FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Polish: Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień.
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
Polish: • dla kobiet w ciąży (ponieważ istnieje ryzyko zarażenia nienarodzonego dziecka) oraz
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Bulgarian: Хирургична намеса Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Voncento и какво съдържа опаковката
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Bulgarian: Victoria 3047
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Bulgarian: Продължителност на лечение (дни)
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са изследвани взаимодействия на VWF и FVIII с други лекарствени продукти.
Polish: Znaczne zabiegi chirurgiczne 80 - 100 (przed i pooperacyjnie)
Bulgarian: Голяма хирургична намеса 80 - 100 (пред- и следоперативно)
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Bulgarian: Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
Polish: Działanie niepożądane*
Bulgarian: Нежелана реакция*
Polish: Profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na VWF lub FVIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към VWF или FVІІІ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Bulgarian: Не може да се проведат предклинични изпитвания с многократно приложение (хронична токсичност, канцерогенност и мутагенност) при конвенционални животински модели, поради развитието на антитела след приложение на хетерогенни човешки протеини.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Bulgarian: Съществува риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), особено при пациенти с известни рискови фактори (вж. също точка 2).
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
Bulgarian: Фармакокинетичните (PK) данни за пациенти с болест на von Willebrand са много подобни на тези, които са наблюдавани в популацията на възрастните.
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат за деца и юноши.
Polish: Bezpieczeństwo wirusowe
Bulgarian: Вирусна безопасност
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Bulgarian: ** произведен от плазма от човешки донори *** Активността на VWF се определя с помощта на стандарта на СЗО за VWF.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Bulgarian: за хора с отслабена имунна система или повишено производство на червени кръвни клетки, поради някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Bulgarian: Относителното съдържание на VWF мултимери (висока молекулна маса, ВММ) във Voncento е средно 86 % в сравнение с нормална човешка плазма (normal human plasma, NHP).
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
Bulgarian: Voncento не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на тези, посочени в точка 6.
Polish: Voncento zawiera około 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodu .
Bulgarian: Voncento съдържа приблизително 128,2 mmol/1 натрий (2,95 mg/ml).
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Voncento без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Bulgarian: включване на стъпки при обработването на кръвта или плазмата, които да инактивират или отстранят вирусите.
Polish: Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godzin.
Bulgarian: Подходяща доза трябва да бъде приложена отново на всеки 12 - 24 часа.
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Заместването на VWF и FVІІІ от Voncento временно ще поправи механизма на съсирване на кръвта.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Bulgarian: Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Bulgarian: Честотата на приложение трябва винаги да бъде ориентирана към клиничната ефективност в отделния случай.
Polish: Populacja pediatryczna z VWD
Bulgarian: Педиатрична популация с VWD
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
Bulgarian: Един флакон прах съдържа номинално:
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Bulgarian: VWF и FVІІІ участват в съсирването на кръвта.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с анафилактична реакция, трябва да бъдат оценени за наличие на инхибитори.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, която може да бъде свързана с приложението на Voncento, скоростта на инжектиране трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента (вж. също така точка 4.4).
Polish: Co zawiera Voncento
Bulgarian: Какво съдържа Voncento
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на индивидуалните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
Bulgarian: Активираният FVІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
Bulgarian: Освен това пациентите може да развият инхибитори към FVІІІ и VWF.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Bulgarian: Експозицията и диспозицията на Voncento са сравними между участници на възраст <6 години и пациенти на възраст 6-12 години.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене по време на или след операция, приложението трябва да започне 1 - 2 часа преди хирургичната интервенция.
Polish: Voncento jest stosowany wyłącznie w przypadku gdy leczenie innym lekiem, dezmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Bulgarian: Voncento се използва, само когато лечението с друго лекарство, самостоятелно приложен дезмопресин, не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло [kg] х желаното повишаване на фактор VІІІ [% или IU/dl] x 0,5.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Bulgarian: След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się w postaci nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Bulgarian: Може да е необходима първоначална доза от 80 IU/kg VWF:RCo, особено при пациенти с VWD тип 3, при които поддържането на адекватни нива може да изисква по-големи дози, отколкото при други типове на VWD.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Bulgarian: - VWF води до отложена във времето корекция на асоциирания дефицит на FVIII.
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VWF се свърза с ендогененния FVІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор предотвратява неговото бързо разграждане.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван за всяка реакция от бърз тип.
Polish: Należy używać plastikowych jednorazowych strzykawek, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni strzykawek wykonanych ze szkła.
Bulgarian: Препоръчва се използването на пластмасова спринцовка за еднократна употреба, тъй като разтвори от този тип проявяват склонност да залепват към матовата стъклена повърхност на изцяло стъклените спринцовки.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII;
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Bulgarian: Въз основа на фармакокиненетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С:
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте Вашият лекар или фармацевт.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато Voncento се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват, за да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Bulgarian: Профилактика и лечение на хеморагия или хирургично кървене при пациенти с VWD, когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или е противопоказно.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на FVІІІ и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, както спонтанно, така и в резултат на инцидентна или хирургична травма.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Bulgarian: Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien zostac zużyty natychmiast.
Bulgarian: За предпочитане е разтвореният продукт да бъде използван веднага.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Bulgarian: Ето защо, Voncento трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Polish: Jeżeli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на VWF:RСo в плазмата не са постигнати или, ако кървенето не се контролира с подходяща доза, трябва да бъде направено подходящо изследване, за да се определи дали има инхибитори на VWF.
Polish: N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон