FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In-vitro-metaboliseringsstudier tyder på, at der kun er lille potentiale for CYP-baserede lægemiddelinteraktioner, da Entresto kun i begrænset omfang metaboliseres via CYP-enzymer.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma upućuju na to da je potencijal za interakcije s lijekovima na temelju CYP 450 nizak budući da je metabolizam Entresta putem CYP450 enzima ograničen.
Danish: HIV/AIDS).
Croatian: HIV-a/AIDS-a).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med angioødem i anamnesen.
Croatian: Bolesnici s angioedemom u anamnezi nisu bili ispitivani.
Danish: I et omhyggeligt QTc-studie hos raske, frivillige mænd havde enkeltdoser på Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ingen virkning på hjertets repolarisation.
Croatian: U temeljitom kliničkom ispitivanju QTc intervala u zdravih muških ispitanika, jednokratne doze Entresta od 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana te 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana nisu imale učinak na srčanu repolarizaciju.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Entresto og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hiperkalijemija i koncentracije kalija u serumu >5.4 mmol/l bile su prijavljene u 11,6% i 19,7% bolesnika liječenih Entrestom, odnosno u 14,0% i 21,1% bolesnika liječenih enalaprilom.
Danish: Der sås ingen øgning i CSF Aβ1-40 og 1-42 i et 2-ugers studie hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Croatian: Povećanja Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini nisu bila uočena u dvotjednom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 5.1).
Danish: Under enalapril run-in perioden udgik 1102 patienter (10,5 %) permanent af studiet, 5,6 % på grund af bivirkninger, hyppigst renal dysfunktion (1,7 %), hyperkaliæmi (1,7 %) og hypotension (1,4 %).
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s enalaprilom, 1102 bolesnika (10,5%) trajno je prekinulo sudjelovanje u ispitivanju, 5,6% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,7%), hiperkalijemije (1,7%) i hipotenzije (1,4%).
Danish: Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Croatian: Epidemiološki dokaz rizika teratogenosti nakon izlaganja ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nije zaključan; međutim, mali porast rizika se ne može isključiti.
Danish: Der sås korrelation mellem nyrefunktion og systemisk optag for LBQ657 hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Uočena je korelacija između bubrežne funkcije i sistemske izloženosti LBQ657 u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Valsartan hæmmer angiotensin IIs skadelige virkninger på hjerte-kar og nyrer ved en selektiv blokering af AT1-receptoren og ved også at hæmme angiotensin II-afhængig aldosteronfrigivelse.
Croatian: Valsartan inhibira štetne kardiovaskularne i renalne učinke angiotenzina II tako što selektivno blokira AT1 receptor te također inhibira otpuštanje aldosterona ovisno o angiotenzinu II.
Danish: Hypotension*
Croatian: Hipotenzija*
Danish: Hvis nogle af de bivirkninger, som er angivet nedenfor, bliver alvorlige, så fortæl det til din læge eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Da LBQ657 og valsartan er bundet til plasmaprotein i høj grad, er det ikke sandsynligt, at det kan fjernes effektivt ved dialyse.
Croatian: Međutim, LBQ657 i valsartan u velikoj se mjeri vežu za protein u plazmi i stoga je malo vjerojatno da će se ukloniti dijalizom.
Danish: Behandling med Entresto under organdannelsen resulterede i øget embryoføtal dødelighed hos rotter ved doser ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] vurderet ud fra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (henholdsvis 2 gange og 0,03 gange MHRD vurderet ud fra AUC for valsartan og LBQ657).
Croatian: Liječenje Entrestom tijekom organogeneze rezultiralo je povećanom embriofetalnom smrtnosti u štakora pri dozama ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (≤0,72 puta najveće preporučene doze za ljude [MRHD] na temelju AUC-a) i u zečeva pri dozama ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan (2 odnosno 0,03 puta MRHD-a na temelju AUC-a valsartana, odnosno LBQ657).
Danish: De negative embryoføtale virkninger af Entresto er relateret til angiotensin-receptor-antagonistvirkningen (se pkt.
Croatian: Štetni embriofetalni učinci Entresta pripisuju se antagonističkoj aktivnosti prema angiotenzinskom receptoru (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Entresto, før du har talt med din læge.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Entresto i obratite se svom liječniku.
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret GFR <30 ml/min/1,73m2), og disse patienter kan være i størst fare for hypotension (se pkt.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo s bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni GFR <30 ml/min/1,73m2) te bi ti bolesnici mogli biti izloženi najvećem riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Biotilgængeligheden af valsartan-komponenten i Entresto er højere end biotilgængeligheden af valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer (se pkt.
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu (vidjeti dio 5.2).
Danish: Virkningen af Entresto på human fertilitet er ikke undersøgt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku Entresta na ljudsku plodnost.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at sacubitril har en let forbigående påvirkning i den tidlige helingsfase af frakturer hos voksne.
Croatian: Međutim, blaga prolazna interferencija sakubitrila s ranom fazom zacjeljivanja prijeloma u odraslih ne može se isključiti.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, når Entresto gives til patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Danish: Eksponering for LBQ657 hos patienter med moderat (30 ml/min/1,73 m og svært nedsat nyrefunktion (15 ml/min/1,73 m
Croatian: Izloženost LBQ657 u bolesnika s umjerenim (30 ml/min/1,73 m eGFR <60 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (15 ml/min/1,73 m
Danish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gange og 2,2 gange højere sammenlignet med patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min/1,73 m
Croatian: <30 ml/min/1,73 m2) bila je 1,4-puta odnosno 2,2-puta viša u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (60 ml/min/1,73 m
Danish: I PARADIGM-HF-studiet var patienterne tidligere behandlet med ACE-hæmmere og/eller ARB og skulle også inden den randomiserede dobbeltblindede periode fuldføre en sekventiel enalapril og Entresto run-in periode (gennemsnitlig lægemiddeleksponering var henholdsvis 15 og 29 dage).
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF ispitanici su bili prethodno liječeni ACE inhibitorima i/ili ARB-ovima te su morali uspješno dovršiti sekvencijalna ulazna razdoblja s enalaprilom i Entrestom (medijan trajanja izloženosti lijeku od 15 odnosno 29 dana) prije randomiziranog dvostruko slijepog razdoblja.
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Croatian: Nakon doziranja Entresta dvaput na dan, razine sakubitrila, LBQ657 i valsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za tri dana.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Entresto var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Entrestom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: En let øgning i to føtale, skeletale variationer (misdannet sternebra, tvedelt knogledannelse af sternebra) blev observeret hos kaniner ved en dosis af Entresto på 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Croatian: Blago povećanje dviju varijacija fetusnog skeleta (deformirana sternebra, dvostrana osifikacija sternebre) bilo je uočeno u zečeva pri dozi Entresta od 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Danish: Der er nogenlunde lineær farmakokinetik af sacubitril, LBQ657 og valsartan i et dosisinterval af Entresto mellem 24 mg sacubitril/26 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Croatian: Farmakokinetika sakubitrila, LBQ657 i valsartana bila je otprilike linearna u rasponu doza Entresta od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion har større risiko for at udvikle hypotension (se pkt.
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega izloženi su većem riziku od razvoja hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fx statiner
Croatian: Supstrati OATP1B1 i OATP1B3, npr. statini
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Niskosupstituirana hidroksipropilceluloza Krospovidon, tip A
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine (uključujući one na terapiji diureticima), ili bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, istodobna primjena Entresta i NSAID-a može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja bubrežne funkcije.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Entresto plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, Entresto je smanjio NT-proBNP u plazmi i povećao BNP u plazmi i cGMP u mokraći u usporedbi s enalaprilom.
Danish: I et 21-dages studie hos HFrEF-patienter øgede Entresto urin ANP og cGMP, og plasma cGMP, og mindskede plasma NT-proBNP, aldosteron og endothelin-1 sammenlignet med baseline.
Croatian: U 21-dnevnom ispitivanju u bolesnika s HFrEF-om, Entresto je značajno povećao ANP i cGMP u mokraći te cGMP u plazmi, a smanjio NT-proBNP, aldosteron i endotelin-1 u plazmi u usporedbi s početnim vrijednostima.
Danish: Hyperkaliæmi*
Croatian: Hiperkalijemija*
Danish: Patienterne skulle afbryde deres eksisterende ACE-hæmmer- eller ARB-behandling og indgå i en sekventiel enkeltblindet run-in periode, i hvilken de blev behandlet med 10 mg enalapril 2 gange daglig efterfulgt af enkeltblindet behandling med Entresto 100 mg 2 gange daglig stigende til 200 mg 2 gange daglig (se pkt.
Croatian: Bolesnici su trebali prekinuti postojeću terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om te ući u uzastopno jednostruko slijepo ulazno razdoblje tijekom kojeg su primali terapiju enalaprilom 10 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedilo jednostruko slijepo liječenje Entrestom 100 mg dvaput na dan, povećano na 200 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.8 za prekide tijekom tog razdoblja).
Danish: Primært samlet endepunkt for CV død og hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt*
Croatian: Primarni kompozitni ishod KV smrti i hospitalizacija zbog zatajenja srca*
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion øgedes optagelsen af sacubitril med 1,5 og 3,4 gange, LBQ657 øgedes med 1,5 og 1,9 gange, og valsartan øgedes med henholdsvis 1,2 gange og 2,1 gange, sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, izloženosti sakubitrilu povećale su se za 1,5, odnosno 3,4 puta, LBQ657 za 1,5, odnosno 1,9 puta, a valsartanu za 1,2, odnosno 2,1 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: Entresto er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har oplevet angioødem relateret til ACE-hæmmere, til behandling med ARB eller med hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s angioedemom u anamnezi povezanim s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om ili s nasljednim ili idiopatskim angioedemom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, hvis Entresto administreres sammen med disse stoffer (se pkt.
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu ako se Entresto primjenjuje istodobno s tim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Entrestos komplementære kardiovaskulære fordele hos patienter med hjertesvigt forklares med, at peptider, som nedbrydes af neprilysin, som fx natriuretiske peptider (NP), øges ved hjælp af LBQ657 samtidigt med, at de virkninger, som forårsages af angiotensin II, hæmmes ved hjælp af valsartan.
Croatian: Komplementarne kardiovaskularne koristi Entresta u bolesnika sa zatajenjem srca pripisuju se povećanju količine peptida koje neprilizin razgrađuje, kao što su natriuretski peptidi (NP), pomoću LBQ657 i istodobnoj inhibiciji učinaka angiotenzina II od strane valsartana.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu Entresta, sljedeću dozu treba uzeti prema rasporedu.
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis serum-kalium-niveauet er >5,4 mmol/l.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s razinom kalija u serumu >5,4 mmol/l.
Danish: Entresto udøver virkningsmekanismen af en angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer idet LBQ657, som er den aktive metabolit af prodruget sacubitril, hæmmer neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) samtidig med, at valsartan blokerer angiotensin II type-1 (AT1) receptoren.
Croatian: Entresto pokazuje mehanizam djelovanja inhibitora angiotenzinskog receptora i neprilizina tako što istodobno inhibira neprilizin (neutralna endopeptidaza; NEP) putem LBQ657, aktivnog metabolita prolijeka sakubitrila, te blokira receptor angiotenzina II tip 1 (AT1) putem valsartana.
Danish: Interaktion mellem Entresto og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Croatian: Interakcije između Entresta i litija nisu bile ispitivane.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: • sildenafil, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle rejsningsproblemer eller for højt blodtryk i lungerne.
Croatian: • sildenafil, lijek koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne hipertenzije.
Danish: En startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig bør overvejes hos patienter med modetat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-60 ml/min/1,73m2).
Croatian: Početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan se treba razmotriti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Kombination af Entresto med aliskiren er muligvis forbundet med en højere hyppighed af bivirkniner som fx hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) (se pkt.
Croatian: Kombinacija Entresta s aliskirenom je potencijalno povezana s višom učestalošću nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) filmovertrukne tabletter Multipakning: 196 (7 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
Danish: Optagelse af frit LBQ657 øgedes dog hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 1,47 og 3,08 gange, og optagelse af frit valsartan øgedes med henholdsvis 1,09 gange og 2,20 gange sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre izloženosti slobodnih koncentracija LBQ657 povećale su se za 1,47 odnosno 3,08 puta, a izloženosti slobodnih koncentracija valsartana povećale su se za 1,09 odnosno 2,20 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Entresto.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Entresta.
Danish: Da Entresto indeholder valsartan, bør det ikke anvendes sammen med et andet produkt indeholdende en ARB (se pkt 4.4).
Croatian: • Entresto sadrži valsartan i stoga se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Danish: Kolloid, vandfri silica
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Danish: BNP er ikke egnet som biomarkør for hjertesvigt hos patienter i behandling med Entresto, da BNP er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Danish: • (akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
Croatian: • (akutno) zatajenje bubrega (teški poremećaj bubrega)
Danish: Entresto hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Croatian: Entresto ne inducira niti inhibira CYP450 enzime.
Danish: Entresto er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (Child-Pugh stupanj C) (vidjeti dio 4.3).
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Danish: Entresto indeholder:
Croatian: Što Entresto sadrži
Danish: På grund af høj proteinbinding er det usandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse.
Croatian: Nije vjerojatno da će se lijek ukloniti hemodijalizom zbog visokog stupnja vezanja za proteine.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56, 168 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3x56) ili 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Danish: Multipakning: 196 (7 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Croatian: • ako imate bolest jetre.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet før du tager Entresto.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Entresta.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Danish: Forværring af nyrefunktionen
Croatian: Pogoršanje bubrežne funkcije
Danish: BNP er ikke egnet som markør for hjertesvigt hos patienter behandlet med Entresto, da dette er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Croatian: BNP nije odgovarajući biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je supstrat neprilizina (vidjeti dio 5.1).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af N-nitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka
Danish: Entresto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter og den anbefalede startdosis er 24 mg/26 mg to gange daglig (se pkt.
Croatian: Entresto treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: • lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica (vidljivo iz krvne pretrage)
Danish: Kombination af Entresto med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Croatian: Kombinacija Entresta s izravnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučena (vidjeti dio 4.4).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Danish: Nyresvigt (nyresvigt, akut nyresvigt)
Croatian: Zatajenje bubrega (zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega)
Danish: Dyrestuder med Entresto har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja Entresta u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Forsigtighed er derfor anbefalet ved anvendelse hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez prilikom njegove primjene u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Entresto (se pkt.
Croatian: preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Croatian: • Ovojnica tablete od 49 mg/51 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med SBT <100 mmHg (se pkt.
Croatian: Bolesnici sa SKT <100 mmHg nisu bili ispitivani (vidjeti dio 5.1).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta.
Danish: Der er forekommet angioødem hos patienter behandlet med Entresto.
Croatian: Angioedem je zabilježen u bolesnika liječenih Entrestom.
Danish: • Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Croatian: • Ovojnica tableta od 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).