FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - horečka, závažná svalová ztuhlost, pocení nebo zhoršení stavu vědomí (porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom").
Estonian: Sycrestiga; - palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse astme langus („maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks" nimetatav häire).
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Estonian: Mõnedel Sycrestiga ravitud patsientidel on esinenud prolaktiinisisalduse suurenemist.
Czech: Avšak starší pacienti s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými typy léků, mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
Estonian: Siiski esineb eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse sarnast tüüpi ravimitega, suurenenud risk saada rabandus või surra.
Czech: Co přípravek Sycrest obsahuje - Léčivou látkou je asenapinum.
Estonian: Mida Sycrest sisaldab - Toimeaine on asenapiin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z těchto stavů, protože může být nutno upravit dávku nebo chvíli sledovat Váš zdravotní stav.
Estonian: Kui teil esineb mõni nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest kindlasti oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Pro zajištění optimální absorpce by měla být sublingvální tableta přípravku Sycrest umístěna pod jazyk, kde se ponechá, dokud se úplně nerozpustí.
Estonian: Parima imendumise tagamiseks tuleb Sycresti keelealune tablett asetada keele alla ja lasta sellel täielikult lahustuda.
Czech: Odlupovací Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 20, 60 nebo 100 sublingválních tablet v jednom balení.
Estonian: Lahtitõmmatavad alumiinium/alumiinium blistrid pappkarpides, ühes pappkarbis 20, 60 või 100 keelealust tabletti.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u této populace byla stanovena v 50 týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii.
Estonian: Pikaajalist ohutust selles rühmas uuriti 50-nädalases avatud kontrollrühmata jätku-uuringus.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (Adverse Drug Reactions - ADRs) spojenými s užíváním asenapinu v klinických studiích byly somnolence a úzkost.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes teatatud asenapiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed olid unisus ja ärevus.
Czech: Při manipulaci s tabletou je třeba mít suché ruce.
Estonian: Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Czech: - Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.
Estonian: - Ärge sööge ega jooge 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Czech: Při intravenózním podávání asenapinu březím králíkům, nebyly pozorovány žádné známky embryotoxicity.
Estonian: Asenapiini intravenoossel manustamisel tiinetele küülikutele ei täheldatud embrüotoksilisuse ilminguid.
Czech: - Pro zajištění optimálního vstřebání vložte tabletu pod jazyk a počkejte, dokud se úplně nerozpustí
Estonian: - Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3).
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou známky a příznaky, které svědčí pro NMS, musí být přípravek Sycrest vysazen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad MNS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi Sycrestiga lõpetada.
Czech: Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností, otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.
Estonian: Selle suurenenud tundlikkuse ilmingute hulka võivad kuuluda lisaks ekstrapüramidaalsümptomitele segasus, vaimne nüristumine, posturaalne ebastabiilsus sagedaste kukkumistega.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Estonian: Kui te lõpetate Sycresti võtmise
Czech: Obě dávky asenapinu (5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně) prokázaly superioritu nad placebem a v porovnání s placebem prokázaly statisticky významné zlepšení změny celkového skóre YMRS z výchozího stavu v 21. den.
Estonian: Mõlemad asenapiini annused (5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas) olid platseebost tõhusamad ning nende puhul esines 21. ravipäeval YMRS-i üldnäitaja ravieelsega võrreldud muutuse statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - změny v počtu bílých krvinek - potíže se zaostřováním očí - krevní sraženiny v cévách vedoucích do plic, způsobující bolest na hrudi a dechové potíže - svalové onemocnění projevující se nevysvětleným pobolíváním a bolestmi - zvětšení prsů u mužů - vytékání mléka nebo tekutiny z prsů
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - muutused valgevererakkude arvus; - silmade fokuseerimisraskused; - verehüübed kopsude veresoontes, mis põhjustavad rinnavalu ja hingamisraskusi; - lihashaigus, mis esineb seletamatute valudena; - rinnanäärmete suurenemine meestel; - piima või vedeliku eritumine rinnast.
Czech: Proto není Sycrest u těchto pacientů doporučen.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav Sycresti kasutamine sellistel patsientidel.
Czech: Všichni pacienti splňovali diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) bipolární poruchy I, současné manické (DSM-IV 296.4x) nebo smíšené epizody (DSM-IV 296.6x) a měli skóre na Youngově stupnici hodnocení mánie (Y-MRS) ≥ 20 při skríningu a na počátku.
Estonian: Kõik patsiendid vastasid I tüüpi bipolaarse häire maniakaalse (DSM-IV 296.4x) või segatüüpi episoodi (DSM-IV 296.6x) diagnostilistele kriteeriumitele ja neil oli skriiningu ajal ja esialgselt YMRS-i (Young Mania Rating Scale) näitaja > 20.
Czech: V této krátkodobé kontrolované studii s fixní dávkou nebyl prokázán žádný další prospěch z užívání 10mg dávky dvakrát denně ve srovnání s 5mg dávkou dvakrát denně.
Estonian: Selles lühiajalises fikseeritud annustega kontrolliga uuringus ei leidnud tõestust 10 mg kaks korda ööpäevas täiendav kasu võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: U novorozenců byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest vastsündinutel.
Czech: V průběhu léčby asenapinem byla občas hlášena hyperglykémie nebo zhoršení preexistujícího diabetu.
Estonian: Ravi ajal asenapiiniga on mõnikord teatatud hüperglükeemia juhtudest või olemasoleva suhkurtõve süvenemisest.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
Estonian: - Ärge suruge tabletti läbi blistri.
Czech: Obal tablety se nemá odstřihovat nebo trhat.
Estonian: Tabletipakendit ei tohi lõigata ega rebida.
Czech: - Současné podávání jednotlivé dávky 20 mg paroxetinu (substrát a inhibitor CYP2D6) během léčby asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně u 15 zdravých mužů vedlo k téměř dvojnásobnému zvýšení expozice paroxetinu.
Estonian: 20 mg paroksetiini (CYP2D6 substraat ja inhibiitor) üksikannuse manustamine 15 tervele mehele, keda raviti 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas, põhjustas neil paroksetiini kontsentratsiooni peaaegu kahekordse suurenemise.
Czech: Ve farmakokinetické studii za použití neochucených sublingválních tablet je při dávce 5 mg dvakrát denně farmakokinetika asenapinu u dospívajících (12 až 17 let, včetně) podobná, jako u dospělých.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus kasutades maitsestamata keelealuseid tablette 5 mg asenapiini annustamisel kaks korda ööpäevas on farmakokineetika noorukitel (vanuses 12...17 aastat, kaasa arvatud) sarnane täiskasvanutel täheldatava farmakokineetikaga.
Czech: Lékaři by měli při předepisování přípravku Sycrest u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (dementia with Lewy Bodies, DLB) zvažovat rizika a prospěch, protože oběma skupinám hrozí zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a obě tyto skupiny jsou citlivější k antipsychotikům.
Estonian: Arstid peavad kaaluma riskide ja kasulikkuse suhet, kui määravad Sycresti Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, sest mõlemas rühmas võib esineda suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi risk ning suurenenud tundlikkus antipsühhootikumide suhtes.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit spavý(á) nebo unavený(á) nebo u Vás může docházet k abnormálním tělesným pohybům, problémům se stáním a chůzí, můžete mít z důvodu nízkého krevního tlaku závratě a cítit se rozrušený(á) a zmatený(á).
Estonian: Üleannustamise korral võite tunda unisust või väsimust või võivad teil tekkida ebanormaalsed kehaliigutused, probleemid püstiseismisega ja kõndimisega, võite tunda pearinglust madala vererõhu tõttu ning tunda erutust või segasust.
Czech: Na základě „cross-fostering" studie bylo zjištěno, že asenapinem indukované peri a postnatální ztráty jsou způsobeny poruchou mláďat spíše než změnou chování samic při kojení.
Estonian: Lapsendamisuuringust järeldus, et asenapiinist tingitud peri- ja postnataalsed surmad tulenevad poegade kahjustustest, mitte emasloomade muutunud imetamiskäitumisest.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Sycrest, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Pidage enne Sycresti võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Předpokládá se, že plná terapeutická dávka fluvoxaminu vede k vyššímu zvýšení koncentrace asenapinu v plazmě.
Estonian: Fluvoksamiini täieliku raviannuse manustamisel võib oodata asenapiini plasmakontsentratsiooni suuremat kasvu.
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurenenud surmarisk.
Czech: Pro detekci možných arytmií je nutné kardiovaskulární monitorování a léčba předávkování by se měla soustředit na podpůrnou terapii, udržení odpovídající oxygenace a ventilace a na symptomatickou terapii.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda sümptomaatilisele ja toetavale ravile, tagada tuleb hingamisteede piisav oksügenisatsioon ja ventilatsioon.
Czech: Asenapin může způsobit nežádoucí účinky jako jsou somnolence, ortostatická hypotenze, závrať a extrapyramidové symptomy, které mohou vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus ja ekstrapüramidaalsümptomid, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või teiste vigastustega.
Czech: V rámci konkrétní studie nemělo současné kouření při podání jednorázové sublingvální dávky 5 mg žádný účinek na farmakokinetiku asenapinu.
Estonian: Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Czech: Sycrest může způsobit ospalost a útlum.
Estonian: Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust.
Czech: Tato fáze obvykle odezní, ale pokud ne, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Estonian: Harilikult möödub see iseenesest, vastasel korral rääkige sellest oma arstile.
Czech: Asenapin vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým receptorům 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 a 5-HT7, k dopaminovým receptorům D2, D3, D4 a D1, k α1 a α2-andrenergním receptorům a histaminovým H1 receptorům a mírnou afinitu k H2 receptorům.
Estonian: Asenapiin seondub tugevalt serotoniini 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, dopamiini D2, D3, D4, D1 ja α1- ning α2-adrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega ning mõõdukalt H2 retseptoritega.
Czech: Hodnocení vztahu mezi užíváním atypických antipsychotik a abnormálními hladinami glukózy je komplikováno možností zvýšeného rizika onemocnění diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou a zvyšujícím se výskytem diabetes mellitus u obecné populace.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamise ja glükoosisisalduse kõrvalekallete vahelise seose hindamise muudab keeruliseks võimalus, et skisofreenia või bipolaarse häirega patsientidel on üldiselt suurem oht diabeeti haigestuda ja diabeedi kasvav esinemus üldpopulatsioonis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sycrest
Estonian: Kui te unustate Sycresti võtta
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem Sycrest byly použity ochucené sublingvální tablety.
Estonian: Sycresti uuringud lastel tehti kasutades maitsestatud keelealuseid tablette.
Czech: Nežádoucí reakce související s léčbou zahrnovaly agitovanost a zmatenost, akatizii, orofaciální dystonii, sedaci a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardie, supraventrikulární komplexy, zpoždění nitrokomorového převodu).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hulgas olid erutus, segasus, akatiisia, orofatsiaalne düstoonia, sedatsioon ja asümptomaatilised EKG leiud (bradükardia, supraventrikulaarsed kompleksid, intraventrikulaarne erutusjuhte häire).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu (viz bod 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset tõusu (vt lõik 4.2).
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko
Estonian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Iirimaa
Czech: Doporučuje se náležitá péče při předepisování přípravku Sycrest pacientům, u kterých by mohlo docházet ke zvýšení tělesné teploty, např. při namáhavé tělesné činnosti, expozici extrémnímu horku, současném užívání léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Sycresti väljakirjutamisel patsientidele, kellel võivad esineda seisundid, mis soodustavad organismi baastemperatuuri tõusu, nt suur füüsiline koormus, kokkupuude äärmusliku palavusega, samaaegne antikolinergiliste ravimite tarvitamine või dehüdratsioon.
Czech: - Nevyjímejte sublingvální tabletu z blistru, dokud nejste připraven(a) ji užít.
Estonian: - Ärge võtke keelealust tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
Czech: Tableta se nemá drtit.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada.
Czech: Sublingvální tablety Sycrest by se neměly žvýkat nebo polykat.
Estonian: Sycresti keelealuseid tablette ei tohi mäluda ega alla neelata.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii nebyla stanovena.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust ei olnud võimalik 50-nädalases kontrollrühmata avatud jätku-uuringus tõestada.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid üldiselt täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatule.
Czech: Podle LOCF analýzy zahrnující všechny léčené pacienty byl rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 5 mg dvakrát denně a podáním placeba -3,1 bodu (95% CI [-5,7; -0,5]; p-hodnota = 0,0183).
Estonian: Kõiki ravi saanud patsiente hõlmava LOCF-analüüsi põhjal oli YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 5 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel -3,1 punkti (95% usaldusintervall (-5,7; -0,5); p-väärtus = 0,0183).
Czech: BLISTR (10 mg)
Estonian: BLISTER (10 mg)
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Sycrest v monoterapii je 5 mg dvakrát denně.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Psychiatrické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
Estonian: YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 10 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel oli -3,0 punkti (95% usaldusintervall (-5,6; -0,4); p-väärtus = 0,0244).
Czech: které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid - nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou) - potíže s řečí - abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost - raménková blokáda (porucha srdečního rytmu) - abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu) - nízký krevní tlak po postavení se - nízký krevní tlak - brnění jazyka nebo v ústech - otok nebo bolest jazyka - potíže při polykání - vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech - pohlavní dysfunkce - nepravidelnost menstruačního cyklu
Estonian: lihaskrambid, treemor (värisemine), ebanormaalsed silmade liigutused, tahtmatud lihaskokkutõmbed, aeglased liigutused või rahutus; - ebameeldivad aistingud jalgades (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks); - kõneprobleemid; - ebanormaalselt aeglane või kiire südametöö; - südame keskmine blokaad; - normist kõrvalekalduv elektrokardiogramm (QT-intervalli pikenemine); - madal vererõhk püsti tõustes; - madal vererõhk; - torkimistunne keeles või suus; - turses või valulik keel; - neelamisraskused; - haavandid, valulikkus, punetus, paistetus ja villid suus; - seksuaalfunktsiooni häired; - regulaarse menstruatsiooni puudumine.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
Estonian: Laste bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanute bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes täheldatule.
Czech: Výsledky studie ukázaly u všech tří dávek přípravku Sycrest statisticky významnou superioritu ohledně zlepšování celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) měřeného změnou výchozích hodnot do 21. dne, v porovnání s placebem.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid uuringu tulemused kõigi kolme Sycresti annuse statistiliselt olulist paremust parandades YMRS-i üldnäitajat mõõdetuna algväärtusest 21. ravipäevani.
Czech: Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I u dospělých.
Estonian: Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Czech: Asenapin může způsobit ospalost, náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, závrať a změny ve Vaší schopnosti pohybu a udržení rovnováhy, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám, nebo jiným úrazům.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaaluning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega.
Czech: BLISTR (5 mg)
Estonian: BLISTER (5 mg)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - abnormální svalové pohyby: soubor příznaků označovaných jako extrapyramidové symptomy (EPS),
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - ebanormaalsed lihaste liigutused: sümptomite kogum, mida nimetatakse ekstrapüramidaalsümptomiteks, mille hulka võivad kuuluda üks või enam järgnevaist:
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum k přípravku Sycrest.
Estonian: Sycrestil ei ole spetsiifilist antidooti.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze u pacienta užívajícího přípravek Sycrest, mělo by se zvážit ukončení léčby.
Estonian: Kui Sycresti tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Sycrest) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení léku.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh Sycrest) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset kasvu.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Estonian: In vivo on asenapiin äärmisel juhul nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Czech: U potkanů byla pozorována embryofetální toxicita (nárůst post-implantačních ztrát, snížení fetální tělesné hmotnosti a zpožděná osifikace) po perorálním nebo intravenózním podání během fáze organogeneze nebo během gestace.
Estonian: Rottidel täheldati pärast suukaudset või intravenoosset manustamist organogeneesi ajal ja kogu tiinuse vältel embrüo-/lootetoksilisust (suurenenud implantatsioonijärgne katkemine, loote kaalu vähenemine ja hilinenud ossifikatsioon).
Czech: Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať, extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.
Estonian: Kukkumine on võimalik ühe või mitme kõrvaltoime tõttu järgnevatest: unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus, ekstrapüramidaalsümptomid.
Czech: Přípravek Sycrest by proto měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo stavů souvisejících se záchvaty.
Estonian: Seetõttu tuleb Sycresti kasutada ettevaatlikult neil patsientidel, kellel on anamneesis krambihäire või kellel on krampidega seonduv haigus.
Czech: V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
Estonian: Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks võrreldes esialgsega) osalejate suhtarv lühiajalistes paindlike annustega bipolaarse maania uuringutes oli 6,5% asenapiini puhul võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired kopsuemboolia
Czech: Účinnost asenapinu v léčbě manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů podle DSM-IV byla hodnocena ve dvou obdobně uspořádaných, 3týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích monoterapie s flexibilní dávkou, kontrolovaných placebem nebo s aktivním komparátorem (olanzapinem) zahrnujících 488, respektive 489 pacientů.
Estonian: Kliiniline efektiivsus I tüüpi bipolaarse häire korral Asenapiini efektiivsust DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) kriteeriumitele vastava I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete või segatüüpi episoodide (koos psühhootiliste sümptomitega ja ilma) ravis hinnati kahes ühesuguse ülesehitusega 3-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paindlike annustega platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (olansapiin) kontrollitud monoteraapia uuringus, milles osales vastavalt 488 ja 499 patsienti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sycrest byla hodnocena u 403 pediatrických pacientů s bipolární poruchou I, kteří se účastnili jedné 3týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, z nichž 302 dostávalo přípravek Sycrest ve fixních dávkách v rozmezí od 2,5 do 10 mg dvakrát denně.
Estonian: Sycresti ohutust ja efektiivsust hinnati 403-l I tüüpi bipolaarse häirega lapsel, kes osalesid ühes 3-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus, kus 302 patsienti said Sycresti fikseeritud annuses vahemikus 2,5…10 mg kaks korda ööpäevas.