FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset osoittivat yleisesti ottaen, että Lysodrenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooma, sillä se lisää elinaikaa (joissakin tapauksissa yli viisi vuotta) sekä aikaansaa kasvaimen koon kutistumista tai vakautumista 20-30 %:lla potilaista.
Polish: Ogólnie badania sugerowały, że lek Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów.
Finnish: Tutkimusten pääasiallisina tehon mittoina olivat elinaika, kasvaimen koon pienentyminen sekä oireettoman ajan kesto.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, zmniejszenie rozmiaru guza oraz okres czasu bez objawów choroby.
Finnish: Vaikuttavan aineen määriä veressä on seurattava toistuvasti pitäen lopullisena päämääränä annosta, joka tuottaa pitoisuudeksi veressä 14-20 mg/l.
Polish: Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
Finnish: Se voi myös muuttaa näiden hormonien pilkkoutumista.
Polish: Lek może także zmieniać sposób rozkładania tych hormonów.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lysodrenlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lysodren.
Finnish: Se myös vähensi sairauden oireita erityisesti potilailla, joiden syöpä tuotti korkeita hormoniarvoja.
Polish: Lek ten łagodzi także objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których nowotwór wytwarza duże stężenie hormonów.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Lysodren luokiteltiin 12. kesäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem kory nadnerczy, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 czerwca 2002 r. lek Lysodren uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Lisämunuaisten kuorikerros tuottaa steroidihormoneja.
Polish: Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe.
Finnish: Koska Lysodrenin vaikuttava aine mitotaani on vakiintunut lääke, jota on käytetty lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman hoidossa Euroopassa vuodesta 1959, yhtiö esitteli tietoja julkaistusta kirjallisuudesta Lysodrenia koskevan hakemuksen tueksi.
Polish: Ponieważ substancja czynna leku Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego leku Lysodren firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lysodrenista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kun tälle alueelle kehittyy syöpä, nämä hormonitasot voivat nousta ja aiheuttaa sairauden oireita.
Polish: Gdy w tym obszarze rozwija się nowotwór, poziom tych hormonów może wzrastać, co powoduje objawy choroby.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lysodrenille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lysodrenin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lysodren do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tutkimuksiin kuului yli 500 aikuista ja lasta, joita hoidettiin eripituisia aikoja joko yksinään mitotaanilla tai yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny okres czasu mitotanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Finnish: Lysodren on lääke, joka vaikuttava aine on mitotaani.
Polish: Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan.
Finnish: Mitotaanin käytöstä lapsilla oli vain rajoitetusti tietoa, mutta yleensä lapset olivat oireettomia keskimäärin seitsemän kuukauden ajan tätä lääkettä saadessaan.
Polish: Informacje na temat stosowania mitotanu u dzieci są ograniczone; u dzieci po zastosowaniu tego leku okres czasu bez objawów choroby wynosił średnio siedem miesięcy.
Finnish: Lysodren-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lysodrenin vaikuttavan aineen mitotaanin on ajateltu toimivan estämällä lisämunuaisen soluja toimimasta kunnolla vahingoittamalla niiden mitokondrioita (energiaa tuottavia komponentteja) ja vähentämällä joidenkin steroidihormonien tuotantoa.
Polish: Uważa się, że działanie substancji czynnej leku Lysodren, mitotanu, polega na uniemożliwianiu prawidłowego funkcjonowania komórek w nadnerczach poprzez uszkodzenie ich mitochondriów (elementów wytwarzających energię), co zmniejsza produkcję niektórych hormonów steroidowych.
Finnish: Aloitusannosta 4−6 g päivässä voidaan käyttää potilailla, joiden Cushingin oireyhtymä (korkeiden hormonipitoisuuksien aiheuttama lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oirekokonaisuus) edellyttää välitöntä hallintaan saattamista.
Polish: Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów).
Finnish: Se esitteli vuoden 1990 jälkeen julkaistun 220 tutkimuksen tuloksia lääkkeen käytöstä sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen metastoituneen karsinooman hoidossa, joka ei ole leikattavissa.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset vähentävät hormonien määrää kehossa, mikä parantaa sairauden oireita.
Polish: Łącznie działania te obniżają poziom hormonów w organizmie, łagodząc objawy choroby.
Finnish: Lysodrenia saaville potilaille on annettava Lysodren-potilaskortti, jota heidän on pidettävä mukanaan hätätilanteen varalta, jotta terveydenhoitohenkilökunta (esim. lääkärit ja hoitajat) saisi tietää heidän käyttävän tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren", którą powinni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu medycznego (jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego leku.
Finnish: Mitä hyötyä Lysodrenista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lysodren zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lysodrenia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, ja sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksa- tai munuaisongelmia.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpää ei voida leikata tai se on metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin) tai kun se on uusiutunut.
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
Finnish: Sitä on käytettävä varoen myös iäkkäillä potilailla, joiden pitoisuuksia veressä on seurattava tiheään.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - w tej grupie zaleca się częste monitorowanie stężenia we krwi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lysodrenin edut ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edenneen lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa, mutta huomautti, että Lysodrenin tehoa ei ole osoitettu sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen karsinooman hoidossa, joka ei tuota suuria steroidihormonipitoisuuksia.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zwrócił uwagę, że nie ustalono działania leku Lysodren w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai jotka ottavat spironolaktonia (diureetti).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny).
Finnish: Lysodrenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mitotaanille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Polish: Leku Lysodren nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na mitotan lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Lysodren-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sopivan kokemuksen hankkinut erikoislääkäri.
Polish: Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
Finnish: Mitä Lysodren on?
Polish: Co to jest Lysodren?
Finnish: Lysodrenia käytetään pitkälle edenneen lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oireiden hoitoon.
Polish: Lek Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej warstwy nadnerczy).
Finnish: Sen käytöstä muiden syöpälääkkeiden lisälääkkeenä ei ollut riittävästi näyttöä.
Polish: Nie ma wystarczających danych potwierdzających zasadność jego stosowania w leczeniu uzupełniającym stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Muita tietoja Lysodrenista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lysodren:
Finnish: Lisätietoja Lysodren-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lysodren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Lysodreniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lysodren?
Finnish: Annostusta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Finnish: Miten Lysodrenia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Lysodren?
Finnish: 10 µg + 20 µg Injektioneste, liuos
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
Finnish: Osa 1 - TÄRKEÄÄ TIETOA
Polish: Punkt 1 - WAŻNE INFORMACJE
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä koskevia spesifisiä ohjeita esitetään kohdassa 4.5.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów leczniczych podano w punkcie 4.5.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei osoitettu.
Polish: Nie wykazano działania związanego z leczeniem.
Finnish: Tärkeimpiä seikkoja ovat seuraavat:
Polish: Najważniejsze z nich to:
Finnish: Tämän jälkeen ne vähenivät vähitellen seuraavien viikkojen kuluessa.
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
Polish: Nasilenie większości ze zgłoszonych reakcji alergicznych było łagodne.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce.
Finnish: Neula voi olla tukossa tai sitä ei ole kierretty kunnolla kiinni.
Polish: Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona.
Finnish: Tarkista myös, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole vielä mennyt.
Polish: Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: Terveillä miehillä ei havaittu näitä vastaavaa vaikutusta spermatogeneesiin.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
Finnish: Väärän lääkkeen käytöstä voi olla haittaa terveydelle.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
Finnish: Sen kuuluu olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek.
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Polish: Podobne obniżenie poziomu HbA1c obserwowano niezależnie od tego, który posiłek był głównym posiłkiem dnia (śniadanie, lunch czy obiad).
Finnish: Vaihe 5 Kynä on nyt aktivoitu käyttöön.
Polish: Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Finnish: Musta mäntä
Polish: Czarny tłoczek
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Polish: Liksysenatyd w umiarkowanym stopniu (55%) wiąże się z białkami osocza ludzkiego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit, ATC-koodi: A10BJ03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Finnish: Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych 28 dni leczenia.
Finnish: Nuoli osoittaa nyt neulaan päin.
Polish: Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Finnish: Vähintään 70-vuotiaat henkilöt
Polish: Pacjenci w wieku ≥70 lat
Finnish: Jos se on oranssi, siirry osaan 2.
Polish: Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdokset
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Finnish: Tietoa neulasta (toimitetaan erikseen)
Polish: Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)
Finnish: Glargininsuliiniannosta titrattiin jatkuvasti tämän vaiheen aikana.
Polish: Dawka insuliny glargine była dostosowywana w sposób ciągły podczas tego okresu.
Finnish: Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Molempia kyniä käytetään samalla tavalla.
Polish: Obydwa wstrzykiwacze używane są w identyczny sposób.
Finnish: Lopeta Lyxumia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: Yleistä tietoa
Polish: Informacje ogólne
Finnish: Aktivoinnin jälkeen ikkuna pysyy valkoisena.
Polish: Po aktywacji okienko pozostaje białe.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Polish: Większość reakcji cechowała się łagodnym nasileniem i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 350 (satunnaistamissuhde 1:1).
Polish: Łącznie zostało dobranych losowo 350 pacjentów (współczynnik randomizacji 1:1).
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Polish: Przejrzysty bezbarwny roztwór.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen Lyxumia-hoidon aloittamista.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.
Finnish: Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
Polish: Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją".
Finnish: Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
Polish: Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu, szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia.
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Polish: Odsetek pacjentów z przeciwciałami był podobny na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 14 vrk
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
Finnish: Seuraavissa kuvissa esitetään, miten kynän annostelunappulan aktivointi-ikkuna muuttuu kynän käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Polish: Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Finnish: Mäntä siirtyy annosasteikolla jokaisen pistoksen jälkeen.
Polish: Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym wstrzyknięciu.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat käyttöohjeet.
Polish: • Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" dołączoną do opakowania.
Finnish: Osa 3 - KYNÄN PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ
Polish: Punkt 3 - CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Finnish: Irrota neula kynästä, kiinnitä kynään uusi neula ja toista vain vaiheet 4 ja 5.
Polish: Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5.
Finnish: Vedä neula pois ihosta.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Finnish: * arvioitu aasialaisilla potilailla
Polish: *przeprowadzono w populacji azjatyckiej
Finnish: Kiinnitä uusi neula ja toista vain vaiheet D ja E. Jos annostelunappulaa on edelleen vaikeaa painaa, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
Polish: Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
Finnish: Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
Polish: Jeśli te produkty lecznicze powinny być podawane z pokarmem, należy poinformować pacjentów, aby jeśli to możliwe, przyjmowali je z posiłkiem, wtedy gdy nie stosują liksysenatydu.
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Polish: Nie obserwowano reakcji krzyżowych z natywnym glukagonem ani endogennym GLP-1.
Finnish: Valmisteen käytön sijasta suositellaan insuliinihoitoa.
Polish: Zamiast niego zalecane jest stosowanie insuliny.
Finnish: Kynä on aktivoitu käyttöön ja valmis annosten pistämiseen.
Polish: Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: • Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Liian suuri Lyxumia-annos voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.
Finnish: Tämä voisi johtaa mahdollisten infektioiden tarttumiseen.
Polish: Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
Finnish: 3 ml (14 annosta)
Polish: 3 ml (14 dawek)
Finnish: Esimerkkikuvan annosikkunasta nähdään, että jäljellä on 13 annosta.
Polish: W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista eli pitkittyvästä, vaikeasta vatsakivusta.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Finnish: Vasta-ainestatus (vasta-ainepositiivisuus tai -negatiivisuus) ei ennustanut yksittäisten potilaiden HbA1c-arvon alenemista.
Polish: Stan przeciwciał (dodatni lub ujemny) nie pozwala na przewidywanie zmniejszenia stężenia HbA1c u poszczególnych pacjentów.
Finnish: Entä jos unohdan aktivoida Lyxumia-kynän tai pistän lääkettä ennen kynän aktivointia?
Polish: Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed aktywacją wstrzykiwacza?
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Polish: • Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby.
Finnish: Se voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia, huimausta tai unisuutta.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Polish: Wpływ na stężenie HbA1c utrzymywał się w badaniach długookresowych przez okres do 76 tygodni.
Finnish: Kliinisissä liksisenatiditutkimuksissa ilmoitettiin yksi anafylaktoidi reaktio.
Polish: Podczas badań klinicznych liksysenatydu został zgłoszony jeden przypadek reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Polish: Liksysenatyd jest peptydem i nie podlega metabolizmowi z udziałem cytochromu P450.
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia było łagodne, bez względu na obecność przeciwciał.