FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko je zdravilo TOOKAD vneseno, ga je treba aktivirati z lasersko svetlobo, ki sije vzdolž vlakna, to pa jo usmerja v rakasto tkivo.
Norwegian Bokmål: Når TOOKAD har blitt gitt, må det aktiveres ved å sende laserlys langs en fiber som sikter lyset inn mot kreften.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Med postopkom so optična vlakna izbrana in z ultrazvočnim vodenjem transperinealno nameščena v prostato, da je v ciljanem tkivu dosežen indeks gostote svetlobe (LDI) ≥ 1.
Norwegian Bokmål: Under prosedyren blir de optiske fibrene valgt og plassert transperinealt inn i prostatakjertelen ved bruk av ultralydstyring for å oppnå en LDI (Light Density Index)-verdi ≥ 1 i målvevet.
Slovenian: Podobna srednja vrednost prostornine porazdelitve je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni z 2 in 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,09-0,10 l/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Slovenian: Težave, povezane s sečnico Če imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina, lahko zdravljenje poveča tveganje slabega pretoka in zastajanja urina.
Norwegian Bokmål: Om du tidligere har hatt problemer med trange urinveier eller problemer med urinstrømmen, kan behandlingen øke risikoen for dårlig urinstrøm eller urinretensjon.
Slovenian: Bolniki, stari > 75 let, n (%) Unilateralna bolezen, n (%) Bilateralna bolezen, n (%)
Norwegian Bokmål: Unilateral sykdom, n (%) Bilateral sykdom, n (%)
Slovenian: V preglednici 3 so opisani sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti v celotni prostati in zdravljenem režnju (pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 beskriver de ko-primære effektendepunktene i hele prostatakjertelen og i den behandlede lappen (ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene).
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila je odgovoren zdravnik specialist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares på legens ansvar.
Slovenian: Do enega primera zunanje fistule sečnice je prišlo zaradi nepravilne namestitve vlaken (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det oppsto ett tilfelle av ekstern uretral fistel grunnet feilplassering av fibre (se pkt.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna očala in biti pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bruke vernebriller og holdes under legeoppsyn i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Slovenian: V enem primeru se je zaradi nepravilne namestitve vlaken pojavila urinska fistula.
Norwegian Bokmål: Det er oppstått urinveisfistel i ett tilfelle på grunn av uriktig plassering av fibre.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zdravilo TOOKAD ne zavira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP in BSEP, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at TOOKAD ikke hemmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at den kan hemme både OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Slovenian: Na farmakokinetične parametre zdravila TOOKAD je pri odmerkih do 5 mg/kg dikalijevega padeliporfina nekoliko vplivala telesna masa bolnikov (v razponu od 60 kg do 120 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten for pasienter (i området 60-120 kg) hadde en svak effekt på de farmakokinetiske parametrene for TOOKAD for doser opptil 5 mg/kg av padeliporfindikalium.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zamik pri strjevanju krvi zmanjšal učinkovitost zdravljenja s postopkom TOOKAD-VTP, vendar zdravil, ki vplivajo na strjevanje, ni priporočljivo dajati pred postopkom VTP in takoj po njem (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at forsinket koagulering vil redusere effektiviteten av TOOKAD-VTPbehandlingen, men det anbefales at legemidler som påvirker koagulering stanses før og i den umiddelbare perioden etter VTP-prosedyren (se pkt.
Slovenian: Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med progresjon ved måned 24, n (%)
Slovenian: hematospermija občasni krvavitev v spolovilih otekanje penisa13
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Genitale blødninger Hoven penis13
Slovenian: Aktivna vnetna črevesna bolezen Če je bila pri vas prisotna aktivna vnetna črevesna bolezen ali kakršno koli stanje, ki lahko poveča tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in sečnico (rektouretralna fistula), lahko zdravljenje prejemate le po skrbni presoji.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt inflammatorisk tarmsykdom eller en annen tilstand som kan øke risikoen for en unormal forbindelse mellom rektum og urinrøret (rekto-uretral fistel), skal behandlingen kun gis etter nøye overveielse.
Slovenian: Za dajanje zdravila bolniku je treba uporabiti injekcijski filter velikosti 0,22 µm in neprosojno cevko.
Norwegian Bokmål: Et injeksjonsfilter på 0,22 mikrom og en opak slange skal brukes til å administrere legemidlet til pasienten.
Slovenian: V kraku aktivnega opazovanja se je rezultat po 24. mesecu sčasoma rahlo poslabšal.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
Slovenian: Študije in vitro napovedujejo, da za zdravilo TOOKAD v terapevtskih koncentracijah ni verjetno, da bi zaviralo encime citokroma P450, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at det er usannsynlig at behandlingskonsentrasjoner av TOOKAD vil hemme cytokrom P450-enzymer, men at de kan hemme OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Slovenian: Z radioaktivno označenim padeliporfinom ni bilo izvedenih nobenih študij in vitro ali in vivo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen in vitro- eller in vivo-studier med radiomerket padeliporfin.
Slovenian: Pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, pri katerih je bil izveden postopek TOOKAD-VTP, so z napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - Magnetic Resonance Imaging) 7. dan opazili nekrozo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalisert prostatakreft som mottok TOOKAD-VTP, ble nekrose observert via MRI-skanning på dag 7.
Slovenian: A: Stopnja odsotnosti očitnega raka na podlagi histologije pri 24 mesecih
Norwegian Bokmål: A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder Negativ biopsi, n (%)
Slovenian: Očesne bolezni občasni draženje očesa fotofobija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Irriterte øyne Fotofobi
Slovenian: Za oceno dinamike PSA (podvojitvenega časa PSA in hitrosti PSA) je treba raven PSA preverjati vsake 3 mesece v obdobju prvih dveh let po opravljenem postopku VTP in nato vsakih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: PSA bør testes hver 3. måned i de første to årene etter VTP og deretter hver 6. måned for å evaluere PSAdynamikk (PSA-fordoblingstid (DT), PSA-hastighet).
Slovenian: Takoj zatem se prostata za 22 minut in 15 sekund osvetli z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm, ki prihaja iz intersticijskih optičnih vlaken laserske naprave z močjo 150 mW/cm na vlakno, ki dovaja energijo 200 J/cm.
Norwegian Bokmål: Prostata belyses omgående i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber og energi på 200 J/cm.
Slovenian: - je bila pri vas prisotna aktivna vnetna črevesna bolezen ali kakršno koli stanje, ki lahko poveča tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in sečnico (rektouretralna fistula);
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt inflammatorisk tarmsykdom eller en annen tilstand som kan øke risikoen for en unormal forbindelse mellom rektum og urinrøret (rekto-uretral fistel).
Slovenian: bolečine v trebuhu krvavitev iz danke3
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
Slovenian: Trenutno poslabšanje rektalne vnetne črevesne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktuell forverring av rektal inflammatorisk tarmsykdom (se pkt.
Slovenian: • informacije o obstoječih terapevtskih pristopih (vključno o postopku VTP z zdravilom
Norwegian Bokmål: • Informasjon om gjeldende behandlingstilnærminger (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av typen prostatakreft
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo za bolečino v presredku ali nelagoden občutek v anorektalnem predelu potrebno lajšanje bolečin.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var det nødvendig med smertestillende midler mot perineal smerte og anorektalt ubehag.
Slovenian: V študijah presnove in vitro v humanih jetrnih mikrosomih in frakcijah S9 je bila opažena minimalna presnova padeliporfina.
Norwegian Bokmål: Minimal metabolisme av padeliporfin ble observert i in vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer og S9-fraksjoner.
Slovenian: Opazili so tudi nespecifične neželene učinke, ki so verjetno povezani s splošno anestezijo: prehodno globalno amnezijo, bradikardijo, sinusno aritmijo, atrijsko fibrilacijo, hipotenzijo, bronhospazem,
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte bivirkninger antakelig tilknyttet narkosen ble også observert: forbigående global amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimmer, hypotensjon, bronkospasme, faryngal inflammasjon, tette luftveier, kvalme, brekninger, forstoppelse, pyreksi, prosedyremessig hypotensjon.
Slovenian: Do čezmerne ekstraprostatične nekroze je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja ali namestitve svetlobnih vlaken (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Stor ekstraprostatisk nekrose oppsto som et resultat av uriktig kalibrering av laseren eller uriktig plassering av lysfibrene (se pkt.
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP se lahko pri bolnikih z anamnezo aktivne rektalne vnetne črevesne bolezni ali katere koli bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek rektouretralne fistule, uporabi le po temeljiti klinični oceni (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTP skal kun administreres etter nøye klinisk vurdering hos pasienter med tidligere aktiv rektal inflammatorisk tarmsykdom eller enhver tilstand som kan øke risikoen for rekto-uretral fisteldannelse (se pkt.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmanjšan libido afektivna motnja enkopreza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido Affektiv lidelse
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Krak AS N = 78
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 78
Slovenian: • pristope (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) k zdravljenju raka prostate pri bolniku in morebitne koristi, tveganja in negotovosti postopka VTP z zdravilom TOOKAD: o navedbo, da so informacije o obdobju po postopku TOOKAD -VTP, daljšem od dveh let, omejene ter da podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti postopka TOOKAD
Norwegian Bokmål: • Tilnærmingene (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av prostatakreft og mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD: o Å oppgi at informasjon utover to år etter TOOKAD-VTP-prosedyren er begrenset, og at det derfor ikke finnes data på langsiktig effekt og sikkerhet med TOOKAD-VTP o Informasjon om effekten/sikkerheten til nødvendige etterfølgende behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi, mangler for øyeblikket
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih je bila diagnosticirana holestaza (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er kontraindisert hos pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase (se pkt.
Slovenian: TOOKAD, vključno z negotovostmi dolgoročnih koristi zdravila TOOKAD, negotovostmi dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD in varnosti/učinkovitosti morebitnih nadaljnjih potrebnih zdravljenj, kot je radikalna prostatektomija;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD, inkludert: usikkerheter angående langsiktige fordeler med TOOKAD; usikkerheter angående langsiktig sikkerhet med TOOKAD og effekt/sikkerhet for ytterligere nødvendige behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi
Slovenian: n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost Izhodišče 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) 7. dan 180 14,8 (8,64)
Norwegian Bokmål: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64)
Slovenian: V kontrolirani evropski študiji III. faze se je prostatitis pojavil pri 7 (3,6 %) bolnikih.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
Slovenian: Nenormalno strjevanje krvi Bolniki z nenormalnim strjevanjem krvi lahko zaradi vstavljanja igel, potrebnih za namestitev vlaken,
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene nødvendig for plassering av lysfibrene.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila TOOKAD je en sam odmerek padeliporfina 3,66 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med padeliporfin.
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PCM301 - Antall forsøkspersoner med radikal behandling ved 24 måneder - ITTpopulasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje po napredovanju bolezni, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling, n (%) Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling etter progresjon, n (%)
Slovenian: III. faze je 20 (10,2 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo okužbo sečil.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji predpiše profilaktične antibiotike in zaviralce alfa.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives etter legens vurdering.
Slovenian: 3 Krvavitev iz danke (analna krvavitev).
Norwegian Bokmål: Rektal blødning (anal blødning).
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je takoj po injiciranju aktivirano s svetlobo, ki prihaja iz priključene laserske naprave in sveti skozi vlakna.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir aktivert like etter injeksjonen ved å sende lys gjennom fibrene fra en tilkoblet laserenhet.
Slovenian: 39 (50,0)j gPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); vrednost p ≤ 0,001 hPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); vrednost p ≤ 0,001 iPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); vrednost p ≤ 0,001 Prilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); vrednost p ≤ 0,001
Norwegian Bokmål: 39 (50,0)j gJustert hasardratio (95 % KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-verdi ≤ 0,001 hJustert hasardratio (95 % KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-verdi ≤ 0,001 iJustert hasardratio (95 % KI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p-verdi ≤ 0,001 jJustert hasardratio (95 % KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-verdi ≤ 0,001 * De(n) behandlede lappen(e) i AS-armen var definert som lappen(e) med sykdom ved baseline.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Lokalizacija tumorja
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb (griseofulvin); - zdravilo za zdravljenje srčne aritmije (amiodaron).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot hjertearytmi (amiodaron).
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Norwegian Bokmål: Negativ biopsi i behandlet lapp*, n (%)
Slovenian: Poškodba presredka, bolečina v presredku in prostatitis V kontrolirani evropski študiji III. faze so se poškodbe presredka in bolečina v presredku pojavile pri 46 (23,4 %) bolnikih.
Norwegian Bokmål: Perineal skade og perineal smerte oppsto hos 46 (23,4 %) pasienter i den kontrollerte europeiske fase 3-studien.
Slovenian: - Povečanje števila lipidov v krvi, povišana raven laktat dehidrogenaze, povečano število belih krvnih celic, povišana raven kreatin fosfokinaze, zmanjšana raven kalija, povečana raven prostatičnega specifičnega antigena (PSA).
Norwegian Bokmål: - Økninger av blodlipider, økt laktatdehydrogenase, økt antall hvite blodceller, økt kreatinfosfokinase, redusert kalium, økning av prostataspesifikt antigen (PSA) - Hudreaksjoner, erytem (rødhet), utslett, tørrhet, utslett, avpigmentering - Unormale blodprøver med hensyn til koagulasjon - Ubehag i mageregionen - Fatigue (tretthet).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalij, kar je treba upoštevati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette (se pkt.
Slovenian: pogosti stenoza sečnice urinska inkontinenca8
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TOOKAD Ne uporabljajte zdravila TOOKAD: - če ste alergični na padeliporfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor padeliporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Postopek VTP je bil sestavljen iz 10-minutnega intravenskega injiciranja zdravila TOOKAD v odmerku 4 mg/kg, ki mu je sledilo 22 minut in 15 sekund osvetljevanja z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm z odmerkom svetlobe, dovedene prek optičnih vlaken, ki znaša 200 J/cm; pri tem so bila uporabljena intersticijska optična vlakna, v prostato vstavljena transperinealno.
Norwegian Bokmål: injeksjon på 4 mg/kg TOOKAD, fulgt av 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys via 200 J/cm fibrer, levert ved bruk av interstitielle optiske fibrer, innsatt transperinealt inn i prostatakjertelen.
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og platehemmere
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: TOOKAD har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Norwegian Bokmål: 129 (62,6)b
Slovenian: Krak TOOKADVTP
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm
Slovenian: sproži kaskado patofizioloških dogodkov, ki v nekaj dneh povzročijo fokalno nekrozo.
Norwegian Bokmål: Når padeliporfin aktiveres ved en laserbølgelengde på 753 nm, utløses en kaskade av patofysiologiske hendelser som fører til fokal nekrose innen få dager.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: - trije pozitivni stebrički rakastega tkiva z najdaljšo dolžino stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku ali 1-2 pozitivna stebrička rakastega tkiva s prisotnostjo rakastega tkiva, ki je v katerem koli stebričku ≥ 50 % v kateremkoli stebričku, ali gostota PSA ≥ 0,15
Norwegian Bokmål: - 3 positive biopsier med maksimalt 5 mm kreft i enhver biopsilengde ELLER 1-2 positive biopsier med ≥ 50 % kreftinfiltrasjon i enhver biopsilengde eller en PSA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni astenija bolečina na mestu namestitve katetra napaka laserske naprave podplutbe na mestu infuzije vozlič bolečine eritem na mestu dajanja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Asteni Smerte på kateterstedet Svikt på laserutstyr Blåmerker på infusjonsstedet Nodul
Slovenian: n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost Izhodišče 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) 7. dan 165 11,5 (10,96)
Norwegian Bokmål: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96)
Slovenian: Njegova prostornina se izmeri po zamejitvi prostate s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Volumet måles i henhold til prostatakonturene ved bruk av den veiledende programvaren.
Slovenian: 3. mesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesec* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Norwegian Bokmål: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti poškodbe presredka15
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: - Po postopku se lahko pojavijo povišana telesna temperatura, bolečina in otekanje.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå feber, smerte eller hevelser i operasjonsområdet etter prosedyren.
Slovenian: 3. mesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. mesec* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Norwegian Bokmål: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
Slovenian: Urinska inkontinenca
Norwegian Bokmål: Urininkontinens
Slovenian: Pri bolnikih z resno okvaro jeter je treba zdravilo TOOKAD uporabljati zelo previdno.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Antitrombotiki (zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo (lepljivost) trombocitov v krvi in strjevanje) Ta zdravila (npr. acetilsalicilna kislina) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD in jih znova začeti jemati vsaj 3 dni po postopku.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acetylsalicylsyre) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD og startes på nytt minst 3 dager etter prosedyren.
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Norwegian Bokmål: Prostatiske smerter (prostatisme, prostatisk sykdom, prostatisk fibrose).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja poškodb kože in oči je pomembno, da vsi bolniki v 48 urah po postopku upoštevajo spodaj navedene previdnostne ukrepe v zvezi s svetlobo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
Slovenian: Krak TOOKAD-VTP N = 206
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 206
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 183 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z modrim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med blått vippelokk av plast, som inneholder 183 mg padeliporfin.