FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le même schéma posologique (2 × 1 000 mg, par voie intraveineuse, à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de 19,2 jours.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) показатели при популация от пациенти, неадекватно отговарящи на анти-TNF след същата схема на прилагане (2 × 1 000 mg, i.v., през 2 седмици), са подобни със средна максимална серумна концентрация от 369 mg/ml и среден терминален полуживот от 19,2 дни.
French: La posologie recommandée de Rixathon est de 1 000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg à deux semaines d'intervalle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
French: À la semaine 48, cette observation s'est confirmée avec également une augmentation significative de la probabilité d'obtenir une réponse ACR70 chez les patients séropositifs aux autoanticorps.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
French: Le traitement par R-CVP a prolongé de façon significative le temps jusqu'à progression de la maladie ou le décès par rapport au traitement par CVP, 33,6 mois et 14,7 mois respectivement (p< 0,0001, test log-rank).
Bulgarian: значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Rixathon.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon.
French: Bronchospasme4, troubles respiratoires, douleurs thoraciques, dyspnée, toux accrue, rhinite
Bulgarian: Бронхоспазъм4, респираторно заболяване, болка в гърдите, диспнея, засилена кашлица, ринит
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001) Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Bulgarian: „Първичният" статистически тест за „повлияване" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Rixathon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rixathon.
French: Lors de l'administration du rituximab à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1 177 µg/mL) après la huitième perfusion.
Bulgarian: При приложението на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (граница 16-582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171-1 177 µg/ml) след осмата инфузия.
French: Trouble dépressif chronique Dépression majeure Irritabilité
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство Голяма депресия
French: Flacon de 50 mL - Boîte de 1 ou 2 flacon(s).
Bulgarian: Флакон от 50 ml - опаковка от 1 или 2 флакона.
French: Rixathon en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Bulgarian: Rixathon в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
French: Tableau 4.
Bulgarian: Фигура 4:
French: Evolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36 % SF-36 PHS MCID
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rixathon.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rixathon и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon.
French: La posologie recommandée de Rixathon pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rixathon за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
French: Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
French: Quatre-vingt-un pourcent des patients traités initialement par méthotrexate seul ont reçu du rituximab entre les semaines 16 et 24 ("rescue phase") ou dans le protocole d'extension, avant la semaine 56.
Bulgarian: От пациентите, лекувани първоначално само с метотрексат, 81 % са получили ритуксимаб като допълнително лечение между седмици 16-та и 24-та или като продължение на клиничното изпитване преди 56-та седмица.
French: • infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d'origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
French: Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère
Bulgarian: Ако получите някои от изброените признаци, кажете незабавно на лекар или медицинска сестра.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations intraveineuses de 500 mg et de 1 000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1 000 mg след повторно лечение във втория курс.
French: Rixathon en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Bulgarian: Rixathon като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
French: Dans l'essai 1, l'analyse radiographique à 2 ans, chez les patients sous rituximab + méthotrexate, par rapport aux patients sous méthotrexate seul, a démontré : une réduction significative de la progression des dommages articulaires structuraux et une proportion significativement supérieure de patients sans progression des dommages articulaires au-delà de 2 ans.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи ритуксимаб в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
French: Les infections les plus fréquentes dans le groupe recevant le rituximab étaient les infections à herpes simplex et le zona, les bronchites, les infections des voies urinaires, les infections fongiques et les conjonctivites.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на ритуксимаб са инфекции с херпес симплекс и зостер, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават ритуксимаб (вж. точка 4.4).
French: Placebo+MTX
Bulgarian: Плацебо+MT
French: • une insuffisance cardiaque
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
French: Douleurs au site de perfusion
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou depuis la commercialisation chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique traités avec le rituximab en monothérapie/entretien ou en association à une chimiothérapie
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с ритуксимаб като монотерапия/поддържаща терапия или в комбинация с химиотерапия
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être dues à une réaction d'hypersensibilité et/ou liées au mécanisme d'action du produit.
Bulgarian: Вижте също реакции, свързани с инфузията по-долу. IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rixathon peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Rixathon може да доведе до повторно активиране на хепатит
French: • La substance active de Rixathon est le rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на Rixathon се нарича ритуксимаб.
French: • Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de rituximab comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
Bulgarian: комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с ритуксимаб, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
French: De très rares cas de LEMP avec issue fatale ont été rapportés après utilisation du rituximab.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на ПМЛ с летален изход след употреба на ритуксимаб.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
French: Chez les patients traités auparavant par greffe autologue de moelle osseuse (AGMO), le taux de réponse globale a été de 78 % versus 43 % chez les patients n'ayant pas bénéficié d'une AGMO.
Bulgarian: срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
French: Perte sévère de la vision5
Bulgarian: Тежко увреждане на зрението5
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rixathon ?
Bulgarian: Какво представлява Rixathon и за какво се използва
French: La dose recommandée de Rixathon pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation du rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Bulgarian: Употребата на ритуксимаб не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза/риск.
French: Après dilution • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium :
Bulgarian: След асептично разреждане в разтвор на натриев хлорид:
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de Rixathon chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Rixathon при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab Cyclophosphamide
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Rixathon.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rixathon.
French: Neutropénie tardive3
Bulgarian: Късна неутропения3
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit du rituximab en association à une chimiothérapie FC (RFC).
Bulgarian: В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви - 3-ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или ритуксимаб в комбинация с FC (R-FC).
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
French: ACR70 (%)
Bulgarian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код:
French: Rixathon est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
French: e) Pemphigus vulgaris
Bulgarian: д) Пемфигус вулгарис
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Rixathon ne vous soit administré.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon.
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (AgHBs et/ou Ac anti-HBc) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Bulgarian: В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатит
French: Dans quel cas Rixathon est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Rixathon
French: Citrate de sodium Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
French: Le pourcentage de patients sans progression radiographique après 56 semaines a été également significativement plus élevé dans le groupe de patients traités à l'origine par le rituximab/MTX (Tableau 13).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с ритуксимаб/MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 13).
French: Investigations Diminution des taux d'IgG
Bulgarian: Понижени нива на IgG
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 × 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16 дни за групата с доза 2 × 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 × 1000 mg.
French: Populations particulières de patients - rituximab en monothérapie
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с ритуксимаб
French: Troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénop athie
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитичн а анемия, лимфаденопатия
French: À partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (n = 298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée du rituximab seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de rituximab allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée du rituximab était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при 298 пациенти с НХЛ, които са получавали еднократно или многократно инфузия с ритуксимаб като монотерапия или в комбинация с CHOP терапия (приложените дози на ритуксимаб са варирали от 100 дo 500 mg/m2), обичайните популационни изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), специфичния клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморното натоварване, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) показват съответно 0,14 l на ден, 0,59 l на ден и 2,7 l.
French: Rixathon doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Bulgarian: Rixathon трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, напр. хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
French: Des cas de réactivation d'hépatite B, comprenant des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par le rituximab.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб.
French: • vomissements, diarrhée, douleurs de l'estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion
Bulgarian: повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par le rituximab ont reçu une perfusion intraveineuse initiale de 1 000 mg de rituximab le premier jour de l'étude en association avec 0,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 3 mois pour les formes modérées, ou 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 6 mois pour les formes sévères, et une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg le 15e jour.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали начална интравенозна инфузия с 1 000 mg ритуксимаб на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
French: Vous recevrez toujours Rixathon sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
French: La posologie recommandée de Rixathon en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
French: gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques
Bulgarian: подути или увеличени лимфни възли
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test logrank).
Bulgarian: рефрактерно заболяване медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p = 0,0002, log-rank тест).
French: Bronchite, sinusite, gastroentérite, pied d'athlète
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит,
French: La Cmax après la deuxième perfusion a été de 207 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et variait de 377 à 386 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg.