FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pacientky s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování (viz body 4.4 a
English: It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Czech: Inhibuje enzym aromatázu kompetitivní vazbou na hem podjednotku cytochromu P450 aromatázy, což vede k redukci biosyntézy estrogenu ve všech tkáních, ve kterých je přítomen.
English: Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Czech: Systémové ovlivnění organismu metabolity letrozolu je proto velmi malé.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Czech: Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě.
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Czech: Při neoadjuvantním podávání má léčba {Smyšlený název} pokračovat 4 až 8 měsíců, aby došlo k optimálnímu zmenšení nádoru.
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Czech: Primární analýza Medián sledování 26 měsíců
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít {Smyšlený název} - Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
English: Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
Czech: Následně byla studie po první interim analýze odslepena a pokračovala jako otevřená a pacientkám v rameni s placebem byl povolen přechod na {Smyšlený název} na dobu až do 5 let léčby.
English: Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
Czech: Studie D2407 je otevřená, randomizovaná, multicentrická postmarketingová bezpečnostní studie uspořádaná za účelem porovnání účinků adjuvantní léčby letrozolem a tamoxifenem na denzitu kostního minerálu (BMD) a lipidových profilů v séru.
English: Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
Czech: Medián doby do progrese byl 12,1 měsíce pro {Smyšlený název} a 6,4 měsíce pro tamoxifen u pacientek s onemocněním pouze měkkých tkání a medián 8,3 měsíce pro {Smyšlený název} a 4,6 měsíce pro tamoxifen u pacientek s viscerálními metastázami.
English: In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Czech: Celkem 45 % pacientek ve skupině s {Smyšlený název} oproti 35 % pacientek ve skupině s tamoxifenem (P=0,02) podstoupilo prs zachovávající léčbu).
English: Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Czech: Proto je nutné věnovat zvláštní opatrnost současnému podávání letrozolu s léčivými přípravky, jejichž eliminace je závislá především na těchto isoenzymech a jejichž terapeutický index je úzký (např. fenytoin, klopidogrel).
English: Sudden oppressive chest pain (sign of a heart disorder).
Czech: - Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Czech: U 907 žen byl zjištěn lepší účinek letrozolu proti tamoxifenu v parametrech doby do progrese onemocnění (primární cíl) a celkové objektivní odpovědi, doby do selhání léčby a klinického prospěchu.
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
English: Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Czech: Medián trvání léčby pro {Smyšlený název} po převodu byl 40 měsíců.
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Czech: mohou postihnout 1 až 100 z každých 10 000 pacientek): - Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např.
English: How long to take {Invented Name}
Czech: Jak dlouho užívat {Smyšlený název}
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Czech: {Smyšlený název}, míra výskytu Tamoxifen, míra výskytu
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Czech: - Dalšími složkami jsou [Doplní se na národní úrovni] Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že souběžné podávání tamoxifenu s letrozolem podstatně snižuje koncentrace letrozolu v plazmě.
English: The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
Czech: Následující tabulky poskytují informaci o významných rozdílech při léčbě {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenem a při sekvenční léčbě {Smyšlený název}-tamoxifen:
English: In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
Czech: V kostní substudii MA-17, v níž byl souběžně podáván vápník a vitamin D, bylo zjištěno výraznější snížení BMD v porovnání s výchozím stavem při podání {Smyšlený název} v porovnání s placebem.
English: Immune system disorders Not known:
Czech: Leukopenie Poruchy imunitního systému Není známo:
English: This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Czech: Tento nález byl shodně potvrzen ultrazvukem ({Smyšlený název} 35 % oproti tamoxifenu 25 %, P=0,04) a mamografií ({Smyšlený název} 34 % oproti tamoxifenu 16 %, P<0,001).
English: After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
Czech: Po aplikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14C bylo přibližně 82 % radioaktivity nalezené v plazmě ve formě nezměněné výchozí sloučeniny.
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Czech: Výsledky účinnosti při mediánu sledování 26 a 60 měsíců Údaje v tabulce 4 shrnují výsledky primární analýzy (Primary Core Analysis [PCA]) zahrnující data z ramen monoterapie (skupiny A a B) a ze dvou převáděcích ramen (C a D) při mediánu trvání léčby 24 měsíců a při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu trvání léčby 32 měsíců a mediánu sledování 60 měsíců.
English: HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
Czech: HR = Poměr rizika; CI = interval spolehlivosti
English: Letrozole → Tamoxifen
Czech: Letrozol → Tamoxifen
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Czech: Medián doby do přechodu byl 17 měsíců ({Smyšlený název} na tamoxifen) a 13 měsíců (tamoxifen na {Smyšlený název}).
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti 1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
English: In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
Czech: V lipidové podstudii MA-17 nebyly zjištěny významné rozdíly mezi letrozolem a placebem v hodnotě celkového cholesterolu nebo jakékoli lipidové frakce.
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Czech: Dosud nejsou klinické zkušenosti s podáváním {Smyšlený název} v kombinaci s estrogeny nebo jinými protinádorovými přípravky s výjimkou tamoxifenu.
English: {Invented Name} N=453
Czech: {Smyšlený název} N=453
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly při adjuvantní léčbě hlášeny s významně rozdílnými četnostmi.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jater nejsou dostupná dostatečná data.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
English: Plasma levels of LH and FSH are not affected by letrozole in patients, nor is thyroid function as evaluated by TSH, T4, and T3 uptake test.
Czech: U pacientek léčených letrozolem nebyly ovlivněny ani plazmatické hladiny LH a FSH, ani funkce štítné žlázy, která byla hodnocena testem vychytávání TSH, T4 a T3.
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Czech: U psů se objevily příznaky mírné až střední toxicity po dávce 100 mg/kg.
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Czech: Hlavním způsobem metabolizace letrozolu je jeho přeměna na farmakologicky neaktivní metabolit karbinol (Clm = 2,1 l/hod), ale ve srovnání s hodnotou průtoku krve játry (90 l/hod) je relativně pomalá.
English: In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Czech: U premenopauzálních žen vede inhibice syntézy estrogenu zpětnou vazbou ke zvýšení hladin gonadotropinů (LH, FSH).
English: In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Czech: U žen v postmenopauze vznikají estrogeny především působením enzymu aromatázy na nadledvinkové androgeny, primárně na androstendion a testosteron, které jsou tímto enzymem konvertovány na estron a estradiol.
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Czech: U žádné pacientky s normální vstupní hodnotou BMD se neobjevila během 2 let léčby osteoporóza a pouze u 1 pacientky s osteopenií při vstupu do studie (T score -1,9) se objevila během doby léčby osteoporóza (hodnoceno centrálně).
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Czech: S dávkami 0,5 mg a vyššími byla většina hodnot estronu a estron-sulfátu pod limitem detekovatelnosti, což znamená, že s těmito dávkami bylo dosaženo vyšší suprese estrogenů.
English: Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Czech: Souběžné podávání {Smyšlený název} s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek letrozolu (viz bod 4.5).
English: Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Czech: Tabulka 7 Analýza sekvenční léčby od randomizace (STA-R) přežití bez příznaků onemocnění (ITT STA-R populace)
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
Czech: - Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek).
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Czech: V in vivo ani in vitro studiích mutagenního potenciálu letrozolu nebyla zjištěna genotoxicita.
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Czech: Protože při použití {Smyšlený název} byla zjištěna únava, závratě a méně často byla hlášena ospalost, je při řízení nebo obsluze strojů doporučeno dbát opatrnosti.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} [Doplní se na národní úrovni]
English: Letrozole N=2582
Czech: Letrozol N=2582
English: {Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
English: The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků u {Smyšlený název} jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 1000 pacientek.
English: In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Czech: U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba {Smyšlený název} pokračovat až do zjištění progrese onemocnění.
English: Adjusted by chemotherapy use
Czech: 2 Upravené použitím chemoterapie
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
English: Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min.
Czech: Porucha ledvinných funkcí {Smyšlený název} nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
English: In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Czech: V multicentické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (MA-17) více než 5100 žen v postmenopauze s receptor - pozitivním nebo neznámým primárním karcinomem prsu, které dokončily adjuvantní léčbu tamoxifenem (4,5 až 6 let) bylo randomizováno do skupiny s {Smyšlený název} nebo s placebem na dobu 5 let.
English: In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Czech: V podobné studii provedené u dobrovolníků s různým stupněm poškození jaterních funkcí byla průměrná hodnota AUC u dobrovolníků se středním poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre B) o 37 % vyšší než u zdravých pacientů, ale stále ještě v rozmezí sledovaném u dobrovolníků bez poškozené funkce.
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Czech: Zvýšené hladiny FSH stimulují růst folikulů a mohou indukovat ovulaci.
English: In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Czech: V MENQOL škále byl postižen výrazně vyšší počet žen v rameni s {Smyšlený název} než v rameni s placebem (obvykle v prvním roce léčby) příznaky odvozenými od estrogenové deprivace - návaly horka a suchost vaginy.
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Czech: Na základě zkušeností při podání u člověka, kdy se objevily ojedinělé případy defektů plodu (splynutí labií, obojetné genitálie ), {Smyšlený název} může způsobit při podávání během těhotenství vrozené vývojové vady.
English: Median follow-up 60 months
Czech: Medián sledování 60 měsíců
English: • Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Czech: • Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Czech: V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených {Smyšlený název} ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %).
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS, nebo DDFS z převodu s ohledem na monoterapii (tabulka 6).
English: {Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Czech: U obou druhů nebyly pozorovány nežádoucí účinky do dávky 0,3 mg/kg.
English: What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Czech: K čemu se {Smyšlený název} používá {Smyšlený název} se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj.
English: Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování {Smyšlený název}.
English: Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002).
Czech: Letrozol 2,5 mg byl statisticky lepší než aminoglutethimid v parametru doby do progrese (p = 0,008), doby do selhání léčby (p = 0,003) a celkového přežití (p = 0,002).
English: Time to progression Median
Czech: Doba do progrese onemocnění
English: {Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Czech: Výsledkem léčby {Smyšlený název} při léčbě v první linii pokročilého karcinomu prsu byl medián doby přežití 34 měsíců ve srovnání s 30 měsíci u tamoxifenu (logrank test p = 0,53, statisticky nevýznamné).
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Czech: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
English: Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Czech: Výsledky při mediánu doby sledování 73 měsíců (pouze ramena s monoterapií) Analýza ramen s monoterapií (MAA) dlouhodobá aktualizace účinnosti {Smyšlený název} v monoterapii v porovnání s monoterapií tamoxifenem (medián trvání adjuvantní léčby: 5 let) je uvedený v Tabulce 5.
English: {Invented Name} N=4003
Czech: {Smyšlený název} N=4003
English: The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Czech: Farmakologickým účinkem letrozolu je snížení tvorby estrogenu inhibicí aromatáz.
English: In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém perorálním podání u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými (N=8), byla hodnota AUC a biologický poločas zvýšeny o 95 %, respektive 187 %.
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Czech: Po 24 měsících byl statisticky významný rozdíl v primárních cílech; BMD lumbálních obratlů (L2-L4) v rameni s letrozolem vykazovala medián snížení o 4,1 % oproti mediánu zvýšení o 0,3 % v rameni s tamoxifenem.