FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los ensayos en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva.
English: Take Eliquis as recommended for the following:
Spanish: Tome Eliquis de acuerdo a las siguientes recomendaciones:
English: Therefore, it is not recommended in these patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda apixaban en estos pacientes.
English: • Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Spanish: • Dosis y pauta posológica recomendadas para las distintas indicaciones
English: This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Spanish: Esto incluye intervenciones para las cuales se espera que cualquier sangrado producido sea mínimo, no-crítico por la localización o fácilmente controlable.
English: Doctor's telephone:
Spanish: Número de teléfono del médico:
English: If you take more Eliquis than you should
Spanish: Si toma más Eliquis del que debe
English: Especially, if you are older than 75 years and are taking acetylsalicylic acid, you may have an increased chance of bleeding.
Spanish: En especial si es usted mayor de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado.
English: Some medicines may increase the effects of Eliquis and some may decrease its effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos.
English: Take Eliquis regularly as instructed.
Spanish: Tome Eliquis de forma regular siguiendo las instrucciones.
English: No systemic embolism events were reported.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de embolia sistémica.
English: • Active clinically significant bleeding.
Spanish: • Sangrado activo, clínicamente significativo.
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso de sangrados mayores.
English: * Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
Spanish: * Población con dosis ajustadas basadas en 2 de los 3 criterios de reducción de dosis del ensayo ARISTOTLE.
English: • Crush the tablets with a pestle and mortar.
Spanish: • Triturar los comprimidos con un mortero.
English: Key Elements of the Prescriber Guide:
Spanish: Elementos clave de la Guía de Prescripción :
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
English: Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 87%.
English: Complete the following sections or ask your doctor to do it:
Spanish: Complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y sus subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal-web europeo sobre medicamentos.
English: Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Spanish: Se observaron contribuciones adicionales de excreción biliar e intestinal directa en los ensayos clínicos y no clínicos, respectivamente.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
Spanish: El Titular de Autorizacón de Comercialización se debe asegurar de que a todos los médicos que puedan prescribir apixaban se les proporcione el siguiente material informativo:
English: Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Spanish: La excreción renal de apixaban supone aproximadamente el 27% del aclaramiento total.
English: Treatment Period 1
Spanish: Periodo de tratamiento 1
English: This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Spanish: Esto incluye intervenciones para las que no puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de sangrado es inaceptable.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it Name:
Spanish: Por favor, complete esta sección o pídale a su médico que la complete Nombre:
English: Take the medicine pack with you, even if there are no tablets left.
Spanish: Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.
English: As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Spanish: De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización).
English: Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Spanish: Deben evitarse periodos sin tratamiento y si la anticoagulación con Eliquis debe discontinuarse temporalmente por cualquier razón, el tratamiento debe reinstaurarse lo antes posible.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Spanish: Sexo La exposición a apixaban fue aproximadamente un 18% más alta en mujeres que en hombres.
English: Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Spanish: Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de Información al Paciente o su médico podrá darle una tarjeta similar.
English: Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Apixaban es un sustrato de las proteínas transportadoras, la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de apixaban en mujeres embarazadas.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Spanish: • Instrucciones respecto a procedimientos quirúrgicos o invasivos, y la discontinuación temporal del tratamiento
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Spanish: Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.
English: AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
Spanish: El ensayo AVERROES fue interrumpido prematuramente basándose en una recomendación del Comité independiente de Monitorización de Datos (Data Monitoring Committee) debido a la clara evidencia de reducción del ictus y embolia sistémica con un perfil de seguridad aceptable.
English: AVERROES STUDY
Spanish: ESTUDIO AVERROES
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de Eliquis.
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Spanish: La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión (ver sección 5.1).
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Spanish: Apixaban tiene un aclaramiento total de alrededor de 3,3 l/h y una semivida de aproximadamente 12 horas.
English: Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Spanish: El tratamiento con Eliquis no requiere monitorización rutinaria de exposición a apixaban.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Spanish: Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Eliquis.
English: Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Spanish: Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido.
English: Hypotension (including procedural hypotension)
Spanish: Hipotensión (incluida hipotensión durante la intervención)
English: Birth Date:
Spanish: Fecha de nacimiento:
English: If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Spanish: Si un coágulo de sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de sangre, causando dificultad para respirar, con o sin dolor de pecho.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Spanish: • La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento
English: You should keep this card with you at all times.
Spanish: Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eliquis en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: ADVANCE-2 (knee)
Spanish: ADVANCE-2 (rodilla)
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente debe tomar Eliquis inmediatamente y continuar con la toma dos veces al día como antes.
English: If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
Spanish: Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico.
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Spanish: Para todos los pacientes que requieran cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixaban según lo prescrito.
