FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Polish: Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Icelandic: Miðgildi máttleysiskasta/tvær vikur
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun natríumoxybats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára.
Polish: Hydroksymaślan sodu p <0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Icelandic: Meðferð á að hefja og viðhalda undir eftirliti sérfræðings, sem hefur reynslu af meðferð svefntruflana.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu przypomnienia pacjentom, lekarzom i (lub) farmaceutom ważnych informacji związnych z bezpieczeństwem stosowania leku Xyrem.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga (til að afhenda sjúklingi): til að minna sjúklinga, lækna og/eða lyfjafræðinga á mikilvægar
Polish: Hydroksymaślan sodu wchłania się szybko po podaniu doustnym, całkowita biodostępność wynosi około 88 %.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt eftir inntöku og er heildaraðgengi um 88%.
Polish: Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Icelandic: Notkun Xyrem með mat, drykk eða áfengi Ekki má neyta áfengis á meðan Xyrem er notað því áhrif þess geta aukist.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
Polish: Jeśli hydroksymaślan sodu i kwas walproinowy są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki hydroksymaślanu sodu o 20%.
Icelandic: Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%.
Polish: 9,0 g/dobę
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Polish: W Badaniu 4 uczestniczyło 55 pacjentów z narkolepsją, którzy stosowali uprzednio hydroksymaślan sodu w badaniu otwartym, przez okres od 7 do 44 miesięcy.
Icelandic: Í rannsókn 4 tóku þátt 55 sjúklingar með svefnflog sem höfðu fengið natríumoxybat í opinni rannsókn í 7 til 44 mánuði.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi hjá sjúklingi.
Polish: Modafinil (63) Hydroksymaślan sodu + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vansköpun, en dauði fósturvísa sást bæði í rannsóknum á rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
Polish: Tabela 3 Podsumowanie CGI-c w Badaniu 1
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á CGI-c í rannsókn
Polish: Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
Polish: Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych produktów działających na układ GABA-ergiczny.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
Polish: Jedna butelka z 180 ml roztworu doustnego
Icelandic: Ein flaska með 180 ml mixtúru, lausn
Polish: Lekarz zapyta pacjenta, czy kiedykolwiek nadużywał jakichkolwiek leków przed zażyciem leku Xyrem, jak i podczas stosowania tego leku.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig hvort þú hafi einhvern tíma misnotað lyf, áður en meðferð með Xyrem hefst og meðan á henni stendur.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Icelandic: Cheyne-Stokes öndun og öndunarstöðvun hefur sést.
Polish: GHB nie miało żadnego wpływu na łączenie się w pary, ogólną płodność czy parametry nasienia i nie wpływało toksycznie na zarodki i płody szczurów narażonych na dawki GHB dochodzące do 1000 mg/kg mc./dobę (1,64 razy przekraczające narażenie u ludzi, obliczone u zwierząt nieciężarnych).
Icelandic: GHB hafði engin áhrif á pörun, almenna frjósemi eða myndun sæðisfrumna og virtist ekki hafa eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur í rottum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af GHB (1,64 sinnum það sem gefið er mönnum miðað við rottur sem ekki eru ungafullar).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji był istotnie dłuższy u pacjentów z klasy C i A w porównaniu ze osobami z grupy kontrolnej (średnia wartość t1/2 wynosiła odpowiednio 59, 32 i 22 minuty).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var marktækt lengri hjá sjúklingum í flokki C og flokki A en í samanburðarhópnum (t½ að meðaltali 59 og 32 á móti 22 mínútum).
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Icelandic: Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.
Polish: Lekarz powinien przekazać pacjentowi zestaw materiałów informacyjnych na temat leku, obejmujący książeczkę dotyczącą sposobu przyjmowania leku, ulotkę informacyjną - Najczęściej zadawane pytania i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Icelandic: Þú átt að fá afhentan Xyrem upplýsingapakka frá lækninum, sem í er bæklingur með upplýsingum um hvernig þú átt að taka lyfið, upplýsingablað fyrir sjúklinga með spurningum sem oft koma upp og spjald með viðvörunum fyrir sjúklinginn.
Polish: UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo (patrz ryc. 2)
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia lub
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgíu
Polish: Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro- i makropatologicznych.
Icelandic: Við endurtekna skammta natríumoxybats hjá rottum (90 dagar og 26 vikur) og hundum (52 vikur) komu hvorki í ljós neinar marktækar niðurstöður í klínískri efnafræði né smásærri (micro) og stórsærri (macro) sjúkdómafræði.
Polish: W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/dobę.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Icelandic: Miðgildi breytingar miðað við upphafsgildi
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Icelandic: Sjúklingar eiga alltaf að taka lyfið inn á sama tíma miðað við matmálstíma.
Polish: Pacjenci z padaczką
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki
Polish: Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir (EXP).
Polish: Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej spać.
Icelandic: Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa.
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
Polish: Stosowanie takich metod nie jest jednak uzasadnione ze względu na szybki metabolizm hydroksymaślanu sodu.
Icelandic: Hins vegar eiga þessar aðferðir ekki við vegna hraðra umbrota natríumoxybats.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Icelandic: Innan við 5% af óbreyttu lyfi finnst að meðaltali í þvagi manna innan 6 til 8 klst.
Polish: Dawka [g/dobę (n)] Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Icelandic: Lyfleysa 3,0 g/dag
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af flöskunni með því að þrýsta því niður og snúa því samtímis rangsælis (til vinstri).
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z porfirią nie jest uznane za bezpieczne, ponieważ wykazano działanie porfiriogenne u zwierząt i w warunkach in vitro.
Icelandic: Ekki er talið ráðlegt að nota natríumoxybat hjá sjúklingum sem eru með porfýríu, þar sem komið hefur í ljós að það veldur porfýríu hjá dýrum og í in vitro prófunum.
Polish: Ponieważ do wymiotów może dojść mimo zaburzeń świadomości, należy zapewnić odpowiednie ułożenie pacjenta (w pozycji leżącej na lewym boku) oraz ochronę dróg oddechowych za pomocą intubacji.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
Polish: Przed przyjęciem, każda odmierzona dawka produktu Xyrem musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody.
Icelandic: Fyrir inntöku á að þynna hvern afmældan skammt Xyrem með 60 ml af vatni í skammtabolla.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Polish: Dawki 9 g/dobę nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po dawkach 18 g/dobę lub większych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en 9 g/dag vegna alvarlegra einkenna sem geta hugsanlega komið fram við skammta sem eru 18 g/dag eða stærri (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Icelandic: Einnig skal gæta þess að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Polish: • Często zadawane pytania - ulotka informacyjna dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom odpowiedzi na niektóre pytania, jakie mogą pojawić się w związku ze stosowaniem produktu Xyrem.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haft um notkun Xyrem.
Polish: Gamma-butyrolakton (GBL), prekursor kwasu gamma-hydroksymasłowego (GHB) badany w przypadku narażeń zbliżonych do tych, jakich się spodziewano u ludzi (1,21-1,64 - krotne), został sklasyfikowany przez Państwowy Program Toksyczności (National Toxicity Program, NTP) jako nie wykazujący działania rakotwórczego u szczurów oraz jako posiadający wątpliwe działanie rakotwórcze u myszy, ze względu na niewielkie zwiększenie częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy, które były trudne do interpretacji z powodu wysokiej śmiertelności w grupie przyjmującej produkt w dużych dawkach.
Icelandic: Gamma bútýrólaktón (GBL), sem er forlyf GHB, var rannsakað í svipuðum skömmtum og vænta má að menn séu útsettir fyrir (1,21-1,64 faldir), var flokkað samkvæmt NTP að það væri ekki krabbameinsvaldandi í rottum og vafasamt hvort það væri krabbameinsvaldandi í músum, vegna lítilsháttar aukningar á krómfíklaæxlum, sem reyndist erfitt að túlka vegna hárrar dánartíðni í hópnum, sem fékk stóra skammta.
Polish: Przepłukać strzykawkę wodą.
Icelandic: Skolaðu sprautuna með vatni.
Polish: Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę (patrz ryc. 1).
Icelandic: Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
Polish: Przed zwiększeniem dawki hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.2), lekarze przepisujący lek powinni być świadomi, że u do 50% chorych na narkolepsję występuje zespół bezdechu sennego.
Icelandic: Áður en natríumoxybat skammtur er aukinn (sjá kafla 4.2) eiga þeir sem ávísa lyfinu að vera meðvitaðir um að kæfisvefn kemur fyrir hjá um 50% sjúklinga sem eru með svefnflog.
Polish: Hydroksymaślan sodu ulega istotnym przemianom metabolicznym przed przeniknięciem do krążenia układowego („efekt pierwszego przejścia przez wątrobę").
Icelandic: Natríumoxybat umbrotnar mikið áður en það berst út í blóðrásina (fyrsta umferð um lifur).
Polish: Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.
Polish: Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2-3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Xyrem i położeniem się do łóżka.
Icelandic: Þar sem fæða dregur marktækt úr aðgengi natríumoxybats eiga sjúklingar að borða a.m.k. nokkrum (2-3) klst. áður en fyrsti skammtur af Xyrem er tekinn inn þegar gengið er til náða.
Polish: Kwas bursztynowy wchodzi w cykl Krebsa, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Icelandic: Súkkíninsýran fer inn í Krebs hringinn, þar sem hún umbrotnar í koltvísýring og vatn.
Polish: Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji.
Icelandic: Þunglyndislyf hafa verið notuð til meðferðar við máttleysisköstum.
Polish: Donoszono o występowaniu mioklonii i drgawek toniczno-klonicznych.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá vöðvarykkjakrömpum og þankrömpum (tonic-clonic seizures).
Polish: Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda til mögulega aukinnar hættu á fósturláti.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkt powinien zostać zużyty w ciągu 40 dni po pierwszym otwarciu.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Polish: Ze względu na fakt, że nerki nie odgrywają istotnej roli w wydalaniu hydroksymaślanu sodu, nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; nie należy oczekiwać, by czynność nerek miała wpływ na farmakokinetykę hydroksymaślanu sodu.
Icelandic: Þar sem nýrun hafa ekki marktækt hlutverk í útskilnaði natríumoxybats hafa engar lyfjahvarfarannsóknir verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki væri búist við neinum áhrifum nýrnastarfsemi á lyfjahvörf natríumoxybats.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Icelandic: Hættan af því að taka Xyrem á meðgöngu er ekki þekkt og því er notkun Xyrem hjá barnshafandi konum og konum sem eru að reyna að verða barnshafandi ekki ráðlögð.
Polish: • Broszura: Jak należy stosować lek Xyrem (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom informacji związanych ze stosowaniem leku Xyrem.
Icelandic: Hvernig nota á Xyrem - bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.
Polish: Informacje dotyczące objawów przedawkowania hydroksymaślanu sodu są ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni tengd ofskömmtun með natríumoxybati eru takmarkaðar.
Polish: Alternatywny szlak biotransformacji polega na β-oksydacji przez 3,4-dihydroksymaślan do acetylokoenzymu A, który także wchodzi w cykl kwasu cytrynowego, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników Badania 3
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
Polish: Hydroksymaślan sodu to związek hydrofilny, którego pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 190- 384 ml/kg mc.
Icelandic: Natríumoxybat er vatnssækið efni með 190-384 ml/kg dreifingarrúmmál að meðaltali.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
Polish: Leki przeciwdepresyjne
Icelandic: Lyf við þunglyndi
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Icelandic: lyfjaflöskuna með merkimiðanum á með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników testu MWT w Badaniu 2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
Polish: Do Badania 3 włączono 136 pacjentów z narkolepsją oraz z katapleksją o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (mediana wynosiła 21 ataków katapleksji w tygodniu) według oceny w punkcie wyjścia.
Icelandic: Í rannsókn 3 tóku þátt 136 sjúklingar sem í upphafi rannsóknarinnar voru með í meðallagi alvarleg til alvarleg máttleysisköst (að miðgildi 21 máttleysisköst á viku).
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
Polish: Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania produktu na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, należy rozpocząć dostosowywanie dawki od najmniejszej rekomendowanej dawki.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hættir að taka lyfið lengur en í 14 daga samfleytt, þarf að stilla skammta á ný og byrja á minnsta skammti.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum mátti einnig nota örvandi lyf (nema í virkum meðferðarhluta rannsóknar 2).
Polish: Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB.
Icelandic: Natríumoxybat er natríumsalt af GHB.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksymaślan sodu wchłania się szybko i prawie całkowicie; posiłek bogatotłuszczowy opóźnia i zmniejsza wchłanianie.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
Polish: Dawka hydroksymaślanu sodu lub równoważna dawka placebo wynosiły 6 g/dobę przez pierwsze 4 tygodnie i była zwiększana do 9 g/dobę przez pozostałe 4 tygodnie.
Icelandic: Jafngildisskammtur natríum- oxybats eða lyfleysu var 6 g/sólarhring fyrstu 4 vikurnar sem síðan var aukinn í 9 g/sólarhring seinni 4 vikurnar.
Polish: Badanie Pierwszorzędowa miara skuteczności
Icelandic: Rannsókn Fyrsti endapunktur
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Polish: W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast samhliða notkun Xyrem og svefnlyfja eða lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (miðtaugakerfið er sá hluti líkamans sem samanstendur af heilanum og mænunni).
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód, ani na noworodka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku na więcej niż 14 kolejnych dni należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ponowne przyjmowanie leku Xyrem należy rozpocząć od mniejszej dawki.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14 daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.
Polish: Brak wystarczających dowodów, pozwalających zalecić stosowanie naloksonu w leczeniu przedawkowania GHB.
Icelandic: Ónægar sannanir liggja fyrir um hvort ráðlegt er að nota naloxon til meðferðar á ofskömmtun með GHB.
Polish: W badaniach przeprowadzonych in vitro i in vivo hydroksymaślan sodu nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum kom fram að natríumoxybat reyndist ekki hafa stökkbreytandi né litningaskemmandi áhrif.
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Icelandic: Endapunktur samanborið við lyfleysu
Polish: Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Polish: Zaobserwowano bezdech i depresję oddechową u zdrowych pacjentów, będących na czczo, po podaniu pojedynczej dawki 4,5 g (dawka dwukrotnie większa od zalecanej dawki początkowej).
Icelandic: Andnauð og öndunarbæling hafa komið í ljós hjá fastandi, heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 4,5 g í eitt skipti (tvöfaldur ráðlagður upphafsskammtur).