FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vrednosti Cmax, AUCt in AUCinf za vse prostovoljce ter navedel, da je zasnova študije vključevala čase vzorčenja v fazah absorbcije in pozne eliminacije, da bi uporabili rezultate, ki ne presegajo meje kvantifikacije.
Finnish: AUCinf- ja λz-arvojen laskemiseen on saattanut vaikuttaa se, etteivät tietyt koehenkilöt saavuttaneet eliminaatiovaihetta, mikä johtuu pääasiassa siitä, että määritysraja (LOQ) on hyväksytty mielivaltaisesti.
Slovenian: Na izračun AUCinf in λz lahko vpliva dejstvo, da faza eliminacije pri nekaterih prostovoljcih ni bila dosežena, zlasti zaradi arbitrarne sprejemljivosti meje kvantifikacije (LOQ).
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
Slovenian: Predložene so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov, vendar brez dokumentacije o njihovem izračunu, kar onemogoča preverjanje.
Finnish: CHMP katsoo, että kineettisiä muuttujia koskevien estimaattorien puutteellinen arviointi haittaa tietojen asianmukaista arviointia.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Finnish: Estimaattoripisteiden virheetöntä laskentaa ei voitu arvioida, eikä spesifikaatiolaskelmista toimitettu tiivistelmää varianssin ja koehenkilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun, yksilöllisten suhdelukujen sekä farmakokineettisten muuttujien välisten erojen analyysia varten.
Slovenian: Pravilnosti točk, uporabljenih za ocene, ni bilo mogoče vrednotiti, saj ni povzetka izračunov specifikacij za analizo variance ter intra- in intervariabilnosti, posameznih razmerij ter razlik za farmakokinetične parametre.
Finnish: Mitatut arvot (65 tapausta 70:stä) ylittivät herkkyysrajan enintään kolminkertaisesti lähes kaikissa tapauksissa, eikä viimeinen määritetty arvo missään tapauksessa ylittänyt herkkyysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Slovenian: Uporabljena pa je bila nekompartmentalizirana amodelistična farmakokinetična analiza skladno s priporočili regulativnih agencij.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale glede biološke enakovrednosti zdravila Prokanazol in originatorja, saj niso dosegle soglasja o meji kvantifikacije (LOQ) itrakonazola, validaciji metode izračuna razmerja Cx/λz (pri čemer je Cx zadnja koncentracija, ki jo je mogoče ovrednotiti, λz pa zadnja konstanta eksponentne eliminacije) ali utemeljitvi vrednosti ostanka površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) nad 20 % skupne AUC.
Finnish: Plasman itrakonatsolipitoisuus on korkein 3-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta suun kautta.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
Finnish: Sen vuoksi ei pystytä laskemaan sellaisia AUC-arvoja, jotka täyttäisivät vakauden vähimmäistason.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
Finnish: Yksi lääkeaineen hajoamistuotteista on hydroksi-itrakonatsoli, jolla on itrakonatsolin kaltainen sienten kasvua estävä in vitro -vaikutus.
Slovenian: Eden izmed presnovkov je hidroksiitrakonazol, katerega protiglivna aktivnost in vitro je primerljiva z itrakonazolom.
Finnish: Näiden selvittämättömien kysymysten ja puutteellisen dokumentaation vuoksi CHMP ei voinut arvioida Prokanazolin ja viitevalmisteen biologista samanarvoisuutta, vaan se katsoi tarvitsevansa lisätietoja ennen lausunnon antamista valmisteesta.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Finnish: Tietyiltä koehenkilöiltä saavuttamatta jääneen eliminaatiovaiheen osalta hakija totesi, että sen arvioimiseksi, onko koehenkilö saavuttanut eliminaatiovaiheen, on otettava huomioon kokeen otospisteet sekä mitatut pitoisuusarvot.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Finnish: CHMP pani merkille, että määritysrajaa 5 ng/ml alempia arvoja ei käytetty ja että viimeistä määritysrajan ylittävää arvoa käytettiin AUCinf:n estimoinnissa.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da predlagatelj ni uporabil nobene vrednosti pod ocenjenim LOQ 5 ng/ml in da je za oceno AUCinf uporabil zadnjo vrednost nad LOQ.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
Slovenian: Podrobnejša analiza koncentracij, ki jih je bilo možno kvantificirati, je pokazala, da v primeru referenčne formulacije štiri koncentracije od devetih niso dosegle vrednosti nad 4xLOQ, v primeru preskusne formulacije pa nobena koncentracija ni dosegla teh ravni.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Slovenian: Predlagatelj je priložil podatke o vrednosti Clast, ki je zadnja kvantificirana koncentracija za vsakega prostovoljca in formulacijo, ter posamezne pollogaritemske farmakokinetične številke.
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Slovenian: CHMP je menil, da biološka enakovrednost med preskusnim in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in da zdravila kot takega ni mogoče odobriti za predlagane indikacije.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Slovenian: Prostovoljec št. 24 je kazal zmanjšano absorpcijo, saj je bilo 52 % vzorčnih točk pod mejo kvantifikacije in le ena vzorčna točka je imela vrednosti največje koncentracije, ki jih je bilo možno kvantificirati.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Slovenian: Variabilnost serumskih koncentracij med bolniki po peroralnem dajanju itrakonazola je opisana v literaturi in je najbolj izrazita pri kapsulah (do 15-kratne razlike).
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da metoda za izračun površine pod krivuljo ni opisana v Evropskih priporočilih (EMA), zato so uporabili metodo, opisano v priporočilu FDA (stran 9, odstavek III.A.8c), in programsko opremo WinNonlin z modulom NCA („nekompartmentalizirana analiza").
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Slovenian: Prosimo, predložite neobdelane podatke vseh prostovoljcev, ki ste jih uporabili za izračune.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predlagatelj ni predložil zadostnih podatkov o velikosti vzorca, moči testa ali koeficientih inter- in intravariabilnosti.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
Slovenian: Itrakonazol ima zaradi dolge razpolovne dobe eliminacije precej dolg tmax (približno 6 ur), vendar je bila ocena AUC najmanj štirikratnik tmax, kar kaže, da se je pri teh preiskovancih zdravilo absorbiralo iz prebavil ter da zdravilo v telesu ni odvisno od razlik med formulacijama.
Finnish: Ottaen huomioon, että - CHMP katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, - poikkeavia arvoja tuottaneen koehenkilön poissulkemista ei voida hyväksyä, koska tietoja on tulkittava kokonaisuutena, - Prokanazolin hyöty-riskisuhdetta pidetään negatiivisena, CHMP suositteli Prokanazolin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä kyseisissä jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa, jossa valmisteen myynti on nykyisin sallittua.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Finnish: CHMP esitti epäilyksiä määritysrajojen laadusta ja huomautti, että spesifikaatioiden tiivistelmät puuttuivat.
Slovenian: CHMP je izrazil dvome o kakovosti LOQ, opozoril na pomanjkanje povzetih specifikacij ter zaključil, da podobne težave rezidualnih površin verjetno vplivajo na druge preiskovance, ne le na odkritih pet preiskovancev.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Slovenian: Veljavni argumenti za utemeljitev odsotnosti verodostojnih farmakokinetičnih izračunov niso bili predloženi, saj v analitični metodi uporabljena vrednost LOQ ni bila določena s postopkom validacije, ampak arbitrarno sprejeta kot 5 ng/ml (najnižji kalibracijski standard).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Slovenian: EU številka
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Finnish: • sairastat syöpää.
Slovenian: • imate raka.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Slovenian: Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, to takoj povejte zdravniku.
Finnish: • jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Slovenian: Končna posledica je lahko bolezen, ki jo imenujemo osteoporoza.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Ti vplivi so se med nadaljevanjem zdravljenja ohranili.
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Slovenian: Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Slovenian: Pomembno je, da identificirate bolnike s tveganjem za hipokalciemijo.
Finnish: Prolia n = 3 902
Slovenian: Zdravilo Prolia n = 3.902
Finnish: Lääkkeestä johtuvat yliherkkyysreaktiot
Slovenian: Z zdravilom povezane preobčutljivostne reakcije
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Finnish: Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä.
Slovenian: Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Slovenian: 0-3 leta *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorna analiza
Finnish: Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Slovenian: Čeprav so to razliko ugotovili s kumulativno analizo, pa se ni pokazala pri stratificirani analizi.
Finnish: Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia pri otrocih in mladostnikih ni raziskana.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Finnish: Pese aina kädet ennen ruiskeen pistämistä.
Slovenian: Vedno si umijte roke pred injiciranjem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden pitoisuudet saavuttivat hoitoa edeltäneen tason yleensä 9 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Slovenian: Označevalci prenove kosti so na splošno dosegli raven, kakršna je bila pred zdravljenjem, v 9 mesecih po zadnjem odmerku.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov (glejte tabelo 1) je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Kaže, da starost (28 - 87 let), rasa in stanje bolezni (majhna kostna masa ali osteoporoza; rak na prostati ali dojki) ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko denosumaba.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Slovenian: • rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje,
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Slovenian: Zdravilo Prolia vsebuje sorbitol
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide.
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine bisfosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustnico
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Finnish: Suurin osa murtumista oli glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä.
Slovenian: Večina zlomov se je pojavila v subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Prolia-annoksen antamista.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila Prolia.
Finnish: MUISTUTUSTARRAN TEKSTI (mukana pakkauksessa)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prolia
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se potreba po nadaljevalnem zdravljenju občasno ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri individualnem bolniku, posebno po 5 ali več letih uporabe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hyväksyttyä 60 mg:n annosta suunnilleen vastaavan ihon alle annetun 1,0 mg/kg annoksen jälkeen altistus oli AUC-arvon perusteella 78 % samaa annostasoa vastaavan laskimonsisäisen annoksen aiheuttamasta altistuksesta.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 1,0 mg/kg, ki približno ustreza odobrenemu odmerku 60 mg, je bila izpostavljenost ocenjena na podlagi AUC 78 % tiste po intravenskem dajanju enakega odmerka.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Finnish: • Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Slovenian: • Raztopino je treba pred injiciranjem pregledati.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči tudi motnjo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Finnish: Muiden sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Slovenian: Za vse učinke zdravila Prolia je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Slovenian: Najprimernejši mesti za injiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Finnish: Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Ko brizga enkrat doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate uporabiti v 30 dneh.