FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o des « gliflozines » (ou inhibiteurs du SGLT2), comme la canagliflozine et l'empagliflozine ; si vous avez un diabète non contrôlé, avec : o une hyperglycémie sévère (taux très élevé de glucose dans le sang), o des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, o une acidose lactique (voir la rubrique « Risque d'acidose lactique » ci-dessous), o une acidocétose, dans laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například: o se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), o s pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, o s laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže), o s ketoacidózou, onemocněním, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
French: Comment conserver Qtrilmet
Czech: Jak přípravek Qtrilmet uchovávat
French: Comprimés à libération modifiée
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
French: Lors d'une étude de développement pré et postnatal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques pour la mère, avec une NOEL correspondant respectivement à 488 et 45 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii na potkanech způsobil saxagliptin v dávkách toxických pro mateřský organismus sníženou hmotnost mláďat, přičemž při RHD byl NOEL 488krát, resp. 45krát vyšší expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka.
French: Suivi de la fonction rénale
Czech: Monitorování funkce ledvin
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr:
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Qtrilmet (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.4 a 4.8).
French: Ne prenez pas Qtrilmet si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une odeur fruitée inhabituelle de votre haleine ; si vous avez déjà fait un coma diabétique ; si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ; si vous avez une infection sévère ; si votre corps a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous) ; si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou de problèmes graves de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés à respirer ; si vous avez des problèmes de foie ; si vous buvez de grandes quantités d'alcool, que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement (voir la rubrique « Qtrilmet avec de l'alcool »).
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma; - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin; - jestliže máte těžkou infekci; - jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace) - v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou (viz „Upozornění a opatření" níže); - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním; - jestliže máte problémy s játry; - jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Qtrilmet a alkohol").
French: Quel que soit le traitement assigné, les patients à plus haut risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque étaient ceux présentant les facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque, notamment des antécédents d'insuffisance cardiaque avant inclusion ou des altérations de la fonction rénale.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
French: Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptinu 5 mg + metformin
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, chez 0,6 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et chez 0,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Czech: V souhrnné analýze bezpečnosti byly kardiovaskulární (CV) příhody, které byly vyhodnoceny a potvrzeny jako CV příhody, hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, resp. 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin, resp. 0,9 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la dapagliflozine à la saxagliptine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p <0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la saxagliptine plus metformine à 24 semaines (voir Tableau 2).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu plus metforminu (viz tabulka 2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Qtrilmet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Neočekává se, že přípravek Qtrilmet má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la saxagliptine 5 mg à la dapagliflozine 10 mg et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p <0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la dapagliflozine plus metformine à 24 semaines (voir Tableau 2).
Czech: Skupina se saxagliptinem 5 mg sekvenčně přidaným k dapagliflozinu 10 mg a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu plus metformin (viz tabulka 2).
French: Les événements indésirables de type vulvovaginite, balanite et infections génitales associées, rapportés dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi reflétaient le profil de sécurité d'emploi de la dapagliflozine.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byly hlášeny nežádoucí účinky vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce genitálu, které odpovídaly bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après la mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Czech: U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
French: Le groupe saxagliptine et dapagliflozine a obtenu des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c versus le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine à 24 semaines (voir Tableau 3).
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N = 176
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
French: La variation moyenne par rapport à la valeur initiale était de -1,50 kg (IC 95 % [-1,89 ;1,11]) pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, versus 2,14 kg (IC 95 % [1,75 ; 2,54]) dans le groupe insuline glargine plus metformine.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty byla -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) ve skupině s inzulinem glargin plus metformin.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3).
French: Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : carmellose sodique (E466) (voir rubrique 2 « Teneur en sodium »), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), hypromellose (E464), lactose (voir rubrique 2 « Qtrilmet contient du lactose »), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de silicium (E551).
Czech: - Pomocné látky se známým účinkem: o Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku"); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek
French: Les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe dapagliflozine et saxagliptine plus metformine et le groupe placebo et saxagliptine plus metformine étaient respectivement de -0,74 % (IC 95 % : -0,90 ; -0,57) et 0,07 % (IC 95 % : -0,13 ; 0,27).
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
French: Chaque comprimé doit être avalé entier.
Czech: Tablety se polykají celé.
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥8 % et ≤12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, afin de comparer l'association de de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée de façon concomitante à la metformine, versus la saxagliptine 5 mg (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine 10 mg (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
Czech: Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie samotným metforminem (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie superiority s aktivní kontrolou, aby se porovnala kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg najednou přidanými k metforminu ve srovnání se saxagliptinem 5 mg (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinem 10 mg (inhibitor SGLT2) přidanými k metforminu.
French: Des dilatations rénales pelviennes et tubulaires (avec une augmentation dose-dépendante du poids des reins et une hypertrophie macroscopique des reins) ont été rapportées à tous les niveaux de dose ; l'exposition des petits à la plus faible dose testée correspondait à ≥15 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Czech: V juvenilní studii u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena (doprovázeno zvýšením hmotnosti ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin) u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
French: La différence au niveau de la variation moyenne ajustée à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale entre les groupes de traitement était de -0,42 % (IC 95 % : -0,64 ; -0,20).
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami v 52. týdnu byl -0,42 % [95% CI: -0,64; -0,20].
French: Dans l'étude comparant le traitement concomitant par saxagliptine et dapagliflozine versus le glimépiride chez des patients avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule, la diminution de la pression artérielle systolique à la semaine 52 dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (-2,6 mmHg ; IC 95 % [-4,4 ; -0,8]) était plus importante que dans le groupe glimépiride plus metformine (1,0 mmHg ; IC 95 % [-0,9 ; 2,9]).
Czech: Ve studii srovnávající souběžnou léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem, byl pokles systolického krevního tlaku v 52. týdnu ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95% CI [-4.4; -0,8] větší než ve skupině s glimepiridem plus metformin (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
French: Il peut s'agir des symptômes d'un autre effet indésirable rare, mais très grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital, appelé acidocétose diabétique.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami velmi závažné, občas život ohrožující komplikace nazývané diabetická ketoacidóza.
French: C, 24 %, 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son métabolite actif et de radioactivité totale, respectivement.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
French: déjà traité par metformine et saxagliptine et dapagliflozine.
Czech: - jestliže je již pacient léčen metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem.
French: Qtrilmet est contre-indiqué dans les cas suivants : hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment de réaction anaphylactique, de choc anaphylactique et d'angio-œdème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou tout inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1) ; tout type d'acidose métabolique aigüe (telle que l'acidose lactique ou l'acidocétose diabétique) (voir rubrique 4.4 et 4.8) ; pré-coma diabétique (voir rubrique 4.4) ;.
Czech: Přípravek Qtrilmet je kontraindikován u pacientů s: - hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, závažnou hypersenzitivní reakcí v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na jakýkoli inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4) nebo na jakýkoli inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1); - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)(viz body 4.4 a 4.8); - diabetickým předkomatózním stavem (viz bod 4.4); - závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: o dehydratace o závažná infekce o šok - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: o srdeční nebo respirační selhání, o nedávný infarkt myokardu, o šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de -3,11 kg (IC 95 % [-3,65, -2,57]) pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, et de 0,95 kg (IC 95 % [0,38 ; 1,51]) pour le groupe glimépiride plus metformine.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de type pancréatite aigüe ont été rapportés spontanément.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
French: Dans l'étude sur l'ajout concomitant de saxagliptine et de dapagliflozine, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) était de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52 ; −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87 ; −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine, mais il n'y a eu aucune variation (0,00 kg) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine (IC 95 % [−0,48 ; 0,49]).
Czech: Ve studii současného přidání saxagliptinu a dapagliflozinu byla upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (bez údajů po záchranné léčbě) -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg plus metformin, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg plus metformin se nezměnila (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
French: Cependant, si vous avez des étourdissements en prenant Qtrilmet, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine. De plus, il peut être dangereux de conduire ou d'utiliser des machines si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), cela peut provoquer des tremblements, des sueurs, un rythme cardiaque rapide, des troubles de la vision, maux de tête et confusion.
Czech: Také může být nebezpečné řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud se Vám hladina cukru v krvi příliš sníží (hypoglykemie), což může vést k třasu, pocení, rychlému srdečnímu tepu, změně vidění, bolesti hlavy a zmatenosti.
French: Macrogol (E1521), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172) Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : - Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), observé très fréquemment (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) en cas d'utilisation avec d'autres médicaments antidiabétiques qui provoquent une hypoglycémie.
Czech: - Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10), jestliže se tento léčivý přípravek užívá spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou způsobit hypoglykemii.
French: La prudence est recommandée lorsque Qtrilmet est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tels qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale modérée à sévère.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine en post-commercialisation.
Czech: Během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu byla hlášena vyrážka.
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec un autre médicament antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant.
Czech: Přípravek Qtrilmet se používá samotný nebo spolu s přípravky zvané sulfonylurea.
French: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Czech: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
French: Traitement concomitant par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous metformine
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozin 10 mg u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
French: Certains symptômes nécessitent de consulter immédiatement un médecin : Arrêtez de prendre Qtrilmet et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c dans le groupe saxagliptine et dapagliflozine plus metformine et le groupe placebo et dapagliflozine plus metformine étaient respectivement de -0,38 % (IC 95 % : -0,53 ; -0,22) et 0,05 % (IC 95 % : -0,11 ; 0,20).
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
French: Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
French: La différence au niveau du poids corporel moyen entre les groupes de traitement était de -4,06 kg (IC 95 % [-4,84 ; -3,28] p <0,001) à la semaine 52.
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
French: Des infections graves des voies urinaires incluant des cas de sepsis urinaire et de pyélonéphrite nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées après la mise sur le marché, chez des patients traités par la dapagliflozine et d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin a další inhibitory SGLT2, hlášeny závažné infekce močových cest, včetně urosepse a pyelonefritidy, které vyžadovaly hospitalizaci.
French: La dapagliflozine n'a entraîné aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles, quelle que soit la dose testée.
Czech: U samců a samic potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce.
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Czech: Nežádoucí účinky saxagliptinu nebo dapagliflozinu vychází z údajů v poregistračním sledování.
French: Différence d'effet sur l'HbA1c
Czech: HbA1c
French: Une réaction allergique (d'hypersensibilité) grave, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les symptômes d'une réaction allergique grave sont les suivants : o éruption cutanée o plaques rouges en relief sur la peau (urticaire) o gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Czech: Známky závažné alergické reakce: o rash (vyrážka), o vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka), o otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.