FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude GS-US-292-0106, l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de Genvoya ont été évaluées dans une étude en ouvert menée chez des adolescents infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, âgés de 12 à < 18 ans, pesant ≥ 35 kg (n = 50) pour la cohorte 1, et chez des enfants virologiquement contrôlés, âgés de 8 à < 12 ans, pesant > 25 kg (n = 23) pour la cohorte 2.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf Genvoya metin í opinni rannsókn hjá HIV-1 sýktum unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára sem vógu ≥ 35 kg (n = 50) í þýði 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá veirufræðilega bældum börnum á aldrinum 8 til < 12 ára sem vógu > 25 kg (n = 23) í þýði 2.
French: cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac) millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) pimozide, lurasidone (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux) sildénafil (lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile) midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété)
Icelandic: lovastatín, simvastatín (notað til að lækka kólesteról í blóði) pimozíð, lúrasídón (notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar) sildenafíl (þegar það er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting, lungnasjúkdóm sem gerir öndun erfiða) mídazólam til inntöku, tríazólam (notað til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða)
French: Buprénorphine/Naloxone (16/4 à 24/6 mg)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/Cobicistat (150 mg 1x/jour)
Icelandic: Búprenorfín/naloxón (16/4 til 24/6 mg)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
French: Il faut être prudent et envisager une diminution de la dose lorsque Genvoya est administré en association avec du tadalafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Icelandic: Sýna ber aðgát, meðal annars hvað varðar minnkun skammta, þegar Genvoya er gefið með tadalafíli til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
French: • médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l'impuissance,
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
French: Dans l'étude en ouvert GS-US-292-1249, l'efficacité et la sécurité de Genvoya ont été évaluées chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et l'hépatite chronique B. Soixante-neuf des 72 patients ont reçu précédemment un traitement antirétroviral contenant du ténofovir disoproxil.
Icelandic: Í opinni rannsókn GS-US-292-1249 voru verkun og öryggi Genvoya metin hjá fullorðnum sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu B. Sextíu og níu af sjúklingunum
French: Les concentrations de clarithromycine et/ou de cobicistat peuvent être modifiées par la co-administration de Genvoya.
Icelandic: Styrkur klaritrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Genvoya.
French: Notice : Information de l'utilisateur Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était ~1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était ~4,0.
Icelandic: Við hámarksstyrk í blóðvökva var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
French: • le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral connu sous le nom d'inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).
Icelandic: • tenófóvír alafenamíð, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
French: Les concentrations de rosuvastatine augmentent de façon transitoire lorsqu'elle est co-administrée avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Icelandic: Styrkur rósúvastatíns eykst tímabundið þegar það er gefið samhliða elvitegravíri og kóbísistati.
French: Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
Icelandic: Kóbísistat eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar pípluseytingar án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
French: Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg 1x/jour)/ Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (200/25 mg 1x/jour)6
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)6
French: À l'inclusion, 80 patients (33 %) présentaient un DFGeCG < 50 mL/min et 162 patients présentaient un DFGeCG ≥ 50 mL/min.
Icelandic: Við grunngildi voru 80 sjúklingar (33%) með eGFRCG < 50 ml/mín.
French: Cmin : ↑ 250 % Cmax : ↔
Icelandic: ↑ 250% Cmax: ↔
French: La synergie antivirale a été maintenue pour l'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide en présence de cobicistat.
Icelandic: Samverkandi verkun gegn veirum var viðhaldið hvað varðar elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð í prófum þar sem kóbísistat var fyrir hendi.
French: Les concentrations d'atorvastatine augmentent lorsqu'elle est coadministrée avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Icelandic: Styrkur atorvastatíns eykst þegar það er gefið samhliða elvitegravíri og kóbísistati.
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant l'emtricitabine.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar lyfja sem innihalda emtrícítabín.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Genvoya doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Genvoya, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: 4,1 % (IC à 95 % : 1,6 % à 6,7 %, p < 0,001c)
Icelandic: 4,1% (95% CI: 1,6% til 6,7%,
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
French: Le cobicistat est un substrat du CYP3A et un puissant inhibiteur de ce dernier.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur hemill á verkunarhátt CYP3A og er einnig CYP3A hvarfefni.
French: Les jours d'hémodialyse, Genvoya doit être administré après l'hémodialyse.
Icelandic: Á blóðskilunardögunum skal gefa Genvoya eftir að blóðskilun er lokið.
French: Clorazépate
Icelandic: Klórazepat
French: L'elvitégravir est lié à 98 - 99 % aux protéines plasmatiques humaines.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvapróteinum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les sujets en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min) dans les études de phase I sur l'elvitégravir boosté par le cobicistat ou sur le ténofovir alafénamide, respectivement.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs, kóbísistats, tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.)
French: A la semaine 48, 92 % (66/72 patients) avaient un taux d'ADN du VHB < 29 UI/mL en utilisant une analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent (66/72 sjúklingum) höfðu HBV DNA < 29 a.e./ml með því að nota greininguna vantar gögn = meðferðarbrestur í viku
French: Les concentrations de ces inhibiteurs de la HMG Co-A réductase devraient augmenter de façon transitoire en cas de coadministration avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Icelandic: Búast má við að styrkur þessara HMG Co-A redúktasahemla aukist tímabundið við lyfjagjöf með elvitegravíri og kóbísistati.
French: NA = non applicable
Icelandic: N/A = Á ekki við
French: Le cobicistat n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
Icelandic: Kóbísistat reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
French: Genvoya s'est avéré statistiquement supérieur (obtention de < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við E/C/F/TDF í viku 144.
French: Lidocaïne systémique Méxilétine
Icelandic: Altækt (systemic) lídókaín
French: Les études portant sur la toxicité du cobicistat sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement, de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation et les paramètres fœtaux.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum með kóbísistati sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, meðgöngu eða fósturbreytur.
French: Autres médicaments et Genvoya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine, du ténofovir et du ténofovir alafénamide chez les enfants et les adultes virologiquement contrôlés
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs hjá börnum og fullorðnum með veirubælingu
French: Cmin : ↑ 66 % Cmax : ↔
Icelandic: ↑ 66% Cmax: ↔
French: Le triazolam est principalement métabolisé par le CYP3A.
Icelandic: Tríazólam umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
French: Les concentrations de sertraline ne sont pas modifiées lors de sa co-administration avec Genvoya.
Icelandic: Styrkur sertralíns verður ekki fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Icelandic: Veirusýkingalyf til almennrar notkunar; veirusýkingalyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur.
French:  Si vous prenez un antiacide ou un complément multivitaminé, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Genvoya.
Icelandic: Ef þú notar sýrubindandi lyf eða bætiefni með fjölvítamíni, skaltu taka það minnst 4 klst.
French: On a cependant observé une réponse équivoque en l'absence d'activation.
Icelandic: Hins vegar kom fram tvíræð svörun án virkjunar.
French: l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, pesant au moins 25 kg.
Icelandic: unglingum og börnum 6 ára og eldri, sem vega a.m.k.
French: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Gilead Sciences Poland Sp.
French: Les isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide expriment une mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; par ailleurs, une mutation K70E au niveau de la TI
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir tenófóvíri alafenamíði tjá K65R stökkbreytingu í
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de drospirénone est attendue en cas de coadministration avec Genvoya et une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Genvoya og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5).
French: Chez ces 2 patients, aucune substitution d'acide aminé associée à une résistance aux composants de Genvoya n'a été identifiée dans le VIH-1 ou le VHB.
Icelandic: Engin skiptihvörf amínósýru sem tengdust ónæmi fyrir neinu innihaldsefna Genvoya greindust hjá HIV-1 eða HBV frá þessum tveimur sjúklingum.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Genvoya.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
French: Elvitégravir :
Icelandic: Elvitegravír:
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Genvoya.
Icelandic: Ráðlagt er að meta ávinningsáhættuhlutfall til þess að réttlæta notkun vorikónasóls með Genvoya.
French: Norgestimate (0,180/0,215 mg 1x/jour)/Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/Cobicistat (150 mg 1x/jour)4
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlóestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
French: Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) et un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er núkleótíðbakritahemill og fosfónamídat forlyf tenófóvírs (2'-deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
French: Cependant, lors de la co-administration avec le cobicistat contenu dans Genvoya, une inhibition quasi-maximale de la P-gp par le cobicistat est atteinte, ce qui augmente la disponibilité du ténofovir alafénamide jusqu'à des niveaux d'exposition comparables à ceux obtenus avec 25 mg de ténofovir alafénamide administrés seuls.
Icelandic: P-gp fyrir tilstilli kóbísistats sem leiðir til aukins aðgengis tenófóvír alafenamíðs og þar af leiðandi verður útsetning sambærileg og þegar tenófóvír alafenamíð 25 mg er gefið eitt og sér.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) non placés sous hémodialyse chronique.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð CrCl < 15 ml/mín.)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
French: Présentation
Icelandic: Patricia
French: EU/1/19/1384/002
Icelandic: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlande
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
French: Osmolarité: 130 à 170 mOsm/kg
Icelandic: 130 til 170 mOsm/kg
French: Ces types de symptômes sont observés chez plus d'un patient sur 10.
Icelandic: Slík einkenni koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
French: Concentration finale (ng/ml)
Icelandic: Lokastyrkleiki (ng/ml)
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle: 22 à 89 ans).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu: 22-89 ár).
French: 38/58 patients mITT = population en intention de traiter modifiée
Icelandic: 38/58 sjúklingar mITT=breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent-to-treat population)
French: GIAPREZA a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans.
Icelandic: GIAPREZA var prófað hjá nokkrum sjúklingum eldri en 75 ára.
French: Score APACHE II initial
Icelandic: Upphafsgildi APACHE II > 30
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: AUTRE La Jolla Pharmaceutical
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical
French: GIAPREZA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Icelandic: GIAPREZA er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
French: 114/163 patients
Icelandic: 114/163 sjúklingar
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets potentiels sur la fertilité chez l'homme.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
French: Il n'a pas été testé dans d'autres types de chocs.
Icelandic: Það hefur ekki verið prófað við öðrum tegundum af losti.
French: NS: {numéro}
Icelandic: SN: {númer}
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Icelandic: Hámarksskammtur eftir fyrstu 3 klukkustundirnar verður 40 ng á hvert kílógramm á mínútu.
French: 1017CB Amsterdam, Pays-Bas
Icelandic: 1017 CB, Amsterdam Holland
French: Les autres effets indésirables incluent:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
French: Dans l'étude ATHOS-3, le délai médian d'augmentation de la tension artérielle était d'environ 5 minutes.
Icelandic: Í ATHOS-3 rannsókninni var miðgildi tímans sem það tók að hækka blóðþrýsting um það bil 5 mínútur.
French: Ne pas dépasser 80 ng/kg par minute pendant les 3 premières heures de traitement.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 80 ng/kg á mínútu á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
French: 37/158 patients
Icelandic: 37/158 sjúklingar
French: En conséquence, un patient dans chaque groupe a interrompu le traitement.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi hætti á meðferð vegna þessa.
French: Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Engu að síður, ef þú færð aukaverkanir eða telur að þér hafi verið gefið of mikið af GIAPREZA, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
French: Les patients ayant subi un choc cardiogénique ont été exclus (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hjartalost voru útilokaðir (sjá kafla 4.4).
French: Volume de la poche de perfusion (ml)
Icelandic: Stærð innrennslis poka (ml)
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/10 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
French: Si cela se produit, le personnel de l'hôpital surveillera vos signes vitaux et vous recevrez un traitement approprié.
Icelandic: Ef það gerist mun starfsfólk sjúkrahússins hafa eftirlit með lífsmörkum þínum og veita stuðningsmeðferð.
French: Votre médecin vous donne peut-être déjà d'autres médicaments utilisés pour augmenter votre tension artérielle.
Icelandic: Læknirinn gæti nú þegar verið að gefa þér önnur lyf sem notuð eru til að hækka blóðþrýsting.
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
Icelandic: GIAPREZA má gefa samtímis noradrenalíni, adrenalíni, vasópressíni, terlipressíni, dópamíni og/eða fenýlefríni.
French: Affections cardiaques
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
French: Au moment de l'administration du médicament à l'étude, 97 % des sujets recevaient de la noradrénaline, 67 % de la vasopressine, 15 % de la phényléphrine, 13 % de l'épinéphrine et 2 % de la dopamine.
Icelandic: Á þeim tímapunkti sem rannsóknarlyfið var gefið voru 97% þátttakenda að fá noradrenalín, 67% vasópressín, 15% fenýlefrín, 13% adrenalín og 2% dópamín.
French: La sécurité et l'efficacité de GIAPREZA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GIAPREZA hjá börnum yngri en 18 ára.
French: pH: 5,0 à 6,0
Icelandic: Tær og litlaus lausn. pH: 5,0 til 6,0
French: Ce médicament ne vous sera administré que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels.
Icelandic: Þér verður aðeins gefið lyfið ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2-8°C).
French: 17/65 patients
Icelandic: 17/65 sjúklingar
French: Sur les 321 patients traités dans l'étude de phase 3, 195 étaient des hommes (60,7 %), 257 (80 %) étaient d'origine caucasienne, 33 (10 %) d'origine noire et 31 (10 %) d'autres origines.
Icelandic: Af þeim 321 sjúklingi sem fékk meðferð í 3. stigs rannsókninni voru 195 sjúklingar karlar (60,7%), 257 sjúklingar (80%) voru hvítir, 33 (10%) voru svartir og 31 (10%) voru annað.
French: 28/52 patients
Icelandic: 28/52 sjúklingar
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
Icelandic: 83% þátttakenda höfðu fengið tvö eða fleiri æðaþrengjandi lyf og 47% þrjú eða fleiri æðaþrengjandi lyf áður en rannsóknarlyfið var gefið.
French: Aucun effet toxique lié au traitement n'a été observé.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdar meðferðinni komu fram.
French: Les taux plasmatiques d'angiotensine II ont été évalués au début et après 3 heures de perfusion dans l'étude pivot de phase 3.
Icelandic: Plasmaþéttni angíótensíns II var metin í upphafi og eftir 3 klukkustunda innrennslisgjöf í 3. stigs lykilrannsókninni.
French: 91 % des sujets présentaient un choc septique; les autres sujets présentaient d'autres formes de choc distributif telles qu'un choc neurogénique.
Icelandic: 91% þátttakenda voru með sýklasóttarlost; hinir þátttakendurnir voru með annarskonar blóðrásarbilunarlost svo sem mænulost (neurogenic shock).
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
French: Si le traitement par GIAPREZA est arrêté de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état s'aggrave.
Icelandic: Ef gjöf GIAPREZA er hætt skyndilega eða of snemma gæti blóðþrýstingurinn lækkað eða ástand þitt versnað.
French: Arrêt du traitement actif
Icelandic: Meðferð hætt
French: Les patients ayant nécessité des doses élevées de stéroïdes, les patients ayant des antécédents d'asthme ou de bronchospasme non ventilés mécaniquement et les patients atteints du syndrome de Raynaud ont été exclus.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu stóra skammta af sterum, sjúklingar með sögu um astma eða berkjukrampa sem ekki voru á öndunarvél og sjúklingar með Raynauds heilkenni voru útilokaðir.
French: La mortalité au jour 28était de 46 % pour le groupe traité par GIAPREZA et de 54 % pour le groupe placebo (rapport de risque de 0,78; intervalle de confiance à 95 %: 0,57 à 1,07).
Icelandic: Dánartíðni til loka 28. dags var 46% hjá þeim sem fengu GIAPREZA og 54% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,78; 95% öryggisbil 0,57 - 1,07).
French: Sur les 114 répondants après 3 heures, seulement 2 (1,8 %) ont reçu plus de 80 ng/kg/min.
Icelandic: Af þeim 114 sem höfðu svarað meðferð eftir 3 klukkustundir fengu aðeins 2 (1,8%) meira en 80 ng/kg/mín.
French: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500