FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1% in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each 1.3%).
French: Les effet indésirables graves les plus fréquemment rapportés avec une fréquence ≥ 1% chez les patients sous sildénafil (toutes doses confondues) étaient : pneumonie (7,4%), insuffisance cardiaque (5,2%), hypertension pulmonaire (5,2%), infection des voies respiratoires supérieures (3,1%), insuffisance ventriculaire droite (2,6%), gastroentérite (2,6%), syncope ( 2,2%), bronchite ( 2 ,2%)
English: However, for subjects with PAH associated with connective tissue disease (36 subjects) mean changes from baseline were -18.32 m (95% CI: -65.66 to 29.02) and 17.50 m (95% CI: -9.41 to 44.41) for the sildenafil and placebo groups, respectively.
French: Toutefois, chez les sujets du groupe HTAP associée à une connectivite (36 sujets), l'évolution moyenne par rapport au début de l'étude était de -18,32 m (95% IC: -65.66 à 29.02) et 17,50 m (95% IC: -9.41 à 44.41) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
English: For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤ 20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents > 20 kg, taken with or without food.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg trois fois par jour poids corporel > 20 kg : 20 mg trois fois par jour.
English: • have low blood pressure at rest.
French: • si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).
English: PVC-Al blister packs containing 90 or 300 film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
English: PVC-Al blisters unit dose perforated blister pack containing 90 x 1 film-coated tablets.
French: Plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium contenant 90 × 1 comprimé pelliculé en doses unitaires.
English: Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section
French: L'administration concomitante de sildénafil à des patients recevant un traitement par alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez les personnes prédisposées (voir rubrique 4.4).
English: • currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
French: (tels que l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
English: A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steadystate sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
French: Cette analyse a mis en évidence une augmentation de l'ASC du bosentan (20% (95% IC: 9,8 - 30,8), lorsqu'il est associé à une dose stable de sildénafil (20 mg trois fois par jour), plus faible que celle observée chez les volontaires sains lorsqu'il est associé à 80 mg de sildénafil trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
French: 90 × 1 comprimé pelliculé
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold)increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300% (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000% (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
English: Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
French: Les effets sur la PAPm, exprimés en valeur moyenne ajustée par rapport à la valeur de l'effet dans le groupe placebo, ont été de -2,7 mmHg (p=0,04), de -3 mmHg (p=0,01) et de5,1 mmHg (p<0,0001) avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
English: if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
French: • si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée)
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
French: Les variations moyennes de la mPAP par rapport à l'inclusion et comparativement au placebo, ont été de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9, 1,9) dans le groupe recevant sildénafil à dose moyenne et -7,3 mmHg (IC 95%: -12,4, -2,1) dans le groupe recevant sildénafil à dose élevée.
English: Not known priapism, erection increased
French: hématospermie, gynécomastie priapisme, érection prolongée
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
French: L'administration concomitante de sildénafil (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140% de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210% de l'ASC du sildénafil.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
French: La survie à 3 ans estimée par la méthode de Kaplan-Meier, était respectivement de 94%, 93% et 85% dans les groupes de patients recevant le sildénafil à doses faible, moyenne et élevée chez les patients de poids corporel > 20 kg.
English: The following serious adverse events have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people); pneumonia, heart failure, right heart failure, heart related shock, high blood pressure in the lungs, chest pain, fainting, respiratory infection, bronchitis, viral infection in the stomach and intestines, urinary tract infections and tooth cavities.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,
English: Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
French: Mysildecard 20 mg, comprimés pelliculés sildénafil
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
French: Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo a été conduite chez 267 patients présentant une HTAP, et stabilisés par l'administration intraveineuse d'époprosténol.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
French: Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations plasmatiques du sildénafil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Mysildecard 20 mg comprimés pelliculés
English: These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
French: Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l'angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2, paragraphe « Ne prenez jamais Mysildecard »),
English: A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
French: Les enfants âgés de moins de 7 ans (sildénafil toutes doses confondues n = 47; placebo n = 16) étaient évaluables uniquement pour les critères secondaires.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg)
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Mysildecard 20 mg comprimés pelliculés sildénafil
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including the combined use of sildenafil for erectile dysfunction has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
French: La sécurité et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres médicaments contenant un inhibiteur de la PDE5, y compris l'utilisation concomitante du sildénafil pour la dysfonction érectile, n'ont pas été étudiées dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
French: Une augmentation de 182% de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l'administration de sildénafil (100 mg en prise unique) avec l'érythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours) a été observée.
English: You should not take more medicine than your doctor tells you to.
French: Si vous avez pris plus de Mysildecard que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common epistaxis, cough, nasal congestion
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
French: Peu fréquent Non déterminé hémorragie rétinienne, déficience visuelle, vision trouble, photophobie, chromatopsie, cyanopsie, irritation oculaire, hyperhémie oculaire baisse de l'acuité visuelle, diplopie, sensation de gêne oculaire neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, altération du champ visuel*
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Film-coated tablet
French: 300 comprimés pelliculés
English: Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μg and levonorgestrel 150 μg) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du sildénafil lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
English: Bleeding disorders
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques
English: • have a problem with the pumping chambers of your heart.
French: • si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.
English: Between 20% and 31% of the women became pregnant.
French: Entre 20 % et 31 % des femmes devenaient enceintes.
English: Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
French: Dans l'ensemble, les valeurs pour les agonistes de la GnRH étaient légèrement plus élevées.
English: The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre d'ovules pouvant être prélevés et le nombre de femmes qui devenaient enceintes.
English: The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Orgalutran est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
French: Les injections peuvent être réalisées par la patiente ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orgalutran.
English: The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
French: La capacité d'Orgalutran à prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée dans trois études principales impliquant 1 335 femmes.
English: Other information about Orgalutran:
French: Autres informations relatives à Orgalutran:
English: After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
French: Après un traitement avec Orgalutran, le nombre moyen d'ovules ayant pu être prélevés était compris entre 7,9 et 11,6.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
English: Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
French: Le traitement par Orgalutran doit être effectué par un médecin ayant l'expérience de ce type de traitement de l'infertilité.
English: Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
French: Orgalutran est administré en une seule injection de 0,25 mg sous la peau une fois par jour.
English: Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
French: Il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
English: It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent, ni par celles atteintes d'affections des reins ou du foie modérées ou graves.
English: Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
French: Chaque seringue contient 0,25 mg du principe actif ganirelix.
English: In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
French: Lors d'une ovulation prématurée, les ovaires libèrent des ovules qui peuvent être immatures et non utilisables dans le cadre de techniques telles que la fertilisation in vitro.
English: Orgalutran is preferably given into the upper leg.
French: Orgalutran est administré de préférence dans la partie supérieure de la jambe.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orgalutran à N.V.
English: For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orgalutran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orgalutran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
French: Le traitement par Orgalutran devrait être poursuivi jusqu'au jour où il y a suffisamment de gros follicules (petits sacs dans les ovaires contenant les ovules).
English: Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
French: Le traitement devrait démarrer au jour 5 ou 6 après le début de la stimulation ovarienne avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou la corifollitropine alfa (FSH modifiée).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orgalutran.
English: In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
French: Dans les études, l‘effet indésirable le plus couramment observé sous Orgalutran (chez plus d'une patiente sur 10) était une réaction cutanée sur le site d'injection, principalement une rougeur avec ou sans gonflement.
English: When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
French: Le moment à choisir pour démarrer le traitement dépend de la manière dont les ovaires répondent à la stimulation.
English: During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
French: Dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est en général utilisée pour que les ovaires produisent plus d'un ovule.
English: A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
French: Quelques jours plus tard, une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée pour déclencher l'ovulation, et les ovules sont ensuite prélevés.
English: The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
French: Le principe actif d'Orgalutran, le ganirelix, bloque les récepteurs d'une hormone naturelle appelée hormone de libération de gonadotrophine (GnRH).
English: What benefit has Orgalutran shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Orgalutran au cours des études?
English: By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
French: En inhibant l'action de la GnRH, Orgalutran stoppe la production de LH et prévient ainsi l'ovulation prématurée.
English: What is the risk associated with Orgalutran?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orgalutran?
English: Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
French: Orgalutran est une solution injectable contenue dans une seringue préremplie.
English: Why has Orgalutran been approved?
French: Pourquoi Orgalutran a-t-il été approuvé?
English: Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
French: Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ganirelix ou à l'un des autres composants, à la GnRH ou à d'autres analogues de la GnRH (médicaments qui ont une structure similaire à la GnRH et qui modifient l'activité de la GnRH dans le corps).
English: GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
French: La GnRH contrôle la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH), qui déclenche l'ovulation (libération d'ovules au cours du cycle menstruel).
English: Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée d'ovules par les ovaires) chez les femmes qui suivent un traitement de l'infertilité et qui font l'objet d'une stimulation ovarienne (stimulation des ovaires afin d'accroître la production d'ovules).
English: Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
French: Orgalutran a été comparé avec la buséréline, la leuproréline et la triptoréline (ces médicaments sont des agonistes de la GnRH: autre groupe de médicaments utilisés pour prévenir l'ovulation prématurée, qui agissent en stimulant le récepteur de GnRH à tel point que le corps ne produit plus de LH).
English: For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Orgalutran, voir la notice.