FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wurde Oprymea untersucht?
Slovak: Ako bol liek Oprymea skúmaný?
German: Oprymea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Oprymea sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení:
German: Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Oprymea je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Oprymea Tabletten müssen mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Oprymea sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oprymea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Oprymea ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Oprymea je viazaný na lekársky predpis.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Oprymea weniger häufig verabreicht werden.
Slovak: Liek Oprymea sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
German: Die Retardtabletten sind für eine Anwendung beim Restless-legs-Syndrom nicht geeignet.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú na liečbu syndrómu nepokojných nôh vhodné.
German: • Die Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Slovak: Parkinsonovej choroby, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
German: Die Wirkweise von Pramipexol beim Restless-legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Slovak: Spôsob fungovania pramipexolu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
German: Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt.
Slovak: Oprymea, pramipexol, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
German: Weitere Informationen über Oprymea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wirkt Oprymea?
Slovak: Oprymea účinkuje?
German: Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol.
Slovak: Liek Oprymea obsahuje liečivo pramipexol.
German: Oprymea ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Oprymea je tzv. generický liek.
German: Falls die
Slovak: Lieku
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette, dies kann jedoch bei Bedarf alle vier bis sieben Tage auf maximal drei 0,18 mg Tabletten erhöht werden, um die Symptome weiter zu reduzieren.
Slovak: V prípade potreby ju však možno na obmedzenie príznakov choroby zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na tri 0,18 mg tablety.
German: Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať každých päť až sedem dní, až kým príznaky nebude možné kontrolovať bez toho, aby vznikali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú. Maximálna denná dávka je jedna 1,1 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním podávaná trikrát denne alebo jedna 3,15 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
German: Sicherheitsmerkmale werden bis 9.2.2019 implementiert.
Slovak: Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.
German: Bitte beachten:
Slovak: Prosím, venujte pozornosť:
German: Das Verteilungsvolumen ist groß (400 l).
Slovak: %) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou.
German: Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Oprymea a obsah balenia
German: - Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. April 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. apríl 2013
German: Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Oprymea a na čo sa používa
German: Augmentation.
Slovak: - augmentácia.
German: Die Tagesdosis Oprymea, die Sie einnehmen, erhöht sich jede Woche.
Slovak: Denná dávka Oprymey sa zvyšuje každý týždeň.
German: Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Slovak: QUALIA PHARMA S.A.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.
Slovak: Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne.
German: In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen.
Slovak: V tomto prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne.
German: Die Oprymea Starterpackung enthält drei Blisterstreifen mit Tabletten - einen Streifen für jede der ersten drei Wochen Ihrer Behandlung.
Slovak: Oprymea balenie na počiatočnú liečbu obsahuje tri blistrové stripy s tabletami - jeden strip pre každý z prvých troch týždňov vašej liečby.
German: Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu sa príznakov aj na iné končatiny.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu..
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
Slovak: Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol.
German: Nehmen Sie daher Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Slovak: Preto neužívajte Oprymeu ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
German: Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Slovak: Oprymey na nenarodené dieťa nie je známy.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Slovak: Účinnosť sa udržala u 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním.
German: Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Slovak: Toto sa týka aj liekov, rastlinných prípravkov, výživových potravín alebo doplnkov, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu.
German: Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
Slovak: Tento posledný nález sa však nepozoroval u pigmentovaných potkanov, ako ani pri dvojročnej štúdii karcinogenity u albínskych myší či iných sledovaných živočíšnych druhov.
German: Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.
Slovak: Ak problémy pretrvávajúviac ako niekoľko týždňov, môže byťpotrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
German: Oprymea kann die Milchbildung hemmen.
Slovak: Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka.
German: Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Slovak: - dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
German: Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken.
Slovak: Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.
German: Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat in der Regel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Pramipexol.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
German: Bei der Hälfte der 16 Patienten, die nicht das Kriterium der anhaltenden Wirksamkeit, gemessen anhand des UPDRS-Score Teil II + III, erfüllten, wurde die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zu Studienbeginn als klinisch nicht relevant eingeschätzt.
Slovak: U polovicie zo 16 pacientov, ktorí nesplnili kritérium udržania účinnosti podľa škály UPDRS časť II+III, sa zmena základnej línie nepovažovala za klinický významnú.
German: Blister (Al/Al)
Slovak: BLISTER/(Alu/Alu)
German: Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziká.
German: Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Slovak: Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
German: Latvija KRKA Latvija SIA
Slovak: KRKA Latvija SIA Tel:
German: Die Einnahme einer sehr fettreichen Mahlzeit verursachte bei Probanden eine Erhöhung der maximalen Konzentration (Cmax) von etwa 24 % nach der Einnahme einer Einzeldosis und von etwa 20 % nach wiederholter Anwendung, sowie eine zeitliche Verzögerung von ca. 2 Stunden bis zur Erreichung der maximalen Konzentration.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24 % po podaní jednej dávky a asi o 20 % po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
German: Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód: N04BC05.
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).
German: Darüber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen.
Slovak: Okrem toho je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
German: Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.
Slovak: Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Oprymea fortsetzen sollen.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.
German: Oprymea darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte Oprymeu - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Lassen Sie während der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Slovak: Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie.
German: Etwa 90 % des
Slovak: Približne 90 % dávky označenej
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Parkinsonovej chorobe
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Slovak: %) (pozri tiež časť 4.4).
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Slovak: Hlásenia v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich beobachten; sie werden Wege diskutieren, wie mit den Symptomen umzugehen ist oder wie diese verringert werden können.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia sa má zvýšiť starostlivosť.
German: Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Oprymey spolu s antipsychotickými liekmi.
German: - Verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere erheblich beunruhigt, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb.
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
German: Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.
Slovak: Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich abbrechen.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Oprymea möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Oprymea nemusí byť pre vás vhodná liečba.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oprymea wurde jedoch nicht untersucht.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Oprymey.
German: Lediglich ein Patient, der auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
Slovak: Iba jeden pacient, ktorý prešiel na pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním zaznamenal nežiaducu udalosť spojenú s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
Slovak: Kaplanova-Maierova analýza času nástupu augmentácie neukázala žiadny významý rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo.
German: Sehr häufig: - Übelkeit
Slovak: Veľmi časté: - Nevoľnosť (vracanie)
German: Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
Slovak: Ak sa objavia, dávka levodopy sa má znížiť.
German: Oprymea wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovak: Oprymea sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2-3 hodiny pred spaním.
German: Oprymea kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Oprymea môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte Oprymea die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Slovak: V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
German: Oprymea sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovak: Oprymea sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je vyslovene nevyhnutné, t.j. ak možný prínos opodstatní možné riziko pre plod.
German: Die Oprymea Starterpackung darf nur für den Beginn einer Behandlung mit Oprymea angewandt werden.
Slovak: Oprymea balenie na počiatočnú liečbu je určené len na použitie na začiatku liečby Oprymeou.
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %).
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20
German: Die Anwendung von Oprymea Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Preto sa má zvážit užívanie Oprymea tabliet.
German: Oprymea sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovak: Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia.
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit Oprymea Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Slovak: Oprymea tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, kedže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Faltschachtel für Blisterpackung
Slovak: Škatuľka pre blistrové balenie
German: - Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Slovak: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 100 tabliet
German: Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder PisaSyndrom genannt) auftreten.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).
German: Im Ganzen schlucken, nicht kauen, teilen oder zerbrechen.
Slovak: Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.
German: Jede Packung mit 21 Retardtabletten für ein 3-wöchiges Behandlungsschema enhält: 7 Tabletten Oprymea 0,26 mg
Slovak: Každé balenie 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním pre trojtýždňový liečebný režim obsahuje: 7 tabliet Oprymea 0,26 mg
German: Eine Augmentation wurde bei 11,8 % der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9,4 % der Patienten der PlazeboGruppe (N = 149) beobachtet.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej pramipexol (N=152) a u 9,4 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (N=149).
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Slovak: Čo Oprymea obsahuje - Liečivo je pramipexol.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Oprymea Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten ein.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa výskytu (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
German: - Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken - Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) - Sehstörungen.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii) - poškodenie zraku.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu
German: Eine Tendenz zur blutdrucksenkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.
Slovak: Sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženský reprodukčný systém, pravdepodobne v dôsledku svojho zvýšeného farmakodynamického účinku.
German: C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
Slovak: C sa vylúči obličkami a menej ako 2 % sa nachádza v stolici.
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh bolo u pacientov liečených pramipexolom hlásené srdcové zlyhanie.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
Slovak: Eliminačný polčas (t ½ ) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
German: Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Oprymea während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Oprymea nemá užívať počas dojčenia.
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli pramipexol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže byť aj menej.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
German: Die Anwendung von Oprymea bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie pramipexolu nebolo skúmané.
German: Oprymea sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovak: Oprymea sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
German: In diesen Fällen könnte Oprymea Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovak: V týchto prípadoch Oprymea môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Slovak: Cieľom je, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).