FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Portuguese: Não lhe devem ser administrados medicamentos antibacterianos fluoroquinolona/quinolona, incluindo Quofenix, se tiver tido qualquer reação adversa grave no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
German: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: L-1611- Luxemburgo
German: • Muskelentzündung, Muskelschmerzen
Portuguese: • Inflamação muscular / dor
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Portuguese: A exposição sistémica média (AUC) aumentou 2,2 vezes, 5,3 vezes, 8,5 vezes e 29,8 vezes nos doentes com compromisso moderado, com compromisso grave e com compromisso renal terminal com e sem hemodiálise após a administração, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo normal.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com delafloxacina em doentes pediátricos.
German: Frühere Anamnese einer Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen.
Portuguese: História de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de fluoroquinolonas.
German: Die Halbwertzeit von eingenommenen Delafloxacin beträgt ungefähr 14 Stunden.
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via oral é de aproximadamente 14 horas.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
German: Lokale Schwellung
Portuguese: Inchaço local
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Quofenix
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/ alumínio laminados para dose unitária.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de delafloxacina.
German: Diese Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination der DNS benötigt.
Portuguese: A Delafloxacina inibe a topoisomerase IV e a DNA-girase (topoisomerase II) bacterianas, enzimas necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
German: - Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag.
Portuguese: - Dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar e tossir; inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; garganta seca ou aperto na garganta e erupção na pele grave.
German: Periphere Neuropathie (inkl. Parästhesie und Hypoästhesie) (siehe Abschnitt 4.4) Schwindelgefühl/Benommenheit Präsynkope
Portuguese: Neuropatia periférica (incluindo parestesia e hipoestesia) (ver secção 4.4) Tonturas
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix são comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente, com o RX3341 gravado num dos lados.
German: Wenn dieses Arzneimittels bereits bei Ihnen angewendet wird
Portuguese: Quando lhe é administrado este medicamento
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Portuguese: A dose recomendada de delafloxacina é de 450 mg por via oral a cada 12 horas, com duração total do de 5 a 14 dias, mediante o critério do médico.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade a longo prazo não foram realizados com a delafloxacina.
German: Die Spitzenkonzentrationen waren nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden.
Portuguese: O pico de exposição (Cmax) não foi estatisticamente diferente entre os indivíduos com compromisso renal e saudáveis.
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secção 4.4 e 5.2).
German: Die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz waren ähnlich wie bei gesunden Probanden, während die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) um das 2,1-Fache, das 5,9-Fache und das 6,4-Fache höher lagen.
Portuguese: As concentrações máximas para os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram semelhantes às dos indivíduos saudáveis, enquanto as concentrações máximas foram2,1 vezes, 5,9 vezes e 6,4 vezes superiores nos doentes com compromisso renal grave e DRT em hemodiálise com e sem hemodiálise após a administração, respetivamente.
German: • Schwellung der unteren Gliedmaßen
Portuguese: • Inchaço do membro inferior
German: Delafloxacin sollte nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, welche Substanzen wie Calcium oder Magnesium enthalten.
Portuguese: No entanto, Quofenix não deve ser administrado em conjunto com qualquer solução que contenha substâncias como cálcio e magnésio, através da mesma linha intravenosa.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Hypertonie Hypotonie Flush
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Rubor Flebite
German: Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
Portuguese: Funciona bloqueando as enzimas bacterianas necessárias para copiar e reparar o seu ADN. Ao bloquear essas enzimas, Quofenix mata as bactérias que causam a infeção.
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Portuguese: Casos muito raros de longa duração (até meses ou anos) ou efeitos indesejáveis permanentes, como inflamações dos tendões, rutura do tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, queimadura, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento da memória, bem como perda da audição, visão, paladar e olfato têm sido associados aos antibióticos quinolona e fluoroquinolona, independentemente dos fatores de risco pré-existentes.
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Portuguese: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Quofenix 450 mg Tabletten
Portuguese: Quofenix 450 mg comprimidos
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram reportados casos muito raros e prolongados (até meses ou anos), de reações incapacitantes e potencialmente irreversíveis graves a medicamentos e que afetam vários, às vezes múltiplos, sistemas de classes de órgãos, (incluindo reações como tendinite, rutura do tendão, artralgia, dor nas extremidades, distúrbio da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, deficiência de memória, distúrbios do sono e deficiência de audição, visão, paladar e olfato) em associação com o uso de quinolonas e fluoroquinolonas em alguns casos, independentemente de fatores de risco preexistentes (ver secção 4.4).
German: Diarrhö Erbrechen Übelkeit
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Portuguese: • Contagem de glóbulos vermelhos baixa (redução de quantidade de células sanguíneas)
German: Die Halbwertzeit von intravenös angewendetem Delafloxacin beträgt ungefähr 10 Stunden.
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via intravenosa é de aproximadamente 10
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Portuguese: Isso inclui dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais incluindo alterações da visão, paladar e olfato e audição, depressão, perda de memória, fadiga grave e distúrbios do sono graves.
German: Wie ist Quofenix aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Quofenix
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Portuguese: • Contagem de glóbulos brancos baixa (redução de quantidade de células sanguíneas)
German: Quofenix 450 mg Tabletten Delafloxacin
Portuguese: Quofenix 450 mg comprimidos delafloxacina
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Portuguese: - se tem alergia a qualquer outro medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
German: Wie ist Quofenix anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Quofenix
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39 mg de sódio.
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para instruções de dosagem em indivíduos com compromisso renal, consulte a secção 4.2.
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro transparente de 20 ml.
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Portuguese: • Alergia sazonal
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Portuguese: Creatina fosfoquinase sérica aumentada
German: Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
German: • allergische Hautreaktion
Portuguese: • Reação cutânea alérgica
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Portuguese: O frasco reconstituído contém 300 mg por 12 ml de delafloxacina como uma solução amarela clara a âmbar.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas graves prolongadas (meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis que afetam sistemas corporais diferentes (por vezes múltiplos) (musculosqueléticos, nervosos, psiquiátricos e sentidos) em doentes tratados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e fatores de risco preexistentes.
German: Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Delafloxacin
Portuguese: Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão delafloxacina
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Portuguese: A relação fAUC24/MIC, tal como para outros antibióticos quinolona, resultou no parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais estreitamente associado à eficácia da delafloxacina.
German: Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Meglumin).
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina)
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Portuguese: Este medicamento contém sulfobutílico betadex de sódio.
German: Hypertransaminasämie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Albumin im Blut erniedrigt
Portuguese: Hipertransaminasemia Fosfatase alcalina sérica aumentada Albumina sérica aumentada
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após receber Quofenix, informe o seu médico imediatamente para decidir se continua o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Quofenix
German: Tendonitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskuloskelettaler Schmerz (z. B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche Muskelkrampf
Portuguese: Dor musculoesquelética (exemplo dor nas extremidades, dor de costas, dor de pescoço), fraqueza muscular
German: Der Wechsel auf orales Delafloxacin als 450-mg-Tablette alle 12 Stunden ist nach ärztlichem Ermessen möglich.
Portuguese: É possível a critério do médico alterar para o comprimido de delafloxacina 450 mg por via oral a cada 12 horas.
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Portuguese: Sonhos anormais
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung
Portuguese: Pontos de interrupção do teste de suscetibilidade
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Portuguese: Após a administração oral de 450 mg de delafloxacina a cada 12 horas, as concentrações no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 5 dias com cerca de 36% de acumulação após múltiplas administrações.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (TABLETTEN)
Portuguese: CARTONAGEM (COMPRIMIDOS)
German: Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Portuguese: A exposição média de pico (Cmax) aumentou cerca de 2 vezes, 5 vezes e 7 vezes para doentes com compromisso grave e DRT com e sem hemodiálise após a dosagem, respetivamente, em comparação com o grupo controle normal.
German: • Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen
Portuguese: • Sensações como dormência, formigueiro, picadas de alfinetes e agulhas
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina) - Os outros) excipientes são celulose microcristalina, povidona, crospovidona, carbonato de hidrogénio de sódio, Di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico e estearato de magnésio.
German: • wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Quofenix: - se tem alergia à delafloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Bei Kaninchen hingegen, einer Spezies, die bekanntermaßen extrem empfindlich auf die maternale Toxizität von antibakteriellen Arzneimitteln reagiert, wurden Auswirkungen auf Föten bereits bei deutlich geringeren als der humantherapeutischen Exposition registriert.
Portuguese: Em ratos, os efeitos fetais ocorreram num nível de exposição excedendo cerca de 2 vezes o observado em humanos com base na AUC, mas em coelhos, uma espécie conhecida por ser extremamente sensível à toxicidade materna de medicamentos antibacterianos, os efeitos nos fetos foram registrados a níveis de exposição mais baixos daquela observada em humanos.
German: Demgegenüber macht der oxidative Stoffwechsel < 1 % der angewendeten Dosis aus.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é a via metabólica primária com metabolismo oxidativo a representar <1% de uma dose administrada.
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Portuguese: • A dose necessária de solução reconstituída de Quofenix deve ser transferida assepticamente do frasco para um saco intravenoso de 250 ml.
German: - Blutdruckabfall; verschwommenes Sehen; Schwindel/Benommenheit.
Portuguese: - Diminuição da tensão arterial; visão turva; tonturas.
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico*
German: Bei allen Patienten mit Diarrhö muss eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung abgeklärt werden.
Portuguese: A doença associada ao Clostridioides difficile deve ser considerada em todos os doentes que apresentam diarreia.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt
Portuguese: O ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
German: • Die rekonstituierte Lösung muss anschließend in einem 250-ml-Infusionsbeutel verdünnt werden (entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger GlucoseInjektionslösung), damit sie angewendet werden kann.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser então diluída em saco de 250 ml IV (injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou D5W) antes da administração.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 15 de maio de 2014
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Portuguese: Não devem ser utilizados mais do que 4 adesivos ao mesmo tempo.
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Portuguese: NÃO devem ser utilizadas luvas de látex, pois não conferem proteção adequada.
German: Das Reinigungsgel enthält:
Portuguese: O gel de limpeza contém:
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Portuguese: Não toque no adesivo com as mãos.
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
German: Schmerzen in Extremität
Portuguese: Dor nas extremidades
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Portuguese: Não toque nos olhos, na boca ou noutras zonas sensíveis.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do Risco (PGR)
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
Portuguese: O programa formativo incluirá: - recomendações relativas às medidas gerais de manuseamento e eliminação para Qutenza
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Portuguese: Não tente remover o adesivo sozinho.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Portuguese: Para todas as 3 etilogias a eficácia manteve-se durante o período de estudo de 12 semanas.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Para este caso, não pode ser excluída uma relação com Qutenza.
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Portuguese: Num pequeno número de casos, podem ser sinais de queimadura de segundo grau a necessitarem urgente atenção.
German: Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre o manuseamento e a eliminação dos materiais de tratamento, ver secção 6.6.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se acontecer os seguintes efeitos:
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Portuguese: • Se sentir que o seu coração bate muito rápido, muito devagar ou tem uma batida anormal.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Portuguese: Não existe antídoto para a capsaícina.
German: Die Bedeutung dieses Befundes für Menschen ist unklar.
Portuguese: Desconhece-se o significado desta observação nos seres humanos.
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para tratamentos com a duração de 30 minutos.