FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon okasolusyöpä
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Finnish: • Haittatapahtumien raportointi
Bulgarian: Форма за съобщаване на нежелани събития
Finnish: • Hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisyä (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6).
Bulgarian: трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
Finnish: Siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Odomzohoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Amenorrea
Bulgarian: Аменорея
Finnish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Finnish: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
Finnish: Kun kohtuullisen kokoinen ateria nautittiin 2 tuntia ennen 200 mg:n Odomzo-annosta, Cmax-arvo suureni 1,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 1,6-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 1,8- и 1,6 пъти при прием на умерено тежка храна 2 часа преди приложението.
Finnish: • Kielto luovuttaa verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Bulgarian: Да не дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Odomzo.
Finnish: Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo?
Finnish: Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
Bulgarian: Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
Finnish: Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?
Finnish: Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
Bulgarian: Веществата, които повлияват на пътя „таралеж", могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
Bulgarian: Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди следващото.
Finnish: Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално авансирало заболяване.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.
Finnish: Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.
Bulgarian: От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
Finnish: Odomzo sonidegibi
Bulgarian: Odomzo sonidegib
Finnish: Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odomzolääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Odomzo.
Finnish: Sen vuoksi Odomzoa saavien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Поради това жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на приема.
Finnish: Odomzoa saavien miesten on käytettävä aina kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä naisten kanssa ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Finnish: Materiaaliin sisältyy kortti, joka muistuttaa lääkkeen riskeistä ja etenkin syntymättömään vauvaan kohdistuvien vakavien haittojen mahdollisuudesta, jos Odomzoa otetaan raskauden aikana.
Bulgarian: Също така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност.
Finnish: Kun sonidegibi kiinnittyy tähän proteiiniin, se estää Hedgehog-signaalinvälitysreittiä ja hidastaa siten solun kasvua ja vähentää syöpäsolujen leviämistä.
Bulgarian: Чрез свързване с този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж" и по този начин намалява растежа и разпространението на ракови клетки.
Finnish: Muuta tietoa Odomzosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Odomzo:
Finnish: Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
Bulgarian: Обикновено този път контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета.
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (erästä ihosyövän tyyppiä), joka on levinnyt paikallisesti (alkanut levitä lähistölle) ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Bulgarian: Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
Finnish: Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно развиващ се базалноклетъчен карцином.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва?
Finnish: Sen mukaisesti Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
Bulgarian: Сонидегиб, активното вещество в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж".
Finnish: Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
Bulgarian: Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Jotkin syövät, kuten tyvisolusyöpä, johtuvat tiettyjen soluprosessien yliaktiivisuudesta.
Bulgarian: Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж".
Finnish: Miksi Odomzo on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Odomzo е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä riskejä Odomzoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
Finnish: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят.
Finnish: Lisätietoja Odomzo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Odomzoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Odomzo?
Finnish: Siihen osallistui 230 tyvisolusyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli joko edennyt paikallisesti tai metastasoinut (levinnyt kehon muihin osiin).
Bulgarian: Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Odomzo?
Finnish: Potilas saa Odomzon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
Bulgarian: Също така счита, че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Bulgarian: Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
Finnish: Hoitovaste kehittyi alle 20 prosentille potilaista, joilla oli metastasoinut syöpä ja jotka aloittivat hoidon joko 200:n tai 800 mg:n annoksella.
Bulgarian: Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак, които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.
Finnish: Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак.
Finnish: Odomzo on syöpälääke.
Bulgarian: Odomzo се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo, вижте листовката.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват
Finnish: Perustuu log-rank -testiin.
Bulgarian: На базата на Log-rank тест.
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва
Finnish: Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi.
Bulgarian: Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза.
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
Bulgarian: Не отваряйте преди употреба.
Finnish: Kumpikin potilas toipui näistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty pediatrisissa populaatioissa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания в педиатричната популация.
Finnish: On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Finnish: Siksi näitä potilaita saa hoitaa Ofev-valmisteella ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdollisen riskin.
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
Finnish: Nämä muutokset tunnetaan muiden VEGFR-2:n estäjien perusteella, ja niiden voidaan katsoa olevan luokkavaikutuksia.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти на класа.
Finnish: Systeemistä verenpainetta on mitattava määräajoin ja kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ofev
Bulgarian: Други лекарства и Ofev
Finnish: Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на рани
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2019
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
Finnish: Ota kapselit 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Bulgarian: Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Кървене (вж. точка 4.4)
Finnish: Perustuu enintään 372 päivän aikana kerättyihin tietoihin (52 viikkoa + 7 päivän marginaali).
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kohdalla ei havaittu yleisesti ottaen eroja lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е от 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Finnish: Hoidon vaikutus oli yhdenmukainen molemmissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Терапевтичният ефект е еднакъв в двете изпитвания.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
Bulgarian: Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:
Finnish: Tämän jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon seuraavien kahden kuukauden aikana ja tämän jälkeen määräajoin esim. jokaisella potilaskäynnillä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Пациентите след това трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.
Finnish: Painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Bulgarian: Понижаване на теглото, Намален апетит
Finnish: On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp)
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Tapahtuman kokeneita potilaita, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%)
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не се открива в плазмата при проучването ADME при хора.
Finnish: Etenemiseen kulunut aika (≥ 10 %:n absoluuttinen pieneneminen FVC:n prosenttiosuudessa odotusarvosta tai kuolema)
Bulgarian: Време до прогресия (≥ 10% абсолютно понижение на FVC % от прогнозната стойност или смърт)
Finnish: Nintedanibin terminaalinen puoliintumisaika oli 10-15 tuntia (gCV-% noin 50 %).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
Finnish: Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза.
Finnish: Perustuu Coxin regressiomalliin.
Bulgarian: На базата на регресионен модел на Cox.
Finnish: Aksiaalisen luuston ja suurten valtimoiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia havaittiin myös subterapeuttisilla altistustasoilla.
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии са забелязани и при субтерапевтични нива на експозиция.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
Finnish: Perustuu logistiseen regressioon.
Bulgarian: На базата на логистична регресия
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymiarvojen kohoamisen riski.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.
Finnish: Heitä on neuvottava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Ofev-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Ofev.
Finnish: Yliannostustilanteessa hoito on keskeytettävä ja yleisiin tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи общи поддържащи мерки.
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Finnish: Siksi maksan transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen Ofevhoidon aloittamista ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Bulgarian: По тази причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev.
Finnish: Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilta tietoja puuttuu, ensisijaisessa analyysissä oletetaan, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen olisi samankaltainen kuin alenema muilla saman hoitoryhmän potilailla.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
Finnish: Seerumin albumiinia pidetään merkittävimpänä sitoutumisproteiinina.
Bulgarian: Счита се, че серумният албумин е основният свързващ протеин.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Ofev-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по време на лечението си с Ofev.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine, - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Bulgarian: - ако имате високо кръвно налягане, - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.