FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение (INR) ≥ 2,0
Maltese: − ħin ta' prothrombin > 1.2 darbiet dak tal-kontroll, jew Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) ta' ≥ 2.0
Bulgarian: Шок, хипотония, флебит.
Maltese: Pressjoni baxxa, xokk, flebite.
Bulgarian: Ептифибатид p-стойност
Maltese: Valur p
Bulgarian: При изпитването ESPRIT се прилага опростен режим на приложение на хепарин по време на PCI, който включва начален болус от 60 единици/kg, с целева стойност на ACT от 200300 секунди.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Bulgarian: Унгария
Maltese: Spanja
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор съдържа 57,96 mg (2,52 mmol) натрий на маклимална дневна доза.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Bulgarian: Ептифибатид и тромболитици
Maltese: Eptifibatide u sustanzi trombolitiċi
Bulgarian: аневризма)
Maltese: anewriżma)
Bulgarian: Не използвайте Ептифибатид Accord:
Maltese: Tużax Eptifibatide Accord:
Bulgarian: Ептифибатид Accord не е съвместим с фуросемид.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Bulgarian: EARLY ACS (Ранно инхибиране на гликопротеин IIb/IIIa при остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент) е изпитване на ранно и рутинно приложение на ептифибатид спрямо плацебо (с отложено приложение по условие на ептифибатид в катетеризационната лаборатория), в комбинация с антитромботично лечение (ASA, UFH, бивалирудин, фондапаринукс или ниско молекулен хепарин) при лица с висок риск от остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент (NSTE ACS).
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: - infjammazzjoni ta' vina.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е химически и физически съвместим с 0,9 % инфузионен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид до 92 часа, когато е съхраняван при температура от 20-25°C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 77,4 mg (3,37 mmol) натрий на маклимална дневна доза.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в честотата на тежко кървене по GUSTO.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza notevoli osservata b'rati severi ta' fsada GUSTO.
Bulgarian: Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Bulgarian: Подобни разлики са наблюдавани и за масивен кръвоизлив по TIMI (118 [2,5 %] при ранна и рутинна употреба на ептифибатид спрямо 83 [1,8 %] при отложено употреба по условие; p = 0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Bulgarian: Тромбоцитопения и имуногенност, свързани с GP IIb/IIIa инхибитори
Maltese: Tromboċitopenija u Immunoġeniċità relatati ma' inibituri ta' GP IIb/IIIa
Bulgarian: Клинични изпитвания
Maltese: Provi kliniċi
Bulgarian: - внезапна, тежка алергична реакция.
Maltese: − reazzjoni allerġika severa f'daqqa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо, или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 2,0 микрограма/kg/min (180/2,0), или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 1,3 микрограма/kg/min (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi Vaskulari
Bulgarian: − известна анамнеза за вътречерепно заболяване (неоплазма, артериовенозна малформация,
Maltese: − passat magħruf ta' mard ġol-kranju (neoplażmu, formazzjoni difettuża arterjovenuża,
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Артериални процедури
Maltese: Proċeduri arterjali
Bulgarian: Ранното рутинно приложение на ептифибатид в тази оптимално лекувана популация с висок риск от NSTE-ACS, която е била овладяна с инвазивна стратегия, не е довело до статистически значимо намаление на съставната първична крайна точка на честота на смъртност, МИ, RI-UR и TBO до 96 часа в сравнение със схемата с отложено приложение по условие на ептифибатид (9,3 % при пациенти с ранно приложение на ептифибатид спрямо 10,0 % при пациенти с отложено приложен по условие ептифибатид, съотношение на шансовете = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Maltese: 0% f'pazjenti li kienu assenjati għal għoti provviżorju mdewwem ta' eptifibatide; proporzjon ta' probabbiltà =0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234). Fsada GUSTO
Bulgarian: Тромбоцитопения, включително остра дълбока тромбоцитопения, е наблюдавана при постмаркетингово приложение на ептифибатид (вж. точка 4.8).
Maltese: B'għoti wara t-tqegħid fis-suq ta' eptifibatide kienet osservata tromboċitopenija, inkluż tromboċitopenija akuta profonda (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Фатален кръвоизлив (по-голяма част от случаите са включвали нарушения на централната и периферната нервни системи: мозъчни или вътречерепни кръвоизливи); белодробен кръвоизлив; остра тежка тромбоцитопения; хематом.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Bulgarian: Листовка:
Maltese: Manifattur:
Bulgarian: Тази препоръка се основава на фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Bulgarian: Скоростта на инфузия е била 2,0 микрограма/kg/min за пациенти със серумен креатинин ≤ 175 микромола/l или 1,0 микрограма/kg/min за серумен креатинин > 175 до 350 микромола/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Bulgarian: От пациентите в PURSUIT, 13 % са овладяни с PCI по време на инфузия с ептифибатид, като приблизително на 50 % от тях са поставени коронарни стентове; 87 % са овладяни медикаментозно (без PCI по време на инфузия с ептифибатид).
Maltese: Mill-pazjenti ta' PURSUIT, 13 % kienu mmaniġġjati b'PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide, li minnhom madwar 50 % irċivew stents intrakoronarji; 87 % kienu mmaniġġjati b'mod mediku (mingħajr PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide).
Bulgarian: HA1 4HF
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ептифибатид, приложен по схемата 180/2,0, значително намалява броя на случаи от първичната крайна точка (таблица 1): това представлява около 15 избегнати смъртни случая на 1 000 лекувани пациенти:
Maltese: Imqabbel mal-plaċebo, eptifibatide mogħti bħala 180/2.0 naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-punt finali primarju (tabella 1): dan jirrappreżenta madwar 15-il avveniment li kienu evitati għal 1,000
Bulgarian: − повишени сърдечни ензими или маркери (напр. CK-MB, тропонини) и
Maltese: − żjieda fl-enzimi jew markaturi kardijaċi (eż. CK-MB, troponins) u
Bulgarian: Първичната крайна точка на честота на събитие е 11,9 % при пациенти, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 11,2 % при пациентите, които са приемали стандартната доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,81).
Maltese: 11.9% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) vs 11.2% f'pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.81).
Bulgarian: Трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), за да се поддържат стойности между 50 и 70 секунди, тъй като над 70 секунди може да съществува повишен риск от кървене.
Maltese: Il-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70
Bulgarian: Ако по време на лечението с ептифибатид се проведе перкутанна коронарна интервенция (PCI), инфузията трябва да продължи за 20-24 часа след PCI при обща максимална продължителност на терапията от 96 часа.
Maltese: Jekk ikun imwettaq Intervent Koronarju Perkutanju (PCI) waqt it-terapija b'eptifibatide, kompli l-infużjoni għal 20-24 siegħa wara l-PCI għal tul totali massimu tat-terapija ta' 96 siegħa.
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
Maltese: B'għoti proviżorju ttardjat ta' eptifibatide, l-avvenimenti maġġuri TIMI kienu ta' 1.4 % vs 2.0% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa u doża standard rispettivament (p = 0.54).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид (eptifibatidе).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
Bulgarian: Други лекарства и Ептифибатид Accord
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
Bulgarian: В групата на ептифибатид в проучването почти всички пациенти са приемали аспирин (99,7 %), и 98,1 % са приемали тиенопиридин, (клопидогрел при 95,4 % и тиклопидин при 2,7 %).
Maltese: Fil-grupp tal-prova ta' eptifibatide, kważi l-pazjenti kollha rċevew aspirin (99.7 %), u 98.1 % irċevew thienopyridine, (clopidogrel f'95.4
Bulgarian: − тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия)
Maltese: − pressjoni għolja severa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 200 mm Hg jew pressjoni dijastolika tad-demm ta' > 110 mm
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ептифибатид е линейна и пропорционална на дозата за болус дози в рамките на 90 до 250 микрограма/kg и скорост на инфузията 0,5 до 3,0 микрограма/kg/min.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika ta' eptifibatide hija lineari u proporzjonali mad-doża għal dożi bolus li jvarjaw minn 90 sa 250 mikrogramma/kg u rati ta' infużjoni minn 0.5 sa 3.0 mikrogrammi/kg/min.
Bulgarian: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMA/785824/2015
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eptifibatide Accord, eptifibatide, twaqqaf ilplejtlits milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III fuq il-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptifibatide
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Препоръчвана доза
Maltese: Doża rakkomandata
Bulgarian: паста
Maltese: pejst
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2007 kienu rċevuti reazzjonijiet għallmistoqsijiet mingħand l-MAH u l-proċedura ssoktat.
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Bulgarian: Въведение и основна информация
Maltese: Il-prodott ta' referenza oriġinali
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Bulgarian: Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Maltese: ANNESS I ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA
Bulgarian: Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Maltese: Lista ta' mistoqsijiet kienet adottata fit-8 ta' Novembru 2007 u din intbagħtet lid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH), sa liema żmien l-proċedura twaqqfet.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) huwa ġeneriku ta' pejst orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) u li tħassib imqajjem minn Franza jista' jkun biss indirizzat fil-qafas ta' din il-proċedura, f'każ li xi differenzi bejn il-prodotti jistgħu jiġġustifikaw konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja.
Bulgarian: Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Maltese: L-applikant qabel li jissottometti talba għal varjazzjoni ta' Pejst Orali Equibactin vet., f'konformità ma' l-eżitu tal-proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għal prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Bulgarian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Bulgarian: Съдържа ние
Maltese: EU Numru
Bulgarian: Концентрация
Maltese: Ippakjar
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I), затворен халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Bulgarian: 1доза 10 стъклени флакони
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Daqs talpakett
Bulgarian: Карентен срок
Maltese: Tetanus Toksojd
Bulgarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Bulgarian: Cholesterol
Maltese: Kolesterol
Bulgarian: 08/July 2005/ 08 July 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Bulgarian: 375 micrograms
Maltese: 375 mikrogrammi
Bulgarian: 62.5 micrograms
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Bulgarian: 125 micrograms
Maltese: 125 mikrogrammi
Bulgarian: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Maltese: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002EU/2/05/056/003EU/2/05/056/004
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Начало на имунитета:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Maltese: Te Te
Bulgarian: Грип Начало на имунитета:
Maltese: Influwenza Bidu ta' immunita:
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Bulgarian: A/equine-2/South Africa/4/03(50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU),
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Bulgarian: Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03
Bulgarian: Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.
Maltese: It- tieni riva``inazzjoni ting] ata 12-il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni.
Bulgarian: Phosphatidylcholine
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 1 ml.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Bulgarian: Да се съхранява при температура (2°-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), ipproteġi mid-dawl.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу грип по конете.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.