FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Latvian: Pozitīvs mutaģenēzes rezultāts in vitro baktēriju šūnu testā (Eimsa testā) bija vienam ražošanas procesa starpproduktam, kas atrodams arī gatavajā aktīvajā vielā (< 0,15 %).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nexavar 200 mg tabletki powlekane sorafenib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes sorafenib
Polish: Podwyższenie aktywności amylazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE opisywano u 1 % i 2 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 i badaniu 3, w porównaniu z 3 % pacjentów w każdej grupie placebo.
Latvian: Par CTCAE 3. un 4. pakāpes amilāzes līmeņa paaugstināšanos ziņoja 1 % un 2 % pacientu sorafeniba grupā attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā, salīdzinājumā ar 3 % pacientu katrā placebo grupā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa zaburzenia smaku odwracalna tylna leukoencefalopatia*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi perifēra sensora neiropātija garšas sajūtas traucējumi atgriezeniska mugurējā leikoencefalopātija٭
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji ginekomastia
Latvian: Reproduktīv ās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektīlā disfunkcija ginekomastija
Polish: Docetaksel
Latvian: Docetaksels
Polish: Jednoczesne podanie docetakselu (w jednorazowej dawce 75 lub 100 mg/m2 pc. co 21 dni) i sorafenibu (w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę, codziennie od dnia 2 do 19 w 21dniowym cyklu, z trzydniową przerwą w trakcie której podawano docetaksel) powodowało zwiększenie AUC docetakselu o 36 - 80 % oraz zwiększenie Cmax docetakselu o 16 - 32 %.
Latvian: Docetaksela (75 vai 100 mg/m², lietots vienu reizi ik pēc 21 dienas) lietošana vienlaicīgi ar sorafenibu (200 mg divreiz dienā vai 400 mg divreiz dienā, lietots no 2. līdz 19. dienai 21 dienas ciklā ar 3 dienu lietošanas pārtraukumu pirms un pēc docetaksela lietošanas) palielina docetaksela AUC par 36 - 80 % un docetaksela Cmax par 16 - 32 % . Lietojot sorafenibu vienlaicīgi ar docetakselu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: Fleming wynoszącej 0,0077 **niezależna ocena radiologiczna
Latvian: * statistiski ticami, jo p vērtība bija zemāka par iepriekš noteikto O`Brien Fleming pārtraukšanas robežvērtību - 0,0077. ** neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 hipokalcemia stopnia 3 wg CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 1,8% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 1,1% pacjentów otrzymujących placebo, a hipokalcemia stopnia 4 wg CTCAE (< 6,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,5% i 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju (6,0-7,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 1,8 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, kā arī 0,2 % un 1,1 % placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā (< 6,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,5 % un 0,0 % pacientu placebo grupā.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nexavar - jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Nelietojiet Nexavar šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: klasyfikacji ECOG, obecność lub brak makroskopowego naciekania naczyń krwionośnych i (lub) pozawątrobowy rozsiew choroby) dla obu badań - Badania 3 i 4 - wykazywała przewagę sorafenibu nad placebo we wszystkich podgrupach.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš noteiktos stratificēšanas faktorus (ECOG statuss, makroskopiskas vaskulāras invāzijas un/vai ekstrahepātiskas audzēja izplatīšanos) gan 3. gan 4. pētījumā, riska attiecība viennozīmīgi bija pārāka sorafenibam nekā placebo.
Polish: Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumu risku ieteicama šķidruma līdzsvara un elektrolītu kontrole.
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia wyciek z nosa dysfonia zdarzenia przypominające śródmiąższowe choroby płuc* (zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane napromienia niem, ostra niewydolność oddechowa, itp.)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības iesnas disfonija intersticiālai plaušu slimībai līdzīgas parādības* (pneimonīts, staru pneimonīts, akūts respiratorā distresa sindroms u.tml.)
Polish: CI= przedział ufności, HR= współczynnik ryzyka (sorafenib wobec placebo) *statystycznie istotny przy wartości p poniżej wcześniej określonej wartości granicznej O'Brien
Latvian: TI (Confidence interval) = ticamības intervāls, HR (Hazard ratio) = riska attiecība (sorafenibs, salīdzinot ar placebo).
Polish: Przeżywalność ogólna (OS) [mediana, tygodnie (95% CI)]
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)] Laiks līdz progresēšanai
Polish: Zaleca się, aby tabletki Nexavar przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów.
Latvian: Sorafenibu ieteicams lietot bez ēdiena vai liesas vai mēreni treknas maltītes laikā.
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez progresēšanas
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Polish: Zwiększona aktywność
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Polish: Często: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - dolegliwości grypopodobne - niestrawność (dyspepsja) - trudności w połykaniu (dysfagia) - zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych) - małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) - małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - ból mięśni (mialgia) - zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa) - depresja - zaburzenia erekcji (impotencja) - zmiana głosu (dysfonia) - trądzik - cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry) - niewydolność serca - atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej - szumy uszne (dzwonienie w uchu) - niewydolność nerek - wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz) - ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia) - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) - zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) - zaburzenia smaku (dysgeusia) - zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie) - wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa) - zgaga (choroba refluksowa przełyku) - rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry) - pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza) - nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripai līdzīga slimība, - gremošanas traucējumi (dispepsija), - apgrūtināta rīšana (disfāgija), - iekaisusi vai sausa mute, mēles sāpes (stomatīts un gļotādu iekaisums), - zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija), - zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), - zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), - muskuļu sāpes (mialģija), - traucēta sajūtu uztvere roku un kāju pirkstos, tostarp tirpšana vai nejutīgums (perifēra sensora neiropātija), - depresija, - erekcijas traucējumi (impotence), - izmaiņas balsī (disfonija), - pinnes, - iekaisusi, sausa vai zvīņaina āda, kas lobās (dermatīts, ādas zvīņošanās), - sirds mazspēja, - sirdslēkme (miokarda infarkts) vai sāpes krūtīs, - troksnis ausīs (zvanīšana), - nieru mazspēja, - patoloģiski augsta olbaltumvielu koncentrācija urīnā (proteīnūrija), - vispārējs vājums vai spēka zudums (astēnija), - samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija un neitropēnija), - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - zems trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija), - matu folikulu iekaisums (folikulīts), - pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze), - pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), - garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), - sarkana seja un bieži arī citi ādas rajoni (pietvīkums), - iesnas (rinoreja), - grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība), - ādas vēzis (keratoakantomas/plakanšūnu ādas vēzis), - ārējā ādas slāņa sabiezējums (hiperkeratoze), - pēkšņas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (muskuļu spazmas).
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to līdzko atceraties.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,39 (95% CI: 0,210,72) u pacjentów z objawami raka na początku badania i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u pacjentów bez objawów raka na początku badania.
Latvian: Bez slimības progresēšanas HR pacientiem ar simptomiem bija 0,39 (95% TI: 0,21-0,72) un pacientiem bez simptomiem HR bija 0,60 (95% TI: 0,45-0,81).
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał
Latvian: Sirds išēmija un/vai infarkts
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child- Pugh C pakāpes (smagiem) aknu darbības traucējumiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīna kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE05 Sorafenibs ir multikināzes inhibitors, kuram piemīt gan antiproliferatīvas, gan antiangiogēnas īpašības in vitro un in vivo.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób - reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) - nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT) - zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby wywołane lekiem) - wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem) - ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) - nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza) - uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy) - zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)
Latvian: Reti: var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas ar ādas pietūkumu (piemēram, sejas, mēles), kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu (angioneirotiskā tūska), - sirds ritma traucējumi (QT pagarināšanās), - aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā un dzelti (zāļu izraisīts hepatīts), - saules apdegumam līdzīgi izsitumi, kas var rasties uz ādas, kura iepriekš bijusi pakļauta staru terapijai, un var būt arī smagi (starojuma izraisīts dermatīts), - smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas, kurām raksturīgas sāpīgas čūlas un drudzis, tai skaitā plaša ādas atslāņošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze), - patoloģiska muskuļu audu sabrukšana, kā rezultātā var rasties nieru problēmas (rabdomiolīze), - nieru bojājums, kura gadījumā caur nierēm izdalās liels daudzums olbaltumvielu (nefrotiskais sindroms),
Polish: Mediana czasu PFS wynosiła 10,8 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib w porównaniu z 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo (HR=0,587; 95% przedział ufności (CI, confidence interval): 0,454; 0;758; jednostronna wartość p < 0,0001).
Latvian: (HR=0,587; 95 % ticamības intervāls (TI): 0,454, 0,758; vienpusējā p vērtība < 0,0001).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności wymioty zaparcie zapalenie jamy ustnej (w tym suchość w jamie ustnej i ból języka) dyspepsja dysfagia choroba refluksowa przełyku zapalenie trzustki zapalenie błony śluzowej żołądka perforacja przewodu pokarmowego*
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi caureja slikta dūša vemšana aizcietējums stomatīts (tostarp sausa mute un glosodīnija) dispepsija disfāgija gastroezofageālā refluksa slimība pankreatīts gastrīts kuņģa-zarnu trakta perforācijas٭
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena tablete satur 200 mg sorafeniba (tosilāta veidā).
Polish: Neutropenia Limfopenia
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Polish: Po podaniu szczurom i królikom sorafenib wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne przy ekspozycji poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs ir embriotoksisks un teratogēns, lietojot to žurkām un trušiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par klīnisko iedarbību.
Polish: Hipokalcemię zgłaszano u 35,7% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 11,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes DTC pacientiem (5. pētījums) Par hipokalciēmiju ziņoja 35,7% ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 11,0% placebo grupas pacientu.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała wzrost aktywności amylazy wzrost aktywności lipazy przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi nieprawidłowe wartości INR nieprawidłowy poziom protrombiny * Działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem.
Latvian: Izmeklēju mi ķermeņa masas samazināšan ās paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts lipāzes līmenis pārejoši paaugstināts transamināžu līmenis pārejoši paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Polish: Sorafenib hamuje wzrost różnych ludzkich guzów nowotworowych w mysim modelu raka nerkowokomórkowego (przeszczep obcogatunkowy), czemu towarzyszy zmniejszenie angiogenezy nowotworowej.
Latvian: Sorafenibs nomāc plaša spektra cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera, vienlaikus samazinot audzēja angioģenēzi.
Polish: tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Latvian: aneirismas un artēriju disekcijas
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar Child Pugh A vai B grupas (viegliem vai vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy osoby, której przepisano Nexavar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Polish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Latvian: Sími: +354 540 8000
Polish: Ustalenie to oparto na wynikach pochodzących od 769 pacjentów.
Latvian: Šie dati pamatoti ar rezultātiem, kas iegūti no 769 pacientiem.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa sorafenib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai sorafenibs
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Nexavar.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexavar.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Nexavar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Oznacza to, że substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē noteiktus fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Polish: Produkt Nexavar stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami:
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu pacientus ar šādām slimībām:
Polish: Aby zapanować nad działaniami niepożądanymi, może zajść potrzeba przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana vai jāsamazina deva.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby);
Latvian: • aknu šūnu karcinomu (aknu vēža veidu);
Polish: Te ustalenia oparto na wynikach pochodzących od 903 pacjentów, w tym od ok. 200 pacjentów, którzy przestawili się z placebo na produkt Nexavar przed końcem badania.
Latvian: Šie dati ir iegūti, apkopojot visu 903 pacientu rezultātus, tostarp to aptuveni 200 pacientu rezultātus, kuri pirms pētījuma beigām no placebo pārgāja uz Nexavar.
Polish: Streszczeniea opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nexavar znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nexavar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Polish: • rak komórek nerkowych (29 lipca 2004 r.)
Latvian: • Nieru šūnu karcinoma (2004. gada 29. jūlijs),
Polish: • rak wątrobowokomórkowy (11 kwietnia 2006 r.)
Latvian: • aknu šūnu karcinoma (2006. gada 11. aprīlis),
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexavar pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leczenie należy prowadzić dopóty, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia bez zbyt wielu działań niepożądanych.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr slimnieks gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexavar przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Nexavar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Nexavar jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną sorafenib.
Latvian: Nexavar ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu sorafenibu.
Polish: Produkt Nexavar porównywano z placebo w trzech badaniach głównych.
Latvian: Nexavar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Polish: Poprzez zablokowanie tych enzymów produkt Nexavar może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nexavar var mazināt vēža šūnu attīstību un pārtraukt asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami, są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Nexavar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā pacientu ar šo slimību skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām un Nexavar tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Zalecana dawka produktu Nexavar to dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane bez jedzenia lub z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczów.
Latvian: Nexavar lieto, ieņemot divas tabletes divreiz dienā tukšā dūšā vai ar ēdienu, kuram zems tauku saturs.
Polish: Substancja czynna produktu Nexavar, sorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Latvian: Nexavar aktīvā viela sorafenibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były ogólny czas przeżycia pacjentów i czas przeżycia bez nasilenia się choroby nowotworowej.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacientu dzīvildze vai laiks, ko nodzīvoja pacienti bez slimības progresēšanas.
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža terapijā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nexavar lietošanu.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym (rodzaj raka nerek), gdy wcześniejsze leczenie interferonem-alfa albo interleukiną-2 nie powiodło się lub nie może być stosowane;
Latvian: • progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu) pēc neveiksmīgas pretvēža terapijas ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vai arī gadījumos, kad tos nevar izmantot;
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek rakowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Šie fermenti atrodas dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tie piedalās vēža šūnu attīstībā un izplatībā, kā arī asinsvados, kas apgādā audzējus, kur tie piedalās jaunu asinsvadu izveidē.
Polish: Produkt Nexavar był skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu ogólnego czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez nasilenia choroby nowotworowej.
Latvian: Nexavar bija iedarbīgākas nekā placebo, palielinot pacientu dzīvildzi vai laiku, ko nodzīvoja pacienti bez slimības progresēšanas.
Polish: • zróżnicowanym rakiem tarczycy (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek grudkowych tarczycy, w przypadku gdy nowotwór rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części organizmu i nie odpowiada na leczenie jodyną radioaktywną.
Latvian: • diferencētu vairogdziedzera karcinomu (vēža veidu, kas rodas no vairogdziedzera folikulārajām šūnām), ja audzējs ir progresējis, izplatījies lokāli, vai arī uz citām ķermeņa daļām un nereaģē uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu.
Polish: Co to jest Nexavar?
Latvian: Kas ir Nexavar?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nexavar to: biegunka, wysypka, łysienie, reakcje skórne na skórze dłoni i stóp (wysypka i ból na wewnętrznej części dłoni rąk i na podeszwach stóp) oraz męczliwość (uczucie zmęczenia).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Nexavar, ir caureja, izsitumi, alopēcija (matu izkrišana), infekcija, plaukstu un pēdu ādas rekcija (izsitumi un sāpes plaukstās un pēdās), kā arī nespēks (nogurums).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Nexavar żyli dłużej bez nasilenia objawów choroby (167 dni, ok. pięć i pół miesiąca) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (84 dni, ok. trzy miesiące).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Nexavar, dzīves posms bez slimības progresēšanas bija ilgāks (167 dienas, aptuveni piecarpus mēneši) nekā pacientiem, kuri lietoja placebo (84 dienas, aptuveni trīs mēneši).
Polish: Najważniejsze działania niepożądane to: zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub niedokrwienie (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita), zapalenie wątroby wywołane stosowaniem leków (choroba wątroby), krwotoki (krwawienia), nadciśnienie lub przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Latvian: Visnozīmīgākās un smagākās blakusparādības ir miokarda infarkts (sirdslēkmes) vai išēmija (samazināta skābekļa piegāde sirdij), kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums, kas izveidojas zarnu sienā), zāļu izraisīts hepatīts (aknu slimība), hemorāģija (asiņošana), vai arī hipertonija vai hipertoniskā krīze (augsts asinsspiediens).