FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos reidratantes (p. ex., água, água gaseificada ou outras bebidas gaseificadas, sopa) para evitar uma perda excessiva de líquidos e sais do seu corpo.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Portuguese: A ligação do irinotecano não lipossómico a proteínas plasmáticas é moderada (30% a 68%) e o SN-38 apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 95%).
Slovenian: Vezava neliposomskega irinotekana na plazemske beljakovine je zmerna (30 - 68-odstotna), SN-38 pa se močno veže na plazemske beljakovine (približno 95-odstotno).
Portuguese: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Slovenian: Sprememba odmerka 5-FU skladno s preglednico 1
Portuguese: Se a diarreia persistir enquanto o doente estiver a tomar loperamida durante mais de 24 horas, deve ponderar-se uma terapêutica antibiótica suplementar (p. ex., fluoroquinolona durante 7 dias) por via oral.
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Portuguese: A diarreia pode ocorrer precocemente (no espaço de ≤ 24 horas após o início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado) ou tardiamente (> 24 horas) (ver secção 4.8).
Slovenian: Driska se lahko pojavi zgodaj (v ≤ 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski) ali pozno (> 24 ur) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As doentes não devem amamentar até um mês depois da última dose.
Slovenian: Bolnice lahko začnejo dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com irinotecano não lipossómico administrado em doses com aproximadamente o dobro da dose terapêutica de irinotecano recomendada, as quais podem ser fatais.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja z neliposomskim irinotekanom v odmerkih do približno dvakrat večjih od priporočenega terapevtskega odmerka za irinotekan, ki so lahko usodni.
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Slovenian: Neposredno merjenje liposomskega irinotekana kaže, da 95 % irinotekana v obtoku ostane inkapsuliranega v liposomu.
Portuguese: sensação de aperto no peito ou na garganta - Retenção de líquidos anormal no organismo, causando inchaço nos tecidos afetados (edema)
Slovenian: tiščanje v prsih ali grlu, - nenormalno zadrževanje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetih tkiv (edem).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva2
Slovenian: Objektivna stopnja odziva2 N
Portuguese: Irinotecano total
Slovenian: Skupni irinotekan
Portuguese: lipossómico peguilado") - se estiver a planear receber uma vacina, uma vez que muitas vacinas não podem ser administradas durante a quimioterapia - se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, uma vez que este medicamento contém sódio.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje, ker se številna cepiva med kemoterapijo ne smejo dajati, - če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to zdravilo vsebuje natrij.
Portuguese: O SN-38 é aproximadamente 1.000 vezes mais potente que o irinotecano como inibidor da topoisomerase I purificada a partir de linhagens celulares tumorais humanas e de roedores.
Slovenian: SN-38 je približno 1.000-krat močnejši kot irinotekan kot zaviralec topoizomeraze I, očiščene iz tumorskih celičnih linij človeka in glodavcev.
Portuguese: A administração de vacinas com vírus vivos ou vivos atenuados em doentes imunocomprometidos por medicamentos de quimioterapia, incluindo ONIVYDE lipossómico peguilado, pode resultar em infeções graves ou fatais; consequentemente, a vacinação com uma vacina viva deve ser evitada.
Slovenian: Dajanje živih ali atenuiranih cepiv bolnikom z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapevtskih zdravil, vključno z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe, zato se je treba cepljenju z živimi cepivi izogibati.
Portuguese: O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos para o cancro chamados "inibidores da topoisomerase".
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Portuguese: Reações adversas2 Grau 3 ou 4
Slovenian: Neželeni učinki2 3. ali 4.
Portuguese: não é recomendado um ajuste da dose.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Os indivíduos homozigóticos 7/7 para o alelo UGT1A1*28 apresentam um maior risco de neutropenia devido ao irinotecano não lipossómico.
Slovenian: Posamezniki s homozigotnostjo 7/7 za alel UGT1A1*28 imajo povečano tveganje za nevtropenijo v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ONIVYDE lipossómico peguilado foi administrado em doses até 210 mg/m2 a doentes com diversos cancros.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajali v odmerkih do 210 mg/m2 bolnikom z različnimi vrstami raka.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: Primeira ocorrência
Slovenian: Prvi pojav
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com 28 a 87 anos de idade, dos quais 11% tinham ≥75 anos, sugere que a idade não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, starih med 28 in 87 leti, od katerih jih je bilo 11 % starih ≥ 75 let, kaže, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado para tratar doentes adultos com cancro pancreático metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras partes do corpo) que já receberam previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado gemcitabina.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke (rakom trebušne slinavke, ki se je že razširil drugje po telesu), ki so se predhodno zdravili zaradi raka z zdravilom, imenovanim gemcitabin.
Portuguese: Subsequentemente, o SN-38 é conjugado predominantemente pela enzima UDP-glucoronosil transferase 1A1 (UGT1A1) para formar um metabolito de glucoronido.
Slovenian: SN-38 se nato konjugira, večinoma z encimom UDP-glukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1), da nastane glukuronidni presnovek.
