FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakker med 14, 28, 42 eller 84 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 eller 84 tabletter og perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 28 x 1 tablet og multipakninger med 84 filmovertrukne tabletter med 2 pakker, som hver indeholder 42 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu blistere ce conţin 14, 28, 42 şi 84 comprimate, ambalaje cu blistere tip calendar cu 28 şi 84 comprimate, şi blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate și în ambalaje multiple cu 84 comprimate filmate ce conțin 2 cutii, fiecare conținând 42 comprimate filmate.
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på Febuxostat Mylan (se også punkt 4).
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91% og 93% af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs < 6 mg/dL în luna 36).
Danish: • svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse (hypæstesi, hemiparese eller paræstesi), ændret smagssans,nedsat lugtesans (hyposmi)
Romanian: • ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, og nogle af disse var forbundet med systemiske symptomer, samt sjældne tilfælde af dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC).
Romanian: Reacţii rare de hipersensibilitate severă, la febuxostat, unele dintre ele asociate cu simptome sistemice şi evenimente rare de moarte cardiacă subită au fost raportate după punerea pe piaţă.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 236,0 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80mg.
Romanian: Gută: Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt ekg, venstresidigt grenblok (se afsnittet Tumorlyse-syndrom), sinustakykardi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Romanian: Fibrilaţie atrială, palpitaţii, modificări ale ECG, bloc de ramură stângă (vezi pct. Sindrom de liză tumorală), tahicardie sinusală (vezi pct. Sindrom de liză tumorală)
Danish: Hvis De har glemt at tage Febuxostat Mylan
Romanian: Dacă uitați să luați Febuxostat Mylan
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Febuxostat Mylan er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Danish: Den anbefalede orale dosis Febuxostat Mylan er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţiei ficatului
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan
Romanian: Dacă încetați să luați Febuxostat Mylan
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80% (81-100%) for begge febuxostatdoser.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu concentraţia serică de uraţi < 6 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală a fost mai mare de 80% (81-100%) la fiecare doză de febuxostat.
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice combinate de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, hvilket vil sige i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Febuxostat Mylan conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: I det supplerende fase 3-studie CONFIRMS, hvis resultater blev offentliggjort efter den første udstedelse af markedsføringstilladelse for febuxostat, var det primære effektmål andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg.
Romanian: În studiul suplimentar de fază 3, CONFIRMS, pentru care rezultatele au devenit disponibile după ce a fost eliberată pentru prima dată autorizaţia de punere pe piaţă pentru febuxostat, criteriul de evaluare final principal privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi al căror nivel de urat seric a fost <6,0 mg/dL la ultima vizită.
Danish: Nogle af tilfældene med svære overfølsomhedsreaktioner inklusive lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndromet) var forbundet med feber, hæmatologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice au fost asociate cu febră, implicarea hematologică, renală sau hepatică, în unele cazuri.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45% for febuxostat 40 mg, 67% for febuxostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med febuxostat , bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice de la un risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu febuxostat ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1% og 9,2% i henholdsvis febuxostat- og allopurinolarmen, relativ risiko: 0,875 (95% konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7% og 1,2% i henholdsvis febuxostat- og allopurinol-armen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95% konfidensinterval: -238,600; -154,988); p < 0,0001).
Romanian: Media ASC sUA18 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
Danish: Febuxostat Mylan bør ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Febuxostat Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Nyresvigt, nefrolitiasis, hæmaturi, pollakisuri, proteinuri Sjældne
Romanian: Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie Rare
Danish: 5.1 vedrørende incidensen af arthritis urica-udbrud i de enkelte randomiserede, kontrollerede fase 3-studier.
Romanian: *** Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: • hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
Romanian: • erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi pct. 2)
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariția de concentrații plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Danish: En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til < 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65% af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
Romanian: O analiză a pacienţilor cu gută şi insuficienţă renală definită prospectiv în studiul CONFIRMS şi care a arătat că febuxostat a fost semnificativ mai eficace în reducerea concentraţiei serice a uraţilor la <6,0 mg/dL comparativ cu alopurinol 300 mg/200 mg la pacienţii care au avut gută cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (65% din pacienţii incluşi în studiu).
Danish: I CONFIRMS-studiet var procentdelen af patienter, som behøvede behandling for udbrud af arthritis urica (fra dag 1 til måned 6), henholdsvis 31% og 25% i grupperne, der fik febuxostat 80 mg og allopurinol.
Romanian: În timpul studiului CONFIRMS, procentul de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoade acute de gută (ziua 1 până în luna a 6-a) a fost 31% pentru grupurile cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 25% pentru grupurile cu alopurinol.
Danish: 120 mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
Romanian: Comprimatele de 120 mg sunt marcate cu M pe o parte a comprimatului şi cu FX4 pe cealaltă parte.
Danish: Febuxostat Mylan virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Romanian: Febuxostat Mylan acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Romanian: Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem febuxostat og allopurinol (hhv. -0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95% konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 og ≤2,0 mg/dl eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Romanian: (n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dL), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Danish: Generelt er de estimerede farmakokinetiske parametre for febuxostat i disse analyser i overensstemmelse med parametrene fra raske forsøgspersoner.
Romanian: În general, parametri farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
Danish: ** Under behandlingen i de kombinerede fase 3-studier sås diarre og anormale leverfunktionstest hyppigere hos patienter, der samtidig blev behandlet med colchicin.
Romanian: * Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă ** Diareea neinfecţioasă şi modificările testelor funcţiei hepatice care au apărut în timpul tratamentului în studiile de fază 3 combinate sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină.
Danish: Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, døsighed, smagsforandringer, hypæstesi, hyposmi
Romanian: Ameţeală, parestezie, hemipareză, somnolenţă, modificări ale simţului gustativ, hipoestezie, hiposmie
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (indlejret tørremiddel) blisterpakker med 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterpakker med 28, 84 tabletter og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 x 1 tablet.
Romanian: Blistere (PVC/oPA/Al)/Al (cu desicant încorporat) 14, 28, 84 comprimate, blistere calendar de 28, 84 de comprimate și blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate.
Danish: 80-mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
Romanian: Comprimatele de 80 mg sunt marcate cu M pe o parte a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă parte.
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
Romanian: Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit, 300 mg, în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L).
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8%) (se pkt.
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 μUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) şi cu alopurinol (5,8%) în cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Danish: Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer <357 µmol/l (6,0 mg/dl) Sidste tre månedlige besøg
Romanian: Proporţia Pacienţilor cu Concentraţii Serice ale Acidului Uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele Trei Vizite Lunare
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 90 µmol/l ≤1,5 mg/dl) og ≤119 µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Mylan
Romanian: Febuxostat Mylan împreună cu alte medicamente
Danish: Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage før start af cytotoksisk behandling og fortsættes i mindst syv dage.
Romanian: Febuxostat Mylan trebuie început cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
Danish: Febuxostat Mylans udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Febuxostat Mylan și conținutul ambalajului
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
Romanian: Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg zilnic, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Danish: • allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også pkt.
Romanian: • reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii")
Danish: Det er ukendt, om febuxostat påvirker human fertilitet.
Romanian: Efectul febuxostatului asupra fertilităţii la om este necunoscut.
Danish: Tubulointerstitiel nefritis, imperiøs vandladning
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială*, micţiune de urgenţă
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22%) eller allopurinol 300 mg (21%).
Romanian: Studiul FACT: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi aflaţi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu grupurile de tratament cu febuxostat 80 mg (22%) şi alopurinol 300 mg (21%).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Febuxostat Mylan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Mylan 3.
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakker med 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 x 1 tablet og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 × 1 tablet og multipakninger med 84 (2 pakker med 42 tabletter) tabletter.
Romanian: Blistere (PVC/oPA/Al)/Al cu 14, 28, 42 comprimate, blistere calendar cu 28 de comprimate și blistere perforate unidoză cu 28 x 1 comprimate și ambalaj multiplu cu 84 (2 cutii cu 42) comprimate.
Danish: Tabletkerne: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, hydratiseret kolloid silica og vandfri kolloid silica, crospovidon,talkum.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2, "Febuxostat Mylan conţine lactoză"), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu colloidal anhidru, crospovidonă şi talc.
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (CU CHENAR ALBASTRU)
Danish: Laktose- og natriuminhold
Romanian: Conținutul de Lactoză şi Sodiu
Danish: Hjerte: Ikke almindelige: venstresidigt grenblok, sinustakykardi
Romanian: Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală Tulburări vasculare:
Danish: • akut vandladningstrang
Romanian: Atac acut de gută
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%).
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 μUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung.
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68% (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Romanian: Episoadele acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 49-52) au fost observate la 6-8% (febuxostat 80, 120 mg) şi 11% (alopurinol 300 mg) dintre subiecţi.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) af deltagerne.
Romanian: S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 2428) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 18 x 8 mm, der er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
Romanian: Comprimate de aproximativ 18 x 8 mm, de culoare galbenă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „M" pe o faţă a comprimatului şi cu FX4 pe cealaltă faţă.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27% (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49% (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
Romanian: În studiul CONFIRMS proporţia pacienţilor care au atins criteriul de evaluare final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dL la vizita finală) pentru pacienţii cu concentraţia serică iniţială a acidului uric ≥ 10 mg/dL trataţi cu febuxostat 40 mg zilnic au fost de 27% (66/249), cu febuxostat 80 mg zilnic au fost 49% (125/254) şi, respectiv cu alopurinol 300 mg/200 mg zilnic au fost 31% (72/230).
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
Danish: 2 år.
Romanian: 2 ani Pentru flacoane:
Danish: YDRE KARTON (BLISTRE OG TABLETHOLDERE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (BLISTERE ŞI FLACOANE)
Danish: For tabletholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter første åbning
Romanian: Pentru flacoane, după prima deschidere a se folosi in termen de 180 zile.