FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Polish: EMA/468954/2012 Directorate
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Polish: Jednym z filarów jej realizacji będzie wzmocnienie współpracy Agencji z właściwymi organami krajowymi w dziedzinie komunikacji i przekazywania informacji.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Polish: Wyzwaniem dla Agencji jest to, że coraz trudniej jest dopasować rosnące obciążenie pracą i nowe zadania do odpowiednich zasobów.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Polish: W programie prac bierze się pod uwagę powyższe czynniki, szerszy kontekst środowiska legislacyjnego, gospodarczego, społecznego i technologicznego Agencji oraz odpowiednie środki określone w programie wdrażania „Planu działania do 2015 r.” Agencji.
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Polish: Strona internetowa Agencji zostanie dostosowana, aby udostępnić punkt kompleksowej obsługi wszystkich wniosków o dokumenty lub informacje.
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Polish: Przez cały 2012 r. nacisk położony będzie na uzyskanie przyrostu wydajności oraz na przegląd i zmianę procesów.
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Polish: • klimat oszczędności w odniesieniu zarówno do Agencji, jak i do właściwych organów krajowych.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Polish: W dziedzinie dostępności leków Agencja wdroży kilka inicjatyw określonych w programie wdrażania planu działania.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Polish: Zakres i harmonogram zaangażowania sektora weterynaryjnego będą zależały od dostępnych zasobów, mając na uwadze fakt, że pierwszeństwo trzeba przyznać utrzymaniu podstawowych obowiązków naukowych.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Polish: Po wprowadzeniu w 2011 r. zmienionej polityki w zakresie rozwiązywania konfliktów interesów, Agencja skupi się na zapewnieniu pełnego wdrożenia i efektywnego funkcjonowania swojej zaktualizowanej strategii zarządzania potencjalnymi konfliktami interesów w odniesieniu do zarządu, ekspertów i pracowników.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Polish: Agencja nadal będzie wzmacniać i poszerzać zakres interakcji ze społeczeństwem obywatelskim poprzez zmianę ram współdziałania z organizacjami pacjentów i poprzez stopniowe wdrażanie ram współpracy z pracownikami służby zdrowia.
English: Governance of the Agency
Polish: Zarządzanie Agencją
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Polish: Wymaga to od Agencji przyspieszenia wdrażania jej programu racjonalizacji, aby wytworzyć wewnętrzne zasoby na potrzeby wykonywania nowych i istniejących obowiązków zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Polish: Duża waga nadal będzie przywiązywana do prac w ramach agendy „Wspólne zdrowie”, zgodnie z którą promowanie zdrowia zwierząt przyczynia się do promowania zdrowia człowieka.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Polish: Ze względu na swoją wyjątkową pozycję w środowisku nauk przyrodniczych i opieki zdrowotnej, Agencja posiada bogaty zbiór danych, informacji i wiedzy.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Polish: Najwyższy priorytet przypisuje się działaniom przyczyniającym się do poprawy zdrowia publicznego; następne w kolejności są działania zwiększające przejrzystość i usprawniające komunikację, a dalej środki na rzecz upraszczania.
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Polish: Trzeba będzie pogodzić zasoby niezbędne do wdrożenia prawodawstwa w zakresie sfałszowanych produktów leczniczych i w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Polish: Oczekiwany i promowany jest wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do nowych terapii weterynaryjnych.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Polish: Agencja w dalszym ciągu będzie rozwijać procedury i systemy, aby szybciej i efektywniej podawać ważne informacje do wiadomości publicznej.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Polish: Planowane działania obejmują określenie obszarów, w których potrzebne są dodatkowe leki, przeanalizowanie trudności napotykanych przez MŚP pod względem zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz rozważenie zalet i mechanizmu opcjonalnego podejścia do wczesnego udzielania pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu w obrębie ograniczonej populacji.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Polish: Jak wspomniano w planie działania i towarzyszącym mu planie wdrażania, Agencja i jej Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nadal będą włączać się w wiele różnych zagadnień związanych z lekami weterynaryjnymi w Unii Europejskiej i na szczeblu międzynarodowym, takich jak: oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, maksymalne limity pozostałości, ocena ryzyka, metodyka oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz harmonizacja standardów i wymogów.
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Polish: Wdrażanie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowi główny obszar zainteresowania Agencji i całej europejskiej sieci leków, co wynika ze znaczenia tych przepisów dla zdrowia publicznego, ilości pracy, jaką zarówno Agencja, jak i sieć będą musiały wykonać w najbliższych latach, a także znaczących zasobów, które trzeba będzie wygospodarować poprzez wewnętrzną realokację i przyrost wydajności, aby sfinansować tę pracę.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Polish: W międzyczasie do najistotniejszych osiągnięć w dziedzinie przejrzystości w 2012 r. będzie należało przyznanie dostępu do bazy danych EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych, dostarczanie większej ilości informacji na temat badań klinicznych oraz rozpoczęcie publikowania porządków obrad i protokołów komitetu naukowego.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Polish: Agencja będzie współpracować z zainteresowanymi stronami i siecią regulacyjną, aby zagwarantować, że istnieją odpowiednie wytyczne służące ułatwieniu dostępu do rynku nowym technologiom przed rewizją prawodawstwa weterynaryjnego lub w ramach tejże rewizji.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Polish: Udostępnienie tych zasobów szerszej grupie odbiorców mogłoby być korzystne dla opracowywania leków i poprawić opiekę nad pacjentami.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Polish: W odniesieniu do leków weterynaryjnych przewiduje się, że Komisja Europejska sfinalizuje wnioski ustawodawcze będące wynikiem przeprowadzonych w 2010 r. konsultacji w sprawie lepszych uregulowań prawnych w sektorze weterynaryjnym oraz oceny skutków prawodawstwa w zakresie weterynarii.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Polish: Rozpoczną się rozmowy na temat sposobów zagwarantowania uwzględniania wartości istotnych dla pacjentów w ocenach stosunku korzyści do ryzyka.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Polish: W obrębie sieci trwają prace nad opracowaniem definicji poufnych informacji handlowych i nad najlepszymi sposobami przestrzegania norm w zakresie ochrony danych osobowych.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Polish: Chociaż nowe prawodawstwo znacząco zmienia klasyczne zadania w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub dodaje do nich nowe, to również bezpośrednio wpływa na wiele części procesu regulacyjnego związanego z bezpieczeństwem pacjenta, których w przeszłości nie uważano za wchodzące w ramy takiego nadzoru.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Polish: Nowe prawodawstwo w szczególności nakłada obowiązki na Agencję w zakresie opracowania określonych baz danych i zarządzania nimi, współpracy pod względem koordynacji kontroli w państwach trzecich, współpracy przy ocenie i weryfikacji ram regulacyjnych państw trzecich dotyczących farmaceutycznych składników czynnych oraz innych nowych środków.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Polish: W tym celu Agencja przyspieszy wprowadzanie programu na rzecz sprawności operacyjnej (OpEx@EMA), który ma na celu m.in. dokonanie stopniowego przeglądu procesów w ramach podstawowej działalności i zagwarantowanie, że procesy te opierają się na wydajnych i efektywnych systemach informatycznych.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Polish: Trzeba podkreślić, że zakres nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dalece wykracza poza tradycyjny zakres tego nadzoru w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Polish: W dziedzinie weterynarii najważniejszym tematem w 2012 r. będzie kontynuowanie zarządzania podstawowymi działaniami w warunkach ograniczonych zasobów.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Polish: Agencja będzie wspierać prace Komisji poprzez zapewnienie doradztwa technicznego, zwłaszcza w odniesieniu do skutków wspomnianych wniosków dla dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w ujęciu ogólnym, a w szczególności dla dostępności produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
English: • the new legislation on falsified medicines;
Polish: • nowe prawodawstwo w zakresie sfałszowanych produktów leczniczych;
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Polish: Najważniejszą zmianą w nowym prawodawstwie jest bezpośrednie zaangażowanie Agencji w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej.
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Polish: Większość wymogów nowego prawodawstwa, które pomoże zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, wejdzie w życie w styczniu 2013 r. Prace przygotowawcze muszą jednak zostać podjęte w 2012 r. Zakres stosowania prawodawstwa obejmuje produkty dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej i krajowej.
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Polish: Głównym priorytetem Agencji pozostaje pełnienie bieżących obowiązków naukowych zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Polish: W wyniku konsultacji społecznych Agencja sfinalizuje również swoją politykę przejrzystości.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Polish: Większość prac w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych obecnie przez Agencję odnosi się do około 600 produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
English: Veterinary medicines
Polish: Leki weterynaryjne
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Polish: Poza ocenianiem wniosków w celu ustanowienia norm jakości i ram czasowych, Agencja wprowadzi środki na rzecz poprawy jakości oraz naukowej i regulacyjnej spójności ocen i nauki w dziedzinie regulacyjnej, stanowiącej podstawę pracy Agencji.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Polish: Agencja nasili swoje wysiłki na rzecz wymiany pierwotnych danych i informacji, zapewnienia uzupełniających analiz danych i doświadczeń, a także aktywnego przykazywania środowisku naukowemu swojej wiedzy i podstaw opinii regulacyjnych.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Polish: Agencja będzie również nadal wnosić wkład w pracę organów ds. oceny technologii medycznych i współpracować z nimi.
English: Pharmacovigilance legislation
Polish: Prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Polish: • nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
English: Anti-falsification legislation
Polish: Prawodawstwo w zakresie zapobiegania fałszowaniu produktów leczniczych
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Polish: Nadal świadczone będą usługi pilotażowe w zakresie wspólnego doradztwa naukowego wraz z organami ds. oceny technologii medycznych i płatnikami.
English: In line with the work programme
Polish: Odbędzie się to zgodnie z programem wdrażania planu działania.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Polish: Inną ważną dla Agencji kwestią jest zapewnienie ciągłości jej działania podczas igrzysk olimpijskich w Londynie w 2012 r. Stworzy to możliwość przetestowania rozwiązań w przypadku zakłóceń logistycznych oraz częstszego korzystania z wirtualnych posiedzeń na potrzeby podstawowych działań.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Polish: Program prac Europejskiej Agencji Leków na rok 2012
English: Implement the projects that will improve the efficiency of the Agency's activities.
Polish: Zrealizowany zostanie projekt mający na celu poprawę europejskich publicznych sprawozdań oceniających.
English: Applicant company name, address
Polish: Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Polish: zdaniem CHMP nie różni się pod względem właściwości istotnych dla bezpieczeństwa.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL TEVA POD RÓŻNYMI NAZWAMI
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Polish: Stwierdzono, że produkt opracowany przy użyciu premiksu klopidogrelu nie jest higroskopijny.
English: Ireland
Polish: Irelandia
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III do niniejszej opinii.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1 %).
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
English: 3 years.
Polish: 75 lat.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
English: Long-term treatment
Polish: Długotrwałe leczenie
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.