FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Benepali, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
Bulgarian: Benepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматични лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron etanercept durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Bulgarian: Няколко нежелани събития са съобщавани почесто при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, лекувани с етанерцепт в продължение на 3 месеца, в сравнение с 349 възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Spanish: 11b
Bulgarian: 11б
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel;
Bulgarian: Тези признаци може да включват загуба на тегло, температура, подуване (със или без болка), упорита кашлица, наличие на бучки или израстъци по кожата;
Spanish: Las dosis de metotrexato se fueron aumentando desde 7,5 mg/semana hasta un máximo de 20 mg/semana durante las primeras 8 semanas del ensayo, manteniéndose hasta los 24 meses.
Bulgarian: Дозите метотрексат са увеличавани от 7,5 mg/седмица до максимум 20 mg/седмица през първите 8 седмици от проучването и са прилагани в продължение на 24 месеца.
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
Bulgarian: Benepali е биологично подобен лекарствен продукт.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo etanercept o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90 ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
Bulgarian: Плацебо n = 106 до 109*
Spanish: La eficacia de etanercept se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 211 pacientes pediátricos de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis en placas de moderada a grave (definido por una puntuación sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10% y PASI ≥ 12).
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron etanercept.
Bulgarian: Група сборни данни от клинични проучвания показва, че общата честота на опортюнистичните инфекции е била 0,09% за 15 402-те пациенти, лекувани с етанерцепт.
Spanish: Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Spanish: Nombre del médico:
Bulgarian: Име на лекаря:
Spanish: Benepali puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Bulgarian: Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con etanercept que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с етанерцепт, които са развили анти-кардиолипинови антитела, е бил повишен по сходен начин, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con Benepali está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Benepali, трябва да се спазват същите препоръки за продължителността на лечението.
Spanish: Uveítis, escleritis
Bulgarian: Увеит, склерит
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Benepali е изваден от хладилника и датата, след която Benepali трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Spanish: Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, ha sido inadecuada.
Bulgarian: Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил незадоволителен.
Spanish: Esa tarjeta contiene información importante sobre seguridad que usted debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Benepali.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Benepali и по време на лечението с Benepali.
Spanish: En un ensayo fase II, aleatorizado, controlado con placebo de 48 pacientes hospitalizados tratados con etanercept o placebo para hepatitis alcohólica de moderada a grave, etanercept no fue eficaz y la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con etanercept fue significativamente superior tras 6 meses.
Bulgarian: В едно фаза II рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък алкохолен хепатит, етанерцепт не е бил ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е била значимо по-висока след 6 месеца.
Spanish: • Al estirar la piel se crea una superficie firme.
Bulgarian: Разтягането на кожата създава стегната и опъната повърхност.
Spanish: Etanercept n = entre 103 y 105*
Bulgarian: Етанерцепт n = 103 до 105*
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo de SpAax-nr controlado con placebo: porcentaje de pacientes que alcanzaron las variables
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: процент на пациентите, достигнали крайните точки
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron etanercept fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron etanercept, de lo cual se desconoce el significado clínico.
Bulgarian: При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, са могли да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са били умерено пониски и по-малко пациенти са имали двукратно повишаване на титрите в сравнение с пациентите, които не са лекувани с етанерцепт.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.
Spanish: Una inyección única de 50 mg/ml de etanercept resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml етанерцепт се е оказала биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции от по 25 mg/ml.
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на етанерцепт в комбинация с метотрексат са имали значимо по-големи ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Spanish: Los pacientes también tenían psoriasis en placas con una lesión valorable ≥ a 2 cm de diámetro.
Bulgarian: Пациентите са имали също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Spanish: En la valoración de los pacientes para determinar la presencia de infecciones, debe considerarse el riesgo para el paciente de padecer infecciones oportunistas relevantes (por ejemplo, exposición a micosis endémicas).
Bulgarian: При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид риска за пациента от съответни опортюнистични инфекции (напр.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con etanercept en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите събития при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са били сходни с тези, наблюдавани при проучвания с етанерцепт при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са били леки.
Spanish: • Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal;
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението;
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Benepali en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато използват Benepali при пациенти, които страдат също от умерен до тежък алкохолен хепатит.
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con etanercept en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случая на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани в клинични проучвания с етанерцепт за максимален период от приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат в 2-годишното активно-контролирано проучване.
Spanish: Los otros casos representaban una variedad de diferentes neoplasias e incluían neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
Bulgarian: Останалите случаи представляват различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно свързани с имуносупресия.
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con etanercept (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е било 3,8 за лекуваните с етанерцепт (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p < 0,001).
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 40) se definió como mejoría del 40% en al menos tres de los cuatro parámetros de ASAS y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
Spanish: La eficacia de etanercept se comparó con la de metotrexato en un ensayo, aleatorizado, controlado con comparador activo, con evaluaciones radiográficas ciegas como variable primaria de evaluación en 632 pacientes adultos con artritis reumatoide activa (< 3 años de duración), que no habían recibido nunca antes tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е сравнена с метотрексат в едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (<3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercept 25 mg.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Bulgarian: Ако се появят някои от посочените по-горе признаци, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Spanish: Durante el ensayo, cada 3 meses se administró un Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) que incluye parámetros de discapacidad, vitalidad, salud mental, estado general de salud y subdominios del estado de salud asociado a la artritis.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравословното състояние (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е бил прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de etanercept, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на етанерцепт при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de dos años de duración en pacientes adultos con artritis reumatoide, la combinación de etanercept y metotrexato, no evidenció hallazgos inesperados sobre la seguridad, y el perfil de seguridad de etanercept cuando se administra con metotrexato fue similar a los perfiles notificados en los ensayos de etanercept y metotrexato solos.
Bulgarian: В едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от етанерцепт и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профила на безопасност на етанерцепт, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с етанерцепт и метотрексат, прилагани самостоятелно.
Spanish: Dentro del Sistema de la Clasificación de Órganos, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es,esencialmente «exento de sodio».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuer pos*
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът е продължил да се подобрява между седмици 12 и 36.
Spanish: Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Spanish: El mayor de estos ensayos (n = 277) incluyó a pacientes de edades comprendidas entre 18 y 70 años y que tenían espondilitis anquilosante activa definida según los marcadores de la escala analógica visual (EAV) de ≥ 30 para un promedio de duración e intensidad de rigidez matutina y marcadores de la escala analógica visual ≥ 30 para al menos 2 de los siguientes 3 parámetros: evaluación global del paciente; la media de la escala analógica visual para dolor de espalda nocturno y dolor de espalda total; media de 10 preguntas sobre el índice funcional de espondilitis anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index: BASFI).
Bulgarian: В най-голямото от тези проучвания (n = 277) са били включени пациенти между 18 и 70-годишна възраст с активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥ 30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥ 30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI).
Spanish: En el ensayo de artritis psoriásica se evaluaron las alteraciones radiográficas.
Bulgarian: Рентгенографските изменения са били оценени в проучването на псориатичен артрит.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
Spanish: ASAS remisión parcial
Bulgarian: Частична ремисия по ASAS
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con etanercept en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que etanercept sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, в което 89 възрастни пациенти са лекувани с етанерцепт в допълнение към стандартна терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че етанерцепт е ефективно лечение за грануломатоза наWegener.
Spanish: También ha habido notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y vasculitis.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, свързани с лупус нарушения и васкулит.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali No use Benepali
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Bulgarian: Етанерцепт не показва ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Bulgarian: Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали незадоволителен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Spanish: Algunas se produjeron a las pocas semanas después de iniciar el tratamiento con etanercept en pacientes que, además de su artritis reumatoide, presentaban enfermedades subyacentes (por ejemplo, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de infecciones activas o crónicas) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Някои са възникнали в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които са имали съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Bulgarian: Етанерцепт се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които не са имали отговор в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговорът с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Spanish: Las respuestas fueron similares tanto en los pacientes que estaban recibiendo tratamientos concomitantes al inicio del estudio, como en los que no.
Bulgarian: Отговорите са били сходни при пациентите, които били или не са били на съпътстващо лечение при изходното ниво.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: En pacientes tratados con etanercept se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.