FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Slovenian: Zdravilo Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se pkt.
Slovenian: Sočasno odmerjanje zdravila Sonata z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se pkt.
Slovenian: V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme.
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Danish: Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer).
Slovenian: Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju duševnih bolezni (antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (narkotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki).
Danish: I et fertilitets- og reproduktionsevnestudie med rotter, blev mortalitet og nedsat fertilitet observeret hos hanner og hunner ved en oral zaleplon dosis på 100 mg/kg/dag (svarende til 49 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 20 mg baseret på mg/m2).
Slovenian: V študiji plodnosti in sposobnosti razmnoževanja pri podganah so opazovali smrtnost in zmanjšano plodnost pri samcih in samicah pri peroralnem odmerku zaleplona 100 mg/kg/dan (kar ustreza 49-kratniku najvišjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 20 mg, izračunano v mg/m2).
Danish: Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.
Danish: De kan skyldes den aktive substans, være opstået spontant eller være et resultat af en underliggende psykisk eller fysisk lidelse.
Slovenian: Lahko jih sproži zdravilna učinkovina, lahko nastanejo spontano ali pa kot posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Danish: Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme.
Slovenian: Jetrna okvara Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Danish: Imidlertid er en additiv farmakodynamisk virkning mulig, da begge stoffer har virkning på centralnervesystemet.
Slovenian: Ker pa obe spojini vplivata na centralni živčni sistem, lahko pride do aditivnega farmakodinamičnega učinka.
Danish: Hvis De glemmer at tage Sonata
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonata
Danish: Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer.
Slovenian: Ko se pojavi telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni sindromi.
Danish: Hukommelsestabsvirkninger kan være forbundet med upassende adfærd (se 4.4).
Slovenian: Učinki v smislu amnezije so združeni s pojavom neprimernega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse.
Slovenian: Nespečnost lahko predstavlja skrito telesno ali duševno motnjo.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SONATA 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA SONATA 10 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og psykomotorisk svækkelse.
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Danish: Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.
Slovenian: Preostali del izločanja zdravila s sečem je v obliki manj pomembnih presnovkov.
Danish: Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Sonata.
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sonata ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hos rotter var præ- og postnatal vækst reduceret ved den maternale toksiske dosis på 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Pred- in poporodna rast podgan je bila zmanjšana pri odmerku 100 mg/kg/dan, ki je toksičen za mater.
Danish: Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
Slovenian: Sonata 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, imajo bel pokrovček in belo telo z roza odtisom »10 mg«.
Danish: Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 5 mg
Danish: Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og hvileløshed.
Slovenian: Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, med drugim spremembe razpoloženja, tesnoba, motnje spanja in nemir.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 10 mg
Danish: Hyppighed ikke fastslået
Slovenian: Pogostnost neznana:
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Slovenian: • Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo) in slabo koordinacijo gibov.
Danish: før:
Slovenian: Občasno:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport af PSUR'en for zaleplon er CHMPs videnskabelige konklusion følgende:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zaleplon, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af fysiologisk afhængighed.
Slovenian: V primeru povečanja evforije zaradi sočasne uporabe narkotičnih analgetikov lahko pride do večje fiziološke odvisnosti od zdravila.
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling medførte oral administration af zaleplon i doser op til 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drægtige rotter og kaniner ingen evidens for teratogenicitet (svarende til 49- (for rotter) og 48- (for kaniner) gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2).
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja po peroralni uporabi aleplona v odmerku do 100 mg/kg/dan in 50 mg/kg/dan, ki so ga prejele breje podgane oziroma kunci, niso pokazale teratogenosti (odmerek ustreza 49-kratniku (podgane) in 48-kratniku (kunci) MRHD, izračunano v mg/m2).
Danish: Ved disse doser var der en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler i et 3 måneders studie med præpubertale hunde.
Slovenian: Pri teh odmerkih so v trimesečni študiji pri predpubertetnih psih opazili očitno zmanjšanje mase tako prostate kot mod.
Danish: Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse.
Slovenian: Te reakcije lahko povzroči zdravilna učinkovina, lahko so spontane ali pa so posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zaleplona so poročali o kromaturiji (modro-zelena obarvanost urina).
Danish: Hvis De holder op med at tage Sonata
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sonata
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Danish: BATCHNUMMER Lot no:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu dobite na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet.Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja.
Danish: I løbet af rapporteringsperioden blev litteraturartikler publiceret vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed, som undersøgte disse virkninger med zaleplon og andre lægemiddelstoffer af samme type.
Slovenian: Članki v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, so bili v literaturi objavljeni v obdobju poročanja, v katerem so preučevali te učinke pri zdravilni učinkovini zaleplon in drugih zdravilnih učinkovinah iz tega razreda.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni, hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Danish: • Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.
Slovenian: • Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.
Danish: Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk afhængighed.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata Sådan skal De tage Sonata Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata Ne jemljite zdravila Sonata
Danish: Kompleks adfærd, såsom "kørsel i medicinpåvirket tilstand" (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos patienter, som tager sedativa-hypnotika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo sedative/hipnotike, poročajo o oblikah kompleksnega vedenja, kakršna je "vožnja v polsnu" (tj., upravljanje motornega vozila v ne povsem budnem stanju po zaužitju sedativa-hipnotika in s poznejšo amnezijo za ta dogodek).
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Sonata so omejene.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken "5 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z jakostjo »5 mg«.
Danish: I et efterfølgende kryds-foster studie synes de negative virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for zaleplon både in utero og under laktation.
Slovenian: V nadaljnji t.i. cross-fostering študiji (v kateri so prenesli mladiče iz enega legla v drugega) se je zdelo, da so neželeni učinki na sposobnost za preživetje mladičev in njihovo rast posledica izpostavljenosti zaleplonu tako v maternici kot med laktacijo.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SONATA 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO SONATA 5 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Suomi/Finland Meda Oy
Slovenian: Suomi/Finland
Danish: Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet.
Slovenian: Kancerogenost Peroralno dajanje zaleplona podganam v obdobju 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Danish: Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Slovenian: Zaleplona niso ustrezno testirali pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Danish: Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
Slovenian: To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost.
Danish: Rediciv søvnløshed og angst
Slovenian: Povrnitev nespečnosti in tesnoba
Danish: Sonata er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar
Slovenian: Zdravilo Sonata je zasnovano tako, da tekočina, v kateri se vsebina kapsule raztopi, spremeni barvo in postane motna.
Danish: Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et lyseblåt pulver, har en lysbrun kapseltop og en hvid kapselunderdel med guldtryk "5 mg".
Slovenian: Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja Sonata 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, imajo svetlo rjav pokrovček in belo telo z zlatim odtisom »5 mg«.
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens
Slovenian: Hude težave z dihanjem
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z jakostjo »10 mg«.
Danish: Disse kan bestå i hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet.
Slovenian: Le-ti vključujejo glavobole, bolečino v mišicah, izredno tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ali padci (ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemirjenos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, popustitev zavor, agresivnost, bes, prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Danish: mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger, fremkaldte en statistisk signifikant øget forekomst af benigne men ikke maligne levertumorer.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v obdobju 65 ali 104 zaporednih tednov v visokih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično značilnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev.
Danish: Lad være med at tage de doser, som De har glemt.
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt.
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Sonata
Danish: Man skal være opmærksom på at luftvejene er frie, ofte er understøttelse af ventilation og hæmodynamik tilstrækkelig.
Slovenian: Običajno zadošča skrb za prehodnost dihalnih poti in zagotavljanje podpore dihanju in hemodinamiki.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasno:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/001-003
Danish: Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.V tem primeru ne smete jemati zdravila Sonata, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Sonata med nosečnostjo.
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se pkt.
Slovenian: Odvisnost Uporaba zdravila (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do nastanka telesne odvisnosti od zdravila:
Danish: Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af angioødem omfattende tunge, glottis eller larynx hos patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende doser sedativahypnotika, herunder zaleplon.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Danish: Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovenian: Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Slovenian: V hujših primerih sta lahko koristna uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca, če se ju opravi kmalu po zaužitju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/004-006
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Danish: PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed.
Slovenian: Zato je bil PRAC glede na razpoložljive podatke v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, mnenja, da so spremembe informacij o zdravilu upravičene.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske personer.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotika-naive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellac, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
Slovenian: Pri jemanju sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcijah.
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovenian: Reverzibilno povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez pri podganah in psih je bilo opaženo šele po večkratni peroralni uporabi visokih večkratnikov največjega terapevtskega odmerka za ljudi, kar je v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Danish: Unormalt syn, dobbeltsyn
Slovenian: motnja vida, diplopija
Danish: Anv.
Slovenian: mg.
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim