FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie UE uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Slovak: perindopril/ indapamid
Polish: peryndopryl / indapamid
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Polish: QUALIGEN, SL
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Polish: Hexal AG, Niemcy
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Polish: ZYDUS France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Polish: Sanofi Aventis France
Slovak: Lupin (Europe)
Polish: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Polish: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Dania
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Special Concept Development (UK)
Polish: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Polish: Bupropion Orion bupropion
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Polish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Polish: Baclofeno Generis baklofen
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Polish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Slovak: dutasterid
Polish: dutasteryd
Slovak: tianeptín
Polish: tianeptyna
Slovak: Holandsko Sandoz B.V.
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Polish: Glob Ltd.
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Polish: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Polish: Dicloxacillin Alternova dikloksacylina
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Polish: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Polish: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Miofen ibuprofén
Polish: Miofen ibuprofen
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Polish: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Memantine
Polish: memantyna
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Polish: Teva Sante
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 20 mg tableta
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 20 mg Tabletka
Slovak: Orifarm loperamid
Polish: Loperamid Orifarm loperamid
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Polish: Mylan Dura GmbH
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Polish: Arrow Génériques
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Polish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Polish: Mylan SAS
Slovak: Corporation, Finland
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Slovak: Naproxen Orion
Polish: Naproxen Orion naproksen
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Polish: etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Polish: Sandoz SpA
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: hydrokortizón 10 mg tableta
Polish: hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovak: hydrokortizón 20 mg tableta
Polish: hydrokortyzon 20 mg Tabletka
Slovak: Belfada aripiprazol
Polish: Belfada arypiprazol
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Polish: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Slovak: hydroxyzín
Polish: hydroksyzyna
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Polish: 0,5 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Slovak: 300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Polish: 300 mg Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Slovak: vorikonazol
Polish: worykonazol
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovak: Cesta podania
Polish: Napritum naproksen
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Polish: Beta- histina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Sandoz bupropión
Polish: Bupropion Sandoz bupropion
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Polish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Polish: Hydroxyzine Sandoz hydroksyzyna
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Slovak: Metformina Almus metformín hydrochlorid
Polish: Metformina Almus metforminy chlorowodorek
Slovak: KG
Polish: 1 g
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Polish: 1000 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Polish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Polish: Metformine Almus metforminy chlorowodorek
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: 2care4
Polish: 2care4 Aps
Slovak: Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
Polish: Betahistyna Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Polish: Betahistina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Slovak: Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Slovak: 375 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Polish: 375 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Slovak: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
Polish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Slovak: Alternova metoklopramid 10 mg filmom obalená tableta
Polish: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Slovak: Pharmascope
Polish: Farmoz
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Polish: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Slovak: HBS Healthcare
Polish: HBS Healthcare Limited
Slovak: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Polish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Slovak: Naproxen 250 mg tablets
Polish: Naproxen 250 mg tablets naproksen
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Polish: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Polish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets worykonazol
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/83/ES;
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE;
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma 200 mg tablety je hybridná žiadosť v súlade s článkom 10 ods.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki jest wnioskiem hybrydowym złożonym zgodnie z art. 10 ust.
Slovak: Klinická dokumentácia predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti podľa článku 10 ods.
Polish: Dokumentacja kliniczna przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny na poparcie tego wniosku zgodnie z art. 10 ust.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Slovak: 3 obsahuje klinické údaje a podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Polish: 3 zawiera dane kliniczne i potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
Polish: • CHMP uznał, że nie należy podawać dawki wyższej niż 200 mg i że to należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.