FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Erelzi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Erelzi skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av etanercept (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) samt infektioner (t.ex. förkylningar och lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erelzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erelzi.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het middel alleen in deze doses verkrijgbaar is; bij dergelijke kinderen dient een ander product te worden gebruikt.
Swedish: Erelzi ska inte ges till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom det bara är tillgängligt i dessa doser.
Dutch: Overige informatie over Erelzi
Swedish: Mer information om Erelzi
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.
Dutch: De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt en zijn/haar verzorger kunnen de injectie zelf toedienen als zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Swedish: Injektionen ges under huden och patienten eller deras vårdare kan ge injektionen om de har fått lämplig träning.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Erelzi staken.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion ska avbryta behandlingen med Erelzi.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met actieve infecties.
Swedish: Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Erelzi wordt gebruikt.
Swedish: Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Erelzi används för.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erelzi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Omdat Erelzi een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet allemaal te worden herhaald voor Erelzi.
Swedish: Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi.
Dutch: Bij plaquepsoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Dutch: Waarom is Erelzi goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Erelzi?
Dutch: De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor alfa (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Dutch: Welke voordelen bleek Erelzi tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Erelzi har visats i studierna?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Dutch: Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Swedish: Företaget som marknadsför Erelzi kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva produkten för att lära patienterna rätt användning av den förfyllda injektionspennan, och ett särskilt patientkort till patienterna för att de ska känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Erelzi een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Erelzi werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Erelzi sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Erelzi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Enbrel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.
Dutch: Wat is Erelzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Erelzi och vad används det för?
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Swedish: • axial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) hos vuxna när inga avvikelser syns på röntgen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Erelzi?
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt en zich voor het eerst tijdens de kinderjaren of adolescentie manifesteert);
Swedish: • vissa former av juvenil idiopatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna, med första uppkomst i barndomen eller ungdomen),
Dutch: Erelzi is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten.
Swedish: Erelzi finns som förfyllda sprutor och injektionspennor som innehåller en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Hoe wordt Erelzi gebruikt?
Swedish: Hur används Erelzi?
Dutch: Deze stof is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Erelzi is bedoeld.
Swedish: Detta ämne deltar i inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Erelzi används för att behandla.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Erelzi.
Swedish: Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel.
Dutch: • plaque-psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Swedish: • plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna och barn,
Dutch: Hoe werkt Erelzi?
Swedish: Hur verkar Erelzi?
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
Swedish: • psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna och ungdomar,
Dutch: Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Swedish: Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar, vilket innebär att Erelzi är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Swedish: Mer information om hur Erelzi används finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erelzi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erelzi finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Erelzi.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna,
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer skall tas bort (specifik formulering för indikationen kan skilja sig från produkt till produkt)]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och demens)
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiter.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från tillämpliga avsnitt för bipacksedlarna.
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Swedish: Bilaga III Ändringar till tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper och bipacksedlar
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från återstående tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
Swedish: Resultaten är heterogena och inkonsekventa.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocristine bevatten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokristin (se bilaga I)
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande ergotderivat för berörda indikationer.
Dutch: Het betrof 18 placebogecontroleerde onderzoeken, 2 actief gecontroleerde onderzoeken en 7 open-labelonderzoeken.
Swedish: Av dessa var 18 placebokontrollerade prövningar, 2 prövningar med aktiv kontroll och 7 öppna studier.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
Swedish: CHMP ansåg att inga slutsatser om effekt kunde dras utifrån dessa studier.
Dutch: Het is ook mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har funnits på marknaden länge och eftersom fibros redan nämns som en biverkning i produktinformationen.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Dutch: Er waren 3 placebogecontroleerde onderzoeken met een onderzoekspopulatie van 200-240 patiënten.
Swedish: Det fanns 3 placebokontrollerade studier med en population på 200-240 patienter.
Dutch: Bovendien werd gesteld dat plaatselijke instillatie van dihydro-ergocristine buiten het terrein van deze procedure valt.
Swedish: Vidare påpekades det att lokal instillation av dihydroergokristin ligger utanför tillämpningsområdet för detta förfarande.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
Dutch: In dit onderzoek, dat van voldoende methodologische kwaliteit was, werd echter een niet-significant verschil tussen dihydro-ergocristine + raubasine en de placebogroepen waargenomen.
Swedish: I denna studie, som håller tillräcklig metodologisk kvalitet, observerades dock endast en icke-signifikant skillnad mellan dihydroergokristin + raubasin- och placebogrupperna.
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls när detta var möjligt.
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
Swedish: Liknande resultat föreligger från sex av de utvärderingsbara studierna med en population under 100 patienter.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat er geen situaties zijn die de blootstelling van een patiënt aan het risico van fibrose en ergotisme kunnen rechtvaardigen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Dutch: Van de 6 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken werden er 5 door het CHMP niet relevant gevonden omdat de omschrijving van de diagnose niet gestandaardiseerd was, er geen primair criterium voor werkzaamheid was geselecteerd uit de multifactoriële beoordeling, het aantal patiënten per groep klein (45-65) en de behandelduur kort was (2 en 3 maanden).
Swedish: Av de 6 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna ansåg CHMP att 5 inte var relevanta eftersom definitionen av diagnosen inte var standardiserad, inget primärt effektmått hade valts för den multidimensionella bedömningen, antalet patienter per grupp var litet (från 47 till 65) och behandlingsdurationen var kort (2 och 3 månader).
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokristins säkerhet och effekt.
Dutch: Op 18 januari heeft Frankrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing aangevraagd voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Dutch: Het veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk en een toename van de perifere doorbloeding.
Swedish: Dihydroergokristin sänker blodtrycket och ökar det perifera blodflödet.
Dutch: • het Comité alle door de MAH's verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep bestudeerd heeft,
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
Swedish: Det finns ytterligare 2 studier av Hugonot et al med en population på 114-127 patienter, som båda visar överlägsenhet jämfört med placebo.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen indien bij het verlenen van de handelsvergunning geen andere indicaties zijn goedgekeurd.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokristin som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werd in nieuwe, spontane meldingen over sommige van deze geneesmiddelen gewag gemaakt van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme, en Frankrijk was van mening dat dit veiligheidsprobleem niet te rechtvaardigen was door het beperkte bewijsmateriaal voor de werkzaamheid.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Dutch: • symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
Swedish: Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen bewijs is voor de therapeutische noodzaak van deze werkzame stof bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Dutch: • adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom