FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Finnish: Elotutsumabi on immuunijärjestelmää stimuloiva humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti SLAMF7-proteiiniin (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Swedish: Kvinnor som använder Empliciti
Finnish: Naisille, jotka käyttävät Emplicitiä
Swedish: Frekvens (förekomstfrekv ens/100 patientå r)
Finnish: Yleisyys (esiintyvyy s /100 potilasvuot ta)
Swedish: Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Finnish: Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä.
Swedish: Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska.
Finnish: Siirrä kaikista tarvittavista injektiopulloista saatavat potilaskohtaisen lasketun annoksen mukaiset määrät yhteen polyvinyylikloridista tai polyolefiinistä tehtyyn infuusiopussiin, joka sisältää lasketun määrän liuotinta.
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
Finnish: Potilaista 35 % oli refraktääreja (tauti eteni hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisimmästä hoidosta), ja tauti uusi 65 %:lla potilaista (tauti eteni 60 päivän jälkeen viimeisimmästä hoidosta).
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä Sinulle ei saa antaa Emplicitiä: jos olet allerginen elotutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Finnish: 440 potilaalla tehtyjen populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella elotutsumabin puhdistuma lisääntyy ruumiinpainon mukana, mikä tukee painoon perustuvaa annosta.
Swedish: Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Finnish: Tämä interferenssi voi vaikuttaa täydellisen vasteen ja mahdollisen relapsin määrittämiseen potilailla, joiden myeloomaproteiini on IgG-kappa.
Swedish: Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Finnish: Älä käytä Emplicitiä raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei vaadi kaikkien alajoukkojen tuloksia multippelin myelooman hoitoa pediatrisilla potilailla käsitelleestä tutkimuksesta (lisätietoja käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydänamyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
Swedish: Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen infuusioreaktio, voidaan antaa Emplicitiä hitaammalla infuusionopeudella ja tarkassa seurannassa (ks. kohta 4.2 Antotapa).
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
Finnish: Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20−25°C:ssa huoneenvalossa.
Swedish: I kontrollgruppen och vid veckor utan Empliciti, gavs dexametason 40 mg som en enstaka oral dos varje vecka.
Finnish: Kontrolliryhmässä ja viikkoina, jolloin ei annettu Emplicitiä, deksametasonia annettiin viikoittain 40 mg suun kautta yksittäisenä annoksena.
Swedish: Förutsättningar för användning av läkemedel som används i kombination med Empliciti Empliciti används i kombination med andra läkemedel.
Finnish: Emplicitin kanssa yhdessä käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvät ehdot Emplicitiä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Hosta d
Finnish: Yskä d
Swedish: Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
Finnish: Täydellinen vaste (CR) + täydellinen vaste lisäehdoin (sCR).
Swedish: Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Finnish: Jos oireet eivät uusiudu, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 5 ml/min (ks. kohta 4.2 Antotapa).
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler (28-dagarscykler) tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Finnish: Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä (28 päivän sykli), kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Swedish: Åttiosju procent (87 %) av patienterna var refraktära mot lenalidomid, 80 % var refraktära mot proteasomhämmare och 70 % var refraktära mot både lenalidomid och proteasomhämmare.
Finnish: 87 % potilaista oli refraktaareja lenalidomidille, 80 % oli refraktaareja PI:lle ja 70 % oli refraktaareja sekä lenalidomidille että PI:lle.
Swedish: Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Emplicitin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: När elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason eller i kombination med pomalidomid och dexametason sätts ut, kommer koncentrationen av elotozumab vid 3 månader att minska till ca 3 % (ca 97 % wash-out uppskattat utifrån 5 halveringstider) av populationens postulerade maximala steady-state serumkoncentration.
Finnish: Elotutsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon tai elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon loppuessa elotutsumabin pitoisuudet pienenevät 3 kuukaudessa noin 3 %:iin (washout noin 97 %, arvioituna viiden puoliintumisajan kuluessa) populaatiossa ennustetun seerumin vakaan tilan enimmäispitoisuudesta.
Swedish: 20 ml injektionsflaska av typ I glas, innehållande antingen 300 mg eller 400 mg elotuzumab, försluten med en grå butylpropp och förseglad med en krympkapsyl i aluminium med ett avtagbart lock av polypropen.
Finnish: 20 ml tyypin I lasipullo, joka sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia, suljettu harmaalla butyylitulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on kääntämällä irrotettava polypropyleenikorkki.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Finnish: Laske annos (mg) ja määritä annosta (10 mg/kg tai 20 mg/kg) varten tarvittavien injektiopullojen määrä potilaan painoon perustuen.
Swedish: Hur Empliciti ska förvaras 6.
Finnish: Emplicitin säilyttäminen 6.
Swedish: När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
Finnish: Kun Emplicitiä käytetään yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, on olemassa näihin lääkevalmisteisiin liittyvä sikiövaurioiden vaara, hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien.
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 50 %, II hos 38 % och III hos 12 % av patienterna.
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 50 %, luokkaan II 38 % ja luokkaan III 12 % potilaista.
Swedish: Empliciti ska inte användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Finnish: Emplicitiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
Swedish: Den beredda och utspädda lösningen har visats vara kemiskt och fysikaliskt hållbar för användning i 24 timmar vid 2°C-8°C och skyddad mot ljus.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Swedish: Män som använder Empliciti
Finnish: Miehille, jotka käyttävät Emplicitiä
Swedish: Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
Finnish: Saat infuusioreaktiota helpottavaa lääkitystä ennen jokaista Empliciti-infuusiota (ks. kohta 3 "Miten Emplicitiä käytetään, Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet").
Swedish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri överlevnad enligt prövaren
Finnish: Kuva 3: CA204125, etenemisvapaa elinaika tutkijan määrittelemänä
Swedish: c n (%) [95 % KI] p-värded Fullständig respons (CR + sCR)
Finnish: c n (%) [95 % CI] p-arvod Täydellinen vaste (CR + sCR)
Swedish: Anafylaktisk reaktion Mindre vanliga
Finnish: Yleinen Immuunijärjestelmä Anafylaktinen reaktio Melko harvinainen Melko harvinainen Yliherkkyys
Swedish: Medianen av progressionsfri överlevnad med ITT analys var 10,25 månader (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd gruppen och 4,67 månader (95 % KI: 2,83, 7,16) i Pd gruppen.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa oli 10,25 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,59; NE) E-Pd-tutkimushaarassa ja 4,67 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,83; 7,16) Pd-tutkimushaarassa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.
Finnish: Lääkäri voi harkita Empliciti-infuusion hidastamista tai infuusion keskeyttämistä oireittesi helpottamiseksi.
Swedish: Figur 2: CA204004 Total överlevnad
Finnish: Kuva 2: CA204004, kokonaiseloonjääminen
Swedish: 2-års PFS-frekvens (%)
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvob (%)
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att följande faktorer inte hade någon viktig klinisk effekt på clearance av elotozumab: ålder, kön, ras, ursrungsvärde av LDH, albumin, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, och samtidig administering med lenalidomid/dexametason eller pomalidomid/dexametason.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta elotutsumabin puhdistumaan: ikä, sukupuoli, rotu, LDH lähtötilanteessa, albumiini, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja yhtäaikainen lenalidomin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin anto.
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitiin yliannostus elotutsumabiannoksella 23,3 mg/kg yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Finnish: Elotutsumabi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Swedish: När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid).
Finnish: Jos saat Emplicitiä yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, sinun pitää noudattaa lenalidomidin tai pomalidomidin edellyttämää raskauden ehkäisyä (ks. lenalidomidin tai pomalidomidin pakkausseloste).
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Finnish: Imeytyminen Elotutsumabi annostellaan laskimoon, joten se on välittömästi biologisesti täysin käytettävissä.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var > 50 % hos patienter som inte var premedicinerade.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia infuusioreaktioita oli > 50 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Efter beredning och spädning Den beredda lösningen ska omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Swedish: De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat eli riskisuhteen perusteella arvioitu etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvasteosuus (ORR) määritettiin sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arviointien perusteella.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för fullständig clearance av elotuzumab 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid och dexametason) är 0,194 l/dygn (CV: 62,9 %).
Finnish: Elotutsumabin geometrisen kokonaispuhdistuman keskiarvo on 10 mg/kg:n annoksella (yhdistelmähoidossa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa) vakaassa tilassa 0,194 l/vuorokausi (CV: 62,9 %).
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 43 %, II hos 32 % och III hos 21 % av patienterna.
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 43 %, luokkaan II 32 % ja luokkaan III 21 % potilaista.
Swedish: Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
Finnish: Infuusioreaktio Elotutsumabia saavilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Finnish: Elotutsumabin aineenvaihduntatietä ei ole kuvattu.
Swedish: När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Finnish: Käytettäessä lenalidomidia on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustesteihin ja ehkäisyvaatimuksiin (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua tai laimennettua liuosta ei saa pakastaa.
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
Finnish: Väsymys tai voimattomuus
Swedish: I cykel 3 och senare, en gång var fjärde vecka på dag 1.
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran neljässä viikossa päivänä 1.
Swedish: Riskförhållande [95,4 % KI] Stratifierat log-ranktest - p-värde
Finnish: Riskisuhde [95,4 % CI] Ositetun log-rank-testin p-arvo
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av Empliciti före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Emplicitin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ennen annostelua, ks. kohta 6.6.
Swedish: Grad 3/4 frekvens
Finnish: Asteen 3/4 yleisyys
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Swedish: SLAMF7 uttrycks i hög grad på myelomceller, oberoende av cytogena avvikelser.
Finnish: SLAMF7 ilmentyy voimakkaasti multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden maligneissa soluissa, riippumatta sytogeneettisistä poikkeavuuksista.
Swedish: De vanligaste symtomen på en infusionsreaktion i studie CA204004 inkluderade feber, frossa och hypertoni.
Finnish: Tutkimuksessa CA204004 infuusioreaktion yleisimmät oireet olivat kuume, palelu ja hypertensio.
Swedish: Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
Finnish: Elotutsumabin kohdevälitteinen puhdistuma lisääntyi seerumin M-proteiinin pitoisuuden kasvaessa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 9 för E-Pd gruppen och 5 för Pd gruppen.
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli E-Pd-tutkimushaarassa 9 ja Pd-tutkimushaarassa 5.
Swedish: PVC-infusionsset in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.
Finnish: PVC-infuusiotarvikkeet polyeetterisulfoniset ja nailoniset linjasuodattimet, joiden huokoskoko on 0,2-1,2 mikrom.
Swedish: Fullständiga responsfrekvenser i Empliciti-gruppen kan underskattas då elotuzumab monoklonal antikropp interfererar med analyser som immunfixering och serumproteinelektrofores.
Finnish: Täydellisen vasteen määrät Empliciti-ryhmässä saatetaan aliarvioida, sillä elotutsumabin monoklonaalinen vasta-aine aiheuttaa häiriötä immunofiksaatiossa ja seerumin proteiinien elektroforeesissa.
Swedish: Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) bedömt av prövaren enligt modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) muokatuilla International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteereillä arvioituna.
Swedish: Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet.
Finnish: Elotutsumabin kanssa annetaan lenalidomidia, joka on vasta-aiheista raskauden aikana.
Swedish: Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Demografiset tekijät ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä.
Swedish: Som en IgG monoklonal antikropp förväntas elotuzumab brytas ned till små peptider och aminosyror via kataboliska processer.
Finnish: Elotutsumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine, jonka oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisissa prosesseissa.
Swedish: Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason.
Finnish: Empliciti annetaan sinulle yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Swedish: När reaktionen gått tillbaka till ≤ grad 1, ska Empliciti påbörjas igen vid 0,5 ml/min och kan ökas gradvis med en hastighet på 0,5 ml/min var 30:e minut, enligt vad som tolereras, till den hastighet vid vilken infusionsreaktionen inträffade.
Finnish: Reaktion lieventyessä ≤ asteeseen 1 Empliciti on aloitettava uudelleen nopeudella 0,5 ml/min ja voidaan nostaa vähitellen nopeudella 0,5 ml/min 30 minuutin välein siedon mukaan siihen nopeuteen asti, missä infuusioreaktio ilmeni.
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa
Swedish: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (kuukausina) Riskissä olevien potilaiden määrä E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
Finnish: Potilaan seerumissa oleva elotutsumabi voi aiheuttaa elektroforeesissa pienen gamma-alueen alun huipun joka on seerumin immunofiksaation IgGƙ.
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Finnish: Hyvin vakavat infuusioreaktiot saattavat vaatia Empliciti-hoidon lopettamista ja pikaista hoitoa.
Swedish: b Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Finnish: b Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Swedish: Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för beredning
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi tarvittava injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Empliciti ska inte användas av kvinnor i fertil ålder, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Miesten ja naisten raskaudenehkäisy Emplicitiä ei pidä käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
Swedish: Förekomsten av infektioner, inklusive lunginflammation, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
Finnish: Infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade: stamcellstransplantation (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %), ixazomib (6 %) och daratumumab (3 %).
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (100 %), lenalidomidi (99 %), sykofosfamidi (66 %), melfalaani (63 %), karfiltsomibi (21 %), iksatsomibi (6 %) ja daratumumabi
Swedish: Elotuzumab riktar sig även mot SLAMF7 på myelomceller och genom interaktion med Fc-receptorer på specifika immunceller främjar avdödning av myelomceller genom NK-cellmedierad antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och makrofagmedierad antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP).
Finnish: Elotutsumabi sitoutuu myös myeloomasolujen SLAMF7-proteiiniin ja spesifisten immuunisolujen Fc-reseptorien vuorovaikutuksen välityksellä edistää myeloomasolujen tuhoamista vasta-aineesta riippuvaisen luonnollisten tappajasolu-välitteisen solutuhon (ADCC) avulla ja vasta-aineesta riippuvaisen makrofagi-välitteisen solunsyönnin (ADCP) avulla.
Swedish: c Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Finnish: c Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Swedish: Empliciti ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Finnish: E-Ld-tutkimushaaran potilaiden kokonaiselinajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hyöty Ld-tutkimushaaran potilaisiin verrattuna.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
Finnish: Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Emplicitiä.