FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Latvian: Primārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija: - procentuālās kopējā parciālo krampju biežuma pārmaiņas 28 dienu laikā, salīdzinot sākotnējo un dubultmaskēto fāzi (apvienojot devas titrēšanas un balstterapijas fāzes), visos trīs pētījumos; - atbildes reakcijas biežums (definēts kā procentuālais pacientu daudzums, kam kopējais parciālo krampju biežums 28 dienu laikā mazinājies par ≥50%), salīdzinot sākotnējo un balstterapijas fāzi (tikai 301. un 302. pētījumā).
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna AUC palielinājās par aptuveni 30% brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Latvian: Ja piemēroti, izglītojošajos materiālos jāiekļauj arī pavadvēstule,
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Trobalt sākumdevu un balstdevu ieteicams samazināt.
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, agressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas, lietojot terapeitiskās devas, retigabīna pārdozēšanas simptomi ir arī uzbudinājums, agresīva uzvedība un aizkaitināmība.
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību klasificēšanai izmantota šāda sistēma: Ļoti bieži:
Swedish: Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par retigabīna pārdozēšanu, lietojot devu, kas lielāka par 2500 mg dienā.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ar retigabīna terapiju saistītu ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Latvian: 100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu novērots apjukums, psihotiski traucējumi un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 terapijas nedēļās un saistību ar devu nekonstatēja.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Latvian: Reiboņa, miegainības, apjukuma, afāzijas, koordinācijas traucējumu, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu, gaitas traucējumu, neskaidras redzes un aizcietējuma gadījumā konstatēta sakarība ar devu.
Swedish: Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts liek Jums to darīt.
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Latvian: Maksimālā deva ir 400 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 1 200 mg dienā).
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar har också rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala > 9), jämfört med friska frivilliga.
Latvian: Retigabīna AUC bija palielināts par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punkti pēc Child-Pugh skalas), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Latvian: Acs daļu, tai skaitā tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka), krāsas pārmaiņas: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tās var būt ļoti biežas.
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 100:
Swedish: Det fanns ingen effekt på sömn som inducerats av halotan eller methohexitalnatrium.
Latvian: Ietekmi uz halotāna vai metoheksilāta nātrija sāls ierosināta miega ilgumu nekonstatēja.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
Latvian: Trobalt nav Jums piemērots.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Swedish: I en singeldosstudie sågs inga kliniskt signifikanta effekter på AUC för retigabin hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 5 till 6).
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna AUC brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5 - 6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nekonstatēja.
Swedish: Svårigheter att påbörja urinering (urinhesitation) Hematuri
Latvian: • urinācijas uzsākšanas grūtības (urinācijas aizkavēšana);
Swedish: Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat,
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
Swedish: Viktökning Ökad aptit
Latvian: Palielināta ēstgriba
Swedish: Reversibilitet av näthinnepigmentering efter utsättning av retigabin har rapporterats hos vissa patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem ir novērots tīklenes pigmentācijas pārmaiņu atgriezeniskums pēc retigabīna lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg dienā, un titrēšanas posmā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas un zāļu panesamības dienas devu drīkst palielināt par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu.
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par bērna barošanu ar krūti Trobalt lietošanas laikā.
Swedish: • dåsighet
Latvian: Apjukums
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu, bet pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Trobalt devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet
Latvian: • aizcietējums; slikta dūša (nelabums); gremošanas traucējumi; sausa mute;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Latvian: EU/1/11/681/012
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Latvian: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Kliniskt sågs inga tecken på
Latvian: Klīniskas žultspūšļa darbības traucējumu pazīmes nekonstatēja.
Swedish: Lila, avlånga, filmdragerade tabletter, 8,1 mm x 18 mm, med "RTG-400" präglat på ena sidan.
Latvian: Purpurkrāsas iegarenas, 8,1 mm x 18 mm apvalkotas tabletes ar apzīmējumu „RTG-400" vienā pusē.
Swedish: Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
Latvian: Pēc tam, kad ieņemta izlaistā deva, nākamo devu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 3 stundām, un pēc tam jāturpina zāles lietot pēc ierastās shēmas.
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score ≥7, se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas ≥7, skatīt 5.2. apakšpunktu)
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5 - 6, skatīt 5.2. apakšpunktu) deva nav jāsamazina.
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati) har rapporterats hos
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, novēroti acu bojājumi, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija) (skatīt 4. punktu).
Swedish: • karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Latvian: okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, pregabalīns, topiramāts, valproāts, zonisamīds.
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i hud, läppar eller naglar har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid i samband med pigmentförändringar i okulära vävnader (se punkt ovan samt avsnitt 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Gröna, avlånga, filmdragerade tabletter, 7,1 mm x 16 mm, med "RTG-300" präglat på ena sidan.
Latvian: Zaļas iegarenas, 7,1 mm x 16 mm apvalkotas tabletes ar apzīmējumu „RTG-300" vienā pusē.
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50, 100, 200, 300 un 400 mg).
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. martā izsniedza Trobalt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Trobalt retigabin
Latvian: Trobalt retigabīns
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trobalt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Trobalt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Trobalt lietošanu?
Swedish: Behandling med Trobalt inleds med en 100 mg-tablett tre gånger dagligen i en vecka.
Latvian: Ārstēšanu ar Trobalt sāk, lietojot vienu 100 mg tableti trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Swedish: Dosen ökas därefter varje vecka med 50 mg per dos beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Latvian: Tad ar katru nākamo nedēļu devu palielina par 50 mg atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trobalt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
Latvian: Divos pārējos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vismaz divreiz mazāks lēkmju skaits.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning med 13 procent i placebogruppen.
Latvian: Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā bija novērots 13 % samazinājums.
Swedish: Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
Latvian: Trobalt 600 mg dienas deva šajā pētījumā bija nepārliecinoša.
Swedish: Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin.
Latvian: Trobalt ir zāles, kas satur aktīvo vielu retigabīnu.
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
Latvian: Tas aptur elektrisko impulsu tālāku pārraidi, tādējādi novēršot epilepsijas lēkmes.
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
Latvian: Trobalt uztur kālija kanālus atvērtus.
Swedish: Varför har Trobalt godkänts?
Latvian: Kāpēc Trobalt tika apstiprinātas?
Swedish: Dessa är porer som låter kalium passera in och ut ur cellerna och medverkar till att elektriska impulser avbryts.
Latvian: Šīs ir poras, kas ļauj kālijam ieplūst un izplūst no šūnas un ietekmē elektrisko impulsu apturēšanu.
Swedish: I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas viena mēneša laikā.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir starp 600 mg dienā un maksimums 1200 mg dienā.
Swedish: Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu epilepsiju bez sekundārās ģeneralizācijas (kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte sasniedz visas smadzenes).
Swedish: Trobalt som underhållsdos på 600, 900 eller 1 200 mg dagligen eller placebo gavs i åtta veckor i den första studien och i tolv veckor i de två andra studierna.
Latvian: Trobalt uzturošā deva 600, 900 vai 1200 mg dienā vai placebo tika lietots 8 nedēļas pirmajā pētījumā un 12 nedēļas pārējos divos pētījumos.
Swedish: CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
Latvian: CHMP atzīmēja Trobalt efektivitāti lēkmju skaita samazināšanā.
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Trobalt, jānodrošina, ka ārsti, kas varētu izrakstīt Trobalt, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošuma informāciju, tostarp informāciju par risku saistībā ar acs pigmentācijas izmaiņām un nagu, lūpu un ādas krāsas izmaiņām, kā arī par pilnu acs izmeklējumu nepieciešamību pirms ārstēšanas uzsākšanas un vismaz reizi 6 mēnešos ārstēšanas laikā.
Swedish: Trobalt används i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna med läkemedelsresistenta anfall (epileptiska anfall) som inte kan behandlas med andra kombinationer av läkemedel.
Latvian: Trobalt lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar zāļu rezistentām parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm), ko nevar ārstēt ar citām zāļu kombinācijām.
Swedish: Mer information om Trobalt
Latvian: Cita informācija par Trobalt.
Swedish: Mer information om användningen av Trobalt, inklusive detaljerade rekommendationer för olika patientgrupper, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Trobalt lietošanu, tai skaitā sīki izstrādāti ieteikumi dažādām pacientu grupām, pieejami zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
Latvian: Trobalt tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1244 pacientus, kuriem lēkmes netika atbilstoši kontrolētas ar citām pretepilepsijas zālēm.
Swedish: Trobalt påverkar kaliumkanalerna på nervcellerna i hjärnan.
Latvian: Trobalt ietekmē kālija kanālus, kas atrodas uz smadzeņu nervu šūnām.
Swedish: Äldre patienter och patienter med måttliga till svåra lever- eller njurproblem ska ges lägre doser.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte nervu šūnās.
Swedish: Men på grund av risken för missfärgning av näthinnan, som eventuellt kan leda till nedsatt syn, fann CHMP att användningen av Trobalt ska begränsas till att enbart omfatta de patienter för vilka andra läkemedel mot epilepsi visat sig vara olämpliga eller inte tolererats.
Latvian: Tomēr, tā kā pastāv tīklenes krāsas izmaiņas risks, kā rezultātā varētu pasliktināties redze, CHMP secināja, ka Trobalt lietošana ir jāierobežo un ar šīm zālēm ir jāārstē tikai tie pacienti, kuriem citas pretepilepsijas zāles ir izradījušās nepiemērotas vai kuriem ir bijusi to nepanesība.
Swedish: Trobalt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
Latvian: Trobalt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret retigabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Informationspaketet kommer också att omfatta information om mindre vanliga rapporterade biverkningar, till exempel urineringsbesvär, förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).
Latvian: Šajos materiālos jābūt arī informācijai par atsevišķām mazāk izplatītām blakusparādībām, par kurām ir ziņots saistībā ar šo zāļu lietošanu, piemēram, par urīna izvadīšanas traucējumiem, pagarinātu QT intervālu (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņām) un halucinācijām (neesošu lietu redzēšanu vai dzirdēšanu).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trobalt lietošanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trobalt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, dåsighet (sömnighet) och utmattning (trötthet), samt pigmentförändringar (missfärgning) i delar av ögat (inklusive näthinnan, det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och missfärgning av naglar, läppar och hud, vilket har rapporterats efter flera års behandling.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trobalt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, miegainība (bezmiegs), nespēks (nogurums), kā arī acs daļu (tostarp tīklenes, gaismjutīgās membrānas, kas atrodas acs dibenā) pigmentācijas izmaiņas, kā arī ir ziņots par nagu, lūpu un ādas krāsas izmaiņām pēc vairāku gadu ārstēšanas.
Swedish: I den första studien var Trobalt i en dos på 900 mg dagligen och 1 200 mg dagligen effektivare än placebo och minskade antalet anfall per månad med 29 procent respektive 35 procent.
Latvian: Pirmajā pētījumā Trobalt 900 mg un 1200 mg dienas devā bija efektīvākas nekā placebo un attiecīgi samazināja lēkmju skaitu mēnesī par 29 % un 35 %.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att Trobalt skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trobalt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trobalt reģistrācijas apliecību.
Swedish: I den andra studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 39 procent (61 av 158) av de patienter som fick 600 mg Trobalt dagligen och hos 47 procent (70 av 149) av de patienter som fick 900 mg Trobalt dagligen, jämfört med 19 procent (31 av 164) av de patienter som fick placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā lēkmju skaits bija vismaz uz pusi mazāks 39 % pacientu (61 no 158 pacientiem), kuri lietoja 600 mg Trobalt dienā, un 47 % pacientu (70 no 149 pacientiem), kuri lietoja 900 mg dienā, salīdzinot ar 19 % pacientu (31 no 164 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Swedish: Vad är Trobalt?
Latvian: Kas ir Trobalt?
Swedish: Vilken nytta har Trobalt visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Trobalt priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: I den tredje studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 56 procent (66 av 119) av de patienter som fick 1 200 mg Trobalt dagligen, jämfört med 23 procent (31 av 137) av de patienter som fick placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā lēkmju skaits bija vismaz uz pusi mazāks 56 % pacientu (66 no 119 pacientiem), kuri lietoja 1200 mg Trobalt dienā, salīdzinot ar 23 % pacientu (31 no 137 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Swedish: Trobalt var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall.
Latvian: Lēkmju biežuma samazināšanā Trobalt bija iedarbīgākas nekā placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Trobalt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trobalt?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trobalt finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Trobalt izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.