FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španělsko
Lithuanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ispanija
Czech: Expozice zonisamidem se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Lithuanian: Laikui bėgant zonizamido ekspozicija didėja iki maždaug 8 savaičių, kol pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
Lithuanian: Pacientai, sveriantys 20-55 kg a
Czech: Zonisamide Mylan smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Lithuanian: Zonisamide Mylan vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Lithuanian: Zonizamidas išsiskiria su motinos pienu; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į zonizamido saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Výchozí léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronizovány.
Lithuanian: Pirminiam vaistui ir SMAP taip pat gali būti būdingas gliukuronizacijos procesas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nevysvětlená vyrážka
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nepaaiškinamas bėrimas
Czech: Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Zonizamido saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti.
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Lithuanian: • pyktis, agresyvumas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti;
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai kad kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas arba nesugebėjimas susikaupti, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę, reikia įspėti pacientus užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus, būti atsargiems.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra palaikomoji slauga, taip pat dažnas gyvybinių procesų rodiklių sekimas ir atidus stebėjimas.
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zonisamide Mylan ir kam jis vartojamas
Czech: Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Lithuanian: Jeigu zonizamidas skiriamas nėštumo metu, pacientės turi būti išsamiai informuotos apie galimą žalą vaisiui ir rekomenduojama skirti minimalią veiksmingą dozę bei atidžiai jas stebėti.
Czech: • Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan turi būti vartojamas vieną arba du kartus per parą, taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Zonisamide Mylan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Lithuanian: • Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje ir inkstų akmenligė: sumažinkite šią riziką užtikrindami, kad Jūsų vaikas gertų pakankamai vandens ir nevartotų jokių kitų vaistų, kurie galėtų sukelti inkstų akmenligę (žr. „Kiti vaistai ir Zonisamide Mylan").
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %).
Lithuanian: Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %).
Czech: • Zonisamide Mylan je určen k dlouhodobému podávání.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan yra skirtas vartoti ilgą laiką.
Czech: Zonisamide Mylan se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Lithuanian: Zonisamide Mylan nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové koncentrace mohou být opožděny.
Lithuanian: Išgerto preparato biologiniam prieinamumui maistas įtakos neturi, nors didžiausios koncentracijos plazmoje ir serume gali susidaryti vėliau.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby.
Lithuanian: Pastoti planuojančios moterys turi susitikti su specialistais, kad dar kartą įvertintų gydymą zonizamidu ir apsvarstytų kitas gydymo galimybes.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama bendrąją zonizamido dozę suapvalinti į didesnę arba mažesnę pusę iki artimiausios dozės, kurią galima gauti rinkoje esančiomis zonizamido kapsulės dozėmis (25 mg, 50 mg ir 100 mg).
Czech: U potomků matek léčených antiepileptickými léčivými přípravky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu nuo epilepsijos gydomų moterų vaikams apsigimimų rizika padidėja 2-3 kartus.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se ukazuje, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Lithuanian: - CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonizamido farmakokinetikai neturi.
Czech: Výrazně abnormálně nízké hladiny bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) se vyskytoval u 3,8 %.
Lithuanian: Aiškiai nenormaliai mažo hidrokarbonatų kiekio dažnis (sumažėjimas iki mažiau kaip 17 mEq/l ir daugiau kaip 5 mEq/l) buvo 3,8 %.
Czech: Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou zonisamidu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su zonizamido doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300-500 mg per parą dozes.
Czech: • neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese,
Lithuanian: • sujaudinimas, dirglumas, sumišimas, depresija
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1 až 1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1,1 - 1,7 l/kg; tai rodo, jog zonizamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Czech: V případě známek nebo příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení zonisamidu.
Lithuanian: Pasireiškus dehidracijos, oligohidrozės požymiams ar simptomams arba pakilus kūno temperatūrai, reikia svarstyti zonizamido vartojimo nutraukimą.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
Czech: • Zonisamide Mylan může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan gali padidinti vaistų, pvz., digoksino ir chinidino, koncentraciją kraujyje, todėl šių vaistų dozę gali reikėti sumažinti.
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém období.
Lithuanian: Toks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas nustatytas vartojant zonizamidą placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir pateikus preparatą į rinką.
Czech: • máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci,
Lithuanian: • sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos ar liežuvis arba labai išberia odą, nes šie simptomai gali rodyti, kad jums pasireiškė sunki alerginė reakcija;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Czech: • ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži),
Lithuanian: • ekchimozė (nedidelė mėlynė, kurią sukelia iš pažeistų odos kraujagyslių tekantis kraujas);
Czech: Značný pokles tělesné hmotnosti o 20 % a více se vyskytoval u 0,7 %.
Lithuanian: Ryškaus svorio sumažėjimo 20 % arba daugiau dažnis sudarė 0,7 %.
Czech: vypadávání vlasů,
Lithuanian: plaukų slinkimas;
Czech: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
Lithuanian: • vienas suaugusiųjų priepuoliams gydyti;
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu, vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad būtina užtikrinti pacientų organizmo hidraciją, vengti būti pernelyg aukštos temperatūros aplinkoje ir, priklausomai nuo paciento būklės, vengti sunkios fizinės veiklos.
Czech: • Tobolky nežvýkejte.
Lithuanian: • Nekramtykite kapsulių.
Czech: Doporučená dávka u dospělých
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiojo dozė
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Zonizamidas sumažina 28 dienų vidutinį priepuolių dažnį; šis mažėjimas proporcingas (logaritminėtiesinė priklausomybė) vidutinei zonizamido koncentracijai.
Czech: Studie in vitro ukazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimas rodo, kad zonizamidas yra silpnas P-gp (MDR1) su 267 µmol/l IC50 inhibitorius ir teoriškai zonizamidas gali veikti medžiagų, kurie yra P-gp substratai, farmakokinetiką.
Czech: Proto se musí vysazení doprovodných antiepileptických léčivých přípravků provádět opatrně.
Lithuanian: Todėl kartu skiriamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą nutraukti reikia atsargiai.
Czech: • závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),
Lithuanian: • sunkūs odos išbėrimai arba lupimasis (tuo pat metu galite blogai jaustis ar pradėti karščiuoti);
Czech: Zonisamide Mylan s jídlem a pitím Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Zonisamide Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Zonisamide Mylan galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Czech: Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku.
Lithuanian: Negydomas padidėjęs bet kokios kilmės intraokulinis slėgis gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant nuolatinį regos netekimą.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zonisamidu.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo zonizamido vartojimo.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/denně) nebo cimetidinu (1200 mg/denně) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku zonisamidu podávaného jednorázově zdravým jedincům.
Lithuanian: Pastovios ketokonazolio (400 mg/p.) arba cimetidino (1200 mg/p.) dozės kliniškai reikšmingo poveikio sveikiems tiriamiesiems skiriamos vienos zonizamido dozės farmakokinetikai neturėjo.
Czech: Zvýšení za ustáleného stavu bylo mírně vyšší než se na základě dávky očekávalo, pravděpodobně kvůli saturovatelné vazbě zonisamidu na erytrocyty.
Lithuanian: Šis didėjimas esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo šiek tiek mažesnis nei buvo tikėtasi pagal dozę, galbūt dėl zonizamido jungimosi su eritrocitais.
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a sledování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
Lithuanian: Šiai populiacijai reikia tinkamai įvertinti ir stebėti hidrokarbonatų kiekį serume (išsamų įspėjimą žr. 4.4 skyriuje „Metabolinė acidozė", o informaciją apie hidrokarbonatų kiekio sumažėjimo dažnį žr. 4.8 skyriuje).
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo teikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistrové balení
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: • ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení,
Lithuanian: • atminties pablogėjimas, koma, piktybinis neuroleptinis sindromas (nesugebėjimas judėti,
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (DIHS).
Lithuanian: Peržiūrėti po vaisto rinkodaros suteikimo gauti duomenys rodo, kad 65 metų ir vyresniems pacientams dažniau nei bendrajai populiacijai nustatyti šie reiškiniai: Stivenso-Džonsono sindromas (angl., Stevens-Johnson sindrome, SJS) ir Vaisto sukelto padidėjusio jautrumo sindromas (angl.
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Lithuanian: Amžius ( 12 metų) ir lytis, atsižvelgiant į kūno svorio skirtumus, neturi didelės įtakos zonizamido ekspozicijai epilepsija sergantiems pacientams, skiriant preparato dozes, kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija.
Czech: Panuje přesvědčení, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Lithuanian: Manoma, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first-pass) metabolizmas yra nežymus.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: A GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty),
Lithuanian: prakaitavimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas), epilepsinė būklė (ilgai trunkantys ar pasikartojantys traukuliai);
Czech: • zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech),
Lithuanian: • kasos uždegimas (stiprus skrandžio arba nugaros skausmas);
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Lithuanian: PP populiacija* ITT populiacija < 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkováním a dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Lithuanian: Ryšiui (jei yra) tarp dozės bei gydymo trukmės ir šių nepageidaujamų reakcijų įvertinti nepakanka duomenų.
Czech: Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Lithuanian: Zonisamide Mylan yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną smegenų dalį (dalinis priepuolis), kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení zonisamidu.
Lithuanian: Tačiau įtarus nepageidaujamą poveikį kepenims, reikia įvertinti kepenų funkciją ir svarstyti zonizamido vartojimo nutraukimą.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků zonisamidu na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina specialisto konsultacija dėl galimo zonizamido poveikio vaisiui ir šią riziką, atsižvelgiant į galimą naudą, reikia aptarti su paciente prieš pradedant gydymą.
Czech: Zonisamide Mylan lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Lithuanian: Suaugusiesiems Zonisamide Mylan gali būti skiriamas monoterapija arba esamam gydymui papildyti.
Czech: • trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Lithuanian: • kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byl 10,7 %
Lithuanian: 10 % ar daugiau sumažėjusio kūno svorio dažnis sudarė 10,7 % (žr.
Czech: • se u Vás během užívání zonisamidu rozvine porucha se zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.
Lithuanian: • vartojant zonizamidą atsiranda regos sutrikimų, pavyzdžiui, akių skausmas arba neryškus matymas.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Lithuanian: Nepakitusio zonizamido išsiskyrimas per inkstus buvo gana mažas (apie 3,5 ml/min.); apie 15-30 % šios dozės pašalinama nepakitusi.
Czech: Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Lithuanian: Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 15,8 mm ilgio.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku.
Lithuanian: Pastaba: a. Siekiant užtikrinti, kad būtų palaikoma gydomoji dozė, reikia stebėti vaiko svorį ir, keičiantis svoriui iki 55 kg, koreguoti dozę. Skiriama 6-8 mg/kg per parą dozė, neviršijant didžiausios 500 mg per parą dozės.
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následným selháním léčby; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaného pneumonií, 1 SUDEP a 1 zranění hlavy).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
Czech: Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei zonizamido vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Zonisamide Mylan lze používat:
Lithuanian: Zonisamide Mylan gali būti vartojamas:
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt, který by ledviny měly normálně odstraňovat),
Lithuanian: • kreatinino (atliekų, kurias inkstai paprastai pašalina) kiekio padidėjimas kraujyje;
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení zonisamidu u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila možnost záchvatů z vysazení přípravku.
Lithuanian: Remiantis esama klinikine patirtimi, jei reikia nutraukti zonizamido vartojimą epilepsija sergantiems pacientams, dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta priepuolių nutraukus vartojimą rizika.
Czech: Je nutno zvážit vysazení zonisamidu u pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlený exantém.
Lithuanian: Zonizamido vartojimą rekomenduojama nutraukti pacientams, kuriems atsiranda kitaip nepaaiškinamas bėrimas.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se ukazuje, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Lithuanian: Lyginant tas pačias dozes, nustatyta, kad pacientų, kurių bendras kūno svoris buvo didesnis, pusiausvyrinė koncentracija serume buvo mažesnė, tačiau šis skirtumas buvo santykinai nedidelis.
Czech: Proto se použití u pacientů s těžkou poruchou jater nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl jį vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nerekomenduojama.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.
Lithuanian: Dažniausiai gretutinio gydymo tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas, galvos svaigimas ir anoreksija.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich odpovědi.
Lithuanian: Tiriamieji buvo randomizuoti vartoti karbamazepiną arba zonizamidą ne ilgiau kaip 24 mėnesius, priklausomai nuo atsako.
Czech: Vliv stravy Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Maisto poveikis Zonisamide Mylan gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo (žr.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně studována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Lithuanian: Nors nebuvo specialiai tirta perdozavimui gydyti, hemodializė sumažino zonizamido koncentraciją pacientų su susilpnėjusia inkstų funkcija plazmoje ir, jei kliniškai indikuotina, gali būti taikoma perdozavimui gydyti.
Czech: • kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce,
Lithuanian: • odos bėrimas, niežulys, alerginės reakcijos, karščiavimas, nuovargis, į gripą panašūs simptomai,
Czech: Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Lithuanian: Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 19,3 mm ilgio.
Czech: Kombinace zonisamidu s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů, proto je třeba se vyvarovat současného podávání takových léčivých přípravků.
Lithuanian: Zonizamido vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti urolitiazę, gali padidinti akmenų inkstuose susidarymą, todėl reikia vengti kartu vartoti tokius vaistinius preparatus.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonisamide Mylan přidat ke stávající terapii.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams Zonisamide Mylan reikia skirti esamam gydymui papildyti.