FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Pulver till implantation, suspension.
Romanian: Pulberi pentru suspensie de implantare.
Swedish: - om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie activă la coloana vertebrală sau vi s-a spus că aveţi o infecţie activă internă
Swedish: • Tala om för läkaren eller kirurgen om du tidigare har haft hjärtproblem eller ofta får infektioner så att de kan övervaka dig noga.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.
Swedish: Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion.
Romanian: Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
Swedish: Opgenra skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Romanian: Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister.
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu sau studii pentru a investiga siguranta pe termen lung si eficacitatea de pacienţi trataţ i cu Opgenra şi, de asemenea, utilizarea efectivă de droguri în viaţa reală decembrie 2018
Swedish: Tala med din läkare eller kirurg om dessa försiktighetsmått innan du använder denna medicin.
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Swedish: 4 injektionsflaskor
Romanian: 4 flacoane:
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
Romanian: A se pune conţinutul flaconului cu eptotermin alfa şi al celui cu carmeloză într-un bol steril.
Swedish: När mjukvävnaderna runt implantatet har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna eventuella läkemedelspartiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen.
Romanian: După închiderea ţesuturilor moi din jurul implantului, dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii ţesuturilor moi, zona se irigă
Swedish: Tala om för din läkare eller kirurg om du tidigare har haft hjärtproblem eller är benägen att få infektioner ofta så att de kan följa upp dig noggrant.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă aveţi antecedente de probleme cu inima sau sunteţi predispuşi la infecţii frecvente pentru a vă putea monitoriza cu atenţie.
Swedish: • tidigare har behandlats med benmorfogent protein (BMP);
Romanian: • au utilizat anterior un medicament pe bază de proteină morfogenetică osoasă (bone morphogenetic protein BMP);
Swedish: Upprepad användning kan inte rekommenderas.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului.
Swedish: - uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Romanian: • faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Swedish: B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH ANV ÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Swedish: Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
Romanian: În studiile la animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG în lapte.
Swedish: Sjukdom i muskler, skelett och bindväv
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8˚C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8˚C).
Swedish: • problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
Romanian: • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt till benvitt.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Swedish: Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
Romanian: Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt det implanterade materialet.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul materialului implantat
Swedish: Ingrepp på cervikalryggraden
Romanian: Utilizarea la nivelul coloanei vertebrale cervicale
Swedish: • interaktion med benutfyllnadsmaterial
Romanian: • interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase
Swedish: Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Den rekonstituerade produkten skall användas omedelbart.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
Romanian: A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskornas proppar medan injektionsflaskorna hålls i upprätt läge så att inget innehåll går förlorat.
Romanian: După anularea vidului, se scot dopurile flacoanelor ţinând flacoanele în sus pentru a preveni pierderea de produs.
Swedish: Använd produkten genast efter rekonstituering.
Romanian: A se utiliza medicamentul imediat după reconstituire.
Swedish: Antikroppar var påvisbara hos vuxna djur och avkomman under dräktighets- och laktationsperioder.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Romanian: Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
Swedish: Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase.(vezi pct. 4.5).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale; în consecinţă nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale.
Swedish: Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
Romanian: A se aplica cu grijă medicamentul la locul pregătit de fiecare parte a coloanei vertebrale, unind suprafeţele dorsale ale proceselor transversale adiacente.
Swedish: Den andra injektionsflaskan innehåller hjälpämnet karmellos.
Romanian: Celălalt flacon conţine excipientul carmeloză.
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament împreună cu substituenţ i osoşi sintetici.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
Romanian: • Informaţi-vă medicul dacă aţi avut în trecut boli de ficat sau de rinichi.
Swedish: Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Opgenra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser titruri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de utilizare.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Swedish: Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2009
Swedish: Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa) är gulvitt.
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.
Swedish: • utebliven ryggradsfusion(pseudartros) sår inklusive infektion, avsöndring och ruptur.
Romanian: • complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii.
Swedish: Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot eptotermin alfa måste beaktas och tillbörliga validerade test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Opgenra inte har avsedd effekt.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Swedish: Det finns därför risk för att autoimmunitet mot egna BMP-proteiner utvecklas vid återadministrering.
Romanian: Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
Swedish: - Om du får biverkningar kontakta läkare.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Heterotopisk benbildning har också observerats efter användande av Opgenra (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Swedish: Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
Romanian: Se ridică capacele detaşabile, din plastic, şi se înlătură sertizajele de pe flacoane.
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
Swedish: Mindre vanliga: produktmigrering vid blandning med syntetiskt Ej kända: komplikationer efter ingreppet: (t.ex. avsöndring, svullnad efter
Romanian: Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, pseudartroză Mai puţin frecvente: migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă, serom Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii post-procedurale (ex. scurgeri, edem şi alte complicaţii ale plăgii în urma procedurii)
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
Romanian: A nu se introduce ace prin dopuri.
Swedish: Med hjälp av din tumme, bänd upp propparnas kant.
Romanian: Folosind policele, se trag în sus marginile dopurilor.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FOLIA TIP BLISTER PENTRU FLACONUL CU PULBERE CONŢINÂND SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Swedish: Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
Romanian: Frecvente: ritm crescut al formării osoase (formarea de os heterotopic) Cu frecvenţă necunoscută: osteoliză
Swedish: Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
Romanian: Celelalte componente sunt colagen bovin şi carmeloză.
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
Romanian: AUTOCOLANT INFORMATIV PENTRU SPECIALIŞTII ÎN SĂNĂTATE A se ataşa la fişa medicală a pacientului.
Swedish: Användning med benutfyllnadsmaterial
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Swedish: Karmellospulver till implantation, suspension, till Opgenra.
Romanian: Carmeloză pulbere pentru suspensie de implantare pentru Opgenra Administrare intraosoasă
Swedish: - om det finns tumörer i ingreppsområdet.
Romanian: - dacă aveţi vreo tumoare în zona în care se intenţionează să se facă intervenţia chirurgicală.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului O unitate de Opgenra este furnizată în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc butilic şi cu un capac de sertizare din aluminiu.
Swedish: Bovint kollagen Karmellos
Romanian: FLACON CU CARMELOZĂ
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
Romanian: Nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Swedish: Mer information om Opgenra
Romanian: Alte informaţii despre Opgenra
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
Romanian: • pacienţii ale căror oase sunt încă în creştere, precum copiii şi adolescenţii.
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
Romanian: De asemenea, societatea va înainta către CHMP planuri pentru studii pe termen lung.
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Opgenra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror tratament a fost eficace după doi ani.
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
Romanian: După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
Romanian: Acest lucru poate cauza durere, instabilitate şi probleme legate de presarea nervilor, între care furnicături, amorţeală, slăbiciune şi dificultate în a controla anumiţi muşchi.
Swedish: • Patienter som har eller behandlas för cancer.
Romanian: • pacienţii cu cancer sau care sunt trataţi pentru cancer;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra.
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opgenra pe parcursul studiilor?
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
Romanian: Opgenra se utilizează numai de un medic chirurg cu calificare corespunzătoare.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
Romanian: Eptotermin alfa este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2001, în produsul Osigraft.
Swedish: Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
Romanian: Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 februarie 2009.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opgenra.
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
Romanian: În plus, Opgenra a avut avantaje faţă de autogrefare, inclusiv intervenţii chirurgicale mai scurte, pierderi mai mici de sânge şi dureri mai mici.
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
Romanian: • pacienţii cu o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului ce atacă ţesutul normal);
Swedish: Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Opgenra.
Swedish: Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
Romanian: Opgenra se administrează adulţilor cu spondilolisteză.
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Romanian: Opgenra este un medicament care conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Swedish: • Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.
Romanian: • pacienţii care au o infecţie activă la locul de intervenţie sau au avut infecţii repetate;
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
Romanian: Eptotermin alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă eptotermin alfa.
Swedish: De båda pulvren bereds till en "suspension" (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
Romanian: Cele două pulberi se amestecă într-o „suspensie" (un lichid care conţine particule solide), cu o consistenţă asemănătoare chitului, care este implantată în organism.
Swedish: I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
Romanian: Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Romanian: Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 morfogenică osoasă (BMP-7), care este sintetizată în mod natural de organism şi ajută la formarea de ţesut osos nou.
Swedish: Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
Romanian: Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.