FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις ή θραύσεις χρωμοσωμάτων σε όλο το εύρος των τυπικών δοκιμασιών, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Mhux rakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Όψιμη Δυσκινησία
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol Livelli għolja ta' glucose
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Zalasta 5 mg δισκία Zalasta 7,5 mg δισκία Zalasta 10 mg δισκία Zalasta 15 mg δισκία Zalasta 20 mg δισκία Ολανζαπίνη
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Zalasta 5 mg pilloli Zalasta 7.5 mg pilloli Zalasta 10 mg pilloli Zalasta 15 mg pilloli Zalasta 20 mg pilloli Olanzapine
Greek: Άλλα φάρμακα και Zalasta
Maltese: Mediċini oħra u Zalasta
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Olanzapine
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μείωσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη μελαινοραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Maltese: Studji elettrofiżjoloġiċi wrew illi olanzapine b'mod selettiv naqqas l-istumulazzjoni tan-newroni dopaminerġiċi mesolimbiċi (A10), waqt li kellu ftit effett fuq is-sekwenza tar-reazzjoni strijatali (A9) involuta fil-funzjoni motorjali.
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0%, λίθιο 38,3%, p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju tal-prevenzjoni tar-rikorrenza, li dam 12-il xahar, f'pazjenti b'episodji manijaċi li kienu għaddew minn remissjoni b'kombinazzjoni ta' olanzapine u litju u mbagħad tqassmu b'mod każwali filgrupp ta' olanzapine jew f'dak tal-litju waħdu, olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għal-litju fuq il-punt finali primarju tar-rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, litju 38.3%; p=0.055).
Greek: 15 mg ή 20 mg ολανζαπίνης.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg olanzapine.
Greek: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Greek: Διατίθεται σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων δισκίων (2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 20 mg) και σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων «διασπειρόµενων δισκίων» (5, 7,5, 10, 15 και 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Greek: Η δραστική ουσία του Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Τι είναι το Zalasta;
Maltese: X'inhu Zalasta?
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Zalasta εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ηµέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ηµέρα για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να είναι 10 mg ανά ηµέρα.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαµίνη (ονοµάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαµίνη.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZALASTA Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Greek: Το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο.
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το Zalasta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα «φάρµακα αναφοράς» (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι µια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισµένα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zalasta;
Maltese: X'inhu il-benefiċċju u r-riskju ta' Zalasta?
Greek: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Greek: Μάρτιος 2021
Maltese: Marzu 2021
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Greek: Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com
Maltese: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Greek: Via Olgettina 58 20132 Milano
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Greek: EXP:
Maltese: Lott:
Greek: Η δόση αντιστοιχεί σε 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία συνδυαστική ανάλυση ζεύγους (matched-pair analysis) που συμπεριλάμβανε 36 ασθενείς στην ομάδα του Zalmoxis (22 από τη δοκιμή TK007 και 14 από τη Φάση III της δοκιμής TK008 που βρίσκεται σε εξέλιξη) και 127 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalmoxis και οι οποίοι δεν εμφάνισαν υποτροπή κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ωφελήθηκαν με συνολική επιβίωση (OS) 1 έτους (40% έναντι 51% (p=0,03)) και NRM 1 έτους (42% έναντι 23% (p=0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Greek: Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Greek: GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Zalmoxis πρέπει να διαρκεί 20-60 λεπτά.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Greek: Διασπορά προς έγχυση Όγκος σακούλας:___________mL Δόση: 1x107 κύτταρα/kg Περιεκτικότητα: ____ x10x κύτταρα/mL Συνολικός αριθμός κυττάρων: ____ x10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalmoxis που καταγράφηκαν κατά τη μελέτη ΤΚ007
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Greek: Κωδικός δότη:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Greek: Χρόνια GvHD
Maltese: GvHD kronika
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Greek: Διμεθυλοσουλφοξείδιο
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL
Greek: Κάθε σακούλα περιέχει περίπου 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ενδοφλεβίως (μέσω φλέβας) ως στάγδην έγχυση σε περίπου 20-60 λεπτά και σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Greek: • Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Το Zalmoxis ενδείκνυται για συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Greek: • Δεν έχετε παραλάβει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 20-60 λεπτά.
Maltese: 20-60 minuta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας της ανοσολογικής ανασύστασης, πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη δόση του Zalmoxis με χρονικό διάστημα 30 ημερών έως το μέγιστο αριθμό των τεσσάρων δόσεων.
Maltese: Fl-assenza ta' IR, għandha tingħata doża addizzjonali ta' Zalmoxis b'intervall ta' 30 ġurnata sa numru massimu ta' erba' dożi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση, σημειώθηκε 17% θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (NRM), με το 35% των ασθενών αυτών να παραμένουν άνοσοι στα 5 έτη και το 34% να παραμένουν ζωντανοί στα 10 έτη.
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
Greek: Μόνο ένας ασθενής (3%) εμφάνισε εκτενή χρόνια GvHD η οποία εκδηλώθηκε 159 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 129 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση, και υποχώρησε πλήρως έπειτα από 107 ημέρες.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba problemi fil-manifattura.
Greek: Ένας ασθενής με οξεία GvHD βαθμού 1 δεν έλαβε καμία θεραπεία.
Maltese: Pazjent wieħed b'GvHD akuta ta' grad 1 ma rċieva l-ebda trattament.
Greek: Μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL, εντός πλαστικής σακούλας και στη συνέχεια εντός μεταλλικού κουτιού.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν έπειτα από ένα έτος ήταν 51 % για τους ασθενείς που έλαβαν Zalmoxis έναντι 34 έως 40 % για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zalmoxis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zalmoxis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Greek: Το Zalmoxis διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 30 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 20 έως 60 λεπτών, κάθε μήνα για έως και τέσσερις μήνες, έως ότου τα κυκλοφορούντα T-κύτταρα φτάσουν ένα ορισμένο επίπεδο.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Zalmoxis θεωρείται αποδεκτό.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που υποβάλλονται σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, το Zalmoxis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2003.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għaddejjin minn HSCT aploidentiku huwa wieħed baxx, Zalmoxis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2003.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Maltese: Zalmoxis huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ċellola somatika".
Greek: Δεδομένα από τη βασική μελέτη συνδυάστηκαν επίσης με δεδομένα από μια δεύτερη μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη, και τα ποσοστά επιβίωσης των 37 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Zalmoxis (23 από τη βασική μελέτη και 14 από τη μελέτη σε εξέλιξη) συγκρίθηκαν με τα ποσοστά από μια βάση δεδομένων 140 ασθενών που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT στο παρελθόν.
Maltese: Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u rrati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew minn HSCT aploidentiku fil-passat.
Greek: Στο 77 % των ασθενών που έλαβαν Zalmoxis (23 από τους 30) έγινε αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT, μια μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικά είδη αιμοσφαιρίων) από έναν μερικώς συμβατό δότη (γνωστή ως απλοταυτόσημη μεταμόσχευση).
Maltese: Zalmoxis huwa mediċina użata bħala kura addizzjonali fl-adulti li rċevew trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT, trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) minn donatur imqabbel parzjalment ('l hekk imsejjaħ trapjant aploidentiku).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalmoxis;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Greek: Στο Zalmoxis χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Zalmoxis ingħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Greek: Το Zalmoxis περιέχει T-κύτταρα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά1.
Maltese: Zalmoxis fih iċ-ċelloli T (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew ġenetikament modifikati1.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Maltese: Daqs talpakkett vkunjett (ħġieġ) 100 mg/4 ml
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
Greek: (Ν = 614)
Maltese: (N=614)
Greek: Διάρροια (1) Στοματίτιδα
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Greek: 19,8 (16,4 έως 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Greek: Πρωτεϊνουρία (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Greek: 3,9 (3,02 έως 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Greek: 5,3 (4,50 έως 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Greek: Πρωτεϊνουρία
Maltese: Protejnurja
Greek: Πρωτεϊνουρία (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Greek: 11,1 (8,5 έως 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Greek: 4,67 (4,21 έως 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Greek: EU/1/12/814/001 1 φιαλίδιο (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 φιαλίδια (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 φιαλίδιο (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Greek: 5,4 (4,53 έως 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Greek: μήνες (10,88 έως 13,01) και με ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 μήνες (12,68 έως 15,44)].
Maltese: 88 sa 13.01) u b'ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 xhur (12.68 sa 15.
Greek: 11,7 (9,96 έως 13,77) 12,5 (10,78 έως 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 %.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 552)
Maltese: ZALTRAP/FOLFIRI (N = 552)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ποσοστό ≥ 1 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI, ήταν αγγειακές διαταραχές (3,8 %), συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (2,3 %), λοιμώξεις (3,4 %), εξασθένιση/κόπωση (1,6 %, 2,1 %), διάρροια (2,3 %), αφυδάτωση (1 %), στοματίτιδα (1,1 %), ουδετεροπενία (1,1 %), πρωτεϊνουρία (1,5 %), και πνευμονική εμβολή (1,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Greek: • Φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων βαθμού 4 (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Greek: SANOFI-AVENTIS zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Greek: 0,817 (0,714 έως 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Greek: • πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, από τους 611 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI, οι 172 (28,2 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75, και οι 33 (5,4 %) ήταν ηλικίας ≥ 75.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Greek: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (1), (2) Θρομβοπενία (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Greek: 0,812 (0,634 έως 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Greek: 0,645 (0,498 έως 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Greek: 12,4 (11,17 έως 13,54) 13,9 (12,72 έως 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Greek: 6,7 (5,75 έως 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Greek: Οι αγγειακοί ενδοθηλιακοί αυξητικοί παράγοντες A και B (VEGF-A, VEGF-B) και ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF) είναι μέλη της οικογένειας αγγειογενετικών παραγόντων VEGF που δρουν ως ισχυροί μιτογενετικοί, χημειοτακτικοί και αγγειακοί παράγοντες διαπερατότητας για τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).