FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, με συχνότερους επαναληπτικούς ελέγχους αν εντοπιστούν παθολογικά ευρήματα Βαθμού 3 ή 4 ή αν εμφανιστεί πυρετός ή λοίμωξη (βλ. παράγραφο
Slovak: Na základe klinického stavu sa má kontrolovať kompletný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu leukocytov s častejším opakovaním vyšetrenia v prípade, ak sa pozorujú abnormality stupňa 3 alebo 4 alebo ak sa objaví horúčka alebo infekcia (pozri časť 4.2).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23 εβδομάδες για τους ασθενείς που διασταυρώθηκαν από το σκέλος της χημειοθεραπείας στη λήψη θεραπείας με crizotinib (Ν=109).
Slovak: 171); medián trvania liečby bol 23 týždňov u pacientov, ktorí prešli zo skupiny s chemoterapiou na liečbu krizotinibom (N =
Greek: Επιπρόσθετα, η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007 έδειξε ότι η CLcr δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Slovak: Okrem toho populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje zo štúdií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku krizotinibu.
Greek: Σε επτά (0,4%) ασθενείς έγινε προσωρινή διακοπή της θεραπείας και σε 2 (0,1%) ασθενείς έγινε σχετιζόμενη με διαταραχή της όρασης μείωση της δόσης.
Slovak: %) pacientov dočasne prerušilo liečbu a 2 (0,1
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για ασθενείς με ALK-θετικό και ROS1-θετικό NSCLC με ιστολογία μη-αδενοκαρκινώματος, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (SCC) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym alebo ROS1-pozitívnym NSCLC s histológiou odlišnou od adenokarcinómu vrátane skvamocelulárneho karcinómu (SCC) sú dostupné iba obmedzené informácie (pozri časť 5.1).
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή κατά τη χρήση του crizotinib λόγω του κινδύνου υπερβολικής βραδυκαρδίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδικούς παράγοντες (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μηδιυδροπυριδίνης, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γκουανφασίνη, διγοξίνη, μεφλοκίνη, αντιχολινεστεράσες, πιλοκαρπίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Počas klinických štúdií bola hlásená bradykardia; preto podávajte krizotinib opatrne kvôli riziku nadmernej bradykardie, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi spôsobujúcimi bradykardiu (napr. non-dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako sú verapamil a diltiazem, betablokátory, klonidín, guanfacín, digoxín, meflokín, anticholínesterázy, pilokarpín) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Από τη μελέτη 1005 υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από 45 αξιολογήσιμους για την ανταπόκριση ασθενείς με NSCLC τύπου μη-αδενοκαρκινώματος (συμπεριλαμβανομένων 22 ασθενών με SCC), που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Sú dostupné údaje len od 45 pacientov s predtým liečeným neadenokarcinómovým NSCLC s hodnotiteľnou odpoveďou (vrátane 22 pacientov so SCC) v štúdii 1005.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Μήνες ζ (95% CI)
Slovak: Počet mesiacov g (95 % CI)
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας λόγω υποτροπής.
Slovak: f. Pri recidíve liečbu definitívne ukončite.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα ενδέχεται να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με crizotinib.
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom sa môže objaviť závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι αλλαγές σε μειώσεις Βαθμού 3 ή 4 στα λευκοκύτταρα και τα ουδετερόφιλα παρατηρήθηκαν σε συχνότητες 4% και 13%, αντίστοιχα.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa pri poklesoch počtu leukocytov a neutrofilov pozorovali posuny na stupeň 3 vo frekvencii 4 % alebo na stupeň 4 vo frekvencii 13
Greek: ALK-θετικός προχωρημένος NSCLC με παλαιότερη θεραπεία - τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του crizotinib για την αντιμετώπιση ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, καταδείχθηκαν στη διεθνή, τυχαιοποιημένη, ανοικτή Μελέτη 1007.
Slovak: Predtým liečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1007 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1007.
Greek: Λιγότερο από 0,5% των ασθενών εμφάνισαν εμπύρετη ουδετεροπενία στις κλινικές μελέτες με το crizotinib.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Greek: στ. Ζάλη (Διαταραχή ισορροπίας, Ζάλη, Ζάλη θέσης, Προσυγκοπή).
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
Greek: • Μοξιφλοξασίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Slovak: • moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál k zvyšovaniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi P-gp (pozri časť 4.5).
Greek: Συνεπώς, το crizotinib μπορεί να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη).
Slovak: Krizotinib môže mať preto potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Greek: Από τους 172 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, οι 27 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Slovak: Zo 172 pacientov s ALK-pozitivitou liečených krizotinibom v randomizovanej štúdii 1007 fázy 3 bolo 27 (16
Greek: Για τη διαχείριση ασθενών που αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία, ανατρέξτε στις παραγράφους «Τροποποίηση της δόσης» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες» (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa objaví symptomatická bradykardia, pozri časti Úpravy dávky a Nežiaduce účinky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Η διάμεση PFS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 19,3 μήνες (95% CI: 15,2, 39,1).
Slovak: Medián PFS bol v čase ukončenia zberu údajov 19,3 mesiacov (95 % CI: 15,2; 39,1).
Greek: Το crizotinib δε βρέθηκε να είναι τερατογόνο σε εγκύους αρουραίους ή κουνέλια.
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Greek: Κατά τη χορήγηση του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση, συστήνεται προσαρμογή της δόσης του crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Pri podávaní krizotinibu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa odporúča úprava dávky krizotinibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: β [διάμεσος χρόνος (95% CI)] σε μήνες
Slovak: b [medián (95 % CI)] v mesiacoch
Greek: Το crizotinib είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα συνολικά οφέλη όσον αφορά την ποιότητα ζωής, ενώ παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση στο σκέλος του crizotinib σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή-p <0,05).
Slovak: Krizotinib viedol k celkovému zlepšeniu celkovej kvality života so signifikantne väčším zlepšením oproti východiskovému stavu pozorovaným v skupine s krizotinibom v porovnaní so skupinou s chemoterapiou (2. až 20. cyklus; p-hodnota <
Greek: • Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές, όπως ατενολόλη,
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
Greek: Στη Μελέτη 1014, η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 47 εβδομάδες για τους ασθενείς στο σκέλος του crizotinib (N=171).
Slovak: V štúdii 1014 bol medián trvania liečby počas štúdie 47 týždňov u pacientov v skupine s krizotinibom (N =
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) συνιστάται να είναι 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu > 1,5 x ULN a  3 x ULN), sa ako úvodné dávkovanie krizotinibu odporúča 200 mg dvakrát denne.
Greek: • Σιζαπρίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Slovak: • cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg δύο φορές την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ριφαμπικίνης (600 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση των AUCinf και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 84% και 79% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν το crizotinib χορηγήθηκε μόνο.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie krizotinibu Súbežné podanie opakovaných dávok krizotinibu (250 mg dvakrát denne) s rifampicínom (600 mg jedenkrát denne), silným induktorom CYP3A4, viedlo k 84 % poklesu AUCtau v rovnovážnom stave a 79 % poklesu Cmax krizotinibu v porovnaní s hodnotami zistenými pri podávaní krizotinibu samotného.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών ως προς τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib, με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου ή προηγούμενο ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby krizotinibom a počas liečby sa odporúča u pacientov monitorovať obličkové funkcie, a to obzvlášť u pacientov, ktorí majú rizikové faktory alebo mali poruchu funkcie obličiek v minulosti (pozri časť
Greek: Λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε συχνά (3%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Leukopénia stupňa 3 alebo 4 sa hlásila často (3
Greek: Διαδοχικά ΗΚΓ εις τριπλούν συλλέχθηκαν μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για την εκτίμηση της επίδρασης του crizotinib στα διαστήματα QT.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky a v rovnovážnom stave bolo trikrát opakované EKG vyšetrenie s cieľom vyhodnotiť vplyv krizotinibu na QT intervaly.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε παρατεταμένο διάστημα QT με το crizotinib.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri užívaní krizotinibu pozorovalo predĺženie QT intervalu.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του OCT1 ή του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη, προκαϊναμίδη).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (napr. metformín, prokaínamid).
Greek: για την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη (HR=0,45, τιμή p<0,0001 για το crizotinib συγκριτικά με την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη).
Slovak: 0,0001 pre krizotinib v porovnaní s pemetrexedom/karboplatinou).
Greek: Βάσει μίας in vitro μελέτης, το crizotinib αναμένεται ότι αναστέλλει την εντερική P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Slovak: Na základe in vitro štúdie sa pri krizotinibe predpokladá, že inhibuje črevný P-gp (P-glykoproteín).
Greek: διλτιαζέμη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
Slovak: používané na liečbu srdcových problémov
Greek: Η τελική ανάλυση OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (154 [89%] ασθενείς έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Slovak: Konečná analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skresľujúce účinky prechodu na druhú štúdiovú liečbu (154 [89
Greek: Στη Μελέτη 1007, η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες για τους ασθενείς στο σκέλος του crizotinib (N=172).
Slovak: V štúdii 1007 bol medián trvania liečby počas štúdie 48 týždňov u pacientov v skupine s krizotinibom (N =
Greek: Συνολικά 259 (16%) από τους 1.666 ασθενείς με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση ζωτικών σημείων μετά την αρχική είχαν καρδιακή συχνότητα <50 bpm.
Slovak: %) z 1 666 pacientov s aspoň 1 vyšetrením vitálnych funkcií po vstupe do štúdie malo tep < 50 úderov za minútu.
Greek: Αξιολόγηση τυχόν συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τυχόν αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Posúďte súbežne podávané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj lieky proti hypertenzii
Greek: Χρειάστηκε να γίνει οριστική διακοπή της θεραπείας σε δεκαεπτά (1%) ασθενείς.
Slovak: %) pacientov muselo liečbu ukončiť definitívne.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 18% και 9% των ασθενών που έλαβαν crizotinib και στο 5% και <1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Slovak: V randomizovanej štúdii 1007 fázy 3 bolo u 18 % pacientov dostávajúcich krizotinib pozorované zvýšenie hladiny ALT na stupeň 3 alebo 4 v porovnaní s 5 % pacientov dostávajúcich chemoterapiu, pričom v prípade hladiny AST to bolo u 9 % pacientov dostávajúcich krizotinib v porovnaní s <
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg μία φορά την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ιτρακοναζόλης (200 mg μία φορά την ημέρα), ένας ισχυρός αναστολέαςτου CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις των AUCtau και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι οποίες ήταν περίπου 1,6 φορές και 1,3 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο crizotinib.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok krizotinibu (250 mg jedenkrát denne) s opakovanými dávkami itrakonazolu (200 mg jedenkrát denne), silného inhibítora CYP3A, viedlo k zvýšeniu hodnôt AUCtau a Cmax pre krizotinib v rovnovážnom stave, ktoré predstavovali približne 1,6-násobok AUCtau, respektíve 1,3-násobok Cmax hodnôt, keď sa krizotinib podával samostatne.
Greek: Στους Πίνακες 1 και 2 παρέχονται κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης για αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 1 a 2.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του OCT1 ή του OCT2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (pozri časť 4.5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie krizotinibu.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.
Slovak: Počas liečby XALKORI sa vyhnite užívaniu týchto liekov.
Greek: Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στο crizotinib σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως, με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για AUCημερήσια και Cmax 114% και 109%, αντίστοιχα.
Slovak: 9), na rovnakej úrovni dávkovania, pričom pomery geometrických priemerov pre AUCdaily boli 150 % a pre Cmax 144 %. Systémová expozícia krizotinibu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri dávke 200 mg dvakrát denne však bola podobná expozícii pozorovanej u pacientov s normálnou funkciou pečene pri dávke 250 mg dvakrát denne, kedy bol pomer geometrických priemerov pre AUCdaily 114
Greek: ε. Εκτιμήθηκε με βάση τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Slovak: c. Odhadované pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy
Greek: Μελέτες ενός σκέλους θεραπείας για το ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC Η χρήση της μονοθεραπείας με crizotinib για την αντιμετώπιση του ALK-θετικού προχωρημένου NSCLC ερευνήθηκε σε 2 πολυεθνικές μελέτες ενός θεραπευτικού σκέλους (Μελέτες 1001 και 1005).
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ALK-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v 2 multinárodných jednoramenných štúdiách (štúdia 1001 a 1005).
Greek: Θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή του XALKORI σε περίπτωση περαιτέρω υποτροπής Βαθμού ≥3.
Slovak: V prípade ďalšej recidívy stupňa ≥ 3 sa podávanie XALKORI musí definitívne ukončiť.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του crizotinib με υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε αλφαιντανίλη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, sirolimus και tacrolimus θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu krizotinibu so substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom, vrátane, ale nielen alfentanilu, cisapridu, cyklosporínu, derivátov ergotu (námeľa), fentanylu, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu (pozri časť 4.4).
Greek: • Φλεγμονή του πνεύμονα
Slovak: Zápal pľúc
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν αρχική δόση 250 mg χορηγούμενη από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνεχώς.
Slovak: Títo pacienti dostávali kontinuálne iniciálnu perorálnu dávku 250 mg dvakrát denne.
Greek: Από τους 30 ασθενείς, οφθαλμική ανωμαλία κάθε είδους αναφέρθηκε για τους 14 ασθενείς (36,8%), ενώ στους 16 ασθενείς (42,1%) δεν διαπιστώθηκε κάποιο εύρημα οφθαλμικής φύσης.
Slovak: %) zistená oftalmologická abnormalita akéhokoľvek druhu a u 16 pacientov (42,1
Greek: Μία υπομελέτη ΗΚΓ όπου χρησιμοποιήθηκαν τυφλοποιημένες μη αυτόματες μετρήσεις ΗΚΓ διεξήχθη σε 52 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: EKG podštúdie s použitím zaslepených manuálnych EKG meraní sa zúčastnilo 52 pacientov s ALK pozitívnym NSCLC, ktorým bol podávaný krizotinib v dávke 250 mg dvakrát denne.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως γ μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου, με συχνή παρακολούθηση
Slovak: Ak sa dokáže, že k uvedenému stavu prispel súbežne podávaný liek a liečba týmto liekom sa ukončí alebo sa upraví jeho dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne c s častým sledovaním
Greek: • Αταζαναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV
Slovak: • atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική αξιολόγηση, εάν η οπτική διαταραχή εμμένει ή επιδεινώνεται σε βαρύτητα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje, odporúča sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν ουδετεροπενία, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος και ναυτία.
Slovak: U 1 722 pacientov liečených krizotinibom buď s ALK pozitívnym alebo ROS1 pozitívnym NSCLC v rámci klinických štúdií boli neutropénia, zvýšené hladiny transamináz, vracanie a nevoľnosť najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Greek: Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του crizotinib κατά τη χορήγηση crizotinib σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania krizotinibu sa odporúča, keď sa krizotinib podáva pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg crizotinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
Greek: • Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας.
Slovak: • prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
Greek: Η συγχορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης crizotinib 150 mg παρουσία κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις της συστηματικής έκθεσης στο crizotinib, με τις τιμές της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από τον χρόνο μηδέν έως το άπειρο (AUCinf) και μέγιστης παρατηρηθείσας συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) του crizotinib οι οποίες ήταν περίπου 3,2 φορές και 1,4 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο crizotinib.
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej perorálnej dávky 150 mg krizotinibu v prítomnosti ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora CYP3A, viedlo k zvýšeniu systémovej expozície krizotinibu, s približne 3,2-násobnými hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a 1,4-násobnými hodnotami maximálnej pozorovanej plazmatickej koncentrácie (Cmax) krizotinibu oproti hodnotám zisteným pri podávaní krizotinibu samotného.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom elevácie transamináz, pozri časť 4.2.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με crizotinib πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης βάσει των κριτηρίων αξιολόγησης της ανταπόκρισης των συμπαγών όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) πρόοδο της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής συνέχιζε να αποκομίζει κλινικό όφελος.
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (RECIST) mohli pacienti pokračovať v liečbe krizotinibom na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Greek: Τα αναφερθέντα από τους ασθενείς συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13) κατά την αρχική αξιολόγηση (Ημέρα 1 Κύκλος 1) και στην Ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου θεραπείας.
Slovak: Príznaky hlásené pacientom a celková QOL boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13) pri vstupe do štúdie (1. deň 1. cyklu) a
Greek: • Οριστική διακοπή εάν δεν μπορεί να γίνει ανεκτό το XALKORI 250 mg χορηγούμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως
Slovak: Definitívne ukončenie liečby, ak pacient nie je schopný tolerovať XALKORI 250 mg užívaných perorálne raz denne
Greek: Αναιμία β (15%) Λευκοπενία
Slovak: anémia b (15
Greek: Ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την AUCinf και τη Cmax του crizotinib κατά περίπου 14% όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 250 mg σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo AUCinf a Cmax krizotinibu o približne 14
Greek: Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από ασθενείς με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC της Μελέτης 1001.
Slovak: Údaje o účinnosti od pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC zo štúdie 1001 uvádza tabuľka 7.
Greek: θ. Διάμεση πνευμονοπάθεια (Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Κυψελίτιδα, Διάμεση πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (syndróm akútnej respiračnej tiesne, alveolitída, intersticiálna choroba pľúc,