FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
Swedish: Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen - om du löper stor risk att utveckla hudcancer kan din läkare rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Swedish: I kontrollerade kliniska fas 3-studier var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinibsom monoterapi i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 616 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 642 patienter) 16,2 % (100 patienter) respektive 17,9 % (115 patienter), jämfört med 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (totalt 122 patienter).
English: In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Swedish: I den randomiserade 52 veckor långa underhållsstudien i fas 3 var andelen patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och 39,8 % (78 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 10 g två gånger dagligen, jämfört med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
English: in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Swedish: Responsfrekvens enligt HAQ-DI (respons definierat som minskning från baslinjen med ≥ 0,35) vid månad 3 i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna var 53 % respektive 50 % hos patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag, 31 % respektive 28 % hos patienterna som fick placebo, och 53 % hos patienterna som fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka (endast OPAL BROADEN).
English: N Month 3
Swedish: N Månad 3
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Swedish: I båda undergrupperna av patienter med eller utan tidigare svikt på TNF-hämmare, uppnådde en större andel av dem som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib 10 mg två gånger dagligen följande effektmått vecka 52: remission, förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi,
English: c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Swedish: Lågt absolut lymfocyttal (B-lymfocyter) (se avsnitt 4.4)
English: Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i originalburk eller -blister.
English: Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
Swedish: Tabell 15: Andelen patienter som uppnådde effektmåtten vecka 8 (i studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2)
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring (p≤ 0,05) från baslinjen av den fysiska funktionen jämfört med placebo vid månad 3 (se tabell 13).
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Swedish: Tuberkulos Divertikulit Pyelonefrit Cellulit
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Swedish: aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Swedish: ACR20 Månad 3 Månad 6 Månad 12
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb OCTAVE Induction Study 2
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb OCTAVE Induction 2
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Swedish: NA ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
English: 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Swedish: Förkortningar: BSA = kroppsyta; ΔLEI = förändring från baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = förändring från baslinjen enligt Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology, förbättring med ≥ 20 %, 50 %, 70 %; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N = antal randomiserade och behandlade patienter; NA = Ej tillämpligt eftersom data för placebobehandling saknas efter månad 3 på grund av att placebo byttes ut mot tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen; s.c. q2W = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = ≥ 75 % förbättring i PASI.
English: improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Swedish: eller fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter som var i remission vid baslinjen (tabell 18).
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Swedish: Tidigare svikt på kortikosteroid
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Swedish: • Patientens informationspaket ska innehålla:
English: Placebo + DMARD(s) N=158
Swedish: Placebo + DMARD N=158
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Swedish: Vid baslinjenav OCTAVE Sustain var 179 av 593 patienter (30,2 %) i remission.
English: ACR70 Month 3 Month 6
Swedish: ACR70 Månad 3 Månad 6
English: ACR50 Month 3 Month 6
Swedish: ACR50 Månad 3 Månad 6
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x109/l.
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Swedish: Tabell 7: Kliniska prövningar i fas 3 av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med RA Studier Studie I (ORAL Solo)
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTXd (CI)
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Swedish: Minska tofacitinib-dosen a
English: Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Swedish: Tecken på magproblem (mindre vanliga: sår eller hål i magsäck eller tarmar) - feber - mag- eller buksmärtor - blod i avföringen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Swedish: N ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)a
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x109/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x109 och 0,75x109/l hos 1,9 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Swedish: Patienter som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade redan vecka 2 signifikant större förbättring av sin fysiska funktion jämfört med placebo i studierna ORAL Solo och ORAL Sync.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Swedish: Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic
English: For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Swedish: Om patienter får tofacitinib10 mg två gånger dagligen ska dosen minskas till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Swedish: I dessa studier observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 0,72 %, 0,5 % respektive 0,31 % hos patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
English: ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
Swedish: Oral Strategy: Otillräcklig respons på MTX
English: Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Swedish: Ta inte XELJANZ: - om du är allergisk mot tofacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Swedish: Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Swedish: Andra läkemedels inverkan på tofacitinibs farmakokinetik
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Swedish: B-lymfocyter 0,5-0,75x109 Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd inom detta intervall) låga värden inom detta intervall, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-lymfocyter överstiger 0,75x109.
English: Co-primary efficacy endpointsc
Swedish: Co-primära effektmåttc
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopib
English: AUC Cmax
Swedish: Cmax
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Swedish: Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Swedish: Tofacitinib två gånger dagligen + MTX
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA (03 månader), (studie II-V, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % och 1,14 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
English: ACR20 Month 3 Month 6
Swedish: ACR20 Månad 3 Månad 6
English: PASI75g Month 3
Swedish: PASI75g Månad 3 Månad 6 Månad 12
English: X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
Swedish: Röntgen TNFi-IR Monoter api,
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Swedish: I förlängningsstudier, med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA, observerades förhöjda ALATvärden som översteg 3 x ULN hos 1,8 % och 1,6 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Swedish: Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib.
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien av monoterapi vid RA (0-3 månader), (studie I, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,65 %, 0,41 % och 0 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Swedish: Remission definierades som klinisk remission (total Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) samt delpoäng 0 för rektal blödning.
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Swedish: I RA-monoterapistudien i fas 3 (0-24 månader) (studie VI, se avsnitt 5.1), observerades ALAThöjningar som översteg 3 x ULN hos 7,1 %, 3,0 % respektive 3,0 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Swedish: I kontrollerade kliniska fas 3-studier där patienterna bakgrundsbehandlades med DMARD var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinib i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 973 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 969 patienter) plus DMARD, 21,3 % (207 patienter) respektive 21,8 %
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Swedish: I förlängningsstudier, som monoterapi vid RA, sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,1 % och 1,4 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen Monoterapi N=241
English: a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Swedish: Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen till patienter som får 10 mg två gånger dagligen.
English: mTSS
Swedish: MTX-IR
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + DMARD N=315
English: NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Swedish: NA ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Swedish: Placebo Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Swedish: ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Swedish: I denna studie observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % respektive 1,5 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen Monoterapi N=370
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=376
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 5 MG BLISTERFÖRPACKNING
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen Monoterapi N=394
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/ 008 112 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/009 182 filmdragerade tabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/004 182 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/014 112 filmdragerade tabletter
English: Patients receiving tofacitinib
Swedish: för tofacitinib.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Swedish: Placebo Tofacitinib 10 mg två ggr dagl.
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen Monoterapi N=243
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Swedish: undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen N=184
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=309
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=134
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=316
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=133
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Swedish: Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain, e. Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket vid såväl vecka 24 som vecka 52. f. N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + DMARD N=312
English: Paraesthesia
Swedish: Dyspepsi
English: • Physician educational material
Swedish: o Undervisningsmaterial o Patientkort
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 10 MG-BLISTERFÖRPACKNING
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/002 180 filmdragerade tabletter