FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden.
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
Croatian: Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke.
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Croatian: ako trebate ikakva cjepiva.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Croatian: Nisu bila uočena neutralizirajuća protutijela.
Dutch: Pijn in de rug of spieren.
Croatian: Bol u leđima ili mišićima.
Dutch: De resultaten van de elementen van de aangepaste pediatrische ACR, die systemische en artritische elementen omvatten, waren in overeenstemming met de totale resultaten van de ACR-respons.
Croatian: Rezultati za komponente prilagođenog pedijatrijskog ACR odgovora koje su uključivale sistemske i artritične komponente bili su u skladu s ukupnim rezultatima ACR odgovora.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka bila je 26 dana.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
Croatian: Klinički značaj tog opažanja nije poznat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
Croatian: Kanakinumab je također smanjio rizik od naknadnih napada (vidjeti Tablicu 5).
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
Croatian: Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
Croatian: Ispitivanja su trajala 12 tjedana, nakon čega je uslijedio dvostruko slijepi produžetak od 12 tjedana.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na eerste opening.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Dutch: Van de patiënten die een volledige respons bereikten, behield 89,3% deze respons zonder terugval.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli potpuni odgovor, 89,3% održalo je odgovor bez relapsa.
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
Croatian: Medijan poboljšanja od početne vrijednosti do kraja prvog dijela ispitivanja G2301 bio je 0,88 (79%).
Dutch: Twee open-label, niet-gecontroleerde, langdurige fase III-onderzoeken werden uitgevoerd.
Croatian: Provedena su dva otvorena, nekontrolirana, dugoročna ispitivanja faze III.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van overdosering zijn beperkt.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Croatian: 9/l zabilježeno je u 2% bolesnika u komparativnim ispitivanjima.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Ilaris osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.
Dutch: Was uw handen met zeep en water.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Dutch: Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Croatian: Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
Croatian: Procijenjeno je da se brzina supkutane apsorpcije smanjuje s dobi, a čini se da je najbrža u najmlađih bolesnika.
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Croatian: Neutropenija i leukopenija
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Dutch: Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Dutch: Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Elk soort infecties.
Croatian: Ostale nuspojave Ilarisa uključuju: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Infekcije bilo koje vrste.
Dutch: Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en autoimmuunziekten.
Croatian: Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Dutch: Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de aantallen witte bloedcellen (WBC) inclusief de aantallen neutrofielen vast te stellen alvorens met de behandeling te starten en nogmaals na 1 tot 2 maanden.
Croatian: Preporučuje se utvrditi broj leukocita (Lkc) uključujući broj neutrofila prije početka liječenja te ponovno nakon 1 do 2 mjeseca.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog kanakinumaba procjenjivala se na 66%.
Dutch: Canakinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Croatian: Kanakinumab je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
Croatian: CAPS u odraslih i djece 4 godine 15 kg
Dutch: Dag 29
Croatian: 29. dan
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
Croatian: Manje je bolesnika u dobi od 2 do <4 godine postiglo potpun odgovor (57,1%) u usporedbi sa starijim pedijatrijskim i odraslim bolesnicima.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Croatian: Razlika između terapija za sve ACR odgovore bila je značajna (p ≤ 0,0001)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni kanakinumaba u trudnica.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Croatian: Rizik razvoja zloćudnih bolesti uz terapiju protiv interleukina (IL)-1 nije poznat.
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
Croatian: Udio bolesnika s razbuktavanjem bolesti u II. dijelu
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon 110 dana.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden, dienen daarom alleen na een grondige batenrisicobeoordeling behandeld te worden.
Croatian: Žene koje su trudne ili koje žele zatrudnjeti smiju se stoga liječiti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
Croatian: Kanakinumab nije imao učinka na parametre muške plodnosti marmozeta (C. jacchus).
Dutch: Canakinumab N=43
Croatian: Kanakinumab N=43
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
Croatian: Osobito u odraslih bolesnika, to mora uključivati detaljnu anamnezu.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild qua ernst.
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:
Dutch: BUITENSTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome podučio.
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
Croatian: C-reaktivni protein ≤10 mg/l
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
Croatian: Upalni markeri* C-reativni protein, mg/l Serumski amiloid A, mg/l * srednja (medijan) promjena od početka II. dijela
Dutch: Screening op tuberculose
Croatian: Probir tuberkuloze
Dutch: Interacties tussen canakinumab en andere geneesmiddelen zijn niet in formele studies onderzocht.
Croatian: Interakcije između kanakinumaba i drugih lijekova nisu bile ispitivane u formalnim ispitivanjima.
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Croatian: p=0,2798 Smanjenje rizika od naknadnih napada uričnog artritisa mjereno vremenom do prvog novog razbuktavanja bolesti (24 tjedna)
Dutch: Niet bestemd voor losse verkoop.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Dutch: Het gemiddelde aantal aanvallen van jichtartritis in de voorgaande 12 maanden was 6,5.
Croatian: Srednja vrijednost broja napada uričnog artritisa u prethodnih 12 mjeseci bio je 6,5.
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Croatian: Bolesnici koji osjete takve simptome tijekom liječenja Ilarisom moraju čekati da se oni u potpunosti povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Inactieve ziekte
Croatian: Neaktivna bolest
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid of werkzaamheid bij patiënten jonger dan 2 jaar vergeleken met patiënten van 2 jaar en ouder.
Croatian: Nisu bile uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti u bolesnika mlađih od 2 godine u usporedbi s bolesnicima u dobi od 2 i više godina.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ilaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er werd geen verandering in farmacokinetische parameters waargenomen gebaseerd op klaring of het distributievolume tussen oudere patiënten en volwassen patiënten in de leeftijd <65 jaar.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
Croatian: Preporučena početna doza Ilarisa je: - Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina
Dutch: - Na mengen (reconstitutie) moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti.
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila [ABN] <1,5 x 10
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
Croatian: Za kroničnu ili ponovljene terapije također se preporučuje utvrditi broj Lkc periodički tijekom liječenja.
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
Croatian: Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) bio je 4,96 l pri tjelesnoj težini od 55 kg.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
Croatian: Nije bilo utjecaja na bioraspoloživost (AUCss).
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
Croatian: Više od 85% bolesnika imalo je komorbiditete koji su uključivali hipertenziju (60%), šećernu bolest (15%), ishemijsku bolest srca (12%) i kroničnu bolest bubrega stadija ≥3 (25%).
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.
Dutch: Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
Croatian: Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Croatian: Nije bila uočena nikakva prividna veza između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Dutch: Formele studies naar het mogelijke effect van canakinumab op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Formalna ispitivanja potencijalnog učinka kanakinumaba na ljudsku plodnost nisu provedena.
Dutch: Er werden geen geslachts- of leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen gezien na correctie voor lichaamsgewicht.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Dutch: Mutatie in het NLRP3 gen bij patiënten met CAPS
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Dutch: De meerderheid van de pediatrische patiënten bereikte verbetering in de klinische symptomen en objectieve inflammatiemarkers (bijv. SAA en CRP).
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika postigla je poboljšanje kliničkih simptoma i objektivnih markera upale (npr. SAA i CRP).
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati Ilaris ako njihov liječnik smatra da je to primjereno te uz odgovarajuću medicinsku kontrolu prema potrebi (vidjeti dio 6.6).
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren 2 tot < 20 jaar oud (gemiddelde leeftijd van 8,5 jaar en gemiddelde ziekteduur van 3,5 jaar bij aanvang) en hadden actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 2 gewrichten met actieve artritis, koorts en verhoogd CRP.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su u dobi od 2 do < 20 godine (srednja dob od 8,5 godina i srednje trajanje bolesti 3,5 godine na početku) te imali aktivnu bolest definiranu kao ≥ 2 zgloba s aktivnim artritisom, vrućicom i povišenim CRP-om.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Croatian: Od bolesnika liječenih dozom od 600 mg ili 8 mg/kg (ili čak i većom), 43,8% postiglo je potpun odgovor.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
Croatian: Izolirani slučajevi broja ABN <0,5 x 10
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
Croatian: Iako ograničeni, dokazi iz kliničkih ispitivanja upućuju na to da bi bolesnici koji nemaju odgovor na tocilizumab ili anakinru mogli imati odgovor na kanakinumab.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij iedere injectie een andere injectieplaats te kiezen om pijn te voorkomen.
Croatian: Preporučuje se odabrati drugo mjesto primjene za svaku injekciju lijeka kako bi se izbjegla bolnost.
Dutch: Ga onmiddellijk verder met het toedienen van de injectie.
Croatian: Odmah nastavite s primjenom injekcije.
Dutch: Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
Dutch: SJIA in jongvolwassenen en bij AOSD
Croatian: SJIA u mladih osoba i SBOD
Dutch: Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Croatian: Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
Dutch: Verhogingen van transaminases zijn zelden gezien bij CAPS-patiënten.
Croatian: Povišenja transaminaza rijetko su zabilježena kod bolesnika s CAPS-om.
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Croatian: U svih su se bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva (N=7) razvile zaštitne razine protutijela.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: Leg de spuit opzij.
Croatian: Štrcaljku stavite sa strane.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Dutch: Dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 243 bolesnika s CAPS-om (uključujući 85 bolesnika mlađih od 18 godina).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: De geschikte screeningstesten (bijv. tuberculinehuidtest, interferon gamma release assay of een röntgenfoto van de borstkas) dienen bij alle patiënten te worden uitgevoerd (lokale richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Croatian: Odgovarajuće testove probira (npr. tuberkulinski kožni test, test otpuštanja interferona gama ili rendgenska snimka pluća) valja provesti u svih bolesnika (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder een bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.
Croatian: Kliničko iskustvo kod bolesnika s CAPS-om bez potvrđene mutacije u genu NLRP3 je ograničeno.