FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai pamatotu šo indikāciju, aptver pavisam 6 pacientus, no kuriem 2 faktiski ir pārmērīga miegainība dēļ miega apnoe.
Lithuanian: Šiai indikacijai patvirtinti pateikti duomenys, susiję su 6 pacientais, iš kurių ne mažiau kaip dviems buvo faktiškai nustatytas pernelyg didelis mieguistumas dėl miego apnėjos.
Latvian: Tomēr, pēc tam, kad tika izvērtēta OSA pacientu apakšgrupas analīze, balstoties uz prognozētiem faktoriem, CHMP secināja, ka nav iespējams identificēt nevienu konkrētu apakšgrupu, kurā būtu lielākā iespēja, ka modafinils varētu sniegt ieguvumus.
Lithuanian: Tačiau įvertinęs galimais prognostiniais veiksniais pagrįstą OMA sergančių pacientų pogrupių analizę, CHMP padarė išvadą, kad remiantis šia analize negalima nustatyti jokio konkretaus pogrupio, kuriame modafinilo teikiamos naudos tikimybė būtų didžiausia.
Latvian: Ievērots, ka virknē to gadījumu, kas noveda pie zāļu lietošanas pārtraukšanas, bija ļoti cieša laika saistība starp modafinila lietošanu un šiem notikumiem, un ka daudzos gadījumos pacienti bija jauni un viņiem nebija zināmu riska faktoru.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliais atvejais, kai teko nutraukti gydymą modafinilu, nustatyta labai glaudi modafinilo ir šių reiškinių laiko sąsaja ir kad daugeliu atvejų tai buvo jauni pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių rizikos veiksnių.
Latvian: Citi jautājumi, par kuriem jāapspriežas ar ārstu vai farmaceitu
Lithuanian: Kiti klausimai, kuriuos reikia aptarti su Jūsų gydytoju ar vaistininku
Latvian: Modafinila farmakokinētiskās īpašības ir lineāras un neatkarīgas no laika.
Lithuanian: Modafinilio farmakokinetinės savybės yra tiesinės ir nepriklauso nuo laiko.
Latvian: Miega traucējumu diagnosticēšana
Lithuanian: Miego sutrikimų diagnozė
Latvian: Pārmērīgu miegainību definē kā grūtības saglabāt nomoda stāvokli un pastiprinātu tieksmi aizmigt nepiemērotās situācijās.
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas apibrėžiamas kaip sunkumas išlaikyti budrumą ir padidėjusi tikimybė užmigti netinkamose situacijose.
Latvian: Kaut gan dažos preklīniskajos pētījumos uzrādīta reproduktīvā toksicitāte, pieejamie dati par cilvēkiem ir nepietiekami, lai noteiktu, vai grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem tiek izraisīta toksicitāte.
Lithuanian: Nors kai kurių ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toksinis preparato poveikis reprodukcinei sistemai, turimų tyrimų su žmonėmis duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar preparatas turi toksinį poveikį žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki turpinās uzraudzīt nopietnas ādas reakcijas gadījumus Vācijas Nopietno ādas nevēlamo reakciju (SCAR) reģistrā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai toliau stebės Vokietijos sunkių pageidaujamų odos reakcijų (angl., Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) registre užregistruojamas sunkias odos reakcijas.
Latvian: Tas var šķist neliels absolūtais pieaugums, tomēr, ņemot vērā ar šo populāciju saistīto kardiovaskulāro risku un to, ka tās ir asimptomātiskas terapijas sekas, to nevar neņemt vērā.
Lithuanian: Būtų galima laikytis nuomonės, kad tai yra nedidelis absoliutus padidėjimas, tačiau atsižvelgiant į su šia populiacija susijusią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką, negalima neatsižvelgti į tai, kad tai yra besimptomis gydymo padarinys.
Latvian: Vienīgā indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, kur reģistrētas šīs zāles, ir miegainība, kas saistīta ar narkolepsiju.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju, modafinila lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu įtariama dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija, modafinilio vartojimą reikia nutraukti .
Latvian: Īpaši dati no klīniskajiem pētījumiem izraisīja bažas par nopietniem ādas bojājumiem, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, saistībā ar modafinila lietošanu bērniem.
Lithuanian: Visų pirma klinikinių tyrimų duomenys sukėlė rūpestį dėl rimtų odos sutrikimų, dėl kurių teko hospitalizuoti modafinilą vartojusius vaikus, rizikos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks farmakoepidemioloģisku pētījumu, izmantojot plašas saistītas sūdzību datu bāzes Savienotajās Valstīs, lai atkal izvērtētu Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermālas nekrolīzes gadījumu biežumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atliks farmakoepidemiologinį tyrimą, naudodami duomenis iš Jungtinėse Valstijose sukurtų didelių susijusių skundų duomenų bazių, kad galėtų išsamiau įvertinti StivensoDžonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų paplitimą.
Latvian: Efektīvais modafinila eliminācijas pusperiods pēc daudzām devām ir apmēram 15 stundas.
Lithuanian: Modafinilio veiksmingos pusinės eliminacijos laikas po kartotinių dozių yra apie 15 valandų.
Latvian: • Atzinumā nav precīzi atspoguļoti dati, kas pamato Modefinila iedarbīgumu attiecībā uz pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīvo miega apnoe, indikāciju.
Lithuanian: • Nuomonėje ne visiškai atsižvelgta į duomenis, kurie patvirtina pagal su obstrukcine miego apnėja susijusio pernelyg didelio mieguistumo indikaciją vartojamo modafinilo veiksmingumą.
Latvian: Tas ietver 69 torsades de pointes/QT intervāla pagarināšanās, 405 sirds aritmijas, 74 sirds mazspējas, 205 hipertensijas, 462 kardiomiopātijas un 57 sirds išēmiskās saslimšanas gadījumus.
Lithuanian: Iš jų 69 buvo verpstinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) ir (arba) QT intervalo pailgėjimo atvejai, 405 - širdies aritmijos, 74 - širdies nepakankamumo, 205 - hipertenzijos, 462kardiomiopatijos ir 57 - išeminės širdies ligos atvejai.
Latvian: Tā kā ir iespējams mazāka apjoma klīrenss un pastiprināta sistēmiskā ekspozīcija, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams uzsākt terapiju ar 100 mg dienā.
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai mažesnį klirensą ir padidėjusį sisteminį poveikį, vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą rekomenduojama pradėti nuo 100 mg kasdien.
Latvian: Lai gan modafinils nav tiešas darbības dopamīna receptoru agonists, in vitro un in vivo dati liecina, ka modafinils piesaistās dopamīna transportierim un inhibē dopamīna atpakaļuzsūkšanos.
Lithuanian: Nors modafinilis nėra tiesioginio veikimo dopamino receptorių agonistas, in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad modafinilis jungiasi prie dopamino nešiklių ir slopina dopamino reabsorbciją.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptisks līdzeklis, centrālas darbības simpatomimētisks līdzeklis, ATĶ kods: N06BA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, centrinio veikimo simpatomimetikas, ATC kodasN06BA
Latvian: Žurkām perinātālā posma un pēc-perinatālā posma pētījumos pienā konstatētā modafinila koncentrācija bija 11,5 reizes augstāka nekā plazmā.
Lithuanian: Peri- ir postnataliniuose tyrimuose su žiurkėmis, modafinilio koncentracija piene buvo apie 11,5 kartų didesnė nei plazmoje.
Latvian: Kaut arī modafinila veicināto nomoda stāvokli var vājināt 1-adrenoceptoru antagonists, prazosīns, citās testēšanas sistēmās (piemēram, vas deferens), kas reaģē uz 1-adrenoceptoru agonistiem, modafinils ir neaktīvs
Lithuanian: Nors modafinilio sukeltas būdravimas gali būti sumažintas 1adrenoceptorių blokatoriaus prazosino, kitose tirtose sistemose (pvz., vas deferens) reaguojančiose į adrenoceptorių agonistus, modafinilis yra neaktyvus.
Latvian: Tika atzīmēti arī subjektīvo rādītāju uzlabojumi.
Lithuanian: Nustatytas pagerėjimas ir pagal subjektyvius matavimus.
Latvian: Atkarība, neatbilstoša lietošana un ļaunprātīga lietošana Tā kā pētījumos ar modafinilu tika konstatēts, ka iespējama atkarības veidošanās, lietojot zāles ilgstoši, atkarības veidošanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas, pramogos Nors tyrimai su modafiniliu parodė priklausomybės galimybę, esant ilgalaikiam vartojimui, priklausomybės atsiradimo tikimybė negali būti visiškai atmesta.
Latvian: To pacientu, kam bijušas psihiska rakstura blakusparādības klīniskajos pētījumos, procentuālais skaits arī ir ievērojams, jo īpaši salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Latvian: Turklāt, bija arī ziņojumi par suicidālām domām, naidīgumu/agresiju un psihozes epizodēm.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie suicidines mintis, priešiškumą ir (arba) agresiją ir psichozės epizodus.
Latvian: Ir saņemts ievērojams skaits spontānu ziņojumu par blakusparādībām, kas saistītas ar psihiskiem traucējumiem.
Lithuanian: Buvo gauta daug spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su psichikos sutrikimais.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotāko dzimstības kontroles metožu izmantošanu, kamēr lietojat modafinilu saturošas zāles (un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas), kā arī citus jautājumus, kas Jums rada bažas.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jums tinkamus nėštumo kontrolės metodus kol vartojate Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų (ir du mėnesius po to, kai nutrauksite gydymą) arba jei turite kitų klausimų.
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar trauksmes rašanos vai pastiprināšanos.
Lithuanian: Modafinilis susijęs su nerimo atsiradimu ar pablogėjimu.
Latvian: Tomēr bija ziņojumi par modafinila lietošanu darbspēju paaugstināšanai.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie modafinilo vartojimą siekiant padidinti aktyvumą.
Latvian: Modafinils veicina nomoda stāvokli dažādām sugām, ieskaitot cilvēku.
Lithuanian: Modafinilis skatina būdravimą daugeliui gyvūnų rūšių bei žmonėms.
Latvian: Zāļu un veselības aprūpes produktu pārvaldes aģentūras (MHRA) vēlāk veikts pētījums atklāja papildus bažas saistībā ar ieguvumu un riska līdzsvaru attiecībā uz indikācijām, par kurām pieejami ļoti ierobežota informācija par iedarbīgumu.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) atlikta vėlesnė peržiūra atskleidė dar daugiau rūpestį keliančių klausimų dėl pagal kai kurias indikacijas, su kuriomis susijusių veiksmingumo duomenų yra labai nedaug, vartojamo modafinilo naudos ir rizikos santykio.
Latvian: Pacientiem vecumā no 6 līdz 7 gadiem aprēķinātais pusperiods ir apmēram 7 stundas.
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
Latvian: • Ar atzinumu pieņemts Zāļu apraksts, kas pilnībā neatspoguļo modafinila drošuma informāciju
Lithuanian: • Nuomonėje patvirtinti preparato informaciniai dokumentai, kuriuose ne visiškai atsižvelgta į modafinilo saugumo informaciją.
Latvian: Tā kā bērniem kontrolēti pētījumi par modafinila lietošanas drošību un efektivitāti nav veikti un pastāv nopietns paaugstinātas jutības ādas reakciju un nevēlamu psihisku blakusparādību rašanās risks, modafinila lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais nustatytas nebuvo ir kadangi yra sunkaus padidinto odos jautrumo ir nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika, modafinilio vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, ieteicams izmantot alternatīvas, vienlaicīgi lietojamas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Modafiniliu gydomiems pacientams rekomenduojama taikyti alternatyvius ar kartu naudojamus kontracepcijos metodus.
Latvian: Modafinils mēreni saistās ar plazmas olbaltumvielām (apmēram 60%), primāri ar albumīnu, kas nozīmē, ka pastāv neliels risks mijiedarbībai ar zālēm, kas cieši piesaistītas olbaltumvielām.
Lithuanian: Modafinilis prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai (maždaug 60 %), pirmiausia su albuminais, tai rodo, kad sąveikos su stipriai besijungiančiais vaistais pavojus yra mažas.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CYP2D6 stoka (maždaug 10 % europidų), įprastai pagalbinis metabolizmo kelias dalyvaujant CYP2C19 tampa svarbesniu.
Latvian: RAĪ par šīs modafinila pārskatīšanas iznākumu jāinformē veselības aprūpes speciālisti, nosūtot informatīvu veselības aprūpes vēstuli (DHPC), kas jāizplata pirmdienā pēc tam, kad pagājušas 5 dienas pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), kurį reikia išplatinti pirmadienį, praėjus 5 dienoms nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Latvian: Iedarbīguma uzturēšanā ilgtermiņā nav pierādīta, jo esošie ilgtermiņa dati ir nekontrolēti.
Lithuanian: Tai, kad modafinilo veiksmingumas išlieka ilgą laiką, neįrodyta, kadangi esami ilgalaikiai duomenys nekontroliuojami.
Latvian: Modafinils ir racēmisks savienojums un tā enantiomēriem ir atšķirīga farmakokinētika - R-izomēra eliminācijas t1/2 (pusperiods) pieaugušiem cilvēkiem ir trīs reizes garāks nekā S-izomēram.
Lithuanian: Modafinilis - tai raceminis darinys, jo enantiomerai pasižymi skirtinga farmakokinetika ir suaugusiųjų organizmuose R-izomero eliminacijos t1/2 yra tris kartus didesnis nei S-izomero.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas Komiteja uzskata, ka modafinils ir saistīts ar nopietnām, dzīvību apdraudošām ādas reakcijām.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, komitetas nusprendė, kad modafinilas susijęs su reta rimtų ir pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika.
Latvian: Bieži: samazināta ēstgriba
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai neatļautu vielu atkarība.
Lithuanian: Atsargumo turi būti laikomasi skiriant modafinilį pacientams, kurie yra turėję priklausomybę nuo alkoholio, vaistų ar narkotinių medžiagų.
Latvian: 305. pētījumā (3. fāzes randomizēts dubultakls placebo kontrolēts pētījums) tika novērots neliels, tomēr statistiski būtisks MSLT rādītāja uzlabojums.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 305 (III fazės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą), nustatytas nedidelis, bet statistiškai reikšmingas vertinimo pagal MSLT rezultatų pagerėjimas.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas CHMP atzīst, ka pastāv pastāvīga modafinila īstermiņa iedarbība attiecībā uz visiem vērtētajiem mainīgajiem.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP pripažįsta, kad visi kintamieji, kurie buvo matuojami, patvirtina nuoseklų trumpalaikį modafinilo poveikį.
Latvian: Ziņots par gadījumu, kad pacientam, kurš, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu, vienlaicīgi lietoja ciklosporīnu, tika novērota ciklosporīna koncentrācijas samazināšanās par
Lithuanian: Pranešta apie atvejį, kuomet ciklosporiną vartojančiam pacientui pradėjus gydymą modafiniliu, stebėtas 50 % ciklosporino koncentracijos mažėjimas.
Latvian: Pat ņemot vērā, ka tiek uzskatīts, ka idiopātiskā hipersomnija ir ļoti maz izplatīta (no 1/10 000 līdz 1/25 000 attiecībā uz IH ar ilgstošu miega periodu un no 1/11 000 līdz 1/100 000 attiecībā uz IH bez ilgstoša miega perioda), un tiek atzīti sarežģījumi, kas saistīti ar plašu pētījumu veikšanu, nevar izdarīt secinājumus, kas ļautu pamatot zāļu iedarbīgumu, ar tik ļoti ierobežotu datu kopumu.
Lithuanian: Nors manoma, kad idiopatinė (IH) hipersomnija yra labai reta liga (1 IH su ilgalaikiu miegu sergantis žmogus iš 10 00025 000 ir 1 IH be ilgalaikio miego sergantis žmogus iš 11 000-100 000) ir pripažįstama, kad atlikti didelio masto tyrimus yra sunku, remiantis tokiais negausiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų šio preparato veiksmingumui patvirtinti.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības tika reģistrētas attiecībā uz subjektīvajiem parametriem (ESS un CGI-C).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta vertinant pagal subjektyvius parametrus (Epvorto mieguistumo skalę (angl.
Latvian: Pēc atkārtotas modafinila devu uzņemšanas-bērniem un pusaudžiem novērota no laika atkarīga sistēmiskās ekspozīcijas mazināšanās, kas sasniedz stabilu stadiju apmēram 6. nedēļā.
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams po kartotinių modafinilio dozių vartojimo stebimas nuo laiko priklausomas sisteminio poveikio sumažėjimas, kuris nebekinta po maždaug 6 savaičių.
Latvian: Pēc konsultācijām ar SAG CHMP secināja, ka iedarbība gan subjektīvu, gan objektīvu rādītāju ziņā nesniedza skaidrus pierādījumus par vispārēju labvēlīgu iedarbību.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su SAG, CHMP padarė išvadą, kad poveikis nei subjektyviems, nei objektyviems rodikliams akivaizdžiai nepatvirtina, kad bendras modafinilo poveikis yra naudingas.
Latvian: Tomēr šī pieauguma klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo pētījuma noslēgumā pacienti vēl joprojām tika raksturoti kā nopietni slimi (atbilstīgi ICSD-1 nopietna saslimšana tiek saistīta ar MSLT rādītāju, kas zemāks par 5).
Lithuanian: Tačiau šio padidėjimo klinikine svarba abejojama, kadangi tyrimo pabaigoje pacientai vis tiek būtų apibūdinami kaip sunkiai sergantys (sunki liga pagal Tarptautinę miego sutrikimų klasifikaciją (angl.
Latvian: Attiecībā uz objektīviem miegainības rādītājiem saskatāmi nelieli īstermiņa uzlabojumi, bet izteiktāka iedarbība redzama attiecībā uz subjektīviem miegainības rādītājiem.
Lithuanian: Nors pagal objektyvius miego matavimus nustatytas nedidelis trumpalaikis pagerėjimas, ryškesnis poveikis nustatytas pagal subjektyvius mieguistumo matavimus.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieņemiet nākamo devu parastajā laikā, taču nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Lithuanian: Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Jeigu Jūs pamiršote pavartoti savo vaisto, kitą vaisto dozę suvartokite įprastu laiku, negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki novērtēs un iesniegs datus par pētījumu par lietošanu izklaides nolūkā un novirzīšanu universitātes studentu vidū Apvienotajā Karalistē, ko izstrādē Sabiedrības veselības centrs, Farmācijas un biomolekulāro zinātņu skola Līverpūles John Moores universitātē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai susipažins ir pateiks duomenis apie preparato vartojimo atsipalaidavimo tikslais ir ne pagal paskirtį tarp JK studentų tyrimą, kurį šiuo metu rengia Liverpulio Džono Morso (John Moores) universiteto Farmacijos ir Biomolekulinių mokslų mokyklos Visuomenės sveikatos centras.
Latvian: KĀ UZGLABĀT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI <PREKINIS PAVADINIMAS> Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, modafinilio dozė turi būti sumažinta per pusę.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, modafinilu saturošas zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pediatrijas pacientiem (vecumā < 17 gadiem) tādu izsitumu rašanās, kad bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, tika novērota 0,8% gadījumu (13 gadījumi no 1585), šis rādītājs ietver nopietnus izsitumus.
Lithuanian: Klinikiniuose modafinilio tyrimuose bėrimas, dėl kurio buvo nutrauktas gydymas, vaikams (iki 17 metų amžiaus) pasireiškė maždaug 0,8 % (13 iš 1 585) atvejų; čia įtraukti ir sunkaus bėrimo atvejai.
Latvian: KAS IR MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lithuanian: KAS YRA MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINTYS VAISTINIAI PREPARATAI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Lielākajā daļā izskatīto spontāno ziņojumu norādīts, ka notikumi parādījās pirmajos mēnešos pēc modafinila lietošanas uzsākšanas, un ziņots arī par pozitīviem atkārtotu pārbaužu rezultātiem.
Lithuanian: Iš daugumos peržiūrėtų spontaninių pranešimų matyti, kad pirmieji reiškiniai nustatyti per pirmuosius kelis mėnesius nuo gydymo modafinilu pradžios, taip pat gauta pranešimų apie teigiamus pakartotinio preparato skyrimo ar preparato vartojimo nutraukimo tyrimo rezultatus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks retrospektīvu zāļu lietošanas pētījumu par modafinila lietošanu primārās aprūpes apstākļos, saņemot un analizējot datus vismaz no Apvienotās Karalistes ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atliks retrospektyvinį vaistų panaudojimo tyrimą dėl modafinilo vartojimo pirminės priežiūros aplinkoje, naudodami ir analizuodami iš mažiausiai vienos - Jungtinės Karalystės (JK) Bendrosios praktikos mokslinių tyrimų duomenų bazės (angl.
Latvian: Narkolepsijas diagnozei jābūt noteiktai saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2) vadlīnijām.
Lithuanian: Narkolepsijos diagnozė turi būti nustatyta pagal Tarptautinės miego sutrikimų klasifikacijos (angl.
Latvian: Tā kā modafinils varētu inhibēt CYP2C19 aktivitāti, šādiem pacientiem, iespējams, būs nepieciešamas mazākas antidepresantu devas.
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali slopinti CYP2C19, tokiems pacientams gali reikėti mažesnių antidepresanto dozių.
Latvian: Vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas
Lithuanian: Dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija
Latvian: Modafinila lietošana izraisa elektrofizioloģiskas pārmaiņas, kas liecina par pastiprinātu modrību un uzlabojumiem objektīvajos rādītājos, raksturojot spēju saglabāt nomoda stāvokli.
Lithuanian: Vartojant modafinilį atsiranda elektrofiziologinių pokyčių, rodančių padidėjusį gyvumą ir objektyviai pagerėjusį gebėjimą išlaikyti būdravimą.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, rāda, ka modafinils/metabolīti izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad modafinilis / metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Latvian: Pēc CHMP secinājumiem un rekomendācijām par modafinilu saturošām zālēm viens RAĪ iesniedza detalizētu pamatojumu CHMP atzinuma atkārtotai pārskatīšanai.
Lithuanian: CHMP pateikus savo išvadą ir rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą CHMP nuomonę priežastis.
Latvian: Modafinila tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar kreisā sirds kambara hipertrofiju vai cor pulmonale, kā arī pacientiem ar mitrālā vārstuļa prolapsu, kuriem bijis mitrālā vārstuļa prolapsa sindroms, iepriekš lietojot CNS stimulējošus līdzekļus.
Lithuanian: Modafinilio tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra kairiojo skilvelio hipertrofija ar plautinė širdis ir pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo prolapsas, patyrusiems dviburio vožtuvo prolapso sindromą prieš tai vartojus centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatorių.
Latvian: Fakts, ka visi 3 nopietnie SCAR gadījumi, kas novēroti modafinila klīnisko pētījumu laikā, notikuši bērniem, norāda uz šo reakciju lielāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: Tai, kad visi 3 modafinilo klinikinių tyrimų metu užfiksuoti rimtų nepageidaujamų odos reakcijų atvejai nustatyti vaikams, rodo tai, kad šių reakcijų paplitimas vaikų populiacijoje yra didesnis.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: menstruālā cikla traucējumi
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: menstruacijų sutrikimas
Latvian: Nepieciešams apkopot papildu informāciju arī par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, ļaunprātīgas lietošanas/ neatbilstošas lietošanas, nepareizas lietošanas un nereglamentētas lietošanas iespējamību.
Lithuanian: Taip pat reikėtų surinkti daugiau informacijos apie preparato vartojimą nėštumo ir žindumo laikotarpiu ir piktnaudžiavimo šiuo preparatu, netinkamo jo vartojimo, vartojimo ne pagal paskirtį ir pagal nepatvirtintas indikacijas galimybes.