FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 14 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Polish: Mniej niż 0,1% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Swedish: Återuppta trametinibbehandlingen med lägre dos (sänkt med 0,5 mg) eller avbryt trametinibbehandlingen hos patienter som tar trametinib 1 mg dagligen.
Polish: Wznowić leczenie trametynibem w mniejszej dawce (zmniejszonej o 0,5 mg) lub zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów otrzymujących 1 mg trametynibu na dobę.
Swedish: Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Swedish: I en fas III-prövning utvecklade 2,4 % (5/211) av patienterna som behandlades med trametinib monoterapi ILD eller pneumonit, sjukhusvistelse krävdes för samtliga fem patienter.
Polish: W badaniu fazy III u 2,4% (5/211) pacjentów leczonych w monoterapii trametynibem rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc; wszystkich pięciu pacjentów wymagało hospitalizacji.
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Polish: Mimo że kobiety o mniejszej masie ciała będą bardziej narażone na lek niż mężczyźni o większej masie ciała, różnice te nie powinny być znaczące klinicznie i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Swedish: Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Swedish: Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Polish: Mekinist może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem.
Swedish: • har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en större risk att utveckla andra typer av cancer än hudcancer när du tar Mekinist.
Polish: • u pacjenta występuje inny rodzaj raka niż czerniak lub NDRP, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia raka niebędącego rakiem skóry podczas przyjmowania leku Mekinist.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Polish: Do części B badania BRF113220 włączono kohortę 26 pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF.
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Swedish: Av patienterna med bekräftad sjukdomsprogression i kemoterapiarmen gick totalt 51 (47 %) över till trametinib.
Polish: Spośród pacjentów, u których potwierdzono progresję choroby w grupie otrzymującej chemioterapię, łącznie 51 pacjentów (47%) przeszło do grupy otrzymującej trametynib.
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 6.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 6.
Swedish: CI = Konfidensintervall NR = Ej uppnått
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
Swedish: Studien omfattade patienter med alla delstadier av Stadie III-sjukdom före resektion; 18 % av dessa patienter hade lymfkörtelpåverkan, endast identifierbar med mikroskop och inga primära tumörsår.
Polish: Do badania włączono pacjentów z chorobą o wszystkich podstopniach III stadium zaawansowania przed resekcją; u 18% z tych pacjentów występowało zajęcie węzłów stwierdzane wyłącznie w badaniu mikroskopowym i brak owrzodzenia w guzie pierwotnym.
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Polish: Progresja choroby lub zgon, n (%)
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 8.
Polish: Medianę OS i szacunkowe wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Polish: Na podstawie zaktualizowanych danych przy dodatkowej 10 miesięcznej obserwacji w porównaniu do pierwotnej analizy (minimalna 40 miesięczna obserwacja), korzyść w odniesieniu do RFS została utrzymana przy oszacowanym HR wynoszącym 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Rycina 4).
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster) inte fungerar så bra om du tar Mekinist eller kombinationsbehandlingen (Mekinist och dabrafenib).
Polish: • Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry) mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Mekinist lub leczenia skojarzonego (Mekinist z dabrafenibem).
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST) version 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź śródczaszkowa w Kohorcie A, definiowana jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią śródczaszkową oceniana przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Polish: Zmniejszenie LVEF / zaburzenia czynności lewej komory
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Swedish: Behandling med trametinib rekommenderas pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller tills patienten får oacceptabla biverkningar (se tabell 2).
Polish: Leczenie trametynibem należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Swedish: • rödaktiga fläckar på bålen som är runda eller måltavleliknande, med blåsor i mitten.
Polish: • czerwonawych plam na tułowiu, o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą, z pęcherzami w centralnej części zmiany.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazuje, że niewielkie zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności AspAT (na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute [NCI]) nie ma istotnego wpływu na klirens trametynibu po podaniu doustnym.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca.
Swedish: Trametinib kan orsaka en övergående hämning av BCRP-substrat (t.ex. pitavastatin) i tarmen, vilken kan minimeras genom att dosera dessa ämnen och trametinib med 2 timmars mellanrum.
Polish: Trametynib może przejściowo hamować substraty białka oporności raka piersi (BCRP) (np. pitawastatyny) w jelicie, co można zminimalizować zachowując odstęp 2 godzin między podaniem tych leków i trametynibu.
Swedish: För deltagande krävdes fullständig resektion av melanom med fullständig lymfadenektomi inom 12 veckor före randomisering.
Polish: Warunkiem włączenia do badania była całkowita resekcja czerniaka z radykalną limfadenektomią w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację.
Swedish: NR=Ej uppnått
Polish: NR = Nie osiągnięto
Swedish: • du hostar upp blod eller levrat blod
Polish: • odkrztuszania krwi lub skrzepniętej krwi
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller dabrafenib för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Polish: Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem, zawierającym dabrafenib w leczeniu rodzaju nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie.
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie trametynibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Swedish: Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Swedish: • har eller har haft problem med njurarna.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosändringar för trametinib vid RPED
Polish: Tabela 3 Zalecana modyfikacja dawkowania trametynibu w przypadku RPED
Swedish: Nytt primärt melanom d
Polish: Nowy czerniak pierwotny d
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Polish: Wpływ trametynibu na inne produkty lecznicze
Swedish: Om du slutar att ta Mekinist Ta Mekinist så länge som läkaren rekommenderar.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för en engångsdos bestående av en 2 mg-tablett är 72 % av en intravenös mikrodos.
Polish: Średnia całkowita biodostępność jednej tabletki w dawce 2 mg wynosi 72% względem mikrodawki dożylnej.
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dosminskning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie było konieczne przerwanie leczenia ani zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Polish: Pacjenci z LVEF poniżej przyjętej w danym ośrodku dolnej granicy normy nie byli włączani do badań klinicznych z trametynibem.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Gör upp en förteckning över vilka läkemedel du tar så du kan visa den för läkaren, sjuksköterska eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Polish: Należy przygotować listę przyjmowanych przez pacjenta leków, aby móc pokazać ją lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie w razie przepisania nowego leku.
Swedish: Effekt av föda på trametinib
Polish: Wpływ pokarmu na trametynib
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub w skojarzeniu leku Mekinist z dabrafenibem może spowodować gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4).
Swedish: Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
Polish: Test ten zaprojektowano do wykrywania mutacji BRAF V600E i V600K z wysoką czułością (do 5% sekwencji V600E i V600K na podłożu sekwencji typu dzikiego przy użyciu DNA wyekstrahowanego z tkanki FFPE).
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Mekinist.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dossänkning, behandlingsuppehåll eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Swedish: Eftersom trametinib främst metaboliseras genom deacetylering som medieras av hydrolytiska enzymer (t.ex. karboxylesteraser) påverkas dess farmakokinetik sannolikt inte av andra substanser genom metabola interaktioner (se avsnitt 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez deacetylację z udziałem enzymów hydrolitycznych (np. karboksyloesteraz), wpływ innych leków na jego farmakokinetykę w drodze interakcji metabolicznych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
Swedish: Dina sjukdomssymtom och behandlingssituationen kan också påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det krävs ingen initial dosjustering för patienter >65 år.Tätare dosjusteringar (se tabell 1 och 2 ovan) kan krävas för patienter >65 år (se avsnitt 4.8).
Polish: Częstsze modyfikacje dawkowania (patrz Tabele 1 i 2 powyżej) mogą być konieczne u pacjentów w wieku > 65 lat (patrz punkt 4.8).
Swedish: Kohorter rekryterades i tur och ordning:
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att trametinib främst metaboliseras genom deacetylering, enbart eller med samtidig monooxygenation.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez samą deacetylację lub deacetylację z monooksygenacją.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Swedish: Symtom på blödning kan vara:
Polish: Objawy krwawienia obejmują:
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Polish: Łącznie 423 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego (n = 211) lub leczenia dabrafenibem (n = 212).
Swedish: Innehåller torkmedel, som ej får tas bort eller ätas.
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Swedish: Undvik att köra något fordon och använda maskiner om du känner dig trött eller svag, om du har problem med synen eller om du känner dig kraftlös.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub osłabienie, ma kłopoty z widzeniem lub obniżoną energię.
Swedish: Trametinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Trametynib wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Swedish: Data saknas om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Mekinist och dabrafenib.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Mekinist i dabrafenibu.
Swedish: Trametinib absorberas oralt med en mediantid till maximal koncentration på 1,5 timme efter doseringen.
Polish: Trametynib jest wchłaniany po podaniu doustnym, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 1,5 godziny od przyjęcia dawki.
Swedish: Studier på unga djur har visat biverkningar av trametinib som inte observerades hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt wykazały występowanie działań niepożądanych trametynibu, których nie obserwowano u osobników dorosłych (patrz punkt 5.3).
Swedish: Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS wydaje się stabilizować od roku 3. do 5.
Swedish: Medianvaraktigheten för uppföljning (tid från randomisering till sista kontakt eller död) var 2,83 år i kombinationsarmen med dabrafenib och trametinib, och 2,75 år i placeboarmen.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji (od randomizacji do ostatniego kontaktu lub zgonu) wyniosła 2,83 roku w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 2,75 roku w grupie placebo.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Polish: W nieklinicznych oraz klinicznych badaniach z zastosowaniem retrospektywnych dwukierunkowych analiz sekwencjonowania metodą Sangera wykazano, że test ten wykrywa również rzadziej występującą mutację BRAF V600D oraz mutację V600E/K601E z niższą czułością.
Swedish: Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi z potwierdzoną obecnością aktywujących mutacji RAS nie spełniali kryteriów włączenia.
Swedish: Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
Polish: Trametynib jest odwracalnym, wysoce selektywnym, allosterycznym inhibitorem aktywacji i aktywności kinaz białkowych aktywowanych mitogenami (MEK1 i MEK2) regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi.
Swedish: Mekinist ska tas antingen med morgondosen av dabrafenib eller med kvällsdosen av dabrafenib.
Polish: Mekinist należy przyjmować albo z poranną dawką dabrafenibu, albo z wieczorną dawką dabrafenibu.
Swedish: Manliga patienter som tar trametinib i kombination med dabrafenib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Polish: Należy poinformować mężczyzn przyjmujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem o potencjalnym ryzyku zaburzeń spermatogenezy, które mogą być nieodwracalne.
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
Polish: • Mekinist należy przyjmować raz na dobę, a dabrafenib należy przyjmować dwa razy na dobę.
Swedish: Prata med läkaren före behandlingsstart om vilka möjligheter det finns att förbättra dina chanser att få barn i framtiden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Swedish: Intravenös plasmaclearance av trametinib är 3,21 l/timme.
Polish: Klirens trametynibu w osoczu po podaniu dożylnym wynosi 3,21 l/h.
Swedish: Patienterna ska ta trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på upptaget av trametinib (se avsnitt 4.2 och
Polish: Pacjenci powinni przyjmować trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku ze względu na wpływ pokarmów na wchłanianie trametynibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Detta görs för att upptäcka eventuell ny hudcancer.
Polish: Kontrole te mają na celu wykrycie nowych przypadków raka skóry.
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro, trametynib nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 i CYP3A4.
Swedish: I studierna MEK115306 och MEK116513 utvecklade <1 % (2/209) respektive 1 % (4/350) av patienterna som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib pneumonit eller ILD (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach MEK115306 i MEK116513 odpowiednio u < 1% (2/209) i 1% (4/350) pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem rozwinęło się zapalenie płuc lub ILD (patrz punkt 4.8).
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Polish: Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Swedish: Efter administrering av 2 mg en gång dagligen var geometriskt medelvärde vid steady state för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering 22,2 ng/ml, 370 ng/tim/ml respektive 12,1 ng/ml, med en låg topp-/dalvärdeskvot (1,8).
Polish: Po podawaniu dawki 2 mg raz na dobę, średnia geometryczna Cmax, AUC(0-) w stanie stacjonarnym i stężenie przed podaniem kolejnej dawki wynosiły odpowiednio 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml i 12,1 ng/ml, przy niewielkim stosunku największego do najmniejszego stężenia (1,8).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder (19 till 92 år) inga kliniskt relevanta effekter på trametinibs farmakokinetik.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (zakres od 19 do 92 lat) stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Mekinist eller dabrafenib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagda dos av Mekinist, som tas en gång dagligen.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.