FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys pasikartojo po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Actaviselle annetaan myyntilupa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Actavista annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Actavis infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Finnish: Koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Actavis -lääkkeen on voitu osoittaa olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Actavis gali būti prilyginamas Hycamtin.
Finnish: Topotecan Actavis topotekaani Julkinen EPAR-yhteenveto
Lithuanian: Topotecan Actavis topotekanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Actavisen hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Actavis nauda ir rizika?
Finnish: Topotecan Actavis -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Actavis on hyvin samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Topotecan Actavis on geneerinen lääke.
Lithuanian: Topotecan Actavis yra generinis vaistas.
Finnish: KoskaTopotecan Actavis on geneerinenlääke, yhtiö esitti topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Finnish: Kun Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplantiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplantiini annetaan 1. päivänä).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Actavis skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Miksi Topotecan Actavis on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Actavis buvo patvirtintas?
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Actavis tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava tai potilaille on ehkä annettava muita lääkevalmisteita, jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Finnish: Muita tietoja Topotecan Actavisesta
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Actavis:
Finnish: Topotecan Actavis on syöpälääke.
Lithuanian: Topotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio.
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip monoterapija pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis.
Finnish: Topotecan Actavis annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Actavis skiria tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Group PTC ehf -yhtiölle Topotecan Actavista varten 24 heinäkuuta 2009. heinäkuuta 2009.
Lithuanian: bendrovei „Actavis Group PTC ehf." Suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Finnish: Topotecan Actavis on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Lithuanian: Topotecan Actavis yra milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Finnish: Topotecan Actavis -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Lithuanian: Topotecan Actavis veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Finnish: Miten Topotecan Actavista on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Actavis?
Finnish: Topotecan Actavis vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Lithuanian: Topotecan Actavis veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Finnish: Topotecan Actavista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Actavis EPAR galima rasti čia.
Finnish: EU-numero
Lithuanian: EMA numeris
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kun valmiste saatetaan markkinoille, kaikki Topotecan Eaglevalmistetta määräävät tai sitä potilaidensa hoidossa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisuustiedotteen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Finnish: Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Lithuanian: raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai; forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot: Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riskistä, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Finnish: 3 Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
Finnish: Puh. +1 (201) 326-5324 Faksi: +1 (201) 391-2430
Lithuanian: +1 (201) 326-5324 Faksas +1 (201) 391-2430
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot
Lithuanian: Labai dažni: infekcija.
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Finnish: Tarvittava liuosmäärä (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
Finnish: - Hoitojakso toistetaan yleensä kolmen viikon välein.
Lithuanian: - Paprastai šis gydymo kursas turi būti kartojamas kas 3 savaites.
Finnish: • Infektiot (hyvin yleinen), koska Topotecan Eagle voi heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Finnish: Raskaus ja imetys - Topotecan Eaglea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Topotecan Eagle negalima vartoti nėščiosioms, nebent akivaizdu, kad tai būtina.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Finnish: • VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä topotekaania esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
Finnish: Topotecan Eagle voi aiheuttaa väsymystä tai heikotusta.
Lithuanian: Topotecan Eagle gali sukelti nuovargį ar silpnumą.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100─ < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000─ < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000─ < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportin (PSUR) kanssa.
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
Finnish: • Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Lithuanian: • nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti;
Finnish: Lääkäri huolehtii tarpeettomaksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
Finnish: Lisätietoa sisplatiinista on sen pakkausselosteessa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
Finnish: • Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
Lithuanian: • informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojant koncentratą būtina praskiesti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Finnish: Miten Topotecan Eagle annetaan Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Eaglea: - noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) - yleensä käsivarteen.
Lithuanian: Kaip Topotecan Eagle vartojamas Paprastai Topotecan Eagle sulašina gydytojas arba slaugytojas: - atlikdamas maždaug 30 minučių trukmės infuziją; - dažniausiai į rankos veną.
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo mažesnis kaip 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaisia: interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Finnish: Haittavaikutusten todennäköisyys on seuraava: - hyvin yleinen useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä - yleinen
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių tikimybę rodo jų dažnis, kuris apibūdinamas taip: - labai dažni pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10;
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitą, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Finnish: Yleisiä: kutina.
Lithuanian: Dažni: niežulys.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Tuntematon: vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Finnish: - Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Lithuanian: - Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Finnish: Nämä voivat olla oireita punasolujen määrän laskusta (anemia).
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (mažakraujystės) požymiai.
Finnish: Käyttäjää pyydetään ilmoittamaan mahdollisista lääkitysvirheistä.
Lithuanian: Vartotojas turi pranešti apie bet kokias gydymo šiuo preparatu klaidas.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama.
Finnish: Hyvin harvinainen - Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa, koska lääkevalmistetta on joutunut vahingossa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) esimerkiksi vuodon seurauksena.
Lithuanian: Labai reti: - nestiprus skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje dėl atsitiktino vaistinio preparato patekimo į gretimus audinius (ekstravazacija), pvz., nutekėjus vaistui.
Finnish: N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Lithuanian: Topotekaną skiriant vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu kartu su sunkia neutropenija karščiavimas ir infekcija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso 23 % pacientų (6 % kursų).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).