FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
Latvian: 2003. g. 18. jūnijā Vācija, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EC 34. pantu, pieprasīja Veterinārās medicīnas produktu komitejas viedokli par atšķirīgajiem lēmumiem, ko pieņēmušas kompetentās nacionālās institūcijas attiecībā par ierobežojumiem gaļas un subproduktu izmantošanā, izsniedzot reģistrācijas atļaujas Eprinex uzlejamajiem produktiem.
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
Latvian: Ierobežojumu periodi no produkta lietošanas līdz ēdamu audu izmantošanai pārtikā dalībvalstīs ir ievērojami atšķirīgi - no 0 līdz 21 dienai.
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
Latvian: Audu paraugi tika ņemti no muskuļiem, nieru taukiem, aknām, nierēm un devas aplikācijas vietas muskuļa.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko nula dní, tak jak byla stanovena ve všech příslušných členských státech a Norsku, zůstává nezměněna.
Latvian: Bez izmaiņām ir palicis ierobežojums piena izmantošanai (0 dienas), kas ir noteikts visās attiecīgajās dalībvalstīs un Norvēģijā.
Czech: Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty.
Latvian: Visi četri pētījumi tika atzīti par derīgiem izmantošanai, lai noteiktu dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu termiņus.
Czech: Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti atbilstoši labas laboratorijas prakses (GLP) vadlīnijām, izmantojot attiecīgajās dalībvalstīs un Norvēģijā tirdzniecībai paredzēto zāļu formu pareizās devās.
Czech: Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
Latvian: Šis apstāklis nav uzskatāms par traucēkli, lai noskaidrotu piemērotu ierobežojuma termiņu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Latvian: Izskatīšanas procedūrai tika iesniegts viens atliekvielu izvadīšanas pētījums, kas bija veikts ar radioaktīvo iezīmi, un trīs pētījumi ar neiezīmētām atliekvielām.
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
Latvian: Šī pieeja 1. pētījumam dod 7 dienu periodu ar drošības rezervi, 2. pētījumam - 10 dienas ar drošības rezervi, un 0,5 dienas ar drošības rezervi 3. pētījumam.
Czech: Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou).
Latvian: Pamatojoties uz četru dažādu atlieku izvadīšanas pētījumu rezultātiem, kas tika veikti ar pieaugušiem liellopiem, kā arī ar teļiem, ilgākais aprēķinātais ierobežojumu periods gaļas un subproduktu izmantošanai ir 15 dienas (ar statistisko pieeju) vai 14 dienas ar drošības rezervi (ar alternatīvo pieeju).
Czech: CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů.
Latvian: Tāpēc Veterinārās medicīnas produktu komiteja ieteica noteikt visās reģistrācijas atļaujās uzlejamiem eprinomektīnu saturošiem šķīdumiem ārīgai lietošanai liellopiem, kas pazīstami kā Eprinex vai tā varianti, kā norādīts Pielikumā I, 15 dienas ilgus ierobežojumus gaļas un subproduktu izmantošanai.
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Latvian: Alternatīvā pieeja 4. pētījumā dod 14 dienu ilgu ierobežojumu periodu ar drošības rezervi, kas balstīts uz izvadīšanu no aknām, taukiem un muskuļa.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja noteica eprinomektīnam toksikoloģisko pieļaujamo dienas devu 5 µg/kg ķermeņa svara (300 µg/indivīdam), kas pamatojās uz līmeni, kurā nenovēro nekādus efektus, proti, 1,0 mg/kg ķermeņa svara/dienā, vērtējot pēc midriāzes un fokālās neironu deģenerācijas nervu sistēmā, kas tika novērota 53 nedēļu toksicitātes pētījumā ar dzinējsuņiem, pielietojot drošības koeficientu 200.
Czech: Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech.
Latvian: Ierobežojumu termiņi divos pētījumos tika aprēķināti 15 dienas, trešajā - 3 dienas, pamatojoties uz izvadīšanu no aknām.
Czech: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Latvian: Tarragona 161
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky.
Latvian: Divi neapstrādāti kontroldzīvnieki tika nokauti divas dienas pirms aplikācijas dienas.
Czech: Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření.
Latvian: Atlieku koncentrācija audos pārsniedza maksimālo pieļaujamo daudzumu pēc 1 dienas (taukos un muskulī) un 7 dienām (aknās, taukos un muskulī), bet bija zem maksimālā pieļaujamā daudzuma 14. dienā pēc aplikācijas.
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
Latvian: Kopumā 15 dienu ierobežojumu termiņš ir uzskatāms par piemērotu, lai nodrošinātu atlieku izvadīšanu līdz līmenim, kas ir zemāks par maksimālo pieļaujamo.
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Latvian: Atlieku līmenis un koncentrācija plazmā neatgremojošiem teļiem bija augstāki nekā pieaugušiem govīm un maksimālais līmenis tika sasniegts lēnāk; visaugstākā atlieku koncentrācija audos bija 7. dienā.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam viscaur ir noteikts 0 dienas.
Czech: Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērota lielas atlieku koncentrāciju svārstības.
Czech: Roztok pro nalévání na hřbet
Latvian: Šķīdums lietošanai uz ādas
Czech: Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka
Latvian: Eprinex - šķīdums lietošanai uz ādas liellopiem
Czech: Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR.
Latvian: Visaugstākās atlieku koncentrācijas audos bija 3. dienā, pēc tam samazinājās un nekad nepārsniedza maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu.
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Latvian: Iezīmes atlieku koncentrācijas tika noteiktas, izmantojot sertificētu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas-fluorescences paņēmienu ar detektēšanas robežu 1 µg/kg un kvantitatīvās noteikšanas robežu 2 µg/kg.
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Latvian: Viens neapstrādāts kontroles dzīvnieks tika nokauts īsi pirms aplikācijas un vēl viens pēc 14 dienām.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po deseti a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání.
Latvian: Tomēr ir jāņem vērā, ka dzīvnieki tika nokauti tikai pēc 10 vai vairāk dienām, tāpēc nevar izslēgt iespēju, ka pēc īsāka laika atliekvielu daudzums varēja pārsniegt maksimālo pieļaujamo daudzumu.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Latvian: Tomēr ir jāņem vērā, ka dzīvnieki tika nokauti tikai pēc 7 vai vairāk dienām, tāpēc nevar izslēgt iespēju, ka pēc īsāka laika atliekvielu daudzums varēja pārsniegt maksimālo pieļaujamo daudzumu.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.
Latvian: Divus neapstrādātus kontroles dzīvniekus nokāva vienu dienu pirms aplikācijas un 2 citus 23. dienā pēc aplikācijas dienas.
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace mléčný skot (včetně laktujících krav)
Latvian: Šķīdums ārīgai lietošanai Ārīgi liellopiem (ieskaitot slaucamas govis)
Czech: Ve všech měřených místech byla rezidua nižší než hodnota maximálních limitů reziduí MLR.
Latvian: Visos mērījumu punktos atliekas bija zem maksimālā pieļaujamo atlieku daudzuma.
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 10., 17., 24., 34., 44. un 55. dienā pēc aplikācijas, katrā dienā 5 dzīvnieki.
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace
Latvian: Šķīdums ārīgai lietošanai Ārīgi
Czech: Skot včetně laktujících krav
Latvian: Liellopi, ieskaitot slaucamas govis
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Ierobežojumu termiņi tika aprēķināti, izmantojot vai nu statistisko paņēmienu vai arī alternatīvu pieeju, kas ir piemērota atbilstoši Veterinārās medicīnas produktu komitejas 'Ieteikumus ierobežojumu termiņu harmonizācijai'
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Latvian: Trešajā pētījumā bez radioaktīvās iezīmes 12 neatgremojošiem teļiem, vecumā no 11 līdz 13 nedēļām, tika veikta vienas 0,5 mg/kg ķermeņa svara eprinomektīna devas ārīga aplikācija.
Czech: Skot (včetně krav v laktaci)
Latvian: Liellopi (ieskaitot slaucamas piena govis)
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Latvian: Pētījumā bez radioaktīvās iezīmes 17 kastrētiem gaļas buļļiem un 17 gaļas govīm, vecumā no 17 līdz 20 mēnešiem, tika veikta vienas 0,5 mg/kg ķermeņa svara eprinomektīna devas ārīga aplikācija.
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Latvian: Pētījumos ar radioaktīvo iezīmi 14 vērsēniem un telēm, vecumā no 8 līdz 10 mēnešiem, tika ārīgi aplicēta vienreizēja 0,5 mg/kg deva eprinomektīna ar [5-3]H radioaktīvo iezīmi.
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Latvian: Atlieku koncentrācija devas aplikācijas vietas muskulī svārstījās plašās robežās, visaugstākā koncentrācija tika konstatēta 28. dienas paraugā, pētījuma visilgākā posma beigās.
Czech: Ve druhé studii bez značení radioizotopy byl 14 kastrovaným býkům a 13 kravám ve stáří 12-19 měsíců lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Latvian: Otrajā pētījumā bez radioaktīvās iezīmes 14 kastrētiem buļļiem un 13 govīm, vecumā no 12 līdz 19 mēnešiem, tika veikta vienas 0,5 mg/kg ķermeņa svara eprinomektīna devas ārīga aplikācija.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Latvian: PIELIKUMS II
Czech: Eprinex Vet
Latvian: Eprinex veterinārijai
Czech: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Latvian: Ivomec-Eprinex uzlejamais šķīdums gaļas un piena liellopiem REGNL 9033
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 7., 14., 21. un 28. dienā pēc aplikācijas, katrā dienā 3 dzīvnieki.
Czech: Zvířata byla poražena 1., 3., 7. a 14. den po ošetření, ve skupinách po 3 zvířatech.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 1., 3., 7. un 14. dienā pēc aplikācijas, katrā datumā 3 dzīvnieki.
Czech: 2.1 Studie deplece reziduí
Latvian: 2.1 Atliekvielu izvadīšanas pētījumi
Czech: Zvířata byla poražena půl dne, 1 den, 3, 5 a 7 dní po ošetření, ve skupinách po 5 zvířatech.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 0,5., 1., 3., 5. un 7. dienā pēc aplikācijas, katrā dienā 5 dzīvnieki.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Latvian: Šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Latvian: Šie pētījumi īsumā aprakstīti tālāk.
Czech: po 60 min.).
Latvian: 60 minūšu laikā).
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Latvian: - pēkšņa, smaga alerģiska reakcija.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet slimnīcas farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Latvian: Ieteicamais mērķa aPTT bija 50-70 sekundes.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Latvian: Šis ieteikums pamatojas uz farmakodinamikas un farmakokinētikas datiem.
Czech: 30 dnů
Latvian: 30 dienas
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Czech: Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
Latvian: Vēlāk, līdz 1 gadu ilgi, netika novērota pastiprināta uzlabošanās.
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 11th Janvāris 2016
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Czech: Arteriální procedury
Latvian: Arteriālas procedūras
Czech: Především:
Latvian: Īpaši par:
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Latvian: Jums jāsaņem arī aspirīna un heparīna devas (ja tas nav kontrindicēts Jūsu gadījumā).
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Latvian: ● vai palielināta KK-MB koncentrācija.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Czech: Podávání heparinu
Latvian: Heparīna lietošana
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Latvian: Ļoti reti asiņošana var būt smaga, vai pat ar letālu iznākumu.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi par farmakokinētisku mijiedarbību.
Czech: Warfarin a dipyridamol
Latvian: Varfarīns un dipiridamols
Czech: 0,034a a: PearsonŮV chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Latvian: 0,034a a: Pearson chi-square tests par atšķirību starp placebo un eptifibatīdu.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Latvian: Lēmums par trombocītu transfūzijas pielietošanu jāpieņem ņemot vērā katra individuāla gadījuma klīnisko novērtējumu.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Latvian: Zāles paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Latvian: Asiņošanas iespējas dēļ šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Latvian: Ārsts izvērtēs guvumu Jums, salīdzinot ar risku bērnam, ja lietojat Eptifibatide Accord grūtniecības laikā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Latvian: Šāda enzimātiski pierādīta MI klīniskā nozīme joprojām ir pretrunīga.
Czech: - jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.
Latvian: − ja Jums bijis smadzeņu audzējs vai stāvoklis, kas ietekmē smadzeņu asinsvadus.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, lai tiktu caurdurta tikai augšstilba artērijas priekšējā siena.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Latvian: Nav būtiska, jo Eptifibatide Accord paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Latvian: Šis ir absolūtais ziņotais sastopamības biežums, neņemot vērā placebo raksturlielumus.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Latvian: Ja trombocītu skaits kļūst mazāks par 100 000/m3, nepieciešams atkārtoti noteikt trombocītu skaitu, lai izslēgtu pseidotrombocitopēniju.
Czech: Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas mijiedarbības ar citām zālēm, lūdzu, pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Latvian: Pēc iepakojuma atvēršanas visi neizlietotie materiāli ir jāizmet.
Czech: Studie ESPRIT
Latvian: ESPRIT pētījums
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
Latvian: PURSUIT pētījumā 9 pacienti saņēma bolus un/vai infūzijas devu, kas divreiz pārsniedza ieteicamo devu, vai kam pētnieks noteica pārdozēšanu.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Latvian: Parasti to lieto kopā ar aspirīnu un nefrakcionēto heparīnu.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kam nepieciešama šāda veida terapija, ir saistītas ar slimību, kas tiek ārstēta, piemēram, strauja vai neregulāra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, šoks vai sirds apstāšanās.
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar eptifibatīdu un kam protrombīna laiks (PT) bija > 14,5 sekundes, vienlaikus varfarīna lietošana nepalielināja asiņošanas risku.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Latvian: Nav pietiekamu datu par eptifibatīda lietošanu grūtniecēm.
Czech: Výrobce:
Latvian: Spānija Ražotājs:
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka nevienam no pacientiem neradās intrakraniāla asiņošana.
Czech: Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī par 2 sekundāriem mērķa kritērijiem, ko vērtēja pēc 30 dienām un kas sastāv no trim komponentiem: nāves, MI un UTVR, kā arī un ciešākas kombinācijas- nāve un MI.
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Latvian: Lielākā pacientu daļa saņēma acetilsalicilskābi (75-325 mg reizi dienā).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai to plānojat, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: - větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech
Latvian: − plaša ķirurģiska iejaukšanās vai smaga trauma pēdējo 6 nedēļu laikā.
Czech: Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
Latvian: Par MI varēja norādīt arī pētnieka ziņojums pēc KGK lēmuma.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai eptifibatīds izdalās cilvēkam mātes pienā.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
Latvian: Tomēr pieejamie klīniskie pierādījumi nevar apstiprināt, ka šāda devas maiņa sniedz pastāvīgu ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šiem nosacījumiem.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Latvian: Pārtrauciet lietot nefrakcionētu heparīnu.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Eptifibatide Accord grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky, které by byly u léku s tímto farmakologickým profilem neočekávané a zjištěné nálezy předpověděly klinickou zkušenost, kde hlavním nežádoucím účinkem byly krvácivé stavy.
Latvian: Līdzeklim ar šādām farmakoloģiskām īpašībām netika novērotas negaidītas toksiskas izpausmes un atrades bija atbilstošas gaidāmai klīniskai pieredzei, kur asiņošana bija galvenā blakusparādība.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Latvian: Tas jāievada ārstam-speciālistam, kam ir pieredze akūtu koronāru sindromu ārstēšanā.
Czech: - látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
Latvian: − asins šķidrinātājiem (iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem) vai
Czech: U 13 % pacientů ve studii PURSUIT byla provedena PCI během infuze eptifibatidu, z nichž přibližně 50 % dostalo intrakoronární stenty; 87 % bylo léčeno medikamentózně (bez PCI během infuze eptifibatidu).
Latvian: PURSUIT pētījumā 13 % pacientiem eptifibatīda infūzijas laikā tika veikta PKI, no kuriem aptuveni 50 % tika ievietoti intrakoronāri stenti; 87 % tika ārstēti ar zālēm (bez PKI eptifibatīda infūzijas laikā).
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Latvian: Eptifibatide Accord ir nesaderīgs ar furosemīdu.
Czech: Hemoglobin, hematokrit a počet trombocytů se monitorují během 6 hodin po začátku léčby a nejméně jedenkrát denně při pokračování léčby (nebo častěji, jestliže se vyskytne jejich zřetelný pokles).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts un trombocītu skaits jākontrolē arī 6 stundu laikā pēc terapijas sākšanas un terapijas laikā vismaz reizi dienā (vai biežāk, ja redzama izteikta mazināšanās).