FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването, са били на средна възраст 12,4 години със средна продължителност на заболяването 4,4 години.
Estonian: Uuringuga liitunud patsientide keskmine vanus oli 12,4 aastat ning nende haigus oli kestnud keskmiselt 4,4 aastat.
Bulgarian: Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат изглежда не е свързано с по-висока честота на серопозитивност.
Estonian: Samaaegselt manustatava metotreksaadi puudumine ei olnud seotud suurema seropositiivsuse määraga.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): veri uriinis kõrvapõletik
Bulgarian: Пристъпът се определя като: ≥ 30% влошаване при поне 3 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 30% подобрение при не повече от 1 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 2 cm (възможно и до 10 cm) влошаване трябва да е било налице, ако е използвана лекарска или родителска глобална оценка (Physician or Parent Global Assessment) за определяне на пристъп.
Estonian: Ägenemist defineeriti järgmiselt: ≥ 30% halvenemine vähemalt kolmes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 30% paranemine ainult ühes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 2 cm (võimalik kuni 10 cm) halvenemine, kui ägenemise määratlemiseks kasutati raviarsti või lapsevanema üldhinnangut (Physician or Parent Global Assessment);
Bulgarian: 0,4 ml Ниво на напълване
Estonian: 0,4 ml Täitejoon
Bulgarian: Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1,5% от пациентите на лечение с абатацепт и при 1,1% от пациентите на плацебо.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik teatati 1,5% abatatsepti ja 1,1% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други
Estonian: Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 5%) при пациентите на лечение с абатацепт са били главоболие, гадене и инфекции на горните дихателни пътища (включително синуит).
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks (≥ 5%) abatatsepti saanud patsientide seas oli peavalu, iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (sh sinusiit).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Estonian: Tuberkuloosist on teatatud ORENCIA't saanud patsientidel (vt. lõik 4.8).
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни, например влошаване при мултиплена склероза.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното лечение с абатацепт и TNF-инхибитори.
Estonian: Seetõttu ei ole abatatsepti ja TNF inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са приемали инфликсимаб и след това са преминали на абатацепт, понижението в средния DAS28 скор от изходната стойност е било 3,29 в ден 729 и 2,48 в ден 365.
Estonian: Patsientidel, kes algselt said infliksimabi ja seejärel hakkasid saama abatatsepti, oli DAS28 skoori vähenemine ravi algusega võrreldes 729. päeval 3,29 ja 365. päeval
Bulgarian: Ефикасността на абатацепт приложен подкожно при деца на възраст от 2 до 17 години се основава на фармакокинетична експозиция и екстраполация на установена ефикасност от интравенозно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА и абатацепт приложен подкожно при възрастни пациенти с RA и се подкрепя от данни от продължаващо клинично проучване.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti efektiivsus 2...17-aastastel lastel põhineb farmakokineetilisel ekspositsioonil ning pJIA patsientidele intravenoosse abatatsepti ja täiskasvanud RA patsientidele subkutaanse abatatsepti manustamisel saadud efektiivsusandmete ülekandmisel ning seda toetavad käimasolevast kliinilisest uuringust saadud andmed.
Bulgarian: В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
Estonian: Alamuuringus randomiseeriti 108 patsienti suhtega 1:1 saama topeltpimedalt abatatsepti ligikaudses annuses kas 10 mg/kg (ABA 10) või 5 mg/kg (ABA 5).
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
Estonian: 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Estonian: Hoidke süstlit alati selle korpusest.
Bulgarian: Стационарното състояние на абатацепт е постигнато на ден 85 след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт с дозиране спрямо телесното тегло.
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 85. päevaks pärast ravimi kehakaalul põhineva annuse subkutaanset manustamist üks kord nädalas.
Bulgarian: ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин, произведен в клетъчни култури.
Estonian: ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine.
Bulgarian: При лекуваните с абатацепт пациенти в проучвания II и III статистически значимо подобрение на ACR 20 отговора спрямо плацебо е наблюдавано след прилагането на първата доза (ден 15), като по време на проучванията това подобрение е останало значимо.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
Estonian: Abatatseptiga täheldati ravitulemuse täiendavat paranemist 12. kuuks.
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6
Bulgarian: Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
Estonian: HAQ-DI skooride paranemine püsis või jätkus kuni 1 aasta jooksul abatatsept-ravi jätkamisel nii uuringus PsA-I kui PsA-II.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което засяга една или повече стави при деца и юноши.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
Bulgarian: Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamist ei soovitata neile imikutele 14 nädala jooksul pärast viimast emale raseduse ajal manustatud abatatsepti annust
Bulgarian: Наличието на антитела не се свързва с нежелани реакции или реакции вследствие на инфузията, нито с промени в ефикасността или в серумните концентрации на абатацепт.
Estonian: Antikehade esinemine ei olnud seotud kõrvaltoimete või infusioonist tingitud reaktsioonidega või muutustega efektiivsuses või abatatsepti kontsentratsiooniga seerumis.
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1).
Estonian: Abatatsepti on aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel uuritud kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (341 patsienti said abatatsepti, 253 patsienti said platseebot) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена и с помощта на Скор за активността на заболяването 28.
Estonian: Haiguse aktiivsust hinnati samuti ka haiguse aktiivsuse skaalal (Disease Activity Score 28, DAS28 ESR).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика по отношение на клиничния отговор между подкожно и интравенозно приложения абатацепт в трите групи по телесно тегло.
Estonian: Kliinilises ravivastuses ei olnud erinevusi abatatsepti subkutaanse ja intravenoosse manustamise vahel ka kolmes kaalugrupis.
Bulgarian: В PsA-I, пациентите са рандомизирани да получават плацебо интравенозно или абатацепт 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), или две дози по 30 mg/kg последвани от 10 mg/kg (30/10 mg/kg), на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28-и ден.
Estonian: Uuringus PsA-I randomiseeriti patsiendid saama intravenoosset platseebot või abatatsepti 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg (30/10 mg/kg) päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са били на средна възраст 10,6 години със средна продължителност на заболяването 2,4 години.
Estonian: Uuringuga liitunud patsientide keskmine vanus oli 10,6 aastat ning nende haigus oli kestnud keskmiselt 2,4 aastat.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в защипаната кожа под ъгъл 45°
Estonian: Nõela sisestamine Torgake nõel ettevaatlikult 45-kraadise nurga all nahavolti.
Bulgarian: При проучване VІ средната промяна в TSS на 12-ия месец е значително по-ниска при пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат в сравнение с лекуваните с метотрексат плюс плацебо.
Estonian: Uuringus VI oli TSS keskmine muutus 12. kuul oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks abatatsepti koos metotreksaadiga võrreldes nendega, kes said metotreksaati koos platseeboga.
Bulgarian: При оттегляне на подкожното лечение с абатацепт, повишената честота на имуногенност е била съвместима с наблюдаваната при преустановяване на лечението с интравенозно прилаган абатацепт.
Estonian: Kuni abatatsepti subkutaanse ravi katkestamiseni oli immunogeensuse suurenemise määr sarnane sellega, mida täheldati intravenoosse ravi katkestamisel.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 2).
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli võrreldav uuringute PsA-I ja PsA-II vahel ning kooskõlas reumatoidartriidi korral täheldatud ohutusprofiiliga (tabel 2).
Bulgarian: При появата на каквато и да е сериозна алергична или анафилактична реакция лечението с ORENCIA интравенозно или подкожно, трябва да бъде незабавно преустановено и бъде започнато подходящо лечение, и употребата на ORENCIA трябва окончателно да се преустанови (вж. точка 4.8).
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA intravenoosne või subkutaanne manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi ja lõpetada alatiseks ORENCIA kasutamine (vt lõik
Bulgarian: По време на първия 4-месечен период на лечение с абатацепт, приложен интравенозно и подкожно при 409 пациенти с пЮИА, най-честите нежелани реакции са назофарингит (3,7% пациенти) и инфекция на горните дихателни пътища (2,9% пациенти).
Estonian: Esimese 4-kuulise raviperioodi jooksul intravenoosse ja subkutaanse abatatseptiga 409-l pJIA patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed nasofarüngiit (3,7% patsientidest) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2,9% patsientidest).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (проучвания PsA-I и PsA-II) при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
Estonian: Abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuringud PsA-I ja PsA-II) täiskasvanud patsientidel vanuses 18 aastat ja enam.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab ja milliste ravimite (sh teiste haigust modifitseerivate ravimite) võtmist võib ORENCIA-ravi ajal vajadusel jätkata.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,014 mmol (или 0,322 mg) натрий на една предварително напълнена писалка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab 0,014 mmol (0,322 mg) naatriumi pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: По време на 24-месечния кумулативен период на пЮИА SC проучването (4-месечен краткосрочен период плюс 20месечен период на удължаване), се съобщава за по-висока честота на инфекции в кохортата на възраст от 2 до 5 години (87,0%) в сравнение със съобщените в кохортата на възраст от 6 до 17 години (68,2%).
Estonian: pJIA SC uuringu 24-kuulise kumulatiivse perioodi jooksul (4-kuuline lühiajaline periood pluss 20-kuuline jätkuperiood) oli infektsioonide teatatud esinemissagedus suurem 2...5-aastaste vanusekohordis (87,0%) kui 6...17-aastaste vanusekohordis (68,2%).
Bulgarian: Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте раздела касаещ ваксинациите).
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Bulgarian: Издърпайте оранжевия предпазител на иглата
Estonian: Tõmmake oranž nõelakate OTSE ära.
Bulgarian: Влошаване в ≥ 2 стави трябва да е било налице, ако броят на активните стави или ставите с ограничен обсег на движение е бил използван за определяне на пристъп.
Estonian: halvenemine ≥ 2 liigeses, kui ägenemise määratlemiseks kasutati põletikuliste või piiratud liikuvusega liigeste arvu.
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Estonian: Teie kehakaal
Bulgarian: Също така, абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена сезонна, тривалентна, противогрипна ваксина.
Estonian: Abatatsepti hinnati ka avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati hooajalist kolmevalentset gripivaktsiini.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на интравенозния абатацепт е оценена при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американски колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Estonian: Intravenoosse abatatsepti kliinilist toimet ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanud aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel, mis oli diagnoositud vastavalt Ameerika Reumatoloogiakolledži (ACR) kriteeriumitele.
Bulgarian: Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
Estonian: Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): туберкулоза възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците стомашно-чревни инфекции рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб
Estonian: Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st): tuberkuloos emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik seedetrakti infektsioon verevähk, kopsuvähk
Bulgarian: От 219 пациенти, включени в проучването, 56 (25,6%) преди това са били лекувани с биологична терапия с DMARD (включително TNF инхибитори и тоцилизумаб).
Estonian: 219-st uuringuga liitunud patsiendist 56 (25,6%) olid eelnevalt saanud bioloogilist HMARR-ravi (kaasa arvatud TNF inhibiitoreid ja totsilizumabi).
Bulgarian: Другите съставки са малтоза, натриев хидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий").
Estonian: Teised abiained on maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Bulgarian: След пневмококовата ваксинация, 62 от 112 пациента на абатацепт са развили адекватен имунен отговор, от минимум двукратно увеличение на титрите на антителата срещу пневмококова полизахаридна ваксина.
Estonian: Pärast vaktsineerimist pneumokoki vaktsiiniga oli 62 abatatseptiga ravitavat patsienti 112-st võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes pneumokoki polüsahhariidvaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt kahekordseks.
Bulgarian: o Сигнална карта за пациента: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително в спешни ситуации, че пациентът използва ORENCIA o Лечението с ORENCIA може да повиши риска от инфекции и алергични реакции.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (sh erakorralises olukorras), et patsient kasutab ORENCIA't.
Bulgarian: Не съхранявайте за повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни и деца, например влошаване при мултиплена склероза.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel ja lastel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas ravimit ORENCIA süstliga ise süstida.
Bulgarian: 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Estonian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Bulgarian: ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор -некротизиращия фактор (TNF).
Estonian: ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на абатацепт при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години, след интравенозно приложение на абатацепт 10 mg/kg показва, че клирънсът на абатацепт, когато се коригира спрямо изходното телесно тегло, е по-висок при пациенти с пЮИА (0,4 ml/час/kg за дете с тегло 40 kg) спрямо възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil pJIA patsientidel vanuses 6...17 aastat pärast abatatsepti intravenoosset manustamist 10 mg/kg näitas abatatsepti kontsentratsioon seerumis, et abatatsepti hinnanguline kliirens oli pärast korrigeerimist kehakaalule uuringu alustamisel pJIA patsientidel suurem (0,4 ml/h/kg lapsel kehakaaluga 40 kg) kui reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт, включително сепсис и пневмония (вж. точка 4.8).
Estonian: Abatatseptiga on teatatud tõsiste infektsioonide, sealhulgas sepsis ja pneumoonia, esinemisest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго време кашлица, загуба на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.
Estonian: kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 1).
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli võrreldav uuringute PsA-I ja PsA-II vahel ning kooskõlas reumatoidartriidi korral täheldatud ohutusprofiiliga (tabel 1).
Bulgarian: 1 спринцовка, несъдържаща силикон
Estonian: 1 silikoonivaba süstal
Bulgarian: Незадоволителен отговор към TNFинхибитор
Estonian: Ebapiisav vastus TNF inhibiitorile
Bulgarian: При проучване V пациентите са рандомизирани да приемат същата тази фиксирана схема на прилагане на абатацепт или 3 mg/kg инфликсимаб или плацебо за 6 месеца.
Estonian: Uuringus V randomiseeriti patsiendid saama kas sama fikseeritud abatatsepti annuse või 3 mg/kg infliksimabi või platseebot 6 kuu jooksul.
Bulgarian: ORENCIA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато лечението с метотрексат е неподходящо.
Estonian: ORENCIA't võib manustada monoteraapiana, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Bulgarian: По време на първоначалния двойносляп 6 -месечен период (краткосрочен период), общата честота на имуногенност спрямо абатацепт е била 1,1% (8/725) и 2,3% (16/710) съответно за групите на подкожно и интравенозно приложение.
Estonian: Esialgse topeltpimeda 6 kuud kestnud perioodi jooksul (lühiajaline periood) oli abatatsepti üldise immunogeensuse sagedus 1,1% (8/725) subkutaanse ja 2,3% (16/710) intravenoosse ravi rühmas.
Bulgarian: При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени заболявания.
Estonian: Patsiente teadaoleva maligniteediga nendesse uuringutesse ei kaasatud.
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, sealhulgas abatatsept, võivad nõrgendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Estonian: Teravate esemete konteiner
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%) Cmin 169. päeval oli 7,8 μg/ml (56,3%) 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) 10/10 mg/kg ja 26,6 μg/ml (39,0%) 30/10 mg/kg raviskeemi puhul.
Bulgarian: При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
Estonian: Uuringus IV hinnati esmaselt ohutust aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel, kes vajasid täiendavat interventsiooni lisaks käesolevale ravile mitte-bioloogiliste ja/või bioloogiliste HMARRtega, mis jätkus sellisena ka pärast värbamist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия фармацевт.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
Bulgarian: плацебо N=42
Estonian: Platseebo N=42
Bulgarian: В проучване PsA-II, след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт 125 mg, стационарно състояние на абатацепт се достига на ден 57 със средно геометрична (CV%)cmin, варираща от 22,3 (54,2%) до 25,6 (47,7%) μg/ml съответно на ден 57 до 169.
Estonian: Uuringus PsA-II saavutati pärast 125 mg abatatsepti üks kord nädalas subkutaanset manustamist tasakaalukontsentratsiooni seisund 57. päeval; geomeetriline keskmine (CV%) Cmin jäi vahemikku 22,3 (54,2%) kuni 25,6 (47,7%) μg/ml vastavalt päevadel 57 kuni 169.
Bulgarian: Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 10:
Estonian: Ravivastuse määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5-aastast ravi perioodil C on kokku võetud tabelis 10:
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Estonian: Imetamine tuleb lõpetada ravi ajaks ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast viimast abatatsepti annust.
Bulgarian: ПОДГОТВЕТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА CLICKJECT Оставете Вашата писалка ClickJect да се затопли.
Estonian: Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE Laske süstlil ClickJect soojeneda.