FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi hanno anche esaminato l'uso di Liprolog in 542 pazienti di età compresa tra i 2 e i 19 anni e l'uso di Liprolog in combinazione con sulfoniluree.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Italian: Liprolog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.
Maltese: Liprolog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete, kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli ta' glukożju fi stat ta' sawm.
Italian: Liprolog 100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per insulina oppure per endovena.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Italian: Liprolog, Liprolog Basal e Liprolog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea effettuata nella parte alta delle braccia, nelle cosce, nelle natiche o nell'addome (ventre).
Maltese: Liprolog, Liprolog Basal u Liprolog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Italian: Liprolog viene fornito in flaconcini, cartucce o penne preriempite (Liprolog KwikPen).
Maltese: Liprolog jiġi fornut f'kunjetti, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Liprolog KwikPen).
Italian: Diametro: circa 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Italian: Impotenza, Ginecomastia
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Italian: Amlodipina (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Italian: Non comune Impotenza
Maltese: Mhux komuni Impotenza
Italian: Molto raro Ipoglicemia
Maltese: Rari ħafna Ipogliċemija
Italian: Pancreatite, Gastrite, Iperplasia gengivale
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Italian: Infarto miocardico, Tachicardia ventricolare, Fibrillazione atriale, Aritmia
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Italian: • Angina pectoris instabile (eccetto angina di Prinzmetal).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Italian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg compresse uso orale
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Italian: Nella circolazione sistemica, il 95-98% di amlodipina è legato a plasmaproteine.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Italian: La biodisponibilità di amlodipina va dal 64 all'80%; il suo volume di distribuzione si aggira attorno a 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Italian: Non comune Rinite
Maltese: Mhux komuni Rinite
Italian: È stata inoltre osservata un'elevata incidenza del prolungamento del QT nel 16,7% dei soggetti (n=8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Italian: Molto raro Oliguria/Anuria
Maltese: Rari ħafna Oligurja/Anurja
Italian: Non comune Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4), Tachicardia, Palpitazioni
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Italian: ADR con amlodipina
Maltese: ADR b'amlodipine
Italian: Reazione avversa Lisonorm (n=64)
Maltese: Reazzjoni avversa Lisonorm (n=64)
Italian: I parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, tmax, emivita) non variavano rispetto a quanto osservato dopo la somministrazione separata dei singoli componenti.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Italian: Psoriasi, Orticaria, Alopecia
Maltese: Psorjasi, Urtikarja, Alopeċja
Italian: Le reazioni avverse più comuni con l'associazione erano cefalea (8%), tosse (5%) e capogiri (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Italian: Associazione a dose fissa
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa
Italian: Molto raro Insufficienza epatica, Epatite, Ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Ginecomastia
Maltese: Ginekomastja
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C
Italian: • stimolanti del sistema nervoso autonomo (simpatomimetici), come efedrina, fenilefrina,
Maltese: • stimulanti tas-sistema nervuża awtonoma (simpatomimetiċi), bħal ephedrine, phenylephrine,
Italian: 10 mg/5 mg compresse uso orale
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Italian: Epatite, Ittero, Colestasi
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Italian: Frequenza ADR con lisinopril
Maltese: Frekwenza ADR b'lisinopril
Italian: Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Italian: Gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax sono risultati rientrare nella gamma 0,8-1,25 per entrambi i componenti (lisinopril e amlodipina).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Anemia, Linfadenopatie
Maltese: Anemija, Limfadenopatiji
Italian: • litio, antipsicotici, usati per curare disturbi mentali
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Italian: Compromissione della funzione renale
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Italian: Lisinopril mitiga l'effetto kaliuretico dei diuretici.
Maltese: Lisinopril jimmitiga l-effetti kaliuretiċi tad-dijuretiċi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e bloccanti dei canali del calcio, Codice ATC: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Italian: L'emivita efficace di lisinopril è 12,6 ore.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10 comune: colpisce fra 1 e 10 utilizzatori su 100 non comune: colpisce fra 1 e 10 utilizzatori su 1.000 raro: colpisce fra 1 e 10 utilizzatori su 10.000 molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Italian: L'eliminazione dal plasma è bifasica, con emivita di eliminazione terminale pari a 30-50 ore circa.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Italian: Non comune Ipersensibilità/angioedema del viso, delle estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), Rash, Prurito
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva/anġjoedema tal-wiċċ, estremitajiet, xofftejn, ilsien, glottide u/jew tal-larinġi (ara sezzjoni 4.4), Raxx, Ħakk
Italian: Insufficienza renale acuta, Uremia
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta, Uremja
Italian: • diuretici (usati per ridurre la ritenzione di liquidi)
Maltese: • dijuretiċi (użati biex inaqqsu l-akkumulazzjoni ta' fluwidu)
Italian: Le confezioni contengono 30 compresse in blister bianchi e opachi di PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Italian: Pertanto il richiedente ha riconosciuto i limiti derivanti dalla scelta dei prodotti dello studio cardine BE iniziale e ha condotto uno studio (protocollo n. 67289) per esaminare la bioequivalenza di LISONORM FORTE (associazione fissa di amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), la cosomministrazione di NORVASC 10 mg (contenente amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (contenente lisinopril 20 mg), e LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) a digiuno.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: 30 compresse in blister bianchi opachi di PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriċi u tat-tessut konnettiv
Italian: L'amlodipina è soggetta ad esteso metabolismo epatico, con il passaggio a metaboliti inattivi; il 10% del composto madre invariato e il 60% dei metaboliti è escreto nelle urine.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Italian: Eritema multiforme, Angioedema, Orticaria
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Italian: Molto raro Broncospasmo, Alveolite allergica/Polmonite eosinofilica, Sinusite
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Italian: Disturbi della vista
Maltese: Disturbi fil-vista
Italian: Secchezza delle fauci Molto raro Pancreatite, Angioedema intestinale
Maltese: Rari ħafna Pankreatite, Anġjoedema intestinali
Italian: Iperpotassiemia
Maltese: Ipergliċemija
Italian: I parametri farmacocinetici di amlodipina e lisinopril sono stati calcolati tramite il software Bioequiv 3.5 impiegando un approccio modello-indipendente.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Italian: Lisonorm è una associazione a dose fissa contenente i principi attivi lisinopril e amlodipina.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Italian: • anestetici, usati durante gli interventi chirurgici e alcune procedure dentistiche.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Italian: Iperglicemia
Maltese: Iperkalemja
Italian: Altri: In monoterapia, amlodipina è stata somministrata in modo sicuro con diuretici tiazidici, betabloccanti, ACE-inibitori, nitrati a lunga azione, nitroglicerina sottolingua, diossina, warfarin, atorvastatina, sildenafil, antiacidi (alluminio idrossido gel, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, antinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Italian: Il richiedente, Gideon Richter, ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in vari Stati membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO e SK) tramite procedura di mutuo riconoscimento, con l'Ungheria come Stato membro di riferimento.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Italian: Alopecia, Rash, Porpora, Scolorimento cutaneo, Diaforesi, Prurito
Maltese: Alopeċja, Raxx, Purpura, Tibdil fil-kulur tal-ġilda, Dijaforesi, Ħakk
Italian: Il sovradosaggio può portare a eccessiva vasodilatazione periferica, come marcata ipotensione, shock circolatorio, disordini elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'vażodilazzjoni periferali eċċessiva bi pressjoni baxxa sostanzjali, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza renali, iperventilazzjoni, takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja, sturdamenti, ansjetà, u sogħla.
Italian: Interazioni correlate a lisinopril
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' lisinopril
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico (usato nel trattamento di artrite, dolore muscolare, mal di testa, infiammazione, febbre)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni con lisinopril nel topo, nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di dosi superiori rispettivamente di 55, 33 e 0,15 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Italian: Per i nuovi prodotti di associazione a dose fissa che riportano l'indicazione come terapia sostitutiva, i requisiti regolamentari (CHMP/EWP/191583/2005) prevedono che ne sia formalmente provata la bioequivalenza, che siano presentate prove di una vasta esperienza terapeutica e che sia dimostrata l'esistenza di un rapporto rischi/benefici opportunamente determinato.
Maltese: Għall-prodotti ġodda ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li juru l-indikazzjoni bħala terapija sostituttiva, ir-rekwiżiti regolatorji (CHMP/EWP/191583/2005) jipprevedu li l-bijoekwivalenza tkun formalment ppruvata, li jiġu ppreżentati provi ta' esperjenza terapewtika mifruxa u murija l-eżistenza ta' relazzjoni ta' riskju/benefiċċju stabbilita adegwatament.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Stat Membru Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: • Scompenso cardiaco in seguito a infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Italian: Non prenda Lisonorm
Maltese: Tieħux Lisonorm
Italian: Le plasmaconcentrazioni massime (Cmax) sono raggiunte 6-10 ore dopo la somministrazione.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come diidrato) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Italian: Molto raro Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Italian: Chirurgia/Anestesia generale
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Italian: • anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), usati come terapia antiepilettica
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Italian: • preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Complessivamente, il CHMP ha ritenuto che il richiedente avesse risposto in modo sufficiente fornendo i risultati di un ulteriore studio, BES n. 67289, e che avesse fornito la prova formale della bioequivalenza.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Italian: Sono inoltre stati presentati i rapporti delle medie geometriche, gli intervalli di confidenza al 90% e i corrispondenti CV intraindividuali per Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ di amlodipina e lisinopril.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll il-proporzjonijiet medji ġeometriċi, l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% u CVs intraindividwi korrispondenti għal Cmax, AUC0-t u AUC0-∞ ta' amlodipina u lisinopril.
Italian: Interazioni correlate all'amlodipina
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' amlodipine
Italian: Induttori del CYP3A4: La somministrazione concomitante con anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) può portare a ridotte plasmaconcentrazioni di amlodipina.
Maltese: It-teħid konġunt ta' sustanzi antikonvulsanti (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, preparazzjonijiet bil-ħxejjex li fihom St.
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni e/o embrio/fetotossici di altro tipo durante la gestazione nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di fino a 10 mg/kg di amlodipina (maggiore rispettivamente di 8 e di 23 volte rispetto alla dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo, 10 mg sulla base di mg/m2 ).
Maltese: Effetti teratoġeniċi jew effetti fuq l-embrijo/fetu ma nstabux fuq firien u fniek li ngħataw sa 10 mg/kg amlodipine (8 darbiet u 23 darba, rispettivament id doża massima rakkomandata kuljum għall-bniedem ta' 10 mg fuq bażi ta' mg/m2) waqt it-tqala.
Italian: Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi (corticosteroidi sistemici) possono portare a maggior rischio di leucopenia con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori.
Maltese: Allopurinol, procainamide, ċitostatiċi jew sustanzi immunosuppressivi (kortikosterojdi sistemiċi) jistgħu jwasslu għal riskju ogħla ta' lewkopenja meta jingħataw flimkien ma' impedituri ta' l-ACE.
Italian: Edema, Affaticamento
Maltese: Edema, Għeja
Italian: Considerato che: - il richiedente ha presentato uno studio (n. 67289) sulla bioequivalenza che mostra che il prodotto di studio induce profili farmacocinetici di amlodipina e lisinopril nell'associazione a dose fissa che sono comparabili a quelli dei prodotti di riferimento (monocomponenti); - la bioequivalenza con i prodotti monocomponente è stata adeguatamente dimostrata; - il profilo di sicurezza del prodotto di studio non mostra differenze in riferimento agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril rispetto ai rispettivi trattamenti di riferimento;
Maltese: Billi - l-Applikant ippreżenta studju ta' bijoekwivalenza, Nru 67289, li juri li l-prodott prova jwassal għal profili farmakokinetiċi komparabbli għal amlodipina u lisinopril fil-kombinazzjoni ta' doża fissa għal dawk tal-prodotti ta' referenza (monokomponenti); - il-bijoekwivalenza mal-prodotti monokomponenti ntweriet b'mod adegwat; - il-profil tas-sigurtà tal-prodott tal-prova ma juri ebda differenza fir-rigward tal-episodji avversi assoċjati mat-teħid ta' amlodipina u lisinopril meta mqabbla mat-trattament ta' referenza rispettivi;
Italian: Molto raramente sono state riferite neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia nei pazienti che ricevevano ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: B'mod rari ħafna, newtropenja, agranuloċitosi u anemija ġew rapportati f'pazjenti li qed jieħdu impedituri ta' l-ACE (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi Komuni
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LISONORM - I principi attivi sono lisinopril e amlodipina.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lisinopril u amlodipine.
Italian: Sincope, Tremiti, Alterazioni del gusto, Ipoestesia, Parestesia
Maltese: Sinkope, Tregħid, bidla fit-togħma, Ipoestesja, Paraestesja
Italian: Inibitori del CYP3A4: Uno studio in pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4 (le plasmaconcentrazioni aumentano di circa il 50% e l'effetto dell'amlodipina viene potenziato).
Maltese: Studju f'pazjenti anzjani wera li diltiazem jimpedixxi l-metaboliżmu ta' amlodipine, probabilment permezz ta' CYP3A4
Italian: Lisinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che porta alla riduzione dei livelli plasmatici di angiotensina II e di conseguenza a quelli di aldosterone, e all'innalzamento della bradichinina vasodilatatoria.
Maltese: Lisinopril huwa impeditur għall-enżimi li jikkonvertu angiotensin, li jikkaġuna tnaqqis ta'angiotensin II fil-plażma u sussegwentement tal-livelli ta' aldosterone u jgħolli dawk tal-vażodilatur bradykinin.
Italian: • Ipersensibilità a lisinopril o a qualunque altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal lisinopril jew għal kull impeditur ieħor għal enżimi li jikkonvertu angiotensin (ACE).
Italian: • Ipersensibilità all'amlodipina o a qualunque altro derivato diidropiridinico.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Italian: In base ai dati forniti, è stato possibile concludere a favore della bioequivalenza sia di amlodipina 10 mg sia di lisinopril 20 mg dopo somministrazione di dosi orali singole di LISONORM FORTE, cosomministrazione di NORVASC 10 mg e PRINIVIL 20 mg, o somministrazione di LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg).
Maltese: Abbażi tad-dejta pprovduta, kien possibbli li jiġi konkluż favur il-bijoekwivalenza kemm għal amlodipina 10 mg kif ukoll għal lisinopril 20 mg wara l-għoti ta' dożi orali singoli ta' LISONORM FORTE, l-għoti fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg u PRINIVIL 20 mg, jew l-għoti ta' LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg).
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: (mielosoppressione).
Maltese: (majelosoppressjoni).
Italian: Data del rinnovo più recente: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Italian: Carcinogenesi/mutagenesi
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Italian: Rare: insufficienza renale
Maltese: Rari: insuffiċjenza renali
Italian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Italian: Esito fatale
Maltese: Riżultat fatali
Italian: Grave reazione allergica a carico della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).