FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Ifirmacombi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmacombi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CoAprovel.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι κάθε φάρμακο χωριστά.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ifirmacombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmacombi είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CoAprovel.
German: Weitere Informationen über Ifirmacombi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmacombi
German: Da Ifirmacombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmacombi είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Ifirmacombi wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Greek: Το Ifirmacombi χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
German: Was ist Ifirmacombi?
Greek: Τι είναι το Ifirmacombi;
German: Ifirmacombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Greek: Το Ifirmacombi είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
German: Die Dosis von Ifirmacombi richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του Ifirmacombi εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
German: Ifirmacombi enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Greek: Το Ifirmacombi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», το οποίο σημαίνει ότι ενεργεί εμποδίζοντας τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
German: Ifirmacombi kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Greek: Το Ifirmacombi μπορεί να προστεθεί σε άλλες αντιυπερτασικές αγωγές.
German: Wie wird Ifirmacombi angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmacombi;
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CoAprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το CoAprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Warum wurde Ifirmacombi zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmacombi;
German: Wie wirkt Ifirmacombi?
Greek: Πώς δρα το Ifirmacombi;
German: Sicherheitsmerkmale werden bis zum 9/2/2019 implementiert.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα εφαρμοστούν μέχρι τις 9/2/2019.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 August 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Δεκεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
German: 4.5 und 5.1).
Greek: και 5.1).
German: Ifirmasta sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Greek: Το Ifirmasta δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
German: - Patienten mit hohem Blutdruck
Greek: - Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Was ist Ifirmasta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ifirmasta και ποια είναι η χρήση του
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ifirmasta bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ifirmasta σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Siehe auch Abschnitt „Ifirmasta darf nicht eingenommen werden".
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Ifirmasta».
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
German: Die Tabletten sollten mit genügend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας ίσως να είναι χρήσιμος για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διατηρείται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ifirmasta einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Ifirmasta μέχρις ότου ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν συσχετίσθηκε με τη δόση (στο εύρος των συνιστώμενων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000- έως < 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
German: Was Ifirmasta enthält - Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Greek: Τι περιέχει το Ifirmasta - Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ifirmasta beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ifirmasta
German: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
German: Weniger als 2% der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Greek: Λιγότερο από το 2% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.
German: Empfohlen wird u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Greek: Στα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνονται πρόκληση εμέτου και/ή πλύση στομάχου.
German: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες 1.965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AΥΑΙΙ), τέτοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για την κατηγορία αυτή των φαρμάκων.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
German: In vitro- Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
German: Wie ist Ifirmasta aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ifirmasta
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85
Greek: Η προκαθορισμένη επιθυμητή τιμή αρτηριακής πίεσης ήταν ≤ 135/85 mmHg.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
German: Die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht signifikant.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της ιρβεσαρτάνης.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32% bzw. 26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Greek: Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και έγχρωμους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32% και το 26% του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την αποκλείουν.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ημίσεια ζωή και στη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Daher wird die Anwendung von Ifirmasta nicht empfohlen.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Ifirmasta.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Ifirmasta vor.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Ifirmasta.
German: Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για ηλικιωμένους.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
German: Obwohl dies für Ifirmasta nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Ifirmasta, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
German: In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης II.
German: muskuloskelettale Schmerzen*
Greek: μυοσκελετικός πόνος*
German: Sie erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στα έγχρωμα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
Greek: Στο 1,7% των υπερτασικών ασθενών με προχωρημένη διαβητική νεφρική νόσο στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη, παρατηρήθηκε μείωση της αιμοσφαιρίνης*, που δεν ήταν κλινικά σημαντική.
German: Ifirmasta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Greek: Tο Ifirmasta ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης (RAΑS)
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Ifirmasta ausgeglichen werden.
Greek: Τέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Ifirmasta.
German: 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
Greek: C, περίπου το 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα, και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
German: Untergruppen, bestehend aus Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Dauer des Diabetes, Ausgangsblutdruck, Serumkreatinin und Albumin-Ausscheidungsrate, wurden in Hinblick auf die Wirkung der Behandlung untersucht.
Greek: Υπο-ομάδες ανάλογα με το φύλο, τη φυλή, την ηλικία, τη διάρκεια του διαβήτη, την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας, την κρεατινίνη ορού, και το ρυθμό έκκρισης λευκωματίνης αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις αυτές δεν συνδέθηκε με κλινικά ανιχνεύσιμα μυοσκελετικά συμβάματα.
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurde in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Greek: Η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν σε μελέτες αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ακόμα και σε από του στόματος δόσεις ιρβεσαρτάνης που προκαλούν κάποια γονική τοξικότητα (από 50 έως 650 mg/kg/ημέρα), συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας στην υψηλότερη δόση.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und KaninchenFöten nachgewiesen werden kann.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ραδιοσημασμένη ιρβεσαρτάνη ανιχνεύεται σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών.
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Ifirmasta in der Stillzeit vorliegen, wird Ifirmasta nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ifirmasta κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Ifirmasta δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
German: Sie können Ifirmasta unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Ifirmasta με ή χωρίς τροφή.
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18%) im Plasma wurde nach wiederholter 1 x täglicher Gabe beobachtet.
Greek: Μια περιορισμένη συσσώρευση ιρβεσαρτάνης (18%) στο πλάσμα παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία μια φορά την ημέρα.
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε ιρβεσαρτάνη και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Wie ist Ifirmasta einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Ifirmasta
German: Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern in einem Umkarton.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE/PVDC/Αλουμινίου): 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης σε κουτί.
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή με 318 υπερτασικά παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 16 ετών, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7,9%), υπόταση (2,2%), ζάλη (1,9%), βήχας (0,9%).
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Ifirmasta auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμιστεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Ifirmasta μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε την ιρβεσαρτάνη, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-KinaseAktivität), Muskelkrämpfe
Greek: Μη γνωστές: αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες
German: Irbesartan senkte signifikant das relative Risiko des kombinierten primären Endpunktes Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung (end-stage renal disease, ESRD) oder Gesamtmortalität.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο ως προς το πρωταρχικό συνδυασμένο τελικό σημείο διπλασιασμού της κρεατινίνης του ορού, νεφροπάθειας τελικού σταδίου (end-stage renal disease-ESRD) ή της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες.