FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Portuguese: Porcos (leitões) a partir das 3 semanas de idade.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Portuguese: A vacina deve ser administrada asseticamente.
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Portuguese: Reações anafiláticas severas são raras mas podem ser letais.
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Portuguese: Meio Essencial Mínimo sem vermelho fenol Bicarbonato de sódio
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Portuguese: Injeção intramuscular única de uma dose (2 ml).
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Portuguese: Devido a uma nova estirpe de campo (genótipo PCV), eventos devidos a falhas da eficácia esperada (FEE) devem ser submetidos por via electrónica com periodicidade anual.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMRou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml a leitões, no pescoço atrás da orelha.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Portuguese: Destina-se a estimular a imunidade ativa contra o PVC2 em leitões.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: Vaccination schedule:
Portuguese: Esquema de vacinação:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos mencionados neste folheto, ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, por favor informe o seu médico veterinário.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Disposal: read the package leaflet.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Portuguese: São muito frequentes as reações tecidulares locais na forma de tumefação no ponto de injeção e podem durar até 26 dias.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e no frasco.
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Caixa de cartão contendo frascos de polietileno com tampa de borracha de elastómero de clorobutilo e seladas com cápsula de alumínio.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
English: Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Evitar o stress dos animais antes e após a vacinação.
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas após a vacinação, é muito frequente ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal (até 1,7 °C).
English: Adjuvants:
Portuguese: Adjuvantes:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para suídeos: Vacinas víricas inativadas.
English: Pigs (piglets)
Portuguese: Porcos (leitões).
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Portuguese: Suvaxyn PCV suspensão injetável para porcos
English: 1.6 ≤ RP* ≤ 5.3
Portuguese: 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o exame pós-mortem do ponto de injeção, realizado 8 semanas após a administração de uma única dose de vacina, revelou uma reação inflamatória granulomatosa ligeira a moderada das fibras musculares no ponto de injeção.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício da vacinação de porcos com níveis muito altos de anticorpos de origem materna devidos p.ex.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Portuguese: Líquido opaco branco leitoso a rosado, livre de partículas visíveis.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação: Não utilizar durante a gestação e lactação.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação ou a postura de ovos
English: Do not use in breeding boars.
Portuguese: Não usar em varrascos reprodutores.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Portuguese: MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
English: 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Portuguese: 1,6 ≤ PR ≤ 5,3
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente ocorrerem imediatamente reações de hipersensibilidade ligeiras, que resultam transitoriamente em sinais clínicos como vómito.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, usar imediatamente.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Portuguese: Para imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas contra o Circovírus Porcino tipo 2 (PCV2) para redução da carga viral no sangue e tecidos linfóides, e lesões nos tecidos linfóides associadas à infeção por PCV2, bem como para a redução dos sinais clínicos, incluindo perda do ganho médio diário e mortalidade associados à Síndrome do Depauperamento Multissistémico Pós-Desmame (PMWS).
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Suvaxyn PCV suspensão injetável para porcos
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade: 19 semanas após vacinação.
English: Intramuscular use
Portuguese: Via intramuscular
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Evitar o stress dos animais antes e após a vacinação.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Portuguese: Ocasionalmente e em explorações específicas, uma grande proporção de animais pode desenvolver reações.
English: Active substance:
Portuguese: Substâncias ativas:
English: Squalane
Portuguese: Esqualano
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) ou 125 doses (250 ml).
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) ou 125 doses (250 ml).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Portuguese: MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Portuguese: COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de 10 frascos de 10, 50 ou 125 doses Caixas de 1 frasco de 10, 50 ou125 doses
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 10 doses Caixa com 1 frasco de 50 doses Caixa com 1 frasco de 125 doses
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Portuguese: Após a administração de duas vezes a dose recomendada não se observam outros sintomas além dos descritos no ponto 4.6.
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Portuguese: Circovírus Porcino recombinante inativado tipo 1, expressando a proteína ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2: 1,6 ≤ PR ≤ 5,3
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Portuguese: A estirpe vacinal é uma recombinante inativada do Circovírus Porcino tipo 1 expressando a proteína ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Portuguese: Caixa com 10 frasco de 10 doses Caixa com 10 frasco de 50 doses Caixa com 10 frasco de 125 doses
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados).
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por animal, por via intramuscular no pescoço, a porcos com uma idade mínima de 21 dias.
English: Suspension for injection
Portuguese: Suspensão injetável.
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Portuguese: Circovírus Porcino recombinante inativado tipo 1, expressando a proteína ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Após a administração de duas vezes a dose recomendada não se observam outros sintomas além dos descritos no ponto 6.
English: For animal treatment only.
Portuguese: USO VETERINÁRIO.
English: 6 BATCH NUMBER
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Portuguese: 1 Um procedimento através do qual uma autorização de um medicamento num Estado-Membro da União Europeia é reconhecida por outro Estado-Membro.
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Portuguese: A ANSM não concordou com as alterações pedidas pela empresa.
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Portuguese: O seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que essa remoção é aceitável.
English: Why was Cardioxane reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Cardioxane?
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Portuguese: Contém a substância ativa dexrazoxano.
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo1 baseado numa autorização inicial concedida pela França.
English: What is Cardioxane?
Portuguese: O que é o Cardioxane?
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas ao Cardioxane em 19/07/2017.
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que as alterações fossem reconhecidas na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa (os «Estados-Membros envolvidos»).
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Cardioxane (dexrazoxano pó para solução injetável).
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a Clinigen Healthcare Limited.
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Portuguese: Contudo, dado que existe um pequeno número de doentes com menos de 18 anos que necessitam de doses elevadas de antraciclinas e que, por conseguinte, têm um maior risco de efeitos nocivos no coração, o Comité concordou que a contraindicação deve ser levantada para este grupo.
English: In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Portuguese: Em 2015, a Clinigen submeteu um pedido ao regulador de medicamentos francês ANSM para alterações dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a remoção da contraindicação em crianças e adolescentes.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Portuguese: O modo através do qual o dexrazoxano protege o coração não é completamente claro, mas poderá estar associado ao modo como o medicamento se liga a partículas carregadas de ferro que estão envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas nocivas para o músculo cardíaco.
English: However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Portuguese: No entanto, a ANSM e os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente a se a contraindicação podia ser removida apenas para crianças e adolescentes tratados com elevadas doses cumulativas de antraciclinas e, em 31 de janeiro de 2017, a França remeteu o assunto para o CHMP para arbitragem.
English: Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Portuguese: O Cardioxane é um medicamento utilizado em adultos com cancro da mama para prevenir os efeitos nocivos de longo prazo a nível do coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro antraciclinas doxorrubicina e epirrubicina.