FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Eporatio o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Eporatio sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Eporatio o con epoetina beta.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Italian: Eporatio è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Italian: Come agisce Eporatio?
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eporatio, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Italian: Qual è il rischio associato a Eporatio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Italian: Le risposte sono state inoltrate il 25 novembre 2003.
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Italian: I-20090 Assago (MI) Italia
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Italian: E-08014 Barcelona Spagna
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Italian: Le questioni individuate riguardavano i periodi di attesa e sono state presentate ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 28 luglio 2003.
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Nel caso del quarto studio il metodo statistico non poteva essere applicato a causa dell'ampia variazione nella serie dei dati.
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Italian: 2.1 Studi di deplezione residuale
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Italian: Le concentrazioni residuali in questo studio presentavano ampie variazioni.
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Italian: Tuttavia ciò non è considerato un ostacolo all'individuazione di un adeguato periodo di attesa.
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Italian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Paesi Bassi
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Italian: L'eprinomectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento 2377/90 del Consiglio.
Dutch: Eprinomectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Italian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Italian: Per le specie bovine sono stati stabiliti i seguenti limiti di residuo massimo:
Dutch: De volgende maximumwaarden voor residuen werden vastgelegd voor runderen:
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di attesa
Dutch: Berekening van de wachttijden
Italian: I periodi di attesa stabiliti da ciascuno Stato membro per i tessuti destinati all'alimentazione umana si presentano significativamente eterogenei, poiché variano da 0 a 21 giorni.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
Italian: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portogallo
Dutch: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Italian: muscolo: 50 µg/kg tessuto adiposo: 250 µg/kg fegato: 1500 µg/kg rene: 300 µg/kg latte: 20 µg/kg
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Italian: Tutti i quattro studi summenzionati sono stati considerati pertinenti ai fini della determinazione del periodo di attesa.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Italian: Il periodo di attesa relativo al latte, che è pari a zero giorni in tutte le normative degli Stati membri interessati e in Norvegia, non ha subito modifiche.
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
Italian: ALLEGATO I LISTA DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, SPECIE ANIMALI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN NORVEGIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Italian: Il periodo di attesa relativo al latte, invece, è stato concordemente fissato in 0 giorni.
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
Italian: Il 18 giugno 2003 la Germania ha richiesto al CVMP un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio concernente le decisioni divergenti assunte dalle autorità nazionali competenti in merito ai periodi di attesa per carne e interiora al momento di rilasciare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti Eprinex pour-on.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Italian: Relativamente a tre degli studi effettuati, i dati consentivano l'approccio statistico.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Italian: Il CVMP aveva precedentemente effettuato una valutazione dell'eprinomectina allo scopo di stabilire i limiti massimi di residui tollerabili (MRL) in conformità al regolamento 2377/90 del Consiglio.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Italian: Il CVMP, nel corso dell'incontro del 23 luglio 2003, ha deciso di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio per i prodotti Eprinex pour-on contenenti eprinomectina.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
Italian: Globalmente un periodo di 15 giorni di attesa è considerato adeguato per garantire un abbattimento della concentrazione dei residui al di sotto dei valori MRL.
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
Italian: In base ai risultati di quattro differenti studi relativi alla riduzione del residuo, condotti in bovini adulti e in vitelli, il massimo periodo di attesa calcolato per la carne e le interiora è risultato di 15 giorni (mediante l'approccio statistico) o di 14 giorni più un margine di sicurezza (mediante l'approccio alternativo).
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Italian: Tutti gli studi sono stati effettuati in conformità alle linee guida sulla buona pratica di laboratorio, utilizzando le dosi di prodotto commercializzate in tutti gli Stati membri interessati e in Norvegia.
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato che tutte le autorizzazioni per l'immissione in commercio di soluzioni pour-on contenenti eprinomectina per uso topico destinate alle specie bovine e denominate Eprinex (o loro varianti, il cui nome è riportato nell'allegato I) prevedano un periodo di attesa per la carne e le interiora di 15 giorni.
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
Italian: I prodotti Eprinex pour-on, da distribuire lungo la linea dorsale dell'animale, contengono eprinomectina, un composto semisintetico appartenente alla famiglia dell'avermectina destinato al trattamento dei parassiti interni ed esterni dei bovini, comprese le vacche in lattazione.
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
Italian: Soluzione per uso esterno
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
Italian: Lo stesso approccio ha portato a calcolare periodi di attesa di 7 giorni più un margine di sicurezza nel primo studio, 10 giorni più un margine di sicurezza nel secondo studio e 0 giorni più un margine di sicurezza nel caso del terzo studio.
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti superavano i valori MRL dopo un giorno (nel grasso e nel muscolo) e dopo sette giorni (nel fegato, nel grasso e nel muscolo), ma erano inferiori ai valori MRL a distanza di 14 giorni dal trattamento.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
Italian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germania
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
Italian: Sono stati prelevati campioni di tessuto muscolare, di grasso perirenale, di fegato, di rene e di muscolo in corrispondenza del punto di somministrazione.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
Italian: Il periodo di attesa calcolato risultava di 15 giorni in due di tali studi e di tre giorni nel terzo, in base al grado di diminuzione della sostanza nel fegato.
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
Italian: Due animali di controllo non trattati sono stati macellati due giorni prima del trattamento.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
Italian: Le concentrazioni residuali presenti nei tessuti erano massime dopo tre giorni e si riducevano in seguito senza superare mai i valori MRL.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 3 dagen, namen daarna af en overschreden de MRL op geen enkel tijdstip.
Italian: Il commercio del prodotto come farmaco pour-on per uso topico è stato autorizzato nell'Unione europea (da tutti gli Stati membri, con l'esclusione della Grecia) e in Norvegia.
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Italian: In tutti gli studi è stato esaminato solamente il grasso perirenale, mentre la concentrazione residua nel tessuto adiposo in corrispondenza del punto di applicazione non è stata misurata.
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Italian: UK-Essex CM19 5TG Regno Unito
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
Italian: I residui erano inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni.
Dutch: De residuconcentraties bleven op alle meetpunten onder de MRL-waarden.
Italian: La concentrazione più elevata è stata ritrovata in un campione proveniente da un animale macellato dopo 28 giorni di attesa, l'intervallo più lungo dello studio, e le concentrazioni residue erano più elevate che nel tessuto muscolare in genere (con un rapporto di circa 3-4 volte).
Dutch: Residuconcentraties in de spier bij de toedieningsplaats vertoonden een grote variatie, de hoogste concentratie werd gevonden in een staal na 28 dagen, het laatste tijdstip in de studie en de residuconcentraties waren hoger dan in de spieren (met een factor van ongeveer 3-4).
Italian: Nondimeno, la macellazione degli animali non è avvenuta prima di sette giorni dalla somministrazione del prodotto; pertanto non si poteva escludere che, dopo intervalli di tempo minori, i valori MRL non fossero stati superati.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 7 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Italian: Essex CM19 5TG Regno Unito
Dutch: UK - Essex CM19 5TG Engeland
Italian: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Dutch: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Italian: 0.5% p/v
Dutch: 0.5 % w/v
Italian: 0.5 % p/v
Dutch: 0.5% w/v
Italian: Un animale di controllo non trattato era stato macellato subito prima dell'inizio del trattamento e un altro è stato abbattuto dopo 14 giorni.
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
Italian: L'approccio alternativo, in quest'ultimo studio, ha indicato un periodo di attesa pari a 14 giorni più un margine di sicurezza, calcolato in base alla diminuzione della concentrazione nel fegato, nel grasso e nel muscolo.
Dutch: De alternatieve methode levert een wachttijd op van 14 dagen met een veiligheidsmarge, op basis van afbraak uit de lever, vet en spier voor de vierde studie.
Italian: Soluzione cutanea
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Italian: Due animali non trattati, utilizzati come controllo, sono stati macellati il giorno prima del trattamento e altri due a distanza di 23 giorni dal trattamento.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden geslacht op de dag vóór de behandeling en nog 2 op 23 dagen na de behandeling.
Italian: Tale periodo è stato calcolato sia mediante un approccio statistico sia mediante un approccio alternativo, secondo quanto ritenuto più appropriato, con riferimento al documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: De wachttijd werd berekend aan de hand van ofwel de statistische methode ofwel de geschikte alternatieve methode volgens het richtsnoer van het CVMP (Note for Guidance: Approach Towards
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
Italian: Bovini e bovine da latte
Dutch: Runderen en melkkoeien
Italian: Le concentrazioni residuali del marcatore sono state misurate mediante un metodo convalidato di HPLC-fluorescenza con un limite di sensibilità per la presenza della sostanza pari a 1 μg/kg e con un limite di quantificazione della sostanza pari a 2 μg/kg.
Dutch: De indicatorresiduconcentraties werden bepaald met een gevalideerde HPLC-fluorescentietechniek met een detectiegrens van 1 µg/kg en een kwantificatiegrens van 2 µg/kg.
Italian: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Dutch: 0.5 g / 100 ml
Italian: Bovini (incluse bovine da latte in lattazione)
Dutch: Runderen (inclusief lacterende melkkoeien)
Italian: Gli animali sono stati abbattuti a distanza di 0,5, 1, 3, 5 e 7 giorni dal trattamento, cinque capi per volta.
Dutch: De dieren werden geslacht op 0,5, 1, 3, 5 en 7 dagen na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Italian: Dosaggio
Dutch: Doeldier
Italian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Dutch: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Italian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Italian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
Dutch: De dieren werden geslacht op 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Italian: Bovine in lattazione e non
Dutch: Lacterende en niet-lacterende runderen
Italian: Bovini incluse bovine in lattazione
Dutch: Runderen inclusief lacterende koeien
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: In de studie met radioactief gelabelde eprinomectine kregen 14 stieren en vaarzen van 8-10 maanden oud lokaal radioactief gelabeld [5-3]H-eprinomectine in een eenmalige dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Manzi e bovine da latte (incluse bovine in lattazione)
Dutch: Vlees producerende runderen en melkkoeien (inclusief lacterende koeien)
Italian: In un secondo studio effettuato senza radiomarcatura 14 bovini maschi castrati e 13 femmine, di età compresa tra 12 e 19 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di eprinomectina a un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso.
Dutch: In een tweede studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 14 mannelijke gecastreerde en 13 vrouwelijke runderen van 12 tot 19 maanden oud, werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Dutch: In een studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 17 mannelijke gecastreerde en 17 vrouwelijke runderen van 17 tot 20 maanden oud, werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Nel terzo studio effettuato senza radiomarcatura 12 vitelli maschi che non avevano ancora ruminato, di età compresa tra 11 e 13 settimane, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Dutch: In de derde studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 12 mannelijke niet-herkauwende kalveren van 11 tot 13 weken oud werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Per l'eprinomectina il CVMP aveva in precedenza fissato un dosaggio giornaliero accettabile tossicologico pari a 5 µg/kg di peso corporeo (300 µg per individuo) secondo il valore NOEL di 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 10, 17, 24, 34, 44 en 55 na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Italian: Manzi e bovine da latte incluse bovine da latte in lattazione
Dutch: Vlees producerende runderen en melkkoeien inclusief lacterende koeien
Italian: In uno studio è stato utilizzato il farmaco radiomarcato, mentre in altri tre è stata impiegata eprinomectina non radiomarcata.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure werden er vier studies bij runderen over de afbraak van eprinomectine voorgelegd: één met radioactief gelabeld eprinomectine en drie met niet-radioactief gelabeld eprinomectine.
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Dutch: EMA Procedurenummer
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
Dutch: Oplossing voor infusie
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Italian: 30 giorni
Dutch: 30 dagen
Italian: Controllo dei valori di laboratorio
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungheria
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Italian: Studio EARLY-ACS
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Il potenziale cancerogeno di eptifibatide non è stato valutato negli studi a lungo termine.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Italian: La dose somministrata è basata sul peso corporeo.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Di conseguenza, le modifiche dei parametri di laboratorio associate con il sanguinamento (ad esempio il tempo di sanguinamento), sono comuni ed attese.
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Italian: Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).