FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Czech: Pravděpodobnost přežívání bez progrese (%), (95%
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Czech: • Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene "Graviditet", "Amming" og "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn".
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Czech: Progresivní nemoc
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke denne prevensjonen i 20 måneder etter at du har sluttet å ta Odomzo fordi rester av legemidlet blir værende i kroppen i lang tid.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Odomzo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
Norwegian Bokmål: Det bindes til Smoothened (Smo), et G-protein-koblet reseptorlignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør glioma-assosiert onkogen (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celledeling, differensiering og overlevelse.
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hadde tidligere gjennomgått behandlinger inkludert kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54 %) og antineoplastisk behandling (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
Czech: AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Czech: „SONIDEGIB 200 mg" a „NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Czech: - Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Czech: Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer (188)
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Czech: Biochemické parametry Zvýšený sérový kreatinin
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro var sonidegib i sterk grad bundet til humane plasmaproteiner (humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein) (> 97 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig fra 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Czech: Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Czech: NE: nevážený
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením (sérový kreatinin > ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Czech: Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som starter behandling med Odomzo må informeres om risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, inkludert muligheten for rabdomyolyse.
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør kontrolleres før behandlingsstart og deretter som klinisk indisert, f.eks. dersom muskelrelaterte symptomer rapporteres.
Czech: Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
Czech: • Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se "Graviditet", "Amming", "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat kvůli riziku teratogenity (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko dersom han har ubeskyttet seksuell omgang med en gravid kvinne.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen er nedsatt, avbryt behandlingen og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert og vurder andre sekundære årsaker til nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Czech: Nezávislá posudková komise (IRC) posoudila u pacientů s laBCC celkovou odpověď, která byla integrována z centrálně hodnocených MRI snímků, digitálních klinických fotografií a histopatologie podle mRECIST.
Norwegian Bokmål: For pasienter med laBCC, ble Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response integrert fra sentralt evaluerte MR, kliniske digitale bilder og histopatologi i henhold til mRECIST.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, pokud je jedna z těchto látek podávána spolu se sonidegibem.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på bivirkninger dersom et av disse legemidlene brukes sammen med sonidegib.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu (CYP2B6 substrát) a warfarinu (CYP2C9 substrát) se nemění při současném podávání se sonidegibem.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos kreftpasienter viste imidlertid at systemisk eksponering for bupropion (et CYP2B6 substrat) og warfarin (et CYP2C9 substrat) ikke ble endret når det ble gitt samtidig med sonidegib.
Czech: Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
Czech: Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Czech: Obrázek 1 ukazuje nejlepší změnu velikosti cílové léze u každého pacienta s laBCC s dávkou 200 mg podle centrálního hodnocení.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: • Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Czech: Zvýšená krevní glukóza
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Czech: Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a podle jeho modulu asociovaného s rakovinou krku a hlavy (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Norwegian Bokmål: Sonidegib har ikke blitt undersøkt i en egen farmakokinetisk studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Sonidegib a jeho metabolity jsou primárně eliminovány jaterní cestou, přičemž 93,4 % z podané dávky se objevilo ve stolici a 1,95 % v moči.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Czech: • žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Czech: Zkoušející laBCC
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Czech: • Pokud se hladina CK a sérového kreatininu vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak je třeba léčbu trvale ukončit.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Sonidegib er også en brystkreftresistens-protein (BCRP)-hemmer (IC50 ~1,5mikroM).
Czech: Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib representerer 36 % av sirkulerende radioaktivitet og hovedandelen av sirkulerende metabolitter (45 % av modereksponering) identifisert i plasma er det hydrolyserte produktet av sonidegib som er farmakologisk inaktivt.
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly vertebrální malformace a malformace distálních končetin a prstů, závažné kraniofaciální malformace a jiné závažné vady střední čáry.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Czech: Po podání jednotlivé dávky přípravku Odomzo (100 mg až 3000 mg) bez jídla u pacientů s karcinomem, byl medián času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Odomzo (100 mg til 3000 mg) uten mat til pasienter med kreft, var mediantiden til maksimal konsentrasjon (tmax) 2 til 4 timer.