FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Bulgarian: Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Bulgarian: Ако не знаете необходимите количество или вид на спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
English: Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Bulgarian: Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит - като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина).
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Bulgarian: ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1).
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Bulgarian: Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
English: • If you have or have had a recent infection.
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Bulgarian: Приемът на STELARA трябва да се преустанови, ако има съмнения за лекарствена реакция.
English: (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
Bulgarian: може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
English: Radiographic Response
Bulgarian: Радиографски отговор
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Bulgarian: Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
English: Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Bulgarian: По време на лечение с устекинумаб могат да се развият антитела срещу устекинумаб и повечето от тях са неутрализиращи.
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Bulgarian: Алергични реакции - може да изискват спешно лечение.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
English: Dispose of your sharps container according to your local regulations
Bulgarian: Изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Bulgarian: В проучване 1 не е било позволено предишно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF)α.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Bulgarian: Съотношението на пациенти с базален спрямо сквамозноклетъчен карцином на кожата (3:1) е сравнимо със съотношението в общата популация (вж. точка 4.4).
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Bulgarian: Трябва да се помисли за преустановяване на лечението при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза 16 седмици след i.v. индукционна доза или 16 седмици след преминаване към прилагане на поддържаща доза през 8 седмици.
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
Bulgarian: Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Bulgarian: Процентът на пациентите със скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12 е 77,3%.
English: Physical function and health-related quality of life
Bulgarian: Физическо състояние и свързано със здравето качество на живот
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).
English: What Stelara is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва
English: As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Bulgarian: Още на Седмица 2, найранната планирана визита в проучването, и при всяка визита след това по-голям процент пациенти с устекинумаб нямат ректално кървене или постигат нормална честота на дефекация в сравнение с пациентите на плацебо.
English: • The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.
English: The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Bulgarian: Повечето от пациентите, загубили отговора си и подновили лечението с устекинумаб, са го направили в рамките на 24 седмици от индукционната инфузия.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и флаконът не трябва да се използват повторно.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Bulgarian: Едновременна имуносупресивна терапия
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Bulgarian: промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
English: Approximately 6 mg/kg
Bulgarian: Приблизително 6 mg/kg
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Bulgarian: След седмица 12, ефикасността като цяло е по-висока и по-продължителна при групата с препоръчителна доза, в сравнение с групата на половината от препоръчителната доза, при която се наблюдава по-често умерена загуба на ефикасност в края на всеки 12-седмичен дозов интервал.
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Bulgarian: Клиничният отговор и ремисията са значими още на седмица 3 при пациентите, лекувани с устекинумаб, и те продължват да се подобряват до седмица 8.
English: Number of patients randomised
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Bulgarian: Клиничните прояви включват кашлица, диспнея и интерстициални инфилтрати след една до три дози.
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Bulgarian: Ефектът на устекинумаб върху фертилитета при хора не е оценен (вж. точка 5.3).
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) на седмица 24.
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Bulgarian: В IM-UNITI пациентите, завършли проучването до седмица 44, са подходящи да продължат лечението в продължение на проучването.
English: • it is the right medicine
Bulgarian: това е правилното лекарство
English: CDLQI of 0 or 1
Bulgarian: CDLQI от 0 или 1
English: Check the number of vials and prepare the materials:
Bulgarian: Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Bulgarian: Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Bulgarian: След това, се препоръчва приложение през 12 седмици.
English: Clinical Remission, week 8
Bulgarian: Клинична ремисия, седмица 8
English: Remove the needle cover (see Figure 3):
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви.
English: This effect was driven by PsA Study 1.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 поддържането на PASI 75 е значително по-високо при продължително лечение, в сравнение с това при оттегляне от лечението (p < 0,001).
English: PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Bulgarian: Отговори PsARC се поддържат по време на седмици 52 и 100.
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Bulgarian: Благоприятен ефект е наблюдаван също и при индукция при пациенти с най-малко една неуспешна предшестваща терапия с антагонист на TNFα и ведолизумаб, но броят на пациентите в тази подгрупа е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно благоприятния ефект по време на поддържащата терапия в тази група.
English: The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Bulgarian: CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
English: The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви от няколко флакона STELARA 130 mg, както е указано в Таблица 1 (вж. точка 6.6 за приготвянето).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на STELARA по време на бременност.
English: Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започването на лечение със STELARA пациентите трябва да се изследват за туберкулозна инфекция.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Bulgarian: Няма данни за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи STELARA.
English: Only use complete vials of STELARA.
Bulgarian: Използвайте само пълни флакони STELARA.
English: It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Bulgarian: Не е известно дали STELARA може да се отрази на имунотерапията при алергии.
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Bulgarian: Освен това при болестта на Crohn клирънсът се повлиява от С-реактивния протеин, статуса по отношение на неуспех на лечението с TNF-антагонисти и расата (азиатски спрямо неазиатски произход).
English: Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с устекинумаб, са показали значително подобрение на физическото състояние, както е оценено по индекса за инвалидност от въпросника за оценка на здравето (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) на седмица 24.
English: • Do not rub the skin at the injection site.
Bulgarian: Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране.
English: • Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкина, ATC код: L04AC05
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло.
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен обаче, Stelara се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
English: Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Bulgarian: Проверете броя на предварително напълнените спринцовки и подгответе материалите:
English: Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Bulgarian: Пациентите в UNITI-1 са лекувани неуспешно или имат непоносимост към предшестваща антиTNFα терапия.
English: Children and adolescents aged 6 years or older
Bulgarian: Деца и юноши на 6 години или по-големи
English: Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Bulgarian: Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3.
English: Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които не се повлияват достатъчно до 8 седмици след първата подкожна доза, може да получат втора подкожна доза в този момент (вж. точка 5.1).
English: Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите имат предшестваща експозиция на биологични средства.
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Bulgarian: STELARA не е оценяван при пациенти, които са подлагани на имунотерапия за алергии.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значима, активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност.
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Bulgarian: Тези случаи на злокачествени заболявания, съобщени при пациенти, лекувани с устекинумаб, са сравними с очакваните случаи в общата популация (стандартизиран коефициент на честота = 0,93 [95% доверителен интервал: 0,71, 1,20], коригиран за възраст, пол и раса).
English: Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Bulgarian: Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате болест на Крон първо ще Ви се дадат други лекарства.
English: • Push the needle into the pinched skin
Bulgarian: Вкарайте иглата в стиснатата кожа.
English: • Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Bulgarian: Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Bulgarian: Поради потенциала за проява на нежелани лекарствени реакции към устекинумаб при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето по време на лечение и до 15 седмици след лечението, или да се преустанови терапията със STELARA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията със STELARA за жената.
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Bulgarian: Дозовите нива в проучвания при животни са близо 45 пъти по-високи от най-високата еквивалентна доза, предвиждана за приложение при пациенти с псориазис, и водят до максимални серумни концентрации при маймуни, които са над 100 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани при хора.
English: Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6.
English: • Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Bulgarian: Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се:
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Bulgarian: Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Bulgarian: Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24.
English: Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при групите, лекувани с устекинумаб, са сходни при пациентите, които получават или не получават едновременно MTX и се поддържат по време на седмици 52 и 100.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на устекинумаб след еднократно подкожно приложение е изчислена на 57,2% при пациенти с псориазис.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Bulgarian: PedsQL: PedsQL е обща скала за измерване на свързаното със здравето качество на живот, разработена за употреба в популациите на деца и юноши.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Bulgarian: Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис (еритродермичен псориазис)
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Bulgarian: EDTA динатриева сол дихидрат L-хистидин
English: Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Bulgarian: Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Bulgarian: Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.