FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course.
Latvian: Pacienti jāizglīto par iespējamu vēlīnu ar infūziju saistīto reakciju sākšanos un jādod norādījumi ziņot par simptomiem un meklēt atbilstošu medicīnisko palīdzību; - trombocītu skaits jānosaka tūlīt pēc infūzijas pirmā infūziju kursa 3. un 5. dienā, kā arī tūlīt pēc infūzijas jebkura nākamā kursa 3. dienā.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
English: Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Latvian: gadījumā, novērotas nopietnas un dažkārt letālas AISR, ieskaitot bronhu spazmas, hipoksiju, sinkopi, plaušu infiltrātus, akūtu respiratorā distresa sindromu, elpošanas apstāšanos, miokarda infarktu,
English: Most events were mild to moderate in severity.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu attiecībā uz smagumu bija viegli vai vidēji smagi.
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Latvian: Limfadeno pātija, imūnā trombo citopēniskā purpura, trombocito pēnija, anēmija, samazināts hematokrīts,
English: LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alemtuzumabum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par letālu transfūzijas gadījumu, kas saistīts ar transplantāta atgrūšanas slimību.
English: • general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Latvian: • Vispārīgs diskomforts, vājums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi,
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par vīrusa, saukta par citomegalovīrusu, ierosinātām infekcijām.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tās sākās 13 dienu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
English: Mean EDSS score at baseline
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm infekcijas pazīmēm: • drudzis un/vai drebuļi
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Latvian: sirdsdarbības ātruma izmaiņas, galvassāpes, izsitumi, izsitumi pa visu ķermeni, drudzis, nātrene,
English: Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Latvian: Grūsnām pelēm, kurām tika lietota deva 10 mg/kg dienā, tika novērota samazināta gestācijas svara palielināšanās salīdzinājumā ar nesējvielas kontroli.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ)
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Latvian: Ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem bez MS, kuri iepriekš ārstēti ar potenciāli kardiotoksiskiem līdzekļiem, ziņots par sastrēguma sirds mazspēju, kardiomiopātiju un samazinātu izsviedes frakciju.
English: • abnormalities that can be found during examinations: blood or protein in urine, decreased heart rate,
Latvian: • Neatbilstība normai, ko var konstatēt izmeklējumu laikā: asinis vai olbaltumvielas urīnā, palēnināta sirdsdarbība, neregulāra vai normai neatbilstoša sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, nieru darbības traucējumi, baltās asins šūnas urīnā.
English: Тел.
Latvian: žagas.
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Latvian: p=0,0121) un ievērojami mazāk recidīvu, kam vajadzēja ārstēšanu ar steroīdiem (56% samazināšanās, p<0,0001) vai hospitalizāciju (55% samazinājums, p=0,0045) salīdzinājumā ar IFNB-1a.
English: shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Latvian: vulvovagināla kandidoze, gripa, auss infekcija, pneimonija, maksts infekcija, zoba infekcija
English: These are the side effects that you may experience:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Alemtuzumab
Latvian: Retāk
English: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339)
English: Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Latvian: Visiem pacientiem ar šādiem simptomiem, jānosaka koagulopātijas panelis, ieskaitot APTL (aktīvētā parciālā tromboplastīna laiks).
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Latvian: Jebkura ārstēšanas kursa pirmajās trīs dienās tieši pirms LEMTRADA ievadīšanas pacientiem jāsaņem iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
English: Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Latvian: Pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, iegūta
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Latvian: • Hemofagocītiska limfohistiocitoze
English: Urticaria*, rash*, pruritus*,
Latvian: izsitumi*, nieze*,
English: Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Latvian: Pelēm grūsnības laikā un pēc dzemdībām tika novērota LEMTRADA placentas šķērsošana un iespējama farmakoloģiskā aktivitāte.
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) pēc pirmās LEMTRADA ievadīšanas reizes vairogdziedzera darbības traucējumi, ieskaitot autoimūnus vairogdziedzera darbības traucējumus, ir novēroti 36,8% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA 12 mg.
English: Genzyme Ltd.
Latvian: Genzyme Europe B.V.
English: • double vision
Latvian: • Redzes dubultošanās.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: Autoimūno stāvokļu noteikšanai nepieciešamo analīžu kopsavilkums
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir LEMTRADA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
English: Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Latvian: Konjunktivīts, endokrīna oftalmopātija,
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Latvian: Lai palīdzētu izglītot pacientus par iespējamām blakusparādībām un norādījumiem, kā rīkoties noteiktu blakusparādību gadījumā, ir pieejami zemāk minētie riska mazināšanas materiāli: 1. Pacienta brīdinājuma kartīte Pacientam, lai iesniegtu citiem veselības aprūpes speciālistiem un viņus brīdinātu par LEMTRADA lietošanu šim pacientam.
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Latvian: Retāk pacientiem ir autoimūnie stāvokļi, kas saistīti ar eritrocītiem vai limfocītiem.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt LEMTRADA Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Skin papilloma
Latvian: Barošana ar krūti
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA 12 mg (2%), ziņots arī par dzemdes kakla cilvēka papilomas vīrusa (CPV, HPV - human papilloma virus) infekciju, ieskaitot dzemdes kakla displāziju un anoģenitālās kārpas.
English: Malignancy
Latvian: Citopēnijas
English: Possible side effects
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Latvian: • Trešais vai ceturtais kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa (skatīt 4.1., 5.1. apakšpunktu).
English: Urine test
Latvian: urīnceļu infekcija,
English: nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Latvian: citas sekundāras autoimūnas vai imūnās sistēmas slimības, ieskaitot HLH, AIH un iegūtu A hemofīliju; nopietnas reakcijas, kas laikā saistītas ar LEMTRADA infūziju, ieskaitot miokarda išēmiju, hemorāģisku insultu, cervikocefālisko artēriju atslāņošanos un plaušu alveolu asiņošanu.
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Latvian: • Infekcijas: klepus, auss infekcija, gripai līdzīga slimība, bronhīts, plaušu karsonis, mutes piena sēne vai maksts kandidoze, jostas roze (herpes zoster), mutes herpes, pietūkuši vai palielināti dziedzeri, gripa, jostas rozes (herpes zoster) infekcija, zoba infekcija.
English: In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Latvian: Pētījumos ar pelēm, grūsnības laikā lietojot devu 3 mg/kg dienā 5 dienas pēc kārtas (AUC 0,6 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā), mazuļiem novēroja limfocītu skaita izmaiņas.
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Latvian: Ziņotie autoimūnie stāvokļi ietver vairogdziedzera darbības traucējumus, imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP), nefropātijas (piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimību), autoimūnu hepatītu (AIH) un iegūtu A hemofīliju.
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
Latvian: akne, ādas bojājums, dermatīts
English: Neutrophils, monocytes, eosinophils, basophils, and natural killer cells are only transiently affected by LEMTRADA.
Latvian: LEMTRADA tikai īslaicīgi ietekmē neitrofilos leikocītus, monocītus, eozinofilos leikocītus, bazofilos leikocītus un galētājšūnas.
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Latvian: • Iegūtu A hemofīliju (asinsrecēšanas traucējumu veids) (retāk − var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): var parādīties kā spontāni zilumi, deguna asiņošana, sāpīgas vai pietūkušas locītavas, citi asiņošanas veidi vai asiņošana no iegriezuma, kas pārstāj pēc ilgāka laika nekā parasti.
English: o history of stroke,
Latvian: Onihomikoze, smaganu iekaisums,
English: Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Latvian: 2. punktu: Kas jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas - Infekcijas).
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par pneimonītu (plaušu audu iekaisumu).
English: Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Latvian: Alemtuzumabs atklāts laktējošu peļu pienā un pēcnācējos.
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: gastroenterīts,
English: Treatment- naïve patients
Latvian: Ārstēšanu nesaņēmušie pacienti
English: The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Latvian: Abās ar LEMTRADA un ar interferonu bēta 1a (INFB-1a) ārstēto pacientu grupās vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija lielāka pacientiem, kuru anamnēzē bija vairogdziedzera darbības traucējumi.
English: • nose bleeds, bruises
Latvian: • Deguna asiņošana, zilumi.
English: • A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
Latvian: • vairogdziedzera funkcionālais tests, piemēram, vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Latvian: Pirms sākotnējās ārstēšanas un ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas jānosaka aknu funkcionālie testi.
English: • contusion
Latvian: Nesaderība
English: generalised rash*
Latvian: reibonis*,
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos reti ziņots par iespējamām autoimūnām citopēnijām, piemēram, neitropēniju, hemolītisku anēmiju un pancitopēniju.
English: LEMTRADA contains sodium and potassium
Latvian: LEMTRADA satur nātriju un kāliju
English: • stroke
Latvian: • Grēmas.
English: • athlete's foot
Latvian: • Atlēta pēda.
English: Elderly
Latvian: amenoreja
English: • warts
Latvian: RRMS
English: • abnormal liver test
Latvian: • Normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji.
English: • autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Latvian: • Autoimūns pārmērīgi aktīvs vai nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris jeb kākslis
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
English: Flushing*
Latvian: migrēna*
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Latvian: Pacientiem ar B-CLL, kuri ārstēti ar alemtuzumabu vai bez tā, ziņots par progresīvu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
English: Clinical endpoints
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Latvian: Nefrolitiāze, ketonūrija, nefropātijas,
English: MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Latvian: hipoestēzija, parestēzija, trīce,
English: LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
Latvian: • nepietiekami aktīvu vairogdziedzeri (hipotireoze), kad vairogdziedzeris neproducē pietiekami daudz hormonu.
English: Thyroid disorders
Latvian: Trombocitopēnija
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Latvian: drebuļus, pietvīkumu, nogurumu, aizdusu, disgeiziju, diskomfortu krūškurvī, ģeneralizētus izsitumus,
English: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Latvian: Ar LEMTRADA lietošanu saistīto risku apraksts, t.i.: imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP); nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas slimību (anti-GBM slimība); vairogdziedzera darbības traucējumi;
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Latvian: Muskulo skeletāls stīvums,
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par HLH.
English: Children and adolescents
Latvian: Pacienti ar jauniem vai palielinātiem
English: • LEMTRADA Prescriber's Check-list
Latvian: • LEMTRADA kontrolsaraksts ārstam, kurš izraksta recepti.
English: 1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Latvian: Brīdinājuma paziņojums VAS, kuri jebkurā situācijā sniedz ārstniecības pakalpojumus pacientam, ieskaitot ārkārtas situācijās, par to, ka pacients ir ārstēts ar LEMTRADA.
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
English: o Liver inflammation
Latvian: sēnīšu ādas infekcija,
English: Nephropathies
Latvian: hiperhidroze,
English: Onychomycosis, gingivitis, fungal skin infection,
Latvian: Limfopēnija, leikopēnija,
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Latvian: • Ir normāli redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
English: Symptoms can include:
Latvian: Simptomi var būt šādi:
English: Wait 30 minutes
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Latvian: Ja Jūs dzīvojat reģionā, kur šīs invāzijas ir bieži sastopamas vai arī Jūs ceļojat uz šādu reģionu,
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Latvian: • Ja nesaklausāt otro klikšķi:
English: PRESS HERE TO OPEN
Latvian: SPIEDIET ŠEIT, LAI ATVĒRTU
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Latvian: Izmetiet to (skatīt 9. soli) un sāciet no jauna ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Latvian: • Jums vajadzētu saklausīt pirmo klikšķi, kas sniedz Jums informāciju, ka injekcija ir sākusies.
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Latvian: Šīs reakcijas pirmo reizi var rasties pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Latvian: Injekcijas pabeigšanai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Latvian: Dzeltenais indikators (kļūt redzams, kad injekcija ir pabeigta)
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Latvian: 3. Pārbaudiet un nogaidiet 30 minūtes pirms lietošanas
English: Exp: Month-Year
Latvian: Exp: MēnesisGads
English: Children aged 6 to 11 years old
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vietā, kamēr noskaitāt līdz 5.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Latvian: Taču paredzams, ka tajā būs sīki gaisa burbulīši, un tas ir pieņemami.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
English: Check the medicine
Latvian: Pārbaudiet zāles
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Latvian: Tās parasti rodas dažu minūšu līdz stundu laikā pēc injekcijas, bet dažreiz simptomi var sākties pēc vairākām dienām.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Latvian: Terapijas turpināšanas nepieciešamība jāapsver vismaz reizi gadā, ārstam novērtējot pacienta slimības smagumu un paasinājumu kontroles līmeni.