FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom kunnen P-gp-remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
Latvian: Tādēļ P-gp inhibitori koncentrāciju audos var palielināt vairāk nekā koncentrāciju plazmā.
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee), omdat dit de werkzaamheid van dit geneesmiddel zou kunnen verminderen.
Latvian: Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tas var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp-remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Dutch: In de subgroep van patiënten met diabetes mellitus was de hazard ratio 1,64 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,15-2,33), terwijl de hazard ratio in de subgroep van patiënten zonder diabetes 0,69 was, in het voordeel van aliskiren (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,50-0,94); p-waarde voor interactie = 0,0003.
Latvian: Ārstēšanas apakšgrupā pacientiem ar cukura diabētu riska attiecība bija 1,64 par labu placebo (95% ticamības intervāls: 1,15-2,33), savukārt ārstēšanas apakšgrupā pacientiem bez cukura diabēta riska attiecība bija 0,69 par labu aliskirēnam (95% ticamības intervāls: 0,50-0,94); mijiedarbības p-vērtība = 0,0003.
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg) was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar furosemīdu un aliskirēnu 300 mg, vidējā ķermeņa masa (84,6 kg) bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma furosemīdu monoterapijā (83,4 kg).
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met aliskiren kunnen optreden in de volgende gevallen: - Bij patiënten met aanzienlijke volumedepletie of bij patiënten met zoutdepletie (bijv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) of - Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Latvian: Pēc aliskirēna terapijas uzsākšanas simptomātiska hipotensija var rasties šādos gadījumos: - pacientiem ar izteiktu intravaskulāra tilpuma šķidruma samazināšanos vai pacientiem ar sāls deficītu (piemēram, kuri saņem lielas diurētisku devas) vai, - lietojot aliskirēnu kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS.
Dutch: ARB's.
Latvian: AKEI un ARB.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Rasilez 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Rasilez 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Dutch: Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (AKEI un angiotensīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Dutch: In deze studie werd aliskiren bij een doeldosering van 300 mg vergeleken met enalapril bij een doeldosering van 20 mg wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een betablokker (en een mineraalcorticoïde receptorantagonist bij 37% van de patiënten) en een diureticum wanneer nodig.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna mērķa deva 300 mg tika salīdzināta ar enalaprila mērķa devu 20 mg, ko pievienoja standarta terapijai ar bēta blokatoru (un minerālkortikoīdu receptoru antagonistam 37 % pacientu) un pēc vajadzības - diurētiskam līdzeklim.
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers): stijging van het creatininegehalte in het bloed, verlaagde hoeveelheid hemoglobine in het bloed (anemie), verlaagd aantal rode bloedcellen, rode huid (erytheem).
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem): kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs (anēmija), pazemināts eritrocītu līmenis asinīs, sarkana āda (eritēma).
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Rasilez geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "highdensity" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Rasilez nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Dutch: Inductoren van P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Rasilez kunnen verminderen.
Latvian: Tādēļ Pgp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Rasilez biopieejamību.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos aliskirēna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg aliskiren een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, aliskirēna 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Dutch: Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.
Latvian: Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCAR's) inclusief StevensJohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties, huiduitslag, pruritus, urticaria
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN) un mutes dobuma gļotādas reakcijas, izsitumi, nieze, nātrene
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1-(P-gp-) transportermaturatie.
Latvian: Rezultāti no cilvēku audu MDR1 in vitro pētījuma liecināja par vecuma un audu atkarīgu sakarību starp MDR1 (P-gp) transportsistēmas briedumu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type A, hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s), magnesiumstearaat, macrogol 4000, microkristallijne cellulose, povidon K-30, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tips), hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), magnija stearāts, makrogols 4000, mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Latvian: Citi P-gp induktori (asinszāles preparāti) var samazināt aliskirēna biopieejamību.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piemēram,
Dutch: In een samengevoegde analyse van de werkzaamheid- en veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken tot 12 maanden, was er geen statistisch significant verschil in bloeddrukverlaging tussen aliskiren 300 mg en aliskiren 150 mg bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Latvian: Apkopotie efektivitātes un drošuma dati no klīniskajiem pētījumiem, kas ilga līdz 12 mēnešiem, neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību asinsspiediena samazinājumā gados vecākiem pacientiem (≥65 gadiem) starp grupām, kas saņēma 300 mg aliskirēnu un 150 mg aliskirēnu.
Dutch: Rifampicine, een P-gp-inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rifampicīns, kas ir P-gp induktors, samazināja aliskirēna biopieejamību par aptuveni 50%.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): draaierigheid, laag natriumgehalte in het bloed, kortademigheid, misselijkheid, overgeven, verschijnselen van leverfunctiestoornis (misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen).
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): griešanās sajūtu, zems nātrija līmenis asinīs, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, aknu darbības traucējumu pazīmes (slikta dūša, apetītes zudums, tumšas krāsas urīns vai ādas un acu dzeltena nokrāsa).
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥ 65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥ 75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki (≥65 gadiem) un ļoti veci pacienti (30% ≥75 gadiem) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die een verhoogd risico geven op nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de wijzigingen van de gzSBD gelijk bij aliskiren vergeleken met enalapril (-7,63 mm Hg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
Latvian: Pilnajā analīzē šī pagarinājuma pētījuma beigās vSAS izmaiņas, salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, aliskirēnam un enalaprilam bija līdzīgas (-7.63 mmHg salīdzinot ar -7.94 mmHg).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid of veiligheidsresultaten waargenomen in de subpopulatie van oudere patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en chronisch hartfalen klasse I-II in vergelijking met de totale studiepopulatie.
Latvian: Klīniski nozīmīgas efektivitātes vai drošuma rezultātu atšķirības gados vecāku pacientu apakšgrupās ar hipertensiju un I-II klases hronisku sirds mazspēju anamnēzē, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju, nenovēroja.
Dutch: Na meerdere innames van furosemide (60 mg/dag), gelijktijdig toegediend met aliskiren (300 mg/dag) bij patiënten met hartfalen, daalde de urinaire natriumexcretie en het urinevolume tijdens de eerste 4 uren met respectievelijk 31% en 24%, in vergelijking met furosemide alleen.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju, pēc vairāku furosemīda (60 mg/dienā) devu lietošanas kopā aliskirēnu (300 mg/dienā), pirmo 4 stundu laikā nātrija ekskrēcija urīnā un izdalītā urīna daudzums samazinājās attiecīgi par 31% un 24%, salīdzinot ar furosemīda monoterapiju.
Dutch: Aliskiren werd onderzocht voor cardiovasculair mortaliteit- en morbiditeitvoordeel in een dubbelblind actiefgecontroleerd onderzoek bij 7.064 patiënten met chronisch hartfalen en verminderde linker ventrikelejectiefractie, waarvan 62% een geschiedenis van hypertensie had.
Latvian: Kardiovaskulāro mirstību un slimības ieguvumu aliskirēnam vērtēja dubultaklā, aktīvi kontrolētā, randomizētā pētījumā 7064 pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju, no kuriem 62 % anamnēzē bija hipertensija.
Dutch: De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Latvian: Aliskirēna relatīvais AUC un Cmax pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija robežās, kas 0,8 līdz 2 reizes pārsniedz līmeni veselām personām pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī.
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Dutch: U moet een geschikt dagelijks schema opstellen om het geneesmiddel iedere dag op dezelfde wijze in te nemen in een regelmatig patroon, rekening houdend met het tijdstip van uw maaltijden.
Latvian: Jums jāizveido ērts ikdienas režīms, lai lietotu zāles katru dienu vienā un tajā pašā veidā saistībā ar ēdienreizēm.
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Latvian: Kombinētie kardiovaskulāra cēloņa izraisītas mirstības, hospitalizācijas sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīva, insulta un pēkšņas nāves gadījumu skaita rādītāji aliskirēna un placebo grupās bija līdzīgi.
Dutch: Rasilez dient eenmaal per dag te worden ingenomen, altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Rasilez ieteicams lietot vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de aliskiren- en enalaprilgroepen, terwijl er een verhoogde incidentie van bijwerkingen was bij de combinatie van aliskiren en enalapril: hyperkaliëmie (21,4%, 13,2% en 15,9% voor respectievelijk combinatie, aliskiren en enalapril); nierfunctiestoornis/nierfalen (23,2%, 17,4% en 18,7%) en aan hypotensie gerelateerde gebeurtenissen (27,0%, 22,3% en 22,4%).
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs aliskirēna un enalaprila grupās, kamēr aliskirēna un enalaprila kombinācijas grupā blakusparādību sastopamības biežums bija palielināts: hiperkalēmija (21,4 %, 13,2 % un 15,9 % attiecīgi kombinācijai, aliskirēnam un enalaprilam); nieru darbības traucējumi/ nieru mazspēja (23,2 %, 17,4 % un 18,7 %) un ar hipotensiju saistīti notikumi (27,0 %, 22,3 % un 22,4 %).
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļautas tādas zāles kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Latvian: Artralģija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk:
Dutch: Optionele titratie van de desbetreffende geneesmiddeldosering in de studie naar het volgende hoogste gewichtgebaseerde dosisniveau was mogelijk door verdubbeling van de dosis met elk van de twee toegestane doseringstitraties, tot maximaal 600 mg (de hoogste onderzochte studiedosering bij volwassenen) voor aliskiren en 40 mg voor enalapril in de ≥80 tot ≤150 kg gewichtsgroep, indien medisch noodzakelijk om de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (gzSBD) onder controle te houden (d.w.z. de gzSBD moet kleiner zijn dan het 90e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte).
Latvian: Attiecīgā pētījuma zāļu devas iespējamā titrēšana līdz nākošai lielākai devai, kas noteikta, ņemot vērā ķermeņa masu, bija iespējama dubultojot devu katrā no divām atļautajām titrēšanas reizēm - līdz 600 mg (augstākā pētītā deva pieaugušajiem) aliskirēnam un 40 mg enalaprilam ≥80 līdz ≤150 kg ķermeņa masas grupā, ja medicīniski nepieciešams kontrolēt vidējo sistolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī (vSAS) (t.i., vSAS jābūt zemākam par vecuma, dzimuma un auguma garuma 90-to percentīli).
Dutch: De verhoogde blootstelling aan aliskiren bij jonge ratten lijkt vooral toe te schrijven aan een gebrek van rijping van P-gp in het gastro-intestinaal kanaal.
Latvian: Aliskirēna palielinātā ietekme juvenīlām žurkām galvenokārt saistīta ar nenobriedušu P-gp kuņģa-zarnu traktā.
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
Latvian: Novēroja palielinātu aliskirēna sistēmisko iedarbību (>400 reizes augstāka 8 dienas vecām žurkām salīdzinot ar pieaugušām žurkām).
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): caureja, sāpes locītavās (artralģija), augsts kālija līmenis asinīs, reibonis.
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een overgevoeligheidsreactie/angio-oedeem doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioedēmu (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel disfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
Latvian: 36 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 820 pacienti ar išēmisku kreisā kambara disfunkciju, aliskirēna lietošana papildus standarta terapijai, salīdzinot ar placebo, nesniedza ieguvumu attiecībā uz sirds kambara remodulācijas novērtējumu, nosakot sirds kreisā kambara sistolisko beigu tilpumu.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARB, vai AKEI Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Latvian: Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecumadenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag, maar deze waren niet statistisch significant.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Al blisteri:
Dutch: In een andere juveniele toxiciteitsstudie bij 14 dagen oude ratten werd aliskiren toediening van 300 mg/kg/dag (8,5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met vertraagde mortaliteit.
Latvian: Citā toksicitātes pētījumā 14 dienu vecām juvenīlām žurkām aliskirēns, lietojot 300 mg/kg/dienā (8,5 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), bija saistīts ar novēlotu mirstību.
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij 8 dagen oude ratten, werd aliskiren toediening van 100 mg/kg/dag en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Latvian: Toksicitātes pētījumos 8 dienas vecām juvenīlām žurkām aliskirēns, lietojot 100 mg/kg/dienā un 300 mg/kg/dienā (2,3 un 6,8 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), bija saistīts ar augstu mirstību un smagu saslimstību.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un Cmax attiecīgi 6,5 un 5,8 reizēs.
Dutch: Er was volgens de kleinste-kwadratenmethode een grotere gemiddelde toename ten opzichte van de baseline in de lengte na 104 weken (op langetermijnbezoek 19 [week 156], patiënten met secundaire hypertensie), in vergelijking met de toename die werd waargenomen na 52 weken (op langetermijnbezoek 18 [week 104], patiënten met primaire hypertensie), die bij deze groeiende pediatrische patiënten wordt verwacht.
Latvian: Pēc 104 nedēļām (ilgtermiņa 19. vizītē [156. nedēļā], sekundārās hipertensijas pacientiem) auguma parametros bija lielāks palielinājums mazāko kvadrātu vidējā rādītājā, salīdzinot ar palielinājumu, kas tika novērots pēc 52 nedēļām (ilgtermiņa 18. vizītē [104. nedēļā], primārās hipertensijas pacientiem), kas ir sagaidāms šiem augošajiem pediatriskajiem pacientiem.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par aliskirēna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu un bēta blokatoru atenololu.