FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Akkor tartották a kezelést sikertelennek, ha a csecsemőnél az apnoés epizódok száma nem csökkent a felére, ha lélegeztetőkészülékre volt szükség a légzés támogatásához, illetve, ha a csecsemő meghalt.
Lithuanian: Laikyta, kad kūdikio gydymas buvo nesėkmingas, jei apnėjos epizodų skaičius nesumažėjo perpus, jei kūdikiui reikėjo kvėpuoti padedančio aparato, arba jei kūdikis neišgyveno.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az apnoés epizódok napi előfordulásának legalább felére csökkenése volt 10 napos megfigyelés során.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kasdienių apnėjos epizodų sumažėjimas bent perpus per 10 dienų laikotarpį.
Hungarian: A Peyona-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Peyona EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Peyona oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a koffein-citrát (20 mg/ml).
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg/ml).
Hungarian: Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali stebėti kofeino koncentraciją kūdikio kraujyje ir atitinkamai keisti dozę.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Peyona alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Peyona nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Az orvos leállítja a Peyona-kezelést, ha a csecsemőnél öt-hét, egymást követő napon nem lép fel apnoés roham.
Lithuanian: Gydymą vaistu Peyona gydytojas nutraukia, kai kūdikiui apnėjos priepuolių nebūna 5-7 dienas iš eilės.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Peyona-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Peyona santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ezen túlmenően, több, koffein-citráttal kezelt csecsemőnél, legalább nyolc napig nem jelentkezett apnoé.
Lithuanian: Be to, daugiau kūdikių, kuriems buvo skiriamas kofeino citratas, apnėjos priepuolių nepatyrė bent aštuonias dienas, , t. y.
Hungarian: 2009. július 2-án az Európai Bizottság a Nymusa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nymusa rinkodaros leidimą.
Hungarian: A kezelést csak olyan újszülött intenzív osztályon szabad végezni, amely a csecsemőmonitorozáshoz megfelelő eszközökkel rendelkezik.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima skirti tik naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos kūdikių stebėjimo priemonės.
Hungarian: A koraszülöttek apnoéja azért lép fel, mert a csecsemő agyi légzőközpontjai nem fejlődtek ki teljesen.
Lithuanian: Neišnešiotiems kūdikiams apnėja pasireiškia dėl to, kad jų kvėpavimo centrai smegenyse nepakankamai išsivystę.
Hungarian: A koffein-citrát leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), tahikardia (szapora szívverés), a flebitisz (vénagyulladás) és az infúzió beadásának helyén fellépő gyulladás.
Lithuanian: Dažniausi gydymo kofeino citratu šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), tachikardija (greitas širdies ritmas), infuzijos vietos flebitas (venos uždegimas) ir uždegimas.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón olvasható lesz a Peyona alkalmazásának módja, beleértve az adagolást, a koffein plazmaszintjének monitoroza és a kezelés közben esetleg fellépő mellékhatások.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta informacija apie Peyona vartojimą, įskaitant dozavimą, kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimą ir galimus gydymo šalutinius reiškinius.
Hungarian: Amennyiben a Peyona-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Peyona rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A terv alapján a Peyona-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Peyona preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Peyona alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Peyona?
Hungarian: A koffein-citrát az adenozin „antagonistája", amely anyag gátolja az agy egyes részeinek aktivitását, beleértve a légzésszabályozásért felelős agyi területet is.
Lithuanian: Kofeino citratas yra adenozino, medžiagos, blokuojančios kai kurių smegenų dalių veiklą, įskaitant tą dalį, kuri atsakinga už kvėpavimo kontrolę, antagonistas.
Hungarian: 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyonara változott.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Peyona 2010 m.
Hungarian: A koffein-citrát az apnoe esetében úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az adenozin normál esetben kötődik.
Lithuanian: Gydant apnėją kofeino citratu, užblokuojami receptoriai, prie kurių paprastai prisijungia adenozinas.
Hungarian: A Peyona hatóanyaga, a koffein-citrát, az idegrendszert stimuláló anyag.
Lithuanian: Peyona sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius.
Hungarian: Egy öt vizsgálatot összegző, publikált áttekintésben a koffeint és a teofillint (egy másik stimulálószert) hasonlították össze placebóval 192, apnoéban szenvedő koraszülöttnél.
Lithuanian: Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu gydant 192 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Hungarian: Mivel a primer apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Peyona-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi pirmine apnėja sergančių neišnešiotų naujagimių yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir todėl Peyona 2003 m.
Hungarian: Az öt vizsgálat áttekintésében a koffeinnel vagy teofillinnel kezelt csecsemőknél kevesebb volt a sikertelen kezelés, mint a placebocsoportban.
