FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit <INN> behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und in sehr seltenen Fällen über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu <DCI> au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate, tendinţe agresive, modificări ale dispoziţiei, simptome psihotice şi foarte rar ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid (vezi pct. 4.8).
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în
German: Dies kann auch der Fall sein, wenn <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla chiar dacă <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Romanian: Pacienta înţelege necesitatea urmăririi riguroase, lunare.
German: Etikettierung
Romanian: Informaţii privind etichetarea
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von <INN> erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat.
Romanian: • Pacienta a confirmat că a înţeles riscurile şi măsurile de precauţie necesare, asociate cu utilizarea [DCI].
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că acest medicament vă poate modifica dispoziţia și comportamentul.
German: Sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen.
Romanian: Dacă este indicat, testele următoare de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale sau cu 3 zile înainte de vizita la medic.
German: Da eine Unterbrechung der <INN>-Behandlung möglicherweise zu einer unzureichenden Besserung der Symptome führt, kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung (Beratung) notwendig sein.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea <DCI> poate fi insuficientă pentru ameliorarea simptomelor şi de aceea, poate fi necesară evaluarea ulterioară psihiatrică sau psihologică.
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen sollte wie folgt geändert werden: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Psychiatrische Störungen
Romanian: Atenţionarea privind tulburările psihice trebuie modificată după cum urmează: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tulburări psihice
German: [INN] ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
Romanian: [DCI] este contraindicat la femeile cu potenţial fertil, în afara cazului în care toate condiţiile programului de prevenire a sarcinii sunt îndeplinite:
German: Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte
Romanian: Semnele includ tristeţe sau schimbări de dispoziţie, anxietate,
German: Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
German: Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii.
German: Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Romanian: Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră.
German: Falls bei einer mit [INN] behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Romanian: Dacă apare sarcina la o femeie tratată cu [DCI], tratamentul trebuie întrerupt şi pacienta trebuie îndrumată către medicul specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
German: Suizide, Suizidversuche, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensauffälligkeiten Packungsbeilage
Romanian: Suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal.
German: − wenn Sie planen schwanger zu werden
Romanian: − Dacă intenţionaţi să ramâneţi gravidă
German: [Bei Acitretin: ´alle 1 bis 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>']
Romanian: [pentru acitretin: ‘la interval de 1 până la 3 luni, timp de 3 ani după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>']
German: Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´tetratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen')poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt.
German: Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der <INN>-Behandlung beginnt.
Romanian: Acest test trebuie să confirme că pacienta nu este gravidă atunci când începe tratamentul cu [DCI].
German: Bei mit systemischen Retinoiden (einschließlich <INN>) behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu retinoizi cu administrare sistemică, incluzând <DCI>, au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate şi modificări ale dispoziţiei.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
German: Wenn Sie während der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Exposition der Mutter durch die Samenflüssigkeit des mit <Arzneimittelbezeichnung> behandelten Partners nicht ausreicht, um mit teratogenen Effekten von <Arzneimittelbezeichnung> einherzugehen.
Romanian: Datele disponibile sugerează că valoarea expunerii materne la spermatozoizii pacienţilor trataţi cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI].
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten und alle Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
German: • die Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt.
Romanian: • Pacienta îndeplineşte condiţiile pentru prevenirea sarcinii listate mai sus, inclusiv confirmarea că aceasta are un nivel de înţelegere adecvat.
German: Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
Romanian: • Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
German: Einen Monat nach dem Ende der Behandlung müssen sich die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen.
Romanian: La 1 lună după oprirea tratamentului, femeia trebuie să efectueze un test de sarcină final.
German: Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zustimmen
Romanian: Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului si după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A
German: • Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Romanian: • Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
German: Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu einem Monat [bis zu 3 Jahren bei Acitretin] nach dem Ende der Behandlung dauert.
Romanian: Riscul persistă până ce medicamentul a fost complet eliminat, respectiv o lună după întreruperea tratamentului [3 ani pentru acitretin].
German: Patientinnen müssen umfassend zum Thema Schwangerschaftsverhütung informiert sein und über geeignete Methoden beraten werden, falls sie noch keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se furnizeze informaţii complete privind prevenirea sarcinii şi sfaturi privind contracepţia, dacă ele nu utilizează contracepţia eficace.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.
German: [bei Acitretin soll dieser letzte Absatz lauten]
Romanian: [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
German: <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Sarcina <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este contraindicat (vezi pct. 4.3) în sarcină, sau la femeile care intenţionează să rămână gravide.
German: Auch wenn Sie innerhalb eines Monats [von 3 Jahren bei Acitretin] nach Beendigung der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Romanian: Deasemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Rare (pot afecta unul până la 1000 persoane):
German: Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> anordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
German: Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Romanian: Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
German: Die Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) sollte unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilt werden.
Romanian: inclusiv cu luarea în considerare a activităţii sexuale a pacientei, a istoricului recent al ciclului menstrual (cicluri menstruale anormale, perioade fără ciclu menstrual sau amenoree) şi metoda de contracepţie.
German: Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
Romanian: Conform practicii locale, se recomandă să se efectueze teste de sarcină supervizate medical, cu o sensibilitate minimă de 25 milioane UI/ml, conform schemei de mai jos.
German: • die Patientin versteht, dass sie mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende weiterführen muss.
Romanian: • Pacienta înţelege că trebuie să utilizeze consecvent şi corect o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator, timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentului şi continuă să utilizeze contracepţia eficace de-a lungul perioadei de tratament şi pentru cel puţin încă 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
German: Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
Romanian: Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia.
German: Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden.
Romanian: • Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ).
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii:
German: Patienten dürfen während und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <INN> kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DCI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> beachten
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă alăptaţi.
German: Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Romanian: Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru recomandări.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
Romanian: • Pacienta înţelege şi acceptă necesitatea contracepţiei eficace, fără întrerupere, 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului.
German: Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Romanian: Trebuie utilizate cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator.
German: • Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität
Romanian: • Agravare a stării de depresie existentă • Pacienţii au devenit violenţi sau agresivi
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie einen Monat nach Therapieende vorliegen.
Romanian: • Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
German: Abschnitt 2 <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> darf nicht angewendet werden:
Romanian: Nu utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>:
German: Neuropsychiatrische Störungen
Romanian: Tulburări psihice
German: wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Romanian: "Programul de Prevenire a Sarcinii", vedeţi punctul "Atenționări şi precauţii".
German: Patientinnen müssen sich über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Therapieende regelmäßig in 1-3 monatlichen Intervallen einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Romanian: Femeia trebuie să efectueze teste de sarcină periodic, la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
German: Stimmungen, Angst, seelisches Unbehagen
Romanian: sentimente de disconfort emoţional
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie nach Therapieende mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren vorliegen.
Romanian: • Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi periodic, la intervale de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
German: Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Verhütungsprogramm".
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 "Programul de Prevenire a Sarcinii".
German: o [bei Acitretin soll dieser letzte Aufzählungspunkt lauten]
Romanian: o [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
Romanian: • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi, periodic la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
German: Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
Romanian: • Trebuie să fiți de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal în fiecare lună.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
Romanian: • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.
German: Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht schwanger sind.
Romanian: Acest test trebuie să fie negativ atunci când începeţi tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>.
German: Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
Romanian: Informaţii complete pentru pacient despre riscul teratogen şi măsuri stricte de prevenire a sarcinii, aşa cum sunt specificate în programul de prevenire a sarcinii trebuie acordate de medic tuturor pacienţilor, bărbaţi şi femei.
German: Frauen im gebährfähigen Alter wird <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Romanian: MEDICAMENTULUI> doar respectând reguli stricte, din cauza riscului de malformaţii (efecte dăunătoare asupra fătului).
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse: [Webadresse einsetzen] und <http.www.bfarm.de> verfügbar>.
Romanian: De asemenea, aceleaşi informaţii sunt disponibile la următorul link URL şi pe site-ul ANMDM.