FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
English: The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Spanish: Los TAC deberán actualizar la Información sobre el Producto con el fin de incluir las secciones pertinentes propuestas por el CHMP para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Spanish: Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo.
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la concesión de la modificación cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para el Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Spanish: Su médico debe establecer y controlar individualmente su dosificación diaria.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen en consecuencia las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Spanish: 4.8 REACCIONES ADVERSAS Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
English: 89070 Ulm Germany
Spanish: 89079 Ulm
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la indicación modificada propuesta «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de valproato sódico/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe establecer y controlar individualmente la dosificación diaria.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (3 ½ y 6 ½ comprimidos).
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse individualmente a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Spanish: EMBARAZO Y LACTANCIA
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Spanish: El TAC en cuestión debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido, los objetivos y la aplicación del PGR.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Spanish: Valpro ratiopharm Chrono
English: In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de manía y de depresión.
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Spanish: Resumen de características del producto y el etiquetado y el prospecto
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Spanish: República Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Spanish: Debe sopesarse la continuación del tratamiento después del episodio maníaco en los pacientes que han respondido al <valproato> para la manía aguda.
English: Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (2 y 4 comprimidos).
English: As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Spanish: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Spanish: En los casos en que se haya autorizado la nueva indicación para los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato, los TAC deberán presentar un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes (ANC) de sus respectivos Estados miembros.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Spanish: Dosis diaria media Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg.
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Spanish: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Spanish: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: Suicidality
Spanish: Ideaciones y comportamiento suicidas
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Spanish: En los pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones se han comunicado ideación y conducta suicidas.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DEL PROSPECTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
English: Product Name
Spanish: Nombre
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Eslovaquia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
Spanish: Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg 300 mg
English: Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg
Spanish: Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg 500 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Spanish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Spanish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: Breast feeding
Spanish: Forma farmacéutica
English: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg
Spanish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Spanish: *Unidades internacionales por ml de suero de conejo determinadas mediante ensayo de inhibición por hemolisis
English: Packaging
Spanish: Prsentación
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
English: Not to be sold separately.
Spanish: No puede venderse por separado
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
English: Unopened bottle: 3 years
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
English: What Aclasta is and what it is used for
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Spanish: Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
English: Justification for not including braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
English: Other medicines and Aclasta
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
English: Aclasta with food and drink
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Spanish: • Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
English: You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: No se le debe administrar Aclasta si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
English: How to prepare and administer Aclasta
Spanish: Cómo preparar y administrar Aclasta
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Aclasta, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
English: Uncommon Decreased appetite Rare
Spanish: Poco frecuentes Disminución del apetito Raras
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Spanish: La mayoría de estas reacciones aparecen durante los tres primeros días siguientes a la administración de Aclasta.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Aclasta.
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Spanish: No hay una evidencia clara que establezca un vínculo entre los cambios en la DMO y la prevención de fracturas en niños con esqueletos en crecimiento.
English: Aclasta contains sodium
Spanish: Aclasta contiene sodio
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Spanish: Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Aclasta.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Spanish: Si olvidó una dosis de Aclasta Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.
English: No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Spanish: No se observaron nuevas fracturas vertebrales en el grupo de ácido zoledrónico comparado con dos nuevas fracturas en el grupo placebo.
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Aclasta no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: What you need to know before you are given Aclasta
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Spanish: Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Aclasta.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Spanish: Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Spanish: Además, se deben incluir los siguientes documentos en la información para el paciente:
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. - El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Multipack: 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos, cada frasco de 100 ml.
English: Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Spanish: Aclasta también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
English: - Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Spanish: - Aclasta 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No se le debe administrar Aclasta - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Spanish: Los pacientes tratados con Aclasta, no deben tratarse con estos medicamentos o con cualquier otro bifosfonato de manera concomitante, ya que se desconoce el efecto combinado de estos medicamentos.
English: What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta Cómo se administra Aclasta Posibles efectos adversos