FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Estonian: 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 5, 7,5 või 10 ml süstelahust (10 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 15 ml süstelahust (17 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 20 ml süstelahust.
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 7,5 ml Injektionsflaska
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7,5 ml viaal
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadografi kasutada.
Swedish: Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Estonian: Peapööritustunne Tuimus- või pakitsustunne Maitsetundlikkuse häired Iiveldus (halb enesetunne) Veresoonte laienemine Valu süstekohal Süstekoha reaktsioon
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Estonian: Gadografi ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Förpackningar:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Estonian: ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Estonian: "Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks."
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Estonian: 1 infusioonipudel 65 ml lahusega sisaldab 39 307 mg gadobutrooli.
Swedish: Biverkningar som man observerat under kliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd: Mindre vanliga
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadografi heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Swedish: Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Estonian: Gadografi kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
Estonian: Valu süstekohal, süstekoha reaktsioon
Swedish: Vad GADOGRAF är och vad det används för 2.
Estonian: Mis ravim on Gadograf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadograf'i kasutamist 3.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Estonian: 1 ml sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Estonian: Kuumatunne, halb enesetunne
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: -teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis -teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist -kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Estonian: Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja -järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadografiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4.4).
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Estonian: MIS RAVIM ON GADOGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadograf on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Abiained on kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Estonian: Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
Swedish: 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadograf potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadograf võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Estonian: Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadografi organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Estonian: Gadograf'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadograf'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel:
Swedish: Förpackningarna innehåller: 1 eller 10 injektionsflaskor med 7.5, 15 eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: 1 või 10 süsteviaali, millest igaüks sisaldab kas 7,5, 15 või 30 ml süstelahust.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
Estonian: KUIDAS GADOGRAF'I KASUTADA
Swedish: Kontrastförstärkt MRT för lever och njure:
Estonian: Maksa ja neerude kontrasteeritud MRI:
Swedish: Anafylaktoid reaktion Anafylaktoid chock
Estonian: Anafülaktoidne šokk
Swedish: Gadograf skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Estonian: Gadograf'i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS GADOGRAF'I SÄILITADA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Svullet ansikte, Kraftiga svettningar, Klåda, Hudrodnad Svimningar, vallningar
Estonian: Näoturse (ödeem), ülemäärane higistamine, sügelus, nahapunetus Minestamine, nahapunetus
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu, peapööritustunne, paresteesia, düsgeusia
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Estonian: Tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1,1-1,7 ml min-1 kg-1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 7,5 ml lahusega sisaldab 4 535 mg gadobutrooli.
Swedish: Hjärtstillestånd, Snabb puls
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 3 023 mg gadobutrooli.
Swedish: Yrsel
Estonian: Viaalid
Swedish: 1 injektionsflaska med 7,5 ml injektionsvätska innehåller 4535 mg gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kutsus ainult emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust rottidel ning lootesurmade sagenemist ahvidel ja küülikutel.
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12 094 mg gadobutrooli.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Estonian: Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna äge neerupuudulikkuse teke selles grupis on kõrge.
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Estonian: (gadoteerhape, gadoteridool, gadobutrool)
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Estonian: Informeerige oma arsti kui:
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal .
Swedish: Övriga kroppsområden
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb selle kasutamist vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
Swedish: Produktresumé
Estonian: Imetamine
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Estonian: Patsientide erirühmad
Swedish: • Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerufunktsiooni kahjustus (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Estonian: Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi {Väljamõeldud nimetus} süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.
Swedish: Bipacksedel
Estonian: OMNISCAN
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Swedish: MRA Startas omedelbart efter administrering.
Estonian: See on eriti oluline enne GdCA-de manustamist.
Swedish: Dynamisk avbildning:
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Swedish: Anm:
Estonian: P.O.
Swedish: Hjärna och rygg
Estonian: Süstelahus süstal ja kolbampull
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Swedish: MRA
Estonian: Norra
Swedish: Kliniska följder är okända.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Swedish: Övriga kroppsområden
Estonian: Organismi muud piirkonnad
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
Swedish: Dynamisk avbildning:
Estonian: Dünaamiline kuvamine:
Swedish: Hjärna och ryggrad upp till 60 minuter efter administrering.
Estonian: Aju ja lülisammas Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Swedish: Hjärna och rygg
Estonian: Aju ja lülisammas
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Swedish: Den mängd i milliliter som injiceras beror på hur mycket du väger i kilogram.
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Estonian: Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
Swedish: Magnetisk resonansangiografi
Estonian: Magnetresonantsangiograafia
Swedish: •Bedömning av myokardiell perfusion
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine
Swedish: Dynamisk avbildning: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Estonian: Dünaamiline kuvamine: kohe pärast boolussüstet.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
Swedish: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Estonian: kohe pärast boolussüstet.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: On olnud teateid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) kohta, mida on seostatud mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: •Magnetisk resonansangiografi (MRA) för att bedöma stenoser, ocklusioner och kollateraler hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Estonian: • Magnetresonantsangiograafia (MRA) stenooside, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta).
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte
Swedish: MRT av hjärna och ryggrad hos vuxna och barn över 2 års ålder, där det förbättrar påvisandet av lesioner och ger diagnostisk information utöver den som erhålls vid icke kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 5.1).
Estonian: • Aju ja lülisamba MRT täiskasvanutel ja lastel vanuses üle 2 aasta, kus see parandab lesioonide tuvastamist ja annab täiendavat diagnostilist teavet lisaks kontrastaineteta MRT-uuringus saadud teabele (vt lõik 5.1).
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Swedish: Ansamling av gadolinium i hjärnan har inte identifierats med efter intraartikulär administrering.
Estonian: Gadoliiniumi püsimajäämist ajus ei ole täheldatud intraartikulaarsel manustamisel.
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Estonian: Enne <ravimi nimetus> manustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele laboratoorsed analüüsid neerufunktsiooni häire kontrollimiseks.
Swedish: • Avsnitt 1 Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för
Estonian: • Lõik 1 Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Swedish: En T1-viktad gradient-ekosekvens med en tidsnoggrannhet på 2 minuter eller mindre ska göras före kontrastmedelsinjektion och upprepas flera gånger under perioden 5 till 8 minuter efter en snabb intravenös bolusinjektion av kontrastmedel.
Estonian: T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Swedish: •Specifik kardiell användning inklusive mätning av myokardiell perfusion under farmakologiskt utlösta stresstillstånd och viabilitetsdiagnostik ("fördröjd förstärkning").
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Swedish: •MRT av hela kroppen hos vuxna och barn (över 2 års ålder) inkluderat huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (bukspottkörtel och lever), buk (magtarmsystemet), retroperitonealrum (njurar, binjurar), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet, där det underlättar identifiering av onormala strukturer eller lesioner och är en hjälp för att differentiera normal från patologisk vävnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: • Kogu organismi MRT täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta), sh pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (pankreas ja maks), kõhupiirkond (seedetrakt), retroperitoneaalruum (neerud, neerupealised), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem, kus see hõlbustab anormaalsete struktuuride või lesioonide tuvastamist ja normaalsete ning patoloogiliste kudede eristamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: mellan 40 och 120 minuter efter injektionen beroende på de individuella avbildningsbehoven.
Estonian: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.