FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Španělsko FATRO IBERICA, S.L.
Polish: FATRO IBERICA, S.L.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Polish: W związku z tym produkt należy stosować wyłącznie na postawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii u każdego konia z osobna, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Czech: V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Polish: Jeśli kontrolowanie parametrów krwi jest możliwe, docelowe maksymalne stężenia gentamycyny w osoczu powinny wynosić ok. 16-20 µg/ml.
Czech: U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Polish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace.
Polish: Modyfikacja enzymatyczna skutkuje wysokim poziomem oporności.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Czech: Proto byly ve vyrozumění o procesu přezkoumání zohledňovány pouze vědecké otázky položené výboru CVMP, které jsou uvedeny níže.
Polish: W związku z tym rozpatrzono wyłącznie pytania naukowe skierowane do CVMP w powiadomieniu o procedurze arbitrażowej, które wymieniono poniżej.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Polish: W informacji o produkcie umieszczono ostrzeżenia oraz rady dotyczące bezpiecznego stosowania, które odzwierciedlają brak danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych w przypadku koni i źrebiąt.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Polish: Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Polish: W trakcie tej procedury wzajemnego uznania Dania zauważyła, że innowacyjny produkt leczniczy oraz produkt generyczny mają różne wskazania oraz schematy dawkowania.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Polish: Farmakokinetyka gentamycyny zmienia się znacząco w ciągu pierwszych 2 tygodni życia źrebięciaznacznie trudniej jest uzyskać u nowo narodzonych źrebiąt właściwe stężenia gentamycyny w osoczu krwi i dłużej pozostaje ona w organizmie, w szczególności w nerkach, niż u dorosłych zwierząt, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej przez gentamycynę.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
Polish: Podano w wątpliwość skuteczność produktu w tych wskazaniach oraz to, czy niskie zatwierdzone dawki mogą zwiększać wskaźniki oporności bakterii występujących u koni na gentamycynę.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Polish: CVMP zauważył, że brak jest maksymalnego limitu pozostałości (MRL) gentamycyny w przypadku koni.
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Polish: W związku z tym, że dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wszystkich bieżących wskazań u koni, CVMP w swoim przeglądzie skupił się głównie na ocenie obecnego piśmiennictwa naukowego oraz na danych dot.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Polish: Dodatkowo nabycie przez drobnoustroje oporności na gentamycynę stanowiłoby poważne zagrożenie dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u koni,
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Polish: POLICHEM S.L.U.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Polish: Zaleca się również terapeutyczne kontrolowanie stężenia gentamycyny we krwi z uwagi na rozpoznaną zmienność osobniczą pod względem maksymalnych i minimalnych stężeń gentamycyny w osoczu.
Czech: Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
Polish: Gentamycyna jako taka ma wąski margines bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania gentamycyny z innymi produktami leczniczymi o potencjalnej toksyczności względem nerek (zawierającymi np. NLPZ, furosemid oraz inne aminoglikozydy).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, gentamycyna.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
Polish: Wskazanie to jest zgodne z modelem dystrybucji gentamycyny, która występuje głównie w płynie zewnątrzkomórkowym.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Polish: U dorosłych koni CVMP zaleciła schemat dawkowania wynoszący 6,6 mg/kg raz na dobę przez 3-5 dni, któremu towarzyszyły poważne ostrzeżenia zamieszczone w piśmiennictwie na temat produktu, dotyczące braku danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o dokonanie harmonizacji wskazania (wskazań) oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Polish: CVMP uznał, że dawka ta znalazła poparcie w doświadczeniach klinicznych, uwzględniając fakt, iż jedno podanie na dobę zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek u dorosłych koni (w porównaniu do częstszych podań w ciągu doby) oraz ryzyko wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
Czech: Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia toksyczności względem nerek leczonym zwierzętom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz, jeśli to konieczne, podjąć płynoterapię.
Czech: Zvláštní obezřetnost se doporučuje při použití gentamicinu u starých koní nebo koní s horečkou, endotoxémií, sepsí a dehydratací.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Polish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Polish: Dodatkowo gentamycyna jest jednym z aminoglikozydów o najbardziej toksycznym działaniu względem nerek, o bardzo wąskim marginesie bezpieczeństwa, co budzi szczególne obawy w przypadku młodych zwierząt, tj. źrebiąt.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Polish: Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczność względem nerek u płodu.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Polish: Przyjęto, że wskazania te nie dotyczyłyby wyłącznie tych dwóch produktów, przy czym inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni dopuszczone do obrotu w UE mają inne zatwierdzone dawki, a obawy oraz oceny dotyczyłyby ich w równym stopniu.
Czech: Další mechanizmus převládá při nízkých koncentracích, při kterých jsou kodony aminokyselin chybně čteny tRNA a je narušen proces oprav chybného čtení.
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Polish: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
Polish: W jednym mechanizmie gentamycyna może zakłócać prawidłową polimeryzację aminokwasów i elongację łańcucha białkowego.
Czech: Německo CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Polish: Stopień zabijania zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia gentamycyny powyżej stężenia minimalnego (MIC) dla danego patogenu Gram-ujemnego, przy optymalnym stosunku maksymalnego stężenia w surowicy krwi (Cmax) do MIC wynoszącym 8-10.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że u źrebiąt nie należy określać konkretnego schematu dawkowania, a obecnie zatwierdzone schematy dawkowania u źrebiąt należy usunąć z informacji o produkcie ze względu na brak danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych, w szczególności w odniesieniu do toksyczności względem nerek.
Czech: 08228 Barcelona
Polish: 08228 Barcelona Hiszpania
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Polish: Dodatkowo w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne u koni dostępnych jest zaledwie kilka opcji leczenia, a doświadczenie kliniczne wskazuje, że gentamycyna jest skuteczna u dorosłych koni w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 6,6 mg/kg masy ciała podawanej (dożylnie) przez 3-5 dni.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Polish: Różne szczepy bakterii, wykorzystując różne mechanizmy, wytworzyły oporność na aminoglikozydy takie jak gentamycyna.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko lub mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione,
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Polish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Polish: Siarczan gentamycyny działa bakteriobójczo poprzez trwałe łączenie się z podjednostkami rybosomalnymi 30S i działa za pośrednictwem dwóch różnych mechanizmów.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Polish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanego zaburzenia czynności nerek.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Czech: Používání přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Czech: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Polish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalia
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Injekční roztok Hříbata, telata, mláďata živící se mateřským mlékem - první měsíc života
Polish: Źrebięta, cielęta, prosięta ssącepierwszy miesiąc życia
Czech: Gentamicin se nedistribuuje do mozkomíšního moku.
Polish: Gentamycyna nie jest dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Czech: Vijenac A. Cesarca 16
Polish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Chorwacja
Czech: Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je nižší clearance gentamicinu u hříbat.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Czech: Název přípravku
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH. Gentamycyna jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową w ilości odpowiadającej 85-95% podanej dawki.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
Polish: Prowadzi to do powstawania nieprawidłowych sekwencji aminokwasów i białek nonsensownych.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, tj.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, tzn. jako wniosek dotyczący leku generycznego.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Polish: U nowo narodzonych źrebiąt nie określono marginesu bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Czech: Podávané množství a způsob podání
Polish: Dawkowanie i droga podania
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Czech: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Polish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Czech: jako generická žádost.
Polish: Podanie dożylnie.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Czech: 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
Polish: Obecna wiedza sugeruje, że u źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych, istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej gentamycyną w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Czech: Gentamicin sulfát účinkuje baktericidně v závislosti na koncentraci.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.