FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione orale.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xaluprine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xaluprine è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Nella leucemia linfoblastica acuta i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Bulgarian: При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде бързо и живеят прекомерно дълго.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da ALL.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на пациенти с ОЛЛ.
Italian: Può essere assunto a stomaco pieno (tuttavia a distanza dall'assunzione di latte o latticini) o a stomaco vuoto, ma il modo scelto deve essere mantenuto costante nel tempo.
Bulgarian: Може да се приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xaluprine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Riassunto destinato al pubblico mercaptopurina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di mercaptopurina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (bassa conta di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
Italian: Xaluprine non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
Italian: L'efficacia di 6-mercaptopurina nel rallentare la progressione di ALL è già nota, poiché il medicinale è utilizzato da molti anni.
Bulgarian: Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй като той се използва вече много години.
Italian: Xaluprine è un medicinale contenente il principio attivo mercaptopurina.
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
Italian: Poiché 6-mercaptopurina è usata da alcuni anni nell'Unione europea per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta sotto forma di compresse, la ditta ha presentato risultati tratti dalla letteratura scientifica e concernenti studi svolti in precedenza con compresse di mercaptopurina.
Bulgarian: Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
Italian: Nell'organismo, 6-mercaptopurina viene trasformata nelle cellule in una sostanza in grado di interferire con la produzione di nuovo DNA.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
Italian: Il 9 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xaluprine, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xaluprine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таблетки.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: I medicinali a base di mercaptopurina sotto forma di compresse sono già utilizzati nell'UE da molti anni per il trattamento dei pazienti affetti da ALL.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
Bulgarian: 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xaluprine, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
Bulgarian: То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xaluprine nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per che cosa si usa Xaluprine?
Bulgarian: За какво се използва Xaluprine?
Italian: Come agisce Xaluprine?
Bulgarian: Как действа Xaluprine?
Italian: Che cos'è Xaluprine?
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine?
Italian: Come si usa Xaluprine?
Bulgarian: Как се използва Xaluprine?
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
Bulgarian: Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
Italian: EU/1/08/472/041 EU/1/08/472/042 EU/1/08/472/043 EU/1/08/472/044 EU/1/08/472/045 EU/1/08/472/046 EU/1/08/472/047
Bulgarian: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (PP/alu) blister (PP/alu) blister (PP/alu) blister (PP/alu) flacone (HDPE) flacone (HDPE) blister (PVC/PVDC/alu) blister (PVC/PVDC/alu) blister (PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Italian: Assumere con del cibo.
Bulgarian: Да се приема с храна.
Italian: Differenze interetniche
Bulgarian: Междуетнически различия
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
Italian: Giorno 1-21
Bulgarian: Ден 1-21
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Italian: Numero di pazienti*
Bulgarian: Брой пациенти*
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Italian: Quale dose prendere
Bulgarian: Каква доза да приемате
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
Italian: Altri medicinali / condizioni:
Bulgarian: Други лекарства/състояния:
Italian: KM % Pazienti con eventi
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
Bulgarian: Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
Italian: • Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Italian: ♦ Per assicurare una protezione ottimale, Xarelto
Bulgarian: ♦ За да се осигури оптимална защита, Xarelto
Italian: Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
Bulgarian: Кръвопреливане на 2 или повече единици еритроцити или цяла кръв*
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
Bulgarian: Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Italian: ♦ Tenga sempre questa scheda con sè ♦ Mostri questa scheda ad ogni medico o dentista prima di un trattamento
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Italian: Informi per cortesia anche:
Bulgarian: Моля информирайте още:
Italian: Altri medicinali e Xarelto
Bulgarian: Други лекарства и Xarelto
Italian: I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща се в групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
Bulgarian: Какво трябва да знам за Xarelto?
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
Italian: Per il PT, il modello di intercettazione lineare ha generalmente descritto meglio i dati.
Bulgarian: По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по-добре.
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Italian: Giorno 22 e successivi
Bulgarian: Ден 22 и след това:
Italian: Le strategie utilizzate sono state cardioversione guidata da TEE (1-5 giorni di pre-trattamento) o cardioversione convenzionale (almeno tre settimane di pre-trattamento).
Bulgarian: Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).
Italian: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Bulgarian: Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study)
Italian: Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Italian: Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 600 mg senza complicanze emorragiche o altre reazioni avverse.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
Italian: L'inibizione del fattore Xa interrompe le vie intrinseca ed estrinseca della cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina, sia lo sviluppo di trombi.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa прекъсва вътрешния и външен път на коагулационната каскада, което инхибира както формирането на тромбин, така и образуването на тромби.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
Italian: I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
Italian: SETTIMANA 4
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
Italian: Pazienti con biomarker elevati (troponina o CK-MB) e senza un pregresso ictus/TIA costituivano l'80 % della popolazione dello studio.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
Italian: ♦ Xarelto deve essere preso esattamento secondo quanto prescritto dal medico.
Bulgarian: ♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Italian: La dose iniziale deve essere assunta 6 - 10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l'emostasi.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Italian: Tabella 3: Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti degli studi clinici di fase III o durante l'uso post-marketing*
Bulgarian: Всички нежелани реакции са съобщени при пациенти в клинични изпитвания фаза ІІІ или при постмаркетингова употреба*
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.