FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er kendt, at alvorlige hudreaktioner ses med NSAID inklusive selektive COX-2-hæmmere og andre lægemidler.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: 9 præ-definerede uønskede hændelseskategorier blev undersøgt (kardiovaskulære tromboemboliske hændelser, hjertehindebetændelse, debut af eller forværring af kronisk hjerteinsufficiens, nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinal kompliceret ulcus, større ikkegastrointestinale blødninger, infektioner, ikke-infektiøse pulmonale komplikationer og død).
Greek: Αξιολογήθηκαν εννέα προκαθορισμένες κατηγορίες ανεπιθύμητων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά επεισόδια, περικαρδίτιδα, νέα εμφάνιση ή παρόξυνση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος, μείζονες μη γαστρεντερικές αιμορραγίες, λοιμώξεις, μη λοιμώδεις πνευμονικές επιπλοκές και θάνατος).
Danish: Dynastat skal indgives senest 24 timer efter rekonstitution (se pkt.
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Danish: Eksponeringen for valdecoxib var sammenlignelig med hensyn til både AUC og Cmax efter i.v.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης ήταν όμοια όσον αφορά τις AUC και Cmax μετά από ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
Danish: Brug af NSAID i 2. og 3. trimester kan give renal dysfunktion hos fostret som kan resultere i en reduceret mængde fostervand eller i svære tilfælde oligohydramnios.
Greek: Η χρήση ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τρίμηνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία στο έμβρυο, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση του όγκου του αμνιακού υγρού ή ολιγοϋδράμνιο σε σοβαρές περιπτώσεις.
Danish: Væskeretention, ødem, nyrer
Greek: Εκχύμωση, εξάνθημα, κνίδωση
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødemer hos patienter, som har fået parecoxib.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα, σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν παρεκοξίμπη.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στομάχι)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og det vil sige, at det praktisk taget er "natriumfrit".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και συνεπώς θεωρείται κατ' ουσίαν «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet serumcarbamid
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα
Danish: Yderligere information om opbevaring findes i indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Parecoxib bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergi over for sulfonamider, kan have større risiko for at få hudreaktioner (se pkt.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Dynastat er kontraindiceret i 3. graviditetstrimester (se pkt.
Greek: Το Dynastat αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: opnås valdecoxibs Cmax efter henholdsvis ca. 30 minutter og ca. 1 time.
Greek: Μετά από άπαξ ΕΦ και ΕΜ χορήγηση δόσεων παρεκοξίμπης 20 mg, η Cmax της βαλντεκοξίμπης επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά και περίπου 1 ώρα, αντίστοιχα.
Danish: Dynastat bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (ChildPugh score 7-9) (se pkt.
Greek: Το Dynastat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner omfattende anafylaksi og angioødem
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Ναυτία (τάση προς έμετο)
Danish: (f.eks. intra-artikulær, intratekal) er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης, εκτός από ΕΦ ή ΕΜ (π.χ. ενδοαρθρική, ενδορραχιαία) δεν έχουν μελετηθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, bl.a. erythema multiforme, dermatitis exfoliativa og Stevens-Johnsons syndrom (nogle af dem fatale) er blevet rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der fik parecoxib.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και σύνδρομο Stevens-Johnson (κάποιες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες), έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν παρεκοξίμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Danish: Dynastat må ikke administreres til ammende kvinder (se pkt.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Valdecoxibs metabolisme kan øges, når det administreres sammen med enzyminduktorer, såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin eller dexamethason.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης μπορεί να αυξάνει όταν συγχορηγείται με ενζυματικούς επαγωγείς όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller patienter, der er disponerede for væskeretention, bør behandling initieres med den laveste anbefalede dosis (20 mg), og patienternes nyrefunktion bør monitoreres nøje (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: og propofol (CYP2C9-substrat) eller midazolam (CYP3A4-substrat) påvirker hverken farmakokinetikken (metabolisme og eksponering) eller farmakodynamikken (EEG-påvirkninger, psykomotoriske tests og opvågning fra sedation) for propofol i.v.
Greek: Η συγχορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ούτε τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο-εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικοί έλεγχοι και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Dynastat.
Greek: Το Dynastat θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Dynastat havde ingen effekt på acetylsalicylsyre-medieret hæmning af trombocytaggregation eller blødningstid.
Greek: Το Dynastat δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τους χρόνους αιμορραγίας.
Danish: Plasmaeksponeringen af omeprazol (CYP2C19-substrat) 40 mg 1 gang dagligt blev øget med 46% efter administration af valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt i 7 dage, mens plasmaeksponeringen af valdecoxib var upåvirket.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα από ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19) 40 mg μια φορά ημερησίως αυξήθηκε κατά 46% μετά τη χορήγηση της βαλντεκοξίμπης 40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες, ενώ η έκθεση της βαλντεκοξίμπης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder synlige partikler.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul med solvens
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα διαλύτη
Danish: Behandlingen med Dynastat bør indledes med forsigtighed og med halv sædvanlig anbefalet dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9), og maksimal daglig dosis bør nedsættes til 40 mg.
Greek: Η χορήγηση του Dynastat θα πρέπει να ξεκινάει με προσοχή και στο ήμισυ της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9) και η μέγιστη δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 40 mg.
Danish: • Personer med leverproblemer
Greek: • Άτομα με ηπατικά προβλήματα
Danish: • Ciclosporin eller tacrolimus - anvendes efter transplantationer
Greek: • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους -χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις
Danish: Lad vær med at arbejde med værktøj eller maskiner, før De føler Dem normal igen.
Greek: Εάν η ένεση σάς κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρις ότου αισθανθείτε και πάλι καλύτερα.
Danish: • Unormale lyde fra maven.
Greek: • Μη φυσιολογικοί κοιλιακοί ήχοι
Danish: • hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)
Greek: • Εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη)
Danish: • ACE-hæmmere, angiotensin-II-hæmmere, betablokkere og diuretika - anvendes mod forhøjet blodtryk og hjertelidelser
Greek: • Αναστολείς ΜEΑ, αναστολείς Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις
Danish: En signifikant (p=0,033) højere hyppighed af hændelser i den kardiovaskulære/tromboemboliske kategori ses i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib (2,0%) end i gruppen behandlet med placebo/placebo (0,5%).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων p0,033) στην κατηγορία των καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης (2,0%, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (0,5%.
Danish: • Methotrexat - anvendes mod leddegigt og kræft
Greek: • Μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στον καρκίνο
Danish: Parecoxib mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved brug i sidste graviditetstrimester, idet det ligesom andre lægemidler, som hæmmer prostaglandin, kan medføre præmatur lukning af ductus arteriosus eller inertia uteri (se pkt.
Greek: Η παρεκοξίμπη πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης, γιατί, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τις προσταγλανδίνες, μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του βοτάλλειου πόρου ή αδράνεια της μήτρας (βλ. παραγράφους 4.3, 5.1 και 5.3).
Danish: Dynastat tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af cyklo-oxygenase-2-hæmmere).
Greek: Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της COX-2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2).
Danish: Opioidanalgetika kan anvendes sammen med parecoxib i en dosis svarende til den, der er anført ovenfor.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να συγχορηγηθούν με παρεκοξίμπη, με τη δοσολογία που αναφέρεται στην παραπάνω παράγραφο.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Danish: Den udgør ca. 10% af valdecoxibkoncentrationen; på grund af denne metabolits lave koncentration forventes den ikke at bidrage med en klinisk signifikant effekt efter administration af parecoxib i terapeutiske doser.
Greek: Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, αυτός δεν αναμένεται να συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρεκοξίμπης.
Danish: Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markedsføringen af parecoxib.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της παρεκοξίμπης από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της παρεκοξίμπης.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger opstår som ikke almindelige til sjældne, og omfatter kardiovaskulære hændelser som f.eks. myokardieinfarkt og alvorlig hypotension, og overfølsomhedsreaktioner som f.eks. anafylaksi, angioødem og alvorlige hudreaktioner.
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρή υπόταση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Danish: 4.6 og 5.3).
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχία (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Danish: Rapporteringshyppigheden af alvorlige hudreaktioner synes dog at være højere for valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib) end for andre selektive COX-2-hæmmere.
Greek: Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: • Lavt indhold af kalium ved blodprøver.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Danish: • Infektion i kæben (betændelse og smerte efter tandudtrækning)
Greek: • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)
Danish: Virkninger af enzyminduktion er ikke undersøgt.
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Behandling af ældre patienter, som vejer mindre end 50 kg, bør indledes med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og maksimal daglig dosis nedsættes til 40 mg (se pkt.
Greek: Ωστόσο, για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους χαμηλότερου των 50 kg, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση μειώνεται στα 40 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør behandling initieres med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og den maksimale daglige dosis bør reduceres til 40 mg, da valdecoxib eksponering var mere end fordoblet hos disse patienter (130%).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9), η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg, δεδομένου ότι οι εκθέσεις της βαλντεκοξίμπης υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Hos de patienter, hvor det samme i.v.-drop skal anvendes til injektion af andre lægemidler, skal droppet skylles grundigt med en opløsning af kendt forligelighed før og efter Dynastat-injektion.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιείται η ίδια ΕΦ γραμμή για την έγχυση άλλου φαρμάκου, αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας.
Danish: Hos ældre patienter, der lider af væskemangel (inklusive patienter i diuretikabehandling), eller som har kompromitteret nyrefunktion, kan samtidig behandling med NSAID-præparater, herunder selektive COX-2-hæmmere, og ACE-hæmmere eller angiotensin-II-antagonister føre til yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Anbefalet solvens til rekonstitution af Dynastat er:
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του Dynastat είναι:
Danish: • hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe lægemidler, der kaldes
Greek: • αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «σουλφοναμίδια»
Danish: Derudover har samtidig administration af valdecoxib ingen klinisk effekt på hepatisk eller intestinal CYP 3A4-medieret metabolisme af oralt administreret midazolam.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση με βαλντεκοξίμπη δεν εμφάνισε καμιά κλινικά σημαντική δράση στον ηπατικό ή εντερικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring ved behandling med Dynastat i mere end 3 dage (se pkt.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Solvens til rekonstitution Opløs 40 mg Dynastat med 2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Kredsløbskollaps, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, takykardi
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Danish: Parecoxib er et prodrug af valdecoxib.
Greek: Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης.
Danish: Derfor bør parecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der har kompromitteret hjertefunktion, ødem i anamnesen, eller andre tilstande, som disponerer for eller forværres af væskeretention, herunder også patienter, der tager diuretika eller som på anden måde har risiko for udvikling af hypovolæmi.
Greek: Συνεπώς, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, με προϋπάρχον οίδημα ή άλλες καταστάσεις για τις οποίες υπάρχει προδιάθεση ή επιδεινώνονται από την κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή έχουν, με οποιοδήποτε τρόπο, κίνδυνο για υποογκαιμία.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af specifikke COX-2-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της COX-2 μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Danish: • Blodmangel, ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og åndenød
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας - αλλαγές στα ερυθροκύτταρα μετά από εγχείρηση, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και λαχάνιασμα
Danish: 3 hætteglas og 3 ampuller med solvens
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
Danish: Dynastat er undersøgt ved tandkirurgi, ortopædkirurgi, gynækologisk kirurgi (især hysterektomi) og koronar bypassoperation.
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Danish: En enkeltdosis parecoxib administreret intravenøst til diegivende rotter gav mælkekoncentrationer af parecoxib, valdecoxib og en aktiv valdecoxibmetabolit svarende til koncentrationer i maternel plasma.
Greek: Η παρεκοξίμπη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε άπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν, εμφάνισε συγκεντρώσεις παρεκοξίμπης, βαλντεκοξίμπης και ενός δραστικού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
Danish: Samtidig administration af valdecoxib og glibenclamid (CYP3A4-substrat) påvirkede hverken glibenclamids farmakokinetik (eksponering) eller farmakodynamik (blodsukker og insulinniveauer).
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
Danish: Injicerbare anæstetika
Greek: Ενέσιμα αναισθητικά
Danish: Orale antikoagulantia inkluderer warfarin/coumarintypen og nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban) (se pkt.
Greek: Τα από του στόματος αντιπηκτικά περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη/κουμαρινικού τύπου και νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban) (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Danish: Solvens til Dynastat 40 mg
Greek: Διαλύτης για το Dynastat 40 mg
Danish: Hvidt/råhvidt pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Danish: Hos dyr er det vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere, herunder parecoxib, resulterer i øget præ- og postimplantationstab og fosterdødelighed (se pkt.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της παρεκοξίμπης, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.3).
Danish: Der er set øvre gastrointestinale (GI) komplikationer (perforationer, ulcera eller blødninger (PUB)), nogle med dødelig udgang hos patienter behandlet med parecoxib.
Greek: Επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (ΓΕΣ) (διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες), ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παρεκοξίμπη.
Danish: Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med en lilla aftagelig plasthætte på en aluminiumskapsel.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Danish: I de indsendte kliniske undersøgelser ses, som for andre NSAIDpræparater, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre end med brugen af parecoxib alene (se pkt.
Greek: Στις μελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, εμφανίσθηκε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, συγκριτικά με τη χορήγηση της παρεκοξίμπης ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Dynastats effekt er fastslået i undersøgelser af smerter efter dentale, gynækologiske (hysterektomi), ortopædiske (knæ- og hofteudskiftning) og koronar bypassoperationer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynastat διαπιστώθηκε σε μελέτες πόνου που προκλήθηκε από οδοντιατρικές, γυναικολογικές (υστερεκτομή), ορθοπεδικές (αντικαταστάσεις ισχίου και γόνατος) χειρουργικές επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Danish: Hypertension (forværret), ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Respiratorisk insufficiens
Greek: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Αναπνευστική ανεπάρκεια
Danish: Natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
Danish: • Hepatitis (leverbetændelse)
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Danish: Der ses ingen signifikante forskelle mellem aktive behandlinger og placebo for de øvrige prædefinerede hændelseskategorier (nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinale ulcuskomplikationer eller sårkomplikationer efter operation).
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
Danish: Parecoxib hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit valdecoxib.
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη βαλντεκοξίμπη.
Danish: Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.
Greek: Το Dynastat περιέχει την δραστική ουσία παρεκοξίμπη.