FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teriflunomid u dozi od 14 mg na dan nije bio statistički superioran interferonu beta-1a u primarnoj mjeri ishoda: procijenjeni postotak bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u 96. tjednu, određen Kaplan-Meierovom metodom, iznosio je 41,1% naspram 44,4% (teriflunomid u dozi od 14 mg naspram interferona beta-1a, p=0,595).
Romanian: Teriflunomida în doză de 14 mg/zi nu a fost superioară faţă de interferonul beta-1a în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare: procentul estimat de pacienţi cu eşec al tratamentului la 96 de săptămâni, utilizând metoda Kaplan-Meier, a fost de 41,1%, comparativ cu 44,4% (grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu grupul de tratament cu interferon beta-1a, p=0,595).
Croatian: Primarni put biotransformacije teriflunomida je hidroliza, a oksidacija je sporedni put.
Romanian: Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 (3 kartonska ovitka s 28) filmom obloženih tableta 98 (7 kartonskih ovitaka s 14) filmom obloženih tableta 10x1 filmom obložena tableta
Romanian: 84 (3 pliante a câte 28) comprimate filmate 98 (7 pliante a câte 14) comprimate filmate 10x1 comprimat filmat
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AUBAGIO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Većina bolesnika imala je relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (91,5%), a jedna podskupina bolesnika imala je sekundarnu progresivnu (4,7%) ili progresivnu relapsnu multiplu sklerozu (3,9%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (91,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (4,7%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (3,9%).
Croatian: Zdravstveni radnici moraju sa svojim bolesnicima razgovarati o specifičnim sigurnosnim problemima kod primjene lijeka AUBAGIO navedenima u nastavku te o sljedećim pretragama i mjerama opreza neophodnima za sigurnu primjenu lijeka:
Romanian: PDS trebuie să discute cu pacienţii lor despre problemele specifice referitoare la siguranţă ale AUBAGIO, detaliate mai jos, inclusiv analizele şi măsurile de precauţie necesare pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, după cum urmează:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka AUBAGIO u placebom kontroliranim ispitivanjima, prijavljene za teriflunomid od 7 mg ili 14 mg pri stopi ≥ 1% višoj nego za placebo, prikazane su u nastavku.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru AUBAGIO în studiile placebo-controlate, raportate pentru doza de 7 mg sau de 14 mg teriflunomidă cu o frecvenţă mai mare cu ≥ 1% decât pentru placebo, sunt prezentate mai jos.
Croatian: Tijekom liječenja teriflunomidom treba kontrolirati:
Romanian: În timpul tratamentului În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele:
Croatian: Učinak teriflunomida na oralne kontraceptive: 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela Nakon ponovljenih doza teriflunomida povećali su se srednji Cmax i AUC0-24 etinilestradiola (1,58 puta odnosno 1,54 puta), dok se Cmax levonorgestrela povećao 1,33 puta, a AUC 0-24 1,41 puta.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Croatian: Blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Romanian: Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Trebuie exclusă existenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Croatian: • potencijalan rizik od teratogenih učinaka o liječnik mora provjeriti status trudnoće prije početka liječenja o liječnik mora educirati bolesnice reproduktivne dobi o potrebi primjene djelotvorne kontracepcije prije početka liječenja teriflunomidom te za vrijeme njegova trajanja o liječnik mora reći bolesnicima da odmah obavijeste svoga liječnika ako prestanu koristiti kontracepciju ili namjeravaju promijeniti metodu kontracepcije o ako bolesnica zatrudni unatoč primjeni kontracepcije, mora prekinuti liječenje teriflunomidom i odmah se obratiti svome liječniku.
Romanian: • Risc potenţial teratogen o să verifice prezenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului o să educe pacientele aflate la vârsta fertilă referitor la necesitatea utilizării de metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă şi în timpul acestuia o să îşi informeze imediat medicul dacă opresc utilizarea metodelor contraceptive sau înainte de a schimba metodele contraceptive o dacă pacientele rămân gravide în ciuda utilizării metodelor contraceptive, trebuie să oprească tratamentul cu teriflunomidă şi să se adreseze imediat medicului, iar acesta trebuie:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AUBAGIO u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la copii, începând de la naştere şi până la vârsta de sub 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom te u bolesnika s poremećenom funkcijom koštane srži ili onih u kojih postoji rizik od supresije koštane srži povećan je rizik od hematoloških poremećaja.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie pre-existente, precum şi la pacienţii cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Croatian: Prilikom primjene teriflunomida prijavljen je novi nastup psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu) i pogoršanje postojeće psorijaze.
Romanian: În timpul utilizării teriflunomidei, au fost raportate cazuri de psoriazis nou apărut (inclusiv psoriazis pustular) și cazuri de agravare a psoriazisului preexistent.
Croatian: Osim ako je ubrzana eliminacija poželjna, ne preporučuje se bolesnike koji primaju teriflunomid liječiti kolestiraminom ili aktivnim ugljenom jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenja koncentracije lijeka u plazmi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, se recomandă să nu se administreze colestiramină sau cărbune activat, cu excepţia cazului în care se doreşte o eliminare accelerată, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice de teriflunomidă.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8, poput repaglinida, paklitaksela, pioglitazona ili roziglitazona, moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinidă, paclitaxel, pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Croatian: U slučaju ulceroznog stomatitisa primjena teriflunomida mora se prekinuti.
Romanian: În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
Croatian: Ako kolestiramin nije dostupan, alternativno se može primijeniti aktivni ugljen u dozi od 50 g dvaput na dan tijekom 11 dana.
Romanian: Alternativ, atunci când colestiramina nu este disponibilă, se poate administra, de asemenea, cărbune activat 50 g de două ori pe zi, timp de 11 zile.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećen porast broja ozbiljnih infekcija kod primjene teriflunomida (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Romanian: La subiecţi sănătoşi s-a administrat teriflunomidă în doză de 70 mg pe zi, timp de până la 14 zile.
Croatian: Prekid liječenja zbog alopecije iznosio je 1,3% u skupini koja je primala teriflunomid u dozi od 14 mg, naspram 0,1% u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza alopeciei a fost de 1,3% în grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: Blago povišenje razine transaminaze, ALT manji ili jednak trostrukom GGN-u češće je primijećen u skupinama liječenim teriflunomidom u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo.
Romanian: Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja teriflunomidom ako su potvrđene povišene razine jetrenih enzima (više od 3 puta iznad GGN-a).
Romanian: Tratamentul cu teriflunomidă trebuie întrerupt dacă se suspectează leziuni hepatice; trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu teriflunomidă dacă se confirmă creşterea valorilor enzimelor hepatice (de peste 3 ori LSVN).
Croatian: - pojačani osjeti ili osjetljivost, osobito na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca, problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)
Romanian: - senzaţie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică) - modificări la nivelul unghiilor - durere post-traumatică
Croatian: • informacije za žene reproduktivne dobi o mora se naglasiti potreba za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja teriflunomidom o ako posumnja na trudnoću, bolesnica mora odmah prekinuti liječenje teriflunomidom i mora se odmah obratiti liječniku
Romanian: • pentru femeile aflate la vârsta fertilă o să se insiste asupra necesităţii utilizării de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă o să oprească imediat tratamentul cu teriflunomidă dacă suspectează că ar putea fi gravide şi, de asemenea, să se adreseze imediat medicului
Croatian: Djelotvornost lijeka AUBAGIO dokazana je u dvama placebom kontroliranim ispitivanjima, TEMSO i TOWER, u kojima se ispitivala primjena teriflunomida u dozama od 7 mg na dan i 14 mg jedanput na dan u bolesnika s RMS-om.
Romanian: Eficacitatea AUBAGIO a fost demonstrată în două studii placebo-controlate, studiile TEMSO şi TOWER, care au evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, la pacienţii cu SMR.
Croatian: Medijan EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50: 298 bolesnika (25,5%) je na početku liječenja imalo EDSS rezultat > 3,5.
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Croatian: AUBAGIO se koristi u odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
Romanian: Pentru ce se utilizează AUBAGIO AUBAGIO este utilizat la adulţi pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
Croatian: Budući da je leflunomid ishodišni spoj teriflunomida, istodobna primjena teriflunomida s leflunomidom nije preporučena.
Romanian: Deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei, nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduraln e komplikacij e posttraumats ka bol a: vidjeti dio s detaljnim opisom b: vidjeti dio 4.4
Romanian: Durere posttraumatică a: vă rugăm să citiţi paragraful cu descrierea detaliată b: vezi pct. 4.4
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, tijekom 2 do 3 mjeseca nakon prekida njegove primjene može doći do istodobne izloženosti, a time i do imunoloških učinaka, ako se liječenje lijekom AUBAGIO započne odmah.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Croatian: Kada izmjerena koncentracija teriflunomida u plazmi bude manja od 0,02 mg/l, koncentraciju u plazmi ponovno se mora izmjeriti nakon razdoblja od najmanje 14 dana.
Romanian: După ce se constată că valoarea determinată a concentraţiei plasmatice a teriflunomidei este mai mică de 0,02 mg/l, aceasta trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA KARTONSKI OVITAK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: U ispitivanju TEMSO je u podskupini bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti primijećen konzistentan učinak liječenja na relapse i vrijeme do tromjesečne trajne progresije onesposobljenosti.
Romanian: În studiul TEMSO, la un subgrup de pacienţi (n=127) a fost observat un efect terapeutic constant asupra recăderilor şi a timpului până la progresia susţinută a dizabilității la 3 luni.
Croatian: Hematološki učinci
Romanian: Reacţii hematologice
Croatian: Medijan za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi je između 1 i 4 sata nakon primjene doze i ponovljene peroralne primjene teriflunomida, pri čemu se postiže visoka bioraspoloživost (približno
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime este cuprinsă între 1 oră şi 4 ore de la administrarea dozei, în cazul administrării orale repetate de doze de teriflunomidă, cu o biodisponibilitate mare (aproximativ 100%).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teške infekcije (uključujući sepsu) - teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju) - plućne reakcije (intersticijska plućna bolest) - upala jetre, gušterače i/ili usta/usnica
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Infecții severe (inclusiv septicemie) - Reacții alergice severe (inclusiv reacții anafilactice) - Reacție pulmonară (boală pulmonară interstițială, BPI) - Inflamație la nivelul ficatului, pancreasului sau cavității bucale/buzelor - Reacții severe la nivelul pielii - Valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge - Psoriazis
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 8000 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Romanian: dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
Croatian: Osobito recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utječu na imunološki sustav (često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima) - rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju - gospinu travu (biljni lijek za depresiju) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest - danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - leflunomidă, metotrexat şi alte medicamente care afectează sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare) - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
Croatian: Stoga se prije pokušaja začeća moraju izmjeriti koncentracije teriflunomida u plazmi.
Romanian: Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
Croatian: Proizvođač:
Romanian: Fabricantul
Croatian: Kako uzimati AUBAGIO
Romanian: Cum să luaţi AUBAGIO
Croatian: Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednja vrijednost Cmax rosuvastatina povećala se 2,65 puta, a AUC 2,51 puta.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Croatian: Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili značajnom anemijom, leukopenijom,
Romanian: Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative.
Croatian: Ukupno je 2267 bolesnika bilo izloženo teriflunomidu (1155 teriflunomidu u dozi od 7 mg i 1112 teriflunomidu u dozi od 14 mg) primijenjenom jedanput na dan tijekom medijana od približno 672 dana u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (1045 bolesnika primala su teriflunomid u dozi od 7 mg, a 1002 u dozi od 14 mg) i jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (110 bolesnika u svakoj skupini liječenoj teriflunomidom), u kojima su sudjelovali bolesnici s relapsnim oblicima MS-a (relapsnom multiplom sklerozom, RMS).
Romanian: În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Croatian: • može se primijeniti kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan tijekom 11 dana ili kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan, ako se kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan ne podnosi dobro
Romanian: • se administrează doza de colestiramină 8 g, de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau se poate utiliza doza de colestiramină 4 g de trei ori pe zi, în cazul în care doza de colestiramină 8 g,
Croatian: Poliamid/aluminij/poli(vinil klorid)-aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama koje sadrže 10x1 filmom obloženu tabletu.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP1A2: kofein Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax kofeina (supstrata CYP1A2) smanjio se za 18%, a srednji AUC za 55%, što upućuje na to da bi teriflunomid mogao biti slab induktor izoenzima CYP1A2 in vivo.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP1A2: cafeină Dozele de teriflunomidă administrate repetat au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că teriflunomida poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji se liječe dijalizom nisu ispitivani.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, care efectuează şedinţe de dializă, nu au fost evaluaţi.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik će Vam možda predložiti liječenje određenim lijekovima za brzo uklanjanje dostatne količine lijeka AUBAGIO iz
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka može se razmotriti ubrzana eliminacija kolestiraminom ili medicinskim ugljenom.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire prelungit, poate fi avută în vedere eliminarea accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat.
Croatian: U ispitivanju TOWER ukupno je 1169 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=408) ili 14 mg (n=372) ili u skupinu koja je primala placebo (n=389) u sklopu liječenja čije je trajanje bilo varijabilno i koje je završavalo 48 tjedana nakon randomizacije posljednjeg bolesnika.
Romanian: Un total de 1169 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TOWER, pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=408) sau de 14 mg (n=372) sau placebo (n=389), pe o perioadă variabilă de tratament, care se încheia la 48 de săptămâni după randomizarea ultimului pacient.
Croatian: Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:
Romanian: Cardul educaţional pentru pacient va include următoarele elemente cheie: 1. O atenţionare pentru a le reaminti atât pacienţilor, cât şi tuturor PDS implicaţi în tratamentul acestora, despre faptul că pacientul este tratat cu teriflunomidă, un medicament care:
Croatian: • rizik od učinaka na jetru o prije liječenja te periodički tijekom liječenja treba provoditi testove jetrene funkcije o liječnik mora educirati bolesnike o znakovima i simptomima jetrene bolesti te o potrebi da sve znakove i simptome koje primijetite prijave zdravstvenom radniku
Romanian: • Risc de reacţii hepatice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare analize ale funcţiei hepatice o să educe pacientul referitor la semnele şi simptomele afectării hepatice şi la necesitatea raportării acestora PDS lor, în cazul în care prezintă oricare dintre ele
Croatian: EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50; 249 bolesnika (22,9%) je na početku liječenja imalo
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 249 de pacienţi (22,9%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Croatian: U bolesnika koji primaju teriflunomid primijećeno je povećanje razina jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, s-a observat creşterea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Romanian: Tulburări cardiace
Croatian: Ako uzmete više lijeka AUBAGIO nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult AUBAGIO decât trebuie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU KARTONSKI OVITAK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR