FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 8,77
Slovenian: AUC12 maraviroka ↑ 8,77
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af glukokortikoidet samtidig med tæt monitorering af lokale og systemiske bivirkninger eller at skifte til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (f.eks. beclometason).
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka glukokortikoida ob sočasnem skrbnem nadziranju lokalnih in sistemskih učinkov ali o zamenjavi z glukokortikoidom, ki ni substrat za CYP3A4 (npr. beklometazon).
Danish: Før du begynder at tage denne medicin, skal du fortælle din læge, hvis du har diarré eller allergier (se afsnit 4), eller hvis du ikke kan tåle visse sukkerarter (se afsnit "Invirase indeholder lactose").
Slovenian: Zaradi tega morate, preden vzamete zdravilo, povedati svojemu zdravniku, če imate drisko ali alergije (glejte poglavje 4) ali intoleranco za nekatere sladkorje (glejte odstavek '' Zdravilo Invirase vsebuje laktozo'').
Danish: * Saquinavir mutationsscore mutationer: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Slovenian: * Mutacije, povezane s sakvinavirjem: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Danish: Hepatitis, gulsot
Slovenian: občasni hepatitis, zlatenica
Danish: Der er nogle lægemidler, som ikke må indtages sammen med Invirase/ritonavir (se afsnit "Tag ikke Invirase hvis du tager nogen af følgende lægemidler" ovenfor).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Invirase/ritonavirjem (glejte odstavek ''Ne jemljite zdravila Invirase, če jemljete katero koli izmed naštetih zdravil'' zgoraj).
Danish: Invirase/ritonavir kan øge koncentrationen af tricykliske antidepressiva.
Slovenian: Zdravilo Invirase/ritonavir lahko zviša koncentracijo tricikličnih antidepresivov.
Danish: Genotypiske og fænotypiske, kliniske skæringspunkter, som forudsiger den kliniske effekt af ritanovir boostet saquinavir, er blevet fastlagt på baggrund af retrospektive analyser af RESIST 1- og 2studierne samt analyse af en stor hospital kohorte (Marcelin et al 2007).
Slovenian: Genotipske in fenotipske klinične znake, iz katerih lahko napovemo klinično učinkovitost zdravljenja s sakvinavirjem s podporno terapijo z ritonavirjem, so ugotovili s pomočjo retrospektivne analize kliničnih študij RESIST 1 in 2 ter analize velike bolnišnične kohorte (Marcelin et al, 2007).
Danish: Fordeling hos voksne: Saquinavir penetrerer udtalt ind i vævene.
Slovenian: Porazdelitev pri odraslih: sakvinavir se obsežno razporeja v tkiva.
Danish: Patienterne bør informeres om, at saquinavir ikke kurerer hiv-infektion og at de fortsat kan pådrage sig sygdomme, som kan forekomme i forbindelse med fremskreden hiv-infektion, inklusiv opportunistiske infektioner.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da sakvinavir ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV in da lahko še vedno zbolijo za obolenji, povezanimi z napredovalo okužbo s HIV, vključno z oportunističnimi okužbami.
Danish: Brug ikke Invirase efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil din læge beslutter at du skal ophøre dermed.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem tega zdravila, dokler vam vaš zdravnik ne naroči drugače.
Danish: Påbegyndt tildelt behandling, n (%)
Slovenian: vpeljano sprejeto zdravljenje, n (%) prekinjeno sprejeto zdravljenje, n (%)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSEBARE DATA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Danish: Mutagenicitet: Mutagene og genotoksiske studier, med og uden relevant metabolisk aktivering, har vist, at saquinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro i hverken bakterielle celler (Ames test) eller pattedyrsceller (kinesisk hamsterlunge V79/HPRT-test).
Slovenian: Mutageneza: študije mutagenosti in genotoksičnosti s presnovno aktivacijo ali brez nje, kakor je ustrezalo, so pokazale, da sakvinavir nima mutagenega delovanja in vitro v bakterijskih celicah (Amesov test) ali celicah sesalcev (test HPRT na celicah pljuč kitajskega hrčka V79).
Danish: • lægemidler til behandling af depression - såsom nefazodon, tricykliske antidepressiva
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije - kot so nefazodon, triciklični antidepresivi,
Danish: In vitro eksperimenter har vist at den hepatiske metabolisme af saquinavir mættes ved koncentrationer over 2µg/ml.
Slovenian: In vitro poskusi so pokazali, da se presnova sakvinavirja v jetrih zasiti pri koncentracijah nad 2 µg/ml.
Danish: Plasmakoncentrationen af trazodon kan stige.
Slovenian: Plazemske koncentracije trazodona se lahko zvišajo.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indbrette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Stigning anses ikke for klinisk relevant.
Slovenian: Ta porast klinično ni pomembna.
Danish: Tag ikke Invirase, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invirase, če karkoli izmed naštetega velja za vas.
Danish: Akut og kronisk toksicitet: Saquinavir blev udmærket tolereret i orale akutte og kroniske toksicitetsstudier på mus, rotter, hunde og silkeaber.
Slovenian: Akutna in kronična toksičnost: sakvinavir so dobro prenašali v študijah peroralne akutne in kronične toksičnosti pri miših, podganah, psih in dolgorepih ameriških opicah.
Danish: Interaktion er ukendt.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni znano.
Danish: Middel steady state fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af en 12 mg dosis af saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju 12 mg odmerka sakvinavirja je bil 700 l (CV 39 %).
Danish: Plastikglas (HDPE) indeholdende 120 tabletter.
Slovenian: Ena plastenka (HDPE) vsebuje 120 tablet.
Danish: G48V-mutationen, som tidligere er blevet identificeret in vitro som saquinavirs signaturmutation, var til stede ved baseline i virus fra tre patienter, som ikke reagerede på behandlingen.
Slovenian: Mutacija G48V, ki je bila in vitro prepoznana kot značilna mutacija, povezana s sakvinavirjem, je bila ob začetku zdravljenja prisotna pri virusu treh bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali.
Danish: Sammenhængen mellem antallet af disse saquinavir-associerede resistensmutationer og det virologiske respons blev bekræftet i et uafhængigt klinisk studie (RESIST 1 og 2), som involverede en erfaringsmæssig stærkere behandlet patientpopulation, hvoraf 54 % tidligere havde været behandlet med saquinavir (p=0,0133, se tabel 5).
Slovenian: Povezava med številom mutacij, povezanih z odpornostjo na sakvinavir in virološkim odzivom, je bila potrjena v neodvisni klinični raziskavi (RESIST 1 in 2), ki je vkjučevala že predhodno zdravljeno populacijo, vključno s 54 % bolnikov, ki so predhodno prejeli sakvinavir (p = 0,0133, glejte preglednico 5).
Danish: Ændring i baselineplasma hiv-1-RNA efter uger 12-20
Slovenian: Sprememba v izhodiščnih plazemskih koncentracijah HIV-1 RNA v tednih 12-20
Danish: Kombination af Invirase/ritonavir med lægemidler kendt for at øge eksponeringen af saquinavir anbefales ikke og bør undgås, hvis der findes alternative behandlingsmuligheder.
Slovenian: Kombinacija zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, za katera je znano, da povečajo izpostavljenost sakvinavirju, se ne priporoča in se ji je treba izogibati, ko so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Danish: Patienterne bør også rådgives om, at de kan få bivirkninger i forbindelse med samtidigt administrerede lægemidler.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi povedati, da lahko izkusijo neželene učinke, povezane s sočasnim dajanjem drugih zdravil.
Danish: Hvis du tager p-piller for at undgå graviditet skal du yderligere anvende et præventionsmiddel eller en anden type prævention da ritonavir kan nedsætte effekten af p-pillerne.
Slovenian: Če jemljete peroralne kontraceptive, da bi se izognili nosečnosti, morate uporabljati dodatno ali drugo obliko kontracepcije, saj lahko ritonavir zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Danish: Andre lægemidler Alfa-1-receptorantagonister Alfuzosin
Slovenian: Antagonisti alfa-1 adrenoreceptorjev alfuzosin
Danish: Andre potentielle interaktioner Lægemidler som er substrater for CYP3A4 F.eks. dapson, disopyramid, quinin, fentanyl og alfentanyl
Slovenian: Druge možne interakcije Zdravila, ki so substrati CYP3A4 npr. dapson, disopiramid, kinin, fentanil in alfentanil
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Invirase
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invirase
Danish: Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hivinfektioner.
Slovenian: Zdravilo Invirase/ritonavir, lahko jemljete v kombinaciji s številnimi drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri okužbi s HIV.
Danish: Baseret på in vitro studier, metaboliseres saquinavir hurtigt til en række mono- og dihydroxylerede inaktive stoffer.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij se sakvinavir hitro presnavlja v razpon mono- in dihidroksiliranih neaktivnih spojin.
Danish: • lægemidler til behandling af højt blodtryk i lungernes blodårer (en sygdom kendt som pulmonal arterial hypertension) - såsom bosentan
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (bolezen, znana kot pljučna arterijska hipertenzija), kot je bosentan.
Danish: Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Slovenian: Cmax sakvinavirja ↓ 54 %.
Danish: Absolut biotilgængelighed var i gennemsnit 4 % (CV 73 %, range: 1 % til 9 %) hos 8 raske frivillige der fik en enkelt 600 mg dose (3 x 200 mg hårde kapsler) Invirase efter et stort morgenmåltid.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je bila v povprečju 4 % (CV 73 %, razpon: 1 % do 9 %) pri 8 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli en odmerek po 600 mg (3 x 200 mg trde kapsule) zdravila Invirase po obilnem zajtrku.
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 4,6-7,2 gange
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 4,6-7,2-krat Indinavir ↔
Danish: ΔQTcFgennemsnit ≥ 30 ms
Slovenian: Bolniki z največjo ΔQTcFpovprečna ≥ 30 ms
Danish: Tabel 6: Patientdemografiske karakteristika for MaxCmin1 og MaxCmin2†
Slovenian: Preglednica 6: Demografski podatki iz MaxCmin1 in MaxCmin2†
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater i dette studie med raske frivillige i forhold til anvendelsen af Invirase/ritonavir hos hiv-inficerede patienter er uklar, men doser, som overstiger Invirase/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig, bør undgås.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev iz študije, izvedene pri zdravih prostovoljcih, pri uporabi zdravila Invirase/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV, ni jasen, vendar se je odmerkom zdravila Invirase/ritonavirja, ki presegajo 1000/100 mg dvakrat na dan, treba izogibati.
Danish: Antiretrovirale stoffer
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila
Danish: • Tag Invirase samtidig med dine ritonavir (Norvir) kapsler
Slovenian: • Vzemite zdravilo Invirase istočasno z vašimi ritonavir (Norvir) kapsulami.
Danish: Farmakokinetikken af saquinavir er stabil ved langtidsbehandling.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je farmakokinetika sakvinavirja stabilna.
Danish: • Tag én 100 mg ritonavir (Norvir) kapsel to gange daglig
Slovenian: • Vzemite eno 100 mg kapsulo ritonavirja (Norvir) dvakrat na dan.
Danish: Tabel 10: Saquinavirs farmakokinetiske parametre ved steady state hos hiv-inficerede pædiatriske patienter
Slovenian: Preglednica 10: Farmakokinetični parametri sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih okuženih s HIV
Danish: Gennemsnit ± SD (% CV) saquinavir famakokinetiske parametre*
Slovenian: povprečni ± standardni odklon (% CV) farmakokinetičnih parametrov* sakvinavirja
Danish: Du bør vide at Invirase/ritonavir ikke helbreder hiv-infektion og at du fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme associeret med hiv-lidelse.
Slovenian: Zavedati se morate, da zdravilo Invirase/ritonavir ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV in da se bodo lahko pojavile okužbe ali druga obolenja, povezana z boleznijo HIV.
Danish: Saquinavir bør kun gives til gravide hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Slovenian: Sakvinavir naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Danish: Intern kortisol ↓ 86 % (90 % konfidensinterval 82 %-89 %) Større påvirkning kan forventes når fluticasonpropionat inhaleres.
Slovenian: ↑ flutikazonpropionata intrinzične vrednosti kortizola ↓ 86 % (90-% interval zaupanja; 82 %-89 %) Večje učinke lahko pričakujemo pri uporabi inhalacijskih oblik flutikazonpropionata.
Danish: Om nødvendigt kan forebyggelse af yderligere absorption overvejes.
Slovenian: Če je indicirano, razmislimo o preprečitvi nadaljnje absorpcije.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet
Danish: Tabel 2: Hyppigheder af bivirkninger og ændrede laboratorieværdier i kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring hos voksne patienter.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov in izrazite nenormalnosti laboratorijskih testov iz kliničnih študij in obdobja po prihodu zdravila na trg pri odraslih bolnikih.
Danish: For detaljeret information om anbefalede dosisjusteringer og lægemiddelassocierede bivirkninger for ritonavir og andre lægemidler, der anvendes i kombination med saquinavir, henvises de behandlende læger til produktresuméerne for hvert af disse lægemidler.
Slovenian: Za poglobljena priporočila pri prilagajanju odmerkov in z zdravili povezane neželene učinke za ritonavir in druga zdravila, uporabljana v kombinaciji s sakvinavirjem, naj zdravniki uporabijo Povzetke glavnih značilnosti zdravila za vsako od teh zdravil.
Danish: Ændring i baselineplasma hiv-1-RNA efter uge 4
Slovenian: Sprememba v izhodiščnih plazemskih koncentracijah HIV-1 RNA v tednu 4
Danish: - Ikke undersøgt.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
Danish: Interaktion med efavirenz: Det har vist sig, at kombinationen af saquinavir og ritonavir med efavirenz er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Slovenian: Interakcije z efavirenzom: kombinacija sakvinavirja in ritonavirja z efavirenzom je povezana s povečanim tveganjem za jetrno toksičnost.
Danish: Andel med VL < 50 kopier/ml ved uge 48, i behandling
Slovenian: razmerje z virusnim bremenom VL < 50 kopij/ml v 48. tednu, na zdravljenju
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lactose (monohydrat) 38,5 mg.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 38,5 mg laktoze (monohidrat).
Danish: Når zidovudin (200 mg hver 8. time) blev kombineret med ritonavir (300 mg hver 6. time), blev der rapporteret om et 25 % fald i zidovudins AUC.
Slovenian: Ko so 200 mg zidovudina dajali vsakih 8 ur v kombinaciji z ritonavirjem (300 mg vsakih 6 ur), se je AUC zmanjšal za 25 %.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Slovenian: Običajen odmerek
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio (ratioen af farmakokinetiske parametere hos patienter med nedsat leverfunktion i forhold til hos patienter med normal leverfunktion) (90 % konfidensinterval) var 0,7 (0,3 til 1,6) for både AUC0-12 og Cmax, hvilket tyder på ca. 30 % reduktion i den farmakokinetiske eksponering hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje (razmerje farmakokinetičnih parametrov med bolniki z jetrno okvaro in bolniki z normalno jetrno funkcijo) (interval zaupanja 90 %) je bilo 0,7 (0,3 do 1,6) za obe AUC0-12 in Cmax, kar kaže na približno 30 % zmanjšanje farmakokinetične izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Danish: • nogle lægemidler som påvirker immunsystemet - såsom ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Slovenian: • nekatera zdravila, ki delujejo na imunski sistem - kot so ciklosporin, sirolimus (rapamicin),
Danish: Hvis saquinavir derfor gives sammen med ritonavir, skal de potentielle virkninger af ritonavir på andre lægemidler tages i betragtning (se produktresumeet for Norvir).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju sakvinavirja z ritonavirjem je zato treba upoštevati možne učinke ritonavirja na druga zdravila (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za Norvir).
Danish: In vitro studier har vist, at saquinavir er et substrat for P-glycoprotein (P-gp).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je sakvinavir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Antal baseline saquinavirforbundne resistensmutationer*
Slovenian: Število izhodiščnih mutacij, povezanih z odpornostjo na sakvinavir*
Danish: Maravirocdosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig under monitorering.
Slovenian: Odmerke maraviroka je treba zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan in bolnika spremljati.
Danish: Saquinavir hæmmer selektivt hiv-proteasen, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
Slovenian: Sakvinavir selektivno zavira proteazo HIV in tako preprečuje dozorevanje infektivnih virusnih delcev.
Danish: • visse lægemidler (tyrosinkinasehæmmere) som bruges til behandling af visse former for kræft såsom dasatinib og sunitinib
Slovenian: • nekatera zdravila (imenovana zaviralci tirozin kinaze), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka - kot sta dasatinib in sunitinib.
Danish: Din læge vil ordinere Invirase i kombination med ritonavir (Norvir) og andre lægemidler mod hiv.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal zdravilo Invirase v kombinaciji z ritonavirjem (Norvir) in drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
Danish: Når det anvendes sammen med Invirase/ritonavir, skal der administreres den lavest mulige atorvastatindosis, og patienterne bør kontrolleres omhyggeligt for tegn/symptomer på myopati (muskelslaphed, muskelsmerter, stigende plasmakreatininkinase) (se pkt.
Slovenian: Kadar se uporablja skupaj z zdravilom Invirase/ritonavirjem, je treba dajati najnižji možen odmerek atorvastatina in bolnika skrbno spremljati za znake oz. simptome miopatije (mišična šibkost, bolečina v mišicah, zvišanje plazemske kreatinin kinaze, glejte poglavje 4.4).
Danish: Tyrosinkinasehæmmere Alle tyrosinkinasehæmmere med en risiko for QTforlængelse, f.eks. dasatinib, sunitinib
Slovenian: Zaviralci tirozin kinaze Vsi zaviralci tirozin kinaze s tveganjem za podaljšanje intervala QT, npr. dasatinib sunitinib
Danish: Karcinogenicitet: Der var ingen tegn på Karcinogen aktivitet efter indgift af saquinavirmesilat i 96 til 104 uger t rotter og mus.
Slovenian: Kancerogeneza: po dajanju sakvinavirjevega mesilata podganam in mišim 96 do 104 tedne ni bilo dokazov kancerogenega delovanja.
Danish: Ritonavir kan påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler fordi det er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-pg.
Slovenian: Ritonavir lahko vpliva na farmakokinetiko drugih zdravil, ker je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Danish: pentamidin, sparfloxacin
Slovenian: pentamidin, sparfloksacin,
Danish: For anvendelsen af denne kombination er der begrænsede sikkerhedsdata og ingen effektdata tilgængelige.
Slovenian: Za uporabo te kombinacije so na voljo le skopi podatki o varnosti, podatkov o učinkovitosti pa ni.
Danish: Tag ikke Invirase:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invirase, če:
Danish: Der er rapporteret smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger.
Slovenian: Poročali so o bolečinah v mišicah, občutljivosti na dotik v mišicah ali šibkosti mišic, posebno pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki vključuje zaviralce proteaz in nukleozidne analoge.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Danish: - Hepatocellulære ændringer skal kontrolleres hyppigt hvis denne kombination anvendes.
Slovenian: Če se predpiše to kombinacijo, je treba hepatocelularne spremembe pogosto spremljati.
Danish: Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati, kot je klinično ustrezno.
Danish: Hvis patienten allerede tager perikon, skal brug af perikon ophøre og virusmængden og, om muligt, saquinavirkoncentrationer kontrolleres.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, naj z jemanjem šentjanževke preneha, nato preverite ravni virusa in, če je mogoče, koncentracije sakvinavirja.
Danish: Den kliniske relevans af disse prækliniske resultater er ikke kendt, men kardielle lednings- og repolariseringsabnormiteter hos mennesker er blevet observeret ved kombinationsbehandling med saquinavir og ritonavir (se pkt.4.4 og 5.1).
Slovenian: Klinična pomembnost teh predkliničnih podatkov ni znana, so pa pri zdravljenju s kombinacijo sakvinavirja in ritonavirja pri ljudeh opazili nenormalno prevodnost in repolarizacijo srca (glejte poglavji 4.4. in 5.1).
Danish: • klinisk relevant hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel
Slovenian: • klinično relevantnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/96/026/002
Slovenian: EU/1/96/026/002
Danish: ΔQTcFgennemsnit ms (SD)
Slovenian: Povprečna največja ΔQTcFpovprečna ms (SD)
Danish: Det vides ikke om lægemidler, der nedsætter den gastrointestinale transittid, kan medføre lavere plasmakoncentrationer af saquinavir.
Slovenian: Ni znano, ali bi lahko zdravila, ki skrajšajo čas prehoda skozi prebavila, povzročila nižje plazemske koncentracije sakvinavirja.
Danish: Hvis det er første gang du får lægemidler mod hiv eller det er første gang du skal tage ritonavir (Norvir)
Slovenian: Če je to vaše prvo zdravilo proti HIV ali pa je to prvič, da boste vzeli ritonavir (Norvir), morate prvi teden vzeti manjši odmerek zdravila Invirase.
Danish: • lægemidler til behandling af andre alvorlige mentale forstyrrelser - såsom clozapin, haloperidol,
Slovenian: • zdravila proti ostalim hudim duševnim zdravstvenim težavam - kot so klozapin, haloperidol,
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med højest grad af alvorlighed (grad 3 og 4): Anæmi, diabetes mellitus, diarré, kvalme, opkastning og træthed.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili poročani kot najhujši (stopnje 3 in 4): anemija, sladkorna bolezen, diareja, navzea, bruhanje in utrujenost.
Danish: Andel med VL < 50 kopier/ml ved uge 48, ITT/e#
Slovenian: razmerje z virusnim bremenom VL < 50 kopij/ml v 48. tednu, ITT/e#
Danish: • andre lægemidler mod hiv - såsom nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz,
Slovenian: • druga zdravila proti HIV - kot so nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz,
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, fluconazol og miconazol,
Slovenian: • antimikotiki - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol,
Danish: Kvinder og ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelrelaterede virkninger på QTog/eller PR-intervallet.
Slovenian: Ženske in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi na z zdravilom povezane učinke na interval QT in/ali PR.