FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Danish: Dette omfatter også offentliggørelse af dagsordener for og referater af bestyrelsens møder og offentliggørelse af information fra forskellige EMEA-udvalg om ikkeproduktrelaterede emner, og sikring af adgang til EudraVigilance-databasen og til information om kliniske undersøgelser vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug (EU-telematikprojekt) i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Danish: Desuden vil de former for videnskabelig rådgivning, der anmodes om, også blive mere varieret, lige fra rådgivning om produkter, der er underkastet den centraliserede procedure, over alternativt udformede kliniske undersøgelser til programmer for produkter, der er beregnet til markeder uden for EU.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Danish: Derudover vil agenturet arbejde på at få gennemført initiativer foreslået af EMEA's/CHMP's tænketank om innovativ lægemiddeludvikling; det vil fortsætte sin støtte til små og mellemstore virksomheder, og endelig vil det gennemføre projekter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Danish: Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA eller til
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Danish: Efter modtagelsen af de første ansøgninger om pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer i 2007 - det første år, hvor forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug fandt anvendelse - forventes antallet af ansøgninger at ligge på omtrent samme niveau i 2008, nemlig ca. 400 kliniske indikationer i ansøgninger om nye pædiatriske forskningsprogrammer og pædiatriske dispensationer.
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Danish: For at nå dette mål vil der blive lanceret et særskilt program omfattende alle agenturets informationsstyringsaktiviteter.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Danish: EMEA vil i årets løb arbejde på at forberede forordningens ikrafttræden ved at nedsætte et sjette videnskabeligt udvalg - Udvalget for Avancerede Terapier - og ved at indføre de nødvendige procedurer til evaluering af lægemidler til avanceret terapi.
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Danish: Desuden bliver aktiviteterne stadig mere komplekse som følge af de mere avancerede forsknings- og udviklingsteknikker på lægemiddelområdet.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Danish: Andre aktiviteter vedrørende evaluering af veterinærmedicinske lægemidler vil fokusere på en yderligere forbedring af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurerne i Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) og etablering af systemer for peer review af kvaliteten af og konsistensen i de faglige vurderinger.
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Danish: Agenturet vil forsat bidrage til denne indsats, navnlig gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler, det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Danish: Agenturet vil bl.a. tage afsæt i sit vellykkede samarbejde med USA's Food and Drug Administration (FDA) og lade det tjene som model for samarbejdet med de japanske og canadiske myndigheder.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Danish: Disse initiativer omfatter også udarbejdelse af procedurer for rådgivning om biomarkører og udvikling af rådgivning om lægemidler til avanceret terapi.
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Danish: Foranstaltningerne drejer sig bl.a. om ydelse af gratis videnskabelig rådgivning til veterinærmedicinske virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Danish: Forbedre den metode, der anvendes til bestemmelse af forholdet mellem fordele/risici i forbindelse med både human- og veterinærmedicinske lægemidler, med henblik på at forbedre forudsigelighed og konsistens i agenturets videnskabelige udtalelser; lægge større vægt på spørgsmål vedrørende fordele/risici i fasen efter godkendelsen.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Danish: 2.4 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
English: Initial evaluation
Danish: 2.3 Indledende vurdering
English: Integrated management at the Agency
Danish: 1.7 Integreret styring af agenturet
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser fremsendt til EMEA (input)
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Danish: Dette er en del af baggrunden for agenturets initiativer på området gennemsigtighed og informationsformidling.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Danish: 1.2 Gennemsigtighed, informationsformidling og samarbejde med patienter og sundhedspersonale
English: For enquiries concerning PMF certificates
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Danish: Hvad angår den indledende vurdering af lægemidler vil agenturet arbejde på at forbedre indholdet og præsentationen af den information, der er indeholdt i vurderingsrapporter fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og i EPAR.
English: Support for innovation and availability of medicines
Danish: 1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Danish: Det felt, som Det Europæiske Lægemiddelagentur opererer inden for, er i konstant udvikling og udgør grundlaget for fastlæggelsen af agenturets prioriteter og arbejde i 2008.
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Danish: Desuden deltager agenturet aktivt i initiativer på EU-plan, herunder initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og det syvende rammeprogram.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Danish: Ansøgninger om type I-ændringer Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om udvidelser af produktserier
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Danish: For at forberede gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi vil agenturet udarbejde en vejledning for, hvorledes der i perioden efter godkendelsen skal følges op på virkning, bivirkninger og risikostyring i forbindelse med sådanne produkter.
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Danish: Agenturets samarbejde med dets internationale partnere vil blive styrket, specielt inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med USA's Food and Drug Administration (FDA) og gennemførelsen af de for nylig indgåede aftaler med de japanske og canadiske sundhedsmyndigheder.
English: Foster transparency, communication and provision of information
Danish: Fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Danish: For at forberede den nye lovgivnings ikrafttræden vil agenturet i 2008 nedsætte et videnskabeligt udvalg, der bliver det sjette i rækken, og vil udvikle de nødvendige procedurer for vurdering af lægemidler til avanceret terapi.
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Danish: Fortsætte med at anvende en proaktiv tilgang til sikkerheden af lægemidler i hele deres livscyklus ved hjælp af initiativer gennemført som led i den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), navnlig ved at gennemføre ENCePP-projektet (det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre), ved at videreudvikle EudraVigilance-systemet som en af hjørnestenene i EU's lægemiddelovervågningssystem, og ved at videreudvikle begrebet risikostyringsplaner for humanmedicinske lægemidler.
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Danish: For at forstærke denne tendens og lette adgangen til lægemidler vil agenturet samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelse af nye foranstaltninger, der går ud på at bistå virksomheder, der overvejer at indgive ansøgninger om begrænsede markeder og/eller sygdomme med regional udbredelse.
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Danish: Revidere og yderligere styrke samarbejdet med FDA som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og de forenede staters FDA; gennemføre fortrolighedsaftalerne mellem EU og henholdsvis de japanske og de canadiske sundhedsmyndigheder.
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Danish: Databasen vil blive udstyret med yderligere funktioner, og opdagede mangler vil blive afhjulpet i løbet af 2008 (EU-telematikprojekt).
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Danish: 2.12 Inspektioner vedrørende GMP, GCP, GLP og lægemiddelovervågning
English: Permanent posts
Danish: Faste stillinger
English: Total grade AD AST 11
Danish: Funktionsgruppe AD i alt AST 11
English: Integrated quality management - Internal audit
Danish: Integreret kvalitetsstyring - intern revision Rådgiver i integreret kvalitetsstyring
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Danish: Det vil fortsat være agenturets overordnede prioritet at sikre effektiv varetagelse af agenturets vigtigste ansvarsområder, i samarbejde med alle medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, inden for videnskabelig rådgivning og evaluering og overvågning af lægemidler, og efter de højeste kvalitetsstandarder.
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Danish: Agenturet vil også gå videre med valideringen af EudraVigilancedataanalysesystemet (EU-telematikprojekt).
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Danish: Arbejdet på dette område vil blive fortsat, og den næste fase af beredskabsplanen, der bl.a. omfatter IT-aspekter, vil blive gennemført.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Danish: De faktorer, der har størst indflydelse på agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter, vedrører gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til pædiatrisk brug og om avanceret terapi.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Danish: Hvad angår humanmedicinske lægemidler, vil agenturet udføre det forberedende arbejde med henblik på at give fagfolk og borgere i almindelighed adgang til data i EudraVigilance Veterinary.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input) Udtalelser om udpegelse (output)
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Danish: Agenturet planlægger også at samarbejde med USA's Food and Drug Administration om gennemførelse af proceduren for parallel udpegning af lægemidler til sjældne sygdomme.
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Danish: Agenturet vil gennemføre aktiviteter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Danish: Fremme overvågningen af veterinærlægemidler i fasen efter godkendelsen gennem effektiv og målrettet lægemiddelovervågning, herunder videreudvikling og anvendelse af EudraVigilance Veterinary-databasen med henblik på løbende overvågning og indførelse af begrebet risikostyringsplaner anvendt i en veterinær kontekst.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Danish: Antallet af inspektioner vedrørende GCP- og lægemiddelovervågning forventes at stige i forhold til de foregående år, hvilket skal ses på baggrund af både GCP-politikken, der går ud på at øge antallet af rutineinspektioner og lægemiddelovervågningsaktiviteter, og behovet for i højere grad at overvåge gennemførelsen af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, og sikre, at de overholder de relevante etiske standarder.
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Danish: Derudover planlægger agenturet at opgradere funktionerne i EudraCT-databasen således som specificeret af gruppen til fremme af kliniske undersøgelser (EU-telematikprojekt).
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Danish: Fortsætte med at bidrage til paneuropæiske bestræbelser på at fremme innovation og forskning og således forbedre adgangen til lægemidler, specielt ved at deltage i arbejdet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (humanmedicinske lægemidler) og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (veterinærlægemidler) og ved at fortsætte gennemførelse af henstillingerne fra EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling.
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
English: SME Office contact point:
Danish: Kontaktperson for SMV-kontoret:
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Danish: Bidrage til tidligere adgang til human- og veterinærmedicinske lægemidler
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Danish: Der vil fortsat blive arbejdet på at forbedre webstedet for at give interessenterne, især patienter og sundhedspersonale, let adgang til information, der for øjeblikket er spredt på forskellige EMEA-databaser og andre kilder.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Danish: Som det fremgår af nedenstående diagram, forventes der en gradvis stigning i antallet af ansøgninger for generiske lægemidler.
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Danish: Specielle lægemiddelområder
English: Post-authorisation activities
Danish: 2.5 Aktiviteter efter godkendelsen
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Danish: Denne tendens har, sammen med en række krav i lovgivningen, der har til formål at sikre bedre adgang til lægemidler til børn, gjort det endnu mere påkrævet, at agenturet drager omsorg for overholdelse af etiske standarder i forbindelse med kliniske undersøgelser gennemført i lande uden for EU.
English: ANNEXES
Danish: Bilag
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og det er meningen, at de skal vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i lande uden for EU og bruges ved eksport til sådanne lande.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget EU-tilskud til SMV-politikken EU-tilskud til politikken for lægemidler til pædiatrisk brug
English: Temporary posts
Danish: Midlertidige stillinger
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Danish: Der vil i samarbejde med interesserede parter blive udarbejdet en række vejledningsdokumenter om lægemidler til avanceret terapi og om nye teknologier.
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Danish: EMEA vil samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelsen af initiativer, der vil blive vedtaget af EMEA's bestyrelse, og som skal sikre bedre adgang til veterinærlægemidler gennem et sæt af foranstaltninger til støtte for virksomheder, der søger at opnå godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller begrænsede markeder.
English: GCP and pharmacovigilance GLP
Danish: GCP og lægemiddelovervågning GLP
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Danish: Fortsætte med at forbedre overvågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Danish: I betragtning heraf og også under hensyntagen til EU's lovgivning om forbedring af adgangen til lægemidler til børn, vil agenturet styrke sin overvågning af gennemførelsen af kliniske undersøgelser foretaget uden for EU, herunder de etiske standarder, der finder anvendelse.