FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Hungarian: Emellett azt is kimutatták, hogy a paklitaxel eliminációjának sebessége a test méretével nőtt.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
Hungarian: Hasonló hatás várható az Apealea (micellás paklitaxel) esetében is.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Hungarian: Vegye ki a kívánt számú injekciós üveget a hűtőszekrényből.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
Slovak: CYP2C9 a v menšom rozsahu na CYP2D6.
Hungarian: CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2D6 izoenzimekre.
Slovak: Mesiace
Hungarian: Hónap
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Hungarian: Az életkor tekintetében a populációs modell alapján a paklitaxel eliminációjának sebessége az életkor növekedésével 10 évente körülbelül 5%-kal csökkent, a vizsgálatban alkalmazott 56 éves medián életkorral összehasonlítva.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Hungarian: A májkárosodás nincs hatással a paklitaxel átlagos cmax értékére.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia volt a leggyakoribb mellékhatás, és erről a betegek 16%-ánál számoltak be.
Slovak: Prvý
Hungarian: Első
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
Slovak: − nízky krvný tlak,
Hungarian: − alacsony vérnyomás
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
Hungarian: Ez jelentős hatással lehet a betegek önértékelésére és életminőségére, és a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük ennek a mellékhatásnak a valószínűségével és azzal kapcsolatban, hogy milyen lehetőségek vannak a hatás enyhítésére, például paróka használata.
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál májműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Hungarian: A leggyakoribbak a paraesthesia és a hypaesthesia voltak.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Hungarian: A karboplatin megfelelő alkalmazásához a készítményt felíró orvosnak el kell olvasnia a karboplatin Alkalmazási előírását is.
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig azt követően.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Hungarian: Az elkészítési folyamat során közvetlen és/vagy erős fénytől védve kezelendő.
Slovak: Mg2+
Hungarian: Ca2+ Mg2+
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Hungarian: Ezt, valamint a betegek fokozott sérülékenységét és a társbetegségeket figyelembe véve, az idős betegek szoros megfigyelés alatt tartandók.
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Hungarian: Az első és a második relapszus után kezelt betegek aránya mindkét csoportban egyenlő volt (76%-ot kezeltek az első relapszus után és 24%-ot a második relapszus után).
Slovak: Premedikáciu možno zvážiť u pacientov, ktorí mali pri predchádzajúcej liečbe cytotoxickými liekmi gastrointestinálne príznaky.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik citotoxikus gyógyszerekkel való korábbi kezelés során gastrointestinalis tüneteket észleltek.
Slovak: Liek Apealea neužívajte, ak:
Hungarian: Ne alkalmazza az Apealea-t:
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli elimináció a paklitaxel esetében kisebb jelentőségű, ezért ebben a betegcsoportban nem várható a plazmaszintek emelkedése.
Slovak: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Hungarian: SE-752 28 Uppsala Svédország
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Hungarian: A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
Hungarian: Ezért az Apealea-kezelés alatt gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet.
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Hungarian: A kombinált kezelés eredményeként nem lehetséges megállapítani, hogy ez a megfigyelés az Apealea vagy más tényezők következménye, és a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók nem zárhatók ki.
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Hungarian: A ciklusok számának megfelelő medián (min., max.) értéke a két csoportban 6 (1:12) és 6 (1:9) volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az Apealea biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Slovak: • budú sa monitorovať príznaky alergickej reakcie počas infúzie, napríklad:
Hungarian: • az infúzió beadása közben jelentkező allergiás tünetek, például:
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás kisebb részt, a dózisnak kevesebb mint 15%-át teszi ki.
Slovak: * Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Hungarian: * A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat.
Slovak: Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
Hungarian: Az oldatot körülbelül egy perc alatt, az injekciós üveg belső fala felé kell befecskendezni, és nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
Hungarian: A GCSF-kezelési ciklusok számának medián értéke a 3 (1;6), az átlag érték pedig 3,1 volt mindkét csoportban.
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Hungarian: Ez utóbbiak a paklitaxelnek tulajdoníthatók, a kezelési protokolltól függetlenül.
Slovak: Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és zöldessárgának kell lennie látható részecskék és csapadék nélkül.
Slovak: Stabilizácia vedie k inhibícii štandardnej dynamickej reorganizácie siete mikrotubúl, ktorá je nevyhnutná pre životne dôležité interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újraszerveződését, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
Hungarian: Az elkészített Apealea oldat szükséges mennyiségét fecskendezze be egy üres, steril etilén-vinil-acetát (EVA) zsákba.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Hungarian: Nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegek
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás szenzoros neuropathiaa,b, perifériás neuropathiaa,b
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például doxorubicin hatásának volt kitéve vagy az anamnézisében fennálló szívbetegség szerepelt.
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Hungarian: Beszámoltak azonban egy 168, oldószer alapú paklitaxelt kapó beteg (86 férfi és 82 nő) körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatról.
Slovak: Počas fázy eliminácie sa teda len 1 % paklitaxelu prítomného v tele nachádza v plazme.
Hungarian: Így a szervezetben lévő paklitaxelnek csak mintegy 1%-a található a plazmában az eliminációs fázisban.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry štúdie in vitro naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu alebo difenhydramínu neovplyvňujú väzbu paklitaxelu na proteíny.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Slovak: Úpravy dávok a odklady v priebehu liečby
Hungarian: Az adag módosítása és az alkalmazás elhalasztása a kezelés alatt
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint: a A mellékhatás súlyossági foka a Common Terminology Criteria for Adverse Event (nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, CTCAE) alapján kerül megadásra.
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem volt szignifikáns különbség a PFS vagy az OS tekintetében.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie liekových interakcií medzi liekom Apealea a inými liekmi.
Hungarian: Az Apealea és más gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatások értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
Hungarian: Az Apealea segédanyagként két retinsavszármazék keverékét tartalmazza.
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Hungarian: A halálozásig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő középértéke
Slovak: Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja az Apealea-kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot.
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a paklitaxel, a karboplatin vagy bármelyik infúzió előtt premedikációban részesültek (biztonságossági populáció)
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Hungarian: Egyéb metabolitjai a 3'-p-hidroxi-paklitaxel és a 6alfa,3'-p-dihidroxi-paklitaxel.
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Hungarian: • a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint a vérlemezkék hiánya
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
Hungarian: Az oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül egy óra alatt (120-140 csepp/perc).
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Slovak: Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
Hungarian: A paklitaxel albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez való kötődését egyaránt leírták, de más kötőfehérjék, például lipoproteinek is fontosak lehetnek.
Slovak: Výsledky v podskupine pacientov s prvým relapsom sú teda v súlade s výsledkami v celkovej populácii, a okrem toho bol naznačený prínos PFS pre liek Apealea.
Hungarian: Az első relapszus alcsoportjába tartozó betegek adatai megfelelnek a teljes populáció adatainak és emellett a PFS terén az Apealea előnyt mutatott.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást a kezelés alatt, mert a paklitaxel bekerül az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sú veľmi časté.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami sa preukázali nevratné toxické účinky na samčie reprodukčné orgány.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím reprodukciós szervekre gyakorolt maradandó, toxikus hatásokat mutattak.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
Hungarian: Terhes és szoptató munkatársak nem dolgozhatnak az Apealea-val.
Slovak: Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Hungarian: Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Slovak: Paklitaxel (na báze rozpúšťadla)
Hungarian: Paklitaxel (oldószer alapú)
Slovak: Neutropénia sa ako závažná nežiaduca reakcia vyskytla u 29 % pacientov a febrilná neutropénia u 3 % pacientov.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatásnak minősülő neutropenia a betegek 29%-ánál fordult elő, lázzal járó neutropenia pedig a betegek 3%-ánál.
Slovak: Kompatibilita s infúznymi súpravami obsahujúcimi DEHP však nebola preukázaná.
Hungarian: A DEHP-tartalmú infúziós szerelékek kompatibilitását azonban nem igazolták.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Slovak: Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.
Hungarian: Ennél a korlátozott számú betegnél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg anorexiát, fáradtságot, myalgiát, arthralgiát, perifériás szenzoros neuropathiát és hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakoriságának és súlyosságának dózisfüggőségét az Apealea esetében nem vizsgálták, de más indikációkban alkalmazott egyéb paklitaxel készítményeknél megfigyelték.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha úgy érzik, hogy fáradtak vagy szédülnek, akkor ne vezessenek, illetve ne használjanak gépeket.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Hungarian: A paklitaxel a publikált in vitro adatoknak megfelelően egyenlően oszlik el a plazma és a vér között.
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Hungarian: Neuropathia előfordulása esetén kövesse az 1. táblázatban szereplő, dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat.
Slovak: − opuch tváre.
Hungarian: − az arc feldagadása
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Hungarian: Közepesen súlyos esetekben kortikoszteroid, antihisztamin és/vagy H2 antagonista premedikáció lehet szükséges a soron következő kezelési ciklusokban.
Slovak: Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 391, petefészekrákban szenvedő beteg közül, akik Apealea-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 13% volt a 65 és 74 év közötti betegek aránya.
Slovak: Na základe údajov z literatúry sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi paklitaxelom a karboplatinou neočakáva.
Hungarian: A szakirodalmi adatok alapján a paklitaxel és a karboplatin között klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás nem várható.
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
Hungarian: Súlyos reakciók, például kezelést igénylő hypotonia, hörgtágító kezelést igénylő dyspnoe, angiooedema vagy generalizált urticaria esetén a paklitaxel alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat során a perifériás neuropathiák 46%-a, valamint az azokkal összefüggő reakciók többsége (78%-a) magától megszűnt.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.