FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich demnach bei Diclofenac-Epolamin-Tabletten und dem Referenzarzneimittel Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung um unterschiedliche orale pharmazeutische Formulierungen handelt und weil Literaturdaten zeigen, dass der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac nicht nur vom Wirkstoff, sondern auch von der Formulierung abhängig ist, kann in diesem Fall eine Bioäquivalenz nur dann angenommen werden, wenn Bioäquivalenz sowohl im Nicht-Nüchtern- als auch im NüchternZustand aufgezeigt wird.
Italian: Dunque, poiché le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) costituiscono formulazioni farmaceutiche orali diverse e i dati della letteratura dimostrano che l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax del diclofenac non dipende soltanto dal principio attivo ma anche dalla formulazione, in tal caso si può concludere che il prodotto è bioequivalente soltanto se la bioequivalenza è dimostrata in condizioni sia di stomaco pieno che di digiuno.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die Bioäquivalenz von Diclofenac-Epolamin-Tabletten und des Referenzarzneimittels Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung für diesen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 1 nicht nachgewiesen wurde, da ohne eine Bioäquivalenzstudie ohne Nahrungskarenz keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer Bioäquivalenz gezogen werden kann.
Italian: Il CHMP ritiene dunque che la bioequivalenza tra le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) non sia stata dimostrata ai fini di questa domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, in quanto la bioequivalenza non può essere dedotta in assenza di un relativo studio in condizioni di stomaco pieno.
German: Diclofenac 50 mg Tabletten enthalten Diclofenac-Epolamin, ein Salz von Diclofenac, das durch Kombination von 2-[2-(2,6-Dichlorphenylamino)phenyl]essigsäure („Diclofenac") mit dem tertiären Amin N-(2-Hydroxyethyl)-pyrrolidin gebildet wird.
Italian: Diclofenac 50 mg compresse contiene diclofenac epolamina, un sale di diclofenac, formato dalla combinazione di diclofenac acido con l'ammina terziaria N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
German: Sowohl in Bezug auf die Cmax als auch auf die AUC waren die im Voraus festgelegten Bioäquivalenzkriterien erfüllt.
Italian: I criteri predefiniti di bioequivalenza sono stati soddisfatti sia per quanto concerne la Cmax che per l'AUC.
German: Wenngleich der Antragsteller argumentierte, dass, der eingereichten Literatur zufolge, ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand vorhersagt, vertrat der CHMP die Ansicht, dass das umgekehrte Argument nicht vertretbar sei, d. h., dass Bioäquivalenz im
Italian: Benché il richiedente sostenesse che, sulla base della letteratura presentata, dalla non-bioequivalenza in condizioni di digiuno si possa dedurre la non-bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno, il CHMP era del parere che, in mancanza di prove a supporto, non sia possibile sostenere l'affermazione inversa, ossia che la bioequivalenza in stato di digiuno comporti la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno.
German: Chen et al. (2015)2 beschrieben eine Verringerung der Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand um 69 % bei Einnahme einer gepufferten Lösung des Kaliumsalzes und um 28 % mit einer Tablette mit dem Kaliumsalz.
Italian: Chen et al (2015)2 hanno segnalato una diminuzione della Cmax del 69% per una soluzione tampone di potassio contro un calo del 28% per una compressa di potassio confrontando la condizione di stomaco pieno con quella di digiuno.
German: ist der Ausschuss daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac ungünstig ist.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che tale rapporto non sia favorevole per Diclofenac.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in diesem Fall die Bioäquivalenz von Diclofenac 50 mg Tabletten im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auch im Nicht-Nüchtern-Zustand aufgezeigt werden sollte, zumal aus der verfügbaren Literatur hervorgeht, dass die Cmax verschiedener Formulierungen von Diclofenac im NichtNüchtern-Zustand anders beeinflusst wird.
Italian: • il comitato era del parere che, nel caso in questione, la bioequivalenza tra Diclofenac 50 mg compresse e il prodotto di riferimento (Flector granulato per soluzione orale) debba essere dimostrata anche in condizioni di stomaco pieno, in base alla letteratura disponibile attestante che l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax varia a seconda della formulazione di diclofenac;
German: Desjardins et al. (2015)1 zufolge war die Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand bei Einnahme einer Kapsel mit Diclofenac als Säure um 60 % und bei Einnahme einer Tablette mit dem Kaliumsalz um 43 % verringert.
Italian: Secondo Desjardins et al (2015)1, si è verificata una diminuzione della Cmax pari al 60% per una capsula di diclofenac acido contro una riduzione della Cmax del 43% per una compressa di potassio nel confronto tra la condizione di stomaco pieno e quella di digiuno.
German: Zur Unterstützung dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte der Antragsteller eine Studie ein, in der die Bioäquivalenz von Diclofenac(Diclofenac-Epolamin)-Tabletten und Flector(Diclofenac-Epolamin)-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz aufgezeigt wird.
Italian: A supporto di tale domanda di autorizzazione, il richiedente ha allegato uno studio che dimostra, in volontari sani a digiuno, la bioequivalenza delle compresse di diclofenac epolamina rispetto a Flector (diclofenac epolamina) granulato per soluzione orale.
German: Das Verhältnis der Cmax-Werte im Nicht-Nüchtern-/Nüchtern-Zustand lag bei den verschiedenen Formulierungen zwischen 26 % und 73 %, und Formulierungen, die im Nüchternzustand bioäquivalent sind, sind unter Umständen im Nicht-Nüchtern-Zustand nicht bioäquivalent, insbesondere dann, wenn sich die Dosierungsform unterscheidet.
Italian: In sintesi, il PKWP è dell'idea che, in condizioni di stomaco pieno, la Cmax sia estremamente mutevole; il tasso di assorbimento (Cmax) a stomaco pieno/a digiuno variava dal 26% al 73% per le diverse formulazioni; è possibile che talune formulazioni bioequivalenti in condizioni di digiuno non siano bioequivalenti in condizioni di stomaco pieno, soprattutto se il dosaggio è differente.
German: Der Antragsteller reichte Daten aus einer Bioäquivalenzstudie mit Diclofenac-Epolamin-Tabletten im Vergleich zu Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz ein.
Italian: Il richiedente ha trasmesso i dati di uno studio, condotto su volontari sani a digiuno, che dimostra la bioequivalenza delle compresse di diclofenac epolamina rispetto a Flector granulato per soluzione orale.
German: Der CHMP stimmte mit dem Antragsteller dahingehend überein, dass, ausgehend von der Überprüfung der Literatur, in der die Kalium- und Natriumsalze sowie die Säure untersucht wurden, der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig ist.
Italian: Su tale conclusione il CHMP si è dichiarato d'accordo con il richiedente sulla base dell'esame della letteratura scientifica, comprendente i sali di potassio e di sodio, nonché il relativo acido.
German: Der Antragsteller trug seine Sichtweise im Rahmen der CHMP-Sitzung in einer mündlichen Erläuterung vor.
Italian: Durante la riunione del CHMP il richiedente ha esposto il proprio parere nell'ambito di una spiegazione orale, presentando una sintesi dello studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno e un esame della letteratura scientifica.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), negli stati membri
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22.09.2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/09/2016.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Frankreich und der Slowakei) gültig sein wird.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Repubblica ceca e Slovacchia).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Februar 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 5 febbraio 2016 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
German: Da manche Prostaglandine bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen an verletzten oder geschädigten Stellen im Körper beteiligt sind, bewirkt eine Reduzierung der Prostaglandinbildung eine Reduzierung von Schmerzen und Entzündung.
Italian: Dal momento che alcune prostaglandine sono implicate nel dolore e nell'infiammazione nelle sedi di trauma o lesioni nell'organismo, una riduzione della produzione di prostaglandine riduce il dolore e l'infiammazione.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten EMA/490203/2016 Rev. 1
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse EMA/490203/2016 Rev. 1
German: Dieses Arzneimittel sollte unter der Bezeichnung Diclofenac in den Verkehr gebracht werden.
Italian: Il medicinale doveva essere commercializzato con la denominazione Diclofenac.
German: Eine Prüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigte eine variable Verringerung der Aufnahme verschiedener Formen von Diclofenac bei Einnahme zusammen mit Nahrung.
