FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tikriausiai tai nesukels jokių simptomų.
Icelandic: Oftast fylgja þessu engin einkenni.
Lithuanian: • karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
Icelandic: ● Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.
Lithuanian: ● bet kokių kraują skystinančių, pvz., varfarino, arba gebėjimą suformuoti kraujo krešulius mažinančių vaistų, pvz., aspirino;
Icelandic: ● blóðþynningarlyf svo sem warfarín eða lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins, svo sem aspirín
Lithuanian: Prie HER2 prisitvirtinęs trastuzumabas gali sustabdyti vėžinių ląstelių augimą bei jas pražudyti;
Icelandic: Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra.
Lithuanian: Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai gydyti, kuomet:
Icelandic: Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
Lithuanian: • Kas 3 savaites Jums bus suleidžiama po vieną infuziją.
Icelandic: Þú munt fá innrennsli á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: • Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Icelandic: ● Snúið hettuglasinu varlega þar til lyfið er alveg uppleyst.
Lithuanian: ● Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės.
Icelandic: ● Haltu áfram að taka getnaðarvörn í að minnsta kosti 7 mánuði eftir síðasta skammt af Kadcyla.
Lithuanian: Kadcyla (trastuzumabo emtansinas) NĖRA Herceptin (trastuzumabo) generinis vaistinis preparatas bei turi skirtingas savybes, indikacijas ir dozes.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
Lithuanian: Gydymą tęskite to paties lygmens doze
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
Lithuanian: KSIF ≥ 50 %
Icelandic: LVEF ≥ 50%
Lithuanian: DM1 - priešvėžinės medžiagos, kuri tampa veikli vos tik Kadcyla įsiskverbus į vėžinę ląstelę.
Icelandic: DM1 - efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.
Lithuanian: Kaip laikyti Kadcyla Sveikatos priežiūros specialistai laikys Kadcyla ligoninėje arba klinikoje.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun annast geymslu Kadcyla á sjúkrahúsinu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kadcyla er notað ef:
Lithuanian: Svarbiausiųjų CYP450 fermentų DM1 in vitro neslopino.
Icelandic: DM1 hafði ekki hamlandi áhrif á helstu CYP450 ensím in vitro.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, kadangi jis nėra skirtas vaikų populiacijai krūties vėžio indikacijai.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem engin viðeigandi not eru fyrir lyfið við brjóstakrabbameini hjá börnum.
Lithuanian: Negalima leisti trastuzumabo emtansino dozių, didesnių kaip 3,6 mg/kg vieną kartą kas 3 savaites.
Icelandic: Ekki nota trastuzúmab emtansín í skömmtum sem eru stærri en 3,6 mg/kg einu sinni á 3 vikna fresti 6.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Icelandic: ● Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: Įprasti širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti ir krūties vėžio adjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinių tyrimų metu, yra vyresnis amžius (daugiau kaip 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (< 55 %), maža KSIF prieš arba po gydymo paklitakseliu adjuvantinėmis sąlygomis, anksčiau taikytas arba kartu taikomas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais, anksčiau taikytas gydymas antraciklinais bei didelis KMI (> 25 kg/m2).
Icelandic: Meðal almennra áhættuþátta fyrir hjartakvilla og áhættuþátta sem sést hafa í rannsóknum á viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini með trastuzúmabi eru hækkandi aldur (>50 ár), lág gildi LVEF við upphaf meðferðar (<55%), lág gildi LVEF fyrir eða eftir viðbótarmeðferð með paclitaxeli, fyrri eða samtímis meðferð með háþrýstingslyfjum, fyrri meðferð með antracýklíni og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) (>25 kg/m2).
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis įprastų toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais rezultatais, nepageidaujamas poveikis vaisingumui gali būti tikėtinas.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á almennum eituráhrifum á dýr má þó búast við neikvæðum áhrifum á frjósemi.
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Icelandic: Hækkað gildi alanín transamínasa (ALAT)
Lithuanian: ● gali pasireikšti alerginė reakcija, o daugumai pacientų simptomai būna nesunkūs, tokie kaip niežėjimas ar veržimas krūtinėje.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og flestir sjúklingar hafa væg einkenni svo sem kláða eða þrengsli í brjósti.
Lithuanian: • netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz.
Icelandic: ● Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
Lithuanian: prieš pradedant Jums lašinti Kadcyla.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kadcyla
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą, bet mažesnėmis dozėmis, kitą dozę atidėti arba gydymą visai nutraukti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með minni skömmtum, fresta næsta skammti eða hætta meðferðinni.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gintaro rūgštis, natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyriuje „Kadcyla sudėtyje yra natrio"), sacharozė ir polisorbatas 20.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Kadcyla"), súkrósi og pólýsorbat 20.
Lithuanian: Jei pamiršote ar praleidote savo Kadcyla paskyrimą, dėl kito apsilankymo susitarkite kuo greičiau.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba trastuzumabo emtansino 3,6 mg/kg doze į veną kas 3 savaites (n = 67), arba trastuzumabo 8 mg/kg įsotinamąja doze į veną, po kurios 6 mg/kg dozės į veną kas 3 savaites kartu su docetakselio 75-100 mg/m2 doze į veną kas 3 savaites (n = 70).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annars vegar 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti (n = 67) og hins vegar 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzúmabi í æð, sem fylgt var eftir með 6 mg/kg skömmtum í æð á 3 vikna fresti, ásamt 75-100 mg/m2 af docetaxeli í æð á 3 vikna fresti (n = 70).
Lithuanian: • vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį arba į kitas Jūsų kūno dalis.
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
Lithuanian: Tūris (ml) = Visa dozė, kurią reikia sulašinti = (Kūno masė (kg) x dozė (mg/kg)) 20 (mg/ml, paruošto tirpalo koncentracija)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
Lithuanian: Dauguma pastebėtų NRV buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra aukaverkana var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Lithuanian: Nevirškinimas, kraujavimas iš dantenų
Icelandic: Meltingartruflanir, blæðing úr tannholdi
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Kadcyla buvo atidėtas, laikotarpis iki simptomų progresavimo buvo 7,1 mėnesio, lyginant su 4,6 mėnesio kontrolės grupėje (rizikos santykis 0,796 (0,667; 0,951); p reikšmė 0,0121).
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALAT ir ASAT)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (ASAT/ALAT)
Lithuanian: Į trastuzumabo emtansino grupę atsitiktine tvarka patekusių pacientų amžiaus mediana buvo 53 metai, didžioji dalis pacientų buvo moterys (99,8 %), dauguma - europidų rasės (72 %), o 57 % sirgo teigiamą estrogenų receptorių ir (arba) progesterono receptorių rodmenį turėjusia liga. Šiuo tyrimu buvo palyginti trastuzumabo emtansino bei lapatinibo ir kapecitabino derinio saugumas ir veiksmingumas.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo maždaug 49 metai (svyravo nuo 23 iki 80 metų), 72,8 % pacientų - baltosios rasės, 8,7 % - geltonosios rasės ir 2,7 % - juodaodžiai arba afroamerikiečiai.
Icelandic: Miðgildi aldurs var u.þ.b. 49 ára (á bilinu 23-80 ára), 72,8% voru af hvítum kynstofni, 8,7% voru af asískum kynstofni og 2,7% voru af dökkum kynstofni eða amerískir af afrískum uppruna.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nevertėtų paskirti kitokio vaistinio preparato, kuris visai neslopintų ar minimaliai slopintų CYP3A4.
Icelandic: Íhuga á önnur lyf sem hafa lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A4.
Lithuanian: ● jeigu Kadcyla infuzinis tirpalas nuteka į zoną aplink infuzijos vietą, oda gali tapti jautri ar parausti, arba infuzijos vieta gali patinti.
Icelandic: Ef Kadcyla innrennslislausnin lekur út í svæðið umhverfis stungustaðinn getur húðin orðið aum og rauð eða þroti myndast á stungustað.
Lithuanian: Kadcyla gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje.
Icelandic: Kadcyla getur fækkað blóðflögum í blóði þínu.
Lithuanian: Pacientai vyrai ar jų lytinės partnerės moterys taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Lithuanian: Dauguma stebėtų atvejų, kai pacientams, kuriems padidėjo transaminazių kiekis, iki 1-ojo laipsnio arba iki normalaus dydžio atsistatė per 30 dienų po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Í meirihluta tilvika bötnuðu hækkuð gildi transamínasa í stig 1 eða eðlileg gildi innan 30 daga eftir gjöf síðasta skammts af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: 3 - 4-ojo laipsnio
Icelandic: 3.-4. stigs
Lithuanian: ● dažniausios (> 0,5 % pacientų) sunkios NRV buvo kraujavimas, karščiavimas, trombocitopenija, dusulys, pilvo skausmas, raumenų ir skeleto skausmas ir vėmimas.
Icelandic: ● algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (>0,5% sjúklinga) voru blæðing, hiti, blóðflagnafæð, mæði, kviðverkir, vöðva- og beinverkir og uppköst.
Lithuanian: Simptomams išnykus infuzija gali būti toliau tęsiama.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin má halda innrennslinu áfram.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas įprastai buvo laikinas, didžiausias padidėjimas buvo nustatomas 8-ąją gydymo ciklo dieną ir iki kito ciklo pradžios sumažėdavo iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
Lithuanian: Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos (kuri kiekvienos paskesnės infuzijos metu vis sunkėja) atveju gydymą trastuzumabu emtansinu būtina nutraukti visam laikui.
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose TDM4370g/BO21977 ir BO29738 dalyvavusiems pacientams, kuriems kas 3 savaites į veną buvo leidžiama 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozė, 1-ojo ciklo vidutinė didžiausia trastuzumabo emtansino koncentracija serume (Cmax) buvo, atitinkamai, 83,4 (± 16,5) mkg/ml ir 72,6 (± 24,3) mkg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum í TDM4370g/BO21977-rannsókninni og BO29738-rannsókninni, sem fengu 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti, var hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax) í meðferðarlotu 1 að meðaltali 83,4 (± 16,5) µg/ml og 72,6 (± 24,3) µg/ml, í þeirri röð.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ASAT ir ALAT padidėjimas buvo pastebėtas, atitinkamai, 4,2 % ir 2,7 % MKV sirgusių pacientų bei įprastai pasireiškė pirmaisiais gydymo ciklais (1-6-uoju).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT hjá 4,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og var það yfirleitt við einhverjar af fyrstu meðferðarlotunum (1-6).
Lithuanian: Kadangi dauguma trastuzumabo emtansino klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moterys, lyties poveikis trastuzumabo emtansino FK formaliai nebuvo vertintas.
Icelandic: Þar sem flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni voru kvenkyns voru áhrif kynferðis á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns ekki metin með formlegum hætti.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo gydytos metastazės galvos smegenyse, į tyrimą buvo galima įtraukti, jeigu jiems nereikėjo simptominio gydymo.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð við meinvöpum í heila voru gjaldgengir í rannsóknina ef þeir þurftu ekki meðferð til að halda einkennum í skefjum.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų patenka į motinos pieną ir dėl to žindomiems kūdikiams kyla sunkių nepageidaujamų reakcijų grėsmė, motinos turi nutraukti žindymą prieš pradedant jas gydyti trastuzumabu emtansinu.
Icelandic: Þar sem mörg lyf berast í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana á brjóstabörn eiga konur að hætta að vera með börn á brjósti áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni er hafin.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino FK jaunesnių nei 65 metų (n = 577), nuo 65 iki 75 metų (n = 78) ir vyresnių nei 75 metų (n = 16) pacientų organizme reikšmingų skirtumų nestebėta.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Lithuanian: Pacientai turi gauti 14 ciklų gydymą, nebent pasireikštų ligos atkrytis arba nebepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn taki sig upp á ný eða eituráhrif verði óviðráðanleg.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad Kadcyla (trastuzumabo emtansino) pateikimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys išrašyti, išduoti ar sulašinti Kadcyla (trastuzumabo emtansino) ir (arba) Herceptin (trastuzumabo), jau bus gavę sveikatos priežiūros specialistui (SPS) skirtą mokomosios medžiagos rinkinį.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samhliða markaðssetningu Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem getur ávísað, afgreitt eða haft umsjón með gjöf Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) og/eða Herceptin (trastuzúmabs), fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Lithuanian: ● pagelto Jūsų oda ir akių baltymai (gelta) - tai galėtų būti pirmieji sunkios kepenų pažaidos požymiai;
Icelandic: ● Gullitun húðar eða hvítu í augum (gula) - þetta geta verið merki um alvarlegar lifrarskemmdir.
Lithuanian: Emtansinas reiškia MCC-DM1 kompleksą.
Icelandic: Emtansín er heiti sem notað er um MCC-DM1 samsetninguna.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos išnyko per keletą valandų ar parą po infuzijos pabaigos.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gengu til baka á nokkrum klukkustundum eða sólarhring eftir að innrennsli var hætt.
Lithuanian: BO27938 (KATHERINE) buvo atsitiktinės atrankos, daugiacentris, atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1486 pacientai, sirgę HER2 teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, esant rezidualinei invazinei ligai (pacientai, kurie nepasiekė visiško patologinio atsako (pCR)) krūtyje ir (arba) pažasties limfmazgiuose, po sisteminio gydymo, taikomo prieš chirurginę operaciją, įskaitant gydymą HER2 taikinių terapija.
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
Lithuanian: Priešvėžinių vaistinių preparatų, kuriais pacientai buvo gydomi bet kuriomis sąlygomis, skaičiaus mediana buvo 8,5 (svyravo nuo 5 iki 19), gydant metastazinės ligos sąlygomis - 7,0 (svyravo nuo 3 iki 17), įskaitant visus krūties vėžio gydymui skirtus vaistinius preparatus.
Icelandic: Miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið í einhverju samhengi var 8,5 (á bilinu 5-19) og miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið við sjúkdómi með meinvörpum var 7,0 (á bilinu 3-17), þ.m.t. öll lyf sem ætluð voru til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Lithuanian: Dėl galimo ekspozicijos DM1 ir toksinio poveikio padidėjimo reikia vengti kartu su trastuzumabu emtansinu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, atazanaviro, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ar vorikonazolo).
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų patientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, einkum við fyrsta innrennsli.
Lithuanian: Tarp ekspozicijos trastuzumabu emtansinu (AUC), didžiausios trastuzumabo emtansino koncentracijos serume (Cmax), bendrosios ekspozicijos trastuzumabu (AUC), DM1 Cmax ir transaminazių aktyvumo padidėjimo sąsajų nepastebėta.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo EMILIA (TDM4370g / BO21977) metu 5,2 % (24 iš 466) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną, iš kurių 13 taip pat buvo rasta ir neutralizuojančiųjų antikūnų.
Icelandic: Í EMILIA-rannsókninni (TDM4370g/BO21977) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 5,2% sjúklinga (24/466) og reyndust 13 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Lithuanian: TOI-B pokytis 5 balais buvo laikomas kliniškai reikšmingu.
Icelandic: Breyting um 5 stig á TOI-B undirkvarðanum er talin klínískt marktæk.
Lithuanian: TDM4370g/BO21977 (klinikinis tyrimas EMILIA)
Icelandic: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamų chemoterapinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi verklagsreglum um undirbúning krabbameinslyfja.
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Lithuanian: Stebėti atvejai galėjo būti supainioti su gretutinių ligų padariniais ir (arba) kartu vartotų žinomą toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų poveikiu.
Icelandic: Þau tilvik sem sést hafa gætu hafa verið ruglað saman við afleiðingar annarra kvilla og/eða annarra lyfja sem notuð eru samtímis og haft geta eituráhrif á lifur.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE (BO27938) metu 3,7 % (15 iš 401) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną, iš kurių 5 taip pat buvo rasta ir neutralizuojančiųjų antikūnų.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Lithuanian: • Jeigu pirmoji infuzija bus gerai toleruojama, kito apsilankymo metu infuzija gali būti sulašinama per 30 minučių.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Icelandic: Kadcyla Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino saugumas yra vertintas su 2611 krūties vėžiu sirgusiais pacientais klinikinių tyrimų metu. Šioje pacientų populiacijoje:
Icelandic: Öryggi trastuzúmab emtansíns hefur verið metið hjá 2.611 sjúklingum með brjóstakrabbamein í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi trastuzumabo emtansinu arba trastuzumabu iš viso 14 ciklų, išskyrus ligos atkryčio, informuoto sutikimo atšaukimo ar nepriimtino toksinio poveikio atvejus, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með trastuzúmab emtansíni eða trastuzúmabi í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn tæki sig upp á ný, samþykki væri dregið til baka eða óásættanleg eituráhrif kæmu fram, hvað af þessu sem gerðist fyrst.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas (N = 490) Visų laipsnių, % 3-iojo laipsnio, % 4-ojo laipsnio, %
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=490) Öll stig (%)
Lithuanian: Per tris savaites dar kartą įvertinkite KSIF.
Icelandic: Endurtaka á mælingu á LVEF innan 3 vikna.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Lithuanian: Jeigu ankstesnė infuzija buvo gerai toleruojama, kitas trastuzumabo emtansino dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þoldist vel má gefa síðari skammta af trastuzúmab emtansíni sem innrennsli á 30 mínútum.
Lithuanian: Jeigu stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti neįmanoma, apsvarstykite, ar nevertėtų gydymo trastuzumabu emtansinu atidėti, jeigu įmanoma, kol šie stiprūs CYP3A4 inhibitoriai bus pašalinti iš kraujotakos (tai užtrunka maždaug trigubą šio inhibitoriaus eliminacijos laiką).
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
Lithuanian: - DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1 (Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1), koncentracijos plazmoje buvo mažos ir panašios pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi arba nesutrikusi,
Icelandic: - Plasmaþéttni DM1 og niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lítil og var sambærileg hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Vaisinga moteris turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo trastuzumabu emtansinu metu ir dar 7 mėnesius po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan þær fá trastuzúmab emtansín og í 7 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af trastuzúmab emtansíni.
Lithuanian: AKV klinikinio tyrimo metu gydant trastuzumabo emtansinu trombocitopenija pastebėta 28,5 % pacientų, ji buvo dažniausiai pastebėta visų sunkumo laipsnių bei 3-iojo ir sunkesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, be to, tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti (4,2 %), atidėti arba sumažinti dozę.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 28,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini án meinvarpa og var það sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um af öllum stigum og stigum ≥ 3 og sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð var hætt (4,2%), hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir.