FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Coversyl und assoziierte Namen enthält Perindopril, einen bekannten, wirksamen Angiotensinkonvertierenden Enzymhemmer (ACE-I), der in Frankreich seit 1988 als Coversyl 2 und 4 mg, in der gesamten Europäischen Union und weltweit in über 10 Ländern einschließlich USA und Japan vermarktet wird.
Estonian: Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE-I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
German: Infolgedessen schickte die Anmelderin am 23.02.2005 ein Positionspapier an alle MS, in dem dargelegt wurde, dass die vom RMS vorgeschlagene Indikation inakzeptabel wäre und eine breitere Indikation gebilligt werden sollte, in der die Studienteilnehmer berücksichtigt werden, nämlich:
Estonian: Seejärel saatis taotleja 23.02.2005 kõigile MSdele olukorda tutvustava teatise, kus ta väitis, et RMS poolt pakutav näidustus ei ole aktsepteeritav ning et heaks kiita tuleks uuringupopulatsiooni kirjeldav laiem näidustus, täpsemalt:
German: Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt .
Estonian: Taolise sündroomi mehhanism on seni ebaselge.
German: Perindoprilat wird über den Urin ausgeschieden und die Halbwertszeit der ungebundenen Fraktion beträgt etwa 3 bis 5 Stunden.
Estonian: Perindoprilaat eritub uriiniga ja konjugeerimata fraktsiooni poolväärtusaeg on umbes 3 kuni 5 tundi.
German: Dieser Wortlaut stünde in Einklang mit der allgemeinen Verfahrensweise des CHMP für Produkte, die kombinierte Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden.
Estonian: Antud sõnastus on kooskõlas ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üldiste põhimõtetega toodete osas, mille puhul kasutatakse efektiivsuse hindamiseks kombineeritud lõpp-punkte.
German: Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Estonian: Soovituslik algannus on 4 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
German: Der folgende Fragenkatalog (LoQ) wurde im April 2005 vom CHMP angenommen:
Estonian: 2005. aasta aprillis võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu järgmise küsimustelehe (LoQ):
German: Perindopril reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Estonian: Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
German: Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Estonian: Tüüpiliselt on köha mitteproduktiivne ja püsiv ning kaob pärast ravi katkestamist.
German: Schwangerschaft: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Rasedus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ei tohiks kasutada raseduse esimesel trimestril.
German: Das Absetzen der Behandlung führt zu keinem Rebound-Effekt.
Estonian: Ravi katkestamisega ei kaasne tagasilöögi efekt.
German: Die Halbwertszeit von Perindopril im Plasma beträgt 1 Stunde.
Estonian: Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.
German: Antihypertensiva und Vasodilatatoren:
Estonian: Hüpertensioonivastased ained ja vasodilataatorid:
German: • Abschnitt 5.1 wurde aktualisiert und umfasst jetzt die folgenden Ergebnisse der EUROPAStudie:
Estonian: • Punkti 5.1 ajakohastati EUROPA uuringu tulemuste lisamise teel järgmiselt:
German: • In Abschnitt 4.4 wurde ein Warnhinweis eingefügt:
Estonian: • Punkti 4.4 lisatakse hoiatus:
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Affen) ergaben keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisust või teratogeensust.
German: Das Verteilungsvolumen für ungebundenes Perindoprilat beträgt etwa 0,2 l/kg.
Estonian: Seondumata perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 1/kg.
German: Schwierigkeiten bei dem Vergleich zwischen verschiedenen Versuchen werden anerkannt, da sie unterschiedliche Versuchsteilnehmer enthalten und unterschiedliche Endpunkte verwenden.
Estonian: Teadvustatakse erinevate uuringute võrdlemise keerukust, sest uuringud on läbi viidud erinevatel patsiendigruppidel ja kasutatakse muid uuringu lõpp-punkte.
German: Die Ergebnisse dieser Studienteilnehmer sind weniger überzeugend, und möglicherweise ist eine weitere Differenzierung des Risikos erforderlich, bevor diese Patientengruppe in den Wortlaut der Indikation aufgenommen werden kann.
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
German: Bei den anderen beiden Komponenten wurde ein statistisch nicht signifikanter positiver Trend beobachtet.
Estonian: Ülejäänud kahe komponendi osas täheldati statistiliselt mitteolulist soodsat raviefekti.
German: Bei wiederholter Gabe kann keine Kumulation von Perindopril beobachtet werden.
Estonian: Pärast korduvat manustamist ei ole perindopriili kumulatsiooni täheldatud.
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vaata 4.6 „Rasedus ja imetamine").
German: Dennoch hat die Anmelderin versucht, die Ergebnisse zweier Studien (PEACE und HOPE) anzuführen, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und normaler Auswurffraktion beinhaltete.
Estonian: Siiski on taotleja proovinud kasutada kahe stabiilse koronaartõvega ja normaalse väljutusfraktsiooniga patsiente hõlmava uuringu (PEACE ja HOPE) tulemusi.
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
German: Sofern verfügbar kann eine Infusion mit Angiotensin II und/oder intravenöse Katecholamine in Betracht gezogen werden.
Estonian: Võimalusel võib kaaluda angiotensiin II-ga ja/või katehhoolamiinide infusiooni.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT TEHTUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
German: Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
Estonian: Sellised toimed on tavaliselt pöörduvad.
German: Klinische Versuche:
Estonian: Kliinilised katsed:
German: • In Abschnitt 4.8 wurde die folgende Beschreibung der beobachteten Nebenwirkungen hinzugefügt:
Estonian: • Punkti 4.8 lisatakse järgmine täheldatud kõrvaltoimete kirjeldus:
German: Die Maximalkonzentration von Perindoprilat im Plasma wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
Estonian: Perindopriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 kuni 4 tunni jooksul.
German: Störungen des Nervensystems:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Perindopril einmal täglich zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes führte.
Estonian: Tulemused näitasid, et ravi perindopriiliga üks kord ööpäevas vähendas uuringu lõpppunktis märkimisväärselt absoluutset riski.
German: Die renale Durchblutung steigt regelmäßig an, dagegen bleibt die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) üblicherweise unverändert.
Estonian: Verevool neerudes reeglina suureneb, kuid glomerulaarfiltratsioon jääb tavaliselt muutumatuks.
German: Bei diesen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2 mg angeraten und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
Estonian: Selliste patsientide puhul on soovituslik algannus 2 mg ning ravi tuleks alustada arstliku järelvalve all.
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Estonian: Laste puhul ei ole kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud.
German: Diese Indikation wurde von mehreren betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) gebilligt.
Estonian: Selle näidustuse kiitsid heaks mitmed CMSd.
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Estonian: EUROPA uuring oli multitsentriline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topelt-pime, platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Estonian: Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne kasutus võib alandada vererõhku.
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Estonian: Südamepuudulikkus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> vähendab südame tööd eel- ja järelkoormuse vähendamise kaudu.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 6.12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Coversyl und assoziierte Namen (siehe Anhang I) erörtert.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kohta (vaata I lisa),
German: Die Ergebnisse der HOPE- und der PEACE-Studie scheinen die in der EUROPA-Studie beobachtete vorteilhafte Wirkung von Perindopril bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko kardialer Ereignisse zu stützen.
Estonian: HOPE ja PEACE uuringu tulemused näivad toetavat EUROPA uuringus täheldatud perindopriili soodsaid toimeid keskmise kuni kõrge riskiga kardiaalsete tüsistustega patsientide hulgas.
German: Sehr selten: Erythema multiforme
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem
German: • folglich hat der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben erwähnte Erweiterung der Indikation als günstig erachtet.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas eeltoodust lähtudes, et ülalmainitud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski tasakaal on soodne.
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Estonian: • Näidustuse laiendamisest tingitud ebasoodsaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole esinenud.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Estonian: Kirurgia/anesteesia:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Estonian: RAVIMIPREPARAADI NIMETUS <COVERSYL ja väljamõeldud nimed (vaata Lisa I)>, <tugevus>, tabletid <[vaata Lisa I - täidetakse kohapeal]>
German: Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle des Leukozytenwertes angeraten und die Patienten müssen instruiert werden jedes Zeichen einer Infektion zu melden.
Estonian: Kui sellised patsiendid saavad perindopriili, tuleks jälgida nende vere valgeliblede hulka ja patsiente peaks instrueerima teatama igast infektsioonile viitavast märgist.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
Estonian: • Ülitundlikkus perindopriili, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite suhtes;
German: Rasse:
Estonian: Rass:
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Estonian: Nende ainete samaaegne kasutus võib suurendada perindopriili hüpotensiivseid mõjusid.
German: Perindopril ist während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril on perindopriil vastunäidustatud.
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Estonian: Kui raseduse teisel trimestril on kasutatud perindopriili, soovitatakse ultraheliga kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike (perindoprilaadi siduvus AKE-ga on vähem kui 30%), kuid see oleneb kontsentratsioonist.
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> on soovitatav võtta üks kord päevas hommikuti enne sööki.
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem;
German: Mitglieds-staat
Estonian: Liikmesriik
German: Störungen von Blut- und Lymphsystem:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
German: Die Pharmakokinetik von Perindopril ist bei Patienten mit Zirrhose verändert: die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist halbiert.
Estonian: Tsirroosihaigetel on perindopriili kineetika muutunud: algmolekuli maksakliirens on vähenenud poole võrra.
German: Bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden.
Estonian: Selliste patsientide puhul peaks kaaluma teistsugust tüüpi dialüüsimembraane või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamist.
German: Nach oraler Anwendung wird Perindopril schnell absorbiert und die Maximalkonzentration innerhalb von einer Stunde erreicht.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub perindopriil kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 tunni jooksul.
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Estonian: Seondunud perindoprilaadi vabanemine angiotensiini konverteerivalt ensüümilt annab „efektiivse" eliminatsiooni poolväärtusaja 25 tundi; seetõttu saabub püsikontsentratsioon 4 päeva jooksul.
German: Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich gesteigert werden.
Estonian: Pärast kuuajalist ravi võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie:
Estonian: Aordiklapi ja mitraalklapi stenoos/hüpertroofiline kardiomüopaatia:
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Estonian: AKE pärssimise tagajärjel väheneb angiotensiin II sisaldus plasmas, mis tingib plasma reniini aktiivsuse suurenemise (blokeerides reniini vabanemise negatiivse tagasiside) ja aldesterooni sekretsiooni vähenemise.
German: Gelegentlich: Bronchospasmus Sehr selten: eosinophile Pneumonie, Rhinitis
Estonian: Väga harv: eosinofiilne pneumoonia, riniit
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Estonian: Neid reaktsioone on ära hoitud peatades ajutiselt AKE inhibiitori manustamise enne iga afereesi.
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Estonian: Toit vähendab perindopriili muutumist perindoprilaadiks, sellest tulenevalt ka biosaadavust, seega tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> päevane annus manustada hommikuti enne sööki.
German: Während des randomisierten Zeitraums der EUROPA-Studie wurden nur schwere Nebenwirkungen erfasst.
Estonian: EUROPA uuringu randomiseeritud etapi ajal registreeriti vaid raskeid kõrvaltoimeid.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[wird national umgesetzt]>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <[täidetakse kohapeal]>
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Estonian: Tulemusena suureneb perifeerne verevool, kuid ei tõuse südame löögisagedus.
German: Sehr häufig (>1/10) , häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
Estonian: Perindopriili kasutamisel on ilmenenud järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud sageduse alusel: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), siia hulka on arvatud üksikjuhud.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Estonian: Annust peaks suurendama ainult juhul, kui eelmist väiksemat annust on hästi talutud.
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Estonian: Perindopriil inhibeerib ensüümi, mis konverteerib angiotensiin I angiotensiin II-ks (angiotensiini konverteeriv süsteem AKE).
German: Da ACE Bradykinin inaktiviert, führt eine Hemmung von ACE ebenfalls zu einer gesteigerten Aktivität zirkulierender und lokaler Kallikrein-Kinin-Systeme (und damit zu einer Aktivierung des Prostaglandinsystems).
Estonian: Et AKE inaktiveerib bradükiniini, siis AKE inhibeerimine suurendab tsirkuleeriva ja paikse kallikreiin-kiniini süsteemi aktiivsust (ning põhjustab samuti prostaglandiini süsteemi aktiveerumise).
German: Das Konversionsenzym, oder Kinase, ist eine Exopeptidase, die sowohl Angiotensin I in das vasokonstriktorische Angiotensin II umwandelt als auch den Vasodilatator Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid.
Estonian: Konverteeriv ensüüm, või kinaas, on eksopeptidaas, mis võimaldab angiotensiin I konverteerimist vasokonstriktor angiostensiin II-ks ning põhjustab ka vasodilaator bradükiniini degradatsiooni inaktiivseks heptapeptiidiks.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I NIMED, RAVIMIVORMID, RAVIMI TUGEVUSED, ANNUSTAMISVIISID, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMERIIKIDES
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Estonian: 2005. aasta 25.-28. juulil toimunud koosolekul kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud efektiivsusandmeid ja järeldas, et Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kardiaalsete tüsistuste riski vähendav toime stabiilse koronaartõvega ja varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel on tõestatud.
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
Estonian: Vastastikuse tunnustamise protsessi esitatud algses II tüübi variatsioonide toimikus (FR/H/246/0102/001) soovis taotleja lisada järgmise näidustuse: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vähendamine stabiilse koronaartõvega patsientidel".
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Estonian: Ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi lõpus esines CMSde osas EUROPA uuringu tulemusi adekvaatselt kajastavate näidustuste sõnastustes lahknevusi.
German: Psychiatrische Störungen: Gelegentlich: Stimmungs- oder Schlafstörungen
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Aeg-ajalt: meeleolu- või unehäired
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschiedes für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes in der EUROPA-Studie kein Grund dafür ist, die Indikation auf eine einzige Komponente zu beschränken, vorausgesetzt, es zeigt sich ein positiver und durchgehend konsistenter Trend bei diesen beiden Komponenten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on veendunud, et statistiliselt olulise muutuse puudumine uuringu kolme kombineeritud lõpp-punkti kahe komponendi osas ei ole piisav, et piirata ravimi kasutamise näidustust vaid ühe uuringu lõpp-punktiga, arvestades seda, et ka kahe teise komponendi osas leiti positiivne ja püsiv suundumus.
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Estonian: Tootjafirma esitas andmed, mis näitasid, et nimetatud patsiendigrupp ei olegi nii heterogeenne, vaid on revaskulariseerimise tehnikaid ja samaaegset muud ravi arvestades üsna sarnane EUROPE uuringusse kaasatud patsientide kogupopulatsiooniga.
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Estonian: • Punkti 4.2 annuseõpetust on ajakohastatud järgmiselt:
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Estonian: Ravimile alluvatel patsientidel saavutatakse raviefekt kuu möödudes ja see kestab ilma ravimitolerantsuse tekketa.
German: Die anderen Metaboliten zeigen keine Hemmung der ACE-Aktivität in vitro.
Estonian: Teised metaboliidid ei oma in vitro mingisugust AKE aktiivsust pärssivat toimet.
German: Störungen der Geschlechtsorgane und Brust: Gelegentlich: Impotenz
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Aeg-ajalt: impotentsus
German: Die EUROPA-Studie war ein internationaler, randomisierter, placebokontrollierter klinischer Multizentrums-Doppelblindversuch über 4 Jahre.
Estonian: EUROPA uuring oli 4aastane mitmes keskuses tehtud rahvusvaheline juhu- ja topeltpimemeetodiga platseebokontrollitud kliiniline katse.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Estonian: Rasedus ja imetamine: (Vaata lõiku 4.3 „Vastunäidustused" ja lõiku 4.6 „Rasedus ja imetamine").
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Obgleich die Serum-Kaliumspiegel üblicherweise innerhalb des Normbereiches bleiben, kann bei einigen Patienten, die mit Perindopril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid või kaaliumisisaldavad soolaasendajad: Kuigi vere kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normaalsetesse piiridesse, võib mõne perindopriili ravi saava patsiendi puhul ilmneda hüperkaleemiat.
German: Eine Kombination von Lithium und Perindopril ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Estonian: Liitiumi ja perindopriili kombineerimist üldiselt ei soovitata (vaata 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Estonian: Perindopriil vähendab perifeerset vaskulaarset resistentsust, mis toob endaga kaasa vererõhu alanemise.
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Estonian: In vitro või in vivo katsetel ei täheldatud mutageensust.
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
Estonian: Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi, perindoprilaadi kaudu.
German: Perindopril ist in allen Schweregraden der Hypertonie wirksam: leicht, mittel, schwer; eine Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks kann sowohl im Liegen als auch im Stehen beobachtet werden.
Estonian: Perindopriil toimib igas hüpertensiooni raskusastmes: kerge, mõõdukas, raskekujuline; täheldatud on süstoolse ja diastoolse vererõhu alanemist nii lamamis- kui ka püstiasendis.