FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 125 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrátu, natrium-benzoátu a natrium fenylacetátu), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Croatian: S hemodijalizom, korištenjem alternativnih puteva izlučivanja suvišnog dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat i natrijev fenilacetat), prehranom sa smanjenim unosom proteina i, u nekim slučajevima, suplementacijom esencijalnih aminokiselina stopa preživljenja novorođenčadi kojoj je dijagnoza postavljena po rođenju (ali unutar prvog mjeseca života) porasla je do gotovo 80%, a većina se smrti događa za vrijeme epizode akutne hiperamonijemijske encefalopatije.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalemií.
Croatian: Kod bolesnika se javio proljev, razdražljivost i metabolička acidoza s hipokalijemijom.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení.
Croatian: Neurotoksičnost se prvenstveno manifestirala kao somnolencija, umor i ošamućenost.
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Croatian: U zdravih dragovoljaca utvrđene su razlike u farmakokinetičkim parametrima fenilbutirata i fenilacetata po spolu (AUC i Cmax oko 30 - 50% više u žena), ali ne fenilacetilglutamina..
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Croatian: Drugi sastojci su: kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob, vidjeti dio 2 PHEBURANE sadrži saharozu), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Czech: Kortikosteroidy mohou vyvolat rozpad tělesných proteinů a zvýšení plazmatických hladin amoniaku.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju tjelesnih proteina i tako povisiti razinu amonijaka u plazmi.
Czech: Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička.
Croatian: Priložena je kalibrirana mjerna žličica.
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Croatian: Kako PHEBURANE izgleda i sadržaj pakiranja PHEBURANE granule su bijele do gotovo bijele boje.
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Croatian: Suplementacija arginina potrebna je u bolesnika s deficijencijom argininsukcinat sintetaze u dozi od 0,4 - 0,7 g/kg/dan ili 8,8 - 15,4 g/m2/dan.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Croatian: Nemojte uzeti PHEBURANE ako dojite, jer se ovaj lijek može izlučiti u mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Czech: Zvýšená hladina amoniaku v krvi (amonemie) je zvláště toxická pro mozek a v závažných případech vede ke snížení hladiny vědomí a kómatu.
Croatian: Amonijak je naročito štetan za mozak, i u teškim slučajevima dovodi do snižavanja razine svijesti i kome.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10): nepravidelná menstruace a zástava menstruačního krvácení u žen v plodném věku.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid menstruacije u žena plodne dobi.
Czech: • těhotenství,
Croatian: • Trudnoća.
Czech: • kojení.
Croatian: • Dojenje.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Croatian: Koristiti samo priloženu kalibriranu mjernu žličicu.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Croatian: Razinu amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (naročito aminokiselina razgranatog lanca), karnitina u plazmi i serumskih proteina treba održavati unutar normalnih granica.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Croatian: Natrijev fenilbutirat bio je negativan u 2 testa mutagenosti, tj.
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Croatian: Oko 80 - 100% primijenjenog lijeka izlučuje se bubrezima unutar 24 sata u obliku konjugata fenilacetilglutamina.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 1 sat, a srednja vršna koncentracija iznosila je 195 μg/ml.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć radi potpornog liječenja.
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Croatian: Izlaganje još nerođenih mladunaca štakora fenilacetatu (aktivnom metabolitu fenilbutirata) uzrokovalo je lezije na kortikalnim piramidalnim stanicama; dendritni trnovi bili su dulji, tanji i malobrojniji od normalnih (vidjeti dio 4.6).
Czech: • rysky na lžičce ukazují množství (v gramech natrium-fenylbutyrátu).
Croatian: Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata).
Czech: Léčba přípravkem PHEBURANE by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Croatian: Liječenje PHEBURANEOM treba nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb na základě tolerance bílkovin a takového denního příjmu bílkovin v potravě, který je nutný pro podporu růstu a vývoje.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovoj toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina hranom potrebnom za podržavanje rasta i razvoja djeteta.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Croatian: Mogući slučaj toksične reakcije na natrijev fenilbutirat (450 mg/kg/d) zabilježen je u 18-godišnje anoreksične bolesnice koja je razvila metaboličku encefalopatiju udruženu s laktacidozom, teškom hipokalijemijom, pancitopenijom, perifernom neuropatijom i pankreatitisom.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 174 g granulí.
Croatian: HDPE bočica, sigurnosni zatvarač za djecu sa sredstvom za sušenje, koja sadrži 174 g granula.
Czech: Přípravek PHEBURANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP".
Croatian: PHEBURANE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Jeden gram natrium-fenylburytátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku a 768 mg sacharózy.
Croatian: Svaki gram natrijevog fenilbutirata sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija i 768 mg saharoze.
Czech: Exacerbace existujícího neurologického postižení není během léčby pravděpodobná a u některých pacientů může perzistovat neurologická porucha.
Croatian: Povlačenje od ranije postojećih neuroloških poremećaja liječenjem nije vjerojatno, a pogoršanje neurološkog statusa može se nastaviti u nekih bolesnika.
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré).
Croatian: Granule se mogu izravno progutati s pićem (voda, voćni sokovi, preparati za dojenčad koji ne sadrže proteine) ili se njima može posipati kruta hrana (pire od krumpira ili pire od jabuka) u žlici.
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Croatian: Kognitivne su im sposobnosti ostale relativno stabilne za vrijeme liječenja fenilbutiratom.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Croatian: PHEBURANE pomaže tijelu izlučiti suvišni dušik smanjujući tako količinu amonijaka u Vašem organizmu.
Czech: Monitorování léčby
Croatian: Nadzor terapijskog učinka
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může nepříznivě ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Trudnoća i dojenje Nemojte uzeti PHEBURANE ako ste trudni, jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Czech: • Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Croatian: • Tijekom liječenja potrebno je nadzirati razinu kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina putem bubrega može inducirati gubitak kalija urinom.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se natrijev fenilbutirat/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Czech: Molární množství fenylacetylglutaminu je srovnatelné s močovinou (každý obsahuje 2 mol dusíku), a poskytuje tedy alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Croatian: Na molarnoj osnovi, fenilacetilglutamin se može usporediti s urejom (oboje sadrže 2 mola dušika) i stoga predstavlja alternativni vehikulum za izlučivanje suvišnog dušika.
Czech: Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom melitusom.
Czech: U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %.
Croatian: U bolesnika s kasnim početkom deficijencije, uključujući ženske heterozigote za deficijenciju ornitin transkarbamilaze, koji su se oporavili od hiperamonijemijske encefalopatije, te su potom trajno liječeni smanjenjem proteina u prehrani i natrijevim fenilbutiratom, stopa preživljenja je bila 98 %.
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Croatian: Nakon što se bjelančevine unesene hranom u tijelu razgrade, suvišni se dušik nakuplja u organizmu u obliku amonijaka jer ne može biti izlučen.
Czech: Fenylbutyrát se rychle vstřebává při podmínkách nalačno.
Croatian: Fenilbutirat se brzo apsorbira na tašte.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100%, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k dalším neurologickým výpadkům.
Croatian: U bolesnika kojima je dijagnoza postavljena za vrijeme gestacije i koji su liječeni prije nastupa epizode hiperamonijemijske encefalopatije, stopa preživljenja je bila 100%, ali čak i kod ovih bolesnika mnogi su pokazali kognitivna oštećenja ili druge neurološke deficite.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Croatian: Često metabolička acidoza, alkaloza, smanjenje apetita
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima izlučivanja fenilacetilglutamina u bolesnika s poremećajem ciklusa ureje može se procijeniti da se po svakom gramu primijenjenog natrijevog fenilbutirata stvara između 0,12 i 0,15 g fenilacetilglutaminskog dušika.
Czech: Dříve měla neonatální forma poruchy metabolismu močoviny během prvního roku života téměř vždy fatální průběh, a to i v případě, že byla léčena peritoneální dialýzou a esenciálními aminokyselinami, nebo pomocí jejich analog neobsahujících dusík.
Croatian: Ranije, poremećaji ciklusa ureje koji su se manifestirali u novorođenačkoj dobi gotovo uvijek su imali letalni ishod tijekom prve godine života, čak i ako su liječeni peritonejskom dijalizom i esencijalnim aminokiselinama ili njihovim analozima bez dušika.
Czech: Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Croatian: Tri bolesnika s cirozom (od 6) koji su primali ponavljane peroralne doze natrijevog fenilbutirata (20 g/dan podijeljeno u 3 doze) pokazivali su povišenu razinu fenilacetata u plazmi trećeg dana koja je bila pet puta viša od one postignute nakon prve doze.
Czech: Přípravek PHEBURANE se musí užívat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin.
Croatian: PHEBURANE se mora uzimati uz posebnu dijetu s ograničenom količinom proteina.
Czech: PHEBURANE je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Croatian: PHEBURANE je indiciran kao pomoćna terapija u dugotrajnom liječenju poremećaja ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamilfosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Croatian: U većine bolesnika s poremećajima ciklusa ureje ili hemoglobinopatijama koji su primali različite doze fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) nije mogla biti utvrđena razina fenilacetata u plazmi nakon cjelonoćnog gladovanja.
Czech: U pacientů s neonatální formou onemocnění byl zaznamenán vysoký výskyt mentální retardace.
Croatian: Bolesnici s početkom bolesti u novorođenačkoj dobi imaju visoku incidenciju mentalne retardacije.
Czech: Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Croatian: PHEBURANE treba kombinirati s dijetom s ograničenim unosom proteina, u nekim slučajevima uz suplementaciju esencijalnim aminokiselinama i karnitinom.
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Croatian: Može biti potrebno uzimati PHEBURANE do kraja života ili ortotropne transplantacije jetre.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osoby ze 100): změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), změny množství bikarbonátu v krvi, snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, omdlévání, zadržování tekutin (otok), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, váhový přírůstek, změny hodnot laboratorních testů.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 100 ljudi): promjene u broju krvnih stanica (eritrocita, leukocita i trombocita), promjene u razini bikarbonata u krvi, smanjen apetit, depresija, razdražljivost, glavobolja, padanje u nesvijest, zadržavanje tekućine (oticanje), promjena osjeta okusa, bol u želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, neobični miris kože, osip, poremećena funkcija bubrega, dobivanje na težini, promijenjene vrijednosti laboratorijskih pretraga.
Czech: Přípravek PHEBURANE se nicméně musí užívat spolu s dietou omezující proteiny, navrženou konkrétně pro Vás lékařem a dietologem.
Croatian: PHEBURANE se treba koristiti zajedno s dijetom s ograničenim unosom proteina, koju je Vaš liječnik ili dijetetičar posebno osmislio za Vas.
Czech: V případě jakékoli pochybnosti se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju ikakve dvojbe obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se podává perorálně.
Croatian: PHEBURANE se primjenjuje peroralno.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 124 mg natrija po gramu, što odgovara 6,2 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré), v tom případě je důležité spolknout je okamžitě, aby se zachovalo zastření chuti.
Croatian: Granule mogu biti izravno progutane s pićem (voda, voćni sokovi, pripravci za dojenčad koji ne sadrže proteine) ili njima posipati žlicu punu krute hrane (pire od krumpira, umak od jabuka); u ovom slučaju važno je da se uzme odmah kako bi se spriječilo mijenjanje okusa hrane.
Czech: PHEBURANE podáván gastrostomií (kanylou, která prochází přes břicho do žaludku) nebo nazogastrickou sondou (kanylou, která prochází přes nos do žaludku).
Croatian: Budući da se sporo otapa, PHEBURANE se ne smije primjenjivati kroz gastrostomu (cijev koja prolazi kroz trbuh do želuca) ili kroz nazogastričnu sondu (cijev koja ide kroz nos do želuca).
Czech: Pokud granule smícháte s jídlem, je důležité užít je okamžitě, což zabrání tomu, aby způsobily chuťové vjemy.
Croatian: Ako ih miješate s hranom, važno je da hranu odmah pojedete.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek PHEBURANE ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da PHEBURANE utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální tubulární acidóza
Croatian: Često renalna tubularna acidoza
Czech: Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečným deficitem enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života),
Croatian: Također je indiciran u bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju kasnije (djelomični nedostatak enzima, koji se pojavljuje nakon prvog mjeseca života), a koji u anamnezi imaju hiperamonijemijsku encefalopatiju.
Czech: • Přípravek PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku v jednom gramu natriumfenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 mg (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Croatian: • PHEBURANE sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po gramu natrijevog fenilbutirata, što odgovara 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijevog fenilbutirata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1osobu z 1 000): nedostatek červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, zánět žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 1000 ljudi): nedostatak eritrocita zbog zatajivanja koštane srži, stvaranje modrica, promjena srčanog ritma, krvarenje iz rektuma, upala želuca (gastritis), čir želuca, upala gušterače.
Czech: Přípravek PHEBURANE má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: PHEBURANE zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Croatian: Rjeđe se manifestirala kao konfuzija, glavobolja, poremećaj osjeta okusa, hipoakuzija, dezorijentacija, slabljenje pamćenja i pogoršanje već postojeće neuropatije.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát, která se používá k léčbě pacientů všech věkových kategorií s poruchami metabolismu močoviny.
Croatian: PHEBURANE sadrži djelatnu tvar natrijev fenilbutirat koji se koristi za liječenje bolesnika svih starosnih skupina s poremećajima ciklusa ureje.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být přeměna fenylacetátu na fenylacetylglutamin relativně pomalejší.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetara konverzija fenilacetata u fenilacetilglutamin može biti sporija.
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Croatian: Koncentracije fenilbutirata i njegovih metabolita u plazmi i urinu utvrđene su u zdravih ljudi na tašte koji su primili jednokratnu dozu od 5 g natrijevog fenilbutirata, i u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, hemoglobinopatijama i cirozom koji su primili jednokratne i ponovljene peroralne doze od do 20 g/dan (nekontrolirana ispitivanja).
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju natrijevog fenilbutirata/metabolita u majčino mlijeko.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Croatian: Za doziranje koristite samo ovu mjernu žličicu.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj težini, od težih prema manje teškima.
Czech: Srdeční poruchy časté otoky méně časté arytmie
Croatian: Manje često aritmija
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Croatian: Suplementacija citrulina ili arginina potrebna je u bolesnika kod kojih se deficijencija karbamilfosfat sintetaze i ornitin transkarbamilaze pojavila u novorođenačkoj dobi u dozi 0,17 g/kg/dan ili 3,8 g/m2/dan,
Czech: Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami.
Croatian: Fenilacetat je metabolički aktivni spoj koji se acetilacijom konjugira s glutaminom i tvori fenilacetilglutamin, koji se potom izlučuje putem bubrega.
Czech: Opakované dávkování fenylacetátu prokázalo indukci clearance.
Croatian: Ponavljanja doziranja fenilacetata pokazala su postojanje indukcije klirensa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Croatian: U sljedećoj tablici sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.