FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: • De aktive indholdsstoffer er:
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Danish: • Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti naslednji predpisani odmerek ob običajnem času.
Danish: Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zato se bo vaš zdravnik morda želel pogovoriti o primernih previdnostnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za padce;
Danish: Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za zdravila, ki so substrati OCT1, npr. za metformin, ni znan.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinidin, so poročali o hepatitisu, vključno z granulomatoznim hepatitisom, ki se je navadno pojavil v prvih tednih zdravljenja.
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.
Danish: Patientadvarselskort skal udleveres til alle patienter med anvisning om altid at have det på sig.
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora biti dana vsem bolnikom z navodilom, naj jo imajo ves čas pri sebi.
Danish: • svaghed (asteni), irritabilitet
Slovenian: • šibkost (astenija), razdražljivost
Danish: Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Slovenian: Na očistek kinidina to ne vpliva, čeprav se pojavi povečan volumen porazdelitve, ki povzroči podaljšanje razpolovnega časa izločanja.
Danish: Særlige patientkategorier
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
Danish: • hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen jeter (hepatitis), ki jo je povzročil kinidin;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: • hvis du har hjerteproblemet "komplet hjerteblok" eller "langt QT-syndrom" eller har haft hjerteproblemet "torsade de pointes"
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
Slovenian: Pregled trenutnih bolnikovih zdravil je ključen del ocene bolnikov, za katere se predlaga zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA.
Danish: Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
Slovenian: Obstaja več hidroksiliranih metabolitov kinidina.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za genotoksični ali karcinogeni potencial ali za zmanjšano plodnost.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Slovenian: Uvesti je treba previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za padce, predvsem pri bolnikih z motorično okvaro, ki vpliva na hojo, ali padce v anamnezi.
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.
Danish: Når pH i urinen er under 7, genfindes ca. 20 % af den administrerede kinidin uændret i urinen, men denne andel falder til så lidt som 5 %, når urinen er mere alkalisk.
Slovenian: Če je pH urina manj kot 7, se približno 20 % danega kinidina pojavi v urinu v nespremenjeni obliki, ta delež pa pade na 5 %, če je urin bolj bazičen.
Danish: De vigtigste bivirkninger af en akut overdosis er ventrikulære arytmier og hypotension.
Slovenian: Najpomembnejši učinki akutnega prevelikega odmerjanja so ventrikularne aritmije in hipotenzija.
Danish: Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Slovenian: Zdravljenje hipotenzije in drugih znakov ter simptomov mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Danish: Antikolinerge virkninger af kinidin
Slovenian: Antiholinergični učinki kinidina
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på misbrug af NUEDEXTA.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno spremljal za znake napačne uporabe ali zlorabe zdravila NUEDEXTA.
Danish: • Fra uge 4:
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev oziroma če ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Maveskylning kan være hensigtsmæssig.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
Slovenian: • imate vi ali vaš družinski član oz. če ste imeli vi ali vaš družinski član kakršno koli srčno bolezen ali težave s srcem.
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Slovenian: • atomoksetin, ki ga uporabljamo za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD);
Danish: • Uge 1 (dag 1-7)
Slovenian: • 1. teden (1.-7. dan):
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času in počakajte, da med odmerkoma mine približno 12 ur.
Danish: Seksuel dysfunktion
Slovenian: • spolna disfunkcija
Danish: Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres.
Slovenian: Če se sočasno predpiše zdravilo NUEDEXTA in paroksetin, je treba začetni odmerek paroksetina zmanjšati.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
Slovenian: Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero koli od spodaj naštetih zdravil,saj se teh zdravil ne sme jemati, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA:
Danish: Inden behandlingen med NUEDEXTA indledes, skal patienten være fuldt udredt, så diagnosen PBA kan bekræftes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA je treba bolnika natančno oceniti, da se potrdi diagnoza PBP.
Danish: Hvis du har visse hjerteproblemer eller får anden medicin, er NUEDEXTA muligvis ikke velegnet til dig, eller lægen vil muligvis overvåge din hjertefunktion, når du påbegynder behandlingen med NUEDEXTA.
Slovenian: Če imate določene težave s srcem ali če trenutno jemljete določena druga zdravila, zdravilo NUEDEXTA morda ne bo primerno za vas ali pa bo vaš zdravnik morda želel spremljati delovanje vašega srca, ko boste začeli uporabljati zdravilo NUEDEXTA;
Danish: NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta je primerno samo za zdravljenje PBP, in ne za druge vzroke čustvene labilnosti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Slovenian: • težave s srcem, npr. počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, ali sprememba rezultatov elektrokardiograma (EKG - podaljšanje intervala QT)
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Slovenian: • v prvih sedmih dneh zdravljenja: eno kapsulo na dan, ki jo vzamete zjutraj;
Danish: Advarsel om lactose
Slovenian: Opozorilo o laktozi
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe dekstrometorfana morajo zdravniki pri bolnikih oceniti, ali obstaja zloraba drog v anamnezi, in take bolnike pozorno spremljati za znake napačne uporabe ali zlorabe (npr. razvoj tolerance, povečanje odmerka, vedenje, ki kaže na zasvojenost).
Danish: Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
Slovenian: Največja povprečna (95-odstotna zgornja meja zaupanja) razlika v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče je bila 10,2 (12,6) ms.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa je treba spremljati ravni kalija in magnezija v serumu, če je to klinično indicirano.
Danish: Paroxetindosis kan derefter justeres afhængigt af klinisk respons, dog frarådes doser over 35 mg dagligt.
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate to zdravilo med dojenjem.
Danish: Misbrug af dextromethorphan er dog beskrevet, hovedsagelig hos unge.
Slovenian: Vendar so poročali o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Slovenian: Povečanje odmerka, kjer je upravičeno, je treba pri teh bolnikih uvesti previdno.
Danish: Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
Slovenian: Seznam vseh ostalih neželenih učinkov se nahaja spodaj:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal glede neželenih učinkov in/ali bo morda moral prilagoditi odmerek drugega zdravila ali zdravila NUEDEXTA.
Danish: Den vigtigste metabolit er 3-hydroxyquinidin, der anses for at have mindst halvt så stor farmakologisk aktivitet som kinidin hvad angår kardiale virkninger såsom QT-forlængelse.
Slovenian: Glavni metabolit je 3-hidroksikinidin, ki naj bi bil vsaj pol toliko farmakološko aktiven kot kinidin glede učinkov na srce, npr. na podaljšanje intervala QT.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je mogoče jemati ne glede na obroke, saj hrana ne vpliva bistveno na izpostavljenost dekstrometorfanu in kinidinu.
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Slovenian: • zdravila za odpravljanje bolečin in/ali kašlja, npr. kodein in hidrokodon;
Danish: Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger
Slovenian: Glede na resnost vaših težav bo vaš zdravnik natančno razmislil, ali je to zdravilo primerno za vas, in vas natančneje spremljal glede morebitnih neželenih učinkov;
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v s placebom nadzorovani in odprti podaljšani fazi zgoraj omenjene študije vsaj morebitno povezani z zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Slovenian: • dvojni vid, zamegljen vid
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Slovenian: Dekstrometorfan je nekompetitivni antagonist NMDA z majhno afiniteto in agonist receptorja sigma1, katerega potencial za zlorabo, toleranco ali telesno odvisnost se ni sistematično proučeval na živalih ali pri ljudeh.
Danish: For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
Slovenian: Za oceno dolgoročnih podatkov je imelo 253 preskušancev, ki je zaključilo fazo dvojno slepe študije, možnost vstopa v odprto podaljšano fazo, v kateri so prejemali zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg še 84 dni.
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s kinidinom, navadno (vendar ne vedno) izzveni v nekaj dneh po prekinitvi jemanja zdravila, ki povzroča preobčutljivost.
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije
Danish: Hos sensibiliserede patienter bør behandlingen med dette lægemiddel ikke genoptages, da der er risiko for hurtigere indsættende og sværere trombocytopeni end ved den oprindelige episode.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme ponovno uvesti pri preobčutljivih bolnikih, saj se lahko pojavi hitrejša in hujša trombocitopenija kot pri prvi epizodi.
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Slovenian: Bolniki s kompletnim atrioventrikularnim (AV) blokom brez vsajenega srčnega spodbujevalnika ali bolniki z velikim tveganjem za kompletni AV-blok (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Slovenian: • prepočasno ali plitko dihanje (respiratorno depresijo) in/ali pomodrelost.
Danish: • tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
Slovenian: • tamoksifen, ki ga uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje nekaterih vrst raka;
Danish: • du tidligere har haft et stofmisbrug.
Slovenian: • v vaši anamnezi obstaja zloraba drog.
Danish: Risikoen for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosis af kinidin i NUEDEXTA kendes ikke.
Slovenian: Tveganje za trombocitopenijo, povezano z manjšim odmerkom kinidina v zdravilu NUEDEXTA, ni znano.
Danish: • hvis du får lægemidlet thioridazin, der anvendes til psykiske sygdomme, men også kan påvirke hjertet
Slovenian: • če jemljete zdravilo, imenovano tioridazin, ki ga uporabljamo za zdravljenje duševnih bolezni, lahko pa vpliva tudi na srce;
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Slovenian: Pogostnost epizod PBP, merjena s številom epizod v obeh skupinah, zdravljenih z zdravilom NUEDEXTA, je v času študije pomembno upadla s postopnim zmanjšanjem za 47 % in 49 % v primerjavi s placebom (p < 0,0001 za obe primerjavi).
Danish: Hvis du har glemt at tage NUEDEXTA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NUEDEXTA
Danish: • hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
Slovenian: • če ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale toksičnost za razvoj, vključno s teratogenostjo in smrtnostjo pri zarodkih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Ti patienter fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger, som i ét tilfælde var alvorlig (forværring af muskelspasticitet).
Slovenian: Deset bolnikov je študijo prekinilo zaradi neželenih učinkov, eden od njih zaradi resnega neželenega učinka (vedno hujša mišična spastičnost).
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Slovenian: Farmakokinetike dekstrometorfana/kinidina niso sistematično proučevali pri starejših bolnikih (starih > 65 let), čeprav so bili ti preskušanci vključeni v klinični program (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Danish: Uddannelsesmaterialet for det sundhedsfaglige personale skal bistå dem med at indhente og vurdere relevante oplysninger om patienten vedrørende præeksisterende komorbiditet og samtidig medicinering, før behandlingen med NUEDEXTA påbegyndes.
Slovenian: Izobraževalni material bo zdravstvenim delavcem pomagal pri zbiranju in ocenjevanju potrebnih podatkov bolnika o obstoječih sočasnih boleznih in sočasno uporabljanih zdravilih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA.
Danish: Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Slovenian: Uporabo zdravil, ki upočasnijo izločanje kinidina (cimetidin, zaviralci karbonske anhidraze, tiazidni diuretiki), je treba prekiniti, razen če je ta nujna.
Danish: Kinidin hæmmede CYP2D6 med en koncentrationen svarende til 50 % af maksimal hæmning (IC50) på under 0,05 µM.
Slovenian: Kinidin je zaviral CYP2D6 pri polovični najvišji koncentraciji zaviranja (IC50) manj kot 0,05 µM.
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Slovenian: Po dajanju kombiniranega zdravila ostaja vezava na beljakovine v osnovi enaka kot po dajanju posameznih sestavin; na beljakovine se veže približno 60-70 % dekstrometorfana in 80-89 % kinidina.
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-glikoproteina
Danish: Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Slovenian: Koncentracije digoksina v plazmi je treba pozorno spremljati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo NUEDEXTA, in po potrebi zmanjšati odmerek digoksina.
Danish: Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Slovenian: Druga substrata P-glikoproteina, pri katerih bo morda treba razmisliti o zmanjšanju odmerka, sta tikagrelor in dabigatran eteksilat.
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin: