FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xultophy farmakokinetikai profilja megfelel a napi egyszeri adagolásnak; a degludek inzulin és a liraglutid dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazás esetén 2-3 nap után alakul ki.
Icelandic: Lyfjahvörf Xultophy eru í samræmi við gjöf einu sinni á sólarhring og jafnvægisþéttni deglúdekinsúlíns og liraglútíðs næst eftir daglega gjöf í 2-3 daga.
Hungarian: Egy 26 hetes vizsgálatban - melyben a bázis-bólus rezsim során 100 egység/ml glargin bázis inzulint aszpart bólus inzulinnal együtt alkalmaztak, glargin inzulinnal és metforminnal nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeknél - a Xultophy injekcióval történő kezelést bázis-bólus rezsimmel összehasonlítva vizsgálták, a HbA1c hasonló (az átlag 8,2%-ról 6,7%-ra) csökkenése igazolódott a két csoportban.
Icelandic: Meðferð með Xultophy samanborið við meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum sem samanstendur af grunninsúlíni (glargíninsúlín 100 einingar/ml) ásamt insúlíni í stökum skömmtum (aspartinsúlín) rannsökuð í 26-vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með glargíninsúlíni og metformíni sýndi svipaða lækkun á HbA1c í hópunum tveimur (meðalgildi á bilinu 8,2% til 6,7% í báðum hópum).
Hungarian: hogy a degludek inzulin vagy a liraglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deglúdekinsúlín eða liraglútíð skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 3, 5 og fjölpakkning með 10 (2 pakkar með 5) áfylltum lyfjapennum.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neins öryggisvanda fyrir menn á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis elhalálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE), skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek esetében a betegek legfeljebb 2,6%-ánál fordultak elő reakciók az injekció helyén (többek között haematoma, fájdalom, vérzés, erythema, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció helyén).
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. margúl, verk, blæðingu, roða, hnútum, bólgu, litabreytingum, kláða, hita og þykkildum á stungustað) hjá 2,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xultophy.
Hungarian: A Xultophy injekciót nem szabad alkalmazni 1-es típusú diabeteses betegek esetén, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Icelandic: Ekki skal nota Xultophy hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til að meðhöndla ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) var 0,00 (0 sjúklingar af 278) fyrir Xultophy og 0,01 (1 sjúklingur af 279) fyrir glargíninsúlín.
Hungarian: Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy
Hungarian: 5. táblázat: A 26.
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður eftir 26 vikur
Hungarian: Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Hungarian: Glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Glýseról, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar), og vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Szulfonilureával való együttes alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázata csökkenthető a szulfonilurea dózisának csökkentésével.
Icelandic: Í samsettri meðferð með súlfónýlúrea má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta af súlfónýlúrea.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
Icelandic: Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep þú velur í skammti.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin* és 3,6 mg liraglutid*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6 mg af liraglútíði*.
Hungarian: Igen kevés betegnél jelentek meg a Xultophy injekcióval történő kezeléskor degludek inzulin elleni antitestek, a humán inzulinnal keresztreakciót mutató antitestek és/vagy liraglutid elleni antitestek.
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar þróuðu sértæk mótefni gegn deglúdekinsúlíni, mótefni með víxlsvörun við mannainsúlín eða and-liraglútíð mótefni eftir meðferð með Xultophy.
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá í stýrðum 3. stigs rannsóknum
Hungarian: 4. táblázat: A 26.
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður eftir 26 vikur
Hungarian: A Xultophy alkalmazható enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Nota má Xultophy hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Milyen a Xultophy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Xultophy og pakkningastærðir
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén a következő súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:
Hungarian: összesen 260 beteg csoportjában kimutatták, hogy 52 hetes kezelés után a standard étkezés után mért inzulin-elválasztás javult a degludek inzulinhoz képest.
Icelandic: Sýnt var fram á bætta seytingu insúlíns í samanburði við deglúdekinsúlín í kjölfar staðlaðs máltíðaprófs hjá 260 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir 52 vikna meðferð.
Hungarian: A tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet.
Icelandic: Ef nálar eru notaðar oftar en einu sinni eykur það hættuna á stífluðum nálum sem valda ónákvæmri skömmtun.
Hungarian: A liraglutid nem módosította a grizeofulvin teljes expozícióját 500 mg grizeofulvin egyszeri dózisa után.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir gríseófúlvíni eftir gjöf eins 500 mg skammts af gríseófúlvíni.
Hungarian: Egy második klinikai vizsgálatban, amely 26 hetes, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, a bázis inzulinról Xultophy injekcióra vagy degludek inulinra való átállítást vizsgálták, olyan nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik (20-40 egység)
Icelandic: Í annarri rannsókn voru skipti úr grunninsúlíni yfir í Xultophy eða deglúdekinsúlín rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með grunninsúlíni (20-40 einingar) og metformíni einu sér eða í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi/glíníðum.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
Hungarian: • Cardiovascularis biztonságosság
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðastarfsemi
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezeléssel összefüggő mellékhatások a lenti táblázatban vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar Xultophy eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xultophy?
Icelandic: Hvernig nota á Xultophy
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-50 közötti adagolási egység (1 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállíthatóan) adható be egy injekcióban.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn getur gefið 1 til 50 skammtaþrep í einni gjöf í 1 skammtaþrepa skrefum.
Hungarian: (p < 0,0001).
Icelandic: B p<0,0001
Hungarian: • Epehólyag-gyulladás.
Icelandic: • ert með augnsjúkdóm.
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Ampulla (üveg)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Hungarian: Intravénás használatra
Icelandic: Innri umbúðir
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Hungarian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana
Icelandic: Koprska ulica 108 A SI-1000
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Hungarian: AUC0-14. nap
Icelandic: AUC0-dagur14
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Hungarian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lassítása után e reakciók megszűnhetnek.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Hungarian: A dalbavancinnal kezelt betegek legalább 1%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők: hányinger (2,4%), hasmenés (1,9%) és fejfájás (1,3%); és ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni a Xydalbát
Icelandic: Ef gleymist að taka Xydalba
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Hungarian: A dalbavancin plazmafehérje kötődése 93%, és nem függ a gyógyszerkoncentrációtól, veseelégtelenségtől vagy májelégtelenségtől.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Hungarian: Nátrium-klorid oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket nem szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni (lásd: 6.6 pont).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Hungarian: A dalbavancin egy baktericid lipoglikopeptid.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A Xydalba kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel néhány beteg szédülésről számolt be (lásd: 4.8 pont).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
Hungarian: Hányinger (émelygés)
Icelandic: Ógleði (flökurleiki)
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Hungarian: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
Hungarian: • Streptococcus viridáns csoport (csak a Streptococcus anginosus csoport): Érzékeny
Icelandic: Viridans streptókokkar (Streptococcus anginosus hópur eingöngu):
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját egészséges egyéneknél, betegeknél és egyes speciális csoportoknál is vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum og sérstökum sjúklingahópum hefur verið lýst.
Hungarian: 3 1500 mg; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Hungarian: (mg•h/l)
Icelandic: (mg•klst./l)
Hungarian: 2 1000 mg az 1. napon + 500 mg a 8. napon; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Icelandic: 2 1.000 mg á degi 1 + 500 mg á degi 8; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Hungarian: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Icelandic: Ekki er mælt með Xydalba á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sem búist er við, réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája a három kompartmentes modellel írható le a legjobban (α és β eloszlási fázisok,
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
Hungarian: Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Icelandic: Ef sameiginleg bláæðaslanga er notuð til að gefa önnur lyf til viðbótar við Xydalba, skal skola slönguna fyrir og eftir hvert Xydalba innrennsli með 5% glúkósalausn til innrennslis.
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Hungarian: • Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Hungarian: Azonban a dalbavancin kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, így kiválasztódhat a humán anyatejbe is.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Hungarian: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Hungarian: A dalvabancin átlagos plazma expozíciója - az AUCinf (17 495 µg•h/ml és 16 248 µg •h/ml) és a Cmax (212 µg/ml és 191 µg/ml) alapján - hasonló volt azoknál a 12-16 éves kor közötti gyermekeknél, akik 60 kg feletti testtömeg (61,9 - 105,2 kg) esetén 1000 mg-ot, illetve 60 kg (47,9-58,9 kg) alatti testtömeg esetén 15 mg/kg dalbavancint kaptak.
Icelandic: Meðal plasmaþéttni dalbavancins miðað við AUCinf (17.495 µg•klst./ml og 16.248 µg •klst./ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var svipuð, hvort sem það var gefið börnum (12-16 ára) sem vógu > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) sem 1.000 mg eða börnum sem vógu < 60 kg (47,9-58,9 kg) sem 15 mg/kg. Helmingunartími (t½) virtist svipaður fyrir 1.000 mg og 15 mg/kg dalbavancin-skammta þar sem meðalgildin voru 227 og 202 klst., í þeirri röð.
Hungarian: CL (l/h)
Icelandic: CL (l/klst.)