FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epidemiologische Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich des Risikos angeborener Fehlbildungen.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók a veleszületett rendellenességek kockázatával kapcsolatosan.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
German: Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden.
Hungarian: A kapott értékeket a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
German: Bei einer Anwendung von Propylthiouracil während der Schwangerschaft wird eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen empfohlen.
Hungarian: A propiltiouracil terhesség alatti alkalmazása esetén az anya, a magzat és az újszülött szoros monitorozása javasolt.
German: Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde.
Hungarian: A rivaroxaban nem alkalmazható thromboprophylaxis céljára olyan betegeknél, akik nemrég transzkatéteres aortabillentyű-pótláson (TAVR) estek át.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die potenziellen Risiken der Propylthiouracil-Einnahme während der Schwangerschaft informiert werden.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú nőket tájékoztatni kell a propiltiouracil terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
German: Es ist möglich, dass Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (Muskel/Gehirn) (CK-MB), Glutamatdehydrogenase (GLDH) oder Thyroxin bei einer hochdosierten Behandlung mit Sulfasalin ebenfalls beeinflusst werden.
Hungarian: Lehetséges, hogy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT, angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz - ALT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász nyelvterületen aszpartát-aminotranszferáz - AST), kreatin-kináz-izom/agy (CK-MB), glutamát-dehidrogenáz (GLDH) és a tiroxin szintén interferenciát mutat, ha a szulfaszalazin-kezelést magas dózisokkal végzik.
German: Topiramat - Uveitis (EPITT Nr. 19345)
Hungarian: 7. Topiramát - Uveitis (EPITT no 19345)
German: Rivaroxaban - Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten, denen durch eine TranskatheterAortenklappen-Implantation (TAVI) eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde (EPITT-Nr. 19294)
Hungarian: 3. Rivaroxaban - A GALILEO vizsgálat idő előtti befejezése olyan betegeknél, akik transzkatéteres aortabillentyű-pótlás (TAVR) során műbillentyűt kaptak (EPITT no 19294)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Loperamid - Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Loperamid-Missbrauch (EPITT-Nr. 19379)
Hungarian: Loperamid - Brugada szindróma a loperamid abúzus kapcsán (EPITT no 19379)
German: […] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
Hungarian: 4.9. Túladagolás […] A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára.
German: Secukinumab - Generalisierte exfoliative Dermatitis (EPITT-Nr. 19354)
Hungarian: Szekukinumab - Generalizált exfoliatív dermatitis (EPITT no 19354)
German: Vor der Behandlung mit Propylthiouracil während der Schwangerschaft muss eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung durchgeführt werden.
Hungarian: A terhesség alatt a propiltiouracil-kezelést megelőzően az előnyök és a kockázatok egyedi értékelésére van szükség.
German: Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, ist bei der Interpretation dieser Laborergebnisse Vorsicht geboten.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni ezen laboratóriumi eredmények értékelésénél olyan betegeknél, akik szulfaszalazint kapnak.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulfasalazin beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók a szulfaszalazin szedése előtt
German: Sulfasalazin -Beeinflussung von Reaktionstests mit Nicotinamidadenindinukleotid / Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADH/NADP) (EPITT-Nr. 19351)
Hungarian: 5. Szulfaszalazin - Zavaró hatás a dihidronikotinamid-adenin dinukleotid / dihidronikotinamid-adenin dinukleotid foszfát (NADH/NADP) reakciót alkalmazó teszteknél (EPITT no
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) [gyógyszer neve] szedése előtt
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Exfoliative Dermatitis 2)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Exfoliatív dermatitis 2) 2) Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 12. bis 15. März 2019
Hungarian: A PRAC 2019. március 12-15-i ülésén elfogadva
German: Falls erforderlich, kann <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft angewendet werden.
Hungarian: Ha szükséges, <a> <az> <gyógyszer neve> alkalmazható terhesség alatt.
German: Paracetamol - Anwendung von Paracetamol in der Schwangerschaft und Neuroentwicklung und Auswirkungen auf den urogenitalen Apparat (EPITT Nr. 17796)
Hungarian: 2. Paracetamol - A paracetamol alkalmazása terhesség alatt és a gyermekek idegrendszeri fejlődése, valamint az urogenitalis rendszerre gyakorolt hatások (EPITT no 17796)
German: Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin.
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra.
German: Wenden Sie sich an <Ihren Arzt><Ihre Hebamme>, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Hungarian: Forduljon <kezelőorvosához> <szülésznőjéhez>, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
German: Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
Hungarian: A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.
German: • Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen
Hungarian: • A mellékpajzsmirigy csökkent működése
German: Probleme mit Ihren hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich der Hypophyse, der Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebenniere), die sich auf die Funktionsweise dieser Drüsen auswirken können.
Hungarian: A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyet, a pajzsmirigyet, a mellékpajzsmirigyet és a mellékveséket), amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését.
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass diese Drüsen nicht richtig funktionieren, können Ermüdung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen umfassen.
Hungarian: Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás, a vér kalciumszintjének csökkenése és látászavarok.
German: Häufigkeit: Unbekannt für Nivolumab-Monotherapie/Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab [Tabellenschlüssel: h Ereignis nach der Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)]
Hungarian: Gyakoriság: Nem ismert a monoterápiában adott nivolumab / az ipilimumabbal kombinált nivolumab esetén [Táblázat lábjegyzete: hA forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont)
German: Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere immunvermittelte Nebenwirkungen: [...] Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyroidismus wurden nach der Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások […] A forgalomba hozatalt követően Vogt-KoyanagiHarada-szindróma és mellékpajzsmirigy-alulműködés eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
German: Nivolumab - Hypoparathyroidismus (EPITT-Nr. 19310)
Hungarian: Nivolumab - Mellékpajzsmirigy-alulműködés (EPITT no
German: Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden.
Hungarian: A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig.
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 13. bis 16. Mai 2019
Hungarian: A PRAC 2019. május 13-16-i ülésén elfogadva
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei der Einnahme von:
Hungarian: Külön tájékoztatnia kell kezelőorvosát a következők szedése esetén:
German: - antiretroviralen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Hungarian: - antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Sexuelle Funktionsstörung
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szexuális zavar
German: Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht
Hungarian: A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz
German: Pantoprazol - mikroskopische Kolitis (EPITT Nr. 19342)
Hungarian: 2. Pantoprazol - Mikroszkópos colitis (EPITT no 19342)
German: Sertralin - Makulopathie (EPITT Nr. 19341)
Hungarian: Szertralin - Makulopátia (EPITT no 19341)
German: Clopidogrel; Clopidogrel, AcetylsalicylsäureWechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen (EPITT Nr. 19325)
Hungarian: Klopidogrél; klopidogrél, acetilszalicilsav - Kölcsönhatás a hatásfokozott antivirális humán immundeficiencia vírus (HIV) terápiával, amely a trombocita-aggregáció elégtelen gátlásához vezet (EPITT no 19325)
German: Selten: Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blut im Auge, ungleiche Größe der Pupillen, abnorme Sicht, Tränenstörungen Unbekannt: partieller Verlust des Sehvermögens
Hungarian: Ritka: foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettőslátás, fényérzékenység, bevérzés a szemben, különbség a két pupilla tágassága között, látászavar, könnytermelés zavara Nem ismert: részleges látásvesztés
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Eine signifikant niedrigere Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel und eine reduzierte Thrombozytenhemmung wurden bei HIV-infizierten Patienten beobachtet, die mit durch Ritonavir oder Cobicistat geboosterten antiretroviralen Therapien (ART) behandelt wurden.
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klopidogrél aktív metabolitjainak szignifikánsan alacsonyabb expozícióját és gyengébb trombocitagátlást mutattak ki a ritonavirral vagy kobicisztáttal hatásfokozott antiretrovirális terápiával (ART) kezelt HIV-fertőzött betegeknél.
German: 2 Desvenlafaxin; Duloxetin; Milnacipran; Venlafaxin
Hungarian: 2 Dezvenlafaxin; duloxetin; milnaciprán; venlafaxin 3 Citalopram; eszcitalopram; fluoxetin; fluvoxamin; paroxetin; szertralin
German: Arzneimittel wie [Phantasiebezeichnung] (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a(z) [gyógyszer neve] (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
German: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)2; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)3 4 - Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln (EPITT Nr. 19277)
Hungarian: 3. Szerotonin- és noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI)2; szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI)3 4 - Tartós szexuális diszfunkció a gyógyszer megvonása után (EPITT no
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit nicht bekannt: Mikroskopische Kolitis
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: Mikroszkópos colitis
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Hungarian: Új kísérőirat-szövegezés - Kivonatok a PRAC-szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont).
German: <Einnahme> <Anwendung> von [X] zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) X szedése előtt Egyéb gyógyszerek és a(z) X
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 14. bis 17. Januar 2016
Hungarian: A PRAC 2019. január 14-17-i ülésén elfogadva
German: Gabapentin - Dysphagie (EPITT-Nr. 19296)
Hungarian: 2. Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
German: Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
Hungarian: Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
German: Biotin - Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen (EPITT-Nr. 19156)
Hungarian: Biotin - A klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás (EPITT no 19156)
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von [Arzneimittelbezeichnung] vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden.
Hungarian: A kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a [termék neve] szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt.
German: Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen.
Hungarian: A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.
German: Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können.
Hungarian: Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrendkiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
German: [Arzneimittelbezeichnung] enthält <Menge> Biotin pro <Dosiseinheit>.
Hungarian: A [termék neve] <mennyiség> biotint tartalmaz <dózis egység>-enként.
German: Für Arzneimittel zum Einnehmen, die ≥ 150 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten, und Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten
Hungarian: Dózisegységenként legalább 150 mikrogramm biotint tartalmazó, szájon át történő alkalmazásra szolgáló gyógyszerek és dózisegységenként legalább 60 mikrogramm biotint tartalmazó, parenterális alkalmazásra szolgáló gyógyszerek esetén
German: Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie [Arzneimittelbezeichnung] einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann.
Hungarian: Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett [termék neve]-t, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét.
German: Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
Hungarian: Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
Hungarian: 2.Tudnivalók a(z) X szedése előtt
German: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können.
Hungarian: A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet.
German: Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden.
Hungarian: Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja.
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: 4.Lehetséges mellékhatások
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Dysphagie
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: dysphagia
German: • Schluckbeschwerden
Hungarian: • Nyelési nehézség
German: Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein.
Hungarian: A vizsgálattól függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására.
German: Nebenwirkungen
Hungarian: Alkalmazási előírás
German: Selten (betrifft weniger als 1 von 1 000 Personen)
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 14. bis 17. März 2016
Hungarian: A PRAC 2016. március 14-17-i ülésén elfogadva
German: Abschnitt 4.4
Hungarian: 4.4 pont
German: Die Einnahme von <X> kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
Hungarian: Az <X> szedésével nagyobb kockázata lehet:
German: Mutagenität und Karzinogenität/Karzinogenität.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás/Karcinogenitás.
German: Wenn Sie <X> einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Hungarian: Ezért ha <X>-et szed, kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.
German: Packungsbeilage: Es sind keine Änderungen an der Gebrauchsinformation notwendig.
Hungarian: Betegtájékoztató: Nincs szükség a betegtájékoztató módosítására.
German: Das erhöhte Risiko scheint mit dem Grad und der Dauer der Immunosuppression zusammenzuhängen.
Hungarian: A fokozott kockázat valószínűleg az immunszuppresszió mértékével és időtartamával van összefüggésben.
German: • verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
Hungarian: • különböző ráktípusok, köztük vér-, nyirok- és bőrrákok
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie werden Untersuchungen auf Proteinurie empfohlen.
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása.
German: Bei Patienten, die eine mäßige bis schwere Proteinurie entwickeln, soll die Dosis reduziert oder die Axitinib-Behandlung vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
German: Es wurde berichtet, dass ein Absetzen der Immunosuppression unter Umständen zu einer teilweisen Regression der lymphoproliferativen Erkrankung führt.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az immunszuppresszió megszakítása a limfoproliferatív betegség részleges regressziójához vezethet.
German: Mercaptopurin (XALUPRINE); Azathioprinlymphoproliferative Erkrankungen (EPITT-Nr. 18503)
Hungarian: 2. Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinLimfoproliferatív betegségek (EPITT no 18503)
German: • Niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im Blut
Hungarian: • Alacsony fibrinogénszint a vérben (a véralvadásban szerepet játszó fehérje)
German: Ärzte sollten auf Symptome für Infektionen mit Pathogenen wie EBV und Zytomegalievirus (CMV) achten, da diese bekannte Auslöser von MAS sind.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a fertőzések, például az EBV és a citomegalovírus (CMV) tüneteire, mivel ezek a MAS ismert kiváltói.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über Proteinurie, einschließlich der Schweregrade 3 und 4, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 3. és 4. súlyossági fokozatú proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so bald wie möglich erfolgen und die Behandlung mit Azathioprin ist abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben MAS jelentkezik vagy annak gyanúja merül fel, a kivizsgálást és a kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és az azatioprin kezelést fel kell függeszteni.
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so bald wie möglich erfolgen und die Behandlung mit Mercaptopurin ist abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben MAS jelentkezik vagy annak gyanúja merül fel, a kivizsgálást és a kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és a merkaptopurin kezelést fel kell függeszteni.