FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une atteinte hépatique a également été observée chez les deux espèces, à des expositions à peu près équivalentes à l'exposition clinique obtenue à la dose recommandée chez l'Homme, avec notamment une élévation minime des transaminases hépatiques chez quelques animaux et une vacuolisation de l'épithélium des voies biliaires intra-hépatiques.
Greek: Το ήπαρ επίσης επηρεάστηκε και στα δύο είδη, σε εκθέσεις που προσεγγίζουν τις κλινικές εκθέσεις στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση και περιελάμβανε ελάχιστες αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες σε λίγα ζώα και κενοτοπίωση του επιθηλίου των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib.
Greek: Το Zykadia είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία ceritinib.
French: Céritinib (N=189)
Greek: Ceritinib (N=189)
French: Des augmentations de la lipasémie et/ou de l'amylasémie ont été observées chez des patients traités par céritinib dans des essais cliniques.
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης η/και της αμυλάσης έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
French: Les atteintes hépatiques ont été contrôlées par une interruption du traitement ou une diminution de la posologie chez 40,6 % des patients.
Greek: Η διαχείριση των περιστατικών ηπατοτοξικότητας έγινε με διακοπές της χορήγησης ή με μειώσεις της δόσης στο 40,6% των ασθενών.
French: Le traitement par Zykadia doit être interrompu chez les patients ayant développé un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms sur au moins deux ECG distincts, jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, puis repris en réduisant la dose de 150 mg (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Greek: Η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά ΗΚΓ μέχρι την ανάκαμψη στην αρχική τιμή ή μέχρι QTc ≤480 msec, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
French: Les autres causes potentielles de PID/pneumopathie doivent être exclues et le traitement par Zykadia arrêté définitivement en cas de diagnostic de PID/pneumopathie d'origine médicamenteuse, quel qu'en soit le grade (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Θα πρέπει να αποκλειστούν οι άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας, και το Zykadia πρέπει να διακόπτεται οριστικά στους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με οποιουδήποτε βαθμού σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD/πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur 345 patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à < 90 ml/min), 82 patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à < 60 ml/min) et 546 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), l'exposition au céritinib était similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et ceux présentant une fonction rénale normale, ce qui suggère qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού 345 ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως <90 ml/min), 82 ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 to <60 ml/min) και 546 ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥90 ml/min), οι εκθέσεις στο ceritinib ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, υποδεικνύοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants pendant votre traitement par Zykadia : fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l'appétit, douleur du côté droit de l'abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia: - κόπωση, κνησμώδες δέρμα, κίτρινη χροιά του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως.
French: Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Zykadia, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Zykadia, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Ces symptômes peuvent être révélateurs de problèmes pulmonaires.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα πνευμονικών προβλημάτων.
French: Ce que contient Zykadia La substance active de Zykadia est le céritinib.
Greek: Τι περιέχει το Zykadia Η δραστική ουσία του Zykadia είναι το ceritinib.
French: La fréquence de ces EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est basée sur la population des patients traités avec la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89) dans l'étude A2112 (ASCEND-8) (voir paragraphe ci-dessous « Effets indésirables gastro-intestinaux »)
Greek: Η συχνότητα αυτών των επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 450 mg με τροφή (Ν=89) στη μελέτη Α2112 (ASCEND-8) (δείτε υποπαράγραφο «Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω).
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (ASCinf de la fraction libre) du céritinib a été augmentée de 18% (35%) et de 2% (22%) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (unbound AUCinf) του ceritinib αυξήθηκε κατά 18% (35%) και 2% (22%) σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα σε σύγκριση με τα άτομα που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Troubles de la vision (déficience visuelle, vision trouble, photopsie, corps flottants du vitré, baisse de l'acuité visuelle, trouble de l'accommodation, presbytie)
Greek: Διαταραχή της όρασης (δυσλειτουργία της όρασης, θολή όραση, φωτοψία, εναποθέσεις υαλοειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή προσαρμογής, πρεσβυωπία)
French: Inducteurs puissants du CYP3A et de la P-gp
Greek: Ισχυροί επαγωγείς CYP3A και P-gp
French: Le bénéfice obtenu en terme de SSP dans le bras de Zykadia était similaire dans les divers sous-groupes définis en fonction de l'âge, du genre, de l'ethnie, du statut tabagique, du statut de performance ECOG, et de la présence de métastases cérébrales ou de la réponse préalable au crizotinib.
Greek: Το όφελος του Zykadia στην PFS ήταν συνεπές σε διαφορετικές υποομάδες, περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου, φυλής, κατηγορίας καπνίσματος, κατάσταση απόδοσης ECOG και παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων ή προηγούμενη ανταπόκριση στο crizotinib.
French: Vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 % Oxyde de fer noir (E172)
Greek: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45% Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
French: Dose de Zykadia à prendre La dose recommandée est de 450 mg (trois comprimés) prise une fois par jour avec de la nourriture, cependant votre médecin pourra modifier cette recommandation si nécessaire.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (τρία καψάκια) λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως με τροφή, εντούτοις ο γιατρός σας μπορεί αν χρειάζεται να τροποποιήσει αυτή τη σύσταση.
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certains patients traités par céritinib.
Greek: Παράταση του QTc έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ceritinib.
French: Gélule composée d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue opaque, portant l'inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule et contenant une poudre blanche à presque blanche.
Greek: Καψάκιο με λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR», το οποίο περιέχει λευκή προς σχεδόν λευκή κόνι.
French: Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zykadia από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια Zykadia ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), à un stade avancé.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στάδιο μιας μορφής καρκίνου των πνευμόνων που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
French: Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Povidone
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Aucune diminution de dose ou d'arrêt du traitement par Zykadia n'a été nécessaire en raison de diarrhées, de nausées ou de vomissements (voir rubrique 4.8).
Greek: Δεν απαιτήθηκε σε κανέναν ασθενή μείωση της δόσης ή πλήρης διακοπή του Zykadia λόγω διάρροιας, ναυτίας, ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le risque d'hyperglycémie était plus important chez les patients présentant un diabète sucré et/ou lors d'une utilisation concomitante de corticoïdes.
Greek: Ο κίνδυνος υπεργλυκαιμίας ήταν υψηλότερος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και/ή ταυτόχρονη χρήση στεροειδών.
French: Brûlures d'estomac (signe potentiel d'un trouble de l'appareil digestif) Diminution du nombre de globules rouges, appelée anémie
Greek: Καούρα (δυνητικό σημείο διαταραχής της πεπτικής οδού) Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι γνωστή ως αναιμία.
French: Céritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chimiothérapie 116 45 26 12 9 6
Greek: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Χημειοθεραπεία 116 45 26 12 9 6
French: Les données d'efficacité de l'étude A2301 sont résumées dans le tableau 3, et les courbes de KaplanMeier pour la SSP et la SG sont présentées dans les figures 1 et 2, respectivement.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2301 συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 1 και την Εικόνα 2 αντίστοιχα.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'administration concomitante.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
French: Continuez à prendre Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Zykadia Συνεχίστε να παίρνετε το Zykadia για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
French: Au total, 81 patients préalablement non traités atteints d'un CBNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir 450 mg de Zykadia une fois par jour avec de la nourriture (N=41) ou 750 mg de Zykadia une fois par jour à jeun (N=40).
Greek: Ένα σύνολο 81 ασθενών με ALKθετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Zykadia 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (N=41) ή Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (Ν=40).
French: Substrats du CYP3A et du CYP2C9
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
French: Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction hépatique (taux élevé de l'enzyme appelée alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate aminotransférase et/ou de la gamma glutamyltransférase et/ou de la phosphatase alcaline sérique, taux élevé de bilirubine) Douleurs abdominales
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (υψηλά επίπεδα ενζύμων, τα οποία ονομάζονται αλανινική αμινοτρανσφεράση ή/και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, και/ή γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, και/ή αλκαλική φωσφατάση αίματος υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης) Κοιλιακό άλγος
French: La majorité des patients avaient un adénocarcinome (97,0%) et n'avaient soit jamais fumé ou étaient d'anciens fumeurs (96,1%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (97,0%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (96,1%).
French: L'âge médian était de 54,0 ans (intervalle : de 28 à 84 ans) ; 77,1% des patients avaient moins de 65 ans.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54,0 έτη (εύρος 28 έως 84 έτη), 77,1% των ασθενών ήταν νεότεροι των 65 ετών.
French: La moyenne géométrique de la clairance apparente (CL/F) du céritinib était plus basse à l'état d'équilibre (33,2 litres/heure) après administration par voie orale d'une dose quotidienne de 750 mg qu'après administration par voie orale d'une dose unique de 750 mg (88,5 litres/heure), ce qui laisse penser que la pharmacocinétique du céritinib n'est pas linéaire dans le temps.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του ceritinib ήταν μικρότερη σε σταθερή κατάσταση (33,2 λίτρα/ώρα) μετά από ημερήσια χορήγηση δόσης των 750 mg σε σχέση με την εφάπαξ δόση των 750 mg από του στόματος (88,5 λίτρα/ώρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι το ceritinib εμφανίζει μη-γραμμική φαρμακοκινητική με την πάροδο του χρόνου.
French: Les simulations suggèrent que l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib à doses réduites après administration concomitante de kétoconazole à 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours était similaire à l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib seul.
Greek: Μέσω προσομοιώσεων προβλέφθηκε ότι AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib σε μειωμένες δόσεις μετά από συγχορήγηση με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες είναι παρόμοια με την AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib που χορηγείται μόνο του.
French: Au cours des sept études cliniques, des PID/pneumopathies de tous grades ont été rapportées chez 2,1 % des patients traités par céritinib et 1,2% des patients ont développé des grades 3 ou 4.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα κάθε βαθμού έχει αναφερθεί στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib και περιστατικά βαθμού 3 ή 4 έχουν αναφερθεί στο 1,2% των ασθενών.
French: Les effets gastro-intestinaux ont été contrôlés principalement par la prise de traitements concomitants notamment des antiémétiques/anti-diarrhéiques.
Greek: Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν κυρίως με ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβανομένων αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: En cas d'élévation des transaminases, une surveillance plus fréquente des transaminases hépatiques et de la bilirubine totale doit être mise en place si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες, πρέπει να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης σύμφωνα με τις κλινκές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons étant donné que l'exposition au céritinib peut être diminuée.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων, καθώς η έκθεση στο ceritinib μπορεί να μειωθεί.
French: Le risque potentiel de stérilité pour l'homme et la femme demeure inconnu (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει το Zykadia στειρότητα σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
French: HR (IC à 95%)
Greek: HR (95% CI)
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Greek: Περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique (grade ≤ 1) ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 battements par minute (bpm).
Greek: Αναστολή του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ασυμπτωματική (≤1ου βαθμού) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 παλμών ανά λεπτό (bpm) ή περισσότερο.
French: Des données in vitro font supposer que le céritinib inhibe la P-gp et la BCRP intestinales aux concentrations cliniquement pertinentes.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib προβλέπεται να αναστέλλει τις σπλαχνικές P gp και BCRP σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
French: Encre d'impression : vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 %, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium 28 %.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45%, μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο αμμωνίας 28%.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie d
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πνευμονίτιδα d
French: Aucune étude spécifique de pharmacocinétique à l'état d'équilibre n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη φαρμακοκινητικής υπό σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: La fréquence des EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est établie sur la population des patients traités avec une dose de 450 mg prise une fois par jour avec de la nourriture (N=89).
Greek: Η συχνότητα επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (Ν=89).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT (INCLUANT LA BLUE BOX) CONTENANT 150 (3 BOÎTES DE 50) GÉLULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 150 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 50) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
French: La translocation du gène ALK détermine l'expression de la protéine de fusion et l'altération de la voie de signalisation d'ALK qui en résultent dans le CBNPC.
Greek: Η αντιμετάθεση του ALK προσδιορίζει την έκφραση της προκύπτουσας πρωτεΐνης σύντηξης και την επακόλουθη παρεκκλίνουσα σηματοδότηση της ALK στο ΜΜΚΠ.
French: La dose maximale recommandée avec de la nourriture est de 450 mg une fois par jour par voie orale.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση με τροφή είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως.
French: Taux de SG à 24 mois d; % (IC à 95%)
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες δ, % (95%
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132) et dioxyde de titane (E171).
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ινδιογοτίνη (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID/pneumopathie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούντια για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας.
French: Le tableau 1 résume les recommandations de réduction de la posologie, d'interruption ou d'arrêt du traitement par Zykadia pour la prise en charge de certains EI.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Zykadia για την αντιμετώπιση επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR).
French: La dose maximale recommandée de Zykadia est de 450 mg pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Greek: H μέγιστη συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/999/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/999/001-003
French: Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zykadia από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Zykadia ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
French: Le TRO, la DR et la SSP (selon l'évaluation du CRIA) chez les patients avec des métastases à l'inclusion étaient comparables à ceux rapportés dans l'ensemble de la population de ces études.
Greek: Οι αξιολογήσεις για ORR, DOR και PFS (από την BIRC) για ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη συμφωνήσαν με αυτές που αναφέρθηκαν για το συνολικό πληθυσμό σε αυτές τις μελέτες.
French: Dans la plupart des cas sévères/ cas menaçant le pronostic vital, l'interruption du traitement a conduit à une amélioration ou une résolution des symptômes.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
French: Qu'est-ce que Zykadia ?
Greek: Τι είναι το Zykadia
French: Les gélules doivent être administrées par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Un suivi de la glycémie à jeun est requis avant le début du traitement par céritinib puis régulièrement si cliniquement indiqué.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της γλυκόζης νηστείας του ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας με ceritinib και έπειτα περιοδικά όπως ενδείκνυται από την κλινική πρακτική.
French: Hazard Ratio = 0,49 IC à 95% (0,36 ; 0,67)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
French: Si des vomissements surviennent au cours du traitement, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais doit continuer avec la prochaine dose prévue.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί έμετος κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια επιπλέον δόση αλλά να συνεχίζουν με τις επόμενες προγραμματισμένες δόσεις.
French: 50 gélules.
Greek: 150 mg.
French: Tableau 5 ASCEND-8 (Etude A2112) - Résultats d'efficacité chez les patients préalablement non traités atteints de CBNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique selon les critères de CRIA
Greek: Πίνακας 5 ASCEND-8 (Μελέτη A2112) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ALK-θετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ χωρίς προηγούμενη θεραπεία σύμφωνα με το BIRC
French: Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère et la posologie doit être diminuée d'environ un tiers, en arrondissant à la plus proche dose multiple de 150 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου το ένα τρίτο, στρογγυλοποιημένη στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 150 mg που είναι η περιέκτικότητα της φαρμακοτεχνικής μορφής.
French: Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose, microcristalline ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; povidone ; croscarmellose sodique ; stéarate de magnesium ; silice colloidale anhydre.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
French: Les causes alternatives de PID/pneumopathie doivent être exclues (voir rubriques 4.2 et
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD)/πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλείονται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Taux de Réponse Objective (TRO: RC+RP), n (%) (IC à a
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)