FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemorganklasse Foretrukken term
Hungarian: Szervrendszer Preferált kifejezés
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
Danish: • hævede hænder og fødder
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
Danish: • tests viser længere protrombintid
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
Danish: Hvis du har glemt at tage RAVICTI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
Hungarian: Egyetlen beteg esetében jelentett bármely mellékhatás eleget tesz a nem gyakori kritériumnak.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Danish: RAVICTI og måltider
Hungarian: A RAVICTI és az étkezések
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
Danish: • hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Danish: Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
Danish: Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians:
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
Hungarian: - Az étrendet gondosan be kell tartania.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Danish: Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
Danish: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
Danish: Udviklingsstudier
Hungarian: Fejlődési vizsgálatok
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
Hungarian: • A gyógyszernek nincsenek egyéb összetevői.
Danish: Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du bemærker nogle af disse tegn.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórházba, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Danish: Graviditet, kontraception og amning
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Danish: Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Danish: Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Danish: Der er udført forligelighedsstudier (se pkt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Danish: • Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
Danish: Efter du har taget din fulde dosis, skal du drikke vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden, eller du skal skylle sonden med 10 ml vand ved brug af en ny sprøjte.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående tabel er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Danish: Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Danish: • tests viser lavt albumin i blodet
Hungarian: • a vizsgálatok alacsony albuminszintet mutatnak ki a vérben
Danish: Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
Hungarian: A RAVICTI-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be.
Danish: Omregningen er følgende:
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
Danish: Høje niveauer af ammoniak forårsager kvalme, opkastning eller forvirring.
Hungarian: A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
Danish: Flasken er pakket sammen med en genlukkelig lågadapter.
Hungarian: A palack egy visszazárható kupakadapterrel van összecsomagolva.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
Danish: • problemer med hørelsen
Hungarian: • hallásproblémák
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.
Danish: • haloperidol - anvendes til at behandle visse psykiske forstyrrelser
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager RAVICTI, skal du tale med din læge.
Hungarian: Ha a RAVICTI szedése közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen".
Hungarian: Ezt követően a máj eltávolítja az ammóniát a szervezetből a karbamidciklusnak nevezett cikluson keresztül.
Danish: Anæmi, trombocytose
Hungarian: Anaemia, thrombocytosis
Danish: 5.1 og 5.2 for oplysninger vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a farmakodinámiás és farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatokat illetően lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
Danish: • Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
Hungarian: • A szervezet a fehérjékben lévő fölösleges nitrogént rendszerint az ammóniának nevezett melléktermékké alakítja át.
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetben lévő ammónia mennyiségét.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Hungarian: • Heveny hyperammoniaemia kezelése.
Danish: Der skal bruges en oral sprøjte per dag.
Hungarian: Naponta egyetlen szájfecskendőt kell használni.
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
Danish: Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A mono- vagy biészterek képződését azonban emberben még nem vizsgálták.
Danish: • tests viser højere eller lavere kalium i blodet
Hungarian: • a vizsgálatok magasabb vagy alacsonyabb káliumszintet mutatnak ki a vérben
Danish: Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe de har disse bivirkninger.
Hungarian: A betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépet kezelnie, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Danish: • Din daglige dosis vil afhænge af din størrelse og vægt, mængden af protein i din kost, og i hvilken grad defekten i din urinstofcyklus påvirker dig.
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Hungarian: A betegeknél az UCD diagnózisát enzimes, biokémiai vagy genetikai vizsgálattal megerősített CPS, OTC vagy ASS hiány kellett alkossa.
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Danish: Andre lægemidler, såsom kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og probenecid kan potentielt påvirke ammoniakniveauet, se pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Hungarian: 1 × 25 ml-es palack.
Danish: De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
Danish: Studier med unge dyr
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálat
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Hungarian: Csecsemők és (általában 6 évesnél fiatalabb) kisgyermekek esetében, akiknél a gyakori etetés miatt problematikus az éhgyomri ammónia értékét megállapítani, a reggeli első ammóniaszintet kell a normálérték felső határa alatt tartani.
Danish: Supplerende aminosyreformuleringer kan være nødvendige for at opretholde essentielle aminosyrer og forgrenede aminosyrer inden for normalområdet.
Hungarian: Aminosav kiegészítő készítményekre lehet szükség az esszenciális aminosavak és az elágazó láncú aminosavak normál tartományban tartásához.
Danish: • Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
Danish: • Skyl en gang med 10 ml vand eller et ernæringspræparat, og lad sonden tømmes efter administration.
Hungarian: • Öblítse át egyszer 10 ml vízzel vagy tápszerrel, és a beadás után hagyja, hogy elvezetődjön.
Danish: I disse in vitro studier medførte en fuldstændig forsvinden af glycerolphenylbutyrat ikke dannelse af en ækvivalent mængde PBA (på molær basis), hvilket antyder dannelse af monoester- eller diestermetabolitter.
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
Danish: Der var en yderligere patient, som havde et venøst ammoniakniveau, der oversteg 100 mikromol/l, som ikke var forbundet med en hyperammoniæmisk krise.
Hungarian: További egy olyan beteg volt, akinél a vénás ammóniaszint meghaladta a 100 mikromol/l-t, de hyperammonaemiás krízissel nem járt.
Danish: Lægemidlet kan blandes med ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrullin), og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved 25° C eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Hungarian: A gyógyszer belekeverhető tápszerekbe (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline), és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha 25 °C-on tárolják, illetve 24 órán belül, ha hűtőben tárolják.
Danish: Når en flaske er åbnet, skal medicinen anvendes inden for 14 dage.
Hungarian: A palack kinyitása után a gyógyszert 14 napon belül el kell használnia.
Danish: Hvis RAVICTI blandes med vand, vil væsken blive uklar, og du vil muligvis ikke få hele dosen.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
Danish: PAA-clearance var hhv. 7,1 l/t, 10,9 l/t, 16,4 l/t og 24,4 l/t hos UCD-patienter i alderen ≤ 2 år, 3 til 5 år, 6 til 11 år og 12 til 17 år.
Hungarian: A PAA-clearance 7,1 l/óra, 10,9 l/óra, 16,4 l/óra, illetőleg 24,4 l/óra volt azoknál az UCD betegeknél, akiknek életkora ≤ 2, 3-5, 6-11, és 12-17 év.
Danish: Det er ukendt, om glycerolphenylbutyrat eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glicerin-fenilbutirát vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: • valproat - et lægemiddel til behandling af epilepsi
Hungarian: • valproát - epilepszia elleni gyógyszer
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule æblemos, ketchup eller græskarmos, og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (25° C).
Hungarian: A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű almaszószba, ketchupba vagy sütőtökpürébe, és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha szobahőmérsékleten (25 °C) tárolják.
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Hungarian: A RAVICTI a PBA előanyaga.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a mellékhatások okozta panaszoknak és tünetinek észlelése érdekében a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások (> 5%) a hasmenés, puffadás és fejfájás (8,8%); étvágycsökkenés (7,0%), hányás (6,1%); és fáradtság, hányinger és kellemetlen bőrszag (egyenként 5,3%) voltak.
Danish: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízzel érintkezésbe kerül, a folyadék zavarossá válik.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a testfelszín a PAA-clearance variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
Danish: Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn.
Hungarian: Az UCD betegeknél azonban az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg specifikus anyagcsere-szükségletei és a reziduális enzimkapacitása alapján, nemtől függetlenül.
Danish: 1 lukbar adapter
Hungarian: 1 visszazárható palackkupak-adapter.
Danish: Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyen elegendő mennyiségű fecskendő a birtokukban.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn under 2 måneder
Hungarian: További mellékhatások 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
Danish: RAVICTI bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med glycerolphenylbutyrat, se pkt.
Hungarian: A RAVICTI alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a glicerinfenilbutiráttal történő kezelést, lásd 4.6 pont.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glycerolphenylbutyrat til gravide kvinder.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Denne patient udviklede hyperammoniæmisk krise på dag 6, og døde efterfølgende af sepsis pga. peritonitis uden relation til lægemidlet.
Hungarian: Ennél a betegnél a 6. napon hyperammonaemiás krízis lépett fel, majd meghalt a beteg peritonitisből származó sepsisben, amely a gyógyszerrel nem állt összefüggésben.
Danish: Forstoppelse, flatulens, gastroøsofageal reflukssygdom
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Hungarian: Idős betegeknél az adag megválasztásakor óvatosnak kell lenni, az adagolást a dózistartomány alsó határánál kell kezdeni, figyelembe véve a csökkent máj-, vese-, illetve kardiális funkciók gyakoribb előfordulását, valamint a kísérőbetegségeket és egyéb kezeléseket.