FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert ved bruk av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som primært er metabolisert av UGT1A1 fører til en økt plasmakonsentrasjon av slike legemidler.
Slovak: U pacientov užívajúci ribavirín je potrebné brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får ribavirin; se også preparatomtalen for ribavirin.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A ved ritonavir.
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med ciklosporin er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie Exviery a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirínom jedenkrát denne sa môže zvážiť len u pacientov bez známeho
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/riton avir med rilpivirin én gang daglig bør kun vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol
Slovak: *AFP = alfa-fetoproteín v sére
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Slovak: % malo portálnu fibrózu (F2) a 14, 5% malo premosťujúcu fibrózu (F3); 58,4
Norwegian Bokmål: 000 IE/ml, 17,9 % hadde portal fibrose (F2) og 14,0 % hadde brodannende fibrose (F3).
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Norwegian Bokmål: Studie 1468 (LEPTON)
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Slovak: Stabilné replikóny
Norwegian Bokmål: Stabile replika
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Slovak: Štúdia 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Slovak: Neužívajte Harvoni
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Harvoni
Slovak: Vplyv jedla
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Slovak: „V klinických štúdiách" vyššie).
Norwegian Bokmål: "Resistens - I kliniske studier" ovenfor).
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Slovak: e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Slovak: Genotyp 2b 16-530
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Slovak: (indukcia P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: Populácia pacientov*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
Slovak: GT n TEa
Norwegian Bokmål: GT n TE
Slovak: NS: neskúmané.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
Slovak: 0,51 až 0,66.
Norwegian Bokmål: 0,51 og 0,66.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Slovak: tipranavir posilnený ritonavirom
Norwegian Bokmål: Tipranavir forsterket med ritonavir
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Norwegian Bokmål: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger.
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ledipasvir synker med økende kroppsvekt, men effekten er ikke ansett som klinisk relevant.
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1000 mg až 1200 mg denne).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Harvoni
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovak: To zahŕňa:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som ikke kunne følges opp eller som trakk tilbake samtykket er ekskludert.
Slovak: B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirin i 12 uker eller
Slovak: Ďalšie zložky sú
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Slovak: Medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Median (område)
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Slovak: Tieto štúdie nezahŕňali žiadnu kontrolnú skupinu nedostávajúcu ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Harvoni under graviditet.
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ amiodarón
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Slovak: F2 F3-F4
Norwegian Bokmål: F3-F4
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Slovak: V štúdiách na králikoch bola expozícia sofosbuviru 6-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 6 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert ved 4 timer etter dosering.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni skal vurderes ut ifra potensielle fordeler og risikoer for den individuelle pasienten.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var tilsvarende hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
Norwegian Bokmål: • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Slovak: Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli vurdert før behandling med Harvoni startes.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Slovak: Ak je počiatočná dávka dobre znášaná, táto sa môže titrovať až do maximálne 1000-1200 mg denne (1000 mg v prípade pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg v prípade pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen tolereres godt, kan dosen opptitreres til maksimalt 10001200 mg daglig (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 156,8 mg laktózy (ako monohydrát) a 261 mikrogramov hlinitého laku oranžovej žlte FCF.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje FCF aluminiumslakk.
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Harvoni på fertilitet.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže efektívne refosforylovať a nepreukazuje anti-HCV aktivitu in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV aktivitet in vitro.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at galleutskillelse av uendret ledipasvir er den viktigste eliminasjonsveien mens nyreutskillelse bidrar i liten grad (omkring 1 %).