FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stalevo.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Stalevo odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de ‘monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Slovenian: Zdravilo Stalevo se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino zaviralcev monoaminooksidaze (vrsta antidepresivov).
Dutch: De Stalevo-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Slovenian: Tablete zdravila Stalevo je treba zaužiti cele, s hrano ali brez nje.
Dutch: De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Slovenian: Jakost zdravila Stalevo, ki naj jo bolnik jemlje, temelji na količini levodope, ki jo potrebuje za nadzor nad simptomi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stalevo?
Dutch: Men spreekt van fluctuaties wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Slovenian: Te se pojavijo, ko se učinki zdravila porazgubijo in se znova pojavijo simptomi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stalevo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nekontrolirani gibi), poslabšanje parkinsonizma (Parkinsonove bolezni), slabost in neškodljivo razbarvanje urina.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Stalevo vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Stalevo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Stalevo bio-equivalent is aan de afzonderlijke tabletten.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Stalevo biološko enakovredno tabletam z ločenimi zdravilnimi učinkovinami.
Dutch: De firma gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Stalevo uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/Comtan in predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi in karbidopi.
Dutch: Elk tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in zeven sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Stalevo vsebuje en poln odmerek levodope v sedmih jakostih, za izboljšanje njene učinkovitosti pa še ustrezne količine karbidope in entakapona.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine v zdravilu Stalevo delujejo tako, da ponovno vzpostavijo ravni dopamina v tistih delih možganov, ki nadzirajo gibe in koordinacijo.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Stalevo je 10 tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Slovenian: Ker so vse tri učinkovine v isti tableti, je število tablet, ki jih mora bolnik zaužiti, manjše, kar jim pomaga držati se režima zdravljenja.
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Staleva odobreno?
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost levodopa/karbidopa/entakapon
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki tvorijo živčni prenašalec dopamin, odmirati, količina dopamina v možganih pa se zmanjša.
Dutch: Hoe is Stalevo onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Stalevo raziskano?
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Slovenian: Stalevo je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh običajnih zdravil za Parkinsonovo bolezen), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo fluktuacije.
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Slovenian: feokromocitomom (tumorjem nadledvične žleze); anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolizo (razgradnjo mišičnega tkiva).
Dutch: De firma heeft ‘bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Slovenian: Izvedla je tudi bioekvivalenčne študije, da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entekapona v krvi pri jemanju zdravila Stalevo enake kot pri jemanju zdravilnih učinkovin v ločenih tabletah, od katerih ene vsebujejo entakapon, ter v kombiniranih tabletah, ki vsebujejo levodopo in karbidopo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stalevo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘end-of-dose'-fluctuaties die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Stalevo pri zdravljenju bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami ob koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze ne stabilizira, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Hoe werkt Stalevo?
Slovenian: Kako zdravilo Stalevo deluje?
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen možganov, ki povzroči tresenje, počasno gibanje in okorelost mišic.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"-fase) en het andere moment niet ("off"-fase).
Slovenian: Povezane so z zmanjšanjem učinka levodope, ko bolnik občuti nenadne prehode med stanjem „on", ko se bolniki lahko premikajo, in stanjem „off", ko imajo težave z gibanjem.
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
Slovenian: Bolniki z blagimi do zmerno resnimi težavami z jetri ali hudimi težavami z ledvicami morajo tablete jemati previdno.
Dutch: Hoe wordt Stalevo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Stalevo uporablja?
Dutch: Wat is Stalevo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stalevo, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost mišic in počasnost gibov.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Slovenian: Za vsa navodila o tem, kako naj bolniki preidejo na jemanje zdravila Stalevo in kako je treba odmerek med zdravljenjem prilagajati, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
Slovenian: Stopnja umrljivosti znaša okoli 60 %.
Dutch: De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
Slovenian: Odmerek je enak kot za odrasle.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
Slovenian: To se sklada s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Dutch: Het potentiële risico bij mensen is onbekend.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Dutch: De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden
Slovenian: Otroci od 6 do 9 mesecev starosti
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
Slovenian: Preostalih 9 primerov YEL-AND se je razvilo pri mladostnikih in odraslih.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
Slovenian: Podatki temeljijo na spontanem poročanju, zato pogostnosti niso znane.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje pri osebah nad 60 let starosti, čeprav poročajo tudi o primerih pri mlajših osebah.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Slovenian: Starost (v letih)
Dutch: Als u iets niet begrijpt, vraag dan de arts of de verpleegkundige om uitleg.
Slovenian: Če česarkoli ne razumete, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro za razlago.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
Slovenian: Vendar pa se cepivo STAMARIL od leta 2003 dalje v EU trži v dveh različnih pakiranjih (1 odmerek in 10 odmerkov).
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Slovenian: <{ime države članice}> <{ime zdravila}> <{ime države članice}> <{ime zdravila}>
Dutch: Wees extra voorzichtig met STAMARIL - Als u ouder bent dan 60 jaar.
Slovenian: Bodite posebno previdni pri uporabi cepiva STAMARIL - Če ste starejši od 60 let.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/OBNOVITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile opravljene.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj bo cepljenje za vas varno.
Dutch: • Toediening samen met immunoglobuline (IG)
Slovenian: • Sočasna uporaba z imunoglobulinom (IG)
Dutch: - Als u een infectie met koorts hebt.
Slovenian: - Če prebolevate okužbo z vročino.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
Slovenian: Določena je bila celokupna stopnja serokonverzije 97 %, vključno z nizkim rezultatom šarže P5139 iz raziskave Thabauta in Meyrana.
Dutch: De ongewenste voorvallen worden gerangschikt onder hoofdjes van frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie: Zeer vaak: ≥ 10% Vaak: ≥ 1% en < 10% Soms: ≥ 0,1% en < 1%
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu s naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 10%) Pogosti: (> 1% in < 10%) Občasni: (> 0.1% in < 1/%)
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
Slovenian: Naslednji neželeni učinki izhajajo iz klinične raziskave, v kateri je 106 zdravih odraslih preiskovancev prejelo STAMARIL.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide 14 dni ali več, je priporočljivo odložiti cepljenje na vsaj en mesec po zaključku zdravljenja.
Dutch: Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Slovenian: Stiku z razkužili se je treba izogibati, ker lahko inaktivirajo virus.
Dutch: Huidige ernstige ziekte met koorts.
Slovenian: Trenutna huda vročinska bolezen.
Dutch: Het vaccin is gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovenian: Cepivo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 mesecev.
Dutch: Veertien van de 26 gerapporteerde gevallen kwamen voor bij baby's jonger dan 4 maanden, één geval werd gerapporteerd op de leeftijd van 7 maanden en één op de leeftijd van 3 jaar.
Slovenian: 14 od 26 primerov, o katerih so poročali, zadeva dojenčke, mlajše od 4 mesecev, en primer zadeva 7-mesečnega in en 3letnega otroka.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti, dokler ne okrevate.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
Slovenian: NAVODILA V BRAILLE
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie mogen dit vaccin niet krijgen.
Slovenian: Pacienti z redkimi dednimi težavami fruktozne intolerance ne smejo prejeti tega cepiva.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
Dutch: De beschermende immuniteit treedt ongeveer 10 dagen na injectie op.
Slovenian: Zaščitna imunost se pojavi po približno 10 dneh od injekcije.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconsitutie.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6. za navodila o rekonstituciji.
Dutch: Aanbevolen wordt zogende moeders alleen te vaccineren in bijzondere situaties als beschreven in rubriek 4.6.
Slovenian: Tako je priporočeno cepiti doječe matere le v posebnih primerih, kot je navedeno v poglavju 4.6.
Dutch: De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
Slovenian: Iz tega razloga ima ocenjevalec zadržke pri sprejetju teh ugotovitev.
Dutch: Hervaccinatie met één dosis van 0,5 ml om de 10 jaar wordt aanbevolen voor personen waarvan men meent dat die een risico lopen op blootstelling.
Slovenian: Revakcinacija z enim odmerkom 0,5 ml se priporoča vsakih 10 let pri osebah s tveganjem za izpostavljenost.
Dutch: Elke dosis van een halve milliliter bevat niet minder dan 1.000 LD50 eenheden van het virus, wat een maatstaf is voor de werking van het virus bij dieren.
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v pakiranjih po 1, 10 in 20, z iglami ali brez njih.
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
Slovenian: • Sočasna uporaba z drugimi cepivi
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
Slovenian: Rumena mrzlica se pojavlja v določenih področjih sveta in se širi na človeka z ugrizi okuženih komarjev.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STAMARIL STAMARIL bevat een klein gehalte sorbitol.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva STAMARIL STAMARIL vsebuje majhno količino sorbitola.
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovenian: • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Dutch: 1140 Brussel, België
Slovenian: B-1140 Brussels, Belgium
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gelekoortsvaccin (levend) ATC-code: J07B L1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo ATC koda: J07B L1
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4 glede minimalne starosti za cepljenje otrok v posebnih okoliščinah in glede smernic za cepljenje drugih specifičnih skupin pacientov.
Dutch: Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
Dutch: Tot op heden werden 110 miljoen doses STAMARIL toegediend tijdens campagnes ter bestrijding van uitbraken in Afrika en Zuid-Amerika, waarvan naar schatting 10% werd gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Slovenian: Do sedaj je bilo med dejavnostmi za nadzor izbruhov okužb v Afriki in Južni Ameriki uporabljenih 110 milijonov odmerkov cepiva STAMARIL, pri čemer bi naj bilo po ocenah 10 % odmerkov uporabljenih pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravil se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens om de immunologische parameters te bepalen die een onderscheid zouden kunnen maken tussen personen die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een beschermende immuunrespons zouden kunnen vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn.
Slovenian: Zaenkrat ni na razpolago dovolj podatkov za določitev imunskih parametrov, s katerimi bi lahko razlikovali osebe, pri katerih je cepljenje varno in bi lahko vzpostavile zaščitni imunski odgovor, od oseb, pri katerih bi bilo cepljenje lahko nevarno in neučinkovito.
Dutch: Jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Starost manj kot 6 mesecev (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Geen EB 100% SC (*)
Slovenian: Brez RNU 100 % SK (*)
Dutch: Om zeker te zijn dat STAMARIL geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u de arts of de verpleegkundige inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing is op de persoon die het vaccin krijgt.
Slovenian: Zaradi zagotovila, da je STAMARIL ustrezen za vas ali vašega otroka, je pomembno, da zdravniku ali medicinski sestri poveste, če se katera od spodaj navedenih točk nanaša na prejemnika cepiva.
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
Dutch: Bovendien wordt in deze waarschuwing duidelijk gesteld dat de voordelen en risico's van het gelekoortsvaccin zorgvuldig moeten worden geëvalueerd alvorens te overwegen het vaccin te gebruiken.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en toezicht altijd meteen beschikbaar zijn in geval van anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na razpolago ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer anafilakse ali kakšne druge hude preobčutljivostne reakcije po uporabi cepiva.
Dutch: Op basis van documentatie die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd ingediend en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, is het Comité van oordeel dat de risico/batenverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor gebruik met betrekking tot:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Dutch: - Als uw kind met het hiv-virus besmet is (aids heeft), moet de arts mogelijk speciale tests uitvoeren en speciaal advies inwinnen voordat hij/zij u kan vertellen of het kind STAMARIL toegediend kan krijgen.
Slovenian: - Če je vaš otrok okužen z virusom HIV (AIDS), bo vaš zdravnik moral opraviti posebne teste in pridobiti posebno mnenje, preden vam bo svetoval, ali otrok lahko prejme STAMARIL.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens uit klinische studies waarin de veilige toediening van vaccins met levende afgezwakte organismen (waaronder het gelekoortsvaccin) aan personen met HIV wordt onderzocht, kan niet tot een universeel geaccepteerde aanbeveling worden gekomen.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih raziskav, ki so proučevale varno uporabo živih oslabljenih cepiv (vključno s cepivom proti rumeni mrzlici) pri osebah z okužbo HIV, ni možno podati splošno sprejetega priporočila.