FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Hungarian: Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Fampyra gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Dutch: Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fampyra.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Hungarian: A betegek értékelése kettő-négy hét után történik.
Dutch: Overdracht is echter nog steeds mogelijk.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Dutch: Lidstaat EU / EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Dutch: De duur van de behandelperiode bedroeg slechts 8 weken.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
Hungarian: GR-144 51 Metamorphosis Görögország
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/min]
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Dutch: Op dit moment is de tablet van 750 mg binnen de EER alleen goedgekeurd in Ierland, het Verenigd Koninkrijk en Spanje.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Dutch: Het wordt normaal gesproken door seksueel contact verspreid.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Dutch: Laat uw tabletverpakking dan zien.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Dutch: Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen.
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
Dutch: Deze dosering is ook in lijn met de huidige aanbevelingen uit de literatuur (Dworkin RH et al, Clin.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
Dutch: De tekst in de SPC werd dienovereenkomstig aangepast.
Hungarian: Az SPC szövegét ennek megfelelően frissítették.
Dutch: Hoofdpijn
Hungarian: Fejfájás.
Dutch: Deze rubriek werd herzien, met name op het gebied van bijzondere populaties zoals ouderen.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett" populációban.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Bijzondere populaties
Hungarian: Speciális populáció
Dutch: De minimale periode voor de herevaluatie moet 2 recidieven omvatten.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Dutch: Slechts 27 van deze patiënten voltooiden het onderzoek.
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
Dutch: Famciclovir mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Dutch: Het CHMP was van mening dat studie 098 aanvaardbaar was op het gebied van studieopzet en uitkomsten.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
Dutch: Het voorkomt de vermenigvuldiging van het infecterende virus.
Hungarian: Megállítja a fertőző vírus szaporodását.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
Dutch: Dierstudies hebben geen enkel negatief effect op de vrouwelijke fertiliteit aangetoond.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak semmilyen, a nőstény fertilitásra kifejtett káros hatásra.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen vergelijkend onderzoek met aciclovir was verricht.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy nem készült összehasonlító vizsgálat az aciklovirral.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Dutch: • Raloxifeen (voor het voorkomen en behandelen van osteoporose).
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Famvir zijn:
Hungarian: A Famvir súlyos mellékhatásai:
Dutch: Huiduitslag, pruritus.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus.
Dutch: Famvir voorkomt dat het virus zich door het lichaam verspreidt, met een snellere genezing tot gevolg.
Hungarian: A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások - Fejfájás
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Hungarian: A famciklovirt akkor tekintették egyenértékűnek az aciklovirrel, ha a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa kevesebb, mint 15% volt.
Dutch: In periode 1 werden 14 patiënten en in periode 2 werden 7 patiënten uit het onderzoek genomen.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Dutch: Op de primaire of secundaire eindpunten voor de werkzaamheid werden geen significante verschillen waargenomen.
Hungarian: Az elsődleges vagy másodlagos hatékonysági végpontok tekintetében nem volt szignifikáns különbség.
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de vergunninghouder niet geheel bevredigend.
Hungarian: A CHMP a FEB-ának válaszát nem tekintette teljesen elégségesnek.
Dutch: - De dagelijkse dosering en duur van de behandeling zullen afhangen van het type virale infectie waar u aan lijdt; zie hieronder.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Dutch: Voor bijwerkingen die nooit werden geobserveerd in deze studies, wordt niet verwacht dat de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger is dan 3/X (op basis van de ‘regel van 3'), waarbij X de totale grootte van de steekproef voorstelt (n=1587).
Hungarian: Azon mellékhatások esetén, amelyeket sosem észleltek ezekben a vizsgálatokban, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa várhatóan nem magasabb, mint 3/X (a „hármas szabály" alapján), ahol az X a minta teljes méretét jelenti (n = 1587).
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
Hungarian: Ugyanakkor, kérdéses volt a placebo kontrollok választása mindkét vizsgálatban.
Dutch: Omdat het virus zich in een heel vroeg stadium van de infectie vermenigvuldigt, profiteert u het meest van de behandeling als u Famvir zo snel mogelijk nadat de eerste symptomen optreden, inneemt.
Hungarian: Mivel a vírus a fertőzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesz a kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir-t az első tünetek jelentkezése után a leghamarabb elkezdik szedni.
Dutch: Aciclovir werd gebruikt als comparator en het primaire eindpunt was de tijd tot het verdwijnen van de virale verspreiding.
Hungarian: Aciklovirt alkalmaztak komparátorként és az elsődleges végpont a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő volt.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van penciclovir wordt binnen 1 uur na toediening bereikt.
Hungarian: A penciklovir maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1 órán belül éri el.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel.
Hungarian: A Famvir egy vírusellenes gyógyszer.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
Hungarian: A fenti jelentésekhez hasonlóan feltételezték, hogy a probenecid körülbelül 50%-kal növelheti a penciclovir AUC-t.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van zoster
Hungarian: Alkalmazása a zoster kezelése esetén
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Dutch: Op basis van deze beperkte hoeveelheid informatie, heeft de cumulatieve analyse van prospectieve en retrospectieve gevallen van zwangerschap geen bewijs geleverd dat het product enige specifieke foetusafwijkingen of congenitale anomalieën veroorzaakt.
Hungarian: Ezen, korlátozott mennyiségű információ alapján, a terhességi eseteknek sem a prospektív, sem a retrospektív kumulatív analízise sem szolgáltatott arra utaló bizonyítékot, hogy a készítmény bármilyen specifikus foetalis defektust vagy kongenitális anomáliát idézne elő.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een toename van resistentie, ondanks het sterk toenemende gebruik van antivirale middelen.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a rezisztencia növekedne az antivirális szerek alkalmazásának progresszív emelkedése ellenére.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u één van deze symptomen heeft tijdens de behandeling met Famvir.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Wijziging van de dosis is niet vereist tenzij de nierfunctie is gestoord.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges, hacsak a veseműködés nem károsodott.
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
Hungarian: Ráadásul egy figyelmeztetést módosítottak, miszerint bár a vírus elárasztás gyakorisága csökkent az antivirális szer alkalmazásával, az átvitel kockázata továbbra is lehetséges elméletileg, ezért a betegeknek javasolják az érintkezés kerülését.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat, hoewel de uitkomsten van de secundaire eindpunten niet wezen op verschillen, de onderzoeksopzet niet geschikt was voor het aantonen van non-inferioriteit.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyezték, hogy bár a másodlagos végpontok eredményei nem mutattak különbséget, a vizsgálat nem volt megfelelően alátámasztott a nem-alsóbbrendűség bizonyításában.
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Famvir gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP a Famvir előny/kockázat arányát kedvezőnek és az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot elfogadhatónak találta.
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot.
Dutch: Alle doseringen waren superieur aan placebo op de twee primaire eindpunten en deze werden beschouwd als relevant.
Hungarian: Minden adagolási rend felsőbbrendű volt a placebóval szemben két elsődleges végpont tekintetében, és ezeket helyénvalónak tekintették.
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
Hungarian: Az antiviralis szerekkel végzett szuppresszív kezelés alatt a víruskirajzás gyakorisága jelentősen lecsökken.
Dutch: De klinische respons moet van nabij worden opgevolgd, vooral bij immunodeficiënte patiënten.
Hungarian: A klinikai válaszreakciót gondosan monitorozni kell, különösen a csökkent immunitású betegeknél.
Dutch: De tabletten met een sterkte van 750 mg worden beschouwd als verouderd.
Hungarian: Ezért a 750mg hatáserősségű tablettát elavultnak tekintik.
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség továbbra is jelentős, a szuppresszív kezelés újból elkezdhető.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdése a prodromális tünetek (pl. bizsergés, viszketés, égő érzés, fájdalom) vagy a laesiók megjelenése után a lehető leghamarabb javasolt.