FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tarceva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Italian: Tuttavia, non sono stati riscontrati vantaggi per i pazienti affetti da cancro che non si era diffuso oltre il pancreas.
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Italian: Perché Tarceva è autorizzato nell'UE?
English: What is Tarceva and what is it used for?
Italian: Cos'è Tarceva e per cosa si usa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tarceva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tarceva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Italian: Ai pazienti che assumono Tarceva si raccomanda di smettere di fumare, poiché questa pratica può ridurre la quantità di farmaco nel sangue.
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tarceva sono stati evidenziati negli studi?
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo erlotinib.
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Italian: Se necessario, per esempio a causa degli effetti indesiderati, la dose può essere ridotta di 50 mg per volta.
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Italian: Nel caso dell'NSCLC, la dose giornaliera abituale è di 150 mg.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tarceva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Tarceva, erlotinib, appartiene al gruppo degli “inibitori EGFR”.
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Tarceva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tarceva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Tarceva?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tarceva?
English: For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Italian: Nel caso del cancro pancreatico, la dose giornaliera è di 100 mg.
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Italian: Poiché Tarceva sembra essere più efficace in pazienti affetti da cancro pancreatico che sviluppano eruzioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato una volta trascorse da 4 a 8 settimane qualora non si siano manifestate eruzioni cutanee.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati per Tarceva sono considerati gestibili.
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Italian: Tarceva contribuisce pertanto ad arrestare la crescita e la diffusione del cancro nell'organismo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, vedere il foglio illustrativo.
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Italian: Tarceva può prolungare l'arco di tempo in cui i pazienti vivono senza soffrire un peggioramento della malattia e prolungare la vita di alcuni pazienti.
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Italian: Stabile significa che il cancro non è né migliorato né peggiorato in seguito a chemioterapia
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Italian: Tarceva è un medicinale antitumorale usato nel cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato (il cancro ha iniziato a diffondersi) o metastatico (il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo).
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Italian: Tarceva è anche impiegato in pazienti affetti da cancro pancreatico metastatico, in combinazione con gemcitabina (un altro farmaco antitumorale).
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Italian: Tarceva è stato studiato in combinazione con gemcitabina in 569 pazienti affetti da cancro pancreatico in stadio avanzato, non resecabile (che non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico.
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Italian: Il beneficio più consistente è stato registrato in un sottogruppo di 49 pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR: coloro che avevano assunto Tarceva (22 pazienti) hanno vissuto in media 44,6 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto alle 13 settimane di coloro che avevano assunto placebo (27 pazienti);
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Italian: Erlotinib blocca gli EGFR presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali.
English: How is Tarceva used?
Italian: Come si usa Tarceva?
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR la cui malattia è stabile dopo la chemioterapia iniziale.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Italian: Nel complesso, Tarceva ha prolungato in misura marginale l'arco di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia nonché i tempi di sopravvivenza.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Italian: Nello studio su Tarceva usato in combinazione con gemcitabina per il cancro pancreatico, gli effetti indesiderati più comuni erano stanchezza (a carico del 73 % dei pazienti), eruzioni cutanee (69 %) e diarrea (48 %).
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Italian: Lo studio ha messo a confronto il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva nella fase iniziale dello studio con il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva in una fase successiva dello studio, senza riscontrare vantaggi nell'uso precoce del medicinale, poiché i pazienti trattati con Tarceva all'inizio dello studio non sono vissuti più a lungo di quelli trattati con Tarceva in un momento successivo dello studio (dopo che la malattia era progredita);
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Italian: Nel caso dei pazienti affetti da NSCLC è necessario eseguire il test delle mutazioni attivanti dell'EGFR prima di iniziare la terapia con Tarceva, a meno che il precedente trattamento chemioterapico sia risultato inefficace e altri trattamenti non siano idonei.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Tarceva usato in monoterapia per il cancro del polmone erano eruzioni cutanee (a carico del 75 % dei pazienti), diarrea (54 %), inappetenza e stanchezza (ciascuna nel 52 % dei pazienti).
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Italian: I pazienti trattati con Tarceva sono sopravvissuti in media 6,7 mesi, rispetto ai 4,7 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Italian: • il quarto studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente trattamento chemioterapico.
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Italian: Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di sopravvivenza era di 8,6 mesi per quelli affetti da tumore “positivo per l'EGFR all'IHC” (ossia con presenza di EGFR sulla superficie cellulare), a fronte di 5,0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l'EGFR all'IHC.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Italian: • un terzo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 643 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato le cui cellule cancerose non presentavano mutazioni attivanti dell'EGFR e la cui malattia era stabile dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Italian: • il secondo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo (un trattamento fittizio) in 889 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato o metastatico la cui malattia non era peggiorata dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Italian: (“mutazioni attivanti”) nel gene che codifica una proteina nota come recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR);
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
Italian: • pazienti senza mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace e altri trattamenti non sono idonei.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Italian: I pazienti che avevano assunto Tarceva hanno vissuto in media 10,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto medicinali chemioterapici;
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
English: How does Tarceva work?
Italian: Come agisce Tarceva?
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Italian: - se è incinta da più di 3 mesi.
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Italian: L'associazione è efficace indipendentemente dall'età, dal genere e dall'etnia.
English: ≥ 1/100 and < 1/10
Italian: ≥ 1/100 e < 1/10
English: Frequency categories are as follows:
Italian: Le classi di frequenza sono:
English: Very common ≥ 1/10 Common
Italian: Molto comune ≥ 1/10 Comune
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Italian: Occorre dunque cautela in questi pazienti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.
English: Italy, Portugal: Inibace Plus
Italian: Italia, Portogallo: Inibace Plus
English: However, always take it around the same time.
Italian: Tuttavia, lo prenda sempre all'incirca alla stessa ora.
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
Italian: Vengono somministrate insieme quando il trattamento con una sola delle due sostanze è insufficiente.
English: The usual dose is one tablet each day.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Italian: Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di grave insufficienza cardiaca.
English: Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Italian: Prenda sempre Vascace Plus esattamente come le è stato prescritto.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - Qualunque medicinale impiegato per trattare la pressione sanguigna elevata.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Italian: Questo risultato indica un'influenza sulla velocità, ma non sulla misura dell'assorbimento di entrambi i farmaci.
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa il 25%-30%.
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Italian: La categoria "non comune" comprende le categorie "raro" (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e "molto raro" (< 1/10.000) che potrebbero essere utilizzate negli RCP di altri prodotti.
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
Italian: La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Italian: Le due sostanze attive agiscono insieme per ridurre la pressione sanguigna.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Italian: Pertanto, la somministrazione di Vascace Plus non è raccomandata in questa popolazione.
English: Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Sleep disorder, depression
Italian: Disturbi del sonno, depressione
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
English: Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Italian: Vascace plus non è idoneo per le persone con determinati tipi di problemi cardiaci.
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Italian: - se di recente ha vomitato o sofferto di diarrea.
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Italian: La compressa non deve essere masticata o rotta e deve essere sempre ingerita con un sorso d'acqua.
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Italian: Agisce aumentando la quantità di urina prodotta.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Italian: Questo fenomeno sembrava più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Vascace Plus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Italian: Vascace Plus è impiegato per trattare la pressione sanguigna elevata.
English: - Vascace Plus may be taken before or after a meal.
Italian: - Vascace Plus può essere preso prima o dopo i pasti.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vascace Plus Vascace Plus contiene lattosio che è un tipo di zucchero.
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Italian: Le ragioni possono comprendere (i) differenze tra le popolazioni-target trattate con Vascace Plus e Vascace, (ii) differenze nella dose di cilazapril e (iii) effetti specifici della terapia di associazione.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume integratori alimentari che contengono potassio.
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Italian: - se ha avuto un ictus o soffre di problemi di apporto di sangue al cervello.
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Italian: Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
English: - Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Italian: - Ciclosporina (usato per evitare il rigetto degli organi trapiantati).
English: Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Italian: Non usi Vascace Plus dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.
English: Clinical/Efficacy Studies
Italian: Studi clinici/di efficacia
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Italian: Non sono stati condotti test di cancerogenicità con l'associazione.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Italian: Cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un βbloccante.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Italian: Se si manifesta un'insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: - It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Italian: - Non è importante l'ora del giorno a cui prende Vascace Plus.
English: (It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
Italian: (E' preferibile evitare l'impiego di Vascace Plus anche all'inizio della gravidanza - vedere paragrafi "Gravidanza” e “Allattamento").
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
Italian: Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Vascace Plus prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Vascace Plus.
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Italian: Le dosi letali medie nei ratti, nei topi e nelle scimmie cynomolgus erano superiori a 2000 mg/kg di peso corporeo.
English: - Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Italian: - Mezzi di contrasto contenenti iodio (somministrati ai pazienti prima di certi tipi di esami a raggi X).
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Italian: I segni vitali, la concentrazione di elettroliti e di creatinina devono essere monitorati con continuità.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Italian: Se disponibile, si può considerare anche il trattamento con angiotensina II per infusione e/o con catecolamine per via endovenosa.
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Uso nei bambini e adolescenti Vascace Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: Il trattamento raccomandato del sovradosaggio di Vascace Plus è l'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio di 9 mg/ml (0,9%).
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento con Vascace Plus solo dopo la stabilizzazione con ciascun componente somministrato alla stessa dose del prodotto di associazione.
English: If you take more Vascace Plus than you should
Italian: Se prende più Vascace Plus di quanto deve