FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Slovak: Nežiaduca reakcia/udalosť
Hungarian: Mellékhatás/Nemkívánatos esemény
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Hungarian: Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Hungarian: gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Slovak: Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Slovak: Údaje zo štúdie účinnosti
Hungarian: A hatásossági vizsgálat adatai
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Hungarian: A második dózis adása utáni kissé megnövekedett kockázatot illetően korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.
Slovak: EU/1/06/348/002
Hungarian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: RotaTeq sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Slovak: Nepoužívajte RotaTeq ak:
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Hungarian: A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
Slovak: Krajina:
Hungarian: Ország:
Slovak: RotaTeq sa má podať s opatrnosťou osobám, ktoré sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. osoby s malignitami alebo inak imunokompromitované alebo osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu).
Hungarian: A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Slovak: Iné lieky a RotaTeq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Slovak: Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo.
Hungarian: Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
Slovak: Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
Slovak: Ďalšie údaje zo štúdie FES zvýšili celkový počet o 136 prípadov zahŕňajúc 9 prípadov v skupine s očkovacou látkou a 127 v skupine s placebom.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
Slovak: Ťažké* ochorenie (G1-G4)
Hungarian: Súlyos* betegség (G1-G4)
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Hungarian: Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Hungarian: A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Hungarian: hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Slovak: Počas obdobia sledovania 0-30 dní po očkovaní nebol v miere morbus Kawasaki štatisticky signifikantný rozdiel oproti očakávanej doterajšej miere.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Slovak: Telefón:
Hungarian: Telefon:
Slovak: Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami.
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): podráždenosť.
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Hungarian: Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Slovak: * Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní príznakov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní).
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
Slovak: Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Slovak: I keď súbežné podanie OPV mierne znížilo imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde.
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Slovak: Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
Hungarian: Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Hungarian: A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Hungarian: Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť očkovacej látky RotaTeq.
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Slovak: % [95%IS]
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Slovak: Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Slovak: Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2).
Hungarian: A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Slovak: Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
Hungarian: Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Slovak: Imunitná odpoveď na RotaTeq nebola ovplyvnená, ak sa OPV podala dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq.
Hungarian: A RotaTeq-re adott immunválaszt nem befolyásolta, ha az OPV a RotaTeq után két héttel került beadásra.
Slovak: Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti alebo účinnosti z klinických skúšaní týkajúce sa podania očkovacej látky RotaTeq imunokompromitovaným dojčatám, dojčatám infikovaným HIV alebo dojčatám, ktoré dostali transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas 42 dní pred podaním.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során.
Slovak: Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo so spomaleným rastom nie sú k dispozícii.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčaných dávkach očkovacej látky RotaTeq.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
Slovak: Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Hungarian: Rotavírus vakcina, élő
Slovak: % (95% IS: 62,2; 99,9) pre genotyp G9.
Hungarian: (95% CI: 62,2; 99,9) a G9 genotípus esetén.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
Slovak: Počas 3.roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený).
Hungarian: A 3 év során a vakcinált csoportban (n=3112) rotavírus gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a placebo-csoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: RotaTeq obsahuje sacharózu.
Hungarian: A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
Slovak: U dojčiat očkovaných očkovacou látkou RotaTeq bol zaznamenaný jeden prípad potvrdený v zdravotnej karte, v porovnaní s jedným, v zdravotnej karte potvrdeným, prípadom v súbežných kontrolách s DTaP (relatívne riziko = 0,7, 95% IS: 0,01-55,56).
Hungarian: A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív kockázat = 0,7, 95% CI: 0,01-5,56).
Slovak: Box 581, 2003
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Slovak: Štítok na tube
Hungarian: A tubus címkéje
Slovak: Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa.
Hungarian: A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát.
Slovak: Štatisticky významné.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Slovak: - u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie očkovacou látkou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Hungarian: Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben.
Slovak: Štúdia prípadov a kontrol (US)
Hungarian: Eset-kontroll vizsgálat (USA)
Slovak: Tél: +33 (0)1
Hungarian: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným typom rotavírusu a v iných populáciách, nie je známy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne údaje ohľadom zameniteľnosti očkovacej látky RotaTeq s inými očkovacími látkami proti rotavírusu, odporúča sa, aby deti, ktoré dostali RotaTeq na prvú imunizáciu proti rotavírusu, dostávali v nasledujúcich dávkach tú istú očkovaciu látku.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
Slovak: Predtým, ako začnete používať očkovaciu látku RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa: - dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke: nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott (6 héten belül).
Slovak: RotaTeq - veľkosť balenia po 1 jednodávkovej (2 ml) tube RotaTeq - veľkosť balenia po 10 jednodávkových (2 ml) tubách
Hungarian: RotaTeq - 1 db egyadagos (2 ml) tubus RotaTeq - 10 db egyadagos (2 ml) tubus
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu gastroenteritídy spôsobenej všetkými príčinami
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
Slovak: RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí): bolesť brucha (pozri tiež vyššie prejavy veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku intususcepcie), výtok z nosa a bolesť hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici,
Hungarian: • Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): hasfájás (lásd még fent egy nagyon ritka mellékhatás, az intusszuszcepció tüneteit), orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés, véres széklet
Slovak: 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov.
Hungarian: A három dózisból álló oltási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako používať RotaTeq.
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?".
Slovak: Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Slovak: Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii.
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Hungarian: A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.