Lithuanian: Penkių tyrimų apžvalgoje gydymas buvo nesėkmingas mažesniam kofeinu arba teofilinu gydytų kūdikių skaičiui, palyginti su tais, kurie buvo gydyti placebu.
Hungarian: A primer azt jelenti, hogy a légzésleállásnak nincs nyilvánvaló oka.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad apnėjos priežastys nėra žinomos.
Hungarian: A Peyona-t gyártó vállalat arról állapodik meg a tagállamokkal, hogy a gyógyszert alkalmazó intenzív osztályokon tájékoztató kártyát függesztenek ki.
Lithuanian: Be to, Peyona gaminanti bendrovė suderins su valstybėmis narėmis kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas intensyviosios priežiūros skyriuose, kur bus vartojamas vaistas.
Hungarian: A koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál a koraszülöttek apnoéjának kezelésében.
Lithuanian: Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant neišnešiotų kūdikių apnėją.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Peyona alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Peyona Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Peyona rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Ez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 22%-át jelentette, ezzel szemben ez egyetlen placebóval kezelt csecsemőnél sem volt megfigyelhető.
Lithuanian: apnėjos nepatyrė 22 proc. kofeino citratą vartojusių kūdikių, o placebo grupėje tokių kūdikių nebuvo.
Hungarian: Az apnoés epizódok számának legalább felére csökkenését tekintve, a 10 napból hatban a koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: Kofeino citratas veiksmingiau už placebą per šešias dienas iš dešimties apnėjos epizodų skaičių sumažino bent perpus.
Hungarian: A nagy, publikált vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46%-a (932-ből 431) meghalt vagy idegrendszeri károsodást szenvedett, ugyanez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40%-ánál (937-ből 377) fordult elő.
Lithuanian: (431 iš 932) kūdikių, kuriems buvo skiriama placebo , mirė arba jiems pasireiškė neurologinė negalia, palyginti su 40 proc.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Peyona alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Peyona nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Peyona-kezelést csak olyan orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni, aki jártas az intenzív ellátást igénylő újszülöttek kezelésében.
Lithuanian: Gydymą Peyona gali pradėti tik intensyvios naujagimių priežiūros patirties turintis gydytojas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Peyona forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Peyona buvo patvirtintas?
Hungarian: A Peyona-t koraszülöttek primer apnoéjának kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Peyona vartojamas neišnešiotų naujagimių pirminei apnėjai gydyti.
Hungarian: 24 óra elteltével naponta adható 5 mg/ttkg-os „fenntartó adag", lassú, 10 perces infúzióban vagy szájon át, nazogasztrikus szondában (az orron át a gyomorba vezető cső).
Lithuanian: atliekant lėtą 10 minučių trukmės infuziją arba vartojamos per burną, naudojant nazogastrinį zondą (per nosį į skrandį įstatytą vamzdelį).
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Peyona, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Mivel a koffein-citrátot hosszú ideje alkalmazzák koraszülöttek kezelésére, a vállalat a szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Lithuanian: Kadangi kofeino citratas ilgą laiką buvo vartojamas gydant neišnešiotus kūdikius, bendrovė pateikė informacijos iš mokslinės literatūros. Literatūroje minimas tyrimas su 85 neišnešiotais kūdikiais, kuriems pasireiškė keli apnėjos epizodai.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Peyona-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Peyona?
Hungarian: Egy nagyobb, publikált vizsgálatban 2006, apnoéban szenvedő koraszülöttnél hasonlították össze a koffein-citrátot a placebóval.
Lithuanian: Paskelbto didelės apimties tyrimo metu kofeino citratas buvo lyginamas su placebu gydant 2006 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Peyona?
Lithuanian: Kaip veikia Peyona?
Hungarian: A SoliCol D3 felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą SoliCol D3 registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Hungarian: Az alábbi hiányosságokat állapították meg:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Hungarian: Ezenfelül egyes jelentős biztonságossági események csupán hosszú idő elteltével jelentkezhetnek.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis megbízhatósága egy ilyen hatás felismerésében nagyon alacsony.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės patikimumas siekiant aptikti duomenų apie tokį poveikį labai nedidelis.
Hungarian: Ennek ellenére a gyártóhelyen a minőségrendszer továbbra is jelentős hiányosságot mutat a változtatás kontrollja és a minőségfelügyelet tekintetében.
Lithuanian: Vis dėlto šioje gamybos vietoje taikoma kokybės sistema vis dar turi didelių trūkumų, susijusių su pokyčių kontrole ir kokybės priežiūra.
Hungarian: Az Ammonaps fehér, ovális alakú tabletták (500 mg) és granulátum (940 mg/g) formájában kapható.
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, és az EU-ban jelentős számú beteget kezelnek Ammonaps-szal.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást a megállapodott tervnek megfelelően kell kiküldeni.
Lithuanian: Tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųsti pagal suderintą komunikacijos planą.
Hungarian: Az elmúlt 5 évből származó, a készítménnyel kapcsolatos összes panaszbejelentésnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes értékelése nem fedett fel a készítményt illetően olyan panaszt, amely a lehetséges keresztszennyeződéssel állhatna kapcsolatban.
Lithuanian: Išsamiai įvertinus visas registruotojo pateiktas per pastaruosius 5 metus gautas ataskaitas apie skundus dėl šio preparato, nenustatyta nė vieno skundo, kurį būtų galima susieti su galima kryžmine preparato tarša.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a felügyeleti hatóság által benyújtott ellenőrző jelentést, a (társ)előadó értékelő jelentéseit, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CHMP kérdéseire adott válaszként írásban benyújtott, rendelkezésre álló adatokat;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo priežiūros institucijos pateiktą patikrinimo ataskaitą, taip pat pranešėjo (pranešėjo padėjėjo) vertinimo ataskaitas ir turimus duomenis, kuriuo raštu pateikė registruotojas, atsakydamas į CHMP pateiktus klausimus;
Hungarian: A SoliCol D3-at az Egyesült Királyságban nemzeti eljáráson keresztül engedélyezték 2015. december 18-án.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
Hungarian: Ezt a készítményt az EU-ban mind a 28 tagállamban decentralizált eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Svédország szerepelt referencia-tagállamként.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Hungarian: A SoliCol D3 20 000 NE tabletták és a SoliCol D3 50 000 NE tabletták olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként 20 000, illetve 50 000 NE kolekalciferolt (D3-vitamin analóg) tartalmaznak.
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Hungarian: 2016 februárjában a Gyógyszer- és Gyógyászati Eszközszabályozó Hatóság (MHRA) és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) közös ellenőrzése kritikus és súlyos hiányosságokat talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a PII nem felelt meg az uniós jogszabályokban előírt jogi követelményeknek és/vagy helyes gyártási gyakorlat (GMP) alapelveinek és iránymutatásainak.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) ir JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto bendro patikrinimo metu buvo nustatyta esminių ir svarbių trūkumų ir prieita prie išvados, kad PII nesilaikė teisinių reikalavimų ir (arba) gerosios gamybos praktikos (GGP) principų bei gairių, kaip numatyta Sąjungos teisėje.
Hungarian: Bevezették a készítmény EU-ba történő behozatalkor végzett további tesztelését is, így a felszabadítást megelőzően újabb analítikai eredményeket generálnak.
Lithuanian: Be to, pradėta papildomai tirti preparatą, prieš jį įvežant į ES, taigi prieš išleidžiant jį į rinką, atliekama dar viena duomenų analizė.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek élethosszig tartó kezelésre van szükségük, és az egyéb rendelkezésre álló kezelési lehetőségek korlátozottnak tűnnek az alternatívák ellátásával kapcsolatos aggályok és azon tény miatt, hogy ezek némelyike nem adható be nazogasztrikus/gasztrosztómiás csövön keresztül, amelyre gyakran szükség van ezeknél a betegeknél.
Lithuanian: Be to, pacientams gydymas būtinas visą gyvenimą, o kitų vaistų pasirinkimo galimybių nėra daug, taip pat kyla abejonių dėl alternatyvių vaistų tiekimo galimybių ir dėl to, kad kai kurių iš jų negalima vartoti per nazogastrinius ir (arba) gastrostominius zondus, kurie šiems pacientams neretai yra būtini.
Hungarian: Ez a GMP megfelelőségi igazolás 2017. június 30-ig érvényes.
Lithuanian: Šis atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas galioja iki 2017 m.
Hungarian: Az eredeti, 2015 júniusában végzett MHRA ellenőrzés óta bevezetett intézkedéseken felül további minőségügyi tevékenységek vannak folyamatban a gyártóhelyen érvényben lévő minőségrendszer javítása érdekében.
Lithuanian: MHRA atlikto pirminio patikrinimo, šiuo metu vykdomi tolesni kokybės užtikrinimo veiksmai, kuriais siekiama patobulinti šioje gamybos vietoje taikomas kokybės sistemas.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukba foglalják a minőségmenedzsmentre specializálódott, tapasztalt külső szakértők segítségének igénybevételét és a gyártási tétel felszabadításáért felelős EGK helyszínen a gyártási tétel dokumentáció fokozott ellenőrzését képesített személy által.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių - patyrusių išorės specialistų, kurie specializuojasi kokybės valdymo srityje, pagalba ir sustiprinta EEE gamybos vietoje, atsakingoje už serijų išleidimą, kompetentingo asmens vykdoma serijos dokumentų kontrolė.
Hungarian: • Súlyos hiányosságok a szervezeti adatszabályozás elégtelenségével, a sterilizációs és depirogenizációs eljárásokkal, valamint a sterilitás szavatolásának előírt szintjét biztosító, aszeptikus műveletek elégtelen szabályozásával kapcsolatban.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Hungarian: A PII az egyetlen regisztrált gyártóhely a forgalomba hozatali engedélyben a végleges készítmény gyártását illetően.
Lithuanian: PII yra vienintelė registracijos pažymėjime nurodyta galutinių produktų gamybos vieta.
Hungarian: A Lutinus beszerzését a PII-től 2014-ben leállították, és a készítmény gyártását teljes mértékben egy 2013 decemberében regisztrált alternatív helyszínre helyezték át.
Lithuanian: Lutinus tiekimas iš PII buvo nutrauktas ir visa preparato gamyba buvo perkelta į kitą gamybos vietą, įregistruotą 2013 m.
Hungarian: Lutinus (és kapcsolódó nevek)
Lithuanian: Lutinus (ir susiję pavadinimai)
Hungarian: Elismerték, hogy az Ammonaps gyártásának áthelyezése egy dedikált területre, amelyen dedikált eszközöket használnak, némi biztosítékot nyújt, és a változtatást követően a keresztszennyeződés kockázata alacsony.
Lithuanian: Pripažįstama, kad Ammonaps gamybą perkėlus į tik tam vaistui skirtą zoną, kurioje naudojama tik to vaisto gamybai skirta įranga, suteikia tam tikrų garantijų, o kryžminės taršos rizika įvykus šiam pokyčiui laikoma nedidele.
Hungarian: A Dutasteride Actavis egy dutaszterid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy háromszoros 5αreduktáz inhibitor.
Lithuanian: Dutasteride Actavis - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasteridotrigubo 5α-reduktazės inhibitoriaus.
Hungarian: • Kritikus hiányosságok az ugyanabban a gyárlétesítményben, közös eszközök használatával gyártott, veszélyes és nem veszélyes termékek közötti keresztszennyeződés kockázatának minimalizálását célzó szervezési és technikai intézkedések elégtelenségével kapcsolatban, valamint a minőségrendszer hatékony működésének biztosításában a minőségegység mulasztásaival kapcsolatban;
Lithuanian: • esminiai trūkumai, susiję su organizacinių ir techninių priemonių neveiksmingumu siekiant sumažinti tose pačiose gamybos patalpose, kuriose naudojama bendra įranga, gaminamų pavojingų ir nepavojingų produktų kryžminės taršos riziką, taip pat su kokybės skyriaus negebėjimu užtikrinti veiksmingą kokybės sistemos veikimą;
Hungarian: Egy készítményt a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthet(nek) kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Hungarian: Bár nem számoltak be keresztszennyeződésről a forgalomba hozatal utáni szakaszban, figyelembe véve a célpopulációt, amely súlyosan beteg, valamint a kis betegszámot (mivel a betegség előfordulási gyakorisága nagyon alacsony), az ilyen jelentések hiánya csupán alacsony szintű biztosítékot nyújt.
Lithuanian: Nors po vaistinio preparato pateikimo rinkai nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie kryžminę taršą, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją - tai yra sunkiai sergantys pacientai ir tai yra nedidelė pacientų populiacija (kadangi šia liga serga labai nedaug žmonių) - tokių pranešimų nebuvimas nesuteikia tvirtų garantijų.
Hungarian: A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonapsot kritikus fontosságúnak tartja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir į tai, kad ne visose valstybėse narėse yra alternatyvių gydymo būdų, CHMP laikosi nuostatos, kad preparato Ammonaps svarba itin didelė.
Hungarian: Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek)
Lithuanian: Dutasteride Actavis (ir susiję pavadinimai)
Hungarian: A keresztszennyeződésről beszámoló jelentések hiánya miatt, valamint figyelembe véve a készítmény kritikus fontosságát és a javításokat a gyártásban, amely alacsony szintre csökkentette a keresztszennyeződés kockázatát, javasolt, hogy tartsák fenn az Ammonaps ellátást a PII-től azon betegcsoport részére, akik számára nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nebuvo gauta pranešimų apie kryžminę taršą, taip pat į šio preparato svarbą ir gamybos proceso patobulinimus, dėl kurių kryžminės taršos rizika tapo nedidelė, rekomenduojama PII gaminamą Ammonaps toliau tiekti pacientams, kurie neturi kitų gydymo galimybių.