FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και οι τρεις ήταν πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες στις οποίες οι ασθενείς έπρεπε να είναι συμπτωματικοί με βαθμολογία στην εξέταση αξιολόγησης της ΧΑΠ (CAT) ≥10 και να λαμβάνουν ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ για τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar voru fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir og þess var krafist að sjúklingar hefðu einkenni með CAT skor 10 (COPD Assessment Test) og hefðu verið á daglegri viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í að minnsta kosti þrjá mánuði áður en rannsóknin hófst.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Elebrato Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Elebrato Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir að þú hefur notað innöndunartækið, ekki kyngja.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιή άτομα με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και κετοκοναζόλη (400 χιλιοστόγραμμα, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Greek: Η βιλαντερόλη έχει χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Icelandic: Vílanteról hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του umeclidinium και της βιλαντερόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Greek: Μην ανοίγετε μέχρι να είστε έτοιμοι για εισπνοή.
Icelandic: Ekki opna fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda inn.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Elebrato Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Elebrato Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99,6%.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elebrato Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Icelandic: Notkun Elebrato Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX- ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Icelandic: Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Greek: • Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Icelandic: Rennið lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε μεταξύ των μελετών, παρακάτω αναφέρεται η υψηλότερη συχνότητα.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή πάθηση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu til læknis tafarlaust þar sem þú getur verið með alvarlegan kvilla sem nefnist óvæntur berkjukrampi.
Greek: Πίνακας 2 - Καταληκτικό σημείο που αφορά την πνευμονική λειτουργία στη μελέτη IMPACT
Icelandic: Tafla 2 - Endapunktur lungnastarfsemi í IMPACT
Greek: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist hér á landi.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6/πολυμορφισμός του CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε τη από αυτόν μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og takið það ekki úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Greek: Νυκτερινές αφυπνίσεις
Icelandic: Vöknun að nóttu
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει 14 ή 30 δόσεις (επαρκεί για 14 ή 30 ημέρες).
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 14 eða 30 skammta (14 eða 30 daga birgðir).
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν χορηγείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλες περιόδους.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Greek: Το umeclidinium δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Umeclidinium hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Η χορήγηση του Elebrato Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Το Elebrato Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Greek: Το umeclidinium και η βιλαντερόλη ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Icelandic: Umeclidinium og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni t.d. þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa sjúklingi til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem geta meðal annars verið drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar t.d. miðlægur vessandi sjónukvilli sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun altækra og staðbundinna barkstera.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, τα πιο συχνά φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ που αναφέρθηκαν στις μελέτες FULFIL και IMPACT ήταν ICS +LABA+LAMA (28%, 34%, αντίστοιχα), ICS+LABA (29%, 26%, αντίστοιχα), LAMA+LABA (10%, 8%, αντίστοιχα) και LAMA (9%, 7%, αντίστοιχα).
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου απεκκρίθηκε στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var 70% af geislamerktu efni skilið út í þvagi og 30% í hægðum.
Greek: Κατώτατος FEV1 (L) την Εβδομάδα 24, μέση μεταβολή LS από την τιμή αναφοράς (SE)a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum klínísku rannsóknum eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkun.
Greek: Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Greek: Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», η δόση δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών και θα πρέπει να την επιστρέψετε στο φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf og á því á fara með það í apótekið og fá ráðleggingar.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης της συστηματικής έκθεσης στο umeclidinium ή στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndu engin merki um aukna altæka útsetningu hvorki fyrir umeclidinium né vílanteróli (Cmax og AUC).
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Elebrato Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Elebrato Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στο διάστημα QT δεν έχει αξιολογηθεί σε διεξοδική μελέτη του QT (TQT).
Icelandic: Áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls á QT bil hafa ekki verið metin í ítarlegri rannsókn (TQT) á QT bili.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elebrato Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του umeclidinium παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του umeclidinium.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
Greek: Επιδεικνύει βραδεία αναστρεψιμότητα στον ανθρώπινο μουσκαρινικό υποδοχέα του υποτύπου M3 in vitro και μακράς διάρκειας δράση in vivo κατά την απευθείας χορήγηση στους πνεύμονες σε προκλινικά μοντέλα.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka í undirflokki M3 hjá mönnum in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Greek: Επειδή χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
Icelandic: Þar sem þú notar lyfið við langvinnri lungnateppu getur þú verið í aukinni hættu á að fá sýkingu í lungun sem er þekkt sem lungnabólga.
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Elebrato Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Greek: β) Πώς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν
Icelandic: b) Hvernig á að anda lyfinu inn
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ενζύμου CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról hreinsast hratt út með umfangsmiklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Greek: Σύγκριση με BUD/FOR
Icelandic: BUD/FOR
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Elebrato Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Icelandic: Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Greek: Η φαρμακοκινητική του umeclidinium σε σταθεροποιημένη κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Ellipta og við hverju það er notað
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, lyfjabakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Greek: Σε in vitro μελέτες πρωτεϊνικής σύνδεσης που διεξήχθησαν μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών εθελοντών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ενδείξεις μεταβολής της πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Icelandic: In vitro rannsóknir á próteinbindingu voru gerðar hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum og ekkert benti til klínískt marktækra breytinga á próteinbindingu.
Greek: Αυτή η αναπνοή πρέπει να κρατήηθεία όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Icelandic: Andanum haldið niðri eins lengi og hægt er (a.m.k. í 3-4 sekúndur).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er barksteri með öfluga bólgueyðandi virkni.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά 36% και 33%, αντίστοιχα.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíði aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η συγχορήγηση του Elebrato Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Icelandic: Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το μέσο ποσοστό του προβλεπόμενου FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή ήταν 46% και πάνω από 99% των ασθενών ανέφεραν ιστορικό μίας ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος.
Icelandic: Við skimun var miðgildi FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu fleiri en 99% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης είναι ένας συνδυασμός εισπνεόμενου συνθετικού κορτικοστεροειδούς, μακράς δράσης ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων και μακράς δράσης β2-αδρενεργικού αγωνιστή (ICS/LAMA/LABA).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról er samsetning til innöndunar af samtengdum barkstera, langverkandi múskarínviðtakablokka og langverkandi beta2-adrenvirkur örva (ICS/LAMA/LABA).
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Elebrato Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Icelandic: Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Greek: Το umeclidinium είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό).
Icelandic: Umeclidinium er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur-hemill).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά τη χορήγηση με εισπνοή ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν 15,2% και οφείλεται κυρίως στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Icelandic: Nýting flútíkasónfúróats þegar það var gefið sem flútíkasónfúróat/vílanteról með innöndun var 15,2%, aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem barst til lungna, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
Greek: Ο καρδιοεκλεκτικός β-αποκλεισμός θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για σημαντικές επιδράσεις υπερδοσολογίας από βιλαντερόλη, οι οποίες είναι κλινικά ανησυχητικές και δεν ανταποκρίνονται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Icelandic: Meðferð með hjartasértækum beta-blokkun skal aðeins íhuga vegna áhrifa af verulegri ofskömmtun vílanteróls, sem eru áhyggjuefni klínískt séð og svara ekki stuðningsmeðferð.
Greek: - εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας - εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης - εάν πάσχετε από επιληψία - εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας - εάν έχετε ιστορικό διαβήτη - εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές
Icelandic: - ef þú ert með berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru ef þú ert með flogaveiki - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál - ef þú ert með lítið kalíum í blóði - ef þú ert með sögu um sykursýki - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir
Greek: Η ανάλυση συμμεταβλητών έδειξε υψηλότερη φαινομενική κάθαρση της FF (42%) κατά τη σύγκριση του συνδυασμού FF/VI με τον συνδυασμό FF/UMEC/VI.
Icelandic: Greining á skýribreytu sýndi hærri sýndarúthreinsun (apparent clearance) (42%) þegar FF/VI var borið saman við FF/UMEC/VI.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Elebrato Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Elebrato Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί επίσης να λάμβαναν και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (π.χ., βλεννολυτικά ή ανταγωνιστές των υποδοχέων των λευκοτριενίων).
Icelandic: Sjúklingarnir geta einnig hafa notað önnur lyf við langvinnri lungnateppu (t.d. slímleysandi lyf eða leukotríen viðtakablokka).
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σωστά.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το μέσο ποσοστό του προβλεπόμενου FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή ήταν 45% και 65% των ασθενών ανέφεραν ιστορικό μίας ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος.
Icelandic: Við skimun var meðalgildi FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu 65% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Greek: Λιγότερο από το 1% της από στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από την από στόματος χορήγηση.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Greek: Επιστρέψτε τη στο φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Icelandic: Farðu með það í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημεία, συμπτώματα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση των επιμέρους συστατικών (π.χ., σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, ξηροστομία, διαταραχή της οπτικής προσαρμογής, ταχυκαρδία, αρρυθμίες, τρόμος, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ναυτία, υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία).
Icelandic: Ofskömmtun veldur líklega einkennum eða aukaverkunum í tengslum við lyfjafræðilega verkun hvers þáttar fyrir sig (t.d. Cushingsheilkenni, Chushingslík svipkenni, adrenvirk bæling, minnkuð beinþéttni, munnþurrkur, sjónstillingartruflanir, hraðtaktur, hjartsláttaróregla, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot, ógleði, of hár blóðsykur og blóðkalíumlækkun).
Greek: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση umeclidinium σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidinium í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.