FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú začať dávkou 45 mg užívanou ráno a dávkou 15 mg užívanou večer (45 + 15 mg).
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg uvečer (45+15 mg), a dozu zatim treba povećati na 60+30 mg ili 90+30 mg, ovisno o količini koju bolesnik može podnijeti.
Slovak: Liek Jinarc sa môže začať podávať u pacientov s normálnou až závažne zníženou funkciou obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršuje.
Croatian: Jinarc mogu koristiti osobe s normalnom do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom, kao i oni čija bolest brzo napreduje.
Slovak: Liek Jinarc obsahuje liečivo tolvaptan.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
Slovak: Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Croatian: Naknadnim je popratnim rezultatima potvrđeno da je povećanje veličine bubrega tijekom 5 godina bilo sporije u bolesnika koji su uzimali Jinarc.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s hypernatriémiou (zvýšenou hladinou sodíka v krvi) ani u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné tolvaptanu, tzv. benzazepíny alebo ich deriváty.
Croatian: Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću mokrenja ili otežanim mokrenjem), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine tekućina u tijelu) i u bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) i u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove slične tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich placebo sa celková veľkosť obličiek zväčšila o 19
Croatian: U bolesnika koji su uzimali placebo lijek ukupna veličina bubrega povećala se za 19 %, dok se u onih koji su uzimali Jinarc povećala za 10 %.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jinarc također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jinarc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jinarc potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Jinarc užíva?
Croatian: Kako se Jinarc koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Jinarc účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Jinarc?
Slovak: Menej časté Neznáme*
Croatian: Manje često Nepoznato*
Slovak: Fajčenie a alkohol
Croatian: Pušenje i alkohol
Slovak: Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Croatian: Piti dovoljno vode
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Slovak: Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno što ste uzeli.
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Croatian: I. kvartala 2026.
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
Croatian: • alergijske reakcije (vidjeti iznad)
Slovak: Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.
Croatian: Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Slovak: Tento druh reakcie sa vyskytol po prvom podaní tolvaptánu.
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
Slovak: • ťažkosti so spánkom,
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
Slovak: Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.
Croatian: Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.
Slovak: Pacienti, ktorí nevnímajú smäd alebo naň nereagujú.
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
Slovak: Čo je Jinarc a na čo sa používa
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačne zaboravljene doze.
Slovak: • ak máte cukrovku,
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Slovak: Informácie v braillovom písme:
Croatian: Podaci na brailleovom pismu:
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
Croatian: Bolesnici su liječeni do 3 godine.
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
Slovak: • celková slabosť,
Croatian: • opća slabost
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Croatian: • žutica (žuta boja kože ili očiju)
Slovak: • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Croatian: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: Je preto nanajvýš dôležité, aby pacienti mali prístup k vode a dokázali vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Croatian: Zato je od najveće važnosti da bolesnici imaju pristup vodi i da mogu piti dovoljne količine tekućina.
Slovak: Louth - A91 P9KD
Croatian: Louth - A91 P9KD Irska
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Slovak: Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite uzeti svoj lijek, trebate uzeti dozu čim se sjetite, u istom danu.
Slovak: Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia
Croatian: Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).
Croatian: • sindrom nalik gripi (bolovi u zglobovima i mišićima s vrućicom).
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Croatian: • ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
Slovak: • ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
Croatian: • ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos tekućine.
Slovak: • pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Croatian: • savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave
Slovak: Iné lieky a Jinarc
Croatian: Drugi lijekovi i Jinarc
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Croatian: • gubitak težine.
Slovak: Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Croatian: Ravnoteža tekućine i elektrolita
Slovak: Denné množstvo Jinarcuje rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu.
Croatian: Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju.
Slovak: Tolvaptán zvýšil hladinu lovastatínu v plazme 1,3-násobne až 1,5-násobne.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Croatian: Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Slovak: Pred začatím predaja Jinarcu v jednotlivých členských štátoch sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s každým príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií a spôsobov distribúcie.
Croatian: Prije puštanja Jinarca u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije i modalitet distribucije sa svakim nadležnim državnim tijelom.
