FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to gange daglig).
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei pacientului (vezi pct. 5.2).
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Romanian: Doza unică maximă de nintedanib administrată în studiile de fază I a fost de 450 mg o dată pe zi.
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării evenimentelor tromboembolice.
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Romanian: Termenul „recurent local" a fost definit prin reapariția locală a tumorii fără metastaze la intrarea în studiu.
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă tratamentul acestor pacienți cu Vargatef.
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Romanian: Farmacocinetica nintedanib poate fi considerată lineară în ceea ce privește timpul (datele privind dozele unice pot fi extrapolate la datele privind dozele multiple).
Danish: Kvalme ≥ grad 3 trods antiemetisk behandling
Romanian: Greață ≥ gradul 3 în pofida tratamentului antiemetic
Danish: Som første foranstaltning til håndtering af bivirkninger (se Tabel 1 og 2) skal behandlingen med nintedanib afbrydes midlertidigt, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen (til grad 1 eller som niveauet ved baseline).
Romanian: Ca măsură inițială pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse (vezi Tabelel 1 și 2), tratamentul cu nintedanib trebuie întrerupt temporar până când reacția adversă specifică s-a remis până la niveluri care permit continuarea tratamentului (până la gradul 1 sau la nivelul inițial).
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul ușor până la moderat.
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Romanian: Sepsisul și neutropenia febrilă au fost raportate ca fiind complicații apărute în urma neutropeniei.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml rødt blod) samt patienter med centralt lokaliserede tumorer med radiologisk evidens for lokal invasion af større blodkar eller radiologisk evidens for kavernøse eller nekrotiske tumorer blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Romanian: Pacienții cu hemoragie pulmonară recentă (> 2,5 ml sânge oxigenat) și pacienții cu tumori localizate la nivel central, cu evidențiere radiografică de invazie locală a vaselor sangvine principale sau cu evidențiere radiografică a tumorilor cavitare sau necrotice au fost excluși din studiile clinice.
Danish: Nintedanib har vist sig hverken at være et substrat for, eller en hæmmer af, OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că nintedanib nu este substrat sau inhibitor al OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 sau MRP-2 in vitro.
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Romanian: In vitro, legarea nintedanib de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține soia.
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Romanian: De aceea, tratamentul cu Vargatef va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Danish: Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i kroppen.
Romanian: Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.
Danish: Hyppigheden af sepsis (1,3 %) og febril neutropeni (7,5 %) var større under behandling med nintedanib sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: Frecvențele sepsisului (1,3%) și neutropeniei febrile (7,5%) au fost crescute în cazul tratamentului cu nintedanib, comparativ cu grupul cu placebo.
Danish: I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
Romanian: Tabelul 2 furnizează un rezumat al reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
Romanian: Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Romanian: Excreția urinară a substanței active nemodificate în decurs de 48 ore a reprezentat aproximativ 0,05% din doză (31,5% gCV) după administrarea orală și aproximativ 1,4% din doză (24,2% gCV) după administrarea intravenoasă; clearance-ul renal a fost de 20 ml/min (32,6% gCV).
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen, der blev observeret i det kliniske studie LUME-Lung-1, anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii observate în cadrul studiului clinic LUME-Lung-1, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i modermælk hos mennesker.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Danish: Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med ca. 12 timers mellemrum på dag 2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel.
Romanian: Doza recomandată de nintedanib este de 200 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore, din ziua a doua până în ziua a 21-a ale unui ciclu de tratament standard, de 21 de zile, cu docetaxel.
Danish: Efterfølgende komplikationer som f.eks. sepsis eller febril neutropeni er observeret.
Romanian: Au fost observate complicații ulterioare, cum sunt sepsisul sau neutropenia febrilă.
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Romanian: Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
Romanian: În cazul apariției unor reacții adverse gastro-intestinale relevante, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de electroliți.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
Romanian: După perfuzia intravenoasă s-a observat un volum mare de distribuție (Vss: 1050 l, 45% gCV).
Danish: QT/QTc-målinger blev registreret og analyseret i et målrettet forsøg, der sammenlignede nintedanibmonoterapi og sunitinib-monoterapi hos patienter med nyrecellekarcinom.
Romanian: Măsurătorile QT/QTc au fost înregistrate și analizate în cadrul unui studiu specific, în care s-a comparat monoterapia cu nintedanib și monoterapia cu sunitinib la pacienți cu carcinom cu celule renale.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maxim o săptămână de la administrarea dozei.
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Romanian: Administrarea concomitentă de nintedanib cu docetaxel (75 mg/m²) nu a modificat în mod semnificativ proprietățile famacocinetice ale niciunuia dintre medicamente.
Danish: Diarré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) af adenokarcinom patienterne i nintedanib gruppen.
Romanian: Diareea a apărut la 43,4% (≥ gradul 3: 6,3%) dintre pacienții cu adenocarcinom în grupul de tratament cu nintedanib.
Danish: Patienter kan fortsætte behandlingen med Vargatef efter seponering af docetaxel, så længe der ses en gavnlig klinisk virkning, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul cu nintedanib după întreruperea administrării docetaxel, atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
Romanian: Nu încetați să luați Vargatef înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat în cadrul analizei de urmărire a SFPB (RR 0,85, IÎ 95%: 0,75 - 0,96; p = 0,0070) care a inclus toate evenimentele colectate în momentul analizei finale a SG.
Danish: PK-effektanalyser blev ikke udført for kliniske endepunkter.
Romanian: Nu s-au efectuat analize FC-eficacitate pentru criteriile finale de evaluare clinică.
Danish: Den renale udskillelses bidrag til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Danish: ALAT: Alaninaminotransferase
Romanian: ALT: Alanin aminotransferază;
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Romanian: Glicoproteină P (gp P)
Danish: Data vedrørende bio- / tumormarkører fra samtlige kliniske studier i det kliniske program for Vargatef.
Romanian: 3. Datele referitoare la markerii bio-/tumorali din toate studiile clinice din cadrul programului clinic pentru nintedanib.
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
Danish: For nintedanibs potentiale for interaktion med denne transportør, se pkt.
Romanian: Pentru potențialul de interacțiune al nintedanib cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
Danish: Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Romanian: Dacă este omisă o doză de nintedanib, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare.
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Romanian: La iepuri, letalitatea embrio-fetală a fost observată la o expunere de aproximativ 8 ori mai mare decât la DMRO.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice cu evoluție letală au fost asociate cu tumora.
Danish: Aluminium/aluminiumsblistere, der indeholder 10 kapsler hver.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu conținând câte 10 capsule fiecare.
Danish: Behandling med nintedanib medførte ikke en signifikant ændring i tiden til forværring af de forud specificerede symptomer hoste, dyspnø og smerter, men medførte en signifikant forværring i symptomskalaen for diarré.
Romanian: Tratamentul cu Nintedanib nu a modificat în mod semnificativ intervalul de timp până la deteriorarea simptomelor specificate în prealabil de tuse, dispnee și durere, dar a determinat o deteriorare semnificativă pe scara simptomelor diareice.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate pentru Vargatef (nintedanib) în caz de valori crescute ale ALT și/sau AST și bilirubinei
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Romanian: La acești pacienți, RR pentru SFPB și SG a fost de 1,24 (IÎ 95%: 0,68, 2,28) și 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70), respectiv.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE31.
Romanian: Agenți antineoplazici, inhibitori ai protein kinazei, Codul ATC: L01XE31.
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Romanian: Mai jos sunt descrise informațiile privind reacțiile adverse selectate, observate în cadrul studiului LUME-Lung 1.
Danish: Vargatef må ikke tages samme dag, som der bliver givet kemoterapimidlet docetaxel (= dag 1).
Romanian: Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu chimioterapia cu docetaxel (= ziua 1).
Danish: Behandling med Vargatef bør derfor kun initieres eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af om sårhelingen er tilfredsstillende.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Vargatef trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Romanian: La majoritatea pacienților, creșterile testelor funcției hepatice au fost reversibile.
Danish: Patienter, der udviklede tromboemboliske hændelser under behandlingen og som havde behov for antikoagulerende behandling, fik lov at fortsætte med Vargatef, og der blev ikke påvist nogen øget hyppighed af blødningshændelser.
Romanian: Pacienții care au prezentat evenimente tromboembolice în timpul tratamentului și care au necesitat tratament anticoagulant au putut continua tratamentul cu Vargatef și nu au prezentat o frecvență crescută de evenimente hemoragice.
Danish: Perforation Pancreatitis
Romanian: Perforație Pancreatită
Danish: Hos de fleste patienter bedredes diarréen efter afbrydelse af behandlingen, behandling mod diarré og reduktion af dosis af nintedanib.
Romanian: La majoritatea pacienților, diareea s-a remis în urma întreruperii tratamentului, administrării medicamentelor antidiareice și scăderii dozei de nintedanib.
Danish: Gulsot (hyperbilirubinæmi)
Romanian: Icter (hiperbilirubinemie)
Danish: Der blev foretaget en forudspecificeret evaluering i den population af adenokarcinom patienter, der ansås for at være indgået i forsøget med en særlig dårlig behandlingsprognose, nemlig de patienter, der havde udvist progression under eller kort efter førstelinjebehandling før indgang i forsøget.
Romanian: O evaluare prespecificată a fost efectuată la populația de pacienți cu adenocarcinom despre care s-a considerat că au intrat în studiu cu un prognostic terapeutic deosebit de scăzut, și anume pacienții care au prezentat progresie a bolii în timpul sau imediat după tratamentul de primă linie, înaintea includerii în studiu.
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Romanian: Hiperbilirubinemie, Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (GGT)
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Romanian: Luați următoarea doză conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Patienter i behandling med Vargatef har en øget risiko for venøs tromboembolisme, herunder lungeemboli og dyb venøs trombose.
Romanian: Pacienții tratați cu Vargatef prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, incluzând embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Danish: De fleste af bivirkningerne forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse au apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Romanian: Dacă pacienta devine gravidă în timp ce i se administrează Vargatef, trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Danish: 5,8 % af patienterne havde stabile hjernemetastaser ved indgang i forsøget, og 3,8 % havde fået forudgående behandling med bevacizumab.
Romanian: Cinci virgulă opt procente (5,8%) dintre pacienți au avut metastază cerebrală stabilă la intrarea în studiu, iar 3,8% au primit anterior tratament cu bevacizumab.
Danish: Tag ikke Vargatef - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu luați Vargatef - dacă sunteți alergic la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer skal undersøges, og der skal træffes relevante foranstaltninger efter behov.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și întreprinse măsurile adecvate după cum este necesar.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse i særlige populationer Nintedanibs farmakokinetiske egenskaber var de samme hos raske frivillige, kræftpatienter og patienter fra målgruppen.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației la grupe speciale de pacienți Proprietățile farmacocinetice ale nintedanib au fost similare la voluntarii sănătoși, pacienții cu neoplazie și pacienții din populația țintă.
Danish: Frugtbarhed Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiat efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice (ALT, AST, FAL, gama-glutamiltransferaza (GGT)) și ale bilirubinei au fost reversibile la reducerea sau întreruperea administrării dozei, în majoritatea cazurilor.
Danish: Hos patienter i kronisk lavdosisbehandling med lavmolekylære hepariner eller acetylsalicylsyre blev der ikke observeret øget blødningshyppighed.
Romanian: La pacienții cu tratament cronic cu doze scăzute de heparine cu greutate moleculară mică sau acid acetilsalicilic, nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor.
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
Romanian: Nintedanib este un inhibitor triplu al angiokinazei, care blochează activitatea kinazică a receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV 1-3), a receptorilor factorului de creștere derivat din plachetele sangvine (PDGFR α și ß) și a receptorilor factorului de creștere fibroblastic (FGFR 1-3).
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Romanian: Vargatef capsule conține substanța activă nintedanib.
Danish: Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat un beneficiu general al tratamentului cu nintedanib, fără o afectare negativă semnificativă a calității vieții, așa cum a fost auto-raportată de către pacient.
Danish: Nintedanib blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som kræftcellerne skal bruge til at få næring og ilt.
Romanian: Nintedanib blochează activitatea unui grup de proteine implicate în dezvoltarea unor vase sangvine noi, care sunt necesare celulelor canceroase pentru a le furniza elemente nutritive și oxigen.
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Romanian: Numărul cazurilor de decese sau de progresie a bolii, n (%) Valoarea mediană a SFPB [luni]
Danish: Eksponeringen for nintedanib blev ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), levermetastaser, ECOG-funktionsstatus, alkoholforbrug og P-gp-genotype.
Romanian: Expunerea la nintedanib nu a fost influențată de sex (greutate corporală corectată), insuficiență renală ușoară și moderată (estimată prin clearance-ul creatininei), metastaze hepatice, status al performanței ECOG, consum de alcool etilic și genotip gp P.
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Romanian: Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Danish: Toksicitetsstudier med enkeltdoser til rotter og mus tydede på, at nintedanib har et lavt potentiale for akut toksicitet.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după o doză unică la șobolan și șoarece au indicat un potențial toxic acut scăzut al nintedanib.
Danish: Det er til voksne patienter, der har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft ("adenokarcinom"), og som allerede har fået en behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor kræftsvulsten er begyndt at vokse igen.
Romanian: Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom") și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.
Danish: Prækliniske studier påviste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la șobolanii alăptați.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til rotter var bivirkninger (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la șobolan, efectele adverse (de exemplu îngroșarea plăcilor epifizare, leziuni ale incisivilor) au fost în general legate de mecanismul de acțiune (inhibiția VEGFR-2) al nintedanib.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier for patienter med hereditær disposition for blødning eller for patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling før initiering af behandling med Vargatef (for erfaring i perioden efter markedsføring, se 'Blødning' ovenfor).
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice pentru pacienții cu predispoziție congenitală la sângerare sau pentru pacienții cărora li s-a administrat o doză completă de tratament anticoagulant înainte de începerea tratamentului cu Vargatef (pentru experiența ulterioară punerii pe piață, vezi „Hemoragie" de mai sus).
Danish: Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Romanian: Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM).
Danish: Et studie af fertiliteten hos hanner og tidlig fosterudvikling indtil implantation hos rotter påviste ingen virkninger på hannernes reproduktionsorganer eller fertilitet.
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.