FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de SIMBRINZA chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIMBRINZA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Chez le lapin, les concentrations oculaires maximales ont été atteintes en moins d'une heure dans la plupart des cas.
Greek: Σε κουνέλια, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον οφθαλμό επιτεύχθηκαν σε λιγότερο από μία ώρα, στις περισσότερες περιπτώσεις.
French: N'utilisez SIMBRINZA que dans les yeux.
Greek: Χρησιμοποιήστε το SIMBRINZA μόνο για τα μάτια σας.
French: Ne comprimez pas le flacon ; il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Greek: Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
French: La fréquence d'une réaction allergique à ce médicament n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα αλλεργικής αντίδρασης στο φάρμακο δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
French: Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
French: SIMBRINZA n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Greek: Το SIMBRINZA δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Il n'est pas nécessaire de fermer et d'agiter le flacon avant d'appliquer la goutte dans l'autre œil.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη πριν τη εφαρμογή της σταγόνας στο άλλο μάτι.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Greek: Εάν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «EXP».
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une fatigue extrême ou des vertiges.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε αναπτύξει έντονη κούραση ή ζάλη.
French: La dysgueusie a été l'effet indésirable systémique le plus fréquemment associé à l'utilisation de SIMBRINZA (3,4 %).
Greek: Η δυσγευσία ήταν η πιο κοινή συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του SIMBRINZA (3,4%).
French: En cas de surdosage avec SIMBRINZA, le traitement devra être symptomatique et de soutien.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το SIMBRINZA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
French: Vous devez également signaler à votre médecin si la dose d'un de vos médicaments actuels est modifiée.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας επίσης εάν αλλάξει η δόση οποιονδήποτε εκ των φαρμάκων που λαμβάνετε επί του παρόντος
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/933/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/933/001-002
French: • Problèmes pour respirer
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
French: L'évaluation de l'exposition oculaire chez l'homme à des doses efficaces n'est pas réalisable.
Greek: Η αξιολόγηση της ανθρώπινης οφθαλμικής έκθεσης σε αποτελεσματικές δόσεις δεν είναι εφικτή.
French: Il est conseillé d'être prudent lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
French: La Cmax, l'AUC et la demi-vie d'élimination de la brimonidine sont similaires chez les personnes âgées (>65 ans) et chez les adultes jeunes.
Greek: Η Cmax, AUC και ο χρόνος ημίσειας ζωής της βριμονιδίνης είναι παρόμοια σε ηλικιωμένους (>65 ετών) σε σχέση με νεαρούς ενήλικες.
French: Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus) car sa sécurité n'est pas démontrée.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA») γιατί πιθανόν δεν είναι ασφαλές.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
French: Si après avoir retiré le bouchon, le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser le produit.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
French: SIMBRINZA avec de l'alcool
Greek: SIMBRINZA με οινοπνευματώδη
French: Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Greek: Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ).
Greek: Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, pH 6,5 (κατά προσέγγιση).
French: En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Greek: Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
French: • Effets indésirables généraux : évanouissement, augmentation de la pression artérielle
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: λιποθυμία, αυξημένη αρτηριακή πίεση
French: Des diminutions dose-dépendantes du poids fœtal ont été observées chez les petits de mères ayant reçu des doses de 2 à 18 mg/kg/jour.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις του βάρους των εμβρύων παρατηρήθηκαν στα νεογνά των μητέρων που έλαβαν 2 έως 18 mg/kg/ημέρα.
French: Les concentrations plasmatiques sont très faibles.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν.
French: À ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση.
French: Pour réduire la quantité de médicament pouvant pénétrer dans le reste du corps après application de la goutte de collyre, fermez l'œil et appuyez doucement sur le coin de l'œil proche du nez avec un doigt pendant au moins 2 minutes.
Greek: Για να μειώσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα μπορούσε να έρθει σε επαφή με το υπόλοιπο σώμα μετά την εφαρμογή της οφθαλμικής σταγόνας, κλείστε το μάτι σας και ασκήστε απαλή πίεση με το δάκτυλό σας στη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για τουλάχιστον 2 λεπτά.
French: Une étude sur le brinzolamide comparant des sujets japonais à des sujets non japonais a mis en évidence des propriétés pharmacocinétiques systémiques similaires dans les deux groupes.
Greek: Μια μελέτη της βρινζολαμίδης σε Ιάπωνες έναντι με μη Ιάπωνες συμμετέχοντες κατέδειξε παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική μεταξύ των δύο ομάδων.
French: Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Greek: Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
French: Si vous arrêtez de prendre SIMBRINZA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Code ATC : S01EC54
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Aντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Κωδικός ATC: S01EC54
French: Enlevez le bouchon du flacon.
Greek: Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu'ils peuvent être un signe de réaction au médicament.
Greek: Αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημάδια αντίδρασης στο φάρμακο.
French: Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Greek: Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
French: N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
French: Toutes les différences entre traitements (SIMBRINZA par rapport à chacun de ses composants pris séparément) étaient statistiquement significatives avec p≤0,0001.
Greek: Όλες οι διαφορές στη θεραπεία (SIMBRINZA έναντι μεμονωμένων συστατικών) ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,0001 ή λιγότερο.
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
Greek: Οι πιθανές δράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με SIMBRINZA δεν έχουν μελετηθεί.
French: Demandez à votre optométriste (opticien) ou à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Tous les sujets ont totalement récupéré au bout de 6 à 24 heures.
Greek: Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
French: , humeur dépressive
Greek: , καταθλιπτική διάθεση
French: On observe également le clivage oxydatif du cycle de l'imidazoline en 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Greek: Παρατηρείται επίσης οξειδωτική διάσπαση του δακτυλίου ιμιδαζολίνης σε 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
French: Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux.
Greek: Αν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς σας.
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Greek: Μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή/και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
Greek: Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο διαθέσιμο χώρο στο κουτί.
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του
French: SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
French: SIMBRINZA peut également provoquer des vertiges, une somnolence ou de la fatigue chez certains patients.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί επίσης να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς.
French: Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
French: Traitement additionnel
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
French: Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Autres populations spécifiques
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
Greek: Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα SIMBRINZA.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence qu'après administration orale, de faibles quantités de brinzolamide sont excrétées dans le lait maternel.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ελάχιστα επίπεδα βρινζολαμίδης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR UN FLACON DE 5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
French: Chez le rat et le singe, les métabolites urinaires ont représenté entre 60 et 75 % de doses orales ou intraveineuses.
Greek: Σε αρουραίους και πιθήκους, οι μεταβολίτες στα ούρα αντιπροσώπευαν το 60 έως 75% των από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων.
French: Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το επίπεδο χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νεογνά ήταν τα 5 mg/kg/ ημέρα.
French: Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Greek: Και οι δύο ουσίες συνεργάζονται μαζί για να μειώσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
French: L'effet éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
Greek: Η πιθανή επίδραση της βρινζολαμίδης επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατοειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
French: SIMBRINZA est destiné à avoir une action locale dans l'œil.
Greek: Το SIMBRINZA προορίζεται για τοπική δράση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες που μπορεί να καταστούν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το SIMBRINZA.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIMBRINZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIMBRINZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του γλαυκώματος και της οφθαλμικής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: L'occlusion nasolacrymale ou la légère fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2).
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: La demi-vie d'élimination sanguine totale est plus longue (>100 jours) chez l'homme du fait de la liaison de l'anhydrase carbonique aux globules rouges.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα παρατείνεται (>100 ημέρες) στους ανθρώπους, λόγω της δέσμευσης της καρβονικής ανυδράσης με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante, comme prévu.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,03 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμεί με 0,03 mg/ml.
French: Le traitement des enfants de 2 ans et plus (en particulier les enfants de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg) n'est pas recommandé en raison du risque d'effets indésirables sur le système nerveux central (voir rubrique 4.9).
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω (ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών ή/και βάρους <20 Kg) δεν ενδείκνυται, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με το κεντρικό νευρικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.9).
French: Le tartrate de brimonidine peut provoquer des réactions oculaires allergiques.
Greek: Η τρυγική βριμονιδίνη μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4)
Greek: Νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Brinzolamide + Brimonidine Moyenne a
Greek: Βρινζολαμίδη + Bριμονιδίνη Μέση α
French: Malgré l'absence d'étude sur la durée de la baisse de PIO avec SIMBRINZA, il est attendu que la réduction de PIO sous brinzolamide persiste jusqu'à 5 à 7 jours.
Greek: Ενώ η διάρκεια δράσης ελάττωσης της ΕΟΠ με το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί,η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βρινζολαμίδη αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas avaler SIMBRINZA.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην καταπίνουν το SIMBRINZA.
French: En cas d'ingestion accidentelle de SIMBRINZA, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του SIMBRINZA, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: Lors des essais cliniques dans lesquels SIMBRINZA a été administré deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperémie oculaire, des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7 % des patients, et une dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) chez environ 3 % des patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η οφθαλμική αλλεργική αντίδραση που παρατηρήθηκαν στο 6-7% των ασθενών, όπως και η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
French: Cependant, les données de tolérance cliniques et non cliniques montrent qu'elle est bien tolérée et sans danger en cas d'administration chronique.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.
French: 2, sensation anormale dans l'œil
Greek: 2, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d'informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »).
Greek: Ειδικά ασθενείς που φορούν φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών όταν χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη, εφόσον οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η χρήση φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φακών επαφής, δείτε παρακάτω με τίτλο «Το βενζαλκώνιο χλωριούχο»).
French: SIMBRINZA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Greek: Το SIMBRINZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η χρήση αυτού του σκευάσματος θα πρέπει να διακοπεί.
French: En revanche, le produit combiné n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/minute).
Greek: Ο συνδυασμός του προϊόντος ωστόσο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/ λεπτό).
French: • Effets indésirables généraux : somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία, ζάλη, άσχημη γεύση στο στόμα, ξηροστομία
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.
French: • Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
French: N'arrêtez pas de prendre SIMBRINZA sans en parler d'abord à votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique chez l'homme pour l'abaissement de la PIO n'a pas été établie.
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο για την ελάττωση της ΕΟΠ δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Chez l'homme, le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide urinaires représentent respectivement environ 60 et 6 % de la dose.
Greek: Στον άνθρωπο, η αποβαλλόμενη μέσω των ούρων βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Ν-desethylbrinzolamide αντιπροσωπεύουν περίπου το 60 και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
French: La rétention dans les tissus oculaires est prolongée du fait de la liaison à l'anhydrase carbonique.
Greek: Η διατήρηση στους οφθαλμικούς ιστούς παρατείνεται λόγω της σύνδεσης με την καρβονική ανυδράση.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Greek: Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.