FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risque et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Norsed Combi D doit être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
French: Les principes actifs des granules effervescents apportent du calcium et de la vitamine D, qui sont nécessaires à la formation normale de l'os.
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
French: Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
French: Le principe actif des comprimés, le risédronate de sodium, est un bisphosphonate.
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
French: Norsed Combi D i est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) chez les femmes qui ont passé la ménopause.
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norsed Combi D?
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
French: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
French: Norsed Combi D est un médicament qui contient trois principes actifs: risédronate de sodium, carbonate de calcium et colécalciférol.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
French: Catherine Moraiti (Grèce)
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
French: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
French: Co-rapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
French: Prévention secondaire de la maladie coronarienne.
Slovak: Sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca.
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
French: Qu'est-ce que Lescol?
Slovak: Lescol?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lescol et des noms associés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
French: La fluvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «statines», qui sont des agents hypocholestérolémiants.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
French: 19 novembre 2009
Slovak: 19. november 2009
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
French: 19 février 2009
Slovak: 19. február 2009
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
French: Lescol contient le principe actif fluvastatine.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP relative aux mises en garde spéciales pour y inclure des mises en garde concernant l'utilisation de Lescol chez les enfants.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
French: Le CHMP a également accepté une formulation harmonisée pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): «- chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des autres composants; - chez les patients présentant une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées et persistantes des transaminases sériques (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8); - pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).» Le comité a noté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans les RCP de plusieurs États membres pouvaient être retirées.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
French: La HMG-CoA réductase est responsable de la production de cholestérol.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
French: L'hypercholestérolémie primaire se caractérise par des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).» Le comité a fait remarquer que l'indication «pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris des formes légères, et une maladie coronarienne», qui n'était pas approuvée dans certains États membres, doit être retirée, parce que les résultats de l'étude clinique n'ont pas étayé cette indication.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
French: 29 mai 2009, 16 octobre 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
French: Le CHMP a accepté deux indications harmonisées (maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé): «Dyslipidémie Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. l'exercice physique, la réduction du poids) est insuffisante.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
French: Pour les patients souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, le CHMP a accepté que la dose quotidienne recommandée soit de 80 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
French: Contenu (concentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Lieková forma
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
French: Présentation
Slovak: Sila
French: Voie d'Administration
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
French: 2 ans.
Slovak: 2 roky.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
French: • Lavez vos mains avec du savon et de l'eau
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
French: Aucune donnée n'est disponible.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
French: Code ATC : A10AE04.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
French: Date du dernier renouvellement : 25 juillet 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
French: Les deux groupes ont reçu des bolus d'insuline avant les repas.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
French: ANNEXE II
Slovak: PRÍLOHA II
French: ABASAGLAR avec de l'alcool
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
French: La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients :
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
French: Résumé du profil de sécurité
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
French: ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
French: Ceci est important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
French: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Très rare
Slovak: Veľmi zriedkavé
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
French: Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d'insuline.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
French: Les besoins en insuline sont souvent accrus.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: Une surveillance attentive de l'équilibre glycémique est indispensable.
Slovak: Nevyhnutné je starostlivé sledovanie glykémie.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Cela n'affectera pas votre dose.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
French: L'indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
Slovak: Indikátor dávky by mal byť zarovno s vašou dávkou.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
French: - Dans votre cerveau :
Slovak: V mozgu
French: Ces injections sont justifiées même si ce n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
French: • Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Slovak: • Nepokúšajte sa meniť dávku pri podávaní injekcie.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
French: Maladies et blessures
Slovak: Ochorenia a úrazy
French: Voir rubrique 4.
Slovak: Pozri časť 4.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
French: Biotransformation
Slovak: Biotransformácia
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, l'apport alimentaire ou l'activité physique.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Slovak: Priebežné striedanie miesta injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
French: Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas ; après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
Slovak: Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.