FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Portuguese: Encefalopatia hepática†
Czech: Hepatická encefalopatie†
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Portuguese: • Períodos irregulares (menstruações) ou dores na altura da menstruação
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Portuguese: Razão de probabilidades
Czech: Poměr šancí
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lumacaftor/ivacaftor em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání lumakaftoru/ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Czech: Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Portuguese: Contudo, foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue com maior frequência em crianças mais pequenas do que em adultos.
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
Czech: *V každé studii byl proveden hierarchický postup testování primárních a sekundárních cílových parametrů v každé aktivní léčebné skupině oproti placebu; pro statistickou významnost byla v každém kroku vyžadována hodnota P ≤ 0,0250; tato hladina významnosti musela být dosažena také ve všech předcházejících testech.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Czech: To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Portuguese: Uma saqueta de manhã; Uma saqueta à noite
Czech: Jeden sáček ráno Jeden sáček večer
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, laticínios com leite gordo
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
Portuguese: Nas doentes tratadas com lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dois terços destas reações resolveram-se e a duração mediana foi de 10 dias.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Portuguese: • Aperto no peito
Czech: • tíseň na hrudi
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose omitida.
Czech: Dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Czech: Respirační příhody
Portuguese: Infeções e infestações muito frequentes
Czech: Infekce a infestace velmi časté
Portuguese: A incidência destes acontecimentos foi mais frequente em doentes com um FEV1 pré-tratamento mais baixo.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
Czech: • bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu*
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Anomalias menstruais
Czech: Abnormality menstruace
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8).
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Czech: Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Czech: Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů.
Portuguese: • Perda de apetite
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor se má používat u pacientů s pokročilým onemocněním jater s opatrností a pouze, pokud se předpokládá, že přínosy léčby převáží nad riziky.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Czech: Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin.
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Portuguese: Manhã Noite
Czech: Ráno Večer
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Czech: Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3.
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Portuguese: Devido à indução pelo LUM; o fluconazol é eliminado principalmente por excreção renal na forma de medicamento inalterado; contudo, observou-se uma redução modesta na exposição do fluconazol com indutores potentes
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
Portuguese: A exposição (AUC) de lumacaftor é aproximadamente 2 vezes mais elevada em voluntários adultos saudáveis quando comparada com a exposição em doentes com FQ.
Czech: Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF.
Portuguese: Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Czech: Přípravek Orkambi se nedoporučuje u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Czech: Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Czech: V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5).
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Idade, peso
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Portuguese: Em doentes com antecedentes de elevações da ALT, da AST ou da bilirrubina, deve considerar-se uma monitorização mais frequente.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Portuguese: • Pera-abacate, húmus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Czech: • změna druhu bakterií v hlenu*
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Czech: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
Czech: Hepatobiliární příhody
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti Studie 3 byla multicentrická, pokračovací, prodloužená studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s CF, do které byli zařazeni pacienti ve věku 12 let a starší ze studie 1 a studie 2.
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Czech: Po perorálním podání lumakaftoru se většina lumakaftoru (51 %) vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Portuguese: Hepatite colestática‡
Czech: Cholestatická hepatitida‡
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto frequentes
Czech: Poruchy ucha a labyrintu časté
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Czech: Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Czech: Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2*
Portuguese: Outros medicamentos concomitantes com relevância clínica Antiarrítmicos: digoxina
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Czech: Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Czech: Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před nebo těsně po konzumaci jídla nebo svačiny s obsahem tuku.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Czech: • porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)*
Portuguese: Os acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foram mais frequentes durante o início da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Respirační příhody (např. hrudní diskomfort, dyspnoe a abnormální dýchání) byly častější v průběhu zahajování terapie lumakaftorem/ivakaftorem.
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas - recomendações posológicas para a utilização de lumacaftor/ivacaftor com outros medicamentos
Czech: Tabulka 3: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce - doporučení týkající se dávky při použití lumakaftoru/ivakaftoru s jinými léčivými přípravky
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
Czech: Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii s ivakaftorem v monoterapii prokázáno, že ivakaftor je slabým inhibitorem P-gp.
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Czech: Klinická poznámka erythromycin
Portuguese: Alteração absoluta dos níveis de elastase-1 fecal (FE-1) (µg/g) em relação ao início do estudo**
Czech: Absolutní změna hladiny elastázy1 ve stolici (FE-1) (µg/g) oproti počáteční hodnotě **
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos da P-gp (p. ex., digoxina) pode alterar a exposição destes substratos.
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů P-gp (např. digoxinu) změnit expozici těchto substrátů.
Portuguese: Flatulência, vómitos
Czech: Flatulence, zvracení