FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Spanish: Se argumenta también que los conocimientos obtenidos sobre un producto en la fase previa a la autorización son importantes para la ponencia del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Spanish: • [EMA/135591/2012] Informe anual sobre 2011 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Spanish: [EMA/MB/64234/2012] El Consejo de Administración aprueba la revisión de las normas sobre la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados (las consultas públicas sobre el identificador exclusivo concluyen el 27 de abril de 2012, las referidas a las prácticas correctas de fabricación de los principios activos procedentes de países no pertenecientes a la UE acaban el 23 de marzo de 2012, y las relativas a los principios y directrices para las prácticas correctas de fabricación de los principios activos finalizan el 20 de abril de 2012).
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Spanish: • [EMA/135587/2012] Informe anual sobre 2011 de la Auditoría Interna de la Agencia.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Spanish: Se tomarán medidas para establecer un régimen de revisión de los datos brutos de los ensayos clínicos, y se prevé la creación de un equipo de redactores científicos para la elaboración de artículos científicos de alta calidad que se publiquen en distintas revistas científicas.
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Spanish: Se plantea la posibilidad de que, en el caso de los productos ya autorizados y de los procedimientos en curso, sea nombrado ponente del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el que lo haya sido en la fase previa.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Spanish: b.) Revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Spanish: b.) Anteproyecto de presupuesto y cuadro de efectivos para 2013
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Spanish: [EMA/MB/82882/2012] El Consejo toma nota del ante proyecto de presupuesto para el desarrollo de proyectos en el ámbito de las TIC y el mantenimiento de sistemas en 2013.
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Spanish: • [EMA/MB/137391/2012] Resumen de las normas de desarrollo del Estatuto de los funcionarios firmadas por el Presidente del Consejo de Administración en el período comprendido entre el 7 de octubre de 2011 y el 29 de febrero de 2012.
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Spanish: [EMA/MB/945561/2011] El Consejo de Administración aprueba el anteproyecto de programa de trabajo de la Agencia para 2013.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Spanish: d.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Spanish: • Consulta nº 15/2011 sobre la designación de Esther Werner como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Alemania, finalizada, con observaciones de los miembros en cuanto a los conocimientos técnicos de la candidata, el 3 de enero de 2012.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Spanish: [EMA/MB/121516/2012] El Consejo aprueba el anteproyecto de presupuesto y el proyecto de cuadro de efectivos para 2013 de la Agencia.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Spanish: Expresa también su preocupación (que no es nueva) por la posibilidad de que la legislación de la UE se aprobara sin haber tenido debidamente en cuenta los costes necesarios para aplicarla, lo cual supone una presión significativa para la Agencia y para las autoridades nacionales competentes.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Spanish: El análisis justifica las futuras modificaciones (como se indica en el siguiente apartado), y propone que se establezcan un procedimiento por abuso de confianza y un régimen de controles «ex post» de la información facilitada en las declaraciones de intereses.
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Spanish: La aprobación de la segunda se espera en breve.
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Spanish: [EMA/154320/2012] El Consejo respalda el procedimiento por abuso de confianza en los conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités científicos.
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 9 de diciembre de 2011.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Spanish: El Consejo se reunirá con el presidente del Comité de Medicamentos a base de Plantas en el mes de junio para abordar las cuestiones correspondientes.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Spanish: Se defienden puntos de vista diferentes.
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Spanish: Los miembros también sacan a colación un debate que tuvo lugar en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos y en el que estos consideraron que no podría aplicarse un sistema armonizado para gestionar los conflictos de intereses a través de la red, y que, en cambio, las políticas aprobadas por la Agencia deberían emplearse como referencia durante el desarrollo de las políticas nacionales en ese ámbito.
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Spanish: • Consulta nº 02/2012 sobre la designación de Outi Maki-Ikola como miembro del CHMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 26 de enero de 2012.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Spanish: Se propone que se publiquen en un primer momento los documentos de ambos tipos correspondientes a las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y que se den a conocer en una segunda fase, una vez se haya adquirido la experiencia suficiente, los del CHMP y el (CMD(h)).
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Spanish: • Exposición general sobre los conocimientos técnicos del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia hasta el momento.
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Spanish: [EMA/154547/2012] El Consejo toma nota del análisis sobre la aplicación de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 27 de enero de 2012.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Spanish: • [EMA/888135/2011] Reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 9 de noviembre de 2011
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Spanish: [EMA/513078/2010] El Consejo respalda las modificaciones de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Spanish: [EMA/MB/146762/2012] El Consejo toma nota de las propuestas de nombramiento de miembros del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacología presentadas por los Estados miembros hasta la fecha.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Spanish: De conformidad con el procedimiento, el Consejo emitirá sus recomendaciones sobre si es preciso reforzar alguna de las áreas del conocimiento del Comité, paso que se completará en la reunión del Consejo que se celebrara en el mes de junio, una vez recibidas las propuestas de todo los Estados miembros y de la Comisión Europea.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto para a.) Anteproyecto de programa de trabajo para 2013
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
Spanish: Reunión del jueves 22 de marzo de 2012
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Spanish: Algunos trabajos destacados se concluirán para mediados de mayo de 2012.
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Spanish: Se aborda también la propuesta relativa al tiempo que debe transcurrir entre las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y las del CHMP/CMD(h).
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Spanish: • Consulta nº 01/2012 sobre la designación de Ingunn Hagen Westgaard como miembro suplente del CHMP, a propuesta de Noruega, finalizada el 26 de enero de 2012.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Spanish: Se crea también un grupo (compuesto por Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar y Gro Wesenberg) para analizar y evaluar el Informe anual de actividades 2011 del Director Ejecutivo.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Spanish: Reunión del miércoles 21 de marzo de 2012
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Spanish: Entre las cuestiones abordadas durante su visita destacan la necesidad de contar con financiación suficiente para las iniciativas legislativas, y las distintas maneras de garantizar una comunicación eficiente y oportuna entre la Agencia y la Comisión Europea.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Spanish: Creció un 10 % el número de solicitudes de autorización inicial de comercialización de medicamentos de uso humano, habiéndose recibido un total de 100 solicitudes en todo el año, entre las que cabe incluir 60 relativas a nuevos fármacos (un incremento del 35 % respecto a 2010).
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Spanish: • Consulta nº 13/2011 sobre la designación de Merete Blixenkrone-Moller como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Dinamarca, finalizada el 8 de diciembre de 2011.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Spanish: Algunos miembros deben abandonar esas reuniones antes de su conclusión por disponer de billetes reservados para regresar.
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Spanish: • Consulta nº 14/2011 sobre la designación de Ugnė Žymantaitė como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Lituania, finalizada el 19 de diciembre de 2011.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Spanish: Su mandato comenzó el 4 de enero de 2012.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Spanish: Cuando esto suceda podría revisarse el régimen establecido para las ponencias.
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 20 de diciembre de 2011.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Spanish: El Consejo crea un nuevo grupo de coordinadores temáticos (formado por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp y Grzegorz Cessak) que se encargará del presupuesto y del programa de trabajo de la Agencia.
English: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Spanish: 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● Londres E14 4HB ● Reino Unido Teléfono +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Spanish: Correo electrónico info@ema.europa.eu Sitio web www.ema.europa.eu
English: Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Spanish: a reunión, celebrada el 15 de diciembre de
English: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Spanish: EU/1/14/967/001
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Spanish: 800 mg/150 mg Comprimido recubierto con película
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Spanish: Frasco (HDPE)
English: Strength
Spanish: Rezolsta
English: This risk increases further:
Spanish: El riesgo aumenta:
English: Duration of Use
Spanish: Duración de uso
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Spanish: Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa.
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
Spanish: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses.
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Spanish: El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Spanish: Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Spanish: • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo
English: What < invented name > is and what it is used for
Spanish: Qué es < denominación de fantasía> y para qué se utiliza
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Spanish: Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
Spanish: • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Spanish: Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto (s)
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Spanish: No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Spanish: o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
English: Circulatory disorders
Spanish: Trastornos circulatorios
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves.
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Spanish: • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Spanish: Los síntomas se describen en la sección 2 “Coágulos sanguíneos (Trombosis)”.
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Spanish: El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Spanish: Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Spanish: Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Spanish: • Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de <denominación de fantasía> (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>.
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Spanish: Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando <denominación de fantasía>, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse.
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Spanish: • Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Spanish: <Denominación de fantasía> también tiene acción como anticonceptivo oral.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones actualmente aprobadas se deben eliminar y ser reemplazadas por las siguientes:] Tratamiento del acné andrógeno- dependiente moderado a severo (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva.
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como “trombosis venosa”) puede obstruir la vena.
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Spanish: Puesto que <denominación de fantasía> también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico.
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Spanish: Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de <denominación de fantasía> frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar <denominación de fantasía>.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
English: Symptoms of blood clots
Spanish: Síntomas de coágulos sanguíneos
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Spanish: Debe tomar <denominación de fantasía> sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Spanish: Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Spanish: El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias.
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver sección 4.2).