FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse krav bør indgå i en risikostyringsplan med særligt fokus på anvendelsen ved multipel sklerose for at sikre en ensartet minimumstandard for håndtering af risiciene i medlemsstaterne.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle sekundære maligniteter bør risk/benefit-forholdet for behandling med mitoxantron desuden bestemmes før initiering af behandlingen.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku sekundárnych malignít treba okrem toho pred začatím liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol liek Novantrone kontraindikovaný na použitie ako adjuvantná liečba rakoviny prsníka vzhľadom na možné riziko leukémie.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Slovak: • výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vo forme vzdelávacích materiálov na použitie lieku Novantrone a súvisiacich názvov pri skleróze multiplex.
Danish: Desuden anbefales mitoxantron ikke i nogen behandlingsretningslinjer til hepatocellulært karcinom.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
Danish: Behandling af metastatisk brystkræft
Slovak: Liečba metastatickej rakoviny prsníka
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at kun administration ved intravenøs infusion skulle bibeholdes, hvilket blev godkendt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa zachovalo len podávanie vnútrožilovou infúziou, čo bolo akceptované.
Danish: I betragtning af risiciene for kardiotoksicitet og leukæmi fandt CHMP, at anvendelsen af mitoxantron bør begrænses til den population, hos hvilken fordelene overstiger disse alvorlige risici.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity a leukémie výbor CHMP dospel k názoru, že použitie mitoxantrónu má byť obmedzené na populáciu, v ktorej prínosy prevýšia tieto závažné riziká.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
Danish: Der blev ligeledes foreslået særskilte dosisanbefalinger til behandling af blastkrise og prostatakræft.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
Danish: Anbefalingen om fortynding og vejledningen i valg af vener samt advarslen om ekstravasation blev anset for hensigtsmæssige.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že predložené dôkazy sú celkovo nedostatočné, najmä vzhľadom na veľkú heterogenitu pacientov s akútnou leukémiou.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Slovak: Pre sklerózu multiplex bol schválený flexibilný dávkovací režim, ktorý odzrkadľuje režimy používané v klinických skúšaniach a postupoch v rôznych členských štátoch.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Danish: Den kardiovaskulære risiko og risikoen for leukæmi fandtes afgørende for benefit/riskforholdet ved indikationen multipel sklerose og blev gennemgået detaljeret, hvilket ligeledes gælder de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til at håndtere disse risici.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko a riziko leukémie sa považovali za kľúčové pre pomer prínosu a rizika v indikácii skleróza multiplex a boli podrobne preskúmané, ako aj opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté na ich riadenie.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Danish: CHMP fandt, at der på nuværende tidspunkt var utilstrækkelig evidens som grundlag for anvendelse af mitoxantron ved hepatocellulært karcinom, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede og derfor slettede denne indikation fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Slovak: Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu pre neurológiu, aby lepšie pochopil súčasné klinické používanie mitoxantrónu a jasne vymedzil populáciu pacientov, pre ktorú bude táto liečba prínosom.
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
Danish: Kontraindikationerne vedrørende ukorrekte administrationsveje, der er begrundet i risikoen for ekstravasation, og andre kontraindikationer, der er gældende i enkelte medlemsstater, blev ligeledes anset for at være bedre omhandlet i andre punkter af produktinformationen.
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikácie pri nesprávnych spôsoboch podávania, vzhľadom na riziko extravazácie a iné kontraindikácie zavedené v niektorých členských štátoch, za primeranejšie sa považovalo znenie v iných častiach informácií o lieku.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Novantrone og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely lieku Novantrone a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Danish: Dette blev accepteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som derfor slettede indikationen fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh to akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil odporúčaním vedeckej poradnej skupiny a schválil operačné vymedzenie indikácie v harmonizovaných informáciách o lieku.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt, at mitoxantron kan tænkes anvendt til behandling af inflammatorisk aktiv multipel sklerose forbundet med tiltagende invaliditet, når ingen anden behandlingsmulighed foreligger.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že mitoxantróm sa môže používať pri liečbe zápalovej aktívnej sklerózy multiplex súvisiacej so zhoršovaním postihnutia, na ktoré nie je k dispozícii žiadna iná možnosť liečby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de doser, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, og en generel anbefaling om at overvåge kardiotoksicitet hos kræftpatienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a všeobecné odporúčanie monitorovať kardiotoxicitu u pacientov s rakovinou.
Danish: Skønt der er tale om begrænset evidens, anerkendte CHMP, at mitoxantron i udvalgte tilfælde og efter den behandlende læges afgørelse kan tilføjes kombinationsregimer og være til fordel for denne patientgruppe, og accepterede indikationen.
Slovak: Hoci je úroveň dôkazov obmedzená, výbor CHMP uznal, že vo vybraných prípadoch a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára môže byť pridanie mitoxantrónu ku kombinovaným režimom prínosom pre túto populáciu pacientov a túto indikáciu akceptoval.
Danish: CHMP konsulterede derudover den videnskabelige rådgivende gruppe og PRAC vedrørende behovet for supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor CMHP okrem toho požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu a výbor PRAC, pokiaľ ide o potrebu ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: Disse undersøgelser godtgør virkningen af mitoxantron ved kombinationsbehandling af NHL.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu v kombinovanej terapii pri liečbe NHL.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Slovak: Vedecká poradná skupina a výbor PRAC považovali tieto opatrenia za primerané a posudzovali tiež početné požiadavky a ich význam pre bezpečné používanie lieku pri skleróze multiplex; je potrebné vypracovať vzdelávací materiál a vykonať štúdiu, aby sa zabezpečilo, že tieto požiadavky budú splnené.
Danish: Eftersom man ikke kender de potentielle yderligere risici ved mitoxantron for patienter, der langtidseksponeres for andre immunsuppressiva, fandt CHMP, at det bør nævnes, at sikkerheden og virkningen af mitoxantron ikke er godtgjort siden den efterfølgende godkendelse af andre midler mod multipel sklerose.
Slovak: Keďže nie sú známe ďalšie možné riziká mitoxantrónu u pacientov s dlhodobým vystavením aj iným imunonosupresívam, výbor CHMP dospel k názoru, že je potrebné uviesť, že sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu po iných terapiách na sklerózu multiplex, ktoré boli schválené nedávno.
Danish: For effektivt at minimere disse risici fandt CHMP, at der hos patienter med multipel sklerose ud over vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før hver dosis af mitoxantron som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren også bør foretages årlig kontrol indtil 5 år efter afslutning af behandlingen, og at den maksimale kumulative dosis ikke bør overskrides.
Slovak: V súvislosti s účinným minimalizovaním týchto rizík výbor CMHP usúdil, že okrem návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola pred každou dávkou mitoxantrónu u pacientov so sklerózou multiplex vyhodnotená LVEF, je tiež potrebné skontrolovať LVEF raz ročne do piatich rokov po skončení liečby a maximálna kumulatívna dávka sa nemá prekročiť.
Danish: Novantrone indeholder mitoxantron, et syntetisk antineoplastisk anthracenedion, der har cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende kulturer af humane celler som tegn på aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Slovak: Novantrone obsahuje mitoxantrón, syntetickú antracéndiónovú antineoplastickú látku, ktorá má cytocidálny účinok na proliferujúce aj na neproliferujúce kultivované ľudské bunky, z čoho vyplýva účinok proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Danish: Der blev foreslået fælles dosisanbefalinger for metastatisk brystkræft og non-Hodgkins lymfom, herunder anvisninger for dosisreduktion ved kombinationsbehandling og i tilfælde af knoglemarvsdepression.
Slovak: Boli navrhnuté spoločné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre metastatickú rakovinu prsníka a non-Hodgkinov lymfóm vrátane usmernenia k zníženiu dávky pri použití v kombinovanej liečbe a v prípade myelosupresie.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at tilføje dysgeusi til listen over bivirkninger, der beskrives i onkologien.
Slovak: Na základe predložených údajov bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do tabuľky s nežiaducimi reakciami na liek hlásenými v onkológii pridal dysgeúziu.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til dette punkt blev godkendt med mindre ændringer på linje med resten af produktresuméet og med tilpasning af oplysningerne under hensyntagen til QRDkravene.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto časť bol prijatý s menšími zmenami v súlade so zvyškom súhrnu charakteristických vlastností lieku a preskupením informácií s ohľadom na požiadavky QRD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det relevant at opføre tumorlysesyndrom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za dôležité uviesť syndróm nádorovej lýzy.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i tabellen over bivirkninger ved multipel sklerose fortsat bør være en fodnote om, at hændelser med amenoré kan være ensbetydende med præmatur menopause, og at det harmoniserede produktresumé fortsat bør nævne, at der er usikkerhed om årsagssammenhængen mellem tilfældene af pludseligt dødsfald og administration af mitoxantron.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v tabuľke nežiaducich reakcií na liek pri skleróze multiplex má byť v harmonizovaných informáciách o lieku ponechaná poznámka pod čiarou uvádzajúca, že udalosť amenorea môže byť konzistentná s predčasnou menopauzou a že príčinný vzťah medzi prípadmi náhlej smrti a podaním mitoxantrónu nie je jasný.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Slovak: Keďže skleróza multiplex nie je choroba ohrozujúca život, mitoxantrón má byť kontraindikovaný pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien.
Danish: CHMP godkendte derfor den foreslåede indikation ved CRPC med palliativ virkning som specifikt formål.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnutú indikáciu pri CRPC určenú konkrétne na paliáciu.
Danish: I enkelte EU-medlemsstater er det desuden godkendt som koncentrat, 2 mg/ml, til injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse, og som koncentrat til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Liek je povolený v niektorých členských štátoch EÚ aj ako 2 mg/ml injekčný koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie a ako injekčný/infúzny koncentrát.
Danish: Novantrone er indiceret hos voksne med en række maligniteter, herunder brystkræft, akut leukæmi og non-Hodgkins lymfom.
Slovak: Liek Novantrone je indikovaný u dospelých na niektoré malignity vrátane karcinómu prsníka, akútnej leukémie a non-Hodgkinovho lymfómu.
Danish: Behandling af multipel sklerose (MS)
Slovak: Liečba sklerózy multiplex (SM)
Danish: I nogle af de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, omfatter indikationerne desuden behandling af hepatom/hepatocellulært karcinom, smertelindring ved fremskreden hormonresistent prostatakræft (i kombination med kortikosteroider), reduktion af neurologisk funktionsnedsættelse og kliniske recidiver ved sekundær (kronisk) progressiv multipel sklerose, behandling af blastkrise ved (kronisk) myeloid leukæmi og behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, sú uvedené aj indikácie liečba hepatómu/hepatocelulárneho karcinómu, zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty rezistentnou voči hormónom (v kombinácii s kortikosteroidmi), zmiernenie neurologického postihnutia a klinických relapsov pri sekundárnej (chronickej) progresívnej skleróze multiplex, liečba blastovej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii a liečba akútnej lymfocytovej leukémie.
Danish: Resultaterne tydede på en dosis-responsvirkning, som er støttende evidens for den biologiske aktivitet af mitoxantron ved multipel sklerose.
Slovak: Z výsledkov vyplýva účinok v závislosti od dávky, ktorý predstavuje podporný dôkaz biologickej aktivity mitoxantrónu pri skleróze multiplex.
Danish: CHMP fandt den kliniske fordel ved mitoxantron godtgjort hos voksne, og anbefalede anvendelse af betegnelsen akut myeloid leukæmi frem for akut ikke-lymfatisk leukæmi.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie klinický prínos mitoxantrónu preukázaný u dospelých a odporučil použitie výrazu akútna myeloidná leukémia namiesto výrazu akútna nelymfocytová leukémia.
Danish: Smertelindring ved fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, i kombination med kortikosteroider
Slovak: Zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi
Danish: Palliativ behandling af ikke-resektabelt primært hepatocellulært karcinom
Slovak: Paliácia neresekovateľného primárneho hepatocelulárneho karcinómu
Danish: Det anerkendes, at mitoxantron på nuværende tidspunkt gives i klinisk praksis ved CRPC, når andre foreliggende behandlingsmuligheder er udtømt.
Slovak: Uznáva sa, že mitoxantrón sa v súčasnosti podáva v klinickej praxi pacientom s CRPC na dosiahnutie paliácie po vyčerpaní iných dostupných možností liečby.
Danish: Remissionsinduktion til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi, i kombinationsregimer
Slovak: Liečba blastovej krízy na indukciu remisie pri chronickej myeloidnej leukémii v kombinovanom režime
Danish: Det anvendes desuden til smertelindring ved prostatakræft i kombination med kortikosteroider, og mitoxantrons immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber giver grundlag for dets anvendelse ved højaktiv multipel sklerose.
Slovak: Používa sa aj na zmiernenie bolesti pri rakovine prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi a jeho imunosupresívne a imunomodulačné vlastnosti odôvodňujú použitie mitoxantrónu pri vysoko aktívnej skleróze multiplex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at drøfte relevansen af at medtage fire bivirkninger, som er beskrevet og opført i produktinformationen for andre produkter, der indeholder mitoxantron.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby diskutoval o význame uvedenia štyroch nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené a ktoré sú uvedené v informáciách o lieku pre iné lieky obsahujúce mitoxantrón.
Danish: De forelagte undersøgelser var begrænsede i antal og omfattede heterogene populationer, men viste samstemmende virkning af mitoxantron på recidiver og på udviklingen af invaliditet.
Slovak: Aj keď bol počet predložených štúdií obmedzený a populácie boli heterogénne, preukázalo sa, že mitoxantrón má konzistentný účinok na relapsy, ako aj na postihnutie.
Danish: CHMP fandt, at mitoxantron bør kontraindiceres hos kvinder, der ammer, da det er potentielt teratogent for mennesker.
Slovak: Výbor CMHP usúdil, že mitoxantrón má byť kontraindikovaný u dojčiacich matiek, pretože je to potenciálny ľudský teratogén.
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
Slovak: Liek Novantrone a súvisiace názvy sú vo väčšine členských štátov Európskej únie (EÚ) povolené na uvedenie na trh ako 2 mg/ml infúzny koncentrát na vnútrožilové použitie.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire undersøgelser af mitoxantron administreret i kombination med andre cytostatika til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štyri štúdie mitoxantrónu podávaného v kombinácii s ďalšími cytostatikami pri liečbe blastovej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.