FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'un des médicaments ci-dessous : - des médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections (par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine, isoniazide et rifampicine) ; - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament appelé cobicistat utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique ou « booster », et les comprimés combinés, utilisés pour traiter l'infection à VIH ; - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter l'hépatite C ; - du nilotinib et de l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) ; - de l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe ;
Italian: In particolare, deve informare il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali come: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, usati per trattare le infezioni (per es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, isoniazide e rifampicina) - inibitori della proteasi HIV (per es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale potenziatore cobicistat e le combinazioni in compresse, usati per il trattamento dell'infezione da HIV - inibitori delle proteasi HCV (per es. telaprevir, boceprevir e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) usati per il trattamento dell'epatite C - nilotinib e imatinib (usati per il trattamento di determinati tipi di cancro) - acido micofenolico, utilizzato per inibire il sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco e per il reflusso acido (per es. omeprazolo, lanzoprazolo o cimetidina) - antiemetici, usati per trattare la nausea e il vomito (per es. metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio-idrossido, usati per trattare l'acidità di stomaco
French: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
French: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, un immunosuppresseur.
Italian: Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus.
French: Affections du rein et des voies urinaires anomalie de la fonction rénale insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles urinaires, oligurie, symptômes vésicaux et urétraux syndrome hémolytique et urémique, anurie néphropathie, cystite hémorragique
Italian: Patologie renali e urinarie danno renale Insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, anomalie urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali sindrome emolitica uremica, anuria nefropatia, cistite emorragica
French: - des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et le reflux acide (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ; - des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) ; - le cisapride ou l'antiacide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, des traitements hormonaux contenant du danazol ; des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - des antiarythmiques (par exemple amiodarone), utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - des médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - la prednisolone et méthylprednisolone, des substances de la classe des corticoïdes - utilisés pour traiter les inflammations ou pour déprimer le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) ; - la carbamazépine, utilisée pour prévenir et contrôler les crises convulsives ; - le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la forte fièvre ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Italian: (per es. nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicinali anti-aritmici (per es. amiodarone) usati per controllare l'aritmia (le irregolarità del battito cardiaco) - i medicinali chiamati "statine", usati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo e trigliceridi - fenitoina o fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia - prednisolone e metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi e usati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per es. nel rigetto del trapianto d'organo) - carbamazepina, usata per prevenire e controllare le convulsioni - metamizolo, usato per trattare il dolore e la febbre alta - nefazodone, usato per il trattamento della depressione - preparazioni di erboristeria contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle syndrome grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance à la chaleur et au froid chute, ulcère, oppression thoracique, soif augmentation du tissu adipeux
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne disturbi febbrili, dolore e sensazione di fastidio, stati di astenia, edema, alterazione della percezione della temperatura corporea sindrome similinfluenzale, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, insufficienza multiorgano, sensazione di oppressione toracica, intolleranza alla temperatura cadute, ulcera, costrizione toracica, sete aumento del tessuto adiposo
French: Une perforation gastro-intestinale est un événement significatif sur le plan médical, qui peut entraîner une affection grave ou menaçant le pronostic vital.
Italian: Poiché la perforazione gastrointestinale è un evento clinicamente importante che può sfociare in una condizione potenzialmente letale o grave, devono essere considerate terapie di tipo adeguato immediatamente dopo l'esordio di sintomi o segni sospetti.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Italian: Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di tacrolimus (come monoidrato).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Envarsus : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ; - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour ; - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Envarsus: - se ha, oppure ha avuto, problemi di fegato.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, dorsalgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres troubles articulaires diminution de la mobilité
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletr i-co e del tessuto connettivo artralgia, lombalgia, crampi muscolari, dolore agli arti artropatie diminuzion e della mobilità
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Italian: Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato tacrolimus
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus à travers une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Italian: Nel ratto è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile, in termini di conta e motilità spermatiche ridotte.
French: Dans les études cliniques chez des patients transplantés hépatiques recevant Envarsus, les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez au moins 2 % des patients) étaient : tremblements, céphalées, fatigue, hyperkaliémie, hypertension, insuffisance rénale, hypercréatininémie, vertiges, hépatite C, spasmes musculaires, teigne, leucopénie, sinusite et infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) ; tous ces effets sont connus pour survenir dans cette population de patients sous traitement immunosuppresseur.
Italian: Tra le reazioni avverse insorte con maggior frequenza (in almeno il 2% dei pazienti) negli studi clinici su pazienti sottoposti a trapianto epatico in terapia con Envarsus vi sono state: tremori, cefalea, spossatezza, ipekaliemia, ipertensione, insufficienza renale, aumento della creatinina ematica, capogiro, epatite C, spasmi muscolari, infezione da tigne, leucopenia, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori (upper respiratory tract infections, URTI).
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, un antibiotique macrolide l'érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, télaprévir, bocéprévir et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec le ritonavir, avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat, et les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Italian: Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus È stato clinicamente dimostrato che le seguenti sostanze aumentano i livelli di tacrolimus nel sangue: Sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), il potenziatore farmacocinetico cobicistat e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
French: Des tumeurs bénignes ou malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
French: Affections hépatobiliaires troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère maladie veinoocclusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique insuffisance hépatique
Italian: Patologie epatobiliari disordini delle vie biliari, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero malattia venoocclusiva epatica, trombosi dell'arteria epatica insufficienza epatica
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Italian: Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
Italian: Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di tacrolimus (come monoidrato).
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué avec les mentions « 0.75 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
Italian: Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse ovali, non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con impresso "0.75" su un lato e "TCS" sull'altro lato.
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Italian: Poiché tacrolimus è una sostanza caratterizzata da bassa clearance, gli aggiustamenti della dose possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
French: Affections vasculaires hypertension accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, troubles vasculaires périphériques thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus
Italian: Patologie vascolari ipertensione eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique erythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietic o anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia, microangio patia trombotica aplasia pura delle cellule della serie rossa, agranulocitosi, anemia emolitica
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Italian: Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato tacrolimus
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Italian: Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato tacrolimus
French: Traitement du rejet de l'allogreffe
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico
French: Des affections oculaires, évoluant parfois jusqu'à une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par le tacrolimus.
Italian: In pazienti trattati con tacrolimus sono state riportate patologie dell'occhio, talvolta progredite fino alla perdita della vista.
French: Aucune étude examinant la substitution d'Advagraf par Envarsus n'a été réalisée ; les données obtenues chez des volontaires sains suggèrent cependant que le même taux de conversion que lors de la substitution de Prograf par Envarsus peut s'appliquer Lors de la substitution de produits à libération immédiate à base de tacrolimus (par exemple, gélules de Prograf) ou de gélules d'Advagraf à libération prolongée par Envarsus, les concentrations résiduelles doivent être mesurées avant et dans les deux semaines qui suivent la substitution.
Italian: Non sono stati condotti studi sul trasferimento dei pazienti da Advagraf ad Envarsus; tuttavia, i dati dai volontari sani fanno pensare che sia applicabile lo stesso tasso di conversione rispetto al trasferimento da Prograf a Envarsus.
French: Quels sont les bénéfices d'Envarsus démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Envarsus sono stati evidenziati negli studi?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Envarsus sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Les doses d'Envarsus sont calculées en fonction du poids du patient.
Italian: Le dosi di Envarsus sono calcolate in base al peso del paziente.
French: Ces doses de départ peuvent également être essayées pour le traitement du rejet.
Italian: Si può provare a utilizzare queste dosi iniziali anche ai fini del trattamento del rigetto.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Envarsus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Envarsus.
French: Les médecins doivent surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu'ils se maintiennent dans certaines limites.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che non eccedano determinati limiti.
French: Envarsus est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,75, 1 et 4 mg).
Italian: Envarsus è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,75, 1 e 4 mg).
French: Autres informations relatives à Envarsus
Italian: Altre informazioni su Envarsus
French: Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les patients blancs.
Italian: I pazienti di razza nera possono aver bisogno di dosi superiori rispetto ai soggetti di razza bianca.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Envarsus, le 18 juillet 2014.
Italian: Il 18 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Envarsus?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Envarsus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Envarsus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Envarsus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Envarsus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Envarsus, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Envarsus, vedere il foglio illustrativo.
French: De plus, en raison des différences de formulation et/ou de dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques menées chez des patients ont également été présentées.
Italian: Inoltre, in considerazione delle differenze di formulazione/dosaggio tra Envarsus e Advagraf, sono stati forniti anche studi clinici condotti su pazienti.
French: Pour la prévention du rejet, les doses de départ doivent être de 0,17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients ayant reçu une greffe de rein et de 0,11 à 0,13 mg par kg par jour chez les patients ayant reçu une greffe de foie.
Italian: Nella prevenzione del rigetto la dose iniziale è di 0,17 mg per kg di peso corporeo al giorno nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e di 0,11-0,13 mg per kg di peso corporeo al giorno nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
Italian: Perché Envarsus è approvato?
French: Envarsus est un médicament «hybride».
Italian: Envarsus è un medicinale "ibrido".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Envarsus (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), diabète, hyperkaliémie (augmentation des taux de potassium dans le sang), hypertension (pression artérielle élevée) et insomnie (difficulté à dormir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Envarsus (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
French: Les patients ont soit changé de traitement pour passer à Envarsus une fois par jour ou ont poursuivi leur traitement par Prograf deux fois par jour.
Italian: I pazienti sono stati trasferiti al trattamento con Envarsus una volta al giorno oppure hanno continuato ad assumere la terapia a base di Prograf due volte al giorno.
French: Les taux d'échec étaient de 2,5 % dans les deux groupes (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 patients sur 162 traités par Prograf).
Italian: In entrambi i gruppi si è registrato un tasso di insuccesso del 2,5 % (4 pazienti su 162 trattati con Envarsus e 4 su 162 trattati con Prograf).
French: Comme Envarsus est similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a fourni des données comparatives concernant Advagraf.
Italian: Poiché Envarsus è simile al medicinale di riferimento Advagraf, il richiedente ha trasmesso dati comparativi su Advagraf.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été démontré que les doses autorisées d'Envarsus présentent un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Advagraf et de Prograf.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che le dosi approvate di Envarsus hanno mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Advagraf e Prograf.
French: Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients qui sont allergiques aux substances appelées macrolides (qui comprennent des antibiotiques tels que l'érythromycine).
Italian: Envarsus non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri ingredienti né in soggetti allergici a sostanze denominate "macrolidi" (tra i quali vi sono antibiotici quali eritromicina).
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
Italian: Il medicinale di riferimento di Envarsus è Advagraf.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients chez lesquels le traitement a échoué (décès, défaillance ou rejet de l'organe transplanté, ou sortie du suivi des patients) après 12 mois.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali si registrava un insuccesso terapeutico (decesso, insufficienza funzionale o rigetto dell'organo trapiantato, o abbandono del follow-up da parte del paziente) a distanza di 12 mesi.
French: Envarsus est souvent prescrit en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après la transplantation.
Italian: Envarsus è spesso somministrato con altri medicinali immunosoppressori dopo il trapianto.
French: Le traitement est ajusté en fonction des taux sanguins du médicament et de la réponse du patient.
Italian: Il trattamento è aggiustato in base ai livelli ematici del medicinale e alla risposta del paziente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano sono state aggiunte informazioni relative alla sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Envarsus, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Envarsus peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organe chez des patients adultes, lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Italian: Envarsus può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
French: Envarsus doit être pris à jeun, une fois par jour avec de l'eau.
Italian: Envarsus deve essere assunto una volta al giorno con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto.