FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Advagraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Hungarian: A részletes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur har Advagrafs effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Advagrafot?
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Hungarian: (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Hungarian: Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
Swedish: (pre- och postoperativt)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Swedish: Uppgifter visar att immuntolerans kan uppnås.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy immuntolerancia elérhető.
Swedish: Ta inte av den blå hättan förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Hungarian: Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.
Swedish: ATC-kod: B02BD02.
Hungarian: ATC kód: B02BD02.
Swedish: Kontrollera att allt vatten har överförts.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Swedish: A-1221 Wien
Hungarian: A-1221 Bécs
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Hungarian: Reakció az injekció helyén
Swedish: Ökat antal monocyter
Hungarian: Monocytaszám növekedése
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Livshotande blödningar.
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Swedish: Minskad hematokrit
Hungarian: Hematokrit csökkenése
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Swedish: Efter beredning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart.
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Om du har glömt att ta ADVATE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Swedish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
Swedish: Du eller någon annan kan också ge ADVATE som injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelő képzés elvégzése után.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE-tel.
Swedish: Data från denna studie visar att dessa två profylaktiska dosregimen är jämförbara när det gäller minskning av blödningsfrekvensen.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a kétféle megelőzési adagolási rend összehasonlítható volt a vérzési arányok csökkenésének tekintetében.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Om administrering sker av annan än sjukvårdspersonal krävs nödvändig träning.
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Swedish: ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.
Hungarian: Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Swedish: Total AUC (IE*h/dl)
Hungarian: Teljes AUC (NE*h/dl)
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
Swedish: Behandling vid behov
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Hungarian: Sokk esetén a standard sokk-ellenes terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur bra ADVATE fungerar på dig.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Swedish: Halveringstid (h)
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (h)
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Österrike
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Swedish: En icke-interventionell prospektiv registrering (PASS-INT-004) dokumenterade ITI hos 44 pediatriska och vuxna försökspersoner av vilka 36 slutförde ITI-behandlingen.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, prospektív, nyilvántartás (PASS-INT-004) keretében 44 gyermekgyógyászati és felnőtt beteg esetében dokumentáltak immuntolerancia indukciót, akik közül 36 személy teljesítette az immuntolerancia indukció kezelést.
Swedish: ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.
Hungarian: Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
Swedish: Reaktion vid behandlingsstället vid behandling a)
Hungarian: A beavatkozás helyén fellépő reakció a)
Swedish: Glutation (reducerat)
Hungarian: Redukált glutation
Swedish: Mycket vanliga (PUP)d
Hungarian: Nagyon gyakori (PUP)d
Swedish: I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppträder bör patienterna tillrådas att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare.
Hungarian: Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
Swedish: Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének.
Swedish: Administrering av ADVATE till barn (intravenöst) skiljer sig inte från administrering till vuxna.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk och feber.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás és láz.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
Swedish: Produkten löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Swedish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Hungarian: Specifikus aktivitás: körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Hungarian: A készítmény nyomokban egérből és hörcsögből származó fehérjéket tartalmaz.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Swedish: ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban javallott.
Swedish: Influensa
Hungarian: Influenza
Swedish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substans(er) av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Swedish: Beräknat utifrån det totala antalet patienter som fick ADVATE (418).
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)
Hungarian: Nem gyakori (PTP)
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus- eller hamsterproteiner.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Swedish: Varje förpackning innehåller också ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Hungarian: A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Swedish: Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
Hungarian: Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
Swedish: Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
Hungarian: Ne használja fel, ha acsomagolás fel van bontva vagy megsérült.
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Swedish: Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Hungarian: Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ.
Swedish: De biverkningar som hade högst frekvens var utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer), huvudvärk och feber.
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Swedish: Under kliniska studier med ADVATE som omfattade 418 patienter som exponerades för ADVATE minst en gång rapporterades totalt 93 biverkningar.
Hungarian: Az ADVATE-tel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 418 beteg vett részt (legalább egyszeri ADVATE-expozícióval), és összesen93 mellékhatást jeleztek.
Swedish: Retrospektiva genomgångar av journalerna har genomförts för 30 pediatriska försökspersoner som fick ITI (i studie 060703).
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Swedish: Den farmakokinetiskt styrda dosregimen (enligt en specifik formel) var inriktad på att upprätthålla en lägsta nivå av faktor VIII på ≥ 1 % under interdosintervallet på 72 timmar.
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
Swedish: - Om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein
Hungarian: - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och/eller hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner kan observeras.
Hungarian: Egér- és/vagy hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, hozzájuk kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,7 till 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Swedish: Tag loss sprutan.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, avbryt injektionen/infusionen omedelbart och kontakta din läkare.
Hungarian: Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som står på saltfattig diet.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII-as faktor és a von Willebrand faktor).
Swedish: ADVATE innehåller natrium
Hungarian: Az ADVATE nátriumot tartalmaz
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en anordning för central venåtkomst krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzés a kezelés során Ha centrális vénás kanül behelyezése szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, többek között a helyi fertőzések, a bacteriaemia és a kanül helyén fellépő thrombosis kockázatát.
Swedish: Produkten tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelések valamelyikében kerül forgalomba:
Swedish: Inga korrelerade negativa histopatologiska förändringar kunde emellertid observeras, vilket tyder på att detta fynd är övergående till sin natur.
Hungarian: Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
Swedish: Barn och ungdomar Informationen om varningar och försiktighet gäller för både vuxna och barn (från 0 till 18 år).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Under särskilda omständigheter (t.ex. vid förekomst av inhibitor i låg titer) kan större mängder än de beräknade enligt formeln behövas.
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Swedish: I studien 060201 jämfördes två profylaktiska långtidsbehandlingsplaner hos 53 tidigare behandlade patienter: en individualiserad farmakokinetiskt styrd dosregimen (inom ett intervall mellan 20 och 80 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i intervall på 72 ± 6 timmar, n=23) och en profylaktisk standarddosregimen (20 till 40 IE/kg var 48:e timme ±6 timmar, n=30).
Hungarian: A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Swedish: Kategorierna för dessa analyser för spädbarn (1 månad till <2 år), barn (2 till <5 år), äldre barn (5 till <12 år), ungdomar (12 till <18 år) och vuxna (18 år och äldre) användes för att sammanställa de farmakokinetiska parametrarna där åldern definierades som åldern vid tidpunkten för PK-infusionen.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összegzésére elemzési kategóriákat használtak: kisgyermek (1 hónapostól 2 éves korig), gyermek (2 -től 5 éves korig), idősebb gyermek (5 -től 12 éves korig), serdülő (12-től 18 éves korig), felnőtt (18 éves és idősebb), az életkort a farmakokinetikai infúzió beadásának időpontjában vették fel.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Hungarian: A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.
Swedish: Felaktig administrering av ADVATE
Hungarian: Az ADVATE helytelen beadása
Swedish: Vuxna (n=109)
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Swedish: En lokal toleransstudie på kaniner visade att ADVATE rekonstituterat med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor tolereras väl efter intravenös administration.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, lokális toleranciára irányuló vizsgálat azt mutatta, hogy a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feldoldott ADVATE jól tolerálható intravénás beadás után.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a VIII-as faktor terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Totalt 195 försökspersoner med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %) tillhandahöll farmakokinetiska parametrar som inkluderades i den farmakokinetiska analysuppsättningen enligt protokoll.
Hungarian: Összesen 195, súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 1%-nál alacsonyabb) szenvedő betegektől származnak a farmakokinetikai paraméterek, amelyek bekerültek a protokoll szerinti farmakokinetikai analízis készletbe.
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Hungarian: A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások
Swedish: Förebyggande mot blödningar
Hungarian: A vérzés megelőzése
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4000 - 10000 IE/mg protein.
Hungarian: Az ADVATE specifikus aktivitásának értéke körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Swedish: Tabellen är i enlighet med MedDRA:s organsystem (SOC och "Preferred Term").
Hungarian: A táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszer-csoportosítást és a preferált megnevezések szintjét követi.
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)