FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,6 und 0,8, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir und Paritaprevir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt waren.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,6 a 0,8, lo que indica que ombitasvir y paritaprevir se distribuyen preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
German: Die Hauptmerkmale sind in der folgenden Tabelle gezeigt.
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Spanish: Dichos medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas (ver Tabla 2).
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Spanish: Efectos de los alimentos
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Viekirax (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Viekirax").
German: Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Spanish: Cuando tome Viekirax junto con dasabuvir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung von Ribavirin
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
German: Ritonavir ist in vitro ein Inhibitor von OCT1, die klinische Relevanz ist allerdings unbekannt.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor in vitro de OCT1, pero se desconoce su relevancia clínica.
German: Cmax (ng/ml) (% CV)
Spanish: Cmáx (ng/ml) (%CV)
German: Zu Kreuzresistenzen siehe auch Abschnitt 5.1.
Spanish: Ver también la sección 5.1 sobre resistencia cruzada.
German: SVR12 % (n/N)
Spanish: RVS12 % (n/N)
German: 16 Wochen
Spanish: 16 Weeks
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Spanish: En la tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
German: Anstieg der ALT
Spanish: Elevación de ALT
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
German: Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.
Spanish: medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve.
German: Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después un periodo de tiempo.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la tabla 1.
German: Norethisteron (Pille nur mit Progestin)
Spanish: Noretindrona (píldora únicamente de progestina)
German: Die Pravastatin-Dosis ist um 50 % zu reduzieren.
Spanish: NA Reducir la dosis de pravastatina en un 50 %.
German: Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Viekirax durante el embarazo.
German: Werden sie zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, tienen un efecto sinérgico el uno sobre el otro (ver sección 5.2).
German: • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
German: Metabolisierung sowie biliäre Exkretion der Muttersubstanz tragen zur Elimination von Paritaprevir bei.
Spanish: El metabolismo así como la excreción biliar del medicamento principal contribuyen a la eliminación de paritaprevir.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No existen datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de Viekirax sobre la fertilidad.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Verhindert das Verklumpen des Blutes
Spanish: para diluir la sangre
German: Aktivität in biochemischen bzw. Zellkulturstudien
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Spanish: El estado estacionario en el caso de la combinación se consigue después de aproximadamente 12 días de administración.
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören einige Statine (siehe Tabelle 2), Fexofenadin, Repaglinid und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan).
Spanish: Estos medicamentos incluyen algunas estatinas (ver Tabla 2), fexofenadina, repaglinida y antagonistas de los receptores de angiotensia II (por ejemplo, valsartán).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 ist nicht erwiesen; Viekirax sollte daher bei Patienten mit Infektionen dieser Genotypen nicht angewendet werden.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Viekirax en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 y 6; por lo tanto Viekirax no se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes infectados con estos genotipos.
German: • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Spanish: • Más de 12 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Viekirax.
German: Ritonavir war zu über 99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Ritonavir se une en más del 99 % a las proteínas del plasma humano.
German: • Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Spanish: • Tome siempre los comprimidos por la mañana, acompañados de alimentos.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich direktes Bilirubin sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Spanish: • Se deben realizar análisis específicos de parámetros hepáticos, incluyendo niveles de bilirrubina directa, al inicio del tratamiento, durante las 4 primeras semanas de tratamiento y a lo largo del tratamiento cuando esté clínicamente indicado.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos ver arriba).
German: Ritonavir wirkt als „Verstärker" und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
Spanish: Ritonavir actúa como ‘potenciador' prolongando la acción de paritaprevir en el organismo.
German: Die Anpassung der Ribavirin-Dosis hatte keine Auswirkung auf die SVR-Raten.
Spanish: La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo impacto en las tasas de RVS.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de Viekirax (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) pasan a la leche materna.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir y ombitasvir (basado en la comparación con datos históricos).
German: ohne RBV
Spanish: Sin RBV
German: • Cisaprid
Spanish: • cisaprida
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la tabla 4.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Viekirax.
German: Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet und eine niedrigere Trazodon-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Hemmung dieser Transporter zu einem klinisch relevanten Anstieg der Expositionen von Ombitasvir und Dasabuvir führt.
Spanish: No cabe esperar que la inhibición de estos transportadores incremente de forma clínicamente relevante la exposición de ombitasvir y dasabuvir.
German: ↔ Naloxon
Spanish: ↔ naloxona
German: Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Viekirax.
German: Ritonavir zeigte keine direkte antivirale Wirkung auf die Replikation der HCV-Subgenom-Replikons und das Vorliegen von Ritonavir hatte keinen Einfluss auf die antivirale Wirkung von Paritaprevir in vitro.
Spanish: Ritonavir no mostró un efecto antiviral directo sobre la replicación de replicones subgenómicos del VHC, y la presencia de ritonavir no alteró la actividad antiviral in vitro de paritaprevir.
German: GLUKOKORTIKOIDE (INHALATIV) Fluticason
Spanish: GLUCOCORTICOIDES (INHALADOS) Fluticasona
German: Alle anderen doppelten Substitutionen von Y93H in Kombination mit Substitutionen an den Positionen 28, 31 oder 58 reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 400-Fache.
Spanish: Todas las demás sustituciones dobles de Y93H en combinación con sustituciones en las posiciones 28, 31 o 58 redujeron la actividad de ombitasvir más de 400 veces.
German: Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht.
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
German: Ombitasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Spanish: Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Spanish: • Monitorizar los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Viekirax behandelt werden.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH sin tratamiento antirretroviral supresivo no se deben tratar con Viekirax.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
German: Patienten sollten auf klinische Effekte überwacht werden; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Spanish: NA Se debe monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el
German: Wird Ribavirin zusammen mit Viekirax angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Viekirax, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
German: Um das mit der Gabe von Viekirax assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Viekirax, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
German: Ombitasvir wird über eine Amidhydrolyse metabolisiert, gefolgt von einer oxidativen Verstoffwechslung.
Spanish: Ombitasvir se metaboliza por hidrólisis de amidas seguida de metabolismo oxidativo.
German: TURQUOISE III (offen)
Spanish: TURQUOISE III (abierto)
German: • Lurasidon
Spanish: • lurasidona
German: In Gegenwart von Dasabuvir stieg die Paritaprevir-Exposition um 50-65 %, während sich die Exposition von Ombitasvir nicht änderte.
Spanish: En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
German: Candesartan
Spanish: Candesartán
German: Mit diesen Arzneimitteln könnten sich klinisch relevante Anstiege in der Exposition von Paritaprevir zeigen (z. B. Ritonavir mit Atazanavir, Erythromycin, Diltiazem oder Verapamil).
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar de forma clínicamente relevante las exposiciones de paritaprevir (por ejemplo, ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamilo).
German: Buprenorphin/ Naloxon
Spanish: Buprenorfina/ naloxona
German: Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Viekirax en niños y adolescentes.
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Spanish: Viekirax puede aumentar la exposición plasmática a medicamentos sensibles a cambios en la actividad intestinal de la Pgp (como el dabigatrán etexilato).
German: Die Ribavirin-Dosis lag im Ermessen des Prüfarztes.
Spanish: El cálculo de la dosis de ribavirina se dejó a criterio del investigador.
German: Für Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierungsempfehlungen siehe Tabelle 2.
Spanish: Consultar la tabla 2 para obtener información con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología.
German: Es wird erwartet, dass Viekirax mit Dasabuvir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Spanish: Cabe esperar que Viekirax con dasabuvir incremente en más de 3 veces la exposición a rosuvastatina.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo BCRP-Inhibitoren.
Spanish: Paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores de BCRP in vivo.
German: Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Spanish: Viekirax no se debe emplear durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos.
German: Die unveränderte Muttersubstanz war dabei für 88 % der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität verantwortlich, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir hauptsächlich durch biliäre Exkretion eliminiert wird.
Spanish: El fármaco no modificado representó el 88 % de la radiactividad total recuperado en las heces, indicando que la excreción biliar es la vía de eliminación principal para ombitasvir.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Viekirax zu verabreichen.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Viekirax, administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con Viekirax.
German: Paritaprevir und dessen Hydrolyseprodukt M13 stellten in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponenten dar, hatten jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Spanish: Paritaprevir y el producto de su hidrólisis M13 fueron los principales compuestos detectados en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
German: Ritonavir ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A.
German: Die Anwendung von Viekirax zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
German: Anwendung mit Colchicin
Spanish: Uso con colchicina
German: Andere HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir (wie Indinavir, Saquinavir, Tipranavir, Lopinavir/Ritonavir) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los inhibidores de la proteasa del VIH distintos de atazanavir y darunavir (por ejemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) están contraindicados (ver sección 4.3).
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
German: Viekirax ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Spanish: Viekirax es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
German: Erwartet: ↑ Cisaprid
Spanish: Se espera que: ↑ cisaprida
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Spanish: 25 mg una vez al día administrado por la mañana y acompañado de alimentos
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
German: Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Viekirax vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas después de la hora habitual de la toma de Viekirax, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
German: Insgesamt erreichten 72 von 79 nicht vorbehandelten Studienteilnehmern (45 von 52 mit GT1a und 27 von 27 mit GT1b) und 40 von 45 vorbehandelten Studienteilnehmern (21 von 26 mit GT1a und 19 von 19 mit GT1b) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen SVR12.
Spanish: Un total de 72 de 79 sujetos sin tratamiento previo (naïve) (45 de 52 GT1a y 27 de 27 GT1b) y de 40 de 45 sujetos con experiencia previa a tratamiento (21 de 26 GT1a y 19 de 19 GT1b) lograron SVR12 después de 12 semanas de tratamiento.
German: Paritaprevir war zu ca. 97-98,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Paritaprevir se une en aproximadamente el 97 - 98,6 % a las proteínas del plasma humano.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Spanish: No parece probable que estos metabolitos tengan actividad antiviral ni actividad farmacológica fuera del sitio objetivo de acción.
German: In Gegenwart von Ombitasvir wurde die Paritaprevir-Exposition nur minimal beeinflusst (5-27 %), während sich die Exposition von Dasabuvir um ungefähr 30 % erhöhte.
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax und Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax y dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de más de 2.600 pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
German: Bei Mäusen war die Inzidenz geöffneter Augenlider bei Feten von Muttertieren, die Ombitasvir erhalten hatten, erhöht; ein Zusammenhang mit der Anwendung von Ombitasvir ist jedoch nicht gesichert.
Spanish: En ratones, se observó un incremento de la incidencia de párpado abierto en fetos de madres tratadas con ombitasvir; sin embargo, su relación con el tratamiento con ombitasvir no está clara.
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Estos aumentos de ALT fueron más frecuentes significativamente en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos) (ver sección 4.3).
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, sind 0,5 mg Tacrolimus einmal pro Woche zu verabreichen.
Spanish: Al iniciar la administración concomitante con Viekirax, administrar 0,5 mg de tacrolimus una vez por semana.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Viekirax con dasabuvir: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: • Pimozid
Spanish: • pimozida