FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada cápsula contém 500 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Danish: Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramas cápsulas moles Palonossetrom
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlo ativo englobando 635 doentes destinados a receber quimioterapia moderadamente emetogénica, uma dose única de 250, 500, ou 750 microgramas de palonossetrom cápsulas por via oral administrado uma hora antes da quimioterapia moderadamente emetogénica foi comparada a uma dose única de 250 microgramas de Aloxi por via intravenosa administrado 30 minutos antes da quimioterapia.
Danish: Oral indgivelse af palonosetron-kapsler i enkeltdoser a 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram én time før moderat kvalmefremkaldende kemoterapi blev sammenlignet med intravenøs behandling med 250 mikrogram Aloxi 30 minutter før kemoterapi.
Portuguese: RAs pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
Portuguese: Percentagem de doentes ª que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Danish: Tabel 1: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: • Lægen har ordineret Aloxi til Dem personligt.
Portuguese: • tonturas
Danish: • Mavesmerter
Portuguese: Medicamentos quimioterapêuticos
Danish: Kemoterapeutika
Portuguese: • medicamentos chamados ISRS ("inibidores seletivos da recaptação da serotonina") como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
Danish: paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas,
Danish: • Hovedpine, følelse af svimmelhed
Portuguese: Tosse, dispneia, epistaxe
Danish: Hoste, dyspnø, epistaxis
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Portuguese: Efeitos secundários graves
Danish: Almindelige bivirkninger
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Aloxi 500 microgramas cápsulas moles Palonossetrom
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Portuguese: Cefaleias
Danish: Palonosetron
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramas cápsulas moles
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Aloxi 250 microgramas (n= 189)
Danish: Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Portuguese: Aloxi 250 microgramas (n= 185)
Danish: Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Portuguese: Cohort designado com "intenção de tratar"
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aloxi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aloxi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aloxi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aloxi.
Portuguese: O Aloxi é um medicamento que contém a substância ativa palonosetrom.
Danish: Aloxi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof palonosetron.
Portuguese: Em 22 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aloxi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aloxi den 22. marts 2005.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aloxi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aloxi?
Portuguese: Outras informações sobre o Aloxi
Danish: Andre oplysninger om Aloxi
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aloxi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aloxi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Aloxi palonossetrom
Danish: Aloxi palonosetron
Portuguese: O Aloxi, em duas doses diferentes, foi comparado com ondanssetrom e dolassetrom (outros medicamentos do mesmo tipo).
Danish: Aloxi blev i to forskellige doser sammenlignet med ondansetron og dolasetron (andre lægemidler af samme type).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aloxi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aloxi.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de doentes que não vomitou após o tratamento quimioterapêutico.
Danish: I alle undersøgelserne måltes antallet af patienter, som ikke kastede op efter at have fået kemoterapien.
Portuguese: Contudo, só a dose de 500 microgramas foi tão eficaz como a solução injetável durante os primeiros cinco dias após a quimioterapia: cerca de 59 % dos doentes que receberam as cápsulas de 500 microgramas ou a injeção não vomitaram durante este período.
Danish: Imidlertid var det kun dosis på 500 mikrogram, der var lige så effektiv som injektionsvæsken i de første fem dage efter kemoterapi: Ca. 59 % af de patienter, som fik kapslen på 500 mikrogram eller injektionen, kastede ikke op i denne periode.
Portuguese: A substância ativa do Aloxi, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Danish: Det aktive stof i Aloxi, palonosetron, er en ‘5HT3-antagonist'.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aloxi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aloxi anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Em adultos, se forem utilizadas as cápsulas, os doentes deverão tomar uma cápsula uma hora antes do início da quimioterapia.
Danish: Hvis kapslerne anvendes til voksne, skal patienten tage en kapsel en time inden påbegyndelse af kemoterapien.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aloxi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aloxi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i tarmene.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aloxi opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager dette normalt kvalme og opkastninger.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aloxi (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aloxi (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine.
Portuguese: A eficácia do Aloxi pode ser reforçada pela administração conjunta de um corticosteroide (medicamento que pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos).
Danish: Effekten kan forstærkes ved at tilføje et kortikosteroid (en type lægemiddel, der kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastninger).
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Aloxi evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Aloxi den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Aloxi fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Aloxi é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Danish: Aloxi anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Portuguese: No estudo sobre o Aloxi sob a forma de cápsulas, as três doses do Aloxi foram tão eficazes como a solução injetável nas 24 horas seguintes, dado que três quartos dos doentes não vomitaram.
Danish: I undersøgelsen af Aloxi kapsler var alle tre doser af Aloxi lige så effektive som injektionsvæsken i 24 timer, hvor ca. tre fjerdedele af patienterne ikke kastede op.
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Danish: Aloxi skal kun gives inden kemoterapi.
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Danish: Opløsningen til injektion skal gives af sundhedspersonale ca. 30 minutter før kemoterapien startes.
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
Danish: Ved sammenligning med dolasetron var disse værdier 63 % for Aloxi (119 patienter ud af 189) og 53 % for dolasetron (101 patienter ud af 191).
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi tão eficaz como os medicamentos comparadores.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
Portuguese: A solução injetável é utilizada em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne og børn fra 1 måned og opad til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
Danish: Hvorfor blev Aloxi godkendt?
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
Danish: Kapslerne anvendes kun til voksne til kemoterapi, som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger hos voksne.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 ml de solução que contêm 250 microgramas de palonossetrom) e de cápsulas (500 microgramas).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning (250 mikrogram i 5 ml), og som kapsler (500 mikrogram).
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev tre doser af Aloxi kapsler (250, 500 og 750 mikrogram) sammenlignet med injektionsvæsken hos 651 voksne, der fik kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Danish: Hos børn skal opløsningen gives ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram/kg kropsvægt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aloxi?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aloxi?
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
Danish: Hvad anvendes Aloxi til?
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
Danish: I undersøgelsen hos børn, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger, kastede 59 % af de børn, som fik Aloxi injektionsvæske, opløsning, i en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, ikke op i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (98 ud af 165), hvilket var den samme procentdel som hos patienter, der fik ondansetron (95 ud af 162).
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
Danish: Hvordan blev Aloxi undersøgt?
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Danish: Hos voksne gives opløsningen i en dosis på 250 mikrogram i en vene over 30 sekunder.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aloxi?
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
Danish: Ved kemoterapi, som i kraftig grad udløste kvalme og opkastninger, havde 59 % af de voksne, som fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, som fulgte efter kemoterapien (132 ud af 223), sammenlignet med 57 % af de patienter, der fik ondansetron (126 ud af 221).
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos 1 842 voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Portuguese: O que é o Aloxi?
Danish: Hvad er Aloxi?
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
Danish: Ved kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger, havde 81 % af de voksne, der fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (153 ud af 189), sammenlignet med 69 % af dem, der fik ondansetron (127 ud af 185).
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
Danish: Hvordan virker Aloxi?
Portuguese: Como se utiliza o Aloxi?
Danish: Hvordan anvendes Aloxi?
Portuguese: Com a solução injetável, observaram-se ainda (em 1 a 10 adultos em cada 100) tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken ses ligeledes svimmelhed, forstoppelse og diarré hos mellem 1 og 10 voksne ud af 100.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev desuden undersøgt i en undersøgelse med 502 børn og voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Danish: 2.4 Risici for gravide kvinder
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Danish: Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger.
Portuguese: Medidas de precaução:
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Danish: Indledning og baggrund
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
Danish: 2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
Portuguese: Substância activa
Danish: Aktivt stof
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
Danish: Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Danish: 2.3 Øjenkontakt
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Danish: Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
Danish: Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Danish: Tag forurenet tøj af.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Danish: Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Danish: Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
Danish: 2.5 Råd til læger
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
Danish: Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger.
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
Danish: Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
Portuguese: Conclusões
Danish: Konklusioner
Portuguese: Foram igualmente notificadas arritmias ventriculares.
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Danish: Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
Danish: 4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
Danish: Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
Danish: Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
Danish: Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene.
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
Danish: Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
Portuguese: PAÍS, NOME DE FANTASIA DO MEDICAMENTO, SUBSTÂNCIA ACTIVA, NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ENVOLVIDO NO PROCEDIMENTO
Danish: LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
Danish: 161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Danish: Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.
Danish: Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
Portuguese: Foi considerado difícil avaliar se os resultados dos efeitos da xilazina sobre a córnea, nos estudos com ratos e ratinhos, são relevantes para o ser humano.
Danish: Det blev anset for vanskeligt at vurdere, om resultaterne af virkningerne af xylazin på hornhinden i undersøgelser af mus og rotter er relevante for mennesker.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e use luvas impermeáveis enquanto manusear o medicamento.
Danish: Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet.
Portuguese: Não foi referida exposição oral.
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.