FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa neobjavili u mladých potkanoch pri dávke 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Danish: Da methylnaltrexonbromid er en kvaternær amin, er dets evne til at passere blod-hjerne-barrieren begrænset.
Slovak: Ako kvartérny amín má metylnaltrexoniumbromid obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres i beskedent omfang i mennesker bedømt på basis af den mængde af methylnaltrexonbromidmetabolitter, der genfindes i ekskreter.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je u ľudí do istej miery metabolizovaný, čomu nasvedčuje množstvo metabolitov metylnaltrexóniumbromidu izolovaných z exkrementov.
Danish: Methylnaltrexonbromid skal anvendes med forsigtighed til patienter med læsioner, eller hos hvem der er mistanke om læsioner i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi alebo suspektnými léziami GI traktu.
Danish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Slovak: Τηλ: +30 210 8108 460
Danish: Der er forekommet symptomer, der stemmer overens med opioidabstinenser, inklusive hyperhidrose, kulderystelser, opkastning, mavesmerter, palpitationer og rødmen, hos patienter behandlet med methylnaltrexonbromid.
Slovak: Vysadenie opioidov Príznaky z vysadenia opioidov, vrátane nadmerného potenia, zimnice, vracania, bolesti brucha, búšenia srdca, a červenania sa vyskytli u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
Danish: Hos patienter i palliativ behandling lægges Relistor til den sædvanlige behandling med laksantia (se pkt.
Slovak: U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa Relistor pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri časť 5.1).
Danish: Brug kun dette lægemiddel, hvis opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder nogen flager eller partikler.
Slovak: Tento liek používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické profily samostatnej dávky a viacerých intravenóznych dávok metylnaltrexóniumbromidu v dávke 24 mg medzi zdravými mladými (18 až 45 rokov, n =
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionssprøjten
Slovak: Krok 2: Príprava injekčnej striekačky
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku metylnaltrexóniumbromidu sa nesledoval.
Danish: Den er klar, farveløs til svagt gul og indeholder ingen flager eller partikler.
Slovak: Je číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Danish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovak: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Danish: Sprøjten må ALDRIG genbruges.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
Danish: Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkéj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
Danish: Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) subkutant, efter behov, givet som mindst 4 doser om ugen, og op til én gang daglig (7 doser om ugen).
Slovak: Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánne, podľa potreby, podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne jedenkrát denne (7 dávok za týždeň).
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Slovak: Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j.
Danish: Fjern plastikbeskyttelseslåget fra hætteglasset.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné plastové viečko.
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
Slovak: % pacientov v skupine s podávaním metylnatrexónu 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 14,9 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p=0,012 verzus placebo) a u 6,2 % pacientov liečených placebom.
Danish: Relistor indeholder:
Slovak: Čo Relistor obsahuje
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky s 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny; alebo
Danish: Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami (pozri časť 5.1).
Danish: Vær opmærksom på at holde op med at skubbe stemplet nedad, når du føler en modstand.
Slovak: Ak pocítite odpor, prestaňte piest tlačiť nadol.
Danish: Der føles en let modstand, når kanylen går igennem proppen.
Slovak: Keď bude ihla prechádzať cez zátku, pocítite jemný odpor.
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering på grund af alder (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom og du hører et klik for at injicere Relistor.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz kým nie je injekčná striekačka prázdna a až kým sa striekačka nevyprázdni a nebudete počuť kliknutie.
Danish: Sådan skal du bruge Relistor
Slovak: Ako používať Relistor
Danish: Methylnaltrexonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %) som bestemt ved ligevægtsdialyse.
Slovak: Ako bolo stanovené rovnovážnou dialýzou, metylnaltrexóniumbromid sa viaže na ľudské plazmatické proteíny iba minimálne (11,0
Danish: Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted
Slovak: Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz pokiaľ nie je naplnená injekčná striekačka prázdna.
Danish: Mens kanylen stadig sidder i hætteglasset, der vender på hovedet, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Slovak: S ihlou stále vsunutou v injekčnej liekovke otočenej hore dnom, skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie Krok 2: Príprava injekčnej striekačky Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
Danish: Stik kanylen lige ned i midten af proppen på hætteglasset.
Slovak: Vsuňte ihlu priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af klar type I glas med kanyle af rustfrit stål, stempel i plastic og stiv kanylehætte i polypropylen.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, plastovým piestom a polypropylénovým pevným krytom ihly.
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Slovak: V jednej ruke držte valec injekčnej striekačky a rovným ťahom odstráňte z ihly ochranný kryt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Det er vigtigt at være i nærheden af et toilet, hvor du kan få hjælp, hvis du har brug for det, da afføring kan ske inden for 30 minutter efter injektion af medicinen.
Slovak: Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Virkning og sikkerhed ved behandling med methylnaltrexonbromid af opioidinduceret obstipation hos patienter, der får palliativ pleje, blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Hver af methyl-6-naltrexol-isomererne har noget mindre antagonistaktivitet end moderstoffet, og de lægemiddelrelaterede stoffers eksponering i plasma er noget lavere, ca 8 %.
Slovak: naltrexolu má o niečo menej antagonostickej aktivity ako materská zlúčenina a nízku expozíciu v plazme,
Danish: Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance faldt proportionalt med, hvor meget nyrefunktionen var nedsat.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so zvyšujúcou závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Danish: Patientens vægt i kg Fyld injektionssprøjten til ml-niveau (dosis) Under 38 kg
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte po úroveň ml (dávka)
Danish: Kontakt din sygeplejerske, læge eller apoteket.
Slovak: Vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Slå let på den omvendte sprøjte og skub alle luftbobler ud med stemplet
Slovak: Poklepte injekčnú striekačku otočenú hore dnom a pomocou piesta vytlačte všetky vzduchové bubliny von.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt sted for hver ny injektion.
Slovak: Odporúča sa zakaždým meniť miesto podania injekcie.
Danish: Sørg for ikke at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej dotyku s akoukoľvek inou plochou.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Relistor Du skal tale med en læge eller apoteket, hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel.
Slovak: Ak chcete prestať používať Relistor, mali byste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Meget almindelige: Abdominal smerter, kvalme, diarré, flatulens Hud og subkutane væv
Slovak: Veľmi časté: Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, flatulencia
Danish: • Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er 8 mg methylnaltrexonbromid (0,4 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 62-114 kg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter
Slovak: Injekčný roztok 7 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Danish: Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku umiestnite do uzavretého kontajnera odolného proti prepichnutiu.
Danish: Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
Slovak: Liečivo je metylnaltrexóniumbromid.
Danish: Subkutane injektioner af Relistor på 150/100 mg/kg/dag i rotter reducerede afkommets vægt.
Slovak: Podkožné injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili plodnosť u potkanov.
Danish: Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Slovak: Každá 0,6 ml injekčná striekačka obsahuje 12 mg me tylnaltrexóniumbromidu.Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter)
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha)
Danish: Kontrollér, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Slovak: Ubezpečte sa, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných vločiek alebo čiastočiek.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Slovak: Injekčný roztok 10 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske smerter (med undtagelse af patienter med fremskreden sygdom i palliativ behandling)
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou bolesťou (okrem pacientov s pokročilou fázou ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu)
Danish: Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Slovak: Krok 4b: Podanie roztoku Relistoru pomocou štandardnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly
Danish: Tilfælde med at der udvikler sig et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Relistor.
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrexonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Slovak: Opiodmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia Liečba metylnaltrexóniumbromidom nebola sledovaná v klinických skúšaniach u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia po dobu dlhšiu ako 4 mesiace, a preto sa má používať iba počas limitovaného obdobia (pozri časť 5.1).
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už miesta podania injekcie nedotýkajte.
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Slovak: Injekčný roztok 8 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Lad kanylen sidde på sprøjten.
Slovak: Ponechajte ihlu pripevnenú na injekčnej striekačke.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Se efter nålespidsen inde i hætteglasset.
Slovak: Sledujte hrot ihly vo vnútri injekčnej liekovky.
Danish: Slå let på sprøjten med fingeren, hvis der er luftbobler, indtil de stiger op til toppen af sprøjten.
Slovak: Ak sú prítomné bubliny, jemne prstom poklepte injekčnú striekačku tak, aby sa bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky.
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Slovak: Samostatná injekčná liekovka Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Slovak: Pomaly stlačte piest a odstráňte tým bubliny z injekčnej striekačky.
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akoukoľvek inou plochou.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjtes rør fast med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Slovak: Pevne chyťte valec naplnenej injekčnej striekačky a rovným ťahom stiahnite kryt z ihly.
Danish: Kanylen vil automatisk trækkes tilbage fra huden, og sprøjten lukkes til.
Slovak: Ihla sa automaticky stiahne späť a prikryje sa krytom.
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Slovak: Navyše, medián dennej dávky opiátov sa významne nelíšil od východiskovej, či už u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom alebo pacientov liečených placebom.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom (patienter i palliativ behandling)
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia (pacientov s paliatívnou starostlivosťou)
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min) skal dosen af methylnaltrexonbromid reduceres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml opløsning) til patienter, der vejer fra 62 til 114 kg. Til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis vægt ligger uden for intervallet 62 til 114 kg (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka metylnaltrexóniumbromidu znížiť z 12 mg na 8 mg (0,4 ml roztoku) pre tých, ktorí vážia od 62 do 114 kg.
Danish: Kanylen bliver automatisk trukket tilbage efter brugen
Slovak: Injekčná ihla sa po použití zatiahne.
Danish: Trin 4a: Injektion af Relistor med injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen
Slovak: Krok 4a: Podanie Relistoru pomocou balenia obsahujúceho injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Slovak: 3 mg/kg/deň) a expozíciách (5,4-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg), ktoré boli nižšie ako tie, ktoré spôsobili obdobnú toxicitu u dospelých potkanov (20 mg/kg/deň).
Danish: Hurtig afføring
Slovak: Rýchly nástup stolice
Danish: Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ upravenej priemernej zmeny týždenných RFBM v porovnaní s hodnotou pri vstupe bol 3,1 v liečebnej skupine s metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne,
Danish: Her fandtes, at alder havde lille effekt på eksponeringen af methylnaltrexonbromid.
Slovak: 10) subjektami sa vplyv veku na expozíciu metylnaltrexóniumbromidom ukázal byť nepatrný.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, (injektion).
Slovak: hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, væskeansamling)
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
Danish: Der kan være lokale regler om bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
Slovak: Likvidácia použitých ihiel a injekčných striekačiek môže tiež podliehať miestnym požiadavkám.
Danish: Mens den fyldte sprøjte holdes med kanylen opad, kontrolleres sprøjten igen for luftbobler.
Slovak: Držiac naplnenú injekčnú striekačku ihlou smerom nahor, znova skontrolujte neprítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
Danish: Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Methylnaltrexonbromid
Slovak: Relistor 12 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke metylnaltrexóniumbromid
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige og kan påvirke flere end ét ud af 10 mennesker.
Slovak: Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 10 sú:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Relistor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Relistor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Relistor.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Danish: Det betyder, at det blokerer en særlig type opioidreceptor kaldet "mu-opioid-receptoren".
Slovak: Znamená to, že blokuje špecifický typ opiátového receptora s názvom mu-opiátový receptor.
Danish: Til patienter, der ikke modtager palliativ behandling, gives Relistor som en injektion under huden i en dosis på 12 mg én gang om dagen i mindst 4 dage pr. uge og højst 7 dage pr. uge efter behov.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedostávajú paliatívnu starostlivosť, sa liek Relistor podáva ako injekcia pod kožu v dávke 12 mg raz denne počas minimálne 4 dní v týždni a maximálne 7 dní v týždni.
Danish: Andre oplysninger om Relistor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relistor
Danish: Relistor er blevet sammenlignet med placebo i en tredje undersøgelse omfattende 496 patienter med forstoppelse forårsaget af opioider, men uden fremskreden sygdom.
Slovak: Relistor sa tiež porovnával s placebom v tretej štúdii u 496 pacientov so zápchou spôsobenou opiátmi, avšak nie s pokročilou chorobou.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Relistor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie rozhodol, že prínosy lieku Relistor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: I to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 288 patienter med fremskreden sygdom og forstoppelse forårsaget af opioider, viste Relistor sig at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at stimulere tarmmotorikken.
Slovak: Na základe dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 288 pacientov s pokročilou chorobou a zápchou spôsobenou opiátmi, sa preukázalo sa, že liek Relistor je pri stimulácii pohybu čriev účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Relistor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relistor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a flatulencia.
Danish: Hvorfor blev Relistor godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Relistor povolený?