FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich die betroffenen Flächen auf dem Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Bereich des Nackens befinden, sollte die höhere Stärke von Picato (500 Mikrogramm/g) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι ο κορμός, τα άκρα και το κατώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato με την υψηλότερη περιεκτικότητα (500 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες.
German: Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält.
Greek: Το Picato είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
German: Welchen Nutzen hat Picato in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Picato σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Aktinische Keratosen sind Hautläsionen, die nach einer übermäßigen Aussetzung gegenüber Sonnenlicht entstehen.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματική βλάβη που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
German: Picato wird in Fällen angewendet, in denen die äußere Hautschicht, die von aktinischer Keratose betroffen ist, nicht verdickt oder erhaben ist.
Greek: Το Picato χρησιμοποιείται όταν η εξωτερική στοιβάδα του δέρματος που έχει προσβληθεί από ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζει πάχυνση ή διόγκωση.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ingenol mebutate
German: Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien an 547 erwachsenen Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut untersucht.
Greek: Το Picato (150 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 547 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
German: Picato erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen auf der Haut als wirksam.
Greek: Το Picato καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης του δέρματος.
German: Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Studien an 458 Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten untersucht.
Greek: Το Picato (500 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 458 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στον κορμό και στα άκρα.
German: Picato wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet.
Greek: Το Picato χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ακτινική κεράτωση.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Picato berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Picato περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten, zeigte die erste Studie bei 28 % der mit Picato behandelten Patienten (35 von 126) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (6 von 129) der mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει τον κορμό και τα άκρα, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη από το δέρμα στο 28% (35 στους 126) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (6 στους 129) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Wie wird Picato angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Picato;
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen, die das Gesicht und die Kopfhaut betreffen, zeigte die erste Studie bei 47 % der mit Picato behandelten Patienten (67 von 142) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 47% (67 στους 142) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (7 στους 136) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 42 % der mit Picato behandelten Patienten (42 von 100) eine Abheilung, im Vergleich zu 5 % (5 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 42% (42 στους 100) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (5 στους 103) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen.
Greek: Το Picato συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (γέλη χωρίς δραστική ουσία) και στις τέσσερις μελέτες.
German: Picato Gel wird auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Greek: Το Picato γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 37 % der mit Picato behandelten Patienten (50 von 135) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 37% (50 στους 135) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 2% (3 στους 134) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Warum wurde Picato zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Picato;
German: Wenn sich die betroffenen Flächen im Gesicht, auf der Kopfhaut oder im oberen Bereich des Nackens befinden, sollte Picato (150
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής ή το ανώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato (150 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες.
German: Weitere Informationen über Pifeltro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pifeltro
German: Übersicht über Pifeltro und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Pifeltro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Pifeltro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pifeltro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pifeltro kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pifeltro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Risiken sind mit Pifeltro verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pifeltro;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pifeltro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pifeltro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Pifeltro (Doravirin) EMA/661893/2018
Greek: EMA/661893/2018
German: Pifeltro ist als Tabletten (100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Pifeltro διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin.
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία δοραβιρίνη.
German: Welchen Nutzen hat Pifeltro in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pifeltro σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Pifeltro hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Greek: Το Pifeltro βοηθά στη διατήρηση της ποσότητας του HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pifeltro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pifeltro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pifeltro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pifeltro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Pifeltro darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirksamkeit von Pifeltro verringern können.
Greek: Το Pifeltro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
German: Pifeltro wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pifeltro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pifeltro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο), και πονοκέφαλο.
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Pifeltro überwiegend leicht.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pifeltro είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
German: Es kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
German: Was ist Pifeltro und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Pifeltro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Warum wurde Pifeltro in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pifeltro στην ΕΕ;
German: Pifeltro ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Greek: Το Pifeltro είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten geeignet, die mit HIV infiziert sind, das gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Pifeltro (nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder NNRTI) resistent ist.
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Pifeltro (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
German: Wie wirkt Pifeltro?
Greek: Πώς δρα το Pifeltro;
German: In einer Studie mit 766 Patienten wiesen 83 % der Patienten unter Pifeltro (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin) nach einem Behandlungszeitraum von 48 Wochen ein nicht nachweisbares HIV-Niveau im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml).
Greek: Σε μια μελέτη σε 766 ασθενείς, το 83 % των ασθενών που έλαβαν Pifeltro (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
German: In einer zweiten Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Pifeltro in Kombination mit Tenofovirdisoproxil und Lamivudin behandelten Patienten nach 48 Wochen Behandlungsdauer ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, während dieser Anteil bei Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin erhielten, 80 % betrug.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pifeltro σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, τενοφοβίρης δισοπροξίλης και εμτρικιταβίνης.
German: Doravirin blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pifeltro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pifeltro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pifeltro.
German: Bei dem Wirkstoff von Pifeltro, Doravirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitor (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Pifeltro, η δοραβιρίνη, είναι μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
German: Wie wird Pifeltro angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pifeltro;
German: In Studien hielt Pifeltro in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine Standard-HIV-Kombinationsbehandlung.
Greek: Από μελέτες προέκυψε ότι το Pifeltro, χορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
German: Pifeltro hält in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine HIV-Infektion ebenso wirksam unter Kontrolle wie Standard-HIV-Kombinationstherapien.
Greek: Το Pifeltro, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον HIV.
German: Bei Patienten, die eine Standardkombination aus Darunavir und Ritonavir erhielten (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin), wurde dies bei 79 % der Patienten erreicht.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 79 % για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνήθη συνδυασμό δαρουναβίρης συν ριτοναβίρης (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη).
German: • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von diesem Arzneimittel vergessen oder auslassen.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Die Behandlungsergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J05AG06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AG06
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Ritonavir evaluiert.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
German: Die Blutkonzentrationen von Tacrolimus und Sirolimus sollten überwacht werden, da für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
Greek: Χρειάζεται να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των tacrolimus και sirolimus στο αίμα καθώς η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
German: Auswirkungen auf das Verhältnis der geometrischen Mittel der Arzneimittelspiegel (90 %-KI)*
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
German: Die Anwendung von Pifeltro bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Greek: Η χρήση του Pifeltro σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 35 ημερών.
German: • die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομαζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
German: * In Woche 96 wurden bestimmte Patienten mit fehlenden Daten zur HIV-1 RNA von der Analyse ausgeschlossen.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Pifeltro darf nicht eingenommen werden".
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Pifeltro".
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsansprechen zu Woche 24 (Snapshot-Ansatz)
Greek: Πίνακας 5 : Απόκριση αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (Snapshot προσέγγιση)
German: Ein positiver Wert begünstigt Doravirin gegenüber Efavirenz.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το doravirine έναντι της εφαβιρένζη;
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Pifeltro.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Pifeltro.
German: Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να παρουσιάζουν:
German: Wenn Sie die Einnahme von Pifeltro vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pifeltro
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του doravirine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Pifeltro beeinflussen können und Pifeltro auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Pifeltroκαι το Pifeltroμπορεί να επηρεάσει τον τρόπομε τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit Doravirin waren Übelkeit (4 %) und Kopfschmerzen (3 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4%), και η κεφαλαλγία (3%).
German: Pifeltro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το Pifeltro μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pifeltro beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης της φιάλης μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την παράγραφο 6.3.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
German: Was ist Pifeltro und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του
German: Sie sollten Pifeltro nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind, gegen Doravirin resistent ist.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Pifeltro εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός στο doravirine.
German: Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Greek: Διακοπή λόγω Ανεπιθύμητων Ενεργειών
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Pifeltro ist einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme einzunehmen und als Ganzes zu schlucken (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Patienten 33 Jahre (Bereich von 18 bis 69 Jahre); 86 % hatten eine CD
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Doravirin Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με doravirine, αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Pifeltro mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Doravirin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του doravirine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Pifeltro wirkt in Kombination mit anderen Arzneimitteln, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το Pifeltro λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
German: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) Tabletten
Greek: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) δισκία
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Studienteilnehmer 43 Jahre, 16 % waren weiblich und 24 % hatten keine weiße Hautfarbe.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
German: Pifeltro muss zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
German: • Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
German: • Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, ιδεασμός αυτοκτονίας