FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych z powodu raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w schemacie TAC (docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid) ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m² pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Spanish: Hipotensión; hipertensión; hemorragia
Polish: Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En muy raras ocasiones se han descrito casos de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma), que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetakselz powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC.
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
Spanish: En combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m² pc.
Spanish: Al final del período de seguimiento (media real de seguimiento de 96 meses), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
Spanish: Sistema de clasificación MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: IC95%
Polish: 95% CI
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin profilaxis primaria con G¬CSF (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Spanish: Se produjeron muertes por toxicidad en 1 paciente del grupo AT (insuficiencia cardíaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 por choque séptico y 3 por insuficiencia cardíaca congestiva).
Polish: W grupie badanej wystąpił jeden zgon z powodu kardiotoksyczności (zastoinowa niewydolność serca), a w grupie kontrolnej zanotowano cztery zgony (u jednej pacjentki z powodu wstrząsu septycznego, a u trzech pacjentek z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Spanish: Posmenopáusica *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, continuando el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m² pc.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 6 horas por debajo de 25ºC, incluida la hora de perfusión.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C (wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos.
Polish: • skrzepy krwi.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de fallo cardiaco congestivo durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF- ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolkach.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: La supervivencia global a los 10 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (76% frente al 69%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 7% (p = 0,002).
Polish: Całkowite przeżycie w 10letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (76% w porównaniu z 69%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 7% (p = 0,002).
Spanish: Basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg, extraer asépticamente el volumen correspondiente de concentrado para solución que contiene 20 mg/ml de docetaxel de un número adecuado de viales usando jeringas graduadas equipadas con una aguja 21G.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu zawierającego 20 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą o rozmiarze 21G.
Spanish: Vial de un solo uso.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku.
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel combinado con cisplatino y 5¬fluorouracilo (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Polish: • 174 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Mylan, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Mylan są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Spanish: • 92 pacientes que recibieron docetaxel combinado con trastuzumab.
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem.
Spanish: • Una vez preparada de la forma recomendada en la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, conservada a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas.
Polish: • Po dodaniu, zgodnie z zaleceniami do worka do infuzji, roztwór docetakselu do wlewu, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, wykazuje stabilność przez 6 godzin.
Spanish: • 1.276 pacientes (744 y 532 en TAX 316 y GEICAM 9805, respectivamente) que recibieron docetaxel combinado con doxorrubicina y ciclofosfamida (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe usarse inmediatamente.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie musi odbywać się w warunkach kontrolowanych i aseptycznych, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Spanish: En caso de trombocitopenia grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m² pc.
Spanish: Mezclar la bolsa o la botella de perfusión manualmente con movimientos oscilantes.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m² pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: Trastornos cardíacos Rara vez se han descrito casos de infarto de miocardio.
Polish: Zaburzenia serca Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una mayor incidencia de anemia grave (15,8% frente al 8,5%) que el grupo AT y, además, una mayor incidencia de toxicidad cardíaca grave: insuficiencia cardíaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), reducción de FEVI absoluta ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), reducción de FEVI absoluta ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento ( 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina)
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Spanish: Tras la adición a la bolsa de perfusión
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym
Spanish: Uso de Docetaxel Mylan con otros medicamentos
Polish: Lek Docetaxel Mylan a inne leki
Spanish: Infección (G3/4: infección neutropénica
Polish: Zakażenie (G3/4: zakażenie z neutropenią
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel combinado con cisplatino.
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Polish: • docetaksel 75 mg/m² pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente en las primeras 5 semanas en un ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Polish: • docetaksel 30 mg/m² pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Spanish: Una vez preparada de la forma recomendada en la bolsa de perfusión no-PVC, la solución para perfusión de docetaxel, conservada a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas.
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym (nie wykonanego z PVC), roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (QoL ang. Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie wolne od nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Spanish: Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m² pc.
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Polish: 3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Spanish: Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Polish: Leku Docetaxel Mylan NIE podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Spanish: • A continuación, inyectar mediante una sola inyección en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contiene solución de glucosa al 5% o solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Następnie objętość koncentratu należy wstrzyknąć, przy użyciu strzykawki za pomocą jednego wstrzyknięcia, do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Spanish: Grado histológico
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Spanish: Global
Polish: Ogólne
Spanish: Docetaxel Mylan le será administrado por un profesional sanitario.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a los efectos de otros medicamentos.
Polish: Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Polish: Ponieważ korzyści w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS - ang. disease free survival) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS - ang. overall survival) obserwowane u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ nie były istotne statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Mylan mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia.
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en la parte de fase III del estudio y 79 pacientes en la parte de fase II) que recibieron docetaxel combinado con cisplatino y 5¬fluorouracilo (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Spanish: En los ensayos pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m² pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Spanish: Extraiga la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) del vial y añádalo directamente a la solución para perfusión.
Polish: Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805 se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes en el brazo TAC y en 1 de los 2 pacientes del brazo FAC al final de la quimioterapia, y no se resolvió durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses).
Polish: W badaniu GEICAM 9805 obrzęk limfatyczny utrzymywał się po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 2 pacjentów w ramieniu FAC, na końcu chemioterapii i nie ustępował w okresie obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases ,  y  de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m² pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 oraz
Spanish: Se han descrito con docetaxel alteraciones de tipo esclerodérmico precedidas generalmente por linfedema periférico.
Polish: Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Infección neutropénica; infección (G3/4: 11,7%)
Polish: Zakażenia z neutropenią; zakażenia (G3/4: 11,7%)
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia de neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que en el grupo AC.
Polish: W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68,6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33,3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2,4%), biegunka (odpowiednio 7,5% i 1,4%), astenia (odpowiednio 8,5% i 2,4%) i ból (odpowiednio 2,8% i 0%).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y el medicamento debe usarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.