FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Hungarian: 0,3%-ában), kiütés (0,7%), viszketés (0,5%), illetve az arc duzzanata (0,2%)].
Czech: Přidání k derivátům sulfonylurey ± metforminu
Hungarian: Metforminnal ± pioglitazonnal végzett kezelés kiegészítése Szulfonilureával ± metforminnal végzett kezelés kiegészítése
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
Hungarian: A liraglutid az étvágyat csökkentő és az energiabevitelt mérséklő folyamatokon keresztül csökkenti a testsúlyt és a testzsírtömeget.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.
Hungarian: A liraglutid expozíciója 13-23%-kal alacsonyabb volt az enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegek esetében, mint az egészséges személyeknél.
Czech: Přípravek Xultophy nesmí být podán intravenózně ani intramuskulárně.
Hungarian: A Xultophy injekciót tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Hungarian: Használati utasítás - Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
Czech: Kromě toho byla až u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy hlášena zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze, říhání, flatulence a snížená chuť k jídlu.
Hungarian: Ezen kívül székrekedést, dyspepsiát, gastritist, hasi fájdalmat, gastrooesophagealis reflux betegséget, abdominalis distensiót, eructatiót, flatulenciát, és csökkent étvágyat jelentettek a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesült betegek legfeljebb 3,6%-ánál.
Czech: • máte infekci nebo horečku
Hungarian: • a szokásosnál többet eszik, • fertőzése vagy láza van, illetve
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.
Czech: Před aplikací přípravku vždy zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že používáte správné pero.
Hungarian: Mielőtt a gyógyszert beadja, mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja-e.
Czech: Velikosti balení: po 1, 3, 5 předplněných perech a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll.
Czech: Střední hodnota tmax lisinoprilu byla při podávání liraglutidu zpožděna z 6 hod na 8 hod.
Hungarian: 6 óráról 8 órára nőtt a liraglutid hatására.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte potřebnou dávku.
Hungarian: 3. Az adag beállítása • A szükséges adag kiválasztásához forgassa el az adagbeállítót.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Hungarian: Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
Hungarian: Egy 26 hetes klinikai vizsgálatban a (100 egység/ml) glargin inzulinról Xultophy injekcióra vagy a glargin inzulin intenzifikálására történő átállítást vizsgálták (20-50 egység) glargin inzulinnal és metforminnal nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem-klinikai jellegű, biztonságra vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Hungarian: Ezért nem szükséges az atorvasztatin dózisának módosítása, ha liraglutiddal együtt adják.
Czech: • Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Hungarian: • A Xultophy adagját a beadandó „adagolási egységek" számával határozzák meg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték 2-es típusú cukorbetegek különböző csoportjain, ahol a csoportokat a korábbi antidiabetikus kezelés alapján definiálták.
Czech: Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázatát csökkentheti az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása az adott injekciózási területen belül.
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a Xultophy injekcióval történő kezelést abba kell hagyni; az akut pancreatitis igazolása esetén nem szabad újra elkezdeni a Xultophy injekcióval történő kezelést.
Czech: Nastavený počet dávkovacích jednotek se rovná číslu zobrazenému na počítadle dávky.
Hungarian: Az injekciós tollon kiválasztott adagolási egységek számát az adagszámláló mutatja.
Czech: B p<0,0001
Hungarian: (p < 0,0001).
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: 500 mg
Czech: Vnitřní Obal
Hungarian: Intravénás használatra
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Hungarian: Száraz por: 4 év
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Hungarian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Czech: Den 1: 281 (52)
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó az alábbi esetekben:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Czech: Den 1: 411 (86)
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Czech: Omezené klinické údaje
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Czech: Další infekce
Hungarian: Egyéb fertőzések
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb antibakteriális szerekkel
Czech: Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Hungarian: A dalbavancin reverzibilisen kötődik az emberi plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Czech: AUC0-den14
Hungarian: AUC0-14. nap
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
Czech: Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Czech: Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn.
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Hungarian: A dalbavancinnal kezelt betegek legalább 1%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők: hányinger (2,4%), hasmenés (1,9%) és fejfájás (1,3%); és ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Den 8: 141 (26)
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Czech: Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Hungarian: Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Czech: Smíšené infekce
Hungarian: Kevert fertőzések
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Hungarian: A dalbavancin plazmafehérje kötődése 93%, és nem függ a gyógyszerkoncentrációtól, veseelégtelenségtől vagy májelégtelenségtől.
Czech: Monohydrát laktózy
Hungarian: Laktóz-monohidrát,
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Hungarian: • Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Czech: Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Czech: Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: V takovém případě neberte žádné léky na zastavení nebo zpomalení pohybu střev.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Hungarian: A dalbavancin átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterei populációs farmakokinetikai elemzés alapján1
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Hungarian: A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C) elővigyázatosság szükséges, mivel a megfelelő dózis alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd: 5.2 pont).
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u zvláštních populací.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját egészséges egyéneknél, betegeknél és egyes speciális csoportoknál is vizsgálták.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: • Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější léčbě antibiotiky.
Hungarian: • Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.