FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração diária de belatacept a fêmeas de rato durante a gestação e ao longo do período de lactação, foi associado a infeções numa percentagem reduzida das progenitoras em todas as doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC), e não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 200 mg/kg, que representam 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC.
Latvian: Katru dienu ievadot belataceptu žurku mātītēm gestācijas un laktācijas perioda laikā, nelielai daļai mātīšu novēroja infekciju attīstību, lietojot jebkādu devu (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 reizes pārsniedz MIDC iedarbību, pamatojoties uz AUC), un mazuļiem nenovēroja blakusparādības, lietojot devas līdz 200 mg/kg, kas atbilst 19 reizes lielākai MIDC iedarbībai, pamatojoties uz AUC.
Portuguese: Foram feitas duas substituições de aminoácidos (L104 para E; A29 para Y) na região de ligação ao ligando do CTLA-4.
Latvian: CTLA-4 reģionā, pie kura piesaistās ligands, aizvietotas divas aminoskābes (L104 ar E;
Portuguese: As ocorrências totais de infeções pelo poliomavírus e infeções fúngicas foram numericamente inferiores no grupo de belatacept menos intensivo em comparação com os grupos de belatacept mais intensivo e de ciclosporina.
Latvian: Kopējais poliomas vīrusa infekciju un sēnīšu infekciju sastopamības biežums skaitliski bija mazāks belatacepta MI shēmas grupā salīdzinājumā ar belatacepta I shēmas grupu un ciklosporīna grupu.
Portuguese: Frequentes choque, enfarte, hematoma, linfocele, angiopatia, fibrose arterial
Latvian: Bieži šoks, infarkts, hematoma, limfocēle, angiopātija, artēriju fibroze
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes proteinúria, elevação da creatinina sérica, disúria, hematúria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži proteīnūrija, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, dizūrija, hematūrija
Portuguese: No estudo 1, das rejeições agudas, 11/39 para belatacept e 3/21 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Latvian: 1. pētījumā līdz 3. gadam 11/39 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 3/21 gadījuma ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Portuguese: Pouco frequentes monocitopenia, aplasia dos glóbulos vermelhos puros, agranulocitose, hemólise, hipercoagulação Doenças do sistema imunitário Frequentes redução dos níveis de imunoglobulina G sanguínea, redução dos níveis de imunoglobulina M sanguínea
Latvian: Retāk monocitopēnija, izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija, agranulocitoze, hemolīze, hiperkoagulācija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži samazināta G imūnglobulīna koncentrācija asinīs, samazināta M imūnglobulīna koncentrācija asinīs,
Portuguese: Num estudo de fase 3 em recetores de rins de dadores de critérios alargados (estudo 2), a trombose de enxerto ocorreu mais frequentemente nos grupos de belatacept (4,3% e 5,1% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 2,2% para ciclosporina.
Latvian: 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem (DPK) (2. pētījums), transplantāta trombozi biežāk novēroja belatacepta grupās (4,3% un 5,1% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās) salīdzinājumā ar 2,2% ciklosporīna grupā.
Portuguese: Ano 1a Valor-P RA (%) Ano 1 (%) [95% IC] Ano 3 (%) [95% IC] TFG
Latvian: 3. gads [95% TI] Nāve (%) 1. gads 3. gads Transplantāta zaudēšana (%) 1. gads 3. gads Pacienti (%), kuri sasniedza nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju 1. gadāa p vērtība AA (%) 1. gads (%) [95% TI] 3. gads (%) [95% TI]
Portuguese: Em ratos o belatacept não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade do macho ou fêmea.
Latvian: Žurkām belatacepts nelabvēlīgi neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com NULOJIX.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas NULOJIX terapijas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Frequentes aumento de peso, diabetes mellitus, desidratação, diminuição do peso, acidose, retenção de líquidos, hipercalcemia, hipoproteinemia
Latvian: Bieži ķermeņa masas palielināšanās, cukura diabēts, dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās, acidoze, šķidruma aizture, hiperkalcēmija, hipoproteinēmija
Portuguese: Qualquer neoplasia maligna
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipofosfatemia, hipocaliemia, dislipidemia, hipercaliemia, hiperglicemia, hipocalcemia
Latvian: Retāk virsnieru mazspēja Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži hipofosfatēmija, hipokaliēmija, dislipidēmija, hiperkaliēmija, hiperglikēmija, hipokalcēmija
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes disfunção do enxerto
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ļoti bieži transplantāta disfunkcija
Portuguese: Excipientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio e, para ajuste do pH, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, pH korekcijai- nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Portuguese: No estudo 1, 5/39 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 1/21 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/39 doentes com rejeição aguda em belatacept e nenhum doente em ciclosporina morreram no Ano 3.
Latvian: 1. pētījumā transplantātu zaudēja 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 1/21 pacienta ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā un neviens pacients ciklosporīna grupā.
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de belatacept reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Portuguese: No estudo 2, das rejeições agudas, 9/33 para belatacept e 5/29 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam 9/33 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 5/29 gadījumiem ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de NULOJIX reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Portuguese: Ciclosporina Belatacept menos intensivo
Latvian: Ciklosporīns Belatacepta MI shēma
Portuguese: O impacto potencial de anticorpos antibelatacept pré-existentes deve ser tido em conta quando se considerar o novo tratamento com belatacept após interrupção prolongada, particularmente em doentes que não receberam imunossupressão contínua.
Latvian: Ja pēc ilgstoša pārtraukuma tiek apsvērta atkārtota belatacepta lietošana, īpaši pacientiem, kuri nav saņēmuši pastāvīgu imūnsupresiju, jāņem vērā iespējamā antivielu pret belataceptu ietekme.
Portuguese: Aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus e alterações da tensão arterial Numa análise agrupada pré-especificada nos estudos 1 e 2 no Ano 1, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus, definida como o uso de um agente antidiabético durante ≥ 30 dias ou ≥ 2 valores de glicemia em jejum > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) após o transplante, foi 5% com belatacept e 10% com ciclosporina.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. gadā veicot iepriekš definētu apkopoto datu analīzi, tika konstatēts, ka pēc transplantācijas jaunatklāta cukura diabēta (JCD), kas definēts kā pretdiabēta līdzekļa lietošana ≥ 30 dienas vai glikozes koncentrācija tukšā dūšā, kas ≥ 2 reizes pārsniedz 126 mg/dl (7,0 mmol/l), sastopamība bija 5% pacientu belatacepta grupā un 10% pacientu ciklosporīna grupā.
Portuguese: Poliomavírus
Latvian: Poliomas vīruss
Portuguese: A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 3).
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 3. punktu)
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir, mas não estão limitadas a, erupção na pele; vermelhidão da pele; urticária; comichão; inchaço labial; inchaço da língua; inchaço da face; inchaço por todo o corpo; dor no peito; falta de ar; respiração ruidosa ou tonturas.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt šādas, bet ne tikai: izsitumi vai ādas apsārtums, nātrene, nieze, lūpu pietūkums, mēles pietūkums, sejas pietūkums, visa ķermeņa pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai reibonis.
Portuguese: Os doentes seronegativos para o vírus de Epstein-Barr a receber imunossupressores estão em particular risco para DLPT (ver secções 4.3 e 4.4).
Latvian: Ja imūnsupresantus nozīmē EBV seronegatīviem pacientiem, pastāv īpaši augsts PTLT risks (skatīt 4.3 un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 20%) entre os doentes a receber ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) até ao Ano 3 são diarreia, anemia, infeções do trato urinário, edema periférico, obstipação, hipertensão, pirexia, náuseas, disfunção do enxerto, tosse, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia e cefaleias.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 20%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma abas belatacepta shēmas (I shēmu un MI shēmu), bija caureja, anēmija, urīnceļu infekcija, perifēra tūska, aizcietējumi, hipertensija, drudzis, slikta dūša, transplantāta disfunkcija, klepus, vemšana, leikopēnija, hipofosfatēmija un galvassāpes.
Portuguese: Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma e DLPT
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi un PTLT
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão belatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai belatacept
Portuguese: Assim, podem-se retirar 10 ml de uma solução de belatacept a 25 mg/ml de cada frasco para injetáveis.
Latvian: Tādējādi, no katra flakona var paņemt 10 ml 25 mg/ml belatacepta šķīdumu.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico (2°C - 8°C) até ao máximo de 24 horas.
Latvian: Ja šķīdums infūzijām netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām.
Portuguese: Se parar de utilizar NULOJIX
Latvian: Ja pārtraucat lietot NULOJIX
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 30,3% e 23,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 27,2% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 35,6% e 38,1% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menis intensivo, respetivamente, e em 37,9% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā nopietnas infekcijas attīstījās 30,3% un 23,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās un 27,2% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 35,6% un 38,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 37,9% pacientu ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, foram notificados casos de malignidades (incluindo DLPT) em 10,3%, 8,4%, e 14,7% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo e grupos de ciclosporinas, respetivamente, no Estudo 1; e em 19,2%, 13,3% e 16,1% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo, e grupos de ciclosporina, respetivamente, no Estudo 2.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā tika ziņots par ļaundabīgajiem audzējiem (ieskaitot PTLT) 10,3%, 8,4% un 14,7% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 1. pētījumā, un 19,2%, 13,3% un 16,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itālija
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Frequentes trombocitopenia, neutropenia, leucocitose, policitemia, linfopenia
Latvian: Bieži trombocitopēnija, neitropēnija, leikocitoze, policitēmija, limfopēnija
Portuguese: Os recetores de transplante tratados com belatacept que são seronegativos ao EBV têm risco aumentado para DLPT relativamente aos que são positivos para o EBV (ver secção 4.8).
Latvian: Augstāks PTLT risks ir EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem nekā EBV pozitīviem recipientiem, kuri ārstēšanā saņem belataceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: No ensaio de transplante hepático, o doente recebeu micofenolato de mofetil e corticosteroides como tratamento concomitante.
Latvian: Aknu transplantācijas pētījumā pacients vienlaicīgi saņēma MMF un kortikosteroīdus.
Portuguese: Pouco frequentes alteração metabólica óssea, osteíte, osteólise, sinovite
Latvian: Retāk kaulu metabolisma traucējumi, ostīts, osteolīze, sinovīts
Portuguese: Belatacept menos intensivo N= 472
Latvian: Belatacepts MI shēma N= 472
Portuguese: Utilização com outros medicamentos imunossupressores Nulojix é utilizado normalmente com esteroides.
Latvian: Parasti Nulojix lieto kopā ar steroīdiem.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) notificadas com o belatacept cumulativamente até ao Ano 3 em ambos os regimes (mais intensivo e menos intensivo) foram infeções do trato urinário, infeção por CMV, pirexia, creatininemia aumentada, pielonefrite, diarreia, gastroenterite, disfunção do enxerto, leucopenia, pneumonia, basalioma, anemia, desidratação.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja abās belatacepta shēmas grupās (intensīvās [I] shēmas un mazāk intensīvās [MI] shēmas), bija urīnceļu infekcijas, CMV infekcija, drudzis, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, pielonefrīts, caureja, gastroenterīts, transplantāta disfunkcija, leikopēnija, pneimonija, bazālo šūnu karcinoma, anēmija, dehidratācija.
Portuguese: O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot NULOJIX, Jūsu organisms var atgrūst transplantēto nieri.
