FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza de Humira la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct 5.2).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Humira s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć.
Romanian: • Uitaţi-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veţi utiliza.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Humira pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
Romanian: D-65205 Wiesbaden Germania și
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki.
Romanian: • Verificaţi ca să vedeţi dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puţin egal cu doza recomandată.
Polish: 32 tygodnia (n/N)
Romanian: săptămânia (n/N)
Polish: • Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać.
Romanian: • Seringa de Humira nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Romanian: Injectarea este completă atunci când indicatorul galben nu se mai mișcă.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz poprawa 2. stopnia (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități (%)
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid,
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă,
Polish: Jeśli pozostała objętość jest mniejsza niż objętość przepisanej dawki, NIE używać strzykawki i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă volumul rămas este mai puţin decât doza recomandată, NU utilizaţi seringa şi contactaţi personalul medical.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Romanian: Luați încet degetul mare de pe piston.
Polish: • upłynął termin ważności (EXP)
Romanian: • s-a depășit data expirării (EXP)
Polish: • Trzymając fiolkę wepchnąć biały tłok do końca.
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul, împingeţi pistonul alb până la capăt.
Polish: Pierwsza dawka 160 mg
Romanian: Prima doză este de 160 mg
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne.
Romanian: Verificați fereastra pentru vizualizare.
Polish: Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
Romanian: Dacă este tulbure sau decolorată sau are impurităţi sau particule, nu trebuie să utilizaţi soluţia.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Romanian: b Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament.
Polish: Humira a inne leki
Romanian: Humira împreună cu alte medicamente
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecţiilor.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Humira, jeśli lekarz uzna to za właściwe i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Polish: Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Romanian: Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Humira.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Humira.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają wewnątrzjelitowej proteolizie i mają małą biodostępność.
Romanian: Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă.
Polish: 16 tygodni leczenia.
Romanian: 12 săptămâni de tratament.
Polish: KROK 5 Nasadka 1
Romanian: PASUL 5 Capac 1
Polish: NIE WOLNO
Romanian: Nu este cazul
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Romanian: Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Romanian: Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienţii care au fost înrolaţi în studiu având un scor iniţial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Romanian: În timpul reluării tratamentului s-a observat un profil de siguranță similar cu cel de dinainte de întrerupere.
Polish: Nie próbować dotknąć igły.
Romanian: Nu încercaţi să atingeţi acul.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Romanian: Prin legarea de la TNFα, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
Romanian: • Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
Polish: • Aby zmniejszyć możliwość zakażenia, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia innym gazikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: • Pentru a reduce riscul infecţiei, ştergeţi locul pentru injecţie cu celălalt tampon cu alcool.
Polish: • na przedniej powierzchni ud dziecka lub
Romanian: • Pe partea din față a coapselor copilului dumneavoastră sau
Polish: ○ Jedna 1 ml strzykawka (1)
Romanian: o O seringă de 1 ml (1)
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece puteţi strica acul din interior.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive ("latente").
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Polish: Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n
Romanian: Lonza Biologics Porriño,S.L
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Humira.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Humira.
Polish: Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.
Romanian: Aşezaţi ambalajul jos cu faţa transparentă în sus.
Polish: • metotreksatem
Romanian: • metotrexat
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej liczby odpowiedzi na leczenie (patrz punkt
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4.2).
Polish: 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia w fazie otwartej.
Romanian: (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS <1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu au evidenţiat nici un risc special la om.
Polish: Dłoń należy umieścić pośrodku wstrzykiwacza tak, aby nie zasłaniać ani szarej („1"), ani śliwkowej („2") nasadki.
Romanian: Puneţi mâna pe mijlocul pen-ului astfel să un fie acoperit nici capacul gri (1), nici capacul violet (2).
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Romanian: • lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Humira, aby otrzymać nową strzykawkę.
Romanian: Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira pentru a vă înlocui seringa.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Romanian: 2 Aplicaţi capătul alb al pen-ului preumplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie şi distribuţie
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Romanian: Mai puțin de jumătate dintre subiecții cu risc au avut un eveniment.
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Romanian: • Apărătoarea pentru ac automată nu se va activa dacă nu este injectat tot lichidul
Polish: Ta czynność jest bardzo ważna podczas nabrania odpowiedniej dawki leku.
Romanian: Această etapă este foarte importantă pentru a obţine doza corespunzătoare.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Romanian: În general, între pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Romanian: • Ţineţi ambalajul seringii şi trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml).
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali
Romanian: Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej kontynuacją badania.
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Polish: • Igła jest nieosłonięta.
Romanian: • Acul este liber.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu do pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF.
Romanian: Eficacitatea adalimumab la acei pacienţi a fost scăzută comparativ cu cea la pacienţii care nu au utilizat anterior anti-TNF.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Humira można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Humira.
Polish: • Obecność 1 lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
Romanian: • Este normal să vedeți 1 sau mai multe bule în fereastră
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1%
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPACT III).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie leczenia produktem Humira ponownie rozwinęła się gruźlica.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Romanian: Dintre aceştia, 40 de pacienţi nu au arătat nicio evoluţie a distrugerii structurale definită de o schimbare faţă de valoarea iniţială, în SSTm de 0,5 sau mai puţin.
Polish: Ponownie POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę, co jest ważne dla nabrania odpowiedniej dawki i aby zapobiec pojawieniu się w płynnym leku pęcherzyków powietrza lub wypełnionych powietrzem przestrzeni.
Romanian: Trageţi din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată, acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare şi este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Romanian: Verificați data expirării (EXP).
Polish: Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wysunąć wstrzykiwacz ze skóry.
Romanian: Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele pen-ul preumplut.
Polish: Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Romanian: Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Polish: 52 tygodnie.
Romanian: 52 săptămâni.
Polish: Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).
Romanian: Îndreptați săgeata albă spre locul de injectare (coapsă sau abdomen).
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
Romanian: Unde trebuie să-mi administrez injecţia?
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10) • scăderea numărului de celule albe în sânge;
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Humira?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Humira?
Polish: Jeśli z igły wycieknie kilka kropelek płynu, jest to prawidłowe.
Romanian: Dacă ies câteva picături prin ac, este normal.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este Humira, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg co tydzień.
Romanian: Deoarece expunerea la adalimumab poate fi influențată de greutate, adolescenții care au greutate mai mare și care nu au un răspuns corespunzător pot să beneficieze de doza recomandată la adulți de 40 mg săptămânal.
Polish: NIE dociskać zbyt mocno.
Romanian: NU strângeţi mai mult.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Romanian: În cazul în care la locul injecției sunt mai mult de câteva picături de lichid, contactați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie zgłaszano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Romanian: Pentru obiectivele secundare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s-au raportat cazuri de nou-născuți morți la naștere sau cancere.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu au experimentat recidivă în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Polish: Po przyjęciu leku Humira wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.
Romanian: După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, și s-a raportat că mai puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli
Romanian: Pacienții au primit fie placebo, fie adalimumab 20 mg (dacă aveau < 30 kg) sau adalimumab 40 mg
Polish: 8 do 12 lat
Romanian: 8 până la12 ani
Polish: • neuropatia (choroba nerwów obwodowych) • udar
Romanian: • neuropatie (afecțiune a nervilor)
Polish: Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli dziecko ma problemy z płucami.
Romanian: Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii.
Polish: Leczenie produktem Humira 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Romanian: Tratamentul cu Humira 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira.
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤ 10.
Polish: 13 do 17 lat
Romanian: 13 până la17 ani
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Romanian: Luați Humira din frigider.
Polish: • Lek Humira jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Romanian: • Humira este un lichid clar şi incolor.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece aceasta poate determina eliberarea dozei.
Polish: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie
Romanian: Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul