FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die neuesten veröffentlichten Daten hinsichtlich der Impfung gegen Röteln bei Schwangeren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der monovalenten Rötelnimpfstoffe und der polyvalenten MMRImpfstoffe wiedergegeben werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että monovalenttien vihurirokkorokotteiden ja multivalenttien MMR-rokotteiden valmisteyhteenvedoissa olisi otettava huomioon uusimmat julkaistut tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta vihurirokkoa vastaan.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen sind für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe in Anhang III angeführt (siehe Anhang I).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan ehtojen muuttamista, joita koskevat monovalenteille ja multivalenteille tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteille (ks. liite I) laaditun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat liitteessä III.
German: Darüber hinaus wiesen die veröffentlichten Daten auch darauf hin, dass einige andere Personengruppen außer Schwangere von einem MMRV-Impfstoff profitieren könnten.
Finnish: Lisäksi julkaistut tiedot osoittivat, että raskaana olevien naisten ohella MMRVrokotteesta voivat hyötyä myös tietyt muut potilasryhmät ja että sen vuoksi rokotteiden vastaaiheisuus immuunipuutteisille potilaille on arvioitava uudelleen.
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
German: 169 29 Solna
Finnish: 169 29 Solna Sweden
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: 69181 Leimen
Finnish: 69181 Leimen Germany
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Finnish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
German: 18th km National Road Athens-Lamia
Finnish: 18th km National Road AthensLamia
German: Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Finnish: VIANEX S.A Tatoiou Str.
German: MSD Pharma Ungarn Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Finnish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
German: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN Costache Negri Street, No. 1-5
Finnish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
German: B-1140 Brussels
Finnish: B-1140 Brussels Belgium
German: * PBE = Plaquebildende Einheiten
Finnish: PFU* = Plague forming units
German: Athens Griechenland
Finnish: Athens Greece
German: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Finnish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slowak Republic
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
German: Rīga LV-1001
Finnish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
German: Frankreich Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Finnish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
German: Halandri 15232, Athens Greece
Finnish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Finnish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: 2610-008 Amadora Portugal
Finnish: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
German: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Finnish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
German: Lettland GlaxoSmithKline Lettland SIA
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons
German: Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Finnish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
German: Slowenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Finnish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
German: GKID50
Finnish: CCID50
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V.
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline B.V.
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E
German: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole eine Dosis (0,5 ml) enthält: Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)mindestens 10
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirusta Schwartzkanta (elävä, heikennetty)vähintään 103 CCID50
German: Rudixax eine Dosis (0,5 ml) enthält: lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens
Finnish: Rudixax yksi annos (0,5 ml) sisältää: elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 CCID50
German: Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 10
Finnish: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään
German: Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindestens 20 x 10
Finnish: yksi annos (0,5 ml) sisältää: Sikotautivirus (Kanta Jeryl Lynn - B taso) vähintään 20 x
German: Priorix-Tetra - Powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Finnish: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
German: 27. Juni 2013
Finnish: 27. kesäkuuta 2013
German: (Dies gilt nicht für Zostavax, das eine andere Stärke und andere Anwendungsgebiete hat.)
Finnish: (Tämä ei koske Zostavaxia, jolla on eri vahvuus ja käyttötarkoitukset.)
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um diese Änderungen widerzuspiegeln.
Finnish: Valmistetiedot on päivitettävä näiden muutosten mukaisiksi.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die verfügbaren Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Maailman terveysjärjestön antamia ohjeita.
German: Was sind MMRV-Impfstoffe?
Finnish: Mitä MMRV-rokotteet ovat?
German: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax und zugehörige Bezeichnungen, zugelassen.
Finnish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix ja Varivax.
German: Sie wurden im Zuge nationaler Verfahren in den EUMitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Finnish: Ne on hyväksytty EU:n jäsenvaltioiden kansallisissa menettelyissä, ja niiden kauppanimiä ovat mm. Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
German: Der Ausschuss empfahl auch, einige Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen, um die Risiken und zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen zu verdeutlichen.
Finnish: Komitea suositteli myös, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotka selventävät riskejä ja tarvittavia varotoimia.
German: • Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Impfung bei jenen unter 12 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 25 %, bei jenen zwischen 12 und 35 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 20 % und bei jenen zwischen 36 und 59 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 15 % kontraindiziert.
Finnish: • Rokote on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on HIV-infektio, ja jos CD4+-prosentti on alle 25 prosenttia alle vuoden ikäisillä, alle 20 prosenttia ikäryhmässä 12-35 kuukautta tai alle 15 prosenttia ikäryhmässä 36-59 kuukautta.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: Warum wurden MMRV-Impfstoffe überprüft?
Finnish: Miksi MMRV-rokotteita arvioitiin?
German: Bezüglich Patienten mit Immundefekt überprüfte der Ausschuss die Evidenz aus klinischen Studien und Berichte aus der Anwendung nach Inverkehrbringen.
Finnish: Immuunivajepotilaiden osalta komitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja todisteita ja markkinoille tulon jälkeisiä raportteja.
German: Allerdings war die Evidenz, einschließlich der Nachbeobachtung einiger Fälle, nicht ausreichend dafür, dass der Ausschuss sicher sein konnte, dass kein Zusammenhang besteht.
Finnish: Komitea ei kuitenkaan voinut todeta todisteiden ja eräiden tapausten seurannan perusteella, ettei näiden välillä varmasti ole yhteyttä.
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Anwendung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe (MMRVImpfstoffe) während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt (geschwächtes Immunsystem) ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin, joka koski yhtä ja useaa virustyyppiä sisältävien tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteiden (MMRV) käyttöä raskauden aikana ja immuunivajeesta (heikentyneestä immuunijärjestelmästä) kärsivillä potilailla.
German: EMA/136606/2013 Rev1 EMEA/H/A-31/1333
Finnish: 1 EMEA/H/A-31/1333
German: Daher ersuchte die belgische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Impfung in diesen Gruppen sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von MMRV-Impfstoffen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Finnish: Siksi Belgian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan rokottamisen hyöty-riskisuhteen näissä ryhmissä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö MMRV-rokotteiden myyntiluvat säilyttää sellaisenaan vai pitäisikö niitä muuttaa.
German: Diese Überprüfung umfasste Berichte von über 3 500 Frauen, denen unbeabsichtigt eine Röteln enthaltende Impfung zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft verabreicht wurde, sowie über 1 800 Frauen, denen eine Varizellen enthaltende Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde.
Finnish: Aineisto sisälsi raportin yli 3 500 naisesta, jotka saivat vahingossa vihurirokkovirusta sisältävän rokotteen alkuraskauden aikana, ja yli 1 800 naisesta, jotka saivat vesirokkovirusta sisältävän rokotteen raskauden aikana.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen von MMRV-Impfstoffen ihre Risiken in der Schwangerschaft bzw. bei schwerem Immundefekt nicht überwiegt, und empfahl daher, dass die Impfung in diesen Patientengruppen weiterhin kontraindiziert sein sollte.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että MMRV-rokotteiden hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat raskauden aikana ja potilailla, joilla on vakava immuunivaje, ja suositteli, että rokote säilyy vastaaiheisena näissä ryhmissä.
German: Wenn eine Frau schwanger ist oder schwanger zu sein glaubt, sollte sie dies ihrem Arzt oder dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal vor Erhalt dieser Impfungen mitteilen.
Finnish: Jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana, asiasta on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotusta näillä rokotteilla.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie für M-M-RVAXPRO hier, für ProQuad hier, für Zostavax hier und für die national zugelassenen Arzneimittel hier.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä (M-MRVAXPRO), tässä (ProQuad), tässä (Zostavax) ja tässä (kansallisesti hyväksytyt valmisteet).
German: Die Evidenz wies jedoch darauf hin, dass keine Notwendigkeit besteht, eine Schwangerschaft um mehr als einen Monat nach der Impfung zu verschieben.
Finnish: Todisteet viittaavat siihen, että raskautta ei ole tarpeen lykätä yli kuukautta rokotuksen jälkeen.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um eine Ausweitung seiner Überprüfung, um auch die zentral zugelassenen Arzneimittel abzudecken und zu untersuchen, ob deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Finnish: Euroopan komissio pyysi samaan aikaan lääkevalmistekomiteaa tarkastelemaan myös keskitetysti hyväksyttyjä valmisteita ja tutkimaan, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää sellaisenaan vai pitäisikö niitä muuttaa.
German: Obwohl diese zu schwach sind, um bei einem gesunden Erwachsenen zu einem gesundheitlichen Problem zu führen, wurde ihre Anwendung bei Schwangeren aufgrund des potentiellen Risikos für das ungeborene Kind nicht zugelassen.
Finnish: Vaikka heikennetyt virukset eivät aiheuta terveysongelmia terveillä aikuisilla, niiden käyttöä ei ole hyväksytty raskaana olevilla, koska ne voivat aiheuttaa riskin syntymättömälle lapselle.
German: Seit der Zulassung dieser Impfstoffe sind jedoch neue Daten aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus Veröffentlichungen zu deren Sicherheit während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt verfügbar geworden.
Finnish: Näiden rokotteiden hyväksymisen jälkeen markkinoille tulon jälkeinen käyttö ja julkaistu kirjallisuus ovat kuitenkin antaneet uutta tietoa niiden turvallisuudesta raskauden aikana ja immuunivajepotilailla.
German: • Wenn eine Frau innerhalb eines Monats nach Verabreichung einer dieser Impfstoffe schwanger wird, bedeutet dies nicht, dass ihr Kind definitiv einem Risiko ausgesetzt ist oder ein Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden muss.
Finnish: • Jos nainen tulee raskaaksi kuukauden kuluessa tällaisen rokotteen saamisesta, vauvalle ei välttämättä koidu riskiä eikä raskautta tarvitse keskeyttää.
German: Insbesondere können Röteln Missbildungen und Probleme vor allem mit den Ohren, den Augen und dem Herzen (bekannt als „Rötelnembryofetopathie") hervorrufen und Varizellen können Missbildungen der Extremitäten (bekannt als „kongenitales Varizellensyndrom") bei Kindern zur Folge haben, deren Mütter sich zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft infiziert haben.
Finnish: Erityisesti vihurirokko voi aiheuttaa epämuodostumia ja varsinkin korva-, silmä- ja sydänongelmia (tunnetaan nimellä synnynnäinen vihurirokko-oireyhtymä), ja vesirokko voi aiheuttaa raajojen epämuodostumia (tunnetaan nimellä synnynnäinen vesirokko-oireyhtymä), jos lapsen äiti saa tartunnan raskauden alkuvaiheessa.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia yhtä ja useaa virustyyppiä sisältävien tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteiden arvioinnista
German: Einigen Viren sind in der Lage, bei Schwangeren die Planzentaschranke zu passieren und somit zu einer Infektion des ungeborenen Kindes zu führen.
Finnish: Osa viruksista pystyy läpäisemään raskaana olevien naisten istukan ja tartuttamaan syntymättömän lapsen.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit leichterem Immundefekt in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Finnish: Rokottamista voidaan harkita, jos potilaalla on lievä immuunivaje ja jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
German: Die multivalenten Impfstoffe M-M-RVAXPRO und ProQuad sowie der monovalente Impfstoff Zostavax gegen Herpes Zoster (Gürtelrose) wurden zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union (EU) zentral zugelassen.
Finnish: M-M-RVAXPRO- ja ProQuad-yhdistelmärokotteiden sekä vyöruusulta suojaavan Zostavaxerillisrokotteen käyttö on hyväksytty keskitetysti koko Euroopan unionin (EU) alueella.
German: • Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Immundefekten in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken der Impfung überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIVInfektion, selektivem IgG-Subklassendefekt, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung oder Komplementmangel).
Finnish: • Rokottamista voidaan harkita potilailla, joilla on tietynlaista immuunivajetta, jos rokotuksen hyödyt ovat riskejä suuremmat (esim. potilailla, joilla on oireeton HIV-infektio, IgG-alaluokkien puutos, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoosi tai komplementtipuutos).
German: MMRV-Impfstoffe enthalten zwar abgeschwächte, aber dennoch lebende Viren.
Finnish: MMRV-rokote sisältää eläviä viruksia, jotka on heikennetty.
German: Weitere monovalente und multivalente Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen sind seit vielen Jahren verfügbar.
Finnish: Muita yhtä ja useaa virustyyppiä sisältäviä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteita on ollut saatavilla vuosia.
German: • Frauen sollten monovalente oder multivalente MMRV-Impfstoffe nicht während der Schwangerschaft erhalten.
Finnish: • Naisille ei saa antaa yhtä tai useaa virustyyppiä sisältävää MMRV-rokotetta raskauden aikana.
German: Bei Patienten mit weniger schwerer Immunschwäche kann eine Impfung in Erwägung gezogen werden, obwohl nicht immer der gleiche Schutz wie bei einer Person mit gesundem Immunsystem erzielt wird.
Finnish: Rokottamista voidaan harkita, jos immuunijärjestelmä on heikentynyt lievästi, mutta se ei aina takaa vastaavaa suojaa terveessä immuunijärjestelmässä.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Impfstoffe zwar weiterhin während der Schwangerschaft vermieden werden sollten, eine unbeabsichtigte Impfung einer Schwangeren mit Masern, Mumps und/oder Röteln enthaltenden Impfstoffen jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein sollte.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden rokotteiden käyttöä on jatkossakin vältettävä raskauden aikana, mutta raskautta ei ole syytä keskeyttää, jos raskaana olevalle naiselle annetaan vahingossa tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkovirusta sisältävä rokote.
German: • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten angewiesen werden, die Schwangerschaft um einen Monat nach der MMRV-Impfung zu verschieben.
Finnish: • Naisia on kehotettava lykkäämään raskautta kuukauden ajan MMRV-rokotuksen jälkeen.
German: • Impfungen mit MMRV-Impfstoffen bleiben während der Schwangerschaft und bei Patienten mit schweren humoralen oder zellulären Immundefekten (wie etwa schwerer kombinierter Immundefekt, Agammaglobulinämie oder AIDS) kontraindiziert.
Finnish: • MMRV-rokotteet ovat edelleen vasta-aiheisia raskauden aikana ja potilailla, joilla on vakava humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivaje (kuten SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia tai AIDS).
German: Die Rate von Missbildungen oder Spontanaborten bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine MMRV-Impfung erhielten, war nicht höher als die erwartete Rate bei ungeimpften Frauen.
Finnish: Epämuodostumia tai spontaaneja keskenmenoja ei ilmennyt MMRV-rokotteelle altistuneiden naisten joukossa useammin kuin rokottamattomilla naisilla voidaan odottaa ilmenevän.
German: Sie enthalten lebende attenuierte (abgeschwächte) Versionen der Viren, die für diese Erkrankungen verantwortlich sind.
Finnish: Rokotteet sisältävät eläviä heikennettyjä viruksia, jotka aiheuttavat näitä sairauksia.
German: Obwohl ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, wurden unter den 5 300 Berichten von Frauen, denen unbeabsichtigt eine MMRV-Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde, keine Fälle von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom beobachtet.
Finnish: Vaikka riskiä ei voida kokonaan sulkea pois, yhtäkään synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää tai synnynnäistä vesirokko-oireyhtymää ei ilmoitettu 5 300 raportissa, jotka koskivat MMRV-rokotuksen vahingossa raskauden aikana saaneita naisia.
German: • Patienten mit einer schweren Schwächung des Immunsystems dürfen diese Impfstoffe nicht erhalten.
Finnish: • Näitä rokotteita ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt vakavasti.
German: Frauen wurden angewiesen, in den folgenden drei Monaten nach einer Impfung nicht schwanger zu werden.
Finnish: Naisia on neuvottu välttämään raskaaksi tuloa kolme kuukautta rokotuksen jälkeen.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission in Bezug auf MMRV-Impfstoffe erging gemäß Artikel 31 am 28. Februar 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki 31 artiklan mukaisen päätöksen MMRV-rokotteista 28. helmikuuta 2013.
German: Allerdings müssen Frauen, die eine Schwangerschaft planen, diese nur um einen Monat nach der Impfung verschieben; eine unbeabsichtigte Röteln-Impfung bei Schwangeren ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Finnish: Raskautta suunnittelevien naisten tarvitsee kuitenkin odottaa vain kuukausi rokotuksen jälkeen, eikä raskautta ole syytä keskeyttää, jos raskaana olevalle naiselle annetaan vahingossa vihurirokkorokote.
German: • Frauen, die eine dieser Impfungen erhalten, sollten einen Monat lang nach Verabreichung der Impfung die notwendigen Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Finnish: • Tällaisen rokotteen saaneiden naisten on ehkäistävä raskaaksi tulo tarpeellisilla varotoimilla yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
German: • Immungeschwächte Patienten, die geimpft werden, entwickeln eventuell keine adäquate Immunität und sollten nach Kontakt mit Masern, Parotitis, Röteln oder Varizellen in Hinblick auf diese Erkrankungen überwacht werden.
Finnish: • Rokote ei välttämättä anna riittävää vastustuskykyä immuunipuutteisille potilaille, joten heitä on seurattava, jos he altistuvat tuhkarokolle, parotiitille, vihurirokolle tai vesirokolle.
German: MMRV-Impfstoffe sind Impfstoffe, die gegen die Virusinfektionen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (die Windpocken oder Gürtelrose [Herpes Zoster] auslösen können) schützen.
Finnish: MMRV-rokotteet auttavat ehkäisemään tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa (sama virus aiheuttaa vesirokkoa ja vyöruusua).
German: MMRV-Impfstoffe können als Einzelimpfstoff für die jeweiligen Infektionen (monovalent) oder als Kombinationsimpfstoff (multivalent) erhältlich sein.
Finnish: MMRV-rokotteet voivat olla erillisrokotteita (sisältävät yhtä virustyyppiä ja suojaavat yhdeltä infektiolta) tai yhdistelmärokotteita (sisältävät useaa virustyyppiä).
German: Bei Patienten mit leichterem Immundefekt, einschließlich Patienten mit HIV-Infektion, aber einer angemessenen CD4-Zellzahl (eine Art von weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen wichtig ist), wies die Evidenz jedoch darauf hin, dass MMRV-Impfungen sicher verabreicht werden und einen Nutzen darstellen können.
Finnish: Vakavasta immuunivajeesta kärsivillä potilailla oli vakavien haittavaikutusten riski, jos heille annettiin elävää virusta sisältävää rokotetta, mutta todisteet viittaavat siihen, että MMRV-rokotetta voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on lievä immuunivaje, mukaan lukien HIV-infektio, kun CD4-solujen (valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan) määrä on riittävä, ja että siitä voi olla hyötyä näille potilaille.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission in Bezug auf M-M-RVAXPRO erging gemäß Artikel 20 am 20. Februar 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki 20. helmikuuta 2013 20 artiklan mukaisen päätöksen M-M-RVAXPROrokotteista.
German: Den vollständigen Europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht für M-M-RVAXPRO finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Finnish: M-M-RVAXPRO-valmisteen tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports