FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání doplňků nebo multivitaminů obsahujících vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Triumeq.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Triumeq'iga.
Czech: Po podávání opakovaných perorálních dávek lamivudinu 300 mg jednou denně po dobu sedmi dnů je průměrná (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 8,87 µg.
Estonian: Pärast lamivudiini korduvat suukaudset manustamist annuses 300 mg üks kord ööpäevas seitsme päeva jooksul on keskmine (CV) tasakaaluseisundi Cmax 2,04 g/ml (26%) ja keskmine (CV) AUC24 8,87 g.h/ml (21%).
Czech: fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC N = 247
Estonian: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Triumeq kontaktujte: .
Estonian: Küsimuste tekkimisel Triumeq'i kohta kontakteeruge:
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (násobná změna 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Estonian: Ent kui passaaži alustati mutatsiooni Q148H (kordne muutus 1) sisaldavate mutantidega, täheldati mitmesuguseid raltegraviiriga seotud sekundaarseid mutatsioone kordse muutuse järgneva tõusuga väärtusteni >10.
Czech: Primárním vlivem dolutegraviru byla gastrointestinální intolerance nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které odpovídaly systémové expozici přibližně 38, resp. 1,5násobku 50mg klinické expozice u člověka stanovené na základě AUC.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemse kontsentratsiooni väärtused, mis on vastavalt ligikaudu 38 ja 1,5 korda suuremad 50 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest kontsentratsioonist AUC alusel.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater byl ve srovnání se zdravými dobrovolníky pozorován 1,5 až 2násobný vzestup expozice nevázanému dolutegraviru.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati keskmise maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri kontsentratsiooni 1,5...2-kordset suurenemist tervete kontrollisikutega võrreldes.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití in vitro testu na bakteriích a savčích buněčných kulturách a in vivo mikronukleárního testu na hlodavcích.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/hod/kg, jedná se převážně o renální clearance (> 70 %)
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, millest valdava osa moodustab renaalne kliirens (> 70%), mis toimub OCT kaudu.
Czech: Užívání přípravku Triumeq nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Estonian: Triumeq'i võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.
Czech: Je-li však následující dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklém čase.
Estonian: Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Na základě údajů získaných pro lamivudin se užívání přípravku Triumeq nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Estonian: Lamivudiini kohta saadud andmete põhjal ei soovitata Triumeq'i kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
Czech: Abakavir a lamivudin mohou inhibovat celulární replikaci DNA a abakavir se ve zvířecích modelech jevil jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin võivad pärssida rakkudes DNA replikatsiooni ning loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (<35 g/l) juures, mida täheldati keskmise maksakahjustusega uuritavatel.
Czech: Podobné studie nebyly provedeny s abakavirem ani lamivudinem.
Estonian: Abakaviiri või lamivudiiniga ei ole sarnaseid uuringuid läbi viidud.
Czech: (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh skoor 5...6) tuleb hoolikalt jälgida, sealhulgas kontrollida abakaviiri sisaldust plasmas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou Výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti.
Estonian: Eemaldage pakendist teabekaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet.
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Estonian: Harva on kirjeldatud hilise algusega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
Czech: U jedinců současně infikovaných virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Estonian: B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid on piiratud hulgal (vt lõik 4.4).
Czech: Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701.
Estonian: Enne Triumeq'i määramist teeb arst testi, et kindlaks teha, kas te kannate teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701.
Czech: (40 až 90 mg jednou denně po dobu 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně po dobu 14 dní)
Estonian: Metadoon/abakaviir (40...90 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul/600 mg ühekordse annusena, seejärel 600 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul)
Czech: Jestliže jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Triumeq - zejména pokud si myslíte, že máte nežádoucí účinky nebo máte další onemocnění: Poraďte se s lékařem před novým zahájením užívání.
Estonian: Kui te olete lõpetanud Triumeq'i võtmise Kui olete mis tahes põhjusel lõpetanud Triumeq'i võtmise - eriti kui põhjuseks on kõrvaltoimed või mõni muu haigus: Enne ravimi uuesti võtmist pidage nõu oma arstiga.
Czech: V otevřené fázi studie SINGLE byla virová suprese ve 144. týdnu zachována; rameno dolutegravir + ABC/3TC (71 %) bylo superiorní k rameni EFV/TDF/FTC (63 %); rozdíl v léčbě byl 8,3 % (2,0; 14,6).
Estonian: Uuringu SINGLE avatud faasis püsis 144. nädalal viroloogiline supressioon, mis DTG + ABC/3TC rühmas (71%) oli parem kui EFV/TDF/FTC rühmas (63%); ravierinevus oli 8,3% (2,0, 14,6).
Czech: Studie STRIIVING (201147) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie zaměřená na změnu léčby u virologicky suprimovaných jedinců bez dokumentované anamnézy rezistence k jakékoli třídě.
Estonian: Uuring STRIIVING (201147) oli randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga mitmekeskuseline ravivahetusega mittehalvemuse uuring viroloogilise supressiooniga isikutel, kellel puudus anamneesis dokumenteeritud resistentsus mis tahes ravimiklassi suhtes.
Czech: že došlo k průměrnému vzestupu AUC abakaviru 1,89násobně (1,32; 2,70) a eliminačního poločasu 1,58násobně (1,22; 2,04).
Estonian: Tulemused näitasid, et abakaviiri AUC suurenes keskmiselt 1,89 korda [1,32; 2,70] ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,58 korda [1,22; 2,04].
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Estonian: Abakaviiril on suurte kontsentratsioonide puhul nii in vitro kui in vivo nõrk kromosoome kahjustav toime.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálního abakaviru je přibližně 83 % a lamivudinu 80-85 %.
Estonian: Suu kaudu manustatud abakaviiri ja lamivudiini absoluutne biosaadavus täiskasvanutel on vastavalt umbes 83% ja 80...85%.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Czech: DRV+RTV 800 mg + 100 mg jednou denně
Estonian: DRV+RTV 800mg + 100mg üks kord ööpäevas +2 NRTI N=242
Czech: − Emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir, užívané k léčbě infekce HIV.
Estonian: • emtritsitabiin, etraviriin, efavirens, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad retroviirusvastast kombinatsioonravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: − zvýšení triacylglycerolů (druh tuků) v krvi.
Estonian: • triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisalduse suurenemine veres
Czech: Další detaily o péči o pacienta v případě podezření na HSR na Triumeq viz bod 4.4.
Estonian: Täiendav teave patsiendi käsitluse kohta, kui esineb Triumeq'i suhtes tekkinud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, vt lõik 4.4.
Czech: Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu)
Estonian: Antihistamiinid (histamiini H2-retseptorite blokaatorid) Ranitidiin
Czech: − bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen),
Estonian: • valud (eriti puusas, põlves või õlas)
Czech: V případě podezření na vznik příznaků hypersenzitivní reakce, IHNED zavolejte svému lékaři.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel võtke OTSEKOHE ühendust oma arstiga.
Czech: Po 24. týdnu byli všichni zbývající jedinci převedeni na fixní kombinaci ABC/DTG/3TC (pozdní převod = Late Switch).
Estonian: Pärast 24 nädalat vahetasid kõik ülejäänud uuringus osalejad ravi ABC/DTG/3TC FDC vastu (hiline ravivahetus).
Czech: Eliminace Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Estonian: Dolutegraviiri terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Triumeq, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Triumeq'i rohkem kui ette nähtud
Czech: − Rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a dalších bakteriálních infekcí.
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
Czech: Neexistují údaje o vlivu dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Czech: ‡ Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí kdykoli mezi 1. dnem a 48. týdnem, pokud to vedlo během tohoto období k nepřítomnosti virologických údajů.
Estonian: ‡ Hõlmab uuritavaid, kes katkestasid kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel alates 1. uuringupäevast kuni 48. nädala analüüsini, kui selle tõttu puudusid raviaegsed viroloogilised andmed analüüsi ajal.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT1.
Estonian: In vitro ei olnud dolutegraviir inimese OATP1B1, OATP1B3 või OCT1 substraat.
Czech: Poznámky: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg ve formě fixní dávky v kombinaci (FDC) Kivexa/Epzicom
Estonian: Märkused: ABC/3TC = abakaviir 600 mg, lamivudiin 300 mg Kivexa/Epzicom fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooni (FDC) kujul
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Estonian: Selle ülitundlikkusreaktsiooniga seotud sümptomid halvenevad ravi jätkamisel ja võivad olla eluohtlikud.
Czech: Hypersenzitivní reakce pozorované u každého z těchto léčivých přípravků (popsáno níže) mají některé společné znaky, jako je horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Estonian: Kumbagi ravimi puhul täheldatud ülitundlikkusreaktsiooni (kirjeldatud allpool) ühisteks ilminguteks on näiteks palavik ja/või lööve koos muude sümptomitega, mis viitavad paljude organite haaratusele.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že Triumeq lze užívat s jídlem i nalačno.
Estonian: Need tulemused näitavad, et Triumeq'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Myalgie, vzácně myolýza, artralgie, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
Estonian: Lihasvalu, harva müolüüs, liigesvalu, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Estonian: Lisaks allpool Triumeq'i kohta loetletud kõrvaltoimetele võivad HIV kombineeritud ravi ajal tekkida ka muud haigusseisundid.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antiretrovirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let) ukazuje, že podání 50 mg dolutegraviru jednou denně vede k expozici podobné expozici pozorované u dospělých, kteří dostávali dolutegravir 50 mg jednou denně.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12...17 aastat) näitas, et dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas manustamise järgselt oli dolutegraviiri kontsentratsioon võrreldav dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
Estonian: Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Triumeq'i võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi tohib välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Estonian: Need leiud hõlmasid loote kehakaalu vähenemist, loote turseid ning skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemist, varajast emakasisest surma ja surnultsünde.
Czech: Bez virologických údajů při kontrole ve 48. týdnu
Estonian: Viroloogiliste andmete puudumine 48. nädalal
Czech: U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes suurenes abakaviiri toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
Czech: Důvody Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí‡
Estonian: Katkestas uuringu/uuringuravimi võtmise kõrvaltoime või surma tõttu‡
Czech: Na základě údajů získaných pro abakavir se Triumeq nedoporučuje u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Abakaviiri kohta saadud andmete põhjal ei soovitata Triumeq'i kasutada keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral.
Czech: Prokázalo se, že tablety Triumeq jsou bioekvivalentní s jednosložkovými tabletami dolutegraviru a kombinovanými tabletami s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC FDC) podávanými samostatně.
Estonian: Triumeq'i tablett on bioekvivalentne eraldi manustatud ainult dolutegraviiri sisaldava tableti ja fikseeritud annustes abakaviiri/lamivudiini sisaldava kombineeritud tabletiga (ABC/3TC).
Czech: U pacientů dostávajících lamivudin 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16 až 19 hodin.
Estonian: Lamivudiini manustamisel annuses 300 mg üks kord ööpäevas oli lamivudiin-TP terminaalne rakusisene poolväärtusaeg 16...19 tundi.
Czech: Další léčivé přípravky, které snižují kyselost, jako je ranitidin a omeprazol, lze užívat v tutéž dobu jako Triumeq.
Estonian: Teisi mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib manustada Triumeq'iga samaaegselt.
Czech: ** p < 0,001. poznámky: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Estonian: Märkused: DRV+RTV =darunaviir + ritonaviir, DTG = dolutegraviir.
Czech: Antagonistický účinek in vitro nebyl také pozorován u lamivudinu a dalších antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin a zidovudin).
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikke toimeid lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ravimite vahel (uuritud ravimid: abakaviir, didanosiin, nevirapiin, zaltsitabiin ja zidovudiin).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4 a Popis vybraných nežádoucích účinků).
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis on võimalikult seotud dolutegraviiri ja abakaviiri/lamivudiini raviga ning mida on täheldatud üksikutel patsientidel, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raskete maksareaktsioonidena (vt lõik 4.4 ja „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" käesolevas lõigus).
Czech: → Pokud se domníváte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem.
Estonian:  Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda igal ajal Triumeq-ravi käigus, kuid suurema tõenäosusega esimese 6 ravinädala vältel.
Czech: Rezistence in vitro: (dolutegravir)
Estonian: Resistentsus in vitro: (dolutegraviir)
Czech: Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem a dolutegravirem, je nutno poučit pacienty, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Triumeq.
Estonian: - Vältimaks abakaviiri ja dolutegraviiri uuesti kasutamist patsientide poolt, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, tuleb neid juhendada, et nad viskaksid ära allesjäänud Triumeq'i tabletid.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Triumeq'i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq'i võtmist.
Czech: 1Tento nežádoucí účinek byl identifikován z klinických studií nebo postmarketingového používání u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu při užívání s dalšími antiretrovirotiky nebo postmarketingového používání přípravku Triumeq.
Estonian: 1See kõrvaltoime tuvastati dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt, kui neid kasutati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, või Triumeq'i turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Czech: − porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides: • luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid vereliblesid (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
Czech: O podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje Triumeq podávat,
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad ja seetõttu soovitatakse Triumeq'i kasutada ainult hädavajadusel.
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust, pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: V případě lamivudinu ukazuje velké množství údajů (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) na nepřítomnost malformační toxicity.
Estonian: Lamivudiini puhul näitab suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 3000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril), et lamivudiin ei põhjusta väärarenguid.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně, Triumeq se nedoporučuje u pacientů užívajících etravirin bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Estonian: Kuna dolutegraviiri soovitatav annus patsientidele, kes võtavad etraviriini ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta, on 50 mg kaks korda ööpäevas, ei soovitata Triumeq'i kasutada patsientidel, kes võtavad etraviriini ilma atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamiseta (vt tabelis allpool).
Czech: Psychiatrické poruchy:
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Väga sage:
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Triumeq - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění,
Estonian: Kui te olete mis tahes põhjusel lõpetanud Triumeq'i võtmise - eriti kui põhjuseks on kõrvaltoimed või muu haigus:
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportéry OCT2 a MATE1.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid transportereid OCT2 ja MATE1.
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Estonian: Kliiniliselt ei ole võimalik kindlaks teha, kas Triumeq'i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioon on tingitud abakaviirist või dolutegraviirist.
Czech: Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Estonian: - Enne ravi alustamist tuleb alati kindlaks määrata HLA-B*5701 alleeli staatus.
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Estonian: Enne abakaviiri sisaldavate preparaatidega ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga patsiendil sõltumata rassilisest päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4).
Czech: Abakavir nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Estonian: Abakaviir ei metaboliseerunud olulisel määral CYP ensüümide kaudu.
Czech: Tato reakce může pacienta při pokračujícím užívání přípravku Triumeq ohrozit na životě.
Estonian: See reaktsioon võib olla eluohtlik, kui ravi Triumeq'iga jätkatakse.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků v tabulce spojených s kombinací dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu podle analýzy souhrnných údajů z: klinických studií fáze IIb až fáze IIIb nebo postmarketingové zkušenosti a nežádoucích účinků léčby dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, při použití s dalšími antiretrovirotiky
Estonian: Dolutegraviiri + abakaviiri/lamivudiini kombinatsiooniga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina, mis põhineb IIb kuni IIIb faasi kliinilistest uuringutest või turuletulekujärgselt saadud kombineeritud andmete analüüsil ning dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kliinilistest uuringutest saadud ja turuletulekujärgsetel andmetel, kui neid kasutati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega
Czech: Jak Triumeq uchovávat
Estonian: Kuidas Triumeq'i võtta
Czech: − vypadávání vlasů,
Estonian: • juuste väljalangemine
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nebyly mutagenní v bakteriálních testech, ale konzistentně s jinými nukleosidovými analogy inhibují replikaci buněčné DNA v in vitro savčích testech jako je stanovení myšího lymfomu.
Estonian: Bakteriaalsetes testides ei olnud abakaviir ega lamivudiin mutageense toimega, kuid sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele inhibeerisid nad tsellulaarset DNA replikatsiooni imetajarakkudel teostatud in vitro testides, näiteks hiire lümfoomirakkude testis.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentní dávky u člověka v mg/kg (na základě 50kg osoby) a při 11násobku ekvivalentní dávky u člověka v mg/m2 pro celkovou denní klinickou dávku 50 mg.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg ööpäevas) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.