FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'instauration d'un traitement par Kyntheum, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales locales.
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos (Tabela ) estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
Portuguese: • se você foi, ou o seu bebé foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado, consulte
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 12 à 16 semaines.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 12 a 16 semanas.
French: La dose recommandée est de 210 mg, administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada uma vez por semana, durante as primeiras 3 semanas, e depois de 2 em 2 semanas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kyntheum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kyntheum.
French: L'EPAR complet relatif à Kyntheum est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kyntheum pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kyntheum.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kyntheum.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kyntheum?
French: Les données issues d'une des études ont également démontré que les bénéfices du traitement par Kyntheum étaient maintenus si le traitement était prolongé pendant un an.
Portuguese: Os dados de um estudo também demonstraram que os benefícios do tratamento com o Kyntheum foram mantidos quando o tratamento foi continuado durante um ano.
French: Le principe actif de Kyntheum, le brodalumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour inhiber l'activité de certaines substances appelées interleukines-17 (A, F et A/F), lesquelles sont des messagers du système immunitaire de l'organisme (défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: A substância ativa do Kyntheum, o brodalumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para bloquear a atividade de certas substâncias designadas interleucinas 17 (A, F e A/F), que são mensageiras no sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Kyntheum sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kyntheum são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Malgré les récents progrès dans le traitement du psoriasis en plaques, de nouveaux traitements alternatifs sont nécessaires.
Portuguese: Embora tenham ocorrido avanços recentes no tratamento da psoríase em placas, continua a existir uma necessidade de novas opções de tratamento.
French: Il est administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: É administrado através de uma injeção sob a pele.
French: Kyntheum contient le principe actif brodalumab.
Portuguese: O Kyntheum contém a substância ativa brodalumab.
French: En inhibant l'action des interleukines-17, le brodalumab diminue l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Portuguese: Ao bloquear a ação das interleucinas 17, o brodalumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
French: Quels sont les bénéfices de Kyntheum démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kyntheum durante os estudos?
French: L'efficacité de Kyntheum a été démontrée dans le traitement du psoriasis en plaques au cours de trois études principales réalisées sur 4 300 patients nécessitant un traitement systémique.
Portuguese: O Kyntheum demonstrou ser eficaz no tratamento da psoríase em placas em 3 estudos principais que incluíram mais de 4300 doentes que necessitaram de tratamento sistémico.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés pour cibler les molécules interleukines.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos que visam as interleucinas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyntheum (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 100) sont les suivants: douleur articulaire, maux de tête, fatigue, diarrhée et douleur oropharyngée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kyntheum (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor articular, dor de cabeça, cansaço, diarreia e dor orofaríngea (dor na boca e na garganta).
French: Autres informations relatives à Kyntheum:
Portuguese: Outras informações sobre o Kyntheum
French: Kyntheum est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies.
Portuguese: O Kyntheum está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum chez les patients qui présentent de nouveaux symptômes de dépression ou d'anxiété, ou une aggravation de ceux-ci.
Portuguese: O Kyntheum deve ser interrompido em doentes que apresentem novos sintomas de depressão ou ansiedade ou se estes piorarem.
French: D'après les résultats obtenus au cours de ces trois études, 85 % des patients traités par Kyntheum ont constaté une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la zone cutanée affectée et la sévérité de la maladie) après 12 semaines.
Portuguese: Examinando conjuntamente os resultados dos 3 estudos, 85 % dos doentes tratados com Kyntheum obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
French: Pourquoi Kyntheum est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kyntheum?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyntheum?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kyntheum?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kyntheum, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kyntheum, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: En outre, 79 % des patients auxquels Kyntheum a été administré présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 3 % des patients sous placebo et 70 % des patients traités par ustekinumab.
Portuguese: Além disso, 79 % dos doentes tratados com o Kyntheum tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 3 % dos doentes que receberam um placebo e 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
French: Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Portuguese: O Kyntheum é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
French: Kyntheum n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Portuguese: O Kyntheum só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
French: Des études ont démontré que Kyntheum est très efficace pour nettoyer la peau et que ses effets positifs se maintiennent si le traitement n'est pas interrompu.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Kyntheum foi altamente eficaz na melhoria da pele e os efeitos positivos foram mantidos com o uso continuado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kyntheum, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kyntheum, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kyntheum, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kyntheum, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kyntheum e para que é utilizado?
French: Il est utilisé chez l'adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Portuguese: É utilizado em adultos cuja doença é moderada a grave e que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados pela boca ou por injeção).
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Kyntheum par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis qui cible les molécules interleukines).
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Kyntheum relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com ustekinumab (outro medicamento para a psoríase que visa as interleucinas).
French: Des cas de comportement suicidaire ont été constatés chez des patients traités par ce médicament Bien qu'aucun lien n'ait été clairement établi avec le médicament, la décision d'entamer un traitement au Kyntheum chez les patients avec des antécédents de comportement suicidaire, de dépression ou d'anxiété devrait être prise après avoir examiné attentivement l'ensemble des risques et des bénéfices pour le patient concerné.
Portuguese: Embora não existam indícios de uma associação ao medicamento, a decisão de iniciar o Kyntheum em doentes que tenham tido comportamento suicida no passado ou que tenham sofrido de depressão ou ansiedade deve ser tomada após verificar cuidadosamente todos os riscos e benefícios para esse doente.
French: Les interleukines-17 interviennent dans le processus d'inflammation à l'origine du psoriasis en plaques.
Portuguese: As interleucinas 17 estão envolvidas no processo de inflamação que origina a psoríase em placas.
French: Kyntheum ne doit être administré ni aux patients pouvant souffrir d'infections sévères telles que la tuberculose ni aux patients souffrant de la maladie de Crohn active (maladie provoquant une inflammation des voies digestives).
Portuguese: O uso do Kyntheum é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose e em doentes com doença de Crohn ativa (uma doença inflamatória que afeta o trato digestivo).
French: Après avoir reçu une formation, et si leur médecin considère cette solution opportune, les patients peuvent s'injecter Kyntheum eux-mêmes.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Kyntheum, se o médico considerar adequado.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 6 % chez les patients sous placebo et de 70 % chez ceux traités par ustekinumab.
Portuguese: Isto em comparação com 6 % dos doentes que receberam um placebo e com 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kyntheum.
French: Comment Kyntheum agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kyntheum?
French: Comment Kyntheum est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kyntheum?
French: Chaque perfusion dure 10 ou 30 minutes, en fonction de la dose.
Portuguese: Cada perfusão dura 10 ou 30 minutos, dependendo da dose.
French: Autres informations relatives à Kyprolis
Portuguese: Outras informações sobre Kyprolis
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kyprolis sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kyprolis são continuamente monitorizados.
French: Il est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de quatre semaines chacun et est administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle.
Portuguese: É administrado em ciclos de tratamento de quatro semanas, nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kyprolis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kyprolis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kyprolis?
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou la dose réduite en cas d'aggravation de la maladie ou de manifestation d'effets indésirables graves chez le patient.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser interrompido ou a dose reduzida se a doença se agravar ou se o doente apresentar efeitos secundários graves.
French: Pourquoi Kyprolis est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Kyprolis autorizado na UE?
French: Les cellules cancéreuses ont un besoin accru de produire et de dégrader des protéines étant donné qu'elles se multiplient rapidement.
Portuguese: As células cancerosas têm uma necessidade acrescida de produzir e destruir proteínas porque se multiplicam rapidamente.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kyprolis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kyprolis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus utiles.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que destrói as proteínas que já não são necessárias.
French: S'agissant de la sécurité, bien que des effets indésirables, y compris des effets graves, aient été observés dans le cadre d'un traitement par Kyprolis, ceux-ci ont été jugés acceptables et gérables.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora tenham sido observados efeitos secundários, incluindo efeitos graves, no tratamento com Kyprolis, os mesmos foram considerados aceitáveis e controláveis.
French: Il est administré aux adultes ayant déjà été traités au moins une fois pour leur cancer.
Portuguese: É administrado a adultos que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior para o cancro.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kyprolis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kyprolis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Kyprolis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kyprolis durante os estudos?
French: Kyprolis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: Kyprolis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: La dose est augmentée après la première semaine si les effets indésirables sont gérables.
Portuguese: Após a primeira semana, a dose é aumentada se os efeitos secundários forem bem tolerados.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kyprolis, le 19 novembre 2015.
Portuguese: A 19 de novembro de 2015, Kyprolis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Le myélome multiple est rare et Kyprolis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 juin 2008.
Portuguese: O mieloma múltiplo é uma doença rara, e Kyprolis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 3 de junho de 2008.
French: Lorsque le carfilzomib empêche le protéasome de dégrader des protéines dans les cellules cancéreuses, les protéines s'accumulent et entraînent la mort des cellules, ce qui ralentit la croissance du cancer.
Portuguese: Quando o carfilzomib impede o proteassoma de destruir as proteínas nas células cancerosas, as proteínas acumulam-se e provocam a morte das células, abrandando o crescimento do cancro.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des effets toxiques sur le cœur, les poumons et le foie et de l'hypertension (pression artérielle élevée), d'une intensité pouvant être sévère.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem efeitos tóxicos no coração, nos pulmões e no fígado, bem como hipertensão (pressão arterial elevada) que pode ser grave.
French: L'Agence a noté le besoin médical non satisfait des patients atteints d'un myélome multiple dont l'état ne s'améliore plus au moyen des thérapies disponibles.
Portuguese: A Agência salientou a necessidade médica não satisfeita dos doentes com mieloma múltiplo que deixaram de melhorar com as terapêuticas disponíveis.
French: Kyprolis est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Kyprolis está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: À partir du 13e cycle, les doses des jours 8 et 9 ne sont pas administrées si Kyprolis est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Portuguese: A partir do 13.º ciclo, as doses dos dias 8 e 9 não são administradas se Kyprolis for utilizado com lenalidomida e dexametasona.
French: Des informations sur Kyprolis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Portuguese: Mais informações sobre Kyprolis podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsEste resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
French: Elle a considéré que l'augmentation de la durée sans aggravation de la maladie observée avec Kyprolis était cliniquement significative.
Portuguese: Considerou clinicamente significativo o aumento de tempo sem agravamento da doença observado com Kyprolis.
French: La substance active de Kyprolis, le carfilzomib, est un inhibiteur du protéasome.
Portuguese: A substância ativa de Kyprolis, o carfilzomib, é um inibidor do proteassoma.
French: Kyprolis contient la substance active carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis contém a substância ativa carfilzomib.
French: Aperçu de Kyprolis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Kyprolis e porque está autorizado na UE
French: Parmi les autres effets indésirables graves, on retrouve les effets suivants: dyspnée, lésion rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale (des complications dues à la dégradation des cellules cancéreuses), réactions liées à la perfusion, thrombocytopénie, hémorragie interne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (une affection du cerveau pouvant provoquer maux de tête, confusion, spasmes et perte de vision et pouvant s'améliorer au fil du temps), microangiopathie thrombotique et PTT/SHU (maladies caractérisées par des problèmes liés au système de coagulation sanguine).
Portuguese: Os outros efeitos secundários graves são dispneia, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela destruição das células cancerosas), reações relacionadas com a perfusão, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatia posterior reversível [uma doença cerebral que pode causar dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques) e perda de visão, e que pode melhorar ao longo do tempo], bem como microangiopatia trombótica e PTT/SHU (doenças caracterizadas por problemas no sistema de coagulação do sangue).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyprolis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, nausées, diarrhée, thrombocytopénie (basse numération plaquettaire), fièvre, dyspnée (difficulté à respirer), infection des voies respiratoires (aériennes), toux et neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kyprolis (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), cansaço, náuseas (enjoo), diarreia, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), febre, dispneia (dificuldade em respirar), infeção do trato respiratório (vias respiratórias), tosse e neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyprolis?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kyprolis?
French: Une autre étude menée auprès de 929 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un précédent traitement a consisté à comparer l'association de Kyprolis et de dexaméthasone à l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 929 doentes com mieloma múltiplo cuja doença se havia agravado após tratamento anterior comparou a associação de Kyprolis e dexametasona com bortezomib e dexametasona.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado?
French: Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Portuguese: Kyprolis é um medicamento para o cancro utilizado juntamente com os medicamentos lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).