Portuguese: Frequentes dor no peito, fadiga, mal-estar, dificuldade de cicatrização
Latvian: Bieži sāpes krūtīs, nogurums, slikta pašsajūta, dzīšanas traucējumi
Portuguese: quistos e polipos)* Frequentes carcinoma espinhocelular da pele, carcinoma das células basais, papiloma da pele
Latvian: Bieži plakanšūnu ādas vēzis, bazālo šūnu karcinoma, ādas papiloma
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, ocorreu trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito, como indução imunossupressora, foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar citiem predisponējošiem nieru alotransplantāta trombozes riska faktoriem tika ziņots par nieru alotransplantāta trombozi, kad sākotnējā antitimocītu globulīna deva indukcijas imūnsupresijas terapijai tika lietota vienlaicīgi vai gandrīz vienā un tajā pašā laikā ar pirmo belatacepta devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A maior proporção de mortes no grupo de belatacept menos intenso no Estudo 2, foi maioritariamente devido a neoplasma (mais intensivo: 3,8%; menos intensivo: 7,1%; ciclosporina:
Latvian: Lielāku nāves gadījumu īpatsvaru LI shēmas grupā 2. pētījumā noteica galvenokārt jaunveidojumi (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciklosporīns: 2,3%).
Portuguese: Sintomas de infeção podem incluir febre; perda de peso inexplicada; inchaço das glândulas; sintomas gripais como corrimento nasal ou dor de garganta; tosse com expetoração; sangue na expetoração; dor de ouvidos; cortes ou arranhões vermelhos quentes e com produção de pus.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt šādi: drudzis, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, palielināti limfmezgli, tādi saaukstēšanās simptomi kā iesnas vai kakla sāpes, klepus ar krēpām vai asins piejaukums krēpām, ausu sāpes, ievainojumi vai skrāpējumi sarkanā krāsā, svaigu strutu izdalīšanās.
Portuguese: Num estudo de fase 3, foi notificado um caso fatal de LMP num recetor de transplante renal tratado com belatacept no regime mais intensivo, um antagonista do recetor da IL-2, micofenolato de mofetil e corticosteroides durante 2 anos.
Latvian: Par vienu letālu PML gadījumu ziņoja nieres transplantāta recipientam, kurš 3. fāzes pētījumā 2 gadus ārstēšanā saņēma belatacepta I shēmu, IL-2 receptora antagonistu, MMF un kortikosteroīdus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de NULOJIX Se estiver com uma dieta de ingestão de sódio controlada, informe o seu médico antes do tratamento com NULOJIX.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no NULOJIX sastāvdaļām Pirms NULOJIX lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 250 mg belatacepta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no período após o transplante, foi observado um aumento da incidência de trombose de enxerto nos recetores de aloenxerto de dadores de critérios alargados.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recipientiem, kas alotransplantātu saņēma no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem, pēctransplantācijas periodā biežāk novēroja transplantāta trombozi.
Portuguese: Foi realizado um ensaio único de fase 2 aleatorizado, multicêntrico, controlado de belatacept em doentes recetores de transplante hepático ortotópico de novo.
Latvian: De novo ortotopiskiem aknu transplantācijas recipientiem tika veikts viens randomizēts, daudzcentru, kontrolēts 2. fāzes belatacepta pētījums.
Portuguese: Seleção da dose e reconstituição dos frascos para injetáveis Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de NULOJIX necessários.
Latvian: Aprēķiniet NULOJIX devu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Portuguese: A frequência de neoplasias malignas no Ano 3, excluindo as neoplasias da pele nãomelanoma, foi semelhante nos grupos de belatacept menos intensivo e ciclosporina e foi mais elevada no grupo de belatacept mais intensivo.
Latvian: izņemot nemelanomas tipa ādas vēžu, sastopamības biežums 3. gadā bija līdzīgs belatacepta MI shēmas grupā un ciklosporīna grupā un lielāks - belatacepta I shēmas grupā.
Portuguese: Quando a suspeita clínica de LMP é elevada, a biópsia ao cérebro deve ser considerada em indivíduos cujo diagnóstico de LMP não pode ser estabelecido através de PCR ao LCR e imagiologia.
