FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάμες ή/και τα μακρολίδια στελέχη (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδομένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό
Latvian: • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Greek: Τα δισκία Ketek 400 mg παρουσιάζονται ως επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία "Η3647" στη μια πλευρά και το "400"
Latvian: Ketek 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Greek: Οι μέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Latvian: Maksimālā kopējā koncentrācija epitēlija šķidrumā, alveolu makrofāgos, bronhu gļotās, mandelēs un deguna blakusdobumos bija attiecīgi 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg un 6,96 ± 1,58 mg/kg. 24 stundas pēc devas lietošanas preparāta kopējā koncentrācija šajos audos bija attiecīgi 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg un 0,72 ± 0,29 mg/kg un 1,58 ± 1,68 mg/kg . Maksimālā telitromicīna koncentrācija baltajās asins šūnās vidēji bija 83 ± 25 mg/l.
Greek: Οπτικές διαταραχές
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikāc ija
Greek: Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Ketek piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνης.
Latvian: Katra tabete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι η τελιθρομυκίνη.
Latvian: Galvenā viela, kas cirkulē plazmā, ir telitromicīns.
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.
Latvian: Salīdzinot ar vienreizēju devu stabilas koncentrācijas gadījumā AUC ir aptuveni 1,5 reizes lielāks.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja), Jums jālieto mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā (divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā (viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
Greek: Ο streptococcus pneumoniae δεν επιδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της ερυθρομυκίνης Α
Latvian: Streptococcus pneumoniae nav pierādīta krustota rezistence pret eritromicīnu A un telitromicīnu.
Greek: Η τελιθρομυκίνη μεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυμα CYP450 όσο και από τα μη CYP ένζυμα.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas gan ar CYP450 izoenzīmu, gan enzīmu, kas nepieder CYP, starpniecību.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τελιθρομυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 57% μετά από μια εφάπαξ δόση 800 mg.
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 57 %.
Greek: Σε περίπτωση που ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, η δοσολογία του αναστολέα διαύλων ασβεστίου θα πρέπει να ελαττωθεί και θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση της
Latvian: Ja šādas kombinācijas lietošana ir nepieciešama, jāsamazina kalcija kanālu blokatoru deva un stingri jāuzrauga klīniskā efektivitāte un drošums pacientam.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθρομυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να
Latvian: Pārtraucot telitromicīna terapiju, atkal rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā to devas jāpalielina.
Greek: Μελέτες in vivo με σιμβαστατίνη, μιδαζολάμη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου και μέτρια αναστολή του CYP3A4 μέσω του ήπατος.
Latvian: In vivo pētījumos ar simvastatīnu, midazolāmu un cisaprīdu konstatēta spēcīga CYP3A4 inhibīcija zarnu traktā un vidējas pakāpes CYP3A4 inhibīcija aknās.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μιδαζολάμης με Ketek αυξήθηκε η AUC της μιδαζολάμης κατά 2,2 φορές μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της μιδαζολάμης και κατά 6,1 φορές μετά την από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Nozīmējot midazolāmu kopā ar Ketek, midazolāma AUC pēc intravenozas ievadīšanas pieauga 2,2 reizes, bet pēc perorālas ieņemšanas - 6,1 reizi.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική δεν απαιτούν
Latvian: Šīs farmakokinētikas izmaiņas nepieciešamību koriģēt devu nerada.
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και συστήνεται μειωμένη δοσολογία Ketek (βλ. παράγραφο 4.2.).
Latvian: Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax,ss palielinājās 1,4 reizes un AUC (0 - 24)ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Ketek devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η λήψη του Ketek μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριμένων εργασιών.
Latvian: Ketek lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Greek: Παροσμία Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της μυασθένειας gravis (βλ. παραγράφου ς 4.3 και
Latvian: Ziņots par myasthenia gravis pēkšņu paasinājumu gadījumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunkt u).
Greek: τελιθρομυκίνη είναι γνωστή ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και επίσης αναστολέας της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Latvian: Zināms, ka telitromicīns ir spēcīgs CYP3A4 un arī P-glikoproteīna inhibitors.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Kā uzglabāt Ketek Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσμα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθρομυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Sagaidāms, ka vienlaicīga terapija ar šīm zālēm izraisīs telitromicīna koncentrācijas pazemināšanos līdz subterapeitiskam līmenim, un tādējādi tiks samazināta terapijas efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāiztukšo kuņģis.
Greek: H τελιθρομυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Latvian: Telitromicīns ir CYP3A4 inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB).
Latvian: Telitromicīns nav aktīvs pret mikroorganismiem, kam raksturīga būtiska MLSB rezistenci noteicošā faktora jeb cMLSB ekspresija.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Ketek un metoprololu (CYP2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 38 %, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίμωξης, είναι αμφίβολη.
Latvian: Šādas lokālas rezistences gadījumos, kad attiecīgā preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai ir apšaubāma, ir vajadzīgi ekspertu ieteikumi.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη), σιταλοπράμη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), φλουοροκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητησιακά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
Latvian: Šādas zāles ir IA grupas (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds un dizopiramīds) un III grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, dofetilīds un amiodarons), citaloprāms, tricikliskie antidepresanti, metadons, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni), fluorhinoloni (piemēram, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, flukonazols un pentamidīns) un daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, telaprevirs).
Greek: Σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά μέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC της τελιθρομυκίνης σε σύγκριση με εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Latvian: Salīdzinot ar jaunākiem, veseliem pieaugušajiem, pacientiem vecumā pēc 65 gadiem (vidēji 75 gadi) telitromicīna maksimālā koncentrācija plazmā un AUC pieaug aptuveni divas reizes.
Greek: Η ταχεία κατανομή της τελιθρομυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσμα σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθρομυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσμα.
Latvian: Ātras telitromicīna izkliedes audos rezultātā tā koncentrācija lielākajā daļā mērķa audu ir ievērojami lielāka nekā plazmā.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Ja vien nepieciešamība nav viennozīmīga, grūtniecības laikā Ketek lietot nedrīkst.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
Latvian: Vēlams iegūt informāciju par vietējiem rezistences apstākļiem, jo īpaši, ja jāārstē smagas infekcijas.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βαση τα διαθέσιμα δεδομένα) που μπορεί να εμφανιστούν με το Ketek είναι:
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms - nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var rasties novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή)
Latvian: • proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήματα όρασης, λιποθυμικές τάσεις ή σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ παίρνετε το Ketek, μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
Latvian: Ja Jums Ketek lietošanas laikā ir redzes traucējumi, ģībonis vai rodas apjukums vai halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι επίσης ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Latvian: Telitromicīns ir arī P-glikoproteīna inhibitors.
Greek: • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
Latvian: • pimozīdu (tiek lietots pret psihiskiem traucējumiem);
Greek: Σε μελέτες με ποντίκια, παρατηρήθηκε μία μείωση στους δείκτες γονιμότητας σε γονικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par fertilitātes mazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: - Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu ‘H3647' vienā un ‘400' otrā pusē.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμεναφαρμακευτικά προϊόντα), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ανθεκτικοί
Latvian: Rezistence
Greek: σε περίπτωση που παρουσιάσατε λιποθυμικές τάσεις (παροδική απώλεια των αισθήσεων).
Latvian: ja Jums rodas ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums).
Greek: Συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου επιμήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί με ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Latvian: Iedzimta pagarināta QT intervāla sindroms pacienta vai viņa ģimenes anamnēzē (ja tā iespēja nav izslēgta elektrokardiogrāfiski), kā arī pacientiem ar diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εμβρυοτοξικότητα και εμφανίσθηκε κάποια αύξηση στη μη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωμαλία του σκελετού.
Latvian: Novēroja arī nepilnīgu pārkaulošanos un skeleta anomālijas.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Greek: Σταδιακά η επαγωγή μειώνεται κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 indukcija pakāpeniski samazinās 2 nedēļu laikā pēc CYP3A4 induktoru terapijas beigām.
Greek: Σε ασθενείς οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήματος 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Latvian: Pacientiem, lietojot terapeitisku 800 mg devu reizi dienā, vienmērīgas izplatības fāzē maksimālā koncentrācija plazmā bija vidēji 2,9 ± 1,6 mg/l (robežās no 0,02 ļīdz 7,6 mg/l) un maksimālais koncentrācijas kritums − vidēji līdz 0,2 ± 0,2 mg/l (robežās no 0,010 līdz 1,29 mg/l).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ketek σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχει
Latvian: Ketek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η συγγένεια της τελιθρομυκίνης με τις 50S ριβοσωμικές υπομονάδες των μικροοργανισμών που είναι ευαίσθητοι στην ερυθρομυκίνη Α είναι 10 φορές υψηλότερη από εκείνη της ερυθρομυκίνης Α.
Latvian: Ja mikroorganismi ir jutīgi pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret 50 S ribosomālajām subvienībām ir 10 reizes augstāka nekā eritromicīnam A.
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η τελιθρομυκίνη) και αναστολέων διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση, βραδυκαρδία ή απώλεια συνείδησης και θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, telitromicīna) un CYP3A4 metabolizētu kalcija kanālu blokatoru (piemēram, verapamila, nifedipīna, felodipīna) vienlaikus lietošana var izraisīt hipotensiju, bradikardiju un samaņas zudumu, tādēļ no šādas kombinācijas jāizvairās.
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (βλ. παράγραφο
Latvian: Pseidome mbranozs kolīts (skatīt 4.4. apak špunktu)
Greek: Η ολική κάθαρση (μέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση με νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
Latvian: Ievadot intravenozi, kopējais klīrenss (vidējais ± SD) ir aptuveni 58 ± 5 l/h, kur nieru klīrensa daļa ir apmēram 22 %.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 έως 4 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση τελιθρομυκίνης των 800 mg.
Latvian: Vidējā stabilā preparāta koncentrācija plazmā ir robežās starp 0,04 un 0,07 mg/l, vienu reizi dienā ieņemot 800 mg telitromicīna, tā iestājas 3 līdz 4 dienu laikā.
Greek: Καντιντίαση στόματος, στοματίτιδα,
Latvian: Mutes dobuma kandidoze, stomatīts, anoreksija, aizcietējums
Greek: Φάνηκε ότι το Ketek αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης,ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, στο πλάσμα.
Latvian: Pierādīts, ka Ketek paaugstina P-glikoproteīna substrāta digoksīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας θα είναι: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem nozīmē sekojošu terapijas režīmu: - Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts: 800 mg reizi dienā 5 dienas.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga CYP3A4 induktoru (tādu kā rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) lietošana varētu izraisīt ievērojamu telitromicīna subterapeitisku koncentrāciju plazmā un efektivitātes zudumu.
Greek: Αυξημένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν ταυτόχρονα με αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανόμενης της τελιθρομυκίνης.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar antikoagulantiem un antibiotikām, tostarp telitromicīnu, novērota pastiprināta antikoagulantu darbība.
Greek: Το Ketek δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St. John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) και για 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot, ārstējoties ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, asinszāles preparātiem), kā arī vēl 2 nedēļas pēc tam.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιμοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθρομυκίνης.
Latvian: Ritonavira ietekme uz telitromicīnu nav pētīta.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθρομυκίνη Α και την ιοσαμυκίνη, όταν συγχορηγείται το Ketek με αλκαλοειδή μπορεί να προκληθεί βαριάς μορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισμός") με πιθανή νέκρωση των άκρων.
Latvian: Ekstrapolējot eritromicīna A un josamicīna īpašības, vienlaicīga terapija ar Ketek un alkaloīdu atvasinājumiem var radīt izteiktu asinsvadu sašaurināšanos ("ergotismu"), ar iespējamu ekstremitāšu nekrozi.
Greek: Τα δισκία μπορούν να Θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του Ketek κατά την κατάκλιση, για τη μείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai Var apsvērt Ketek lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Greek: Έχουν υπάρξει, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων παροδικής απώλειας της συνείδησης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών που σχετίζονται με παρασυμπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām, kas ietvēra īslaicīgu samaņas zudumu un dažus ar vagālo sindromu saistītus gadījumus (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με κάποιο από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ketek un jebkuru šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι Streptococcus pyogenes που επιδεικνύουν υψηλού επιπέδου αντοχή στην ερυθρομυκίνη Α
Latvian: Streptococcus pyogenes, kam raksturīga izteikta rezistence pret eritromicīnu A, ir krustoti rezistents pret telitromicīnu.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Ketek: φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή των άλλων λιπιδίων, όπως η σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη, λόγω της πιθανής αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Šādas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Ketek: zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu, jo var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības; - citas zāles, kas elektrokardiogrammā (EKG) var pagarināt QT intervālu, piemēram:
Greek: Ελαφριά μείωση στους δείκτες γονιμότητας παρατηρήθηκε σε ποντίκια, σε γονικές τοξικές δόσεις υψηλότερες από 150 mg/kg.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu, kas lielākas par 150 mg/kg, lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par nelielu fertilitātes mazināšanos.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Ketek un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Greek: Το Ketek είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Latvian: Ketek ir CYP3A4 inhibitors, un to lietot kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4, drīkst tikai īpašos apstākļos.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Latvian: Gramnegatīvas aerobas baktērijas
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν επάγει την εμφάνιση της μεσολαβούμενης από μακρολίδες-λινκοζαμίδεςστρεπτογραμμίνη Β (MLSB) αντοχής in vitro στον Staphylococcus aureus, τον Streptococcus pneumoniae ή τον Streptococcus pyogenes.
Latvian: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae vai Streptococcus pyogenes šūnās telitromicīns in vitro neierosina makrolīdu-linkozamīda-B streptogramīna jeb MLSB pastarpinātās rezistences
Greek: Τα συνιστώμενα MIC κλινικά όρια ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιµής της
Latvian: Antimicrobial Susceptibility; EUCAST) ieteiktās klīniskās MIK robežvērtības:
Greek: Η τελιθρομυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A4 στον ορό.
Latvian: Ciklosporīns, takrolīms un sirolīms Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.