FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: Bulging fontanelle in infants
Spanish: Muy raros: Abombamiento de la fontanela en los bebés.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetraciclina o a alguno de los excipientes.
English: Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Spanish: Cambio medio desde la situación basal hasta la semana 16 en el recuento total de lesiones inflamatorias:
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Spanish: Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la efectividad de Oracea si se toman al mismo tiempo.
English: If you take more ORACEA than you should
Spanish: Si toma más Oracea del que debiera
English: Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Spanish: La doxiciclina se absorbe casi por completo tras la administración oral.
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
English: If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Spanish: Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
English: Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
English: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Spanish: La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas.
English: This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Spanish: Esta reacción demostró ser reversible cuando se interrumpió la administración del medicamento.
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Spanish: • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Spanish: Los estudios clínicos no mostraron ningún AA grave relacionado con el tratamiento y parece que la tolerabilidad no resulta afectada por el sexo, la edad, ni la gravedad de la enfermedad.
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Oracea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Increased level of urea in the blood
Spanish: • Aumento del nivel de urea en la sangre
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibían tetraciclinas:
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Spanish: Tamaño del envase: 56 cápsulas en 4 tiras de 14 cada una.
English: Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Spanish: La rosácea es un trastorno cutáneo crónico bien conocido, a menudo caracterizado por remisiones y exacerbaciones, que afecta fundamentalmente a la cara, produciendo problemas psicológicos notables además de las molestias físicas.
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Spanish: Siempre que la indicación propuesta sea reflejo del criterio de valoración principal de los estudios más decisivos, como se está sugiriendo, el CHMP cree que la eficacia podría considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Spanish: Es probable que por este motivo haya un riesgo mayor de reacciones adversas, como la aparición de resistencias en la microflora comensal.
English: The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Spanish: El solicitante consideró que los estudios frente a otros tratamientos activos ni resultaban prácticos, ni estaban justificados en el caso de Oracea.
English: You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Spanish: Debe tomar Oracea con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie, para evitar cualquier irritación de la garganta.
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Spanish: • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Spanish: Mecanismo de acción: La fisiopatología de las lesiones inflamatorias de la rosácea es, en parte, una manifestación de un proceso mediado por neutrófilos.
English: These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Spanish: Estos trastornos desaparecieron rápidamente cuando se interrumpió la administración del fármaco.
English: These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Spanish: Estos efectos se observaron a niveles de exposición de 1,5 a 2 veces los observados en seres humanos tratados con Oracea a la dosis propuesta.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Spanish: Hay que tener presente la posibilidad de un aumento del riesgo de episodios hemorrágicos.
English: Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
Spanish: Después de la administración de 40 mg de la formulación de liberación modificada de doxiciclina, las concentraciones máximas excretadas de doxiciclina estarán entre 0,03 y 0,16 mg/l en todos los mecanismos excretores.
English: Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Spanish: La isotretinoína se receta a pacientes con un caso grave de acné.
English: ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
Spanish: Oracea no debe utilizarse al mismo tiempo que el medicamento isotretinoína, debido al riesgo de un aumento de la presión en el cerebro.
English: The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Spanish: El CHMP propuso la modificación de la sección 4.4 del RCP con el fin de reducir al mínimo el riesgo de posponer el tratamiento de los pacientes con rosácea ocular.
English: Very rare:
Spanish: Raros:
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Spanish: El CHMP consideró también que la encuesta aludida por el solicitante, que muestra que los dermatólogos reconocen y valoran fácilmente las lesiones papulopustulosas, aportando una medida tanto cuantitativa como cualitativa de las mismas, era relevante, por lo que la indicación propuesta actualmente se consideró aplicable y práctica en la clínica.
English: To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Spanish: Para evitar la irritación y ulceración esofágica, hay que tomar líquidos adecuados (agua) con este medicamento (ver la sección 4.2).
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparece evidencia de una elevación de la presión intracraneal.
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Spanish: No se debe tomar leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Oracea, ya que estos productos contienen calcio, lo que puede reducir la efectividad de Oracea.
English: Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios a dosis repetidas en animales incluyen la hiperpigmentación del tiroides y la degeneración tubular en el riñón.
English: To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha descrito toxicidad aguda significativa, en el caso de una única ingesta oral de varias dosis terapéuticas de doxiciclina.
English: What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Spanish: Qué es Oracea y para qué se utiliza Antes de tomar Oracea Cómo tomar Oracea Posibles efectos adversos Conservación de Oracea Información adicional
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Spanish: Muy raros: Se ha notificado una decoloración microscópica parda-negra del tejido tiroideo con el uso de tetraciclinas a largo plazo.
English: However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Spanish: No obstante, en este momento no existen datos suficientes para garantizar que las interacciones descritas con dosis más elevadas de doxiciclina no se vayan a producir con Oracea.
English: If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Spanish: Si se sospecha una sobreinfección, deben adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión de interrumpir la administración de Oracea.
English: However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Spanish: No obstante, como no existen datos que respalden la seguridad en la insuficiencia hepática a esta dosis baja, Oracea debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o a aquellos pacientes que usan medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: - The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
Spanish: - que el CHMP considera que Oracea se tolera bien y está satisfecho con su perfil de seguridad, dado el compromiso de realizar un estudio posterior a la comercialización como se recoge en el Anexo IV y una revisión del resumen de las características del producto como se recoge en el Anexo III,
English: Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Spanish: Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Spanish: al cabo de 92 horas, entre el 40% y el 60% de una dosis administrada puede detectarse en la orina, y aproximadamente el 30% en las heces.
English: The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de la doxiciclina, tras la administración de Oracea, fue de aproximadamente 21 h después de una sola dosis, y de aproximadamente 23 h en estado estacionario.
English: The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Spanish: El CHMP también se mostró satisfecho con la explicación acerca de los criterios de exclusión relativos al número de nódulos, ya que en la indicación propuesta no se afirma que haya efecto en dichos nódulos.
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Spanish: No se debe utilizar Oracea en pacientes con manifestaciones oculares de rosácea (tales como rosácea ocular o blefaritis/orzuelo interno) ya que en esta población los datos acerca de la eficacia y de la seguridad son limitados.
English: Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben saber que es probable que, en muchos casos, la sobredosis da lugar a concentraciones sanguíneas de doxiciclina comprendidas dentro del intervalo terapéutico para el tratamiento antimicrobiano, para las que existe gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento.
English: • Inflammation of the membrane surrounding the heart
Spanish: • Inflamación de la membrana que rodea el corazón
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Spanish: Hay que considerar el uso de un protector solar o filtro solar.
English: Symptoms:
Spanish: Síntomas:
English: Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Spanish: Otros tratamientos utilizados para la úlcera o el ardor de estómago pueden reducir también la efectividad de Oracea, y no deben tomarse hasta 2 horas después de Oracea.
English: In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo de Oracea en la rosácea, se trató a 269 pacientes con Oracea 40 mg una vez al día, y a 268 pacientes con placebo durante 16 semanas.
English: ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Spanish: Oracea no debe utilizarse para tratar infecciones provocadas por organismos sensibles (o presuntamente sensibles) a la doxiciclina.
English: • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Spanish: • Empeoramiento de la enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus eritematoso diseminado (LED).
English: Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Spanish: Basándose en estos hallazgos, es científicamente razonable concluir que el efecto de la doxiciclina en dosis bajas sobre la flora residente normal, incluidos E. coli, enterococos, estafilococos y estreptococos, es casi inexistente, por lo que el CHMP llegó a la conclusión de que el riesgo de inducir resistencias es despreciable.
English: Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose.
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
English: Treatment:
Spanish: Tratamiento:
English: When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Spanish: Cuando se administra doxiciclina poco antes, durante o después de ciclos de isotretinoína, existe la posibilidad de que se produzca potenciación entre los medicamentos dando lugar a un aumento reversible de la presión en la cavidad intracraneal (seudotumor cerebral).
English: At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Spanish: A dosis superiores a 50 mg/kg/día, la fertilidad y el comportamiento reproductor se vieron afectados adversamente en ratas.
English: In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Spanish: En casos de sobredosis significativa, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con doxiciclina y deben adoptarse las medidas sintomáticas que sean necesarias.
English: If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los niveles de glucosa sanguínea y, si es necesario, reducir las dosis de sulfonilureas.
English: Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Spanish: Los medicamentos que incrementan el pH gástrico pueden reducir la absorción de doxiciclina, y deben tomarse al menos 2 horas después de la doxiciclina.
English: Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
Spanish: La doxiciclina no mostró actividad mutagénica ni tampoco pruebas convincentes de actividad clastogénica.
English: Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
Spanish: La diálisis no altera la semivida de la doxiciclina sérica y, por tanto, no sería beneficiosa para el tratamiento de los casos de sobredosis.
English: Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado inhibir la actividad de los neutrófilos y diversas reacciones proinflamatorias, incluyendo las asociadas con la fosfolipasa A2, el óxido nítrico endógeno y la interleucina-6.
English: The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Spanish: Las cápsulas son de color beis con la inscripción “CGPI 40”.
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Spanish: Si está tomando determinados tratamientos utilizados para la diabetes, quizá su médico tenga que comprobar si hay que cambiar la dosis del tratamiento antidiabético.
English: In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis existe el riesgo de lesiones parenquimatosas hepáticas y renales, y de pancreatitis.
English: Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Spanish: Por último, el CHMP reconoció también la dificultad de clasificar la rosácea en sus diferentes subgrupos, pues los síntomas suelen solaparse entre los distintos subtipos, y admitió que Oracea está destinado al tratamiento de las pápulas y pústulas, más que al tratamiento de la rosácea en su conjunto o de algún subtipo concreto.
English: There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Spanish: Existe la posibilidad de que Oracea reduzca la efectividad de los anticonceptivos orales, quedándose embarazada.
English: The only treatments currently widely authorized in the EU are topical therapies containing metronidazole or azelaic acid, which require twice daily administration and may give rise to local adverse events such as skin irritation or worsening of rosacea.
Spanish: Los únicos tratamientos que están autorizados actualmente en muchos países de la UE son los medicamentos tópicos que contienen metronidazol o ácido azelaico, que deben administrarse dos veces al día y pueden provocar acontecimientos adversos locales, tales como irritación de la piel o empeoramiento de la rosácea.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Spanish: El quinapril puede reducir la absorción de doxiciclina debido a su elevado contenido de magnesio.
English: If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Spanish: Si estas manifestaciones aparecen durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Oracea y el paciente debe ser derivado a un oftalmólogo.
English: Benign intracranial hypertension
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna.
English: The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Spanish: La cápsula debe tomarse por la mañana, con una cantidad suficiente de agua para reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica (ver la sección 4.4).
English: However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Spanish: No obstante, no se puede excluir que el uso a largo plazo de Oracea no pueda provocar la aparición de bacterias intestinales resistentes tales como Enterobacteriáceas y enterococos, así como el enriquecimiento de los genes de resistencia.
English: • Inflammation of the nose and throat
Spanish: • Inflamación de la nariz y garganta
English: Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Spanish: En esta situación, no se deben emplear agentes inhibidores del peristaltismo.