FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Psovi nesmiete liečivo podať, ak: - nie je úplne pri vedomí alebo má záchvaty alebo podobné neurologické príznaky alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré by mohli viesť k tomu, že pes vdýchne časť zvratkov a potenciálne môže dôjsť k aspiračnej pneumónii, - požil ostré cudzie predmety, kyseliny alebo alkalické látky (napr. čistiace prostriedky na potrubie alebo WC, domáce čistiace prostriedky, kvapalinu z akumulátora), prchavé látky (napr. ropné produkty, esenciálne oleje, osviežovače vzduchu) alebo organické rozpúšťadlá (napr. nemrznúca kvapalina, náplň do ostrekovačov, odlakovač na nechty), - trpí precitlivenosťou na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Slovak: Ak podávate 3 kvapky: 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Bulgarian: Пример: прилагане на 3 капки: 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Slovak: Uchovávajte nádobu vo vrecku, aby bola chránená pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Slovak: D2 umiestnených v striate a na laktotropných bunkách hypofýzy.
Bulgarian: Ропинирол инхибира секрецията на пролактин чрез активиране на допаминовите D2 рецептори, намиращи се в стриатума и върху лактотрофните клетки на хипофизната жлеза.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky: prechodná mierna alebo stredná hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované poškodenie pečene.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с нарушена чернодробна функция.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Bulgarian: Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Bulgarian: Налице са алтернативни средства.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Bulgarian: Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Bulgarian: Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Bulgarian: Клобутинол е синтетично неопиоидно средство за потискане на кашлицата.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Bulgarian: Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Bulgarian: Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Bulgarian: Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменана, за лекарствените продукти, съдържащи клобутинол
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Bulgarian: С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Bulgarian: Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Bulgarian: Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Bulgarian: Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim провежда, както in vitro, така и in vivo електрофизиологични проучвания с цел да се характеризира по-обстойно торсадогенният потенциал на клобутинола.
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Bulgarian: Ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с най-високата препоръчвана и одобрена доза (240 mg).
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Bulgarian: Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала.
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол-съдържащите лекарствени продукти не е благоприятно.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Bulgarian: QT интервал, което е получило синкопи и торсади (бърза полиморфна камерна тахикардия с характерно „усукване" на QRS комплекса около изоелектричната линия) след прием на клобутинол, компетентният орган в Германия изисква Boehringer Ingelheim да осъществи предклинична изследователска програма, а по-късно и клинично проучване за оценка на риска от удължаване на QT интервала.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Тези предварителни резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи торсади могат да бъдат причинени от удължаване на QT интервала.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Предварителните резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Slovak: Podľa usmernenia ICH
Bulgarian: В светлината на горните изводи
Slovak: NA TRH PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период).
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Bulgarian: Комитетът заключава, че клобутинолът притежава явен потенциал за удължаване на QT интервала
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия незабавно да се прекрати предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки.
Slovak: Atény 167 77
Bulgarian: Athens 167 77
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Германия
Slovak: B-1200
Bulgarian: B-1200 Brussels
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Bulgarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Финландия
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Финландия
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение
Slovak: 37-39, rue Boissière
Bulgarian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Slovak: Členský štát
Bulgarian: Член на ЕО
Slovak: Francúzsko BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Bulgarian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Sirup
Bulgarian: Сироп
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Bulgarian: ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ CLOBUTINOL С РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ
Slovak: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Bulgarian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Германия
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Bulgarian: Перорално приложение kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Германия
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Bulgarian: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Farmaceutická forma
Bulgarian: Strength Лекарствена форма
Slovak: Sulfate)
Bulgarian: Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Roztok
Bulgarian: Разтвор
Slovak: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Slovak: Saft 4mg/ml
Bulgarian: 4mg/ml
Slovak: ClobutinolChephasaar
Bulgarian: ClobutinolChephasaar Saft
Slovak: Tablety
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: Clobutinol Hustentropfen
Bulgarian: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА В ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ
Slovak: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Slovak: Spôsob podávania
Bulgarian: Път н въвеждане
Slovak: D-51381
Bulgarian: D-51381 Leverkusen Германия
Slovak: Rofatuss forte 80 mg
Bulgarian: Rofatuss forte 80 mg Капсула, твърда
Slovak: 900 mg /15 ml Perorálne kvapky, roztok
Bulgarian: 60 mg/ml Перорални капки, разтвор
Slovak: Kapsel 40 mg
Bulgarian: 40 mg Капсула, твърда
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Slovak: Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu.
Bulgarian: Някои случаи изискват по-продължително лечение.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Slovak: U psov je objem distribúcie (VDss) 3,8 l/kg.
Bulgarian: При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3,8 l/kg.
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u súk počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на бременост и лактация.
Slovak: Nepoužívať u samcov chovných psov.
Bulgarian: Да не се използва при мъжки кучета за разплод.
Slovak: Clomicalm obsahuje:
Bulgarian: Кломикалм съдържа:
Slovak: V prípade, keď sa nepreukáže žiadne zlepšenie po 2 mesiacoch, musí sa liečba Clomicalmom ukončiť.
Bulgarian: Ако не се установи подобрение след 2 месеца, лечението с Кломикалм трябва да се прекрати.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Slovak: Fľaštička
Bulgarian: Бутилка
Slovak: Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
Bulgarian: Кломипраминът и неговите метаболити бързо се разпределят в тялото на мишки, зайци и плъхове и достигат високи концентрации в органите и тъканите (включително в белите дробове, сърцето и мозъка), като ниски концентрации остават в кръвта.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Ďalej taktiež existujú polárne metabolity.
Bulgarian: Установяват се и допълнителни полярни метаболити.
Slovak: Vrchol hladín klomipramínu a desmetylklomipramínu v plazme je dosahovaný rýchlo (približne za 1,5-2,5 hodiny).
Bulgarian: Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1,5 - 2,5 часа).
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
Slovak: Predávkovanie u ľudí vyvoláva anticholinergné účinky, ale môže byť postihnutý aj centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Bulgarian: Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата системи.
Slovak: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Bulgarian: Лабораторните изследвания при мишки и плъхове са доказали ембриотоксични ефекти.
Slovak: Liekovka HDPE s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi, obsahujúca 30 tabliet a jedno vrecúško so silikagélom, zabalená v papierovej škatuľke.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачка на винт, защитена от деца и запечатващ диск, съдържаща 30 таблетки и пакетче с десикант силикагел, опакована в картонена кутия.
Slovak: Doporučenia o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných druhoch, než na psoch.
Bulgarian: Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета.
Slovak: Hladiny niektorých anti-epileptických liekov v plazme, ako je fenytoín a karbamazepín, môžu byť pri súčasnej aplikácii s Clomicalmom zvýšené.
Bulgarian: Плазмените нива на някои антиепилептични продукти, като фенитоин и карбамазепин може да се увеличат при едновремено приложение с Кломикалм.
Slovak: Clomicalmu nebola stanovená u psov s hmotnosťou do 1,25 kg alebo do veku šesť mesiacov.
Bulgarian: Не са определени безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg или възраст под 6 месеца.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť nebezpečné.
Bulgarian: Инцидентното поглъщане е опасно.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na klomipramín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към кломипрамин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Slovak: Pes.
Bulgarian: Кучета.