FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Bulgarian: Ниволумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
English: The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST > ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 дo 10 mg/kg.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Bulgarian: При експериментални модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията води до нарушаване на поносимостта към фетуса и увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
English: In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Bulgarian: Огледайте Ниволумаб BMS концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5.
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради диария степен 3.
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 µm.
English: 10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапия а до изчезване на симптомите
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
English: The active substance is nivolumab.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
English: What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
English: Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб.
English: The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Bulgarian: Адренална недостатъчност се съобщава при 0,4% (1/248 пациенти; степен 3).
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
English: Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
Bulgarian: 113/137), медиана и 95% CI: 6,01 (5,13, 7,33)
English: Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Bulgarian: 101 International Drive
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Bulgarian: При лечение с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет и
English: Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при всички 13 пациенти, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,9 седмици (диапазон: 0,6-13,4).
English: Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е само за интравенозно приложение.
English: Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани тежки случаи на хепатит.
English: It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб преминава в кърмата.
English: Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
English: No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Bulgarian: Не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 4 или 5 в тези
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
English: Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
English: Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система.
English: PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Bulgarian: In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
English: 31st December 2017 30th September 2017
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
English: You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза на Ниволумаб BMS.
English: Docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел (събития:
English: Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) лекувани с ниволумаб 3 mg/kg (CA209017 и CA209063) Инфекции и инфестации
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб трябва да се отложи.
English: th
Bulgarian: ОТ
English: Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
English: Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с Ниволумаб BMS
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Bulgarian: 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб се екскретира в кърмата.
English: Immune-related adverse reaction
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
English: Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
English: Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се обмисли употребата на ниволумаб при пациент, който има случай на предходна тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предишно
English: Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 6 пациенти (50%) при медиана на времето до отшумяване 20,6 седмици (0,4-47,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология.
English: Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
English: More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество Ниволумаб BMS ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
English: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 17,8 седмици (диапазон:
English: The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
Bulgarian: При пациентът със степен 3 се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерено тежки
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекцията) или тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването)
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
English: Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Bulgarian: , които персистират, независимо от промени в лечението (вж. точка 4.4), или поради невъзможност да се намали дозата на кортикостероида до 10 mg на ден преднизон или на негов еквивалент.
English: Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна
English: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ниволумаб може да бъде възобновено след постепенното намаляване на дозата на кортикостероида.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за обща преживяемост (OS) (CA209017)
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
English: You will also have blood tests during your treatment.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия