FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PVC/PVDC/Alu- blister.
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės.
Danish: Pleural effusion
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje
Danish: - 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler.
Lithuanian: - 112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, didžiausia nilotinibo koncentracija kraujyje pasiekiama po 3 valandų.
Danish: 120 hårde kapsler
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs lipoproteinų cholesterolio (įskaitant mažo tankio ir didelio tankio lipoproteinus) kiekis, padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, burnos gleivinės išopėjimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, stemplės skausmas, burnos sausumas, gastritas, dantų jautrumas
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier pirmojo MMR atsako trukmės analizės duomenimis, pacientų, kuriems MMR atsakas išliko 72 mėnesius, dalis tų pacientų, kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, tarpe buvo 92,5% (95% PI: 88,6-96,4%) po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje, 92,2% (95% PI: 88,5-95,9%) po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 88,0% (95% PI: 83,0-93,1%) 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupėje.
Danish: Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Lithuanian: Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Lithuanian: 53 % (95 % Cl: 39 % - 67 %) pacientų, kurie pasiekė HA, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumor lysis syndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
Lithuanian: Retas: gauta pranešimų apie auglio irimo sindromą pacientams, vartojusiems nilotinibo.
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Lithuanian: Nilotinibo 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo 400 mg 2xd (n = 281) Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Danish: Bivirkninger indberettet hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna, som ligger til grund for de godkendte indikationer, med en hyppighed på mindre end 5 % er vist i Tabel 4.
Lithuanian: Registruotas indikacijas pagrindžiančių klinikinių tyrimų metu Tasigna gydytiems suaugusiems pacientams pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, pateiktų 4 lentelėje, kurių dažnis buvo mažesnis nei 5 %,.
Danish: Figur 3 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Lithuanian: 3 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Danish: Det er påvist at Nilotinib absorberer UV-B- og UV-A-lys.
Lithuanian: Nustatyta, kad nilotinibas absorbuoja UV-B ir UV-A dažnio šviesos bangas, jo patenka į odą ir jis pasižymi fototoksiniu poveikiu in vitro.
Danish: Seponering af behandling hos voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Lithuanian: Gydymo nutraukimas lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Danish: Hæmatologiske parameter
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i den kroniske fase, eller 400 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk eller accelereret fase, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m2 gang dagligt hos pædiatriske patienter, når toksiciteten er svundet.
Lithuanian: Jeigu suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML, ankstesnė dozė buvo po 300 mg du kartus per parą, arba suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, ankstesnė dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, arba vaikams ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą, po to, kai šis toksinis poveikis išnyksta, vaistinio preparato galima vėl pradėti skirti po 400 mg vieną kartą per parą suaugusiems pacientams ir po 230 mg/m vieną kartą per parą vaikams.
Danish: Figur 2 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,01 % (4-log-reduktion)
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Danish: Biokemiske parameter - Forhøjet kreatinin - Forhøjet lipase - Forhøjet ASAT - Forhøjet ALAT - Hypofosfatæmi - Forhøjet bilirubin (total) - Forhøjet glucose - Forhøjet kolesterol (total) - Forhøjede triglycerider *Procenter med en decimals præcision er anvendt og afrundet til hele tal til præsentation i denne tabel.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų rodikliai - Padidėjusi kreatinino koncentracija - Padidėjęs lipazės aktyvumas - Padidėjęs SGOT (AST) aktyvumas - Padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas - Hipofosfatemija - Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija - Padidėjusi gliukozės koncentracija - Padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija - Padidėjusi trigliceridų koncentracija *Šioje lentelėje procentiniai dydžiai pateikti vienos dešimtosios tikslumu ir suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Danish: MMR-rate ved 12 måneder var statistisk signifikant højere for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (44,3 % vs. 22,3 %, p<,0001).
Lithuanian: MMR dažnis po 12 mėnesių buvo statistiškai reikšmingai didesnis po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (44,3% ir 22,3%, p<0,0001).
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Lithuanian: Torsade de pointes (praeinančių ar ilgalaikių) epizodų stebėta nebuvo.
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter i kliniske studier af Tasigna, som ligger til grund for de godkendte indikationer, er vist i tabel 3.
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių tyrimų pokyčius), kurios registruotas indikacijas pagrindžiančių klinikinių tyrimų metu pasireiškė mažiausiai 5 % Tasigna gydytų suaugusių pacientų, pateikiamos 3 lentelėje.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: ** Rodikliai netirti.
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
Lithuanian: Tasigna gali būti tiekiamas grupinėmis pakuotėmis: - 112 (4 tarpinės pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Lithuanian: Skiriant nilotinibo gali pasireikšti trombocitopenija, neutropenija ir anemija (3-4 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus).
Danish: 9/l og/eller trombocytter <10 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <10 x 10
Danish: Natlige svedeture, eksem, urticaria, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform)
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas, egzema, dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą)
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: Poveikio jauniklių vystymuisi tyrimo metu žiurkių jaunikliams nuo pirmos savaitės po atsivedimo iki suaugimo (70 paros po atsivedimo) buvo skiriama 2 mg kg/kūno svorio, 6 mg kg/kūno svorio ir 20 mg/kg kūno svorio nilotinibo paros dozė, kuri buvo suleidžiama naudojant per burną įvestą zondą.
Danish: Lipidprofilen skal bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibą reikia nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą reikia ištirti lipidų kiekį.
Danish: Efter administration af nilotinib til pædiatriske patienter, af 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg), svarede steady state-eksponering og clearance af nilotinib (inden for en forskel på op til det dobbelte) til det, der er set hos voksne patienter behandlet med 400 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Nilotinibo paskyrus vaikams po 230 mg/m dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės), buvo nustatyta, kad susidarius pusiausvyrinei koncentracijai nilotinibo ekspozicijos ir klirenso rodikliai buvo panašūs (neviršijo 2 kartų ribos) į šiuos rodiklius suaugusiesiems, kurie vartojo po 400 mg du kartus per parą dozę.
Danish: Afhængigt af koncentrationen kan nilotinib forlænge kardiel ventrikulær repolarisering som målt med QT-intervallet på overflade-EKG hos voksne og pædiatriske patienter.
Lithuanian: Įrodyta, kad suaugusiems pacientams ir vaikams nilotinibas pailgina širdies skilvelių repoliarizacijos laiką, kurį parodo EKG QT intervalas; šis poveikis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Danish: Ved inklusion af klonal evolution som et kriterie for progression progredierede i alt 25 patienter til accelereret fase eller blastkrise i behandling ved cut-off datoen (3 i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5 i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 17 i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Danish: Eksponering for nilotinib hos hunner ved NOAEL var generelt mindre end eller lig med eksponeringen hos mennesker ved 800 mg/dag.
Lithuanian: Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
Danish: Ingen forsøgspersoner havde et QTcF >450 msek.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam nenustatyta ilgesnio kaip 450 ms QTcF intervalo.
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler
Lithuanian: Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Danish: • Pakning indeholdende 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Lithuanian: • Pakuotėje, kurioje yra 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 279 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi nilotinibo daromą poveikį 279 suaugusiems pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu.
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt n=279
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota LML-LF Po 300 mg du kartus per parą n=279
Danish: 9/l og/eller trombocytter <50 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <50 x 10
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Lithuanian: Be to, tyrimo metu nepasireiškė jokių kliniškai reikšmingų širdies ritmo sutrikimų.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, nedsat glucose i blodet, forhøjet urea i blodet
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nilotinibu, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Danish: Sådan skal du tage Tasigna
Lithuanian: Kaip laikyti Tasigna
Danish: 4.2 og
Lithuanian: 3-4 laipsni o
Danish: Ved 3 år
Lithuanian: Iki 3 metų
Danish: I alt 69 pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med enten nydiagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinib-resistent eller imatinib-intolerant Ph+ CML i kronisk fase (n = 44) modtog nilotinibbehandling med en dosis på 230 mg/m2 gange dagligt,
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
Danish: Erytem, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform), natlige svedeture, eksem
Lithuanian: Eritema, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą), naktinis prakaitavimas, egzema
Danish: Forhøjet troponin, forhøjet ukonjugeret bilirubin i blodet, nedsat insulin i blodet, nedsat insulin C-peptid, forhøjet parathyroideahormon i blodet
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Padidėjęs troponinas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, sumažėjęs insulino kiekis kraujyje, sumažėjęs insulino C-peptido kiekis kraujyje, padidėjęs parathormono kiekis kraujyje
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale smerter, rygsmerter, smerter i siden, smerter i nakken, muskelsvaghed
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, pilvo šono skausmas, kaklo skausmas, raumenų silpnumas
Danish: Cytogenetisk respons (%)
Lithuanian: Hematologinis atsakas (%) Bendrasis (95 %CI) Visiškas
Danish: Patientvariationerne i nilotinib-farmakokinetikken var moderat til høj.
Lithuanian: Nilotinibo farmakokinetikos skirtumai įvairiems pacientams yra vidutiniai ar dideli.
Danish: Hvis du ikke kan synke kapsler, kan du komme indholdet af en hård kapsel på én teske med æblemos, og derefter tage det straks.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, kurią būtina nedelsiant suvartoti.
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler
Lithuanian: Tasigna 150 mg kietosios kapsulės
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
Lithuanian: Išryškėjus toksiniam hematologiniam poveikiui (pasireiškus neutropenijai, trombocitopenijai), kuris nesusijęs su leukemija, gali prireikti laikinai nutraukti Tasigna skyrimą ir (arba) mažinti vaisto dozę (žr.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal dog behandles med forsigtighed (se pkt.
Lithuanian: Tačiau šiems pacientams vaistą reikia skirti atsargiai (žr.
Danish: Gennemsnitsdosis var hhv. 593 mg/dag for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 772 mg/dag for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 400 mg/dag for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Lithuanian: Suvartotos dozės mediana po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 593 mg per parą, po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje - 772 mg per parą, 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje - 400 mg per parą.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Lithuanian: Vaisto rekomenduojama skirti atsargiai pacientams, kuries anksčiau buvo sirgę pankreatitu. Jei padidėja lipazės aktyvumas ir atsiranda su pilvu susijusių simptomų, būtina pertraukti gydymą nilotinibu ir apsvarstyti tinkamas diagnozavimo priemones, kad būtų patvirtinta, jog nėra pankreatito.
Danish: Det kan overvejes at seponere behandling af egnede voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase, som er blevet behandlet med 300 mg nilotinib to gange dagligt i mindst 3 år, hvis et dybt molekylært respons har været opretholdt i mindst et år umiddelbart før seponering af behandlingen.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems nilotinibo po 300 mg du kartus per parą buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUSIVE BLÅ BOKS) ÆSKE MED MULTIPAKNING (KARTON) (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (KARTONO DĖŽUTĖ) (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Danish: 40 hårde kapsler
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla nilotinibo farmakokinetiką veikia nedaug.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner er Cmax og arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for nilotinib øget med henholdsvis 112 % og 82 % sammenlignet med fastende, når Tasigna gives sammen med mad.
Lithuanian: Palyginus su geriamuoju tirpalu (kurio pH yra 1,2-1,3), santykinis biologinis nilotinibo kapsulių prieinamumas yra maždaug 50 %. Sveikiems savanoriams Tasigna vartojant valgio metu, nilotinibo Cmax ir plotas po serumo koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) padidėjo atitinkamai 112 % ir 82 %, lyginant su tuo atveju, jei vaisto buvo vartojama nevalgius.
Danish: Voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter i kronisk fase, som har været i behandling med nilotinib som førstelinjebehandling og som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons (MR4.5)
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir kuriems po ankstesnio gydymo imatinibu skiriant nilotinibo buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas (MR4,5)
Danish: Ikke-almindelig:
Lithuanian: Nedažni:
Danish: Måneder efter randomisering
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėnesiais)
Danish: Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos <1 % af de patienter, der fik Tasigna.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse, taip pat skysčių susilaikymo komplikacijų pasireiškė mažiau nei 1 % Tasigna gydytų pacientų.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.
Lithuanian: ar galite vartoti šio vaisto nėštumo metu. - Vartojant Tasigna, galinčioms pastoti moterims rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blistere
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Lithuanian: LML-LF ir LML-AF, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui Po 400 mg du kartus per parą n=458
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
Lithuanian: - Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo, žindyti nerekomenduojama.
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusiv atrioventrikulært blok, hjerteflimren, ekstrasystoler, takykardi, atriefibrillation, bradykardi), palpitationer, QT-forlængelse på EKG
Lithuanian: Stenokardija, aritmija (įskaitant atroventrikulinį bloką, širdies plazdėjimą, ekstrasistoles, tachikardiją, prieširdžių fibriliaciją, bradikardiją), stiprus bei greitas širdies plakimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Tasigna.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Særlig monitorering af voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Lithuanian: Specialios stebėjimo rekomendacijos lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Danish: Det kan overvejes at seponere behandling af egnede voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase, som er blevet behandlet med nilotinib i mindst 3 år, hvis et dybt molekylært respons har været opretholdt i mindst et år umiddelbart før seponering af behandlingen.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems gydymas nilotinibu buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).