FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Greek: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα και χορηγήστε αργά ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εντός ενός λεπτού, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir el amamantamiento durante el tratamiento con Tractocile, ya que la liberación de oxitocina durante la lactancia puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας, και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (consultar la sección 4.4).
Greek: Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατοσιμπάνη σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε μία τουλάχιστον επαναληπτική θεραπεία, 8 υποβλήθηκαν σε δύο επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον και 2 υποβλήθηκαν σε τρεις επαναληπτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Perfusión intravenosa de mantenimiento hasta 45 horas
Greek: 3 Έως 45 ώρες επακόλουθη ενδοφλέβια έγχυση
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia.
Greek: Η έγχυση εφόδου γίνεται με έγχυση 24 ml/ώρα (δηλ. 18 mg/ώρα) του ανωτέρω παρασκευασμένου διαλύματος σε χρονική περίοδο 3 ωρών.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Greek: Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Greek: Περιστατικά από το αναπνευστικό όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
Greek: Οι λόγοι του κύριου μεταβολίτη Μ1(δις-(Orn
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Greek: Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosa en mujeres.
Greek: Η έκθεση του εμβρύου του αρουραίου ήταν περίπου τέσσερις φορές μεγαλύτερη από εκείνη που ελήφθη από το ανθρώπινο έμβρυο κατά τις ενδοφλέβιες εγχύσεις σε γυναίκες.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως - Mη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable ( 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Greek: Η έναρξη της ηρεμίας (ακινησίας) της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (<4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
Greek: ‘Όμως, κατά τις κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε ανεπαρκής συστολή της μήτρας μετά τον τοκετό.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (7,5 mg /ml)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (7,5 mg/ml)
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta- miméticos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα νεογνά ήταν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόμοιας επίπτωσης τόσο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και με αυτή των βήτα-μιμητικών.
Spanish: En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos en la lactancia.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με ατοσιμπάνη δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στο θηλασμό.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Greek: Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μία αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται με Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα, που ακολουθείται αμέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης (έγχυση εφόδου 300 μικρογραμμαρίων/min) η οποία γίνεται με Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση επί τρεις ώρες, και συνεχίζεται από χαμηλότερη δόση Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 μικρογραμμαρίων/min) μέχρι και 45 ώρες.
Spanish: En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με ατοσιμπάνη, δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στο θηλασμό.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και αντικατάστασή τους με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Spanish: - dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en > 50%.
Greek: λεπτά - διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 μέχρι 3 cm (0-3 για τις πρωτοτόκες) και εξάλειψη 
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπεία με ατοσιμπάνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτοργία.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη» η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto
Greek: 1 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus) διάρκειας 1 λεπτού
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01 Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να αναστέλλει ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Greek: 4,Orn ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Spanish: - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o más.
Greek: - Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει
Spanish: Ácido clorhídrico 1 M Agua calidad inyectable
Greek: Μαννιτόλη Yδροχλωρικό οξύ 1Μ Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Cómo le administrarán Tractocile
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tractocile
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponde a 6,75 mg de atosiban.
Greek: Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 6,75 mg ατοσιμπάνης.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), γαλακτικό διάλυμα Ringer's, ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Greek: Αντικαταστήστε με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια των 5 ml προκειμένου να δημιουργηθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, Υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban, a la dosis recomendada, antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Greek: Σε πρόωρο τοκετό σε ανθρώπους, η ατοσιμπάνη στη συνιστωμένη δοσολογία ανταγωνίζεται τις συστολές της μήτρας και επάγει την ηρεμία (ακινησία) της μήτρας.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Greek: Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας με Tractocile, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει με ταχεία ένεση (bolus) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα, ακολουθούμενη από έγχυση Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe diluirse inmediatamente.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Spanish: Un vial de 0,9 ml contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 0,9 ml περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Spanish: 5 ml (7,5 mg/ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml (7,5 mg/ml)
Spanish: 0,9 ml (6,75 mg/ 0,9 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato) Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 7,5 mg ατοσιμπάνης.
Spanish: No relevante.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Greek: Μετά από έγχυση 300 μικρογραμμαρίων/min σε υγιείς ετοιμόγεννες εγκύους, ο λόγος της κατανομής της συγκέντρωσης της ατοσιμπάνης στο έμβρυο σε σχέση με τη μητέρα ήταν 0,12.
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση, μετά από την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus), το Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να αραιώνεται με ένα από τα κατωτέρω διαλύματα: - χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα - γαλακτικό διάλυμα Ringer - διάλυμα γλυκόζης 5% w/v
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν ήταν καρκινογόνος ή μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες in vitro και in vivo.
Spanish: - Rubor.
Greek: - Κνησμός.
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση των συστολών της μήτρας και του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ατοσιμπάνης και σε περίπτωση εμμενουσών συστολών της μήτρας.
Spanish: EU/1/99/124/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/002
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση).
Spanish: - Si tiene problemas de riñón o de hígado.
Greek: - Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας .
Spanish: Conservación de Tractocile
Greek: Άλλα φάρμακα και Tractocile
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Greek: Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: Estos signos son:
Greek: Οι ενδείξεις αυτές περιλαµβάνουν:
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tractocile:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
Greek: Στις 20 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Tractocile, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: 50% o más.
Greek: 4 ανά 30 λεπτά,
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Tractocile (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Tractocile (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία).
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
Greek: Επίσης, ο εµβρυακός καρδιακός ρυθµός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
Greek: Αµφότερα τα διαλύµατα περιέχουν τη δραστική ουσία ατοσιβάνη (7,5 mg ανά χιλιοστόλιτρο).
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena(6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 milogramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Greek: Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούµενη από µία έγχυση υψηλής δόσης (18 µικρογραµµάρια/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαµηλότερης δόσης (6 µικρογραµµάρια/ώρα) που διαρκεί µέχρι 45 ώρες.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de menos de 24 semanas o más de 33 semanas, en mujeres que presentan ruptura prematura de las membranas (cuando se rompen aguas prematuramente) al cabo de 30 semanas de embarazo, hemorragia uterina, eclampsia (patología peligrosa al final del embarazo causada por la presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (patología que puede dar lugar a la eclampsia) o problemas con el bebé o la placenta, o cuando continuar el embarazo pueda resultar peligroso para la madre o el bebé.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες µε ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 εβδοµάδων ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν πρόωρη ρήξη των υµένων (πρόωρη απώλεια αµνιακού υγρού) µετά από 30 εβδοµάδες κύησης, αιµορραγία της µήτρας, εκλαµψία (επικίνδυνη πάθηση στο τέλος της κύησης που οφείλεται στην παρουσία τοξινών στο αίµα), προεκλαµψία (πάθηση που µπορεί να οδηγήσει σε εκλαµψία) ή προβλήµατα µε το µωρό ή τον πλακούντα, ή εάν η συνέχιση της εγκυµοσύνης µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη µητέρα ή το µωρό.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 60 % de las mujeres tratadas con Tractocile seguían embarazadas una semana después del tratamiento (201 de 337), frente al 48 % de las tratadas con los medicamentos de comparación (163 de 342).
Greek: Από τη συνολική εξέταση των αποτελεσµάτων και των τριών µελετών, ποσοστό 60% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία µε Tractocile παρέµειναν χωρίς τοκετό 1 εβδοµάδα µετά τη λήψη της αγωγής (201 από 337) έναντι 48% των γυναικών που έλαβαν τις συγκριτικές αγωγές (163 από 342).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης αποτελεσµατικότητας ήταν αν η αγωγή είχε ενεργήσει έπειτα από 1 εβδοµάδα.
Spanish: Tractocile se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Greek: Το Tractocile χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες µε ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδοµάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse lo antes posible una vez diagnosticado el parto prematuro.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Spanish: Tractocile no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al atosibán o a cualquiera de los demás componentes.
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατοσιβάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Tractocile ha demostrado una eficacia para retrasar el parto prematuro igual a la observada con los agonistas beta y que sus mejores resultados se debían a que es mejor tolerado.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Tractocile αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε τους β-αγωνιστές στην καθυστέρηση πρόωρου τοκετού και ότι τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile οφείλονταν στην καλύτερη ανεκτικότητα του φαρµάκου.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tractocile superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tractocile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Tractocile evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ωκυτοκίνης, το Tractocile αποτρέπει τις συστολές της µήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και συµβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.
Spanish: El hecho de que Tractocile haya dado mejores resultados que los agonistas beta ha podido deberse a que produjo menos efectos secundarios, lo que ha permitido a las pacientes recibir ciclos completos del tratamiento.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών πιθανόν να οφείλονται στο γεγονός ότι το φάρµακο προκάλεσε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, επιτρέποντας έτσι στους ασθενείς να λάβουν πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Spanish: El número de mujeres con embarazos de menos de 28 semanas fue demasiado bajo para establecer la eficacia de Tractocile en comparación con la de los agonistas beta en ese grupo.
Greek: Ο αριθµός των γυναικών µε ηλικία κύησης κάτω των 28 εβδοµάδων ήταν πολύ µικρός ώστε να επαληθευτεί η αποτελεσµατικότητα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών για τη συγκεκριµένη οµάδα.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tractocile puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tractocile διατίθεται εδώ.