FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was die Ergebnisse der drei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Feldstudien betraf, waren alle drei Studien in der Lage nachzuweisen, dass die Anwendung von Seresto zu einer signifikanten Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum über einen längeren Zeitraum (zwischen 7 und 8 Monaten) führt; die allgemeine mittlere Wirksamkeit des Halsbandes bei der Prävention der Leishmaniose betrug 93,4% in der ersten Feldstudie, 100% in der zweiten Feldstudie und 88,3% in der dritten Feldstudie, bewertet anhand der Inzidenzdichte.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kolme väliuuringu tulemuste järgi tõendati kõigis kolmes uuringus, et Seresto kasutamine vähendas pika aja jooksul (7-8 kuud) oluliselt patogeeniga L. infantum infektsiooni esinemissagedust, kusjuures ravimkaelarihma efektiivsus leišmanioosi ennetamisel esinemissageduse järgi hinnates esimeses väliuuringus 93,4%, teises 100% ja kolmandas 88,3%.
German: Im Hinblick auf die Datenanforderung für den Nachweis der repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirksamkeit gegen P. perniciosus akzeptierte das Vereinigte Königreich nicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Labordaten für das Produkt die Aufnahme einer Indikation gegen den Sandmücken-Vektor begründen.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto im Hinblick auf die Reduzierung von Infektionen mit L. infantum nachgewiesen wurde und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
German: Laborstudien zeigten keine ausreichende die Blutmahlzeit verhindernde (repellierende) Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus), um eine direkte Indikation gegen die Sandmücke zu stützen.
Estonian: Laboriuuringud ei tõendanud piisavat moskiitode toitumist ennetavat (tõrjuvat) toimet moskiitode (P. perniciosus) vastu, et toetada otsese moskiitovastase näidustuse lisamist.
German: Die Ergebnisse aus drei klinischen Feldstudien, die in endemischen Gebieten durchgeführt wurden, zeigen eine signifikante Verringerung des Übertragungsrisikos für Leishmania infantum durch Sandmücken bei behandelten Hunden im Vergleich mit unbehandelten Hunden.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
German: Es wurden insgesamt 224 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 7 bis 77 Wochen aufgenommen und umpfercht; die Pferche wurden zu einer von vier Gruppen randomisiert.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 120, 210 und 360 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0, 210 und 300
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
German: Daher gelangte man zwar zu dem Schluss, dass die Behauptung „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte; jedoch wurde eine Änderung der Indikation, welche die vorgelegten Daten akkurat widerspiegelt, und zwar „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten", als akzeptabel angesehen.
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
German: Zur Stützung dieses Antrags legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Labor- und Feldstudien vor.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
German: Die Behauptung „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten" wurde hinreichend nachgewiesen.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
German: Der Einfluss von Shampoonieren und Eintauchen in Wasser wurde in Zusammenhang mit der Übertragung der Leishmaniose des Hundes nicht untersucht.
Estonian: Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.
German: Abhängig vom Infektionsdruck durch Sandmücken betrug die Wirksamkeit, das Risiko für eine Leishmaniose zu reduzieren, 88,3 bis 100%.
Estonian: Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto in Bezug auf die Übertragung bzw. Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden in den vorgelegten Feldstudien zufriedenstellen nachgewiesen wurde.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der behandelten und unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
German: Die Studie lief von März 2011 bis April 2012, und von April 2012 bis Oktober 2012 wurde eine Nachbehandlungsphase durchgeführt.
Estonian: Uuring toimus märtsist 2011 aprillini 2012, kusjuures ravijärgne faas algas aprillis 2012 ja lõppes oktoobris 2012.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Estonian: Moskiitode poolt Leishmania infantum'i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat drei GCP-konforme Laborstudien vorgelegt, die durchgeführt wurden, um die eine Blutmahlzeit verhindernde und insektizide Wirkung des Prüfprodukts gegen Sandmücken zu bestimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
German: Für die behauptete schützende Wirkung betrachtete der CVMP den Nachweis einer die Blutmahlzeit verhindernden Wirkung von Seresto gegen Sandmücken als Voraussetzung, da die Wirkstoffe im Seresto-Halsband, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirkung gegen Leishmania besitzen und daher eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
German: Die Wirksamkeitsschwelle von 80-100% (vorzugsweise 90%), wie sie in der Richtlinie „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Nachweis der Wirksamkeit von Ektoparasitiziden, 7AE17a)1 empfohlen wird, wurde nicht zu ausreichend vielen Zeitpunkten erreicht.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
German: Obwohl eine signifikante Reduzierung der Inzidenz von L. infantum bei Hunden nachgewiesen wurde, hat das Produkt eine variable repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) und insektizide Wirksamkeit gegen die Sandmücke P. perniciosus gezeigt.
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde die Indikation vom Referenzmitgliedstaat (RMS) geändert, der Folgendes erklärte: „Der Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Sandmücken über die gesamte Saison hinweg ist eine Voraussetzung für die behauptete indirekte Prävention einer Übertragung von L. infantum.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von weiblichen Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit, die in den Laborstudien beobachtet wurden, als die Ergebnisse der Feldstudien stützend anzusehen sind.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väike suhe toetab väliuuringute tulemusi,
German: Die vom RMS vorgeschlagene Indikation, der die Mehrheit der betroffenen Mitgliedstaaten zustimmte, lautete zum Zeitpunkt der Befassung: „Signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken."
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
German: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link bezüglich der Übertragung der Leishmaniose auf alle Gebiete der EU, in denen die Erkrankung endemisch ist, zu extrapolieren.
Estonian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
German: In den drei vorgelegten Feldstudien wurde nachgewiesen, dass, je nach dem von Sandmücken ausgehenden Infektionsdruck, die Anwendung von Seresto das Risiko einer Infektion mit L. infantum um 88,3-100% reduziert.
Estonian: Esitatud kolmes väliuuringus tõendati, et sõltuvalt moskiitode infektsioonisurvest vähendas Seresto kasutamine patogeeni L. infantum riski 88,3…100% võtta.
German: Die für Seresto nachgewiesene Wirksamkeit zur Verhinderung einer Blutmahlzeit wird daher für die Aufnahme einer direkten repellierenden Wirkung gegen P. perniciosus als unzureichend erachtet.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
German: Drei Feldstudien, die in Situationen mit hohem Infektionsdruck für Leishmaniose durchgeführt wurden, lieferten Belege dafür, dass die Inzidenz neuer Fälle von L. infantum bei mit Seresto behandelten Hunden signifikant reduziert wird.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit von Seresto basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der mit Seresto behandelten und der unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
German: Da sie jedoch in Tierheimen in Süditalien durchgeführt wurden, war das Vereinigte Königreich der Auffassung, dass es nicht möglich ist, die Ergebnisse dieser Studien
Estonian: Et uuringud olid tehtud Lõuna-Itaalia loomavarjupaikades, oli Ühendkuningriik arvamusel, et nende uuringute tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida leišmanioosi ülekandele kõigis Euroopa Liidu piirkondades, kus haigus on endeemiline.
German: Die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von Sandmücken mit zu Sandmücken ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit bei behandelten Hunden, verglichen mit den hohen und variablen Verhältnissen (Blutmahlzeit/keine Blutmahlzeit) bei unbehandelten Tieren, zeigen, dass die Anwendung von mit Seresto behandelten Hunden eine anhaltende und gleichbleibende die Blutmahlzeit verhindernde Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus) bietet.
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
German: Die dritte Feldstudie war eine teilweise verblindete, randomisierte, multizentrische Feldstudie mit doppelter Positiv- und Negativkontrolle.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.
German: Daher können Stiche von Sandmücken auftreten, und die Übertragung von L. infantum kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
German: Die zweite Feldstudie war eine an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführte, teilweise verblindete klinische Feldstudie mit Negativkontrolle.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
German: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
German: Die Tiere wurden als nicht mit Leishmania infiziert definiert, wenn Sie im Serum negativ auf Anti-L.-infantum-Antikörper getestet wurden und eine PCR der Hautgewebe- und Knochenmarkaspiratproben ebenfalls negativ ausfiel.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
German: Jedoch werden die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von weiblichen Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit, die in den Laborstudien beobachtet wurden, als die Ergebnisse der Feldstudien stützend angesehen.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
German: Im Falle der Sandmücke und von L. infantum besitzen die Wirkstoffe in Seresto, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirksamkeit gegen den Leishmania-Parasiten, weshalb eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
German: Die erste Studie war eine randomisierte, multizentrische Feldstudie mit Negativkontrolle, die teilweise verblindet war.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem eine alternative Analyse der Labordaten aus allen 3 Studien vor, bei der die Verhältnisse von Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zu Sandmücken , die keine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zur Berechnung der Wirksamkeit herangezogen wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Estonian: Taotlus esitati II tüüpi muudatusena, et lisada uus näidustus: „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes".
German: Die repellierende Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die Anzahl der weiblichen Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, bei den behandelten Tieren mit denen bei den unbehandelten Tieren verglichen wurden.
Estonian: Tõrjuva toime efektiivsuse hindamiseks võrreldi toitunud emaste moskiitode arvu ravitud loomadel toitunud emaste moskiitode arvuga ravimata loomadel.
German: Bezeichnung Foresto in Bezug auf die repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) in den vorgelegten Laborstudien nicht zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Estonian: Esitatud uuringutes ei tuvastatud täiendavaid riske.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 90, 180, 210 und 300 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0 und D300 wurden Knochenmarkproben genommen.
Estonian: Uuringu kestus oli 300 ± 10 päeva ja ravitud loomad kandsid ravimkaelarihma sellest perioodist esimesed 210 ± 10 päeva Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vereja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 90, 180, 210 ja 300 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0 ja D300.
German: 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
German: Was ist Seresto?
Estonian: Mis on Seresto?
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto EMA/468955/2018
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave EMA/468958/2018
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.