FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos huérfanos son aquéllos que se destinan al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o de invalidez crónica que afectan a no más de cinco de cada 10 000 personas en la Unión Europea, o que, por motivos económicos, no se desarrollarían sin incentivos.
Italian: I medicinali orfani sono medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque soggetti su diecimila nell'Unione europea o medicinali che, per ragioni economiche, non verrebbero sviluppati in mancanza di incentivi.
Spanish: Asimismo, en noviembre, dimos un gran paso adelante en el terreno de la transparencia, al publicar una política de acceso a la documentación, que amplía de un modo sin precedentes el acceso público a los documentos de que disponemos sobre medicamentos tanto de uso humano, como de uso veterinario.
Italian: In novembre abbiamo compiuto un importante passo avanti verso la trasparenza, pubblicando una politica in materia di accesso ai documenti che ha esteso più che mai l'accesso del pubblico ai documenti dell'Agenzia riguardanti sia i medicinali per uso umano che quelli veterinari.
Spanish: • El Consejo de Administración de la EMA publica la nueva «Hoja de ruta hacia 2015».
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA lancia la nuova "Road map to 2015".
Spanish: • La EMA celebra el primer seminario científico sobre los nanomedicamentos.
Italian: • L'EMA organizza il primo seminario scientifico sulle nanomedicine.
Spanish: El incremento de la carga de trabajo en casi todas las áreas dio lugar a otro año de intensa actividad para la Agencia.
Italian: Dato l'aumento della mole di lavoro in quasi tutte le aree, per l'Agenzia si è trattato di un altro anno d'intensa attività.
Spanish: RAM EEE PAPC RAM no EEE PAPC RAM EEE no PAPC RAM no EEE no PAPC
Italian: ADR CAP SEE ADR CAP extra SEE ADR non CAP SEE ADR non CAP extra SEE
Spanish: En el ejercicio se asistió asimismo al establecimiento de varios dictámenes de gran relevancia, como la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Avandia y otros medicamentos que contienen rosiglitazona, la suspensión de la sibutramina, un medicamento contra la obesidad, y las investigaciones sobre las vacunas infantiles Rotarix y Rotateq, tras la detección de material viral imprevisto.
Italian: Nel corso dell'anno sono stati inoltre emessi diversi pareri di alto profilo, fra i quali la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandia e altri medicinali contenenti rosiglitazone, la sospensione del farmaco contro l'obesità sibutramina e la raccomandazione di condurre ulteriori ricerche sui vaccini per l'infanzia Rotarix e Rotateq dopo l'individuazione di materiale virale inatteso.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Italian: Attività post-autorizzazione
Spanish: La Agencia coordina la comprobación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como de las obligaciones en materia de farmacovigilancia y de ciertos aspectos de la supervisión de los medicamentos autorizados en uso en la Unión Europea.
Italian: L'Agenzia coordina le attività di verifica della conformità ai principi di buona pratica di fabbricazione (GMP), buona pratica clinica (GCP), buona pratica di laboratorio (GPL) e agli obblighi di farmacovigilanza (PhV), nonché taluni aspetti della supervisione dei medicinali autorizzati in uso nell'Unione europea.
Spanish: El Comité de Productos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia, con vistas a la promoción de un proceso cada vez más armonizado de concesión de licencias e información sobre sustancias a base de plantas en toda la UE, establece monografías comunitarias sobre plantas medicinales relativas a medicamentos a base de plantas tradicionales y consolidados, así como una lista provisional de sustancias y preparados a base de plantas, y combinaciones de los mismos, para su utilización en los medicamentos a base de plantas tradicionales.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia, al fine di promuovere una sempre maggiore armonizzazione del processo di rilascio delle autorizzazioni e di informazione sulle sostanze vegetali a livello dell'UE, redige monografie comunitarie sulle erbe per farmaci tradizionali e di uso consolidato e una bozza di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale.
Spanish: Ocho solicitudes se refirieron a usos menores y especies menores (UMEM) y mercados de dimensión limitada.
Italian: Sono pervenute otto richieste per prodotti destinati a usi minori, specie minori e a mercati limitati.
Spanish: • La EMA publica una política sobre la comunicación de las cuestiones de seguridad que atañen a los medicamentos de uso humano.
Italian: • L'EMA pubblica una politica sulla comunicazione di questioni inerenti alla sicurezza dei medicinali per uso umano.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas de la EMA emite una declaración pública relativa a las inquietudes respecto a los medicamentos no regulados que contienen células madre.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate dell'EMA emette una dichiarazione pubblica sulle problematiche relative ai medicinali non regolamentati contenenti cellule staminali.
Spanish: En un arbitraje, a la Agencia Europea de Medicamentos se le solicita que efectúe, en nombre de la Comunidad Europea, una evaluación científica de un determinado medicamento, o de una clase de fármacos, con el fin de convenir una recomendación relativa a una posición armonizada en toda la Unión Europea.
Italian: Nelle procedure di deferimento viene richiesto all'Agenzia europea per i medicinali di condurre, per conto dell'Unione europea, una valutazione scientifica di un particolare medicinale o di una classe di medicinali al fine di approvare una raccomandazione su una posizione armonizzata a livello dell'Unione europea.
Spanish: En el apartado de los recursos humanos, el número de actividades posteriores a la autorización, designaciones de medicamentos huérfanos, procedimientos de asesoramiento científico y arbitrajes siguió aumentando.
Italian: Nell'ambito dei medicinali per uso umano, il numero di attività successive all'autorizzazione, assegnazioni della qualifica di "medicinale orfano", procedure di consulenza scientifica e di deferimento ha continuato ad aumentare.
Spanish: Recomendaciones significativas para su aprobación en 2010 Beneficios para la salud pública de medicamentos de uso humano recomendados para su aprobación en 2010
Italian: Raccomandazioni significative sottoposte ad approvazione nel 2010 Benefici per la salute pubblica derivanti dai medicinali per uso umano dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Spanish: • La EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) suscriben un acuerdo de cooperación.
Italian: • L'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) firmano un accordo di cooperazione.
Spanish: • vacunas prepandémicas contra la gripe, concebidas para la inmunización frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A;
Italian: • Vaccini contro l'influenza pandemica indicati per l'immunizzazione contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Spanish: • dos vacunas para la pandemia de H1N1 concebidas para la profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente;
Italian: • Due vaccini contro la pandemia H1N1 per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Spanish: La carga de trabajo también se elevó en el apartado veterinario, y la cifra de solicitudes de autorización de comercialización y de remisiones superó a las previsiones, mientras que las solicitudes de asesoramiento científico casi se duplicaron en comparación con el ejercicio anterior.
Italian: Anche sul versante dei medicinali veterinari il carico di lavoro è aumentato: il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e di procedure di deferimento è stato superiore alle previsioni e le richieste di consulenza scientifica sono quasi raddoppiate rispetto all'anno precedente.
Spanish: • La EMA y otros interlocutores emprenden una iniciativa experimental relativa a la consulta de múltiples partes interesadas en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento.
Italian: • L'EMA e altri soggetti interessati avviano un progetto pilota per consultazioni multilaterali fra parti interessate nelle fasi iniziali di sviluppo dei farmaci.
Spanish: Beneficios para la salud animal de medicamentos de uso veterinario recomendados para su aprobación en 2010
Italian: Benefici per la salute degli animali derivanti dai medicinali per uso veterinario dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Spanish: • La EMA pone en marcha la red europea de investigación pediátrica (Enpr-EMA).
Italian: • L'EMA lancia la European paediatric research network, Enpr-EMA (Rete europea per la ricerca pediatrica).
Spanish: • La EMA publica una nueva política de acceso a la documentación.
Italian: • L'EMA pubblica una nuova politica in materia di accesso ai documenti.
Spanish: En el ejercicio de 2010, además de los avances logrados en numerosas áreas prioritarias, se registró un crecimiento en casi todas las áreas de actividad de las operaciones esenciales de la Agencia.
Italian: Oltre ai progressi compiuti in numerose aree prioritarie, nel 2010 l'Agenzia ha registrato un incremento in quasi tutti gli ambiti della propria attività fondamentale.
Spanish: • La EMA imparte un seminario internacional sobre ensayos clínicos en el contexto del desarrollo mundial de los medicamentos.
Italian: • L'EMA organizza un seminario internazionale sulla sperimentazione clinica nel contesto dello sviluppo dei medicinali a livello mondiale.
Spanish: • El seminario conjunto de la EMA y la Comisión Europea pone en marcha un proceso de reflexión sobre el camino a seguir por la Agencia y la red europea de regulación.
Italian: • Un seminario organizzato congiuntamente dall'EMA e dalla Commissione europea avvia un processo di riflessione sulle future possibilità di sviluppo dell'Agenzia e della rete di regolamentazione europea.
Spanish: • La EMA y la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ponen en marcha los «estudios de la ENCePP», y un sello de garantía aplicable a los estudios de seguridad transparentes y de vanguardia.
Italian: • L'EMA e la Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) avviano l'iniziativa "ENCePP studies seal" che certifica gli studi trasparenti e all'avanguardia sulla sicurezza dei medicinali.
Spanish: Se incluye aquí la gestión de presuntas RAM en las fases previa y posterior a la autorización, los informes de actualización de la seguridad periódicos (IASP), los planes de gestión de riesgos (PGR) y los estudios de seguridad y eficacia y efectividad posteriores a la autorización.
Italian: Essa include la gestione di sospette reazione avverse al farmaco in fase di pre e post-autorizzazione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione dei rischi (RMP) e studi sulla sicurezza e sull'efficacia/efficienza post-autorizzazione.
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
Italian: CAP = medicinali con autorizzazione centralizzata.
Spanish: Medicamentos a base de plantas
Italian: Medicinali a base di piante
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de un trastorno musculoesquelético conocido como contractura de Dupuytren, que ofrece una alternativa no quirúrgica.
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di una patologia muscoloscheletrica nota come contrattura di Dupuytren, che offre un'alternativa non chirurgica.
Spanish: • La EMA y la Acción Conjunta EUnetHTA comienzan a colaborar en la optimización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR), con el fin de procurar una mejor contribución a las evaluaciones de eficacia relativa.
Italian: • L'EMA e l'azione comune della rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) avviano una collaborazione volta a migliorare le relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) al fine di contribuire alle valutazioni dell'efficacia relativa.
Spanish: • La EMA y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) suscriben un acuerdo de cooperación.
Italian: • L'EMA e l'Osservatore europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) firmano un accordo di cooperazione.
Spanish: • La EMA organiza un seminario con expertos europeos e internacionales para analizar el futuro de la investigación y el desarrollo en el ámbito de las células madre.
Italian: • L'EMA organizza un workshop con esperti europei e internazionali per esaminare nuove possibilità di ricerca e sviluppo sulle cellule staminali.
Spanish: Aspectos más destacados en 2010
Italian: Punti salienti del 2010
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos recibidas
Italian: Richieste ricevute di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo
Spanish: • La EMA culmina su revisión de seguridad de Avastin, utilizado en el cáncer de pecho.
Italian: • L'EMA completa la sua revisione sulla sicurezza di Avastin nel trattamento del carcinoma mammario.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo en funciones
Italian: Introduzione del direttore esecutivo ad interim
Spanish: Procedimientos de arbitraje iniciados y finalizados
Italian: Procedure di deferimento avviate e concluse
Spanish: A tal efecto, se sirve de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización, y con la evaluación de los asuntos remitidos a estos comités de conformidad con la legislación de la UE.
Italian: Svolge tali compiti effettuando ispezioni su richiesta del CHMP o del CVMP in relazione alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di questioni deferite a tali comitati ai sensi della legislazione dell'UE.
Spanish: Informes de reacción adversa a medicamentos recibidos del EEE y de fuera de éste
Italian: Segnalazioni ricevute di reazioni avverse ai farmaci dall'area SEE ed extra SEE
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos para pacientes y profesionales sanitarios, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali ai pazienti e agli operatori sanitari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Spanish: Entradas en lista
Italian: Voci dell'elenco
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos de uso veterinario, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali veterinari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Italian: Medicinali per uso veterinario
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de mantenimiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves asociadas a la bronquitis crónica en pacientes adultos, como fármaco complementario del tratamiento con broncodilatadores, que presenta un tratamiento oral con un nuevo modo de acción;
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica grave associata a bronchite cronica in pazienti adulti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori, che offre un trattamento orale con una nuova modalità di azione.
Spanish: • dos medicamentos huérfanos designados concebidos para el tratamiento de trastornos pulmonares; uno de ellos, para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en la fibrosis cística, y otro para la fibrosis pulmonar idiopática;
Italian: • Due medicinali orfani designati indicati per il trattamento delle patologie polmonari: uno per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica e un altro per la fibrosi polmonare idiopatica.
Spanish: • La EMA inicia la revisión de Pandemrix por su posible relación con la narcolepsia.
Italian: • L'EMA avvia una revisione di Pandemrix per problemi di narcolessia.
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
Italian: Designazione di medicinali orfani
Spanish: • dos medicamentos concebidos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos; uno para episodios maníacos de moderados a graves asociados a un trastorno bipolar I, y otro para el tratamiento de la esquizofrenia;
Italian: • Due medicinali indicati per il trattamento di patologie psichiatriche; il primo per episodi maniacali di grado da moderato a severo associati a disturbo bipolare di tipo I e il secondo per il trattamento della schizofrenia.
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso humano más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso umano di cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Spanish: Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones, ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, cesiones de éstas.
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni, le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis primaria del ácido biliar debidos a deficiencias enzimáticas;
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di difetti congeniti nella sintesi primaria degli acidi biliari dovuti a carenze enzimatiche.
Spanish: Procedimientos de arbitraje
Italian: Procedure di deferimento
Spanish: En este apartado figuran las actividades de la Agencia relacionadas con la evaluación y la comprobación del cumplimiento de los planes de investigación pediátrica (PIP) y las dispensas a cargo del Comité Pediátrico (PDCO), así como la consecución de acuerdos respecto a dichos planes y dispensas.
Italian: Questa area comprende le attività dell'Agenzia svolte in relazione alla valutazione e approvazione nonché alla verifica di conformità dei piani di investigazione pediatrica (PIP) e delle deroghe dal comitato pediatrico (PDCO).
Spanish: • un agente de diagnóstico concebido como agente de estrés farmacológico para imágenes de perfusión miocárdica por radionúclidos;
Italian: • Un agente diagnostico indicato come agente di stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute
Spanish: La evaluación inicial comprende actividades relativas a la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, desde el análisis previo a la presentación con los futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del CHMP, hasta la concesión de una autorización de comercialización por la Comisión Europea.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali: dai colloqui precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Spanish: La farmacovigilancia comprende las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
Italian: La farmacovigilanza comprende le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Spanish: La farmacovigilancia comprende la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
Italian: La farmacovigilanza comprende la scienza e le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial
Italian: Domande di valutazione iniziale
Spanish: La fase de evaluación inicial comprende las actividades relacionadas con la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario, que van de las reuniones previas a la presentación con futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), a la concesión por la Comisión Europea de la autorización de comercialización.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari: dalle riunioni precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione effettuata dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP), fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Spanish: Aparte del volumen creciente de actividades operativas esenciales, la Agencia alcanzó diversos hitos de relevancia en el transcurso del ejercicio.
Italian: Oltre ad aver incrementato il volume di attività nelle aree principali, l'Agenzia ha raggiunto una serie di importanti traguardi nel corso dell'anno.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica;
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Spanish: • una vacuna contra la gripe administrada nasalmente, y concebida para la profilaxis de la gripe en niños;
Italian: • Un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale indicato per la profilassi dell'influenza nei bambini.
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso veterinario más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso veterinario dei quali il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Spanish: Monografías s.plantas
Italian: Monografie sulle piante
Spanish: Actividades posteriores a la autorización Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones de las autorizaciones de comercialización, incluidas las ampliaciones y cesiones de éstas.
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: • un medicamento huérfano designado producido mediante la utilización de la tecnología del ADN recombinante, y concebido para el tratamiento de ataques de angioedema.
Italian: • Un medicinale orfano designato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante indicato nel trattamento degli attacchi di angioedema.
Spanish: Cuarto trimestre: octubre a diciembre de 2010
Italian: Quarto trimestre: ottobre - dicembre 2010
Spanish: Arbitrajes finalizados
Italian: Deferimenti conclusi
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute