FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utvrđeno je da grazoprevir prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Croatian: Učestalost ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava u ispitanika s kompenziranom cirozom bila je usporediva s onom opaženom u ispitanika bez ciroze.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger hos pasienter med kompensert cirrhose var sammenlignbar med den sett hos pasienter uten cirrhose.
Croatian: Procjenjuje se da je AUC grazoprevira 15% veći u ispitanika tjelesne težine 53 kg nego u ispitanika tjelesne težine 77 kg.
Norwegian Bokmål: Grazoprevirs AUC er anslått til å være 15 % høyere hos en pasient på 53 kg sammenlignet med en pasient på 77 kg.
Croatian: Klinički izolati
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika liječenih režimima koji su sadržavali elbasvir/grazoprevir ili elbasvir + grazoprevir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, analize rezistencije provedene su u 50 ispitanika u kojih je izostao uspješni virološki odgovor i za koje su bili dostupni podaci o sekvencama (6 u kojih je izostao virološki odgovor tijekom liječenja, 44 s relapsom nakon liječenja).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av forsøkspersoner med behandlingsregimer som inneholder elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2- og 3-studier, ble resistensanalyser gjennomført for 50 pasienter som opplevde virologisk svikt og hadde sekvensdata tilgjengelig (6 med virologisk svikt under behandling og 44 med tilbakefall etter avsluttet behandling).
Croatian: Manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega trajno je prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av forsøkspersonene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, seponerte behandlingen permanent pga. bivirkninger.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: Stopa kasnih povišenja vrijednosti ALT-a tijekom liječenja izravno je povezana s izloženošću grazopreviru u plazmi.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore NS5B ne utječu na aktivnost elbasvira ni grazoprevira.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-hemmere påvirker ikke aktiviteten til elbasvir eller grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B (engl. organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), poput rifampicina, atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira, tipranavira, kobicistata ili ciklosporina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hemmere av organisk aniontransporterende polypeptid 1B (OATP1B), som rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se pkt.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom ZEPATIER može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med ZEPATIER, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Croatian: Bez ciroze
Norwegian Bokmål: TN uten cirrhose
Croatian: Većina kasnih povišenja vrijednosti ALT-a povukla se s nastavkom terapije lijekom ZEPATIER ili nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste sene ALATøkningene normaliserte seg med pågående behandling med ZEPATIER eller etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: U biokemijskom je testu grazoprevir inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih enzima proteaze NS3/4A HCV-a genotipa 1a, 1b, 3 i 4a, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 4 do 690 pM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet grazoprevir den proteolytiske aktiviteten av de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymene fra HCV-genotypene 1a, 1b, 3 og 4a, med IC50-verdier fra 4 til 690 pM.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER nisu ustanovljene u bolesnika s presatkom jetre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER er ikke fastslått hos levertransplanterte.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom ZEPATIER je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ZEPATIER er kontraindisert.
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu i natrij
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktose og natrium
Croatian: Izloženost grazopreviru nakon peroralne primjene približno je 2 puta veća u ispitanika zaraženih HCV-om nego u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Eksponering for grazoprevir etter oral administrering er ca. 2 ganger større hos HCVinfiserte forsøkspersoner sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZEPATIER:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZEPATIER dersom du:
Croatian: Emtricitabin (200 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: INHIBITORI PROTEAZE
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: PROTEASEHEMMERE
Croatian: Vrijednosti EC50 elbasvira i grazoprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5A ili NS3 iz referentnih sekvenci i kliničkih izolata prikazane su u Tablici 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for elbasvir og grazoprevir i forhold til fullengde- eller kimære replikoner som koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referansesekvenser og kliniske isolater, er presentert i tabell 5.
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av andre legemidler på ZEPATIER
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elbasvir ili grazoprevir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elbasvir eller grazoprevir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: često pruritus, alopecija
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige pruritus, alopesi
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter elbasvir/grazoprevir
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: često artralgija, mialgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige artralgi, myalgi
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka ZEPATIER unutar 16 sati od vremena kada obično uzima ZEPATIER, treba mu savjetovati da uzme ZEPATIER što je prije moguće i zatim uzme sljedeću dozu lijeka ZEPATIER u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose med ZEPATIER blir glemt og det er innenfor 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten instrueres i å ta ZEPATIER så snart som mulig.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke elbasvira ili grazoprevira na plodnost pri razinama izloženosti elbasviru i grazopreviru većima od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Croatian: o rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze o inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira o efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om o ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože o bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije o karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja o modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne o gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.
Norwegian Bokmål: o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling av HIV o ciklosporin for å motvirke avstøtning av transplantert organ eller til å behandle alvorlige betennelsessykdommer i øyne, nyrer, ledd eller hud o bosentan til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) o karbamazepin eller fenytoin, som hovedsakelig brukes til behandling av epilepsi og krampeanfall o modafinil for å hjelpe folk som ikke kan holde seg våken o johannesurt (prikkperikum / Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) til behandling av depresjon eller andre problemer
Croatian: Učinak polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Croatian: Tablica 6: Supstitucije aminokiselina nastale tijekom liječenja prema analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega u kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i samlet analyse av ZEPATIER med og uten ribavirinregimer i kliniske fase 2- og 3-studier
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Norwegian Bokmål: Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt.
Croatian: Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
Croatian: Nije dokazana djelotvornost lijeka ZEPATIER u bolesnika prethodno izloženih lijeku ZEPATIER ili lijekovima iz istih skupina kojima pripadaju i djelatne tvari lijeka ZEPATIER (inhibitori NS5A ili inhibitori NS3/4A, osim telaprevira, simeprevira, boceprevira) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER hos pasienter tidligere behandlet med ZEPATIER eller legemidler i de samme klassene som ZEPATIER (NS5A-hemmere eller NS3/4A-hemmere bortsett fra telaprevir, simeprevir og boceprevir), har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HBV-om I HIV-om: NUKLEOZIDNI/NUKLEOTIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HBV OG HIV: NUKLEOSID- OG NUKLEOTIDREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Croatian: Tablica 5: Aktivnost elbasvira i grazoprevira u stanicama replikona s referentnim sekvencama GT 1a, GT1b i GT4 i stanicama replikona sa sekvencama iz kliničkih izolata
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av elbasvir og grazoprevir i referansesekvenser og kliniske isolater ved GT1a, GT1b og GT4 i replikonceller
Croatian: Tablica 7: SVR u ispitanika s infekcijom GT 1a, ispitanika s infekcijom GT 1b ili prethodno liječenih ispitanika s infekcijom GT 4 koji su imali polimorfizme NS5A ili NS3 na početku ispitivanja SVR12 prema režimu liječenja ZEPATIER, 12 tjedana
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller tidligere behandlede GT4-infiserte forsøkspersoner med NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 med hensyn på behandlingsregime ZEPATIER, 12 uker
Croatian: (kombinacija mehanizama, uključujući inhibiciju CYP3A)
Norwegian Bokmål: (kombinasjon av mekanismer, inkludert CYP3A-hemming)
Croatian: Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, obavezno pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za taj lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER sammen med ribavirin, sørg for at du også leser avsnittet «Graviditet og amming» i pakningsvedlegget for dette andre legemidlet.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), karnaubavoks
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Norwegian Bokmål: ↑ Simvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm og CYP3A-hemming)
Croatian: Kada se elbasvir/grazoprevir ispitivao u kombinaciji s ribavirinom, najčešće nuspojave kod primjene kombinirane terapije elbasvirom/grazoprevirom
Norwegian Bokmål: Da elbasvir/grazoprevir ble undersøkt med ribavirin, var de mest hyppige bivirkningene av kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin.
Croatian: PL = prethodno liječeni (nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje interferonom [IFN] ili peginterferonom alfa [peg-IFN], s ribavirinom [RBV] ili bez njega, ili nisu podnosili prethodnu terapiju) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = istodobno primijenjeni kao kombinacija fiksnih doza; EBR + GZR = primijenjeni istodobno kao zasebni lijekovi †RBV se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg do 1400 mg, određenoj na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2) ‡ Nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje boceprevirom, telaprevirom ili simeprevirom u kombinaciji s peg-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: TE = Tidligere behandlet (tidligere behandlingssvikt med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [peg-IFN] med eller uten ribavirin (RBV) eller intolerant for tidligere behandling) * EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR + GZR = gitt samtidig som separate legemidler RBV ble administrert som total daglig dose på 800 mg til 1400 mg basert på vekt (se pkt.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka ZEPATIER s inhibitorima P-gp-a minimalno utjecati na koncentracije lijeka ZEPATIER u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je grazoprevir supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Potensialet for grazoprevir til å være et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP) kan ikke utelukkes.
Croatian: Osim toga, 11 ispitanika primalo je otvoreno liječenje kombinacijom EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina s intenzivnim farmakokinetičkim testiranjem).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 11 forsøkspersoner åpen behandling med EBR + GZR i 12 uker (intensiv PK-arm).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu supstrata CYP3A pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av CYP3A-substrater ved samtidig administrering av ZEPATIER.
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er en hemmer av HCV-NS5A, som er essensielt for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Croatian: Očekivano: ↑ sunitinib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Sunitinib
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 8, 12 ili 18 tjedana (N=31, 136 odnosno 63)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Croatian: Ispitanici koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje boceprevirom, simeprevirom ili telaprevirom u kombinaciji s peg-IFN+RBV primali su EBR+GZR s RBV-om tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
Croatian: ZEPATIER sadrži natrij.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder natrium.
Croatian: • varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir/grazoprevir hos barn yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Norwegian Bokmål: Noen NS3-substitusjoner ved A156 og ved D168 medførte redusert antiviral aktivitet av grazoprevir så vel som andre NS3/4A-proteasehemmere.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Croatian: SVR EBR s GZR-om tijekom 12 tjedana (N = 312)
Norwegian Bokmål: SVR EBR med GZR i 12 uker (N = 312)
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, neovisno o trajanju liječenja, kod < 1% (13/1690) ispitanika vrijednosti ALT-a porasle su iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad GGN-a, u pravilu u 8. tjednu liječenja ili nakon toga (srednja vrijednost vremena nastupa: 10 tjedana; raspon: 6-12 tjedana).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Croatian: Primijećene razlike u odgovoru na liječenje prema režimu liječenja u specifičnim populacijama bolesnika u prisutnosti ili odsutnosti polimorfizama NS5A ili NS3 na početku ispitivanja sažeto su navedene u Tablici 7.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i behandlingsresponsen med hensyn på behandlingsregime hos spesifikke pasientpopulasjoner med eller uten NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline er oppsummert i tabell 7.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de to legemidlene i ZEPATIER går over i morsmelk.
Croatian: Kako čuvati ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZEPATIER
Croatian: Elbasvir i grazoprevir nisu inhibitori prijenosnika OATP1B u ljudi.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir hemmer ikke OATP1B hos mennesker.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med grazoprevir og elbasvir.
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira jedanput na dan u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir i grazoprevir postigli su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 6 dana.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av elbasvir/grazoprevir én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner nådde elbasvir og grazoprevir «steady state» innen ca. 6 dager.
Croatian: Oba ispitanika koja nisu uspjela postići SVR zbog nekog drugog razloga osim izostanka uspješnog virološkog odgovora imala su početnu vrijednost HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Begge forsøkspersonene som ikke oppnådde SVR av andre grunner enn virologisk svikt, hadde HCV-RNA ≤ 800 000 IE/ml ved baseline.
Croatian: Općenito, ostale supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore NS5A mogu uzrokovati rezistenciju i na elbasvir.
Norwegian Bokmål: Generelt kan andre NS5A-substitusjoner som gir resistens mot NS5A-hemmere, også gi resistens mot elbasvir.
Croatian: (indukcija CYP3A ili P-gp-a)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- eller P-gp-induksjon)
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml i/ili prisutnošću specifičnih polimorfizama u NS5A koji uzrokuju najmanje peterostruko smanjenje aktivnosti elbasvira (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline og/eller tilstedeværelse av spesifikke NS5A-polymorfismer som medfører minst 5 ganger reduksjon i aktiviteten til elbasvir, for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt.
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja* Relaps
Norwegian Bokmål: Resultat hos pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s lijekom ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med ZEPATIER
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Croatian: Supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na elbasvir mogu smanjiti antivirusnu aktivnost drugih inhibitora NS5A.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Croatian: Očekivano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Croatian: Genotip 1b N = 8 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 8 % (n)
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i nisu bili na dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira povećale su se za 86% odnosno 65% u odnosu na ispitanike bez infekcije HCV-om s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) som ikke var på dialyse, økte AUC-verdiene for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86 % og 65 % sammenlignet med ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Croatian: • bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling, bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Croatian: C-EDGE TE (otvoreno)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TE (åpen)
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku elbasvira i grazoprevira na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekt av elbasvir og grazoprevir på fertilitet er tilgjengelig.