FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
English: Effects of Deltyba on other medicinal products
Italian: Effetti di Deltyba su altri medicinali
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: Popolazione pediatricaL'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Deltyba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {trattamento nella tubercolosi multi-resistente ai farmaci} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Italian: Nei ratti in lattazione, la Cmax per delamanid nel latte materno superava 4 volte quella nel sangue.
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Italian: Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
English: Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Italian: La biodisponibilità orale di delamanid migliora con la somministrazione con un pasto standard, di circa 2,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno.
English: Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Italian: Deltyba può nuocere al nascituro.
English: Other medicines and Deltyba
Italian: Altri medicinali e Deltyba
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Italian: Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
English: • A bone disease called osteochondrosis
Italian: Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Italian: Nei micobatteri, le frequenze di resistenza spontanea a delamanid in vitro sono state analoghe a quelle per isoniazide e superiori a quelle per rifampicina.
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e al Termine Preferito MedDRA.
English: The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
Italian: Le analisi dell'SCC sono state condotte sulla popolazione intent to treat modificata che includeva i pazienti con colture positive al basale e il cui isolato era resistente sia all'isoniazide sia alla rifampicina, cioè con MDR-TB.
English: In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Italian: Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di delamanid in vari regimi terapeutici di combinazione, nonché di valutarne la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio “endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, valutazione di farmaci approvati recentemente per la TB multi-resistente ai farmaci)”, una sperimentazione di Fase III, randomizzata e controllata in adulti e adolescenti affetti da tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta da Médecins Sans Frontières, ivi compresa un'analisi supplementare dei dati volta in particolare a valutare delamanid in base a un piano di analisi statistica concordato.
English: In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Italian: Nel cane, sono stati osservati macrofagi schiumosi nel tessuto linfoide di vari organi durante gli studi di tossicità con dosi ripetute.
English: Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Italian: Poiché non è possibile escludere un rischio potenziale per il lattante, si raccomanda che le donne non allattino con latte materno durante il trattamento con Deltyba.
English: Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Italian: La co-somministrazione di moxifloxacina e delamanid nei pazienti con MDR-TB non è stata studiata.
English: Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
English: QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Italian: Il prolungamento del QTc è correlato in modo molto stretto al principale metabolita di delamanid, DM-6705.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
English: There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid per il trattamento di - tubercolosi extrapolmonare (per es. sistema nervoso centrale, ossa) - infezioni dovute a specie micobatteriche diverse dal complesso M. tubercolosis - infezione latente con M. tuberculosis
English: There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
Italian: Non vi sono dati clinici sugli effetti di delamanid per la fertilità nell'uomo.
English: Anti-Tuberculosis medicines
Italian: Medicinali antitubercolari
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
English: It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Italian: Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano.
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Italian: Si raccomanda di somministrare delamanid mediante la diretta osservazione del trattamento (DOT).
English: The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Italian: L'elenco delle reazioni avverse al farmaco e le frequenze si basano sui risultati di 2 sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate con placebo (delamanid + OBR, n = 662 rispetto a placebo + OBR n = 330).
English: Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Italian: Delamanid è stato valutato in due sperimentazioni in doppio cieco, controllate con placebo, per il trattamento della MDR-TB.
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più diffusamente per trattare la tubercolosi.
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di delamanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
English: Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Italian: Disturbo dell'equilibrio Dolore radicolare Scarsa qualità del sonno
English: * The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
Italian: * La frequenza di questi eventi è stata inferiore nel gruppo trattato con l'associazione delamanid più OBR, rispetto al gruppo trattato con placebo più OBR.
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Italian: I metaboliti identificati di delamanid non evidenziano attività anti-micobatterica.
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Italian: La resistenza a delamanid è emersa in 4 pazienti su 341 (1,2%) randomizzati al trattamento con delamanid per 6 mesi nella Sperimentazione 213.
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Italian: Non sembra che una lieve compromissione renale (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) influisca sull'esposizione a delamanid.
English: Titanium dioxide Talc
Italian: Titanio biossido Talco
English: Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
Italian: Delamanid è controindicato nei pazienti con albumina <2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.3).
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Italian: Deltyba contiene lattosio monoidrato.
English: It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
Italian: Si raccomanda di eseguire elettrocardiogrammi (ECG) prima di avviare il trattamento e con frequenza mensile durante l'intero ciclo di terapia con delamanid.
English: However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Italian: Tuttavia, ulteriori dati clinici mostrano che nei pazienti trattati con 200 mg due volte al giorno, ossia un totale di 400 mg di delamanid al giorno, il complessivo profilo di sicurezza è rapportabile a quello dei pazienti in terapia con la dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Italian: È stata documentata resistenza a delamanid durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Italian: In uno studio clinico, la presenza di ipoalbuminemia è stata associata a un aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in pazienti trattati con delamanid.
English: For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto 100 mg di delamanid + OBR due volte al giorno, la frequenza è stata di 8,1% (categoria di frequenza comune), rispetto a una frequenza di 6,3% nei pazienti che hanno ricevuto placebo + OBR due volte al giorno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLE PER CONFEZIONI DI BLISTER
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
English: Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
Italian: Delamanid deve essere usato esclusivamente in un opportuno regime di associazione per il trattamento della MDR-TB, come raccomandato dall'OMS per prevenire lo sviluppo di resistenza a delamanid.
English: Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
Italian: Neuropatia periferica Sonnolenza* Ipoestesia
English: What Deltyba is and what it is used for
Italian: Cos'è Deltyba e a che cosa serve
English: • Regional pain
Italian: Dolore regionale
English: The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Italian: Inoltre il tempo al raggiungimento dell'SCC per il gruppo randomizzato a 100 mg BID è risultato più rapido rispetto a quello per il gruppo randomizzato al trattamento con placebo + OBR (p = 0,0056).
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
Italian: Calo della tollerabilità oculare alla luce intensa
English: • Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding.
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza • uso del farmaco durante l'allattamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Alluminio/alluminio
English: Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
Italian: Delamanid somministrato in associazione con i farmaci anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir ed efavirenz non ha influito sull'esposizione a tali medicinali.
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: • Allergic conjunctivitis
Italian: Congiuntivite allergica
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
English: Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Italian: L'esposizione a delamanid è rimasta invariata (differenza < 25%) con i farmaci tenofovir disoproxil ed efavirenz per l'HIV, ma è aumentata leggermente con l'associazione di medicinali anti-HIV che contengono lopinavir/ritonavir.
English: The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Italian: Il tempo mediano all'SCC è stato di 51 giorni nel gruppo delamanid + OBR rispetto a 57 giorni nel gruppo PLC + OBR (p = 0,0562 utilizzando la variante stratificata modificata di Peto-Peto del test della somma dei ranghi Wilcoxon di Gehan).
English: Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado Extrasistolia ventricolare* Extrasistolia sopraventricolare
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Italian: Negli studi clinici, la resistenza a delamanid è stata definita come qualsiasi aumento della presenza di una concentrazione di delamanid di 0,2 μg/ml superiore a 1% di quella sulle colture di controllo prive di farmaco, utilizzando un terreno di coltura Middlebrook 7H11.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Italian: Entrambe hanno mostrato una riduzione di 13 giorni del tempo mediano all'SCC nel gruppo delamanid + OBR (p = 0,0281 per la LOCF e p = 0,0052 per il “fermalibro”).
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Italian: - Condizioni cardiache rilevanti dal punto di vista clinico predisponenti ad aritmia, come grave ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o scompenso cardiaco congestizio accompagnato da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
Italian: La co-somministrazione di delamanid e un forte inibitore del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) è stata associata ad un'esposizione superiore del 30% al metabolita DM-6705, correlato a prolungamento del QTc.
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Italian: - Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
English: Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Italian: Prurito o arrossamento della pelle, compreso attorno alle radici dei capelli Ritenzione di urina
English: Effects of other medicinal products on Deltyba
Italian: Effetti di altri medicinali su Deltyba
English: Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Italian: Attività contro patogeni specifici Delamanid non possiede attività in vitro contro specie batteriche diverse dai micobatteri.
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Italian: Allo scopo di descrivere ulteriormente il rapporto tra PK e PD di delamanid, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio in vitro utilizzando il modello HFS-TB, e presentarne i risultati.
English: • Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Italian: Aumento dei valori delle analisi del sangue per l'ormone cortisolo
English: Rash pruritic* Pruritus*
Italian: Rash pruriginoso* Prurito*
English: QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
Italian: È stato osservato prolungamento del QT in pazienti trattati con delamanid.
English: The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Italian: La dose raccomandata è due compresse da 50 mg assunte due volte al giorno (mattino e sera).
English: Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Italian: Pertanto, non è possibile prevedere con sicurezza il potenziale di interazioni farmaco-farmaco di significatività clinica con delamanid e le possibile conseguenze, compreso l'effetto totale sull'intervallo QTc.
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Italian: Danno ai nervi con conseguente insensibilità o dolore (bruciore) oppure sensazione di formicolio delle mani o dei piedi
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più frequentemente nei pazienti trattati con delamanid + Regime di base ottimizzato (OBR) (ossia incidenza > 10%) sono nausea (32,9%), vomito (29,9%), cefalea (27,6%), insonnia (27,3%), capogiro (22,4%), tinnito (16,5%), ipokaliemia (16,2%), gastrite (15,0%), appetito ridotto (13,1%) e astenia (11,3%).
English: Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Deltyba è indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Italian: I pazienti che avviano delamanid con albumina sierica < 3,4 g/dl o la cui albumina sierica si riduce fino a questo intervallo durante il trattamento devono essere sottoposti a monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
English: In rabbits reproductive studies, embryo-fetal toxicity was observed at maternally toxic dosages.
Italian: Negli studi riproduttivi nel coniglio, è stata osservata tossicità enbriofetale a dosi tossiche per le madri.
English: The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
Italian: La percentuale dei pazienti che ha raggiunto l'SCC (conversione della coltura dell'espettorato) dopo il periodo di trattamento di 6 mesi è stata pari all'87,6% (198/226) nel gruppo di trattamento delamanid + OBR rispetto all'86,1% (87/101) nel gruppo di trattamento placebo + OBR (p = 0,7131).
English: What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba Non prenda Deltyba
English: No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici.
English: There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid nel contesto di regimi di associazione usati per il trattamento di M. tuberculosis sensibile ai farmaci.
English: - if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).