FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de reindução foi administrado em 3 blocos.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários, mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Portuguese: Os proteassoma têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Portuguese: A Tabela 7 foi desenvolvida utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Parâmetro de avaliação de eficácia
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
French: Ce médicament ne nécessité pas de conditions particulières de température de conservations.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação de temperatura.
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Portuguese: A mediana da sobrevivência para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
French: Population en Intention de Traiter n=74
Portuguese: População de intenção de tratar n=74
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Portuguese: Para estes coortes de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (por exemplo, problemas no fígado).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
French: • Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer,
Portuguese: • Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar,
French: • Si plusieurs doses de Bortézomib Hospira ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Portuguese: • Se várias doses de Bortezomib Hospira num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
French: Flacon non ouvert 3 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
French: Une imagerie cérébrale, de préférence une Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM), est réalisée pour confirmer le diagnostic.
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RM) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes têm de ter atenção quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
French: L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Portuguese: A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Tabela 15).
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica em associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos(microangiopatia trombótica)
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Portuguese: A análise final da sobrevivência geral (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Portuguese: duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10 000 células/μl
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Portuguese: Se for observada qualquer alteração da cor ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
French: Paramètre d'efficacité
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos(microangiopatia trombótica)
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
French: La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.
Portuguese: A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortézomib Hospira.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Portuguese: • Bortezomib Hospira deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Berkshire SL6 6RJ
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
French: • Si, après que Bortézomib Hospira ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortézomib Hospira doit être arrêté.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a Tabela 5.
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BR-CAP.
French: Instructions pour la reconstitution Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Hospira deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
French: Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées chez des patients sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
Portuguese: As convulsões foram notificadas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bortézomib Hospira peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Bortezomib Hospira pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortézomib Hospira.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de Bortezomib Hospira.
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Portuguese: Grau 1 (assintomático; perda de reflexos dos tendões profundos ou parestesia) sem dor ou perda de função
French: B = Bortézomib ; M = melphalan; P = prednisone
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
French: L'exposition à bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na Tabela 8.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (tels que solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou agents inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento indicaram que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
French: Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao Bortezomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
French: D'autres réactions hépatiques rapportées incluent des augmentations des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hépatite.
Portuguese: Outras reações hepáticas notificadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.
French: La thalidomide est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse de la thalidomide ne soient remplies.
Portuguese: A talidomida está contraindicada na gravidez e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam reunidas todas as condições do programa de prevenção da gravidez da talidomida.
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Portuguese: Ensaios têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
French: • Changement de couleur des veines
Portuguese: • Alteração da cor das veias
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/μl à l'inclusion ont été exclus.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50 000/μl foram excluídos.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Portuguese: A inibição do proteassoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada, a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
French: J 8, 9, 10, 11
Portuguese: Dia 8, 9, 10, 11
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
Portuguese: Doentes com neuropatia pré-existente grave devem ser tratados com Bortezomib Hospira apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), usado para a depressão e outras condições
French: Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Bortezomib Hospira tem de ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
French: #, Hypersensibilité*
Portuguese: #, Hipersensibilidade*
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec bortézomib.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis na Tabela 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo clostridium difficile)*
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/μl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75 000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: B = Bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Portuguese: B = Bortezomib; Dex = Dexametasona
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Portuguese: A solução reconstituída é clara e incolor, com um pH final de 4 a 7.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior
French: Quel que soit le taux initial de microglobuline β2, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
French: J 8, 11
Portuguese: Dia 8, 11
French: Les effets rapportés après commercialisation et non observés dans les essais cliniques sont également inclus.
Portuguese: Foram também incluídas as reações adversas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
French: Se réferer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para mais informações.
French: Valeur de p d < 0,001
Portuguese: Valor de p d < 0,001
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Bortézomib Hospira.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Bortezomib Hospira.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).