FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Kiovig-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Kiovig in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin-szintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik korábban egyáltalán nem, vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig-ot.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult az izomerő fenntartásában és a rokkantsági állapot csökkentésében.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a vérlemezkék számának növelésében.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kiovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiovig in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Kiovig-ot antitestpótlásra alkalmazták 22, PID-ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunglobulin-szintje nagyon alacsony vagy nulla volt.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
Hungarian: A Kiovig a vér rendellenesen alacsony IgGszintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
Slovenian: Kako zdravilo Kiovig deluje?
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri PID, ITP in MMN.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kiovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Hungarian: A Kiovig-gal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
Hungarian: In vivo visszanyerés (%)
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
Hungarian: Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba helyezési engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Hungarian: Felnőttek (18, illetve 18 év felett) Medián 95% CI* Medián 95% CI Medián 95% CI
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Hungarian: Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
Hungarian: Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
Hungarian: • nagy infúziós sebesség esetén;
Slovenian: • pri veliki hitrosti infundiranja
Hungarian: Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Hungarian: Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
Hungarian: A-1221 Vienna, Ausztria
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió során vagy azt követően 6 órán belül alakulnak ki, gyakran az első 1-2 órában.
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
Hungarian: Egyéb alkalmazási módjait nem vizsgálták.
Slovenian: Drugih poti uporabe niso ovrednotili.
Hungarian: A KIOVIG biztonságosságát számos nem klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Hungarian: Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Hungarian: Neutropenia/Leukopenia
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Hungarian: Két alternatív kezelési séma lehetséges:
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Hungarian: Továbbá a Kawasaki-betegségben szenvedő gyermekek különösen magas kockázatnak vannak kitéve a fennálló szívproblémák miatt, ezért náluk az adagolást és a beadás sebességét gondosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az intravénás alkalmazás után azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a recipiens vérkeringésében.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereit két, veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID), Európában és az USA-ban végzett klinikai vizsgálatban határozták meg.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
Hungarian: Pontosan be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
Hungarian: Gyermekek (12 éves vagy 12 éves kor alatt)
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes kórállapot, amely azonnali, intenzív osztályon történő kezelést igényel.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
Hungarian: A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Hungarian: Terminális felezési idő (nap)
Slovenian: Končna razpolovna doba (dni)
Hungarian: A KIOVIG nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak.
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi.
Hungarian: Ha a kezelés hatásos, az orvosnak a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasza alapján kell a hosszú távú kezelést mérlegelnie.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, zdravnik presodi o dolgoročnem zdravljenju glede na bolnikov odziv in odziv na vzdrževalni odmerek.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, sem bármely más IVIg-készítménnyel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami.
Hungarian: Serdülők (13 és 17 éves kor között)
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely az adag módosítását tenné szükségessé.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Hungarian: Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő intravénás immunglobulint fogja kiválasztani Önnek.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
Hungarian: • megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt
Slovenian: • zadostna hidracija pred začetkom infundiranja i.v.
Hungarian: • A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, ugyanis az adagolás minden javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján történik.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
Hungarian: A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
Hungarian: • a vér viszkozitásának mérését olyan betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg.
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če imate sladkorno bolezen.
Hungarian: A vizsgálatokból kapott értékek hasonlóak az egyéb humán immunglobulinok esetében mért értékekhez.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Hungarian: Fenntartó adagok:
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
Hungarian: A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan betegek számára készültek, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak fertőzést.
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Hungarian: Humán donorok vérplazmájából készült.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Hungarian: Izomrángásról és gyengeségről csak MMN-betegek esetében érkezett jelentés.
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ilyen tüneteket mutatnak, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Hungarian: Ezt az orvosnak figyelembe kell vennie, mert a valódi hyponatraemia kezelés (a szérum szabad víztartalmának csökkentése) ezen betegeknél a szérum viszkozitásának további növekedéséhez és a thromboemboliás események esetleges kockázatához vezethet.
Slovenian: To morajo zdravniki upoštevati, ker lahko uvedba zdravljenja prave hiponatriemije (tj. zmanjšanje proste vode v serumu) pri teh bolnikih povzroči dodatno povečanje viskoznosti seruma in možno predispozicijo za tromboembolične dogodke.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek érzékenyekebbek lehetnek a volumen túlterhelésre (lásd 4.9 pont).
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő negatív hatás.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Hungarian: Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Hungarian: A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
Slovenian: Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
Hungarian: Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveg
Slovenian: raztopina za infundiranje (10 %) 1 viala
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Slovenian: Sindrom se ponavadi začne v več urah do 2 dneh po zdravljenju z i.v.
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és elősegíthetik az újszülöttek védelmét a nyálkahártyán keresztül behatoló kórokozókkal szemben.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia esetén szükség lehet az adagolás egyénre szabott módosítására a farmakokinetikai és a klinikai reakció alapján.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és a szív- vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Hungarian: 1 ml tartalma:
Slovenian: En ml vsebuje:
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Hungarian: Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: • akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést
Slovenian: • ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Hungarian: Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-e Önnek.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zagotovil, da bo hitrost infundiranja zdravila KIOVIG primerna za vas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Hungarian: A bakteriális fertőzés gyakoriságának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag növelése és magasabb minimális szintek kitűzése.
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Hungarian: glicin injekcióhoz való víz
Slovenian: glicin voda za injekcije
Hungarian: 0,4 g/kg/nap, 5 napon át adva (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (pótló kezelés).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, például a fejfájás vagy a kipirulás az infúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.
Slovenian: Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás a sovány vagy túlsúlyos betegeknél dózismódosítást igényelhet.
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Hungarian: Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Hungarian: Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogy viseli a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin A 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin A 300 ml-es injekciós üveg tartalma: 30 g humán normál immunglobulin
Slovenian: Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Hungarian: A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.