FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et langtidsforsøg (op til 2 års behandling) hvor man evaluerede forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hos patienter med maniske, deprimerede eller blandede stemningsepisoder var quetiapin bedre end placebo til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder for enhver stemningshændelse (manisk, blandet eller deprimeret) hos patienter med bipolar I lidelse.
Slovak: V jednom dlhodobom klinickom skúšaní (trvanie liečby až 2 roky), v ktorom sa hodnotila prevencia recidív u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami, bol kvetiapín z hľadiska predlžovania času po recidívu u pacientov s bipolárnou poruchou I lepší ako placebo v prípade akejkoľvek poruchy nálady (manickej, zmiešanej alebo depresívnej).
Danish: Samtidig indgift af quetiapin og thioridazin medførte forøget clearence af quetiapin på omkring 70%.
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a tioridazínu spôsobilo zvýšenie klírensu kvetiapínu približne o 70 %.
Danish: "malignt neuroleptikasyndrom").
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Danish: Den gennemsnitlige molære dosisfraktion af fri quetiapin og den aktive humane plasmametabolit norquetiapin er <5 % udskilt i urinen.
Slovak: Priemerná molárna frakcia dávky voľného kvuetiapínu a aktívneho plazmatického norkvetiapínu vylučovaná močom je <
Danish: Hos ældre med depressive episoder i forbindelse med unipolar depression skal der indledes med en dosis på 50 mg/dag på dag 1-3, hvorefter dosis øges til 100 mg/dag på dag 4 og til 150 mg/dag på dag 8.
Slovak: U starších pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy sa má začať dávkou 50 mg/deň v deň 1. až 3., zvýšenou na 100 mg 4. deň a 150 mg/deň
Danish: Quetiapin blev i kliniske forsøg og ved anvendelse i henhold til produktresuméet ikke forbundet med vedvarende forlængelse af QT-intervaller.
Slovak: V klinických skúšaniach v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Danish: Primær effektparameter i det placebo-kontrollerede forsøg var ændring i PANSS total fra baseline til endelig evaluering.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným koncovým ukazovateľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre.
Danish: Udførelse af følgende nye PASS-undersøgelser hos MDD-patienter for yderligere at fastlægge sikkerheden og brugen af quetiapin XR på lang sigt, herunder rammerne for specialistbehandling.
Slovak: Uskutočniť tieto nové štúdie skúmajúce bezpečnosť v období po schválení lieku v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou pre ďalšiu charakteristiku dlhodobej bezpečnosti a používania kvetiapínu XR vrátane podmienok špeciálnej starostlivosti:
Danish: Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, bør du tale med din læge, før du tager Seroquel Prolong.
Slovak: Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Seroquel XR. Počas tehotenstva neužívajte Seroquel XR bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.
Danish: 10 tabletter
Slovak: 10 tabliet
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku.
Danish: Neutropeni1
Slovak: neutropénia1
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) med hyppigheden ikke almindelig.
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom bol v menej častých prípadoch hlásený výskyt ťažkej neutropénie (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Danish: Stigninger i blodtryk blev rapporteret hos børn og unge, og øget appetit, ekstrapyramidale symptomer og forhøjelser i serumprolaktin blev rapporteret med større hyppighed hos børn og unge end hos voksne patienter (se pkt.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol hlásený vzostup krvného tlaku, zvýšená chuť do jedla, extrapyramídové príznaky a zvýšenie sérových hladin prolaktínu bolo hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg sås ingen forskel i hyppigheden af krampeanfald hos patienter behandlet med quetiapin eller placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nebol zistený rozdiel vo výskyte záchvatov kŕčov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: (9) Baseret på >7% øgning i kropsvægt fra baselinie.
Slovak: 7 % ich telesnej hmotnosti.
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til placebo, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,39 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var vægtøgningen 0,89 kg sammenlignet med open-label baseline.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,39 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok váhy 0,89 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Danish: Kardiovaskulære symptomer:
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Danish: Det endokrine system Almindelig:
Slovak: Endokrinné poruchy Časté:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v lieku.
Danish: Data for Seroquel i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder ved 3 og 6 uger er begrænset, dog var kombinationsbehandling veltolereret.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Danish: En 26-ugers open-label forlængelse af de akutte forsøg (n=380 patients) med Seroquel med en fleksibel dosis på 400-800 mg/dag gav yderligere sikkerhedsdata.
Slovak: 380 pacientov) so Seroquelom dávkovaným flexibilne v rozmedzí 400 - 800 mg/deň poskytli dalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: I det 6-ugers aktivt kontrollerede forsøg med skift fra Seroquel til Seroquel Prolong var den primære effektparameter andelen af patienter med manglende effekt, defineret som stop af behandlingen på grund af manglende effekt eller øgning af PANSS total med 20 % eller mere, målt fra randomisering til ethvert besøg.
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg. I kliniske forsøg sås der ingen yderligere fordel i 600 mg gruppen i forhold til 300 mg gruppen (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v skupine pacientov liečených 600 mg nepreukázal žiadny ďalší prínos liečby v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcou dávku 300 mg (pozri časť 5.1).
Danish: I dette studie fik de patienter, der var blevet randomiseret til Seroquel Prolong, 50 mg/dag på dag 1-3, og dosis kunne øges til 100 mg/dag på dag 4, 150 mg/dag på dag 8 og op til 300 mg/dag afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Slovak: V tomto skúšaní pacienti ramdomizovaní na Seroquel XR užívali 50 mg/deň (1. až 3. deň), dávka sa mohla zvýšiť na 100 mg/deň (4. deň), 150 mg/deň (8. deň) až na 300 mg/deň v závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti.
Danish: Krampe 1, uro i benene Tardiv dyskinesi1,6
Slovak: záchvat kŕčov1, syndróm nepokojných nôh, dyzartria tardívna dyskinéza1, 6
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Slovak: ¾ v rámci EÚ uskutočniť novú štúdiu skúmajúcu využitie lieku, zahŕňajúcu viac krajín (EU DUS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Danish: Seroquel Prolong er indiceret til:
Slovak: Seroquel XR je indikovaný:
Danish: I korttids kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter (10-17 år) øgede 17 % af quetiapinbehandlede og 2,5 % af placebobehandlede patienter deres kropsvægt ≥7 %.
Slovak: V krátkodobom klinickom skúšaní u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17rokov) sa nárast hmotnosti u 17 % pacientov užívajúcich kvetiapín a u 2,5 % pacientů užívajících placebo zaznamenal ≥
Danish: Lithiums farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig administrering af quetiapin.
Slovak: Farmakokinetika lítia nebola ovplyvnená súbežným podávaním kvetiapínu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže
Danish: Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet).
Slovak: lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, akým Vaše srdce bije, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiťnerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií).
Danish: Hvis du har glemt at tage Seroquel Prolong
Slovak: Ak zabudnete užiť Seroquel XR
Danish: Når Seroquel Prolong administreret én gang dagligt sammenlignes med den samme totale daglige dosis af quetiapinfumarat givet som Seroquel tabletter to gange dagligt, er arealet under plasma koncentration-tids kurven (AUC) ekvivalent, men den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er 13 % lavere.
Slovak: Plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatickej koncentrácie (AUC) pre Seroquel XR podávaný raz denne je porovnateľná s údajmi pre rovnakú celkovú dennú dávku kvetiapín fumarátu (Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním), podávaného dvakrát denne, ale maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) je v podmienkach rovnovážneho stavu o 13
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre antipsykotiske midler, er quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med en højere selektivitet over for serotonin 5HT2 i forhold til dopamin D2receptorer menes at medvirke til dets psykotropiske aktivitet og dets humørstabiliserede egenskaber.
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy podobne ako v prípade iných antipsychotických liekov, ale k jeho psychotropnému účinku a k stabilizácii nálady môže prispievať kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou pre sérotonín 5HT2 vo vzťahu k dopamínovým receptorom D2.
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
Danish: Med udgangspunkt i ovennævnte fund bør fordelene ved behandling med quetiapin afvejes mod risici for patienten.
Slovak: Tieto zistenia treba brať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu liečby kvetiapínom a možného rizika z hľadiska bezpečnosti pre pacienta.
Danish: • Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når du stopper med at tage Seroquel Prolong) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Slovak: Príznaky z vysadenia lieku (príznaky, ktoré sa vyskytnú, ak prestanete užívať Seroquel XR) zahŕňajúce nespavosť (insomnia), nevoľnosť (nauzea), bolesť hlavy, hnačku, vracanie, závraty a podráždenosť.
Danish: Alvorlig neutropeni:
Slovak: Ťažká neutropénia
Danish: • Feber, ondt i halsen over længere tid eller mundsår, hurtigt åndedræt, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse.
Slovak: Horúčka, dlhotrvajúca bolesť hrdla alebo vredy v ústach, zrýchlené dýchanie, potenie, svalová stuhlosť, silná ospalosť alebo mdloby Zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka ) Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus)
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Danish: Leukopeni1
Slovak: leukopénia1
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT-forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
Slovak: Po registrácii lieku však bolo u kvetiapínu hlásené predĺženie QT intervalu v terapeutických dávkach (pozri časť 4.8) a pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Danish: Karton(paknings)indhold
Slovak: Obsah balenia
Danish: Hvis du har taget for mange Seroquel Prolong depottabletter Hvis du tager flere Seroquel Prolong end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig og svimmel og få en unormal hjerterytme (puls).
Slovak: Ak užijete viac Seroquelu XR, ako Vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a mať skúsenosť s abnormálnym srdcovým tepom.
Danish: Seroqul Prolong bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis fordelene berettiger de potentielle risici.
Slovak: Preto sa môže Seroquel XR podávať v gravidite iba vtedy, ak očakávaný prínos liečby prevýši potenciálne riziká.
Danish: I et korttids placebo-kontrolleret monoterapiforsøg med Seroquel med børn og unge patienter (10-17 år) med bipolar mani var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 3,6 % for quetiapin og 1,1 % for placebo.
Slovak: V krátkodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u detí a dospievajúcich (vo veku 10-17 rokov) s bipolárnou mániou bol kumulovaný výskyt extrapyramídových príznakov 3,6 % pre kvetiapín a 1,1
Danish: Seroquel Prolong tabletter indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Slovak: Seroquel XR tablety obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Slovak: zvýšenie hladín sérových triglyceridov11, zvýšenie hladiny celkového cholesterolu (hlavne LDL-cholesterolu)12
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca A/S
Slovak: IS - Island AstraZeneca A/S
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin og ekstrapyramidale symptomer), og der blev identificeret én bivirkning, som ikke tidligere er set i forsøg med voksne (forhøjet blodtryk).
Slovak: V klinických skúšaniach so Seroquelom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa u detí a dospievajúcich určité nežiaduce účinky vyskytovali častejšie ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére a extrapyramídové príznaky) a identifikoval sa jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým u dospelých nezaznamenal (zvýšenie krvného tlaku).
Danish: Tardiv dyskinesi:
Slovak: Tardívna dyskinéza
Danish: I korttidsforsøg blev den antidepressive virkning observeret ved 150 og 300 mg daglig, når lægemidlet blev givet som supplerende behandling (i kombination med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin - se pkt.
Slovak: V krátkotrvajúcich klinických skúšaniach týkajúcich sa prídavnej liečby sa antidepresívny účinok zaznamenal pri dávkach 150 a 300 mg/deň (s amitriptylínom, bupropiónom, citalopramom, duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom a venlafaxínom - pozri časť 5.1) a 50 mg/deň v krátkotrvajúcich klinických skúšaniach v monoterapii.
Danish: Der sås ingen evidens for genotoksicitet i en serie af in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier.
Slovak: V rade in vitro a in vivo testov sa genotoxicita nedokázala.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg med ældre patienter med demens relateret psykose var hyppigheden af cerebrovaskulære bivirkninger pr. 100 patientår ikke højere hos quetiapin-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných placebom u starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou nebol výskyt cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí/100 pacientorokov u pacientov liečených kvetiapínom vyšší ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Slovak: Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: QT-forlængelse:
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Danish: Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Slovak: Tieto zahŕňajú ťažkosti pri uvádzaní svalu do pohybu, trasenie, poci nepokoja alebo nebolestivej svalovej stuhlosti.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Slovak: 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Slovak: V krátko trvajúcej placebo kontrolovanej štúdii, fixná dávka (50 mg /deň až 800 mg /deň) (v rozpätí od 3 do 8 týždňov), bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti u pacientov liečených kvetiapínom v rozmedzí od 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na
Danish: Seroquel Prolong indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for heriditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Danish: Hyperglykæmi:
Slovak: Hyperglykémia
Danish: Denne øgede clearence reducerede den systemiske eksponering af quetiapin (målt som AUC) til gennemsnitlig 13% af eksponeringen ved quetiapin alene, selvom en større effekt blev observeret hos nogle patienter.
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Danish: 1 blister á 10 tabletter
Slovak: 1 blister po 10 tabliet
Danish: Når Seroquel Prolong sammenlignes med Seroquel tabletter er AUC for norquetiapin metabolitten 18 % lavere.
Slovak: AUC metabolitu norkvetiapínu je v prípade Seroquelu XR znížená o 18
Danish: Hjælpestof: 15 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Slovak: Pomocná látka: 15 mg laktózy (bezvodej) v 1 tablete
Danish: Hos patienter som er i behandling med en leverenzyminducer, bør initiering af Seroquel Prolong kun ske, såfremt lægen vurderer, at fordelene ved Seroquel Prolong overstiger risici ved at stoppe behandlingen med leverenzyminduceren.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú induktory pečeňových enzýmov, je možné nasadiť liečbu Seroquelom XR iba v tom prípade, ak lekár zváži, že prínos liečby Seroquelom XR prevýši možné riziko z vysadenia induktora pečeňových enzýmov.
Danish: Hvis du holder op med at tage Seroquel Prolong Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel Prolong, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel.
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom XR, môže sa u Vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Slovak: U osôb s poškodenou funkciou pečene (stabilná alkoholická cirhóza) je stredný klírens kvetiapínu asi o 25 % nižší.
Danish: Ved et korttidsforsøg (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong overfor placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Slovak: V krátko trvajúcom (9 týždňov) skúšaní u pacientov bez známok demencie (vek 66 až 89 rokov) s veľkou depresívnou poruchou Seroquel XR flexibilne dávkovaný v rozpätí 50 mg až 300 mg denne preukázal lepšiu účinnosť ako placebo v znižovaní depresívnych symptómov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo7,54).
Danish: Forhøjet serumprolaktin1, forhøjet blodtryk2
Slovak: zvýšenie hladiny prolaktínu1, zvýšenie krvného tlaku2 Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Slovak: V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 4 body).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Justering af dosis er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearenceværdier ligger inden for normalområdet.
Slovak: U osôb s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min/1,73 m2) je priemerná hodnota klírensu kvetiapínu v plazme asi o 25 % nižšia, ale jednotlivé hodnoty klírensu sú v rozmedzí hodnôt u zdravých jedincov.
Danish: Til behandling af depressive episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages ved sengetid.
Slovak: Liečba depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy Seroquel XR sa má podávať na noc.
Danish: Hepatitis6
Slovak: žltačka6, hepatitída6
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má liečba začať dávkou 50 mg/deň.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer3
Slovak: extrapyramídové príznaky3
Danish: Dine tabletter kan gøre dig søvnig.
Slovak: Liek môže spôsobovať ospalosť.
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Danish: Seroquel Prolongs effekt blev også vist med signifikant forskel i forhold til placebo i yderligere et 3 ugers forsøg.
Slovak: Účinok Seroquelu XR vs placebo bol signifikantný a pretrval až do konca 3týždňového klinického skúšania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipsykotika; diazepiner, oxazepiner og thiazepiner.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Danish: Det blokerer også virkningen af dopaminagonister, enten målt adfærdsmæssigt eller elektrofysiologisk og forhøjer dopamins metabolitkoncentrationer, et neurokemisk udtryk for D2 receptor blokering.
Slovak: Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, neurochemický index blokády D2 receptorov.
Danish: Seroquel Prolong bør tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
Slovak: Seroquel XR sa užíva jedenkrát denne bez jedla.
Danish: Quetiapins farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig adminitrering af cimetidin.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.