FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Der Anteil an Probanden, die neutralisierende Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreichten, war 54,9% in Monat 12 und 44,9% in Monat 24.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
German: - Enzephalitis:
Slovenian: - encefalitis:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba.
German: enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion" und enger gefasster SMQ „Angioödem"
Slovenian: ozka SMQ "anafilaktična reakcija" in ozka SMQ "angioedem"
German: - Neuritis:
Slovenian: - nevritis:
German: Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titre vsaj 1:80.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
German: „Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse" (AESIs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
German: Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung mit Pandemrix das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Adjupanrix vor.
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet Podatki o spremljanju cepiva Adjupanrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Dosis wie folgt:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
German: • Wirkstoff:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina:
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Adjupanrix ni.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 21 Tage (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
German: Monat N=38
Slovenian: mesec n=38
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
German: Doppelte Dosis (N=81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
German: Liste der Nebenwirkungen
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
German: Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
German: 12 Monate nach der Impfung
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt werden und ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
German: Seroprotektionsrate1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPPRABE C.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
German: AS03-haltige Impfstoffe mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Cepiva z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1) Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
German: Es liegen begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung von Adjupanrix sowie nach der Verabreichung der halben Dosis desselben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
German: Monat N=47
Slovenian: mesec n=47
German: Tag 180 N=138
Slovenian: 180. dan n=138
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi antiHA protiteles naslednji:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Indonesia N=49
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Adjupanrix mit anderen Impfstoffen vor.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Slovenian: V pandemskih razmerah bo cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti po potrebi nemudoma na voljo.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:
Slovenian: Po premešanju cepiva:
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoff (mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005, hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-010, die eine Einzeldosis erhalten hatten, wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-010, ki so prejeli en odmerek, so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Slovenian: 2,5 ml na vialo.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
German: Einzel dosis (N=86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
German: − Am Tag 55 erhält der Hersteller des Impfstoffes den Bericht des CHMP.
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
German: Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Adjupanrix.
German: • Schlaflosigkeit
Slovenian: • nespečnost.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Navodilo za uporabo Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adjupanrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Adjupanrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lymphadenopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: • Sonstige Bestandteile:
Slovenian: • Pomožne snovi:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: DRUGI PODATKI
German: Appetitlosigkeit
Slovenian: izguba apetita
German: PT „Periphere Faziliaslähmung"
Slovenian: PT "Bellova paraliza"
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
German: Doppelte Dosis N=10
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
German: GMT1 Serokonversionsrate2
Slovenian: GMT1 Delež serokonverzije2
German: Impfstoffes zu bewerten, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums ein hoher Expositionsgrad zu erwarten ist.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
German: Die Seroprotektionsraten waren 16,3% in Monat 12 und 4,7% in Monat 24.
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung wie folgt:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml).
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, verstärktes Schwitzen Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Slovenian: Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja, močnejše znojenje Občasni: srbenje, izpuščaj
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) Adjupanrix im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po prvem odmerku n=256
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb
German: Wie Adjupanrix wirkt
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
German: Doppelte Dosis N=92
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
German: Serokonversionsfaktor3
Slovenian: Faktor serokonverzije3
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih učinkov glede na odmerek je bila naslednja:
German: - Impfversagen:
Slovenian: - neuspeh cepljenja:
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 oseb