FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Danish: Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt.
Latvian: Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016
Danish: Den epidemiologiske cut off-værdi for colistimethatnatrium for Pseudomonas aeruginosa, hvor der skelnes mellem den vilde populationstype og isolater med erhvervet resistens, er 4 mg/l.
Latvian: Nātrija kolistimetāta epidemioloģiskā kritiskā robežvērtība Pseudomonas aeruginosa baktērijām, kas atšķir savvaļas populāciju no izolātiem ar iegūtām rezistences iezīmēm, ir 4 mg/l.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Danish: • Blod i opspyttet (det, som hostes op).
Latvian: • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale kompetente myndighed om formatet og indholdet af sundhedspersonale- og patientuddannelsespakken før lancering i medlemsstaten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Danish: Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Danish: Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer, skal behandling seponeres.
Latvian: Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Hvis akut respiratorisk eksacerbation udvikles bør yderligere terapi med intravenøse eller antibakterielle midler overvejes.
Latvian: Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier i mus blev resorption og reduceret ossifikation observeret, og i rotter blev der observeret reduceret fostervægt, reduceret ossifikation og ved de høje doser på 10 mg colistin-base pr. dag, sås reduceret postnatal overlevelse.
Latvian: Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu.
Danish: Resistente bakterier er karakteriseret ved en modificering af fosfatgrupperne på lipopolysaccharidet, som bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Latvian: Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Latvian: 3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera iepakojuma.
Danish: Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.
Danish: Naturligt resistente Gram-negative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser komplet substitution af deres lipidfosfat med etahanolamin eller aminoarabinose.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smag (62 %), hoste (59,4 %), halsirritation (43,9 %), åndenød (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
Danish: Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af Colobreathe.
Latvian: Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas.
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Latvian: − klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Danish: Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
Danish: Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Latvian: Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.
Danish: • Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Danish: Polymyxiner virker ved at skade cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
Danish: • Protein i urinen (konstateres ved en test)
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Danish: Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Danish: Polyethylenglycol Natriumlaurilsulfat Renset vand
Latvian: Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens
Danish: Overdosering er usandsynlig ved anvendelse af administrationsvejen inhalation, men er anerkendt efter systemisk anvendelse.
Latvian: Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas.
Danish: Proteinbinding er lav.
Latvian: Piesaiste proteīniem ir zema.
Danish: Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Danish: Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til din næste dosis.
Latvian: Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.
Danish: I 24-ugers undersøgelsen, hvor Colobreathe blev administreret to gange dagligt til voksne og børn i alderen 6-17 år, svarede de identificerede bivirkninger hos den pædiatriske population, til dem der sås for den samlede population.
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā.
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:
Danish: Studier med enkelt-dosis intravenøs administration til gravide kvinder viser, at colistimethatnatrium krydser placenta, og der er derfor mulighed for føtal toksicitet, hvis stoffet administreres under graviditet.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
Danish: Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks. mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er ukendt.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
Danish: Fjern hætten.
Latvian: Noņemiet vāciņu.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Latvian: • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Latvian: Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
Danish: Inhalering kan forårsage hoste eller bronkospasmer, som kan kontrolleres med forbehandling med inhalerede beta2-agonister.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Danish: • Andre lægemidler til inhalation
Latvian: • citas inhalējamās zāles;
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Latvian: Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten eller den generelle reproduktivitet hos han- eller hunrotter eller mus.
Latvian: Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm.
Danish: Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode.
Latvian: Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder er en statistisk signifikant kovariat, var AUC0-6 og dosisjusteret AUC0-6 (AUC0-6/D) for total colistimethatnatrium og total frit colistin de samme for børn og unge, mens AUC0-6 for voksne var højere.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
Danish: Traumer, forgiftning og behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Danish: Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Danish: Skyllevandet må ikke synkes.
Latvian: Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERSTRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Danish: En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Danish: Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Danish: • Kapselskallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.
Latvian: • Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage
Latvian: Augstu kopējā brīvā kolistīna (vidēji 23,5 mg/l) un kopējā kolistimetāta (vidēji 178 mg/l) koncentrāciju krēpās 1 stundu pēc zāļu lietošanas 8. dienā pēc zāļu lietošanas divreiz dienā 7 dienas, novēroja visās vecuma grupās.
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin
Latvian: • Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Latvian: • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Danish: Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt in-vitro for at bestemme effekterne på ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter.
Latvian: Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju.
Danish: Luftsprækker Pulveriseringskammer
Latvian: Gaisa sprauga Pulverizācijas kamera Rokturis
Danish: Overdosering kan også foranledige neuromuskulær blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop.
Latvian: Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos.
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru.
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Danish: Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Danish: Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt eller 300 mg tobramycin to gange dagligt.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja saņemt vai nu vienu 1 662 500 SV nātrija kolistimetāta kapsulu divreiz dienā, vai arī 300 mg tobramicīna divreiz dienā.
Danish: Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Latvian: Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.
Danish: Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:
Latvian: Ārstēšanā iekļautās (ITT, Intent-To-Treat) populācijas primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti zemāk.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe
Danish: Smerter i halsen eller munden er blevet rapporteret ved anvendelse af forstøvet colistimethatnatrium og kan forekomme ved anvendelse af Colobreathe.
Latvian: Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe.
Danish: Colistimethatnatrium bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Danish: I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper:
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā visu vecumu grupās tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre colistimethatnatrium-formuleringer, da der kun er begrænset erfaring hermed, og da der er risiko for kumuleret toksicitet.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Danish: Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering.
Latvian: Visām pētāmām personām iekļaušanas periodā pirms randomizācijas bija veiksmīgi jāpabeidz vismaz divi tobramicīna šķīduma aerosola terapijas cikli.
Danish: Disse reaktioner forsvinder eller mindskes betydeligt ved kontinuerlig brug og kan bedres ved egnet behandling med beta2-agonister før eller efterfølgende inhalation af colisthimetatnatrium-tørpulver.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
Danish: • Inhalations-bronkodilatorer
Latvian: • inhalējamie bronhodilatatori;
Danish: anvendelse af Colobreathe sideløbende med andre inhalerede antibakterielle midler.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Danish: Balanceforstyrrelser hovedpine,
Latvian: Līdzsvara traucējumi, galvassāpes
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.
Danish: Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Danish: Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, izņemot gadījumos, kad ārsts Jums to atļauj.
Danish: Sådan gennembores kapslen:
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
Danish: Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af Colobreathe (se pkt.
Latvian: Ir iespējama ļoti zema kolistimetāta transpulmonārā absorbcija pēc Colobreathe inhalācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed.
Latvian: Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis.
Danish: Det gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Danish: For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor.
Latvian: Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru.
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Danish: Hvis kapslen ikke kan løsnes, og pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden.
Latvian: Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
Danish: Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange.
Latvian: Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli.
Danish: • Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Danish: • hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxiner.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.
Danish: Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.