FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in beweeglijkheid van de wervelkolom zoals beoordeeld met BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) en in lichamelijk functioneren zoals beoordeeld met de BASFI werden aangetoond bij patiënten die werden behandeld met Simponi 50 mg vergeleken met patiënten die werden behandeld met placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais, buvo įrodytas statistiškai reikšmingas stuburo mobilumo, įvertinto pagal BASMI (Bath ankilozinio spondilito metrologijos indeksas) ir fizinės funkcijos, įvertintos pagal BASFI, (p < 0,0001), pagerėjimas.
Dutch: • Controleer de verzegeling rond de dop van de voorgevulde pen.
Lithuanian: • Patikrinkite apsauginę plombą aplink užpildyto švirkštiklio dangtelį.
Dutch: Als er bij u koorts optreedt die niet verdwijnt, er makkelijk blauwe plekken of bloedingen optreden, of als u erg bleek ziet, moet u direct uw arts bellen.
Lithuanian: Jei Jums atsiranda nepraeinantis karščiavimas, kraujosruva ar kraujavimas arba jei atrodote labai išbalę, nedelsiant skambinkite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Dutch: Zie voor de dosering bij gebruik van het 50 mg doseerschema rubriek 4.2 van de SmPC van de Simponi 50 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit.
Lithuanian: Informaciją apie 50 mg dozės skyrimą žiūrėkite Simponi 50 mg užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto PCS 4.2 skyriuje.
Dutch: Dosiskeuzes: 1 ml
Lithuanian: Dozės parinkimas: 0,1 ml
Dutch: Globale bepaling van algeheel welzijn door patiënt/ouder (VAS 0-10 cm) Aantal actieve gewrichten Aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
Lithuanian: Tiriamojo ar tėvo bendrasis geros savijautos įvertinimas (VAS 0-10 cm)
Dutch: Binding van golimumab aan humaan TNF neutraliseert de expressie van de adhesiemoleculen E-selectine, vasculaire-celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) en intracellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) door humane endotheelcellen, die plaatsvindt onder invloed van TNFα.
Lithuanian: Golimumabui surišus žmogaus TNF, buvo neutralizuota TNF sukelta žmogaus endotelio ląstelių adhezinės molekulės E-selektino, kraujagyslių ląstelių adhezijos molekulės (KLAM)-1 ir tarpląstelinės adhezinės molekulės (TLAM)-1 ląstelės paviršiaus ekspresija.
Dutch: Het voorbereiden van de injectieplaats
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas
Dutch: Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2.
Lithuanian: Skiriama pradinė 200 mg Simponi dozė, po kurios 2-ąją savaitę skiriama 100 mg dozė.
Dutch: In dat geval zult u uitleg krijgen over hoe u de Simponi-injecties moet toedienen.
Lithuanian: Tuo atveju, Jūs būsite apmokytas, kaip suleisti Simponi.
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase III-onderzoek met Simponi bij RA, PsA en AS was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Lithuanian: RA, PsA ir AS IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šiuos sunkius šalutinius Simponi poveikius, kurie gali būti:
Dutch: In de gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN in vergelijkbare mate voor bij de met golimumab behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten (respectievelijk 0,3 % en 1,0 %).
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimo ≥ 5 kartus už VNR dažnis golimumabu ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus (atitinkamai, 0,3 % ir 1,0 %).
Dutch: Bij dit onderzoek bedroeg voor proefpersonen die met golimumab waren behandeld de incidentie (95 % BI) van lymfoom 0,40 (0,01, 2,20), van niet-melanome huidkanker 0,79 (0,10, 2,86) en van andere maligniteiten 1,99 (0,64, 4,63) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Lithuanian: Šiame tyrime stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo grupėje limfomos dažnis (95 % PI) buvo 0,40 (0,01; 2,20), nemelanominio odos vėžio - 0,79 (0,10; 2,86) ir kitų piktybinių navikų - 1,99 (0,64; 4,63).
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Lithuanian: 6 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-REVEAL tyrime Placebas
Dutch: Vertel het direct aan uw arts of apotheker als u te veel Simponi heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen (ofwel door te veel te injecteren tijdens een enkel toedieningsmoment ofwel door te vaak een dosis toe te dienen).
Lithuanian: Jei Jūs pavartojote arba Jums buvo suleista per daug Simponi (vieną kartą per daug susileidus ar per dažnai), nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Tabel 3 Verbeteringen ten opzichte van baseline in ACR Ped-componenten op week 16 Mediane percentage verbetering Simponi 30 mg/m b = 173
Lithuanian: 3 lentelė ARK Ped komponentų pagerėjimas 16-ąją savaitę a, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą Pagerėjimo procento mediana Simponi 30 mg/m b = 173
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Lithuanian: • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-FORWARD tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais ir būklės pagerėjimas 24-ąją savaitę pagal sveikatos vertinimo klausimyną (SVK), lyginant su būkle gydymo pradžioje.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX of Simponi 100 mg + placebo.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba placebą + MTX, arba Simponi 50 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + placebas.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar, was de incidentie van lichte ALAT-verhoging bij de met golimumab behandelde en de controlepatiënten vergelijkbaar.
Lithuanian: Pagrindinių RA ir PsA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo maždaug 5 metai, nedidelio ALT kiekio padidėjimo dažnis golimumabu gydytiems pacientams ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus.
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, VarioJect Vartoti vaikams
Dutch: Met TNF-blokkers, waaronder golimumab, zijn gevallen van verergering van congestief hartfalen (CHF) en nieuw opgetreden CHF gemeld.
Lithuanian: TNF blokatoriais, tarp jų ir golimumabu, gydytiems pacientams buvo pastebėti stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) pasunkėjimo ir pirmą kartą pasireiškusio SŠN atvejai.
Dutch: Het is normaal dat u nog wat geneesmiddel in het kijkvenster ziet.
Lithuanian: Šiek tiek vaisto galite matyti žiūrėjimo langelyje; tai normalu.
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Lithuanian: Apibendrinant, kliniškai reikšmingų veiksmingumo skirtumų, skiriant 50 mg ir 100 mg dozes, iki 104-osios savaitės nestebėta.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jame esantis skystis yra kitokios spalvos, drumstas ar jame yra didesnių dalelių.
Dutch: Bij de met Simponi behandelde patiënten werden in week 24 verbeteringen waargenomen met betrekking tot de parameters van de voor artritis psoriatica kenmerkende perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams 24-ąją savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz.
Dutch: Simponi moet worden weggegooid als het bij bewaring bij kamertemperatuur niet binnen 30 dagen is gebruikt.
Lithuanian: Jeigu Simponi buvo laikomas kambario temperatūroje, jo negalima grąžinti į šaldytuvą. Jeigu per 30 dienų laikant kambario temperatūroje Simponi nesuvartojamas, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Dutch: In GO-BEFORE waren de coprimaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S-)score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-BEFORE tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 50, dalis procentais ir van der Heijde modifikuoto Sharp (vdH-S) balų pokytis 52-ąją savaitę, lyginant su balais gydymo pradžioje.
Dutch: Bij UC-patiënten die werden behandeld met 50 mg of 100 mg subcutaan golimumab iedere 4 weken, had het gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren geen substantieel effect op de steady-state dalconcentraties van golimumab.
Lithuanian: OK sirgusius pacientus gydant 50 mg arba 100 mg golimumabo doze, leidžiant ją po oda kas 4 savaites, kartu vartojami imunomoduliatoriai mažiausiai pusiausvyrinei golimumabo koncentracijai kraujyje reikšmingos įtakos neturėjo.
Dutch: Vaak: toename van alanine-aminotransferase, toename van aspartaataminotransferase Soms: cholelithiase, leveraandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: pruritus, rash, alopecia, dermatitis Soms: bulleuze huidreacties, psoriasis (nieuw optreden of verergering van al bestaande psoriasis, palmair/plantair en pustulair), urticaria Zelden: lichenoïde reacties, huidexfoliatie, vasculitis (cutaan)
Lithuanian: Dažni Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis Nedažni Cholelitiazė, kepenų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Niežėjimas, išbėrimas, alopecija, dermatitas Nedažni Pūslinės odos reakcijos, psoriazė (prasidėjusi ar anksčiau buvusios psoriazės pablogėjimas, delnų/pėdų ir pustulinė), dilgėlinė Reti Lichenoidinės reakcijos, odos lupimasis, vaskulitas (odos)
Dutch: Hoe wordt Simponi gegeven?
Lithuanian: Kaip laikyti Simponi
Dutch: Tijdens de belangrijkste RA-, PsA-, AS- en nr-Axiale SpA-onderzoeken is in een RA-onderzoek nietinfectieuze dodelijke hepatitis met geelzucht opgetreden bij één met golimumab behandelde patiënt die al bestaande leverafwijkingen had en geneesmiddelen gebruikte die een vergelijkbaar effect hadden.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu vienam RA tyrime dalyvavusiam pacientui, kuriam jau buvo kepenų sutrikimų ir kuris vartojo tyrimo rezultatus galinčius iškreipti vaistus, skyrus golimumabą, pasireiškė neinfekcinis hepatitas kartu su gelta, kuris baigėsi mirtimi.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op de voorgevulde pen.
Lithuanian: • Patikrinkite užpildyto švirkštiklio tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP").
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit
Lithuanian: Patikrinkite užpildytame švirkštiklyje esantį skystį
Dutch: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Dutch: • Doe de pen direct in een naaldcontainer.
Lithuanian: • Iš karto įdėkite savo švirkštiklį į aštriems daiktams skirtą konteinerį.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans), kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba truputį opalinis (turintis panašų į perlo žvilgėjimą), bespalvis arba gelsvas, ir jame gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio paruošimas naudojimui
Dutch: In de fase II en III UC studies werden tot en met week 54 bij 3 % (26/946) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Dutch: (Zie ‘Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia' hierboven).
Lithuanian: anksčiau skyrelį „Vakcinavimas ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos").
Dutch: Tijdens gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken en tot en met een follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van nietmelanome huidkanker) vergelijkbaar tussen de golimumab- en de controlegroepen.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo bei maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis gydymo golimumabu ir kontrolinėje grupėse buvo panašus.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u
Lithuanian: • Prieš vartodami Simponi, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate HBV nešiotojas arba sergate ar sirgote hepatitu B;
Dutch: Artritis psoriatica bij volwassenen
Lithuanian: Suaugusiųjų psoriazinis artritas
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, didesnis demielinizacijos dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Als de vloeistof niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vloeistof onder het venster zichtbaar wordt (zie afbeelding 2).
Lithuanian: • Jei per žiūrėjimo langelį skysčio nematote, užpildytą švirkštą laikykite už jo korpuso ir sukite adatos dangtelį, kad tirpalas pasirodytų žiūrėjimo langelyje (žr.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis yra kitokios spalvos, drumstas ar jame yra didesnių dalelių.
Dutch: • misselijkheid
Lithuanian: • Nevirškinimas
Dutch: De incidentie van alle ernstige infecties per 100 proefpersoonjaren was 4,1; 95 %-BI: 3,6, 4,5 bij patiënten die 100 mg golimumab kregen en 2,5; 95 %-BI: 2,0, 3,1 bij patiënten die 50 mg golimumab kregen.
Lithuanian: Visų sunkių infekcijų dažnis per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams buvo 4,1 (95 % PI: 3,6; 4,5), o golimumabo 50 mg doze - 2,5 (95 % PI: 2,0; 3,1).
Dutch: Trek nooit aan de zuigerstang.
Lithuanian: Niekada nepatraukite stūmoklio atgal.
Dutch: Bedek de injectieplaats indien nodig met een pleister.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
Dutch: • Simponi wordt toegediend via een onderhuidse (subcutane) injectie.
Lithuanian: • Simponi vartojamas injekcijomis po oda.
Dutch: Soms: neoplasmata (zoals huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en melanocytische naevus(kwaadaardige moedervlek)) Zelden: lymfoom, leukemie, melanoom, Merkelcelcarcinoom Niet bekend: hepatosplenisch T-cellymfoom* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: leukopenie (waaronder neutropenie), anemie Soms: trombocytopenie, pancytopenie
Lithuanian: Nedažni Neoplazmos (tokios kaip odos vėžys, žvyninių ląstelių karcinoma ir melanocitinis apgamas) Reti Limfoma, leukemija, melanoma, Merkel‘io ląstelių karcinoma Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, VarioJect.
Lithuanian: Simponi tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu vienkartinio vartojimo užpildytais švirkštikliais, VarioJect.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
Lithuanian: *PAVOJUS UŽSPRINGTI! Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas
Dutch: • Trek nooit aan de zuigerstang.
Lithuanian: • Niekada nepurtykite užpildyto švirkšto.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 2 en hieronder beschreven.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 2 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Dutch: Als u nog niet geleerd heeft hoe u moet injecteren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lithuanian: Jei Jūs nebuvote apmokyti arba turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Dutch: Afbeelding 6
Lithuanian: 6 paveikslėlį).
Dutch: De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Lithuanian: Simptomai yra nepraeinantis bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Lithuanian: Kontroliuojamų IIb ir III fazės RA, PsA, AS ir OK gydymo Simponi klinikinių tyrimų duomenimis, kitų nei limfoma piktybinių navikų dažnis (išskyrus nemelanominį odos vėžį) buvo panašus tarp golimumabo ir kontrolinių grupių.
Dutch: • chronische ontstekingsaandoening van de longen
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė plaučių būklė
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis:
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas:
Dutch: Deze bijwerking trad op bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 60,8; 95 %-BI: 55,0, 67,1), vergeleken met 11,0 % van de controlepatiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 54,5; 95 %-BI: 46,1, 64,0).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu dažniausia nepageidaujama reakcija buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pastebėta 12,6 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 60,8; 95 % PI: 55,0; 67,1), lyginant su 11,0 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 54,5; 95 % PI: 46,1; 64,0).
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg golimumab
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Vartoti mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Golimumabas
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat polysorbaat 80 water voor injecties.
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Dutch: Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2, daarna vervolgens 100 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Skiriama pradinė 200 mg Simponi dozė, po kurios 2-ąją savaitę skiriama 100 mg dozė, po to kas 4 savaites skiriamos 100 mg dozės (žr.
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Lithuanian: Simponi priklauso vaistų, vadinamų „TNF blokatoriais", grupei. Jis vartojamas suaugusiesiems gydyti šias uždegimines ligas:
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 4 en hieronder beschreven.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 4 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Dutch: Beschikbare data suggereren dat de klinische respons gewoonlijk bereikt wordt binnen 12-14 behandelweken (na 4 doses).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad įprastai klinikinis atsakas yra pasiekiamas per 12 - 14 gydymo savaičių (po 4 dozių).
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruitziet.
Lithuanian: 1 pav.) matosi, kaip atrodo užpildytas švirkštas.
Dutch: DOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO KARTONO DĖŽUTĖ
Dutch: Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys arba pėdų sutinimas.
Dutch: • verdoofd gevoel of tintelingen
Lithuanian: • Nutirpimo arba dilgčiojimo jausmas
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de voorbereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen.
Lithuanian: Išsami Simponi užpildyto švirkštiklio paruošimo ir vartojimo instrukcija įdėta į pakuotę.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was het percentage patiënten met een ASAS 20 en ASAS 40 respons vergelijkbaar van week 24 tot einde week 256.
Lithuanian: Šiame tyrime likusių dalyvauti ir gydytų Simponi pacientų, patyrusių ASAS20 ar ASAS40 atsaką į gydymą, dalis nuo 24-osios iki 256-osios savaitės buvo panaši.
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Simponi tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu vienkartinio vartojimo užpildytais švirkštais.
Dutch: • Injecteer de totale hoeveelheid geneesmiddel door de zuiger net zolang in te duwen tot het uiteinde van de zuiger zich volledig tussen de vleugels voor de naaldbescherming bevindt (zie afbeelding 7).
Lithuanian: • Visą vaistą suleiskite stumdami stūmoklį, kol stūmoklio galvutė atsiduria tarp adatos apsaugos sparnelių (žr.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: ACR 70 Week 14 4 % 14 % p = 0,008
Lithuanian: 14-oji savaitė p = 0,008
Dutch: Responders, % patiënten ACR 20
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo atsakas į gydymą (%) ARK 20
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį
Dutch: • beschadiging van uw botten en gewrichten te vertragen
Lithuanian: • Sulėtintų Jūsų kaulų ir sąnarių pažeidimą;
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met lichte ALAT-verhogingen 24,7 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC-onderzoek.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo nedaug, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 24,7 %.