FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Greek: Δεν είναι βέβαιο αν η µακροχρόνια χρήση συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης συνεπάγεται διαφορετικό κίνδυνο σε σχέση µε τα σκευάσµατα που περιέχουν µόνο οιστρογόνα.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z innym ryzykiem niż to związane ze stosowaniem preparatów wyłącznie estrogenowych.
Greek: • Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώµενους όγκους, π.χ. κληρονοµικότητα 1ου βαθµού για καρκίνο του µαστού
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Greek: Στη µελέτη WHI, το σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένου συζευγµένου οιστρογόνου ιππείου προέλευσης και medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) που χρησιµοποιήθηκε σχετίστηκε µε εµφανίσεις καρκίνου του στήθους, που ήταν ελαφρώς µεγαλύτερες σε µέγεθος και είχαν συχνότερα τοπικές λεµφαδενικές µεταστάσεις σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κολπική αιµορραγία, για την οποία δεν έχει τεθεί διάγνωση από τον ιατρό σας
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, które nie zostało jeszcze zdiagnozowane,
Greek: Αλλά επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατό:
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Greek: Για τη συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου συν προγεσταγόνου, αρκετές επιδηµιολογικές µελέτες έχουν αναφέρει συνολικά υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σύγκριση µε τα οιστρογόνα ως µονοθεραπεία.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Οι γυναίκες µε προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιµία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης ή ορµονικής υποκατάστασης, καθώς, µε τη θεραπεία µε οιστρογόνα στην πάθηση αυτή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος που οδήγησαν σε παγκρεατίτιδα.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη ότι αυτές οι καταστάσεις µπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Activelle, ειδικότερα:
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania preparatu Activelle.
Greek: Για 1000 γυναίκες που χρησιµοποιούν συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου + προγεσταγόνου (CEE + MPA), ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών θα είναι o Μεταξύ 0 και 9 (βέλτιση εκτίµηση = 4) για χρήση διάρκειας 5 ετών.
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Greek: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Greek: Νορβηγία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Πορτογαλία - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Ρουµανία - Noviana comprimate filmate
Polish: Norwegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunia - Noviana comprimate filmate
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo endometrium
Greek: Τα αποτελέσµατα των περισσοτέρων επιδηµιολογικών µελετών έως σήµερα που σχετίζονται µε την τυχαία έκθεση εµβρύου σε συνδυασµούς οιστρογόνων και προγεσταγόνων δεν δείχνουν τερατογενετική ή εµβρυοτοξική επίδραση.
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε θρόµβο στο αίµα (όπως π.χ. φλεβική θρόµβωση ή πνευµονική εµβολή) ή είχατε προηγουµένως θρόµβο στο αίµα χωρίς προφανή αιτία, π.χ. σε συνδυασµό µε χειρουργική επέµβαση ή εγκυµοσύνη
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Greek: Αιµορραγία εκ διαφυγής και κηλιδώσεις µπορεί να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων µηνών της θεραπείας.
Polish: W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό θρόµβων στο αίµα (θρόµβωση) ή έχετε παράγοντες κινδύνου για θρόµβους στο αίµα (αυτοί οι παράγοντες κινδύνου και τα συµπτώµατα για θρόµβο στο αίµα αναφέρονται στην παράγραγο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης»)
Polish: • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ"),
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξει ότι η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης βελτιώνει τις διαδικασίες διατήρησης στη µνήµη, εκµάθησης και κρίσης (νοητική λειτουργία).
Polish: Nie ma dowodów na to, żeby HTZ prowadziła do poprawy procesów pamięciowych, uczenia się i formułowania sądów (czynności poznawcze).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Polish: Schorzeniami tymi są w szczególności:
Greek: Φλεγµονές και παρασιτώσεις
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Greek: Αξίζει επίσης να σηµειωθεί ότι ο έλεγχος του ενδοµητριακού πάχους µε χρήση πυελικού υπερηχογραφήµατος εµφάνισε σηµαντική αύξηση, ακόµα και µε 0.5 mg E2, η οποία δεν έχει δηλωθεί στην οµάδα ελέγχου.
Polish: Należy także odnotować, że ultrasonograficzne monitorowanie grubości endometrium wykazało istotny jej wzrost, nawet wśród pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg, czego nie obserwowano w grupie otrzymującej placebo.
Greek: • Παρακλινικές εξετάσεις: Ελάττωση βάρους, αύξηση αρτηριακής πίεσης
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Greek: Όπως και άλλα προγεσταγόνα, η νορεθιστερόνη προκαλεί αρρενοποίηση των θηλυκών εµβρύων σε αρουραίους και µαϊµούδες.
Polish: Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
Greek: Διακόψτε τη λήψη θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µέχρι να σας πει ο ιατρός σας να την ξεκινήσετε και πάλι.
Polish: Zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.
Greek: Αν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική, ή αν, για παράδειγµα, ένα παιδί έχει πάρει Activelle κατά λάθος, µιλήστε µε τον ιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο για µια εκτίµηση του κινδύνου και για συµβουλή.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Activelle lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu dokonania oceny zagrożenia oraz uzyskania porady, co w takiej sytuacji zrobić.
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη)
Polish: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina),
Greek: Η παρατήρηση αυτή συνάδει και µε τις γνωστές φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της προσθήκης προγεστερονών στο ενδοµήτριο, όπως η µείωση των επιπέδων του οιστρογονικού υποδοχέα (ER) και της ενδοµητριακής ατροφίας.
Polish: Ta obserwacja jest ponadto zgodna ze znanym wpływem farmakodynamicznym dołączenia progestagenów na endometrium, co powoduje m.in. zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych i zanik endometrium.
Greek: ΣΚΕΠΤΙΚΟ
Polish: PODSTAWY
Greek: Βουλγαρία - Noviana™ филмирани таблетки
Polish: Bułgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Greek: Σύµφωνα µε τη σύσταση αυτή, ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µία δοκιµή (KLIM/PD/7/USA), η οποία µελέτησε την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA.
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ηπατικές ανωµαλίες και οι τιµές των ηπατικών εξετάσεων δεν έχουν επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Polish: W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση άπαξ ηµερησίως σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση µε άθικτη µήτρα.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania raz na dobę u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κατάσταση, η οποία επηρεάζει το εσωτερικό της µήτρας, όπως είναι το µύωµα (καλοήθης όγκος του ιστού), ενδοµητρίωση (παρουσία ιστού του εσωτερικού της µήτρας έξω από τη µήτρα) ή είχατε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας)
Polish: • jeżeli występują choroby błony śluzowej macicy, takie jak mięśniaki (rodzaj łagodnych guzów nowotworowych), endometrioza (obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
Greek: • Πηγαίνετε για τακτική εξέταση του στήθους (µαστογραφία) και εξετάσεις επιχρισµάτων του τραχήλου.
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Greek: Αν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ξεκινήστε και πάλι φυσιολογικά την επόµενη µέρα.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Greek: Την επόµενη µέρα, απλά µετακινήστε το διαφανή δακτύλιο σύµφωνα µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού κατά µία θέση, όπως υποδεικνύεται από το βέλος.
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Greek: • Έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο
Polish: • zawał mięśnia sercowego i udar mózgu,
Greek: Αν αναπτυχθεί φλεβική θροµβοεµβολή µετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρµάκου.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, lek należy odstawić.
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ΘΟΑ) που περιέχει 0.5 mg εστραδιόλης (E2) και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
Greek: Βλέπε φύλλο για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Więcej informacji w ulotce.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου,
Polish: • jeżeli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba autoimmunologiczna,
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή µειώνει σηµαντικά αυτό τον κίνδυνο.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Polish: • jeżeli występuje choroba nerek lub serca,
Greek: Η ανακούφιση των εµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων επιτυγχάνεται κατά τις πρώτες λίγες εβδοµάδες θεραπείας.
Polish: Do złagodzenia objawów okresu menopauzy dochodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Greek: Να µην ψύχεται.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού οιστρογόνων και προγεστερόνης για τη νέα αναλογία 0.5mg/0.1mg δεν µπορεί να εξαχθεί συµπερασµατικά από την ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.5 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIVELLE
Greek: Οξική νορεθιστερόνη: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την αύξηση του ενδοµητρίου, τα µόνο µε οιστρογόνα σκευάσµατα αυξάνουν τον κίνδυνο της υπερπλασίας και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
Greek: Το Activelle είναι σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης που περιέχει 17β-οιστραδιόλη και οξική νορεθιστερόνη και το οποίο χορηγείται προκειµένου να αποφευχθούν οι τακτικές αιµορραγίες εκ διακοπής που σχετίζονται µε κυκλικά ή διαδοχικά σχήµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Polish: Activelle to preparat złożony przeznaczony do stosowania w sposób ciągły w HTZ zawierający 17β-estradiol i octan noretysteronu, których zadaniem jest eliminacja regularnych krwawień z odstawienia występujących w przypadku HTZ stosowanej w sposób cykliczny lub sekwencyjny.
Greek: Η µείωση αυτή παρέµεινε µέχρι την ολοκλήρωση της µελέτης στην εβδοµάδα 24.
Polish: Objaw ten utrzymywał się do samego końca badania, który miał miejsce w 24 tygodniu leczenia.
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εσωτερικού της µήτρας (ενδοµητρίου), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου είδους οιστρογονοεξαρτώµενου καρκίνου
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jeśli estrogenozależny nowotwór jest podejrzewany,
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω επιχειρήµατα, τα µέλη του CHMP στην πλειοψηφία τους θεώρησαν ότι τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν αποδεικνύουν πόση σηµασία έχει ο τύπος των σχηµάτων οιστρογόνωνπρογεστερόνης αναφορικά µε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
Polish: Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερες από 1 χρήστριες στις 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 100)
Polish: • bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 kobiet stosujących omawiany lek),
Greek: Πέρα από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω, αυτές που ακολουθούν έχουν αναφερθεί αυτόµατα και, κατά γενική παραδοχή, θεωρούνται ως πιθανά σχετιζόµενες µε τη θεραπεία µε Activelle 1 mg/0,5 mg.
Polish: Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/0,5 mg. Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (<1/10 000 pacjentolat).
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προηγουµένως θρόµβο αίµατος, ή είχατε πρόβληµα µε την πήξη του αίµατος, το οποίο χρειάστηκε θεραπεία µε φάρµακο όπως η βαρφαρίνη
Polish: • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna,
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης µε ή χωρίς αγγειακή συµµετοχή
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
Greek: Είναι λιγότερο ισχυρό και έχει µικρότερη αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης σε σύγκριση µε το ήδη εγκεκριµένο Activelle, το οποίο περιέχει 1 mg E2 και 0.5 mg NETA.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Activelle µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά από το "ΛΗΞΗ".
Polish: Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „Termin ważności".
Greek: • Για κάθε 1000 χρήστριες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου θα είναι o Για χρήστες θεραπείας υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο Μεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση = 1,5) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 3 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 5) για χρήση διάρκειας 10 ετών.
Polish: • Wśród 1000 kobiet stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie liczba dodatkowych przypadków raka piesi w poszczególnych okresach będzie wynosić: o W przypadku stosowania preparatów wyłącznie estrogenowych: Od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1,5) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.