FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponeringen øker ved høyere nifedipin-doser.
English: However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirket ikke den antiovulatoriske aktiviteten til det orale prevensjonsmiddelet, vurdert ut fra plasmakonsentrasjoner av FSH, LH og progesteron (se pkt.4.4).
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombin tid (PT) (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
English: The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Graden av interaksjon med andre OATP-hemmere (noen HMG-CoA reduktase-hemmere, for eksempel atorvastatin, proteasehemmere, som for eksempel ritonavir, tuberkulostatika, for eksempel rifamycin) er ikke kjent, men kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av behandlingen.
English: When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Norwegian Bokmål: Når en pasient som tar sitaksentannatrium starter med vitamin K-antagonist-behandling, anbefales det å begynne med lavest tilgjengelige dose.
English: Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier av pasienter med pre-ekisterende nedsatt leverfunksjon.
English: Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden.
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av medikamenter metabolisert av CYP2C19 eller CYP3A4/5 forventes ikke å resultere i klinisk signifikante interaksjoner mellom medikamentene.
English: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid eller er gravid (les pkt.et "Graviditet og amming" nedenfor),
English: Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Thelin øker plasmanivåene av vitamin K-antagonister, for eksempel warfarin, acenokumarol og fenprokumon (se pkt.
English: Film coat:
Norwegian Bokmål: Film-drasjering:
English: The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet signifikante endringer i utskillelse av nelfinavir hos en person klassifisert som en langsom omdanner (”poor metaboliser”) for CYP2C19.
English: STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: STRIDE-1, som omfattet 178 pasienter, sammenlignet 2 orale doser sitaksentan (100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) med placebo i 12 uker.
English: Oral contraceptive agents
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Tretthet, ødem (mest vanlig perifert)
English: Pharmacovigilance system
Norwegian Bokmål: System for sikkherhetsovervåkning
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Norwegian Bokmål: Dersom ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN før behandlingen starter, eller konjugert (direkte) bilirubin er > 2 x ULN, er bruken av sitaksentan kontraindisert (se pkt.
English: Pre-existing liver impairment
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon
English: Take special care with Thelin:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
English: In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer eller primære hepatocytter viser at sitaksentannatrium inhiberer CYP2C9, og i mindre grad CYP2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminiumsblistere med dekkpapir
English: Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium.
English: Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av medikamenter som hovedsakelig metaboliseres av disse isoenzymene, spesielt CYP2C9, kan øke ved samtidig administrasjon av sitaksentannatrium.
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Norwegian Bokmål: Omeprazol (et CYP2C19-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin og omeprazol økte omeprazol AUC0-24 med 30 %; Cmaks var uforandret.
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved oppstart av sitaksentan hos pasienter som tidligere har avbrutt behandling med andre endotelin- reseptorantagonister på grunn av leverenzym abnormaliteter (se pkt.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
English: Potential effects in humans are unknown.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
English: Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, oppkast, dyspepsi og diarè Vanlige
English: • feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
Norwegian Bokmål: • føler seg/er kvalm, forstoppelse, magesmerter, fordøyelsesvansker og diaré.
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
Norwegian Bokmål: Thelin hadde ingen innvirkning på fertiliteten til hannog hunndyr.
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro blir sitaksentannatrium metabolisert via CYP2C9 og CYP3A4/5.
English: Dosage in hepatic impairment:
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt leverfunksjon:
English: Testing for anaemia
Norwegian Bokmål: Testing for blodmangel
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Norwegian Bokmål: Hodepine (noen alvorlige), perifert ødem og anemier var de mest vanlige bivirkningene rapportert i disse pasientene.
English: Liver Function Impairment
Norwegian Bokmål: Svekket leverfunksjon
English: Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Thelin øker østrogeneksponering når det tas samtidig med orale prevensjonsmidler (se pkt.
English: There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Norwegian Bokmål: eller AUC for den aktive metabolitten, n-desmetylsildenafil.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt).
English: • fever
Norwegian Bokmål: • har feber
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt, er forhøyede ET-1konsentrasjoner sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for disse sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (hemmer av CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og flukonazol hadde ingen effekt på utskillelsen av sitaksentannatrium.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
Norwegian Bokmål: • Behovet for at pasientene forteller legen om eventuelle bivirkninger de erfarer
English: Post marketing experience
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
English: HOW TO TAKE THELIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER THELIN
English: HOW TO STORE THELIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER THELIN
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Norwegian Bokmål: Nifedipin (et CYP3A4/5-substrat): Utskillelsen av nifedipin ble ikke klinisk signifikant endret ved samtidig administrering av Thelin.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert til pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal - øvre normalgrense)) eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart (se pkt.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN), eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart, se pkt.
English: Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Thelin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Bottle Label (fix-a form)
Norwegian Bokmål: Flaskeetikett (selvklebende)
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Norwegian Bokmål: I STRIDE-4 ble det observert en statistisk ikke-signifikant placebokorrigert gjennomsnittlig økning på 24,3 meter (p = 0,2078) i hele kohorten.Blant pasientene med PAH assosiert med CTD, ble det i STRIDE-1 og STRIDE-2 observert statistisk signifikant forskjell versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
English: Liver function:
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon:
English: Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, kan det vurderes å reintrodusere Thelin.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, kan det vurderes å reintrodusere Thelin i samsvar med betingelsene beskrevet nedenfor.
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioksid (E171) Gult jernoksiddehydrat (E172) Rødt jernoksiddehydrat (E172) Talkum (E553b)
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Norwegian Bokmål: Funksjonsklasse: En reduksjon i symptomer på PAH ble observert ved behandling med sitaksentannatrium 100 mg. Forbedringene i funksjonsklasse ble observert i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
English: What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thelin er, og hva det brukes mot Hva du må ha hensyn til før du bruker Thelin Hvordan du bruker Thelin
English: • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Norwegian Bokmål: • film-drasjeringen inneholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioksid (E171), gult jernoksiddehydrat (E172), rødt jernoksiddehydrat (E172) og talkum (E553b).
English: Τηλ: +30 210 678 5800
Norwegian Bokmål: Pfizer Hellas A.E. ταλ: +30 210 6785800
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg sitaksentannatrium
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Norwegian Bokmål: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaksentannatrium resulterte i en 2,4 ganger økning i eksponering for S-warfarin..Pasienter som får warfarin oppnår terapeutisk antikoagulasjon (Internasional Normalisert Ratio - INR) med lavere doser av antikoagulantika når sitaksentannatrium er tilstede.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, vurder gjenopptakelse av den opprinnelige behandlingsplanen.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, vurder gjenopptakelse av den opprinnelige behandlingsplanen i henhold til vilkårene beskrevet under.
English: > 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Norwegian Bokmål: Dersom bekreftet, avbryt behandling og monitorer aminotransferasenivåene minst hver 2.uke til verdiene er normalisert.
English: The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
English: Sitaxentan
Norwegian Bokmål: Sitaksentan
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme dersom du tar denne medisinen.
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Norwegian Bokmål: • Tablettkjernen inneholder cellulose, mikrokrystallinsk (E460), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), vannfritt dinatriumfosfat (E339), askorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat og natriumdihydrogenfosfat (E339).
English: België /Belgique / Belgien
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
English: • cramp in muscles
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
English: •That Thelin is teratogenic
Norwegian Bokmål: • At Thelin kan føre til misdannelser
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vannfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
English: If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødningsepisoder kan forekomme dersom en økt eksponering av vitamin K-antagonister ikke oppdages som følge av utilstrekkelig monitorering av INR.
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (substrat og hemmer av CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og ketokonazol medførte ikke klinisk signifikant endring i utskillelsen av verken sitaksentannatrium eller ketokonazol.
English: • bleeding from the gums
Norwegian Bokmål: • blødning fra tannkjøttet
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
English: Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir (substrat av CYP3A4/5, CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin og nelfinavir medførte ingen klinisk signifikant endring i utskillelse av verken sitaksentannatrium eller nelfinavir.
English: Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (se pkt.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din øyeblikkelig.
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Thelin og ciklosporin A, en potent OATP-hemmer, resulterte i en 6-doblet økning i Cmin og en 67 % økning i AUC for sitaksentan.
English: • flushed
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
English: Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig teratogenitet må behandling hos fertile kvinner ikke startes med mindre de bruker sikker prevensjon.
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: • Utslett
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium metaboliseres i leveren av cytochrom P450 isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4/5.Sitaksentannatrium er en inhibitor av CYP2C9 og i mindre grad av CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP2C8.
English: Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Thelin.
English: Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og/eller ALAT er assosiert med sitaksentannatrium.
English: Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Norwegian Bokmål: Derfor må leveraminotransferasenivåene måles før behandlingen starter og senere med månedlige intervaller.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer , thorax og meiastinum Nesetetthet, epistakse
English: Pfizer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer s.r.o.
English: • Liver damage
Norwegian Bokmål: • har magesmerter
English: BEFORE YOU TAKE THELIN
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thelin
English: Muscle cramp
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
English: Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma GmbH Tel:+49 (0)30 550055 51000
English: Τηλ: +35722818087
Norwegian Bokmål: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
English: • unusual tiredness
Norwegian Bokmål: • mister matlysten
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
English: >3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Norwegian Bokmål: Dersom bekreftet, bør en avgjørelse tas basert på en individuell vurdering om behandling med Thelin bør fortsette eller avsluttes.
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: o Kontraindisert hos pasienter som har forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN
English: • loss of appetite
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Norwegian Bokmål: • At Thelin kan føre til misdannelser, og at kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke effektiv prevensjon,