FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει ταυτοχρόνως σιμβαστατίνη, εμφανίσει αυξήσεις της ALT, ακολουθήστε τις δοσολογικές οδηγίες για το pazopanib και διακόψτε τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če se bolniku, ki sočasno prejema simvastatin, zviša ALT, je treba upoštevati smernice za odmerjanje pazopaniba in prekiniti uporabo simvastatina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib 400 mg άπαξ ημερησίως με cetuximab 250 mg/m και ιρινοτεκάνη 150 mg/m οδήγησε σε περίπου 20% αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε SN-38.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg pazopaniba enkrat na dan z 250 mg/m cetuksimaba in 150 mg/m irinotekana je povečala sistemsko izpostavljenost presnovku SN-38 za približno 20 %.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, υπήρχε ένα ελαφρώς μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις 2+ προγενέστερες σειρές συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (58% και 55% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib) σε σύγκριση με 0 ή 1 προγενέστερη σειρά συστηματικής θεραπείας (42% και 45% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib).
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του pazopanib σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) υπό του φυσιολογικού.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika pazopaniba pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem in bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction), nižjim od normalnega, nista raziskani.
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο εάν αυτό είναι απαραίτητο λόγω της κλινικής κατάστασης της γυναίκας.
Slovenian: Pazopaniba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pazopanibom.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικά και οι διαταραχές να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Slovenian: Periodično je treba opravljati laboratorijske preiskave delovanja ščitnice in po potrebi ukrepati v skladu z ustaljeno medicinsko prakso.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης σε pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ali proteina BCRP se je treba izogniti, ker obstaja tveganje večje izpostavljenosti pazopanibu (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Slovenian: Neznana pogostnost (je ni mogoče ocenti iz razpoložljivih podatkov): - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Greek: Οι ασθενείς (N = 435) με τοπικά προχωρημένο ή/και μεταστατικό RCC τυχαιοποιήθηκαν σε pazopanib 800 mg μία φορά την ημέρα ή σε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki (n = 435) z lokalno napredovalim in/ali metastatskim RCC so bili randomizirani tako, da so prejemali pazopanib v odmerku 800 mg enkrat na dan ali placebo.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικών αναλύσεων ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρακολούθηση των ασθενών για επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem je priporočljivo opraviti preiskave urina, bolnike pa je treba nadzirati glede poslabšanja proteinurije.
Greek: Σχήμα 4 Καμπύλη Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για τον συνολικό πληθυσμό (VEG108844)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG108844)
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - μούδιασμα ή αδυναμία στην μία πλευρά του σώματός σας - δυσκολία στην ομιλία - πονοκέφαλος - ζάλη
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
Greek: Το Votrient μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zviša krvni tlak.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το pazopanib με το sunitinib σε RCC (VEG108844), τα άτομα είχαν μετρήσεις LVEF στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji pazopaniba in sunitiniba pri karcinomu ledvičnih celic (VEG108844) so preiskovancem opravili izhodiščno meritev in kontrolne meritve LVEF.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης pazopanib 800 mg σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, επιτεύχθηκε μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 19 ± 13 µg/ml μετά από 3,5 ώρες κατά μέσο όρο (εύρος 1,0-11,9 ώρες) και AUC∞ περίπου 650 ± 500 µg.h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 800 mg odmerka pazopaniba je bila pri bolnikih s solidnim tumorjem dosežena največja plazemska koncentracija (Cmax) približno 19 ± 13 µg/ml po mediani vrednosti 3,5 ure (razpon od 1,0 do 11,9 ur) in dosežena vrednost AUC0-∞ približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Greek: Δυσγευσία, αγευσία και υπογευσία δ Αριθμός λευκών κυττάρων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος ε
Slovenian: Dizgevzija, agevzija in hipogevzija d Zmanjšanje števila belih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje števila levkocitov e
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς προ-απογαλακτισμένους αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε pazopanib από την ημέρα 9 μετά τον τοκετό μέχρι την ημέρα 14 μετά τον τοκετό, το pazopanib προκάλεσε θνητότητα και μη φυσιολογική ανάπτυξη οργάνων/ωρίμανση στους νεφρούς, τους πνεύμονες, το ήπαρ και την καρδιά σε δόση περίπου 0,1 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC σε ενήλικες ανθρώπους.
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti, v katerih so podgane pred prenehanjem dojenja prejemale pazopanib od 9. do 14. postpartalnega dneva, je pazopanib povzročil poginjanje in nenormalno rast/dozorevanje organov (ledvic, pljuč, jeter in srca) v odmerkih, ki so bili približno 0,1-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh.
Greek: Στις μελέτες του pazopanib σε RCC, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του pazopanib ανάμεσα σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερα άτομα.
Slovenian: V kliničnih študijah RCC, izvedenih s pazopanibom, se varnost uporabe pazopaniba pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Greek: Συνιστάται η επιλογή εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ενζύμων ή μεταφορέων.
Slovenian: Priporočljivo je izbrati alternativno sočasno zdravilo, ki ne inducira ali ima minimalen vpliv na indukcijo encima ali transporterja.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του pazopanib στο ζωικό γάλα.
Slovenian: Podatki o izločanju pazopaniba z mlekom pri živalih niso na voljo.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votrient σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ραβδομυοσαρκώματος, σαρκωμάτων μαλακών μορίων εκτός ραβδομυοσαρκώματος και σαρκωμάτων της οικογένειας Ewing (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkoma, nerabdomiosarkomskega sarkoma mehkih tkiv in tumorjev iz družine Ewingovega sarkoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας αρσενικών αρουραίων, δεν υπήρξε επίδραση στην οχεία ή στη γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας, με μειώσεις στα ποσοστά παραγωγής σπερματοζωαρίων, στην κινητικότητα των σπερματοζωαρίων και στις συγκεντρώσεις σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα και στους όρχεις σε εκθέσεις 0,3 φορές της έκθεσης του ανθρώπου βάσει της AUC.
Slovenian: Pri študiji plodnosti pri samcih podgan niso opazili učinkov na parjenje ali plodnost, opazili pa so zmanjšanje mase mod in epididimisov z manjšim nastajanjem sperme, manjšo gibljivostjo semenčic in manjšo koncentracijo sperme v nadmodkih in modih, in sicer pri izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 0,3-kratni izpostavljenosti človeka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pazopanib σε STS εκτιμήθηκαν σε μια πιλοτική Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (VEG110727).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi pazopaniba z močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πίνακας 4 Γενικά αποτελέσματα στο RCC για την αποτελεσματικότητα βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης (VEG105192)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati skupne učinkovitosti pri RCC na osnovi neodvisne presoje (VEG105192)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το pazopanib επηρεάζει τη φαρμακοκινητική υποστρωμάτων του OATP1B1 (π.χ. στατίνες, βλέπε «Επίδραση της συγχορήγησης pazopanib και σιμβαστατίνης» παρακάτω).
Slovenian: Vpliva pazopaniba na farmakokinetiko substratov OATP1B1 (npr. statinov, glejte ''Vpliv sočasne uporabe pazopaniba in simvastatina" spodaj) ni mogoče izključiti.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.6).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/628/001
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/628/001
Greek: Καταληκτικά σημεία/πληθυσμός μελέτης
Slovenian: Opazovani dogodek/Študijska populacija
Greek: Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ /πνευμονίτιδας και να διακόπτεται το pazopanib σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΔΠΝ ή πνευμονίτιδα.
Slovenian: Bolnike nadzorujte glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo na IBP/pnevmonitis in pri bolnikih, ki se jim razvije IBP ali pnevmonitis, zdravljenje s pazopanibom zaključite.
Greek: Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πίνακας 3 Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες
Slovenian: Preglednica 2: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, zabeleženi v študijah RCC
Greek: Σε μια φαρμακογενετική μετα-ανάλυση των δεδομένων από 31 κλινικές μελέτες με pazopanib χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ALT>5 x ULN (NCI CTC Βαθμού 3) εμφανίστηκαν στο 19% των φορέων του αλληλόμορφου HLA-B*57: 01 και στο 10% των μη φορέων.
Slovenian: V farmakogenetski metaanalizi podatkov iz 31 kliničnih študij s pazopanibom, ki so ga bolniki prejemali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, se je pokazalo, da je do zvišanja vrednosti ALT nad 5-kratnik ZMN (3. stopnje po kriterijih NCI CTC) prišlo pri 19 % bolnikov, ki so bili nosilci alela HLA-B*57:01, in pri 10 % tistih, ki niso bili nosilci tega alela.
Greek: Υπερτασική κρίση (αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης) Το Votrient μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να προκαλέσει αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Hipertenzivna kriza (nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti) Zdravilo Votrient lahko občasno povzroči nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το pazopanib συγχορηγείται με υποστρώματα του UGT1A1.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati s substrati UGT1A1.
Greek: Διακοπή του pazopanib μέχρι επαναφοράς των τρανσαμινασών σε Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pazopanibom, dokler se aminotransferaze ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Greek: Πίνακας 6 Γενικά αποτελέσματα στο STS για την αποτελεσματικότητα βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης (VEG110727)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati celokupne učinkovitosti pri STS po neodvisni oceni (VEG110727)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η διαθεσιμότητα και ο ρυθμός της από του στόματος απορρόφησης του pazopanib είναι αυξημένα κατόπιν χορήγησης θρυμματισμένου δισκίου, σε σύγκριση με τη χορήγηση ολόκληρου του δισκίου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se biološka uporabnost in stopnja absorpcije pazopaniba pri peroralni uporabi zdrobljene tablete v primerjavi z uporabo cele tablete poveča (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε ασθενείς με RCC εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Greek: Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba.
Greek: Υπερπλαστικές ηπατικές αλλοιώσεις (ηωσινοφιλικές εστίες και αδένωμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς σε εκθέσεις κατά 2,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Slovenian: Proliferativne jetrne spremembe (eozinofilna žarišča in adenomi) so bili pri mišjih samicah opaženi pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 2,5-krat večja od izpostavljenosti človeka.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα αιμορραγικά περιστατικά.
Slovenian: Pojavile so se krvavitve s smrtnim izidom.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους και κόπωση.
Slovenian: To lahko povzroči povečanje telesne mase in utrujenost.
Greek: Στους ανθρώπους οι παιδιατρικοί ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τα οστά και τους οδόντες σε σύγκριση με τους ενήλικες, καθώς αυτές οι αλλαγές που περιλαμβάνουν την αναστολή της ανάπτυξης (βραχύτερα άκρα), εύθραυστα οστά και αναδιαμόρφωση των οδόντων, παρατηρήθηκαν σε νεαρούς αρουραίους σε ≥10 mg/kg/ημερησίως (ίσο με περίπου 0,1-0,2 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει την AUC σε ενήλικους ανθρώπους) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ)/Πνευμονίτιδα
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Greek: Τι περιέχει το Votrient - Η δραστική ουσία είναι το pazopanib (ως hydrochloride).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votrient - Učinkovina je pazopanib (v obliki pazopanibijevega klorida).
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων του pazopanib στο πλάσμα.
Slovenian: Induktorji CYP3A4, kot je rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracije pazopaniba v plazmi.
Greek: Το Votrient μπορεί να ελαττώσει την ποσότητα θυρεοειδικών ορμονών που παράγονται στον οργανισμό σας.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zmanjša tvorbo ščitničnih hormonov v telesu.
Greek: Δυσλειτουργία του μυοκαρδίου εμφανίστηκε σε ποσοστό 13% (47/362) των ασθενών στο σκέλος του pazopanib σε σύγκριση με το 11% (42/369) των ασθενών στο σκέλος του sunitinib.
Slovenian: Moteno delovanje miokarda se je pojavilo pri 13 % preiskovancev (47/362), ki so prejemali pazopanib, in pri 11 % preiskovancev (42/369), ki so prejemali sunitinib.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη χορήγηση αντιόξινων βραχείας δράσης.
Slovenian: Pazopanib je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po uporabi kratkodelujočih antacidov.
Greek: Βαθμός 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν TMA πρέπει να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία με pazopanib.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi TMA, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: Možganska kap
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede kliničnih znakov ali simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votrient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία καρκινώματος του νεφρού και της νεφρικής πυέλου (εξαιρούνται νεφροβλάστωμα, νεφροβλαστωμάτωση, διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, μεσοβλαστικό νέφρωμα, μυελοειδές νεφρικό καρκίνωμα και ο ραβδοειδής όγκος νεφρού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje ledvičnega karcinoma in karcinoma ledvičnega pielona (izključujoč nefroblastom, nefroblastomatozo, svetlocelični sarkom, mezoblastni nefrom, ledvični medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ περιέχει έναν αναστολέα του CYP3A4 και μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του pazopanib στο πλάσμα.
Slovenian: Sok grenivke vsebuje zaviralec CYP3A4 in tudi lahko poveča koncentracije pazopaniba v plazmi.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Slovenian: Pred uvedbo pazopaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Greek: Λοιμώξεις (με ή χωρίς ουδετεροπενία)†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe (z nevtropenijo ali brez nje)†
Greek: Στα θανατηφόρα περιστατικά τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονται πιθανώς με το pazopanib περιλαμβάνονταν γαστρεντερική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διάτρηση του εντέρου και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Dogodki, ki so bili povezani s smrtnim izidom, in bi lahko bili povezani z uporabo pazopaniba so gastrointestinalna krvavitev, pljučna krvavitev/hemoptiza, nenormalno delovanje jeter, perforacija črevesa in ishemična možganska kap.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη ιατρικά αποδεκτή εναλλακτική λύση για ισχυρό αναστολέα CYP34A, η δόση του pazopanib θα πρέπει να μειώνεται σε 400 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Slovenian: Če ni medicinsko sprejemljive alternative uporabi močnega zaviralca CYP34A, je treba med sočasno uporabo odmerek pazopaniba zmanjšati na 400 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοχή, η δόση του pazopanib πρέπει να μειώνεται στα 200 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα που έχουν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Na osnovi podatkov o varnosti in prenašanju je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter odmerek pazopaniba zmanjšati na 200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Greek: Είναι σημαντικό ότι στη μελέτη επετράπη να συμμετέχουν μόνο ασθενείς με επιλεκτικούς ιστολογικούς υποτύπους STS, επομένως η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pazopanib μπορεί να θεωρηθούν τεκμηριωμένες μόνο σε αυτές τις υποομάδες του STS και η αγωγή με pazopanib θα πρέπει να περιορίζεται σε τέτοιους υποτύπους STS.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pazopaniba sta torej ugotovljeni le za te podskupine STS in zdravljenje s pazopanibom mora biti omejeno na te podvrste STS.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει και να συγκρίνει PFS σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pazopanib με εκείνους που έλαβαν sunitinib.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena in primerjava preživetja brez napredovanja pri bolnikih, zdravljenih s pazopanibom, in bolnikih, zdravljenih s sunitinibom.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da zdravljenje s pazopanibom lahko vpliva na plodnost moških in žensk (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται pazopanib με άλλα από του στόματος λαμβανόμενα υποστρώματα των BCRP και P-gp.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati z drugimi peroralnimi substrati BCRP in P-gp.
Greek: Κατά τη χρήση pazopanib, συνιστάται αρχική και περιοδική παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pazopanibom je priporočljivo izvesti elektrokardiografsko preiskavo srca in jo nato med zdravljenjem občasno ponavljati ter skrbeti za ravnovesje elektrolitov (npr. kalcij, magnezij, kalij) znotraj mej normalnih vrednosti.
Greek: Αυτές αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες με μικρότερη συχνότητα από τους ερευνητές από ότι όπως προκύπτει από τους πίνακες εργαστηριακών τιμών.
Slovenian: Raziskovalci so te neželene učinke opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ήπια (>3xULN) έως σοβαρή (>8xULN) αύξηση της ALT.
Slovenian: Tveganje za blago (> 3-kratna ZMN) do hudo (> 8-kratna ZMN) zvišanje vrednosti ALT je lahko večje pri bolnikih, starejših od 60 let.
Greek: Λιποσάρκωμα (όλοι οι υπότυποι), όλα τα ραβδομυοσαρκώματα τα οποία δεν ήταν κυψελιδικά ή πλειόμορφα, χονδροσάρκωμα, οστεοσάρκωμα, όγκοι Ewing / πρωτοπαθείς νευροεξωδερματικοί όγκοι (PNET), GIST, προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα, φλεγμονώδες μυοϊνοβλαστικό σάρκωμα, κακοήθες μεσοθηλίωμα και μεσοδερμικοί μεικτοί όγκοι της μήτρας.
Slovenian: Adipocitni sarkom (vsi podtipi), vsi rabdomiosarkomi, ki niso bili alveolarni ali pleomorfni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumorji/primitivni nevroektodermalni tumorji (PNET), GIST, dermatofibromatosis sarcoma protuberans, vnetni miofibroblastni sarkom, maligni mezoteliom in mešani mezodermalni tumorji maternice.
Greek: Οι ακόλουθοι τύποι όγκων δεν θεωρήθηκαν κατάλληλοι:
Slovenian: Neprimerni so bili naslednji tipi tumorjev: