FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ARICLAIM 60 mg
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e raiva) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ARICLAIM não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: ARICLAIM pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Portuguese: A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica do diabético não foram ainda estabelecidas.
English: ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Portuguese: ARICLAIM aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos) fadiga
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver ecção
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Portuguese: Cada cápsula de ARICLAIM contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda-se a interrupção gradual de ARICLAIM (ver secção 4.2).
English: ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Portuguese: ARICLAIM está disponível em duas dosagens: 30 e 60 mg.
English: ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Portuguese: ARICLAIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
English: ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Portuguese: ARICLAIM pode estar associado a sedação e tonturas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Portuguese: Qual o aspeto de ARICLAIM e conteúdo da embalagem ARICLAIM é uma cápsula gastrorresistente.
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Portuguese: Se durante a terapêutica com ARICLAIM o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Portuguese: ARICLAIM contém a substância ativa duloxetina.
English: • Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Portuguese: Ariclaim pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue
English: Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever ARICLAIM a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com ARICLAIM 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro “dor média das 24 horas” do Brief Pain Inventory (BPI).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco frequente (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com ARICLAIM, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar ARICLAIM.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaraseisomaltase, não devem tomar este medicamento.
English: Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou ARICLAIM, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
English: ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
Portuguese: ARICLAIM pode fazê-lo sentir-se ensonado ou tonto.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo ARICLAIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina) é utilizada como medicamento antidepressivo.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu do médico ou farmacêutico.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Portuguese: A eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidarconsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar ARICLAIM.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: 6 Frequência estimada de reações adversas notificadas em vigilância de pós-comercialização; não observadas em estudos clínicos controlados com placebo,
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração Para via oral.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução (ver secção 5.2).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar ARICLAIM se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), algum antidepressivo, denominado Inibidore da Monoamino oxidase (IMAOs).
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
English: ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Portuguese: ARICLAIM é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
English: How to take ARICLAIM
Portuguese: Como tomar ARICLAIM
English: What ARICLAIM is and what it is used for What you need to know before you take ARICLAIM
Portuguese: O que contém este Folheto O que é ARICLAIM e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ARICLAIM
English: • feeling sick (nausea), dry mouth
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), boca seca,
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Portuguese: ARICLAIM não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
English: Keep out of the reach sight and reach sight of children.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
English: Syncope2 Hypertension3,7
Portuguese: Síncope 2 Hipertensão3, 7
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível não seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com ARICLAIM (ver seção 4.4).
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de ARICLAIM com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedativos).
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado estacionário, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.
English: Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Portuguese: Assim, não se deve administrar ARICLAIM em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Portuguese: 1 Casos de convulsões e casos de acufeno também têm sido notificados após interrupção do tratamento.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado ARICLAIM antes de começar a tomar um IMAO.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Portuguese: • pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes , sentir-se desorientado,
English: Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar ARICLAIM.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com risco elevado de hiponatremia, tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes tratados com diuréticos
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com ARICLAIM em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com ARICLAIM e em 23% dos doentes que tomaram placebo.
English: ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Portuguese: ARICLAIM cápsula dura gastrorresistente contém sacarose.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve ARICLAIM a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Portuguese: Hipromelose, acetato succinato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/283/008 (7 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/283/009 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/283/010 (98 cápsulas gastrorresistentes)
English: Medicinal products containing duloxetine
Portuguese: Medicamentos que contêm duloxetina:
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, não se recomenda o uso de ARICLAIM durante o aleitamento.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
English: Do not store above 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ° C.
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até uma dose máxima de 120 mg por dia, em doses uniformente divididas, foram avaliadas relativamente à segurança.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicemia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina.
English: ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Portuguese: ARICLAIM 60 mg está disponível em embalagens de 28 e 98 cápsulas.
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Portuguese: StevensJohnson6
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Portuguese: Quer os citocrómos P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5 hidroxi 6-metóxi-duloxetina.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de ARICLAIM com preparações à base de plantas que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
English: • painful urination, frequent urination
Portuguese: • dor ao urinar, , urinar com frequência
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Portuguese: Sintomas da menopausa Galactorreia Hiperprolactine mia
English: ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ARICLAIM não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Other medicines and ARICLAIM
Portuguese: Outros medicamentos eARICLAIM
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Portuguese: Para doentes com Insuficiência renal grave ver secção 4.3.
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Portuguese: ARICLAIM não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com ARICLAIM foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Portuguese: As cápsulas de 60 mg são verdes e azuis, impressas com “60 mg” e com o código “9542”.
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Portuguese: As cápsulas de 30 mg são azuis e brancas, impressas com “30 mg” e com o código “9543”.
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Portuguese: • “Síndrome da serotonina” (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular),
English: It may harm them,
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos equimoses
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ° C Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: NÃO tome ARICLAIM se: - se tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: ARICLAIM não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Portuguese: ARICLAIM 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/283/008
English: Do not store above 30°C
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.