Italian: Un esame della letteratura scientifica ha riscontrato riduzioni variabili nell'assunzione di diverse forme di diclofenac durante i pasti.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Einnahme zusammen mit Nahrung nicht nachgewiesen wurde.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento in caso di assunzione con il cibo non è stata dimostrata.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Tschechische Republik, Frankreich und Slowakei.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questo prodotto non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nel Regno Unito né nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Repubblica ceca e Slovacchia.
German: Die französischen und slowakischen Zulassungsbehörden waren der Auffassung, dass auch eine Untersuchung der Bioäquivalenz des Arzneimittels bei Einnahme zusammen mit Nahrung erforderlich war, weil empfohlen wird, es vorzugsweise mit Nahrung einzunehmen.
Italian: Le agenzie di regolamentazione dei medicinali francese e slovacca hanno ritenuto che fosse necessario anche uno studio di bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale con il cibo, dal momento che si raccomanda di assumere il farmaco preferibilmente durante i pasti.
German: Am 21. Juli 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Schiedsverfahren durch.
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale diclofenac epolamina (50 mg compresse).
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di queste compresse da 50 mg di diclofenac epolamina non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa nel Regno Unito o negli Stati membri interessati.
German: Diclofenac ist ein „nichtsteroidales Antirheumatikum" (NSAR), das die Bildung von Stoffen, die als Prostaglandine bezeichnet werden, im Körper reduziert.
Italian: Il diclofenac è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che riduce la produzione nell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Diclofenac, wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündung angewendet.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale, diclofenac, è utilizzato per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori.
German: Grund für die Befassung war, dass die durchgeführte Studie nur nachwies, dass das Arzneimittel bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel war, wenn es auf leeren Magen eingenommen wurde.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel fatto che lo studio condotto aveva soltanto dimostrato che il medicinale era bioequivalente rispetto al medicinale di riferimento quando veniva assunto a stomaco vuoto.
German: Weil Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Generikum ist, wurde eine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Flector bioäquivalent ist, das als Diclofenac-EpolaminGranula zur Herstellung einer Lösung zum Trinken erhältlich ist.
Italian: Poiché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico, è stato condotto uno studio per dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Flector, che è disponibile sotto forma di diclofenac epolamina granulato da ricostituire in soluzione da bere.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse
German: Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ist ein Generikum, das auf einem in Frankreich zugelassenen „Referenzarzneimittel", Flector, basiert.
Italian: Diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Flector, che è autorizzato in Francia.
German: Altergon Italia srl beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs die Zulassung von Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) im dezentralisierten Verfahren.
Italian: Altergon Italia srl ha presentato all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito una domanda di procedura decentrata per diclofenac epolamina (50 mg compresse).
German: Was ist Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten)?
Italian: Che cos'è diclofenac epolamina (50 mg compresse)?
German: Warum wird Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) geprüft?
Italian: Perché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è stato sottoposto a revisione?
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die alleinige Untersuchung des auf leeren Magen eingenommenen Arzneimittels nicht ausreichend war, um zu zeigen, dass dieses Arzneimittel so wirksam ist wie das Referenzarzneimittel.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno non fosse sufficiente di per sé a dimostrare che il prodotto sia efficace quanto il medicinale di riferimento, in quanto si raccomanda di assumerlo preferibilmente con il cibo, che può influire in misura significativa sull'assimilazione corporea del medicinale.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, d'intesa con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in accordo con la procedura descritta nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
German: Anhang III Produktinformation
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
German: Produktinformation
Italian: Informazioni sul prodotto
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Bewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Italian: Le presenti informazioni sul prodotto costituiscono l'esito della procedura di deferimento alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
German: Die geltende Produktinformation ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Italian: La versione valida delle informazioni sul prodotto è la versione finale derivata dalla procedura del Gruppo di coordinazione.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
German: Insbesondere der Endpunkt, der hauptsächlich von Interesse war, nämlich Schmerz.
Italian: In particolare l'endpoint d'interesse principale che è il dolore.
German: Der Unterschied im medianen VAS-Score betrug 8 mm an Tag 3-4 und 4,6 mm an Tag 7-8.
Italian: La differenza nel punteggio VAS mediano era di 8 mm al giorno 3-4 e di 4,6 mm al giorno 7-8.
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
German: Der qualitative Vergleich basiert auf der Zusammensetzung, dem Ionisationsgrad und der vollständigen Löslichkeit des Wirkstoffs.
Italian: Il confronto qualitativo si basa sulla composizione, sul grado di ionizzazione e sulla solubilità completa del principio attivo.
German: Die Studie war konzipiert und ausgelegt, um bei einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) Überlegenheit zu zeigen, aber gemäß aktuellen Anforderungen muss mittlerweile ein Signifikanzniveau von 2,5 % (einseitig) erreicht werden, was mit der Studie nicht gelang.
Italian: Lo studio è stato progettato e condotto per dimostrare la superiorità, con un livello significativo del 5 % unilaterale, ma l'attuale requisito è un livello di significatività del 2,5 % unilaterale, che lo studio non è riuscito a raggiungere.
German: Bei den meisten Daten handelt es sich um studienübergreifende Vergleiche, die durch unterschiedliche Dosen und Methoden beeinträchtigt werden, so dass aus diesen studienübergreifenden Vergleichen keine stichhaltigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Italian: La maggior parte dei dati rappresenta un confronto incrociato di studi influenzati da dosi e metodi diversi e non è quindi possibile trarre conclusioni affidabili da tali confronti incrociati.
German: Eine Wirkung wurde in Bezug auf den wichtigen sekundären Endpunkt Spontanschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
Italian: È stato osservato un effetto sull'endpoint secondario critico della scala visiva analogica (VAS) del dolore spontaneo.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereichten Unterlagen des Antragstellers umfassen Literaturdaten und Erörterungen zu den Themen Qualität, klinische Pharmakologie, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit.
Italian: Le osservazioni presentate dal richiedente nell'ambito della procedura di rinvio comprendono dati della letteratura e discussioni su aspetti relativi a qualità, farmacologia clinica, efficacia clinica e sicurezza clinica.
German: Numerisch gesehen ist die Exposition gegenüber dem Sprühgel geringer als die gegenüber Emulgel und ihr Einfluss auf die Wirksamkeit lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen.
Italian: Dal punto di vista numerico, l'esposizione con Spraygel è inferiore a quella di Emulgel e il suo impatto sull'efficacia non può essere accertato con precisione.
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich erteilte und nachfolgend von Estland, Irland, Lettland, Litauen Österreich, Slowenien und Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien im Rahmen eines „zweite Welle"-Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) anerkannt wird.
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, concessa dal Regno Unito nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania e Slovenia, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna nel quadro del "secondo ciclo" della procedura di mutuo riconoscimento.
German: Diese Studie kann jedoch nicht als bestätigender Nachweis für die Wirksamkeit des Sprühgels angesehen werden, da der primäre Endpunkt nicht validiert ist und die statistische Analyse nicht den behördlichen Anforderungen entspricht.
Italian: Tuttavia, non si può ritenere che tale studio fornisca prove a conferma dell'efficacia di Spraygel perché l'endpoint primario non è convalidato e l'analisi statistica non soddisfa i requisiti normativi.
German: Klinische Pharmakologie
Italian: Farmacologia clinica
German: Alle diese Studien liefern Belege für eine mäßige Wirksamkeit der zugelassenen topischen Diclofenac-Formulierungen, wobei die Studie Predel 2012 mit Emulgel die aussagekräftigste ist.
Italian: Tutti questi studi forniscono prove di scarsa efficacia per le formulazioni autorizzate di diclofenac per uso topico, tra i quali il più solido è lo studio Predel 2012 con Emulgel.
German: Insbesondere ihre Verwendung und die Tatsache, dass sie orale und andere, systemisch verabreichte NSAR substituieren, tragen angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten, die ein deutlich geringeres Risiko für potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zu systemisch verabreichten Diclofenac-haltigen Arzneimitteln belegen, wesentlich zum Wohlergehen der Patienten bei.
Italian: In particolare, il loro uso e il fatto che si sostituiscano ai FANS somministrati per via orale e altra via sistemica forniscono un importante contributo al benessere dei pazienti, alla luce dei dati di sicurezza disponibili, che confermano un rischio decisamente inferiore di eventi avversi potenzialmente gravi rispetto ai prodotti contenenti diclofenac somministrati per via sistemica.