FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su transaminazių suaktyvėjimu serume (alaninaminotransferazės [ALT], aspartataminotransferazės [AST]).
Swedish: Total hematologisk respons (OHR) = betydande hematologisk respons (komplett hematologisk respons + inga tecken på leukemi) eller återgång till kronisk fas (RCP).
Lithuanian: Bendrasis hematologinis atsakas (BHA) = stiprus hematologinis atsakas (pilnas hematologinis atsakas +nėra leukemijos požymių) arba perėjimas į lėtinę fazę (PLF).
Swedish: Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Swedish: Kontroller avseende effekt på QTc tillråds och ett baslinje elektrokardiogram (EKG) rekommenderas innan behandling med bosutinib inleds, och när så är kliniskt indicerat.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti poveikį QTc ir užrašyti pradinę elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą bozutinibu ir kai yra klinikinių indikacijų.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), poloksameras 188, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E470b).
Swedish: Vita, opaka treskiktsblisterkartor av PVC/Polyklortrifluoreten/PVC, förslutna med foliebaksida och innehållande antingen 14 eller 15 tabletter.
Lithuanian: Baltos spalvos, nepermatoma 3 sluoksnių PVC/Polichlortrifluoretenas/PVC lizdinė plokštelė, sandariai įlieta į įspaudžiamą folijos pamušalą, kurioje yra 14 arba 15 tablečių.
Swedish: Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.
Lithuanian: Yra rizika, kad gydymas Bosulif sumažins vyro vaisingumą, todėl prieš pradėdami gydymą jūs galite pasitarti dėl spermos konservacijos.
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI)
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai (PSI)
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs bozutinibą, ir 7 pacientai, vartoję imatinibą, mirė tyrimo metu.
Swedish: om du har, eller tidigare har haft, problem med levern.
Lithuanian: - Jeigu yra arba anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų.
Swedish: - om du har en infektion.
Lithuanian: - Jeigu sergate infekcine liga.
Swedish: Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
Lithuanian: Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Lithuanian: Kitų vertinamųjų baigčių, išskyrus SMA 12-ąjį mėnesį ir PCiA 12-ąjį mėnesį, p vertės atliekant dauginius palyginimus nenustatytos.
Swedish: Om patienten glömmer en dos under längre tid än 12 timmar ska ingen extra dos tas.
Lithuanian: Dozę daugiau kaip 12 valandų praleidusiam pacientui negalima gerti papildomos dozės.
Swedish: Datum för datainsamling: 02 okt. 2015
Lithuanian: Duomenų įvertinimo data: 2015 m.
Swedish: Om en patient som tar bosutinib besväras av yrsel, trötthet, synnedsättning eller andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt, ska patienten emellertid avstå från dessa aktiviteter så länge biverkningarna kvarstår.
Lithuanian: Vis dėl to, jeigu bozutinibą vartojančiam pacientui pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimas ar kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientas turi atsisakyti minėtos veiklos tol, kol tęsis nepageidaujamas poveikis.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Ph + leukemija arba turinčių piktybinių solidinių navikų, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis, kūno masė ar rasė nedaro kliniškai reikšmingos įtakos.
Swedish: Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
Lithuanian: Ypač svarbu pasitarti su savo gydytoju, jeigu norite vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra domperidono, pykinimui ir (arba) vėmimui slopinti.
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo SMA 18-ąjį mėnesį, SMA išsilaikymo trukmė, PCiA 12-ąjį mėnesį, PCiA trukmė, išgyvenimas be reiškinių (IbR) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies sutrikimų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
Lithuanian: Per didelę bozutinibo dozę pavartojusius pacientus reikia stebėti ir skirti jiems tinkamą palaikomąjį gydymą.
Swedish: Automatisk maskinavläst QTc-förlängning utan åtföljande arytmi har observerats.
Lithuanian: Registruojant automatizuotu būdu, buvo stebėtas QTc pailgėjimas be susijusios aritmijos.
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Lithuanian: Procentinė dalis apskaičiuota remiantis pacientų, kurie turėjo pradinį mutacijos įvertinimą, skaičiumi.
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Lithuanian: Bozutinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu.
Swedish: Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
Swedish: Respons
Lithuanian: Atsakas
Swedish: Urvalets storlek (N) omfattar patienter med en giltig hematologisk bedömning vid baslinjen.
Lithuanian: Imties dydis (N) apima pacientus su galiojančiais pradinio hematologinio įvertinimo duomenimis.
Swedish: Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Swedish: Ingen nedbrytning av bosutinib observerades med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A5.
Lithuanian: Nepastebėta, kad bozutinibo metabolizmą veiktų CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A5 izofermentai.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo atitinkamai 14,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 24,7 mėnesio), 61,6 mėnesio (nuo 0,03 iki 99,6 mėnesio), 11,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio), 30,2 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 85,6 mėnesio) ir 5,7 mėnesių (diapazonas: nuo 0,07 iki 17,8 mėnesio).
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Swedish: Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: , toxisk epidermal nekrolys
Lithuanian: , toksinė epidermio nekrolizė
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall".
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimai, pavyzdžiui: širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Swedish: Bosutinibs löslighet är pH-beroende och absorptionen minskar med ökat gastriskt pH (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Bozutinibo tirpumas priklauso nuo pH ir sumažėja, padidėjus skrandžio pH (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Inkluderar patienter (N) med giltig baslinjebedömning.
Lithuanian: Apima pacientus (N) su galiojančiu pradiniu įvertinimu.
Swedish: Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas SCiA.
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Negali būti atmestas poveikis vyrų vaisingumui (žr.
Swedish: Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
Lithuanian: Yra labai mažai klinikinių duomenų (n = 3) apie LML pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie gauna padidintą 600 mg bozutinibo dozę.
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni (inklusive minskat antal trombocyter), neutropeni (inklusive minskat antal neutrofiler, anemi (inklusive sänkt hemoglobinvärde))
Lithuanian: Trombocitopenija (įskaitant trombocitų skaičiaus sumažėjimą), neutropenija (įskaitant neutrofilų skaičiaus sumažėjimą), anemija (įskaitant hemoglobino sumažėjimą)
Swedish: Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
Lithuanian: Daug bozutinibo prisijungia prie sveikų tiriamųjų plazmos baltymų in vitro (94 %) ir ex vivo (96 %), ir prisijungimas nepriklauso nuo koncentracijos.
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Bozutinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų neištirti.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija Cmax vidutinio ir sunkaus sutrikimo grupėse padidėjo atitinkamai 28 % ir 34 %.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bosulif tyrimų su pacientais vaikais ir paaugliais, kuriems yra mažiau kaip 18 metų, iki šiol neatlikta.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo kepenų funkcijos sutrikimą turintys tiriamieji, duomenimis, buvo stebėtas dažnesnis QTc pailgėjimas > 450 ms kartu su kepenų funkcijos blogėjimu.
Swedish: Statistiskt signifikant jämförelse vid den fördefinierade signifikansnivån, baserat på CMH-test som stratifierats per geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas palyginimas iš anksto nustatytame reikšmingumo lygyje; pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen fick fortfarande 77,6 % av patienterna som behandlades med bosutinib (N=241) och 72,4 % av patienterna som behandlades med imatinib (N=239) första linjens behandling.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo, 77,6 % bozutinibu gydytų pacientų (N = 241) ir 72,4 % imatinibu gydytų pacientų (N = 239) tebevartojo iš pradžių skirtą vaistą.
Swedish: Bosutinib hämmar det onormala BCR-ABLkinaset som främjar KML.
Lithuanian: Bozutinibas slopina nenormalią BCR-ABL kinazę, kuri skatina LML atsiradimą.
Swedish: Samtliga 3 metaboliter uppvisade en aktivitet som var  5 % av bosutinibs aktivitet i en analys av förankringsoberoende proliferation (hos Src-transformerade fibroblaster).
Lithuanian: Visų 3 metabolitų aktyvumas sudarė  5 % bozutinibo aktyvumo Src-transformuotų fibroblastų nepriklausomo prisijungimo proliferacijos mėginiuose.
Swedish: Totalt 1 272 leukemipatienter fick minst en dos av enbart bosutinib.
Lithuanian: Iš viso 1 272 leukemija sergantys pacientai suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av MMR vid månad 12 och 18 och CCyR månad 12, per behandlingsgrupp i mITT-populationen
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais bei PCiA duomenų 12-ąjį mėnesį santrauka pagal gydymo grupes
Swedish: Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se tabell 6).
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine informacija, gauta I ar II fazės tyrimo metu, yra duomenų, kad buvo stebėtas tam tikras klinikinis veiksmingumas pacientams, turintiems BCR-ABL mutacijų (žr.
