FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande effekter har också rapporterats vid användning efter lansering: onormal ackommodation, ptos, kräkningar, förstoppning, influensaliknande symtom, asteni, angioödem, hudutslag, nässelfeber och klåda.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om følgende effekter under bruk etter markedsføring: unormal akkomodasjon, ptose, oppkast, forstoppelse, influensalignendesymptomer, asteni, angioødem, utslett, urticaria og kløe.
Swedish: Förekomsten av antikroppar i dessa studier bedömdes med hjälp av så kallad MPA-analys (Mouse Protection Assay, även kallad MNA (Mouse Neutralization Assay)).
Norwegian Bokmål: Nærvær av antistoffer i disse studiene ble vurdert ved bruk av musebeskyttelsestesten (også kjent som musenøytraliseringstesten, MNA).
Swedish: Ögon dimsyn
Norwegian Bokmål: Øyesyksommer uklart syn
Swedish: Dekontaminera eventuellt spilld lösning med 10 % natriumhydroxidlösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll - 2 ml (0,5 %): 1 liter vatten).
Norwegian Bokmål: Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Avsaknad av utbytbarhet mellan botulinumtoxinprodukter Den initiala startdosen på 10 000 E (eller 5 000 E) gäller bara NeuroBloc (botulinumtoxin typ B).
Norwegian Bokmål: Manglende likhet mellom botulinumtoksinprodukter Startdosen på 10 000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulinumtoksin type B).
Swedish: I den andra studien deltog patienter som fortsatte svara på typ A-toxin (A-responders).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble gjort med pasienter med bibeholdt respons på type A toksin (A-responsive).
Swedish: Till båda studierna rekryterades vuxna patienter (³ 18 år) som tidigare fått botulinumtoxin typ A. I den första studien deltog patienter som var kliniskt resistenta mot typ A toxin (A-non-responders), bekräftat genom ett Frontalis Typ A-test.
Norwegian Bokmål: Begge studiene rekrutterte voksne pasienter (³ 18 år) som tidligere hadde fått botulinumtoksin type A. Den første studien ble gjort med pasienter som var klinisk resistente mot type A toksin (A-nonresponsive), bekreftet av en Frontalis type A test.
Swedish: En ytterligare randomiserad, dubbelblind, multicenter-studie genomfördes för att jämföra effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoxin typ A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni som aldrig tidigare hade erhållit någon produkt med botulinumtoxin.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, flersenter, dobbelblind studie ble utført for å sammenligne effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoksin type A (150 E) hos pasienter med cervikal dystoni som ikke tidligere har fått et botulinumtoksinprodukt.
Swedish: Dessa dosenheter är specifika för NeuroBloc och är inte relevanta för beredningar av botulinumtoxin typ A. De rekommenderade enhetsdoserna för botulinumtoxin typ A är signifikant lägre än dem för NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Disse doseenhetene er spesifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for preparater av botulinumtoksin type A. Dosene som anbefales for botulinumtoksin type A er betydelig lavere enn de for NeuroBloc.
Swedish: Studien uppfyllde de i förväg definierade kriterierna för icke underlägsenhet (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A, både avseende genomsnittligt TWSTRS-totalvärde vid vecka 4 efter första och andra behandlingsomgången, och avseende effektens varaktighet.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det forhåndsdefinerte kriteriet for at NeuroBloc ikke var dårligere enn botulinumtoksin type A, både med hensyn til gjennomsnittlig total TWSTRS-poengsum i uke 4 etter første og andre behandlingsøkt, og med hensyn til effektvarighet.
Swedish: I den första studien randomiserades typ A-resistenta patienter (A-non-responders) till att få placebo eller 10 000 E av NeuroBloc och till den andra randomiserades patienter som svarade på typ A-toxin (A-responders) till att få placebo, 5 000 E eller 10 000 E av toxinet.
