FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Folkodín sa používa na potlačenie kašľa od 50. rokov 20. storočia.
Romanian: Folcodina a fost utilizată ca un antitusiv încă din anii 1950.
Slovak: Folkodín je opioidný liek, ktorý sa používa na liečbu neproduktívneho (suchého) kašľa v prípade detí a dospelých.
Romanian: Folcodina este un opioid utilizat pentru tratarea tusei neproductive (uscate) la copii şi adulţi.
Slovak: Prečo bol folkodín preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluată folcodina?
Slovak: Môžu byť dostupné vo forme sirupov, perorálnych roztokov, čapíkov, tabliet a kapsúl pod rôznymi obchodnými názvami a ako generické lieky.
Romanian: Aceste medicamente pot fi disponibile sub formă de siropuri, soluţii orale, supozitoare, tablete şi capsule sub diferite denumiri comerciale şi ca generice.
Slovak: Zvolala sa aj skupina odborníkov na imunológiu a anestéziu, aby poskytla vyjadrenie k tejto záležitosti.
Romanian: De asemenea, a fost convocat un grup de experţi în imunologie şi anestezie care să ofere consiliere ştiinţifică.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci je to biologicky možné, dostupné údaje sú nepresvedčivé a nie sú úplne konzistentné.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi ipoteza este plauzibilă din punct de vedere biologic, datele disponibile sunt neconcludente şi nu sunt în întregime coerente.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin folcodină să fie menţinute pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
Romanian: S-au observat, de asemenea, cazuri de sensibilizare încrucişată în ţările unde folcodina nu este comercializată, ceea ce sugerează că şi alte substanţe pot declanşa sensibilizarea încrucişată şi că modificările observate în ce priveşte frecvenţele de raportare pot fi explicate prin intervenţia altor factori.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
Romanian: Pentru a evalua siguranţa acestui medicament, Comitetul a examinat rezultate din studiile preclinice şi clinice, date ulterioare punerii pe piaţă, studii epidemiologice şi date din literatura de specialitate publicată.
Slovak: Pri používaní folkodínu sa nezistili nijaké nové riziká,
Romanian: Nu s-au identificat riscuri noi asociate cu folcodina.
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
Romanian: Alte publicaţii din 2010 şi 2011 aparţinând aceloraşi autori au susţinut ipoteza că utilizarea folcodinei poate mări probabilitatea ca pacienţii să prezinte o reacţie anafilactică dacă aceştia sunt expuşi la NMBA.
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Romanian: În 2009 a fost publicat un studiu care indica faptul că reducerea consumului de folcodină în aceste ţări a fost asociată cu o descreştere a raportărilor privind cazurile de reacţii anafilactice la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA).
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează medicamente ce conţin folcodină le pot utiliza în continuare şi trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului dacă au întrebări privind tratamentul respectiv.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Romanian: În consecinţă, Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a modificat statutul de prescriere a acestor medicamente în Franţa de la medicamente eliberate fără prescripţie medicală la medicamente eliberate numai cu prescripţie medicală şi a solicitat CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului risc/beneficiu al folcodinei şi să emită un aviz cu privire la oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pe teritoriul UE a produselor medicamentoase ce conţin folcodină.
Slovak: Z údajov zo spontánnych hlásení vo Francúzsku tiež vyplynulo zvýšenie počtu anafylaktických reakcií na lieky NMBA o 25 %, čo sa zhoduje so zvýšením pri použití folkodínu o 9 %.
Romanian: În Franţa, date provenite din raportările spontane au sugerat, de asemenea, existenţa unei creşteri cu 25% a cazurilor de reacţii anafilactice la NMBA, creştere care a coincis cu o creştere cu 9% a utilizării folcodinei.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Romanian: Aceasta acţionează direct la nivelul creierului, inhibând reflexul de tuse prin reducerea impulsurilor nervoase transmise către muşchii implicaţi în tuse.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Romanian: Care au fost datele evaluate de CHMP?
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
Romanian: Agenţii de blocare neuromusculară (NMBA) sunt utilizaţi în cadrul procedurilor spitaliceşti de urgenţă pentru prevenirea contracţiilor musculare spontane în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Romanian: Comitetul a făcut observaţia că studiul din Suedia şi Norvegia a analizat modificările din frecvenţele de raportare a reacţiilor adverse la NMBA în urma retragerii de pe piaţă a acestor medicamente, fără să stabilească în mod convingător o legătură cauzală cu utilizarea folcodinei.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že existujúce dôkazy o tomto riziku sú slabé a že prínos folkodínu naďalej prevyšuje jeho riziká.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că dovezile existente privind acest risc sunt neconcludente şi că beneficiile folcodinei continuă să fie mai mari decât riscurile acesteia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti folkodínu na základe obáv, že jeho použitie môže ľudí vystaviť riziku vzniku anafylaktických (závažných alergických) reakcií na neuromuskulárne blokátory používané počas operácie.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a siguranţei şi eficacităţii folcodinei, în urma îngrijorărilor legate de faptul că utilizarea acesteia poate expune populaţia la riscul de a suferi reacţii anafilactice (reacţii alergice severe) la agenţii blocanţi neuromusculari folosiţi în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor ce conţin folcodină continuă să fie mai mari decât riscurile acestora şi, prin urmare, a recomandat menţinerea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym odborníkom treba pripomenúť, že prínos folkodínu stále prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou neproduktívneho kašľa.
Romanian: • Pacienţilor şi personalului medico-sanitar li se reaminteşte că beneficiile folcodinei continuă să fie mai mari decât riscurile acesteia în ceea ce priveşte tratamentul tusei neproductive.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť folkodínu, väčšinu nežiaducich účinkov hlásených pri použití folkodínu tvoria účinky, ktoré sa bežne pozorujú pri použití opioidných liekov.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa folcodinei, majoritatea efectelor adverse raportate în legătură cu aceasta sunt cele care se constată de obicei la opioide.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
Romanian: Cu privire la beneficiile folcodinei, CHMP a constatat existenţa unei baze largi de date care demonstrează eficienţa opioidelor în tratamentul tusei neproductive, în condiţiile în care folcodina se utilizează de câteva decenii.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existujúce dôkazy nepodporujú záver, že použitie liekov obsahujúcich folkodín predstavuje riziko vzniku anafylaktických reakcií na lieky NMBA.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente nu susţin concluzia conform căreia utilizarea medicamentelor ce conţin folcodină prezintă riscul declanşării reacţiilor anafilactice la NMBA.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa uskutočnila nová štúdia v období po uvedení lieku na trh skúmajúca možnú súvislosť medzi folkodínom a anafylaktickými reakciami na lieky NMBA.
Romanian: Totuşi, Comitetul a recomandat efectuarea unui nou studiu ulterior punerii pe piaţă care să investigheze posibilitatea unei asocieri dintre folcodină şi reacţiile anafilactice la NMBA.
Slovak: Hypotéza, že použitie folkodínu by mohlo vyvolať anafylaktické reakcie na lieky NMBA, je založená na tvorbe protilátok proti folkodínu v tele, ktoré napokon vyvolajú reakcie na lieky NMBA (skrížená senzibilizácia).
Romanian: Ipoteza că utilizarea folcodinei ar putea declanşa reacţii anafilactice la NMBA se bazează pe faptul că organismul produce anticorpi ce acţionează împotriva folcodinei, ceea ce poate în final să declanşeze reacţii la NMBA („sensibilizare încrucişată").
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile privind efectele folcodinei ca antitusiv.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 29 noiembrie 2010.
Slovak: Philippe Lechat (Francúzsko)
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Romanian: Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Slovak: Lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie sú dostupné vo všetkých členských štátoch okrem Holandska od roku 1978.
Romanian: Medicamentele topice care conţin ketoprofen sunt disponibile în toate statele membre cu excepţia Ţărilor de Jos din 1978.
Slovak: Napriek týmto opatreniam boli hlásené nové prípady fotoalergie, ktoré sa vyskytli dokonca aj v prípadoch expozície tlmenému slnečnému žiareniu.
Romanian: În pofida acestor măsuri, au fost raportate noi cazuri de fotoalergie, care s-au produs chiar şi în situaţii de expunere la lumină solară slabă.
Slovak: Zablokovanie ich tvorby pomáha zmierniť príznaky zápalu.
Romanian: Blocarea producţiei acestora ajută la reducerea semnelor de inflamaţie.
Slovak: 5. januára 2010, 26. februára 2010 a 7. júna 2010
Romanian: 5 ianuarie 2010, 26 februarie 2010 şi 7 iunie 2010
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti vrátane údajov z databáz členských štátov a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce ketoprofén na lokálne použitie na trh v EÚ.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile privind siguranţa, inclusiv date din bazele de date ale statelor membre şi date prezentate de societăţile care comercializează ketoprofen de uz topic în UE.
Slovak: EMEA/H/A-107/001259
Romanian: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Slovak: Podľa požiadaviek uvedených v článku 107 úrad vo Francúzsku informoval výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţia franceză a informat CHMP asupra măsurilor sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele topice care conţin ketoprofen ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil, že účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizika sa preskúma po troch rokoch.
Romanian: În sfârşit, CHMP a fost de acord să reexamineze eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscului peste trei ani.
Slovak: Výbor posúdil najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o fotosenzitívnych reakciách vrátane fotoalergie u pacientov používajúcich tieto lieky.
Romanian: Mai precis, comitetul a analizat răspunsurile date de societăţi la o listă de întrebări legate de reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie, la pacienţii care au utilizat aceste medicamente.
Slovak: Hlásené boli aj nové kožné reakcie po použití produktov obsahujúcich oktokrylén.
Romanian: În plus, au fost raportate noi reacţii cutanate ca urmare a utilizării de produse ce conţin octocrilenă.
Slovak: Vo Francúzsku sa v dôsledku toho zaviedli opatrenia na zníženie poškodenia, napríklad zaradenie upozornení a opatrení pri použití do francúzskej časti informácie o výrobku, piktogram na obale a distribúcia informačných listov zdravotníckym odborníkom.
Romanian: Drept urmare, în Franţa au fost puse în aplicare măsuri de reducere a nocivităţii, cum ar fi includerea de atenţionări şi precauţii în informaţiile despre produs din Franţa, o pictogramă pe ambalaj şi difuzarea de scrisori către personalul medico-sanitar.
Slovak: Tieto lieky možno dostať vo forme krémov, gélov, roztokov, sprejov a náplastí pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov.
Romanian: Acestea pot fi disponibile sub formă de creme, geluri, soluţii, sprayuri şi plasturi sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice.
Slovak: Úrad vo Francúzsku v decembri 2009 po opätovnom vyhodnotení týchto liekov usúdil, že pomer prínosu a rizika týchto liekov už nie je pozitívny, a rozhodol sa vo Francúzsku pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Romanian: În decembrie 2009, după reevaluarea acestor medicamente, agenţia franceză a considerat că raportul risc/beneficiu al acestora nu mai este pozitiv şi a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele topice care conţin ketoprofen în Franţa.
Slovak: Oktokrylén je chemický ochranný faktor proti slnečnému žiareniu, ktorý sa nachádza vo viacerých kozmetických výrobkoch, ako sú napríklad šampóny, pleťové krémy, krémy proti starnutiu, odličovacie produkty a vlasové spreje.
Romanian: Octocrilena este o substanţă chimică de protecţie solară întâlnită în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire precum şampon, creme de piele, creme anti-îmbătrânire, demachiante şi sprayuri de păr.
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Romanian: Ketoprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie (na kožu).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin ketoprofen cu utilizare topică (pe piele).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie týchto liekov na trh regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku (Afssaps) niekoľkokrát preskúmal bezpečnosť liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie v dôsledku hlásení o fotoalergii (alergické reakcie na liek po vystavení slnku) u pacientov používajúcich tieto lieky.
Romanian: De la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului (Afssaps) a evaluat siguranţa medicamentelor topice care conţin ketoprofen de mai multe ori, din cauza raportărilor de fotoalergie (reacţii alergice la un medicament în urma expunerii la lumina soarelui) la pacienţii care utilizau aceste medicamente.
Slovak: Čo je ketoprofén?
Romanian: Ce este ketoprofen?
Slovak: Zmesi ketoprofénu na lokálne použitie sa používajú na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri stavoch, ako napríklad menší úraz (vytknutie, podliatina), tendinitída (zápal šľachy), osteoartritída malých kĺbov (opuch a bolesť malých kĺbov), akútna bolesť dolnej časti chrbta a flebitída (zápal žily).
Romanian: Formulele topice de ketoprofen sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor de durere şi inflamaţie în afecţiuni precum traumatisme minore (entorse, echimoze), tendinită (inflamarea unui tendon), osteoartrită a articulaţiilor mici (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor mici), durere lombară acută şi flebită (inflamarea unei vene).
Slovak: Pacienti sa majú ubezpečiť, či sú ošetrované oblasti chránené pred slnečným žiarením počas celého obdobia liečby ketoprofénom a dva týždne po ukončení liečby.
Romanian: • Pacienţii trebuie să se asigure că zonele tratate sunt protejate de lumina soarelui pe întreaga durată a tratamentului cu ketoprofen şi timp de două săptămâni după încetarea tratamentului.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Romanian: AINS acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producţia de prostaglandine.
Slovak: Pacienti majú liečbu ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii týchto liekov u nich vyskytne akákoľvek kožná reakcia, a majú vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: • Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul dacă prezintă reacţii cutanate după aplicarea acestor medicamente şi să ceară sfatul medicului.
Slovak: Prečo bol ketoprofén na lokálne použitie preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat ketoprofen de uz topic?
Slovak: • tieto lieky už nemajú byť dostupné bez lekárskeho predpisu, ale ich výdaj má byť viazaný na lekársky predpis,
Romanian: • acestea nu ar trebui să mai fie disponibile fără reţetă, ci ar trebui să se obţină numai pe baza unei prescripţii de la un medic;
Slovak: 29. novembra 2010
Romanian: 29 noiembrie 2010
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že počet hlásení o nežiaducich kožných reakciách vrátane fotoalergie je v celej EÚ nízky a riziko týchto vedľajších účinkov by sa potenciálne mohlo znížiť zavedením príslušných opatrení na minimalizovanie rizika.
Romanian: CHMP a observat că numărul de rapoarte de reacţii cutanate adverse, inclusiv fotoalergie, este scăzut pe întreg teritoriul UE şi că riscul apariţiei acestor reacţii adverse ar putea fi redus eventual prin utilizarea de măsuri adecvate de reducere la minimum a riscului.
Slovak: Po každej aplikácii ketoprofénu si tiež majú dôkladne umyť ruky.
Romanian: De asemenea, aceştia trebuie să se spele pe mâini cu grijă după fiecare aplicare a ketoprofenului.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že hoci sú v EÚ dostupné alternatívne lieky NSAID na lokálne použitie, ketoprofén je jediný liek NSAID na lokálne použitie povolený na liečbu akútnej bolesti v dolnej časti chrbta.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că, deşi sunt disponibile medicamente AINS alternative de uz topic în UE, ketoprofen este singurul AINS de uz topic autorizat pentru tratamentul durerii lombare acute.
Slovak: Lekári, lekárnici a pacienti majú byť informovaní o riziku fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie.
Romanian: • Medicii, farmaciştii şi pacienţii trebuie să cunoască riscurile de fotoalergie în cazul ketoprofenului de uz topic.
Slovak: Sú dostupné bez lekárskeho predpisu, aj na lekársky predpis.
Romanian: Acestea se pot obţine cu sau fără prescripţie medicală.
Slovak: Lekári majú svojich pacientov informovať, ako náležite používať lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii cum să utilizeze în mod corespunzător medicamente topice care conţin ketoprofen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínos ketoprofénu na lokálne použitie naďalej prevyšuje jeho riziká, treba však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika nežiaducich kožných reakcií.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile ketoprofenului de uz topic sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie instituite măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii cutanate adverse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie naďalej prevyšuje ich riziká, odporučil však tieto opatrenia na minimalizovanie rizika:
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor topice care conţin ketoprofen sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului:
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
Romanian: Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiei.
Slovak: • do informácie o výrobku sa majú zahrnúť dôrazné upozornenia týkajúce sa expozície slnečnému žiareniu, ako aj odporúčanie prestať používat ketoprofén v prípade výskytu akýchkoľvek kožných reakcií, a to vrátane prípadov, keď sa ketoprofén používa spolu s oktokrylénom,
Romanian: precum şi recomandarea de a întrerupere utilizarea ketoprofen de uz topic în cazul apariţiei unor reacţii cutanate, inclusiv în cazul în care se utilizează ketoprofen în asociere cu octocrilenă;
Slovak: • zdravotnícki odborníci a pacienti majú byť jasne informovaní o rizikách fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie a o spôsobe prevencie.
Romanian: • riscurile de fotoalergie în cazul ketoprofenului de uz topic şi modul de prevenire a acestora trebuie comunicate în mod clar personalului medico-sanitar şi pacienţilor.
Slovak: 28. februára 2011
Romanian: 28 februarie 2011
Slovak: V súčasnosti sú v Európskej únii dostupné štyri fibráty:
Romanian: În prezent, patru fibraţi sunt disponibili în Uniunea Europeană:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2011.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: Mnoho z nich však toto obmedzenie spochybnilo.
Romanian: Cu toate acestea, unele companii au contestat restricţia.
Slovak: Tieto lieky boli všetky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Romanian: Toate aceste medicamente au fost autorizate prin proceduri naţionale.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-31/001238
Romanian: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Slovak: K týmto liekom nie sú žiadne nové bezpečnostné výhrady.
Romanian: Nu există noi motive de îngrijorare privind siguranţa acestor medicamente.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.