FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Renálna účinnosťspironolaktonu a jeho metabolitov vedie k poklesu extracelulárneho objemu a následnému poklesu srdcového prietoku a tlaku v ľavej predsieni.
Icelandic: Áhrif spírónólaktóns og umbrotsefna þess á nýrun valda því að utanfrumurúmmál minnkar og því minnkar fylliþrýstingur hjartans (preload) og þrýstingur í vinstri gátt.
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Icelandic: Pappaaskja - 10 mg töflur, 40 mg töflur og 80 mg töflur
Slovak: Fľaštička s 30 tabletami
Icelandic: Glas með 30 töflum
Slovak: (viď bod „Kontraindikácie").
Icelandic: (Sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuľke a blistri.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og þynnupakkningar á eftir EXP
Slovak: Spironolakton v obličkách inhibuje retenciu sodíka spôsobenú aldosterónom, čo vedie k zvýšenému vylučovaniu sodíka a následne vody a retencii draslíka.
Icelandic: Í nýrum hamlar spírónólaktón natríumsöfnun af völdum aldósteróns sem veldur aukningu natríums og þar af leiðandi útskilnun vatns og uppsöfnun kalíums.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnej fľaštičke.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegu glasi.
Slovak: Spironolakton v spojení s ACE - inhibítormi paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið samtímis ACE-hemlum getur það verkað á móti áhrifum „aldósterónsflótta" (aldosterone escape).
Slovak: 2,5 - 5 kg
Icelandic: 2,5 til 5 kg
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky").
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kaflann „Aukaverkanir").
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie (zvýšené hladiny draslíka v krvi).
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar (aukinn styrkur kalíums í blóði) í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
Slovak: Ustálená koncentrácia bola dosiahnutá po 2 dňoch.
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Slovak: Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu (znižuje produkcie samčích hormónov) sa neodporúča veterinárny liek používať u rastúcich psov.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón hefur andhormónavirkni (gegn karlhormónum) er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem eru að stækka.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Icelandic: Geymið þar sem börnin hvorki ná til né sjá.
Slovak: Pri aplikácii vysokých dávok môže dôjsť k hypertrofii zona glomerulosa nadobličiek.
Icelandic: Fram getur komið skammtaháð stækkun á svæði innan nýrnahettubarkarins (adrenal zona glomerulosa) við stóra skammta.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Slovak: Priemerné Cmax primárnych metabolitov 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu boli 382 µg/l a 94 µg/l po 2 resp. 4 hodinách.
Icelandic: Meðalhámarksstyrkur (mean Cmax) með 382 μg/l og 94 μg/l náðist með fyrstu umbrotsefnin, eftir 2 tíma fyrir 7α-tíómetýlspírónólaktón og eftir 4 tíma fyrir canrenón.
Slovak: Steinbeistrasse 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovak: BALENIA 30 tabliet
Icelandic: 30 töflur
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.
Icelandic: 3 ár 2 mánuðir eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Slovak: Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu sa neodporúča používať veterinárny liek u rastúcich psov.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón hefur andkarlhormónavirkni er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem eru að stækka.
Slovak: Dátum prvého povolenia: 20.06.2007
Icelandic: 20. júní 2007 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Icelandic: Spironolactone Ceva töflur eru notaðar við hjartabilun af völdum hjartalokuhrörnunar hjá hundum, samhliða hefðbundinni meðferð (þar með talið þvagræsilyfjum, þar sem þess er þörf).
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať s krmivom.
Icelandic: Dýralyfið skal gefa með mat.
Slovak: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Icelandic: Samþjappanlegur sykur Magnesíumsterat
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Slovak: U liečených zvierat môžeme pozorovaťmierne zvýšené hladiny aldosterónu v krvi.
Icelandic: Lítilleg aukning aldósteróns í blóði getur komið frá hjá dýrum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Slovak: Catalent Germany
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovak: Pri použití deoxykortikosterónu alebo NSAID so spironolaktonom možno pozorovať mierne znížený natriuretický efekt (znížené vylučovanie sodíka obličkami) spironolaktonu.
Icelandic: Lyfjagjöf með annað hvort deoxýbarksterahormónum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með spírónólaktóni getur dregið vægt úr natríumræsandi áhrifum (minnkaður útskilnaður natríums með þvagi) spírónólaktóns.
Slovak: Aj keďnie je ešte presný mechanizmus účinnosti dostatočne známy, aldosterón sa podieľa na vývoji myokardiálnej fibrózy, myokardiálnom a vaskulárnom remodelingu a endoteliálnej dysfunkcii.
Icelandic: Þótt verkunin hafi ekki verið nákvæmlega skilgreind, ýtir aldósterón undir bandvefsmyndun í hjarta, breytingar í hjarta og æðum og æðakvilla.
Slovak: Môže vyvolať kožnú precitlivelosť: ľudia s alergiou na spironolakton by nemali manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
Icelandic: Fólk með ofnæmi fyrir spírónólaktóni á að forðast snertingu við dýralyfið.
Slovak: Spironolactone
Icelandic: Spírónólaktón
Slovak: Ceva 10 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy Spironolactonum
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Cesta podania
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Slovak: Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Potrebujete pomoc?
Icelandic: Þarftu aðstoð?
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú notir of mikið.
Slovak: Čierna alebo afroamerická
Icelandic: Svartir eða afrískættaðir
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Icelandic: ● Athugið fyrningardagsetninguna (EXP).
Slovak: Jedlo a pitie
Icelandic: Matur og drykkur
Slovak: trieda III - IV).
Icelandic: flokkur III-IV).
Slovak: Štúdie TRANSFORM-1
Icelandic: Rannsóknirnar TRANSFORM-1
Slovak: Od 9. týždňa:
Icelandic: Frá viku 9:
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Icelandic: Eftir meðferð með lyfinu skaltu ekki sinna slíkum verkum fyrr en næsta dag eftir góðan svefn.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að tala við ættingja eða náinn vin ef þú finnur fyrir þunglyndi og spyrja þá hvort þeir telji að þunglyndið sé að versna eða hvort þeir hafi áhyggjur af hegðun þinni.
Slovak: ODPOČINOK
Icelandic: HVÍLD
Slovak: Vek, roky
Icelandic: Aldur, ár
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
Icelandic: Þörf á áframhaldandi meðferð þarf að endurmeta reglulega.
Slovak: Revidované: {mesiac RRRR}
Icelandic: Uppfært: {mánuður ÁÁÁÁ}
Slovak: ● ťažkosti s rozprávaním
Icelandic: ● erfiðleikar með að tala
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Icelandic: ● aukið næmi fyrir hávaða eða hljóði
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Icelandic: ● Athugið hvort skammtamælirinn sýni 2 grænar doppur.
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Icelandic: Sjúklingurinn úðar einu sinni í hvora nös
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar er Spravato yfirleitt notað einu sinni í viku
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Icelandic: Endurtakið skref 2-5 ef nota þarf fleiri en eitt tæki.
Slovak: Ak použijete príliš veľa Spravata, je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Ef þú notar of mikið Spravato eru meiri líkur á að þú fáir aukaverkanir (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: ● nezvyčajný pocit v ústach (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám v nich niečo lezie)
Icelandic: ● óvenjuleg tilfinning í munni (eins og fiðringur eða tilfinning um að eitthvað skríði)
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Icelandic: Læknirinn tekur tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir þig og barnið og ávinnings meðferðarinnar fyrir þig.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður sýnir þér hvernig þú átt að nota nefúðann (sjá einnig Notkunarleiðbeiningar).
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
Slovak: Esketamín je S-enantiomér racemického ketamínu.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete 1, 2 alebo 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou a ako často máte chodiť do ordinácie lekára alebo na kliniku na podanie lieku.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú þurfir 1, 2 eða 3 nefúðatæki og hversu oft þú þarft að mæta til læknisins til þess að fá lyfið.
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Icelandic: Vika 5-8:
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Icelandic: ● augu, eyru eða snertiskyn eru blekkt á einhvern hátt (hlutir eru ekki eins og þeir eru í raun og veru)
Slovak: Spravato sa zvyčajne používa dvakrát týždenne počas prvých 4 týždňov
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að hætta á sjálfsvígum getur aukist á upphafsstigum bata.
Slovak: ● bolesti pri močení alebo spozorovanie krvi v moči - to môžu byť príznaky problémov s močovým mechúrom.
Icelandic: ● sársauki við þvaglát eða blóð í þvagi - þetta geta verið vísbendingar um vandamál í blöðru.
Slovak: Ak vidíte zelenú bodku, nechajte pacienta znovu si vstreknúť do druhej nosovej dierky.
Icelandic: Ef græn doppa sést, á að biðja sjúklinginn um að úða aftur í seinni nösina.
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Icelandic: Ef ekki, á að farga tækinu og fá nýtt.
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
Icelandic: Næsta tæki (ef þarf)
Slovak: ● Opierka o nos sa má dotýkať kože medzi nosovými dierkami.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Slovak: Poučte pacienta, aby:
Icelandic: Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að:
Slovak: Spravato dlhšie ako 6 mesiacov a 7,9 % pacientov dostalo Spravato dlhšie ako 1 rok v rámci udržiavacej fázy.
Icelandic: 31,6% sjúklinga Spravato í meira en 6 mánuði og 7,9% sjúklinga fengu Spravato í meira en 1 ár í viðhaldsfasanum.
Slovak: ● rýchly srdcový pulz
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Slovak: ● pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov a vecí okolo vás
Icelandic: ● tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar og hluti í umhverfinu
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Icelandic: Meðalskor við upphaf (SD)
Slovak: Hlavnými enzýmami cytochrómu P450 (CYP) zodpovednými za N-demetyláciu esketamínu sú CYP2B6 a CYP3A4.
Icelandic: Helstu cytokrom P450 (CYP) ensímin sem koma að N-afmetýleringu esketamins eru CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Slovak: Spravato sa má používať opatrne u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Slovak: ● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
Icelandic: Setja stútinn beint inn í fyrri nösina.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii jedla 2 hodiny pred liečbou a pitiu tekutín 30 minút pred použitím tohto lieku.
Icelandic: Þú skalt forðast að borða 2 klukkustundum fyrir meðferð og ekki drekka vökva í 30 mínútur fyrir notkun lyfsins.
Slovak: ● si vymenil ruky a vložil špičku do druhej nosovej dierky.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato Ako používať Spravato
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spravato Hvernig nota á Spravato
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Icelandic: NA = upplýsingar ekki tiltækar
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a tento liek je vám podávaný na liečbu depresie.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast þunglyndislyf og þú hefur fengið lyfið til meðferðar á þunglyndi.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva, ale tie vám nepomohli.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt öðru þunglyndislyfi ef þú hefur prófað að minnsta kosti 2 önnur þunglyndislyf áður sem hafa ekki hjálpað.
Slovak: % a 33 % vyššie u čínskych jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Icelandic: 14% og 33% hærri hjá kínverskum einstaklingum samanborið við einstaklinga af hvíta kynstofninum.
Slovak: Liečba má byť sprevádzaná starostlivým dohľadom nad pacientmi, osobitne u pacientov s vysokým rizikom, najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Icelandic: Samhliða meðferðinni á að hafa náið eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru í mikilli áhættu, og þá sérstaklega snemma í meðferðinni og í kjölfar skammtabreytinga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Icelandic: Tíminn að hámarksplasmaþéttni (tmax) er yfirleitt 20 til 40 mínútum eftir síðasta nefúða í meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
Slovak: %) bola jedným z najčastejších psychologických účinkov esketamínu.
Icelandic: Hugrof (26%) voru ein algengustu sálfræðilegu áhrif esketamins.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar:
Slovak: Udržiavacia fáza mala premenlivú dobu trvania a pokračovala, až kým individuálny pacient nemal recidívu depresívnych príznakov alebo neukončil liečbu z akéhokoľvek iného dôvodu, alebo kým sa štúdia neskončila, pretože sa vyskytol požadovaný počet prípadov recidív.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Icelandic: Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
Slovak: Ukazovateľ znova skontrolujte, aby ste sa uistili, že je aplikátor prázdny.
Icelandic: ● Athugið skammtamælinn aftur til að tryggja að tækið sé tómt.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato - váš lekár rozhodne, či môžete tento liek používať alebo nie.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað - læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Slovak: Spravata sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2 (dospelí ≥ 65 rokov).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
Slovak: Esketamín neinhibuje tieto transportéry ani proteíny extrudujúce mnoholiekové a toxické zlúčeniny 1 (MATE1) a MATE2-K, alebo organický katiónový transportér 2 (OCT2), OAT1 alebo OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Icelandic: Spravato er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum tilvikum).
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Icelandic: Síðan er Spravato yfirleitt notað annaðhvort einu sinni í viku eða einu sinni á 2 vikna fresti.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhalda skammtinum sem sjúklingurinn fær í lok innleiðslufasans í viðhaldsfasanum.
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť v ústach
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Icelandic: Náinni umsjá og eftirliti skal haldið áfram þar til sjúklingurinn nær sér.
Slovak: Spravato môže vyvolať pocit ospalosti, závraty a iné vedľajšie účinky, ktoré môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a vykonávať činnosti, pri ktorých musíte byť úplne ostražitý.
Icelandic: Spravato getur valdið syfju, sundli og öðrum aukaverkunum sem geta haft tímabundin áhrif á getu þína til að aka eða nota vélar og á athafnir sem krefjast óskertrar árvekni.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Overenie podania a odpočinok
Icelandic: Tryggið lyfjagjöf og hvíld
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel.:
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: Len pred prvým aplikátorom:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Icelandic: ● hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða alvarleg vandamál sem hafa áhrif á heila, sérstaklega ef það veldur auknum þrýstingi í heila
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni (og skrá staðfestingu á móttöku):
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
Icelandic: ● tilfinning um breyttan líkamshita
Slovak: ● ste niekedy mali problémy so zneužívaním návykových látok - predpísaných liekov alebo nelegálnych drog - alebo s alkoholom
Icelandic: ● hefur einhvern tímann átt í vandræðum með lyfjamisnotkun - ávísuð lyf eða ólögleg lyf - eða átt í vandræðum með áfengi
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
Icelandic: Áhrif esketamins á önnur lyf
Slovak: Týchto pacientov je nutné skôr, ako sa im predpíše Spravato, starostlivo posúdiť a liečba sa má začať iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
Slovak: ● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
Icelandic: ● Hvíla í þægilegri stöðu (helst að halla sér aftur) í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Icelandic: Eftir að Cmax var náð eftir lyfjagjöf í nef minnkaði plasmaþéttni esketamins ört fyrstu klukkutímana en síðan hægar.
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
Slovak: Skontrolujte, či indikátor nezobrazuje žiadne zelené bodky.
Icelandic: Gangið úr skugga um að skammtamælirinn sýni engar grænar doppur.
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Icelandic: Sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu þarf að hafa eftirlit með sjúklingnum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns til þess að meta hvenær sjúklingurinn er talinn stöðugur samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.7).
Slovak: Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.