FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektionestettä annetaan vähintään 1vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon.
Romanian: Dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este administrat unui copil sau adolescent cu vârsta peste un an, doza se va calcula în funcţie de greutatea corporală.
Finnish: Traneksaamihappo muodostaa plasminogeenin kanssa kompleksin, jolloin traneksaamihappo on sitoutuneena plasminogeeniin tämän muuttuessa plasmiiniksi.
Romanian: Se formează un complex format din acid tranexamic şi plasminogen; acidul tranexamic fiind legat de plasminogen atunci când acesta este transformat în plasmină.
Finnish: Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla plasmiinilla.
Romanian: Acţiunea complexului acid tranexamic-plasmină asupra acţiunii fibrinei este mai scăzută decât activitatea plasminei libere.
Finnish: Plasman hoitopitoisuuksilla noin 3 % traneksaamihaposta sitoutuu plasman proteiineihin, nähtävästi yksinomaan plasminogeeniin.
Romanian: Legarea acidului tranexamic de proteinele plasmatice este de aproximativ 3% la valori terapeutice ale concentraţiei plasmatice şi pare complet explicată prin legarea acestuia de plasminogen.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Jos patologisia silmämuutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, esiintyy, lääkärin on konsultoitava erikoislääkäriä ja päätettävä tämän jälkeen tapauskohtaisesti, onko traneksaamihappoinjektionesteen pitkäaikainen käyttö tarpeen.
Romanian: În cazul modificărilor patologice oftalmice, în special în cazul afecţiunilor retiniene, medicul trebuie să decidă pentru fiecare pacient în parte, după consultarea unui specialist, necesitatea utilizării pe termen lung a soluţiei injectabile de ATX.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi cât timp trebuie să o utilizaţi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Akuutti laskimo- tai valtimotromboosi (ks. kohta 4.4) Konsumptiokoagulopatian jälkeiset fibrinolyyttiset tilat, ellei kyseessä ole lähinnä fibrinolyysijärjestelmän aktivaatio, johon liittyy akuuttia vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.4) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kumuloitumisriski) Anamneesissa kouristuksia
Romanian: Tromboză venoasă sau arterială acută (vezi pct. 4.4) Afecţiuni fibrinolitice ca urmare a coagulopatiei de consum, cu excepţia pacienţilor la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă (vezi pct. 4.4) Insuficienţă renală severă (risc de acumulare)
Finnish: Traneksaamihapon annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää ehkäisytabletteja, sillä tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).
Romanian: Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).
Finnish: (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> ei välttämättä sovi sinulle, paitsi jos sinulla on akuutti vaikea verenvuoto ja verikokeissa on todettu, että veren hyytymistä estävä fibrinolyysiprosessi on aktivoitunut.
Romanian: • Dacă aveţi formare de cheaguri de sânge sau sângerare în exces, în tot organismul dumneavoastră (coagulare intravasculară diseminată), s-ar putea ca <Medicament care conţine acid tranexamic> să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, cu excepţia cazului în care aveţi o sângerare cu instalare bruscă şi severă, iar testele de sânge arată că este activat procesul care inhibă formarea cheagurilor de sânge, denumit fibrinoliză.
Finnish: Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg laskimoinjektio, seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10-53 μg/ml ja napaveren traneksaamihappopitoisuus taas 4-31 μg/ml.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 12 femei gravide, concentraţia plasmatică a acidului tranexamic a variat între 10-53 μg/ml, în timp ce concentraţia din sângele din cordonul ombilical a variat între 4-31 μg/ml.
Finnish: Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIK), traneksaamihappohoitoa ei useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pacienţii care prezintă coagulare intravasculară diseminată (CID), în cele mai multe cazuri nu trebuie trataţi cu acid tranexamic (vezi pct. 4.3).
Finnish: Jos <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Romanian: Atunci când <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este utilizat timp îndelungat şi continuu, sunt indicate examinări oftalmologice regulate (examinări ale ochiului, inclusiv acuitate vizuală, vederea culorilor, examenul fundului de ochi, câmpul vizual, etc.).
Finnish: • Traneksaamihappoa ei saa antaa lihakseen.
Romanian: • Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta ei saa pistää lihakseen.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie injectat în muşchi.
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra hemostazei trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu acid tranexamic.
Finnish: Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin, anto aivokudokseen (aivopöhön ja kouristusten riski)
Romanian: Injecţii intratecale şi intraventriculare, administrare intracerebrală (risc de edem cerebral şi convulsii).
Finnish: 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6-8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg
Romanian: Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut) la fiecare 6 - 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>-valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată puteţi avea o scădere trecătoare a tensiunii arteriale.
Finnish: Tromboembolian riskitekijät on otettava huomioon ennen traneksaamihapon käyttöä.
Romanian: Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
Finnish: Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen ja nivelkalvoon.
Romanian: Acidul tranexamic difuzează rapid în lichidul articular şi membrana sinovială.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcţie de valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei:
Finnish: • hermosto: kouristukset
Romanian: • reacţii la nivelul sistemului nervos: convulsii
Finnish: Jos silmissä todetaan muutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä sitten, tarvitsetko pitkäaikaista hoitoa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>injektionesteellä.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de boală la nivelul ochiului, în special al afecţiunilor retinei, după consultarea unui specialist medicul dumneavoastră trebuie să ia o decizie privind necesitatea utilizării pe termen lung a <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă, în cazul dumneavoastră.
Finnish: Yliannostuksen hoidon on oltava elintoimintoja tukevaa.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratament de susţinere.
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä annosvastetutkimusta eikä farmakokinetiikan tutkimusta.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific doză-efect sau de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus
Romanian: • aveţi în prezent o afecţiune care determină formarea de cheaguri de sânge
Finnish: Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin, joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa.
Romanian: În cazul în care se administrează acid tranexamic, acesta trebuie limitat la acei pacienţi la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă.
Finnish: Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa, 1/100; pitoisuus aivoselkäydinnesteessä, 1/10; pitoisuus lasiaisessa, 1/10).
Romanian: Concentraţia acidului tranexamic în ţesuturi reprezintă o fracţiune din cea observată în sânge (laptele uman, o sutime; lichidul cefalorahidian, o zecime; umoarea apoasă, o zecime).
Finnish: Käyttö aikuisille <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektioneste (liuos) annetaan hitaana injektiona laskimoon.
Romanian: Utilizarea la adulţi <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă vi se va administra prin injectare lentă într-o venă.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin kreatiniinipitoisuuden) perusteella.
Romanian: Utilizarea la pacienţi care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza dumneavoastră de acid tranexamic va fi scăzută în funcţie de rezultatele unui test de sânge (valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei).
Finnish: Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.
Romanian: Activitatea epileptogenă a fost observată la animale la administrarea intratecală a acidului tranexamic.
Finnish: Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil sau adolescent şi cât timp trebuie să o utilizeze.
Finnish: Näköhäiriöt
Romanian: Tulburări oculare
Finnish: Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale acidului tranexamic se obţin rapid, după o perfuzie intravenoasă scurtă, urmată de scăderea concentraţiilor plasmatice în mod multi-exponenţial.
Finnish: Tuntematon
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Finnish: Hedelmällisyys Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele acidului tranexamic asupra fertilităţii.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen kautta tapahtuva erittyminen virtsaan.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Finnish: Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm.
Romanian: Indicaţiile specifice includ:
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru <Medicament care conţine acid tranexamic> sunt:
Finnish: Jos traneksaamihappoinjektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Romanian: În cazul utilizării îndelungate şi continue a soluţiei injectabile de ATX, este indicată efectuarea de examene oftalmologice repetate (examinări ale ochilor, inclusiv acuitate vizuală, vedere cromatică, fund de ochi, câmp vizual, etc.).
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
Finnish: Miten <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>
Finnish: Hematuria Ylävirtsatieperäiseen verivirtsaisuuteen liittyy virtsaputken tukosriski.
Romanian: Hematurie În cazul hematuriei de la nivelul tractului urinar superior, există riscul de obstrucţie uretrală.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicament care conţine acid tranexamic [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet suurenevat munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc la pacienţii cu insufiecienţă renală.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Romanian: Utilizarea la vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există dovezi de insuficienţă renală.
Finnish: Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Acidul tranexamic se excretă în laptele uman.
Finnish: • veritulpat
Romanian: Convulsii
Finnish: Kouristusten yleisyyden on todettu suurenevan annoskoon myötä.
Romanian: S-a arătat că există o tendinţă de creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor cu creşterea dozei.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot kuten seuraavat: - Runsaat kuukautiset tai metrorragia - Ruoansulatuskanavan verenvuoto - Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen Korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot) Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset kuten sydän- ja verisuonikirurgia
Romanian: - Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar, - Chirurgia oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiunile de cauză obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară, - Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille Annostusta ei tarvitse pienentää.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară scăderea dozelor.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä kanta-aineena virtsaan.
Romanian: Acidul tranexamic este eliminat în principal prin urină, sub forma nemetabolizată.
Finnish: Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1000:sta)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 de utilizatori) • reacţii la nivelul pielii: erupţie trecătoare pe piele
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatiloja tai tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus on suvussa suurentunut (suuren trombofiliariskin potilaat), traneksaamihappoinjektionestettä saa antaa vain, jos hoidolle on vahva lääketieteellinen käyttöaihe.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de afecţiuni tromboembolice sau la cei cu incidenţă crescută a evenimentelor tromboembolice în antecedentele familiale (pacienţi cu risc crescut de trombofilie), soluţia injectabilă de acid tranexamic trebuie administrată numai dacă există o indicaţie medicală de certitudine, după consultarea unui medic cu experienţă în hemostază şi sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää vaikutusta.
Romanian: Alternativ, acţiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan tärkeimmän MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>valmistetta
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată
Finnish: Antotapa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> on aina annettava hitaasti laskimoon.
Romanian: Mod de administrare <Medicament care conţine acid tranexamic> trebuie administrat numai prin injectare lentă într-o venă.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Romanian: • cheaguri de sânge
Finnish: • Sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
Romanian: • intervenţii chirurgicale la nivelul inimii, abdomenului sau ginecologice
Finnish: 0,5 g (yksi 5 ml ampulli) - 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Romanian: Adulţi Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze: 1. Tratamentul standard al fibrinolizei locale: acid tranexamic 0,5 g (1 fiolă de 5 ml) până la 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut), de două până la trei ori pe zi 2.
Finnish: • veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet
Romanian: • medicamente care previn coagularea sângelui, denumite medicamente trombolitice
Finnish: {sähköposti}> ämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> äytetään kansallisesti]
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>.
Finnish: Traneksaamihappohoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen käyttö imetysaikana ei siis ole suositeltavaa.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea <Medicament care conţine acid tranexamic> în timpul alăptării.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
Romanian: Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.
Finnish: Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Finnish: Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
Romanian: Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
Finnish: Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
Romanian: Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
Finnish: Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Finnish: Lääkemuoto
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Romanian: Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Romanian: Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
Romanian: Alte informații despre Apealea
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Miksi Apealea on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Apealea în UE?
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Apealea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.