FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita allt að 25°C í 14 daga.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með sögu um Crohns-sjúkdóm fá Kyntheum.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu bendir ekki til þess að kyn hafi áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Icelandic: Kyntheum fengu oftar sveppasýkingar heldur en þeir sjúklingar sem fengu lyfleysu, eða 1,8% í samanburði við 0,9%.
Slovak: Limit of Quantification) boli však spojené až s 81% obsadenosťou receptorov pre IL-17.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni bródalúmabs undir lægri mörkum mælanlegra marka (e. LLOQ; Lower Limit Of Quantification) tengd við setningu viðtaka IL-17 allt að 81%.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Slovak: Je preto lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Kyntheum počas tehotenstva.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Slovak: Ak použijete viac lieku Kyntheum, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kyntheum en mælt er fyrir um
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kyntheum
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
Slovak: týždni prešli na Kyntheum v dávke 210 mg každé 2. týždne.
Icelandic: 52 var skipt yfir í Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Icelandic: Eftir staka gjöf bródalúmabs 210 mg undir húð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var úthreinsunin (CL/F) 2,95 lítrar/dag.
Slovak: Pred použitím
Icelandic: Eftir notkun
Slovak: Nedržte piest.
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Icelandic: Kyntheum er ætlað til meðferðar á meðalslæmum eða slæmum skellupsóríasis hjá fullorðnum sem taldir eru þola altæka lyfjameðferð.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG2 fer yfir fylgju og þar sem bródalúmab er manna-IgG2 getur það borist frá móður til fósturs.
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
Icelandic: Ekki taka utan um gráu nálarhettuna.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
Icelandic: Kyntheum er lyf sem inniheldur virka efnið bródalúmab.
Slovak: V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
Icelandic: Í staðbundinni þolprófun á kanínum sást bjúgur sem var á bilinu miðlungsmikill til svæsinn eftir gjöf blöndu undir húð sem innihélt bródalúmab í klínísku þéttninni 140 mg/ml.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Icelandic: Sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað til að fá lyfleysu fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti frá og með 12. viku.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Icelandic: Úrlausnarmeðferð var fáanleg í eða eftir 16. viku fyrir þá sjúklinga þar sem svörun var ófullnægjandi sPGA ≥3 í eitt skipti eða hélst 2 í að minnsta kosti 4 vikur samfleytt.
Slovak: Držte stlačenú kožu.
Icelandic: G. Haltu húðinni samanklemmdri.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Slovak: %), hnačka (2,2
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
Icelandic: • bómullarhnoðra eða grisju
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kyntheum ef læknir metur það við hæfi.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Slovak: Pacienti v skupine s ustekinumabom v 12. týždni ďalej dostávali ustekinumab a potom v 52.
Icelandic: Í 12. viku fengu sjúklingar í ústekínúmab-hópnum áfram ústekínúmab og í viku
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Icelandic: Ef Kyntheum er ekki notað innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita skal farga því.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil sem má að hámarki vera 14 dagar.
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť používaná, ak spadla na tvrdý povrch.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Icelandic: Ústekínúmab n-slembiraðað n-luku viku
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýnir einhver merki um sýkingu sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"
Slovak: Cytokíny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F heterodimér vykazujú pleiotropné aktivity vrátane indukcie prozápalových mediátorov, ako sú IL-6, GROα a G-CSF, z epiteliálnych buniek, endoteliálnych buniek a fibroblastov podporujúcich zápal v tkanivách.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði og samanburði við ústekínúmab, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblindur viðhaldsfasi.
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Icelandic: Engin áhrif voru á æxlunarfæri kven- og karlkyns cynomolgus-apa, einnig voru engar breytingar á fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika þeirra og lögun eftir gjöf bródalúmabs í skömmtum allt að 90 mg/kg einu sinni í viku í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Kyntheum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Icelandic: Búist er við að bródalúmab, sem einstofna manna-IgG2 mótefni, sé brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur um sundrunarferla á svipaðan hátt og náttúruleg IgG.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími bródalúmabs var 10,9 dagar við jafnvægi eftir gjöf 210 mg undir húð aðra hvora viku, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 700°mg í bláæð án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: vločky alebo častice.
Icelandic: ör eða húðslit.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá ústekínúmab fengu
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur
Slovak: Kyntheum boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie vrátane dokonanej samovraždy.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun, þar með talið sjálfsvígum, hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Kyntheum.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum bródalúmabs.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
Icelandic: B. Skoðaðu Kyntheum áfylltu sprautuna
Slovak: LEO Pharma GmbH
Icelandic: LEO Pharma GmbH Tel:
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Icelandic: ef þú ert með berkla, hefur fengið jákvæða niðurstöðu úr berklaprófi eða hefur komist í nána snertingu við einhvern með berkla.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
Icelandic: Ef á þarf að halda má geyma Kyntheum áfyllta sprautu við stofuhita allt að 25°C í allt að 14 daga.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-2 sa zúčastnilo 1 831 pacientov a v skúšaní
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Kyntheum u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar.
Slovak: Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í meðfylgjandi ílát undir oddhvassa hluti.
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
Icelandic: ef þú hefur nú eða hefur einhvern tíma haft sjálfsvígshugsanir eða sýnt sjálfsvígshegðun,
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov je odhadovaná akumulácia po 20 týždňoch podávania 2,5-násobná.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall eftir skammta í 20 vikur er 2,5-falt, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Icelandic: Kyntheum er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að vera með barn á brjósti.
Slovak: • Striekačkou netraste.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
Icelandic: 30 mínútur áður en lyfið er gefið með inndælingu til að forðast óþægindi á stungustað.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky;
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný priemerný distribučný objem brodalumabu v rovnovážnom stave približne 7,24 l.
Icelandic: Áætlað meðaldreifingarrúmmál bródalúmabs við jafnvægi var um það bil 7,24 l, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Icelandic: Ekki dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
Icelandic: Forðastu að dæla beint í húðsvæði sem eru upphleypt, þykknuð, rauð eða í hreistraða bletti eða sár.
Slovak: PASIVýchodiskové skóre (priemer ±SD)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun bendir til að hærri þéttni bródalúmabs tengist betri svörun hvað varðar mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) og heildarmati læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA).
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið önnur lyf.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa verið banvæn.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Icelandic: Einnig skal bæta við viðeigandi viðvörun.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Icelandic: Kyprolis er gefið 2 daga í röð í hverri viku, í 3 vikur, þar á eftir kemur ein vika án meðferðar.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í meiri hættu á hjartasjúkdómum.
Slovak: Pozrite „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Icelandic: Sjá „Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir" í kafla 4.
Slovak: Ak ste niekedy mali infekciu hepatitídy
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Icelandic: Mentzer o.fl., voru borin kennsl á tvö 1. stigs tilfelli, eitt 2. stigs tilfelli og eitt 3. stigs tilfelli.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
Slovak: Zvážte opätovné začatie ďalšej plánovanej liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa a.
Icelandic: Íhuga að hefja næstu skipulögðu meðferð með 1 þrepa skammtalækkuna a.
Slovak: Štúdia PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 2011-003 eru teknar saman í töflu 7.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Icelandic: Aukinn alanínamínótransferasi
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
Icelandic: Innrennslið getur tekið allt að 30 mínútum.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Icelandic: Dexamethason á að gefa 30 mínútum til 4 klst.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX45
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Icelandic: Sérstaka athygli skal veita sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi í ljósi mjög takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi hjá þessum hópi.
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyprolis Hvernig nota á Kyprolis
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML verður að stöðva frekari lyfjagjöf þar til sérfræðingur hefur útilokað PML með viðeigandi greiningarprófi.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Icelandic: Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Icelandic: Fyrirframákveðin síðari bráðabirgðagreining á heildarlifun fór fram eftir 189 dauðsföll í Kd hópnum og eftir 209 dauðsföll í Vd hópnum.
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Icelandic: Fyrirfram ákveðið mat á heildarlifun var gert eftir 246 dauðsföll í KRd hópnum og 267 dauðsföll í Rd hópnum.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Icelandic: Skammturinn mun verða reiknaður út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).