FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 forhåndsfylt sprøte + 1 'MiniSpike' overføringssyte m
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Norwegian Bokmål: Pulver: hetteglass (glass)
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Intravesikal bruk
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av SonoVue under graviditet.
Polish: Oddzielny system mieszania (MiniSpike).
Norwegian Bokmål: Et overføringssystem (MiniSpike).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Norwegian Bokmål: Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zgonach związanych czasowo z podaniem SonoVue.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk for én undersøkelse.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Tømming og fylling av blæren med saltoppløsning kan gjentas om nødvendig.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: For samtlige av disse pasienter forelå det en høy underliggende risiko for større hjertekomplikasjoner, noe som kan ha ført til dødsfallene.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Polish: Rekomendacja techniczna
Norwegian Bokmål: Tekniske anbefalinger
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem krążenia
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand
Polish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av gitt svovelheksafluorid ble gjenfunnet i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjonen og nesten 100% etter 15 minutter.
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Norwegian Bokmål: I litteraturen finnes rapporter om gassens bruk ved studier av åndedrettsfysiologi og ved pneumatisk retinopeksi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2001
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Norwegian Bokmål: Mikroboblenes gjennomsnittlige diameter er ca. 2,5 µm hvorav 90% har en diameter mindre enn 6 µm og 99% har en diameter mindre enn 11 µm.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige.
Polish: Inne choroby współistniejące
Norwegian Bokmål: Andre samtidige sykdommer
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zawiesinę mikropęcherzyków należy stosować niezwłocznie po sporządzeniu.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
Norwegian Bokmål: • Dopplerskanning av blodkar: 2,4 ml.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Polish: Zalecane dawkowanie SonoVue u dorosłych:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av SonoVue til voksne er:
Polish: Do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SonoVue dersom:
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Undersøk produktet før det brukes for å kontrollere at beholderen og forseglingen ikke er skadet.
Polish: Biały proszek
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver.
Polish: Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert med at SonoVue tolereres godt i urinveiene hos rotter.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia anafilaksji z użyciem epinefryny u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi, ponieważ odpowiedź może być słaba lub promować niepożądane działanie alfa-adrenergiczne i wagotoniczne (nadciśnienie, bradykardia).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med epinefrin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi).
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/177/002
Polish: Pozostały po badaniu płyn należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ubrukt væske som er igjen etter en fullført undersøkelse, må kastes.
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets raske eliminering fra kroppen via utånding, ansees det imidlertid at amming kan gjenopptas to til tre timer etter administrering av SonoVue.
Polish: Oceniano także miejscową tolerancję wewnątrznaczyniową produktu SonoVue.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske holdbarheten for dispersjonen er 6 timer.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse og fravær av vesikoureteral refluks ved ultralyd med SonoVue ble sammenlignet med en radiografisk referansestandard.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat SonoVue może być stosowany tylko w ultrasonografii dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 18 år kan SonoVue kun brukes ved ultralyd av urinveiene.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Norwegian Bokmål: Lesjoner i blindtarmen som er observert i studier med gjentatt dosering på rotte, men ikke hos ape, er ikke relevante for mennesker ved normal dosering.
Polish: Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
Polish: W drugim badaniu obejmującym 228 pacjentów (463 jednostek nerkowo-moczowodowych), ultrasonografia z SonoVue była poprawnie pozytywna u 57 spośród 71 jednostek z refluksem i prawidłowo ujemna w 302 z 392 jednostek bez refluksu.
Norwegian Bokmål: I den andre studien som inkluderte 228 pasienter (463 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekte positive tilfeller i 57 av 71 enheter med refluks og negative tilfeller i 302 av 392 enheter uten refluks.
Polish: Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną (zwyczajny sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu) do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [wiek w latach + 2) x 30] mL.
Norwegian Bokmål: Etter introduksjon av et sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles deretter med saltoppløsning (vanlig, steril 0,9 % natriumkloridoppløsning) til cirka en tredjedel eller halvparten av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) x 30] ml.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Norwegian Bokmål: Effekten av SonoVue for påvisning/utelukkelse av vesikoureteral refluks ble undersøkt i to publiserte åpne enkeltsenterstudier.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Zarządzania Ryzykiem, przedstawionym w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: SonoVue påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES): w celu dalszej oceny czułości i swoistości produktu SonoVue do wykrywania refluksu pęcherzowomoczowodowego i jego wpływu na leczenie pacjenta, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki przyszłych obserwacyjnych badań kohortowych (zgodnie z uzgodnionym protokołem)
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å evaluere sensitivitet og spesifisitet av SonoVue for påvisning av vesikoureteral refluks, gjennom dets innvirkning på pasienten ved oppfølging, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv observasjonskohort-studie (i henhold til avtalt protokoll)
Polish: Badania przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu dawki, po których nastąpił okres bez leczenia, u samców szczurów z toksycznością miejscową ocenianą przez makroskopowe i histopatologiczne badanie zarówno nerek, moczowodów, pęcherza moczowego, jak i cewki moczowej.
Norwegian Bokmål: Ved utførelse av en enkeltdose-studie og en flerdose-studie med rotter, begge etterfulgt av en periode uten behandling, ble lokal toksisitet evaluert gjennom makroskopiske og histopatologiske undersøkelser av begge nyrer, urinledere, blære og uretra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bracco International B.V.
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal kun administreres til slike pasienter etter en grundig nytte-/risikovurdering og nøye overvåking av vitale tegn bør utføres under og etter administrering.
Polish: Do badania ultrasonograficznego serca lub naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawka do podania dożylnego zostanie obliczona w zależności od części ciała poddawanej badaniu.
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelser av hjerte eller blodkar og/eller vev i lever eller bryst hos voksne: Dosen som administreres inn i venen beregnes for deg avhengig av hvilken kroppsdel som skal undersøkes.
Polish: Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
Norwegian Bokmål: Svovelheksafluorid er en inert, ufarlig gass som har lav vannløselighet.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Norwegian Bokmål: • B-mode ekkokardiografi av kamrene i hvile eller under stresstest: 2 ml.
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bare brukes av lege med erfaring fra diagnostiske ultralydundersøkelser.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 183 pacjentów (366 jednostek nerkowo-moczowodowych), badanie ultrasonograficzne z SonoVue było prawdziwie dodatnie w 89 ze 103 jednostek z refluksem i prawdziwie ujemne w 226 z 263 jednostek bez refluksu.
Norwegian Bokmål: I én studie som inkluderte 183 pasienter (366 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekt positive tilfeller av refluks i 89 av 103 enheter og negative tilfeller i 226 av 263 enheter uten refluks.
Polish: U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Norwegian Bokmål: Overvåking med EKG skal gjøres hos høyrisikopasienter når det er klinisk indisert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć, w określonych ramach czasowych, poniższe kroki:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Vend systemet opp ned og trekk opp SonoVue forsiktig i sprøyten.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Norwegian Bokmål: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart er lagringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
Polish: U ochotników po pojedynczej iniekcji dożylnej 0,03 lub 0,3 mL produktu SonoVue/kg (około 1 i 10 krotność maksymalnej dawki klinicznej) sześciofluorek siarki ulegał szybko eliminacji.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs engangsinjeksjon av 0,03 eller 0,3 ml SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 ganger maksimal klinisk dose) til forsøkspersoner forsvant svovelheksafluoriden raskt.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på noen skadelige effekter når det gjelder graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Dopplerowskie badanie mikroprzepływów
Norwegian Bokmål: Mikrovaskulær dopplerundersøkelse
Polish: Każdy mililitr produktu SonoVue zawiera 8 µl mikropęcherzyków.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av SonoVue inneholder 8 mikroliter mikrobobler.
Polish: Całkowita ilość podanego sześciofluorku siarki w dawce jest niezwykle mała (w dawce 2 mL mikropęcherzyki zawierają 16 µl gazu).
Norwegian Bokmål: Den totale mengden svovelheksafluorid som gis vid klinisk dosering er ekstremt lav (i en dose på 2 ml inneholder mikroboblene 16 mikroliter gass).
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wkłucia, uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
Polish: U pacjentów z rozległym zwłóknieniem płuc odsetek dawki wykryty w powietrzu wydychanym osiągał 100%, a okres połowicznej eliminacji był taki sam jak mierzony u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diffus interstitiell lungefibrose gjenfant man i gjennomsnitt 100% av gitt dose i utåndingsluften og den terminale halveringstiden var den samme som ble målt hos friske forsøkspersoner.
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce, aby uzyskać biały mleczny homogenny płyn.
Norwegian Bokmål: Ryst kraftig i 20 sekunder for å blande alt innhold i injeksjonsflasken og danne en hvit melkeaktig homogen væske.
Polish: Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: Jeśli SonoVue nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, przed napełnieniem strzykawki należy wstrząsnąć zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, ristes dispersjonen igjen før den trekkes opp i en sprøyte.
Polish: Bezpośrednio po pierwszym opróżnieniu pęcherz może być ponownie napełniony solą fizjologiczną w drugim cyklu opróżniania i obrazowania, bez potrzeby ponownego podawania produktu SonoVue.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter første uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å administrere SonoVue på nytt.
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue Jak podawany jest SonoVue Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać SonoVue Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt SonoVue Hvordan SonoVue blir gitt Mulige bivirkninger
Polish: Należy podkreślić, że obciążeniowa echokardiografia może nie tylko wywołać epizod niedokrwienny, ale także czynniki stresogenne mogą wywoływać przewidywalne, zależne od dawki działanie na układ sercowo-naczyniowy (np. wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi i komorową aktywność ektopową dobutaminy lub obniżenie ciśnienia krwi w przypadku adenozyny i dipirydamolu), jak również nieprzewidywalne, reakcje nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Det bør sterkt betones at stressekkokardiografi ikke bare kan fremkalle en iskemisk episode, men stressfaktorene kan også fremkalle forutsigbare, doseavhengige effekter på det kardiovaskulære systemet (f.eks. økt hjerterytme, blodtrykk og ventrikulær ektopisk aktivitet ved dobutamin, eller senket blodtrykk ved adenosin og dipyridamol) i tillegg til uforutsigbare, hypersensitivitetsreaksjoner.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Polish: U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
Norwegian Bokmål: Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens.
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Norwegian Bokmål: SonoVue administreres til deg av helsepersonale som har erfaring i denne type undersøkelser.
Polish: Jak wygląda lek SonoVue i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.