FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
Latvian: Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam.
Dutch: Sorbitaantrioleaat
Latvian: Sorbitāna trioleātu
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Latvian: Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību.
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Latvian: VT "Bella paralīze"
Dutch: De gegevens die met een pandemisch paraatheidsvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met pandemische paraatheidsvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Latvian: Dati, kas iegūti pētot pandēmijas gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Latvian: Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
Latvian: Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
Latvian: trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija mazāks par 5000 vienā mm3).
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Dutch: PT "Neuritis"
Latvian: VT "Neirīts"
Dutch: Hulpstoffen: Thiomersal
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Dutch: Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organiskā dzīvsudraba sastāvdaļa) un tādēļ iespējama alerģiskas reakcijas attīstība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Latvian: Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Latvian: Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Dutch: De flacon voor meerdere doses moet bij voorkeur binnen 24 uur na het voor het eerst optrekken worden gebruikt.
Latvian: Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
Latvian: Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem.
Dutch: Gegevens in pediatrische populaties
Latvian: • Dati par pediatrisko populāciju
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Latvian: šaura SMK "Anafilaktiska reakcija" un šaura SMK
Dutch: 1,175 milligram
Latvian: 1,175 miligramus
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem.
Dutch: In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Latvian: Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās.
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums jānosūta CHMP locekļiem pēc 50 dienām.
Dutch: Dag 43 * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMP-immunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Dutch: - Paralyse van Bell:
Latvian: - Bella paralīze:
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Latvian: Daži gadījumi tika novēroti pacientiem ar epilepsiju anamnēzē.
Dutch: Tot 50% van de ouderen geïmmuniseerd met H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C was serumbeschermd na zes maanden.
Latvian: Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no muskuļu masas).
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd in vier klinische onderzoeken met verschillende influenzastammen en formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1); er werden 3696 volwassenen en ouderen gevaccineerd.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Dutch: Uitgangswaarde serumstatus
Latvian: Bāzlīnijas seroloģiskais statuss
Dutch: Citroenzuur
Latvian: Citronskābi
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
Latvian: Zīdaiņi (6-11 mēnešus veci)
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
Dutch: Zelden (>1/10.000, <1/1.000):
Latvian: Reti (>1/10 000, <1/1 000):
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis van 7,5 microgram toegediend gevolgd door een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Latvian: Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Dutch: 9,75 milligram
Latvian: 9,75 miligramus;
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 18 gadiem)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foclivia Foclivia bevat thiomersal
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
Latvian: MK analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
Latvian: Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem) Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (>1/100, <1/10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, nespēks, nogurums un drebuļi.
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Latvian: Kad adata ir nofiksēta vietā, noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.
Dutch: Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naïef is.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: 0,66 milligram
Latvian: 0,66 miligramus;
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Latvian: Sacietējumi un ekhimozes bija maziem bērniem ļoti bieži novērotās reakcijas, bet zīdaiņiem tās tika novērotas retāk.
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
Latvian: H5N1 vakcīna ar adjuvantu
Dutch: Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
Latvian: Tas tiek veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Latvian: Šis ir daudzdevu konteiners.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Foclivia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
Latvian: Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai 10 šļircēm ar adatu vai bez tās.
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Latvian: Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Latvian: Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Latvian: Bērni (3-8 gadus veci)
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
Latvian: Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9-17 gadus veciem), 60 bērniem (3-8 gadus veciem), 58 bērniem (12-35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6-11 mēnešus veciem).
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsardzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Latvian: Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
Latvian: Izmantojot pilnšļirci bez adatas, kurai ir Luer Lock savienošanas sistēma, noņemiet uzgaļa vāciņu, noskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Dutch: 0,04 milligram
Latvian: 0,04 miligramus.