FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tadalafil Mylan 2,5 mg 28 db és 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Tadalafil Mylan 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 28 şi 56 comprimate.
Hungarian: Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül bevéve.
Romanian: În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
Hungarian: A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, fő lebomlási terméke a metilkatekol glükuronid.
Romanian: Tadalafil este metabolizat predominant de către citocromul P450 (CYP) izoenzima 3A4.
Hungarian: A Tadalafil Mylan felírásakor óvatosság szükséges, ha a beteg erős hatású CYP3A4 inhibitort (ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) szed, mivel a tadalafil-expozíció (AUC) fokozott ezen gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Romanian: Tadalafil trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ritonavir,saquinavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină), deoarece există riscul creşterii expunerii la tadalafil(ASC) în cazul acestor asocieri medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A Tadalafil Mylan felírásakor óvatosság szükséges, ha a beteg erős hatású CYP3A4 inhibitort (ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) szed, mivel a tadalafil expozíció (AUC) fokozott ezen gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Romanian: Tadalafil trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină), deoarece există riscul creşterii expunerii la tadalafil (ASC) în cazul acestor asocieri medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Hypersensitiv reakciók Angiooedema2
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Hungarian: Ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a Tadalafil Mylan alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Romanian: De aceea, administrarea tadalafil la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicate (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Hungarian: A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére.
Romanian: Tadalafil Mylan comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is.
Romanian: Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă când glanda prostatei devine mai mare.Simptomele includ dificultate în urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare şi onevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte.
Hungarian: A PDE5 enzim a corpus cavernosum simaizmában, a vascularis és visceralis simaizomban, a vázizomzatban, a vérlemezkékben, a vesében, a tüdőben és a cerebellumban található.
Romanian: PDE5 este o enzimă care se găseşte în muşchii netezi ai corpilor cavernoşi, în muşchii netezi vasculari şi viscerali, în muşchii scheletici, trombocite, rinichi, plămân şi cerebel.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) triacetin
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fier (E172) Triacetină
Hungarian: A Tadalafil Mylan 10 mg 4 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Tadalafil Mylan 10 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 4, 12 şi 24 comprimate.
Hungarian: EU/1/14/961/009
Romanian: EU/1/14/961/008 EU/1/14/961/009
Hungarian: A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatot végeztek 1054 beteg bevonásával otthoni körülmények között, hogy meghatározzák a tadalafilra adott válaszkészség időtartamát.
Romanian: Pentru a defini perioada de răspuns la tadalafil, s-au efectuat trei studii clinice la 1054 pacienţi, în ambulator.
Hungarian: Ezért organikus nitrátkészítmény szedése esetében a tadalafil kezelés kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Romanian: De aceea, administrarea tadalafil la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Napi egy tabletta Tadalafil Mylan -nál ne vegyen be többet.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai des decât o dată pe zi.
Hungarian: Előzetesen fennálló kardiovaszkuláris betegség esetén a kezelőorvos mérlegelje a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Romanian: Mediciitrebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu afecțiuni cardiovasculare preexistente.
Hungarian: NN:
Romanian: Nucleu:
Hungarian: Kiszerelések: 2 db, 4 db, 8 db, 12 db és 24 db tabletta
Romanian: Cutii cu 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate.
Hungarian: A tadalafil abszolút biológiai hasznosulására nincs adat.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tadalafil după administrarea orală nu a fost determinată.
Hungarian: A Tadalafil Mylan nők számára történő alkalmazása nem javallott.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Tadalafil Mylan de către femei.
Hungarian: Ez egy „generikus gyógyszer".
Romanian: Acesta este un „medicament generic".
Hungarian: Szexuális ingerlésre azonban továbbra is szükség van.
Romanian: Cu toate acestea, stimularea sexuală este în continuare necesară.
Hungarian: A gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, és a napi egyszeri adagolás megfelelőségét rendszeresen újra kell értékelni.
Romanian: Medicamentul trebuie luat aproximativ la același moment al zilei, iar caracterul adecvat al regimului de administrare zilnică trebuie reevaluat periodic.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tadalafil Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cialis-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cialis, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Ebben az esetben az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg, amit azonban még tovább lehet csökkenteni napi egyszeri 2,5 mg-ra attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Romanian: În acest caz, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2,5 mg o dată pe zi, în funcție de cât de bine este tolerată.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tadalafil Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cialis nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Tadalafil Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cialis.
Hungarian: Az erektilis diszfunkció kezelésére a Tadalafil Mylan ajánlott adagja 10 mg „igény szerint" alkalmazva, amelyet legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
Romanian: Pentru tratarea disfuncției erectile, doza recomandată de Tadalafil Mylan este de 10 mg, luată „la nevoie", cu cel puțin 30 de minute înaintea activității sexuale.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Tadalafil Mylan ebben az állapotban hatékony legyen, szexuális ingerlés szükséges.
Romanian: Pentru ca Tadalafil Mylan să fie eficace în această afecțiune, este necesară stimularea sexuală.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tadalafil Mylan.
Hungarian: Az erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak esetében nem termelődik elég cGMP az erekció eléréséhez és fenntartásához.
Romanian: Bărbații cu disfuncție erectilă nu au suficient cGMP pentru a produce sau menține o erecție.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tadalafil Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cialis-szal.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tadalafil Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Cialis.
Hungarian: A napi egyszeri adagolás nem ajánlott a súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében, és a súlyosan károsodott májműködésű betegeknek csak a gyógyszer szedése előnyeinek és kockázatainak gondos értékelését követően írható fel.
Romanian: Nu se recomandă administrarea zilnică a unei doze la pacienții care prezintă insuficienţă renală severă, iar la pacienții cu insuficienţă hepatică se prescrie doar după evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor utilizării medicamentului.
Hungarian: Ez csökkentheti a vizeletürítéssel kapcsolatos problémákat is, amelyek a jóindulatú prosztata hiperplázia tünetei.
Romanian: Aceasta poate reduce problemele de urinare care sunt simptome ale hiperplaziei benigne de prostată.
Hungarian: A Tadalafil Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tadalafil Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga, a tadalafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE5)" gyógyszercsoportjába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Tadalafil Mylan, tadalafilul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5)".
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Tadalafil Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziában, vagy mind abban, mind pedig erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak kezelésére az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg.
Romanian: Pentru tratarea bărbaților cu hipertrofie benignă de prostată sau a bărbaților care suferă atât de hipertrofie benignă de prostată, cât și de disfuncție erectilă, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Hungarian: A Tadalafil Mylan naponta legfeljebb egyszer alkalmazható, azonban 10 vagy 20 mg-os napi dózisban történő folyamatos alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Frecvența maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi, dar nu se recomandă utilizarea zilnică continuă a Tadalafil Mylan în doze de 10 sau 20 mg.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Tadalafil Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Hungarian: Az orvos jóváhagyásával a Tadalafil Mylan alacsonyabb dózisban napi egyszeri alkalommal alkalmazható olyan férfiaknál, akik gyakran (hetente legalább két alkalommal) szeretnék szedni.
Romanian: În funcție de decizia medicului, Tadalafil Mylan poate fi utilizat, într-o doză mai mică, o dată pe zi, în cazul pacienților care intenționează să-l utilizeze în mod frecvent (de două ori pe săptămână sau mai des).
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlásával a Tadalafil Mylan helyreállítja az erekciós funkciót.
Romanian: Prin blocarea descompunerii cGMP, Tadalafil Mylan reface funcția erectilă.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tadalafil Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tadalafil Mylan în UE.
Hungarian: Normál szexuális ingerlés közben cGMP szabadul fel a péniszben, amely ellazítja a szerv barlangos testében (corpus cavernosum) található izmot, így lehetővé teszi a vér fokozott beáramlását a barlangos testbe, ami erekciót vált ki.
Romanian: GMPc este produs în timpul stimulării sexuale normale în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesuturile spongioase ale penisului (corpii cavernoși), permițând pătrunderea fluxului de sânge în corpi, producând astfel erecția.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-t férfiak erektilis diszfunkciójának (amelyet néha impotenciának neveznek) kezelésére alkalmazzák, amikor a férfiak nem tudnak a kielégítő szexuális tevékenységhez elégséges merevedést (erekciót) elérni vagy fenntartani.
Romanian: Tadalafil Mylan se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență) când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Hungarian: A hatóanyag gátolja a foszfodiészteráz enzimet, amely normál körülmények között lebontja a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Hungarian: A terv alapján a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tadalafil Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tadalafil Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Mylan?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tadalafil Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tadalafil Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Tadalafil Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tadalafil Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A foszfodiészteráz enzim gátlása és a cGMP lebontásának megakadályozása által a Tadalafil Mylan fokozza a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja azok izmait.
Romanian: Prin blocarea enzimei fosfodiesterază și prevenirea descompunerii cGMP, Tadalafil Mylan îmbunătățește, de asemenea, fluxul de sânge prin prostată și vezica urinară și relaxează mușchii acestora.
Hungarian: Súlyosan károsodott máj- vagy veseműködésű betegek nem szedhetik napi egyszeri 10 mg-nál nagyobb adagban.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă hepatică sau renală severă nu trebuie să ia o doză mai mare de 10 mg.
Hungarian: A Tadalafil Mylan csak receptre kapható.
Romanian: Tadalafil Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: A Tadalafil Mylan a vizeletürítési problémákkal járó, jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos prosztata-megnagyobbodás) panaszainak és tüneteinek kezelésére is alkalmazható férfiaknál.
Romanian: De asemenea, Tadalafil Mylan poate fi utilizat la bărbați pentru tratarea semnelor și simptomelor de hipertrofie benignă de prostată (mărirea necanceroasă a prostatei), care cauzează probleme urinare.
Hungarian: Amennyiben a Tadalafil Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tadalafil Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tadalafil Mylan alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tadalafil Mylan?
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cialis nevű referenciagyógyszerrel.
Romanian: Având în vedere că Tadalafil Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Cialis.
Hungarian: Az adag 20 mg-ig növelhető azon férfiak esetében, akik nem reagálnak a 10 mg-os adagra.
Romanian: În cazul bărbaţilor care nu răspund la doza de 10 mg, aceasta poate fi mărită la 20 mg.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Tadalafil Mylan
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga a tadalafil.
Romanian: Tadalafil Mylan conține substanța activă tadalafil.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tadalafil Mylan-t?
Romanian: Cum se utilizează Tadalafil Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tadalafil Mylan-t?
Romanian: Cum a fost studiat Tadalafil Mylan?
Hungarian: Melléklet
Romanian: Anexa A
Hungarian: A Tafinlar kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Romanian: Tafinlar este disponibil sub formă de capsule (50 și 75 mg).
Hungarian: További információ a Tafinlar gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tafinlar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns complet sau parțial la tratament.
Hungarian: A Tafinlar-ral kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Tafinlar
Hungarian: 2013. augusztus 26-án a Tafinlar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Tafinlar a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 august 2013.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară fie întreruperea sau oprirea tratamentului, fie reducerea dozei.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tafinlar?
Hungarian: Az előrehaladott melanóma műtétét követően a kezelést általában 12 hónapig folytatják, kivéve, ha a betegség kiújul.
Romanian: După o intervenție chirurgicală pentru melanom în stadiu avansat, tratamentul se continuă în mod normal timp de 12 luni, cu excepția cazului în care boala revine.
Hungarian: A kezelésre adott választ a képalkotó vizsgálatok és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza analizelor imagistice și a datelor clinice ale pacienților.
Hungarian: A gyógyszert az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru a trata:
Hungarian: A Tafinlar-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Tafinlar trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálaton alapult, amelyben 250 beteg vett részt, és amelyben azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe un studiu principal care a cuprins 250 de pacienți și care a măsurat durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tafinlar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Tafinlar în UE?
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Romanian: Tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Hungarian: A Tafinlar mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Romanian: Reacțiile adverse la Tafinlar au fost considerate acceptabile și gestionabile prin aplicarea de măsuri adecvate.
Hungarian: • előrehaladott (III. stádiumú) melanóma műtét után.
Romanian: • melanomul avansat (stadiul III), după intervenția chirurgicală.
Hungarian: A Tafinlar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Tafinlar și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar adagja naponta kétszer 150 mg éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával utána).
Romanian: Doza de Tafinlar, fie că este utilizat în monoterapie, fie în asociere cu trametinib, este de 150 mg de două ori pe zi, pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
Hungarian: További információért a Tafinlar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tafinlar, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a papillóma (szemölcs), fejfájás, hányinger, hányás, hiperkeratózis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), hajhullás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és a fáradtság.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tafinlar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt papiloame (negi), dureri de cap, greață, vărsături, hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii), căderea părului, erupții pe piele, dureri de articulații, febră și oboseală.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga a dabrafenib.
Romanian: Tafinlar conține substanța activă dabrafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek hozzávetőleg 40%-a esetén történt elhalálozás vagy a betegség kiújulása körülbelül 3,5 év elteltével, míg placebó esetén ez az arány 59% volt.
Romanian: La aproximativ 40 % din pacienții tratați cu această combinație a survenit decesul sau boala a recidivat, în medie, după aproximativ 3,5 ani, față de 59 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tafinlar pe parcursul studiilor?