FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Erbringung weiterer Nachweise dafür, dass die Patienten im MART-Behandlungsarm nicht unteroder überbehandelt wurden und zur Untermauerung der Ergebnisse der Studie CT07, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Post-hoc-Analyse der Daten durch und verwies auf zusätzliche unterstützende Daten.
Estonian: Tõendamiseks, et MART-raviskeemi rühma patsiendid ei olnud ala- ega üleravitud, ja uuringu CT07 tulemuste kinnitamiseks korraldas müügiloa hoidja uuringuandmete post hoc-analüüsi ning viitas täiendavatele toetavatele andmetele.
German: Diese Ergebnisse waren unabhängig von der Art der als Vergleichspräparat dienenden ICS/LABA-Fixkombination (Budesonid/Formoterol oder Salmeterol/Fluticason) und unabhängig davon, ob die Erhaltungsdosis des Vergleichspräparats ähnlich oder um maximal das Zweifache höher war.
Estonian: Need tulemused ei sõltunud võrdluseks kasutatud fikseeritud annusega inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonravimi tüübist (budesoniid/formoterool või salmeterool/flutikasoon) ega sellest, kas võrdlusravimi säilitusannus oli sama või kuni kaks korda suurem.
German: Signifikante Besserungen wurden auch im Hinblick auf die sekundären Wirksamkeitsvariablen (Einsekundenkapazität [FEV1], AsthmaSymptome, medikationsfreie Tage usw.) in beiden Behandlungsarmen beobachtet.
Estonian: Olulist paranemist täheldati mõlemas ravirühmas ka sekundaarsete efektiivsuse näitajate osas (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1), astmasümptomite esinemine, leevendusravimita päevad jt).
German: In der MART zeigte Kantos Master auch eine signifikante Wirksamkeit im Hinblick auf die mittlere Anzahl der Notfallmedikationen bei Studieneintritt (>0 und ≤1, >1 und ≤2, und >2) in allen drei Gruppen (ähnliche Hazard Ratio von 0,51, 0,64 bzw. 0,52).
Estonian: Ravimi Kantos Master MARTraviskeem oli efektiivne ka enne uuringut kasutatud keskmise ööpäevase leevendusravimi annuste alusel määratletud kolmes patsiendirühmas (>0 ja ≤1; >1 ja ≤2; >2) (sarnane riskisuhe vastavalt 0,51, 0,64 ja 0,52).
German: Darüber hinaus wurden beide Komponenten als extrafeine Formulierung entwickelt, was bedeutet, dass sie in die periphersten Luftwege gelangen, in denen der Entzündungsprozess bei einer Asthma-Exazerbation zum größten Teil stattfindet.
Estonian: Peale selle on mõlemad toimeained välja töötatud ülipeene ravimvormina, st mõlemad toimeained jõuavad kuni kõige perifeersemate hingamisteedeni, kus esineb astma ägenemise korral põletikust enamik.
German: Diese Vergleichbarkeit wurde zudem in einer klinischen Vergleichsstudie beim Vergleich von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (Foster 10/6) mit Symbicort 200/6
Estonian: Seda võrreldavust on kinnitanud ka ravimit Kantos Master ja sarnaseid nimetusi (Foster 10/6) ning ravimit Symbicort 200/6 (budesoniid/formoterool) võrrelnud kliiniline uuring3.
German: Die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden bei Studieneintritt mit einer höheren mittleren ICS-Dosis (zwischen 700 µg und 1100 µg, ausgedrückt als gekennzeichnete bzw. BDPÄquivalent-Dosis) behandelt als während des Verlaufs der klinischen Studie (die ICS-Dosis, die stets als Teil einer ICS-LABA-Kombination verabreicht wurde, betrug in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, ca. 701,2 µg/Tag und in der Gruppe, die Salbutamol erhielt, ca. 488,8 µg/Tag).
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid said enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi suurema keskmise annusega (700…1100 µg, väljendatud ravimi märgistusel oleva annusena või ekvivalentse beklometasoondipropionaadi annusena) kui kliinilises uuringus (inhaleeritava kortikosteroidi annus (mida alati manustati inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonina) patsientidel, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit või salbutamooli, oli vastavalt 701,2 µg/d ja 488,8 µg/d).
German: Kantos Master ist eine Fixdosiskombination (fixed-dose combination, FDC) aus dem inhalativen Corticosteroid (ICS) Beclometasondipropionat (BDP) und dem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (long-acting beta2-agonist, LABA) Formoterolfumarat (FF), die als reguläre Erhaltungstherapie bei Asthma, zweimal täglich verabreicht, angewendet wird.
Estonian: Kantos Master on inhaleeritava kortikosteroidi (ICS) beklometasoondipropionaadi (BDP) ja pikatoimelise β2-agonisti (LABA) formoteroolfumaraadi (FF) fikseeritud annustega kombinatsioonravim, mis on näidustatud astma tavapäraseks säilitusraviks manustatatuna kaks korda ööpäevas.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Risiko für das Auftreten einer schweren AsthmaExazerbation in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die Salbutamol erhielt, um 36 % (KI: 18 % - 51 %) gesenkt war, wobei der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant war (p<0,001).
Estonian: Uuringutulemuste põhjal vähenes leevendusravimina Kantos Masterit kasutanud patsiendirühmas astma raskete ägenemisjuhtude risk 36% võrra (usaldusvahemik 18…51%) võrreldes leevendusravimina salbutamooli kasutanud patsientidega; see rühmade erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Symbicort MART wurden bei der Asthma-Kontrolle deutliche Besserungen erzielt, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf verabreicht wurde.
Estonian: Symbicorti MART-raviskeemi kliinilise arenduse programmis saavutati astma ohjamise oluline paranemine, kui osa annusest manustati vajaduse järgi.
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Estonian: Et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades esitatud uuringutulemusi, järeldas inimravimite komitee, et avaldatud andmed on taotletava raviskeemi korral asjakohased.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass die Daten aus der zulassungsrelevanten Studie CT07 darauf hindeuteten, dass sich eine signifikante Minderung des Risikos für schwere Asthma-Exazerbationen und ein bedeutend längerer Zeitraum bis zum Auftreten einer Exazerbation erzielen lassen, wenn die Dosis von Kantos Master bei Bedarf verabreicht wird.
Estonian: • komitee on arvamusel, et keskne registreerimisuuring CT07 näitas astma raskete ägenemisjuhtude riski olulist vähenemist ja oluliselt pikemat aega ägenemise tekkeni ravimi Kantos Master annuse võtmisel vajaduse järgi;
German: Allerdings stimmte der CHMP darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Estonian: Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Kantos Master in der MART nicht auf einer potenziellen Unterbehandlung des Vergleichsarms in Studie CT07 beruhte, und dass die Erhaltungstherapie von Kantos Master, die eine Inhalation zweimal täglich betrug, bei diesen Patienten einen klinisch signifikanten Nutzen aufwies.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master MART-raviskeemi efektiivsus ei tulenenud võrdlusrühma võimalikust alaravimisest uuringus CT07 ja säilitusravi Kantos Masteri annusega üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas oli uuringus osalenud patsientidel kliiniliselt oluliselt kasulik.
German: Die tägliche Erhaltungsdosis bestand in beiden Studienarmen aus 200 µg extrafeinem Beclometason, das klinisch äquivalent zu 500 µg nicht extrafeinem Beclometason ist.
Estonian: Säilitusannus oli mõlemas uuringurühmas 200 µg/d ülipeente osakestega beklometasooni, mis on kliiniliselt ekvivalentne 500 µg/d mitteülipeente osakestega beklometasooniga.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome".
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
German: Man kam zu dem Schluss, dass der Schlüsselfaktor des MART-Ansatzes nicht die verabreichte ICS-Gesamtmenge, sondern der Zeitpunkt der Verabreichung ist.
Estonian: Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
German: Es wurde eine weitere Zusatzanalyse der Studie CT07 an Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt, da man der Ansicht war, dass eine eventuelle Unterbehandlung mit Kantos Master bei MART in dieser Population, die zur Kontrolle ihres Asthmas höhere ICS-Dosen benötigt, am augenscheinlichsten wäre.
Estonian: Uuringut CT07 analüüsiti ka raske astmaga patsientide osas, sest eeldati, et kui ravimiga Kantos Master toimunud MART-raviskeemi korral esines patsientide alaravimist, oleks see pidanud kõige enam avalduma selles patsiendipopulatsioonis, kes vajavad astma ohjamiseks inhaleeritava kortikosteroidi suuremaid annuseid.
German: Daher gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass der positive therapeutische Effekt der MART mit Kantos Master bei Patienten, bei denen die tägliche ICS-Dosis reduziert wurde, und bei Patienten, die keine Step-down-Behandlung erhalten hatten (d. h. die Patientenuntergruppe, die bei Studieneintritt und während des Verlaufs der Studie bis zu 500 µg täglich einnahm), aufgezeigt wurde.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
German: Diese Zusatzanalyse zeigte darüber hinaus, dass Kantos Master in der MART im Fall von unkontrolliertem Asthma nicht mit einer Unterbehandlung von Patienten verbunden ist.
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
German: Daher vertrat der CHMP die Ansicht, dass die positive Wirkung von Kantos Master im Hinblick auf Exazerbationen nicht durch eine einfache Erhöhung der täglichen ICS-Dosis erzielt wurde, sondern durch die rechtzeitige Gabe einer geringen BDP-Dosis in Kombination mit dem Bronchodilatator, wenn sich die Symptome des Patienten verschlimmerten.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master positiivne toime astma ägenemisjuhtudele tulenes mitte lihtsalt inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevase annuse suurenemisest, vaid patsiendi seisundi halvenemisel beklometasoondipropionaadi väikese annuse õigeaegsest manustamisest koos brohodilataatoriga.
German: Der CHMP hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINA-Leitlinie durchgeführt wurde.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus puudus võrdlus GINA ravijuhendile vastava standardraviga.
German: Die Daten aus der zulassungsrelevanten Hauptstudie, die zusammen mit dem Antrag zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome eingereicht wurden, zeigten nicht, dass das Behandlungsregime der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (maintenance and reliever therapy, MART) der Standardbehandlung nicht unterlegen war, da die Kontrollgruppe nicht wirklich eine Therapie gemäß dem Behandlungsstandard erhielt.
Estonian: Koos muudatustaotlusega esitati ravimi Kantos Master ohutuse ja efektiivsuse toetuseks näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" põhilise keskse registreerimisuuringu andmed, kuid need ei näidanud, et säilitus- ja leevendusravi raviskeem ei oleks halvem kui standardravi, sest uuringu kontrollrühm ei saanud tegelikult standardravi nõuete kohast ravi.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Kantos Master in Bezug auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu den ersten schweren Exazerbationen und die Senkung der mittleren jährlichen Rate schwerer Exazerbationen bei beiden Patientenuntergruppen Salbutamol signifikant überlegen war.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
German: Um die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen als Erhaltungstherapie sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen klinischen Parallelgruppenstudie der Phase III im „Double-DummyDesign" (Studie CT07) vor.
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Begründung der Anwendung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (MART) zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome ausreichend sind.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
German: Die Extrapolation von Daten aus Symbicort SMART war fragwürdig, da die Ähnlichkeit dieser beiden Arzneimittel in dem MART-Regime nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Symbicorti säilitus- ja leevendusravi raviskeemi andmete ülekandmine kõnealusele ravimile on küsitav, sest nende ravimite sarnasus säilitus- ja leevendusravi korral ei ole tõendatud.
German: Kantos Master zeigte in der MART sowohl in Gruppen aus Patienten mit schwererem Asthma (definiert durch FEV1 < 70 %) als auch in Gruppen aus Patienten mit weniger schwerem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) eine signifikante Wirksamkeit (ähnliche Hazard Ratio von 0,65 bzw. 0,61).
Estonian: Nii raske (määratletud kui FEV1 <70%) kui ka vähem raske (FEV1 ≥70%) astmaga patsientide alamrühmades oli ravimi Kantos Master MARTraviskeem oluliselt efektiivne (riskisuhe vastavalt 0,65 ja 0,61).
German: Obwohl bei den Patienten bei Studieneintritt eine Minderung der mittleren ICS-Dosis beobachtet wurde, zeigten die Ergebnisse, dass sich die mittlere FEV1 in beiden Patientengruppen während der Vorlaufphase besserte.
Estonian: Kuigi uuringusse kaasamisel täheldati patsientidel inhaleeritava kortikosteroidi keskmise annuse vähenemist, näitasid uuringu tulemused, et keskmine FEV1 paranes mõlemas patsiendirühmas juba uuringu alguses ja edasist paranemist täheldati kogu 48-nädalase raviperioodi vältel, kusjuures muutus võrreldes lähtetasemega oli uuringu lõpus mõlemas ravirühmas u 100 ml.
German: Ziel des MART-Ansatzes ist es, die Zahl der Asthma-Exazerbationen durch eine „frühzeitige Intervention" zu senken, d. h. durch die Gabe von zusätzlichen ICS-Dosen plus FF als Reaktion auf eine Verschlimmerung der Symptome (2011 GINA-Leitlinien1).
Estonian: MART-raviskeemi eesmärk on vähendada astma ägenemise sagedust varajase sekkumise kaudu, st astmasümptomite süvenemise korral manustatakse patsiendile inhaleeritava kortikosteroidi ja formoteroolfumaraadi lisaannused (GINA ravijuhend,
German: Beispielsweise stimmte die in der SMILE-Studie2 verabreichte Dosis von Budesonid (400 µg/Tag) mit der ICS-Dosis überein, die in Studie CT07 verabreicht wurde (500 µg nicht extrafeines BDPÄquivalent).
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
German: Daraus ließ sich schließen, dass die ICS-LABA-Erhaltungstherapie für die Kontrolle sowohl von Lungenfunktion als auch Symptomen geeignet war.
Estonian: See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
German: Zu Beginn der Studie wurde ein Patientenarm mit einer ICS-Dosis von bis zu 500 µg oder weniger behandelt und ein anderer Patientenarm mit einer ICS-Dosis von über 500 µg.
Estonian: Ühes patsientide alamrühmas said patsiendid enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi annusega ≤500 µg/d ja teises alamrühmas inhaleeritava kortikosteroidi annusega >500 µg/d.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem die Tauglichkeit von Kantos Master (im Hinblick auf dessen Komponenten und Formulierung) für den MART-Ansatz.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
German: Beide Komponenten (BDP und FF) erwiesen sich aufgrund ihrer entzündungshemmenden und bronchodilatatorischen Wirkungen im Fall einer Asthma-Exazerbation als wirksam.
Estonian: Ravimi mõlema toimeaine (beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraat) osas on tõendatud, et need on astma ägenemisjuhtude korral efektiivsed põletikuvastase ja bronhe laiendava toime tõttu ning et nende toime on tugevam, kui neid manustatakse kombinatsioonina.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Deutschland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
Estonian: Suurbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal
German: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
German: via Palermo 26/A ,
Estonian: via Palermo 26/A , Parma 43122
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
Estonian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
German: CHIESI S.A.
Estonian: UCB A.E.
German: Barcelona, España
Estonian: Barcelona,
German: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: EU/1/15/1033/001
German: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
German: Behältnis
Estonian: Kanuma
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
German: Häufigkeit a
Estonian: Sagedus a
German: Die Behandlung mit KANUMA sollte in frühestmöglichem Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
German: Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
German: Diese Erhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 bis 4 Wochen auf und verbesserten sich innerhalb der nächsten 8 Wochen der Behandlung.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
German: P-Wert d
Estonian: P-väärtus d
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Verdünnung zur Infusion nicht länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
German: Gesamtinfusionsvolumen (ml)
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
German: Die Mehrzahl der Reaktionen wurde während der Infusion oder innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion beobachtet.
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
Estonian: Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni.
German: KANUMA sollte durch einen 0,2-μm-Filter verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
German: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Kanuma in Verkehr gebracht wird, alle Angehörige der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Kanuma anwenden werden, Zugang zu dem Informationsmaterial haben.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
German: d Den P-Werten für die Normalisierungsendpunkte liegt der exakte Fisher-Test und für alle anderen Endpunkte der Wilcoxon-Rangsummentest zugrunde.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
German: Die Lösung sollte vorsichtig gemischt und nicht geschüttelt werden.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
German: Studienabschlussbericht voraussichtlich Juli 2019
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
German: 24 Patienten waren 4-11 Jahre alt, 23 waren 12-17 Jahre alt und 18 waren ≥ 18 Jahre alt (Tabelle 4).
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
German: 12-17 Jahre n=23
Estonian: 12...17-aastased n=23
German: Das gesamte Infusionsvolumen sollte über etwa 2 Stunden verabreicht werden.
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
German: Offene Phase
Estonian: Avatud periood
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen hatten, ist bei der erneuten Anwendung Vorsicht geboten.
Estonian: Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.