FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prac-tic voor middelgrote honden
Slovak: Prac-tic pre stredne veľkých psov
Dutch: Dien de dosis toe op een plaats waar uw hond het er niet af kan likken en zorg ervoor dat de hond of andere dieren elkaar niet kunnen likken na de behandeling.
Slovak: Je dôležité aplikovať liek na miesto, ktoré si váš pes nemôže olízať a zaistiť, aby sa zvieratá nemohli v priebehu ošetrenia olizovať navzájom.
Dutch: Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden.
Slovak: Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov
Dutch: Behandeling en preventie bij vlooien
Slovak: Liečba a prevencia invázie bĺch
Dutch: Bij één van de 8 honden werden de volgende voorbijgaande schadelijke tekenen waargenomen: tremoren (schudden), ataxie (gebrek aan coördinatie), hijgen en convulsies.
Slovak: U jedného psa z ôsmich sa dostavili nasledujúce prechodné nežiaduce účinky: tremor (trasenie), ataxia
Dutch: 6 pipetten
Slovak: (3 pipety)
Dutch: Dit diergeneesmiddel is voor de behandeling van honden die besmet zijn met teken en volwassen vlooien.
Slovak: Tento liek je určený na ošetrenie zvierat proti napadnutiu kliešťami a dospelci bĺch.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 625 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (625 mg)
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts wanneer u vermoedt dat uw hond drachtig is of zogende puppies heeft, of wanneer u een fokdier wilt behandelen, voor advies vóór toediening van het product.
Slovak: Ak sa domnievate, že by vaša suka mohla byť gravidná, alebo ak kojí šteňatá, prípadne ak chcete ošetriť chovného psa, poraďte sa pred použitím s veterinárnym lekárom.
Dutch: Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 2 of32 plaatsen langs de ruglijn van de grote hond om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
Slovak: Položte špičku pipety na kožu a jemne stisnite pipetu niekoľkokrát na 2-3 miesta pozdĺž chrbta veľkého psa tak, aby nedošlo k vytečeniu obsahu lieku z pipety, ale k postriekaniu kože na viacerých miestach.
Dutch: Dit resulteert in een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van de insecten en teken.Bij honden worden de bijwerkingen geassocieerd met neurologische symptomen veroorzaakt door de metabolieten van de actieve stof.
Slovak: U psov sa nežiaduce účinky spájajú s neurologickými príznakmi spôsobenými metabolitmi účinnej látky.
Dutch: Alle tekenen verdwenen binnen 48 uur, met uitzondering van het verlies van eetlust.
Slovak: Po 48 hodinách všetky príznaky, okrem inapetencie vymizli.
Dutch: Prac-tic spot-on oplossing voor honden
Slovak: Prac-tic spot-on roztok pre psov
Dutch: Prac-tic voor grote honden
Slovak: Prac-tic pre veľkých psov
Dutch: Prac-tic voor kleine honden
Slovak: Prac-tic pre malých psov
Dutch: Eén behandeling heeft een werkzaamheid tegen teken gedurende 4 weken.
Slovak: Jedno ošetrenie je účinné proti kliešťom na dobu 4
Dutch: In zeldzame gevallen is het volgende gerapporteerd: - Huidreacties op de plaats van toediening (jeuk), verandering van de vacht, dermatitis (huidonsteking), erythema (rode huid), alopecia (haarverlies), verkleuring van de vacht en vettig uiterlijk van de vacht.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené nasledujúce: - reakcie miesta aplikácie a kože: pruritus (svrbenie kože), zmena srsti, dermatitída (zápal kože), erytém (sčervenanie kože), alopécia (strata srsti), strata farby srsti a mastný vzhľad srsti; - neurologické reakcie: ataxia (strata koordinácie) a kŕče; - systémové reakcie: letargia (ospalosť); - reakcie zažívacieho traktu: eméza (zvracanie) a hnačka.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter 6.2 Závažné inkompatibility
Dutch: Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden.
Slovak: Prac-tic 625 mg spot-on roztok pre veľkých psov
Dutch: Breek het topje van de snap-off top langs de ingesneden lijn.
Slovak: Odlomte vrchnú časť pipety pozdĺž ryhy.
Dutch: Onderdompeling van het dier in water of wassen met shampoo binnen 24 uur na de behandeling kan de effectiviteit van het product reduceren.
Slovak: Šampónovanie alebo ponorenie zvieraťa do vody 24 hodín po ošetrení môže znížiť účinnosť lieku, aj keď ponorenie zvieraťa do vody každý týždeň neovplyvňuje účinnosť lieku proti blchám a kliešťom.
Dutch: Na plaatselijke toediening op de huid bij honden wordt pyriprole langzaam geabsorbeerd door de huid.
Slovak: U psov po aplikácii na kožu sa pyriprol pomaly absorbuje kožou, čo ďalej vedie k systémovej expozícii prostredníctvom jeho dvoch hlavných metabolitov.
Dutch: Dosering Pyriprole
Slovak: Dávka Pyriprol
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Dutch: Excipiënts: 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Slovak: % Butylhydroxytoluen (E321)
Dutch: Prac-tic 56,72 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden
Slovak: Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov
Dutch: BLISTER 56,25 mg
Slovak: OBALE BLISTER (56,25 mg)
Dutch: Bij sommige honden die 1-maal per maand behandeld werden, werden lichte neurologische symptomen zoals lichte incoördinatie en onvast staan vastgesteld.
Slovak: Preukázali sa mierne neurologické príznaky ako ľahká nekoordinácia a malátnosť u niektorých zvierat po ošetrení raz mesačne.
Dutch: Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Slovak: Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov
Dutch: BLISTER 275 mg
Slovak: OBALE BLISTER (275 mg)
Dutch: Prac-tic heeft een werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien van ten minste 4 weken.
Slovak: Liečba a prevencia invázie bĺch: Prac-tic je účinný proti novej invázii bĺch po dobu minimálne 4
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.
Slovak: Kliešte sa z tela hostiteľa uvoľnia spravidla v priebehu 24 až 48 hodín po invázii, v ojedinelých prípadoch však môžu jednotlivé kliešte zostať prichytené na zvierati.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 0,45 ml
Slovak: 1 pipeta obsahuje: Dávka Pyriprol 0,45 ml
Dutch: - neurologische reacties, ataxie (gebrek aan coördinatie) en stuiptrekkingen - systemische reacties, lethargie (slaperigheid) - reacties van het spijsverteringskanaal (braken en diarree)
Slovak: - neurologické reakcie: ataxia (strata koordinácie) a kŕče;
Dutch: Het diergeneesmiddel is een oplossing voor spot-on gebruik met een insecticide en acaricide werking.
Slovak: Liek je insekticídny a akaricídny roztok na lokálne použitie, obsahujúci pyriprol ako účinnú látku.
Dutch: Was uw handen of andere lichaamsdelen die in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep.
Slovak: Po použití lieku si umyte ruky, pokiaľ dôjde k postriekaniu prípravkom, umyte ruky alebo iné zasiahnuté časti tela mydlom a vodou.
Dutch: BLISTER 625 mg
Slovak: OBALE BLISTER (625 mg)
Dutch: Spot-on gebruik voor uitwendige toediening op de huid.
Slovak: Roztok na nakvapkanie na kožu.
Dutch: BLISTER 137,5 mg
Slovak: OBALE BLISTER (137,5 mg)
Dutch: EMA/421838/2006 EMEA/V/C/000103
Slovak: EMEA/V/C/000103
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2012
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Slovak: Dňa 18. decembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Dutch: Voor grote honden is wellicht een combinatie van pipetten nodig om de juiste dosis te verkrijgen.
Slovak: Pre veľkých psov možno bude potrebné kombinovať pipety na dosiahnutie správnej dávky.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
Slovak: Uskutočnili sa dve terénne štúdie na psoch vo veterinárnych ambulanciách vo viacerých európskych krajinách a v rôznych geografických regiónoch.
Dutch: Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Slovak: Tento produkt bol osobitne vyvinutý pre psov a nemá sa používať u iných druhov zvierat.
Dutch: PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
Slovak: Prac-tic sa nemá používať u psov mladších než 8 týždňov alebo s hmotnosťou menšou ako 2 kg, keďže účinok lieku nebol dostatočne skúmaný na týchto zvieratách.
Dutch: Pas behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Slovak: Nedávno liečené zvieratá nemajú spávať v jednej posteli s ich majiteľom, najmä nie s deťmi.
Dutch: Pyripole
Slovak: Prac-tic pyriprol
Dutch: Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling en het bleef minstens vier weken lang werkzaam.
Slovak: Liek zabíja blchy v priebehu 24 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín po podaní a jeho účinok pretrváva minimálne 4 týždne.
Dutch: Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van de parasieten.
Slovak: Toto interferuje s nervovým systémom bĺch alebo kliešťov a spôsobuje smrť týchto parazitov.
Dutch: PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Slovak: Prac-tic sa nemá dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
Dutch: Er zijn gegevens verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Slovak: Boli poskytnuté údaje o farmaceutickej kvalite, o znášanlivosti tohto lieku u psov a o bezpečnosti u ľudí (ľudia v kontakte s prípravkom) a o životnom prostredí.
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s obsahom pipety.
Dutch: Overige informatie over PracTic:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
Slovak: Podáva sa psom pomocou naplnených pipiet na kvapkanie, teda malých plastových nádob, ktoré obsahujú už odmerané množstvo lieku Prac-tic potrebné na ošetrenie jedného psa (liek Prac-tic sa dodáva v 4 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti psov).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PracTic groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PracTic.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Prac-tic sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 3 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
Slovak: Účinnosť sa merala podľa počtu živých kliešťov alebo bĺch v rôznych časových odstupoch v priebehu 3 mesiacov po aplikácii.
Dutch: Het middel blijft minstens vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Slovak: Liek je účinný minimálne počas 4 týždňov po aplikácii.
Dutch: Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazoleklasse of voor een van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic vermijden.
Slovak: Ľudia s precitlivenosťou na zložky fenylpyrazolovej triedy alebo na iné z pomocných látok sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Prac-tic.
Dutch: PracTic
Slovak: Liek
Dutch: PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
Slovak: Tak ako aj v prípade iných liekov z tejto skupiny, liek Prac-tic sa nemá používať u zvierat alebo psov, ktoré sa práve zotavili z choroby.
Dutch: Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (GABA-receptor).
Slovak: Účinná látka lieku Prac-tic, pyriprol, vzájomne pôsobí s receptorom, ktorý sa podieľa na prenose nervových vzruchov (GABA receptor).
Dutch: PracTic is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Slovak: Prac-tic je tzv. ektoparazitikum, to znamená, že je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy a kliešte.
Dutch: De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht: verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u psov sú lokálne reakcie na mieste podania: zmena farby srsti, vypadnutie chlpov a svrbenie a aj zmeny vo vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepenie chlpov).
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Slovak: Prac-tic počas aplikácie nemá fajčiť, jesť a ani piť.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PracTic in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prac-tic?
Dutch: Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Slovak: Ak si pes olíže miesto podania prípravku, môže krátko intenzívne sliniť.
Dutch: Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prac-tic v týchto štúdiách?
Dutch: De werkzaamheid van pyriprole voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Slovak: Účinnosť látky pyriprol proti napadnutiu psov blchami a kliešťami sa skúmala v laboratórnych štúdiách a v terénnych skúškach.
Dutch: Hoe is PracTic onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Prac-tic skúmaný?
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht op één tot drie plaatsen tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden en voorts langs de rug van de hond naar beneden toe gedruppeld.
Slovak: Po rozhrnutí srsti na chrbte psa medzi lopatkami a pozdĺž celej chrbtice treba vytlačiť obsah pipety priamo na kožu na jednom až troch miestach.
Dutch: Waarom is PracTic goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Prac-tic povolený?
Dutch: PracTic is een spot-on-oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
Slovak: Prac-tic je spot-on roztok (na kvapkanie), ktorý obsahuje účinnú látku pyriprol.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Slovak: Na základe výsledkov terénnych skúšok sa preukázala účinnosť lieku Prac-tic pri liečbe a prevencii napadnutia blchami a kliešťami u psov.
Dutch: Volwassen vlooien worden gedood voordat ze eitjes kunnen leggen; omdat PracTic de eitjesproductie volledig stopzet, wordt de levenscyclus van de vlo doorbroken.
Slovak: Keďže liek Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, prerušuje životný cyklus bĺch.
Dutch: Kinderen mag niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Slovak: Z dôvodov prevencie sa treba vyhýbať priamemu kontaktu s liečenými psami a deti sa nemajú hrať s liečeným zvieraťom dovtedy, kým neuschne miesto podania lieku.
Dutch: Hoe werkt PracTic?
Slovak: Akým spôsobom liek Prac-tic účinkuje?
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Dutch: Wat is PracTic?
Slovak: Čo je liek
Dutch: PracTic wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Slovak: Prac-tic sa používa na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov.
Dutch: Door vlooien of teken besmette honden van verschillend ras, leeftijdscategorie en gewicht werden met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
Slovak: Liečili sa psy rôznych plemien a rôznych vekových a hmotnostných skupín, ktoré boli napadnuté blchami alebo kliešťami.
Dutch: Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
Slovak: Na čo sa liek Prac-tic používa?
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel hieronder beschreven worden uitgevoerd:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa implementovali nasledovné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používanie lieku, popísané nižšie:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Slovak: - Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Slovak: - Súhrn charakteristických vlastností lieku
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Slovak: - Manažment situácií predávkovania - Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: o Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Slovak: - Informáciu o tom, že všetkým pacientom má byť poskytnutá Pohotovostná karta pacienta a majú majú byť poučený o: o Znakoch a príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor de patiënt
Slovak: - Pohotovostné karty pacienta
Dutch: - De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Slovak: - Obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom odsúhlasí pred distribúciou edukačného balíčka držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Dutch: o Het belang van therapietrouw o De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben o De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Slovak: o Dôležitosti "compliance„ liečby o Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou o Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico Aanbeveling om Pradaxa niet voor te schrijven aan patiënten met een kunsthartklep
Slovak: - Odporúčanie neužívať Pradaxu u pacientov s umelou srdcovou chlopňou - Odporúčanie na meranie funkcie obličiek - Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Dutch: • Richtlijnen voor voorschrijvers
Slovak: - Príručku pre predpisujúceho lekára
Dutch: In de studie werden ongeveer 18 000 volwassenen gedurende één tot drie jaar behandeld.
Slovak: V štúdii sa liečilo 18 000 dospelých počas jedného až troch rokov.
Dutch: In elke groep was er één sterfgeval (minder dan 1%).
Slovak: V každej skupine došlo len k jednému úmrtiu (menej ako 1
Dutch: Pradaxa heeft op 18 maart 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Pradaxa bolo dňa 18. marca 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Pradaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pradaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Slovak: Aj pacienti dostanú kartu s upozorneniami pre pacienta, na ktorej budú uvedené hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pradaxa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is bloeding.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pradaxa (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je krvácanie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa?
Dutch: Overige informatie over Pradaxa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pradaxa
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in dabigatran.
Slovak: To znamená, že sa v tele premení na dabigatrán.
Dutch: Pradaxa is beschikbaar in de vorm van capsules (75, 110 en 150 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Pradaxa je dostupný vo forme kapsúl (75, 110 a 150 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Pradaxa is een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt voor:
Slovak: Pradaxa je antikoagulačný liek, ktorý sa používa na:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pradaxa continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pradaxa sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pradaxa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Pradaxa a prečo bol povolený v EÚ