FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
French: Rapilysin rétéplase
Latvian: Rapilysin reteplāze
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: 136 50 Haninge Suède
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
French: Conclusion concernant la liste de questions
Latvian: Slēdzieni par jautājumu sarakstu
French: Lagervägen 7
Latvian: Recip AB Lagervägen 7
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Latvian: Atkritumos jānodod drošā veidā.
French: Lire la notice avant utilisation.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
French: Mannitol (E421)
Latvian: Manitols (E421)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms lietot jebkādus medikamentus grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapinyl
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles cik vien dziļi varat un ļaujiet tai pilnībā izšķīst.
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Latvian: Minētās pagaidu analīzes ir galvenokārt izmantojamas, lai konstatētu jaunas nekaitīguma problēmas, kā arī, lai salīdzinātu efektivitāti attiecībā pret agrīnākiem atradumiem.
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Latvian: • Jums vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai vietējo slimnīcu un jāpārspriež, kā rīkoties;
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur doit répondre.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild pieteikuma iesniedzējam.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja pēc tā ir skaidra nepieciešamība.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir uzskaitīti IV pielikumā.
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
French: Bien que non validés, les résultats obtenus à partir des extrapolations étaient favorables par comparaison avec Effentora et Actiq.
Latvian: Lai gan nevalidēti, ekstrapolācijas ceļā iegūtie rezultāti bija labāki kā Effentora un Actiq.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Latvian: CHMP tādēļ secināja, ka pacientu atbilstība veselīgiem brīvprātīgajiem netika pierādīta.
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja atbildes, tai skaitā papildu klīniskie dati, kas tika iesniegti CHMP pārskatīšanas laikā, patiešām novērsa CHMP bažas,
French: - le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Rapinyl ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga,
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
Latvian: Lai gan analīzei pakļauto pacientu skaits ir visai neliels, tagad ir pieejama informācija par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu vēža slimniekiem izmantojot devas no 100 µg līdz 800 µg, un jauna informācija par nekaitīguma problēmām nav saņemta.
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Latvian: • Ja mute ir sausa, samitriniet to ar malku ūdens.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Latvian: RAPINYL UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
French: Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
French: Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû »).
Latvian: Ja jūtaties neparasti vai izjūtat izteiktu miegainību, vai arī elpošana kļūst lēna vai sekla, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu, lai saņemtu neatliekamo palīdzību (skat. arī apakšpunktu 3 „Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts").
French: Si vous pensez qu'une personne a pris Rapinyl accidentellement, contactez immédiatement un service d'urgence.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
French: Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
Latvian: • Nedzeriet un neēdiet neko, līdz tablete zem mēles pilnībā izšķīdusi.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
French: Ne prenez jamais Rapinyl :
Latvian: Nelietojiet Rapinyl šādos gadījumos:
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Latvian: Mutagēnas iedarbības risks ārstēšanas rezultātā šķiet mazticams, jo šāda iedarbība veidojās tikai ļoti augstā koncentrācijā.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
French: Contenu de l'emballage extérieur : étuis de 10 ou 30 comprimés sublinguaux.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
French: • vous avez subi un traumatisme crânien : Rapinyl pourrait masquer l'étendue de la lésion ;
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī iecerēto riska pārvaldības plānu, uzskaitīja grozījumus zāļu aprakstā, kā arī iepazīstināja ar izglītojošo programmu, kas domāta veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un aprūpētājiem un kas sāks darboties, kad preparāts nonāks tirgū.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 0,5 l/st./kg.
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Latvian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH LIELBRITĀNIJA
French: Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé conformément à l'ordonnance médicale.
Latvian: Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Latvian: Rapinyl dažiem cilvēkiem var izraisīt miegainību.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Latvian: Šajā pētījumā izvēlētie primārie kritēriji (SPID) un izraudzītais efektivitātes novērtējuma laiks (30 min.) neļauj novērtēt terapijas efektivitāti sāpju uzliesmojumu gadījumā, kas kā zināms, vidēji ilgst 30 min.
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Latvian: • depresija, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, pārmērīga labsajūta;
French: L'utilisation préventive de Rapinyl dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Latvian: Rapinyl profilaktiska lietošana paredzamām sāpju epizodēm klīniskos izmēģinājumos netika pētīta.
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Latvian: • pastāstiet par notikušo savam aprūpētājam vai citam mājiniekam;
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Latvian: Lietojot Rapinyl, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, informējiet savu ārstu vai zobārstu par to, ka lietojat šo medikamentu.
French: Rapinyl peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
French: Réponses aux problèmes non résolus et évaluation du CHMP
Latvian: Atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu un CHMP novērtējumu
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
French: Le volume de distribution du fentanyl à l'état d'équilibre est d'environ 3 à 6 l/kg.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
French: • une somnolence extrême,
Latvian: • pārmērīga miegainība;
French: Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs.
Latvian: Mutāciju izraisīšanas testi ar baktērijām un grauzējiem bija negatīvi.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Latvian: Pēc Rapinyl lietošanas fentanila galvenās likvidēšanās pusmūžs ir apmēram 7 stundas (3-12,5 st.), bet galīgais pusmūžs - aptuveni 20 stundas (11,5-25 st.).
French: Le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques obtenues chez les volontaires sains comparées à celles des patients étaient limitées; il a toutefois accepté le fait que les données disponibles n'indiquent aucune différence alarmante.
Latvian: CHMP uzskata, ka dati par farmakokinētiku veselīgu brīvprātīgo organismos salīdzinot ar slimniekiem ir ierobežoti, tomēr piekrita, ka pieejamie dati neuzrāda satraucošas atšķirības.
French: • En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de Rapinyl de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Latvian: • gaidot ārstu, neļaujiet pārdozējušai personai aizmigt, sarunājoties vai sapurinot viņu laiku pa laikam
French: Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
Latvian: Kad fentanils ir uzsūcies, tas sāk iedarboties un atvieglot sāpes.
French: Étiquette de la boîte en carton
Latvian: Kastītes marķējums
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Latvian: Tā kā caur gļotādām ievadāma fentanila nekaitīgums ir labi aprakstīts, jebkādas būtiskas nekaitīguma problēmas tiktu aprakstītas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības.
French: Le fentanyl présente un effet analgésique environ 100 fois plus puissant que celui de la morphine.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur doit présenter une analyse du pourcentage des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes, afin de mieux évaluer le profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
French: La substitution de Rapinyl à d'autres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils d'absorption différents.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Latvian: Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
French: • vous êtes atteint d'une tumeur cérébrale et/ou d'une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des sensations nauséeuses et une vision floue) ;
Latvian: • smadzeņu audzējs un/vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību);
French: De plus, le promoteur a fourni un certain nombre de jugements indépendants émis par des experts, qui sont majoritairement positifs concernant le rapport bénéfices/risques dans le cadre des soins palliatifs.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
French: Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana grūtniecības laikā var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam.
French: Affections oculaires Fréquent : troubles de la vision
Latvian: Acu slimības Bieži: Redzes traucējumi
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (à l'exception de vos analgésiques morphiniques habituels), même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesan esat lietojis/-usi citus medikamentus (neskaitot Jūsu parasto opioīdu pretsāpju līdzekli), tajā skaitā bezrecepšu medikamentus.
French: Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.
Latvian: Fentanilu vajadzētu lietot ar krūti barojošām sievietēm tikai tad, ja labvēlīgais rezultāts gūst acīmredzamu pārsvaru pār potenciālo risku mātei un bērnam.
French: Le demandeur a présenté les rapports de cas de tous les décès qui lui ont été signalés; il a examiné les événements indésirables avec issue fatale et a conclu que ces décès n'étaient pas considérés par les investigateurs comme liés au médicament à l'étude.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja informāciju par visiem nāves gadījumiem, par kuriem tas bija informēts, kā arī izskatīja nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā bija iestājusies nāve un secināja, ka šie nāves gadījumi nav uzskatāmi par saistītiem ar pētāmo preparātu.