FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: körömágybetegség, körömágygyulladás, körömágy fertőzés, körömelszíneződés, köröm pigmentáció, körömbetegség, körömtoxicitás, köröm dystrophia, körömfertőzés, barázdált köröm, onychalgia, onychoclasia, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Icelandic: Kvilli í naglbeði, bólga í naglbeði, sýking í naglbeði, litabreytingar á nöglum, litun í nöglum, naglaröskun, eiturverkun á neglur, visnun nagla, naglasýking, naglarákir, verkur í nöglum, stökkar neglur, naglarlos, naglmissir, naglmeyra, naglgerðisbólga.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyszeri 80 mg-os TAGRISSO dózis után, különböző típusú, előrehaladott szolid tumoros, enyhe májkárosodásban (Child Pugh A, átlagos pontszám = 5,3, n = 7) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B, átlagos pontszám = 8,2, n = 5) szenvedő betegeknél nem emelkedett az expozíció a normál májfunkcióval (n = 10) rendelkező betegekhez képest.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ýmsar gerðir af föstum æxlum og sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, meðalskor = 5,3; n=7) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B, meðalskor = 8,2; n=5) varð engin aukning útsetningar samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=10) eftir stakan 80 mg skammt af TAGRISSO.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió.
Icelandic: NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.0. Felur í sér tilvik sem greint var frá innan safnflokkanna:
Hungarian: A tüdőrák legfontosabb tüneteinek analízise
Icelandic: Greining á lykileinkennum lungnakrabbameins
Hungarian: Lásd a 2. pontot is.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Hungarian: 2. táblázat: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í FLAURA og AURA rannsóknum
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az anoestrus, az ovariumokban a corpora lutea degeneratio, valamint az uterus és a vagina epithelium borítása elvékonyodásának emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a legalább 1 hónapig klinikailag releváns plazmakoncentrációknak megfelelő ozimertinib-expozíciónak kitett patkányoknál.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást aukin tíðni gangmálahlés, hrörnunar gulbúa í eggjastokkum og þynningar þekjuvefs í legi og leggöngum hjá rottum sem voru útsettar fyrir osimertinibi í ≥1 mánuð við klínískt mikilvæga skammta.
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnartöflur - notaðar til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Icelandic: Hjarta QTc-bil lengra en 500 msek.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a legfeljebb 9 hónapon át gyűjtött adatok hasonló javulást mutattak a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén, az öt, előre meghatározott, elsődleges, beteg által jelentett eredmények tekintetében (köhögés, dyspnoe, mellkasi fájdalom, fáradtság és étvágytalanság), és a köhögésben bekövetkezett javulás egy klinikailag releváns, elfogadott határértéket ért el.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var frá grunnlínu fram að mánuði 9 sýndu svipaðan ávinning í hópnum sem fékk TAGRISSO og hópnum sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf hvað varðar fimm fyrirfram skilgreind aðaleinkenni (hósta, mæði, brjóstverk, þreytu og minnkuð matarlyst) en ávinningur m.t.t. hósta náði klínískt mikilvægu viðmiði (cutoff).
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M-mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR-mutáció teszt elvégzésével azonosítottak.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Hungarian: A halálesetek száma (az adatok 25%-os érettsége)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Hungarian: A betegek 54%-ának volt extrathoracalis visceralis metastasisa, amelyből 34% központi idegrendszeri metastasis (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió helye, kórtörténet és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok kezelésére alkalmazott korábbi műtét és/vagy korábbi sugárkezelés alapján azonosítva), valamint 23%-ának májmetastasisa.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur af hundraði (54%) sjúklinganna höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þar með talið 34% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint með meinsemd í miðtaugakerfi í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðum og/eða fyrri geislameðferð við meinvörpum í miðtaugakerfi) og 23% með meinvörp í lifur.
Hungarian: A gyomorsav-csökkentő hatóanyagok hatása az ozimertinibre Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az omeprazol egyidejű alkalmazása nem eredményezte az ozimertinib-expozíciók klinikailag jelentős változását.
Icelandic: Áhrif virkra efna í lyfjum sem lækka sýrustig í maga á osimertinib Í klínískri lyfjahvarfarannsókn leiddi samhliðanotkun omeprazols ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu fyrir osemertinibi.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
Hungarian: A közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Samhliðanotkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A TAGRISSO 30 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum hver.
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum fækkun hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna, oftast voru tilfellin væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að gera þurfti hlé á meðferð.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Icelandic: Samræmi var í mynstri öryggis og verkunar í greiningunni á fasa 2 AURA rannsóknunum.
Hungarian: Tabletta bevonat
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat vizsgálóorvos által értékelt hatásossági eredményeit a 5. táblázat foglalja össze, a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Icelandic: Niðurstöður virkni frá AURA3 eftir mati rannsakanda eru teknar saman í töflu 5 og í Kaplan-Meier riti yfir lifun án versnunar sjúkdóms sem kemur fram í mynd 3.
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok között a funkciók vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség esetén.
Icelandic: Fram að mánuði 9 var enginn mismunur sem hafði klíníska þýðingu á milli hópanna sem fengu TAGRISSO og EGFR TKI samanburðarlyf með tilliti til færni eða heilbrigðistengdra lífsgæða.
Hungarian: A TAGRISSO EGFR TKI komparátorhoz viszonyított, a progressziómentes túlélésben megmutatkozó kedvező hatása az összes, előre meghatározott és elemzett alcsoport esetén konzisztens volt, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, a központi idegrendszeri metastasisok státuszát a vizsgálatba történő belépéskor, valamint az EGFR-mutáció típusát is (Exon 19 deléció vagy L858R).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti (Blinded Independent Central Review - BICR) ORR konzisztens volt a vizsgálatot végző értékelése szerinti ORR-rel; a BCIR értékelése szerinti ORR 78% volt (95%-os CI: 73, 83) a TAGRISSO, és 70% volt (95%-os CI: 65, 76) az EGFR TKI komparátor mellett.
Icelandic: BICR mati var 78% (95% CI:73; 83) fyrir TAGRISSO og 70% (95% CI:65; 76) fyrir EGFR TKI samanburðarlyf.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardalis monitorozás végzését azoknál a betegeknél, akiknél cardialis kockázati tényezők állnak fenn, és akiknek az LVEF-t befolyásolható betegségük van.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF í upphafi og meðan á meðferð stendur, hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma og hjá þeim sem eru með kvilla sem geta haft áhrif á LVEF.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítás az enyhe, a közepesen súlyos vagy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR mutációs teszt elvégzésével azonosítottak a randomizálást megelőzően.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þurfti að staðfesta að um væri að ræða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og með T790M stökkbreytingu í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR) með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var í rannsóknarstofu áður en meðferð hófst.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél nem voltak központi idegrendszeri léziók a vizsgálat megkezdésekor, alacsonyabb volt az új központi idegrendszeri léziók száma a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (sorrendben 7/226 [3,1%] illetve.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga án skemmda í miðtaugakerfi við grunnlínu voru færri nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (7/226 [3,1%] samanborið við 15/214 [7,0%], talið í sömu röð).
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Icelandic: Milliverkanir við flutningsprótein
Hungarian: TAGRISSO 40 mg tabletta
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Icelandic: TAGRISSO er ætlað til inntöku.
Hungarian: Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a szérum albumint jelentős kovariánsként azonosították, az ozimertinib AUCss <30%-os várható változásával a 29-46 g/l-es albumintartományban (95% - 5% kvantilis), a 39 g/l-es medián kiindulási albumin értékre vonatkozó AUCss-hez képest.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib <30% fyrir albúmín á bilinu 29 til 46 g/l, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi albúmíns í upphafi 39 g/l.
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasisok hatásossági adatai a FLAURA-vizsgálatban Azok a központi idegrendszeri metastasisokkal bíró betegek voltak alkalmasak a FLAURA-vizsgálatban történő randomizálásra, akik nem igényeltek szteroidokat, és akiknek a definitív terápia és a szteroidok befejezése után legalább 2 hétig stabil volt a neurológiai státuszuk.
Icelandic: Upplýsingar um verkun á meinvörp í miðtaugakerfi í FLAURA rannsókninni Sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi og með stöðugt ástand taugakerfis í að minnsta kosti tvær vikur eftir lok endanlegrar meðferðar og sterameðferðar mátti slembiraða í FLAURA sannsókninni.
Hungarian: 3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a vizsgálóorvos értékelése alapján az AURA3 vizsgálatban
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í AURA3
Hungarian: • ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
Icelandic: • þú hefur sögu um augnvandamál.
Hungarian: Korábban már kezelt, T790M-pozitív NSCLC betegek - AURAex és AURA2
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og T790M stökkbreytingu sem höfðu fengið meðferð áður - AURAex og AURA2
Hungarian: In vivo az ozimertinib per os adása mind az EGFRm, mind a T790M nem kissejtes tüdőkarcinóma xenograft és a transzgénikus egér tüdőtumor modellek esetén a daganat zsugorodásához vezetett.
Icelandic: Gjöf osimertinibs til inntöku in vivo leiddi til minnkunar æxlis bæði í græðlingum með EGFRm og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með T790M og í erfðabreyttum músalungnaæxlislíkönum.
Hungarian: Hasonlóan, populációs farmakokinetikai analízis alapján, nem javasolt a dózismódosítás az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint alacsonyabb a normálérték felső határánál vagy egyenlő azzal, és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1-1,5-szerese, és az AST-érték bármilyen lehet), valamint a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között van, és az AST-érték bármilyen lehet).
Icelandic: Hliðstætt, byggt á lýðgrundaðri (population-based) greiningu lyfjahvarfa, er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN) og aspartatamínótransferasa (AST) >ULN eða heildar bílirúbín >1,0 til 1,5x ULN og hvaða gildi sem er á
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Hungarian: Hogyan hat a TAGRISSO?
Icelandic: Hvernig nota á TAGRISSO
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státuszon alapuló előre meghatározott alcsoport elemzést végeztek a progressziómentes túlélésre vonatkozóan az AURA3 vizsgálatban, amelyet a 4. ábra szemléltet.
Icelandic: Greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi eftir stöðu meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar var gerð í AURA3 og er sýnd í mynd 4.
Hungarian: Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak.
Icelandic: Vegna gallans getur verið að hinn próteinkínasahemillinn verki ekki lengur.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
Hungarian: A TAGRISSO adását végleg be kell fejezni a
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO varanlega a
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegekkel végzett klinikai vizsgálatok Az alábbi adatok a TAGRISSO expozíció hatását mutatják 1142, EGFR mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás betegnél.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar endurspegla útsetningu fyrir TAGRISSO hjá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR stökkbreytingu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisben interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, millivefsbólgu í lungum vegna geisla sem þurfti að nota meðferð með sterum við eða með einhver merki um virkan millivefslungnasjúkdóm máttu ekki taka þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI); P-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI); p-gildi
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Hungarian: Ismételje ezeket a lépéseket, amíg a nagyméretű légbuborékok el nem távoznak.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Hungarian: Placebo (N = 41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Hungarian: Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að TAKHZYRO hafi áhrif á önnur lyf eða að önnur lyf hafi áhrif á það.
Hungarian: A vizsgálati alanyok saját maguknak is beadhatták a gyógyszert, miután az első 2 adagot egy egészségügyi szakember adta be, és miután megfelelő oktatásban részesültek.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Hungarian: Az időközi elemzés azt mutatja, hogy a kezelés egy éve során a hatás tartós volt.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Icelandic: Heildarskor á AE-QoL
Hungarian: Az alábbiakra is szüksége lesz:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Hungarian: A TAKHZYRO befecskendezése 5 lépésben foglalható össze:
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Hungarian: Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Hungarian: Ne használja a tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a TAKHZYRO befecskendezésére, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Icelandic: Ekki nota hana ef þú sérð agnir eða litabreytingar.
Hungarian: e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
Icelandic: CI=öryggisbil; LS=minnstu kvaðrata.
Hungarian: Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
Icelandic: Safnaðu saman TAKHZYRO og því sem til þarf og settu það á vel upplýsta vinnuborðið.
Hungarian: Korrigált p-érték d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: Mi a herediter (örökletes) angioödéma (HAE)?
Icelandic: Hvað er arfgengur ofsabjúgur (hereditary angioedema, HAE)
Hungarian: Minden TAKHZYRO-t tartalmazó injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Hungarian: [enyhe, N = 98] és 30-59 ml/perc/1,73 m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Hungarian: Ennek következtében ebben a rövid időszakban nem zárható ki a szoptatott gyermeket fenyegető kockázat.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu stutta tímabili.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Hungarian: A vizsgálati populáció medián (tartomány) életkora 42 (12-73) év volt, és a vizsgálati alanyok közül 88 (70%) volt nő.
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei megfeleltek az összes vizsgálati alanyra vonatkozó összesített vizsgálati eredményeknek.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
Hungarian: A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő „C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően.
Icelandic: Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill" eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
Hungarian: Ne érjen a tű hegyéhez, és ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Hungarian: A cHMWK-képződés sebessége maximálisan 53,7%-kal csökkent, 5705 ng/ml-es IC50 mellett.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) eloszlási térfogata HAE-ben szenvedő betegeknél 14,5 liter (4,53).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) dreifirúmmáls lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg er 14,5 lítrar (4,53).
Hungarian: Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Hungarian: Kezelési szakasz (0-182. nap, 26 hét) n Rohammentes
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Icelandic: b) Hreinsaðu vinnusvæðið og þvoðu hendurnar áður en þú blandar skammtinn.
Hungarian: Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:
Icelandic: Ekki má nota TAKHZYRO:
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a TAKHZYRO alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Icelandic: Slepptu húðfellingunni og dragðu nálina varlega úr húðinni.
Hungarian: Állítsa vissza a fecskendőt függőleges helyzetbe.
Icelandic: Snúðu sprautunni á ný í upprétta stöðu.