FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας παρουσίασαν βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα τους.
Slovenian: V vseh treh študijah se je pri bolnikih, ki so uporabljali kombinacijo pioglitazona in sulfonilsečnine, izboljšal nadzor nad glukozo v krvi.
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε τρεις μελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact για την ίδια ένδειξη.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Tandemact za isto indikacijo je družba predložila tri študije.
Greek: Το Tandemact περιέχει δύο δραστικές ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεμία.
Slovenian: Zdravilo Tandemact vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tandemact, πρέπει να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου ή να επιστρέψουν στη θεραπεία με ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), ko so jemali zdravilo Tandemact, bodo morda morali začeti jemati nižji odmerek ali pa se vrniti na uporabo ločenih tablet.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη
Slovenian: Tandemact pioglitazon in glimepirid
Greek: Το Actos ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Actos je odobreno za uporabo skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni bilo mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Greek: Στις μελέτες χορηγήθηκαν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες ως χωριστά δισκία.
Slovenian: V teh študijah sta bila pioglitazon in sulfonilsečnina dajana kot ločeni tableti.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tandemact σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tandemact izkazalo med študijami?
Greek: Το Tandemact χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) αντενδείκνυται και οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συνδυασμού δισκίων που περιέχουν τις δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere metformin (vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren in ki so že bili zdravljeni s kombinacijo tablet z dvema zdravilnima učinkovinama, pioglitazonom in glimepiridom.
Greek: Η γλιμεπιρίδη, η οποία ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη.
Slovenian: Glimepirid je sulfonilsečnina; spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Greek: Τι είναι το Tandemact;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tandemact?
Greek: Το Tandemact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή από ηπατική ασθένεια ή που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους.
Slovenian: Zdravila Tandemact ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tandemact;
Slovenian: Kako se zdravilo Tandemact uporablja?
Greek: Το Tandemact δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravila Tandemact ne smejo uporabljati bolniki z resnimi obolenji ledvic ali bolniki, ki imajo težave z jetri.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tandemact;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tandemact odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tandemact;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tandemact uporablja?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tarceva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Tarceva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, το Tarceva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Tarceva je bilo 19. septembra 2005 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Εάν χρειαστεί (λόγω π.χ. ανεπιθύμητων ενεργειών), η δόση μπορεί να μειώνεται ανά 50 mg.
Slovenian: Po potrebi (na primer zaradi neželenih učinkov) se lahko odmerek postopoma zmanjšuje, vsakič za 50 mg.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100 και 150 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (25, 100 in 150 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tarceva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tarceva
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tarceva?
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva δεν πρέπει να καπνίζουν, διότι το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tarceva, morajo prenehati kaditi, saj lahko kajenje zniža količino zdravila v krvi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tarceva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tarceva stalno spremljajo.
Greek: Το Tarceva λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tarceva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tarceva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tarceva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?
Greek: Δεδομένου ότι το Tarceva φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που εκδηλώνουν εξάνθημα, η χορήγηση θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται ύστερα από 4 έως 8 εβδομάδες, εφόσον δεν έχει εκδηλωθεί εξάνθημα.
Slovenian: Ker se zdravilo Tarceva zdi učinkovitejše pri zdravljenju bolnikov z rakom trebušne slinavke, pri katerih se pojavi izpuščaj, je treba zdravljenje ponovno pretehtati po štirih do osmih tednih, če se izpuščaj ne pojavi.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα μηνύματα που χρειάζονται για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους (μετάσταση).
Slovenian: Posledica tega zaviranja je, da tumorske celice ne prejemajo več sporočil, potrebnih za svojo rast in širjenje (metastaze).
Greek: Ανασκόπηση του Tarceva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Tarceva in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tarceva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Tarceva βοηθά στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου στον οργανισμό.
Slovenian: Zato zdravilo Tarceva pripomore k ustavljanju rasti in širjenja raka po telesu.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ερλοτινίμπη.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino erlotinib.
Greek: Το Tarceva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tarceva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Τι είναι το Tarceva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj se uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tarceva odobreno v EU?
Greek: Χορηγείται στους ακόλουθους ασθενείς:
Slovenian: Uporablja se pri:
Greek: Το Tarceva χορηγείται επίσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovenian: Zdravilo Tarceva se uporablja tudi pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Greek: Το Tarceva μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου καθώς και τη διάρκεια επιβίωσης ορισμένων ασθενών γενικότερα.
Slovenian: Zdravilo Tarceva lahko podaljša čas brez poslabšanja bolezni in čas preživetja pri nekaterih bolnikih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Tarceva θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Tarceva, veljajo za obvladljive.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tarceva izkazalo v študijah?
Greek: Η ερλοτινίμπη αναστέλλει τους υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που υπάρχουν στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Erlotinib zavira receptorje EGFR, ki so na površini nekaterih tumorskih celic.
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση του φαρμάκου στα πρώτα στάδια της μελέτης, καθώς οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης δεν έζησαν περισσότερο από αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης (μετά την εξέλιξη της νόσου)
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih prednosti zgodnje uporabe zdravila, saj bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili zgodaj v študiji, niso živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili pozneje v študiji (ko je bolezen že napredovala).
Greek: Στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva θα πρέπει να διενεργείται εξέταση μετάλλαξης του EGFR, εκτός εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία απέτυχε και οι άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva opraviti teste za EGFR-aktivirajoče mutacije, razen če predhodna kemoterapija ni delovala in druga zdravljenja zanje niso primerna.
Greek: Το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια υποομάδα 49 ασθενών με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR: όσοι έλαβαν το Tarceva (22 ασθενείς) έζησαν κατά μέσο όρο 44,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 13 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 ασθενείς)
Slovenian: Največje koristi so bile v podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: pri 22 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 44,6 tedna v primerjavi s 13 tedni pri 27 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα, ήταν εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 75% των ασθενών), διάρροια (παρατηρήθηκε στο 54% των ασθενών), απώλεια της όρεξης και κόπωση (καθένα παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tarceva, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo za zdravljenje pljučnega raka, izpuščaji (pri 75 % bolnikov), driska (pri 54 % bolnikov), izguba teka in utrujenost (pri 52 % bolnikov).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Tarceva, ο μέσος όρος επιβίωσης ήταν 8,6 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-θετικούς» όγκους (έφεραν ΕGFR στην επιφάνεια των κυττάρων) και 5,0 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-αρνητικούς» όγκους.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, je bil povprečni čas preživetja 8,6 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, pozitivnim za IHC" (na površini celic so imeli EGFR), in 5,0 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, negativnim za IHC".
Greek: Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων του EGFR».
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tarceva, erlotinib, spada v skupino zaviralcev EGFR.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στη μελέτη του Tarceva χορηγούμενου σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τον καρκίνο του παγκρέατος, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (παρατηρήθηκε στο 73% των ασθενών), εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 69% των ασθενών) και διάρροια (παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών).
Slovenian: V študiji z zdravilom Tarceva, uporabljenim v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje raka trebušne slinavke, so bili najpogostejši neželeni učinki utrujenost (pri 73 % bolnikov), izpuščaji (pri 69 % bolnikov) in driska (pri 48 % bolnikov).
Greek: Για τον ΜΜΚΠ, η συνήθης δόση είναι 150 mg ημερησίως.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 150 mg na dan, pri raku trebušne slinavke pa 100 mg na dan.
Greek: Το Tarceva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικός (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovenian: Tarceva je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tarceva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη μελετήθηκε σε 569 ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος σε προχωρημένο στάδιο, ανεγχείρητο (που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με εγχείρηση) ή μεταστατικό.
Slovenian: Zdravilo Tarceva so v kombinaciji z gemcitabinom proučevali pri 569 bolnikih z napredovalim, neoperabilnim (ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom) ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Greek: Συνολικά, το Tarceva αύξησε οριακά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους.
Slovenian: Na splošno je zdravilo Tarceva nekoliko podaljšalo čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja bolnikov.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης με το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης.
Slovenian: V študiji so čas preživetja bolnikov, kadar je bilo zdravilo Tarceva uporabljeno na začetku študije, primerjali z rezultati njihovega preživetja, kadar je bilo to zdravilo uporabljeno pozneje v študiji.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;
Slovenian: Kako se zdravilo Tarceva uporablja?
Greek: Μη-Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακα χημειοθεραπείας
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Tarceva, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 10,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili s kemoterapevtiki, pa 5,1 meseca.
Greek: Πώς δρα το Tarceva;
Slovenian: Kako zdravilo Tarceva deluje?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva επιβίωσαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tarceva, so preživeli povprečno 6,7 meseca, medtem ko so bolniki, ki so jemali placebo, preživeli 4,7 meseca.
Greek: • σε μια τρίτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 643 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και στους οποίους η νόσος ήταν σταθερή ύστερα από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Slovenian: • V tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in pri katerih je bila bolezen stabilna po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino.
Greek: • στην πρώτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με χημειοθεραπεία σε 173 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Slovenian: • V prvi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s kemoterapevtikom pri 173 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 889 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Slovenian: • V drugi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 889 bolnikih z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se bolezen po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino ni poslabšala.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για 5,9 μήνες συγκριτικά με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τους ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν είχε εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se rak trebušne slinavke ni razširil, ni bilo nobene razlike z vidika časa preživetja.
Greek: • στην τέταρτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 731 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Slovenian: • V četrti študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 731 bolnikih, pri katerih vsaj eno predhodno zdravljenje s kemoterapijo ni bilo uspešno.
Greek: • ασθενείς χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε, και όταν άλλες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Slovenian: • bolnikih brez EGFR-aktivirajočih mutacij, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala, druga zdravljenja pa zanje niso primerna.
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταβολές («ενεργοποιητικές μεταλλάξεις») στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavijo spremembe („aktivirajoče mutacije") v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se predhodno še niso zdravili;
Greek: Όσον αφορά τον ΜΜΚΠ, το Tarceva μελετήθηκε κυρίως σε τέσσερις μελέτες:
Slovenian: Zdravilo Tarceva so pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka večinoma proučevali v štirih študijah.
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala;
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από άλλες μελέτες, συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, vključno s tistimi iz drugih študij, so povzeti v preglednici 2.
Greek: Δεύτερης και Περαιτέρω Γραμμής Θεραπεία
Slovenian: Druga in nadaljnje linije zdravljenja
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Greek: Mελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Slovenian: Druge oblike interakcij
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά σας.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate hude bolečine v trebuhu.
Greek: Τα συμπτώματα άρχισαν από λίγες ημέρες έως μερικούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Greek: Απρίλιος 2012
Slovenian: podatki do aprila 2012
Greek: Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση.
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Greek: Ανεξάρτητη Επιτροπή **
Slovenian: neodvisni pregled **
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν επιλέχθηκαν με βάση την κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Greek: Οποιοσδήπο τε Βαθμός 3 4
Slovenian: katera koli stopnja 3 4
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στην Τmax ή στο χρόνο ημιζωής .
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες καταστάσεις.
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Greek: Οι πρώτοι 330 ασθενείς αξιολογήθηκαν κεντρικά (ποσοστό ανταπόκρισης 6,2%), 401 ασθενείς αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (ποσοστό ανταπόκρισης 11,2%).
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Novih varnostnih signalov pri teh bolnikih niso ugotovili.
Greek: - Νεφρίτιδα1 - Πρωτεϊνουρία1
Slovenian: - nefritis1 - proteinurija1
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Greek: Εrlotinib και καπνιστές
Slovenian: Erlotinib in kadilci
Greek: Σε μία μελέτη σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές υπολογίστηκε η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ως 59%.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.