FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal nota lyfið strax (innan 3 klst.).
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð
Danish: Behandlingen skal foregå under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Danish: Indgivelse af Nonafact kan afhjælpe denne mangel.
Icelandic: Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Icelandic: Aðrar tilkynningar um aukaverkanir (alvarlegar og ekki alvarlegar) komu fram eftir markaðssetningu.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Icelandic: Sjúklingur getur gefið sér sjálfur Nonafact ef það er viðurkennd aðferð í landinu þínu og ef þú hefur fengið nægilega þjálfun til þess.
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Icelandic: Þurfir þú að gangast undir skurðaðgerð eða láta draga tönn, ber að láta lækni eða tannlækni vita að þú þjáist af skorti á storkuþætti IX.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt af Nonafact þú þurfir að fá.
Danish: Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
Icelandic: Lyfjagjöfin verður þá að eiga sér stað á spítala eða undir nánu eftirliti læknis.
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Icelandic: Leita skal læknis strax ef blæðing hættir ekki eins og við var að búast.
Danish: Dette gælder også for nyfødte og patienter med en forhøjet risiko for blodpropper eller "DIC" (dissemineret intravaskulær koagulering), der er en sygdom, hvor blodkoaguleringssystemet er forstyrret.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC"), þar sem blóðstorkukerfið truflast.
Danish: Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
Icelandic: Notkun storkuþáttar IX af háum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Icelandic: Börn Viðvaranir og varúðarráðstafanir eigi við um bæði fullorðna og börn.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Icelandic: Læknirinn mun kanna blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Icelandic: Í lyfhrifsrannsóknum í kanínum og naggrísum kom fram að segahneigð Nonafact var hverfandi.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þig grunar að virkni lyfsins sé smám saman að minnka.
Danish: Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
Icelandic: Ef þú hefur þekkt ofnæmi við gjöf blóðs eða blóðhluta, skal aðeins nota Nonafact í ýtrustu nauðsyn (ef lífi er ógnað).
Danish: (præ- og postoperativt)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
Danish: Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose
Icelandic: Inniheldur: natríumklóríð, histidín og súkrósa
Danish: Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum, einkum ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum ofnæmisáhrifum við fyrri notkun lyfs er inniheldur storkuþátt IX.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstitution.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.
Danish: • hvis De er allergisk over for museproteiner eller har reageret på museprotein.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið viðbrögð við músaprótínum.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Nonafact.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nonafact er notað.
Danish: Pulveret opløses inden for 5 min. og giver en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Icelandic: Stungulyfsstofninn leysist upp innan 5 mínútna. og myndar tæra, litlausa eða ljósgula lausn.
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.
Icelandic: IX er eðlilegur hluti af blóði manna.
Danish: Pædiatrisk population Nonafacts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun Nonafact hjá börnum 0 til 6 ára liggur ekki fyrir.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn sem þú þarft af Nonafact og hversu oft þú átt að nota lyfið eftir aðstæðum.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Danish: Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Lad begge hætteglas få en temperatur mellem 15 ºC og 25 °C.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
Danish: Deres krop kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket vil gøre Nonafact inaktivt.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Icelandic: Nonafact er í öskju sem inniheldur:
Danish: Ydermere opløses pulveret lettere, hvis begge hætteglas har stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Auk þess mun stungulyfsstofninn leysast fljótar upp ef bæði glös eru fyrst látin ná stofuhita (15°C - 25°C).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að felast í ofsabjúg, bruna- eða stingverk á stungustað, hrolli, andlitsroða, allsherjar útþot, höfuðverk, ofsakláða, lágum blóðþrýstingi, svefnhöfga, ógleði, óróa, hraðtakti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu) hafa sjaldan sést og geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: Nonafact indeholder 100 IE pr. ml efter rekonstitution med vand til injektion.
Icelandic: Nonafact inniheldur 100 a.e. í hverjum ml eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Danish: 1066 CX Amsterdam Nederlandene
Icelandic: 1066 CX Amsterdam Holland
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Icelandic: Börn Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Danish: Hvis De får 1 international enhed (IE) pr. kg kropsvægt, vil koncentrationen af faktor IX i Deres blod stige med 1,1 % af den normale aktivitet.
Icelandic: Ef þér er skammtað 1 alþjóðlega einingu (a.e.) á hvert kílógramm af líkamsþyngd, mun styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu aukast um 1,1 % af eðlilegri starfsemi.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast, lýsir ástandið sér sem ófullnægjandi klínisk svörun.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
Danish: Som alle medicinske produkter, der er fremstillet af menneskeblod, kan brugen af Nonafact forårsage allergiske reaktioner, der kan indbefatte opsvulmning af strubehovedet, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, kløende udslet, hovedpine, sløvhed, kvalme, rastløshed, hjertebanken, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Icelandic: Eins og með öll lyf, sem unnin eru úr blóði manna, kann notkun Nonafact að valda ofnæmisviðbrögðum, til að mynda bólgu í barkakýli, sviða á stungustað, hrolli, andlitsroða, útbrotum, ofsakláða eða kláða og útbrotum, höfuðverki, þreytu, ógleði, óróa, hröðum hjartslætti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu.
Danish: Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
Danish: EU/1/01/186/002
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.
Icelandic: Það eru ónógar upplýsingar til þess að mæla með notkun Nonafact hjá börnum undir 6 ára aldri.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins þreps storkuprófi evrópsku lyfjaskrárinnar (European Pharmacopoeia).
Danish: I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum getur Nonafact valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (ofnæmislosti).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved, at De har en risiko for at få en blodprop (trombose) eller har haft problemer med blodpropper (tromboemboli), hvis De har en leversygdom, hjertekarsygdom, eller hvis De skal opereres.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nonafact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nonafact
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast út í bráðaofnæmi, og hafa þau komið fram í nánum tímatengslum við myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Øgningen af faktor IX in vivo vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til en in vivo bedring på 49 %.
Icelandic: In vivo aukning á magni storkuþáttar IX sem fæst með Nonafact er 1,1 ae/dl á hverja alþjóðaeiningu (ae) sem gefin er á hvert kg líkamsþyngdar, sem svarar til 49 % in vivo endurheimtu.
Danish: De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Icelandic: Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
Icelandic: Ef fram koma einkenni ofnæmisviðbragða á að ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins strax og hafa samband við lækni.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Icelandic: Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika
Danish: Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili.
Danish: Intravenøs anvendelse Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml/min.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/min.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ef stungulyfsstofninn er ekki fullkomlega uppleystur.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning í þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9
Danish: Flushing sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: Sving indholdet i hætteglasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret fuldstændigt inden for 5 min.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna.
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Icelandic: 500 a.e. (100 a.e./ml eftir upplausn) 1.000 a.e. (100 a.e./ml eftir upplausn)
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að haft sé samband við sérhæfða dreyrasýkismiðstöð.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nonafact
Icelandic: Ef gleymist að nota Nonafact
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Hollandi
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
Danish: For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Danish: Hæmofili B er en kronisk sygdom, og derfor kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen resten af livet.
Icelandic: Dreyrasýki B er langvinnur sjúkdómur, og því kann meðferð með lyfjum er innihalda storkuþátt IX að þurfa að vara ævilangt.
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:
Danish: Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum.
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Icelandic: Klínísk þýðing mótefna gegn músaprótínum, ef þau myndast í raun, er ókunn.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i det eksterne koaguleringssystem.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglösunum.
Danish: Hæmofili B er en kønsbundet, arvelig blodkoaguleringssygdom, der skyldes en nedsat mængde faktor IX , og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer - enten spontant eller pga. tilfældige skader eller kirurgiske indgreb.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur, arfbundinn blæðingarsjúkdómur sem stafar af minnkuðu magni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liði, vöðva eða innvortis líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Icelandic: Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX
Danish: Batch: {nummer}
Icelandic: Lot: {númer}
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, súkrósi, histidín og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með því að þú íhugir bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið þykkni með storkuþætti IX.
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Icelandic: Storkuþáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með sameindamassa u.þ.b. 68.000 Dalton.
Danish: Pædiatrisk population Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að unnt sé að mæla með notkun Nonafact hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, má gefa venjulega 20 ae til 40 ae skammta af storkuþætti IX á hvert kílógramm af líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ LEYSI 10 ml
Danish: Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Danish: Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og meðan barn er á brjósti.
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas af stungulyfsstofni 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 5 ml 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 10 ml
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Icelandic: Nonafact er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir (5 ml eða 10 ml hettuglas)
Danish: Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika sem nemur 3 klst. við 21C.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
Danish: Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur nákvæmlega fyrir og eftir meiriháttar skurðaðgerð.
Danish: Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Icelandic: Nonafact inniheldur natríumklóríð