Portuguese: Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após terapêutica à base de gemcitabina.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Portuguese: Frequentes: hipotensão
Slovenian: Pogosti: hipotenzija
Portuguese: Os fatores de risco incluem doença pulmonar pré-existente, utilização de medicamentos pneumotóxicos, fatores estimuladores de colónias ou antecedentes de radioterapia.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo obstoječo pljučno bolezen, uporabo pnevmotoksičnih zdravil, kolonije stimulirajočih faktorjev in predhodno zdravljenje z obsevanjem.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais relevantes são neutropenia grave e diarreia grave.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do peso Frequentes: bilirrubina aumentada, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, relação internacional normalizada aumentada
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa Pogosti: zvišana raven bilirubina, zvišana raven alaninaminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišano mednarodno umerjeno razmerje
Portuguese: As camptotecinas atuam como inibidores específicos da enzima topoisomerase I do ADN.
Slovenian: Kamptotecini delujejo kot specifični zaviralci encima DNA
Portuguese: Se ONIVYDE lipossómico peguilado for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a terapêutica, a doente deve ser informada acerca do potencial efeito nocivo para o feto.
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Portuguese: No entanto, noutros estudos com irinotecano, estes fármacos não mostraram qualquer potencial mutagénico de acordo com o teste de Ames.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Portuguese: Ajustes da dose
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Portuguese: • Os outros componentes são: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octassulfato de sacarose; ácido 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES); cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC); holesterol, N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozni oktasulfat; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonska kislina (pufer HEPES); natrijev klorid in voda za injekcije.
Portuguese: É necessário prudência ao administrar ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com outros medicamentos hepatotóxicos, sobretudo em doentes com compromisso hepático pré-existente.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajemo v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Portuguese: Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular.
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
Portuguese: A concentração da dose e a dosagem são diferentes em comparação com os irinotecanos não lipossómicos.
Slovenian: Koncentracija in jakost odmerka sta v primerjavi z neliposomskimi irinotekani drugačni.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser nocivo para o feto quando administrado a mulheres grávidas, uma vez que o componente principal, irinotecano, demonstrou ser embriotóxico e teratogénico em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice, saj je bila glavna sestavina irinotekan pri živalih dokazano embriotoksična in teratogena (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses que deve receber.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
Slovenian: • Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de ONIVYDE lipossómico peguilado foram investigadas num ensaio clínico multinacional, aleatorizado, sem ocultação e controlado (NAPOLI-1) que testou dois regimes de tratamento para doentes com adenocarcinoma pancreático metastático com progressão da doença documentada após terapêutica com gemcitabina ou incluindo gemcitabina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski so preučevali v večnacionalnem, randomiziranem, odprtem, nadzorovanem kliničnem preskušanju (NAPOLI-1), v katerem so preskušali dva režima zdravljenja za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so imeli dokumentirano napredovalo bolezen po zdravljenju z gemcitabinom ali zdravljenju, ki je vključevalo gemcitabin.
Portuguese: Mielossupressão/neutropenia
Slovenian: Mielosupresija/nevtropenija
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até ser alcançado um número absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1.500 celic/mm3
Portuguese: Frequentes: hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Slovenian: Pogosti: hipoglikemija, hiponatriemija, hipofosfatemija
Portuguese: A ligação de ONIVYDE lipossómico peguilado a proteínas plasmáticas é desprezível (< 0,44% do irinotecano total em ONIVYDE lipossómico peguilado).
Slovenian: Vezava zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plazemske beljakovine je zanemarljiva (< 0,44 % skupnega irinotekana v zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski).
Portuguese: AUC= área sob a curva da concentração no plasma (extrapolado até ao infinito para ONIVYDE lipossómico peguilado e AUC24h para o irinotecano não lipossómico) Cmáx= concentração máxima no plasma t1/2 efetivo= semividas efetivas aOs valores são estimados a partir da análise FC populacional bN=353 refere-se a todos os indivíduos incluídos na análise FC populacional cOs valores são obtidos a partir de dados publicados [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo plazemske koncentracije (ekstrapolirana do neskončnosti pri zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski in AUC24h pri neliposomskem irinotekanu) Cmax= najvišja plazemska koncentracija t1/2 efektivni= efektivne razpolovne dobe aVrednosti so ocenjene iz populacijske FK-analize bN=353 se nanaša na vse preiskovance v populacijski FK-analizi cVrednosti so pridobljene iz objavljenih podatkov [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentaram uma menor incidência de diarreia [14 (19,2%) de 73 doentes caucasianos apresentaram diarreia ≥ grau 3 e 1 de 33 (3,3%) doentes asiáticos apresentou diarreia ≥ grau 3], mas uma maior incidência e maior gravidade de neutropenia.
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla manjšo pojavnost driske [drisko ≥ 3. stopnje je imelo 14 (19,2 %) od 73 bolnikov kavkazijskega porekla in 1 od 33 (3,3 %) bolnikov azijskega porekla], vendar višjo pojavnost in resnost nevtropenije.
Portuguese: Durante o seu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante um mês após o tratamento, deverá escolher um método contracetivo eficaz da sua preferência, para evitar a gravidez durante este período.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in en mesec po tem morate uporabljati vam primerno zanesljivo kontracepcijo, da preprečite zanositev v tem obdobju.
