FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného v tentýž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapeutika nebyla definitivně stanovena.
Hungarian: A myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták egyértelműen.
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny.
Hungarian: A filgrasztim túladagolásának hatásait nem vizsgálták.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně pacientům s akutní leukémií naznačila zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortalitu související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortalitu při podání G-CSF.
Hungarian: Egy a G-CSF alkalmazását akut leukaemiában szenvedő betegeken végzett csontvelő-átültetés után értékelő retrospektív európai vizsgálat a graft-versus-host betegség (GvHD), a kezeléshez kapcsolódó mortalitás (TRM - treatment related mortality), valamint az elhalálozás kockázatának megnövekedésére utalt G-CSF alkalmazása során.
Czech: Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: A filgrasztimot subcutan injekcióként kell beadni.
Czech: Počty trombocytů je třeba monitorovat v krátkých intervalech, zejména v průběhu několika prvních týdnů terapie filgrastimem.
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Czech: Proto u pacientů se sníženým počtem prekurzorů může být odpověď neutrofilů slabší (jak u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, tak u pacientů s kostní dření infiltrovanou tumorem).
Hungarian: Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (pl. extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt)
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Hungarian: Egy fecskendővel csakis egyszer adjon be injekciót.
Czech: • jestliže budete mít poruchu funkce ledvin (glomerulonefritidu).
Hungarian: • ha vesekárosodása (glomerulonefritisz) jelentkezik.
Czech: Zvrat neutropenie nebo udržení normálních počtů neutrofilů: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Hungarian: Neutropenia megszüntetésére vagy a normális neutrofilszám fenntartására: A filgrasztimot subcutan injekcióként kell beadni.
Czech: Ukázalo se však, že podávání melfalanu, karboplatiny anebo BCNU spolu s filgrastimem na mobilizaci kmenových buněk působí příznivě.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
Czech: Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
Hungarian: Tartsa végig ujjaival összecsípve a bőrét, és a dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Filgrastim HEXAL
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t
Czech: Filgrastim se může podávat jako 30minutová nebo 24hodinová intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinová subkutánní infuze.
Hungarian: A filgrasztim adható 30 perc alatt vagy 24 óra alatt beadott intravénás infúzióként, vagy pedig 24 órás folyamatos subcutan infúzióként is.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Hungarian: A Filgrastim HEXAL-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Dávkování filgrastimu je třeba provádět až do poslední leukaferézy.
Hungarian: A filgrasztim adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), je filgrastim kompatibilní se sklem a s různými plastickými materiály včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Hungarian: Ha a filgrasztimot 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és a polietilén egy kopolimerje) és polipropilénnel.
Czech: Incidence horečky a doložených infekcí nebyla snížena v žádné skupině.
Hungarian: A lázas állapotok és a dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.
Hungarian: Az aortitiszt a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött.
Czech: Mezi nimi byly uvedeny dva případy počtu trombocytů < 50 x 109/l, o kterých se předpokládá, že jsou z důvodu leukaferézy.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Czech: 2000b a Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období, některé studie použily GM-CSF
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006) 1995-2000b a Az adott időszakban végzett csontvelő-átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM-CSF-t alkalmaztak b Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doba do použití i podmínky před vlastním použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností ne delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovedlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 µg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt < 1,5 millió E/ml (15 mikrogramm/ml) koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml-es koncentráció.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je v typickém případě vidět přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „sepse" (nebo také „otrava krve"), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) tünetei lehetnek, egy súlyos, a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos állapoté, amely életveszélyes lehet és sürgős orvosi ellátást igényel.
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Syndrom akutní respirační tísněa Respirační selhánía
Hungarian: Akut respiratorikus distressz szindrómaa Légzési elégtelenséga
Czech: * rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) produkovaný v E. coli rekombinantní DNA-technologií.
Hungarian: * rekombináns metionilált humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF), melyet Escherichia coli baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Czech: • silná bolest kostí, na hrudi, břicha nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)
Hungarian: • a csontok, a mellkas, a belek vagy az ízületek erős fájdalma (sarlósejtes vérszegénység és krízis),
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně se může objevit reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který je příjemcem transplantátu; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vřed a bolavá místa v ústech, střevech, játrech, na kůži nebo ve Vašich očích, v plicích, v pochvě a v kloubech.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél őssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft versus host betegség (GvHD) alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjei indítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tünetei közé tartoznak a tenyéren és a talpon megjelenő kiütések, valamint a szájban, a belekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Průběžné údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Hungarian: A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő-transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus graft-versus-host betegség kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
Czech: Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie).
Hungarian: Egészséges őssejt donoroknál nagyon gyakran észlelt mellékhatás a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis), illetve a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a vér csökkent alvadási képességét eredményezi, ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami při předepsaném léčebném postupu) může být u pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Czech: Může se podávat denně pomalou injekcí do žíly (označuje se jako nitrožilní infuze).
Hungarian: Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható.
Czech: Nástup známek postižení plic, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologicky zjištěnými plicními infiltráty a zhoršením plicních funkcí může představovat první známky syndromu akutní respirační tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, pl. köhögés, láz és dyspnoe fellépése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdőinfiltráció kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása, az akut respiratorikus distressz szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby a zkracuje tak období rizika hemoragických komplikací a snižuje potřebu transfuzí trombocytů.
Hungarian: A PBPC infúzió felgyorsítja a haemopoeticus rendszer működésének normalizálódását, ezzel csökkentve a vérzéses szövődmények kockázatának időtartamát és a thrombocyta transzfúzió szükségességét.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 72 hodin (při teplotě ne vyšší než 25 °C).
Hungarian: A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy maximum 72 órás időtartamra.
Czech: Absorpce Jedna subkutánní dávka 0,5 MU/kg (5 μg/kg) vedla k maximálním koncentracím v séru po tmax 4,5 ± 0,9 hodin (průměr ± SD).
Hungarian: A subcutan adott egyszeri 0,5 millió E/kg (5 mikrogramm/kg) dózis maximális szérumkoncentrációt eredményezett 4,5 ± 0,9 óra tmax után (középérték ± SD).
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan, új fehérvérsejteket termeljen.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Hungarian: A filgrasztimot vagy pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL-t terhes vagy szoptató nők esetében nem vizsgálták.
Czech: Použití filgrastimu, ať již samotného anebo po chemoterapii, mobilizuje hemopoetické kmenové buňky v periferní krvi.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása monoterápiában vagy kemoterápia után a perifériás vérbe mobilizálja a haemopoeticus progenitor sejteket.
Czech: - Léčivou látkou je filgrastimum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Czech: V klinických studiích bylo nutné dávkování 30 MU/den (300 μg/den) 17 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy apheresis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Filgrastim HEXAL, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Hungarian: Addig kell alkalmaznia a Filgrastim HEXAL-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů s infekcí HIV udržuje normální počty neutrofilů, takže umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčivých přípravků podle plánovaného rozpisu.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV- fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli, vagy ha az oldatban látható részecskék vannak.
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nejhlubším snížení, je třeba léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 × 109/l értéket, a filgrasztim-kezelést haladéktalanul fel kell függeszteni.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a dýchací obtíže (dušnost), protože to může být známka syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Hungarian: • köhög, lázas vagy nehézlégzés (diszpnoé) lép fel Önnél, mert ezek akut respiratorikus distressz (súlyos légzési elégtelenség) (ARDS) jele lehet.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 μg/m2/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
Czech: Pokud je nutné částečné použití, odstraňte před aplikací injekce nepotřebný roztok.
Hungarian: Amennyiben nincs szükség a fecskendő teljes tartalmára, a felesleges oldatot befecskendezés előtt távolítsa el a fecskendőből.
Czech: U pacientů s nedávnou anamnézou plicních infiltrátů anebo pneumonie může být riziko vyšší.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdő infiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní PBPC transplantací Dávkování
Hungarian: PBPC mobilizálására, myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC-transzplantáción áteső betegeknél
Czech: • reakce na transfuzi
Hungarian: • transzfúziós reakció.
Czech: Data z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což naznačuje, že se nevyskytují žádné věkem podmíněné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatából származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében, ami arra utal, hogy nincs életkorhoz kötött különbség a filgrasztim farmakokinetikájában.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát.
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na > 2,0 x 109/l.
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám> 2,0 × 109/l értéken tartható legyen.
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba pomýšlet u dárců a/nebo pacientů léčených filgrastimem, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části ramena.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal felhasi vagy bal vállfájdalomról számolnak be.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL může být použit:
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazható:
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Filgrastim HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
Hungarian: Fertőtlenítse a bőrfelületet az alkoholos kendővel.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Czech: Některé látky, jako např. melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, podávané dlouhodobě před pokusy o mobilizaci kmenových buněk mohou snižovat výtěžek kmenových buněk.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan-, karmusztin- (BCNU) és karboplatin-kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Czech: • jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může souviset s problémy s Vaší slezinou [zvětšení sleziny
Hungarian: • ha fájdalmat érez a has bal felső területén, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban, mivel ezek a lépet érintő probléma [lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy léprepedés] tünetei lehetnek.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) filgrastimu v séru po jednorázových subkutánních dávkách kolísal od 2,7 hodin (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodin (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po 7 dnech léčby se prodloužil na 8,5- 14 hodin.
Hungarian: Egyszeri subcutan alkalmazott Filgrastim HEXAL beadása után a filgrasztim átlagos szérum eliminációs felezési ideje (t½) 2,7 óra (1,0 millió E/kg, 10 mikrogramm/kg) és 5,7 óra (0,25 millió E/kg, 2,5 mikrogramm/kg) között mozgott és 7 napos adagolást követően 8,5-14 óra közötti értékre emelkedett meg.
Czech: Není-li užit okamžitě, odpovídá uživatel za podmínky a dobu uchovávání před užitím, ty by neměly překročit 24 hodin a 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Czech: Filgrastim HEXAL je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukemií nebyly stanoveny.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E 420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Czech: - Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.
Hungarian: - Előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil-szám = ANC ≤ 1,0 × 109/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV fertőzésben szenvedő betegeknél
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Hungarian: A véletlen lefagyasztás nem árt a Filgrastim HEXAL-nak.
Czech: Leukocytóza (WBC > 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % normálních dárců a přechodná trombocytopenie (trombocyty < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Hungarian: Leukocytosist (50 × 109/l feletti fehérvérsejtszám) a donorok 41%-ánál figyeltek meg, valamint filgrasztim és leukapheresis alkalmazását követően a donorok 35%-ánál észleltek átmeneti thrombocytopeniát (100 × 109/l alatti thrombocytaszám) (lásd 4.4 pont).
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Hungarian: - A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.