FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot:
Polish: Wielkość opakowań:
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (kotitai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Polish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Finnish: 0 vrk
Polish: Zero dni
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Finnish: Nauta ja lammas
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Finnish: Varoaika
Polish: Zawiesina do wstzrykiwań
Finnish: Girona ESPANJA
Polish: Girona HISZPANIA
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Finnish: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Polish: Zoetis Österreich GmbH
Finnish: France Zoetis France
Polish: Zoetis France
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Polish: BH80/11-4
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Finnish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Polish: Zoetis B.V.
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Polish: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Nauta ja lammas.
Polish: Bydło i owce
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Polish: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć w ustalonym termine następujące badania:
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Finnish: Marraskuu
Polish: Listopad 2015
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Finnish: 17813 Vall de Bianya
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Finnish: ESPANJA
Polish: España
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Polish: Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni co 12 miesięcy.
Finnish: EU/2/14/178/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanych, opisanym w punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Polish: Szczepienie podstawowe: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: 50 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Polish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Polish: Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę , co 6miesięcy.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Polish: U szczepionych zwierząt bardzo często mogą pojawić się odczyny miejscowe w postaci małych wewnątrzmięśniowych ziarniniaków o średnicy nie większej niż 0,7 cm, które zanikają w ciągu nie więcej niż 10 dni.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Polish: Dla owiec od 3,5 miesiąca życia: podać jedną, 1 ml dawkę.
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Injektiopullo (50 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Finnish: ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Polish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Finnish: Malta Agrimed Limited
Polish: Zoetis UK Limited
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Polish: Brak dostępnych informacji o stosowaniu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Polish: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Finnish: Tel: +48 22 2234800
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Polish: Dla samic hodowlanych: podawać jedną 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed każdym rozrodem.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Polish: Początek odporności: 14 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego
Finnish: Tel: +370 610 05088
Polish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: ANTOREITIT i.m.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Finnish: - Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
Polish: Dla samic hodowlanych: podać jedną , 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed rozrodem.
Finnish: Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Polish: U owiec, w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowy, nieprzekraczający 1,5°C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Polish: Pomoże to chronić zwierzę przed chorobą.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac SBV znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zulvac SBV:n varoaika on nautojen ja lampaiden osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Zulvac SBV dla bydła i owiec wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zulvac SBV suojaa nautoja kahden ja lampaita kolmen viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Polish: Badania wykazały, że Zulvac SBV chroni bydło dwa tygodnie i owce trzy tygodnie po szczepieniu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
Polish: W dniu 6 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Zulvac SBV on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 3,5 kuukauden ikäisiä nautoja ja lampaita Schmallenberg-virukselta vähentämällä nautojen viremiaa (viruksen esiintymistä veressä).
Polish: Zulvac SBV to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła i owiec w wieku od 3,5 miesiąca przed wirusem ze Schmallenbergu w celu zmniejszenia wiremii (obecności wirusa we krwi).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zulvac SBV -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zulvac SBV.
Finnish: Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
Polish: Zwierzęta zaszczepiono zgodnie z schematem szczepień, a następnie narażono je na wirus ze Schmallenbergu.
Finnish: Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Polish: Zulvac SBV zawiera wirus ze Schmallenbergu, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zulvac SBV przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do obrotu.
Finnish: Zulvac SBV:n tehoa on tutkittu naudoilla ja lampailla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Polish: Skuteczność szczepionki Zulvac SBV oceniano w badaniach laboratoryjnych u bydła i owiec.
Finnish: Lampailla suoja alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää 6 kuukautta.
Polish: U owiec ochrona rozpoczyna się trzy tygodnie po szczepieniu i trwa sześć miesięcy.
Finnish: Zulvac SVB:n vaikuttava aine on inaktivoitu (tapettu) Schmallenberg-viruksen BH80/11-4 -kanta.
Polish: Zulvac SBV zawiera jako substancję czynną inaktywowany (zabity) wirus ze Schmallenbergu szczep BH80/11-4.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zulvac SBV:n käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zulvac SBV.
Finnish: Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi ze Schmallenbergu (inaktywowana)
Finnish: Lisäksi rokote sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) immuunivasteen tehostamiseksi.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę) w celu wzmocnienia odpowiedzi układu odpornościowego.
Finnish: Jos henkilö injektoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był brak wiremii w wyniku narażenia na wirus.
Finnish: Zulvac SBV:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Produkt Zulvac SBV jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Naudoilla suoja alkaa kaksi viikkoa rokottamisesta ja kestää 12 kuukautta.
Polish: U bydła ochrona rozpoczyna się dwa tygodnie po szczepieniu i trwa 12 miesięcy.
Finnish: Schmallenberg-virusta välittävät hyttyset, ja se aiheuttaa jälkeläisten syntymistä kuolleena sekä synnynnäisiä vammoja naudoilla ja lampailla.
Polish: Wirus ze Schmallenbergu jest przenoszony przez muszki i powoduje obumieranie oraz wady wrodzone płodu u bydła i owiec.
Finnish: Jos eläimet altistuvat Schmallenberg-virukselle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita nopeammin.
Polish: W przypadku narażenia na wirus ze Schmallenbergu w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille tai lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Tiineiden uuhien rokottaminen vähensi viremiaa ja alkioiden infektoitumista.
Polish: W przypadku ciężarnych owiec szczepienie zmniejsza wiremię oraz zakażenie zarodka.
Finnish: Mitä Zulvac SBV on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zulvac SBV i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Zulvac SBV on rokote.
Polish: Zulvac SBV jest szczepionką.
Finnish: Rokote annetaan naudoille kahtena 2 ml:n injektiona niskalihakseen kolmen viikon välein ja lampaille yhtenä 1 ml:n injektiona ihon alle kyynärpään taakse kolmen viikon välein.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci dwóch wstrzyknięć po 2 ml w mięśnie karku w odstępie trzech tygodni, natomiast owcom - w postaci jednego wstrzyknięcia w dawce 1 ml pod skórę za łokciem.
Finnish: Tiineenä olevilla uuhilla useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä ruumiinlämpö saattaa nousta enintään 0,8 °C neljän tunnin kuluessa rokottamisesta.
Polish: W przypadku ciężarnych owiec u więcej niż jednego zwierzęcia na dziesięć może wystąpić wzrost temperatury ciała o maksymalnie 0,8 °C w ciągu 4 godzin po szczepieniu.
Finnish: Naaraslampaiden on saatava rokotus vähintään kaksi viikkoa ennen tiineeksi tulemista viremian ja alkion infektoitumisen vähentämiseksi tiineyden ensimmäisellä kolmanneksella.
Polish: W przypadku maciorek owcy szczepienie należy zakończyć co najmniej dwa tygodnie przed dopuszczeniem do rozrodu w celu zmniejszenia wiremii (ilości wirusa we krwi) i zakażenia zarodka w pierwszym trymestrze ciąży.
Finnish: Muita tietoja Zulvac SBV:stä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zulvac SBV:
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Zulvac SBV:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zulvac SBV właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Lisätietoja Zulvac SBV:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zulvac SBV właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac SBV:stä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zulvac SBV zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Miten Zulvac SBV:tä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zulvac SBV?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac SBV:hen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zulvac SBV?
Finnish: Miten Zulvac SBV vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zulvac SBV?
Finnish: Naudoille on annettava tehosterokote kahtena 2 ml:n injektiona, jotka annetaan kolmen viikon välein.
Polish: W celu szczepienia przypominającego u bydła zwierzętom należy podawać szczepionkę w dwóch wstrzyknięciach po 2 ml w odstępie trzech tygodni, co 12 miesięcy.