FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dezinfectaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi aşteptaţi ca zona să se usuce.
Latvian: 27. Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un uzgaidiet, kamēr tā nožūst.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă.
Latvian: Noņemiet gumijas gala vāciņu un stingri pievienojiet adatu šļircei.
Romanian: Împingeţi lent pistonul înapoi, până la semnul care indică doza corectă.
Latvian: Lēnām atbīdiet virzuli atpakaļ līdz pareizai devai.
Romanian: Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus) Umflarea capului nervului optic (edem papilar) Vedere dublă (diplopie)
Latvian: Straujas, nekontrolējamas acu kustības (nistagms)
Romanian: Durere de stomac (durere abdominală), gaze (flatulenţă)
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms)
Romanian: Frecvente: hipertensiune arterială la adulţi Mai puţin frecvente: tahicardie Rare: hipertensiune arterială la copii
Latvian: Bieži: hipertensija pieaugušajiem Retāk: tahikardija Reti: hipertensija bērniem
Romanian: Repuneţi la loc capacul protector al acului şi aşezaţi seringa cu acul pe o suprafaţă plană.
Latvian: 23. Uzlieciet adatas aizsargu un novietojiet šļirci ar adatu uz plakanas virsmas.
Romanian: Data scoaterii din frigider şi noua dată de expirare trebuie notate pe cutie.
Latvian: Uz ārējās kastītes jāuzraksta datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un jaunais derīguma termiņš.
Romanian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Vācija
Romanian: Controlaţi soluţia înaintea injectării: dacă apar modificări de culoare sau dacă se observă particule solide în lichid, soluţia NU TREBUIE injectată.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai, ja tajā redzami piemaisījumi, šķīdumu NEDRĪKST injicēt.
Romanian: Ajustarea pH-ului: hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Latvian: (skābuma pakāpes) korekcijai - nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Romanian: Prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Latvian: - Ja esat bērns, kas ārstēšanā lietojat somatropīnu, Jums pastāv palielināts aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīts) risks salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kas ārstēšanā lieto somatropīnu.
Romanian: Frecvente: insomnie la adulţi Frecvente: sindrom de tunel carpian la adulţi Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian la copii Mai puţin frecvente: nistagmus Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene Rare: hipertensiune intracraniană benignă Rare: parestezie la copii
Latvian: Bieži: bezmiegs pieaugušajiem Bieži: karpālā kanāla sindroms pieaugušajiem Retāk: karpālā kanāla sindroms bērniem Retāk: nistagms
Romanian: 1,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) închisă cu un capac fără filet (cauciuc butilic acoperit cu FluroTec).
Latvian: Pilnšļirce (I tipa stikls) ar 1,5 ml šķīdinātāja, noslēgta ar uzgali (ar FluroTec® pārklāts butilkaučuks)
Romanian: Dozele necesare pot să scadă pe măsura înaintării în vârstă.
Latvian: Pieaugot vecumam, nepieciešamā deva var samazināties.
Romanian: Kaiserpassage 11
Latvian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Romanian: Copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Latvian: Pirmspubertātes vecuma bērni ar hronisku nieru mazspēju Ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Romanian: Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.
Latvian: Ja parādās paaugstināta jutība pret piegādātajiem šķīdinātājiem, pulveris flakonos ir jāizšķīdina, izmantojot ūdeni injekcijām, un flakons jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons.
Romanian: La femei, administrarea estrogenilor pe cale orală necesită creşterea dozei.
Latvian: Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina nepieciešamo devu sievietēm.
Romanian: Testarea anticorpilor la somatropină trebuie efectuată la toţi pacienţii care nu răspund la tratament.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem nav reakcijas uz ārstēšanu, jāveic tests, lai noteiktu antivielas pret somatropīnu.
Romanian: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatropină
Latvian: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai somatropin
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în recipientul închis.
Latvian: 32. Izmetiet izlietoto šļirci noslēgtā atkritumu kārbā.
Romanian: Condiţii de păstrare a medicamentului înainte de deschidere  A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, zāles var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: rezistenţă la insulină
Latvian: Izteikta insulīna iedarbības samazināšanās (insulīna rezistence)
Romanian: Controlaţi ca seringa să conţină doza corectă de soluţie de Valtropin.
Latvian: 28. Pārbaudiet, vai šļircē ir ievilkta pareiza Valtropin šķīduma deva.
Romanian: Tumorile intracraniene, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestui al doilea neoplasm.
Latvian: Īpaši bieži kā sekundāri jaunveidojumi attīstījās intrakraniāli audzēji.
Romanian: Mai puţin frecvente: secreţie genitală Mai puţin frecvente: ginecomastie la adulţi
Latvian: Retāk: izdalījumi no dzimumorgāniem Retāk: ginekomastija pieaugušajiem Ļoti reti: ginekomastija bērniem
Romanian: Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu flakonā virzienā uz augšu.
Romanian: Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Latvian: Injicējiet 0,025 - 0,035 miligramus (mg) uz katru ķermeņa svara kilogramu vienu reizi dienā zem ādas (subkutāni).
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (NU apă de la robinet)  După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi o singură dată).
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas, izmantojot ūdeni injekcijām (NEVIS ūdensvada ūdeni)
Romanian: Dacă apare sensibilizarea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată (vezi pct. 6.3).
Latvian: Ja parādās paaugstināta jutība pret piegādātajiem šķīdinātājiem, pulveris flakonos ir jāizšķīdina, izmantojot ūdeni injekcijām, un flakons jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons (skatīt apakšpunktu 6.3).
Romanian: Dizolvarea medicamentului
Latvian: Jūsu zāļu izšķīdināšana
Romanian: Copii înainte de pubertate, care suferă de probleme la rinichi de mult timp Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Latvian: Bērni pirmspubertātes vecumā ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem Injicējiet 0,045 - 0,050 miligramus (mg) uz katru ķermeņa svara kilogramu vienu reizi dienā zem ādas (subkutāni).
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Latvian: 17. Uzmanīgi spiediet uz virzuļa, lai izspiestu gaisu no šļirces flakonā.
Romanian: Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Latvian: Injicējiet 0,045 - 0,050 miligramus (mg) uz katru ķermeņa svara kilogramu vienu reizi dienā zem ādas (subkutāni).
Romanian: Un singur caz de reacţie alergică acută, incluzând mâncărimi şi umflare ca în cazul înţepăturilor şi mâncărimilor cauzate de insecte Scădere severă a efectelor insulinei (rezistenţă la insulină)
Latvian: Viens akūtas alerģiskas reakcijas gadījums ar niezi un pietūkumu, līdzīgs reakcijai un niezei kukaiņu koduma gadījumā
Romanian: Lipsă de somn (insomnie) la copii Mărirea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la copii
Latvian: Krūšu dziedzeru palielināšanās (ginekomastija) vīriešu kārtas bērniem
Romanian: Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) Tulburare de personalitate
Latvian: Pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), Fosfātu līmenis asinīs lielāks nekā normā (hiperfosfatēmija)
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Valtropin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Latvian: Valtropin lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Valtropin.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Humatrope gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar Valtropin un Humatrope auguma palielināšanās un augšanas ātrums bija līdzīgi (ātrums bija attiecīgi +11,4 un +10,5 cm gadā).
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Latvian: Valtropin aizvieto dabisko hormonu.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Latvian: Tas nozīmē, ka Valtropin ir līdzīgas bioloģiskām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Valtropin un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Latvian: Pētījums ilga 12 mēnešus, un bērnu augumu salīdzināja pirms un pēc pētījuma, kā arī mērīja augšanas ātrumu pētījuma laikā.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Latvian: Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt Valtropin pēc ārsta vai medmāsas veiktas apmācības.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
Latvian: Cita informācija par Valtropin.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Latvian: Valtropin salīdzināja ar Humatrope, iesaistot 149 bērnus, kam trūka augšanas hormons un kas pirms tam nebija ārstēti.
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Latvian: Valtropin lieto arī, lai ārstētu pieaugušos ar izteiktu augšanas hormona trūkumu, kas sākās pieaugušā vecumā vai bērnībā un kas pirms ārstēšanas jāapstiprina ar analīzēm (aizvietošanas terapija).
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Latvian: Valtropin terapija jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augšanas traucējumi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza Valtropin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BioPartners GmbH.
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Latvian: • bērniem no divu gadu vecuma un pusaudžiem, kuri neaug augšanas hormona trūkuma dēļ (aizvietošanas terapija);
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Latvian: Visbiežāk novērotās Valtropin blakusparādības ir reakcija injekcijas vietā un hormonālas izmaiņas, un pieaugušajiem - galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā durstīšana), artraļģija (locītavu sāpes) un locītavu bojājumi.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Valtropin salīdzināma Humatrope kvalitāte, drošums un iedarbīguma profils.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai somatropīns
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Valtropin lietošanu.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Valtropin ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Latvian: • kad bērni ir mazi augumā Tērnera sindroma dēļ (rets ģenētisks traucējums, ar ko slimo meitenes), kurš ir apstiprināts ar hromosomu analīzi (DNS testu);
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Latvian: Valtropin satur aktīvo vielu somatropīnu.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Latvian: Valtropin atsauces zāles ir Humatrope.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Latvian: Valtropin ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju vienreiz dienā.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Latvian: To iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": šo hormonu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina somatropīna sintēzi.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par Valtropin terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Latvian: Valtropin aktīvā viela somatropīns ir identiska cilvēka augšanas hormonam.
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (Valtropin šķīdinātājs satur metakrezolu).
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Latvian: Valtropin ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Latvian: Kāpēc Valtropin tika apstiprinātas?
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Latvian: Valtropin pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Humatrope.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Latvian: Valtropin ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijām.
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Latvian: • kad pirmspubertātes vecuma bērni neaug sakarā ar ilgstošu nieru slimību (hronisku nieru nepietiekamību).
Romanian: Ce este Valtropin?
Latvian: Kas ir Valtropin?
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Latvian: Ārsts aprēķina devu katram pacientam individuāli atkarībā no ķermeņa svara un stāvokļa.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă situată la baza creierului numită hipofiză (glanda pituitară).
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē, ko dēvē par hipofīzi.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot, ja pacientam ir aktīvs audzējs vai dzīvību apdraudoša slimība.
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem, ja ir noslēgušās epifīzes (beigusies lielo kaulu augšana).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Valtropin iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Latvian: Lai izvairītos no lipoatrofijas (zemādas tauku zuduma), injekcijas vieta ir jāmaina.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Valtropin?
Romanian: Cum acţionează Valtropin?
Latvian: Kā Valtropin darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Valtropin?
Latvian: Kāpēc lieto Valtropin?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Latvian: Kā lieto Valtropin?
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: Cum a fost studiat Valtropin?
Latvian: Kā noritēja Valtropin izpēte?
Romanian: 10 Bauer MP.
Latvian: 10 Bauer MP. et al.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Romanian: - și capsule pentru administrare orală.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Romanian: Însă după evaluarea datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a analizat și limitările existente privind monitorizarea Cpre-doză în anumite situații.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.