FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der verbale Hinweis auf die Häufigkeiten sollte mit den aktualisierten QRD-Vorlagen übereinstimmen, und die Häufigkeiten sollten in einer Tabelle aufgeführt werden.
Dutch: De woordelijke omschrijving van de frequentie moet overeenkomen met de herziene QRD-templates en de frequenties moeten in een tabel worden geplaatst.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es wegen des Mangels an Wirksamkeitsdaten nicht angebracht sei, von der Wirksamkeit bei AOM auf eine Wirksamkeit bei ABS zu schließen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege het gebrek aan gegevens voor de werkzaamheid extrapolatie van de werkzaamheid bij AOM naar ABS niet werd ondersteund.
German: Etwaigen künftigen Anträgen auf eine Zulassung für das Inverkehrbringen für Augmentin sollte daher eine Argumentation der Eignung solcher Darreichungsformen für den jeweiligen betroffenen Mitgliedstaat beigefügt werden.
Dutch: Daarom moeten eventuele toekomstige aanvragen voor een handelsvergunning voor presentaties van Augmentin worden ondersteund door een bespreking van de geschiktheid van die specifieke presentaties voor de geselecteerde betrokken lidstaten.
German: Eindeutige klinische Anzeichen einer Infektion bei der Operation erfordern postoperativ einen normalen Zyklus einer intravenösen oder oralen Therapie.
Dutch: Duidelijke klinische tekenen van infectie bij chirurgie vereisen postoperatief een standaardkuur van intraveneuze of orale therapie.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 2:1 ist daher für Bereiche geeignet, in denen es derzeit keine gravierenden Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken gibt.
Dutch: Daarom is de 2:1-verhouding geschikt voor gebieden waar zich momenteel geen ernstige problemen voordoen met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken.
German: Darüber hinaus sollte auch die Anzahl der Stämme mit intermediärer Penicillinsensitivität in Betracht gezogen werden, die höhere Konzentrationen von Amoxicillin erforderlich machen.
Dutch: Daarnaast moet ook rekening worden gehouden met stammen die gemiddeld gevoelig zijn voor penicilline, waarvoor hogere concentraties amoxicilline nodig zijn.
German: Da die klinischen Daten jedoch überwiegend auf Daten bei Patienten mit CAP und Begleiterkrankungen limitiert sind, schränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf CAP ein.
Dutch: Aangezien de gegevens uit klinische onderzoeken voornamelijk beperkt blijven tot gegevens over patiënten met CAP bij aanwezigheid van comorbiditeiten, beperkte het CHMP de indicatie echter tot CAP.
German: Für antibakterielle Arzneimittel ist dieser Abschnitt besonders relevant.
Dutch: Dit is een bijzonder belangrijke rubriek voor antibiotica.
German: Die vollständige Packungsbeilage wurde außerdem von Anwendern einer ausführlichen Lesbarkeitsprüfung unterzogen, und der CHMP kam überein, dass die beiden vorgelegten Prüfberichte zur Lesbarkeit, begleitet von den Bridging-Berichten, akzeptabel sind.
Dutch: Er werd een volledige en uitvoerige leesbaarheidstest van de bijsluiter uitgevoerd en het CHMP was van oordeel dat de twee overgelegde leesbaarheidstestrapporten, samen met de "bridging reports", aanvaardbaar zijn.
German: Der CHMP äußerte Bedenken bezüglich der Möglichkeit künftiger dezentralisierter Verfahren (DCP) und von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), bei denen Mitgliedstaaten, in denen das Wirkstoffverhältnis von 2:1 nicht verfügbar ist und in denen Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken vorliegen, um die Genehmigung ersucht werden.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over het potentieel voor toekomstige decentrale procedures en procedures van wederzijdse erkenning waarin lidstaten waar de 2:1-verhouding niet verkrijgbaar is en waar problemen bestaan met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken, gevraagd wordt deze goed te keuren.
German: • Die Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1, die für die allgemeine Anwendung bei Personen mit normaler Nierenfunktion bestimmt und nur in Frankreich genehmigt sind.
Dutch: • de formuleringen met de 8:1-verhouding, voor algemene toepassing in de populatie met een normale nierfunctie, alleen goedgekeurd in Frankrijk en met een eigen groep indicaties.
German: Diese Anwendung wird auch von mehreren Leitliniendokumenten unterstützt, und der CHMP nahm das Anwendungsgebiet „Intraabdominale Infektionen" für die intravenösen Formulierungen von Augmentin an.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door diverse richtlijndocumenten en het CHMP keurde de indicatie "intra-abdominale infecties" voor de intraveneuze formuleringen van Augmentin goed.
German: Da eine Tagesdosis von 375 mg als ausreichend gilt, um die sensitiven Betalaktamasen zu hemmen, wurde der vorgeschlagene Hinweis für besser geeignet erachtet als die Nennung einer Tageshöchstdosis, um die Sachlage wiederzugeben.
Dutch: Aangezien een dagdosis van 375 mg als voldoende wordt beschouwd om de gevoelige bètalactamasen te remmen, was men de mening toegedaan dat de voorgestelde verklaring de situatie beter weergaf dan een vermelding van een maximale dagdosis.
German: Eine empirische antibiotische Behandlung muss ein breites Spektrum sowohl aerober als auch anaerober Pathogene abdecken.
Dutch: Empirische antibacteriële behandeling moet een breedspectrumwerking vertonen tegen zowel aerobe als anaerobe pathogenen.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 ist heute in Europa weitgehend genehmigt, und die Genehmigung der TID-Dosierung im Jahr 1984 wurde von klinischen Studien bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unterstützt.
Dutch: Tot nu toe is de 4:1-verhouding algemeen in Europa goedgekeurd en de goedkeuring in 1984 van de driemaaldaagse dosering werd ondersteund door klinische onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
German: Es wurde Amoxicillin-Kristallurie beobachtet, die in manchen Fällen zu Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Kristalurie door amoxicilline, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
Dutch: Botinfecties vormen een diagnostisch en therapeutisch probleem aangezien talrijke exogene en endogene factoren aan het ontstaan van een bot-/gewrichtsinfectie bijdragen.
German: Der Text zur Dosierung wurde überarbeitet und enthält nun Dosierungsleitlinien für die Anwendung der Augmentin-Suspension bei Kindern über 6 Jahren und unter 40 kg.
Dutch: De tekst voor de dosering werd herzien met een doseringsrichtlijn voor het gebruik van Augmentin-suspensie bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht lager dan 40 kg.
German: Der CHMP stimmte einem Text zu, aus dem eindeutig hervorgeht, dass die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Augmentin nicht empfohlen wird.
Dutch: Het CHMP stemde in met een tekst waarin het gelijktijdige gebruik van probenecide en Augmentin wordt ontraden.
German: Der CHMP pflichtete dem nicht bei, da die Beschränkung auf drei Mal täglich auf der maximalen Clavulansäuredosis beruht, die ohne klare wissenschaftliche Belegdaten nicht überschritten werden sollte.
Dutch: Het CHMP was het hiermee niet eens, aangezien de beperking tot driemaal daags is gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
German: Der Text über die Tagesdosis wurde überarbeitet und seine Lesbarkeit verbessert.
Dutch: De tekst betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
German: Den Studien zufolge ist eine Dosis von 1,2 g (1 000/200 mg; Wirkstoffverhältnis 5:1) TID im Allgemeinen für die Behandlung ausreichend, und in vielen Fällen erfolgte im Anschluss an die intravenöse Therapie eine orale Therapie.
Dutch: De onderzoeken suggereerden dat een dosis van 1,2 g (1 000/200 mg; 5:1-verhouding) driemaal daags in het algemeen toereikend was voor behandeling en dat in veel gevallen intraveneuze behandeling werd gevolgd door orale therapie.
German: Bei schweren Infektionen und Pathogenen mit höheren MIC-Werten ist das Wirkstoffverhältnis von 8:1 gegen viele der beabsichtigten Pathogene wirksam.
Dutch: Voor ernstige infecties, en voor pathogenen met hogere MIC's, is de 8:1-verhouding werkzaam tegen veel van de beoogde pathogenen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausführliche Begründungen für die Beibehaltung der Indikation akute bakterielle Sinusitis (ABS) vor.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide motiveringen om de indicatie "acute bacteriële sinusitis" (ABS) te behouden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte darüber hinaus, dass die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in der EU weithin empfohlen wird.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde ook dat de dosering voor de 4:1-verhouding bij patiënten met nierfunctiestoornis algemeen binnen de EU wordt aanbevolen.
German: Aus den Daten zur Sicherheit geht hervor, dass sich Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen bei längerer Anwendung im Vergleich zu kürzeren Therapiezyklen nicht erhöhen.
Dutch: Veiligheidsgegevens wijzen uit dat langdurige toediening de incidentie en de ernst van bijwerkingen in vergelijking met kortere therapeutische kuren niet doen toenemen.
German: Geprüft wurden insbesondere wurden die Daten über Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Kristallurie und Überwachstum von Pilzinfektionen und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), und es wurde ein harmonisierter Wortlaut vorgeschlagen.
Dutch: In het bijzonder werden gegevens over nierfunctiestoornis, kristalurie en overgroei van schimmelinfecties en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) beoordeeld en er werden voorstellen voor een geharmoniseerde formulering gedaan.
German: • Augmentin ES (Extrastark) und Sustained Release (SR, Retard), die für speziellen klinischen Bedarf in Verbindung mit dem Auftreten resistenter Pathogene entwickelt wurden.
Dutch: • Augmentin ES (extra sterkte) en SR (verlengde afgifte), ontwikkeld om tegemoet te komen aan specifieke klinische behoeften in verband met de aanwezigheid van resistente pathogenen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zog akute Bronchitis als Anwendungsgebiet zurück, da der Wortlaut „Akute Exazerbationen einer (adäquat diagnostizierten) chronischen Bronchitis" das Anwendungsgebiet angemessener widerspiegelt.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de indicatie "acute bronchitis" in te trekken, aangezien de formulering "Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)" de indicatie beter weergeeft.
German: Die meisten Daten stammen aus der umfangreichen veröffentlichten Fachliteratur und umfassen Vergleichsdaten mit anderen Antibiotika bei einer Reihe von Infektionen, bei denen Augmentin indiziert ist.
Dutch: De gegevens zijn grotendeels afkomstig uit de uitgebreide gepubliceerde literatuur en omvatten gegevens van vergelijking met andere antibacteriële middelen bij uiteenlopende infecties waarvoor Augmentin is geïndiceerd.
German: Es wurde festgestellt, dass die empfohlene Dosierung des Wirkstoffverhältnisses 16:1 aus einer Tagesdosis von 4 g Amoxicillin und 250 mg Clavulansäure besteht, was Serumkonzentrationen bewirkt, die auch gegen PRSP effektiv sind.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de aanbevolen dosering voor de 16:1-verhouding een dagdosis is van 4 g amoxicilline en 250 mg clavulaanzuur, resulterend in serumconcentraties die zelfs tegen PRSP effectief zijn.
German: Was die angemessene Amoxicillin-Tagesgesamtdosis für die verschiedenen Schweregrade einer Infektion anbelangt, gibt es deshalb gewisse Überlagerungen in den Empfehlungen, sodass der verschreibende Arzt die Möglichkeit erhält, den am besten geeigneten Dosierungsplan für den Bedarf des einzelnen Patienten (einschließlich, Alter, Gewicht und Nierenfunktion) auszuwählen.
Dutch: Bij het beoordelen van de geschikte totale dagdosis amoxicilline voor de variabele ernst van infectie bestaat er dan ook enige overlap in de aanbevelingen, wat de voorschrijvende arts in staat stelt het best passende behandelschema te kiezen voor de behoeften van de individuele patiënt (waaronder leeftijd, gewicht en nierfunctie).
German: Die tägliche Clavulansäuredosis richtet sich somit nach der Häufigkeit der Anwendung und nicht nach der Formulierung.
Dutch: Vandaar dat de dagelijkse dosis clavulaanzuur zal afhangen van de toedieningsfrequentie en niet van de toedieningsvorm.
German: Der CHMP akzeptierte die Argumente und pflichtete bei, dass Augmentin für dieses Anwendungsgebiet geeignet ist.
Dutch: Het CHMP accepteerde de argumenten en stemde ermee in dat Augmentin voor deze indicatie geschikt is.
German: Im Einklang mit den obigen Darlegungen im Zusammenhang mit der Dosierung alle 12 Stunden änderte der CHMP die Dosierung für das intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnis von 10:1 entsprechend.
Dutch: In lijn met de eerdere bespreking van de toediening elke 12 uur wijzigde het CHMP de dosering voor de intraveneuze 10:1verhouding dienovereenkomstig.
German: Viele Leitlinien für Indikationen wie CAP und ABRS empfehlen daher höhere Amoxicillindosen um sicherzustellen, dass durch resistente Pathogene verursachte Infektionen nach wie eliminiert werden können und die Möglichkeit der Ausbreitung reduziert wird.
Dutch: Veel richtlijnen voor indicaties als CAP en acute bacteriële rinosinusitis raadden daarom hogere doses amoxicilline aan om ervoor te zorgen dat de eradicatie van infecties veroorzaakt door resistente pathogenen mogelijk blijft en de kans op verspreiding wordt verkleind.
German: Der CHMP nahm folgenden Satz an, in dem darauf hingewiesen wird, dass Augmentin ES (14:1) und SR (16:1) zur Behandlung von S. pneumoniae mit verringerter Sensitivität gegen Penicillin in den genehmigten Indikationen angewendet werden kann:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende zin goed, die stelt dat de verhoudingen van Augmentin ES (14:1) en SR (16:1) kunnen worden gebruikt voor de behandeling van S. pneumoniae met verminderde gevoeligheid voor penicilline voor de goedgekeurde indicaties:
German: Darüber hinaus schützt die Clavulansäure Amoxicillin vor Wechselwirkungen, wenn Infektionen polymikrobiell sind oder wenn β-Laktamase erzeugende Nichtpathogene vorhanden sein könnten.
Dutch: Daarnaast beschermt clavulaanzuur amoxicilline tegen inactivatie in gevallen waarin infecties polymicrobieel van aard kunnen zijn of wanneer er mogelijk β-lactamaseproducerende niet-pathogenen aanwezig zijn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den letzten Jahren einen vorausschauenden Prozess zur Identifizierung von Sicherheitssignalen entwickelt, der aus der ständigen Überprüfung relevanter Einzelfälle, der Prüfung gesammelter Daten zu Nebenwirkungen durch Anwendung disproportionaler Analysen und der Durchsicht der veröffentlichen medizinischen Fachliteratur besteht.
Dutch: In de afgelopen jaren heeft de vergunninghouder een proactief proces ontwikkeld voor identificatie van signalen die duiden op een veiligheidsprobleem, dat bestaat uit een doorlopende beoordeling van belangrijke afzonderlijke gevallen, de beoordeling van samengevoegde gegevens over ongewenste voorvallen door middel van disproportionele analysen en de beoordeling van gepubliceerde medische literatuur.
German: • Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd),
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 wird daher gegen penicillinresistente S. pneumoniae als unwirksam erachtet.
Dutch: De 4:1verhouding wordt dus als ineffectief tegen penicillineresistente S. pneumoniae beschouwd.
German: Außerdem hätte eine BID-Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 bei Erwachsenen (≥40 kg) nicht die geeignete PK/PD, und die pharmakokinetischen Parameter einer intravenösen Dosis von 1,2 g wurden nicht ermittelt.
Dutch: Bovendien zou tweemaaldaagse toediening van de 5:1-verhouding bij volwassenen (≥40 kg) niet de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek opleveren en de farmacokinetische parameters voor een intraveneuze dosis van 1,2 g zijn niet vastgesteld.
German: Bei vielen Pathogenen, die bei Infektionen des Urogenitalsystems relevant sind, gibt es zwar Resistenzraten von >10 % gegen Augmentin, aber das Präparat gilt als geeignete Alternative, da dieses Problem auf alle antimikrobiellen Substanzen mit dieser Indikation zutrifft, sodass sich die Wahl des Präparats nach dem Patienten und der epidemiologischen Situation richtet.
Dutch: Hoewel veel pathogenen die bij urineweginfecties een belangrijke rol spelen voor Augmentin resistentiepercentages van >10 % vertonen, wordt het als een geschikt alternatief beschouwd, aangezien alle antimicrobiële middelen met deze indicatie hetzelfde probleem vertonen en de keuze van het middel afhangt van de patiënt en de epidemiologische situatie.
German: Amoxicillin bildet Niederschläge in Blasenkathetern, hauptsächlich nach intravenöser Anwendung großer Dosen.
Dutch: Van amoxicilline is gemeld dat het neerslaat in blaaskatheters, voornamelijk na intraveneuze toediening van hoge doses.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüfte außerdem die in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels einiger Mitgliedstaaten vorhandenen Zusatzhinweise.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook de aanvullende verklaringen in de samenvattingen van de productkenmerken van sommige lidstaten.
German: Bei anderen Infektionen als einer akuten Mittelohrentzündung wird eine Anfangsbehandlung mit Antibiotika in der Regel nicht empfohlen.
Dutch: Voor andere infecties dan acute otitis media wordt initiële antibiotische behandeling doorgaans niet aanbevolen.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte vergleichende und nicht vergleichende klinische Studien vor, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wurden, und führte die untersuchten Indikationen auf.
Dutch: De vergunninghouder legde vergelijkende en niet-vergelijkende klinische onderzoeken over die de veiligheid en werkzaamheid bevestigden, en stelde een lijst op van de onderzochte indicaties.
German: Die effiziente Eliminierung Laktamase bildender Organismen durch Amoxicillin/Clavulansäure beruht daher auf einer effektiven initialen Inhibition der -Laktamase durch Clavulansäure.
Dutch: Efficiënte eradicatie van lactamaseproducerende organismen door amoxicilline/clavulaanzuur berust dus op een effectieve initiële remming van de -lactamase door clavulaanzuur.
German: Stattdessen werden die verschreibenden Ärzte auf die Anwendung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 verwiesen, da in der Fachliteratur ausführliche Untersuchungen der therapeutischen Konzentrationen von Clavulansäure in solchen Fällen zu finden sind.
Dutch: In plaats daarvan worden voorschrijvende artsen erop gewezen de 4:1-verhouding te gebruiken, waarvoor therapeutische spiegels van clavulaanzuur in dergelijke gevallen gedetailleerd in de literatuur zijn beschreven.
German: Abschnitt 4.4 wurde für alle Formulierungen mit einem nochmaligen Hinweis darauf ergänzt, Augmentin bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Er werd in rubriek 4.4 voor alle formuleringen een tekst opgenomen als herhaling dat Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornis.
German: Arzneimittelwechselwirkungen im Stoffwechsel, welche die Konzentrationen einer der beiden Verbindungen in erheblichem Umfang ändern, sind daher voraussichtlich nicht von klinischer Bedeutung.
Dutch: Bijgevolg zijn metabole geneesmiddelinteracties die de spiegels van een van de verbindingen aanzienlijk zullen beïnvloeden, waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
German: Die Untergrenze für die Anwendung der Tabletten ist, basierend auf der Mindestdosis (250/125 mg TID), ein Körpergewicht von 40 kg, während die Untergrenze für das Alter basierend auf den derzeit genehmigten 2:1-Formulierungen auf 6 Jahre begrenzt ist.
Dutch: De ondergrens voor de tabletten is een lichaamsgewicht van 40 kg gebaseerd op de minimumdosis (250/125 mg driemaal daags) terwijl de ondergrens voor de leeftijd wordt vastgesteld op 6 jaar, op grond van de momenteel goedgekeurde 2:1-formuleringen.
German: In zahlreichen Mitgliedstaaten ist die Resistenz von S. pneumoniae gegen Amoxicillin derzeit gering, d. h. der MIC-Wert liegt mehrheitlich bei ≤1 μg/ml.
Dutch: De resistentie tegen amoxicilline bij S. pneumoniae is in een aantal lidstaten momenteel laag, met de meeste MIC's ≤1 μg/ml.
German: Die Daten bilden die Grundlage für die entsprechenden Abschnitte in den vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De gegevens vormen de basis voor de overeenkomende rubrieken in de voorgestelde geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
German: Die Standarddosis wird TID angewendet, und der CHMP beschränkte die Anwendung der niedrigeren Dosis auf Haut- und Weichteilinfektionen und nicht-schwere Sinusitis.
Dutch: De standaarddosering is driemaal daags en het CHMP beperkte de lagere dosis tot infecties van huid en weke delen en niet-ernstige sinusitis.
German: Der CHMP erachtete die Dosis von 125 mg Clavulansäure zweimal täglich als zur Hemmung von Beta-Laktamasen von H. influenzae und M. catarrhalis geeignet.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de dosis van 125 mg clavulaanzuur tweemaal daags als geschikt wordt gezien voor remming van de bètalactamasen van H. influenzae en M. catarrhalis.
German: Gastrointestinale Symptome können symptomatisch behandelt werden, wobei besonderes Augenmerk auf das Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewicht zu legen ist.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water-elektrolytenbalans.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Präsentation und Zusammenfassung der verschiedenen verfügbaren Daten zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und beschloss und nahm einen harmonisierten Text an.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de presentatie van de vergunninghouder en de samenvatting van de verschillende beschikbare gegevens voor deze rubriek en stemde in met een geharmoniseerde tekst die werd goedgekeurd.
German: Um dieser Situation zuvorzukommen, legt der CHMP Folgendes dar:
Dutch: Om deze situatie voor te zijn verklaarde het CHMP het volgende:
German: Nach Ansicht des CHMP ist eine Bronchitis im stark akuten Fall viraler Ätiologie, und die systematische Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung ist somit fraglich.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste gevallen van acute bronchitis van virale oorsprong zijn en dat de systematische noodzaak van antibiotische behandeling twijfelachtig is.
German: Der CHMP prüfte die Anwendungsgebiete für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 unter Berücksichtigung des wachsenden Resistenzspektrums der kausativen Erreger und des Risikos der Unterdosierung bei der Behandlung von Bakterien mit höheren MIC-Werten und höherer Resistenzentwicklung.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de indicaties voor de verhouding 2:1 in het licht van het groeiende spectrum van resistentie van de oorzakelijke micro-organismen en van het risico van onderdosering bij de behandeling van bacteriën met hogere MIC-waarden en resistentieontwikkeling.
German: Es sind intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnisse entwickelt worden, d. h. eine 5:1- und eine 10:1-Formulierung.
Dutch: Er zijn twee intraveneuze verhoudingen ontwikkeld: een 5:1- en een 10:1-formulering.
German: Auch das Vorhandensein eines Post-Laktamase-Inhibitoreffektes (PLIE) spricht darüber hinaus für die Schlussfolgerung, dass die inhibitorischen Wirkungen von Clavulansäure gegen -Laktamasen in erheblichem Umfang bestehen bleiben, nachdem die Clavulansäure selbst effektiv aus dem Serum verschwunden ist.
Dutch: Daarnaast biedt een "post--lactamase inhibitor effect" (PLIE) aanvullende ondersteuning voor de conclusie dat de remmende effecten van clavulaanzuur op -lactamasen nog steeds aanzienlijk aanhouden als clavulaanzuur zelf effectief uit het serum is verdwenen.
German: Septikämie
Dutch: Sepsis