FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Hungarian: (≥18 év)
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Nu opriți utilizarea NovoEight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldást követően 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Romanian: Acest medicament conţine 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja a levegőn megszáradni.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Romanian: Înaintea injectării (administrării) aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă.
Hungarian: NovoEight használati utasítás
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a NovoEight
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Romanian: Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Hungarian: A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Hungarian: Megelőzés A súlyos, A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként a szokásos adag testtömegkilogrammonként 20 - 40 NE VIII-as faktor minden második nap vagy testtömegkilogrammonként 20 - 50 NE VIII-as faktor hetente 3-szor.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi etapele A - J folosind alte flacoane, alte adaptoare pentru seringă şi seringi preumplute.
Hungarian: A NovoEight injekcióval mindegyik farmakokinetikai vizsgálatot súlyos, A típusú hemofíliában (FVIII ≤1%) szenvedő, előzőleg már kezelt betegekkel végezték 50 NE/ttkg NovoEight injekció intravénás alkalmazását követően.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
Hungarian: (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitásának eredményét jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referenciastandard.
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor cu factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Romanian: Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő felnőttek értékeivel összehasonlítva a gyermekeknél észlelt magasabb clearance és rövidebb t½ értékek részben a fiatalabb betegek nyilvánvalóan magasabb plazmatérfogat/ttkg értékének következménye lehet.
Romanian: Este posibil ca valorile crescute ale clearance-ului (CL) şi durata mai scurtă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) observate la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţi adulţi cu hemofilie A să se datoreze parţial volumului plasmatic mai mare per kilogram la pacienţii mai tineri.
Hungarian: A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Hungarian: (A védőlap alatt)
Romanian: (sub capacul de plastic)
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben észreveszi, hogy az zavaros vagy csapadék látható benne.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Hungarian: Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoEight injekció feloldására és beadására tervezték.
Romanian: Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
Hungarian: katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Hungarian: L-metionin kalcium-klorid-dihidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Romanian: Verificați soluția reconstituită.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal az elkészített oldatot, akkor az alábbi tárolási körülményeknél megadott időtartamokon belül szabad felhasználni:
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
Hungarian: • májműködést mutató vérvizsgálat eredményeinek megváltozása
Romanian: • teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a hemofília és a VIII-as faktor inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.
Romanian: Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Romanian: Doza obișnuită de NovoEight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Hungarian: A NovoEight injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Romanian: Se recomandă ca NovoEight să fie utilizat imediat după reconstituire.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Hungarian: A gyermekek és a felnőttek között a NovoEight farmakokinetikai paramétereiben néhány eltérést figyeltek meg.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Hungarian: A NovoEight egyszeri dózisának egylépcsős alvadási vizsgálattal kapott farmakokinetikai paramétereit sorolja fel a 4. táblázat, és a kromogén vizsgálattal kapott eredményeket az 5. táblázat.
Romanian: Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight sunt prezentaţi în tabelul 4 pentru testul de coagulare într-o singură etapă şi în tabelul 5 pentru testul cromogenic.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Romanian: Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Hungarian: A következő táblázat útmutatóként használható vérzéses epizódok és műtéti beavatkozások során:
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/888/004
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/888/006
Hungarian: NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Normális testtömeg n = 7
Romanian: Greutate normală N=7
Hungarian: novoeight 2000 ne
Romanian: NovoEight 2000 UI
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A NovoEight alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați NovoEight, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: • a láb és a lábfej duzzanata
Romanian: • umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Hungarian: - Az oldószer összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Componentele solventului sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ez a mennyiség egyenértékű a WHO által a felnőttek számára ajánlott napi 2 g maximális nátiumbevitel 1,5%-ával.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Hungarian: Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Romanian: Scoateţi din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon şi seringa preumplută.
Hungarian: és ≤ 12 év közöttieknél egy sem, a (12 és < 18 év közötti) 24 beteg egyikénél 1, és a 155 felnőtt
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de a beteg egész élete során fennmarad, jóllehet a kockázat besorolása „nem gyakori".
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy halványsárga színű.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Hungarian: Immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek azoknak az A típusú hemofíliában szendvedő betegeknek a kezelése során, akiknél inhibitor jelentkezett a VIII-as faktorral szemben.
Romanian: Datele privind inducerea toleranței imune (ITI) au fost colectate la pacienții cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII.
Hungarian: A NovoEight alfa-turoktokogot, humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS) tartalmaz, amely annak lerövidített B-doménje.
Romanian: NovoEight conţine turoctocog alfa, un factor de coagulare VIII uman (ADNr), la care domeniul B a fost înlăturat.
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Romanian: S-a constatat că, în molecula de turoctocog alfa, la nivelul poziţiei de sulfatare a tirozinei reprezentată de reziduul Tyr1680 (lungime completă nativă), cu rol important pentru legarea de factorul von Willebrand, sulfatarea este completă.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Hungarian: Szüksége lesz egy infúziós szerelékre (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlőre, gézpárnára és tapaszra.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, enyhén opálos.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Romanian: Turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADNr)) este o proteină purificată care conţine 1445 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 166 kDA. Este produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi fabricat fără adăugarea de proteine de origine umană sau animală în cadrul procesului de fabricare pe culturi celulare, de purificare sau de obţinere a formulei finale.
Hungarian: A típusú hemofíliában (VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus)
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb időközökre vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienți mai tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: novoeight 250 ne
Romanian: NovoEight 250 UI
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazma milliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Romanian: Sinteza de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acţionează împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unităţi Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Romanian: Nu mai apăsaţi tija şi permiteţi-i să revină singură în poziţia iniţială, timp în care în seringă pătrunde soluţia reconstituită.
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert).
Romanian: Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
Hungarian: <12 év)
Romanian: 6 − <12 ani
Hungarian: Nem számoltak be a humán rekombinás VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteiről.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A NovoEight injekcióval korábban már kezelt betegeken végzett összes klinikai vizsgálat során a készítményt kapott 242 beteg közül 23-nál észleltek összesen 35 mellékhatást.
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Hungarian: Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Hungarian: Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert.
Romanian: Nu utilizaţi altă metodă de încălzire a flaconului şi a seringii preumplute.
Hungarian: 3. táblázat: A NovoEight felhasznált mennyisége és a haemostaticus eredményességi arány korábban még nem kezelt és korábban már kezelt betegeknél
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Hungarian: Növekményes hasznosulás (NE/dl)/(NE/ttkg) AUC ((NE*h)/dl) Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg) ASC ((UI*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként testtömegkilogrammonként 25 - 50 NE VIII-as faktor adag javasolt minden második nap vagy testtömegkilogrammonként
Romanian: Pentru tratamentul profilactic de lungă durată împotriva sângerărilor la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, se recomandă doze de 25-50 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 25-60 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Hungarian: Túlsúly n = 8
Romanian: Supraponde rali N=8
Hungarian: A NovoEight injekció alkalmazása során ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő (súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció).
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.
Hungarian: • 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán át.
Romanian: • un interval de 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2°C - 8°C
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capac.
Hungarian: A NovoEight por feloldása előtt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
Hungarian: Mindamellett VIII-as faktorral korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél a kockázat besorolása nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1).
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).