FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ HIV Αναστολείς μεταφοράς αλύσου ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 22% ντολουτεγκραβίρη C24h ↓ 38% ντολουτεγκραβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη ↔* *Χρησιμοποιώντας συγκρίσεις διασταυρούμενης μελέτης σε ιστορικά δεδομένα φαρμακοκινητικής
Norwegian Bokmål: HIV ANTIRETROVIRALE MIDLER Integraseoverføringshemmere Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22 % dolutegravir C24h ↓ 38 % dolutegravir Cmax ↓ 11 % darunavir ↔* * Ved sammenligning på tvers av studier med historiske
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Warfarinkonsentrasjoner kan påvirkes når tatt samtidig med darunavir og lav dose ritonavir.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών περιλαμβανομένων της ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (AMES), της χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και της in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε ποντικούς.
Norwegian Bokmål: I en serie in vitro- og in vivo-tester, inkludert reversmutasjonstest i bakterier (Ames), kromosomaberrasjon i humane lymfocytter og in vivo-mikronukleustest hos mus var darunavir verken mutagent eller genotoksisk.
Greek: Ισχύουν για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη: - Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλ.παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Gjelder darunavir forsterket med enten ritonavir eller kobicistat: Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir (se pkt.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ή 800 mg δαρουναβίρης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400mg eller 800 mg darunavir.
Greek: (Αναστολή του CYP3A και του OATP1B)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og OATP1B-hemming)
Greek: Η ριτοναβίρη αναστέλλει το CYP3A, και με αυτό τον τρόπο αυξάνονται σημαντικά οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer CYP3A, og øker derved plasmakonsentrasjoner av darunavir betydelig.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Norwegian Bokmål: Efavirenz i kombinasjon med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig kan medføre suboptimal darunavir Cmin.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της αναμενόμενης μείωσης των συγκεντρώσεων δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα και της ενδεχόμενης απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med følgende legemidler på grunn av forventet reduksjon i plasmakonsentrasjoner av darunavir, ritonavir og kobicistat samt faren for tap av terapeutisk effekt (se pkt.
Greek: - σε περίπτωσηαλλεργίαςστη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.
Greek: Ιοί που επιλέχθησαν σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50-φορές) έφεραν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: De selekterte virusene kunne ikke vokse i nærvær av darunavirkonsentrasjoner over 400 nM. Virus selektert under disse forholdene og som viste nedsatt følsomhet overfor darunavir (23 til 50 ganger) hadde 2 til 4 aminosyresubstitusjoner i proteasegenet.
Greek: Διατίθενται δισκία μικρότερων περιεκτικοτήτων ώστε να διαμορφωθεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Tabletter i lavere styrker er tilgjengelig for å få til den passende doseringen.
Greek: πάντα μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη μειώνει την κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Darunavir gitt sammen med kobicistat reduserer kreatininclearance.
Greek: εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλ. παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενες από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5)
Norwegian Bokmål: metylergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid dapoksetin domperidon naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (se pkt.4.5) - triazolam, midazolam administrert oralt (for forsiktighet ved parenteralt administrert midazolam, se pkt.
Greek: Παρόλο που η δράση του CYP2C8 έχει μελετηθεί μόνο in vitro, η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C8 (όπως η πακλιταξέλη, η ροσιγλιταζόνη, η ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει ή να βραχύνει τη θεραπευτική δράση τους.
Norwegian Bokmål: Selv om effektene på CYP2C8 kun er studert in vitro, kan samtidig administrasjon av darunavir og ritonavir og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 (som paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid) redusere den systemiske eksponeringen av slike legemidler, noe som kan redusere eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Norwegian Bokmål: gis samtidig med darunavir med lav dose ritonavir, bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναλγητικών στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan forsterket darunavir øke plasmakonsentrasjonen av disse analgetika.
Greek: 150 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη και μποσεντάνης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir gitt sammen med kobicistat og bosentan er ikke anbefalt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της μεθαδόνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av metadon er nødvendig når samtidig administrering av darunavir/ritonavir initieres.
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με εκείνα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet med raltegravir hos behandlingserfarne pasienter forekom utslett, uavhengig av årsak, oftere ved behandling med darunavir/ritonavir + raltegravir enn med darunavir/ritonavir uten raltegravir eller raltegravir uten darunavir/ritonavir.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam brukes samtidig med forsterket darunavir, kan det gi en stor økning i konsentrasjonen av dette benzodiazepinet.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan forsterket darunavir øke eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir.
Greek: Η αυξημένη έκθεση ήταν πιθανή τουλάχιστον εν μέρει εξαιτίας της μη ωρίμανσης των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο σε νεαρά ζώα.
Norwegian Bokmål: Umodne legemiddelmetaboliserende enzymer var sannsynligvis delvis årsaken til den økte eksponeringen hos unge dyr.
Greek: 450 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης + 60 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα άνω των 40 κιλών*
Norwegian Bokmål: 450 mg darunavir + 60 mg ritonavir to ganger daglig mer enn 40 kg*
Greek: Ριλπιβιρίνη 150 mg μία φορά ημερησίως ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin 150 mg én gang daglig rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔
Greek: Την εβδομάδα 48, η ιολογική ανταπόκριση, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο στο πλάσμα < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, αξιολογήθηκε σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς 15 kg έως < 20 kg και σε 5 παιδιατρικούς ασθενείς 10 kg έως < 15 kg που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.2 για συστάσεις δοσολογίας με βάση το σωματικό βάρος).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, ble virologisk respons, definert som prosentandel av pasienter med bekreftet plasma viral HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, evaulert hos 16 pediatriske pasienter 15 kg til < 20 kg og 5 pediatriske pasienter 10 kg til < 15 kg som fikk darunavir/ritonavir i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Darunavir Krka d.d.
Greek: Δομπεριδόνη για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου
Norwegian Bokmål: Domperidon til behandling av kvalme og oppkast
Greek: Η δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη είναι περισσότερο ευαίσθητη για επαγωγή του CYP3A από ότι η δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη: η συγχορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med kobicistat er mer følsomt for CYP3A-induksjon enn ritonavirforsterket darunavir: samtidig bruk av darunavir/kobicistat og legemidler som er sterke CYP3A-inducere (f.eks. johannesurt, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) er kontraindisert (se pkt.
Greek: μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Greek: Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες) (n=12)
Norwegian Bokmål: Postpartum (6-12 uker) (n=12)
Greek: Νικαρδιπίνη
Norwegian Bokmål: Nikardipin
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Norwegian Bokmål: Hvis antidepressiva gis samtidig med darunavir med lav dose ritonavir, anbefales en dosetitrering av antidepressivumet basert på klinisk vurdering av antidepressiv respons.
Greek: Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης (δισκία) και ριτοναβίρης α σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose darunavir tabletter og ritonavir for ART-erfarne barn (3 til 17
Greek: Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως 17 ετών, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: For kliniske studieresultater som gjelder ART-naive pediatriske pasienter fra 12 til 17 år, se preparatomtalen til Darunavir Krka d.d.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere forsterket darunavir sammen med glekaprevir/pibrentasvir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av darunavir forsterket med ritonavir
Greek: Στην ανάλυση 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφάλειας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I 96-ukers analysen var sikkerhetsprofilen til darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos behandlingsnaive forsøkspersoner lik den som ses med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig hos behandlingserfarne forsøkspersoner, unntatt kvalme som ble observert hyppigere hos behandlingsnaive forsøkspersoner.
Greek: Η συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης σε δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir kan medføre betydelig økt eksponering av dabigatran eller tikagrelor.
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει καθώς είτε η θεραπευτική δράση τους ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av Darunavir Krka d.d., kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon.
Greek: Μιδαζολάμη (από στόματος) Τριαζολάμη
Norwegian Bokmål: Midazolam (oral) Triazolam
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A αναμένεται ότι θα αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτονοβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, της δαρουναβίρης, με αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και της πιθανής ανάπτυξης αντοχής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3Aaktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og ritonavir og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av disse forbindelsene og følgelig av darunavir, noe som medfører tap av terapeutisk effekt og mulig utvikling av resistens (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της δαρουναβίρης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata fra mennesker er tilgjengelige for darunavir.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Darunavir metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Greek: Όταν χορηγείται χωρίς τροφή, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της δαρουναβίρης παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης είναι κατά 30% μικρότερη σε σύγκριση με τη λήψη της με τροφή.
Norwegian Bokmål: Ved inntak uten mat var den relative biotilgjengeligheten av darunavir i nærvær av lavdose ritonavir 30 % lavere enn om det ble tatt med mat. Darunavir tabletter bør derfor tas sammen med ritonavir og mat.
Greek: Αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Norwegian Bokmål: 4.2, påvirket ikke darunavirkonsentrasjoner nevneverdig.
Greek: η οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων.
Norwegian Bokmål: som ikke kan gis med disse 400 mg eller 800 mg tablettene.
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταμπίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Norwegian Bokmål: Abacavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος όχι συχνές υποθυρεοειδισμός, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer mindre vanlige hypotyreose, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av forsterket darunavir og disse sedativa/hypnotika, og en lavere dose av sedativa/hypnotika bør vurderes.
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως μαραβιρόκη AUC ↑ 305% μαραβιρόκη Cmin ΜΠ μαραβιρόκη Cmax ↑ 129% οι συγκεντρώσεις δαρουναβίρης, ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglit maraviroc AUC ↑ 305 % maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129 % darunavir/ritonavir konsentrasjonene var i overensstemmelse med tidligere data..
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και τα οποία δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση του Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg, som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette) - Den vanlige dosen av Darunavir Krka d.d.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir bør ikke brukes til barn yngre enn 3 år grunnet forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφουζοσίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes darunavir å øke plasmakonsentrasjonen av alfuzosin.
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου)
Norwegian Bokmål: Silisert mikrokrystallinsk cellulose (cellulose, mikrokrystallinsk; silika, kolloidal vannfri)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης (E553b) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Talkum (E 553b) Jernoksid, gult (E 172) Jernoksid, rødt (E 172)
Greek: Για επιπρόσθετα αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: For ytterligere kliniske studiresultater hos ART-erfarne voksne og pediatriske pasienter, se preparatomtalen for Darunavir Krka d.d.
Greek: Μην συνδυάζετε το Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Ikke kombiner Darunavir Krka d.d.
Greek: Οι επιδράσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται επομένως να υποεκτιμηθούν και ενδέχεται να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Effektene på legemidler tatt samtidig kan derfor være underestimert og klinisk monitorering av sikkerhet kan være nødvendig.
Greek: 6 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CΟ-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Λοβαστατίνη
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE Lovastatin
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon av et av disse antineoplastiske midlene med darunavir med lav dose ritonavir.
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει μικρό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η χαμηλότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Siden digoksin har et smalt terapeutisk vindu, anbefales lavest mulig startdose digoksin i de tilfeller der digoksin gis samtidig til pasienter som får behandling med darunavir/ritonavir.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και οι αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Darunavir med lav dose ritonavir og amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin er kontraindisert (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir kan føre til en stor økning i konsentrasjonen av disse legemidlene.
Greek: Μη νουκλεο(σ/τ)ιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleo(s/t)id revers transkriptasehemmere (NNRTI) Efavirenz
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙ, την ARIEL.
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pediatriske pasienter fra 3 til < 6 år Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir/ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos 21 ART-erfarne HIV-1 smittede pediatriske pasienter fra 3 til < 6 år og som hadde kroppsvekt 10 til < 20 kg ble evaluert i en åpen, fase II studie, ARIEL.
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες ως προς τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα βλ. παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om interaksjoner med andre legemidler, se pkt.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye klinisk relevante sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til darunavir/ritonavir hos HIV-1- smittede voksne (se pkt.
Greek: Και στις δύο δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μία OBR αποτελούμενη από τουλάχιστον 2 NRTIs με ή χωρίς ενφουβιρτίδη (ENF).
Norwegian Bokmål: Et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) bestående av minst 2 NRTIs med eller uten enfuvirtid (ENF) ble brukt i begge studier.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin gis samtidig med darunavir kombinert med lavdose ritonavir.
Greek: Λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økning i plasmakonsentrasjonen av ubundet darunavir bør darunavir brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Να τα παίρνετε πάντα μαζί με ριτοναβίρη και τροφή.
Norwegian Bokmål: sammen med ritonavir og mat.
Greek: Όταν χορηγήθηκε χωρίς τροφή, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της δαρουναβίρης παρουσία κομπισιστάτης ή χαμηλής δόσης ριτοναβίρης είναι μικρότερη σε σύγκριση με τη λήψη της με τροφή.
Norwegian Bokmål: Ved inntak uten mat var den relative biotilgjengeligheten av darunavir i nærvær av kobicistat eller lavdose ritonavir lavere enn om det ble tatt med mat. Darunavir tabletter bør derfor tas sammen med kobicistat eller ritonavir og mat.
Greek: - Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη, βαρφαρίνη (για τη μείωση της πήξης του αίματος) καθώς η θεραπευτική δράση τους ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μεταβληθούν.
Norwegian Bokmål: - Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blodet) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkningene av disse legemidlene kan endres.