FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
Estonian: Ameluzi vs. platseebo kasutajatel taandusid kerged lesioonid vastavalt 99,1% vs. 49,2%, mõõdukad vastavalt 91,7% vs. 24,1%.
Polish: było mniejsze w przypadku stosowania produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti valu intensiivsus oli madalam, kui Ameluzi kasutati kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga.
Polish: • pęcherz
Estonian: • haavaeritis
Polish: Podgrupy:
Estonian: Seda kasutatakse:
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Estonian: Kõigepealt pühitakse kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Estonian: Nahaketud ja koorikud tuleb hoolikalt eemaldada ning samuti tuleb lesioonide pinda ettevaatlikult karestada, jälgides, et ei tekiks veritsust.
Polish: c) Nakładanie żelu: Należy rozprowadzić cienką warstwę żelu Ameluz na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Estonian: c) Geeli manustamine: õhuke kiht Ameluzi kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu prekantseroossele piirkonnale.
Polish: Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 gramm sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetek pacjentów ze zmianami skórnymi przed terapią fotodynamiczną i 12 miesięcy po terapii fotodynamicznej.
Estonian: Alloelvas tabelis on toodud nahakahjustusega patsientide osakaal enne PDT protseduuri ja 12 kuu möödumisel PDT protseduurist.
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
Estonian: Puuduvad Ameluzi kasutamise kogemused immunosupressante võtvate patsientidega.
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage manustamiskohal: punetus, valu (sh põletav valu), nahaärritus, kihelus, turse, kärnad, eksfoliatsioon, induratsioon, paresteesia sage manustamiskohal: villid, eritised, erosioon, reaktsioon, ebamugavustunne, hüperalgeesia, verejooks, soojatunne aeg-ajalt manustamiskohal: värvimuutused, haavandid, tursed, põletik, ülitundlikkus*1 mujal kui manustamiskohal: külmavärinad, kuumatunne, palavik, valu, väsimus, haavand
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
Estonian: Ainult pärast 1 PDT protseduuri paranes täielikult 61,8% Ameluz-ravi saanud patsientidest vs. 9,4% platseebot saanud patsientidest; lesioonide paranemismäärad olid vastavalt 84,2% vs. 22,0%.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Estonian: Väga sage, võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st:
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Estonian: Erinevate valgusallikate kasutamise efektiivsus ja manustamiskohal esinevad kõrvaltoimed (mööduv valu ja punetus) aktiinilise keratoosi fotodünaamilise ravi ajal Valgusallikas
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt seljavalu
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (multipakend)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Estonian: Neid juhte tekkis siiski harva.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Estonian: Juhtum tekkis vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Polish: Do jednorazowego użytku.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Estonian: Teatatud on hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest seoses infektsioonidega.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/N)
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid
Polish: Chwycić tutaj
Estonian: Hoidke siit
Polish: Zalicza się do nich:
Estonian: Nende hulgas on:
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Estonian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Estonian: Dun Laoghaire, Co Dublin Iirimaa
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada ravi.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Estonian: Ohutuse tagamiseks:
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Estonian: Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
Estonian: ASDASc inaktiivne haigus
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Estonian: Kollane aken (süst on tehtud)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 13).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100)
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Estonian: Adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, mistõttu peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Estonian: Vt eespool „Vaktsineerimised".
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Estonian: ● Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite eelmise süsti.
Polish: 8. i 52. tydzień
Estonian: 8. ja 52. nädal
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE TÕENÄOSUS
Polish: Bez MTX
Estonian: Ilma MTX'ta
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Polish: Ważne
Estonian: Tähtis
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z poważną wadą wrodzoną.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suurte sünnidefektide esinemissagedus sündimisel.
Polish: Niech skóra wyschnie.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Polish: Żółte zabezpieczenie
Estonian: Kollane ohutuskate
Polish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs platseebo
Polish: Odpowiedź
Estonian: Vastus
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Estonian: Tähtis: Ärge puudutage veel sinist stardinuppu.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
Estonian: Enamik patsiente jätkas ravi adalimumabiga pärast infektsiooni taandumist.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Estonian: Keskmine ravi kestus kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Estonian: Tähtis: nõel on sees.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Polish: • neuropatia;
Estonian: • neuropaatia;
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Polish: Instrukcja użycia:
Estonian: Kasutusjuhend:
Polish: Grupa
Estonian: Grupp
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Estonian: Uuesti manustamise kohta pärast eelmisest annusest rohkem kui 8 nädala möödumist on vähe kogemusi.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei soodusta ega põhjusta striktuure.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Polish: Jakość życia
Estonian: Elukvaliteet
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni korral.
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Estonian: Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Polish: Można użyć:
Estonian: Võite süstida:
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Estonian: Ülejäänud juhud kujutasid mitmekesiselt erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagonistidega ravitavatel patsientidel järjekindlalt ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Polish: Badania diagnostyczne*
Estonian: Uuringud*
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Estonian: Kaasatud on kõrgeim sagedus erinevatel näidustustel kasutamise hulgast.
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)a
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse adalimumabi kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole sobiv (vt lõik 4.2)
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 26.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Estonian: Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
Polish: Reakcje alergiczne
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta adalimumabi pikka poolväärtusaega.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkidega.
Polish: Reakcje hematologiczne
Estonian: Hematoloogilised reaktsioonid
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Estonian: • kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Polish: Ciężkie zakażenia
Estonian: Tõsised infektsioonid
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Polish: Zaburzenia serca*
Estonian: Südame häired*
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 lat (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 lat (1,5%).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II Analüüs
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Estonian: Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
Polish: 13 do 17 lat
Estonian: 13...17 eluaastat
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Estonian: Kokkuvõttes said 20 uuritavat ravi 60 või enama nädala jooksul.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Estonian: Kombineerimist teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: 4 do 7 lat
Estonian: 4...7 eluaastat
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Estonian: Mediaanaeg haiguse ägenemiseni
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Estonian: Tähtis: Kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või tundub, et ravimit endiselt süstitakse, tähendab see, et te ei manustanud vajalikku annust.
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Polish: • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie skutkowało nowymi zdarzeniami odnośnie do bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Polish: A. Wyjąć z opakowania potrzebną ilość ampułko-strzykawek.
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk AMGEVITA süstleid pakendist välja.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Polish: OL LI 16. tydzień Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N) Wyniki skuteczności Podwójnie ślepa próba 32. tydzień
Estonian: OL-LI 16 nädalat Laste ACR 30 vastus (n/N) Efektiivsuse tulemused Topeltpime 32 nädalat
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Estonian: • nõrkus või väsimus;
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks.
Polish: Użyta igła
Estonian: Kasutatud nõel
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Estonian: Uuring peab hõlmama koloskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud AMGEVITA annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Estonian: Topeltpime Ravivastused 68. nädalal