FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo som FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
Danish: Hos patienter, som får VWF-præpater med FVIII, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også pkt.
Bulgarian: При пациенти получаващи продукти с VWF, съдържащи FVІІІ, поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVІІІ:С може да повиши риска от тромбоемболични събития (вж. също точка 4.4).
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE i VWF:RCo.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCo.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitorer er VWFbehandlingen muligvis ikke effektiv og kan desuden føre til anafylaktoide reaktioner, og andre behandlingsformer må overvejes.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Danish: Efter infusion blev de maksimale koncentrationer af FVIII:C nået med det samme med en middelværdi for IR på cirka 0,0016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t½ for FVIII:C var cirka 10 timer.
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от приблизително 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter monteret, indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver Ikke almindelig *Det blev vurderet, at den uønskede hændelse var relateret til administrationen af Voncento.
Bulgarian: Нежелани събития, оценени като свързани с приложението на Voncento
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske status samt plasmakoncentrationen af VWF:RCo og FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
Danish: (Se også afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale").
Bulgarian: Вашето телесно тегло (вижте също раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти").
Danish: Hvis der er behov for at indgive Voncento i større mængder, er det muligt at sammenstikke flere hætteglas Voncento i et infusionssæt, der fås kommercielt (f.eks. en injektionspumpe til intravenøs indgift af lægemidler).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарствени продукти).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Risikoen for tromboemboliske hændelser kan dog ikke udelukkes ved en ekstremt høj overdosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболични събития не може да бъде изключен в случай на голямо предозиране, особено при пациенти с VWD.
Danish: Anbring hætteglasset med vand på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med VWD bør det overvejes at give en dosis på 25-40 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
Danish: Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
Danish: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Danish: Voncento 500 IE / 1200 IE
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Danish: Farmakokinetikken af Voncento blev evalueret hos hæmofili A-patienter, mens der ikke forekom blødninger.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с VWD в състояние без кървене.
Danish: Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
Bulgarian: А, Вашият лекар ще Ви предпише Voncеnto, с определения брой единици FVIII.
Danish: Sådan skal du bruge Voncento
Bulgarian: Как да използвате Voncento
Danish: Shock skal behandles i henhold til gældende retningslinjer.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Danish: Baseline-justerede initiale farmakokinetiske parametre for FVIII:C hos forsøgsdeltagere < 6 år (N=15) og forsøgsdeltagere på 6-12 år (N=16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Danish: Hos børn og unge i alderen < 18 år med hæmofili A baseres doseringen på legemsvægt, og den følger derfor generelt de samme retningslinjer som hos voksne.
Bulgarian: А при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и по тази причина обикновено се базира на същите насоки, както при възрастните.
Danish: Von Willebrands sygdom
Bulgarian: Болест на von Willebrand
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få Voncento, hvis det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: По време на бременност или кърмене, Voncento трябва да се прилага, само ако това е абсолютно необходимо.
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis disse symptomer skulle forekomme.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
Danish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ : +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
Bulgarian: За предпочитане е разтвореният продукт да бъде използван веднага.
Danish: Styrker på 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml solvens): indeholder op til 14,75 mg (0,64 mmol) natrium pr. Hætteglas, svarende til 0,74 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на FVІІІ и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, както спонтанно, така и в резултат на инцидентна или хирургична травма.
Danish: Tmax (timer)
Bulgarian: Tmax (h)
Danish: pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Danish: Pakninger
Bulgarian: Разтваряне
Danish: - 1000 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Bulgarian: - 500 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII)
Danish: (timer*IE/ml) MRT (timer)
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
Danish: Rengør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флакона с прах и флакона с разтворител са отстранени, запушалките са третирани с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Danish: Administration af VWF gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af VWF-mangel (von Willebrands sygdom) på to måder: - VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Bulgarian: - VWF възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва, както към съдовия субендотел, така и към тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез скъсяване на времето на кървене.
Danish: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med vandet (solvens), og opløsningen skal overføres fra hætteglasset under aseptiske forhold.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser på 50 IE FVIII/kg legemsvægt blev evalueret hos 31 pædiatriske forsøgsdeltagere under 12 år med hæmofili A (se tabellen nedenfor).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Danish: Det anbefales at måle faktor VIII-niveauet under behandlingen med henblik på justering af dosis og interval mellem infusionerne.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Danish: Styrker på 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) indeholder op til 14,75 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
Danish: Det kan være nødvendigt at give en initialdosis VWF:RCo på 80 kg/IE, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3.
Bulgarian: Може да е необходима първоначална доза от 80 IU/kg VWF:RCo особено при пациенти с VWD тип 3, при които поддържането на адекватни нива може да изисква по-големи дози, отколкото при други типове болест на фон Вилебранд.
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Danish: En pakning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
Danish: - 1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Danish: AUC = arealet under kurven.
Bulgarian: А (вж. таблицата по-долу).
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Danish: Kasser hætteglasset med vand med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Bulgarian: Оставете разтворителя да достигне стайна температура.
Danish: Indre beholdere og hætteglas til solvens indeholder glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
Danish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Danish: anvendelse
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Danish: Opvarm Voncento pulver og vand til stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура.
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (timer)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Danish: Livstruende blødning
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Danish: En pakning med 250 IE/600 IE eller 500 IE/1200IE indeholder: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Bulgarian: Една опаковка с 250 IU/600 IU или 500 IU/1200 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 5 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 -
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII.
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE/2400 IE
Bulgarian: Картонена опаковка 1000 IU/2400 IU
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Bulgarian: Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
Bulgarian: А и В, ако редовно/многократно получавате лекарства, получени от човешка плазма, като Voncеnto.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med vand.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Danish: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Bulgarian: Не разклащайте.
Danish: Til trods for disse forholdsregler er det ikke muligt helt at udelukke, at infektioner kan blive overført ved indgift af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Danish: Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for aktiveret faktor IX) omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel.
Bulgarian: Активираният FVІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Danish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: Tel: +356 2397 6333
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
Danish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Danish: Montér sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede lægemidler med FVIII/VWF.
Bulgarian: При пациенти, приемащи редовно/ многократно продукти с фактор VІІІ/VWF, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатити
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller risiko for hjertesygdom.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE/600 IE
Bulgarian: Картонена опаковка 250 IU/600 IU
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII (se pkt.
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Danish: Voncento indeholder FVIII og VWF som de aktive indholdsstoffer.
Bulgarian: Voncento съдържа активните съставки FVІІІ и VWF, които са получени от човешка плазма и действат като ендогенните съставки на плазмата.
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis 20-40 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med 2-3 døgns interval.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad), og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Voncento.
Danish: Efter en infusion opnåedes maksimal koncentration af VWF-markører (VWF:RCo, VWF:Ag og VWF:CB) og FVIII:C med det samme med en middelværdi for IR (inkrementel recovery) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF-markører og 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t1/2 for VWF-markører lå mellem 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C havde en længere t1/2 på mellem 11,40 og 19,54 timer på grund af en plateaueffekt, der kan udgøre nettoeffekten af en faldende koncentration af eksogent FVIII kombineret med en stigende koncentration af endogent FVIII.
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на VWF маркери (VWF:RCo, VWF:Ag и VWF:CB) и FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за VWF маркерите и 0,0180,020 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Danish: 1000 IE FVIII og 2400 IE VWF pr. hætteglas; efter rekonstitution med 10 ml vand til injektion ca. 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
Bulgarian: 1000 IU FVIII и 2400 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
Danish: Vend hætteglasset med vand med Mix2Vial-sættet monteret, og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Dosering
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
Danish: Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Bulgarian: Voncento не е сравнен с друго лечение.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
Bulgarian: Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.