FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección de instrucciones para una correcta administración).
Greek: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο οδηγίες για τη σωστή χορήγηση).
Spanish: Los efectos más destacados fueron compatibles con la administración de glucocorticoides; observaciones específicas incluyeron la inhibición de la respuesta corticosuprarrenal a la estimulación con ACTH, disminución del peso de las glándulas suprarrenales y atrofia de la corteza suprarrenal, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, aumento del peso del hígado con hipertrofia/alteración citoplásmica hepatocelular y disminución del peso del timo.
Greek: Οι πιο σημαντικές αντιδράσεις ήταν συμβατές με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών, ειδικότερα παρατηρήθηκαν καταστολή της φλοιώδους απόκρισης των επινεφριδίων στην διέγερση με ACTH, μειωμένο βάρος των επινεφριδίων και ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων, αυξημένο απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων, αυξημένο βάρος του ήπατος με την αύξηση των ηπατοκυττάρων / κυτταροπλασματική αλλαγή και το μειωμένο βάρος του θύμου.
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina es una alilamina con una actividad antifúngica marcada.
Greek: Η terbinafine hydrochloride είναι μια αλλυλαμίνη με έντονη μυκητοκτόνο δράση.
Spanish: Limpiar con solución salina y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
Greek: Καθαρίστε με φυσιολογικό ορό και στεγνώστε τον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού πριν χορηγήσετε το προϊόν.
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Spanish: Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
Greek: Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, ισοδύναμο με terbinafine base: 14,9 mg Mometasone furoate: 2,2 mg
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de la solución salina.
Greek: Η συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός του φυσιολογικού ορού δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: Los resultados principales observados con la dosis 1X fueron disminuciones de la respuesta cortical a la estimulación con ACTH, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, y disminución del peso de las glándulas suprarrenales.
Greek: Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε δόση 1X ήταν μείωση στην απόκριση του φλοιού στη διέγερση με ACTH, μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων και μειωμένο βάρος επινεφριδίων.
Spanish: En los ensayos clínicos, para la limpieza de los oídos antes de iniciar el tratamiento solo se utilizó solución salina.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού πριν από την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικού φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en el prospecto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO»
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: Si el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración, puede producirse exposición ocular accidental.
Greek: Τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
Spanish: Tratamiento único.
Greek: Μια θεραπευτική χορήγηση.
Spanish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Greek: Συσκευασία μίας δόσης
Spanish: No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της αναπαραγωγής.
Spanish: Fertilidad:
Greek: Γονιμότητα
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Spanish: Neptra gotas óticas para perros terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN o latín)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neptra ωτικές σταγόνες για σκύλους terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση.
Spanish: DATOS CLÍNICOS: 4.1 Especies de destino
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Spanish: Vía ótica.
Greek: Ωτική χρήση.
Spanish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (1 ml): 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Spanish: Acondicionamien to primario
Greek: Περιεκτικότ ητα
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nerlynx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία (240 mg) άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nerlynx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα (ερεθισμός και φλεγμονή του στόματος) και μυϊκοί σπασμοί.
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nerlynx
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
Greek: Δεδομένου ότι η HER2 συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, η αναστολή της βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης των εν λόγω κυττάρων και προλαμβάνει την υποτροπή του καρκίνου.
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
Greek: Χορηγείται κατόπιν θεραπείας με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό).
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Nerlynx στον οργανισμό.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
Greek: Προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2 των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας έτσι τη δράση της.
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να τροποποιήσει τη δόση σε περίπτωση που το Nerlynx χορηγείται με ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός ενός έτους μετά το τέλος της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και χορηγείται για 1 έτος.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Nerlynx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Nerlynx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nerlynx έχει αποδειχθεί επωφελές για τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και ότι το εν λόγω όφελος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες με θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως η διάρροια, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στη διακοπή της θεραπείας, υπάρχουν ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και σε ορμονικούς υποδοχείς, για τις οποίες η θεραπεία με το Nerlynx κατόπιν χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με τραστουζουμάμπη θα αποτελούσε αποδεκτή επιλογή.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nerlynx θα διαθέσει οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ή χορηγούν το φάρμακο, και εκπαιδευτικό υλικό για τις ασθενείς και τους φροντιστές.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Nerlynx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Nerlynx είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 2.840 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 οι οποίες είχαν ήδη λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Greek: Περίπου το 94% των γυναικών στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία διάρκειας ενός έτους με το Nerlynx έζησαν για 1 έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Nerlynx χωρίς υποτροπή του καρκίνου, σε σύγκριση με 92% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
Greek: Το Nerlynx είναι φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Nerlynx χορηγείται στις ασθενείς θεραπεία για την πρόληψη της διάρροιας.
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε τύπους καρκίνου του μαστού όπου παράγονται υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2,-η οποία συμβάλλει στη διαίρεση και ανάπτυξη των κυττάρων (καρκίνος του μαστού θετικός στην HER2)- και στους οποίους υπάρχουν υποδοχείς (στόχοι) για τις θηλυκές γεννητικές ορμόνες (θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού).
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
Greek: Το υλικό αυτό θα επεξηγεί τις επιπτώσεις του Netlynx στο έντερο, όπως τη διάρροια, και τον τρόπο διαχείρισής τους, και θα παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάγκη να ενημερώνουν οι ασθενείς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nerlynx;
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Nerlynx, η νερατινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
Greek: Όταν εξετάστηκαν μόνο οι γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο, περίπου το 95% των γυναικών που έλαβαν Nerlynx έζησαν στη συνέχεια για ένα έτος χωρίς υποτροπή του καρκίνου έναντι 91% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nerlynx είναι η διάρροια η οποία εκδηλώνεται σε σχεδόν όλες τις ασθενείς.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
Greek: Πώς δρα το Nerlynx;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nerlynx στην ΕΕ;
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Nerlynx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nerlynx;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nerlynx σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Nerlynx (neratinib)
Greek: Nerlynx;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nerlynx.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Greek: Στον πληθυσμό αυτό δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι ένα έτος.
Spanish: CAJA Y FRASCO
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Greek: Το Nerlynx πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Greek: Οι παρατηρήσεις με ελλιπή δεδομένα αποκλείστηκαν την τελευταία ημέρα της αξιολόγησης.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Greek: • Αξιολογήστε εναλλακτικές αιτίες
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Greek: Ποσοστό περίπου 75% των ασθενών έδωσαν εκ νέου συγκατάθεση για παρατεταμένη παρακολούθηση πέραν των 24 μηνών.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Κουτι :
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: SNC = sistema nervioso central.
Greek: ΚΝΣ= κεντρικό νευρικό σύστημα
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Greek: Το Nerlynx με τροφή και ποτό
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Greek: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας σε γυναίκες ή άνδρες.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με την BCRP.
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Greek: • Το όνομα του προϊόντος, τη δραστική ουσία και την εγκεκριμένη ένδειξη του προϊόντος
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: 1-3 ganglios positivos
Greek: 1-3 θετικούς λεμφαδένες
Spanish: Efecto de la raza
Greek: Επίδραση της φυλής
Spanish: Valor de p3
Greek: Τιμή p3
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Greek: • Οποιοσδήποτε βαθμός με επιπλεγμένα χαρακτηριστικά†
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Greek: Η απέκκριση ήταν ταχεία και πλήρης, με το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας (61%) να ανακτάται εντός 96 ωρών και το 98% μετά από 10 ημέρες.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να διαλύονται και πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Nerlynx, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Nerlynx, καθώς και όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nerlynx έχουν πρόσβαση στο/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Greek: Παρόλο που το όφελος της θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε στα πέντε έτη, το μέγεθος της επίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία.
Spanish: Tiempo hasta la recidiva a distancia
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν και μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5 mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm.
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Greek: • Βασικά μηνύματα για την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας με την κατάλληλη παρακολούθηση (με αναφορά στο ημερολόγιο θεραπείας) και διαχείριση: