FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií: - časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10000
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
Czech: Populační průměr (SE) pro distribuční objem piperacilinu je 0,243 (0,011) l/kg a je nezávislý na věku.
Maltese: Il-medja tal-popolazzjoni (SE) għall-volum tad-distribuzzjoni ta' piperacillin hu ta' 0.243 (0.011) l/kg u hu indipendenti mill-età.
Czech: Návod k rozpouštění viz bod 6.6
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Výrobce: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Komplikované infekce močového aparátu (včetně pyelonefritidy).
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju (li jinkludu pijelonefrite)
Czech: Přípravek Tazocin
Maltese: Tazocin doża
Czech: Přípravek TAZOCIN Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
Maltese: Ser tingħata TAZOCIN sakemm kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni jkun sparixxa kompletament (minn 5 sa 14-il jum).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, včetně makulopapulární vyrážky kopřivka, pruritus erythema multiforme, bulózní dermatitida, exantém toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda raxx, li jinkludi raxx makulopapulari urtikarja, ħakk eritema multiforme, dermatite bullosa, raxx fil-ġilda nekrolisi epidermali tossika, is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: Ve farmakokinetice piperacilinu a tazobaktamu nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi asijskými (n=9) a bělošskými (n=9) zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 4g / 0,5g.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' piperacillin jew tazobactam bejn voluntiera b'saħħithom Asjatiċi (n=9) u Kawkasi (n=9) li rċivew dożi ta' 4 g/0.5 g waħidhom.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, zvracení, nauzea žloutenka, stomatitida, zácpa, dyspepsie pseudomembranózní kolitida, abdominální bolest
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Czech: Přípravek obsahuje dinatrium-edetát (EDTA) a monohydrát kyseliny citronové.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Edetate disodium (EDTA) u citric acid monohydrate.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, trombocytopenie anémie, hemolytická anémie, purpura, epistaxe, prodloužená doba krvácení, eozinofilie agranulocytóza, pancytopenie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, pozitivní přímý Coombsův test, trombocytémie
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika lewkopenija, newtropenija, trombocitopenija anemija, anemija emolitika, purpura, tifriġ, ilħruġ ta' demm idum aktar, eosinofilija agranuloċitosi, panċitopenija, żieda fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, żieda filħin ta' protrombin, test dirett ta' Coombs b'riżultat pożittiv, tromboċitemija
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita anafylaktická/ anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi (li tinkludi xokk)
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g Závažná pneumonie
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla odhadnutá clearance u 9měsíčních až 12letých pacientů srovnatelná s dospělými, s populační průměrnou hodnotou (SE) 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tat-tneħħija għal pazjenti li kellhom minn 9 xhur sa 12-il sena kienet komparabbli ma' dik ta' persuni adulti, b'valur medju (SE) tal-popolazzjoni ta' 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek dinatrium-edetát (EDTA) monohydrát kyseliny citronové
Maltese: Edetate disodium (EDTA) Citric acid monohydrate
Czech: Roztřídění relevantních druhů podle citlivosti k piperacilinu/tazobaktamu BĚŽNĚ CITLIVÉ DRUHY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, citlivý k meticilinu£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Czech: Jsou to: - lék na dnu (probenecid).
Maltese: Dawn jinkludu: mediċina għal gotta (probenecid).
Czech: Účinek na laboratorní testy
Maltese: Effett fuq testijiet tal-laboratorju
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci
Maltese: 0.9% (9 mg/ml) soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni Glucose 5%
Czech: Mezi piperacilinem/tazobaktamem a vankomycinem nebyly zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn piperacillin / tazobactam u vancomycin.
Czech: 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na 1 kg tělesné hmotnosti / každých 6 hodin
Maltese: 80 mg ta' Piperacillin / 10 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 6 sigħat
Czech: Citlivost streptokoků je odvozena od citlivosti k penicilinu.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' penicillin.
Czech: U starších osob byl průměrný poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu ve srovnání s mladšími subjekty o 32 %, respektive o 55 % delší.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Maltese: Tazocin 4 g/0.5 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až 
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Czech: Cévní poruchy hypotenze, tromboflebitida, flebitida návaly horka
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni taddemm baxxa, tromboflebite, flebite fwawar
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů mezinárodní lékařské terminologie MedDRA.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi tas-sistema u skont itterminu ppreferut MedDRA.
Czech: Přípravek Tazocin 2 g / 0,25 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Czech: Přímý Coombsův test může být pozitivní.
Maltese: It-test dirett ta' Coombs jista' jkun pożittiv.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové a dinatrium-edetát (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
Czech: Řada chemických metod ke stanovení bílkovin v moči může vést k falešně pozitivním výsledkům.
Maltese: Numru ta' metodi ta' kejl kimiku ta' proteina fl-awrina jistgħu jwasslu għal riżultati pożittivi foloz.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalémie, snížená glukosa v krvi, snížený albumin v krvi, snížená celková bílkovina v krvi
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipokalemija, tnaqqis tal-glucose fid-demm, tnaqqis tal-albumina fiddemm, tnaqqis talproteini totali fiddemm
Czech: Přípravek TAZOCIN 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Czech: Tazocin 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku piperacillinum/tazobactamum
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
Czech: Hemodialýzou se odstraní 30 % až 50 % piperacilinu/tazobaktamu a navíc 5 % dávky tazobaktamu ve formě metabolitu tazobaktamu.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
Czech: Modul 3
Maltese: Modulu 3
Czech: Septikémie, bakteriémie
Maltese: Settiċimja, batterimja
Czech: Příloha II
Maltese: ANNESS II
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Infekce močového ústrojí
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Czech: Výbor CHMP přijal následující sjednocenou indikaci:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby byl tento bod kompletně přepsán a vypracován přesně podle současných pokynů (pokyny (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí CPMP/EWP/558/95 rev 1) a bez nadbytečných výčtů druhů.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Czech: Výbor CHMP také zavedl zápis dávkování ve formě tabulky.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposta riveduta u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 5
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Czech: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Czech: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Czech: Infuze
Maltese: Infużjoni
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Czech: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Czech: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Czech: Česká republika
Maltese: Repubblika Slovakka
Czech: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Czech: Piperacillinum natricum 2,085 g. Tazobactamum natricum 0,2683 g.
Maltese: Piperacillin. sodium 2.085 g Tazobactam.sodium 0,2683 g
Czech: 4000 mg +500mg g
Maltese: 4000m g+500mg g
Czech: 4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Czech: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Czech: Piperacillinum natricum 4,170 g. Tazobactamum natricum 0,5366 g.
Maltese: Piperacillin. sodium 4.170 g Tazobactam .sodium 0,5366 g
Czech: + etoposid
Maltese: + etoposide
Czech: p-hodnota**
Maltese: Valur p**
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Czech: 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Czech: 1200 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1,200 mg/20 mL
Czech: Interim analýza OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)*** OS ta' 18-il xahar (%)***
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: 79639 Grenzach-Whylen IL-ĠERMANJA
Czech: Naředěný roztok
Maltese: Kollha Rreġistrati
Czech: Ledová kyselina octová Sacharóza
Maltese: Glacial acetic acid Sucrose
Czech: 1 a PD-L1).
Maltese: ITT u PD-L1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Czech: (ORR), přežití bez progrese (PFS) a trvání odpovědi (DOR).
Maltese: (PFS - progression-free survival), u tul tar-rispons (DOR - duration of response).
Czech: Placebo + nab-paklitaxel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Czech: Stupeň 2:
Maltese: Grad 2:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Czech: (neutropenie, leukopenie)
Maltese: (newtropenija, lewkopenija)
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Czech: 30 minut.
Maltese: 3 snin.
Czech: placebo + karboplatina (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Czech: Přípravek Tecentriq v monoterapii
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Czech: Úpravy léčby
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Czech: Syndrom Guillain-Barrém, meningoencefalitidan
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Czech: ULN nebo krevní bilirubin >3x ULN).
Maltese: x ULN jew bilirubina fid-demm > 3 x ULN).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Czech: b etoposid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Czech: x Zahrnuje hlášení o muskuloskeletální bolesti, myalgii.
Maltese: x Jinkludi rapporti ta' wġigħ muskoluskeletriku u mijalġja.
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Czech: · mdloba
Maltese: • sogħla
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Czech: Medián věku byl 73 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
Czech: Stratifikace podle pohlaví a výkonnostního stavu ECOG * Závěrečná výzkumná analýza OS ke dni 24. ledna 2019 ** Analýzy PFS, ORR a DOR ke dni 24. dubna 2018 *** Pouze pro deskriptivní účely ^ Potvrzené ORR a DOR jsou výzkumné cílové parametry
Maltese: Stratifikat skont is-sess u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG * Analiżi finali esploratorja ta' OS fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' Jannar 2019 ** Analiżi ta' PFS, ORR u DOR fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' April 2018 *** Għal skopijiet deskrittivi biss ^ ORR u DOR ikkonfermati huma punti finali esploratorji
Czech: Myokarditida se vyskytla u < 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Czech: V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli