FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
Hungarian: • Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.
Danish: Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent.
Hungarian: Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
Danish: Disse kan ses ved blodprøvetagning.
Hungarian: Ezek a vérkép eredményeiben láthatók.
Danish: • Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion.
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Danish: • Anstrengte øjne, problemer i det indre øre.
Hungarian: - A szem túlerőltetése, belsőfülproblémák.
Danish: Øget fertilitet
Hungarian: Fokozott fertilitás
Danish: • Hvis det besluttes at behandle, bør LTs og kliniske symptomer monitoreres nøje.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
Danish: Højere end 3x ULN
Hungarian: Meghaladja az ULN 3-szorosát
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer?
Hungarian: Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?
Danish: Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker.
Hungarian: A Somavertet ne keverje össze más folyadékkal.
Danish: Alle patienter med disse tumorer bør omhyggeligt overvåges for at undgå eventuel progression af tumorens størrelse under behandlingen.
Hungarian: Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Danish: Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke.
Hungarian: A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
Danish: • Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Danish: søvnbesvær.
Hungarian: alvásproblémák.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Danish: Anbefalinger
Hungarian: Ajánlások
Danish: Hvis du har glemt at tage SOMAVERT
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOMAVERT-et
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
Danish: Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Danish: Hvorfor kan jeg ikke få al lægemiddel ud af hætteglasset?
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
Danish: Den renale clearance af pegvisomant er ubetydelig og udgør mindre end 1% af den totale clearance.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
Danish: • Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos Somavert csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.
Danish: Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
Danish: • Du må ikke anvende injektionssprøjten eller hætteglasset, hvis: o De er beskadigede eller forkerte o Udløbsdatoen er overskredet o De har været nedfrosset, også selvom de nu er optøede (kun injektionssprøjte).
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt és az injekciós üveget, ha: o megsérültek vagy hibásak; o túllépték a lejárati időt; o ha megfagyott, még akkor sem, ha ezután kiolvasztották (csak a fecskendőre vonatkozik).
Danish: Da der ikke foreligger forsøg af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Ménières sygdom
Hungarian: Ménière-betegség
Danish: • Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az ALAT és ASAT szintjét a SOMAVERT-kezelés első 6 hónapjában 4-6 hetenként, illetve ettől függetlenül bármikor, ha a betegnek hepatitisre utaló tünetei vannak.
Danish: Behandling af voksne patienter med akromegali som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor medicinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserede IGF-I-koncentrationerne eller ikke blev tolereret.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Danish: Brug af dette lægemiddel i kombination med anden medicin til behandling af akromegali er ikke blevet grundigt undersøgt.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Danish: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszerenként osztályozás
Danish: Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder.
Hungarian: Ezért a pegviszomant nem alkalmazható szoptató nőknél.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbáljon magának vagy másnak injekciót beadni, ha nem kapott képzést a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Danish: Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
Danish: Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset.
Hungarian: Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof.
Hungarian: Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
Danish: Solvens til SOMAVERT s.c.
Hungarian: Oldószer a SOMAVERT-hez sc.
Danish: Tilsæt væske
Hungarian: A folyadék hozzáadása
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása nem szükséges.
Danish: Væksthormonsecernerende tumorer
Hungarian: Növekedési hormont termelő tumorok
Danish: Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget?
Hungarian: Mit tegyek, ha az injekciós üveg dugója véletlenül hozzáért valamihez?
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en indsprøjtning, skal du indsprøjte den næste dosis så snart du kommer i tanke om det og derefter fortsætte med at indsprøjte SOMAVERT, som ordineret af din læge.
Hungarian: Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
Danish: Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
Danish: Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Danish: Ved den eneste rapporterede hændelse med akut overdosering, hvor der blev administreret 80 mg/dag i 7 dage, oplevede patienten en let forøget træthed og mundtørhed.
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
Danish: • Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp).
Hungarian: - Allergiás reakció a beadást követően (láz, bőrkiütés, viszketés és súlyos esetben légzési nehézség, a bőr gyors megduzzadása, amely sürgős orvosi figyelmet igényel).
Danish: De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF-I-koncentrationen, som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning for at afgøre, om der er en alternativ årsag til leverdysfunktion til stede.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e májműködési zavar egyéb okozója.
Danish: • Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion.
Hungarian: • Nem szabad alkalmazni a SOMAVERT-kezelést, amíg egy átfogó vizsgálat meg nem állapítja a beteg májműködési zavarát.
Danish: Behandling med pegvisomant reducerer ikke tumorens størrelse.
Hungarian: A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mg nátriumot tartalmaz adagonként, így lényegében nátriummentes.
Danish: Hvis testresultaterne er normale, vil lægen fortælle dig, hvilke behandlingsmuligheder der er.
Hungarian: Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
Danish: • Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit.
Hungarian: - A zsírok mennyiségének növekedése a vérben, étvágy megnövekedése.
Danish: Bivirkninger bliver nævnt i overensstemmelse med følgende kategorier: Meget almindelig:
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
Danish: Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
Hungarian: Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
Danish: Pegvisomants farmakokinetik er den samme hos normale raske frivillige forsøgspersoner og hos patienter med akromegali, selvom tungere personer har en tendens til en højere total clearance af pegvisomant end lettere personer, og derfor måske behøver større pegvisomantdoser.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
Danish: Den gennemsnitlige absorptionsgrad for en subkutan dosis er 57% i forhold til en intravenøs dosis.
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
Danish: Du skal følge den detaljerede vejledning om indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: Feltétlenül kövesse e tájékoztató végén található, az injekció beadásáról szóló részletes leírás utasításait.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód: H01AX01
Danish: Pegvisomant skal administreres som subkutan injektion.
Hungarian: A pegviszomantot subcutan injekcióként kell beadni.
Danish: • Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud.
Hungarian: • Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe.
Danish: Dette lægemiddel skal opløses inden brug.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
Danish: Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler.
Hungarian: A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Danish: Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
Hungarian: Az enyhétől a súlyosig terjedő allergiás reakciókat jelentettek néhány SOMAVERT-et alkalmazó betegnél.
Danish: • Foretag straks en omfattende hepatisk udredning.
Hungarian: • Azonnal részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni.
Danish: Pegvisomants absorption efter subkutan administration er langsom og forlænget, og maksimale serumkoncentrationer af pegvisomant opnås generelt ikke før 33-77 timer efter administration.
Hungarian: Subcutan adagolás után a pegviszomant felszívódása lassú és elhúzódó, a pegviszomant szérumcsúcskoncentrációja általában a beadás után csak 33-77 órával alakul ki.
Danish: Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer.
Hungarian: Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
Danish: *produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Danish: Er det OK?
Hungarian: Ez normális?
Danish: • Hvis LTs normaliseres (uanset om der er fundet en alternativ årsag til leverdysfunktionen), overvej da forsigtig genoptagelse af behandling med SOMAVERT, med hyppig LT-monitorering.
Hungarian: • Ha a májenzimszintek rendeződnek (függetlenül attól, hogy a vizsgálat feltárt-e egyéb okot a májműködési zavarra), a májenzimszintek gyakori monitorozása mellett meg kell fontolni a SOMAVERT-kezelés körültekintő újraindítását.
Danish: Patienterne bør om nødvendigt rådes til at anvende adækvat antikonception.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
Danish: Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler.
Hungarian: A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon arra, hogy a tűt végig teljesen a bőrben tartsa.
Danish: Behandlingen bør initieres under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af akromegali.
Hungarian: A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning, herunder serielle LTs, for at bestemme om og hvornår serumniveauerne vender tilbage til normalt niveau.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni, beleértve a májenzimszintek rendszeres mérését annak megállapítására, hogy a szérum szintek visszatérnek-e a normál tartományba (és ha igen, mikor).
Danish: Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
Hungarian: A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74-172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af pegvisomant er der ikke observeret nogen linearitet ved stigende doser af 10, 15 eller 20 mg.
Hungarian: A pegviszomant egyszeri subcutan adagolása után nem észleltek lineáris összefüggést emelkedő (10, 15 és 20 mg-os) adagokkal.
Danish: Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset?
Hungarian: Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?
Danish: Normale
Hungarian: Normál
Danish: To uger efter behandlingens ophør, blev leucocytose og moderat blødning fra injektions- og venepunktursteder observeret, hvilket blev betragtet som muligvis relateret til pegvisomant.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, pegviszomanttal kezelt acromegaliás betegek  10%-ában előforduló, leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak a fejfájás (25%), arthralgia (16%) és hasmenés (13%).
Danish: Væksthormonsecernerende hypofysetumorer kan sommetider vokse og forårsage alvorlige komplikationer (f.eks. synsfeltsdefekter).
Hungarian: A növekedési hormont termelő hypophysis tumorok esetenként nőhetnek, amely súlyos következményekkel (például látótérkiesés) járhat.
Danish: SOMAVERT bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
Hungarian: • Ne használja - akkor sem, ha sértetlennek tűnik.
Danish: Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeken végzett pegviszomant-vizsgálat ebben a betegcsoportban a hypoglykaemia kockázatát jelezte.
Danish: Det bør overvejes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsættes.
Hungarian: A szomatosztatin analógokkal való kezelés folytatása mérlegelendő.
Danish: Almindelig:  1/100 til < 1/10
Hungarian: Gyakori: 1/100 - <1/10
Danish: Pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt.
Hungarian: A pegviszomant nem javasolt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
Danish: Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát.
Danish: SOMAVERT indeholder natrium
Hungarian: A SOMAVERT nátriumot tartalmaz
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
Danish: På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt.
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
Danish: På denne made kan du trække mest mulig væske ud.
Hungarian: Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.
Danish: Der kan opstå en væksthormonmangeltilstand efter administration af dette lægemiddel på trods af forhøjede serumniveauer af væksthormon.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt növekedésihormon-hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem állapították meg.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte.
Hungarian: A legtöbb, az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a pegviszomant-kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
Danish: Brug ikke SOMAVERT:
Hungarian: Ne alkalmazza a SOMAVERT-et
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezések re álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: • Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet.
Hungarian: • Ha szükséges, finoman nyomjon egy tiszta, száraz vattadarabot az injekció beadási helyére.
Danish: Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af dette lægemiddel generelt er 100-1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
Hungarian: Terápiás adagokban ennek a gyógyszernek a szérumkoncentrációja 100-1000-szer nagyobb, mint acromegaliás betegekben a növekedési hormon tényleges szérumkoncentrációja, ezért a kereskedelemben kapható, a növekedési hormon meghatározására szolgáló tesztek hamis eredményt fognak adni.
Danish: - Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, når du bruger SOMAVERT, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Hungarian: • Ha a SOMAVERT kezelés alatt látászavart vagy fejfájást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Danish: SOMAVERT indsprøjtes under huden.
Hungarian: A SOMAVERT-et a bőr alá kell beadni.
Danish: Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns (p<0,05) javulást észleltek a tüneteket értékelő összesített pontszámban mind a három dóziscsoportban.
Danish: • Blod i urinen.
Hungarian: - Vér a vizeletben.
Danish: Opløs pulveret forsigtigt med en langsom, roterende bevægelse.
Hungarian: Óvatosan oldja fel a port lassú, körkörös mozdulatokkal.
Danish: I tilfælde af overdosering bør administration af dette lægemiddel seponeres og bør ikke genoptages, før IGF-I-niveauerne igen er indenfor eller over det normale område.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni mindaddig, amíg az IGF-I szintje megközelíti vagy eléri a normális tartományt.
Danish: Bivirkninger relateret til hypersensibilitet
Hungarian: Hiperszenzitivitási reakcióhoz kapcsolódó mellékhatás