FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste valor EC50, foi calculado um valor CPSE de 4,2 μg/l (CPSE igual ao valor EC50/100); o factor de avaliação de 100 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
Maltese: Skont dan il-valur ta' EC50, ġie kkalkulat PNEC ta' 4.2 μg/l (PNEC ugwali għal EC50/100); il-fattur ta' valutazzjoni 100 huwa konformi mal-linja gwida VICH GL38.
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima prevista tal-ilma tal-wiċċ kienet 4.44 μg/l.
Portuguese: Devido à falta de fiabilidade dos dados fornecidos relativos aos efeitos da tilosina na nitrificação do solo, não pode ser retirada nenhuma conclusão sobre os efeitos de Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, nos microrganismos do solo.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' affidabilità tad-dejta pprovduta dwar l-effetti tat-tilosina fuq innitrifikazzjoni tal-ħamrija ma tista' tinsilet l-ebda konklużjoni fuq l-effetti ta' Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules fuq il-mikrorganiżmi tal-ħamrija.
Portuguese: A cianobactéria Anabaena flos-aquae foi exposta a diferentes concentrações de uma solução aquosa de tartarato de tilosina durante 72 horas.
Maltese: Anabaena flos-aquae kienet esposta għal konċentrazzjonijiet differenti ta' soluzzjoni milwiema ta' tilosina tartrat għal 72 siegħa.
Portuguese: 483 mg/g Granulado
Maltese: 483 mg/g Granijiet
Portuguese: Via oral frasco (PEAD) 174 g 1 frasco +1 colhermedida
Maltese: Użu Orali flixkun (HDPE) 174g
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
Portuguese: • valproato (medicamento antiepilético),
Maltese: • valproate (mediċina anti-epilettika),
Portuguese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris França
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de março de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
Portuguese: Frequentes depressão, irritabilidade
Maltese: Komuni dipressjoni, irritabilità
Portuguese: • haloperidol (utilizado em determinadas perturbações psicóticas),
Maltese: • haloperidol (użat f'ċerti disturbi psikotiċi),
Portuguese: Frequentes anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, trombocitose
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
Portuguese: Granulado.
Maltese: Granuli.
Portuguese: • 9,9 - 13,0 g/m2/dia em crianças com mais de 20 kg de peso, adolescentes e adultos.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Portuguese: Frequentes redução do potássio, albumina, proteínas totais e fosfato sanguíneos.
Maltese: Tnaqqis fil-potassju, albumina, proteina totali u fosfat fid-demm.
Portuguese: • deficiências na memória,
Maltese: • indeboliment tal-memorja
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Conteúdo de eletrólitos clinicamente importantes
Maltese: Il-kontenut ta' elettroliti klinikament importanti
Portuguese: (indicados na secção 6),
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
Portuguese: A glutamina plasmática deve ser mantida a níveis inferiores a 1.000 µmol/l.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
Portuguese: Foi relatado um caso provável de reação tóxica ao fenilbutirato de sódio (450 mg/kg/dia) numa doente anorética com 18 anos de idade que desenvolveu uma encefalopatia metabólica associada a acidose láctica, hipocalemia grave, pancitopenia, neuropatia periférica e pancreatite.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Portuguese: Frasco: 174 g de granulado
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
Portuguese: Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho, ver secção 2 "PHEBURANE contém sacarose"), hipromelose, etilcelulose N7, macrogol 1500 e povidona K25.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Portuguese: Muito frequentes amenorreia, irregularidades menstruais
Maltese: Komuni ħafna amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Portuguese: Frequentes edema
Maltese: Komuni edema
Portuguese: Controlo nutricional
Maltese: Kura nutrizzjonali
Portuguese: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição de fenilbutirato é de 0,2 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado fenilbutirato de sódio
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli sodium phenylbutyrate
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,3 e 2,4 horas, respetivamente.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX03.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Portuguese: Cada grama de fenilbutirato de sódio contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio e 768 mg de sacarose.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
Portuguese: Pouco frequentes arritmia
Maltese: Mhux komuni arritmija
Portuguese: Este medicamento contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Portuguese: • PHEBURANE contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por cada grama de fenilbutirato de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
Maltese: • PHEBURANE fih 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium għal kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima foi de 3,55 e 3,23 horas, respetivamente, e a concentração máxima média foi de 45,3 e 62,8 μg/ml, respetivamente.
Maltese: Il-perijodu medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima kien ta' 3.55 u 3.23 sigħat, rispettivament, u l-konċentrazzjoni massima medja kienet ta' 45.3 u 62.8 μg/ml,
Portuguese: Pheburane é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Maltese: Pheburane huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): períodos menstruais irregulares e cessação dos períodos menstruais nas mulheres férteis.
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
Portuguese: • 450 - 600 mg/kg/dia, em recém-nascidos, bebés e crianças com menos de 20 kg de peso
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina, ácido úrico, cloreto, fosfato e sódio sanguíneos.
Maltese: transaminażi, bilirubina, aċidu uriku, klorur, fosfat u sodju fid-demm.
Portuguese: Este medicamento contém 768 mg de sacarose por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amónia, arginina, aminoácidos essenciais (especialmente aminoácidos de cadeia ramificada), carnitina e proteínas séricas deverão ser mantidos dentro dos limites normais.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g {Għall-kartuna biss}
Portuguese: A substância ativa é fenilbutirato de sódio.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100): alterações do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), alterações da quantidade de bicarbonato no sangue, diminuição do apetite, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, desfalecimentos, retenção de líquidos (inchaço), distúrbios do paladar, dor de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, odor cutâneo anormal, erupções cutâneas, função renal anormal, aumento de peso e valores de análises laboratoriais alterados.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PHEBURANE 483 mg/g granulado
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent PHEBURANE 483 mg/g granuli
Portuguese: Foram determinadas as concentrações de fenilbutirato e seus metabolitos no plasma e na urina em adultos normais, em jejum, depois de receberem uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio e em doentes com perturbações do ciclo da ureia, hemoglobinopatias e cirrose, depois de submetidos a administração oral de uma dose única e de doses repetidas até 20 g/dia (estudos não controlados).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u tal-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Portuguese: • desorientação,
Maltese: • diżorjentament,
Portuguese: Um suplemento de arginina é necessário para doentes diagnosticados com uma deficiência de argininosuccinato sintetase, numa dose de 0,4-0,7 g/kg/dia ou de 8,8-15,4 g/m2/dia.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' arginine hu meħtieġ għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas ta' argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum jew 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de início tardio, incluindo indivíduos do sexo feminino heterozigóticos com deficiência de ornitina transcarbamilase, que tinham recuperado de uma encefalopatia hiperamonémica e que tinham sido então submetidos a tratamento crónico com fenilbutirato de sódio e restrição de proteínas na dieta, a taxa de sobrevivência foi de 98 %.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Portuguese: • Aleitamento.
Maltese: • tqila.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucraseisomaltase não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fruttożju, malassorbiment ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: Frequentes acidose metabólica, alcalose, redução do apetite
Maltese: Komuni aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas ta' aptit
Portuguese: Com a administração subcutânea de fenilacetato em doses elevadas (190 - 474 mg/kg) a crias de rato, observou-se uma redução na proliferação e um aumento na perda de neurónios, bem como uma redução na mielina do SNC.
Maltese: Meta dożi għolja ta' phenylacetate (190 - 474 mg/kg) ingħataw taħt il-ġilda lill-frieħ tal-firien, kien osservat tnaqqis ta' proliferazzjoni u żieda fit-telf ta' newroni, kif ukoll tnaqqis ta' majelin fis-CNS.
Portuguese: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Portuguese: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Portuguese: Pouco frequentes anemia aplástica, equimose
Maltese: Mhux komuni anemija aplastika, ekkimożi
Portuguese: Controlo terapêutico
Maltese: Osservazzjoni terapewtika
Portuguese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Portuguese: Aproximadamente 80 - 100 % do medicamento é excretado pelos rins nas 24 horas seguintes, sob a forma do produto conjugado, fenilacetilglutamina.
Maltese: Madwar 80 - 100% tal-prodott mediċinali jitneħħa mill-kliewi f'24 siegħa bħala prodott konjugat, phenylacetylglutamine.
Portuguese: Cada grama de granulado contém 483 mg de fenilbutirato de sódio.
Maltese: Kull gramma ta' granuli fiha 483 mg ta' sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de fenilbutirato de sódio/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Maltese: Treddigħ Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' sodium phenylbutyrate /metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: • agravamento de problemas neurológicos já existentes.
Maltese: • aggravament ta' kundizzjonijiet newroloġiċi eżistenti.
Portuguese: • PHEBURANE não está recomendado no controlo de hiperamonemia aguda, a qual constitui uma emergência médica.
Maltese: • PHEBURANE mhux rakkomandat għall-immaniġġjar ta' iperammonemija akuta, li hi emerġenza medika.
Portuguese: Os resultados do teste de micronúcleo indicam que o fenilbutirato de sódio foi considerado como não produzindo qualquer efeito clastogénico em ratos tratados a níveis posológicos tóxicos ou não tóxicos (examinados 24 e 48 horas após uma única administração oral de 878 a 2800 mg/kg).
Maltese: Ir-riżultati tal-eżami tal-mikronukleju jindikaw li sodium phenylbutyrate ma kienx ikkunsidrat li jipproduċi l-ebda effett klastoġeniku fuq firien ikkurati b'livelli ta' doża tossika jew mhux tossika (eżaminati 24 u 48 siegħa wara doża orali waħda ta' 878 sa 2800 mg/kg).
Portuguese: Frequentes dor abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, disgeusia Pouco frequentes pancreatite, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastrite
Maltese: Mhux komuni pankreatite, ulċera peptika, emorraġija rettali,
Portuguese: Após uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio sob a forma de granulado, os níveis de fenilacetato e fenilacetilglutamina mensuráveis no plasma foram detetados 30 e 60 minutos após a administração, respetivamente.
Maltese: Wara doża waħda ta' 5 g ta' sodiumphenylbutyrate fil-forma ta' granuli, livelli li jitkejlu fil-plażma ta' phenylacetate u phenylacetylglutamine kienu osservati 30 u 60 minuta rispettivament wara lgħotja tad-doża.
Portuguese: Lista dos excipientes esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, etilcelulose N7, macrogol 1500, povidona K25.
Maltese: ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PHEBURANE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih PHEBURANE
Portuguese: Com a hemodiálise, a utilização de vias alternativas de excreção do azoto residual (fenilbutirato de sódio, benzoato de sódio e fenilacetato de sódio), uma restrição de proteínas na dieta e, em alguns casos, um suplemento de aminoácidos essenciais, a taxa de sobrevivência nos recém-nascidos diagnosticados após o nascimento (mas dentro do primeiro mês de vida) aumentou em cerca de 80%, verificando-se agora que a maior parte dos casos fatais ocorre durante um episódio de encefalopatia hiperamonémica aguda.
Maltese: Permezz ta' emodijaliżi, l-użu ta' rotot alternattivi għat-tneħħija mill-ġisem ta' nitroġenu mhuwiex meħtieġ, (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate u sodium phenylacetate), restrizzjoni tal-proteini fid-dieta, u, f'ċertu każijiet, lgħoti supplimentari ta' amino aċidi essenzjali, ir-rata ta' sopravivenza fi trabi li jkunu għadhom kif jitwieldu dijanjostikati wara t-twelid (iżda fl-ewwel xahar tal-ħajja) żdiedet sa kważi 80% bil-parti lkbira tal-imwiet isseħħ matul episodju ta' enċefalopatija iperammonemika akuta.
Portuguese: • Este medicamento contém 124 mg de sódio por grama, o equivalente a 6,2% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 124 mg ta' sodju għal kull gramma, ekwivalenti għal 6.2% talkonsum massimu ta' kuljum rakkomandat mill-ODS għal sodju.
Portuguese: • sonolência, fadiga, sensação de cabeça leve e, com menor frequência, confusão,
Maltese: • ngħas, għeja, sturdament, u b'mod inqas frekwenti, konfużjoni,
Portuguese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pheburane hija Ammonaps.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pheburane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pheburane.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pheburane para utilização na UE.
Maltese: IlKumitat irrakkomanda li Pheburane ikun approvat għall-użu fl-UE.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pheburane?
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Maltese: L-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi determinat li Pheburane huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Ammonaps.
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pheburane, issodium phenylbutyrate, tinbidel f'sustanza li tissejjaħ phenylacetate fil-ġisem.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sa Diċembru 2016.
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
Portuguese: Anexo III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Maltese: Abbozz ta' protokoll għandu jiġi ppreżentat lis-CHMP għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni fi żmien tliet (3) xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Maltese: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Portuguese: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
Portuguese: Allergy 2009; 64: 820-821.
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
Portuguese: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Maltese: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugerem um aumento de 25% do número de choques anafiláticos aos NMBA no período 2008/2009 em comparação com o período 2003/2004.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.
Portuguese: Isto coincide com um aumento de 9% a nível do consumo de medicamentos contendo folcodina em França entre os dois períodos.
Maltese: Dan jikkoinċidi ma' żieda ta' 9% fil-konsum ta' prodotti mediċinali li fihom il-folkodina fi Franza bejn iż-żewġ perjodi.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2011, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: As preocupações da Agência de Medicamentos de França decorreram do potencial risco de a folcodina poder conduzir a sensibilização pela IgE aos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Maltese: It-tħassib tal-Aġenzija Franċiża għall-Mediċini tqajjem mir-riskju potenzjali li l-folkodina tista' twassal għas-sensitizzazzjoni tal-IgE għal sustanzi li jimblukkaw in-nervituri u l-muskoli (neuromuscular blocking agents - NMBAs).