FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP, nevis cits stāvoklis, tāds kā mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Bulgarian: Nplate флакон за еднократна употреба
Latvian: Nplate vienreizējas lietošanas flakons
Bulgarian: Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.
Latvian: • pārliecinieties, ka visi citi materiāli tiek izmesti piemērotos konteineros.
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Latvian: Nplate tiks ievadīts tiešā Jūsu ārsta uzraudzībā, kurš rūpīgi kontrolēs ievadāmā Nplate daudzumu.
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās, un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
Latvian: NEKAVĒJOTIES veiciet 7. solī minētās darbības.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Latvian: Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) producēt vairāk trombocītu.
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
Latvian: Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Romiplostims nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.
Latvian: Vidējais romiplostima lietošanas ilgums šajā pētījumā populācijā bija 50 nedēļas.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
Latvian: • neatveriet piederumus līdz brīdim, kas tiek norādīts instrukcijā;
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Bulgarian: Ще видите сивото гумено капаче.
Latvian: Jūs aizdarē redzēsiet pelēku gumiju.
Bulgarian: Концентрация след разреждане
Latvian: Koncentrācija pēc atšķaidīšanas
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no E. coli atvasinātiem proteīniem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Bulgarian: Промяна в цвета на зъбите
Latvian: Zobu krāsas izmaiņas
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Latvian: • nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni;
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
Latvian: Ja izšķīdinātās zāles netiek izlietotas uzreiz, nedrīkst atvienot šļirci no flakona adaptera, lai saglabātu mikrobioloģisko tīrību.
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
Latvian: = Injicējamais daudzums ml
Bulgarian: Поставете подкожна инжекция като спазвате местните протоколи и добра асептична техника.
Latvian: 14. Veiciet subkutānu injekciju, ievērojot vietējās instrukcijas un labu aseptikas tehniku.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, nepieciešama atšķaidīšana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika novērtēta divos placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
Latvian: • piezīme: Ja jūsu veselības aprūpes speciālists ir norādījis, ka Jūsu Nplate devai nepieciešama vairāk nekā viena Nplate injekcija, Jums vajadzēs izmantot vairāk nekā vienu patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
Latvian: Pārējā 4. soļa laikā Jums nav jāsaglabā spiediens uz virzuļa.
Bulgarian: Как да съхранявате Nplate
Latvian: Kā uzglabāt Nplate
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 1 gadam nav noteikta.
Bulgarian: Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза.
Latvian: Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā, lai sasniegtu vēlamo devu;
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
Latvian: Tā kā glābējzāļu lietošanas sastopamības statistiskā testēšana bija nenozīmīga, kombinēto asiņošanas epizožu mērķa kritēriju skaita statistiskā pārbaude netika veikta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci (kā zīmuli) 45 grādu leņķī pret ādu;
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Bulgarian: В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела.
Latvian: Rodoties aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt lietošanas instrukcijas 6. punktu), lai veiktu antivielu pārbaudi.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на следните обучителни средства с националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма в национален мащаб.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par šādām izglītojošo līdzekļu detaļām un jāievieš šāda programma valstī.
Bulgarian: В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Latvian: Abos pētījumos efektivitāte tika noteikta pēc to pacientu daļas pieauguma, kam tika panākta ilgstoša trombocītu atbildes reakcija.
Bulgarian: Началната доза ромиплостим е 1 µg/kg въз основа на действителното телесно тегло.
Latvian: Romiplostima sākotnējā deva ir 1 µg/kg, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Bulgarian: Загуба на отговор към ромиплостим
Latvian: Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Bulgarian: В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos romiplostimu saistošo antivielu sastopamība jebkurā laikā bija 7,8% (22/282).
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā tika iekļauti 19 apstiprināti pediatriski pacienti.
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri;
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, ITP ārstēšanu ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Bulgarian: При нито един от тримата участници не са съобщени клинични последствия във връзка с повишените нива на тромбоцити.
Latvian: Nevienam no 3 pacientiem netika konstatētas klīniskās sekas, kas saistītas ar palielināto trombocītu skaitu.
Bulgarian: - Активното вещество е ромиплостим.
Latvian: - Aktīvā viela ir romiplostims.
Bulgarian: Дръжте пълната спринцовка в ръка и не докосвайте върха на спринцовката.
Latvian: • turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam;
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Latvian: Romiplostima iespējamās mijiedarbības ar vienlaikus lietotām zālēm saistīšanās dēļ ar plazmas proteīniem nav zināmas.
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
Latvian: Sākotnējā Nplate deva ir 1 mikrograms uz Jūsu ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
Latvian: Tomēr nevienam pacientam nekonstatēja nekādu kaulu smadzeņu patoloģiju, kas neatbilstu ITP pamatdiagnozei sākotnējā stāvoklī vai ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā arī bija saistītas ar romiplostima lietošanu.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Latvian: Lietojamā romiplostima tilpumu aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešamo devu un zāļu koncentrāciju.
Bulgarian: Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.
Latvian: Ja romiplostima lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir stingri jākontrolē, lai mazinātu trombembolisko komplikāciju risku.
Bulgarian: Тъй като самостоятелното приложение на Nplate не се допуска при педиатрични пациенти, пакетът за ОДП е предназначен за употреба при възрастни пациенти, а не при педиатрични пациенти.
Latvian: • Tā kā Nplate pašinjekcija nav ieteicama pediatriskiem pacientiem, HAT iepakojums ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, nevis pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
Latvian: • neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, nobrāzta un cieta;
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Latvian: Vairāku romiplostima devu toksicitātes pētījumi tika veikti 4 nedēļas, izmantojot žurkas, un līdz 6 mēnešiem, izmantojot pērtiķus.
Bulgarian: Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem ar ITP, romiplostima farmakokinētika ir ļoti mainīga pediatriskiem pacientiem ar ITP un nav pamatota un prognozējama.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu.
Bulgarian: 4 флакона
Latvian: 4 flakoni.
Bulgarian: Усещане за горещина Нервност
Latvian: Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
Latvian: Neturpiniet un sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да бъде потвърдена чрез изключване на други клинични състояния, изявяващи се с тромбоцитопения, по-специално трябва да се изключи диагнозата МДС.
Latvian: ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kuru izpausme ir trombocitopēnija; īpaši ir jāizslēdz MDS diagnoze.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Latvian: Toksikokinētiskie pētījumi neuzrādīja antivielu ar nosakāmu koncentrāciju mijiedarbību.
Bulgarian: Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Latvian: Turklāt 2,5% (7/282) attīstījās romiplostimu neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: След първите 4 седмици самостоятелно приложение, пациентът трябва да бъде наблюдаван отново по време на реконституирането и прилагането на Nplate.
Latvian: Pēc pirmajām 4 patstāvīgi veiktu injekciju nedēļām atkal ir jākontrolē, kā pacients sagatavo un ievada Nplate.
Bulgarian: Не прилагайте доза, продължете да определяте броя на тромбоцитите веднъж седмично
Latvian: Neievadiet un turpiniet ik nedēļu noteikt trombocītu skaitu
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
Latvian: Slimības un ārstēšanas laikā parasti ir jāveic kaulu smadzeņu aspirācija un biopsija, īpaši pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem un kuriem ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes, tādas kā palielināts perifērisko blastu šūnu skaits.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
Latvian: Datu par romiplostima lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti.
Bulgarian: Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка).
Latvian: Pētījums S4 (279) bija 3. fāzes pētījums ar 24 romiplostima ārstēšanas nedēļām, un pētījums S5 (195) bija 1./2. fāzes pētījums ar 12 romiplostima ārstēšanas nedēļām (līdz 16 nedēļām piemērotiem respondentiem, kas iesaistījās 4 nedēļu farmakokinētikas izvērtēšanas periodā).
Bulgarian: Проверете срока на годност на комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция.
Latvian: Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Педиатричните участници, които са завършили предишно проучване с ромиплостим (включително проучване S4) са допуснати да участват в проучване S6 (340), открито разширено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на дългосрочното приложение на ромиплостим при тромбоцитопенични педиатрични участници с ИТП.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekš tika pabeigts romiplostima pētījums (ieskaitot pētījumu S4), tika atļauts iesaitīties pētījumā S6 (340), kas bija atklāts pagarinājuma pētījums ilgstošas romiplostima dozēšanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai trombocitopēniskiem pediatriskiem pacientiem ar ITP.
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента =
Latvian: Individuālā deva pacientam =
Bulgarian: След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var pasliktināt Jūsu spēju to veikt droši.
Bulgarian: Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Nplate devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūst pārāk liels.
Bulgarian: Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин" и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
Latvian: Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
Latvian: Peptiķermenīša molekula sastāv no cilvēka imūnglobulīna IgG1 Fc domēna, kura atsevišķie ķēdes apakšposma C-termināli katrs kovalenti savienojas ar peptīdu ķēdi, kurai ir 2 TPO receptorus saistoši domēni.
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg.
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-10 μg/kg, un maksimālā atļautā deva pētījumā bija 10 μg/kg.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
Latvian: Tomēr dati nav pietiekami nozīmīgiem secinājumiem par devas un vecuma ietekmi uz romiplostima farmakokinētiku.
Bulgarian: Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от
Latvian: Atšķaidīšana (nepieciešama, ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 µg)
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от 10 µg/kg.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 10 µg/kg vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vislabāk ir veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
Latvian: • izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);
Bulgarian: От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици.
Latvian: 75 pētāmajām personām, kuras saņēma vismaz vienu SOC devu, kopējais mediānais SOC iedarbības laiks bija 51 nedēļa un svārstījās robežās no 0,4 līdz 52 nedēļām.
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Latvian: Ļoti mazs trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nplate
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават ромиплостим.
Latvian: Ziņots par trombembolijas gadījumiem (TEG), tostarp portālās vēnas trombozi pacientiem ar hronisku aknu slimību, kas lieto romiplostimu.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на ромиплостим са събрани от две проучвания при 21 педиатрични участници с ИТП.
Latvian: Romiplostima farmakokinētikas dati tika iegūti no diviem pētījumiem 21 pediatriskam pacientam ar ITP.
Bulgarian: Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus.
Bulgarian: При изпитване S2 (105) са оценявани пациенти, които са били със спленектомия и са продължавали да имат тромбоцитопения.
Latvian: Pētījumā S2 (105) tika izvērtēti pacienti, kuriem bija veikta splenektomija un kuriem turpinājās trombocitopēnija.
Bulgarian: При изпитване S1 (212) са оценявани пациенти, които са били без спленектомия и са имали неадекватен отговор или не са понесли предишните лечения.
Latvian: Pētījumā S1 (212) tika izvērtēti pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, vai kuri nepanesa iepriekšējas terapijas.
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
Latvian: Asins vēža pasliktināšanās
Bulgarian: От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 271 pacienta, kas saņēma romiplostimu, 55 (20%) bija 65 un vairāk gadu vecumā, un 27 (10%) bija 75 un vairāk gadu vecumā.
Bulgarian: След това броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно и да се направят съответните корекции на дозата съгласно таблицата за коригиране на дозата (таблица 2), за да се поддържа броят на тромбоцитите в рамките на препоръчителните граници.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Bulgarian: При всяко групиране по системо-органни класове по MedDRA и по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по честота.
Latvian: Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības samazinājuma secībā.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
Latvian: Visos augļa attīstības pētījumos tika konstatēta neitralizējošo antivielu veidošanās, kas var nomākt romiplostima iedarbību.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nplate mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.