FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä olosuhteissa Q&A-lausuntoasiakirjassa vaadittu selkeä raja välittömän ja hitaan vapautumisen osien välillä ei ole mahdollinen.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis aiškiai atskirti greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo dalis taip, kaip to reikalaujama klausimų ir atsakymų nuomonės dokumente, neįmanoma.
Finnish: 13 February 2013) (Kysymyksiä ja vastauksia: lausuntoja farmakokinetiikan työryhmälle osoitetuista erityiskysymyksistä) mukaan geneerisen, kaksivaiheisen depotvalmisteen samanarvoisuus vertailuvalmisteen kanssa on osoitettava sekä imeytymismäärän että imeytymisnopeuden osalta (jotka vastaavat AUC- ja Cmax-arvoja perinteisissä biologista samanarvoisuutta koskevissa kriteereissä) erikseen sekä välittömän että hitaan vapautumisvaiheen osalta:
Lithuanian: vasario 13 d.), generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų lygiavertiškumą referenciniam preparatui reikia įrodyti ir pagal absorbcijos mastą, ir pagal jos greitį (tai apima AUC ir Cmax kaip įprastinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus) atskirai ir greito atpalaidavimo, ir pailginto atpalaidavimo fazėse:
Finnish: Siksi tämän annostelumuodon välittömän vapautumisen osasta liuennut lääkeaine saavuttaa suoliston viiveellä.
Lithuanian: Todėl ištirpęs vaistas iš dozavimo formos greito atpalaidavimo dalies pasiekia žarnyną vėliau.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija teki ensimmäiset farmakokineettiset tutkimukset vuosina 2009-2010 ja toimitti tutkimustiedot ensimmäiseen hajautettuun menettelyyn, joka alkoi tammikuussa 2011.
Lithuanian: Pirmuosius farmakokinetinius tyrimus pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko 2009-2010 m.
Finnish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal (18, 36 ir 54 mg) skirtas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu (DTHS) sergančių 6-18 metų vaikų gydymui ir vartojamas kartą per parą iš ryto, pavalgius arba nevalgius.
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan kanssa, farmakokineettiset (PK) parametrit eivät olleet välittömän vapautumisvaiheen (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) osalta tavanomaisten kriteerien (80-125 prosenttia) sisällä.
Lithuanian: Tačiau VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) neatitiko įprastinių kriterijų (80-125 %).
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC(0-2h) ja Cmax(0-2h)).
Lithuanian: fed study) neatitiko standartinių priimtinumo kriterijų, susijusių su biologiniu lygiavertiškumu greito atpalaidavimo fazėje (AUC (0-2h) ir Cmax(0-2h)).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toteutti hakemuksen tueksi kolme kerta-annostutkimusta 18, 36 ja 54 milligramman tableteilla, jotka otettiin tyhjään mahaan, ja yhden kerta-annostutkimuksen 54 milligramman tabletilla, joka otettiin ruoan kanssa.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią paraišką, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko tris vienos dozės VNS tyrimus su 18, 36 ir 54 mg tabletėmis bei vieną vienos dozės VPS tyrimą su 54 mg tabletėmis.
Finnish: Tutkimukset, joissa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan, osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä koko annosvälillä (AUC(0-24h) ja Cmax(0-24h)).
Lithuanian: Su bandomuoju ir referenciniu preparatais atlikti VPS ir VNS tyrimai patvirtino jų biologinį lygiavertiškumą visame dozės intervale (AUC(0-24h) ir Cmax(0-24h)).
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, ettei ruoka vaikuta merkitsevästi lääkemuodon hitaan vapautumisen osaan, minkä sekä testi- että vertailuvalmisteen 54 milligramman annosvahvuudella ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan ottamista koskevista tutkimuksista saadut vastaavat tulokset vahvistavat.
Lithuanian: Be to, iš turimų duomenų matyti, kad ir bandomojo, ir referencinio preparatų pailginto atpalaidavimo dalies atpalaidavimo ypatumai mažai tepriklauso nuo maisto ir tai patvirtina panašūs tyrimų su 54 mg stiprumo preparatu rezultatai.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu tyhjään mahaan otettuna välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa sekä ruoan yhteydessä otettuna hitaan vapautumisen vaiheessa.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad biologinis lygiavertiškumas VNS greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo fazėse bei biologinis lygiavertiškumas VPS pailginto atpalaidavimo fazėje buvo įrodytas;
Finnish: • Metyylifenidaatin kinetiikka on lineaarinen kaikilla vahvuuksilla.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatuose metilfenidato kinetika yra tiesinė;
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija ei voinut ottaa Kysymyksiä ja vastauksia -lausuntoasiakirjaa huomioon, koska farmakokineettiset tutkimukset tehtiin vuosina 2009-2010.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti lisäksi tulokset välittömän vapautumisvaiheen sekä 0-2 tunnin ja 224 tunnin hitaan vapautumisvaiheen osittaisen metriikan (AUC ja Cmax) post-hoc-analyysista.
Lithuanian: Post hoc analizėje pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) dar pateikė su daline metrika susijusius rezultatus - AUC ir Cmax greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse 0-2 val.
Finnish: Vapautuskriteerien katsotaan täyttyvän myös tämän lääkemuodon välittömän vapautumisen osan kannalta, koska lääkemuodon tässä osassa käytetään suhteellista koostumusta.
Lithuanian: Dėl preparato greito atpalaidavimo dalies, laikomasi nuomonės, kad leidimui nepateikti tyrimų keliami kriterijai dėl šios preparato dalies taip pat įvykdyti, nes šios dalies sudėtis yra proporcinga.
Finnish: Toinen profiili oli jatkuva profiili, jossa ei ilmennyt alkuvaiheen huippupitoisuutta ja jossa metyylifenidaattipitoisuus lisääntyi hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Lithuanian: Antrasistai tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos be didžiausios koncentracijos susidarymo ankstyvame etape, kai po tam tikro skirtingos trukmės vėlavimo metilfenidato koncentracija ima iš lėto didėti.
Finnish: Valmiste on kaksivaiheinen depotvalmiste, jossa on välittömän vapautumisen (IR) vaihe ja hitaan vapautumisen (PR) vaihe.
Lithuanian: Tai yra modifikuoto atpalaidavimo preparatas, kurio veiklioji medžiaga atpalaiduojama dviem - greito atpalaidavimo (GA) ir pailginto atpalaidavimo (PA) - fazėmis.
Finnish: Tutkimukset osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä tutkimuksen toteuttamisen aikaan (vuosina 2009-2010) voimassa olleiden depotvalmisteita koskevien ohjeiden (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) nustatytus reikalavimus dėl modifikuoto atpalaidavimo preparatų dozavimo formos.
Finnish: Tulokset osoittivat, että biologinen samanarvoisuus voidaan todistaa sekä AUC- että Cmax-arvon osalta kummankin tutkitun valmisteen ensimmäisessä vaiheessa määrittämällä imeytymisen alkuvaiheen todelliset kaksivaiheiset profiilit.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustačius tipines dvifazio atpalaidavimo charakteristikas ankstyvoje absorbcijos fazėje, tiriamųjų preparatų biologinis lygiavertiškumas įrodomas ir pagal AUC, ir pagal Cmax pirminėje fazėje.
Finnish: Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su 18 ir 36 mg stiprumo preparatais Biologinis lygiavertiškumas VPS buvo tiriamas tik su 54 mg stiprumo preparatu.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että aluksi metyylifenidaattiprofiileissa ilmeni enemmän vaihtelua koehenkilöiden välillä ruoan yhteydessä otettuna kuin tyhjään mahaan otettuna.
Lithuanian: Jie nustatė, kad pavalgius pradinės metilfenidato charakteristikos, jį vartojant skirtingiems tiriamiesiems, skyrėsi labiau, nei nevalgius.
Finnish: Tämä johtuu myös siitä, että yksilöllinen vaihtelu väheni (19 prosenttia 110 prosentin sijaan AUC-arvossa, 12 prosenttia 67 prosentin sijaan Cmax-arvossa), kun huomioon otettiin vain ne koehenkilöt, joilla havaittiin alkuvaiheessa selkeä huippu runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettuna.
Lithuanian: Taip yra dar ir dėl to, kad į tyrimą įtraukus tik tuos tiriamuosius, kurių kraujo plazmoje pirminėje fazėje, suvalgius riebaus maisto, susidarė tam tikra kitokia didžiausia vaisto koncentracija, sumažėjo nuo tiriamųjų tarpusavio skirtumų priklausomas rezultatų kintamumas (AUC19 % vietoj 110 %, o Cmax - 12 % vietoje 67 %).
Finnish: Toistuvan käytön keskinäinen tunnustamismenettely lopetettiin päivänä 210.
Lithuanian: Ši pakartotinai taikoma procedūra pradėta 2012 m.
Finnish: Tässä annostelumuodossa myös välittömän vapautuksen osa liukenee nopeasti, sulatuksen keskivaiheessa.
Lithuanian: Nors greitai atpalaiduojama dozavimo formos dalis taip pat greitai tirpsta, tai vyksta chimuse.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen perusteet
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Finnish: • Komitea katsoo, että vapautus tutkimuksista, joissa käsitellään pienempiä annosvahvuuksia (18 ja 36 mg) ruoan yhteydessä otettuna, on perusteltu.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas; CHMP rekomendavo suteikti Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: • Kaikki annosvahvuudet ovat samanlaatuisia.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Liite I
Lithuanian: I PRIEDAS
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti vaistinio preparato Methylphenidate Sandoz 18, 36 ir 54 mg tablečių rinkodaros leidimą pagal pakartotinai taikomą savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen välillä.
Lithuanian: Tačiau, komiteto nuomone, nustatytas nukrypimas atsirado dėl tiriamųjų tarpusavio skirtumų bei fiziologinių sąlygų suvalgius riebaus maisto ir nėra susijęs su Methylphenidate Sandoz ir referencinių preparatų kokybės skirtumais.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti Methylphenidate Sandoz 18, 36, ir 54 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą;
Finnish: Methylphenidate Sandoz, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.
Finnish: Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Sandoz pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
Finnish: Methylphenidate Sandoz -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz preparatą sudaro išorinis sluoksnis, kuriame yra greito atpalaidavimo preparato dalis, gaubianti šerdį su pailginto (osmosu kontroliuojamo) atpalaidavimo medžiaga.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad šie tyrimai patvirtino nevalgius vartotų Methylphenidate Sandoz (18, 36 ir 54 mg) ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse.
Finnish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz (18, 36 ir 54 mg) skirtas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu (DTHS) sergančių 6-18 metų vaikų gydymui ir vartojamas kartą per parą iš ryto, pavalgius arba nevalgius.
Finnish: Vapautus 18 ja 36 milligramman vahvuuksien tutkimuksista, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su 18 ir 36 mg stiprumo preparatais Biologinis lygiavertiškumas VPS buvo tiriamas tik su 54 mg stiprumo preparatu.
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC (0-2h) ja Cmax(0-2h)).
Lithuanian: fed study) neatitiko standartinių priimtinumo kriterijų, susijusių su biologiniu lygiavertiškumu greito atpalaidavimo fazėje (AUC (0-2h) ir Cmax(0-2h)).
Finnish: • Komitea katsoo, että vapautus tutkimuksista, joissa käsitellään pienempiä annosvahvuuksia (18 ja 36 mg) ruoan yhteydessä otettuna, on perusteltu.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas; CHMP rekomendavo suteikti Methylphenidate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Lääkeyhtiö halusi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Belgiassa, Ranskassa, Saksassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Saksan ja Alankomaiden vastalauseet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Vokietijos ir Nyderlandų prieštaravimų.
Finnish: EMA/618604/2008 Rev. 7.EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Finnish: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Finnish: Tanskassa hyväksytty myyntilupa oli myös hajautetun menettelyn kautta voimassa Kyproksella, Suomessa, Puolassa, Portugalissa ja Espanjassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Lithuanian: kovo 29 d. Danijos išduotu rinkodaros leidimu, kuris pagal decentralizuotą procedūrą galioja Kipre, Suomijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen 1 julkaisemista.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Finnish: Miksi Methylphenidate Sandozia on tarkasteltu?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Sandoz buvo peržiūrėtas?
Finnish: Mitä Methylphenidate Sandoz on?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Sandoz?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Finnish: Methylphenidate kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Sandoz (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätyi siihen tulokseen, että Methylphenidate Sandoz -valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: ADHD on oireyhtymä, jonka seurauksena lapsi on jatkuvasti kykenemätön keskittymään ja hän on myös ylivilkas ja impulsiivinen.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Sandozin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Sandoz biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 25. heinäkuuta 2013 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Methylphenidate Sandoz -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Sandoz rinkodaros leidimo suteikimo.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Sandoz ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Finnish: Tanskan 29. maaliskuuta 2012 hyväksymän alkuperäisen myyntiluvan perusteella Sandoz A/S toimitti Methylphenidate Sandozia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten.
Lithuanian: Bendrovė „Sandoz A/S" pateikė paraišką dėl Methylphenidate Sandoz rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu 2012 m.
Finnish: Methylphenidate on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Lithuanian: Metilfenidatas - tai vaistas 6-18 m.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Nauta, kissa, koira
Lithuanian: Galvijai, katės, šunys.
Finnish: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Finnish: Kuitenkin ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki arvot olivat MRL-arvoa pienemmät, oli päivä 21.
Lithuanian: Tačiau pirmas laiko momentas, kai visi duomenys buvo mažesni už DLLK, buvo 21-a diena.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)
Finnish: Tehon arviointi ei kuitenkaan kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin.
Lithuanian: Tačiau veiksmingumo vertinimas neįtrauktas į šią kreipimosi procedūrą.
Finnish: Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Germany
Lithuanian: D-31303 Burgdorf Germany
Finnish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Lithuanian: Prancūzija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on hyväksytty myös koirien ja kissojen hoitoon, mutta ottaen huomioon lausuntopyynnön kattaman alan näitä kohde-eläinlajeja ei arvioitu tässä menettelyssä.
Lithuanian: Šiuos veterinarinius vaistus taip pat leista naudoti šunims ir katėms, bet, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros taikymo sritį, šios procedūros metu šios paskirties gyvūnų rūšys nebuvo vertinamos.
Finnish: Lisäksi farmakologinen päivittäinen enimmäissaanti oli päivänä 7 jopa 262-kertainen ja 2,8-kertainen päivänä 14.
Lithuanian: Be to, farmakologinė LPD 7-ą dieną buvo viršyta iki 262 kartų, o 14-ą dieną - iki 2,8 karto.
Finnish: Metyyliprednisolonin jäämien poistumista koskevista tiedoista voidaan esittää seuraava yhteenveto:
Lithuanian: Su metilprednizolonu susijusius liekanų mažėjimo duomenis galima apibendrinti taip:
Finnish: Tämän vuoksi Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, joita käytetään liuoksena naudoille lihakseen annettavaa injektiota varten.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams į raumenis švirkščiamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato.
Finnish: Varoaikaa ei voida määrittää tilastollisesti jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella.
Lithuanian: Pagal liekanų mažėjimo duomenis negalima nustatyti statistiškai pagrįstos išlaukos.
Finnish: Injektiokohdassa lihaksen MRL-arvo oli yli 800-kertainen päivänä 7 ja yhä 9-kertainen päivänä 14.
Lithuanian: Injekcijos vietoje 7-ą dieną DLLK raumeniniuose audiniuose buvo viršyta daugiau kaip 800 kartų, 14-ą dieną - vis dar 9 kartus.
Finnish: Jäämät lihaksissa, maksassa, munuaisissa ja rasvassa olivat jo määritysrajaa (10 µg/kg) pienemmät ensimmäisenä mahdollisena teurastuspäivänä (päivä 7).
Lithuanian: Liekanų koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose buvo mažesnė už KNR (10 µg/kg) jau anksčiausiame skerdimo etape (7-ą dieną).