FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava.
Estonian: Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Croatian: Ti su cirkulirajući metaboliti aktivni i imaju sličnu potentnost kao abemaciklib.
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena nuspojava (vidjeti Tablicu 6).
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
Croatian: Učinci na pluća i skeletne mišiće opaženi su samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno dvostruko veće od razina izloženosti u ljudi, dok su učinci na bubrege opaženi samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno 6 puta veće od razina izloženosti u ljudi.
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2018
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.5).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
Croatian: Nije poznat učinak abemacikliba na plodnost u ljudi.
Estonian: Abematsikliibi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.
Croatian: Verzenios filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama:
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Croatian: Verzenios plus fulvestrant
Estonian: Verzenios pluss fulvestrant
Croatian: Ti su proteini prekomjerno aktivni u nekim stanicama raka, što dovodi do njihova nekontrolirana rasta.
Estonian: Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
Croatian: Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnica s rakom dojke nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između abemacikliba i anastrozola, fulvestranta, eksemestana, letrozola i tamoksifena.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilises uuringus ei esinenud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid abematsikliibi ja anastrosooli, fulvestrandi, eksemestaani, letrosooli või tamoksifeeni vahel.
Croatian: ND (18,05; ND)
Estonian: NR (18,05; NR)
Croatian: Približno 22% bolesnica imalo je samo koštanu bolest, dok je 53% bolesnica imalo visceralne metastaze.
Estonian: Ligikaudu 22%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 53%-l esinesid vistseraalsed metastaasid.
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI)
Estonian: Mediaan [kuud] (95% CI)
Croatian: Na prvi znak mekane stolice bolesnice trebaju započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid, povećati peroralni unos tekućine i obavijestiti svog liječnika.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid alustama ravi kõhulahtisuse vastaste ravimite, näiteks loperamiidiga, suurendama suukaudset vedelikutarbimist ja teavitama oma tervishoiutöötajat.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 32...88).
Croatian: 4. stupanj (> 20,0 x GGN)
Estonian: 4. raskusaste (>20,0 x ULN)
Croatian: Nalazi na primarnim ciljnim organima koji mogu biti značajni za ljude obuhvaćali su učinke na probavni i hematolimfopoetski sustav u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 13 tjedana.
Estonian: Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Croatian: Verzenios plus inhibitor aromataze
Estonian: Verzenios pluss aromataasi inhibiitor
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Estonian: Köha, palavik ja hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks.
Croatian: Što će Vaš liječnik provjeriti prije i tijekom liječenja Prije i tijekom liječenja lijekom Verzenios redovito ćete obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li Verzenios na Vašu krvnu sliku (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice, krvne pločice) ili na koncentraciju jetrenih enzima u krvi.
Estonian: Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios'e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u trudnica.
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: - uzrokovati proljev.
Estonian: - põhjustada kõhulahtisust.
Croatian: Neutropenija je prijavljena često (45,1%), dok je smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljeno u 28,2% bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom.
Estonian: Neutropeeniast teatati sageli (45,1%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 28,2%-l patsientidest, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga.
Croatian: Povišenje AST-a i/ili ALT-a >3 x GGN, uz ukupni bilirubin >2 x GGN, bez prisutnosti kolestaze
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN KOOS üldbilirubiini tasemega >2 x ULN, kui puudub kolestaas
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 2: Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 2: Verzenios kombinatsioonis fulvestrandiga
Croatian: Nakon ponovljene primjene dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 5 dana, a abemaciklib se akumulirao uz omjer akumulacije od 3,7 (58% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax, odnosno 5,8 (65% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Croatian: Toksičnost 2. stupnja koja potraje ili se ponovno pojavi nakon primjene iste doze unatoč maksimalnim potpornim mjerama
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Estonian: Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 32...91 aastat).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na reproduktivne organe ženki.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivorganitele.
Croatian: Približno 56% bolesnica imalo je visceralne metastaze.
Estonian: Ligikaudu 56%-l patsientidest esinesid vistseraalsed metastaasid.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij C) preporučuje se smanjiti učestalost primjene na jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske (Child Pugh C) maksakahjustuse korral on soovitatav ravimit manustada üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Croatian: • suha koža
Estonian: • naha kuivus.
Croatian: 59% bolesnica posljednji je put endokrinu terapiju primalo u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja, a njih 38% za liječenje metastatske bolesti.
Estonian: 59% patsientidest sai kõige hiljutisemat endokriinravi (neo)adjuvantravina ja 38% metastaatilise haiguse tõttu.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Neutropenija
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: HR je iznosio 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Estonian: HR oli 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Croatian: Kod primjene doza unutar terapijskog raspona od 50 do 200 mg plazmatska izloženost (AUC) i Cmax povećavaju se približno proporcionalno dozi.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 50...200 mg on plasma ekspositsiooni (AUC) ja Cmax-i suurenemine ligikaudu proportsionaalne annusega.
Croatian: Verzenios je u kombinaciji s fulvestrantom produljio preživljenje bez progresije bolesti, a pritom nije imao klinički važnog ili značajnog štetnog utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi toimel pikenes progressioonivaba elulemus ilma kliiniliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseta.
Croatian: Abemaciklib sprječava fosforilaciju retinoblastomskog proteina (Rb), blokirajući tako progresiju staničnog ciklusa od G1 faze do S faze stanične diobe, što dovodi do supresije rasta tumora.
Estonian: Abematsikliib takistab retinoblastoomi valgu (Rb) fosforüülimist, blokeerides rakutsükli ülemineku G1-faasist S-faasi, mis viib tuumori kasvu pärssimiseni.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: • promjena osjeta okusa
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus,
Croatian: Odgoditi primjenu abemacikliba dok ne prođe najmanje 48 sati od primjene posljednje doze faktora rasta krvnih stanica i dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Estonian: Katkestada ravi abematsikliibiga vähemalt 48 tunniks pärast vereloome kasvufaktorite viimase annuse manustamist ja kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 44,7% te povećanju medijana PFS-a za 7,2 mjeseca u bolesnica liječenih lijekom Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 44,7% vähenemise ja PFS-i mediaani 7,2-kuulise pikenemisega Verzenios'e pluss fulvestrandiga ravitud patsientidel.
Croatian: U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH).
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
Croatian: Pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku razinu kreatinina zbog inhibicije prijenosnika koji posreduju u bubrežnoj tubularnoj sekreciji, ne utječući pritom na glomerularnu funkciju (mjerenu klirensom ioheksola) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: On näidatud, et abematsikliibi kasutamisel suureneb seerumi kreatiniinisisaldus renaalse tubulaarsekretsiooni transporterite inhibeerimise tõttu, mõjutamata glomerulaarfunktsiooni (mõõdetuna ioheksooli kliirensi põhjal) (vt lõik 4.5).
Croatian: Placebo plus fulvestrant
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 3: Verzenios u kombinaciji s inhibitorima aromataze
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 3: Verzenios kombinatsioonis aromataasi inhibiitoritega
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4 zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba (vidjeti dio 4.5).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu (vt lõik 4.5).
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, ali izbjegavajte grejp i sok od grejpa (pogledajte dio 2.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, vältida tuleb ainult greibi söömist ja greibimahla joomist (vt lõik 2 „Verzenios koos toidu ja joogiga").
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega.
Croatian: 1. stupanj (> GGN - 3,0 x GGN) 2. stupanj (> 3,0 - 5,0 x GGN)
Estonian: 1. raskusaste (>ULN...3,0 x ULN) 2. raskusaste (>3,0...5,0 x ULN)
Croatian: iznosi ≥ 1500/mm3, broj trombocita ≥ 100 000/mm3, a razina hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥1500/mm3, trombotsüütide arv ≥100 000/mm3 ja hemoglobiinisisaldus ≥8 g/dl.
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Croatian: Navedeni se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Estonian: Seda ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek jer oni mogu povećati koncentraciju lijeka Verzenios u krvi.
Estonian: Ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest see võib põhjustada Verzenios'e sisalduse suurenemist veres.
Croatian: Perforirani aluminij/aluminij blisteri s jediničnim dozama s 28 x 1 filmom obloženom tabletom.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid: 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Bolesnici je potrebno primijeniti faktore rasta krvnih stanica.
Estonian: Patsient vajab vereloome kasvufaktorite manustamist
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 70 filmom obloženih tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Croatian: Liječenje lijekom Verzenios moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Estonian: Ravi Verzenios'ega peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Croatian: Abemaciklib je potentan i selektivan inhibitor kinaza 4 i 6 ovisnih o ciklinu (engl. cyclin-dependent kinases 4/6, CDK4 i CDK6), a u enzimskim je testovima najaktivniji protiv ciklina D1/CDK4.
Estonian: Abematsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) tugev ja selektiivne inhibiitor ning ensüümanalüüsides kõige suurema aktiivsusega tsükliin D1/CDK4 vastu.
Croatian: Ovisno o razini povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a, možda će biti potrebna prilagodba doze abemacikliba (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Sõltuvalt ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise määrast võib olla vaja abematsikliibi annust muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku abemacikliba
Estonian: Teiste ravimite toime abematsikliibi farmakokineetikale
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Estonian: HR oli 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, dozu abemacikliba potrebno je smanjiti na 100 mg dvaput na dan.
Estonian: Kui tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
Estonian: Abematsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Croatian: - bol i oticanje nogu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev (koji se može javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: - jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Verzenios'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost abemaciklibu.
Estonian: Kergel ja mõõdukal neerukahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Croatian: Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, bolesnica u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ili bolesnica na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi kasutamise kohta raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Croatian: Placebo plus inhibitor aromataze
Estonian: Platseebo pluss aromataasi inhibiitor
Croatian: Abemaciklib je imao teratogen učinak i uzrokovao je smanjenje težine ploda pri razinama izloženosti majke koje su bile slične onima koje se postižu kod primjene preporučene doze u ljudi.
Estonian: Abematsikliib oli teratogeenne ja põhjustas loote kaalulangust emaslooma ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid sarnased soovitatava annuse manustamise järgselt inimestel saavutatud väärtustega.
Croatian: Kako uzimati Verzenios
Estonian: Kuidas Verzenios't võtta
Croatian: Abemaciklib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) te nije bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija na limfocitima iz periferne ljudske krvi kao ni u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo.
Estonian: Abematsikliib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, klastogeenne in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testis ja klastogeenne in vivo roti luuüdi mikrotuumade testis.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba s inhibitorima CYP3A4 može povećati plazmatske koncentracije abemacikliba.
Estonian: Abematsikliibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega võib suureneda abematsikliibi plasmakontsentratsioon.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije prijavljeni su u 5,3% bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s fulvestrantom ili inhibitorima aromataze u usporedbi s 0,8% bolesnica koje su primale placebo plus fulvestrant ili inhibitore aromataze.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtudest on teatatud 5,3%-l patsientidest, kes said abematsikliibi koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega, võrreldes 0,8%-ga platseebot koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega saanud patsientidel.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Verzenios morate izbjegavati trudnoću.
Estonian: Verzenios'e võtmise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
Croatian: Među bolesnicama koje su primale samo inhibitor aromataze ili fulvestrant, njih 78,4% prijavilo je povišenje serumske vrijednosti kreatinina (bilo kojeg laboratorijskog stupnja).
Estonian: Ainult aromataasi inhibiitorit või fulvestranti saanud patsientidest 78,4%-l teatati seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest (kõik laboratoorsed raskusastmed).
Croatian: Na prvi znak mekane stolice potrebno je započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A4 (uključujući, između ostalih: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu) zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (sealhulgas, kuid mitte ainult: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ABN: 1. stupanj: ABN < DGN - 1500/mm3; 2. stupanj: ABN 1000 - < 1500/mm3; 3. stupanj: ABN 500 - < 1000/mm3; 4. stupanj: ABN < 500/mm3 DGN = donja granica normale Tablica
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
Croatian: Stanične linije raka negativne na Rb i one sa smanjenom razinom Rb-a u načelu su manje osjetljive na abemaciklib in vitro.
Estonian: In vitro on Rb-negatiivsed ja Rb-langusega vähi rakuliinid üldiselt abematsikliibi suhtes vähem tundlikud.
Croatian: Ako bolesnica povrati ili propusti dozu lijeka Verzenios, treba je uputiti da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu; ne smije uzeti dodatnu dozu.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab Verzenios'e annuse võtmata, tuleb järgmine annus võtta selleks ettenähtud ajal; lisaannust võtta ei tohi.
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), rasi, geografskoj regiji, sijelu bolesti, rezistenciji na endokrinu terapiju, prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskog receptora i menopauzalnom statusu.
Estonian: Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), rassi, geograafilise piirkonna, haiguse paikme, endokriinravi suhtes esineva resistentsuse, mõõdetava haiguse olemasolu, progesteroonretseptori staatuse ja menopausi staatuse järgi määratletud alarühmades.
Croatian: U slučaju predoziranja abemaciklibom mogu se javiti umor i proljev.
Estonian: Abematsikliibi üleannustamise korral võivad tekkida väsimus ja kõhulahtisus.
Croatian: Tablica 5. Preporuke za zbrinjavanje nehematoloških toksičnosti (izuzev proljeva i povišenih vrijednosti aminotransferaza)
Estonian: Tegevussoovitused mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral (välja arvatud kõhulahtisus ja aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine)
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 46% u bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 46% vähenemisega abematsikliibi pluss aromataasi inhibiitoriga ravitud patsientidel.
Croatian: Utvrđeno je da je ono posljedica smanjenog izlučivanja putem bubrega uz nepromijenjenu glomerularnu filtraciju.
Estonian: Leiti, et see on tingitud renaalse sekretsiooni vähenemisest, glomerulaarfiltratsioon ei muutunud.