FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Spanish: Hay otras opciones disponibles.
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Spanish: Se previó que participasen 48 voluntarios sanos (varones y mujeres) en cuatro grupos secuenciales de doce voluntarios cada uno.
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
Spanish: Todos los medicamentos de la UE que contienen clobutinol están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Spanish: Los medicamentos que contienen clobutinol se comercializan desde 1961 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen clobutinol autorizados en la UE).
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Spanish: El ensayo de dosis múltiples crecientes fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo dentro de los grupos de dosis.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Se presentan en comprimidos, soluciones orales, jarabes y soluciones inyectables, y se dispensan sin receta en muchos Estados miembros de la UE.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y en la sesión del CHMP de septiembre de 2007 se inició el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Spanish: De acuerdo con la Directriz E14 de la ICH ("Evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y potencial proarrítmico de los fármacos no antiarrítmicos", 2005) los fármacos "que prolongan el intervalo QT/QTc medio en >20 ms tienen una probabilidad considerablemente mayor de ser proarrítmicos…".
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen clobutinol;
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Spanish: Además, los productos que contienen clobutinol suelen usarse fuera de los ámbitos en que podría aplicarse suficiente vigilancia como para prevenir o detectar episodios relacionados con la prolongación del QTc.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Spanish: De forma simultánea a la decisión tomada por el BfArM de suspender todos los medicamentos con clobutinol en Alemania, Boehringer Ingelheim decidió retirar voluntariamente del mercado sus productos con clobutinol en todo el mundo.
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen clobutinol no es favorable.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Spanish: El 30 de agosto de 2007, las autoridades competentes de Alemania (BfArM) publicaron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol en Alemania, el 31 de agosto de 2007, a causa de un mayor riesgo de arritmias graves asociado al clobutinol.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Spanish: • que el Comité consideró que el clobutinol está aprobado para una dolencia que no pone en peligro la vida y para la que existen tratamientos alternativos y que el beneficio esperado es únicamente sintomático; además, el CHMP tuvo en cuenta que el clobutinol podía adquirirse sin receta médica
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Spanish: Se trata de medicamentos genéricos o de marca, comercializados en su mayoría por Boehringer Ingelheim con el nombre comercial de Silomat.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Spanish: A raíz de la publicación (Bellocq y cols., 2004) del caso de un muchacho con síndrome congénito del intervalo QT prolongado, que presentó síncopes y taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) tras haber ingerido clobutinol, las autoridades competentes alemanas instaron a Boehringer Ingelheim para que llevase a cabo un programa de investigación preclínico y -más adelante- un estudio clínico con el fin de evaluar el riesgo de prolongación del QT.
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Spanish: Boehringer Ingelheim realizó estudios electrofisiológicos tanto in vitro como in vivo para caracterizar mejor el potencial torsadogénico del clobutinol.
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno sintético no opiáceo.
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en los resultados preliminares, recién obtenidos, de un ensayo clínico realizado por Boehringer Ingelheim, en el que se ha observado una prolongación del intervalo QTc durante el tratamiento con clobutinol.
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Spanish: Para investigar más a fondo el potencial torsadogénico del clobutinol, Boehringer Ingelheim realizó un estudio de dosis múltiples crecientes con voluntarios sanos a los que se administraron dosis superiores a la máxima dosis terapéutica recomendada de 80 mg de clobutinol 3 tres veces al día.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
Spanish: • que el Comité concluyó que la prolongación del QT/QTc depende claramente de la dosis y que los límites de 20 ms propugnados por la ICH E14 se superan claramente incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg)
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Spanish: • que el Comité concluyó, después de haber revisado los datos disponibles, que el clobutinol tiene un claro potencial de prolongación del intervalo QT
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos indican que el clobutinol puede prolongar el intervalo QTc.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Spanish: El estudio fue interrumpido prematuramente el día 2 en el tercer grupo (tratado con la dosis de 720 mg).
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Spanish: Se concluyó que existe un posible riesgo de arritmias potencialmente mortales durante el tratamiento con clobutinol.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Spanish: Los resultados muestran que la prolongación del QT/QTc depende claramente de la dosis.
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno no opiáceo y el beneficio esperado es sintomático.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Spanish: Los límites de 20 ms que propugna la ICH E14 se superan claramente, incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg).
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
Spanish: Se usa para tratar a corto plazo la tos irritativa y no productiva.
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Spanish: Estos resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTcIntervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mg-Tagesdosis.
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Spanish: De acuerdo con lo estipulado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia preparó un dictamen el 18 de octubre de 2007 para recomendar la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal asociado a la prolongación del QT y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión inmediata de la comercialización y la utilización de los productos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EUMitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos del clobutinol no puede considerarse favorable y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I. El CHMP recomendó también que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal que se asocia a la prolongación del QT y recomienda, por tanto, a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y la utilización de los medicamentos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Spanish: Considerando
German: B-1200 Brüssel
Spanish: B-1200 Brussels
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
German: 0.40% Sirup
Spanish: 0.40% Jarabe
German: 40 mg Tablette
Spanish: 40 mg Comprimido
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
German: 20mg/5ml Sirup
Spanish: 20mg/5ml Jarabe
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Spanish: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
German: 4 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Spanish: 4 mg/1 ml Solución oral
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Spanish: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
German: 60mg Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Spanish: 60mg Solución oral
German: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Spanish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Forma Farmacéutica Via de administración
German: Rofatuss forte 80 mg Hartkapsel
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
German: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Spanish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
German: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Spanish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
German: 60 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Spanish: 60 mg/ml Gotas orales en solución Vía oral
German: 6 g/ 100 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung kohlpharma GmbH Im Holzhau 8
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
German: 80 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Spanish: 80 mg Cápsula dura ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
German: Rofatuss N 40 mg Hartkapsel
Spanish: Rofatuss N 40 mg Cápsula dura
German: 80 mg Hartkapsel
Spanish: 80 mg Cápsula dura
German: Sirup
Spanish: Jarabe
German: 40 mg Hartkapsel
Spanish: 40 mg Cápsula dura
German: Anhang A
Spanish: ANEXO A
German: EU(Zulassungs)Nummern
Spanish: Número (registro) de la EU
German: Verpackung Inhalt Packungs größe
Spanish: Contenido Tamaño de envase
German: Phantasiebezeic hnung
Spanish: Marca de fantasía
German: Stärke Darreichungs form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
German: Datum der Erstzulassung: 1. April 1998 Datum der letzten Verlängerung: 10. April 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 Abril 1998 Fecha de la última renovación: 19 Abril 2008
German: In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Spanish: Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
German: Es entstehen auch weitere polare Metaboliten.
Spanish: También existen metabolitos polares adicionales.
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Spanish: No existe un antídoto específico.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
German: Frankreich
Spanish: Alemania
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), en caso necesario
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Spanish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania
German: Clomipramin und seine Metaboliten werden schnell im Körper von Mäusen, Kaninchen und Ratten verteilt, wobei in den Organen und Geweben (einschließlich Lunge, Herz und Gehirn) hohe Konzentrationen erreicht werden und die Konzentrationen im Blut niedrig bleiben.
Spanish: La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
German: Das Verteilungsvolumen (VDss) beträgt beim Hund 3,8 l/kg.
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/kg.
German: EU/2/98/007/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001-003
German: Clomicalm sollte unter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Spanish: Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
German: Noch höhere Dosen (725 mg/kg) führten zusätzlich zu Krämpfen und zum Tod.
Spanish: Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Excipientes(s) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten
Spanish: Tamaño de envase: 30 comprimidos
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 Tabletten)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001(5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
German: Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Clomipramin und Desmethylclomipramin werden schnell erreicht (nach etwa 1,5 bis 2,5 Stunden).
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Tabletten.
Spanish: Comprimidos.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und andere verwandte trizyklische Antidepressiva.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados.
German: 1,25-2,5 kg 1/2 Tablette >2,5-5 kg
Spanish: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg
German: Wirkstoff:
Spanish: Principio activo:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 30 Tabletten
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos.
German: Clomipraminhydrochlorid
Spanish: Hidrocloruro de clomipramina
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Originalbehältnis aufbewahren.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.