FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Latvian: Pirms Imraldi laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Latvian: TNF-antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Danish: • Vær sikker på at du kender den korrekte mængde (volumen).
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūs zināt precīzu devai nepieciešamo zāļu daudzumu (tilpumu).
Danish: Genbrug aldrig et hætteglas og andre bestanddele.
Latvian: Nekad neizmantojiet flakonu un citas sastāvdaļas atkārtoti.
Danish: Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Latvian: Ārstēšana ar Imraldi var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Danish: Anbring den grønne basis vinkelret (90 grader) på huden, og tryk hele den fyldte pen fast ned for at starte injektionen.
Latvian: Novietojiet zaļo pamatni uz ādas (90 grādu leņķī) un stingri nospiediet visu pildspalvveida pilnšļirci uz leju, lai uzsāktu injekciju.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden spritserviet.
Latvian: • Lai mazinātu infekcijas iespējamību, noslaukiet injekcijas vietu ar otru spirta salveti.
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAID.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaikus lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne, som tager Imraldi eller andre TNFα-hæmmere.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušajiem, kuri lietojuši Imraldi vai citus TNFα blokatorus.
Danish: Rejse/gentagne infektioner
Latvian: Ceļošana/periodiskas infekcijas
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Imraldi var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Imraldi straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Imraldi lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atklāttā pagarinājuma fāzē.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas numuram.
Danish: Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for forurening, som kan medføre at dit barn får en infektion.
Latvian: Neievērojot tālāk aprakstītos soļus, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.
Danish: ACR-respons blev opretholdt i det åbne forlængelsesstudie i op til 136 uger.
Latvian: ACR atbildes reakcija atklāta pētījuma pagarinājumā saglabājās līdz 136 nedēļām.
Danish: Forsøg ikke at injicere dit barn, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Latvian: Nemēģiniet injicēt savam bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Latvian: • Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības laikā bija saņēmušas adalimumabu nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu slimību adalimumabu nesaņēma.
Danish: Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Latvian: Ja Jūs to nezināt, APSTĀJIETIES ŠAJĀ PUNKTĀ un sazinieties ar Jūsu ārstu, lai saņemtu tālākus norādījumus.
Danish: Behandling med Imraldi bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Latvian: Ārstēšanu ar Imraldi nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Danish: 5) Injektion af Imraldi
Latvian: 5) Imraldi injicēšana
Danish: Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat.
Latvian: Pacientiem vispirms var dot citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med dit barns læge.
Latvian: Lēmumu par Imraldi lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit studier.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 28 dienu laikā.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Imraldi, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par > 30 % ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai cīnītos ar infekcijām vai apturētu asiņošanu.
Danish: • Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin i sprøjten, kan du gentage processen op til 3 gange.
Latvian: • Ja redzat, ka šļircē esošajā zāļu šķidrumā ir palikuši gaisa pūslīši vai gaisa ieslēgumi, Jūs varat atkārtot šo procesu līdz 3 reizēm.
Danish: Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
Latvian: Jums vispirms var parakstīt citas zāles.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
Danish: Det bedste sted er maven (bortset fra området omkring navlen) eller lårene.
Latvian: Vislabākā vieta ir vēders (izņemot rajonu ap nabu) vai augšstilbi.
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7 %) i remission efter 10 år.
Latvian: No šiem pacientiem, 109 (63,7 %) pēc 10 gadu ārstēšanas, tika ziņots par remisiju.
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR BEHANDLINGSSVIGT
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES VARBŪTĪBA
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %.
Latvian: Vidējā absolūtā adalimumaba bioloģiskā pieejamība, kas noteikta trijos pētījumos pēc vienas 40 mg subkutānas devas ievadīšanas, ir 64 %.
Danish: Hvis du tager kanylehætten af, før du er klar til at injicere, må du ikke sætte kanylehætten på igen.
Latvian: Ja noņemat adatas vāciņu, pirms esat gatavs veikt injekciju, nelieciet atpakaļ adatas vāciņu.
Danish: Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Danish: Du kan måske se en luftboble, og det er okay.
Latvian: Zālēs var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Danish: Imraldi i kombination med methotrexat er indiceret til:
Latvian: Imraldi kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Latvian: Dubultmaskēts Atbildes reakcija 12. nedēļā
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Imraldi så længe, din læge har fortalt dig.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Imraldi tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort.
Latvian: Izglītojošajai programmai jāietver Pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: Ved at binde til TNFα reducerer Imraldi betændelsesprocessen ved disse sygdomme.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Imraldi samazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Danish: • Imraldi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Latvian: • Imraldi grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Latvian: Dubultmaskētais periods Atbildes reakcija 68. nedēļā
Danish: Forstyrrelser i koagulations- og blødningssystemet (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Danish: 6) Bortskaffelse af udstyr
Latvian: 6) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Imraldi.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Imraldi.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Imraldi startes.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Imraldi.
Latvian: • Jums vajadzētu apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Imraldi injekcijas.
