FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tag fat om den gennemsigtige kanylehætte med den anden hånd og træk den lige af.
Croatian: • Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i ravno ga povucite.
Danish: • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
Croatian: • tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Danish: Primære effektmål: ACR 20 i uge 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda: ACR 20 u 24. tjednu.
Danish: Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast.
Croatian: Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup i zaključati na mjestu.
Danish: Vedvarende progressionshæmning af strukturel ødelæggelse blev set i en undergruppe med 449 af disse patienter, som gennemførte mindst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åbent forlængelsesstudie) og havde evaluerbare data ved det 2-årige tidspunkt.
Croatian: Održana inhibicija progresije strukturalnih oštećenja pokazana je u podskupini 449 bolesnika koji su liječeni najmanje 2 godine Cimzijom (RA-I i otvoreni produžetak istraživanja) s dostupnim podacima za evaluaciju nakon 2 godine.
Danish: Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest.
Croatian: To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test.
Danish: Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)
Danish: Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Danish: Pegylering, den kovalente binding af PEGpolymerer til peptider, forsinker elimineringen af disse enheder fra cirkulationen på en række forskellige måder inklusive nedsat renal clearance, nedsat proteolyse og nedsat immunogenicitet.
Croatian: PEGilacija, kovalentno vezanje PEG-polimera na peptide, različitim mehanizmima odgađa eliminaciju tih spojeva iz cirkulacije, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa, smanjenje proteolize i smanjenu imunogenost.
Danish: Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Danish: • alvorligt hududslæt.
Croatian: • ozbiljni kožni osipi.
Danish: Brug IKKE Cimzia - Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Cimziju - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Croatian: Proizvođač UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Danish: **Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
Croatian: ** Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista.
Danish: • forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
Croatian: • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Danish: Hvis der opstår alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling iværksættes.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Danish: Tabel 2 Beskrivelse af klinisk studie Studienum -mer
Croatian: Tablica 2 Opis kliničkog istraživanja Broj ispitivanja
Danish: Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit patient-påmindelseskort.
Croatian: Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
Croatian: • gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti bio je udio ASAS20 odgovora u 12. tjednu.
Danish: Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret til polyethylenglycol (PEG).
Croatian: Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji Escherichia coli i konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Croatian: Bolesnike koji razviju novu infekciju tijekom liječenja Cimzijom treba strogo nadzirati.
Danish: Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48.
Croatian: Ispitanici koji su napustili liječenje (escaped) ili koji su se povukli iz ispitivanja (na osnovi nepostizanja rezultata odgovora PASI 50) vodili su se kao bolesnici bez odgovora u 48. tjednu.
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Croatian: Liječenje Cimzijom može dovesti do stvaranja antinuklearnih protutijela (ANA) te, manje često, do razvoja sindroma nalik lupusu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Spinal mobilitet
Croatian: Spinalna pokretljivost
Danish: • Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 16 žena je bilo liječeno certolizumabpegolom (200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna) tijekom trudnoće.
Danish: Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
Croatian: Farmakokinetika zabilježena u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijazom bila je dosljedna onoj koja je viđena kod zdravih ispitanika.
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Croatian: Isto je zabilježeno i za ostale parametre periferne aktivnosti (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Danish: Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.
Croatian: Liječnik treba razgovarati s bolesnikom o tome koji oblik injekcija lijeka Cimzia je najprikladniji.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:
Croatian: Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:
Danish: Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Croatian: Bol na mjestu primjene zabilježena je u 1,5% bolesnika liječenih Cimzijom, bez slučajeva koji su doveli do prekida liječenja.
Danish: Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose.
Croatian: Primjena TNF-antagonista povezana je s rijetkim slučajevima pojave novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti, uključujući multiplu sklerozu.
Danish: • Vælg et sted på låret eller maven.
Croatian: • Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.
Danish: Farmakokinetikken af PEGfraktionen af certolizumab pegol forventes at afhænge af nyrefunktionen, men er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Očekuje se da farmakokinetika PEG dijelova certolizumabpegola ovisi o funkciji bubrega, ali ona nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: • blodpropper i blodårerne eller lungerne
Croatian: • krvni ugrušci u venama ili plućima
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor
Danish: • ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
Croatian: • promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi
Danish: I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
Croatian: Neki od tih slučajeva bili su s fatalnim ishodom.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cimzia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju
Danish: Ligesom i de placebokontrollerede studier blev antistof-positivitet hos nogle patienter forbundet med nedsat effekt.
Croatian: Slično kao i u placebom kontroliranim ispitivanjima pozitivnost na protutijela povezana je sa smanjenom djelotvornošću u nekih bolesnika.
Danish: Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Danish: Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno primali Cimziju i metotreksat imali su smanjeni humoralni odgovor u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo Cimziju.
Danish: Eftersom clearance aftager med faldende legemsvægt, kan kvinder generelt opnå en noget højere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Danish: Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
Croatian: Plak psorijaza je upalna bolest kože, a može zahvatiti i vlasište i nokte.
Danish: Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling.
Croatian: Kirurški zahvati ili zahvati na zubima - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.
Danish: Ved både uge 12 og uge 52 var ASAS 40-respons signifikant højere end placebo.
Croatian: U 12. tjednu i 52. tjednu odgovori ASAS 40 bili su značajno veći u usporedbi s placebom.
Danish: Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler.
Croatian: Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove.
Danish: Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration.
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Danish: Andre primære effektmål: ACR 20 i uge 24 og ændring fra udgangsniveau i mTSS i uge 52
Croatian: Dodatne primarne mjere ishoda: ACR 20 u 24. tjednu i promjena mTSS-a u odnosu na početno stanje u 52. tjednu
Danish: Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Danish: Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne.
Croatian: Dekonjugirani PEG dio brzo se eliminira is plazme, no nije poznato koliki se udio izluči preko bubrega.
Danish: Klinisk respons i uge 16 og 48 Hovedresultaterne af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne er vist i tabel 11.
Croatian: Klinički odgovor u 16. i 48. tjednu Ključni rezultati ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2 prikazani su u Tablici 11.
Danish: - Berør ikke området igen før injektionen.
Croatian: - Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Danish: Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Croatian: Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα).
Danish: Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Croatian: U nositelja HBV-a koji trebaju liječenje Cimzijom treba strogo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Danish: - Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind.
Croatian: - Nakon kratke pauze uređaj „ava" automatski će uvući uložak u sebe.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Croatian: Na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze II i III u bolesnika s reumatoidnim artritisom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između prosječnih koncentracija u plazmi certolizumabpegola unutar intervala doziranja (Cavg) i djelotvornosti (prema definiciji bolesnika s ACR 20 odgovorom).
Danish: Cimzia indeholder ikke en krystalliserbar-fragment (Fc)-region, som normalt er til stede i et komplet antistof, og som derfor ikke binder komplement eller forårsager antistofafhængig cellemedieret cytotoxicitet in vitro.
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Danish: ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder.
Croatian: U žena, ASAS20 odgovori nisu se statistički značajno razlikovali od placeba do nakon 12. tjedna.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen betydning af alder i en farmakokinetisk populationsanalyse hos ældre patienter med reumatoid artritis, hvor 78 personer (13,2% af populationen) var over 65 år eller ældre og den ældste person var 83 år.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak dobi tijekom populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s reumatoidnim artritisom među kojima je 78 ispitanika (13,2% populacije) bilo u dobi od 65 godina ili više, a najstariji ispitanik bio je u dobi od 83 godine.
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Croatian: Stoga su ispitivanja reprodukcijske toksičnosti provedena s homolognim reagensom koji prepoznaje TNF štakora.
Danish: • Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
Croatian: • Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Croatian: Cimzia je u oba istraživanja primjenjivana supkutano u kombinaciji s oralnim MTX najmanje 6 mjeseci u stabilnim dozama od najmanje 10 mg tjedno kroz 2 mjeseca.
Danish: I begge kliniske studier, rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikant større forbedring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries og scores for alle områder.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Danish: I overensstemmelse hermed er certolizumab pegol et antistof Fab' fragment konjugeret med PEG for at forlænge den terminale plasmaeliminationshalveringstid for Fab' til en værdi, som er sammenlignelig med det fuldstændige antistof.
Croatian: U skladu s tim, certolizumabpegol je Fab fragment protutijela koji je, kako bi se produžilo terminalno poluvrijeme eliminacije Fab-a na vrijednost koja odgovara onoj za cijelo protutijelo, konjugiran s PEG-om.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturelle skader hos patienter, der ikke har fået DMARD tidligere.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Danish: Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis.
Croatian: Na taj način Cimzia blokira TNFα i tako ublažava upalne bolesti poput reumatoidnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze.
Danish: - Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra og ud.
Croatian: - Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.
Danish: I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Croatian: U oba ispitivanja, sigurnosni profil za ove bolesnike bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Danish: Der er ingen evidens for en øget risiko for infektioner med fortsat eksponering over tid.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju.
Danish: Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz GmbH Lonza AG
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Danish: • Slip huden.
Croatian: • Pustite kožu iz ruke.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med certolizumab pegol.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti za certolizumabpegol nisu provedena.
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su da se > 90% jednokratno primijenjenog PEG-a eliminira unutar 3 mjeseca mokraćom, koja je i glavni put izlučivanja.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.
Croatian: Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
Danish: Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
Croatian: Cimzia je također ispitivana u 317 bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom u placebom kontroliranom ispitivanju tijekom 52 tjedna (AS0006).
Danish: I rotter og aber ved højere doser end der gives til mennesker, viste histopatologi cellulær vakuolation, som primært var til stede i makrofagerne, i nogle organer (lymfeknuder, injektionssted, milt, binyre, livmoder, cervix, plexus choroideus i hjernen og i epitelceller i plexus choroideus).
Croatian: U štakora i majmuna, pri dozama koje su bile veće nego one primjenjivane u ljudi, histopatologija je otkrila vakuolizaciju stanica, prisutnu prvenstveno u makrofagima, u brojnim organima (limfnim čvorovima, na mjestu primjene, slezeni, nadbubrežnoj žlijezdi, maternici, cerviksu, koroidnom pleksusu u mozgu te epitelnim stanicama koroidnog pleksusa).
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
Croatian: U bolesnika liječenih placebom nisu opisane ozbiljne infekcije.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Croatian: Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju.
Danish: • kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
Danish: • spontan abort.
Croatian: • spontani pobačaj.
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Croatian: Ispitivanja distribucije pokazala su da je prolaz cTN3 PF-a kroz placentu i majčino mlijeko u fetalnu i neonatalnu cirkulaciju zanemariv.
Danish: Dog viste farmakokinetiske populationsanalyser baseret på personer med let nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på kreatininclearance.
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza temeljena na ispitanicima s blagim oštećenjem funkcije bubrega nije pokazala utjecaj na klirens kreatinina.
Danish: Forhøjet indhold af kreatininfosfokinase
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A.