FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo rzadko:
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Polish: Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
German: 893 & 250 mg
Polish: 893 i 250 mg
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 227,001 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 227,001 mg laktozy.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży.
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany, zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie, trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków, drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności, kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: - eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
German: 892 & 100 mg
Polish: 892 i 100 mg
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Nebenwirkungen bei klinischen Studien
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
German: Absetzen von TMZ
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię).
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
German: 891 & 20 mg
Polish: 891 i 20 mg
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l a liczba płytek ≥ 100 x 109/l.
German: Die Anfroderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Polish: Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego działania na płuca.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN.
Polish: Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Polish: Nie otwierać, nie zgniatać ani nie przegryzać kapsułek, połykać w całości.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege, Nasenschleimhautschwellung
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
German: Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133).
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133)
German: Zerebrale Blutung, Bluthochdruck
Polish: Krwotok mózgowy, nadciśnienie
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von Temozolomide SUN berichtet wurde.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu produktu leczniczego
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
German: Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Polish: W niektórych przypadkach niezbędne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN. - jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Polish: trombocytopenia (stopień 3.-4.)
German: (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: - zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).
Polish: Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu: - najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego) - następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).
German: Aluminium/Aluminium perforieten Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen, bestehend aus einem OPA [orientiertes Polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvinylchlorid} Formteil und einer abziehbaren Aluminiumfolie mit Heißsiegellack.
Polish: Blistry aluminium/ aluminium podzielne na dawki pojedyncze wykonane z folii formującej zawierającej poliamid orientowany (OPA)/aluminium/PVC (polichlorek winylu) oraz odrywanej aluminiowej folii powlekającej z lakierem zgrzewanym termicznie.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Kapselhülle:
Polish: Otoczka kapsułki
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschliessbaren Schrank.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
German: Temozolomide SUN Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Temozolomide SUN kapsułki twarde należy podawać na czczo.
German: Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:
German: Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.
Polish: Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii
German: STAND DER INFORMATION
Polish: Inne żródła informacji
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 200 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
German: CTC Grad 3
Polish: ANEKS III
German: Temozolomid
Polish: Reports.
German: Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
German: Die Dosis von Temozolomide Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
German: Temozolomide Sun sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Leku Temozolomide Sun nie należy przyjmować bez jedzenia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Sun allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Die Behandlung mit Temozolomide Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
German: Da Temozolomide Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat; Temozolomide Suna wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Da es sich bei Temozolomide Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomide Sun
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Sun verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Sun?
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Sun, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Sun zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomide Sun außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Polish: Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
German: Temozolomide Sun ist ein „Generikum".
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem generycznym.
German: Was ist Temozolomide Sun?
Polish: Co to jest Temozolomide Sun?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Sun mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
German: Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
German: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Deutschland
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem • Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych