FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, dados da segurança a longo prazo, relativos aos componentes de Eviplera emtricitabina e tenofovir disoproxil, não foram avaliados em doentes com afeção renal ligeiro.
Polish: Jednak nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych produktu Eviplera - emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru - u pacjentów z lekką niewydolnością nerek.
Portuguese: Doentes infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia Utilizou-se, para as análises de resistência, uma definição de falência virológica mais vasta do que a utilizada na análise primária da eficácia.
Polish: W analizach oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej niż w podstawowej analizie skuteczności.
Portuguese: Eviplera é utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki
Portuguese: Um doente com a K103N pré-existente no início do estudo apresentou falência virológica com resistência emergente adicional até à semana 48.
Polish: U jednego pacjenta z istniejącym wcześniej podstawieniem K103N w punkcie początkowym, przed upływem 48 tygodni wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej z powodu oporności związanej z leczeniem.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina (um dos componentes de Eviplera) durante a gravidez.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę (jeden ze składników produktu Eviplera), dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos raros de afeção renal, insuficiência renal e acontecimentos pouco frequentes de tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi), por vezes conduzindo a anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas), em doentes a tomar tenofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (rzadko przyczyniających się do złamań).
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) tenofovir aumentou de 2.185 ng•h/ml (12%) em doentes com a função renal normal, para 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%), em doentes com afeção renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Polish: • zmniejszone łaknienie
Portuguese: Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com cloridrato de rilpivirina a menos que seja necessário para ajuste posológico com rifabutina (ver secção 4.2).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a indivíduos não infetados por VIH com diferentes graus de afeção hepática definidos de acordo com a classificação CPT.
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: • Diminuição do potássio no sangue
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Portuguese: AAe n = número total de doentes por grupo de tratamento a ITT TLOVR = Tempo de intenção de tratar para perda da resposta virológica.
Polish: a ITT TLOVR (ang. Intention to treat time to loss of virologic response) = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar Eviplera (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Eviplera zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se um doente vomitar no espaço de 4 horas após tomar Eviplera, tem de tomar outro comprimido de Eviplera com alimentos.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę produktu Eviplera z pożywieniem.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética da mudança de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil RCU para Eviplera RCU num estudo sem ocultação, em adultos infetados por VIH-1, com supressão virológica.
Polish: Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka zmiany leczenia z terapii efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w schemacie jednotabletkowym na produkt Eviplera w schemacie jednotabletkowym, poddano ocenie w badaniu otwartym z udziałem zakażonych HIV-1 osób dorosłych ze zmniejszoną wiremią.
Portuguese: Os doentes tinham de estar suprimidos de forma estável durante pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo, não ter resistências presentes ou antecedentes das mesmas a qualquer um dos três componentes de Eviplera,
Polish: Pacjenci musieli wykazywać trwale zmniejszoną wiremię przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania, obecnie lub w przeszłości nie wykazywać oporności na jeden z trzech składników produktu Eviplera i wykazywać miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml w badaniu przesiewowym.
Portuguese: Voxilaprevir
Polish: Woksylaprewir
Portuguese: Os vírus resistentes à emtricitabina com a substituição M184V/I apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z podstawieniem M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Eviplera em doentes coinfetados por VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite (ver secção 4.4).
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Digoxina/Rilpivirina
Polish: Digoksyna/Rylpiwiryna
Portuguese: O tenofovir apresentou atividade antiviral em cultura celular contra os subtipos A, B, C, D, E, F, G e O do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,5 a 2,2 µM) e atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 1,6 a 5,5 µM).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
Portuguese: astenia1, 3
Polish: Bardzo często: astenia1, 3 Często:
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os subtipos A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 0,075 µM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Portuguese: • problemas nos ossos
Polish: Wpływ na kości
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de Eviplera e didanosina (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Eviplera i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Paracetamol (500 mg em dose única)/Rilpivirina1
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Portuguese: Efavirenz + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Portuguese: tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi3, elevação da creatinina3, proteinúria3
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego3, zwiększenie stężenia kreatyniny3, białkomocz3
Portuguese: osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fraturas)3, 5, 8, miopatia3, 5
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)3, 5, 8,
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I de resistência à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir, zalcitabina e zidovudina.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z mutacją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir, zalcytabinę i zydowudynę.
Portuguese: 25 mg de cloridrato de rilpivirina (n=686) uma vez por dia ou 600 mg de efavirenz (n = 682) uma vez por dia associado ao regime terapêutico de base.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 by otrzymywali chlorowodorek rylpiwiryny w dawce 25 mg (n = 686) raz na dobę lub efawirenz w dawce 600 mg (n = 682) raz na dobę dodatkowo do leczenia podstawowego.
Portuguese: Em doentes que tenham estirpes de VIH-1 com a mutação K65R deve evitar-se o uso de tenofovir disoproxil.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Eviplera contém 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como cloridrato) e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos suportam a dose de Eviplera uma vez por dia em doentes com afeção renal ligeiro (ClCr 50 ml/min - 80 ml/min).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (CrCl 50-80 ml/min).
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) emtricitabina aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em doentes com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em doentes com afeção renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina
Portuguese: Darunavir (800 mg uma vez por dia)/Ritonavir (100 mg uma vez por dia) /Rilpivirina1
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como cloridrato) e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Portuguese: Sofosbuvir/Emtricitabina
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Portuguese: Tadalafil2
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Portuguese: • Rilpivirina, um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI).
Polish: • rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Portuguese: elevação das transaminases (AST e/ou ALT)1, 2, 3
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność aminotransferaz [AspAT i (lub) AlAT]1, 2, 3 Często:
Portuguese: Pode ser observado um risco aumentado de reações adversas associadas a Eviplera e aos seus componentes individuais em caso de sobredosagem.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z produktem Eviplera lub jego poszczególnymi substancjami czynnymi.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina na dose de 400 mg por dia foi associada a uma redução significativa na contagem de células CD4+, possivelmente devido a uma interação intracelular aumentando a didanosina fosforilada (isto é, ativa).
Polish: CD4+, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Portuguese: Se Eviplera for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Portuguese: Portanto, Eviplera não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: O cloridrato de rilpivirina não foi estudado em doentes com afeção hepática grave (CPT Classe C).
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Portuguese: Sildenafil (50 mg em dose única)/Rilpivirina1
Polish: Syldenafil (50 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Portuguese: Os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem servir de orientação para a utilização de Eviplera (ver secção 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Geralmente, a tubulopatia renal proximal resolveuse ou melhorou após a interrupção de tenofovir disoproxil.
Polish: Po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru zwykle obserwowano ustąpienie lub zmniejszenie zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados num esquema de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um esquema alternativo (ver secção 3, Como tomar Eviplera).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Portuguese: Em doentes com CV1 basal > 100.000 cópias/ml (n = 44)
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml
Portuguese: Na semana 96, as alterações médias na contagem basal de células CD4+ foram de +226 x 106 células/l e +222 x 106 células/l para os grupos de tratamento com a rilpivirina e efavirenz, respetivamente, de doentes a receber regime terapêutico de base com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru średnie zmiany liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +226 x 106 komórek/l i +222 x 106 komórek/l odpowiednio dla grupy leczonej rylpiwiryną i grupy leczonej efawirenzem.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com diferentes graus de insuficiência hepática.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Portuguese: A utilização de Eviplera com estes antibióticos macrólidos pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição das enzimas CYP3A).
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera z tymi antybiotykami makrolidowymi może powodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Portuguese: Por carga viral basal (cópias/ml)
Polish: Według początkowego miana wirusa (kopie/ml)
Portuguese: É provável que a coadministração cause diminuições significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Portuguese: Se vomitar em menos de 4 horas após a toma de Eviplera, tome outro comprimido com alimentos.
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Portuguese: Portanto, Eviplera não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: acidose láctica3
Polish: kwasica mleczanowa3
Portuguese: ANALGÉSICOS Paracetamol/Emtricitabina
Polish: Paracetamol/Emtrycytabina
Portuguese: Eviplera não deve ser utilizado em associação com produtos contendo hipericão, uma vez que a coadministração pode causar diminuições significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Eviplera.
Polish: Podczas leczenia produktem Eviplera należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática1, elevação da lipase sérica1, 2, dor abdominal1, 2, 3, desconforto abdominaladbominal 2, distensão abdominal3, dispepsia1, flatulência3, boca seca2
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, 2, ból brzucha1, 2, 3, dyskomfort w jamie brzusznej2, wzdęcia3, dyspepsja1, gazy3, suchość w jamie ustnej2
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com mais de 65 anos de idade.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Eviplera z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: Raltegravir/Rilpivirina
Polish: Raltegrawir/Rylpiwiryna
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves com sintomas sistémicos durante a experiência pós-comercialização com Eviplera, incluindo, mas não limitadas a erupções cutâneas acompanhadas de febre, bolhas, conjuntivite, angioedema, elevação nas provas da função hepática e/ou eosinofilia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych z objawami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię.
Portuguese: depressão2, humor depressivo2, perturbações do sono2, sonhos anormais1, 2 Doenças do sistema nervoso
Polish: depresja2, nastrój depresyjny2, zaburzenia snu2, niezwykłe sny1, 2
Portuguese: Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Portuguese: Eviplera não foi estudado em doentes com afeção hepática grave (CPT Classe C).
Polish: Produktu Eviplera nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador da MATE-2K com uma CI50 de < 2,7 nM. Desconhecem-se atualmente as implicações clínicas deste resultado.
Polish: Rylpiwiryna jest inhibitorem in vitro transportera MATE-2K z IC50 <2,7 nM.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com uma dose de 25 mg de rilpivirina.
Polish: Przy dawce 25 mg rylpiwiryny nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de inflamação ou infeção
Polish: • objawy obserwowane w testach lub obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego lub zakażenia
Portuguese: Maraviroc/Rilpivirina
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Portuguese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Portuguese: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Polish: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH/VHB ou VHC
Polish: Odsetek pacjentów równocześnie zakażonych HBV/HCV
Portuguese: Antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio ou magnésio, carbonato de cálcio)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Portuguese: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Polish: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Portuguese: As concentrações do tenofovir não foram determinadas.
Polish: Nie zmierzono stężenia tenofowiru, nie jest spodziewany wpływ.
Portuguese: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Portuguese: Cloridrato de rilpivirina
Polish: Glikol polietylenowy
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 (C209 e C215), uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um risco acrescido de falência virológica.
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego podczas ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Portuguese: Sofosbuvir:
Polish: Rylpiwiryna:
Portuguese: Mais doentes que falharam virologicamente com rilpivirina do que aqueles que falharam virologicamente com efavirenz desenvolveram resistência associada à lamivudina/emtricitabina (ver secção 5.1).
Polish: Oporność związana z lamiwudyną/emtrycytabiną wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej rylpiwiryną niż z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Se um doente vomitar depois de mais de 4 horas após tomar Eviplera, não necessita de tomar outra dose de Eviplera até a sua próxima dose conforme o esquema de toma normal.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki produktu Eviplera aż do następnej regularnie wyznaczonej dawki.
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas e basais de doentes adultos infetados por VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia nos estudos C209 e C215 (dados agrupados para doentes recebendo cloridrato de rilpivirina ou efavirenz em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil) na semana 96.
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Portuguese: Um subestudo por absorciometria de raio X de dupla energia (DXA) dos dois estudos de Fase III (C209 e C215) investigou o efeito da rilpivirina em comparação com o controlo, tanto na população total como de acordo com o regime terapêutico de base, nas alterações da densidade mineral óssea (DMO) do corpo inteiro e do teor mineral ósseo (TMO) na semana 48 e na semana 96.
Polish: W przeprowadzonym podbadaniu w badaniach klinicznych fazy III (C209 i C215), za pomocą metody absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA) oceniano w 48. i 96. tygodniu wpływ rylpiwiryny na BMD (gęstość mineralna kości) i BMC (zawartość mineralna kości) u pacjentów w grupie kontrolnej, ogólnej oraz pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe.
Portuguese: Quando estiver indicada a interrupção terapêutica com um dos componentes de Eviplera ou quando for necessária uma modificação da dose, estão disponíveis as formulações separadas de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Portuguese: Eviplera não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Eviplera w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%