FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o uporabi več nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z diklofenakom v odmerku 50-150 mg na dan) v kombinaciji z omeprazolom.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop po nesoglasju med državami članicami EU.
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Slovenian: Družba Temmler Pharma GmbH je zahtevala, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diotop, izdano leta 2016 v Združenem kraljestvu in Avstriji, prizna tudi v Nemčiji („zadevni državi članici").
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop (diklofenak/omeprazol kapsule) v EU
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Slovenian: Diotop je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov, kot so otekanje in bolečina zaradi skupnih motenj revmatoidnega artritisa, osteoartritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja pri različnih obolenjih.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se dovoljenje za promet z njim lahko izda tudi v Nemčiji.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Slovenian: Zdravilo Diotop se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih razjed in pri katerih je bolezen že nadzorovana z ločenim jemanjem diklofenaka in omeprazola, ki sta učinkovini zdravila Diotop.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Slovenian: Omeprazol se pogosto uporablja za zdravljenje prebavnih motenj in kislinskega refluksa in deluje tako, da zmanjšuje količino kisline v želodcu.
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Slovenian: 10 (1 x 10) vial (pakiranje z več vialami)
German: 10 mg/ml / 3 mg/ml
Slovenian: 10 mg/ml/ 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje intraokularna uporaba viala (steklena)
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Slovenian: Neodprto: 3 leta
German: E-Mail: regulatory@omeros.ie
Slovenian: E-pošta: regulatory@omeros.ie
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zato ni pričakovati.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. julij 2015
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Slovenian: Devetnajst odstotkov katarakt je bilo uvrščenih med nuklearne katarakte stopnje 2 ali 3 po LOCS II.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Slovenian: Tveganje za zvišanje krvnega tlaka se lahko poveča pri bolnikih, pri katerih je potreben daljši kirurški poseg.
German: Die Verhinderung einer Miosis wurde mittels kategorialer Datenanalyse bestätigt.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Slovenian: EU/1/15/1018/001
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
German: Wie Omidria aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Omidria in vsebina pakiranja
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
German: Weitere Einzelheiten zu möglichen Sehstörungen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih motnjah vida glejte poglavje 4.8.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi pomembno zmanjšanje bolečine v očesu v prvih 10-12 urah po operaciji.
German: Nur zum einmaligen Anwendung.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
German: Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo je zapakirana v kartonasti škatli.
German: Omidria darf nicht angewendet werden:
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Slovenian: Starost populacije v preskušanjih je bila od 26 do 90 let (59 % žensk, 41 % moških; 80 % belcev, 12 % črncev in 8 % oseb druge rase).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili bolečina v očesu (4,8 %), vnetje sprednjega očesnega prekata (3,9 %), hiperemija očesne veznice (2,2 %), fotofobija (1,7 %), edem roženice (1,3 %) in vnetje (1,3 %).
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Slovenian: Premer < 6 mm ob vseh časovnih točkah
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen, wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des Körpers zu beeinflussen.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Omidria, kot bi smeli Fenilefrin, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria, lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka, če je prejmete preveč in če je dovolj preide v kri, da vpliva na druge dele telesa.
German: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-Mail: regulatory@omeros.ie
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-pošta: regulatory@omeros.ie
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez kakršnih koli dolgotrajnih posledic.
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
German: Ketorolac wird nach systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
German: Fax: +353 (1) 526 6888
Slovenian: Faks: +353 (1) 526 6888
German: Ein Bündelpackung enthält 10 Kartons, von denen jeder eine Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enthält.
Slovenian: Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
German: Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Eine systemische Überdosierung mit Phenylephrin kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje fenilefrina lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka.
German: − Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
German: Nebenwirkungen, die den Körper betreffen: Häufige Nebenwirkungen: - Entzündung
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo telo: Pogosti neželeni učinki: - vnetje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Omidria za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri terapevtskih posegih na očesni leči (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju takoj razredčiti.
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
Slovenian: Premer < 6 mm med čiščenjem lečne skorje
German: Präoperativ wurden alle Patienten mit standardisierten topischen Mydriatika und Anästhetika behandelt.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardne predoperativne lokalne midriatike in anestetike.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
German: Außerdem kann sie Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie ventrikuläre Arrhythmien verursachen.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, navzeo in bruhanje ter ventrikularne aritmije.
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.
German: Bei Gabe einer Kombination von Phenylephrin und Ketorolac in die Spüllösung in Konzentrationen bis zu 7200 µM Phenylephrin und 900 µM Ketorolac wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder pathologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Slovenian: Pri uporabi raztopine za izpiranje, ki je vsebovala kombinacijo fenilefrina in ketorolaka v koncentracijah do 7200 µM fenilefrina in 900 µM ketorolaka, niso opazili nobenih z zdravilom povezanih neželenih učinkov ali patoloških sprememb.
German: Ketorolac ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, der beide Cyclooxygenaseenzyme (COX1 und COX2) hemmt und Schmerzen und Entzündungen durch Senkung der durch das chirurgische Trauma erhöhten Prostaglandin-Gewebskonzentrationen vermindert.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki zavira oba encima ciklooksigenaze (COX1 in COX2), pri čemer zmanjša bolečino ter vnetje, tako da zmanjša koncentracijo prostaglandinov v tkivih, ki so posledica kirurškega posega.
German: Außerdem kann es Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie einen abnormal schnellen Herzrhythmus verursachen.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, siljenje na bruhanje, bruhanje in nenormalno hiter srčni utrip.
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
German: Änderung des mittleren Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert p<0,001
Slovenian: Povprečna sprememba premera zenice (mm) glede na izhodišče p<0,001
German: Mínuten nach dem einleitenden chirurgischen Schnitt
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
German: Eine Zählung der Endothelzellen wurde im Rahmen der klinischen Studien nicht durchgeführt.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso določili števila endotelijskih celic.
German: Omidria ist nicht für einen unverdünnte Anwendung, intravitreale Injektion, allgemeine topische Anwendung am Auge oder nicht-okulare systemische Anwendung angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Omidria ni indicirano za uporabo v nerazredčeni obliki, za intravitrealno injiciranje, splošno lokalno očesno uporabo ali neočesno sistemsko uporabo.
German: Im Fall einer versehentlichen intrakameralen Injektion der konzentrierten Lösung muss die vordere Augenkammer sofort geleert und mit einer Standard-Augenspüllösung durchgespült werden.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja koncentrirane raztopine v očesni prekat je treba tekočino takoj odstraniti in sprednji očesni prekat izprati s standardno raztopino za izpiranje očesa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 1 viala.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure, PhenylacetylsäureDerivaten sowie weiteren nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID).
Slovenian: Obstaja možnost za navzkrižno občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fenilefrina je priporočljivo takoj injicirati hitrodelujoči antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin.
German: Diese Konzentrationen sind um mehr als den Faktor 10 höher als die Konzentration der Wirkstoffe, die bei dem Patienten in Form von Omidria angewendet werden.
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbliches steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Slovenian: Bister, brezbarven do rahlo rumenkast sterilen koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje.
German: Die statistische Untersuchung der Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test, angepasst an die stratifizierte Randomisierung.
Slovenian: Statistični preskusi za spremembo premera zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče so bili izvedeni s Cochran-Mantel-Haenszelovim (CMH) preskusom, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo, preden vam dajo zdravilo Omidria.
German: Die maximal beobachtete Konzentration betrug bei diesem Patienten 1,7 ng/ml; sie wurde nach präoperativem Einträufeln topischer Phenylephrintropfen und vor Exposition gegenüber Omidria gemessen.
Slovenian: Največja koncentracija, ki so jo opazili pri tem bolniku, je bila 1,7 ng/ml, pojavila pa se je po vkapavanju predoperativnega lokalnega fenilefrina v obliki kapljic in pred izpostavljenostjo zdravilu Omidria.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Augenbeschwerden - Augenentzündung - Augenreizung - Augenrötung - Hornhautbeschwerden - geweitete Pupillen - verschwommenes Sehen - verminderte Sehschärfe - kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen - juckende Augen - Schmerzen am Augenlid - Fremdkörpergefühl in den Augen - Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) - erhöhter Augendruck
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): - neprijeten občutek v očesu, - vnetje očesa, - draženje očesa, - pordelost očesa, - težave z roženico, - razširjena zenica, - zamegljen vid, - zmanjšanje ostrine vida, - majhni temni delci, ki se gibajo v vidnem polju, - srbeče oči, - bolečina v veki, - občutek tujkov v očeh, - bleščanje, - zvišan očesni tlak.
German: Nach Einträufeln von topisch okularem Phenylephrin wurde von signifikanten Blutdruckerhöhungen berichtet.
Slovenian: Po vkapavanju lokalnega fenilefrina za oko so poročali o pomembnem zvišanju krvnega tlaka.
German: Daher ist Omidria bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen gezeigt haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.