FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de acidose láctica associada à metformina aumenta com a idade do doente porque os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter compromisso hepático, renal ou cardíaco que os doentes mais novos.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη αυξάνεται με την ηλικία του ασθενή, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας από τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Portuguese: Estes aumentos não são considerados clinicamente relevantes.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Não é de esperar um efeito clinicamente relevante com outros indutores (p. ex., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Portuguese: Não deve utilizar Segluromet se estiver grávida.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Segluromet εάν είστε έγκυος.
Portuguese: A coadministração de sinvastatina e ertugliflozina resultou num aumento de 24% e 19% na AUC e Cmax da sinvastatina, respetivamente, e num aumento de 30% e 16% na AUC e Cmax do ácido de sinvastatina, respetivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης με ερτουγλιφλοζίνη επέφερε 24% και 19% αύξηση της AUC και της Cmax της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως, και 30% και 16% αύξηση της AUC και της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως.
Portuguese: A dosagem deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade usando a dose diária recomendada de 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina, sem exceder a dose diária máxima recomendada de metformina.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενή, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση μετφορμίνης.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas" para obter as frequências e ver secção 4.4.
Greek: Βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για συχνότητες και βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: A ertugliflozina aumenta o risco de infeções fúngicas genitais.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη αυξάνει τον κίνδυνο μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά).
Portuguese: O volume de distribuição médio do estado estacionário da ertugliflozina após uma dose intravenosa é de 86 l. A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina é de 93,6% e é independente das concentrações plasmáticas da ertugliflozina.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από ενδοφλέβια δόση, είναι 86 l. Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 93,6% και είναι ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Nos quatro estudos, a distribuição racial variava entre 66,2% e 80,3% caucasianos, 10,6% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 10,3% negros e 4,5% e 7,4% outros.
Greek: Στο εύρος των τεσσάρων μελετών, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 66,2% έως 80,3% Λευκοί, 10,6% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 10,3% Μαύροι και 4,5% έως 7,4% άλλοι.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Greek: Όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Portuguese: Pare de tomar Segluromet durante um curto período de tempo se tiver um problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos corporais), tais como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se estiver a beber menos líquidos do que é normal.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Segluromet για ένα σύντομο χρονικό διάστημα, εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από το φυσιολογικό.
Portuguese: A depuração plasmática sistémica média após uma dose intravenosa de 100 µg foi de 11 l/h.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση πλάσματος έπειτα από μια ενδοφλέβια δόση των 100 μg ήταν 11 l/hr.
Portuguese: Após a administração de uma solução oral de [
Greek: Έπειτα από χορήγηση ενός από στόματος διαλύματος [
Portuguese: Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica, particularmente quando os rins não estão a funcionar adequadamente.
Greek: Το Segluromet ενδέχεται να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Portuguese: • teve uma amputação dos membros inferiores.
Greek: • είχατε ακρωτηριασμό κάτω άκρων.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com uma TFG < 60 ml/min.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor da UGT e do CYP) diminui a AUC e a Cmax da ertugliflozina em 39% e 15%, respetivamente.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης (επαγωγέας του UGT και του CYP) μειώνει την AUC και τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 39% και 15%, αντιστοίχως.
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 5).
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της γλιμεπιρίδης ήταν 3,0 mg (βλ.
Portuguese: A remoção da ertugliflozina por hemodiálise não foi estudada.
Greek: Η αφαίρεση της ερτουγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Tente tomá-lo à mesma hora todos os dias; isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
Greek: Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: • em doentes não adequadamente controlados com a sua dose máxima tolerada de metformina isolada
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο
Portuguese: Avaliação in vitro da ertugliflozina
Greek: In vitro αξιολόγηση της ερτουγλιφλοζίνης
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular[TFG] ≥ 90 ml/min)
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥ 90 ml/min)
Portuguese: O que é Segluromet e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Segluromet και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Em três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina resultou em reduções estatisticamente significativas na GPJ.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η ερτουγλιφλοζίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της FPG.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado em doentes com suspeita de sobredosagem com metformina.
Greek: Συνεπώς, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση συσσωρευμένου φαρμάκου από ασθενείς για τους οποίους πιθανολογείται υπερδοσολογία μετφορμίνης.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar na prevenção de acidose láctica associada à metformina, particularmente em doentes idosos (ver secção 4.4).
Greek: Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Segluromet deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Segluromet και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Portuguese: Em todo o programa clínico para a ertugliflozina, foi identificada cetoacidose em 3 de 3.409 (0,1%) doentes tratados com ertugliflozina e em 0,0% dos doentes tratados com o comparador (ver secção 4.4).
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα για την ερτουγλιφλοζίνη, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: "creatinina")
Greek: (όπως η «κρεατινίνη»)
Portuguese: Com as doses clínicas e os regimes posológicos habituais de comprimidos de cloridrato de metformina, as concentrações plasmáticas de metformina do estado estacionário são alcançadas dentro de 24-48 horas e são geralmente <1 µg/ml.
Greek: Σε συνήθεις κλινικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά <1 µg/ml.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com um outro inibidor do SGLT2.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση σε περιστατικά ακρωτηριασμού κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλο αναστολέα του SGLT2.
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a sua produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
Greek: • παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων σας (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση
Portuguese: A ertugliflozina e a metformina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη υπάρχουν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Greek: • Η ερτουγλιφλοζίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Portuguese: Não se constataram evidências de potencial mutagénico da metformina nos seguintes testes in vitro: Teste de Ames (S. typhimurium), teste de mutação genética (células de linfoma de ratinho), ou teste de aberrações cromossómicas (linfócitos humanos).
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού της μετφορμίνης στις ακόλουθες in vitro δοκιμασίες: δοκιμασία Ames (S. typhimurium), δοκιμασία μετάλλαξης γονιδίων (κύτταρα λεμφώματος ποντικού) ή δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών (λεμφοκύτταρα ανθρώπου).
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή την αναπνοή σας να αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση ερτουγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν ερτουγλιφλοζίνη.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, causam hipoglicemia.
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, προκαλούν υπογλυκαιμία.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram os CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν ούτε αδρανοποίησαν τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ή 3A4 και δεν προκάλεσαν την επαγωγή των CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Portuguese: Análise do subgrupo
Greek: Ανάλυση υποομάδων
Portuguese: • tiver perda de peso rápida, enjoos ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, um cheiro adocicado no seu hálito, um paladar doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Greek: • εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, έχετε τάση για έμετο ή είστε αδιάθετος/η, έχετε πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Portuguese: Monitorizar quanto a sinais e sintomas após o início da terapêutica.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/metformina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης, να εξετάζονται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακρωτηριασμού.
Portuguese: p< 0,001 comparado com a dose correspondente de ertugliflozina ou sitagliptina (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση ερτουγλιφλοζίνης ή σιταγλιπτίνης (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Portuguese: Tomar este medicamento em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue desçam demasiado (hipoglicemia), o que pode causar sintomas tais como tremores, transpiração e alterações da visão, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και αλλαγή στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Os glucorónidos da ertugliflozina não tiveram efeito nestas isoformas.
Greek: Τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν είχαν επίδραση σε αυτά τα ισόμορφα.
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o tratamento com Segluromet (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são coadmnistrados com metformina uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar.
Greek: Συνιστάται επομένως προσοχή, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα με μετφορμίνη, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί η συγκέντρωση μετφορμίνης στο πλάσμα.
Portuguese: aproximadamente 90% do fármaco absorvido é eliminado por via renal nas primeiras 24 horas, com uma semivida de eliminação plasmática de cerca de 6,2 horas.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος, περίπου 90% του απορροφημένου φαρμάκου αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού εντός των πρώτων 24 ωρών, με χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής από το πλάσμα περίπου ίσο προς 6,2 ώρες.
Portuguese: Isto faz com que o açúcar do sangue seja removido na urina.
Greek: Αυτό προκαλεί την απομάκρυνση του σακχάρου αίματος στα ούρα σας.
Portuguese: Apenas 1,5% da dose administrada foi excretada sob a forma de ertugliflozina inalterada na urina e 34% como ertugliflozina inalterada nas fezes, o que provavelmente se deve à excreção biliar dos metabolitos de tipo glucurónido e à subsequente hidrólise para o fármaco original.
Greek: Μόνο το 1,5% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα ούρα και το 34% ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα κόπρανα, γεγονός το οποίο πιθανόν οφείλεται σε χολική απέκκριση των γλυκουρονιδικών μεταβολιτών και σε επακόλουθη υδρόλυση προς τη μητρική ένωση.
Portuguese: Constatou-se, no entanto, uma incidência aumentada de pólipos uterinos estromais benignos em ratos fêmea tratados com 900 mg/kg/dia.
Greek: Υπήρξε ωστόσο αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοηθών πολυπόδων στρώματος μήτρας σε θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν αγωγή με 900 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Os modelos de dose-resposta indicam que ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultam em excreção urinária da glicose (EUG) quase máxima em doentes com diabetes mellitus tipo 2, proporcionando 87% e 96% de inibição máxima, respetivamente.
Greek: Η μοντελοποίηση δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg έχουν ως αποτέλεσμα σχεδόν μέγιστη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (UGE) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρέχοντας το 87% και το 96% της μέγιστης αναστολής, αντιστοίχως.
Portuguese: Segluromet associa dois agentes anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a ertugliflozina, um inibidor do SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Greek: Το Segluromet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την ερτουγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Portuguese: Os estudos com metformina em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις ως προς την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: As reações adversas listadas a seguir estão classificadas segundo a frequência e a classe de sistemas de órgãos (CSO).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΚ).
Portuguese: A metformina é contraindicada em doentes com uma TFG < 30 ml/min e deve ser descontinuada temporariamente na presença de condições que alteram a função renal (ver secção 4.3).
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και η χορήγησή του θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Não recomendada.
Greek: Δεν συνιστάται.
Portuguese: Estudos de interação efetuados em indivíduos saudáveis, utilizando uma conceção de dose única, sugerem que a farmacocinética da ertugliflozina não é alterada pela sitagliptina, metformina, glimepirida ou sinvastatina.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας σχεδιασμό μονής δόσης, υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλεται από τη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, τη γλιμεπιρίδη ή τη σιμβαστατίνη.
Portuguese: O médico poderá baixar a dose de insulina ou de outro medicamento para a diabetes.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλου φαρμάκου για τον διαβήτη.
Portuguese: • tem ou teve infeções por leveduras na vagina ou no pénis.
Greek: • έχετε ή είχατε λοιμώξεις του κόλπου ή του πέους από ζυμομύκητες.
Portuguese: • Inibidores do OCT2 (tais como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) podem diminuir a eliminação renal da metformina o que leva a um aumento da concentração plasmática da metformina.
Greek: • Αναστολείς του OCT2 (όπως σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη) ενδέχεται να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και συνεπώς να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης μετφορμίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Os alimentos diminuem a extensão e retardam ligeiramente a absorção da metformina, como demonstrado por um pico de concentração plasmática (Cmax) aproximadamente 40% mais baixo, uma área sob a curva da concentração plasmática versus o tempo (AUC) 25% mais baixa e um prolongamento de 35 minutos do tempo até ao pico de concentração plasmática (Tmax) após a administração de um único comprimido de 850 mg de metformina com alimentos, comparado com um comprimido com a mesma concentração administrado em jejum.
Greek: Η τροφή μειώνει τον βαθμό και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της μετφορμίνης, όπως φαίνεται από την κατά περίπου 40% χαμηλότερη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), την κατά 25% χαμηλότερη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου (AUC) και την κατά 35 λεπτά παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), έπειτα από την εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου μετφορμίνης 850 mg μαζί με τροφή, σε σύγκριση με το δισκίο ίδιας περιεκτικότητας χορηγούμενο υπό νηστεία.
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina com uma terapêutica habitual com metformina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επί μιας βασικής θεραπείας με μετφορμίνη επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da ertugliflozina, os doentes a tomar Segluromet terão resultados positivos para a glicose na urina.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Segluromet θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Portuguese: Logo, o Segluromet não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Συνεπώς, το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Ambas as doses são aproximadamente quatro vezes a dose diária máxima recomendada para o ser humano de 2.000 mg baseado em comparações da área de superfície corporal.
Greek: Και οι δύο αυτές δόσεις είναι ίσες προς περίπου τέσσερεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Portuguese: Os efeitos de uma refeição com alto teor em gordura na farmacocinética da ertugliflozina e da metformina quando administradas sob a forma de comprimidos de Segluromet são comparáveis aos reportados para os comprimidos individuais.
Greek: Οι επιδράσεις ενός πλούσιου σε λιπαρά γεύματος στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης, όταν χορηγούνται ως δισκία Segluromet, είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί για τα μεμονωμένα δισκία.
Portuguese: Embalagem múltipla: 196( 4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία