FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact'i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45…94 aastat (8,1% vanuses
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Estonian: • mannitool;
Maltese: • mannitol,
Estonian: • naatriumhüdroksiid.
Maltese: • sodium hydroxide.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes moodustab täispikk parathormoon (1-84) ainult 5…30% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest, samas kui 70…95% esineb karboksü-terminaalsete fragmentidena.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Citric acid monohydrate
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Estonian: Preotact sisaldab rekombinantset inimese parathormooni, mis on identne täispika kehaomase 84 aminohappest koosneva polüpeptiidiga.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Estonian: Kokku 238 postmenopausis naist randomiseeriti esimeseks 12 kuuks kolme ravigruppi: Preotact (100 mikrogrammi parathormooni), alendronaat (10 mg) või Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Estonian: Hüperkaltseemiat täheldati 25,3%-l ja hüperkaltsiuuriat 39,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Estonian: Hüperkaltsiuuria
Maltese: Iperkalċurja
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact'iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Hüperkaltseemia
Maltese: Iperkalċimja
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: 28 päeva
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Estonian: Parathormooni süsteemne kliirens (45,3 l/tunnis) pärast intravenoosset annust vastab ligikaudu maksa normaalsele verevoolule ja viitab toimeaine ekstensiivsele hepaatilisele metabolismile.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ei ole parathormooni farmakokineetikat uuritud.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Maltese: 2-8°C.
Estonian: Preotact'i mõju luu arhidektoonikale hinnati kvantitatiivse kompuutertomograafia ja perifeerse kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12-kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Estonian: Müügiloa hoidja NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Estonian: PEN-SÜSTEL-S
Maltese: Uġigħ fl-estremità
Estonian: Kõik naised said täiendavalt ravi kaltsiumi (400…500 mg) ja Dvitamiini (400 RÜ) preparaatidega.
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Estonian: • naatriumkloriid;
Maltese: • sodium chloride,
Estonian: Partii nr:
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Ulatuslikus III-faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3%-l Preotact'i saanud naistest võrrelduna 0,2%-ga platseebogrupis.
Maltese: III, antikorpi għall-ormon tal-paratirojde ġew rilevati fi 3% tan-nisa li rċevew Preotact meta mqabbel ma' 0.2% tan-nisa li rċevew plaċebo.
Estonian: Preotact on vastunäidustatud patsientidel:
Maltese: Mediċini oħra u Preotact:
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Preotact'i farmakoneetikas ei ole täheldatud ealisi erinevusi (vahemikus 47…88 aastat).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Estonian: Aastase ravi järgselt täheldati järgmisi tulemusi: lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes lähtetasemega oli Preotact'i ning Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi grupis sarnane (vastavalt 6,3% ja 6,1%), ent mõnevõrra väiksem alendronaadi grupis (4,6%).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
Estonian: Kõigist 100 mikrogrammi ööpäevas parathormooni saanud patsientidest täheldati vere kusihappesisalduse suurenemist 8 patsiendil (0,6%) ja hüperurikeemiat 5 patsiendil (0,4%).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Estonian: Uuringu alguses oli kokku 165 naisel (69%) T-skoor alla -2,5 ja 112 naisel (47%) oli pärast menopausi esinenud vähemalt üks luumurd.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Maltese: (punteġġ totali ta' 7 sa 9 fuq l-iskala Child-Pugh).
Estonian: Parathormooni füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustumise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Maltese: L-effetti fiżjoloġiċi ta' l-ormon tal-paratirojde jinkludu stimulazzjoni tal-formazzjoni ta' l-għadam b'effetti diretti fuq iċ-ċelloli li jiffurmaw l-għadam (osteoblasts) li indirettament iżidu l-assorbiment intestinali tal-kalċju u jżidu r-riassorbiment tubulari tal-kalċju u l-eskrezzjoni tal-fosfat mill-kliewi.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel kõhu naha alla on 55%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde wara għoti taħt il-ġilda fl-addome hija 55%.
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Estonian: • Veenduge, et pen-süstli külge oleks kinnitatud nõel (vt jooniseid 3 ja 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Estonian: 24-kuulises parathormooni ja alendronaadi kombinatsioonravi uuringus (PaTH) hinnati Preotact'i mõju luu arhidektoonikale samuti kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Estonian: 30 kuud
Maltese: 30 xahar
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 f'100):
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Matul il-programm kliniku hija kienet ġestita bil-monitoraġġ tal-valuri tal-laboratorju u l-użu ta' proċeduri ta' ġestjoni stabbiliti minn qabel (ara sezzjoni 4.3, 4.4, u 5.1).
Estonian: Gofreeritud kork (sisaldab kummitihendit): alumiinium ja bromobutüülkummi.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Estonian: • valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
Maltese: • uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet),
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Preotacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Preotact märkimisväärselt lülisambamurru riski: pärast 18kuulist ravi oli platseeborühmas 42 lülisambamurru juhtu (3,37%) ja Preotacti rühmas 17 juhtu (1,32%).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Estonian: Preotacti toimet on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 2532 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Estonian: Preotacti võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Estonian: Preotact paratüreoidhormoon
Maltese: Tagħrif ieħor fuq Preotact
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Preotacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Preotact valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' April 2006.
Estonian: Preotacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), hüperkaltsiuuria (kaltsiumirohkus uriinis) ja iiveldus.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Estonian: Soovituslik annus on 100 mikrogrammi Preotacti manustatuna üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina kõhupiirkonda.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Estonian: Mis on Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Estonian: Miks Preotact heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Preotact?
Estonian: Viide: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Maltese: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Estonian: 21 päeva pärast teist süstet oli 84%-l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Estonian: Süstete vahele jäi 21 päeva.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Estonian: Prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Estonian: Veel ühes uuringus jälgiti vaktsiini ühe- või kahekordse annuse immunogeensust 437 üle 60-aastasel patsiendil.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f'437 persuna li għandhom 'il fuq minn 60 sena.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud sellise gripiviiruse tüve eest kaitsmiseks, mis võib tulevikus põhjustada pandeemiat.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini kasulikkus?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Estonian: Vaata lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Estonian: 1 annus = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Estonian: Viaal A
Maltese: Kunjett A
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Estonian: 25 viaali x 2: emulsioon
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulise eesmärgi (ravimiohutuse või riski vähendamise) saavutamist.
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Estonian: Kahekordne annus N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 ja <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) Harv (≥1/10 000 ja <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 0, 6 kuu graafik 7 päeva pärast teist annust N=47
Maltese: A/Indonesia/5/2005 skeda 0, 6 xhur 7 ijiem wara 2ni doża
Estonian: Tuhkrud vaktsineeriti päevadel 0 ja 21.
Maltese: (H5N1) fi ġranet 0 u 21.
Estonian: • Tõmblused
Maltese: • Konvulżjonijiet
Estonian: Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Estonian: * hemaglutiniin
Maltese: * emagglutinina
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu päevast 0 täheldati 85,7%-l päeval 42 ja 72%-l päeval 180.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
Estonian: Emulsiooni viaal sisaldab adjuvanti (AS03).
Maltese: Il-kunjett ta' l-emulsjoni fih ‘suppliment' (AS03).
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenju bajdani.
Estonian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N= 924
Maltese: 21 ġurnata wara t-2ni doża N=924
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Maltese: Rata seroprotezzjoni*1
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tiitrid vähemalt 1:40 või vähemalt 1:80 saavutati vastavalt 87%-l ja 67%-l 87-st testitud isikust.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
Estonian: Serokonversiooni määr2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Estonian: 7 päeva pärast teist annust N=47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4), kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4), kaaliumkloriid (KCl), magneesiumkloriid (MgCl2), süstevesi.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: • Adjuvant:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata skeda 0, 6 xhur
Estonian: Erinevas uuringus 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal-individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Maltese: Wara żewġ dożi li ingħataw 21 ġurnata jew sitt xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta' l-individwi kellhom żieda fit-titres ta' antikorp li jinnewtralizza s-serum ta' 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta' almenu 1:80.
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Estonian: • Lihase-, liigesevalu
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Estonian: Pakend: - ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga (10 x 0,25
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N=48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: ml annust) - kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga (10 x 0,25
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust N=925
Maltese: 21 ġurnata wara l- 1el doża N=925
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Estonian: Toimeaine on:
Maltese: • Sustanza attiva:
Estonian: Viaal A: mitmeannuseline viaal antigeeniga (suspensioon), Viaal B: mitmeannuseline viaal adjuvandiga (emulsioon).
Maltese: Kunjett A: kunjett b'ħafna dożi li fih l-antiġen (suspensjoni), Kunjett B: kunjett b'ħafna dożi li fih is-suppliment (emulsjoni).