FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de BeneFIX se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de BeneFIX, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados para ello.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BeneFIX?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BeneFIX se administra de una forma lo más segura posible.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Spanish: También ha sido estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Spanish: Durante el tratamiento, el doctor deberá realizar regularmente análisis de sangre para ajustar la dosis.
English: Other information about BeneFIX
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de características del producto.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BeneFIX, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX y que podrían ser graves en ciertos casos.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Spanish: Se puede utilizar a corto o a largo plazo.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BeneFIX, ver el prospecto.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: El tratamiento con BeneFIX debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BeneFIX?
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si BeneFIX se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, y también en función del estado del paciente.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Spanish: El principio activo de BeneFIX, el nonacog alfa, es una proteína del factor de coagulación sanguínea (una sustancia que favorece la coagulación de la sangre).
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Spanish: BeneFIX se utiliza para sustituir al factor IX cuando éste no existe.
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Spanish: BeneFIX se ha estudiado en pacientes tratados previamente de hemofilia B moderada o grave, como tratamiento preventivo o para tratar episodios hemorrágicos durante y después de una intervención quirúrgica.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Spanish: BeneFIX no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación recombinante, a alguno de los componentes del medicamento o a las proteínas de ratón.
English: Why has BeneFIX been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BeneFIX?
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
English: What is BeneFIX used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BeneFIX?
English: What is BeneFIX?
Spanish: ¿Qué es BeneFIX?
English: How is BeneFIX used?
Spanish: ¿Cómo se usa BeneFIX?
English: How has BeneFIX been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BeneFIX?
English: How does BeneFIX work?
Spanish: ¿Cómo actúa BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
English: MA (EU) number
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Spanish: Solo está aprobado actualmente para niños de 4 años o mayores.
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Inovelon en el sitio web de la EMA.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Spanish: Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Spanish: Al unirse a esos canales, la rufinamida impide que se activen.
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles hasta la fecha no eran suficientes para recomendar este cambio.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Inovelon.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Spanish: ¿En qué situación queda Inovelon para el tratamiento de otras enfermedades?
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
English: What is Inovelon?
Spanish: ¿Qué es Inovelon?
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Spanish: En el estudio se evaluó la seguridad de Inovelon y también su efecto en el desarrollo conductual y emocional de los niños, evaluado por los padres o el tutor del paciente utilizando un sistema de puntuación normalizado.
English: EMA/848709/2016
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/848709/2016
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Inovelon.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que la inclusión de los datos obtenidos en esos niños en la información del producto de Inovelon podía ser de ayuda para los profesionales sanitarios que los atienden.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Spanish: La empresa propuso también una forma de hacer predicciones sobre el uso de Inovelon en niños de 1 a 4 años de edad a partir de los datos disponibles en pacientes de 4 años o mayores.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Spanish: Aunque en ese estudio se demostró que la seguridad de Inovelon en pacientes de 1 a menos de 4 años de edad era compatible con el perfil de seguridad conocido en niños de más edad, el CHMP concluyó que el estudio era demasiado limitado para extraer conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Spanish: Inovelon está indicado para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Spanish: El CHMP concluyó en consecuencia que, con los datos actualmente disponibles, no podía aprobarse Inovelon para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut menores de 4 años.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Spanish: En cuanto a los datos que la empresa utilizó para hacer predicciones para uso en niños de 1 a menos de 4 años de edad, el CHMP consideró que se precisaban análisis adicionales para hacer recomendaciones posológicas en el grupo de más corta edad.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio en el que 37 niños de 1 a 4 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut recibieron Inovelon u otro medicamento para la epilepsia, además del tratamiento que ya estaban recibiendo.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
English: How does Inovelon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Inovelon?
English: What was Inovelon expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Inovelon en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut de 4 o más años de edad.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Spanish: La empresa que comercializa Inovelon solicitó su uso para el tratamiento del síndrome de LennoxGastaut en pacientes de 1 a 4 años de edad.
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Spanish: EMEA/H/C/II/0037
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: It is used when the cancer:
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer:
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
English: (see section 5.2)
Spanish: (ver sección 5.1)
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
English: • every month during treatment.
Spanish: ● cada mes durante el tratamiento.
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
English: • The other ingredients are:
Spanish: ● Los demás componentes son:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: Please refer to these documents for further information.
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
English: The median age for all patients was 72 years.
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
English: • The national part of the DHPC
Spanish: ● La parte nacional de la DHPC
English: In vivo interaction data is not available.
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Spanish: ● ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los últimos 12 meses consecutivos,
English: • Not to give Erivedge to any other person
Spanish: ● No dar Erivedge a otra persona
English: The recommended dose is one capsule each day.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
English: You must also use one barrier method, such as:
Spanish: Debe usar también un método de barrera, como:
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
English: • Emergency contact phone numbers
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
English: As a result, your skin cancer may shrink.
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Spanish: Esto puede disminuir o parar el crecimiento de las células cancerosas, o puede matarlas.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Spanish: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
English: • a change in the way things taste or the complete loss of taste,
Spanish: ● un cambio en el sabor de las cosas o pérdida total del gusto,