FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés nem változik jelentősen a beszűkült vese- vagy májműködésű betegeknél.
Finnish: Jos otat Zurampic-valmistetta yksinään, sinulle kehittyy todennäköisemmin munuaisvaivoja.
Hungarian: Ha a Zurampic-ot önmagában szedi, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél vesebetegségek.
Finnish: Zurampic-hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli kaksinkertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden tai jos seerumin absoluuttinen kreatiniiniarvo on yli 4,0 mg/dl.
Hungarian: A Zurampic adását meg kell szakítani, ha a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedett vagy abban az esetben, ha a szérum kreatininszint abszolút értéke nagyobb mint 4,0 mg/dl.
Finnish: EI-PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA) PERFOROITU YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, NEM PERFORÁLT (10 TABLETTA) ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14 TABLETTA)
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2),
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2.pont),
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät 12 kuukautta ja potilaat saivat kihtikohtauksia ehkäisevänä hoitona kolkisiinia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä lesinuradihoidon ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok mind 12 hónap időtartamúak voltak, és a betegek a lezinurad-kezelés első 5 hónapja alatt a köszvény fellángolása elleni kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő profilaxist kaptak.
Finnish: Terveillä tutkittavilla korkeintaan 1 600 mg:n lesinuradiannoksilla ei osoitettu olevan vaikutusta EKGparametreihin (kuten QTc-aikaan).
Hungarian: A lezinurad legfeljebb 1600 mg-os dózisokban egészséges vizsgálati alanyoknál nem mutatott az EKG-paraméterekre (beleértve a QTc-távolságot is) gyakorolt hatást.
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: Ezeknek az utasításoknak a be nem tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta Lopeta Zurampic-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla merkkejä munuaissairaudesta - saatat tarvita kiireellistä lääkärihoitoa:
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Hagyja abba a Zurampic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek vesebetegség tünetei lehetnek - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Finnish: Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä enemmän kihtikohtauksia, kun he aloittavat Zurampic-hoidon ja hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Hungarian: Egyes embereknél több köszvényes roham (a köszvény fellángolása) fordulhat elő, amikor elkezdik alkalmazni a Zurampic-ot, valamint a kezelés első hetei és hónapjai alatt.
Finnish: Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksen turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (jatkotutkimukset mukaan lukien).
Hungarian: A Zurampic 200 mg biztonságosságát a fázis III, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték (beleértve a kiterjesztéses vizsgálatokat is).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 52,92 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua Zurampic-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A szérum húgysavszint célérték vizsgálata már 4 héttel a Zurampic-kezelés elkezdése után elvégezhető.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ellei seerumin poikkeaville kreatiniiniarvoille ole löytynyt muuta selitystä.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad újra elkezdeni csak akkor, ha van más magyarázat a szérum kreatininszint eltéréseire.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampicvalmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal vagy köszvényes betegekkel végzett interakciós vizsgálatokban a Zurampic nem lépett klinikailag jelentős kölcsönhatásba a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (naproxén és indometacin) a kolhicinnel, a repagliniddel, a tolbutamiddal, a febuxosztáttal vagy az allopurinollal.
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizáló betegeket óvatosan kell kezelni, mivel a vesével összefüggő mellékhatások potenciális kockázata magasabb lehet (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Se, ettei yhteisvaikutuksia havaittu, saattoi johtua CYP 2C9:n induktiosta ja OATP1B1:n ja -1B3:n estosta yhdessä.
Hungarian: A megfigyelhető kölcsönhatás hiánya valószínűleg a CYP2C9-indukció és az OATP1B1 és 1B3-gátlás kombinációjának köszönhető.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti esimerkiksi 4 kertaa vuodessa kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, vähentyneeseen nestetilavuuteen, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Hungarian: A vesefunkciót a Zurampic elkezdése előtt vizsgálni kell, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell, például 4 alkalommal egy évben, klinikai szempontok alapján, mint például a kiindulási vesefunkció, a volumen-depléció, a kísérőbetegségek vagy egyidejű alkalmazott gyógyszerek.
Finnish: Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Más CYP2C9-inhibitorok, mint például az amiodaron, várhatóan hasonló mértékben befolyásolják a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságait.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
Hungarian: A javasolt adag 1 darab 200 mg-os tabletta, naponta egyszer, reggel.
Finnish: Zurampic-hoidon jatkaminen vähentää kihtikohtauksien esiintyvyyttä.
Hungarian: A folyamatos Zurampic-kezelés csökkenti a köszvényes fellángolások gyakoriságát.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät, kun Zurampic-hoitoa jatkettiin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a Zurampic-kezelés folytatása mellett is megszűnt.
Finnish: Lapset ja nuoret Zurampic-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zurampic alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Finnish: Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Zurampic-valmisteen kanssa.
Hungarian: A szalicilátok napi 325 mg-nál magasabb dózisai csökkenthetik a lezinurad szérum húgysavszintcsökkentő aktivitását, és nem szabad együtt adni a Zurampic-kal.
Finnish: Zurampic pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
Hungarian: A vérben lévő húgysav mennyiségét csökkentve a Zurampic megállítja ezt a felhalmozódást, és megelőzheti a további ízületi károsodást.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi (1) Zurampic-tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: Ne vegyen be naponta egynél (1) több Zurampic tablettát!
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zurampic annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän, kun Zurampic annettiin aterian jälkeen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zurampic-ot étellel együtt adták, mert a szérum húgysavszintcsökkentés étkezést követően javult.
Finnish: Salisylaattien korkeintaan 325 mg:n vuorokausiannosten suhteen ei ole rajoituksia (kardiovaskulaarinen suojaus).
Hungarian: A napi 325 mg-os vagy alacsonyabb szalicilát dózisok (azaz cardiovascularis protekció) esetén nincsenek megszorítások.
Finnish: Zurampic 200 mg: sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 5,7 x 12,9 mm, toisella puolella merkintä "LES200".
Hungarian: Zurampic 200 mg: kék, ovális, 5,7 × 12,9 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „LES200" bevéséssel.
Finnish: Lesinuradin induktiovaikutus on odotettavissa, kun lesinuradia on annettu Zurampic-valmisteen kanssa jatkuvasti 2-3 viikon ajan.
Hungarian: A lezinurad indukáló hatására a Zurampic-kal történő, 2-3 hetes folyamatos egyidejű alkalmazás után számítani kell.
Finnish: CYP 2C9 -genotyypin vaikutus
Hungarian: A CYP2C9-genotípus hatása
Finnish: Atropisomeerien 1 ja 2 AUC0-24-arvojen suhde oli 44:56, koska atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaammin kuin atropisomeeri 2, minkä seurauksena atropisomeerin 1 altistus plasmassa on pienempi kuin atropisomeerilla 2.
Hungarian: Az atropizomer 1 és atropizomer 2 AUC(0-24) aránya 44:56 volt, mivel az atropizomer 1 extenzívebb metabolizáción ment keresztül, mint az atropizomer 2, melynek következtében az atropizomer 1 plazma-expozíciója alacsonyabb, mint az atropizomer 2-é.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zurampic-valmisteen käyttöä, jos sinulla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus.
Hungarian: A Zurampic szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha szívelégtelensége vagy egyéb szívbetegsége van, vagy volt.
Finnish: 66 %:lla potilaista oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Hungarian: A betegek 66%-ának volt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködése.
Finnish: Zurampic annetaan lesinuradin atropisomeerien 50:50-suhteisena seoksena.
Hungarian: A Zurampic-ot a lezinurad atropizomerek 50:50 arányú keverékeként adták.
Finnish: krospovidoni, magnesiumstearaatti
Hungarian: kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Finnish: Potilaat, joilla on tuumorilyysioireyhtymä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Hungarian: A tumor lysis szindrómás vagy a Lesch-Nyhan szindrómás betegek.
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora (lásd 4.5 pont).
Finnish: - kipu kyljessä (kylkiluiden alapuolella ja lonkkaluun yläpuolella) - pahoinvointi, oksentelu - muutokset virtsaamisessa tai virtsaamisvaikeudet - väsymys, huonovointisuus tai ruokahaluttomuus.
Hungarian: - deréktáji fájdalom (a bordái alattésa csípőcsontjafelett), - hányinger, hányás, - a vizeletürítés megváltozása vagy nehéz vizeletürítés, - fáradtság vagy rossz közérzet vagy étvágytalanság.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet lesinuradin erittyvän rintamaitoon.
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a lezinurad anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A lezinurad nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on epästabiili angina tai NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai joilla on ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi, koska tietoa ei ole riittävästi.
Hungarian: A Zurampic nem javasolt olyan betegeknél, akik instabil anginában, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, nem beállított hypertoniában szenvednek, vagy akik az elmúlt 12 hónapon belül myocardialis infarctuson, stroke-on vagy mélyvénás thrombosison estek át, mivel elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosi mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti krospovidoni, tyyppi A magnesiumstearaatti
Hungarian: Tabletta mag hipromellóz mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon magnézium-sztearát
Finnish: Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor fogja felírni a Zurampic-ot Önnek, ha a jelenleg alkalmazott gyógyszere nem tartja megfelelően karban a köszvényét.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy különleges kockázat nem várható.
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás a lezinurad mellett (lásd 5.3 pont).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Grünenthal GmbH
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Grünenthal GmbH
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A gyenge - közepesen erős induktora, és ezért elméletileg csökkentheti bizonyos hormonális fogamzásgátlók plazmakoncentrációit, ennek következtében csökkentve a fogamzásgátló hatásosságot (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Lesinuradi estää myös OAT4:ää, joka on diureettien aiheuttamaan hyperiurikemiaan liittyvä virtsahapon kuljettajaproteiini.
Hungarian: A lezinurad gátolja továbbá az OAT4-et is, ami a diuretikum-indukálta hyperuricaemiában érintett húgysav-transzporter.
Finnish: Flukonatsoli, CYP 2C9:n keskivahva estäjä, suurensi lesinuradin AUC-arvoja (56 %) ja Cmax-arvoja (38 %) sekä virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää.
Hungarian: A flukonazol egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor, megemelte a lezinurad AUC-t (56%) és Cmax-át (38%), valamint vizeletben változatlan formában kiválasztódott lezinurad mennyiségét.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 28, 30 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zurampicvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zurampic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hyperuricaemia kezelése és prevenciója esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4).
Hungarian: Ezeknek az utasításoknak a be nem tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont).
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että samanaikaisesti Zurampicvalmistetta saavia potilaita seurataan CYP 2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) tehon heikkenemisen varalta.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
Finnish: Jos otat enemmän Zurampic-valmistetta kuin sinun pitäisi Keskustele lääkärin kanssa tai mene lähimpään sairaalaan, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zurampic-ot vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek tüneti és szupportív kezelése szükséges, beleértve az adekvát hidrálást is.
Finnish: * Valoihottuma, valoherkkyysreaktio, allerginen dermatiitti, kutina ja nokkosihottuma.
Hungarian: *Photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Lesinuradialtistuksen odotetaan pienenevän, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 2C9:n induktorien (kuten karbamatsepiinin, CYP 2C9:n keskivahvan induktorin) kanssa.
Hungarian: A lezinurad-expozíció várhatóan csökken, amikor CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepin, egy közepesen erős CYP2C9-induktor) adják egyidejűleg.
Finnish: URAT1 on pääasiallisesti vastuussa munuaistiehyen luumenista suodattuneen virtsahapon reabsorptiosta.
Hungarian: Az URAT1 felelős a renalis tubularis lumenbe filtrálódott húgysav többségének reabszorpciójáért.
Finnish: Rifampiini, OATP:n estäjä ja CYP 2C9:n induktori, pienensi lesinuradialtistusta ja pienensi hiukan virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää ilman kliinisesti merkityksellistä vaikutusta.
Hungarian: A rifampin, ami egy OATP-inhibitor és egy CYP2C9-induktor, csökkentette a lezinurad-expozíciót, és klinikailag jelentős hatás nélkül enyhén csökkentette a vizeletben változatlan formában kiválasztódott lezinurad mennyiségét.
Finnish: Kun Zurampic-hoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa jatkettiin enintään 24 kuukauden ajan, sellaisten tutkittavien osuus, joilla ainakin yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi kokonaan, suureni 53 %:iin.
Hungarian: A febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelés legfeljebb 24 hónapon át történő folytatása után azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy vizsgált tophus teljes megszűnését észlelték, 53%-ra emelkedett.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet ovat CYP 3A:n substraatteja, niiden tehon pienenemisen mahdollisuus on otettava huomioon ja niiden tehoa (esim. verenpaineen ja kolesteroliarvojen suhteen) on seurattava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek csökkent hatásosságának lehetőségét mérlegelni, és azok hatásosságát (pl. vérnyomás és koleszterinszint) monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Aterian jälkeen otetun lesinuradin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen lesinuradin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 6 μg/ml ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo oli 29 μg/h/ml.
Hungarian: Étkezést követően, a lezinurad egyszeri, 200 mg-os adagja után a lezinurad Cmax- és AUC geometriai átlaga sorrendben 6 μg/ml és 29 μg/óra/ml volt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että suuri osa radioaktiivisuudesta kertyi plasmatilaan eikä tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Hungarian: A lezinurad AUC és Cmax átlagos plazma - vér aránya megközelítőleg 1,8, ami azt mutatja, hogy a radioaktivitást nagyrészt a plazmatér tartalmazta, és nem penetrált vagy oszlott el nagymértékben a vörösvértestekben.
Finnish: CYP 3A:n substraatit
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen Zurampic-annosten jälkeen ei todettu viitteitä ajasta riippuvaisista muutoksista farmakokinetiikassa ja annos-pitoisuussuhde säilyi.
Hungarian: A Zurampic többszöri, napi egyszeri adagolása után nem volt a farmakokinetikai tulajdonságok időfüggő változására utaló bizonyíték, és a dózissal való arányosság megmaradt.
Finnish: Epoksidihydrolaasin estäjät
Hungarian: Epoxid-hidroláz-inhibitorok
Finnish: Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat influenssa, ruokatorven refluksitauti, päänsärky ja kohonnut veren kreatiniiniarvo.
Hungarian: A Zurampic 200 mg -kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások az influenza, a gastro-oesophagealis reflux betegség, a fejfájás és az emelkedett kreatininszint a vérben.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zurampic várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - ota Zurampic aamulla ruuan ja veden kanssa - ota Zurampic samaan aikaan kuin otat ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen.
Hungarian: A gyógyszer szedése - reggel, étkezés közben, vízzel vegye be, - a Zurampic-ot ugyanabban az időben vegye be, mint a „xantin-oxidáz-inhibitor"gyógyszer, -az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagját.
Finnish: Zurampic-valmistetta täytyy käyttää yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, jotka ovat ksantiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä ja joita myös käytetään kihdin hoitoon, sillä ne pienentävät virtsahapon pitoisuutta veressä.
Hungarian: A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu oksidatiivisesti lähinnä sytokromi P450 (CYP) 2C9:n välityksellä välituotemetaboliitiksi M3c (ei todeta in vivo), minkä jälkeen se metaboloituu mEH:n (mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin) välityksellä metaboliitiksi M4.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően az mEH-n keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.
Finnish: Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa uraattikiteiden muodostuminen nivelten ympärille.
Hungarian: A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája, melyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavkristályok okoznak.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
Hungarian: A szenzitív CYP3A-szubsztrát HMG-CoA-reduktáz gátlók kölcsönhatásba léphetnek a lezinuraddal.
Finnish: Zurampic 200 mg + allopurinoli N = 405
Hungarian: 200 mg Zurampic + allopurinol N = 405