FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Portuguese: Relativamente à gravidez, o Titular da AIM concordou em respeitar o texto acordado pela recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP - Pharmacovigilance Working Party) do CHMP para esta secção.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Portuguese: O regime posológico uma vez por dia, administrado antes ou depois de uma refeição, tal como proposto pelo Titular da AIM, foi considerado como podendo ser aprovado pelo CHMP.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Portuguese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanha
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Vascace não é recomendado em mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou nasceu prematuramente.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Vascase foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Portuguese: Foram incluídas todas as reacções farmacológicas adversas (RFA) enumeradas na informação de segurança de referência da empresa, a Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet).
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Vascace mantém-se durante a terapêutica prolongada.
English: Treatment of hypertension
Portuguese: Tratamento da hipertensão
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Portuguese: Pode observar-se um efeito aditivo quando cilazapril é administrado em associação com outros agentes anti-hipertensores.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Não obstante, dado que não existem estudos sobre os resultados que assegurem uma dose benéfica definitiva para a maioria dos doentes, e na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fornecer uma melhor orientação de dosagem com base, por exemplo, em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos, o CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Portuguese: A dose deve ser sempre administrada à mesma hora do dia.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Portuguese: Os problemas de sangue notificados com os inibidores da ECA incluem: - número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Portuguese: Se disponível, o tratamento com perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas intravenosas pode também ser considerado.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do número de leucócitos nestes doentes.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Portuguese: Contudo, é também bem conhecido que os inibidores da ECA podem ter um impacto forte na função renal, sobretudo no caso de perfusão renal reduzida.
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Portuguese: - Se já está a tomar um diurético (“medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins”), o seu médico pode dizer-lhe para parar de o tomar cerca de 3 dias antes de começar a tomar Vascace.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez.
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Portuguese: O cilazaprilato é eliminado na forma inalterada pelos rins, apresentando uma semi-vida efectiva de 9 horas após a administração de Vascace uma vez por dia.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Portuguese: Angioedema (pode envolver a face, lábios, língua, laringe e tracto gastrointestinal (ver secção 4.4) Raras
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a perfusão intravenosa de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Portuguese: Do mesmo modo, estes resultados também podem ser extrapolados para o cilazapril, no qual os efeitos benéficos dos inibidores da ECA na ICC podem ser considerados um efeito de classe.
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Portuguese: A eficácia do cilazapril no tratamento da hipertensão foi documentada em diversos ensaios clínicos patrocinados pela Roche.
English: - Anaesthetics, narcotics.
Portuguese: - Anestésicos, narcóticos.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Portuguese: O tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início da terapêutica de dessensibilização, e não deve ser substituído por um beta bloqueante.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Portuguese: A utilização de cilazapril com lítio não é recomendada, mas caso a associação seja necessária, deve ser realizada a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Devida à presença de lactose mono-hidratada, os doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Portuguese: O CHMP considerou que a hipertensão renovascular não devia ser incluída como uma indicação independente, na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fundamentá-la com os seus próprios dados clínicos.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Portuguese: Os sinais incluem aumento do número de infecções, por exemplo na boca, gengivas, garganta e pulmões.
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o efeito de Vascace em doentes hipertensos e em doentes com insuficiência cardíaca crónica mantém-se até 24 horas.
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Portuguese: Contudo, a diferença de resposta consoante a raça não se verifica quando Vascace é administrado em associação com a hidroclorotiazida.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidor da ECA, código ATC: C09AA08
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Portuguese: Compromisso renal, insuficiência renal aguda (ver secção 4.4), creatininemia aumentada, ureia no sangue aumentada
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Portuguese: Não é induzida taquicardia reflexa, embora possam ocorrer pequenas alterações clinicamente insignificantes na frequência cardíaca.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Portuguese: Deste modo, o bloqueio da formação da angiotensina II, e possivelmente também um aumento da formação da bradiquinina, provoca vasodilatação arteríolar eferente, resultando na redução da pressão da filtração glomerular.
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Portuguese: Vascace é utilizado para tratar: - Pressão arterial elevada (hipertensão) - Insuficiência cardíaca crónica (a longo termo).
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Portuguese: - Se tiver tido um efeito secundário grave denominado angioedema após ter tomado outros medicamentos inibidores da ECA, angioedema hereditário ou angioedema de causa desconhecida.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode ser um factor contributivo, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de terapêutica com Vascace.
English: Hypersensitivity/angioedema
Portuguese: Hipersensibilidade/angioedema
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Portuguese: A hipotensão contribui adicionalmente para a redução da perfusão renal (ver secção 4.4 “Hipotensão”).
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Portuguese: Tal como com outros agentes que actuem no sistema renina-angiotensina, existe um risco aumentado de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com cilazapril.
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos revestidos por película [See Annex I - To be completed nationally]
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Portuguese: Caso esta dose tenha sido bem tolerada, pode ser aumentada com intervalos semanais e de acordo com o estado clínico do doente para 1,0 mg ou 2,5 mg.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Portuguese: A substância activa de Vascase comprimidos é o cilazapril.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Portuguese: O conceito da terapêutica adjuvante com digitálicos e diuréticos não é suportado pelas provas actuais sobre os inibidores da ECA e documentos de orientações clínicas relativos ao controlo da ICC.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, e tendo em conta a recomendação do CHMP, a seguinte declaração foi acordada pelo Titular da AIM para a secção do subparágrafo “Insuficiência cardíaca crónica”:
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Portuguese: O CHMP considerou que o prescritor tem de estar ciente de que apenas o benefício sintomático foi demonstrado em ensaios clínicos com o cilazapril na insuficiência cardíaca e que não existem disponíveis resultados sobre a morbilidade/mortalidade, dado que não foram realizados estudos sobre os resultados com o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções possíveis mais importantes (farmacocinéticas, farmacodinâmicas ou tóxicas) foram incluídas na rotulagem harmonizada, na medida em que é frequente a prescrição destes fármacos concomitantemente com o cilazapril ou outros inibidores da ECA e existe disponível uma justificação científica.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando conduzir e utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas e fadiga, especialmente quando se inicia a terapêutica (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Portuguese: A biodisponibilidade do cilazaprilato após a administração oral de cilazapril, determinada com base nos dados urinários, é de aproximadamente 60%.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Portuguese: Caso a utilização concomitante seja indicada devido a hipocaliemia observada, estes devem ser administrados com precaução e o potássio sérico deve ser monitorizado frequentemente.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Portuguese: A recomendação de dosagem específica para a hipertensão renovascular foi abrangida pelas instruções de dosagem para os doentes com insuficiência renal nesta secção 4.2.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Portuguese: Nestes doentes, os níveis de glicemia devem ser monitorizados durante o início do tratamento com um inibidor da ECA.
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Portuguese: Não se observaram interacções clinicamente significativas quando o cilazapril foi administrado concomitantemente com digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos e bloqueadores dos receptores H2.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada e a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta da pressão arterial.
English: Gold
Portuguese: Ouro
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Portuguese: Depois de considerar os dados dos ensaios com o cilazapril realizados no âmbito do programa de desenvolvimento clínico para o Vascase, os dados publicados sobre o efeito terapêutico dos inibidores da ECA na ICC e, por último, as normas orientadoras da Sociedade Europeia de Cardiologia, o CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM para esta indicação:
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Portuguese: As reacções adversas que não foram observadas durante os ensaios clínicos com cilazapril, mas que foram notificadas em associação com outros inibidores da ECA ou derivadas de relatos de casos pós-comercialização são classificadas como “raras”.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a associação de cilazapril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
English: - Soreness of your tongue - Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Portuguese: (sinusite) - Língua dorida - Pancreatite (inflamação do pâncreas).
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
Portuguese: ANTES DE TOMAR VASCACE
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Portuguese: A hipotensão deve ser tratada colocando o doente em posição supina e com expansão de volume.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Portuguese: Isto pode fazer com que se sinta fraco, com tonturas ou atordoado, e pode levar a visão turva e desmaio.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Portuguese: Estenose da aorta/cardiomiopatia hipertrópica
English: Take special care with Vascace
Portuguese: Tome especial cuidado com Vascace
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, as recomendações de dosagem basearam-se em dados obtidos numa série de estudos da Roche e ensaios clínicos publicados.
English: (desensitization).
Portuguese: (dessensilização).
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Portuguese: Doentes idosos: Para os doentes idosos, cuja função renal é normal para a idade, as concentrações plasmáticas de cilazaprilato poderão apresentar-se até 40% superiores, e a depuração até 20% inferior relativamente aos doentes mais jovens.
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Portuguese: - se tiver problemas nos rins ou tenha um problema com o fornecimento de sangue para os seus rins, denominado estenose da artéria renal.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Portuguese: Doentes hipertensos que recebem diuréticos: se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com o Vascase, para reduzir a probabilidade de hipotensão sintomática.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Portuguese: Os doentes em tratamento com cilazapril que desenvolvam icterícia ou elevações pronunciadas dos enzimas hepáticos devem descontinuar o cilazapril e receber acompanhamento médico apropriado.
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Portuguese: Os efeitos adversos graves relacionados com o tratamento que requerem a interrupção do tratamento ocorrem em menos de 5% dos doentes tratados com inibidores da ECA.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Portuguese: Boca seca, estomatite aftosa, diminuição do apetite, diarreia, vómitos Raras
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Portuguese: Em doentes hipertensos com compromisso renal moderado a grave, a taxa de filtração glomerular e o fluxo sanguíneo renal mantêm-se, geralmente, inalterados com o Vascace, apesar da diminuição clinicamente significativa da pressão arterial.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Portuguese: Caso a hipertensão renovascular esteja também presente, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos inibidores da ECA.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Portuguese: Da mesma forma, a isquemia miocárdica pode estar relacionada com a hipotensão em doentes com doença isquemica cardíaca subjacente.