FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τα σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα
Portuguese: Contagem de linfócitos diminuída
Greek: Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Greek: 1ου βαθμού [Αύξηση CK >ULN - 2,5 x ULN]
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 2 (14,3%) de 14 mulheres com potencial para engravidar ou em idade de engravidar esterilizadas por ligação tubária, desenvolveram amenorreia durante o tratamento com Odomzo 200 mg ou 800 mg uma vez por dia.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, 2 (14,3%) από τις 14 γυναίκες είτε με αναπαραγωγική ικανότητα είτε σε αναπαραγωγική ηλικία που είχαν καταστεί στείρες με απολίνωση των σαλπίγγων εμφάνισαν αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo 200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou radioterapia.
Greek: Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν επιδέχονται θεραπευτικής χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Greek: [μερική ανταπόκριση (ΜΑ): ≥50% μείωση στο άθροισμα του γινομένου κάθετων διαμέτρων (SPD) της βλάβης, πλήρης ανταπόκριση (ΠΑ): εξαφάνιση όλων των βλαβών, εξελισσόμενη νόσος: ≥25% αύξηση στο SPD των βλαβών].
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de sonidegib
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση του sonidegib στο πλάσμα
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης σύμφωνα με τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (mRECIST) σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população não encontrou influência significativa da função renal (depuração de creatinina >27 ml/min) na depuração aparente (CL/F) de sonidegib sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξε σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης >27 ml/λεπτό) στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, υποδηλώνοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: O sonidegib não foi estudado, num estudo de farmacocinética, em doentes com compromisso renal.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
Portuguese: A coadministração de sonidegib com indutores potentes da CYP3A diminui a concentração plasmática do sonidegib.
Greek: Η συγχορήγηση της σονιντεγκίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μειώνει τη συγκέντρωση της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα.
Portuguese: Modificações de dose devido a elevações da creatinina fosfocinase (CK) e efeitos adversos de tipo muscular
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não estão limitados a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη.
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) όταν κάνετε σεξ με γυναίκα σύντροφο, ακόμα και εάν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Portuguese: São recomendadas as seguintes formas de métodos altamente eficazes:
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
Greek: Από τους 230 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 79 ασθενείς συμμετείχαν στην ομάδα του Odomzo 200 mg. Από αυτούς τους 79 ασθενείς, 66 (83,5%) ήταν ασθενείς με laBCC (37 [46,8%] με επιθετική ιστολογία και 29 [36,7%] με μη επιθετική ιστολογία) και 13 (16,5%) ήταν ασθενείς με mBCC.
Portuguese: • medicamentos tais como cloroquina e hidroxicloroquina, usados para tratar infeções parasitárias, bem como outras doenças tais como artrite reumatoide ou lúpus eritematoso.
Greek: • φάρμακα όπως η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων καθώς και άλλων νοσημάτων όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ο ερυθηματώδης λύκος
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και διαχείριση των συμπτωματικών αυξήσεων της CK και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Διαβάστε τις ειδικές οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις επιδράσεις του
Portuguese: • Informará o seu médico se a sua companheira engravidar enquanto ele toma Odomzo ou durante os 6 meses seguintes à sua última dose.
Greek: • Θα ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που η γυναίκα σύντροφός του μείνει έγκυος κατά το διάστημα που αυτός λαμβάνει Odomzo ή κατά τη διάρκεια 6 μηνών μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram duração da resposta, tempo para a resposta do tumor e sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τον χρόνο έως την ανταπόκριση του όγκου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio, poloxâmero (188), sílica anidra coloidal (dióxido de silicone coloidal), lauril sulfato de sódio.
Greek: • Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή (188), οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου), λαουρυλοθειικό νάτριο (νάτριο λαουρυλ θειικό).
Portuguese: Isto porque Odomzo pode causar danos ou morte ao seu bebé antes de nascer (ver secção "Gravidez").
Greek: Αυτό διότι το Odomzo μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θάνατο στο αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη").
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
Greek: • Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: A ligação do sonidegib à Smo irá inibir a sinalização Hhe consequentemente bloquear a transdução do sinal.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόμενη στο Smo θα αναστείλει τη σηματοδότηση Hh και συνεπώς θα αναστείλει τη μεταγωγή σήματος.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους της συνιστώμενης αντισύλληψης, οι οποίες περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού, κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
Greek: • στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
Portuguese: Para ratos machos tratados com sonidegib, exposições até aproximadamente 2 vezes a exposição clínica não impactaram a fertilidade masculina.
Greek: Για τους άρρενες αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με σονιντεγκίμπη, έκθεση περίπου 2πλάσια της κλινικής έκθεσης δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα.
Portuguese: A análise da concentração plasmática de sonidegib-QTc mostrou que o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para aumento QTc foi inferior a 5 mseg na Cmax no estado de equilíbrio para doses diárias de 800 mg, o que traduz uma exposição plasmática de 2,3 vezes comparativamente com a dose recomendada de 200 mg.
Greek: Η ανάλυση συγκέντρωσης της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα-QTc έδειξε ότι το ανώτατο όριο του μονόπλευρου διαστήματος 95% για αύξηση στο QTc ήταν πάνω από 5 msec σε Cmax σταθερής κατάστασης για τις καθημερινές δόσεις των 800 mg, το οποίο παρέχει 2,3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα συγκριτικά με τη συνιστώμενη δόση των 200 mg. Επομένως, οι θεραπευτικές δόσεις του Odomzo δεν αναμένεται να προκαλέσουν κλινικά σημαντική παράτασης του QTc.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo C2301 foi de 2,8 meses (intervalo de 0,4 a 33,2 meses) em doentes adultos e de 3,5 meses (intervalo de 1,3 a 5,7 meses) em doentes pediátricos.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης C2301 ήταν 2,8 μήνες (εύρος 0,4 έως 33,2 μήνες) για τους ενήλικους ασθενείς και 3,5 μήνες (εύρος 1,3 έως 5,7 μήνες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη έδειξαν μία μεταβολή στην έκθεση στη σονιντεγκίμπη (32% και 38% μείωση στην AUC και Cmax ) μετά από συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo 200 mg με εσομεπραζόλη (έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) στα 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες συγχορηγείται με τη σονιντεγκίμπη.
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que compromisso renal ligeiro ou moderado não tinha um efeito significativo na depuração aparente (CL/F) do sonidegib, sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Odomzo deve ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte.
Greek: Το Odomzo πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Odomzo.
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
Greek: Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) 3ου/4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 8% των ασθενών που ελάμβαναν Odomzo 200 mg.
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου εμβρυονικού-εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών εκ γενετής ανωμαλιών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι ή να καταστούν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Greek: Το Odomzo είναι για από του στόματος χρήση.
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo ενδέχεται να απαιτείται για τις αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και τις σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Greek: − Την διανομή του προϊόντος
Portuguese: (NE)
Greek: (ΔΥ)
Portuguese: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas
Greek: EU/1/15/1030/002 30 σκληρά καψάκια
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού ≤ ULN) [3ου βαθμού (αύξηση CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4ου βαθμού (αύξηση CK >10 x ULN)]
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Greek: Η μέση σταθερή κατάσταση Ctrough για τα 200 mg ήταν 830 ng/ml (εύρος από 200 έως 2400 ng/ml) στους ασθενείς με καρκίνο.
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Odomzo Συνεχίστε να παίρνετε το Odomzo για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες στο μωρό σας ή να οδηγήσει στο θάνατο του αγέννητου μωρού σας.
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
Portuguese: O que contém este folheto
Greek: Τι περιέχει το Odomzo
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
Greek: Το Odomzo αντενδείκνυται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: • Material educacional para o doente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que tenham feito uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma mulher, enquanto tomam Odomzo e durante 6 meses após o final do tratamento (ver secções 4.6 e
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Portuguese: Entre as reações adversas notificadas (Tabela 2), a frequência foi superior em doentes a tomar Odomzo 800 mg do que em doentes a tomar Odomzo 200 mg, exceto para dor musculosquelética, diarreia, dor abdominal, cefaleias e prurido.
Greek: Μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (Πίνακας 2), η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 800 mg σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg με εξαίρεση το μυοσκελετικό άλγος, τη διάρροια, το κοιλιακό άλγος, την κεφαλαλγία και τον κνησμό.
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Greek: • φάρμακα όπως η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη ή η ζιδοβουδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS ή HIV
Portuguese: Lipase aumentada
Greek: Αυξημένη λιπάση
Portuguese: Com base em simulações, durações mais longas de utilização concomitante de inibidores/indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: mais de 14 dias) levará a uma alteração de maior magnitude na exposição ao sonidegib.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια της συγχορήγησης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. πάνω από 14 ημέρες) θα οδηγήσει την έκθεση στη σονιντεγκίμπη σε μεγαλύτερη μεταβολή με βάση την προσομοίωση.
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Odomzo devem continuar a efetuar testes de gravidez mensalmente enquanto em tratamento.
Greek: Οι ασθενείς με αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να συνεχίζουν τα τεστ εγκυμοσύνης για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
Portuguese: Grau 2, 3 ou 4 com compromisso renal (Cr sérica > LSN)
Greek: 2ου, 3ου ή 4ου βαθμού με νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού > ULN)
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Greek: Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται πενικιλλαμίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
Greek: • Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Portuguese: Após resolução, retomar o tratamento com o mesmo nível de dose e, depois, avaliar os níveis de CK mensalmente.
Greek: Μόλις αποδράμουν, ξαναρχίστε τη θεραπεία στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και μετράτε την CK ανά μήνα στη συνέχεια.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου 3ου/4ου βαθμού που σημειώθηκαν σε ≥2% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν κόπωση, μειωμένο βάρος και μυϊκοί σπασμοί.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφονική).
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Greek: • Παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης ορού εβδομαδιαίως μέχρι την επαναφορά τους στις αρχικές τιμές.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης.
Portuguese: As cápsulas de Odomzo contêm lactose mono-hidratada.
Greek: Τα καψάκια του Odomzo περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
Greek: • φάρμακα όπως η τελιθρομυκίνη, η ριφαμπικίνη ή η ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογνών/βρεφών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo ή για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεως 800 mg σονιντεγκίμπης με κετοκοναζόλη (200 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 2,25 φορές και 1,49 φορές της AUC και της Cmax της σονιντεγκίμπης, αντίστοιχα, συγκριτικά με την σονιντεγκίμπη μόνο.
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
Greek: Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη αντιπροσώπευε το 36% της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία και ο μείζων μεταβολίτης στην κυκλοφορία (45% της γονικής έκθεσης) που εντοπίστηκε στο πλάσμα είναι το προϊόν υδρόλυσης της σονιντεγκίμπης και είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.(βλ.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar
Greek: • Πληροφορίες για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Portuguese: 30 x1 cápsula
Greek: 30 x 1 σκληρό καψάκιο
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Greek: Σε θήλεις αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα σε χαμηλή έκθεση.