FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zařazeni byli pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky (n = 1 368), kteří měli plazmatickou koncentraci HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml a byli vyšetřeni na citlivost na N(t)RTI a na absenci specifických mutací spojených s rezistencí na NNRTI.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo antiretrovirusiniais preparatais anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai (n = 1 368), kurių ŽIV-1 RNR buvo ≥ 5 000 kopijų/ml ir kuriems buvo patikrintas jautrumas N(t)ATI ir specifinių NNATI su rezistentiškumu susijusių mutacijų nebuvimas.
Czech: Podstudie používající metodu DXA prokázaly, že malé, ale statisticky významné snížení hodnot celotělové BMD a celotělového BMC oproti výchozím hodnotám bylo podobné ve 48. a 96. týdnu pro rilpivirin i kontrolu.
Lithuanian: DXA tyrimo dalies metu nustatyta, kad vartojant rilpiviriną ir kontrolinį preparatą nedidelis, bet statistiškai reikšmingas viso kūno KMT ir KMS sumažėjimas 48 ir 96 savaitėmis, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, buvo panašus.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Lithuanian: • padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;
Czech: EU/1/11/737/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/737/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/737/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od 48. do 96. týdne mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
Lithuanian: Remiantis duomenų nuo 48 iki 96 savaitės analize, naujų virusologinių nesėkmių dažnio skirtumas tarp rilpivirino ir efavirenzos grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Rezistence na emtricitabin/lamivudin Rezistence na rilpivirin Rezistence na efavirenz
Lithuanian: Rezistentiškumas emtricitabinui/lamivudinui Rezistentiškumas rilpivirinui Rezistentiškumas efavirenzai
Czech: hypokalemie3, 5
Lithuanian: hipokalemija3, 5
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Czech: U rilpivirinu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl mezi muži a ženami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų rilpivirino farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Lithuanian: • sumažėjusį hemoglobino kiekį kraujyje (sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje);
Czech: V klinických studiích fáze III (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus (C209 ir C215), mažesnė rilpivirino ekspozicija, panaši į stebėtąją nėštumo metu, buvo susieta su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį (žr.
Czech: U jednoho pacienta s mutací K103N přítomonou ve výchozím stavu došlo do 48. týdne k virologickému selhání s rozvojem další rezistence.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris tyrimo pradžioje jau turėjo K103N mutaciją, nustatyta virusologinė nesėkmė, papildomas atsparumas jam atsirado iki 48 savaitės.
Czech: O účincích přípravku Eviplera na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Eviplera poveikį žmonių vaisingumui.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu, po 30 plėvele dengtų tablečių ir su silikagelio sausikliu.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg souběžně podávaných s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby infekce HIV-1.
Lithuanian: Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviro dizoproksiliu, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas keliuose išbandytuose ŽIV-1 infekcijos gydymo deriniuose.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus į veną, atskirų sudedamųjų dalių emtricitabino ir tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 1 400 ml/kg ir 800 ml/kg atitinkamai.
Czech: a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi všech pacientů zařazených do studie (Intention to treat time to loss of virologic response).
Lithuanian: a ITT VAPL = virusologinio atsako praradimo laikas ketinamoje gydyti grupėje.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovirdifosfát.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviras ląstelių fermentų fosforilinami iki emtricitabino trifosfato ir tenofoviro difosfato.
Czech: 2 Nežádoucí účinek hlášený pro rilpivirin-hydrochlorid.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vartojant rilpivirino hidrochloridą.
Czech: Po perorálním podání samostatných složek emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir široce distribuovány do celého lidského organizmu.
Lithuanian: Išgėrus atskiras emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio sudedamąsias dalis, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 12 arba daugiau valandų nuo įprasto Eviplera vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Lithuanian: Etniškumas Jokių kliniškai svarbių emtricitabino farmakokinetikos skirtumų dėl etniškumo nenustatyta.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)3, 5, 8,
Lithuanian: osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius)3, 5, 8, miopatija3, 5
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys buvo daugiausia nustatyti skiriant vienkartines emtricitabino 200 mg arba tenofoviro dizoproksilio 245 mg dozes ŽIV neinfekuotiems pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pakenkimas.
Czech: Snížení expozice nevázané volné frakce rilpivirinu (tj.
Lithuanian: Laisvosios rilpivirino frakcijos (t. y.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Lithuanian: Pacientų, kurių ŽIV-1 turėjo tris ar daugiau su TAM, įskaitant arba M41L, arba L210W AT pokytį, atsakas į gydymą tenofoviro dizoproksiliu buvo mažesnis.
Czech: Vliv na elektrokardiogram Vliv rilpivirin-hydrochloridu při doporučené dávce 25 mg jednou denně na QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dospělých s 13 měřeními během 24 hodin v ustáleném stavu.
Lithuanian: Rilpivirino hidrochlorido poveikis vartojant rekomenduojamą 25 mg dozę kartą per parą, QTcF intervalui buvo vertinamas atsitiktinių imčių, placebu ir veikliąja medžiaga (moksifloksacinu 400 mg) kontroliuojamame kryžminiame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 60 sveikų suaugusiųjų, atliekant 13 matavimų per 24 valandas pusiausvyrinės vaisto koncentracijos sąlygomis.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Lithuanian: Tai iš dalies yra susiję su pagerėjusia sveikata ir gyvenimo būdu, o lipidų koncentracijos kraujyje padidėjimas kartais būna susijęs su pačiais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas patikrins, ar yra šių pakitimų.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Lithuanian: Su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, esant didesnei arba tokiai pačiai kaip klinikinė ekspozicija koncentracijai, nustatyti inkstų ir kaulų pokyčiai bei fosfatų kiekio serume sumažėjimas, kurie gali turėti klinikinės reikšmės.
Czech: Je třeba dodržovat přesný dávkovací plán s podáním antagonistů H2-receptorů s odstupem alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Lithuanian: Reikia laikytis griežto dozavimo režimo ir vartoti H2 receptorių antagonistus likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną uždegimo ar infekcijos simptomą, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Lithuanian: • padidėjusį cholesterolio kiekį ir (arba) kasos amilazės kiekį kraujyje;
Czech: Mutace spojené s rezistencí na NRTI, které se během léčby vyvinuly u 3 nebo více pacientů, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu 3 arba daugiau pacientų atsirado tokios su NATI rezistentiškumu susijusios mutacijos: K65R, K70E, M184V/I ir K219E.
Czech: Je-li u pacientů užívajících přípravek Eviplera hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l)
Lithuanian: Jeigu serumo fosfatų kiekis yra < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ar KrKl sumažėja iki < 50 ml/min.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Lithuanian: Eviplera sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k přechodu na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera, n = 317), nebo k zachování základního antiretrovirového režimu po dobu 24 týdnů (skupina SBR, n = 159) před přechodem na přípravek Eviplera na dalších 24 týdnů (skupina s opožděným přechodem, n = 152).
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 gydymo režimas buvo pakeistas į gydymą Eviplera tyrimo pradžioje (Eviplera grupė, n = 317) arba jie liko pradinio antiretrovirusinio gydymo režimo grupėje 24 savaites (SBR grupė, n = 159) prieš pakeičiant gydymo režimą į gydymą Eviplera dar 24 savaites (režimo pakeitimo grupė, n = 152).
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Lithuanian: Nustatyta, kad emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis derinyje su rilpivirino hidrochloridu ne blogiau pasiekia ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml nei emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis derinyje su efavirenza.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete užívat přípravku Eviplera.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Eviplera, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Czech: HIV-1 obsahující K103N, Y181C nebo substituce spojené s rilpivirinem s rezistencí na přípravky ze skupiny NNRTI, byly citlivé na tenofovir.
Lithuanian: ŽIV-1 su K103N, Y181C arba su rilpivirinu susijusiais pokyčiais, atspariais NNATI, buvo jautrūs tenofovirui.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir gautus duomenis apie anksčiau negydytus pacientus, Eviplera aktyvumui gali daryti įtaką šios su rezistentiškumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, nazývaný také „E110", který může způsobovat alergické reakce.
Lithuanian: Eviplera sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (dar vadinamo „E110"), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI viru HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino NNRTI.
Czech: Během poklesu plazmatických hladin efavirenzu a zvyšování plazmatických hladin rilpivirinu nebyly po přechodu u žádného z pacientů ve stejnou dobu hladiny efavirenzu nebo rilpivirinu pod jejich příslušnými hodnotami IC90.
Lithuanian: Efavirenzo kiekio plazmoje mažėjimo ir rilpivirino koncentracijos didėjimo metu po gydymo režimo pakeitimo nė vieno paciento organizme efavirenzo ar rilpivirino kiekis nebuvo mažesnis už atitinkamą IC90 kiekį tuo pat metu.
Czech: (viz bod 4.8 Pediatrická populace).
Lithuanian: 4.8 skyrių, Vaikų populiacija).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre A nebo B) se nevyžaduje úprava dávkování rilpivirin-hydrochloridu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (A arba B klasės CPT), rilpivirino hidrochlorido dozės koreguoti nereikia.
Czech: Substráty P-glykoproteinu Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Lithuanian: Rilpivirinas in vitro slopina P glikoproteiną (P-gp) (IC50 yra 9,2 µM).
Czech: Není známo, zda může být emtricitabin nebo tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Lithuanian: Ar galima emtricitabiną ir tenofovirą pašalinti peritoninės dializės būdu, nežinoma.
Czech: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou přípravky užívané k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy, refluxní choroby jícnu)
Lithuanian: • omeprazolą, lansoprazolą, rabeprazolą, pantoprazolą ir ezomeprazolą (protonų siurblio inhibitorius, t. y., vaistus, skirtus skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti);
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
Lithuanian: Su lamivudinu / emtricitabinu susijęs atsparumas dažniau atsirado pacientams, kurie patyrė virusologinę nesėkmę vartodami rilpiviriną, nei efavirenzą (žr.
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a na lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Lithuanian: K65R mutaciją gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, kas sąlygoja sumažėjusį jautrumą šioms medžiagoms bei lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kuriems taikomas antiretrovirusinis gydymas, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų rizika.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potenciovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Lithuanian: Padidėjus tenofoviro ekspozicijai gali sustiprėti su tenofoviro dizoproksiliu susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant inkstų sutrikimus.
Czech: Ze 469 pacientů, léčených přípravkem Eviplera [317 pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera) a 152 pacientů, kteří na něj přešli ve 24. týdnu studie (skupina s opožděným přechodem)], bylo ohledně rozvoje rezistence analyzováno celkem 7 pacientů, přičemž u všech pacientů byly dostupné genotypové a fenotypové údaje.
Lithuanian: Iš 469 Eviplera gydytų pacientų [317 pacientų, kuriems gydymo režimas buvo pakeistas į gydymą Eviplera tyrimo pradžioje (Eviplera grupė), ir 152 pacientai, kuriems gydymo režimas buvo pakeistas 24 savaitę (režimo pakeitimo grupė)], iš viso 7 pacientai buvo ištirti dėl atsparumo išsivystymo ir gauti visų šių pacientų genotipiniai ir fenotipiniai duomenys.
Czech: Jak přípravek Eviplera vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Eviplera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie.
Lithuanian: Remiantis po Eviplera pateikimo į rinką gautais duomenimis, nustatytos sunkios odos reakcijos su sisteminiais simptomais, įskaitant (bet jais neapsiribojant) išbėrimą, kurį lydi karščiavimas, pūslės, konjunktyvitas, angioedema, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai ir (arba) eozinofilija.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu.
Lithuanian: Emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu fumaratu ir rilpivirinu gydytiems pacientams virusologinės nesėkmės dažnis 48 savaitę ir 96 savaitę buvo atitinkamai 9,5 % ir 11,5 %, o emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzos grupėje - 4,2 % ir 5,1 %.
Czech: 8 Tento nežádoucí účinek byl pro tenofovir-disoproxil identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovirdisoproxilu pozorován nebyl.
Lithuanian: 8 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po tenofoviro dizoproksilio pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu arba išplėstinio vartojimo programos metu.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Riziko zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu nelze vyloučit (inhibice intestinálního P-gp).
Lithuanian: Negalima atmesti dabigatrano koncentracijos plazmoje padidėjimo rizikos (P-gp žarnyne slopinimas).
Czech: Rilpivirinhydrochlorid při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Lithuanian: Rilpivirino hidrochloridas, vartojant rekomenduojamą 25 mg dozę kartą per parą, nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu QTc.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska.
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos, jei reikia kliniškai arba laikantis nacionalinio apsinuodijimų centro, kur toks yra, rekomendacijų.
Czech: Medián změny počtu buněk CD4 ve 48. týdnu při analýze během léčby byl +17 x 106 buněk/l.
Lithuanian: CD4 ląstelių pokyčio mediana 48 savaitę buvo +17 x 106 ląstelių/l tiriant gydymo eigoje.
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, reikėtų koreguoti Eviplera dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos atsiradusios su rezistentiškumu susijusios mutacijos, be kitų, buvo L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ir M230I.
Czech: Obě studie měly identický design s výjimkou základních režimů léčby.
Lithuanian: Tyrimų modelis buvo identiškas, išskyrus foninį režimą (FR).
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į atitinkamą specialistą patarimo.
Czech: 1 Nežádoucí účinek hlášený pro emtricitabin.
Lithuanian: 1 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vartojant emtricitabiną.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
Lithuanian: Kai Eviplera vartojamas kartu su rifabutinu, rekomenduojama kartą per parą papildomai vartoti 25 mg rilpivirino tabletę kartu su Eviplera tuo laikotarpiu, kai kartu vartojamas rifabutinas.
Czech: Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas su Jumis aptars kito vaisto vartojimą.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir / ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou složkami přípravku Eviplera, jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu Eviplera sudedamosiomis dalimis bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis, gautais po vaisto patekimo į rinka, išvardytos toliau esančioje 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Czech: • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti rilpivirino hidrochloridą 25 mg (n = 686) kartą per parą arba efavirenzą 600 mg (n = 682) kartą per parą, greta FR.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na HIV-1, HIV-2 a HBV.
Lithuanian: Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras yra specifiškai aktyvūs prieš ŽIV-1, ŽIV-2) bei HBV.
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Hepatito paūmėjimo atvejai po gydymo nutraukimo ŽIV infekuotiems pacientams, kartu infekuotiems ir HBV, po gydymo nutraukimo atsirado klinikinių ir laboratorinių hepatito požymių (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Eviplera řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antiretrovirusinius vaistinius preparatus, vartojant Eviplera reikia vadovautis rezistentiškumo tyrimais ir (arba) anksčiau atliktų rezistentiškumo tyrimų duomenimis (žr.