FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Romanian: În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Caprelsa trebuie să cunoască Informaţiile pentru Medici şi ghidurile de tratament.
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul celorlalte rezultate de eficacitate din studiul 58
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
Czech: - Ponechte „Pohotovostní kartu pro pacienta" u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
Romanian: - Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de alertă pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Romanian: Numai boala simptomatică sau numai boala progresivă nu reprezintă un criteriu suficient pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Czech: • známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;
Czech: Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné.
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie Sau
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Czech: V častém monitorování intervalu QTc na EKG je třeba pokračovat.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea frecventă a intervalului QTc pe ECG.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu CAPRELSA este fie contraindicată, fie nerecomandată;
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vandetanib, au fost observate erupţii cutanate tranzitorii şi alte reacţii cutanate, incluzând reacţiile de fotosensibilitate şi sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară.
Czech: Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Romanian: La iniţierea tratamentului, la 1, 3, 6 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior la interval de 3 luni, timp de cel puţin un an după aceea, trebuie efectuat un ECG şi trebuie determinate concentraţiile plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a tiroidei (TSH).
Czech: Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu.
Romanian: Dacă vandetanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu vandetanib, ea trebuie informată asupra riscului potenţial pentru anomalii fetale sau pentru pierderea sarcinii.
Czech: Sérové koncentrace draslíku, hořčíku a vápníku je třeba udržovat v rozmezí normálních koncentrací, aby se snížilo riziko prodloužení intervalu QTc na EKG.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului, magneziului şi calciului trebuie menţinute în limitele valorilor normale, pentru a reduce riscul de prelungire a QTc pe ECG.
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
Romanian: Paisprezece pacienţi trataţi cu vandetanib şi 3 pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat doar boală local avansată inoperabilă.
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
Romanian: Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
Czech: Další monitorování intervalu QTc, elektrolytů a funkce ledvin se požaduje zvláště v případě průjmu, zhoršení průjmu/dehydrataci, elektrolytové dysbalanci a/nebo zhoršené funkci ledvin.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a QTc, electroliţilor şi funcţiei renale este necesară în special în caz de diaree, amplificare a diareei/deshidratării, dezechilibru electrolitic şi/sau insuficienţă a funcţiei renale.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale pentru pacienţii vârstnici.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Se recomandă prudenţă înainte de a conduce vehiculele sau de a folosi utilaje.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte „Pohotovostní kartu pro pacienta", která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa.
Romanian: În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
Czech: Srdeční porucha byla definována jako pacienti s anamnézou kardiovaskulární abnormality.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a fost definită ca pacienţi cu anomalii cardiovasculare anterioare.
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Romanian: Vandetanibul nu a fost studiat la pacienţii cu aritmii ventriculare sau infarct miocardic recent.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei.
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Romanian: • Atenţionare să nu oprească administrarea de CAPRELSA şi să nu modifice doza fără a se adresa medicului prescriptor;
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa din acest studiu sunt concordante cu profilul de siguranţă al vandetanibului la pacienţii adulţi cu NMT.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Caprelsa nebyla u dětí mladších 5 let stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Caprelsa la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo prokázat zlepšení v parametru přežití bez progrese (PFS) v rameni s vandetanibem ve srovnání s placebem.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost să demonstreze o ameliorare a supravieţuirii fără progresie (SFP) în cazul tratamentului cu vandetanib, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Czech: Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem.
Romanian: Frecvenţa de variaţie a concentraţiilor plasmatice ale unor biomarkeri cum sunt calcitonina (CTN) şi/sau antigenul carcinoembrionar (CEA), precum şi viteza cu care se modifică volumul tumoral pe perioada de observaţie pot ajuta nu numai la identificarea pacienţilor care necesită tratamentul, dar şi a momentului optim pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al vandetanibului în NMT local avansat sau metastazat nu este cunoscut.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním je třeba léčit symptomaticky; zvláště správně musí být léčen závažný průjem.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu supradozajul se vor trata simptomatic; în special diareea severă trebuie abordată terapeutic adecvat.
Czech: • dávkovací režimy podle plochy povrchu těla pacienta (BSA), včetně vizuální prezentace dvoutýdenního dávkovacího režimu podle BSA;
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Romanian: • Cum se calculează doza de Caprelsa la copii şi adolescenţi;
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně).
Romanian: La subiecţi sănătoşi, nu a fost observată nicio interacţiune semificativă din punct de vedere clinic între vandetanib (o doză unică de 300 mg) şi un inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazolul (doze repetate de 200 mg, administrate o dată pe zi).
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, expunerea la vandetanib a fost redusă cu 40% când acesta a fost administrat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4, rifampicina.
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Romanian: Prelungire a intervalului QTc şi torsada vârfurilor Administrarea de vandetanib în doză de 300 mg se asociază cu prelungirea semnificativă, dependentă de concentraţie a intervalului QTc (medie 28 msec, mediana 35 msec).
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la riscul de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a SEPR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi ce acţiuni trebuie să întreprindă;
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la șobolan a fost influențat negativ de supraviețuirea scăzută la grupul de femele cărora li s-au administrat doze mari, precum și de expunerea limitată a animalelor la vandetanib; cu toate acestea, la celelalte animale nu a fost observat nici un efect carcinogen.
Czech: Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul NMT, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramei (ECG).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily vliv vandetanibu na schopnost řídit a ovládat stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele vandetanibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Romanian: • Inflamare a căilor respiratorii principale care duc la plămâni.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Romanian: • Leşin, ameţeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii.
Czech: Cílový parametr účinnosti
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků a pacientů po opakovaných dávkách 300 mg a vyšších byla pozorována vyšší frekvence a závažnost některých nežádoucích účinků, jako je vyrážka, průjem a hypertenze.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi, în cazul administrării de doze repetate de 300 mg sau mai mari, a fost observată o creştere a frecvenţei şi severităţii unor reacţii adverse, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, diareea şi hipertensiunea arterială.
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Romanian: TNC (troponina cardiacă) sub 500 pg/ml
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Romanian: • Vederea unor puncte luminoase în câmpul vizual (fotopsie).
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Romanian: Este important să păstraţi ghidul de administrare şi să îl arătaţi persoanei care vă îngrijeşte.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome respiratorii cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu vandetanib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată prompt investigarea acestora.
Czech: Biliární exkrece nezměněného vandetanibu je jednou z vylučovacích cest pro vandetanib.
Romanian: Excreţia biliară a vandetanibului nemodificat reprezintă una dintre căile de eliminare ale vandetanibului.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Romanian: Administrarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (300) Dioxid de titan (E171)
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Romanian: Pentru pacienţii care au dificultăţi la înghiţire, comprimatele care conţin vandetanib pot fi dispersate într-o jumătate de pahar cu apă necarbogazoasă.
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Romanian: • ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greaţă şi vărsăturilor)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Romanian: Frecvenţa acestora este prezentată în tabelul 2, reacţiile adverse conform ghidului Consiliul Organizaţiilor Internaţionale pentru Ştiinţe Medicale (CIOMS III), folosind convenţia MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenul preferat şi apoi clasificate în funcţie de frecvenţă.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Czech: Výsledky podle stavu mutace RET (přítomna, neznámý stav a nepřítomná mutace RET M918T) jsou uvedeny v Tabulce 4
Romanian: Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Romanian: • CAPRELSA prelungeşte intervalul QTc şi poate provoca torsada vârfurilor şi moarte subită
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
Romanian: • Care sunt reacţiile adverse asociate cu administrarea CAPRELSA şi tipul de monitorizare necesară;
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Romanian: În studiile clinice, un mic număr de pacienţi au fost operaţi în timpul tratamentului cu vandetanib şi nu au existat raportări referitoare la complicaţii ale vindecării rănilor.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1).
Romanian: Când se stabileşte statusul de mutaţie RET, trebuie obţinute probe de ţesut, dacă este posibil mai degrabă la momentul iniţierii tratamentului decât la momentul diagnosticării (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Romanian: În braţul la care s-a administrat placebo, la un total de 51 de pacienţi (51%) boala a progresat: la 46 (46%) dintre ei progresia a fost definită pe baza RECIST, iar la 5 (5%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Czech: Nebyl dosažen medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem; ovšem na podkladě statistického modelování dat pozorovaných až do 43. percentilu je predikovaná hodnota mediánu PFS 30,5 měsíce a při 95% intervalu spolehlivosti 25,5 až 36,5 měsíce.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi în lotul de tratament cu vandetanib nu a fost atinsă; totuşi, pe baza modelării statistice a datelor observată până la a 43-a percentilă, SFP mediană este estimată a fi de 30,5 luni, cu un interval de încredere 95% 25,5 până la 36,5 luni.
Czech: Tuto „Pohotovostní kartu" si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Romanian: Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.
Czech: Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa.
Romanian: Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a senzaţiei de lipsă de aer, posibil însoţită de tuse sau temperatură mare (febră).
Czech: Výsledky mají být interpretovány s opatrností vzhledem k vysokému procentu pacientů v rameni s placebem převáděných do ramene s vandetanibem [79,0 % (79/100) pacientů].
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu prudență, ca urmare a procentajului mare de pacienți din grupul cu placebo care trec la tratamentul cu vandetanib în regim deschis (79,0% [79/100] dintre pacienți).
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Romanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Czech: Údaje z klinických studií s vandetanibem u pediatrických pacientů s MTC (viz bod 5.1) získané v průběhu vývoje léčiva jsou omezené na 16 pacientů ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárnímkarcinomem štítné žlázy (Studie IRUSZACT0098).
Romanian: Datele din studiile clinice la copii şi adolescenţi, efectuate cu vandetanib în tratamentul NMT (vezi pct. 5.1), obţinute în timpul dezvoltării medicamentului, sunt limitate la 16 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 17 ani, cu carcinom medular tiroidian ereditar (studiul IRUSZACT0098).