FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze zakoupit v obchodní síti.
Latvian: Asu priekšmetu konteineri ir īpašas, pret caurduršanu izturīgas atkritumu tvertnes, ko var iegādāties daudzos lielveikalos.
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Latvian: ≥ 60 kg līdz ≤ 100 kg
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Latvian: Kopumā nenovēroja neapšaubāmu antivielu veidošanās korelāciju ar klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Latvian: Prognozējamā atšķirība (95% TI)
Czech: Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu par abatacepta lietošanu grūtniecēm.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Latvian: Ja ORENCIA terapijas laikā parādās neiroloģiskie simptomi, kas raksturīgi PML, ārstēšana ar ORENCIA jāpārtrauc un jāveic atbilstoši diagnostiskie pasākumi.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Latvian: Pacientiem, kurus iekļāva divos PsA pētījumos, bija viegla vai vidēji smaga psoriāze ar vidējo PASI rādītāju 8,6 PsA-I pētījumā un 4,5 PsA-II pētījumā.
Czech: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kontrolētos pētījumos Pacientu īpatsvars
Czech: Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
Latvian: Pirms lietojat ClickJect pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, noteikti palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists Jums parāda, kā to pareizi lietot.
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Latvian: Drošums terapijas grupā, kurā terapija tika atsākta bez intravenozas piesātinošās devas, atbilda citos pētījumos novērotajam drošumam.
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Latvian: Devas izvēle: skatieties lietošanas instrukcijas 3. punktu "Kā lietot ORENCIA".
Czech: N/A N/A
Latvian: N/P N/P
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly.
Latvian: Pārbaudiet, vai šļircei nav acīmredzamu bojājumu, taču nenoņemiet adatas uzgali.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu (MTX) se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity v Periodě B ve skupině s placebem.
Latvian: Vienlaicīga metotreksāta (MTX) nelietošana acīmredzami nebija saistīta ar lielāku seropozitīvo pacientu rādītāju placebo lietotājiem B periodā.
Czech: V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.
Czech: Sejměte oranžovou krytku jehly V PŘÍMÉM SMĚRU.
Latvian: TAISNĀ VIRZIENĀ NOVELCIET oranžo adatas uzgali.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Latvian: Abatacepta līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 85. dienā pēc abatacepta subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā, devu nosakot atbilstoši ķermeņa masai.
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Latvian: N/P Remisijas fāzē esošo randomizēto pacientu īpatsvars pēc 12 mēnešiem un pēc 18 mēnešiem (6 mēnešus pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas)
Czech: Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou odpověď závislou na T lymfocytech a zánět.
Latvian: Pētījumi in vitro un dzīvnieku modeļos pierādīja, ka abatacepts modulē no T limfocītiem atkarīgo antivielu atbildes reakcijas un iekaisumu.
Czech: Začátek léčby přípravkem ORENCIA:
Latvian: ORENCIA terapijas sākums:
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Latvian: Vienu gadu ilgos toksicitātes pētījumos Makaka sugas pērtiķiem abatacepts neizraisīja nozīmīgu toksicitāti.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz metotreksātu
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Latvian: Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
Latvian: A. Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu un sērijas numuru Derīguma termiņš norādīts uz ORENCIA kastītes un uz katras šļirces.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Latvian: Abatacepts selektīvi modulē galveno komplementu stimulējošo faktoru, kas nepieciešams T limfocītus ekspresējošo CD28 pilnīgai aktivācijai.
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
Latvian: Gaisa burbulis no šļirces nav jāizvada.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāru infekcijas transmisiju no personas, kura saņēmusi dzīvo vīrusu vakcīnu, pacientam, kurš lieto abataceptu.
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8).
Latvian: Retāk tika ziņots par alerģiskām reakcijām, lietojot abataceptu klīniskajos pētījumos, kur netika prasīts, lai pacienti profilakses nolūkos iepriekš būtu ārstēti pret alerģiskām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Latvian: Pētījumā SC-II locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un raksturoti kā pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa skalu (mTSS) un tās komponentus.
Czech: Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt citu metodi, ar kuru kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Czech: Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
Latvian: Lielāku DAS28 uzlabošanos (p < 0,001) ar abataceptu un infliksimabu, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem novēroja placebo kontrolētajā pētījumu daļā; rezultāti abatacepta un infliksimaba grupās bija līdzīgi.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací.
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā abatacepts, varētu mazināt dažu vakcināciju efektivitāti.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminescence (ECL).
Latvian: Abatacepta imunogenitāte pēc ilgstošas subkutānas ievadīšanas tika vērtēta ar jaunu elektrohemiluminescences (ECL) testa metodi.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Latvian: Novērotās infekcijas bija līdzīgas infekcijām, kuras parasti novēro bērniem ambulatorā aprūpē.
Czech: o Karta pacienta o Varovné sdělení všem zdravotnickým pracovníkům podílejícím se na pacientově léčbě, včetně urgentních stavů, že pacient užívá přípravek ORENCIA.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: o Brīdinājuma ziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientu jebkurā laikā, tai skaitā neatliekamos apstākļos, ka pacients lieto ORENCIA.
Czech: o Známky a příznaky stavů významných z hlediska bezpečnosti léčby a jak vyhledat odbornou zdravotnickou pomoc.
Latvian: o Pazīmes vai simptomi, kas saistīti ar bažām par drošumu un kad jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par letālu anafilakses gadījumu pēc ORENCIA pirmās infūzijas.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā 39 (84,8%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Czech: d Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Latvian: d HAQ-DI samazināšanās par ≥ 0,3 vienībām no sākuma rādītāja.
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Latvian: Orencia satur aktīvo vielu abataceptu - olbaltumvielu, kas iegūta šūnu kultūrās.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl hodnocen až do 5.roku.
Latvian: Visas personas, kas piedalījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pēc 1 gadu ilgās dubultaklās ārstēšanas, saņēma abatacepta terapiju, un rentgenogrāfiskā progresēšana tika pētīta līdz 5. gadam.
Czech: Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu.
Latvian: Kopumā 6,9% (15/218) pacientu (kohortu kopā) kumulatīvajā periodā bija pozitīva imunogenitātes atbilde, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ieskaitot 4 mēnešu īstermiņa ārstēšanas periodu, 20 mēnešu pagarinājuma ārstēšanas periodu un 6 mēnešu novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Latvian: Būtiskas infekcijas novēroja 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) un 0% (0/116) pacientu.
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Latvian: Pilnīgai T limfocītu aktivācijai nepieciešami divi faktori, ko nodrošina antigēnu pārstāvošas šūnas: T šūnas receptors atpazīst specifisko antigēnu (1 faktors) un otrs - komplementu stimulējošais faktors.
Czech: Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
Latvian: Ieteicamā abatacepta deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir atkarīga no ķermeņa masas:
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšana bija mazāka pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu abatacepta plus metotreksāta terapiju (24 mēnešus), salīdzinot ar pacientiem, kuri sākotnēji bija saņēmuši metotreksātu plus placebo (12 mēnešus) un pēc tam nākamos 12 mēnešus - abataceptu plus metotreksātu.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Latvian: - Jūs nedrīkstat ārstēties ar ORENCIA, ja Jums ir smagas pakāpes infekcija.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji saņēma infliksimabu un pēc tam - abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, bija 3,29 729. dienā un 2,48 365. dienā.
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
Latvian: Pētījumi liecina, ka abatacepts vairāk ietekmē naīva T limfocīta atbildes reakciju nekā atmiņas T limfocīta atbildes reakciju.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai ORENCIA lieto vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu.
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Latvian: Ar ātru kustību ieduriet adatu sakniebtajā ādā 45° leņķī (5. attēls).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvo plaušu slimību (HOPS)
Czech: Studie V navíc zkoumala bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem.
Latvian: Turklāt V pētījumā tika pētīta abatacepta vai infliksimaba drošums un efektivitāte, salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
Latvian: Subkutānu injekciju veidā ievadīta abatacepta farmakokinētika pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Czech: To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na tom, co předepsal Váš lékař.
Latvian: Jūsu saņemtās pilnšļirces veids ir atkarīgs no devas, kādu ārsts Jums parakstījis.
Czech: o Upozornění, že ORENCIA může zvyšovat riziko infekcí a alergických reakcí.
Latvian: o Ārstēšana ar ORENCIA var palielināt infekciju un alerģisku reakciju risku.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu.
Latvian: Netika veikti pētījumi, lai novērtētu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz abatacepta farmakokinētiku.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā 132 (76,3%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Latvian: Pacientiem bija aktīvs PsA (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas), neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar DMARD terapiju, un bija viens apstiprināts psoriātisks ādas bojājums vismaz 2 cm diametrā.
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Latvian: ORENCIA samazina imūnās sistēmas negatīvo ietekmi uz normāliem audiem, kavējot imūnās sistēmas šūnas (ko sauc par T limfocītiem), kas veicina reimatoīdā artrīta attīstību.
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Latvian: ORENCIA paredzētas lietot veselības aprūpes speciālista vadībā.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování.
Latvian: Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Latvian: Nevienam no 54 pacientiem, kuriem dubultaklajā periodā līdz 6 mēnešiem tika pārtraukta ORENCIA lietošana, atsākot ORENCIA, netika novērota ar infūziju saistīta reakcija.
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
Latvian: Pēc vakcinēšanas pret pneimokoku 62 no 112 ar abataceptu ārstēto pacientu varēja sasniegt atbilstošu imūno atbildes reakciju, vismaz 2 reizes palielinot antivielu titru pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Latvian: Pie tam, samazinājās metaloproteināzes-3 matrices, kas izraisa skrimšļa bojājumus, līmenis serumā.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány i v průběhu studie.
Latvian: IV pētījumā galvenokārt vērtēja drošumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem par spīti esošajai ārstēšanai ar ne-bioloģiskiem un/vai bioloģiskiem DMARDs bija nepieciešama iejaukšanās; visu DMARDs, ko lietoja iekļaušanas brīdī, lietošana tika turpināta.
Czech: 5 Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6.
Latvian: Kā uzglabāt ORENCIA 6.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Latvian: Sastopamības radītājus nevar salīdzināt, ja izmantotas dažādas metodes un ECL metode ir daudz jutīgāka un tolerantāka pret zālēm nekā iepriekš lietotā ELISA metode.
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
Latvian: Vienmēr glabājiet savu aso priekšmetu tvertni bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Latvian: III pētījumā abatacepta efektivitāte un drošums tika vērtēts pacientiem ar neatbilstošu reakciju uz TNF inhibitoru, TNF inhibitora lietošanu pārtrauca pirms randomizācijas; tika atļauta citu DMARDs lietošana.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Latvian: A periodā visi pacienti 1., 15., 29., 57. un 85. dienā saņēma 10 mg/kg abatacepta un tika izvērtēti 113. dienā.
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Latvian: B perioda beigasa (169. diena)
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Latvian: Šīm antivielu reakcijām nekonstatēja klīnisku ietekmi, un, atsākot abatacepta terapiju, drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Latvian: Ja jau lietojat intravenozo ORENCIA un vēlaties to aizstāt ar subkutānu ORENCIA lietošanu, nākamās intravenozās infūzijas vietā Jums jāveic subkutāna injekcija, bet turpmāk subkutāna ORENCIA injekcija reizi nedēļā.
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).
Latvian: B periodā pacientiem, kas tika randomizēti placebo grupā, laiks līdz slimības uzliesmojumam bija ievērojami īsāks nekā tiem, kas tika randomizēti abatacepta grupā (primārais mērķa kritērijs, p=0,0002; log-rank tests).
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Latvian: 10 kg līdz mazāk nekā 25 kg
Czech: Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6).
Latvian: Ar īkšķi izspiediet virzuli, stingri piespiežot, līdz tas vairs nepārvietojas un visas zāles ir injicētas (6. attēls).
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Latvian: Tā kā imūnogenitātes analīzes ir specifiskas katrām zālēm, salīdzināt antivielu rādītāju ar citu zāļu antivielu rādītājiem nevar.
Czech: Díky dávkovacímu režimu podle tělesné hmotnosti bylo dosaženo srovnatelných hodnot minimální koncentrace napříč hmotnostními a věkovými skupinami.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai noteiktas devas, tika panāktas līdzīgas zemākās koncentrācijas visās ķermeņa masas un vecuma grupās.
Czech: Ze 133 (70 %) pacientů bez předchozí léčby inhibitorem TNF jich 101 (76 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30; z 57 pacientů, kteří předtím užívali inhibitor TNF, 22 (39 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30.
Latvian: No 133 (70%) pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 101 (76%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, no 57 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 22 (39%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Latvian: Vēl papildus 6 mēnešus V pētījumu turpināja tikai abatacepta un infliksimaba grupas pacientiem.
Czech: Váš lékař může, ale nemusí začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, během 30 minut).
Latvian: Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā).
Czech: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Latvian: 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Czech: Jejich subtypy pJIA na počátku onemocnění byly: oligoartikulární (16 %), polyartikulární (64 %; 20 % z celkového počtu mělo pozitivní revmatoidní faktor) a systémové (20 %).
Latvian: Slimības sākumā novērotie pJIA apakštipi bija šādi: oligoartikulārais tips (16%), poliartikulārais tips (64%; 20% no visiem gadījumiem konstatēja pozitīvu reimatoīdo faktoru) un sistēmiskais tips (20%).
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Latvian: Detalizētus norādījumus par ORENCIA sagatavošanu un ievadīšanu Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Svarīgi norādījumi par lietošanu").
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, bradikardija
Czech: Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
Latvian: Rezultāti tika noteikti, izmantojot Genant modificēto kopējo Šarpa skalu (TSS - total Sharp score) un tās sastāvdaļas - erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās (JSN - joint space narrowing) skalas.
Czech: JAK POUŽÍVAT
Latvian: KĀ LIETOT