FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibodies will help to fight the bacteria, preventing mastitis occurring or reducing the severity of its symptoms.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a combater as bactérias, prevenindo a ocorrência de mastites ou reduzindo a gravidade dos seus sintomas.
English: The strengthened immunity reduces the number of cows affected and the severity of clinical signs.
Portuguese: A imunidade fortalecida reduz o número de vacas afectadas e a gravidade dos sinais clínicos.
English: Startvac injections did not have any harmful effects on pregnancy or giving birth, or on the cows' calves.
Portuguese: As injecções de Startvac não causaram efeitos prejudiciais sobre a gravidez ou o parto, nem sobre as crias.
English: Accidental injection or self-injection could cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos.
English: Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
Portuguese: O Startvac contém parafina líquida (um tipo de óleo mineral).
English: Other information about Startvac:
Portuguese: Outras informações sobre o Startvac
English: The full course of injections should be repeated for every pregnancy.
Portuguese: O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.
English: What benefit has Startvac shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Startvac durante os estudos?
English: Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
Portuguese: A vacinação com Startvac resultou também num número mais elevado de vacas que se curaram da infecção, na redução do número de vacas que necessitaram de tratamento para a mastite e num aumento da quantidade e da qualidade da produção de leite.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Startvac são superiores aos riscos na imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e gravidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa, e recomendou que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Startvac.
English: What is the risk associated with Startvac?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Startvac?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S.A. on 11 February 2009.
Portuguese: Em 11/02/2009, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra, S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Startvac.
English: If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
Portuguese: Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo do medicamento.
English: Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
Portuguese: O Startvac contém as formas mortas de duas bactérias que normalmente causam mastite (Escherichia coli e Staphylococcus aureus).
English: Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
Portuguese: O Startvac é utilizado para fortalecer a imunidade de manadas inteiras de vacas leiteiras saudáveis, mas que se sabe terem problemas devido a mastites (inflamações das tetas devido a infecções).
English: The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Startvac reduziu o número de vacas com mastite devido a Staphylococcus aureus e bactérias relacionadas e reduziu a gravidade dos sintomas nas vacas que contraíram mastites.
English: The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production.
Portuguese: O estudo comparou vacas às quais o Startvac foi administrado com outras que receberam placebo (uma vacina simulada) e avaliou o número de vacas com mastite, a gravidade dos sintomas da mastite e a produção de leite.
English: Why has Startvac been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Startvac?
English: Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
Portuguese: O Startvac é uma vacina para vacas que contém as bactérias Escherichia coli e Staphylococcus aureus inactivadas (mortas).
English: What is Startvac?
Portuguese: O que é o Startvac?
English: How has Startvac been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Startvac?
English: What is Startvac used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Startvac?
English: How does Startvac work?
Portuguese: Como funciona o Startvac?
English: This summary was last updated in 07-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2014.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 7,5, 15 e 20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax Disperzi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olazax Disperzi.
English: The full EPAR for Olazax Disperzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olazax Disperzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Olazax Disperzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olazax Disperzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients over 65 years of age and patients who reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Portuguese: Os doentes com mais de 65 anos com função renal ou hepática reduzida poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
English: The recommended starting dose of Olazax Disperzi depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olazax Disperzi depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax Disperzi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olazax Disperzi.
English: Olazax Disperzi olanzapine
Portuguese: Olazax Disperzi olanzapina
English: Olazax Disperzi is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olazax Disperzi é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: Olazax Disperzi is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Olazax Disperzi é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
English: Olazax Disperzi is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Olazax Disperzi é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax Disperzi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Olazax Disperzi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
English: Olazax Disperzi is a medicine containing the active substance olanzapine.
Portuguese: O Olazax Disperzi é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax Disperzi on 10 December 2009
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olazax Disperzi.
English: The active substance in Olazax Disperzi, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Olazax Disperzi, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
English: Because Olazax Disperzi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Portuguese: Uma vez que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Other information about Olazax Disperzi
Portuguese: Outras informações sobre o Olazax Disperzi
English: Because Olazax Disperzi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: Uma vez que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência, o Zyprexa e o Zyprexa Velotab.
English: The Committee recommended that Olazax Disperzi be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olazax Disperzi.
English: This means that Olazax Disperzi is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Olazax Disperzi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a medicamentos de referência já autorizado na União Europeia denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: What are the benefits and risks of Olazax Disperzi shown during the studies?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Olazax Disperzi?
English: Why has Olazax Disperzi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olazax Disperzi?
English: What is Olazax Disperzi?
Portuguese: O que é o Olazax Disperzi?
English: How has Olazax Disperzi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Olazax Disperzi?
English: What is Olazax Disperzi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Olazax Disperzi?
English: How is Olazax Disperzi used?
Portuguese: Como se utiliza o Olazax Disperzi?
English: How does Olazax Disperzi work?
Portuguese: Como funciona o Olazax Disperzi?
English: Consideration should be made for the weight of the fish before the final selection is made.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o peso do peixe antes da seleção final.
English: The effect of vaccine on reproductive performance has not been investigated.
Portuguese: O efeito da vacina no desempenho reprodutor não foi investigado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/06/2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 27/06/2017
English: Only healthy fish should be vaccinated.
Portuguese: Só devem ser vacinados peixes saudáveis.
English: A minimum body weight of 25 g is recommended at vaccination.
Portuguese: É recomendado um peso corporal mínimo de 25 g na vacinação.
English: A clear, colourless, particulate-free solution.
Portuguese: Uma solução transparente, incolor e sem partículas.
English: Transient changes in swimming behaviour, pigmentation and inappetence are very common and can be observed for up to 2, 7 and 9 days, respectively.
Portuguese: As alterações transitórias no comportamento natatório, pigmentação e inapetência são muito frequentes e podem ser observadas durante até 2, 7 e 9 dias, respetivamente.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products prior to or during administration.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário antes ou durante a administração.
English: Injection equipment should be calibrated and inspected regularly to ensure appropriate dosing of the fish.
Portuguese: O equipamento de injeção deverá ser calibrado e inspecionado regularmente para garantir a administração adequada da dose para o peixe.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: CANADA
Portuguese: CANADÁ
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão em utilizar esta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário terá de ser tomada caso a caso.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou que são considerados como não estando no âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando usado conforme previsto para este medicamento veterinário.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/197/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/16/197/001
English: Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C).
Portuguese: A duração da imunidade é de aproximadamente 3 meses após a vacinação (demonstrada em condições laboratoriais a uma temperatura da água de 12+2 °C).
English: Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após administração da vacina, que podem persistir em até 5% dos peixes durante pelo menos 90 dias e podem ser observadas macroscópica e microscopicamente.
English: ATCvet code: QI10AX.
Portuguese: Código ATCvet: QI10AX
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product.
Portuguese: Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, luvas de proteção adequada, aquando do manuseamento do medicamento veterinário.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Elanco Canada Ltd
English: Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination.
Portuguese: O início da imunidade ocorre nos 399 graus-dia (temperatura média da água em °C multiplicada pelo número de dias de retenção) após vacinação.
English: Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun).
Portuguese: A outra extremidade do conjunto do tubo de transferência liga ao equipamento de injeção da vacina (pistola).
English: No effects other than those described in section 6 have been observed following the administration of an overdose.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 6 após a administração de uma sobredosagem.
English: PACKAGE SIZE 250 ml
Portuguese: 250 ml
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na rede de esgotos ou com os resíduos domésticos.
English: No effects other than those described in section 4.6 have been observed following the administration of an overdose.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 4.6 supra após a administração de uma sobredosagem.
English: Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
Portuguese: Posicionar a agulha a 90º no músculo epaxial, central na barbatana dorsal e acima da linha média.
English: Do not use in clinically diseased groups of fish.
Portuguese: Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Cloreto de sódio
English: CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
Portuguese: CLYNAC contém um plasmídeo de ADN superenrolado, que expressa proteínas de alfavírus de salmão, as quais induzem uma resposta imunitária de proteção no salmão do Atlântico vacinado.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains:
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
English: CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Portuguese: CLYNAV estimula a imunidade ativa contra o alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
English: 4.11 Withdrawal period(s) Zero degree days.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Zero graus-dia.
English: For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade, lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
English: Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
Portuguese: Com base no peso de um peixe de 25 g, recomenda-se a utilização habitual de uma agulha padrão de 0,5 mm de diâmetro e 3 mm de profundidade.
English: Atlantic salmon (Salmo salar).
Portuguese: Salmão do Atlântico (Salmo salar)
English: Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml da vacina por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
English: Special warnings for the target species Do not use in clinically diseased groups of fish.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes