FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Romanian: Pelgraz este un medicament biosimilar.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Romanian: • Injectați în interval de 5 minute de la scoaterea capacului din partea de jos.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Romanian: Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (LEU > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Romanian: Durere musculoscheletică
Maltese: Uġigħ muskolu skeletriku
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun)
Romanian: Ce conţine Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz
Romanian: Trei cazuri raportate prezintă o relație cauzală între reacția adversă la medicament (RAM), sindromul Stevens-Johnson și pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Romanian: Pelgraz conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Romanian: Vasculită cutanată1, 2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase).
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Romanian: Ca şi orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulative pe celulele endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Romanian: HA1 4HF
Maltese: Milsa mifqugħha2
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, iar in vitro, pot apare efecte similare şi la anumite celule non-mieloide.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Romanian: Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 72 de ore.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Romanian: la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Romanian: 1 injector preumplut + 1 tampon cu alcool
Maltese: Siringa mimlija għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Romanian: • un tampon impregnat cu alcool.
Maltese: • swab tal-alkoħol.
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase intravenoase asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Romanian: • Așezați injectorul perpendicular pe piele (la aproximativ 90 de grade).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Romanian: • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Maltese: • għandek anemija taċ-ċellula sickle.
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Potenţial imunogen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Pelgraz se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Maltese: Pelgraz huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Romanian: • modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Maltese: • ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 , < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Maltese: M'hemmx informazzjoni suffiċjenti dwar l-eliminazzjoni ta' pegfilgrastim/metaboliti fil-ħalib tassider tal-bniedem, u riskju għat-trabi ta' twelid/trabi ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie) Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Maltese: • tisgħol id-demm (emoptiżi) Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 1,000 persuna):
Romanian: Vezi pct. 2.
Maltese: ara sezzjoni 2.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Maltese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Romanian: Alte informații despre Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Romanian: Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Romanian: Pelmeg este un „medicament biosimilar".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Romanian: Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pelmeg cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelmeg este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Romanian: Cum acționează Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Romanian: Pelmeg se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Romanian: În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Pelmeg li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Tulburări ale s is temului nervos
Maltese: Disturbi fis s is tema nervuża
Romanian: Vârstnici
Maltese: adulti.
Romanian: Etapa 2: Pregătiți-vă
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Romanian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Romanian: „pocnet".
Maltese: "TFAQQIHA"
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Romanian:  probleme de respirație.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: Substanța activă este pegfilgrastimul.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Romanian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Romanian: Pelmeg este un medicament biosimilar.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea de la adulți.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Romanian: Rare Foarte rare
Maltese: Rari ħafna ħafna
Romanian: Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: ADMINISTRARE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs,
Romanian: Reacții de hipersensibilitate;
Maltese: sensittività eċċessiva;
Romanian: Criză de siclemie2; Splenomegalie2;
Maltese: Kriżi taċ-ċelluli forma ta' minġel2;
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Pelmeg conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu
Maltese: Pelmeg fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Romanian: Ostealgie Durere musculo scheletică
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dw ar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din raportările spontane.
Maltese: Id-dejta fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Romanian: * Produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie cu ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Romanian: 1 A se vedea punctul „Descrierea anumitor reacții adverse" de mai jos.
Maltese: 1 Ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ta' taħt.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelmeg.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
Romanian: (mialgie, artralgie, dureri ale extremităților,
Maltese: (majalġja, artralġja, uġigħ fles tremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletrali,
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Pelmeg 6 mg soluție injectabilă pegfilgrastim
Maltese: Pelmeg 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie inters tițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară);
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite inters tizjali, edema fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibros i fil-pulmun) Emoptisi
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għall injezzjoni.
Romanian: În absența tratamentului de susținere cu factor de creștere, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie de 5-7 zile a neutropeniei de grad 4 și o incidență de 30-40 % a neutropeniei febrile.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Romanian:  modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Maltese:  ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonaril
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, în regim dublu-orb, la pacienți cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat în urma administrării unui regim chimioterapic asociat unei incidențe a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Maltese: pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali.
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, aflați sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu efectele observate la administrarea zilnică de filgrastim (un număr median de 11 administrări zilnice).
Maltese: f'pazjenti b'kanċer tas-sider ta' riskju għoli ta' stadju II-IV li kienu qed jingħataw kimoterapija majelosopressiva li tikkonsisti f'doxorubicin u docetaxel, l-użu ta' pegfilgrastim, bħala doża waħda f'kull ċiklu, naqqset id-dewmien tannewtropenija u l-inċidenza ta' newtropenija bid-deni b'mod simili għal dak osservat bl-għoti ta' kuljum ta' filgrastim (medjan ta' 11-il għotja kuljum).
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (92 %) în comparație cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani, respectiv adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (80 %
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Romanian: Nu utilizați Pelmeg  dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Romanian:  dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Maltese: Anemija taċ-ċelluli b'forma ta' minġel (sickle cell anaemia)
Romanian: blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Romanian: ATC: C10AD52.
Maltese: C10AD52.
Romanian: • Vârsta > 70 ani
Maltese: • Età > 70 sena
Romanian: Inhibitori ai HMG-CoA reductazei:
Maltese: Inibituri HMG-CoA reductase:
Romanian: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Romanian: Interacţiuni medicament/analize de laborator:
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali / testijiet tal-laboratorju:
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4:
Maltese: Inibitur ta' CYP3A4:
Romanian: [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].