FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
German: Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen, einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden).
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
German: Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit VeraSeal gemeldet wurden, gehören:
English: Tip will retain its shape.
German: Die Spitze behält ihre Form bei.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
German: Die Anwendung von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
German: Wenn die Sprühanwendung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, die luftlose Sprühspitze wechseln.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit VeraSeal:
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
German: Faktor XIIIa, der durch Aktivierung mit Thrombin aus Faktor XIII gebildet wird, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
German: Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische Reaktionen.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Produkts bei der Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
German: Das Ende der Tropfspitze während des Auftropfens so nahe wie möglich an die Gewebeoberfläche heranführen, ohne das Gewebe während der Applikation zu berühren.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
German: • Steriles Wasserbad (schnelles Auftauen)
English: Anxiety, insomnia
German: Angstzustände, Insomnie
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
English: Allergic reactions are possible.
German: Es kann zu allergischen Reaktionen kommen.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
German: Für die Sprühapplikation finden sich in den Abschnitten 4.4 und 6.6 spezifische Empfehlungen zum erforderlichen Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs.
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
German: Die Tropfen einzeln auf die zu behandelnde Oberfläche applizieren.
English: Intravascular administration is contraindicated.
German: Eine intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
German: 1 Zweifach-Applikator mit 2 zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
German: Die Kühlkette (-18 ºC oder kälter) darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
German: Bei 37 ºC sind für die Packungsgrößen 2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml etwa 5 Minuten erforderlich und sie dürfen dieser Temperatur nicht länger als 10 Minuten ausgesetzt sein.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für das medizinische Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
German: Tierexperimentelle Studien liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf Fortpflanzung, embryonale und fötale Entwicklung, den Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnatale Entwicklung.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
German: Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
German: Die luftlose Sprühspitze in mindestens 2 cm Abstand vom Zielgewebe positionieren.
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
German: Vor dem Auftragen von VeraSeal muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
German: VeraSeal wird gebrauchsfertig in sterilisierten Verpackungen geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
English: VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
German: VeraSeal enthält die Komponente Fibrinkleber.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie mit VeraSeal behandelt werden, die Bezeichnung dieses Arzneimittels und die Chargennummer dokumentiert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge angewendet wurde.
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
German: Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
English: Ecchymosis, erythema
German: Ekchymose, Erythem
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VeraSeal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: What you need to know before you are treated with VeraSeal
German: Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden?
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
German: Es darf nicht verwendet werden, wenn die Lösungen trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
German: Das Sprühgerät darf nicht näher als in dem empfohlenen Abstand zur Gewebeoberfläche verwendet werden.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
German: Die häufigsten Arten der Operation waren einfache oder radikale Hysterektomien, Abdominoplastiken und radikale Zystektomien.
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
German: Dieser Applikator ermöglicht es, die beiden Bestandteile von VeraSeal gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
German: Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
German: VeraSeal muss mithilfe des mit dem Produkt mitgelieferten Zweifach-Applikators appliziert werden.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
German: Allergische Reaktionen können insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
German: Die aufzutragende Menge von VeraSeal hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie VeraSeal aufgetragen wird.
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
German: Die luftlosen Sprühspitzen sind röntgensichtbar.
English: When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
German: Bei Verwendung des mitgelieferten Zweifach-Applikators sind die oben beschriebenen Anschlussanweisungen zu befolgen.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
German: Wenn diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen.
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
German: In Einzelfällen können sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
German: Der Sprühabstand vom Gewebe muss innerhalb des vom Inhaber der Zulassung von VeraSeal empfohlenen Bereichs liegen (siehe Abschnitt 6.6).
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
German: Das Produkt kann durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), beeinträchtigt werden.
English: The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
German: Die Wirkstoffe sind: - Komponente 1: Human-Fibrinogen - Komponente 2: Human-Thrombin
English: • Disposal
German: • Entsorgung
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
German: VeraSeal ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
German: In Einzelfällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben;
English: • Room temperature thawing (preferred method)
German: • Auftauen bei Raumtemperatur (bevorzugte Methode)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus.
English: Do not apply intravascularly.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
English: Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie VeraSeal, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
German: VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses Medizinprodukts geschult wurden.
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
German: Das Set enthält zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen (Glas Typ I) mit Gummistopfen, jeweils mit einer sterilen gefrorenen Lösung.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
German: HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt wird.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
German: VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann, insbesondere während einer Laparoskopie.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
German: Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und von der Tropfspitze trennen.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen.
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
German: HINWEIS: Den Kolben beim Anbringen oder vor der vorgesehenen Anwendung nicht hineindrücken, da sich die zwei biologischen Komponenten sonst vorher in der luftlosen Sprühspitze vermischen und ein Fibringerinnsel bilden, das die Applikation verhindert.
English: No formal interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
German: Während der parenchymatösen Gefäßchirurgie-Studie wurden 325 Patienten aufgenommen, die sich Leberresektionen unterzogen.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
German: Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 63,2 (9,5) Jahre.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 57,9 (14,5) Jahre.
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
German: Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei Raumtemperatur liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
German: Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 47,2 (18,4) Jahre.
English: Attach the Dual Applicator.
German: Zweifach-Applikator anbringen.
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
German: VeraSeal sofort verwenden und nicht verwendete Reste entsorgen.
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
German: Es ist eine sterile Technik anzuwenden, um die Möglichkeit einer Kontamination durch unsachgemäße Handhabung zu vermeiden.
English: Drug specific antibody present*
German: Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar*
English: NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
German: HINWEIS: Schließen Sie eine gebrauchte Tropfspitze nicht wieder an, nachdem sie vom Adapter entfernt wurde, da sich sonst ein Gerinnsel in der Tropfspitze bilden kann und der Applikator unbrauchbar werden kann.
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
German: VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden.
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
German: Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von höchstens 37 ºC auftauen.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
German: Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
German: Für Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und für die Aufbewahrung nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
German: Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.
English: VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
German: VeraSeal darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet werden.
English: To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
German: Zum Wechseln der luftlosen Sprühspitze, das Sprühgerät vom Patienten entfernen und die gebrauchte luftlose Sprühspitze abschrauben.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
German: EU/1/17/1239/001-004
English: Glutamic acid monosodium Water for injections
German: Glutaminsäure, Mononatriumsalz Wasser für Injektionszwecke
English: Most serious side effects
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen
English: - VeraSeal 2 ml (containing 1 ml of human fibrinogen and 1 ml of human thrombin) - VeraSeal 4 ml (containing 2 ml of human fibrinogen and 2 ml of human thrombin) - VeraSeal 6 ml (containing 3 ml of human fibrinogen and 3 ml of human thrombin) - VeraSeal 10 ml (containing 5 ml of human fibrinogen and 5 ml of human thrombin)
German: - VeraSeal 2 ml (enthält 1 ml Human-Fibrinogen und 1 ml Human-Thrombin) - VeraSeal 4 ml (enthält 2 ml Human-Fibrinogen und 2 ml Human-Thrombin) - VeraSeal 6 ml (enthält 3 ml Human-Fibrinogen und 3 ml Human-Thrombin) - VeraSeal 10 ml (enthält 5 ml Human-Fibrinogen und 5 ml Human-Thrombin)