FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doxycyklin är ett tetracyklinderivat vars användningsområden liknar dem för tetracyklinantibiotika.
Maltese: Doxycycline huwa derivat tat-tetraċiklin b'użu simili għal dak tal-antibijotiċi tetraċiklini.
Swedish: Den 11 februari 2010 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet, så att produktresuméer, märkning och bipacksedlar innehåller lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s uppdaterade riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella produkter2 samt ytterligare information om korrekt administrering av de aktuella produkterna.
Maltese: varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-qawwiet kollha ta' trab li jinħall fl-ilma u soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate għall-użu fit-tjur u maħsubin biex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb sabiex jiġu emendati l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif sabiex jinkludu stqarrijiet standard xierqa dwar użu prudenti skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-linja gwida tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti mikrobjali2 u sabiex jinkludu informazzjoni addizzjonali dwar l-għoti korrett tal-prodotti kkonċernati.
Swedish: De vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och som är avsedda för administrering i dricksvattnet, används för behandling av respiratoriska och gastrointestinala infektioner som orsakas av olika bakteriella patogener som är mottagliga för doxycyklin.
Maltese: It-trab li jinħall fl-ilma u s-soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikati għall-użu fit-tjur u maħsubin biex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb, jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji u gastrointestinali ikkawżati minn patoġeni batteriċi differenti suxxettibbli għal doxycycline.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 samtyckte kommittén till en begäran från en av innehavarna av godkännandet för försäljning om att lämna en muntlig förklaring till CVMP, som dock sedan drogs tillbaka av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, il-Kumitat ftihem dwar talba mingħand detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed sabiex jipprovdi spjegazzjoni orali lis-CVMP li kienet sussegwentament irtirata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Internationella generiska namn (INN): klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole
Swedish: 19 november 2012
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/759491/2012
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av MERIAL den 16 maj 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn MERIAL fis16 ta' Mejju 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 9 mars 2011.
Maltese: Ir-riferiment beda fid-9 ta' Marzu 2011.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 26 augusti 2011.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta minn xi wħud millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sas-26 ta' Awwissu 2011.
Swedish: Den 23 mars 2012 underrättade MERIAL myndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 8 mars 2012.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2012, MERIAL innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob eżaminazzjoni millġdid tal-opinjoni tas-CVMP tat-8 ta' Marzu 2012.
Swedish: Den 14 juni 2012 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, som ingick i dess yttrande av den 8 mars 2012, att ändringar behöver göras i godkännandena för försäljning för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin för att ändra produktresuméerna och bipacksedlarna i linje med CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Maltese: Fl-14 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2012, li hemm il-ħtieġa ta' varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mogħtija bħala soluzzjoni li titferra' lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin sabiex jiġu emendati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta' tagħrif skont it-tibdil rakkomandat mis-CVMP fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EEA) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
Maltese: Is-sustanzi flukicidal li għalihom limitu massimu ta' residwi ma ġiex stabbilit fil-ħalib u li huma inklużi bħala sustanzi attivi fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri (UE/ŻEE) huma clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole.
Swedish: Flukicidala substanser är avmaskningsmedel som är verksamma mot parasiter inom klassen sugmaskar (trematoder).
Maltese: Sustanzi flukicidal huma antelmintiċi li huma attivi kontra parassiti li jagħmlu parti mill-klassi ta' trematodes.
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Urbain som medrapportör.
Maltese: Urbain bħala ko-rapporteur.
Swedish: Under sitt möte den 11-13 april 2012 utsåg CVMP dr C. Muñoz som rapportör och dr E. Persson som medrapportör för omprövningsförfarandet.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-11-13 ta' April 2012, is-CVMP ħatar lil Dr C.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP, den 8 mars 2012, ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning ändras för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli, fit-8 ta' Marzu 2012 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mgħotija bħala soluzzjoni li titferrgħa lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin.
