FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Temodal è disponibile anche in una formulazione in capsule rigide (per uso orale).
Finnish: Temodal-valmiste on saatavilla myös kovina kapseleina (suun kautta otettavaksi).
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti in regime alimentare con controllo dell'apporto di sodio.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46 %.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: C, l'escrezione fecale media di
Finnish: C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida ed è fornita in una scatola di cartone.
Finnish: Yksi annospussi sisältää yhden kovan kapselin ja se on pakattu pahvikoteloon.
Italian: Esperienza dagli studi clinici con capsule rigide
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista kovilla kapseleilla
Italian: Non deve essere somministrato attraverso altre vie di somministrazione, come quella intratecale, intramuscolare o sottocutanea.
Finnish: Sitä ei saa antaa käyttäen muita antoreittejä kuten selkäydinnesteeseen, lihakseen tai ihon alle.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per gli eventi avversi a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittatapahtumia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Italian: Questo medicinale contiene 2,4 mmol di sodio per flaconcino.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,4 mmol natriumia per injektiopullo.
Italian: 9/l o la conta delle piastrine è < 50 x 10 9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: 9/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell''Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos otat enemmän Temodalia kuin sinun pitäisi Mikäli vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Italian: Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
Finnish: Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione, somministrato mediante infusione endovenosa per 90 minuti, è bioequivalente alla formulazione in capsule rigide (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: - se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Finnish: - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1,8 tuntia.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temodal (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
Finnish: Temodalia käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Italian: Agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia
Finnish: Kiihtyneisyys, muistinmenetys, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Sull'involucro è stampato "Temodal".
Finnish: Kansiosaan on painettu merkintä "Temodal".
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child'in luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Italian: Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule rigide
Finnish: 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia
Italian: Polvere bianca.
Finnish: Valkoinen jauhe
Italian: Temodal è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Finnish: Temodal on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Italian: È incompatibile con soluzioni di destrosio.
Finnish: Se on yhteensopimaton glukoosin kanssa.
Italian: Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 10
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 10
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m 2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8 % dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 tai 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8 %:lla potilaista.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5amino-imidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di DoseDose di TMZ (mg/m 2/giorno)
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m 2/vrk)
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Italian: Reazioni avverse nel sito di iniezione, per lo più di durata lieve o breve, sono state segnalate in pazienti in trattamento con Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita, jotka olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia, on raportoitu Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, saaneilla potilailla.
Italian: Esperienza dagli studi clinici
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo.
Finnish: Otat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8 %.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
Finnish: Temodal-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS]  70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS]  70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito severi è stata pari al 4 %.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Italian: Le bustine sono composte da polietilene lineare a bassa densità (strato più interno), alluminio o polietilene tereftalato.
Finnish: Annospussit koostuvat lineaarisesta pientiheyspolyeteenistä (sisin kerros), alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 10
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 10
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia, anemia
Italian: La PFS mediana è stata di 5,4 mesi.
Finnish: Progressiottoman elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi yhdisteeksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h - 1,5 h).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - perdita di appetito, difficoltà a parlare, mal di testa - vomito, nausea, diarrea, stitichezza - eruzione cutanea, perdita di capelli - stanchezza
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky - oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus - ihottuma, hiustenlähtö - väsymys.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal.
Finnish: Joissain tapauksissa Temodal-hoito täytyy lopettaa.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti: - una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannosoo altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non passa.
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - kuume - vilunväristykset - voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Italian: I valori medi di AUC(0  ∞) per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 25 µg•h/ml e di 1.004 ng•h/ml.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0  ∞)-arvo temotsolomidille oli 25 g•h/ml ja MTIC:lle vastaavasti 1004 ng•h /ml.
Italian: Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo.
Finnish: 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
Italian: - nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank -testin p = 0,33).
Italian: België/Belgique/ Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Finnish: Temotsolomidi on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Italian: Glioma maligno in recidiva o progressione
Finnish: Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Italian: Il colore dell'involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat (ks. alla oleva taulukko).
Italian: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
Italian: I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti, sitä ei saa ravistaa.
Italian: Occorre osservare cautela nel maneggiare Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità doselimitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
Italian: In aggiunta agli effetti indesiderati sotto elencati, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l'uso di Temodal polvere per soluzione per infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione e anche lividi (ematoma).
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Italian: L'ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
Finnish: Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.
Italian: Per uso endovenoso, solo per uso singolo.
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Italian: Acuità visiva ridotta, occhi secchi
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, silmien kuivuminen
Italian: Palpitazione
Finnish: Palpitaatio
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, angioedema, eritema multiforme, eritrodermia, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, orticaria, esantema, dermatite, sudorazione aumentata, pigmentazione anormale
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, angioedeema, erythema multiforme, erytrodermia, ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, urtikaria, eksanteema, ihotulehdus, lisääntynyt hikoilu, epänormaali pigmentaatio
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkitsevästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Finnish: Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Italian: Temodal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Finnish: Temodal-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Italian: Astrocitoma anaplastico ricorrente
Finnish: Uusiutuva anaplastinen astrosytooma
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è  1,5 x 10
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on
Italian: 9/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia
Finnish: 9/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 10
Italian: Febbre, sintomi simil-influenzali, astenia, malessere, dolore, edema, edema periferico
Finnish: Kuume, influenssan kaltaiset oireet, astenia, huonovointisuus, kipu, turvotus, perifeerinen turvotus
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Italian: Sodio citrato (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH)
Finnish: Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Italian: Cos'è Temodal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temodal Come prendere Temodal Possibili effetti indesiderati Come conservare Temodal Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temodalia Miten Temodalia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Temodalin säilyttäminen
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temodal-hoitosi annoksella 75 mg/m2 (tavanomainen annos).