FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u dit nog niet heeft geleerd, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker om een afspraak te maken voor een trainingssessie.
Hungarian: Amennyiben ilyen oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.
Dutch: ACR 70 Week 14 4 % 14 % p = 0,008
Hungarian: 4% 14% p = 0,008 2% 10% p = 0,005 NA
Dutch: b < 1,3 BASDAI 50 Remming van infectie in sacro-iliacale (SI) gewrichten gemeten via MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Hungarian: A gyulladás gátlása a sacroiliacalis (SI) ízületekben, MRI-vel mérve Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met Simponi.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben Simponi-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél.
Dutch: • Injecteer de totale hoeveelheid geneesmiddel door de zuiger net zolang in te duwen tot het uiteinde van de zuiger zich volledig tussen de vleugels voor de naaldbescherming bevindt (zie afbeelding 7).
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties wijzen beschikbare onderzoeksgegevens erop dat doorgaans binnen 12 tot 14 behandelingsweken (na 3 à 4 doses) een klinische respons wordt verkregen.
Hungarian: A fenti indikációk mindegyikére vonatkozóan, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (3-4 dózis után) jelentkezik.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 45 mg golimumab* in 0,45 ml.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot* tartalmaz 0,45 ml-ben.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 18,45 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
Hungarian: A gyógyszer 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie tabel 4).
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 4. táblázat).
Dutch: Bij dit onderzoek bedroeg voor proefpersonen die met golimumab waren behandeld de incidentie (95 % BI) van lymfoom 0,40 (0,01, 2,20), van niet-melanome huidkanker 0,79 (0,10, 2,86) en van andere maligniteiten 1,99 (0,64, 4,63) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lymphoma 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) a golimumabbal kezelt betegeknél 0,40 (0,01; 2,20), a nem melanomás bőrráké 0,79 (0,10; 2,86) és az egyéb malignitásoké 1,99 (0,64; 4,63) volt.
Dutch: • Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől új előretöltött injekciós tollat.
Dutch: Niet injecteren als de vloeistof de verkeerde kleur heeft, troebel is of grote deeltjes bevat.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie Tabel 2).
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 2. táblázat).
Dutch: Datum ________________
Hungarian: Dátum _______________
Dutch: Het gebruik van anti-tuberculosebehandeling voorafgaand aan de behandeling met golimumab moet ook overwogen worden bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve tuberculose en bij wie een toereikend verloop van de behandeling niet bevestigd kan worden.
Hungarian: A tuberculosis-elleni kezelés alkalmazása azoknál a betegeknél is megfontolandó a golimumab adásának elkezdése előtt, akiknek a korábbi anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél nem igazolható, hogy a megfelelő kezelést teljes egészében megkapták.
Dutch: Beschikbare data suggereren dat de klinische respons gewoonlijk bereikt wordt binnen 12-14 behandelweken (na 4 doses).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül jelentkezik (4 dózis után).
Dutch: BELANGRIJK: Duw niet op de oranje naaldbescherming vóór de injectie.
Hungarian: FONTOS: Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.
Dutch: Een gedeelte van de oranje naaldbescherming blijft zichtbaar.
Hungarian: A narancsszínű tűvédőből ezután is ki fog látszani egy kis rész.
Dutch: Hulpstoffen: sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml injectie golimumab
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling met Simponi verschijnselen van infectie krijgt of deze al heeft.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde pennen Controleer de voorgevulde pennen om er zeker van te zijn dat
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:
Dutch: BELANGRIJK: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Hungarian: FONTOS: Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőrtől az injekció beadása alatt, mert ezáltal a narancsszínű tűvédő lezáródik, és Ön nem kapja meg a teljes adagot.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n geeft aantal patiënten bij baseline en week 16 MRI gegevens weer SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 voor Simponi vs placebo vergelijkingen * p < 0,05 voor Simponi vs placebo vergelijking
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica betegség C-reaktív protein aktivitási skála (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, n= 90; AT-Simponi 50 mg, n= 88; OSI-Placebo, n= 71; OSI-Simponi 50 mg, n= 71)
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de bereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban vagy az előretöltött fecskendőben lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes leírás a betegtájékoztatóban található.
Dutch: p = 0,021
Hungarian: 7% 15% p = 0,021 NA
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen en gevoelloosheid of tintelingen in een deel van uw lichaam.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése.
Dutch: • het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 100 mg is, dan krijgt u één voorgevulde spuit met 100 mg o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u twee voorgevulde spuiten met elk 100 mg en u zult uzelf twee injecties moeten geven.
Hungarian: • az előretöltött fecskendők darabszámának és hatáserősségének helyességéről o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött fecskendőt kap. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleven de DAS28 responsen behouden tot en met week 104.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
Dutch: Bij UC-patiënten die werden behandeld met 50 mg of 100 mg subcutaan golimumab iedere 4 weken, had het gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren geen substantieel effect op de steady-state dalconcentraties van golimumab.
Hungarian: 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumabbal kezelt CU-s betegeknél immunmodulátorok egyidejűleg történő alkalmazása nem fejtett ki jelentős hatást a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélypont szintjeire.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött fecskendőt tartalmaz
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en de verzegeling
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt és a biztonsági zárómatricát!
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, és színtelen-halványsárga színű, és kismennyiségű kicsi, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties in de gecontroleerde fase van de RA-, PsA-, AS- en nr-Axiale SpA onderzoeken was 7,3 per 100 proefpersoonjaren in follow-up, 95 %BI: 4,6, 11,1, voor de golimumab 100 mg groep, 2,9 voor de golimumab 50 mg groep, 95 %-BI: 1,2, 6,0 en 3,6 voor de placebogroep, 95 %-BI: 1,5, 7,0.
Hungarian: A súlyos fertőzések 100 követési betegévre számított incidenciája az RA, APs, SA és nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos szakaszában 7,3 volt (95%-os CI: 4,6; 11,1) a 100 mg golimumabbal kezelt csoportnál, 2,9 (95%-os CI: 1,2; 6,0) az 50 mg golimumab-csoportnál és 3,6 (95%-os CI: 1,5; 7,0) a placebocsoportnál.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a demyelinisatio magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában, mint az 50 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában (lásd 4.4 pont).
Dutch: Afbeelding 10
Hungarian: 10. ábra
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde pennen met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Hungarian: o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), SmartJect.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), SmartJect
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Hungarian: o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SmartJect) Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder golimumab, kregen.
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Dutch: Vaak: hypertensie Soms: trombose (zoals diepveneuze en aortische), blozen Zelden: syndroom van Raynaud Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Gyakori: Hypertensio Nem gyakori: Thrombosis (például mélyvénás és aorta), kipirulás Ritka: Raynaud-jelenség
Dutch: Het niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA)-onderzoek is niet uitgevoerd bij patiënten van 45 jaar of ouder.
Hungarian: 45 éves, illetve ennél idősebb betegek nem vettek részt a nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr-axiális SpA) vizsgálatban.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása, amely nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása.
Dutch: Soms: schildklieraandoeningen (zoals hypothyroïdie, hyperthyroïdie en struma)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: Pajzsmirigy rendellenesség (például hypothyreosis, hyperthyreosis és golyva)
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere gewrichtspijn of uitslag op de wangen of armen die gevoelig is voor zonlicht.
Hungarian: A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre. szarkoidózis (ritka).
Dutch: • falende aanmaak van bloedcellen door het beenmerg
Hungarian: • a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
Dutch: • Verwijder de dop pas vlak voordat de injectie toegediend wordt.
Hungarian: • Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról!
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
Hungarian: • Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alatti kb.
Dutch: Patiënten met mucosaal herstel op week 6
Hungarian: héten Nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 6.
Dutch: Volgens beschikbare gegevens zou een klinische respons gewoonlijk bereikt worden binnen 12 tot 14 weken behandeling (na 3-4 doses).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (3-4 dózis után) jelentkezik.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN, 0,8 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC onderzoek.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 0,8% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Dutch: • kanker van de lymfeklieren (lymfoom) (zelden).
Hungarian: • nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).
Dutch: Dosiskeuzes: 1 ml
Hungarian: Kiválasztható adagok: 0,1 ml
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering in HAQ DI vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a HAQ DI javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Dutch: Vaak: bacteriële infecties (zoals cellulitis), ondersteluchtweginfecties (zoals pneumonie), virale infecties (zoals influenza en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces Soms: sepsis waaronder septische shock, pyelonefritis Zelden: tuberculose, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose], bacteriële, atypische mycobacteriële en protozoïsche infectie), hepatitis B-reactivering, bacteriële artritis, infectieve bursitis
Hungarian: Nagyon gyakori: Felső légúti infekciók (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis és rhinitis) Gyakori: Bakteriális fertőzések (például cellulitis), alsó légúti fertőzés (például pneumonia), vírusfertőzések, (például influenza és herpes), bronchitis, sinusitis, felületes gombafertőzések, abscessus Nem gyakori: Szepszis, beleértve a szeptikus sokkot, pyelonephritis Ritka: Tuberculosis, opportunista fertőzések (például invazív gombafertőzések histoplasmosis, coccidioidomycosis,
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a súlyos fertőzések, köztük az opportunista fertőzések és a tbc magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt csoportban, mint az 50 mg golimumabbal kezelt csoportban.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende stoffen, waaronder golimumab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek a TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél, beleértve a golimumab is (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van golimumab bij patiënten met CHF.
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Dutch: • huiduitslag en jeukende huid
Hungarian: • bőrkiütés vagy -viszketés
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, waren de radiografische effecten vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a radiológiailag kimutatható hatás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen nooit.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of Simponi 50 mg, subcutaan toegediend elke 4 weken.
Hungarian: A betegeket random módon osztották a placebo vagy a 4 hetente 50 mg subcutan Simponi-kezelést kapó csoportba.
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
Hungarian: Az idegrendszeri betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.
Dutch: De pen of spuit dient niet te worden geschud.
Hungarian: Az injekciós tollat vagy a fecskendőt nem szabad felrázni.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker als u achter het venster geen gele indicator ziet of als u denkt dat u niet de hele dosis heeft ontvangen.
Hungarian: • Ha nem látszik a sárga indikátor az ellenőrző ablakban vagy ha azt gyanítja, hogy nem került beadásra a teljes adag, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: • 1 watje of gaasje
Hungarian: • 1 vattacsomó vagy gézlap
Dutch: Tijdens gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken en tot en met een follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) vergelijkbaar tussen de golimumab- en de controlegroepen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos részei és a hozzávetőleg 4 évig tartó követés alatt a nem lymphomás malignitások incidenciája (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) hasonlónak bizonyult a golimumab- és a kontrollcsoportban.
Dutch: • Doe de pen direct in een naaldcontainer.
Hungarian: • Azonnal tegye a tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-REVEAL) waaraan 405 volwassen patiënten deelnamen die ondanks behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of DMARD-behandeling leden aan actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten).
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-REVEAL multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 405, a nem-szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) vagy DMARD-dal történő kezelés ellenére is aktív APs-ben szenvedő felnőtt betegnél (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület).
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterdijbeen en de andere injectie in het linkerdijbeen) en geef de injecties direct na elkaar.
Hungarian: Válasszon két különböző helyet, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (pl. egyik injekciót a jobb combba, a másik injekciót a bal combba), s ezeket az injekciókat közvetlenül egymás után adja be. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön négy 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek négy injekciót kell majd saját magának beadnia.
Dutch: Dosislijnen
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg in de weken 14 en 24 worden weergegeven in Tabel 6 en hieronder beschreven.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 6. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was het percentage patiënten met een ASAS 20 en ASAS 40 respons vergelijkbaar van week 24 tot einde week 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél hasonló ASAS 20 és ASAS 40 válaszarány volt megfigyelhető a 24. héttől a 256.
Dutch: Zodra Simponi bij kamertemperatuur is bewaard, mag het niet worden teruggezet in de koelkast.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő tárolást követően a Simponi-t tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.