FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε ενήλικες εν νηστεία.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes saabub ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas (geomeetriline keskmine Cmax=3,6 µg/ml) umbes 1 tund (Tmax) pärast 120 mg manustamist tühja kõhuga täiskasvanutele.
Greek: Η µελέτη MEDAL ήταν µία µελέτη µε τελικό στόχο καρδιαγγειακά αποτελέσµατα, που διεξήχθη σε 17.804 ασθενείς µε ΟΑ και 5700 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως (ΟΑ) ή 90 mg ηµερησίως (ΟΑ και ΡΑ) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 20.3 µηνών( το µέγιστο 42.3 µήνες, κατά µέσο όρο 21.3µήνες).
Estonian: MEDAL uuring oli tulemusnäitaja põhine KV lõpptulemuste uuring, kus osalenud 17804 OA ja 5700 RA patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg (OA) või 90 mg (OA ja RA) või diklofenakiga annuses 150 mg ööpäevas keskmiselt 20,3 kuu jooksul (maksimaalselt 42,3 kuud, mediaan 21,3 kuud).
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίµπη δεν είναι γενοτοξική.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud etorikoksiibi genotoksilist toimet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2).
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sh COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite manustamise järgselt tekkinud bronhospasm, äge nohu, ninapolüübid, angioneurootiline turse, nõgestõbi või allergilist tüüpi reaktsioonid.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται να εφαρµοσθούν τα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα όπως αποµάκρυνση του µη απορροφηθέντος υλικού απο το γαστρεντερικό, κλινική παρακολούθηση και έναρξη υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτείται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid: imendumata ravim tuleb seedetraktist eemaldada, patsienti tuleb kliiniliselt jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.
Greek: Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120 mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
Estonian: Ägeda podagrahoo raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 120 mg ööpäevas, maksimaalne ravi kestus 8 ööpäeva.
Greek: Η µελέτη EDGE II συµπεριέλαβε 4086 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 90 mg ηµερησίως ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 19.2 µηνών (το µέγιστο 33.1µήνες, κατά µέσο όρο 24 µήνες).
Estonian: EDGE II uuringus osales 4086 RA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas või 150 mg diklofenakiga keskmiselt 19,2 kuu jooksul (maksimaalselt 33,1 kuud, mediaan 24 kuud).
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Greek: Αντιόξινα: Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν την φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε κλινικά σηµαντικό ποσοστό.
Estonian: Antatsiidid: antatsiidid ei mõjuta etorikoksiibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Το <ARCOXIA> είναι ένα φάρµακο της κατηγορίας των φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2.
Estonian: • <ARCOXIA> kuulub selektiivsete COX-2 inhibiitorite rühma.
Greek: Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο.
Estonian: Etorikoksiibi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nagu nt anafülaksia ja angioödeem) (vt lõik 4.8).
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονα µε το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις που χορηγούνται για την καρδειαγγιακή προφύλαξη (χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος).
Estonian: Etorikoksiibi võib kasutada samaaegselt koos atsetüülsalitsüülhappe madalate annustega, mida kasutatakse kardiovaskulaarseks profülaktikaks.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ <ARCOXIA> >
Estonian: KUIDAS <ARCOXIA´t> VÕTTA
Greek: Εχουν παρουσιασθεί, σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις,έλκη ή αιµορραγίες (ΔΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
Estonian: Etorikoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud seedetrakti ülaosa komplikatsioonid (perforatsioonid, haavandid või verejooksud), millest mõned on lõppenud surmaga.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη EDGE και EDGE II και των ανεπιθύµητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σοβαρές ή οδήγησαν σε διακοπή κατά τη µελέτη MEDAL ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη.
Estonian: Uuringutes EDGE ja EDGE II täheldatud kõrvaltoimete ning MEDAL uuringus täheldatud tõsiste ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
Estonian: Ravide vaheline võrdlus
Greek: Στη µελέτη αυτή, αναφέρθηκαν µόνο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και καταγράφηκε η διακοπή λόγω σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Estonian: Selles uuringus registreeriti ainult tõsised kõrvaltoimed ja ravi katkestamised mistahes kõrvaltoimete tõttu.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
Estonian: Etorikoksiibi, eriti suurtes annustes, seostatakse sagedamini esineva ja raskema hüpertensiooniga kui mõnesid teisi MSPVAsid ja selektiivseid COX-2 inhibiitoreid.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές:
Estonian: Südame häired:
Greek: Η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε επιπλεγµένη συµπεριελάµβανε διατρήσεις, αποφράξεις και επιπλεγµένες αιµορραγίες: η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε ανεπίπλεκτη συµπεριελάµβανε ανεπίπλεκτες αιµορραγίες και ανεπίπλεκτα έλκη .
Estonian: Üldised seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, mis hinnati tüsistunuteks, olid perforatsioonid, obstruktsioonid ja tüsistunud verejooks; seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, mis hinnati mittetüsistunuteks, olid tüsistumata verejooksud ja tüsistumata haavandid.
Greek: Slovakia
Estonian: Slovakkia
Greek: Τα ποσοστά των επιβεβαιωµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού (µικρής ή µεγαλύτερης έκτασης διάτρηση, απόφραξη ή αιµορραγία,(ΔΑΑ)) δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
Estonian: Kinnitatud seedetrakti alaosa kliiniliste kõrvaltoimete (peen- või jämesoole perforatsioon, obstruktsioon või verejooks - POBid) esinemissagedus ei olnud oluliselt erinev etorikoksiibi ja diklofenaki puhul.
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Oνοµα και Διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Greek: 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: H οστεοαρθρίτιδα είναι µία πάθηση των αρθρώσεων.
Estonian: Osteoartroos on liigesehaigus.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete (seedetrakti haavandi või teiste seedetrakti tüsistuste) tekke risk suureneb veelgi etorikoksiibi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (isegi väikeste annuste puhul).
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µηνός.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Greek: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Greek: Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 micrograms ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0.5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 60 mg etorikoksiibi manustamine 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldas 35 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 0,5...1 mg noretindrooni, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) 37%.
Greek: 19 - Porto Salvo
Estonian: Sage: verevalum
Greek: Πολύ σπάνιες: πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας(κυρίως στους ηλικιωµένους)
Estonian: Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).
Greek: µην λαµβάνετε αυτά τα δισκία Εάν µείνετε έγκυος σταµατήστε να λαµβάνετε τα δισκία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga.
Greek: Τα δισκία 30-, 60-και 120- mg επίσης περιέχουν yellow ferric oxide (Ε172, παράγοντας χρώσης) και indigo carmine lake (E132 παράγοντας χρώσης)
Estonian: 30 mg, 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (värvaine E172) ja indigokarmiini (värvaine E132).
Greek: • φάρµακα που χρησιµοποιούνται για να βοηθήσουν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας) και ονοµάζονται αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης π.χ. εναλαπρίλη, και ραµιπρίλη και λοζαρτάνη και βαλσαρτάνη.
Estonian: • kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks ja angiotensiini retseptorite blokaatoriteks, näiteks enalapriil ja ramipriil ning losartaan ja valsartaan;
Greek: 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Estonian: 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid suukaudne
Greek: Η δοσολογία των 30 mg δεν έχει µελετηθεί για την οστεοαρθρίτιδα των χεριών.
Estonian: Käe osteoartroosi korral ei ole 30 mg annuse kasutamist uuritud.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Estonian: Imetavatel rottidel eritub etorikoksiib piima.
Greek: Συχνές: αίσθηµα παλµών
Estonian: Sage: südame pekslemine
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν έδειξε ότι προκαλεί επαγωγή του ηπατικού ενζυµικού συστήµατος CYP3A στον άνθρωπο.
Estonian: Etorikoksiib ei põhjusta maksa CYP3A ensüüminduktsiooni inimestel.
Greek: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Estonian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού και ήπατος παρατηρήθηκαν σηµαντικά συχνότερα µε δικλοφενάκη από οτι µε ετορικοξίµπη.
Estonian: Seedetrakti ja maksa kõrvaltoimeid täheldati oluliselt sagedamini diklofenaki kui etorikoksiibi puhul.
Greek: • εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένης της καρδιακής ανεπάρκειας (µέτριου ή σοβαρού βαθµού), στηθάγχη (θωρακικό άλγος) ή εάν είχατε στο παρελθόν ένα καρδιακό επεισόδιο, χειρουργική επέµβαση µε by pass, περιφερική αρτηριοπάθεια, (κακή κυκλοφορία στις κνήµες ή στα κάτω άκρα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιουδήποτε είδους επεισόδιο (συµπεριλαµβανοµένου του ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιµικού επεισοδίου, TIA ).Η ετορικοξίµπη µπορεί να αυξήσει λίγο τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου και γι αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σ΄αυτούς που έχουν ήδη καρδιακά προβλήµατα ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Estonian: • kui teie arst on teil diagnoosinud südamehäireid, sealhulgas (mõõdukat või rasket) südamepuudulikkust, rinnaangiini (valu rindkeres) või kui teil on olnud südameinfarkt, on paigaldatud šunt, on olnud perifeersete arterite haigus (kitsad või ummistunud arterid, millest on tingitud jalgade või labajalgade halb verevarustus) või ükskõik milline ajuinsult (sealhulgas väike ajurabandus, mööduv isheemiline atakk).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της θεραπείας µε <ARCOXIA :
Estonian: <ARCOXIA>- -ravi ajal võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: Metotreksaat: etorikoksiibi 60, 90 või 120 mg toimet hinnati kahes uuringus, kus seda manustati üks kord päevas seitsme päeva jooksul patsientidele, kes said reumatoidartriidi raviks üks kord nädalas metotreksaati annustes 7,5...20 mg. Etorikoksiibi 60 ja 90 mg-l puudus toime metotreksaadi plasmakontsentratsioonile või renaalsele kliirensile.
Greek: Bulgaria
Estonian: Bulgaaria
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Estonian: Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb etorikoksiibravi katkestada.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π.χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.
Estonian: Mõnel neerufunktsiooni langusega patsiendil (nt dehüdratsiooniga patsiendid või neerufunktsiooni häiretega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või AIIA ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamise tagajärjel neerufunktsioon veelgi halveneda (sealhulgas on võimalik ägeda neerupuudulikkuse tekkimine), mis on tavaliselt pöörduv.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις.
Estonian: Väga harv: segiolek, hallutsinatsioonid.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 16 ετών Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου
Estonian: Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
Greek: Στην οµάδα της ετορικοξίµπης η συχνότητα εµφάνισης των εξελκώσεων ήταν µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το placebo.
Estonian: Etorikoksiibi puhul oli haavandite esinemissagedus suurem kui platseebogrupis.
Greek: Συµβάµατα του Καρδιονεφρικού:
Estonian: Kardiorenaalsed tüsistused:
Greek: Για την υποοµάδα µε επεισόδια αιµορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού (επιπλεγµένων και ανεπίπλεκτων συνδυασµένων), δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooksude (tüsistunud ja tüsistumata juhud kombineeritult) esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.
Greek: Διγοξίνη : Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.
Estonian: Digoksiin: 120 mg etorikoksiibi manustamine üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul ei muutnud püsikontsentratsiooni tingimustes digoksiini kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) ega eritumist neerude kaudu.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών :
Estonian: Seedetrakti häired:
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
Estonian: Etorikoksiibi metabolism sõltub CYP ensüümidest.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού Σε δύο διπλές τυφλές µελέτες ενδοσκόπησης διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική συχνότητα γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
Estonian: Kahes 12-nädalases topeltpimedas endoskoopiauuringus oli seedetraktihaavandite kumulatiivne esinemissagedus oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks 120 mg etorikoksiibi üks kord ööpäevas, võrreldes patsientidega, kes said kas 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas või 800 mg ibuprofeeni 3 korda ööpäevas.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν αποµακρύνεται µε την αιµοδιύλυση και δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη αποµακρύνεται µε περιτοναϊκή κάθαρση.
Estonian: Etorikoksiib ei ole hemodialüüsitav; ei ole teada, kas ravim on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
Estonian: Ägeda podagrahoo ravi kliinilistes uuringutes manustati etorikoksiibi 8 päeva.
Greek: H συγχορήγηση µε τροφή (γεύµα µε υψηλά λιπαρά ) δεν είχε επίδραση στο ποσοστό απορρόφησης του ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση δόσης 120 mg.
Estonian: Ravimi manustamisel koos toiduga (rasvarikka einega) puudus toime etorikoksiibi imendunud kogusele pärast 120 mg annuse manustamist.
Greek: Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC-Direct Healthcare Professional Communication).
Estonian: - Kõiki tervishoiutöötajaid, kes kirjutavad vastavalt riiklikule tavale välja etorikoksiibi, tuleb teavitada tervishoiutöötajatele ettenähtud kirja saatmise teel.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση της ετορικοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Estonian: Etorikoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο εν προκειµένω, είναι εκείνοι µε προϋπάρχουσα σηµαντική επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια ή κίρρωση.
Estonian: Viimase tekkerisk on suurem eelneva väljendunud neerufunktsiooni häire, dekompenseeritud südamepuudulikkuse või maksatsirroosiga patsientidel.
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati etorikoksiibi söögiaegadest sõltumatult.
Greek: Πάντως, η ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος µε ετορικοξίµπη µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ρυθµού εµφάνισης των ελκών του γαστρεντερικού ή άλλων επιπλοκών σε σχέση µε την χρήση µόνο ετορικοξίµπη.
Estonian: Samas võib madalas annuses atsetüülsalitsüülhappe ja etorikoksiibi koosmanustamisel seedetrakti haavandite või muude komplikatsioonide esinemissagedus olla suurem kui ainult etorikoksiibi kasutades.
Greek: Το <ARCOXIA> πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µια φορά την ηµέρα.
Estonian: <ARCOXIA> tablette tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <ARCOXIA>
Estonian: Oluline teave mõningate <ARCOXIA> koostisainete suhtes <ARCOXIA> sisaldab laktoosi.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών).
Estonian: Lapsed: alla 12-aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
Estonian: Etorikoksiibi põhimetaboliit 6'-karboksüülhappe derivaat moodustub 6'-hüdroksümetüülderivaadi edasise oksüdatsiooni käigus.
Greek: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
Estonian: Sage: seedetrakti häired (nt kõhuvalu, kõhupuhitus, kõrvetised), kõhulahtisus, düspepsia, ebamugavustunne ülakõhus, iiveldus.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι µία πάθηση από ξαφνικές υποτροπιάζουσες κρίσεις πολύ επώδυνης, φλεγµονής και ερυθρότητα των αρθρώσεων .
Estonian: Podagra on haigus, mis põhjustab liigestes järsku tekkivaid, korduvaid, tugevaid valuhoogusid, millega kaasnevad põletik ja punetus.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των µελετών χορήγησης του φαρµάκου και των αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed kliiniliste uuringute, ravimi kasutamise uuringute ja spontaanselt teatatud kõrvalmõjude kohta.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Oνοµα και Διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [vt Lisa I- Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Greek: Για αυτόν το λόγο σε καταστάσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της ετορικοξίµπης µπορεί να προκαλέσει µείωση στο σχηµατισµό των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της νεφρικής αιµάτωσης και ως εκ τούτου να οδηγήσει σε περαιτέρω επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Seetõttu võib etorikoksiibi manustamine neeruperfusiooni häirete korral põhjustada prostaglandiinide moodustumise vähenemist ning sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja funktsiooni.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες είναι δυνατόν να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Estonian: Renaalsetel prostaglandiinidel võib olla neeruperfusiooni säilitamisel kompensatoorne roll.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα
Estonian: Osteoartroos
Greek: Η ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση από το στόµα απορροφάται καλά.
Estonian: Suu kaudu manustatud etorikoksiib imendub seedetraktist hästi.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα, µία αυξηµένη δόση των 60 mg µία φορά ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes ei ole saavutanud haigusnähtude piisavat vähenemist, võib tugevama toime tagada annuse suurendamine 60 mg-ni üks kord päevas.
Greek: Οχι συχνές: βήχας, δύσπνοια, επίσταξη.
Estonian: Aeg-ajalt:, näoturse, sügelus, lööve.
Greek: Στη µελέτη, η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπέρταση ήταν στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη
Estonian: Uuringus oli hüpertensiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus statistiliselt oluliselt suurem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Να παίρνετε <ARCOXIA> πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke <ARCOXIA´t> alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Greek: • µινοξιδίλη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης)
Estonian: • minoksidiil (kõrgvererõhu raviks kasutatav ravim);
Greek: H ετορικοξίµπη 120 mg χορηγούµενη µε το ίδιο από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό ταυτόχρονα είτε χωριστά κάθε 12 ώρες, αύξησε την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της ΕΕ κατά 50 έως 60 %.
Estonian: Etorikoksiibi 120 mg manustamisel 21 päeva jooksul koos sama suukaudse rasestumisvastase tabletiga, kas koos või 12-tunnise vahega, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) 50...60%.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθεί συµπέρασµα σχετικά µε το εάν η θεραπεία µε 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για ορισµένους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee hinnata annuse leidmise uuringutes, kas mõnedele patsientidele mõjub tõhusalt ravi ka annusega 60 mg üks kord päevas.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: Olemasolevate andmete