Norwegian Bokmål: I den første studien ble type A resistente pasienter (A-nonresponsive) randomiserte til å få placebo eller 10 000 E med NeuroBloc, og i den andre ble type A toksin responsive pasienter (A-responsive) randomiserte til å få placebo, 5000 E eller 10 000 E med toksin.
Swedish: Hudallergier som utslag med eller utan blekhet, rodnad, fläckar, svår klåda och upphöjda hudutslag, t.ex. strimmor och nässelutslag, har rapporterats efter behandling med NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hudallergi, som utslett med eller uten blekhet, rødhet, flekker og kraftig kløe, og hudutslett som hovne striper eller elveblest, er også rapportert etter bruk av NeuroBloc.
Swedish: Den initiala dosen på 10 000 E ska delas upp på de två till fyra mest påverkade musklerna.
Norwegian Bokmål: Startdosen på 10 000 E skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
Swedish: Dessa studier har påvisat aktiviteten av NeuroBloc hos såväl behandlingsnaiva patienter som hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxin typ A, däribland de som betraktades som kliniskt resistenta mot botulinumtoxin typ A.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har påvist effekt av NeuroBloc hos både behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere hadde fått behandling med botulinumtoksin type A, inkludert de som ble ansett som klinisk resistente overfor botulinumtoksin type A.
Swedish: För kaniner var NOAEL 0,1 enhet/kg/dag för effekter på modern och 0,3 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 0,3 E/kg/dag for effekt på fosteret.
Swedish: Det är speciellt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: aminoglykosidantibiotika mot infektion läkemedel som förhindrar blodproppar t.ex. warfarin
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: aminoglykosidantibiotika for en infeksjon legemidler som skal hindre at blodet levrer seg, slik som warfarin
Swedish: I likhet med botulinumtoxin typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte är associerade med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler.
Norwegian Bokmål: På samme måte som med botulinumtoksin type A kan man oppleve elektrofysiologisk skjelving i noen fjerntliggende muskler, noe som ikke er forbundet med klinisk svakhet eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Swedish: I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk er NeuroBloc-oppløsning fortynnet inntil 6 ganger uten påfølgende endring av styrken.
Swedish: Medelvärde vid Baseline Medelvärde Vecka 4 Ändring från Baseline P-Värde*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 49,2 Endring fra baseline P-verdi*
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
Norwegian Bokmål: Dette er type B-enheter som er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter.
Swedish: NeuroBloc skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med botulinumtoxin typ B (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Swedish: NeuroBloc används för att behandla en sjukdom som kallas cervikal dystoni (torticollis).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc brukes til behandling av en sykdom som kalles cervikal dystoni (torticollis).
Swedish: Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller sprouting från nervänden.
Norwegian Bokmål: Man kjenner ikke mekanismen som gjør at muskellammelsen går tilbake over tid, men det kan være forbundet med den intraneuronale turnover og/eller at nerveenden spirer.
Swedish: Det är okänt om botulinumtoxin B utsöndras i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om botulinumtoksin type B blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Att ge botulinumtoxin typ A i den enhetsdos som rekommenderas för NeuroBloc kan resultera i systemisk toxicitet och få livshotande kliniska följder.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av botulinumtoksin type A i doseringen som er anbefalt for NeuroBloc kan føre til systemisk toksisitet og livstruende tilstand.
Swedish: Lunginflammation orsakad av matdelar eller kräkningar som kommer in i lungorna, och sjukdomar i andningsvägarna har rapporterats efter behandling med botulinumtoxin (typ A och typ B).
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni forårsaket av matpartikler eller oppkast som kommer ned i lungene, og luftveissykdommer er rapportert etter behandling med botulinumtoksiner (type A og type B).
Swedish: Det datum då produkten togs ut ur kylskåpet måste anges på ytterförpackningen Om läkemedlet är färdigberett kommer läkaren att använda det omedelbart Innan läkaren använder läkemedlet kontrolleras om lösningen är klar och färglös eller ljusgul Om det finns några synliga tecken på försämrad kvalitet ska läkemedlet inte användas utan kasseras
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes datoen produktet ble tatt ut av kjøleskapet må noteres på ytteresken hvis legemidlet fortynnes skal legen bruke det omgående før bruk av legemidlet skal legen sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs/lys gul.
Swedish: Dinatriumsuccinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni
Swedish: Personer med kända neuromuskulära sjukdomar (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller perifer neuropati) eller kända sjukdomar i de neuromuskulära förbindelserna (t.ex. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom) får inte ges NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Personer som har nevromuskulære sykdommer (f.eks. amyotrof lateralsklerose eller perifer nevropati) eller nevromuskulærkoblingssykdommer (f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom) skal ikke gis NeuroBloc.
Swedish: I utvecklingsstudierna var dosnivån för råttor utan observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 1 000 enheter/kg/dag för effekter på modern och 3 000 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Norwegian Bokmål: I utviklingsstudiene var dosenivå med ingen observert bivirkning (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) hos rotter 1000 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 3000 E/kg/dag for effekt på fosteret.
Swedish: Om NeuroBloclösningen inte är klar och färglös/svagt gul eller om flaskan är skadad ska produkten inte användas utan kasseras som medicinskt riskavfall, i enlighet med gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Hvis NeuroBloc-oppløsningen ikke er klar og fargeløs/lys gul eller hvis hetteglasset ser skadet ut, skal produktet ikke brukes, men kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: NeuroBlocs styrka är 5 000 E/ml.
Norwegian Bokmål: Styrken av NeuroBloc er 5000 E/ml.
Swedish: NeuroBloc som injiceras intramuskulärt åstadkommer lokal muskelsvaghet genom kemisk denervering.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injisert intramuskulært produserer lokalisert muskelsvakhet ved kjemisk denervering.
Swedish: I fertilitetsstudier var NOAEL 300 enheter/kg/dag för generell toxicitet både hos hannar och honor och 1 000 enheter/kg/dag för fertilitet och reproduktionsförmåga.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudiene var NOAEL 300 E/kg/dag for generell toksisitet hos både hanndyr og hunndyr, og 1000 E/kg/dag for fertilitet og reproduktiv ytelse.
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er godkjent som behandling for cervikal dystoni og skal ikke brukes som behandling for noe annet.
Swedish: Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg Tilvirker
Swedish: Neuromuskulära effekter som har samband med toxinets spridning långt bort från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nevromuskulære effekter forbundet med spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (se pkt.
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras av en läkare som är insatt i och har erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres av en lege med kjennskap til og erfaring med behandling av cervikal dystoni og med bruk av botulinumtoksiner.
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
Norwegian Bokmål: Underliggende nevromuskulære lidelser
Swedish: Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två till fyra mest påverkade musklerna.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 000 E og skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analysen, beroende på exponeringens varaktighet.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NeuroBloc oppbevares utilgjengelig for barn bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan få kraftigt ökad muskelsvaghet.Patienter med neuromuskulära sjukdomar kan löpa ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inkluderande allvarlig dysfagi och respiratoriska problem, av normala doser av NeuroBloc (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkludert alvorlig dysfagi og respirasjonshemming, ved vanlige doser av NeuroBloc (se pkt.
Swedish: Om svårigheten att svälja blir värre eller om du har kvävningsanfall eller problem med andningen måste du söka läkarhjälp omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis svelgevanskene forverres eller du får kvelningsfornemmelser eller pusteproblemer, må du kontakte lege omgående.
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 39,5 P-verdi*
Swedish: Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Omfattningen och tidsförloppet för serokonversion var likvärdigt hos patienter med tidigare exponering för toxin A och patienter som aldrig tidigare exponerats för toxin A, och mellan toxin A-resistenta och toxin A-responsiva patienter.
Norwegian Bokmål: Grad og tidsforløp av serokonvertering var tilsvarende hos pasienter med tidligere toksin Aeksponering og de som var toksin A-naive, og hos toksin A-resistente og toksin A-responsive pasienter.
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analys (Mouse Neutralization Assay/Mouse Protection Assay), beroende på exponeringens varaktighet (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet (se pkt.
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras som intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
Swedish: All oanvänd lösning, alla utgångna injektionsflaskor med NeuroBloc samt material som använts i samband med administreringen av läkemedlet ska noga kasseras som medicinskt riskavfall enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, alle hetteglass med utløpt NeuroBloc og utstyr brukt ved administrasjon av legemidlet skal kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Efter lokal intramuskulär injektion av NeuroBloc observerades allvarliga biverkningar, som kan ha berott på systemeffekter av botulinumtoxin typ B, i 12 % av biverkningsfallen rapporterade efter lansering (inklusive följande biverkningar: muntorrhet, dysfagi och dimsyn).
Norwegian Bokmål: Følgende ble rapportert fra bruk etter markedsføring: Etter lokal intramuskulær injeksjon av NeuroBloc ble det bl.a. observert følgende alvorlige bivirkninger som kunne skyldes systemiske virkninger av botulinumtoksin type B hos 12 % av bivirkningstilfellene: munntørrhet, dysfagi og uklart syn.
Swedish: Om inte metoden vid öppnande/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering måste produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensing.
Swedish: NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Swedish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml lösning i 3,5 ml injektionsflaskor av typ I-glas, med silikoniserade proppar av butylgummi som utanpå har en aluminiumkapsyl med skåra.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml oppløsning i et 3,5 ml type I hetteglass, med silikoniserte butylgummipropper som er forseglet med påpressete aluminiumshetter.
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Disse enhetene er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter (se pkt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: I fall av en överdos bör generella medicinska stödåtgärder sättas in. Doser på upp till 15 000 enheter har i sällsynta fall resulterat i kliniskt signifikant systemisk toxicitet hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler og andre legemidler kan påvirke virkemåten til NeuroBloc.
Swedish: NeuroBloc används normalt inte om du är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: NeuroBloc verkar genom att blockera neuromuskulär överföring, vilket sker genom en trestegsprocess:
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blokkerer neuromuskulære impulser i en tretrinns prosess:
Swedish: Inom hållbarhetstiden kan produkten förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C, utan att kylas igen.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan produktet oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 °C, uten å settes i kjøleskap igjen.
Swedish: Läkare Globalt
Norwegian Bokmål: Lege, global
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TIlvirker ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning och användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon og oppløsningen brukes omgående.
Swedish: Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Plasser det absorberte toksinet i en autoklavpose, forsegl den og prosesser som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Styrkan av detta läkemedel är uttryckt i NeuroBloc 5 000 E/ml.
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke uttrykkes som NeuroBloc 5000 E/ml.
Swedish: Biverkningar förknippade med spridning av toxin långt bort från administreringsstället har rapporterats (kraftigt ökad muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med i vissa fall dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger relatert til spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (kraftig muskelsvekkelse, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med dødelig utfall i noen tilfeller) (se pkt.
Swedish: Evaluering
Norwegian Bokmål: Vurderinger
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen "botulinumtoxin typ B".
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet ‘botulinumtoksin type B'.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer munntørrhet, hodepine torticollis (forverring fra baseline), smaksforvrenging
Swedish: Injektionsflaskorna måste inspekteras före användning.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av toxin långt från administreringsstället har rapporterats: överdriven muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet er rapportert: forverret muskelsvakhet, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med fatalt utfall i noen tilfeller (se pkt.
Swedish: Erfarenheter efter lansering
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring
Swedish: NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres i hetteglass for engangsbruk.
Swedish: Den kliniska relevansen för förekomsten av antikroppar enligt bestämning med MNA/MPA-analys är dock osäker.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av nærvær av antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/ musebeskyttelsestest, er imidlertid usikker.
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning i.m.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning i.m.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myasteni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myasteni
Swedish: n = 39
Norwegian Bokmål: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Swedish: Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5000 E botulinumtoksin type B.