FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Evitare l'uso concomitante di ruxolitinib con dosi di fluconazolo superiori a 200 mg die.
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas ruksolitiniba un flukonazola, kura devas pārsniedz 200 mg dienā, lietošanas.
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti sono state aumento dell'alanina aminotransferasi (27,2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (19,9%) e ipercolesterolemia (16,9%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes bija paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (27,2%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (19,9%) un hiperholesterinēmija (16,9%).
Italian: Anemia b
Latvian: Anēmija b
Italian: Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Latvian: Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.
Italian: C'è stata una riduzione del 31% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto a placebo (HR 0,69; 95% IC 0,50-0,96; p=0,025).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 31% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RA=0,69, 95% TI 0,50-0,96, p=0,025).
Italian: Nello studio COMFORT-II i valori medi hanno mostrato una piccola differenza tra i pazienti con MF trattati con ruxolitinib e i pazienti con MF trattati con il trattamento di controllo.
Latvian: COMFORT-II pētījumā vidējās vērtības bija nedaudz atšķirīgas ar ruksolitinibu ārstētiem MF pacientiem un pacientiem kontroles grupā.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi b, d
Italian: Lividi sono stati riportati nel 10,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nell'8,1% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 2,7% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Latvian: Par zilumu rašanos ziņoja 10,3% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 8,1% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 2,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Italian: Le tre reazioni avverse al medicinale di tipo non ematologico più frequenti sono state lividi (21,3%), capogiri (15,3%) e mal di testa (14,0%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija zilumu rašanās (21,3%), reibonis (15,3%) un galvassāpes (14,0%).
Italian: Un follow-up prolungato dei pazienti trattati con ruxolitinib non ha mostrato alcuna tendenza verso un aumento del tasso di sepsi nel tempo.
Latvian: Pacientu, kuri ārstēti ar ruksolitinibu, pagarinātās novērošanas laikā neuzrādīja noslieci uz sepses biežuma palielināšanos.
Italian: Dopo una dose singola di 25 mg di ruxolitinib in pazienti con vari gradi di compromissione epatica, l'AUC media di ruxolitinib era aumentata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa rispettivamente dell'87%, 28% e 65%, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem - viegliem, vidēji smagiem un smagiem - ruksolitiniba AUC salīdzinājumā ar indivīdiem, kuriem ir normāla aknu darbība, palielinājās par attiecīgi 87%, 28% un 65%.
Italian: In questi studi clinici, la sospensione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nell'11,3% dei pazienti.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības pārtrauca 11,3% pacientu.
Italian: Le tre reazioni avverse non ematologiche più frequenti sono state capogiri (9,2%), stipsi (8,7%) e ipertensione (6,5%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (9,2%), aizcietējumi (8,7%) un hipertensija (6,5%).
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti (ogni grado CTCAE) identificate come reazioni avverse sono state aumento dell'aspartato aminotransferasi (26,1%), aumento dell'alanina aminotransferasi (22,3%) e ipercolesterolemia (20,7%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas), kas identificētas kā nevēlamās blakusparādības, bija paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (26,1%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (22,3% pacientu) un hiperholesterinēmija (20,7%).
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere basate sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: La co-somministrazione di terapie citoriduttive o di fattori di crescita ematopoietici con Jakavi non è stata studiata.
Latvian: Citoreduktīvo (samazina audzēja šūnu skaitu) terapiju vai hematopoētisko augšanas faktoru vienlaicīga lietošana kopā ar Jakavi nav pētīta.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi, la percentuale di pazienti che ha manifestato trombocitopenia è stata inferiore nei pazienti con PV (16,8%) rispetto ai pazienti con MF (69,8%).
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP trombocitopēnija bija retāk (16,8% pacientu) nekā pacientiem ar MF (69,8% pacientu).
Italian: Nel COMFORT-I , il 45,9% dei soggetti nel gruppo Jakavi ha ottenuto un miglioramento ≥50% del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24 (misurato utilizzando il diario MFSAF v2.0), rispetto al 5,3% nel gruppo placebo (p<0,0001 utilizzando il test del chi-quadrato).
Latvian: Pētījumā COMFORT-I Jakavi grupā 45,9% pacientu līdz 24. nedēļai bija sasnieguši sākotnējā kopējā vērtējumpunktu skaita uzlabošanos par ≥50% (nosakot pēc modificētās Mielofibrozes simptomu vērtēšanas veidlapas jeb MFSAF dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) salīdzinājumā ar 5,3% placebo grupā (p<0,0001, izmantojot hī kvadrāta testu).
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 55,9 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 40,4% (59 di 146 pazienti) rispetto al 47,9% (35 di 73 pazienti) nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile.
