FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Streichen des Textes), um den vereinbarten Wortlaut wiederzugeben, wie nachstehend angegeben:
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Ibuprofen beruht wahrscheinlich auf der peripheren Hemmung von Cyclooxygenasen und der nachfolgenden Hemmung der Prostaglandinsynthese .
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel sollte außer nach ärztlicher Anweisung nicht zusammen mit Paracetamol-, Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden.
French: Annexe III Modifications des rubriques des informations sur le produit
German: Anhang III Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ibuprofen [Die nachstehende Aussage ist gelöscht]
French: B. Étiquetage Carton
German: B. Etikettierung Umkarton
French: [La phrase suivant est supprimée car elle apparaissait deux fois]
German: [Die nachstehende Aussage ist gelöscht, da es sich um eine Doppelung handelt]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
French: • Macrogol/PEG-4000
German: • Macrogol 4000
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
German: Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
German: [Die folgenden UE werden wie folgt beschrieben:] „Parästhesie" zur Häufigkeit Selten (verschoben von Sehr selten) „Ödeme" zur Häufigkeit Häufig (verschoben von Sehr selten)
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
German: Wie sind {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}einzunehmen?
French: macrogol/PEG 4000
German: Macrogol 4000
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Die nachstehende Aussage ist geändert]
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Wenn sich Ihre Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sich verschlechtern, oder wenn neue Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
German: Was {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}enthält
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Adultes: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
German: Erwachsene: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
German: Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
German: Nicht einnehmen, wenn Sie: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
French: Insuffisance rénale
German: Nierenfunktionsstörung
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Voie orale.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Zum Einnehmen.
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] - Vous ne devez pas prendre ce produit pendant plus de 3 jours.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] - Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
German: Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [La phrase ci-dessous doit être modifiée comme suit]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Die nachstehende Aussage sollte wie folgt geändert werden]
French: Insuffisance hépatique
German: Leberfunktionsstörung
French: C. NOTICE
German: C. Packungsbeilage
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen.
French: Considérant que:
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
German: Die dezentralisierten Verfahren UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC und UK/H/6176/001/DC wurden am 23. Juli 2015 eingeleitet.
French: Les études principales suivantes ont été soumises par le demandeur à appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Die folgenden Hauptstudien wurden vom Antragsteller zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
French: Motifs de l'avis du CHMP
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned Member States, CMS) sind Österreich (AT), Deutschland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxemburg (LU), Frankreich (FR), Belgien (BE), die Niederlande (NL), Portugal (PT) und Spanien (ES).
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
German: Da im Rahmen des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
German: Es gilt zu beachten, dass die angestrebte Indikation eine kurzfristige Exposition (3 Tage) vorsieht.
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
German: Ibuprofen ist das sicherste der NSAR und stellt daher eine optimale Wahl dar.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
French: Une utilisation importante de combinaisons d'opioïdes au sein de l'UE est relevée.
German: Es wird angemerkt, dass Opioid-Kombinationen in der EU in erheblichem Maße angewendet werden.
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
German: Basierend auf den vom Antragsteller vorgelegten klinischen Daten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
French: Gestion des risques
German: Risikomanagement
French: La vaste expérience acquise après la mise sur le marché dans les pays hors de l'UE indique qu'il est improbable que son utilisation soit prolongée.
German: Die umfassende Erfahrung nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU legt nahe, dass es unwahrscheinlich ist, dass die mögliche längere Anwendung tatsächlich stattfindet.
French: Ces risques sont bien connus et vérifiés par des pratiques de pharmacovigilance de routine que le CHMP a approuvées.
German: Diese Risiken sind hinreichend bekannt und werden durch routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten kontrolliert, die der CHMP befürwortet hat.
French: Efficacité clinique
German: Klinische Wirksamkeit
French: En outre, cela est conforme à l'expérience acquise après mise sur le marché de l'utilisation de l'association de médicaments dans le monde et dans les pays de l'UE.
German: Zudem steht dies im Einklang mit den Erfahrungen nach der Markteinführung bezüglich der Anwendung der Kombination, und zwar sowohl weltweit als auch in den Ländern innerhalb der EU.
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
German: Daher hat ein solches Potenzial praktisch keine Auswirkungen auf den Nutzen-Risiko-Status des Arzneimittels.
French: Le demandeur a présenté une stratégie de recherche documentaire.
German: Der Antragsteller legte eine Strategie zur Recherche in der Fachliteratur vor.
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
German: Alle mit der längeren Anwendung assoziierten Risiken wurden im aktuellen Risikomanagementplan als Sicherheitsbedenken identifiziert.
French: Une interpolation linéaire a été utilisée pour estimer les éventuelles valeurs manquantes.
German: Es wurde lineare Interpolation angewendet, um zeitweilig fehlende Werte zu schätzen.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, quant au fait que la France, l'Allemagne, l'Espagne et les Pays-Bas ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché constituerait un risque potentiel grave pour la santé publique;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund der Tatsache, dass Deutschland, Frankreich, die Niederlande und Spanien der Auffassung waren, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen würde.
French: Des questions majeures concernant l'efficacité et la sécurité soulevées par plusieurs EMC sont restées sans réponse et ont été considérées comme présentant de potentiels risques graves pour la santé publique; par conséquent, la procédure a été renvoyée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
German: Schwerwiegende, von mehreren CMS thematisierte Probleme hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit waren nach wie vor nicht behoben und wurden als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen; daher wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Verfahren befasst.
French: Ils semblent tous similaires en nombre; toutefois, aucune comparaison officielle entre les principes actifs n'a été effectuée.
German: Alle Wirkstoffe ähneln sich anscheinend im Hinblick auf die numerischen Werte; es wurde jedoch kein formeller Vergleich zwischen den Wirkstoffen durchgeführt.
French: L'association proposée offre donc une alternative thérapeutique à ce type d'associations à base d'opioïdes.
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
French: Sécurité clinique
German: Klinische Sicherheit
French: Le demandeur a également noté que les rapports périodiques actualisés de sécurité, qui couvrent plus de 89 millions de comprimés sur le marché, n'ont suggéré aucun risque supplémentaire ou imprévu.
German: Der Antragsteller merkte außerdem an, dass die PSUR-Berichte, die über 89 Millionen nach Markteinführung angewendete Tabletten abdecken, keine zusätzlichen oder unerwarteten Risiken nahegelegt haben.
French: Cet aspect est significatif car il existe des préoccupations croissantes en ce qui concerne les problèmes de sécurité liés aux opioïdes tels que la codéine lorsqu'elle est utilisée avec du paracétamol.
German: Dies ist ein wesentlicher Faktor, da es zunehmend Bedenken hinsichtlich der mit Opioiden wie Codein assoziierten Sicherheitsprobleme bei der Kombination mit Paracetamol gibt.
French: Dans cette étude, il a été démontré que tous les principes actifs étaient statistiquement supérieurs au placebo.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass alle Wirkstoffe gegenüber Placebo statistisch überlegen sind.
French: Après avoir considéré toutes les données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque a été démontré à suffisance.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher vom Antragsteller eingereichter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinreichend nachgewiesen wurde.
French: Ainsi, le 21 octobre 2016, le Royaume-Uni (EMR) a formé une saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, ces questions présentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
German: Am 21. Oktober 2016 leitete der RMS Vereinigtes Königreich daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Problemen ein, die als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen wurden.
French: L'utilisation à court terme (3 jours maximum) de cette association à dose fixe a été recommandée par le CHMP et acceptée par le demandeur.
German: Die kurzfristige Anwendung (maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination wurde vom CHMP empfohlen und vom Antragsteller akzeptiert.
French: Puisqu'il est recommandé que l'utilisation de l'association à dose fixe proposée n'excède pas 3 jours, la possibilité d'une utilisation prolongée est en grande partie réduite.
German: Da die vorgeschlagene Fixdosiskombination maximal für eine Anwendungsdauer von 3 Tagen empfohlen wird, ist das Potenzial einer längeren Anwendung weitgehend eingedämmt.
French: Justification de l'utilisation du ratio de l'association à dose fixe
German: Begründung für die Anwendung des Mischungsverhältnisses der Fixdosiskombination
French: Les analyses secondaires n'ont indiqué aucune différence ou ont donné un résultat en faveur de l'association des deux médicaments.
German: Die sekundären Analysen zeigten entweder keinen Unterschied oder fielen zugunsten der Kombination aus.
French: Dans le cas d'une douleur modérée, les bénéfices d'une quantité relativement faible d'ibuprofène n'ont pas été solidement démontrés.
German: Bei mäßigen Schmerzen konnte der Nutzen der relativ geringen Menge an Ibuprofen ebenfalls nicht stichhaltig belegt werden.
French: Ce médicament a déjà été autorisé dans les première et deuxième vagues de la procédure décentralisée en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance dans de nombreux pays de l'UE.
German: Dieses Arzneimittel wurde bereits in vielen EU-Ländern im Rahmen der ersten und zweiten Phase des dezentralisierten Verfahrens als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen.
French: L'étude AFT-MX-6E était un essai de phase III sur un autre modèle de douleur aiguë (arthroscopie).
German: Study AFT-MX-6E war eine Studie der Phase III bei einem anderen Modell mit akuten Schmerzen (Arthroskopie).
French: Le CHMP a pris note des inquiétudes de ces membres, mais est convenu que, dans l'ensemble, l'efficacité de l'association des médicaments pour une courte durée d'utilisation de 3 jours avait été démontrée.
German: Der CHMP nahm die von diesen Mitgliedern angeführten Bedenken zur Kenntnis, stimmte jedoch zu, dass im Allgemeinen die Wirksamkeit der Kombination für die kurze Anwendungsdauer von 3 Tagen nachgewiesen wurde.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
German: Entsprechend dem Vorstehenden wurde ein Risikomanagementplan eingereicht.
French: L'association des médicaments ne suppose notamment pas de risque d'abus ou d'utilisation détournée des opioïdes.
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
French: L'utilisation de l'association à dose fixe laissera du temps aux patients et aux médecins avant de devoir recourir à un produit contenant un opioïde.
German: Durch die Anwendung der Fixdosiskombination erhalten sowohl Patienten als auch Ärzte Zeit, bevor ein Opioid enthaltendes Arzneimittel angewendet wird.
French: Le demandeur a noté que toute utilisation prolongée dépassant la durée recommandée de trois jours doit uniquement se faire à la discrétion et sous l'étroite surveillance d'un professionnel de santé, qui doit s'assurer de l'utilisation raisonnée et responsable du médicament, tenir compte du rapport bénéfice/risque et examiner le patient pour évaluer l'effet, les effets indésirables et la nécessité de poursuivre le traitement.
German: Der Antragsteller merkte an, dass die längere Anwendung, die über den empfohlenen Zeitraum von drei Tagen hinausgeht, ausschließlich im Ermessen und unter der engmaschigen Überwachung von medizinischem Fachpersonal erfolgen darf, das die angemessene und verantwortungsvolle Anwendung des Arzneimittels sicherstellen, den Nutzen gegenüber den Risiken abwägen und den Patienten evaluieren muss, um ihn hinsichtlich Wirkung, Nebenwirkungen und Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen.
French: Le demandeur a fourni un examen exhaustif des données de sécurité issues à la fois des études présentées et de l'ensemble des données globales combinées, y compris l'exposition des patients âgés à l'association des deux médicaments.
German: Der Antragsteller hat eine umfassende Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgelegt, die sowohl aus den eingereichten Studien als auch aus allgemeinen, zusammengefassten Studiendaten stammen, einschließlich zur Exposition gegenüber der Kombination bei älteren Patienten.
French: • le comité a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée est favorable.
German: • Der Ausschuss gelangte mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen positiv ist.
French: Le CHMP a pris note de ces commentaires et a estimé qu'avec les modifications supplémentaires des informations sur le produit visant à restreindre l'utilisation à 3 jours maximum, et les données supplémentaires fournies concernant des populations particulières, notamment les personnes âgées, la sécurité globale de cette association à dose fixe est acceptable dans l'indication relative au traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée.
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen und war der Auffassung, dass mit den zusätzlichen Änderungen der Produktinformation hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung auf maximal 3 Tage sowie den zusätzlichen für besondere Populationen (einschließlich ältere Patienten) vorgelegten Daten die allgemeine Sicherheit dieser Fixdosiskombination in der Indikation der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen akzeptabel ist.
French: Dans le cas d'une prise de médicaments sans la supervision d'un professionnel de santé, une éventuelle mesure supplémentaire de minimisation des risques consisterait à réduire la taille de la boîte afin de ne pas dépasser la dose journalière maximale recommandée de 3 000 mg de paracétamol/900 mg d'ibuprofène (6 comprimés) pour une durée maximale de trois jours.
German: Hinsichtlich des Potenzials der Arzneimitteleinnahme ohne die Aufsicht von medizinischem Fachpersonal wäre eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung die Beschränkung der Packungsgröße, um die empfohlene Tageshöchstdosis von 3000 mg/900 mg Paracetamol/Ibuprofen (6 Tabletten) über einen Zeitraum von maximal drei Tagen nicht zu überschreiten.
French: Malgré la douleur non systématique rapportée par les évaluations EVA (échelle visuelle analogique), la durée de la douleur pendant laquelle les sujets ont évalué leur douleur était similaire entre les différents groupes, ce qui a permis une comparaison standardisée.
German: Trotz der nicht systematischen Schmerzberichterstattung bei VAS-Beurteilungen war die Dauer, über die die Studienteilnehmer ihre Schmerzen beurteilten, zwischen den Gruppen ähnlich, was einen standardisierten Vergleich ermöglichte.
French: Deuxièmement, le ratio du paracétamol et de l'ibuprofène (3,3:1) est d'une importance primordiale puisqu'il existe un effet additif distinct dans les modèles de douleur aiguë et de douleur chronique que l'on perd si ce ratio est réduit.
German: Zweitens ist das Mischungsverhältnis Paracetamol zu Ibuprofen (3,3:1) von größter Bedeutung, da sowohl in akuten als auch chronischen Schmerzmodellen eine ausgeprägte additive Wirkung vorliegt, die verloren geht, wenn das Verhältnis verringert wird.
French: Elle avait pour objectif de comparer la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) en fonction du temps à partir des valeurs initiales des scores d'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 24 heures après l'administration de la première dose du médicament étudié dans les quatre groupes de traitement afin de déterminer la forme de la relation dose-réponse.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen (SPIDs) gegenüber Baseline im Hinblick auf die Schmerzintensitäts-Scores der Visuellen Analogskala (VAS) bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den vier Behandlungsgruppen, um die Form der DosisWirkungs-Beziehung zu bestimmen.