FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas extensivas o persistentes deben acudir a un dermatólogo.
Hungarian: Kiterjedt vagy tartós bőrreakció esetén a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.
Spanish: • pimozida - un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas de salud mental
Hungarian: • pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
Spanish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos tipos de cáncer
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
Spanish: Se incluyeron 75 pacientes más en el ensayo en el tiempo que transcurrió entre el análisis intermedio y el final del reclutamiento.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
Spanish: Se ha asociado lapatinib con notificaciones de toxicidad pulmonar, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis (ver sección 4.8).
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de lapatinib en monoterapia o en combinación con otras quimioterapias para varios tipos de cáncer en más de 20.000 pacientes, incluyendo 198 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, 149 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab y 654 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol (ver sección 5.1).
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de un análisis de subgrupos basados en el factor de estratificación predefinido (estado del receptor hormonal).
Hungarian: Az alcsoport analízis eredményeket, amelyek előre meghatározott stratifikációs faktoron (hormonreceptor státusz) alapulnak, az 5. táblázat mutatja.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
Hungarian: A hasmenés általában a Tyverb-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele 6 napon belül tapasztal először a hasmenést.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Tyverb en mujeres en edad fértil.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
Spanish: Se deben realizar electrocardiogramas con medidas del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y una o dos semanas después de iniciar el tratamiento con Tyverb.
Hungarian: EKG-vizsgálatot és a QT-távolság mérést kell végezni a Tyverb-kezelés megkezdése előtt, illetve egy-két héttel utána.
Spanish: La administración concomitante de lapatinib con docetaxel administrado por vía intravenosa no afectó de manera significativa al AUC o a la Cmáx de ninguna de las sustancias activas.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
Spanish: Tyverb se suministra en envases blíster o en frascos.
Hungarian: A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lapatinib es un sustrato para los transportadores BCRP (ABCG1) y pglicoproteína (ABCB1).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
Hungarian: A lapatinibet nem vizsgálták tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III de Tyverb en combinación con letrozol, el 44 % del total de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (población por intención de tratar N = 642) eran ≥ 65 años.
Hungarian: Abban a fázis III klinikai vizsgálatban, amelyben a Tyverb-et letrozollal kombinációban alkalmazták, a kezelt hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőkarcinómás betegek (a kezelésbe bevont betegekITT N = 642) 44%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt.
Spanish: telitromicina - medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones
Hungarian: telitromicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
Spanish: Se desconoce si lapatinib se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lapatinib kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: Diarrea, que puede conducir a deshidratación (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis - otras toxicidades y la sección 4.4), náusea, vómitos, dispepsia*, estomatitis*, estreñimiento*, dolor abdominal*
Hungarian: Hasmenés, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek és 4.4 pont), hányinger, hányás, dyspepsia*, stomatitis*, székrekedés*, hasi fájdalom*.
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
Hungarian: A vizsgálatba metasztatikus betegségükre előzetesen kezelést nem kapó betegeket választottak be.
Spanish: Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas.
Hungarian: A Tyverb lehetséges mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según la localización de la enfermedad y por el tiempo desde la interrupción del tratamiento antiestrogénico adyuvante anterior.
Hungarian: A beválasztott betegeket a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns antiösztrogén terápia befejezése óta eltelt idő szerint stratifikálták.
Spanish: El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuyó la exposición a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %).
Hungarian: Egy protonpumpa gátlóval (ezomeprazol) végzett előzetes kezelés átlagosan 27%-kal (tartomány: 6%-49%) csökkentette a lapatinib expozícióját.
Spanish: En la población con HER2 negativo, no hubo beneficio en la SLP cuando se administró letrozol más Tyverb en comparación con letrozol más placebo (ver Tabla 6).
Hungarian: A HER2-negatív populációban nem javult a progressziómentes túlélés, amikor a letrozol + Tyverb kombinációt a letrozol + placebo kombinációval hasonlították össze (lásd 6. táblázat).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre lapatinib junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de la Pgp, y se recomienda una reducción en la dosis de dicho sustrato de la Pgp.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a lapatinibet olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek a Pgp szubsztrátjai, és ilyenkor meg kell fontolni a Pgp-szubsztrát adagjának csökkentését.
Spanish: • sibilancias inusuales o dificultad para respirar
Hungarian: • szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Spanish: El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.
Hungarian: Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
Spanish: Lapatinib se elimina predominantemente mediante metabolismo por CYP3A4/5.
Hungarian: A lapatinib főként CYP3A4/5 metabolizáció útján eliminálódik.
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 105 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta 105 filmtabletta 140 filmtabletta
Spanish: No hay antídoto específico para la inhibición de la fosforilación de tirosina de EGFR (ErbB1) y/o HER2 (ErbB2).
Hungarian: Az EGFR (ErbB1) és/vagy a HER2 (ErbB2) tirozin foszforiláció gátlásának nincs specifikus antidotuma.
Spanish: La administración concomitante de lapatinb con digoxina administrada por vía oral dio lugar a un aumento de aproximadamente el 80 % en el AUC de digoxina.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció hatásosságáról a trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával összehasonlítva.
Spanish: No se puede excluir que lapatinib afecte la farmacocinética de los sustratos de BCRP (por ej. topotecán) y OATP1B1 (por ej. rosuvastatina) (ver sección 5.2).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Tyverb con inductores conocidos de CYP3A4 (por ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása ismert CYP3A4 enzim induktorokkal (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy Hypericum perforatum [orbáncfű]).
Spanish: La farmacocinética de lapatinib se examinó en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8) o grave (n = 4) (escala de Child-Pugh de 7-9, o mayor de 9, respectivamente) y en 8 pacientes control sanos.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Spanish: Tyverb se receta en combinación con un inhibidor de aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas (cáncer de mama que es más probable que crezca en presencia de hormonas), para los que la quimioterapia no es adecuada.
Hungarian: A Tyverb-et egy aromatáz enzim gátlóval (aromatáz-inhibitorral) kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormon-érzékeny áttétes emlőrákjuk van (olyan emlőrák, amelyik hormonok jelenlétében valószínűleg jobban nő), és akiket jelenleg nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Spanish: No tome Tyverb
Hungarian: Ne szedje a Tyverb-et
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tyverb se debe analizar la función cardiaca, incluyendo la prueba de FEVI, en todas las pacientes para asegurar que éstas presentan unos valores iniciales de FEVI dentro de los límites normales establecidos.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Spanish: Si toma más Tyverb del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Tyverb-et vett be
Spanish: Tabla 1 Datos del tiempo hasta la progresión del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Hungarian: 1. táblázat A progresszióig eltelt idő adatai az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores de CYPE3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal történő egyidejű kezelés
Spanish: Las pacientes candidatas fueron mujeres con cáncer de mama metastásico en estadío IV con amplificación del gen ErbB2 (o sobre-expresión de la proteína), que habían sido expuestas al tratamiento con antraciclinas y taxanos.
Hungarian: A beválogatásra alkalmas betegek olyan nők voltak, akik IV. stádiumú, ErbB2 gén-amplifikált (vagy protein túlexpresszáló) metasztatikus emlőrákban szenvedtek, és ezt megelőzően antraciklin-, valamint taxán-kezelésben részesültek.
Spanish: Lapatinib es un sustrato para las proteínas de transporte Pgp y BCRP.
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Spanish: La dosis oral máxima de lapatinib que se ha administrado en estudios clínicos es de 1.800 mg una vez al día.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
Spanish: Tabla 6 Datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio EGF30008 (Tyverb / letrozol)
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Spanish: NE = no se alcanzó la mediana * Análisis post hoc
Hungarian: 2. NE = A medián értéket nem érte el.
Spanish: No se debe utilizar Tyverb durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Spanish: La dosis diaria de 1.250 mg produce una mediana geométrica (coeficiente de variación) en el estado estacionario de unos valores de Cmax de 2,43 (76 %) µg/ml y valores de AUC de 36,2 (79 %) µg*hr/ml.
Hungarian: Napi 1250 mg adása 2,43 (76%) µg/ml-es steady state Cmax mértani középértéket (variációs koefficiens), valamint 36,2 (79%) g•óra/ml-es AUC-értéket eredményez.
Spanish: b. Pico estimado para el hazard ratio del tratamiento, <1 indica menor riesgo para Tyverb más capecitabina comparado con Trastuzumab más capecitabina.
Hungarian: A relatív hazárd legnagyobb becsült értéke, a < 1 a Tyverb plusz kapecitabin alacsonyabb kockázatát jelzi a trasztuzumab plusz kapecitabinhoz képest.
Spanish: Tyverb se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de mama (los que sobreexpresan receptores HER2) que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros órganos (cáncer de mama avanzado o metastásico).
Hungarian: A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák).
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico donde se administró lapatinib en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica, la incidencia de eventos cardiacos incluyendo disminuciones de la FEVI fue mayor en la combinación (7 %) en comparación con el brazo de lapatinib en monoterapia (2 %).
Hungarian: Ugyanakkor, amikor a lapatinibet trasztuzumabbal kombinációban adták metasztatikus állapot kezelésére, a pivotális vizsgálatban a kardiális események incidenciája - beleértve az LVEF csökkenést is - magasabb volt (7%) a csak lapatinib tartalmú karhoz viszonyítva (2%).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol (400) Poliszorbát 80
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el estuche.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Spanish: Mediana (IC 95 %) Hazard ratio estratificado b
Hungarian: Medián (95%-os CI) Stratifikált relatív hazárd b
Spanish: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
Spanish: La solubilidad de lapatinib es pH dependiente.
Hungarian: A lapatinib oldhatósága pH-függő.
Spanish: Lapatinib inhibe CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) y CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro a concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
Spanish: La exposición sistémica a lapatinib también se ve afectada por la hora de administración en relación con la ingesta de alimentos.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
Spanish: Se debe aconsejar a los médicos prescriptores que realicen exámenes cutáneos antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelőorvos a kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen elvégezze a bőr vizsgálatát.
Spanish: Tyverb también se suministra en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD), con sistema de cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 70, 84, 105 ó 140 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A Tyverb gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de Tyverb en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama con buen estado general en un estudio fase III, randomizado.
Hungarian: A Tyverb és kapecitabin kombináció hatásosságát és biztonságosságát jó teljesítmény-státuszú emlődaganatos betegeken, egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Spanish: Tyverb ha sido estudiado en combinación con letrozol para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo (receptor de estrógeno [RE] positivo y / o receptor de progesterona [PgR] positivo).
Hungarian: A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
Spanish: Lapatinib es metabolizado principalmente por CYP3A (ver sección 5.2).
Hungarian: A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Spanish: Posología de la combinación Tyverb / inhibidor de aromatasa
Hungarian: A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Spanish: Si padece diarrea mientras toma Tyverb:
Hungarian: Ha a Tyverb szedése során hasmenése lesz:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2,5 mg de letrozol una vez al día más Tyverb 1.500 mg una vez al día, o letrozol con placebo.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 2,5 mg letrozolt és 1500 mg Tyverb-et, vagy naponta egyszer letrozolt és placebót kaptak.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron carbamazepina, un inductor de CYP3A4, a dosis de 100 mg dos veces al día durante 3 días y 200 mg dos veces al día durante 17 días, la exposición sistémica a lapatinib disminuyó aproximadamente un 72%.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik CYP3A4 enziminduktor karbamazepint kaptak, naponta kétszer 100 mg adagban 3 napig, és naponta kétszer 200 mg adagban 17 napig, a lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Spanish: Tyverb 1.500 mg/día + Letrozol 2,5 mg /día N = 111
Hungarian: Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap N = 111
Spanish: En pacientes tratados con Tyverb se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos.
Hungarian: Tyverb-bel kezelt betegeknél tünetmentes és tünetekkel járó túladagolás esetekről számoltak be.
Spanish: Cada envase de Tyverb contiene 70 ó 84 comprimidos en un blíster de aluminio de 10 ó 12 comprimidos.
Hungarian: Egy Tyverb csomagolás 70 vagy 84 tablettát tartalmaz, egyenként 10 vagy 12 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliákban.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Spanish: • quinidina, digoxina - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos problemas de corazón
Hungarian: • kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
Spanish: La administración concomitante de lapatinib con paclitaxel intravenoso aumentó la exposición a paclitaxel en un 23%, debido a que lapatinib inhibe el CYP2C8 y/o la Pgp.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénás paklitaxellel a lapatinib okozta CYP2C8- és/vagy Pgp-gátlás következtében 23%-kal növelte a paklitaxel expozícióját.
Spanish: Los resultados de la población farmacodinámica (n=52) fueron consistentes con aquellos de la población evaluable (ΔΔQTcF máximo (IC 90%) de 7,91 ms (4,13, 11,68) observados 10 horas después de la ingestión de la tercera dosis de lapatinib de 2.000 mg.
Hungarian: A farmakodinámiás populációban (n = 52) megfigyelt eredmények összhangban álltak az értékelhető populációéval (7,91 ms (4,13, 11,68) maximális ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után).
Spanish: Otras toxicidades
Hungarian: Egyéb toxikus tünetek
Spanish: El riesgo de hepatotoxicidad inducida por lapatinib fue asociada con el hecho de ser portador de los alelos HLA DQA1*02:01 y DRB1*07:01 (ver sección 4.4).
Hungarian: A lapatinib által indukált hepatotoxicitás kockázat összefüggésben volt a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allél hordozással (lásd 4.4 pont).
Spanish: • fenitoína, carbamazepina- medicamentos utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
Spanish: Tabla 4 Datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (Tyverb / trastuzumab)
Hungarian: 4. táblázat Progressziómentes túlélés és teljes túlélési adatok (Tyverb/trasztuzumab)
Spanish: Se ha asociado lapatinib con notificaciones de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (ver sección 4.8).
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban a balkamrai ejekciós frakció („left ventricular ejection fraction" - LVEF) csökkenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nem szükséges dózismódosítás enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Spanish: Se dispone de datos de eficacia y seguridad de Tyverb en combinación con capecitabina frente a trastuzumab en combinación con capecitabina.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
Hungarian: • Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a teherbeesés megelőzésére.
Spanish: Tabla 2 Datos de supervivencia global del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélési adatok az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes lapatinib inhibe el transporte de la proteína Pgp in vitro.
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a Pgp transzport-fehérjét.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con midazolam administrado por vía oral provocó un aumento de aproximadamente un 45% en el AUC de midazolam.
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Spanish: Posología de la combinación de Tyverb / inhibidor de aromatasa Cada envase de Tyverb contine 84 comprimidos recubiertos con película en blísters (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo/aluminio) de 12 comprimidos.
Hungarian: A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása Minden Tyverb csomagolás 84 filmtablettát tartalmaz, egyenként 12 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolásban.
Spanish: Lapatinib, una 4-anilinoquinazolina, es un inhibidor de los dominios intracelulares tirosin kinasa de los receptores EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2) (valores estimados de Ki app de 3nM y 13nM, respectivamente) con una velocidad de eliminación lenta desde estos receptores (semivida mayor que o igual a 300 minutos).
Hungarian: A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb
Hungarian: Tudnivalók a Tyverb szedése előtt