FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly.
Polish: Przechylanie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.
Czech: Nepoužívejte své pero Movymia Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Movymia Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Movymia mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Movymia.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje sodík
Polish: Movymia zawiera sód.
Czech: Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Movymia na 28 dni.
Czech: Doporučená dávka je 20 mikrogramů (což odpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Czech: Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Czech: To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.
Polish: Pomaga to ustalić, kiedy stosuje się 28 dobowych dawek zawartych we wkładzie.
Czech: Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje teryparatydu i hydrochlorotiazydu.
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.
Czech: Jak přípravek Movymia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Movymia je bezbarvý a čirý roztok.
Polish: Jak wygląda lek Movymia i co zawiera opakowanie Lek Movymia to bezbarwny i przezroczysty roztwór.
Czech: Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia.
Czech: Obsah přípravku Movymia, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Polish: Ilość leku Movymia pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Czech: Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno v kroku „2.
Polish: Należy ustawić dawkę i wykonać wstrzyknięcie zgodnie z opisem w punkcie 2.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej z teryparatydem nie zmieniało wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Czech: - Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
Polish: Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1% większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja, duszność.
Czech: V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Czech: Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania teryparatydu.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą w wyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Czech: • Zacházejte s injekčním perem opatrně.
Polish: • Należy ostrożnie korzystać ze wstrzykiwacza.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Czech: E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni, aż do wystapienia się oporu.
Czech: • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami w kości).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně zvýšené pocení
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: - Preexistující hyperkalcemie.
Polish: Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
Czech: Způsob podání Přípravek Movymia má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Polish: Produkt leczniczy Movymia należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Czech: Injekci přípravku Movymia si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Polish: Wstrzyknięcia leku Movymia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
Czech: Přípravek Movymia používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
Czech: Nestlačujte tlačítko pro aplikaci.
Polish: Nie należy naciskać przycisku.
Czech: - Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
Czech: B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky (bajonetové připojení).
Polish: B: Należy wyjąć obudowę mieszczącą wkład, obracając ją (złącze bagnetowe).
Czech: Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Czech: EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Polish: EU/1/16/1161/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Czech: Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití pera", který je s tímto perem dodáván.
Polish: Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej instrukcji użycia wstrzykiwacza, która dołączona jest do opakowania.
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Polish: Jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia wyświetlacz nadal nie powraca do pozycji startowej, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
Czech: Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Polish: Teryparatyd może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Czech: Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2 - 8 °C.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Polish: Do grupy przyjmującej teryparatyd zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce 35 mg/tydzień.
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 WĘGRY
Czech: Jak vrátím kroužek pro nastavení dávky do počáteční pozice?
Polish: Jak zresetować pokrętło dozujące do pozycji startowej?
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Czech: Přípravek Movymia se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Movymia można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
Czech: Přípravek Movymia obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Polish: Lek Movymia zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Czech: Starší pacienti Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Czech: Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.
Polish: Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i wyczuwalny jest wyraźny opór.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal poškozený nebo pokud jste obal neotevřel(a) Vy sám/sama.
Polish: Nie należy używać igły, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nie zostało otwarte samodzielnie przez pacjenta.
Czech: Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby.
Polish: Opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz należy zastosować do rozpoczęcia leczenia.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Movymia Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže:
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w poniższej tabeli:
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Czech: - Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu.
Polish: - Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z załączoną instrukcją.
Czech: Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní.
Polish: Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności.
Czech: 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i, zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
Czech: • Pomalu pero vytáhněte.
Polish: • Zdjąć folię.
Czech: Používejte jen se Movymia Pen.
Polish: Stosować tylko z wstrzykiwaczem Movymia Pen.
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7, 8 lub 5 mm
Czech: Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.
Polish: Wstrzykiwacz należy sprawdzić i przetestować po włożeniu nowego wkładu i przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z każdego wkładu.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou.
Polish: Rzadko u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Movymia Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Movymia Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Movymia Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Movymia si vždy přečtěte Návod k použití pera Movymia Pen, který je vložený v krabičce s perem.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Movymia należy zawsze czytać instrukcje użycia Movymia Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Czech: Těhotenství Použití přípravku Movymia je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone teryparatydem w okresie do 24 miesięcy.
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Lek Movymia można stosować niezależnie od posiłków.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Polish: Movymia, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
Czech: Uchovávejte ho po celou 28denní dobu léčby v obale na zásobní vložku.
Polish: Należy przechowywać go w tulei (we wstrzykiwaczu) w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.
Czech: Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient.
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez jednego pacjenta.
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Movymia 1 pero Movymia Pen
Polish: 1 wkład Movymia 1 wstrzykiwacz Movymia Pen
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Polish: Nie wykazano jednak istotnego wpływu na częstość złamań kości.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Movymia mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku Movymia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Czech: Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Czech: Přípravek Movymia nemá být používán u rostoucích dospělých.
Polish: Nie wolno stosować leku Movymia u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Movymia Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Movymia, která je dodávána s přípravkem.
Polish: • Wstrzykiwacz Movymia Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Movymia, dostarczanej osobno.
Czech: Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Polish: Nie wolno stosować teryparatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat v době jídla.
Polish: Lek Movymia można wstrzykiwać w porze posiłków.
Czech: Likvidace injekčního pera Movymia Pen a použitého příslušenství
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Movymia Pen i zużytych akcesoriów
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Czech: Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky otáčet.
Polish: Nie należy próbować dalej naciskać pokrętła dozującego.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Movymia při léčbě osteoporózy.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Movymia stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Czech: • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Polish: • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych teryparatydem i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Movymia Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz Movymia Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Czech: Uchovávání a péče o injekční pero Movymia Pen
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Movymia Pen
Czech: Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Polish: Uwaga dla fachowego personelu medycznego
Czech: Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p < 0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p < 0,05).
Polish: Stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Czech: Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd i u 84,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Czech: • pádem injekčního pera, nárazem, použitím nepřiměřené síly, kontaktem s kapalinami
Polish: • upuszczenie, uderzenie, zastosowanie siły, kontakt z płynami
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p = 0,004).
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania teryparatydu odnotowano zmniejszenie o 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.