FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
Icelandic: Við endurtekna gjöf og þar af leiðandi uppsöfnunarþéttni í plasma nálgaðist brotthvarf núllstigshvörf.
Italian: Si consiglia di interrompere la somministrazione di MabCampath nei pazienti la cui conta piastrinica scende a < 25.000/l o la cui conta assoluta dei neutrofili (ANC) scende a < 250/l.
Icelandic: Mælt er með að MabCampath-gjöf sé rofin hjá sjúklingum sem fá blóðflögufækkun niður fyrir < 25.000/µl eða beina lækkun á fjölda daufkyrninga (ANC) í < 250/µl.
Italian: La determinazione dell'efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
Icelandic: Ákvörðun á virkni MabCampath er byggð á tíðni heildar svörunar og lifunar.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento o entro 30 giorni dopo la conclusione del trattamento con MabCampath sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru taldar upp þær aukaverkanir sem komu fram við meðferðina með MabCampath og innan 30 daga eftir að meðferð lauk og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg una volta tornati ai valori basali.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 10 mg MabCampath þegar grunngildum hefur verið náð
Italian: Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Icelandic: Eftir það er mælt með 30 mg skammti á dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur.
Italian: Dosi endovenose singole di 10 e 30 mg/kg hanno prodotto ipotensione da moderata a grave in funzione del trattamento, accompagnata da una leggera tachicardia.
Icelandic: Stakir skammtar, 10 og 30 mg/kg í bláæð, komu af stað meðalmiklu til miklu blóðþrýstingsfalli ásamt vægum hjartahraðslætti.
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg una volta tornati ai valori basali.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 30 mg MabCampath þegar grunngildum hefur verið náð
Italian: La seguente tabella delinea le procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þá aðferð sem mælt er með við breytingu skammta eftir að eituráhrif á blóð hafa komið í ljós meðan á meðferð
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
Icelandic: MabCampath við önnur lyf hafi ekki farið fram eru klínískt marktækar milliverkanir MabCampath við önnur lyf eru ekki þekktar.
Italian: ANC < 250/μl e/o conta piastrinica ≤25.000/μl
Icelandic: Fjöldi daufkyrninga (ANC) < 250/l og/eða blóðflögur ≤ 25.000/l Frestið MabCampath meðferð.
Italian: Nello studio randomizzato e controllato in pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall'inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarannsókninni á sjúklingum í fyrstu meðferð (rannsókn 4) voru sjúklingar í MabCampath hlutanum prófaðir vikulega með tilliti til CMV og til þess notuð PCR greining (polymerase chain reaction)frá byrjun til loka meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 2 eftir meðferðarlok.
Italian: Sospendere la terapia con MabCampath.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Italian: Non si sa se MabCampath possa provocare danni al feto se somministrato a una donna durante la gravidanza .
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath veldur fósturskemmdum sé það gefið þunguðum konum.
Italian: La farmacocinetica di MabCampath ha seguito un modello bicompartimentale e ha evidenziato una cinetica di eliminazione non lineare.
Icelandic: Lyfjahvörf MabCampath voru samkvæmt tveggja hólfa líkani og sýndu ólínuleg brottvörf.
Italian: Bocca secca
Icelandic: Bjúgur um munn
Italian: La frequenza delle reazioni all'infusione è massima durante la prima settimana di terapia e diminuisce nella seconda o terza settimana di trattamento sia in pazienti trattati con MabCampath come terapia di prima linea sia in pazienti trattati precedentemente.
Icelandic: Tíðni aukaverkana við innrennsli var mest í fyrstu viku meðferðar og minnkaði aðra og þriðju vikuna bæði hjá sjúklingum sem fengu
Italian: Sanguinamento gengivale Anormalità dei test ematologici
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður úr rannsóknum á blóðmynd Ofnæmisvið-brögð
Italian: In seguito alla somministrazione di MabCampath sono stati riportati casi di gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um alvarlegt bráðaofnæmi og önnur ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost og ofsabjúg eftir lyfjagjöf MabCampath.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni gegn ofskömmtun af MabCampath.
Italian: Il trattamento con MabCampath potrà, a seconda della sua risposta, continuare per un massimo di 12 settimane.
Icelandic: MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti in trattamento di prima linea
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í fyrstu meðferð
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) con frequenza annuale, salvo diversa indicazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.
Italian: Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
Icelandic: Öðrum lyfjum skal ekki bætt í MabCampath-innrennslislausnina eða gefa samtímis í innrennsli um
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell'ambito di studi clinici):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru
Italian: Pazienti con B-CLL che hanno ricevuto un agente alchilante e che non hanno risposto al trattamento con la fludarabina
Icelandic: Sjúklingar með BCLL sem höfðu fengið alkýlefni, og sem flúdarabín hafði ekki komið að gagni
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Icelandic: Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað.
Italian: *Se l'intervallo fra le somministrazioni è ≥ 7 giorni, iniziare la terapia con MabCampath a 3 mg e aumentare il dosaggio a 10 mg e poi a 30 mg in base alla tollerabilità individuale.
Icelandic: Hættið meðferð með MabCampath *Ef meðferð er hætt í 7 daga skal hefja MabCampath-gjöf að nýju með 3 mg og hækka þá upp í 10 mg og síðan upp í 30 mg eftir því hvernig þolist.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala.
Icelandic: Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og merkimiða lykju á eftir Fyrnist.
Italian: Sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Tvínatríum edetat, polýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, natríumklóríð, tvínatríumfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
Icelandic: MabCampath-skammtar verða ekki auknir áður en dregur úr aukaverkunum.
Italian: Reazioni all'infusione: sono state osservate reazioni gravi e talvolta fatali, inclusi broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS), arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmia, scompenso cardiaco acuto e arresto cardiaco.
Icelandic: Alvarlegar og stundum banvænar aukaverkanir, m.a. berkjukrampi, súrefnisþurrð, yfirlið, lungnaíferðir, brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), öndunarstopp, hjartadrep, óreglulegur hjartsláttur, bráð hjartabilun og hjartastopp, hafa komið fram.
Italian: Nei pazienti che ricevono MabCampath come terapia di prima linea il tempo mediano per il recupero delle conte dei CD4+ a ≥200 cellule/µl è pari a 6 mesi post-trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá MabCampath sem fyrstu meðferð hafði CD4+ fjöldinn ≥ 200 frumur / l náðst 6 mánuðum eftir meðferð en 2 mánuðum eftir meðferð var miðgildið hins vegar 183 frumur / l.
Italian: Infezioni e infestazioni: si sono verificate gravi, e talvolta fatali, infezioni virali (ad es. adenovirus, parainfluenza, epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)), batteriche (incluse tubercolosi e micobatteriosi atipica, nocardiosi), protozoarie (ad es. toxoplasma gondii) e micotiche (ad es. mucormicosi rinocerebrale), incluse quelle dovute a riattivazione di infezioni latenti, durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
Icelandic: Alvarlegar, og stundum banvænar sýkingar af völdum veira (t.d, kirtlaveira, inflúensubróðir, lifrarbólga B, fjölhreiðra hvítfrumuheilabólga (PML)), bakteríu(þ.m.t. berkla- og afbrigðilegar berklabróðursýkingar, ígulgerlalungnabólga), frumdýra- (t.d. bogfrymilssótt) og sveppasýkingar (t.d myglusveppasýking í nefi og heila (rhinocerebral mucormycosis)) hafa komið í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu þar með talin endurvakning undirliggjandi sýkinga.
Italian: La quantità richiesta del contenuto del flaconcino deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).
Icelandic: Hæfilegu magni af innihaldi hettuglassins skal bæta í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða glúkósulausn (5%) fyrir stungulyf.
Italian: Irlanda
Icelandic: Portugal
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Ulteriori reazioni includono nausea, orticaria, vomito, affaticamento, dispnea, cefalea, prurito, diarrea e broncospasmo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru ógleði, ofsakláði, uppköst, þreyta, mæði, höfuðverkur, kláði, niðurgangur og berkjukrampar.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: citopenie, reazioni all'infusione e immunosoppressioni/infezioni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru frumufæð, innrennslistengdar aukaverkanir og ónæmisbæling/sýkingar.
Italian: Cosa contiene MabCampath
Icelandic: Á MABCAMPATH
Italian: Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia e ridotta frazione di eiezione sono stati riportati nei pazienti già trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun, hjartavöðvakvilla og minnkað útstreymisbrot hjá sjúklingum sem feng efni sem hafa eiturverkanir á hjarta.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Italian: • pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni
Icelandic: • háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi
Italian: Le aberrazioni cromosomiche sono state classificate mediante il modello gerarchico di Döhner.
Icelandic: Litningagallar voru flokkaðir samkvæmt stigveldislíkani Döhners.
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá í sjúklingum með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) sem höfðu ekki áður fengið MabCampath og ekki brugðist jákvætt við meðferð með púrínhliðstæðum.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Icelandic: Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir Fyrnist.
Italian: Tuttavia, non devono essere aggiunti altri prodotti medicinali all'infusione di MabCampath né infonderli in simultanea attraverso la stessa via endovenosa.
Icelandic: Hins vegar skal ekki bæta öðrum lyfjum við MapCampath innrennslislyfið eða gefa þau með innrennsli samtímis um sömu innrennslisslöngu.
Italian: Le reazioni avverse acute, che possono verificarsi durante l'iniziale incremento graduale della dose e che possono in alcuni casi essere dovute al rilascio di citochine, comprendono ipotensione, brividi/rigidità, febbre, respiro corto ed eruzioni cutanee.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir, sem geta komið fyrir við fyrstu stækkun skammta og sumar vegna losunar cýtókína eru lágur blóðþrýstingur, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda og útbrot.
Italian: Polmonite
Icelandic: Lungnaíferð
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: 2 flaconcini
Icelandic: (Sér)heiti
Italian: Numero Procedura EMEA
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Italian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Italian: 38 mesi
Icelandic: 38 mánuðir
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Italian: 9.32 anni
Icelandic: 9,32 ár
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Icelandic: Sameinuð stig 1 & 2 N = 410
Italian: † Risultato a 24 settimane.
Icelandic: Útkoma eftir 24 vikur
Italian: Tutti i pazienti n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Icelandic: 2. júní 2008
Italian: Mediana TTF/PFS/EFS, mesi
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Italian: • senso di irrequietezza, difficoltà ad addormentarsi
Icelandic: • eirðarleysi, vandamál við að sofna
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Italian: Il medico o l'infermiere posizionerà l'adesivo sulla siringa prima dell'iniezione.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
Italian: Variazione media del SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Italian: • problemi legati al gusto - come alterazioni del senso del gusto
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T -0,5
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Italian: MabThera non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con MabThera non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Confezioni da 2 flaconcini.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga breytingu á röntgenmynd
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3 - 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Italian: Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Italian: Differenza tra i trattamenti (MabTheraCiclofosfamide)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Italian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Icelandic: CHVP-IFN,
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Italian: Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di MabThera o l'ultima dose di azatioprina).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; i risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di MabThera.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af MabThera.
Italian: MabThera può inoltre determinare delle variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Italian: µg.die/mL
Icelandic: µg.dag/ml
Italian: Il follow-up mediano dei pazienti era 53 mesi.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Italian: MabThera/MTX non ha evidenziato progressione delle lesioni erosive nell'arco delle 56 settimane (tabella 13).
Icelandic: MabThera/metótrexat meðferð sýndi enga versnun eyðingar (erosive progression) á 56 vikum (tafla 13).
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Italian: MabThera le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogni qualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Icelandic: Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Icelandic: Þessi tilvik áttu sér stað þegar lyfið var gefið við ósamþykktum ábendingum og var meirihluti sjúklinganna HIV jákvæðir.