FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o Zyllt ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Estonian: Et Zyllt on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: O tratamento com o Zyllt pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Estonian: Zyllti manustamist saab alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Portuguese: O Zyllt é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Estonian: Zyllt on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Portuguese: O que é o Zyllt?
Estonian: Mis on Zyllt?
Portuguese: O Zyllt pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (alterações no electrocardiograma ou "ECG") sempre que o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o paciente.
Estonian: Zyllti võib manustada ka patsientidele, kellel on STsegmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) südameinfarkt, kui arst arvab, et ravimist on patsiendile kasu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Plavix, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Zyllti kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Uma vez que o Zyllt é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Estonian: Et Zyllt on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zyllti bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio "sem onda Q".
Estonian: Samuti võib seda kasutada patsientidel, kelle elektrokardiogrammis sellist ebanormaalset näitu pole, kui neil on ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või on olnud Q-sakita müokardiinfarkt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zyllt pode ser consultado aqui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zyllti kohta leiate siit.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyllt?
Estonian: Miks Zyllt heaks kiideti?
Portuguese: O clopidogrel inibe a agregação das plaquetas, ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial à sua superfície.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakuteagregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zyllt demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Zyllti võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Portuguese: O Zyllt é utilizado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Estonian: Zyllti kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Portuguese: O Zyllt é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Estonian: See tähendab, et Zyllt on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Zyllt é utilizado em associação com aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
Estonian: Seejärel jätkatakse tavalise 75 mg annusega ööpäevas vähemalt neli nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ST-segmendi elevatsiooni puudumise korral).
Portuguese: Como funciona o Zyllt?
Estonian: Kuidas Zyllt toimib?
Portuguese: Para que é utilizado o Zyllt?
Estonian: Milleks Zyllti kasutatakse?
Portuguese: Como se utiliza o Zyllt?
Estonian: Kuidas Zyllti kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Zyllt?
Estonian: Kuidas Zyllti uuriti?
Portuguese: A formação de coágulos resulta do facto de células específicas do sangue, as plaquetas, se agregarem (colarem umas às outras).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Portuguese: • doentes que sofrem de uma doença conhecida como "síndrome coronária aguda", caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
Estonian: Sel juhul tuleb Zyllti manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant), sealhulgas patsientidele, kellele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
Portuguese: A substância activa do Zyllt, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Estonian: Zyllti toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Portuguese: Dimensão Da embalagem200 (2 x 100) comprimidos (embalagem múltipla)
Estonian: 200 (2 x 100) tabletti (mitmikpakk)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Mais informações sobre Zynquista podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Estonian: Lisateave Zynquista kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynquista?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zynquista ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Zynquista (sotagliflozina)
Estonian: Zynquista (sotagliflosiin)
Portuguese: Além disso, foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética.
Estonian: Peale selle soovitatakse ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynquista são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zynquista kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynquista são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zynquista kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o medicamento apresentam reduções benéficas no peso e na pressão arterial.
Estonian: Peale selle väheneb selle ravimiga ravitavatel patsientidel soodsalt kehakaal ja vererõhk.
Portuguese: Zynquista está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
Estonian: Zynquistat turustatakse 200 mg tablettidena.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zynquista são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Zynquista kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Outras informações sobre Zynquista
Estonian: Muu teave Zynquista kohta
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 1405 doentes, apenas a dose mais elevada de Zynquista (400 mg) foi estudada.
Estonian: Kolmandas uuringus (1405 patsienti) uuriti ainult Zynquista suuremat annust (400 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zynquista, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Zynquista kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com níveis de HbA1c inferiores a 7,0% e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave (níveis baixos de glicose no sangue) ou cetoacidose diabética.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli HbA1c-sisaldus alla 7,0% ja puudusid raske hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) või diabeetilise ketoatsidoosi episoodid.
Portuguese: A empresa que comercializa Zynquista irá fornecer informações sobre as medidas para reduzir o risco de cetoacidose diabética, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e seus cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação do prescritor.
Estonian: Zynquista turustaja annab diabeetilise ketoatsidoosi riskivähendusmeetmete teabe, sealhulgas patsiendi hoiatuskaardi, juhendi patsientidele ja nende hooldajatele ning juhendi tervishoiutöötajatele, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Portuguese: O que é Zynquista e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Zynquista ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem cetoacidose diabética, diarreia e infeção genital nos homens.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks diabeetiline ketoatsidoos, kõhulahtisus ja meeste genitaalinfektsioon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zynquista (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções genitais nas mulheres.
Estonian: Zynquista kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on naiste genitaalinfektsioon (suguelundite nakkus).
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram um total de 1575 doentes, foram comparadas duas doses de Zynquista (200 e 400 mg) com placebo quando administradas em em conjunto com insulina.
Estonian: Nendest kahes (kokku 1575 patsienti) võrreldi Zynquista kahe annuse (200 mg ja 400 mg) toimet platseeboga, mida manustati lisaks insuliinile.
Portuguese: A adição de 200 ou 400 mg Zynquista à insulina levou a uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,4 pontos percentuais após 24 semanas de tratamento, em comparação com quase nenhuma redução dos níveis de HbA1c após a adição de placebo à insulina.
Estonian: Zynquista 200 mg või 400 mg annuse lisamine insuliinile vähendas 24-nädalase ravi järel HbA1c-sisaldust ligikaudu 0,4% ja platseebo lisamisel insuliinile vähenes HbA1c-sisaldus minimaalselt.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes de Zynquista, que estão relacionados com o funcionamento do medicamento, tais como o aumento de infeções genitais, são considerados controláveis e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos de uma classe semelhante.
Estonian: Zynquista sagedad kõrvalnähud, mis on seotud ravimi toimega, näiteks genitaalinfektsioonide sagenemine, on sarnased sarnasesse ravimiklassi kuuluvate muude ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse talutavateks.
Portuguese: No entanto, dado que Zynquista aumenta consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, recomenda-se que o medicamento seja utilizado apenas em doentes com excesso de peso e obesos que se espera beneficiarem mais do tratamento.
Estonian: Et Zynquista suurendab 1. tüüpi diabeediga patsientidel oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski, soovitatakse seda kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel, kellel ravi kasulikkus on eeldatavalt suurim.
Portuguese: É utilizado em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina administrada isoladamente não controla suficientemente o açúcar no sangue.
Estonian: Seda kasutatakse ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynquista?
Estonian: Mis riskid Zynquistaga kaasnevad?
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina.
Estonian: Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Portuguese: Como funciona Zynquista?
Estonian: Kuidas Zynquista toimib?
Portuguese: Como se utiliza Zynquista?
Estonian: Kuidas Zynquistat kasutatakse?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zynquista, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Zynquista kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: A substância ativa de Zynquista, a sotagliflozina, bloqueia a ação de duas proteínas transportadores de glicose (SGLT1 e SGLT2) que se encontram no intestino e nos rins.
Estonian: Zynquista toimeaine sotagliflosiin blokeerib kahe valgu, glükoositransporterite SGLT1 ja SGLT2 toime.
Portuguese: Zynquista demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue em 3 estudos principais realizados em doentes com diabetes tipo 1.
Estonian: Zynquista efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel tõendati kolmes 1. tüüpi diabeediga patsientide põhiuuringus.
Portuguese: Zynquista é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com insulina para o tratamento de adultos com diabetes tipo 1.
Estonian: Zynquista on diabeediravim ning seda kasutatakse koos insuliiniga 1. tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks.
Portuguese: Zynquista, tomado juntamente com insulina, é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 1 cujos níveis de açúcar no sangue não estão suficientemente controlados com insulina isoladamente.
Estonian: Koos insuliiniga kasutatav Zynquista vähendab efektiivselt vere glükoosisisaldust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ainult insuliinraviga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com o medicamento.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust Zynquistaga ravitavatel 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Portuguese: Nesta base, 400 mg de Zynquista adicionados à insulina foram eficazes em cerca de 29% dos doentes, em comparação com 15% dos doentes que receberam placebo mais insulina.
Estonian: Selles uuringus oli insuliinile lisatud Zynquista 400 mg efektiivne ligikaudu 29% patsientidest, kuid platseebot ja insuliini saanutel oli sama näitaja 15%.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue, resultando em níveis elevados de glicose no sangue.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini, mis tekitab vere suure glükoosisisalduse.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia antes da primeira refeição do dia. Após 3 meses, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos uma vez por dia se for necessário um controlo adicional dos níveis de açúcar no sangue.
Estonian: 3 kuu pärast võib arst suurendada annust 2 tabletini ööpäevas, kui vere glükoosisisaldus vajab rohkem reguleerimist.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução para reduzir o risco de cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes que consiste em níveis elevados de cetonas no sangue).
Estonian: Et vähendada ketoatsidoosi riski (raske diabeeditüsistus, mille korral veres on suur ketoonisisaldus), peab ravimit kasutama ettevaatlikult.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynquista.
Estonian: Zynquista ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Um resumo sobre Zynquista e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Zynquista ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Ao bloquear a SGLT1 no intestino, a sotagliflozina atrasa a absorção da glicose no sangue após uma refeição.
Estonian: SGLT1 blokeerimisel soolestikus aeglustab sotagliflosiin glükoosi söömisjärgset imendumist verre.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zynquista durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynquista kasulikkus?
Portuguese: Nos rins, a sotagliflozina bloqueia a SGLT2 envolvida em impedir que a glicose na circulação sanguínea passe para a urina.
Estonian: Neerudes blokeerib sotagliflosiin valgu SGLT2 toime; see valk takistab vereringes oleva glükoosi eritumist uriini.
Portuguese: Como resultado, a sotagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab sotagliflosiin seega glükoosi eritumist uriini, vähendades vere glükoosisisaldust.
Portuguese: Zynquista só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da diabetes tipo 1.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arst.
Portuguese: Não aplicável.
Estonian: Ei kohaldu.
Portuguese: Eficácia ao longo de um período de 52 semanas
Estonian: Efektiivsus 52 nädala jooksul
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS, SE NECESSÁRIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
Estonian: − patsiendid, kes tarbivad ülemäära alkoholi või kasutavad ebaseaduslikke uimasteid.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre as duas populações.
Estonian: Kahe populatsiooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Portuguese: Zynquista não deve ser utilizado durante os últimos seis meses da gravidez.
Estonian: Zynquista't ei tohi kasutada raseduse viimase kuue kuu jooksul.
Portuguese: Elevado a muito elevado
Estonian: Suur kuni väga suur
Portuguese: N: todos os doentes aleatorizados e tratados
Estonian: N = kõik juhuslikustatud ja ravitud patsiendid
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe tenha ditopara o fazer.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.
Estonian: Samal päeval ei tohi manustada kahekordset annust.
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
Estonian: Nende ensüümide substraate tuleb jälgida efektiivsuse vähenemise osas.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.
Estonian: Neid muutusi ei peetud inimestele oluliseks, sest TSH ei ole inimestel kartsinogeenne.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
Estonian: • Zynquista tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord ööpäevas.
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Estonian: Zynquista't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Portuguese: N HbA1c (%)
Estonian: HbA1c (%)
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb uuesti mõõta kahe tunni pärast.
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
Estonian: Tuleb hinnata, kas nende substraatide kasutamisel on vajalik täiendav ohutusjärelevalve.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1.
Portuguese: Vestígios ou reduzido
Estonian: Jäljed või väike
Portuguese: A segurança e eficácia da sotagliflozina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Lapsed Sotagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Portuguese: O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Zynquista.
Estonian: Arst võib otsustada ajutiselt lõpetada ravi Zynquista'ga.
Portuguese: HbA1c <7,0% na semana 24, n (%)
Estonian: HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%)
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Estonian: See on harv, kuid tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik haigusjuht, mis vajab kiiret kirurgilist sekkumist ja ravi antibiootikumidega.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
Estonian: 1. uuringus osales kokku 793 patsienti.
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
Estonian: Patsient võib vajada kiiretoimelise insuliini lisaannust ja vee joomist.
Portuguese: Incidência de hipoglicemia grave (%)*
Estonian: Raske hüpoglükeemia esiemissagedus (%)*
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Portuguese: • urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
Estonian: • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando pára de tomar Zynquista.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate Zynquista kasutamise.
Portuguese: - se tem alergia à sotagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
Estonian: 2. uuringus osales kokku 782 patsienti.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Zynquista para obter informações completas e instruções de uso.
Estonian: Lugege Zynquista pakendi infolehte täieliku teabe ja kasutamisjuhiste saamiseks.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD