FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef einkenni frá hjarta eru talin stafa af Cotellic og þau batna ekki eftir að hlé er gert á notkun lyfsins.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum cobimetinibs á frjósemi hjá dýrum.
English: * Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Icelandic: „Lýsing valinna aukaverkana“ ** Sjá málsgreinina Flöguþekjukrabbamein í húð, hyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) og sigg í kaflanum
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 acneiform rash: General dose modification recommendations in Table 1 for Cotellic should be followed.
Icelandic: 2. stigs (ekki þolanleg) eða ≥3. stigs útbrot sem líkjast þrymlabólum (acneiform rash):
English: Basal cell carcinoma, Cutaneous squamous cell carcinoma**, Keratoacanthoma**
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n, flöguþekjukrabbamein í húð**, hyrnifrumuæxli**
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Icelandic: Öryggi og verkun samsettrar meðferðar með cobimetinibi og vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem hefur dreift sér til heila hefur ekki verið metið.
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: · Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er sýnilegt dreifingarrúmmál hjá krabbameinssjúklingum 806 l.
English: Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lækkun á LVEF frá upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.4.).
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.8).
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Icelandic: Öryggi Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi hefur verið metið hjá 247 sjúklingum með langt gengið sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingunni í GO28141-rannsókninni.
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to ritonavir,
Icelandic: CYP3A-hemlum án þess að breyta skömmtum.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Icelandic: Hægt er að halda áfram gjöf vemurafenibs þó gerðar séu breytingar á meðferð með Cotellic.
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skömmtun vemurafenibs í samantekt á eiginleikum þess lyfs.
English: Cotellic treatment should be interrupted.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic.
English: Study GO28141 is a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III study to evaluate the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib plus placebo, in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var til að leggja mat á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, í samanburði við vemurafenib ásamt lyfleysu, hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem er með BRAF V600 stökkbreytinguna og er staðbundið og langt gengið en óskurðtækt (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV).
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.8).
English: Gender does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 210 women and 277 men.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cotellic
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Icelandic: Mæla á LVEF eftir u.þ.b. 2 vikur, 4 vikur, 10 vikur og 16 vikur hjá öllum sjúklingum sem hefja aftur meðferð með minni skömmtum af Cotellic og síðan eins og klínískt tilefni er til.
English: Cotellic treatment should be permanently discontinued for haemorrhage events attributed to Cotellic.
Icelandic: Hætta á meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef blæðingar eru taldar vera af völdum Cotellic.
English: Cardiovascular safety of cobimetinib in combination with vemurafenib has not been evaluated in vivo.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif þess að gefa cobimetinib ásamt vemurafenibi á hjarta og æðar in vivo.
English: Rhabdomyolysis***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
English: Vemurafenib dosing should be reduced as clinically appropriate, please refer to its SmPC for further information.
Icelandic: Minnka á skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
English: Very rare < 1/10,000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10,000
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Icelandic: LVEF frá upphafsgildi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Icelandic: Marktækt lengri heildarlifun kom fram hjá sjúklingum í hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenib í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenib (mynd 1).
English: Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Icelandic: Tafla 4 Lifrarstarfsemi og aðrar rannsóknaniðurstöður í III.
English: In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum sáust hrörnunarbreytingar í æxlunarvefjum, þ.m.t. aukinn stýrður frumudauði/drep í gulbúum og í þekjufrumum í sáðblöðru (seminal vesicle), eistalyppum og leggöngum hjá rottum og í þekjufrumum í eistalyppum hjá hundum.
English: How Cotellic works
Icelandic: Hvernig verkar Cotellic?
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Icelandic: P-gildi fyrir heildarlifun (0,0050) fór yfir fyrirfram skilgreind mörk (p-gildi <0,0499)
English: Liver laboratory abnormalities
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Icelandic: 20 mg Þriðja skipti: hætta á meðferð fyrir fullt og allt
English: What you need to know before you take Cotellic 3.
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cotellic Hvernig nota á Cotellic
English: Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 133 sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í, bendir til þess að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
English: Grade ≤2 (tolerable) photosensitivity should be managed with supportive care.
Icelandic: Bregðast á við ljósnæmi á stigi ≤2 (þolanlegu) með stuðningsmeðferð.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Icelandic: Hægt er að halda áfram gjöf vemurafenibs ef klínískt tilefni er til, þó gert sé hlé á meðferð með Cotellic.
English: Grade ≤3: After rhabdomyolysis has been ruled out, Cotellic dosing does not need to be modified.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Cotellic eftir að rákvöðvalýsa hefur verið útilokuð.
English: There are no data in humans for cobimetinib.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif cobimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
English: Pyrexia, Chills
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Non-Caucasian patients
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
English: · Start your next Cotellic 21 day treatment period after the 7 day break.
Icelandic: 21 dags meðferðarlotu með Cotellic eftir 7 daga hléið. ·
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) · some types of skin cancer such as basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma and keratoacanthoma · dehydration, when your body does not have enough fluid · decreased levels of phosphate or sodium (shown in blood tests) · increased sugar level (shown in blood tests) · increased liver pigment (called “bilirubin”) in the blood.
Icelandic: (keratoacanthoma) · ofþornun, þegar líkaminn inniheldur ekki nægan vökva · lækkað gildi fosfats eða natríums (sést í blóðsýnum)
English: Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um blæðingu hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi (allar gerðir og öll alvarleikastig:
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Icelandic: Næmisgreiningar benda þó til að hvorug þessara skýribreyta hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu við jafnvægi.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um siggmein með lægri tíðni hjá þeim sem fengu
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment based on population pharmacokinetic analysis (see section 5.2).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiri háttar blæðingar, geta komið fram (sjá kafla 4.8).
English: Serous retinopathya, Blurred vision
Icelandic: Vessandi sjónukvillia, þokusjón
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Icelandic: Bregðast á við niðurgangi með hægðastemmandi lyfjum og stuðningsmeðferð.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: · Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta eða hætta meðferð, eftir því hve alvarleg rákvöðvalýsan er (sjá kafla 4.2).
English: Symptomatic
Icelandic: Frásog
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
English: 2.5 mg Solution for injection
Icelandic: 2,5 mg Stungulyf, lausn
English: 250 mg Capsule, hard
Icelandic: 250 mg Hart hylki
English: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: EU/1/16/1110/001
English: capsules
Icelandic: Lyfjaform
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Pólývinýlklóríðálþynna
English: Oral use blister (PVC/alu)
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: EU/1/04/289/001
Icelandic: EU/1/04/289/001 Angiox 250 mg Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
English: 10 vials
Icelandic: 10 hettuglös i
English: Angiox
Icelandic: Pakkningastærð
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Icelandic: Hettuglösum Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni
English: EU number
Icelandic: Íkomuleið
English: • Try to take it at the same times each day.
Icelandic: ● Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi.
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Icelandic: ● Gleyptu töfluna heila með að minnsta kosti hálfu vatnsglasi.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka Vokanamet í nokkra daga fyrir og eftir aðgerðina.
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Icelandic: Skurðaðgerðir og röntgenmyndatökur Látið lækninn vita að þú sért að taka Vokanamet ef þú ert að fara í:
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Icelandic: ● ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: See section “Operations and X-rays”.
Icelandic: Sjá kafla „Skurðaðgerðir og röntgengeislar“.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Icelandic: ● röntgenmyndatöku þar sem skuggaefni er sprautað í æð.
English: Combinations requiring precautions for use
Icelandic: Samsetningar sem kalla á varúðarreglur við notkun
English: Combinations not recommended
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Icelandic: ● digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
English: • carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Icelandic: ● karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Icelandic: Ástæðan er sú að þú ert í aukinni hættu á að fá uppsöfnun mjólkursýru í blóði (mjólkursýrublóðsýring) ef áfengismagnið er of mikið.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Icelandic: ● varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Icelandic: ● breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af sér vatni, næturþvaglát)
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Icelandic: ● lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlæga uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Icelandic: Sjá kafla „Vöktun á aukaverkunum“ og kafla 4.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur 1 x 60 filmuhúðaðar töflur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Icelandic: ● að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Icelandic: ● kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði).
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Icelandic: ● ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan blóðþrýsting.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Icelandic: Þess vegna á að stöðva gjöf Vokanamet áður en eða á meðan slík greining er gerð og ekki á að hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.4).
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp undir ofþornun í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæfur en alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformíns.
English: • at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Icelandic: ● að minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum með eGFR (kreatínínúthreinsun)
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters.
Icelandic: ● útbrot eða rauð húð - þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rósúvastatín og nokkur krabbameinslyf.
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Icelandic: Þar sem metformín er skilið út um nýru og uppsöfnun metformíns getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar þarf að ákvarða eGFR eða kreatínínúthreinsun áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glýkópróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu þegar um er að ræða bráða áfengiseitrun (einkum ef um er að ræða fastandi ástand, vannnæringu eða skerta lifrarstarfsemi) vegna virka efnisins metformíns sem er í Vokanamet (sjá kafla 4.4).
English: ● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Icelandic: ● Sykursýkisketónblóðsýring, skert meðvitund (pre-coma) af völdum sykursýki;
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Icelandic: Líkurnar á þessu ástandi aukast ef þú ert fastandi, þjáist af næringarskorti eða ert með lifrarvandamál.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Icelandic: ● lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu á og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Icelandic: Þar sem Vokanamet inniheldur metformín á að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu eða mænu- eða utanbasts deyfingu.