FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano brak hamowania lub niewielkie (<25%) hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4), gdy stężenie zonisamidu było co najmniej dwukrotnie większe niż istotne klinicznie stężenie niezwiązanego leku w surowicy.
German: Woche 1 + 2 Woche 3 + 4 Woche 5 bis 10
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 do 10
German: Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).
Polish: U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były takie same, jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (częste) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste).
German: Hinweis: a. Damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden.
Polish: W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka, i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg należy dostosować dawkę.
German: Daher können Substanzen, die diese Enzyme induzieren oder inhibieren können, die Pharmakokinetik von Zonisamid beeinflussen:
Polish: Dlatego substancje, które mogą indukować lub hamować aktywność tych enzymów mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne zonisamidu w sposób opisany poniżej.
German: Die Ärzte sollten mit den Patienten und deren Betreuern über die möglichen schwerwiegenden Folgen eines Hitzschlags, über die Situationen, in denen ein Hitzschlag auftreten kann und über die zu ergreifenden Maßnahmen im Fall von Anzeichen und Symptomen eines Hitzschlags sprechen.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami oraz ich opiekunami potencjalnie poważny charakter udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, jak również działania, które należy podjąć w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zonegran u dzieci w wieku do 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsendpunkte für Monotherapie-Studie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population) Anfallsfreiheit für sechs Monate
Polish: Tabela 6 Wyniki badania skuteczności monoterapii Study 310 Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil von Zonisamid bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren dem von Erwachsenen.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych.
German: Spezielle Sicherheitsprobleme, die in den Studien an Kindern und Jugendlichen angetroffen wurden, waren: Appetitverlust und Gewichtsverlust, erniedrigte Bicarbonatspiegel, erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und Dehydratation.
Polish: Szczególne kwestie bezpieczeństwa, które ujawniły się w badaniach u dzieci i młodzieży, to: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
German: Zonisamid wird nach Einnahme nahezu vollständig resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym zonisamid ulega wchłanianiu niemal całkowicie.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind Nierensteine aufgetreten (vollständige Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4, Nierensteine).
Polish: U dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
German: Übliche Erhaltungsdosis
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
German: Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 56 und 84 Hartkapseln.
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 14, 28, 56 i 84 kapsułek twardych.
German: 300 mg pro Tag
Polish: 300 mg na dobę
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i przez miesiąc po okresie leczenia (patrz punkt 4.6).
German: Die Wirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie wurde in einem doppelblinden ParallelgruppenVergleich zur Nichtunterlegenheit mit einer Carbamazepin retard-Formulierung an 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte tonischklonische Anfälle nachgewiesen.
Polish: Skuteczność zonisamidu stosowanego w monoterapii wykazano w badaniu równoważności terapii (non-inferiority) z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, przeprowadzonym metodą grup równoległych, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznanymi napadami częściowymi z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia napadów toniczno-klonicznych.
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Polish: Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
German: Zonegran wird angewendet als:
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
German: Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit geringfügiger bis mäßiger Leberfunktionsstörung.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Muss die Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
German: Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonegran wieder aufgenommen werden.
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Polish: Wpływ pokarmów
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
German: Zonisamid wird teilweise über CYP3A4 (reduktive Spaltung) sowie über N-Acetyl-Transferasen und Konjugation mit Glukuronsäure metabolisiert.
Polish: Zonisamid jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4 (rozkład redukcyjny) oraz dodatkowo przez N-acetylotransferazy i przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
German: Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der ZonegranTherapie.
Polish: Żaden z tych czynników ryzyka nie przesądza o powstaniu kamieni w trakcie leczenia zonisamidem.
German: Bei 50 % der mit Zonisamid behandelten Patienten und 31 % der Patienten unter Placebo wurde eine Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber der Ausgangssituation von mindestens 50 % während der 12-wöchigen stabilen Dosisphase beobachtet.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego okresu stosowania stabilnej dawki, u 50% pacjentów leczonych zonisamidem oraz u 31% pacjentów otrzymujących placebo, uzyskano redukcję częstości napadów o 50% lub więcej, w porównaniu do wartości wyjściowych.
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist: in zweiwöchigen Abständen mit Dosissteigerungsschritten von 100 mg auf bis zu maximal 500 mg erhöhen.
Polish: Jeżeli konieczne jest stosowanie większej dawki: zwiększać dawkę o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg.
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
Polish: Zonisamid jest pochodną benzizoksazolu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln, Blisterpackungen oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
German: • Bringen Sie das Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
Polish: Należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce.
German: Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Polish: U niektórych pacjentów, szczególnie jeżeli nie stosowano u nich wcześniej leków indukujących CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze dawki.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg liegen nur eingeschränkte Daten aus klinischen Studien vor.
Polish: Dane z badań klinicznych u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg są ograniczone.
German: PP-Population
Polish: Populacja PP
German: • Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Polish: Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.
German: • Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: • podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, dopilnowując aby dziecko przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie stosowało jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonegran a inne leki).
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze z różnych wskazań.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zonegran bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Zonegran u kobiet w okresie ciąży.
German: Ältere Patienten: Zwischen jungen (21-40 Jahre) und älteren Patienten (65-75 Jahre) wurden keine klinisch signifikanten Abweichungen der Pharmakokinetik beobachtet.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
German: Doppelbildern
Polish: Podwójne widzenie
German: Die antikonvulsive Wirkung von Zonisamid wurde in mehreren Modellen bei verschiedenen Spezies mit induzierten oder spontanen Anfällen untersucht.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
German: Tabelle 3 Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren) - empfohlenes Dosisreduktionsschema
Polish: Tabela 3 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecany schemat stopniowego zmniejszania dawki
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
German: Enzyminduktion: Bei Patienten mit Epilepsie, die CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital erhalten, ist die Exposition mit Zonisamid geringer.
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
German: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten Ihren Facharzt aufsuchen, um die Behandlung mit Zonisamid erneut beurteilen zu lassen und andere therapeutische Optionen in Erwägung zu ziehen.
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania produktu Zonegran i rozważenia innych opcji leczenia.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 196 Hartkapseln.
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek twardych.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Frauen im gebärfähigen Alter hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von Zonegran auf den Fötus fachärztlich beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen den Nutzen abgewogen werden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu produktu Zonegran na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
German: Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Polish: Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Polish: Analiza zbiorcza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 420 dzieci i młodzieży (183 w wieku od 6 do 11 lat oraz 237 w wieku od 12 do 16 lat, średni czas ekspozycji około 12 miesięcy) wykazała stosunkowo wyższą częstość zgłoszeń zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia się, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zapalenia zatok, infekcji górnych dróg oddechowych, kaszlu, krwawienia z nosa, nieżytu nosa, bólu w jamie brzusznej, wymiotów, wysypki i egzemy oraz gorączki, w porównaniu do populacji dorosłych (głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat) oraz niską częstość występowania niepamięci, podwyższonego stężenia kreatyniny we krwi, powiększenia węzłów chłonnych oraz trombocytopenii.
German: Die histopathologischen Nierenveränderungen und die Veränderungen der klinisch-pathologischen Parameter wurden auf die Carboanhydrase-Hemmung durch Zonisamid zurückgeführt.
Polish: Zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów kliniczno-patologicznych uznano za związane z inhibicją anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
German: Es sollte bedacht werden, dass Zonegran ein Benzisoxazol-Derivat ist, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Polish: Należy pamiętać, że produkt Zonegran to pochodna benzizoksazolu, która zawiera grupę sulfonamidową.
German: Falls Nierensteine entdeckt werden, sollte Zonegran abgesetzt werden.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.
German: Tritt ein erheblicher unerwünschter Gewichtsverlust auf, sollte ein Absetzen von Zonegran erwogen werden.
Polish: Jeżeli dojdzie do znacznej, niepożądanej utraty masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran.
German: Gewichtsabnahme Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
German: Zonisamid übt zusätzlich eine modulatorische Wirkung auf die GABA-vermittelte neuronale Inhibition aus.
Polish: Zonisamid wykazuje również działanie modulacyjne na proces hamowania neuronalnego w układzie GABA-ergicznym.
German: Hitzschlag und Dehydratation Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Polish: Udar cieplny i odwodnienie Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
Polish: Częstość występowania znacznego zmniejszenia masy ciała, o co najmniej 20%, wynosiła 0,7%.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC dla zonisamidu była wyższa o 35% (patrz punkt 4.2).
German: Diese Effekte sind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht von klinischer Bedeutung, wenn Zonegran zu einer vorbestehenden Therapie hinzugefügt wird.
Polish: Nie wydaje się, by ten efekt był istotny klinicznie w przypadku dołączenia produktu Zonegran do stosowanego już schematu leczenia.
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-55 kg
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce.
German: Da Zonisamid und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, muss das Arzneimittel bei Patienten abgesetzt werden, die ein akutes Nierenversagen entwickeln oder bei denen eine klinisch signifikante, anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird.
Polish: Zonisamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, dlatego należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie, utrzymujące się podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy.
German: Eine Kombinationsbehandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może się wiązać z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia.
German: Der Umfang der Absenkung des Bicarbonatspiegels ist zumeist leicht bis moderat (durchschnittlich ~3,5 mEq/l bei einer Dosierung von 300 mg täglich für Erwachsene); seltener treten stärkere Absenkungen auf.
Polish: Zwykle dochodzi do niewielkiego lub umiarkowanego zmniejszenia stężenia wodorowęglanów (stężenie zmniejsza się średnio o ok. 3,5 mEq/l u dorosłych otrzymujących dobową dawkę 300 mg); większe spadki występują rzadziej.
German: Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonegran zur Verfügung.
Polish: Nie są dostępne swoiste antidota w razie przedawkowania produktu Zonegran.
German: Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Polish: Zonegran jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
German: In der Regel tritt eine durch Zonisamid induzierte metabolische Azidose frühzeitig während der Zonegran-Behandlung auf, wenngleich auch ein späteres Auftreten nicht ausgeschlossen ist.
Polish: Na ogół kwasica metaboliczna wywołana stosowaniem zonisamidu występuje we wczesnej fazie leczenia, chociaż w pojedynczych przypadkach może również wystąpić w dowolnym momencie terapii.
German: Bei Patienten mit Epilepsie führte eine Steady-state-Dosierung von Zonegran zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen auf Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Natriumvalproat.
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
German: Fälle verminderten Schwitzens und einer erhöhten Körpertemperatur wurden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen gemeldet (ausführliche Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Polish: Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonegran behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie produktem Zonegran powinni zapewnić, że pacjentki są w pełni poinformowane o potrzebie stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji i przeprowadzić ocenę kliniczną trafności doboru doustnego środka antykoncepcyjnego lub dawek składników doustnego środka antykoncepcyjnego z uwzględnieniem stanu klinicznego danej pacjentki.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Zonisamid-Metaboliten und unveränderter Substanz läuft über den Urin.
Polish: Wydalanie metabolitów zonisamidu i niezmienionego leku zachodzi głównie z moczem.
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Polish: Struktura chemiczna leku nie wykazuje podobieństwa do struktury innych leków przeciwpadaczkowych.
German: 300 bis 500 mg pro Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Dosen).
Polish: 300 do 500 mg na dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).
German: Besteht allerdings Verdacht auf ein Lebereignis, sollte die Leberfunktion untersucht und das Absetzen von Zonegran in Erwägung gezogen werden.
Polish: Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
German: • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Hitzschlag vor, die eine stationäre Behandlung erforderten und tödlich verliefen.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
German: Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Polish: Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonegran
Polish: Możliwy wpływ produktów leczniczych na produkt Zonegran
German: In-vitro-Studien zeigen, dass dies durch die Anwesenheit verschiedener Antiepileptika nicht beeinflusst wird (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Natriumvalproat).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że na proces wiązania nie wpływa obecność różnych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym (np. fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny oraz walproinianu sodu).
German: Zonisamid wird primär durch reduktive Spaltung des Benzisoxazolrings der Muttersubstanz durch CYP3A4 zu 2-Sulfamoylacetylphenol (SMAP), aber auch über N-Acetylierung abgebaut.
Polish: Zonisamid jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku, przez enzym CYP3A4, z wytworzeniem 2-sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację.