FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin induserte ikke genmutasjoner i bakterielle celler eller pattedyrceller, men induserte kromosomforstyrrelser i lungecellene til kinesiske hamster in vitro.
Czech: V testu fotomutagenity levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin viste ikke noe gentoksisk potensial i en fotomutagenisitetsanalyse.
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Norwegian Bokmål: De berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (feks.
Czech: Ve studii 206 byla také hodnocena farmakokinetika dávek levofloxacinu stanovených podle tělesné hmotnosti a podávaných inhalačně jednou denně po dobu 14 dnů pediatrickým pacientům s CF (≥ 6 až < 12 let věku, n = 14 a ≥ 12 až < 17 let věku, n = 13).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av vektbaserte doser av levofloksacin administrert ved inhalasjon én gang daglig i 14 dager hos pediatriske pasienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13), ble i tillegg evaluert i studie 206.
Czech: Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Snížená citlivost na levofloxacin může být rovněž výsledkem získání proteinů kódujících plasmidy, které chrání tyto cíle před inhibicí.
Norwegian Bokmål: Redusert mottakelighet for levofloksacin kan også være et resultat av innhenting av plasmider som koder proteiner som beskytter disse målene mot hemming.
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle diaré under eller etter behandlingen med Quinsair.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout - Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi - Diabetické kóma - Závažné psychické potíže (které mohou ve velmi vzácných případech vést k sebepoškození) - Bolest, pálení, píchání, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie) - Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče - Mdloby - Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku - Dočasná ztráta zraku - Zrychlený nebo abnormální srdeční tep - Zánět plic
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - Lavt antall av alle typer celler i blodet - Diabetisk koma - Alvorlige psykiske problemer (som i svært sjeldne tilfeller kan føre til selvskading) - Smerte, brenning, prikking, nummenhet og/eller svakhet i armer og ben (nevropati) - Ufrivillige muskelbevegelser, rykninger eller spasmer - Besvimelse - Kraftig, bankende hodepine med synstap - Midlertidig synstap - Rask eller unormal hjerterytme - Lungebetennelse - Kraftige hudreaksjoner som smertefulle blemmer eller sår, muligens i munnen, nesen eller skjeden - Økt følsomhet i huden mot sollys eller UV-lys (solarium eller andre UV-lamper) - Blodkarbetennelse - Betennelse i munn eller lepper - Rask nedbryting av muskulatur - Senebetennelse eller røket sene - Smerte, inkludert i rygg, bryst, armer og ben
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis akutt symptomatisk bronkospasme forekommer etter å ha fått Quinsair, kan pasienter ha nytte av bruken av hurtigvirkende inhalert bronkodilator minst 15 minutter til 4 timer før etterfølgende doser (se pkt.
Czech: - Cukrovka
Norwegian Bokmål: - Diabetes
Czech: Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner, for eksempel Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert ved systemisk administrasjon av levofloksacin (se pkt.
Czech: U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké koncentrace levofloxacinu ve sputu.
Norwegian Bokmål: Høye levofloksacin-konsentrasjoner ble observert i sputum etter dosering av Quinsair 240 mg to ganger daglig hos pasienter med CF.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LDPE AMPULKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Bronchodilatancia
Norwegian Bokmål: Bronkodilatorer
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til levofloksacin og andre fluoroquinolon-antimikrobielle midler involverer hemming av bakteriell DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Norwegian Bokmål: Relativ endring i FEV1 fra baseline til dag 28 i syklus 3
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Quinsair
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po podávání léčby, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår akutt, symptomatisk bronkospasme etter å ha fått behandling, kan pasienter ha nytte av å bruke en hurtigvirkende inhalert bronkodilator før etterfølgende doser (se pkt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeldosetoksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Prolongace QT intervalu
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Czech: • Srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).
Norwegian Bokmål: • Hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi) Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme overfor QT-forlengende legemidler.
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Norwegian Bokmål: I fraværet av data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er imidlertid bruken av Quinsair kontraindisert under graviditet (se pkt.
Czech: Nádobka na přípravek
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Návod k použití výrobce poskytne všechny podrobnosti o čištění a dezinfekci.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning for råd om rengjøring og oppbevaring.
Czech: - Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
Norwegian Bokmål: dersom legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
Czech: Při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů se známými rizikovými faktory pro prolongaci QT intervalu (viz body 4.5, 4.8 a 4.9), jako jsou například:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Czech: Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min, viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair er imidlertid ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se pkt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum 100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Czech: Zácpa*
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Czech: Držte násadec ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett, trykkes og holdes på/av-knappen på kontrollen i noen få sekunder.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Czech: Inhalace přípravku pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
Norwegian Bokmål: Det tar cirka 5 minutter å inhalere legemidlet ved hjelp av nebulisatoren.
Czech: Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Quinsair - Virkestoffet er levofloksacin.
Czech: Pacienti léčení levofloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: For å unngå utvikling av en potensielt irreversibel tilstand bør pasienter som behandles med levofloksacin rådes til å informere legen sin før de fortsetter behandlingen dersom det oppstår symptomer på nevropati, for eksempel smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet (se pkt.
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně byla zkoumána u pediatrických pacientů s CF ve věku 12 let a starších a s tělesnou hmotností ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig ble undersøkt hos pediatriske pasienter med CF fra 12 år og eldre og som veide ≥ 30 kg. En populasjons-PK-modell basert på spredt prøvetaking konstanterte at levofloksacinserumkonsentrasjoner var sammenlignbare mellom pediatriske og voksne pasienter etter 28 dager med behandling.
Czech: - Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky než přípravek Quinsair.
Norwegian Bokmål: - Ha ikke noen andre legemidler enn Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající ( až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer imåneder eller år) eller permanente bivirkninger, for eksempel senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i ben og armer, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, nummenhet eller smerter (nevropati), depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse, samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinolon og fluorokinolon, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre quinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Skaff akutt medisinsk behandling umiddelbart dersom du merker en alvorlig allergisk reaksjon etter å ha inhalert Quinsair.
Czech: b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
Norwegian Bokmål: cIkke-underlegenhet ble testet ved bruk av en forhåndsspesifisert, fast ikke-underlegenhetsmargin på 4% ved dag 28 av syklus 1. dEstimater ble hentet fra Cox proporsjonal fareregresjonsmodell.
Czech: Čirý, slabě žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, lysegul løsning.
Czech: U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin anbefales ikke hos pasienter med en kjent historikk av myasthenia gravis.
Czech: Držte nástavec ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst pacienta, který jej musí pevně sevřít rty.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett plasseres munnstykket i pasientens munn, og det påses at leppene er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og puste ut gjennom munnstykket mens det påses at pasientens lepper er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og ut gjennom munnstykket til behandlingen er ferdig.
Czech: Rhabdomyolýza, Ruptura šlachy, Ruptura vazu, Ruptura svalu, Artritida
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, Seneruptur, Ligamentruptur, Muskelruptur, Artritt
Czech: Po systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné hematologické nežádoucí účinky, jako jsou pancytopenie, agranulocytóza a hemolytická anémie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske bivirkninger, for eksempel pancytopeni, agranulocytose og hemolytisk anemi, har blitt rapportert etter systemisk administrasjon av levofloksacin.
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 10 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mange dagers behandling som er nødvendig.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Czech: • jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er et barn eller en ungdom i vekst under 18 år.
Czech: Rezistentní (R >)
Norwegian Bokmål: Resistent (R >)
Czech: Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer ca. 1 time.
Czech: • Slyšení věcí, které neexistují (sluchové halucinace)
Norwegian Bokmål: • Å høre ting som ikke finnes (hørselshallusinasjoner)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Czech: Pokud před další dávkou zbývá méně než 8 hodin, počkejte na další plánovanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer igjen til neste dose, vent til neste planlagte dose.
Czech: 50131 Florencie
Norwegian Bokmål: 50131 Firenze
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ingen betydelige metabolitter som sirkulerer (gjennomsnitt = 9,6 %).
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter eldre enn 75 år.
Czech: Citlivý (S ≤)
Norwegian Bokmål: Følsom (S ≤)
Czech: Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) og kan være livstruende.
Czech: Celková doba léčby je 5 až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet er 5 til 14 dager.
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller at man mister balansen (vertigo)
Czech: V těchto případech Váš lékař zváží, zda je tato léčba pro Vás nejvhodnější volbou.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din vurdere om denne behandling er det beste alternativet for deg.
Czech: Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner ble ikke studert.
Czech: Organismy
Norwegian Bokmål: Organisme
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal rystes kraftig til innholdet er helt oppløst.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypoglykemisk koma.
Czech: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Czech: • máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Czech: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
Norwegian Bokmål: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia eller
Czech: Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
Norwegian Bokmål: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • Å føle seg ør eller nær besvimelse, vanligvis pga. blodtrykksfall
Czech: Quofenix tablet se mají užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po:
Norwegian Bokmål: Quofenix tabletter bør tas minst 2 timer før eller 6 timer etter:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå etter første dose.
Czech: • pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, muligens kommer til åbli gravid eller tror at du kan være gravid.
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
Norwegian Bokmål: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
Czech: • pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening, ettersom dette kan øke risikoen for en senen ryker.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har myasthenia gravis (en form for muskelsvakhet), fordi symptomene kan forverres.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor delafloksacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du ta den så raskt som mulig frem til 8 timer før neste planlagte dose.
Czech: • Pocit pálení v ústech
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse i munnen
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør derfor tas minst 2 timer før eller 6 timer etter disse legemidlene.
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC brytningspunkter) etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloksacin er som følger:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
Czech: Менарини България ЕООД
Norwegian Bokmål: Менарини България ЕООД тел.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og uttynning.
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
Norwegian Bokmål: Som for andre kinolonantibiotika, førte forholdstallet fAUC24/MIC til det farmakokinetiske/ farmakodynamiske parameteret som er nærmest forbundet med effekten til delafloksacin.
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist en økt risiko for aortaaneurisme og -disseksjon etter bruk av fluorokinoloner, særlig hos eldre.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med tilstrekkelig mengde vann og kan tas med eller uten mat.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 20 - 25 ºC eller ved 28°C.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med fedme (≥ 30 kg/m2 BMI)
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du har nyreproblemer, fordi det kan bety at dosen din må justeres.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av barn og ungdom ettersom det ikke er blitt gjennomført tilstrekkelige studier i disse gruppene.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití delafloxacinu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av delafloksacin hos gravide kvinner.