FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fyzoclad agit sur le système immunitaire et devait être utilisé pour le traitement des affections inflammatoires suivantes:
Swedish: Fyzoclad verkar på immunsystemet och skulle användas för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
French: Fyzoclad est un médicament qui contient la substance active adalimumab.
Swedish: Fyzoclad är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
French: Cela signifie que Fyzoclad devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Det betyder att Fyzoclad var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
French: La substance active de Fyzoclad et d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF), et s'y fixer.
Swedish: Den aktiva substansen i Fyzoclad och Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
French: Cette substance est impliquée dans l'apparition de l'inflammation associée aux maladies pour lesquelles l'adalimumab est indiqué, et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de ces maladies.
Swedish: Denna substans bidrar till inflammationen i samband med de sjukdomar som adalimumab är avsedd att behandla och finns i höga halter hos patienter med dessa sjukdomar.
French: La société a présenté des études de laboratoire comparant Fyzoclad à son médicament de référence Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Företaget lade fram laboratoriestudier där Fyzoclad jämfördes med referensläkemedlet Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar därigenom inflammationen och andra sjukdomssymtom.
French: Le médicament de référence pour Fyzoclad est Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Fyzoclad är Humira.
French: Qu'est-ce que Fyzoclad?
Swedish: Vad är Fyzoclad?
French: De plus, une étude menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a comparé Fyzoclad à Humira.
Swedish: I en studie på patienter med reumatoid artrit jämfördes Fyzoclad även med Humira.
French: Dans quel cas Fyzoclad devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Fyzoclad användas för?
French: Fyzoclad devait agir de la même manière que le médicament de référence, Humira.
Swedish: Fyzoclad förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Humira.
French: Fyzoclad a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Swedish: Fyzoclad togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
French: • uvéite (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire) et uvéite pédiatrique.
Swedish: • Uveit (inflammation i hinnan under ögonvitan) och pediatrisk uveit.
French: Comment Fyzoclad agit-il?
Swedish: Hur verkar Fyzoclad?
French: • psoriasis et psoriasis en plaques de l'enfant (les deux sont des maladies provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Swedish: • Psoriasis och pediatrisk plackpsoriasis (båda sjukdomarna orsakar röda fjällande fläckar på huden).
French: • arthrite juvénile idiopathique (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Swedish: • Juvenil idiopatisk artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
French: • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Swedish: • Axial spondylartrit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
French: 16 décembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Swedish: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
French: Qu'est-ce que Graspa?
Swedish: Vad är Graspa?
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Swedish: Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas)
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas) EMA/817193/2016
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont l'efficacité du médicament avait été mesurée lors de l'étude principale, et de savoir si les résultats de cette étude pouvaient être étendus aux patients prenant d'autres combinaisons de médicaments anticancéreux.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över hur läkemedlets effekt hade uppmätts i huvudstudien, och huruvida resultaten av denna studie kan utvidgas till patienter som tar andra kombinationer av cancerläkemedel.
French: L'asparaginase est une enzyme utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années; elle est déjà autorisée sous divers noms commerciaux au sein de l'Union européenne.
Swedish: Asparaginas är ett enzym som har använts sedan många år tillbaka för att behandla cancer, och är redan godkänt under olika produktnamn i EU.
French: Le 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase), destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique.
Swedish: Den 14 november 2016 underrättade Erytech Pharma SA officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa, som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi.
French: Dans quel cas Graspa devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Graspa användas för?
French: En outre, la société avait changé la manière dont l'asparaginase contenue dans le médicament était fabriquée, et le comité avait demandé à ce que des informations justificatives lui soient présentées attestant que cela n'aurait aucune incidence sur l'efficacité du produit.
Swedish: Dessutom hade företaget ändrat sättet som asparaginaset i läkemedlet framställs på, och kommittén begärde understödjande information som visar att detta inte skulle påverka produktens effekt.
French: L'asparaginase étant une protéine, elle peut provoquer des réactions allergiques mais, en l'encapsulant dans des globules rouges, le risque d'allergie est censé être réduit.
Swedish: Eftersom asparaginas är ett protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner, men genom att det har inneslutits i röda blodkroppar förväntas risken för allergi vara mindre.
French: Le médicament devait être utilisé chez des patients dont le cancer était classé comme «à chromosome Philadelphie négatif» et qui n'avaient pas répondu au traitement initial, ou dont la maladie était réapparue après le traitement.
Swedish: Läkemedlet var avsett att användas till patienter vars cancer hade klassats som "Philadelphia-kromosomnegativ" och inte hade svarat på en första behandling eller hade kommit tillbaka efter behandling.
French: Graspa devait être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter les adultes et les enfants âgés d'un an et plus qui sont atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs.
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna och barn över 1 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna.
French: La société a fourni des données sur Graspa, notamment les résultats d'une étude principale menée sur 80 patients atteints de LAL, dont la maladie était réapparue à la suite du traitement initial ou qui n'avaient pas répondu au traitement initial, certains ayant manifesté une allergie à d'autres produits contenant de l'asparaginase.
Swedish: Företaget tillhandahöll data om Graspa, inräknat resultaten av en huvudstudie på 80 patienter med ALL vars sjukdom hade återkommit efter en första behandling eller som inte hade svarat på en första behandling, av vilka vissa hade allergi mot andra produkter som innehåller asparaginas.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active eryaspase (une version de l'enzyme asparaginase encapsulée dans des globules rouges compatibles avec le groupe sanguin du patient).
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eryaspas (en version av enzymet asparaginas som inneslutits i de röda blodkropparna och är förenlig med patientens blodgrupp).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Graspa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Graspa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car les informations complémentaires jugées nécessaires par le CHMP pour appuyer la demande ne pouvaient pas être obtenues dans les délais impartis.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de ytterligare data som CHMP ansåg behövdes för att stödja ansökan inte skulle bli tillgängliga inom den tillgängliga tidsramen.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Graspa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av ALL.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, och dör därför när den minskar i blodet.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Graspa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Graspa.
French: Le fonctionnement de l'asparaginase contenue dans Graspa consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Swedish: Asparaginaset i Graspa verkar genom att bryta ner och minska halterna av aminosyran asparagin i blodet.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 octobre 2006 pour la leucémie aiguë lymphoblastique.
Swedish: Graspa klassificerades den 26 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
French: Comment Graspa doit-il agir?
Swedish: Hur verkar Graspa?
French: L'asparaginase contenue dans Graspa est encapsulée dans des globules rouges dans le but d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme.
Swedish: Asparaginaset i Graspa är inneslutet i de röda blodkropparna för att hjälpa till att skydda
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juin 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
French: L'asparaginase est utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années et est autorisée dans les pays de l'UE sous plusieurs noms commerciaux.
Swedish: Asparaginas har använts för att behandla cancer sedan många år tillbaka och är godkänt i EU under flera handelsnamn.
French: Il devait être utilisé si la LAL ne s'était pas améliorée avec le traitement standard ou si elle était réapparue à la suite de ce traitement.
Swedish: Det skulle användas om ALL inte förbättrades av standardbehandling eller hade återkommit efter sådan behandling.
French: De plus, les données étaient trop limitées pour montrer dans quelle mesure l'efficacité du Graspa était réduite par les anticorps ou dans quelle mesure sa sûreté était garantie chez les enfants ou après des traitements répétés.
Swedish: Dessutom var uppgifterna för begränsade för att visa hur mycket Graspas effekt sänktes av antikroppar eller hur säkert det var hos barn eller efter upprepade behandlingar.
French: Le 22 juin 2018, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa, destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Swedish: Den 22 juni 2018 underrättade Erytech Pharma S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les bénéfices et les risques de Graspa.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om Graspas nytta och risker.
French: L'asparagine est un acide aminé produit par des cellules saines dans le corps.
Swedish: Asparagin är en aminosyra som produceras av friska celler i kroppen.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le médicament contient un type d'asparaginase différent de celui utilisé dans les études cliniques et que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour montrer comment le médicament se comportait dans le corps ou comment il agissait par comparaison avec d'autres médicaments à base d'asparaginase.
Swedish: CHMP befarade att läkemedlet innehåller en annan typ av asparaginas än den som används i kliniska studier och att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att visa hur läkemedlet verkade i kroppen eller hur väl det verkade jämfört med andra asparaginasläkemedel.
French: Graspa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement des adultes et des enfants atteints de LAL qui n'était pas liée à une modification génétique particulière (appelée «chromosome Philadelphie négatif»).
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel vid behandling av vuxna och barn med ALL som inte kunde hänföras till en särskild genetisk förändring (s.k. "Philadelphiakromosomnegativ").
French: La société a fourni les données d'une étude principale qui comparait Graspa avec l'asparaginase (non encapsulée dans des globules rouges) chez 80 patients âgés de 1 à 55 ans atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif et dont la maladie ne s'était pas améliorée avec un autre traitement ou était réapparue.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Graspa jämfördes med asparaginas (inte inneslutna i blodkroppar) hos 80 patienter i åldern 1 till 55 år med Philadelphiakromosomnegativ ALL vars sjukdom inte hade förbättrats med annan behandling eller hade återkommit.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (L-asparaginase)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas)
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: Graspa var avsett att ges genom infusion (dropp) i en ven.
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
Swedish: Att ge enzymet L-asparaginas förstör asparagin i blodet och fråntar leukemicellerna denna aminosyra, vilket leder till att de dör.
French: Dans Graspa, L-asparaginase a été encapsulée dans des globules rouges: cela devait permettre à l'enzyme d'agir tout en évitant qu'elle ne se décompose dans le sang et tout en la protégeant des anticorps qui pourraient s'y fixer et l'empêcher d'agir.
Swedish: I Graspa har L-asparaginas inneslutits i röda blodkroppar eftersom det antogs att detta skulle göra det möjligt för enzymet att verka medan det skyddas mot nedbrytning i blodet och mot antikroppar som kan fästa vid det och förhindra att det verkar.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif L-asparaginase encapsulé dans des globules rouges.
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen L-asparaginas som har inneslutits i röda blodkroppar.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 octobre 2006 pour la LAL.
Swedish: Graspa klassificerades den 27 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
French: Cependant, les cellules leucémiques lymphoblastiques ayant besoin de cet acide aminé pour croître rapidement mais ne pouvant pas le produire, elles le puisent dans le sang.
Swedish: Emellertid kan inte lymfatiska leukemiceller producera aminosyran och hämtar den därför från blodet, då de behöver den för att kunna växa snabbt.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Graspa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Graspa inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas.
French: EMA/431413/2018
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas) EMA/431413/2018
French: 21 février 2013
Swedish: 21 februari 2013
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
Swedish: (1) Förordning (EG) nr 1394/2007
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
Swedish: Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
French: Le 14 janvier 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Swedish: Den 14 januari 2013 underrättade Anika Therapeutics S.r.l.
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Swedish: EMEA/H/C/002657
French: Quelle était la recommandation du CAT à ce stade?
Swedish: Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
French: Hyalograft C autograft était utilisé dans l'UE en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne et Roumanie, avant l'introduction du règlement de l'UE relatif aux thérapies innovantes en 20091.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat har använts i följande länder i EU: Bulgarien, Grekland, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, före införandet av EU-förordningen om avancerade terapier 2009 (1).
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
French: Globalement, les résultats des études menées chez des patients ne justifiaient pas l'utilisation proposée du produit et sa sécurité n'a pas pu être établie de façon concluante à partir des données présentées jusqu'ici.
Swedish: Sammantaget motiverade inte resultaten från studier på patienter den föreslagna användningen av produkten och dess säkerhet kunde inte slutgiltigt fastställas från de uppgifter som hittills presenterats.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que la décision de retirer la demande était fondée sur le résultat de l'évaluation préliminaire du CAT.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på resultatet av CAT:s preliminära bedömning.
French: Il y avait également des interrogations concernant la manière dont les études principales avaient été menées; celles-ci concernaient, par exemple, le fait que les patients inclus dans chaque groupe de traitement n'avaient pas été choisis de façon aléatoire, ce qui a engendré des incertitudes quant à la manière dont les résultats devaient être interprétés.
Swedish: Det fanns också frågor om hur de viktigaste studierna genomfördes, såsom underlåtenhet att slumpmässigt välja ut patienter till varje behandlingsgrupp, vilket ledde till osäkerhet om hur resultaten bör tolkas.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet finns här.
French: Des données complémentaires relatives à ses bénéfices et à sa sécurité étaient attendues de la part de la société.
Swedish: Ytterligare uppgifter om produktens nytta och säkerhet väntades komma från företaget.
French: Conformément au règlement, les thérapies innovantes déjà disponibles dans l'UE doivent faire l'objet d'une évaluation par l'EMA, afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Enligt förordningen ska de avancerade terapier som redan finns i EU genomgå en utvärdering av EMA för att få ett EU-omfattande godkännande för försäljning.
French: Au moment du retrait, le CAT n'avait pas formulé sa recommandation finale, mais il avait des réserves au sujet des données présentées dans la demande.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
French: L'évaluation des produits de thérapie innovante comprend une évaluation par le comité des thérapies innovantes (CAT), avant l'adoption d'un avis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
French: Suite à ce retrait, Hyalograft C autograft ne sera plus disponible et les professionnels de la santé devront envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients présentant des défauts du cartilage fémoral.
Swedish: Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité reposaient sur l'évaluation du cartilage et de la fonction du genou des patients après le traitement.
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på en utvärdering av patienternas brosk- och knäfunktion efter behandling.
French: Il devait être utilisé chez l'adulte présentant des symptômes dus à des traumatismes subis ou répétitifs du cartilage.
Swedish: Det var avsett för användning hos vuxna med symtom orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma i brosket.