FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist AUBAGIO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati AUBAGIO
German: Schmerzen a siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen b siehe Abschnitt 4.4
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduraln e komplikacij e posttraumats ka bol a: vidjeti dio s detaljnim opisom b: vidjeti dio 4.4
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
German: Wofür wird AUBAGIO angewendet?
Croatian: Za što se AUBAGIO koristi
German: Wie ist AUBAGIO einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati AUBAGIO
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Teriflunomid mit anderen Wirkstoffen
Croatian: Farmakokinetičke interakcije teriflunomida s drugim tvarima
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG BLISTERKARTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU KARTONSKI OVITAK
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
Croatian: Poliamid/aluminij/poli(vinil klorid)-aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama koje sadrže 10x1 filmom obloženu tabletu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Croatian: U ispitivanju TOWER ukupno je 1169 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=408) ili 14 mg (n=372) ili u skupinu koja je primala placebo (n=389) u sklopu liječenja čije je trajanje bilo varijabilno i koje je završavalo 48 tjedana nakon randomizacije posljednjeg bolesnika.
German: Wenngleich es kein erhöhtes Risiko für Malignome auf Grundlage der klinischen Studienerfahrung mit Teriflunomid zu geben scheint, ist das Risiko für Malignome, insbesondere für lymphoproliferative Erkrankungen, bei Anwendung einiger anderer Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, erhöht.
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
Croatian: AUBAGIO 14 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR BLISTERKARTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA KARTONSKI OVITAK
German: Die Nebenwirkungen stimmten mit dem Sicherheitsprofil für Teriflunomid bei MSPatienten überein.
Croatian: Nuspojave su bile sukladne sigurnosnom profilu teriflunomida u bolesnika s multiplom sklerozom.
German: Insgesamt 1.088 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TEMSO über einen Zeitraum von 108 Wochen randomisiert entweder 7 mg (n = 366) oder 14 mg (n = 359) Teriflunomid oder Placebo (n=363).
Croatian: U ispitivanju TEMSO ukupno je 1088 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=366) ili 14 mg (n=359) ili u skupinu koja je primala placebo (n=363) tijekom 108 tjedana.
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Croatian: - osjećaj tjeskobe - trnci i bockanje, osjećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem dijelu leđa ili noge (išijas); osjećaj utrnulosti, žarenje, trnci ili bol u rukama i prstima (sindrom karpalnog tunela) - osjećanje vlastitih otkucaja srca - povišeni krvni tlak - povraćanje, zubobolja, bol u gornjem dijelu trbuha - osip, akne - bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima (mišićno-koštana bol)
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Croatian: Rizik od drugog kliničkog napadaja tijekom 2 godine bio je 35,9% u placebo skupini i 24,0% u skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg (omjer hazarda:
German: Teriflunomid war in Dosierungen im humantherapeutischen Bereich bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch und teratogen.
Croatian: Teriflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama koje su bile unutar raspona doza koje se primjenjuju za liječenje u ljudi.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Croatian: Budući da se u kliničkim ispitivanjima nije provodio sustavni probir na tuberkulozu, sigurnost teriflunomida u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
German: Leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 G/l)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijab, anemija blaga trombocitop enija (trombociti <100 G/l)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose keinen relevanten Nutzen von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG SCHUTZHÜLLE DER BLISTERKARTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU ZAŠTITNA KOŠULJICA KOJA SADRŽI KARTONSKI OVITAK
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Croatian: Stoga se preporučuje pomna kontrola i praćenje INR-a kada se varfarin primjenjuje istodobno s teriflunomidom.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
Croatian: Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku
German: Der mediane EDSS-Wert betrug 2,50; 249 Patienten (22,9 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Croatian: EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50; 249 bolesnika (22,9%) je na početku liječenja imalo
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Croatian: sanofi-aventis groupe
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tijekom primjene teriflunomida nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
German: ), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (4,7 %) oder eine progressiv schubförmig (3,9 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Croatian: Većina bolesnika imala je relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (91,5%), a jedna podskupina bolesnika imala je sekundarnu progresivnu (4,7%) ili progresivnu relapsnu multiplu sklerozu (3,9%).
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Cefaclor (1,43- bzw. 1,54-fach), was darauf hindeutet, dass Teriflunomid OAT3 in vivo hemmt.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax cefaklora povećao se 1,43 puta, a srednji AUC 1,54 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor OAT3 in vivo.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht vorgesehen.
Croatian: Stoga se ne očekuje prilagođavanje doze u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
German: Das Risiko ist bei Patienten erhöht, bei denen in der Vorgeschichte eine ILD unter der Behandlung mit Leflunomid auftrat.
Croatian: Rizik je povećan u bolesnika koji su imali intersticijsku plućnu bolest dok su se liječili leflunomidom.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava blage alergijske reakcije reakcije preosjetljivo sti (trenutne ili odgođene) uključujući anafilaksiju i angioedem
German: Wenn Sie die Einnahme von AUBAGIO abbrechen Beenden Sie die Einnahme von AUBAGIO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji se ne liječe dijalizom.
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Croatian: Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca.
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Croatian: U ispitivanju TEMSO je u podskupini bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti primijećen konzistentan učinak liječenja na relapse i vrijeme do tromjesečne trajne progresije onesposobljenosti.
German: Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
Croatian: U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je djelatna tvar u dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.
German: AUBAGIO ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: AUBAGIO se uzima kroz usta.
German: Da Teriflunomid eine hohe Proteinbindung aufweist und diese Bindung von den Albuminspiegeln abhängt, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Teriflunomid bei Patienten mit Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom, ansteigen.
Croatian: očekuje se da će koncentracije nevezanog teriflunomida u plazmi biti povišene u bolesnika s hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.
German: Hersteller
Croatian: Proizvođač:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
Croatian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
German: Bei anderen Substraten von BCRP (z. B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP-Familie, insbesondere bei HMG-CoA-ReduktaseHemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid Vorsicht geboten sein.
Croatian: Također je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno s drugim supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, topotekanom, sulfasalazinom, daunorubicinom, doksorubicinom) i lijekovima iz skupine organskih anionskih transportnih polipeptida, osobito inhibitorima HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatinom, atorvastatinom, pravastatinom, metotreksatom, nateglinidom, repaglinidom, rifampicinom).
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Croatian: odnosno 12 mjeseci pokazala je da su glavni ciljevi toksičnosti koštana srž, limfoidni organi, usna šupljina/probavni sustav, reproduktivni organi i gušterača.
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Croatian: ALT >3 GGN i TBILI >2 GGN 5/994 (0,5%)
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Uzimajući u obzir bolest i anamnezu bolesnika, može se razmotriti prekid liječenja i uvođenje postupka ubrzane eliminacije lijeka.
German: Es wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) in Verbindung mit Teriflunomid nach der Markteinführung berichtet.
Croatian: Respiratorne reakcije Nakon stavljanja teriflunomida u promet prijavljena je intersticijska plućna bolest.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP),
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza je 14 mg na dan.
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Croatian: Najduže liječenje iznosilo je oko tri godine (152 tjedna).
German: Teriflunomid
Croatian: Aubagio teriflunomid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • schweren Infektionen;
Croatian: • ozbiljnim infekcijama;
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Croatian: Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg).
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Croatian: • teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Aubagio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aubagio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aubagio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, povišeni jetreni enzimi, mučnina (osjećaj slabosti) i alopecija (gubitak kose).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS), bolesti kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Croatian: Aubagio se ne smije primjenjivati u bolesnika s:
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
Croatian: Aubagio je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriflunomid.
German: Die Ergebnisse der Studie, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt wurde, waren nicht eindeutig.
Croatian: Rezultati ispitivanja bili su nejasni.
German: Weitere Informationen über Aubagio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aubagio
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
Croatian: • teškim bolestima bubrega koje zahtijevaju dijalizu;
German: Was ist Aubagio und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Aubagio i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aubagio ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aubagio?
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Aubagio nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti ne smiju uzimati Aubagio bez korištenja pouzdane kontracepcije.
German: Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS untersucht.
Croatian: Aubagio je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala više od 2700 odraslih osoba s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, ähnelten die Nebenwirkungen denen des Immundepressivums Leflunomid, zumal Leflunomid im Körper zu Teriflunomid umgewandelt wird.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave su slične imunosupresivnom lijeku leflunomidu, jer se leflunomid u tijelu pretvara u teriflunomid.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aubagio na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.
German: Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Alopezie leichten bis mäßigen Schweregrads und klingen mit der Zeit ab.
Croatian: Općenito, glavobolja, proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, nestanu s vremenom i obično ne dovode do prekida liječenja.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aubagio.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Aubagio sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Aubagio erwartungsgemäß anwenden werden, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich der Tests und Überwachungsverfahren, die bei den Patienten vor und nach Beginn der Behandlung durchzuführen sind.
Croatian: Uz to, tvrtka koja proizvodi Aubagio mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici za koje se smatra da će koristiti lijek Aubagio dobe informativni paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući podatke o testovima i nadzoru koji se mora provoditi nad bolesnicima prije i nakon početka liječenja.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über das Register umfassen, das das Unternehmen zur Erfassung von Daten zu Säuglingen erstellen wird, deren Mütter mit Aubagio behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen für Patienten.
Croatian: Paket će također sadržavati informacije o registru koji će napraviti tvrtka radi prikupljanja podataka o djeci koju su rodile žene liječene lijekom Aubagio, kao i karticu za podsjećanje bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama za bolesnike.
German: Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Aubagio se također ne smije primjenjivati na trudnicama ili dojiljama.
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
Croatian: • slabom funkcijom koštane srži ili s niskim brojem krvnih stanica (crvene krvne stanice, bijele krvne stanice ili trombociti);
German: Warum wurde Aubagio zugelassen?
Croatian: Zašto je Aubagio odobren?
German: Wie wirkt Aubagio?
Croatian: Kako Aubagio djeluje?
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von MS zu kontrollieren.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma multiple skleroze.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem des Körpers nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav tijela ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i leđnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živaca.
German: Welche Risiken sind mit Aubagio verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aubagio?
German: Obwohl die Wirkungen mäßig waren, wurden sie als signifikant und anderen MS-Behandlungen gleichwertig angesehen, auch wenn ein direkter Vergleich von Aubagio mit Interferon beta-1a keine eindeutigen Ergebnisse ergab.
Croatian: Iako su učinci skromni, smatraju se značajnima i sličnima drugim načinima liječenja multiple skleroze, iako nije bilo dostupnih jasnih rezultata iz izravne usporedbe s interferonom beta-1a.
German: Immunschwächesyndrom (AIDS);
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
German: Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber und das Knochenmark wurde als handhabbar betrachtet und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen angegangen.
Croatian: Smatra se da je moguće odgovoriti na rizik ozbiljnih nuspojava koje utječu na jetru i koštanu srž i da je to pitanje prikladno riješeno mjerama za smanjivanje rizika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aubagio zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Aubagio.
German: Die Tatsache, dass Aubagio oral eingenommen wird, wurde als ein Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln, wie beispielsweise Interferon beta-1a, betrachtet.
Croatian: Aubagio se uzima kroz usta što se smatra prednošću pred drugim lijekovima kao što je interferon beta-1a.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aubagio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Allerdings betrug die Schubrate unter Aubagio 23,4 %, verglichen mit 15,4 % in der mit Interferon beta-1a behandelten Gruppe.
Croatian: Međutim, stopa relapsa bila je 23,4% za Aubagio u usporedbi s 15,4% za interferon beta-1a.
German: • schwerer Lebererkrankung;
Croatian: • teškom bolešću jetre;
German: In zwei Studien, an denen 2 257 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen von Aubagio im Hinblick auf die Senkung der jährlichen Anzahl der Schübe pro Patient (als „jährliche Schubrate" bezeichnet) mit Placebo verglichen.
Croatian: Dva ispitivanja s 2257 bolesnika uspoređivala su učinke lijeka Aubagio s placebom na smanjenje broja relapsa po bolesniku u godini dana (nazvano "godišnja stopa relapsa").
German: Insgesamt ließen sich aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a in der Behandlung von MS ziehen.
Croatian: Općenito, iz ovog se ispitivanja nije moglo doći do zaključka o razlikama između liječenja multiple skleroze lijekom Aubagio i interferonom beta-1a.