FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Estonian: Hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
Estonian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml))
Czech: • adaptér injekční lahvičky • venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly).
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks).
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi hoida lahust külmkapis.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist viaaliadapteri abil filtreerida.
Czech: Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
Estonian: Lahusti on selge vedelik.
Czech: Okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud toto nastane.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Czech: Kovaltry octocogum alfa
Estonian: Kovaltry alfaoktokog
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kovaltry kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kovaltry võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kovaltry ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je Kovaltry a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kovaltry kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Kovaltry kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
Czech: Další informace o přípravku Kovaltry
Estonian: Muu teave Kovaltry kohta
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Kovaltry-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Kovaltry ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Kovaltry-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kovaltryt kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Estonian: Kovaltry tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
Estonian: See on ravimi Kovaltry Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Kovaltry omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Estonian: Kovaltry on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Estonian: Kovaltry toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kovaltry kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
Estonian: Peale selle viib Kovaltry turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Kovaltry pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
Estonian: Kuidas Kovaltry toimib?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kovaltryga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
Estonian: Mis riskid Kovaltryga kaasnevad?
Czech: Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
Estonian: Kuidas Kovaltryt kasutatakse?
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
Estonian: Kovaltry tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kovaltry kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
Estonian: Miks Kovaltry heaks kiideti?
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
Estonian: Kriptazeni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 8. veebruaril 2019.
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
Estonian: Kriptazen (halofuginoon)
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Estonian: Kriptazen (halofuginoon) EMA/878973/2018
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Estonian: Lisateave Kriptazeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole teada.
Czech: Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kriptazen ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2018.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
Estonian: Muu teave Kriptazeni kohta
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
Estonian: Kriptazeni tuleb anda pärast söötmist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kriptazeni võrreldavus ravimiga Halocur.
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
Estonian: Kõhulahtisuse ennetamiseks peab ravi algama 2448 tunni jooksul pärast sündi; kõhulahtisuse vähendamiseks peab ravi algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Kriptazeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Kriptazen on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja muid koostisosi kui võrdlusravim.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
Estonian: Kriptazeniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
Czech: Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
Estonian: See tähendab, et Kriptazen sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Halocur, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
Estonian: Võrdlusravimiga Halocur on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Kriptazen korrata.
Czech: Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kriptazeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Halocuri korral, ületab Kriptazeni kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Kriptazen on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Jak přípravek Kriptazen působí?
Estonian: Kuidas Kriptazen toimib?
Czech: Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
Estonian: Kriptazeni ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Estonian: Kriptazen on ravim, mida kasutatakse vastsündinud vasikatel parasiidi Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Kriptazen on geneeriline ravim, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
Estonian: Kriptazeni toimeaine halofuginoonlaktaat takistab parasiidi Cryptosporidium parvum kasvu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Estonian: Milles seisneb Kriptazeni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
Estonian: See ainurakne parasiit tungib seedetrakti ja põhjustab krüptosporidioosi, mille tagajärjeks on kõhulahtisus.
Czech: Jak se přípravek Kriptazen používá?
Estonian: Kuidas Kriptazeni kasutatakse?
Czech: Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum".
Estonian: Kriptazen sisaldab toimeainena halofuginooni.
Czech: Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?
Estonian: Kuidas Kriptazeni uuriti?
Czech: Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
Estonian: Kriptazen on retseptiravim ja seda turustatakse suukaudse lahusena.
Czech: Rovněž omezuje šíření onemocnění tím, že zabraňuje vzniku oocyst.
Estonian: Samuti piirab see haiguse levikut, takistades ootsüstide teket ja nende sattumist loomade väljaheitesse; ootsüst on parasiidi elutsükli etapp, mil see on nakkav.
Czech: - Po použití si umyjte ruce.
Estonian: - Pärast kasutamist pesta käed.
Czech: 1 ml obsahuje:
Estonian: Üks ml sisaldab:
Czech: ul. Pu l awska 314
Estonian: Pu l awska 314
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Estonian: Vajalik võib olla rehüdreerimine.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Järjestikune ravi tuleb läbi viia iga päev samal kellaajal.
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Estonian: Mõlemal juhul on näidatud ootsüstide eritumise vähenemist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010:
Estonian: Kriptazeni toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Czech: EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička)
Estonian: EU/2/18/234/001 (490 ml pudel) EU/2/18/234/002 (980 ml pudel) EU/2/18/234/003 (490 ml pudel + 4 ml mõõtepump) EU/2/18/234/004 (980 ml pudel + 4 ml mõõtepump) EU/2/18/234/005 (490 ml pudel + 4-12 ml mõõtepump) EU/2/18/234/006 (980 ml pudel + 4-12 ml mõõtepump)
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Estonian: Toksilisuse sümptomite hulka kuuluvad kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, piimatarbimise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia ja maas lebamine.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Estonian: Manustamine peab algama esimese 24 kuni 48 elutunni jooksul.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg on 11,7 tundi pärast IV manustamist ja 30,84 tundi pärast suukaudse üksikannuse manustamist.
Czech: Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamisek s loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte do …
Estonian: Pärast korgi avamist kasutada kuni…
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Czech: - Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Estonian: - Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiaid.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Estonian: Pärast esimese vasika ravimist tuleb kõiki järgmisi vastsündinud vasikaid süstemaatiliselt ravida, kuni püsib C. parvum'i tõttu tekkinud kõhulahtisuse oht.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Estonian: Mitte kasutada loomadel kõhulahtisusega üle 24 tunni ega nõrkadel loomadel.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Estonian: See on peamiselt aktiivne parasiidivabades staadiumites (sporosoid, merosoid).
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Estonian: Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algamist.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Estonian: Ravimi biosaadavus vasikal pärast üksikannuse suukaudset manustamist on ligikaudu 80%.
Czech: Tartrazin (E 102)
Estonian: Tartrasiin (E 102)
Czech: Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou
Estonian: Kontsentratsioonid 50% ja 90% parasiitide inhibeerimiseks in vitro testsüsteemis on vastavalt IC50
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Estonian: Näiv jaotusruumala on 10 l/kg.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Produkt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Estonian: Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Czech: - Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Estonian: - Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.
Czech: Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.
Estonian: Kui pudelisse jääb ravimit, jätke pump pudeli külge kuni edasise kasutamiseni.
Czech: 2) Sundejte z lahve víčko a našroubujte pumpičku.
Estonian: 2) Eemaldage pudelilt kork ja keerake peale pump.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Estonian: Kui esinevad üleannustamise kliinilised sümptomid, tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat, mis ei sisalda ravimit.
Czech: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Estonian: Anorektiliste vasikate raviks tuleb ravimit manustada pooles liitris elektrolüüdilahuses.
Czech: (ut lactas)
Estonian: (laktaatsoolana)
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Estonian: 8) Jätkake kasutamist, kuni pudel saab tühjaks.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Kuna toksilisuse sümptomid võivad esineda terapeutilistest kaks korda suuremate annuste manustamisel, tuleb rangelt kasutada soovitatavaid annuseid.
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Estonian: 7) Jätkake kasutamist, kuni pudel saab tühjaks.