FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia) que são importantes para proteger o seu organismo das infeções bacterianas e fúngicas.
Greek: • μείωση του αριθμού συγκεκριμένων τύπων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του οργανισμού κατά των λοιμώξεων από βακτήρια και μύκητες.
Portuguese: A atividade citotóxica da trifluridina / cloridrato de tipiracilo contra vários xenoenxertos de tumor humano está altamente correlacionada com a quantidade de trifluridina incorporada no ADN, o que sugere ser este o principal mecanismo de ação.
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride κατά διαφόρων ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων συσχετίστηκε σε μεγάλο βαθμό με την ποσότητα trifluridine που ενσωματώνεται στο DNA, γεγονός που υποδηλώνει ότι αυτός είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης.
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, portanto se a mulher utiliza um contracetivo hormonal deve associar um método anticoncetivo de barreira.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος εάν το Lonsurf μπορεί να μειώνει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης και ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, πρέπει να προσθέσουν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Portuguese: Como conservar Lonsurf 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lonsurf 6.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Neuropatia Periférica
Greek: Δυσγευσία Περιφερική νευροπάθεια
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Lonsurf e até 6 meses após o fim do tratamento.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για έως και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Tabela 3 - Recomendações para modificações da dose de Lonsurf em caso de reações adversas hematológicas e não hematológicas Reação adversa
Greek: Πίνακας 3 - Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το Lonsurf σε περίπτωση αιματολογικών και μη αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ανεπιθύμητη αντίδραση
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
Greek: • Εμετός (πολύ συχνές) και διάρροια (πολύ συχνές), τα οποία εάν είναι σοβαρά και επιμένουν, μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση
Portuguese: A avaliação toxicológica da trifluridina / cloridrato do tipiracilo foi realizada em ratos, cães e macacos.
Greek: Αξιολόγηση της τοξικότητας της trifluridine/tipiracil hydrochloride πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Portuguese: A trifluridina demonstrou ser genotóxica num ensaio de mutação reversa em bactérias, num ensaio de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em cultura e num teste de micronúcleos em ratinhos.
Greek: Η trifluridine αποδείχτηκε γονοτοξική σε δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, σε δοκιμή χρωμοσωμικής ανωμαλίας σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και σε δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντικούς.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Lonsurf na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Lonsurf στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: ASC (m2)
Greek: BSA (m2)
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lonsurf σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ανθιστάμενο μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και ανθεκτικό μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: *Terminologia dos critérios comuns para acontecimentos adversos
Greek: * Κριτήρια συνήθους ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: • pressão arterial baixa ou alta
Greek: • χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: • sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque e outras alterações neurológicas não graves
Greek: • αίσθημα καψίματος, δυσαρέσκεια, αύξηση ή απώλεια στην αίσθηση της αφής και άλλα μη σοβαρά νευρολογικά προβλήματα
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com Lonsurf; doentes com compromisso renal moderado devem ser mais frequentemente monitorizados no que se refere a toxicidade hematológica.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν αγωγή με Lonsurf Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αιματολογική τοξικότητα.
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
Greek: Τα όργανα-στόχος που προσδιορίστηκαν ήταν το λεμφικό, το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Portuguese: Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto - muitas vezes chamado cancro "colo-rectal" - e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).
Greek: Το Lonsurf χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθούορισμένες φορές ονομάζεται «ορθοκολικός» καρκίνος και του καρκίνου του στομάχου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της συμβολής μεταξύ του οισοφάγου και του στομάχου).
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lonsurf na população pediátrica para as indicações de cancro colorectal metastático e cancro gástrico metastático.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lonsurf στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου και μεταστατικού γαστρικού καρκίνου.
Portuguese: Todas as alterações, isto é, leucopenia, anemia, hipoplasia da medula óssea, alterações atróficas nos tecidos linfáticos e hematopoiéticos e o trato gastrointestinal, foram reversíveis no período de 9 semanas após a suspensão da terapêutica.
Greek: Όλες οι μεταβολές, δηλ. λευκοπενία, αναιμία, υποπλασία μυελού των οστών, ατροφικές αλλοιώσεις του λεμφικού και αιμοποιητικού ιστού και της γαστρεντερικής οδού, ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 9 εβδομάδες από την απόσυρση του φαρμάκου.
Portuguese: • Trombocitopenia (muito frequente).
Greek: • Θρομβοπενία (πολύ συχνές).
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
Greek: Η επίδραση της γαστρεκτομής στις παραμέτρους ΦΚ δεν ήταν δυνατόν να εξεταστεί στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, γιατί υπήρχαν λίγοι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε γαστρεκτομή (1% του συνόλου).
Portuguese: • alterações nas análises da urina, sangue na urina
Greek: • μεταβολές των αναλύσεων ούρων, αίμα στα ούρα
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utilizam medicamentos que atuam como substratos da timidina quinase humana, por exemplo a zidovudina.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, π.χ. ζιδοβουδίνη.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio com exsicante (óxido de cálcio) laminado contendo 10 comprimidos.
Greek: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου με συνενωμένα φύλλα και αφυγραντική ουσία (οξείδιο του ασβεστίου), που περιέχει 10 δισκία.
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
Greek: Η trifluridine είναι υπόστρωμα της TPase, αλλά δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Portuguese: No máximo, são permitidas 3 reduções de dose até à dose mínima de 20 mg/m2 duas vezes ao dia.
Greek: Επιτρέπονται κατά ανώτατο όριο 3 μειώσεις στη δοσολογία, μέχρι την ελάχιστη δόση των 20 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2%) em doentes a tomar Lonsurf que resultam na descontinuação do tratamento, redução da dose, adiamento da administração ou interrupção do tratamento são neutropenia, anemia, leucopenia, fadiga, trombocitopenia, náusea e diarreia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (≥ 2%) σε ασθενείς που λαμβάνουν Lonsurf, οι οποίες κατέληξαν σε διακοπή της αγωγής, μείωση της δόσης, καθυστέρηση της δόσης ή διακοπή της δόσης, ήταν η ουδετεροπενία, η αναιμία, η λευκοπενία, η κόπωση, η θρομβοκυτοπενία, η ναυτία και η διάρροια.
Portuguese: Desconhece-se se o Lonsurf ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O seu cancro primário era gástrico (71,0%) da junção gastroesofágica (28,6%) ou ambos (0,4%).
Greek: Ο πρωτοπαθής καρκίνος ήταν γαστρικός (71,0%) ή καρκίνος γαστροοισοφαγικής συμβολής (28,6%) ή και οι δύο (0,4%).
Portuguese: Assim não é expectável que a trifluridina e o cloridrato do tipiracilo cause ou esteja sujeita a uma interação significativa do fármaco mediado pelo CYP.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται η trifluridine και η tipiracil hydrochloride να προκαλέσουν ή να υποστούν σημαντική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικό προϊόν, που να επηρεάζεται από το CYP.
Portuguese: Qual o aspeto de Lonsurf e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Lonsurf και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν Lonsurf με ηλικία 75 ετών και άνω [87 ασθενείς (10%) στα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών RECOURSE και TAGS από τις οποίες δύο ασθενείς ήταν 85 ετών και άνω] είναι περιορισμένα .
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
Greek: Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος Ξήρωση
Portuguese: • CTCAE* reação adversa nãohematológica de Grau 3 ou Grau 4; exceto para náuseas e/ou vómitos de Grau 3 controlados através de terapêutica antiemética ou diarreia que responde aos medicamentos antidiarreicos
Greek: • CTCAE* μη αιματολογική Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη αντίδραση, εκτός από Βαθμού 3 ναυτία ή/και έμετο ελεγχόμενο με αντιεμετική αγωγή ή διάρροια που ανταποκρίνεται σε αντιδιαρροϊκά φάρμακα
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Greek: Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει, εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι < 1,5  109/L, εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75  109/L ή εάν ο ασθενής έχει μία ανεπίλυτη μη αιματολογικά σχετιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 από προηγούμενες θεραπείες.
Portuguese: Todos com exceção de um doente receberam bevacizumab, e todos, à exceção de 2 doentes com tumores KRAS tipo selvagem receberam panitumumab ou cetuximab.
Greek: Όλοι, εκτός 1, έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και όλοι οι ασθενείς με KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, εκτός 2, έλαβαν πανιτουμουμάμπη ή σετουξιμάμπη.
Portuguese: Uma vez que a maioria foi notificada num contexto de supressão da função da medula, a situação clínica do doente deve ser monitorizada frequentemente e tomadas medidas apropriadas, tais como a administração de antimicrobianos e de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), como clinicamente indicado.
Greek: Δεδομένου ότι, οι περισσότερες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της καταστολής του μυελού των οστών, η κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, όπως χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων και διεγερτικού παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF), με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: Doentes com náuseas, vómitos, diarreia e outras toxicidades gastrointestinais devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser administrados antieméticos, antidiarreicos e outras medidas tais como líquidos/eletrólitos de substituição, como clinicamente indicado.
Greek: Οι ασθενείς με ναυτία, έμετο, διάρροια και άλλες μορφές γαστρεντερικής τοξικότητας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγούνται αντιεμετικά, αντιδιαρροϊκά και άλλες αγωγές, όπως θεραπεία υποκατάστασης υγρών/ηλεκτρολυτών, με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: O aumento do corpo lúteo e dos embriões observados em ratos fêmea em doses elevadas não foi considerado adverso (ver secção 4.6).
Greek: Οι αυξήσεις του αριθμού ωχρών σωματίων και του αριθμού εμφυτεύσεων εμβρύου, σε θηλυκούς αρουραίους, σε υψηλές δόσεις, δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Recomendação para modificação da dose
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης
Portuguese: Portanto, quando se utilizam medicamentos antivirais que são substratos da timidina quinase humana, deve monitorizar-se uma possível diminuição da eficácia dos medicamentos antivirais, e considerar uma substituição para um medicamento antiviral que não seja um substrato da timidina quinase humana, tal como a lamivudina, didanosina e abacavir (ver secção 5.1).
Greek: Επομένως, όταν χορηγούνται αντιικά φάρμακα, που είναι υποστρώματα της ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, να ελέγχεται η πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα του αντιικού φαρμακευτικού προϊόντος και να εξετάζεται η περίπτωση αντικατάστασης με εναλλακτικό αντιικό, που να μην είναι υπόστρωμα κινάσης της θυμιδίνης, όπως λαμιβουδίνη, διδανοσίνη και αμπακαβίρη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαThe marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: • dor de ouvido
Greek: • πόνος στα αυτιά
Portuguese: Tabela 4 - Reduções da dose de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Greek: Πίνακας 4 - Μειώσεις της δόσης ανάλογα με την επιφάνεια σώματος (BSA)
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
Greek: Ούτε η trifluridine, ούτε η tipiracil hydrochloride δεν ήταν αναστολέας ή υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης και αποβολής, με βάση μελέτες in vitro, εκτός από τους OCT2 και MATE1.
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Greek: • πόδι του αθλητή - μυκητίαση των ποδιών, μυκητιασική λοίμωξη
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lonsurf em adultos é de 35 mg/m2/dose, administrada oralmente duas vezes por dia nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias, desde que se observe benefício ou até que ocorra toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lonsurf σε ενήλικες είναι 35 mg/m2/δόση, χορηγούμενη από του στόματος δύο φορές την ημέρα, τις Ημέρες 1 έως 5 και τις Ημέρες 8 έως 12 για κάθε κύκλο 28 ημερών και εφόσον έχει παρατηρηθεί όφελος ή έως ότου παρατηρηθεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da trifluridina / cloridrato de tipiracilo em animais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες που να αξιολογούν την καρκινογόνο δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride σε πειραματόζωα.
Portuguese: Os valores médios de t1/2 para o cloridrato de tipiracilo no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 2,1 horas e 2,4 horas, respetivamente.
Greek: Η μέση t1/2 για την tipiracil hydrochloride την Ημέρα 1 του Κύκλου 2 και την Ημέρα 12 του Κύκλου 1 ήταν 2,1 ώρες και 2,4 ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, εφίδρωση και άλλα σημάδια βακτηριακής ή μυκητιασικής λοίμωξης (βλ. παράγραφο 2).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves observadas em doentes a tomar Lonsurf são supressão da medula óssea e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Lonsurf είναι η καταστολή του μυελού των οστών και η γαστρεντερική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas a partir dos 533 doentes com cancro colo-rectal metastático, tratados, no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (RECOURSE) e dos 335 doentes com cancro gástrico metastático, tratados no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (TAGS) são apresentados na Tabela 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 533 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (RECOURSE), και σε 335 ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (TAGS), αναγράφονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: Doentes em risco: Lonsurf
Greek: No. at Risk: Lonsurf
Portuguese: Baseado nos resultados em animais a trifluridina pode causar danos fetais se for administrada a mulheres grávidas.
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε πειραματόζωα, η trifluridine μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Tabela 2 - Critérios para interrupção e recomeço da dose devido a toxicidade hematológica relacionada com mielossupressão
Greek: Πίνακας 2 - Κριτήρια διακοπής και επανάληψης της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες που σχετίζονται με μυελοκαταστολή
Portuguese: Aproximadamente metade (55,4%) dos doentes foram tratados previamente com irinotecano, 33,3% receberam previamente ramucirumab e 16,6% receberam terapêutica direcionada prévia anti-HER2.
Greek: Περίπου το ήμισυ (55,4%) των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με ιρινοτεκάνη, το 33,3% είχε λάβει ραμουσιρουμάμπη, και το 16,6% είχε λάβει στοχευμένη θεραπεία με HER2.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Lonsurf mostrou causar letalidade e toxicidade embrionária-fetal em fêmeas de rato grávidas quando administrado em doses inferiores às clinicamente utilizadas.
Greek: Αποδείχτηκε ότι το Lonsurf προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε εγκύους αρουραίους, όταν χορηγείται σε δόσεις χαμηλότερες από την κλινική έκθεση.
Portuguese: • aumento da bilirrubina no sangue - pode provocar pele e olhos amarelados
Greek: • αυξημένη «χολερυθρίνη» στο αίμα - αυτό μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
Portuguese: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Portuguese: A média da razão relativa das AUCs em doentes com compromisso renal ligeiro (n=38) e moderado (n=16) em comparação com os doentes com função renal normal (n=84) foi 1,31 e 1,43 para a trifluridina, respetivamente, e 1,34 e 1,65 para o cloridrato de tipiracilo, respetivamente.
Greek: Η μέση σχετική αναλογία της AUC σε ασθενείς με ήπια (n=38) και μέτρια (n=16) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n=84) ήταν 1,31 και 1,43 για την trifluridine, αντίστοιχα και 1,34 και 1,65 για την tipiracil hydrochloride, αντίστοιχα.
Portuguese: Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [2 κυψέλες (blisters) των 10 δισκίων η καθεμία] ή 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [4 κυψέλες (blisters) των 10 δισκίων η καθεμία] ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [6 κυψέλες (blisters) των 10 δισκίων η καθεμία].
Portuguese: A DCR (disease control rate - resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Greek: To ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf (44% έναντι 16%, p < 0,0001).
Portuguese: Com base na análise PK da população, os parâmetros da função hepática, incluindo a fosfatase alcalina (ALP, 36-2322 U/l), o aspartato aminotransferase (AST, 11-197 U/l), a alanina aminotransferase (ALT, 5-182 U/l) e a bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) não foram co-variáveis significativas para os parâmetros farmacocinéticos da trifluridina ou do cloridrato do tipiracilo.
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, οι παράμετροι ηπατικής λειτουργίας, όπως αλκαλική φωσφατάση (ALP, 36-2322 U/L), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST, 11-197 U/L), αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT, 5-182 U/L) και συνολική χολερυθρίνη (0,17-3,20 mg/dL) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές για τις παραμέτρους ΦΚ, ούτε για την trifluridine, ούτε για την tipiracil hydrochloride.
Portuguese: • aumento da desidrogenase láctica (LDH) no sangue
Greek: • αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH)» στο αίμα σας
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
Greek: Το Lonsurf περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Contribuição do cloridrato de tipiracilo
Greek: Συμβολή της tipiracil hydrochloride
Portuguese: <0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Greek: <0,0001 (μονόπλευρος και αμφίπλευρος έλεγχος)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade perinatais e pós-natais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας κατά την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: • sensação de "rodopiar" (vertigem)
Greek: • αίσθημα «περιδίνησης» (ίλιγγος)