FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschließlich einer Operation wegen Grauem Star).
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi vai tiek plānota acs operācija (ieskaitot kataraktas operāciju).
German: Augentropfen, Lösung
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
German: Wenn Sie die Anwendung von Xalatan abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Xalatan abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, besprechen.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt Xalatan lietošanu, Jums ir jārunā ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
German: Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām).
German: Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PIELIKUMS II ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LABOJUMI
German: In der NonPCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
Latvian: Ne-PCG (piemēram, juvenīla atvērta kakta glaukoma, afakiska glaukoma) apakšgrupā novēroja līdzīgus rezultātus kā PCG apakšgrupā.
German: 50 mcg/ml
Latvian: 50 microg/ ml
German: Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005 % täglich in jedes Auge behandelt.
Latvian: Visas vecuma grupas saņēma terapiju ar 0,005% latanoprostu, pa vienam pilienam katrā acī vienreiz dienā, vismaz 2 nedēļas.
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) un bērniem ir pa vienam pilienam slimā(s) acī(s) vienreiz dienā.
German: Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschließlich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen.
Latvian: Latanoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā (18 gadus un jaunākiem pacientiem) pierādīta 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un bērnu glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu.
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija vidējā intraokulārā spiediena (IOS) samazināšanās 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xalatan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {Piešķirtais nosaukums} sastāvdaļām
German: Weiterhin wird Xalatan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto arī paaugstināta acu spiediena un glaukomas ārstēšanai dažāda vecuma bērniem un zīdaiņiem.
German: Timolol (n=54)
Latvian: Timolols N=54
German: Bei Anwendung von Xalatan zusammen mit anderen Arzneimitteln Bei Anwendung von Xalatan kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen.
Latvian: Citu zāļu lietošana {Piešķirtais nosaukums} var mijiedarboties ar citām zālēm.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xalatan angewendet haben, als Sie sollten Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen.
Latvian: Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja acī iepilina par daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acs kairinājumu, asarošanu un acs apsārtumu.
German: Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei SteadyState-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
German: Die endgültige Fassung des CRF wird dem Prüfplan der Studie A6111143 angehängt; - die Diskussion des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber, ob die optische Kohärenztomografie (optical coherence tomography, OCT) in Anhang 1 „Empfohlene Beurteilungsverfahren" zum Prüfplan als Verfahren empfohlen werden kann; - die Studien zur Sicherheit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PostAuthorisation Safety studies, PASS) werden einen Vergleich zwischen aphakischen und nicht aphakischen Patienten mit Makulaödem beinhalten;
Latvian: - zāļu mijiedarbības risku pediatriskiem pacientiem kā būtisku trūkstošu informāciju; - cistveida makulārās tūskas novērtējumu, izmantojot pētījuma nevēlamo blakusparādību (NB) datu reģistrācijas veidlapu (DRV); DRV galīgā redakcija tiks pievienota pētījuma A6111143 protokolam; - RAĪ diskusiju par to, vai OKT (optiskās koherences tomogrāfija) metodi var rekomendēt I pielikuma protokolā "rekomendētās izmeklēšanas metodes"; - pēcreģistrācijas drošības (PRD) pētījumi iekļaus salīdzinājumu starp ziņojumiem par makulāro tūsku pacientiem ar afakiju un bez tās;
German: Die nächste aktualisierte Fassung des DDPS ist zusammen mit dem sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Latvian: Nākamā atjauninātā DFSA versija, pēc Eiropas Komisijas lēmuma, jāiesniedz kopā ar pusgada periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
German: Die nächste aktualisierte Fassung ist zusammen mit dem sechsmonatlichen PSUR vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Latvian: Nākamā atjauninātā versija pēc Eiropas Komisijas lēmuma jāiesniedz kopā ar pusgada PADZ.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu vecuma grupā <1 gadu (4 pacienti) ir ļoti ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas, pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas tās ir jāizņem.
German: Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.
Latvian: Lietojiet Xalatan atbilstoši Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošā ārsta norādījumiem līdz ārsts norāda lietošanu pārtraukt.
German: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Latvian: 50 microg/ml Acu pilieni, šķīdums
German: In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen.
Latvian: Divos īsos klīniskos pētījumos ( 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošības profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
Latvian: Subjektu apakšgrupā ar primāru kongenitālu glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
German: 0.05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Latvian: 0.05 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz <12 gadus veciem bērniem bija apmēram divreiz lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam - sešreiz lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt apakšpunktu 4.9).
German: Bei den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: nazofaringītu un temperatūras paaugstināšanos.
German: Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
German: Ausgangwert in Woche 12 (SE) p-Wert vs. Timolol SE = Standardfehler * = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Latvian: †Pielāgotie rādītāji, pamatojoties uz kovariācijas analīzes (ANCOVA) modeli.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ XALATAN UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (kā Pielikumā I) LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATBILSTOŠAJOS APAKŠPUNKTOS
German: Der nachfolgenden, mit Fettdruck hervorgehobenen Textpassagen sollten sich, soweit zutreffend, in den jeweiligen Abschnitten der Packungsbeilage wiederfinden.
Latvian: Treknrakstā iezīmētais teksts jāpievieno tekstam lietošanas instrukcijā atbilstošajos apakšpunktos.
German: Ausgangwert in Woche 12 *(SE) p-Wert vs. Timolol
Latvian: p-rādītājs vs. timololu
German: L-1855 Luxembourg
Latvian: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xalatan ist erforderlich Sprechen Sie vor der Anwendung von Xalatan mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos Pirms lietojat {Piešķirtais nosaukums} vai dodat to savam bērnam, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu, vai farmaceitu gadījumos, ja Jums šķiet, ka zemāk minētais attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu:
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Latvian: Lannelongue 75014 Paris France
German: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
German: Sollten Sie oder Ihr Kind Xalatan versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam netīšām gadījies norīt {Piešķirtais nosaukums}, nekavējoties sazinieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
German: Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām) nav pētīta.
German: Pfizer bv
Latvian: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: Mikrogramm /ml
Latvian: The Netherlands microgram/m l
German: Non-PCG (n=25)
Latvian: Ne-PCG N=25
German: Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt.
Latvian: Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu.
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Latvian: de Europa 20B
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar biežuma absolūto starpību ≥ 15%.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um leichte bis mittelschwere Ereignisse.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Latvian: Šie gadījumi parasti notika 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Verlängertes QTIntervall im Elektrokardiogramm
Latvian: Pagarināts QT elektrokardiogrammā
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
German: Studie 1001 n = 53
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Latvian: Ietekme uz citu transporta proteīnu darbību
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Latvian: Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
Latvian: Jāņem vērā, ka krizotinibs var samazināt vienlaicīgi lietoto perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
Latvian: Nākošajā vizītē pie ārsta pastāstiet par izlaisto devu.
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
Latvian: Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem.
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Latvian: Parasti 3. un 4. pakāpes transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Studie 1005
Latvian: Pētījums 1005
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums šiem pacientiem bija 23 nedēļas.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Latvian: 50% no objektīvām audzēja atbildes reakcijām tika sasniegts pirmo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
German: Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms.
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
German: Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Latvian: Simptomātiska, var būt smaga un klīniski nozīmīga, indicēta medicīniskā palīdzība
German: d. Aktualisiert gemäß endgültiger Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir 6 stundas vai vairāk, lietojiet izlaisto kapsulu, tiklīdz atceraties.
German: Die Richtlinien zur Dosisreduktion bei hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizitäten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
Latvian: Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.
German: e. Gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013.
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumam 2013. gada 30. novembrī.
German: Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:
Latvian: Tūlīt pēc XALKORI lietošanas konsultējieties ar ārstu:
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Latvian: Individuālā drošuma un panesamības apsvērumu dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana un/vai jāsamazina deva.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
German: Augenerkrankung Grad 4 (Verlust des Sehvermögens)
Latvian: 4. pakāpes acu bojājumi (redzes zudums)
German: Synkope (3 %)
Latvian: Sinkope (3%)
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Latvian: • bupropions, ko lieto depresijas ārstēšanai un smēķēšanas pārtraukšanai;
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija objektīvā atbildes reakcija (Objective Response Rate - ORR), saskaņā ar RECIST.
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung hinsichtlich Möglichkeiten der Fertilitätskonservierung beraten lassen.
Latvian: Kā vīriešiem, tā sievietēm pirms ārstēšanās jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanas iespējām.
German: Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation informiert und darauf hingewiesen werden, in solchen Fällen rasch einen Arzt zu konsultieren.
Latvian: Pacienti jāinformē par pirmajām kuņģa-zarnu trakta perforācijas pazīmēm, un jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tādas rodas.
German: • Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem,
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
German: XALKORI (n = 172) Median nicht erreicht
Latvian: XALKORI (N=172) Mediāna nav sasniegta
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
Latvian: • alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Latvian: In vitro 91% krizotiniba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.