FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
Slovak: Ak vynecháte svoju pravidelnú dávku lieku CINQAERO
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba bila je slična u odraslih (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Croatian: Raspon sistemske izloženosti u bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina (n=15) preklapao se s onim u drugim skupinama, iako je medijan vrijednosti bio nešto niži nego u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Croatian: bio je procijenjen u 15-tjednom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se davao u dozi od 3 mg/kg.
Slovak: Demografické údaje
Croatian: Demografske značajke
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti FEV1 tijekom 16 tjedana.
Slovak: Počet eozinofilov
Croatian: Broj eozinofila
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
Slovak: V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
Slovak: 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Croatian: 0,3 mg/kg ili 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Croatian: Bočice s 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba nije se značajno razlikovala između muškaraca i žena.
Slovak: 95 % IS
Croatian: 95 % CIb
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Croatian: Interindividualna varijabilnost vršne i ukupne izloženosti približno je
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
Croatian: Za što se CINQAERO koristi
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia exacerbácií astmy počas 52-týždňového obdobia liečby - štúdie
Croatian: Tablica 4: Učestalost egzacerbacija astme tijekom 52 tjedna liječenja - Ispitivanja I i II,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CINQAERO sadrži
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Croatian: Za infuziju treba upotrijebiti infuzijski set s ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzijskim filtrom s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm).
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Croatian: Bolesnici s teškom eozinofilnom astmom
Slovak: LT-08409
Croatian: LT-08409 Vilnius Litva
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Croatian: CINQAERO dolazi u staklenim bočicama koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišenja kreatin fosfokinaze u krvi bila su prolazna i asimptomatska te nisu dovela do prekida liječenja.
Slovak: 0,0001) v štúdii II.
Croatian: I i 60 % (p<0,0001) u Ispitivanju II.
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u prethodnoj godini
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
Croatian: Na temelju značajki reslizumaba, ne očekuju se interakcije s lijekovima.
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
Slovak: Pacienti dostali buď 13 dávok placeba, alebo
Croatian: Bolesnici su primili četiri doze placeba ili reslizumaba u dozi od
Slovak: V štúdiách
Croatian: U ispitivanjima
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici od prozirnog stakla tipa
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što je CINQAERO
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Slovak: - ak ste boli nedávno očkovaní alebo ak je možné, že budete potrebovať očkovanie.
Croatian: - ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav; - ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Croatian: Trideset devet pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 12 do 17 godina bilo je randomizirano da prima reslizumab u dozi 0,3 mg/kg, reslizumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo u sklopu dva ispitivanja egzacerbacije u trajanju od 52 tjedna (Ispitivanja I i II) i jednog ispitivanja funkcije pluća u trajanju od
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Croatian: Koncentracije reslizumaba u serumu uglavnom opadaju od vršnih vrijednosti na bifazični način.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať CINQAERO
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati CINQAERO
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
Slovak: Pacienti s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Croatian: Bolesnici s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Slovak: Štúdie I a II boli 52-týždňovými, randomizovanými, placebom kontrolovanými štúdiami vykonávanými u pacientov, ktorí mali za posledných dvanásť mesiacov aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov.
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Croatian: I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (50 % odnosno 59 %) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Slovak: Zriedený liek
Croatian: Razrijeđeni lijek
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov pre populáciu inej ako bielej etnickej príslušnosti.
Croatian: Sigurnosni podaci u nebjelačkih populacija su ograničeni.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Slovak: Celková populácia reslizumab 3 mg/kg (n =
Croatian: Ukupna populacija Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Croatian: Pretrage često povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Slovak: Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Croatian: Broj bočica** Bočice s 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Croatian: Intravenska primjena.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Croatian: opalescentan, bezbojan do blago žut.
Slovak: Ako CINQAERO pôsobí
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Croatian: CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba.
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml sterilný koncentrát reslizumab
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
Slovak: Miera exacerbácie astmya
Croatian: Stopa egzacerbacije astmea
Slovak: Eozinofily sa môžu podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré hlístové infekcie.
Croatian: U imunološkom odgovoru na neke infekcije helmintima mogu biti sudjelovati eozinofili.
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Slovak: Ako uchovávať CINQAERO
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
Slovak: Štúdia III
Croatian: Ispitivanje III
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Croatian: Bolesnici s refrakternom astmom d
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 0,0001) v štúdii
Croatian: 56 % (p<0,0001) u Ispitivanju
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Ak sa pacient nakazí počas liečby reslizumabom a nezareaguje na liečbu proti hlístam, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Croatian: Ako se bolesnici inficiraju dok primaju terapiju reslizumabom i ne odgovore na liječenje antihelminticima,
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Croatian: U podskupini bolesnika kojima su bile potrebne terapijske kure peroralnim kortikosteroidima zbog liječenja egzacerbacije astme pokazalo se da je reslizumab smanjio učestalost egzacerbacija astme za
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Croatian: 56 %) ili umjereno oštećenu funkciju bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, približno 8 %).
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Slovak: overte si to u svojho lekára.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Croatian: Učinak na eozinofile u sputumu
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Croatian: Nije bila dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima.
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Croatian: Kako primjenjivati CINQAERO
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 16 do 52 tjedna, u 53 od 983 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg otkriven je niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba.
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Croatian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Croatian: 3 89079 Ulm
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
Croatian: Nije bilo zapaženo vidljivo odstupanje od farmakokinetike proporcionalne dozi za reslizumab u rasponu doza od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg.
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie.
Croatian: Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Croatian: Global Initiative for Asthma - GINA): Bolesnici u koraku 4 prema klasifikaciji GINA primali su srednje do visoke doze inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za kontrolu bolesti.
Slovak: Predtým, ako vám podajú CINQAERO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite CINQAERO:
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Slovak: V 52. týždni bol priemerný počet eozinofilov v skupine s placebom 514 µl-1 (n = 405) a v skupine s reslizumabom 61 µl-1
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CINQAERO trebaju propisivati liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju gore navedene indikacije
Slovak: Protilátky nemali na klinické farmakodynamické parametre, účinnosť alebo bezpečnosť žiadny vplyv.
Croatian: Ta protutijela nisu utjecala na kliničku farmakodinamiku,
Slovak: Štúdia III (n =
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve znatnije razlike u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina s različitom funkcijom bubrega.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Croatian: I i II, a primarni ishod djelotvornosti prikazan je u tablici 4. U integriranim Ispitivanjima I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (56% u podskupini GINA 4 i 5) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Croatian: Ispitivanju III, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno veće povećanje FEV1 u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s onima koji su primali placebo
Slovak: Pri tejto vekovej skupine nebol pozorovaný žiaden účinok liečby na exacerbáciu astmy (pomer miery exacerbácií astmy [reslizumab/placebo] na úrovni 2,09).
Croatian: Nije bio opažen terapijski učinak na egzacerbacije astme u ovoj dobnoj skupini (omjer stopa egzacerbacije astme
Slovak: Zníženie exacerbácií astmy vedúce k hospitalizácii alebo návšteve pohotovostnej lekárskej služby, ktoré nebolo štatisticky významné, sa pozorovalo pri 3 mg/kg reslizumabu (o 34
Croatian: Uz reslizumab u dozi od 3 mg/kg bilo je opaženo smanjenje egzacerbacija astme koje rezultiraju hospitalizacijom ili odlaskom na hitnu pomoć, a koje nije bilo statistički značajno (34 % [p=0,2572] u Ispitivanju I i 31 % [p=0,4020] u Ispitivanju II).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO CINQAERO nesmiete dostať: - ak ste alergický na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Croatian: I i II, udio bolesnika koji nisu imali egzacerbaciju astme tijekom 52 tjedna liječenja bio je veći u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg (62 % odnosno 75 %) nego u skupini koja je primala placebo (46 % odnosno 55 %).
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i bijelim plastičnim zatvaračem.
Slovak: Respiratory Society [ERS], vyplývajúcej z pracovného seminára v roku 2000) zo štúdií I a II sa analyzoval post hoc.
Croatian: European Respiratory Society - ERS] 2000. godine) u Ispitivanjima
Slovak: Sími: +354 550 3300
Croatian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300