FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9/l et un taux de plaquettes
Spanish: 9/l y las plaquetas
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
French: L'absorption était relativement lente, le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) étant de plus de 6 heures.
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
French: Ce phénomène s'appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif.
Spanish: Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de Bosulif.
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
Spanish: Bosutinib no ejerció efecto alguno sobre la función respiratoria.
French: - douleurs musculaires.
Spanish: - dolor muscular.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
French: Carcinogénicité Bosutinib ne s'est pas révélé carcinogène dans l'étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Spanish: Carcinogenicidad Bosutinib no fue carcinogénico en el estudio de potencial carcinogénico a 2 años en ratas.
French: A 12 mois, le taux de RM
Spanish: En el mes 12, la tasa de RM
French: La présence d'une hypokaliémie et d'une hypomagnésémie peut exacerber cet effet.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.
Spanish: En ratas hembras se observó un aumento de las reabsorciones de embriones, así como reducciones del número de implantaciones y de embriones viables.
French: Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.
Spanish: Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con Bosulif.
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
French: Une accélération de la fréquence cardiaque tardive a été observée.
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
French: Remarque : les mutations ont été identifiées à l'inclusion avant l'administration de la première dose de traitement.
Spanish: Nota: Las mutaciones basales se identificaron antes de la administración al paciente de la primera dosis del medicamento en investigación.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de "EXP".
French: Les doses supérieures à 600 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études et ne doivent pas être administrées.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y por lo tanto, no deben administrarse.
French: Les vomissements ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Spanish: Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de douleur ou de gêne abdominale.
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de phytothérapie.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Spanish: Mutación evaluada No mutación Al menos 1 mutación Mutaciones resistentes a dasatinib E255K/V F317L Mutaciones resistentes a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
French: - maux de tête.
Spanish: - dolor de cabeza.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
Spanish: Un paciente con la mutación E255V, tratado previamente con nilotinib, alcanzó una RHC como mejor respuesta.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas mamíferos in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, no se hallaron evidencias de potencial mutagénico de bosutinib.
French: C] chez des rats a démontré l'excrétion d'une radioactivité dérivée du bosutinib dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Spanish: C] en ratas, se demostró que había excreción de radioactividad derivada del bosutinib en la leche materna (ver sección 5.3).
French: RCyM atteinte ou maintenue Rep/Eval b (%) N=112
Spanish: RCyM alcanzada o mantenida Resp/Eval b (%) N=112
French: Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir.
Spanish: Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar.
French: - fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.
Spanish: - fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
French: - insuffisance respiratoire.
Spanish: - insuficiencia respiratoria.
French: Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico.
French: - halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
Spanish: - haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
Spanish: Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Spanish: Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
French: La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
French: 9/l et inférieure à 1,0 x 10
Spanish: 9/l e inferior a 1,0 x 10
French: Effets de bosutinib sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de bosutinib sobre otros medicamentos
French: Les résultats de l'étude indiquent que bosutinib ne présente pas d'effets inhibiteurs de la P-gp cliniquement significatifs.
Spanish: Los resultados del estudio indican que bosutinib no presenta efectos inhibitorios clínicamente importantes de la P-gp.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif"):
French: - pression artérielle augmentée.
Spanish: - aumento de la presión arterial.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE14.
French: - dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de lait maternel.
Spanish: - domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.
French: Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Spanish: No tome Bosulif con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
French: - taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de phosphore dans le sang, perte excessive de liquides corporels (déshydratation).
Spanish: - elevación de potasio en la sangre, disminución de fósforo en la sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
French: Dans les essais cliniques menés sur les deux indications, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos para ambas indicaciones, se mantuvo el tratamiento con bosutinib hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento.
French: - si vous avez déjà eu ou avez actuellement une hépatite B. En effet, Bosulif pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosulif podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
French: 3 et inférieure à 100 000/mm
Spanish: 3 e inferior a 450.000/mm
French: Age, sexe et origine ethnique
Spanish: Edad, sexo y raza
French: La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.
Spanish: La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.
French: Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée.
Spanish: Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada.
French: Un patient sous bosutinib et 7 patients sous imatinib sont décédés au cours de l'étude.
Spanish: Un paciente con bosutinib y 7 pacientes con imatinib murieron mientras estaban en el estudio.
French: Les essais in vitro indiquaient une activité limitée de bosutinib contre les mutations T315I ou V299L.
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que bosutinib tuvo una actividad limitada frente a las mutaciones T315I o V299L.
French: Réponse hématologique globale (RHG) = réponse hématologique majeure (réponse hématologique complète + absence de signe de leucémie) ou retour en phase chronique (RPC).
Spanish: Respuesta hematológica global (RHG) = respuesta hematológica mayor (respuesta hematológica completa + ausencia de pruebas de leucemia) o regreso a la fase crónica (RFC).
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
Spanish: Povidona (E1201) Estearato de magnesio (E470b)
French: Rétention liquidienne
Spanish: Retención de líquidos
French: Tableau 1 - Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
French: En outre, elles doivent être averties que les vomissements ou diarrhées sont susceptibles de réduire l'efficacité des contraceptifs oraux en empêchant leur absorption complète.
Spanish: Además, se debe advertir a estas pacientes que los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales ya que impiden que se absorban en su totalidad.
French: - imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
Spanish: - imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de bosutinib chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos relativos al uso de bosutinib en mujeres embarazadas son limitados.
French: Si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou avez des battements de cœur irréguliers pendant le traitement par Bosulif, informez-en immédiatement votre médecin, car cela peut être le signe d'un trouble cardiaque grave.
Spanish: Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.
French: - infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.
Spanish: - infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis.
French: PNN a < 1,0 x 10 9/l et/ou
Spanish: RAN a < 1,0 x 10 9/l y/o
French: En particulier, vous devez vous adresser à votre médecin si vous souhaitez prendre un médicament contenant la dompéridone pour le traitement de nausées et/ou de vomissements.
Spanish: En especial, consulte a su médico si desea usar algún medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las náuseas y/o vómitos.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif Comment prendre Bosulif
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif Cómo tomar Bosulif
French: Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
French: Bosulif n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: Bosulif no está recomendado para menores de 18 años de edad.
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bosutinib en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: - modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ou votre pancréas.
Spanish: - alteración de las pruebas de función sanguínea por si Bosulif está afectando al hígado y/o al páncreas.
French: - modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
Spanish: - modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.
French: La solubilité de bosutinib est dépendante du pH et l'absorption est réduite lorsque le pH gastrique augmente (voir rubrique 4.5).
Spanish: La solubilidad de bosutinib es dependiente del pH y la absorción se reduce cuando se incrementa el pH gástrico (ver sección 4.5).
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
French: Réactivation d'hépatite B
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
Spanish: 9/l, ausencia de blastos/promielocitos en la sangre periférica, menos de un 5% de mielocitos + metamielocitos en médula ósea, menos de un 20% de basófilos en sangre periférica, y ausencia de afectación extramedular.
French: Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces effets indésirables.
Spanish: Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
French: La durée médiane du traitement était de 13,8 mois (intervalle : 0,03 à 123,3 mois).
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 13,8 meses (intervalo: de 0,03 a 123,3 meses).
French: - sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse), altération du goût (dysgueusie).
Spanish: - sensación de inestabilidad (mareo), alteración del sentido del gusto (disgeusia).
French: Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité, et toxicité pour les fonctions de reproduction.
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
French: Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: Bosutinib puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble abimé.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
French: Quatre patients (0, 3%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF (supérieur à 500 ms).
Spanish: Cuatro pacientes (0,3%) sufrieron una prolongación del intervalo QTcF (superior a 500 milisegundos).
French: Après l'administration d'une dose unique (10 mg/kg) par voie orale de bosutinib radiomarqué au [
Spanish: Tras una única administración por vía oral (10 mg/kg) de bosutinib radiomarcado con [
French: C] à des rates Sprague-Dawley allaitantes, la radioactivité a été rapidement excrétée dans le lait maternel dès 0,5 h après l'administration.
Spanish: Sprague-Dawley lactantes, la radioactividad fue excretada rápidamente en la leche materna, incluso en 0,5 horas tras la administración.
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
Spanish: Tabla 5 - Resultados de eficacia en pacientes con LMC en fase crónica y en fase avanzada previamente tratados*
French: Le traitement par bosutinib est associé à une élévation des transaminases sériques (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]).
Spanish: El tratamiento con bosutinib se asocia con aumentos en las transaminasas séricas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]).
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
Spanish: * Ver en el texto anterior los resultados de eficacia en el subgrupo de pacientes correspondientes a la indicación aprobada.
French: Sur la base des informations cliniques limitées de l'étude de phase 1 /2, une activité clinique chez des patients porteurs de mutations BCR-ABL (voir tableau 6) a été mise en évidence.
Spanish: De acuerdo a la información clínica limitada del estudio de fase 1/2, se observó una cierta evidencia de actividad clínica en pacientes con mutaciones BCR-ABL (ver Tabla 6).
French: Tableau 2 - Effets indésirables de bosutinib
Spanish: Tabla 2 - Reacciones adversas de bosutinib
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient le taux de RMM à 18 mois, la durée de la RMM, la RCyC cumulée sur 12 mois, la durée de la RCyC, la survie sans événement (SSE) et la survie globale (SG).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la RMM a los 18 meses, la duración de la RMM, la RCyC a los 12 meses, la duración de la RCyC, la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) y la supervivencia global (SG).
French: Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada no es necesaria una recomendación específica sobre la dosis.
French: Le traitement par bosutinib peut entraîner un déclin cliniquement significatif de la fonction rénale chez les patients atteints de LMC.
Spanish: El tratamiento con bosutinib puede provocar una disminución clínicamente significativa de la función renal en pacientes con LMC.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients présentant une LMC nouvellement diagnostiquée.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada.
French: Lipase sérique
Spanish: Lipasa sérica
French: - si vous souffrez de rétention liquidienne.
Spanish: - si tiene retención de líquidos.
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuit)
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Effets des autres médicaments sur bosutinib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre bosutinib
French: - éruption cutanée.
Spanish: - erupción cutánea.
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Spanish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
French: Inclut les patients (N) qui ont atteint ou maintenu une RHC pour les patients en PC et une RHG pour les patients en PA et CB.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) que lograron o mantuvieron una RHC en el caso de los pacientes en FC, y una RHG en los casos de los pacientes en FA y en FB.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Bosulif en uno o más grupos de la población pediátrica en LMC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
Spanish: El hígado también ha sido identificado en ratas como órgano afectado por la toxicidad.
French: Si une dose a été oubliée il y a plus de 12 heures, prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.
French: • de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée ;
Spanish: • Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
French: Si bosutinib est administré pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par bosutinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza bosutinib durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con bosutinib, se la debe advertir del posible riesgo para el feto.