FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kevzara 200 mg penna
Greek: kevzara 200 mg pen
Swedish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Greek: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες).
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με συμβατικά DMARDs (cDMARDs).
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Greek: • Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται στις 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική κρίση.
Swedish: • Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
Greek: • Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Lågt absolut antal neutrofiler (se avsnitt 5.1) Lab-värde (celler x
Greek: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count - ANC) (βλ. παράγραφο 5.1)
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och som flerpack med 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2).
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Greek: Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
Swedish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Greek: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Swedish: Dra ut pennan ur huden.
Greek: 6. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterade 0,2 % av patienterna som behandlats med Kevzara 200 mg varannan vecka + DMARD allvarliga överkänslighetsreaktioner, och ingen i gruppen med Kevzara 150 mg varannan vecka + DMARD.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg q2w + DMARDs αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ στην ομάδα θεραπείας με Kevzara 150 mg q2w + DMARDs δεν αναφέρθηκε καμία αντίδραση υπερευαισθησίας.
Swedish: Aktiv kontroll-studie
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου.
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτρόπος κυτταροκίνη που διεγείρει ποικίλες κυτταρικές απαντήσεις, όπως ο πολλαπλασιασμός, η διαφοροποίηση, η επιβίωση και η απόπτωση, και μπορεί να ενεργοποιεί τα ηπατοκύτταρα για την έκλυση πρωτεϊνών οξείας φάσης, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς Α του ορού.
Swedish: När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin.
Greek: Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, εξετάστε άλλους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας, π.χ., χολερυθρίνη.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Greek: Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: • Ta ut en penna ur förpackningen genom att hålla på mitten av pennan.
Greek: • Βγάλτε μια συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της συσκευής τύπου πένας.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Swedish: Minskningar i neutrofilvärden till under 0,5 x 109/L förekom i 0,8 % och 0,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα.
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda sprutor och som flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2).
Swedish: Läsa hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Swedish: Hos patienter som fick minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC), η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε αύξηση ή κανονικοποίηση του ANC (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom infektioner vid 84,5, 81,0 och 75,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 84,5, 81,0 και 75,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
Greek: Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181)
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i injektionspennan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda injektionspennan ser skadad ut.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Swedish: Låt den andra pennan ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Greek: Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade de patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka större förbättring än med placebo + DMARD för de fysiska delmåtten och ingen försämring för de mentala delmåtten i vecka 24.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή Kevzara 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs, ως προς τη σύνοψη της σωματικής συνιστώσας (PCS) και απουσία επιδείνωσης στη σύνοψη της ψυχικής συνιστώσας (MCS) την Εβδομάδα 24.
Swedish: Sätt inte tillbaka hylsan.
Greek: Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι.
Swedish: MOBILITY visade på signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med placebo mätt med HAQ-DI i vecka 16 (-0,58, -0,54, och -0,30 för 200 mg Kevzara + MTX varannan vecka, 150 mg Kevzara + MTX varannan vecka, och placebo + MTX varannan vecka).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQ-DI την Εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,58, -0,54 και0,30 για το Kevzara 200 mg + MTX, το Kevzara 150 mg + MTX και το εικονικό φάρμακο + MTX, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 50 x 103/µL, η αγωγή με Kevzara θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var 4,3, 3,0 och 3,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,3, 3,0 και 3,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Swedish: Placebo + MTX (N = 398)
Greek: + MTX (N = 398)
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Greek: Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kevzara Använd inte Kevzara:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης (αναφέρεται ως «συσκευή τύπου πένας» σε αυτές τις οδηγίες).
Swedish: I TARGET sågs signifikant förbättring i HAQ-DI-poäng i vecka 12 jämfört med placebo (-0,49 för 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, -0,50 för 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka och -0,29 för placebo + DMARD varannan vecka).
Greek: Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ουρολοίμωξη
Swedish: Efter användning läggs injektionspennan i en sticksäker behållare.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Swedish: Efter användning läggs sprutan i en sticksäker behållare.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Swedish: Att göra
Greek: Τι πρέπει να κάνετε
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i sprutan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda sprutan ser skadad ut.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Swedish: Radiologiskt svar
Greek: Ανταπόκριση με βάση τα ακτινογραφικά δεδομένα
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab
Greek: KEVZARA 150 mg ένεση sarilumab
Swedish: Kliniskt lämplig dosjustering av DMARDs som administreras samtidigt med Kevzara bör övervägas.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: Förekomsten av avbruten behandling på grund av överskänslighet i långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD samt Kevzaramonoterapigruppen var samma som i den placebokontrollerade populationen.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω υπερευαισθησίας στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με το ποσοστό στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG med Blue Box - FLERPACK MED 6 (3 FÖRPACKNINGAR MED 2) FÖRFYLLDA SPRUTOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Swedish: I MOBILITY var förbättringen i fysisk funktion, mätt med HAQ-DI, bibehållen i vecka 52 (-0,75 för 200 mg Kevzara + MTX, -0,71 för 150 mg Kevzara + MTX och -0,46 för placebo + MTX).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
Swedish: När sprutan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
Greek: Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för Vad Kevzara är
Greek: Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Swedish: 751 patienter administrerades med 150 mg och 891 patienter med 200 mg sarilumab subkutant varannan vecka i upp till 52 veckor.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sarilumab προσδιορίστηκε σε 2.186 ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με sarilumab, στους οποίους περιλαμβάνονταν 751 ασθενείς που έλαβαν υποδόριες δόσεις 150 mg και 891 ασθενείς που έλαβαν υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα έως 52 εβδομάδων.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka* (N=185)
Greek: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Swedish: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
Greek: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
Swedish: Efter att ha fått dessa instruktioner kan antingen du själv eller en vårdnadshavare injicera Kevzara
Greek: Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätska.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, αργινίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka hylsan på pennan.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Placebo + MTX N = 398
Greek: + MTX N = 398
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab
Greek: KEVZARA 200 mg ένεση sarilumab
Swedish: Kolv Fingerfläns
Greek: Στοματικός έρπης
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara.
Swedish: Kevzara 150 mg + cDMARD* N = 181
Greek: Kevzara 150 mg + cDMARDs* N = 181
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Greek: • λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος
Swedish: Sprutans komponenter har samlats i en förfylld injektionspenna för engångsbruk, med gult nålskydd och mörkorange hylsa.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και σκούρο πορτοκαλί καπάκι.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και ανοικτού πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
Swedish: • Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med trombocytvärden lägre än 150 x 109 /L.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 103/µL.
Swedish: Lägg den använda sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Greek: 6. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει του αριθμού αιμοπεταλίων, βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: Dosjustering:
Greek: Kevzara:
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
Swedish: Antal neutrofiler
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων
Swedish: Lägg den använda pennan och hylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Greek: 7. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: I Kevzara-monoterapigruppen sågs samma resultat som hos gruppen med Kevzara + DMARD.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Swedish: • Sprutan får inte frysas eller värmas upp.
Greek: • Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.
Swedish: Förfylld spruta 200 mg:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 200 mg
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και σκούρου πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg
Swedish: Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG med Blue-Box - FLERPACK MED 6 (3 FÖRPACKNINGAR MED 2) FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Swedish: ACR70 Vecka 52 DAS28-CRP remission
Greek: DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
Swedish: Minskningar av antal neutrofiler till under 1 x 109/L förekom hos 6,4 % och 3,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga patienter i placebo + DMARD-gruppen.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109/L συνέβησαν σε 6,4% και 3,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs, αντίστοιχα, και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska studier
Greek: Πίνακας 1: ADRs σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Κατηγορία οργανικό σύστημα Συχνότητα
Swedish: Övrig information om Kevzara
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kevzara
Swedish: EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kevzara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kevzara ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kevzara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kevzara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kevzara.
Swedish: Det används tillsammans med metotrexat (ett DMARD) men kan också användas ensamt om patienten inte kan ta metotrexat.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD), αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg som en injektion under huden varannan vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Kevzara ansågs godtagbar och i linje med den för andra liknande läkemedel.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Kevzara θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Swedish: I nyttan som sågs i studier ingick minskade symtom, förbättrad fysisk funktion och långsammare utvecklad ledskada.
Greek: Τα οφέλη που διαπιστώθηκαν στις μελέτες περιλάμβαναν μείωση των συμπτωμάτων, βελτίωση της φυσικής λειτουργίας και πιο αργή εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων.
Swedish: Kevzara finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor (150 mg och 200 mg).
Greek: Το Kevzara διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και προγεμισμένες σύριγγες (150 mg και 200 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kevzara?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του