FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo zonizamidu metu ir paskui bent vieną mėnesį (žr.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Lithuanian: • skauda raumenis arba silpnai jaučiatės, nes tai gali rodyti nenormalų raumenų pakenkimą, kuris gali sutrikdyti inkstų veiklą;
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Lithuanian: Dėl ilgo zonizamido išsilaikymo organizme žindymą galima tęsti tik praėjus vienam mėnesiui nuo zonizamido vartojimo.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide Mylan kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Lithuanian: • per mažai sveriate arba netekote daug svorio, nes vartodami Zonisamide Mylan galite dar numesti svorio.
Danish: Uge 3 + 4 Uge 5 til 10
Lithuanian: 1-oji savaitė 2-oji savaitė Nuo 3-osios iki 5-osios savaitės
Danish: Nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Zonizamido farmakokinetika esant sutrikusiai kepenų funkcijai nėra tinkamai ištirta.
Danish: Når Zonisamide Mylan seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Lithuanian: Jei Zonisamide Mylan vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af zonisamid til disse patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradėti gydymą reikia atsargiai, nes nėra pakankamai informacijos apie zonizamido vartojimą senyviems pacientams.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Lithuanian: • yra nėščios arba gali pastoti (išsamiau žr.
Danish: Behandling omfatter ophør af behandlingen med zonisamid, hurtigst muligt efter den behandlende læges skøn, og relevante foranstaltninger med henblik på en reduktion af trykket i øjet.
Lithuanian: Gydyti galima nebevartojant zonizamido, gydytojo nuomone, kiek įmanoma greičiau, ir imantis tinkamų priemonių intraokuliniam slėgiui mažinti.
Danish: - Enzyminduktion: Ekspositionen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4induktorer så som phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.
Lithuanian: - Fermentų indukcija: zonizamido poveikis epilepsija sergantiems pacientams, vartojantiems CYP3A4 skatinančias medžiagas, pvz., fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitoną, yra mažesnis.
Danish: Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo < 20 ml/min., zonizamido AUC padidėjo 35 % (taip pat žr.
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan reikia atsargiai vartoti suaugusiesiems kartu su vaistais, galinčiais sukelti inkstų akmenligę, pvz.
Danish: Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Lithuanian: Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija - rekomenduojama dozės didinimo ir palaikymo tvarka
Danish: • stakåndethed, lungebetændelse.
Lithuanian: • dusulys, plaučių uždegimas;
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herunder, er mest relevante for børn og unge.
Lithuanian: Toliau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės daugiau taikomi pacientams vaikams ir paaugliams.
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for suicidale tanker og adfærd.
Lithuanian: Atlikus randomizuotų, placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizę, nustatyta nedidelė padidėjusi minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio rizika.
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 1 mg vienam kg kūno svorio, vartojama kartą per parą.
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Lithuanian: Zonizamidas išsiskiria su motinos pienu; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
Danish: • Barnet skal drikke masser af koldt vand
Lithuanian: • vaikas turi gerti daug šalto vandens;
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder creatinfosfokinase og aldolase koncentrationen i serum.
Lithuanian: Zonizamidą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkus raumenų skausmas ir (arba) silpnumas su arba be karščiavimo, rekomenduojama nustatyti raumenų pažeidimo rodiklius - kreatino fosfokinazės ir aldolazės aktyvumą serume.
Danish: Bradyfreni Forstyrrelse af opmærksomhed Nystagmus Paræstesi Taleforstyrrelser Tremor
Lithuanian: Bradifrenija Dėmesio sutrikimas Nistagmas Parestezija Kalbos sutrikimas Tremoras
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems pacientams pastovios zonizamido dozės jokio kliniškai reikšmingo poveikio karbamazepinui, lamotriginui, fenitoinui bei natrio valproatui neturėjo.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Lithuanian: • Nekramtykite kapsulių.
Danish: • unormale urinprøver.
Lithuanian: • nenormalūs šlapimo tyrimų rezultatai.
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukoronideret.
Lithuanian: Pirminiam vaistui ir SMAP taip pat gali būti būdingas gliukuronizacijos procesas.
Danish: Behandlingsprogram
Lithuanian: Gydymo tvarka
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide Mylan, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Lithuanian: Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Zonisamide Mylan, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą;
Danish: Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med zonisamid, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Lithuanian: Vartojant Zonisamide Mylan nustatyti sunkūs išbėrimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromo atvejus.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Lithuanian: Amžius ( 12 metų) ir lytis, atsižvelgiant į kūno svorio skirtumus, neturi didelės įtakos zonizamido ekspozicijai epilepsija sergantiems pacientams, skiriant preparato dozes, kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Lithuanian: Manoma, kad esamą gydymą papildžius zonizamidu šis poveikis nebus kliniškai reikšmingas, tačiau tuo pat metu pradėjus, nutraukus vartoti CYP3A4 skatinančius vaistus nuo epilepsijos ar kitus vaistinius preparatus arba pakoregavus jų dozę, gali pakisti zonizamido koncentracija, ir zonizamido dozę gali reikėti koreguoti.
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Lithuanian: • staiga atsiranda nugaros arba skrandžio skausmas, skauda šlapinantis arba šlapime pastebite kraują, nes tai gali būti inkstų akmenligės požymis;
Danish: • unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Lithuanian: • nenormalus raumenų pakenkimas (galite justi raumenų skausmą ar silpnumą), kuris gali sutrikdyti inkstų veiklą;
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Lithuanian: • Šią dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti iki 100 mg.
Danish: Når De tager Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptika:
Lithuanian: Kai Zonisamide Mylan vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos:
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med zonisamidbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Lithuanian: Vartojant zonizamidą pastebimi rimti bėrimai, tarp jų Stevens - Johnson sindromo atvejai.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo zonizamidu metu ir paskui bent vieną mėnesį.
Danish: • De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Lithuanian: • anksčiau sirgote inkstų akmenlige, nes gali susidaryti daugiau akmenų.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus ir natrio laurilsulfatas - Kapsulės dangalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - Rašalas: šelakas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Danish: MedDRA version 13.1
Lithuanian: † MedDRA 13.1 versija Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonisamide Mylan kan være påkrævet.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti gydomi atsargiai, kadangi nėra pakankamai informacijos apie šių pacientų gydymą Zonisamide Mylan ir gali prireikti lėčiau didinti Zonisamide Mylan dozę.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg fås i blisterpakninger med 28, 56, 98 eller 196 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Lithuanian: Zonisamide Mylan 100 mg kapsulės yra tiekiamos dėžutėse supakuotose lizdinėse plokštelėse po 28, 56, 98 ir 196 kapsules ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotėse po 56 x 1 kapsulę.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 14 × 14 hårde kapsler
Lithuanian: Vienadozės lizdinės plokštelės: 14 x 1 kietoji kapsulė
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus ir natrio laurilsulfatas - Kapsulės dangalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - Rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir kalio hidroksidas.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Lithuanian: Zonizamido negalima vartoti pacientams vaikams kartu su kitais karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., topiramatu ir acetazolamidu (žr.
Danish: 6 - 8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Lithuanian: 6-8 mg/kg per parą (kartą per parą)
Danish: J. Uriach y Compania S.A. Av. Cami Reial 51-57
Lithuanian: Av Cami Reial 51-57
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Lithuanian: Lyginant tas pačias dozes, nustatyta, kad pacientų, kurių bendras kūno svoris buvo didesnis, pusiausvyrinė koncentracija serume buvo mažesnė, tačiau šis skirtumas buvo santykinai nedidelis.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamide Mylan, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Lithuanian: • Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, Zonisamide Mylan dozė turi būti mažinama palaipsniui,
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs Zonisamide Mylan šalutinis poveikis nebuvo stiprus. Jis pasitaiko pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsiant gydymą paprastai sumažėja.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 56 × 1 hårde kapsler
Lithuanian: Vienadozės lizdinės plokštelės: 56 x 1 kietoji kapsulė
Danish: • Barnet må ikke tage følgende medicin: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Lithuanian: • vaikui negalima vartoti šių vaistų: karboanhidrazės inhibitorių (pvz., topiramato ir acetazolamido) bei anticholinerginį poveikį turinčių preparatų (pvz., klomipramino, hidroksizino, difenhidramino, haloperidolio, imipramino ir oksibutinino).
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, kurios nesinaudoja veiksminga kontracepcija, negali vartoti zonizamido, nebent tai akivaizdžiai būtina ir jeigu laikoma, kad galima nauda pateisina riziką vaisiui.
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma- glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Lithuanian: Pacientams vaikams ir paaugliams nustatyti padidėję kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų rodikliai, pvz., padidėję alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) bei gamaglutamiltransferazės (GGT) aktyvumas ir bilirubino kiekis, be jokio nuoseklaus nustatomų verčių, didesnių už viršutinę normos ribą, modelio.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uventet død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået zonisamid.
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai staigios nepaaiškinamos mirties atvejai zonizamidą vartojančių epilepsija sergančių pacientų tarpe.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: A GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Lithuanian: Atliekant randomizuotą, kontroliuojamą monoterapijos tyrimą, lyginantį zonizamidą su pailginto atpalaidavimo karbamazepinu, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjusi hidrokarbonatų koncentracija, sumažėjęs apetitas ir sumažėjęs svoris.
Danish: Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Lithuanian: Negalima mažinti dozės arba nutraukti vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Danish: V.J.
Lithuanian: J.
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring,
Lithuanian: Zonizamido veikimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis veikia potencialų skirtumui (įtampai) jautrius natrio bei kalcio kanalus ir taip nutraukia sinchronizuotas neuronų veikimo potencialų iškrovas, sumažina prasidedančio traukulinio aktyvumo plitimą ir nutraukia tolesnį epilepsinį aktyvumą.
Danish: Når barnet tager Zonisamide Mylan:
Lithuanian: Kai Jūsų vaikas vartoja Zonisamide Mylan:
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama kartą per parą.
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede ligevægtsdosering med Zonisamid ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu pastovios zonizamido dozės, vartojamos su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, neturėjo įtakos etinilestradiolio arba noretisterono koncentracijai serume.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai vaikai, metu dozė buvo kas savaitę mažinama maždaug po 2 mg/kg (t.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Lithuanian: Zonisamide Mylan 25 mg ir 50 mg kapsulės yra tiekiamos dėžutėse supakuotose lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 kapsules ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotėse po 14 x 1 kapsulę.
Danish: Hos voksne er effekten af zonisamid blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Lithuanian: Gretutinis gydymas gydant suaugusiųjų dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos Suaugusiesiems zonizamido veiksmingumas buvo nustatytas keturiuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, preparatą vartojant kartą arba du kartus per parą iki 24 savaičių.
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Lithuanian: • odos bėrimas, niežulys, alerginės reakcijos, karščiavimas, nuovargis, į gripą panašūs simptomai,
Danish: • Den anbefalede dosis er 6 til 8 mg pr. kg for et barn, som vejer op til 55 kg, eller 300 mg til
Lithuanian: • Rekomenduojama paros dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg vienam kg kūno svorio vaikui, kuris sveria ne daugiau nei 55 kg, arba 300-500 mg vaikui, kuris sveria daugiau nei 55 kg (priklausomai nuo to, kuri dozė yra mažesnė), vartojama kartą per parą.
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių 28 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės
Danish: Svimmelhed Hukommelsesbesvær Døsighed
Lithuanian: Ataksija Svaigulys Atminties sutrikimas Mieguistumas
Danish: Seponering af zonisamid bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Lithuanian: Zonizamido vartojimą rekomenduojama nutraukti pacientams, kuriems atsiranda kitaip nepaaiškinamas bėrimas.
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Lithuanian: • sutrikusi raumenų koordinacija, svaigulys, atminties pablogėjimas, mieguistumas, dvejinimasis akyse
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems zonizamidu gydant pacientus, kurių anamnezėje nustatyta akių ligų.
Danish: 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Lithuanian: Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 14,4 mm ilgio.
Danish: Zonisamide Mylan indeholder:
Lithuanian: Zonisamide Mylan skirtas:
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1 - 2 uger.
Lithuanian: • Šią dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 1 mg vienam kg kūno svorio.
Danish: 300 - 500 mg/dag (én gang dagligt)
Lithuanian: 300-500 mg per parą (kartą per parą)
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema
Lithuanian: Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija - rekomenduojama dozės mažinimo tvarka Svoris
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Lithuanian: PP populiacija* ITT populiacija < 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonisamide Mylan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistą reikia skirti atsargiai ir gali prireikti Zonisamide Mylan dozę didinti lėčiau.
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager zonisamid, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems vartojant zonizamidą atsirado bėrimas, reikia atidžiai stebėti, ypač didelį dėmesį skiriant tiems, kurie kartu vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos, taip pat galinčius sukelti odos bėrimą.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA medieret neuronhæmning.
Lithuanian: Zonizamidas taip pat turi moduliacinį poveikį gama aminosviesto rūgšties (GASR, angl.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo < 20 ml/min., zonizamido plazmos plotas po kreive (AUC) padidėjo 35%.
Danish: Hvis barnet føles meget varmt, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko oda yra labai įkaitusi ir prakaituoja mažai arba neprakaituoja, vaikas sumišo, pasireiškė raumenų spazmai arba pagreitėjo širdies plakimas ar kvėpavimas:
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Lithuanian: PVC-PVdC / aliuminio folijos perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse po 14 x 1 kapsulę.
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų priepuoliams gydyti.
Danish: Zonisamid skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Lithuanian: Zonizamidas turi būti atsargiai vartojamas suaugusių pacientų, kurie tuo pat metu yra gydomi karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., topiramatu ar acetazolamidu, kadangi duomenų apie jų farmakodinaminę sąveiką nepakanka (taip pat žr.
Danish: Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og zonisamiddosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
Lithuanian: Rifampicinas yra stiprus CYP3A4 induktorius. Jei būtina vartoti kartu, pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, koreguoti zonizamido ir kitų CYP3A4 substratų dozes.
Danish: Da zonisamid og dets metabolitter udskilles renalt, bør det seponeres hos patienter, som udvikler akut nyreinsufficiens eller hvor der observeres en klinisk betydningsfuld vedvarende stigning i serumcreatinin.
Lithuanian: Kadangi zonizamidas ir jo metabolitai yra šalinami per inkstus, pacientams, kuriems išsivystė ūminis inkstų nepakankamumas arba buvo pastebėtas kliniškai reikšmingas kreatinino kiekio padidėjimas serume, zonizamido vartojimą reikia nutraukti.
Danish: • åndedrætsforstyrrelser
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
Danish: Zonisamid bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Lithuanian: Zonizamido reikia atsargiai vartoti suaugusiems pacientams, kurie tuo pat metu yra gydomi karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., topiramatu ir acetazolamidu, nes apie galimą farmakodinaminę sąveiką duomenų nepakanka (žr. 4.4 skyrių).