FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene i nab-paklitaksel og karboplatinarmen fikk en form for immunterapi mot kreft etter sykdomsprogresjon, som inkluderte atezolizumab som behandlingsalternativ (41 % av alle pasienter),
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt
Danish: ‡ Stratificeret efter køn og PD-L1-ekspression i TC og IC ^ Konfirmeret objektiv responsrate og varighed af respons er eksploratoriske endepunkter RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
Norwegian Bokmål: Stratifisert etter kjønn og PD-L1 ekspresjon på TC og IC ^Bekreftet ORR og DoR som eksplorative endepunkter PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Danish: Der er set myocarditis hos < 0,1% (2/8.000) af patienterne på tværs af alle kliniske studier med atezolizumab og i forbindelse med flere forskellige tumortyper og kombinationsbehandlinger.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av myokarditt hos pasienter på tvers av alle kliniske studier med atezolizumab for flere tumortyper og behandlingskombinasjoner var < 0,1 % (2/8000).
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
Danish: Atezolizumab blev administreret i en fast dosis på 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble gitt i en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
Danish: Patienter, der havde modtaget levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden rekruttering, systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger inden rekruttering eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger inden rekruttering til studiet kunne ikke inkluderes i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Danish: Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tecentriq går over i morsmelk.
Danish: Der blev udført tumoranalyse efter 1. serie 1. dag hver 8. uge (± 1 uge) i de første 12 måneder og herefter hver 12. uge (± 1 uge).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumor ble utført hver 8. uke (± 1 uke) de første 12 månedene etter syklus 1, dag 1, og deretter hver 12. uke (± 1 uke).
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Danish: Mediantid til hændelse var 13,1 måneder (interval: 9,0 til 17,5 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Raten av komplette responser etter IRF-RECIST v1.1 i populasjonen med uselekterte pasienter var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på meningitis og encefalitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på meningitt eller encefalitt.
Danish: Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der direkte binder sig til PD-L1 og blokerer både PD-1- og B7.1-receptorer, hvilket frigør PD-L1/PD-1medieret hæmning af immunresponset, inklusiv reaktivering af antitumor-immunresponset uden at inducere antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
Danish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (OS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Danish: Immunrelateret myositis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myositt
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: To pasienter måtte behandles med kortikosteroider.
Danish: Inkluderer indberetninger om smerter i bevægeapparatet, myalgi y Inkluderer indberetninger om myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muskelbyld, myoglobin i urinen.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om muskel- og skjelettsmerter og myalgi y Inkluderer rapporter om myositt, rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskel abscess,myoglobinuri.
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Danish: Median (måneder) (95% konfidenseinterval) 12,3 (6,0 ; NE) 14,1 (9,2 ; NE) 15,9 (10,4 ; NE)
Norwegian Bokmål: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Danish: Pyreksi, træthed, asteni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pyreksi, fatigue, asteni pyreksi, fatigue, asteni
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin ved metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin ved metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Danish: Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
Danish: Figur 5: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus C (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Forest-plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
Danish: Sekundære og eksplorative endepunkter Investigatorvurderet objektiv responsrate (RECIST 1.1)
Norwegian Bokmål: Sekundære og eksplorative endepunkter Utprøvervurdert ORR (RECIST 1.1)
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>10%) var træthed (35,9%), nedsat appetit (25,5%), kvalme (23,5%), hoste (20,8%), dyspnø (20,5%), pyreksi (20,1%), diarré (19,7%), udslæt (19,5%), rygsmerter (15,3%), opkastning (15,0%), asteni (14,5%), arthralgi (13,9%), smerter i bevægeapparatet (13,0%), pruritus (12,6%) og urinvejsinfektion (11,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
Danish: Inkluderer indberetninger om cytokinfrigivelsessyndrom, hypersensitivitet, anafylaksi g
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effekt fra IMpower130 i primæranalysen (ITT-WT-populasjonen) Effekt-endepunkter
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,4 måneder (variasjon fra 0,7 til 11,0 måneder).
Danish: v Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
Norwegian Bokmål: v Inkluderer rapporter om ascites, autoimmun hepatitt, hepatocellulær skade, hepatitt, akutt hepatitt, levertoksisitet, leversykdom, legemiddelindusert leverskade, leversvikt, leversteatose, leverlesjon og variceblødning i øsofagus,øsofagusvaricer.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Sådan skal du bruge Tecentriq Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Tecentriq Hvordan du får Tecentriq Mulige bivirkninger
Danish: Ca. 10% af patienterne havde kendt EGFR-mutation, 4% havde kendt ALK-rearrangement, 14% havde levermetastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (80%).
Norwegian Bokmål: 4 % hadde kjente ALK-forandringer, 14 % hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var røykere eller tidligere røykere (80 %).
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har progredieret under behandling med erlotinib+bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter med NSCLC som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab
Danish: a Atezolizumab blev administeret indtil investigator vurderet mangel af klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: a Atezolizumab administreres inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Danish: Behandling med Tecentriq seponeres permanent (bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution).
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
Danish: Table 12: Opsummering af effekt (IMpower133) Vigtigste Effekt-endepunkter
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Oppsummering av effekt (IMpower133)
Danish: Mediantid til hændelse var 3,4 måneder (interval: 3 dage til 24,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Forest-plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (varierte fra 33 til 85) og 61 % av pasientene var menn.
Danish: Antal med komplet respons (%)
Norwegian Bokmål: Antall med full respons (%) Antall med delvis respons (%)
Danish: Figur 9: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 9: Forest plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,6 måneder (varierte fra 3 dager til 9,9 måneder).
Danish: Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at det centrale, kompartmentale fordelingsvolumen hos den typiske patient er 3,28 l, og at volumen ved steady-state er 6,91.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at for en typisk pasient er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment 3,28 liter.
Danish: Ved småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft, der behandles med Tecentriq i kombination med carboplatin og nab-placlitaxel, anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Norwegian Bokmål: For ES-SCLC og førstelinje NSCLC, hos pasienter som har fått Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og nab-paklitaksel, er det anbefalt at pasientene behandles med Tecentriq fram til sykdomsprogresjon eller til uønsket toksistitet.
Danish: Perifer neuropatil, svimmelhed, hovedpine
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige perifer nevropatil, svimmelhet, hodepine
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Forest plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Ved ≥grad 3 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) afbrydes behandling med atezolizumab.
Norwegian Bokmål: ≥ grad 3 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l).
Danish: Roche
Norwegian Bokmål: France Roche
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes.
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypertyreose, Basedows sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider.
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, blev sammenligninger mellem arm B and arm C og ligeledes mellem arm A og arm C endnu ikke formelt testet i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki Overordnet bedste respons for fuldstændigt respons and delvist respons ‡ Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte log-rank-testen 2 For informasjonsformål; i ITT-populasjonen ble ikke sammenligninger mellom Arm B og Arm C samt mellom Arm A og Arm C formelt undersøkt, tilsvarende det prespesifiserte analysehierarkiet 3 Samlet beste respons for komplett respons og delvis respons
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C32
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, smerter i bevægeapparatetx
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi, ryggsmerter,
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen".
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
Danish: Tecentriq er i kombination med carboplatin og etoposid indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
Danish: ECOG-performancestatus ved baseline var 0 (45,6%) eller 1 (54.4%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke de første 36 ukene og deretter hver 9. uke.
Danish: Der er observeret tilfælde af myositis, inklusive dødelige tilfælde, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av myositt, inkludert fatale tilfeller, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Norwegian Bokmål: hadde kjent EGFR-mutasjon, 0,2 % hadde kjente ALK-forandringer, 10 % hadde CNS-metastaser ved baseline og de fleste pasientene var nåværende eller tidligere røykere (82 %).
Danish: PD-L1 test for patienter med urotelialt carcinom
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med UC og TNBC
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse blev påvist på tværs af subgrupper, inklusive patienter med hjernemetastaser ved baseline (hazardratio 0,54; 95% konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen av OS ble demonstrert på tvers av alle pasientundergrupper, inkludert de med hjernemetastaser ved baseline (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Danish: Medianalderen var 63 år (interval: 31 til 90), og 60% af patienterne var mænd.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (varierte fra 31 til 90), og 60 % av pasientene var menn.
Danish: Der er ikke gennemført studier med atezolizumab specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab
Danish: · Produktresumé · Vejledning for sundhedspersonalet · Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer: Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten, hvis relevant) af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter som er associeret ved anvendelse af Tecentriq: - Immunrelateret hepatitis - Immunrelateret pneumonitis - Immunrelateret colitis - Immunrelateret pancreatitis - Immunrelaterede endokrinopatier (type 1 diabetes mellitus, hypothyroidisme,
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversiblitet hvis aktuelt) for følgende bekymringer vedrørende sikkerhet assosiert med bruk av Tecentriq: Immunrelatert hepatitt Immunrelatert pneumonitt Immunrelatert kolitt Immunrelatert pankreatitt Immunrelatert endokrinopatier (diabetes melitus type 1, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt og hypofysitt) Immunrelaterte nevropatier (Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom/ myasthenia gravis) Immunrelatert meningoencefalitt Immunrelatert myokarditt - Immunrelatert nefritt - Immunrelatert myositt Infusjonsrelaterte reaksjoner Beskrivelse av tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Danish: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet · Patientkort
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Danish: IMvigor211 (GO29294): Randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, tidligere behandlet med kemoterapi
Norwegian Bokmål: IMvigor211 (GO29294): En randomisert studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Danish: Medianvarighed af progressionfri overlevelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Median varighet av PFS (måneder)
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på myositis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på myositt.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes hvis grad 2 hændelse (ALAT eller ASAT >3-5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse) vedvarer i mere end 5 til 7 dage og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt skal igangsættes.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake hvis en grad 2 hendelse (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x ULN eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN) vedvarer i mer enn 5 til 7 dager, og behandling med
Danish: I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression <1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Norwegian Bokmål: Figur 11 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1undergruppene, og demonstrerer nytte på OS med atezolizumab i alle undergrupper, inkludert de med PD-L1-ekspresjon < 1 % i TC og IC.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på hepatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelse skal indsende den endelige kliniske studierapport for studiet IMvigor 130, for at vurdere effekten af atezolizumab monoterapi versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabin versus placebo plus cisplatin/gemcitabin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, som ikke er egnet til platinholdig behandling, samt dem som er egnet til platinholdig behandling.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,5 måneder (varierte fra 3 dager til 19 måneder).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 14 ml koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg atezolizumab ved dose 840 mg og 6,0 mg atezolizumab ved dose 1680 mg.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Tecentriq Behandlingen kan gjenopptas når metabolsk kontroll oppnås med insulinbehandling