FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
Hungarian: A legkisebb kockázatot a limitált szisztémás szklerózisban (2%) és a juvenilis kezdetű szisztémás szklerózisban (1%) szenvedő betegeknél jelentették.
Czech: Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.
Hungarian: A szkleroderma renális krízis jelei közé tartozik az emelkedett vérnyomás és a csökkent vizelettermelés.
Czech: Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
Hungarian: A legnagyobb kockázatot a diffúz szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél jelentették.
Czech: Vizuálními projevy nekompatibility jsou např. precipitace, zákal a změna zbarvení.
Hungarian: Az inkompatibilitás látható jelei például a precipitáció, a homályosodás és az elszíneződés.
Czech: Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.
Hungarian: Renalis crisis gyanúja esetén a vérnyomás gondos ellenőrzése javasolt.
Czech: Nežádoucí účinky - podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků":
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások - „Kiválasztott mellékhatások leírása" alfejezet:
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott vazopresszin hatást okozó gyógyszerek
Czech: Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
Hungarian: A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.
Czech: • anafylaktické reakce
Hungarian: • Anaphylaxiás reakciók
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
Hungarian: Érintett gyógyszerkészítmények: a prednizolon tartalmú szisztémás hatású gyógyszerek és a több mint napi 15 mg prednizolonnak megfelelő szisztémás koncentrációt biztosító dózisú prednizolon tartalmú gyógyszerek.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát amely anaphylaxiás reakció jele lehet.
Czech: Hyponatrémie:
Hungarian: Hyponatraemia:
Czech: Pro všechny epoetiny s výjimkou darbepoetinu alfa a pegepoetinu beta:
Hungarian: Valamennyi epoetinre vonatkozóan, kivéve az alfa-darbepoetint és a béta-epoetin metoxipolietilénglikolt:
Czech: Komentář pod tabulkou: *viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků níže" a bod 4.4
Hungarian: Megjegyzés a táblázat alatt: *lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" alfejezetben alább, és a 4.4 pontban.
Czech: Níže uvedené znění textu by mělo být přizpůsobeno na úrovni jednotlivých přípravků, před předložením by proto měl být typ předkládané změny odsouhlasen příslušným vnitrostátním orgánem.
Hungarian: Az alábbi szövegezést javasolt az adott gyógyszerhez illeszteni, ezért a beadás előtt szükséges a megfelelő Nemzeti Illetékes Hatósággal (NCA) történő egyeztetés a beadásra szánt változtatások típusával kapcsolatban.
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
Hungarian: • egyéb súlyos bőrreakciók közé tartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás.
Czech: Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
Hungarian: Az inkompatibilitás minden esetben megjelenik, ha az infúziós oldat/gyógyszer fizikailag vagy kémiailag instabil az oldatok pH-ján (például penicillinek, heparin oldatok); különösen lúgos pH-ra beállított oldatokkal történő kombináció esetén (a ciprofloxacin oldatok pH-ja: 3,9 - 4,5).
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
Hungarian: Amoxicillin; amoxicillin, klavulánsav - Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma) (EPITT szám: 18802)
Czech: Ciprofloxacin, meropenem - Nekompatibilita vedoucí k možné precipitaci při souběžném intravenózním podání (EPITT č. 18790)
Hungarian: 2. Ciprofloxacin; meropenem - Inkompatibilitás, amely együttes intravénás beadás esetén precipitációhoz vezethet (EPITT szám: 18790)
Czech: Pro lokální lékové formy není nutné žádné upozornění.
Hungarian: A lokális hatású készítmények nem igényelnek teendőt.
Czech: Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
Hungarian: Ezért a vérnyomás és a vesefunkció (szérum kreatinin) rutinszerű ellenőrzése javasolt.
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
Hungarian: A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén.
Czech: Fulvestrant - Anafylaktická reakce (EPITT č. 18832)
Hungarian: Fulvestrant - Anaphylaxiás reakció (EPITT szám: 18832)
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.
Hungarian: Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku <název přípravku> závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem <název přípravku> u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a(z) <gyógyszer neve> alkalmazása során, akkor ezen betegnél a <gyógyszer neve> kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Czech: Frekvence: „velmi vzácné": Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Hungarian: „Nagyon ritka" gyakoriság: olyan bőrreakciók, mint pl. az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis, bullosus és exfoliativ dermatitis, akut generalizált exanthematosus pusztulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont) és gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma).
Czech: Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
Hungarian: Hyponatraemiás encephalopathia**
Czech: • Závažné kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza), - rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní dermatitida), - červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza), - chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók: - kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több, mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis ) - kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitis) - vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis) - influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
Czech: Frekvence „není známo"
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
Czech: Sklerodermická renální krize
Hungarian: Scleroderma renalis crisis
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek <název přípravku> okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a(z) <gyógyszer neve> azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující ciprofloxacin Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: Ciprofloxacin hatóanyagú oldatos infúziókra vonatkozóan Alkalmazási előírás
Czech: Příbalová informace 4.
Hungarian: Glükózmentes iv.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a(z) <gyógyszer neve> szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně - (frekvence není známo) - Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - (nem ismert gyakoriság) - SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagos elváltozások, bőr exfoliatio*
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující meropenem
Hungarian: Meropenem hatóanyagú oldatos infúziókra vonatkozóan Az alkalmazási előírás
Czech: Nežádoucí účinky - tabulka nežádoucích účinků- pro pacienty s chronickým renálním selháním i pro pacienty s maligním onemocněním:
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Mellékhatások táblázata - mind krónikus veseelégtelenségben szenvedő, mind daganatos betegeknél
Czech: • Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
Hungarian: • A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek, például: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a(z) <gyógyszer neve> szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Hungarian: A epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is.
Czech: tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy - hyponatrémie (EPITT č. 18631)
Hungarian: folyadékok - Hyponatraemia (EPITT szám: 18631)
Czech: • Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Hungarian: • A vazopresszin felszabadulást serkentő gyógyszerek, például: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók, 3,4metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
Hungarian: 3. Alfa-darbepoetin; alfa-epoetin; béta-epoetin, thétaepoetin, zéta-epoetin, béta-epoetin metoxi-polietilénglikolSúlyos, bőrt érintő mellékhatások (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) (EPITT szám: 18846)
Czech: • Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
Hungarian: Prednizolon; prednizon - Indukált scleroderma renalis crisis (SRC)(EPITT szám: 18888)
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
Hungarian: A szisztémás szklerózisos betegeknél fokozott körültekintés szükséges a napi 15 mg-os vagy ennél nagyobb dózisú prednizolon mellett megfigyelt hypertoniával és csökkent vizeletürítéssel járó (potenciálisan halálos) scleroderma renalis crisis nagyobb incidenciája miatt.
Czech: Poruchy imunitního systému Frekvence „časté": Hypersenzitivní reakce Frekvence „méně časté": Anafylaktické reakce Příbalová informace
Hungarian: Gyakorisága „Gyakori": Túlérzékenységi reakciók
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín MedDRA)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer osztályozása
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Hungarian: Az alkalmazás előtt és alatt a folyadékegyensúly, a szérum glükóz, a szérum nátrium és egyéb elektrolitok monitorozása szükséges lehet, különösen a fokozott nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású, (kóros antidiuretikus hormon elválasztással járó szindróma, SIADH) és a hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin agonista gyógyszert szedő betegeknél.
Czech: Frekvence „není známo": léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
Czech: Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Hungarian: Szívelégtelenségben vagy tüdőbetegségben szenvedő és nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású (beleértve a SIADH-ot is) betegeknél a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt nagy mennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább).
Czech: Není známo **Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: ** A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou).
Hungarian: Mellékhatások - gyakorisági kategória: "nem ismert" Szkleroderma renális krízis a már szklerodermában (ami egy autoimmun betegség) szenvedő betegeknél.
Czech: B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty se sacharidy) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Hungarian: folyadékra vonatkozó SmPC-n alapulnak, ezért, az ebben a kategóriában lévő más glükóz tartalmú készítmények esetében (például B05BA03 (szénhidrátok) és B05BB02 (elektrolitok szénhidrátokkal)) szükséges lehet az adott gyógyszer SmPCjének az aktuális SmPC szabályokhoz történő illesztése és abba történő beolvasztása - a kötelező szabályok lényegének megtartása mellett.
Czech: roztok s 5% obsahem glukózy.
Hungarian: A szabályok az érvényben lévő, 5%-os glükóz tartalmú iv.
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> alkalmazása fokozott óvatosságot igényel terhes nőknél a szülés alatt, különös tekintettel a szérum nátriumra, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Czech: • Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Hungarian: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin
Czech: B05BB01 - elektrolyty; hypotonické přípravky) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Hungarian: Ezért az ebben a kategóriában lévő más gyógyszerek esetében (például B05BB01 - elektrolitok; hypotoniás készítmények), az adott gyógyszer SmPC-jének az aktuális SmPC szabályokhoz történő illesztése és abba történő beolvasztása szükséges lehet - a kötelező szabályok lényegének megtartása mellett.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce(včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylactoid és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat is) jelentettek penicillin terápiával kezelt betegeknél.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: Jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Czech: U dalších přípravků obsahujících glukózu v této kategorii (tj.
Hungarian: A glükóz tartalmú folyadékokra vonatkozó alkalmazási előírás (SmPC)
Czech: Frekvence „není známo": Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriság: Scleroderma renalis crisis*
Czech: Intravenózní (i.v.)
Hungarian: *Lásd c) pont
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Hungarian: A hyponatraemia kockázata miatt a(z) <gyógyszer neve> alkalmazása különös óvatosságot igényel terhes nőknél szülés alatt, főleg, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Czech: U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
Hungarian: A szérum nátrium monitorozása különösen fontos az élettanilag hypotoniás folyadékok esetén.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelés lehet szükséges, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás előtt és alatt a folyadékegyensúly, a szérumelektrolitok és a sav-bázis egyensúly monitorozása szükséges lehet, különös tekintettel a szérum nátriumra, a fokozott nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású (kóros antidiuretikus hormon elválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Czech: V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Hungarian: Azonban a glükóz tartalmú folyadékok a gyors glükóz anyagcsere következtében, fiziológiásan hypotoniássá válhatnak a szervezetben (lásd 4.2 pont).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně StevensJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: A epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott vazopresszin hatást okozó gyógyszerek Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és növelik a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: U obou nežádoucích účinků uveďte frekvenci „Není známo" Pod tabulkou uveďte text:*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Kórházban szerzett hyponatraemia* - Akut hyponatraemiás encephalopathia* *A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat; gyakorisága ismeretlen (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont)
Czech: roztok Ringer laktát.
Hungarian: folyadékokra vonatkozó SmPC-k A szabályok az érvényben lévő Ringer Laktát iv.
Czech: Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
Hungarian: Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes kiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
Hungarian: Súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylactoid és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat is) jelentettek penicillin terápiával kezelt betegeknél.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. září 2018
Hungarian: A PRAC 2018. szeptember 3-6-i ülésén elfogadva
Czech: EMA/PRAC/621126/2018 Corr2
Hungarian: EMA/PRAC/621117/2018
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4).
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).