FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neparvis ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neparvis?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neparvis so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neparvis byl vypracován plán řízení rizik.
German: Die Studie wurde aufgrund überzeugender Nachweise, dass Neparvis wirksamer als Enalapril war, vorzeitig beendet.
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Neparvis je účinnější než enalapril.
German: Neparvis ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan bzw. 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan).
Czech: Přípravek Neparvis je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neparvis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neparvis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Sacubitril/Valsartan
Czech: Neparvis sacubitrilum/valsartanum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neparvis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neparvis.
German: Der Hersteller von Entresto hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Neparvis verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce přípravku Entresto souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Neparvis („informovaný souhlas").
German: Welche Risiken sind mit Neparvis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neparvis?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Entresto identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Entresto, který je v Evropské unii již registrován.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich; nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis auf zweimal täglich 97 mg/103 mg verdoppelt.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Naparvis 49 mg/51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neparvis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neparvis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Es darf auch nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, pacienti se závažným jaterním onemocněním a těhotné ženy.
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zur Behandlung der Symptome der Krankheit angewendet.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
German: Die beiden Wirkstoffe in Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
German: Welchen Nutzen hat Neparvis in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neparvis byly prokázány v průběhu studií?
German: Neparvis ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält.
Czech: Neparvis je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion (Auswurffraktion, die das Herz verlassende Blutmenge) auf.
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky tohoto onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzován ze srdce).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neparvis zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neparvis používat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neparvis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neparvis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Neparvis darf nicht zusammen mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden.
Czech: Přípravek Neparvis se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
German: Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Neparvis waren mit denen von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Neparvis v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
German: Die Hauptstudie ergab, dass Neparvis die Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Neparvis snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neparvis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neparvis je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neparvis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neparvis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Valsartan, einer der in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe, hat sich bereits bei der Bekämpfung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, je v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání dobře zaveden, jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neparvis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein hoher Kaliumspiegel, niedriger Blutdruck und Nierenfunktionsstörungen (schlechter arbeitende Nieren).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neparvis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
German: Neparvis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Neparvis je vázán na lékařský předpis.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen) kann ein Angioödem auftreten, eine potenziell schwere Nebenwirkung, bei der ein rasches Anschwellen tieferer Hautgewebe sowie der Gewebe rund um den Hals zu Atembeschwerden führen.
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek - angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
German: Wie wirkt Neparvis?
Czech: Jak přípravek Neparvis působí?
German: In der Studie wurde Neparvis mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz angewendeten Arzneimittel.
Czech: V této studii byl přípravek Neparvis srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
German: Wie wird Neparvis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Neparvis používá?
German: Neparvis hat sich in einer Hauptstudie bei der Behandlung von Herzinsuffizienz als wirksam erwiesen.
Czech: Účinnost přípravku Neparvis v léčbě srdečního selhání byla prokázána v jedné hlavní studii.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des Hormons Angiotensin II, die für Patienten mit Herzinsuffizienz gefährlich sein kann.
Czech: Valsartan je „blokátorem receptorů pro angiotenzin II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
German: Warum wurde Neparvis zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neparvis schválen?
German: Sacubitril hemmt den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide, die für eine erhöhte Natrium- und Wasserausscheidung über den Harn sorgen und so die Belastung für das Herz vermindern.
Czech: Natriuretické peptidy způsobují, že se sodík a voda vylučují do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Czech: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: Wartezeit
Czech: Tilbageholdelsestid
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Czech: EU-nummer
German: Es ist eine einmalige Behandlung erforderlich; die volle Wirkung kann jedoch möglicherweise erst nach 28 Tagen sichtbar sein.
Czech: Vyžaduje se jednorázové podání, plný účinek však může být pozorován až po 28 dnech.
German: Weitere Informationen über Neptra
Czech: Další informace o přípravku Neptra
German: Der Inhalt einer Tube wird in jedes infizierte Ohr gegeben.
Czech: Do každého infikovaného ucha se podá obsah jedné tuby.
German: Im Falle einer versehentlichen Exposition der Augen sollten die Augen 10 bis 15 Minuten lang gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neptra gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neptra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
German: Weitere Informationen über Neptra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Czech: Další informace o přípravku Neptra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
German: Am 10/12/2019 erhielt Neptra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Neptra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.
German: Hier war die Wirksamkeit höher als bei der Kontrollgruppe von 27 Hunden, die ein Placebo (Scheinbehandlung) erhielten und bei denen die Verringerung 49 % betrug.
Czech: Šlo o vyšší účinnost než v kontrolní skupině 27 psů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých bylo zaznamenáno snížení o 49 %.
German: Neptra kann schwere Augenreizungen hervorrufen, wenn es versehentlich in die Augen gelangt, wenn der Hund während oder unmittelbar nach der Anwendung den Kopf schüttelt.
Czech: Přípravek Neptra může způsobit vážné podráždění očí, pokud se náhodně dostane do očí, když pes během aplikace nebo těsně po aplikaci potřese hlavou.
German: Zwei der Wirkstoffe in Neptra, Florfenicol und Terbinafin, wirken gegen die möglichen Ursachen der Infektion.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Neptra, florfenikol a terbinafin, působí proti možným příčinám infekce.
German: Verschlucken des Arzneimittels oder versehentliches Übertragen von der Hand auf den Mund ist zu vermeiden.
Czech: Vyvarujte se pozření produktu nebo jeho náhodného přenosu z ruky do úst.
German: Übersicht über Neptra und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Neptra a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der dritte Wirkstoff, Mometason, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Infektion lindert.
Czech: Třetí léčivá látka, mometason, je kortikosteroid, což je léčivo, které zmírňuje zánět a bolest spojenou s infekcí.
German: In einer Feldstudie in den USA bei Hunden, die ebenfalls Ohrinfektionen durch beide Organismen hatten, zeigte sich bei 67 mit Neptra behandelten Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen eine Verringerung des klinischen Wertes um 77 %.
Czech: V jedné terénní studii provedené v USA, do které byly také zařazeni psi s ušními infekcemi způsobenými oběma organismy, došlo u 67 psů léčených přípravkem Neptra během 30 dnů ke snížení klinického skóre o 77 %.
German: Auch wenn die Studien nicht auf eine mögliche Hautreizung hinwiesen, sollte Hautkontakt vermieden werden.
Czech: I když experimentální studie neukázaly žádný potenciál pro podráždění kůže, je třeba se vyvarovat kontaktu přípravku s kůží.
German: In einer Feldstudie in Europa bei Hunden mit Ohrinfektionen durch sowohl Staphylococcus pseudintermedius als auch Malassezia pachydermatitis verringerten sich bei 43 mit Neptra behandelten Hunden die Anzeichen einer Infektion nach 28 Tagen um 71 %; Neptra war damit ebenso wirksam wie die Behandlung der Vergleichsgruppe von 45 Hunden mit einem anderen für Ohrinfektionen zugelassenen Tierarzneimittel, bei der die Verringerung 74 % betrug.
Czech: V jedné terénní studii v Evropě, do které byli zařazeni psi s ušními infekcemi způsobenými patogeny Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatitis, se u 43 psů léčených přípravkem Neptra po 28 dnech zmírnily příznaky infekce o 71 %, což byla stejná účinnost jako ve srovnávací skupině 45 psů, kteří byli léčeni jiným veterinárním léčivým přípravkem schváleným k léčbě ušních infekcí, kde bylo zaznamenáno zmírnění příznaků o 74 %.
German: Terbinafin tötet Pilze ab, indem es die Bildung von Ergosterol, einem wesentlichen Bestandteil der Zellwände von Pilzen, hemmt.
Czech: Terbinafin hubí plíseň tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, který je důležitou složkou buněčných stěn plísní.
German: Was ist Neptra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Neptra a k čemu se používá?
German: Nebenwirkungen treten bei Neptra sehr selten auf; die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 000 Hunden betreffen können) sind Jaulen, Kopfschütteln, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Erbrechen, Innenohrstörungen, die Gleichgewichtsstörungen verursachen, Appetitverlust, Hyperaktivität und Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Entzündungen kurz nach Anwendung des Arzneimittels.
Czech: Nežádoucí účinky se při podávání přípravku Neptra vyskytují velmi zřídka, přičemž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10 000) jsou hlasové projevy, třepání hlavou, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zvracení, poruchy vnitřního ucha způsobující nerovnováhu, ztráta chuti k jídlu, hyperaktivita a bolest a zánět v místě aplikace krátce po podání přípravku.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut sollte der betroffene Bereich gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně omyjte potřísněnou kůži vodou.
German: Es wird daher empfohlen, dass dieses Arzneimittel nur durch Tierärzte bzw. unter deren engmaschiger Aufsicht angewendet wird und dass Maßnahmen zur Verringerung des Risikos getroffen werden (z. B. Tragen einer Sicherheitsbrille während der Behandlung, eingehendes Massieren des Ohrkanals nach Anwendung, um die gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu gewährleisten, Ruhighalten des Hundes nach Anwendung).
Czech: Aby se předešlo tomuto riziku, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podáván pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich pečlivým dohledem a aby byla přijata opatření ke snížení rizika (např. nasazení ochranných brýlí během ošetření, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, dessen Wirkung auf einer Hemmung der Bildung von Proteinen beruht, die wesentliche Bestandteile der Zellwände von Bakterien sind.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí tak, že blokuje produkci proteinů, které jsou základními složkami buněčných stěn bakterií.
German: Neptra ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Hunden mit kurzlebigen oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa), die durch zwei Organismen verursacht werden: Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (ein Hefepilz).
Czech: Přípravek Neptra je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě psů s krátkodobými nebo opakujícími se ušními infekcemi (záněty zevního zvukovodu) způsobenými dvěma organismy: Staphylococcus pseudintermedius (bakterie) a Malassezia pachydermatitis (kvasinka).
German: Welchen Nutzen hat Neptra in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neptra byly prokázány v průběhu studií?
German: Das Arzneimittel ist als Ohrentropfen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě ušních kapek a je vydáván pouze na předpis.
German: Welche Risiken sind mit Neptra verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neptra?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Neptra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Neptra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Neptra darf nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
Czech: Přípravek Neptra se nesmí používat u psů se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Neptra enthält drei Wirkstoffe: Florfenicol, Terbinafin und Mometason.
Czech: Přípravek Neptra obsahuje tři léčivé látky: florfernikol, terbinafin a mometason.
German: Neptra (Florfenicol / Terbinafin / Mometason)
Czech: Neptra (florfenicolum / terbinafini hydrochloridum / mometasoni fuoras)
German: Es darf ferner nicht angewendet werden, wenn das Trommelfell perforiert ist, bei Hunden mit generalisierter Demodikose (Hautbefall durch eine bestimmte Milbenart) oder bei trächtigen oder Zuchttieren.
Czech: Nesmí se také používat v případě perforovaného ušního bubínku, u psů s generalizovanou demodikózou (zamořením kůže způsobeným specifickým druhem roztočů) nebo u březích nebo chovných zvířat.
German: Neptra kann bei Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Czech: Pozření přípravku Neptra může být škodlivé.
German: Bei versehentlichem Verschlucken sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Wie wird Neptra angewendet?
Czech: Jak se přípravek Neptra používá?
German: Wie wirkt Neptra?
Czech: Jak přípravek Neptra působí?
German: Warum wurde Neptra in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neptra registrován v EU?
German: Bei Auftreten von Symptomen sollte ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Behandlung gereinigt werden und trocken sein.
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
German: Gereinigtes Wasser
Czech: Voda, čištěná
German: (Referenz auf Pictogramm eines Hundes in Abschnitt 1)
Czech: (Odkaz na obrázek psa v bodě 1)
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 10/12/2019
Czech: Datum registrace: 10/12/2019
German: Vor der Anwendung 5 Sekunden gut schütteln.
Czech: Před použitím důkladně protřepávejte po dobu 5 sekund.
German: Klare, farblose bis gelbe, leicht visköse Flüssigkeit.
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina.
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky:
German: Eine weitere Behandlung mit Kortikosteroiden sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
German: Propylencarbonat Propylenglykol Ethanol (96 Prozent) Macrogol 8000
Czech: Propylen-karbonát Propylenglykol Ethanol (96 %) Makrogol 8000
German: ATCvet-Code: QS02CA91
Czech: ATCvet kód: QS02CA91
German: ist gering (MIC90> 128 µg / ml).
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
German: Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
German: Verabreichung durch einen Tierarzt oder unter dessen sorgfältiger Überwachung.
Czech: Podání pouze veterinárním lékařem nebo pod jeho pečlivým dohledem.
German: Einmalige Behandlung.
Czech: Jednorázová léčba.
German: Um dieses Risiko für den Tierbesitzer zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel nur durch einen Tierarzt oder unter dessen strenger Aufsicht anzuwenden.
Czech: Aby se předešlo tomuto riziku pro majitele, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podáván pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich pečlivým dohledem.
German: Das Tierarzneimittel kann schwerwiegende Augenreizungen verursachen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má potenciál způsobit vážné podráždění očí.
German: Wie andere Kortikosteroide hat es entzündungshemmende und juckreizhemmende Eigenschaften.
Czech: Stejně jako ostatní kortikosteroidy má protizánětlivé a protisvědivé vlastnosti.
German: Bei versehentlicher Exposition die Augen 10 bis 15 Minuten lang gründlich mit Wasser spülen.
Czech: V případě náhodného zasažení očí, vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut.
German: Halten Sie den Kopf des Hundes fest, um ein Schütteln für 2 Minuten zu vermeiden.
Czech: Podržte hlavu psa, abyste zabránili třepání hlavy po dobu 2 minut.
German: EU/2/19/246/001 (2 Tuben) EU/2/19/246/002 (10 Tuben) EU/2/19/246/003 (20 Tuben)
Czech: EU/2/19/246/001 (2 tuby) EU/2/19/246/002 (10 tub) EU/2/19/246/003 (20 tub)
German: Studien zur Bestimmung der Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei Hunden wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie ke stanovení účinku na fertilitu u psů nebyly provedeny.
German: Obwohl in experimentellen Studien kein Potenzial für Hautreizungen festgestellt wurde, sollte der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermieden werden.
Czech: I když experimentální studie neukázaly žádný potenciál pro podráždění kůže, je třeba se vyvarovat kontaktu přípravku s kůží.
German: Soweit irgend möglich, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf Basis einer Identifizierung der Infektionserreger und einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.
Czech: Používání veterinárního léčivého přípravku by mělo být pokud možno založeno na identifikaci infikujících organismů a testování citlivosti.
German: Nach dreimal wöchentlicher Verabreichung einer Dosis bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosierung verursachte das Tierarzneimittel ein leichtes Erythem in einem oder beiden Ohren, welches sich innerhalb von 48 Stunden wieder normalisierte.
Czech: Po 3týdenním podávání pětinásobku doporučené dávky vyvolal testovaný přípravek mírný erytém u jednoho nebo obou uší, který se vrátil do normálu během 48 hodin.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 28 Tage nach Verabreichung zu erwarten.
Czech: Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 28 dnů po podání.