FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Voie IV
Spanish: Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano) Vía intravenosa
French: 1 compresse de gaze 1 bouchon stérile perforé
Spanish: 1 tapón estéril de ventilación
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
French: Fixez la seringue sur l'extrémité luer du nécessaire de perfusion.
Spanish: Acople la jeringa a la conexión luer del sistema de perfusión.
French: La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
Spanish: La solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de decoloración.
French: La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l'activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.
Spanish: En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes) .
French: 1 seringue préremplie contenant 4 ml de solvant 1 adaptateur pour flacon 1 nécessaire stérile de perfusion 2 tampons d'alcool
Spanish: 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente 1 adaptador del vial
French: L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ReFacto AF.
Spanish: Cuando se monitorizan los niveles de actividad de factor VIII de los pacientes durante el tratamiento con ReFacto AF, se recomienda el empleo del ensayo cromogénico.
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
French: ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Spanish: ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada moroctocog alfa (factor de coagulación VIII humano recombinante)
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore.
Spanish: La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora.
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Spanish: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes puede desarrollar también reacciones alérgicas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ReFacto AF el 13 de abril de 1999.
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
Spanish: El CHMP observó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
French: Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
Spanish: También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente instruidos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ReFacto AF.
French: Autres informations relatives à ReFacto AF:
Spanish: Otras informaciones sobre ReFacto AF
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
French: À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude visant à démontrer que le corps réagissait de la même manière à ReFacto qu'à ReFacto AF.
Spanish: Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
French: ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
French: ReFacto AF est administré par une injection dans une veine d'une durée de plusieurs minutes.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
French: Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Spanish: El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
French: Le facteur VIII de coagulation humain présent dans Refacto AF n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Spanish: El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ReFacto AF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ReFacto AF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, de la gravité de la maladie, de l'intensité et du siège des saignements ou du type d'intervention chirurgicale, mais aussi du poids du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Celles-ci concernaient notamment la suppression de l'utilisation, dans le processus de production, d'une protéine appelée albumine, qui est produite à partir du sang humain.
Spanish: Entre otras cosas, se dejó de utilizar en el proceso de fabricación de una proteína denomina albúmina, producida a partir de sangre humana.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refacto AF ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Elle a aussi réalisé deux autres études principales sur l'efficacité de ReFacto AF: la première portait sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde portait sur la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
Spanish: También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
French: Il est disponible en flacons ou en seringues pré-remplies.
Spanish: También se presenta en viales o en jeringa precargada.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ReFacto AF.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
French: ReFacto AF se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant servant à préparer une solution injectable.
Spanish: ReFacto AF se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ReFacto AF (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, la toux, les douleurs articulaires et la fièvre.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la cefalea, la tos, el dolor en las articulaciones y la fiebre.
French: Les études ont montré que ReFacto AF était aussi sûr et efficace que ReFacto pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie A.
Spanish: Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
French: Qu'est-ce que ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué es ReFacto AF?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ReFacto AF?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
French: ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
Spanish: ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie A.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Spanish: ReFacto AF se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).
French: Pourquoi ReFacto AF a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
French: Ces anticorps sont connus sous le nom d'inhibiteurs dans la mesure où ils peuvent empêcher le médicament d'agir efficacement, ce qui peut aboutir à une perte de contrôle des saignements.
Spanish: Los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra los medicamentos del factor VIII como Refacto AF, conocidos como inhibidores pues pueden impedir que el medicamento actúe de forma eficaz, lo que puede dar lugar a la pérdida del control de la hemorragia.
French: Quelles études ont été menées sur ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ReFacto AF?
French: ReFacto AF a d'abord été autorisé sous la dénomination ReFacto en avril 1999, pour être utilisé chez des patients précédemment traités ou non pour leur hémophilie A, sur la base des résultats de trois études principales.
Spanish: ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A. En febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en el método de fabricación de ReFacto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ReFacto AF, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
French: Pour une information détaillée sur les modalités de calcul des doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.
French: Comment ReFacto AF est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa ReFacto AF?
French: Comment ReFacto AF agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa ReFacto?
French: Dans quel cas ReFacto AF est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ReFacto AF?
French: • Injectez lentement en 1 à 3 minutes.
Spanish: • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos.
French: • très forte fatigue.
Spanish: • sentirse muy cansado.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Refixia :
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
French: Votre médecin devra certainement traiter rapidement ces réactions.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle rápidamente estas reacciones.
French: Une dose unique est recommandée.
Spanish: Se recomienda una dosis única.
French: • Prenez le nombre d'emballages de Refixia dont vous avez besoin.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
French: • vous avez récemment subi une intervention chirurgicale
Spanish: • se ha sometido a una intervención quirúrgica recientemente
French: Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si son necesarias.
French: * Le prurit englobe les termes prurit et prurit de l'oreille.
Spanish: *Prurito incluye los términos prurito y prurito en el oído.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
French: 40 UI/kg de poids corporel une fois par semaine.
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Refixia.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
French: Des recommandations générales sont fournies dans le tableau 2.
Spanish: La tabla 2 recoge recomendaciones generales.
French: Autres médicaments et Refixia
Spanish: Otros medicamentos y Refixia
French: Voir les « Instructions d'utilisation de Refixia » pour plus d'informations.
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
French: Utilisez un emballage neuf à la place.
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
French: Par conséquent, l'utilisation de réactifs à base de silice doit être évitée.
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar los reactivos con base de sílice.
French: Elle est administrée en 1 injection par semaine.
Spanish: Se administra mediante inyección una vez a la semana.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Refixia devra être mesuré au risque de survenue de ces complications.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
French: Le programme d'essais cliniques terminés comprenait un essai de phase 1 et quatre essais multicentriques, non contrôlés, de phase 3.
Spanish: El programa de ensayo clínico finalizado incluía un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Spanish: Cabe indicar, que la ABR no es comparable entre los distintos concentrados de factor ni entre los distintos estudios clínicos.
French: Bouffée de chaleur Réactions au niveau du site d'injection**
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
French: Osmolalité : 272 mOsmol/kg.
Spanish: Osmolalidad: 272 mOsmol/kg.
French: En fonction de la localisation et de la sévérité du saignement, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus importante (80 UI par kg) ou d'injections supplémentaires.
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans vos veines, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
French: Des réactions allergiques sont possibles avec ce médicament.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
French: • difficulté à avaler ou à respirer
Spanish: • dificultad para tragar o respirar
French: Ensuite, la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
French: C'est un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé dans le foie.
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
French: L'effet hémostatique de Refixia pendant la chirurgie a été confirmé par un taux de succès de 100 % lors des 15 interventions majeures au cours des essais.
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
French: Discutez avec votre médecin de la dose et du nombre d'injections dont vous avez besoin.
Spanish: Consulte con su médico la dosis y el número de inyecciones que necesita.
French: Effectuez l'injection immédiatement après la reconstitution.
Spanish: Use la inyección inmediatamente después de la reconstitución.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
French: Une évaluation globale de l'efficacité hémostatique a été réalisée par le patient ou le soignant (en cas de traitement à domicile) ou l'investigateur du centre d'étude (en cas de traitement sous la supervision d'un professionnel de santé) à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent, bon, modéré ou faible.
Spanish: La evaluación global de la eficacia hemostática se llevó a cabo por el paciente o cuidador (en caso de tratamiento ambulatorio) o el investigador del centro de estudio (en caso de tratamiento con supervisión médica) mediante una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o insuficiente.
French: Informez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car il existe un risque accru de formation de caillots sanguins pendant le traitement avec Refixia :
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
French: Aucun additif d'origine humaine ou animale n'est utilisé lors de la culture cellulaire, de la purification, de la conjugaison ou de la formulation de Refixia.
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
French: Chez les patients avec facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement de substitution par FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
French: Aucune différence du profil pharmacocinétique n'a été observée entre les patients avec un poids normal et ceux en surpoids.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
French: Toutes les interventions mineures évaluées se sont déroulées avec succès.
Spanish: Todas las intervenciones de cirugía menor evaluadas fueron satisfactorias.
French: Elle doit être limpide et incolore et ne présenter aucune particule visible.
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.