FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1. krok: Před podáním přípravku BRINAVESS pohledem zkontrolujte injekční lahvičky, zda v nich nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jejich barva.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 3 mg/kg, s maximální počítanou dávkou založenou na tělesné hmotnosti 113 kg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku BRINAVESS* Poruchy nervového systému
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: - Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U dospělých se používá, pokud máte zrychlený, nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní, který nastal v nedávné době, v posledních maximálně 7 dnech, u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, a v posledních maximálně 3 dnech u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci.
Slovak: Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
Czech: • nadměrné pocení, svědění • necitlivost nebo brnění, které se objevuje ve sliznici nebo tkáních dutiny ústní
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Czech: Léčba vernakalantem účinně konvergovala fibrilaci síní na sinusový rytmus (47,0 % vernakalant,
Slovak: Liečba vernakalantom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (47,0
Czech: Flutter síní Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový rytmus.
Slovak: Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus.
Czech: S jeho použitím u pacientů s kardiostimulátorem jsou jen omezené zkušenosti.
Slovak: U pacientov s kardiostimulátorom sú skúsenosti s vernakalantom obmedzené.
Czech: Účinnost u pacientů, u kterých došlo k fibrilaci síní po zákroku na srdci (ACT II) Účinnost byla hodnocena na pacientech s fibrilací síní po chirurgickém zákroku na srdci ve studii ACT II, což byla studie fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou (ACT II) provedená na 150 pacientech s přetrvávající fibrilací síní (trvání 3 až 72 hodin), která se objevila v rozmezí 24 hodin až 7 dní po zavedení koronárního bypassu a/nebo zákroku na chlopních.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Czech: Bylo prokázáno, že vernakalant poskytuje úlevu od symptomů fibrilace síní konverzí na sinusový rytmus.
Slovak: Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Czech: Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání vernakalantu.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Czech: • pocit škrcení • bolest v ústech nebo hrdle
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Czech: Počáteční infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Czech: • pocit točení hlavy nebo mdloby, celkový pocit nepohody, pocit malátnosti nebo ospalost
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Czech: • hypotenze
Slovak: • hypotenzia,
Czech: 9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo 3,2 mg sodíku (Ringerův laktátový injekční roztok).
Slovak: %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy) alebo 3,2 mg sodíka (injekčný Ringerov laktátový roztok).
Czech: Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32 mg) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie
Czech: • chorobu srdečních chlopní
Slovak: − ochorenie srdcových chlopní,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Účinnost v postmarketingové observační studie
Slovak: Účinnosť z observačnej štúdie po uvedení lieku na trh:
Czech: Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického obrazu a parametrů EKG.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Czech: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Slovak: EU/1/10/645/002
Czech: Na základě metabolizačního statutu CYP2D6 není potřebná žádná úprava dávky vernakalantu, úprava dávky není potřebná ani při současném podání vernakalantu spolu s inhibitory 2D6.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA) PŘEDINFUZNÍ KONTROLNÍ SEZNAM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (ŠKATULI)
Czech: Hlášený medián do konverze na SR u všech pacientů, kteří, podle posouzení investigátora, byli převedeni na SR, byla 12
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
Czech: • kašel, bolavý nos
Slovak: • kašeľ; boľavý nos,
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčivého přípravku se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Slovak: Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním po expozícii vernakalantu u 1,8 % týchto pacientov v porovnaní s 0,3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
Czech: Pacienti > 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné 500mg injekční lahvičce, což odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Czech: Vyšší míra kardioverze ve studii SPECTRUM ve srovnání se studiemi klinické fáze 3 (70,2% vs. 47% až 51%) koreluje s kratší dobou trvání indexu fibrilace síní (medián trvání 11,1 hodin ve skupině SPECTRUM oproti 17,7
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Czech: Před podáním pohledem znovu zkontrolujte, zda v roztoku nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jeho barva.
Slovak: Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.
Czech: REGISTRAČNÍ /ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Czech: • srdečního tepu (například nepravidelný nebo velmi zrychlený srdeční tep (méně časté) nebo velmi zpomalený srdeční tep časté), vynechávání srdečního tepu (méně časté) nebo krátké přerušení normální činnosti srdce (méně časté)),
Slovak: (časté), vynechávanie úderov (menej časté) srdca alebo krátke prerušenie normálnej činnosti srdca (menej časté)),
Czech: 6,4 % pacientů léčených vernakalantem oproti žádné po podání placeba.
Slovak: % pacientov liečených vernakalantom v porovaní so žiadnym pacientom po podaní placeba.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Czech: Připravte roztok s koncentrací 4 mg/ml podle následujících pokynů pro naředění: Pacienti ≤ 100 kg: Do 100 ml rozpouštědla přidejte 25 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Slovak: Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie, uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
Czech: Účinnost u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, (ACT I a ACT III) Primárním kritériem účinnosti byl podíl subjektů hodnocení s krátkým trváním fibrilace síní (3 hodiny až 7 dní), u kterých došlo ke konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus indukované léčbou na dobu minimálně 1 minuty během 90 minut od první expozice hodnocenému léčivu.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
Slovak: I a III, ATC kód: C01BG11.
Czech: blokáda levého Tawarova raménka; komorové extrasystoly; AV blokáda prvního stupně; úplná AV blokáda; blokáda pravého Tawarova raménka; sinusová bradykardie; prodloužení komplexu QRS na EKG;
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Czech: S používáním intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během prvních 4 hodin po podání vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud máte kardiostimulátor, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Czech: Má pacient, který je bez kardiostimulátoru, závažnou bradykardii, dysfunkci sinusového uzlu nebo blokádu vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně?
Slovak: Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?
Czech: Časté: parestezie; závrať;
Slovak: Časté: parestézia; závrat
Czech: Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol (80 mg) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.
Czech: Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Czech: • Pacient musí být před podáním přípravku BRINAVESS odpovídajícím způsobem hydratován a hemodynamicky optimalizován a přiměřeně snížena jeho krevní srážlivost (pokud je to potřeba).
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
Czech: Tél: +33 1 77 68 89 17
Slovak: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Czech: Volná frakce vernakalantu v lidském séru v rozmezí koncentrací 1 až 5 μg/ml je 53 až 63 %.
Slovak: Voľná frakcia vernakalantu v ľudskom sére je 53-63
Czech: • Léčivou látkou je vernakalanti hydrochloridum.
Slovak: Liečivo je vernakalantiumchlorid.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Méně časté: hypoestezie; pocit pálení; poruchy čichu; synkopa; somnolence
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
Czech: Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
Slovak: Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESSU počas tehotenstva.
Czech: Pro pacienty vážící > 113 kg je stanovena fixní dávka vernakalantu.
Slovak: Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: Během té doby je třeba pacienta bedlivě sledovat, zda se u něj neprojevují nějaké známky či příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení tepové frekvence.
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Jak se přípravek BRINAVESS podává
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Czech: • pocit na zvracení a zvracení
Slovak: • nevoľnosť a vracanie,
Czech: Choroba srdečních chlopní U pacientů s onemocněním srdečních chlopní léčených vernakalantem byla vyšší incidence příhod komorových arytmií do 24 hodin po podání.
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Slovak: Celkovo bol BRINAVESS účinný u 70,2
Czech: Tabulka 2: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus ve studiích ACT I a ACT III Trvání fibrilace síní
Slovak: Tabuľka 2: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v ACT
Czech: Podává se do žíly po dobu 10 minut.
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
Czech: BRINAVESS je dostupný ve velikosti balení po 1 injekční lahvičce s 200 mg, nebo s 500 mg vernakalant-hydrochloridu.
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
Czech: Časté: nauzea; orální parestezie; zvracení Méně časté: sucho v ústech; průjem; orální hypoestezie naléhavý pocit nutkání na stolici
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Czech: Uspořádání klinických studií: klinický účinek vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní byl hodnocen ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (ACT I,
Slovak: Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S injekcemi vernakalantu nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Czech: Injekční lahvičky obsahující částečky nebo se zbarveným obsahem nepoužívejte.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať.
Czech: Flutter síní
Slovak: Atriálny flutter
Czech: Zkušenosti s používáním vernakalantu u pacientů s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % jsou omezené.
Slovak: S používaním vernakalantu u pacientov s anamnézou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≤
Czech: Přípravek BRINAVESS nesmí být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze („push") ani ve formě bolusu.
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
Slovak: Ak mal pacient atriálnu fibriláciu alebo atriálny flutter na konci 15-minútového obdobia sledovania, bola podaná druhá 10-minútová infúzia BRINAVESSU v dávke 2,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo).
Czech: Jako prostředek k podání léčiva je zvláště vhodná infuzní pumpa.
Slovak: Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa.
Czech: Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
Slovak: Účinnosť sa skúmala u celkovo 390 hemodynamicky stabilných dospelých pacientov s krátkym trvaním atriálnej fibrilácie vrátane pacientov s hypertenziou (40,5
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BRINAVESS, než jste měl(a) dostat Pokud máte za to, že jste mohl(a) dostat příliš velkou dávku přípravku BRINAVESS, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Vernakalant se u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 eliminuje převážně O−demethylací zprostředkovanou CYP2D6.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Czech: K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
Slovak: K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie.
Czech: Přípravek BRINAVESS je nutno před použitím naředit.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Czech: • použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před podáním přípravku BRINAVESS i během prvních 4 hodin po jeho podání,
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESSU ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Czech: pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
Slovak: Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
Czech: Kyselina citrónová (E330) Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (E330) chlorid sodný voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Czech: Během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení je nutno pacienta sledovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Slovak: Počas trvania infúzie a minimálne 15 minút po ukončení infúzie sa vyžaduje, aby bol pacient monitorovaný kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia tlaku krvi alebo srdcovej frekvencie.
Czech: Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Czech: Jak přípravek BRINAVESS uchovávat
Slovak: Ako uchovávať BRINAVESS
Czech: Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Czech: Příprava přípravku BRINAVESS na infuzi
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu