FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due principi attivi chiamati glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato, che appartengono a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Italian: Interrompa il trattamento con Bevespi Aerosphere e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterolo fumarato (N=480)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. formoterolfumaraat (n = 480)
Italian: Ogni singola inalazione eroga una dose di 9 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio) e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Italian: 1 siringa preriempita senza aghi
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Italian: 1 siringa preriempita con aghi
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Italian: Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria)
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Italian: Sensazione di svenimento o svenimento.
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Italian: Uso con altri vaccini
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene:
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Italian: Se presenti, i livelli di kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0,01 microgrammi per dose.
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Italian: In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilità della femmina.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte a evitare lesioni da svenimento.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Italian: Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non nota.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Italian: Bexsero (0,5 ml) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Italian: La kanamicina viene impiegata nelle fasi iniziali del processo di produzione per poi essere eliminata nelle fasi successive della produzione.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Italian: La maggioranza degli studi di immunogenicità primaria è stata condotta come sperimentazioni cliniche multicentriche, controllate, randomizzate.
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è alto in questo gruppo di bambini, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Italian: 2, 3, 4, 12 mesi
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: È stata valutata anche una risposta immunitaria precoce dopo la prima dose.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Italian: Immunogenicità in popolazioni speciali
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Italian: Intervalli tra le dosi primarie
Dutch: Intervallen tussen primaire doses
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Italian: 0, 1 mesi
Dutch: 0, 1 maanden
Italian: Il significato clinico di questa osservazione e la necessità di ulteriori dosi di richiamo per mantenere un'immunità protettiva a lungo termine non sono stati stabiliti.
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Italian: Non meno di 2 mesi
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardanti l'esposizione durante la gravidanza.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata nei bambini, adolescenti e adulti.
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo uso intramuscolare.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Italian: L'efficacia di Bexsero non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Italian: Non meno di 1 mese
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Italian: Adulti di età superiore ai 50 anni
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Italian: Come per molti vaccini, gli operatori sanitari devono essere informati che può verificarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 2 anni.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, moet het medisch personeel zich ervan bewust zijn dat een temperatuursstijging kan optreden na vaccinatie van zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Italian: Bambini ed adolescenti con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Italian: 50/50/50 microgrammi
Dutch: 50/50/50 microgram
Italian: Sono disponibili dati di immunogenicità in individui con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar van personen met complementdeficiëntie, asplenie of miltdisfuncties (zie rubriek 5.1).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici, (NHBA, NadA, fHbp):
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di età inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il differimento della vaccinazione.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Italian: Prima dell'uso agitare accuratamente la siringa preriempita per formare una sospensione omogenea.
Dutch: Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino per la madre e il bambino durante l'allattamento.
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Italian: Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%) dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi generati dal vaccino.
Dutch: Over het geheel genomen bleek 78% (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 63-90%) van de ongeveer 1.000 stammen potentieel gevoelig voor door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: 1 mese dopo la 2a dose
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Italian: Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.
Dutch: Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat het vaccin uitsluitend intramusculair wordt toegediend.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Italian: 12 - 23 mesi Età di vaccinazione 6, 8 mesi
Dutch: 12 tot en met 23 maanden Leeftijd bij vaccinatie 6, 8 maanden
Italian: In uno studio in cui femmine di coniglio hanno ricevuto Bexsero a una dose circa 10 volte superiore a quella equivalente umana calcolata rispetto al peso corporeo non sono state riscontrate evidenze di tossicità materna o fetale o di effetti sulla gravidanza, sul comportamento materno, sulla fertilità della femmina o sullo sviluppo post-natale.
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
Italian: La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione, ma ne informi prima il medico o l'infermiere.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Italian: - se lei, o il bambino, presenta un'allergia all'antibiotico kanamicina.
Dutch: - als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre alcuni effetti indesiderati di Bexsero.
Dutch: Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
Italian: - se lei, o il bambino, riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab.
Dutch: - als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Italian: Le conseguenze cliniche della ridotta immunogenicità dell'antigene NHBA con questa schedula non sono note.
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Italian: Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B.
Dutch: Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B.
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
Dutch: Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden toegediend, en mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
Italian: Non comune: febbre (≥40°C)
Dutch: Soms: koorts (≥40°C)
Italian: Un'indagine su circa 1.000 diversi isolati meningococcici di gruppo B invasivi, raccolti nel periodo 20072008in 5 Paesi europei ha dimostrato che, a seconda del Paese di origine, tra il 73% e l'87% degli isolati meningococcici di gruppo B aveva un profilo antigenico MATS appropriato suscettibile di essere coperto dal vaccino.
Dutch: Uit een onderzoek van ongeveer 1.000 verschillende invasieve meningokokken groep B-isolaten verzameld tijdens 2007-2008 in 5 Europese landen bleek dat, afhankelijk van het land van herkomst, tussen de 73% en 87% van de meningokokken groep B-isolaten beschikte over een MATS-antigeenprofiel dat door het vaccin gedekt wordt.
Italian: Nessuna reazione indesiderata è stata osservata in femmine di coniglio vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 dell'allattamento.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun nakomelingen tot en met dag 29 van de lactatie.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.
Italian: Bexsero contiene sodio cloruro
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
Italian: Nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali d
Dutch: Een boosterdosis dient overwogen te worden bij personen met een blijvend risico op blootstelling aan meningokokkenziekte, op basis van officiële aanbevelingen d
Italian: Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche sia molto basso, gli operatori sanitari devono valutare il rapporto beneficio-rischio prima di somministrare questo vaccino a soggetti con storia nota di ipersensibilità al lattice.
Dutch: Hoewel het risico op het ontwikkelen van allergische reacties zeer klein is, moet het medisch personeel de voor- en nadelen goed afwegen voordat dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latex.
Italian: Dopo la vaccinazione con Bexsero, una percentuale elevata di soggetti era sieropositiva e aveva raggiunto aumenti di 4 volte dei titoli hSBA indipendentemente dallo stato pre-vaccinazione.
Dutch: Na een vaccinatie met Bexsero was een hoog percentage personen seropositief en bereikte een 4-voudige toename van hSBA-titers, onafhankelijk van de status voor de vaccinatie.
Italian: Altri componenti:
Dutch: Andere stoffen:
Italian: Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adsorbens.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties (waaronder anafylactische reacties)
Italian: Se nella confezione vengono forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione intramuscolare.
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Italian: Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell'organismo della persona vaccinata, proteggendola così dalla malattia.
Dutch: Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren.
Italian: A causa di un aumentato rischio di febbre, dolorabilità in sede di iniezione, modifica delle abitudini alimentari e irritabilità quando Bexsero viene co-somministrato con i vaccini sopra menzionati, quando possibile si può valutare l'opportunità di sedute di vaccinazione separate.
Dutch: Door een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid, wanneer Bexsero gelijktijdig toegediend wordt met de hierboven genoemde vaccins, kan overwogen worden, indien mogelijk, de vaccinaties apart te geven.
Italian: Il medico o l'infermiere può chiederle di somministrare al bambino medicinali per abbassare la febbre quando viene somministrato Bexsero o subito dopo.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Poiché questi antigeni sono espressi con un certo grado di variabilità da diversi ceppi, i meningococchi che li esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino.
Dutch: Aangezien deze antigenen variabel tot expressie worden gebracht door verschillende stammen, kunnen meningokokken die deze voldoende tot expressie brengen worden gedood met de door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Italian: Cos'è Bexsero e a cosa serve
Dutch: Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'effetto di antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria non è stato studiato.
Dutch: Het effect van andere antipyretica dan paracetamol op de immuunrespons is niet onderzocht.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bexsero in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis gruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bexsero in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale includono:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
Italian: Il livello di kanamicina, se presente nel vaccino, è basso.
Dutch: De hoeveelheid kanamycine in het vaccin is (indien aanwezig) laag.
Italian: La sicurezza nell'utilizzo di Bexsero in soggetti sensibili alla kanamicina non è stata stabilita.
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Italian: 25 microgrammi
Dutch: 25 microgram
Italian: titolo pre-vaccinazione <1:4
Dutch: Titer voor vaccinatie <1:4
Italian: Il rischio di sviluppare reazioni allergiche è molto basso, tuttavia il medico o l'infermiere devono essere a conoscenza della sua allergia al momento di decidere se lei, o il bambino, deve ricevere la somministrazione di Bexsero.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een allergische reactie is zeer klein, maar uw arts of verpleegkundige moeten weten dat u allergisch bent wanneer zij afwegen of u of uw kind Bexsero moeten krijgen.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Italian: La somministrazione profilattica di paracetamolo riduce l'incidenza e la gravità della febbre senza influenzare l'immunogenicità di Bexsero o dei vaccini di routine.
Dutch: Profylactisch gebruik van paracetamol vermindert de incidentie en ernst van koorts zonder de immunogeniciteit te beïnvloeden van zowel Bexsero als standaardvaccins.
Italian: La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili post vaccinazione.
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica gelijktijdig met en meteen na vaccinatie kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.