FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la 1ª dosis N=256
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter første dose N=256
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Spanish: Dosis doble (N=81)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=81)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon og emulsjon til injeksjon for Prepandrix
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
Spanish: 6 meses después de la vacunación
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder.
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig emulsjon.
Spanish: Dosis doble N=10
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=10
Spanish: Conservación de Prepandrix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Prepandrix
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger har blitt vurdert i kliniske studier med omtrent 5000 personer i alderen 18 år og eldre som fikk Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stamme som inneholdt minst 3,75 µg HA.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk.
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i serumnøytraliserende antistofftiter 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 til barn i alder 3 til 9 år.
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter første vaksinasjon var som følger:
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Prepandrix.
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes: Anticuerpos anti-HA
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) hvor to doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 ble gitt på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 1860 år var anti-HA antistoffresponsen som følger: anti-HA antistoff
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Spanish: Tasa de seroprotección
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Norwegian Bokmål: De to komponentene skal blandes før administrering.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Ekkymose på injeksjonsstedet, økt svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal como conservante, por lo que puede que padezca reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel.
Spanish: Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose N=48
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Spanish: Dosis doble N=92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vurdert i individer i alderen 18-60 år og anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen var som følger:
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibitisjons- (HI) titer ≥1:40 I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
Spanish: 24 meses después de la vacunación
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis (de 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Spanish: Cómo administrar Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prepandrix
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var:
Spanish: 12 meses después de la 1ª dosis N=559
Norwegian Bokmål: 12 mnd. etter første dose N=559
Spanish: Por tanto, los datos generados con la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Vietnam/1194/2004 se consideran relevantes para el uso de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: Derfor er datene som er utarbeidet med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ansett å være relevant for bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Spanish: • Sensación de mareo
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: parestesi, somnolens, svimmelhet
Spanish: Dosis única (N=86)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=86)
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter første dose N=411
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mai 2008
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=55
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Suspensión del antígeno para Prepandrix Cepa similar a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) IM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Suspensjon med antigen til Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Norwegian Bokmål: 7 dager etter 2. dose N=47
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005 el día 42 fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Hos deltakere i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser med enten full eller halv dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HA antistoffresponsen mot A/Indonesia/5/2005 ved dag 42 som følger:
Spanish: Tasa de seroprotección1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate 1
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Administrering av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Después de una dosis en la primovacunación
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 18-60 år, var anti HAantistoffresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 som følger:
Spanish: Dosis única N=13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Norwegian Bokmål: 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 Alternative skjemaer
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12 y 24 meses después de la vacunación fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger:
Spanish: Dosis única (N=140)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=140)
Spanish: Dosis doble N=54
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=54
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=925
Spanish: Se ha demostrado que las respuestas de anticuerpos anti-HA y anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/05/2005 inducidos por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa, son comparables a las respuestas inmunes frente a A/Vietnam/1194/2004 inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa.
Norwegian Bokmål: Anti-HA- og nøytraliserende antistoffrespons mot A/Indonesia/05/2005 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen er vist å være sammenliknbar med immunresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes.
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår.
Spanish: Dosis única N=48
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=48
Spanish: Mitad de dosis (N=50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
Spanish: Dosis única N=91
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=91
Spanish: Dosis completa N=35
Norwegian Bokmål: Full dose N=35
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble oppnådd en tilfredsstillende immunrespons ved dag 42 etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ble det vist en høyere respons etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/California/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1):
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la vacunación
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter vaksinasjon
Spanish: Factor de seroconversion3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert etter en eller to doser med vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Norwegian Bokmål: Prepandrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Spanish: Dosis completa (N=41)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=41)
Spanish: Dosis completa (N=35)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=35)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Spanish: Las tasas de seroprotección en el mes 6, 12 y 24 fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonen ved 6, 12 og 24 måneder var som følger:
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Mitad de dosis N=38
Norwegian Bokmål: Halv dose N=38
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 6 a 9 años
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 6 to 9 år
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Norwegian Bokmål: 12 mnd etter vaksinasjon
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-H5N1-009) ble reaktogenisitet evaluert hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som enten fikk to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) med 21 dagers mellomrom av pandemisk beredskapsvaksine (H5N1 A/Vietnam 1194/2044 produsert i Dresden, Tyskland).
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 Hos gruppen av barn som fikk halv vaksinedose forble andelen som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter over 1:80 høy opp til 24 måneder etter den første dosen.
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller mot tiomersal, egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Spanish: Mitad de dosis N=36
Norwegian Bokmål: Halv dose N=36
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 000 personer
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Spanish: Tasa de seroconversión2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate 2
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Spanish: Mitad de dosis (N=44)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=44)