FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ES - Spanien HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Slovak: Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Swedish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovak: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Swedish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nederländerna
Slovak: 3062 ME Rotterdam
Swedish: DE - Tyskland esparma GmbH Seepark 7
Slovak: DE - Nemecko esparma GmbH
Swedish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Swedish: Balderton Street London W1K 6TL, Storbritannien
Slovak: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Swedish: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Storbritannien
Slovak: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Swedish: Bedford Road
Slovak: Park Road
Swedish: D-83607 Holzkirchen
Slovak: D-83607
Swedish: 91,371 mg tabletter
Slovak: 91,371 mg tableta
Swedish: SI - Slovenien Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI
Slovak: SI - Slovinsko Sanofi-aventis d.o.o.,
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovak: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Swedish: 91,363 mg tabletter
Slovak: 91,363 mg tableta
Swedish: , Slunná 271/16, 617
Slovak: , Slunná 271/16, 617 00 Brno-Komárov, Czech Republic
Swedish: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Swedish: London, NW1 1JD,
Slovak: Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Swedish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Swedish: DK - Danmark Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Slovak: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Swedish: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
Swedish: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Swedish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Swedish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Slovak: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Swedish: HU - Ungern Torrex Chiesi Pharma GmbH
Slovak: HU - Maďarsko Torrex Chiesi Pharma GmbH
Swedish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Swedish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Swedish: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Swedish: POLEN
Slovak: POLAND
Swedish: PAMINJECT 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Slovak: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
Slovak: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: RO - Rumänien TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Rumänien
Slovak: Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Swedish: ES - Spanien MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Slovak: FARMA, S.ACarretera M-300
Swedish: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Swedish: ALENDRONATO ALMUS 70 mg filmdragerade tabletter Oral användning
Slovak: ALENDRONATO ALMUS 70 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Swedish: BONEFOS 800 mg, Kapslar
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
Swedish: 5.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 4.64 mg Risendronic acid)
Slovak: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Swedish: DE - Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Ljubljana- Črnuče,
Slovak: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Swedish: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Slovak: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Swedish: DE - Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: DE - Nemecko CT Arzneimittel GmbH
Swedish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Swedish: 91,37 mg tabletter
Slovak: 91,37 mg tableta
Swedish: 30,9 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: 30,9 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Swedish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Swedish: Vision House
Slovak: Vision Hopoužitie
Swedish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Swedish: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Swedish: SK - Slovakien Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Slovak: SK - Slovensko Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Swedish: 220 Hafnarfjördur ISLAND
Slovak: IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Swedish: Ibandronat Orifarm 50 mg Filmtabletten
Slovak: Orifarm 50 mg Filmomtabletten
Swedish: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Slovak: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Swedish: 91,36 mg tabletter
Slovak: 91,36 mg tableta
Swedish: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Swedish: 30MG/TAB FILMDRAGERAD TABLETT
Slovak: 30MG/TAB filmom obalená tableta
Swedish: SK - Slovakien medac GmbH Theaterstraße 6
Slovak: SK - Slovensko medac GmbH
Swedish: Gyömrõi ut 19-21
Slovak: Gyömroi ut 19-21
Swedish: SK - Slovakien Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Slovak: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Swedish: CZ - Tjeckien Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Tyskland
Slovak: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Swedish: Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Storbritannien
Slovak: Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB United Kingdom
Swedish: ES - Spanien TECNIMEDE ESPAÑA, INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Slovak: ES - Španielsko TECNIMEDE ESPAÑA, INDUSTRIA FARMACEUTICA,
Swedish: 5,0 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Slovak: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Swedish: BVBA
Slovak: ABEE
Swedish: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
Slovak: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Swedish: Farhågor uttalades om de föreslagna indikationerna av en protesterande medlemsstat, Tyskland.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Swedish: Innehåll (koncentration
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Swedish: - Non-Hodgkin-lymfom av medelhög och hög malignitet hos vuxna.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
Swedish: Sökande
Slovak: Žiadateľ
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Swedish: Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Swedish: Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Swedish: Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Swedish: - Hodgkin-lymfom.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: Názov Sila
Swedish: Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Swedish: CHMP ansåg att även om bleomycin inte är en självklar förstahandskomponent vid systemisk behandling av cervixcancer, är bleomycin ändå ett användbart cytostatiskt läkemedel som måste finnas tillgängligt för patienter vid denna indikation.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Swedish: Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Swedish: Beträffande indikationerna vid cancer i huvud- och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Swedish: - Intrapleural behandling av malign pleurautgjutning.
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
Swedish: pulver till
Slovak: prášok na
Swedish: Tjeckien
Slovak: Česká
Swedish: Vidare erkänns svårigheten att fastställa ensam effekt av bleomycin när resultaten erhålls med kombinationsregimer, men den totala gynnsamma effekten av en bleomycininnehållande regim ger stöd för indikationen för bleomycin.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Swedish: Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Swedish: Bleomycin är avsett för behandling av: - Skivepitelcancer (SCC) i huvud- och halsregion, yttre genitalier och cervix.
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Swedish: - Skivepitelcancer i de yttre genitalierna: peniscancer, cervixcancer.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Swedish: Det är en blandning av strukturellt besläktade, alkaliska, vattenlösliga, glykopeptidantibiotika med en cytostatisk effekt.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Swedish: - Testikelcancer (seminom och nonseminom).
Slovak: - karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
Swedish: Intramuskulär injektion
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Swedish: - Bleomycins effekt kan anses fastställd genom publicerad litteratur och nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa a aj uvádza v aktuálnych usmerneniach k liečbe v Európe a severnej Amerike, ako napr.
Swedish: Läkemedelsfor m
Slovak: European Medicines Agency
Swedish: Intraperitoneal administrering Lokal/Intratumoral injektion
Slovak: Intraperitoneálne podanie Lokálne/Intratumorálne injekcie
Swedish: Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ registrácie
Swedish: - (Non-)Hodgkin-lymfom och andra maligna lymfom.
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Swedish: Pulver: 38,5 μg Lösning: 10 ml
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Swedish: MTnr
Slovak: BLINCYTO
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (lösning)
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Swedish: Lösning: injektionsflaska (glas)
Slovak: Roztok: injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Swedish: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: EMA/882824/2018
Swedish: Den 18 juni 2018 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
Slovak: Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Swedish: Den 23 november 2015 beviljades Blincyto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Swedish: Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Blincyto med någon annan behandling.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Swedish: Blincyto undersöktes också i en huvudstudie med 116 patienter med minimal kvarstående sjukdom.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Blincyto ansågs godtagbar under förutsättning att rekommendationerna om dess användning följs.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Swedish: Hos de flesta patienter vars ALL förbättrades fanns det inga tecken på kvarvarande cancerceller.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blincyto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?