FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Spanish: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3-783: ≥ 105.2 DICC50* por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 frasco de disolvente ó 10 viales de liofilizado y 10 frascos de disolvente.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
English: Use within one hour after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora.
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Spanish: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal.
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Spanish: Inmunización activa de cerdos de al menos 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Spanish: Hidróxido de aluminio Aceite mineral (Marcol 52) Monooleato de sorbitán (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersal
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (liofilizado): 2 años Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (disolvente): 2 años Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 1 hora.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frascos con el disolvente: 10 dosis, 50 dosis, 100 dosis
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Solvent for emulsion for injection:
Spanish: Disolvente para emulsión inyectable:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales con el liofilizado: 10 dosis, 50 dosis, 100 dosis
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Spanish: • Cerdos de cría: Inyectar una dosis por animal (de reposición, cerdas y verracos) de al menos 10 semanas de edad seguido por una segunda inyección a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Spanish: Programa básico de vacunación para cerdos de engorde y cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos):
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Spanish: • Cerdos de engorde: Inyectar una dosis por animal de al menos 10 semanas de edad.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Spanish: Para evitar la formación de espuma, agitar el frasco tras la reconstitución del liofilizado con el diluyente.
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Spanish: Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución: Una hora.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Spanish: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3-783: ≥ 105.2 DICC50* por dosis de 2 ml de la emulsión reconstituida.
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Spanish: Revacunación de cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos):
English: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio
English: TARGET SPECIES
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos.
English: One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
Spanish: Una dosis (2 ml) de emulsión reconstituida contiene ≥ 105.2 DICC50 de la cepa viva atenuada de
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
Spanish: 1 vial con liofilizado (10 dosis) y 1 frasco de disolvente (20 ml).
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Spanish: 1 vial con liofilizado (50 dosis) y 1 frasco de disolvente (100 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
Spanish: 10 viales con liofilizado (conteniendo 10 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 20 ml cada uno).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Spanish: 10 viales con liofilizado (conteniendo 50 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 100 ml cada uno).
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Spanish: 1 vial con liofilizado (100 dosis) y 1 frasco de disolvente (200 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
Spanish: 10 viales con liofilizado (conteniendo 100 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 200 ml cada uno).
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O / W liofilizado inyectable para cerdos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO PARA: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable para cerdos
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Dynastat; concretamente el 18 de enero, el 20 de abril y el 25 de mayo de 2005.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Spanish: El 7 de abril de 2005 la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, parecoxib se asocia a una incidencia muy baja de RCG, como quedó claro durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Spanish: Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de Dynastat en el tratamiento de corta duración del dolor postoperatorio sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de parecoxib.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una contraindicación en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
English: At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Spanish: Esto se debe realizar por profesionales sanitarios.
English: ATC code: A10AB01.
Spanish: Código ATC: A10AB01.
English: • Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Spanish: • Bebe alcohol, ver Uso de Actrapid con alcohol en la sección 2.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Spanish: Los datos son limitados pero sugieren que el perfil farmacocinético en niños y adolescentes podría ser similar al de los adultos.
English: What Actrapid is and what it is used for
Spanish: Qué es Actrapid y para qué se utiliza
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico.
English: If not, talk to your doctor.
Spanish: De no ser así, hable con su médico.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Spanish: No deben suministrarle alimentos o bebidas, porque se puede asfixiar.
English: If any of these apply, do not use Actrapid.
Spanish: Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid.
English: The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Spanish: El perfil farmacocinético de Actrapid se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
English: Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Spanish: La dosis de Actrapid es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse.
English: If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Spanish: Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.
English: However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Actrapid.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Actrapid.
English: If administration by syringe or intravenous injection is necessary, a vial should be used.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial.
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Spanish: No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará lo que debe hacer.
English: If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
Spanish: Si es necesario, Actrapid se puede administrar por vía intravenosa.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ejemplo, conducir automóviles o manejar maquinaria).
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spanish: Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir ayuda médica de inmediato.
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal garantiza una absorción más rápida que en las otras zonas de inyección.
English: Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora y acuosa.
English: If it is not in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier.
Spanish: Si el capuchón no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su proveedor.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias entre los grupos de edad en cuanto a la Cmáx, lo que destaca la importancia del ajuste de dosis individual.
English: Actrapid can be used during pregnancy.
Spanish: Actrapid se puede usar durante el embarazo.
English: Other medicines and Actrapid
Spanish: Otros medicamentos y Actrapid
English: What Actrapid is and what it is used for What you need to know before you use Actrapid How to use Actrapid
Spanish: Qué es Actrapid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid Cómo usar Actrapid
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Spanish: Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre.
English: Warning signs of high blood sugar:
Spanish: Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Spanish: Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Actrapid y otras insulinas.
English: *Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Spanish: *La insulina humana se produce en Saccharomyces cerevisiae por tecnología del ADN recombinante.
English: How to use Actrapid Dose and when to take your insulin
Spanish: Cómo usar Actrapid Dosis y cuándo usar la insulina
English: Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Spanish: Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Spanish: La acción se inicia a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta a las 1,5 a 3,5 horas con una duración de acción aproximada de 7-8 horas.
English: Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Spanish: Poco frecuentes: neuropatía del sistema periférico (neuropatía dolorosa)
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Spanish: Si el bajo nivel prolongado de azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte.