FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-forlengelse ikke oppstår igjen i løpet av 7 dager etter ny oppstart av behandling med den reduserte dosen, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 0,11 mg/kg kroppsvekt/dag i uke 2.
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансферазата
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с TRISENOX трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med TRISENOX må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
Bulgarian: Хиперлевкоцитозата никога не е лекувана с допълнителна химиотерапия и отзвучаваше с продължаването на лечението с TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med TRISENOX.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с TRISENOX трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Norwegian Bokmål: Ved de første tegn på syndromet (uforklarlig feber, dyspné og/eller vektøkning, unormale auskultatoriske funn i brystet eller radiografiske avvik), skal behandlingen med TRISENOX seponeres midlertidig og høye doser med steroider (deksametason 10 mg intravenøst to ganger om dagen) må straks iverksettes, uavhengig av antall leukocytter, og fortsettes i minst 3 dager eller mer til tegn og symptomer har avtatt.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди преди прилагане.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes før administrasjon.
Bulgarian: Плазмената концентрация на AsIII намалява от пиковата плазмена концентрация бифазно със среден полуживот на крайно елиминиране oт 10 дo 14 часа.
Norwegian Bokmål: faller fra maksimal plasmakonsentrasjon på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 10 til 14 timer.
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RARα чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RARα ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
Bulgarian: Приблизителното отлагане е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след приложение на множествени в сравнение с еднократни дози.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig akkumulering varierte fra 1,4 til 8 ganger etter gjentatt dosering sammenlignet med administrasjon av enkeltdoser.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на TRISENOX, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av TRISENOX og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
Bulgarian: Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката - TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Norwegian Bokmål: Hvordan TRISENOX ser ut og innholdet i pakningen - TRISENOX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Bulgarian: Пациентите с пълна ремисия получават консолидираща терапия с TRISENOX в общо количество 25 допълнителни дози за 5-седмичен период.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser TRISENOX i tillegg, over en periode på 5 uker.
Bulgarian: Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det finnes fremmedlegemer i det.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е <10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer under konsolidering var ikke så høyt som under induksjonsbehandling, og var < 10 x 103/mikrol, bortsett fra hos én pasient der antall hvite blodlegemer var på 22 x 103/mikrol under konsolidering.
Bulgarian: Приложението на хидроксиурея трябва да продължи в определена доза, за да се поддържа брой на белите кръвни клетки ≤10 x 103/μl и след това да се преустанови с постепенно намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyurea bør fortsette ved en gitt dose for å holde antallet hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol og deretter nedtrappes.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всяка ампула трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hver ampulle må destrueres på riktig måte.
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: TRISENOX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин промиелоцитна левкемия/ алфа-рецептор за ретиноева киселина (PML/RAR alpha).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα) skades eller nedbrytes.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, насочващи към тежка арсенова интоксикация (напр. гърчове, мускулна слабост и обърканост), TRISENOX трябва да се спре незабавно и може да се обмисли включването на хелираща терапия с пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer som tyder på alvorlig akutt arsenikkforgiftning (f.eks. kramper, muskelsvakhet og forvirring) oppstår, må TRISENOX seponeres straks, og chelaterende behandling med penicillamin med en daglig dose på ≤ 1 g per dag må vurderes.
Bulgarian: Първоначалният брой на белите кръвни клетки (WBC) не корелира с развитието на левкоцитоза по време на проучването, и броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок колкото по време на индукцията.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer ved baseline korrelerte ikke med utviklingen av leukocytose, og antall hvite blodlegemer under konsolideringsbehandling var ikke så høyt som under induksjon.
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynning er funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fra enkeltsenterstudien og 15 pasienter fra multisenterstudien fikk utført stamcelletransplantasjon etter å ha fullført behandling med TRISENOX.
Bulgarian: Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: TRISENOX forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: По време на консолидация ATRA е прилаган в същата доза за периоди от 2 седмици, последвани от 2 седмици прекъсване, за общо 7 курса, а TRISENOX е прилаган при същата доза 5 дни в седмицата, в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване, за общо 4 курса.
Norwegian Bokmål: Under konsolidering ble ATRA gitt i samme dose i perioder på 2 uker på og 2 uker av behandling i 7 sykluser, og TRISENOX ble gitt i samme dose 5 dager i uken, 4 uker på og 4 uker av behandling i til sammen 4 sykluser.
Bulgarian: TRISENOX съдържа натрий
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder natrium
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с TRISENOX, тъй като в него няма консервант.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av TRISENOX, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма извън проучването почина от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.
Norwegian Bokmål: Én pasient i et "compassionate use"-program døde av cerebralt infarkt på grunn av leukocytose, etter behandling med kjemoterapeutiske legemidler for å redusere antallet hvite blodlegemer.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката в ампулата и изтеглете цялото съдържание.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i ampullen og trekk opp hele innholdet.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ удължаване нa QTc е наблюдавано при 15,6%.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble QTc-forlengelse observert hos 15,6 %.
Bulgarian: В случай на повторна поява на симптомите TRISENOX трябва да се намали до предишната дозировка.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake, bør dosen med TRISENOX reduseres til foregående dose.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5 седмици.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и на картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og esken.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med TRISENOX.
Bulgarian: Доза на TRISENOX, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
Norwegian Bokmål: TRISENOX-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon Tid til benmargsremisjon (median)
Bulgarian: 10-50 x 10
Norwegian Bokmål: 10-50 x 103/mikrol
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е докладван също синдром на диференциация, като синдром в резултат на лечение с ретиноева киселина, при употребата на TRISENOX за лечение на злокачествени заболявания, различни от ОПЛ.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med TRISENOX.
Bulgarian: лекарства за депресия (например амитриптилин);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква in vitro морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til TRISENOX er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
Bulgarian: За да се предотврати развитието на синдром на диференциация на ОПЛ по време на индукционното лечение, при пациенти с ОПЛ може да се прилага преднизон (0,5 mg/kg телесно тегло дневно през целия период на индукционното лечение) от 1-вия ден на приложението на TRISENOX до края на индукционната терапия.
Norwegian Bokmål: For å forhindre utvikling av APL-differensieringssyndromet under induksjon av behandlingen, kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvekt/dag under induksjonsbehandling) administreres fra dag 1 av behandling med TRISENOX til avsluttet induksjonsbehandling hos APL-pasienter.
Bulgarian: КОНЦЕНТРАЦИЯ
Norwegian Bokmål: NY KONSENTRASJON
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж.
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Bulgarian: След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning, er oppbevaringstid etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk legens, farmasøytens eller sykepleierens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, med mindre fortynning har funnet sted i et sterilt miljø.
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за „torsade de pointes" и пълен AV блок.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Bulgarian: Съобщени са случаи на енцефалопатия при лечение с арсенов триоксид.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati ble rapportert ved behandling med arsentrioksid.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Херпес зостер
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Herpes zoster
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно във фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия (под 5% бласти в костния мозък без данни за левкемични клетки).
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med fast dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd (mindre enn 5 % blaster tilstede i cellebenmarg uten tegn på leukemiceller).
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 6 ml концентрат във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума (тапа с покритие FluroTec) и капачка с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 6 ml konsentrat i et klart, hetteglass i type I borsilikat-glass med propp i klorbutylgummi (plugg belagt med FluroTec) og et krympelokk i aluminium med et vippelokk i plast.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване бяха получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Pasienter i multisenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-4 tidligere behandlingsregimer og 5 pasienter hadde tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за карциногенност на арсенов триоксид.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle karsinogenisitetsstudier av arsentrioksid er utført.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете необходимия обем.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset og trekk opp nødvendig mengde.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и трансретиноева киселина (ATRA), синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og alltrans retinsyre (ATRA), ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Bulgarian: След това TRISENOX трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до камерна аритмия тип „torsade de pointes", която може да бъде фатална.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til torsade de pointes-type ventrikulær arytmi som kan være fatal.
Bulgarian: Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Цитогенетика след терапия с TRISENOX
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter TRISENOX-behandling
Bulgarian: Активната съставки на TRISENOX, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i TRISENOX, arsentrioksid, er karsinogent hos mennesker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор непосредствено след изтеглянето му от ампулата или флакона.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra ampullen eller hetteglasset.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Norwegian Bokmål: TRISENOX gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Bulgarian: При един новодиагностициран пациент индукционното лечение е било прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-ия ден от индукционното лечение.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTcintervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, 5 дни в седмицата.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Bulgarian: Удължаването на QT може да доведе до камерна аритмия тип „torsade de pointes" която може да бъде смъртоносна.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til en torsade de pointes-lignende ventrikulær arytmi, som kan være dødelig.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når TRISENOX gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Bulgarian: Новодиагностицирани пациенти с невисокорискова ОПЛ TRISENOX е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на TRISENOX в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон)
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av TRISENOX i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансферазата
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning i alaninaminotransferase
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, приписани на арсенов триоксид включват синдром на диференциация на ОПЛ (3), левкоцитоза (3), удължаване на QT интервала (4,1 с „torsade de pointes"), предсърдно мъждене/предсърдно трептене (1), хипергликемия (2) и известен брой сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кръвоизлив, инфекции, болки, диария, гадене.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som kunne tilskrives arsentrioksid, inkluderte APL-differensieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlenget QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), hjerteflimmer(1), hyperglykemi (2) og en rekke forskjellige alvorlige bivirkninger forbundet med blødning, infeksjoner, smerte, diaré og kvalme.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av TRISENOX hos gravide kvinner.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ 63,2% са развили хепатотоксични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с TRISENOX в комбинация с ATRA.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombinasjon med ATRA.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".