FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le budésonide est excrété dans le lait maternel (les données relatives à l'excrétion après une administration par inhalation sont disponibles).
Hungarian: A budezonid kiválasztódik a humán anyatejbe (inhalációs alkalmazás utáni kiválasztódásra vonatkozó adatok állnak rendelkezésre).
French: Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
French: Le risque de survenue d'effets indésirables (effets systémiques des glucocorticoïdes) sera accru.
Hungarian: A mellékhatások (szisztémás glükokortikoid hatások) kockázata megnő.
French: Citrate monosodique anhydre Povidone K25
Hungarian: Vízmentes mononátrium-citrát Povidon K25
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf en cas de nécessité absolue d'administrer un traitement par Jorveza.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, hacsak nincs sürgető oka a Jorveza-val történő kezelésnek.
French: Dépression, irritabilité, euphorie, hyperactivité psychomotrice, anxiété, agressivité
Hungarian: Depresszió, ingerlékenység, eufória, pszichomotoros hyperaktivitás, szorongás, agresszió
French: L'étude d'extension en ouvert du traitement par 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible deux fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires chez les patients n'ayant pas présenté de rémission durant la phase en double aveugle a permis d'augmenter le taux de patients en rémission clinico-pathologique jusqu'à 84,7 %.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban remissziót nem mutató betegeknél a naponta kétszer alkalmazott 1 mg budezonid szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés további 6 hétre történt nyílt elrendezésű kiterjesztése 84,7%-ra növelte a klinikopatológiai remisszió előfordulási gyakoriságát.
French: − Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol 6000, le stéarate de magnésium, le mannitol, le citrate monosodique anhydre, la povidone K25, le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2, « Jorveza contient du sodium »).
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, mannit, vízmentes mononátrium-citrát, povidon K25, nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz" c. részét).
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre le traitement et ne pas allaiter, ou si vous devez arrêter le traitement pendant la durée de l'allaitement de votre enfant.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy a szoptatás idejére állítsa le a kezelést.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
French: − infections fongiques de la bouche et de la gorge (les symptômes associés peuvent être des points blancs)
Hungarian: - a szájüreg és a garat gombás fertőzése (ennek tünetei lehetnek fehér foltok);
French: Comprimé orodispersible blanc, rond, biplan, de 7,1 mm de diamètre et 2,2 mm d'épaisseur.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas, szájban diszpergálódó tabletta.
French: Jorveza est indiqué dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (OE) chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Hungarian: A Jorveza eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésére javallott felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le traitement, en fonction de votre état de santé et de votre réponse au traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és a kezelésre adott válaszától függően dönti el, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
French: La dose recommandée est de deux comprimés orodispersibles (2 mg de budésonide) par jour.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta két szájban diszpergálódó tabletta (2 mg budenozid).
French: L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut conduire à une augmentation de l'excrétion du potassium et une hypokaliémie aggravée.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű alkalmazása fokozott káliumürítést és súlyosabb hypokalaemiát eredményezhet.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Si vous avez un problème rénal, votre médecin déterminera si l'utilisation de Jorveza est adaptée dans votre cas.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa eldönti, hogy a Jorveza megfelelő-e az Ön számára.
French: Effets systémiques des glucocorticoïdes
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások
French: En cas de besoin, les candidoses symptomatiques de la bouche et de la gorge peuvent être traitées par un antifongique local ou systémique tout en poursuivant le traitement par Jorveza.
Hungarian: Ha javallott, a szájüreg és a garat tünetekkel járó candidiasisa lokális vagy szisztémás gombaellenes terápiával kezelhető, miközben a Jorveza-kezelés folytatható.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosát tájékoztatná.
French: Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessus, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque d'effets indésirables.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik fennáll az előbb említett betegségek közül, akkor Önnél fokozott lehet a mellékhatások kockázata.
French: Ewopharma, spol.
Hungarian: Ewopharma, spol. s r. o.
French: La fonction surrénale pouvant être supprimée durant le traitement par budésonide ; les résultats un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale pourrait être faussé (valeurs basses).
Hungarian: Mivel a budezonid-kezelés gátolhatja a mellékvese működését, a hypophysis elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH-stimulációs teszt téves eredményt (alacsony értéket) adhat.
French: Les symptômes des infections peuvent être atypiques ou masqués.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a fertőzések tünetei atípusosak vagy el vannak fedve.
French: Le budésonide n'étant pas excrété par les reins, les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée peuvent être traités, avec précaution, aux mêmes doses que les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Hungarian: Mivel a budezonid nem a vesén keresztül választódik ki, az enyhe - közepes fokú károsodásban szenvedő betegek körültekintéssel kezelhetők a vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél alkalmazott adagokkal.
French: Dans le cadre du traitement de l'OE avec Jorveza, le budésonide inhibe la sécrétion, stimulée par les antigènes, de nombreuses molécules de signalisation pro-inflammatoire, telles que la lymphopoïétine stromale thymique, l'interleukine 13 et l'éotaxine 3, dans l'épithélium œsophagien, entraînant une réduction significative des infiltrats inflammatoires d'éosinophiles dans l'œsophage.
Hungarian: Az eosinophil oesophagitis Jorveza-val történő kezelése során a budezonid gátolja számos proinflammatorikus jelmolekula, például a thymus stromalis lymphopoetinje, az interleukin-13 és az eotaxin-3 antigén-stimulált szekrécióját a nyelőcső hámjában,
French: Candidose œsophagienne
Hungarian: Oesophagealis candidiasis
French: La prise en charge consistera ensuite en un traitement symptomatique et des mesures de soutien.
Hungarian: Ezt követően tüneti és szupportív kezelés alkalmazandó.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - fejfájás;
French: Le budésonide n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat.
Hungarian: Patkányoknál a budezonid nem befolyásolta a fertilitást.
French: Des effets systémiques des glucocorticoïdes (par exemple, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne, retard de croissance, cataracte, glaucome, diminution de la densité minérale osseuse et divers troubles psychiatriques) peuvent apparaître (voir également la rubrique 4.8).
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások (pl. Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása, cataracta, glaucoma, a csont ásványianyag-sűrűség csökkenése és a pszichiátriai zavarok széles skálája) előfordulhatnak (lásd még 4.8 pont).
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (± écart type) était de 0,44 ± 0,31 ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-12) était de 1,44 ± 0,31 h*ng/mL.
Hungarian: Az átlagos plazma csúcskoncentráció (± szórás) 0,44 ± 0,31 ng/ml, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-12) 1,44 ± 0,31 h*ng/ml volt.
French: Les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome ou de cataracte, et chez les patients qui présentent des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome, peuvent être plus à risque de survenue d'effets indésirables systémiques glucocorticoïdes (voir ci-dessous ainsi que rubrique 4.8), c'est pourquoi ces patients devront être surveillés afin de déceler la présence éventuelle de tels effets.
Hungarian: Tuberculosisban, hypertoniában, diabetes mellitusban, osteoporosisban, peptikus fekélyben, glaucomában vagy cataractában szenvedő betegeknél, továbbá a családi anamnézisben előforduló diabetes vagy glaucoma esetén magasabb lehet a szisztémás glükokortikoidok okozta mellékhatások (lásd alább és 4.8 pont) jelentkezésének kockázata, és ezért az ilyen hatások előfordulását monitorozni kell.
French: Si vous avez pris plus de Jorveza que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés orodispersibles en une seule fois, prenez votre prochaine dose selon la prescription.
Hungarian: Ha egyszerre túl sok szájban diszpergálódó tablettát alkalmazott, vegye be a következő adagot az előírás szerint.
French: Il a été signalé que certains glucocorticoïdes provoquent des fentes palatines chez l'animal.
Hungarian: Egyes glükokortikoidok állatkísérletekben szájpadhasadék kialakulását idézték elő.
French: Si vous avez une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Hungarian: Ha valamilyen májbetegsége van, Ön nem szedhet Jorveza-t.
French: Prenez un comprimé orodispersible le matin et un comprimé orodispersible le soir.
Hungarian: Egy szájban diszpergálódó tablettát reggel, egy szájban diszpergálódó tablettát este vegyen be.
French: Le comprimé orodispersible ne doit pas être pris avec un liquide ou de la nourriture.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nem szabad folyadékkal vagy étellel bevenni.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: En cas de vision floue ou de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, une consultation ophtalmologique doit être envisagée pour en rechercher les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou une pathologie plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, qui ont été décrits après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Hungarian: Amennyiben egy beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. Falk Pharma GmbH
French: − Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós, és/vagy arról is, hogy legutóbb mikor kapott védőoltást kanyaró ellen.
French: La clairance du budésonide est d'environ 13 à 15 L/h/kg chez les sujets sains et de 6,54 ± 4,4 L/h/kg chez les patients atteints d'OE.
Hungarian: A budezonid clearence-értéke egészséges egyéneknél körülbelül 13-15 l/óra/kg, és 6,54 ± 4,4 l/kg/óra eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél.
French: De la même façon, les solutions buvables, pulvérisations ou comprimés à mâcher doivent être pris au moins 30 minutes avant ou après l'administration de Jorveza.
Hungarian: vagy rágótablettát legalább 30 perccel a Jorveza alkalmazása előtt, vagy az után kell alkalmazni.
French: Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticoïdes, budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).
Hungarian: A gyógyszercsoportra (kortikoszteroidok, budezonid) jellemző alábbi ismert mellékhatások szintén előfordulhatnak a Jorveza alkalmazásakor (gyakoriság = nem ismert).
French: Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle ou de zona, consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
French: Les patients ont présenté une augmentation de 35 % des concentrations plasmatiques maximales et une augmentation de 60 % de l'ASC0-12 par comparaison avec les sujets sains.
Hungarian: Az egészséges egyénekhez képest a betegeknél a plazma csúcskoncentráció 35%-kal, az AUC0-12 pedig 60%-kal magasabb volt.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de Jorveza :
Hungarian: A Jorveza alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatásokat jelentették:
French: Jorveza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jorveza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
French: Lorsque le kétoconazole est administré environ 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide augmentent d'un facteur 3 environ.
Hungarian: Ha a ketokonazolt körülbelül 12 órával a budezonid bevétele után adták, a budezonid plazmakoncentrációja kb.
French: Des études de carcinogénicité ont révélé une plus grande incidence de néoplasmes hépatocellulaires primaires, d'astrocytomes (chez les rats mâles) et de tumeurs mammaires (chez les rats femelles).
Hungarian: Szignifikánsan nőtt a primer hepatocellularis neoplasmák, astrocytomák (hím patkányokban) és emlőtumorok (nőstény patkányok) előfordulása.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir d'abord demandé l'avis de votre médecin.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
French: Bicarbonate de sodium Sucralose
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Szukralóz
French: Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie par le CYP3A4.
Hungarian: A budezonid jelentős része a májban metabolizálódik a CYP3A4 révén.
French: Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás kerülendő, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
French: Candidose buccale et/ou oropharyngée
Hungarian: Oralis és/vagy oropharyngealis candidiasis
French: Tél. : +49 (0)761 1514-0
Hungarian: Tel.: +49 (0)761 1514-0
French: Le traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A ketokonazollal vagy egyéb CYP3A-inhibitorral történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd
French: Le budésonide est fortement métabolisé par le CYP3A4 dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticoïde est faible.
Hungarian: A budezonid jelentős mértékű biotranszformáción esik át a CYP3A4 révén a vékonybél-nyálkahártyában és a májban, melynek során kis glükokortikoszteroid aktivitású metabolitok keletkeznek.
French: Il n'a pas été détecté de budésonide dans les urines, uniquement des métabolites du budésonide.
Hungarian: A vizeletben budezonid nem, csak a budezonid metabolitjai voltak kimutathatók.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza
Hungarian: Tudnivalók a Jorveza szedése előtt
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique ne doivent pas être traités (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek nem kezelhetők (lásd 4.4
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, a provoqué des morts fœtales et des anomalies du développement fœtal (diminution de la taille des portées, retard de croissance intra-utérine des fœtus et anomalies squelettiques).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid, ahogy más glükokortikoidok is, magzati halált okozott, és károsan befolyásolta a magzati fejlődést (kevesebb utód, intrauterin növekedés visszamaradása és a csontváz rendellenességei).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jorveza ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
French: Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma, (pl. subcapsuláris) cataracta, centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), homályos látás (lásd még 4.4 pont)
French: La varicelle, le zona et la rougeole peuvent s'aggraver chez les patients traités par des glucocorticoïdes.
Hungarian: A varicella, a herpes zoster és a morbilli súlyosabb lefolyású lehet glükokortikoszteroidokkal kezelt betegeknél.
French: − fragilisation des os (ostéoporose) ;
Hungarian: - csontok törékennyé válása (oszteoporózis);
French: Affections du système immunitaire Augmentation du risque d'infection Affections endocriniennes
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Fertőzés fokozott kockázata Endokrin betegségek és tünetek
French: − pression élevée dans l'œil (pouvant entraîner un glaucome) ou problèmes oculaires tels qu'opacité du cristallin (cataracte), ou si une personne de votre famille a un glaucome ;
Hungarian: - megnövekedett szembelnyomás (amely glaukómát okozhat) vagy szemproblémák, például a szemlencse elfelhősödése (szürkehályog), vagy ha az Ön családjában fordult elő valakinél glaukóma; - májbetegség.
French: gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des menstruations irrégulières chez la femme, une poussée de poils indésirables chez la femme, une impuissance, des vergetures, de l'acné
Hungarian: („holdvilág") arcot, testsúlygyarapodást, magas vércukorszintet, folyadék felhalmozódást a szövetekben (pl. lábakdagadást), csökkent káliumszintet a vérben (hipokalémia), nőknél rendszertelen menstruációt, nőknél nemkívánatos szőrnövekedést, impotenciát, vöröses csíkokat a bőrön (ún.
French: Jorveza contient du sodium
Hungarian: A Jorveza nátriumot tartalmaz
French: Lorsque la fonction hépatique est altérée, l'élimination du budésonide peut être diminuée, conduisant à une exposition systémique plus importante.
Hungarian: A csökkent májműködés befolyásolhatja a budezonid eliminációját, így magasabb szisztémás expozíciót eredményezve.
French: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Hungarian: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
French: Il faut ensuite attendre au moins 30 minutes avant de manger ou boire, ou se laver les dents.
Hungarian: Evés, ivás vagy fogápolás előtt legalább 30 percet kell várni.
French: L'action du glycoside peut être renforcée en cas de carence en potassium, laquelle est connue pour être un effet indésirable potentiel des glucocorticoïdes.
Hungarian: Szívglikozidok A glikozid hatását a káliumhiány felerősítheti - ez a glükokortikoidok lehetséges, ismert melléhatása.
French: Les données précliniques fournies par les études de toxicité aiguë, subchronique et chronique menées sur le budésonide ont révélé des atrophies du thymus et du cortex surrénalien et une baisse particulièrement des lymphocytes.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Budezonid akut, szubkrónikus és krónikus adagolásával végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatok adatai a thymus és a mellékvesekéreg atrófiáját, valamint különösen a lymphocytaszám csökkenését mutatták.
French: Qu'est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise orale de Jorveza aux doses thérapeutiques indiquées.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiás dózistartományban alkalmazva a szoptatott gyermekre nézve csak enyhe hatások várhatók a Jorveza per os alkalmazása után.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Dr. Falk Pharma GmbH
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza si vous souffrez de :
Hungarian: A Jorveza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnél fennáll:
French: N'utilisez pas de solutions buvables, de pulvérisations ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après l'administration du comprimé orodispersible.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazását megelőzően, vagy az után, legalább 30 percig ne használjon semmiféle belsőleges oldatot, sprayt vagy rágótablettát.
French: Comment prendre Jorveza
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jorveza-t?
French: La substance dissoute doit être avalée avec la salive petit à petit, pendant que le comprimé orodispersible se désagrège.
Hungarian: A feloldódott anyagot apránként le kell nyelni a nyállal együtt, amíg a szájban diszpergálódó tabletta szét nem esik.
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, est à l'origine d'anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid a többi glükokortikoszteroidhoz hasonlóan fejlődési rendellenességeket okozott a magzatban (lásd 5.3 pont).
French: Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation, dermatite de contact, ecchymoses
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Allergiás exanthema, petechiák, elhúzódó sebgyógyulás, kontakt dermatitis, ecchymosis
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration de doses uniques de 1 mg de budésonide chez des sujets sains à jeun montrent un temps de latence médian de 0,17 heure (intervalle : 0,00 heure - 0,33 heure) et un temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale de 1,00 heure (intervalle : 0,50 heure - 2 heures).
Hungarian: A budezonid 1 mg-os egyszeri adagjainak egészséges egyéneknek, éhgyomorra történt beadását követően meghatározott farmakokinetikai adatok alapján a medián latenciaidő 0,17 óra (tartomány: 0,00 - 0,33 óra) és a plazma csúcskoncentrációjának kialakulásához szükséges idő mediánja 1,00 óra (tartomány: 0,50 - 2,00 óra).
French: Peu de données sont disponibles sur l'issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez la femme.
Hungarian: A budezonid terhességi alatti orális alkalmazásával kapcsolatban kevés a humán adat.
French: Jorveza est fourni dans des plaquettes par boîtes de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
Hungarian: A Jorveza buborékcsomagolásban, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.