FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en hypovolemie als gevolg van overmatige diurese.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Imprida HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester een invloed hebben op de foetoplacentale perfusie en kan het foetale en neonatale effecten veroorzaken, zoals icterus, een verstoorde elektrolytenbalans en trombocytopenie.
English: If any of the above applies to you, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Dutch: Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
English: • breast enlargement in men
Dutch: • borstvergroting bij mannen
English: • severely decreased urine output
Dutch: • ernstig verminderde urine-uitscheiding
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA onmiddellijk worden gestopt, en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
English: CARTON OF UNIT PACK
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met amlodipine of valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Imprida HCT of die gezien zijn met een hogere frequentie:
English: Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Dutch: Preklinische veiligheidsstudies met een duur tot 13 weken zijn uitgevoerd met amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten.
English: Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Dutch: Uitscheiding: Valsartan wordt voornamelijk geëlimineerd als onveranderde stof via de feces (ongeveer 83% van de dosis) en via de urine (ongeveer 13% van de dosis).
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Dutch: Bij ratten leidden de maternaal toxische doses (600 mg/kg/dag) tijdens de laatste dagen van zwangerschap en lactatie bij de nakomelingen tot een lager overlevingspercentage, een lagere gewichtstoename en een vertraagde ontwikkeling (loslaten van de oorschelp en opening van het oorkanaal) (zie rubriek 4.6).
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Imprida HCT (0,7%).
English: if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Dutch: als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen of diuretica (een soort geneesmiddel dat ook “plaspillen” wordt genoemd), vooral als u lijdt aan allergieën of astma.
English: If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Imprida HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
English: No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Imprida HCT.
English: Ciclosporin
Dutch: Ciclosporine
English: In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Dutch: In een langetermijn, placebogecontroleerd onderzoek (PRAISE-2) met amlodipine bij patiënten met NYHA (New York Heart Association Classification) III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verslechtering van hartfalen in vergelijking met placebo.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Dutch: Thiaziden dienen te worden gestaakt voordat de bijschildklierfunctie wordt getest.
English: Pharmacovigilance system
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
English: All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Dutch: Alle patiënten die thiazidediuretica krijgen, moeten regelmatig worden gecontroleerd op stoornissen van de elektrolytenbalans, vooral kalium, natrium en magnesium.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op een mg/kg-basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde spermatiden en Sertoli-cellen.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Dutch: Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op lactaatacidose, veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen gerelateerd aan hydrochloorthiazide.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Dutch: • vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
English: Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Imprida HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Imprida HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
English: • weakness, bruising, fever and frequent infections
Dutch: • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosering van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Dutch: Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica en stoffen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bv. door verlaging van de activiteit van het sympathische centrale zenuwstelsel of rechtstreekse vasodilatatie) kan orthostatische hypotensie verergeren.
English: Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Dutch: Imprida HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in enkeldosis blisters.
English: Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Dutch: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie resulterend in een acute voorbijgaande myopie en een acuut geslotenhoekglaucoom.
English: No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Dutch: Dosisaanpassing van Imprida HCT is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
English: Nocturia
Dutch: Nocturie
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
English: There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Imprida HCT.
English: Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Dutch: Bij hypertensiepatiënten met een normale nierfunctie resulteerden therapeutische doses amlodipine in een verlaging van de renale vasculaire weerstand en verhogingen van de glomerulaire filtratiesnelheid en van de effectieve renale plasmaflow, zonder verandering van de filtratiefractie of van de proteïnurie.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dutch: Als men deze geneesmiddelen moet voorschrijven met de combinatie amlodipine /valsartan /hydrochloorthiazide wordt geadviseerd om de kaliumspiegels in plasma te controleren.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida HCT.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Imprida HCT.
English: Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Dutch: Amlodipine CYP3A4 remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
English: Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Dutch: Absorptie: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op basis van mg/m2) lag bij muizen, maar niet bij ratten, dicht bij de maximaal verdraagbare dosis.
English: • urination at night
Dutch: • 's nachts plassen
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Dutch: Bij zijdeaapjes waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier, waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
English: Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: Neem Imprida HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, Hypericum perforatum) kan leiden tot een lagere plasmaconcentratie van amlodipine.
English: Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Imprida HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die “thiazidediuretica” wordt genoemd.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Dutch: Wanneer valsartan ingenomen wordt met voedsel, wordt de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan verminderd met ongeveer 40% en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de plasmaconcentratie van valsartan ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jicht-achtige complicaties vergroten.
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen)
English: Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Imprida HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Imprida HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Imprida HCT voor klinisch gebruik in de mens.
English: Caution is indicated in long-term administration of these
Dutch: Voorzichtigheid is nodig bij langdurige toediening van deze geneesmiddelen.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Zuigelingen waarvan de moeders AIIRA hebben gebruikt, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Agranulocytosis, bone marrow depression
Dutch: Agranulocytose, beenmergdepressie
English: (haemolytic anaemia)
Dutch: (hemolytische anemie)
English: Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Dutch: Imprida HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen die amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide al gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie werd een 3-voudige verhoging van de hydrochloorthiazide-AUC waargenomen.
English: Amlodipine Others
Dutch: Amlodipine Andere
English: Frequency Imprida HCT
Dutch: Frequentie Imprida HCT
English: • worsening of the diabetic metabolic state
Dutch: • verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
English: • reduced appetite
Dutch: • verminderde eetlust
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Dutch: Dosisaanpassing van de antidiabetica kan nodig zijn.
English: Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Imprida HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen.
English: No data are available on the use of Imprida HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Dutch: Over het gebruik van Imprida HCT bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier zijn geen gegevens beschikbaar.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van hemolytische anemie bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en methyldopa.
English: Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van een acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Dutch: Toediening van amlodipine met pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap wordt niet aanbevolen omdat de biologische beschikbaarheid kan worden verhoogd bij bepaalde patiënten, met als resultaat toegenomen bloeddrukverlagende effecten.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen.
English: Imprida HCT can be taken with or without food.
Dutch: Imprida HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching
Dutch: • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Dutch: Als de inname recent is, kan inductie van braken of een maagspoeling worden overwogen.
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Dutch: Tevens werd bij beide diersoorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Dutch: Absorptie: Na orale toediening van uitsluitend valsartan worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan binnen 2-4 uur bereikt.
English: if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Dutch: als u nierproblemen heeft, een nieuwe nier heeft gekregen, of als iemand u verteld heeft dat u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
English: • abnormal red blood cell test
Dutch: • abnormale rode bloedceltest
English: Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Dutch: Necrotiserende vasculitis en toxisch epidermale necrolyse
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Dutch: Imprida HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.