FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal informáciu, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol Decanoate na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol Decanoate.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
Slovak: Prečo bol liek Haldol Decanoate preskúmaný?
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol Decanoate.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval usmernenie týkajúce sa výpočtu dávky lieku Haldol Decanoate na základe dávky haloperidolu, ktorú pacient užíva ústami.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol dekanoát.
Italian: 5 giugno 2015
Slovak: 5. júna 2015
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Slovak: Európska komisia 5. júna 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov sa je k dispozícii tu.
Italian: Altre variazioni
Slovak: Ďalšie zmeny
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg užívaná dvakrát denne, najlepšie ráno a večer.
Italian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Slovak: EMEA/H/A-30/1380
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Slovak: Ikorel a Dancor sú uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Portugalsko, Rakúsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú zníženie krvného tlaku.
Italian: Indicazione terapeutica:
Slovak: Terapeutické indikácie
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
Slovak: V závislosti od reakcie pacienta a od toho, ako znáša liečbu, sa dávka môže zvýšiť až na maximálnu dávku 40 mg užívanú dvakrát denne.
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Ikorel a Dancor sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Slovak: Tieto lieky uvádzajú na trh spoločnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (Liekové interakcie a iné interakcie), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
Slovak: V prípade pacientov so zvláštnou náchylnosťou na bolesti hlavy sa začiatočná dávka môže znížiť na 5 mg užívaná dvakrát denne.
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
Slovak: Ikorel a Dancor sa majú používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh.
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
Slovak: • lieky, ktoré by mohli zvýšiť hladinu draslíka v krvi, hlavne v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek,
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Ikorel e Dancor.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade liekov Ikorel a Dancor je potrebná harmonizácia.
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na nikorandil alebo na iné zložky lieku,
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
Slovak: • pacienti, ktorí prekonali šok, majú ťažkú hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo kardiologické problémy, ako je porucha funkcie ľavej komory s nízkym plniacim tlakom alebo srdcová dekompenzácia,
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Ikorel a Dancor nesmú používať:
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Slovak: Ikorel a Dancor?
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
Slovak: • pacienti užívajúci lieky nazývané inhibítory fosfodiesterázy 5 a/alebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy, pretože by to mohlo viesť k vážnemu poklesu krvného tlaku,
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Slovak: • pacienti s nahromadenými tekutinami v pľúcach (akútny pľúcny edém). 4.4.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Si tratta di ulcere difficili da curare e che solitamente si risolvono soltanto con l'interruzione del trattamento con Ikorel o Dancor.
Slovak: Tieto vredy sa ťažko liečia a obyčajne vymiznú až po zastavení liečby liekom Ikorel alebo Dancor.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa spôsobu používania liekov Ikorel a Dancor.
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie liekov Ikorel a Dancor na trh pre v EÚ.
Italian: Ikorel e Dancor contengono il principio attivo nicorandil, che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, migliorando in tal modo l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco e alleviando i sintomi dell'angina.
Slovak: Ikorel a Dancor obsahujú účinnú látku nikorandil, ktorá uvoľňuje svaly v stenách krvných ciev zásobujúcich srdce, a tak zlepšuje prietok krvi do srdcového svalu a zmierňuje príznaky angíny.
Italian: Ikorel e Dancor non devono più essere usati nella prevenzione di problemi cardiaci come l'infarto del miocardio in pazienti con coronaropatia stabile (cardiopatia causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati clinici disponibili non supportano questa indicazione.
Slovak: Ikorel a Dancor sa už ďalej nemajú používať na prevenciu srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (choroba srdca spôsobená nepriechodnosťou krvných ciev zásobujúcich srdcový sval), pretože klinické údaje, ktoré sú k dispozícii, nepodporujú túto indikáciu.
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
Slovak: • pacienti trpiaci hypovolémiou (nízkym objemom krvi),
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
Slovak: • aspirín alebo lieky nazývané NSAID (nestereoidné protizápalové lieky), pretože u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku vredových komplikácií, ako je krvácanie do žalúdka alebo čreva,
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
Slovak: Ikorel a Dancor sú lieky používané na liečbu príznakov angíny pectoris (bolesť na hrudi spôsobená problémami s prietokom krvi do srdca) u dospelých pacientov, v prípade ktorých liečba liekmi známymi ako beta-blokátory a/alebo antagonisty vápnika nie je dostatočne účinná, nie je indikovaná alebo takúto liečbu pacienti neznášajú.
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov Ikorel a Dancor.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
Slovak: Prečo boli lieky Ikorel a Dancor preskúmané?
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že lieky Ikorel a Dancor sa majú používať iba ako liečba druhej línie na liečenie príznakov angíny, keď pacienti dostatočne neodpovedajú na liečbu, neznášajú liečbu a/alebo nemajú užívať lieky, ako sú beta-blokátory alebo antagonisty vápnika.
Italian: Nei pazienti che assumono Ikorel o Dancor sono state riferite ulcere gastrointestinali e ulcere della cute e di alcune superfici interne (mucose).
Slovak: Ikorel alebo Dancor boli hlásené vredy v zažívacom trakte a vredy na koži a niektorých vnútorných (sliznicových) povrchoch.
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza 6-fosfát-dehydrogenáza a pacientov, ktorí prekonali srdcové zlyhanie triedy III alebo IV (choroba srdca, ktorá vážne obmedzuje alebo znemožňuje fyzické aktivity bez nepríjemných pocitov), sa pri používaní liekov Ikorel a Dancor musí postupovať opatrne.
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
Slovak: V prípade vytvorenia vredov sa užívanie lieku Ikorel alebo lieku Dancor musí natrvalo zastaviť.
Italian: 18 maggio 2011
Slovak: 18. mája 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 18 maggio 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 18. mája 2011.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a Španielsku (dotknuté členské štáty).
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Isotretinoin skúmaný?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 luglio 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Spojené kráľovstvo postúpilo 29. júla 2010 túto vec na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nel Regno Unito deve essere sospesa.
Slovak: Malo by sa tiež dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve.
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
Slovak: Isotretinoin je retinoid (látka odvodená od vitamínu A), ktorý sa používa na liečbu závažného akné nereagujúceho na štandardnú liečbu.
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
Slovak: Isotretinoin?
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie lieku na trh nebolo vydané v príslušných členských štátoch.
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.
Slovak: Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Roaccutane, ktorý bol uvedený na trh v EÚ v roku 1984.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos tohto lieku neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Spojenom kráľovstve sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie: vo Francúzsku a Španielsku.
Italian: Il sebo si accumula sotto la cute e causa infiammazione.
Slovak: Kožný maz sa zhromažďuje pod kožou a spôsobuje zápal.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila postup arbitrážneho konania v súvislosti s nezhodou medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcou sa povolenia generického lieku obsahujúceho izotretinoín od spoločnosti Ranbaxy (UK)
Italian: EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Slovak: EMEA/H/A-29/1276
Italian: Poiché secondo le informazioni sul prodotto le capsule andrebbero assunte a stomaco pieno, la Spagna ha ritenuto che per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio fosse necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Slovak: Keďže v informácii o produkte sa uvádza, že kapsuly sa majú užívať s jedlom, Španielsko usúdilo, že na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh je potrebná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") il 20 novembre 2006.
Slovak: Limited predložila pre generický liek obsahujúci izotretinoín žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve (referenčný členský štát) 20. novembra 2006.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza delle capsule generiche di isotretinoina rispetto al medicinale di riferimento non sia stata dimostrata conformemente ai requisiti esistenti.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že bioekvivalencia generických izotretinoínových kapsúl s referenčným liekom sa podľa súčasných požiadaviek nepreukázala.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dimostrazione della bioequivalenza a stomaco pieno fosse essenziale e in linea con gli orientamenti attuali sull'analisi della bioequivalenza.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že preukázanie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom je dôležité a je v súlade so súčasným usmernením pre skúmanie bioekvivalencie.
Italian: L'isotretinoina diminuisce le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee presenti nella cute, riducendo la produzione di sebo e l'infiammazione cutanea.
Slovak: Izotretinoín účinkuje tak, že znižuje veľkosť a aktivitu mazových žliaz v koži, čím sa zníži tvorba kožného mazu a zápal v koži.
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
Slovak: Akné je kožné ochorenie zapríčinené nadmernou tvorbou kožného mazu (prirodzený kožný tuk) v dôsledku nadmerne aktívnych mazových žliaz v koži.
Italian: Tuttavia, la ditta non è stata in grado di dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno.
Slovak: Spoločnosť však nemohla preukázať bioekvivalenciu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že štúdia bioekvivalencie, ktorá mala dokázať, že liek Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky ako liek Roaccutane, sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited nel Regno Unito fino a quando la bioequivalenza a stomaco pieno non sia dimostrata.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Isotretinoin Ranbaxy (UK)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. decembra 2010.
Italian: Tomas Salmonson (Svezia)
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá lieky uvádza na trh, je Pfizer.
Italian: La dose iniziale solitamente è 10 mg una volta al giorno.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Italian: Risposte della società fornite in data: 29 marzo 2010, 17 giugno 2010 Data del parere:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 29. marca 2010, 17. júna 2010
Italian: La dose va adeguata a intervalli di quattro settimane o più.
Slovak: Úprava dávkovania sa má uskutočniť s odstupom 4 týždne a viac.
Italian: Che cos'è Lipitor?
Slovak: Lipitor?
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza, durante l'allattamento e a donne in età fertile che non ricorrono a un metodo di contraccezione.
Slovak: Nesmie sa používať počas gravidity, v období dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Italian: La dose massima raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Italian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Slovak: EMA/595578/2010 Rev.1
Italian: Lipitor è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con epatopatia attiva o con inspiegabili aumenti persistenti dei livelli delle transaminasi sieriche (proteine del sangue) di tre volte superiori al limite normale massimo.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz (proteínov v krvi) nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Lipitor.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lipitor vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Il CHMP ha così armonizzato il testo relativo alla riduzione dei livelli lipidici nel sangue:
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval znenie týkajúce sa zníženia hladiny krvných lipidov takto:
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche il testo di altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, l'interazione con altri medicinali, le precauzioni di impiego, gravidanza e allattamento, ed effetti avversi.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj znenie iných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa osobitných upozornení, interakcií s inými liekmi, opatrení pri používaní, gravidity a dojčenia a nežiaducich účinkov.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lipitor?
Slovak: Prečo bol liek Lipitor opätovne preskúmaný?
Italian: È indicato inoltre per la prevenzione di un primo evento cardiovascolare (come l'infarto) in pazienti considerati a rischio elevato.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu prvej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt) za predpokladu, že u pacientov existuje veľké riziko.
Italian: Correlatore:
Slovak: Spolupravodajca:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Lipitor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lipitor.