FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer placebokontrollierten Studie (SUMMIT) bei Patienten mit mittelschwerer COPD (mittlerer Prozentsatz des postbronchodilatatorischen FEV1 60 %, SD 6 % beim Screening) und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte betrug die Inzidenz von Pneumonien mit FF/VI, FF, VI und Placebo: Nebenwirkungen (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); schwerwiegende Nebenwirkungen (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); hochgerechnet auf die Exposition betrugen die Anteile (pro 1000 Behandlungsjahre): Nebenwirkungen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); schwerwiegende Nebenwirkungen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (1,8; 1,5;
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
German: In Inhalationsstudien bei Kaninchen verursachte Vilanteroltrifenatat ähnliche Wirkungen, wie sie bei anderen Beta2-Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzung der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation der Extremitäten).
Latvian: Inhalācijas pētījumos trušiem vilanterola trifenatāts izraisīja iedarbību, kas līdzinājās citu bēta2 agonistu lietošanas gadījumā novērotajai (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un locekļu izliekums/sagriešanās).
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Latvian: Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Latvian: Ja uzreiz pēc Relvar Ellipta lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die eine niedrige bis mittlere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, sollte die
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešama maza vai vidēja inhalējamo kortikosteroīdu deva kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta2 agonistu, sākumdeva ir viena Relvar
German: Bei diesen Patienten führt die 184/22 Mikrogramm Dosierung im Vergleich zur 92/22 Mikrogramm Dosierung zu keinem Zusatznutzen; es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: 184/22 mikrogramu deva nenodrošina labāku iedarbību kā 92/22 mikrogramu deva, un iespējams lielāks pneimonijas un sistēmisku kortikosteroīdu izraisītu nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Vilanteroltrifenatat ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Latvian: Vilanterola trifenatāts ir selektīvs, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģisks agonists ( long-acting, beta2
German: Für schwere Pneumonien war die korrespondierende Anzahl an Ereignissen pro 1.000 Patientenjahre entsprechend 33,6, 35,5 und 7,6, während für schwerwiegende Pneumonien die korrespondierende Fallzahl pro 1.000 Patientenjahre 35,1 mit FF/VI 184/22, 42,9 mit FF/VI 92/22 und 12,1 mit VI 22 war.
Latvian: Atbilstošais smagas pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija attiecīgi 33,6, 35,5 un 7,6 gadījumi, savukārt atbilstošais nopietnas pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija 35,1 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 42,9 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 12,1 gadījumi VI 22 grupā.
German: Dies entspricht einer Reduktion der Rate schwerer Asthmaexazerbationen bei den mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm behandelten Patienten um 25 % im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm (p = 0,014).
Latvian: Tas nozīmē smaga astmas paasinājuma biežuma samazinājumu par 25 % ar flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramiem ārstētajām pētāmajām personām, salīdzinot ar FF 92 mikrogramu grupu (p = 0,014).
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) nicht zu einem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition von Vilanterol (Cmax und AUC).
Latvian: Pēc atkārtotu flutikazona furoāta/vilanterola devu lietošanas 7 dienas pētāmajām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc ChildPugh klasifikācijas) vilanterola sistēmiskā iedarbība (Cmax and AUC) nozīmīgi nepalielinājās.
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt astmas ārstēšanu ar flutikazona furoātu/vilanterolu bez ārsta ziņas, jo pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten das Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo viņiem var būt lielāks ar kortikosteroīdiem saistītu sistēmisku nevēlamu blakusparādību risks.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Dosen
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30)
German: Wenn der Inhalator zum ersten Mal benutzt wird, ist weder eine Prüfung der Funktionstüchtigkeit noch eine spezielle Vorbereitung erforderlich.
Latvian: Lietojot inhalatoru pirmo reizi, nav nekādas nepieciešamības pārbaudīt, vai tas darbojas labi, un kādā īpašā veidā sagatavot to lietošanai.
German: Bei Asthma-Patienten traten häufig Pneumonien bei der höheren Dosierung auf.
Latvian: Pneimonijas sastopamība astmas slimniekiem, lietojot lielāku devu, bija bieža.
German: Beim Screening betrug das mittlere FEV1 in den Studien HZC112206 und HZC112207 vor Bronchodilatator-Gabe 42,6 % bzw. 43,6 % des Normwerts und die mittlere Reversibilität lag bei 15,9 % bzw. 12,0 %.
Latvian: Skrīninga laikā vidējais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas HZC112206 un HZC112207 attiecīgi bija 42,6 % un
German: Hinweise für die Anwendung
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
German: Die SUMMIT Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo auf das Überleben bei 16.485 Patienten untersuchte.
Latvian: SUMMIT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 16 485 pētāmām personām, kurā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu ietekmi uz dzīvildzi, salīdzinot ar placebo.
German: Dennoch sollte Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību, sirds ritma traucējumiem, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju vai noslieci uz zemu kālija līmeni serumā flutikazona furoāts/vilanterols jālieto uzmanīgi.
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie öfter als üblich unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka elpas trūkums vai sēkšana ir biežāk kā parasti vai ka lietojat ātras iedarbības inhalatoru biežāk kā parasti, konsultējieties ar ārstu.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von 11 Studien bei Asthma (7.034 Patienten) war die Inzidenz von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 18,4 bei FF/VI 184/22 im Vergleich zu 9,6 bei FF/VI 92/22 und 8,0 in der Placebo-Gruppe.
Latvian: 11 astmas pētījumu integrētā analīzē (7034 pacienti) pneimonijas sastopamība 1000 pacientgados bija 18,4 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 9,6 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 8,0 gadījumi placebo grupā.
German: Die Rate schwerer Asthmaexazerbationen pro Patient pro Jahr betrug in der Gruppe mit FF 92 Mikrogramm 0,19 (ca. eine alle 5 Jahre) und in der Gruppe mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm 0,14 (ca. eine alle 7 Jahre).
Latvian: Smaga astmas paasinājuma biežums pacientam gadā bija 0,19 FF 92 mikrogramu grupā (aptuveni 1 piecos gados) un 0,14 flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu grupā (aptuveni 1 septiņos gados).
German: Sehr häufig Selten
Latvian: Reti Bieži
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Probanden zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat (bis zum 3-fachen, gemessen anhand der AUC(0-24)).
Latvian: Pēc atkārtotu flutikazona furoāta/vilanterola devu lietošanas 7 dienas pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) palielinājās flutikazona furoāta sistēmiskā iedarbība (līdz trim reizēm, izsakot AUC(0-24)), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 341 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 377 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Latvian: Izsvērtā vidējā 0-24 stundu FEV1 koriģētais vidējais pieaugums, salīdzinot ar sākumstāvokli, ārstēšanas grupās bija 341 ml (flutikazona furoāts/vilanterols) un 377 ml (salmeterols/FP), kas apliecināja vispārējo plaušu funkcijas uzlabošanos 24 stundu periodā, lietojot abus ārstēšanas veidus.
German: COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Latvian: HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
German: Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das Wiederauftreten von COPD-Symptomen verringern kann.
Latvian: Pierādīts, ka Relvar Ellipta mazina HOPS simptomu paasinājumus.
German: Insgesamt wurden die stärksten Effekte auf die frühe asthmatische Reaktion mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm oder Vilanterol 22 Mikrogramm allein festgestellt.
Latvian: Kopumā labāko iedarbību uz agrīno astmatisko reakciju novēroja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu lietošanas gadījumā, salīdzinot ar tikai FF 92 mikrogramu vai vilanterola 22 mikrogramu lietošanu.
German: Absoluter numerischer
Latvian: Devu skaitītājs
German: Die Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol hatte bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 22 Mikrogramm) oder mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 12,5 Mikrogramm) im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf systemische beta-adrenerge Wirkungen (Herzfrequenz oder Serumkalium).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola kombinācijai pētāmajām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (vilanterols, 22 mikrogrami) vai ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vilanterols, 12,5 mikrogrami) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bēta adrenerģisko sistēmisko iedarbību (pulsu vai kālija līmeni serumā), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für COPD umfasste eine 12-wöchige (HZC113107), zwei 6-monatige (HZC112206, HZC112207), zwei einjährige (HZC102970, HZC102871), sowie eine Studie mit einer Dauer >1 Jahr (SUMMIT).
Latvian: HOPS klīniskās izstrādes programma ietvēra 12 nedēļu (HZC113107), divus 6 mēnešu (HZC112206,
German: Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojums astmas un HOPS slimniekiem bija līdzīgs, izņemot pneimoniju un lūzumus.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība iespējama visiem inhalējamajiem kortikosteroīdiem, galvenokārt lietojot lielas devas ilgstošā laika periodā; šī iedarbība ir daudz retāka nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Fluticasonfuroat und Vilanteroltrifenatat bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav datu par flutikazona furoāta un vilanterola trifenatāta lietošanu grūtniecēm vai to ir maz.
German: Die dosisnormalisierte systemische Exposition von Fluticasonfuroat war bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) vergleichbar.
Latvian: Pēc devas normalizēta flutikazona furoāta sistēmiskā iedarbība pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīga (B vai C pēc Child-Pugh klasifikācijas).
German: Bei Ratten kam es bei ca. 3-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Latvian: AUC mērījumos noteikta koncentrācija, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem, žurku attīstību neietekmēja.
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma oder COPD nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt astmas vai HOPS ārstēšanu ar flutikazona furoātu/vilanterolu bez ārsta ziņas, jo pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des FEV1-Talwerts (vor Bronchodilatator und vor Medikation) gegenüber dem Ausgangswert bei der Studienvisite am Ende der Behandlungsphase.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija klīniskajā vizītē noteiktas zāļu darbības laika beigu FEV1 (pirms bronhodilatatora un pirms devas) izmaiņas ārstēšanas perioda beigās.
German: Beim FEV1-Talwert erreichten die Patienten in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe eine mittlere Änderung des Kleinste-Quadrate-Schätzers gegenüber dem Ausgangswert von 281 ml und die Patienten in der Salmeterol/FP-Gruppe eine Änderung von 300 ml (der Unterschied des adjustierten Mittelwerts von -19 ml (95%-KI: -0,073; 0,034) war statistisch nicht signifikant (p = 0,485)).
Latvian: Attiecībā uz zāļu darbības laika beigu FEV1, pētāmās personas flutikazona furoāta/vilanterola grupā sasniedza 281 ml LS vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, bet pētāmās personas salmeterola/FP grupā - 300 ml (koriģētā vidējā atšķirība 19 ml (95 % TI: -0,073, 0,034) nebija statistiski nozīmīga (p = 0,485)).
German: Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
Latvian: 184/22 mikrogramu deva nav apstiprināta HOPS ārstēšanai.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder einer akuten Exazerbation der COPD angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Latvian: Flutikazona furoātu/vilanterolu nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai, jo tad nepieciešams īslaicīgas darbības bronhodilatators.
German: Durch Fluticasonfuroat/Vilanterol in klinischen Dosierungen hervorgerufene klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung als unwahrscheinlich anzusehen.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību, ko mediētu flutikazona furoāts/vilanterols klīniskās devās, mazās koncentrācijas dēļ plazmā pēc devas inhalācijas uzskata par maz ticamu.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: VI (95%-KI) p-Wert % Reduktion (95%-KI)
Latvian: (95 % TI) % riska samazinājums p raksturlielums p < 0,001
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FF 184 einmal täglich
Latvian: salīdzinot ar FF 184 vienreiz dienā
German: **Frakturen
Latvian: **Lūzumi
German: Bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen/Risikofaktoren führte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Vilanterol zu einer signifikant niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPD-Exazerbationen (adjustierte mittlere jährliche Raten von 0,83 bzw. 1,18, 30 % Reduktion (95%-KI 16; 42 %, p < 0,001)).
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulāru anamnēzi/riska faktoriem flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu lietošanas gadījumā vidēji smagi/smagi HOPS paasinājumi gadā bija novēroti nozīmīgi retāk, salīdzinot ar vilanterola lietotājiem (koriģētais vidējais ikgadējais biežums attiecīgi 0,83 un 1,18, 30 % samazinājums (95 % TI 16, 42 %, p < 0,001)).
German: Extrasystolen Palpitationen Tachykardie
Latvian: Ekstrasistoles Sirdsklauves Tahikardija
German: Für Konzentrationen unter klinischer Dosierung wurde in mononukleären Zellen des peripheren Blutes von COPD Patienten ein größerer anti-inflammatorischer Effekt in Gegenwart der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol im Vergleich zu Fluticasonfuroat allein festgestellt.
Latvian: No pētāmajām personām ar HOPS iegūtajās perifēro asiņu mononukleārajās šūnās lielāks pretiekaisuma efekts tika novērots flutikazona furoāta/vilanterola kombinācijas klātbūtnē, salīdzinot ar flutikazona furoātu vienu pašu koncentrācijās, ko sasniedza, lietojot klīniskās devas.
German: Kortikosteroide beugen auch Asthmaanfällen oder einer Verschlimmerung der COPD vor.
Latvian: Kortikosteroīdi arī palīdz profilaktiski novērst astmas lēkmes un HOPS paasinājumus.
German: Der Ellipta-Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Latvian: Ellipta inhalators iepakots veidnē, kurā ir desikanta paciņa, kas mazina mitrumu.
German: Die Patienten erhielten randomisiert 21 Tage lang einmal täglich entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, FF 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm oder Placebo, gefolgt von einer Allergenprovokation 1 Stunde nach der letzten Gabe.
Latvian: Pacienti tika randomizēti saņemt flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, FF 92 mikrogramus, vilanterolu 22 mikrogramus vai placebo reizi dienā 21 dienu, pēc tam veicot slodzes testu ar alergēnu 1 stundu pēc pēdējās devas lietošanas.
German: Die Symptome sind Atemnot, Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim.
Latvian: Simptomi ir elpas trūkums, klepus, nepatīkama sajūta krūtīs un gļotu atklepošana.
German: Sowohl FF als auch FP erhöhten den Prozentsatz von 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation im Vergleich zu Placebo, und zwar um 14,8 % (95%-KI 6,9; 22,7, p < 0,001) bzw. 17,9 % (95%-KI 10,0; 25,7, p < 0,001).
Latvian: Gan FF, gan FP palielināja 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālo daudzumu par attiecīgi 14,8 % (95 % TI 6,9, 22,7, p < 0,001) un 17,9 % (95 % TI 10,0, 25,7, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Latvian: Hroniska obstruktīva plaušu slimība
German: Wie andere Beta2-Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse von Ratten proliferative Wirkungen.
Latvian: Atbilstoši atradēm citu bēta2 agonistu lietošanas gadījumā, visu dzīves laiku veiktos inhalācijas pētījumos vilanterola trifenatāts izraisīja proliferatīvu ietekmi uz žurku un peļu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem un žurku hipofīzi.
German: Bei COPD-Patienten waren die Schätzungen für die AUC(0-24) von Fluticasonfuroat für ostasiatische, japanische und südostasiatische Probanden (13-14 % der Probanden) durchschnittlich um 23 % bis 30 % höher als bei Kaukasiern.
Latvian: HOPS pētījumos noteiktais flutikazona furoāta AUC(0-24) Austrumāzijas, Japānas un Dienvidaustrumāzijas pētāmajām personām (13 - 14 % pētāmo personu) bija vidēji par 23 % - 30 % lielāks nekā baltās rases pētāmajām personām.
German: Es darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
German: Prozentuale Änderung der symptomfreien 24-Stunden-Phasen gegenüber dem Ausgangswert
Latvian: 24 stundu periodu bez simptomiem procentuālā daudzuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
German: Am Ende der Behandlung waren 44 % der Patienten in der Gruppe mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm gut kontrolliert (ACQ7 ≤ 0,75), in der FF 92 Mikrogramm Gruppe dagegen 36 % der Patienten (p < 0,001, 95%-KI 1,23; 1,82).
Latvian: Četrdesmit četriem procentiem pacientu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu grupā ārstēšanas beigās slimība bija labi kontrolēta (ACQ7 ≤ 0,75), salīdzinot ar 36 % pētāmo personu FF 92 mikrogramu grupā (p < 0,001 95 % TI 1,23, 1,82).
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā (HZC113107) HOPS pacientiem gan flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogrami, lietoti vienreiz dienā no rīta, gan salmeterola/FP 50/500 mikrogrami, lietoti divreiz dienā, uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Das Risiko der zusammengefassten kardiovaskulären Ereignisse unter Fluticasonfuroat/Vilanterol zeigte keinen signifikanten Unterschied zu dem unter Placebo (HR 0,93; 95 % KI: 0,75 bis 1,14), Fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % KI: 0,83 bis 1,28) oder Vilanterol (HR 0,94; 95 % KI: 0,76 bis 1,16).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro notikumu saliktais risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,93; 95 % TI: 0,75 līdz 1,14), flutikazona furoāta (RA 1,03; 95 % TI: 0,83 līdz 1,28) un vilanterola (RA 0,94; 95 % TI: 0,76 līdz 1,16).
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam regulāri jāpārbauda pacientu stāvoklis, lai lietotā flutikazona furoāta/vilanterola deva būtu optimāla un tiktu mainīta tikai pēc ārsta ieteikuma.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat und Vilanterol waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.
Latvian: Biežāk ziņotās flutikazona furoāta un vilanterola lietošanas nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes un nazofaringīts.
German: Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden.
Latvian: Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet - to nedrīkst atvērt, ēst vai ieelpot.