FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número mediano de lesões hiperintensas em T2, novas ou recentemente aumentadas, passou de 2 no período de avaliação de 8 semanas anterior ao tratamento para 0 nas últimas 8 semanas do período de tratamento (alteração mediana -2, n=16).
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime hiperintensinių pakitimų kiekio mediana pakito nuo 2 per 8 savaičių vertinimo iki gydymo laikotarpį iki 0 per paskutiniąsias 8 gydymo laikotarpio savaites (pokyčio mediana -2, n = 16).
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
Lithuanian: Tecfidera farmakokinetinės savybės šiems paaugliams atitiko savybes, anksčiau nustatytas suaugusiems pacientams (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, tai atitinka bendrą paros 7,24 h.mg/l AUC).
Portuguese: Os doentes com infeções graves não devem iniciar o tratamento com Tecfidera até a(s) infeção(ões) estar(em) resolvida(s).
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis sergantys pacientai neturi būti pradedami gydyti Tecfidera, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Portuguese: Tome Tecfidera com alimentos - pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).
Lithuanian: Tecfidera vartokite valgio metu - tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em doentes com esclerose múltipla e em voluntários saudáveis.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais ir sveikais savanoriais.
Portuguese: Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
Lithuanian: Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Portuguese: A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal.
Lithuanian: IS - tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis.
Portuguese: Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos durante um longo período de tempo pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Lithuanian: Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis ilgai išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Portuguese: Um regime de tratamento curto com 75 mg de ácido acetilsalicílico com revestimento não entérico poderá ser benéfico em doentes afetados por rubor intolerável (ver secção 4.5).
Lithuanian: Trumpas gydymo 75 mg dozės ne enterine plėvele dengtomis acetilsalicilo rūgšties tabletėmis kursas gali būti naudingas pacientams, kuriems pasireiškia netoleruojamas odos paraudimas (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: O consumo de quantidades moderadas de álcool não altera a exposição ao fumarato de dimetilo e não foi associado a um aumento das reações adversas.
Lithuanian: Vidutinio kiekio alkoholio pavartojimas neturėjo įtakos dimetilfumarato ekspozicijai ir nebuvo susijęs su dažnesnėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Portuguese: A IRM pode ser considerada como parte de uma maior vigilância em doentes considerados em maior risco de LMP.
Lithuanian: MRT gali būti svarstoma kaip atidesnio pacientų, kuriems manomai yra didesnė rizika susirgti PDL, stebėjimo proceso dalis.
Portuguese: - medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo outros medicamentos usados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou outros normalmente usados nos tratamentos do cancro (rituximab ou mitoxantrona)
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
Lithuanian: Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų.
Portuguese: Deve ainda ter-se em atenção que uma análise negativa para anticorpos anti-JCV (na presença de contagens linfocitárias normais) não exclui a possibilidade de uma infeção JCV no futuro.
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Tecfidera devem ser instruídos a comunicar os sintomas de infeções a um médico.
Lithuanian: Tecfidera vartojantiems pacientams turi būti paaiškinta, kad apie infekcijos simptomus reikia pranešti gydytojui.
Portuguese: A taxa anualizada de surtos para o acetato de glatirâmero e para o placebo foi de 0,286 e 0,401, respetivamente, no Estudo 2, correspondendo a uma redução de 29% (p=0,013), que é consistente com a informação de prescrição aprovada.
Lithuanian: Metinis ligos recidyvų dažnis vartojant glatiramero acetatą, palyginus su placebu, antrojo tyrimo metu buvo atitinkamai 0,286 ir 0,401, o tai atitinka sumažėjimą 29 % (p = 0,013), kuris yra panašus į nurodytąjį patvirtintoje vaistinio preparato skyrimo informacijoje.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunosupresiniais arba imunomoduliaciniais vaistiniais preparatais
Portuguese: Demonstrou-se que o fumarato de dimetilo atravessa a membrana placentária atingindo o sangue fetal nos ratos e coelhos, com proporções de concentrações plasmáticas no feto e maternas de 0,48 a 0,64 e 0,1 respetivamente.
Lithuanian: Nustatyta, kad dimetilfumaratas prasiskverbia pro žiurkių ir triušių placentos membraną į vaisiaus kraują, o koncentracijos žiurkių ir triušių vaisiaus bei patelių plazmoje santykis atitinkamai yra nuo 0,48 iki 0,64 ir 0,1.
Portuguese: Um estudo de dose única de 240 mg de 14C-fumarato de dimetilo identificou a glicose como o metabolito predominante no plasma humano.
Lithuanian: Vienkartinės 240 mg 14C-dimetilfumarato dozės tyrimo metu nustatyta, kad gliukozė yra dominuojantis metabolitas žmogaus plazmoje.
Portuguese: Tecfidera não deve ser tomado durante a amamentação.
Lithuanian: Tecfidera neturi būti vartojamas žindymo metu.
Portuguese: Após o início do tratamento com Tecfidera, a média de contagens linfocitárias diminuiu durante o primeiro ano atingindo posteriormente uma estabilização.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis per pirmuosius metus sumažėjo, o vėliau stabilizavosi.
Portuguese: Os valores médios para ambos os parâmetros mantiveramse dentro do intervalo normal.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a maioria dos doentes (>98%) apresentou contagens linfocitárias normais antes do início do tratamento.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų (>98 %) limfocitų kiekis prieš pradedant gydymą buvo normalus.
Portuguese: A resolução das reações adversas foi observada após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Pastebėta, kad nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 doentes num total de 2.560 doentes tratados com fumarato de dimetilo tiveram sintomas graves de rubor que provavelmente eram reações de hipersensibilidade ou reações anafilactóides.
Lithuanian: 3 pacientams iš visų 2 560 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir dimetilfumaratu gydytų pacientų, pasireiškė sunkūs odos paraudimo simptomai, kurie galimai buvo padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.
Lithuanian: Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico significativo na exposição ao fumarato de dimetilo.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato ekspozicijai.
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Tecfidera, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą.
Portuguese: Ao primeiro sinal ou sintoma sugestivo de LMP, deve descontinuar-se Tecfidera e é necessário efetuar avaliações de diagnóstico apropriadas.
Lithuanian: Atsiradus pirmam PDL būdingam požymiui arba simptomui, reikia nutraukti gydymą Tecfidera ir atlikti atitinkamus diagnostinius įvertinimus.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas não foram observados nos estudos clínicos efeitos relacionados com o fumarato de dimetilo que pudessem potencialmente influenciar esta capacidade.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau klinikiniais tyrimais nenustatyta, kad šį gebėjimą galimai veikiantis poveikis būtų susijęs su dimetilfumaratu.
Portuguese: O peso fetal baixo e o atraso na ossificação foram considerados secundários à toxicidade materna (peso corporal e consumo alimentar reduzido).
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis vaisių svoris ir uždelsta osifikacija yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui (sumažėjęs kūno svoris ir suvartojamo maisto kiekis) pasekmė.
Portuguese: As reações adversas descritas nas secções abaixo de Toxicologia e Toxicidade reprodutiva não foram observadas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apibūdintų tolesniuose skyriuose „Toksikologija" ir „Toksinis poveikis reprodukcijai", atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta, tačiau jų pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso.
Lithuanian: Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai).
Portuguese: Dispneia1
Lithuanian: Dispnėja1
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado tratamento sintomático de suporte de acordo com a indicação clínica.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, esant klinikinės indikacijoms, rekomenduojama pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
Portuguese: As contagens linfocitárias devem ser monitorizadas até à recuperação.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 468 pacientai buvo gydomi Tecfidera; pacientų būklė buvo stebima iki 4 metų, o bendra vaistinio preparato ekspozicija buvo lygi 3 588 asmens metams.
Portuguese: A maioria dos casos eram não graves, no entanto, foram notificados casos graves, incluindo herpes zóster disseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster ótico, infeção neurológica causada por herpes zóster, meningoencefalite causada por herpes zóster e meningomielite causada por herpes zóster.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs, tačiau buvo pranešta apie sunkius atvejus, įskaitant išsisėjusią juostinę pūslelinę, juostinės pūslelinės sukeltą akių ligą, juostinės pūslelinės sukeltą ausų ligą, juostinės pūslelinės neurologinę infekciją, juostinės pūslelinės sukeltą meningoencefalitą ir herpes zoster meningomielitą.
Portuguese: Estes dados devem ser considerados com precaução relativamente às limitações do desenho do estudo (ausência de braço de controlo, comparação pré-dose versus pós-dose) (ver secção 4.2).
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia traktuoti atsargiai dėl tyrimo modelio ribotumo (nebuvo kontrolinės grupės, nebuvo palyginimo iki dozės vartojimo ir po dozės vartojimo) (žr.
Portuguese: Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses.
Lithuanian: Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Portuguese: A superior incidência de aumentos das transaminases hepáticas em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo foi observada principalmente durante os primeiros seis meses de tratamento.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas Tecfidera gydytiems pacientams, palyginus su placebo vartojusiais pacientais, daugiausia pasireiškė pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Tecfidera.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą.
Portuguese: Considere suspender o tratamento com Tecfidera em doentes com infeções graves até que a infeção esteja resolvida (ver secção 4.8).
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę pertraukti pacientų, kuriems yra sunkių infekcijų, gydymą Tecfidera, kol infekcija bus išgydyta (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Lithuanian: Tecfidera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Portuguese: As frequências descritas na tabela abaixo são fundamentadas em 769 doentes tratados com 240 mg de Tecfidera, duas vezes ao dia, e em 771 doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti pacientų, iš kurių 769 buvo gydomi Tecfidera po 240 mg du kartus per parą, o 771 vartojo placebą, duomenimis.
Portuguese: Nem a cápsula, nem o seu conteúdo, podem ser esmagados, divididos, dissolvidos, chupados ou mastigados, visto que o revestimento entérico dos microcomprimidos previne os efeitos irritativos no intestino.
Lithuanian: Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė mikrotablečių plėvelė saugo žarnyną nuo sudirginimo.
Portuguese: Observaram-se pequenas diferenças numéricas na resposta ao toxoide tetânico e ao polissacárido pneumocócico do serotipo 3 favoráveis ao interferão não peguilado.
Lithuanian: Buvo nustatytas mažas atsako į stabligės anatoksiną ir 3 serotipo pneumokokinį polisacharidą skaitinis skirtumas nepegiliuoto interferono naudai.
Portuguese: Placebo Tecfidera 240 mg duas vezes ao dia
Lithuanian: Placebas Tecfidera po 240 mg du kartus per parą
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fumarato de dimetilo sobre a fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Portuguese: O rubor é geralmente descrito como rubor ou afrontamento, mas pode incluir outros efeitos (ex. sensação de calor, vermelhidão, prurido e sensação de queimadura).
Lithuanian: Odos paraudimas dažniausiai apibūdinamas kaip paraudimas arba kraujo samplūdis į veidą, tačiau gali apimti ir kitus sutrikimus (pvz., karščio pojūtį, raudonumą, niežulį ir deginimo jausmą).
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi estudada.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Portuguese: Se forem realizadas análises ao JCV, deve considerar-se que a influência de linfopenia sobre a precisão de análises de anticorpos anti-JCV não foi estudada em doentes tratados com fumarato de dimetilo.
Lithuanian: Atliekant JCV tyrimą, būtina atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV tyrimo tikslumui nebuvo vertinta dimetilfumaratu gydytiems pacientams.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do tratamento com fumarato de dimetilo são importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e osteomalacia, uma vez que a síndrome é geralmente reversível.
Lithuanian: Ankstyva Fankoni sindromo diagnozė ir gydymo dimetilfumaratu nutraukimas yra svarbūs siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, nes sindromas paprastai būna grįžtamas.
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, progridem ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou descoordenação dos membros, perturbação visual e alterações no pensamento, memória e orientação, causando confusão e alterações da personalidade.
Lithuanian: Būdingi su PDL susiję simptomai yra įvairūs, progresuojantys per kelias dienas ar savaites, jie apima progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje arba galūnių nerangumą, regos sutrikimą ir mąstymo, atminties bei orientacijos pokyčius, sukeliančius sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Portuguese: Ao mudar os doentes de outra terapêutica modificadora da doença para Tecfidera, a semivida e modo de ação da outra terapêutica deve ser considerada para evitar um efeito imune aditivo ao mesmo tempo que se procura reduzir o risco de reativação de esclerose múltipla.
Lithuanian: Kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais yra keičiamas į gydymą Tecfidera, būtina atsižvelgti į kitų vaistinių preparatų pusinės eliminacijos laiką ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta papildomo imuninio poveikio, tuo pačiu sumažinant išsėtinės sklerozės (IS) ligos reaktyvacijos riziką.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, deve estar disponível uma IRM inicial (geralmente dentro de 3 meses) como referência.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tecfidera, turi būti prieinami pradinio MRT tyrimo (paprastai atlikto ne seniau nei prieš 3 mėnesius) duomenys, kuriais būtų galima remtis.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Portuguese: Foram realizados estudos não clínicos em roedores, coelhos e macacos com uma suspensão de fumarato de dimetilo (fumarato de dimetilo em 0,8% de hidroxipropilmetilcelulose) administrada por tubo oral.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai buvo atlikti su graužikais, triušiais ir beždžionėmis, dimetilfumarato suspensiją (dimetilfumaratas skiedžiamas 0,8 % hidroksipropilmetilceliuliozės) įvedant pro skrandžio zondą.
Portuguese: A experiência limitada a longo prazo com Tecfidera pode contribuir para a fraca evidência relativamente à potencial associação do fumarato de dimetilo com a síndrome de Fanconi na indicação de EM.
Lithuanian: Ribota ilgalaikio gydymo Tecfidera patirtis galėtų prisidėti prie negausių irodymų apie galimą sąsają tarp dimetilfumarato ir Fankoni sindromo, esant IS indikacijai.
Portuguese: Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada.
Lithuanian: Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Portuguese: Ocorre metabolização adicional através do ciclo de ácido tricarboxílico, sem envolvimento do sistema do citocromo P450 (CYP).
Lithuanian: Tolesnis metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, apeinant citochromo P450 (CYP) sistemą.
Portuguese: Cápsulas de 240 mg: 56 ou 168 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Lithuanian: 240 mg kapsulės: 56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Portuguese: Foram observados aumentos da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase ≥3 vezes o LSN em 5% e 2% dos doentes tratados com placebo e 6% e 2% dos doentes tratados com Tecfidera, respetivamente.
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumas, ≥ 3 kartus viršijantis VNR, buvo pastebėtas atitinkamai 5 % ir 2 % pacientų, kurie vartojo placebą, bei 6 % ir 2 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Portuguese: Tanto os prescritores como os doentes devem estar alerta quanto a esta possibilidade no caso de ocorrência de reações graves de rubor (ver secções 4.2, 4.5 e 4.8).
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Como funciona Tecfidera
Lithuanian: Kaip Tecfidera veikia
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do fumarato de dimetilo foram realizados por um período até 2 anos em ratinhos e em ratos.
Lithuanian: Atlikti iki 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, contudo não é esperado um efeito de Tecfidera na sua exposição.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų, sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau Tecfidera poveikio jų ekspozicijai nesitikima.
Portuguese: Os doentes receberam Tecfidera 120 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, seguidos de 240 mg duas vezes por dia, durante 24 semanas.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo po 120 mg Tecfidera du kartus per parą 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą 24 savaites.
Portuguese: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia) - tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema), - švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija), - galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões Gd aos 2 anos
Lithuanian: Gd išryškintų pakitimų kiekio vidurkis (mediana) per 2 metus
Portuguese: Tecfidera foi avaliado num estudo aberto, prospetivo, não controlado, em 22 doentes pediátricos com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (4 doentes com idades ≤14 anos).
Lithuanian: Tecfidera buvo vertinamas atliekant perspektyvinį, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami 22 RRIS sergantys vaikai nuo 13 iki 17 metų (4 pacientai buvo ≤14 metų).
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, hipoxia, hipotensão, angioedema, erupção cutânea ou urticária.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti dispnėja, hipoksija, hipotenzija, angioneurozinė edema, bėrimas arba dilgėlinė.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: A exposição do fumarato de dimetilo aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose com doses únicas e múltiplas dentro do intervalo de dose estudado de 120 mg a 360 mg.
Lithuanian: Dimetilfumarato ekspozicija didėja apytiksliai proporcingai geriamai dozei - tai nustatyta atlikus vienkartinės ir kartotinių dozių tyrimus, skiriant dozes nuo 120 mg iki 360 mg.
Portuguese: Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada.
Lithuanian: Per 1 mėnesį reikėtų vėl pradėti vartoti rekomenduojamą palaikomąją dozę po 240 mg du kartus per parą.
Portuguese: Os dados de estudos pré-clínicos não sugerem que o fumarato de dimetilo esteja associado a um maior risco de redução da fertilidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad dimetilfumarato vartojimas galėtų būti susijęs su didesne sumažėjusio vaisingumo rizika (žr.