FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az INOmax?
Romanian: Cum acţionează INOmax?
Hungarian: Miért engedélyezték az INOmax forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost INOmax aprobat?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
Romanian: Cum se utilizează INOmax?
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő
Romanian: 1 flacon + 2 seringi
Hungarian: Orális szuszpenzió Oralis alkalmazás Palack (PET)
Romanian: Suspensie orală Orală flacon (PET) 460 ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősséGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: 2007. január 16-án az Inovelon megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Inovelon a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2007.
Hungarian: Ez csökkenti a rohamok előfordulásának valószínűségét.
Romanian: În acest mod, scade probabilitatea de apariție a convulsiilor.
Hungarian: A napi dózis két részre van osztva, amelyeket reggel és este, kb.
Romanian: Doza zilnică se împarte în două jumătăți, care se iau dimineața și seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Hungarian: Az Inovelon-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Inovelon
Hungarian: Tekintve, hogy a betegség mindkét korcsoportban azonos módon viselkedik, az Inovelon várhatóan hasonló hatással lesz az 1-4 év közötti gyermekekre.
Romanian: Având în vedere faptul că boala se manifestă la fel în ambele grupe de vârstă, este de așteptat ca Inovelon să acționeze similar la copiii cu vârste între 1 și 4 ani.
Hungarian: További információ az Inovelon gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Inovelon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inovelon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inovelon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a rohamok számának változása volt az Inovelon, illetve a placebo hozzáadását követő négy hétben, a gyógyszerek adását megelőző négy héthez képest, illetve a rohamok súlyosságának változása a beteg szülője vagy gyámja által egy 7 pontos skálán értékelve.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea numărului de crize convulsive în următoarele patru săptămâni după adăugarea de Inovelon sau de placebo, față de cele patru săptămâni dinainte de adăugare, precum și modificarea severității crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.
Hungarian: A dózist a páciens kezelésre adott válaszának megfelelően minden második nap ki kell igazítani.
Romanian: Doza este apoi modificată o dată la două zile, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Hungarian: Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmosság, fejfájás, hányás és fáradtság.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Inovelon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolență, durere de cap, amețeală, vărsături și oboseală.
Hungarian: Az Inovelon-t az egyéb epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák.
Romanian: Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: Az Inovelon-t vízzel és élelmiszerrel együtt kell bevenni.
Romanian: Inovelon trebuie luat cu apă, în timpul mesei.
Hungarian: Mivel a Lennox-Gastaut szindróma „ritkának" minősül, ezért az Inovelon-t 2004. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este rar, iar Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Hungarian: Az Inovelon nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Inovelon și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.
Romanian: Alte analize au demonstrat însă faptul că dozele bazate pe greutate corporală la copii cu vârste între 1 și 4 ani au produs în organism concentrații ale medicamentului similare cu cele observate în cazul dozelor standard la pacienții mai în vârstă.
Hungarian: 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
Romanian: La copiii mai mici de 4 ani, tratamentul începe în general cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg pe kg de greutate corporală.
Hungarian: A 37, 1 és 4 év közti gyermek bevonásával végzett vizsgálat eredménytelen volt, mivel túlságosan kisméretű volt, és nem az előnyök felmérése érdekében történt.
Romanian: Un studiu care a cuprins 37 de copii cu vârste între 1 și 4 ani nu a fost concludent, din cauza dimensiunii reduse a eșantionului și pentru că nu a fost conceput pentru a demonstra beneficiul.
Hungarian: További információért az Inovelon alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Inovelon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Valamennyi beteg Lennox-Gastaut szindrómában szenvedett, amely legalább négy héten keresztüli, legfeljebb három egyéb epilepszia-gyógyszer alkalmazásával történ kezelés ellenére sem volt kontrollálva.
Romanian: Toți pacienții sufereau de sindromul Lennox-Gastaut, care nu putuse fi controlat în ciuda tratamentului continuu, timp de cel puțin patru săptămâni, cu până la alte trei medicamente antiepileptice.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Romanian: Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
Hungarian: Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
Romanian: Astfel se reduce activitatea celulelor cerebrale și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Hungarian: Idősebb páciensek esetében a kezelés 200 vagy 400 mg napi dózissal kezdődik.
Romanian: La pacienții mai mari, tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 200 mg sau 400 mg.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă.
Hungarian: Az Inovelon dózisa a beteg korától és súlyától függ, valamint attól, hogy a beteg szed-e valproátot (másik anti-epileptikus gyógyszert) is.
Romanian: Doza de Inovelon depinde de vârsta și de greutatea pacientului, precum și de răspunsul la întrebarea dacă pacientul ia sau nu și valproat (alt medicament antiepileptic).
Hungarian: Az Inovelon csak receptre kapható, a kezelést pedig egy epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak (a gyermekek kezelésére specializálódott orvosnak) vagy neurológusnak (az agyi rendellenességek kezelésével foglalkozó orvosnak) kell megkezdenie.
Romanian: Inovelon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un pediatru (medic specializat în tratarea copiilor) sau de un neurolog (medic care tratează disfuncțiile cerebrale) cu experiență în tratarea epilepsiei.
Hungarian: A vállalat egy olyan tanulmány eredményeit is bemutatta, hogy az orális szuszpenzió a tablettával egyező hatóanyag-szintet produkál a vérben.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care a demonstrat că suspensia orală produce aceleași concentrații ale substanței active în sânge ca și comprimatele.
Hungarian: Az Inovelon egy epilepszia-gyógyszer olyan egy éves vagy annál idősebb betegek számára, akik Lennox-Gastaut-szindrómában, az epilepszia egy ritka fajtájában szenvednek, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat.
Romanian: Inovelon este un medicament antiepileptic utilizat la tratarea pacienților cu vârsta de un an și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde și la vârsta maturității.
Hungarian: A vizsgálat összevetette a betegek által szedett gyógyszerek mellé adott Inovelon tabletta illetve placebo (preparat inactiv) hatásait.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării de comprimate de Inovelon sau de placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care le luau pacienții.
Hungarian: Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Inovelon în UE?
Hungarian: Egy 139, 4 és 30 év közötti beteg (akiknek háromnegyede 17 év alatti volt) bevonásával végzett vizsgálat során az Inovelon csökkentette a görcsrohamok számát és súlyosságát.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți cu vârste între 4 și 30 de ani (dintre care trei sferturi aveau sub 17 ani), Inovelon a determinat reducerea numărului și a severității crizelor convulsive.
Hungarian: A csatornákhoz kötődve a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
Romanian: Fixându-se pe canale, rufinamida împiedică trecerea acestora de la o stare inactivă la una activă.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornákhoz) kötődik.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează fixându-se pe canalele specifice (canale de sodiu) de pe celulele creierului care controlează activitatea electrică a acestor celule.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a rohamok teljes száma az Inovelon adását megelőző négy hétben mért 290-es átlaghoz képest 35,8 %-kal csökkent.
Romanian: La pacienții care au luat Inovelon s-a înregistrat o reducere cu 35,8 % a numărului total de crize convulsive, de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
Hungarian: A gyógyszer súlyos májbetegeknek nem adható.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Hungarian: Az Inovelon nem alkamazható olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rufinamidra, triazolra, a származékokra (pl. a gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerekre) vagy bármely egyéb összetevőre.
Romanian: Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamidă, la derivați de triazol (de exemplu, unele medicamente administrate în tratarea infecțiilor micotice) sau la oricare din celelalte ingrediente.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a „tónusos-atónusos" rohamok száma (a Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél tapasztalható rohamok általános típusa, amely gyakran azzal jár, hogy a beteg összeesik) 42,5 %-os csökkenést mutatott, a placebot szedő betegeknél tapasztalható 1,9 %-os növekedéshez képest.
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, o reducere cu 42,5 % a numărului de crize convulsive „tonice-atonice" (un tip obișnuit de criză la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului) la pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon, față de o creștere cu 1,9 % la cei cărora li s-a adăugat placebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Inovelon-t?
Romanian: Cum se utilizează Inovelon?
Hungarian: Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Inovelon sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A rohamok súlyosságának javulásáról az Inovelon-t szedő betegek mintegy fele a placebot kapó betegeknek pedig a harmada számolt be.
Romanian: S-a raportat o atenuare a severității crizelor la aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon la tratament, față de o treime din cei cărora li s-a adăugat placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
Romanian: Reducerea a fost de 1,6 % la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent.
Hungarian: Az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Romanian: Cum acționează Inovelon?
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Inovelon sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Inovelon, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent.
Romanian: Expunerea la triazolam a fost redusă cu 36%.
Hungarian: A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális veszélyt jelenthet a környezet számára.
Romanian: Acest medicament ar putea reprezenta un risc la adresa mediului înconjurător.
Hungarian: Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Hungarian: Ajánlott maximális dózis
Romanian: Doza maximă recomandată
Hungarian: Kis mennyiségű glutation-konjugátumok képződése nem zárható ki teljesen.
Romanian: Formarea unor cantități mici de conjugați de glutation nu poate fi complet exclusă.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Hungarian: Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlókkal nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Studii deschise, necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung, cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid-származékok; ATC-kód: N03AF03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivați de carboxamidă; codul ATC: N03AF03.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2012
Hungarian: A fecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
Romanian: Spălați seringa cu apă curată și uscați-o complet.
Hungarian: Felbontás után: 90 nap
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
Hungarian: A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
Romanian: Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare.
Hungarian: Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Romanian: Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Hungarian: Az utódokban azonban nem volt megfigyelhető a morfológiát és a szervműködést befolyásoló hatás, beleértve a tanulást és az emlékezőképességet is.
Romanian: Cu toate acestea, la descendenți nu s-au observat efecte morfologice sau funcționale, inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
Hungarian: A vizsgálatot főleg a biztonságosság értékelésére tervezték, és nem rendelkezett elegendő statisztikai erővel a görcsrohamokkal kapcsolatos hatásossági változókban megmutatkozó különbség kimutatására.
Romanian: Studiul a fost conceput în principal pentru evaluarea siguranței și nu a avut o putere adecvată pentru a evidenția o diferență privind variabilele de eficacitate legate de crizele convulsive.
Hungarian: Pneumonia Influenza
Romanian: Pneumonie Gripă
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Gyártó: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Romanian: Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg nincsenek tisztában a gyógyszer esetleges hatásaival.
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
Hungarian: Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
Romanian: Adresați-vă medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.
Hungarian: Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Romanian: Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:
Romanian: Riscul asociat cu rufinamida:
Hungarian: Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Hungarian: Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Romanian: Studiile de evaluare a riscurilor la adresa mediului înconjurător au arătat că rufinamida este foarte persistentă în mediul înconjurător (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszertárba.
Romanian: Returnați medicamentul farmacistului.
Hungarian: A rufinamid a nátrium-csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
Romanian: Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu, prelungind starea acestora de inactivitate.
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Romanian: Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20% din cazuri.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
Hungarian: Központi idegrendszeri reakciók
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6-10 óra egészséges személyek és epilepsziás betegek esetében is.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6-10 ore la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie.
Hungarian: Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Hungarian: A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.