FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse.
Greek: Σε βρέφη, η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού.
French: Essai MenACWY -TT-036 (11-17 ans)
Greek: Μελέτη MenACWYTT-036 (11-17 έτη)
French: Dans l'essai ACWY-TT-104, la réponse immunitaire après une ou deux doses de Nimenrix administrées à 2 mois d'intervalle a été évaluée un mois après la dernière immunisation.
Greek: Στη μελέτη Men ACWY-TT-104, αξιολογήθηκε η ανοσολογική απόκριση μετά από μία ή δύο δόσεις Nimenrix που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών, ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nimenrix ?
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix
French: Chez les sujets à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Σε άτομα ηλικίας από 1 έτους και άνω η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού ή ο δελτοειδής μυς, (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Dans 2 essais cliniques réalisés chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans (essai MenACWY-TT-036) et des adultes âgés de 18 à 55 ans (essai MenACWY-TT-035), une dose de Nimenrix ou une dose de vaccin ACWY-PS a été administrée.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε εφήβους 11-17 ετών (μελέτη MenACWY-TT-036) και σε ενηλίκους 18-55 ετών (μελέτη MenACWY-TT-035) που έλαβαν είτε μια δόση Nimenrix είτε μια δόση του εμβολίου ACWY-PS.
French: (≥ 1/10 000 à < 1 /1000)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
French: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Greek: MenC-CRM 116
French: Pfizer ApS Tef: +45 44 201 100
Greek: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο πριν λάβετε το Nimenrix.
French: 1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027)
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-027)
French: Le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως στον διαλύτη.
French: Nimenrix a induit des réponses bactéricides contre les groupes W135 et Y qui étaient supérieures en termes de % avec un titre hSBA ≥ 8 après l'administration de deux doses, comparativement à une dose.
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων W-135 και Y που ήταν υψηλότερες από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8, όταν χορηγήθηκαν δύο δόσεις συγκριτικά με μία δόση.
French: • une multiplication au moins par 4 des titres rSBA entre les périodes pré- et post-vaccinale pour les sujets initialement séropositifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal ≥ 8) * testé dans les laboratoires GSK
Greek: • τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8) * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
French: Chez les sujets âgés de 12 mois et plus précédemment vaccinés, une dose de rappel de Nimenrix peut être administrée s'ils ont reçu une primovaccination avec un vaccin méningococcique polyosidique conjugué ou non conjugué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα, το Nimenrix μπορεί να δοθεί ως αναμνηστική δόση εάν έχουν υποβληθεί σε αρχικό εμβολιασμό με ένα συζευγμένο ή απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Au cours de l'étude MenACWY-TT-087, les nourrissons ont reçu soit une dose unique de primovaccination à 6 mois suivie d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois (le vaccin DTCaP-Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent étaient coadministrés au moment des deux vaccinations) soit trois doses de primovaccination à 2, 4 et 6 mois suivies d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-087, τα βρέφη έλαβαν είτε μία άπαξ αρχική δόση στους 6 μήνες ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες (το DTPa-IPV/Hib και το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου συγχορηγήθηκαν και στα δύο χρονικά σημεία εμβολιασμού) είτε τρεις αρχικές δόσεις στους 2, 4 και 6 μήνες, ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες.
French: Nimenrix a induit des réponses bactéricides contre les quatre groupes qui étaient similaires en termes de % avec un titre rSBA ≥ 8 et des MGT après une ou deux doses (Tableau 6).
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι και των τεσσάρων οροομάδων, οι οποίες ήταν παρόμοιες από την άποψη του % με τίτλο rSBA ≥8 και του GMT μετά από μία ή δύο δόσεις (Πίνακας
French: Une fois le schéma de primovaccination terminé chez les nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois, une dose de rappel doit être administrée à l'âge de 12 mois en respectant un intervalle d'au moins 2 mois après la dernière vaccination par Nimenrix (voir rubrique 5.1).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του αρχικού σχήματος ανοσοποίησης σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών, θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τον τελευταίο εμβολιασμό με Nimenrix (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Globalement, un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA ≥ 128 allait de 93% (groupe C) à 97% (groupe Y).
Greek: Συνολικά, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 κυμάνθηκε από 93% (οροομάδα C) σε 97% (οροομάδα Y).
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé Nimenrix est un vaccin qui aide à protéger contre les infections dues à des bactéries (germes) appelées « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y.
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Το Nimenrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
French: La dose unique de primovaccination administrée à 6 mois a induit de fortes réponses rSBA pour les groupes A, C, W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des sujets ayant des titres rSBA ≥ 8, qui étaient comparables aux réponses observées après la dernière dose du schéma de primovaccination à 3 doses.
Greek: Μία άπαξ αρχική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 6 μηνών προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις rSBA έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y, όπως μετράται από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους rSBA ≥8, που ήταν συγκρίσιμες με τις αποκρίσεις μετά την τελευταία δόση μιας αρχικής σειράς τριών δόσεων.
French: Rapport de l'essai à 1 an au 1
Greek: Κλινική Έκθεση Αξιολόγησης στο 1 έτος, 1
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Greek: 10 φιαλίδια: σκόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες: διαλύτης 20 βελόνες
French: • gonflement et rougeur au site d'injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre vacciné.
Greek: • οίδημα και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν μεγάλη επιφάνεια του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο
French: 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
Greek: 5 μικρογραμμάρια συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς
French: Ce que contient Nimenrix
Greek: Τί περιέχει το Nimenrix
French: • bleu (hématome) au site d'injection
Greek: • μωλωπισμός (αιμάτωμα) στο σημείο της ένεσης
French: Tableau 11 : Données à 1 mois post-vaccination et persistance à 1 an (hSBA*) après la vaccination chez les enfants âgés de 6 à 10 ans
Greek: Πίνακας 11: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και δεδομένα διατήρησης 1 έτους (hSBA*) σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών
French: En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Greek: 1. Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντας αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού
French: * testé dans les laboratoires GSK
Greek: * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
French: Réponse à Nimenrix chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique non conjugué contre Neisseria meningitidis
Greek: Απόκριση στο Nimenrix σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
French: Tableau 14 : Données à 1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-052) et persistance à 5 ans (hSBA*) après la vaccination (essai MenACWY-TT-059) chez des adolescents et des adultes âgés de 11 à 25 ans
Greek: Πίνακας 14: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-052) και δεδομένα διάρκειας 5 ετών (hSBA*) (Μελέτη MenACWY-TT-059) σε εφήβους και ενήλικες ηλικίας 1125 ετών
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας A
French: Une dose unique était associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y par rapport aux deux doses administrées à deux mois d'intervalle.
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.
French: Chez les personnes âgées de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être administré en même temps que le vaccin contre le papillomavirus humain [types 16 et 18] et le vaccin combiné diphtérie (à teneur réduite en antigène)-tétanos-coqueluche acellulaire.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπων 16, 18] και με ένα συνδυασμένο εμβόλιο διφθερίτιδας (μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου), τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη.
French: Si Nimenrix doit être coadministré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Greek: Εάν πρόκειται να χορηγηθεί Nimenrix ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, οι ενέσεις των εμβολίων πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικά σημεία.
French: L'administration de Nimenrix un mois après le vaccin DTCaP-HepB/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W-135 plus faibles par rapport à la co-administration (voir rubrique 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Nimenrix ένα μήνα μετά το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερους rSBA GMTs έναντι των οροομάδων A, C και W-135 συγκριτικά με τη συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et solvant en ampoule (verre de type I).
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
French: Dans l'essai MenACWY-TT-038, la non-infériorité de Nimenrix par rapport au vaccin enregistré ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour les 4 groupes (A, C, W135 et Y) (Voir Tableau 9).
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
French: Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (voir rubrique 5.1).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης μπορεί να εξετασθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν στην νηπιακή ηλικία, τα οποία εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στην μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 ή Y (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Greek: Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό
French: Le profil des effets indésirables locaux et généraux d'une dose de rappel de Nimenrix administrée à des sujets âgés de 12 mois à 30 ans après une primovaccination avec Nimenrix ou d'autres vaccins méningococciques polyosidiques conjugués ou non conjugués était similaire au profil des effets indésirables locaux et généraux observé après une primovaccination avec Nimenrix, à l'exception de symptômes gastro-intestinaux (incluant diarrhées, vomissements et nausées), qui étaient très fréquents chez les sujets âgés de 6 ans et plus.
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
French: Poudre de Nimenrix MenACWY conjugué IM
Greek: Σκόνη για Nimenrix Συζευγμένο MenACWY IM
French: Temps d'analyse (mois)
Greek: Χρονικό σημείο (μήνες)
French: Tableau 8 : Données de persistance à 5 ans chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois au moment de la vaccination (essai MenACWY-TT-032 ; extension de l'étude 027)
Greek: Πίνακας 8: 5-ετή δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών κατά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-032, επέκταση της μελέτης 027)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/ développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητας στην ανάπτυξη και γονιμότητας.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Nimenrix affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Nimenrix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Réponse à la dose de rappel chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique conjugué contre Neisseria meningitidis
Greek: Ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
French: Dans l'essai MenACWY-TT-039, l'activité sérique bactéricide a également été mesurée, en utilisant du hSBA, comme critère secondaire (Tableau 5).
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-039, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA (Πίνακας 5).
French: Un mois après la coadministration avec un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent, des Moyennes Géométriques des Concentrations en anticorps (MGC) et des MGT OPA (activité fonctionnelle opsonisante) plus faibles ont été observées pour un sérotype pneumococcique (18C conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice).
Greek: Ένα μήνα μετά από συγχορήγηση με 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι γεωμετρικοί μέσοι όροι συγκέντρωσης αντισωμάτων (GMCs) και GMTs αντισωμάτων σε οψωνοφαγοκυτταρική δοκιμασία (OPA) για έναν ορότυπο πνευμονιόκοκκου (18C συζευγμένο με πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου).
French: Chez les sujets âgés de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être coadministré avec le vaccin bivalent contre le papillomavirus humain [types 16 et 18], recombinant (HPV2).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το ανασυνδυασμένο, διδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπου 16 και 18] (HPV2).
French: Un mois après la coadministration avec un vaccin combiné adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et la valence anticoquelucheuse acellulaire (dTCa) chez des sujets âgés de 9 à 25 ans, des MGC plus faibles ont été observées pour chaque antigène coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [AC], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]).
Greek: Έναν μήνα μετά τη συγχορήγηση με συνδυασμένο εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης και ακυτταρικού κοκκύτη, προσροφημένο (Tdap) σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι GMC σε κάθε αντιγόνο του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη [pertussis toxoid, PT], νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη [filamentous haemagglutinin, FHA] και περτακτίνη [pertactin, PRN]).
French: Myalgies Douleur aux extrémités
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα
French: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Greek: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
French: ** testé dans les laboratoires GSK
Greek: **ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
French: ACWYPS Nimenrix
Greek: Nimenrix ACWYPS Nimenrix ACWYPS
French: Les MGT rSBA ont été significativement plus faibles chez les sujets ayant reçu une dose du vaccin ACWY-PS 30 à 42 mois avant Nimenrix, cependant, 100% des sujets ont atteint des titres rSBA  8 pour les 4 groupes de méningocoques (A, C, W-135, Y) (voir rubrique
Greek: Τα rSBA GMTs ήταν σημαντικά χαμηλότερα στους συμμετέχοντες που είχαν λάβει μια δόση του εμβολίου ACWY-PS 30-42 μήνες πριν το Nimenrix, ωστόσο το 100% των ατόμων πέτυχε τίτλους rSBA ≥8 για όλες τις οροομάδες του μηνιγγιτιδόκοκκου (A, C, W-135, Y).
French: • sensations vertigineuses
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
French: N 8 (IC 95%)
Greek: N 8 (95% CI)
French: Il est possible qu'une réponse adéquate ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, υπάρχει το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής απόκριση.
French: * test rSBA effectué par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni ** test hSBA effectué à Neomed, Laval, Canada échantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination
Greek: **Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
French: Essai MenACWY-TT-104
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-104
French: Tableau 12 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA*) à Nimenrix et au vaccin ACWY-PS chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes ≥ 18 ans 1 mois après la vaccination
Greek: Πίνακας 12: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
French: Mois 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Année 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Année 5 142 94,4% (89,2; 97,5) L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
Greek: Μήνας 1 364 95,1% (92,3, 97,0) Έτος 1 356 97,8% (95,6, 99,0) Έτος 5 142 94,4% (89,2, 97,5) Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης, προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
French: Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant de la TT, tel que le vaccin DTCaPHepB/Hib, doivent être coadministrés ou Nimenrix doit être administré au moins un mois avant le vaccin contenant la TT.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει TT, όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να συγχορηγούνται ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν το εμβόλιο που περιέχει TT.
French: Rapport de l'essai à 5 ans au 1
Greek: Κλινική Έκθεση Αξιολόγησης στα 5 έτη, 1
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Greek: 1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 2 βελόνες
French: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Greek: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
French: Si un enfant en bas-âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de Nimenrix après un intervalle de deux mois.
Greek: Σε περίπτωση που ένα νήπιο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois : Une dose de rappel à 12 mois, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Greek: Μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του Nimenrix.
French: Tableau 13 : Données de persistance à 5 ans (rSBA*) chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans lors de la vaccination
Greek: Πίνακας 13: 5-ετή στοιχεία για τη διάρκεια της ανταπόκρισης (rSBA*) σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών κατά τον εμβολιασμό
French: L'administration d'une dose de rappel de Nimenrix chez les sujets primovaccinés avec un vaccin monovalent (MenC-CRM) ou un vaccin quadrivalent méningococcique conjugué (MenACWY-TT) a été étudiée chez les sujets à partir de l'âge de 12 mois ayant reçu une dose de rappel.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός με Nimenrix μετά την αρχική ανοσοποίηση με ένα μονοδύναμο (MenCCRM) ή ένα τετραδύναμο συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (MenACWY-TT) μελετήθηκε σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών και άνω, τα οποία έλαβαν έναν αναμνηστικό εμβολιασμό.
French: La pertinence clinique de ces observations était inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
French: La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
French: Doses de rappel
Greek: Αναμνηστικές δόσεις
French: Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de Nimenrix après un intervalle de 2 mois.
Greek: Σε περίπτωση που ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης αρχικής δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
French: Hématome au site d'injection*
Greek: Αιμάτωμα στη θέση ένεσης*
French: Des réponses anamnestiques robustes aux antigènes ont été observées lors de la primovaccination.
Greek: Παρατηρήθηκαν ισχυρές αναμνηστικές αποκρίσεις στο(α) αντιγόνο(α) του αρχικού εμβολίου.
French: Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant la toxine tétanique (TT), comme le vaccin DTCaP-HepB/Hib, doivent être administrés en même temps, ou alors Nimenrix devra être administré au moins un mois avant le vaccin contenant la toxine tétanique.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές του τετάνου (TT), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από το εμβόλιο που περιέχει TT.
French: Essai MenACWY-TT-039
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-039
French: Nimenrix induit la production d'anticorps bactéricides contre les polyosides capsulaires de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y, mesurés par des tests d'activité sérique bactéricide utilisant du rSBA ou du hSBA.
Greek: Το Nimenrix επάγει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των πολυσακχαριτών της κάψας των οροομάδων A, C, W-135 και Y της Neisseria meningitidis, όταν μετράται με δοκιμασίες με χρήση είτε rSBA είτε hSBA.
French: Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):