FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când s-a administrat avelumab în doză de 10 mg/kg în asociere cu axitinib 5 mg, expunerile respective la avelumab și axitinib au fost nemodificate, în comparație cu administrare medicamentelor în monoterapie.
Bulgarian: Когато авелумаб 10 mg/kg е прилаган в комбинация с акситиниб 5 mg, съответните експозиции на авелумаб и акситиниб са били непроменени в сравнение с единичните средства.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Bulgarian: Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.
Romanian: • Creșteri sau scăderi ale tensiunii arteriale
Bulgarian: Повишаване или понижаване на кръвното налягане
Romanian: Doza recomandată de avelumab este de 800 mgla interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза на авелумаб е 800 mg на всеки 2 седмици.
Romanian: Se consideră că în menținerea toleranței pentru fetus pe parcursul sarcinii este implicată calea PD-1/PD-L1.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в запазването на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Romanian: Pozitiv (n=46)
Bulgarian: Позитивен (n=46)
Romanian: Evenimente (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) Събития (%)
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез BICR, като се използват RECIST версия 1.1 и обща преживяемост (OS) при първа линия на лечение на пациенти с авансирал RCC, които имат PD-L1-положителни тумори (PD-L1 ниво на експресия ≥ 1%).
Romanian: Favorizează Sunitinib
Bulgarian: В полза на сунитиниб
Romanian: Modificări ale tratamentului când Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib
Bulgarian: Промени в лечението, когато Bavencio се използва в комбинация с акситиниб
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Romanian: Tabelul 4 rezumă criteriile de evaluare a eficacității la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea A, cu o urmărire minimă de 36 luni.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава крайните точки за ефикасност при пациенти, получаващи препоръчителна доза авелумаб в проучване EMR100070-003, Част А, с проследяване минимум 36 месеца.
Romanian: Mai puțin frecvente Sindrom Guillain-Barré*
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré*
Romanian: Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Bulgarian: Bavencio може да навреди на плода.
Romanian: Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Bulgarian: Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: • Creștere a numărului unui tip de globule albe în sânge (eozinofile)
Bulgarian: Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
Romanian: Pentru pacienții cu reacții de gradul 2 asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă temporar, până ce reacția ajunge la gradul 1 sau se remite, iar apoi perfuzia va fi reluată cu o viteză a perfuziei cu 50% mai redusă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти с реакции, свързани с инфузията степен 2, инфузията трябва временно да се спре до подобрение до степен 1 или отшумяване на реакциите, след което да се поднови отново с 50% по-ниска скорост (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu
Bulgarian: Не
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ за авелумаб като монотерапия и авелумаб в комбинация с акситиниб, няма очаквани клинично-значими разлики в експозицията на авелумаб между приложението на всеки 2 седмици при доза 800 mg или 10 mg/kg.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a sugerat nicio diferență privind clearance-ul sistemic total al avelumabului pe baza vârstei, sexului, rasei, statusului PD-L1, încărcării tumorale,
Bulgarian: От данните от популационен фармакокинетичен анализ се предполага, че няма разлика в общия системен клирънс на авелумаб на базата на възраст, пол, раса, PD-L1 статус, туморен товар, бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Bulgarian: При останалите 1,4% (6/439) от пациентите, реакции, свързани с инфузията, са възникнали след първите 4 инфузии и всички реакции са били степен 1 и степен 2.
Romanian: Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално IgG1 антитяло, насочено срещу имуномодулиращия повърхностноклетъчен лиганд (протеин) PD-L1, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Criterii de diagnostic IMDC
Bulgarian: Прогностични критерии според IMDC:
Romanian: Nefrectomie:
Bulgarian: Нефректомия:
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 7 doze de avelumab (interval: între 1 doză și 95 doze), iar durata mediană a tratamentului a fost de 17 săptămâni (interval: între 2 săptămâni și 208 săptămâni).
Bulgarian: Пациентите са получили средно 7 дози авелумаб (диапазон: 1 доза до 95 дози), а Медианата на продължителността на лечение е 17 седмици (диапазон: 2 седмици до 208 седмици).
Romanian: Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei.
Bulgarian: Ефектът на авелумаб по отношение на мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Romanian: (ADCC).
Bulgarian: NCI).
Romanian: Excipienți: Manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Romanian: • carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Bulgarian: Бъбречно-клетъчен карцином, вид рак на бъбреците, когато е напреднал (разпространил се е извън бъбреците или в други части на тялото).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, имуносвързана надбъбречна недостатъчност и захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.8).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
Romanian: Pentru Partea B, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de răspunsul durabil, definit ca răspuns obiectiv (răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP)), cu o durată de cel puțin 6 luni; determinările secundare ale răspunsului au inclus BOR, DR, SFP și SG.
Bulgarian: В Част Б, основният критерий за резултатите за ефикасност е трайният отговор, определен като обективен отговор (пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR) с продължителност наймалко 6 месеца; вторичните критерии за резултатите включват: най-добър общ отговор (BOR), продължителност на отговора (DOR), преживяемост без прогресия (PFS) и средна преживяемост (OS).
Romanian: Bavencio este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Bavencio е предназначен само за интравенозна инфузия.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie administrată imediat prin perfuzie, cu excepția cazului în care metoda de diluare previne riscul contaminării microbiene.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
Romanian: Nr. cu risc
Bulgarian: С риск
Romanian: • diabet de tip 1, inclusiv prezența de acid în sânge produs de diabet (cetoacidoză diabetică);
Bulgarian: диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета
Romanian: Aceste rezultate indică riscul potențial ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Romanian: • Avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni în asociere cu axitinib 5 mg, de două ori pe zi, administrat pe cale orală (N=442).
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Bulgarian: Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в урината или подуване на глезените.
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Romanian: Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: N=77b
Bulgarian: N=77
Romanian: Carcinom cu celule Merkel
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се пневмонит степен 2
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 8 zile până la mai mult de 23,9 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu avelumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на авелумаб.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib s-au raportat creșteri de gradul 3 și gradul 4 ale valorilor serice ale ALT și AST, la 9%, și respectiv 7% dintre pacienți.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, повишени нива на АЛАТ и АСАТ степен 3 и степен 4 се съобщават съответно при 9% и 7% от пациентите.
Romanian: • inflamație a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau un număr mai crescut de scaune decât de obicei;
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Romanian: Sunitinib
Bulgarian: Сунитиниб
Romanian: • Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или краката
Romanian: Douăzeci și opt (90,3%) dintre cei 31 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,4 săptămâni (interval: 1 zi până la 10,2 luni).
Bulgarian: Двадесет и осем (90,3%) от 31-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,4 седмици (диапазон: 1 ден до 10,2 месеца).
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Romanian: Cum să utilizați Bavencio
Bulgarian: Как да използвате Bavencio
Romanian: După finalizarea înrolării complete în Partea B, s-a efectuat o analiză intermediară ulterioară la 116 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab și cu urmărire de cel puțin 7 luni la momentul datei limită a colectării datelor (data limită a colectării 14 septembrie 2018).
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
Romanian: CIEO: Comisia Independentă de Evaluare a Obiectivelor; K-M: Kaplan-Meier; + denotă o valoare cenzurată * Date privind eficacitatea, cu o urmărire minimă de 36 luni (data limită a colectării 14 septembrie 2018) ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Bulgarian: Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee); К-М: Kaplan-Meier * Данните за ефикасност с минимално проследяване 7 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a
Romanian: VCM: poliomavirus cu celule Merkel; RRO: rata de răspuns obiectiv a Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru PD-L1 b Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru VCM prin imunohistochimie (IHC)
Bulgarian: Имунохистохимия; MCV: Merkel-клетъчен полиомавирус; ORR: честота на обективен отговор а Въз основа на данни от оценими пациенти за PD-L1 б
Romanian: • Semne de inflamație a glandelor care secretă hormoni (care pot afecta modul în care funcționează glandele) pot include oboseală extremă, bătăi rapide ale inimii, transpirație în exces, modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzație de frig, tensiune arterială foarte mică (leșin, amețeală, oboseală, greață), modificări ale greutății sau durere de cap.
Bulgarian: Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят начина, по който функционират жлезите), могат да включват силна умора, ускорен пулс, увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане (прималяване, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие.
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorilor testelor funcționale hepatice Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Bulgarian: Повишени резултати от изследвания на чернодробната функция Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: Avelumab plus axitinib
Bulgarian: Авелумаб плюс акситиниб
Romanian: Între acești pacienți a existat 1 pacient (0,1%) cu rezultat letal, 1 pacient (0,1%) cu pneumonită mediată imun de gradul 4 și 5 pacienți (0,3%) cu pneumonită mediată imun de gradul 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с летален изход, 1 (0,1%) пациент с имуносвързан пневмонит степен 4 и 5 (0,3%) пациенти с имуносвързан пневмонит степен 3.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat reacții asociate perfuziei, care pot fi severe (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
Romanian: Tratamentul este simptomatic.
Bulgarian: Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 24,7% (121/489) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 111 (22,7%) пациенти с хипотиреоидизъм, 17 (3,5%) с хипертиреоидизъм и 7 (1,4%) с тиреоидит.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost aproximativ uniformă pe parcursul unui interval larg de greutăți corporale (30 kg până la
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние е приблизително еднаква в широк диапазон на телесното тегло (30 до 204 kg) при нормализирано дозиране на базата на телесното тегло.
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Bulgarian: След възстановяване трябва да се обсъди възобновяване на лечението с Bavencio или акситиниб, или последователно възобновяване на лечението както с Bavencio, така и с акситиниб.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite în sânge
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Bulgarian: Колит или диария степен 4, или рецидивиращ колит степен 3
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
Bulgarian: Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени в клинични изпитвания при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб:
Romanian: S-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale.
Bulgarian: При модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетус.
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Bulgarian: Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
Romanian: Nu se cunoaște dacă avelumabul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică sau infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти със следните заболявания: активни метастази в централната нервна система (ЦНС); активно или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 27 (87,1%) от 31-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични заболявания.
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Bulgarian: При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.
Bulgarian: На базата на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат кортикостероиди.
Romanian: Pentru Partea A, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de cel mai bun răspuns global (best overall response - BOR) confirmat; stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a inclus durata răspunsului (DR) și supraviețuirea fără progresie (SFP).
Bulgarian: Част A основният критерий за оценка на резултата за ефикасност e потвърден "най-добър общ отговор" (best overall response, BOR), вторичните критерии за резултата за ефикасност са включвали продължителност на отговора (duration of response, DOR) и преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra fertilității.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с авелумаб за влиянието върху фертилитета.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 15 (12,4%) dintre cei 121 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: E.
Bulgarian: A.
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Bulgarian: Лечението с авелумаб и акситиниб е продължило до определена по RECIST версия 1.1 прогресия на заболяването чрез оценка от заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) или неприемлива токсичност.
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са правени на 6 седмици, както е оценено от Независимата комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee, IERC) с използване на Kритериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation
Romanian: A apărut hepatotoxicitate la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, cu creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 și grad 4, cu frecvență mai mare decât s-a anticipat, în comparație cu administrarea de avelumab în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru 489 pacienți cu CR avansat tratați în două studii clinice cu avelumab în asociere cu axitinib sunt prezentate în Tabelul 3.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 489 пациенти с авансирал RCC, лекувани в две клинични проучвания с авелумаб в комбинация с акситиниб.