FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser har vist, at Qarziba øger overlevelsen hos patienter med neuroblastom.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Qarziba učinkovito pri podaljševanju preživetja bolnikov z nevroblastomom.
Danish: Blandt de patienter, der ikke havde nogen tegn på neuroblastom, var 71 % stadig i live 3 år efter behandling, og resultaterne var ens, uanset om behandlingen omfattede interleukin-2 eller ej.
Slovenian: Med bolniki, ki niso imeli znakov nevroblastoma, jih je bilo 71 % tri leta po zdravljenju še živih, rezultati pa so bili podobni ne glede na to, ali je bil interlevkin-2 vključen v zdravljenje ali ne.
Danish: I en tredje undersøgelse fik 370 børn med højrisiko-neuroblastom, der havde oplevet bedring efter andre behandlinger, Qarziba og isotretinoin med eller uden interleukin-2.
Slovenian: V tretji študiji je 370 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem, ki se je z drugimi načini zdravljenja izboljšal, prejemalo zdravilo Qarziba in izotretinoin v kombinaciji z interlevkinom-2 ali brez njega.
Danish: Qarziba er et lægemiddel til behandling af en type kræft, der hedder neuroblastom, og som rammer nerveceller hos patienter over 1 år.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, tj. raka živčnih celic, pri bolnikih, starejših od enega leta.
Danish: Samlet set viser data for resultaterne af undersøgelserne af Qarziba, at lægemidlet virker.
Slovenian: Skupni podatki o izidih zdravljenja z zdravilom Qarziba kažejo, da je zdravilo učinkovito.
Danish: Blandt de patienter, der havde tegn på neuroblastom, var 63 % af dem, som fik interleukin-2, stadig i live 3 år efter behandling sammenholdt med 54 % af dem, der ikke fik interleukin-2.
Slovenian: Med bolniki, ki so še imeli določene znake nevroblastoma, je bilo tri leta po zdravljenju živih še 63 % bolnikov, ki so prejemali interlevkin-2, v primerjavi s 54 % bolnikov, ki interlevkina-2 niso prejemali.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt og højde.
Slovenian: Skupno število ciklov je pet. Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Danish: Behandling med Qarziba bør ikke påbegyndes, hvis visse blodprøver af patientens lever-, lunge-, nyreog knoglemarvsfunktion ikke er tilfredsstillende.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba se sme uvesti samo, če ima bolnik zadovoljive rezultate določenih krvnih preiskav delovanja jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Qarziba.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Qarziba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qarziba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Qarziba fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Qarziba glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Qarziba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qarziba?
Danish: Qarziba gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Hvordan virker Qarziba?
Slovenian: Kako zdravilo Qarziba deluje?
Danish: • patienter, der ikke har fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom er vendt tilbage.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se nevroblastom po zdravljenju z drugimi načini zdravljenja raka ni izboljšal ali se je ponovil.
Danish: Blandt de patienter, hvis neuroblastom var vendt tilbage, var 42 % og 69 % stadig i live 2 år efter behandling.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je nevroblastom ponovil, jih je bilo dve leti po zdravljenju živih še 42 % oziroma 69 %.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qarziba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Qarziba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I disse undersøgelser var resultaterne af behandling med Qarziba bedre end resultaterne blandt patienter behandlet for neuroblastom uden Qarziba.
Slovenian: V teh študijah so bili izidi zdravljenja z zdravilom Qarziba boljši od prej opaženih izidov zdravljenja pri bolnikih, pri katerih nevroblastoma niso zdravili s tem zdravilom.
Danish: Qarziba dinutuximab beta
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost dinutuksimab beta
Danish: <Similaritet>
Slovenian: <podobnosti>
Danish: Betinget markedsføringstilladelse
Slovenian: pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovenian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: <Undtagelse>
Slovenian: <odstopanju>
Danish: <<Markedsføringsbeskyttelse><Databeskyttelse> i et år>
Slovenian: <enoletni <tržni zaščiti> <ekskluzivnosti podatkov>>
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER <PODOBNOSTI IN ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} har givet sit samtykke til ansøgeren.>>
Slovenian: <imetnik dovoljenja za promet z <odobrenim zdravilom siroto> je dal svoje soglasje predlagatelju.>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} er ikke i stand til at levere tilstrækkelige mængder af lægemidlet> <og>
Slovenian: <imetnik dovoljenja za promet z <odobrenim zdravilom siroto> ni sposoben dobavljati zadostnih količin zdravila>; <in>
Danish: <CHMP er den opfattelse, at i henhold til artikel 8 i forordning (EC) nr. 141/2000 og <artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gælder følgende undtagelse(r), som fastlagt i samme forordnings artikel 8, stk. 3, og beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport:
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 141/2000 in <členom 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000> [only for the superiority derogation] velja(-jo) naslednje(-a) odstopanje(-a), določeno(-a) v členu 8(3) iste uredbe, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila:
Danish: [For Art 14(11)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Slovenian: [For Art 14(11)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>
Danish: [Art 10(5)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 10, stk. 5, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de <prækliniske undersøgelser> <og> <kliniske studier>, der er udført i forbindelse med den nye indikation, er af væsentlig betydning.
Slovenian: [Art 10(5)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 10(5) Direktive 2001/83/ES, in meni, da so bili(-e) <predklinični testi> <in> <klinične študije>, ki so bili(-e) izvedeni(-e) v zvezi z novo indikacijo pomembni(-e), kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo <ime zdravila> podobno odobrenim zdravilom sirotam v smislu opredelitve iz člena 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Danish: Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Slovenian: pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Danish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovenian: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH TER <PODOBNOSTI IN ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme}, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti,>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>
Danish: [Art 10(5)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 10, stk. 5, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de <prækliniske undersøgelser> <og> <kliniske studier>, der er udført i forbindelse med den nye indikation, er af væsentlig betydning.
Slovenian: [Art 10(5)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 10(5) Direktive 2001/83/ES, in meni, da so bili(-e) <predklinični testi> <in> <klinične študije>, ki so bili(-e) izvedeni(-e) v zvezi z novo indikacijo pomembni(-e), kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>>
Danish: <Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo <ime zdravila> podobno odobrenemu zdravilu siroti/odobrenim zdravilom sirotam v smislu opredelitve iz člena 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O <PODOBNOSTI> <IN> <ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: [Art 74(a)- legal status switch]<Endvidere gennemgik CHMP de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 74, litra a, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de indsendte oplysninger er væsentlige og understøtter en klassificering af {lægemidlets navn} som et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Slovenian: [Art 74(a)- legal status switch] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je prav tako pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe iz člena 74(a) Direktive 2001/83/ES), in meni, da so bili podatki, posredovani v podporo razvrstitvi zdravila {navedite ime zdravila} kot „zdravila, ki se izdaja brez recepta" pomembni, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)> Paknings-størrelse
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet> (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina <Vsebina (koncentracija)> Velikost pakiranja
Danish: Version 10.1, 026/20169 Language rev.1, 0409/20162019
Slovenian: Različica 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Danish: <Andre informationskilder>
Slovenian: <Drugi viri informacij>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/000
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Danish: • <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet>
Danish: <En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Danish: • <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: <{oznaka}> <še ni bila dodeljena>
Danish: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamisk virkning> <Klinisk virkning og sikkerhed> <Pædiatrisk population>
Slovenian: <Mehanizem delovanja> <Farmakodinamični učinki> <Klinična učinkovitost in varnost> <Pediatrična populacija>
Danish: 6.3 Opbevaringstid <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Særlige opbevaringsforhold <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...> 6.4 Posebna navodila za shranjevanje <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje
Danish: <{X} indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Danish: <Absorption> <Fordeling> <Biotransformation> <Elimination> <Linearitet/non-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Slovenian: <Porazdelitev> <Biotransformacija> <Izločanje> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/ECF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.>
Danish: <Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Danish: 6.1 Hjælpestoffer <Ingen.>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Danish: {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovenian: {Град} {Пощенски код}> Teл.
Danish: <Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Danish: <Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningerPSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andenre medicinlægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Slovenian: SERIJ <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) {Ime in naslov}> <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij> {Ime in naslov} <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalproizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.> <Pediatrična populacija>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Danish: <Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):> < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):> <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 74, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(74) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Danish: 4.8 Bivirkninger <Pædiatrisk population>
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki <Pediatrična populacija>
Danish: < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Slovenian: <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på> <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:> <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA <Samo za avtologno uporabo.>
Danish: <{X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.> <Ikke relevant.>
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.> <Podatek ni potreben.>