FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van een vaste-dosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraatdihydraat bij hogere doses.
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu produktu złożonego ze stałych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w większych dawkach.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis Budesonide/Formoterol Teva optimaal blijft.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva pozostała optymalna.
Dutch: Cataract en glaucoom
Polish: Zaćma i jaskra
Dutch: Zeldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 60 doses 2 inhalators met elk 60 doses 3 inhalators met elk 60 doses
Polish: Proszek do inhalacji 1 inhalator zawierający 60 dawek.
Dutch: Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Polish: Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogd cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zbyt dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Polish: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de Budesonide/Formoterol, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Budesonide/Formoterol Teva maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Houd uw "reliever"-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Polish: Lek wziewny do stosowania należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i wystąpienia świszczącego oddechu.
Dutch: Blootstelling aan budesonide en formoterol kan hoger zijn bij patiënten met leverziekte.
Polish: ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona.
Dutch: Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid Bronchospasme
Polish: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Budesonide/Formoterol Teva 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd Budesonide/Formoterol Teva geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vastedosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Budesonide/Formoterol Teva oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in overweging genomen voor geneesmiddelen met inhalatiecorticosteroïden (ICS's) die geïndiceerd zijn bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD);
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Budesonide/Formoterol Teva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 verlichtingsinhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva verleend.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen voor wie een combinatiemiddel passend geacht wordt.
Polish: Stosuje się go w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie produktem złożonym.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Polish: Lek Budesonide/Formoterol Teva stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Dutch: De stof werkt op vergelijkbare wijze als van nature voorkomende corticosteroïdhormonen en vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende immuunceltypes.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Polish: Lek Budesonide/Formoterol Teva może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Dutch: Voor de behandeling van COPD is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
Polish: W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: Zawarte w produkcie Budesonide/Formoterol Teva dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Budesonide/Formoterol Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Voor de ‘verlichtings'behandeling van astma dienen patiënten een afzonderlijke specifieke inhalator te gebruiken om hun symptomen te verlichten.
Polish: W leczeniu mającym na celu łagodzenie objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta 2-agonist.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Budesonide/Formoterol Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Budesonide/Formoterol Teva jest produkt Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva do obrotu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Polish: Produkt Budesonide/Formoterol Teva to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico.
Polish: Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Wanneer het zich aan de receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Produkt Budesonide/Formoterol Teva jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen voorkomen.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym przyrządzie do inhalacji.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Polish: Oznacza to, że produkt Budesonide/Formoterol Teva jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Dutch: Hoe werkt Budesonide/Formoterol Teva?
Polish: Jak działa produkt Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Budesonide/Formoterol Teva i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe wordt Budesonide/Formoterol Teva gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden.
Polish: Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Polish: i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Polish: Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De inhalator is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleentereftalaat (PT) en polypropyleen (PP).
Polish: Inhalator jest wykonany z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), politereftalanu etylenu (PT) oraz polipropylenu
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor mensen.
Polish: Jednakże wydaje się, że te wyniki badań prowadzonych na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia
Dutch: Belangrijke informatie over symptomen van uw astma
Polish: Ważne informacje dotyczące objawów astmy
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandeling wijzigen om zo de astmasymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten) te verminderen waardoor de astma beter onder controle is en het ademen makkelijker gaat.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.
Dutch: De gemiddelde PIFR die door patiënten met astma of COPD werd behaald was meer dan 60 L/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat beide inhalatoren vergelijkbare hoeveelheden geneesmiddel in de longen afgeven.
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
Dutch: Effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van dosis, duur van de blootstelling, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na steroidy przyjmowane jednocześnie lub wcześniej oraz od indywidualnej
Dutch: Zeer weinig patiënten hadden PIFR's onder 40 L/min; bij PIFR's van minder dan 40 L/min leek er geen clustering op leeftijd of ziekte-ernst te zijn.
Polish: bardzo niewielu pacjentów wartości PIFR wynosiły poniżej 40 l/min; wydaje się, że przypadki, gdy wartości PIFR wynosiły mniej niż 40 l/min, nie są zależne od wieku ani stopnia ciężkości choroby.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden om de patiënt naar een pediatrische longarts te verwijzen.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7), onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Beperkte gegevens uit langdurig onderzoek wijzen erop dat de meeste kinderen en jongeren tot 18 jaar die met geïnhaleerde budesonide worden behandeld uiteindelijk hun volwassen streeflengte bereiken.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
Dutch: • uw ademhaling slechter wordt of als u 's nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing').
Polish: • oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bovendien kunnen L-Dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van β2-sympaticomimetica verslechteren.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego
Dutch: De sterke CYP3A4-remmer ketoconazol 200 mg eenmaal daags deed de plasmaconcentratie van gelijktijdig oraal toegediend budesonide (een enkele dosis 3 mg) gemiddeld zesvoudig toenemen.
Polish: Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio sześciokrotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg).
Dutch: Zeer zelden
Polish: Rzadko
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Dutch: Als de piepende ademhaling plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts.
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 1 inhalatie tweemaal daags.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Dutch: Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i być może natychmiast
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken wordt een vaste-dosiscombinatie van budesonide/formoterolfumaraat niet aanbevolen.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z budezonidu i formoterolu
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voorkant: Niet voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
Polish: • Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku.
Dutch: Een dosis van 90 microgram die gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructie werd toegediend, leverde geen veiligheidsproblemen op.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie