FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Italian: • naltrexone e nalmefene: questi sono antagonisti degli oppioidi che possono bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Italian: La somministrazione a lungo termine durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare una sindrome da astinenza nel neonato (ad es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Buvidal se soffre di: - asma o altri problemi respiratori - qualsiasi malattia del fegato come epatite - insufficienza renale grave - alcune condizioni del ritmo cardiaco (sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato) - pressione sanguigna bassa - ha subito recentemente un trauma cranico o una malattia del cervello
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Italian: Percentuale di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali
English: After
Italian: Dopo
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti della buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Italian: Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16 anni.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Italian: Ciò potrebbe verificarsi anche a seguito di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo dell'alimentazione) o uso di altri farmaci che danneggiano il fegato.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Italian: • Gli inibitori di UGT1A1 possono influire sull'esposizione sistemica della buprenorfina
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Italian: - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Italian: L'esposizione simulata alla buprenorfina negli adolescenti di 16 anni di età ha mostrato un Cmax e un'AUC inferiori rispetto ai valori riscontrati negli adulti sia in caso di somministrazione settimanale che mensile di Buvidal.
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Italian: Deve essere iniettato lentamente e interamente nel tessuto sottocutaneo di aree differenti (gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio), a condizione che vi sia tessuto sottocutaneo sufficiente.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Italian: Per i pazienti che erano passati dalla buprenorfina sottolinguale, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era del 78,8% al basale e 84,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Italian: Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi
English: Hallucinations Euphoric mood
Italian: Allucinazioni Umore euforico
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Italian: Smaltire immediatamente il copriago (non cercare mai di riporlo sull'ago).
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Italian: - Smaltire la siringa di sicurezza utilizzata subito dopo l'uso.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Italian: È necessario considerare i tipi di oppioidi usati (ovvero, oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso dall'ultima somministrazione di oppioidi e il relativo grado di dipendenza.
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Italian: In particolare, i pazienti che assumono medicinali concomitanti e/o che presentano comorbidità devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di tossicità, sovradosaggio o astinenza causati dall'aumento o dalla diminuzione dei livelli di buprenorfina.
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Italian: - Tenere la siringa di sicurezza come mostrato e inserire delicatamente l'ago a un angolo di circa 90° (si veda Figura 5).
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Italian: Le iniezioni devono essere alternate tra i vari siti a livello di gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio (si veda Figura 3) con un minimo di 8 settimane prima di eseguire nuovamente l'iniezione in un sito precedentemente utilizzato.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Italian: La norbuprenorfina è un agonista dell'oppioide μ con debole attività intrinseca.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Italian: I pazienti devono essere messi in guardia sul rischio di guidare o utilizzare macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo farmaco fino a quando non sono noti gli effetti che tale farmaco ha sul paziente.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Italian: - Danno epatico: possono verificarsi danni epatici con buprenorfina, soprattutto se usata in modo improprio.
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità nella percentuale media di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali durante le settimane di trattamento da 1 a 24 per il gruppo con Buvidal rispetto al gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (Tabella 4).
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina in bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Italian: L'uso di questo medicinale durante le fasi tardive della gravidanza potrebbe causare sintomi di astinenza compresi problemi respiratori nel neonato.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Italian: - Estrarre delicatamente l'ago dalla pelle.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati del fatto che possono usare i gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanze sedative come alcol, gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) (vedere paragrafo 4.5) o altri oppioidi.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Italian: La superiorità di Buvidal rispetto a buprenorfina/naloxone sottolinguale è stata raggiunta (ordine di analisi pre-specificato) per l'endpoint secondario della funzione di distribuzione cumulativa (CDF) per la percentuale di campioni urinari negativi agli oppioidi durante le settimane di trattamento dalla 4 alla 24 (Tabella 4).
English: • For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Italian: • Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve essere ridotta a un massimo di 30 mg/giorno prima di iniziare il trattamento con Buvidal, che non deve essere somministrato fino ad almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose di metadone.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Italian: Per la gestione del dolore acuto durante l'uso continuo di Buvidal, potrebbe essere necessario un uso combinato di oppioidi con elevata affinità per il recettore mu degli oppioidi (es. fentanil), analgesici non a base di oppioidi e anestesia regionale.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Italian: La buprenorfina viene ossidativamente metabolizzata mediante 14-N-dealchilazione in N-desalchilbuprenorfina (nota anche come norbuprenorfina) attraverso il citocromo P450 CYP3A4 e mediante glucuroconiugazione della molecola originaria e del metabolita dealchilato.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: Complessivamente, l'esposizione plasmatica alla buprenorfina è aumentata di circa 3 volte nei soggetti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Italian: Lei potrebbe dover passare dal trattamento settimanale a quello mensile e dal trattamento mensile a quello settimanale.
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Italian: - naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Italian: Se ha una dipendenza da oppioidi a lunga durata d'azione (es. metadone), la Sua dose di metadone verrà ridotta a meno di 30 mg al giorno prima di iniziare ad assumere Buvidal.
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Buvidal è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive da 8 mg a distanza di almeno 1 giorno, fino a una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di trattamento.
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Italian: Per i pazienti nuovi al trattamento, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era dello 0,0% al basale e 63,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta alla quarta dose settimanale.
English: No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in base alla funzionalità renale, tuttavia si raccomanda cautela nel dosaggio per i soggetti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Italian: Le dosi possono essere incrementate o ridotte e i pazienti possono cambiare tra prodotto settimanale e prodotto mensile in base alle necessità individuali del paziente e al giudizio clinico del medico curante come da raccomandazioni riportate nella Tabella 2.
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Italian: • altri oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e farmaci per la tosse.
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Italian: Buvidal è una soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
English: In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Italian: Aspetti importanti di cui essere a conoscenza - Problemi respiratori: alcune persone sono decedute a seguito di una respirazione molto lenta o superficiale causata dall'assunzione di buprenorfina con altri sedativi del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali) quali benzodiazepine, alcol o altri oppioidi.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Italian: • altri sedativi del sistema nervoso centrale: altri derivati da oppioidi (ad es., metadone, analgesici e sedativi della tosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti del recettore H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate.
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
Italian: Una volta rimosso il copriago, non provare mai a riposizionarlo sull'ago.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Italian: La buprenorfina altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando somministrata a pazienti con dipendenza da oppioidi.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Italian: Se ha ricevuto una quantità di buprenorfina maggiore del dovuto, deve contattare immediatamente il Suo medico in quanto ciò potrebbe provocare una respirazione molto lenta e superficiale, il che potrebbe portare al decesso.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta alla quarta dose mensile.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, capogiro o compromettere il pensiero, specialmente durante l'induzione del trattamento e durante l'aggiustamento della dose.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in persone con dipendenza da oppioidi.
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Italian: Buvidal è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea.
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Italian: Se Buvidal viene interrotto, occorre prendere in considerazione le sue caratteristiche di rilascio prolungato nonché eventuali sintomi di astinenza manifestati dal paziente; vedere paragrafo 4.4.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Italian: Se non sta già ricevendo buprenorfina (lo stesso principio attivo presente in Buvidal) sottolinguale (sotto la lingua), la dose iniziale raccomandata è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive di Buvidal da 8 mg somministrate a distanza di almeno 1 giorno l'una dall'altra durante la prima settimana di trattamento.
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Italian: • La buprenorfina viene metabolizzata in norbuprenorfina prevalentemente dal CYP3A4.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Italian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Italian: Per i pazienti dipendenti da oppioidi che attualmente ricevono il trattamento con buprenorfina, il naltrexone può precipitare la comparsa improvvisa di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi.
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Italian: Inizio del trattamento nei pazienti che non stanno già ricevendo buprenorfina I pazienti precedentemente non esposti a buprenorfina devono ricevere una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg ed essere osservati per un'ora prima della prima somministrazione di Buvidal settimanale per confermare la tollerabilità alla buprenorfina.
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene un liquido giallastro-giallo trasparente.
English: • antidepressants (used to treat depression)
Italian: • antidepressivi (usati per trattare la depressione)
English: Termination of treatment
Italian: Conclusione del trattamento
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Italian: Buvidal potrebbe indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti dal metadone.
English: How to use Buvidal
Italian: Come usare Buvidal
English: Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Italian: Variabili di efficacia in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo e dose flessibile in pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave
English: Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi, gabapentinoidi o ipnotici (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Italian: Infezione Influenza Faringite Rinite
English: Contents:
Italian: Contenuto:
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Italian: Una siringa preriempita da 1 ml (in vetro, tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica ricoperta di fluoropolimero), ago (½ pollice, 23 gauge, 12 mm) e copriago (gomma di stirenebutadiene).
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Italian: Sintomi precoci di sovradosaggio potrebbero inoltre includere sudorazione eccessiva, sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
English: Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Italian: L'interruzione del trattamento può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Italian: CDF della percentuale di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali nell'arco delle settimane 4
English: If you miss a dose of Buvidal
Italian: Se dimentica una dose di Buvidal
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Italian: La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica (nella cute) (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Italian: Se ha una dipendenza da oppioidi a breve durata d'azione (es. morfina o eroina), la prima dose di Buvidal Le verrà somministrata almeno 6 ore dopo il Suo ultimo utilizzo di un oppioide.
English: Vasodilation Hypotension
Italian: Vasodilatazione Ipotensione
English: The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Buvidal nel trattamento della dipendenza da oppioidi sono state stabilite in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo e dose flessibile in pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave.