FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Bulgarian: Pergoveris инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не трябва да се прилага смесен в една и съща спринцовка с други лекарствени продукти.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Bulgarian: Често съобщаван e лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
English: These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: They will supervise your first injection.
Bulgarian: Вашето първо инжектиране.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Bulgarian: При клинични изпитвания, тези пациентки са определени при серумнo ендогенно ниво на LH < 1,2 IU/l.
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва незабавно след разтварянето му.
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Bulgarian: Общият клирънс е 0,6 l/h, като една-осма от фолитропин алфа се екскретира в урината.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Bulgarian: • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Bulgarian: При подозрения за риск от многоплодна бременност трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Bulgarian: Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:
English: • Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Bulgarian: Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).
English: • breast pain
Bulgarian: болка в гърдите
English: • If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Bulgarian: Ако е необходимо да коригирате дозата, завъртете бутона за настройване на дозата назад.
English: A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Bulgarian: Препоръчваната схема започва с един флакон Pergoveris дневно.
English: This instructions for use was last revised in:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Bulgarian: Честотата на загуба на бременността, вследствиe на спонтанен аборт, е по-висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за предизвикване на овулация, отколкото при нормална бременност.
English: THEN
Bulgarian: ТОГАВА
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Bulgarian: Завийте връха с резба на Pergoveris предварително напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Bulgarian: Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутропин алфа след еднократното и многократното му приложение е сравнима и степента на кумулация на лутропин алфа е минимална.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Bulgarian: Ако е уместно увеличение на дозата на FSH, препоръчва се адаптирането на дозата да се извършва през 7 до 14-дневни интервали и за предпочитане с увеличение от 37,5 IU до 75 IU,
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Bulgarian: Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен дистрес и тромбоемболични събития.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Bulgarian: Тромбоемболизъм, обикновено свързана с тежка СОХС Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
Bulgarian: Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин алфа”.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Bulgarian: Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.
English: Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Bulgarian: Pergoveris трябва да бъде разтворен в разтворителя преди употреба с леки въртеливи движения
English: Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 и 10 флакона и съответния брой от разтворител (1, 3 и 10 флакона).
English: Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Bulgarian: Pergoveris не е показан в периода на кърмене.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите с тежък FSH и LH дефицит се определят при ендогенно серумно ниво на LH < 1,2 IU/l, измерено в централна лаборатори.
English: • LH stimulates the release of the eggs.
Bulgarian: LH стимулира отделянето на яйцеклетки
English: Using this medicine
Bulgarian: Употреба на лекарството
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
Bulgarian: Дневна доза от 25 IU r-hLH (в комбинация със 150 IU r-hFSH) води до недостатъчно фоликулно развитие.
English: Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Bulgarian: Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в Контролното прозорче за дозата.
English: Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Bulgarian: Винаги изваждайте иглата от Pergoveris предварително напълнена писалка, преди да поставите отново капачката на писалката.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Bulgarian: При жени с дефицит на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм), целта на терапията с Pergoveris е да се развие един зрял Граафов фоликул, от който да се освободи яйцеклетка, след прилагане на човешки хорион-гонадотропин (hCG).
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на флакона, пълен с Pergoveris на прах.
English: Dispose of all used items.
Bulgarian: Изхвърлете всичко, което сте използвали.
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Bulgarian: Дневна доза от 75 IU r-hLH (в комбинация с 150 IU r-hFSH) води до адекватно фоликулно развитие и продукция на естроген.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Bulgarian: Дръжте здраво Pergoveris предварително напълнена писалка с едната ръка и плъзнете иглата във външната капачка на иглата.
English: Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Pergoveris е лекарствен продукт, съдържащ рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (фолитропин алфа, r-hFSH) и рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (лутропин алфа, r-hLH), получени в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката
English: • Needles (included in the pack)
Bulgarian: Игли (включени в опаковката)
English: • Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона, натиснете буталото, за да отстраните въздуха.
English: 2 Hold the pen with the needle pointing upward.
Bulgarian: Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
English: Warning: Never reuse any used needle.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно използвана игла.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, насочете я с иглата нагоре и внимателно я почукайте, докато въздухът се събере на върха.
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин, фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
English: Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
Bulgarian: Не поставяйте отново зеления вътрешен предпазител върху иглата, тъй като може да се убодете.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Bulgarian: Прочетете листовката за информация относно срока на годност на разтвореното лекарство.
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Bulgarian: Поставете иглата за приготвяне върху празната спринцовка за инжекции.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Bulgarian: Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител (1, 3 и 10 флакона).
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
Bulgarian: Схемата на лечение започва с препоръчителната дневна доза Pergoveris, съдържаща 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие с фолитропин алфа при едновременно прилагане.
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете цялото количество вода (разтворителя).
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Bulgarian: Pergoveris може да се смесва с фолитропин алфа и да се инжектира едновременно като една инжекция.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Bulgarian: Здраво стиснете кожата и с бързо движение поставете иглата под ъгъл от 45° до 90°.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Bulgarian: Ако отлепващото се фолио е повредено или леко отлепено, не използвайте иглата.
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
English: a. Dial your prescribed dose.
Bulgarian: Да наберете предписаната Ви доза.
English: • Contains 0.72 mL of Pergoveris solution
Bulgarian: Съдържа 0,72 ml Pergoveris разтвор
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Bulgarian: Има съобщения за овариални и други неоплазми на възпроизводителната система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, прилагали многократно схеми на лечение поради безплодие.
English: Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
Bulgarian: Безцветен стъклен патрон 3 ml (боросилициево стъкло тип I, със сива запушалка на буталото от бромботилува гума и обкатка, направена от преграда за сивата гумена запушалка и алуминий), поставен предварително в предварително напълнена писалка.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона, пълен с вода (флакон с разтворител).
English: • Contains 1.44 mL of Pergoveris solution
Bulgarian: Съдържа 1,44 ml Pergoveris разтвор
English: • Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
Bulgarian: Извадете спринцовката от флакона и внимателно я оставете.
English: Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Bulgarian: Проверете за капчица течност при върха на иглата.
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Bulgarian: Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато се покаже 25 в Контролното прозорче за дозата.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Bulgarian: Pergoveris инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка може да се прилага едновременно с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Bulgarian: Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност в стъклен флакон, съдържащ 1 ml вода за инжекции.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Bulgarian: При подозрения за риск от СОХС трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
English: 10 vials of powder.
Bulgarian: 10 флакона с прах.
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Bulgarian: Следователно приложението на дневна доза Pergoveris, съдържаща по-малко от 75 IU r-hLH, може да доведе до недостатъчна LH активност за осигуряване на адекватно фоликулно развитие.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Bulgarian: Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС.
English: Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Bulgarian: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг. 8). 6.
English: Treatment Day Number
Bulgarian: Пореден ден на лечение
English: *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: рекомбинантният човешки фолитропин алфа и рекомбинантният човешки лутропин алфа са получени в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: • Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Bulgarian: След това извадете иглата и с кръгообразни движения почистете кожата с нов тампон, напоен със спирт.
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Bulgarian: Завъртете бутона за настройване на дозата напред, за да изберете предписаната от Вашия лекар доза.
English: • Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
Bulgarian: Съдържа 450 IU фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа.
English: This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Bulgarian: Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Bulgarian: •Контейнерза изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Bulgarian: ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт.
English: 3 vials of powder.
Bulgarian: 3 флакона с прах.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне вижте точка 6.3.
English: Warning: Do not reuse needles.
Bulgarian: Не използвайте иглите повторно.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Bulgarian: Разтваряне рН на приготвения разтвор е 6,5 - 7,5.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тези гонадотропини.
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Bulgarian: Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,
English: The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Bulgarian: Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Bulgarian: Леки до умерени реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU r-hFSH и 75 IU r-hLH на милилитър.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Bulgarian: За незабавна и еднократна употреба след отваряне и разтваряне.
English: EU/1/07/396/003 10 vials of powder for solution for injection.
Bulgarian: EU/1/07/396/003 10 флакона с прах за инжекционен разтвор.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
Bulgarian: Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла сочеща нагоре.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Bulgarian: АЗБУКА pergoveris 150 iu/75 iu
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Bulgarian: Съдържа 900 IU фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа.
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Bulgarian: Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка
English: How to use Pergoveris
Bulgarian: Как да използвате Pergoveris
English: You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Bulgarian: Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от
English: • Slowly push the needle into the skin entirely
Bulgarian: Бавно въведете цялата игла в кожата (Фиг. 9).
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Bulgarian: Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане.
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Bulgarian: Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка
English: EU/1/07/396/002 3 vials of powder for solution for injection.
Bulgarian: EU/1/07/396/002 3 флакона с прах за инжекционен разтвор.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Bulgarian: торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)
English: • Swirl gently without removing the syringe.
Bulgarian: Завъртете внимателно без да отстранявате спринцовката.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Bulgarian: Лутропин алфа показва линейна фармакокинетка, определената чрез площта под кривата (AUC), която е правопропорционална на приложената доза.
English: 4 Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle (Fig. 7).
Bulgarian: Ще се появи малка капчица течност при върха на иглата (Фиг. 7).