FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Danish: p < 0,001 for superioritet p < 0,001 for non-inferioritet, p = 0,062 for superioritet der blev ikke udført formel statistisk afprøvning
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Danish: Sikkerhedsanordningen aktiveres
German: Herpes-simplex-Infektionen
Danish: Herpes simplex-infektioner
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Danish: • Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig injektionen).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Danish: Ændring fra baseline, gennemsnit (standardafvigelse) Uge 16
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
German: Woche 156
Danish: Uge 156
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger var infektion i de øvre luftveje.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med aktiv psoriasis undgås som injektionssteder.
German: Gerade hochheben
Danish: Løft lige opad
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Danish: Nogle tilfælde forekom adskillige dage efter behandling med guselkumab, herunder tilfælde af urticaria og dyspnø.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Secukinumab wurden zudem im Rahmen einer doppelblinden Studie untersucht.
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Danish: Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate.
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger samt at iværksætte passende symptomatisk behandling øjeblikkeligt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
German: Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføringen.
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Danish: Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
German: Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige medicinske opfølgning.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Danish: Efter passende træning i subkutan injektionsteknik, kan patienterne selv injicere Tremfya, hvis en læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
German: Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken.
Danish: Medicinen injiceres, mens du trykker.
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af guselkumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Danish: Injektionen er nu færdig!
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Danish: Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Danish: Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis.
German: Die empfohlene Dosis für Tremfya beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis af Tremfya er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
German: Bei histopathologischen Untersuchungen wurden keine präneoplastische Veränderungen beobachtet, weder bei Tieren, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden noch nach einer anschließenden 12-wöchigen Erholungsphase, während der das Arzneimittel im Serum feststellbar war.
Danish: Der blev ikke observeret nogen præ-neoplastiske ændringer i histopatologiske vurderinger af dyr, som blev behandlet i op til 24 uger, eller efter en restitutionsperiode på 12 uger, hvorunder lægemidlet kunne påvises i serum.
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Danish: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
German: Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Danish: Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
German: Bereiten Sie sich für Ihre Injektion vor
Danish: Gør dig klar til injektionen
German: Unter den Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab zum Randomisierungszeitpunkt war bei den Patienten, die zur Guselkumab-Behandlung wechselten, im Vergleich zu Patienten, welche die UstekinumabBehandlung fortsetzten, eine signifikant größere Verbesserung der Wirksamkeit zu beobachten.
Danish: Blandt de patienter, der havde utilstrækkeligt respons på ustekinumab på tidspunktet for randomisering, blev der observeret signifikant større forbedring i virkningen hos patienter, som skiftede til guselkumab-behandling, sammenlignet med patienter, som fortsatte med ustekinumab-behandling.
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
German: Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
German: Ansprechen im Zeitverlauf
Danish: Respons over tid
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Danish: Af de patienter, som udviklede antistoffer mod lægemidlet, havde ca. 7 % antistoffer, som blev klassificeret som neutraliserende, hvilket svarer til 0,4 % af alle patienter, der blev behandlet med Tremfya.
German: Die Immunogenität von Tremfya wurde mit Hilfe eines sensitiven und wirkstofftoleranten Immunoassays untersucht.
Danish: Immunogeniciteten af Tremfya blev vurderet med en sensitiv og lægemiddeltolerant immunanalyse.
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Danish: Placer din tommel- pege- og langfinger direkte under fingerkraven som vist.
German: Woche 76
Danish: Uge 76
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres.
German: Janssen Biologics B.V.
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
German: Die Behandlung mit Guselkumab führte zu signifikanten Verbesserungen der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo und Adalimumab in Woche 16 sowie im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 und in Woche 48.
Danish: Behandling med guselkumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uge 16 og sammenlignet med adalimumab i uge 24 og 48.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
Danish: Vælg mellem følgende områder til din injektion:
German: Vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Tremfya nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Danish: Inden vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med Tremfya afbrydes i mindst 12 uger efter den sidste dosis og behandlingen kan genoptages mindst 2 uger efter vaccinationen.
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Danish: Gastroenteritis som bivirkning var ikke af svær grad og medførte ikke seponering af Tremfya til og med uge 156.
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien einschließlich des placebokontrollierten Zeitraums trat Gastroenteritis häufiger in der mit Tremfya behandelten Gruppe (1,1 %) als in der Placebo-Gruppe (0,7 %) auf.
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Danish: Tabel 1 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med psoriasis samt erfaring efter markedsføringen.
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Danish: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) vurderede guselkumabs virkning og sikkerhed versus placebo og adalimumab hos 1829 voksne patienter.
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Danish: Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
German: Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut.
Danish: Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
German: Wenn ein Patient eine klinisch relevante oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie reagiert, sollte er engmaschig überwacht und Tremfya bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden.
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
German: Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Danish: Tremfya er en klar, farveløs til lys gul opløsning.
German: Nach der Randomisierung war der primäre Endpunkt die Anzahl der Post-Randomisierungs-Visiten zwischen Woche 12 und 24, bei denen Patienten einen IGA-Score von 0/1 erreichten und eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte aufwiesen.
Danish: Efter randomisering var det primære endpoint antallet af besøg efter randomisering mellem uge 12 og 24, hvor patienterne opnåede en IGA-score 0/1 samt havde ≥ 2 graders forbedring.
German: Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af Tremfya.
German: Von den 1.384 PlaquePsoriasis-Patienten mit Guselkumab-Exposition, die in die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik eingingen, waren 70 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, darunter 4 Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren.
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
German: Gleichzeitige Immunsuppressiva- oder Phototherapie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie wurden nicht untersucht.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Danish: Den skal være klar til let gul og kan indeholde små hvide eller gennemsigtige partikler.
German: Die Nebenwirkungen Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad; waren nicht schwerwiegend und hatten kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som bivirkning var erytem og smerter på injektionsstedet, generelt var tilfældene af let til moderat sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af Tremfya.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det vides, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i løbet af de første få dage efter fødslen, for kort tid derefter at falde til lave koncentationer.
German: Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.
German: Bis Woche 156 berichteten 4,9 % aller mit Tremfya behandelten Patienten über eine Gastroenteritis.
Danish: Til og med uge 156 rapporterede 4,9 % af alle de patienter, der blev behandlet med Tremfya, gastroenteritis.
German: Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske.
German: Auf die Haut setzen
Danish: Placer pennen på huden
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Danish: Kontrollér væsken
German: Eine wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen ergab Expositionswerte (AUC) und Cmax-Werte von mindestens dem 49-fachen bzw. > 200-fachen der im Rahmen der klinischen PK-Studie am Menschen gemessenen Werte.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
German: Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
Danish: Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag über die Studien hinweg im Bereich von 0,288 bis 0,479 l/Tag.
Danish: Gennemsnittet for systemisk clearance (Cl) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet 0,288 til 0,479 l/dag på tværs af studierne.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
German: Anzahl der Patienten (%) Guselkumab (N = 534)
Danish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)