FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek!
Italian: La stima di Kaplan-Meier del tempo di recidiva per la fase di mantenimento ha mostrato una dipendenza dalla dose con un tempo di recidiva mediano per la dose da 5 g compreso in un range da 4 a 21 giorni, dipendente dal valore sierico del potassio al basale.
Hungarian: A fenntartó fázis esetén a relapszusig eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslései azt mutatták, hogy dózisfüggés van a relapszusig eltelt idővel, melynek medián időtartam az 5 g-os dózis esetén
Italian: Si manifesta una riduzione nell'escrezione urinaria di potassio come conseguenza di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
Hungarian: A vizelettel történő kálium-excretio csökken, ami a szérum káliumszint csökkenésének a következménye.
Italian: Figura 1: Fasi di attacco e mantenimento (Studio 2): livelli sierici medi di potassio nel tempo con CI del 95%
Hungarian: 1. ábra: Korrekciós és fenntartó fázis (2. vizsgálat): átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: • Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a giorni alterni).
Hungarian: • Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek ennél több (naponta egyszer 10 g) vagy kevesebb
Italian: Se rientra in uno dei casi sopracitati (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Livello Sierico di Potassio (mmol/L)
Hungarian: Szérum káliumszint 95%-os CI (mmol/l)
Italian: Gli effetti su altri medicinali sono limitati, in quanto ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo e non interagisce in modo significativo con altri medicinali.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatása más gyógyszerekre Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, valamint számottevően nem kötődik egyéb gyógyszerekhez, korlátozott mértékű hatással van az egyéb gyógyszerekre.
Italian: • inizia ad avere prurito, arrossamento o desquamazione della pelle
Hungarian: • bőrviszketése kezdődik vagy bőrén kipirosodást vagy kiterjedő bőrelváltozást észlel.
Italian: Il rischio di interazioni con raggi X
Hungarian: A röntgenvizsgálatokkal való kölcsönhatás kockázata A nátrium-cirkónium-cikloszilikát röntgenárnyékot adhat.
Italian: Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma.
Hungarian: A Lokelma mellett nem jelentettek bélperforációval járó eseményeket.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lokelma e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale è una polvere scorrevole bianca, essenzialmente priva di frammenti e particelle.
Hungarian: A tasakban lévő por belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér, szabadon folyó por, alapvetően törmeléktől és szemcséktől mentes.
Italian: I pazienti trattati con Lokelma hanno manifestato un aumento di bicarbonato di 1,1 mmol/L alla dose di 5 g una volta al giorno, di 2,3 mmol/L alla dose di 10 g una volta al giorno e di 2,6 mmol/L alla dose di 15 g una volta al giorno, rispetto ad un incremento medio di 0,6 mmol/L nei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: A Lokelma-val kezelt betegeknél a naponta egyszer 5 g mellett a bikarbonátszint 1,1 mmol/l-es, a naponta egyszer 10 g mellett 2,3 mmol/l-es, és a 15 g mellett 2,6 mmol/l-es emelkedését észlelték,
Italian: Se prende più Lokelma di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Lokelma-t vett be
Italian: Fertilità Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.
Hungarian: A kezelt patkányoknál vagy nyulaknál nem voltak az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatások.
Italian: Eliminazione Ciclosilicato di sodio e zirconio viene eliminato attraverso le feci.
Hungarian: Elimináció A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a széklettel eliminálódik.
Italian: 15 g
Hungarian: 5 g 15 g
Italian: Giorni
Hungarian: Nap
Italian: Come prendere Lokelma
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lokelma-t?
Italian: Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
Hungarian: A Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatóanyagot tartalmaz.
Italian: 5 g (-1,1 mg/dL) e 10 g (-2,0 mg/dL) tre volte al giorno, rispetto ai lievi aumenti medi osservati nel gruppo placebo (0,8 mg/dL) e nel gruppo trattato con una dose bassa di ciclosilicato di sodio e zirconio (0,3 mg/dL).
Hungarian: Emellett, a vér karbamid-nitrogén szintjének átlagos csökkenését észlelték a naponta háromszor 5 g-ot (1,1 mg/dl) és 10 g-ot (2,0 mg/dl) alkalmazó csoportokban, szemben a placebót (0,8 mg/dl) és kis dózisú nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (0,3 mg/dl) kapó csoportokban észlelt, kismértékű átlagos emelkedéssel.
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Hungarian: Ne vegyen be több Lokelma-t, amíg kezelőorvos azt nem mondja Önnek.
Italian: Soggetti normokaliemici a 48 ore, % 48 p-value versus placebo
Hungarian: Kiindulási szérum káliumszint, mmol/l 5,3 Normokalaemiás a 48. órában, % 48 Placebóhoz viszonyított p-érték
Italian: Studio clinico condotto in pazienti affetti da malattia renale cronica con iperkaliemia Questo studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo e a dosi incrementali è stato condotto in 90 pazienti (60 pazienti trattati con Lokelma; 30 di controllo) con eGFR basale tra 30-60 mL/min/1,73m2 e iperkaliemia (livello sierico basale di potassio 5,2 mmol/L, range 4,6 - 6 mmol/L).
Hungarian: Egy krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperkalaemiás betegekkel végzett vizsgálat Ez a vizsgálat egy 90 (60 Lokelma-val kezelt beteg; 30 kontroll), 30 - 60 ml/perc/1,73 m2 kiindulási
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Lokelma 10 g polvere per sospensione orale
Hungarian: Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Nella fase di correzione dello studio, 258 pazienti con iperkaliemia (media basale 5,6, range 4,1-7,2 mmol/L) sono stati trattati con 10 g di Lokelma somministrato tre volte al giorno per 48 ore. Sono state osservate riduzioni di potassio un'ora dopo la somministrazione della prima dose di 10 g di Lokelma.
Hungarian: A vizsgálat korrekciós fázisában 258, hyperkalaemiás beteg (a kiindulási átlag 5,6 mmol/l, tartomány 4,1 - 7,2 mmol/l) kapott naponta háromszor 10 g Lokelma-t 48 órán keresztül.
Italian: Come conservare Lokelma
Hungarian: Hogyan kell a Lokelma-t tárolni?
Italian: Cosa contiene Lokelma
Hungarian: Mit tartalmaz a Lokelma?
Italian: Livelli sierici di potassio
Hungarian: Szérum káliumszintek
Italian: In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos hypokalaemia megelőzése érdekében ilyen esetekben a fenntartó adagolásnál leírt dózismódosításra lehet szükség.
Italian: Esiste una stretta correlazione tra i livelli sierici iniziali di potassio e l'entità dell'effetto; i pazienti con livelli sierici iniziali di potassio più elevati evidenziano maggiori riduzioni della concentrazione sierica di potassio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a kezdeti szérum káliumszint, nagyobb a szérum káliumszint csökkenése.
Italian: I pazienti che sono diventati normokaliemici dopo il trattamento con Lokelma durante la fase di correzione sono stati randomizzati al trattamento con placebo una volta al giorno o con Lokelma una volta al giorno alla stessa dose ricevuta tre volte al giorno durante la fase di correzione (
Hungarian: ismételt randomizációra kerültek, és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer Lokelma-t kaptak, ugyanabban a dózisban, amiben a korrekciós fázis alatt naponta háromszor kapták (3. táblázat).
Italian: Le risposte sono state superiori nei pazienti che presentavano una forma più grave di iperkaliemia; i livelli sierici di potassio sono diminuiti rispettivamente di 0,8, di 1,2 e di 1,5 mmol/L nei pazienti con valori sierici basali di potassio <5,5, tra 5,5-5,9 e ≥6 mmol/L.
Hungarian: A szérum káliumszint sorrendben 0,8, 1,2 és 1,5 mmol/l-t esett azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási szérum káliumszintje < 5,5, 5,5-5,9 és ≥ 6,0 mmol/l volt.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza è considerato accettabile.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilt elfogadhatónak tartják.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lokelma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lokelma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lokelma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lokelma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lokelma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose iniziale raccomandata di Lokelma è di 10 g tre volte al giorno.
Hungarian: A Lokelma javasolt kezdő adagja naponta hármoszor 10 g.
Italian: Altre informazioni su Lokelma
Hungarian: A Lokelma-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lokelma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lokelma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Lokelma è disponibile sotto forma di polvere in bustine (5 g e 10 g).
Hungarian: A Lokelma por tartalmú tasakok formájában kapható (5 g és 10 g).
Italian: La polvere viene mescolata nell'acqua per ottenere una miscela da bere immediatamente.
Hungarian: A port vízzel összekeverve elegyet kell készíteni, amelyet azonnal meg kell inni.
Italian: Tale azione elimina il potassio dall'organismo in generale, contribuendo in tal modo a ridurne i livelli nel sangue.
Hungarian: Ez a folyamat eltávolítja a káliumot a szervezet egészéből, ezáltal segíti a vér káliumszintjének csökkentését.
