FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V únoru 2006 začala agentura zveřejňovat souhrny Evropských veřejných zpráv o hodnocení (EPAR), které se záměrně píší tak, aby byly srozumitelné pacientům a široké veřejnosti.
Hungarian: Az Ügynökség 2006 februárjában elkezdte az európai nyilvános értékelő jelentések (EPAR-ok) összefoglalóinak közzétételét, amelyeket kifejezetten úgy fogalmaznak meg, hogy érthetőek legyenek a betegek és a nagyközönség számára.
Czech: Agentura navíc úspěšně zahájila fungování kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office), která poskytuje pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje léčivých přípravků v Evropě.
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül sikerrel indította el a KKV-kkal foglalkozó irodát, amely segítséget nyújt a gyógyszerfejlesztésben részt vevő európai kis- és középvállalkozásoknak.
Czech: 4.1 Inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések
Czech: Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce.
Hungarian: Az engedélyezés után elfogadott vélemények száma szintén jóval (20%) magasabb volt, mint a korábbi évben.
Czech: V roce 2006 došlo poprvé ke dvěma událostem: byly vydány první certifikáty v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a také první bezplatné certifikáty pro malé a střední podniky.
Hungarian: Az év során két eseményre is első ízben került sor: az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében kiadták az első tanúsítványokat, valamint megtörtént a kis- és középvállalkozásoknak díjmentesen biztosított első tanúsítványok kiállítása.
Czech: Řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management - postup, který podporuje elektronickou výměnu informací o přípravcích mezi žadateli a EMEA i přezkum těchto informací).
Hungarian: PIM (termékinformáció-menedzsment - olyan folyamat, amely a termékinformációknak a kérelmezők és az EMEA közötti elektronikus cseréjét, illetve ezen információk áttekintését segíti elő).
Czech: V porovnání s předchozími roky bylo genetickým a buněčným léčebným postupům poskytnuto více vědeckého poradenství a výzkumné asistence, což odráží pokrok na tomto poli.
Hungarian: A korábbi évekhez képest több tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra került sor gén- és sejtterápiás készítményekkel kapcsolatban, ami az e téren tett előrehaladást tükrözte.
Czech: Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků.
Hungarian: Az értesítések ilyen nagy száma a következőknek tudható be: új párhuzamos forgalmazók kezdik meg ezt a tevékenységet; a párhuzamos forgalmazók betartják a kötelező értesítési eljárást; a közelmúltban engedélyezett gyógyszerek belépnek a párhuzamos forgalmazási láncba; a meglévő párhuzamos forgalmazók bővítik a termékskálájukat.
Czech: EMEA a příslušné vnitrostátní orgány učinily další pokrok ohledně Evropské strategie pro řízení rizik humánních léčivých přípravků, zejména v oblastech uvedených níže.
Hungarian: Az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok további előrehaladást értek el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégiával kapcsolatban, különösen az alább kiemelt területeken.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dokončil pokyny pro testování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků a zveřejnil ke konzultacím obdobné pokyny týkající se imunologických léčivých přípravků.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véglegesítette az e készítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatára vonatkozó iránymutatását, és egy hasonló iránymutatást bocsátott konzultációra az immunológiai készítményekről.
Czech: Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy.
Hungarian: A CVMP az érintett cégek kérésére folytatta a maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) további fajokra történő extrapolálását.
Czech: Léčivý přípravek pro odvykání kouření.
Hungarian: A dohányzás abbahagyását szolgáló gyógyszer.
Czech: Výchozí hodnocení se prováděla ve stanovené časové lhůtě 210 dní.
Hungarian: Az összes elsődleges értékelést a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül végezték el.
Czech: EMEA a příslušné vnitrostátní orgány členských států EU provedly několik akcí s cílem posílit Evropskou síť léčivých přípravků, což bylo jednou z priorit výkonného ředitele pro rok 2006.
Hungarian: Az EMEA és az EU-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai számos intézkedést végeztek az európai gyógyszerhálózat megerősítése érdekében - ami az ügyvezető igazgató által 2006-ra megjelölt prioritások egyike volt.
Czech: Vklad řízení rizik se také poskytoval v časné fázi hodnocení nových žádostí prostřednictvím postupu hodnocení kolegy odborníky na úrovni CHMP.
Hungarian: A kockázatkezeléssel kapcsolatos imputok az új kérelmek értékelésének korai szakaszában a CHMP szintjén végzett szakértői értékelési folyamat révén is megjelentek.
Czech: Po konzultaci se zúčastněnými subjekty EMEA zavedla postupy pro zveřejňování informací o žádostech stažených před vydáním stanoviska a o zamítnutí žádostí o registraci.
Hungarian: Az érintett felekkel folytatott konzultációt követően az EMEA eljárásokat vezetett be a véleményadás előtt visszavont kérelmekkel és a forgalomba hozatali engedélyek elutasításával kapcsolatos információk közzétételére.
Czech: Typ postupu
Hungarian: Az eljárás típusa
Czech: Byl vylepšen postup vědeckého poradenství a využívá jej stále více sponzorů léčivých přípravků.
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárást tökéletesítették, így azt egyre nagyobb arányban veszik igénybe a gyógyszerek szponzorai.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky i nadále poskytují proti žloutence typu B účinnou ochranu, ale doporučil několik změn informací pro předpis.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek továbbra is hatékony védelmet biztosítanak a hepatitis B ellen, de a felírásukra vonatkozó információkkal kapcsolatban bizonyos változtatásokat javasolt.
Czech: Informace a komunikace o veterinárních tématech
Hungarian: Az állatgyógyászati témákkal kapcsolatos tájékoztatás és kommunikáció
Czech: Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů.
Hungarian: Ez volt az első olyan eljárás, amelyet a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének új farmakovigilanciai rendelkezése alapján folytattak le.
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
Hungarian: 1.4 Az európai gyógyszerhálózat A tapasztalatok cseréje és kompetenciafejlesztés a hálózatban
Czech: Dále se rozběhl projekt přípravy těchto souhrnů pro přípravky registrované před rokem 2006.
Hungarian: Emellett zajlik egy olyan projekt is, amelynek keretében elkészítik a 2006 előtt engedélyezett készítményekről szóló összefoglalókat.
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
Hungarian: 2.7 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
Czech: Rozdělení personálu podle národnosti, prosinec 2006
Hungarian: A személyzet nemzetiségi összetétele, 2006. december
Czech: Imunoterapie a onkologie
Hungarian: Immunterápia és onkológia
Czech: Tyto akce se zaměřily na zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků, zvyšování dostupnosti nových léčivých přípravků a na posílení vědecké odborné způsobilosti v rámci sítě.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek biztonságosságának javítására, az új gyógyszerek elérhetőségének növelésére, valamint a hálózaton belüli tudományos kompetenciák fejlesztésére összpontosítottak.
Czech: Obdržená výchozí oznámení celkem Splatná obdržená výchozí oznámení Vydaná výchozí oznámení celkem
Hungarian: Beérkezett első értesítések összesen A beérkezett díjköteles első értesítések Kiadott első értesítések összesen
Czech: Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy
Hungarian: Egyre többször kérnek tudományos tanácsadást gén- és sejtterápiás készítményekhez
Czech: * 36denní fáze EMEA po vydání stanoviska v roce 2006 zahrnuje dobu zpracování agenturou i čas vyžadovaný žadateli a členskými státy pro jejich kontrolu překladu po vydání stanoviska.
Hungarian: * Az EMEA véleménye utáni 36 napos szakasz az Ügynökség eljárási idejéből, valamint a kérelmezők és a tagállamok számára a véleményt követő fordítási ellenőrzések elvégzéséhez szükséges időből tevődik össze.
Czech: ** Od roku 2006 se pro prezentaci počtu obdržených / očekávaných bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech v čase používá nová metoda.
Hungarian: ** 2006-tól új módszert alkalmaztak arra, hogy feltüntessék a beérkezett/várt ICSR-ek számának időbeli alakulását.
Czech: Agentura uspořádala několik konferencí, seminářů a odborných školení pro hodnotitele a inspektory, které byly navrženy pro sdílení odborných způsobilostí a posílení spolupráce v rámci sítě evropských odborníků.
Hungarian: Az Ügynökség több konferenciát, workshopot és képzési kurzust szervezett az értékelők és ellenőrök számára, azzal a céllal, hogy az európai szakértők hálózatában megossza a hatásköröket és erősítse az együttműködést.
Czech: Není zde zapotřebí hradit žádný poplatek ani podávat formální žádost, jsou-li splněna kritéria umožňující tato stanovení.
Hungarian: Ehhez nem volt szükség díjfizetésre vagy hivatalos kérelemre, feltéve, hogy az ilyen extrapolációt lehetővé tevő tudományos kritériumok teljesültek.
Czech: EMEA přispěla k přípravě nového nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití2, které bylo zveřejněno v prosinci 2006.
Hungarian: Az EMEA részt vett az új gyermekgyógyászati rendelet2 kidolgozásában, amelyet 2006 decemberében tettek közzé.
Czech: U nových žádostí, pro něž Komise vydala v roce 2006 rozhodnutí, byla průměrná doba hodnocení výborem CVMP 183 dnů, tedy významně kratší než průměrných 193 dnů v roce 2005; částečně to bylo způsobeno zrychleným hodnocením žádostí týkajících se vakcín proti ptačí chřipce.
Hungarian: Az olyan új kérelmek esetében, amelyekről a Bizottság 2006-ban határozatot hozott, a CVMP értékelésének átlagos időtartama 183 nap volt - ami észrevehetően rövidebb a 2005-ös 193 napnál, részben a madárinfluenza elleni vakcinákra vonatkozó kérelmek gyorsított elbírálása miatt.
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2006
Hungarian: A 2006-ban elfogadott vélemények
Czech: 5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó 5 kérelem - amelyek közül 3 generikus kérelem volt - kutyáknak szánt gyógyszerekre, míg a 3 immunológiai készítményre vonatkozó kérelem elsősorban csirkéknek szánt szerekre vonatkozott.
Czech: V souvislosti s pokračující globalizací je posláním EMEA chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím:
Hungarian: Az EMEA küldetése - a folyamatos globalizációval összefüggésben - a közegészség és az állatok egészségének védelme és javítása az alábbiak révén:
Czech: Nová možnost léčby diabetes mellitus 2. typu, která přináší novou třídu léčivých přípravků nazývaných inkretinová mimetika.
Hungarian: A 2. típusú diabetes mellitus új kezelési lehetősége, amely létrehozta a gyógyszerek inkretinmimetikumoknak nevezett új osztályát.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu zdraví pacientů nebo zvířat.
Hungarian: Azokkal a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban, amelyek nem tartoznak a fent említett kategóriákba, a vállalatok központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújthatnak be az EMEA-nak, amennyiben a gyógyszerkészítmény jelentős terápiás, tudományos vagy technológiai innovációt képvisel, illetve ha a termék egyéb szempontból a betegek vagy az állategészségügy érdekét szolgálja.
Czech: nařízení Komise (ES) č. 1084/2003
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet
Czech: Příprava vytvoření Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - sítě akademických středisek pro intenzivní sledování léčiv.
Hungarian: Felkészülés a farmakoepidemiológiai és farmakovigilanciai központok európai hálózatának (ENCePP) létrehozására - a gyógyszereket intenzíven nyomon követő egyetemi központok hálózata.
Czech: V rámci závazku poskytovat užitečné a komplexní informace o léčivých přípravcích, které agentura hodnotí, doprovází nyní zprávy EPAR všech nově registrovaných léčivých přípravků tzv. „souhrn pro veřejnost".
Hungarian: Az Ügynökség által értékelt gyógyszerekkel kapcsolatos hasznos és közérthető tájékoztatásra irányuló kötelezettségvállalásának részeként jelenleg az újonnan engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó összes EPAR-t egy úgynevezett „nyilvánosságnak szóló összefoglaló" kíséri.
Czech: EMEA také významně přispěla k rozvoji strategické agendy výzkumu jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky v rámci 7. rámcového programu, který je hlavním nástrojem EU pro financování vědeckého výzkumu a technologického rozvoje pro období 2007-2013.
Hungarian: Végezetül pedig az EMEA jelentős részt vállalt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és állatgyógyászati készítményekre vonatkozó stratégiai kutatási menetrendek kidolgozásában a 7. kutatási keretprogram keretében, amely az EU fő eszköze a 2007-től 2013-ig tartó időszakban zajló tudományos kutatás és technológiafejlesztés finanszírozására.
Czech: Ze stanovisek po registraci přijatých v roce 2006 ohledně změn typu II se jich 79 týkalo zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití.
Hungarian: A II. típusú módosításokra nézve 2006-ban elfogadott, engedélyezés utáni vélemények közül 79 a használattal kapcsolatos külön figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozott.
Czech: Členové tedy začali hledat nové způsoby, jak více zapojit správní radu do fungování agentury a do jejího strategického rozhodování.
Hungarian: A tagok ezért hozzáfogtak annak vizsgálatához, milyen új módokon javíthatnák az igazgatótanács részvételét az Ügynökség munkájában, illetve stratégiai döntéshozatalában.
Czech: POSLÁNÍ AGENTURY EMEA
Hungarian: AZ EMEA KÜLDETÉSE
Czech: Přípravky pro vzácné formy epilepsie u dětí, jako jsou Lennoxův-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom.
Hungarian: A gyermekkori epilepszia ritka formáinak - mint a Lennox-Gastaut- és a Dravet-szindrómakezelését szolgáló készítmények.
Czech: Třetí rok v řadě bylo přijato více než sto žádostí o označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění: celkem byly podány 104 žádosti.
Hungarian: Sorozatban ez volt a harmadik olyan év, hogy a „különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölés iránt száznál több kérelem érkezett: összesen 104 kérelmet nyújtottak be.
Czech: Stav projektu ke konci roku 2006
Hungarian: A projekt állása 2006 végén
Czech: 4.3 Certifikáty léčivých přípravků Hlavní události v roce 2006
Hungarian: 4.3 A gyógyszerek tanúsítványai Fő fejlemények 2006-ban
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
Hungarian: Az EU különleges hozzájárulásának felhasználása a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatban, 2006
Czech: Agentura je součástí řídící rady Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat a pomáhala s dokončením její strategické agendy výzkumu zaměřené na podporu přístupu na trh pro inovativní přípravky pro zdraví zvířat, včetně přípravků pro omezený trh.
Hungarian: Az Ügynökség a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform vezető testületének része, és közreműködött a platform stratégiai kutatási menetrendjének véglegesítésében, amelynek célja az innovatív állatgyógyászati készítmények piacra jutásának segítése, beleértve a korlátozott piacokra szánt készítményeket is.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci začali podávat hlášení elektronicky a nejvýznamnější veterinární farmaceutické společnosti dokončovaly prováděcí plány pro plně elektronické podávání hlášení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megkezdték az elektronikus jelentéstételt, és a nagyobb állatgyógyászati gyógyszercégek véglegesítették a teljes mértékben elektronikusan zajló jelentéstétel végrehajtási terveit.
Czech: Schválení podobných biologických léčivých přípravků staví Evropu v této oblasti do čela právní úpravy léčivých přípravků a představuje významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU.
Hungarian: A biogenerikus készítmények jóváhagyása Európát az e területet érintő gyógyszerszabályozás élvonalába emeli, egyúttal jelentősen hozzájárul a közegészségügy helyzetéhez az EU-ban.
Czech: Dva přípravky však nebyly v souladu se svými registrovanými specifikacemi.
Hungarian: 2 készítményről viszont azt állapították meg, hogy nem felelnek meg az engedélyezett előírásoknak.
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Počet žádostí o vědecké poradenství stále roste
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás Tovább nő a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma
Czech: Prodloužení pilotního programu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy o další rok s cílem podněcovat vývoj léčivých přípravků pro omezené trhy.
Hungarian: A kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tanácsadás kísérleti programjának meghosszabbítása újabb egy évre, a korlátozott piacokra szánt gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése céljából.
Czech: Pozitivní stanoviska podle terapeutických oblastí (podle kódů ATC), 2006
Hungarian: Pozitív vélemények terápiás területenként (ATC-kódok szerint), 2006
Czech: Snaha o zlepšení veřejného přístupu k informacím o léčivých přípravcích
Hungarian: Erőfeszítések a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz történő nyilvános hozzáférés javítására
Czech: Z nich 14 se týkalo farmaceutických a 11 imunologických přípravků.
Hungarian: Ezek közül 14 gyógyszerekre, 11 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Czech: Přítomnost zástupců organizací pacientů, lékařů a veterinárních lékařů, kteří v radě začali působit v září 2005, vnesla do práce rady nový rozměr a jejich zkušenosti a odborné znalosti přispěly neocenitelnou měrou k fungování rady.
Hungarian: A betegképviseleti, orvosi és állatorvosi szervezetek képviselőinek jelenléte - akik 2005 szeptemberében csatlakoztak az igazgatótanácshoz - új távlatokat nyitott az igazgatótanács működésében, és tapasztalatuk és szakértelmük felbecsülhetetlen mértékben járult hozzá az igazgatótanács tevékenységeihez.
Czech: V roce 2006 bylo vloženo značné úsilí do rozvoje odborných způsobilostí.
Hungarian: 2006-ban nagy hangsúlyt helyeztek a kompetenciafejlesztésre.
Czech: Aby se přezkoumaly zkušenosti nabyté dosud vytvořenými plány řízení rizik a zavedla se další zlepšení, byl vytvořen projekt přezkumu a učení (Review and Learning Project), který zahrnuje EMEA, CHMP, PhVWP a CMD(h).
Hungarian: A kockázatkezelési tervekkel kapcsolatos eddigi tapasztalatok áttekintése, illetve a további tökéletesítés érdekében az EMEA, a CHMP, a PhVWP és a CMD(h) részvételével áttekintő és ismeretgyűjtő projekt indult.
Czech: Důležité události v práci správní rady v roce 2006 zahrnovaly
Hungarian: Az igazgatótanács 2006-os munkájának kiemelt pontjai közé a következők tartoztak
Czech: Výbor znovu potvrdil svůj původní závěr, že ohledně záležitosti možných kardiovaskulárních a kožních účinků není u této třídy léčivých přípravků zapotřebí žádná akce.
Hungarian: A bizottság megerősítette korábbi következtetését, miszerint e gyógyszercsoportok tekintetében semmilyen intézkedésre nincs szükség a lehetséges szív-érrendszeri hatásokkal és bőrreakciókkal kapcsolatos aggályokat illetően.
Czech: Na výzvu agentury k vyjádření zájmu o zapojení se do činnosti EMEA odpovědělo v roce 2006 téměř čtyřicet organizací zastupujících pacienty a spotřebitele, z nichž 16 splnilo kritéria způsobilosti EMEA, a byly tedy uvedeny na internetových stránkách agentury ve veřejném seznamu, který bude pravidelně aktualizován.
Hungarian: A betegeket és fogyasztókat képviselő szervezetek közül majdnem negyven válaszolt az Ügynökség 2006. évi felhívására, amely arra vonatkozott, hogy jelezzék az EMEA tevékenységeiben való részvételi szándékukat; közülük 16 felelt meg az EMEA kiválasztási kritériumainak, így ezeket feltették az Ügynökség honlapján szereplő nyilvános listára, amelyet rendszeresen frissíteni fognak.
Czech: Bylo přijato více kladných stanovisek týkajících se nových humánních léčivých přípravků než v kterémkoli předcházejícím roce, což přispělo k dostupnosti 51 nových léčivých přípravků, z nichž je 11 určeno pro léčbu vzácných onemocnění.
Hungarian: Minden korábbi évnél több pozitív vélemény született az új, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről, ami 51 új gyógyszer elérhetőségéhez járult hozzá; ezek közül 11 ritka betegségek kezelésére szolgál.
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Hungarian: A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék
Czech: V roce 2006 byl zaznamenán další nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství, bylo obdrženo o 33 % více žádostí než v roce 2005, což ukazuje, že zájem o tuto asistenci ze strany EMEA zůstává vysoký.
Hungarian: 2006-ban a tudományos tanácsadás iránti kérelmek számának további növekedése volt megfigyelhető; 2005-höz képest 33%-kal több kérelem érkezett, amit azt jelzi, hogy az EMEA által nyújtott segítség iránt továbbra is nagy az érdeklődés.
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2006
Hungarian: 2.3 Elsődleges értékelés Új kérelmek 2006-ban
Czech: Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP).
Hungarian: Egy központosított eljárással engedélyezett, mikroszférákba zárt perflutrent tartalmazó készítmény (Optison), miután a gyártási engedélyét a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartásának elmulasztásával kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették.
Czech: Šetření odhalila určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A vizsgálatok néhány szabályozási és tudományos hiányosságot tártak fel, amelyeket elsősorban a vizsgálati dokumentációban a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjai által elvégzett módosítások révén kezeltek.
Czech: V roce 2006 bylo dokončeno 257 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování, ve srovnání se 191 žádostí v roce 2005.
Hungarian: 2006-ban összesen 257, tudományos tanácsadás, eljárásbeli segítségnyújtás és utókövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2005. évi 191-hez képest.
Czech: 1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků
Hungarian: 1.1 A gyógyszerek biztonságosságának javítása
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2006
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost neselektivních nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) vyplývající z nových údajů z klinických a farmakoepidemiologických studií.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) szív-érrendszeri biztonságossága, új klinikai és farmakoepidemiológiai vizsgálatok adatai alapján.