FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de InductOs - A substância ativa do InductOs é a dibotermina alfa (também chamada Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana-2), 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg).
Greek: Τι περιέχει το InductOs - Η δραστική ουσία στο InductOs είναι η διβοτερμίνη άλφα (που ονομάζεται επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2), 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg).
Portuguese: A possibilidade de resposta imunitária ao produto deve ser considerada nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο προϊόν σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ανοσολογικής βάσης.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
Portuguese: Conclui-se assim que, no local da implantação, a dibotermina alfa é lentamente libertada da matriz e rapidamente eliminada ao entrar na circulação sistémica.
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e, em alguns casos, de gravidade suficiente para comprometer a ventilação (ver secção 4.4).
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και, σε μερικές περιπτώσεις, ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dose máxima é limitada a 8 mg (5,3 cm3 de matriz molhada) de InductO no espaço intervertebral.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 8 mg (5,3 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
Portuguese: 2/3 da matriz
Greek: 2/3 του υποστρώματος
Portuguese: A dosagem máxima é limitada a 24 mg (2 matrizes inteiras da embalagem de 12 mg).
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 24 mg (2 ολόκληρα υποστρώματα της συσκευασίας των 12 mg).
Portuguese: Caso possa haver fuga o para o canal raquidiano e raiz nervosa, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico utilizando, por exemplo, osso local ou osso alogéneo (ver secção 4.5).
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα διαρροής στο νωτιαίο σωλήνα και στη νευρική ρίζα, πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και οποιοδήποτε νευρολογικό ιστό με χρήση, για παράδειγμα, τοπικού οστού ή αλλομοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A informação obtida em ensaios clínicos nas fraturas agudas da tíbia indicou que a utilização de InductOs em doentes submetidos a um tratamento com glucocorticoides não esteve associada a quaisquer reações adversas evidentes.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες σε οξεία κατάγματα κνήμης έδειξαν ότι η χρήση του InductOs σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή δε συσχετίσθηκε με καμία εμφανή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Portuguese: O processo de formação óssea desenrola-se do exterior para o centro do implante, até que todo o implante de InductOs seja substituído por trabécula óssea.
Greek: Η διαδικασία οστεογένεσης εξελίσσεται από την περιφέρεια του εμφυτεύματος προς το κέντρο, μέχρι να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου το εμφύτευμα του InductOs από δοκιδώδες οστούν.
Portuguese: A informação disponível relativa à eficácia na fratura da tíbia foi obtida apenas em ensaios clínicos controlados, nos quais se procedeu ao tratamento de fraturas expostas da tíbia utilizando a fixação intramedular por meio de cavilhas (ver secção 5.1).
Greek: Πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα σε κατάγματα κνήμης παρέχονται μόνο από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες ανοικτά κατάγματα του οστού της κνήμης αντιμετωπίσθηκαν με χρήση ενδομυελικών ηλών (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
Greek: • Για τη θεραπεία ενός κατάγματος σχετιζομένου με κάποια ασθένεια (π.χ. κατάγματα που οφείλονται στη νόσο του Paget ή σε καρκίνο).
Portuguese: InductOs é implantado após conclusão do tratamento padrão da fratura e da ferida, isto é, durante o encerramento dos tecidos moles.
Greek: Το ΙnductOs εμφυτεύεται μετά την ολοκλήρωση της συνήθους αντιμετώπισης του κατάγματος και τραύματος (δηλ. κατά τη συρραφή των μαλακών ιστών).
Portuguese: Toda a matriz
Greek: Ολόκληρο το υπόστρωμα
Portuguese: As porções selecionadas podem depois ser cortadas conforme necessário.
Greek: Τα επιλεχθέντα τεμάχια μπορούν να τεμαχιστούν περαιτέρω ανάλογα με τις απαιτήσεις.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para não comprimir o produto ou sobre-encher o volume desejado para a formação de osso novo (ver secção 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή έτσι ώστε να μην συμπιεστεί το προϊόν ή να υπερπληρωθεί ο όγκος που προορίζεται για νέο σχηματισμό οστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dose de dibotermina alfa
Greek: Δόση διβοτερμίνης άλφα
Portuguese: InductOs pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante tal como evidenciado por radiotransparência.
Greek: Το InductOs μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος δοκιδώδους οστικού ιστού όπως έχει τεκμηριωθεί από ακτινοδιαπερατότητα.
Portuguese: InductOs não deve ser implantado posteriormente ao dispositivo de fusão intersomática lombar, onde é possível acesso direto ao canal raquidiano e/ou à raiz ou raízes nervosas.
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να εμφυτεύεται πρόσθια της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας όπου είναι δυνατή η άμεση πρόσβαση στο νωτιαίο σωλήνα και/ή στη/στις νευρική ρίζα/νευρικές ρίζες.
Portuguese: O volume necessário de InductOs é determinado pelo espaço intervertebral e pelo tamanho, forma e volume interno do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar utilizado(s).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του InductOs προσδιορίζεται από το μεσοσπονδύλιο διάστημα καθώς και το μέγεθος, το σχήμα και τον εσωτερικό όγκο της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που θα χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: 1/6 da matriz
Greek: 1/6 του υποστρώματος
Portuguese: Nenhum dos doentes com títulos positivos para o colagénio Tipo I bovino apresentou anticorpos de reação cruzada ao colagénio Tipo I humano.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς με θετικούς τίτλους στο βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι δεν είχε αντισώματα κατά του ανθρώπινου κολλαγόνου Τύπου Ι.
Portuguese: Embora os estudos clínicos não tenham revelado uma associação com os resultados clínicos ou os efeitos indesejáveis, não pode excluir-se a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizadores ou de reações semelhantes a reações de hipersensibilidade.
Greek: Παρόλο που σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε συσχετισμός με την κλινική έκβαση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αδρανοποιητικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: As células diferenciadas formam trabécula óssea à medida que a matriz se degrada, verificando-se invasão vascular evidente em simultâneo.
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν δοκιδώδες οστούν καθώς γίνεται η αποσύνθεση του υποστρώματος, ενώ συγχρόνως παρατηρείται εμφανής αγγειοποίηση.
Portuguese: Embora a evolução dos doentes não fosse afetada, não se pode excluir uma interação entre AINEs e InductOs.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των ασθενών παρέμειναν ανεπηρέαστα, δε μπορεί να αποκλεισθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των ΜΣΑΦ και του InductOs.
Portuguese: A dibotermina alfa é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτεΐνη που επάγει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στην περιοχή της εμφύτευσης.
Portuguese: Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
Greek: Τόσο η διβοτερμίνη άλφα όσο και το βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι, έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν ανοσολογική απάντηση στους ασθενείς.
Portuguese: A capacidade de InductOs sustentar a remodelação óssea pode ser responsável pela integração biológica e biomecânica do osso novo, induzida por InductOs, no osso circundante.
Greek: Η ικανότητα του InductOs να υποβοηθά την ανάπλαση του οστού μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και μηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που προκαλείται από το InductOs με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Portuguese: A esponja embebida é depois implantada onde é necessário que o osso cresça.
Greek: Ο διαβρεγμένος σπόγγος στη συνέχεια εμφυτεύεται εκεί όπου απαιτείται η ανάπτυξη του οστού.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados, de forma independente, por um painel de radiologistas, sob ocultação do tratamento.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από μια ακτινολογική επιτροπή που δεν είχε γνώση της θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: Em alguns casos, o edema foi de gravidade suficiente para comprometer a ventilação.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το οίδημα ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών.
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
Greek: Για οδηγίες εμφύτευσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Portuguese: Resposta imunitária
Greek: Ανοσολογική απάντηση
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha alguma doença óssea.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νόσo των οστών.
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, o dreno deve ser colocado em posição afastada da zona de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial em relação à zona de implantação.
Greek: Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, αυτή θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos mais de 1700 doentes receberam InductOs.
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: InductOs não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preencher uma lacuna na presença de forças de compressão.
Greek: Το InductOs δεν προσφέρει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει ένα κενό όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima (duas embalagens de 12 mg), ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση (δύο συσκευασίες των 12 mg), δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Os estudos não clínicos sugeriram que a formação óssea promovida por InductOs constitui um processo autolimitativo, formando um volume de osso bem definido.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο σχηματισμός οστού με το InductOs είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία που σχηματίζει μια προκαθορισμένη ποσότητα οστού.
Portuguese: A dibotermina alfa demonstrou exercer efeitos variáveis sobre linhas celulares de tumores humanos in vitro.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα επέδειξε μεταβλητά αποτελέσματα σε κυτταρικές σειρές ανθρώπινων όγκων in vitro.
Portuguese: Desconhecem-se os riscos para o feto associados ao potencial desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para a dibotermina alfa, pelo que InductOs não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Greek: Eξαιτίας των αγνώστων κινδύνων για το έμβρυο σε συνδυασμό με την πιθανή ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά της διβοτερμίνης άλφα, το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Deslocamento do dispositivo
Greek: Μετατόπιση συσκευής
Portuguese: Em alguns casos, pode causar compressão nervosa que pode exigir intervenção cirúrgica (ver secção 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συμπίεση νεύρων που να απαιτεί δυνητικά χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A eficácia do InductOs foi demonstrada num estudo multinacional, com distribuição aleatória, com ocultação simples, controlado, realizado em 450 doentes (idades compreendidas entre 18 e 87 anos; 81% do sexo masculino) com fraturas expostas de haste tibial requerendo um tratamento cirúrgico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του InductOs επιδείχθηκε στα πλαίσια μιας πολυεθνικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, απλής τυφλής μελέτης με 450 ασθενείς (διακύμανση ηλικιών 18-87 ετών, 81% άνδρες) που είχαν ανοικτά κατάγματα της κνήμης και χρειάζονταν χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Portuguese: Em dois estudos exploratórios foram recolhidas amostras de soro pré- e pós-cirurgia em alguns doentes com fraturas de osso longo.
Greek: Σε δύο διερευνητικές μελέτες ελήφθησαν δείγματα αίματος προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά από μερικούς ασθενείς με κατάγματα μακρών οστών.
Portuguese: É utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão de fraturas da tíbia.
Greek: Η χρήση του συμπληρώνει τη συνήθη αγωγή και φροντίδα των καταγμάτων της κνήμης.
Portuguese: A remodelação do osso circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas sobre ele aplicadas.
Greek: Η ανάπλαση του περιβάλλοντος οστού επισυμβαίνει με τρόπο που συνάδει με τις βιολογικές μηχανικές δυνάμεις που ασκούνται επάνω του.
Portuguese: A evidência histológica obtida em estudos em animais sobre artrodese intersomática lombar utilizando as abordagens cirúrgicas anterior ou posterior demonstrou que a dibotermina alfa administrada com titânio, PEEK ou dispositivos intersomáticos alogéneos foi biocompatível e produziu consistentemente taxas elevadas de fusão independentes da abordagem cirúrgica ou do material do dispositivo observando-se menos tecido fibroso em comparação com o autoenxerto.
Greek: Ιστολογικά στοιχεία από μελέτες σε ζώα της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση πρόσθιων ή οπίσθιων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξαν ότι η διβοτερμίνη άλφα χορηγούμενη με μεσοσωμάτιες συσκευές τιτανίου, PEEK ή αλλομοσχεύματος ήταν βιοσυμβατή και παρήγαγε σταθερά υψηλά ποσοστά συνένωσης ανεξαρτήτως της χειρουργικής προσέγγισης ή του υλικού της συσκευής με λιγότερο ινώδη ιστό εμφανή σε σύγκριση με το αυτομόσχευμα.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha uma doença autoimune, tal como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou dermatomiosite/polimiosite.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση αυτοάνοσου νοσήματος, όπως ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδέρματος, συνδρόμου Sjögren, και δερματομυοσίτιδας/πολυμυοσίτιδας.
Portuguese: Como precaução, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico (ver secção 4.2).
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και σε τυχόν νευρολογικό ιστό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (19% versus 9%, respetivamente; ver secção 4.4).
Greek: Αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ελέγχου συνήθους αγωγής (19% έναντι 9%, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O InductOs é utilizado em alternativa à recolha de um enxerto ósseo da sua anca; isto evita problemas e dor que podem ser causados por uma cirurgia para recolher o enxerto ósseo.
Greek: Το InductOs χρησιμοποιείται αντί της λήψης μοσχεύματος οστού από το ισχίο σας, αποφεύγοντας έτσι τα προβλήματα και τον πόνο που μπορεί να προκληθούν κατά την επέμβαση της λήψης του μοσχεύματος οστού.
Portuguese: Num estudo in vitro, demonstrou-se que a dibotermina alfa liga-se a agentes hemostáticos ou a colas para tecidos à base de fibrina.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, αποδείχθηκε ότι η διβοτερμίνη άλφα δεσμεύεται σε αιμοστατικούς ή συγκολλητικούς παράγοντες με βάση τη φιμπρίνη (το ινώδες).
Portuguese: A avaliação radiográfica, biomecânica e histológica do osso induzido indica que, em termos biológicos e biomecânicos, este funciona de modo idêntico ao osso nativo.
Greek: Ακτινογραφικές, βιο-μηχανικές και ιστολογικές αξιολογήσεις του επαγόμενου οστού καταδεικνύουν ότι η βιολογική και μηχανική του λειτουργία είναι όπως ενός φυσιολογικού οστού.
Portuguese: Embora tenha sido observado um estreitamento do neuroforâmen e estenose, não se observou mineralização da dura-máter, estenose da medula espinal ou défice neurológico subsequente à aplicação do InductOs.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε στένωση του νευρικού τρήματος, δεν παρατηρήθηκαν εναποθέσεις μεταλλικών στοιχείων στη σκληρά μήνιγγα, στένωση του νωτιαίου μυελού και νευρολογικές ανεπάρκειες ως επακόλουθο της εφαρμογής του InductOs.
Portuguese: • Uma matriz (7,5 cm x 10 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
Greek: • Ένα υπόστρωμα (7,5 cm x 10 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
Greek: • Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν άλγος του νεύρου λόγω εντοπισμένης συλλογής υγρού, για το οποίο θα ήταν απαραίτητη η παροχέτευση ή ο χειρουργικός χειρισμός για την απομάκρυνση του υγρού.
Portuguese: • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento
Greek: • Επίμονο σύνδρομο διαμερισματοποιήσεως ή νευροαγγειακές υπολειμματικές διαταραχές συνδρόμου διαμερισματοποιήσεως.
Portuguese: A dibotermina alfa liga-se aos recetores na superfície das células mesenquimatosas, dando origem à diferenciação das células em células de formação cartilagínea e células de formação óssea.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα σχηματισμού χόνδρου και οστών.
Portuguese: Matriz: colagénio bovino Tipo I
Greek: Υπόστρωμα: Βόειο κολλαγόνο τύπου Ι
Portuguese: Os doentes foram submetidos (numa relação 1:1:1) ao tratamento padrão (grupo de controlo) que consistiu em encavilhamento intramedular (IM), tratamento padrão mais InductOs 0,75 mg/ml, ou tratamento padrão mais InductOs 1,5 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς (σε μια αναλογία 1:1:1) έλαβαν τη συνήθη αγωγή (ομάδα ελέγχου) που συμπεριλάμβανε ενδομυελικούς (ΙΜ) ήλους και τη συνήθη αντιμετώπιση των μαλακών ιστών, τη συνήθη αγωγή και InductOs 0,75 mg/ml, ή τη συνήθη αγωγή και InductOs 1,5 mg/ml.
Portuguese: Como parte do mecanismo de ação farmacológico da dibotermina alfa verifica-se a ocorrência de remodelação óssea (ver secção 5.1).
Greek: Πραγματοποιείται ανάπλαση οστού ως μέρος του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης της διβοτερμίνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas InductOs não irá afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το InductOs δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Deslocamento do dispositivo1*
Greek: Μετατόπιση της συσκευής1 Συλλογή υγρού2*
Portuguese: InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας για αυτή τη κατάσταση.
Portuguese: InductOs deve ser colocado de maneira a ligar a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να τοποθετηθεί για να γεφυρώνει την καταγματική περιοχή και να εφάπτεται καλά με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Implantação.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμφύτευση.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: ver do lado oposto
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: βλέπε πίσω πλευρά
Portuguese: Gravidade das fraturas: O tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente eficaz em todas as classes de fraturas, incluindo as fraturas Gustilo IIIB graves (risco de segundas intervenções 52% menor do que nos doentes submetidos a tratamento padrão).
Greek: Βαρύτητα των καταγμάτων: Η αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερη σε όλες τις κατηγορίες καταγμάτων συμπεριλαμβανομένων και βαρέων καταγμάτων Gustilo IIIB (κατά 52% λιγότερες δευτερεύουσες επεμβάσεις σε σύγκριση με ασθενείς της συνήθους αγωγής).
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml da solução de dibotermina alfa sobre cada uma das duas matrizes de 2,5 x 5 cm, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ 1,4 ml του διαλύματος διβοτερμίνης άλφα πάνω σε καθένα από τα δύο υποστρώματα των 2,5 x 5 cm, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
Portuguese: Nos estudos realizados em fraturas de ossos longos, mais de 500 doentes foram tratados com InductOs.
Greek: Στις μελέτες με κατάγματα μακρών οστών, περισσότεροι από 500 ασθενείς έλαβαν InductOs.
Portuguese: Numa análise de dados agrupados de segurança obtidos em 8 ensaios clínicos, 24 meses após a cirurgia, a frequência de doentes com pseudoartrose que foi aproximadamente 2 vezes menor após o tratamento com InductOs (4,8 %, 22 num total de 456 doentes) em comparação com o enxerto de osso autogéneo (12,7 %, 31 num total de 244 doentes).
Greek: Σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας 8 κλινικών δοκιμών στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, η συχνότητα των ασθενών με ψευδάρθρωση ήταν σχεδόν δύο φορές χαμηλότερη μετά από θεραπεία με InductOs (4,8%, 22 από τους 456 ασθενείς) σε σύγκριση με αυτογενές οστικό μόσχευμα (12,7%, 31 από τους 244 ασθενείς).
Portuguese: Pós-Implantação Após implantação de InductOs, a ferida não deve ser irrigada.
Greek: Μετά την εμφύτευση Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs, μη διαβρέχετε το τραύμα.
Portuguese: Estas doenças autoimunes incluem artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Greek: Οι αυτοάνοσοι αυτές νόσοι περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το σκληρόδερμα, το σύνδρομο Sjögren, και τη δερματομυοσίτιδα/ πολυμυοσίτιδα.
Portuguese: A geometria oca do dispositivo de artrodese intersomática lombar deve ser preenchida com cuidado e sem exercer pressão com o volume de InductOs que corresponde ao volume interno do dispositivo.
Greek: Στο κενό μέρος της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά και χαλαρά ο όγκος του InductOs που αντιστοιχεί στον εσωτερικό όγκο της συσκευής.
Portuguese: A infeção localizada específica do membro fraturado ocorreu com muita frequência (≥1/10) em doentes incluídos num estudo clínico no qual o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical.
Greek: Εντοπισμένες λοιμώξεις, ειδικά στο άκρο που έχει υποστεί κάταγμα, εμφανίστηκαν πολύ συχνά (≥1/10) σε ασθενείς κλινικής μελέτης στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδες πέταλο.