FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Pagal protokolą vėlyvoje klinikinių tyrimų fazėje, prireikus malšinti ūmaus kraujavimo epizodus arba kraujavimo proveržius, buvo leista taikyti gydymą NovoThirteen.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores nos estudos sobre a toxicidade com doses repetidas.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Portuguese: A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator FVIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti NovoThirteen ir rekombinantinio VIIa kraujo krešėjimo faktoriaus
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoThirteen
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
Lithuanian: 5.3 skyrių), nes NovoThirteen nebuvo ištirtas su vaikingais gyvūnais.
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Lithuanian: Skiriant NovoThirteen vaikams, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Skiriama 35 TV/kg kūno masės (žr.
Portuguese: Pode suspeitar-se da formação de inibidores em caso de ausência de resposta à terapêutica, a qual pode ser observada como hemorragia ou demonstrada laboratorialmente, incluindo níveis de atividade do FXIII abaixo do esperado.
Lithuanian: Inhibitorius galima įtarti, jei nėra terapinės reakcijos - pacientas kraujuoja arba iš laboratorinių tyrimų matyti, jog FXIII aktyvumas nepasiekia norimo lygio. Jei įtariami inhibitoriai, reikia atlikti antikūnų analizę.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,117 x kūno svoris kilogramais
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Lithuanian: Remiantis įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nėra.
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Lithuanian: Prieš leidžiant, NovoThirteen reikia apžiūrėti ir patikrinti ar nėra jokių pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Portuguese: Para que é utilizado NovoThirteen
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen
Portuguese: • Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII
Lithuanian: • Rizika, susijusi su vartojimu ne pagal indikacijas, kaip apibrėžiama esant įgimtam FXIII
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant. Jeigu ištirpintą NovoThirteen reikia skiesti, žiūrėkite skyrių, kuris vadinasi „Ištirpinto vaisto praskiedimas 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu".
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Lithuanian: Preparatas yra paruoštas leisti į veną.
Portuguese: Como utilizar NovoThirteen
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen Como utilizar NovoThirteen Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoThirteen Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoThirteen
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
Lithuanian: Nevartokite NovoThirteen, jei ištirpinus atsirado dalelių arba pakito spalva.
Portuguese: Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes utensílios: uma seringa de 10 ml ou uma seringa de um tamanho adequado ao volume para injeção, compressas com álcool, o adaptador para frascos para injetáveis incluído e um kit de perfusão (tubos, agulha butterfly).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo, praskiesto 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, dozės tūrį galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Saugokitės, kad nepaliestumėte flakono adapterio smaigalio.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoThirteen
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra jokių klinikinių duomenų apie NovoThirteen ir kitų vaistinių preparatų sąveiką.
Portuguese: Insuficiência renal Os doentes com insuficiência renal e necessidade de diálise não foram estudados em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams, kuriems pasireiškė inkstų nepakankamumas ir kuriems reikia atlikti dializę, neatlikta.
Portuguese: NovoThirteen (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semivida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
Lithuanian: FXIII B-subvienetu sudarydamas heterotetramerą [rA2B2], kurio pusinės eliminacijos laikas yra panašus į endogeninio [A2B2].
Portuguese: Após a ativação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local ativo da subunidade A do FXIII.
Lithuanian: Aktyvinimo metu FXIII A-subvienetas atsiskiria nuo FXIII B-subvieneto ir taip FXIII A-subvieneto aktyvusis centras tampa atviras.
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka.
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis, ainda colocado na seringa, no frasco com o pó.
Lithuanian: Įsmeikite flakono adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių flakoną.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2500 TV miltelių flakone, 3,2 ml tirpiklio flakone, 1 flakono adapteris
Portuguese: Em ensaios clínicos, NovoThirteen foi administrado a 82 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII (3112 doses de NovoThirteen).
Lithuanian: XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas (3112 NovoThirteen dozių).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Lithuanian: Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Katridekakogas (catridecacogum, rDNR XIII faktorius)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakonų etikečių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: As taxas brutas de hemorragias nos dois ensaios, F13CD-1725 e F13CD-3720, não ajustadas à idade, foram 0,138 e 0,043 respetivamente, correspondendo a um total de 13 hemorragias em 223 anosindivíduo e uma taxa agrupada de 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Kaip laikyti NovoThirteen Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Tendo em consideração que a posologia e a concentração de FXIII em NovoThirteen são diferentes das de outros medicamentos contendo FXIII, deverá ser dada especial atenção ao cálculo da dose apropriada para o doente a nível individual (ver fórmula para o volume da dose na secção 4.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsižvelgiant į tai, kad NovoThirteen dozavimas ir FXIII koncentracija skiriasi nuo nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, turi būti ypatingai kruopščiai ir atidžiai apskaičiuojama tinkama dozė kiekvienam pacientui (žr.
Portuguese: O medicamento é reconstituído utilizando o adaptador para os frascos para injetáveis que vem incluído.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpinamas naudojant pridėtą flakono adapterį.
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra natrio
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė
Portuguese: L-histidina
Lithuanian: Polisorbatas 20 L-histidinas
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Lithuanian: Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Portuguese: A subunidade B do FXIII atua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.
Lithuanian: FXIII B-subvienetas kraujo apytakoje atlieka FXIII A-subvieneto molekulinio nešėjo funkciją ir kraujo plazmoje yra šio subvieneto perteklius.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NovoThirteen.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis com as compressas com álcool e deixar secar antes de utilizar.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamščius alkoholiu sudrėkintais tamponais ir, prieš vartojant,
Portuguese: Amamentação
Lithuanian: Smaigalys
Portuguese: A dose recomendada é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês (a cada 28 dias ± 2 dias), administrada por injeção intravenosa em bólus.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, suleidžiama kartą per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos) kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai (2500 TV) flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu (chlorobutilo) kamščiu ir 3,2 ml tirpiklio flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (bromobutilo) bei ištirpinimui naudojamas flakono adapteris.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN) 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Lithuanian: Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo (catridecacogum)* (rekombinantinio XIII krešėjimo faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Portuguese: Injete, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
Lithuanian: Iš lėto suleiskite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į paruošto NovoThirteen tirpalo flakoną.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Qual a composição de NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen sudėtis
Portuguese: Se se verificar qualquer uma destas situações, o medicamento não deve ser utilizado.
Lithuanian: Pastebėję nors vieną iš šių požymių, vaistinį preparatą išmeskite kaip nebetinkamą.
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie per didelės NovoThirteen dozės pavartojimą.
Portuguese: NovoThirteen é uma subunidade A do fator XIII recombinante da coagulação, produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: NovoThirteen yra rekombinantinis XIII krešėjimo faktoriaus A-subvienetas, gaminamas mielių
Portuguese: • Indicação do medicamento
Lithuanian: • Vaistinio preparato terapinės indikacijos;
Portuguese: Doentes idosos
Lithuanian: pacientų.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Lithuanian: Nuo flakono adapterio apsauginio dangtelio nuplėškite apsauginį popierių neišimdami flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
Lithuanian: 5.3 skyrių) NovoThirteen maišyti su rekombinantiniu aktyvintu FVII
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Lithuanian: Apsauginis popierius
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
Lithuanian: Palaikykite miltelių ir tirpiklio flakonus kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Portuguese: Com base na concentração de NovoThirteen, o volume (em mililitros) a ser administrado a doentes com um peso de, pelo menos, 24 kg, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à administração de NovoThirteen em doentes idosos com deficiência congénita de FXIII.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Pagyvenusių pacientų, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, gydymo NovoThirteen preparatu patirtis ribota.
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Lithuanian: NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama: Gydytojo brošiūra;
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo "Injetar a solução".
Lithuanian: Praskiedus tirpalą toliau atlikite nurodymus, pateiktus skyrelyje „Tirpalo leidimas".
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio inclinando a seringa com o adaptador para os frascos para injetáveis.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną, lengvai pakreipdami švirkštą su flakono adapteriu.
Portuguese: Elimine de forma segura a seringa, o adaptador para os frascos para injetáveis, o kit de perfusão e os frascos para injetáveis.
Lithuanian: Saugiai išmeskite švirkštą, flakono adapterį, infuzinę sistemą ir flakonus.
Portuguese: É estruturalmente idêntico à subunidade A do FXIII humano [A2].
Lithuanian: (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jo struktūra yra identiška žmogaus FXIII A-subvienetui [A2].
Portuguese: (trombose), uma vez que NovoThirteen pode aumentar a gravidade de um coágulo pré-existente
Lithuanian: NovoThirteen gali pasunkinti jau esančio trombo būklę.
Portuguese: Encha, com cuidado, a seringa de 10 ml com exatamente 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
Portuguese: Dor nas extremidades
Lithuanian: Galūnių skausmai
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: Não utilize NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen vartoti negalima
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) kilogramui kūno svorio kartą per mėnesį.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NovoThirteen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoThirteen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen vartojimą?
Portuguese: Esta dose é administrada através de uma única injeção lenta numa veia.
Lithuanian: Ši dozė viena injekcija iš lėto suleidžiama į veną.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do NovoThirteen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Outras informações sobre o NovoThirteen
Lithuanian: Kita informacija apie NovoThirteen
Portuguese: Esta doença deve ser confirmada com meios de diagnóstico adequados antes de iniciar o tratamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, ligą būtina nustatyti atitinkamais tyrimais.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o NovoThirteen irá fornecer a todos os médicos que venham a receitar o medicamento um pacote informativo para médicos e doentes contendo informações importantes sobre o uso correto do medicamento.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
Portuguese: O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog.
Lithuanian: NovoThirteen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária da coagulação do sangue caracterizada por episódios hemorrágicos.
Lithuanian: Tai paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris pasireiškia kraujavimo epizodais.
Portuguese: O estudo foi prolongado durante mais um ano em 33 dos doentes, para analisar a segurança a longo prazo do tratamento com NovoThirteen.
Lithuanian: 33 iš šių NovoThirteen gydomų pacientų buvo tiriami dar vienus metus, siekiant ištirti ilgalaikį gydymo NovoThirteen saugumą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e de pequenos fragmentos proteicos designados D-dímero da Fibrina.
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NovoThirteen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen durante os estudos?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NovoThirteen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NovoThirteen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal forneceu resultados satisfatórios em termos de eficácia, pois não ocorreram hemorragias graves nem hemorragias que colocam a vida em risco durante o tratamento com o NovoThirteen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
Portuguese: A segurança e eficácia do NovoThirteen em crianças com menos de 6 anos foram apoiadas por dados preliminares de um estudo de longo prazo em curso durante o qual os doentes receberam o NovoThirteen na prevenção de episódios hemorrágicos.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.