FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Spanish: Blitzima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Maltese: Blitzima huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Spanish: 3reacciones relacionadas con la perfusión (edema generalizado, broncoespasmo, sibilancias, edema laríngeo edema angioneurótico, prurito generalizado, anafilaxis, reacción anafilactoide)
Maltese: 3reazzjonijiet relatati malinfużjoni (edima ġeneralizzata, bronkospażmu, tħarħir, edima fil-larinġi, edima anġjonewrotik a, ħakk ġeneralizzat, anafilassi, reazzjoni anafilattojda)
Spanish: • Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas
Maltese: • Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
Spanish: Las RRPs en pacientes con granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar fueron consistentes con las observadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Rituximab indujo la depleción de células B en el 70-80 % de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
Maltese: Rituximab jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum bissf'minoranza ta' pazjenti.
Spanish: Tabla 10a Tratamiento de primera línea de leucemia linfática crónica.
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30.6 meses en el grupo R-FC y 20.6 meses en el grupo FC (p = 0.0002, log-rank test).
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, s-sopravivenza mingħajr progressjoni (punt finali primarju) medjana kienet ta' 30.6 xhur fil-grupp ta' R-FC u 20.6 xhur fil-grupp ta' FC (p = 0.0002, test log-rank).
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
Maltese: Kull ċiklu għandu tul ta' 28 ġurnata.
Spanish: ¿Qué signos pueden mostrar una infección?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con rituximab en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Spanish: Seronegativo (n=101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58%).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
Spanish: 10,49 años
Maltese: 49 sena
Spanish: El vial contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Spanish: LMP
Maltese: PML
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Maltese: B.V Tel: + 31 33 450 8270
Spanish: Infecciones graves, activas (ver sección 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi, attivi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
Maltese: newropatija kranjali, telf ta' sensi oħra5
Spanish: Los acontecimientos cardiacos se notificaron como reacciones adversas graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, fallo del ventrículo izquierdo, isquemia miocárdica) en el 3 % de los pacientes tratados con rituximab en comparación con < 1 % de los pacientes del brazo de observación.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Maltese: Bidla medja f'SF-36
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1.382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Spanish: FU: seguimiento; NR: no establecido en la fecha de corte del ensayo clínico, TNCT: tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia; TNLT: tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma.
Maltese: FU: segwitu; NR: ma ntlaħaqx fiż-żmien tal-waqfien kliniku, TNCT: żmien sat-trattament bil-kimoterapija li jmiss; TNLT: żmien sat-trattament li jmiss kontra l-limfoma.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Blitzima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Blitzima jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Spanish: Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Maltese: (Tajjeb/Moderat) Bidla medja f'DAS
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *) Rituximab (n = 99)
Maltese: Tabella 16 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu remissjoni kompluta wara 6 xhur (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata*) Rituximab (n = 99)
Spanish: Hipogammaglobulinemia
Maltese: Immunoglobulini
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, ansiedad
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, ansjetà
Spanish: 1 Categoría de frecuencia derivada de los valores de laboratorio recopilados de la monitorización rutinaria de laboratorio en los ensayos clínicos.
Maltese: 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fi provi kliniċi
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Spanish: Trastornos gastrointestinales nausea vómitos, diarrea, dolor abdominal, disfagia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, anorexia, irritación de garganta aumento abdominal perforación gastrointestinal7
Maltese: Disturbi gastrointestin ali tqalligħ rimettar, dijarea, uġigħ addominali, disfaġja, stomatite, stitikezza, dispepsja, anoressija, irritazzjoni filgriżmejn tkabbir taladdome perforazzjoni gastro-intest inali7
Spanish: Linfoma folicular
Maltese: Limfoma follikulari
Spanish: Leucemia linfática crónica
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Spanish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1.000 mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Maltese: Pazjenti fiż-żewġ gruppi rċevew 1,000 mg ta' methylprednisolone pulse filvini (IV - intravenous) (jew doża ekwivalenti ta' glukokortikojd ieħor) kuljum għal ġurnata sa 3 ijiem, segwit minn prednisone orali (1 mg/kg/jum, sa massimu ta' 80 mg/jum).
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet severi fil-ġilda bħal Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (Sindrome ta' Lyell) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi- cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Spanish: Blitzima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Maltese: Blitzima jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Spanish: Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana no-glucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros.
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuqlimfoċiti pre-B u B maturi.
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) valor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) valur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Spanish: Se debe administrar en mantenimiento una perfusión de 500 mg IV en los meses 12 y 18 y después cada 6 meses si fuera necesario, basándose en la evaluación clínica.
Maltese: Infużjoni ta' manteniment ta' 500 mg IV għandha tingħata fix-xhur 12 u 18, u mbagħad kull 6 xhur wara dan jekk meħtieġ, abbażi ta' evalwazzjoni klinika.
Spanish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859
Spanish: En un estudio aleatorizado de pacientes con artritis reumatoide, que se trataron con rituximab y metotrexato frente a metotrexato solo, los porcentajes de respuesta fueron comparables con el antígeno de recuerdo del tétanos (39 % vs 42 %), se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con rituximab.
Maltese: Fi prova randomised, pazjenti b'artrite rewmatika kkurati b'rituximab u methotrexate kellhom rati ta' rispons komparabbli għat-tetanus recall antigen (39% vs. 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de infecciones y LMP
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Spanish: 38 meses
Maltese: 32 sena
Spanish: 4 Incluye las observaciones recogidas como parte de la monitorización rutinaria de laboratorio.
Maltese: 4 Inkluż osservazzjonijiet miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju.
Spanish: Experiencia clínica en la artritis reumatoide
Maltese: Esperjenza klinika f'artrite rewmatika
Spanish: s r.o Tel: +420 227 129 111
Maltese: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Spanish: +infarto de miocardio4 y 6, arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventricular , +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia trastornos cardiacos graves4 y 6
Maltese: +insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikula ri, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla ta' ADRs ta' grad 3/4 f'pazjenti b'bulky disease meta mqabbel ma' pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Blitzima
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Blitzima
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Spanish: Estas enfermedades incluyen artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes para las que rituximab no está autorizado, incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones bacterianas, infecciones virales, +bronquitis sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni millmoffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Spanish: Duración de la respuesta * Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3.189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi rrappurtati għallinċidenza ta' anemija.
Spanish: • Infecciones, ver sección 4.4
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
Maltese: Oqgħod attent għas-sinjali possibbli ta' infezzjoni li ġejjin:
Spanish: Otros síntomas incluyeron rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja, astenja u karatteristiċi tas-sindrome tal-lisi tat-tumur.
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año *p< 0,05, ** p < 0,001.
Maltese: 150 pazjent oriġinarjament randomised għal plaċebo + MTX fi Prova 1 irċevew tal-inqas kors wieħed ta' RTX + MTX wara sena * p < 0.05, ** p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Spanish: En la segunda fase los 334 pacientes que consiguieron una remisión completa o parcial tras la terapia de inducción fueron distribuidos aleatoriamente, para recibir terapia de mantenimiento con rituximab (n = 167) u observación (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1.000 mg en los días 1 y 15.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rituximab kienet evalwata wara żewġ dożi fil-vini (IV) ta' 500 mg u 1,000 mg fi Ġranet 1 u 15 f'erba' studji.
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Harzard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana Supervivencia libre de progresión
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xaharSopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Spanish: a) Linfoma No-Hodgkin
Maltese: a) Limfoma Mhux ta' Hodgkin
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con rituximab de hasta dos años se notificó una mayor incidencia de casos de leucopenia (grado 3/4, 5 % vs 2 %) y neutropenia grado 3/4, (10 % vs 4 %) comparado con el brazo de observación.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10% vs 4%, grad 3/4) kienu rrappurtati f'inċidenza ogħla meta mqabbel mal-osservazzjoni.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 mL equivalente a 2,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52,6 mg sodium f'kull kunjett ta '10 mL, ekwivalenti għal 2,6% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab en la fertilidad.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi sabiex jiġu determinati l-effetti ta' rituximab fuq il-fertilità.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29% (11 pacientes), 40% (15 pacientes), 13% (5 pacientes) y 10% (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y, cuarta perfusión respectivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom reazzjoni relatata mal-infużjoni kien ta' 29% (11-il pazjent), 40% (15-il pazjent), 13% (5 pazjenti), u 10% (4 pazjenti) wara l-ewwel, it-tieni, it-tielet, u r-raba' infużjoni, rispettivament.
Spanish: neutropenia tardía3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de rituximab.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Spanish: Este medicamento contiene 263,2 mg de sodio por vial de 50 mL equivalente a 13,2% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 263,2 mg sodium f'kull kunjett ta '50 mL, ekwivalenti għal 13,2% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 3-15).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti serji tal-qalb kienet ta' 2.1 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 3-15).
Spanish: En pacientes con LLC en recidiva o refractaria, la incidencia de infección de hepatitis B (reactivación e infección primaria) grado 3/4 fue 2 % en R-FC frente 0 % FC.
Maltese: F'pazjenti b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, l-inċidenza ta' infezzjoni ta' epatite B ta' grad 3/4 (riattivazzjoni u infezzjoni primarja) kienet ta' 2% f'R-FC vs 0% FC.
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo de inducción de la remisión dieron un resultado positivo de ADAa los 18 meses.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab mill-prova dwar l-induzzjoni ta' remissjoni kienu pożittivi għal ADA wara 18-il xahar.
Spanish: La terapia de inducción de remisión incluyó prednisona IV, administrada según el criterio del investigador, precedida en algunos pacientes por metilprednisolona y ciclofosfamida hasta que se logró la remisión después de 4 a 6 meses.
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Maltese: Stima Kaplan-Meier tal-perjodu medjan sa avveniment (xhur)
Spanish: Se administraró una dosis de mantenimiento de 500 mg IV en los meses 12 y 18.
Maltese: Dożi ta' manteniment ta' 500 mg IV ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: El resultado de Cmax (N = 15) fue 408 µg/mL (rango, 97764 µg/mL) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días (rango,
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/ m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, que recibió la misma posología (2 x 1.000 mg, IV, con un intervalo de 2 semanas), se asemejaron: media de la Cmax plasmática 369 µg/ml y de la semivida de eliminación terminal de 19,2 días.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) fil-popolazzjoni li rrispondiet b'mod inadegwat għall-mediċini kontra TNF, bl-użu tal-istess reġim ta' dożaġġ (2 x 1,000 mg, IV, ġimagħtejn 'il bogħod minn xulxin), kienu simili b'konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' 369 μg/mL u half-life terminali medja ta' 19.2-il ġurnata.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones relacionadas con la perfusión, angioedema hipersensibilidad anafilaxis síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopeni a grave reversible relacionada con la perfusión4
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati malinfużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċċitokina4, marda tasserum tromboċito penija akuta riversibbli relatata malinfużjoni4