FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Czech: Výbor CHMP se zabýval všemi dostupnými údaji o bezpečnosti, včetně údajů z databází členských států a údajů předložených společnostmi, které léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití dodávají na trh v EU.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití (na kůži).
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že ačkoliv jsou v EU k dispozici alternativní NSAID pro lokální použití, je ketoprofen jediným NSAID pro lokální použití schváleným pro léčbu akutní bolesti v dolní části zad.
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Czech: V důsledku toho byla ve Francii přijata opatření ke zmírnění poškození, jako je zařazení upozornění a opatření do informací o přípravku ve Francii, uvedení výstražného symbolu na obalu a distribuce dopisů zdravotníkům.
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Czech: Výbor CHMP také schválil, že účinnost opatření k minimalizaci rizik bude posouzena za 3 roky.
English: 29 November 2010
Czech: 29. listopadu 2010
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Czech: • tyto přípravky by neměly být nadále volně prodejné, ale měly by být vydávány pouze na lékařský předpis,
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Czech: 5. ledna 2010, 26. února 2010 a 7. června 2010
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Czech: Po opakovaném vyhodnocení těchto přípravků dospěla francouzská agentura v prosinci 2009 k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků již není příznivý, a rozhodla se proto ve Francii pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Czech: Od jejich registrace francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky (Afssaps) několikrát přezkoumala bezpečnost léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití na základě hlášení o výskytu fotoalergie (alergických reakcí na přípravek po expozici slunečnímu záření) u pacientů užívajících tyto přípravky.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Czech: • Pacienti by měli léčbu okamžitě přerušit, pokud se po nanesení těchto přípravků objeví jakákoli kožní reakce, a vyhledat lékařskou pomoc.
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že počet hlášených nežádoucích kožních reakcí včetně fotoalergie je v celé EU nízký a že riziko rozvoje těchto nežádoucích účinků je možné zmírnit zavedením příslušných opatření k minimalizaci rizik.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Czech: Oktokrylen je chemický ochranný faktor proti slunečnímu záření obsažený v některých kosmetických výrobcích, jako jsou šampony, krémy na pokožku, krémy proti stárnutí, odličovací produkty a vlasové spreje.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Czech: Jsou dostupné ve formě krémů, gelů, roztoků, sprejů a náplastí pod různými obchodními názvy a jako generika, a to na lékařský předpis nebo bez něj.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Czech: Přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití se používají k úlevě od bolesti a příznaků zánětu u stavů, jako jsou menší úrazy (výrony, podlitiny), tendinitida (zánět šlach), osteoartritida drobných kloubů (otok a bolest drobných kloubů), akutní bolest v dolní části zad a flebitida (zánět žil).
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Czech: • rizika rozvoje fotoalergie v souvislosti s užíváním přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití a způsob, jak jim předcházet, by měly být srozumitelně sděleny zdravotníkům i pacientům.
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Czech: • do informací o přípravku by měla být zařazena přísnější upozornění týkající se expozice slunečnímu záření, jakož i doporučení přestat používat ketoprofen pro lokální použití v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, včetně případů, kdy jsou přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití používány spolu s přípravky obsahujícími oktokrylen,
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Czech: • Lékaři, lékárníci a pacienti by měli být obeznámeni s riziky rozvoje fotoalergie v souvislosti s přípravky obsahujícími ketoprofen pro lokální použití.
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
Czech: Proč byly přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití přezkoumávány?
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, ale doporučil přijetí těchto opatření k minimalizaci rizik:
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Czech: • Lékaři by měli své pacienty poučit o správném používání léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, avšak je nutné přijmout další opatření s cílem minimalizovat rizika rozvoje nežádoucích kožních reakcí.
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Czech: Po každé aplikaci přípravku obsahujícího ketoprofen je třeba si důkladně umýt ruce.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Czech: Prostaglandiny jsou látky účastnící se zánětlivého procesu.
English: 13 September 2011
Czech: 13 září 2011
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Czech: EMA/773269/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
English: What is dexrazoxane?
Czech: Co je dexrazoxan?
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
English: whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Czech: rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Czech: • Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Czech: • Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
English: Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 500 mg
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Czech: • Dexrazoxanem by se měli léčit pouze dospělí pacienti, kterým již byla podána minimální kumulativní dávka antracyklinů ve výši 300 mg/m2 v případě doxorubicinu a 540 mg/m2 v případě epirubicinu.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Czech: Tyto obavy se opíraly o studie ze Spojených států popisujících případy vzniku AML a MDS u dětí s Hodgkinovou chorobou léčených dexrazoxanem a dále pak případy vzniku AML u pacientů léčených pro nádorové onemocnění prsu, kteří též užívali dexrazoxan.
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Czech: Regulační agentura Spojeného království sdílela tyto obavy a požádala výbor CHMP o úplné posouzení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících dexrazoxan.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Czech: • Dexrazoxan by měl být podáván pouze dospělým pacientům s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Czech: Přínosy dexrazoxanu u dětí a dospívajících nepřevyšují jeho rizika.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Czech: Dexrazoxan se užívá při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním k prevenci dlouhodobých toxických účinků, kterými mohou protinádorové léky doxorubicin a epirubicin působit na srdce.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Czech: Další studie současně poukazovaly na zvýšené riziko úmrtí během prvních několika měsíců léčby dexrazoxanem podávaném v dávkovacím poměru 20:1 (20 dílů dexrazoxanu na 1 díl doxorubicinu).
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Czech: Spolu s indikačními omezeními doporučil výbor CHMP snížit u dospělých pacientů dávkovací poměr k doxorubicinu na 10:1 (v případě epirubicinu zůstává dávkovací poměr 10:1).
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zprávy o výskytu AML a MDS u pacientů léčených dexrazoxanem a dále všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu, včetně uveřejněných studií a údajů poskytnutých společnostmi, které dexrazoxan na trh dodávají.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Czech: Zdá se však, že jeho účinky mohou být spojeny se schopností vázat nabité částice železa, které jsou zároveň zapojeny do procesů, v jejichž důsledku působí antracykliny na srdeční sval toxicky.
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Czech: Výbor dále poskytl svá doporučení ohledně změn v souhrnech údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující dexrazoxan.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Czech: Léčba dexrazoxanem by se měla omezit pouze na dospělé pacienty s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu, kteří již užívali doxorubicin či epirubicin při předchozí léčbě.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Czech: U dětí a dospívajících by měla být léčba dexrazoxanem kontraindikována.
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan nepřevyšují u dětí a dospívajících svá rizika.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
English: • Seek urgent medical assistance.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
English: In children, this combination is not recommended
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
English: (see section 4.5)
Czech: (viz bod 4.4).
English: Additional information on special populations:
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
English: Return the pack to your pharmacist.
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
English: What Zonegran is and what it is used for
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
English: Note: * All doses are once daily.
Czech: Poznámka: * Všechny dávky se podávají jednou denně.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Czech: Neexistuje žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
English: If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonegran je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Zonegran is indicated as:
Czech: Zonegran je indikován jako:
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
English: Some patients may respond to lower doses.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky.
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
English: • Some people respond to lower doses.
Czech: Někteří lidé reagují na nižší dávky.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran (viz bod 4.8).
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
English: Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).