Danish: Kontrollér altid, at medicinen er klar og fri for partikler, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka zāles ir dzidras, bez piemaisījumiem un tām nav beidzies derīguma termiņš.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Imraldi, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Imraldi attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Danish: De primære nonrespondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk novērtēti.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96 %.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96 % no koncentrācijas serumā.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed;
Latvian: • vājums vai nogurums;
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
Latvian: 25. tabula Balstterapijas shēma
Danish: Behandling med Imraldi kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Latvian: Terapiju ar Imraldi var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Danish: Pakninger med:
Latvian: Iepakojums ar:
Danish: • Er du ikke sikker på, du har fået din dosis?
Latvian: • Jūs neesat pārliecināts, vai esat ievadījis paredzēto devu?
Danish: Total Sharp Score c
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits c
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund.
Latvian: Lietojot adalimumabu 40 mg reizi nedēļā ilgāk - 96 nedēļas, jauna drošuma atradne netika konstatēta.
Danish: Før behandling med Imraldi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas aptuveni 15 reizes pārsniedza ieteikto devu.
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave (bortset området omkring navlen).
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
Danish: • Hvis du har fået Imraldi, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Imraldi grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor.
Latvian: Adalimumaba mērķa viela ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNFα), kas iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms adalimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: Dit barns læge eller dennes assistent vil instruere dig i, hvordan du skal injicere dit barn, og hvor meget du skal give.
Latvian: Jūsu bērna ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā veikt injekciju un norādīs Jūsu bērnam lietojamo zāļu daudzumu.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjældne hereditære problemer med fructoseintolerans.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Danish: Hvis du får Imraldi, mens du er gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Latvian: Ja Jūs lietojat Imraldi grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7 %), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5 %).
Danish: • kræft, herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og melanom (en slags hudkræft);
Latvian: • vēzis, tai skaitā vēzis, kas skar limfātisko sistēmu (limfoma) un melanoma (ādas vēža veids);
Danish: Normalt gives Imraldi sammen med methotrexat.
Latvian: Parasti Imraldi lieto kopā ar metotreksātu.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Danish: konfidensinterval)
Latvian: ticamības intervāls)
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērnam ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja bērns ir bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult.
Latvian: Pēc Imraldi injekcijas pārliecinieties, ka viss zāļu lodziņš ir iekrāsojies dzeltenā krāsā.
Danish: Neurologiske tilfælde
Latvian: Neiroloģiski notikumi
Danish: Imraldi indeholder natrium og sorbitol
Latvian: Imraldi satur nātriju un sorbītu
Danish: Studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Latvian: III un IV pētījumā bija papildu primārie mērķa kritēriji pēc 52 nedēļāmslimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Danish: Dobbeltblindet 32 uger
Latvian: Dubultmaskēta, 32 nedēļas
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Imraldi aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla antiviela.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Latvian: 52. nedēļā 42,9 % pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6 % pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4 % pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2 % pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvās salīdzinājuma zāles.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner i forbindelse med et svækket immunforsvar) og sepsis (blodforgiftning).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, citas oportūnistiskas infekcijas (neparastas infekcijas, kas saistītas ar novājinātu imūno sistēmu) un sepse (asins saindēšanās).
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīva B hepatīta infekcija vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Danish: CI 95 % for HR
Latvian: TI 95 %
Danish: Patienter i Imraldibehandling skal have udleveret Patientkortet.
Latvian: Ar Imraldi ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), angst, insomni
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija), trauksme, bezmiegs
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlings-seponeringsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II bija pētījums par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem ar aktīvu nr-axSpA, kuri bija sasnieguši remisiju adalimumaba terapijas atklātajā fāzē.
Danish: 2) Forberedelse af Imraldi-dosis til injektion
Latvian: 2) Imraldi devas sagatavošana injicēšanai
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni izmainītas ādas laukumi vai ja mainās jau esošie veidojumi vai izmainītās ādas laukumi, pasakiet to savam ārstam.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n = 102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Latvian: 84 % ar adalimumabu ārstētiem subjektiem, kuriem radiogrāfiski nekonstatēja progresēšanu, no terapijas uzsākšanas līdz 48. nedēļai (n = 102), neuzrādīja radiogrāfisku progresiju arī 144. terapijas nedēļā.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom betændelse i synsnerven til øjet og Guillain-Barré syndrom, en tilstand, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, acs redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms stāvoklis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);
Danish: Behandling med Imraldi bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Imraldi er indiceret til.
Latvian: Ārstēšana ar Imraldi jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Imraldi.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1.
Danish: Imraldi er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Latvian: Šajā pacientu populācijā Imraldi nav pētīts.
Danish: 1) inklusive spontane rapporter
Latvian: Ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Danish: Brug IKKE det samme injektionssted, der blev brugt ved den seneste injektion.
Latvian: NEIZMANTOJIET to pašu vietu kā iepriekšējā injekcijā.