FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux somnolence sensation vertigineuse dyskinésie céphalée accès de sommeil d'apparition brutale amnésie hyperkinésie syncope
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zawroty głowy dyskinezy ból głowy epizody nagłego zasypiania amnezja hiperkinezja omdlenia
French: Oprymea 1,1 mg comprimés
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki
French: - le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Polish: znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)) - prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée
Polish: Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
French: Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
Polish: Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Polish: Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,05 mg zasady (1,5 mg soli).
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym pramipeksol, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu seksualnego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,18 mg trois fois par jour OU
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę LUB
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg deux fois par jour.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea dwa razy na dobę.
French: Flacon (HDPE)
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Polish: Numer procedury EMA
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
French: Opsumit (macitentan)
Polish: Opsumit (macytentan)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opsumit są stale monitorowane.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Polish: Lek Opsumit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia 2013 r.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opsumit przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opsumit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Polish: Stanowią one część naturalnego mechanizmu w organizmie, który może powodować zwężenie tętnic.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i ból głowy.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Opsumit i w jakim celu się go stosuje
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Polish: Firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, zawierające informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania leku.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Polish: PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z PAH, a w szczególności nasilenia się objawów PAH.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Polish: Nasilenie się objawów PAH zaobserwowano u około 37% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opsumit
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 10 mg, przyjmowanych w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: u pacjentów z PAH klasy II występuje nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, a u pacjentów z PAH klasy III znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są podobne jak w przypadku innych leków z tej grupy i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Polish: Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do II lub III klasy funkcjonalnej wg WHO.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Polish: W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia PAH średnio przez 2 lata.
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Polish: Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Polish: Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Polish: Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Polish: Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi.
French: Opsumit s'avère être efficace pour réduire l'incidence de la maladie ou la mortalité due à l'HTAP.
Polish: Wykazano skuteczność leku Opsumit pod względem łagodzenia nasilenia choroby lub zmniejszenia liczby zgonów związanych z PAH.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Polish: Lek Opsumit może być podawany w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opsumit wykazane w badaniach
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opsumit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Polish: W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych.
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Polish: Leku nie wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opsumit
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Polish: U pacjentów z PAH mechanizm ten jest nadreaktywny, a macytentan, poprzez blokowanie receptorów endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Polish: Prowadzi to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby krew przepływała przez zwężoną tętnicę.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Polish: Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Opsumit
French: Comment Opsumit agit-il?
Polish: Jak działa lek Opsumit
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Polish: Ośrodek prowadzący terapię: __________________________________ Nazwisko lekarza przepisującego lek: ___________________________ Numer telefonu lekarza przepisującego lek: _____________________
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Polish: Ze względu na specyficzną dla gatunku wrażliwość oraz margines bezpieczeństwa, wyniki te nie są uznawane za istotne dla ludzi.
French: Page 2
Polish: Strona 2
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Polish: Zmian tych nie uznaje się za istotne kliniczne.
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych jest małe do umiarkowanego.
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Polish: Opsumit może wpływać na działanie innych leków.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Polish: W przypadku tej populacji zaleca się zachowanie ostrożności.
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło wcześnie i utrzymywało się.
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie i pokazywać ją każdemu lekarzowi zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem.
French: Si vous avez des questions concernant votre traitement, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań na temat swojej terapii, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Polish: Macytentan ma cztery główne szlaki metaboliczne.
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Polish: Margines bezpieczeństwa dla płodności wynosił 18 dla samców i 44 dla samic szczurów.
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
Polish: Około 52%, 46% i 2% pacjentów należało do, odpowiednio, II, III i IV FC WHO.
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy oceniano wydolność wysiłkową.
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Polish: Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 23 Sierpień 2018
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Polish: Podawanie macytentanu w dawce 10 mg poprawiało jakość życia według oceny w kwestionariuszu SF-36.
French: Populations spécifiques
Polish: Populacje specjalne
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ produkt Opsumit nie był badany u dzieci.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, na butelce i na blistrze po „EXP".
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Polish: Macytentan nie jest substratem dla P-gp/MDR-1.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Polish: Produkt Opsumit należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej odpowiednie dla pacjenta.
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Polish: EOS został ogłoszony po osiągnięciu ustalonej wcześniej liczby zdarzeń głównego punktu końcowego.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Polish: Należy uwzględnić niepewność związaną z takim modelowaniem.
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Polish: Działa on na receptory ETA jak i ETB; około 100-krotnie bardziej swoiście działa na receptory ETA niż ETB w warunkach in vitro.
French: Les effets indésirables associés au macitentan et rapportés au cours de cette étude clinique sont listés dans le tableau ci-dessous.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem macytentanem, które wystąpiły podczas tego badania klinicznego zebrano w tabeli poniżej.
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: Opsumit jest zarejestrowanym znakiem handlowym Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Polish: Ekpozycja na aktywny metabolit macytentanu zmniejszała się o 26%.
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Polish: Główną drogą wydalania jest wydalanie z moczem, odpowiadające za eliminację około 50% dawki.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
French: • maux de tête
Polish: • Ból głowy.
French: Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.