FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni del vaccino contenenti una delle quattro diverse dosi di emoagglutinina.
Estonian: Osalejad said kaks vaktsiini süsti, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.
Italian: Lo studio principale sul vaccino, condotto su 400 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, ha confrontato la capacità di diverse dosi del vaccino, con o senza l'adiuvante, di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Estonian: Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Italian: Gli adulti di età superiore a 80 anni possono necessitare una doppia dose del vaccino (un'iniezione in ogni spalla) con una seconda doppia dose tre settimane più tardi.
Estonian: Üle 80-aastastele võib olla vaja manustada kõigepealt üks kahekordne annus (üks süst kumbagi õlavarde) ning seejärel teine kahekordne annus kolm nädalat pärast esimest.
Italian: Adjupanrix è un vaccino indicato negli adulti per la protezione contro l'influenza "pandemica".
Estonian: Adjupanrixi kasutatakse täiskasvanute kaitseks pandeemilise gripi eest.
Italian: In base ai criteri definiti dal CHMP, per essere considerato adeguato, un vaccino prototipo deve indurre livelli di anticorpi protettivi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Italian: Coloro che in precedenza sono stati vaccinati con un vaccino prepandemico contenente un ceppo influenzale simile a quello responsabile della pandemia avranno bisogno di una sola dose singola.
Estonian: Patsientidele, keda on vaktsineeritud prepandeemilise vaktsiiniga, mis sisaldas pandeemiat põhjustava gripitüvega sarnast tüve, on vaja ainult üht üksikannust.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale selezionato specificamente perché pochissime persone vi sono state esposte e contro il quale pochissime persone sono immuni, e testare il vaccino per osservare la reazione della popolazione.
Estonian: Selle asemel on võimalik valmistada vaktsiin, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega on kokku puutunud vähesed inimesed ja mille suhtes on immuunsed väga vähesed inimesed.
Italian: Il vaccino è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Estonian: Vaktsiini müügiluba on antud erandkorras.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Vaktsiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Le iniezioni sono state eseguite a un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
Estonian: Süstide vahele jäi 21 päeva.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino verrà preparato mescolando una sospensione che contiene particelle del virus con un solvente.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Italian: Come si usa il vaccino?
Estonian: Kuidas vaktsiini kasutatakse?
Italian: Come agisce il vaccino?
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Italian: Nei bambini di età compresa tra i tre e i nove anni, la mezza dose ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi paragonabili alla dose di vaccino intera.
Estonian: 3-9-aastaste laste uuring näitas, et pool annust vaktsiini tekitas terve annusega võrreldava koguse antikehi.
Italian: Uno studio su 405 bambini dai tre ai nove anni ha esaminato l'immunogenicità innescata da un vaccino contenente la metà di emoagglutinine rispetto al vaccino contenente la quantità intera.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales 405 last vanuses 3-9 aastat, võrreldi vaktsiini võimet tekitada immunogeensust, kui vaktsiin sisaldas pool kogust ja terve koguse viiruse hemaglutiniine.
Italian: Quali benefici ha mostrato il vaccino nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini kasulikkus?
Italian: Il solvente contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Italian: In tal modo è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta che venga inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni sellele, ning see võimaldab prognoosida reageerimist, kui vaktsiin sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 hemaglutiniine (teatud pinnavalke).
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Italian: 3,75 microgrammi**
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Italian: Data della prima autorizzazione 19 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 July 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Italian: 5 anni.
Estonian: 5 aastat.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad üldistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel1.
Italian: In accordo con l'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Italian: I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:
Estonian: Andmete koondamisel tuleb järgida järgmisi printsiipe:
Italian: L'impiego di Adjupanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Adjupanrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
Estonian: - CHMP raport saadetakse vaktsiini tootjale päeval 55.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a diminuire con l'aumentare dell'età al momento della vaccinazione.
Estonian: Need andmed näitavad, et liigne risk näib vähenevat vastavalt vaktsineerimisaegse vanuse suurenemisega.
Italian: (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: (Teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2.)
Italian: - Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.
Estonian: - Nimekiri fataalsetest juhtudest tuleb esitada lisas.
Italian: - Il Rapporto sarà mensile per i primi sei mesi.
Estonian: - Raporteerima peab esimese 6-kuu jooksul iga kuu.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Italian: PT "Neurite"
Estonian: PT „Neuriit"
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4, 4.8. e 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1.
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/578/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/578/001
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Italian: Rapporto di distribuzione del vaccino
Estonian: Vaktsiini jaotamise raport
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5.
Estonian: Tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kinnitatud signaalid ja muret põhjustavad kohad, arvesse võttes informatsiooni, mis tuletub prospektiivsest kohort uuringust kirjeldatud punktis 4.5.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk, et võimaldada vaktsiini ohutuse hindamist, mille väga laialdast kasutust on oodata väga lühikese aja jooksul.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Estonian: Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Italian: 2 % dei soggetti con titolo ≥1:28
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1 : 28
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia i.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene circolarizzato ai Membri CHMP al Giorno 50.
Estonian: - Raportööri hindamisraport saadetakse CHMP liikmetele laiali päeval 50.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
Estonian: Kui CHMP on nõustunud, et S-PSUR ei ole enam vajalik, esitatakse täielik PSUR, mis katab perioodi viimase rutiinse PSURi andmebaasi sulgemise hetkest ja see esitatakse ajaperioodi jooksul mis lepitakse kokku raportööriga.
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Estonian: Lihtsustatud PSUR-i formaat
Italian: - "Cumulativamente" significa a partire dall'uso del vaccino; gli eventi non riportati durante il periodo di interesse non saranno presentati nelle tabelle.
Estonian: - „Kumuleeruv" tähendab vaktsiini kasutamisest alates; tabelites ei esitata kõrvaltoimeid, millest ei ole teatatud huvipakkuval perioodil.
Italian: Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Adjupanrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Italian: Uso nei bambini
Estonian: Kasutamine lastel
Italian: Quelli che non sono stati inclusi devono essere riportati nello S-PSUR successivo.
Estonian: Need, mida ei jõutud sisestada, tuleb raporteerida järgmise SPSUR-iga.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensioni non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Estonian: Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela.
Italian: Al giorno 180, i tassi di sieroprotezione erano del 13%.
Estonian: Päeval 180 oli seroprotektsiooni määr 13%.
Italian: Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.
Estonian: Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
Estonian: Mitmekordsete signaalidega kõrvaltoime korral võib signaali läbitöötamist prioritiseerida ja esitada sobilik tähtaeg täielikuks signaalide hindamise raporti esitamiseks.
Italian: Questi antigeni possono considerarsi come "nuovi" e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mistõttu on võimalik imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt naiivne.
Italian: Adjupanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Adjupanrix, tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Estonian: Adjupanrixi tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Adjupanrixi müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia korral.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
Estonian: Adjupanrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Italian: Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri dell'Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto ii) Stati membri dell'Unione Europea cumulativamente iii) il resto del mondo
Estonian: Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati: i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Adjupanrixi.
Italian: Anziani (>60 anni)
Estonian: Eakad (> 60-aastased)
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Italian: Adjupanrix è costituito da due contenitori:
Estonian: Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:
Italian: da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi aggiuntivi su 100.000 soggetti vaccinati.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Italian: Reazioni allergiche
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Estonian: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Italian: Quindi, lo PSUR semestrale o annuale che dovrebbe essere emsso all'interno del periodo pandemico sarà sostituito da uno PSUR mensile semplificato (S-PSUR) accompagnato da una sintesi dei dati di distribuzione del vaccino.
Estonian: Seega, 6-kuune või aastane PSUR pandeemia ajal asendatakse igakuise „lihtsustatud PSURiga" (S-PSUR), millele lisatakse kokkuvõte vaktsiini jaotuse kohta.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini adiuvati con AS03 prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuveeritud vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast muud tüüpi gripivaktsiine, mis on mõeldud prepandeemiliseks või pandeemiliseks kasutuseks.
Italian: Devono essere inclusi nello PSUR solo i dati riportati spontaneamente.Il rapporto deve includere le seguenti tabelle di dati aggregati (utilizzando i template predefiniti di cui all'Allegato 2) 1.
Estonian: Ainult spontaanselt raporteeritud andmed tuleb lisada PSUR-i. Raportis peavad olema järgnevad koondandmete tabelid (kasutades etteantud põhjasid, mis on lisatud Lisa 2-le).
Italian: Altri medicinali e AdjupanrixInformi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Adjupanrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Italian: Le prime due dosi devono essere somministrate in una determinata data e le altre due dosi devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.
Estonian: Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Italian: mese 24
Estonian: Kuu 24
Italian: - Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point.
Estonian: - Kõik mitte-meditsiiniliselt kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on sisestatud andmebaasi andmebaasi sulgemise ajaks.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõikidel kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Italian: COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Italian: Brividi ND=non disponibile
Estonian: EK = ei ole kättesaadavad
Italian: Indurimento Dolore
Estonian: Induratsioon Valu
Italian: I dati specifici per prodotto saranno valutati durante l'elaborazione della segnalazione.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Estonian: Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Italian: I titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:40 o almeno 1:80 erano raggiunti nell'87% e nel 67% degli 87 soggetti testati, rispettivamente.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tiitrid vähemalt 1:40 või vähemalt 1:80 saavutati vastavalt 87%-l ja 67%-l 87-st testitud isikust.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Estonian: H1N1v tüvest pärit HA-d sisaldavat AS03 adjuvandiga vaktsiini on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Estonian: • Adjuvant: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Italian: Le risposte anti-HA erano le seguenti:
Estonian: Anti-HA vastused olid järgmised:
Italian: - Ad eccezione della tabella 1, tutte le tabelle saranno basate sul numero delle reazioni (presentate a livello PT, ordinate per Sistema Organo Classe [SOC] e al High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Estonian: - Välja arvatud Tabel 1, põhinevad kõik tabelid rakstioonide arvul (esitatud PT tasemel, sorteeritud System Organ Class'ide [SOC] ja High Level TermI'i [HLT] järgi) ja mitte juhtumite arvul.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.