FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά το γεγονός ότι η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχει απόκλιση από τις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)» της CHMP, στις οποίες τονίζεται ότι για τις ουσίες με γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοϊσοδυναμία πρέπει εν γένει να τεκμηριώνεται για την υψηλότερη περιεκτικότητα, κρίνει ότι η εν λόγω απόκλιση πρέπει να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ως εκ τούτου, αξιολόγησε τον φάκελο του αιτούντα προκειμένου να προσδιορίσει την κλινική συνάφεια της απόκλισης.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι υπάρχει απόκλιση από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, δεν προσδιορίζεται κανένας δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ότι η παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας από την περιεκτικότητα των 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml είναι δυνατή και, κατά συνέπεια, ότι αμφότερες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται βιοϊσοδύναμες με το προϊόν αναφοράς.
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιτρέπουν την παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας του σκευάσματος περιεκτικότητα 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης με την εμπορική ονομασία Simvastatin Vale 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml, για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, υποστηρίχθηκε από μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της οποίας το πόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml συγκρίθηκε με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 20 mg του προϊόντος αναφοράς.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
Greek: Μετά από τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που διατυπώθηκαν εξαιτίας των αποδεικτικών στοιχείων της βιοϊσοδυναμίας για τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα 40 mg/5 ml, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία του Simvastatin προς το προϊόν αναφοράς.
Romanian: Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Romanian: • CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθµοί δεικνύουν το µήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δεικνύουν το χρόνο.
Romanian: Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul.
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
Romanian: Nu au existat diferenţe între efecte legate de sex sau rasă.
Greek: 00-867 Βαρσοβία Πολωνία
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Greek: Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Greek: Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών δεν ελάµβαναν άλλη θεραπεία ελέγχου.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Greek: Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
Romanian: Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθεί απόκριση.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă un răspuns.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
Greek: Η πληροφορία χορηγήθηκε από
Romanian: Informaţia este furnizată de către
Greek: Εάν παρουσιασθεί µία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας που έδωσε σε σας για το παιδί σας.
Romanian: În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το άσθµα ;
Romanian: Ce este astmul bronşic?
Greek: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Greek: Via G. Fabbroni, 6 00191 Ρώµη Ιταλία
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Greek: Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ : Δεν επιτρέπεται ποτέ να αφήνετε το µίγµα κοκκίων/τροφής για χρήση αργότερα.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestec granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SINGULAIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το SINGULAIR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Η θεραπευτική δράση επιτεύχθηκε µετά την πρώτη δόση.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Greek: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.
Greek: Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Greek: Επιπλέον, η τελευταία διαδικασία τροποποίησης ολοκληρώθηκε στις 10 Σεπτεµβρίου 2007 και οι ΠΧΠ που εγκρίθηκαν τότε είναι εναρµονισµένες µε τις προτάσεις του ΚΑΚ στην παρούσα παραποµπή.
Romanian: Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
Greek: 1407 Σόφια
Romanian: 1407 Sofia Bulgaria
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri:
Greek: Προσπαθήστε να χορηγείτε το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Străduiţi-vă să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris.
Greek: 28027 - Μαδρίτη Ισπανία
Romanian: 28027 - Madrid Spania
Greek: Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, 146 71, Ελλάδα
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Greek: Μετά το άνοιγµα ,ολόκληρη η δόση των Singulair κοκκίων πρέπει να χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών).
Romanian: După deschiderea plicului întreaga doză de SINGULAIR granule trebuie administrată imediat (în 15 minute).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν έχει παρατηρηθεί έλλειψη ανταπόκρισης.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă este observată lipsa răspunsului.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Greek: 7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Greek: Το φάρµακο αυτό λήγει στο τέλος του αναγραφόµενου µήνα.
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΔΑΑ.
Romanian: Singulair 4 mg granule orale a fost aprobat în 16 state membre (nu şi în AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) prin MRP din 2002.
Greek: Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπι να ληφθεί υπόψιν µία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία.
Romanian: În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE).
Greek: Το αποτέλεσµα παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας 12 εβδοµάδων.
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθµατος.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.
Greek: Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη.
Romanian: Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SINGULAIR
Romanian: Aveţi grijă deosebită la utilizarea SINGULAIR
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά µε µία δόση ίση µε 1000 mg. (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 µηνών).
Romanian: Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Greek: Τόσο το montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθµατος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο θεραπείας 12 µηνών:
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε αυτά του παιδιού σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας SINGULAIR
Romanian: Dacă uitaţi să daţi SINGULAIR copilului dumneavostră
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει aspartame (E 951).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά µε τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εµβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Greek: • ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των σιγαρέτων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.
Romanian: • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
Greek: Τι περιέχει το SINGULAIR
Romanian: Ce conţine SINGULAIR
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Greek: • είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του SINGULAIR (Βλέπε 6.
Romanian: • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi pct. 6.
Greek: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Βουκουρέστι Ρουµανία
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Greek: Δεν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
Romanian: Nu este disponibilă nicio informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast.
Greek: Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Greek: Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν συµφωνούν µε το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţi adulţi şi copii.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi Modulul 3 propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
Greek: Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς.
Romanian: În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi.
Greek: • Εάν στο παιδί σας το άσθµα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αµέσως το γιατρό σας.
Romanian: • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Πως πρέπει να δώσω τα κοκκία SINGULAIR στο παιδί µου;
Romanian: Cum trebuie să-i administrez copilului meu SINGULAIR granule?
Greek: Η πιθανότητα, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται µε την εµφάνιση συνδρόµου Churg-Strauss δεν µπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκµηριωθεί.
Romanian: Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită.
Greek: Μετά από προσεκτική εξέταση, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης της συµπληρωµατικής θεραπείας σε πολύ µικρά παιδιά είναι επαρκή, δεδοµένου ότι το συγκεκριµένο σκεύασµα είχε εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών σε περίπου 52 χώρες, µεταξύ άλλων σε 17 από τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώτη έγκριση το 2002) καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Romanian: După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
Greek: Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.»
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit."
Greek: Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SINGULAIR Πώς να πάρετε το SINGULAIR Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το SINGULAIR Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează Înainte de utilizarea SINGULAIR Cum se utilizează SINGULAIR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SINGULAIR Informaţii suplimentare
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III pentru Singulair şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Greek: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Χάαρ Γερµανία
Romanian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης P907 κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Romanian: Rezultatele studiului P907 au demonstrat eficacitatea comparativ cu placebo.
Greek: Box 214
Romanian: P.O. Box 214
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8.
Greek: Ενηµερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήµατα ή αλλεργίες έχει τώρα ή είχε το παιδί σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Από το 2000, το Singulair µασώµενα δισκία 4 mg διατίθεται σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, (στην IS και την NO), εκτός από τη Γαλλία, µετά από έγκριση που δόθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Singulair 4 mg comprimate masticabile este disponibil în toate ţările membre UE (şi în IS şi NO) cu excepţia FR din momentul aprobării acordate prin procedura de recunoaştere reciprocă din 2000.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimate masticabile.
Greek: • Αναµείξτε όλο το περιεχόµενο του φακελίσκου των κοκκίων SINGULAIR σε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου, δίνοντας προσοχή έτσι ώστε να αναµειχθεί όλη η δόση µε την τροφή.
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Greek: Bρογχοδιαστολή παρατηρήθηκε εντός 2 ωρών µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Romanian: Bronhodilataţia a fost observată la 2 ore de la administrarea orală.
Greek: Προς εναρµόνιση κατατέθηκαν οι ακόλουθες παράγραφοι των ΠΧΠ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, 4.3 Αντενδείξεις, 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες και 6.3 Διάρκεια ζωής.
Romanian: Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare: 4.1 Indicaţii terapeutice, 4.2 Doze şi mod de administrare, 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4.8 Efecte adverse, şi 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de către copilul dumneavoastră.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Εαν εµφανισθεί κρίση άσθµατος, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ένας εισπνεόµενος βραχείας δράσης β-αγωνιστής.
Romanian: În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acţiune scurtă.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGULAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Λιουµπλιάνα Σλοβενία
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Greek: Σε µικρή µελέτη µε 27 παιδιατρικούς ασθενείς καταδείχθηκε επίσης ότι η µοντελουκάστη φαίνεται να προστατεύει τους συγκεκριµένους ασθενείς από βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Romanian: Intr-un studiu mic pe 27 pacienţi pediatrici s-a demonstrat că montelukast pare să protejeze pacienţii pediatrici contra bronhoconstricţiei induse de efort.