FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.
Portuguese: Estas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer zona do fémur, desde imediatamente abaixo do trocanter menor até imediatamente acima da dilatação supracondilar.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et catégorie de fréquence selon la classification MedRA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a categoria de frequência e a classe de sistema de órgãos MedDRA.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonate, Code ATC : M05BA06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, Bifosfonato, Código ATC: M05BA06
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos devido a deslocação.
French: Cela aide à stopper l'affaiblissement des os.
Portuguese: Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos.
French: - Les patients ne doivent pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, chupar ou esmagar o comprimido devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau.
Portuguese: Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não chupe, não mastigue, nem esmague os comprimidos.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
Portuguese: • Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que necessitem de cirurgia ou radioterapia.
French: Si vous développez ces symptômes, cessez de prendre l'Acide ibandronique Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz e informe o seu médico de imediato (ver secções 3 e 4).
French: Prévenez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC : {numéro}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz caso esteja grávida, esteja a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque l'acide ibandronique est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou de médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste posológico quando o ácido ibandrónico é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou com medicamentos que aumentem o pH gástrico.
French: La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semivida final aparente seja geralmente na ordem das 10-60 horas.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide ibandronique Sandoz.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Sandoz.
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et votre première boisson, ainsi que d'autres médicaments ou suppléments.
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos.
French: Le risque d'effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne.
Portuguese: O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser superior em doentes que não seguem as instruções posológicas e/ou que continuam a tomar os bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica.
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação.
French: Durant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Portuguese: Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina.
French: Réaction/Choc anaphylactique
Portuguese: Reação/choque anafilático
French: Tableau 1 Réactions indésirables au médicament rapportées lors de l'administration orale d'acide ibandronique
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas dos medicamentos reportadas com a administração oral de ácido ibandrónico
French: Le traitement a été fréquemment associé à une baisse du calcium sérique en dessous de la normale (hypocalcémie), suivie de dyspepsie.
Portuguese: O tratamento foi frequentemente associado a uma diminuição de cálcio sérico para um valor inferior ao intervalo normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Portuguese: • se tem problemas no esófago, tais como um aperto ou dificuldade em engolir
French: démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires.
Portuguese: • comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta acompanhado de dificuldade em respirar.
French: Ne le laissez pas fondre dans la bouche.
Portuguese: Não permita que o comprimido se dissolva na sua boca.
French: Fabricants Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Portuguese: Fabricantes Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
French: Autres médicaments et acide ibandronique Sandoz Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Sandoz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2)
Portuguese: Insuficiência hepática (ver secção 4.2)
French: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grèce
Portuguese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grécia
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Portuguese: Pode estar a fazer uma reação alérgica grave e potencialmente perigosa.
French: Azotémie (Urémie)
Portuguese: Azotemia (uremia)
French: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grèce
Portuguese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia
French: 3 comprimés pelliculés 6 comprimés pelliculés 9 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Portuguese: 3 comprimidos revestidos por película 6 comprimidos revestidos por película 9 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
French: Acide ibandronique Sandoz avec des aliments et des boissons Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz avec de la nourriture ou d'autres boissons à l'exception de l'eau, le médicament étant moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos e bebidas Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos ou outras bebidas que não água, uma vez que o medicamento é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
French: La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
French: Ne pas prendre d'eau avec une haute concentration en calcium.
Portuguese: Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio.
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Allemagne
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemanha
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Portuguese: Poderá ter sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso da coxa.
French: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Allemagne
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemanha
French: Inflammation oculaire†**
Portuguese: Inflamação ocular**
French: Le traitement par Acide ibandronique Sandoz doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Portuguese: O tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Portuguese: As fraturas são frequentemente bilaterais; portanto, deve examinar-se o fémur contralateral nos doentes tratados com bifosfonatos que tiveram uma fratura do eixo do fémur.
French: Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Sandoz Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2) La sécurité et l'efficacité de l'acide ibandronique chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) A segurança e eficácia do ácido ibandrónico não está estabelecida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation de plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise en ONM.
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
French: Critère principal d'efficacité Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Portuguese: O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Portuguese: Estas fraturas ocorrem após traumatismo mínimo ou sem qualquer traumatismo e alguns doentes sofrem dor ao nível da coxa ou da virilha, frequentemente associada com uma imagiologia característica de fraturas de tensão, semanas a meses antes da apresentação de uma fratura femoral completa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
French: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roumanie
Portuguese: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roménia
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios na ordem de 84-160 ml/min.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38% no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com ácido ibandrónico, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62, p=0,003).
French: Une interruption temporaire du traitement par l'Acide ibandronique Sandoz doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz até à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage, souvent accompagnées de symptômes de douleurs sévères dans la poitrine, douleurs sévères après l'ingestion de nourriture et/ou de boisson, nausées sévères ou vomissements peuvent se produire, particulièrement si vous ne buvez pas un verre d'eau entier et/ou si vous vous allongez sous une heure après la prise d'Acide ibandronique Sandoz.
Portuguese: Irritação, inflamação ou ulceração do esófago/tubo alimentar frequentemente com sintomas de dor aguda no peito, dor aguda depois de engolir alimentos e/ou bebidas, náuseas graves ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar uma hora após tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos Deve ser tida precaução nos doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
French: • vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la déxamethasone)
Portuguese: está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona) tem cancro.
French: Acide ibandronique 50 mg n = 287
Portuguese: Ácido Ibandrónico 50 mg n=287
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de ácido ibandrónico, foi avaliada em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
French: Prendre des médicaments qui réduisent l'acidité de l'estomac, tels que la cimétidine et la ranitidine, peut légèrement augmenter les effets d'Acide ibandronique Sandoz.
Portuguese: Tomar medicamentos que reduzem a acidez do estômago, como a cimetidina e a ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
French: Fracture atypique du fémur
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur
French: Personnes âgées Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par l'Acide ibandronique Sandoz.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sont une réaction/un choc anaphylactique, des fractures atypiques du fémur, l'ostéonécrose de la mâchoire, une irritation gastro-intestinale et une inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sectionnés » et la rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves reportadas são reação/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose dos maxilares, irritação gastrointestinal e inflamação ocular (ver o parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e a secção 4.4).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure
Portuguese: • se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) de cada vez
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a toma da dose (ver secção 4.2).
French: Vous pouvez conduire et utiliser des machines car l'Acide ibandronique Sandoz ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: É possível conduzir e utilizar máquinas, pois espera-se que o Ácido Ibandrónico Sandoz não tenha qualquer efeito ou tenha um efeito insignificante na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Acide ibandronique Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Il aide à prévenir la fracture des os.
Portuguese: • Ajuda na prevenção de fraturas de ossos.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal, libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com ácido ibandrónico comparativamente com a do grupo placebo.
French: Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou uma vez por semana, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
French: S'il existe un risque que l'eau du robinet présente une haute concentration en calcium (eau dure), il est recommandé de prendre de l'eau en bouteille peu minéralisée.
Portuguese: No caso de níveis possivelmente elevados de cálcio em água da torneira (água dura), é aconselhada a utilização de água engarrafada com baixo teor de minerais.
French: Ne le mâchez pas, ne le sucez pas, ne l'écrasez pas.
Portuguese: Não mastigue, não chupe, nem esmague o comprimido.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Portuguese: A diminuição da excreção renal de cálcio pode ser acompanhada de uma queda nos níveis de fosfato sérico que não necessita de medidas terapêuticas.
French: Si vous avez pris plus d'Acide ibandronique Sandoz que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, contactez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários.
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos, os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer dor ao nível da coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente os referidos sintomas deve ser avaliado para verificar se existe uma fratura incompleta do fémur.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz GmbH