FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
Spanish: a Durante el tratamiento: Tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le profil des métabolites est modifié et les métabolites actifs sont formés en quantités plus importantes.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el perfil metabólico cambia y se forma una mayor cantidad de metabolitos activos.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Lixiana.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Lixiana.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Spanish: Edoxabán es un inhibidor altamente selectivo, directo y reversible del factor Xa, la serina proteasa que se encuentra en la última vía común de la cascada de coagulación.
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Spanish: Lixiana 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Esto no se consideró clínicamente significativo.
French: Cela est probablement dû à l'effet rémanent du traitement par le dabigatran, mais qui n'a toutefois pas entraîné d'allongement du temps de saignement.
Spanish: Se considera que esto se debe al efecto residual del tratamiento con dabigatrán; sin embargo, esto no dio lugar a una prolongación del tiempo de sangrado.
French: > 110 et ≤ 130 497 20
Spanish: > 110 a ≤ 130 497 20
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Spanish: Las decisiones relacionadas con el comienzo y la duración del tratamiento se deben tomar siguiendo las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes que se someten a cardioversión.
French: Il n'y a pas d'accumulation cliniquement significative de l'edoxaban (rapport d'accumulation 1,14) en cas d'administration une fois par jour.
Spanish: No hay acumulación clínicamente relevante de edoxabán (cociente de acumulación de 1,14) con la administración una vez al día.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Si está tomando alguno de los siguientes:
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Lixiana traite et prévient des maladies graves.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Lixiana sin hablar primero con su médico, ya que Lixiana trata y previene enfermedades graves.
French: • N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Spanish: • No deje de tomar Lixiana sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
French: Par conséquent, les médicaments ou pathologies qui augmentent la vidange gastrique et la motilité intestinale peuvent diminuer la dissolution et l'absorption de l'edoxaban.
Spanish: Por lo tanto, es posible que los medicamentos o las enfermedades que aumenten el vaciado gástrico y la motilidad intestinal reduzcan la disolución y la absorción de edoxabán.
French: • importance de l'observance du traitement ;
Spanish: • La importancia del cumplimiento terapéutico
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
Spanish: Blísters de PVC/aluminio.
French: No de téléphone :
Spanish: Número de teléfono:
French: La prise en charge devra être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Spanish: Las medidas terapéuticas se deben individualizar según la gravedad y la localización de la hemorragia.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica a continuación, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Spanish: Se ha prescrito Lixiana a una dosis única diaria de:
French: Le patient ne doit pas prendre deux fois la dose prescrite le même jour pour compenser une dose oubliée.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble de la dosis prescrita en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
French: La cardioversion guidée par ETO (dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement) ou conventionnelle (avec au moins 21 jours de traitement préalable) était utilisée.
Spanish: Se utilizó cardioversión guiada por ETE (en los 3 días siguientes al inicio) o cardioversión convencional (al menos 21 días de pretratamiento).
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Spanish: Los datos en animales indican que edoxabán se excreta en la leche materna.
French: Évaluation de la fonction rénale : la clairance de la créatinine doit être contrôlée au début du traitement chez tous les patients et si cela est cliniquement indiqué par la suite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando se sospeche un cambio en la función renal durante el tratamiento (p. ej., hipovolemia, deshidratación y en caso de uso concomitante con ciertos medicamentos).
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Spanish: • Para la creatinina en µmol/l:
French: • des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
Spanish: • medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., ciclosporina)
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Lixiana et AVK.
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Lixiana y AVK.
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN
French: L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).
Spanish: Se puede administrar edoxabán conjuntamente con dosis bajas de AAS (≤ 100 mg/día).
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Spanish: Consulte la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP) para obtener más información.
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Spanish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemania
French: Warfarine (N = 4 122)
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
French: Tableau 2 : Relais
Spanish: Tabla 2: Cambio
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
Spanish: - para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos.
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
Spanish: El sangrado puede producirse en cualquier lugar y puede ser grave e incluso mortal (ver sección 4.4).
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Lixiana.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Lixiana.
French: Le métabolisme et l'excrétion biliaire/intestinale contribuent à l'élimination du reste de la dose.
Spanish: El metabolismo y la excreción biliar/intestinal representan el resto del aclaramiento.
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Lixiana, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Lixiana, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Lixiana en pacientes que puedan precisar cardioversión.
French: Anticoagulants oraux autres que les AVK
Spanish: Anticoagulantes orales que no son AVK
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Lixiana todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Lixiana reciban el siguiente material informativo:
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Lixiana, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Lixiana, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Lixiana en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, les expositions maximales et totales ont été comparables chez les patients asiatiques et non asiatiques.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48, las exposiciones máxima y total en pacientes asiáticos y pacientes no asiáticos fueron comparables.
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de edoxabán en otros medicamentos
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
Spanish: • Información relevante sobre el riesgo de sangrado
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
Spanish: Edoxabán tiene una vida media de entre 10 y 14 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
French: • saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
Spanish: • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral)
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
Spanish: Se puede considerar la administración temprana de carbón activado en caso de sobredosis por edoxabán para reducir la absorción.
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Lixiana afin de minimiser l'effet de Lixiana sur les mesures de l'INR.
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Lixiana para minimizar la influencia de Lixiana en las determinaciones del INR.
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
Spanish: Hay una correlación lineal entre la concentración plasmática de edoxabán y la actividad anti-factor Xa independientemente de la función renal.
French: Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Lixiana doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Spanish: Si se debe interrumpir la anticoagulación para reducir el riesgo de sangrado en intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos, se debe interrumpir la administración de Lixiana lo antes posible y preferiblemente un mínimo de 24 horas antes de la intervención.
French: • réaction allergique ;
Spanish: • reacción alérgica
French: L'expérience de l'utilisation de l'edoxaban avec une bithérapie antiplaquettaire ou des agents fibrinolytiques est très limitée.
Spanish: La experiencia relativa al uso de edoxabán con terapia de doble antiagregación o con fibrinolíticos es muy limitada.
French: Hémorragie buccale/pharyngée
Spanish: Hemorragia bucal/faríngea
French: a Un patient peut être comptabilisé dans plusieurs lignes.
Spanish: a Un sujeto puede estar representado en múltiples filas.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y la duración de tratamientos más prolongados se debe basar en los factores de riesgo permanentes o en la TVP o la EP idiopáticas.
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 96
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
French: L'edoxaban est métabolisé par hydrolyse (par la carboxylestérase 1), conjugaison ou oxydation par les CYP3A4/5 (< 10 %).
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
French: Par conséquent, l'éventualité d'une hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de toute affection chez un patient sous anticoagulant.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
French: Héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse : arrêter la perfusion et commencer le traitement par Lixiana 4 heures plus tard.
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Lixiana 4 horas después.
French: 30 mg en 1 seule prise par jour
Spanish: 30 mg una vez al día
French: • nécessité d'informer les professionnels de santé du traitement par Lixiana en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
French: - pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins du corps s'ils présentent une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Spanish: - para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Lixiana mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion :
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión:
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de complications hémorragiques et d'anémie après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
French: Il était de 1,07 dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
Spanish: Fue de 1,07 en los centros con el mejor control del tratamiento con warfarina (4º cuartil con > 73,9 % de los valores de INR en el intervalo terapéutico).
French: L'inhibition du facteur Xa dans la cascade de coagulation diminue la formation de thrombine, allonge le temps de coagulation et réduit le risque de formation de thrombus.
Spanish: La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la producción de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ont été comparables à celles observées dans le groupe de témoins sains appariés.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé :
Spanish: - Los demás componentes son:
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Lixiana doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Lixiana al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Lixiana aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Lixiana a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
French: Du fait de la toxicité potentielle sur la reproduction, du risque intrinsèque de saignement et des données indiquant que l'edoxaban traverse la barrière placentaire, Lixiana est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Lixiana está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Lixiana lorsque l'INR (International Normalised Ratio) est ≤ 2,5.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Lixiana cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5.
French: Un traitement anticoagulant continu est important chez les patients présentant une FANV ou un ETEV.
Spanish: El tratamiento anticoagulante continuado es importante en pacientes con FANV y TEV.
French: ISRS/IRSNA : comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante d'ISRS ou d'IRSNA en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4).
Spanish: ISRS/IRSN: al igual que sucede con otros anticoagulantes, existe la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto descrito sobre las plaquetas (ver sección 4.4).
French: L'effet anticoagulant de l'edoxaban ne peut pas être surveillé de façon fiable par des analyses biologiques standards.
Spanish: El efecto anticoagulante de edoxabán no se puede controlar de manera fiable con análisis de laboratorio convencionales.
French: Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de edoxabán en estos pacientes.
French: Toute diminution inexpliquée de l'hémoglobine ou de la pression artérielle doit conduire à rechercher la présence de saignement.
Spanish: Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la tensión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.
French: • Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif.
Spanish: • Hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante.