FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Tovanor Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Tovanor Breezhaler-inhalator
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Tovanor Breezhaler
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Tovanor Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i placebo.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Polish: Jak wygląda lek Tovanor Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Dutch: Tovanor Breezhaler bevat lactose
Polish: Lek Tovanor Breezhaler zawiera laktozę
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Dutch: • Eén Tovanor Breezhaler inhalator
Polish: • Jeden inhalator Tovanor Breezhaler
Dutch: Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Polish: Opakowanie produktu Tovanor Breezhaler zawiera:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tovanor Breezhaler Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)..
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn ontvangen.
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler do obrotu.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Tovanor Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Polish: Jaką dawkę leku Tovanor Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Tovanor Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Tovanor Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Tovanor Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tovanor Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Polish: - Nie należy połykać kapsułek.
Dutch: Wat is Tovanor Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Tovanor Breezhaler
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Polish: Kapsułki należy wyjmować bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: • Slik de capsule niet in.
Polish: • Nie połykać kapsułki.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Tovanor Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Polish: Produkt Tovanor Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft nierklachten.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tovanor Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Dutch: Meer informatie over Tovanor Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tovanor Breezhaler continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Dutch: Tovanor Breezhaler heeft op 28 september 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326862/2018
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tovanor Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Dutch: Tovanor Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Tovanor Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Dutch: Na twaalf weken behandeling had Tovanor Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verhoogd dan met placebo, en 108 ml méér in de tweede studie.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Tovanor Breezhaler patiënten een bescheiden, maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie, en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Dutch: geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Dutch: Tovanor Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Tovanor Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tovanor Breezhaler, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tovanor Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Dutch: De werkzame stof in Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Dutch: Overige informatie over Tovanor Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Dutch: Bovendien waren er geen grote veiligheidsproblemen met Tovanor Breezhaler, met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met andere muscarinereceptorantagonisten.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tovanor Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tovanor Breezhaler te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tovanor Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Tovanor Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe werkt Tovanor Breezhaler?
Polish: Jak działa lek Tovanor Breezhaler
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Polish: Tovanor Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Tovanor Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Dutch: Wat is Tovanor Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe wordt Tovanor Breezhaler gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Dutch: Welke voordelen bleek Tovanor Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Dutch: Responspercentage (reactie op behandeling) #
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marzec 2012
Dutch: Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Dutch: Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandeling voor primaire en geselecteerde secundaire eindpunten
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Dutch: Dient te worden vermeden
Polish: Należy unikać stosowania
Dutch: U kunt een droge mond krijgen.
Polish: Może wystąpić suchość w ustach.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8 weken.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Dutch: U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Dutch: De symptomen moeten als volgt worden behandeld:
Polish: Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
Dutch: Vrouwelijke (79%) en mannelijke patiënten (21%) met een gemiddelde leeftijd van 58jaar (spreiding 19-91jaar) werden geïncludeerd.
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Dutch: De in deze tabel vermelde bijwerkingen worden met de volgende frequentieconventie gepresenteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Dutch: TOVIAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Dutch: Kauw niet op de tablet.
Polish: Nie żuć tabletki.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is afhankelijk van de aanwezige risicofactoren en gevoeligheid van de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state na intraveneuze infusie van de actieve metaboliet bedraagt 169 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu w infuzji dożylnej aktywnego metabolitu wynosi 169 l.
Dutch: TOVIAZ heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: TOVIAZ wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.