FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna varenikliiniryhmässä useammat tutkittavat ilmoittivat itsemurhaajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ennen tutkimukseen osallistumista (elinaikainen historia) ja aktiivisen hoitojakson jälkeen (päivinä 33-85 viimeisen hoitoannoksen jälkeen).
Greek: Στην ομάδα της βαρενικλίνης, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού φαρμάκου, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών ανέφερε αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά πριν την ένταξη στην μελέτη (ιστορικό στη διάρκεια ζωής) και μετά το πέρας της περιόδου σε δραστική θεραπεία (στις Ημέρες 33 έως 85, μετά την τελευταία δόση της θεραπείας).
Finnish: On päätettävä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai CHAMPIX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja CHAMPIX-hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με CHAMPIX θα πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας με CHAMPIX για τη γυναίκα.
Finnish: Bupropioni N=2006
Greek: Βουπροπιόνη N=2006
Finnish: CHAMPIXia käyttäviä potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille uusista tai pahenevista sydänverisuonisairauksiin liittyvistä oireista, ja hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos heille ilmaantuu sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ενημερώνουν τον ιατρό τους για την εμφάνιση νέων ή την επιδείνωση καρδιαγγειακών συμπτωμάτων και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Finnish: Jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: Potilaan tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μειώσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας και να το διακόψουν έως το τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaissairaus, vältä ottamasta simetidiiniä (mahan happovaivoihin käytettävä lääke) samanaikaisesti CHAMPIX:n kanssa, sillä simetidiinin samanaikainen anto saattaa nostaa CHAMPIX:n pitoisuutta veressä.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη σιμετιδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για γαστρικά προβλήματα), την ίδια στιγμή με CHAMPIX, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα του CHAMPIX στο αίμα.
Finnish: Vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskisuhde oli korkeampi potilailla, joilla oli tupakoinnin lisäksi muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuin potilailla, joilla ei ollut tupakoinnin lisäksi muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου επιπλέον του καπνίσματος σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου εκτός του καπνίσματος.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitään muutoksia oireissa CHAMPIX-hoidon aikana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλαγές στα συμπτώματά σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CHAMPIX.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ottaneet CHAMPIXia aiemmin yrittäessään lopettaa tupakoinnin (hoidon kokonaiskesto oli ollut vähintään kaksi viikkoa), vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja he olivat tupakoineet ainakin neljän viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει CHAMPIX σε μία προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος στο παρελθόν (με ελάχιστη συνολική διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες), τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη και κάπνιζαν για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Skitsofrenian pahenemista ei kaiken kaikkiaan todettu kummassakaan hoitoryhmässä psykiatrisilla mittareilla mitattuna eikä ekstrapyramidaalioireissa todettu yleisesti muutoksia.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της σχιζοφρένειας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε με τις ψυχιατρικές κλίμακες και δεν υπήρχαν συνολικά μεταβολές στα εξωπυραμιδικά σημεία.
Finnish: Psykiatrisissa asteikoissa ei esiintynyt eroja varenikliini- ja lumelääkeryhmien välillä, eikä tutkimuksen aikana esiintynyt masennuksen tai muiden psykiatristen oireiden pahenemista kummassakaan hoitoryhmässä.
Greek: Οι ψυχιατρικές κλίμακες δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ των ομάδων βαρενικλίνης και εικονικού φαρμάκου, ούτε συνολική επιδείνωση της κατάθλιψης ή άλλων ψυχιατρικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε καμία από τις δύο ομάδες.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Finnish: CHAMPIX-hoidon lopettamiseen on yhdistetty lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta ja/tai unettomuutta jopa 3 %:lla potilaista.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών.
Finnish: Varenikliinin farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla (65-75 v), joiden munuaiset toimivat normaalisti, on samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ηλικίας 65-75 ετών) είναι παρόμοια με αυτήν σε ενήλικες ασθενείς νεαρότερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Raskauden aikainen kohorttitutkimus
Greek: Μελέτη κοορτών σε εγκυμοσύνη
Finnish: Sitten potilaan tulisi jatkaa CHAMPIXin käyttöä vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, στη συνέχεια, να συνεχίσουν να λαμβάνουν CHAMPIX για 12 επιπλέον εβδομάδες, για συνολικό διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä.
Greek: Εάν δεν μπορείτε ή δεν είστε πρόθυμοι να διακόψετε αμέσως το κάπνισμα, θα πρέπει να μειώσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας και να το διακόψετε έως το τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Kliinisiä oireita olivat kasvojen, suun (kielen, huulten ja ienten), kaulan (kurkun ja nielun) ja raajojen turvotus.
Greek: Κλινικά συμπτώματα συμπεριελάμβαναν οίδημα προσώπου, στόματος (γλώσσα, χείλη και ούλα), λαιμού (φάρυγγας και λάρυγγας) και άκρων.
Finnish: Varenikliini metaboloituu vain hyvin vähäisessä määrin: 92 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10 % erittyy metaboliitteina.
Greek: Η βαρενικλίνη μεταβολίζεται ελάχιστα καθώς απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα σε ποσοστό 92%, ενώ ποσοστό μικρότερο από 10% απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun potilaat aloittivat minkä tahansa lääkehoidon, todettuja itsemurhia tapahtui harvoin (kaksi tapausta 31 260 varenikliinia käyttävästä potilaasta ja kuusi tapausta 81 545 nikotiinikorvaushoitoa käyttävästä potilaasta).
Greek: Οι περιπτώσεις διαπιστωμένης αυτοκτονίας ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των τριών μηνών μετά την έναρξη οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής (δύο περιστατικά σε 31.260 χρήστες βαρενικλίνης και έξι περιστατικά σε 81.545 χρήστες NRT).
Finnish: Uusia tai pahentuneita sydämen tai verisuonien sairauksia on ilmoitettu ensisijaisesti henkilöillä, joilla on jo aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus.
Greek: Νέα προβλήματα ή επιδείνωση προβλημάτων της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων (καρδιαγγειακών), έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που έχουν ήδη καρδιαγγειακά προβλήματα.
Finnish: Koska iäkkään potilaan munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, lääkärin tulee selvittää iäkkään potilaan munuaisten tila.
Greek: Λόγω του ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την κατάσταση των νεφρών ενός ηλικιωμένου ασθενούς.
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen tai itsetuhoiset ajatukset
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και/ή αυτοκτονικός ιδεασμός
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos vakavia neuropsykiatrisia oireita ilmenee varenikliinihoidon aikana, potilaiden on lopetettava varenikliinihoito välittömästi ja otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen hoidon uudelleenarvioimiseksi.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρά νευροψυχιατρικά συμπτώματα κατά τη θεραπεία με βαρενικλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη βαρενικλίνη και να επικοινωνήσουν με έναν επαγγελματία υγείας για επαναξιολόγηση της θεραπείας.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli yhdistelmä neuropsykiatrisista haittatapahtumista, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus ja riskitiheyssuhde (Hazard Ratios) lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa hoitoryhmissä hoidon aikana ja kumulatiivinen ilmaantuvuus hoidon ja sitä seuraavien 30 päivän aikana sekä tutkimuksen loppuun asti.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει την επίπτωση των Μεζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων (MACE) και τις Αναλογίες Κινδύνου έναντι του εικονικού φαρμάκου για όλες τις ομάδες θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αθροιστικά για τη θεραπεία και έως 30 ημέρες μετά από αυτήν και έως το τέλος της μελέτης.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa varenikliinin aiheuttama väärinkäytön riski oli pieni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, η βαρενικλίνη έδειξε χαμηλή πιθανότητα κατάχρησης.
Finnish: Ero (95 % CI)
Greek: Διαφορά (95% CI)
Finnish: Kliiniset vertailututkimukset
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset haittatapahtumat esitetään myös.
Greek: Παρουσιάζονται επίσης οι ξεχωριστές συνιστώσες του καταληκτικού σημείου.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut psyykkinen sairaus, ja potilasta on ohjeistettava sen mukaisesti.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται αναλόγως.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittatapahtumat varenikliinilla hoidetuilla potilailla olivat samanlaisia kuin ennen markkinoille tuloa tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη στη μελέτη αυτή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Finnish: Varenikliinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της βαρενικλίνης στη γονιμότητα.
Finnish: Tutkimus CHAMPIX-uusintahoitoa saaneille potilaille:
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που επαναυποβλήθηκαν σε θεραπεία με CHAMPIX:
Finnish: Tablettipurkit: 2 vuotta.
Greek: Φιάλες: 2 χρόνια.
Finnish: Jos sinulla ilmenee CHAMPIX-hoidon aikana kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat sinun itsesi tai perheesi mielestä huolestuttavia, tai jos sinulla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, lopeta CHAMPIXin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin hoidon arviointia varten.
Greek: Εάν λαμβάνετε CHAMPIX και αναπτύξετε διέγερση, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές στην συμπεριφορά οι οποίες προκαλούν ανησυχία σε εσάς ή στην οικογένειά σας, ή έαν αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονική συμπεριφορά, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του CHAMPIX και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας για να αξιολόγησει τη θεραπεία σας.
Finnish: CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana.
Greek: Το CHAMPIX μπορεί επίσης να μειώσει και την ευχαρίστηση του καπνίσματος, εφόσον καπνίζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 312 iältään 12-19-vuotiasta potilasta, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä tutkimukseen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja joiden pistemäärä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestistä oli vähintään 4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βαρενικλίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 312 ασθενών, ηλικίας 12 έως 19 ετών, οι οποίοι κάπνιζαν, κατά μέσο όρο, τουλάχιστον 5 τσιγάρα την ημέρα, κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν από τη στρατολόγηση και είχαν βαθμολογία τουλάχιστον 4 στην κλίμακα της εξέτασης Fagerstrom για την εξάρτηση από τη νικοτίνη.
Finnish: Pidä pakkaus kokonaisena.
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία άθικτη.
Finnish: Neuropsykiatrisen turvallisuuden meta-analyysit ja havainnoivat tutkimukset Kliinisten tutkimustietojen analyysit eivät ole osoittaneet vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin lisääntymistä varenikliinipotilailla verrattuna lumelääkepotilaisiin.
Greek: Νευροψυχιατρική Ασφάλεια: Μετα-αναλύσεις και μελέτες παρατήρησης Από τις αναλύσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών δεν προέκυψαν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου για σοβαρά νευροψυχιατρικά συμβάματα με τη βαρενικλίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Potilaat, jotka olivat kokeneet edellisen hoidon aikana huolestuttavan haittatapahtuman, jätettiin pois tutkimuksesta.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν κάποια ανησυχητική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας αποκλείστηκαν.
Finnish: CHAMPIXiin voi liittyä huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Finnish: CHAMPIX on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa.
Greek: Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
Finnish: 5 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 1907 potilasta (1 130 sai varenikliinia ja 777 lumelääkettä), tehtiin meta-analyysi itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen arvioimiseksi perustuen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 5 τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με 1907 συμμετέχοντες ασθενείς (1130 υπό βαρενικλίνη, 777 υπό εικονικό φάρμακο), προκειμένου να αξιολογηθούν ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονική συμπεριφορά, όπως αυτά δηλώθηκαν στην κλίμακα αξιολόγησης της βαρύτητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Finnish: CHAMPIX voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin 52 viikon mittaisessa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 510 tutkittavalla, jotka eivät pystyneet tai halunneet lopettaa tupakointia neljän viikon kuluessa, mutta jotka halusivat vähentää tupakointia asteittain 12 viikon aikana ennen tupakoinnin lopettamista.
Greek: Σταδιακή προσέγγιση στη διακοπή του καπνίσματος Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων, 1.510 ατόμων που δεν μπορούσαν ή δεν ήταν πρόθυμα να διακόψουν το κάπνισμα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, αλλά ήταν πρόθυμα να μειώσουν σταδιακά το κάπνισμά τους σε διάστημα 12 εβδομάδων πριν από τη διακοπή.
Finnish: Kahden viikon titrausjakson jälkeen varenikliiniin satunnaistetut potilaat, joiden ruumiinpaino oli > 55 kg, saivat joko 1 mg kahdesti vuorokaudessa (suuren annoksen ryhmä) tai 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (pienen annoksen ryhmä); potilaat, joiden ruumiinpaino oli ≤ 55 kg, saivat puolestaan joko 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (suuren annoksen ryhmä) tai 0,5 mg kerran vuorokaudessa (pienen annoksen ryhmä).
Greek: Μετά από τιτλοποίηση διάρκειας δύο εβδομάδων, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη βαρενικλίνης με σωματικό βάρος > 55 kg έλαβαν 1 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης), ενώ οι ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 kg έλαβαν 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης).
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
Greek: Ξεκινήστε την ημέρα 1
Finnish: Kaksituhattakuusisataayhdeksäntoista (2 619) potilasta sai 1 mg x 2/vrk CHAMPIXia (annos titrattu ensimmäisen viikon aikana), 669 sai 150 mg x 2/vrk bupropionia (myös titrattu) ja 684 sai lumelääkettä.
Greek: Δύο χιλιάδες εξακόσιοι δεκαεννέα (2.619) ασθενείς έλαβαν CHAMPIX 1 mg BID (το οποίο τιτλοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας), 669 ασθενείς έλαβαν βουπροπιόνη 150 mg BID (η οποία επίσης τιτλοποιήθηκε) και 684 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että varenikliini erittyy rintamaitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Näihin tutkimuksiin sisältyivät edellä kuvatut 5 tutkimusta, joissa käytettiin C-SSRS-asteikkoa, ja niihin osallistui yhteensä 8 521 potilasta (5 072 sai varenikliinia ja 3 449 lumelääkettä).
Greek: Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν τις 5 δοκιμές που περιγράφονται παραπάνω, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα C-SSRS και συνολικά 8521 ασθενείς (5072 υπό βαρενικλίνη, 3449 υπό εικονικό φάρμακο), ορισμένοι από τους οποίους είχαν ψυχιατρικές παθήσεις.
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CHAMPIXia.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το CHAMPIX.
Finnish: Näiden 18 tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella yksittäisten psykiatristen tapahtumaluokkien ilmaantuvuus oli samankaltainen varenikliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις 18 δοκιμές έδειξαν παρόμοιο ποσοστό επίπτωσης για τις μεμονωμένες κατηγορίες ψυχιατρικών συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Verenkiertoelimiin liittyviä kuolemia tapahtui 0,3 % CHAMPIX-hoitohaarassa ja 0,6 % lumelääkehoitohaarassa kaikkiaan 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος συνέβη στο 0,3% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με CHAMPIX και στο 0,6% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με εικονικό φάρμακο, κατά τη διάρκεια της μελέτης των 52 εβδομάδων.
Finnish: Päivät 4-7
Greek: Ημέρα 4 - 7
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi.
Greek: Πάρτε το κουτί των δισκίων μαζί σας.
Finnish: Lääkäri voi harkita CHAMPIX-hoitosi lopettamista pienentämällä annostasi vähitellen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του CHAMPIX κατά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Varenikliini (N = 5 072)
Greek: Βαρενικλίνη (N=5072)
Finnish: Ελλάδα
Greek: CA* Εβδ.
Finnish: NRT = nikotiinikorvaushoitolaastari
Greek: NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Finnish: Nikotiini kilpailee ihmisellä samasta sitoutumispaikasta asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoriin, johon varenikliinin affiniteetti on suurempi.
Greek: Η νικοτίνη ανταγωνίζεται για την ίδια θέση πρόσδεσης με τους ανθρώπινους α4β2 νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης (nAChR), για την οποία η βαρενικλίνη παρουσιάζει υψηλότερη συγγένεια.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on verrattu edellä mainitussa pediatrisessa tutkimuksessa koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuutta (Continuous Abstinence Rate, CA) viikoilla 9-12 koko analysoidussa tutkimusjoukossa ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας από την παραπάνω παιδιατρική μελέτη παρουσιάζει μια σύγκριση των ποσοστών συνεχούς αποχής (continuous abstinence rates, CAR) από τις εβδομάδες 9-12, όπως επιβεβαιώθηκε με εξέταση κοτινίνης ούρων, για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης στην ομάδα πλήρους ανάλυσης και για τον πληθυσμό ηλικίας 12-17 ετών.
Finnish: Tutkimus 1 (n = 1 022)
Greek: Μελέτη 1 (n=1022)
Finnish: Potilailla, joilla on erityisen suuri riski aloittaa tupakointi uudelleen, voidaan harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: CHAMPIXin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti henkeä uhkaavia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson και Πολύμορφο Ερύθημα) με τη χρήση του CHAMPIX.
Finnish: Varenikliinin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu ensisijaisesti glomerulussuodatuksella ja orgaanisen kationisen kuljettajaproteiinin, OCT2:n, välittämällä aktiivisella tubulussekreetiolla (ks. kohta 4.5).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της βαρενικλίνης επιτυγχάνεται κυρίως δια μέσω σπειραματικής διήθησης παράλληλα με ενεργό σωληναριακή έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού μεταφορέα, OCT2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Tupakoinnin uudelleen aloittamisen riski on suurentunut heti lääkehoidon loputtua.
Greek: Κατά τη θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος να ξαναρχίσετε το κάπνισμα είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 494 potilasta, jotka olivat aiemmin yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla ja olivat joko epäonnistuneet yrityksessä tai aloittaneet tupakoinnin uudestaan hoidon jälkeen.
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη 494 ασθενών, οι οποίοι είχαν κάνει μία προηγούμενη προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος με CHAMPIX και είτε δεν πέτυχαν να το διακόψουν είτε υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία.
Finnish: CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
Greek: Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.
Finnish: Kaikki tutkimukset olivat retrospektiivisia kohorttitutkimuksia ja niissä oli potilaita, joilla oli aiempia psykiatrisia sairauksia ja potilaita, joilla niitä ei ollut.
Greek: Όλες οι μελέτες ήταν αναδρομικές μελέτες κοόρτης και περιελάμβαναν ασθενείς με και χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ja neurokemialliset tutkimukset in vivo ovat osoittaneet, että varenikliini sitoutuu hermosolun asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoriin ja stimuloi reseptorivälitteistä aktiivisuutta, mutta huomattavasti vähemmän kuin nikotiini.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και νευροχημικές μελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η βαρενικλίνη συνδέεται με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης και διεγείρει την επιτελούμενη μέσω υποδοχέων δράση, αλλά σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο από τη νικοτίνη.