FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen, die während der Schwangerschaft mit Canakinumab behandelt wurden, sollten angewiesen werden, den Kinderarzt vor jeder Impfung des neugeborenen Kindes hierüber zu informieren.
Czech: Ženy, které dostávaly kanakinumab během těhotenství, je třeba poučit, aby informovaly pediatra před jakoukoli vakcinací podanou jejich novorozenci.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt.
Czech: Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika.
German: Gichtarthritis: Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis Ilaris.
Czech: Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
German: Dies entspricht dem mit dem Körpergewicht korrelierenden beobachteten Anstieg der CL/F.
Czech: Tento nález je konzistentní s pozorovaným nárůstem CL/F s tělesnou hmotností.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Ilaris-Injektionen vorgenommen werden.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
German: An Teil I (unverblindet) nahmen 177 Patienten teil und erhielten 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab, welches alle 4 Wochen für bis zu 32 Wochen verabreicht wurde.
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
German: Kippen sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die benötigte Lösungsmenge in die Spritze aufgezogen werden kann.
Czech: Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit in einer Untergruppe von Patienten, die weder NSAR noch Colchicin anwenden konnten und die ULT bekamen, auf ULT nicht angesprochen oder eine Kontraindikation hatten (N=101), deckten sich mit jenen der Gesamtpopulation der Studie mit einem statistisch signifikanten Unterschied verglichen mit Triamcinolonacetonid bei der Schmerzintensität nach 72 Stunden (-10,2 mm, p=0,0208) und bei der Reduktion des Risikos für weitere Anfälle (Hazard Ratio 0,39, p=0,0047 nach 24 Wochen).
Czech: Účinnost u pacientů neschopných užívat NSA a kolchicin a s vhodnou ULT, selhávající ULT nebo s kontraindikací ULT (N=101) byly konzistentní s celou studijní populací se statisticky významným rozdílem v intenzitě bolesti po 72 hodinách v porovnání s triamcinolon acetonidem (-10,2 mm, p=0,0208) a v redukci rizika následných záchvatů (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 po 24 týdnech).
German: Periodische Fiebersyndrome Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit den folgenden Krankheiten angewendet: - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) - eine Gruppe von autoentzündlichen Erkrankungen, darunter:
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: - kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) - skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:
German: Dazu gehören Zittern, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Leibschmerzen, typischerweise in Verbindung mit dem plötzlichen Auftreten eines Krankheitsgefühls, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, Husten, Schleimbildung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut oder Entzündung des Bindegewebes (Cellulitis).
Czech: Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida).
German: Die Häufigkeit von Triglyzeriderhöhungen von > 5 x oberer Normwert (ONW) betrug 2,4% unter Canakinumab und 0,7% unter Triamcinolonacetonid.
Czech: Četnost pacientů se zvýšením triglyceridů >5x horní limit normálních hodnot (ULN) byla 2,4% u kanakinumabu a 0,7% u triamcinolon acetonidu.
German: • Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
Czech: • těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku.
German: Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II) Canakinumab N=15 n (%)
Czech: Klinické hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II) Kanakinumab N=15 n(%)
German: Das adulte Still-Syndrom und die systemische juvenile idiopathische Arthritis sind schwerwiegende autoinflammatorische Erkrankungen, die durch die angeborene Immunität mittels proinflammatorischer Zytokine, insbesondere IL-1-beta, vermittelt werden.
Czech: Stillova choroba se začátkem v dospělém věku a systémová juvenilní idiopatická artritida jsou těžké autozánětlivé choroby, vyvolané nezralou imunitou prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, z nichž klíčový je IL-1-beta.
German: Die Werte der prognostizierten Steady-State-Exposition (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) nach subkutaner Gabe von 150 mg (bzw. 2 mg/kg) alle 8 Wochen waren etwas höher in der Gewichtsklasse 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) im Vergleich zu den Gewichtsklassen < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) und > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Czech: Predikované hodnoty expozice v ustáleném stavu (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po subkutánním podání 150 mg (nebo 2 mg/kg) každých 8 týdnů byly mírně zvýšené u hmotnostní kategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v porovnání s hmotnostními kategoriemi <40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) a >70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
German: Falls es zu einer Umwandlung des PPD-Testergebnisses von negativ zu positiv kommt, sollten andere Verfahren für einen Test auf Tuberkulose in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Hochrisikopatienten.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav.
German: Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg).
