FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Dutch: • SGLT2-remmers zijn in de EU verkrijgbaar onder de volgende handelsnamen: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet en Xigduo.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgen deze geneesmiddelen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Dutch: Op 25 februari 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevelingen1 om het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2 (een klasse van geneesmiddelen tegen diabetes type 2) gebruiken, tot een minimum te beperken.
English: The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Dutch: De volgende SGLT2-remmers zijn in de EU goedgekeurd: Ebymect (dapagliflozine/metformine), Edistride (dapagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine/metformine), Vokanamet (canagliflozine/metformine) en Xigduo (dapagliflozine/metformine).
English: Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Dutch: Diabetische ketoacidose is een ernstige complicatie van diabetes veroorzaakt door een lage insulinespiegel.
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Dutch: Ze blokkeren een eiwit in de nieren genaamd SGLT2, dat glucose uit de urine terug in de bloedbaan absorbeert terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Dutch: Indien diabetische ketoacidose wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met SGLT2-remmers onmiddellijk worden stopgezet en mag deze alleen worden hervat als een andere oorzaak voor de ketoacidose is gevonden en weggenomen.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Dutch: • Houd altijd rekening met de mogelijkheid van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2remmers gebruiken en die niet-specifieke symptomen hebben zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Dutch: Ten slotte herinnerde het EMA beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat SGLT2-remmers niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij diabetes type 1, waarbij het opmerkte dat zich ook gevallen van ketoacidose hebben voorgedaan tijdens off-labelgebruik en klinische onderzoeken bij diabetes type 1.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
English: Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Dutch: Na beoordeling van de gevallen adviseerde het EMA de productinformatie van SGLT2-remmers bij te werken en diabetische ketoacidose te vermelden als zeldzame bijwerking (die bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten voorkomt).
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Dutch: Bovendien adviseerde het EMA de toediening van SGLT2-remmers tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een grote operatie ondergaan of die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een ernstige ziekte.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Dutch: Een aantal van deze gevallen waren atypisch bij patiënten met slechts een matig verhoogde bloedglucosespiegel en enkele van deze gevallen deden zich voor tijdens off-labelgebruik en klinische onderzoeken bij patiënten met diabetes type 1.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Dutch: • Zet de behandeling met SGLT2-remmers onmiddellijk stop indien diabetische ketoacidose wordt vermoed of bevestigd en hervat de behandeling alleen als een andere duidelijke precipiterende factor voor de aandoening is gevonden en weggenomen.
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met risicofactoren voor ketoacidose en dienen patiënten over deze factoren te informeren.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen derhalve rekening te houden met de mogelijkheid van ketoacidose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken en die symptomen hebben die overeenkomen met de aandoening, zelfs als hun bloedglucosespiegel niet hoog is.
English: • Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat SGLT2-remmers alleen zijn goedgekeurd voor gebruik bij diabetes type 2.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Dutch: • Zet de behandeling met SGLT2-remmers tijdelijk stop bij patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens een acute ernstige medische aandoening.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Dutch: Zeldzame gevallen van deze aandoening, met inbegrip van levensbedreigende gevallen, traden op bij patiënten die SGLT2-remmers gebruikten voor diabetes type 2 en een aantal van deze gevallen waren atypisch, waarbij patiënten minder hoge bloedglucosespiegels hadden dan verwacht.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Dutch: Symptomen zijn onder andere snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, maagpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalsmaak in de mond of een verandering van de geur van urine of zweet.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, dienen zich bewust te zijn van de symptomen van diabetische ketoacidose, waaronder snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, maagpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalsmaak in de mond of een verandering van de geur van urine of zweet.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere een lage reserve van insuline-uitscheidende cellen, een plotselinge daling van de insulinedosis, verhoogde insulinebehoefte (als gevolg van ziekte, een operatie of alcoholmisbruik) en aandoeningen die de voedselinname beperken of tot ernstige uitdroging kunnen leiden.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere een laag insulineproducerend vermogen van de pancreas, een plotselinge daling van de insulinedosis van een patiënt, verhoogde insulinebehoefte (als gevolg van ziekte, een operatie of alcoholmisbruik) of aandoeningen die de voedselinname kunnen beperken of tot ernstige uitdroging kunnen leiden.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Dutch: • Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose, waaronder levensbedreigende gevallen, zijn opgetreden bij patiënten die SGLT2-remmers gebruikten voor de behandeling van diabetes type 2.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Dutch: • In enkele van deze gevallen van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken, was geen sprake van de zeer hoge bloedglucosespiegels die normaal gesproken met deze aandoening in verband worden gebracht.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Dutch: • Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose zijn opgetreden bij patiënten met diabetes type 2 die diabetesgeneesmiddelen gebruikten die worden aangeduid als SGLT2-remmers.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
English: • Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
English: 1 vial
Dutch: Sterkte
English: 1 pre-filled syringe
Dutch: 1 Voorgevulde spuit injectieflacon (glas) 3,0 ml (100 mg/ml)
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Dutch: Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX in combinatie met andere vaccins.”
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Dutch: Bovendien werd erop gewezen dat het advies over borstvoeding duidelijker moet zijn als het gaat om de verschillende aanbevelingen voor de vaccinatie van moeders met kinderen met of zonder immunodeficiëntie.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Dutch: Met betrekking tot de intramusculaire toedieningsweg werd geen informatie in het geactualiseerde klinisch dossier opgenomen, maar wel in de oorspronkelijke aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Dutch: een lange alinea over het gebruik van epinefrine terug te brengen tot een algemene opmerking over de beschikbaarheid van passende medische behandeling en controle na toediening van het vaccin;
English: This was endorsed by the CHMP.
Dutch: Dit werd door het CHMP gesteund.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of “zwangerschap” als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd.”
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanbevelingen voor dosering aanvaardbaar zijn, maar om te voorzien in duidelijke instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werd een meer gestructureerde formulering voorgesteld (d.w.z. om de aanbevelingen uit te splitsen naar leeftijdscategorie).
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
English: Infect Dis).
Dutch: Infect.