FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je SOLYMBIC, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като SOLYMBIC засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Croatian: SOLYMBIC se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: SOLYMBIC се прилага чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате SOLYMBIC
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Croatian: Izvadite jednu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Bulgarian: Извадете една SOLYMBIC предварително напълнена писалка от опаковката.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с SOLYMBIC, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg всяка седмица.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Bulgarian: SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, освен метотрексат, вижте точки 4.4 и 5.1.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Croatian: ACR 20 6 mjeseci 12 mjeseci
Bulgarian: АCR 20 6 месеца неприл.
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Bulgarian: Съответна информация относно безопасността, като сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции; застойна сърдечна недостатъчност; демиелинизиращо заболяване; злокачествените заболявания да бъдат разгледани чрез допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (например сериозност, тежест, честота, време до поява, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо)
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на SOLYMBIC и анакинра (вж. точка 4.5).
Croatian: • Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Bulgarian: Таблица 7 Средни рентгенологични промени на Седмица 52 при проучване V на РА
Croatian: Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 . tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom SOLYMBIC testirati na HBV infekciju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian: Съхранявайте тази сигнална
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p = 0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия на седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka SOLYMBIC.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Croatian: ACR 20 52 tjedna 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Bulgarian: АCR 20 52 седмица 62,6% 54,4% 104 седмица 56,0% 49,3%
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 9).
Croatian: Djeca ili adolescenti s plak psorijazom
Bulgarian: Деца или юноши с плакатен псориазис
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво на седмица 16 (вж. таблици 11 и 12).
Croatian: MTX n = 257
Bulgarian: МТХ n = 257
Croatian: SOLYMBIC može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,
Bulgarian: • признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:
Croatian: Djeca s artritisom povezanim s entezitisom
Bulgarian: Деца с артрит, свързан с ентезит
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene radiološki i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: SOLYMBIC намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) от пациентите са лекувани съпътстващо с модифициращите болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Croatian: Adalimumab/ MTX n = 268
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис зависи от теглото на Вашето дете.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek SOLYMBIC uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с SOLYMBIC.
Croatian: Dio SOLYMBIC napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Bulgarian: Част от предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Bulgarian: SOLYMBIC е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja jednom tjedno u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на честотата на прилагане (вж. точка 5.1).
Croatian: • plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),
Bulgarian: белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб);
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с SOLYMBIC при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Bulgarian: Таблица 5 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumbom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до Седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, SOLYMBIC може да се прилага и самостоятелно.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 2 do 17 godina još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст от 2 до 17 години все още не са установени.
Croatian: Adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Bulgarian: Адалимумаб /MTX 40 mg през седмица
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Bulgarian: По време на лечението с SOLYMBIC е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Croatian: 48% bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) pokazale su poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene adalimumaba u odnosu na placebo.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени на седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате SOLYMBIC.
Croatian: 95% CI za HR
Bulgarian: ИД 95% за КР
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek SOLYMBIC (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на SOLYMBIC по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).
Croatian: Bolesnici koji su u razdoblju
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom SOLYMBIC i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Croatian: Lijek SOLYMBIC čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте SOLYMBIC в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с SOLYMBIC трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на SOLYMBIC.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид,
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom pokazali su statistički značajna poboljšanja DLQI rezultata u 26. tjednu u odnosu na placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.
Bulgarian: Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom SOLYMBIC u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Bulgarian: Изискава се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на SOLYMBIC при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението на или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години зависи от ръста и теглото на детето.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати на седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.
Bulgarian: SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Croatian: Tablica 17 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Bulgarian: Таблица 17 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Croatian: U tim ispitivanjima, u 11,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 8,1% bolesnika koji su primali placebo i aktivni kontrolni lijek i koji su prije početka liječenja imali negativan titar antinuklearnih protutijela zabilježen je pozitivan titar nakon 24 tjedna primjene lijeka.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на Седмица 24.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC je 0,8 mg po kg tjelesne težine (do maksimalno 40 mg po dozi), a primjenjuje se supkutano, jednom tjedno za prve dvije doze, a zatim svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC е 0,8 mg на kg телесно тегло (до максимално 40 mg на доза), приложена подкожно веднъж седмично за първите две дози и след това през седмица.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28% bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je nakon 33. tjedna pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5% bolesnika koji su nastavili uzimati adalimumab (p < 0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. i u ili prije 52. tjedna koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнали до < PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към Седмица 33).
Croatian: • Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.
Croatian: SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.
Bulgarian: SOLYMBIC не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт.