FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Metadoni (lääkeaineriippuvuuteen)
Slovak: • metadón (na liečbu drogovej závislosti)
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Slovak: • máte ťažkosti s obličkami
Finnish: Maidon kanssa
Slovak: mesiacov s mliekom
Finnish: Nämä lihasvaikutukset ovat harvoissa tapauksissa olleet vakavia ja johtaneet lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové ťažkosti vážne a spôsobili rozpad svalov (rabdomyolýzu).
Finnish: • Sekoittamisen jälkeen valmis seos voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Slovak: Zmiešaný roztok možno uchovávať v chladničke najviac 6 hodín.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia o lieku pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: • Veren punasolujen niukkuus (anemia)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Finnish: • Muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja delavirdiini, amprenaviiri, efavirentsi tai nevirapiini
Slovak: • akékoľvek iné lieky na liečbu HIV infekcie, ako napr. ritonavir, indinavir, sachinavir a delavirdín, amprenavir, efavirenz alebo nevirapín
Finnish: Tutkimustulosten perusteella ei voida antaa erityisiä annossuosituksia nelfinaviirille.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie nemôžu byť poskytnuté špecifické odporúčania pre dávkovanie nelfinaviru.
Finnish: n: potilasmäärä, jolla farmakokineettiset tulokset määriteltävissä Ctrough-arvoja ei ole esitetty taulukossa, koska ne eivät ole saatavilla kaikista tutkimuksista
Slovak: N: počet jedincov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť farmakokinetické výsledky Hodnoty údolnej koncentrácie (Ctrough) nie sú v tabuľke uvedené, pretože nie sú k dispozícii zo všetkých štúdií.
Finnish: Tärkeää tietoa Viraceptin sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Viraceptu
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä:
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie:
Finnish: HIV-tartunnan takia sairastut ehkä jatkossakin infektiohin ja muihin tauteihin.
Slovak: Možno Vás naďalej budú postihovať infekcie či iné ochorenia zapríčinené HIV.
Finnish: Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
Slovak: Pretože tieto údaje sú zo systému spontánnych hlásení, frekvencia nežiaducich reakcií nie je potvrdená.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
Slovak: Výsledky z týchto dvoch štúdií sú zhrnuté nižšie.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Slovak: Zvyčajne sú takéto reakcie pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Finnish: Osalle potilaista annettiin lisäannos faktori VIII:aa.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný plazmatický faktor VIII.
Finnish: Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/tai maksaentsyymiarvot kohota.
Slovak: V prípade, že takéto štúdie chýbajú, má sa postupovať s opatrnosťou, pretože sa môže vyskytnúť zvýšenie hladiny nelfinaviru a/alebo zvýšenie pečeňových enzýmov.
Finnish: PULLON ETIKETTI
Slovak: Text na štítku fľaše
Finnish: Näin varmistat, että saat oikean määrän
Slovak: Tak budete mať istotu, že ste dostali správnu dávku lieku.
Finnish: Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
Slovak: Rozdiel medzi minimálnymi koncentráciami ráno a popoludní alebo večer pre režimy TID a BID sa pozoroval aj u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol liek podávaný presne v 8- alebo 12-hodinových intervaloch.
Finnish: Lääkäri seuraa HIV-virusten ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman hyvin.
Slovak: Váš doktor má monitorovať počet HIV častíc a počet CD4 bielych krviniek v krvi detí na zabezpečenie správneho účinku lieku.
Finnish: Pediatrisissa hoitotutkimuksissa yhteensä noin 400 potilasta sai nelfinaviiria jopa 96 viikkoa (tutkimukset 524, 556, PACTG 377/725 ja PENTA-7).
Slovak: Celkovo približne 400 pacientov dostalo nelfinavir v pediatrických liečebných štúdiách (štúdie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) počas 96 týždňov.
Finnish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Finnish: Yhdistelmän (indinaviiri + nelfinaviiri) turvallisuutta ei ole varmistettu
Slovak: Bezpečnosť kombinácie indinavir + nelfinavir nebola stanovená.
Finnish: Viraceptin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Ota Viracept aterian yhteydessä.
Slovak: Užívanie Viraceptu s jedlom a nápojmi Viracept užívajte s jedlom.
Finnish: Suositellaan, että terapeuttinen antikoagulaatiotaso (INR-tavoitetaso, International Normalised Ratio) seurataan huolellisesti VIRACEPT-hoidon aikana, etenkin hoidon alussa.
Slovak: Odporúča sa počas liečby VIRACEPTom, najmä na začiatku terapie, starostlivo monitorovať medzinárodný normalizačný pomer (INR).
Finnish: Lääkkeet terapia-alueittain (tutkimuksessa käytetty nelfinaviiriannos)
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka nelfinaviru, ktorá sa použila v štúdii)
Finnish: • Laita tabletit puoleen lasilliseen vettä ja sekoita lusikalla.
Slovak: Vložte tablety do pol pohára vody a premiešajte lyžičkou.
Finnish: Mutageenisuus: In vitro- ja in vivo -tutkimukset sekä metabolisella aktivaatiolla että ilman sitä ovat osoittaneet, että nelfinaviirilla ei ole genotoksista aktiivisuutta.
Slovak: Mutagenita: štúdie in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez metabolickej aktivácie preukázali, že nelfinavir nemá mutagénny alebo genotoxický účinok.
Finnish: • Infektiot.
Slovak: Infekcia.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy (Statíny)
Finnish: Joka annos sisältää 5,9 mg sokeria, mikä tulisi huomioida diabetes mellitus -potilailla.
Slovak: Jedna dávka obsahuje až 5,9 miligramov sacharózy, čo treba brať do úvahy u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus).
Finnish: Monilla potilailla oli tulkintaa vaikeuttavia sairauksia, ja osaan niistä vaadittiin lääkkeitä, jotka ovat olleet yhteydessä diabeteksen tai hyperglykemian kehittymiseen.
Slovak: Mnoho pacientov malo súčasne iné ochorenia, z ktorých niektoré vyžadovali liečbu látkami, ktoré sú spojené s rozvojom diabetes alebo hyperglykémie.
Finnish: Pullo sisältää 144 g jauhetta.
Slovak: Fľaša obsahuje 144 g perorálneho prášku.
Finnish: • Rifampisiini (tuberkuloosiin)
Slovak: • rifampicín (na tuberkulózu (TBC))
Finnish: Sisältää myös väriaineena indigokarmiinia (E132) ja muita apuaineita.
Slovak: Tiež obsahuje farbivo indigokarmín (E132) a ďalšie zložky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AE04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiaca antivírusová látka, ATC kód: J05A E04
Finnish: Annostelu ja siihen liittyvä AUC24-arvo on esitetty alla.
Slovak: Režim dávkovania a súvisiace hodnoty AUC24 sú zhrnuté nižšie.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, keskustele lääkärin kanssa Jos saat jokin seuraavista haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky, o ktorých by ste sa mali porozprávať s lekárom Ak pocítite niektorý z vedľajších účinkov v tomto zozname alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasipuutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatočnosti sacharózy-izomaltózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu suun kautta annetuilla annoksilla hiirillä (500 mg/kg/päivä), rotilla (1000 mg/kg/päivä annoksille asti) ja apinoilla (800 mg/kg/päivä annoksille asti).
Slovak: Akútna a chronická toxicita: štúdie zamerané na akútnu a chronickú toxicitu po perorálnom podaní sa uskutočnili u myší (500 mg/kg/deň), potkanov (až do 1 000 mg/kg/deň) a opíc (až do 800 mg/kg/deň).
Finnish: Lipodystrofiariskiä lisäävät yksilölliset tekijät, kuten korkeampi ikä, ja lääkehoitoon liittyvät tekijät, esim. pitkäkestoisempi antiretroviraalinen lääkehoito ja siihen liittyvät metaboliset häiriöt.
Slovak: Vyššie riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi, ako je vyšší vek a s faktormi, ktoré majú súvislosť s liekmi, ako je dlhodobejšia antiretrovírusová liečba a s ňou spojené metabolické poruchy.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Slovak: Prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Finnish: Nelfinaviirin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Údaje o vylučovaní nelfinaviru do materského mlieka u ľudí nie sú dostupné.
Finnish: Muita ehkäisyvaihtoehtoja on harkittava.
Slovak: Majú sa zvážiť náhradné spôsoby antikoncepcie.
Finnish: Nelfinaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru sa prehodnotili u zdravých dobrovoľníkov a pacientov infikovaných HIV.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Pulloon ei saa lisätä liuosta
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Liek nerieďte vo fľaške
Finnish: 6 viikkoa 1 viikkoa
Slovak: 1 týždeň
Finnish: 1 protokollassa määritelty annos (todellinen annosväli)
Slovak: Dávka určená protokolom (skutočný rozsah dávkovania)
Finnish: Ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Spesifistä antidoottia nelfinaviirin yliannostukselle ei ole.
Slovak: Pri predávkovaní nelfinavirom neexistuje špecifické antidotum.
Finnish: Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia terveyteen ei tällä hetkellä tunneta.
Slovak: Príčina a dlhodobé zdravotné následky týchto stavov v súčasnosti nie sú známe.
Finnish: Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee tarkkailla rasvan uudelleenjakautumisesta kertovia fyysisiä merkkejä.
Slovak: Klinické vyšetrenie má obsahovať vyhodnotenie fyzických príznakov redistribúcie tuku.
Finnish: Viraceptia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa:
Slovak: Viracept sa používa s inými antiretrovirotikami na:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. tammikuuta 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. januára 1998
Finnish: Aikuiset ja lapset, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat ottaa tabletit veden kera seuraavasti:
Slovak: U dospelých a detských pacientov, ktorí nie sú schopní užiť tabletu, môžu Viracept tablety rozpustiť vo vode nasledujúcim spôsobom:
Finnish: • Rifabutiini, erytromysiini ja klaritromysiini (bakteri-infektioihin)
Slovak: • rifabutín, erytromycín alebo klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií)
Finnish: Vaikka tutkimus 542 ei osoittanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden annostustavan tehossa potilasryhmillä, jotka muodostuivat pääasiallisesti potilaista, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä, on näiden havaintojen merkitys proteaasinestäjiä käyttäville potilaille tuntematon.
Slovak: Hoci štúdia 542 nedokázala žiadne štatisticky významné rozdiely medzi týmito dvomi režimami vzhľadom na účinnosť u populácie pacientov, ktorá prevažne nebola liečená antiretrovírusovými liekmi, význam týchto zistení pre pacientov, ktorí majú skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou, nie je známy.
Finnish: Kerättyjä isolaatteja tutkittaessa havaittiin yli 10 %:lla potilaista yksi tai useampi viraalinen proteaasimutaatio aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Slovak: Bola detekovaná jedna alebo viac mutácií vírusovej proteázy na pozíciách aminokyseliny 30, 35, 36, 46, 71, 77 a 88 u >
Finnish: On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla.
Slovak: Správny počet tabliet v každej dávke je veľmi dôležitý.
Finnish: Lääkärit eivät saa määrätä voimakkaita CYP3A-induktoreita yhdessä Viraceptin kanssa, vaan heidän tulisi harkita muita vaihtoehtoja potilaan käyttäessä VIRACEPTia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Lekári by nemali používať silné induktory CYP3A v kombinácii s Viraceptom a mali by zvážiť použitie alternatívnych liekov, ak pacient užíva VIRACEPT (pozri časť 4.5).
Finnish: Nelfinaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa lapsipotilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 13-vuotiaaseen.
Slovak: Farmakokinetika nelfinaviru sa skúmala v 5 štúdiách s účasťou pediatrických pacientov od narodenia do veku 13 rokov.
Finnish: • sininen 5 g:n lusikka.
Slovak: • modrá 5-gramová (5 g) odmerná lyžica.
Finnish: Tulosten perusteella nelfinaviiri ei todennäköisesti ole karsinogeeninen ihmisille.
Slovak: Váha dôkazov naznačuje, že nelfinavir u ľudí pravdepodobne nepôsobí karcinogénne.
Finnish: Noudata tarkoin käyttöohjeita saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn Viracept-hoidosta.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte, prosím, tieto pokyny, aby bol Viracept pre Vás čo najprospešnejší.
Finnish: • Vatsahappoja vähentävät lääkkeet, kuten lansopratsoli
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočnej kyseliny, napr. lansoprazol
Finnish: • Terfenadiini ja astemitsoli (allergiaan)
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (na alergiu)
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1 (30.7.2007) sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: MAH sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, schválenom vo verzii 1, datovaná 30. júla 2007, Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Finnish: protokollassa määritelty annos (todellinen annosväli) n: potilasmäärä, jolla farmakokineettiset tulokset määriteltävissä Ctrough-arvoja ei ole esitetty taulukossa, koska ne eivät ole saatavilla kaikista tutkimuksista
Slovak: Dávka určená protokolom (skutočný rozsah dávkovania) 2 N: počet jedincov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť farmakokinetické výsledky Hodnoty údolnej koncentrácie (Ctrough) nie sú v tabuľke uvedené, pretože nie sú k dispozícii zo všetkých štúdií.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys faasin II ja III tutkimuksissa.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych odchýlok zo štúdií fázy II
Finnish: Maun takia tätä lääkettä ei pidä sekoittaa happamiin aineisiin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať kvôli chuti s kyslými látkami (pozri časť 4.2).
Finnish: Midatsolaamiannoksen muuttamista tulisi harkita, varsinkin jos annetaan useampia midatsolaamiannoksia (taulukko 1).
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, ak sa podáva viac než jedna dávka (tabuľka 1).
Finnish: • jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)
Slovak: • máte vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku)
Finnish: Erityisiä varotoimia tai annoksen muutamista ei siksi ole tarpeen tässä potilasrtyhmässä.
Slovak: U týchto pacientov nie sú preto potrebné osobitné opatrenia alebo úprava dávkovania.
Finnish: Jos nelfinaviiria annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, hoito tulisi toteuttaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa paikassa, jossa voidaan varmistaa tarkka kliininen seuranta ja asianmukaiset hoitotoimenpiteet hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation varalta.
Slovak: Ak sa nelfinavir podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zdravotníckom zariadení, kde sa zaistí dôkladné klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade respiračnej tiesne a/alebo pretrvávania sedatívneho účinku.
Finnish: Älä ota Viraceptia jos yllä mainittu koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Viracept, ak sa Vás niektorá z uvedených okolností týka.
Finnish: Tämä voi johtaa heikentyneeseen virologiseen vasteeseen ja voi mahdollisesti aiheuttaa resistenssiä VIRACEPTille (ks. kohta 4.5).
Slovak: To môže viesť k strate virologickej odpovede a možnej rezistencii na VIRACEPT (pozri časť 4.5).
Finnish: Isolaattien fenotyyppi- (n = 19) ja genotyyppimuutokset (n = 195, joista 157 oli arvioitavissa) lääkeherkkyydessä mitattiin 2-82 viikkoa kestäneen jakson aikana.
Slovak: 19) a genotypové (n = 195, 157 z nich bolo vyhodnotiteľných) zmeny v klinických štúdiách počas 2 až 82 týždňov.
Finnish: VIRACEPTia ei pidä käyttää yhdessä omepratsolin kanssa, koska altistuminen nelfinaviirille ja sen aktiiviselle metaboliitille M8 (tert-butyyli-hydroksi-nelfinaviiri) vähenee.
Slovak: VIRACEPT sa nemá súbežne podávať s omeprazolom kvôli redukcii expozície nelfinaviru a jeho aktívneho metabolitu M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Finnish: • MUUT EHDOT ´
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Finnish: Nelfinaviiria ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa, sillä yhteiskäyttö voi mahdollisesti johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin.
Slovak: Nelfinavir sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom kvôli možnému vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich srdcových arytmií.
Finnish: Kun tabletit ovat hajonneet, sameaa liuosta on sekoitettava hyvin ja nautittava välittömästi.
Slovak: Po rozpustení tablety treba zakalenú tekutinu dobre premiešať a ihneď vypiť.
Finnish: Resistenssi: Virukset voivat kehittää resistenssin nelfinaviirille aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 88 ja 90 esiintyvien proteaasimutaatioiden välityksellä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť vyhnutie sa vírusu nelfinavirom pomocou vírusových mutácií proteázy na pozíciach 30, 88 a 90 aminokyseliny.
Finnish: Pravastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini
Slovak: Pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín
Finnish: Tutkimusnumero
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Finnish: EC95:n (95-prosenttisesti vaikuttava pitoisuus) vaihteluväli oli 7-111 nM (keskiarvo 58 nM).
Slovak: EC95 (95 % efektívna koncentrácia) nelfinaviru sa nachádza v rozsahu 7 až 111 nM (priemerne 58 nM).
Finnish: Suun kautta annetun nelfinaviirin puhdistuma on 2-3 kertaa suurempi 2-13-vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla, vaikkakin vaihtelu oli suuri henkilöiden välillä.
Slovak: Klírens po podaní perorálnej dávky nelfinaviru je u detí vo veku 2 až 13 rokov približne 2- až 3-krát vyšší ako u dospelých s výraznými interindividuálnymi rozdielmi.
Finnish: 10 g 11 g 13 g 15 g
Slovak: 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Finnish: In vitro: In vitro -olosuhteissa on valikoitunut HIV-isolaatteja, joiden herkkyys nelfinaviirille on vähentynyt.
Slovak: In vitro sa získali izoláty HIV so zníženou citlivosťou na nelfinavir.
Finnish: Muilla CYP3A4:n estäjillä tehtyjen tutkimustulosten perusteella on odotettavissa, että midatsolaamipitoisuukset ovat merkittävästi korkeammat, kun midatsolaami annetaan suun kautta.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa predpokladá, že koncentrácia midazolamu v plazme bude signifikantne vyššia, keď sa midazolam podáva perorálne.
Finnish: Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista.
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude podávať PSURy v ročných intervaloch.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Jos potilas jo käyttää mäkikuismaa, käyttö lopetetaan ja viruspitoisuudet sekä mahdollisuuksien mukaan myös nelfinaviiripitoisuudet tarkastetaan.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, má ho prestať užívať, má sa skontrolovať hladina vírusov a ak je to možné aj hladina nelfinaviru.
Finnish: Taulukossa mainitaan myös ne huomattavat laboratorioarvojen poikkeamat, joita on havaittu 48 viikon kohdalla käytettäessä nelfinaviiria.
Slovak: Zoznam tiež obsahuje výrazné laboratórne odchýlky, ktoré sa pozorovali s nelfinavirom (v 48. týždni).
Finnish: Vain 1-2 % annoksesta erittyi virtsaan, josta muuttumaton nelfinaviiri oli tärkein osa.
Slovak: Len 1 - 2 % dávky sa zachytili v moči a ich hlavnou zložkou bol nemetabolizovaný nelfinavir.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä tulisi harkita, varsinkin jos annetaan useampia midatsolaamiannoksia.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávkovania midazolamu, obzvlášť ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Finnish: Pieniä, ei-tilastollisesti merkitseviä eroja havaittiin muissa farmakokineettisissä parametreissä; mitään suuntaa jommankumman antotavan eduksi ei havaittu.
Slovak: V ostatných farmakokinetických parametroch sa pozorovali malé, štatisticky nevýznamné rozdiely, pričom ani jeden režim neprevyšoval ten druhý.
Finnish: Koska kohonneet HMG-CoAreduktaasin estäjien pitoisuudet voivat aiheuttaa myopatiaa, rabdomyolyysi mukaan lukien, näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä nelfinaviirin kanssa ei suositella.
Slovak: Keďže zvýšená koncentrácia inhibítorov HMG-CoA reduktázy môže spôsobiť myopatiu vrátane rabdomyolýzy, kombinácia týchto liekov s nelfinavirom sa neodporúča.
Finnish: VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovak: VIRACEPT sa podáva perorálne a vždy sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metaboliat eivät ole riippuvaisia CYP3A-entsyymistä, eikä yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa ole odotettavissa.
Slovak: Metabolizmus pravastatínu a fluvastatínu nie je závislý od CYP3A4 a neočakávajú sa interakcie s nelfinavirom.
Finnish: • Jos sekoitat jauheen, mutta et heti ota sitä, voit säilyttää seosta jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Slovak: Ak zmiešate prášok, ale nespotrebujete ho hneď, môžete ho uschovať najviac na 6 hodín
Finnish: Lähtötason CD4+-solukeskiarvo oli molemmissa ryhmissä 232 solua/mm3.
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek bola 232 buniek/mm3 v oboch skupinách.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Finnish: Karsinogeenisuus: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirille ja rotille annettiin nelfinaviirimesilaattia suun kautta.
Slovak: V štúdii karcinogenity u myší a potkanov bol v trvaní dvoch rokov perorálne podávaný nelfinavirmesilát.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatu näyttöä tsidovudiinin riittämättömästä keskushermostovaikutuksesta, joka voisi olla yhteydessä tsidovudiinipitoisuuksien pieneen laskuun plasmassa annettaessa sitä samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy o nedostatočnej účinnosti zidovudínu na CNS, ktoré môžu súvisieť s miernym poklesom plazmatickej hladiny zidovudínu pri jeho súbežnom podaní s nelfinavirom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viracept-annoksen
Slovak: Ak zabudnete užiť Viracept
Finnish: Potilasmäärät, joiden HIV-RNA-tasot olivat laskeneet alle määritysrajan (herkkä ja ultraherkkä määritysraja) viikolla 48
Slovak: Pomer pacientov s HIV RNA pod LOQ (citlivé a ultracitlivé testy) v 48. týždni Test
Finnish: Lapsen paino
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa