FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de carbonato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
Hungarian: Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • cirurgia major do trato intestinal
Hungarian: • nagyobb emésztőrendszeri műtét
Portuguese: Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue);
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será contínuo, com base na necessidade de controlar os níveis de fósforo sérico; além disso, espera-se que a dose diária em adultos seja, em média, de cerca de 6 g por dia.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon alkalmazzák, az átlagos napi felnőtt dózis várhatóan megközelítőleg 6 g naponta.
Portuguese: Para crianças, é preferível o pó, uma vez que os comprimidos não são apropriados nesta população.
Hungarian: Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban.
Portuguese: O nível sérico de fosfato deve ser monitorizado e a dose de Renvela, consequentemente, deve ser ajustada.
Hungarian: A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell és a Renvela adagját ehhez kell igazítani.
Portuguese: Caso pare de tomar Renvela
Hungarian: Ha abbahagyja a Renvela szedését
Portuguese: • disfagia
Hungarian: • dysphagia
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 de Junho de 2009 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 10.
Portuguese: A segurança de sevelâmero (sob a forma quer de sais de carbonato quer de hidrocloreto) foi investigada em numerosos ensaios clínicos, que incluíram um total de 969 doentes hemodialisados cujo tratamento teve uma duração de 4 a 50 semanas (724 doentes tratados com hidrocloreto de sevelâmero e 245 com carbonato de sevelâmero), 97 doentes em diálise peritoneal cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas (todos tratados com hidrocloreto de sevelâmero) e 128 doentes com DRC não dialisados, cujo tratamento teve uma duração de 8 a 12 semanas (79 doentes em tratamento com hidrocloreto de sevelâmero e 49 com carbonato de sevelâmero).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Portuguese: • desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue.
Hungarian: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
Portuguese: 90 saquetas
Hungarian: 90 tasak
Portuguese: Sevelâmero contém aminas múltiplas, separadas da estrutura do polímero por um carbono, que fica protonado no estômago.
Hungarian: A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik.
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.
Portuguese: Renvela contém sevelâmero, um polímero cruzado não absorvido de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renvela afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será contínuo, com base na necessidade de controlar os níveis de fósforo sérico; além disso, espera-se que a dose diária seja, em média, de cerca de 6 g por dia. Populações especiais
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta.
Portuguese: Se considerar parar o seu tratamento com Renvela, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Interior do comprimido: Celulose microcristalina Cloreto de sódio Estearato de zinco
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid Cink-sztearát
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
Portuguese: Os doentes com DRC podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol Álcool isopropílico Hipromelose (E464)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Izopropil-alkohol
Portuguese: Não pode excluir-se a possibilidade de uma interação e deve considerarse a monitorização atenta das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus durante o uso combinado e após a retirada.
Hungarian: Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő Dvitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador unico incluído.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com hiperfosfatémia secundária à DRC, o carbonato de sevelâmero reduziu significativamente os níveis séricos de fósforo em comparação com o placebo durante um PDF de 2 semanas.
Hungarian: Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérum foszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt.
Portuguese: Diálise Não foram efetuados estudos de interação em doentes a fazer diálise.
Hungarian: Dialízis Dializált betegeknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi mantida nos doentes pediátricos que receberam carbonato de sevelâmero durante o PTD de 6 meses em regime aberto.
Hungarian: A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Portuguese: Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
Portuguese: EU/1/09/521/001 - 30 comprimidos revestidos por película EU/1/09/521/003 - 180 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
Portuguese: Fale com o seu médico que decidirá se pode amamentar ou não, e se é necessário interromper o tratamento com Renvela.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására.
Portuguese: O hidrocloreto de sevelâmero não prejudicou a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino num estudo de administração através da alimentação, no qual as fêmeas foram tratadas desde os 14 dias antes do acasalamento e durante toda a gestação e os machos foram tratados nos 28 dias antes do acasalamento.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a vemhességig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték.
Portuguese: Parar Renvela levaria a conseqüências relevantes, como calcificação dos vasos sanguíneos.
Hungarian: A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben.
Portuguese: Aprisão de ventre é um efeito secundário muito frequente (podem afectar mais de 1 utilizador em 10).
Hungarian: A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet).
Portuguese: RÓTULO - SAQUETAS
Hungarian: CÍMKE - TASAK
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica com carbonato de sevelâmero deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com carbonato de sevelâmero para a mulher.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására, vagy a szevelamer-karbonát kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatás csecsemő számára nyújtott előnyének, és a szevelamer-karbonát kezelés anya számára nyújtott előnyének figyelembevételével kell meghozni.
Portuguese: Vitaminas lipossolúveis e deficiência em folato
Hungarian: Zsíroldékony vitamin és folsavhiány
Portuguese: Os efeitos do sevelâmero sobre o fósforo e o cálcio mantiveram-se, num estudo com um período de seguimento dos doentes por um ano.
Hungarian: A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy egy évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt.
Portuguese: • perturbações graves da mobilidade gastrointestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, retenção do conteúdo gástrico e funcionamento intestinal anómalo ou irregular
Hungarian: • súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a gyomortartalom visszatartását és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést
Portuguese: Não aquecer Renvela pó (ex: microondas) ou adicionar a alimentos ou bebidas aquecidas.
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
Portuguese: Em ratos e cães, o sevelâmero reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K (fatores de coagulação) e de ácido fólico.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D-, E- és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását.
Portuguese: Agite a suspensão e beba dentro de 30
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Portuguese: Foram aleatorizados no estudo o total de 101 doentes (6 a 18 anos com uma ASC no intervalo de 0,8 m2 a 2,4 m2).
Hungarian: Összesen 101 (0,8 - 2,4 m2 testfelületű, 6 - 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba.
Portuguese: Obstrução intestinal, íleos/subíleos, perfuração intestinal1, hemorragia gastrointestinal *1, ulceração intestinal*1, necrose gastrointestinal*1, colite*1, massa intestinal*1
Hungarian: Intestinalis obstructio, ileus/subileus, bélperforatio1, gastrointestinalis vérzés*1,
Portuguese: Não se observou incidência aumentada de tumores em ratinhos (a dose equivalente para o ser humano é de 3 vezes a dose máxima do ensaio clínico).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Portuguese: Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película carbonato de sevelâmero
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
Portuguese: Carbonato de sevelâmero apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se tal for claramente necessário e após a realização de uma análise cuidadosa do risco/benefício tanto para a mulher como para o feto.
Hungarian: A szevelamer-karbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és ha mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek.
Portuguese: o O pó remanescente pode ser usado para a próxima dose dentro de 24 horas o Descarte as saquetas de pó que foram abertas há mais de 24 horas.
Hungarian: o A megmaradt por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz.
Portuguese: A ligação aos ácidos biliares por resinas permutadoras de iões é um método bem estabelecido para diminuir o colesterol sanguíneo.
Hungarian: Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: 1,6 g
Hungarian: Renvela 1,6 g
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Portuguese: As reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente a partir da experiência pós-comercialização encontram-se listadas segundo a respetiva frequência na tabela a seguir.
Hungarian: Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: (Instruções para a apresentação SEM colher de dosagem)
Hungarian: (Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Portuguese: Para doentes pediátricos deve ser administrada a suspensão oral, uma vez que as formulações de comprimidos não são apropriadas para esta população.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyermekek számára nem megfelelő.
Portuguese: 0,8 g três vezes ao dia
Hungarian: Adagemelések/csökkentések naponta 3-szor 0,8 g
Portuguese: Em vez de misturar com água, o pó pode ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (cerca de 120 ml ou meio copo) ou comida (cerca de 100 g) e tomado em 30 minutos.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztható.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros medicamentos, medicamentos para tratamento da hipercalémia e hiperfosfatemia.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com o estômago vazio e deve ser tomado com as principais refeições ou lanches.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni.
Portuguese: Em dois estudos clínicos aleatorizados e cruzados, carbonato de sevelâmero, tanto nas formulações de comprimido e em pó, quando administrado três vezes ao dia mostrou ser terapeuticamente equivalente ao hidrocloreto de sevelâmero e, por conseguinte, eficaz no controlo do fósforo sérico em doentes com DRC a fazerem hemodiálise.
Hungarian: Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet.
Portuguese: Renvela comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos com Renvela800 impresso num dos lados.
Hungarian: A Renvela filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon „Renvela 800" felirattal.
Portuguese: A saqueta deve ser eliminada 24 horas após a abertura.
Hungarian: A tasakot 24 órával a felnyitást követően el kell dobni.
Portuguese: RÓTULO - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (COM EMBALAGEM EXTERNA) RÓTULO incluindo caixa azul - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SEM EMBALAGEM EXTERNA)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZZAL) CÍMKE blue box-szal- 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
Portuguese: *Mais titulação subsequente, ver secção "Titulação e manutenção"
Hungarian: *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" pont.
Portuguese: Deve ter-se precaução aquando da prescrição de IBP em doentes tratados concomitantemente com Renvela.
Hungarian: Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor, abdominal, dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náusea (enjoo) ou vómitos.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Portuguese: O sevelâmero não contém cálcio e reduz a incidência de episódios hipercalcémicos em comparação com doentes a tomar apenas captadores de fosfato à base de cálcio.
Hungarian: A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát.
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (APRESENTAÇÃO MÚLTIPLA)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Portuguese: A segurança e eficácia de carbonato de sevelâmero não foram estabelecidas em doentes com doença renal crónica que não estão a fazer diálise, com fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
Hungarian: A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
Portuguese: A suspensão é amarelo-pálida, com aroma de citrinos.
Hungarian: A szuszpenzióhoz való por világossárga színű és citrom ízesítésű.
Portuguese: Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:
Hungarian: Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Portuguese: Em coelhas prenhes às quais foram administradas doses de hidrocloreto de sevelâmero por via oral, através de alimentação forçada, durante a organogénese ocorreu um aumento nas reabsorções precoces no grupo da dose elevada (a dose equivalente para o ser humano corresponde ao dobro da dose máxima do ensaio clínico).
Hungarian: Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát.
Portuguese: O hidrocloreto de sevelâmero não foi mutagénico no teste de Ames relativo a mutações bacterianas.
Hungarian: Az Ames bakteriális mutációs vizsgálat során a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén.
Portuguese: - A substância ativa é carbonato de sevelâmero.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Portuguese: Para doentes pediátricos com uma ASC < 1,2 (m2), deve ser administrada a suspensão oral, uma vez que as formulações de comprimidos não foram testadas nesta população e não são apropriadas para esta população.
Hungarian: 1,2 m2-nél kisebb testfelületű gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra.
Portuguese: de 6 meses, em regime aberto, de braço único.
Hungarian: 6 hónapos, egykarú, nyílt elrendezésű, dózistitrálási időszakból állt.
Portuguese: Nos doentes submetidos a diálise peritoneal, recomenda-se a monitorização adicional de vitaminas lipossolúveis e ácido fólico, uma vez que os níveis de vitaminas A, D, E e K não foram medidos num estudo clínico realizado com estes doentes.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat keretében.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com carbonato de sevelâmero.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél.
Portuguese: Via oral.
Hungarian: Világossárga por.
Portuguese: Carbonato de sevelâmero não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére.
Portuguese: Não aqueça Renvela pó (ex: microondas) nem adicione alimentos ou bebidas quentes.
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye meleg ételekbe vagy folyadékokba.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa em polipropileno e selo de indução.
Hungarian: A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com DRC que não estão em diálise tomem suplementos de vitamina D (cerca de 400 UI diários de vitamina D não ativada), que pode fazer parte de uma preparação multivitamínica a ser tomada para além da dose decarbonato de sevelâmero.
Hungarian: A dialízis kezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet.
Portuguese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Tlf: +45 45 16 70 00