Italian: Quando i livelli di potassio nel sangue rientrano nell'intervallo di valori normale (solitamente entro 1-2 giorni), i pazienti devono assumere la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia, iniziando con 5 g una volta al giorno e senza superare la quantità di 10 g una volta al giorno.
Hungarian: Ha a vér káliumszintje visszatér a normál tartományba (általában 1-2 napon belül), a Lokelma legalacsonyabb hatékony dózisának alkalmazása javasolt a hiperkalémia visszatérésének megelőzése céljából; naponta egyszer 5 g-mal kezdve, és naponta egyszer 10 g-ot nem meghaladva.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Lokelma è efficace nel controllo dei livelli di potassio nel sangue, in particolare durante il trattamento iniziale (fase acuta).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Lokelma hatékonyan szabályozza a vér káliumszintjét, különösen a kezdeti (akut) kezelés során.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lokelma (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono edema (accumulo di liquidi con tumefazione dei piedi e delle caviglie) e ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
Hungarian: A Lokelma leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az ödéma (folyadék felhalmozódása a boka és láb dagadásával) és a hipokalémia (alacsony káliumszint a vérben).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lokelma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lokelma alkalmazására vonatkozóan.
Italian: In uno studio principale condotto su 754 pazienti affetti da iperkaliemia, dopo 2 giorni l'86 % di quelli che avevano assunto Lokelma 10 g ha mostrato livelli di potassio nella norma, rispetto al 48 % dei pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A 754 hiperkalémiás beteg részvételével elvégzett fő vizsgálatban a 10 g-os Lokelma-val kezelt betegek 86%-ának 2 nap elteltével normál káliumszintje volt, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél tapasztalt 48%-kal.
Italian: Quali benefici di Lokelma sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lokelma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lokelma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Lokelma è un medicinale usato per il trattamento dell'iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue) negli adulti.
Hungarian: A Lokelma a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kezelésére felnőteknél alkalmazott gyógyszer.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lokelma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Inoltre, quando ai pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma in seguito al trattamento con Lokelma è stato somministrato un ulteriore trattamento con il medicinale o con placebo, i livelli di potassio sono rimasti nella norma per un periodo più lungo con Lokelma che con placebo.
Hungarian: Továbbá, ha a Lokelma kezelést követően normál káliumszintű betegek további kezelésben részesültek akár Lokelma-val, akár placebóval, a káliumszint tovább maradt normál tartományban Lokelma kezelés esetén, szemben a placebóval.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lokelma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: In questo studio di 4 settimane, i pazienti cui era stato somministrato un ulteriore trattamento con Lokelma hanno mostrato livelli di potassio più bassi dalla seconda settimana di trattamento rispetto ai pazienti cui era stato somministrato placebo.
Hungarian: Ebben a négyhetes vizsgálatban a további Lokelma kezelésben részesülő betegek káliumszintje alacsonyabb volt a kezelés második hetétől, szemben a placebóval kezelt betegekkel.
Italian: Un altro studio principale è stato condotto su 258 pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma dopo il trattamento con Lokelma.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat 258, Lokelma kezelést követően normál káliumszintű beteg részvételével történt.
Italian: Lokelma è efficace nella diminuzione dei livelli di potassio nel sangue e nel mantenimento di tali livelli nell'intervallo di valori normali.
Hungarian: A Lokelma hatékonyan csökkenti és tartja normál tartományban a vér káliumszintjét.
Italian: Come agisce Lokelma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lokelma-t?
Italian: Il principio attivo di Lokelma, ciclosilicato di sodio e zirconio, è un legante del potassio.
Hungarian: A Lokelma hatóanyaga, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy káliumot megkötő szer.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lokelma, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Lokelma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Lokelma ciclosilicato di sodio e zirconio
Hungarian: Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Italian: Quando viene assunto per bocca, Lokelma si lega al potassio derivante dagli alimenti e dai liquidi organici all'interno
Hungarian: Szájon át bevéve a bélrendszerben a Lokelma kötődik az ételben és a testnedvekben lévő káliumhoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
Italian: Perché Lokelma è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lokelma forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Lokelma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lokelma?
Italian: Contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
Hungarian: Hatóanyagként nátrium-cirkónium-cikloszilikát-ot tartalmaz.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lokelma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lokelma alkalmazása?
Italian: • integratori alimentari.
Hungarian: • táplálék-kiegészítés.
Italian: Conclusione del CVMP dopo il riesame
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Italian: 4 I prodotti contengono anche cobalto e rame
Hungarian: 4 A termékek kobaltot és rezet is tartalmaznak.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 10 giugno 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklás benyújtására 2013. június 10-én került sor.
Italian: 2 OMS (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Hungarian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Italian: Stato membro UE/EEA
Hungarian: EU/EGT tagállam
Italian: Questo valore è molto più elevato di quello ipotizzato al momento di adottare la decisione sugli LMR.
Hungarian: Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013 erano incentrati sulle argomentazioni seguenti:
Hungarian: A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
Italian: Nell'UE non è ammissibile la presenza di residui nocivi negli alimenti a concentrazioni superiori al livello considerato sicuro.
Hungarian: Az EU-ban nem engedhető meg, hogy az élelmiszerekben káros maradékanyagok legyenek jelen a biztonságosnak tartott szint feletti koncentrációban.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati e proporre misure che garantiscano la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti e in particolare:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatokat kell szolgáltatniuk, és olyan intézkedéseket kell javasolniuk, amelyek biztosítják a fogyasztók biztonságát a készítmények használatát követően, és különösen:
Italian: In generale, come in questo caso, l'assenza di dati di farmacovigilanza non può servire da giustificazione per l'assenza di qualsiasi effetto avverso nei consumatori.
Hungarian: Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare che tutti i siti d'iniezione pertinenti siano identificabili mesi o addirittura anni dopo la somministrazione.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy az injekcióbeadási helyek hónapokkal vagy akár évekkel az alkalmazás után is azonosíthatók legyenek.
Italian: Informazioni di base (stato degli LMR)
Hungarian: Előzmények (MRL státusz)
Italian: Tuttavia, la valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore deve tenere in considerazione tutti i possibili effetti avversi (non solo i più gravi) ed è improbabile che essi siano rilevati dai sistemi di farmacovigilanza.
Hungarian: Mindemellett a fogyasztók biztonságára vonatkozó aggályok értékelésében minden lehetséges mellékhatást figyelembe kell venni (nem csak a legsúlyosabbakat), és ezeket várhatóan nem tárják fel a farmakovigilancia rendszerek.
Italian: Tra i prodotti disponibili, i medicinali iniettabili ad azione prolungata rappresentano una comoda alternativa; esistono, tuttavia, altre possibilità, tra cui:
Hungarian: A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
Italian: Ogni valore di riferimento basato su considerazioni sanitarie deve essere in grado di riflettere effetti avversi non gravi;
Hungarian: Bármilyen egészséget érintő referenciaértéknek képesnek kell lennie a nem súlyos mellékhatások tükrözésére;
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate da uno Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare la condizione seguente:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételt:
Italian: Misure di gestione del rischio
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Italian: Broomhill Road Tallaght
Hungarian: Broomhill Road
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, del tempo di attesa e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Italian: Questo prodotto è stato escluso dalla procedura di deferimento di conseguenza, ma i dati forniti al CMVP ad esso inerenti sono stati tenuti in considerazione nella presente valutazione.
Hungarian: Ezt a terméket ennek megfelelően kizárták a beterjesztési eljárásból, de a CVMP részére a termékkel kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatokat figyelembe vették a jelen értékelés során.
Italian: Pertanto il valore di biodisponibilità del 5% è ancora ritenuto appropriato per l'utilizzo nei calcoli dei residui;
Hungarian: Ezért az 5%-os biohasznosulás továbbra is alkalmazható a maradékanyagokkal kapcsolatos számításokban;
Italian: I siti d'iniezione non marcati non sono identificabili in modo chiaro in tutti gli animali, in particolare se intercorrono lunghi periodi tra l'iniezione e la macellazione.
Hungarian: A jelöletlen injekcióbeadási helyeket nem lehet minden állatban egyértelműen azonosítani, főként, ha hosszú idő telik el az injekció és a levágás között.
Italian: Potrebbe essere solo considerato che i dati ottenuti da questo studio non contraddicono i dati in vitro.
Hungarian: Ez alapján csak annyi állapítható meg, hogy a vizsgálatban kapott adatok nem mondanak ellent az in vitro adatoknak.
Italian: Lo studio ha evidenziato inoltre che, anche un anno dopo il trattamento, si riscontravano quantità elevate di selenio nel sito di iniezione (fino a 53,229 mg/kg).
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy még a kezelés után egy évvel is nagy mennyiségű szelént találtak az injekció beadási helyén (akár 53,229 mg/kg).
Italian: L'elenco completo di tutti i medicinali veterinari coinvolti nella presente procedura di deferimento è fornito nell'allegato I di cui sopra.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban érintett állatgyógyászati készítmények teljes felsorolását a fenti I. melléklet tartalmazza.