FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα έτσι ώστε η χορήγηση του εμβολίου να γίνει χρησιμοποιώντας νέα βελόνα.
Spanish: Antes de la administración:
Greek: Πριν από τη χορήγηση:
Spanish: Para más información, consulte a su médico.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε πείσης παράγραφο 2.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el antígeno
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το αντιγόνο
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix:
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).
Greek: Εάν απαιτείται ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela.
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Shingrix en uno o más grupos de población pediátrica para la prevención de la reactivación del virus varicela zóster (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Shingrix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της επανενεργοποίησης του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Qué es el herpes zóster
Greek: Τι είναι ο έρπης ζωστήρ
Spanish: La puntuación de la carga de la enfermedad combina la incidencia de HZ con la gravedad y la duración del dolor agudo y crónico relacionado con el HZ durante un periodo de 6 meses tras la aparición de la erupción.
Greek: Η βαθμολογία της επιβάρυνσης από τη νόσο (burden-of-illness, BOI) εμπεριέχει την επίπτωση του HZ μαζί με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια του οξέος και του χρόνιου άλγους που σχετίζεται με τον HZ για μια περίοδο 6 μηνών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος.
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Greek: N GMC (mIU/ml)
Spanish: El análisis post hoc de eficacia frente a HZ confirmado realizado en pacientes con enfermedades habituales (enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, depresión o diabetes mellitus), indica que la eficacia de la vacuna está en línea con la eficacia global frente a HZ.
Greek: Η post-hoc ανάλυση της αποτελεσματικότητας έναντι του επιβεβαιωμένου HZ που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με συνήθεις παθήσεις (χρόνια νεφρική νόσο, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, στεφανιαία νόσο, κατάθλιψη ή σακχαρώδη διαβήτη), υποδεικνύει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι σύμφωνη με τη συνολική HZ αποτελεσματικότητα.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
Greek: Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Spanish: Las complicaciones relacionadas con HZ que se evaluaron fueron: vasculitis por HZ, enfermedad diseminada, enfermedad oftálmica, enfermedad neurológica, enfermedad visceral y accidente cerebrovascular.
Greek: Οι σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές που αξιολογήθηκαν ήταν: η ερπητική αγγειίτιδα, η διάχυτη νόσος, η οφθαλμική νόσος, η νευρολογική νόσος, η σπλαχνική νόσος και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: Eficacia frente a complicaciones relacionadas con HZ distintas a la NPH
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι σχετιζόμενων με HZ επιπλοκών εκτός της PHN
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en la zona de inyección (68,1% total/dosis; 3,8% graves/dosis), mialgia (32,9% total/dosis; 2,9% graves/dosis), fatiga (32,2% total/dosis; 3,0% graves/dosis) y cefalea (26,3% total/dosis; 1,9% graves/dosis).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (68,1% συνολικά/δόση, 3,8% σοβαρού βαθμού/δόση), μυαλγία (32,9% συνολικά/δόση, 2,9% σοβαρού βαθμού/δόση), κόπωση (32,2% συνολικά/δόση, 3,0% σοβαρού βαθμού/δόση) και κεφαλαλγία (26,3% συνολικά/δόση, 1,9% σοβαρού βαθμού/δόση).
Spanish: Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Shingrix:
Spanish: Otros medicamentos y Shingrix
Greek: Άλλα φάρμακα και Shingrix
Spanish: Shingrix se debe administrar con precaución a individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación ya que se puede producir sangrado en estos sujetos tras la administración intramuscular.
Greek: Το Shingrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση έναντι της gE^
Spanish: Medicaciones inmunosupresoras sistémicas e inmunodeficiencia
Greek: Συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και ανοσοανεπάρκεια
Spanish: La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:
Greek: Οι πιο συχνές επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα είναι:
Spanish: Las respuestas inmunes frente a las vacunas coadministradas no se vieron afectadas, a excepción de una media geométrica de las concentraciones (GMCs) más baja para uno de los antigenos de tos ferina (pertactina) cuando Shingrix se coadministra con la vacuna dTpa.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις των συγχορηγούμενων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν, με εξαίρεση τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMCs) για ένα από τα αντιγόνα του κοκκύτη (pertactin) όταν το Shingrix συγχορηγήθηκε με το εμβόλιο dTpa.
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Greek: • Το Shingrix χορηγείται με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα).
Spanish: Shingrix contiene sodio y potasio
Greek: Το Shingrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el nivel de respuesta inmune que confiere protección frente al HZ.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί το προστατευτικό όριο του τίτλου αντισωμάτων, συνεπώς δεν είναι γνωστό το επίπεδο της ανοσολογικής ανταπόκρισης που παρέχει προστασία έναντι του HZ.
Spanish: Se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad en un número limitado de sujetos inmunocomprometidos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) (ver sección 5.1).
Greek: Διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατεσταλμένων ατόμων με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ατόμων που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Antes de la vacunación
Greek: Πριν από την ανοσοποίηση
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην προκληθεί επαρκής ανοσοαπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Spanish: Otras complicaciones del herpes zóster son:
Greek: Άλλες επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα περιλαμβάνουν:
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • cicatrices donde ha habido vesículas
Greek: • ουλές στα σημεία που υπήρχαν φυσαλίδες
Spanish: No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Shingrix εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Spanish: Shingrix indujo respuestas inmunes gE-específicas más elevadas (humoral y celular) 1 mes tras la dosis 2 comparado con niveles previos a la vacunación.
Greek: Το Shingrix προκάλεσε υψηλότερη, ειδική για την gE ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) στον 1 μήνα μετά τη 2η δόση σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν τον εμβολιασμό.
Spanish: Esta tasa de recurrencia es más elevada que la notificada de manera general en estudios observacionales en sujetos no vacunados con antecedentes de HZ.
Greek: Αυτός είναι ένας υψηλότερος ρυθμός επανεμφάνισης από ότι γενικά αναφέρεται σε μελέτες παρατήρησης σε μη εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό HZ (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La mediana de la frecuencia de células T DC4 [2+] gE-específicas fue más de 3,7 veces mayor que la mediana de la frecuencia basal antes de la vacunación.
Greek: Η διάμεση συχνότητα των ειδικών για την gE CD4[2+] T κυττάρων ήταν τουλάχιστον 3,7 φορές μεγαλύτερη από την αρχική διάμεση συχνότητα προ του εμβολιασμού.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de administrar dosis de recuerdo tras la pauta de primovacunación (ver sección 5.1).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Shingrix 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Shingrix 3.
Spanish: Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.
Greek: Το Shingrix διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως συν 1 φιαλίδιο εναιωρήματος ή σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων κόνεως συν 10 φιαλίδια εναιωρήματος.
Spanish: Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a éste.
Greek: Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία εάν έχετε ήδη έρπητα ζωστήρα ή έχετε εμφανίσει ήδη επιπλοκές που σχετίζονται με έρπητα ζωστήρα.
Spanish: Número de sujetos evaluables
Greek: Αριθμός αξιολογή σιμων ατόμων
Spanish: La duración media del uso de la medicación para el dolor fue de 32,0 días en el grupo de Shingrix y de 44,0 días en el grupo del placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της χρήσης αναλγητικών ήταν 32,0 και 44,0 ημέρες στην ομάδα του Shingrix και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Spanish: Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (NPH), el dolor de nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθάει στην προστασία των ενηλίκων έναντι του έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας) και την μεθερπητική νευραλγία (PHN), τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα.
Spanish: 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos 3 glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
Greek: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια 3 γλυκοπρωτεΐνη E (gE) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Spanish: No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la administración de Shingrix a sus madres.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Shingrix στις μητέρες τους.
Spanish: Se desconoce si Shingrix se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta inmune anti-gE = niveles de anticuerpos anti-gE, medidos con el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas anti-gE (ELISA gE) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Greek: ATP Σύμφωνα με το πρωτόκολλο ^ Ανοσολογική ανταπόκριση έναντι της gE = επίπεδα αντισωμάτων έναντι της gE, μετρούμενα με ενζυμική δοκιμασία ανοσοπροσρόφησης αντι-gE (gE ELISA) * Μήνας 3 = 1 μήνας μετά τη δόση 2 ** Μήνας 38 = 3 έτη μετά τη δόση 2
Spanish: Se puede atribuir el beneficio de Shingrix para prevenir la NPH al efecto de la vacuna para prevenir el HZ.
Greek: Το όφελος του Shingrix στην πρόληψη της PHN μπορεί να αποδοθεί στην επίδραση του εμβολίου στην πρόληψη του HZ.
Spanish: Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia postherpética (NPH) en adultos a partir de los 50 años de edad (ver sección 5.1).
Greek: Το Shingrix ενδείκνυται για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (HZ) και τη μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de inyección
Greek: • πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Shingrix
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Shingrix
Spanish: Shingrix se puede administrar de forma concomitante con la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional, con la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente (PPV23) o con la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) de contenido antigénico reducido (dTpa).
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με το μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο εμβόλιο της εποχικής γρίπης, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PPV23) ή εμβόλιο μειωμένου αντιγόνου διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (dTpa).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica^
Greek: Ειδική για την gE ανταπόκριση CD4[2+] T κυττάρων^
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
Greek: Σε μία φάσης III, μη ελεγχόμενη, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-033), 96 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών, με ιστορικό HZ τεκμηριωμένο από ιατρό, έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 2 μηνών.
Spanish: Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster.
Greek: Το Shingrix «υπενθυμίζει» στον οργανισμό σας τον ιό που προκαλεί τον έρπητα ζωστήρα.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Greek: Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να ανασυσταθεί.
Spanish: Se dispone de datos limitados que respaldan el uso de Shingrix en sujetos con antecedentes de HZ y en sujetos con mayor fragilidad biológica que incluyen aquellos con múltiples comorbilidades (ver sección 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του Shingrix σε άτομα με ιστορικό ΗΖ και σε ευπαθή άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las respuestas inmunes a Shingrix se evaluaron en un subgrupo de sujetos de los estudios de eficacia de fase III ZOE-50 (inmunidad humoral e inmunidad celular) y ZOE-70 (inmunidad humoral).
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στο Shingrix αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο ατόμων από τις φάσεις III μελέτες της αποτελεσματικότητας ZOE-50 [χυμική ανοσία και κυτταρική ανοσία (CMI)] και ZOE-70 (χυμική ανοσία).
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros.
Greek: Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
Greek: 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει:
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου».
Spanish: Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
Greek: Το Shingrix πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση.
Spanish: Tabla 2: Eficacia de Shingrix frente a NPH
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι της PHN
Spanish: Muy frecuentes reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως άλγος, ερυθρότητα, οίδημα), κόπωση, ρίγη, πυρετός
Spanish: Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.
Greek: Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς.
Spanish: Las reacciones adversas fiebre y escalofríos fueron más frecuentes al coadministrar Shingrix con la vacuna PPV23.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από πυρετό και ρίγος ήταν συχνότερες όταν το εμβόλιο PPV23 συγχορηγήθηκε με το Shingrix.
Spanish: Además, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados), Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación de peor dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 5,7 vs. 7,0; p = 0,032).
Greek: Επιπλέον, στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη χειρότερη βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου σε καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 5,7 έναντι 7,0, τιμή p = 0,032).
Spanish: La mediana de concentración de anticuerpos anti-gE fue más de 7 veces mayor que la mediana de concentración basal antes de la vacunación.
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση αντι-gE αντισωμάτων ήταν τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερη από την αρχική διάμεση συγκέντρωση προ του εμβολιασμού.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Shingrix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Shingrix
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Greek: (≥1/1,000 έως <1/100)
Spanish: Mes 3*
Greek: Μήνας 3*
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Tabla 1: Eficacia de Shingrix frente a HZ
Greek: Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι του HZ
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
Greek: • στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή πόνο στο στομάχι)
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: IC Intervalo de confianza * Mediana de seguimiento 3,1 años ** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης * Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,1 ετών ** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,0 ετών Τα δεδομένα στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών προέρχονται από τις προκαθορισμένες συγκεντρωτικές αναλύσεις των ZOE-50 και ZOE-70 (mTVC), καθώς αυτές οι αναλύσεις παρέχουν τις πιο αξιόπιστες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.
Greek: Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε πυρετό και/ή ρίγος όταν ταυτόχρονα με το Shingrix χορηγείται 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Spanish: Qué es Shingrix y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Shingrix και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: No se recomienda la administración por vía subcutánea.
Greek: Δεν συνιστάται η υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Efecto de Shingrix sobre el dolor relacionado con HZ
Greek: Επίδραση του Shingrix στο σχετιζόμενο με HZ άλγος
Spanish: Cómo preparar Shingrix:
Greek: Πώς να προετοιμάσετε το Shingrix:
Spanish: Poco frecuentes artralgia
Greek: Όχι συχνές αρθραλγία
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de seguimiento, de fase II, abierto y de un solo grupo, en adultos ≥ 60 años (Zoster-024) indican que la respuesta inmune (humoral y celular) inducida por la vacuna persiste hasta aproximadamente 6 años siguiendo un esquema de 0, 2 meses (N= 119).
Greek: Τα δεδομένα από μία φάσης II, ανοικτή, μίας ομάδας, κλινική μελέτη παρακολούθησης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 60 ετών (Zoster-024) δείχνουν ότι η επαγόμενη από το εμβόλιο ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) εμμένει έως και για 6 έτη περίπου μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 2 μηνών (N=
Spanish: • picor en la zona de inyección (prurito)
Greek: • φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001 - 1 vial y 1 vial
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1272/001 - 1 φιαλίδιο και 1 φιαλίδιο EU/1/18/1272/002 - 10 φιαλίδια και 10 φιαλίδια
Spanish: Qué es Shingrix y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Shingrix και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Grupo de edad (años)
Greek: Ηλικια κή ομάδα (έτη)
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 47.758,7 mUI/ml (IC del 95%: 42.258,8
Greek: Η GMC των αντι-gE στον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου ήταν 47.758,7 mIU/ml (95% CI: 42.258,8, 53.974,4).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el adyuvante
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το ανοσοενισχυτικό
Spanish: no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
Greek: Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.
Spanish: Poco frecuentes linfadenopatía
Greek: Όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια
Spanish: Muy frecuentes síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
Greek: Πολύ συχνές συμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος)
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto (Zoster-026), en el que se aleatorizaron por igual a 238 adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 o 6 meses de diferencia, la respuesta inmune humoral con el esquema de 0, 6 meses demostró ser no inferior a la respuesta con el esquema de 0, 2 meses.
Greek: Σε μία φάσης III, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-026) στην οποία 238 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν με ίση αναλογία σε λήψη 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 ή 6 μηνών, η χυμική ανοσολογική ανταπόκριση μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 6 μηνών αποδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερη της ανταπόκρισης με το σχήμα εμβολιασμού των 0, 2 μηνών.
Spanish: Antígeno Adyuvante
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Greek: Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί.