FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
Polish: Tabela 7: Odsetek pacjentów uzyskujących <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia, w podgrupach (łączne dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde <50 kopier/ml ved uke 48 per subgruppe (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Polish: Ponadto przy ustalaniu dawki wzięto pod uwagę przyjmowanie przez pacjentów silnych inhibitorów CYP3A (38/50), silnych induktorów CYP3A (2/50) lub innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych nie będących silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A (10/50) w ramach OBT.
Norwegian Bokmål: I tillegg var doseringen basert på om pasienter fikk potente CYP3A- hemmere (38/50), potente CYP3A- indusere (2/50) eller andre legemidler tatt samtidig som ikke var potente CYP3A- hemmere eller potente CYP3A- indusere (10/50) som en del av deres OBT.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden gjør at deler av benbygningen dør på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) begynner å ta et nytt legemiddel mens du behandles med CELSENTRI.
Polish: W retrospektywnej analizie badań MOTIVATE z bardziej czułym testem analizującym tropizm (Trofile ES), odsetki odpowiedzi (<50 kopii/ml w tygodniu 48), u pacjentów z wirusem jedynie CCR5-tropowym wykrytym na początku leczenia, wynosiły 48,2% u pacjentów leczonych marawirokiem + OBT (n=328) i 16,3% u pacjentów leczonych placebo i OBT (n=178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Norwegian Bokmål: Maraviroc hemmer P-glykoprotein in vitro (IC50 er 183 µM).
Polish: powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om risiko og fordeler ved å ta CELSENTRI.
Polish: Digoksyna AUCt: ↔ 1,00
Norwegian Bokmål: AUCt: ↔ 1,00
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet
Polish: Badania in vitro wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności OATP1B1, MRP2 ani żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Polish: Farmakokinetyka marawiroku w postaci doustnej nie jest proporcjonalna do dawki w całym przedziale dawek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc er ikke proporsjonal over doseområdet.
Polish: Powoli naciskać tłok aplikatora, umożliwiając przełknięcie leku.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du har tid til å svelge.
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/001 (180 tabletek) EU/1/07/418/002 (30 tabletek) EU/1/07/418/003 (60 tabletek) EU/1/07/418/004 (90 tabletek) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletek - opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Polish: W wyniku zastosowania dawek obliczonych na podstawie masy ciała (kg) u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, stwierdzono ekspozycję na marawirok podobną do ekspozycji obserwowanej u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów przyjmujących zalecane dawki wraz z leczeniem skojarzonym.
Norwegian Bokmål: Bruk av vekt (kg)-baserte bånd doser hos behandlingserfarne HIV1-infiserte barn og ungdom, resulterte i eksponering av maraviroc lik eksponering som er observert i behandlingserfarne voksne som fikk anbefalt dosering av legemidler tatt samtidig.
Polish: • leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Polish: • itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna,
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin og telitromycin
Polish: 230 ml roztworu doustnego
Norwegian Bokmål: 230 ml mikstur
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz odpowiednie wskaźniki biochemiczne krwi i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Klinisk status og relevante laboratorieverdier bør monitoreres, og hensiktsmessig, symptomatisk behandling bør initieres.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia marawirok nie osiągnął skuteczności takiej jak efawirenz pod względem punktu końcowego wyznaczonego jako liczba kopii RNA HIV-1 <50 kopii/ml (odpowiednio 65,3% i 69,3%, dolna granica przedziału ufności -11,9%).
Norwegian Bokmål: Etter 48 ukers behandling oppnådde ikke maraviroc non-inferiority til efavirenz, for endepunktet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 65,3 vs 69,3 %, lavere konfidensgrense -11,9 %).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Polish: Lek CELSENTRI 25 mg i 75 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 120 tabletek.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 120 tabletter.
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV.
Polish: CELSENTRI w dawce 300 mg 2 razy na dobę należy podawać ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z flukonazolem.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg to ganger daglig bør gis med forsiktighet når brukt samtidig med flukonazol.
Polish: • antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),
Norwegian Bokmål: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Polish: Podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w hodowlach komórkowych, marawirok nie odznaczał się działaniem antagonistycznym w stosunku do wielu leków z grupy NRTI, NNRTI, PI oraz inhibitora fuzji HIV - enfuwirtydu.
Norwegian Bokmål: Brukt sammen med andre antiretrovirale midler i cellekultur var kombinasjonen med maraviroc ikke antagonistisk mot en rekke NRTIer, NNRTIer, PIer eller HIV fusjonshemmeren enfuvirtide.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner (se også "alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4)
Polish: Wirus wykorzystujący CXCR4 stwierdzony został w przypadkach niepowodzenia terapeutycznego u około 60% osób, u których terapia marawirokiem zakończyła się niepowodzeniem, w porównaniu z 6% pacjentów, którzy doświadczyli niepowodzenia terapii w grupie otrzymującej placebo i OBT.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingssvikt ble CXCR4-benyttende virus påvist hos omtrent 60 % av pasientene som opplevde behandlingssvikt med maraviroc, sammenliknet med 6 % av pasienter som opplevde behandlingssvikt i armen med placebo + OBT.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Krav om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle senere oppdateringer er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" lub „MVC 300".
Norwegian Bokmål: CELSENTRI filmdrasjerte tabletter har blå farge med "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" eller "MVC 300".
Polish: Ponadto u jednego pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym wykryto obecność wirusa CCR5-tropowego ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok, chociaż stan ten nie utrzymał się do końca leczenia.
Norwegian Bokmål: En pasient hadde i tillegg CCR5 tropisk virus med redusert sensitivitet for maraviroc ved virologisk svikt, men dette var ikke til stede ved behandlings slutt.
Polish: W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din til å øke antallet CD4-celler i blodet ditt.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Norwegian Bokmål: Basert på grad av hemming av lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær av etravirin, er økt eksponering forventet.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP{MM-YYYY }
Polish: • jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,
Norwegian Bokmål: • du har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Polish: Dlatego marawirok w zalecanych dawkach w postaci tabletek i roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Maraviroc tabletter og mikstur kan derfor tas med eller uten mat ved anbefalt dosering hos voksne, ungdom og barn i alder fra 2 år og eldre og som veier minst 10 kg (se pkt.
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA <50 kopier/ml Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT N=426
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for barn fra og med fylte 2 år og over, og som veier minst 10 kg
Polish: Brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose til barn med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W momencie włączenia do badania, pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA większe niż 1000 kopii na ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ha HIV-1 RNA større enn 1000 kopier per ml ved screening.
Polish: * Na podstawie interakcji między lekami (patrz punkt 4.5)
Norwegian Bokmål: * Basert på interaksjoner med andre legemidler (se pkt.
Polish: Częstość występowania allelu CYP3A5 zależy od pochodzenia etnicznego: większość osób rasy kaukaskiej (~90%) to osoby słabo metabolizujące substraty CYP3A5 (tj. osoby bez kopii alleli kodujących czynny CYP3A5), podczas gdy około 40% Afroamerykanów i 70% osób pochodzących z Afryki subsaharyjskiej wykazują intensywny metabolizm (tj. osoby z dwiema kopiami alleli kodujących czynny CYP3A5).
Norwegian Bokmål: CYP3A5 allelisk frekvens avhenger av etnisitet: flertallet av kaukasere (~90 %) er langsomme omsettere av CYP3A5substrater (dvs. personer med ingen kopier av funksjonell CYP3A5 alleler) mens omtrent 40 % av afrikansk-amerikanere og 70 % av sub-sahariske afrikanere er raske omsettere (dvs. personer med to kopier av funksjonelle CYP3A5 alleler).
Polish: Wirusy oporne na marawirok pozostawały wirusami CCR5-tropowymi i nie nastąpiło przekształcanie się wirusów CCR5-tropowych w wirusy wykorzystujące CXCR4.
Norwegian Bokmål: Virus resistente mot maraviroc forble CCR5-tropiske og det var ikke noen konversjon fra CCR5-tropiske virus til CXCR4-benyttende virus.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
Norwegian Bokmål: • du har et svært svakt immunsystem
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego atazanawiru z rytonawirem lub darunawiru z rytonawirem bez efawirenzu, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Norwegian Bokmål: Basert på graden av hemming av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær av efavirenz, er en økt eksponering ventet.
Polish: Dlatego, pomimo różnic w częstości występowania genotypu CYP3A5 w zależności od rasy, nie uważa się wpływu genotypu CYP3A5 na ekspozycję na marawirok za klinicznie istotny i nie jest konieczne dostosowanie dawki marawiroku w zależności od genotypu CYP3A5, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotype prevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
Polish: W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du (eller barnet ditt) glemmer en dose CELSENTRI, skal du ta eller gi den glemte dosen så fort som mulig og så ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Tropizm wirusów nie może być przewidziany na podstawie historii dotychczasowego leczenia lub oceny przechowywanych próbek.
Norwegian Bokmål: Virustropisme kan ikke bestemmes ut fra behandlingshistorie, eller analyse av lagrede prøver.
Polish: Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc.
Polish: Marawirok AUC: ↓ 0,37
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Polish: Jednakże, in vivo marawirok nie wpływa w znaczący sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirker imidlertid ikke signifikant farmakokinetikken til digoksin in vivo.
Polish: Wszystkie kliniczne próbki HIV-1 opornego na NRTI, NNRTI, PI i enfuwirtyd, odznaczały się wrażliwością na marawirok w hodowli komórkowej.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater av HIV-1 som var resistent mot NRTI, NNRTI, PI og enfuvirtide var alle følsomme for maraviroc i cellekultur.
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens in vitro
Polish: Badanie A4001029 było badaniem wyjaśniającym, przeprowadzonym w grupie pacjentów zakażonych HIV-1 o tropizmie podwójnym, mieszanym lub CXCR4, zaprojektowanym analogicznie do badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2.
Norwegian Bokmål: Studie A4001029 var en undersøkende studie på pasienter infisert med dobbelt/blandet- eller CXCR4tropisk HIV-1 med tilsvarende design som studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Polish: Liczba komórek CD4+
Norwegian Bokmål: CD4+-tall
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres av cytokrom P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI.
Polish: W leczeniu pacjentów niepoddawanych wcześniejszemu leczeniu takie reakcje występowały z podobnie małą częstością po zastosowaniu marawiroku i produktu porównawczego (efawirenz).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto slike hendelser ved tilsvarende lav hyppighet med maraviroc og kontroll (efavirenz).
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) lub 600 mg (30 ml) dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger daglig, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Polish: Nie oczekuje się, aby elwitegrawir jako taki wpływał na narażenie na marawirok w stopniu istotnym klinicznie, a obserwowane działanie jest przypisywane rytonawirowi.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir per se er ikke forventet å ha noen klinisk relevant påvirking av eksponeringen for maraviroc og den observerte effekten tilskrives ritonavir.
Polish: Należy ją zachować.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den trygt.
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av maraviroc og johannesurt forventes å redusere maravirockonsentrasjonen i betydelig grad og kan resultere i suboptimale nivåer maraviroc, og gi redusert virologisk respons, og mulig resistens mot maraviroc.
Polish: Wyjąć z ust i wypłukać dokładnie aplikator w czystej wodzie po zakończeniu jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Ta av og vask applikatoren godt i rent vann når du er ferdig med å bruke den. La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.
Norwegian Bokmål: Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Polish: Tabela 4 przedstawia informacje dotyczące występowania z częstością ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser insidens på  1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieprøve-verdier uten at det er tatt hensyn til verdi ved baseline.
Polish: U zdrowych ochotników wartość środkowa stężeń marawiroku uzyskiwana jest w osoczu w ciągu 2 godzin (przedział 0,5-4 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg w postaci tabletki.
Norwegian Bokmål: Median for maksimal plasmakonsentrasjon av maraviroc nås etter 2 timer (i området 0,5 - 4 timer) etter en enkelt oral dose på en 300 mg tablett gitt til friske frivillige.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CELSENTRI
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z lekkimi (klasa A wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych (n=8).
Norwegian Bokmål: I en studie sammenlignet man en enkeltdose 300 mg maraviroc hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8), og moderat (ChildPugh klasse B, n=8) nedsatt leverfunksjon med friske personer (n=8).
Polish: Jednak w badaniach klinicznych 3 fazy z zastosowaniem zalecanej dawki marawiroku nie obserwowano klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT w porównaniu do stosowania placebo i OBT, podobnie jak w swoistym badaniu farmakokinetycznym oceniającym możliwość wydłużenia odstępu QT pod wpływem marawiroku.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen signifikant QT-forlengelse sammenliknet med placebo +OBT i fase-3-studiene der man brukte den anbefalte dosen maraviroc, eller i en spesifikk farmakokinetisk studie der man evaluerte maravirocs kapasitet til å forlenge QT-intervallet.
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/012
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/012
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 230 ml roztworu marawiroku w stężeniu 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Flaske av high density polyetylen (HDPE) med en barnesikker kork, som inneholder 230 ml maraviroc 20 mg/ml oppløsning.
Polish: NUMER SERII Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Polish: Okres półtrwania marawiroku po podaniu dożylnym (30 mg) wynosił 13,2 godziny, przy czym 22% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, zaś wartości klirensu całkowitego i klirensu nerkowego wynosiły odpowiednio 44,0 l/h i 10,17 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering (30 mg) var halveringstiden for maraviroc 13,2 timer, 22 % av dosen ble skilt ut uendret i urinen og verdiene for total clearance og renal clearance var henholdsvis 44,0 l/t og 10,17 l/t.
Polish: Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk CELSENTRI kan tas med eller uten mat.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Polish: Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4:
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler/regimer med slik potent CYP3A4-hemmende aktivitet er:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.
Norwegian Bokmål: Se på tabellen og instruksjonene på slutten av dette kapitlet for hvordan en dose medisin skal måles og tas (eller gis).
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Se også de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene brukt i kombinasjonen.
Polish: Obrona wirusa przed działaniem marawiroku może odbywać się na dwa sposoby: poprzez pojawienie się wśród uprzednio istniejących wirusów takich, które mogą wykorzystać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy wykorzystujące CXCR4) lub wyselekcjonowanie wirusów nadal wykorzystujących wyłącznie związane z lekiem CCR5 (wirusy CCR5-tropowe).
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse for maraviroc kan skje på 2 måter: ved vekst av preeksisterende virus som kan bruke CXCR4 som koreseptor (CXCR4-benyttende virus) for å trenge inn i cellen, eller seleksjon av virus som fortsetter å bruke legemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisk virus).
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Norwegian Bokmål: Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <50 kopier/ml
Polish: W tej podgrupie pacjentów występowało więcej markerów złego rokowania, tj. wysoka oporność i duże początkowe miano wirusa.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen hadde en høy grad av prognostisk dårlige markører, dvs. uttalt resistens og høy virusload ved baseline.