Latvian: Ja klīniski pastāv izteiktas aizdomas par PML un PML diagnozi nav iespējams noteikt, izmeklējot CSŠ ar PĶR un veicot galvas smadzeņu attēlveidošanas izmeklējumus, jāapsver galvas smadzeņu biopsijas paņemšana.
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo de ciclosporina (32,4%) versus cada grupo de belatacept (17,4% e 18,1% nos grupos mais intensivos e menos intensivos, respetivamente) durante o período de extensão de longoprazo.
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (32,4%), nekā katrā no belatacepta grupām (17,4% un 18,1% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário ou fetal para doses até 16 e 19 vezes uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lietojot devas, kas līdz 16 reizēm un 19 reizēm pārsniedz cilvēka devu 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Portuguese: No estudo 2, 5/33 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 6/29 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/33 doentes com rejeição aguda em belatacept versus 5/29 doentes em ciclosporina morreram no Ano 3.
Latvian: 2. pētījumā transplantātu zaudēja 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 6/29 pacientiem ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā un 5/29 pacientiem ciklosporīna grupā.
Portuguese: Pouco frequentes leucoencefalopatia multifocal progressiva*, infeção cerebral micótica, colite por citomegalovírus (CMV), nefropatia associada ao poliomavírus, herpes genital, infeção estafilocócica, endocardite, tuberculose*, bronquectasia, osteomielite, estrongiloidíase, infeção a Blastocystis, giardíase, linfangite
Latvian: PMLprogresīva multifokāla leikoencefalopātija*, galvas smadzeņu sēnīšu infekcija, citomegalovīrusa (CMV) kolīts, ar poliomas vīrusu saistīta nefropātija, dzimumorgānu herpes infekcija, stafilokoku infekcija, endokardīts, tuberkuloze*, bronhektāzes, osteomielīts, strongiloidāze, blastocistu infekcija, žirardiāze, limfangīts
Portuguese: Pouco frequentes enzimas pancreáticas aumentados, troponina aumentada, desequilíbrio eletrolítico, antigénio específico da próstata aumentado, uricemia aumentada, débito da urina diminuído, glicemia diminuída, linfócitos CD4 diminuídos
Latvian: Retāk palielināta aizkuņģa dziedzera enzīmu koncentrācija, palielināta troponīna koncentrācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, palielināta prostatas specifiskā antigēna koncentrācija, palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs, samazināta urīna izdale, samazināta glikozes koncentrācija asinīs, samazināts CD4 limfocītu skaits
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais, oscilações do humor, défice de atenção/perturbação de hiperatividade, líbido aumentada
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi, garastāvokļa svārstības, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, paaugstināts libido Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para ocorrência de tuberculose e despistados para infeção latente antes de iniciarem belatacept.
Latvian: Pirms belatacepta lietošanas uzsākšanas pacienti jāizmeklē - jāpārbauda, vai viņiem nav tuberkuloze vai latenta infekcija.
Portuguese: O que é NULOJIX e para que é utilizado 2.
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas 3.
Portuguese: O belatacept não foi teratogénico quando administrado a fêmeas de rato e de coelho grávidas em doses diárias até 200 mg/kg e 100 mg/kg, respetivamente, que representam cerca de 16 e 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg, com base na AUC.
Latvian: Ievadot belataceptu grūsnām žurkām un trušiem devās attiecīgi līdz 200 mg/kg un 100 mg/kg, kas aptuveni atbilst 16 un 19 reizes lielākai iedarbībai, ievadot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) - 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, belatacepts nebija teratogēns.
Portuguese: Tabela 4: Infeções ocorridas por grupo de tratamento (%) Até ao Ano 1
Latvian: Infekciju sastopamības biežums ārstēšanas grupās (%)
Portuguese: A sobrevivência dos doentes e dos enxertos foi semelhante entre belatacept e ciclosporina.
Latvian: Belatacepta un ciklosporīna grupās pacienta un transplantāta dzīvildze bija līdzīga.