FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig überwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e STELARA não deverá ser administrado até resolução da infeção.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: • Vermelhidão e dor no local de injeção
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) avaliou 766 doentes.
German: Anaphylaxie und Angioödem traten auf.
Portuguese: Ocorreram anafilaxia e angioedema.
German: Die Steady-state-Ustekinumabkonzentration wurden bis zu Beginn der zweiten Erhaltungsdosis erreicht.
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
German: Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Portuguese: Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente.
German: Wie viel Stelara angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.
Portuguese: Que quantidade de STELARA é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de STELARA que necessita utilizar e durante quanto tempo.
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Portuguese: Imunossupressores como o ustecinumab têm potencial para aumentar o risco de doença maligna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
German: In der IM-UNITI-Studie durften Patienten, die bis Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortsetzen.
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
German: Etwa 6 mg/kg
Portuguese: Aproximadamente 6 mg/kg
German: • Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen
Portuguese: • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine Hinweise auf eine Auswirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não se verificaram indícios de quaisquer efeitos do tabaco ou do álcool sobre a farmacocinética do ustecinumab.
German: Die Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Fertilidade O efeito de ustecinumab na fertilidade humana não foi avaliado (ver secção 5.3).
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e dê as injeções uma imediatamente a seguir à outra.
German: Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt.
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
German: Die Behandlung mit STELARA ist mit einer auf dem Körpergewicht basierenden intravenösen Einzeldosis einzuleiten.
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
German: Stelara enthält Natrium
Portuguese: Stelara contém sódio
German: • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwächen.
Portuguese: • Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como Stelara enfraquecem o sistema imunitário.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal > 100 kg
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Portuguese: Biotransformação Desconhece-se a via metabólica exata do ustecinumab.
German: Die Spritze ist mit einem passiven Sicherheitsschutz versehen.
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
Portuguese: • Se foi recentemente ou vai ser vacinado.
German: Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Portuguese: Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
Portuguese: No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe STELARA.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Portuguese: • Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injetar o líquido todo.
German: Kinder, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg.
Portuguese: Crianças com peso inferior a 60 kg necessitam de uma dose inferior a 45 mg.
German: Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion.
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur für die intravenöse Induktionsdosis verwendet werden.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
German: Es wurden Patienten mit allen PsA-Subtypen eingeschlossen, einschließlich solche mit polyartikulärer Arthritis ohne Nachweis von Rheumaknoten (39 %), Spondylitis mit peripherer Arthritis (28 %), asymmetrischer peripherer Arthritis (21 %), distaler interphalangealer Beteiligung (12 %) sowie Arthritis mutilans (0,5 %).
Portuguese: Foram incluídos doentes com cada subtipo de AP, incluindo artrite poliarticular, sem evidência de nódulos reumatóides (39%), espondilite com artrite periférica (28%), artrite assimétrica periférica (21%), envolvimento interfalângico distal (12%) e artrite mutilante (0,5%).
German: Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden.
Portuguese: Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
German: Ein positiver Effekt wurde auch in der Induktionstherapie bei Patienten beobachtet, bei denen mindestens eine vorherige Therapie mit TNFα-Antagonisten und Vedolizumab versagt hat, jedoch war die Anzahl der Patienten in dieser Untergruppe zu gering, um endgültige Rückschlüsse auf die positive Wirkung in dieser Gruppe während der Erhaltungstherapie zu ziehen.
Portuguese: Foi também observado um efeito benéfico na indução em doentes que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista TNFα e vedolizumab, contudo, o número de doentes neste subgrupo era demasiado pequeno para retirar conclusões definitivas sobre o efeito benéfico neste grupo durante a manutenção.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Effekt auf die Disposition von Ustekinumab.
Portuguese: A utilização concomitante de imunomoduladores não teve um impacto significativo na distribuição do ustecinumab.
German: Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
German: Über Woche 12 hinaus war die Wirksamkeit in der Gruppe, die die empfohlene Dosis erhielt, im Allgemeinen höher und anhaltender als in der Gruppe, die die Hälfte der empfohlenen Dosis erhielt und in der häufiger ein moderater Wirksamkeitsverlust gegen Ende jedes 12-wöchigen Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Portuguese: Para além da Semana 12, a eficácia foi geralmente superior e melhor sustentada no grupo com a dose recomendada comparado com o grupo com metade da dose recomendada em que uma perda de eficácia modesta foi mais frequentemente observada no final de cada intervalo de administração de 12 semanas.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
German: Annähernd ein Drittel (PsoriasisStudie 1) und ein Viertel (Psoriasis-Studie 2) der Studienteilnehmer hatten eine psoriatische Arthritis (PsA).
Portuguese: Aproximadamente um terço (Estudo da Psoríase 1) e um quarto (Estudo da Psoríase 2) dos indivíduos apresentavam Artrite Psoriática (AP).
German: • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção
German: • Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht.
Portuguese: • Não esfregue a pele no local de injeção.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.
German: Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren.
Portuguese: O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa, então primeiro irão ser-lhe administrados outros medicamentos.
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg 154 153 154 74 74
Portuguese: Nº de doentes com ≤ 100 kg 154 153
German: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara.
Portuguese: • A dose inicial recomendada é de 45 mg de STELARA.
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Portuguese: Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
German: STELARA wurde bisher in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Portuguese: STELARA não foi estudado nestas populações de doentes.
German: Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Portuguese: O seu médico pode decidir que não deve utilizar Stelara até a infeção desaparecer.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und dem SF-36-Fragebogen bewertet.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ) e do SF-36.
German: Die Wirksamkeit (definiert als PGA 0 oder 1) wurde bereits bei der ersten Post-Baseline Visite in Woche 4 beobachtet und der Anteil der Studienteilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichten, stieg bis Woche 16 an und blieb dann bis Woche 52 relativ stabil.
Portuguese: A eficácia (definida como PGA 0 ou 1) foi observada logo na primeira visita pós-basal na semana 4 e a proporção de doentes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 aumentou ao longo da semana 16 e manteve-se relativamente estável até à semana 52.
German: Das ACR-20-, -50- und -70-Ansprechen verbesserte sich fortlaufend und wurde bis zur Woche 52 (PsA-Studien 1 und 2) bzw. Woche 100 (PsA-Studie 1) aufrechterhalten.
Portuguese: As respostas ACR 20, 50 e 70 continuaram a melhorar ou foram mantidas até à semana 52 (Estudos 1 e 2 da AP) e até à semana 100 (Estudo 1 da AP).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta clínica no Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) e no Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2)
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2) avaliou 1230 doentes.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
German: Der primäre Endpunkt der Induktionsstudie war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 8.
Portuguese: O objetivo primário do estudo de indução foi a proporção de indivíduos em remissão clínica à semana 8.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa, com bolhas
German: STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben.
Portuguese: STELARA não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr waren im Allgemeinen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados nestes dois estudos com dados de segurança até 1 ano foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas.
German: Die Wirkung gilt, unabhängig von einer begleitenden MTX-Anwendung, als bewiesen und wurde bis einschließlich Woche 52 (integrierte Analyse) bzw. 100 (PsA-Studie 1) aufrechterhalten.
Portuguese: O efeito é considerado demonstrado, independentemente da utilização concomitante de MTX, e foi mantido durante as semanas 52 (análise integrada) e 100 (Estudo 1 da AP).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
German: ǁ Dauerhafte Remission ist definiert als partielle Mayo-Remission bei ≥80 % aller Besuche vor Woche 44 und in partieller Mayo-Remission beim letzten Besuch (Woche 44).
Portuguese: Remissão Sustentada é definida como remissão parcial de Mayo > 80% de todas as visitas prévias à Semana 44 e remissão parcial de Mayo na última visita (Semana44).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, während sie STELARA erhielten.
Portuguese: Não foram realizados estudos incluindo doentes com história de doença maligna ou em que fosse continuado o tratamento em doentes que desenvolveram doença maligna durante a terapêutica com STELARA.
German: Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com STELARA, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Induktionsstudien war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte) in Woche 6.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para ambos os estudos de indução foi a proporção de indivíduos com resposta clínica (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação do CDAI) na semana 6.
German: 29,1 % der Patienten dieser Studie hatten dabei initial unzureichend angesprochen (primäre Non-Responder); 69,4 % hatten ein Ansprechen, das jedoch verloren ging (sekundäre Non-Responder) und 36,4 % hatten die Anti-TNFα-Therapien nicht vertragen.
Portuguese: Neste estudo, 29,1% dos doentes tiveram uma resposta inicial inadequada (não respondedores primários), 69,4% responderam mas perderam a resposta (não respondedores secundários) e 36,4% foram intolerantes a terapêuticas anti-TNF.
German: STELARA 130 mg ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Portuguese: STELARA 130 mg destina-se apenas a administração intravenosa.
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
Portuguese: Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário.
German: Patienten, die 8 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine zweite subkutane Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes que não apresentam uma resposta adequada às 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea nesta altura (ver secção 5.1).
German: Patienten, die STELARA erhalten, müssen während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.
German: Einzeldosis versus Mehrfachdosen
Portuguese: Dose única versus doses múltiplas
German: Häufig: Pruritus
Portuguese: Frequentes: Prurido
German: • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
Portuguese: • Para retardar danos nas suas articulações.
German: • Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: STELARA destina-se apenas para administração única.
German: Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper.
Portuguese: Stelara contém a substância ativa "ustecinumab", um anticorpo monoclonal.
German: Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass
Portuguese: Verifique a(s) seringa(s) pré-cheia(s) de modo a assegurar que:
German: Eine Anti-Tuberkulosetherapie soll auch bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, vor Behandlungsbeginn von STELARA in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de STELARA, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
German: Anzahl der Patienten mit ≥ 3 % BSA
Portuguese: Nº de doentes com BSA
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen.
Portuguese: Verifique que sabe a quantidade adequada (volume) a retirar do frasco para injetáveis e o tipo de seringa necessário para a administração.
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Portuguese: No Estudo 1 não foi permitido o tratamento prévio com agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF).
German: Hinweise zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
German: p < 0,001 p < 0,05 p = NS (nicht signifikant)
Portuguese: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
German: Die Pharmakokinetik von Ustekinumab war bei Patienten mit Psoriasis und Colitis ulcerosa mit asiatischer und nicht-asiatischer Herkunft generell vergleichbar.
Portuguese: A farmacocinética do ustecinumab foi comparável, de uma forma geral, entre doentes com psoríase e colite ulcerosa Asiáticos e não Asiáticos.
German: Mit Patienten, die kurz vorher Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
German: STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: STELARA não pode ser administrado em doentes com tuberculose ativa (ver secção 4.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
German: Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen (3:1) ist mit dem in der Normalbevölkerung erwarteten Verhältnis vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A taxa de doentes com carcinoma espinocelular versus carcinoma basocelular (3:1) é comparável à taxa expectável na população em geral (ver secção 4.4).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und den Fragebögen SF-36 und EuroQoL-5D (EQ-5D) beurteilt.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelos questionários Questionário de Doença Inflamatória do Intestino (IBDQ), SF-36 e EuroQoL-5D (EQ-5D).
German: Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis
Portuguese: Frequentes: Infeção das vias respiratórias superiores, nasofaringite, sinusite
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen von bis zu 6 mg/kg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 6 mg/kg, por via intravenosa, em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
German: • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis).
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
German: Die erste subkutane Dosis soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis gegeben werden.
Portuguese: A primeira dose subcutânea deve ser dada na semana 8 após a dose intravenosa.