FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtui ensimmäisen kohortin hoitoryhmissä havaitusta keskenmenojen suuresta esiintyvyydestä, jota ei havaittu toisessa kohortissa.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter to år bør fortsatt behandling kun overveies etter en revurdering av nytte/risikoforholdet.
Finnish: Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppsto hos mindre enn 1 % av pasientene som fikk TYSABRI.
Finnish: TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen lopputapahtuma) 2 vuoden kuluttua 1 vuosi
Norwegian Bokmål: RESULTATER Årlig anfallsfrekvens Etter ett år (primært endepunkt) Etter to år Ett år
Finnish: Vaikutus laboratoriotuloksiin
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Norwegian Bokmål: Symptomene dine vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai uskot olevan jonkinlainen infektio (ks. haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du har, eller tror du har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger).
Finnish: Poikkeavuuksien lukumäärä vastaa muissa MS-potilaiden raskausrekistereissä raportoitujen poikkeavuuksien määrää.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av misdannelser tilsvarer det som er rapportert i andre graviditetsregistre for MS-pasienter.
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i brystet
Finnish: Neutrofiiliarvojen nousua ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forhøyede verdier av nøytrofile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A23
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk evaluering ble utført hver 12. uke og ved mistenkt anfall.
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
Finnish: JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Tehoaako TYSABRI aina?
Norwegian Bokmål: Virker TYSABRI alltid?
Finnish: Nämä muutokset olivat korjautuvia, eikä niillä vaikuttanut olevan mitään haitallisia toksikologisia seuraamuksia.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning:
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner bør imidlertid tas i betraktning ved alle infusjoner som administreres.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 581 pasienter en fast dose på 300 mg som monoterapi.
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Finnish: Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene er et tegn på at du er blitt smittet av JC-virus.
Finnish: • potilasta koskevat tiedot, hänen allekirjoituksensa ja päiväys
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: • virtsan epätavallinen tummuus.
Norwegian Bokmål: • Urinen blir uvanlig mørk.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Finnish: Lääkärin on muistutettava potilasta lääkkeen keskeytymättömän käytön tärkeydestä erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana (katso yliherkkyys).
Norwegian Bokmål: Legene bør informere pasientene om hvor viktig det er at de ikke avbryter doseringen, særlig i de første månedene av behandlingen (se overfølsomhet).
Finnish: Prospektiivisessa TYSABRI-raskausrekisterissä oli tiedot 355 raskaudesta, joiden lopputuloksesta oli tieto saatavissa.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bestemt at behandlingen med natalizumab skal avbrytes, må legen være klar over at natalizumab fortsatt er i blodet og har farmakodynamiske effekter (f.eks. økt lymfocyttall) i ca. 12 uker etter siste dose.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee tehdä vasta-ainemääritykset.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør tilstedeværelse av antistoffer undersøkes.
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Finnish: 1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
Norwegian Bokmål: Etter ett år Etter to år
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS-potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekten av plasmautskifting på natalizumabclearance og -farmakodynamikk ble undersøkt i en studie med 12 MS-pasienter.
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TYSABRI
Finnish: MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta lymfosyyttien migraation korjautumiseen ja sen kliinistä hyödyllisyyttä ei kuitenkaan tiedetä.
Norwegian Bokmål: Virkningen av plasmautskifting på restitusjonen av lymfocyttmigrering og den endelige kliniske nytten er ukjent.
Finnish: Kaikki veriarvot palautuivat hoitoa edeltäneelle tasolle yleensä 16 viikon kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta, eikä muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitovalmiuden tulee olla saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner bør være tilgjengelig.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfeller etter markedsføring og fra tilgjengelig litteratur, tyder ikke på at eksponering for TYSABRI har noen effekt på utfallet av graviditeten.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on huimausta, joka on yleinen haittavaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, en vanlig bivirkning, må du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Tiedot natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden käytön ajalta perustuvat kontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt av natalizumab ved 2 år kommer fra kontrollerte, dobbeltblindede studier.
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alle de tre risikofaktorene som er beskrevet ovenfor, er risikoen for å få PML høyere.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI ved bruk sammen med andre immunsuppressiver og antineoplastiske midler er ikke fullstendig fastlagt.
Finnish: • lääkkeen määrääjän nimi, allekirjoitus ja päiväys
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Finnish: Kääntele TYSABRI-liuosta varovasti, jotta se sekoittuu kunnolla.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på TYSABRI-oppløsningen for å blande fullstendig.
Finnish: TYSABRI sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder natrium
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene avbrøt ikke natalizumabbehandlingen ved infeksjoner og ble restituert etter egnet behandling.
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline for lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile var i området 35-140 % for de enkelte celletypene, men gjennomsnittlig celletall holdt seg innenfor normalområdet.
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (elveblest)
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttö pian natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen saattaa johtaa additiiviseen immunosuppressiiviseen vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene kort tid etter seponering av natalizumab kan føre til en immunsuppressiv tilleggseffekt.
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble det rapportert tilfeller av ytterligere opportunistiske infeksjoner, noen med dødelig utfall.
Finnish: Natalitsumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha vært eksponert for immunsuppressive legemidler (f.eks. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter på 18 år eller eldre med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä (ELISA) ei pidä käyttää PML:n toteamiseen.
Norwegian Bokmål: Tester for anti-JCV-antistoffer (ELISA) skal ikke brukes for å diagnostisere PML.
Finnish: T1-hypointensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall T1 hypointense lesjoner
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Norwegian Bokmål: Monoterapi; randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellgruppe-studie i 120 uker
Finnish: PML ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Norwegian Bokmål: PML og IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke har antistoffer mot JC-viruset i blodet ELLER
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Norwegian Bokmål: TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
Finnish: • Nämä tiedot on esitetty myös potilaan seurantakortissa, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med TYSABRI ble det observert mindre reduksjoner i hemoglobin (gjennomsnittlig reduksjon 0,6 g/dl), hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon 2 %) og antall røde blodceller (gjennomsnittlig reduksjon 0,1 x 106/liter).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisten viranomaisten kanssa sovitut seurantatoimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette avtalte tiltak for overvåking innenfor en tidsramme som avtales med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa aiempaa immunosuppressanttihoitoa saaneilla potilailla, jotta heidän immuunipuolustuksensa ehtii toipua riittävästi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har fått immunsuppressiver, slik at immunfunksjonen får tilstrekkelig tid til å gjenopprettes.
Finnish: Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 24 viikon kuluttua)
Norwegian Bokmål: Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 24 uker)
Finnish: Seurantatietoja on kuitenkin saatava pidemmältä hoitoajalta ennen kuin natalitsumabin vaikutus pahanlaatuisiin kasvaimiin voidaan sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.
Finnish: Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
Finnish: Lääkärin on keskusteltava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä potilaan kanssa ja annettava hänelle potilaan seurantakortti.
Norwegian Bokmål: Legene må diskutere nytte og risiko av TYSABRI-behandlingen med pasienten og gi dem et pasientkort.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa TYSABRI-valmiste on markkinoilla, kansallisten viranomaisten kanssa käytyjen neuvottelujen ja tehtyjen sopimusten mukaisesti, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRI-valmistetta, saavat lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjon og avtale med nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland der TYSABRI markedsføres, sørge for at alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI, får en legepakke som inneholder følgende:
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmisteelle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneiden naisten vastasyntyneitä lapsia suositellaan seuraamaan mahdollisten hematologisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Finnish: Aiemmissa tutkimuksissa tulos on ollut noin 40 %, kun mittaus on tehty samanpituisen tarkkailujakson aikana natalitsumabin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med ca. 40 % som er sett i tidligere studier, der målingene ble gjort etter seponering av natalizumab over en lignende observasjonsperiode.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert eosinofili (eosinofiltall > 1,5 x 109/liter) uten kliniske symptomer.
Finnish: TYSABRI estää tulehdusta aiheuttavien solujen pääsyn aivoihin.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML
Finnish: MS-taudissa leesioiden uskotaan syntyvän, kun aktivoituneet T-lymfosyytit läpäisevät veri-aivoesteen.
Norwegian Bokmål: Ved MS antas lesjoner å oppstå når aktiverte T-lymfocytter krysser blod-hjernebarrieren.
Finnish: Analyysissä selvitettiin valittujen kovariaattien (esim. paino, ikä, sukupuoli, maksan ja munuaisten toiminta sekä natalitsumabivasta-aineet) vaikutuksia farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: I analysene ble effekten av utvalgte kovariater (inkludert kroppsvekt, alder, kjønn, lever- og nyrefunksjon og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer) på farmakokinetikken undersøkt.
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av hvordan pasienter som behandles med TYSABRI for tiden overvåkes på nasjonalt nivå, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen diskutere og bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre denne overvåkingen (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring).
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er fargeløs eller klar til svakt opaliserende, må ikke hetteglasset brukes.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tämän välivaiheen aikana tarkoittaa myös samanaikaista natalitsumabialtistusta.
Norwegian Bokmål: Hvis annen behandling startes i løpet av denne perioden, vil dette resultere i samtidig eksponering for natalizumab.
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Finnish: TYSABRI suurentaa herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
Norwegian Bokmål: TYSABRI øker risikoen for å utvikle encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex- og varicella zoster-virus.
Finnish: Näiden oireiden syynä voi olla aivojen infektio (aivotulehdus eli enkefaliitti) tai aivoja peittävän kalvon tulehdus (aivokalvontulehdus eli meningiitti).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvä tapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, ble et infusjonsrelatert tilfelle definert som en bivirkning som oppsto under infusjon eller innen 1 time etter avsluttet infusjon.
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: TYSABRI kan også gi andre bivirkninger.
Finnish: Näistä tutkimuksista ei saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista eikä vaikutuksista jälkeläisten kasvuun.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ga ingen bevis på teratogene effekter eller effekter på veksten til avkommet.
Finnish: Lopputapahtuma 1 vuoden kohdalla
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 1 år