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 55,9 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 40,4% (59 no 146 pacientiem), salīdzinot ar 47,9% (35 no 73 pacientiem) pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā.
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia comprendevano la durata del mantenimento di una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale, la percentuale di pazienti che avevano una riduzione ≥50% del punteggio totale dei sintomi, la modifica del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24, misurato secondo il diario MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 modificato, e la sopravvivenza globale.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks, cik ilgi saglabājās liesas apjoma samazinājums par ≥35% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, pacientu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli par ≥50% bija samazinājies kopējais simptomu vērtējumpunktu skaits, kopējā vērtējumpunktu skaita pārmaiņas pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (nosakot pēc modificētās MF simptomu vērtēšanas veidlapas (MFSAF) dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) un kopējā dzīvildze.
Italian: La dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con malattia renale in fase terminale deve essere basata sulla conta piastrinica (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: MF pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, sākumdeva jānosaka, pamatojoties uz trombocītu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Mielofibrosi (MF)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Mielofibroze (MF)
Italian: Il valore medio della Cmax è risultato moderatamente diminuito (24%) mentre il valore medio dell'AUC è risultato quasi invariato (aumento del 4%) in caso di somministrazione con un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Latvian: Lietojot zāles kopā ar uzturu, kurā ir daudz taukvielu, nedaudz (par 24%) samazinājās vidējā Cmax, bet AUC praktiski nemainījās (tas palielinājās par 4%).
Italian: Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Latvian: Jakavi ir indicētas, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto policitēmiju, kuri ir rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai arī tos nepanes.
Italian: Ci sono stati casi di pazienti che hanno sospeso Jakavi che hanno sofferto eventi più severi, specialmente in presenza di una malattia intercorrente acuta.
Latvian: Pacientiem pēc Jakavi lietošanas pārtraukšanas ir bijušas arī daudz smagākas parādības, īpaši pacientiem ar akūtām blakusslimībām.
Italian: Ruxolitinib è un composto di classe 1 secondo BCS (Biopharmaceutical Classification System), con caratteristiche di elevata permeabilità, elevata solubilità e rapida dissoluzione.
Latvian: Saskaņā ar biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu (BCS) ruksolitinibs ir 1. grupas viela, kam raksturīga spēja viegli šķērsot šūnu membrānas, ļoti laba šķīdība un strauja šķīšana.
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Intervalli di confidenza del
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%) 95% ticamības intervāls p vērtība
Italian: Uno studio di autoradiografia del corpo interno nei ratti ha mostrato che ruxolitinib non penetra la barriera emato-encefalica.
Latvian: Visa ķermeņa autoradiogrāfijas pētījumā ar žurkām ir novērots, ka ruksolitinibs nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Italian: La probabilità di mantenere una risposta splenica (riduzione ≥35%) con Jakavi per almeno 24 settimane era dell'89% nel COMFORT I e dell'87% nel COMFORT II; nel COMFORT-II, la probabilità di mantenere la risposta splenica per almeno 48 settimane era del 52%.
Latvian: Liesas atbildes reakcijas (apjoma samazināšanās par ≥35%) saglabāšanās vismaz 24 nedēļas varbūtība, lietojot Jakavi, pētījumā COMFORT-I un COMFORT-II bija attiecīgi 89% un 87%.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, nei pazienti che hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 12 settimane.
Latvian: MF 3. fāzes pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija 12 nedēļas.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale è stato segnalato nel 5,0% dei pazienti esposti a ruxolitinib rispetto al 3,1% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu tika ziņots 5,0% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, salīdzinot ar 3,1%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.
Italian: Endpoint secondari principali includevano la percentuale di pazienti che raggiungevano l'endpoint primario e rimanevano liberi da progressione alla settimana 48, così come la percentuale di pazienti che ottenevano una remissione ematologica completa alla settimana 32.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kas sasniedza primāro mērķa kritēriju un kuriem līdz 48. nedēļai nebija slimības progresēšanas, kā arī pacientu daļa, kas līdz 32. nedēļai bija sasniegusi pilnīgu hematoloģisku remisiju.
Italian: Lividi sono stati più frequentemente segnalati nei pazienti in trattamento con ruxolitinib rispetto ai trattamenti di riferimento (21,3% verso 11,6%).
Latvian: Par asiņošanas gadījumiem biežāk ziņoja pacientiem, kuri saņēma ruksolitinibu, nekā pacientiem, kuri saņēma atsauces zāles (21,3%, salīdzinot ar 11,6%).
Italian: Se interrompe il trattamento con Jakavi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jakavi
Italian: Non è stata osservata teratogenicità in ratti o conigli.
Latvian: Teratogenitāte žurkām un trušiem netika novērota.
Italian: Dosi successive (dose singola di 20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con MF; dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con PV) devono essere somministrate solo nei giorni di emodialisi dopo ogni seduta di dialisi.
Latvian: Nākamās devas (20 mg liela deva vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu MF pacientiem; viena 10 mg deva vai divas 5 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu ĪP pacientiem) jālieto vienīgi hemodialīzes dienās pēc katra hemodialīzes seansa.
Italian: Negli studi su ratti giovani, la somministrazione di ruxolitinib ha determinato effetti sulla crescita e sulle misure ossee.
Latvian: Pētījumos ar juvenilām žurkām ruksolitiniba lietošana ietekmēja augšanu un kaulu mērījumu rezultātus.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Jakavi si deve effettuare una conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Jakavi, jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula.
Italian: L'endpoint primario, definito come la percentuale di pazienti che raggiungeva il controllo dell'ematocrito (assenza di eleggibilità alla flebotomia) alla settimana 28, è stato raggiunto (62,2% nel braccio Jakavi verso 18,7% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza HCT kontroli (nav piemēroti flebotomijai), bija sasniegts (62,2% Jakavi grupā, salīdzinot ar 18,7% LPT grupā).
Italian: Sulla base degli studi in soggetti sani, non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ruxolitinib in relazione al sesso o alla razza.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti par veseliem indivīdiem, būtiskas ar dzimumu vai rases piederību saistītas ruksolitiniba farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Italian: Negli studi registrativi di fase 3 nella MF sono stati riportati eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) nel 32,6% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nel 23,2% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento (placebo o la migliore terapia disponibile).
Latvian: MF pivotālajos 3. fāzes pētījumos par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, zilumu rašanās un cita asiņošana) ziņots 32,6% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 23,2% pacientu, kuri saņēma atsauces zāles (placebo vai labāko pieejamo terapiju).
Italian: Nello studio COMFORT-II, la frequenza delle trasfusioni di globuli rossi concentrati è stata del 53,4% nel braccio con Jakavi e del 41,1% nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Latvian: COMFORT-II pētījumā eritrocītu masa tika pārlieta 53,4% Jakavi grupas pacientu un 41,1% pacientu grupā, kas saņēma vislabāko pieejamo terapiju.
Italian: Negli studi clinici registrativi di fase 3 nella MF, in almeno una visita, è stato riportato un aumento della pressione sistolica di 20 mmHg o più dal basale nel 31,5% dei pazienti trattati con ruxolitinib rispetto al 19,5% dei pazienti trattati con il trattamento di controllo.
Latvian: 3. fāzes pivotālā klīniskajā MF pētījumā 31,5% pacientu vismaz vienā vizītē tika novērotas sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās par 20 mmHg vai vairāk salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar 19,5% pacientu kontroles grupā.
Italian: Modifiche aggiuntive della dose devono essere effettuate con un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3-4 è stata simile per i pazienti trattati con ruxolitinib o trattamenti di riferimento (4,7% verso 3,1%).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu vai atsauces zālēm, 3.-4. smaguma pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs (4,7%, salīdzinot ar 3,1%).
Italian: In soggetti sani trattati con ruxolitinib (dose singola di 50 mg) dopo il potente induttore del CYP3A4 rifampicina (dose di 600 mg/die per 10 giorni), l'AUC di ruxolitinib è risultata più bassa del 70% rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma ruksolitinibu (viena 50 mg deva) pēc spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna lietošanas (10 dienas 600 mg deva dienā), ruksolitiniba AUC bija par 70% mazāks nekā pēc ruksolitiniba monoterapijas.
Italian: Dopo una dose singola di ruxolitinib di 25 mg, l'esposizione di ruxolitinib è risultata simile in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in quelli con funzione renale normale.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas lietošanas ruksolitiniba iedarbība indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem un indivīdiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Italian: Se Jakavi viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 o inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno (per la frequenza del monitoraggio vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Latvian: Ja Jakavi jālieto kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), Jakavi standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (kontroles biežumu skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Italian: Questi includono medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo), medicinali usati per trattare certi tipi di infezioni batteriche (antibiotici come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l'infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l'epatite C (boceprevir, telaprevir).
Latvian: Šīs zāles var palielināt Jakavi izraisīto blakusparādību risku: - dažas zāles infekciju ārstēšanai, tai skaitā zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, flukonazols un vorikonazols), zāles dažu bakteriālo infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, klaritromicīns, telitromicīns, ciprofloksacīns vai eritromicīns), zāles vīrusu infekciju, tai skaitā HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (piemēram, amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sahinavīrs), un zāles C hepatīta ārstēšanai (boceprevīrs un telaprevīrs); - nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai); - mibefradils vai diltiazēms (zāles hipertensijas un hroniskas stenokardijas ārstēšanai); - cimetidīns (zāles, ar kurām tiek ārstēta dedzināšana aiz krūškaula).
Italian: Non è da attendersi che l'emodialisi aumenti l'eliminazione di ruxolitinib.
Latvian: Nav paredzams, ka hemodialīze paātrinās ruksolitiniba elimināciju.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di trombocitopenia si è verificata nello 0,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija tika pārtraukta 0,7% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 0,9% pacientu, kuri saņēma kontroles shēmas.
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine dai due studi registrativi di fase 3 sono stati valutati in 457 pazienti con MF che sono stati trattati con ruxolitinib, che includevano i pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=301; esposizione 0,3-68,1 mesi, esposizione mediana 33,4 mesi) e i pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=156; esposizione: 0,5-59,8 mesi, esposizione mediana 25,0 mesi).
Latvian: Ilgtermiņa drošums: divu 3. fāzes pivotālu pētījumu drošuma datus izvērtēja 457 pacientiem ar MF, kurus ārstēja ar ruksolitinibu, ieskaitot arī pacientus, kuri sākotnēji bija randomizēti ruksolitiniba grupā (n=301; iedarbības ilgums 0,3-68,1 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 33,4 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=156; iedarbības ilgums 0,5-59,8 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 25,0 mēneši).
Italian: Inibitori lievi o moderati del CYP3A4 (ad esempio, ma non solo, ciprofloxacina, eritromicina, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidina)
Latvian: Vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, bet ne tikai, ciprofloksacīns, eritromicīns, amprenavīrs, atazanavīrs, diltiazēms un cimetidīns)
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 e la durata del mantenimento di una riduzione ≥35% dal basale del volume della milza.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kuriem līdz 24. nedēļai tika sasniegta liesas sākotnējā apjoma samazināšanās par ≥35% un par ≥35% samazinātā sākotnējā apjoma saglabāšanās.
Italian: Anche l'endpoint secondario principale, definito come la percentuale di pazienti che otteneva una remissione ematologica completa alla settimana 28, è stato raggiunto (23,0% nel braccio Jakavi verso 5,3% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, arī bija sasniegts (23,0% Jakavi grupā, salīdzinot ar 5,3% LPT grupā).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una remissione ematologica completa è stata del 23,6% con Jakavi rispetto all'8,0% con la migliore terapia disponibile (p=0,0013) e la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta primaria duratura alla settimana 48 è stata del 20% con Jakavi e dello 0,9% con la migliore terapia disponibile (p<0,0001).
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, Jakavi grupā bija 23,6% salīdzinājumā ar 8,0% LPT grupā (p=0,0013), un pacientu daļa, kas līdz 48. nedēļai bija sasniegusi noturīgu primāru atbildes reakciju, Jakavi un LPT grupā bija attiecīgi 20 un 0,9% (p<0,0001).
Italian: Aggiustamento della dose in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4 o fluconazolo Quando ruxolitinib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4 o con inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrarsi due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai flukonazolu Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), ruksolitiniba standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina Jakavi sākumdeva.
Italian: (<25,000/mm
Latvian: (< 25 000 šūnu/mm
Italian: Jakavi contiene lattosio
Latvian: Jakavi satur laktozi
Italian: In un accurato studio del QT in volontari sani, non c'è stata indicazione di un effetto di prolungamento del QT/QTc di ruxolitinib in dosi singole fino ad una dose sovraterapeutica di 200 mg, indicando che ruxolitinib non ha effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
Latvian: Visā QT intervāla pētījuma laikā, iesaistot veselus indivīdus, netika novērots, ka vienreizēju ruksolitiniba devu, kas līdz 200 mg pārsniedza terapeitiskās devas, iedarbība pagarinātu QT/QTc intervālu.
Italian: (<1,000 - 500/mm
Latvian: (< 1 000-500 šūnu/mm
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi ad esempio eventi di epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) sono stati segnalati nel 13,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nel 10,3% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Latvian: Par citiem asiņošanas gadījumiem (tai skaitā par tādiem gadījumiem kā deguna asiņošana, asiņošana pēc manipulācijām un hematūrija) tika ziņots 13,3% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 10,3%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Italian: Ipertrigliceridemia b
Latvian: Hipertrigliceridēmija b
Italian: La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale.
Latvian: Mielofibroze ir kaulu smadzeņu patoloģija, kad kaulu smadzenes aizstāj rētaudi.