FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Bulgarian: Преди приложението на Imprida се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
English: What Imprida contains - The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Bulgarian: Какво съдържа Imprida Активните вещества на Imprida са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Imprida” and “Warnings and precautions”);
Bulgarian: “Не приемайте Imprida” и “Предупреждения и предпазни мерки”);
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)
English: Imprida 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Bulgarian: Imprida 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
English: Hyperkalaemia
Bulgarian: Хиперкалциемия
English: Talk to your doctor before taking Imprida: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Bulgarian: ако сте били болни (повръщане или диария).
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата.
English: Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets
Bulgarian: Imprida 5 mg/80 mg филмирани таблетки
English: Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Bulgarian: Приложението на Imprida при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
English: Confusion
Bulgarian: Тревожност
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
English: Hepatitis
Bulgarian: Грип
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата.
English: Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets
Bulgarian: Imprida 10 mg/160 mg филмирани таблетки
English: Headache
Bulgarian: Болка
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Bulgarian: точка 4.1) към лечение с амлодипин или Imprida, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
English: Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole);
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция; антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон); жълт кантарион; нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”; лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир); лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол); лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин); верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце); симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол); дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура); лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).
English: Uncommon Very rare Uncommon Uncommon
Bulgarian: Много редки Нечести Нечести
English: EU/1/06/373/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/037 280 film-coated tablets (20x14)
Bulgarian: EU/1/06/373/034 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/373/037 280 филмирани таблетки (20x14)
English: EU/1/06/373/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/038 280 film-coated tablets (20x14)
Bulgarian: EU/1/06/373/035 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/373/038 280 филмирани таблетки (20x14)
English: EU/1/06/373/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/039 280 film-coated tablets (20x14)
Bulgarian: EU/1/06/373/036 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/373/039 280 филмирани таблетки (20x14)
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоскид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
English: Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets
Bulgarian: Imprida 5 mg/160 mg филмирани таблетки
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).
English: Uncommon Not known Common
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Bulgarian: Imprida 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
English: Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Bulgarian: Imprida 5 mg/80 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
English: - Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome) or other allergic reactions.
Bulgarian: - Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата,
English: Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Bulgarian: Imprida 5 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
English: Hypertonia
Bulgarian: Хипонатриемия
English: EU/1/06/373/001 7 film-coated tablets EU/1/06/373/002 14 film-coated tablets EU/1/06/373/003 28 film-coated tablets EU/1/06/373/004 30 film-coated tablets EU/1/06/373/005 56 film-coated tablets EU/1/06/373/006 90 film-coated tablets EU/1/06/373/007 98 film-coated tablets EU/1/06/373/008 280 film-coated tablets EU/1/06/373/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/06/373/001 7 филмирани таблетки EU/1/06/373/002 14 филмирани таблетки EU/1/06/373/003 28 филмирани таблетки EU/1/06/373/004 30 филмирани таблетки EU/1/06/373/005 56 филмирани таблетки EU/1/06/373/006 90 филмирани таблетки EU/1/06/373/007 98 филмирани таблетки EU/1/06/373/008 280 филмирани таблетки EU/1/06/373/025 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/026 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/027 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
English: EU/1/06/373/017 7 film-coated tablets EU/1/06/373/018 14 film-coated tablets EU/1/06/373/019 28 film-coated tablets EU/1/06/373/020 30 film-coated tablets EU/1/06/373/021 56 film-coated tablets EU/1/06/373/022 90 film-coated tablets EU/1/06/373/023 98 film-coated tablets EU/1/06/373/024 280 film-coated tablets EU/1/06/373/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/06/373/017 7 филмирани таблетки EU/1/06/373/018 14 филмирани таблетки EU/1/06/373/019 28 филмирани таблетки EU/1/06/373/020 30 филмирани таблетки EU/1/06/373/021 56 филмирани таблетки EU/1/06/373/022 90 филмирани таблетки EU/1/06/373/023 98 филмирани таблетки EU/1/06/373/024 280 филмирани таблетки EU/1/06/373/031 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/032 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/033 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
English: EU/1/06/373/009 7 film-coated tablets EU/1/06/373/010 14 film-coated tablets EU/1/06/373/011 28 film-coated tablets EU/1/06/373/012 30 film-coated tablets EU/1/06/373/013 56 film-coated tablets EU/1/06/373/014 90 film-coated tablets EU/1/06/373/015 98 film-coated tablets EU/1/06/373/016 280 film-coated tablets EU/1/06/373/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/06/373/009 7 филмирани таблетки EU/1/06/373/010 14 филмирани таблетки EU/1/06/373/011 28 филмирани таблетки EU/1/06/373/012 30 филмирани таблетки EU/1/06/373/013 56 филмирани таблетки EU/1/06/373/014 90 филмирани таблетки EU/1/06/373/015 98 филмирани таблетки EU/1/06/373/016 280 филмирани таблетки EU/1/06/373/028 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/029 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/030 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
English: Vascular disorders
Bulgarian: Еректилна дисфункция
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Тежка хипотония.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Very rare Very rare
Bulgarian: Много редки Нечести Чести Нечести Нечести
English: Common Common
Bulgarian: Обединено кралство
English: Pancreatitis
Bulgarian: Палпитации
English: Very rare Very rare Very rare
Bulgarian: Много редки Нечести Чести
English: Blood potassium increased
Bulgarian: Повишен калий в кръвта
English: Dysgeusia
Bulgarian: Хипромелоза
English: 20 December 2013 EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
English: The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
English: Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
English: The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
English: These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
English: It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали“: това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
English: When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
English: • treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
English: Information to healthcare professionals
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
English: − aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Bulgarian: − аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
English: It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
English: − severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
Bulgarian: − тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
English: It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
English: Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
English: − malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
English: In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
English: Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Bulgarian: Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
English: The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
English: The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
English: Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Bulgarian: След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
English: The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
English: Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Bulgarian: Никардипин е „антихипертензивно“ лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
English: The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
English: Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
English: The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
English: • These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
Bulgarian: Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
English: Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
English: Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Bulgarian: Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
English: • An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
English: • Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
English: • treatment of post-operative hypertension.
Bulgarian: лечение на постоперативна хипертония.
English: On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
English: The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Bulgarian: ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
English: The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.