FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento com Potactasol.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Portuguese: Um metabolito N-desmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Dutch: Een N-desmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos é necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Portuguese: Potactasol contém sódio
Dutch: Potactasol bevat natrium
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de tratamento sustentado para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1)
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropénia é administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Dutch: De standaard oncologische behandeling voor neutropenie is topotecan toedienen in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of de dosis verminderen om de neutrofielenconcentratie in stand te houden.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma superovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien, wel werd er bij vrouwen superovulatie en licht verhoogd preimplantatie verlies waargenomen.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Dutch: Gebaseerd op dosisbeperkende toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lave com grandes quantidades de água.
Dutch: Bij contact met de ogen, spoelen met een grote hoeveelheid water.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95 % 27.6, 33.4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1.º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom en 631 patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Portuguese: - Dor ligeira e inflamação no local da injeção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.
Dutch: - Lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling, lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld met overgedoseerde intraveneuze topotecan.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Portuguese: Potactasol pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas).
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Portuguese: - As profissionais grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Dutch: − zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
Portuguese: Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com doença de estadio IVB.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Portuguese: O topotecano oral e intravenoso foi associado a tratamento paliativo sintomático similar em doentes com recidiva do CPPC sensível, nas auto-notificações dos doentes conforme avaliação em escala de sintomas sem ocultação em cada um destes estudos.
Dutch: Orale en intraveneuze topotecan waren geassocieerd met gelijksoortige symptoom palliatie bij patiënten met een recidief gevoelige kleincellig longcarcinoom in de patiënt zelfrapporten over een niet-geblindeerde symptoomschaal beoordeling in elk van deze twee studies.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2 e 1%, respetivamente.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan te evalueren bij patiënten met recidief ≥ 90 dagen na afloop van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m no dia 1 + Topotecano 0,75 mg/ m nos dias 1-3, a cada 21 dias
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento durante a reconstituição e diluição devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen;
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179 População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Dutch: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2op dag 1, elke 21 dagen.
Portuguese: - Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Dutch: − alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi <10% para topotecano total e topotecano lactona.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Portuguese: 2 Foi notificada a ocorrência de colite neutropénica, incluindo colite neutropénica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Dutch: 2 Er is melding gemaakt van neutropene colitis, inclusief fatale neutropene colitis, als complicatie van door topotecan veroorzaakte neutropenie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden:
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: - Potactasol 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (uma vez que contém 10 % de sobrecarga de enchimento) - Potactasol 4 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis
Dutch: - Potactasol 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10% overmaat bevat) - Potactasol 4 mg met 4 ml water voor injectie
Portuguese: Potactasol está disponível em caixas de 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Potactasol is beschikbaar in doosjes die 1 injectieflacon bevatten.
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Dutch: − onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves (raras, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como: - Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, tonturas e erupção na pele com comichão.
Dutch: - Ernstige allergische (anafylactische) reacties (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen), met tekenen zoals: - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Portuguese: reação anafilática angioedema urticária
Dutch: anafylactische reactie angio-oedeem urticaria
Portuguese: - Aumento anormal do nível de bilirrubina, um produto de degradação produzido pelo fígado durante a rutura dos glóbulos vermelhos.
Dutch: - Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever die wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir sua dose, com base na sua função renal.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Op basis van uw nierfunctie moet uw arts mogelijk uw dosis verminderen.
Portuguese: (IC 95 %) Risco relativo (IC 95 %) N = número total de doentes tratados.
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = Totaal aantal behandelde patiënten.
Portuguese: Muito Raros:
Dutch: Zeer zelden:
Portuguese: Outros efeitos secundários com Potactasol incluem: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)
Dutch: Overige bijwerkingen van Potactasol zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Dutch: Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen;
Portuguese: Doentes sem quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Portuguese: Doentes com quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves) obstipação dor abdominal2 mucosite
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) obstipatie buikpijn mucositis
Portuguese: Antes da perfusão, Potactasol pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com um volume adequado de água para preparações injetáveis, como se segue:
Dutch: Vóór infusie, moet Potactasol poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies bij ratten zijn er geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas das quais fatais (ver secção 4.8).
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met meldingen van interstitiële longaandoeningen (ILD), waarvan sommige fataal zijn gebleken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O pó tem de ser dissolvido, e o concentrado resultante tem de ser posteriormente diluído antes da administração.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.
Portuguese: - Diminuição do número de células brancas circulantes do sangue (leucócitos).
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento de cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Dutch: topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6; 1,3]).
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Portuguese: Topotecano em monoterapia e topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Portuguese: Um metabolito, O-glucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45; 0,90).
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45, 0,90).
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Portuguese: Volume para 25 microgramas/ml de solução
Dutch: Volume voor 25 microgram/ml oplossing
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n = 480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellig longcarcinoomprogramma [n = 480] bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Portuguese: Quando topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, foi verificado um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmáx (23 %, n = 11) no dia 5.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Potactasol.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Potactasol behandeld wordt.
Portuguese: Topotecano é fornecido sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Volume para 50 microgramas/ml de solução
Dutch: Volume voor 50 microgram/ml oplossing
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Portuguese: Qual o aspeto de Potactasol e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Potactasol eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
Dutch: De totale hematologische toxiciteit is lager bij patiënten behandeld met topotecan in combinatie met cisplatine vergeleken met topotecan monotherapie maar hoger dan met alleen cisplatine.
Portuguese: O perfil de segurança de topotecano, quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/10/660/001
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/001
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.