FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodu Hydroksypropyloceluloza Stearynian magnezu
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Polish: 10 do mniej niż 20
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Polish: Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i Ph+ ALL)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Polish: Przez 5 lat 42%, p<.0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Polish: 30 do mniej niż 45
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Polish: 20 do mniej niż 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Polish: Rzadko cukrzyca Zaburzenia psychiczne
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Polish: 70 mg co najmniej 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego i Ph+ ALL (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Polish: Farmakodynamika
Maltese: Farmakodinamiċi
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera około 291 mg sacharozy, 2,1 mg sodu, 0,25 mg benzoesanu sodu, 0,25 mg kwasu benzoesowego, 0,017 mg alkoholu benzylowego i <10 ppm dwutlenku siarki (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL związane były z mikroangiopatią zakrzepową (TMA), w tym zgłoszenia pojedynczych przypadków dla produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Zawiera 0,29 g sacharozy na ml zawiesiny doustnej.
Maltese: Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Polish: (MaHR - Major hematologic response) = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR - complete haematologic response) + brak objawów białaczki (NEL - no evidence of leukemia).
Maltese: (MaHR) = respons ematoloġiku sħiħ (CHR) + ebda evidenza ta' lewkimja (NEL).
Polish: MCyR osiągnięto u 55% pacjentów opornych na imatynib i u 82% pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Polish: CCyRb Większa odpowiedź molekularnac
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Polish: Etykieta na butelkę: EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Polish: 5 do mniej niż 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Polish: Na początku badania rozkład wg skali Hasforda był podobny w grupach otrzymujących produkt SPRYCEL i imatynib (odpowiednio, niskie ryzyko: 33% i 34%; pośrednie ryzyko 48% i 47%; wysokie ryzyko: 19% i 19%,).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Polish: Kiedy stosuje się maksymalną dawkę dobową 16 ml zawiesiny doustnej stanowi to 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Polish: ANC < 0,5 x 109/l i (lub) liczba płytek < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Polish: Sumarycznie 174 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (161 z opornością oraz 13 z nietolerancją imatynibu).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Polish: Odsetek ujemnych wyników badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej (ang, minimal residual disease, MRD) oceniany na podstawie rearanżacji genów Ig/TCR wyniósł 71,7% do końca konsolidacji u wszystkich leczonych pacjentów.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Polish: Liczba pacjentów (%) Transformacja po 60 miesiącach, n/N
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Trasformazzjoni wara 60 xahar, n/N
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera sacharozę, sód, benzoesan sodu, kwas benzoesowy, alkohol benzylowy i dwutlenek siarki (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Maltese: Tabella 15:
Polish: Wśród dzieci i młodzieży z CML CP leczonych dazatynibem, którzy wcześniej otrzymywali imatynib, mutacjami wykrywanymi pod koniec leczenia były: T315A, E255K i F317L.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Polish: Przez 2 lata 19%, p<.0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego produkt SPRYCEL wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazują na wystąpienie TMA, należy przerwać leczenie produktem SPRYCEL i przeprowadzić dokładną ocenę TMA, w tym oznaczenie aktywności ADAMTS13 (ang. a disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin motif) i przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Polish: W badaniu farmakokinetyki z udziałem dzieci i młodzieży ekspozycja na dazatynib z normalizacją dawki (Cavg, Cmin i Cmax) wydawała się być zbliżona u 21 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP CML) oraz 16 pacjentów z Ph+ ALL.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Polish: Czas do cCCyR Czas do MMR Trwałość cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR Żmien għal MMR Durabilità ta' cCCyR
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Polish: Całkowita przepisana dawka (ml)
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Polish: Dazatynib hamuje aktywność kinazy BCR-ABL oraz rodziny kinaz SRC równocześnie hamuje też inne, liczne, wybrane kinazy onkogenne, w tym c-KIT, kinazy receptora efryny (EPH) oraz receptora PDGFβ.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
Polish: W tej populacji pacjentów, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, MCyR uzyskano u 77% a CCyR u 67%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Polish: Wykres 1.: Kaplana-Meiera estymator czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Polish: Przez 5 lat 76%, p<.0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Polish: Szacowany 60-miesięczny odsetek przeżyć pacjentów leczonych dazatynibem i imatynibem wynosił odpowiednio 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) i 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Polish: ANC < 0,5 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi < 10 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Polish: Dazatynib wywoływał in vitro efekt klastogenny na dzielące się komórki jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Maltese: Dasatinib kien klastoġeniku in vitro għal diviżjoni ta' ċelloli ovarji tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Polish: Schemat dawkowania 140 mg raz na dobę miał profil skuteczności porównywalny ze schematem dawkowania 70 mg dwa razy na dobę, lecz z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Polish: Dawka dobowa, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabelach 12. i 13.
Maltese: Ir-riżultati taleffikaċja huma ppreżentati f'Tabelli 12 u 13.
Polish: ______ Dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę 259 --------- Imatynib w dawce 400 mg raz na dobę 260
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum 260
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi MMR przedstawiono graficznie na Wykresie 1.
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola).
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%-35%).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Polish: Nie obserwowano u tych pacjentów żadnych klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Polish: SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib.
Maltese: SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib.
Polish: Łączne wskaźniki dotyczące cytopenii stopnia 3. lub 4. wśród pacjentów leczonych dawką 100 mg raz na dobę były podobne po 2 i 5 latach, w tym dla: neutropenii (35% vs. 36%), małopłytkowości (23% vs. 24%) i niedokrwistości (13% vs. 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Polish: Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Polish: Dazatynib wykazywał działanie fototoksyczne w badaniach przeprowadzonych in vitro na mysich fibroblastach, w których oceniano fototoksyczność w oparciu o wychwyt neutralnego promieniowania czerwonego.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Polish: Rzadko nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Rari ipertirojdiżmu, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „SPRYCEL zawiera laktozę") celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 75)
Maltese: Majelojde blast (n = 75)
Polish: Sumarycznie 48 pacjentów z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (42 z opornością oraz 6 z nietolerancją imatynibu).
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
Polish: W dodatkowej analizie, więcej pacjentów leczonych dazatynibem (84%) uzyskało wczesną odpowiedź molekularną (definiowaną jako poziom BCR-ABL ≤ 10% po 3 miesiącach) w porównaniu do pacjentów leczonych imatynibem (64%).
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
Polish: CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Polish: Proszek: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Polish: Co najmniej 5-letni okres obserwacji
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Polish: b Wyniki badania CA180-034 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
Polish: W ogólnej populacji 2712 pacjentów leczonych produktem SPRYCEL, u 520 (19%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Polish: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych pacjentów z wartością QTcF > 500 msec po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
Maltese: L-ebda pazjenti addizzjonali ma ġie rrappurtat li kellu QTcF > 500 msec wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm dazatynibu jest CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Polish: Pacjenci z nietolerancją imatynibu
Maltese: Pazjenti intolleranti għal Imatinib
Polish: Wskaźniki MMR, odpowiednio, w grupach leczonych produktem SPRYCEL i imatynibem w ciągu 3 miesięcy (8% i 0,4%), 6 miesięcy (27% i 8%), 9 miesięcy (39% i 18%), 12 miesięcy (46% i 28%), 24 miesięcy (64% i 46%), 36 miesięcy (67% i 55%), 48 miesięcy (73% i 60%) i 60 miesięcy (76% i 64%) były także współmierne z pierwszorzędowym punktem końcowym.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Polish: Ważne działania niepożądane
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączny wskaźnik zaprzestania leczenia na stałe z powodu mielosupresji stopnia 3. lub 4. wynosił 2,3%.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up ir-rata kumulattiva ta' twaqqif permanenti minħabba majelosoppressjoni ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 2.3 %.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny doustnej.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Polish: Sacharoza Karmeloza sodowa Symetykon w emulsji o składzie: symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metyloceluloza, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy.
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
Polish: 20 do mniej niż 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Polish: Wskaźniki cCCyR, odpowiednio, w grupach leczonych produktem SPRYCEL i imatynibem w ciągu 3 miesięcy (54% i 30%), 6 miesięcy (70% i 56%), 9 miesięcy (75% i 63%), 24 miesięcy (80% i 74%), 36 miesięcy (83% i 77%), 48 miesięcy (83% i 79%) i 60 miesięcy (83% i 79%) były współmierne z pierwszorzędowym punktem końcowym.
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Polish: Z danych nieklinicznych wynika, że rozpuszczalność dazatynibu zależy od pH. Równoczesne podanie wodorotlenku aluminium/wodorotlenku magnezu z produktem SPRYCEL u zdrowych ochotników zmniejszało AUC pojedynczej dawki produktu SPRYCEL o 55%, a Cmax o 58%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, lużu tal-antaċidi aluminium hydroxide/magnesium hydroxide flimkien ma' SPRYCEL naqqas l-AUC ta' doża waħda ta' SPRYCEL b'55 % u Cmax bi 58 %.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Maltese: Żid 77.0 mL ta' ilma purifikat f'daqqa mal-flixkun u agħlqu sew bit-tapp.
Polish: Jednak przed leczeniem mutacje E255K i F317L również były wykrywane.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Polish: Dazatynib wobec imatynibu
Maltese: Mhux komuni ipotirojdiżmu
Polish: Wskaźnik MMR w każdym czasie, w każdej z grup ryzyka określonych przez wskaźnik Hasforda był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (niskiego ryzyka: 90% i 69%; pośredniego ryzyka: 71% i 65%; wysokiego ryzyka: 67% i 54%, odpowiednio).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Maltese: Barra imatinib, 35 % tal-pazjenti kienu rċevew kimoterapija ċitotossika qabel, 65 % kienu ħadu interferon qabel, u 10 % kienu għamlu trapjant taċċelloli stemma qabel.
Polish: NEL: te same kryteria jak w przypadku CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, lub płytki krwi ≥ 20000/mm3 i
Maltese: NEL: l-istess kriterji bħal fil-każ ta' CHR iżda ANC ≥ 500/mm3 u < 1,000/mm3, jew plejtlits ≥ 20,000/mm3 u
Polish: Średni końcowy okres półtrwania dazatynibu wynosi 3 godziny do 5 godzin.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' dasatinib hija 3 sigħat sa 5 sigħat.
Polish: 10 do mniej niż 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Polish: U dwudziestu jeden pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec (patrz punkt 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Dorośli z CML w fazie przewlekłej (dawka początkowa 100 mg raz na dobę)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 108 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Przez 4 lata 34%, p<.0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 67.5 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Polish: Średni końcowy okres półtrwania dazatynibu u pacjentów wynosił w przybliżeniu 5-6 godzin.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Polish: Sumarycznie 387 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (288 z opornością oraz 99 z brakiem tolerancji).
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
Polish: Przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l oraz liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Polish: SPRYCEL zawiera laktozę
Maltese: SPRYCEL fih lactose
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dazatynib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Polish: MEDIANA (95% CI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Polish: Przez 3 lata 24%, p<.0013
Maltese: Sa 3 snin p < .0013
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Polish: 12 miesięcy p< 0,00003*
Maltese: 12-il xahar p < 0.00003*
Polish: Limfoblasty czna postać przełomu blastycznego (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Polish: Większa odpowiedź molekularna po 24 miesiącach wynosiła 45% (35% dla pacjentów opornych na imatynib i 74% dla pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających współczynnik BCR-ABL o wartości ≤ 0,01% (zmniejszenie 4-log) w każdym czasie był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (54,1% w stosunku do 45%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu proporzjon BCR-ABL ta' ≤ 0.01 % (tnaqqis ta' 4-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (54.1 % kontra 45 %).
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.