FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - diarreia - dor de estômago, sensação de enjoo ou vómitos, pouco apetite - boca seca ou inflamada, incluindo bolhas ou feridas na boca - erupção na pele - espasmos ou cãibras musculares - sentir-se muito cansado
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - diarree - maagpijn, misselijkheid, weinig eetlust - droge of ontstoken mond, met blaasjes en zweertjes - huiduitslag - spierspasmen of spierkrampen - zeer moe zijn
Portuguese: Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto antes de lhe administrar este medicamento.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Dutch: Zowel huiduitslag als nagelafwijkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,6% van de met Nerlynx behandelde patiënten.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina e voriconazol).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-/Pgp-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar (podem ser sintomas de uma infeção das vias urinárias).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - branderig gevoel bij het plassen en vaak een sterke aandrang om te plassen hebben (dit kunnen symptomen van een urineweginfectie zijn) - uitdroging
Portuguese: A diarreia pode ser grave e pode ficar desidratado.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas)
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Portuguese: Taxas livres de acontecimentos estimadas a 2 anos1 (%)
Dutch: Geschatte voorvalvrije percentages na 2 jaar1
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.5).
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejávies:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Portuguese: Inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos A solubilidade do neratinib é dependente do pH.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida De oplosbaarheid van neratinib is pH-afhankelijk.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a digoxina aumentou a Cmáx em 54% e a AUC aumentou em 32% quando coadministrada com doses orais múltiplas de 240 mg de neratinib, em comparação com as exposições à digoxina em monoterapia.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde digoxine de Cmax met 54% en de AUC met 32% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met meerdere orale doses neratinib 240 mg vergeleken met blootstellingen aan digoxine alleen.
Portuguese: - ligeiro mal-estar no estômago - boca seca - alterações nos parâmetros hepáticos nas análise ao sangue - problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor - pele seca, incluindo pele gretada - alterações nos testes da função renal - perda de peso
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
Portuguese: Os endpoints secundários do estudo incluíram a sobrevivência livre de doença (disease-free survival, DFS) incluindo carcinoma ductal in situ (DFS-DCIS), tempo até à recorrência à distância (time to distant recurrence, TTDR), sobrevivência livre de doença à distância (distant disease-free survival, DDFS), incidência cumulativa da recorrência no sistema nervoso central e sobrevivência global (overall survival, OS).
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
Portuguese: Após a administração concomitante com doses repetidas de 600 mg de rifampicina, um potente indutor da CYP3A4/Pgp, as exposições ao neratinib diminuíram significativamente com valores médios de 24% e 13% dos valores de referência (neratinib administrado em monoterapia) para a Cmáx e a AUC, respetivamente.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met herhaalde doses van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A4-/Pgp-inductor, nam de blootstelling aan neratinib significant af met gemiddelde waarden die 24% en 13% van de referentiewaarden (neratinib alleen) waren voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Portuguese: O neratinib é metabolizado principalmente nos microssomas hepáticos pelo CYP3A4 e, até certo ponto, pela flavina monoxigenase (FMO).
Dutch: Neratinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in levermicrosomen door CYP3A4 en in mindere mate door flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO).
Portuguese: • Observações sobre a importância de notificar RAM
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Nerlynx e até 1 mês após terminarem o tratamento.
Dutch: Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden wanneer ze Nerlynx gebruiken en tot 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Descontinuar Nerlynx permanentemente.
Dutch: Staak Nerlynx permanent.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn.
Portuguese: Número de acontecimentos (Neratinib vs. Placebo)
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Dutch: De meest voorkomende TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen die vaker optraden bij Aziatische patiënten dan bij Kaukasische patiënten waren huiduitslag (29,4% vs. 13,5%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (9,9% vs. 1,0%) en acneïforme dermatitis (6,0 vs. 1,0%).
Portuguese: Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante prolongado de doentes adultos com cancro da mama em fase precoce com amplificação/sobre-expressão do HER2 com recetores hormonais positivos e que tenham concluído a terapêutica adjuvante à base de trastuzumab há menos de um ano.
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Portuguese: O neratinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) homólogo do oncogene viral da leucemia paneritroblástica (ERBB) irreversível, que bloqueia a transdução dos sinais do fator de crescimento mitogénico através da ligação covalente de alta afinidade ao local de ligação do ATP de 3 recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas com maior frequência no grupo ≥65 anos foram vómitos (2,3%), diarreia (1,7%), desidratação (1,2%) e insuficiência renal (1,2%).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Portuguese: Transportadores da glicoproteína-P
Dutch: P-glycoproteïnetransporteiwitten
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: • Diarreia de Grau 1 [aumento < 4 dejeções por dia em relação ao estado inicial]
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Embalagem Exterior
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Portuguese: Distensão abdominal, boca seca e dispepsia
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib combinada com lansoprazol diminuiu a AUC até 70%.
Dutch: Een enkelvoudige dosis neratinib van 240 mg gecombineerd met lansoprazol verminderde de AUC met maximaal 70%.
Portuguese: Coadministração com os medicamentos seguintes que são indutores potentes da isoforma CYP3A4/Pgp do citocromo P450:
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van het CYP3A4-/Pgp-isoform van cytochroom P450:
Portuguese: A incidência de reações adversas graves no braço Nerlynx vs. placebo foi de 7,0% vs. 5,7% (<65 anos de idade) e de 9,9% vs. 8,1% (≥65 anos de idade).
Dutch: De incidentie van ernstige bijwerkingen in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 7,0% vs. 5,7% (<65 jaar) en 9,9% vs. 8,1% (≥65 jaar).
Portuguese: Nerlynx comprimidos revestidos por película são embalados num frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo interno inviolável.
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz, incluindo um método de barreira: - durante o tratamento com Nerlynx - durante um mês após o final do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) de 60 ml com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo interno inviolável.
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
Portuguese: • rifampicina (antimicobacteriano)
Dutch: • rifampicine (antimycobacterieel middel)
Portuguese: • Retomar Nerlynx no nível posológico imediatamente inferior se a recuperação para ≤ Grau 1 ocorrer no prazo de 3 semanas.
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade Gravidade da hepatotoxicidade*
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
Portuguese: - Continue a tomar o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até ao segundo mês de tratamento com Nerlynx.
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Portuguese: Antes do lançamento de Nerlynx em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional,
Dutch: Vóór de lancering van Nerlynx in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma voor Nerlynx, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Portuguese: As reduções da dose ocorreram em 24,7% dos doentes tratados com Nerlynx.
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Portuguese: A Cmáx do neratinib aumentou em 3,2 vezes e a AUC aumentou em 4,8 vezes quando coadministrado com cetoconazol, em comparação com o neratinib administrado em monoterapia.
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
Portuguese: N.º de doentes
Dutch: Aantal patiënten
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente alimentado com leite materno.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes em diálise.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, continuamente durante um ano.
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Portuguese: Após a descontinuação de um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, reinicie o tratamento com a dose anterior de 240 mg de Nerlynx (ver Secção 4.4 e Secção 4.5).
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer wordt de vorige dosis Nerlynx van 240 mg weer hervat (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib tomada com alimentos aumentou a Cmáx e a AUC em aproximadamente 17% e 23%, respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met voedsel verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk circa 17% en 23%, vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou submetidos a diálise.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Portuguese: • Alterações da dieta
Dutch: • Aanpassingen in voeding
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 13,3% e 2,9%, respetivamente; 0,4% dos doentes tratados com Nerlynx apresentaram erupção cutânea de Grau 3.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 13,3% en 2,9%; 0,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx had huiduitslag van graad 3.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia de tratamento para doentes/cuidadores o «O meu diário de tratamentos»
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Portuguese: - Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias,
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Portuguese: As reações adversas notificadas como graves incluíram diarreia (1,9%), vómitos (1,3%), desidratação (1,1%), náuseas (0,5%), aumento da alanina aminotransferase (0,4%), aumento da aspartato aminotransferase (0,4%), dor abdominal (0,3%), fadiga (0,3%) e diminuição do apetite (0,2%).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld als ernstig waren diarree (1,9%), braken (1,3%), dehydratie (1,1%), nausea (0,5%), alanineaminotransferase verhoogd (0,4%), aspartaataminotransferase verhoogd (0,4%), abdominale pijn (0,3%), vermoeidheid (0,3%) en verminderde eetlust (0,2%).
Portuguese: Figura 2:
Dutch: Figuur 2:
Portuguese: Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença - População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a frequência de Acontecimentos Adversos Emergentes do Tratamento (AAET) na Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em doentes asiáticos tratados com Nerlynx foi superior à frequência nos doentes caucasianos (56,4% vs. 34,5%), mas comparável nos doentes que receberam o placebo (24,9% vs. 22,8%).
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem Exterior
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de neratinib com indutores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou com preparações à base de plantas contendo erva de S. João/Hypericum perforatum).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram diarreia (93,6%), náuseas (42,5%), fadiga (27,3%), vómitos (26,8%), dor abdominal (22,7%), erupção cutânea (15,4%), diminuição do apetite (13,7%), dor abdominal superior (13,2%), estomatite (11,2%) e espasmos musculares (10,0%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
Portuguese: • fluconazol (antifúngico)
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva Sobrevivência livre de doença, incluindo carcinoma ductal in situ Sobrevivência livre de doença à distância Tempo até à recorrência à distância Recorrência no SNC
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Portuguese: Terceira redução da dose
Dutch: Derde dosisverlaging
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia Gravidade da diarreia*
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree Ernst van de diarree*
Portuguese: • Diarreia de Grau 2 [aumento de 4-6 dejeções por dia em relação ao estado inicial] com uma duração < 5 dias
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 16,7% dos doentes sofreram erupção cutânea.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 16,7% van de patiënten huiduitslag.
Portuguese: 3 Inclui afeções ungueais, paroníquia, onicoclase e descoloração das unhas.
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Portuguese: Dose de Nerlynx
Dutch: Dosis Nerlynx
Portuguese: Melhoria com neratinib
Dutch: Neratinib beter
Portuguese: Afeção ungueal3, fissuras cutâneas e pele seca
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 7,8% dos doentes sofreram problemas nas unhas.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção eficaz, tal como um preservativo: - durante o tratamento com Nerlynx - durante três meses após o final do tratamento.
Dutch: Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.