Portuguese: A terapêutica com inibidores fortes da CYP3A4 deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovenian: Zdravljenje z močnimi zaviralci encima CYP3A4 je treba prekiniti vsaj 1 teden pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Portuguese: Cmáx ng/ml
Slovenian: Cmax ng/ml
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser utilizado em vez de outros medicamentos que contêm irinotecano, uma vez que funciona de forma diferente quando está contido em lipossomas e quando é administrado na sua forma livre.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete uporabljati namesto drugih zdravil, ki vsebujejo irinotekan, ker zaprt v liposome deluje drugače kot v prosti obliki.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so naslednje: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <
Portuguese: N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Slovenian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavnost ≥ 20 %) zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5FU/LV so bili: driska, navzea, bruhanje, zmanjšan apetit, nevtropenija, utrujenost, astenija, anemija,
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado tem sido associado a episódios tromboembólicos, como embolia pulmonar, trombose venosa e tromboembolismo arterial.
Slovenian: Zdravilo Onivyde pegilirani liposomski je bilo povezano s trombemboličnimi dogodki, kot so pljučna embolija, venska tromboza in arterijska trombembolija.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Portuguese: A excreção urinária de irinotecano não lipossómico é de 11% a 20%, <1% para SN-38 e 3% para SN-38 glucoronido.
Slovenian: Izločanje neliposomskega irinotekana z urinom je med 11 in 20 %, SN-38 < 1 % in glukuronida
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)3 valor p4
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Portuguese: Numa análise agrupada de 353 doentes, uma maior Cmáx de SN-38 no plasma foi associada a uma maior probabilidade de ocorrência de neutropenia e uma maior Cmáx de irinotecano total no plasma foi associada a uma maior probabilidade de ocorrência de diarreia.
Slovenian: V združeni analizi 353 bolnikov je bila višja vrednost SN-38 Cmax v plazmi povezana z večjo verjetnostjo za pojav nevtropenije, višja vrednost skupnega irinotekana Cmax pa z večjo verjetnostjo za pojav driske.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite.
Portuguese: Se as fezes soltas persistirem, contacte o seu médico.
Slovenian: Če mehko blato vztraja, se obrnite na zdravnika.
Portuguese: Deve ponderar-se a realização de tratamento profilático ou terapêutico com atropina em doentes com diarreia precoce, se não for contraindicado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
Portuguese: Não é conhecida qualquer interação entre ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) e outros medicamentos.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (liposomskim irinotekanom) in drugimi zdravili ni znano.
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser suspenso se ocorrer febre neutropénica ou se o número absoluto de neutrófilos cair abaixo de 1.500 células/mm3.
Slovenian: Dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, če se pojavi nevtropenična vročina ali če absolutno število nevtrofilcev pade pod 1.500
Portuguese: Não existem recomendações de modificação da dose para toxicidades de grau 1 e 2.
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: A encapsulação lipossómica do irinotecano prolonga a circulação e limita a distribuição relativamente ao irinotecano não lipossómico.
Slovenian: Liposomska inkapsulacija irinotekana podaljša čas v obtoku in omeji porazdelitev v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Portuguese: Deve ter-se especial atenção na utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com índice de massa corporal <18,5 kg/m2.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico e SN-38 mostraram-se genotóxicos in vitro no teste de aberração cromossómica em células CHO, assim como no teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
Slovenian: Neliposomski irinotekan in SN-38 sta bila genotoksična in vitro v testu kromosomskih aberacij na celicah CHO ter in vivo v testu mikronukleusov na miših.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre o uso de ONIVYDE lipossómico peguilado em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri nosečnicah.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com compromisso renal significativo não foi estabelecida (ver secção 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliemia, hipomagnesemia, desidratação, apetite diminuído
Slovenian: Zelo pogosti: hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan apetit
Portuguese: Poderá receber pré-medicação contra náuseas e vómitos.
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.
Portuguese: No caso dos doentes que tiveram diarreia tardia, o tempo mediano até ao início da diarreia tardia foi de 8 dias após a dose anterior de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila pozna driska, je bil mediani čas do začetka driske 8 dni od predhodnega odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
Slovenian: praviloma v ≤ 24 urah po odmerku, ki je običajno prehodne narave.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos analitos totais irinotecano e SN-38, após a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2, são apresentados na Tabela 5.
Slovenian: Farmakokinetični parametri analitov skupnega irinotekana in SN-38 po dajanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 so predstavljeni v preglednici 5.
Portuguese: Após diarreia de grau 3 ou 4, a dose subsequente de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Slovenian: Po driski 3. ali 4. stopnje je treba naslednji odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, o seu médico irá realizar análises ao seu sangue (ou outros exames médicos) para determinar a dose inicial ideal para si.
Slovenian: Krvne preiskave in zdravstvene preiskave Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski bo zdravnik opravil krvne preiskave (ali druge zdravstvene preiskave), s katerimi bo določil za vas najprimernejši začetni odmerek.