FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Dutch: HONGARIJE
Polish: WĘGRY
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
Polish: • Przygotowanie CVMP do rozszerzenia Unii Europejskiej okazało się bardziej niż wystarczające, przy czym restrukturyzacja Komitetu zgodnie ze znowelizowanym ustawodawstwem farmaceutycznym odbyła się bez zakłóceń i bez jakichkolwiek trudności.
Dutch: Adviezen eerste beoordeling en intrekkingen,
Polish: Opinie z oceny wstępnej i wycofania wniosków
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dutch: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Artikel 34
Polish: Art. 34
Dutch: Het doel was ervoor te zorgen dat het Europese regelgevingskader en de autoriteiten voorbereid zijn op het verrichten van grondige en doeltreffende beoordelingen van op PAT gebaseerde aanvragen en daartoe adequaat zijn toegerust.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Dutch: Negatief
Polish: Opinie negatywne
Dutch: Gemiddeld heeft het CVMP 210 dagen nodig gehad voor de beoordeling van deze nieuwe aanvragen, waarvoor de Commissie in 2004 een beschikking heeft vastgesteld.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Dutch: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Dutch: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
Polish: Ogólne wyniki osiągnięte w ciągu roku były bardzo dobre, dodatkowo w prawie wszystkich obszarach działalności dotrzymywano narzuconych przepisami terminów.
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Dutch: Bewegingsapparaat
Polish: Układ ruchu
Dutch: Dit gemeenschappelijke rapportageformulier heeft tot doel de consistentie van verzamelde informatie te waarborgen en overal in de EU praktiserende dierenartsen te helpen begrijpen hoe zij bijwerkingen moeten melden.
Polish: Został on przekazany przez CVMP do konsultacji w październiku 2004 r. Celem tego wspólnego formularza zgłoszeniowego jest zapewnienie spójności zbieranych informacji oraz przyczynienie się do powszechnego rozumienia systemu zgłaszania działań niepożądanych przez praktykujących lekarzy weterynarii w całej UE.
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych
Dutch: Inleiding van de directeur
Polish: Wstęp Dyrektora Zarządzającego
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Dutch: Negatieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
Dutch: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Polish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (zastępcy: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Dutch: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Dutch: Aantal verwerkte betalingen
Polish: Liczba rozliczonych płatności
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego rozpoczął pracę nad fazą koncepcyjną tego projektu z Kontrolami TIG.
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
Polish: Jeden z nich odnosił się do produktów z klasy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI
Dutch: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Dutch: Voorzitter: Eric ABADIE Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Eric ABADIE Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: • Werkgroep Immunologische preparaten
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Dutch: Beschikbaarheid van diensten in het Bureau
Polish: Dostępność usług korporacyjnych
Dutch: • De wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen is volgens planning opgericht en het CVMP heeft daarvan het mandaat en de werkdoelen vastgesteld en deze geformaliseerd.
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Dutch: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Dutch: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Dutch: In december werd een buitengewone vergadering gehouden om aandachtspunten op veiligheidsgebied te bespreken met betrekking tot SSRI's en SNRI's (zie paragraaf 2.5).
Polish: Komitet odbył 11 posiedzeń plenarnych w 2004 r. Dodatkowo w grudniu odbyło się posiedzenie nadzwyczajne w celu omówienia potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z SSRI i SNRI (zob.
Dutch: de goedkeuring in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification - SOP/INSP/2009) ontwikkeld, vastgesteld en op de EMEA-website bekendgemaakt.
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Dutch: Voorzitter: Pekka KURKI Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: 1 De EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) is opgevolgd door het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych (HMPWP) została zastąpiona przez Komitet ds.
Dutch: Bij het CVMP ingediende verwijzingsverzoeken
Polish: Sprawy przekazane CVMP
Dutch: Werkgroep Farmacogenetica (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Farmacogenetica)
Polish: Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Farmakogenetyki)
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Dutch: Bovendien is het aantal arbitrages inzake nieuwe aanvragen toegenomen ten opzichte van voorgaande jaren.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Dutch: Resultaten
Polish: Osiągnięcia
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de unit
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed przyznaniem pozwolenia Kierownik Jednostki
Dutch: GMP-database
Polish: Baza danych dotycząca GMP
Dutch: Stofwisselingsziekten
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych
Dutch: Samenvattingen van COMP-adviezen worden op de website van het EMEA gepubliceerd zodra een besluit over de aanwijzing is genomen.
Polish: Abstrakty opinii COMP są publikowane w witrynie EMEA po podjęciu decyzji o oznaczeniu produktu leczniczego jako sierocego.
Dutch: ESTLAND
Polish: Estonia
Dutch: Estland
Polish: ESTONIA
Dutch: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Dutch: Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) http://www.hevra.org
Polish: Przydatna witryna internetowa: Szefowie Agencji Leków Weterynaryjnych http://www.hevra.org
Dutch: Houder marktvergunning
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Dutch: Voor het eerst is het totale aantal, inclusief de type I- en II-wijzigingen, uitgekomen op meer dan duizend (1101).
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Dutch: Vooruitlopend hierop hebben enkele vergunninghouders in 2004 al een risicomanagementplan ingediend waarover het CHMP zich zal buigen.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
Polish: Grupy robocze CHMP
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
Dutch: TSJECHIË
Polish: Czechy
Dutch: Tsjechië
Polish: CZECHY
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Polish: • Kontynuowano prace nad opracowywaniem środowiska regulacyjnego i naukowego dla nowych i powstających terapii i technologii oraz prace przyczyniające się do rozwoju nowych obszarów legislacji dotyczących produktów do stosowania w leczeniu dzieci, produktów inżynierii tkankowej oraz innych obszarów zdrowia publicznego, takich jak przygotowanie do pandemii grypy.
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Polish: Leków Sierocych (COMP)
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
Dutch: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Dutch: Opzetten van database voor wetenschappelijke adviezen
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
Polish: Przepisy te są szczególnie istotne w odniesieniu do produktów uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi, co oznacza, że może dojść do wzrostu liczby odpowiednich wniosków w najbliższych latach.
Dutch: De resterende tien rapporten bevinden zich in de afrondingsfase en worden eind april 2005 verwacht.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Dutch: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Dutch: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Dutch: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening Hoofd van de unit
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi po przyznaniu pozwolenia Kierownik Jednostki
Dutch: Deze certificaten garanderen dat de desbetreffende geneesmiddelen in de EU op de markt toegelaten en volgens de goede productiepraktijken geproduceerd zijn.
Polish: Stanowią one poświadczenie dopuszczenia do obrotu i dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych w UE.
Dutch: Het Bureau biedt tevens secretariële ondersteuning aan de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP (QWP), die verder ging met de formulering van Europese richtlijnen voor kwaliteit, steun aan de ICH en samenwerking met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM).
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Dutch: Werkgroep Gentherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Gentherapie)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Genowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Genowej)
Dutch: FINLAND
Polish: Finlandia
Dutch: Finland
Polish: FINLANDIA
Dutch: IERLAND
Polish: IRLANDIA
Dutch: Taak van het EMEA
Polish: Misja EMEA
Dutch: Gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Polish: Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Dutch: CYPRUS
Polish: CYPR
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Polish: • Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Klaus CICHUTEK Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) wordt gepubliceerd zodra de Commissie een definitieve beschikking heeft vastgesteld voor de verlening van een handelsvergunning.
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Dutch: De inaugurele vergadering van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) vond plaats op 23 september 2004.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) począwszy od września 2004 r.
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2002-2004
Dutch: Liechtenstein
Polish: LICHTENSTEIN
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Dutch: Fase na advies bij EMEA Besluitvormingsproces Klokstop voor firma
Polish: Zatrzymanie biegu procedury przez firmę Proces decyzyjny
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003) są inicjowane w wyniku niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania.
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties...........................................................................................82 Bijlagen
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja..........................................................................78 Załączniki
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Dutch: Overige administratieve uitgaven 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Totaal titel 2
Polish: Personel czasowy i pomocniczy 1 845 000 2,19% 2 087 000 2,11% 2 695 000 2,45% Inne wydatki związane z personelem
Dutch: • Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Dutch: BELGIË
Polish: BELGIA
Dutch: • Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn er nieuwe wetenschappelijke adviesgroepen opgezet ter vervanging van de voormalige therapeutische adviesgroepen.
Polish: • Ustanowiono nowe grupy doradztwa naukowego zastępujące byłe grupy doradztwa terapeutycznego w wyniku wejścia w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Dutch: De werkgroep Kruidengeneesmiddelen zette zijn werk in 2004 voort tot de introductie van het HMPC in september 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Dutch: hoofd dienst Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków po Przyznaniu Pozwolenia
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IBwijzigingen, 2004
Polish: Czas oceny zmian typu IB w 2004 r.
Dutch: Toepassingsgebied Bestemd voor Samenvatting indicatie
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy Podsumowanie wskazań
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Polish: Europejska strategia obserwacji
Dutch: Duitsland
Polish: NIEMCY
Dutch: DUITSLAND
Polish: Niemcy
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenie produkcji
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w maju 2004 r.
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In 2003 werd de toezegging gedaan om in 2004 een groot aantal projecten uit te voeren.
Polish: W 2003 r. zobowiązano się do wdrożenia dużej liczby projektów w 2004 r. Wiele z tych projektów było dużych i obejmowało opracowania i wdrożenia we współpracy z Jednostkami ds.
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2004
Polish: Sieroce produkty lecznicze wskazane do leczenia dzieci w 2004 r.
Dutch: De eerste vergadering van het nieuwe Comité, waaraan voor het eerst de afgevaardigden van de tien nieuwe EU-lidstaten als volwaardig lid deelnamen, vond plaats van 1 t/m 3 juni 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Dutch: Bijlage 2
Polish: Załącznik 2
Dutch: Aangenomen in juli 2004
Polish: Przyjęto w lipcu 2004 r.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla istniejących substancji