FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast bleef bij patiënten die na behandeling met Lokelma een normale kaliumconcentratie hadden en verdere behandeling met Lokelma of placebo kregen de kaliumconcentratie langer normaal met Lokelma dan met een placebo.
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lokelma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Lokelma is effectief bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed en bij het binnen het normale bereik houden van de kaliumconcentratie.
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lokelma in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Dutch: Hoe wordt Lokelma gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Dutch: Wat is Lokelma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Lokelma goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
Dutch: Het bevat de werkzame stof natriumzirconiumcyclosilicaat.
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Dutch: De werkzame stof in Lokelma, natriumzirconiumcyclosilicaat, is een kaliumbinder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Dutch: Hoe werkt Lokelma?
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lokelma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lokelma.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • voedingssupplementen.
Czech: • doplňky stravy.
Dutch: 4 De geneesmiddelen bevatten tevens kobalt en koper.
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
Dutch: Dit is een veel hogere waarde dan wat werd aangenomen toen het besluit inzake de MRL's werd genomen.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
Dutch: Op grond van de gegevens die op het ogenblik van de MRL-beoordeling beschikbaar waren, werd aangenomen dat de beschikbare fractie erg laag zou zijn.
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Dutch: Het cijfer van 5% biologische beschikbaarheid wordt derhalve nog steeds geschikt geacht voor gebruik in berekeningen van residuen;
Czech: Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 10 juni 2013 ingediend.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Dutch: Sterkte Diersoorten
Czech: Živočišné druhy
Dutch: Van de beschikbare geneesmiddelen vormen langwerkende injecteerbare middelen een goed alternatief, maar er zijn andere mogelijkheden, zoals:
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Dutch: Gegevens over residuen
Czech: Údaje o reziduích
Dutch: Achtergrond (MRL-status)
Czech: Podkladové informace (stav MRL)
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten gegevens verstrekken en maatregelen voorstellen die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen waarborgen, en in het bijzonder:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Czech: Opatření k řízení rizik
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
Czech: V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Dutch: De risicobeperkende maatregelen die momenteel worden toegepast, zijn om bovengenoemde redenen niet geschikt om risico's voor consumenten te voorkomen.
Czech: Opaření ke snížení rizik používaná v současné době nejsou z výše popsaných důvodů vhodná k zabránění riziku pro spotřebitele.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, wachttijd en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Dutch: De redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies van 10 april 2013 richtten zich op de volgende argumenten:
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
Dutch: Elke gezondheidskundige referentiewaarde moet niet-ernstige bijwerkingen kunnen weerspiegelen;
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Dutch: Er kon alleen worden vastgesteld dat de in dit onderzoek verkregen gegevens niet in strijd zijn met de in-vitrogegevens.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Dutch: INN Farmaceutische vorm
Czech: INN Léková forma Síla
Dutch: Niet-gemarkeerde injectieplaatsen zijn niet bij alle dieren duidelijk identificeerbaar, vooral als er na de injectie lange tijd is verstreken tot de slacht.
Czech: Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Dutch: Momenteel kunnen voor deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen gepaste wachttijden worden vastgesteld.
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Dutch: De volledige lijst van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, staat vermeld in bovenstaande bijlage I.
Czech: Úplný seznam všech veterinárních léčivých přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, je uveden výše v příloze I.
Dutch: De procedure had betrekking op drie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met 18 vergunningen voor het in de handel brengen die nationaal waren verleend of waarvoor aanvragen liepen in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Czech: Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
Dutch: In de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid moet echter worden gekeken naar alle mogelijke bijwerkingen (niet alleen de ernstigste), en deze zullen waarschijnlijk niet allemaal door geneesmiddelenbewakingssystemen worden gedetecteerd.
Czech: Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.
Dutch: De residuen die 30 tot 119 dagen na injectie op de injectieplaats bij runderen werden aangetroffen, varieerden van 77% tot 99% van de geïnjecteerde doses.
Czech: Výtěžnost reziduí z místa vpichu u skotu se 30. až 119. den po podání injekce pohybovala v rozmezí od 77 % do 99 % injekčně podaných dávek.
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen niet verleend
Czech: Rozhodnutí o registraci nebylo uděleno
Dutch: In 2000 werd bariumselenaat, conform de aanbeveling van het CVMP, opgenomen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor runderen en schapen, en werd het, na de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 470/2009 tot vervanging van Verordening (EEG) nr. 2377/90, opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor runderen en schapen, zonder dat maximale residuwaarden (MRL) vereist waren.
Czech: V roce 2000 byl selenan barnatý na základě doporučení výboru CVMP zahrnut do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro skot a ovce a po provedení nařízení (ES) č. 470/2009, které nahradilo nařízení (ES) č. 2377/90, byl následně začleněn do tabulky 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro skot a ovce, a to bez nutnosti stanovit maximální limit reziduí (MRL).
Dutch: Vanwege de formuleringen ervan zijn deze alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van ziekte als gevolg van een seleniumtekort minder geschikt voor sommige gevallen waarbij behandeling noodzakelijk is.
Czech: Vzhledem ke své formě jsou tyto alternativní přípravky k léčbě a prevenci onemocnění souvisejících s nedostatkem selenu v některých případech vyžadujících léčbu méně vhodné.
Dutch: De gepastheid van de bestreken tijdsperiode moet worden onderbouwd en er moet advies worden gegeven met betrekking tot de identificatie en verwijdering van het verontreinigde gebied van de injectieplaats.
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
Dutch: In 1999 beoordeelde het CVMP bariumselenaat in het kader van een aanvraag voor de vaststelling van maximale residuwaarden krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90.
Czech: Výbor CVMP hodnotil selenan barnatý v roce 1999 v rámci žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90.
Dutch: Gezien het feit dat de laagste LD50 minder dan tien keer zo klein is als de mogelijke blootstelling van de consument, ligt het voor de hand dat ook een fractie van een injectieplaats bij inname toxiciteit kan veroorzaken.
Czech: Při zvážení skutečnosti, že nejnižší LD50 je méně než desetinásobek možné expozice spotřebitele, lze usuzovat, že také část místa vpichu může při požití vyvolat toxicitu.
Dutch: • natriumseleniet of kaliumseleniet bevattende injecties, goedgekeurd voor paarden, runderen, schapen en varkens;
Czech: • injekce obsahující seleničitan sodný nebo draselný, schválené pro koně, skot, ovce a prasata,
Dutch: In de EU is het niet toegestaan dat schadelijke residuen in voedsel aanwezig zijn in concentraties boven het als veilig beschouwde niveau.
Czech: Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft de Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid van Duitsland een kennisgeving ingediend voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Czech: Dne 14. září 2011 předložil německý Federální úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgerond tijdens de verwijzingsprocedure en de daaruit voortvloeiende nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, behalve in Duitsland.
Czech: Decentralizovaný postup byl dokončen v průběhu postupu přezkoumání a byla udělena výsledná národní rozhodnutí o registraci s výjimkou Německa.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 10 april 2013, verzochten Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Dutch: In het samenvattend verslag over MRL's van het CVMP werd een waarde van 0,6 mg selenium/persoon/dag op dat moment passend geacht.
Czech: V souhrnné zprávě výboru CVMP o MRL byla uvedena hodnota 0,6 mg selenu/osobu/den, která byla v té době považována za přiměřenou.
Dutch: 1. moeten er geschikte risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld en deze moeten worden ondersteund door passende wetenschappelijke gegevens die aantonen dat seleniumresiduen in eetbare weefsels van behandelde dieren, met inbegrip van de injectieplaatsen, die de bovengrens voor de verdraagbare inname van 0,3 mg/persoon/dag te boven gaan, niet in de voedselketen terechtkomen.
Czech: 1. musí být navržena vhodná opatření ke zmírnění rizik a musí být podpořena náležitými vědeckými údaji dokládajícími, že rezidua selenu v poživatelných tkáních z ošetřených zvířat, včetně místa vpichu, která překračují horní tolerovatelnou hranici příjmu 0,3 mg/osobu/den, nevstoupí do potravního řetězce.
Dutch: Ook al zijn de injectieplaatsen mogelijk niet zichtbaar, de residuconcentraties zijn niettemin niet veilig voor menselijke consumptie.
Czech: Přestože místa vpichu nemusejí být viditelná, koncentrace reziduí jsou i nadále nebezpečná pro lidskou spotřebu.
Dutch: Aanvrager / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Het CVMP haalde echter naar voren dat voorzichtig moest worden omgegaan met conclusies op basis van deze waarde, omdat er geen zekerheid kan zijn over de nauwkeurigheid van het afgeleide cijfer van de biologische beschikbaarheid voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid in vivo;
Czech: Výbor CVMP nicméně zdůraznil, že závěry vycházející z této hodnoty by se měly posuzovat s obezřetností a že neexistuje jistota, pokud jde o přesnost odvozené hodnoty biologické dostupnosti pro odhad biologické dostupnosti in vivo,
Dutch: Risicokarakterisering
Czech: Charakterizace rizik
Dutch: In het samenvattend verslag over MRL's werd opgemerkt dat er maatregelen moesten worden genomen om consumptie van injectieplaatsen te vermijden.
Czech: V souhrnné zprávě o MRL však bylo zmíněno, že je třeba zavést opatření zabraňující konzumaci masa z místa vpichu.
Dutch: De conclusies van het CVMP na het heronderzoek Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek, en de conclusies van het CVMP met betrekking tot elk van bovenstaande punten worden hieronder samengevat:
Czech: Výbor CVMP při přezkoumání stanoviska posoudil podrobné zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci a závěry výboru CVMP ke každému z výše uvedených bodů jsou shrnuty níže:
Dutch: • hoewel een aantal punten van zorg in verband met het in-vitro-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid werden opgeworpen, aanvaardde het CVMP de algemene conclusie van het onderzoek en gebruikte het een cijfer van 5% in zijn berekeningen van de biologisch beschikbare residuen.
Czech: • přestože v souvislosti se studií biologické dostupnosti in vitro zazněla řada obav, výbor CVMP přijal celkový závěr studie a použil ve svých výpočtech biologicky dostupných reziduí údaj 5 %.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er momenteel geen risicobeheersmaatregelen van kracht zijn om residuen op de injectieplaats te vermijden en dat zulke maatregelen in deze procedure niet konden worden geïdentificeerd vanwege een gebrek aan informatie en onvoldoende gegevens om deze maatregelen te beoordelen;
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že v současnosti nejsou zavedena opatření k řízení rizik za účelem zabránění konzumaci reziduí z místa vpichu a že je vzhledem k nedostatku informací a údajů k vyhodnocení takových opatření nebylo možné v rámci tohoto postupu určit,
Dutch: In principe wordt LD50 niet geaccepteerd als eindpunt op basis waarvan schattingen worden gemaakt van de toxiciteit die relevant is voor beoordelingen van het risico voor de consument, in aanmerking nemende dat de LD50 een zeer ernstig eindpunt is (waarbij de helft van de testdieren sterft).
Czech: LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
Dutch: Op basis van de lagere bovengrens (0,3 mg/persoon/dag) voor de verdraagbare seleniuminname, de nieuwe informatie over de biologische beschikbaarheid van residuen en aanvullende gegevens over de toxiciteit bij mensen, wordt een beoordeling van het MRL-advies voor bariumselenaat aanbevolen om de gezondheid van de mens te beschermen, overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009.
Czech: Na základě snížené horní tolerovatelné hranice (0,3 mg/osobu/den) pro příjem selenu, nových informací o biologické dostupnosti reziduí a dalších údajů o toxicitě u člověka se doporučuje přezkoumat stanovisko k MRL pro selenan barnatý za účelem ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009.
Dutch: Verwijdering van de injectieplaatsen in het slachthuis wordt daarom niet als een toereikende risicobeheersmaatregel beschouwd om consumptie van weefsel van injectieplaatsen op betrouwbare wijze te voorkomen.
Czech: Proto není odstranění míst vpichu na jatkách považováno za dostatečné opatření k řízení rizik, které by spolehlivě zabránilo konzumaci tkáně z místa vpichu.
Dutch: Voor de veiligheid van de consument zijn alle bijwerkingen, zelfs lichte, relevant en daarom wordt de referentiedosis beschouwd als het niveau waarbij geen bijwerkingen (NO(A)EL) kunnen worden verwacht.
Czech: Pro bezpečnost spotřebitelů jsou důležité všechny nežádoucí účinky, dokonce i mírné, a proto je koncentrace, při které nelze očekávat žádné nežádoucí účinky (NO(A)EL) referenční dávkou, která má být posuzována.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat het onderzoek van Archer en Judson (1994)3 niet kon worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Czech: • výbor CVMP došel k závěru, že studii, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze použít za účelem stanovení biologické dostupnosti.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen, maar het is zeer toxisch als het in te grote hoeveelheden wordt ingenomen, en het heeft slechts een zeer kleine veiligheidsmarge tussen vitale en toxische doseringen.
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytným stopovým prvkem, avšak je vysoce toxický, užívá-li se v nadměrném množství, a má velmi úzké rozpětí mezi vitálními a toxickými dávkami.
Dutch: De aanwijzing voor significante orale biologische beschikbaarheid werd ook ondersteund door een invivo-onderzoek bij schapen (Archer en Judson, 1994)3.
Czech: Zjištění významné perorální biologické dostupnosti podpořila také studie in vivo na ovcích (Archer and Judson, 1994)3.
Dutch: • het feit dat injecties subcutaan worden toegediend beperkt het risico, en bovendien is onbedoelde intramusculaire injectie zeer onwaarschijnlijk;
Czech: • skutečnost, že injekce se podávají subkutánně, toto riziko omezuje a náhodné podání intramuskulární injekce je navíc velmi nepravděpodobné,
Dutch: Ondanks de langzame depletie van residuen is voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 31 dagen vastgesteld voor de betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I).
Czech: I přes pomalou depleci reziduí byla u dotčených veterinárních léčivých přípravků stanovena ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu v délce 31 dnů (viz příloha I).
Dutch: Uit het onderzoek bleek eveneens dat zelfs één jaar na behandeling grote hoeveelheden selenium werden aangetroffen op de injectieplaats (tot 53,229 mg/kg).
Czech: Ze studie rovněž vyplynulo, že dokonce ještě rok po podání bylo v místě vpichu stále přítomno velké množství selenu (až 53 229 mg/kg).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I)
Dutch: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Czech: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf místa vpichu snadno rozpoznatelná, tedy v dostatečném časovém horizontu.
Dutch: Er zij opgemerkt dat, indien het kleuren van injectieplaatsen door het gebruik van een kleurstof wordt voorgesteld, geschikte gegevens moeten worden verstrekt die bevestigen dat het pigment gedurende een verantwoorde tijd zichtbaar blijft op de injectieplaats.
Czech: Je třeba poznamenat, že v případě návrhu na obarvení míst vpichu pomocí barviva musí být předloženy vhodné údaje potvrzující, že tento pigment zůstane viditelný v místě vpichu po přiměřenou dobu.
Dutch: Om te waarborgen dat het niveau van selenium op één injectieplaats niet hoger is dan het geschatte veilige niveau van 0,3 mg/persoon/dag, zou het maximale aanvaardbare volume voor volwassen runderen 0,12 ml moeten zijn en zouden meer dan tachtig injecties nodig zijn voor een volledige dosis.
Czech: Aby bylo zajištěno, že hladina selenu v jednom místě vpichu nepřekročí odhadovanou bezpečnou hladinu 0,3 mg/osobu/den, musel by maximální přijatelný objem pro dospělý skot činit 0,12 ml a pro podání celé dávky by bylo potřeba více než 80 injekcí.
Dutch: In een ander onderzoek naar de depletie van residuen werd een geneesmiddel met een kleurstof gebruikt die specifiek tot doel had de injectieplaats te markeren.
Czech: V jiné studii deplece reziduí byl použit přípravek s barvivem určeným speciálně pro označení místa vpichu.
Dutch: • het CVMP merkte op dat het richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats op dezelfde manier van toepassing is, ongeacht of de injectie subcutaan dan wel intramusculair wordt toegediend;
Czech: • výbor CVMP konstatoval, že pokyn pro rezidua v místě vpichu má stejnou platnost nezávisle na tom, zda se injekce podává subkutánně nebo intramuskulárně,
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Czech: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo