FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Evoltra inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Evoltra nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Swedish: Den 18 mars 2008 anmälde Bioenvision Ltd, ett helägt dotterbolag till Genzyme Corporation, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Evoltra.
Lithuanian: visiškai „Genzyme" korporacijai priklausanti pavaldžioji bendrovė „Bioenvision Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Evoltra rinkodaros teisę.
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas "antimetaboliter".
Lithuanian: Jis priklauso priešvėžinių preparatų (vadinamų antimetabolitais) grupei.
Swedish: Hur är det tänkt att Evoltra ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Evoltra veikimo?
Swedish: Vid studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
Lithuanian: Tyrime nebuvo lyginamas Evoltra ir gydymo kitu preparatu poveikis.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Evoltra är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Evoltra yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: I kroppen tar klofarabin adenins plats och stör de enzymer som är inblandade i att göra genetiskt material.
Lithuanian: Organizme klofarabinas užima adenino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja genetinės medžiagos gamyboje, veiklą.
Swedish: Evoltra klassificerades som särläkemedel mot detta sjukdomstillstånd den 8 maj 2003.
Lithuanian: Evoltra buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų šiai ligai gydyti kategorijai 2003 m.
Swedish: Det skulle ges till patienter till vilka det inte är lämpligt att ge intensiv kemoterapi, eftersom deras myeloiska celler har vissa genetiska avvikelser, eller därför att de har "sekundär" AML (AML efter en tidigare blodsjukdom) eller en annan sjukdom vid sidan om AML, eller därför att de är 70 år eller äldre.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems negali būti taikoma intensyvi chemoterapija, tais atvejais, kai nustatyti tam tikri šių pacientų kraujo mieloidinių ląstelių genetiniai sutrikimai, jie serga „antrine" ūmia mieloidine leukemija (kurią sukelia ankstesnės kraujo ligos) arba dar viena liga neskaitant ŪML, arba jie yra 70 metų ir vyresni.
Swedish: Kommittén befarade att huvudstudien hade omfattat ett antal patienter som skulle kunna ha fått intensiv kemoterapi och att detta kanske medfört att Evoltras effekt sett mer lovande ut.
Lithuanian: Komiteto nuomone, pagrindiniame tyrime dalyvavo daug pacientų, kuriems galėjo būti taikoma intensyvi chemoterapija, todėl Evoltra veiksmingumas galėjo atrodyti didesnis negu iš tikrųjų.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen för Evoltra till att även omfatta behandling av akut myeloid leukemi (AML) hos äldre patienter.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant vyresnio amžiaus pacientų gydymą nuo ūmios mieloidinės leukemijos.
Swedish: CHMP befarade att huvudstudien inte räckte till för att fastställa nyttan med Evoltra för behandling av AML hos äldre patienter för vilka det inte var lämpligt med intensiv kemoterapi, och att det var nödvändigt att se resultaten av en studie där Evoltra jämfördes med standardbehandling för att kunna avgöra läkemedlets effekt.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinio tyrimo nepakako įrodyti Evoltra naudą gydant vyresnio amžiaus pacientus nuo ūmios mieloidinės leukemijos, kai jiems negalima skirti intensyvios chemoterapijos, ir kad siekiant nustatyti preparato veiksmingumą reikėtų gauti tyrimo, kuriame būtų lyginamas standartinio gydymo ir gydymo Evoltra veiksmingumas, rezultatus.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemin försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė remisija (leukemijos simptomų kaulų čiulpuose išnykimas ir visiškas arba dalinis kraujo kūnelių skaičiaus normalizavimasis).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Evoltra.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Evoltra vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Evoltra inte hade kunnat godkännas för behandling av AML hos äldre patienter.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vyresnio amžiaus pacientų gydymui nuo ūmios mieloidinės leukemijos preparato Evoltra rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är del av DNA, cellers grundläggande genetiska material.
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino analogas, kuris sudaro svarbiausios ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalį.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Evoltra för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Lithuanian: Kaip pasikeis Evoltra vartojimas skiriant jį ŪLL sergančių vaikų gydymui? Evoltra vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Evoltra?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Evoltra naudojimo labdaros programose?
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie med 66 patienter som var 65 år eller äldre, som hade AML, som inte hade fått behandling tidigare och till vilka det inte ansågs lämpligt att ge intensiv kemoterapi.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 66 ūmia mieloidine leukemija sergantys pacientai vyresni negu 65 metų amžiaus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas, o intensyvi chemoterapija negali būti taikoma, rezultatus.
Swedish: Evoltra används redan för att behandla barn med akut lymfatisk leukemi (ALL, en cancerform som drabbar lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar).
Lithuanian: Evoltra jau skiriamas ūmia limfoblastine leukemija (ŪLL, baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) sergantiems vaikams gydyti.
Swedish: I den nya indikationen skulle Evoltra användas för att behandla patienter över 65 år med akut myeloid leukemi (AML, en cancerform som drabbar de myeloiska cellerna, en typ av omogna vita blodkroppar).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Evoltra? Pagal naująją indikaciją Evoltra buvo numatyta skirti vyresniems negu 65 metų pacientams, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (ŪML, tam tikrų nesubrendusių kraujo kūnelių - mieloidinių ląstelių - vėžiu).
Swedish: De hade också vissa betänkligheter i fråga om läkemedlets biverkningar på njurarna.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kėlė ir preparato šalutiniai reiškiniai, galintys turėti įtakos inkstų veiklai.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-tą jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Lithuanian: Evoltra veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinas, t. y.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Swedish: ref. EMEA/86047/2009
Lithuanian: EMEA/86059/2009
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Advexin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Advexin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): contusugene ladenovec
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): contusugene ladenovec
Swedish: Vad är Advexin?
Lithuanian: Kas yra Advexin?
Swedish: Kommittén hyste också betänkligheter om vad som händer med läkemedlet i kroppen, hur det ska ges och hur säkert det är.
Lithuanian: Komitetui taip pat buvo neaišku, kas atsitinka su vaistu organizme, kaip jis turėtų būti vartojamas ir koks jo saugumas.
Swedish: Dessutom hade företaget inte lämnat tillräckliga belägg för att Advexin kunde framställas på ett tillförlitligt sätt eller att det inte är skadligt för miljön eller personer som kommer i nära kontakt med patienten.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai įrodymų, kad Advexin galima gaminti patikimu būdu arba kad jis nebus žalingas aplinkai ar žmonėms, turintiems artimą kontaktą su pacientu.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Swedish: Företaget la också fram resultaten av ett antal mindre studier i vilka man tittat på effekterna av en rad doser Advexin på olika cancertyper.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rezultatus iš kelių smulkesnių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas kelių Advexin dozių poveikis įvairaus tipo vėžiui.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, Komitetas parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Patienterna fick 12 injektioner Advexin i några av tumörerna under en femmånadersperiod.
Lithuanian: Per penkis mėnesius pacientui sušvirkšta 12 Advexin injekcijų į kai kuriuos auglius.
Swedish: Li-Fraumeni-cancer kan uppträda i många delar av kroppen men drabbar vanligen bröstet, hjärnan, skelettet eller mjukdelarna (den vävnad som förbinder, omger eller stödjer andra strukturer i kroppen).
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys gali atsirasti įvairiuose organuose, bet dažniausiai nustatomas krūtų, smegenų, kaulų ar minkštųjų (kitus organus jungiančių, supančių ar palaikančių) audinių vėžys.
Swedish: Personer med denna mutation har större sannolikhet att utveckla cancer.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pasireiškia ši mutacija, rizika susirgti vėžiu didėja.
Swedish: Effekterna av Advexin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Advexin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Den 17 december 2008 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Advexin för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
Lithuanian: gruodžio 17 d. bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti Li-Fraumeni vėžiui gydyti skirto vaisto Advexin rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: Paprastai Komitetas naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Swedish: Läkemedlets effekt bedömdes genom att man använde sig av skintigrafi för att titta på hur tumörerna svarade på behandlingen.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo vertinamas pagal nuotraukas, rodančias kaip augliai reagavo į gydymą.
Swedish: Företaget la fram uppgifter från en studie som gjorts på en patient med Li-Fraumeni-cancer i nedre buken, skelettet och hjärnan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš tyrimo su vienu pacientu, sergančiu apatinės pilvo dalies, kaulų ir smegenų Li-Fraumeni vėžiu.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180-ąją paraiškos svarstymo dieną jis dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Swedish: Hur är det tänkt att Advexin ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Advexin veikimo?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Advexin inte hade kunnat godkännas för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Advexin negali būti įregistruotas Li-Fraumeni vėžiui gydyti.
Swedish: Den gen som förs in av viruset i Advexin är den normala (icke-defekta) genen p53.
Lithuanian: Genas, kurį pernešą Advexino virusas, yra įprastas (nedefektyvus) genas p53.
Swedish: Viruset i Advexin är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Lithuanian: Advexin sudėtyje yra adenovirusas, kuris negali replikuotis ir todėl žmonėms nesukelia infekcijos.
Swedish: Advexin skulle injiceras direkt i tumörerna och på så sätt göra det möjligt för cancercellerna att åter bilda det normala proteinet p53.
Lithuanian: Buvo numatyta Advexin švirkšti tiesiai į auglius, taip leidžiant vėžinėms ląstelėms vėl imti gaminti normalų p53 baltymą.
Swedish: Proteinet p53, som bildas av den icke-defekta genen p53 som finns i människokroppen, bidrar normalt till att reparera skadad DNA och gör så att cellerna dör när DNA inte kan repareras.
Lithuanian: Baltymas p53, kurį gamina nedefektyvus žmogaus organizme esantis genas p53, paprastai padeda pataisyti pažeistą DNR ir sukelia ląstelių žūtį, kai DNR negalima atkurti.
Swedish: Advexin skulle användas för att behandla Li-Fraumeni-cancer hos patienter från 18 års ålder.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Advexin? Advexin buvo numatyta skirti Li-Fraumeni vėžiui gydyti vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Swedish: Advexin är en suspension för injektion som innehåller contusugene ladenovec, ett genetiskt modifierat virus som bär på genen p53.
Lithuanian: Advexin yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra contusugene ladenovec - genetiškai modifikuoto viruso, pernešančio geną p53.
Swedish: Vid Li-Fraumeni-cancer, där genen p53 är defekt, verkar inte proteinet p53 som det ska och cancercellerna kan fortsätta växa och dela sig.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžio atveju genas p53 yra defektyvus, baltymo p53 veikimas sutrikęs ir vėžinės ląstelės gali augti ir skilti.
Swedish: LiFraumeni-cancer är en cancertyp som uppträder hos patienter med Li-Fraumeni-syndromet, ett tillstånd som innebär att en gen som kallas p53 är defekt på grund av en mutation.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys pasireiškia pacientams, sergantiems Li-Fraumeni sindromu - geno p53 mutacijos sukeliama liga.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacija?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: Advexin skulle bota eller fördröja sjukdomen genom att återställa cellernas normala skyddsfunktion.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad atstatydamas normalią ląstelių apsaugos funkciją Advexin padės išgydyti ligą arba sulėtinti jos eigą.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för att injektion av Advexin i LiFraumeni-tumörer innebar fördelar för patienterna.
Lithuanian: Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą? Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad Advexin injekcijos į Li-Fraumeni auglius nauda pacientams nebuvo pakankamai įrodyta.
Swedish: Eftersom cancercellerna innehåller skadad DNA bidrar proteinet p53 antingen till att reparera DNA eller gör så att cellerna dör.
Lithuanian: Baltymas p53 padeda atkurti pažeistą vėžinių ląstelių DNR arba sukelia šių ląstelių žūtį.
Swedish: Företaget har inte informerat CHMP om huruvida återkallandet får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Advexin.
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose? Bendrovė Komiteto neinformavo apie jokias paraiškos atsiėmimo pasekmes klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Detta är en typ av virus som förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen i kroppens celler.
Lithuanian: Veiklioji Advexin medžiaga contusugene ladenovec yra virusas pernešėjas - genetiškai modifikuotas virusas, galintis pernešti geną į organizmo ląsteles.
Swedish: Ansökan var på dag 179 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 179-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: Advexin klassificerades som särläkemedel den 23 oktober 2006.
Lithuanian: Advexin buvo priskirtas retiesiems vaistams.
Swedish: En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų.
Swedish: Därför kunde studieresultaten inte anses tillförlitliga och kunde inte användas för att utvärdera vaccinet.
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
Swedish: Vad är Aflunov?
Lithuanian: Kas yra Aflunov?
Swedish: Den 13 juni 2008 anmälde Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande vissa obesvarade frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Swedish: Aflunov är ett "prepandemiskt" vaccin.
Lithuanian: Aflunov yra „prepandeminė" vakcina.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Lithuanian: Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos.
Swedish: Över 4 000 vuxna deltog i den kliniska huvudstudien av Aflunov.
Lithuanian: Į pagrindinį Aflunov klinikinį tyrimą buvo įtraukta daugiau nei 4 000 suaugusiųjų.
Swedish: Aflunov innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som är avsett att stimulera till ett bättre immunsvar.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utförandet av den kliniska huvudstudien.
Lithuanian: CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas.
Swedish: Inspektion av vissa av studieställena visade att studien inte hade genomförts enligt god klinisk praxis (GCP).
Lithuanian: Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų.
Swedish: Som en följd av detta var den kliniska databasen för bedömning av vaccinets säkerhet inte tillräckligt stor för att uppfylla kraven enligt EMEA:s riktlinjer för prepandemivacciner.
Lithuanian: Taigi klinikinės duomenų bazės, skirtos vakcinos saugumui įvertinti, dydis buvo nepakankamas ir neatitiko EMEA prepandeminių vakcinų direktyvos reikalavimų.
Swedish: Jämförelsevaccinet innehöll olika stammar av säsongsinfluensa men övriga komponenter var desamma som i Aflunov.
Lithuanian: Palyginamosios vakcinos sudėtyje buvo skirtingos sezoninio gripo viruso padermės, tačiau kitos sudedamosios dalys buvo tokios pačios kaip ir Aflunov.
Swedish: Detta är en speciell typ av vaccin som är avsett att skydda mot en stam av influensavirus som kan orsaka en framtida pandemi.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus uppträder som lätt kan spridas från person till person därför att människor saknar immunitet (skydd) mot viruset.
Lithuanian: Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos).
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Lithuanian: Vakcinos „moko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų.
Swedish: Folkhälsoexperter är oroliga för att nästa influensapandemi skulle kunna orsakas av virusstammen H5N1.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai yra susirūpinę, kad kitą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Swedish: Aflunov innehåller små delar av influensavirusstammen H5N1.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje yra gripo viruso H5N1 padermės nedidelių dalelių.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för AFLUNOV Generiskt namn: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) (A/Viet/Nam/1194/2004)
Lithuanian: Bendrinis pavadinimas: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004)