FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen.
Romanian: irectiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că şi că autorizaţia de egatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi n medicament care conţine substanţa activă simvastatină.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der vorgelegten Daten zum Nachweis, dass zwischen Simvastatin Vale und dem Referenzarzneimittel, Zocor, „Bioäquivalenz" besteht.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările privind datele prezentate pentru a demonstra c Vale este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă, Zocor.
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 Rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Simvastatin Vale şi denumirile asociate (simvastatină, suspensie orală, 20 mg/5ml şi 40 mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
German: Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen) gelten soll.
Romanian: ria, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi în acest sens CHMP
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass zusätzliche Daten nicht erforderlich sind, da auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Simvastatin Vale in beiden Stärken zu vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Romanian: Unele state ar fi trebuit să se utilizeze concentraţia mai mare, de 40 mg/5ml, în rul Comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece, pe baza datelor prezentate, se uce în organism niveluri comparabile de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă la ambele concentraţii.
German: Die zur Unterstützung des Antrags eingereichte Bioäquivalenzstudie verglich Simvastatin Vale 20 mg/5 ml mit Zocor 20 mg Tabletten.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat în n Vale 20 mg/5ml cu Zocor 20 mg comprimate.
German: Der Wirkstoff von Simvastatin Vale, Simvastatin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.
Romanian: Substanţa activă din Simvastatin Vale, simvastatina, face parte din clasa de medicamente numite t utilizat pentru reducerea colesterolului.
German: Am 25. März 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Simvastatin Vale ein Schiedsverfahren durch.
Romanian: La 25 martie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen (20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) erhältlich.
Romanian: Simvastatin Vale este u formă de suspensie orală (20 mg/5ml şi 40 mg/5ml).
German: 10. März 2011
Romanian: 10 martie 2011
German: Was ist Tienam?
Romanian: Ce este Tienam?
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Romanian: Punctele armonizate includ:
German: Dadurch bleibt das Antibiotikum im Körper und kann länger wirken.
Romanian: Prin urmare, antibioticul rămâne în organism şi poate acţiona mai mult timp.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. März 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 10 martie 2011.
German: Warum wurde Tienam überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Tienam?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Merck, Sharp & Dohme.
German: Tienam ist ein Antibiotikum, das bei komplizierten Infektionen angewendet wird, im Allgemeinen im Krankenhaus.
Romanian: Tienam este un antibiotic utilizat în cazul unor infecţii complicate, în general în spital.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden keine Einigung über die Anwendungsgebiete und über die Empfehlungen für Kinder unter drei Jahren.
Romanian: Statele membre în cauză nu puteau conveni asupra indicaţiilor şi recomandărilor pentru copii cu vârsta sub trei ani.
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale UE sub denumirea comercială de Tienam, precum şi sub alte denumiri comerciale: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid şi Zienam.
German: Bei Kindern empfahl der CHMP eine vereinheitlichte Dosierung bei Kindern ab einem Jahr, erteilte jedoch keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter einem Jahr, weil für diese Altersgruppe zu wenige Daten vorliegen.
Romanian: Pentru copii, CHMP a recomandat o dozare armonizată la copiii cu vârsta peste un an şi nu a formulat recomandări de dozare pentru copiii mai mici de un an din cauza lipsei datelor pentru această grupă de vârstă.
German: Ein Unternehmen beantragte in den Niederlanden in einem dezentralisierten Verfahren unter Einbeziehung von 16 Mitgliedstaaten eine generische Version von Tienam.
Romanian: O societate a înaintat în Ţările de Jos o cerere privind o versiune generică a Tienam în cadrul unei proceduri descentralizate în care au fost implicate 16 state membre.
German: Der CHMP vereinbarte folgende Anwendungsgebiete:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii:
German: • Anwendung gegen Fieber bei Patienten mit Neutropenie bei Verdacht auf Infektion
Romanian: • utilizare în caz de febră la pacienţi neutropenici în cazul unei suspiciuni de infecţie,
German: Er entfernte außerdem die Anwendung von Tienam zur Vorbeugung gegen Infektionen.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat utilizarea Tienam pentru prevenirea infecţiilor.
German: Am 18. Mai 2009 verwies die niederländische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tienam in der EU zu vereinheitlichen.
Romanian: La 18 mai 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tienam în Uniunea Europeană.
German: Der CHMP vereinheitlichte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Dosierung) bei Erwachsenen.
Romanian: CHMP a armonizat posologia (doza şi frecvenţa de administrare) la adulţi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Tienam in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
Romanian: • tratarea bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
German: Tienam enthält zwei Wirkstoffe: Imipenem, ein Antibiotikum aus der Carbapenem-Familie, und Cilastatin, ein sogenannter „Dehydropeptidaseinhibitor".
Romanian: Tienam conţine două substanţe active: imipenem, un antibiotic din familia carbapenemelor, şi cilastatin, un „inhibitor al dehidropeptidazei".
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
Romanian: Atunci când Tienam este absorbit în organism, componenta imipenem ucide bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce componenta cilastatin blochează enzima dehidropeptidază din rinichi care, în mod normal, descompune imipenemul.
German: Es kann auch bei Patienten mit Fieber angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
Romanian: De asemenea, poate fi administrat pacienţilor cu sistem imunitar slăbit atunci când prezintă febră.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Tienam vorgenommen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tienam.
German: Der Ausschuss empfahl ferner eine Vereinheitlichung des Wortlauts in anderen Abschnitten wie „Gegenanzeigen", „Warnhinweise" und „Nebenwirkungen".
Romanian: Comitetul a recomandat formulări armonizate şi în alte secţiuni, cum ar fi contraindicaţiile, atenţionările şi reacţiile adverse.
German: Im Lauf des Verfahrens wurden bei den Anwendungsmöglichkeiten von Tienam Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten festgestellt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zeigt.
Romanian: În timp ce acest proces era în desfăşurare, s-au constatat divergenţe între statele membre în privinţa modului în care poate fi utilizat Tienam, lucru demonstrat de diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetare şi prospecte.
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
Romanian: CHMP a recomandat ca Tienam să nu fie administrat în unele indicaţii, cum ar fi meningita, osteomielita (infecţie a oaselor) şi infecţia pulmonară la pacienţi cu fibroză chistică.
German: Bei einem dezentralisierten Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) den von einem Unternehmen eingereichten Antrag im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen
Romanian: referinţă", în cazul de faţă, Ţările de Jos), în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză").
German: • komplizierte intraabdominale Infektionen
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate,
German: • Intra- und Post-partum-Infektionen
Romanian: • infecţii intra- şi postpartum,
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
German: • schwere Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare,
German: London, 24. Januar 2008 Dok.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Doc.
German: Wie sollen diese Arzneimittel wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
German: Dies bedeutet, dass sie anderen biologischen Arzneimitteln ähnlich sein sollten, die bereits in der Europäischen Union zugelassen sind und denselben Wirkstoff enthalten (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Romanian: Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă").
German: Wofür sollten diese Arzneimittel angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
German: Die drei „Marvel-Insuline" sollten jeweils eine oder beide Insulin-Arten enthalten:
Romanian: Cele trei „insuline Marvel" urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
German: Bei allen drei Arzneimitteln handelt es sich um Injektionslösungen, die 100 internationale Einheiten Insulin pro Milliliter enthalten.
Romanian: Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
German: Die Referenzarzneimittel für diese Insuline sollten Humulin S, Humulin I und Humulin M3 sein.
Romanian: Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
German: Überdies äußerte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Informationen über die Herstellung des Wirkstoffs bzw. des Endprodukts vorgelegt hatte und dass die im Rahmen der Herstellung verwendeten Prozesse nicht validiert worden waren.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
German: Die Arzneimittel sollten das Insulin in zwei verschiedenen Formen enthalten, einer löslichen Form mit rascher Wirkung (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und einer so genannten „Isophan"Form, die langsamer aufgenommen wird und dafür länger wirkt.
Romanian: Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan", care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 din perioada de evaluare.
German: Der Wirkstoff Humaninsulin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Romanian: Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit den Marvel-Insulinen durchgeführt werden.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
German: Die Arzneimittel sollten zur Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels Insulin benötigen, sowie zur Diabeteseinstellung bei neu aufgetretenem Diabetes und bei schwangeren Frauen.
Romanian: Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wirkung der Arzneimittel auf das so genannte glykosylierte Hämoglobin (HbA1c), eine im Blut enthaltene Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
German: Daneben legte es die Ergebnisse einer Hauptstudie an 526 Diabetespatienten vor, die bis zu 12 Monate lang entweder die MarvelInsuline oder die Humulin-Insuline erhalten hatten.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
German: Bei der Krankheit Diabetes bildet der Körper nicht genug Insulin, um den Blutzuckerspiegel angemessen zu steuern.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Gleichwertigkeit der MarvelInsuline und der Humulin-Insuline nicht dargelegt worden war.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
German: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösliches Insulin und 70 % Isophan-Insulin.
Romanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.
German: Internationaler Freiname (INN): Humaninsulin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
German: Die Studien, deren Ergebnisse das Unternehmen vorlegte, waren durchgeführt worden um zu zeigen, dass die Marvel-Insuline sowohl in Versuchsmodellen als auch beim Menschen den Referenzarzneimitteln vergleichbar sind.
Romanian: Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
German: Die Untersuchungen an gesunden Probanden zeigten für die Marvel-Insuline nicht die gleiche blutzuckersenkende Wirkung wie für die Humulin-Insuline, und die Hauptstudie zeigte eine tendenziell bessere Wirkung von Humulin.
Romanian: Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
German: • Insulin Human Rapid Marvel: lösliches Insulin,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
German: Am 20. Dezember 2007 teilte Marvel LifeSciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel zur Behandlung des Diabetes Mellitus zurückzieht.
Romanian: La 20 decembrie 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererile de autorizaţiii de introducere pe piaţă pentru medicamentele Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pentru tratarea diabetului zaharat.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus Studien an 24 gesunden Probanden vor, in denen die Wirkung der Marvel-Insuline auf den Blutzuckerspiegel untersucht und mit der der Humulin-Insuline verglichen worden war.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
German: Aus diesen Gründen vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel nicht als biologisch ähnlich zu den Referenzarzneimitteln Humulin S, Humulin I und Humulin M3 angesehen werden können.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel oder Insulin Human 30/70 Mix Marvel teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel sau Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
German: Was sind Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?