FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaniqa 11,5% creme Vehikel
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Vehicle
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Creme.
Maltese: Krema
Danish: Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Danish: Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Danish: Udfald*
Maltese: Riżultat*
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Tlf: +34 93 291 30 00
Maltese: Tel: + 34 93 291 30 00
Danish: Vaniqa 11,5% creme Eflornithin
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Danish: Vaniqa 11,5% creme
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Danish: Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og 1 fødselsdefekt (Down's syndrom hos en 35-årig).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Danish: Meget almindelig
Maltese: rari ħafna
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 07. marts 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Danish: I tilfælde af meget høje doser af kutan administration eller oral indtagelse skal man dog være opmærksom på nedenstående virkninger, der er set ved terapeutiske doser af intravenøs eflornithin (400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag), som anvendes til behandling af trypanosoma brucei gambiense infektion (afrikansk sovesyge): hårtab, opsvulmning af ansigt, kramper, nedsat hørelse, gastrointestinale forstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, svækkelse, svimmelhed, anæmi, trombocytopeni og leukopeni.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Danish: Den leveres i tuber med 15, 30 og 60 gram, men alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Maltese: D11AX16.
Danish: Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: • Om muligt skal du ikke vaske de behandlede områder før 4 timer efter påføring af cremen.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218); Paraffinolie;
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Danish: Indeholder også: cetostearylalkohol; macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand; stearylalkohol, natriumhydroxid (til pH-justering).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Danish: Højeste og laveste trough plasmakoncentrationer plasmakoncentrationer af eflornithin ved steady state var henholdsvis næsten 10 ng/ml og 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216); Renset vand
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Danish: Hvert gram creme indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Danish: I vehikelkontrollerede studier (n= 596) blev der observeret akne hos 41% af patienterne start af behandlingen, 7% af patienterne behandlet med Vaniqa og 8% af patienterne behandlet med vehikel fik en forværring af akne.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Danish: Glycerylstearat;
Maltese: Glyceryl stearate;
Danish: Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Danish: Eflornithin menes ikke at blive metaboliseret og udskilles primært via urinen.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk.
Maltese: Mhux magħruf jekk eflornithine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Danish: Almirall Sp. z o.o.
Maltese: Almirall SpA
Danish: 12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale.
Maltese: Madwar 12% tan-nisa fil-provi kliniċi kienu nisa li diġà kellhom il menopawsa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske præparater, ATC-kode: D11A X16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Danish: (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at bruge cremen.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Danish: Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca.
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
Danish: • Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende dine nyrer eller lever).
Maltese: • għid lit-tabib tiegħek b'xi problemi mediċi oħra li jista' jkun qed ikollok (speċjalment dwar dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).
Danish: Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Danish: Pædiatrisk population Bivirkninger observeret hos teenagere er ens med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Danish: Små mængder natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.
Maltese: Ammonti żgħar ta' sodium hydroxide (E524) huma xi drabi miżjuda biex iżżommu l-livelli ta' l-acidita' (livelli tal-pH) normali.
Danish: Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Danish: Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.
Maltese: Titjib sinifikanti (p < 0.001) meta mqabbel mal-vehicle deher f'nisa li diġà kellhom ilmenopawsa.
Danish: Vaniqa eflornithin
Maltese: Vaniqa eflornitina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Danish: Hvorfor blev Vaniqa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Danish: Hvad er Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Danish: 25-28 North Wall Quay, Dublin, Irland
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Danish: Med en virkning på 98-100 % i reduktion af serum-testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Danish: Tidligere opnåedes suppression af testosteron ved bilateral orkietomi (kirurgisk kastration).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Danish: Det niveau af serum-testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/dl (1,7 nmol/l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Danish: Sent i det kliniske forløb er prostatacancer uafhængig af androgen og refraktær over for hormonbehandling.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Danish: Vantas er en ny GnRH-analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Danish: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Opnåelse af et kastratniveau af testosteron er et acceptabelt surrogat-endepunkt ved hormonfølsom fremskreden prostatacancer og resulterer i mindskelse af smerter fra knoglemetastaser, bedre urinflow og undertiden langsommere progression af tumor, dog uden at en fordel i form af klart bedre overlevelse er påvist.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Danish: Forslaget fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT-interval).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Danish: Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron < 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Danish: CHMP har da også accepteret reduktion af testosteron til kastratniveau som et gyldigt surrogat for klinisk virkning ved fremskreden prostatacancer, hvilket skete i en faglig udtalelse i 2004 fra arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP).
Maltese: Barra dan, tnaqqis ta' testosteron għal-livelli ta' kastrazzjoni ġie aċċettat bħala sostitut validu għal effikaċja klinika f'kanċer tal-prostata avvanzat mis-CHMP fl-2004 bħala parti mill-parir xjentifiku mill-SAWP.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Danish: Der kunne have været anvendt en anden GnRH-analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Maltese: Jista' jintuża agonist LHRH ieħor, imma dan huwa superfluwu meta wieħed jikkonsidra l-meta-analiżi ppreżentata mill-Applikant, l-orkidektomija mhix aċċettabbli fejn hemm metodi riversibbli, DES m'għadux jintuża u anti-androġeni mhux sterojdi jista' jkollhom effikaċja inferjuri meta użati bħala monoterapija.
Danish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Danish: Tag ikke VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Danish: Almindelig Alopeci †, kløe
Maltese: Komuni alopeċja†, ħakk†
Danish: 2031 BN, Haarlem, Holland
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Danish: (malabsorptionssyndrom),
Maltese: assorbiment ħażin),
Danish: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butyl hydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Danish: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Danish: Hyppigheden sjælden blev estimeret ud fra relevante kliniske forsøg.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Danish: • Patienten skal sluge VANTAVO tabletten hel.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli VANTAVO sħaħ.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactose, vandfri
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Danish: Cholecalciferol (D3-vitamin)
Maltese: colecalciferol (vitamina
Danish: Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: Alendronatkomponenten i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og VANTAVO (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed, alvorlige hudreaktioner inklusive Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Danish: EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Danish: Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Danish: Yderligere oplysninger om VANTAVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium kien studjat f'numru żgħir ta' pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena b'osteoġenesi imperfecta.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D  22,5 nmol/l [9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med VANTAVO (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum < 22.5 nmol/l [< 9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'VANTAVO (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Danish: Medicin til krampeanfald (såsom phenytoin eller phenobarbital) kan nedsætte virkningen af D-vitamin.
Maltese: Mediċini għall-aċċessjonijiet (attakki) (bħal phenytoin jew phenobarbital) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' vitamina D.
Danish: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vantavo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Danish: Vantavo alendronsyre og colecalciferol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alendronatnatrium og colecalciferol, MSD den 16. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Danish: Hvorfor blev Vantavo godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 («informeret samtykke»).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Danish: Tidligere kendt som alendronatnatrium og colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Danish: Vantavo indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).