FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Finnish: -kapseleilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Portuguese: está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
Finnish: on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Zentiva k.s para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
Finnish: -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Portuguese: duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finnish: ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: é apenas para utilização por via oral.
Finnish: -kapselit saa ottaa vain suun kautta.
Portuguese: 100 mg e 200 mg está disponível em embalagens de 21, 84, 98 ou 100 cápsulas.
Finnish: 100 mg ja 200 mg on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada, Amido de milho pre-gelatinizado, Talco.
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Portuguese: É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s., regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Finnish: -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Não utilize Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Älä ota Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
Finnish: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose (como monohidratada).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 47,57 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: BID = Duas vezes por dia TID = Três vezes por dia
Finnish: -kapseleita joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Portuguese: • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
Finnish: alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)
Portuguese: 25 mg e 50 mg está disponível em embalagens de 14, 21, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas.
Finnish: 25 mg ja 50 mg on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Polietilenoglicol
Finnish: Painoväri - Shellakka - Musta rautaoksidi (E172) - Polyetyleeniglykoli
Portuguese: não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Finnish: -kapseleita saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos lopetat Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Propilenoglicol - Solução forte de amónia - Hidróxido de potássio
Finnish: - Musta rautaoksidi (E172) - Propyleeniglykoli - Väkevä ammoniakkiliuos - Kaliumhydroksidi
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 22,5 mg de lactose (como monohidratada).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 22,5 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: e para que é utilizada?
Finnish: on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: As doses podem ser aumentadas até ao dobro, até ser atingida a dose mais eficaz.
Finnish: Annokset voidaan enintään kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Finnish: Tämä vähentää aivojen ja selkäytimen sellaisten hermosolujen toimintaa, jotka liittyvät kipuun, epilepsiaan ja ahdistukseen.
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen munuaisongelmista kärsiville potilaille.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Finnish: -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi vyöruusua tai diabeteksen aiheuttamia hermostohäiriöitä sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMA:n verkkosivustolla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Zentiva k.s.valmisteella annettavasta hoidosta lsaa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine on pregabaliini.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros como, por exemplo, a Alemanha e o Reino Unido, a incidência aumentou de forma marcada desde 2009.
Finnish: Joissain jäsenvaltioissa, esimerkiksi Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ilmoitukset ovat lisääntyneet merkittävästi vuodesta 2009 lähtien.
Portuguese: 2900 AA Capelle a/d
Finnish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Box 37
Finnish: P.O. Box 37
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Finnish: Myyntiluvan haltija veti tuotteen vapaaehtoisesti pois markkinoilta Saksassa huhtikuussa 2010 ja muissa asiaan osallisissa EU:n jäsenvaltioissa kesäkuussa 2010.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ Pregsure BVD JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija on varotoimenpiteenä keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että väliaikaiset toimenpiteet ovat tarpeen, ja suosittelee sen vuoksi, että kaikki lääkevalmiste-erät vedetään tukkumyynnistä takaisin.
Portuguese: A incidência global da pancitopenia neonatal bovina a nível da UE, entre 2004 e 2009, foi estimada como correspondendo a 0,016% com base numa única dose.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisaste Euroopan unionissa vuosina 2004-2009 on arvioitu olevan 0,016 prosenttia kertaannokseen perustuen.
Portuguese: Estas observações são adicionalmente corroboradas por dados de estudos epidemiológicos e laboratoriais;
Finnish: Epidemiologisista ja laboratoriossa tehdyistä tutkimuksista saatu aineisto tukee näitä havaintoja;
Portuguese: • não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de pancitopenia neonatal bovina nas condições de utilização autorizadas;
Finnish: • mitään erityistoimenpiteitä ei voitu suositella sen varmistamiseksi, että tuotteen käyttöön hyväksytyissä käyttöolosuhteissa ei liittyisi sellaista vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä, jota ei voida hyväksyä;
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, että emolehmien rokottaminen tällä rokotteella valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti ei johda suurentuneeseen riskiin saada vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tai ehdotettava hallintatoimenpiteitä, joilla tätä riskiä pienennetään.
Portuguese: Nome do medicamento
Finnish: Lääkemuoto
Portuguese: Os dados avaliados sugerem que o Pregsure BVD pode ser um dos factores que pode contribuir para a pancitopenia neonatal bovina, apesar de estarem ainda em curso investigações destinadas a determinar todos os factores associados ao distúrbio e à causa subjacente.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että Pregsure BVD saattaa olla eräs vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan vaikuttavista tekijöistä, joskin tällä hetkellä on meneillään tutkimuksia, joissa pyritään määrittämään kaikki sairauteen liittyvät tekijät ja sen varsinainen syy.
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
Finnish: Tuotteen sanotaan tarjoavan myös osittaisen ristisuojan tyypin 2 BVDV-virusta vastaan.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä seuranneiden vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapausten yleiseksi esiintyvyydeksi on ilmoitusten perusteella arvioitu yli 0,016 prosenttia vuosina 2004-2009 Euroopan unionin alueella kerta-annoksen perusteella.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
Finnish: Koska rokottamista pidetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, tässä nimenomaisessa tapauksessa tätä lukua ei katsottu voitavan hyväksyä kuolemaan johtavan sairauden mahdollisuuden vuoksi.
Portuguese: Uma série de estudos laboratoriais identificaram a ingestão de anticorpos de colostro das progenitoras vacinadas como um potencial factor de risco.
Finnish: Monissa laboratoriotutkimuksissa rokotettujen emolehmien ternimaidosta saatavien vasta-aineiden nielemistä pidettiin mahdollisena riskitekijänä.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
Finnish: Arvioituaan vastasyntyneillä vasikoilla ilmenneeseen pansytopeniaan liittyvät, Pregsure BVD:n käytön jälkeen tehdyt haittavaikutusilmoitukset, epidemiologiset tiedot sekä vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniaa koskevien tutkimushankkeiden tulokset saksalainen viranomainen (PaulEhrlich Institut, PEI) piti lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta kyseenalaisena.
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
Finnish: Maaliskuusta 2009 alkaen niistä 11:stä Euroopan unionin jäsenvaltiosta, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, on tullut yli 400 haittavaikutusilmoitusta, jotka koskevat vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksia (bovine neonatal pancytopenia).
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
Finnish: Komitea arvioi luetteloa meneillään tai suunnitteilla olevista myyntiluvan haltijan rahoittamista tutkimuksista, joissa on määrä tutkia vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa ja sen mahdollista suhdetta Pregsure BVD:hen.
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Finnish: Jäsenvaltioissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut myynnissä, tai laumoissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut käytetty, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta vaikuttaa tehdyn vain yksittäisiä ilmoituksia, jotka voivat liittyä ns. itsesyntyiseen vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan.
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
Finnish: • vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei tunneta eikä sairauteen liittyviä riskitekijöitä ole vielä määritetty;
Portuguese: A frequência das notificações de eventos adversos com sinais típicos de pancitopenia neonatal bovina em efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD foi uma das vacinas utilizadas varia entre os Estados-Membros afectados.
Finnish: Niiden haittavaikutusilmoitusten määrä, joihin liittyy tyypillisiä vastasyntyneen vasikan pansytopenian oireita laumassa, joissa Pregsure BVD oli yksi käytetyistä rokotteista, vaihtelee jäsenvaltioittain.
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyvätkö tapaukset mahdollisesti Pregsure BVD:n käyttöön.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöehtojen osalta.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
Finnish: Lääkevalvontatietojen lisäksi eläinlääkekomitea tarkasteli epidemiologisia ja kokeellisia tutkimuksia, joista saatiin lisää tukea Pregsure BVD:n ja vastasyntyneen vasikan pansytopenian väliselle yhteydelle.
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ovat rajallisia ja vaikka joissakin laboratoriotutkimuksissa ei ollut tarkoituksenmukaisia kontrollieläimiä, eläinlääkekomitea kuitenkin päätti arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, että edellä esitetyt löydökset antavat riittävässä määrin viitteitä vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja Pregsure BVD:n välisestä mahdollisesta yhteydestä.
Portuguese: Investigações à escala laboratorial também demonstraram que a vacinação consegue reduzir perdas de fertilidade causadas por infecção pelo BVDV de tipo 1 na fase inicial da gestação.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on myös osoitettu, että rokote saattaa heikentää hedelmällisyyttä tiineyden varhaisessa vaiheessa sairastetun tyypin 1 BVDV-infektion vuoksi.