FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka nemá překročit maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celkovou dávku 80 000 IU) za týden.
Croatian: Dozu se ne smije povećati iznad maksimalne doze od 1050 IU/kg (ukupna doza iznosi 80 000 IU) na tjedan.
Czech: Požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu bylo 9,6 až 11,2 g/dl.
Croatian: Željeni raspon koncentracije hemoglobina bio je od 9,6 do 11,2 g/dl.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Přípravek Retacrit není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Croatian: Retacrit nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Czech: Pacienti byli přiřazeni k léčbě epoetinem alfa s cílovou udržovací koncentrací hemoglobinu 13,5 g/dl (vyšší než doporučená koncentrace hemoglobinu), nebo 11,3 g/dl.
Croatian: Bolesnici su bili raspoređeni na terapiju epoetinom alfa usmjerenom na održavanje razine hemoglobina od 13,5 g/dl (više od preporučene razine koncentracije hemoglobina) ili od 11,3 g/dl.
Czech: Velmi vzácně byl u pacientů léčených epoetinem zeta pozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie.
Croatian: Vrlo rijetko u bolesnika liječenih epoetinom zeta je opažen nastanak ili pogoršanje porfirije.
Czech: Nepoužívejte přípravek Retacrit:
Croatian: Nemojte uzimati Retacrit:
Czech: − u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
Croatian: • u odraslih na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi
Czech: Delší intenzivní protřepávání může přípravek zničit.
Croatian: Dulje snažno protresanje može oštetiti lijek.
Czech: • Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
Croatian: • visoka razina kalija u krvi koja može uzrokovati neuobičajeni srčani ritam (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi)
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Retacrit je 450 IU/kg (maximální celková dávka je 40 000 IU), podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami byl odstup minimálně 5 dní.
Croatian: Preporučena početna doza Retacrita iznosi 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza iznosi 40 000 IU), primijenjena supkutano jednom tjedno svakog tjedna, s razmakom između doza od najmanje 5 dana.
Czech: Epoetin alfa se podával subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Croatian: Epoetin alfa primali su supkutano 10 dana prije kirurškog zahvata, na dan zahvata i još 4 dana nakon toga.
Czech: • buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly (intravenózně),
Croatian: • u venu ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu (intravenski)
Czech: • Překrvení dýchacích cest, jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů s onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.
Croatian: • začepljenost dišnog sustava, poput začepljenja nosa ili upale grla, je prijavljena u bolesnika s bolestima bubrega koji još nisu na dijalizi.
Czech: • Přípravek Retacrit se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním ledvin
Croatian: • Retacrit se koristi za liječenje simptomatske anemije uzrokovane bolešću bubrega:
Czech: Pokyny „Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama" jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcija Retacrita" nalaze se na kraju upute o lijeku.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Retacrit.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste primijetili bilo koji od ovih događaja ili ako ste primijetili bilo koje učinke dok primate liječenje Retacritom.
Czech: Po intravenózním podání erytropoetinu subjektům s chronickým renálním selháním byl distribuční objem v rozmezí 57-107 ml/kg po jednorázové dávce (12 IU/kg) a 42-64 ml/kg po vícenásobné dávce (48-192 IU/kg).
Croatian: Nakon intravenske primjene eritropoetina u ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega, volumen distribucije bio je u rasponu od 57 - 107 ml/kg nakon jedne doze (12 IU/kg) do 42 - 64 ml/kg nakon višestrukih doza (48 - 192 IU/kg).
Czech: Rovněž byly hlášeny cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a tranzitorní ischemické ataky).
Croatian: Osim toga, zabilježeni su cerebrovaskularni incidenti (uključujući cerebralni infarkt, cerebralnu hemoragiju i tranzitorne ishemijske atake).
Czech: V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou (n = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezí bylo mezi 4 měsíci a 17 lety.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima još nije bila podvrgnuta dijalizi (N = 44), 27 bolesnika bilo je na peritonejskoj dijalizi, a 2 bolesnika bila su na hemodijalizi.
Czech: − Použití přípravku Retacrit u pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a neúčastní se programu přípravy autologní krevní transfuze, je kontraindikováno u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií, periferních arterií, karotid, nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Croatian: Primjena Retacrita u bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat koji ne sudjeluju u programu autologne predonacije kontraindicirana je ako ti isti bolesnici imaju tešku bolest koronarnih arterija, perifernih arterija, karotida ili cerebrovaskularnu bolest, uključujući bolesnike s nedavnim infarktom miokarda ili cerebrovaskularnim incidentom.
Czech: Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Retacrit 600 IU/kg intravenózně 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Croatian: Bolesnike s blažom anemijom (hematokrit od 33 do 39%) kojima se planira uzeti ≥ 4 jedinice krvi potrebno je liječiti Retacritom u dozi od 600 IU/kg, primjenjivanoj intravenski 2 puta tjedno, tijekom 3 tjedna prije operacije.
Czech: − Retacrit je indikován u dospělých v programu přípravy autologní krevní transfuze ke zvýšení výtěžku autologní krve.
Croatian: Retacrit je indiciran u odraslih u predonacijskom programu radi povećanja količine autologne krvi.
Czech: Doporučená celková týdenní dávka přípravku Retacrit je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Croatian: Preporučena ukupna tjedna doza iznosi između 75 IU/kg i 300 IU/kg.
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit pomocí rozdílů ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty dostávajícími lidský rekombinantní erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Croatian: Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i s njom povezanim komplikacijama između onih koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija manje često
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, jelikož vysoké kumulativní dávky epoetinu mohou být spojené se zvýšeným rizikem úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Croatian: Potreban je oprez kada se bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega povećava doza Retacrita, jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povišenim rizikom od smrtnosti i ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Czech: Přípravek Retacrit může být podán injekčně:
Croatian: Retacrit se može dati injekcijom:
Czech: U pacientů, kteří reagují na léčbu příznaky podobnými chřipce se preferuje pomalejší podání přípravku (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji na terapiju reagiraju pojavom simptoma nalik gripi, preferira se sporija primjena (vidjeti dio 4.8).
Czech: Doporučená dávka přípravku Retacrit je 600 IU/kg podávaná subkutánně jednou týdně, po dobu tří týdnů před operačním výkonem (21, 14 a 7 dnů před výkonem), a v den výkonu.
Croatian: Preporučena doza Retacrita iznosi 600 IU/kg, primijenjena supkutano jedanput tjedno tijekom tri tjedna (dani -21., -14. i -7.) prije operacije i na sam dan operacije.
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Croatian: Unatoč razlikama u profilima krivulja koncentracija-vrijeme, farmakodinamički je odgovor (mjeren promjenama postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnih crvenih krvnih stanica) bio sličan u oba režima.
Czech: • zvýšené riziko úmrtí při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapií, ani radiační terapií.
Croatian: • povećan rizik od smrtnog ishoda kada su primjenjivani s ciljem postizanja koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) u bolesnika s aktivnom malignom bolesti koji nisu primali ni kemoterapiju ni terapiju zračenjem.
Czech: Přípravek Retacrit se má podávat po skončení odběru krve.
Croatian: Retacrit treba primijeniti nakon završetka postupka donacije krvi.
Czech: V tomto stratu vykázalo 20/40 (50 %) subjektů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání s 7/31 (22,6 %) subjekty s předchozími transfuzemi (dva subjekty po předchozí transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných transfuzí s absolutním počtem nejméně 4 jednotek každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Croatian: U tom je sloju 20/40 (50%) ispitanika bez prethodnih transfuzija pokazalo eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna, u usporedbi sa 7/31 (22,6%) ispitanika koji su prethodno primali transfuzije (dva ispitanika s prethodnim transfuzijama dosegla su primarnu mjeru ishoda određenu kao smanjenje broja jedinica crvenih krvnih stanica primljenih transfuzijom za apsolutni broj od najmanje 4 jedinice svakih 8 tjedana, u usporedbi s 8 tjedana prije početka ispitivanja).
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační linky.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi moguća je primjena kao bolus injekcija tijekom samog postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
Czech: • Léčba přípravkem Retacrit se podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Croatian: • Uobičajeno je nastaviti liječenje Retacritom još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Czech: • Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Uvijek primijenite Retacrit točno onako kako su Vas podučili liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii (dvě studie), nebo se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a krku léčení radioterapií.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ili bolesnici liječeni kemoterapijom (dva ispitivanja) ili populacije bolesnika u kojih nisu bili indicirani ESA lijekovi: onkoloških bolesnika s anemijom koji ne primaju kemoterapiju i bolesnika s rakom glave i vrata koji primaju terapiju zračenjem.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně
Croatian: 150 IU/kg 3 x tjedno ili 450 IU/kg jednom tjedno
Czech: • Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní.
Croatian: • Retacrit se koristi u umjereno anemičnih bolesnika koji će daju krv prije kirurškog zahvata, kako bi im se ona mogla transfuzijom vratiti tijekom ili nakon operacije.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Croatian: Injekcije treba davati u područje udova ili prednje trbušne stijenke.
Czech: Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl v období čtyř týdnů.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Czech: • Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.
Czech: V dalším průběhu léčby tento nárůst odezní.
Croatian: To se povlači tijekom daljnje terapije.
Czech: Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně těžkou anémií (rozmezí koncentrace hemoglobinu [Hb] mezi 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez nedostatku železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li nedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický zákrok vyžaduje velké množství krve (4 a více krevních jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u bolesnika s umjerenom anemijom (koncentracija hemoglobina [Hb] u rasponu između 10 i 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako postupci pohrane krvi nisu dostupni ili su nedostatni, kada je za planirani veliki elektivni kirurški zahvat potreban veliki volumen krvi (4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica krvi za muškarce).
Czech: Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
Croatian: International Working Group, IWG) iz 2006. kao porast hemoglobina ≥ 1,5 g/dl od početnih vrijednosti ili smanjenje broja jedinica crvenih krvnih stanica primljenih transfuzijom za apsolutni broj od najmanje 4 jedinice svakih 8 tjedana, u usporedbi s 8 tjedana prije početka ispitivanja te trajanje odgovora od najmanje 8 tjedana.
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli schopni poskytnout v průměru významně více jednotek krve (4,5 jednotky) než pacienti dostávající placebo (3,0 jednotky).
Croatian: U prosjeku, bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su prethodno pohraniti značajno veći broj jedinica krvi (4,5 jedinica) nego bolesnici koji su primali placebo (3,0 jedinica).
Czech: Tyto studie prokázaly konzistentní a nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti kontrolám.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljednu i neobjašnjivu, statistički značajno veću smrtnost u bolesnika koji su imali anemiju povezanu s različitim čestim vrstama raka i primali rekombinantni ljudski eritropoetin od one u kontrolnih bolesnika.
Czech: Tito pacienti reagovali na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u pacientů na dialýze.
Croatian: Ti su bolesnici odgovorili na terapiju epoetinom alfa na sličan način kao i bolesnici na dijalizi.
Czech: Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
Croatian: Uloga lijekova za stimulaciju eritropoeze u napredovanju tumora ili skraćenom preživljenju bez progresije bolesti ne može se isključiti.
Czech: Dávky epoetinu alfa 75 až 150 IU/kg týdně navíc prokazatelně udržují hematokrit v rozmezí 36 až 38 % po dobu až šesti měsíců.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da doze epoetina alfa od 75 do 150 IU/kg tjedno održavaju vrijednosti hematokrita između 36 i 38% i do šest mjeseci.
Czech: • Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka.
Croatian: • Potisnite klip pritišćući prstom obod sve dok ne injicirate cijelu dozu.
Czech: Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.
Croatian: Možda ćete ipak moći primati Retacrit, ali najprije o tome razgovarajte s liječnikom.
Czech: Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Na početku liječenja Retacrit će Vam obično davati zdravstveni radnik ili medicinska sestra.
Czech: Epoetin alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii o délce 16 týdnů a v randomizované, kontrolované, otevřené studii o délce 20 týdnů s anemickými pediatrickými pacienty dostávajícími myelosupresivní chemoterapii jako léčbu různých dětských nemyeloidních malignit.
Croatian: Primjena epoetina alfa u dozi od 600 IU/kg (intravenski ili supkutano jedanput tjedno) ocijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 16-tjednom ispitivanju i u randomiziranom, kontroliranom, otvorenom 20-tjednom ispitivanju u anemičnih pedijatrijskih bolesnika koji su primali mijelosupresivnu kemoterapiju za liječenje različitih nemijeloičnih malignih bolesti dječje dobi.
Czech: Dospělí pacienti na peritoneální dialýze
Croatian: Odrasli bolesnici na peritonejskoj dijalizi
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí koncentrace hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema početnoj vrijednosti hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Croatian: Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika koji su prije početka liječenja imali vrijednosti hemoglobina od > 10 do ≤ 13 g/dl.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit
Czech: • Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únavy a závratě.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaja slabosti,
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.
Croatian: Preporučuje se redovito kontrolirati broj trombocita tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Czech: O tom, zda jsou pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li dobro za Vas da ih uzimate.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování (méně často než jednou týdně) epoetinu zeta, nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou vyžadovat zvýšení dávky epoetinu zeta.
Croatian: U nekih bolesnika s duljim intervalima doziranja epoetina zeta (duljim od jedanput tjedno) odgovarajuća razina hemoglobina možda se neće održati (vidjeti dio 5.1), što može zahtijevati povećanje doze epoetina zeta.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Retacrit užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako razvijete ozbiljan osip ili se u Vas pojavi bilo koji drugi od ovih simptoma na koži, prestanite primjenjivati Retacrit i odmah se obratite liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Czech: Do režimu dávkování 3krát týdně patřilo 90 % pacientů, kteří dosáhli cíle.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost, 90% bolesnika postiglo je to pri režimu doziranja 3 puta tjedno.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na ESA, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na ESA lijek potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slabi odgovor (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: • Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg denně po dobu až deseti dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po operaci.
Croatian: • Ako Vam je zbog medicinskih razloga potrebno skratiti vrijeme prije operacije, primat ćete dnevnu dozu od 300 IU/kg do deset dana prije operacije, na dan operacije i još četiri dana neposredno nakon operacije.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze.
Croatian: Tijekom liječenja epoetinom alfa najčešća je nuspojava porast krvnog tlaka ovisan o dozi ili pogoršanje postojeće hipertenzije.
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Croatian: • crvenilo, žarenje i bol na mjestu primjene
Czech: Patří mezi ně žilní a arteriální trombóza a embolie (včetně případů s fatálními následky), jako jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice a infarkt myokardu.
Croatian: Ti događaji obuhvaćali su slučajeve venske i arterijske tromboze i embolije (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom) kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene i infarkt miokarda.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
Croatian: Početne karakteristike ispitanika s vrijednošću sEPO < 200 mU/ml na probiru Randomizirani
Czech: Retacrit je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Croatian: Retacrit je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju.
Czech: Upozornění a opatření
Croatian: Upozorenje i mjere opreza
Czech: • Bolest paží nebo nohou
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Czech: Dosáhne-li hladina hemoglobinu < 11 g/dl, lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře).
Croatian: Kada se razina hemoglobina vrati na < 11 g/dl, doziranje se može nastaviti istom dozom ili smanjenjem doze za jedan dozni korak, na temelju procjene liječnika.
Czech: Otevřená studie s paralelními skupinami u dospělých subjektů bez nedostatku železa a s hladinou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, kteří měli podstoupit velkou ortopedickou operaci kyčle nebo kolene, srovnávala epoetin alfa 300 IU/kg podávaný denně subkutánně po dobu 10 dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s epoetinem alfa 600 IU/kg podávaným subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Croatian: U otvorenom ispitivanju na usporednim skupinama odraslih ispitanika koji nisu imali nedostatak željeza, s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl, i planiranih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu, uspoređena je primjena epoetina alfa u dozi od 300 IU/kg na dan supkutano tijekom 10 dana prije kirurškog zahvata, na dan zahvata i još 4 dana nakon toga te primjena epoetina alfa u dozi od 600 IU/kg supkutano jednom tjedno, 3 tjedna prije kirurškog zahvata i na dan zahvata.
Czech: Epoetin zeta se má u kojících žen používat s opatrností.
Croatian: Epoetin zeta treba u dojilja primjenjivati s oprezom.
Czech: U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nelze navíc vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve spojitosti s léčbou epoetinem zeta.
Croatian: Štoviše, u bolesnika s početnom razinom hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), ne smije se isključiti mogućnost da liječenje epoetinom zeta može biti povezano s povećanim rizikom od postoperativnih trombotičkih/vaskularnih događaja.
Czech: Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek).
Croatian: Retacrit je biosličan lijek.
Czech: Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Croatian: Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim područja oko pupka.
Czech: Počáteční dávka 50 IU/kg 3krát týdně, následovaná v případě potřeby zvyšováním dávky po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (tuto úpravu je nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).
Croatian: Početna doza iznosi 50 IU/kg, 3 puta tjedno, nakon čega, ako je potrebno, slijedi postupno povećavanje doze za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni cilj (to treba provoditi u razmacima od najmanje četiri tjedna).