FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28 a 56 tabletách v škatuľke.
Maltese: Folji ta' aluminju/aluminju f'kartun ta' 28 & 56 pillola għal kull kartuna.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Maltese: ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni (37.7 kontra 32.4 siegħa) jew il-clearance (21.2 kontra 25.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
Maltese: Olanzapine wera affinità akbar in vitro għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2 milli ta' dopamine D2 u attività in vivo akbar għal 5-HT2 milli għal D2.
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0%, lítium 38,3%; p =
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbagħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu. olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq lgħan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Slovak: Olazax Disperzi obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Maltese: Olanzapine Glenmark pillola fiha aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibriláci
Maltese: Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari:
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija.
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli orodispersibbli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax Disperzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Olazax Disperzi, olanzapín, je antipsychotický liek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olazax Disperzi , l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olazax Disperzi závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum filkura ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť olanzapín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olazax Disperzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olazax Disperzi.
Slovak: Keďže liek Olazax Disperzi je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Maltese: Peress li Olazax Disperzi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza, Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olazax Disperzi je podobný tzv. referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Olazax Disperzi huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) bl-isem ta' Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Slovak: Olazax Disperzi je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Maltese: Olazax Disperzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Slovak: Olazax Disperzi je tzv. generický liek.
Maltese: Olazax Disperzi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax Disperzi s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax Disperzi wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Olazax Disperzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olazax Disperzi
Slovak: Liek Olazax
Maltese: Olazax Disperzi olanzapina
Slovak: Cesta podania
Maltese: Mnejn jingħata
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2)
Slovak: Vysoká hladina
Maltese: Vysoké Mýto
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax.
Slovak: Olazax a alkohol
Maltese: Olazax mal-alkoħol
Slovak: Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety olanzapín
Maltese: Olazax 5 mg pilloli Olazax 7.5 mg pilloli Olazax 10 mg pilloli Olazax 15 mg pilloli Olazax 20 mg pilloli
Slovak: Poruchy imunitného system
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel
Slovak: 100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Madankollu, id-detentur ta 'awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali jekk il prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi
Slovak: 15 % častý (4,2
Maltese: Malinn (ara taqsima 4.4)12
Slovak: Iné lieky a Olazax
Maltese: Mediċini oħra u Olazax
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta.
Maltese: informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul hija primarjament limitata għal dejta open-label li mhijiexikkontrollata.
Slovak: Ako užívať Olazax
Maltese: Tieħux Olazax
Slovak: Olazax 7,5 mg tablety
Maltese: Olazax 7.5 mg pilloli
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Maltese: enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontrbwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Slovak: Olazax tablety obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Maltese: Olazax pillola fiha aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/597/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/597/004
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Slovak: 5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Maltese: 5.17 - < 6.2 mmol/l) għal għoljin (≥ 6.2 mmol/l) kienu komuni ħafna.
Slovak: 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín-fosfokinázy a edém.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4), diskineżja,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. august 2014
Maltese: 12.2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11.12.2014
Slovak: Obsahuje aspartám.
Maltese: LISTA TA' ĊĊIPJENTI Fiha aspartame.
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferá zy10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Slovak: Fertlita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými informáciami).
Maltese: L-effetti fuq il-fertilità mhumiex magħrufa (ara taqsima 5.3 għal informazzjoni ta' qabel l-użu kliniku).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4)
Maltese: aminotransferases talfwied (ALT, AST) bla sintomi u li tgħaddi malajr, speċjalmet fil bidu tal-kura (ara taqsima 4.4)
Slovak: Olazax 20 mg tablety
Maltese: Olazax 20 mg pilloli
Slovak: Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Maltese: 10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara taqsima 5.1).
Slovak: Olazax 7,5 mg tablety olanzapín
Maltese: Olazax 7.5 mg pilloli olanzapine
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Maltese: ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni (37.7 kontra 32.4 siegħa) jew il-clearance (21.2 kontra 25.
Slovak: Olazax olanzapín
Maltese: Olazax olanzapina
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Slovak: Obvyklé rozmedzie dávok sa pohybuje od 5 do 20 mg denne.
Maltese: Iddoża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Olazax, olanzapín, je antipsychotický liek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olazax, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olazax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olazax.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Maltese: Peress li Olazax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Zyprexa.
Slovak: Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaného aj serotonín) a dopamínu.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Slovak: Olazax je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Maltese: Olazax hu mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Slovak: To znamená, že liek Olazax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
Maltese: Dan ifisser li Olazax huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Zyprexa.
Slovak: Olazax sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Maltese: Olazax jintuża wkoll fil-kura ta' episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Slovak: Olazax závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Maltese: ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax s liekom Zyprexa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olazax
Slovak: Olazax je tzv. generický liek.
Maltese: Olazax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Olazax?
Maltese: X'inhu Olazax?
