FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Croatian: U kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 u pedijatrijskih su bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina zabilježene bubrežne nuspojave sukladne proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Croatian: umor 1 Ova nuspojava može nastupiti kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećenu funkciju bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
English: • flatulence.
Croatian: • omaglica
English: Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV-negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Croatian: Na temelju modela podataka o farmakokinetici jednokratnih doza u ispitanika koji su bili HIVnegativni i koji nisu bili zaraženi virusom hepatitisa B, a imali su oštećenje funkcije bubrega različitih stupnjeva, uključujući i bubrežnu bolest u završnoj fazi za koju je bila potrebna hemodijaliza, može se primjenjivati doza od 245 mg tenofovirdizoproksila svakih 48 sati, ali ona nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfosfata)
English: • stomach pain,
Croatian: • bol u trbuhu
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži laktozu hidrat.
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Croatian: b 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksilom nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
Croatian: U slučaju da bolesnik povraća a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva, treba uzeti drugu tabletu.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg n = 250
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of bone and renal toxicity.
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u pedijatrijske populacije Nije sigurno kakvi su dugotrajni učinci koštane i bubrežne toksičnosti.
English: Whole body BMD mean % increase
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti BMD-a cijelog tijela u %
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Croatian: Povećana izloženost tenofoviru mogla bi pojačati nuspojave povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje bubrega.
English: How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Kako uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg prebacivanje na tenofovirdizoproksil 245 mg n = 125
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Croatian: p 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
English: Gastrointestinal disorders: Very common:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često:
English: No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Croatian: U tih izolata nisu utvrđene nikakve supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na tenofovirdisoproksil.
English: Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Croatian: Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
English: EXP
Croatian: NP
English: Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i karakterizira ih prolazni porast razine serumskog ALT-a.
English: Each tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Croatian: Jedna tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfosfata).
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Croatian: m 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 240 tjedana otvorenog ispitivanja.
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Croatian: f 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 96 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Croatian: Promjena srednje vrijednosti (SD) BMD Z-rezultataa lumbalne kralježnice u odnosu na početak
English: Baseline
Croatian: astenija
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom primjene uz ledipasvir/sofosbuvir i farmakokinetički pojačivač (npr. ritonavir ili kobicistat) nije ustanovljena.
English: However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleusnom testu in vivo na koštanoj srži miša.
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Croatian: c 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksilom nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
English: How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD) BMD Z-rezultataa cijelog tijela u odnosu na početak
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Croatian: HBV antivirusna aktivnost in vitro: In vitro antivirusna aktivnost tenofovira protiv virusa HBV analizirana je u staničnoj liniji HepG2 2.2.15. Vrijednosti EC50 za tenofovir bile su u rasponu od 0,14 do 1,5 µmol/l uz vrijednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) > 100 µmol/l.
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Croatian: Jedan ispitanik liječen tenofovirdizoproksilom imao je značajno (> 4%) smanjenje BMD-a lumbalne kralježnice u 48. tjednu, dok to nije opaženo niti u jednog ispitanika liječenog stavudinom ili zidovudinom.
English: No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Croatian: U nijednom ispitaniku nije zabilježena nikakva supstitucija aminokiselina povezana s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
English: Mean change from baseline in CPT score
Croatian: Srednja promjena CPT rezultata od početne vrijednosti
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg, prebačeni na tenofovirdizoproksil 245 mg n = 90d
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label, j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Croatian: h 48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 144 tjedana otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom. i 48 tjedana dvostruko slijepog tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenjaprimjene. j 48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
English: 6.3 Shelf life
Croatian: • masna jetra
English: • drowsiness,
Croatian: • omamljenost
English: Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
Croatian: Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice u %
English: Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Croatian: Nakon 48. tjedna genotipska analiza provedena je za 5 ispitanika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene sa sofosbuvirom/velpatasvirom / voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Croatian: Srednja vrijednost BMD Z-rezultataa cijelog tijela
English: A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Croatian: Bez obzira na početnu vrijednost HIV-1 RNK i broj CD4, odgovor na liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila bio je konzistentan.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47%
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
English: Tablet core
Croatian: Nadzor bubrega
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni jer se razvila otpornost ili koji su prouzročili nuspojave.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4).
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
English: Sofosbuvir: AUC: ↓ 27%
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
English: g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Croatian: g Prikazani brojevi su kumulativni postoci koji se temelje na Kaplan-Meierovoj analizi uključujući podatke prikupljene nakon dodavanja emtricitabina otvorenom ispitivanju tenofovirdizoproksila (KM-ITT). h 48 tjedana dvostruko slijepog tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 144 tjedna otvorenog liječenja.
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas, • damage to kidney tubule cells.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Croatian: d 48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
English: Reduced doses of tenofovir (the active ingredient of Tenofovir disoproxil Zentiva) are also used for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Croatian: Niže doze tenofovira (djelatne tvari u lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva) koriste se i u liječenju pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina s infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B. Budući da je Tenofovir disoproxil Zentiva dostupan samo u obliku filmom obloženih tableta od 245 mg, on nije prikladan za primjenu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina.
English: • Do not stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Zentiva if you have both HBV and HIV.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove protiv HIVa koje Vam je propisao liječnik kada započnete terapiju lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Indigo Carmine Aluminum lake
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid triacetin boja Indigo Carmine Aluminium lake
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Croatian: Podaci ispitivanja GS-US-174-0115 o mineralnoj gustoći kostiju (BMD, engl.
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Croatian: Da biste se liječili lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva zbog infekcije HBV-om, ne morate biti zaraženi HIV-om.
English: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Croatian: darunavir (800 mg q.d.) + ritonavir (100 mg q.d.) + emtricitabin/tenofovirdizopro ksil (200 mg/245 mg q.d.)
English: At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 105 kopija/ml, ALT u serumu
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena tenofovirdizoproksila u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku tenofovira u novorođenčadi/dojenčadi, stoga se Tenofovir disoproxil Zentiva ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Croatian: k 48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Croatian: Srednja vrijednost (SD) BMD Zrezultataa lumbalne kralježnice
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Croatian: Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, sofosbuvira/velpatasvira/vok silaprevira i darunavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
English: Renally eliminated medicinal products
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Croatian: Ako primjena niže doze nije moguća, mogu se produljiti intervali između doza od 245 mg filmom obloženih tableta.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Croatian: Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, ledipasvira/sofosbuvira i atazanavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Croatian: Sofosbuvir (400 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: (log10 copies/ml)
Croatian: (log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija /ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Croatian: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Croatian: Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, ledipasvira/sofosbuvira i darunavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Croatian: n Prikazani brojevi su kumulativni postotci koji se temelje na Kaplan-Meierovoj analizi isključujući podatke prikupljene nakon dodavanja emtricitabina otvorenom liječenju tenofovirdizoproksilom (KM-tenofovirdizoproksil). o 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja.
English: • rash,
Croatian: • osip
English: Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Croatian: Za 2 od ta 4 bolesnika bili su dostupni sekvencijski podaci iz sparenih početnih rezultata te HBV izolata tijekom liječenja.
English: asthenia
Croatian: FARMACEUTSKI
English: Lumbar spine BMD mean % increaseb
Croatian: Srednja vrijednost povećanjab BMD-a lumbalne kralježnice u %
English: • think you may be pregnant or
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni ili
English: • are planning to have a baby
Croatian: • planirate imati dijete.
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Croatian: U slučaju sumnje NEMOJTE otvarati pakiranje nego umjesto njega uzmite drugo pakiranje.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
English: It is important to tell your doctor if you:
Croatian: Obavezno recite Vašem liječniku ako:
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Croatian: Uvijek primijenite Grasustek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Croatian: • vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
English: • Any part appears cracked or broken.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuklo ili slomljeno.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
English: (≥ 1/100 to < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
English: (≥ 1/1,000 to
Croatian: (≥ 1/1000 do
English: If you forget to inject Grasustek
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati Grasustek
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
English: What Grasustek is and what it is used for
Croatian: Što je Grasustek i za što se koristi
English: See also section 4.8.
Croatian: Vidjeti i dio 4.8.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Croatian: Ne tresite snažno Grasustek jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Grasustek.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Croatian: • Grasustek se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana primjena).
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Croatian: Važno je kožu držati stisnutu tijekom injiciranja.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktori stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13.
English: Step 3: Inject
Croatian: 3. korak: Injicirajte
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se i očekuje pri primjeni svih bioloških lijekova, međutim, zasad nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Naziv lijeka mora biti jasno zabilježen u zdravstvenom kartonu bolesnika.
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Croatian: Upute za uporabu: Priručnik o dijelovima Štrcaljka prije primjene
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, mora se primijeniti odgovarajuće liječenje te pažljivo pratiti stanje bolesnika tijekom narednih nekoliko dana.