FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur) o Í 7 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne og ikke bruker prevensjon (selv om mannen er vasektomert) o Under behandling med pomalidomid (inkludert avbrutt dosering) o I 7 dager etter siste dose.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
Icelandic: á Imnovid Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imnovid Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta blóðsjúkdómafræðilega aukaverkunin á stigi 3 eða 4 hjá sjúklingum með mergæxli sem hafði tekið sig upp að nýju/svaraði ekki meðferð, en þar á eftir komu blóðleysi og blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den hyppigst rapporterte hematologiske bivirkningen av grad 3 eller 4 hos pasienter med residiverende/refraktær myelomatose, etterfulgt av anemi og trombocytopeni.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Icelandic: Mikið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumhækkun), sem gæti valdið seinkuðum viðbrögðum og máttleysi í beinagrindarvöðvum.
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur
Icelandic: Hún skilur þörfina á öruggum getnaðarvörnum, samfellt í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Icelandic: ákveðin þunglyndislyf svo sem flúvoxamín.
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva som fluvoksamin
Icelandic: á Kaplan-Meier mati.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Icelandic: Þó skal hafa náið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og minnka skammt pómalídómíðs eða gera hlé á meðferð ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal imidlertid overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomiddosen skal iverksettes ved behov.
Icelandic: Gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður var 10 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir þroska var <10 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 418 ng•klst./ml á 19. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, sem var svipað og við 4 mg klínískan skammt).
Norwegian Bokmål: Maternal NOAEL var 10 mg/kg/døgn og utviklings-NOAEL var < 10 mg/kg/døgn (AUC24t var 418 ng•time/ml på drektighetsdag 19 ved denne laveste undersøkte dosen, som tilsvarer eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, sem hafa þegar fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, þ.m.t. bæði lenalídómíð og bortezómíb, og sjúkdómurinn ágerðist hjá í síðustu meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af pómalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af pómalídómíði hjá mönnum
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av pomalidomids teratogene virkning hos dyr og pomalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker
Icelandic: Fækkun eitilfrumna (ein tegund af hvítum blóðfrumum), oft af völdum sýkingar (eitilfrumnafæð).
Norwegian Bokmål: • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni).
Icelandic: Pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forekommer i human sæd.
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu
Norwegian Bokmål: • blødninger inni hodet
Icelandic: Að halda skrá, án íhlutunar, eftir útgáfu markaðsleyfis, yfir sjúklinga sem fá meðferð með pómalídómíði vegna mergæxlis sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, til þess að hafa eftirlit með tíðni aukaverkana af lyfinu við raunverulega notkun og einnig til þess að hafa eftirlit með því að reglum Celgene um getnaðarvarnaráætlun (PPP) sé komið á framfæri og að þeim sé fylgt, og að stýrt dreifingarkerfi sé í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju landi fyrir sig (þ.e. eftirlit með því að gerð sjúklingakorts sé lokið).
Norwegian Bokmål: • Å gjennomføre en ikke-intervensjonsregistrering etter autorisasjon hos pasienter behandlet med pomalidomid ved residiverende og refraktær myelomatose, for å overvåke forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger i «den virkelige verden» og overvåke implementering og compliance med Celgenes PPP og kontrollert distribusjonssystem på landsbasis som avtalt med vedkommende nasjonale myndighet (dvs. overvåking av utfylling av pasientkort).
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun pómalídómíðs∞ Eiturhrif
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendring for pomalidomid∞ Toksisitet
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 20 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af pómalídómíði í tengslum við aukaverkanir er að finna í töflum 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon for pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og 3.
Icelandic: Ef konan verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Imnovid átt þú að hafa samband við lækninn án tafar.
Norwegian Bokmål: • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingarnir fyrirbyggjandi meðferð með asetýlsalisýlsýru eða aðra segavarnandi meðferð.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene profylaktisk acetylsalisylsyre eller alternativ antitrombosebehandling.
Icelandic: Hefja aftur pómalídómíð-meðferð á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar Aukning alanín amínótransferasa Þyngdartap
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Redusert vekt
Icelandic: Sjaldgæfar Aukning alanín amínótransferasa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Icelandic: Lítilsháttar minnkun á líkamsþyngdaraukningu mæðra, marktæk lækkun þríglýseríða og marktækt minni heildarþyngd og hlutfallsleg þyngd milta komu fram við 100 og 250 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Lett redusert maternal vektøkning, signifikant reduksjon i triglyserider og signifikant redusert absolutt og relativ miltvekt ble observert ved 100 og 250 mg/kg/døgn.
Icelandic: Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað Upplýsingar um Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta í þessari töflu eiga við um pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni og um pómalídómíð ásamt dexametasóni.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
Icelandic: Ef þetta á við um þig áttu ekki að aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem greint var frá voru daufkyrningafæð með hita (4%), daufkyrningafæð (2,0%), blóðflagnafæð (1,7%) og bláæðasegarek (1,7%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte febril nøytropeni (4,0 %), nøytropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE (1,7 %).
Icelandic: verður þú að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem gerð var til að meta þátt CYP1A2-hemils eins sér í breytingum á umbrotum kom í ljós að samtímis gjöf flúvoxamíns eins sér og pómalídómíðs jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 125% með 90% öryggisbili [98% til 157%] samanborið við pómalídómíð eitt sér.
Norwegian Bokmål: I en annen studie utført for å evaluere virkningen av kun én CYP1A2-hemmer på metabolismeendringer, medførte samtidig bruk av kun fluvoksamin sammen med pomalidomid en økning i gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 125 % med 90 % konfidensintervall [98 % til 157 %] sammenlignet med pomalidomid alene.
Icelandic: Imnovid 2 mg hörð hylki, Imnovid 3 mg hörð hylki, Imnovid 4 mg hörð hylki Hvítt blek
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler, Imnovid 3 mg harde kapsler, Imnovid 4 mg harde kapsler Hvit trykkfarge
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á að minnsta kosti 4 vikna fresti, þar með talið að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas minst hver 4. uke, til og med minst 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 72% með 90% öryggisbili [24% til 138%] hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 72 % med 90 % konfidensintervall [24 % til 138 %] hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Icelandic: Sjúklingar með yfirstandandi úttaugakvilla ≥stig 2 voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Icelandic: Sjaldgæfar Byltur
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fall
Icelandic: Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum (úttaugakvilli í skyntaugum).
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
Icelandic: mun læknirinn ganga úr skugga um að þú sért vel upplýst um þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem verður að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Icelandic: Áhrif pómalídómíðs á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekt av pomalidomid på andre legemidler
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt mikilvægum milliverkunum lyfja þegar pómalídómíð er gefið samhliða hvarfefnum þessara ferla.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes ikke når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metabolismeveiene.
Icelandic: Mælt er með stuðningsmeðferð ef ofskömmtun á sér stað.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå dersom symptomene vedvarer.
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel).
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
Icelandic: Pómalídómíð má ekki taka á meðgöngu þar sem búist er við að það valdi vansköpun.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
Icelandic: P-450 ísóensíma og ekki hemill á neina af þeim lyfjaferjum sem rannsakaðar voru.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er pomalidomid ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P-450-isoenzymer og hemmer ikke noen av legemiddeltransportørene som ble undersøkt.
Icelandic: Bólga í lifrinni (lifrarbólga) sem getur valdið kláða í húð, gulum lit á húð og á augnhvítum
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake kløende hud, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin og magesmerter
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á að fá æxlislýsuheilkenni eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen som har høyest risiko for å få tumorlysesyndrom.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna gjöf
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Icelandic: Eins árs markaðsvernd
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Icelandic: Talidómíð er þekktur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Icelandic: HS-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Meintilvik:
Norwegian Bokmål: KM median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Hendelser: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Icelandic: Að sjúklingar ættu að vera færir um að uppfylla kröfur um örugga notkun pómalídómíðs o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakorti
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasienten grundig rådgivning og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af lágskammtameðferð með dexametasóni vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflum 4 og 5 hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av lavdose deksametason relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 4 og 5 nedenfor.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu, lækkuðu meðvitundarstigi, ringlun og sundli við notkun pómalídómíðs.
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert ved bruk av pomalidomid.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð eða sæði meðan á meðferð stendur (þ.m.t. í meðferðarhléi) og í 7 daga eftir að notkun pómalídómíðs er hætt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod, sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomid.
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri og maka þeirra
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Icelandic: Komist pómalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Icelandic: stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-003), þar sem pómalídómíð ásamt lágum skammti af dexametasóni (Pom+LS-Dex) var borið saman við stóran skammt af dexametasóni eingöngu (HS-Dex) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis sem hafði tekið sig upp að nýju og svaraði ekki meðferð, og höfðu farið í a.m.k. tvær meðferðir, þ.m.t. með bæði lenalídómíði og bortezómíbi, og sjúkdómurinn hafði versnað hjá í síðustu meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med deksametason ble evaluert i en multisenter, randomisert, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor behandling med pomalidomid pluss lavdose deksametason (POM+LD-Dex) ble sammenlignet med behandling med bare høydose deksametason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som hadde gjennomgått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og hadde fått sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
Icelandic: Yfirburðir lifunar án versnunar sjúkdóms voru meira áberandi hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið eina meðferðarlotu (line of therapy).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Icelandic: Log rank próf, tvíhliða P-gildid
Norwegian Bokmål: Log-ranktest tosidig p-verdi d
Icelandic: Hætta meðferð til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandling permanent (se pkt.
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfu fyrir PFS þýðis samkvæmt meðferðaráætlun er að finna á mynd 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Icelandic: Sýking í öndunarvegi Sýking í efri öndunarvegi Nefkoksbólga Ristill (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt Herpes zoster
Icelandic: Ekki má gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Skammtaaðlögun eða hlé á töku bortezómíbs
Norwegian Bokmål: Doseendring eller -avbrudd for deksametason
Icelandic: Þyngdartap.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 58% með 90% öryggisbili [13% til 119%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 58 % med 90 % konfidensintervall [13 % til 119 %] hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinganna sem fengu úttaugakvilla höfðu sögu um taugakvilla í upphafi rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk perifer nevropati hadde en anamnese med nevropati ved baseline.
Icelandic: 3 eða 4 sem tilkynnt var um voru raskanir á blóði og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðflagnafæð (27,3%) og blóðleysi (14,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anemi (14,0 %).
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
Norwegian Bokmål: Seponer deksametason fra behandlingsregimet.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til vöðvamáttleysi er orðið ≤stig 1.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til muskelsvakhet ≤ grad 1.
Icelandic: Í samráði við lyfjayfirvöld í hverju landi hefur verið komið á stýrðu dreifingarkerfi.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Icelandic: Lyfjagjöf LS-Dex (40 mg) fór fram einu sinni á sólarhring á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotu.
Norwegian Bokmål: LD-Dex (40 mg) ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki pómalídómíð
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid
Icelandic: Nánar tiltekið hamlar pómalídómíð fjölgun og orsakar stýrðan frumudauða blóðmyndandi æxlisfrumna.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer pomalidomid proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller.
Icelandic: Pómalídómíð hefur beina æxlisdrepandi verkun gegn mergæxli, ónæmismótandi verkun og hamlandi áhrif á stuðning uppistöðufrumna fyrir frumuvöxt mergæxlis.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika hefur þetta þróast yfir í bráða lifrarbilun sem leitt hefur til þess að meðferð með pómalídómíði hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har utviklet seg til akutt leversvikt og påfølgende seponering av pomalidomid.
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði, sem gæti valdið þreytu og rugli, vöðvakippum, krömpum (flogum) eða dái.
Norwegian Bokmål: • lavt natriumnivå i blodet, som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper (epileptiske anfall) eller koma
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfu fyrir heildarlifun þýðis samkvæmt meðferðaráætlun er að finna á mynd 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS i ITTpopulasjonen er vist i figur 3.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til einkennin hverfa.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum tengdum úttaugakvilla, en úttaugakvillar leiddu til þess að 0,3% sjúklinga hættu meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen reaksjoner med perifer nevropati ble rapportert som alvorlige, og perifer nevropati medførte doseseponering hos 0,3 % av pasientene (se pkt.
Icelandic: Sjá einnig samantektina á eiginleikum lyfs fyrir bortezómíb.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for bortezomib.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Icelandic: B veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna og það getur leitt til endurtekinnar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta, þ.m.t. hjartabilun, lungnabjúgur og gáttatif (sjá kafla 4.8) hafa verið tilkynnt, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma eða áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: 4.8) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer.
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun pómalídómíðs
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Icelandic: mun læknirinn sjá til þess að gert sé þungunarpróf fyrir meðferðina, á að minnsta kosti 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet