FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Riximyo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Riximyo има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Riximyo anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Riximyo може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Riximyo opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при MabThera, ползите при Riximyo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riximyo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията на Riximyo вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Riximyo?
Bulgarian: Как действа Riximyo?
Danish: Hvordan anvendes Riximyo?
Bulgarian: Как се използва Riximyo?
Danish: Riximyo er et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Riximyo e „биоподобно" лекарство.
Danish: En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Riximyo и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Riximyo fås kun på recept.
Bulgarian: Riximyo се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Riximyo svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Riximyo са същите като при MabThera.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riximyo?
Bulgarian: Какви ползи от Riximyo са установени в проучванията?
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og pemphigus (hvor B-celler medvirker til betændelse).
Bulgarian: В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
Danish: Studier har også vist, at Riximyo giver en tilsvarende mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че приемът на Riximyo води до нива на активното вещество в организма, които са сходни на нивата, произведени от приема на MabThera.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Riximyo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkins lymfom)
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Danish: Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Bulgarian: Поради тези причини Riximyo не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Danish: • Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
Bulgarian: Riximyo ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Bulgarian: Размножаването на тези необичайни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Danish: Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Bulgarian: Riximyo ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Danish: Riximyo er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Bulgarian: Riximyo е показан при възрастни за следните показания:
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 13).
Danish: Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Bulgarian: Употребата на ритуксимаб не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза/риск.
Danish: Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Bulgarian: Riximyo в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Danish: Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Riximyo в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Riximyo bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Riximyo, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX)
Bulgarian: Популации с ревматоиден артрит, които не са лекувани с метотрексат (MTX)
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Riximyo (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Riximyo (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Riximyo?
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Danish: Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Bulgarian: Riximyo може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Riximyo трябва да се преустанови временно или постоянно.
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR или PR)
Danish: Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Riximyo за лечение на:
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Bulgarian: CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Danish: Median TTP: P< 0,0001
Bulgarian: TTP: P < 0,0001
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Bulgarian: Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Danish: Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Bulgarian: Riximyo може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Riximyo.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Figur 2.
Bulgarian: Фигура 2:
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Riximyo, i op til 5 år.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Riximyo, до 5 години.
Danish: • infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion
Bulgarian: • инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Riximyo или в месеците след приложението на Riximyo.
Danish: Figur 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Danish: cyster og polypper) Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Bulgarian: Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Riximyo.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Riximyo.
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Danish: - Produktinformation
Bulgarian: - Продуктова информация
Danish: Herpes virus infektion
Bulgarian: Инфекция с херпес вирус
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Riximyo и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Danish: Når Riximyo gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Bulgarian: Когато Riximyo се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Danish: Riximyo indeholder natrium
Bulgarian: Riximyo съдържа натрий
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Danish: Riximyo bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Bulgarian: Riximyo трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Danish: Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много необичайни (нетипични) лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
Bulgarian: сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Riximyo.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Riximyo.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis
Bulgarian: Не използвайте Riximyo, ако
Danish: Responsvarighed*
Bulgarian: Продължителност на отговора*
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Riximyo-dosis.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Riximyo.
Danish: - Sundhedspersonalekort vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo
Bulgarian: - Сигнална карта на здравния специалист, отнасяща се до правилната употреба на Riximyo
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
Bulgarian: Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с ритуксимаб, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28ия месец (Фигура 1).
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Riximyo behandling.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с Riximyo.
Danish: 4.8) tyder de nuværende data ikke på nogen øget risiko for malignitet.
Bulgarian: настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Riximyo hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Riximyo, indtil infektionen er forsvundet.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Riximyo, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Riximyo.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Riximyo i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Riximyo, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remission, CR) на 6-ия месец (Таблица 12).
Danish: Riximyo er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Riximyo е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver Riximyo behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Riximyo и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Danish: Riximyo har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Bulgarian: Рядко Riximyo може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Bulgarian: (DFS)**
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Riximyo.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Riximyo.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Riximyo
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Riximyo.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Riximyo og i 12 måneder efter afsluttet Riximyo behandling.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с Riximyo и в продължение на 12 месеца след лечение с Riximyo.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Bulgarian: Средният клирънс и обем на разпределение на ритуксимаб са съответно 0,313 l дневно (граници, 0,116 до 0,726 l дневно) и 4,50 l (граници 2,25
Danish: Log-rank p værdi
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Bulgarian: клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от ритуксимаб.
Danish: Tabel 14 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV) Rituximab + Prednison N = 38
Bulgarian: Таблица 14 Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Danish: Efterfølgende Riximyo-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Bulgarian: Следващите дози на Riximyo могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Riximyo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Riximyo
Danish: TEKST PÅ PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER
Bulgarian: ТЕКСТ НА СИГНАЛНА КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА НЕОНКОЛОГИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Danish: Den tilberedte Riximyo-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Riximyo трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Riximyo трябва окончателно да се преустанови.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Riximyo-behandling.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Riximyo.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж.
Danish: Et patientkort medfølger i æsken.
Bulgarian: В картонената кутия ще бъде включена сигнална карта на пациента.
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i
Bulgarian: В популацията с ПВ 5 (13 %) пациенти в групата на ритуксимаб и 3 (8 %) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87 %) пациенти в групата на ритуксимаб и 33 (92 %) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Riximyo op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Riximyo и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-Глюкоза.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 5% разтвор на глюкоза, са доказани за 24 часа при 2°C - 8°C и впоследствие за 12 часа при стайна температура (≤25°C).
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Riximyo-behandling.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Riximyo.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Riximyo.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с Riximyo.
Danish: Samtidig anvendelse af Riximyo og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Bulgarian: Едновременната употреба на Riximyo и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 0,9 % natriumchloridopløsning, er blevet påvist i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 0,9% разтвор на натриев хлорид, са доказани за 30 дни при 2°C - 8°C и впоследствие за 24 часа при стайна температура (≤25°C).