FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с използването на това лекарство в тази възрастова група.
English: This is to make sure that the needle stays clean.
Bulgarian: Това ще Ви гарантира, че иглата е чиста.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, не винаги са напълно обратими.
English: Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Bulgarian: Пациенти с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечение на деца/юноши.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате лекарството.
English: Children, adolescents and elderly
Bulgarian: Деца, юноши и пациенти в старческа възраст
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Bulgarian: По тази причина възможните рискове от ефекти върху репродукцията, загубата на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят при пациентки от женски пол с детероден потенциал (вж. точка 4.6).
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nordimet повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генна мутация.
English: Do not allow the syringe to touch anything else.
Bulgarian: Не позволявайте спринцовката да се допира до нищо друго.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Bulgarian: Забележка: системата за безопасност освобождаваща предпазителя на иглата може да бъде активирана единствено, когато спринцовката е изпразнена посредством натискане на буталото докрай надолу.
English: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Bulgarian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Bulgarian: Също така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet, защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на Nordimet.
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Bulgarian: Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване”.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Bulgarian: При пациенти с псориазис, необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на терапията е спорна.
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява, предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните тубули.
English: Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Bulgarian: Забавеното очистване на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение незабавно.
English: The dose should be adjusted as follows:
Bulgarian: Дозата трябва да се определя както следва:
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарства може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Bulgarian: Nordimet е предназначен за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Bulgarian: Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост на инфекции може също да намалее.
English: What Nordimet is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва
English: Change the place where you inject each time.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране всеки път.
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Bulgarian: Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Bulgarian: Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Bulgarian: B-1420 Braine-l'Alleud Белгия
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Bulgarian: След разпределение в телесните тъкани могат да се открият високи концентрации, особено в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Bulgarian: В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Bulgarian: Бременни жени от медицинския персонал не трябва да боравят със и/или да прилагат метотрексат.
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с използването на живи ваксини не трябва да се извършва.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Bulgarian: В зависимост от клиничната картина и промените в лабораторните параметри, терапията продължава или се преустановява.
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Bulgarian: Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна терапия.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Bulgarian: Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от приблизително 7,5 mg.
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прегледа визуално преди употреба.
English: Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Bulgarian: Метотрексат е показал генотоксичен ефект при проучвания върху животни, така че риск от генотоксичен ефект върху клетките в спермата не може да бъде напълно изключен.
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Bulgarian: Метотрексат преминава през плацентната бариера при плъхове и маймуни.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Bulgarian: Изрично трябва да се изтъкне пред пациента, че Nordimet се прилага само веднъж седмично.
English: Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Bulgarian: Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на съществуващ дефицит на фолиева киселина.
English: Methotrexate may be genotoxic.
Bulgarian: Метотрексат може да бъде генотоксичен.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от кратката характеристика на продукта много внимателно.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Bulgarian: Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4)
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
Bulgarian: Трябва да видите жълта течност през прозорчето.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози, метотрексат преминава в телесните течности в минимални количества; при високи дози (300 mg/kg телесно тегло), в телесните течности са измерени концентрации между 4 и 7 μg/ml.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-15 mg/m² телесна повърхност (BSA) седмично.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Bulgarian: Уверете се, че виждате участъка на кожата, където ще инжектирате.
English: Any used pen should be discarded.
Bulgarian: Всяка използвана писалка трябва да бъде изхвърлена.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Bulgarian: Не натискайте буталото преди да се инжектирате, за да изкарате балончетата въздух.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Bulgarian: Метотрексат се инжектира веднъж седмично.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с живи ваксини.
English: Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
Bulgarian: Носете опаковката на това лекарство, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Bulgarian: Ако метотрексат попадне случайно по повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Bulgarian: Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни нежелани реакции възможно най-рано.
English: Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Bulgarian: Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Bulgarian: - Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и трябва да се направи задълбочено изследване (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Bulgarian: Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване се съобщава за нормални бременностти.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Bulgarian: Ако при пациент са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
Bulgarian: Може да се появи капчица на върха на иглата.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Bulgarian: Това ще гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Bulgarian: Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие трябва да спрете кърменето.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Bulgarian: По тази причина комбинацията им може да наложи корекция на дозата.
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Bulgarian: В зависимост от ефекта на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се прекъсва.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици.
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението с метотрексат и до 6 месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението и трябва да се правят ултразвукови изследвания за потвърждаване на нормалното развитие на фетуса.
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Bulgarian: Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с такива при хора.
English: Rare: Visual disturbances.
Bulgarian: Редки: зрителни смущения
English: The active substance is methotrexate.
Bulgarian: Активното вещество е метотрексат.
English: During therapy
Bulgarian: По време на терапия
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Bulgarian: Парентералното приложение е ограничено до подкожна инжекция.
English: You may also have a chest X-ray.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Bulgarian: Трябва да се познават фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени нива на метотрексат в кръвта) и 5-флуороурацил (удължен t½ на 5- флуороурацил).
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на витамин В12 преди използването на фолиева киселина, тъй като фолиевата киселина може да маскира дефицит на витамин В12, особено при пациенти на възраст над 50 години.
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, които практически не съдържат видими частици.
English: Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Bulgarian: Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Bulgarian: Уверете се, че държите гънката през цялото време на инжектирането.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберколоза и хепатит.
English: What you need to know before you use Nordimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на всяка нежелана реакция.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
Bulgarian: Използването на твърде много Nordimet може да има фатални последствия.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробни биопсии при наблюдението за хепатотоксичност.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Bulgarian: Поради възможния ефект върху имунната система, метотрексат може да изопачи резултатите от вакцинации и изследвания (имунологични процедури с цел документиране на имунна реакция).
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Bulgarian: Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.
English: Rare: Stress fracture.
Bulgarian: Редки: стресова фрактура
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално.
English: Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Bulgarian: Полуживотът може да удължи до 4 пъти над своята нормална продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение“ (плеврален излив, асцит).
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да обмисли намаляване на дозата поради намалена функция на черния дроб и бъбреците, както и поради по-ниските запаси от фолати, които се получават с напредване на възрастта (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 или 5.2)
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, говорете със Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Nordimet contains sodium
Bulgarian: Nordimet съдържа натрий
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Bulgarian: Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промени в чернодробните биопсии, или ако такива се развият по време на терапията.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Bulgarian: Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.