FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, iniciar ou continuar o tratamento com anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
Portuguese: • Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.
English: • multipacks each containing 7 single packs
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 7 embalagens individuais
English: If you stop using Cablivi
Portuguese: Se parar de utilizar Cablivi
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos toxicológicos em animais, não foi observado qualquer impacto de caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos e nas fêmeas (ver secção 5.3).
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.
English: • blood in the stools
Portuguese: • sangue nas fezes
English: If you forget to use Cablivi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Portuguese: • Prima lentamente o êmbolo da seringa totalmente para baixo.
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Portuguese: Primeira dose Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80.
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Portuguese: • Prima firmemente até que o adaptador fique colocado, com o espigão do adaptador passando através da rolha do frasco para injetáveis.
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Portuguese: • Mantenha o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície com a seringa a apontar para baixo.
English: The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Portuguese: A primeira injeção de Cablivi na veia tem de ser administrada por um profissional de saúde.
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Portuguese: • seringa pré-cheia A seringa pré-cheia contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Portuguese: Passo 3 - Desinfetar a rolha de borracha
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres a amamentar.
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Portuguese: • Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a seringa virada para cima.
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Portuguese: • Segure o adaptador com o frasco para injetáveis ligado com uma mão.
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Portuguese: • Sem remover a tampa da seringa, coloque a agulha na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Portuguese: • Pegue no adaptador de frasco para injetáveis da embalagem e remova a cobertura de papel.
English: • bleeding from the stomach
Portuguese: • hemorragia no estômago
English: • powder vial The active substance is caplacizumab.
Portuguese: • frasco para injetáveis de pó - A substância ativa é caplacizumab.
English: • black, tarry stools
Portuguese: • fezes pretas tipo alcatrão
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas diminuições relacionadas com a farmacologia do antigénio do fator von Willebrand, e consequentemente do fator VIII:C, em macacos cynomolgus e, em menor grau para o fator VIII:C, em porquinhos-da-índia.
English: Step 10 - Attach the needle
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Portuguese: Cablivi 10 mg pó e solvente para solução injetável caplacizumab
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais que avaliem os efeitos de caplacizumab na fertilidade nos machos e nas fêmeas.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - ao contrário.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de caplacizumab.
English: Do not shake it.
Portuguese: Não agitar.
English: Place the syringe on the clean flat surface.
Portuguese: Coloque a seringa na superfície plana limpa.
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Cablivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cablivi 10 mg pó e solvente para solução injetável
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Portuguese: Passo 11 - Preparar o local da injeção para injeção sob a pele • Selecione um local adequado (“local da injeção”) na barriga para a injeção sob a pele.
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: ICompromisso hepático ou renal
English: • vomiting blood
Portuguese: • vómito com sangue
English: • Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Portuguese: • De forma suave fixe a seringa ao frasco para injetáveis rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.
English: Solvent Water for injections
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis.
English: • Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Portuguese: • Embalagem multidose contendo 7 frascos para injetáveis com pó, 7 seringas pré-cheias com solvente, 7 adaptadores de frasco para injetáveis, 7 agulhas hipodérmicas (calibre 30) e 14 compressas com álcool.
English: Eye Haemorrhage*
Portuguese: Hemorragia ocular*
English: How to store Cablivi
Portuguese: Como conservar Cablivi
English: • Press the plunger down as far as it goes.
Portuguese: • Prima o êmbolo para baixo até onde não conseguir mais.
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície plana limpa.
English: • Pull back the needle safety shield.
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Portuguese: • embalagens individuais, cada uma contendo1 frasco para injetáveis de pó de caplacizumab, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 agulha e 2 compressas com álcool
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Portuguese: • embalagens multidose, cada uma contendo 7 frascos para injetáveis de pó de caplacizumab, 7 seringas pré-cheias com solvente, 7 adaptadores de frasco para injetáveis, 7 agulhas e 14 compressas com álcool.
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa e subcutânea
English: • Take the vial with the attached adapter.
Portuguese: • Pegue no frasco para injetáveis com o adaptador ligado.
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Portuguese: Passo 6 - Afixar a seringa ao adaptador e ao frasco para injetáveis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/001
English: What Cablivi contains
Portuguese: Cablivi contém sódio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/001
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Portuguese: O cateter pode ser lavado com cloreto de sódio a
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Portuguese: Embalagem múltipla: 7 embalagens de 1 kit de dose única
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cablivi
English: Dyspnoea, Haemoptysis*
Portuguese: Dispneia, hemoptise*
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado,
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de caplacizumab.
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Portuguese: • Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cablivi 10 mg pó para uso injetável caplacizumab
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Portuguese: 7 adaptadores de frasco para injetáveis esterilizado 7 agulhas esterilizadas
English: Do not remove the syringe from the vial.
Portuguese: Não remova a seringa do frasco para injetáveis.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Portuguese: • Remova a tampa amovível de plástico do frasco para injetáveis.
English: The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
Portuguese: Porque o fator von Willebrand atua como um transmissor para o fator VIII, níveis reduzidos de antigénio do fator von Willebrand resultaram numa redução semelhante nos níveis do fator VIII:C. Os níveis de antigénio do fator von Willebrand e do FVIII:C foram transitórios e regressaram à situação basal após cessação do tratamento.
English: EXP
Portuguese: • AVC
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 1 agulha esterilizada
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de caplacizumab*.
English: • bleeding gums
Portuguese: • hemorragias gengivais
English: • Single pack containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1
Portuguese: • Embalagem individual contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 agulha hipodérmica (calibre 30) e 2 compressas com álcool
English: • bleeding from eye
Portuguese: • hemorragia ocular
English: • nosebleeds
Portuguese: • hemorragias nasais
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cablivi 10 mg pó e solvente para solução injetável caplacizumab
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Neuraceq.
English: Other information about Neuraceq
Portuguese: Outras informações sobre o Neuraceq
English: These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Portuguese: Estes dados foram confirmados pelos resultados de outros doentes analisados após a conclusão do estudo.
English: Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Portuguese: O Neuraceq foi investigado num estudo principal que incluiu 216 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes próximos do final da vida que tinham consentido em ser autopsiados quando morressem; 41 voluntários (10 jovens saudáveis e 31 doentes) concluíram o estudo e foram incluídos nos resultados.
English: Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Neuraceq podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Neuraceq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 77,4% e uma especificidade de 94,2%.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Neuraceq.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Portuguese: Em 20 de Fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Neuraceq.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Portuguese: Isto significa que os exames PET tiveram capacidade para identificar corretamente como positivos 77,4% dos casos de doentes com quantidades significativas de placas, e que praticamente todos os doentes sem placas significativas foram corretamente classificados como negativos.
English: The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neuraceq (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor, irritação e vermelhidão da pele no local da injeção.
English: There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Portuguese: No entanto, existe o risco de resultados falsos positivos, e, por conseguinte, o Neuraceq não deve ser utilizado como único método de diagnóstico da demência, devendo ser usado em conjunto com a avaliação clínica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Neuraceq?
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de que um diagnóstico precoce após um exame PET com o Neuraceq e o tratamento precoce melhorarão os resultados do doente.
English: Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Portuguese: O Neuraceq fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou quaisquer deficiências hereditárias.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência da doença de Parkinson) e também no cérebro de alguns idosos sem sintomas.
English: With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Neuraceq, este foi considerado tranquilizador, com os acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com as reações no local da injeção.
English: The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Neuraceq é chamado tomografia com emissão de positrões (PET).
English: Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Portuguese: O Neuraceq é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetabeno (18F); destina-se apenas para uso em diagnóstico.
English: The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e especificidade dos exames PET (o quão bem eles identificaram voluntários com placas no cérebro e o grau de precisão em distingui-los daqueles que não as apresentavam).
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outros tipos de demência.
English: In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Neuraceq quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
English: Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Portuguese: O Neuraceq só pode ser obtido mediante receita médica e os exames PET com Neuraceq só devem ser solicitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças como a doença de Alzheimer e outras demências.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neuraceq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Neuraceq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Portuguese: Depois de se fixar às placas, a radiação que emite pode ser detetada pelo scanner da PET, o que permite que os médicos vejam se estão ou não presentes quantidades significativas de placas.
English: What are the risks associated with Neuraceq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neuraceq?
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Portuguese: A observação de poucas ou nenhumas placas β-amiloides no exame PET (um exame negativo) significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neuraceq.
English: What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neuraceq durante os estudos?
English: For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Neuraceq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Neuraceq and what is it used for?
Portuguese: O que é o Neuraceq e para que é utilizado?