FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които е наблюдавано това, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
English: Grade 3 or 4 mucositis
Bulgarian: Мукозит от степен 3 или 4
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да е ≥ 45 ml/min.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Bulgarian: in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се очаква пеметрексед да причини клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствата, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Bulgarian: CIAMBRA трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Bulgarian: Пациентите с бъбречни увреждания (стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с метода за серумен клирънс Tc99m-DPTA)
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Bulgarian: При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Bulgarian: Следващите инжекции витамин B12 може да се приложат в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор и при 51,9% има изразяващ се като стабилно заболяване отговор към индукционото лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%, чести - > 5% и < 10%.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да е еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти дневно (вж. точка 4.4).
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Bulgarian: Изисква се пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, да имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Bulgarian: Ако почувствате внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Bulgarian: pH на разтворения (реконструиран) разтвор е между 6,6 и 7,8.
English: Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Bulgarian: Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Bulgarian: Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Bulgarian: Общата системна експозиция и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално на дозата.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Bulgarian: Разтвореният (реконструиран) разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Bulgarian: Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани към рамо на лечение, на които се прилага проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
English: Side effects with CIAMBRA may include:
Bulgarian: Нежеланите реакции при прилагане на CIAMBRA могат да включват:
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбреците, в резултат на тубулна секреция, и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да приемат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на химиотерапия трябва да се правят изследвания на химичните показатели на кръвта, за да се оценят бъбречната и чернодробната функция.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Bulgarian: На полово зрелите мъже се препоръчва да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след това.
English: Superiority p-value
Bulgarian: P-стойност за превъзходство
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Bulgarian: Кръвни съсиреци в белодробните съдове (белодробен емболизъм)
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Bulgarian: Разликата между раменете на лечение се изразява чрез подобряване на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция в хода на времето в контролното рамо.
English: Log Rank p-value*
Bulgarian: Логаритмична рангова p-стойност*
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален институт по ракови заболявания (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“ (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Bulgarian: Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, както при други средства, непричиняващи мехури.
English: Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява общо наймалко 10 цикъла с пеметрексед.
English: Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Лечението с CIAMBRA трябва да бъде преустановено, ако пациентът има хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след 2 намалявания на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности във връзка с пола са сходни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед в допълнение към цисплатин.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на CIAMBRA.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и други бъбречни/генитоуринарни събития.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдават тези събития, имат анамнеза за сърдечносъдови рискови фактори.
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Bulgarian: 06861 Dessau-Roßlau
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите на пеметрекседса живи или контактът с тях е изгубен в периода на проследяване в сравнение с 21,7% от пациентите в рамото с плацебо.
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага пеметрексед, трябва да бъдат наблюдавани преди всяка доза по отношение на пълната кръвна картина, включително диференциален брой бели кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество „не съдържа натрий“.
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Bulgarian: Вижте критериите CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти от горната граница на нормата са допустими, ако черният дроб е засегнат от тумор.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като е възможно да не можете да приемате CIAMBRA.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вижте точка 4.6).
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е придружено от кървене на червата или ректума)
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение на НСПВС, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Bulgarian: Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като е възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
English: Diarrhoea without colostomy
Bulgarian: Диария без колостомия
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Дозата на CIAMBRA е 500 милиграма за всеки квадратен метър телеснаа повърхност.
English: Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Bulgarian: Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: CIAMBRA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или до значителна степен остава непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 ml/min и елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормални бъбречни функции (креатининов клирънс 90 ml/min).
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Bulgarian: Анализът на въздействието на хистологията на НДРБД върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта съгласно хистологията - вижте таблицата подолу.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека) Обрив като след лъчетерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на лъчетерапия, от дни до години след облъчването.
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции трябва да се приложи кортикостероид в деня преди, в деня на и в деня след приложение на пеметрексед.
English: Creatinine elevation
Bulgarian: Повишен креатинин
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след приложение на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта цисплатин за конкретни препоръки при дозиране).
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед показва вътрешна последователност в подгрупите (включително стадий на заболяването, отговор към индукцията, функционално състояние по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и сходен на този, наблюдаван при некоригираните анализи на OS и PFS.
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед е последователна в рамките на многократни цикли на лечение.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижен процент на фертилитет и тестикуларна атрофия.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина срещу жълта треска: риск от генерализирано заболяване вследствие на ваксинацията, с фатален изход (вж. точка 4.3).
English: The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve .
Bulgarian: Флаконът е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = популация, подложена на лечение (intent to treat); n = общ размер на популацията.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на разлики в популацията пациенти, тъй като проучванията от фаза 2 включват както пациенти, които не са подлагани на химиотерапия, така и по-рано лекувани с високи дози пациенти с рак на гърдата, при които има предварително съществуващи чернодробни метастази и/или отклонения в резултатите от чернодробните изследвания при изходно ниво.
English: - The active substance is pemetrexed.
Bulgarian: - Активното вещество е пеметрексед.
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се съветват да се консултират как да запазят сперма в банка за сперма, преди да започнат лечение.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Bulgarian: В клиничните прочувания за пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не се изискват корекции на дозата, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля, кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на CIAMBRA може да има ранна или късна радиационна реакция.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH)(виж точка 2, “CIAMBRA съдържа натрии“).
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; ITT = популация, подложена на лечение; N = общ размер на популацията.
English: SGOT (AST) elevation
Bulgarian: SGOT (AST)
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Bulgarian: Корекциите на дозата в началото на следващия цикъл трябва да се основават на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност спрямо предходния цикъл на лечение.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на CIAMBRA трябва да се отложи до достигане на стойности, по-малки или равни на стойността преди лечение.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластичен агент, аналози на фолиевата киселина, АТС код: L01BA04
English: CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Bulgarian: CIAMBRA (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси от основна важност за клетъчната репликация.