FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Swedish: Gångrubbning Asteni
Czech: Potahová vrstva
Swedish: Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide UCB-behandlingen med en enkel "laddningsdos" på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou „nasycovací" dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Swedish: Lacosamide UCB innehåller natrium
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sodík
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide UCB Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide UCB, kontakta omedelbart läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Swedish: Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av infusionsvätska, lösning per administrering beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2) Förhöjda lever enzymer(>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Swedish: Lacosamide UCB 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Czech: Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest har observerats i placebokontrollerade studier med lakosamid hos vuxna patienter med partiella anfall som tog 1-3 andra antiepileptika samtidigt.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Swedish: På behandlingens första dag börjar patienterna med Lacosamide UCB 50 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Swedish: Hos behandlade patienter som fullföljde titreringen och påbörjade utsättning av antiepileptika (284 respektive 99), bibehölls monoterapi hos 71,5 % respektive 70,7 % av patienterna i 57-105 dagar (median 71 dagar), under den planerade observationsperioden på 70 dagar.
Czech: U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.
Swedish: Spädningsvätskor:
Czech: Nasycovací dávka
Swedish: Ta inte Lacosamide UCB
Czech: Neužívejte Lacosamide UCB
Swedish: • Lacosamide UCB 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett 168 filmdragerade tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: För ungdomar och vuxna som väger minst 50 kg kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Swedish: • Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Swedish: Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Swedish: Ringerlaktat injektionsvätska, lösning
Czech: Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna • Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Swedish: • Lacosamide UCB 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '150' på den andra.
Czech: • Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB (lacosamidum 200 mg).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide UCB
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat
Swedish: • Lacosamide UCB 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Swedish: Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
Swedish: Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide UCB-behandlingen med en enkel "laddningsdos" på 200 mg (20 ml).
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Swedish: Enkel laddningsdos
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 50 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 100 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 150 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 200 mg
Czech: 1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 200 mg.
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Czech: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Om du slutar att använda Lacosamide UCB
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Swedish: Förpackningar med 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerad tablett i perforerat PVC/PVDC endosblister förseglat med aluminiumfolie.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti, dvakrát denně.
Swedish: Blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Czech: Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Swedish: Utsättning
Czech: podání
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Czech: Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg • Använd sprutan för oral användning som medföljer förpackningen.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos en startdos på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB två gånger per dag.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku Lacosamide UCB přípravku Vimpat 100 mg (10 ml) dvakrát denně.
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Czech: Co je Lacosamide UCB
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do: (EXP)".
Swedish: Mörkgula ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '100' på den andra.
Czech: Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Swedish: • Lacosamide UCB 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '100' på den andra.
Czech: • Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Swedish: Hur Lacosamide UCB ska förvaras
Czech: Jak Lacosamide UCB uchovávat
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR >30 ml/min).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 0,6 l/kg.
Czech: Distribuce Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než
Swedish: såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin
Czech: např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Lacosamide UCB:
Czech: Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Swedish: Vikt
Czech: Tělesná hmotnost
Swedish: • Svimning
Czech: • závrať;
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion, kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, může být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide UCB.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap lakosamid
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup lacosamidum
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou být dále upravovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem (ve vhodných případech) a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Czech: 4.3 Kontraindikace [Je nutno vložit následující kontraindikace]
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Czech: Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Je nutno vložit následující upozornění] Účinky na imunitní systém
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Czech: Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Czech: Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění]
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Czech: U kombinované příbalové informace se silami, které nejsou uvedené v Příloze I, se síla(y) přípravku v Příloze I specifikují v podnadpisu výše]
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Czech: U pacientů alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce.
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> obsahuje laktosu <monohydrát laktosy>, která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii.
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4).
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Czech: Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku <smyšlený název a síla(y)>)
Swedish: ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Czech: JINÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Czech: Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Czech: U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe.
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem <smyšlený název a síla(y)> pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3).
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Výbor PRAC dne 6. července 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Swedish: användning vid en mängd olika indikationer bland EU:s medlemsstater, däribland vid akuta allergiska tillstånd.
Czech: použití v řadě různých indikací v členských státech EU, a to i ve vztahu k akutním alergickým stavům.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Czech: Příslušní zdravotničtí pracovníci by rovněž měli obdržet dopis s informacemi o výše uvedeném riziku a opatřeních doporučených k jeho minimalizaci.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd (se bilaga I).
Czech: použití u akutních alergických stavů (viz příloha I),
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Czech: Dále bylo zjištěno, že pacienti s alergickou reakcí mohou být citlivější vůči expozici druhému alergenu.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Czech: Mezitím musí být zavedena výše uvedená opatření k minimalizaci rizik ve formě změn souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Dne 21. listopadu 2016 příslušný chorvatský vnitrostátní orgán zahájil na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik všech léčivých přípravků pro intravenózní nebo intramuskulární použití obsahujících laktózu získanou z kravského mléka, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku, a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že odhady prevalence alergie na kravské mléko z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie perorální výživy se pohybují od 0 % do 3 % a jsou vyšší u dětí než dospělých.
Swedish: Med de för närvarande tillgängliga uppgifterna kan därför ingen säker i.v./i.m.
Czech: V současnosti dostupné údaje proto neumožňují stanovení bezpečné hraniční hodnoty pro i.v./i.m.