenčke.
Polish: Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 cepljenih oseb)
Polish: • Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;
Slovenian: • bolečina v sklepih in/ali otekanje sklepov (običajno prehodno in redko kronično), bolečine v mišicah
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych.
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Polish: Świnka (miano ≥10 ELISA Ab jednostek /ml)
Slovenian: Mumps (titer ≥10 ELISA Ab enot/ml)
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia (np. w drugie ramię lub drugą nogę).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se lahko da sočasno s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A, toda na drugo vbodno mesto (npr. na drugo roko ali nogo).
Polish: Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie ma wiążących dowodów na to, że zaszczepienie osób narażonych niedawno na zakażenie dzikimi wirusami świnki lub różyczki może zapewnić ochronę.
Slovenian: Ni dokončnih dokazov, da cepljenje posameznikov, nedavno izpostavljenih divjemu sevu mumpsa ali rdečk, ščiti pred boleznijo.
Polish: Jednak w tych przypadkach M-M-RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.
Slovenian: Vendar pa cepivo M-M-RVAXPRO v teh primerih ne more vedno preprečiti pojava ošpic.
Polish: Obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania M-M-RVAXPRO i innych szczepionek.
Slovenian: Na splošno specifičnih študij o sočasnem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO in z drugimi cepivi niso izvedli.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu.
Slovenian: Cepivo kot pomožno snov vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Polish: Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Polish: Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych uprzednio przez Merck & Co., Inc. szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna).
Slovenian: Objavljeni klinični podatki podpirajo sočasno cepljenje s prejšnjo obliko cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. in z drugimi otroškimi cepivi, vključno z DTaP (ali DTwP), IPV (ali OPV), HIB (Haemophilus influenzae tipa b), HIB-HBV (cepivo proti Haemophilus influenzae tipa b in hepatitisu B) ter VAR (norice).
Polish: Dawka 1 w wieku 12 miesięcy/dawka 2 w wieku 15 miesięcy N = 466
Slovenian: 1. odmerek pri 12 mesecih / 2. odmerek pri 15 mesecih N = 466
Polish: • Biegunka, wymioty;
Slovenian: • driska, bruhanje
Polish: Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze.
Slovenian: Poročali so o SSPE pri otrocih brez anamneze okužbe z divjim sevom ošpic, ki pa so bili cepljeni proti ošpicam.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1 i 10 fiolek.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je na voljo v pakiranjih po 1 in 10.
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
Slovenian: V starosti nad 12 mesecev cepimo na izbrani dan z enim odmerkom cepiva.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 752 osób, które otrzymały M-M-RVAXPRO drogą domięśniową lub drogą podskórną, wykazano zbliżony profil immunogenności po podaniu tymi drogami.
Slovenian: Primerjalna študija pri 752 osebah, ki so prejele cepivo M-M-RVAXPRO intramuskularno ali subkutano, je pokazala, da je profil imunogenosti pri obeh načinih apliciranja podoben.
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.
Polish: Inne składniki:
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych.
Slovenian: Najprimernejše mesto za injiciranje pri mlajših otrocih je anterolateralno področje stegna, pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih pa deltoidno področje nadlakti.
Polish: Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw wirusom odry, świnki i różyczki.
Slovenian: Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa in rdečk.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Zwłaszcza u szczepionej osoby, która miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką lub różyczką, lecz jeszcze nie choruje, szczepionka M-M-RVAXPRO może nie zapobiec chorobie.
Slovenian: Če je bila oseba, ki bo cepljena, že izpostavljena virusu ošpic, mumpsa ali rdečk, ni pa še zbolela, cepivo M-M-RVAXPRO morda ne bo moglo preprečiti pojava bolezni.
Polish: • Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;
Slovenian: • vnetje očesne mrežnice s spremembami vida
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem ( 2 °C - 8 °C).
Polish: Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders - Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn™ wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.
Slovenian: Ni poročil o prenosu bolj oslabljenega virusa ošpic seva Enders' Edmonston ali virusa mumpsa seva Jeryl Lynn™ s cepljenih posameznikov na kontaktne osebe, dovzetne za okužbo z virusom ošpic ali mumpsa.
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovenian: Čeprav je bila dokazana vzročna povezava med drugimi vrstami cepiva proti mumpsu in aseptičnim meningitisom, ni dokazov o povezavi cepiva proti mumpsu Jeryl Lynn™ z aseptičnim meningitisom.
Polish: Tabela 1: Wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusom odry, świnki i różyczki po upływie 6 tygodni od podania 1 dawki i po upływie 6 tygodni od podania 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej produkowanej przez firmę Merck & Co., Inc. - pełna analiza wyników.
Slovenian: Preglednica 1: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam 6 tednov po 1. odmerku in 6 tednov po 2. odmerku štirivalentnega cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam izdelovalca Merck & Co., Inc. - Popolna analiza
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju, oziroma po navodilu zdravnika, ustrezno poskrbeti, da ne zanosijo.
Polish: • Ból głowy; omdlenie; czynnościowe zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; zaburzenia nerwu wzrokowego;
Slovenian: • glavobol, omedlevica, bolezni živcev, ki lahko povzročijo šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost, motnje vidnega živca
Polish: Substancje czynne:
Slovenian: Zdravilne učinkovine so:
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Slovenian: Ošpice (titer ≥255 mi.e./ml)
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO podawaną jednocześnie z innymi szczepionkami należy wstrzyknąć w różne miejsca, albo miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se lahko da sočasno z drugimi živimi cepivi, toda na drugo vbodno mesto, ali pa en mesec pred ali en mesec po cepljenju z drugimi živimi cepivi.
Polish: Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki M-M-RVAXPRO i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je w punkcie b. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Dodatno so na voljo podatki o neželenih učinkih iz obdobja trženja cepiva M-M-RVAXPRO in/ali iz kliničnih študij in iz obdobja trženja prejšnjih oblik enovalentnih in kombiniranih cepiv proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. in so ne glede na vzročnost ali pogostnost pojavljanja povzeti v poglavju b. Pogostnost teh neželenih učinkov je opredeljena kot "neznana", ko pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Slovenian: Ustrezna previdnost je potrebna, kadar s cepivom M-M-RVAXPRO cepimo osebe z osebno ali družinsko anamnezo konvulzij ali anamnezo poškodbe možganov.
Polish: *Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas badań klinicznych.
Slovenian: *O teh neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO ali cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. ali pri cepljenju z enovalentnimi (posameznimi) komponentami tega cepiva v obdobju trženja zdravila in/ali v kliničnih študijah.
Polish: • Mdłości (nudności);
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)