FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state inoltre fornite le prime versioni di produzione degli strumenti di archivio dei dati e informazione farmaceutica, ossia rispettivamente i sistemi di datawarehouse e pharmacointelligence di EudraVigilance, affinché possano essere testati.
Swedish: De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
Italian: Due dei 22 richiami sono stati classificati di "categoria 1", ossia riguardanti difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute, sei sono stati classificati di "categoria 2", ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre la maggior parte (14) è stata classificata di "categoria 3", che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
Swedish: Av de 22 återkallandena klassificerades två som s.k. klass 1-återkallanden, dvs. kvalitetsbristerna var potentiellt livshotande eller kunde orsaka allvarliga hälsorisker.
Italian: Nel 2005, alcune raccomandazioni sono state attuate, tra cui una relativa a nuovi modelli di informazione sui prodotti.
Swedish: En del av rekommendationerna genomfördes under 2005, bland annat en om nya mallar för produktinformation som förbättrar informationen till patienterna och som testas med avseende på läslätthet.
Italian: Vorrei anche ringraziare il segretariato del consiglio di amministrazione per la straordinaria e costruttiva collaborazione di cui ha dato prova durante tutto l'anno e le autorità competenti degli Stati membri che, unitamente all'EMEA, costituiscono la rete normativa principale per i medicinali, una rete capillare che si è notevolmente potenziata negli ultimi anni.
Swedish: Därutöver vill jag tacka medlemsstaternas behöriga myndigheter, som tillsammans med EMEA utgör kärnan i regelnätverket för läkemedel.
Italian: Sono stati complessivamente identificati e approfonditi 880 segnali sospetti riguardanti 87 prodotti e, dove necessario, sono stati compiuti ulteriori passi per informare il relatore e valutare la necessità di raccogliere dati aggiuntivi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o modificare le informazioni sul prodotto con una variazione di tipo II.
Swedish: I förekommande fall följdes produkten upp ytterligare för att informera rapportören och bedöma om det behövdes flera uppgifter från innehavarna av godkännande för försäljning eller om produktinformationen behövde ändras genom en typ II-ändring.
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande generiche
Swedish: Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
Italian: Nel corso del 2005, l'Agenzia ha fornito indicazioni in previsione dell'entrata in vigore della normativa rivista, stilando tra l'altro linee guida per le nuove procedure e contribuendo all'aggiornamento dei documenti di orientamento esistenti per quanto concerne medicinali sia per uso umano che per uso veterinario, come la guida alla buona pratica di fabbricazione (GMP) e l'avvertenza ai richiedenti.
Swedish: Detta inbegrep utarbetandet av riktlinjer för de nya förfarandena samt insatser för att uppdatera befintliga anvisningar för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. en riktlinje om god tillverkningssed (GMP) och anvisningar för sökande.
Italian: Per migliorare ulteriormente la gestione delle traduzioni, nel settembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato una politica rivista dell'EMEA per quanto concerne le traduzioni, con la quale si è istituito un quadro per la verifica delle traduzioni delle informazioni sui prodotti da parte delle autorità nazionali competenti e si è introdotto un regime di compensazione finanziaria.
Swedish: För att ytterligare förbättra hanteringen av översättningsfrågorna antog styrelsen en reviderad översättningspolicy för EMEA i september 2005.
Italian: Farmacovigilanza
Swedish: Läkemedelskontroll
Italian: assistenza amministrativa e procedurale da parte dell'ufficio PMI presso l'Agenzia riduzioni dei diritti per consulenze scientifiche, ispezioni e definizione dei limiti massimi di residui (in caso di medicinali per uso veterinario)
Swedish: Nedsatta avgifter för vetenskaplig rådgivning, inspektioner och (för veterinärmedicinska läkemedel) fastställande av högsta tillåtna restmängder.
Italian: Domande ritirate
Swedish: Återkallade ansökningar
Italian: Inoltre, in linea con la sua politica in materia di disponibilità dei medicinali veterinari, il comitato ha formulato 3 pareri sull'estrapolazione di LMR esistenti ad altre specie.
Swedish: Därutöver utfärdade kommittén tre yttranden om extrapolering av befintliga MRL till ytterligare arter, i enlighet med dess policy i fråga om tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Livello di domande
Swedish: Ansökningsvolym
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico conferisce inoltre all'Agenzia nuovi compiti per migliorare le informazioni relative ai prodotti, tra i quali la pubblicazione di una sintesi della relazione europea di valutazione pubblica (EPAR) che sia facilmente comprensibile per il pubblico, la pubblicazione dei ritiri di domande di autorizzazione all'immissione in commercio prima della formulazione di un parere e la pubblicazione dei rifiuti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: I denna uppgift ingår att offentliggöra ett sammandrag av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) på ett sätt som är lättförståeligt för allmänheten, att offentliggöra när ansökningar om godkännande för försäljning dras tillbaka innan något yttrande avgivits och när godkännande för försäljning inte beviljas.
Italian: differimento dei diritti dovuti per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o l'ispezione correlata esenzione condizionata dai diritti nel caso in cui la consulenza scientifica sia seguita e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non vada a buon fine assistenza nella traduzione dei documenti di informazione sul prodotto presentati con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Villkorad avgiftsbefrielse i fall där ett vetenskapligt råd följts och ett godkännande för försäljning inte beviljas.
Italian: Il CHMP, oltre alle dichiarazioni pubbliche, ha concordato una serie di lettere rivolte ai medici.
Swedish: Ett antal så kallade "Dear Doctor brev" antogs av CHMP utöver dess offentliga meddelanden.
Italian: Il comitato ha reso noti per consultazione pubblica bozze di voci dell'elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali per la radice di valeriana e il seme di lino.
Swedish: Kommittén lade fram för offentligt samråd ett utkast till posterna valerianarot och linfrö i gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Italian: Nel 2005, tale attività ha incluso la valutazione annuale della gestione, il cui scopo è garantire che gli strumenti di gestione siano efficaci e idonei rispetto alle esigenze dell'Agenzia.
Swedish: Under 2005 ingick här den årliga genomgången av ledningen som har till syfte att se till att ledningsverktygen är effektiva och passande i förhållande till myndighetens behov, och en självbedömning som genomfördes inom ramen för EU:s riktmärkningssystem för att förbättra EMEA:s ledningssystem.
Italian: Nonostante il numero crescente di richieste, il tempo medio per il rilascio è rimasto entro i limiti procedurali, successo conseguito grazie alla razionalizzazione delle risorse umane e all'ulteriore automazione del processo.
Swedish: Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
Italian: Quanto ai medicinali per uso veterinario, l'Agenzia è responsabile di tutti i farmaci derivanti dalla biotecnologia o prevalentemente destinati a essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la produttività degli animali trattati, mentre la procedura centralizzata è facoltativa per i medicinali veterinari immunologici che servono a trattare patologie animali soggette a misure profilattiche comunitarie.
Swedish: På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Italian: Domande pervenute 2003-2005
Swedish: Inkomna ansökningar 2003-2005
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei porre l'accento su alcuni avvenimenti che hanno caratterizzato lo scorso anno. È stato compiuto un importante passo in avanti per migliorare l'utilizzabilità dei dati relativi alla sicurezza dei medicinali.
Swedish: På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
Italian: La competitività dell'industria farmaceutica europea nel quadro dell'"agenda di Lisbona" resta in cima all'agenda politica e, sebbene non sia direttamente coinvolta in tale processo, l'EMEA comunque contribuisce a incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico con il fine ultimo di migliorare l'accesso dei pazienti a nuovi medicinali importanti.
Swedish: Även om EMEA inte är direkt inblandad i denna process bidrar myndigheten till att uppmuntra forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin, vilket i slutändan leder till att patienterna får bättre tillgång till nya och viktiga läkemedel.
Italian: sospensione di un vaccino esavalente autorizzato centralmente, dovuta a preoccupazioni in merito al livello di protezione a lungo termine offerto da uno dei suoi componenti avvio di una valutazione della sicurezza dei medicinali dermatologici contenenti tacrolimo o pimecrolimo, dovuta a preoccupazioni circa i potenziali rischi di cancro per i pazienti avvio di una valutazione di medicinali contenenti mifepristone (Mifegyne) dovuta a preoccupazioni legate alla sicurezza e all'efficacia.
Swedish: Inledande av en säkerhetsgranskning av dermatologiska läkemedel innehållande tacrolimus eller pimecrolimus på grund av farhågor om att patienterna utsätts för en potentiell cancerrisk.
Italian: implementazione degli ulteriori strumenti messi a disposizione dalla normativa comunitaria rivista sui medicinali al fine di monitorare la sicurezza dei farmaci iniziative nel campo dell'identificazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi potenziamento del sistema di farmacovigilanza dell'Unione europea per utilizzare al meglio le risorse e le competenze scientifiche disponibili a livello comunitario.
Swedish: Förbättring av EU:s system för biverkningsbevakning för att göra bästa bruk av de vetenskapliga resurser och expertkunskaper som finns på EU-nivå.
Italian: I capi delle agenzie per i medicinali e il consiglio di amministrazione dell'EMEA hanno approvato le raccomandazioni formulate dal gruppo di lavoro ad hoc incaricato dell'esame degli aspetti normativi e agli aspetti legati alla compliance e alle politiche di EudraVigilance.
Swedish: Rekommendationerna från den särskilda arbetsgruppen att undersöka aspekter som rör policy, efterlevnad och regelverk i samband med EudraVigilance antogs av cheferna för läkemedelsmyndigheterna och EMEA:s styrelse.
Italian: 1 per una cefalosporina di terza generazione utilizzata per trattare infezioni batteriche nei suini 1 per un nuovo parassiticida attivo contro vari endoparassiti per trattare platelminti e nematodi nei gatti
Swedish: Ett gällde ett nytt kombinationspreparat mot inälvsparasiter för att behandla spolmask och bandmask hos katter.
Italian: il riuscito avvio dell'Ufficio PMI dell'Agenzia, che fornisce assistenza specifica alle case farmaceutiche più piccole, che sono sovente all'avanguardia nello sviluppo delle tecnologie medicinali; l'attuazione di procedure per una maggiore (e in alcuni casi gratuita) messa a disposizione di consulenza scientifica in fase preliminare per le imprese che sviluppano medicinali innovativi; l'introduzione di nuove misure atte ad accelerare la valutazione dei medicinali che rivestono un'importanza cruciale per la salute pubblica.
Swedish: införandet av rutiner för mer omfattande (och i vissa fall kostnadsfri) vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede till företag som utvecklar s.k. genombrottsmediciner,
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza dei COX-2 inibitori valutazione della sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Swedish: Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
Italian: Alla fine dell'anno, la maggior parte delle autorità degli Stati membri avevano trasmesso elettronicamente all'Agenzia segnalazioni su reazioni avverse ai farmaci, uno sviluppo che potenzierà notevolmente la capacità dell'EMEA di valutare la sicurezza dei medicinali.
Swedish: Vid slutet av året lämnade de flesta medlemsstaternas myndigheter sina biverkningsrapporter till myndigheten i elektronisk form.
Italian: Fondo per medicinali orfani
Swedish: Särläkemedels fonden
Italian: Contributo di base UE e SEE
Swedish: Grundbidrag från EU och EES 18 430 000 euro
Italian: Nel 2005 sono stati introdotti incentivi, tra cui l'esonero dei diritti per le consulenze scientifiche, al fine di incoraggiare le case farmaceutiche a utilizzare l'approccio della documentazione di base e il CHMP si è inoltre impegnato ad accelerare la valutazione scientifica di domande di consulenza scientifica e autorizzazione all'immissione in commercio relative a documentazioni di base per vaccini contro l'influenza pandemica.
Swedish: CHMP förband sig också att korta tiden för den vetenskapliga bedömningen av ansökningar om vetenskapliga råd och godkännande för försäljning inom ramen för core dossier-ärenden om vaccin mot pandemisk influensa.
Italian: È stato pubblicato un documento di riflessione per sottolineare i benefici che tale nuovo ambito offre ai pazienti e si sono tenute varie riunioni con case farmaceutiche in vista di possibili future domande.
Swedish: Ett diskussionsunderlag togs fram för att belysa fördelarna för patienten på detta nya område.
Italian: A seguito dell'attuazione della normativa rivista in campo farmaceutico, la notifica all'EMEA è diventata obbligatoria, il che ha fatto raddoppiare le notifiche di distribuzione parallela trasmesse all'EMEA nel 2005, in aggiunta alle quali l'Agenzia ha ricevuto oltre 1.000 notifiche di variazioni.
Swedish: Detta ledde till att de anmälningar om parallelldistribution som kom in till EMEA fördubblades under 2005.
Italian: Segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) UE e non UE
Swedish: Biverkningsrapporter för EU och tredje länder
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha istituito procedure per consolidare l'identificazione di segnali di farmacovigilanza per medicinali autorizzati centralmente, che consentono all'Agenzia di intraprendere prima le azioni appropriate.
Swedish: EMEA har infört förfaranden för att förbättra möjligheten att upptäcka tecken på biverkningar hos centralt godkända produkter under 2005.
Italian: 4 ottobre 2010
Swedish: 4 oktober 2010
Italian: Entro la fine dell'anno, 29,4 milioni di persone in Europa erano state vaccinate con uno di questi prodotti.
Swedish: I slutet av året hade 29,4 miljoner människor i Europa vaccinerats med något av de här läkemedlen.
Italian: Promuovere trasparenza, comunicazione e informazione
Swedish: Främja öppenhet, kommunikation och tillgången till information
Italian: Consolidamento della strategia internazionale dell'Agenzia alla luce delle sfide globali
Swedish: Konsolidering av myndighetens internationella strategi med tanke på globala utmaningar
Italian: L'Agenzia ha svelato la sua nuova identità visiva l'8 dicembre 2009.
Swedish: Myndigheten presenterade sin nya visuella identitet den 8 december 2009.
Italian: Il CAT è un comitato multidisciplinare costituito da alcuni dei migliori esperti nel campo.
Swedish: CAT är en multidisciplinär kommitté som består av några av de främsta experterna på området.
Italian: Attualmente sono registrate trentadue autorità competenti, con un totale di 150 utenti differenti.
Swedish: Nu finns 32 behöriga myndigheter registrerade med sammanlagt 150 olika användare.
Italian: Sono registrate altresì 111 organizzazioni (titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e terzi), per un totale di 176 utenti differenti.
Swedish: Det finns även 111 organisationer registrerade (innehavare av godkännande för försäljning och tredje part), med sammanlagt 176 olika användare.
Italian: Documenti guida normativi esistenti sono stati aggiornati per prendere in considerazione le nuove norme.
Swedish: Befintliga dokument med riktlinjer för regleringen uppdaterades även för att ta hänsyn till de nya reglerna.
Italian: Nel 2009, l'Agenzia europea per i medicinali ha ottenuto ottimi risultati in tutte le sue attività.
Swedish: Under 2009 uppvisade Europeiska läkemedelsmyndigheten mycket goda resultat inom alla sina verksamheter.
Italian: La pandemia influenzale H1N1 ha portato a un livello senza precedenti di attività di cooperazione internazionale a livello bilaterale e multilaterale.
Swedish: Influensapandemin H1N1 resulterade i en aldrig förut skådad nivå av internationellt samarbete på bilateral och multilateral nivå.
Italian: Ufficio del direttore esecutivo
Swedish: Verkställande direktörens kontor
Italian: Di conseguenza il CHMP è stato in grado di fornire raccomandazioni positive per due vaccini per influenza pandemica (Focetria e Pandemrix) nel tardo settembre e per un terzo (Celvapan) all'inizio di ottobre.
Swedish: Följaktligen kunde CHMP lämna positiva rekommendationer för två vacciner mot pandemisk influensa (Focetria och Pandemrix) i slutet av september och för ett tredje (Celvapan) i början av oktober.
Italian: Miglioramento dell'efficacia e dell'efficienza delle attività basilari dell'Agenzia
Swedish: Förbättrad ändamålsenlighet och effektivitet i myndighetens kärnverksamheter
Italian: Implementazione e funzionamento del regolamento sulle terapie avanzate ed ulteriore nuova legislazione
Swedish: Genomförande av förordningen om avancerade terapier och annan ny lagstiftning
Italian: Punti salienti della relazione annuale dell'Agenzia 2009
Swedish: Sammanfattning av myndighetens årsrapport 2009
Italian: L'Agenzia ha avuto scambi regolari con le autorità di regolamentazione dell'Australia, del Canada, del Giappone, degli Stati Uniti e con esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO).
Swedish: Myndigheten hade regelbundet utbyte med myndigheter från Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna och experter från Världshälsoorganisationen (WHO).
Italian: Alla fine dell'anno, la strategia internazionale è stata inclusa quale parte importante della "Roadmap per l'anno 2015" dell'Agenzia, adottata dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia per una consultazione pubblica.
Swedish: I slutet av året inkluderades den internationella strategin som en viktig del av myndighetens "färdplan till 2015", som myndighetens styrelse antog för offentligt samråd.
Italian: Rafforzamento della rete europea dei medicinali
Swedish: Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
Italian: Un punto di particolare importanza è stata l'introduzione, nel settembre 2009, di una vasta gamma di misure per promuovere l'autorizzazione di prodotti per usi e specie minori e mercati limitati.
Swedish: En särskilt viktig händelse var införandet i september 2009 av en serie åtgärder för att underlätta godkännandet av produkter för begränsade användningsområden, mindre vanliga arter och begränsade marknader.
Italian: Tutte le principali aziende sono registrate e ricorrono a un sistema elettronico di segnalazione mediante EVVet.
Swedish: Alla stora företag är nu registrerade och rapporterar elektroniskt genom EVVet.
Italian: Preparando l'implementazione del regolamento sulle variazioni, l'Agenzia ha fornito alla Commissione europea, alla fine di febbraio 2009, progetti di linee guida relative alla classificazione dettagliata delle variazioni e alla procedura di gestione delle variazioni in conformità con la nuova legislazione.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av förordningen om ändringar överlämnade myndigheten till Europeiska kommissionen i slutet av februari 2009 utkast till riktlinjer om den detaljerade klassificeringen av ändringar och om förfarandet för att hantera ändringar i enlighet med den nya lagstiftningen.
Italian: Contribuire a una maggiore disponibilità dei medicinali
Swedish: Bidra till förbättrad tillgänglighet till läkemedel
Italian: Lo sviluppo della strategia internazionale dell'Agenzia è iniziato con la nomina di un funzionario di collegamento internazionale all'inizio del 2009.
Swedish: Arbetet med myndighetens internationella strategi började med utnämnandet av en internationell kontaktperson i början av 2009.
Italian: Questo piano è concepito per migliorare la gestione e il coordinamento di potenziali crisi che interessino un medicinale nel sistema di medicinali europeo.
Swedish: Planen är utformad för att förbättra hanteringen och samordningen av en potentiell kris som berör något läkemedel i det europeiska läkemedelssystemet.
Italian: Il programma di supporto EudraVigilance è stato avviato alla fine di gennaio 2009 per assistere gli Stati membri con le loro attività di individuazione delle segnalazioni e di valutazione.
Swedish: Stödprogrammet för EudraVigilance inleddes i slutet av januari 2009 för att bistå medlemsstaterna med signaldetektion och utvärdering.
Italian: Il sesto comitato scientifico dell'Agenzia, il CAT (Comitato per le terapie avanzate), è stato inaugurato nel gennaio 2009, in conformità con le disposizioni contenute nella nuova legislazione sui medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Swedish: Myndighetens sjätte vetenskapliga kommitté, Kommittén för avancerade terapier (CAT), började sitt arbete i januari 2009, i enlighet med bestämmelserna i den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
Italian: All'inizio di maggio, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di prolungare la durata di conservazione di uno dei medicinali in questione (Tamiflu), in maniera tale che le scorte del medicinale che sarebbero state altrimenti eliminate potessero continuare a essere utilizzate in caso di pandemia dichiarata.
Swedish: I början av maj rekommenderade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att hållbarhetstiden för ett av dessa läkemedel (Tamiflu) skulle förlängas, så att de lager av läkemedlet som man i annat fall skulle tvingas göra sig av med skulle kunna användas om en pandemi deklarerades.
Italian: Una fase pilota del piano di gestione degli incidenti del sistema normativo UE per medicinali per uso umano è stata lanciata il 1° giugno 2009.
Swedish: En pilotfas av incidenthanteringsplanen för humanläkemedel inom EU:s regelsystem lanserades den 1 juni 2009.
Italian: Un documento di riflessione sul concetto di piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso veterinario è stato pubblicato per la consultazione.
Swedish: Ett diskussionsunderlag om riskhanteringsplaner för veterinärmedicinska läkemedel publicerades för samråd.
Italian: L'implementazione e lo sviluppo dell'EudraVigilance Veterinary (EVVet) sono continuati nel 2009.
Swedish: Arbetet med att genomföra och utveckla EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte under 2009.
Italian: Che il sistema di medicinali dell'UE fosse in grado di fornire una risposta adeguata a questa crisi sanitaria è stato inoltre dimostrato dalla sua fondatezza e dal suo buon funzionamento.
Swedish: Att EU:s läkemedelssystem var i stånd att reagera på denna folkhälsokris på ett så adekvat sätt var ytterligare ett bevis på dess styrka och goda funktion.