FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Müdigkeitsgefühl
Slovak: Pocit závratu
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0-21-Tage-Impfschema untersucht.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen) • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden und Angaben enthalten über die Anzahl der Impfdosen, die geliefert wurden in:
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
German: Tag 180 N=353
Slovak: N=353
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009, 023) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009, -023), deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov dostali dve dávky buď celej (0,5 ml) alebo polovičnej dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03
German: • Krampfanfälle
Slovak: Psychické poruchy
German: Booster
Slovak: Tiomersal
German: Ganze Dosis N = 41
Slovak: Celá dávka N=41
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
German: Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen
Slovak: To môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
German: Tag 180
Slovak: % na 180 deň.
German: Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú dostupné len pre dospelých.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Slovak: Dospelým by sa mala podávať dávka 0,5 ml, po ktorej nasleduje druhá dávka s odstupom minimálne troch týždňov.
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Slovak: Očkovacia látka by sa mala podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bola schopnosť vyvolať tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu (tzv. imunogenecita) po šiestich týždňoch.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pumarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pumarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v mieste podanie injekcie a únava.
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa 4 560 dospelým pacientom podala buď očkovacia látka Pumarix alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka).
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Slovak: Účinky očkovacej látky Pumarix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Slovak: Očkovacia látka Pumarix by sa nemala podávať osobám, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke zistila vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vaječný alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, a deoxycholát sodný.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované očkovacou látkou obsahujúcou rovnaký adjuvans (látku, ktorá sa pridáva na posilnenie odpovede imunitného systému) a rovnaký chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie očkovacej látky Pumarix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 680 dospelých pacientov, sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná v dvoch dávkach v trojtýždňovom odstupe s očkovacou látkou Pandemrix H5N1 (ďalšou očkovacou látkou proti pandemickej chrípke) a takisto sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná s adjuvansom a bez neho.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans" zur Verstärkung der
Slovak: Táto emulzia obsahuje adjuvans na posilnenie odpovede imunitného systému.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovak: Očkovacie látky pôsobia tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
German: Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Pumarix v týchto štúdiách?
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekciou do svalu, najlepšie do ramenného alebo stehenného svalu.
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pumarix dokázala vyvolať tvorbu protilátok na dostatočne vysokej úrovni, ktorá vyhovuje kritériám výboru CHMP.
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca túto očkovaciu látku, do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá slúži na ochranu pred pandemickou chrípkou.
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Slovak: V prvej štúdii sa ukázalo, že imunogenecita očkovacej látky Pumarix je porovnateľná s imunogenecitou porovnávacej očkovacej látky.
German: Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pumarix.
German: Pumarix ist ein „Modell"-Impfstoff.
Slovak: Očkovacia látka Pumarix je modelová očkovacia látka.
German: Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Pumarix?
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Pumarix dosiaľ neboli predložené?
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplynulo, že očkovacia látka Pumarix vyvolala tvorbu väčšieho množstva protilátok, ak sa podávala s adjuvansom ako keď sa podávala bez neho.
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Pumarix používa?
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
Slovak: Pumarix očkovacia látka proti chrípkovej pandémii (H5N1)
German: 1 Patrone + 1 Packung mit 3 PenInjektor-Nadeln
Slovak: + 1 balenie s 3 ihlami do pera
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EU)číslo (Vymyslený) názov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. máj 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. máj 2006
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Slovak: V týchto prípadoch nie je Puregon zvyčajne účinný.
German: Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
Slovak: Liečba Puregonom a hCG má pokračovať najmenej 3 až 4 mesiace, kým možno očakávať zlepšenie spermatogenézy.
German: Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen.
Slovak: V prípade, že je celkovo 30 alebo viac folikulov, odporúča sa pozastaviť podávanie hCG.
German: Diese Patienten sprechen nicht auf eine Puregon/hCG-Therapie an.
Slovak: Títo pacienti nereagujú na liečbu Puregon/hCG.
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať účinnosť liečby, aby bol schopný zvoliť každodennú správnu dávku Puregonu.
German: Was Puregon enthält
Slovak: Čo Puregon obsahuje
German: Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Puregon a na čo sa používa
German: Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Puregon a obsah balenia
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nepovažujú za súvisiace s používaním Puregonu, ale za súvisiace s metódou asistovanej reprodukcie (ART) alebo následným tehotenstvom.
German: Auch bei wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen angewandten Maximaldosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen ausgelöst.
Slovak: V štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch (dva týždne) a na psoch (13 týždňov) až do 100-násobnej maximálnej ľudskej dávky Puregon neindukoval žiadne toxikologicky významné účinky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Puregonu, ako máte
German: Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Puregon.
Slovak: Nie sú žiadne signifikantné farmakokinetické rozdiely medzi intramuskulárnym a subkutánnym podaním Puregonu.
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
Slovak: Začnite opäť Krokom 1 a použite novú injekčnú striekačku, nové ihly a novú injekčnú liekovku Puregonu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Puregon beträgt ungefähr 77 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní Puregonu je približne 77 %.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
Slovak: U týchto žien sa musí prínos podávania gonadotropínu, vrátane liečby Puregonom, zvážiť oproti rizikám.
German: Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Slovak: Liečba Puregonom, práve tak ako samotné tehotenstvo, môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy).
German: • Puregon kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
Slovak: Puregon môže obsahovať stopy streptomycínu a/alebo neomycínu.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Puregon prechádza do materského mlieka.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Slovak: Puregon si môžu sami aplikovať len pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, adekvátne zaškolení a s prístupom k rade odborníka.
German: Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Puregon
German: Puregon Injektionslösung enthält:
Slovak: Puregon injekčný roztok obsahuje:
German: Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung mit Puregon sein.
Slovak: Ženy so známymi rizikovými faktormi vysokej odpovede ovárií môžu byť osobitne náchylné na rozvoj OHSS počas alebo po liečbe Puregonom.
German: • allergisch gegen Follitropin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ste alergický na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Puregonu (uvedených v časti 6)
German: Die erste Injektion von Puregon darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester erfolgen.
Slovak: Prvá injekcia Puregonu sa má podať len v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
Slovak: Puregon nie je indikovaný na použitie počas gravidity.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, dieses Risiko weiter erhöhen.
Slovak: U žien so všeobecnými zistenými rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, akými sú osobná alebo rodinná anamnéza, veľká obezita alebo trombofília, môže liečba gonadotropínmi, vrátane liečby Puregonom, spôsobiť ďalšie zvýšenie rizika.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Slovak: Klinická skúsenosť s Puregonom je založená na najviac troch liečebných cykloch v oboch indikáciách.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht daran, um mögliche Luftblasen nach oben steigen zu lassen; drücken Sie den Kolben, bis keine Luft mehr enthalten ist und nur die Puregon-Lösung in der Spritze ist (d).
Slovak: Nakoniec podržte injekčnú striekačku s ihlou smerom nahor a jemne poklopte po jej boku, aby vzduchové bublinky vystúpili nahor; potom potlačte piest, až kým sa nevytlačí všetok vzduch a v injekčnej striekačke zostane len Puregon roztok (d).
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Puregonu sú maximálne koncentrácie FSH vyššie a dosahujú sa skôr u mužov v porovnaní so ženami.
German: Die Behandlung mit Puregon sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Slovak: Liečba Puregonom sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti.
German: Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt:
Slovak: Puregon sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich prípadoch:
German: Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.
Slovak: U žien, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, Puregon môže podporiť vývin viacpočetných folikulov.
German: Puregon wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3 bis 4 Monate.
Slovak: Puregon sa zvyčajne predpisuje v dávke 450 IU týždenne, väčšinou v 3 dávkach po 150 IU, v kombinácii s iným hormónom (hCG), počas najmenej 3 až 4 mesiacov.
German: Eine Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann.
Slovak: Nadmerná stimulácia vaječníkov sa môže rozvinúť do zdravotného stavu nazývaného ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), čo môže predstavovať závažný zdravotný problém.
German: Puregon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Puregon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Puregon kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Slovak: Puregon sa môže podávať buď samostatne alebo v kombinácii s GnRH agonistmi alebo antagonistmi, aby sa zabránilo predčasnej luteinizácii.
German: Für die Anwendung von Puregon sollten Sie sterile Einmalspritzen und Nadeln verwenden.
Slovak: Na podanie Puregonu musíte použiť jednorazové sterilné injekčné striekačky a ihly.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37.608 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH in der kontrollierten ovariellen Stimulation).
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky štúdie 37 608 (randomizovaná skupinová komparatívna klinická štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť Puregonu s močovým FSH pri riadenej ovariálnej stimulácii).
German: Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen, kann Puregon zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
Slovak: U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu klomiféncitrátom, Puregon možno použiť na vyvolanie ovulácie.