FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H5N6 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politica actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Danish: b) At den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Romanian: După desigilare se va folosi în 8 ore, dacă produsul nu este supus temperaturilor extreme sau contaminat.
Danish: Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Romanian: A se feri de îngheţ.
Danish: Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Romanian: La 50% din animale, la locul vaccinării poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie care persistă timp de aproximativ 14 zile.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N6
Danish: De farmakologisk aktive stoffer
Romanian: Substanţe farmacologic active
Danish: Sorbitan mono-oleat Glycin
Romanian: Sorbitan mono-oleat Glicină
Danish: Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ-aminer, der er købt hos Quest/Kerry.
Romanian: Trebuie să se asigure informaţii la zi referitoare la ţările de origine ale animalelor care produc laptele folosit la prepararea Triptozei de către BD Biosciences şi pentru prepararea cazeinei şi lactozei, atunci când este cazul, pentru fabricarea NZ-aminelor achiziţionate de la Quest/Kerry.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Kyllinger.
Romanian: Găini
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Romanian: 4.6 Reacţii Adverse (frecvenţă şi gravitate)
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof(fer)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Danish: Specifikke målinger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopatier fra dyr
Romanian: Măsuri Speciale pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme la animale
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N6 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H5N6 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu derivat din astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Resultater skal fremsendes fra test af 3 batch af det færdige produkt Nobilis Influenza H5N6 for at bevise overensstemmelse af batch.
Romanian: Trebuie prezentate rezultate ale testelor pe produsul finit realizate pe trei loturi de Nobilis Influenza H5N6, pentru a demonstra constanţa loturilor.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Danish: Det er påvist at serumantistoffer er vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført med andre vaccinestammer har påvist, at serumantistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Romanian: S-a demonstrat că anticorpii serici persistă la găini cel puţin 7 luni şi studiile realizate cu alte tulpini vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să persiste la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination.
Romanian: Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B.V.
Danish: SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml.
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Danish: Ansøgeren må kun anvende Tryptose og (specificeret) NZ-aminer, der stammer fra specificerede firmaer, hvorfra der er fremsendt "milk statement" i dossiet, sammen med detaljer vedr.
Romanian: Aplicantul va trebui să accepte să menţioneze NZ-aminele utilizate în producţie şi să utilizeze doar Triptoză si (specificat) NZ-amine de la companii declarate, de la care s-au adăugat la dosar declaraţii de calitate a laptelui corespunzătoare, împreună cu detaliile referitoare la ţările de origine a animalelor.
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylenterephthalat (PET).
Romanian: Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Danish: Test til identifikation: Der skal indføres en test på den færdige batch til identifikation af neuraminidase-komponenten, og til bekræftelse af, at vaccinen har den korrekte sammensætning.
Romanian: Trebuie introdus un test final pentru controlul lotului de produs, pentru identificarea componentei neuraminidază şi pentru a confirma că produsul are compoziţia corectă.
Danish: II.F.1 Stabilitet af bulkantigen
Romanian: STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut 5.
Danish: Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
Romanian: După desigilare vaccinul se va folosi în termen de 8 ore.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există unele date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la vaccinarea în prezenţa anticorpilor maternali.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele obţinute constituind baza reevaluării anuale a profilului beneficiu/risc.
Danish: Immunisering af afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Romanian: Imunizarea puilor proveniţi din părinţi vaccinaţi se va amâna până când scade titrul anticorpilor maternali.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - Zero zile
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Romanian: A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 250 ml
Danish: Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
Romanian: Pentru administrare subcutanată sau intramusculară.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5 ml conţine:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccín când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Danish: Til veterinær brug.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Danish: Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlig betingelser udstedt i lovgivningen fra den Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Romanian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Romanian: ASPECTE ANALITICE 1.
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Romanian: Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
Danish: og leverandører af trypsin og NZ-amin, som ikke er specificeret, kan ikke accepteres.
Romanian: Utilizarea de lapte de la vaci a căror ţară de origine nu este specificată, ori de triptoză sau NZ-amine ai căror furnizori nu sunt declaraţi, sunt considerate ca inacceptabile.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Danish: Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă N diferită de N6 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de neuraminidază.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5 (tulpina H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu ţările acceptabile ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Danish: Kyllinger Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Romanian: Găini De la 8 la 14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 emulsie injectabilă pentru puii de găină
Danish: To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Romanian: Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control cu o tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
Danish: bortskaffelse læs indlægsseddel.
Romanian: Pentru eliminarea deşeurilor citiţi prospectul.
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Romanian: Nu există informaţii despre siguranţa acestui vaccin la găini în timpul perioadei de ouat.
Danish: Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Romanian: De la 8-14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie antigenică între tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25;0,5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
Romanian: Injectabil intramuscular sau subcutanat doză de 0,25 sau 0,5 ml în funcţie de vârstă.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst grundigt før brug.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare se va lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt (2oC til 8oC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: flacon multidoză din sticlă de 250 sau 500 ml flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi cu capsulă de aluminiu.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H5.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23 Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H5.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Romanian: De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Danish: Injektionsvæske, emulsion
Romanian: Emulsie injectabilă
Danish: DYREARTER Til kyllinger.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Puii de găină
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: Bland ikke vaccinen med noget andet lægemidler.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
Danish: 10. UDLØBSDATO Udløbsdato {måneder/år}:
Romanian: DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Romanian: Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4-6 săptămâni după prima vaccinare.
Danish: Udløbsdato{måneder/år}:
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare:
Danish: DYREARTER Kyllinger.
Romanian: Puii de găină
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst, grundigt før brug.
Romanian: Înainte de utilizare se va lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Danish: BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI <Lot> {număr}
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este supus prescripţiei veterinare.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H5.
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Romanian: TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active 3.
Danish: Brug sterile injektionssprøjter og kanyler.
Romanian: Se vor folosi ace şi seringi sterile.
Danish: Pakningsstørrelser:
Romanian: Testul de identificare:
Danish: II.E.9 Batch-til-batch overensstemmelse
Romanian: II.E.9 Constanţa loturilor 4.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01/2008.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N6 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N6 (neuramidază 6).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31.01.2008.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N6 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N6 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N6.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N6:
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Romanian: Care este riscul asociat Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvad er Nobilis Influenza H5N6?
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Danish: EU Nummer vej
Romanian: Număr UE Nume administrare
Danish: En dosis på 1 ml anbefales.
Romanian: Se recomandă doza de 1 ml.
Danish: BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI <Lot> {număr}
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/073/001 - 004
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23
Danish: Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
Romanian: Se cere o justificare clară pentru a susţine nivelul propus pentru admitere de 6.0 log2 titru seric IH.
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Romanian: II.C.2 Nelistate în Farmacopee
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la puii de găină.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare