FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NexoBrid sont des douleurs locales et une pyrexie (fièvre) ou hyperthermie (température corporelle élevée).
Spanish: Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia con NexoBrid son dolor local y pirexia (fiebre) o hipertermia (aumento de la temperatura corporal).
French: Dans la mesure où certains effets indésirables observés, notamment un délai plus long pour obtenir une guérison complète, peuvent avoir été associés aux procédures de soins des plaies, le comité a estimé que NexoBrid ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures, par des professionnels de la santé ayant reçu une formation pour son utilisation.
Spanish: Dado que algunos de los efectos adversos observados, como el retraso en la cicatrización completa de las heridas, puede haber estado relacionado con los procedimientos para el tratamiento de las heridas, el Comité concluyó que NexoBrid solo debe emplearse en centros especializados en quemados y por profesionales sanitarios instruidos en su uso.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NexoBrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de NexoBrid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: NexoBrid est un médicament qui contient le principe actif «concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne».
Spanish: NexoBrid es un medicamento que contiene el principio activo «concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína».
French: L'EPAR complet relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de NexoBrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre NexoBrid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'ananas, à la papaïne (une enzyme présente dans la papaye) ou à l'un des autres composants.
Spanish: NexoBrid no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, la piña, la papaína (una enzima que se encuentra en la papaya) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Le principe actif de NexoBrid est un mélange d'enzymes extraites de la tige de l'ananas.
Spanish: El principio activo de NexoBrid es una mezcla de enzimas extraídas del tallo de la planta de la piña.
French: NexoBrid a fait l'objet d'une étude principale incluant 156 patients, hospitalisés pour des brûlures profondes avec destruction partielle ou totale du derme.
Spanish: NexoBrid se analizó en un estudio principal con 156 pacientes, que fueron hospitalizados con quemaduras de espesor parcial profundo y completo.
French: Les brûlures profondes avec destruction partielle du derme (parfois appelées brûlures «du second degré») s'étendent à une région profonde d'une couche interne de la peau appelée derme, tandis que les brûlures avec atteinte totale (parfois appelées brûlures «du troisième degré») s'étendent encore plus profondément, à toute l'épaisseur du derme.
Spanish: Las quemaduras de espesor parcial profundo (también denominadas quemaduras «de segundo grado») penetran hasta una región profunda de la piel llamada dermis, mientras que las quemaduras de espesor completo (también denominadas quemaduras de «tercer grado») penetran incluso más a través de toda la dermis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NexoBrid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: De plus, il a été observé que NexoBrid éliminait l'escarre des plaies plus rapidement que les traitements standard.
Spanish: Además, se comprobó que NexoBrid elimina las escaras de las heridas con mayor rapidez que los tratamientos de referencia.
French: La société réalisera également une étude de longue durée chez des adultes et des enfants, visant à comparer NexoBrid avec un traitement de débridement standard, afin d'examiner les résultats obtenus chez les patients, y compris d'ordre esthétique.
Spanish: La empresa también realizará un estudio a largo plazo en adultos y niños para comparar NexoBrid con el tratamiento de desbridamiento de referencia e investigar el desenlace de los pacientes, incluidos los aspectos cosméticos.
French: Qu'est-ce que NexoBrid?
Spanish: ¿Qué es NexoBrid?
French: Ce mélange d'enzymes agit comme un agent de débridement, une substance utilisée pour retirer les tissus morts de zones de la peau telles que les plaies par brûlure, en dissolvant l'escarre de la plaie.
Spanish: Esta mezcla de enzimas actúa como desbridante, una sustancia que se emplea para eliminar el tejido muerto de las zonas de piel como las quemaduras, disolviendo las escaras que se forman en ellas.
French: Pourquoi NexoBrid a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NexoBrid?
French: Le comité a considéré que l'efficacité de NexoBrid en tant que traitement de débridement présentant un profil de sécurité acceptable, en complément des techniques chirurgicales disponibles, avait été démontrée.
Spanish: El Comité consideró que NexoBrid ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de desbridamiento con un perfil de seguridad aceptable que complementa las técnicas quirúrgicas disponibles.
French: Quel est le bénéfice démontré par NexoBrid au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NexoBrid durante los estudios?
French: Le CHMP a noté l'importance d'une greffe de peau rapide pour les zones cutanées présentant une brûlure profonde avec atteinte totale de derme immédiatement après le débridement à l'aide NexoBrid, conformément aux soins standard dispensés dans les centres européens de grands brûlés.
Spanish: El CHMP subrayó la importancia de realizar un injerto de piel inmediato en las zonas con quemaduras de espesor completo y profundo después del desbridamiento con NexoBrid, conforme a las normas asistenciales de los centros de quemados europeos.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par NexoBrid, soit un traitement de débridement standard (chirurgical ou non chirurgical pour éliminer l'escarre) avant de recevoir d'autres soins si nécessaire, tels qu'une intervention chirurgicale ou une greffe de peau.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con NexoBrid o con el desbridante habitual (tratamientos quirúrgicos o no quirúrgicos para eliminar las escaras) antes de recibir el tratamiento posterior, en su caso, como cirugía o un injerto de piel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de NexoBrid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de NexoBrid?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de plaies profondes avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané ou une greffe de peau prélevée au niveau d'une autre partie du corps du patient.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la proporción de quemaduras de espesor parcial profundo que precisaron cirugía para eliminar más tejido cutáneo o un injerto de piel de otra zona del cuerpo del paciente.
French: Quelles études ont été menées sur NexoBrid?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NexoBrid?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NexoBrid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NexoBrid?
French: Le CHMP a estimé que NexoBrid élimine efficacement l'escarre des plaies profondes avec atteinte partielle et totale du derme et de réduit la nécessité de recourir à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané en cas de plaies profondes avec atteinte partielle du derme.
Spanish: El CHMP concluyó que NexoBrid elimina eficazmente las escaras de las heridas de espesor parcial profundo y espesor completo, y reduce la necesidad de emplear cirugía para eliminar más tejido cutáneo en las quemaduras de espesor parcial profundo.
French: Comment NexoBrid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NexoBrid?
French: NexoBrid est utilisé chez l'adulte pour éliminer l'escarre (tissu mort desséché, épais, croûteux et noir) des brûlures profondes de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur ou le feu.
Spanish: NexoBrid se emplea para la extracción de escaras (tejido muerto y seco, grueso, correoso y negro) en adultos con quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo.
French: Les résultats ont également été examinés pour des plaies par brûlure avec atteinte de tout degré du derme, y compris une atteinte totale.
Spanish: También se consideraron los resultados en quemaduras de todos los espesores, como heridas de espesor completo.
French: Pour une surface brûlée de 250 cm2, NexoBrid sera utilisé à raison de 5 g dans 50 g de gel.
Spanish: Se aplican 2 g de NexoBrid polvo en 20 g de gel por área quemada de 100 cm2 y 5 g de NexoBrid polvo en 50 g de gel por área quemada de 250 cm2.
French: L'étude a montré que NexoBrid était plus efficace que les soins standard (chirurgicaux et non chirurgicaux) s'agissant de la réduction de la proportion des plaies par brûlure profonde avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer du tissu cutané ou une greffe de peau.
Spanish: El estudio demostró que NexoBrid era más eficaz que el tratamiento de referencia (quirúrgico y no quirúrgico) para reducir la proporción de quemaduras de espesor parcial que necesitaron cirugía para eliminar el tejido cutáneo o que requirieron un injerto de piel.
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
Spanish: También se demostró que NexoBrid resultó un tratamiento de desbridamiento eficaz para las quemaduras de todos los espesores, incluso para las de espesor completo.
French: C'est pourquoi NexoBrid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 juillet 2002.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que NexoBrid fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de julio de 2002.
French: Dans quel cas NexoBrid est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NexoBrid?
French: Comment NexoBrid est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NexoBrid?
French: Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario efectuar ningún seguimiento adicional.
French: (Fréquence inconnue)
Spanish: (Frecuencia no conocida)
French: (Voir rubrique 4.5)
Spanish: (Ver sección 4.5).
French: Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Spanish: Sin embargo, no se ha notificado toxicidad para la reproducción.
French: Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans
Spanish: Si está embarazada Si tiene menos de 18 años de edad.
French: Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En concreto, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
Spanish: Su médico tomará precauciones especiales:
French: Le médicament sera injecté lentement dans une veine.
Spanish: Este medicamento se le inyectará lentamente en una vena.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
Spanish: Durante un período de 8 días después de un infarto de miocardio.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: *des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
Spanish: *También se han notificado algunos casos cuando se utilizó como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda aplicar las medidas habituales, incluyendo la monitorización de las funciones cardíaca y respiratoria.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée.
Spanish: La resistencia vascular renal se reduce.
French: Si vous avez une angine de poitrine
Spanish: Si tiene angina de pecho
French: Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
French: La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousseseringue électronique ou d'une pompe volumétrique.
Spanish: La velocidad de administración se debe controlar con exactitud mediante el uso de una bomba de infusión electrónica o volumétrica.
French: La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.
Spanish: Se debe monitorizar la presión intracraneal, para poder calcular la presión de perfusión cerebral.
French: L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée.
Spanish: El efecto antihipertensivo dependerá de la dosis administrada.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffert d'une maladie du foie par le passé
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, o ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado
French: Toute formulation d'avertissements spécifiques doit être ajoutée ici, le cas échéant
Spanish: Las precauciones específicas de la formulación se añadirán en este apartado, si procede.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
French: Ceci se reflète par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes de la fonction cardiaque (effet baroréflexe).
Spanish: Esto se refleja en cambios rápidos y relativamente importantes en la presión arterial, con cambios inotrópicos mínimos de la función cardíaca (efecto barorreflejo).
French: Poursuivre la surveillance de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Spanish: Continuar con la monitorización de la presión arterial hasta alcanzar el efecto deseado.
French: Le profil d'élimination du médicament après une dose intraveineuse comporte trois phases, avec des demi-vies correspondantes : alpha 6,4 min, bêta 1,5 heures, gamma 7,9 heures.
Spanish: El perfil de eliminación del fármaco tras una dosis intravenosa consta de tres fases, con su correspondiente semivida: alfa 6,4 minutos, beta 1,5 horas, gamma 7,9 horas.
French: Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques.
Spanish: Se pueden producir reacciones en el lugar de la perfusión, especialmente con una duración prolongada de administración y en venas periféricas.
French: Les maux de tête sont l'effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle.
Spanish: En estos casos, la dosis del betabloqueante se debe ajustar individualmente en función de la situación clínica.
French: Les études cliniques sur la nicardipine n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.
Spanish: En los estudios clínicos de nicardipino no se incluyó el número suficiente de sujetos de 65 años de edad y mayores como para determinar si responden de forma diferente al tratamiento con respecto a los sujetos más jóvenes.
French: Les concentrations sanguines doivent être surveillées, et le dosage de l'immunosuppresseur et/ou de nicardipine doit être réduit, si nécessaire.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones sanguíneas y se deben reducir la dosis de los inmunosupresores y/o de nicardipino, si es preciso.
French: Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie.
Spanish: Si tiene alguna de estas afecciones, su médico puede tener que hacerle pruebas adicionales o cambiar la dosis.
French: Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han observado durante los ensayos clínicos y/o durante el uso del medicamento tras la comercialización y se basan en los datos obtenidos a partir de ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.
Spanish: La presión arterial y la frecuencia cardíaca se deben monitorizar al menos cada cinco minutos durante la perfusión, y posteriormente hasta que se estabilicen las constantes vitales, pero como mínimo durante 12 horas después de finalizar la administración del nicardipino.
French: Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d'ecchymose
Spanish: Reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o hematomas
French: Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension artérielle.
Spanish: Ésta dependerá de cuánto y cómo de rápido se quiere reducir su presión arterial.
French: Elle peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
Spanish: También se puede utilizar para controlar la tensión arterial alta después de una cirugía.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Spanish: No beba zumo de pomelo ni coma pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar las concentraciones de nicardipino en la sangre.
French: La posologie pour atteindre la pression artérielle recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible, la réponse du patient, et l'âge ou l'état général du patient.
Spanish: La pauta posológica necesaria para alcanzar la presión arterial deseada puede variar en función de la presión arterial establecida como objetivo, la respuesta del paciente y la edad o el estado del paciente.
French: Inhibiteurs neuromusculaires compétitifs
Spanish: Bloqueantes neuromusculares competitivos
French: Dans des études chez l'animal, l'administration de vérapamil et de dandrolène par voie intraveineuse a provoqué une fibrillation ventriculaire fatale.
Spanish: En los estudios con animales, la administración de verapamilo y dantroleno por vía intravenosa provocaba fibrilación ventricular mortal.
French: Des réductions pharmacologiques rapides de la pression artérielle peuvent entraîner une hypotension systémique et une tachycardie réflexe.
Spanish: Las reducciones farmacológicas rápidas de la presión arterial pueden causar hipotensión sistémica y taquicardia refleja.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets de la nicardipine chez les nouveauxnés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de nicardipino en recién nacidos/bebés.
French: Il n'y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale (voir rubrique 4.4)
Spanish: No hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos principales entre la insuficiencia renal grave y la función renal normal (ver sección 4.4).
French: Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Cuando se alcanza la presión objetivo, la dosis se debe reducir progresivamente, normalmente entre 2 y 4 mg/h, para mantener la eficacia terapéutica.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé une clairance systémique significativement plus basse et une aire sous la courbe plus élevée (AUC).
Spanish: En algunos pacientes con insuficiencia renal moderada, se ha observado un aclaramiento sistémico significativamente menor y un área bajo la curva (AUC) superior.
French: Transition vers un agent antihypertenseur oral : stopper l'administration de nicardipine ou baisser la dose en même temps qu'un traitement oral approprié est instauré.
Spanish: Transición a un agente antihipertensivo oral: Suspender la administración de nicardipino o valorar la reducción de dosis mientras se instaura un tratamiento oral adecuado.
French: L'association d'un inhibiteur des canaux calciques et de dandrolène est donc potentiellement dangereuse.
Spanish: La combinación de un bloqueante de los canales del calcio y dantroleno es por lo tanto potencialemente peligrosa.