FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Hungarian: 2009. június 12.-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével foglalkozó bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére alkalmazandó Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Hungarian: A p53 fehérje általában a DNS károsodás helyrehozásában vesz részt, sejthalált okoz, amikor a DNS-t nem lehet kijavítani és elősegíti a vérerek képződését.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján, a kérelem visszavonása idején a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény nem engedélyezhető a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére.
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Hungarian: A p53 fehérje termelődésének fokozásával a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény a várakozások szerint meggyógyította volna a daganatot, vagy lelassította volna annak növekedését.
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményben található vírus egy “adenovírus”, amelyet úgy módosítottak, hogy emberekben nem okoz betegséget.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Hungarian: Egy összesen 123 kezelésre nem reagáló vagy kiújuló feji és nyaki laphámsejtes karcinómás beteg részvételével lezajlott fő vizsgálatban a Contusugene Ladenovec Genduxot metotrexáttal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Hungarian: A tumorba befecskendezve a Contusugene Ladenovec Gendux a várakozások szerint bejuttatta a p53 gént a daganatos sejtekbe, ahol a gének megnövelték volna a sejtben a p53 fehérje termelődését.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatóanyaga, a contusugene ladenovec, egyfajta vírus, amelyet úgy módosítottak, hogy a p53 gént be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe.
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta az Ügynökséget arról, hogy vannak olyan betegek, akik a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban vesznek részt.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként contusugene ladenovec-et tartalmaz.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt egy fejlett terápiás típusú készítményként ún.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Contusugene Ladenovec Gendux?
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Contusugene Ladenovec Gendux készítményt?
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Contusugene Ladenovec Gendux-tól?
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Hungarian: Különbségek vannak a tagállamok között a pont bekezdéseire vonatkozóan.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Hungarian: További kilenc vizsgálat (és a regisztrációs vizsgálatok adatainak újraelemzése) vált elérhetővé.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Hungarian: Az EUCAST információt összhangba hozták a jelenlegi EUCAST javaslatokkal.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Hungarian: A makrolidok szerepe azonban sok országban drámai módon csökkent a fokozott S. pneumoniae rezisztencia miatt.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
English: Inhalation Anthrax
Hungarian: Inhalációs Anthrax
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) értékelésének általános összefoglalása
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Hungarian: Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Hungarian: Ezen kívül a megfogalmazás félrevezető, mert azt sejteti, hogy a monoterápia a standard kezelés.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Hungarian: Az antibiotikum terápia ezt követően a tenyésztési eredmények és a klinikai válasz ismeretében módosítható.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Hungarian: Felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést a rendelkezésre bocsátott adatokkal egyetemben, és a CHMP úgy vélte, hogy a becsült gyakoriságok megfelelők.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Hungarian: Javasolt a haemolyticus anaemia megfigyelése ezeknél a betegeknél.
English: The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Hungarian: A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Hungarian: Ezért a beterjesztési eljárás eredménye nem foglalja magában a levofloxacin 750 mg bárminemű értékelését.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Hungarian: Továbbá megegyeztek abban, hogy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket adnak hozzá a 4.4 pont anthrax kezelésére vonatkozó részéhez, amelynek utalnia kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumokra is.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Hungarian: A CAP-ben szenvedő, mérsékelten vagysúlyosan beteg egyéneket általában kórházban ápolják.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Hungarian: Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Hungarian: Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Hungarian: Ez megfelelő a levofloxacin javallataiban felsorolt legtöbb fertőző (légúti és bőr) betegség esetében.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Hungarian: • Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
English: • “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
Hungarian: • „Palpitatio” és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet” , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
English: This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Hungarian: Ez a korlátozott indikációra vonatkozó javaslat összhangban van a jelenlegi európai uniós irányvonalakkal, melyek szerint a fluorokinolonok általánosságban nem javasolhatók első vonalbeli kezelési lehetőségként.
English: Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Hungarian: Mivel az anthrax életveszélyes, főként inhalációs úton kialakuló fertőzés esetén, az alábbi harmonizált megfogalmazásban egyeztek meg:
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia (CAP)
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Hungarian: Ezért az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt dózist a fentieknek megfelelően módosították, tehát törölték a naponta egyszeri 250 mg dózist.
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Hungarian: Az antibiotikum terápia empirikus kezelésként javallott és általában úgy is kezdődik, lefedve a tipikus organizmusokat az atipikus organizmusokkal együtt vagy azok nélkül.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Tavanic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált terméktájékoztatós dokumentumok engedélyezhetők.
English: The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Hungarian: A pivotális vizsgálat a CAPSS-101 jelű nagy kiterjedésű regisztrációs vizsgálat volt, amelynek eredményei szerint a levofloxacin egyenértékű volt a ciprofloxacinnal a jól dokumentált krónikus bakteriális prostatitis kezelésében, és ezeket az adatokat azóta két publikált vizsgálattal egészítették ki.
English: The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Hungarian: E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
English: This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Hungarian: A felülvizsgálat lehetséges összefüggést talált a fluorokinolon osztály, és specifikusan a levofloxacin használata és a myasthenia gravis exacerbatiója között, bár ennek az eseménynek a jelentési gyakorisága rendkívül alacsony.
English: Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
English: This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Hungarian: Ezt az indikációt egy tagállam nem engedélyezte abból az okból kifolyólag, hogy a pivotális vizsgálatok (öt vizsgálat) nem használtak hagyományos összehasonlítót, és azt is figyelembe véve, hogy szövődménymentes SSTI esetében nem tartják megfelelőnek a fluorokinolonok használatát, illetve szövődményes SSTI esetében az eredmények nem mutatták ki a levofloxacin egyértelmű előnyét.
English: Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Hungarian: Nevezetesen törölték a bacteroides fajokat a B. fragilis kivételével, a levofloxacinra való természetes középfokú érzékenységük miatt.
English: However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbatio 50%-ánál mutathatók ki, valamint annak érdekében, hogy jobban tükrözze a jelenlegi terápiás javallatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az alábbi megfogalmazást harmonizálják az Európai Unióban:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Hungarian: A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Hungarian: Ebben az esetben az „alternatív” definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Hungarian: Ennél a pontnál nem találtak további eltéréseket a speciális populációkra, azaz a károsodott veseműködésű betegekre és/vagy időskorúakra vonatkozóan.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Hungarian: A Tavanic a terápiás kúra befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akik intravénás levofloxacinnal végzett kezdeti kezelés alatt javulást mutattak.
English: Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Hungarian: Az ilyen típusú fertőzések magas spontán gyógyulási aránya miatt a súlyosabb ABS esetében a placebóhoz vagy az összehasonlító gyógyszerhez képest nagyobb hatékonyságot mutató adatokat előfeltételnek tekintik a számottevő kockázatok ellensúlyozására, és az előnyök és kockázatok egyensúlyban tartására kizárólag olyan esetekben, amikor a béta-laktámok, a doxiciklin vagy a makrolidok valamilyen okból nem használhatók vagy nem voltak hatásosak.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Hungarian: A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
English: This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Hungarian: Ezt a pontot módosították, egyértelműen kijelentve, hogy a levofloxacin kezelés ellenjavallt szoptatás közben, és belefoglalva a termékenységre vonatkozó információkat az alábbi CHMP irányelvvel összhangban: Irányelv a gyógyszerkészítmények által a humán szaporodásra és szoptatásra gyakorolt kockázatok értékeléséhez: Az adatoktól a címkeszövegig, 2009. január.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (ABS)
English: The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Hungarian: A G6PD hiányra vonatkozó javasolt harmonizált figyelmeztetést alátámasztotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott, valamennyi G6PD esetre vonatkozó felülvizsgálat, amelyben nem találtak újabb biztonságossági információkat.
English: The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
English: Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
Hungarian: A krónikus bakteriális prostatitis (vagy „prostatitis") a levofloxacin engedélyezett indikációja két tagállam kivételével az összes tagállamban.
English: The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
Hungarian: A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.