FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la rivastigmine dans la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastigmin i den pædiatriske population til behandling af Alzheimers sygdom.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om Rivastigmine 1 A Pharma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg gélule Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg gélules Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg gélules Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg gélules
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 3 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 6 mg hårde kapsler
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique 4.4)
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt.
French: Arrhythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie) Maladie du sinus
Danish: Hjertearytmi (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, atrieflimren og takykardi)
French: Douleur abdominale et dyspepsie Ulcères gastriques et duodénaux Hémorragie gastro-intestinale
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi Mavesår og sår på tolvfingertarmen Gastrointestinal blødning
French: 50 ml en solution buvable 120 ml en solution buvable
Danish: 50 ml oral opløsning 120 ml oral opløsning
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Danish: Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine 1 A Pharma Comment prendre Rivastigmine 1 A Pharma Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rivastigmine 1 A Pharma Contenu de l'emballage et autres informations
Danish: Hvad er Rivastigmine 1 A Pharma og hvad bruges det til Det du skal vide, før du begynder at tage Rivastigmin 1 A Pharma Sådan skal du tage Rivastigmine 1 A Pharma Bivirkninger
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
Danish: Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med peroral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
French: Prurit, dermite allergique (disséminée)
Danish: Kløe, allergisk kontakteksem (dissemineret)
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10 %).
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par rivastigmine.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er blevet akkumuleret hos patienter med Alzheimers demens, som har modtaget behandling med rivastigmin.
French: Hallucination visuelle Dépression Agressivité
Danish: Visuelle hallucinationer Depression
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Danish: Mulige bivirkninger
French: Notice : information du patient Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml solution buvable
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral opløsning
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec rivastigmine chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de la rivastigmine.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med rivastigmin kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger Rivastigmin 1 A Pharma indeholder
French: • Retirer la seringue doseuse de son étui protecteur.
Danish: • Tag doseringssprøjten ud af det beskyttende hylster.
French: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg et 6 mg gélules :
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 3 mg og 6 mg hårde kapsler:
French: Dans d'autres cas, le traitement par rivastigmine a été arrêté (voir rubrique
Danish: I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants et peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisafhængige og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
French: Valeur p versus placebo
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
French: • Battements du cœur irréguliers
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (puls)
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
French: Fibrillation auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Maladie du sinus
Danish: Atrieflimren Atrioventrikulært blok Syg sinus-syndrom
French: Un RMP mis à jour doit être soumis : • à la demande de l'European Medicines Agency ;
Danish: • I tilfælde af en forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Danish: Du må ikke tage Rivastigmine 1 A Pharma samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine 1 A Pharmas.
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 100) Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec la solution buvable :
Danish: Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af oral opløsning:
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Elévation de la tension artérielle
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 10.000) Forhøjet blodtryk
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Kapselskal: - Gelatin - Titaniumdioxid (E171) - Gul jernoxid (E172)
French: Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100) • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Danish: Sjælden (kan ramme op til en patient ud af 100) Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine 1 A Pharma Ne prenez jamais Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine 1 A Pharma Tag ikke Rivastigmine 1 A Pharma
French: EMBALLAGE DU FLACON EN DEHP ETIQUETAGE DU FLACON EN DEHP
Danish: KARTON TIL HDPE-FLASKE ETIKET TIL HDPE-FLASKE
French: ETIQUETAGE DU FLACON EN PEHD
Danish: ETIKET TIL HDPE-FLASKE
French: PSUR
Danish: PSUR'er
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine 1 A Pharma, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
French: • Agressivité, sensation d'agitation
Danish: Aggression, rastløshed
French: • Ralentissement et accélération des battements du cœur
Danish: Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
French: Déclaration des effets indésirables
Danish: Rapportering af bivirkninger
French: Posologie
Danish: Dosologi
French: Rivastigmine solution buvable et Rivastigmine gélules sont interchangeables à doses égales.
Danish: Rivastigmin oral opløsning og rivastigmin-kapsler kan substitueres ved ens dosis.
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
Danish: - hvis du har eller har haft mavesår.
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin.
French: • Douleurs dans la poitrine
Danish: Mavesår eller sår på tarmen
French: Comment prendre Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Sådan skal du tage Rivastigmine 1 A Pharma
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement
Danish: Træthed- eller svaghedsfornemmelse Generel utilpashed
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Danish: Kun for kartonæske: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine: état confusionnel, pyrexie, perte d'appétit, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret med rivastigmin-depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit, urininkontinens (almindelig), psykomotorhyperaktivitet (ikke kendt), erytem, urticaria, blærer, allergisk kontakteksem (ikke kendt).
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Danish: Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger.
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique 4.8).
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (jævnfør pkt.
French: Chaque gélule contient 1,5 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
Danish: Hver kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
French: Cauchemars Insomnie
Danish: Søvnløshed Depression
French: Chaque gélule contient 4,5 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
Danish: Hver kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
French: Un potentiel léger d'irritation des yeux/muqueuses de la rivastigmine a été identifié au cours d'une étude chez le lapin.
Danish: I et kaninstudie blev der observeret potentiale for en mild øjen-/slimhindeirritation af rivastigmin.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de rivastigmine.
Danish: Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de rivastigmine.
Danish: Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.
French: Très fréquent (peut affecter plus d' 1 patient sur 10)
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Danish: Brug til børn og teenagere
French: Royaume-Uni Tel: +44 (0)1509 611611
Danish: Storbritannien Tel: +44 (0)1509 611611
French: Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
French: DLSM - difference in least square means/ différence entre les moindres carrés.
Danish: DLSM - difference in least square means.
French: - Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
Danish: - Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr.
French: Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Danish: I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt.
French: Le résultat du test in vivo du micronoyau a été négatif.
Danish: In vivo-micronucleus-testen var negativ.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: • Mesures additionnelles pour la minimisation des risques
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Les patients et les personnes aidantes doivent en être informés en conséquence.
Danish: Patienter og omsorgsgivende personer skal instrueres i dette.
French: DLSM 95% IC Valeur de p
Danish: DLSM 95% CI p-værdi
French: 2 Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
Danish: 2 Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter udløbsdato (EXP).
French: Si vous vous sentez pris d'évanouissements ou de confusion, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Danish: Hvis du føler dig svag eller konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
French: Dans d'autres études de toxicité dermique, il a été observé un léger effet irritant sur la peau des animaux de laboratoire, y compris des témoins.
Danish: I nogle andre dermale toksicitetsundersøgelser blev der observeret en mildt irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr.
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom, krampeanfald
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Classe pharmaco thérapeutique : Psychoanaleptiques ; Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
French: Le sachet peut être déchiré en deux endroits.
Danish: Brevet kanåbnes to steder.
French: Une comparaison directe du nombre d'irritations cutanées observées dans chaque étude ne peut être réalisée dûe à la différence de méthodologie employée pour le recueil des données.
Danish: En direkte sammenligning af frekvensen af hudirritationshændelser rapporteret i hvert af disse studier kan ikke foretages på grund af brug af forskellige dataindsamlingsmetoder.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Dans les études animales, l'administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Danish: Oral og topikal dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
French: Le symptôme le plus fréquemment observé a été un érythème, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients.
Danish: Det mest almindeligt observerede symptom var erytem, som hos langt de fleste patienter forsvandt inden for 24 timer.
French: - Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
Danish: - Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée.
Danish: Anvendelse af skolopamin som antidot kan ikke anbefales.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Danish: Det krydser let blod-hjerne-barrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
French: En raison de l'effet vagotonique connu des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir.
Danish: På grund af kolinesterasehæmmeres vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope.
French: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgique
Danish: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgien
French: Si la soumission d'un Rapport Periodique de Pharmacovigilane et la mise à jour d'un PGR coincide Ils peuvent être soumis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques.
Danish: Som følge af sine farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika, og det kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un délire.
Danish: Ydermere kan rivastigmin medføre synkope eller delirium.
French: (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif transdermique de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Danish: Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag).
French: La DLSM, l'IC 95% et la valeur de p sont basés sur le modèle d'ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Danish: DLSM, 95% CI, og p-værdi er baseret på ANCOVA (analysis of covariance) model tilpasset for lande og baseline ADAS-cog score.
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret forlænget drægtighedsperiode.
French: Les effets observés au site d'application ont été principalement légers ou modérés et ont été qualifiés de sévère pour moins de 2% des patients.
Danish: Reaktioner på applikationsstedet var for det meste milde til moderate i sværhedsgrad og blev bedømt som alvorlig hos mindre end 2% af patienterne.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par la rivastigmine.
Danish: De fleste tilfælde af tilfældig overdosering med oral rivastigmin har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
French: Si l'un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Danish: Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du bruger denne medicin.
French: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgique
Danish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Danish: Rivastigmin kan forværre eller inducere ekstrapyramidale symptomer.
French: N est le nombre de patients avec une évaluation initiale (dernière evaluation lors de la phase initiale en ouvert) et avec au moins une évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
Danish: N er antal af patienter med vurdering ved baseline (sidste vurdering i den første open-label fase) og med mindst 1 post baseline vurdering (for LOCF).
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l'exposition clinique attendue.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den forudsete kliniske eksponering.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
Danish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures mise à jour par le PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.