FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Postavte lahvičku na rovný povrh.
Slovenian: • Stekleničko postavite na ravno površino.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Slovenian: Napotitev je vložil predlagatelj, s ciljem uskladiti glavna neskladja med državami članicami EU v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila, navodili za uporabo, označevanji in modulom 3 navedenih zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirtazapin:
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky" nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků" (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Czech: Léčba epizod depresivní poruchy.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Czech: Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.
Slovenian: Mirtazapin nima praktično nikakršnega antiholinergičnega delovanja in v terapevtskih odmerkih praktično nima učinkov na srce in ožilje.
Czech: Dávkovač má dvě polohy- uzamčenou a otevřenou.
Slovenian: Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.
Czech: Kdy užívat → Užívejte Remeron každý den ve stejný čas.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Tekutý maltitol
Slovenian: Tekoči maltitol
Czech: • pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga preprosto zaužijte skupaj z večernim odmerkom.
Czech: Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Slovenian: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Czech: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Czech: Mirtazapin významně neinhibuje nebo nenavozuje CYP iso enzymy.
Slovenian: Mirtazapin bistveno ne zavira ali inducira delovanja CYP izo encimov.
Czech: Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázala, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
Czech: • pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,
Czech: Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
Czech: Stávající zkušenosti z předávkování samotným přípravkem Remeron ukazují, že příznaky jsou obvykle mírné.
Slovenian: Dosedanje izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Remeron kažejo, da so simptomi običajno blagi.
Czech: Souhrny údajů o přípravku předložené k posouzení byly přezkoumány na základě pokynů Evropské komise týkajících se souhrnu údajů o přípravku z října 2005.
Slovenian: Pregledani so bili tudi napotitveni povzetki glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami Evropske Komisije (EK) o povzetkih glavnih značilnosti zdravila, iz oktobra 2005.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kontraindikacije omejil le na preobčutljivost, v skladu z navodili ES o povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki pravijo, da morajo bili navedene le absolutne kontraindikacije, relativne kontraindikacije pa naj bodo navedene v razdelku 4.3 med opozorili ali v drugem razdelku.
Czech: Používání odměřovací pumpičky k dávkování perorálního roztoku Dávkovač má dvě pozice a je možno jím otáčet jemně proti směru hodinových ručiček (neuzamčená pozice) a po směru hodinových ručiček (uzamčená pozice).
Slovenian: Uporaba odmerne črpalke za odmerjanje peroralne raztopine Šoba ima dva položaja in jo lahko previdno obračate nasprotno smeri urinega kazalca (odprt položaj) in v smeri urinega kazalca (zaprt položaj).
Czech: Jedna tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapinu obsahuje 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalaninu.
Slovenian: Ena tableta s 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapina vsebuje po 2,6 mg, 5,2 mg in 7,8 mg fenilalanina.
Czech: Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete (slika A).
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Slovenian: Bolniki, občutljivi na fenilalanin, ponavadi težijo k čim manjšim količinam fenilalanina (to je z ustrezno dieto), ne pa k popolni abstinenci od te snovi.
Czech: Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
Slovenian: Predstavljena uporaba aspartama v navedenih količinah v zdravilu Remeron orodisperzibilnih tabletah, ni absolutna kontraindikacija.
Czech: Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolniku dati ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporno zdravljenje vitalnih funkcij.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Slovenian: Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti1
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase1
Czech: - Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450(CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů.
Slovenian: Med mirtazapinom in drugimi psihotropnimi zdravilnimi učinkovinami se ne pričakuje nobeno pomembnejše medsebojno delovanje, saj večino psihotropnih zdravilnih učinkovin presnavljajo večkratni citokrom P450 (CYP) izo encimi, ena presnovna pot pa v primeru neustreznega delovanja druge le-to nadomesti z enim ali več CYP izo encimi.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da nima podatkov iz kliničnih preskušanj za vrednotenje medsebojnega delovanja med zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO -Is) in mirtazapinom.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Czech: Sloupněte fólii
Slovenian: Odluščite folijo
Czech: Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné" a přidání slova „venlafaxin" v textu níže.
Slovenian: Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi" in dodatek „venlafaksin" v nadaljnje besedilo.
Czech: Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v zvezi s patološkimi spremembami krvne slike izrazil mnenje, da je na podlagi predloženih poročil meta-analiz v odgovorih predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, predlagano besedilo sprejemljivo.
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Slovenian: Običajno mora bolnik jemati zdravilo Remeron, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do 6 mesecev.
Czech: Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.
Slovenian: Če se zdravljenje s takšnimi zdravili preneha, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka mirtazapina.
Czech: Použití odměřovací pumpičky pro běžné dávkování Lahvička by měla být umístěna na rovnou plochu, jako je deska stolu.
Slovenian: Uporaba odmerne črpalke pri normalnem odmerjanju Stekleničko postavite na ravno plosko površino, na primer na mizo.
Czech: • ospalost nebo spavost
Slovenian: • zaspanost in dremavost
Czech: Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
Slovenian: Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
Czech: • zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
Slovenian: • nenormalni občutki po koži, npr. občutek pečenja, zbadanja, žgečkanja ali mravljincev (parestezije)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat
Czech: Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
Slovenian: Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění ledvin; - onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak; - schizofrenie.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma pokličite svojega zdravnika; - ledvična bolezen; - srčna bolezen ali nizek krvni tlak; - shizofrenija.
Czech: • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Slovenian: • potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Czech: • naléhavá potřeba pohybu
Slovenian: • potreba po premikanju
Czech: • zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti
Slovenian: • povečanje teka in pridobivanje telesne mase
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Czech: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Slovenian: Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Slovenian: Znaki serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi zelo hitrimi spremembami vitalnih znakov, spremembami psihičnega stanja, ki vključujejo zmedo, razdražljivost in skrajno agitacijo, ki se stopnjuje do delirija in kome.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
Slovenian: CHMP je predlagal spremembo indikacije v razdelku 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v: Epizode hude depresije (ali zdravljenje epizod huje depresije) v skladu z besedilom, dodgovorjenim za to označevanje za druga zdravila, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila so v Evropi usklajeni.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ , LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
Slovenian: V vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke zdravila Remeron.
Czech: V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než ve skupině s placebem).
Slovenian: Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
Czech: Těmto příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Czech: Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací.
Slovenian: Majhno število podatkov o uporabi mirtazapina pri nosečnicah ne kaže povečanega tveganja za kongenitalne malformacije.
Czech: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovenian: Milton Road, Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Czech: • mdloba (synkopa)
Slovenian: • omedlevica (sinkopa)
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.8: Neželeni učinki
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (obrázek 1).
Slovenian: Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Dispergovatelná tableta 180 dispergovatelných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Orodisperzibilna tableta 180 orodisperzibilnih tablet
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Slovenian: • rumeno obarvanje oči ali kože, ki lahko kaže na motnje delovanja jeter (zlatenica)
Czech: Otevřete dávkovač otočením proti směru hodinových ručiček, dokud to jde (zhruba čtvrtina otočení).
Slovenian: Šobo lahko odprete z obračanjem nasprotno smeri urinega kazalca, dokler gre (približno eno četrtino obrata).
Czech: Příprava odměřovací pumpičky přípravku Remeron pro použití Předtím, než začnete užívat Remeron, potřebujete umístit pumpičku do lahvičky.
Slovenian: Priprava odmerne črpalke zdravila Remeron za uporabo Preden zaužijete zdravilo Remeron, morate na stekleničko postaviti črpalko.
Czech: S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Czech: Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, ker bi se vam depresija lahko povrnila.
Czech: Tento postup je v symbolických instrukcích zobrazen na šroubovacím uzávěru.
Slovenian: Ta postopek je simbolično prikazan na vrhu navojne zaporke.
Czech: Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Slovenian: Kadarkoli bolnik opazi, da zdravilo vpliva nanj, se mora torej izogibati opravljanju potencialno nevarnem delu, pri katerem je potrebna pozornost in dobra koncentracija, na primer vožnji motornega vozila ali upravljanju s stroji.
Czech: INN Smyšlený název Koncentra ce
Slovenian: INN Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Slovenian: Kljub temu pa je potrebna posebna previdnost pri uporabi v času nosečnosti.
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Slovenian: V metaanalizo so vključili 20 preskušanj z načrtovano dolžino zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je 1501 bolnikov (134 oseb x let) prejemalo odmerke mirtazapina do 60 mg, 850 bolnikov (79 oseb x let) pa je prejemalo placebo.
Czech: Přípravek Remeron obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Slovenian: Zdravilo Remeron vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Czech: Vyjměte dispergovatelnou tabletu Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (obrázek 4).
Slovenian: Vzemite ven orodisperzibilno tableto Orodisperzibilno tableto vzemite ven s suhimi rokami in jo položite na jezik.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da ne obstajajo nobeni podatki o vplivu mirtazapina na spremembe krvne slike.
Czech: Předpokládá se, že se na antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S(+) enantiomer blokádou α2 a 5-HT2 receptorů a R(-) enantiomer blokádou 5-HT3 receptorů.
Slovenian: Predpostavljajo, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k njegovemu antidepresivnemu delovanju, in sicer S(+) enantiomer z blokado receptorjev α2 in 5-HT2, R(-) enantiomer pa z blokado receptorjev 5-HT3.
Czech: Pokaždé když stlačíte dávkovač, pumpička uvolní 15 mg přípravku Remeron.
Slovenian: Vsakič ko pritisnete na šobo, bo črpalka odmerila 15 mg zdravila Remeron.
Czech: Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů.
Slovenian: Mirtazapin se obsežno presnovi in se v nekaj dneh izloči s sečem in z blatom.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
Czech: Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).
Slovenian: Če se začnejo psihotični simptomi, na primer paranoidne misli, pojavljati bolj pogosto ali če postanejo bolj izraziti, nemudoma pokličite svojega zdravnika; - manična depresija (izmenjevanje obdobij vznesenosti in prevelike aktivnosti z obdobji depresivnega razpoloženja).
Czech: Frekvence neznámá
Slovenian: Pogostnost neznana
Czech: Předmětem jednání byly v průběhu harmonizačního postupu následující oddíly údajů o přípravku.
Slovenian: V postopku uskladitve je bilo največ pozornosti namenjene naslednjim delom informacij o zdravilu.
Czech: Po perorálním podání přípravku Remeron se léčivá látka mirtazapin rychle a dobře absorbuje (biologická dostupnost ≈ 50%), maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Remeron se njegova zdravilna učinkovina mirtazapin hitro in dobro absorbira (biološka uporabnost ≈ 50 %) in doseže največjo plazemsko koncentracijo po približno dveh urah.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Slovenian: Če pa se na podlagi kliničnih potreb kljub temu odločite, da boste takega bolnika zdravili z zdravilom Remeron, ga morate pozorno spremljati, da boste lahko ugotovili morebiten pojav samomorilnih simptomov.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tekutý maltitol
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tekoči maltitol
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.5: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Czech: Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba mirtazapina in zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (glej poglavje 4.5).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo Vaše záchvaty budou častější, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění jater, včetně žloutenky.
Slovenian: Če se vam pojavijo epileptični napadi oziroma če postanejo ti bolj pogosti, prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma pokličite svojega zdravnika; - jetrna bolezen, vključno z zlatenico.
Czech: Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Slovenian: Faze podaljšanja omenjenih preskušanj niso bile vključene v to metaanalizo, da bi lahko ohranili primerljivost z uporabo placeba.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
Slovenian: Potem lahko prenehate pritiskati in črpalka bo spet pripravljena za naslednji odmerek.