Swedish: Kliniska tecken på toxicitet var förändrade fekalier och hade samband med minskat födointag och viktnedgång, vilket i en del fall ledde till döden eller avlivning.
Lithuanian: Toksinio poveikio klinikiniai požymiai buvo išmatų pokyčiai ir jie buvo susiję su maisto suvartojimo sumažėjimu bei kūno masės mažėjimu, kurie kartais lėmė mirtį arba planinę eutanaziją.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Lithuanian: * Pacientų pogrupių veiksmingumo duomenys, kurie atitinka patvirtintą indikaciją, aprašyti tekste toliau.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, amilazės suaktyvėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje
Swedish: Om bosutinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med bosutinib, ska hon underrättas om den möjliga risken för fostret.
Lithuanian: Bozutinibą vartojant nėštumo metu arba pacientei pastojus bozutinibo vartojimo metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Swedish: Det är viktigt att njurfunktionen fastställs före behandlingsstart och noga följs under behandling med bosutinib, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion samt hos patienter som uppvisar riskfaktorer för nedsatt njurfunktion, inklusive samtidig användning av läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska, som diuretika, ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare), angiotensinreceptorblockerare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Lithuanian: Inkstų funkciją svarbu įvertinti prieš pradedant gydymą, o bozutinibo terapijos metu ją reikia atidžiai stebėti, ypač didelį dėmesį skiriant tiems pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientams, kuriems nustatyti inkstų disfunkcijos rizikos faktoriai, įskaitant vienalaikį vartojimą vaistinių preparatų, galinčių sukelti nefrotoksiškumą, tokių kaip diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino receptorių blokatoriai ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NPUV).
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Lithuanian: Nustatytas bozutinibo gebėjimas absorbuoti UV-B ir UV-A spindulius ir pasiskirstymas pigmentinių žiurkių odoje bei kraujagysliniame akies obuolio apvalkale.
Swedish: Cytogenetisk respons baserades på procentandelen Ph-positiva metafaser bland ≥ 20 metafasceller i varje enskilt benmärgsprov.
Lithuanian: Citogenetinis atsakas pagrįstas procentine Ph+ metafazių dalimi iš ≥ 20 metafazinių ląstelių kiekviename kaulų čiulpų mėginyje.
Swedish: N/R
Lithuanian: N/P
Swedish: Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Lithuanian: 180 pacientų (18 %) iš 994, kuriems pasireiškė viduriavimas, buvo gydyti pertraukiant gydymą ir 170 (94 %) iš jų gydymas bozutinibu buvo atnaujintas.
Swedish: Av de 994 patienterna (78 %) som fick diarré avbröt 10 patienter bosutinibbehandlingen av denna orsak.
Lithuanian: Iš 994 (78 %) pacientų, kurie patyrė viduriavimą, 10 pacientų nutraukė bozutinibo vartojimą dėl šio reiškinio.
Swedish: Mindre vanliga Anafylaktisk chock, överkänslighet Metabolism och nutrition
Lithuanian: Anafilaksini šokas, padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Swedish: Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
Lithuanian: Bozutinibo Cmax plazmoje, esant A, B ir C klasėms pagal Child-Pugh, padidėjo atitinkamai 2,4 karto, 2 kartus ir 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 2,3 karto, 2 kartus ir 1,9 karto.
Swedish: Om du har glömt att ta Bosulif
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bosulif
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bosulif Kaip vartoti Bosulif Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bosulif Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Kaplan-Meier-estimat av OS vecka 48 för bosutinib- och imatinibpatienterna i mITT-populationen var 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) respektive 97,9 % (95 % CI: 95,0 %, 99,1 %).
Lithuanian: BI įverčiai pagal Kaplan-Meier 48-ąją savaitę mITT populiacijos bozutinibą ir imatinibą vartojusiems pacientams atitinkamai buvo 99,6 % (95 % PI: 97,1 %; 99,9 %) ir 97,9 % (95 % PI: 95,0 %; 99,1 %).
Swedish: Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.
Lithuanian: Gydytojas žino apie šį pavojų ir gali pasirūpinti, kad Jūsų organizme netrūktų skysčių, bei skirti kitų vaistų, padėsiančių išvengti tos būklės.
Swedish: Blodsjukdomar.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai.
Swedish: Baslinjekaraktäristika för mITT-populationen var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna vad gällde ålder (medianåldern var 52 år för bosutinibgruppen och 53 år för imatinibgruppen och 19,5 % respektive 17,4 % av patienterna var 65 år eller äldre); kön (kvinnor 42,3 % respektive 44,0 %); och etniskt ursprung (kaukasier 77,6 % respektive 77,2 %, asiater 12,2 % respektive 12,4 %, svarta eller afroamerikaner 4,1 % respektive 4,1 %, övriga 5,7 % respektive 5,8 %, samt en okänd i vardera gruppen).
Lithuanian: 2 gydymo grupių pradiniai mITT populiacijos duomenys buvo gerai subalansuoti pagal amžių (amžiaus mediana bozutinibo grupėje buvo 52 metai, o imatinibo grupėje - 53 metai, atitinkamai 19,5 % ir d 17,4 % pacientų buvo 65 metai ir daugiau), lytį (atitinkamai 42,3 % ir 44,0 % moterų) ir rasę (atitinkamai 77,6 % ir 77,2 % baltaodžių; 12,2 % ir 12,4 % azijiečių; 4,1 % ir 4,1 % juodaodžių arba afroamerikiečių; 5,7 % ir 5,8 % kitų bei po 1 nežinomos rasės asmenį kiekvienoje grupėje).
Swedish: Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 3-iąjį, 6-ąjį ir 9-ąjį mėnesiais palyginimas pagal gydymą
Swedish: 3, absolut neutrofiltal (ANC) över eller lika med 1,0
Lithuanian: 450 000/mm 3, absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) didesnis arba lygus 1,0 x 10
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai pagrįstas šio tyrimo rezultatais ir žinoma tiesine bozutinibo farmakokinetika 200-600 mg dozių diapazone.
Swedish: Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu dažniau šlapinatės ir išsiskiria didesnis kiekis šlapimo, kuris yra blyškios spalvos, arba jeigu rečiau šlapinatės ir išsiskiria mažesnis kiekis šlapimo, kuris yra tamsus.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL TKI.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacijos atvejų nustatyta pacientams, kurie yra ilgalaikiai šio viruso nešiotojai, po to, kai šie pacientai pavartojo BCR-ABL TKIs.
Swedish: om du har problem med hjärtat.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studier.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino kiekis serume > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.
Swedish: Av dessa patienter kommer 268 (startdos 400 mg) och 248 (startdos 500 mg) från de två fas 3-studierna av tidigare obehandlade KML-patienter, 570 respektive 63 patienter kommer från två fas 1/2-studier av tidigare behandlad Ph-positiv leukemi och 123 patienter från en fas 4-studie av tidigare behandlad KML.
Lithuanian: Iš šių pacientų: 268 (pradinė dozė - 400 mg) ir 248 (pradinė dozė -500 mg) pacientai buvo dalyvavę dviejuose pirmiau negydytų LML pacientų III fazės tyrimuose, 570 ir 63 pacientai - dviejuose pirmiau gydytų Ph+ leukemijomis sergančių pacientų I ar II fazės tyrimuose, o 123 pacientai - anksčiau gydytos LML IV fazės tyrime.
Swedish: Tabell 1 - Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni
Lithuanian: Dozės keitimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Lithuanian: Buvo įvertintas 200 mg bozutinibo dozės vartojimas su maistu 18 tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), kohortoje ir 9 sveikų tiriamųjų.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468)
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Poloksameras 188
Swedish: En potentiell risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Swedish: Exponeringen av bosutinib ökade inte hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Bozutinibo ekspozicija nepadidėjo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo tik lengvai sutrikusi.
Swedish: Den bedömningsbara populationen omfattar patienter med giltig sjukdomsbedömning vid baslinjen.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudaro pacientai, kurie turėjo galiojantį pradinės ligos įvertinimą.
Swedish: Grundat på den kraftiga minskningen av bosutinibexponeringen som inträffade när bosutinib gavs samtidigt med rifampicin, kan en dosökning av bosutinib när det ges samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-inducerare sannolikt inte fullt ut kompensera för den minskade exponeringen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį bozutinibo ekspozicijos sumažėjimą bozutinibąvartojant kartu su rifampicinu, vartojant kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, bozutinibo dozės padidinimo gali neužtekti ekspozicijos sumažėjimui kompensuoti.
Swedish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.z o.o Tel.
Swedish: Grapefruktprodukter, däribland grapefruktjuice, och andra livsmedel som man vet hämmar CYP3A bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis ir kitus produktus, kurie slopina CYP3A (žr.