FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données spécifiques concernant la transmission de bactéries résistantes du lapin à l'homme, l'analyse des risques réalisée pour d'autres espèces animales chez lesquelles l'enrofloxacine est utilisée (volailles et porcs) est extrapolée aux lapins.
Spanish: En ausencia de datos específicos sobre la transmisión de bacterias resistentes de conejos a seres humanos, se han extrapolado los análisis de riesgos de otras especies animales en las que se emplea el enrofloxacino (aves de corral y cerdos) a los conejos.
French: Les données issues de la littérature publiée (rapports annuels du RESAPATH) montrent que la sensibilité des souches de P. multocida à l'enrofloxacine chez les lapins était élevée (100 % et 99 % respectivement en 2009 et 2010).
Spanish: Los datos de la bibliografía publicada (informes anuales de RESAPATH) demuestran que la sensibilidad de las cepas de P. multocida al enrofloxacino en conejos también era elevada (100 % y 99 % en 2009 y 2010, respectivamente).
French: Il existe deux risques pour la santé publique identifiés liés à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins: (i) le risque de transmission de Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) des lapins aux personnes en contact avec ces animaux et (ii) le risque de dissémination, via les aliments, de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance transmissibles, par exemple Salmonella et E. coli.
Spanish: Se han identificado dos riesgos para la salud pública por el uso del enrofloxacino en conejos: (i) el riesgo de propagación de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) desde los conejos a las personas en contacto con estos animales y (ii) el riesgo de propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia transmisibles por los alimentos, por ejemplo Salmonella y E. coli.
French: L'indication pour les lapins est le traitement des maladies respiratoires causées par des souches de P. multocida sensibles à l'enrofloxacine.
Spanish: La indicación para conejos es el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por cepas de P. multocida sensibles al enrofloxacino.
French: La sécurité et l'efficacité du produit ont été démontrées dans un essai clinique bien mené conforme aux BPC et répondant aux exigences de la directive 2001/82/CE et aux lignes directrices pertinentes avec une dose de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Spanish: La seguridad y eficacia del producto se han demostrado en un ensayo correctamente realizado que cumplía con las BPC, los requisitos de la Directiva 2001/82/CE y la normativa pertinente usando una dosis de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution orale à utiliser dans de l'eau de boisson.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución para usar en el agua de bebida.
French: Les inquiétudes exprimées par la France étaient que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques dans la production de lapins puisse accroître la résistance de Escherichia coli et de Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
Spanish: Las reservas planteadas por Francia fueron que el uso de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos en la producción de conejos aumentaría la resistencia de Escherichia coli y Staphylococcus aureus al enrofloxacino.
French: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAGNE
Spanish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAÑA
French: Concernant les lapins en élevage intensif, le risque est probablement mineur comparé aux autres espèces du fait du niveau de production des lapins, et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour minimiser le risque de dissémination des SARM à partir de ceux-ci.
Spanish: Con respecto a los conejos de cría intensiva, es probable que el riesgo sea menor que con las otras especies debido a la escasa magnitud de la producción de conejos y no se ha considerado necesario adoptar medidas para minimizar el riesgo de propagación de MRSA.
French: Efficacité chez les animaux cibles
Spanish: Eficacia en animales diana
French: L'évaluation du risque lié à l'antibiorésistance doit prendre en compte ces deux effets; sur les espèces animales cibles, et sur l'espèce humaine.
Spanish: La evaluación del riesgo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos debe considerar ambos efectos: sobre la especie animal diana y sobre los seres humanos.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, il a été estimé que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques chez les lapins représenterait un risque pour la santé publique comparable ou inférieur à celui que représente l'utilisation de l'enrofloxacine chez d'autres espèces animales (par exemple les volailles ou les porcs).
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, se consideró que el uso de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos en conejos representaría un riesgo comparable o menor para la salud pública que el uso del enrofloxacino en otras especies animales (por ejemplo aves de corral o cerdos).
French: Il est reconnu qu'en cas de disponibilité limitée de médicaments vétérinaires autorisés contenant des agents antimicrobiens de première intention en tant que principe actif, il est difficile de respecter les recommandations d'utilisation responsable relatives aux fluoroquinolones et la recommandation selon laquelle il est souhaitable de recourir en première option aux agents antimicrobiens les moins susceptibles d'induire des résistances préoccupantes pour la santé publique, plutôt qu'aux fluoroquinolones.
Spanish: Cabe reconocer que la limitada disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados que contengan antimicrobianos de primera línea como principio activo dificultan el cumplimiento de las recomendaciones de uso responsable de las fluoroquinolonas; también es recomendable usar los antimicrobianos con menor probabilidad de producir resistencias y que supongan un problema para la salud pública como primera opción en lugar de las fluoroquinolonas.
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif, et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S, y sus genéricos, contienen enrofloxacino como principio activo y están indicados en conejos para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida.
French: • le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque est positif pour les produits concernés par cette procédure; le CVMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques (voir Annexe I) conformément aux informations sur le produit précédemment approuvées.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los productos afectados por este procedimiento; el CVMP recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos (ver el Anexo I) de conformidad con la información sobre el medicamento previamente aprobada.
French: Une seconde étude pharmacocinétique a été réalisée pour confirmer la dose.
Spanish: Con el fin de confirmar esta dosis, se llevó a cabo un segundo estudio farmacocinético.
French: D'après les rapports annuels du RESAPATH, les proportions de sensibilité à l'enrofloxacine les plus élevées pour les E. coli isolés de lapins étaient de 90 % (2009) et 85 % (2010).
Spanish: En los informes anuales de RESAPATH, los niveles más altos de sensibilidad al enrofloxacino en E. coli en conejos fueron del 90 % (2009) y del 85 % (2010).
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques étaient concernés par la saisine formée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces animales productrices d'aliments (EMEA/V/A/049), et les instructions d'utilisation prudente adéquates ont été recommandées pour ces produits.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos fueron sometidos al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, entre los que se incluyen las fluoroquinolonas, destinados al uso en especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/049); se recomendaban precauciones para el uso prudente y adecuado para estos medicamentos.
French: La plupart des CMI obtenues étaient au-dessus de la plage de valeurs attendue pour des isolats de type sauvage, les données de l'EUCAST (Comité européen des antibiogrammes) indiquant que la distribution des CMI de l'enrofloxacine pour le type sauvage de l'espèce pathogène cible, P. multocida, est comprise entre 0,004 et 0,03 µg/ml.
Spanish: La mayoría de las CIM obtenidas estaban por encima de los límites esperados para cepas silvestres; los datos del EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indican que la distribución de las CIM del enrofloxacino para el patógeno diana, P. multocida silvestre, está entre 0,004 y 0,03 µg/ml.
French: Un risque moins bien caractérisé et peut-être légèrement supérieur, par rapport à d'autres espèces, pourrait être acceptable dans le cas d'une espèce mineure.
Spanish: En el caso de una especie menor, sería aceptable un riesgo no tan bien caracterizado y posiblemente algo mayor que en otras especies.
French: Chez les lapins en élevage intensif, le traitement se fera sur la bande entière et non sur des animaux individuels, ce qui peut augmenter le risque de développement de bactéries résistantes; cette manière de procéder est similaire à ce qui se pratique dans la production de volailles, où ce sont des lots d'animaux qui sont traités.
Spanish: En los conejos de cría intensiva, el tratamiento se realizará en el grupo e individualmente, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes; esto es similar en la producción de aves de corral en la que se trata al grupo de animales.
French: • Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Spanish: • Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deberían usarse únicamente en base a antibiogramas.
French: De plus, du fait de cette disponibilité limitée, une utilisation hors indication serait prévisible, compromettant alors la surveillance correcte de l'utilisation ainsi que le signalement pertinent des effets indésirables.
Spanish: Además, como consecuencia de la restricción de la disponibilidad, sería previsible que se usaran estos medicamentos sin autorización, lo que haría peligrar el control adecuado de este uso y la comunicación de reacciones adversas.
French: 08028 - BARCELONA ESPAGNE
Spanish: 08028 - BARCELONA ESPAÑA
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles suivantes: poulets, dindes et lapins.
Spanish: Los productos están autorizados para usar en especies diana pollos, pavos y conejos.
French: Une étude comparative des taux plasmatiques d'enrofloxacine et de son métabolite, la ciprofloxacine, au cours du traitement par le produit à des doses équivalant à 5 et 10 mg/kg pc d'enrofloxacine administrées dans de l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs, a permis de conclure que la posologie efficace d'enrofloxacine pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc.
Spanish: La conclusión de un estudio comparativo de los niveles en plasma de enrofloxacino y su metabolito, ciprofloxacino, durante el tratamiento con el medicamento a dosis equivalentes a 5 y 10 mg/kg de pc de enrofloxacino administrados en el agua de bebida durante 5 días seguidos, fue que el régimen de administración eficaz de enrofloxacino para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por P. multocida en conejos es de 10 mg/kg de pc.
French: Par ailleurs, plusieurs études ont été présentées afin de résoudre le problème de la sensibilité de différentes souches sauvages de P. multocida à l'enrofloxacine.
Spanish: Además, se presentaron varios estudios con el objeto de analizar la sensibilidad al enrofloxacino de diferentes cepas de campo de P. multocida.
French: Il a été demandé au CVMP de rendre un avis sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés aux lapins et si l'introduction d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments, utilisés par voie orale, est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation prudente des agents antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si la relación riesgo/beneficio para HIPRALONA ENRO -S y sus genéricos es positiva cuando los medicamentos se administran a conejos y si la introducción de estos antibióticos tan importantes en una especie productora de alimentos, usados por vía oral, es conforme a las recomendaciones actuales para la puesta en práctica del uso prudente de antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
French: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAGNE
Spanish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAÑA
French: Pour confirmer la dose adéquate chez le lapin, deux études ont été menées, qui ont montré que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez le lapin est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Spanish: Para confirmar la dosis adecuada para los conejos, se realizaron dos estudios que demostraron que la dosis óptima para el tratamiento de las infecciones respiratorias provocadas por P. multocida en conejos es de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
French: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.
Spanish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
French: Le développement de résistances aux antimicrobiens est un risque d'une part pour les espèces animales cibles qui finit par aboutir à l'absence de traitement efficace, et d'autre part pour l'espèce humaine par le passage de bactéries résistantes de l'animal à l'homme.
Spanish: El desarrollo de resistencia a los antimicrobianos es un riesgo para las especies animales diana porque quedan sin tratamiento eficaz; también es un riesgo para las personas por la transmisión de bacterias resistentes de animales a seres humanos.
French: Rapport global bénéfice/risque
Spanish: Riesgos y beneficios globales
French: Global Vet Health S.L.
Spanish: Reino Unido Global Vet Health S.L.
French: • le CVMP a examiné si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés à des lapins et si l'utilisation, par voie orale, d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation responsable des agents antimicrobiens;
Spanish: • el CVMP consideró si la relación riesgo/beneficio para HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos es positiva cuando los medicamentos se administran a conejos y si el uso de estos antibióticos tan importantes en una especie productora de alimentos, usados por vía oral, es conforme a las recomendaciones actuales sobre la puesta en práctica del uso prudente de antimicrobianos.
French: Pour ce qui est du second risque, à savoir la dissémination de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance via les aliments, il s'agit d'un risque bien caractérisé pour lequel le CVMP, en
Spanish: Con respecto al segundo riesgo, la propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia a través de los alimentos, este es un riesgo bien caracterizado para el que, en noviembre de 2006, el CVMP recomendó adoptar medidas de mitigación de riesgos7.
French: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAGNE
Spanish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAÑA
French: • Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer
Spanish: • El empleo del producto de forma distinta a la incluida en las instrucciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
French: Il est ressorti de cette étude que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la dosis óptima para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por P. multocida en conejos era de 10 mg/kg de pc durante 5 días seguidos .
French: laquelle les fèces du lapin sont exposées à l'enrofloxacine durant le traitement n'est pas significativement plus élevée que celle en l'absence de pratiques de coprophagie.
Spanish: Además, este proceso parece ser inmediato, lo que supone que el tiempo total que las heces de los conejos están expuestas al enrofloxacino durante el tratamiento no es mucho mayor que sin la práctica de la coprofagia.
French: Solution orale Poulets, Lapins
Spanish: Pollos, conejos
French: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf novembre 2006, recommandait des mesures de minimisation des risques
Spanish: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf
French: Solution orale Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs),
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras), conejos
French: • Répéter les étapes 8, 9, 10 et 11.
Spanish: • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11.
French: Contactez immédiatement votre médecin
Spanish: Informe a su médico inmediatamente
French: L'étude n'a pas indiqué de différence entre les sous-groupes ethniques dans cette population.
Spanish: No indicó ninguna diferencia entre subgrupos étnicos en esta población.
French: • Inspirez rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.
Spanish: • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda.
French: Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés.
Spanish: En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente.
French: Si cela se produit, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue.
Spanish: Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua.
French: Cela garantit qu'il y a toujours une quantité suffisante de médicament dans votre organisme pour vous aider à respirer plus facilement pendant toute la journée et la nuit.
Spanish: Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche.
French: Sa fréquence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs.
Spanish: Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores.
French: Il doit rester sec.
Spanish: Manténgalo seco.
French: Si c'est votre cas, ne vous inquiétez pas.
Spanish: En caso de que le ocurra, no se preocupe.
French: Retirer le capuchon.
Spanish: Retire el capuchón.
French: • si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
Spanish: • si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes).
French: • Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 8 et 9.
Spanish: • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9.
French: L'amplitude de la réponse était généralement plus grande que celle des comparateurs actifs (tableau 2).
Spanish: La magnitud de la respuesta fue generalmente superior a la observada con comparadores activos (Tabla 2).
French: Ce médicament contient du lactose (sucre du lait).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: L'état d'équilibre est atteint en 12 à 14 jours.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó entre los 12 y 14 días.
French: Vous vous sentirez fatigué(e), vous aurez très soif et très faim (sans prendre de poids) et urinerez plus souvent que d'habitude
Spanish: Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal (frecuente).
French: si vous avez des problèmes cardiaques.
Spanish: si tiene problemas de corazón.
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Spanish: Todos estos hallazgos se observaron con exposiciones suficientemente superiores a las esperadas en humanos.
French: des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang.
Spanish: medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre.
French: Cette étape ne doit être effectuée qu'une fois.
Spanish: Realice esta operación solo una vez.
French: Tableau 2 Soulagement des symptômes après 6 mois de traitement
Spanish: Tabla 2 Mejoría de los síntomas a los 6 meses de tratamiento
French: Si la gélule est vide, il n'y a pas de motif d'inquiétude.
Spanish: Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación.
French: Dose du traitement (microgrammes)
Spanish: Tratamiento Dosis (microgramos)
French: Ne peut être vendu séparément.
Spanish: Prohibida su venta por separado.
French: La possibilité de rupture de la gélule est augmentée si la gélule est percée accidentellement plus d'une fois (étape 6).
Spanish: La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6).
French: Vous sentirez un goût sucré lorsque le médicament pénétrera dans vos poumons.
Spanish: Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.
French: Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite.
Spanish: Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda.
French: Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.
Spanish: La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento.
French: Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Pourcentage de jours sans recours au médicament de secours a b b b a n/e a b
Spanish: Porcentaje de días sin medicación de rescate a b b b a n/e a b
French: Douleur oropharyngée incluant irritation de la gorge
Spanish: Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
Spanish: Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
French: L'expérience concernant le traitement chez les personnes d'origine africaine est limitée.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el tratamiento en individuos de descendencia Africana.