FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios realizados en niños a partir de los 14 días de vida se demostró que entre el 71 % y el 85 % de los pacientes tenían niveles muy bajos del virus después de 48 semanas de tratamiento con Kaletra.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Spanish: ¿Cómo se usa Kaletra?
Swedish: Hur används Kaletra?
Spanish: Kaletra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Spanish: En un estudio realizado en adultos que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH, el 79 % de los pacientes que recibieron Kaletra (259 de 326) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 24 semanas, frente al 71 % de los pacientes tratados con nelfinavir (233 de 327).
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kaletra en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Spanish: En Kaletra, el lopinavir produce el efecto contra el virus y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado.
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Spanish: En un segundo estudio realizado en adultos que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa, el 73 % de los pacientes tratados con Kaletra (43 de 59) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 16 semanas, frente al 54 % de los pacientes tratados con los medicamentos de comparación (32 de 59).
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kaletra, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Kaletra?
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kaletra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Spanish: Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Ámsterdam ● Países Bajos
Swedish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kalydeco?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Spanish: No obstante, la Agencia también indicó que los datos sobre los efectos a largo plazo del medicamento son limitados y que espera que la empresa presente más datos.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kalydeco se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Spanish: Reutilización autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué es Kalydeco y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Kalydeco och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kalydeco en la UE?
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
Spanish: Otra información sobre Kalydeco
Swedish: Mer information om Kalydeco
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Spanish: Como resultado, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kalydeco (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), congestión nasal, dolor abdominal (de vientre), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, mareos, erupción cutánea, bacterias en el esputo (flema) y un aumento de determinadas enzimas hepáticas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Kalydeco son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Kalydeco si el paciente también está tomando un tipo de medicamento denominado «inhibidor moderado o potente del CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Swedish: Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kalydeco har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Esto hace que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que contribuye a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Swedish: Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
Spanish: Kalydeco (ivacaftor)
Swedish: Kalydeco (ivakaftor)
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística muestran un bajo peso corporal debido a problemas de digestión de los alimentos y altos niveles de cloruro en el sudor como consecuencia de que el CFTR no funciona correctamente.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Spanish: Kalydeco es un medicamento usado para el tratamiento de la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Spanish: ¿Cómo se usa Kalydeco?
Swedish: Hur används Kalydeco?
Spanish: Para mayor información acerca del uso de Kalydeco, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El estudio concluyó que el granulado de Kalydeco incrementaba el peso corporal y disminuía la cantidad de cloruro contenido en el sudor.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Spanish: En los estudios se comparó Kalydeco con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I studierna jämfördes Kalydeco med placebo (overksam behandling).
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
Spanish: Kalydeco solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Kalydeco är receptbelagt.
Spanish: El principio activo de Kalydeco, ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Kalydeco har visats i studierna?
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir este medicamento y solo a los pacientes con presencia confirmada de una de las diez mutaciones anteriormente indicadas.
Swedish: Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios se basó en la mejoría del VEF1 de los pacientes.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
Spanish: Los comprimidos se utilizan en pacientes pediátricos a partir de los 6 años y con un peso mínimo de 25 kg.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes de entre 6 y 11 años de edad, para quienes el tratamiento de Kalydeco llevó a una mejora de 12,5 puntos porcentuales más que el placebo.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
Spanish: No se observaron diferencias entre el placebo y el Kalydeco en los pacientes pediátricos de 6 años o más.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
Spanish: Los dos medicamentos se utilizan en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos progenitores.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Spanish: ¿Cómo actúa Kalydeco?
Swedish: Hur verkar Kalydeco?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kalydeco?
Swedish: Vilka är riskerna med Kalydeco?
Spanish: No obstante, al analizar el subgrupo de pacientes de 18 o más años de edad, se observó una mejoría media de aproximadamente 5,0 puntos porcentuales en aquellos pacientes que tomaron Kalydeco en comparación con los que recibieron placebo.
Swedish: När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Kalydeco, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Spanish: Kalydeco se utiliza asimismo para tratar a pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años con la mutación R117H en el gen CFTR.
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
Spanish: Kalydeco se usa en monoterapia para tratar la fibrosis quística en pacientes a partir de dos (o más) años de edad que presentan una de las nueve mutaciones (cambios) en el gen de la/una proteína denominada «reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Swedish: Kalydeco används ensamt för att behandla cystisk fibros hos patienter från sex månaders ålder som har en av nio mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Spanish: Kalydeco también se utiliza junto con otro medicamento para la fibrosis quística que contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor para tratar a pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad que tienen/presentan una mutación denominada F508del en el gen CFTR.
Swedish: Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
Spanish: Los pacientes que recibieron Kalydeco y tezacaftor/ivacaftor presentaron un incremento medio del VEF1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron Kalydeco en monoterapia y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron el placebo.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Spanish: Kalydeco demostró su eficacia en la mejora de la función pulmonar en 4 estudios principales en los que participaron pacientes con fibrosis quística con varias mutaciones.
Swedish: I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
Spanish: En un quinto estudio, se investigó la seguridad del granulado de Kalydeco en 34 pacientes con edades comprendidas entre los dos y los cinco años con fibrosis quística debida a una mutación G551D o S549N.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Spanish: Los efectos adversos incluyen dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
Spanish: En dos de los estudios participaron 219 pacientes con fibrosis quística que presentaban la mutación G551D.
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Spanish: Se ha demostrado que Kalydeco utilizado en monoterapia o junto con tezacaftor/ivacaftor mejora la función pulmonar en pacientes con mutaciones específicas.
Swedish: Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
Spanish: En el tercer estudio participaron 39 pacientes de más de 6 años de edad con fibrosis quística debida a diversas mutaciones distintas de la mutación G551D.
Swedish: I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Swedish: De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Swedish: Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000© Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Swedish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
Spanish: La fibrosis quística afecta a las células que producen/segregan moco y jugos digestivos.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un incremento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Swedish: Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
Spanish: Kalydeco, administrado con tezacaftor/ivacaftor, se comparó con Kalydeco administrado en monoterapia y con un placebo.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Spanish: Se comparó Kalydeco, administrado junto con tezacaftor/ivacaftor, con el placebo.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.