FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti do prosječne u 4. i 8. tjednu (postotni bodovi)**
Czech: Při současném podávání přípravku Symkevi s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Czech: Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě0,01 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,00 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida velmi časté
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva, nazofaringitis vrlo često rinitis često
Czech: Relativní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (%)**
Croatian: Relativna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (%)**
Czech: Nazofaryngitida velmi časté
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172)
Croatian: talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Czech: TEZ 100 mg jednou denně / IVA 150 mg každých 12 hodin
Croatian: TEZ 100 mg svaki dan / IVA 150 mg svakih 12 sati
Czech: • Zarudnutí v uchu
Croatian: • začepljenost uha
Czech: Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki, ginekomastija, poremećaj bradavica, bol u bradavicama manje često
Czech: Tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
Croatian: Tezakaftor 100 mg jedanput dnevno / ivakaftor 150 mg svakih 12 sati
Czech: Pacienti, kterým bylo ve studii 1 i ve studii 2 podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení v hodnotě ppFEV1 (studie 1: změna v rámci skupiny = 4,2 [0,5] procentních bodů; studie 2: změna v rámci skupiny = 4,9 [0,6] procentních bodů).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali placebo pokazalo se poboljšanje ppFEV1 kad su bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 [ispitivanje 1: promjena unutar skupine = 4,2 (0,5) postotnih bodova, ispitivanje 2: promjena unutar skupine = 4,9 (0,6) postotnih bodova].
Czech: Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije tezakaftora iznosila je 271 (157) l, a ivakaftora 206 (82,9) l.
Czech: Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p < 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p < 0,0001*).
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
Czech: Jak se přípravek Symkevi užívá
Croatian: Kako uzimati Symkevi
Czech: Přípravek Symkevi je v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg indikován k léčbě pacientů s cystickou fibrózou (cystic fibrosis, CF) ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C,
Croatian: Symkevi je indiciran u kombiniranom režimu s tabletama ivakaftora od 150 mg za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del ili su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju jednu od sljedećih mutacija gena za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala.
Croatian: U ispitivanju 3, u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, promjena u z-vrijednosti ITM-a se održala.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 24. tjedna [promjena unutar skupine = 0,7 (1,5) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Czech: Středně těžká (třída B podle Childa-Pugha)
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Czech: U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz, což bylo pozorováno u některých pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete
Czech: Plicní exacerbace
Croatian: Plućne egzacerbacije
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může způsobit závrať.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može izazvati omaglicu.
Czech: Souhrn primárních a důležitých sekundárních výsledků viz tabulka 6.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata OATP1B1 kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Vliv na jaterní testy
Croatian: Učinak na pretrage funkcije jetre
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih koji su primali placebo u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene vrijednosti ppFEV1 od početka ispitivanja do prosječne vrijednosti u 4. i 8. tjednu, iznosila je 6,8 postotnih bodova (95% CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Croatian: Za prilagodbu doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu
Czech: Večerní dávka
Croatian: Navečer
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty (95% CI) ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi Symkevi (v kombinaci s ivakaftorem) a placebem byl 4,0 procentní body (95% CI: 3,1; 4,8; p < 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A:
Croatian: Primjeri umjerenih inhibitora CYP3A:
Czech: Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Veličina pakiraja
Czech: Celkově 75 % pacientů užívajících přípravek Symtuza (77 pacientů ze 103) dosáhlo tohoto poklesu po 24 týdnech léčby, což bylo podobné jako 74 % (37 z 50) pacientů, u kterých bylo tohoto poklesu dosaženo pomocí srovnávacího léčivého přípravku.
Croatian: Ukupno gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje nakon 24 tjedna liječenja, slično kao i 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Croatian: Više informacija o lijeku Symtuza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Czech: Přípravku Symtuza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. září 2017.
Croatian: Lijek Symtuza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. rujna 2017.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symtuza
Czech: Rovněž se nesmí užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Symtuza, a také s léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Također se ne smije uzimati s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Symtuza, kao ni s lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Czech: Účinnost byla měřena na základě poklesu virové nálože (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Czech: Přípravek Symtuza nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Croatian: Lijek Symtuza ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symtuza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, bolest hlavy a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symtuza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, glavobolja i osip.
Czech: Přípravek Symtuza infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Symtuza ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Czech: Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá?
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi?
Czech: • Darunavir je typ antivirové látky zvané „inhibitor proteázy".
Croatian: • Darunavir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor proteaze".
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symtuza průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symtuza kontinuirano se prate.
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: -1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symtuza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symtuza?
Czech: Blokováním proteázy přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Croatian: Blokirajući proteazu Symtuza smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Czech: • Emtricitabin je také inhibitor reverzní transkriptázy a působí stejně jako tenofovir.
Croatian: • Emtricitabin je također inhibitor reverzne transkriptaze i djeluje na isti način kao i tenofovir.
Czech: Přípravek Symtuza je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Symtuza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Symtuza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symtuza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symtuza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symtuza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Croatian: Symtuza sadržava četiri djelatne tvari koje djeluju protiv HIV-a na različite načine:
Czech: Léčivé látky v přípravku Symtuza již byly prokázány jako účinné při samostatném použití a jejich kombinace v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
Croatian: Dokazana je djelotvornost djelatnih tvari lijeka Symtuza u pojedinačnoj primjeni, a njihova kombinacija u jednoj tableti pojednostavljuje liječenje.
Czech: Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky přípravku Symtuza byly v minulosti prokázány jako účinné a jsou schváleny pro použití k léčbě infekce HIV, byly provedeny převážně studie, které prokázaly, že přípravek Symtuza navozoval podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Croatian: Budući da je djelotvornost pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Symtuza prethodno utvrđena te da je odobrena njihova primjena u liječenju infekcije HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da lijek Symtuza proizvodi razine djelatnih tvari u krvi koje su slične zasebnoj primjeni djelatnih tvari.
Czech: Přehled pro přípravek Symtuza a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symtuza i zašto je odobren u EU-u
Czech: • Kobicistat působí jako „látka zesilující účinky", která zvyšuje účinky darunaviru zpomalením jeho odbourávání, čímž prodlužuje jeho antivirovou aktivitu v těle.
Croatian: • Kobicistat djeluje kao „pojačivač" učinka darunavira tako što usporava razgradnju darunavira te stoga produljuje njegovo antivirusno djelovanje u tijelu.
Czech: Symtuza je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (a tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
Croatian: Symtuza je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina (čija je tjelesna težina najmanje 40 kilograma) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIVom.
Czech: Symtuza (darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Croatian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Czech: Blokuje činnost proteázy, což je enzym, který viru umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Croatian: On blokira proteazu, enzim virusa koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Czech: Jak přípravek Symtuza působí?
Croatian: Kako djeluje Symtuza?
Czech: Více informací o používání přípravku Symtuza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symtuza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Symtuza byl rovněž stejně účinný jako podobný kombinovaný přípravek, který (namísto tenofovir-alafenamidu) obsahuje tenofovir-disoproxil.
Croatian: Lijek Symtuza bio je jednako djelotvoran kao i lijek sa sličnom kombinacijom djelatnih tvari koji umjesto tenofoviralafenamida sadržava tenofovirdizoproksil.
Czech: Vzhledem k tomu, že tenofovir-alafenamid je účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil, nabízí přípravek Symtuza možnost omezení nežádoucích účinků.
Croatian: Budući da je tenofoviralafenamid djelotvoran pri manjoj dozi od tenofovirdizoproksila, lijek Symtuza nudi mogućnost blažih nuspojava.
Czech: Jaké přínosy přípravku Symtuza byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symtuza utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Symtuza, naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Više informacija o lijekovima koji se ne smiju uzimati s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symtuza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symtuza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Tenofovir je inhibitor reverzní transkriptázy, což znamená, že blokuje činnost enzymu reverzní transkriptáza, který virus potřebuje, aby se mohl množit.
Croatian: Tenofovir je inhibitor reverzne transkriptaze, što znači da blokira djelovanje enzima,
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje léčivé látky darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Croatian: Symtuza sadržava djelatne tvari darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Czech: Jedna hlavní studie dále srovnávala přípravek Symtuza s jiným antivirovým léčivým přípravkem obsahujícím darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u 153 dospělých pacientů s HIV, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Croatian: Osim toga, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 153 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji nisu prethodno liječeni u kojem je lijek Symtuza uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadržava darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenefovirdizoproksil.
Czech: Jak se přípravek Symtuza používá?
Croatian: Kako se Symtuza primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symtuza registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Symtuza odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Symtuza je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Czech: 3 roky Po prvním otevření: 6 týdnů
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 6 tjedana
Czech: Tento seznam léků není úplný.
Croatian: Ovaj popis lijekova nije potpun.
Czech: napomáhá usnout a/nebo uvolnit úzkost
Croatian: za pomoć pri spavanju i/ili ublažavanju tjeskobe
Czech: Žádné další metabolity nebylo možno zjistit.
Croatian: Nisu pronađeni nikakvi drugi metaboliti.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2017.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja KART-a.
Czech: Pokud dávku vynecháte:
Croatian: Ako ipak propustite dozu:
Czech: Sildenafil má i jiná použití.
Croatian: Sildenafil se koristi i za druge svrhe.
Czech: Je nutno zvážit jiná antikonvulziva.
Croatian: Treba razmotriti primjenu drugih antikonvulziva.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám.
Croatian: Klinički značaj tog povišenja nije poznat.
Czech: Přípravek Symtuza užívejte každý den v přibližně stejnou dobu.
Croatian: Lijek Symtuza uzmite svakoga dana u otprilike isto vrijeme.
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Croatian: Ta razlika nije klinički značajna.
Czech: Takovéto změny mohou být zčásti spojeny s potlačením nemoci a s životním stylem.
Croatian: Ove promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i načinom života.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Czech: Symtuza může jejich účinnost snížit.
Croatian: Symtuza može smanjiti njihovu učinkovitost.
Czech: Darunavir a kobicistat
Croatian: Darunavir i kobicistat
Czech: • Pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. používané k léčbě některých infekcí).
Croatian: • ako ste alergični na sulfonamide (koriste se, primjerice, za liječenje nekih infekcija).
Czech: 96. týden *
Croatian: 96. tjedan*
Czech: • abnormální sny
Croatian: • neuobičajeni snovi
Czech: Velikost balení je jedna lahvička nebo tři lahvičky v krabičce.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne boce ili tri boce u kutiji.
Czech: To je velmi důležité, protože množství viru se může začít zvyšovat, pokud se tento lék vysadí i jen na krátkou dobu.
Croatian: Ovo je izrazito važno jer se količina virusa može početi povećavati ako se primjena lijeka prekine čak i na kratko.
Czech: Pak další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: • nízké počty červených krvinek (anémie)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: Všechna balení nemusí být na trhu dostupná.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Celkem ve fázi 3
Croatian: Ukupno u ispitivanjima faze 3
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být někdy závažné.
Croatian: Prijavljene su jetrene tegobe, koje ponekad mogu biti teške.
Czech: • plastový šroubovací uzávěr stlačujte dolů, přičemž jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Croatian: • Pritisnite plastični zatvarač s navojem dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: • Pokud máte cukrovku.
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Czech: Nemoc pak může být hůře léčitelná.
Croatian: U tom slučaju bolest može biti teže liječiti.