FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cupriori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Cupriori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Estonian: Muu teave Cupriori kohta
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Estonian: See seondub organismis vasega, moodustades keemilise kompleksi, mis seejärel eritub uriiniga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Cuprior ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Estonian: Kuigi Cuprior tekitab organismis suurema trientiinisisalduse kui võrdlusravim, on annused selle tõttu väiksemad ning igal juhul kohandatakse annuseid patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Peale selle tegi ettevõte uuringu, et võrrelda vere trientiinisisaldust pärast Cupriori ja võrdlusravimi manustamist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Estonian: Miks Cuprior heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Estonian: Cupriori kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada Dpenitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Estonian: Cuprior on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Estonian: Milles seisneb Cupriori kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Estonian: Cuprior sisaldab toimeainena trientiini.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Estonian: Selle erinevuse arvestamiseks kasutatakse Cupriori väiksemates annustes.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cuprioriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Estonian: Uuringu järgi tekitab Cuprior veres suurema toimeainesisalduse kui võrdlusravim.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Estonian: Kuidas Cuprior toimib?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Estonian: Cupriori toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Estonian: Cuprior on hübriidravim.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja peaajus, kahjustades organismi.
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Estonian: Kuidas Cupriori kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cuprior raziskano?
Estonian: Kuidas Cupriori uuriti?
Slovenian: 1 do 3 ml
Estonian: 1-3 ml
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Estonian: Radiofarmatseutilin e prekursor, lahus
Slovenian: Jakost
Estonian: Klaasviaal
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamist ee
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Estonian: Mõõtmisintervallid olid 2 minutit, 30 minutit, 1 tund, 4 tundi, 6 tundi, 12 tundi, 24 tundi, 2 päeva, 4 päeva ja 6 päeva.
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Estonian: Täiskasvanud naine (60 kg)
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Estonian: - Kui olete rase või arvate end olevat rase.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Estonian: Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Estonian: Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Estonian: Vaseühendite toksilisust on nii inimestel kui ka loomadel põhjalikult uuritud.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambris.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Estonian: Vere radioaktiivsus vähenes 1 tunni vältel 60,3 %-lt 3,4 %-ni ja 6 tunni pärast 1 %-ni. Edasi suurenes vere radioaktiivsus 12-24 tunni pärast vastavalt 5,6 %-ni ja 4,9 %-ni.
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Estonian: Radioaktiivsuse kadumine
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Estonian: Põhinedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et Cuprymina kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad hiirtel läbiviidud jaotumisuuringul ja arvutuste tegemisel on lähtutud OLINDA-st (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vt tabel 2).
Slovenian: Čeprav od izpostavljenosti poteče več kot 1 ura, to ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja, četudi z zmanjšano učinkovitostjo.
Estonian: Kui aga kokkupuutest on möödunud üle 1 tunni, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Slovenian: Splošna opozorila
Estonian: Üldised hoiatused
Slovenian: Treba je upoštevati, da radioaktivno označeno zdravilo oddaja Augerjeve elektrone visokih intenzivnosti.
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Olemasolevate kirjanduses avaldatud mittekliiniliste andmete alusel ei ole täheldatud spetsiifilisi ohte inimestele.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Estonian: Need kompleksid viiakse kiiresti neerude kaudu organismist välja.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusabinõusid.
Slovenian: ki oddaja sevanje, potrebno za določene postopke, ki jih bodo morda opravili na vas.
Estonian: See kiirgab radioaktiivsust, mis on vajalik mõnede protseduuride läbiviimiseks, mida teil võidakse teha.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Estonian: Ionisatsioonikambris tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste mõjurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/784/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Estonian: Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukleiid ringleb koevedelikes ja plasmas või on seal kättesaadav.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Estonian: Vase genotoksilisust ja kantserogeensust on hinnanud paljud rahvusvahelised asutused, kes on järeldanud, et puuduvad piisavad tõendid vase mutageense või kantserogeense toime kohta.
Slovenian: Vprašajte zdravnika nuklearne medicine, kdaj lahko nadaljujete dojenje.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite rinnaga toitmist uuesti alustada.
Slovenian: Baker-64 je radioaktivna oblika kemijskega elementa baker,
Estonian: Vask-64 on keemilise elemendi vase radioaktiivne vorm.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Estonian: Kiirgusega korduvast kokkupuutest tuleneva ohu vähendamiseks ei ole muid soovitusi kui ülaltoodud juhiste täpne järgimine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitmesugused diagnostilistilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: seni määramata
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Estonian: väga piiratud Cuprymina ekspositsiooni (kumulatiivne kogumüük 152 viaali EL) peetakse täiendava viie-aastase müügiloa uuendamise aluseks.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Estonian: Pinna doosikiirgus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
Estonian: Arvestades vask-64 pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida sisemist saastumist.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Estonian: Kõigil juhtudel peab olema tagatud, et kiirgusest tulenevad ohud oleks väiksemad kui haigusega seotud ohud.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Estonian: Saavutatakse patsiendile ebaoluline kiirgustase 4 päeva pärast süstimist.
Slovenian: Evropske komisije (2003) je priporočil prehranski vnos 0,9 mg bakra/dan za odrasle moške in ženske ter določil največji dovoljeni vnos 5 mg/dan, kar dopušča veliko varnostno rezervo v primerjavi s količino bakra, dobljenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Estonian: Euroopa Komisjoni Toidu Teaduslik Komitee (2003) soovitab meestel ja naistel vase ööpäevaseks lubatud koguseks 0,9 mg ning on kehtestanud lubatud piirkoguseks 5 mg ööpäevas, mis annab väga suure ohutusvaru võrreldes Cupryminas sisalduva vase kogusega.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Estonian: Need ained on kandjad, mis viivad radioaktiivsuse soovitud kohta.
Slovenian: Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
Estonian: See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionukleotidni predhodnik Cuprymina je na voljo kot ločen dokument v pakiranju zdravila, zato da zdravstveno osebje seznani z dodatnimi znanstvenimi in praktičnimi informacijami o ravnanju s tem zdravilom.
Estonian: Cuprymina täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Slovenian: Lahko so to učinkovine, ki so bile razvite zato, da v telesu prepoznajo določene vrste celice, med njimi tudi rakave.
Estonian: Kandjad võivad olla näiteks ained, mis on välja töötatud selleks, et nad tunneksid organismis ära teatud rakud, sealhulgas kasvajarakud.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe kasutusele vastavad meetmed.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj zaščite.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida konteineri sees.
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
Estonian: Radioaktiivsus: {Y}___________ MBq Kal.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: odrasel moški odrasla ženska 15 let
Estonian: Täis- kasvanud naine aastane aastane aastane aastane
Slovenian: Če je neoporečnost vsebnika kadar koli med pripravo zdravila ogrožena, se ne sme uporabiti.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise etapil saab konteiner kahjustada, siis ei tohi seda kasutada.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Estonian: Seega otsustas CHMP, võttes arvesse Cuprymina ohutusprofiili, mis eeldab kord aastas perioodilise ohutusaruande esitamist, et müügiloa hoidja peab esitama veelkordse uuendamise taotluse 5 aasta pärast.
Slovenian: (64Cu) klorida.
Estonian: Cu)kloriidi.
Slovenian: Zato je pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in z bolnikom obvezna uporaba visokokakovostnih zaščitnih rokavic (iz lateksa/nitrila).
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadi (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Estonian: Nendel eeldustel on hinnanguline kiirgusdoos patsiendiga vahetult kokkupuutuval isikul 0,46 mSv, mis on poole väiksem kui kiiritusega mittekokkupuutuvate isikute piirnorm (1 mSv aastas).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Slovenian: Z bakrom (64Cu) označena zdravila se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Estonian: Vask-64-ga märgistatud ravimpreparaate ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itaalia
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Itaalia
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi valmistamise kohta on lõigus 12.
Slovenian: Zato je treba ob nenamernem vnosu radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina radiotoksičnost pri bolniku zmanjšati s takojšnjo (tj. v roku 1 ure) intravensko uporabo pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da bi tako pospešili odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Estonian: Seetõttu tuleb Cuprymina tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades kohe (st 1 tunni vältel) intravenoosselt kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba doječi materi svetovati, naj prekine dojenje.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb soovitada naisel rinnaga toitmine katkestada.
Slovenian: S tem se bodo pridobili nadaljnji farmakovigilančni podatki in tako se bo zagotovilo, da so tveganja povezana z zdravilom v obdobju trženja zdravila odkrita in ustrezno opisana.
Estonian: See võimaldab saada edasisi ravimiohutuse järelevalve andmeid, mis tagab turuletulekujärgsel kasutamisel kindlalt selle ravimiga seotud riskide avastamise ja adekvaatse kirjeldamise.
Slovenian: Trajanje prekinitve bo odvisno od posameznega radioaktivno označenega zdravila.
Estonian: Imetamise katkestamise kestus sõltub konkreetsest radiomärgistatavast ravimist.
Slovenian: − Druge sestavine so klorovodikova kislina (0,1 M) in voda za injekcije.
Estonian: − Teised koostisosad on vesinikkloriidhape (0,1 N) ja süstevesi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cupryminaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna puudub oluline terapeutiline kasu võrreldes olemasolevate raviviisidega.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmaka na ženski, ki doji, je treba razmisliti o možni prestavitvi dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in izbrati najustreznejši radiofarmak, ob upoštevanju njegovega izločanja v materino mleko.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise preparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist rinnaga toitmise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutiline preparaat, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Slovenian: IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Estonian: Cupryminat ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi uporabo kakšne druge metode (če so na voljo), ki ne vključujejo uporabe ionizirajočega sevanja.
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist (võimaluse korral).
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Estonian: Enne kasutust tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Estonian: Seejärel eritub vask taas vereplasmasse ja kantakse laiali ka teistesse organitesse.
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Estonian: Palun lugege hoolikalt selle ravimi pakendi infolehte.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Estonian: 48 tundi alates sünteesi lõpu kuupäevast ja kellaajast.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so peptidi, monoklonska protitelesa ali drugi substrati, z bakrovim (64Cu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Estonian: Ravimpreparaatide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide ja teiste substraatide radiomärgistamist vasega (64Cu) mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Estonian: minimeerimiseks tohib kasutada ainult süstlanõelu (nt mittemetalseid), mille resistentsus lahjendatud happe suhtes on tõestatud.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral saate vastavat ravi.