FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά
Bulgarian: ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при деца.
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
Bulgarian: намаляване на нивата на витамин B12 в кръвта
Greek: − Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http;//ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: (μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα).
Bulgarian: (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
Greek: Μπορεί να χρειάζεται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή και μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου παράγοντα.
Bulgarian: Може да е необходимо засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvandamet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για μη-αναμενόμενη άθροιση της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση μία ή δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Greek: Ενώ παίρνετε το Avandamet θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης
Bulgarian: Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Greek: Ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανά να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας:
Bulgarian: Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
Greek: Η σύνδεση της ροσιγλιταζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση ή την ηλικία.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8%) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, η αιτιολογική
Bulgarian: В много редки случаи е съобщаван фатален изход.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Avandamet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте Avandamet след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο HbA1c από την βασική τιμή επιτεύχθηκε μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Bulgarian: Подобрение в HbA1c от основното състояние е достигнало статистическа значимост само в групата с метформин.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσε καμία απρόσμενη αλληλεπίδραση.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на AVANDAMET, но едновременната употреба на активните вещества при пациенти по време на клинични изпитвания и при широкото им клинично приложение не са довели до каквито и да било неочаквани взаимодействия.
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στα ίδια όρια με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Bulgarian: Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόμα και σε μέγιστες δόσεις.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не са превишили 4 µg/ml, дори и при максимални дози.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνίσταται η έναρξη κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Greek: • το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVdC/αλουμίνιο).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PVdC/алуминий).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η κλινική σχετικότητα της παρατήρησης αυτής δεν έχει αποσαφηνιστεί τελείως.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови.
Greek: (Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή τη δόση ως δύο δισκία 2 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα).
Bulgarian: (Може също да приемате тази доза като две таблетки от 2 mg/500 mg два пъти дневно.)
Greek: ATC: A10BD03
Bulgarian: А10BD03
Greek: Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Bulgarian: Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φάρμακα της κατηγορίας thiazolidinediones.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας όπως συνήθως.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Greek: Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή εάν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, ειδικά με ινσουλίνη, αλλά επίσης και με σουλφονυλουρία.
Bulgarian: Препоръчва се засилено наблюдение на пациентите ако AVANDAMET се използва в комбинация, особено с инсулин, но също и със сулфанилуреен продукт.
Greek: Μια μελέτη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε την συστηματική έκθεση (AUC) της μετφορμίνης κατά 50% και την Cmax κατά 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем здрави доброволци, е показало, че циметидин, предписан в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) до 50% и Cmax до 81%.
Greek: Οι μικρές αυτές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης κάποια ιδιαίτερη χρονική στιγμή σε σχέση με τα γεύματα.
Bulgarian: Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
Greek: • εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση.
Bulgarian: лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене
Greek: Παρόλο που έχει παρατηρηθεί διαταραχή της ορμονικής ισορροπίας σε προκλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις που να σχετίζονται με διαταραχές της έμμηνης ρύσης.
Bulgarian: Макар че в предклинични проучвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани ефекти, свързани с менструални смущения.
Greek: Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε AVANDAMET.
Bulgarian: Когато е клинично оправдано, може да се предприеме директна промяна от монотерапия с метформин към AVANDAMET.
Greek: Συνδυασμός με ινσουλίνη
Bulgarian: Комбинация с инсулин
Greek: Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες
Bulgarian: За различните режими на дозиране AVANDAMET е наличен в съответни концентрации.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή του CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να βασίζονται στο μεταβολισμό με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Greek: Το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιολογικής κατάστασης.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3 l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и крайният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Χρησιμοποιείτε το Avandamet για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Καθώς υπάρχει δυνητικά αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να χρειασθεί μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Bulgarian: Тъй като има вероятност за увеличаване риска от свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на препоръчваната доза розиглитазон.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
Greek: Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση).
Bulgarian: Това може да доведе до голяма загуба на вода (дехидратация).
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από τη συνιστώσα δόση.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчваната доза.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας με AVANDAMET σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Bulgarian: Затова нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVANDAMET при всички пациенти и периодично след това, базирано на клинична преценка.
Greek: Αν τα επίπεδα ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако ALT нивата останат повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα και να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία από ροσιγλιταζόνη στον άνθρωπο.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Greek: Το Avandamet δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη.
Bulgarian: Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и метформин.
Greek: Αν τα επίπεδα ALT αυξηθούν κατά > 3 φορές το το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμώνται το ταχύτερο δυνατό.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с AVANDAMET, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат повторно изследвани, възможно най-бързо.
Greek: Αυτό βοηθά να μειωθούν πιθανά προβλήματα με το στομάχι σας (συμπεριλαμβανομένων δυσπεψίας, ναυτίας, εμετού και διάρροιας).
Bulgarian: Това спомага за намаляване на евентуални проблеми от страна на стомаха (включващи лошо храносмилане, гадене, повръщане и диария).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
Greek: Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Bulgarian: AVANDAMET таблетки съдържа малко количество лактоза.
Greek: Η τροφή μειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Bulgarian: Приемът на храна намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин.
Greek: Η συμβολή του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης δεν έχει αποσαφηνιστεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συμβάλει στη δράση αυτή.
Bulgarian: Приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната антихипергликемична активност на розиглитазон не е напълно изяснен при човека и не може да се изключи, че метаболитът може да допринася за активността.
Greek: • γρήγορη αύξηση βάρους
Bulgarian: • бързо покачване на теглото
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη, δεν υπήρξαν νεώτερες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά συγκριτικά με ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: След лечение с розиглитазон не са били установени нови данни, отнасящи се до безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват:
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίστηκε επίσης με σημαντικές μειώσεις των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αύξηση του βάρους του ήπατος, του ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και του λιπώδους ιστού.
Bulgarian: Също така е наблюдавано увеличаване на теглото на черния дроб, плазмената аланинаминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастната тъкан.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι το μειωμένο pH του αίματος, τα επίπεδα γαλακτικού στο αίμα πάνω από 5 mmol/l και το αυξημένο χάσμα ανιόντων και η αυξημένη αναλογία γαλακτικού / πυρουβικού.
Bulgarian: Лабораторните находки с диагностично значение са намаляване на рН на кръвта, плазмени лактатни нива над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Greek: Γι' αυτό το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «κύηση και
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: Възможно е определените категории по честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
Greek: Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Активно контролирано клинично проучване (розиглитазон до 8 mg дневно или метформин до 2 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици е проведено при 197 деца (на възраст 10-17 години) с тип 2 диабет.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης των 850 mg, παρατηρήθηκαν 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, 25% μείωση του AUC και 35 min παράταση του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
Greek: • αύξηση του γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Bulgarian: повишаване на млечната киселина в кръвта.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον συμμετέχοντα πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg υπέδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, включващ 96 деца на възраст от 10 до 18 години с тегло от 35 до 178 kg предполага сходно средно съотношение CL/F при деца и възрастни.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να είναι σε κίνδυνο για δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин, могат да бъдат изложени на риск от дозосвързана хипогликемия.
Greek: Το AVANDAMET δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Bulgarian: AVANDAMET не повлиява, или повлиява пренебрежимо слабо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: • αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και στα συνήθη δοσολογικά προγράμματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 24-48 h και είναι γενικά χαμηλότερες από 1 µg/ml.
Bulgarian: При прием на обичайни дози метформин и нормален дозов режим, равновесни плазмени концентрации се достигат за 24-48 часа и обикновено са по-малки от 1 µg/ml.
Greek: Η απόφαση για έναρξη χορήγησης του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση χρήσης εναλλακτικών θεραπειών.
Bulgarian: Решението за започване на лечение с AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт трябва да включва обмисляне на алтернативни терапии.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Avandamet τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας δεν θα ελέγχονται και μπορεί να μην
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Greek: • αν θηλάζετε (βλέπε «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω στην παράγραφο 2)
Bulgarian: ако кърмите (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Bulgarian: Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати при диагностицирана исхемична болест на сърцето.
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα σε διπλή θεραπεία από το στόμα με μετφορμίνη προκάλεσε παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно в двойна перорална терапия с метформин води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Greek: Η ινσουλίνη θα πρέπει να προστίθεται μόνο σε προϋπάρχουσα αγωγή με ροσιγλιταζόνη σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή επιτήρηση.
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000 περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
Greek: Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Bulgarian: Няма налични клинични или предклинични данни за прилагането на AVANDAMET по време на бременност или кърмене.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους του σακχάρου αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и е необходимо да се правят по-чести кръвни тестове за проследяване нивото на глюкозата в кръвта, особено при започване на лечението.
Greek: Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Данните от двойно слепи проучвания потвърждават, че профилът на безопасност при едновременно приложение на розиглитазон и метформин е подобен на комбинирания профил на нежеланите лекарствени реакции на двата лекарствени продукта.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискоенергийната си диета.
Greek: Δε ολοκληρώθηκε μελέτη αποτελέσματος με τη ροσιγλιταζόνη, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο από τη ροσιγλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί.
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.