FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια των συνδυασμένων φάσης 3 κλινικών μελετών, ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη (5,0%).
Polish: W trakcie połączonych badań klinicznych III fazy zaobserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, πόνος σε μύες/αρθρώσεις, θυλακίτιδα ή αρθρίτιδα (φλεγμονή αρθρώσεων συνήθως συνοδευόμενη από πόνο, διόγκωση ή/και δυσκαμψία), πόνος στα άκρα, πόνος στη πλάτη, μυϊκός σπασμός
Polish: • skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból lub pobolewanie mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapaleniu stawów zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Greek: Σπάνιες Θάμβος όρασης
Polish: Rzadko niewyraźne widzenie
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Greek: Νευρικότητα
Polish: • nerwowość
Greek: Συχνές (≥1/100 έως 1<100), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1<100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1<1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω:
Polish: Poniżej wymienione są reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem z częstością: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (1/10 000 do <1/1000).
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συγχορήγηση 120 mg φεβουξοστάτης QD με μία από του στόματος δόση 4 mg ροσιγλιταζόνης δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης και του μεταβολίτη της N-δεσμεθυλ ροσιγλιταζόνης, υποδεικνύοντας ότι η φεβουξοστάτη δεν είναι ένζυμο αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Polish: W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy, jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz na dobę i pojedynczej dawki 4 mg rozyglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rozyglitazonu i jego metabolitu N-desmetylo-rozyglitazonu, co wskazuje, że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vivo.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ως αποτέλεσμα συνδρόμου Lesch
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w przebiegu zespołu
Greek: • μη φυσιολογικό ΗΚΓ, ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών (ταχυπαλμία)
Polish: • nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, świadomość bicia własnego serca (kołatanie)
Greek: Στην ανάλυση των επιμέρους στοιχείων MACE, το ποσοστό ΚΑ θανάτων ήταν υψηλότερος με τη φεβουξοστάτη σε σχέση με την αλλοπουρινόλη (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
Polish: W analizie poszczególnych składowych MACE odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był większy w grupie febuksostatu niż w grupie allopurynolu (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με sUA ≥ 10 mg/dl Περίπου το 40% των ασθενών (συνδυασμένες APEX και FACT) είχαν sUA βασικής γραμμής ≥ 10 mg/dl.
Polish: U około 40% pacjentów (połączone wyniki badań APEX i FACT) wyjściowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło ≥10 mg/dl.
Greek: • πέτρες στα νεφρά
Polish: • kamienie nerkowe
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις η φεβουξοστάτη δεν αναστέλλει άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της πουρίνης ή της πυριμιδίνης, δηλαδή, στην απαμινάση γουανίνης, στη φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης, στην οροτική φωσφοριβοσυλτρανσφεράση, στη μονοφωσφορική αποκαρβοξυλάση οροτιδίνης ή στην πουρινική νουκλεοσιδική φωσφορυλάση.
Polish: Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane formy XO. Febuksostat w stężeniach terapeutycznych nie hamuje innych enzymów biorących udział w metabolizmie puryny lub pirymidyny, mianowicie deaminazy guaniny, fosforybozylotransferazy hipoksantynowoguaninowej, fosforybozylotransferazy orotanowej, dekarboksylazy monofosforanu orotydyny lub fosforylazy nukleozydów purynowych.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Mylan Μην πάρετε το Febuxostat Mylan:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Mylan Kiedy nie stosować leku Febuxostat Mylan
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w stanach kiedy wystąpiło już odkładanie złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg
Polish: Febuksostat 80 mg
Greek: Στην μεταγραφική μελέτη CARES (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
Polish: W porejestracyjnym badaniu CARES (patrz punkt 5.1 gdzie podano szczegółową charakterystykę tego badania) odsetek wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiac Events, MACE) był podobny u pacjentów leczonych febuksostatem oraz leczonych allopurynolem (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ale odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był większy (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Greek: • βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, δυσφορία στο στήθος ή πόνος, φλεγμονή των ρινικών διόδων και / ή του λάρυγγα (λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού), βρογχίτιδα
Polish: • kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
Greek: Πώς να πάρετε το Febuxostat Mylan
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Mylan
Greek: Η μελέτη CARES ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή μη κατωτερότητας, η οποία συνέκρινε τις καρδιαγγειακές (ΚΑ) εκβάσεις με φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και ιστορικό σοβαρής ΚΑ νόσου, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, στεφανιαίας ή εγκεφαλικής διαδικασίας επαναγγείωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου με νοσηλεία, περιφερικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη με ενδείξεις μικροαγγειακής ή μακροαγγειακής νόσου.
