FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due dei sottogruppi erano troppo piccoli per dare risultati attendibili (precedente trattamento con temsirolimus o precedente trattamento con bevacizumab).
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Italian: Gli endpoints secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate, ORR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Italian: INLYTA (N=194) Mediana 4,8 mesi
Finnish: INLYTA (N = 194) mediaani 4,8 kuukautta
Italian: • Mal di testa, disturbi del gusto o perdita del gusto
Finnish: • päänsärky, makuaistin muutokset tai makuaistin häviäminen.
Italian: Se si aumenta la dose di axitinib, il paziente deve essere attentamente monitorato in caso di tossicità.
Finnish: Jos aksitinibiannosta suurennetaan, potilaan tilaa on seurattava tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno a distanza di circa 12 ore con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Italian: Altri effetti indesiderati di Inlyta possono essere:
Finnish: Inlyta-hoidon muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Italian: Axitinib non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Inlyta:
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää Inlytan tehoa:
Italian: • nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Italian: Non sono stati valutati altri potenziali effetti di tossicità per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta mahdollisesti olennaista toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Italian: Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Italian: Un risk ratio > 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio axitinib; un risk ratio < 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio sorafenib.
Finnish: Riskisuhde > 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen aksitinibiryhmässä; riskisuhde < 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen sorafenibiryhmässä.
Italian: Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Italian: In caso di ipertensione arteriosa grave o persistente e di sintomi riconducibili alla sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversibile encephalopathy syndrome - PRES) (vedere di seguito), si deve considerare di sottoporre il paziente ad una procedura diagnostica di risonanza magnetica (MRI) cerebrale.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa tai pitkään jatkuvaa valtimohypertoniaa ja posterioriseen korjautuvaan enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) viittaavia oireita (ks. jäljempänä), on harkittava diagnostista aivojen magneettikuvausta.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati aggregati degli studi clinici.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty perustuen absoluuttisiin esiintymistiheyksiin yhdistetyistä kliinisistä tutkimustiedoista.
Italian: Il trattamento con axitinib deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Italian: Non comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 100 • Riduzione del numero di globuli bianchi (si può evincere dalle analisi del sangue)
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta • veren valkosolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla).
Italian: Inlyta può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Finnish: Inlyta voi nostaa verenpainetta.
Italian: • desametasone, un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni, tra le quali alcune malattie gravi;
Finnish: • deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
Italian: Tossicità negli animali immaturi
Finnish: Toksisuuslöydökset epäkypsillä eläimillä
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Italian: Studi di tossicità con dosi ripetute
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Italian: I dati sul trattamento con axitinib in pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min non sono disponibili.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla aksitinibihoidosta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radioattiva da 5 mg di axitinib, il 30-60% della radioattività è stata rilevata nelle feci e il 23% della radioattività è stata rilevata nelle urine.
Finnish: Kun suun kautta otettiin 5 mg:n radioaktiivinen annos aksitinibia, 30-60 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja 23 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base ad età o appartenenza etnica dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän tai rodun perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Prima di iniziare con Inlyta, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia di aneurisma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava huolellisesti ennen Inlyta-hoidon aloittamista potilailla, jolla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Italian: • Non deve allattare durante il trattamento con Inlyta.
Finnish: • Älä imetä Inlyta-hoidon aikana.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali (Grado 5).
Finnish: Kuolemaan johtaneita (asteen 5) tapauksia raportoitiin.
Italian: L'effetto di potenti inibitori di questi isoenzimi sulla farmacocinetica di axitinib non è stato studiato.
Finnish: Näiden isoentsyymien voimakkaiden estäjien vaikutusta aksitinibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di axitinib in donne in gravidanza.
Finnish: Aksitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare Inlyta, o possono esserne influenzati.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Inlytan vaikutusta tai Inlyta voi muuttaa niiden vaikutusta.
Italian: È stato osservato un aumento significativo di poliploidia in vitro a concentrazioni > 0,22 µg/ml, e sono stati osservati aumenti di eritrociti policromatici micronucleati in vivo con NOEL (No Observed Effect Level) 69 volte superiore a quello atteso nell'uomo.
Finnish: Polyploidian huomattavaa lisääntymistä havaittiin in vitro pitoisuuksilla > 0,22 µg/ml, ja mikrotumaisten polykromaattisten erytrosyyttien määrän lisääntymistä havaittiin in vivo, kun suurin annos, jolla ei ole havaittavaa vaikutusta (NOEL), oli 69 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Italian: Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Inlyta.
Finnish: Lääkäri saattaa tämän jälkeen suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan kuinka hyvin siedät Inlyta-hoitoa.
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen keskimääräinen geometrinen puhdistuma oli 38 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus oli 160 l.
Italian: Sorafenib (N=195) Mediana 3,4 mesi
Finnish: Sorafenibi (N = 195) mediaani 3,4 kuukautta
Italian: Proporzione libera da Progressione
Finnish: Taudin etenemisestä vapaiden osuus
Italian: Il CYP1A2 e il CYP2C19 sono due vie minori (< 10%) di metabolizzazione di axitinib.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 ovat aksitinibin metabolian sivureittejä (< 10 %).
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di questo medicinale o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente axitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Aksitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aksitinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: È importante che il medico controlli la pressione sanguigna prima che lei inizi ad assumere questo medicinale, e con regolarità durante il trattamento.
Finnish: On tärkeää tarkistaa verenpaine ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on viitteitä hoitamattomasta aivometastaasista tai joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto, eikä sitä tulisi käyttää näille potilaille.
Italian: PFS mediana a,b in mesi
Finnish: a,b kuukausina
Italian: Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota Inlyta-valmistetta jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato valutato facendo ricorso ad un comitato di revisione centralizzato indipendente in cieco.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), arvioitiin sokkoutettua, riippumatonta keskitettyä arviointia käyttäen.
Italian: IC = Intervallo di confidenza, HR = Hazard ratio (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; ORR: Tasso di risposta obiettiva; PFS: Sopravvivenza libera da progressione Tempo intercorso tra la randomizzazione e la progressione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval), HR = riskitiheyksien suhde (hazard ratio) (aksitinibi/sorafenibi); ITT: Intent-to-treat; NE: ei arvioitavissa; NS: ei tilastollisesti merkitsevä; ORR: objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate); OS: kokonaiselinaika (overall survival); PFS: taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival)
Italian: Inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C19-estäjät
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale di axitinib di 5 mg due volte al giorno senza la comparsa di reazioni avverse di Grado superiore a 2 (vale a dire, senza reazioni avverse gravi in base ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi [CTCAE] versione 3.0) per due settimane consecutive, è possibile aumentare la dose a 7 mg due volte al giorno a meno che la pressione arteriosa del paziente sia > 150/90 mmHg o il paziente sia in trattamento con antipertensivi.
Finnish: Jos potilas sietää aksitinibin aloitusannoksen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa eikä hänellä esiinny astetta 2 vaikeampia haittavaikutuksia (eli ei esiinny the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0 -haittavaikutuskriteerien mukaisia vaikea-asteisia haittavaikutuksia) kahden peräkkäisen viikon aikana, potilaan annos voidaan suurentaa 7 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa edellyttäen, että potilaan verenpaine ei ole > 150/90 mmHg eikä potilas saa verenpainelääkitystä.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Italian: Pertanto, le informazioni per il prodotto dovrebbero essere aggiornate per includere la colecistite tra le reazioni avverse da farmaco nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nella sezione 4 del Foglio Illustrativo, con frequenza ‘comune'.
Finnish: Siksi tuoteinformaatioon tulee päivittää haittavaikutus "kolekystiitti" esiintymistiheydellä "yleinen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano sovrapponibili tra il gruppo axitinib e il gruppo sorafenib in termini di età, genere, appartenenza etnica, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), regione geografica e precedenti trattamenti.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat aksitinibi- ja sorafenibiryhmissä iän, sukupuolen, rodun, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -syöpätutkimusjärjestön toimintakykyluokituksen, maantieteellisen alueen ja aiemman hoidon suhteen samankaltaiset.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana verenvuotoa, yskit verta tai verisiä ysköksiä.
Italian: Inlyta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib.
Finnish: Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.
Italian: Informi il medico se, mentre sta assumendo Inlyta, si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la voce si abbassa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä helpommin tai äänesi madaltuu tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta.
Finnish: Hypertension jatkuessa verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta aksitinibiannosta on pienennettävä.
Italian: Disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriö (ks. kohta 4.4)
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali, modificare la dose di Inlyta o sostituire il medicinale.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden tai Inlytan annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Italian: Se i livelli di emoglobina o l'ematocrito aumentano al di sopra dei valori normali, i pazienti devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per riportare i livelli di emoglobina o ematocrito a valori accettabili.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvot nousevat normaaliarvoja korkeammiksi, potilaalle on annettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen laskemiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta"):
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2.
Italian: Incluse ipertensione accelerata, pressione arteriosa aumentata, ipertensione e crisi ipertensiva.
Finnish: Mukaan lukien pahanlaatuinen hypertensio, verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kriisi.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio potrebbero non essere gli unici ad interagire con Inlyta.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Inlytan kanssa.
Italian: Qualora si verifichi un sanguinamento che richieda un intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che si può manifestare con cefalea, convulsioni, letargia, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen häiriö, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave ipertensione, è necessario sospendere temporaneamente axitinib e ricominciare il trattamento ad una dose inferiore una volta che i valori pressori si sono normalizzati.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea-asteinen hypertensio, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella sen jälkeen, kun potilaan verenpaine on korjaantunut normaaliksi.
Italian: Tuttavia, la cosomministrazione di axitinib con paclitaxel, un noto substrato del CYP2C8, non ha determinato aumenti delle concentrazioni plasmatiche di paclitaxel in pazienti affetti da cancro avanzato, il che suggerisce l'assenza di inibizione del CYP2C8 da un punto di vista clinico.
Finnish: Aksitinibin ja tunnetun CYP2C8-substraatin paklitakselin samanaikainen käyttö ei kuitenkaan aiheuttanut edennyttä syöpää sairastaneille potilaille suurentuneita paklitakselipitoisuuksia plasmassa, mikä osoittaa, ettei kliinistä CYP2C8:n estymistä tapahdu.
Italian: In caso di riduzione, la dose di axitinib può essere ridotta a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, aksitinibiannos voidaan pienentää 3 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja edelleen 2 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Axitinib ha inibito la fosforilazione del VEGFR-2 nella vascolarizzazione di tumori xenograft che esprimevano il target in vivo e ha determinato ritardo nella crescita tumorale, regressione, nonché inibizione delle metastasi in numerosi modelli sperimentali di cancro.
Finnish: Aksitinibi esti VEGFR2:n fosforylaatiota vieraslajisiirrekasvainten verisuonissa, jotka ilmensivät kohdetta in vivo, ja hidasti kasvaimen kasvua, aiheutti kasvaimen regressiota ja esti etäpesäkkeiden muodostumista useissa kokeellisissa syöpämalleissa.
Italian: Inclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, emorragia arteriosa, sangue presente nell'urina, emorragia del sistema nervoso centrale, emorragia cerebrale, tempo di coagulazione prolungato, emorragia congiuntivale, contusione, diarrea emorragica, sanguinamento uterino disfunzionale, epistassi, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, ematocrito ridotto, ematoma, ematuria, riduzione dell'emoglobina, emottisi, emorragia, emorragia dell'arteria coronarica, emorragia delle vie urinarie, emorragia delle emorroidi, emostasi, tendenza all'ecchimosi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, melena, petecchie, emorragia del faringe, tempo di protrombina prolungato, emorragia polmonare, porpora, emorragia rettale, conta eritrocitaria diminuita, emorragia renale, emorragia della sclera, ematocele dello scroto, ematoma della milza, emorragia a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia della lingua, emorragia del tratto gastrointestinale superiore ed emorragia della vagina.
Finnish: Mukaan lukien pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, peräaukon verenvuoto, valtimoverenvuoto, verta virtsassa, keskushermoston verenvuoto, aivoverenvuoto, pidentynyt hyytymisaika, sidekalvon verenvuoto, kontuusio, verinen ripuli, kohdun dysfunktionaalinen vuotohäiriö, nenäverenvuoto, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ienverenvuoto, verioksennus, veriuloste, pienentynyt hematokriittiarvo, hematooma, verivirtsaisuus, pienentynyt hemoglobiiniarvo, veriyskä, verenvuoto, sepelvaltimon verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, peräpukamaverenvuoto, hemostaasi, mustelmataipumuksen lisääntyminen, INR-arvon (international normalized ratio) kasvu, alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto, meleena, petekiat, nieluverenvuoto, pidentynyt protrombiiniaika, keuhkoverenvuoto, purppura, peräsuoliverenvuoto, pienentynyt punasolumäärä, munuaisverenvuoto, kovakalvon verenvuoto, kivespussin hematoseele, pernan hematooma, kynnenalainen viivamainen verenvuoto, lukinkalvonalainen verenvuoto, kieliverenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto ja emätinverenvuoto.
Italian: Dalle analisi farmacocinetiche di popolazione è emerso che la clearance di axitinib non risulta alterata in soggetti con compromissione renale e non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose di axitinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan aksitinibin puhdistuma ei muuttunut munuaisten vajaatoiminnassa, eikä aksitinibiannosta tarvitse muuttaa.
Italian: Inlyta è indicato nel trattamento del cancro del rene in fase avanzata (carcinoma renale avanzato) nei pazienti adulti, nel caso in cui un altro medicinale (sunitinib o una citochina) non sia più in grado di bloccare la progressione della malattia.
Finnish: Inlyta on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän (edenneen munuaissolukarsinooman) hoitoon, kun toinen lääke (nimeltään sunitinibi tai sytokiini) ei enää estä taudin etenemistä.
Italian: Inclusa insufficienza renale acuta.
Finnish: Mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Italian: 28 compresse 56 compresse
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Italian: Dei pazienti arruolati nello studio, 389 pazienti (53,8%) avevano precedentemente assunto un trattamento a base di sunitinib, 251 pazienti (34,7%) un trattamento a base di citochine (interleukina-2 o interferone-alfa), 59 pazienti (8,2%) un trattamento a base di bevacizumab e 24 pazienti (3,3%) un trattamento a base di temsirolimus.
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 389 potilasta (53,8 %) oli saanut yhtä aiempaa sunitinibipohjaista hoitoa, 251 potilasta (34,7 %) oli saanut yhtä aiempaa sytokiinipohjaista hoitoa (interleukiini-2:ta tai alfa-interferonia), 59 potilasta (8,2 %) oli saanut yhtä aiempaa bevasitsumabipohjaista hoitoa ja 24 potilasta (3,3 %) oli saanut yhtä aiempaa temsirolimuusipohjaista hoitoa.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Italian: Inlyta può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell'asma e di altre malattie polmonari.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä teofylliiniin (astman tai muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke) liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: Il metabolita sulfossido e il metabolita N-glucuronide hanno mostrato una potenza in vitro contro il VEGFR-2 rispettivamente circa 400 e 8000 volte inferiore in confronto ad axitinib.
Finnish: Sulfoksidi- ja N-glukuronidimetaboliitit ovat teholtaan in vitro noin 400 ja 8000 kertaa heikompia VEGFR-2-reseptorin estäjiä aksitinibiin verrattuna.