FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que pequenas quantidades de nintedanib e dos seus metabolitos (≤ 0,5% da dose administrada) foram secretadas para o leite de ratos-fêmea lactantes.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu að nintedanib og umbrotsefni þess skildust í litlu magni (≤ 0,5% af skammtinum sem var gefinn) út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Portuguese: O endpoint primário, a taxa de declínio da CVF ao longo de 52 semanas, foi menor no grupo de nintedanib (-0,060 l/ano, N=84) que no grupo placebo (-0,190 l/ano, N=83).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, não foi observado qualquer risco aumentado de tromboembolismo venoso nos doentes tratados com nintedanib.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum sást ekki aukin hætta á bláæðasegareki hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nintedanibi.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o indutor potente da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após a administração concomitante de rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Portuguese: Na análise agrupada, o HR foi de 0,60, indicando uma redução de 40% no risco de progressão para os doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
Icelandic: Í heildargreiningum var áhættuhlutfallið 0,60, sem bendir til 40% minni hættu á versnun hjá sjúklingum sem fá nintedanib miðað við þá sem fá lyfleysu.
Portuguese: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 dados agrupados
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Portuguese: No INPULSIS-1, o aumento a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 foi comparável entre nintedanib e placebo (diferença entre os grupos de tratamento: -0,05; IC 95% : -2,50; 2,40; p=0,9657).
Icelandic: -1 var hækkun SGRQ heildareinkunnar frá grunnlínu í 52. viku sambærileg á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna (munur á milli meðferðarhópa: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Portuguese: De uma forma geral, o efeito de nintedanib na qualidade de vida relacionada com a saúde tal como medida pela pontuação total SGRQ é modesto, indicando um agravamento menor quando comparado com o placebo.
Icelandic: Í heildina voru áhrif nintedanibs á heilsutengd lífsgæði samkvæmt SGRQ heildareinkunn væg og sýndu minni versnun en með lyfleysu.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em ratos e murganhos indicaram um baixo potencial de toxicidade aguda para o nintedanib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum og músum með stökum skömmtum sýndu litlar líkur á bráðum eiturverkunum af nintedanibi.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose recomendada para duas vezes 100 mg por dia (num total de 200 mg por dia).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 100 mg tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Portuguese: (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Icelandic: var um 0,05% af skammtinum (31,5% gCV) eftir inntöku og um 1,4% af skammti (24,2% gCV) eftir gjöf með inndælingu í bláæð; nýrnaúthreinsun var 20 ml/mín.
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia aguda do miocárdio.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð sjúklinga sem fá einkenni eða merki um bráða blóðþurrð í hjarta.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ofev pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
Icelandic: Byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla.
Portuguese: Em caso de sintomas graves e persistentes, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Icelandic: Ef alvarleg einkenni eru viðvarandi skal hætta meðferð með Ofev.
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól (E1520)
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja, gallrauðadreyri, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Portuguese: Foram observados casos de lesão hepática induzida por fármacos com o tratamento com nintedanib, incluindo lesão hepática grave com um desfecho fatal.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja hafa komið fram við meðferð með nintedanibi, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir sem leiddu til dauða.
Portuguese: Tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda de FPI No ensaio INPULSIS-2, o risco de primeira exacerbação aguda de FPI ao longo de 52 semanas foi significativamente menor nos doentes a receberem nintedanib quando comparado com o placebo; no ensaio INPULSIS-1 não ocorreu qualquer diferença entre os grupos de tratamento.
Icelandic: INPULSIS-2-rannsókninni var hætta á fyrstu alvarlegu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu; í INPULSIS-1-rannsókninni var enginn munur á milli meðferðarhópanna.
Portuguese: Na análise agrupada pré-especificada dos dados de sobrevivência dos ensaios INPULSIS, a mortalidade global ao longo de 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (5,5% dos doentes) quando comparado com o grupo placebo (7,8%).
Icelandic: Í forskilgreindu heildargreiningunni á gögnum um lifun í INPULSIS-rannsóknunum var heildardánartíðni á 52 vikna tímabili lægri í hópnum sem fékk nintedanib (5,5%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (7,8%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica com nintedanib, prestando especial atenção aos doentes que apresentam fatores de risco para compromisso/insuficiência renal.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð með nintedanibi stendur, einkum sjúklingum með áhættuþætti tengda skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.
Portuguese: A dose de 100 mg duas vezes por dia está apenas recomendada para utilização em doentes que não toleram a dose de 150 mg duas vezes por dia.
Icelandic: á dag er einungis ráðlagður fyrir sjúklinga sem ekki þola 150 mg skammt tvisvar á dag.
Portuguese: A deterioração da QVRS foi menor no grupo nintedanib; a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (-2,69; IC 95%: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Portuguese: Nintedanib inibe a proliferação, a migração e a transformação de fibroblastos pulmonares humanos de doentes com FPI em miofibroblastos.
Icelandic: Nintedanib hamlar fjölgun, dreifingu og umbreytingu trefjakímfrumna í vöðvatrefjakímfrumur (myofibroblast) í lungum sjúklinga með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Portuguese: A FPI é uma doença em que o tecido dos seus pulmões fica mais espesso, rígido e com cicatrizes ao longo do tempo.
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum.
Portuguese: Como conservar Ofev
Icelandic: Hvernig geyma á Ofev
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem diminuir os níveis de nintedanib no seu sangue e podem assim reduzir a eficácia de Ofev: - um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina) - medicamentios para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína) - um medicamento de ervanária para tratar a depressão (erva de S. João (hipericão))
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev: - sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín) - jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í meltingarvegi frá grunnlínu að 12. viku.
Portuguese: Os efeitos de Ofev sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Ofev hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia (num total de 300 mg por dia).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Portuguese: O número de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas foi inferior no grupo nintendanib (2,3%, N=86) quando comparado com o placebo (13,8%, N=87).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með alvarlega versnun á lungnatrefjun af óþekktri orsök á 52 vikna tímabili var minni í hópnum sem fékk nintedanib (2,3%, N=86) miðað við lyfleysu (13,8%, N=87).
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Portuguese: A frequência dos doentes com pelo menos 1 exacerbação adjudicada ocorrida nas 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (1,9% dos doentes) do que no grupo placebo (5,7% dos doentes).
Icelandic: Tíðni sjúklinga með minnst 1 versnun, samkvæmt mati nefndarinnar, sem kom fram innan 52 vikna, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (1,9% sjúklinga) en í hópnum sem fékk lyfleysu (5,7% sjúklinga).
Portuguese: Ofev contém a substância ativa nintedanib e está indicado para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
Icelandic: Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) hjá fullorðnum.
Portuguese: Na maioria dos doentes com náuseas e vómitos, o acontecimento foi de intensidade ligeira a moderada.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fengu ógleði eða uppköst var tilvikið vægt eða miðlungsalvarlegt.
Portuguese: Apesar das reações adversas que refletem doença cardíaca isquémica estarem equilibradas entre os grupos de nintedanib e placebo, uma percentagem maior de doentes sofreu enfarte do miocárdio no grupo nintedanib (1,6%) quando comparado com o grupo placebo (0,5%).
Icelandic: Jafnvægi var á milli aukaverkana sem endurspegluðu blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna en hærra hlutfall sjúklinga fékk hjartadrep í hópnum sem fékk nintedanib (1,6%) miðað við hópinn sem fékk lyfleysu (0,5%).
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores, história prévia de úlcera péptica, doença diverticular ou administração concomitante de corticosteroides ou AINEs.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið, eru með fyrri sögu um sár í meltingarvegi, sarpager (diverticular disease) eða sem fá samhliða meðferð með barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Portuguese: Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam.
Icelandic: Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára.
Portuguese: Para os doentes com dados perdidos, a análise primária assume que a diminuição da CVF após o último valor observado seria semelhante ao declínio verificado noutros doentes no mesmo grupo de tratamento.
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi yrði svipuð og versnun annarra sjúklinga í sama meðferðarhópi.
Portuguese: Nintedanib inibe a ativação das cascatas de sinalização de FGFR e PDGFR que estão crucialmente envolvidas na proliferação, migração e diferenciação dos fibroblastos/miofibroblastos pulmonares, as células típicas da patologia da FPI.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkjun FGFR- og PDGFR-boðakeðjuverkana sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun, dreifingu og aðgreiningu trefjakímfrumna/vöðvatrefjakímfrumna, mikilvægustu frumnanna í meinafræði lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Portuguese: Nintedanib segue pelo menos uma cinética bifásica de disposição.
Icelandic: Nintedanib dreifist með minnst tvíþrepa lyfjahvörfum.
Portuguese: Para saber como controlar determinadas reações adversas, por favor consulte também a secção 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um meðhöndlun valinna aukaverkana í kafla 4.4.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de nintedanib, ou seja, enzimas hepáticas aumentadas e sintomas gastrointestinais.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni frá meltingarfærum.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética dedicado, investigou-se o tratamento concomitante do nintedanib com pirfenidona em doentes com FPI.
Icelandic: Í sérhæfðri rannsókn á lyfjahvörfum var samhliða meðferð nintedanibs og pirfenidóns metin hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev não foram estudadas em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) ou grave (Child Pugh C).
Icelandic: Ofev hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með meðalskerta (Child Pugh B) eða alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skertrar nýrnastarfsemi/nýrnabilunar við notkun nintedanibs, sem í sumum tilvikum reyndist banvæn (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, p. ex. loperamida, e pode requerer a interrupção do tratamento.
Icelandic: Um leið og fyrstu merkja um niðurgang verður vart skal meðhöndla sjúklinga með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð, og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logótipo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á meðferð og veita almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Portuguese: Náuseas e vómitos foram reações adversas gastrointestinais frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 4.4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 5.2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru tíðar og í samræmi við staðfest öryggissnið hvers þáttar.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ofev.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Ofev stendur.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
Icelandic: Kanna skal aðrar orsakir fyrir hækkun lifrarensíma.
Portuguese: - se sofrer de hipertensão, - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Icelandic: - ef þú ert með háþrýsting, - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Portuguese: A partir dos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos e ratos, não existe qualquer evidência que aponte para um potencial carcinogénico de nintedanib.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum um krabbameinsvaldandi áhrif nintedanibs á mýs og rottur.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um að nintedanib geti haft stökkbreytandi áhrif.
Portuguese: Tinta de impressão: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 150 mg cápsulas:
Icelandic: Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Viðbótarupplýsingum úr IV.
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de sofrerem perfuração gastrointestinal.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
Portuguese: Quando as transaminases tiverem regressado aos valores iniciais, o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) que pode subsequentemente ser aumentada para a dose completa (ver secção 4.2).
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: No caso de compromisso/insuficiência renal, deve considerar-se o ajuste da terapêutica (ver secção 4.2 Ajustes de dose).
Icelandic: Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi/nýrnabilun skal íhuga að aðlaga meðferðina (sjá kafla 4.2 Skammtaaðlögun).
Portuguese: A terapêutica com Ofev deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ofev fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg.
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 100 mg cápsulas:
Icelandic: Ofev 100 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Mal-estar (náuseas) - Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ógleði
Portuguese: Os vómitos levaram à interrupção do nintedanib em 0,8% dos doentes.
Icelandic: Uppköst leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,8% sjúklinga.
Portuguese: As cápsulas de Ofev devem ser tomadas com alimentos, engolidas inteiras com água, e não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni og helst með mat.
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios INPULSIS, foi observado um risco numericamente inferior da primeira exacerbação aguda em doentes a receberem nintedanib em comparação ao placebo.
Icelandic: Í heildargreiningu á INPULSIS-rannsóknunum sást tölfræðilega minni hætta á fyrstu alvarlegu versnun hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados de modo a ser avaliada a tolerância ao nintedanib.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með þoli sjúklingsins fyrir nintedanibi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas moles Ofev 150 mg cápsulas moles
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki Ofev 150 mg mjúk hylki
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3-152,5%) e a absorção prolongou-se (tmax mediano em jejum: 2,00 h; com alimentos: 3,98 h).
Icelandic: 95,3 - 152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð: 3,98 klst.).
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
Portuguese: A segurança e eficácia de nintedanib não foram investigadas em doentes com compromisso hepático classificado como Child Pugh B e C. Não é recomendado o tratamento com Ofev em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secção 5.2).
Icelandic: Meðferð með Ofev er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með miðlungsmikla (Child Pugh B) og alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A Tabela 1 resume as frequências das reações adversas medicamentosas (RAM) que foram notificadas no grupo nintedanib (638 doentes) reunidas a partir dos dois ensaios clínicos de Fase III controlados com placebo com 52 semanas de duração ou a partir do período de pós-comercialização.
Icelandic: Tafla 1 inniheldur samantekt á tíðni aukaverkana lyfsins sem tilkynnt var um í hópnum sem fékk nintedanib (638 sjúklingar), safnað úr báðum III.
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki
Portuguese: A tabela seguinte apresenta um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e por categoria de frequência.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er yfirlit yfir aukaverkanir eftir MedDRA-líffæraflokki og tíðni.