FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Swedish: Jämfört med akut behandling för opioidöverdos som ges genom injektion kan Nyxoid ges av personer utan medicinsk utbildning eftersom det sprayas i näsan.
English: The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Nyxoid kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial, däribland en video, med utförlig information om hur läkemedlet används.
English: The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
English: Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
English: What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
English: Why is Nyxoid approved?
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
English: What are the risks associated with Nyxoid?
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
English: How is Nyxoid used?
Swedish: Hur används Nyxoid?
English: For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Nyxoid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
English: The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enstaka spraydos i en enstaka näsborre som ges så snart opioidöverdos misstänks och medan akutsjukvård inväntas.
English: How does Nyxoid work?
Swedish: Hur verkar Nyxoid?
English: For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Nyxoid ska användas finns i bipacksedeln.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara godtagbara eller möjliga att hantera.
English: Other information about Moventig
Swedish: Mer information om Moventig
English: A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Moventig används så säkert som möjligt.
English: What is Moventig and what is it used for?
Swedish: Vad är Moventig och vad används det för?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Moventig?
English: Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Swedish: Även om inga studier hade utförts på patienter med cancerrelaterad smärta, grundat på läkemedlets verkningsmekanism, väntades inte nyttan för dessa patienter vara annorlunda men säkerheten bör kontrolleras noga.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Moventig ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Moventig.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Swedish: Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Moventig som gäller i hela EU.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar hur Moventig bryts ned i kroppen.
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Swedish: Moventig finns som tabletter (12,5 och 25 mg).
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Swedish: Svaret på behandlingen grundades på en ökning av antalet spontana tarmtömningar per vecka vilket skulle upprätthållas under största delen av studien.
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Moventig har visats i studierna?
English: Why is Moventig approved?
Swedish: Varför godkänns Moventig?
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Swedish: En lägre startdos om 12,5 mg kan ordineras till patienter som har måttlig eller allvarlig njurinsufficiens eller tar vissa andra läkemedel som ökar effekterna av Moventig.
English: Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Swedish: Innan behandling med Moventig påbörjas bör behandling med laxermedel upphöra.
English: The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om 25 mg en gång dagligen.
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Moventig (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är buksmärta (ont i magen), diarré, illamående, huvudvärk och flatulens (gaser).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Moventig är större än riskerna och rekommenderade att Moventig skulle godkännas för försäljning i EU.
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Swedish: Det ges till patienter för vilka behandling med laxermedel har misslyckats.
English: What are the risks associated with Moventig?
Swedish: Vilka är riskerna med Moventig?
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Swedish: Moventig får inte ges till patienter som har eller löper en hög risk för tarmobstruktion (blockering i tarmen) eller patienter med cancer som löper en hög risk för gastrointestinal perforation (ett hål som bildas i tarmväggen).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner som rapporterats för Moventig finns i bipacksedeln.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Swedish: Försökspersonerna fick antingen Moventig (12,5 och 25 mg) eller placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Swedish: När man granskade resultaten av båda huvudstudierna tillsammans, hade 48 % (115 av 241) av vuxna som tidigare haft ett otillräckligt svar på laxermedel och som tog 25 mg Moventig svarat på behandling jämfört med 30 % (72 av 239) av vuxna som fick placebo.
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Swedish: Naloxegol är ett derivat av naloxon, en välkänd substans som används för att blockera verkan av opioider.
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Swedish: CHMP ansåg att Moventig hade visat en kliniskt relevant nytta när det användes av vuxna som inte hade svarat tillräckligt på tidigare behandling med laxermedel.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Swedish: Naloxegol har svårare för att komma in i hjärnan än naloxon, vilket innebär att det kan blockera my-opioidreceptorerna i tarmen men i mindre grad i hjärnan.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Swedish: I studierna ingick 1352 vuxna med förstoppning som orsakats av opioider som användes för att behandla icke-cancerrelaterad smärta, av vilka hälften hade ett otillräckligt svar på laxermedel (720).
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Swedish: När det gällde vuxna som tog 12,5 mg Moventig och som tidigare haft ett otillräckligt svar på laxermedel, svarade 43 % (102 av 240) på behandling.
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i tarmen var lindriga till måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och gick tillbaka vid fortsatt behandling.
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Swedish: Moventig är ett läkemedel som är avsett för behandling av vuxna med förstoppning som har orsakats av smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Swedish: Genom att blockera receptorer i tarmen minskar Moventig förstoppningen som orsakas av opioider, men stör inte deras smärtlindrande effekter.
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Swedish: Dessa receptorer finns emellertid även i tarmen och när opioider binds till tarmreceptorer kan de minska tarmrörligheten och därmed orsaka förstoppning.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Swedish: Opioider lindrar smärta genom att bindas till ”opioidreceptorer” i hjärnan och ryggmärgen.
English: How is Moventig used?
Swedish: Hur används Moventig?
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Moventig finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Moventig.
English: How does Moventig work?
Swedish: Hur verkar Moventig?
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Swedish: Det har styrkts i två huvudstudier att Moventig är effektivt för att behandla förstoppning hos vuxna med ett otillräckligt svar på laxermedel.
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Swedish: Den aktiva substansen i Moventig, naloxegol, är en perifer my-opioidreceptorantagonist, vilket innebär att den binds till en specifik typ av opioidreceptor som kallas ”my-opioidreceptor” och blockerar opioider från att bindas till dessa receptorer.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Moventig ska användas finns i bipacksedeln.
English: This should be discussed
Swedish: Detta bör diskuteras
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Swedish: Dessa blodprover tas av flera skäl:
English: † and ‡
Swedish: † och ‡
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Swedish: Del av en multipack, ska inte säljas separat
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn.
English: Not studied
Swedish: Inte studerade
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Swedish: Användning utan mat kan allvarligt minska din chans att lyckas med behandlingen.
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
English: • so your doctor knows if the treatment is working for you
Swedish: • så att din läkare vet om behandlingen fungerar för dig
English: 84 hard capsules.
Swedish: 84 hårda kapslar.
English: (Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
Swedish: (Se stoppreglerna i tabell 1 för alla patienter.)
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Swedish: Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Swedish: Victrelis måste alltid användas tillsammans med två andra läkemedel.
English: • The active substance is boceprevir.
Swedish: • Den aktiva substansen är boceprevir.
English: • some neuroleptics
Swedish: • vissa neuroleptika
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Swedish: Neutropeni påverkar kroppens förmåga att kämpa mot infektioner
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Swedish: Snabb utvärdering och behandling av infektioner rekommenderas.
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Swedish: Se avsnittet ”Eventuella biverkningar” för mer information.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Swedish: Ta kapslarna på morgonen, eftermiddagen och kvällen tillsammans med en måltid eller lättare tilltugg.
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
English: Inner carton without Blue Box
Swedish: INRE KARTONG UTAN BLUE BOX
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Swedish: Dagliga doser med 3 600 mg har använts av friska frivilliga i fem dagar, utan förekomst av ogynnsamma symtomatiska effekter.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Swedish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Sluta ta Victrelis och uppsök läkare omedelbart om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Swedish: • för att din läkare ska kunna besluta hur länge du ska behandlas med Victrelis
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Swedish: • har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Swedish: • Detta läkemedel ska tas tillsammans med måltid eller lättare tilltugg.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom din läkare kan vilja följa
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Swedish: Epiglottit*, otitis media, sepsis
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Swedish: Förlust av replikon-RNA tycks vara av första ordningen med avseende på behandlingstid.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Swedish: BEDÖMNING* (HCV-RNA-resultat
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen läkemedelsinteraktionsstudier (indikerat med *) eller förutsedda interaktioner pga den förväntade graden av interaktion och risken för allvarliga biverkningar eller utebliven effekt.
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår, ska kombinationsbehandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Swedish: • Produktresumén (i sin helhet)
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Swedish: *Se avsnitt 5.1, beskrivningar av kliniska prövningar för varje behandlingsgrupp.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte att ta Victrelis om inte din läkare sagt så.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Swedish: Human exponering för boceprevir hos diande spädbarn beräknas vara mindre än 1% av dosen.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Swedish: Efter denna period ska läkemedlet
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Swedish: • Behandlingstiden för dessa läkemedel beror på behandlingsplanen och hur du svarar på
English: Red printing ink containing:
Swedish: Röd tryckfärg innehåller:
English: At Treatment Week 24
Swedish: Vid behandlingsvecka 24
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas (se avsnitt 4.5).
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Swedish: Ackumuleringen är minimal och farmakokinetiskt steady-state nås efter cirka 1 dag med dosering tre gånger dagligen.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Swedish: De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
English: ≥ 1-log10 decline
Swedish: ≥1-log10 minskning
English: < 1-log10 decline
Swedish: <1-log10 minskning
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas med escitalopram men doserna kan behöva justeras baserat på klinisk effekt.
English: Effects of food on oral absorption
Swedish: Effekt av föda på peroral absorption
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Swedish: o Durationen för trippelbehandling efter de första 4 veckornas dubbelbehandling bör inte vara kortare än 32 veckor.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
English: Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Swedish: Alfa-1-adrenoreceptorantagonister
English: Medicinal products by therapeutic areas
Swedish: Läkemedel per terapiområde
English: Outer carton with Blue Box
Swedish: YTTERKARTONG MED BLUE BOX
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data avseende användning av Victrelis hos gravida kvinnor.
English: At Treatment Week 8
Swedish: Vid behandlingsvecka 8
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Swedish: Behandling vid IC90 i 72 timmar resulterade i en 1-log10 minskning i replikon-RNA.
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig apparent distributionsvolym (Vd/F) på cirka 772 l vid steady-state.
English: Neutrophils (see section 4.4)
Swedish: Neutrofiler (se avsnitt 4.4)