FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: KANJINTI je biosličan lijek.
Romanian: KANJINTI este un medicament biosimilar.
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Romanian: Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način:
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
Croatian: KANJINTI može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Romanian: KANJINTI poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Croatian: KANJINTI smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Croatian: Trehaloza dihidrat
Romanian: Trehaloză dihidrat
Croatian: Potrebna doza lijeka KANJINTI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Romanian: Doza de KANJINTI depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă disfuncţie cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU/EEA na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Croatian: KANJINTI može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranoga lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Romanian: Nu s-au realizat studii de lungă durată la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2018
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Croatian: Ne tresti.
Romanian: NU AGITAŢI.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka KANJINTI mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Romanian: În timpul perfuziei cu KANJINTI, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nemojte primati KANJINTI:
Romanian: Nu utilizaţi KANJINTI dacă:
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom KANJINTI treba rukovati oprezno.
Romanian: În timpul reconstituirii, KANJINTI trebuie manipulat cu atenţie.
Croatian: Ako propustite pregled, pitajte svog liječnika kada da zakažete pregled za svoju sljedeću dozu.
Romanian: Dacă pierdeți o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră când să vă programați pentru următoarea doză.
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumab în cancerul gastric.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka KANJINTI i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între KANJINTI şi pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Croatian: Što je KANJINTI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati KANJINTI Kako primjenjivati KANJINTI Moguće nuspojave
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI Cum se administrează KANJINTI Reacţii adverse posibile
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între trastuzumab şi medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom KANJINTI.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu KANJINTI.
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom KANJINTI (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu KANJINTI (vezi pct. 4.3).
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka KANJINTI tijekom trudnoće.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la 7 luni.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi s-a dat în dosarul dumneavoastră de pacient.
Croatian: Udarnu dozu lijeka KANJINTI potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Romanian: Doza de încărcare de KANJINTI trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1)
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka KANJINTI.
Romanian: Aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă dacă utilizați KANJINTI.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
Croatian: vrlo često
Romanian: Foarte frecvente
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Croatian: Bolesnice su primale trastuzumab sve do progresije bolesti.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab până la progresia bolii.
Croatian: AUCss, 0-21dan
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Croatian: KANJINTI bočica
Romanian: KANJINTI flacon
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite KANJINTI:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje KANJINTI (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este KANJINTI (trastuzumab) şi nu trastuzumab emtansine.
Croatian: Važno je da odete na sve zakazane preglede kako biste primili KANJINTI.
Romanian: Este important să vă păstrați toate programările pentru a primi KANJINTI.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka.
Romanian: O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi pot fi determinate de cancerul de bază.
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka KANJINTI u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea KANJINTI forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita.
Croatian: Ako prestanete primati KANJINTI
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi KANJINTI
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju trastuzumab primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu trastuzumab s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Croatian: Opservacija N = 1697***
Romanian: Braţ observaţional N = 1697***
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati KANJINTI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumaba za intravensku primjenu.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) şi siguranţei, determinate conform incidenţei reacţiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Croatian: Kada se trastuzumab veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă statistic şi, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din braţul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în braţul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) şi trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom KANJINTI i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nemojte prestati primati KANJINTI ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom KANJINTI ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka KANJINTI
Romanian: Dacă pierdeți o doză de KANJINTI
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnica bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament, privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37%.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%-10%).
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati KANJINTI za liječenje raka dojke i želuca ako:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie KANJINTI pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom postupaka rekonstitucije i razrjeđivanja potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni trastuzumabom.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni Rata de răspuns generală, %
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka KANJINTI treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de KANJINTI trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei şi trebuie să fie disponibil un kit de urgenţă.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30-minutnoj infuziji.
Romanian: Dacă doza iniţială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene lijeka KANJINTI.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu KANJINTI.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
Croatian: Ako se lijekom KANJINTI liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja lijekom KANJINTI ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka KANJINTI, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu KANJINTI sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu KANJINTI sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de KANJINTI, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka KANJINTI ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Romanian: La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a KANJINTI, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Croatian: KANJINTI se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Romanian: Nu utilizaţi KANJINTI dacă observaţi orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Romanian: 1 Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile asociate administrării perfuziei.
Croatian: Ako primate KANJINTI u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Romanian: Dacă vi se administrează KANJINTI în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Romanian: Reacţiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
Romanian: Dozele până la această concentrație au fost bine tolerate.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat trastuzumab au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom KANJINTI ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se KANJINTI preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.
Romanian: Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză deoarece KANJINTI poate trece în laptele matern.