FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Romanian: -Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφεί: - αριστερόστροφα για να ανοίξει
Romanian: Capul pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de învârtit: - în sens invers acelor de ceasornic -poziţia „deschis" - în sensul acelor de ceasornic -poziţia „închis"
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Romanian: ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND „CHENARUL ALBASTRU")
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί με βάση το σύστημα ταξινόμησης ανά σύστημα ή όργανο του οργανισμού, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως ≤1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 20 mg pe zi.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (2ml διαλύματος, ισοδύναμα με τέσσερα πατήματα της αντλίας) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (2 ml soluţie echivalent cu patru activări ale pompei), după cum a fost descris mai sus.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: 84 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 84 comprimate filmate.
Greek: 56 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate.
Greek: 56 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 56 comprimate filmate.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 30 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 50 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, 100 δισκίων, 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων 980 (10 x 98) δισκίων ή 1000 (20x 50) δισκίων.
Romanian: Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate.
Greek: Καρμελλόζη Νατριούχος
Romanian: Croscarmeloza sodică
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Romanian: DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Greek: Επιπλέον για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο
Romanian: Suplimentar pentru comprimatele filmate de 10 mg: Oxid galben de fer
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Cutie multiplă conţinând 840 (20 x 42) comprimate filmate
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 0,5 ml διαλύματος (5 mg) ισοδύναμα με ένα πάτημα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 0,5 ml soluţie (5 mg) echivalent cu o activare a pompei pe zi, timp de 7 zile.
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Ebixa trebuie luat oral o dată pe zi în acelaşi moment în fiecare zi.
Greek: • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Romanian: • În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα.
Romanian: Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1,5 ml διαλύματος (15 mg) ισοδύναμα με τρία πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1,5 ml (15 mg) echivalent cu trei activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Romanian: Fiecare cutie de 28 comprimate filmate pentru o schemă de tratament cu durata de 4 săptămâni conţine: 7 comprimate filmate Ebixa 5 mg
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (ΦK) μελέτες μιας δόσης σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Romanian: În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la subiecţi tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 5 mg
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 10 mg
Greek: 28 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 28 comprimate filmate.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
Romanian: Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, formă ovală) pe zi, timp de 7 zile.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Romanian: ANEXA 1
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, , 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων ή 840 (20 x 42) δισκίων.
Romanian: Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate.
Greek: 49 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 49 x 1 comprimate filmate.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul
Greek: Γ.
Romanian: H.
Greek: EU/1/02/219/ 012 1000 (20 x 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/02/219/012 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
Greek: Προετοιμάζοντας την δοσομετρική αντλία:
Romanian: Pregătirea pompei dozatoare:
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 2ml διαλύματος (20 mg) ισοδύναμα με τέσσερα πατήματα της αντλίας την ημέρα
Romanian: Din săptămâna 4: Pacientul trebuie să ia 2 ml (20 mg) echivalent cu patru activări ale pompei o dată pe zi.
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω μία φορά ημερησίως (1x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână.
Greek: Memantine hydrochloride Εβδομάδα 1, Ημέρα 1 2 3 4 5 6 7
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 1, Ziua 1 2 3 4 5 6 7 7 Comprimate filmate Ebixa 5 mg
Greek: Πυρήνας δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Romanian: Nucleu pentru 10 /20 mg comprimate filmate Celuloză microcristalină
Greek: Βιομετατροπή
Romanian: Biotransformare
Greek: 42 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 42 comprimate filmate.
Greek: Έμετος
Romanian: Ameţeli
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της αύξησης του εμβρύου σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Romanian: La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului prin expunere la concentraţii identice sau puţin mai mari decât cele atinsela om in cazul dozelor terapeutice
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenţei.
Greek: 100 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate.
Greek: Ebixa 10 mg δισκία
Romanian: Ebixa 10 mg comprimate
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1ml διαλύματος (10 mg) ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1 ml soluţie (10 mg) echivalent cu două activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: Alzheimer´s disease assessment scale ADAS-cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile de evaluare principale finale: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη κλίμακα clinican´s interview based impression of change, CIBICplus: p=0.025, τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study - activities of the daily living ADCS-ADLsev: p=0.003, την κλίμακα severe impairment battery SIB: p=0.002).
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni [(analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC-plus): p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002)].
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 20 mg o dată pe zi.
Greek: Μemantine Hydrochloride
Romanian: Clorhidrat de memantină
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.
Greek: 98 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 98 x 1 comprimate filmate.
Greek: • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Romanian: • În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
Greek: z o. o.
Romanian: EXP{LL.AAAA}
Greek: Νεφρική ανεπάρκει:
Romanian: Insuficienţă hepatică:
Greek: Το Ebixa πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Ebixa trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ebixa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ebixa.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ebixa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ebixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2002.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebixa
Romanian: Alte informaţii despre Ebixa
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Ebixa πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluate periodic.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ebixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ebixa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ebixa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον υπάρχει νοσηλευτής ο οποίος θα παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Ebixa από τον ασθενή.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Ebixa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ebixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Το Ebixa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Ebixa nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebixa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος και φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
Greek: Το Ebixa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
Romanian: Ebixa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Romanian: Ebixa a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ebixa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ebixa.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Ebixa αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Ebixa este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Ebixa ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Ebixa au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
Greek: Τι είναι το Ebixa;
Romanian: Ce este Ebixa?
Greek: Το Ebixa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Romanian: Ebixa a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer.
Greek: Το Ebixa χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Romanian: Ebixa se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebixa;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 252 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ στις άλλες δύο συμμετείχαν συνολικά 873 ασθενείς με ήπια έως μέτρια μορφή της νόσου.
Romanian: Primul studiu a implicat 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au implicat în total 873 de pacienţi cu boală uşoară spre moderată.
Greek: Το Ebixa διατίθεται επίσης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης με κάθε ενεργοποίηση.
Romanian: Ebixa este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.
Greek: Η δραστική ουσία του Ebixa, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Romanian: Substanţa activă din Ebixa, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Romanian: Ebixa a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ebixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ebixa pe parcursul studiilor?
Greek: Το Ebixa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Romanian: Ebixa este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebixa;
Romanian: Cum se utilizează Ebixa?
Greek: 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, o dată pe zi.
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
Romanian: În studiul pentru boala moderat-severă până la severă, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Ebixa παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebixa;
Romanian: De ce a fost aprobat Ebixa?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ebixa;
Romanian: Pentru ce se utilizează Ebixa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ebixa;
Romanian: Cum a fost studiat Ebixa?
Greek: Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Romanian: Este disponibilă în UE din anii 1950.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων αυτών έχει ήδη χρησιμοποιηθεί για την έγκριση του Forxiga.
Romanian: Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
Greek: Το Ebymect έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου 2015.
Romanian: Ebymect a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2015.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ebymect διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ebymect sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ebymect τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ebymect sunt monitorizate continuu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Greek: Το Ebymect περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Romanian: Ebymect conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xigduo το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xigduo în 2014 („consimțământ informat").
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebymect
Romanian: Alte informații despre Ebymect
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειάς του, κρίθηκε ότι είναι παρόμοια με την εικόνα ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar profilului de siguranță al dapagliflozinei.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Forxiga από το 2012
Romanian: Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebymect;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ebymect?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ebymect θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ebymect sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.