Polish: Długoterminowe badania po wprowadzeniu produktu do obrotu Badanie CARES było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą prowadzonym w celu wykazania równoważności, porównującym występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych związanych ze stosowaniem febuksostatu i ze stosowaniem allopurynolu u pacjentów z dną moczanową i ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, w tym: zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zabiegi rewaskularyzacji naczyń serca lub mózgu, udar, hospitalizacja z powodu przemijającego ataku niedokrwiennego, choroba naczyń obwodowych lub cukrzyca z oznakami powikłań mikro- lub makronaczyniowych.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα: αναλογία ασθενών που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ΜΕΛΕΤΗ APEX: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στην θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
Polish: Wyniki kliniczne: odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej Badanie APEX: podczas 8-tygodniowego okresu stosowania profilaktyki, odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej był większy w grupie otrzymującej febuksostat w dawce 120 mg (36%) w porównaniu z grupą otrzymującą febuksostat w dawce 80 mg (28%), allopurynol w dawce 300 mg (23%) i placebo (20%).
Greek: Η Μέση AUC sUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά μικρότερη με τη φεβουξοστάτη (514.0 ± 225.71 έναντι 708.0±234.42;
Polish: Średnia wartość AUC sUA sUA1-8 (mgxh/dl) była znamiennie niższa w grupie febuksostatu (514,0 ± 225,71 w porównaniu z 708,0 ± 234,42; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: -196,794 [95% przedział ufności: -238,600; -154,988]; p<0,0001).
Greek: Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας** Όχι συχνές
Polish: Często zaburzenia czynności wątroby** Niezbyt często kamica żółciowa
Greek: εξάνθημα όπως της ιλαράς), εκτεταμένο ερύθημα, νέκρωση, και πομφολυγώδης αποκόλληση της επιδερμίδας και των βλεννογόνων μεμβρανών, με αποτέλεσμα την απολέπιση και πιθανή σήψη (σύνδρομο Steven-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Polish: z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Greek: Σημείωση: 509 ασθενείς έλαβαν αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως, σε 10 ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 και ≤ 2,0 mg/dl δόθηκε δόση 100 mg ημερησίως.
Polish: Uwaga: 509 pacjentów otrzymywało allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę; 10 pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i ≤2,0 mg/dl otrzymywało dawkę 100 mg raz na dobę (10 pacjentów z 268 w badaniu APEX).
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως
Polish: Febuksostat 120 mg raz na dobę
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Polish: Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε μελέτες και μετά την κυκλοφορία εμπειρία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Polish: Częstości występowania zostały podane dla pacjentów z dną moczanową w oparciu o badania kliniczne i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Σπάνια σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, μερικές από τις οποίες συσχετιζόντουσαν με συστηματικά συμπτώματα, καθώς και σπάνια συμβάντα αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, έχουν συμβεί στην μετά κυκλοφορία εμπειρία.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat; niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi oraz rzadko występujące przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε 44% (80 mg ημερησίως), 45% (120 mg ημερησίως), και 60% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg ημερησίως και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności osiągnięto w grupie otrzymującej febuksostat u 44% (80 mg raz na dobę, 45% (120 mg raz na dobę) i 60% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg raz na dobę lub placebo.
Greek: τα γεννητικά όργανα, τις άκρες χείρες, τους άκρους πόδες ή τη γλώσσα, με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddychania
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχαν εγγραφεί: φεβουξοστάτη 80 mg QD (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg QD (n=292) και αλλοπουρινόλη (300/100 mg QD (n=145).
Polish: Do badania włączono 1086 pacjentów otrzymujących: febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=649), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=292) i allopurynol w dawce 300 mg/100 mg raz na dobę (n=145).
Greek: Στη συνέχεια, η συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας μειώνονται σε ένα χρονικό διάστημα με ένα εξαρτώμενο τρόπο.
Polish: Następnie, częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej malała z upływem czasu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο Stevens-Johnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα*, ερυθηματώδες εξάνθημα, ιλαροειδές εξάνθημα, αλωπεκία, υπεριδρωσία
Polish: Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Greek: Οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας κατά τις 4 τελευταίες εβδομάδες της μελέτης (εβδομάδες 24-28) που παρατηρήθηκαν στο 15% (φεβουξοστάτη 80, 120 mg), 14% (αλλοπουρινόλη 300 mg) και 20% (εικονικό φάρμακο) των ατόμων.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 24-28) zaobserwowano u 15% (febuksostat w dawce 80 mg lub 120 mg), 14% (allopurynol w dawce 300 mg) i 20% (placebo) uczestników badania.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (PVC/oPA/Αλουμίνιο)/Αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 42 δισκία, ημερολογιακές συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία , και πολυσκευασία των 84 (2 κουτιά των 42) δισκίων.
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium blistry zawierające 14, 28 lub 42 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek, blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka oraz opakowania zbiorcze zawierające 84 (2 opakowania po 42) tabletki.
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως
Polish: Febuksostat 80 mg raz na dobę
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan είναι κίτρινα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου.
Polish: Jak wygląda lek Febuxostat Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Febuxostat Mylan to żółte, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki.
Greek: • τοπική διόγκωση λόγω κατακράτησης υγρών στους ιστούς (οίδημα)
Polish: • zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
Greek: Εμφάνιση του Febuxostat Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: 5 Jak przechowywać lek Febuxostat Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • αίσθημα δίψας
Polish: • odczuwanie pragnienia
Greek: Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=256), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
Polish: Dokonano randomizacji siedmiuset sześćdziesięciu (760) pacjentów do grup otrzymujących: febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=256), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=251) lub allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę (n=253).
Greek: Συσκευασίες κυψελών (PVC/oPA/Αλουμίνιο)/Αλουμίνιο (με ενσωματωμένη στρώση ξηραντικού μέσου) που περιέχουν 14, 28 ή 84 δισκία, ημερολογιακές συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28 ή 84 δισκία και διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 28 × 1 δισκία.
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium (z wtopionym środkiem pochłaniającym wilgoć) blistry zawierające 14, 28 lub 84 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 lub 84 tabletki oraz blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το δισκίο φεβουξοστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna febuksostatu w postaci tabletek nie była badana.
Greek: ΜΕΛΕΤΗ FACT: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στη θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με τις θεραπευτικές ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg (22%) και της αλλοπουρινόλης 300 mg (21%).
Polish: Badanie FACT: podczas 8-tygodniowego okresu stosowania profilaktyki, odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej był większy w grupie otrzymującej febuksostat w dawce 120 mg (36%) w porównaniu z obydwoma grupami leczonymi: febuksostatem w dawce 80 mg (22%) i allopurynolem w dawce 300 mg (21%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό < 6,0 mg/dL (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη, ήταν 45% για 40 mg φεβουξοστάτης, 67% για τη φεβουξοστάτη 80 mg και 42% για την αλλοπουρινόλη 300/200 mg.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej wynosił, odpowiednio, 45% w grupie pacjentów leczonych febuksostatem w dawce 40 mg, 67% w grupie otrzymującej febuksostat w dawce 80 mg i 42% w grupie pacjentów leczonych allopurynolem w dawce 300 mg/200 mg.
Greek: ΤΕΤ
Polish: Wt.
Greek: • δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα που χαρακτηρίζονται από τη δημιουργία φυσαλίδων και απολέπιση του δέρματος και στην εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, π.χ. στόμα, γεννητικά όργανα, επώδυνα έλκη στο στόμα και/ή στις γεννητικές περιοχές, που συνοδεύονται από πυρετό, πονόλαιμο και κούραση (σύνδρομο
Polish: • potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się łuszczeniem się skóry oraz tworzeniem się pęcherzyków na skórze i wewnętrznej powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (rozwijającym się do niewydolności wątroby), z podwyższeniem liczby białych krwinek (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - ang. DRESS) (patrz punkt 2)
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Febuxostat Mylan κάθε ημέρα ακόμα κι αν δεν παρουσιάζετε έξαρση ή επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Polish: Lek Febuxostat Mylan należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων αλλεργίας/υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano rzadko występujące przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φεβουξοστάτης είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή σε σχέση με το εύρος συγκέντρωσης με δόσεις των 80 και 120 mg.
Polish: Objętość dystrybucji febuksostatu w stanie stacjonarnym (Vss/F) waha się w zakresie od 29 l do 75 l po doustnym podaniu dawki 10-300 mg. Febuksostat wiąże się z białkami osocza w około 99,2% (głównie z albuminami); wskaźnik ten utrzymuje się na stałym poziomie w zakresie stężeń osiąganych przy stosowaniu dawek 80 mg i 120 mg.
Greek: Όχι συχνές Υπέρταση, έξαψη, εξάψεις
Polish: Niezbyt często nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Greek: Η πλήρης EPAR του Febuxostat Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Febuxostat Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.
Greek: Αυτό συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός δύο εβδομάδων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Lek zazwyczaj obniża poziom kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Febuxostat Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Febuxostat Mylan.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φεβουξοστάτη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η θεραπεία με Febuxostat Mylan θα πρέπει να ξεκινά 2 ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Polish: Stosowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć 2 dni przed chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Febuxostat Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adenuric.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Febuxostat Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Febuxostat Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Febuxostat Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Febuxostat Mylan στην ΕΕ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Febuxostat Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Febuxostat Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Febuxostat Mylan.
Greek: Το Febuxostat Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Δεδομένου ότι το Febuxostat Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Febuxostat Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας, η συνιστώμενη δόση του Febuxostat Mylan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Mylan wynosi 80 mg raz na dobę.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, το Febuxostat Mylan μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Mylan może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie, zapobiegając gromadzeniu się kryształów.
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje?