FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente ao uso não conforme e à má utilização, apesar das taxas altas notificadas nos inquéritos franceses, a análise da base de dados de segurança do Titular da AIM do medicamento originador que cobre o período desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, centrada na dose e na duração do tratamento, revelou taxas substancialmente inferiores (4,2 % e 4,7 %, respetivamente).
Slovenian: Kar zadeva nenamensko in napačno uporabo, so v francoski raziskavi poročali o visokih stopnjah tovrstne uporabe, vendar je analiza zbirke podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom, zbranih v obdobju od izdaje prvega dovoljenja za promet, ki je bila osredotočena na odmerek in trajanje zdravljenja, pokazala veliko nižje stopnje (4,2 % oziroma 4,7 %).
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados, o PRAC concluiu que as contraindicações já implementadas na maioria dos Estados-Membros (EM) eram válidas e deveriam ser incluídas na IM de todos os EM.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil vse podatke, je zaključil, da so kontraindikacije, ki se že uporabljajo v večini držav članic, utemeljene in jih je treba vključiti v informacije o zdravilu v vseh državah članicah.
Portuguese: Por outro lado, constatou-se que, no momento presente, a indicação inibição da lactação após o parto foi igualmente aprovada em dosagens altas, as quais não devem ser utilizadas para esta indicação.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so trenutno za indikacijo zaviranja laktacije po porodu odobrene tudi večje jakosti, ki se za to indikacijo ne bi smele uporabljati.
Portuguese: O segundo inquérito realizado em França revelou um número mais elevado de AA. Porém, é possível que tal não reflita um aumento absoluto da ocorrência desses acontecimentos, mas seja a consequência de uma alteração na notificação dos acontecimentos pós-comercialização no mercado, considerando que foi acompanhado de perto um número maior de mulheres a amamentar.
Slovenian: V drugi raziskavi, ki so jo izvedli v Franciji, so zabeležili večje število neželenih dogodkov, vendar ni nujno, da to odraža absolutno povečanje pojava omenjenih dogodkov, temveč je lahko posledica sprememb v poročanju o teh dogodkih v obdobju trženja, ko so skrbno spremljali več doječih mater.
Portuguese: Apesar de alguns fatores sugerirem a causalidade dos acontecimentos em ligação com a bromocriptina, estão presentes fatores de risco independentes para estes tipos de acontecimentos no período pós-parto.
Slovenian: Čeprav nekateri dejavniki kažejo na vzročno povezavo med dogodki in bromokriptinom, so v poporodnem obdobju prisotni neodvisni dejavniki tveganja za tovrstne dogodke.
Portuguese: A bromocriptina é utilizada na prevenção ou supressão da lactação em mulheres após o parto.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje laktacije pri ženskah po porodu.
Portuguese: Um segundo inquérito nacional de farmacovigilância francês, finalizado em 2012, revelou um aumento da taxa de notificações das RAM cardiovasculares em comparação com as anteriores (5,1 vs. 3,36 casos/100 000 doentes tratadas), apesar do reforço do RCM, em 1994.
Slovenian: Druga francoska nacionalna raziskava farmakovigilance, ki se je zaključila leta 2012, je pokazala višjo stopnjo poročanja o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih zdravila v primerjavi s prejšnjim pregledom (5,1 v primerjavi s 3,36 primera/100 000 zdravljenih bolnic), kljub dopolnitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila leta 1994.
Portuguese: O PRAC concluiu que estas não devem ser mencionadas na informação do medicamento como exemplos de situações de possível uso da bromocriptina.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da te indikacije ne smejo biti navedene v informacijah o zdravilu med primeri okoliščin, v katerih se bromokriptin lahko uporablja.
Portuguese: Herings e colegas concluíram que os acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais observados poderiam, provavelmente, ser explicados por uma morbilidade preexistente, e não pelo uso da bromocriptina.
Slovenian: Herings in sodelavci so zaključili, da bi opažene srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke verjetno lahko bolj pojasnili s predhodno prisotnim obolenjem kot z uporabo bromokriptina.
Portuguese: Contudo, em algumas notificações estão presentes fatores que sugerem uma possível associação causal (nenhum outro fator de risco ou de dúvida, período de tempo curto até ao início - entre 6 horas e 17 dias após o início do tratamento para os casos fatais onde existem informações disponíveisdescontinuação e reexposição positiva ao medicamento).
Slovenian: Vendar so v nekaterih poročilih prisotni dejavniki, ki nakazujejo možno vzročno povezavo (nobenih drugih dejavnikov tveganja ali sočasnih dejavnikov, kratek čas do nastopa neželenih učinkov (od 6 ur do 17 dni po začetku zdravljenja v primerih s smrtnim izidom, za katere so bili na voljo podatki),
Portuguese: Globalmente, tendo em conta a exposição substancial a esta substância ativa, o PRAC considerou ser baixo o número de casos.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da je glede na precejšnjo izpostavljenost tej zdravilni učinkovini število primerov majhno.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo bromocriptina, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Portuguese: O estudo que analisou os riscos de hipertensão constatou que, embora não pareça aumentar o risco de indução de hipertensão pós-parto, a bromocriptina pode agravar uma hipertensão já existente induzida pela gravidez.
Slovenian: V študiji, v kateri so opazovali tveganja za hipertenzijo, so ugotovili, da bromokriptin verjetno ne poveča tveganja za razvoj hipertenzije po porodu, vendar pa lahko poslabša že obstoječo hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Portuguese: Com base numa notificação de caso, recomendou-se a inclusão de antecedentes familiares de pré-eclâmpsia como uma contraindicação da bromocriptina no período após o parto e a monitorização controlada da pressão arterial, sobretudo no caso de dores de cabeça (Makdassi, 1991).
Slovenian: Na podlagi poročila o primeru je bilo priporočeno, da se kot kontraindikacija za uporabo bromokriptina po porodu vključi preeklampsija v družinski anamnezi in da se skrbno spremlja krvni tlak, zlasti v primeru glavobolov (Makdassi, 1991).
Portuguese: Em meados da década de 1990, a indicação de lactação foi retirada nos Estados Unidos e em alguns outros países, tendo em conta notificações de acontecimentos adversos (AA) cardiovasculares em mulheres tratadas com medicamentos contendo bromocriptina para inibição da lactação.
Slovenian: Sredi devetdesetih let prejšnjega stoletja so Združene države Amerike in še nekatere druge države umaknile indikacijo, povezano z laktacijo, zaradi poročil o srčno-žilnih neželenih dogodkih pri ženskah, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo bromokriptin, za zaviranje laktacije.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação causal nos três estudos observacionais que analisam o risco de convulsões (Rothman, 1990), acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais (Herings, 1995) e hipertensão (Watson, 1989).
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, v katerih so raziskovali tveganje za epileptične napade (Rothman, 1990), srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke (Herings, 1995) ter hipertenzijo (Watson, 1989), niso opazili nobene vzročne povezave.
Portuguese: Contudo, ainda que os estudos realizados a nível da mastite, ingurgitamento mamário e ingurgitamento mamário doloroso tenham sugerido alguma eficácia, os dados disponíveis limitados não permitem chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da bromocriptina nestas indicações.
Slovenian: Po drugi strani pa kljub temu, da so študije, izvedene v zvezi z mastitisom, nabreklostjo dojk in bolečo nabreklostjo dojk, pokazale določeno učinkovitost, omejeni razpoložljivi podatki ne omogočajo zaključka o učinkovitosti bromokriptina pri teh indikacijah.
Portuguese: O PRAC considerou ser possível mitigar este potencial risco limitando o uso da bromocriptina a circunstâncias nas quais a amamentação não é possível por razões médicas (como perda intraparto, morte neonatal, infeção por VIH da mãe) e através da inclusão de contraindicações, advertências e precauções na informação do medicamento, tal como já sucede em alguns Estados-Membros.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi lahko omenjeno možno tveganje zmanjšali z omejitvijo uporabe bromokriptina na okoliščine, v katerih dojenje ni mogoče zaradi zdravstvenih razlogov (na primer izguba otroka med porodom, smrt novorojenčka, okužba matere z virusom HIV), in z vključitvijo kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov v informacije o zdravilu, kar je že mogoče zaslediti v nekaterih državah članicah.
Portuguese: Considerando o mecanismo regulador da lactação e os resultados destes estudos, o PRAC concluiu ter sido suficientemente demonstrada a eficácia da bromocriptina na inibição da lactação.
Slovenian: Ob upoštevanju mehanizma uravnavanja laktacije in rezultatov teh študij je odbor PRAC menil, da je bila učinkovitost bromokriptina pri zaviranju laktacije zadovoljivo dokazana.
Portuguese: Estudos clínicos e a literatura publicada suportaram o uso da bromocriptina na prevenção ou supressão da lactação fisiológica após o parto.
Slovenian: Klinične študije in objavljena literatura podpirajo uporabo bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje fiziološke laktacije po porodu.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo bromocriptina identificados no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Slovenian: V skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES zato odbor PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vsa zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in so navedena v Prilogi I ter za katera so spremembe informacij o zdravilu opredeljene v Prilogi III k temu priporočilu odbora PRAC.
Portuguese: Além disso, a utilização destes medicamentos não é recomendada para a supressão de rotina da lactação nem para o alívio dos sintomas pós-parto de dor e ingurgitamento, que podem ser adequadamente tratados através de medidas não farmacológicas ou do uso de analgésicos.
Slovenian: Poleg tega uporaba teh zdravil ni priporočljiva za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi ali analgetiki.
Portuguese: Em alguns estudos, a bromocriptina foi associada a uma incidência mais elevada de um fenómeno de «rebound» em comparação com a cabergolina (num estudo), e semelhante à lisurida ou a um agonista da dopamina não derivado da ergotamina.
Slovenian: V nekaterih študijah je bil bromokriptin povezan z večjo incidenco povratnega fenomena kot kabergolin (v eni študiji) in s podobno kot lizurid ali agonist dopamina, ki ni derivat ergot alkaloidov.
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos com a bromocriptina terem sido efetuados antes de 1990, a evidência clínica obtida em ensaios clínicos realizados enquanto parte do plano de desenvolvimento clínico original, bem como na literatura publicada, sugere que a bromocriptina é eficaz na indicação atualmente em revisão e foi superior aos androgénios, contracetivos combinados, antiestrogénios e piridoxina.
Slovenian: Čeprav so večino študij z bromokriptinom izvedli pred letom 1990, razpoložljivi dokazi iz kliničnih preskušanj, izvedenih v okviru prvotnega načrta kliničnega razvoja, in objavljene literature kažejo, da je bromokriptin učinkovit pri indikaciji, ki je predmet trenutnega pregleda, in naj bi bil učinkovitejši od androgenov, kombiniranih kontraceptivov, antiestrogenov in piridoksina ter podobno učinkovit kot drugi agonisti dopamina oziroma verjetno učinkovitejši od lizurida.
Portuguese: • por último, no caso dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto com as dosagens de 5 mg e 10 mg, o PRAC considera que o benefício não é superior aos riscos de má utilização e erro de medicação e, como tal, recomendou a eliminação desta indicação;
Slovenian: • v zvezi z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 5 mg in 10 mg, je odbor PRAC menil, da njihove koristi ne odtehtajo tveganj za napačno uporabo in napake pri zdravljenju, zato je priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Portuguese: • o PRAC recomendou limitar a utilização dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto com a dosagem de 1 mg e 2,5 mg aos casos onde tal seja clinicamente indicado.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil omejitev uporabe zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 1 mg in 2,5 mg, na primere, ko so prisotne zdravstvene indikacije.
Portuguese: O PRAC recomendou que a pressão arterial seja cuidadosamente monitorizada, especialmente durante os primeiros dias de tratamento, e que seja incluída uma advertência sugerindo a interrupção do tratamento no caso de hipertensão, dor sugestiva no peito, dor de cabeça forte, progressiva ou contínua (com ou sem distúrbios visuais) ou evidência de toxicidade do sistema nervoso central, sendo que tudo isto se deve refletir na informação do medicamento.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil skrbno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in opozorilo, da je treba zdravljenje prekiniti, če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, vse to pa je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Portuguese: Além disso, em parte dos casos, foram notificados importantes fatores de risco (tabagismo, obesidade, pré-eclâmpsia, hipertensão e antecedentes de episódios psiquiátricos).
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih primerih poročali o pomembnih dejavnikih tveganja (kot so kajenje, debelost, preeklampsija, hipertenzija in epizode psihiatričnih motenj v anamnezi).
Portuguese: É necessário ter em conta que o período pós-parto é um período vulnerável, com riscos prévios de hipertensão, convulsões, pré-eclâmpsia, distúrbios psiquiátricos e acontecimentos cardiovasculares/vasculares cerebrais e trombóticos.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je poporodno obdobje občutljivo obdobje, v katerem so prisotna tveganja za hipertenzijo, konvulzije, preeklampsijo, psihiatrične dogodke ter srčno-žilne/cerebrovaskularne in trombotične dogodke.
Portuguese: O PRAC reviu os resultados de segurança de todos os estudos clínicos realizados enquanto parte do plano de desenvolvimento inicial e constatou não se terem observado quaisquer acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos em associação com a administração da bromocriptina após o parto.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal rezultate o varnosti iz vseh kliničnih študij, ki so bile izvedene v okviru prvotnega načrta razvoja, in ugotovil, da niso bili opaženi nobeni srčno-žilni, nevrološki ali psihiatrični neželeni dogodki, povezani z uporabo bromokriptina po porodu.
Portuguese: Concomitantemente, em França, na sequência de um primeiro inquérito nacional de farmacovigilância que revelou que as reações adversas medicamentosas (RAM) cardiovasculares representavam uma proporção significativa dos AA notificados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi reforçado relativamente a estas RAM.
Slovenian: Sočasno so v Franciji po prvi nacionalni raziskavi farmakovigilance, ki je pokazala, da srčno-žilni neželeni učinki zdravila predstavljajo pomemben delež prijavljenih neželenih dogodkov, dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila z informacijami glede teh neželenih učinkov.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis de notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis relativos aos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral em termos de risco cardiovascular, neurológico e psiquiátrico após o tratamento na inibição da lactação após o parto.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz spontanih poročil o primerih iz obdobja trženja, kliničnih preskušanj in objavljene literature ter druge razpoložljive informacije o zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin, v zvezi s srčno-žilnim, nevrološkim in psihiatričnim tveganjem, povezanim z zdravljenjem za zaviranje laktacije po porodu.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da se v vseh državah članicah v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o varnosti.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 10 de julho de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral indicados na inibição da lactação após o parto relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Portuguese: Contudo, apesar de ter sido sugerida alguma eficácia no tratamento da mastite e do ingurgitamento mamário doloroso, estes estudos foram limitados e não constituíram evidência suficiente que suportasse estas situações como exemplos na indicação.
Slovenian: Po drugi strani pa so bile študije, ki so sicer pokazale določeno učinkovitost pri zdravljenju mastitisa in boleče nabreklosti dojk, omejene in niso zagotovile zadostnih dokazov, da bi te okoliščine vključili v indikacijo kot primere.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu;
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC não pôde excluir uma relação de causalidade entre o uso da bromocriptina e os acontecimentos cardiovasculares, neurovasculares e psiquiátricos; estes já estão incluídos em muitas IM destes medicamentos.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC ni mogel izključiti vzročne povezave med uporabo bromokriptina in srčno-žilnimi, nevrovaskularnimi in psihiatričnimi dogodki - ti so že vključeni v številne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Portuguese: Foi notificada uma diversidade de acontecimentos adversos, incluindo depressão, psicose, enfarte do miocárdio, AVC, hemorragia intracraniana, acontecimentos trombóticos, convulsões e hipertensão.
Slovenian: Poročali so o vrsti različnih neželenih dogodkov, med katerimi so bili depresija, psihoza, miokardni infarkt, možganska kap, intrakranialna krvavitev, trombotični dogodki, konvulzije in hipertenzija.
Portuguese: A revisão dos casos fatais demonstrou a presença de fatores de risco em muitos dos casos onde a informação se encontrava disponível, tais como hipertensão grave, problemas hipertensivos da gravidez, história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares, bem como história de episódios psiquiátricos.
Slovenian: Pregled primerov s smrtnim izidom je pokazal, da so bili v številnih primerih, za katere so bili na voljo podatki, prisotni dejavniki tveganja, kot na primer huda hipertenzija, hipertenzivne motnje v nosečnosti, bolezen koronarnih arterij ali druga srčno-žilna bolezen v anamnezi ter epizode psihiatričnih motenj v anamnezi.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados relevantes, o PRAC recomendou a não utilização da bromocriptina para a supressão de rotina da lactação ou para o alívio de sintomas de dor e ingurgitamento no período após o parto, os quais podem ser adequadamente tratados por meio de intervenção não farmacológica (como seja o suporte mamário firme e a aplicação de gelo) e/ou do uso de analgésicos simples.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil zadevne podatke, je priporočil, naj se bromokriptin ne uporablja za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in/ali s preprostimi analgetiki.
Portuguese: Com base nestas conclusões, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina se mantém favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, vključno z dogovorjenimi omejitvami in opozorili.
Portuguese: Além disso, na medida em que uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg nesta indicação, para minimizar o risco de má utilização e erro de medicação, a indicação prevenção ou supressão da lactação deve ser retirada da informação do medicamento no caso das dosagens mais altas.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi dejstva, da en dani odmerek pri indikaciji preprečevanja ali zaviranja laktacije ne sme preseči 2,5 mg, za zmanjšanje tveganja za napačno uporabo ali napake pri zdravljenju to indikacijo izbrisati iz informacij o zdravilu za večje jakosti.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a contraindicação em doentes com hipertensão não controlada, problemas hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no período puerpério, e doentes com história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares graves ou sintomas/história de distúrbios psiquiátricos graves, já parcialmente em vigor na maioria dos Estados-Membros, deve ser implementada em todos os Estados-Membros.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je kontraindikacijo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj, ki je delno že v veljavi v večini držav članic, treba izvajati v vseh državah članicah.
Portuguese: Por último, o PRAC considerou que, para evitar erros de medicação ou má utilização, a indicação para a inibição da lactação após o parto deve ser eliminada da informação do medicamento das dosagens de 5 mg e 10 mg.
Slovenian: Odbor PRAC je menil še, da je za preprečitev napak pri zdravljenju ali napačne uporabe indikacijo zaviranja laktacije po porodu treba izbrisati iz informacij o zdravilu za jakosti 5 mg in 10 mg.