FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Polish: Z tego powodu, produkt Tasmar powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z jego podawania usprawiedliwiają ryzyko dla płodu.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno pronikání tolkaponu do mateřského mléka.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że tolkapon jest wydzielany do mleka matki.
Czech: Dávkování a četnost podání
Polish: Dawka i częstość podawania
Czech: Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je konjugace na inaktivní glukuronid.
Polish: Główny szlak metaboliczny przemian tolkaponu polega na koniugacji do nieaktywnego glukuronidu.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
Polish: W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Polish: inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek chorych, u których uzyskano wydłużenie fazy ON o godzinę lub dłużej (patrz Tabela 1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę karbidopy - substratu COMT.
Czech: Zvýšené pocení
Polish: Wzmożone pocenie się
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Czech: Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Polish: • Leczenie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS):
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS):
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (leki dostępne bez recepty lub zioła).
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.
Polish: Biegunka związana z podawaniem produktu Tasmar rozpoczynała się zazwyczaj po upływie 2 do 4 miesięcy od początku leczenia.
Czech: Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen.
Polish: Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Czech: V těchto dávkách je hodnota Cmax přibližně 3 respektive 6 µg/ml.
Polish: Przy stosowaniu powyższych dawek, Cmax wynosi odpowiednio 3 i 6 g/ml.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Czech: Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou dostupnost (AUC) levodopy.
Polish: Podawanie produktu Tasmar jednocześnie z lewodopą prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia względnej biodostępności (AUC) lewodopy.
Czech: Jestliže jste opomenuli užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.
Czech: Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.
Polish: Inne przebarwienie żółtego moczu jest zazwyczaj nieszkodliwe; jeśli u pacjenta wystąpi przewlekła lub ciężka biegunka.
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolkapon wiąże się przede wszystkim z albuminami surowicy.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Polish: Nasilenie tego działania było zależne od dawki benzerazydu.
Czech: Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické koncentrace (Cmax) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (tmax).
Polish: Generalnie, średnie maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) i czas jego wystąpienia (tmax) nie ulegają zmianie.
Czech: Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s hodnotami před zahájením léčby.
Polish: Po odstawieniu tolkaponu obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności COMT w erytrocytach do poziomu przekraczającego wartość stwierdzaną przed leczeniem.
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach obserwowano toksyczne działanie tolkaponu na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Czech: Metabolismus/Eliminace: Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom velmi malý podíl (0,5 % dávky) je nalézán nezměněn v moči.
Polish: Metabolizm/ Eliminacja: tolkapon jest niemal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem, w moczu stwierdzono jedynie bardzo niewielką jego ilość w postaci niezmienionej (0,5% dawki).
Czech: Změna barvy moče: Tolcapon a jeho metabolity jsou žluté a mohou způsobit neškodné intenzivnější zabarvení moče pacienta.
Polish: Zmiana zabarwienia moczu: tolkapon i jego metabolity mają barwę żółtą, mogą powodować nieszkodliwe zwiększenie intensywności zabarwienia moczu.
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
Polish: Największa dawka tolkaponu stosowana u ludzi wynosiła 800 mg trzy razy na dobę, z jednoczesnym podaniem i bez jednoczesnego podawania lewodopy, w trwającym tydzień badaniu prowadzonym w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
Czech: Inhibitory MAO: Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin).
Polish: Inhibitory MAO-A: Tasmar nie powinien być stosowany w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelezyną i tranylcyprominą).
Czech: Dyskineze, nauzea a další nežádoucí účinky spojené s užíváním levodopy: Pacienti mohou mít zvýšené nežádoucí účinky spojené s levodopou.
Polish: Dyskineza, nudności i inne działania niepożądane występujące podczas stosowania lewodopy: u chorych może dojść do nasilenia się działań niepożądanych wynikających ze stosowania lewodopy.
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy oczekiwane zwiększenie korzyści klinicznych uzasadnia podjęcie ryzyka uszkodzenia wątroby, dawka leku może być zwiększona do 200 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Častý
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Vysoké plazmatické hladiny 3-OMD byly spojeny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s Parkinsonovou nemocí na levodopu.
Polish: Duże stężenia 3-OMD w osoczu są związane z gorszą odpowiedzią na leczenie lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Datum poslední revize textu:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Czech: Tasmar užívaný společně s dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a okamžiky náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout).
Polish: Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć).
Czech: V interakční studii tolkapon neměnil farmakokinetiku tolbutamidu.
Polish: W badaniu interakcji, tolkapon nie powodował zmian farmakokinetyki tolbutamidu.
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Polish: Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt.
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
Polish: Należy zwrócić uwagę, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti léčení levodopou, u kterých se vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého spánku musí být informováni o nutnosti upustit od řízení motorových vozidel nebo zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může je nebo jejich okolí vystavit riziku vážných zranění nebo smrti (např. ovládaní strojů), a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody a somnolence neustoupí (viz také bod 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zapadnięcia w sen muszą zostać poinformowani o konieczności zaniechania kierowania pojazdami lub podejmowania aktywności wymagających szczególnej uwagi ze względu na możliwość zagrożenia dla nich samych lub innych osób ciężkim zranieniem lub śmiercią (np. podczas obsługi maszyn) - do momentu ustąpienia tych powtarzających się epizodów i senności (patrz także punkt 4.4)
Czech: Úprava dávky levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru.
Polish: Dostosowanie dawki lewodopy jest najczęściej konieczne w ciągu 1-2 dni od przerwania podawania produktu Tasmar.
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Polish: Zaburzenia snu Intensywne marzenia senne Senność
Czech: Bezpečnost tolkaponu u kojenců není známa, proto by ženy léčené přípravkem Tasmar neměly kojit.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania tolkaponu niemowlętom, z tego powodu kobiety otrzymujące Tasmar nie powinny karmić piersią.
Czech: 1 Primární a sekundární výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě slepé klinické studie
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Czech: V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolcaponem.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
Czech: Tolkapon je perorálně podávaný, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-Omethyltransferáza (COMT).
Polish: Tolkapon jest po podaniu doustnym czynnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem katecholo-Ometylotransferazy (COMT).
Czech: Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
Polish: Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
Czech: Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0,15) s průměrnou hodnotou systémové clearance kolem 7 l/h.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Czech: Katecholáty a další přípravky metabolizované katechol-O-methyltransferázou (COMT): Tolkapon by mohl ovlivnit farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT.
Polish: Katecholaminy i inne leki metabolizowane przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT): tolkapon może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leków metabolizowanych przez COMT.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Czech: Vyšší riziko rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty v centrálním nervovém systému (CNS) (např. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).
Polish: Szczególnie zagrożeni wystąpieniem zespołu NMS są chorzy otrzymujący wiele leków wpływających na różne szlaki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, neuroleptyki).
Czech: Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
Polish: Jednak wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzają, że po przerwaniu terapii tolkaponem nie ma istotnych zmian farmakokinetyki lewodopy i (lub) reakcji chorych na lewodopę, w porównaniu do stanu przed leczeniem.
Czech: Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
Polish: Zjawisko to może tłumaczyć fakt, że jedynie nieznaczna ilość tolkaponu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a glukuronid tolkaponu, będący jego głównym metabolitem, wydalany jest w moczu i z żółcią (w kale).
Czech: Mastek Magnesium-stearát
Polish: Magnezu stearynian
Czech: Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku.
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne: w grupach szczurów, którym podawano średnie i duże dawki leku w trakcie 24 - miesięcznego badania nad rakotwórczością, stwierdzono występowanie nowotworów pochodzenia nabłonkowego (gruczolaków i raków) odpowiednio u 3% i 5% zwierząt.
Czech: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Polish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Czech: To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího terminálního eliminačního poločasu (t1/2).
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tasmar je 100 mg třikrát denně, vždy jako doplněk k podání kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa.
Polish: Zalecana dawka produktu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę.
Czech: Pokud se necítíte dobře, měli byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy.
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
Czech: Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Ortostatické potíže
Polish: Zaburzenia ortostatyczne
Czech: Protože Tasmar snižuje míru odbourávání levodopy v těle, může při zahájení léčby Tasmarem dojít k rozvoji nežádoucích účinků způsobených zvýšenou koncentrací levodopy.
Polish: Ze względu na fakt, że Tasmar zmniejsza rozkład lewodopy w organizmie, po rozpoczęciu terapii produktem Tasmar mogą wystąpić działania niepożądane wynikające ze zwiększenia stężenia lewodopy.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými problémy laktózové nesnášenlivosti, laktózového deficitu nebo malabsorpcí glukózy- galaktózy nesmí užívat tento přípravek.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.
Polish: Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.
Czech: Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Tasmar są powlekane i należy je połykać w całości ze względu na gorzki smak tolkaponu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Meda AB
Czech: Léky zvyšující hladiny katecholaminů: Protože tolkapon interferuje s metabolismem katecholaminů, interakce s jinými přípravky ovlivňujícími jejich hladiny jsou teoreticky možné.
Polish: Leki zwiększające stężenie katecholamin: ze względu na wpływ tolkaponu na metabolizm katecholamin, teoretycznie możliwe są jego interakcje z innymi lekami wpływającymi na stężenie katecholamin.
Czech: Souhrn nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar, s hrubou četností výskytu v placebem kontrolovaných studiích fáze III:
Polish: Zestawienie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu Tasmar z uwzględnieniem częstości ich występowania w kontrolowanych placebo badaniach III fazy:
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko
Polish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Czech: Děti a dospívající: Tasmar se nedoporučuje k použití u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či účinnosti.
Polish: Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanych grupą placebo wykazano istotne, o około 20 do 30% skrócenie fazy OFF i podobne wydłużenie fazy ON, któremu towarzyszyło zmniejszenie ciężkości objawów u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi otrzymujących Tasmar.
Czech: Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 80 %.
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg, maksymalne zahamowanie COMT w erytrocytach wynosi średnio powyżej 80%.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT jako jsou methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin nebylo hodnoceno.
Polish: Nie oceniano wpływu tolkaponu na farmakokinetykę innych leków metabolizowanych za pośrednictwem COMT, takich jak: -metyldopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina i izoprenalina.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Polish: Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu uszkodzenie wątroby.
Czech: Užívání přípravku Tasmar s jídlem a pitím Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.
Polish: Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem, který měl za následek předčasné ukončení léčby přípravkem Tasmar v klinických studiích, byl průjem (viz bod 4.4).
Polish: Jedynym zdarzeniem niepożądanym, będącym częstą przyczyną przerwania leczenia produktem Tasmar w badaniach klinicznych, była biegunka (patrz punkt 4.4).
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „100" na jedné straně.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „100".
Czech: S ohledem na riziko možného akutního fatálního poškození jater, nelze Tasmar zvažovat jako lék první volby do kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa (viz bod 4.4 a 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem wspomagającym pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Jak se přípravek Tasmar užívá
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar Jak stosować lek Tasmar
Czech: Selektivní MAO-B inhibitory nesmí být podávány ve vyšších než doporučených dávkách (např. selegilin 10 mg/den) v případě současného podávání s Tasmarem.
Polish: Nie powinno się stosować większych niż zalecane dawek selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina 10 mg/dobę) w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Czech: Poškození jater:
Polish: Uszkodzenie wątroby:
Czech: Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody.
Polish: Połknąć lek Tasmar, popijając 1 szklanką wody.
Czech: Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.
Polish: W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg laktosy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 7,5 mg laktozy.
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie z następującą konwencją:
Czech: U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní dávky levodopy.
Polish: U chorych wymagających zmniejszenia dawki dobowej lewodopy, dawkę tę zmniejszono o około 30%.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Tasmar získané v paralelních, placebem kontrolovaných, randomizovaných studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou vyjádřeny v následující tabulce, která obsahuje seznam nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar:
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktu Tasmar w kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona przedstawiono w tabeli poniżej, w której wymieniono obserwowane działania niepożądane i ich potencjalny związek ze stosowaniem produktu Tasmar.
Czech: Denní doba
Polish: Pora dnia Dawka
Czech: Příznaky se rozvinuly během léčby Tasmarem nebo krátce po jeho vysazení.
Polish: Objawy miały zwykle początek w czasie terapii produktem Tasmar lub wkrótce po przerwaniu terapii.
Czech: Tasmar se používá v případě, že všechny další léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci.
Polish: Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona.
Czech: Působení tolkaponu na metabolismus jiných přípravků: Vzhledem ke své afinitě k cytochromu CYP2C9 prokázané in vitro, může tolkapon interferovat s léky, jejichž clearance je závislá na této metabolické cestě, například tolbutamid a warfarin.
Polish: Wpływ tolkaponu na metabolizm innych leków: ze względu na stwierdzane in vitro powinowactwo do cytochromu CYP2C9, tolkapon może wpływać na działanie leków metabolizowanych tym szlakiem, takich jak tolbutamid i warfaryna.
Czech: Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte.
Polish: Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Czech: Velmi častý
Polish: Bardzo często
Czech: Nejsou žádné zkušenosti z klinických studií s podáváním tolkaponu těhotným ženám.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.