FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Spanish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung mit Lösungsmittel
German: Frederic Mompou, 5 08960
Spanish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
German: Ireland
Spanish: IRLANDA
German: IRELAND
Spanish: Irlanda
German: 91,371 mg Tablette
Spanish: 91,371 mg Comprimido
German: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Spanish: Actonel Plus Ca & D Comprimido 35mg and 500mg/400 IU Comprimidos recubiertos.
German: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Spanish: CLASTOBAN 400 mg, gélule cápsula
German: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solución pour perfusion
German: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Spanish: Alendron-Hexal 10 mg Comprimidoten
German: 1180 Brussels
Spanish: 1180 Brussels Bélgica
German: PL
Spanish: IV
German: Norifaz 35mg tablet
Spanish: Norifaz 35mg comprimido
German: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
German: FOSAMAX 5mg 5 mg
Spanish: FOSAMAX 5mg
German: Alendroarrow veckotablett
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
German: 300MG/CAP HARTKAPSEL
Spanish: 300MG/CAP CÁPSULA DURA
German: 91,363 mg Tablette
Spanish: 91,363 mg Comprimido
German: ES - Spanien BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro
Spanish: BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
German: NL - Niederlande Nordic Pharma B.V.
Spanish: Nordic Pharma B.V.
German: ET - Estland Orion Corporation Orionintie 1
Spanish: DE - Alemania Orion Corporation Orionintie 1
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Spanish: Norsed Once a Week 35mg
German: 200MG/CAP HARTKAPSEL
Spanish: 200MG/CAP CÁPSULA DURA
German: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
German: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
German: 30,9 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: 30,9 mg Polvo para solución para perfusión intravenoso
German: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
German: APceuticalsFarmacêutica, Lda.
Spanish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
German: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
German: Colon II.
Spanish: Poligono Industrial Colon II.
German: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
German: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
German: WILL-PHARMA Wilgenlaan 5 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Spanish: 1161 JK Zwanenburg Holanda
German: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
German: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
German: BG - Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Spanish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
German: POLPHARMA SA,19
Spanish: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
German: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
German: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
German: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
German: 1123 Budapest
Spanish: 1123 Budapest Hungría
German: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
German: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
German: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid 10mg
Spanish: UK - Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Reino Unido alendronic acid
German: Max-Planck-Str. 36b
Spanish: DE - Alemania axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
German: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
German: IT - Italien BENTLEY PHARMACEUTICAL S IRELAND LTD 25-28 North Wall Uay
Spanish: PHARMACEUTICALS IRLANDA LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Irlanda
German: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
German: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
Spanish: DK - Dinamarca Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
German: 91,36 mg Tablette
Spanish: 91,36 mg Comprimido
German: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Spanish: TEVANAT 10mg
German: RO - Rumänien ACTAVIS S.R.L.
Spanish: ACTAVIS S.R.L.
German: Tablet + granulate combination package
Spanish: Comprimido + envase combinado granulado
German: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
German: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
German: Sociedade J.
Spanish: S.J.A.
German: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
German: 400MG/CAP HARTKAPSEL
Spanish: 400MG/CAP CÁPSULA DURA
German: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
German: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
German: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Holanda
German: SE - Schweden HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Spanish: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
German: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
German: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 1921, Budapest H1103, Hungary alendronic acid 70mg
Spanish: UK - Reino Unido Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungría alendronic acid
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Spanish: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: 1180 Brussel
Spanish: 1180 Brussel Bélgica
German: ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
German: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
German: 75MG/TAB Filmtablette
Spanish: 75MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
German: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
German: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2,
Spanish: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
German: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
German: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland Actavis Group PTC ehf
Spanish: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia Actavis Group PTC ehf
German: Terixen Veckotablett
Spanish: Terixen Veckocomprimidot
German: 91,37 mg Tablette
Spanish: 91,37 mg Comprimido
German: Basics GmbH Hemmelrather Weg
Spanish: DE - Alemania Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung parenteral
Spanish: concentrado para solución para perfusión parenteral
German: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 70 mg Comprimidoten
German: Injektionslösung intramuskuläre Anwendung, intravenös
Spanish: Intramuscular, Intravenoso
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
German: - Non-Hodgkin-Lymphom intermediärer und hoher Malignität bei Erwachsenen.
Spanish: - Linfoma no hodgkiniano de grado intermedio y alto de malignidad en los adultos.
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Inhaber der Genehmigung für das
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
German: - Hodgkin-Lymphom.
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
German: - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Spanish: - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Spanish: Estado Miembro EU
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
German: Bleomycin ist bestimmt für die Behandlung von: - Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Kopf- und Halsbereichs, der äußeren Genitalien und des Gebärmutterhalses.
Spanish: La bleomicina está indicada para el tratamiento de las enfermedades siguientes: - Carcinoma escamoso (CECC) de cabeza y cuello, genitales externos y cuello uterino.
German: - Hodenkarzinom (Seminom und Nicht-Seminom).
Spanish: - Carcinoma de testículo (seminoma y distinto del seminoma).
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
German: Deutschland
Spanish: Alemán
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
German: Da die meisten der vorgelegten Daten Bleomycin als Bestandteil einer aus mehreren Arzneimitteln, einschließlich Cisplatin, bestehenden Chemotherapie beschreiben, kann der individuelle Beitrag von Bleomycin nicht zweifelsfrei bestimmt werden.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
German: intraperitoneale Anwendung lokale/intratumorale Injektionen
Spanish: Vía Intraperitoneal Vía intratumoral
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
German: - Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) - Plattenepithelkarzinome der äußeren Genitalien: Peniskarzinom, Gebärmutterhalskarzinom - (Non-)Hodgkin-Lymphom und andere maligne Lymphome - Hodenkarzinom - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Spanish: - Linfoma (no) hodgkiniano y otros linfomas malignos - Carcinoma de testículo - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
German: oppløsning
Spanish: Dosis