FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znanstveni zaključki
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Slovenian: 31. julija 2015
Latvian: 2015. gada 31. jūlijam
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh decembra 2016
Latvian: 2016. gada decembra CMDh sanāksme
Slovenian: 29. marec 2017
Latvian: 2017. gada 29. marts
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet bodo izbrisali naslednji(-e) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jādzēš šāds(-i) sekojošs(-i) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
Slovenian: Priloga III Časovnica za uveljavitev tega stališča
Latvian: III pielikums Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom skupne študije o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije zbirke podatkov o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, (EMEA/H/N/PSR/J/0005) atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanas pētījumu datubāzi, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki jih zadeva končno poročilo PASS.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, reģistrācijas nosacījumi.
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za končno poročilo o naloženi neintervencijski študiji o varnosti v obdobju trženja (PASS) za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (Post-authorisation safety studies - PASS) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in ki jih zadeva končno poročilo naložene neintervencijske študije PASS
Latvian: Aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saturošo zāļu reģistrācijas nosacījumos ieviešamās izmaiņas saistībā ar neintervences PASS gala ziņojumu
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: I pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0005), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz datubāzi, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas gadījumā attiecīgās zāļu parakstītāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Latvian: Humāno zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: II pielikums Reģistrācijas nosacījumi
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2017. gada 28. janvāris
Slovenian: Končno poročilo študije skupne raziskave o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu (EMEA/H/N/PSR/J/0003), atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanu, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne raziskave o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0003), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, je v skladu z obveznostjo izvajanja PASS za ocenitev učinkovitosti ukrepov zmanjševanja tveganj, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums PASS atbilst viņu saistībām veikt PASS, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz PASS protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije PASS, poročevalec odbora PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC ziņotājs uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Priloga III Časovnica za uveljavitev tega stališča
Latvian: III pielikums
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Latvian: Gala pētījuma ziņojums:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh februarja 2018
Latvian: CMDh 2018. gada februāra sanāksme
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) spremeniti naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāmaina tālāk minētais(-ie) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Slovenian: november 20172019
Latvian: 2017.2019. gada novembris
Slovenian: 6. junij 2018
Latvian: 2018. gada 6. jūnijs
Slovenian: Končni rezultati dopolnilne študije o uporabi zdravil na podlagi podatkovnih zbirk, kar omogoča dvojni pristop k ocenjevanju učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki je bila odrejena za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so pričakovani leta 2019, ta novi rok pa se mora odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Papildu zāļu patēriņa pētījuma gala rezultāti, izmantojot datu bāzes, kas pieļauj divējādu pieeju tiokolhikozīdu saturošām zālēm noteikto risku mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai, ir sagaidāmi 2019. gadā, un šis jaunais iesniegšanas datums ir jānorāda zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana
Slovenian: Priloga III
Latvian: III pielikums
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v načrtu za obvladovanje tveganja, protokolu za predložiti rezultate študije o uporabi zdravil za opredelitev prakse predpisovanja zdravil pri običajni klinični uporabi v reprezentativni skupini zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in za oceno glavnih razlogov za predpisovanje zdravil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāiesniedz kopā ar risku pārvaldības plānu protokols par rezultāti no zāļu patēriņa pētījuma, lai raksturotu izrakstīšanas praksi zālēm tipiska klīniskā lietojuma apstākļos reprezentatīvās izrakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos izrakstīšanas iemeslus.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
Slovenian: Priloga I
Latvian: I pielikums
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bezintervences noteikto PASS (pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe v informacijah o zdravilu.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS aptaujas gala pētījuma ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas ir pamatotas.
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumos zālēm, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas bezintervences noteiktais PASS gala ziņojums.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so ga predložili imetniki dovoljenja za promet, se sklada z njihovo obveznostjo, ki jim je bila v postopku EMEA/H/A-1361 odrejena skladno s členom 31, da med zdravstvenimi delavci izvedejo raziskavo za oceno njihovega znanja in stališča o predpisovanju zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in odnosa do tega.
Latvian: RAĪ iesniegtais PASS gala pētījuma ziņojums atbilst viņu pienākumam veikt veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai novērtētu viņu zināšanas un attieksmi pret tiokolhikozīdu saturošo zāļu izrakstīšanas nosacījumiem, kā noteikts atsauces dokumenta EMEA/H/A-1361 31. panta procedūrā.
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks>
Slovenian: Časovnica za uveljavitev stališča
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma par šo procedūru.
Slovenian: 15. maj 2019
Latvian: 2019. gada 15. maijs
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh januarja 2019
Latvian: CMDh 2019. gada janvāra sanāksme
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanju nenamenske uporabe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu nereglamentētu lietošanu.
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jādzēš tālāk minētais(-ie) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so ga skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov) predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanje nenamenske uporabe zdravila, kot je naložena med napotitvijo na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais kopīgais datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgais ziņojums kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza kā atsevišķu procedūru (EMEA/H/N/PSR/J/0010), atbilst to pienākumam veikt pētījumu par zāļu izmantošanu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu zāļu nereglamentētu lietošanu, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 31. panta pārvērtēšanas procedūrā domperidonu saturošām zālēm.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pieprasīto neintervences PASS (pēcreģistrācijas drošuma pētījums) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu domperidonu, un saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(jo) zdravilno učinkovino domperidon, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega zdravila (zdravil) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu domperidonu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumos zālēm, kas satur aktīvo vielu domperidonu un uz ko attiecas bezintervences noteiktais PASS gala ziņojums.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razpoložljive podatke o končnem poročilu študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov), predloženim v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), menil, da so spremembe dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par kopīgo datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgo ziņojumu, kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, kas iesniegts kā atsevišķa procedūra (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas nosacījumu izmaiņas bija pamatotas.
Slovenian: 4. marec 2019
Latvian: 2019. gada 4. marts
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh novembra 2018
Latvian: 2018. gada novembra CMDh sanāksme
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je upoštevanje navodil za jemanje zdravil v populaciji, ki je sodelovala v študiji, zelo zadovoljivo, medtem ko pri posebnih skupinah bolnikov ni bilo mogoče priti do trdnih zaključkov.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pētījuma populācijā atbilstība ir ļoti apmierinoša; īpašās pacientu grupās nevar izdarīt stingrus secinājumus.
Slovenian: Vlagatelj bo predložil osnutek protokola študije v treh mesecih po odobritvi, tj. v drugem četrtletju leta 2013, da bi tako bil pripravljen pred dajanjem zdravila na trg leta 2014.
Latvian: Iesniedzējs iesniegs pētījuma protokola projektu 3 mēnešu laikā pēc apstiprināšanas, Q2 2013, lai būtu gatavs uz zāļu ieviešanu tirgū 2014. gadā.
Slovenian: Priloga I
Latvian: I Pielikums
Slovenian: Kot del prvotnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (FR/H/511/01/DC), se je imetnik dovoljenja za promet Ipsen Pharma zavezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila (DUS) za oceno uporabe zdravil v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Latvian: Atbilstoši sākotnējai zāļu reģistrācijas procedūrai (FR/H/511/01/DC) reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma apņēmās veikt zāļu lietošanas pētījumu (Drug utilisation study - DUS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
Slovenian: Odbor PRAC je odobril končno poročilo študije, s tem je bil izpolnjen zadevni pogoj dovoljenja za promet.
Latvian: Pētījuma gala ziņojumu ir apstiprinājis PRAC, un ir izpildīts atbilstošais reģistrācijas nosacījums.
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo izvedel študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za oceno uporabe zdravila v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Latvian: Iesniedzējs apņemas veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Latvian: CMDh iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.