FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
Lithuanian: Sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas - 31 - 90 ml/min, žr. 4.4 skyrių) rekomenduojama stebėti dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (DATL).
Hungarian: A dezirudin kezelést azután naponta kétszeri adagolással kell folytatni az operációt követő 9, de legfeljebb 12.
Lithuanian: Po operacijos desirudino toliau vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek (31 és
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos susilpnėjimu (žr.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Revasc-kezelést kaptak.
Lithuanian: Pacientas turėtų būti informuotas apie tai, kad jam buvo
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Lithuanian: Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu
Hungarian: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Lithuanian: 7th Floor
Hungarian: Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik-e az anyatejjel.
Lithuanian: Ar desirudino išskiriama su motinos pienu, nežinoma.
Hungarian: Az oldószer összetevői: mannitol és víz.
Lithuanian: Tirpiklis: Manitolis ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Ezenkívül nem fejt ki semmilyen hatást sem a többi szerin proteázra, mint amilyen a tripszin vagy kimotripszin emésztőenzim, sem a klasszikus vagy alternatív úton történő komplement aktivációra.
Lithuanian: , virškinimo fermentų (tripsino ar chimotripsino) bei komplemento aktyvavimo klasikiniu ar alternatyviu būdu.
Hungarian: Oldószer parenterális készítményekhez
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugos specialistui arba vaistininkui.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Lithuanian: Perdozuotas desirudinas gali sukelti su kraujavimu susijusių komplikacijų.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla susilpnėjusi
Hungarian: Akárcsak a többi alvadásgátló esetében, a leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Lithuanian: Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL liks ilgesnis už kontrolinį mažiau kaip 2 kartus (tuomet galima vėl pradėti vartoti desirudiną, tačiau mažesnę dozę).
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ: 0,5 ml TIRPIKLIO
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Hungarian: Az injekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban tartandó.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc-kal.
Lithuanian: Revasc vartojimo patirties vaikams nėra.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu desirudiną pakartotinai vartojusių pacientų organizme rasta
Hungarian: 15 mg port tartalmazó injekciós üveg és 0,5 ml-es oldószer ampulla
Lithuanian: 15 mg miltelių buteliuke ir 0,5 ml tirpiklio ampulėje
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, modulio 1.8.1.
Hungarian: - Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy a Revasc bármely segédanyagával szemben
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba sintetiniam hirudinui (įskaitant desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai; - jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga, pasireiškiančia kraujavimu (pvz.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
Lithuanian: DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Hungarian: pont).
Lithuanian: žemiau).
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revasc 15 mg/ 0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Dezirudin
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Desirudinas
Hungarian: Intravénás alkalmazás után 1,7-2 óráig, sc.
Lithuanian: Vidutinis į veną sušvirkšto vaisto buvimo kraujyje laikas yra 1,7 - 2 val., sušvirkšto po oda - 6 - 7 val.
Hungarian: A Revasc a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál elektív csípő vagy térdpótló műtéteket követően, mivel a láb ereiben veszélyes vérrögök alakulhatnak ki.
Lithuanian: Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
Hungarian: (gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000): Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Lithuanian: Buteliuke yra 15 mg desirudino (18000 ATV/mg, atitinka maždaug 270000 ATV buteliuke).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 1 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 1 AMPULLA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKAS (15 mg buteliuke) IR 1 AMPULĖ
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Lithuanian: Desirudino antikoaguliacines savybes rodo jo gebėjimas ilginti laiką, per kurį sukreša žmogaus ar žiurkės plazma, indukuota tiesioginiu (trombino laikas), vidiniu (DATL) ar išoriniu (PL) būdu.
Hungarian: Mind a Cmax, mind az AUC értékek a
Lithuanian: Cmax ir PPK reikšmės yra proporcingos dozei.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai gyvūnams, nustatytas desirudino teratogeniškumas (triušiams pastebėtas įskilas stuburas, žiurkėms - bambos išvarža).
Hungarian: A legvalószínűbb mellékhatás a vérzés.
Lithuanian: Perdozuotas Revasc gali sukelti kraujavimą.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 10 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg) ÉS 10 AMPULLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 BUTELIUKŲ (15 mg buteliuke) IR 10 AMPULIŲ
Hungarian: A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vandeniniam tirpalui ruošti 0,5 ml kartu pateikto tirpiklio su manitoliu aseptikos sąlygomis supilama į buteliuką, kuriame yra miteliai injekciniam tirpalui.
Hungarian: A dezirudin nem rendelkezik profibrinolitikus hatással.
Lithuanian: Fibrinolizę skatinančio aktyvumo desirudinas neturi.
Hungarian: Azinjekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Lithuanian: KAS YRA REVASC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Revasc veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas - desirudinas.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, a felbontást követő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, de normál körülmények között, 2-8 ºC-on tárolva akkor sem lehet hosszabb 24 óránál, ha az oldatot ellenőrzött,
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, vartotojas atsako už laikymo iki naudojimo laiką ir sąlygas; paprastai kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruoštas preparatas yra laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne
Hungarian: Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
Lithuanian: , IXa ir Xa faktorių, kalikreino, plazmino, audinių plazminogeno aktyvatoriaus, aktyvuoto baltymo C) terapinės desirudino koncentracijos serume neveikia.
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Hungarian: Az első injekciót a műtét előtt 5 - 15 perccel kell beadni, de amennyiben regionális blokk anesztéziára kerül sor, akkor annak a bevezetése után.
Lithuanian: iki operacijos, tačiau po regioninės anestezijos (jei ji taikoma) indukcijos.
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
Lithuanian: , per paskutinį mėnesį atlikus didelės apimties operaciją, biopsiją arba neužspaudžiamos kraujagyslės punkciją; jei yra buvęs hemoraginis insultas, intrakranialinis arba vidinis akies kraujavimas [įskaitant diabetinę (hemoraginę) retinopatiją]; jei per paskutinius 6 mėn.
Hungarian: Németország
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartotas desirudinas (po 15 mg 2 kartus per parą) ir nefrakcionuotas heparinas (įprastomis dozėmis).
Hungarian: A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, patartina nežindyti.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE: 15 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ: 15 mg
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, desirudino skiriama atsargiai.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI) ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akikben fokozott a vérzéses szövődmények kockázata és/vagy akiknek máj- vagy vesekárosodása van.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai: Jei padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, reikėtų stebėti DATL.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: magnézium klorid, nátrium hidroxid Oldószer: mannit, injekcióhoz való víz
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos milteliuose yra magnio chloridas ir natrio hidroksidas Pagalbinės medžiagos tirpiklyje yra manitolis ir vanduo.
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Visų preparatų, galinčių didinti kraujavimo pavojų, vartojimą reikėtų nutraukti prieš skiriant desirudino. Jei šių preparatų vartojimas kartu neišvengiamas, reikėtų atidaus klinikinio ir laboratorinio stebėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: DDAVP (dezmopresszin) intravénás alkalmazásával.
Lithuanian: Vis dėlto DATL galima sutrumpinti suleidus į veną DDAVP (desmopresino).
Hungarian: A dezirudin az extracellularis térben oszlik el, megoszlási tere a dinamikus egyensúly állapotában a dózistól függetlenül 0,25 l/ttkg.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje nusistovi, jo pasiskirstymo tūris būna 0,25 l/kg (nuo dozės nepriklauso).
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Lithuanian: Revasc reikėtų pradėti vartoti tik kai gydytojas pasiruošęs suteikti pagalbą ir turima priemonių anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Lithuanian: Revasc pradedamas vartoti vadovaujant gydytojui, turinčiam kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.
Hungarian: - ha Ön a közelmúltban szült, elesett, vagy a testét illetve a fejét megütötte - ha már szed más gyógyszereket, különösen vérhígítókat (lásd alább)
Lithuanian: Be to, kraujavimo pavojus gali būti padidėjęs: - tam tikrą laikotarpį po gimdymo, griuvimo, kūno ar galvos sumušimo; - vartojant kitų vaistų, ypač slopinančių kraujo krešėjimą (žr.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a terméket azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Tokiu atveju šio vaisto vartojimas turi būti nutrauktas.
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, darinys injekcijos vietoje, hematomos, kojų edema skausmas, įskaitant kojų, pilvo ir krūtinės skausmą klinikinių tyrimų metu alerginių reakcijų (neatsižvelgiant į jų priežastį) pasireiškė vienodai daliai (1,6 %) desirudiną (n=2367) ir nefrakcionuotą hepariną (n=1134)
Hungarian: A Revasc ajánlott adagja 15 mg naponta kétszer.
Lithuanian: Rekomenduojama Revasc dozė yra 15 mg du kartus per dieną.
Hungarian: A Revasckal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Revasc:
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleista likus 5-15 minučių iki operacijos, tačiau po anestezijos.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REVASC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) REVASC EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: Ezután a Revascot naponta kétszer kell alkalmazni 9, de legfeljebb 12 napig, vagy amíg a beteg visszanyeri járóképességét, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Lithuanian: Po to Revasc skiriamas du kartus per dieną 9 dienas, ilgiausiai 12 dienų arba tol, kol pacientas pradeda vaikščioti.
Hungarian: Néhány beteg a Revasc ismételt adásakor allergiás sokkot kaphat, és az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie, amikor egy beteget ismét a gyógyszerrel vagy más hirudin-analóggal kezel.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pakartotinai gavusiems Revasc, gali pasireikšti alerginis šokas, todėl gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami šį vaistą arba kitą hirudino analogą pakartotinai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2-án és 2007. július 9-én újították meg.
Lithuanian: Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m.
Hungarian: A Revascot frakcionálatlan heparinnal vagy enoxaparinnal (más véralvadásgátlókkal) hasonlították össze.
Lithuanian: Revasc buvo lygintas su nefrakcionuotu heparinu arba enoksaparinu (kitais antikoaguliantais).
Hungarian: Más véralvadásgátló szerekhez hasonlóan, a Revasc leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažnas šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas.
Hungarian: 1997. július 9-én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére a Revascra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: bendrovei Canyon Pharmaceuticals Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Revasc.
Hungarian: A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys Revasc šalutiniai poveikiai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) - anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas (šleikštulys), žaizdų sekrecija (skysčių sunkimasis iš žaizdų), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), giliųjų venų tromboflebitas (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, sukietėjimas (gumbai) injekcijos vietoje, hematomos (kraujo sankaupos), kojų edema (patinimas) ir mažiau pavojingos alerginės reakcijos.
Hungarian: A Revasc rövid ideig történő használatra szánt gyógyszer.
Lithuanian: Revasc skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Hungarian: A Revacnak, mint véralvadásgátló szernek a hatásosságát négy klinikai vizsgálatban, összesen 1621 Revascot kapó betegben tanulmányozták.
Lithuanian: Antikoaguliacinis Revasc veiksmingumas buvo tirtas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1621 pacientas; jie buvo gydomi Revasc.
Hungarian: A Revascra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Revasc EPAR galima rasti čia.
Hungarian: A Revasc-kezelést egy, a véralvadási betegségekben tapasztalatokkal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Gydymą Revasc turi pradėti koaguliacinių (krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A dezirudint egy „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő.
Lithuanian: Desirudinas gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin.
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
Hungarian: A Revasc por és oldószer injekciós üvegben, injekciós oldatok készítéséhez.
Lithuanian: Revasc yra buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis, skirti tirpalui injekcijoms gaminti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revasc alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra su Revasc vartojimu siejama rizika?
Hungarian: A Revascot nem szabad alkalmazni a következő esetekben: olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezirudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben; terhesség esetén; azoknál a betegeknél, akiknél az utóbbi időkben vérzéses események fordultak elő; komoly magasvérnyomás-probléma esetén; máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél; szívinfarktuson átesett betegeknél.
Lithuanian: Revasc neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desirudinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, nėščioms moterims, neseniai patyrusiems kraujavimą asmenims, kurių kraujospūdis aukštas arba kurie turi kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ir serga širdies infekcija.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar van a vér áramlásában.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiam kraujotakos sutrikimui, gali susidaryti kraujo krešulys.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin hatásosabbnak bizonyult a csípőprotézis műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében, mint a két referencia-készítmény.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po klubo sąnario keitimo operacijos nuo giliųjų venų trombozės veiksmingiau apsaugojo desirudinas, o ne kiti du vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Hungarian: Csípő- vagy térd sebészeti beavatkozás alatt vagy azt követően Revascot alkalmazva nagymértékben csökken a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) kockázata a láb vérereiben.
Lithuanian: Vartojant Revasc klubo ir kelio sąnario operacijos metu ir po jos labai sumažėja krešulio susidarymo rizika kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc kedvező hatásai a csípő vagy térdprotézis-műtéten átesett betegek mélyvénás trombózisának megelőzésében meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolták a Revasc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda, siekiant išvengti giliųjų venų trombozės pacientams, patyrusiems klubo ar kelio sąnario keitimą, yra didesnė už keliamą pavojų.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Lithuanian: Veiklioji Revasc medžiaga desirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą antikoaguliantą hirudiną.
Hungarian: A trombin központi helyet foglal el a véralvadási folyamatban.
Lithuanian: Trombinas yra svarbiausia medžiaga, baigianti krešėjimo procesą.
Hungarian: A Revasc egy véralvadásgátló, amely megakadályozza a vér megalvadását (a vérrögképződést).
Lithuanian: Revasc yra antikoaguliantas; jis apsaugo kraują nuo koaguliacijos (krešulių susidarymo).
Hungarian: Máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél az orvos először ellenőrzi a véralvadást annak megállapítására, hogy szükség van-e az adagolás beállítására.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujo krešėjimą, kad galėtų įvertinti, ar reikia koreguoti dozę.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revascot?
Lithuanian: Kaip vartoti Revasc?