FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
Hungarian: A gyermekpopulációban nem várhatók különbségek a farmakokinetikai tulajdonságokban.
Italian: Queste misure prevedono:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Italian: Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunità di utilizzare prodotti IVIg che non contengano questi eccipienti.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Vaccini con virus vivi attenuati
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Italian: • maculopatia (malattia della macula, nella retina dell'occhio)
Hungarian: • makulopátia (a szem retináján található makula megbetegedése)
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
Italian: È stato segnalato che la frequenza delle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocità di somministrazione.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Hungarian: A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Italian: - Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (si veda il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui componenti).
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Italian: La dose nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti, dato che viene data in base alla malattia ed al peso del bambino.
Hungarian: Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
Italian: Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei donatori).
Hungarian: A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
Italian: È stato osservato che l'aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici è correlata all'aumento della velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedése valószínűleg összefügg az infúzió magasabb sebességével (lásd 4.2 pont).
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili evidenze per richiedere un aggiustamento della dose.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva).
Hungarian: Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS maradványtünetek nélküli javulását eredményezte.
Italian: Congiuntivite, maculopatia, visione offuscata
Hungarian: Conjunctivitis, maculopathia, homályos látás
Italian: In una sperimentazione clinica su pazienti con ITP cronica è stato raggiunto un aumento significativo del livello medio delle piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti i livelli normali.
Hungarian: Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Italian: Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d'infezioni.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Italian: • Malattia di Kawasaki (in questo caso insieme alla terapia con acido acetilsalicilico), una malattia infantile in cui i vasi sanguigni (arterie) si allargano.
Hungarian: • Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Italian: Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
Hungarian: A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
Italian: In caso di morbillo questo periodo va esteso fino a 1 anno.
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Italian: In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.
Hungarian: Véletlen alkalmazás és fruktóz intolerancia gyanúja esetén az infúziót azonnal le kell állítani, a normál vércukorszintet helyre kell állítani, és a szervfunkciókat intenzív kezeléssel stabilizálni kell.
Italian: Informi il medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché è necessario un controllo in pazienti con preesistenti fattori di rischio relativi ad eventi trombotici (formazione di coaguli nel sangue).
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Italian: Durante l'infusione di Flebogamma DIF devono essere osservati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Hungarian: A Flebogamma DIF infúzió beadása során meg kell figyelni az életjelenségeket (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám).
Italian: • Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in cui la quantità di piastrine nel sangue è molto ridotta.
Hungarian: • Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a véráramban nagymértékben lecsökken.
Italian: - Se presenta intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'enzima che metabolizza il fruttosio è assente.
Hungarian: - Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
Italian: Aumento della temperatura corporea
Hungarian: Testhőmérséklet emelkedés
Italian: Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
Hungarian: Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
Italian: Terapia sostitutiva:
Hungarian: Szubsztitúciós terápia:
Italian: Le soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere usate.
Hungarian: Zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Italian: È possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia.
Hungarian: Az adagolás és az adagolási intervallumok módosítására lehet szükség a betegség adott egyénnél tapasztalható lefolyásának megfelelően.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 29,41 mg di sodio per flaconcino da 400 mL equivalente a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 g / 10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 g / 10 ml
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Instituto Grifols, S.A.
Italian: Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa.
Hungarian: Azonban csakúgy, mint a felnőtt populációban, a túladagolás egyéb intravénás immunglobulinokhoz hasonlóan folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet.
Italian: 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (possibile ripetizione della somministrazione in caso di recidiva).
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che causa un lento indebolimento progressivo asimmetrico degli arti, senza perdita sensoriale.
Hungarian: • Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.
Italian: • test di Coombs positivo
Hungarian: • pozitív eredményt adó Coomb-teszt
Italian: • Durante il trattamento con Flebogamma DIF deve evitare l'uso concomitante di medicinali che aumentano l'escrezione di acqua dall'organismo (diuretici dell'ansa).
Hungarian: • A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
Italian: - Sindrome di Guillain Barré.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma.
Italian: Lei sarà attentamente monitorato fino a un'ora dopo l'infusione, per controllare eventuali effetti indesiderati.
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Italian: I prodotti IVIg possono contenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi.
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Italian: Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Hungarian: Átvihető ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Italian: La tabella presentata di seguito in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
Italian: Nei pazienti trattati con IVIg, vi sono state alcune segnalazioni di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)].
Hungarian: IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben beszámoltak nem kardiogén eredetű akut pulmonalis oedemáról (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, TRALI).
Italian: Avvertenze speciali per la sicurezza
Hungarian: Különleges biztonsági figyelmeztetés
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Italian: Questo può accadere in maniera particolare se lei è un paziente a rischio, un paziente anziano, oppure un paziente con problemi cardiaci o renali.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
Hungarian: • fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
Italian: • cianosi (colorazione bluastra della pelle)
Hungarian: • cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
Italian: Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF.
Hungarian: Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
Italian: • sensazione di freddo
Hungarian: • hidegérzet
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue) è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Hungarian: Oxigénhiányról (cianózisról) egy gyermeknél számoltak be, felnőtteknél azonban nem.
Italian: La meningite asettica può verificarsi più frequentemente in associazione con alte dosi (2 g/kg) di IVIg.
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg-kezelés kapcsán.
Italian: L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Italian: Se prende Flebogamma DIF più di quanto deve, il suo organismo potrebbe assumere troppi fluidi.
Hungarian: Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Italian: Le concentrazioni minime di IgG devono essere misurate e valutate congiuntamente all'incidenza di infezione.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az intravénás alkalmazás után azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a recipiens vérkeringésében.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági adatokkal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Italian: Confezione: 1 flacone
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Italian: • casi di aumento del livello sierico di creatinina e/o comparsa di insufficienza renale acuta
Hungarian: • emelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei;
Italian: • fastidio al torace/dolore al petto
Hungarian: • mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket mindvégig szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gondosan oda kell figyelni bármilyen tünet előfordulására.
Italian: Se non compaiono reazioni avverse, la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
Italian: La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere una protezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose può essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione può essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni.
Hungarian: fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell a dózist, tartósan fennálló fertőzésben szenvedő betegeknél dózisnövelésre lehet szükség, míg azoknál a betegeknél, akiknél tartósan nem fordul elő fertőzés, dóziscsökkentés mérlegelhető.
Italian: I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti ritenuti potenzialmente a maggior rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, e nuovamente a opportuni intervalli.
Hungarian: A veseműködési paramétereket az IVIg-infúzió beadása előtt meg kell határozni - különösen olyan betegeknél, akiknél az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát potenciálisan fokozottnak ítélik -, majd megfelelő időközönként ellenőrizni kell.
Italian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spagna
Hungarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1) La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.
Hungarian: Másodlagos immunhiányos állapotok (a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint) A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/ttkg.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aumento della pressione arteriosa
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett vérnyomás
Italian: È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével sem észlelhető a kezelés hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Italian: • (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Italian: Altri medicinali e Flebogamma DIF
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flebogamma DIF
Italian: Sindrome di Meningite Asettica (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Italian: • anoressia (mancanza di appetito)
Hungarian: • anorexia (étvágytalanság)
Italian: • Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia rara e progressiva che causa debolezza degli arti, intorpidimento, dolore e stanchezza.
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Italian: Dislocazione di dispositivo
Hungarian: Az eszköz elmozdulása
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID).
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Italian: - evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere 4.5).
Hungarian: - a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Italian: • se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, o se usava un altro medicinale a base di immunoglobuline umane (IVIg), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione in vena (ad esempio, parecchie settimane).
Hungarian: • ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
Italian: La dose da somministrare dipende dalla sua malattia e dal suo peso corporeo e sarà calcolata dal suo medico (vedere il paragrafo delle istruzioni per il personale sanitario, in fondo a questo foglio).
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Italian: • 0,8 - 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Hungarian: • 0,8-1 g/ttkg az első napon adva, ez a dózis 3 napon belül egyszer ismételhető.
Italian: L'assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg, unitamente all'assenza di qualsiasi reazione avversa evidente a carico dell'apparato respiratorio, circolatorio e del sistema nervoso centrale degli animali trattati, sono a supporto della sicurezza di Flebogamma DIF.
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.