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
German: In einer Langzeitregisterstudie (durschnittliche Canakinumab-Exposition von 3,8 Jahren) wurden insgesamt 243 CAPS-Patienten (85 pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 17 Jahren und 158 erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis mit Canakinumab behandelt.
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
German: In welcher Dosis Ilaris angewendet wird Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt: - Erwachsene und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
Czech: Jaké množství přípravku Ilaris použít Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: - Dospělí a děti od 4 let:
German: Es gibt keine Daten zum Risiko einer sekundären Übertragung einer Infektion mit (abgeschwächten) Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Canakinumab erhielten.
Czech: Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými (oslabenými) vakcínami u pacientů léčených kanakinumabem nejsou k dispozici.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Patienten unter ULT einen weniger ausgeprägten Behandlungsunterschied im Vergleich zu Patienten ohne ULT, sowohl bei der Schmerzlinderung als auch bei der Risikoreduktion für spätere Gichtanfälle.
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
German: Andere Aktivatoren des angeborenen Immunsystems, wie beispielsweise endogene Agonisten Tollähnlicher Rezeptoren, können zur transkriptionellen Aktivierung des IL-1-beta-Gens beitragen und einen Gichtanfall auslösen.
Czech: Jiné aktivátory vlastního imunitního systému jako endogenní agonisté signálních receptorů mohou přispět k transkripční aktivaci IL-1 beta genu, která startuje záchvat dnavé artritidy.
German: Es wurde angenommen, dass die subkutane Resorptionsrate mit dem Alter abnimmt, sie war offenbar bei den jüngsten Patienten am größten.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
German: Die Entscheidung, während der Behandlung mit Canakinumab zu stillen, sollte daher erst nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung getroffen werden.
Czech: Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
German: Stechen Sie die Transfernadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel und den Stopfen nicht berühren.
Czech: Vložte přenosovou jehlu přes střed zátky do lahvičky s práškem Ilaris, dejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly nebo zátky.
German: Stechen Sie die Spritze in einem Winkel von 90 Grad mit einer einzigen, sanften Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut.
Czech: Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů a jedním plynulým pohybem vsuňte jehlu kolmo dolů celou do kůže.
German: Die prognostizierte Steady-State-Exposition von Canakinumab bei einer Dosierung von 4 mg/kg (Maximum 300 mg) war bei Patienten im Alter über 20 Jahre vergleichbar zu derjenigen von SJIA-Patienten jünger als 20 Jahre.
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Spritze und der Transfernadel (die 50 mm Nadel) und befestigen Sie die Nadel an der Spritze.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
German: An den interventionellen CAPS-Studien mit Canakinumab nahmen insgesamt 80 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren teil (etwa die Hälfte wurde auf mg/kg-Basis behandelt).
Czech: Intervenční klinická hodnocení CAPS s kanakinumabem zahrnovala celkem 80 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 let (přibližně polovina z nich byla léčena dávkou určenou v mg/kg).
German: Basierend auf Literaturdaten wird auch bei AOSD-Patienten ein ähnliches Sicherheitsprofil erwartet.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
German: Keine Anwendung von NSAR und Colchicin möglich; ULT wurde verwendet N=62 Behandlung von Gichtanfällen, gemessen mittels Schmerzintensität (VAS) nach 72 h Least Squares Mean geschätzter Unterschied gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Czech: Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
German: 150 mg oder 2 mg/kg
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
German: Infektionen der oberen Atemwege waren die am häufigsten berichteten infektiösen Ereignisse.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
German: Mit Canakinumab wurden keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
German: Dieser Patient hatte bereits bei Aufnahme in die Studie eine aktive Leberfunktionsstörung sowie eine Vorgeschichte von immunthrombozytopenischer Purpura.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
German: In klinischen Studien bei Nicht-Gichtarthritis-Populationen wurde kein Harnsäureanstieg beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
German: Ilaris wird zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit häufigen Gichtanfällen (mindestens 3 Anfälle in den vorangegangen 12 Monaten) angewendet, bei denen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Colchicin kontraindiziert sind, nicht verträglich sind oder keine ausreichende Wirkung zeigen und für die wiederholte Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden nicht infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).
German: Untersuchungen Sehr häufig Verminderte renale Kreatininclearance Proteinurie Leukopenie
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bereich von Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß aus.
Czech: Vyberte si místo pro aplikaci injekce na horní části stehna, břiše, horní části paže či hýždích.
German: Primärer Endpunkt (Krankheitsschub) - Anteil der Patienten mit abgeklungenem IndexKrankheitsschub nach 15 Tagen und bei denen während der restlichen Dauer der 16-wöchigen Behandlungsphase kein neuer Schub auftrat
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
German: Das Abklingen des Index-Schubes der Erkrankung war definiert durch eine Ansprechrate von < 2 („minimale oder keine Erkrankung") für die Krankheitsaktivität gemäß des Physician's Global Assessment (PGA) und ein CRP-Wert im Normalbereich (≤ 10 mg/l) oder eine Reduktion von ≥ 70% gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění <2 („minimální nebo žádné onemocnění") a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
German: Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen beim Still-Syndrom.
Czech: Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben vollständig bis zur 1,0-ml-Markierung zurück, wodurch sich die Spritze mit Luft füllt.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und SJIA: Ilaris kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
German: Die folgenden Injektionsstellen sind geeignet: Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß.
Czech: Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě.
German: Insgesamt waren die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und bei Patienten im Alter von < 65 Jahren vergleichbar.
Czech: Celkově byl profil kanakinumabu ohledně účinnosti, bezpečnosti a tolerance u starších pacientů ≥65 let věku srovnatelný s pacienty <65 let věku.
German: In den aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit Gichtarthritis stiegen die Triglyzeride in der Gruppe der mit Canakinumab behandelten Patienten im Mittel um 33,5 mg/dl an, während unter Triamcinolonacetonid eine mäßige Abnahme um -3,1 mg/dl auftrat.
Czech: Ve studiích dnavé artritidy s aktivní kontrolou byl průměrný nárůst triglyceridů +33,5 mg/dl u pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s mírným poklesem -3,1 mg/dl u triamcinolon acetonidu.
German: In der Studie G2305 zeigte der Childhood Health Assessment Questionnaire eine mittlere Verbesserung von 0,69 bei Canakinumab vs. Placebo (Least Square Means; p = 0,0002), was dem 3,6-Fachen des klinisch wichtigen Mindestunterschiedes von 0,19 entspricht.
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
German: Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten Wenn Sie ein Patient sind, der an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leidet oder eine Pflegeperson eines Patienten mit einer dieser Erkrankungen sind, können Sie Ilaris nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
German: Nach Behandlung mit Canakinumab kommt es rasch zum Absinken der Entzündungsmarker CRP oder SAA und zum Abklingen der Anzeichen einer akuten Entzündung (z. B. Schmerz, Schwellung, Rötung) im betroffenen Gelenk.
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
German: Die Studie G2306 war eine unverblindete Studie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei einer Canakinumab-Dosisreduktion (2 mg/kg alle 4 Wochen) oder einer Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 8 Wochen) bei SJIA-Patienten, die 4 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen erhielten.
Czech: Studie G2306 byla otevřená studie, která hodnotila zachování léčebné odpovědi po snížení dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týdny) nebo při prodloužení intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů se SJIA, kteří užívali Ilaris 4 mg/kg každé 4 týdny.
German: In der Studie G2305 wurden statistisch signifikante Verbesserungen für Canakinumab gegenüber Placebo in den Child Health Questionnaire-PF50-Auswertungen festgestellt (physikalisch p=0,0012; psychosoziales Wohlbefinden p=0,0017).
Czech: Statisticky významné zlepšení Child Health Questionnaire-PF50 skóre bylo hlášeno u kanakinumabu v porovnání s placebem ve studii G2305 (fyzický stav p=0,0012; psychosociální pohoda p=0,0017).
German: Ungefähr 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen, bis sich eine klare bis weißlich schillernde Lösung ergibt.
Czech: Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Czech: Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku.
German: Canakinumab sollte nicht gleichzeitig mit Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF)-Inhibitoren angewendet werden, da sich dadurch das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen könnte (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné použití kanakinumabu a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) se nedoporučuje, protože se tak může zvýšit riziko závažných infekcí (viz bod 4.5).
German: • 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Czech: • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),
German: - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet.
Czech: - periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) - syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD) - familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Canakinumab und für bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu.
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Czech: Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilaris beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
German: Eine 56-wöchige offene Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen CAPS-Patienten ≤ 4 Jahren zu untersuchen.
Czech: Ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a tolerability kanakinumabu u pediatrických CAPS pacientů ve věku ≤4 roky byla provedena 56-týdenní otevřená studie.