FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler und rektaler Darreichungsformen, die nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, werden widerrufen und die entsprechenden Arzneimittel von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis spätestens zum 25. November 2013 vom Markt genommen.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο σε μαιευτικές ενδείξεις θα ανακληθούν, οι δε κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να αποσύρουν τα εν λόγω σκευάσματα από την αγορά το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013.
German: Wenn Sie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten behandelt werden und Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με αγωνιστές βήτα βραχείας δράσης και έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit in dieser Weise erhalten, wird Ihr Arzt Sie und Ihr Baby während der Behandlung überwachen und die Behandlung abbrechen, wenn Anzeichen von Herzproblemen auftreten.
Greek: • Εάν λαμβάνετε τις συγκεκριμένες μορφές των εν λόγω φαρμάκων για την καταστολή πρόωρου τοκετού, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και το έμβρυο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση συμπτωμάτων καρδιακών προβλημάτων.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen diese Arzneimittel zugelassen sind, umgesetzt werden.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Glatte Muskulatur befindet sich in vielen Organen, einschließlich der Innenwände der Atemwege, der Blutgefäße, des Magens und Darms und der Gebärmutter.
Greek: Οι λείοι μύες βρίσκονται σε πολλά όργανα του σώματος όπως στα εσωτερικά τοιχώματα των αεραγωγών, των αιμοφόρων αγγείων, του στομάχου, του εντέρου και της μήτρας.
German: Dieser Zeitrahmen ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, andere Maßnahmen zu ergreifen, die bekanntermaßen die Gesundheit des Kindes um den Zeitpunkt der Geburt herum verbessern.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα επιτρέπει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λάβουν άλλα μέτρα που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την υγεία του κυήματος κατά την περίοδο πέριξ του τοκετού.
German: In Ländern, in denen injizierbare Darreichungsformen auch zur äußeren Wendung des Fötus (eine Methode, um das Baby in die richtige Lage für die Geburt zu bringen) und in Notfallsituationen unter spezifischen Bedingungen zugelassen sind, empfahl der PRAC, dass sie in diesen Indikationen weiterhin zugelassen sein sollten.
Greek: Σε χώρες όπου οι ενέσιμες μορφές επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής (μια μέθοδος για τη μετακίνηση του νεογνού στην ορθή θέση τοκετού) και σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης υπό συγκεκριμένες συνθήκες, η PRAC συνιστά τη διατήρηση της χρήσης τους για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht mehr in oralen oder rektalen Darreichungsformen in geburtshilflichen Indikationen (für die Behandlung von Schwangeren) angewendet werden, wie etwa zur Hemmung vorzeitiger oder übermäßiger Wehentätigkeit.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων σε μαιευτικές ενδείξεις (για τη φροντίδα εγκύων γυναικών) όπως η καταστολή του πρόωρου τοκετού ή των αυξημένων συσπάσεων.
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass die injizierbaren Darreichungsformen zur Wehenhemmung kurzfristig (bis zu 48 Stunden) wirksam sind.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού, έως 48 ώρες.
German: Kurzwirksame Beta-Agonisten wirken, indem sie einen Rezeptor auf der Zelloberfläche, den sogenannten „Beta-2-Adrenozeptor", stimulieren, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur führt.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δρουν ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων και ονομάζεται «βήτα-2 αδρενεργικός υποδοχέας», ο οποίος προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών.
German: • Diese Arzneimittel dürfen zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit weiterhin intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, ihre Anwendung aber ist auf maximal 48 Stunden und auf Schwangere zwischen der 22. und 37.
Greek: • Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να χορηγούνται ενδοφλέβια (σε φλέβα) για την καταστολή του πρόωρου τοκετού, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται σε 48 ώρες το μέγιστο, και μόνο μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης.
German: Allerdings dürfen die injizierbaren Formen dieser Arzneimittel weiterhin zur kurzfristigen geburtshilflichen Anwendung unter spezifischen Umständen angewendet werden.
Greek: Ωστόσο, οι ενέσιμες μορφές των εν λόγω φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται σε ορισμένες περιπτώσεις για βραχυχρόνια χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die bekannten Risiken kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Probleme, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) bei hohen Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten prüfte, wenn diese als Tokolytika (Wehenhemmer) angewendet werden.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διερεύνησε τους γνωστούς κινδύνους καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που ενέχουν οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας όταν χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά (φάρμακα για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού).
German: • Parenterale kurzwirksame Beta-Agonisten sind kurzfristig wirksam und können weiterhin in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen (zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit, zur äußeren Wendung des Fötus und in Notfallsituationen unter spezifischen Bedingungen) angewendet werden.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης είναι αποτελεσματικά βραχυχρόνια και μπορούν να χρησιμοποιούνται για όλες τις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις (αναστολή του πρόωρου τοκετού, εξωγενής κεφαλική αναστροφή, χρήση έκτακτης ανάγκης σε ορισμένες περιπτώσεις).
German: Die Arzneimittel, die in die EU-Überprüfung aufgenommen wurden, sind: Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin, die zur Tokolyse (zur Wehenhemmung) zugelassen sind.
Greek: Τα φάρμακα τα οποία ελήφθησαν υπόψη κατά την επανεξέταση από την ΕΕ είναι τα εξής: φενοτερόλη, εξοπρεναλίνη, ισοξουπρίνη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τοκολυτική χρήση (καταστολή συσπάσεων τοκετού).
German: Angesichts des kardiovaskulären Risikos und der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der oralen und rektalen Darreichungsformen dieser Arzneimittel kam der PRAC zu dem Schluss, dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel nicht mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden sollten.
Greek: Δεδομένου του καρδιαγγειακού κινδύνου και των πολύ περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πόσιμων μορφών και των υπόθετων των συγκεκριμένων φαρμάκων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον σε μαιευτικές ενδείξεις.
German: • Parenterale kurzwirksame Beta-Agonisten sollten weder bei Frauen mit Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder signifikanten Risikofaktoren für eine Herzerkrankung noch in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für die Mutter oder den Fötus gefährlich ist, angewendet werden.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιακής νόσου, ούτε σε περιπτώσεις που η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για τη μητέρα ή το έμβρυο.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren kardiovaskulären Sicherheitsdaten zu den Arzneimitteln Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin bei Anwendung in geburtshilflichen Indikationen.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων φαινοτερόλη, εξοπρεναλίνη, ισοξουπρίνη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη και τερμπουταλίνη, όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass ein Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind besteht, wenn hoch dosierte kurzwirksame Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, wobei die Daten darauf hinweisen, dass diese zumeist bei verlängerter Anwendung auftreten.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι υπήρχε κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, με τα δεδομένα να καταδεικνύουν ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατόπιν παρατεταμένης χρήσης.
German: Neben den oralen und rektalen Darreichungsformen deckte diese Überprüfung auch injizierbare kurzwirksame Beta-Agonisten zur Anwendung als Tokolytika ab.
Greek: Εκτός από τα πόσιμα φάρμακα και τα υπόθετα, η παρούσα επανεξέταση αφορά και τα ενέσιμα σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης που χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά.
German: • Angesichts des festgestellten kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils und der sehr begrenzten Daten zur Unterstützung des Nutzens oraler und rektaler Darreichungsformen zur kurz- oder langfristigen Anwendung als Tokolytika sollten diese Formulierungen in geburtshilflichen Indikationen nicht mehr angewendet werden.
Greek: • Δεδομένης της διαπιστωμένης εικόνας καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών και των πολύ περιορισμένων δεδομένων προς στήριξη του οφέλους των πόσιμων μορφών και των υπόθετων ως βραχυχρόνια ή μακροχρόνια τοκολυτικά, τα εν λόγω σκευάσματα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε καμία μαιευτική ένδειξη.
German: • Hoch dosierte kurzwirksame Beta-Agonisten sind mit einem Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus verbunden, insbesondere bei Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Greek: • Οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
German: Schwangerschaftswoche begrenzt werden und Frauen, die diese Arzneimittel erhalten, sollten während der Dauer der Behandlung, die auf maximal 48 Stunden begrenzt ist, fachärztlich überwacht werden.
Greek: Ωστόσο, η χρήση τους επιτρέπεται μόνο σε έγκυες γυναίκες που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης, οι δε γυναίκες που λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται από εξειδικευμένο προσωπικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
German: • Da für die Mutter und das ungeborene Kind bei hohen Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten ein Risiko für Probleme, die das Herz und den Kreislauf betreffen, besteht, dürfen diese Arzneimittel bei Schwangeren nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit eingenommen oder als Zäpfchen verabreicht werden.
Greek: • Λόγω του κινδύνου εμφάνισης προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα τόσο της μητέρας όσο και του κυήματος που ενέχουν οι υψηλές δόσεις αγωνιστών βήτα βραχείας δράσης, τα εν λόγω φάρμακα υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων δεν πρέπει να χορηγούνται για την καταστολή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες.
German: Sie sind als Tabletten, orale Lösungen, Injektions- oder Infusionslösungen und Suppositorien erhältlich.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων, ενέσιμων διαλυμάτων ή διαλυμάτων προς έγχυση και υπόθετων.
German: Schwangerschaftswoche bis zu 48 Stunden lang unter fachärztlicher Beobachtung mit kontinuierlicher Überwachung von Mutter und ungeborenem Kind angewendet werden.
Greek: των ενέσιμων μορφών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ορισμένες περιπτώσεις και, συγκεκριμένα: τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη καταστολή πρόωρου τοκετού για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών, μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας της κύησης, και υπό την επίβλεψη και συνεχή παρακολούθηση της μητέρας και του κυήματος από ειδικευμένο προσωπικό.
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένη σύριγγα (πολλαπλή συσκευασία)
German: 6 (6 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Greek: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία_
German: EU - Nummer Phantasiebezeichnun
Greek: Αριθμός(οί) EU
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/12/2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15/11/2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Greek: Ενήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Greek: • Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερμανία
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
German: D-25436 Uetersen Deutschland
Greek: D-25436 Uetersen Γερμανία
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten gegeben wird.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασιών θα πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Greek: Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Die folgenden Erhaltungsdosen wurden in klinischen Studien nach 6monatiger Behandlung beobachtet.
Greek: Οι παρακάτω δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Greek: Τρία ήταν επιβεβαιωμένα ΘΑΕ, ενώ στο περιστατικό που απομένει (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό επεισόδιο δεν επιβεβαιώθηκε.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
Greek: Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Greek: Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Greek: • Είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
German: Epoetin alfa
Greek: Εποετίνη άλφα
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετατάσσονται από ένα ESA σε άλλο υπό κατάλληλη επίβλεψη μόνο.
German: Retacrit kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει άλλες θεραπείες ή αποτελέσματα εξετάσεων.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν η φλεβα σας έχει επιπλοκές.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της εποετίνης άλφα σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Greek: Εάν υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση:
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
German: 1316 BN Almere Niederlande
Greek: 1316 BN Almere Ολλανδία
German: Die Behandlung mit Retacrit erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης.
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Greek: Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
German: Der Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας ΔΕ θα ενεργοποιηθεί, μέχρι να δοθεί ΟΛΟΚΛΗΡΗ η δόση.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*:
German: Über mindestens 1 bis 5 Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Greek: Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Greek: Συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών,
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Greek: Όπως ισχύει με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή αλλαγή στο χρώμα.
German: Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.
German: • Wenden Sie Retacrit nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Retacrit μόνο εάν έχει φυλαχθεί σωστά - βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Retacrit.
German: Nebenwirkungen aufgrund einer Retacrit-Überdosis sind unwahrscheinlich.
Greek: Οι παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Retacrit είναι απίθανες.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, που μπορεί να προκληθούν από μια αλλεργική αντίδραση.
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς δεν εξαρτώνταν από μεταγγίσεις.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια διαταραχή του αίματος)
German: • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο εξέτασης του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
Greek: Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες είχαν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίστηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32.000 έως 40.000 Dalton.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Greek: Συζητήστε για αυτό με τον γιατρό σας.
German: Zusätzliche supportive Maßnahmen sollten nach Bedarf durchgeführt werden.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα, αν αυτό χρειαστεί.
German: Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
German: Faktoren, die bei dieser Beurteilung berücksichtigt werden sollten, sollten die Art des Tumors und sein Stadium, das Ausmaß der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenz des Patienten einschließen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του όγκου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ήταν τα 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Greek: Ανάλογα με τη δική σας περίπτωση η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
German: • wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Greek: • εάν υπάρχει βλάβη του ψυγείου.
German: • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum,
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα ή το εξωτερικό κουτί
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Bluthochdruck einnehmen).
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή ρύθμιση των φαρμάκων που ήδη παίρνετε για υψηλή πίεση).
German: • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden.
Greek: • Θρόμβοι αίματος μπορεί επίσης να σχηματιστούν στο σύστημα αιμοδιύλισης.