FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Heart pumping less efficiently
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
English: Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
Dutch: Na het staken van dabrafenib neemt de inductie geleidelijk af en kunnen de concentraties van gevoelige substraten van CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, UDP-glucuronosyltransferase (UGT) en transporter-substraten (bijv. Pgp of MRP-2) toenemen; patiënten moeten worden gecontroleerd op toxiciteit en de dosis van deze middelen zal mogelijk moeten worden aangepast.
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Tafinlar gebruikten in combinatie met trametinib (frequentie niet bekend).
English: Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity
Dutch: Actinische keratose Huidlaesie Erytheem Fotosensitiviteit
English: Opaque white high density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap and a silica gel desiccant.
Dutch: Ondoorzichtige witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop van polypropyleen en silicagel als droogmiddel.
English: If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt.
English: Effect of food on dabrafenib
Dutch: Effect van voedsel op dabrafenib
English: In a clinical drug interaction study, Cmax and AUC of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) decreased by 47% and 65%, respectively with co-administration of repeat-dose dabrafenib.
Dutch: Tijdens een klinisch geneesmiddelinteractie-onderzoek werden de Cmax en AUC van oraal midazolam (een CYP3A4-substraat) verminderd met respectievelijk 47% en 65% bij gelijktijdige toediening van herhaalde doses dabrafenib.
English: The median time to diagnosis of the first occurrence of cuSCC in study MEK115306 was 223 days (range 56 to 510 days) in the combination therapy arm and 60 days (range 9 to 653 days) in the dabrafenib monotherapy arm.
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose van het eerste optreden van cuSCC in het MEK115306-onderzoek was 223 dagen (spreiding: 56 tot 510 dagen) in de combinatietherapie-groep en 60 dagen (spreiding: 9 tot 653 dagen) in de dabrafenib monotherapie-groep.
English: • Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
Dutch: • Hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine, zie rubriek 4.4)
English: It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een huidonderzoek naar cuSCC uit te voeren voorafgaand aan de start van de behandeling met dabrafenib, daarna maandelijks gedurende de hele behandeling en tot 6 maanden na afloop van de behandeling.
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Dutch: Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
English: • swelling in the legs
Dutch: • zwelling in de benen
English: Eye problems
Dutch: Oogproblemen
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone)
Dutch: • Corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason, methylprednisolon)
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis (zie rubriek 4.4).
English: Worst-case QTc prolongation of >60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one >500 msec in the integrated safety population).
Dutch: Ongunstigste QTc-verlenging van > 60 milliseconden (ms) werd waargenomen bij 3% van de patiënten die met dabrafenib behandeld werden (één > 500 ms binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie).
English: Developmental toxicity including embryo-lethality and ventricular septal defects and variation in thymic shape were seen at 300 mg/kg/day, and delayed skeletal development and reduced foetal body weight at ≥20 mg/kg/day (≥0.5 times human clinical exposure based on AUC).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, waaronder embryoletaliteit en ventrikelseptumdefecten en verandering in de vorm van de thymus, werd gezien bij 300 mg/kg/dag en vertraagde skeletontwikkeling en verminderd foetaal lichaamsgewicht bij ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Dutch: • Statines gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijvoorbeeld atorvastatine, simvastatine)
English: If fever is associated with other severe signs or symptoms, dabrafenib should be restarted at a reduced dose once fever resolves and as clinically appropriate (see section 4.2).
Dutch: Als de koorts gepaard gaat met andere hevige verschijnselen of klachten moet de behandeling met dabrafenib herstart worden met een verlaagde dosis zodra de koorts is verdwenen en zoals klinisch relevant (zie rubriek 4.2).
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Dutch: Na een orale dosis wordt 71% teruggevonden in de feces; 23% van de dosis werd teruggevonden in de urine, enkel in de vorm van metabolieten.
English: Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Dutch: Duur van de respons, mediaan, maanden (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
English: If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
Dutch: Wanneer tekenen en symptomen zich voordoen die wijzen op SCAR's, zal behandeling met dabrafenib en trametinib moeten worden gestaakt.
English: Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie).
English: • Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
Dutch: • Wazig zien, problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking (uveïtis)
English: In juvenile toxicity studies in rats, effects on growth (shorter long bone length), renal toxicity (tubular deposits, increased incidence of cortical cysts and tubular basophilia and reversible increases in urea and/or creatinine concentrations) and testicular toxicity (degeneration and tubular dilation) were observed (≥0.2 times adult human clinical exposure based on AUC).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij jonge ratten werden effecten op groei (kortere lengte van de lange botten), renale toxiciteit (tubulaire afzettingen, verhoogde incidentie van corticale cysten en tubulaire basofilie en reversibele verhogingen van de ureum- en/of creatinineconcentratie) en testiculaire toxiciteit (degeneratie en tubulusdilatatie) waargenomen (≥ 0,2 keer de volwassen humane klinische blootstelling op basis van de AUC).
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde klinische Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
English: For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks.
Dutch: In onderzoek MEK115306 met dabrafenib monotherapie, trad plaveiselcelcarcinoom van de huid (inclusief gevallen geclassificeerd als keratoacanthoom of het subtype gemengd keratoacanthoom) op bij 10% van de patiënten en ongeveer 70% van de gevallen trad op binnen de eerste 12 weken van de behandeling, met een mediane tijd tot ontstaan van 8 weken.
English: Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and <1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Dutch: Niet-cutane maligniteiten werden gemeld bij 1% (6/586) van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie en bij <1% (8/1076) van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib.
English: When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
Dutch: Als dabrafenib in combinatie met trametinib wordt gegeven, moet de SPC van trametinib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
English: In the integrated safety population of patients with melanoma and advanced NSCLC, cuSCC occurred in 2% (19/1076) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van patiënten met melanoom en gevorderd NSCLC, kwam cuSCC voor bij 2% (19/1076) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib hadden gekregen.
English: Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Dutch: Artralgie werd zeer vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (25%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (25%), hoewel dit in ernst vooral Graad 1 en Graad 2 was met soms (<1%) Graad 3; er werden geen voorvallen van Graad 4 gemeld.
English: At 5 years
Dutch: Na 5 jaar
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van de INR (International Normalised Ratio) wordt aanbevolen wanneer dabrafenib gelijktijdig met warfarine wordt gebruikt en bij discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
English: The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC.
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
English: RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
Dutch: RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen in klinische onderzoeken, beide met een andere BRAF-remmer (chronische myelomonocytaire leukemie en niet-cutane plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek), zowel bij dabrafenib monotherapie (pancreasadenocarcinoom, cholangiocarcinoom) als bij dabrafenib samen met de MEK-remmer trametinib (colorectale kanker en pancreaskanker).
English: You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van trametinib met Tafinlar.
English: Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
Dutch: Wanneer trametinib in combinatie met Tafinlar wordt gebruikt, dan moet deze of in de ochtend met Tafinlar of in de avond met Tafinlar worden ingenomen.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid Seborroïsche keratose Acrochordon (skin tags) Basaalcelcarcinoom
English: The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
Dutch: De voordelen en risico's moeten overwogen worden voordat dabrafenib toegediend wordt aan patiënten die eerder kanker gehad hebben of op dit moment kanker hebben die geassocieerd is met RAS-mutaties.
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
English: If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Dutch: Als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib, dan kan de behandeling met dabrafenib met dezelfde dosis worden voortgezet.
English: N=5 3.1 (2.8, NR)
Dutch: N=5 3,1 (2,8, NB)
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
English: Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis rosuvastatine (OATP1B1, OATP1B3 en BCRP substraat) met herhaalde dosis dabrafenib 150 mg tweemaal daags bij 16 patiënten, nam de Cmax van rosuvastatine met 2,6 keer toe, terwijl de AUC slechts minimaal veranderde (7% toename).
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met hersenmetastasen
English: Do not change your dose or stop Tafinlar or trametinib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Tafinlar of trametinib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
English: Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van digoxine is aanbevolen wanneer digoxine (een transportersubstraat) wordt gebruikt tegelijkertijd met dabrafenib en na discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
English: • Inflammation of the intestines (colitis)
Dutch: • Ontsteking van de darmen (colitis)
English: P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
Dutch: P-waarde wordt verkregen via de tweezijdig gestratificeerde logrank-test (stratificatiefactoren waren ziektestadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - en BRAF V600-mutatietype - V600E vs. V600K) NR = niet bereikt (‘not reached')
English: • Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Dutch: • Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
English: Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Dutch: Dabrafenib toonde suppressie van een secundaire farmacodynamische biomarker (gefosforyleerde ERK) en remde celgroei van BRAF V600-mutante melanoomcellijnen, zowel in vitro als in diermodellen.
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tafinlar en deze bijsluiter zien.
English: NE (44.5, NE)
Dutch: NR (44,5, NR)
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Dutch: Patiënten met melanoom met BRAF-mutaties anders dan V600E werden uitgesloten van het bevestigingsonderzoek en in eenarmige klinische onderzoeken leek de activiteit bij patiënten met de V600K-mutatie lager dan bij V600E-tumoren.
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
Dutch: lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Dutch: • anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten, zoals de “pil”, injecties of pleisters
English: Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that dabrafenib inhibits BRAF kinases with activating codon 600 mutations (Table 5).
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays hebben aangetoond dat dabrafenib BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties remt (zie Tabel 5).
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
English: Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
English: New primary melanoma
Dutch: Nieuw primair melanoom
English: In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Dutch: Oogheelkundige reacties, waaronder uveïtis, iridocyclitis en iritis, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
English: Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie in de onderzoeken BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680 (n=578)
English: Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn.
English: Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot verbetering van de toxiciteit naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
English: The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
Dutch: Het metabolisme van dabrafenib wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C8 en CYP3A4 om hydroxy-dabrafenib te vormen, dat verder wordt geoxideerd via CYP3A4 om carboxy-dabrafenib te vormen.
English: Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met dabrafenib.
English: N=99 5.6 (4.8, NR)
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
English: Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.6) bij gebruik in combinatie met trametinib.
English: Dehydration Hyponatraemia Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Dutch: Dehydratie Hyponatriëmie Hypofosfatemie Hyperglykemie
English: Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Dutch: Nierfalen is vastgesteld bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met alleen dabrafenib en in ≤1% van de patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
English: Concomitant administration of dabrafenib with warfarin results in decreased warfarin exposure.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib en warfarine resulteert in een verminderde blootstelling aan warfarine.
English: Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij < 1% van de patiënten die met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib zijn behandeld in klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom en bij ongeveer 4% van de patiënten die met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn behandeld in het klinische onderzoek bij NSCLC.
English: Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
Dutch: Cardiovasculaire effecten, waaronder coronairarteriële degeneratie/necrose en/of bloeding, hypertrofie/bloeding van de atrioventriculaire klep en atriale fibrovasculaire proliferatie, werden gezien bij honden (≥ 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
English: When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC.
Dutch: Als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib, raadpleeg dan rubrieken 4.4 en 4.5 van de SPC van dabrafenib en trametinib voor de geneesmiddelinteracties.
English: For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.