FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Slovak: Netraste.
Bulgarian: AMGEVITA.
Slovak: 30 % v porovnaní s východiskovým stavom plus pokles podskóre rektálneho krvácania [rectal bleeding subscore, RBS] o ≥
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи адалимумаб.
Slovak: Zriedkavé leukémia1)
Bulgarian: Редки левкемия1)
Slovak: • bolesť svalov.
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид в доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7%) са в ремисия без прием на стероиди.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са оценявани рентгенологично.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими.
Slovak: Naplnené injekčné pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст зависи от телесното тегло (таблица 1).
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Bulgarian: Пациентите, които са имали обостряне на състоянието по време на двойнослепия период, са получили спасителна терапия с адалимумаб 40 mg през седмица, за най-малко 12 седмици.
Slovak: u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с AMGEVITA при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Slovak: • prerušovaný spánok;
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания);
Slovak: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Slovak: Chirurgické zákroky
Bulgarian: Хирургия
Slovak: AMGEVITA, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като AMGEVITA засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl))
Slovak: Adalimumab 160/80 mg N =
Bulgarian: 160/80 mg N = 76
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Slovak: • úzkosť;
Bulgarian: • тревожност;
Slovak: Tabuľka 18. Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
Bulgarian: - Резултати за ефикасност на седмица 16 Плацебо
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovak: Používanie vašej naplnenej striekačky s AMGEVITOU
Bulgarian: Използване на Вашата AMGEVITA предварително напълнена спринцовка
Slovak: ● Liehové tampóny
Bulgarian: ● Тампони, напоени със спирт
Slovak: • krv v moči;
Bulgarian: кръв в урината;
Slovak: • stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Slovak: Menej časté nočné potenie, jazvy
Bulgarian: Нечести нощно изпотяване, поява на белези
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Bulgarian: точка 4.4).
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Slovak: Placebo n =
Bulgarian: Плацебо n=110
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с AMGEVITA.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо на алтернативните седмици.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия на седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и на седмица 52.
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Slovak: Krytom ihly neotáčajte ani ho neohýbajte.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте капачката на иглата.
Slovak: Pred začiatkom liečby AMGEVITOU by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с AMGEVITA.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Slovak: Tabuľka 24.
Bulgarian: Таблица 24.
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Slovak: • poruchy zraku;
Bulgarian: нарушение на зрението;
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg jedenkrát za týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, pokračovanie v liečbe sa má starostlivo zvážiť.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematuria
Bulgarian: Чести увреждане на бъбреците, хематурия
Slovak: 40 mg v týždni
Bulgarian: 40 mg през седмица
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст по-малки от 2 години за това показание.
Slovak: Modré injekčné tlačidlo
Bulgarian: Син бутон за стартиране
Slovak: Adalimuma bb/MTXc n = 63
Bulgarian: MTXв n=63
Slovak: Brucho
Bulgarian: Корем
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby AMGEVITU.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby dostanete AMGEVITU.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан
Slovak: Udržanie hojenia sliznice
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Slovak: 110 n (%)
Bulgarian: N = 110 n (%)
Slovak: Tabuľka 27.
Bulgarian: Таблица 27.
Slovak: AMGEVITA sa podáva subkutánnou injekciou.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za valec.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Bulgarian: На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Slovak: • bolesť na hrudníku;
Bulgarian: • болки в гръдния кош;
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi.
Bulgarian: ниски стойности на калий в кръвта.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26, в сравнение с плацебо при DLQI.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Slovak: pJIA
Bulgarian: Псориазис
Slovak: AMGEVITA jednorazové naplnené injekčné pero SureClick
Bulgarian: AMGEVITA предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Bulgarian: По-голямата част от пациентите на адалимумаб нямат обостряне на заболяването по време на двойнослепия период, в сравнение с пациентите на плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p < 0,001) (фигура 1).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Slovak: Odložený žltý kryt
Bulgarian: Жълт предпазител Свалена жълта капачка
Slovak: Odložený kryt ihly
Bulgarian: Свалена капачка на иглата
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Bulgarian: Нежелана реакция инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Slovak: • bolesť brucha;
Bulgarian: коремна болка;
Slovak: Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с артрит, свързан с ентезит, от 6-годишна възраст, зависи от телесното тегло (таблица 2).
Slovak: • migréna;
Bulgarian: • меланома;
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a kryt ihly zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Bulgarian: Сърдечни нарушения*
Slovak: Ani štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek;
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
Slovak: u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou Hmotnosť pacienta
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovak: Tabuľka 20.
Bulgarian: Таблица 20.
Slovak: AMGEVITA jednorazová naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: AMGEVITA предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Slovak: Koncový ukazovateľ
Bulgarian: Крайна точка
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Slovak: Prstový držiak
Bulgarian: Дръжки за захващане
Slovak: %) odpoveď ACR 70. 81 pacientov z 207 pokračovalo s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички", скованост;
Slovak: 0,001 párové porovnanie hodnôt pri adalimumabe v porovnaní s placebom a Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Slovak: H = adalimumab (počet rizikových účastníkov).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = Адалимумаб (брой в риск).