FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обемният статус задължително трябва да се проследява при пациентите, приемащи толваптан, тъй като лечението с толваптан може да предизвика тежка дехидратация, което представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Estonian: Tolvaptaani kasutavatel patsientidel peab jälgima vedelikumahtu, sest tolvaptaanravi võib põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häirete tekkimise riskitegur.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B).
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се изисква коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други лечения за хипонатриемия или други лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий, може да доведе до по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий (вж. точка 4.4) и следователно не се препоръчва по време на първоначалното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий, при които бързото коригиране може да представлява риск за осмотична демиелинизация (вж. точка 4.4).
Estonian: Samsca kooskasutamine teiste hüponatreemiavastaste ravimite või muude seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega võib suurendada seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise (vt lõik 4.4) tekkeriski ja pole seega soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal, sest kiire korrigeerimisega võib kaasneda osmootilise demüelisatsiooni risk (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:
Estonian: Enne Samsca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca
Estonian: Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Ärge võtke Samscat
Bulgarian: При пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдава забавена осификация и намалено тегло на малките при високи дози от 1 000 mg/kg/ден.
Estonian: Peri- ja postnataalses uuringus rottidega täheldati annuse 1000 mg/kg päevas puhul hilinenud luustumist ja vähenenud sünnikaalu.
Bulgarian: високи нива на натрий, калий, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар
Estonian: • kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
Bulgarian: При пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към бензазепин или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) може да има риск от реакция на свръхчувствителност към толваптан (вж. точка 4.3 „Противопоказания").
Estonian: Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
Bulgarian: CYP3A4 субстрати
Estonian: CYP3A4 substraadid
Bulgarian: Плазмените концентрации на толваптан се повишават до 5,4 пъти площта под кривата времеконцентрация (AUC) след прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори.
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist suurenenud kuni 5,4 korda, määratuna aja-kontsentratsioonikõvera aluse pindala (ingl timeconcentration curve, AUC) alusel.
Bulgarian: Samsca не трябва да се приема със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Estonian: Samscat ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: С неизвестна честота хипергликемия, хипогликемия1, хипернатриемия1, хиперурикемия1, намален апетит
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired polüdipsia, dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpoglükeemia1, hüpernatreemia1, hüperurikeemia1, hüperglükeemia, vähenenud isu
Bulgarian: Спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий
Estonian: Äärmine vajadus seerumi naatriumisisalduse järsuks suurendamiseks
Bulgarian: Едновременното приемане на сок от грейпфрут и толваптан доведе до 1,8-кратно повишение на експозицията на толваптан.
Estonian: Greibimahla ja tolvaptaani koosmanustamine suurendas ekspositsiooni tolvaptaani suhtes 1,8 korda.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, барбитурати) с толваптан.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: кетоконазол (против гъбични инфекции),
Estonian: • ketokonasool (seennakkuste vastu);
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции бързо коригиране на хипонатриемия, което понякога води до неврологични симптоми наблюдавано в клинични проучвания, изследващи други показания от постмаркетинговото проучване за безопасност при хипонатриемия, в резултат на
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid kiire hüponatreemia korrektsioon koos võimalike järgnevate neuroloogiliste sümptomitega täheldatud teiste näidustuste kliinilistes uuringutes turuletulekujärgsest ohutusuuringust sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia korral täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
Bulgarian: При тези клинични проучвания, клинично значими повишения (над 3 × горната граница на нормата) на серумната аланин аминотрансфераза (ALT) и клинично значими повишения (над 2 × горната граница на нормата) на серумния общ билирубин са наблюдавани при 3-ма пациенти, лекувани с толваптан.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldati kolmel tolvaptaaniga ravitud patsiendil seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme kliiniliselt olulist tõusu (rohkem kui 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) koos seerumi üldbilirubiinitaseme kliiniliselt olulise tõusuga (rohkem kui 2 × üle normaalse taseme ülempiiri).
Bulgarian: Хиповолемична хипонатриемия
Estonian: • Hüpovoleemiline hüponatreemia
Bulgarian: Samsca е показан при възрастни за лечение на вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Estonian: Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia raviks antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral.
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).
Estonian: • äge maksapuudulikkus (ÄMP).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Samsca
Estonian: Kui te unustate Samscat võtta
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Estonian: Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
Bulgarian: Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
Bulgarian: Ако пациенти, при които се прилага ограничаване на течностите, се лекуват с толваптан, трябва да се положи особено внимание, за да се гарантира, че пациентите не са прекалено дехидратирани.
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
Bulgarian: Следователно пациентите с диабет, лекувани с толваптан, трябва да се лекуват с повишено внимание.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeetiliste patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (5 пъти експозицията при хора при дозата от 60 mg на базата на AUC).
Estonian: Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
Bulgarian: Толваптан се метаболизира изключително в черния дроб.
Estonian: Tolvaptaan metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
Estonian: Toimeaine on tolvaptaan.
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)
Estonian: • diltiaseem (kõrgvererõhu ja rinnavalu raviks);
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 4 години
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Bulgarian: В клинични проучвания, изследващи различно показание (автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест, АДПББ) с дългосрочно приложение на толваптан при дози, по-високи от дозите за одобреното показание, е наблюдавано чернодробно увреждане, индуцирано от толваптан (вж. точка 4.8.).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles uuriti tolvaptaani pikaajalist kasutamist muu näidustuse (autosoomdominantne polütsüstiline neeruhaigus) korral suuremates annustes kui heakskiidetud näidustuse korral, täheldati tolvaptaanist põhjustatud maksakahjustusi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Налична е много ограничена информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta on teadaolevad andmed väga piiratud.
Bulgarian: 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Estonian: 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Bulgarian: Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията при хора при доза от 60 mg на база AUC).
Estonian: Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други видове лечение за хипонатриемия и препарати, които повишават концентрацията на серумния натрий, не се препоръчва по време на началното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий (вж. точка 4.5).
Estonian: Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Bulgarian: макролидни антибиотици
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) за ефекти върху репродуктивните функции при женските (100 mg/kg/ден) е било около 8 пъти максималната дневна доза за 60 mg/ден на база mg/m2.
Estonian: Emasloomade reproduktsioonile avalduvate kõrvaltoimeteta tase (100 mg/kg/ööpäevas) oli ligikaudu 8 korda suurem päevasest koguannusest 60 mg ööpäevas mg/m2 alusel.
Bulgarian: Samsca е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Estonian: Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Бързо коригиране на хипонатриемия
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsioon
Bulgarian: При тези пациенти приложението трябва да става с особено внимание, а електролитният и обемният статус задължително трябва да се мониторират (вж. точка 4.4).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult koos elektrolüütide ja voluumeni seisundi jälgimisega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
Estonian: Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Bulgarian: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "15" от едната страна.
Estonian: Sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
Estonian: • kui põete maksahaigust,
Bulgarian: Толваптан има линейна фармакокинетика за дози от 7,5 до 60 mg.
Estonian: Tolvaptaani farmakokineetika on lineaarne annustel 7,5…60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози в диапазона от 5 до 60 mg.
Estonian: Annusevahemikus 5…60 mg kliiniliselt olulisi erinevusi kliirensis ei ilmnenud.
Bulgarian: По време на титриране пациентите задължително трябва да се мониторират по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4).
Estonian: Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти лечението с толваптан не трябва да се започва отново, освен ако категорично не е установено, че причината за наблюдаваното чернодробно увреждане не е свързана с лечението с толваптан.
Estonian: Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки толваптан (tolvaptan)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на оттока на урината, например пациенти с хипертрофия на простатата или затруднено уриниране, са с повишен риск от развиване на остро задържане на урина.
Estonian: Uriini väljavoolu osalise takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia või mikturitsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud risk ägeda retentsiooni tekkeks.
Bulgarian: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "7.5" от едната страна.
Estonian: Sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „7.5" ühel küljel.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екхимоза, пруритус сърбящ обрив1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused ekhümoos, kihelus kihelev lööve1
Bulgarian: При здрави възрастни участници пероралното приложение на толваптан в дози от 7,5 до 120 mg предизвиква увеличаване на скоростта на отделянето на урина до 2 часа след прилагане.
Estonian: 7,5…120 mg tolvaptaani annuste suukaudne manustamine põhjustas tervetel täiskasvanutel uriinierituse olulise suurenemise 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Bulgarian: Как да приемате Samsca
Estonian: Kuidas Samscat võtta
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Samsca в педиатричната възрастова група.
Estonian: Samscat ei soovitata manustada lastele.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.
Estonian: Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
Estonian: Pikaajalises tulemusuuringus sai kokku 2072 patsienti 30 mg tolvaptaani koos standardraviga (SC) ning 2061 patsienti platseebot koos standardraviga.
Bulgarian: 30 × 1 таблеткa
Estonian: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Bulgarian: Микрокристална целулоза Индигокармин алуминиев лак (E 132) 6.2 Несъвместимости
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132)
Bulgarian: Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Estonian: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Bulgarian: Лечението с толваптан няма клинично значим ефект, желан или нежелан, върху оцеляването или комбинираната крайна точка за СС смъртност или хоспитализация за СН.
Estonian: Tolvaptaanravi ei avaldanud statistiliselt olulist soodsat ega ebasoodsat efekti üldelulemusele ega CV-suremuse ja HF-hospitaliseerimise kombineeritud tulemusnäitajale ning puudusid veenvad tõendid selle kliiniliselt relevantsest kasust.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 70 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност на толваптан при вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, са наблюдавани няколко случая на чернодробни нарушения и повишени трансаминази (вж. точка 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses tolvaptaani uuringus sekundaarse hüponatreemia ravis antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) korral esines mitmel juhul maksafunktsiooni häireid ja transaminaaside taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки се предлагат под формата на 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid on saadaval 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 51 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза като помощно вещество.
Estonian: Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 35 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 35 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
Estonian: Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите).
Estonian: Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
Bulgarian: Едновременното приложение на доза от 60 mg с храна с високо съдържание на мазнини повишава пиковите концентрации 1,4 пъти, без промяна в AUC и без промяна в количеството на отделената урина.
Estonian: Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.
Bulgarian: разпръснати кожни кръвоизливи
Estonian: • veresuhkrutaseme langus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca Как да приемате Samsca
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Kuidas Samscat võtta
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда астения, пирексия, неразположение1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu asteenia, püreksia haiglane olek1
Bulgarian: Пациентите, които преди започване на лечението със Samsca са получили друго лечение за хипонатриемия или лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий, задължително трябва да се лекуват с повишено внимание.
Estonian: Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Samsca 30 mg таблетки
Estonian: Samsca 30 mg tabletid
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, полиурия бъбречно нарушение
Estonian: Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, polüuuria neerufunktsioon i kahjustus
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки
Estonian: Samsca 15 mg tabletid
Bulgarian: • десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
Estonian: See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
Bulgarian: Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "30" от едната страна.
Estonian: Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ се съобщава за остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб (вж. точка 4.8).
Estonian: Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан.
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Bulgarian: Хипернатриемия
Estonian: Hüponatreemia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробни нарушения2, остра чернодробна недостатъчност3
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksahaigused2, äge maksapuudulikku s3
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ И ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID JA PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
Estonian: Transdermaalne kotike (kattekihiga paber/alumiinium/LL DPE)
Bulgarian: 3.1 mg / 24 h
Estonian: 3,1 mg / 24 h Transdermaalne plaaster
Bulgarian: Липсват данни
Estonian: Andmed puuduvad.
Bulgarian: Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
Estonian: Täielik kontroll eri päevadel on illustreeritud allpool.
Bulgarian: Тел.: +31 (0) 237200822
Estonian: Tel. +31 (0) 237200822
Bulgarian: - Диария - Липса на енергия/слабост/загуба на сила
Estonian: − Energiapuudus / nõrkus / jõu kaotus
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Estonian: SANCUSO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: *Спонтанни съобщения
Estonian: *Spontaansed teated
Bulgarian: Къпане или миене
Estonian: Duši kasutamine või pesemine
Bulgarian: Това зачервяване трябва да отшуми с времето.
Estonian: See punetus peaks aja jooksul kaduma.
Bulgarian: Други лекарства и SANCUSO
Estonian: Muud ravimid ja SANCUSO
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Annustamine nagu täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: 78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
Estonian: 78% patsientidest olid valged, 12% asiaadid ja 10% hispaania/ladina päritolu.
Bulgarian: Защитният слой се премахва преди прилагането.
Estonian: Enne paigaldamist eemaldatakse kaitsekile.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е приблизително 65%.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise ulatus on ligikaudu 65%.
Bulgarian: - Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена завършват на "-сетрон", например ондансетрон.
Estonian: − kui olete allergiline mõne muu oksendamisvastase ravimi suhtes, mille nime lõpus on „setroon", nt ondansetroon.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SANCUSO по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SANCUSO kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 9 януари 2017
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 9. jaanuar 2017.