FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart.
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Swedish: Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Swedish: Håll behållaren fullständigt stängd för att skydda mot fukt.
English: Uncommon: increased transaminases
Swedish: Mindre vanliga: ökade transaminaser
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Swedish: Plasma nivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Swedish: Du får inte ta Carbaglu om du är överkänslig (allergisk) mot cargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i Carbaglu.
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Swedish: Eftersom mycket lite data rörande säkerhet av cargluminsyra finns att tillgå, rekommenderas systematisk övervakning av lever-, njur- och hjärtfunktion samt hematologiska parametrar.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Swedish: ENDAST oral användning Läs bipacksedeln före användning.
English: Do not store above 30C.
Swedish: Förvars vid högst 30C.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan utifrån klassificering av organsystem och frekvens.
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Swedish: Ibland kan det också vara nödvändigt att använda fjärdedelar av tabletterna för att åstadkomma den dosjustering som läkaren föreskriver.
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Swedish: Det har föreslagits att, beroende på dess aktivitet, bakteriefloran i tarmen kan bidra till att nedbrytningsprocessen initieras, vilket leder till en variabilitet med avseende på i vilken utsträckning molekylen metaboliseras.
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Swedish: På längre sikt är det eventuellt inte nödvändigt att öka dosen enligt kroppsvikt, förutsatt att tillräcklig metabolisk kontroll uppnås; dagliga doser varierar mellan 10 mg/kg och 100 mg/kg.
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
English: You may need to read it again.
Swedish: - Spara denna bipacksedel Du kan behöva läsa den igen.
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Swedish: Carbaglu är indicerat för behandling av
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av arginin eller att begränsa ditt intag av protein.
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Swedish: • Mindre vanliga: bradykardi (minskad hjärtfrekvens), diarré, feber, ökade transaminaser och kräkning
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Uncommon: bradycardia
Swedish: Mindre vanliga: bradykardi
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
Swedish: Diffusion in i eytrocyter sker inte.
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av cargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för toxiska effekter på de matade ungarna, skall du inte amma ditt barn om du tar Carbaglu.
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Swedish: Utsöndrandet av cargluminsyra till bröstmjölk har ej studerats hos kvinnor.
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Swedish: Metaboliter kan spåras i plasma med en topp vid 36-48 timmar och en väldigt långsam minskning (halveringstid omkring 100 timmar).
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Swedish: Plasma nivåer av cargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7 - 122 mg/kg/dag).
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Swedish: Slutprodukten av cargluminsyrametabolismen är koldioxid, som elimineras via lungorna.
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att Carbaglu administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
English: Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Swedish: Carbaglu kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Swedish: Tabletterna kan delas i halvor, vilket möjliggör de flesta av de nödvändiga dosjusteringarna.
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Swedish: En metabolit som har identifierats i faeces är glutaminsyra.
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Swedish: Carbaglu visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester uförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Swedish: Effekterna av Carbaglu på graviditet och foster är ej kända.
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Swedish: Hos en patient som behandlades med cargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symptom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, profus svettning, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9% av dosen oförändrad i urinen och upp till 60% i faeces.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med cargluminsyra.
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Swedish: Cargluminsyras farmakokinetik har studerats hos friska manliga frivilliga, med både radioaktivt märkt och omärkt produkt.
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Swedish: Plasmaeliminationskurvan för cargluminsyra är bifasisk med en snabb fas under de första 12 timmarna efter administrering, följt av en långsam fas (terminal halveringstid upp till 28 timmar).
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30% av cargluminsyran absorberas.
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Swedish: Enstaka doser av cargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller abnorma kliniska tecken hos vuxna råttor.
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Swedish: I råttor och kaniner har inga tecken setts på embryotoxicitet, fetotoxictet eller teratogenicitet upp till modertoxiska doser som leder till femtio gånger (råtta) respektive sju gånger (kanin) högre exponering jämfört med människa.
English: Do not take Carbaglu:
Swedish: Ta inte Carbaglu:
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för cargluminsyra än för N-acetylglutamat ii) Cargluminsyra är mera resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Swedish: Mindre vanliga: diarré, kräkning
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Swedish: Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Swedish: Detta läkemedel är ENDAST för oral användning (nedsväljning eller via ventrikelsond med en spruta, om det behövs).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos,
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carbaglu 200 mg tablett är en avlång tablett med fyra präglingar på den ena sidan med tre brytskåror.
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
Swedish: - Biverkningar vid organisk acidemi
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har gjorts.
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tablettburken.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande: mycket vanliga (uppträder hos minst 1 av 10 patienter), vanliga (uppträder hos minst 1 av 100 patienter), mindre vanliga (uppträder hos minst 1 av 1 000 patienter), sällsynta (uppträder hos minst 1 av 10 000 patienter), mycket sällsynta (uppträder hos minst 1 av 100 000 patienter) och har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Swedish: Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.
English: Common: increased sweating Not known: rash
Swedish: Vanliga: ökad svettning Ingen känd frekvens: utslag
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Swedish: • Vid isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi: Behandlingen ska starta vid hyperammonemi hos patienter med organisk acidemi.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick cargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick cargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivån där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1000 mg/kg/dag.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Swedish: Cargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av cargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cargluminsyra.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Swedish: Cargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Swedish: Då 12 personer gavs Carbaglu tabletter på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3 timmar (medianvärde; spridning 2-4).
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
English: Take special care with Carbaglu:
Swedish: Var särskilt försiktig med Carbaglu:
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Swedish: Uppgift saknas om cargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Swedish: Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Swedish: Hos patienter med organisk acidemi (nyfödda och icke-nyfödda) inducerade behandling med cargluminsyra en snabb minskning av ammoniaknivåerna i plasma, vilket minskar risken för neurologiska komplikationer.
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamat syntas, har det visats att cargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Swedish: Carbaglu ska intas via munnen före måltid eller matning.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Swedish: Cargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrar var opåverkade, kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Swedish: INNAN DU TAR CARBAGLU
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Swedish: Cargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Carbaglu genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för cargluminsyra än för N-acetylglutamat, har cargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och att vara mycket mera effektivt i att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Därför är amning under bruk av cargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.
English: If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Carbaglu Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Swedish: Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla normala ammoniaknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För cargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Swedish: Carbaglu ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
English: Discard 3 months after first opening.
Swedish: Kassera 3 månader efter att förpackningen öppnats.
English: Hyperammonaemia may be due to
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Swedish: Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Swedish: Det rekommenderas att testa individuell respons på cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Swedish: Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter).
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Swedish: 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa natriumlaurilsulfat hypromellos kroskarmellosnatrium kiseldioxid kolloidal vattenfri natriumstearylfumarat
English: General disorders and Administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället