FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Estonian: Samuti võib graanulid puistata lusikatäiele pehmele toidule ja sööta see kohe lapsele.
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Estonian: Seejärel tuleb lapsele graanulite neelamiseks anda vett või piima.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Estonian: Selle hormooni vaegus põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, näiteks kehakaalu vähenemine, lihasenõrkus, väsimus ja madal vererõhk.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust, mis reguleerivad lapse sümptomeid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Alkindi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Estonian: Alkindi uuringutes kõrvalnähtudest ei teatatud, kuid muude hüdrokortisoonravimite korral on teatatud mõnest kõrvalnähust.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Estonian: Need on näiteks käitumise muutused, iiveldus, gastriit (mao limaskesta põletik), vere kaaliumisisalduse muutused ja vere liigne happesus.
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Alkindi toimib?
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Estonian: Alkindi on ravim, mida kasutatakse lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli (teatud hormoon).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Alkindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Estonian: See tähendab, et Alkindi sarnaneb võrdlusravimiga (Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mis sisaldab sama toimeainet, kuid Alkindit turustatakse teises ravimvormina (graanulite, mitte tablettidena) ja see on välja töötatud kasutamiseks ainult lastel.
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Estonian: Muu teave Alkindi kohta
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Estonian: Alkindi tekitab veres sarnase hüdrokortisoonisisalduse nagu võrdlusravim, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Alkindi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Estonian: Alkindi hüdrokortisoon
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alkindi kasulikkus?
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või Alkindi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Alkindi korrata.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada neelamisraskustega lastel ega enneaegsetel imikutel, keda ei toideta veel suu kaudu.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Estonian: Alkindi on hübriidravim.
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Estonian: Samuti turustatakse Alkindit lastele sobivas ravimvormis ning Alkindiga on täpse annuse andmine lihtsam kui tablettide korral, sest need tuleb purustada ja seejärel kaaluda õige annus.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Estonian: Alkindi toimeaine hüdrokortisoon on sama kui organismis neerupealistes tekkiv peamine steroidhormoon kortisool.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Alkindi kvaliteedi uuringud.
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Estonian: Kuidas Alkindit kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Estonian: Kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Alkindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Estonian: Lastel, kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli, asendab hüdrokortisoon seda organismis puuduvat hormooni, aidates leevendada sümptomeid.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Estonian: Arvestades, et
Finnish: 7 päivää
Estonian: 7 ööpäeva
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Finnish: A-4600 Wels
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
Estonian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Estonian: Müügiloa tingimused
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Finnish: Välittömät hyödyt
Estonian: Otsene kasulikkus
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: 1, todetaan, että lääke-esisekoitteen päiväannoksen on sisällyttävä rehumäärään, joka vastaa vähintään puolta hoidettavien eläinten päiväannoksesta.
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen lisäämisestä ei toimitettu tietoja.
Estonian: Tilmikosiini 40 g eelsegu segamise kohta andmeid ei esitatud.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Finnish: Kohdeeläinlajit
Estonian: Loomaliigid
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: 12,5 mg painokiloa kohti päivässä
Estonian: 12,5 mg kehamassi kg kohta ööpäevas
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi tilmikosiinipitoisuus on säädettävä sopivaksi.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Finnish: Arvioinnissa on havaittu riski, joka aiheutuu suuresta tilmikosiinipitoisuudesta rehujauhossa ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia, eikä tähän ole saatu selitystä.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
Estonian: Kontrollimine ainult ühe tugevusega loeti lubatuks, sest tilmikosiini kontsentratsioon valmis ravimsöötades peab alati olema 200 ppm, mida piisavalt põhjendas teiste ravimsöötade homogeensus.
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso liite I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
Finnish: CVMP:n ohjeessa koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääke-esisekoitteet) (EMEA/CVMP/080/95)
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises söödasegudesse lisatavate ravimite täiendavate kvaliteedinõuete kohta (ravimsööda eelsegud) (EMEA/CVMP/080/95)
Finnish: Lääkerehun otto elimistöön riippuu eläinten terveydentilasta.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Finnish: kg esisekoitetta/tonni rehua = Annoksen määrä (mg/painokilo) x paino(kg) Päivittäinen ravinnonotto (kg) x esisekoitteen vahvuus (g/kg)
Estonian: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg kehamassi kg kohta) × kehamass (kg) sööda tarbimine ööpäevas (kg) × eelsegu tugevus (g/kg)
Finnish: On esitettävä tuoteselosteessa annettavat tähän liittyvät ohjeet sekä selvitys siitä, ovatko ne CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/080/95) mukaiset.
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Estonian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Estonian: Granuleeritud söötade keskmine sisalduse vahemik oli 90110% nimisisaldusest ja seega olid need ravimsöödad homogeensed.
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso lausunnon liite I)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Finnish: Slovakian tasavalta
Estonian: Slovaki Vabariik
Finnish: CVMP:n lausunto artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn jälkeen koskien valmisteita Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja muut kauppanimet (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Finnish: Sekoittumisen tasaisuutta koskevassa tutkimuksessa (tilmikosiinin vahvuuksien 100 g ja 200 g esisekoitteilla) kustakin erästä otettiin analysoitavaksi kymmenen näytettä, joiden homogeenisuuden osalta todettiin, että kaikkien näytteiden pitoisuudet olivat alueella 85-115 prosenttia keskipitoisuudesta.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Finnish: Ottaen huomioon pelletöityjen lääkerehujen valmistukseen käytetyn kaninrehun ominaisuudet todettiin, että kanien lihottamiseen käytettävissä kaupallisissa rehuissa viljajauhojen enimmäismäärän on oltava alle 30 prosenttia (vehnäjauhoja ei voida lisätä rehuun niin paljon, että niiden osuus olisi 30 prosenttia, sillä siitä aiheutuisi vakavien enteeristen ongelmien vaara).
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
Finnish: Lääkerehuun tarkoitetut esisekoitteet, jotka sisältävät 40 g, 100 g tai 200 g tilmikosiinia kilogrammassa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaiheena on Actinobacillus pleuropneumoniaen, Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja muiden tilmikosiinille herkkien eliöiden aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito sioilla.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
Finnish: Kyseiseen farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen tutkimukseen ja MIC-tietoihin, jotka tukevat käyttöä kanien hengitystiesairauteen annoksena 12,5 mg painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan (toimitettu aikaisemmin), viitattiin vastauksissa CVMP:n kysymyksiin, ja ne todettiin hyväksyttäviksi.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
Finnish: Rehuun lisättävä määrä
Estonian: Söödale lisatav kogus
Finnish: Tšekin tasavalta
Estonian: Tšehhi Vabariik
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä käsittelyn/pelletöinnin stabiilisuustutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä (valmistettu käyttämällä tilmikosiinia 200 g esisekoitekiloa kohti) sen varmistamiseksi, että jos kaninrehujauho on muodostettu oikein pitoisuudella 200 ppm, pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella ±15 % nimellisarvosta kolmen kuukauden ajan.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
Finnish: Kestoaika jauhoihin tai pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen: 3 kuukautta
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Finnish: CVMP otti huomioon myös sen, että kanit ovat toissijainen eläinlaji, mihin liittyvä erityisongelma on sallittujen eläinlääkkeiden saatavuus kyseiselle lajille, ja lisäksi CVMP otti huomioon käyttöhistorian ja eri menettelyvaiheet, jotka ovat nyt mukana yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyystestausta).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).