FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Spanish: Fecha de la primera autorización 22/noviembre/2011 Fecha de la última renovación
German: Beide Kombinationen wurden von Ratten allgemein gut vertragen.
Spanish: Ambas combinaciones fueron generalmente bien toleradas en ratas.
German: • Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
Spanish: • dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 33.357 pacientes hipertensos de 55 años de edad o mayores y se siguieron durante una media de 4,9 años.
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Spanish: • incapacidad para alcanzar o mantener una erección.
German: Rasitrio sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Rasitrio no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
German: • plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins
Spanish: • pérdida de conciencia temporal, repentina
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
Spanish: - Interacciones con CYP450
German: Rasitrio wurde an mehr als 1.155 Patienten in abgeschlossenen klinischen Prüfungen angewendet, darunter 182 Patienten über ein Jahr oder mehr.
Spanish: Rasitrio se ha administrado a más de 1.155 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 182 pacientes durante un año o más.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es adecuado para usted.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.
Spanish: Si tiene 75 años de edad o más, su médico puede decidir monitorizar su presión sanguínea con mayor frecuencia.
German: Nicht empfohlen - Lithium
Spanish: No recomendado - Litio
German: - Steroide.
Spanish: - esteroides.
German: Abschnitt 4.3).
Spanish: y 5.2).
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
German: Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasitrio enthalten.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Rasitrio.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
Spanish: No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga).
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
German: Nötige Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung - Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Alcohol, barbitúricos o narcóticos
German: Die Ergebnisse von 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien stimmten mit denen für die Einzelsubstanzen überein.
Spanish: Los hallazgos de estudios de toxicidad por vía oral de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los de los estudios con los componentes individuales.
German: - wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes" leiden (auch „Lupus" oder „SLE" genannt).
Spanish: - si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada «lupus» o «LES»).
German: Die Wirksamkeit von Rasitrio wurde über die Behandlungsdauer von einem Jahr ohne Wirksamkeitsverlust aufrechterhalten.
Spanish: La eficacia de Rasitrio se mantuvo durante un año de tratamiento, sin evidencia de pérdida de efecto.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Spanish: No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasitrio verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasitrio deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
German: Die früheste Wirkung von Rasitrio wurde eine Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Spanish: El efecto de Rasitrio se observó en una semana tras el inicio del tratamiento.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Farma S.p.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Farma S.p.A.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años)
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Andere unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile berichtet wurden, können auch unter Rasitrio auftreten, selbst wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Otras reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Rasitrio a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Dihydropyridin-Derivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a otros derivados de la dihidropiridina, o a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas.
German: Informationen zu den Aliskiren-Wechselwirkungen Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) - Doppelte RAAS-Blockade
Spanish: Información sobre las interacciones de aliskiren Contraindicado (ver sección 4.3) - Doble bloqueo del SRAA
German: - Furosemid und Torasemid
Spanish: - Furosemida y torasemida
German: - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen).
Spanish: - relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones).
German: Es gibt keine spezifischen Daten bezüglich der Wirkung von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.
Spanish: No hay datos específicos sobre los efectos de hidroclorotiazida en los pacientes de edad avanzada.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Spanish: Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Rasitrio.
German: Die Pharmakokinetik von Rasitrio wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Rasitrio.
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Grapefruitsaft
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2) - Zumo de pomelo
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes situaciones al inicio de su tratamiento:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ReninInhibitoren; ATC-Code: C09XA54
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, inhibidores de la renina; código ATC: C09XA54
German: Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.
Spanish: La dosis habitual de Rasitrio es un comprimido al día.
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten")
Spanish: • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos «Raros»)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
German: Geriatrische Patienten
Spanish: Pacientes geriátricos
German: Die vorhandenen Daten wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los datos disponibles no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete antihypertensive Behandlung gewechselt werden, da Rasitrio bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollte.
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasitrio no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (37,9% versus 30,2%).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskiren en comparación con placebo (37,9% frente al 30,2%).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Rasitrio en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasitrio antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasitrio.
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Spanish: • moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung - Wechselwirkungen mit P-gp
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Interacciones con la gpP
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden").
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasitrio).
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasitrio vor.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad con el uso de Rasitrio.
German: Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden
Spanish: Aumentos del colesterol y triglicéridos
German: - Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird).
Spanish: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von Rasitrio beträgt täglich eine Tablette.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Rasitrio es un comprimido al día.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
German: - Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.
Spanish: - medicamentos para la artritis.
German: Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
German: • erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
Spanish: • aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: Debe informar a su médico si tiene 65 años de edad o más porque puede ser más susceptible a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja (ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
German: Wenn Rasitrio während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
Spanish: Si Rasitrio se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
German: - wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.
Spanish: - si el nivel de potasio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Rasitrio.
German: Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad o más son más susceptibles a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja.
German: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G.
Spanish: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, amfotericina o penicilina G.
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Spanish: Aumento de peso, pérdida de peso
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasitrio unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasitrio e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
German: - wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.
Spanish: - si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den endgültigen Studienbericht der ALTITUDE-Studie, einschließlich der Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsphase mit den Ergebnissen der aktiven Behandlungsphase bezogen auf die beiden unterschiedlichen cut-off-Daten einreichen.
Spanish: El MAH presentará el informe final de estudio del ensayo ALTITUDE, que incluirá la fase de extensión de seguridad de 1 año que cubre los resultados de la fase de tratamiento activo importante para las dos diferentes fechas de corte.
German: Informationen zu Rasitrio
Spanish: Información sobre Rasitrio
German: Titandioxid (E171) Macrogol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
German: Deshalb könnten P-gp-Inhibitoren die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Spanish: Por ello, los inhibidores de la gpP pueden aumentar más los niveles tisulares que los niveles plasmáticos.
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Spanish: Si los pacientes que toman amlodipino presentan mareo, somnolencia, cefalea, fatiga o náuseas, la capacidad de respuesta puede verse afectada.
German: Die AUC von Aliskiren ist nach alleiniger Gabe bei geriatrischen Menschen (>65 Jahre) um 50% höher als bei jungen Menschen.
Spanish: Cuando se administra solo, el AUC de aliskiren en los pacientes geriátricos (>65 años) es un 50% más alta que en sujetos jóvenes.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskiren ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver interacción con inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)), aliskiren tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
German: - Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Spanish: - Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasitrio eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasitrio en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: - Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden.
Spanish: - claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones.
German: - Arzneimittel, die „Torsades de pointes" (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.
Spanish: - medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos.
German: Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Rasitrio y para qué se utiliza
German: Rasitrio sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Rasitrio si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Rasitrio y contacte con su médico.
German: - wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
Spanish: - si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasitrio dementsprechend so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Rasitrio debe interrumpirse lo antes posible.
German: Rasitrio war mit einer signifikanten Reduktion der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) vom Ausgangswert verbunden (-34%), während die Zweierkombination von Amlodipin mit Hydrochlorothiazid die PRA erhöhte (+170%).
Spanish: Rasitrio se asoció con una reducción significativa de la actividad de la renina plasmática (ARP) (-34%) respecto al valor basal mientras que la combinación doble de amlodipino con hidroclorotiazida aumentó la ARP (+170%).
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasitrio y pida consejo a su médico.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasitrio eine diuretikumbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Spanish: No hay evidencia de que Rasitrio reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por los diuréticos.
German: Kinder und Jugendliche: Basierend auf einer begrenzten Menge an vorhandenen Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6-17 Jahren, ist zu erwarten, dass die Frequenz, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei hypertensiven Erwachsenen sind.
Spanish: Población pediátrica: En base a la cantidad limitada de datos de seguridad disponibles a partir de un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6-17 años de edad, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a lo observado en adultos hipertensos.
German: Die Fertilität von Ratten war bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag Aliskiren und 4 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: La fertilidad de ratas no se estuvo afectada con dosis de hasta 250 mg/kg/día de aliskiren y 4 mg/kg/día de hidroclorotiazida (ver sección 5.3).
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt): Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida): Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
German: - Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).
Spanish: - colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre).
German: Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Spanish: En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Rasitrio puede ocurrir desmayo y/o mareo relacionados con una presión arterial baja.
German: Für Rasitrio liegen keine Daten zur kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Para Rasitrio no se dispone de datos de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 5.1).
German: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Verschlechterung des diabetischen metabolischen Status
Spanish: Hipercalcemia, hiperglucemia, empeoramiento del estado metabólico diabético