FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
English: Ref. N°
Portuguese: N° de Ref.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Portuguese: As reações adversas na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com cobre 64 preparados por radiomarcação com Cuprymina dependerão do medicamento específico a ser utilizado.
English: Manufacturer: ACOM S.r.l.
Portuguese: Fabricante ACOM S.r.l.
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Portuguese: Cal.: {DD/MM/AAAA} 01:00 HEC
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Portuguese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Itália
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Portuguese: Dado que não foram efetuados estudos específicos, não se sabe se o cloreto de cobre (64Cu) interage com outros medicamentos.
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: − Se tem alergia ao cobre ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para obter informações relativas às advertências e precauções especiais de utilização para utilização de medicamentos marcados com cobre 64, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser radiomarcado.
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para obter informações sobre as contraindicações de medicamentos específicos marcados com cobre 64 preparados por radiomarcação com Cuprymina, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo de cada medicamento a ser radiomarcado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução.
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém entre 925 MBq e 2 770 MBq (correspondentes a 0,25 - 0,75 microgramas de cobre 64) (MBq: mega Becquerel, Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
Portuguese: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Itália
English: 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Portuguese: 62010 Montecosaro (MC) - Itália
English: What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Portuguese: O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Cuprymina ser utilizado Como o medicamento radiomarcado com Cuprymina é utilizado4.
English: For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização pediátrica de medicamentos marcados com Cobre 64, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento radiomarcado.
English: 62010 Montecosaro (MC) Italy
Portuguese: 62010 Montecosaro (MC) Itália
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As propriedades toxicológicas dos medicamentos marcados com cobre 64 preparados por radiomarcação com Cuprymina, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser radiomarcado.
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre as interações associadas à utilização de medicamentos marcados com cobre 64, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento radiomarcado.
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas dos medicamentos marcados com cobre 64 preparados por radiomarcação com Cuprymina, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser radiomarcado.
English: The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos marcados com cobre 64 preparados por radiomarcação com Cuprymina, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser radiomarcado.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Portuguese: Cuprymina não deve ser utilizado após a data e a hora de validade impressas no rótulo, após VAL.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Portuguese: Cloreto de cobre (64Cu), 925 MBq/ml na hora da calibração (01:00 HEC), correspondentes a pelo 0,25 microgramas (64Cu).
English: MAH:
Portuguese: E-mail:
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: Lote N° de Ref.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Cuprymina não se destina a um uso direto nos doentes.
English: Metformin may act via three mechanisms:
Portuguese: A metformina poderá atuar por via de três mecanismos:
English: Other medicines and Competact
Portuguese: Outros medicamentos e Competact
English: Competact with alcohol
Portuguese: Competact com álcool
English: Competact is contraindicated in patients with:
Portuguese: Competact é contraindicado em doentes com:
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Portuguese: - se bebe quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou apenas de vez em quando).
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Competact está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
English: Competact should be used every day to work properly.
Portuguese: Competact deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: What Competact is and what it is used for
Portuguese: O que é Competact e para que é utilizado
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Portuguese: O Vd médio situou-se entre 63-276 l.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente quando toma Competact.
English: Take Competact daily as prescribed.
Portuguese: Tome Competact diariamente conforme receitado.
English: If you take more Competact than you should
Portuguese: Se tomar mais Competact do que deveria
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação para Competact.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Competact:
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Portuguese: - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem problemas de insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Portuguese: - se tiver tido um ataque cardíaco recentemente, tiver problemas circulatórios graves, incluindo choque, ou dificuldades respiratórias.
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 28/07/2006 Data da última renovação: 25/04/2016
English: Individual cartons not to be sold separately.
Portuguese: Embalagens individuais não podem ser vendidas separadamente.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar Competact, o açúcar no seu sangue pode subir.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido após 4 a 7 dias de tratamento.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: 4 Perturbações gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maior parte dos casos.
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Competact em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Competact.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Competact (ver também a secção 4).
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados em humanos suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Portuguese: Se planeia engravidar, o seu médico irá aconselhá-la a deixar de tomar este medicamento.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Portuguese: Desconhece-se se a amamentação poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
English: - if you have a severe infection or are dehydrated.
Portuguese: - se tem uma infeção grave ou se está desidratado.
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Portuguese: Competact deve ser interrompido se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas  a 4 vezes a exposição clínica.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Portuguese: - se tem um tipo especial de doença ocular devido à diabetes chamada edema macular (inchaço da parte de trás do olho), fale com o seu médico caso observe qualquer alteração na sua visão.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Competact, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
Portuguese: O que é Competact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Competact Como tomar Competact
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
English: Hypromellose Macrogol 8000
Portuguese: Macrogol 8000
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Competact.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Competact com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a Competact, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itália Lilly S.A., Avda.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Portuguese: Após administração de uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Competact ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2 ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Competact e procurar assistência médica imediata.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas de Competact individualmente.
English: Hepatobiliary disorders hepatitis5
Portuguese: Afeções hepatobiliares hepatite5
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua descontinuação.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Portuguese: Os alimentos não provocaram nenhum efeito na AUC e Cmax da pioglitazona quando Competact foi administrado a voluntários saudáveis.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Portuguese: As terapêuticas antidiabéticas prévias foram suspensas 12 semanas antes da medição dos valores basais.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Competact.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de Competact.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a  1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros ( 1/10.000); desconhecida (não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis).
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Portuguese: No entanto, no caso da metformina, após a ingestão de alimentos, a AUC e Cmax médias foram menores (13% e 28%, respetivamente).
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração direta de metformina em monoterapia para Competact.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram efeitos teratogénicos, mas mostraram fetotoxicidade relacionada com a ação farmacológica (ver secção 5.3).
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Portuguese: - não tome Competact se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé (ver a secção “Não tome Competact”).
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Portuguese: PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO: Blister de 7 comprimidos
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência em voluntários saudáveis mostraram que Competact é bioequivalente à administração de pioglitazona e metformina administradas como comprimidos separados.
English: Competact should not be used during pregnancy.
Portuguese: Competact não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas a retenção de fluídos, a administração concomitante de insulina e Competact pode aumentar o risco de edema.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o prescritor deve ter em atenção a possibilidade de edema macular no caso de os doentes comunicarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar insuficiência cardíaca.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Portuguese: Tomar Competact durante ou logo após a refeição poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Portuguese: Ensaios clínicos de pequena dimensão não revelaram que a metformina tenha efeitos de malformação.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Portuguese: Foram notificados casos de visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (edema macular) (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndrome de ovário poliquístico).
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Competact, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais brevemente possível.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Portuguese: Competact não é recomendado durante a gravidez.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: De um modo geral, os edemas reportados foram ligeiros a moderados, e não obrigaram a suspender o tratamento.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Competact.
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Competact e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Competact.