FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Xigduo and what is it used for?
Italian: Cos'è Xigduo e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with Xigduo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xigduo?
English: Other information about Xigduo
Italian: Altre informazioni su Xigduo
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xigduo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Italian: Ne conseguono livelli elevati di glucosio nel sangue.
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xigduo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Italian: • pazienti con intossicazione da alcool (ubriachezza) o che ne consumano regolarmente quantità eccessive.
English: Xigduo (dapagliflozin / metformin)
Italian: Xigduo (dapagliflozin / metformina)
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xigduo sono stati evidenziati negli studi?
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xigduo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: • patients with reduced liver function;
Italian: • pazienti con funzione epatica ridotta;
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Italian: • in associazione con altri medicinali antidiabetici quando questi ultimi, assieme alla metformina, non controllano il diabete in misura adeguata.
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Italian: • pazienti con precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi in presenza di diabete);
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Italian: • in monoterapia in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la sola metformina;
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Italian: • metformina agisce principalmente diminuendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Italian: Dapagliflozin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal
English: How does Xigduo work?
Italian: Come agisce Xigduo?
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Italian: Xigduo è disponibile sotto forma di compresse contenenti 5 mg di dapagliflozin con 850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin con 1 000 mg di metformina.
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Italian: Dapagliflozin, in associazione a metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali su 3 200 adulti con diabete di tipo 2.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: HbA1c (emoglobina glicosilata) è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Italian: • pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevati livelli ematici di acidi detti ”chetoni“) o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Italian: Xigduo può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Quando Xigduo è aggiunto all'insulina o a un medicinale che aiuta l'organismo a produrre insulina, come una sulfonilurea, il medico può dover abbassare la dose di insulina o sulfonilurea per prevenire l'ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xigduo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino).
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xigduo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi riduce il glucosio nel sangue, contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Italian: Contiene i principi attivi dapagliflozin e metformina.
English: Xigduo is used:
Italian: Xigduo è indicato:
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Xigduo è efficace nel controllare il diabete di tipo 2, e che induce inoltre un calo ponderale; quest'ultimo effetto è considerato benefico nei pazienti diabetici.
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Italian: Xigduo è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Italian: Bloccando l'azione di SGLT2, dapagliflozin fa sì che i reni eliminino più glucosio attraverso l'urina, riducendone di conseguenza i livelli nel sangue.
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Italian: L'Agenzia ha inoltre notato che l'associazione di dapagliflozin e metformina da assumere in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigduo, vedere il foglio illustrativo.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che dosi diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più del placebo associato a dosi comparabili di metformina; inoltre, l'associazione di dapagliflozin e metformina era perlomeno altrettanto efficace del medicinale antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) nel ridurre i livelli di HbA1c.
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Italian: Nell'ambito di un sesto studio è emerso che, a distanza di 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto a quelli che assumevano placebo e metformina.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Italian: In uno studio principale, in cui dapagliflozin è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (la stessa associazione in Xigduo), dopo 16 settimane dapagliflozin aveva diminuito i livelli di HbA1c di 0,65 punti percentuali, rispetto ai 0,30 punti percentuali osservati nel gruppo cui era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) e metformina.
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Italian: • pazienti con malattie in grado di causare ipossia tissutale (ridotti livelli di ossigeno nei tessuti corporei), quali insufficienza cardiaca o respiratoria (affezioni nelle quali il cuore e i polmoni non funzionano come dovrebbero), postumi da recente attacco cardiaco o shock;
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Italian: Altri due studi hanno evidenziato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane riduceva ulteriormente i livelli di HbA1c: rispetto all'associazione di placebo e metformina, quella di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,40 punti percentuali in più se associata a sitagliptina, e di 0,61 punti percentuali in più di placebo e metformina se associata a insulina.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Italian: Il dosaggio va scelto in modo tale che i pazienti assumano una dose giornaliera complessiva pari a 10 mg di dapagliflozin e una dose di metformina uguale (o quasi immutata) a quella che stavano già assumendo prima di passare a Xigduo.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
Italian: • pazienti con grave riduzione della funzione epatica o affezioni in grado di alterare la funzione renale, quali disidratazione, infezione grave o shock;
English: How is Xigduo used?
Italian: Come si usa Xigduo?
English: Section 4.1 (Indication):
Italian: Sezione 4.1 (Indicazione):
English: Severe reactions are possible.
Italian: Sono possibili gravi reazioni.
English: Computers record the activity and translate that into images.
Italian: I computer registrano l'attività, trasformandola in immagini.
English: It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Italian: Non è noto se simili effetti possano essere indotti da una singola somministrazione.
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Italian: Dopo l'iniezione, lei sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
English: If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Italian: Se ciò dovesse effettivamente accadere, il medico tratterà eventuali sintomi che si verificano.
English: Overdosing is unlikely.
Italian: È improbabile un sovradosaggio.
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Italian: Reazioni avverse da dati di studi clinici (esperienza su più di 2900 pazienti)
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Italian: Reazioni avverse aggiuntive da segnalazioni spontanee postmarketing
English: - Before injection
Italian: - Prima dell'iniezione
English: 72 Heather Road Dublin 18
Italian: 72 Heather Road Dublino 18
English: A-1121 Wien
Italian: A-1121 Vienna
English: Athens 14122
Italian: Atene 14122
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
Italian: Tutti i valori sono i risultati medi ottenuti da studi in cieco.
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
Italian: Se riceve più GADOVIST di quanto deve:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: [Completare con i dati nazionali] Data dell'ultimo rinnovo: 24.01.2005
English: After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Italian: Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati avvengono entro tale lasso di tempo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GADOBUTROLO
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
English: ATC - Code: V08C A09
Italian: Codice ATC: V08C A09
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gadobutrolo in donne in gravidanza.
English: No metabolites are detected in plasma or urine.
Italian: Non risulta rilevabile alcun metabolita nel plasma o nelle urine.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Additional safety information:
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
English: • Adults
Italian: • Adulti:
English: Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Italian: Prima del trattamento con Gadovist, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
English: Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Gadovist può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • General information
Italian: • Informazioni generali
English: Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
English: If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
English: 1 and 5 prefilled syringes
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Italian: Si raccomandano monitoraggio cardiovascolare (incluso ECG) e controllo della funzionalità renale come misure precauzionali.
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Italian: Tuttavia i dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di aggravio dell'insufficienza renale.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Italian: Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del rispettivo apparecchio.
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre accettato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
English: Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Italian: La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
English: 1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Italian: Il titolare dell'AIC ha aggiornato le sezioni 4.1 e 4.2 dell'RCP conformemente alle richieste del CHMP.
English: With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Italian: Con elevate concentrazioni locali tissutali di gadobutrolo, l'effetto T2 risulta in una diminuzione dell'intensità del segnale.
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Italian: Il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEI PAESI MEMBRI
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Italian: Il passaggio di Gadovist nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla funzionalità renale nel corso degli studi clinici condotti su un limitato numero di pazienti.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadovist non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Italian: Informi immediatamente il personale del reparto RM se nota alcuni di questi sintomi oppure se ha difficoltà a respirare.
English: Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Italian: Meno dello 0,1% della dose viene eliminata con le feci.
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”)
Italian: Gadovist (vedere “Cosa contiene Gadovist”)
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadovist.
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Italian: Arresto cardiaco, tachicardia
English: No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Italian: Fino ad oggi non sono stati osservati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.
English: The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: Il titolare dell'AIC viene invitato a fornire informazioni sull'utilità clinica del prodotto in relazione all'indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
English: The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Italian: La farmacocinetica del gadobutrolo nell'uomo è proporzionale alla dose.
English: Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
Italian: Le reazioni avverse sono da “rare (≥1/10.000, <1/1.000)” a “non comuni (≥1/1.000, <1/100)”.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Italian: Nell'intervallo compreso fra 0,47 e 2,0 Tesla, la relassività manifesta solo una minima dipendenza dalla forza del campo magnetico.
English: T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Italian: Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione di contrasto.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadovist.
English: Urticaria, Rash
Italian: Orticaria, Rash
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi Gadovist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: Shelf life after first opening of the container:
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
English: Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: Physico-chemical properties:
Italian: Proprietà chimico-fisiche:
English: Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Italian: Entro 2 e 12 ore dalla somministrazione viene eliminato attraverso le urine più del 50% e più del 90% (o 92%), rispettivamente, della dose iniettata.