FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: un medicinale per il trattamento degli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo e soffrono di sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue);
Swedish: Ett läkemedel för behandling av vuxna som inte kan genomgå benmärgstransplantation och som lider av myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där benmärgen producerar för få blodkroppar).
Italian: Il volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali veterinari rimane stabile
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Italian: Le variazioni di tipo II si riferiscono a variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica delle indicazioni (il tipo di malattia o disturbo per cui può essere usato), oppure una modifica sostanziale del confezionamento o delle informazioni che accompagnano il medicinale.
Swedish: Typ II-ändringar gäller större ändringar av ett läkemedels godkännande för försäljning, exempelvis en ändring av läkemedlets indikation (den sjukdom eller det tillstånd som det kan användas för att behandla), eller en omfattande ändring av förpackningen eller den information som medföljer läkemedlet.
Italian: Il volume delle domande ricevute dall'Agenzia nel 2008 per la valutazione iniziale di nuovi medicinali veterinari era, con 16 domande, simile a quello osservato nel 2007.
Swedish: Antalet ansökningar som EMEA mottog under 2008 om initial utvärdering av nya veterinärmedicinska läkemedel var 16 , vilket är jämförbart med det antal som inkom 2007.
Italian: Fatti salienti del 2008
Swedish: Viktiga händelser under 2008
Italian: Le variazioni di tipo I si riferiscono a modifiche minori dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica del nome del medicinale, la variazione del nome o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o del fabbricante,
Swedish: Typ I-ändringar gäller mindre ändringar av godkännande för försäljning för ett läkemedel, exempelvis en ändring av läkemedlets namn, ändring av namn eller adress för innehavaren av
Italian: Notifiche di variazioni di tipo I Pareri di variazione di tipo IIPareri di estensione di linea variazioni minori dei componenti del medicinale o del loro processo di produzione, oppure variazioni minori dei materiali per il confezionamento.
Swedish: Yttranden om utvidgningar godkännande för försäljning eller tillverkaren, mindre ändringar av läkemedlets innehållsämnen eller deras tillverkningsprocesser, samt mindre ändringar av förpackningsmaterialen.
Italian: Le domande di estensione della linea si riferiscono a modifiche del(i) principio(i) attivo(i), del dosaggio, della forma farmaceutica (ad es. polvere, pomata o compressa) o della via di somministrazione (ad es. orale, endovenosa o sottocutanea) di un medicinale autorizzato.
Swedish: Ansökningar om utvidgningar gäller ändringar av aktiv substans/aktiva substanser, styrka, läkemedelsform (t.ex. pulver, salva eller tabletter) eller administreringssätt (t.ex. oralt, intravenöst eller subkutant) för ett godkänt läkemedel.
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
Swedish: Rapportering i EudraVigilance Veterinary
Italian: Sommario ................................................................................................................................................. 1 L'anno in sintesi ...................................................................................................................................... 2 Attività principali nel 2008 ...................................................................................................................... 3 Valutazione dei medicinali per uso umano............................................................................................ 3 Valutazione dei medicinali per uso veterinario.................................................................................... 10 Monitoraggio della sicurezza dei medicinali ........................................................................................ 12 Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali .............................................................. 14 Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali ........................................ 15 Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari ...................................................... 16 Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni.................. 17 Numeri relativi alle entrate e al personale .......................................................................................... 18
Swedish: Innehållsförteckning ............................................................................................................................... 1 Året i korthet ............................................................................................................................................ 2 Huvudaktiviteter 2008 ............................................................................................................................. 3 Utvärdering av humanläkemedel........................................................................................................... 3 Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel................................................................................... 10 Övervakning av läkemedelssäkerhet .................................................................................................. 12 Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel................................................................................... 14 Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer .................... 15 Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal ....................................................... 16 Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information ................................. 17 Intäkter och personaluppgifter............................................................................................................. 18
Italian: Il 2008 è stato un anno di consolidamento e di costante progresso per l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), piuttosto che uno di importanti svolte o innovazioni.
Swedish: Under 2008 konsoliderades Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och myndigheten gick framåt i jämn takt snarare än att utvecklas med stormsteg.
Italian: L''Elenco comunitario...' è un elenco ufficiale, istituito dall'HMPC ed approvato dalla Commissione europea, di sostanze e preparati a base di piante che vengono usati in medicina da tempo sufficiente e che, quindi, sono considerati non nocivi nelle normali condizioni d'uso.
Swedish: En monografi över växtbaserade läkemedel är en samling av alla relevanta uppgifter om ett växtbaserat läkemedel, inklusive sammansättning, användning, säkerhetsåtgärder osv. "Gemenskapens förteckning…" är en officiell förteckning som utarbetats av HMPC och godkänts av Europeiska kommissionen över växtbaserade material och beredningar som har använts i medicinskt syfte under tillräckligt lång tid, och som inte anses skadliga under normala användningsförhållanden.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale presentate all'Agenzia nel 2008 per la valutazione di nuovi medicinali per uso umano è 103 - il 14% in più rispetto al 2007.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering som lämnades in till EMEA under 2008 för utvärdering av nya humanläkemedel uppgick till 103 - en ökning med 14 procent jämfört med det antal som mottogs
Italian: Prodotti biosimilari
Swedish: Biologiskt likartade läkemedel
Italian: Medicinali orfani
Swedish: Särläkemedel
Italian: Procedure di designazione di medicinali orfani (2006-2008)
Swedish: Förfaranden för klassificering som särläkemedel (2006-2008)
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
Swedish: EMEA vill upprätthålla en stark arbetsrelation till dessa viktiga aktörer och har skapat ett antal mekanismer för att de ska medverka i flera av EMEA:s verksamheter, däribland delta i möten med patienternas och konsumenternas arbetsgrupp eller med sjukvårdspersonalens arbetsgrupp,
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
Swedish: Resultat av ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Italian: Supervisione dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico
Swedish: Övervakning av utvecklingen av läkemedel för barn
Italian: Di conseguenza, si renderanno disponibili 66 nuovi medicinali per i cittadini europei - tra cui quelli per la prevenzione o il trattamento di malattie gravi e debilitanti come il cancro osseo nei bambini, malattie del sistema immunitario, l'HIV e l'artrite reumatoide.
Swedish: Antalet positiva yttranden som antogs om godkännande för försäljning av humanläkemedel var högre än något tidigare år. Som resultat kommer 66 nya läkemedel att bli tillgängliga för EU-medborgarna, däribland läkemedel för profylax eller behandling av allvarliga och funktionsnedsättande tillstånd som skelettcancer hos barn, sjukdomar i immunsystemet, hiv och reumatoid artrit.
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
Swedish: utformning av ett nytt avsnitt med titeln "Regulatory and procedural guidelines" (riktlinjer för regler och förfaranden)12 på EMEA:s offentliga webbplats, som utformats för att enkelt ge tillgång till de viktigaste dokumenten för de regler och förfaranden som gäller det centraliserade godkännandeförfarandet,
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali per uso umano aumentato del 10%
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för humanläkemedel ökade med 10 procent
Italian: Tali segnalazioni coprono tutte le reazioni avverse (effetti collaterali indesiderati) che sono state osservate, nello Spazio economico europeo (SEE)6 o in altre parti del mondo e riguardano sia i medicinali con autorizzazione centralizzata7 che quelli con autorizzazione non centralizzata (indicati rispettivamente con 'CAP' e 'non CAP' nel grafico di seguito).
Swedish: Dessa rapporter omfattade alla biverkningar (oönskade sidoeffekter) som hade observerats, oavsett om det var inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)6 eller på andra håll i världen.
Italian: Segnalazioni di ADR SEE ed extra SEE ricevute (2006-2008)
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från EES och länder utanför EES (2006-2008)
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione finalizzate per medicinali per uso umano aumentato del 13%
Swedish: Antalet avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning av humanläkemedel ökade med 13 procent
Italian: estensione dell'ambito di coinvolgimento di pazienti e consumatori nell'analisi della qualità dei foglietti illustrativi (le informazioni contenute nella confezione di un medicinale);
Swedish: De insatser som gjordes under 2008 för att ytterligare öka sjukvårdspersonals, patienters och konsumenters engagemang i EMEA:s verksamheter omfattade utvidgad omfattning av patienters och konsumenters deltagande i kvalitetsgranskningen av bipacksedlar (den information som medföljer i läkemedelsförpackningarna),
Italian: Valutazione delle domande riguardanti la designazione di medicinali orfani
Swedish: Bedömning av ansökningar om klassificering som särläkemedel
Italian: Variazioni di tipo IA
Swedish: Typ IA-ändringar
Italian: miglioramento dell'organizzazione delle riunioni presso l'Agenzia, in particolar modo migliorando la disponibilità di attrezzature di video- e teleconferenza, riducendo, così, la necessità di far viaggiare gli esperti per raggiungere la sede dell'Agenzia;
Swedish: För att ytterligare stärka nätverkets effektivitet inriktade sig EMEA under 2008 på att förbättra resursplaneringen, särskilt genom att göra regelbundna beräkningar av de resurser som krävs för kommande ansökningar om rättsliga förfaranden, förbättra mötesorganisationen, särskilt genom att förbättra tillgången till utrustning för video- och telekonferens, något som minskar behovet att experter reser till EMEA:s lokaler, förbättra kompetensutveckling, särskilt genom att erbjuda en rad utbildningsmöten för experter och rådgivare inom flera olika specialområden.
Italian: Variazione di tipo Variazione di tipo Estensioni
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande (2006-2008)
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini; 1 si riferiva ad un vaccino per la prevenzione del virus del Nilo occidentale in cavalli e pony; 1 si riferiva ad un medicinale per combattere il circovirus suino nei maiali;
Swedish: Ansökningarna avsåg sju läkemedel för behandling av diverse tillstånd hos hundar, däribland smärta, tumörer och sjukdomar i muskler, leder och skelett, ett smärtstillande medel för användning på hundar och katter, ett smärtstillande/antiinflammatoriskt medel för användning på hästar, ett läkemedel för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur, ett vaccin för förebyggande profylax av West Nile-virus hos hästar och ponnyer, ett läkemedel för att bekämpa svincircovirus hos grisar, ett läkemedel för behandling av bovin mastit hos nötkreatur.
Italian: Le aziende che intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale che stanno sviluppando per l'uso nei bambini o negli adolescenti devono presentare prima un piano di indagine pediatrica (PIP), descrivendo gli studi che condurranno per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del loro medicinale usato in queste popolazioni di pazienti.
Swedish: Företag som har för avsikt att inlämna en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som tagits fram för barn eller ungdomar måste först lämna in ett pediatriskt prövningsprogram.
Italian: Origine nazionale del personale dell'Agenzia
Swedish: Länder som de anställda kommer från
Italian: Segnalazioni extra SEE CAP
Swedish: CAP-rapporter från EES
Italian: Nel 2008, il comitato pediatrico: ha ricevuto 271 domande di PIP; ha adottato 129 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di PIP, e 8 pareri positivi sulla modifica di PIP approvati; ha adottato 48 pareri su domande di deroghe specifiche per il prodotto; ha adottato 35 decisioni su deroghe per la classe3; ha condotto 5 controlli di conformità nell'ambito della procedura di convalida per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio; ha fatto 1 raccomandazione positiva sull'estensione dell'uso di un medicinale autorizzato per l'uso negli adulti all'uso nei bambini, sulla base di dati di studi clinici generati in conformità con un PIP approvato.
Swedish: anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
Swedish: Totalt mottogs 2 246 ansökningar om verksamhet efter godkännande för försäljning av humanläkemedel under 2008 - en ökning med 10 procent jämfört med det antal som mottogs föregående år. Som under tidigare år kom de flesta (55 procent) från innehavare av godkännande för försäljning som anmälde mindre ändringar av sina godkända läkemedel till EMEA.
Italian: Il numero di procedure di valutazione iniziale finalizzate dall'Agenzia in relazione ai medicinali veterinari nel 2008 è 13.
Swedish: Under 2008 avslutade EMEA 13 förfaranden för initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: non-Segnalazioni extra SEE non CAP
Swedish: Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
Italian: Nessuna riunione in agosto
Swedish: Inget sammanträde i augusti
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Swedish: BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPEISKA EXPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
Swedish: Denna typ av möten kan komma att behövas exempelvis om en influensapandemi bryter ut.
Italian: valutazione dei piani di gestione dei rischi.
Swedish: Utvärdering av riskhanteringsplanerna.
Italian: L'Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
Swedish: Man kommer att kunna organisera möten inom 24 timmar varje dag i veckan.
Italian: Sarà avviato un progetto pilota per l'introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
Swedish: Ett pilotprojekt för införande av Internettelefoni (voice over IP) kommer att inledas.
Italian: È pertanto essenziale che l'intero processo sia gestito con efficienza.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att processen hanteras effektivt.
Italian: Piccole e medie imprese
Swedish: Små och medelstora företag
Italian: 18 Coperture assicurative del personale
Swedish: 18 Personalförsäkring
Italian: • possono essere richiesti scrivendo a:
Swedish: • rekvireras per brev till:
Italian: Spese operative 300 Riunioni 301 Valutazioni 302 Spese di traduzione 303 Studi e consulenze 304 Pubblicazioni 305 Programmi comunitari
Swedish: 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram
Italian: Questi ed altri documenti:
Swedish: Dessa och andra dokument kan
Italian: (dal 1° maggio 2006)
Swedish: (från och med den 1 maj 2006)
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2006 sono così riassumibili:
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2006 kan sammanfattas på följande sätt:
Italian: UK - London E14 4HB
Swedish: London E14 4HB Storbritannien
Italian: (fino al 30 aprile 2006)
Swedish: (till och med den 30 april 2006)
Italian: Le soluzioni ed i servizi esistenti per la videoconferenza tramite Internet saranno ampliati e migliorati.
Swedish: De befintliga anläggningarna och tjänsterna med anknytning till videokonferenser via Internet kommer att utökas och förbättras.
Italian: Consulenza scientifica alle imprese
Swedish: Vetenskaplig rådgivning till företag
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
Swedish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totalt tjänstegrad AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totalt tjänstegrad AST Summa tjänster
Italian: Capitolo 4 Strategia telematica dell'UE
Swedish: Kapitel 4 EU:s telematikstrategi
Italian: rafforzare la rete europea dei medicinali.
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket.
Italian: Nel 2005 si è registrato un aumento significativo (64%) delle notifiche convalidate di distribuzione parallela, a seguito dell'attuazione della normativa comunitaria sulla distribuzione parallela (procedura obbligatoria di notifica all'EMEA).
Swedish: En avsevärd ökning (64 %) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Italian: Un elenco degli esperti europei è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
Italian: Un esercizio pilota per le riunioni tramite Internet si svolgerà nel corso del primo semestre del 2006, per esaminare i potenziali benefici di questo approccio.
Swedish: Ett pilotförsök med webbmöten kommer att pågå under första halvåret 2006 så att de potentiella fördelarna med denna metod kan undersökas.
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Swedish: Antal videokonferenser och möten med ersättning
Italian: È stato predisposto un piano di lavoro biennale progressivo comprendente le iniziative dettagliate da intraprendere fino alla metà del 2007.
Swedish: Ett tvåårigt rullande arbetsprogram med de detaljerade initiativ som skall genomföras fram till mitten av 2007 har upprättats.
Italian: Tuttavia, nonostante l'obbligatorietà della procedura di notifica, la sua osservanza resta problematica e le previsioni saranno seguite da vicino.
Swedish: Trots att anmälningsförfarandet är obligatoriskt anses dock efterlevnaden fortfarande vara problematisk, och prognosen kommer därför att övervakas noga.
Italian: Elenco di esperti europei
Swedish: Förteckning över europeiska experter
Italian: Domande di estensione/variazione di MRL Nuove domande di MRL
Swedish: Ansökningar om utvidgning/ändring av MRL Nya ansökningar om MRL
Italian: Saranno mantenuti contatti regolari con altre agenzie decentrate dell'UE, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ed il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Swedish: Regelbunden kontakt kommer att hållas med andra decentraliserade EU-organ, särskilt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Italian: Distribuzione parallela
Swedish: Parallelldistribution
Italian: La prima versione operativa di EudraGMP sarà pronta nel terzo trimestre del 2006.
Swedish: Den första produktionsversionen av EudraGMP kommer att vara färdig att tas i bruk under tredje kvartalet 2006.
Italian: Capitolo 5 Attività di supporto
Swedish: Kapitel 5 Stödverksamheter
Italian: Si prevede che il numero delle notifiche di distribuzione parallela aumenterà ancora del 14% nel 2006, fino ad arrivare a 750 notifiche.
Swedish: Antalet anmälningar om parallelldistribution beräknas öka med ytterligare 14 % under 2006, till 750.
Italian: L'Agenzia prevede inoltre notevoli progressi entro la fine dell'anno in merito alle valutazioni esterne effettuate dal Canada.
Swedish: I slutet av året räknar EMEA också med stora framsteg i fråga om de externa utvärderingar som genomförs av Kanada.
Italian: Le riunioni previste per il 2006 indicano anch'esse un aumento significativo delle riunioni e dei giorni di riunione per delegato.
Swedish: Mötesprognoserna för 2006 tyder återigen på en avsevärd ökning av antalet möten och delegatdagar.
Italian: Il programma telematico dell'UE consente una migliore comunicazione ed un miglior accesso ai dati.
Swedish: EU:s telematikprogram bidrar till förbättrad kommunikation och bättre tillgång till uppgifter.
Italian: Si prevede che le autorità nazionali competenti completeranno la restante attività di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di riconoscimento reciproco CE-Canada.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna väntas slutföra det återstående utvärderingsarbetet och uppföljningen med nya medlemsstater när det gäller avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada.
Italian: Con l'avanzare dei programmi, diventano più evidenti i relativi benefici, fra cui quelli qui di seguito elencati.
Swedish: I och med att programmet går framåt blir fördelarna, bl.a. de som räknas upp nedan, allt tydligare.