FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
German: August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholib in der gesamten Europäischen Union.
English: With regard to the safety of Cholib, the side effects reported in the studies were consistent with what is known about the two active substances and there were no major concerns.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Cholib entsprachen die aus den Studien berichteten Nebenwirkungen den bisherigen Erkenntnissen zu den zwei Wirkstoffen und es lagen keine wesentlichen Bedenken vor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cholib, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cholib aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Cholib is a medicine for improving blood fat levels.
German: Cholib ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfettwerte.
English: What is Cholib and what is it used for?
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the combination of fenofibrate and simvastatin has been shown to be effective at improving blood fat levels.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass sich die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin in der Verbesserung der Blutfettwerte als wirksam erwies.
English: What are the risks associated with Cholib?
German: Welche Risiken sind mit Cholib verbunden?
English: Before starting treatment with Cholib, possible causes of the abnormal levels of blood fats should be adequately treated and patients should be placed on a standard fat-lowering diet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cholib müssen mögliche Ursachen für die abnormen Blutfettwerte angemessen behandelt und die Patienten auf eine übliche fettsenkende Diät gesetzt werden.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das „schlechte“ Cholesterin.
English: Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
German: In einer anderen Studie wurde Cholib 145/40 mg mit Simvastatin 40 mg an 450 Patienten verglichen, die mit 40 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten.
English: It must also not be used in pregnant or breast-feeding women, in people known to have light-induced reactions to fibrates or ketoprofen, or those who have liver or gallbladder disease, pancreatitis, or moderately or severely reduced kidney function, or who have previously had muscle problems while taking statins or fibrates.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Personen mit bekannten, durch Licht ausgelösten Reaktionen gegenüber Fibraten oder Ketoprofen, Personen mit Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung und mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion und Personen, die in der Vergangenheit während einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten Muskelprobleme hatten.
English: In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
German: Darüber hinaus erhöhten sich die Werte des guten Cholesterins um etwa 7 % unter Cholib, verglichen zu etwa 2 % unter Simvastatin.
English: Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
German: Zwei weitere Studien, in denen Cholib mit anderen Statinen (Atorvastatin und Pravastatin) verglichen wurde, zeigten, dass Cholib wirksamer ist als die Behandlung mit diesen Statinen allein.
English: What benefits of Cholib have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cholib in den Studien gezeigt?
English: In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
German: In einer Hauptstudie, in der Cholib 145/20 mg mit Simvastatin 40 mg an 1 050 Patienten verglichen wurde, die mit 20 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten, fielen die Triglyzerid-Spiegel unter Cholib nach 12 Wochen um etwa 36 % ab, verglichen zu 12 % unter Simvastatin.
English: This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
German: Dies bedeutet, dass es einen als „PeroxisomProliferator-aktivierten Rezeptor Alpha“ (PPARα) bezeichneten Rezeptortyp aktiviert, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
English: For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
German: Während der Behandlung mit Cholib sollte Grapefruitsaft vermieden werden, da er bekannterweise den Gehalt an Simvastatin im Blut verändert.
English: Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Herzerkrankungen angewendet, bei denen der Spiegel an „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung der entsprechenden Dosis von Simvastatin kontrolliert wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cholib.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cholib zu verstehen.
English: The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect.
German: Die in Cholib enthaltenen Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
English: Why is Cholib approved?
German: Warum wurde Cholib zugelassen?
English: Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
German: Cholib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss, Sojalecithin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels sind.
English: It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
German: In dieser Studie zeigte sich, dass Cholib eine größere Senkung der Triglyzerid-Spiegel (33 % versus 7 %) und höhere Spiegel an gutem Cholesterin (Anstieg um 6 % versus Senkung um 1 %) bewirkte.
English: When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt, was dazu beiträgt, das Blut von „schlechtem“ Cholesterin und Triglyzeriden zu befreien.
English: The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cholib sind erhöhte Kreatinspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) sowie erhöhte Spiegel an Alanin-Aminotransferase (einem Leberenzym).
English: For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
German: In allen Studien war die Abnahme der Triglyzeride und die Erhöhung des guten Cholesterins unter Cholib ausgeprägter als unter einem Statin allein.
English: It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, und wird zusammen mit einer fettarmen Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des Spiegels an Triglyzeriden (einer Art von Fett) und Erhöhung des Spiegels an „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholsterin) angewendet.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen, wodurch der Cholesterinspiegel noch weiter abnimmt.
English: Cholib can only be obtained with a prescription and is available as tablets (145/20 mg and 145/40 mg).
German: Cholib ist als Tabletten (145/20 mg und 145/40 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Cholib used?
German: Wie wird Cholib angewendet?
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
German: Er senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem er die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
English: How does Cholib work?
German: Wie wirkt Cholib?
English: Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
German: In den Studien hat sich gezeigt, dass Cholib im Hinblick auf die Senkung der Triglyzeridwerte und die Erhöhung der Spiegel an gutem Cholesterin wirksamer als eine Behandlung mit ausschließlich Statinen ist.
English: 10 ampoules
German: 10 Ampullen
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
German: Inaktivierte Mycoplasma hyopneumoniae Stamm P-5722-3 (inaktiviert)
English: --1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
German: --1 Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine Cicrovirus Typ2-ORF2-Protein exprimierend
English: * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
German: 1.5 - 3.8 RP* * Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
German: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 Patrone
English: MA (EU) number
German: EU-ZulassungsNummer
English: (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
German: Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
English: The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ mit dem gleichen Wirkstoff ähnlich ist.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle zu gelangen.
English: For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
German: Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
English: For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
English: The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
English: No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
English: Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
German: Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
German: Topotecan Eagle beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
English: While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
German: Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich.
English: What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
German: Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
English: Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
English: Other information about Topotecan Eagle
German: Weitere Informationen über Topotecan Eagle:
English: The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört.
English: Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: EPAR summary for the public topotecan
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
German: Topotecan Eagle ist ein „Generikum“.
English: What is Topotecan Eagle?
German: Was ist Topotecan Eagle?
English: Why has Topotecan Eagle been approved?
German: Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?
English: How has Topotecan Eagle been studied?
German: Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
English: How is Topotecan Eagle used?
German: Wie wird Topotecan Eagle angewendet?
English: What is Topotecan Eagle used for?
German: Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?
English: How does Topotecan Eagle work?
German: Wie wirkt Topotecan Eagle?
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
English: The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
English: Measurement of serum concentration
German: Messung der Konzentration im Serum
English: Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: • Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
English: Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
English: Information on the active substance was submitted in an ASMF.
German: Informationen zum Wirkstoff wurden in einem ASMF eingereicht.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
English: This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
English: Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
English: Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
English: • Infective endocarditis
German: • Infektiöse Endokarditis
English: In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
English: agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
German: Das Auftreten von Agitiertheit und Erbrechen wird durch gleichzeitige Behandlungen oder die klinische Situation verzerrt.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.