FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP comentó que, según indicaba la redacción del titular de la autorización de comercialización, un paciente que usase la dosis diaria máxima de 15 g superaría la dosis semanal máxima, llegando a 105 g. A esta observación, el titular de la autorización de comercialización contestó que algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 15 g los primeros días, pero como la eficacia durante la primera semana de tratamiento es elevada, es razonable prever que los pacientes usen una dosis menor al final de esa semana, al disminuir el tamaño y la intensidad de las lesiones psoriásicas.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
Spanish: En el mismo Estado miembro, tampoco se mencionaba en el RCP el incremento del riesgo de efectos indeseables locales y sistémicos con el uso prolongado de los corticosteroides, que puede ser causa de acontecimientos adversos sistémicos bien conocidos y documentados.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Spanish: El CHMP propuso que el titular de la autorización de comercialización omitiese la dosis semanal y aprobó el texto siguiente: «Cuando se usan medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis diaria máxima no debe exceder de 15 g».
Slovenian: CHMP je predlagal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izključi tedenski odmerek, in potrdil besedilo: „Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek zdravila ne sme preseči 15 g".
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti z najnovejšo različico smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bila indikacija spremenjena tako, da vključuje odrasle kot ciljno populacijo zdravljenja.
Spanish: Debido al estrato córneo fino de la piel de la cara y los genitales, estas zonas son particularmente sensibles a los efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides.
Slovenian: Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Spanish: En dos Estados miembros, el texto «Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Slovenian: V dveh državah članicah besedilo „V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s proti mikrobiološkimi zdravili.
Spanish: La infección secundaria es un efecto adverso local documentado del tratamiento tópico con corticosteroides.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Slovenian: Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenjese lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Spanish: Por lo tanto, la información se consideró importante para que el médico que prescribe el producto conozca el perfil de seguridad de Daivobet pomada y para apoyar las medidas de precaución incluidas en otras secciones relevantes del RCP, tales como la sección 4.4.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Daivobet pomada se investigaron para periodos de más de 4 semanas en el estudio MCB 0102 INT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Spanish: En el estudio MCB 0102 INT se observó una tendencia hacia una mayor eficacia y una menor incidencia de acontecimientos adversos notificados en los pacientes que continuaron el tratamiento con Daivobet aplicado a demanda, en comparación con los pacientes que cambiaron a otros tratamientos.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Spanish: La adopción del texto propuesto aportaría a los médicos una información extra útil con relación a los efectos específicos del componente corticosteroide de Daivobet pomada.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
Spanish: Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Slovenian: Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
Spanish: Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
Slovenian: Izogibati se moramo uporabi zdravila na velikih predelih prizadete kože, na sluznicah ali v kožnih gubah, saj se s tem sistemska absorpcija kortikosteroidov poveča (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Slovenian: Koža na obrazu in spolovilih je zelo občutljiva na kortikosteroide.
Spanish: Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
Spanish: Considerando que se han comunicado en la bibliografía un pequeño número de casos de hipercalcemia como resultado de una exposición amplia al calcipotriol, el CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización e introdujo una remisión a la sección 4.2.
Slovenian: V literaturi je bilo poročano o nekaj primerih hiperkalcemije, ki se je pojavila kot posledici prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu, zato je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter dodal sklic na poglavje 4.2.
Spanish: Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Spanish: Muchos pacientes con buena respuesta a Daivobet pomada durante las 4 semanas recomendadas de tratamiento necesitaron el tratamiento repetido para el control a largo plazo de la psoriasis.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización propuso un texto más específico con relación a los efectos cutáneos conocidos del dipropionato de betametasona.
Slovenian: Tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal natančnejše besedilo v zvezi z znanimi kožnimi učinki betametazone dipropionata.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
Slovenian: Če pride do poslabšanja okužbe, pa je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno prekiniti.
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 3 g
Slovenian: Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó la recomendación de modificar la redacción de la sección 4.2 y el CHMP aprobó el texto propuesto: «Si tras este período fuera necesario continuar o reanudar el tratamiento, se hará tras una revisión médica y bajo supervisión médica continuada».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 in CHMP je potrdil predlagano besedilo: „Če je po zdravljenju potrebno nadaljnje ali ponovno zdravljenje, se zdravljenje lahko nadaljuje le po medicinskem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom".
Spanish: El orden de la información se ha cambiado y se ha modificado el texto, de modo que ahora concuerda con la información del RCP de Daivobet gel: se ha eliminado la palabra «fuerte» de la definición del dipropionato de betametasona, que se clasifica como un esteroide potente del grupo III.
Slovenian: Spremenjen je bil vrstni red informacij, besedilo pa je bilo preoblikovano v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: iz opredelitve betametazon dipropionata, ki je opredeljen kot močan steroid iz skupine III, je bila izbrisana beseda „močno".
Spanish: Calcipotriol (n=558)
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
Spanish: Qué es Daivobet y para qué se utiliza Antes de usar Daivobet Cómo usar Daivobet Posibles efectos adversos Conservación de Daivobet Información adicional
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daivobet Kako uporabljati zdravilo Daivobet Možni neželeni učinki
Spanish: Esto se corresponde con el RCP de Daivobet gel, aprobado por el procedimiento descentralizado.
Slovenian: To je usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel, ki je bilo odobreno z decentraliziranim postopkom.
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Spanish: Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
Slovenian: Običajno je količina zdravila od 1 do 4 g dovolj za enkratno uporabo na lasišču (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Spanish: No se observaron reacciones adversas similares en los estudios clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili opaženi primerljivi neželeni učinki.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
Spanish: Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet gel experimentaron reacciones adversas no graves.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Spanish: Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Spanish: semana 2 semana 8
Slovenian: 2. teden 8. teden
Spanish: - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos).
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke (razen če mazilo uporabljate za zdravljenje rok).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Spanish: Efecto rebote - incluido en la sección 4.4
Slovenian: Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Spanish: Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
Spanish: El CHMP consideró apropiada y aceptable la propuesta del titular de la autorización de comercialización y aprobó el texto armonizado de esta sección.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ustrezen in sprejemljiv ter potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Spanish: En un Estado miembro no se hacía referencia al efecto de rebote al terminar el tratamiento con corticosteroides.
Slovenian: V eni državi članici ni bilo navodil glede odtegnitvenih učinkov pri prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización con relación a la adición de efecto de rebote tal como se señala en la sección 4.4, y aprobó lo siguiente: «Se ha comunicado efecto de rebote tras finalizar el tratamiento, aunque se desconoce su frecuencia».
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o dodanih Odtegnitvenih učinkih, kot je navedeno v poglavju 4.4 in predlagal naslednje besedilo: „O odtegnitvenih učinkih po koncu zdravljenja so poročali, vendar njihova pogostnost ni znana."
Spanish: Raramente se ha notificado psoriasis pustular.
Slovenian: Redko so poročali o pustulozni psoriazi.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con el corticoide deberá interrumpirse» no estaba incluido en el RCP.
Slovenian: Če se okužba poslabša, pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi zaustaviti" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Por lo tanto, se propuso añadir el texto «La dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g y la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 g» y «la superficie corporal tratada con productos que contengan calcipotriol no debe exceder del 30 %».
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
Spanish: Empleo a largo plazo
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
Spanish: Cartonaje: Periodo de validez después de la primera apertura: 1 año Cartonaje: Fecha de apertura: ______________
Slovenian: Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
Spanish: Efectos adversos menos graves
Slovenian: Manj resni neželeni učinki
Spanish: En la evaluación del gel y la psoriasis del cuero cabelludo, se permitieron otros tratamientos para la psoriasis del cuerpo.
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional] Texto del cartonaje: Daivobet gel
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica] Besedilo na škatli: Daivobet gel
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da želijo ohraniti podroben opis preskusov, saj njihovi rezultati kažejo, da lahko ultravijolično sevanje v krajšem času vpliva na nastanek kožnih tumorjev pri mišjih samcih.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Slovenian: Topikalni kalcipotriol lahko v kombinaciji z UV obsevanjem uporabljamo le, če zdravnik in bolnik smatrata, da potencialne koristi opravičujejo morebitna tveganja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Según los datos poscomercialización, el uso normal de calcipotriol seguido de exposición a UV convencional y de tipo medio no parece implicar ningún riesgo específico en los pacientes que utilizan el fármaco.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Spanish: El responsable de la fabricación es: LEO Laboratories Ltd.
Slovenian: LEO Laboratories Ltd.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver apartado 5.3)» no se incluyó en el RCP.
Slovenian: Topični kalcipotriol se lahko uporablja z ultravijoličnim sevanjem le, kadar zdravnik in bolnik menita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3)" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización solicitó la armonización del módulo de calidad al principio de este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Usklajevanje modula kakovosti je zahteval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na začetku tega napotitvenega postopka.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (frasco) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al frasco, respectivamente.
Slovenian: Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (plastenka) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali plastenko.
Spanish: Infecciones concomitantes de la piel
Slovenian: Sočasne okužbe kože
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
Slovenian: Pred uporabo pretresite stekleničko in nanesite Daivobet gel na prizadeto mesto.
Spanish: Excipiente: 160 microgramos de butilhidroxitolueno/g de gel Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 160 mikrogramov butiliranega hidroksitoluena v 1 g gel Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, prenehajte z uporabo zdravila Daivobet in čimprej obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Spanish: Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día.
Slovenian: Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze obstaja možnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet pomada cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Slovenian: Daivobet mazilo se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Spanish: Se observaron reacciones adversas locales poco frecuentes (tales como irritación ocular o irritación de la piel de la cara) cuando el medicamento se administró de forma accidental en la cara o en los ojos o en las conjuntivas (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Slovenian: Kako nanesti zdravilo Daivobet: uporaba na koži.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.