FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%).
Spanish: La administración de 600 mg rifampicina (un inductor de CYP3A4/CYP2C8) una vez al día con 150 mg de dabrafenib dos veces al día produjo una disminución en la Cmax (27%) y en el AUC (34%) de la dosis repetida de dabrafenib.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, se determinó que el género y el peso influyen el aclaramiento de dabrafenib cuando se administra por vía oral.
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo Se han notificado casos de disminución de la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada tratados con dabrafenib en combinación con trametinib.
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Spanish: • Cohorte B: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 59 pacientes reclutados.
English: • antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
Spanish: • medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Spanish: Carcinoma de células escamosas b
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: Tabla 6 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK115306 (COMBI d)
English: 2 mg once daily
Spanish: 2 mg una vez al día
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en un 24% de los pacientes en los ensayos clínicos cuando se utiliza dabrafenib en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de trametinib cuando se toma en combinación con dabrafenib.
English: Cohort B N=18
Spanish: Cohorte B N=18
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
Spanish: • Cohorte C: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 34 pacientes.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma en combinación con trametinib.
English: • Localised tissue swelling
Spanish: • hinchazón de los tejidos localizada
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms
Spanish: Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas
English: Median (months) (95% CI)
Spanish: c mediana (meses) (95% CI)
English: 3rd dose reduction
Spanish: 3ª reducción de dosis
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Spanish: MEK116513 es un estudio abierto fase III, aleatorizado, que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
English: Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Spanish: Tafinlar puede afectar al funcionamiento de su corazón cuando se toma en combinación con trametinib.
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Spanish: Tabla 9 Resultados de eficacia del estudio MEK116513 (COMBI-v)
English: • Constipation
Spanish: • escalofríos
English: Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Spanish: Análisis actualizado (corte de datos: 12-ene-2015)
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: Tabla 7 Resultados de eficacia del estudio MEK115306 (COMBI-d)
English: HR (95% CI)
Spanish: HR (IC 95%)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo.
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.4).
English: RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
Spanish: Esto puede provocar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas relacionadas con la exposición a dabrafenib (ver sección 4.8) cuando existen mutaciones en RAS. Se han notificado neoplasias malignas asociadas a mutaciones RAS en los ensayos clínicos, en pacientes tratados con otro inhibidor de BRAF (leucemia mielomonocítica crónica y carcinoma no cutáneo de células escamosas en cabeza y cuello), asi como en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenomacarcinoma del conducto biliar), y con dabrafenib en combinación con trametinib, un inhibidor de MEK (cáncer colorectal, cáncer de páncreas).
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con “GS TEW” y “50 mg”.
English: Heart disorder
Spanish: Alteraciones del corazón
English: • red or black stools that look like tar
Spanish: • si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when dabrafenib is used as monotherapy or in combination with trametinib.
Spanish: Pueden aparece nuevos cánceres, cutáneos y no cutáneos, cuando dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib.
English: Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Spanish: Efectos adversos cuando Tafinlar se toma junto con trametinib
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Spanish: Estimación de supervivencia global, % (95% IC)
English: Heart conditions
Spanish: Afecciones del corazón
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en los estudios en melanoma.
English: In the Phase II and III clinical trials, screening for eligibility required central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay conducted on the most recent tumour sample available.
Spanish: Para el cribado se requería realizar un test para identificar la mutación BRAF V600, el cual se realizó mediante un ensayo de detección de mutación BRAF que se llevó a cabo en las muestras más recientes de tumor disponibles.
English: Visual impairment
Spanish: Alteraciones visuales
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 10-dic-2018)
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Spanish: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Spanish: Posteriormente su médico examinará su piel mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
English: • widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Spanish: fiebre y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de la hipersensibilidad a medicamentos).
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes tratados con dabrafenib solo o en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
English: • Kidney problems, kidney failure
Spanish: • alteraciones en el riñón, fallo renal
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Spanish: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Spanish: Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
English: Cohort B N=16
Spanish: Cohorte B N=16
English: Pyrexia Fatigue Chills Asthenia
Spanish: Pirexia Fatiga Escalofríos Astenia
English: Non-cutaneous malignancies
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
English: Prior BRAF inhibitor therapy
Spanish: Tratamiento previo con un inhibidor BRAF
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras Tafinlar 75 mg cápsulas duras
English: • eye pain
Spanish: • dolor de ojos
English: Bleeding
Spanish: Sangrados
English: Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Spanish: In vitro, y en modelos animales, dabrafenib demostró inhibición de la cascada farmacodinámica de ERK fosforilado, e inhibición del crecimiento celular de líneas celulares de melanoma con mutación BRAF V600.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE)
English: • Muscle spasms
Spanish: • síntomas gripales
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Si cree que esto le aplica, consulte con su médico.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras
English: Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Spanish: Estimaciones de SG (meses) Mediana (95% IC)
English: • Nasal and throat inflammation
Spanish: • inflamación de la nariz y de la garganta
English: Special patient populations
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Spanish: Hazard ratio (95% IC) Valor P
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia Global, mediana, meses (95% IC)
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Spanish: La tasa de supervivencia global a 5 años fue del 46% (IC 95%: 38,8-52,0) en el grupo de la combinación frente al 28% (IC 95%: 22,534,6) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 9,3-23,3) en el grupo de la combinación frente al 10% (IC 95%: 5,1-17,4) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado que dabrafenib en combinación con trametinib disminuye la FEVI (ver sección 4.8).
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Spanish: Tasa de respuesta intracraneal, % (95 % IC)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Spanish: Tafinlar 75 mg cápsulas duras
English: It is recommended that patients receiving treatment with dabrafenib in combination with trametinib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de la función hepática cada cuatro semanas durante 6 meses tras iniciar el tratamiento con dabrafenib en combinación con trametinib.
English: • Inflammation of kidneys
Spanish: • inflamación de los riñones
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg de dabrafenib.
English: Seborrhoeic keratosis
Spanish: Queratosis seborreica
English: Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Spanish: Los test in vitro realizados en bacterias y cultivos celulares de mamíferos y el ensayo in vivo en micronúcleos de roedores, mostraron que dabrafenib no fue mutagénico o clastogénico.
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (89%).
English: Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Spanish: En animales, se ha observado que dabrafenib puede afectar a la fertilidad de machos y hembras como un efecto adverso sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia libre de progresión, mediana, meses (IC 95%)
English: If you stop taking Tafinlar
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tafinlar
English: Overall response,% (95% CI)
Spanish: Respuesta global, % (IC 95 %)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg de dabrafenib.
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta global intracraneal, % (IC 95%)
English: For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de trametinib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con trametinib.
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Spanish: • Cohorte D: pacientes con melanoma BRAF V600D/E/K/R mutado con metástasis cerebral sintomática, con o sin terapia local previa dirigida al cerebro y un estado general ECOG 0, 1 o
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras Tafinlar 75 mg cápsulas duras dabrafenib
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado rabdomiolisis en pacientes tratados con dabrafenib en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión Mediana, meses (IC 95%)
English: Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado los efectos de dabrafenib en pacientes con insuficiencia renal (definida por niveles de creatinina >1,5 x LSN).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con dabrafenib en combinación con trametininb (ver sección 4.8).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Spanish: Si tiene fiebre mientras esté tomando este medicamento (temperatura de 38,5ºC o más alta), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SG con SLP, como variable secundaria.
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Spanish: Análisis de SG (corte de datos: 12-Ene-2015)
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Spanish: Para información adicional, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.4).
English: • Feeling weak
Spanish: • sensación de debilidad
English: Overall response rate, % (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta global, % (95% IC)
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Spanish: A partir de entonces, se ha de monitorizar de acuerdo a la práctica clínica.
English: • tiredness
Spanish: • mareos
English: Panniculitis
Spanish: Paniculitis
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con dabrafenib en combinación con trametinib.
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Spanish: • Cohorte A: pacientes con melanoma BRAF V600E mutado con metástasis cerebral asintomática sin terapia local previa dirigida al cerebro y un estado general ECOG de 0 ó 1.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Spanish: Queratosis actínica Lesión en la piel Eritema
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Spanish: Tafinlar 75 mg cápsulas duras dabrafenib
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Spanish: Hazard ratio ajustado (95% IC) Valor P
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras dabrafenib
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Spanish: • Cohorte C: pacientes con melanoma BRAF V600D/K/R mutado con metástasis cerebral asintomática, con o sin terapia local previa dirigida al cerebro y un estado general ECOG de 0 ó
English: PFS
Spanish: SLP
English: Hyperhidrosis
Spanish: Lesiones de piel Hiperhidrosis
English: • Headache
Spanish: • mareo
English: Median PFS (months) (95% CI)
Spanish: SLP mediana (meses) (95% IC)
English: Uveitis
Spanish: Papiloma
English: EXP
Spanish: TRGb
English: How to store Tafinlar
Spanish: Conservación de Tafinlar
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Spanish: • palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
English: Median PFS Months (95% CI)
Spanish: Mediana de SLP meses (IC del 95%)
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Spanish: • Cohorte B: pacientes con melanoma BRAF V600E mutado con metástasis cerebral asintomática con terapia local previa dirigida al cerebro y un estado general ECOG de 0 ó 1.
English: Headache Dizziness
Spanish: • dolor de cabeza
English: • new wart
Spanish: • verrugas nuevas
English: • floating spots before the eyes
Spanish: • si ve puntos de colores
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se han notificado episodios de fiebre (ver sección 4.8).
English: c
Spanish: f
English: Hyperkeratosis
Spanish: Hiperqueratosis Alopecia
English: Non-cutaneous malignancy
Spanish: Neoplasia maligna no cutánea
English: Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Spanish: Dermatitis acneiforme Queratosis actínica Sudores nocturnos Hiperqueratosis Alopecia
English: Data cut-off: 8
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con dabrafenib en combinación con trametinib, se han notificado acontecimientos adversos hepáticos (ver sección 4.8).
English: Arthralgia Myalgia
Spanish: Cefalea Mareo
English: • shortness of breath
Spanish: • falta de aire
English: • Dizziness
Spanish: • estreñimiento
English: Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
English: Quixidar does not contain any animal products.
Spanish: Quixidar no contiene ningún producto de animales.
English: Excretion/Elimination
Spanish: Excreción/Eliminación
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
English: If they do, you must not use Quixidar.
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Quixidar.
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Spanish: Esto activará el sistema automático de protección de la aguja (dibujo F).
English: Date of latest renewal: 21 March 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007