FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 hodiny pri 25 °C, pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v jednorazovej injekčnej striekačke alebo 4 hodiny v chladničke (2ºC - 8ºC), pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Po praskiedimo: cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 valandas 25 ºC temperatūroje jei praskiestas vaistinis preparatas laikomas vienkartiniame švirkšte arba 4 valandas šaldytuve (2 ºC8 ºC), kai praskiestas vaistinis preparatas laikomas gamintojo flakone.
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s dospelými pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. februára 2009
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali viac lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate daugiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Krok 3.
Lithuanian: Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį 3 etapas.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Lithuanian: • Nulaužus plombą, nuimti baltą plastikinį dangtelį.
Slovak: • počet krvných doštičiek vyšší ako zvyčajne (trombocytóza);
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 10
Slovak: Dávka romiplostímu jedenkrát týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę leidžiamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 10
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Lithuanian: Svarbu patiems nebandyti atlikti injekcijos, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jūsų neapmokė. Jei turite klausimų, kaip atlikti injekciją, paprašykite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko patarimo.
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurią sudaro 4 pakuotės Kiekvienoje pakuotėje yra:
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) / 125 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 125 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies).
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Lithuanian: Nplate vartojamas suaugusiesiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Slovak: % (7/282) rozvinuli neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Lithuanian: Be to, 2,5 % (7 iš 282) asmenų nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Lithuanian: 5 ml vienadozis flakonas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoriu (aliumininis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, palyginti su placebo grupe.
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Lithuanian: • akių sutrikimai, įskaitant kraujavimą akyje (junginės kraujavimas), sunkumą fiksuojant žvilgsnį arba neryškų matymą (akomodacijos sutrikimas, papiloedema ar akių sutrikimas), aklumą, akių niežėjimą, ašarų pagausėjimą (padidėjęs ašarojimas) ar regėjimo sutrikimus;
Slovak: Reakcie v mieste podania sa tiež týkali podania romiplostímu.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje visi (100 %) pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 17 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Veľmi nízky počet krvných doštičiek môžu spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Lithuanian: Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Lithuanian: • Išimti Nplate injekcinį rinkinį iš šaldytuvo.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg začína s dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Lithuanian: 10 kg pacientui gydymas pradedamas 1 µg/kg romiplostimo doze.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha***
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas***
Slovak: Okrem toho sa za reakcie súvisiace s liečbou považovali aj udalosti uvedené nižšie.
Lithuanian: Be to, manoma, kad su gydymu romiplostimu buvo susijusios ir toliau išvardytos reakcijos.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Lithuanian: Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 10
Slovak: b Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Lithuanian: b Bendru trombocitų atsaku laikomas ilgalaikis arba laikinas trombocitų atsakas.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate trombocitų skaičius gali vėl sumažėti (pasireikšti trombocitopenija).
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak dojčíte.
Lithuanian: Nplate žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Viečko 125 µg injekčnej liekovky je béžové, viečko 250 µg injekčnej liekovky je červené a viečko 500 µg injekčnej liekovky je modré.
Lithuanian: 125 µg flakono dangtelis yra smėlio spalvos, 250 µg flakono dangtelis yra raudonas ir 500 µg flakono dangtelis yra mėlynas.
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 35,0 mesiaca (23,0 mesiaca, 47,0 mesiaca).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 35,0 mėnesiai (23,0 mėnesiai; 47,0 mėnesiai).
Slovak: Objem určený na podanie (ml) =
Lithuanian: = tūris,kurį reikia sušvirkšti mililitrais (ml)
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických príčin výskytu trombocytopénie, zvlášť diagnóza MDS musí byť vylúčená.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams ITP diagnozuojama atmetant kitas klinikines būkles, kurios pasireiškia trombocitopenija.
Slovak: Priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod bol 1,9 (4,2) pre skupinu s romiplostímom a 4,0 (6,9) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,5 (0; 4,5) pre skupinu s placebom.
Lithuanian: Vidutinis (SN) bendras kraujavimo epizodų skaičius buvo 1,9 (4,2) romiplostimo grupėje ir 4,0 (6,9) placebo grupėje, kai krauvimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,5 (0; 4,5) placebo grupėje.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje vidutinis (SN) bendras kraujavimo atvejų skaičius buvo 2,1 (4,7) romiplostimo grupėje ir 4,2 (7,5) placebo grupėje, kai kraujavimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,0 (0; 4) placebo grupėje.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest trombóza portálnej vény, zvýšenie transaminázy
Lithuanian: Vartų venos trombozė Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Slovak: Zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole na injekčnú liekovku, až kým nie je pevne nasadený a už sa viac nedá zatlačiť dole.
Lithuanian: • Flakono adapterį stumti žemyn ant flakono, kol jis tvirtai užsimaus ir daugiau stumti bus neįmanoma.
Slovak: 73 % pacientov bez splenektómie, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca štúdie v porovnaní s 50 % placebom liečených pacientov (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje septyniasdešimt trys procentai pacientų, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 50 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Lithuanian: • niežtinti, bėganti arba užgulusi nosis (rinitas);
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Slovak: • opuch rúk a chodidiel (periférny edém);
Lithuanian: • rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu zahŕňala elimináciu na cieľových štruktúrach, ktorá je pravdepodobne sprostredkovaná TPO receptormi na krvných doštičkách a iných bunkách trombopoetického radu, ako sú megakaryocyty.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetikos tyrimai apėmė ir taikinių, kurie, kaip manoma, yra ant trombocitų ir kitų trombopoetinės linijos ląstelių, pvz.
Slovak: Poddávkovanie môže mať za následok nižší počet krvných doštičiek, ako sa očakáva, a možnosť výskytu krvácania.
Lithuanian: Vartojant per mažą preparato dozę, trombocitų skaičius gali būti mažesnis nei tikimasi, todėl gali kilti kraujavimo rizika.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad leidžiamąjame švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis paciento dozei, sušvirkšti perteklinį tirpalo kiekį atgal į flakoną.
Slovak: • napnuté svalstvo; svalová slabosť; bolesť ramena; svalové zášklby;
Lithuanian: • raumenų įtempimas, raumenų silpnumas, pečių skausmas, raumenų trūkčiojimas;
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Slovak: Svojpomocné podanie romiplostímu nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Vaikams savarankiškai leistis romiplostimo negalima.
Slovak: Nepretáčajte.
Lithuanian: Per daug neužsukite.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Lithuanian: Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas.
Slovak: romiplostím (n =
Lithuanian: Romiplostimas (n = 83)
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom ako je ITP mimo klinických štúdií.
Lithuanian: Romiplostimo negalima vartoti MDS ar kitos ligos (ne ITP) sukeltai trombocitopenijai gydyti, ne klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetika inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų grupėse netirta.
Slovak: • zápal oka (konjunktivitída);
Lithuanian: • akies uždegimas (konjunktyvitas);
Slovak: Na riedenie sa musí použiť iba sterilný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Skiedimui reikia naudoti tik konservantų neturintį, sterilų natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu adaptéra injekčnej liekovky ani Luer locku, aby nedošlo ku kontaminácii lieku.
Lithuanian: Norint išvengti preparato užteršimo, nelieskite flakono adapterio smaigalio arba Luer lock.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, odporúča sa, aby u vás sledoval prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a okamžite nasadil vhodnú liečbu.
Lithuanian: Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali viac Nplate, ako ste mali, odporúča sa sledovať prejavy a príznaky vedľajších účinkov a okamžite podať vhodnú liečbu.
Lithuanian: Taigi, jei gydytojas įtaria, kad Jūs gavote didesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml alebo 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Slovak: Nplate súprava na svojpomocné podanie injekcie sa musí uchovávať v pôvodnom obale až do použitia na ochranu injekčnej liekovky Nplate pred svetlom.
Lithuanian: Nplate suleidimo rinkinį iki vartojimo reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo Nplate nuo šviesos.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
Lithuanian: Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos
Slovak: 12 mesiacov trvania bol výskyt trvalej odpovede významne vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje ilgalaikio atsako dažnis taip pat buvo reikšmingai didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebo grupe (p = 0,0022).
Slovak: Pokyny na úpravu dávky na základe počtu krvných doštičiek
Lithuanian: Dozės koregavimo pagal trombocitų skaičių rekomendacijos
Slovak: Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkych počtov krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP).
Lithuanian: baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (vadinama ITP).
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) polysorbát 20
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Slovak: Objem určený na podanie:
Lithuanian: Tūris, kurį reikia sušvirkšti:
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
Lithuanian: • dėl šlapimo rūgšties (maisto skilimo produkto) skausmingi, patinę sąnariai (podagra);
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Lithuanian: Po pradinio romiplostimo paruošimo su atitinkamu sterilaus injekcinio vandens kiekiu, visų dydžių flakonuose susidaro 500 µg/ml koncentracija.
Slovak: Krok 3a: Nasaďte priehľadnú piestovú tyčinku z plastu na naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou umiestnením konca piestovej tyčinky so závitom na injekčnú striekačku a opatrne otáčajte tyčinku v smere hodinových ručičiek na sivom pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Lithuanian: • 3a etapas: Sujungti skaidrų plastikinį stūmoklio kotą su užpildytu švirkštu injekcinio vandens užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant pilko švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili pacienti bez splenektómie s ITP a počtom krvných doštičiek < 50 x 10
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami ITP sergantys pacientai, kurių trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
Slovak: Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku na aplikáciu otáčaním ihly v smere hodinových ručičiek do Luer lock hrotu injekčnej striekačky.
Lithuanian: Ant pripildyto leidžiamojo švirkšto uždėti apsauginę adatą pasukant adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia); citlivosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia); akné; alergická reakcia kože po kontakte s alergénom (kontaktná dermatitída); kožné prejavy s vyrážkou a pľuzgiermi (ekzém); suchá koža; sčervenanie kože (erytém); závažná vyrážka so šupinami alebo s olupovaním (exfoliatívna vyrážka); nezvyčajný rast vlasov; zhrubnutie a svrbenie kože z dôvodu opakovaného škriabania (prurigo); krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura); hrboľatá kožná vyrážka (papulózna vyrážka); svrbiaca kožná vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožná vyrážka (žihľavka); hrboľ na koži (kožný nodulus); nezvyčajný zápach kože (abnormálny zápach kože);
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija), jautrumas šviesai (fotosensibilizuojančios reakcijos), aknė, odos alerginės reakcijos po kontakto su alergenu (kontaktinis dermatitas), bėrimas ir pūslelės odoje (egzema), odos sausumas, odos paraudimas (eritema), bėrimas su dideliu pleiskanojimu ir odos lupimusi (eksfoliacinis bėrimas), pakitęs plaukų augimas, dėl nuolatinio kąsymosi sustorėjusi ir niežtinti oda (prurigo), kraujavimas po oda ir kraujosruvos (purpura), nelygus odos bėrimas (papulinis bėrimas), niežtintis odos bėrimas, išplitęs niežtintis bėrimas (urtikarija), odos gumbelis, pakitęs odos kvapas;
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML v porovnaní s nižším rizikom MDS.
Lithuanian: Iš stebėtų MDS progresavimo į ŪML atvejų, MDS buvo labiau linkęs progresuoti į ŪML tiems pacientams, kuriems pradžioje nustatytas RAEB-1 (refrakterinė anemija su blastų pertekliumi-1), nei sergantiems mažesnės rizikos MDS.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Lithuanian: Vienadozis flakonas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoriu (aliumininis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Slovak: Skontrolujte a odstráňte všetky vzduchové bubliny v injekčnej striekačke.
Lithuanian: • Patikrinti ir pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n =
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 3 trombocitozės atvejai, n = 271.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ir mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) po
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Lithuanian: Labai svarbu tinkamai paruošti Nplate ir susileisti tinkamą dozę (žr.
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Lithuanian: Pelėms stebėtas padidėjęs persileidimų po implantacijos dažnis.
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
Lithuanian: • kraujotakos sutrikimai, įskaitant kraujo krešulius kepenų venose (vartų venos trombozė), giliųjų venų trombozę, sumažėjusį kraujospūdį (hipotenzija), padidėjusį kraujospūdį, kraujagyslių užsikimšimą (periferinė embolija), sumažėjusį kraujo tekėjimą rankose, kulkšnyse ar pėdose (periferinė išemija), patinimą ir krešulių susidarymą venose, dėl ko labai padidėja jautrumas lietimui (flebitas arba paviršinis tromboflebitas); kraujo krešulius (trombozė);
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Lithuanian: Skiedimui negalima naudoti gliukozės (5 %) vandeninio tirpalo arba sterilaus injekcinio vandens.
Slovak: Nevyťahujte piest ďalej ako po 1 ml.
Lithuanian: • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
Slovak: Po prvých štyroch týždňoch štúdie romiplostím udržoval počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu per 6 gydymo mėnesius romiplostimo vartojimas padėjo išlaikyti po pirmųjų 4 savaičių pasiektą ≥ 50 x 10
Slovak: Krok 4.
Lithuanian: 4 etapas.
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
Slovak: 2. stupeň sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 50 x 10
Lithuanian: Visi ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
Slovak: Objem sterilnej vody na injekciu
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens kiekis
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém);
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurių sunku ryti ar kvėpuoti
Slovak: Odstráňte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Lithuanian: Nuimti tuščią užpildytą švirkštą nuo flakono adapterio.