FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
Lithuanian: • informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes;
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (4 % ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo povišano telesno temperaturo, pri 26 % (9 % ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos..
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so povišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TOPOTEKAN EAGLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Več informacij o cisplatinu najdete v njegovem navodilu za uporabo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
Slovenian: Nekorigirano razmerje tveganja med skupino s peroralnim topotekanom in NPO ter skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95 % IZ: 0,45, 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vienos GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90).
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, povišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza IBP potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Slovenian: Hkrati pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Topotekan Eagle.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Topotecan Eagle veikimui.
Slovenian: Pred uporabo razredčiti.
Lithuanian: Prieš vartojant praskiesti.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Eagle uporablja skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį Topotecan Eagle vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas (oz. ste negotovi), se pred uporabo zdravila Topotekan Eagle posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka (arba abejojate), prieš vartodami Topotecan Eagle pasikalbėkite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki bo morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Lithuanian: Topotekaną skiriant vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Slovenian: Koncentracija topotekana v zdravilu Topotekan Eagle je drugačna kot pri drugih zdravilih s topotekanom (glejte dodatna navodila za redčenje v poglavju 6.6).
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų (papildomi nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Slovenian: • Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Topotecan Eagle negalima vartoti nėščiosioms, nebent akivaizdu, kad tai būtina.
Slovenian: Viale po prvem odprtju
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Eagle pripravi
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Eagle
Slovenian: Skupni odmerek (mg)
Lithuanian: Total dose (mg)
Slovenian: Koncentracija topotekana v zdravilu Topotekan Eagle je drugačna kot pri drugih zdravilih s topotekanom, zato je pri pripravi zdravila potrebna previdnost za zagotovitev ustreznega redčenja zdravila, da se pripravi želeni odmerek, ki ga je treba pred dajanjem bolniku preveriti.
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų ir siekiant tinkamai praskiesti vaistinį preparatą ir paruošti numatytą dozę, kurią prieš sulašinant pacientui reikia patikrinti, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Lithuanian: • raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai;
Slovenian: Med preskušanji za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic z relapsom raka na jajčniku in 631 bolnikov z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da pri zdravljenju s topotekanom kot samostojnim zdravilom odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2011-12-22
Slovenian: Pri tem so opazili manjši očistek topotekana.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Slovenian: Podobno je odmerke potrebno zmanjšati, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 109/l.
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys
Slovenian: Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Slovenian: Uporabnike prosimo, naj poročajo o vseh napakah pri zdravljenju.
Lithuanian: Vartotojas turi pranešti apie bet kokias gydymo šiuo preparatu klaidas.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paaugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Slovenian: Verjetnost za pojav hudih težav s pljuči (intersticijska bolezen pljuč) je večja, če že imate težave s pljuči ali če ste že imeli težave s pljuči zaradi drugih zdravil ali obsevanja.
Lithuanian: Sunkių plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos) tikimybė yra didesnė, jeigu jau turite plaučių veiklos sutrikimų arba anksčiau turėjote plaučių veiklos sutrikimų, kuriuos sukėlė vartojami kiti vaistai arba spindulinis gydymas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Eagle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotekan Eagle Kako uporabljati zdravilo Topotekan Eagle
Lithuanian: Kas yra Topotecan Eagle ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Eagle
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu
Slovenian: • blaga bolečina in vnetje na mestu injiciranja zdravila zaradi nenamernega dajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi uhajanja.
Lithuanian: Labai reti: - nestiprus skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje dėl atsitiktino vaistinio preparato patekimo į gretimus audinius (ekstravazacija), pvz., nutekėjus vaistui.
Slovenian: Večodmerna viala: po odprtju shranjujte največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas: pirmą kartą atidarius laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
Lithuanian: Atidaryta: MMMM-mm-dd
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: alopecija.
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95 % interval zaupanja: 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so bili ti neželeni učinki opaženi tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih niso pripisali topotekanu.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti topotekaną vartojant kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas taikant monoterapiją cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui.
Slovenian: Citotoksično zdravilo Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Citotoksinis vaistinis preparatas Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.
Slovenian: V 4 % ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data: 2011-12-22
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Lithuanian: Topotekanas kartu su cisplatina pasižymėjo statistiškai reikšmingu palankiu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą ir palyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri drobnoceličnem pljučnem raku Za priporočeni odmerek „1,5 mg/m
Lithuanian: Smulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „1,5 mg/m 2" paruošti
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl), nimamo dovolj izkušenj.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Slovenian: Kot pomembnejši posledici prevelikega odmerjanja lahko pričakujemo predvsem supresijo kostnega mozga in mukozitis.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Lithuanian: Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ar nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
Slovenian: Redki: anafilaktična reakcija, angioedem, urtikarija.
Lithuanian: Reti: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Slovenian: Čeprav ni znano, če se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom topotekan/cisplatin
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle morate razredčiti do končne koncentracije med 25 µg/ml in 50 µg/ml (glejte navodila za redčenje v poglavju 6.6).
Lithuanian: Topotecan Eagle būtina praskiesti, kad galutinė topotekano koncentracija būtų 25-50 µg/ml (nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), občutek slabosti (3 %) in hiperbilirubinemija
Lithuanian: Kiti sunkūs reiškiniai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Slovenian: Randomizirano primerjalno preskušanje III. faze, ki ga je izvedla ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), je primerjalo topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali radiacijo ni bilo primerno.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina (n = 146), skiriant jį pacientėms, sergančioms histologiškai patvirtintu persistuojančiu recidyvavusiu arba IVB stadijos gimdos kaklelio vėžiu, kai gydymas operacija ir (arba) švitinimu buvo negalimas.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi tega zdravilu se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43 %) bolnikov po 192 (42,1 %) ciklih prejelo G-CSF, petinšestdeset (60 %) bolnikov je po 139 (30,5 %) ciklih prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 %) bolnikov pa po 159 (34,9 %) ciklih transfuzijo trombocitov.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Slovenian: Topotekan zavira delovanje topoizomeraze I, tako da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in ene verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % skupnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano pašalinta 18 %, o N-desmetil topotekano 1,7 %.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika se lahko odprto zdravilo shranjuje največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarius buteliuką preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Topotecan Eagle tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Slovenian: Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov manjše od 25 x 109/l) pri 25 % bolnikov (8 % ciklov zdravljenja); zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (15 % ciklov zdravljenja).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
Lithuanian: Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom topotekan/cisplatin
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdas - laktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Slovenian: Potrebno je nadaljnje redčenje zdravila Topotekan Eagle z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 % m/v) za injiciranje ali raztopino glukoze 50 mg/ml (5 % m/v) za injiciranje, da se v raztopini za infuzijo za bolnika doseže končna koncentracija topotekana med 25 µg/ml in 50 µg/ml.
Lithuanian: Topotecan Eagle reikia papildomai praskiesti arba 9 mg/ml (0,9 % m/v) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba 50 mg/ml (5 % m/v) gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinė topotekano koncentracija pacientui skirtame infuziniame tirpale būtų 25-50 µg/ml.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, astenija, utrujenost.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, astenija, nuovargis.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja in daje zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko,
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženskam v rodni dobi potrebno svetovati, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, todėl vaisingo amžiaus moterims gydymo topotekanu metu negalima pastoti.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije pet dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, leidžiant 30 min. trukmės infuzijas penkias dienas iš eilės.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana vključuje zaviranje encima topoizomeraze I, tesno povezanega s podvojevanjem DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki nastopa pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je na voljo v škatlah z 1 vialo.
Lithuanian: - Topotecan Eagle tiekiamas kartono dėžutėse po 1 buteliuką.
Slovenian: Za drugačne čas in pogoje shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Už kitas pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygas ir laiką atsako vartotojas.
Slovenian: • pogosti pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100
Lithuanian: - dažni pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100;
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topotekan Eagle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Topotecan Eagle kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri raku materničnega vratu Za priporočeni odmerek „0,75 mg/m
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „0,75 mg/m 2" paruošti
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan pet zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan) 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 20 °C do 25 °C in običajni osvetlitvi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai įprastomis apšvietimo sąlygomis 20-25°C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val.
Slovenian: Delež odziva (%) (95 % IZ)
Lithuanian: Atsako dažnis (%) (95 % PI)
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu pasitaikė mirtinų neutropeninio kolito atvejų.