FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Dutch: Een belangrijk, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-onderzoek van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Greek: Μία πρωταρχική, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, μονοθεραπείας με σουνιτινίμπη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ανεγχείρητους pNET.
Dutch: Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη ή ασυνήθιστη κούραση, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels hebt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε έντονη κόπωση, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή εάν είναι πρησμένα τα πόδια και οι αστράγαλοί σας.
Dutch: Gevallen van fistelvorming, soms geassocieerd met tumor necrose en regressie, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού συριγγίου, που έχουν συσχετισθεί κάποιες φορές με νέκρωση του όγκου και υποτροπή, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bloed creatinefosfo kinase verhoogd Bloed thyreoïdstimulerend hormoon verhoogd
Greek: Κρεατινοφωσφοκ ινάση αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη
Dutch: - Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand.
Greek: • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος,
Dutch: Perifere neuropathie Paresthesie Hypo-esthesie Hyperesthesie
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Παραισθησία Υπαισθησία Υπεραισθησία
Dutch: Verlagingen van bloedglucose, in sommige gevallen met klinische symptomen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is vanwege bewustzijnsverlies, zijn gemeld tijdens behandeling met sunitinib.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, έχει αναφερθεί μείωση της γλυκόζης αίματος, σε ορισμένες περιπτώσεις κλινικά συμπτωματική και χρήσουζα εισαγωγής σε νοσοκομείο λόγω απώλειας συνείδησης.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door afgeleide tumorresponsvaststellingen gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumorvaststellingen van de onderzoeker
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της Αξιολόγησης του Ερευνητή Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της αξιολόγησης της ανταπόκρισης του όγκου που προέκυψε βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις αξιολογήσεις των όγκων από τον ερευνητή
Dutch: Deze effecten bestonden bij 5 mg/kg/dag uit een toegenomen incidentie van foetale skeletmisvormingen, meestal in de vorm van een vertraagde botvorming van de thoracale/lumbale wervels.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης σε αρουραίους σε δόσεις ≥5 mg/kg/ημέρα, κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, προκάλεσε επιδράσεις στην ανάπτυξη, αποτελούμενες από αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών του σκελετού των εμβρύων, η οποία χαρακτηρίστηκε κυρίως ως καθυστερημένη οστέωση των θωρακικών/οσφυϊκών σπονδύλων και προκλήθηκε σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Dutch: v
Greek: κβ
Dutch: Gevallen van nierstoornis, nierfalen en/of acuut nierfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και/ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Greek: Αύξηση της Τ3 αναφέρθηκε σε 1 (0,8%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Dutch: Bij geen van deze patiënten werd de behandeling met sunitinib definitief beëindigd.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν διακόπηκε μόνιμα σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Gedurende behandeling met Sutent moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken van effectieve anticonceptie.
Greek: Εάν υπάρχει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Dutch: - Overmatige traanafscheiding.
Greek: • Υπερβολική ροή δακρύων.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sunitinib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σουνιτινίμπη (sunitinib).
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 12 (5,0%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Bloedvataandoenin gen
Greek: Αιμορραγία όγκου
Dutch: Een enkelarmig fase I/II-onderzoek werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten (leeftijd 13 tot en met 16 jaar) met gevorderde, niet operatief te verwijderen GIST.
Greek: Μια μελέτη μονού σκέλους, Φάσης 1/2 διεξήχθη σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 13 ετών έως 16 ετών), με προχωρημένο, ανεγχείρητο GIST.
Dutch: Verminderde absolute aantallen neutrofielen en verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld in verband met sunitinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη μείωση στον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων, καθώς και μείωση στον αριθμό τωναιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepveneuze trombose en longembolie, werden gemeld bij patiënten die sunitinib kregen (zie rubriek 4.8).
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere neurologische aandoeningen - kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) - gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων νευρολογικών παθήσεων
Dutch: Zevenennegentig patiënten werden ingedeeld volgens diverse doseringen en schema's; 55 patiënten kregen 50 mg sunitinib volgens het aanbevolen behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust ("4/2 schema").
Greek: 55 ασθενείς έλαβαν 50 mg σουνιτινίμπης στο συνιστώμενο Σχήμα θεραπείας, δηλαδή 4 εβδομάδες θεραπείας / 2 εβδομάδες διακοπή της θεραπείας («Σχήμα 4/2»).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Het verschil in totale overleving (OS) was statistisch gezien in het voordeel van sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491; (95% BI = 0,290; 0,831)]; in vergelijking met de sunitinib-arm was het risico van overlijden in de placebo-arm 2 maal zo hoog.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ήταν στατιστικά ευνοϊκή για τη σουνιτινίμπη [λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR): 0,491, (95% CI: 0,290, 0,831)].
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door vaststelling van onderzoeker
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της τυφλοποιημένης ανεξάρτητης ανασκόπησης των εκτιμήσεων των όγκων
Dutch: - Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur,
Greek: • Κιτρινόχρωμο δέρμα/δυσχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική χρώση του δέρματος, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, εξάνθημα,
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was PFS. Een geplande interim-analyse toonde een statistisch significant voordeel voor sunitinib vergeleken met IFN-α, in dit onderzoek bedroeg de mediane PFS voor de met sunitinib behandelde groep 47,3 weken, vergeleken met 22,0 weken voor de met IFN-α behandelde groep; de HR was 0,415 (95% BI: 0,320; 0,539, p-waarde <0,001).
Greek: Μια σχεδιασμένη ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα για τη σουνιτινίμπη έναντι της IFN-α. Σε αυτήν τη μελέτη, η διάμεση PFS για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με σουνιτινίμπη ήταν 47,3 εβδομάδες, σε σύγκριση με 22,0 εβδομάδες για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με IFN-α.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen voor bij 202 patiënten (54%) op sunitinib en bij 141 patiënten (39%) op IFN-α.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 20% για τη σουνιτινίμπη και 23% για την IFN-α. Διακοπές της δοσολογίας συνέβησαν σε 202 ασθενείς (54%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 141 ασθενείς (39%) σε θεραπεία με IFN-α.
Dutch: 12,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib.
Greek: 12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
Dutch: Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Dutch: Een verlaging van TSH in het bloed is gemeld bij 3 (1,3%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Greek: Μείωση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 3 (1,3%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Dutch: Hemorroïden Glossodynie Orale pijn Droge mond Flatulentie Oraal ongemak Oprisping
Greek: Ουλορραγία Στοματικά έλκη Πρωκταλγία Χειλίτιδα Αιμορροΐδες Γλωσσοδυνία Στοματικό άλγος
Dutch: Nierfalen Acuut nierfalen ChromaturieProteï nurie
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Χρωματουρία Πρωτεϊνουρία
Dutch: Een nulmeting van de schildklierfunctie d.m.v. een laboratoriumbepaling wordt aanbevolen bij alle patiënten.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται εργαστηριακή μέτρηση της θυρεοειδικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers dient beperkt te worden vanwege de mogelijke verhoging van de plasmaspiegels van sunitinib (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να περιορίζεται, λόγω της πιθανής αύξησης των συγκεντρώσεων της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 4.8).
Dutch: Fatale gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 0,98% van de patiënten die placebo kregen tijdens het fase III-GIST-onderzoek.
Greek: Στο 0,98% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, παρουσιάστηκε θανατηφόρα αιμορραγία στο γαστρεντερικό.
Dutch: Endocriene aandoenin gen
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Dutch: b Resultaten van werkzaamheid voor de 99 patiënten, die van placebo naar Sutent overstapten (na deblindering).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα 99 άτομα που μετέβησαν από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη θεραπεία με Sutent, μετά την άρση της τυφλοποίησης.
Dutch: - Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, κνησμός, ξεφλούδισμα και φλεγμονή του δέρματος,
Dutch: - Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid,
Greek: • Υπερβολική αντίδραση σε κάποιο αλλεργιογόνο, συμπεριλαμβανομένου της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδα, εξανθήματος στο δέρμα, κνησμού του δέρματος, κνίδωσης, πρηξίματος σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος και πρόβλημα στην αναπνοή.
Dutch: Tijdelijke opschorting van de behandeling met sunitinib wordt aanbevolen; na herstel kan de behandeling worden hervat op basis van het oordeel van de behandelende arts (zie rubriek 4.8).
Greek: Μετά την υποχώρηση των επιληπτικών κρίσεων, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: 37,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib.
Greek: 37,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
Dutch: Slijmvliesontst eking
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη Βήχας
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 1 (0,9%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε 37,5 mg κατ' ελάχιστο ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 25 mg ημερησίως για τους pNET, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
Dutch: Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Greek: Περιπτώσεις, που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
Dutch: Gevallen van necrotiserende fasciitis, waaronder die van het perineum, en in sommige gevallen fataal, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του περίνεου, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε έντονο κοιλιακό πόνο, πυρετό, ναυτία, έμετο, αιματηρές κενώσεις ή εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά του εντέρου.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en magnesiumstearaat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη (E421), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη
Dutch: Gastro-intesti nale perforatie q,*
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση ιζ,*
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε 4 (1,7%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
Greek: Και αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται.
Dutch: Overige informatie over Sutent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sutent
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας στις 11 Ιανουαρίου 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sutent διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent .
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg και 50 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sutent.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermoeidheid, maagdarmstoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, indigestie en braken), luchtwegproblemen (zoals kortademigheid en hoesten), huidafwijkingen (zoals huidverkleuringen, droge huid of huiduitslag), veranderingen in haarkleur, dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording), epistaxis (neusbloedingen), verlies van eetlust, hoge bloeddruk, palmoplantair erythrodysaesthesiesyndroom (huiduitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzolen), hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), insomnia (moeite bij inslapen en doorslapen), duizeligheid, hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Aan Sutent werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Greek: Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
Greek: Το Sutent χορηγείται στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας).
Dutch: De behandeling met Sutent moet worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met het toedienen van middelen tegen kanker.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenaamde proteïnekinasen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση των όγκων.
Dutch: Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Sutent de groei en verspreiding van de kanker verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sutent vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent.
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
Greek: Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.