Slovak: Prečo bol liek Olazax povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Olazax?
Slovak: EMEA/H/C/004085
Maltese: EMA/839747/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: Olumiant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Olumiant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov, bol liek Olumiant účinnejší než metotrexát.
Maltese: Fi studju wieħed li involva 584 pazjent, Olumiant kien aktar effettiv minn methotrexate.
Slovak: Liečivo lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olumiant, il-baricitinib, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja).
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Maltese: L-infezzjonijiet irrappurtati bil-kura b'Olumiant inkludew ukoll herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati bi klassi ta' DMARDs imsejħa inibituri-TNF, 55 % tal-pazjenti (98 minn 177) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbla ma' 27 % tal-pazjenti (48 minn 176) fuq il-plaċebo.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 mg užívaná jedenkrát denne, ale keď je ochorenie pod kontrolou, dávku možno znížiť na 2 mg užívané jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 4 mg darba kuljum, iżda din tista' titnaqqas għal 2 mg darba kuljum meta l-marda tkun taħt kontroll.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Maltese: F'dawn l-istudji, Olumiant (waħdu jew mad-DMARD methotrexate) wassal biex aktar pazjenti kisbu titjib ta' 20 % jew aktar f'punteġġ tas-sintomi standard (ACR 20) milli mediċini komparaturi u l-plaċebo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Olumiant sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Olumiant hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Olumiant fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji ta' Olumiant, b'mod partikolari r-riskju ta' infezzjoni, u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olumiant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Olumiant?
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Maltese: Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b'DMARDs konvenzjonali, 62 % tal-pazjenti (140 minn 227) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbel ma' 40 % tal-pazjenti (90 minn 228) fuq il-plaċebo.
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Olumiant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: (tabuľka č. 4).
Maltese: (ara Tabella 3).
Slovak: C-reaktívny proteín
Maltese: Proteina reattiva C
Slovak: • makrogol
Maltese: • macrogol
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Maltese: RA-BUILD pazjenti cDMARD-IR
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Maltese: • titanium dioxide (E171)
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK)
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Maltese: RA-BEACON pazjenti TNF-IR
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Maltese: Enzimi taċ-ċitokrom P450
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA37
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovak: Neužívajte Olumiant:
Maltese: Tiħux Olumiant:
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Slovak: Hemoglobín (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
Maltese: • iron oxide aħmar (E172)
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: RA-BEAM Pacienti s MTX-IR
Maltese: RA-BEAM pazjenti MTX-IR
Slovak: Skratky: ADA = adalimumab; MTX
Maltese: ADA = adalimumab;
Slovak: • zvýšený HDL cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % s Olumiantom oproti 13,8
Maltese: • Żieda ≥ 1.55 mmol/L fil-kolesterol HDL: 42.7% vs. 13.8%, rispettivament
Slovak: • placebo
Maltese: • Plaċebo
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/001
Maltese: Olumiant 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/16/1170/001
Slovak: Kreatinín
Maltese: Kreatinina
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
Maltese: F'analiżi ta' enzimi iżolati, baricitinib inibixxa l-attivitajiet ta' JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 u JAK3 b'valuri IC50 ta' 5.9, 5.7, 53 u > 400 nM, rispettivament.
Slovak: Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Maltese: Trattament b'baricitinib kien assoċjat ma' żidiet li jiddependu mid-doża fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL, u kolesterol HDL.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko vzniku zhubných nádorov, vrátane lymfómov.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni inkluż limfoma.
Slovak: Polyvinylchlorid/polyetylén/polychlorotrifluoroetylén - hliníkové blistre v škatuliach so 14, 28, 35, 56, 84 alebo 98 filmom obalenými tabletami.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għat-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT, organic anionic transporter) 3, għall-glikoproteina P (Pgp, P-glycoprotein), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP, breast cancer resistance protein) u għall-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxic extrusion) 2-K.
Slovak: neliečení MTX1
Maltese: MTX1
Slovak: Olumiant 2 mg a 4 mg sú dostupné v baleniach po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabliet v blistroch s dňami a v perforovaných blistroch s jednorazovými dávkami po 28 x 1 a 84 x 1 tablete.
Maltese: Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f'folji kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f'folji b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Slovak: Pečeňové transaminázy
Maltese: Transaminases epatiċi
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
Maltese: Baricitinib huwa inibitur selettiv u riversibbli ta' Janus kinase (JAK)1 u JAK2.
Slovak: Health Survey (SF-36) a únavy, ako bolo zistené podľa únavového skóre Funkčného hodnotenia liečby chronických ochorení (FACIT-F).
Maltese: Kroniku (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score).
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Madwar 50% ta' baricitinib huwa marbut mal-proteini tal plażma.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Maltese: Għadd Assolut tanNewtrofili (ANC)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Maltese: Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 Frar 2017
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Slovak: Transportéry
Maltese: Trasporaturi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olumiant 2 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 2 mg