FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/031 280 filmtabletta
English: EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/027 30 filmtabletta
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Az Exforge HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid.
English: EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/019 280 filmtabletta
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/052 56 filmtabletta
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/055 280 filmtabletta
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Hungarian: Az Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VEL” bevéséssel a másik oldalon.
English: EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/041 90 filmtabletta
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/053 90 filmtabletta
English: EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/002 28 filmtabletta
English: EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/029 90 filmtabletta
English: EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/030 98 filmtabletta
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
English: EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/040 56 filmtabletta
English: EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/025 14 filmtabletta
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/049 14 filmtabletta
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/017 90 filmtabletta
English: EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/039 30 filmtabletta
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Hungarian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/026 28 filmtabletta
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/051 30 filmtabletta
English: EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/037 14 filmtabletta
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/013 14 filmtabletta
English: fever (toxic epidermal necrolysis)
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/014 28 filmtabletta
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Hungarian: Az Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta halványsárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VDL” bevéséssel a másik oldalon.
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/028 56 filmtabletta
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/050 28 filmtabletta
English: How to store Exforge HCT
Hungarian: Hogyan kell az Exforge HCT-t tárolni?
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Hungarian: Az Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta barnássárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VHL” bevéséssel a másik oldalon.
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/056 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/057 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/058 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/032 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/033 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/034 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
English: EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/044 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/045 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/046 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/569/015 30 filmtabletta
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Hungarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/020 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/021 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/022 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
English: EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/008 56 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/009 98 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban) EU/1/09/569/010 280 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Hungarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
English: What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Hungarian: Az Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VCL” bevéséssel a másik oldalon.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Hungarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/036 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/035 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Hungarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/048 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/047 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/012 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/011 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/060 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/059 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hungarian: EU/1/09/569/024 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 20 darab, 14 tablettát tartalmazó doboz) EU/1/09/569/023 280 filmtabletta (gyűjtőcsomagolás: 4 darab, 70 tablettát tartalmazó doboz)
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
English: Other medicines and Nityr
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nityr
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Hungarian: Más gyógyszerekkel szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Hungarian: A más (azaz a 10 mg többszöröseitől eltérő vagy 10 mg-nál alacsonyabb) hatáserősséget igénylő betegek számára más, alacsonyabb határerősségű gyógyszerek állnak rendelkezésre.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
Hungarian: A Nityr-rel élelmiszer-hatásvizsgálatot végeztek.
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Hungarian: 23 egészséges önkéntesnél a Nityr tabletta egyszeri dózisának (10 mg) bevétele után a nitizinon terminális felezési ideje (medián) 59 óra (tartomány: 41-74 óra) volt.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Hungarian: A Nityr alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Hungarian: A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Hungarian: A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
English: If you forget to take Nityr
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nityr-t
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Hungarian: Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Hungarian: A tartály felbontása után a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja, ezután meg kell semmisíteni.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Hungarian: Kevesebb mint 120 mg laktóz (monohidrát) tablettánként.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nityr-t” című pontot.
English: Each carton contains 1 bottle.
Hungarian: Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.
English: Elms Industrial Estate
Hungarian: Elms Industrial Estate Bedford
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Hungarian: A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
English: Glycerol dibehenate
Hungarian: Glicerin-dibehenát
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Hungarian: A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
English: The tablets may be taken with or without food.
Hungarian: A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt az első felbontás után a beteg 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a tartályt, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Nityr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Hungarian: Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
English: Each bottle contains 60 tablets.
Hungarian: Egy tartály 60 darab tablettát tartalmaz.
English: Nityr contains lactose
Hungarian: Az Nityr laktóz-t tartalmaz
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Hungarian: A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10”, a másikon „L” jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
English: What Nityr looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Nityr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Hungarian: A tabletta nem törhető szét más hatáserősségű dózisok létrehozásához.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Hungarian: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Hungarian: Azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Hungarian: Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam - 2 hónap Felbontás ideje:
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga a nitizinon.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: Store in the original bottle to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalanin bevitel mellett.
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Hungarian: Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr laktózt tartalmaz”).
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek, lapos, az egyik oldalán „L”, a másikon „10” jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
English: How to take Nityr
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nityr-t?
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
English: The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Hungarian: Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár, amely a tirozinbontó folyamatok végső lépésének enzime.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Hungarian: Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Hungarian: A Nityr a kezelés alatt étellel és étel nélkül is bevehető.
English: What you need to know before you take Nityr
Hungarian: Tudnivalók a Nityr szedése előtt
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
English: If you take more Nityr than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Nityr-t vett be
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
English: How to store Nityr
Hungarian: Hogyan kell a Nityr-t tárolni?
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Hungarian: Exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés
English: Dublin 2
Hungarian: II. MELLÉKLET
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Hungarian: A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Hungarian: Polipropilénből (PP) készült, garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 75 ml-es, négyzet alakú HDPE tartály.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.