Swedish: De frågor som togs upp under omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
Maltese: Il-kwistjonijiet ikkunsidrati matul l-eżaminazzjoni mill-ġdid kienu relatati mal-emendi rakkomandati ta' sezzjoni 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom nitroxinil li jingħataw lill-baqar.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion
Maltese: għallprodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom sustanzi attivi li jagħmlu parti mill-klassi ta' flukicides li għalihom l-ebda limitu massimu ta' residwi ma ġie stabbilit fil-ħalib u li huma maħsuba għall-użu fl-annimali li jixtarru li jipproduċu ħalib għall-konsum uman
Swedish: 1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Swedish: 1 juli 2010
Maltese: fl-1 ta' Lulju 2010
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var R. Kearsley och dr J. G. Beechinor.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: is-Sinjura R. Kearsley u t-Tabib J.G. Beechinor, rispettivament.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 maj 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-13 ta' Mejju 2009.
Swedish: Den 23 november 2009 meddelade Ascor Chimici s.r.l och den 3 december 2009 meddelade Ceva Santé Animale Europeiska läkemedelsmyndigheten att de avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande som antogs den 11 november 2009.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Ascor Chimici s.r.l., u fit-3 ta' Diċembru 2009, Ceva Santé Animale innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu l-eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP adottata fil-11 ta' Novembru 2009.
Swedish: Den 9 mars 2010 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, vilken återfinns i dess yttrande av den 11 november 2009, att villkoren för godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter måste ändras om det framgår att produktresumén och bipacksedeln inte har uppdaterats i linje med texten om försiktighetsåtgärder i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: Fid-9 ta' Marzu 2010, is-CVMP adotta opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tal-11 ta' Novembru 2009, li hemm bżonn ta' varjazzjonijiet għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)quinolones maħsubin għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel fejn ġie identifikat li l-SPC u l-fuljett ta' tagħrif ma ġewx aġġornati skont il-frażijiet ta' prekawzjoni fil-"Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones flannimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu fl-SPC rigward il-gwida għall-użu prudenti" tasCVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Swedish: Den 15 maj 2009 lämnade Europeiska kommissionen in en ändrad anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, i vilken den godkände förslaget från CVMP att gå successivt tillväga för att nå det ovan nämnda målet och begränsa omfattningen av det nuvarande hänskjutningsförfarandet till harmonisering av varningarna i produktresumén om återhållsam användning för dessa klasser av veterinärmedicinska läkemedel enligt rekommendationerna i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2009, il-Kummissjoni Ewropea ssottomettiet notifika riveduta lill-Aġenzija, li fiha qablet mal-proposta tas-CVMP li jittieħed approċċ pass, pass biex jintlaħaq l-għan imsemmi hawn fuq u biex jiġi limitat l-iskop tal-proċedura ta' referenza attwali għall-armonizzazzjoni tat-twissijiet dwar l-użu prudenti inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPCs) għal dawn il-klassijiet ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod konformi ma' dawk rakkomandati fid-dokument tas-CVMP "Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Swedish: Den 28 april 2009 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter.
Maltese: Fit-28 ta' April 2009, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' referenza skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones maħsubin għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-prodotti veterinarji mediċinali kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones intenzjonati għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 augusti 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2009.
Swedish: Under sitt möte den 8-10 december 2009 utsåg CVMP dr J. Hederová till rapportör och dr J. Bureš till medrapportör för omprövningsförfarandet.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tat-8-10 ta' Diċembru 2009, is-CVMP ħatar lit-tabib J.
Swedish: 13 januari 2012
Maltese: 13 ta' Jannar 2012
Swedish: Internationella generiska namn (inn): ceftiofur och cefquinome
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): ceftiofur u cefquinome
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och dr Claire Chauvin som medrapportör.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Claire Chauvin bħala korapporteur.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE Dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu likel fl-UE: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Swedish: Kommittén antog ett positivt yttrande den 13 oktober 2011.
Maltese: Il-Kumitat adotta opinjoni pożittiva fit-13 ta' Ottubru 2011.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-inklużjoni ta' użu prudenti għal dawn l-antimikrobiċi skont id-dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u limpatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Swedish: Den 17 mars 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2011 il-Kummissjoni Ewropea ppreżentati notifika ta' riferiment lill-Aġenzija, skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni mogħtija b'mod sistemiku (parenterali u orali) maħsuba għall-użu fuq speċi li jipproduċu l-ikel.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandena för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 augusti 2011.
Maltese: L-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ressqu spjegazzjonijiet bil-miktub fit-22 ta' Awwissu 2011.
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Kommittén utsåg C. Muñoz Madero som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Maltese: Muñoz Madero bħala relatur u lil M.
Swedish: Den 22 april 2013 lade Spanien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Fit-22 ta' April 2013, Spanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati.
Swedish: Vissa av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 30 september 2013 och 3 februari 2014.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub minn xi applikanti u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sat-30 ta' Settembru 2013 u t-3 ta' Frar
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 351 għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10%
Swedish: 17 december 2012
Maltese: 17 ta' Diċembru 2012
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kemoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivattivi tal-fluoroquinolone carboxylic acid.
Swedish: Kommittén utsåg dr M. Holzhauser-Alberti till rapportör och dr C. Muñoz Madero till medrapportör.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala rapporteur u lil Dr C.
Swedish: En sökande samt innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 januari 2012.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta bil-miktub minn applikant u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Jannar 2012.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Maltese: Għandha attività antibatterjali kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Maltese: Enrofloxacin huwa għal użu veterinarju biss.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u lġeneriċi tiegħu indikat għall-użu fil-fniek, minħabba tħassib li l-użu tal-prodotti fil-produzzjoni tal-fniek iżid ir-reżistenza ta' Escherichia coli u Staphylococcus aureus għal enrofloxacin.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-enrofloxacin bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35(1) FÖR Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel med ivermectin som är indicerade för användning hos nötkreatur i dosen 200 μg ivermectin per kg kroppsvikt
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina (ivermectin) indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat f'doża ta' 200 μg ivermektina għal kull kg tal-piż tal-ġisem
Swedish: De utförliga skälen till omprövning överlämnades av Norbrook Laboratories Ltd den 14 april 2009.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għall-eżami mill-ġdid ġew ippreżentati min-Norbrook Laboratories Ltd fl-14 ta' April 2009.
Swedish: Ivermectin hör till klassen makrocykliska laktoner av endektocider och verkar mot en mängd inre och yttre parasiter.
Maltese: Ivermektina (ivermectin) hija endektoċida li tappartjeni għall-klassi tal-lattoni makroċikliċi (macrocyclic lactone) b'attività kontra firxa wiesgħa ta' parassiti interni u esterni.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ivermectin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
Swedish: Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin, antingen som enda aktiva substans eller i kombination med en andra aktiv substans, är indicerade för användning hos nötkreatur vid behandling av angrepp av endo- och ektoparasiter.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina, sew bħala sustanza attiva unika u sew f'kombinazzjoni ma' sustanza attiva oħra huma indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat għat-trattament tal-infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti.
Swedish: Den 25 februari 2009 underrättade Norbrook Laboratories Ltd. EMEA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 februari 2009.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2009, in-Norbrook Laboratories Ltd innotifikat lill-EMEA bl-intenzjoni tagħha li titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP ddatata l-11 ta' Frar 2009.
Swedish: Kommittén utsåg dr G. J. Schefferlie till rapportör och dr J. G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker och dr B. Urbain till medrapportörer.
Maltese: R. Kroker u lid-Dott. B. Urbain bħala l-korelaturi.
Swedish: 18 medlemsstater svarade och lämnade uppgifter om 103 av de resterande 120 godkännandena för försäljning.
Maltese: Tmintax-il Stat Membru wieġbu u ppreżentaw l-informazzjoni dwar 103 minn fost il-120 Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Swedish: Den 9 september 2008 och den 14 januari 2009 lämnade två innehavare av godkännande för försäljning muntliga förklaringar på egen begäran.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2008 u fl-14 ta' Jannar 2009 żewġ Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub fuq talba tagħhom.
Swedish: På grund av betänkligheter om att skillnaden i karenstider som fastställts inom hela Europeiska unionen för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin och är indicerade för användning hos nötkreatur med en dos på 200µg ivermectin/kg kroppsvikt kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 14 december 2007 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Minħabba xi tħassib dwar il-fatt li d-differenza fil-perjodi ta' rtirar stabbiliti fl-Unjoni Ewropea għallprodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat u b'doża ta' 200 µg ivermektina/kg ta' piż tal-ġisem tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għal saħħet il-bniedem, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fl-14 ta' Diċembru 2007, skont l-Artikolu 35