FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti premedikacija koja se sastoji od deksametazona, blokatora H1 receptora, blokatora H2 receptora i paracetamola (vidjeti odlomak "Premedikacija" u dijelu 4.2).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Croatian: Nazofaringi tis
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, elotuzumab wera attività sinerġistika meta kkombinat ma' lenalidomide, pomalidomide jew bortezomib.
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Maltese: 25 xhur (95% CI: 5.59, NE) fil-fergħa ta' E-Pd u 4.67 xhur(95% CI: 2.83, 7.16) 56fil-fergħa ta' Pd. Il-PFS u l-ORR ġew ivvalutati wkoll mill-IRC.
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano za liječenje (u omjeru 1:1): 60 za primanje elotuzumaba u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) i 57 za primanje pomalidomida i deksametazona (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
Maltese: Rata (rata ta' inċidenza/ 100 sena ta' pazjent)
Croatian: 1. i 2. 28-dnevni ciklus
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Croatian: a p-vrijednost na temelju log-rang testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
Maltese: B2 (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L), numru ta' linji ta' terapija ta' qabel (1 kontra 2 jew 3), u terapija immunomodulatorja ta' qabel (l-ebda terapija b'thalidomide ta' qabel, kontra terapiji oħrajn biss).
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju
Croatian: Prethodno izlaganje talidomidu Bez prethodnog izlaganja imunomodulatorima
Maltese: Ebda espożizzjoni immunomodulatorja preċedenti
Croatian: Premedikacija u svrhu prevencije reakcija na infuziju Bolesnicima se 45 - 90 minuta prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti sljedeća premedikacija (vidjeti dio 4.4): Deksametazon 8 mg intravenski Blokator H1 receptora: difenhidramin (25 - 50 mg peroralno ili intravenski) ili ekvivalentni blokator H1 receptora.
Maltese: Premedikazzjoni għall-prevenzjoni ta' reazzjoni għall-infużjoni Il-pazjenti għandhom jingħataw il-premedikazzjonijiet li ġejjin 45-90 minuta qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.4): Dexamethasone 8 mg ġol-vina Imblokkatur H1: diphenhydramine (25-50 mg mill-ħalq jew ġol-vina) jew imblokkatur H1 ekwivalenti.
Croatian: Infekcije i infestacije Herpes zostera
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici elotuzumaba između bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (neovisno o dijalizi) i onih s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Ma nstabux differenzi kliniċi importanti fil-farmakokinetika ta' elotuzumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (bi jew mingħajr dijaliżi) u pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204125) infekcije su prijavljene u 65% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) te u 65,5% bolesnika u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Croatian: Tablica 2: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Croatian: Limfopenija b
Maltese: Limfopeni jab
Croatian: Odgovor Ukupan odgovor (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Croatian: U jednog je bolesnika prijavljeno predoziranje dozom elotuzumaba od 23,3 mg/kg u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom.
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Croatian: Leukopenij a
Maltese: Limfopenj a
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Maltese: Wara li s-solidi li baqa' jinħallu kompletament, ħalli s-soluzzjoni rikostitwita wieqfa għal 5 sa 10 minuti.
Croatian: Potpuni odgovor (engl. complete response, CR) + striktni potpuni odgovor (engl. stringent complete response, sCR).
Maltese: valur-pd Rispons Komplut (Complete Response, CR + Rispons Komplut strett (stringent Complete Response, sCR))e n (%)
Croatian: d Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Maltese: d It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, u infezzjoni tal-virus tal-herpes.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku elotuzumaba ocjenjivao se u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min; N = 8), teškim oštećenjem funkcije bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu (CrCl < 30 ml/min; N = 9) ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Maltese: Empliciti jista' jinstab fl-elettroforeżi tal-proteina fis-serum (serum protein electrophoresis, SPEP) u lassaġġi ta' immunofissazzjoni fis-serum ta' pazjenti b'majeloma u jista' jinterferixxi malklassifikazzjoni ta' rispons korrett.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' Empliciti fil-popolazzjoni pedjatrika għall-indikazzjoni ta' majeloma multipla.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni ta' Grad 3 seħħew f'1% tal-pazjenti.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2. Trideset i pet posto (35%) bolesnika bilo je refraktorno (progresija tijekom ili unutar 60 dana od posljednje terapije), a 65% bolesnika doživjelo je relaps (progresija nakon 60 dana od posljednje terapije).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).
Croatian: Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes, infekciju virusom herpesa i oftalmički herpes zoster.
Maltese: It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, infezzjoni tal-virus tal-herpes u herpes zoster oftalmika.
Croatian: Priprema i primjena lijeka Empliciti
Maltese: Preparazzjoni u għoti ta' Empliciti
Croatian: 1. doza
Maltese: Ipoesteżija 1
Croatian: Onih dana kada se primjenjuje i Empliciti, bolesnicima u dobi od ≤ 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 28 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 - 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti, dok bolesnicima u dobi od > 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 8 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 i 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti.
Maltese: Fil-jiem meta jingħata Empliciti, għall-pazjenti ta' ≤ 75 sena, agħti dexamethasone 28 mg millħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti u għall-pazjenti ta' > 75 sena, agħti dexamethasone 8 mg mill-ħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti.
Croatian: Slika 3:
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida (za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije da bi se dobila konačna koncentracija otopine za infuziju u rasponu od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Maltese: Elotuzumab jagħraf biss il-proteina SLAMF7 tal-bniedem.
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju (CA204007) ocjenjivala se farmakokinetika elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (koje se klasificiralo na temelju vrijednosti CrCl).
Maltese: Studju b'tikketta mikxufa (CA204007) evalwa l-farmakokinetika ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone f'pazjenti b'majeloma multipla b'diversi gradi ta' indeboliment talkliewi (klassifikat permezz ta' valuri CrCL).
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS skont l-investigatur u l-IRC huma miġbura fil-qosor f'Tabella 10 (segwitu minimu ta' 9.1 xhur).
Croatian: 25 mg/ml bočica od 400 mg
Maltese: kunjett ta' 400 mg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 10 mg/kg
Maltese: Rata ta' infużjoni għal Empliciti 10 mg/kg
Croatian: Nazofaringitis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom Empliciti Organski sustav
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'majeloma multipla kkurati b'Empliciti Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 20 mg/kg
Maltese: Rata ta' infużjoni ta' Empliciti 20 mg/kg
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Maltese: Il-punti tat-tmiem primarji ta' dan l-istudju, il-perjodu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (progression-free survival, PFS), kif ivvalutat mill-proporzjon ta' periklu, u r-rata ta' rispons globali (overall response rate, ORR) kienu determinati abbażi ta' valutazzjonijiet li saru minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) blinded.
Croatian: Među bolesnicima liječenima aspirinom, slučajevi duboke venske tromboze prijavljeni su u 4,1% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) te 1,4% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (Ld).
Maltese: Fost pazjenti kkurati bl-aspirina, trombożi profondi fil-vini ġew irrapportati f'4.1% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (E-Ld) u 1.4% tal-pazjenti kkurati b'lenalidomide u dexamethasone (Ld).
Croatian: Proljev 303 59,2
Maltese: Dijarea 303
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjenti) huma sucrose, sodium citrate (ara sezzjoni 2 "Empliciti fih is-sodium"), citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Croatian: Doza
Maltese: ANNESS I
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Croatian: L-2540 Luksemburg
Maltese: L-2540
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 49 tableta 56 tableta 98 tableta
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tél : + 352 26 37 58 78
Maltese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu Tel: +352 26 37 58 78
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
Maltese: Differenzi mill-plaċebo1
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Croatian: Dispneja, kašalj, rinitis
Maltese: Dispneja, sogħla, rinite
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Croatian: Volumen distribucije (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjen na 163 litre.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Croatian: Antimuskarinski agensi
Maltese: Sustanzi antimuskariniċi
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 140 tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola
Croatian: Poremećaj vida, uključujući zamućen vid
Maltese: Disturbi fil-vista, inkluż vista mċajpra
Croatian: • neki antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),
Croatian: U skladu s farmakološkim profilom, najčešće prijavljivane nuspojave bile su suha usta (20,2% i 35% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 18,7% nakon fleksibilne titracije doze i 8%-9% za placebo) i konstipacija (14,8% i 21% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 20,9% nakon fleksibilne titracije doze, i 5,4%-7,9% za placebo).
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
Croatian: Supstrati CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi darifenacin.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Umor, slučajna ozljeda, oticanje lica, povišeni krvni tlak, proljev, vjetrovi, upala sluznice usta, povišene vrijednosti jetrenih enzima, oticanje, omaglica, nesanica, pospanost, poremećaj tijeka misli, curenje iz nosa (rinitis), kašalj, nedostatak zraka, suhoća kože, svrbež, osip, znojenje, poremećaj vida uključujući zamućen vid, poremećaj okusa, poremećaj ili infekcija mokraćnog sustava, impotencija, iscjedak iz rodnice i svrbež rodnice, bol u mokraćnom mjehuru, nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f'kull 100 ruħ) Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta' rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta' nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emselex 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 7.5 mg
Croatian: • drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).
Maltese: • mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Maltese: Ġimgħa 12 (medjan)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emselex 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 15 mg
Croatian: Drugi lijekovi i Emselex
Maltese: Mediċini oħra u Emselex
Croatian: Periferni edem, astenija, edem lica, edem
Maltese: Edima periferali, astenja, edima fil-wiċċ, edima
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Croatian: Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, povišena vrijednost alanin aminotransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Manje često
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud, alanine aminotransferase miżjud Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni
Croatian: FARMACEUTSKI
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Croatian: Darifenacin je lipofilna baza i 98% je vezan na proteine plazme (prvenstveno na alfa-1-kiseli glikoprotein).
Maltese: Darifenacin huwa bażi lipofiliku u huwa 98% marbut mal-proteini tal-plażma (fil-parti l-kbira malalpha-1-acid-glycoprotein).
Croatian: Film-ovojnica polietilenglikol hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza magnezijev stearat
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Croatian: • neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: Emselex se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u dozama do 75 mg (pet puta većima od najviše terapijske doze).
Maltese: Waqt provi kliniċi Emselex ingħata f'dożi sa 75 mg (ħames darbiet l-ogħla doża terapewtika).
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
Maltese: Tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa
Croatian: Emselex se primjenjuje peroralno.
Maltese: Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.
Croatian: Učinci darifenacina na druge lijekove
Maltese: Effetti ta' darifenacin fuq prodotti mediċinali oħra
Croatian: • lijekovi protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol),
Maltese: • mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).
Maltese: Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).
Croatian: Učinak liječenja darifenacinom u dozama od 15 mg i 75 mg na QT/QTc-interval procijenjen je u ispitivanju provedenom u 179 zdravih odraslih osoba (44% muškaraca: 56% žena) u dobi od 18 do 65 godina, tijekom 6 dana (do stanja dinamičke ravnoteže).
Maltese: L-effett tal-kura b'15 mg u 75 mg ta' darifenacin fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju b'179 adult b'saħħithom (44% irġiel:56% nisa) f'etajiet ta' 18 sa 65 sena għal 6 ijiem (għal stat fiss).
Croatian: Postoji li infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuće antibakterijsko liječenje.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fissistema tal-awrina, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanijev dioksid (E171) i talk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
Croatian: • Postoje određeni lijekovi, poput ciklosporina (lijek koji se koristi kod presađivanja radi sprječavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), verapamila (lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka, za korekciju srčanog ritma ili liječenje angine pektoris), lijekova protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol) i nekih antivirusnih lijekova (npr. ritonavir), koji se ne smiju uzimati s Emselexom.
Maltese: • hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa' kontra r-riġett talorganu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil (mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini kontra mard virali (eż ritonavir) li m'għandekx teħodhom ma' Emselex.
Croatian: Ispitivanje s malim brojem ispitanika (n=24) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 10 ml/min do 136 ml/min), koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, pokazalo je da nema povezanosti između klirensa darifenacina i funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Studju żgħir ta' individwi (n=24) b'indeboliment tal-kliewi fi gradi diversi (tneħħija tal-krejatinina bejn 10 ml/min u 136 ml/min) meta 15 mg ta' darifenacin ingħataw kuljum għal stat fiss ma wera lebda relazzjoni bejn il-funzjoni renali u t-tneħħija ta' darifenacin (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U osoba koje darifenacin opsežno metaboliziraju, AUC24 i Cmax darifenacina pri dozi od 30 mg jednom na dan bili su za 95%, odnosno za 128% veći kada se uz darifenacin primjenjivao i eritromicin (umjereno jaki inhibitor CYP3A4), nego kada se darifenacin primjenjivao sam.
Maltese: L-AUC24 u s-Cmax ta' Darifenacin minn dużaġġ ta' 30 mg darba kuljum f'persuni li huma metabolizzaturi estensivi, kienu 95% u 128% aktar għolja meta erythromycin (inibitur moderat ta' CYP3A4) kien mogħti ma' darifenacin milli meta darifenacin ittieħed waħdu.