FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάζεται για την επίτευξη της μέγιστης τιμής της μεταιμοσφαιρίνης ήταν 10 ± 9 (SD) ώρες (διάμεση, 8 ώρες) σε αυτούς τους 13 ασθενείς, αλλά μόνον ένας ασθενής δεν υπερέβη το 7 % έως τις 40 ώρες.
Bulgarian: Средната продължителност за достигане на пикови стойности на метхемоглобин е 10 ± 9 (стандартно отклонение) часа (медиана 8 часа) при тези 13 пациента, но един пациент не надхвърля 7% до 40 часа.
Greek: Η ακούσια έκθεση στο INOmax σε νοσοκομειακό προσωπικό έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. ενότητα 4.8).
Bulgarian: Случайното излагане на болничен персонал на INOmax се свързва с нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.
Greek: Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη του συστήματος Μπράιγ έγινε αποδεκτή
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι μία ένωση που παράγεται από πολλά κύτταρα του οργανισμού.
Bulgarian: Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото.
Greek: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Bulgarian: 77772828 ή +357-22482330
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
Bulgarian: Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).
Greek: Aρχίζοντας όσο το δυνατό πιο νωρίς και εντός των 4-24 ωρών της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, με την προϋπόθεση ότι η αρτηριακή οξυγόνωση θα είναι επαρκής και σε αυτή τη χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Започвайки колкото е възможно по-рано и в рамките на 4 до 24 часа от терапията, дозата трябва да се намали до 5 ppm, стига артериалната оксигенация да е адекватна при тази по-ниска доза.
Greek: Η δοκιμή INOT25, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε υποξικά πρόωρα νεογνά, δεν κατέδειξε βελτίωση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD.
Bulgarian: Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD.
Greek: Η δόση του INOmax δεν θα πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (PAP) ή/και μείωση της οξυγόνωσης του αίματος (PaO2).
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействия.
Greek: Ο συνδυασμός του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες που δρουν μέσω των συστημάτων cGMP ή cAMP πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Комбинирането на инхалирания азотен оксид с други вазодилататори, действащи по системите cGMP или cAMP трябва да се прави предпазливо.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. ενότητα 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Greek: Η εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax θα πρέπει να μετράται συνεχώς στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώματος, κοντά στον ασθενή.
Bulgarian: Инспирираната концентрация на INOmax трябва да се мери непрекъснато в инспирационния край на веригата близо до пациента.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Bulgarian: Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка).
Greek: Η ομάδα του INOmax σημείωσε σημαντικά βελτιωμένη οξυγόνωση σύμφωνα με τις μετρήσεις PaO2, OI, και κυψελιδικής-αρτηριακής κλίσης (p<0,001 για όλες τις παραμέτρους).
Bulgarian: Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO2, OI, и алвеоларноартериален градиент (p<0,001 за всички параметри).
Greek: Τα μέσα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης παρέμειναν κάτω από το 1 % στην ομάδα που έλαβε placebo, καθώς και στις ομάδες που έλαβαν 5 ppm και 20 ppm INOmax, αλλά έφθασαν περίπου το 5 % στην ομάδα που έλαβε 80 ppm INOmax.
Bulgarian: Средните нива на метхемоглобина остават под 1% в плацебо групата и в групите с 5 ppm и 20 ppm INOmax, но достигат приблизително 5% в групата с 80 ppm INOmax.
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
Bulgarian: Електрозахранването на мониториращата апаратура трябва да е независимо от това на устройството за приложение.
Greek: Μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της PAP ενδέχεται επίσης να προκύψει σε παιδιά τα οποία δεν έχουν εμφανή απόκριση στο INOmax.
Bulgarian: Влошаването на оксигенацията и повишаването на PAP могат да се появят и при новородени без видим отговор на INOmax.
Greek: Στη μελέτη BALLR1, στην οποία επίσης αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε πρόωρα νεογνά, αλλά η θεραπεία με iNO ξεκίνησε στις 7 ημέρες και με δόση 20 ppm, διαπιστώθηκε σημαντική αύξηση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD κατά την εβδομάδα κύησης 36, 121 (45 % έναντι 95 (35,4 %) p<0,028.
Bulgarian: Проучването BALLRI, което също изследва ефектите на iNO при новородени, но със стартиращо лечение с INO на седмия ден, и с доза от 20 ppm, открива значително повишение броя на живите новородени без BPD в 36-та гестационна седмица, 121 (45% срещу 95(35.4%) p<0.028.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο 1 ppm για 30 λεπτά υπό στενή παρακολούθηση της συστημικής και κεντρικής πίεσης και, στη συνέχεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалявана постепенно до 1pm в рамките на 30 минути, като през това време се наблюдават внимателно системното и централно налягане, и едва тогава да бъде спряна изцяло.
Greek: Μην απορρίπτετε τους κενούς κύλινδρους αερίων.
Bulgarian: Не изхвърляйте употребените газови бутилки.
Greek: Η κύρια έκβαση των συνδυασμένων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας για θάνατο ή BPD σε ηλικία κύησης 36 εβδομάδων δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων, ακόμη και με προσαρμογή για την ηλικία κύησης ως συμμεταβλητή (p = 0,40) ή το βάρος γέννησης ως συμμεταβλητή (p = 0,41).
Bulgarian: Първоначалият резултат, на комбинирания основен критерий за оценка на ефективността за смърт или BPD при гестационна възраст 36 седмици, не се различава значимо при двете групи, дори с коригиране на гестационната възраст като ковариат (p = 0.40), или с тегло при раждане като ковариат (p= 0.41).
Greek: Κατά συνέπεια, πριν τη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου, συνιστάται να διεξάγεται καθετηριασμός της πνευμονικής αρτηρίας ή ηχοκαρδιογραφική εξέταση της κεντρικής αιμοδυναμικής.
Bulgarian: Затова се препоръчва преди приложението на азотен оксид да се извърши катетеризация на пулмоналната артерия или ехокардиографско изследване на централната хемодинамика.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
Bulgarian: Повишеният NO2 може да причини акутно белодробно увреждане.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
Greek: Η κλινική σημασία της χημικής δραστικότητας του μονοξειδίου του αζώτου στον ιστό είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничната значимост на химическата реактивност на азотния оксид в тъканите е неизвестна.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται θα πρέπει να μειώνεται η δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Bulgarian: Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали.
Greek: Η υπερβολική δόση του INOmax θα εκδηλωθεί με αύξηση των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης και του NO2.
Bulgarian: Предозирането на INOmax ще се прояви в повишаване на метхемоглобина и NO2.
Greek: Στα νεογνά που πάσχουν από PPHN, το INOmax βελτιώνει την οξυγόνωση (όπως καταδεικνύεται από τις σημαντικές αυξήσεις στο
Bulgarian: При новородени с PPHN, INOmax може да подобри оксигенирането (показано чрез същественото увеличение на PaO2).
Greek: Εάν το NO2 είναι > 0,5 ppm, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία, ο αναλυτής του NO2 θα πρέπει να επαναβαθμονομείται και, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του INOmax ή/και του FiO2.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
Greek: Το εισπνεόμενο NO χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως 7 ημερών σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ωστόσο το συνηθέστερο διάστημα θεραπείας είναι 2448 ώρες.
Bulgarian: Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
Bulgarian: Азотният оксид е генотоксичен при някои системи за тестване.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή η συγκέντρωση του NO2 υπερβεί το 1 ppm, η δόση του νιτρικού οξέως θα πρέπει να μειωθεί αμέσως.
Bulgarian: Ако в някакъв момент концентрацията на NO2 надвиши 1 ppm, дозата азотен оксид трябва незабавно да се намали.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, η οποία θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, εφόσον η πνευμονική αρτηριακή πίεση και η συστημική αρτηριακή οξυγόνωση παραμένουν επαρκείς σε αυτήν τη χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза трябва да бъде приложена и да бъде намалявана постепенно до 5 ppm, при условие, че пулмо-артериалното налягане и системната артериална оксигенация останат адекватни при тази по-ниска доза.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης (MetHb) Τα νεογνά και τα βρέφη είναι γνωστό ότι έχουν μειωμένη δραστικότητα MetHb ρεδουκτάσης σε σχέση με τους ενήλικες.
Bulgarian: Известно е, че новородените и децата имат намалена MetHb редуктазна активност в сравнение с възрастните.
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INOmax σε πρόωρα βρέφη διάρκειας κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици все още не е установена.
Greek: Τα νεογνά με μικρότερη από πλήρη ανταπόκριση στα 20 ppm αξιολογήθηκαν για απόκριση στα 80 ppm μονοξειδίου του αζώτου ή αερίου ελέγχου.
Bulgarian: Новородените с непълна реакция на 20 ppm са оценени за реакция на 80 ppm азотен оксид или контролен газ.
Greek: Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Bulgarian: INOmax не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν έλλειψη πρόσθετου οφέλους για την υψηλότερη δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Greek: Εάν υπάρξει αιφνίδια αλλαγή στη συγκέντρωση του INOmax, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία και ο αναλυτής θα πρέπει να επαναβαθμονομείται.
Bulgarian: Ако настъпи неочаквана промяна на концентрацията на INOmax, системата за приложение трябва да се оцени за дефект, а анализаторът - да се калибрира наново.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης αυξάνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 ωρών έκθεσης σε μονοξείδιο του αζώτου.
Bulgarian: Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид.
Greek: Όλoι οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να επιστρέφονται στον προμηθευτή για απόρριψη.
Bulgarian: Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Bulgarian: Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 96 ώρες ή ωσότου ο υποκείμενος αποκορεσμός του οξυγόνου αποκατασταθεί και το νεογνό είναι πλέον έτοιμο για τη διακοπή της θεραπείας με INOmax.
Bulgarian: Терапията може да се поддържа до 96 часа или докато подлежащата кислородна десатурация е отстранена и терапията с INOmax на новороденото може да бъде спряна.
Greek: Σε νεογνά με ειδικές παραμορφώσεις της καρδιάς, τις οποίες οι γιατροί αποκαλούν ‘συγγενή καρδιακά ελαττώματα' το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κυκλοφορίας.
Bulgarian: При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат „вродени сърдечни дефекти", инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на кръвообръщението.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία διοξειδίου του αζώτου και υγρασίας δημιουργούν τεταμένη ατμόσφαιρα.
Bulgarian: Но наличието на азотен диоксид и влага създава агресивна атмосфера.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Bulgarian: Новородени, при които терапията с INOmax не може да се спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικους.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ,(ΟΙ),ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης και βελτίωση της οξυγόνωσης παρατηρείται εντός 5-20 λεπτών.
Bulgarian: Ефектът от азотния оксид е бърз, намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобрена оксигенация се забелязва в рамките на 5 - 20 минути.
Greek: Πονοκέφαλος γ
Bulgarian: Главоболие в
Greek: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Bulgarian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Greek: Όσον αφορά ασθενείς που θα παραπεμφθούν σε άλλο νοσοκομείο, προς αποφυγή επιδείνωσης της κατάστασής τους λόγω απότομης διακοπής του INOmax, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα μονοξειδίου του αζώτου κατά τη μεταφορά.
Bulgarian: За пациенти, които са препратени в друга болница, за предотвратяване на влошаването на тяхното състояние заради рязко спиране на INOmax, трябва да се гарантира наличието на азотен оксид по време на транспортирането.
Greek: Για το λόγο αυτόν, οι ουσίες που είναι γνωστό πως αυξάνουν τα επίπεδα της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου.
Bulgarian: Следователно вещества, за които се знае, че предизвикват увеличение на нивата на метхемоглобина, трябва да се използват предпазливо по време на терапията с инхалиран азотен оксид.
Greek: Τι περιέχει το INOmax
Bulgarian: Какво съдържа INOmax
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ανανέωση της άδειας : 01/06/2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
Greek: Όταν συνδέετε έναν κύλινδρο INOmax στο σύστημα παροχής, να βεβαιώνεστε πάντα ότι η συγκέντρωση του κυλίνδρου είναι η ίδια με τη συγκε΄ντρωση για την οποία είναι ρυθμισμένο το σύστημα.
Bulgarian: Когато свързвате бутилката за газ със системата за доставка, винаги се уверявайте, че концентрацията в бутилката е същата за каквато е конфигурирана системата.
Greek: Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.
Bulgarian: INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν αθροιστική δράση στην κεντρική κυκλοφορία, την πνευμονική αρτηριακή πίεση και την απόδοση της δεξιάς κοιλίας.
Bulgarian: Наличните данни предполагат адитивни ефекти върху централното кръвообръщение, белодробно артериалното налягане и работата на дясната камера.
Greek: Το επίπεδο της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετράται μέσα σε μία ώρα από την έναρξη της θεραπείας με INOmax, με τη χρήση αναλυτή που να μπορεί να διακρίνει με ασφάλεια την αιμοσφαιρίνη από την μεταιμοσφαιρίνη.
Bulgarian: Нивото на метхемоглобина трябва да се измерва в продължение на един час след започването на терапията с INOmax, чрез анализатор, който надеждно може да разграничи феталния хемоглобин и метхемоглобин.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με σύνθετα καρδιακά ελαττώματα όπου η υψηλή πίεση της πνευμονικής αρτηρίας είναι ιδιαίτερα σημαντική για τη διατήρηση της κυκλοφορίας.
Bulgarian: Азотен оксид за инхалации трябва да се използва предпазливо при пациенти с комплексен сърдечен проблем, където високото налягане в белодробната артерия е важно за поддържането на циркулацията.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοξείδιο του αζώτου, η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να είναι < 0,5 ppm στην κλίμακα δοσολογίας μονοξειδίου του αζώτου < 20 ppm.
Bulgarian: По време на лечението с азотен оксид концентрацията на NO2 трябва да е < 0.5 ppm в обхвата на дозата азотен оксид < 20 ppm.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας.
Bulgarian: INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при възрастни) части на милион от газа, който
Greek: Στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιείται η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΤΟ INOmax
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 40 ppm, εάν η χαμηλότερη δόση δεν παρέχει ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 ppm ако по-ниската доза не доведе до желаните клинични резултати.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αιμόστασης και μέτρηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax για διάστημα άνω των 24 ωρών σε ασθενείς με λειτουργικές ή ποσοτικές διαταραχές των αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα παράγοντα πήξης ή υπό αντιπηκτική αγωγή.
Bulgarian: Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти.
Greek: Στους ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, τα επίπεδα της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετρώνται εντός μίας ώρας από την έναρξη της θεραπείας με το INOmax.
Bulgarian: При възрастни, подложени на сърдечна операция, нивото на метхемоглобина трябва да се изследва до 1 час от започване на INOmax терапията.
Greek: Στα δοκιμασμένα πολυμερή που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα συστήματα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου συμπεριλαμβάνονται το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο (PP).
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
Greek: Η επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN) προκύπτει ως πρωτογενής ασθένεια ή ως δευτεροπαθής κατάσταση άλλων ασθενειών όπως είναι το σύνδρομο αναρρόφησης μηκωνίου (MAS), η πνευμονία, η σηψαιμία, η νόσος της υαλοειδούς μεμβράνης, συγγενής διαφραγματοκήλη (CDH) και η πνευμονική υποπλασία.
Bulgarian: Персистиращата пулмонална хипертония на новороденото (PPHN) се появява като първичен дефект в развитието или като състояние, вторично на други заболявания, например синдром на аспирация на мекониума (MAS), пневмония, сепсис, хиалино-мембранна болест, вродена диафрагмална херния (CDH) и пулмонална хипоплазия.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το INOmax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα τυπικά θεραπευτικά σχήματα σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων ινότροπων και αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: В клинични проучвания INOmax се дава като допълнение към други стандартни режими на лечение в пери-оперативни условия, включително инотропни и вазоактивни лекарствени продукти.
Greek: Η εγκατάσταση συστήματος σωληνώσεων, με σταθμό παροχής κυλίνδρων αερίων, μόνιμο δίκτυο και τερματικές μονάδες απαγορεύεται.
Bulgarian: Забранено е инсталирането на система тръбопроводи за азотен оксид със станцията на газовите бутилки, фиксираната мрежа и крайните агрегати.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη στα οποία έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας και αναμένεται να χρειαστούν υποστήριξη για > 24 ώρες.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва при вентилирани новородени бебета, които изискват поддръжка повече от 24 часа.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax σε δόση 1 ppm δεν παρατηρηθεί αλλαγή στην οξυγόνωση, το FiO2 θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 %, η χορήγηση του INOmax θα πρέπει να διακοπεί και το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ενδείξεις υποξαιμίας.
Bulgarian: Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου χορηγείται στον ασθενή μέσω μηχανικού αερισμού μετά από αραίωση με μίγμα οξυγόνου/αέρα, με τη χρήση εγκεκριμένου (με σήμανση CE) συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Bulgarian: Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен оксид.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Bulgarian: Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и внимателно ще следи лечението.
Greek: Οι κύλινδροι που διαθέτουν τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα χορήγησης INOmax DSIR.
Bulgarian: Бутилки, оборудвани със стандартна ръкохватка на вентила, не могат да бъдат използвани със системата за доставка INOmax DSIR.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα επίπεδα NO2 > 3 ppm ή τα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % αντιμετωπίζονταν με μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του INOmax.
Bulgarian: В клиничните изпитвания нива на NO2 над 3 ppm или нива на метхемоглобина над 7% се третират чрез намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на INOmax.