FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) förbättrades patientrapporterade symtom och påverkan av AD på sömn och hälsorelaterad livskvalitet för båda dosgrupperna (300 mg dupilumab varannan vecka och varje vecka), mätt vecka 16 som totalpoäng av POEM och DLQ1 jämfört med placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Swedish: De primära deleffektmåtten var procentuell förändring i EASI mellan baslinjen (vecka 0) och vecka 36 från SOLO 1 och SOLO 2 studiernas baslinje samt procentandel patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotili vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Swedish: LS=minsta kvadrat a I primäranalysen av effektmåtten ansågs de patienter som fick undsättningsbehandling eller som saknade data som ej svarande.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Swedish: Metabolism
Slovak: Monoterapia
Swedish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANKRIKE
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=81
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan den förfyllda pennan används.
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Swedish: Dupilumabs farmakokinetik hos barn (<12 år) med atopisk dermatit har inte studerats.
Slovak: 12 rokov) s atopickou dermatitídou nebola skúmaná.
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: I dessa fem studier behandlades 1689 personer med subkutana dupilumab-injektioner, med eller utan samtidiga topikala kortikosteroider (TCS).
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
Slovak: (priemerná zmena od východiskovej hladiny) a podiel pacientov reagujúcich na liečbu, boli analyzované v 24. týždni (DRI12544 a VENTURE) a v 52. týždni (QUEST).
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-pennan visas i denna bild.
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti naplneného pera Dupixentom.
Swedish: Varje spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Swedish: Eosinofila tillstånd
Slovak: Eozifilické stavy
Swedish: • ledvärk
Slovak: • svrbenie
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 17.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Swedish: Värm inte sprutan.
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Swedish: Tabell 14: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 i DRI12544 och QUEST (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl vid baslinjen)
Slovak: Tabuľka 14: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Swedish: Förfylld spruta 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Swedish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Swedish: d en signifikant större andel patienter behandlade med dupilumab fick förbättring med pruritus-NRS
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov randomizovaných na dupilumab dosiahol rýchle zlepšenie pruritu
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinje (+/- SE)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Swedish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Slovak: Columbia Turnpike
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Swedish: ICS = inhalerad kortikosteroid; FEV1 = Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund; ACQ-5 = Astmakontroll frågeformulär-5; AQLQ = Astma livskvalitet frågeformulär; AD = atopisk dermatit; NP = nasal polyposis; AR = allergisk rinit; FeNO = fraktion av utandad kväveoxid; EOS = blodeosinofil aPopulationen i dupilumab-astmastudier- inkluderade patienter på ICS med medel- och hög dos.
Slovak: AD = atopická dermatitída; NP = nosové polypy; AR = alergická rinitída; FeNO = frakčný vydychovaný oxid dusnatý (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = eozinofily v krvi (blood eosinophil)
Swedish: = Själv-injektion eller av vårdgivare = Endast injektion av vårdgivare
Slovak: Injekcia aplikovateľná samostatne alebo zdravotníckym pracovníkom Injekcia môže byť aplikovaná iba zdravotníckym pracovníkom
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Swedish: Dupixent 300 mg spruta
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Swedish: Om du har glömt att använda Dupixent
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku
Swedish: En signifikant större andel av de patienter som randomiserats till dupilumab fick en snabb förbättring i pruritus-NRS jämfört med placebo (definierat som ≥4 poängs förbättring så tidigt som vecka 2; p <0,01) och andelen patienter som svarade på pruritus-NRS fortsatte att öka genom behandlingsperioden.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 11.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 11.
Swedish: Tabell 2 Lista med biverkningar vid atopisk dermatit MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Swedish: • Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda utsidan på din överarm.
Slovak: Ak injekciu podáva druhá osoba, môže ju pichnúť aj do hornej časti ramena.
Swedish: Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 33,0, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,4, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 67,8, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,5, medelvärdevid baslinjen för DLQI var 15,0 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 13,3.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Swedish: LS=minsta kvadrat, SE=standardfel a Fullt analysset (FAS), inkluderar alla randomiserade patienter.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Slovak: Tabuľka 6: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=48
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Swedish: Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Swedish: Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Swedish: Tabell 11: Effekt av dupilumab vid OCS-dosminskning, VENTURE (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300
Slovak: Tabuľka 11: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Swedish: NN:
Slovak: Poznámka:
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Swedish: Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Swedish: Tabell 12: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Swedish: Figur 6: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
Slovak: Obrázok 6: Priemerná zmena vo východiskovej hladine v pre-bronchodilatanciách FEV1 (L) za jednotku času (východiskové eozinofily ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥25 ppb) v QUEST
Swedish: • 2 förfyllda sprutor
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Swedish: För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner har rapporterats i utvecklingsprogrammet för atopisk dermatit (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Swedish: Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Swedish: Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma För astma är den rekommenderade dosen av Dupixent för vuxna och ungdomar (12 år och äldre):
Slovak: Pri astme je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Swedish: Atopisk medicinsk historia% totalt (AD%, NP%, AR%)
Slovak: %, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner och anafylaktisk reaktion har rapporterats efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
Slovak: Q2W/QW N=169
Swedish: Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=57
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Swedish: Tabell 13.
Slovak: Tabuľka 15).
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Slovak: • Striekačku nezmrazujte.
Swedish: D. Släng
Slovak: Deutschland GmbH
Swedish: Pruritus NRS, LS medel % ändring från baslinje (+/- SE)
Slovak: Pruritus NRS, LS priemerná % zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Swedish: Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD)
Slovak: Vopred určený sekundárny koncový bod ACQ-5 a AQLQ(S)
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Slovak: Striekačku opakovane nepoužívajte.
Swedish: EU/1/17/1229/007 3 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 1) EU/1/17/1229/008 6 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 2)
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Swedish: LS medel differens vs. placebo (95% CI)
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Swedish: Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
Slovak: U dospelých pacientov liečených dupilumabom, ktorí sa zúčastnili vývojového programu pre astmu boli hlásené prípady eozinofilickej pneumónie a prípady vaskulitídy konzistentné s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou.
Swedish: I den sammanslagna analysen av DRI12544 och QUEST reducerades frekvensen av allvarliga exacerbationer som ledde till inläggning på sjukhus och/eller akutbesök med 25,5% och 46,9% vid dupilumab 200 mg respektive 300 mg givet varannan vecka.
Slovak: V združených analýzach DRI12544 a QUEST sa znížila miera závažných exacerbácií vedúca k hospitalizáciam a/alebo návštevám pohotovosti o 25,5
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Swedish: Dupixent 300 mg varannan vecka + TCS, primär analys (N=89) Placebo + TCS, primär analys (N=264)
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, primárna analýza (N=89)
Swedish: • Släng de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken direkt efter användning, i en sticksäker behållare.
Slovak: Naplnené pero a žlté viečko odhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu henď po použití.
Swedish: Svarsfrekvensresultaten i ACQ-5 och AQLQ för patienter med förhöjda biomarkörer av typ 2-inflammation vid baslinjen vid vecka 52 i QUEST-studien presenteras i tabell 16:
Slovak: Výsledky pre ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú uvedené v Tabuľke 16.
Swedish: • Låt huden torka innan injektionen.
Slovak: • Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Swedish: Monoterapi SOLO 1 vecka 16
Slovak: SOLO 1 v 16. týždni
Swedish: N LS medel Δ från baslinjen
Slovak: Δ z východiskov ej hladiny
Swedish: Dupixent förekommer som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: Dátum expirácie
Swedish: Dupixent 200 mg spruta
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Swedish: I alla tre studierna fick patienterna antingen 1) en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mginjektioner) dag 1 följt av 300 mg en gång varannan vecka, 2) en initial dos på 600 mg dupilumabdag 1 följt av 300 mg en gång per vecka, eller 3) motsvarande placebo.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Brüningstrasse 50
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti injekčnej striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.
Swedish: Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet om deras läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt.
Slovak: Liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia, ak to lekár alebo zdravotná sestra považuje za vhodné.
Swedish: Mer information om Dupixent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/du pixent.
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Swedish: Mer information om Dupixent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dupixent
Swedish: Varför är Dupixent godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Dupixent povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dupixent sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dupixent är större än riskerna och att Dupixent kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Anafylaxi (plötslig, allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Swedish: Sammanfattning av Dupixent och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Dupixent a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjukdom (allergi mot främmande proteiner) och serumsjukdomsliknande reaktioner har rapporterats.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sa vyskytla sérová choroba (alergická reakcia na cudzie bielkoviny) a reakcie podobné sérovej chorobe.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dupixent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Dupixent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 251 ungdomar som var över 12 år men under 18 år gamla med måttlig till svår atopisk dermatit.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 251 dospievajúcimi vo veku od 12 do menej ako 18 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Swedish: Vad är Dupixent och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Dupixent a na čo sa používa?
Swedish: Vad gäller Dupixents säkerhet är biverkningarna i allmänhet lindriga och hanterbara.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och patienter med svår astma producerar höga halter av proteiner som kallas interleukin 4 och interleukin 13 (IL-4 och IL-13) som kan orsaka inflammation i huden och luftvägarna vilket leder till symtomen för dessa sjukdomar.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou a pacienti s astmou produkujú vysoké hladiny bielkovín nazývaných interleukín 4 a interleukín 13 (IL-4 a IL-13), ktoré môžu spôsobiť zápal kože a dýchacích ciest, čo vedie k vzniku príznakov týchto ochorení.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling och behovet av att fortsätta med läkemedlet ska bedömas av läkaren minst en gång om året.
Slovak: Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dupixent när det används för behandling av atopisk dermatit är reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) som kan drabba fler än 1 av 10 personer, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), blefarit (inflammation i ögonlocket) och munsår som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe atopickej dermatitídy sú reakcie v mieste podania injekcie, ako sú začervenanie, opuch a svrbenie (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), blefaritída (zápal očného viečka) a opar (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dupixent vid behandling av astma är rodnad på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe astmy je začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Swedish: Den aktiva substansen i Dupixent, dupilumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att blockera receptorerna (målen) för IL-4 och IL-13.
Slovak: Dupixent, dupilumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) vytvorenej tak, aby blokovala receptory (ciele) pre IL-4 a IL-13.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar dupilumab att IL4 och IL-13 verkar, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov dupilumab bráni pôsobeniu IL-4 a IL-13 a zmierňuje príznaky ochorenia.