FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9 och Hartman, 199310 och 199411, visade höga resistensnivåer hos Pasteurella spp som isolerats från slaktkalvar i Nederländerna.
Slovak: Kremer (19889) a Hartman (199310 a 199411) dokázali vysokú úroveň rezistencie v prípade druhu Pasteurella izolovaného z mladých teliat v Holandsku.
Swedish: MIC90-värdena varierade från 0,03 μg/ml för Mycoplasma hyopneumoniae till 0,5 μg/ml för P. multocida.
Slovak: Hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie pre 90 % testovaných kmeňov boli od 0,03 μg/ml pre mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae do 0,5 μg/ml pre mikroorganizmus P. multocida.
Swedish: En dostitreringsstudie av Pijpers, 1990b6, undersökte den profylaktiska effekten av doxycyklin i foder mot provokation med Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Jedna štúdia skúmajúca dávkovanie, ktorú uskutočnil Pijpers (1990)6, skúmala preventívny účinok doxycyklínu, podávaného v krmive, proti závažnej infekcii v dôsledku mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovak: Nie je povolené používať liek u dobytka produkujúceho mlieko na ľudskú spotrebu.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas senast:
Slovak: Po otvorení použiť do:
Swedish: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Slovak: 5 Pijpers, A.: Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed.
Swedish: Data från Goren 19831 på känsligheten in vitro hos patogener som isolerats från fjäderfä mellan 1978 och 1981 visade att känsligheten hos P. multocida var >70 procent, men att känsligheten hos E. coli varierade mellan 4 och 34 procent under den tidsperiod som studerades.
Slovak: Z údajov Gorena (1983)1 o citlivosti patogénov in vitro izolovaných z hydiny v rokoch 1978 až 1981 vyplýva, že citlivosť mikroorganizmu P. multocida je >
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos kalvar omfattande de senaste 5 åren tillhandahölls.
Slovak: Boli predložené údaje z dohľadu nad liekmi (súhrn správ PSUR) o použití lieku v prípade teliat za posledných 5 rokov.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo} <<partijnummer>>
Swedish: I denna studie var doxycyklindoser motsvarande 16, 7,5 och 3,6 mg/kg kroppsvikt/dag effektiva för att förhindra sjukdom hos 6/6, 5/6 respektive 1/6 svin.
Slovak: V tejto štúdii boli pri prevencii ochorenia účinné dávky doxycyklínu zodpovedajúce dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 6 zo 6 ošípaných, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 5 zo 6 ošípaných a 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 1 zo 6 ošípaných.
Swedish: Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
Slovak: Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992.
Swedish: En studie visade att doxycyklinhyklat 50 % tolererades väl när det administrerades i den re 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen under dubbel rekommenderad behandlingstid (10 dagar).
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Doxycyline hyclaat 50 % je dobre tolerovaný, keď sa podáva v odporúčanej dávke 5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/dvakrát denne počas dvojnásobne dlhého obdobia, ako je odporúčané obdobie (10 dní).
Swedish: 500 mg/g (motsvarande doxycyklin 433 mg/g)
Slovak: 500 mg/g (ekvivalent 433 mg/g doxycyklínu)
Swedish: I den grupp som behandlades med doxycyklin 16 mg/kg kroppsvikt/dag låg plasmanivåerna mellan 1,28 och 1,83 μg/ml, och översteg MIC för provokationsstammen (1 μg/ml).
Slovak: V skupine liečenej doxycyklínom v dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň bola plazmatická hladina od 1,28 do 1,83 μg/ml, pričom sa prekročila minimálna inhibičná koncentrácia zapríčiňujúceho kmeňa (1 μg/ml).
Swedish: Under hantering av läkemedlet måste hudkontakt och inhalation undvikas, med hänsyn till risk för sensibilisering och kontaktdermatit.
Slovak: Ak vezmete do úvahy riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy, počas manipulácie s liekom sa treba vyhnúť styku s pokožkou a inhalácii.
Swedish: 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Slovak: Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry.
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumaktivitet som hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmabakterier, klamydiabakterier, rickettsiabakterier och vissa protozoer.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Swedish: • Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica.
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0, 10, 50 och 150 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 10 dagar.
Slovak: Jedna štúdia skúmala bezpečnosť lieku Doxycyline 50 % WSP podávaného v dávkach 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 10 dní.
Swedish: På grund av de skilda nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att analysera skillnaderna i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s článkom 34 ods.
Swedish: Begränsade kliniska data tillhandahölls som stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae, och inga kliniska data eller fältdata tillhandahölls som stöd för användning av doxycyklin vid behandling av atrofisk rinit eller bronkopneumoni hos svin.
Slovak: Na podporu používania lieku na liečbu pleuropneumónie zapríčinenej mikroorganizmom A. pleuropneumoniae boli predložené obmedzené klinické údaje a na podporu použitia doxycyklínu pri liečbe atrofickej rinitídy alebo bronchopneumónie v prípade ošípaných neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Swedish: När kycklingar ges en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar, svin ges 10 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar och kalvar ges 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger per dag i 5 dagar, kommer karenstider för kött på 5, 8 respektive 7 dagar att säkerställa konsumentens säkerhet.
Slovak: Keď sa kurčatám podáva dávka 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 5 dní; keď sa ošípaným podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 8 dní; a keď sa teľatám podáva dávka 5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 7 dní.
Swedish: Kycklingar: - Luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum och Bordetella avium; - Enterit orsakad av Clostridium perfringens och Clostridium colinum.
Slovak: Kurčatá: - Infekcie dýchacieho traktu spôsobené mikroorganizmami rodu Mycoplasma, mikroorganizmami Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Bordetella avium; - Enteritída spôsobená mikroorganizmom Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Swedish: Icke värpande kycklingar
Slovak: Non-vajcia, ktorým sa kurčatá
Swedish: • Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis.
Slovak: Bronchopneumónia zapríčinená mikroorganizmami Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning, efter lösning i dricksvatten/mjölkersättning.
Slovak: Perorálna aplikácia po zriedení v pitnej vode/náhrade mlieka.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Swedish: • Djurslag.
Slovak: • cieľové druhy,
Swedish: En farmakokinetisk studie visade att när Doxycycline 50 % WSP administrerades i dricksvatten till slaktkycklingar i en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/ dag i 5 dagar uppnåddes en jämviktskoncentration av doxycyklin på 2 μg/ml i plasma efter 6 timmar.
Slovak: V jednej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že keď sa liek Doxycyline 50 % WSP podával v pitnej vode brojlerom v dávke 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, po 6 hodinách sa dosiahla plazmatická koncentrácia doxycyklínu v rovnovážnom stave 2 μg/ml.
Swedish: Halveringstiden efter en dosering med 10 mg/kg/dag under 5 dagar varierade mellan 15 och 28 timmar.
Slovak: Po dávkovaní 10 mg/kg/deň počas 5 dní sa zistil eliminačný polčas pohybujúci sa medzi 15 a 28 hodinami.
Swedish: Vissa fältdata presenterades till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pneumoni orsakad av Mycoplasma och P. haemolytica hos kalvar, men det fanns inga fältdata till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (H. somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller A. pyogenes.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pneumónie zapríčinenej mikroorganizmami Mycoplasma a P. haemolytica v prípade teliat bolo predložených niekoľko terénnych údajov, ale na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (H. somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo A. Pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Swedish: Eftersom de data på kalvar som presenterades i dossiern till stöd för kliniska data gäller icke idisslande kalvar, med oklar våmmognad i vissa av de studier som presenterades i dossiern, och med tanke på förändringar i farmakokinetiska nyckelparametrar efter i.v.
Slovak: Keďže údaje o teľatách predložené v dokumentácii na podporu klinických údajov sa týkajú preruminantných teliat a z niektorých štúdií prezentovaných v dokumentácii nie je jasný stav ruminancie teliat, vzhľadom na zmeny v kľúčových farmakokinetických parametroch po vnútrožilovom podaní neruminantným teľatám v porovnaní s ruminantnými teľatami a vzhľadom na skutočnosť, že nie je jasná hranica bezpečnosti, ktorá by umožnila prehodnotenie dennej dávky v prípade teliat, cieľový druh má byť jasne uvedený ako „preruminantné teľatá".
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer på 2,05 ± 0,47 μg/ml uppnåddes inom 6 timmar efter behandlingens början och varierade mellan 1,28 och 2,18 μg/ml med en dos på 25 mg/kg under 5 dagar.
Slovak: 0,47 μg/ml boli dosiahnuté do 6 hodín po začiatku medikácie a s dávkovaním 25 mg/kg počas 5 dní sa pohybovali medzi 1,28 a 2,18 μg/ml.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádobky: 3 mesiace.
Swedish: I en studie av Meijer 19938 varierade plasmakoncentrationerna mellan 1,0 och 2,3 μg/ml efter administrering av doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen via mjölkersättning i 5 dagar till omogna kalvar.
Slovak: V štúdii Meijera (1993)8 sa plazmatická koncentrácia po podaní doxycyklín hyklátu v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti/dvakrát denne v náhradke mlieka počas 5 dní mladým teľatám pohybovala od 1,0 do 2,3 μg/ml.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt, administrerad en gång dagligen via mjölkersättning i 5 dagar, uppnåddes Cmax inom 2-3 dagar med ett medelvärde på 2,2-2,5 μg/ml.
Slovak: Jedna štúdia farmakokinetiky a rezídua preukázala, že pri dennej dávke 10 mg doxycyklín hydrochloridu/kg telesnej hmotnosti podávanej raz denne v náhradke mlieka počas 5 dní koncentrácia Cmax dosiahla do 2 - 3 dní priemernú hodnotu 2,2 až 2,5 μg/ml.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)) från läkemedlets användning på kyckling, omfattande de senaste 5 åren, har granskats i den senaste hänskjutningen enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat indicerade för användning till fjäderfä och avsedda att ges via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Slovak: Pri nedávnom predložení podnetu podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode sa skúmali údaje dohľadu nad liekmi (súhrn správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR)) o použití lieku v prípade kurčiat za posledných 5 rokov (EMEA/V/A/047).
Swedish: Genomsnittligt plasmavärde på 0,44 ± 0,12 μg/ml konstaterades efter 3 dagars behandling med en genomsnittlig dos på 10 mg/kg.
Slovak: Po 3 dňoch medikácie s priemernou dávkou 10 mg/kg boli zistené priemerne plazmatické hodnoty 0,44 ±
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För administrering via dricksvatten måste den exakta dagliga mängden läkemedel beräknas, baserat på rekommenderad dos samt antalet djur som ska behandlas och vikten hos dessa, enligt följande formel:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Pri podávaní prostredníctvom pitnej vody sa má vypočítať presné denné množstvo lieku na základe odporúčanej dávky, počtu a hmotnosti liečených zvierat, a to podľa nasledujúceho vzorca: mg lieku/kg živej hmotnosti/deň
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt uppnådde doxycyklin en jämviktskoncentration på 0,4 μg/ml inom 3 dagar.
Slovak: V jednej štúdii farmakokinetiky a rezídua sa preukázalo, že pri dennej dávke 10 mg doxycyklín hydrochloridu/kg telesnej hmotnosti doxycyklín dosiahol do 3 dní koncentráciu v rovnovážnom stave 0,4 μg/ml.
Swedish: Inga MIC-data inlämnades vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kalvar.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii, ktoré sa týkajú najmä izolátov z cieľových patogénov teliat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv(a) substans(er):
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Swedish: • CVMP granskade den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och beaktade alla samlade inlämnade data.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Swedish: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Slovak: Feed Medication with Tetracyclines in Pigs. s. 125 - 143 (1990).
Swedish: Doxycycline 50% Dopharma
Slovak: Doxycycline 50%
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos svin, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
Slovak: Počas tohto obdobia sa v prípade ošípaných nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti vrátane hlásení o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frysas.
Slovak: Nechladiť ani nezmrazovať.
Swedish: MÄRKNING
Slovak: INDIKÁCIA
Swedish: Inga kliniska data eller fältdata har presenterats till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (Histophilus somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller Arcanobacterium pyogenes.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (Histophilus somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo Arcanobacterium pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Swedish: • Luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium och Bordetella avium.
Slovak: mikroorganizmami Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium a Bordetella avium.
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos kyckling, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
Slovak: Počas tohto obdobia sa v prípade kurčiat nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti vrátane hlásení o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Swedish: Doxycycline 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Slovak: Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát v dávke 500 mg/g.
Swedish: Vattenlösligt pulver
Slovak: Vodou rozpustný prášok Ošípané
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0,25 och 75 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar.
Slovak: 70 %, ale citlivosť mikroorganizmu E. coli v skúmanom období bola od 4 do 34 %. Jedna štúdia skúmala bezpečnosť lieku Doxycyline 50 % WSP podávaného v dávkach 0, 25 a 75 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
Swedish: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Slovak: Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance.
Swedish: 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Slovak: The Vet Quarterly, 10, s. 48 - 52 (1988).
Swedish: försäljning, rapporterade information från projektet ARBAO-II7 förekomst av antimikrobiell resistens hos bakterier som orsakat infektioner hos svin i Europeiska unionen under åren 20022004, där man visat resistens mot tetracykliner hos Actinobacillus pleuropneumoniae på en nivå mellan 0 och 46,0 procent, och hos Strep. suis på en nivå mellan 48,0 och 92,0 procent.
Slovak: nepredložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokázali úroveň rezistencie voči tetracyklínom v prípade mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae 0 až 46,0 % a v prípade mikroorganizmu Strep. suis 48,0 až 92,0 %. Dosiahla sa zhoda, že táto úroveň rezistencie sa nemôže priamo extrapolovať na doxycyklín.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ifylls nationellt
Slovak: Bola predložená terénna štúdia skúmajúca normy
Swedish: Grisar:
Slovak: Ošípané:
Swedish: Kalvar, kycklingar, grisar
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčiat
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: 7 dagar
Slovak: Teľce (ciciaky): 7 dní
Swedish: 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag, motsvarande 50 mg läkemedel per kg kroppsvikt, under 3-5 dagar i följd.
Slovak: 25 mg doxycyklín hyklátu/kg živej hmotnosti/deň, zodpovedá 50 mg lieku na kg živej hmotnosti, 3-5 dní po sebe.
Swedish: Nötkreatur (kalvar), svin, fåglar
Slovak: Vodou rozpustný prášok Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, vtákov
Swedish: KARENSTID
Slovak: POVOLENIA
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderar för att begränsa resistensutvecklingen, till följd av hänskjutningen enligt artikel 35, har inkluderats i avsnitt 4.5 i produktresumén.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP a ktoré vyplynuli z predloženia podnetu podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných a teliat.
Swedish: Därför kan inga tydliga slutsatser dras från dessa studier.
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nedá vyvodiť žiadny jasný záver.
Swedish: Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko nedostatkov štúdie (napr. neprítomnosť kontrolnej skupiny).
Swedish: Experimentförhållandena var liknande i båda studierna.
Slovak: Experimentálne podmienky boli podobné v obidvoch štúdiách.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Swedish: I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
Slovak: V týchto prípadoch sa použil alternatívny prístup6, alebo sa štúdia považovala za potvrdzujúcu štúdiu.
Swedish: Förfarandet omfattade 179 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller skulle godkännas för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Slovak: Postup zahŕňal 179 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo schvaľovanie ktorých v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Swedish: 101, Ap. 47, sector 6
Slovak: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Swedish: För att säkerställa att dosen är korrekt ska kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné, aby sa telesná hmotnosť stanovila čo najpresnejšie.
Swedish: Broilers 0-14 dagar:
Slovak: Brojlery 0-14 dní:
Swedish: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovak: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Swedish: Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.
Slovak: Dokumentácia pôvodných patentovaných štúdií bola veľmi rôznorodá a v mnohých prípadoch nezodpovedala súčasným normám.
Swedish: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Swedish: Chemotherapy 63, 733-744, 2009.
Slovak: Chemotherapy 63, s. 733 - 744, 2009.
Swedish: Per ml:
Slovak: Na ml:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Swedish: Bulgarien Interchemie Werken
Slovak: Bulharsko Interchemie Werken
Swedish: Eftersom samtliga tre studier var dåligt dokumenterade (exempelvis saknades viktig information om diagnostiska förfaranden, mikrobiologi, kliniska observationer osv.) kan resultaten inte tolkas ordentligt.
Slovak: Všetky tri štúdie boli slabo dokumentované (napr. chýbali príslušné informácie o diagnostických postupoch, mikrobiológii, klinických pozorovaniach atď.), a preto výsledky nemožno riadne interpretovať.
Swedish: Det förekom nästan inga kliniska symtom efter infektionen, ens vid den högsta infektiösa dosen.
Slovak: Klinické symptómy po infekcii boli takmer neprítomné dokonca aj pri najvyššej infekčnej dávke.
Swedish: Grekland Durden Trading Limited
Slovak: Durden Trading Limited
Swedish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovak: Estónsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Swedish: För fyra av svaren innehöll den skriftliga informationen inte några uppgifter med relevans för frågorna från CVMP.
Slovak: Predložené písomné informácie v prípade štyroch odpovedí neobsahovali údaje týkajúce sa otázok, ktoré položil výbor CVMP.
Swedish: Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.