FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó I. fázisú vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovak: Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok obsahuje jednu jednodávkovú injekčnú liekovku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s príslušnou dávkou 24,4 mg s nadstavením na plniaci objem, lyofilizovaného prášku a príslušnú jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla, ktoré tvorí 35,4%
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Hungarian: 4.4 pont).
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Hungarian: fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Slovak: Docefrez v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Slovak: Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná:
Hungarian: Asthenia (súlyos: 9,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,7%);
Slovak: • dehydratácia
Hungarian: • kiszáradás
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Hungarian: Kiszerelés: 1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
Slovak: Návaly tepla (G3/4:
Hungarian: Hőhullámok (G3/4:
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 1,7%)
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických prípravkoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Hungarian: A docetaxel egy daganatellenes szer, és más, potenciálisan citotoxikus vegyületekhez hasonlóan a docetaxel oldat készítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Slovak: Pacient sa musí liečiť G-CSF čo najrýchlejšie po zistení predávkovania.
Hungarian: A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p <
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta 5 napon keresztül.
Slovak: Karcinóm prostaty
Hungarian: Prosztata carcinoma
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Hungarian: • 92 trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Slovak: Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70 − 72 Gy).
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel karban (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Docetaxel je antineoplastická látka, preto sa pri príprave docetaxelových roztokov, ako to platí aj v prípade iných potenciálne cytotoxických látok, musí postupovať opatrne.
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ A Docefrez citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docefrez oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges.
Slovak: Periférny edém (G3/4: 1
Hungarian: Perifériás ödéma (G3/4: 1%)
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Slovak: 0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p <
Hungarian: 25%, p = 0,10) - a docetaxel meghosszabbította a progresszióig eltelt középidőt (24,6 hét vs.
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 80 mg docetaxelu (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg) a
Hungarian: • egy darab, egyadagos, port tartalmazó injekciós üveg 80 mg docetaxel porral (plusz 18% rátöltés: 94,4 mg), és
Slovak: (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (AC režim).
Hungarian: illetve a doxorubicint (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) (AC kar) kombinálták.
Slovak: • krvácanie
Hungarian: • orrvérzés
Slovak: K najväčšiemu poklesu počtu neutrofilov dochádza v priemere 7 dní po podaní docetaxelu.
Hungarian: A neutrophil granulocytaszám átlagosan a 7.
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 %
Hungarian: 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2
Hungarian: Neutropenia (G4: 54,2%);
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6 %, stolicou 75 % podanej rádioaktivity.
Hungarian: Hét napon belül a vizeletben és a székletben a beadott radioaktív mennyiség 6%-át illetve 75%-át mutatták ki.
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6 - 15 napokon).
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Slovak: 0,0042, pričom celkový medián sledovania bol 33,7 mesiacov.
Hungarian: 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos követési időszak esetén.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj infúzny roztok treba pred použitím dôkladne vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Használat előtt mind a koncentrátumot, mind az infúziós oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Slovak: 10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby sa roztok v infúznom vaku alebo fľaši dal premiešať ručne, kývavým spôsobom.
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő oldatot a kezében ide-oda mozgatva keverje össze.
Slovak: Abdominálna bolesť
Hungarian: Emésztőrendszeri fájdalom
Slovak: 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem javasolható az adag csökkentése, esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Slovak: 0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p =
Hungarian: doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos követési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és a követés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Slovak: pozitívnymi uzlinami.
Hungarian: Negatív Pozitív
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Hungarian: 3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Slovak: Adenokarcinóm žalúdka
Hungarian: Gyomor adenocarcinoma
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5,7%)
Slovak: 2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Hungarian: AST ≥ 1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5x nagyobb mint a normálérték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatikus betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar),
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Oldószer:
Slovak: 0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p =
Hungarian: (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 3,36 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Hungarian: A rátöltés biztosítja, hogy a mellékelt Docefrez oldószeres injekciós üveg tartalmának teljes felszívható mennyiségével történő hígítás után felszívható az injekciós üvegből a 80 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmazó feloldott koncentrátum minimálisan kinyerhető térfogata (3,36 ml).
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22 %, podľa kritérií NCI-CTC).
Hungarian: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 3 hetenként, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 1,3
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
Hungarian: A performance status skála szerint, - melyet a fej - és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001074
Hungarian: EMA/125472/2010 EMEA/H/C/001074
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Hungarian: A referencia készítményekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az ügynökség honlapján.
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Hungarian: Ha a váz a helyén marad, a sejtek nem tudnak osztódni és végül elpusztulnak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Docefrez sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Hungarian: A Docefrez egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Docefrez sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docefrez infúzióban adandó és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Taxotere.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatsejtek, például a vérsejtekre is hat, amely mellékhatásokat okozhat.
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docefrez hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia gyógyszerhez", a Taxotere-hez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docefrez.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docefrez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, spoločnosť predložila údaje o docetaxeli z publikovanej literatúry.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovak: Docefrez je generický liek.
Hungarian: A Docefrez „generikus gyógyszer".
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docefrez sa nachádza tu.
Hungarian: A Docefrez-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Docefrez sa používa na liečbu týchto typov karcinómu:
Hungarian: A Docefrezt a következő típusú rákos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az együtt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását a kezelendő daganat típusa határozza meg.
Slovak: Docefrez je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to deň pred začiatkom podania infúzie lieku Docefrez.
Hungarian: A betegeknek a Docefrez infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Slovak: Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Slovak: Docefrez by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Hungarian: A Docefrez kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Slovak: Docefrez na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: részére az Docefrez-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
Slovak: Prečo bol liek Docefrez povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docefrez forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Docefrez skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
Slovak: • karcinóm prsníka; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa môže používať aj s ďalšími protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientok, ktoré ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu, alebo keď iná liečba nebola úspešná, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka,
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy capecitabin) kombinálva is adható olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést vagy akiknél az egyéb kezelések nem eredményesek, a kezelendő emlőrák típusától és stádiumától
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku docetaxel.
Hungarian: Docetaxelt tartalmaz hatóanyagként.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docefrez na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docefrez-re vonatkozó fforgalomba hozatali engedély kiadását .
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docefrez je porovnateľný s liekom Taxotere.
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Hungarian: • fej- és nyaki carcinoma, olyan betegeknél, akiknél a rák előrehaladott (terjedni kezdett).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Slovak: Docefrez?
Hungarian: • emlőrák.
Slovak: Docefrez účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docefrez?
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa tiež môže používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek) v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu,
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Hungarian: A tünetek némelyike súlyos lehet.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.