FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat - gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartfalen
Finnish: • natriumnitroprussidi, isosorbididinitraatti - käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van prilocaïne bij mensen is niet bekend.
Finnish: Kasvainhavaintojen kliinistä merkitystä suhteessa prilokaiinin lyhytaikaiseen/ajoittaiseen käyttöön ihmisillä ei tiedetä.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van prilocaïne is 0,7 tot 4,4 l/kg na intraveneuze toediening.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen prilokaiinin vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,7-4,4 l/kg.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze kleur als gevolg van zuurstoftekort.
Finnish: Häiriön yhteydessä iho muuttuu sinertävän harmaaksi happivajeen johdosta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet
Dutch: Wanneer u Fortacin gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Finnish: Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Fortacin-valmistetta.
Dutch: Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën, erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
Finnish: Miehen sukupuolielinten hypoestesia, erektiohäiriö, polttelun tunne sukupuolielimissä
Dutch: De metabolisering van lidocaïne en prilocaïne leidt tot de vorming van respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine en andere metabolieten.
Finnish: Lidokaiinin metaboloituessa muodostuu 2,6-ksylidiiniä ja prilokaiinin metaboloituessa o-toluidiinia muiden metaboliittien ohessa.
Dutch: Mocht het middel toch in contact komen met het oog, spoel het oog dan onmiddellijk uit met water of een zoutoplossing en bescherm het tot het gevoel in het oog terugkeert.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Fortacin bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Dutch: Omdat Fortacin plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
Finnish: Fortacin-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Dutch: Prilocaïne wordt snel gemetaboliseerd, zowel in de lever door cytochroom P450, als in de nieren door amidasen.
Finnish: Prilokaiini metaboloituu nopeasti sekä maksassa sytokromi P450:n vaikutuksesta että munuaisissa amidaasien vaikutuksesta.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
Finnish: Fortacin-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Dutch: • geneesmiddelen die de productie van maagzuur remmen (cimetidine).
Finnish: • mahan happoisuutta vähentävät lääkkeet (simetidiini).
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Finnish: On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Dutch: • benzocaïne - een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt om pijn en jeuk te behandelen
Finnish: • bentsokaiini - paikallispuudute, jota käytetään kivun ja kutinan hoitoon
Dutch: Er is geen absorptie van Fortacin in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Finnish: Fortacin-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Dutch: Fortacin is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fortacin sisältää
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Fortacin vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Fortacin, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Dutch: Tabellarisch overzicht van bijwerkingen
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN SPUITBUS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUMUTEPULLON MERKINNÄT
Dutch: Veeg overtollige spray weg als u te veel hebt aangebracht.
Finnish: Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.
Dutch: • moeite met plassen of pijn bij het plassen
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
Dutch: Fortacin is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Finnish: Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Dutch: Prilocaïne
Finnish: Prilokaiini
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa sellaisia potilaita, joille on määrätty luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esimerkiksi amiodaronia).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Dutch: • metoclopramide - gebruikt voor het behandelen van misselijkheid en braken, waaronder bij patiënten met migraine
Finnish: • metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctieziekte hebben door hun onvermogen om lokale anesthetica op normale wijze te metaboliseren een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Fortacin via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä miespotilailla:
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Dutch: - U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van het amidetype).
Finnish: - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Finnish: Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
Dutch: - De andere stof in dit middel is norfluraan.
Finnish: - Apuaine on norfluraani.
Dutch: • uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
Finnish: • kyvyttömyys saada siemensyöksy yhdynnän aikana
Dutch: Het risico op methemoglobinemie kan ook toenemen door het gebruik van bepaalde kleurstoffen (anilinekleurstoffen) of het pesticide naftaleen.
Finnish: Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia torjunta-aineita.
Dutch: Ook voor de antwoorden van de partners was er voor alle domeinen een significant verschil ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Dutch: De postnatale overlevingsduur van de nakomelingen van ratten bleek korter wanneer zij tijdens dracht en lactatie werden behandeld met een dosis die toxisch was voor de moeder.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
Dutch: • branderig gevoel in en rond de penis
Finnish: • polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Dutch: Hoe gebruikt u Fortacin?
Finnish: Miten Fortacin-valmistetta käytetään
Dutch: Anemiegerelateerde aandoeningen
Finnish: Anemiaan liittyvät tilat
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Fortacin moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Dutch: - Elke spray levert 50 microliter, die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne bevat.
Finnish: Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
Finnish: • glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,
Dutch: Fortacin is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Dutch: Gebruikt u naast Fortacin nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Fortacin op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Dutch: - Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Finnish: - Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Dutch: Prilocaïne passeert de bloed-hersenbarrière en de placenta.
Finnish: Prilokaiini läpäisee veri-aivoesteen ja istukan.
Dutch: Schud de spuitbus vóór het eerste gebruik kort en maak het spuitmechanisme vervolgens gereed door drie keer in de lucht te sprayen.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
Dutch: Fortacin is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Finnish: Fortacin-valmisteen käyttö ei ole aiheenmukaista naisilla.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme gereed worden gemaakt door drie keer in de lucht te sprayen.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Dutch: Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Finnish: Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Dutch: • pijn in de vagina
Finnish: • kipu emättimessä
Dutch: Wanneer Fortacin wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Fortacin-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Dutch: Omdat Fortacin wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään terskan pinnalla, joten yliannostuksen riski on pieni.
Dutch: De spuitbus mag niet worden doorboord, beschadigd of verbrand, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Finnish: Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Dutch: Wees daarom extra voorzichtig dat u zich op deze plaatsen niet verwondt zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Finnish: Kunnes tunnottomuus on hävinnyt, on siksi varottava erityisen huolellisesti aiheuttamasta vaurioita näille alueille.
Dutch: - Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Finnish: - Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Dutch: • wazig zien
Finnish: • sumentunut näkö
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/priloka
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutukset harvinainen
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
Finnish: Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Dutch: Vaak
Finnish: Melko
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen die tijdens de organogenese doses toegediend kregen, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla ja kaneilla tehdyissä alkio-/sikiötutkimuksissa, joissa annoksia annettiin organogeneesin aikana.
Dutch: - Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Finnish: - Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Dutch: Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Finnish: Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortacin verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
Dutch: Fortacin lidocaïne / prilocaïne
Finnish: Fortacin lidokaiini/prilokaiini
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortacin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortacin.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Dutch: Overige informatie over Fortacin
Finnish: Muita tietoja Fortacinsta
Dutch: Fortacin mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Dutch: Er was sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en wordt de tijd tot ejaculatie verlengd.
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Dutch: Waarom is Fortacin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Fortacina on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fortacin te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve besloten dat de voordelen van Fortacin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Fortacin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Welke voordelen bleek Fortacin in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortacin.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortacin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fortacin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fortacin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortacinn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Dutch: Fortacin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Finnish: Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fortacin (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Finnish: Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).