FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V sekundarne učinkovitostne spremenljivke so bili vključeni absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba ITM od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba na lestvici respiracijske domene CFQ-R do 24. tedna zdravljenja in čas do prve pljučne eksacerbacije.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mainīgie lielumi bija absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās hlorīda līmeņa sviedros, absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās ĶMI rādītājā, absolūtā izmaiņa terapijas 24 nedēļās CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitā un laiks līdz pirmajam plaušu stāvokļa pasliktinājumam.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Slovenian: Povprečna (SD) celotna sprememba fekalne elastaze-1 od izhodišča (n = 27) je bila 99,8 µg/g (138,4).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās ekskrementu elastāzes-1 (n = 27) izmaiņas kopš pētījuma sākuma bija 99,8 µg/g (138,4).
Slovenian: 150 mg na 12h 958 (546)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 958 (546)
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila -6,3 odstotne točke (95 % IZ -12,0; -0,7).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija -6,3 procentpunkti (95 % TI -12,0, -0,7).
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba telesne mase (kg) od izhodišča V 24. tednu
Latvian: Ķermeņa masas vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumu (kg) 24. nedēļā
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na eno vrečico (ivakaftor 25 mg za bolnike s telesno maso 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolnike s telesno maso 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolnike s telesno maso 14 kg do < 25 kg) dvakrat na teden (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz vienai paciņai (25 mg ivakaftora pacientiem no 5 kg līdz < 7 kg; 50 mg ivakaftora pacientiem no 7 kg līdz < 14 kg; 75 mg ivakaftora pacientiem no 14 kg līdz < 25 kg) divas reizes nedēļā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 mesecev, z mutacijami spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane, ker ni znano, ali je ivakaftor pri teh otrocih varen in učinkovit.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva.
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 63,6 % (razpon: 31,6 % do 98,2 %), povprečna starost je bila 26 let (razpon: 12 do 53 let).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 63,6 % (diapazons: no 31,6 % līdz 98,2 %), vidējais vecums bija 26 gadi (diapazons: 12-53 gadi).
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 5,0 odstotne točke (95 % IZ 1,1; 8,8).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 5,0 procentpunkti (95 % TI 1,1, 8,8).
Slovenian: Izhodišče
Latvian: Sākumrādītājs
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V skoraj vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos, kad devu lietošana tika pārtraukta paaugstinātā transamināžu līmeņa dēļ un pēc tam atsākta, ivakaftora lietošanu varēja sekmīgi atsākt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) Cmin, ss (ng/ml)
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-7T je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom 0,2 % (95 % IZ -8,1; 8,5).
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu R117H-7T ģenētisko variantu ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo saņēmējiem bija 0,2 % (95 % TI -8,1, 8,5).
Slovenian: • antibiotiki, na primer telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Latvian: • Antibakteriālie līdzekļi, piemēram, telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns un rifabutīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšan odmerek-eno vrečico (ivakaftor 25 mg za bolnike s telesno maso 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolnike s telesno maso 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolnike s telesno maso 14 kg do < 25 kg) enkrat na dan.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta deva, kas ir viena paciņa vienreiz dienā (25 mg ivakaftora pacientiem no 5 kg līdz < 7 kg; 50 mg ivakaftora pacientiem no 7 kg līdz < 14 kg; 75 mg ivakaftora pacientiem no 14 kg līdz < 25 kg).
Slovenian: 150 mg na 12h 701 (317)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 701 (317)
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na to, kako zdravilo Kalydeco deluje, ali zvečajo verjetnost neželenih učinkov.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Kalydeco iedarbību vai palielināt iespējamību, ka Jums attīstīsies blakusparādības.
Slovenian: Preglednica 5 kaže rezultate povprečne (SD) absolutne spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 za obe skupini bolnikov.
Latvian: 5. tabulā parādīti vidējo (SN) absolūto izmaiņu rezultāti procentos no paredzētā FEV1 abās pacientu grupās.
Slovenian: • izguba teka,
Latvian: • apetītes zudums;
Slovenian: # Povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR.
Latvian: †† Analizējot hlorīda līmeņa sviedros absolūto izmaiņu, n = 3. # Izraisa splaisinga defektu, rezultātā šūnu virsmā ir maz vai nav nemaz CFTR proteīna.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 tabletes
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Latvian: Augstās iekšējās caurlaidības dēļ un nelielās iespējamības dēļ izdalīties nešķeltiem nav paredzams, ka BCRP inhibitoru vienlaicīga lietošana mainīs ivakaftora un
Slovenian: Preglednica 5: Učinek ivakaftorja na učinkovitostne spremenljivke v celotni populaciji in po specifičnih mutacijah CFTR
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz efektivitātes rādītājiem pacientiem kopumā un pacientiem ar specifiskām CFTR mutācijām
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so od 7. do 35. dneva po rojstvu prejemale odmerke ivakaftorja pri ravneh izpostavljenosti ivakaftorju, ki so bile 0,22-kratnik MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem, so opažali katarakto.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos tika konstatēti juvenilām žurkām, kam no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas ivakaftoru ievadīja devā, kas 0,22 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā ivakaftora monoterapija.
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo v kombinaciji s tezakaftorjem, po starostnih skupinah
Latvian: Ivakaftora vidējā (SN) iedarbība, lietojot kombinācijā ar tezakaftoru, pēc vecuma grupas
Slovenian: Eno vrečico zrnc zmešajte s 5 ml primerne mehke hrane ali tekočine; zaužiti jo je treba takoj in v celoti.
Latvian: Katra granulu paciņa jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, pri katerih so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, je imelo šestnajst bolnikov v izhodišču insuficienco pankreasa (opredeljeno kot fekalna elastaza-1 < 200 µg/g) s povprečnimi (SD) vrednostmi fekalne elastaze-1 v izhodišču oziroma 24. tednu 19,8 µg/g (23) oziroma 248,2 µg/g (136,5) (povprečna [SD] absolutna sprememba 228,4 µg/g [136,5]).
Latvian: No pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, par kuriem pieejamas gan rādītāju sākotnējās vērtības, gan vērtības 24. nedēļā, sešpadsmit pacientiem pētījuma sākumā bija aizkuņģa dziedzera mazspēja (definēta kā ekskrementu elastāze-1 < 200 µg/g), vidējās (SN) ekskrementu elastāzes-1 vērtības pētījuma sākumā un 24. nedēļā bija attiecīgi 19,8 (23) un 248,2 µg/g (135,6) (vidējās [SN] absolūtās izmaiņas bija 228,4 µg/g [136,5]).
Slovenian: Preglednica 6 kaže rezultate povprečne (SD) absolutne spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 za obe skupini bolnikov.
Latvian: 6. tabulā parādīti vidējo (SN) absolūto izmaiņu rezultāti procentos no paredzētā FEV1 abās pacientu grupās.
Slovenian: NOAEL za sposobnost za življenje in rast potomstva je dala raven izpostavljenosti, ki je približno trikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem odraslim ljudem v MHRD.
Latvian: Attiecībā uz pēcnācēju dzīvotspēju un augšanu NOAEL rada iedarbības līmeni, kas apmēram 3 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā ivakaftora monoterapiju, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot MRHD.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z ivakaftorjem ali v kombinaciji s tezakaftorjem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Latvian: Ir pieejami šādi Kalydeco iepakojuma lielumi:
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A, je zmanjšala izpostavljenost (AUC) ivakaftorju za 89 % in zmanjšala hidroksimetil-ivakaftor (M1) v manjši meri kot ivakaftor.
Latvian: Ivakaftora vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, samazināja ivakaftora iedarbību (AUC) par 89 %, bet hidroksimetilivakaftora (M1) iedarbību samazināja mazākā mērā nekā ivakaftora iedarbību.
Slovenian: Povprečna (SD) celotna sprememba odstotka napovedanega FEV1 od izhodišča v 24. tednu (eksploratorno končno stanje) je bila 1,8 (17,81).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās izmaiņas kopš pētījuma sākuma paredzētā FEV1 procentos 24. nedēļā (pētniecības mērķa kritērijs) bija 1,8 (17,81).
Slovenian: Ivakaftor se pri ljudeh izdatno presnavlja.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 109,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 109,8 mg laktozes (monohidrāta formā)
Slovenian: Ne prenehajte mu ga dajati, dokler vam tega ne svetuje otrokov zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu došanu, ja bērna ārsts nav licis to darīt.
Slovenian: Ni znano, ali se ivakaftor/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: V študijah 1 in 2 pri bolnikih z mutacijo G551D v enem alelu gena CFTR je ivakaftor povzročil hitra (15 dni), znatna (povprečna sprememba klorida v znoju od izhodišča do 24. tedna je bila -48 mmol/l [95 % interval zaupanja (IZ) -51, -45] oziroma -54 mmol/l [95 % IZ -62, -47]) in trajna (48 tednov) znižanja koncentracije kloridov v znoju.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacientiem ar G551D mutāciju vienā CFTR gēna alēlē ivakaftora iedarbībā ātri (15 dienās), būtiski (hlorīda līmeņa sviedros vidējā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai bija attiecīgi -48 mmol/l [95 % TI -51, -45] un -54 mmol/l [95 % TI -62, -47]) un ilgstoši (visas 48 nedēļas) samazinājās hlorīda koncentrācija sviedros.
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz paredzēto FEV1 procentos 4. pētījumā
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Slovenian: Simulacije napovedovanja izpostavljenosti ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja so pokazale, da bi z zmanjšanjem odmerjanja s 150 mg na 12 ur na 150 mg enkrat na dan imeli odrasli bolniki z zmerno okvaro jeter primerljive vrednosti Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja kot tiste, ki jih dobimo z odmerkom 150 mg na 12 ur pri odraslih bolnikih brez okvare jeter.
Latvian: Simulācijas, lai prognozētu ivakaftora līdzsvara koncentrācijas iedarbību, parādīja, ka, samazinot devu no 150 mg ik pēc 12 stundām līdz 150 mg reizi dienā, pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācija Cmin būs atbilstoša pieaugušo bez aknu darbības traucējumiem, kuri lietoja 150 mg ik pēc 12 h, līdzsvara koncentrācijai Cmin.
Slovenian: Ivakaftor je treba jemati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Latvian: Ivakaftors jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Slovenian: V prvem delu so bili bolniki randomizirani 1:1 na prejemanje bodisi 150 mg ivakaftorja bodisi placeba vsakih 12 ur z obrokom, ki vsebuje maščobe, 8 tednov dolgo, dodatno poleg svojih predpisanih zdravil za CF, nato so po 4- do 8-tedenskem obdobju spiranja za naslednjih 8 tednov prešli na alternativno zdravljenje.
Latvian: 1. daļā pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti sadalīti, lai papildus jau parakstītajiem CF ārstēšanas veidiem 8 nedēļas reizi 12 stundās kopā ar taukus saturošu ēdienu lietotu vai nu 150 mg ivakaftora, vai placebo, bet pēc 4-8 nedēļas ilga izvadīšanas perioda viens terapijas veids tika mainīts uz otru arī 8 nedēļas ilgu.
Slovenian: Obdobje do 48. tedna
Latvian: Līdz 48. nedēļai
Slovenian: Pri enem bolniku so ivakaftor trajno ukinili.
Latvian: Ivakaftora lietošanu pavisam pārtrauca vienam pacientam.
Slovenian: Sočasna uporaba z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečala izpostavljenost digoksinu za 1,3-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Latvian: Digoksīna, jutīga P-gp substrāta, vienlaicīga lietošana digoksīna iedarbību pastiprināja 1,3 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu P-gp nomākumu.
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih s tezakaftorjem/ivakaftorjem, se ni prenehal zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Latvian: Neviens ar tezakaftoru/ivakaftoru ārstētais pacients nepārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Slovenian: Povprečje (± SD) CL/F za enkratni 150-miligramski odmerek je bilo pri zdravih preiskovancih 17,3 (8,4) l/h.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienreizējas 150 mg devas vidējais (± SN) CL/F bija 17,3 (8,4) l/st.
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila, na primer fenobarbital, karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov;
Latvian: • Pretkrampju līdzekļi, piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Latvian: Kalydeco lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai
Slovenian: Preglednica 7: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Latvian: Ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecumgrupa
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem).
Latvian: CYP3A substrātu, piemēram, midazolāma, alprazolāma, diazepāma vai triazolāma, deva nav jāpielāgo, ja šos substrātus lieto vienlaicīgi ar ivakaftoru (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru).
Slovenian: Filmska prevleka tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) smukec indigotin (E132) karnauba vosek
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 3350) Talks
Slovenian: V prvem delu študije 5 pri bolnikih, ki so imeli ne-G551D mutacijo spreminjanja prehodnosti v genu CFTR, je zdravljenje z ivakaftorjem povzročilo hitro (15 dni) in znatno povprečno spremembo kloridov v znoju od izhodišča za -49 mmol/l (95 % IZ -57, -41) v 8 tednih zdravljenja.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā pacientiem ar CFTR gēna vārtu ne-G551D mutāciju 8 nedēļas ilga ārstēšana ar ivakaftoru ātri (15 dienās) un būtiski izmainīja hlorīda vidējo līmeni sviedros par -49 mmol/l (95 % TI -57, -41) no pētījuma sākuma.
Slovenian: Zmešajte celotno vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine, ki je pri sobni ali nižji temperaturi, in jo je treba zaužiti do konca.
Latvian: Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks, un visu apēd vai izdzer.
Slovenian: Zdravljenje z ivakaftorjem so prekinili pri večini bolnikov z zvišanji transaminaz > 5 x ULN.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni > 5 x ULN ivakaftora lietošana tika pārtraukta.
Slovenian: Izkazalo se je, da je mešanica obstojna še eno uro, zato jo je treba zaužiti vsaj v tem času, če je otrok ne zaužije takoj.
Latvian: Ja maisījumu nenorij uzreiz, pierādīts, ka stabils tas saglabājas vienu stundu, tātad šajā periodā tas ir jānorij.
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Latvian: Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Mogoče vam bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo Jūsu deva.
Slovenian: V študiji 8 pri bolnikih s CF, starih manj kot 24 mesecev, je bila povprečna absolutna sprememba klorida v znoju od izhodišča v 24. tednu -67,9 mmol/l (95 % IZ -77,6; -58,2).
Latvian: 8. pētījumā pacientiem ar CF vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas bija -67,9 mmol/l (95 % TI -77,6, -58,2).
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) (kg/m2) od izhodišča V 24. tednu
Latvian: ĶMI vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumu (kg/m2) 24. nedēļā
Slovenian: V analizi podskupin pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-5T je bila razlika v povprečni absolutni spremembi od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 med ivakaftorjem in placebom 5,3 % (95 % IZ 1,3; 9,3).
Latvian: Apakšgrupu analīzē pacientiem ar apstiprinātu R117H-5T ģenētisko variantu atšķirība vidējā absolūtajā izmaiņā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos starp ivakaftora un placebo saņēmējiem bija 5,3 % (95 % TI 1,3, 9,3).
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s CF, ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo ar CF ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Slovenian: Ni nujno, da odzivi in vitro, ugotovljeni v poskusih z enokanalnim ojačevalnikom »patch clamp«, v katerih so bile uporabljene površine membran glodavskih celic z izraženimi mutantnimi oblikami CFTR, ustrezajo farmakodinamičnemu odzivu in vivo (npr. kloridom v znoju) ali klinični koristi.
Latvian: Reakcija uz zālēm in vitro, ko, izmantojot grauzēju šūnu membrānu fragmentus no šūnām, kas sintezē mutantas CFTR formas, novēroja lokālas viena kanāla potenciāla noteikšanas eksperimentos, ne vienmēr atbilst farmakodinamiskajai reakcijai in vivo (par ko liecina, piem., hlorīda līmenis sviedros) vai klīniskajam ieguvumam.
Slovenian: Z-vrednost telesne dolžine za starost Z-vrednost telesne mase za telesno dolžino
Latvian: Standartizētās vērtības ķermeņa masai pēc vecuma normām Standartizētās vērtības garumam pēc vecuma normām Standartizētās vērtības ķermeņa masai pēc garuma normām
Slovenian: 150 mg na 12h 564 (242)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 564 (242)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam.
Slovenian: V študiji 6 pri bolnikih, starih 6 let ali več, s CF, ki so imeli mutacijo R117H na genu CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča po 24 tednih zdravljenja -24 mmol/l (95 % IZ -28, -20).
Latvian: 6. pētījumā 6 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar CF, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, ārstēšanas atšķirība vidējā izmaiņā hlorīda līmeņa sviedros no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās bija -24 mmol/l (95 % TI -28, -20).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 150 mg ivakaftorja so odrasli bolniki z zmerno zmanjšano funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) imeli podobno Cmax ivakaftorja (povprečje [± SD] 735 [331] ng/ml), a približno dvakrat večjo AUC0-g ivakaftorja (povprečje [± SD] 16.800 [6.140] ng*h/ml) kot zdravi preiskovanci z enakimi demografskimi podatki.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg ivakaftora devas pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9), salīdzinot ar demogrāfiski atbilstīgiem veseliem cilvēkiem, ivakaftora Cmax bija līdzīga (vidēji [± SN] 735 [331] ng/ml), bet ivakaftora AUC0-∞ bija apmēram divreiz lielāks (vidēji [± SN] 16 800 [6140] ng*h/ml).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, z zmerno ali težko okvaro jeter, zdravljenih z ivakaftorjem, podatkov o varnosti ni na voljo.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi un kas ārstēti ar ivakaftoru.
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (ng∙h/ml)
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Latvian: Kā uzglabāt Kalydeco
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: koloidni brezvodni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza in natrijev lavrilsulfat (E487).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts, sukraloze un nātrija laurilsulfāts (E487).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se izogibajte hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v vašem telesu.
Latvian: Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties no pārtikas un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt Kalydeco blakusparādības, palielinot ivakaftora daudzumu Jūsu organismā.