FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Titratie: Om patiënten te helpen de incidentie en de ernst van griepachtige symptomen (zie rubriek 4.8) te verminderen, kan titratie worden toegepast bij de start van een behandeling.
Norwegian Bokmål: Titrering: For å bidra til å redusere insidensen og intensiteten av influensalignende symptomer hos pasienten (se pkt.
Dutch: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen) - Verlies van eetlust - Zich zwak en moe voelen - Slaapproblemen - Depressie - Blozen - Loopneus - Diarree (dunne ontlasting) - Misselijkheid of braken - Een doof of tintelend gevoel van de huid - Huiduitslag, kans op onderhuidse bloedingen - Toegenomen transpiratie, nachtelijk transpireren - Pijn in de spieren, gewrichten, armen, benen of nek - Spierkrampen, stijfheid in de gewrichten en spieren - Pijn, onderhuidse bloedingen en roodheid op de injectieplaats - Veranderingen in bloeduitslagen.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) - nedsatt matlyst - følelse av å være kraftløs og trøtt - søvnproblemer - depresjon - rødming - rennende nese - diaré - kvalme og oppkast - nummenhet eller kribling i huden - utslett, blåmerker i huden - økt svetting, svetting om natten - smerter i muskler, ledd, armer, bein eller nakke - muskelkramper, stivhet i ledd og muskler
Dutch: Nadat AVONEX in een voorgevulde spuit uit de koelkast gehaald is, moet AVONEX op kamertemperatuur (15 °C-30 °C) komen, wat ongeveer 30 minuten duurt.
Norwegian Bokmål: Så snart AVONEX i ferdigfylt sprøyte er tatt ut av kjøleskapet bør den varmes opp til romtemperatur (15 °C-30 °C) i ca. 30 minutter.
Dutch: C. De injectie toedienen Reinig de plaats van injectie en rek deze uit
Norwegian Bokmål: Rengjør og strekk ut injeksjonsstedet
Dutch: Nu is de Avonex Pen gereed voor injectie.
Norwegian Bokmål: Avonex penn er nå klar til bruk.
Dutch: Avonex Pen (eenmalig gebruik) Inhoud verpakking - Avonex Pen, naald en Avonex Pen-dop
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen - Avonex penn, kanyle og pennebeskytter
Dutch: Nadat u met Avonex bent begonnen, kan dit op elk moment optreden.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå når som helst etter at du har begynt med Avonex.
Dutch: De injectienaald wordt erbij geleverd.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle er vedlagt.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10 patiëntjaren);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10 pasientår), Vanlige (≥1/100 til <1/10 pasientår), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100 pasientår), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000 pasientår), Svært sjeldne (<1/10 000 pasientår),
Dutch: • Open de folie vanaf de basis van de naalddop.
Norwegian Bokmål: • Trekk folien av bunnen av kanylebeskyttelsen.
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend cardiomyopathie, decompensatio cordis (zie rubriek 4.4), palpitaties, aritmie, tachycardie
Norwegian Bokmål: 4.4), palpitasjoner, arytmi, takykardi
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak vaak niet bekend hoofdpijn2
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige vanlige ikke kjent hodepine2
Dutch: Controleer na elk herhalingsrecept of de bijsluiter is bijgewerkt.
Norwegian Bokmål: Sjekk om pakningsvedlegget er oppdatert hver gang du åpner en ny pakning med legemidlet.
Dutch: Als het voor u moeilijk is om de spuit te hanteren, vraag het dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å håndtere sprøyten, spør om legen kan hjelpe deg. (Merknader)
Dutch: Staken van de behandeling met AVONEX moet worden overwogen (zie ook de rubrieken 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med AVONEX bør vurderes (se også pkt.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld inclusief trombocytentelling nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter med beinmargssuppresjon kan ha behov for ekstra overvåking mht.
Dutch: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen) - Moeilijkheden met ademhalen - Nierproblemen waaronder littekenvorming die uw nierfunctie zou kunnen verminderen Als u een of meer van deze symptomen krijgt: - Schuimende urine - Vermoeidheid - Zwelling, met name van enkels en oogleden, en gewichtsverlies.
Norwegian Bokmål: - nyreproblemer, inkludert arrdannelse som kan redusere nyrefunksjonen Dersom du får noen av eller alle disse symptomene: - skummende urin - utmattelse (fatigue) - hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak griepachtige symptomen, pyrexie2, koude vaak soms niet bekend rillingen2, transpireren2
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige vanlige mindre vanlige ikke kjent influensalignende symptomer, feber2, frysninger2, svetting2
Dutch: AVONEX wordt in een voorgevulde spuit geleverd als oplossing voor injectie die klaar is voor gebruik.
Norwegian Bokmål: AVONEX leveres som en bruksferdig injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Er zijn vruchtbaarheids- en ontwikkelingsstudies met een verwante vorm van interferon bèta-1a uitgevoerd bij resusapen.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og utviklingsstudier i rhesus-aper har vært gjennomført med en beslektet form av interferon beta-1a.
Dutch: • Avonex Pen is uitsluitend bestemd voor gebruik met de bijgeleverde naald.
Norwegian Bokmål: • Avonex penn er utformet slik at den kun virker med vedlagte kanyle.
Dutch: Dien uw injectie met de Avonex Pen toe vlak voor u naar bed gaat.
Norwegian Bokmål: Injiser Avonex like før sengetid.
Dutch: Een voorgevulde spuit met AVONEX bevindt zich binnen in een voor eenmalig gebruik bestemd, weggooibaar, met veer uitgerust pen-injectiehulpmiddel, de AVONEX PEN.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med AVONEX ligger inne i en fjærdrevet injeksjonspenn som kalles AVONEX penn.
Dutch: De MS-symptomen verschillen per patiënt.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt har sitt eget sett av MS-symptomer.
Dutch: • Plaats de dop van de pen op een vlak, stevig oppervlak
Norwegian Bokmål: • Legg pennen på et flatt, hardt underlag.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Dutch: Sommige mensen merken dat ze na het gebruik van de Avonex Pen het gevoel krijgen dat ze griep hebben.
Norwegian Bokmål: Enkelte får en følelse av å ha influensa etter å ha brukt Avonex penn.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Avonex kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of er zelf door worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Avonex kan påvirke andre legemidler eller bli påvirket av dem.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (verzegeld plastic bakje) ter bescherming tegen licht (zie rubriek 6.5).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (forseglet plastbrett) for å beskytte mot lys (se pkt.
Dutch: 5 Weggooien
Norwegian Bokmål: 5 Håndtering av avfall
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG
Dutch: AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Dutch: Wanneer een koelruimte niet beschikbaar is, kan de AVONEX PEN gedurende maximaal een week bij kamertemperatuur (tussen 15 °C en 30 °C) worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig kan AVONEX penn oppbevares ved romtemperatur (15 °C30 °C) i opptil én uke.
Dutch: De aantallen zijn gebaseerd op het aantal mensen dat aangaf dat ze deze bijwerkingen hadden.
Norwegian Bokmål: Dette er bivirkningene som personer meldte fra om da Avonex ble testet ut. Tallene er basert på hvor mange som sa at de hadde hatt disse bivirkningene.
Dutch: Als het goed is, heeft u instructie gekregen over het injecteren van Avonex.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått opplæring i hvordan du injiserer Avonex.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Dutch: Elke afzonderlijke verpakking bevat een Avonex Pen, een naald en een dop voor de pen.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt pakning inneholder én Avonex penn, én kanyle og én pennebeskytter.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer ikke kjent sjeldne pancytopeni, trombocytopeni trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom*
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: De oplossing voor injectie kan worden bekeken via een ovaalvormig medicatieweergavevenster op de AVONEX PEN.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken er synlig gjennom et ovalt inspeksjonsvindu på AVONEX penn.
Dutch: AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,5 ml inneholder 30 mikrogram (6 mill. IE) interferon beta-1a.
Dutch: Symptomen die u kunt opmerken, zijn vermoeidheid,
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være trøtthet, infeksjoner som kommer tilbake,
Dutch: Elke voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn med 0,5 ml injeksjonsvæske inneholder 30 mikrogram (6 millioner IE) interferon beta-1a.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Dutch: In de hersenen is de activiteit laag.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten i hjernen er lav.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mai 2017
Dutch: De totale scantijd bedraagt doorgaans 20 - 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Total skanningstid bør normalt være 20-30 minutter.
Dutch: Patiënten met niet-chirurgische therapie waren ten minste 2 jaar eerder behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ikke-kirurgisk behandling ble behandlet minst 2 år før.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de effectieve dosis die werd toegediend, te schatten.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å beregne den effektive dosen som ble gitt.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent.
Norwegian Bokmål: Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år.
Dutch: Gehele lichaam
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
Dutch: Kwaliteitscontrole
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll
Dutch: De belangrijkste eliminatieweg is via de nieren.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er via nyrene.
Dutch: Meldola (FC) Italië
Norwegian Bokmål: Meldola (FC) Italia
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å kunne innhente den ønskede informasjonen.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene av ferdig produkt brukerens ansvar.
Dutch: radioactief
Norwegian Bokmål: radioaktivt
Dutch: Axumin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Axumin skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en CT-skanning for attenuasjonskorreksjon og anatomisk korrelasjon.
Dutch: Axumin wordt enkel gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten.
Norwegian Bokmål: Axumin vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte lokaler.
Dutch: De patiënt moet in rugligging worden geplaatst met de armen boven het hoofd.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ligge på ryggen med armene over hodet.
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
Norwegian Bokmål: - ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før skanningen (du kan ta dine vanlige medisiner med små mengder vann).
Dutch: Ontvangst, bewaring, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of specifieke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Dutch: [De SPC is bijgeleverd in de doos.]
Norwegian Bokmål: [Preparatomtalen skal ligge i esken.]
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som bestilte skanningen.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van voordeel/risico
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt tenzij de methode voor het openen/optrekken van de dosis/verdunnen het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/opptrekking/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
Dutch: Effectieve dosis
Norwegian Bokmål: Effektiv dose
Dutch: Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Én injeksjon er vanligvis nok til å utføre skanningen som legen din trenger.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Dutch: De waarden werden berekend op basis van gegevens van biologische distributie bij de mens met behulp van de OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Norwegian Bokmål: Verdiene er beregnet ved hjelp av data for biodistribusjon hos mennesker med programvaren OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Opptrekking skal utføres under aseptiske forhold.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske forholdsregler skal tas.
Dutch: Axumin bevat natrium
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder natrium
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorbert dose per enhet administrert aktivitet (µGy/MBq)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre diagnostiske radiofarmaka for tumordeteksjon, ATC-kode: V09I X12.
Dutch: Exp: ToC + 10u
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 10t
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren bestemmer hvor mye Axumin som skal brukes i ditt tilfelle.
Dutch: De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.
Norwegian Bokmål: Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
Dutch: Het aanbevolen maximale injectievolume onverdunde Axumin is 5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimalt injeksjonsvolum av ufortynnet Axumin er 5 ml.
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
Norwegian Bokmål: De blindete tolkningene ble sammenlignet med de histopatologiske faktiske forholdene («standard of truth»).
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet worden beperkt gedurende de eerste 12 uur na de injectie.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør unngås i de første 12 timene etter injeksjonen.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u inlichten over hoelang het onderzoek doorgaans duurt.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radiofarmaka medfører risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast, osv.
Dutch: Exp: ToC + 8u
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 8t
Dutch: Het materiaal voor zelfstudie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Helsepersonellets egenopplæringsmateriell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Norwegian Bokmål: Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få egnet behandling.
Dutch: De washout van de activiteit uit de meeste organen en weefsels (met uitzondering van de pancreas) gebeurt langzaam.
Norwegian Bokmål: Utvasking av aktivt stoff går sakte fra de fleste organer og vev (med unntak av pankreas).
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av steder utenfor prostata (enten regionale lymfeknuter eller distale steder) ble bare gjort for steder med positive bildefunn.
Dutch: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrijk
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Door de duur van de acquisitie over het bekken te verlengen, kan de gevoeligheid van de ziektedetectie worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Økning av bildetakingstiden over pelvis kan øke deteksjonssensitiviteten for sykdommen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 39 mg natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per dose.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemiddel er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend voordat de stop is gedesinfecteerd.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke åpnes før proppen er desinfisert.
Dutch: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannia
Dutch: Exp{uu:mm}{Tijdzone}{DD/MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Exp{tt:mm}{tidssone}{DD.MM.ÅÅÅÅ}
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij ratten en honden heeft aangetoond dat er geen sterfgevallen werden waargenomen bij een enkele intraveneuze injectie.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med rotter og hunder ble ingen dødsfall registrert etter en enkel, intravenøs injeksjon.
Dutch: De patiënt moet worden aangespoord om gedurende de eerste uren na de scan voldoende te drinken en zo vaak mogelijk te urineren om de stralingsblootstelling van de blaas te verminderen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å drikke nok, og late vannet så ofte som mulig i de første timene etter skanningen for å redusere strålingseksponeringen i urinblæren.
Dutch: Uitscheiding via de urine gebeurt langzaam waarbij ongeveer 3% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 uur en 5% binnen 24 uur wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen i urinen er treg: omtrent 3 % av administrert radioaktivitet blir skilt ut innen 4 timer, og 5 % innen 24 timer.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisitet hos rotter og hunder etter gjentatt dosering med opptil 1000 µg/kg/dag over 14 dager.
Dutch: - elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 12 uur na de injectie vermijden - vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Norwegian Bokmål: - unngå all nærkontakt med unge barn og gravide kvinner i 12 timer etter injeksjonen - gå ofte på do for å få stoffet ut av kroppen.
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Axumin bør du:
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Estimert absorbert stråledose for voksne som får Axumin Organ/vev
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Norwegian Bokmål: Siden den effektive dosen er på 8,2 mSv når den maksimale anbefalte aktiviteten på 370 MBq administreres, er det lite sannsynlig at disse bivirkningene oppstår.
Dutch: Er is geen onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er blitt utført.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Norwegian Bokmål: Den vanlig anbefalte mengden for voksne personer er 370 MBq (megabecquerel er enheten som brukes for å angi radioaktivitet).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Axumin blir markedsført skal alt helsepersonell som forventes å bruke Axumin få tilgang til materiell til egenopplæring for å minimere risiko for tolkningsfeil av PET-bilder.
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at bildetakingen starter midt på låret og fortsetter til undersiden av kraniet.
Dutch: Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Norwegian Bokmål: Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Norwegian Bokmål: Utenfor prostata (residiv i bekken og distalt)