FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 498 Männern zeigte sich bei Männern, die eine tägliche Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten (n = 247), im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Woche 24 eine mittlere Veränderung der BMD von - 0,4 % bis - 1,0 % in Hüfte, Wirbelsäule, Oberschenkelhals und Trochanter im Vergleich zum Placebo (n = 251).
Icelandic: Í rannsókn hjá 498 körlum voru meðalgildi beinþéttni frá grunngildi að 24. viku á bilinu 0,4% til 1,0% fyrir mjöðm, hrygg, lærleggsháls og lærhnútu hjá körlum sem fengu emtricitabin/tenofovir disoproxil daglega til fyrirbyggjandi meðferðar (n = 247) samanborið við lyfleysu (n = 251).
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun.
German: Adefovirdipivoxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Adefovir dipivoxil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.4).
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1
Icelandic: Sjaldgæfar rákvöðvalýsa1, vöðvaslen1
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind.
Icelandic: Zentiva gæti minnkað beinþéttni og að áhrif breytinga sem tengjast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá börnum eru óþekktar enn sem komið er
German: Daher wird die Einnahme in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg Filmtabletten
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtricitabini og u.þ.b. 10% af skammtinum af tenofoviri með blóðskilun.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Zentiva er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden bei Patienten mit vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Icelandic: Öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
German: Adefovirdipivoxil:
Icelandic: Adefovir tvipivoxil:
German: Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil/ Efavirenz
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem) Didanosin führte.
Icelandic: Samhliða gjöf tenofovir disoproxils og didanosins (400 mg skammtar á dag) hefur verið tengt verulegri fækkun CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) didanosins.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur aðeins dregið úr hættu á að fá HIV áður en þú hefur sýkst.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut sehr häufig (31,8 %) auf.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum).
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Icelandic: Darunavir/ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
German: Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú sért HIV-neikvæð/ur.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie (CO-US-104-0380) wurden Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, 245 mg Tenofovirdisoproxil und Placebo bei 4.758 nicht HIV-1-infizierten Studienteilnehmern aus Kenia oder Uganda in serodiskordanten heterosexuellen Partnerschaften untersucht.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtricitabin/tenofovir disoproxils, tenofovir disoproxils 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil (n = 1584)
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1.584)
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
Icelandic: Zentiva er einnig notað til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k.
German: bTeilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Icelandic: b Þátttakendur í undirrannsókninni fengu virkt eftirlit með meðferðarheldni, t.d. fyrirvaralausar heimsóknir í heimahús og töflutalningu sem og ráðgjöf til að bæta meðferðarheldni við meðferðarlyfið.
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die PräExpositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenofovir disoproxils til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko: „Wichtige Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Risikominimierung hinsichtlich einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)"
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að lágmarka áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV).
German: Wirkstoff nicht nachgewiesen
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und SerumphosphatKonzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp hjá fullorðnum (sjá ofar).
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
Icelandic: Þú verður að vera HIV-neikvæð/ur áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á að fá HIV.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht stillen.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Hautausschlag,
Icelandic: vindgangur,
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bei oraler Gabe zeigten nur eine geringe Inzidenz von Duodenal-Tumoren bei extrem hohen Dosen an Mäusen.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum við inntöku hjá rottum og músum leiddi í ljós litla tíðni skeifugarnaræxla við mjög stóra skammta hjá músum.
German: Die Gesamtknochenzunahme war in der TenofovirdisoproxilGruppe geringer als in der Gruppe, die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt worden war.
Icelandic: Aukning á beinmassa fyrir líkamann í heild var minni hjá hópnum sem fékk tenofovir disoproxil samanborið við hópinn sem fékk stavudin eða zidovudin.
German: Nierenfunktionsstörungen, führen.
Icelandic: Algengar ofnæmisviðbrögð
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid eða aðrar cytidinhliðstæður á borð við lamivudin (sjá kafla 4.5).
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Kindern und Jugendlichen Langzeiteffekte von Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen während der Behandlung der HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen sind bislang unzureichend geklärt.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenofovir disoproxils á nýru og bein meðan á meðferð við HIV-1 sýkingu stendur hjá börnum.
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
German: Die Wirkung von Succinylcholin kann um 5 bis 15 Minuten verlängert werden.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
German: Veränderungen des Geisteszustands
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Es wurden Werte von 40 % - 75 % bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachtet.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die niedriger als die bei Menschen verwendeten Dosen waren.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
German: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
German: Thiotepa wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Icelandic: Thiotepa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
German: Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
German: In einigen Fällen wurden Rezidivraten von 35 % und 45 % nach 5 bzw. 6 Jahren beobachtet.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
German: TEPADINA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, - wenn Sie stillen, - wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
German: Es war bei Mäusen und Ratten teratogen und bei Kaninchen fetoletal.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
German: 20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
German: Rezidive: Bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach 12 bis 57 Monaten im Bereich von 33 % bis 57 %.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (außer Gelbfieberimpfstoffen), Phenytoin und Fosphenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
German: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
German: Wie die meisten Alkylanzien kann Thiotepa die Fertilität bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla og kvenna.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ADIENNE S.r.l.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi ADIENNE S.r.l. S.U.
German: Der Patient muss über das erhöhte Risiko für eine sekundäre Krebserkrankung durch Thiotepa, ein bekanntes Karzinogen bei Menschen, aufgeklärt werden.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingnum aukna hættu á afleiddri æxlismyndun með thiotepa, sem er þekktur krabbameinsvaldur hjá mönnum.
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
German: Fälle von Leukenzephalopathie wurden infolge der Behandlung mit Thiotepa bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mehreren vorausgegangenen Chemotherapien einschließlich Methotrexat und Strahlentherapie beobachtet.
Icelandic: Tilfelli innlyksuheilabólgu hafa komið fram eftir meðferð með thiotepa hjá fullorðnum og börnum sem hafa gengið í gegnum margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir, þar á meðal metótrexatmeðferð og geislameðferð.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
German: TEPADINA kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Bei einer Nachbeobachtungszeit von 36 bis 57 Monaten lag das krankheitsfreie Überleben in den berichteten Studien im Bereich von 46 % bis 70 %.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
German: Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.