FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ύστερα από την σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμάται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Romanian: După stabilizarea glicemiei pacientului, se va lua în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică în general dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν είχε αρνητική επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και στη δόση του Levemir.
Romanian: Rezultatele au arătat că dezvoltarea anticorpilor nu a avut un efect negativ asupra controlului glicemic şi a dozei de Levemir.
Greek: Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
Romanian: Studiul clinic care a inclus copii cu vârsta de peste 2 ani a fost extins cu alte 12 luni (în total 24 luni de date despre tratament) pentru a evalua formarea de anticorpi după tratamentul pe termen lung cu Levemir.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levemir
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Greek: Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος.
Romanian: Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii.
Greek: Ένας εμφανής όγκος κατανομής για το Levemir (περίπου 0,1 l/kg) δηλώνει ότι ένα υψηλό κλάσμα της ινσουλίνης detemir κυκλοφορεί στο αίμα.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie pentru Levemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.
Greek: Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσης με τα δάκτυλά σας.
Romanian: Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele.
Greek: Η διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες, ανάλογα με τη δόση, επιτρέποντας τη χορήγηση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για να απομακρύνετε σωστά τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Veţi avea nevoie de el după injectare pentru a îndepărta corect acul din stiloul injector.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor asociate.
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni
Greek: Για δόσεις στο εύρος από 0,2-0,4 μονάδες/kg (U/kg), το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της μέγιστης δράσης του από 3-4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 - 0,4 unități/kg (U/kg), Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Εμφάνιση του Levemir και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη detemir εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă insulina detemir se excretă în laptele uman.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από κάποιο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Romanian: Cereţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care este instruită în utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μία συγκεκριμένη δόση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενούς:
Romanian: Un anumit supradozaj de insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:
Greek: Παρόλα αυτά τρεις κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η συχνότητα είναι συνήθης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (παρατηρήθηκε μία συχνότητα 2,2% των αλλεργικών αντιδράσεων και των δυνητικά αλλεργικών αντιδράσεων).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα και/ή αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenţi
Greek: Επειδή η φαρμακοκινητική του Levemir δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά σε αυτούς τους πληθυσμούς, συνιστάται να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη πλάσματος σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Deoarece profilul farmacocinetic al Levemir nu a fost studiat extensiv la aceste grupuri de pacienţi, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Romanian: Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, apoi odihniţi-vă.
Greek: Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος.
Romanian: Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σπασμούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμη και θάνατο.
Romanian: Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar deces.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή το κάλυμμα.
Romanian: Nu atingeţi acul sau capacul.
Greek: ► Εάν δεν έχει αποθηκευτεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Levemir.
Romanian: ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir.
Greek: Όταν ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 προστίθεται στο Levemir, συνιστάται η μείωση της δόσης του Levemir κατά 20% για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Romanian: În situaţiile în care agonistul de receptor GLP-1 este adăugat la Levemir, se recomandă reducerea dozei de Levemir cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Romanian: ► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Romanian: Numărul de episoade hipoglicemice majore în timpul sarcinii (per pacient ṣi an)
Greek: Το 39% των ασθενών που δεν πέτυχαν το στόχο τυχαιοποιήθηκαν να τους προστεθεί Levemir μία φορά την ημέρα ή να συνεχίσουν με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη για 52 εβδομάδες.
Romanian: Cei 39% dintre pacienţi care nu au atins ţinta HbA1c au fost randomizaţi să primească suplimentar Levemir o dată pe zi sau să continue cu liraglutid + metformină timp de 52 săptămâni.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector fără o instruire corespunzătoare de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în acest prospect.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Levemir σε παιδιά κάτω του 1 έτους.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Levemir la copiii cu vârsta sub 1 an.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Romanian: Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacientului.
Greek: Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiţi.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.
Romanian: Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să fiţi tratat în spital.
Greek: 52 εβδομάδες
Romanian: 52 săptămâni
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Levemir και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie pentru a evita confuziile accidentale dintre Levemir ṣi alte produse care conţin insulină.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Romanian: Vezi mai sus Reacţii alergice grave.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Romanian: A se păstra la distanţă de elementul de răcire.
Greek: Το Levemir δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, αφού μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία.
Romanian: Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă.
Greek: ► Εάν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη detemir, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, αναφέρονται στην παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Romanian: ► Dacă sunteţi alergic la insulina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului și alte informaţii.
Greek: Το προφίλ της χρονικής δράσης του Levemir είναι στατιστικά σημαντικά λιγότερο μεταβλητό και συνεπώς περισσότερο προβλέψιμο από ό,τι εκείνο της ινσουλίνης NPH (Neutral Protamine Hagedorn), όπως φαίνεται από τους συντελεστές μεταβλητότητας (CV) στο ίδιο άτομο, για τη συνολική και για τη μέγιστη φαρμακοδυναμική δράση στον Πίνακα 1.
Romanian: Profilul acţiunii în timp a Levemir este semnificativ mai puţin variabil din punct de vedere statistic şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH (protamin insulină neutră Hagedorn), aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra-individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim în tabelul 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Levemir οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt, în principal, datorate efectului farmacologic al insulinei.
Greek: Το Levemir παρέχει έως και 24ωρη κάλυψη της βασικής ινσουλίνης.
Romanian: Levemir asigură până la 24 de ore de acţiune insulinică bazală.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Levemir διερευνήθηκαν σε νέα παιδιά (1-5 ετών), παιδιά (612 ετών) και εφήβους (13-17 ετών) και συγκρίθηκαν με ενήλικες με διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Levemir au fost investigate la copii mici (1-5 ani), copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele observate la adulţii cu diabet zaharat tip 1.
Greek: α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: a) Rezumatul reacţiilor adverse grave și foarte frecvente
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που γεννήθηκαν ζωντανά από μητέρες που έμειναν έγκυες μετά την τυχαιοποίηση ήταν 50 (83%) για το Levemir και 55 (89%) για την NPH.
Romanian: Numărul de nou-născuţi vii ai femeilor care au rămas gravide după randomizare a fost de 50 (83%) pentru Levemir și de 55 (89%) pentru NPH.
Greek: Τι περιέχει το Levemir
Romanian: Ce conţine Levemir
Greek: Όταν η η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσης σταματάει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Romanian: Când stiloul injector conţine mai puţin de 80 unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Greek: Εάν χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από τις μονάδες που έχουν απομείνει στην συσκευή τύπου πένας σας, μπορείτε να διαιρέσετε την δόση σας μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină faţă de unităţile rămase în stiloul dumneavoastră injector, puteţi diviza doza dumneavoastră între două stilouri injectoare.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Romanian: Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος της μητέρας Levemir NPH Διαφορά/ Λόγος πιθανοτήτων/ Λόγος συχνοτήτων 95% ΔΕ
Romanian: Controlul glicemic maternal Levemir NPH Diferenţă/ Risc Relativ/ IÎ 95%
Greek: Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης detemir, εκφράζεται σε μονάδες, ενώ η δραστικότητα της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Romanian: Novo Nordisk A/S
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, ενδέχεται να τραυματιστείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa accidental cu acul.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών.
Romanian: De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: ► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
Greek: Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Trecerea pacienţilor pe un alt tip sau marcă de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινσουλίνης detemir όταν χορηγείται υποδορίως είναι περίπου 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση του Levemir στη ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε εγκύους με διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Criteriul principal al acestui studiu a fost să evalueze efectul Levemir de reglare a glicemiei la gravidele cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Levemir ήταν το βασικό προϊόν ινσουλίνης για 33% (n=147) των ασθενών (97,3% χρησιμοποιούσε μετφορμίνη).
Romanian: Levemir a fost insulina bazală pentru 33% (n=147) dintre pacienţi (97,3% în tratament cu metformină).
Greek: • Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα πριν από την ένεση (εικόνα Β).
Romanian: • Verificaţi întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de injectare (figura B).
Greek: Στην περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψίας υπογλυκαιμίας, το Levemir δεν πρέπει να ενίεται.
Romanian: În caz de hipoglicemie sau dacă hipoglicemia este suspectată, Levemir nu trebuie să fie injectat.
Greek: *Η ινσουλίνη detemir παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: *Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Levemir.
Romanian: În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα ποτισμένο κομμάτι ύφασμα.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu un detergent blând.
Greek: Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων.
Romanian: Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται εντός 6 έως 8 ωρών μετά τη χορήγηση.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare.
Greek: β) Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: b) Lista altor reacţii adverse
Greek: Όταν το Levemir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν προστίθεται σε αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συνιστάται η χορήγηση του Levemir άπαξ ημερησίως, αρχικά με μία δόση 0,1-0,2 μονάδες/kg ή 10 μονάδες σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să fie administrat o dată pe zi, iniţial într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unităţi la pacienţi adulţi.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στην πένα, μην χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
Romanian: Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficienţe de vedere și nu puteţi citi contorul de doză de pe stiloul injector nu utilizaţi acest stilou injector fără a cere ajutor.
Greek: Για εξατομικευμένες προσαρμογές δόσης, συστήνονται οι ακόλουθες οδηγίες τιτλοποίησης για τους ενήλικες:
Romanian: Pentru ajustarea individuală a dozelor se recomandă următoarele două scheme de titrare a dozelor pentru adulţi.
Greek: Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση τoυ
Romanian: Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează
Greek: Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.
Romanian: Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε το Levemir απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Romanian: Nu injectaţi niciodată Levemir direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών και ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα MedDRA και κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (System Organ Class).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Greek: Τυχαιοποιημένη λιραγλουτίδη + μετφορμίνη n = 149
Romanian: metformină n = 149
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Levemir
Romanian: Înainte de a utiliza Levemir
Greek: Η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών ήταν 4 (5%) για το Levemir και 11 (7%) για την NPH με 3 (4%) μείζονες δυσπλασίες για το Levemir και 3 (2%) για την NPH.
Romanian: Frecvenţa malformaţiilor congenitale a fost de 4 (5%) pentru Levemir și de 11 (7%) pentru NPH cu 3 (4%) malformaţii majore pentru Levemir și 3 (2%) pentru NPH.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% για ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≤8.0%, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Romanian: Doza de insulină a fost redusă cu 20% la pacienţii cu HbA1c ≤ 8,0% la momentul iniţierii studiului pentru minimizarea riscului de hipoglicemie.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας εάν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.
Romanian: Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei dacă injectaţi într-un asemenea loc.
Greek: Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:
Romanian: Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε με μία εισαγωγική περίοδο (run-in) 12 εβδομάδων με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη, όπου το 61% έφτασε να έχει HbA1c <7%.
Romanian: Studiul a început cu o perioadă de 12 săptămâni de tratament cu liraglutid + metformină în care 61% dintre pacienţi au atins HbA1c <7%.
Greek: Η διάρκεια δράσης ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με τη δόση, το σημείο της ένεσης, την αιματική ροή, τη θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.
Romanian: Durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice.
Greek: 26 εβδομάδες
Romanian: 26 săptămâni
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Romanian: După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Greek: Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντάς την είτε μειώνοντάς την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση μέχρι η σωστή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη.
Romanian: Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului.
Greek: Μπορείτε να καθαρίσετε το InnoLet σας σκουπίζοντάς το με φαρμακευτικό μάκτρο.
Romanian: Puteţi curăţa InnoLet-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medicinal.
Greek: Levemir 100 μονάδες/ml
Romanian: Levemir 100 unităţi/ml
Greek: Τα δεδομένα για τη συγγένεια των υποδοχέων και in vitro δοκιμές μιτογενετικής δραστηριότητας δεν φανέρωσαν ενδείξεις για ενδεχόμενη αυξημένη μιτογενετική δραστηριότητα σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Romanian: Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Romanian: Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată în respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Romanian: Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător.
Greek: Ύστερα από μία αύξηση των αντισωμάτων ινσουλίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, τα αντισώματα ινσουλίνης μειώθηκαν κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους σε ένα επίπεδο ελαφρώς υψηλότερο σε σχέση με τον τίτλο τους προ της μελέτης.
Romanian: După o creştere a anticorpilor la insulină în cursul primului an, nivelul anticorpilor la insulină s-a redus în cursul celui de al doilea an la un nivel puţin crescut faţă de nivelul dinaintea începerii studiului.