English: Surgery and invasive procedures
Spanish: Cirugía y procedimientos invasivos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de Mayo de 2011
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Spanish: Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado.
English: Investigations Occult blood positive
Spanish: Exploraciones complementarias Sangre oculta en heces positiva
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Spanish: Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Spanish: Uso oral Eliquis debe ingerirse con agua, con o sin alimentos.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Spanish: La variable de seguridad primaria fue el sangrado mayor durante el periodo de tratamiento.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Eliquis si necesitan someterse a un procedimiento quirúrgico o invasivo.
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Spanish: Eliquis contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
English: What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
Spanish: Qué es Eliquis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis Cómo tomar Eliquis
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Spanish: Esta Tarjeta de Información al Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF02
English: Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Spanish: Tanto apixaban como enoxaparina fueron administrados durante un periodo de 32 a 38 días en el ensayo ADVANCE-3 y durante un periodo de 10 a 14 días en el ensayo ADVANCE-2.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Spanish: El riesgo también puede verse aumentado por la punción epidural o espinal traumática o repetida.
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Spanish: Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.
English: ARISTOTLE STUDY
Spanish: ESTUDIO ARISTOTLE
English: Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Spanish: Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
English: They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Spanish: No se recomiendan para evaluar los efectos farmacodinámicos de apixaban.
English: Major*
Spanish: Mayor*
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma Eliquis.
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Spanish: En el grupo de apixaban, 342 pacientes recibieron una dosis de carga (331 pacientes recibieron la dosis de 10 mg y 11 pacientes recibieron la dosis de 5 mg)
English: However, this may increase your risk of bleeding.
Spanish: Sin embargo, esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo.
English: The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia (ver secciones 4.4 y
English: The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Spanish: El ensayo ADVANCE-3 incluyó a 5.407 pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera y el ensayo ADVANCE-2 incluyó a 3.057 pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
English: If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Spanish: Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.
English: Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Spanish: También puede considerarse la administración de concentrados de complejo protrombínico (CPPs) ó factor VIIa recombinante.
English: In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
Spanish: En el estudio, la incidencia de sangrado mayor para ambas dosis de apixaban no fue estadísticamente distinta de la del placebo.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis y hemorragia
English: Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Spanish: Basándose en el historial médico de los pacientes en la población estudiada del ADVANCE-3 y del ADVANCE-2 (8.464 pacientes), el 46% tenía hipertensión, el 10% tenía hiperlipidemia, el 9% tenía diabetes y el 8% tenía enfermedad arterial coronaria.
English: Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Spanish: La interrupción de anticoagulantes, incluyendo Eliquis, por motivos de sangrado activo, cirugía electiva, o procedimientos invasivos coloca a los pacientes en un riesgo aumentado de trombosis.
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (más de 65 años) presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente un 32% superiores y sin diferencia en Cmax.
English: In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Spanish: En caso de eventos de sangrado mayor, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente.
English: Temporary discontinuation
Spanish: Interrupción temporal
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Spanish: • Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
English: This can cause the legs to swell, with or without pain.
Spanish: Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Eliquis si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
English: • Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Spanish: • Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor.
English: Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Spanish: Apixaban también ha demostrado la actividad anti-Factor Xa de forma evidente por la disminución de la actividad enzimática del Factor Xa en múltiples kits comerciales anti-Factor Xa, aunque los resultados difieren entre los kits.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto.
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Spanish: Los cambios en la actividad anti-Factor Xa e INR fueron comparables entre los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos.
English: AMPLIFY-EXT STUDY
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY-EXT
English: Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Eliquis en este grupo de pacientes.
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Spanish: - Anemia, que puede causar cansancio o palidez - Sangrado que incluye:
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Spanish: Los principales efectos observados en los ensayos de toxicidad de dosis repetida fueron aquellos relacionados con la acción farmacodinámica de apixaban en los parámetros de coagulación sanguínea.
English: Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de Eliquis en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
English: After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Spanish: Después de una operación de cadera o rodilla usted puede tener un mayor riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas de las piernas.
English: * All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
Spanish: * Todos los criterios de sangrado incluyeron sangrado en el sitio quirúrgico 1 Incluye los acontecimientos que ocurrieron después de la primera dosis de enoxaparina (antes de la cirugía) 2 Incluye los acontecimientos que ocurrieron después de la primera dosis de apixaban (después de la cirugía)
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Spanish: Los resultados de los ensayos de Fase I no mostraron diferencias perceptibles en la farmacocinética de apixaban entre individuos Blancos/Caucásicos, Asiáticos y Negros/Afroamericanos.
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Spanish: Apixaban no es un inhibidor significativo de la P-gp.