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, pijte puno vode i odmah se obratite svome liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Slovak: Jinarc spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Croatian: Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
Slovak: • vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
Slovak: (CKD štádium4).
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Slovak: Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
Croatian: Ordinirajući liječnik mora se u potpunosti pridržavati niže navedenih sigurnosnih mjera.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Croatian: Povišen bilirubin
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Croatian: TEMPO 4:4 je otvoreni nastavak ispitivanja u koji je bilo uključeno 871 ispitanika koji su završili ispitivanje TEMPO 3:4 iz 106 centara u 13 zemalja.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.
Slovak: Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
Croatian: Jinarc s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.
Slovak: Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Slovak: Denná delená dávka tolvaptánu
Croatian: Dnevna podijeljena doza tolvaptana
Slovak: Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Slovak: Genotypizácia génov PKD1 a PKD2 bola vykonaná u väčšiny pacientov, ktorí vstúpili do otvorenej rozšírenej štúdie (TEMPO 4:4), výsledky však ešte nie sú známe.
Croatian: Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.
Slovak: Pacienti navyše musia vypiť 1-2 poháre tekutiny pred spaním bez ohľadu na vnímaný smäd a dopĺňať tekutiny cez noc pri každej epizóde noktúrie.
Croatian: Osim toga, bolesnici trebaju popiti 1-2 čaše tekućine prije spavanja bez obzira na osjećaj žeđi, a za svaku epizodu nikturije tijekom noći popiti još tekućine.
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, mokrenjem noću, učestalijim mokrenjem
Slovak: Jinarc má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Jinarc malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
Croatian: Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Slovak: Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:
Croatian: Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:
Slovak: Tento stav sa musí vylúčiť pred začiatkom liečby tolvaptánom i počas nej.
Croatian: Ovo se stanje mora isključiti prije i tijekom liječenja tolvaptanom.
Slovak: Keďže precitlivelosť je kontraindikovaná (pozri časť 4.3), po anafylaktickej reakcii alebo iných závažných alergických reakciách sa už liečba nikdy nesmie znova začať.
Croatian: Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Croatian: Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
Slovak: Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.
Croatian: Uzastopno su ispitani i unaprijed određeni sekundarni ishodi.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty, asténia alebo únava.
Croatian: Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
Slovak: Neužívajte Jinarc:
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
Slovak: Únava, Smäd
Croatian: Umor, Žeđ
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
Slovak: Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
Croatian: Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Slovak: Ak užijete viac Jinarcu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Jinarca nego što ste trebali
Slovak: Diuretiká, antagonisty vazopresínu, ATC kód: C03XA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili vodu alebo iné vodné tekutiny pri prvom náznaku smädu, aby predišli nadmernému smädu alebo dehydratácii.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da piju vodu ili druge tekućine na bazi vode na prvi znak žeđi kako bi se izbjeglo jako žeđanje i dehidracija.
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Croatian: Slične promjene uz primjenu drugih lijekova bile su povezane s mogućnošću izazivanja ireverzibilnog i potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd, polyúria, noktúria, a polakizúria, ktoré sa vyskytujú približne u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientov v uvedenom poradí.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
Slovak: Vyrážka, Pruritus
Croatian: Osip, Svrbež
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
Slovak: Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Croatian: Jutarnju dozu treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Slovak: • diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u krvi
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD starších ako 50 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Vaša liečba sa za normálnych okolností začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osem hodín neskôr.
Croatian: Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Croatian: Pokusima s radioaktivno obilježenim tolvaptanom otkriveno je 40 % radioaktivnosti u urinu, 59 % u fecesu, dok je nepromijenjeni tolvaptan činio 32 % radioaktivnosti.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjena tolvaptana mora se odmah prekinuti i uvesti odgovarajuća terapija.
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
Slovak: 4) zhoršenia albuminúrie.
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia.
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptán neovplyvnil rozmnožovaciu výkonnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
Slovak: Hoci toto zvýšenie nemá klinický význam, nasvedčuje tomu, že tolvaptán môže potenciálne zvýšiť expozíciu substrátom CYP3A4.
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvýšenie informovanosti o potenciálnom riziku pečeňovej toxicity a na poskytnutie usmernení o riadení rizika a význame prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.