FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Slovak: štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Slovak: Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Seebri Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/326863/2018 EMEA/H/C/002430
Slovak: EMA/326863/2018
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (problémy so spánkom), bolesti svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Seebri Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Slovak: V prvej štúdii sa po 12 týždňoch liečby liekom Seebri Breezhaler zvýšil objem FEV1 o 97 ml viac a v druhej štúdii o 108 ml viac ako v prípade placeba.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Seebri Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc.
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Seebri Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Slovak: Kapsule lieku Seebri Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa používajú len s inhalátorom pre liek Seebri Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Slovak: Lieku Seebri Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Seebri Breezhaler sa neustále kontrolujú.
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler bol pri zlepšovaní príznakov CHOCHP účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Seebri Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Seebri Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Slovak: Seebri Breezhaler (glykopyróniumbromid)
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Seebri Breezhaler povolený v EÚ?
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Seebri Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Seebri Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Slovak: Seebri Breezhaler a na čo sa používa?
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Seebri Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Seebri Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Seebri Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Seebri Breezhaler?
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler obsahuje účinnú látku glykopyróniumbromid.
English: Other information about Seebri Breezhaler
Slovak: Seebri Breezhaler
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Seebri Breezhaler?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Seebri Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Seebri Breezhaler used?
Slovak: Ako sa liek Seebri Breezhaler používa?
English: How does Seebri Breezhaler work?
Slovak: Akým spôsobom liek Seebri Breezhaler účinkuje?
English: EMA/136423/2013 EMEA/H/C/002630
Slovak: EMEA/H/C/002630
English: memantine
Slovak: memantín
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Slovak: Liek Memantine LEK sa má podávať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine LEK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine LEK postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Slovak: To znamená, že liek Memantine LEK je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Memantine LEK.
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Slovak: Memantine LEK je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby, ktorá je typom demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos ďalšej liečby liekom Memantine LEK.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine LEK.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Axura, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Memantine LEK?
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Liek Memantine LEK je dostupný vo forme 10 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine LEK pacientom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Memantine
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Memantine LEK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine LEK s liekom Axura.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Memantine LEK na používanie v EÚ.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Memantine LEK a na čo sa používa?
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Memantine LEK, memantín, je liek proti demencii.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Slovak: Keďže liek Memantine LEK je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Axura.
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Memantine LEK je tzv. generický liek.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine LEK vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Memantine LEK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Memantine LEK
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Memantine LEK
English: Why is Memantine LEK approved?
Slovak: Prečo bol liek Memantine LEK povolený?
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Memantine LEK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine LEK na trh platné v celej Európskej únii.
English: How has Memantine LEK been studied?
Slovak: Ako bol liek Memantine LEK skúmaný?
English: How does Memantine LEK work?
Slovak: Akým spôsobom liek Memantine LEK účinkuje?
English: How is Memantine LEK used?
Slovak: Ako sa liek Memantine LEK užíva?
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Slovak: 1 fľaška + 1 adaptér
English: 20 mg/ml
Slovak: 20 mg/ml Perorálny roztok
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Slovak: Perorálne použitie Fľaška (HDPE)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: (Vymyslený) názov
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Slovak: Keďže obe žiadosti o začatie konania sú založené na vyhodnotení údajov pochádzajúcich z farmakovigilančných činností, EK požiadala Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby prijal stanovisko na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Slovak: Po začatí tohto preskúmania z výsledkov štúdie (Reig et al., 2016) vykonávanej od októbra 2014 do decembra 2015 na hepatologických oddeleniach štyroch španielskych univerzitných nemocníc u pacientov s chronickou hepatitídou
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Slovak: Európska komisia (EK) iniciovala súčasné konanie o postúpenej veci s cieľom umožniť ďalšie skúmanie rizika replikácie vírusu hepatitídy
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Slovak: EU/1/17/1226/001
English: Intravenous use vial (glass)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo);
English: 1 vial
Slovak: LUTATHERA
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené pero
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
English: 23 May 2013
Slovak: 23. mája 2013
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Slovak: Stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 23. mája 2013.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a Dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 17. decembra 2010.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Slovak: Dňa 5. marca 2013 boli prezentované ústne vysvetlenia.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): flórfenikol
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 a 9. januára 2013 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 19. apríl 2012 a keďže dotknuté členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, vec bola postúpená výboru CVMP.