FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Icelandic: Blandið ZYPADHERA stungulyfsstofn forðadreifu aðeins með leysi fyrir stungulyf sem fylgir pakkningunni og notið hefðbundnar aðferðir um smitgát og blöndun stungulyfja.
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef ZYPADHERA er gefið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Icelandic: Upplýsingum um sjúklinga sem hætta á ZYPADHERA og skipta yfir í önnur geðlyf hefur ekki verið safnað skipulega.
English: High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Icelandic: Hár kreatín fosfókínasi11
English: ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Icelandic: ZYPADHERA er stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
English: STEP 1: Injecting ZYPADHERA
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ZYPADHERA
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Icelandic: Spjald með leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf (þessar leiðbeiningar)
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við aðra meðferð sem stóðu í allt að eitt ár voru hreyfitruflanir af völdum lyfja tölfræðilega marktækt sjaldnar tengdar olanzapini.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
English: Intramuscular use.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/479/003
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
English: In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var skilið út í brjóstamjólk í rannsókn á brjóstagjöf hjá heilbrigðum konum.
English: Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Icelandic: Ætlað sem viðhaldsmeðferð á geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi eftir bráðameðferð með olanzapini til inntöku.
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Icelandic: 8. Gangið úr skugga um að nálin sé vel inni í nálarslíðrinu .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Icelandic: ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Olanzapin
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Icelandic: Ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Icelandic: Reykingar geta örvað umbrot olanzapin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir.
English: Neutropenia
Icelandic: Inndæling
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐIR ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn, forðadreifa.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum með skerta nýrna-og/eða lifrarstarfsemi nema sýnt hafi verið fram á að meðferðaráætlun með olanzapin til inntöku virki og þolist vel.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Ákvörðun magns leysis fyrir blöndun
English: Thromboembolism
Icelandic: gangtruflanir
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Icelandic: Illkynja sefunar heilkenni) (sjá kafla
English: In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt er um aukaverkanir tengdar íkomustað, skal beita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Icelandic: Einkenni Parkinsonsveiki geta versnað hjá sjúklingum sem fá olanzapin.
English: Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram á mismun á lyfjahvörfum í klínskum rannsóknum á ZYPADHERA hjá körlum og konum og hjá þeim sem reykja og þeim sem ekki reykja.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt hettuglas af stungulyfsstofni, forðadreifu.
English: What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Icelandic: ZYPADHERA stungulyfsstofn, forðadreifa, fæst sem gult duft í gegnsæju hettuglasi úr gleri.
English: Rhabdomyolysis11
Icelandic: Hár gammaglutamýltransferasi10
English: Visually check the vial for clumps.
Icelandic: Skoðið lausnina í hettuglasinu með tilliti til agna.
English: Anticholinergic activity
Icelandic: Andkólínvirkni
English: • excessive sleepiness
Icelandic: • mikil syfja
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
English: Amnesia 9
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð11
English: You do not need to do anything about it.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
English: Wash your hands with soap and water.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
English: 1230 Vienna
Icelandic: 1230 Wien
English: ≥ 75 to < 100*
Icelandic: ≥ 75 til < 100*
English: 2 years.
Icelandic: 2 ára.
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
English: Do not inject into the same site each time.
Icelandic: Ekki sprauta á sama stað í hvert skipti.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
English: (months)
Icelandic: (mánuðir)
English: Non-V30
Icelandic: Án V30
English: Let the skin air dry.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna.
English: Every week
Icelandic: Í hverri viku
English: Wait seconds
Icelandic: Bíddu sekúndur
English: Do not inject through clothing.
Icelandic: Ekki sprauta gegnum föt.
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð með einhverju af eftirfarandi:
English: V30M 32, 58
Icelandic: Með V30M 32; 58
English: Then weekly monitoring until stable.
Icelandic: Síðan skal veita vikulegt eftirlit þar til ástand er stöðugt.
English: This does not mean that the injection is finished.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Icelandic: Einnig skal forðast húðflúr og ör.
English: Austria
Icelandic: AUSTURRÍKI
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
English: Lift here and pull to open
Icelandic: Lyftið hér og togið til að opna
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð á læknirinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
English: Week 66
Icelandic: Vika 66
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Icelandic: Fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúsínali
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Icelandic: V30M TTR stökkbreyting1, n (%)
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.
English: 9/L prior to treatment.
Icelandic: 9/l áður en meðferð er hafin.
English: Inotersen (N=112)
Icelandic: Ínótersen (N=112)
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Icelandic: Þessi viðbrögð ganga venjulega til baka af sjálfsdáðum eftir að nokkrir dagar eru liðnir af meðferð.
English: There may be new information.
Icelandic: Hugsanlegt er að nýjar upplýsingar hafi komið fram.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Icelandic: Já Nei hATTR-CM2, n (%) Meðal lengd hATTR-PN sjúkdóms3 (mánuðir)
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur
English: Safety Spring (inside body)
Icelandic: Öryggisgormur (inni í hólk)
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
English: You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Icelandic: Þú munt aðeins fá meðferð með Tegsedi ef öll þessi gildi eru viðunandi og læknirinn mun endurtaka prófin reglulega meðan á meðferð stendur.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur.
English: 9/L should not reinitiate therapy.
Icelandic: 9/l ættu ekki að hefja meðferð að nýju.
English: Do not touch the area again before injecting.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tegsedi nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Icelandic: Þrýstu aftur niður á við ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
English: It is important to push the plunger all the way down.
Icelandic: Mikilvægt er að þrýsta stimplinum alla leið niður.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hætta meðferð snemma, burtséð frá ástæðu, eða hafa engar upplýsingar í viku 66 er litið svo á að viðkomandi hafi ekki svarað meðferð.
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Icelandic: Taktu í húðina kringum stungustaðinn eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér fyrirmæli um.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
English: What Tegsedi is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað 2.
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Icelandic: 66 n LSM (SE) 95% CI Munur á LSM (Tegsedi - Lyfleysa) 95% CI P-gildi
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendi.
English: Platelet count < 100 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 100 x 10
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
English: Placebo (N=60)
Icelandic: Lyfleysa (N=60)
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir notkun áður en byrjað er að nota áfylltu sprautuna og í hvert skipti sem þú færð nýja ávísun á lyfið.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Icelandic: Þetta getur valdið marblettum og einnig mun alvarlegri kvillum, svo sem óeðlilega mikilli blæðingu og innvortis blæðingu.
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Icelandic: Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 284 mg af ínóterseni sem gefið var með einni inndælingu undir húð einu sinni í viku, sem 65 vikna meðferð.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Icelandic: Í sumum tilvikum var endanlegt mat takmarkað vegna þess að stýribreytur voru takmarkaðar af lágum gildum á heildina litið.
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Icelandic: - Fjölgun hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar í blóðinu (eósínfíklager)
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Icelandic: Alla síðari skammta skal gefa með inndælingu einu sinni í viku á sama degi í hverri viku.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Icelandic: Tegsedi skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára.
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
English: LSM Difference (SE)
Icelandic: LSM munur (SE)
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ínótersens við jafnvægi er 293 l hjá sjúklingum með hATTR.
English: Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Icelandic: Ínótersen er 2′-O-2-metoxýetýl (2′-MOE) fosfórótíóat tjáningarhindrahemill (ASO) á framleiðslu transthýretíns (TTR) hjá mönnum.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Icelandic: Að hafa með sér lista yfir öll önnur lyf sem notuð eru þegar mætt er í tíma hjá heilbrigðisstarfsmanni;
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
English: Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta haft skaðleg áhrif á þroska hjá ófæddu barni.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Icelandic: Greining undirhópa varðandi mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
English: Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
English: Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
English: Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá meðferð með ínóterseni hafa fengið þennan sjúkdóm.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
English: Patients undergoing liver transplant
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Icelandic: Áætlaður nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín./1,73m2.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar Tegsedi ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Icelandic: Stimpilinn mun lyftast sjálfkrafa sem táknar að stimplinum hefur verið þrýst alla leið niður.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.