FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Riximyo-kezelés alatt.
Latvian: Iespējams, ka ārstam Riximyo lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Hungarian: Hígított oldat
Latvian: Sagatavotais šķīdums
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Latvian: Pētījuma beigu/ pārtraukšanas brīdī b
Hungarian: Túlérzékenység a)
Latvian: Paaugstināta jutība a)
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
Latvian: Skatīt tālāk esošās tabulas.
Hungarian: A-2304 Orth an der Donau Ausztria
Latvian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testā izmantotie reaģenti.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagból.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
Latvian: Citas zāles un RIXUBIS
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst.
Hungarian: Szükséges egységek
Latvian: Nepieciešamās vienības
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Latvian: B hemofīlija ļoti reti tiek novērota sievietēm.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok kialakulnak, az állapot elégtelen klinikai válaszként jelenik meg.
Latvian: Ja veidosies šādi inhibitori, tas izpaudīsies kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Hungarian: Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Latvian: Nav zināms, vai šo pacientu reakcijas atšķiras no gados jaunāku pacientu reakcijas.
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Latvian: Pacientiem, kam tika veiktas lielas ķirurģiskas operācijas, bija jāveic farmakokinētiskā (PKPharmacokinetic) novērtēšana.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Nem ismert a RIXUBIS kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Latvian: Nav zināma RIXUBIS mijiedarbība ar citām zālēm.
Hungarian: Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Hungarian: A IX. faktor az emberi vér természetes összetevője, amely a hatékony véralvadáshoz szükséges.
Latvian: IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat (lásd 2. rész, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Hungarian: 24 óránként megismétlendő.
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Hungarian: A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
Latvian: RIXUBIS specifiskā aktivitāte ir 200-390 SV/mg proteīna.
Hungarian: A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
Latvian: Zāles izšķīst ātri (2 minūšu laikā).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet követő betegeknél.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Hungarian: A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Hungarian: Amikor csak lehetséges, jegyezze fel (pl. a naplójába) a termék nevét és a gyártási számát minden alkalommal, amikor RIXUBIS-t használ, hogy a felhasznált termékek és azok gyártási számai nyomon követhetők legyenek.
Latvian: Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 37 műtétet tartalmaz, amelyet 27, 17-57 éves korú betegen végeztek el, akik nagy- vagy kisműtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Latvian: Protokolam atbilstošā efektivitātes analīze ietver 37 ķirurģiskas operācijas, kas tika veiktas 27 pacientiem vecumā no 17 līdz 57 gadiem, veicot lielas vai nelielas ķirurģiskas, stomatoloģiskas vai citas invazīvas ķirurģiskas procedūras.
Hungarian: Húsz eljárás nagy volt, köztük 13 ortopédiai és 3 fogászati műtéttel.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Hungarian: Mint a többi betegnél, a dózis kiválasztását az idős betegeknél is egyénileg kell végezni.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, arī gados vecākiem pacientiem devas jānosaka individuāli.
Hungarian: Ezért ha ismert, hogy ilyen mutáció található meg Önnél, kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az allergiás reakció jeleit.
Latvian: Tādēļ, ja Jums ir šāda mutācija, ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu alerģisko reakciju pazīmes.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a beteg vagy gondozója azonnal hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték antitestek kialakulását a hörcsögfehérjével szemben, ehhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā no 65 gadiem.
Hungarian: A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
Latvian: Visa pētījuma laikā tika saglabāta hemostāze.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Hungarian: Az aktivált IX. faktor az aktivált VIII. faktorral együtt aktiválja a X. faktort.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivizē X faktoru.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes ekstremitātēs.
Hungarian: Az aktivált X. faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Hungarian: A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu (23; 88,5%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó gyógyszer mellékhatások MedDRA Standard szervrendszerosztály Mellékhatások
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Hungarian: A IX. faktor egyláncú glikoprotein, molekulatömege körülbelül 68 000 dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Hungarian: Azonnal fel kell használni.
Latvian: Izlietot nekavējoties.
Hungarian: AUC0-72 óra (NE.óra/dl)
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Hungarian: RIXUBIS Első keresztezett elrendezésű vizsgálat (N=25)
Latvian: RIXUBIS Sākotnējais krusteniskais pētījums (N=25)
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Latvian: Ja slimojat ar sirds vai aknu slimībām vai pēdējā laikā Jums ir veikta nopietna ķirurģiska operācija, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Hungarian: A betegek az egyik terméket egyetlen intravénás infúzióban kapták.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kādu no zālēm saņēma vienas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību.
Hungarian: Egy injekciós üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
Latvian: Viens flakons satur 19 mg nātrija.
Hungarian: A RIXUBIS dózistartománya az ismételt farmakokinetikai vizsgálatban 64,48-79,18 NE/kg volt (n=23).
Latvian: RIXUBIS devu diapazons atkārtotajā farmakokinētiskajā pētījumā bija 64,48-79,18 SV/kg (n=23).
Hungarian: A feloldott oldatot azonnal használja fel.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az infúzió után 0-72 órával.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0-72 h pēc infūzijas.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Végtagfájdalom Gyakori a) A gyógyszer mellékhatás magyarázata a következő részben található.
Latvian: Bieži a) Nevēlamās blakusparādības izskaidrotas tālāk esošajā sadaļā.
Hungarian: Ha nem esik egybe a 26.
Latvian: Ja nesakrīt ar vizīti 26. nedēļā.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: A IX. faktor szükséges szintje (%) vagy (NE/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a RIXUBIS-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RIXUBIS
Hungarian: Ismert allergiás reakció a hörcsögfehérjére.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz kāmju proteīnu.
Hungarian: - Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Latvian: - Neizmantojiet, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas nolietojuma pazīmes.
Hungarian: Ha a termék hűtőszekrényben van, vegye ki a RIXUBIS port és az oldószert tartalmazó injekciós üveget is a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15-30°C közé) melegedni.
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).
Hungarian: RIXUBIS Ismételt értékelés (N=23)
Latvian: RIXUBIS Atkārtota novērtēšana (N=23)
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX. faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei, kas laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az összes beteg (teljes elemzési elrendezés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Latvian: Visu pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (pilnas analīzes komplekts) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt (lásd az alábbi táblázatot).
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda (skatīt tālāk esošo tabulu).
Hungarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Bécs
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség korábban nem kezelt betegek esetén eltekint a RIXUBIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vérzés kezelésére és profilaxisára B típusú haemophiliában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A IX. faktort a XIa faktor aktiválja az intrinzik alvadási útvonalon, illetve a VII. faktor/szöveti faktor komplex az extrinzik útvonalon.
Latvian: IX faktoru aktivizē XIa faktors iekšējās koagulācijas ceļā un VII faktors/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek IX. faktor-helyettesítő gyógyszerrel, vagy a kezelés korai szakaszában, például kisgyermekeknél.
Latvian: Risks inhibitoru izveidei ir pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar IX faktoru aizstājošām zālēm, vai pacientiem agrīnās ārstēšanas fāzēs, piemēram, maziem bērniem.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt az összes gyermek életkori csoportban.
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda visās pediatriskā vecuma grupās.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Latvian: Gadījumā, ja zāļu ievadīšanu veic pacients pats vai aprūpētājs, ir nepieciešama apmācība.
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Hungarian: A RIXUBIS a betegek valamennyi életkori csoportjánál javallott.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a vérzés nem áll el a várakozásnak megfelelően, vagy ha a vérzés karbantartása érdekében a RIXUBIS-használat jelentős emelkedését tapasztalja.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja asiņošana neapstājas kā prognozēts vai pamanāt, ka asiņošanas kontrolēšanai RIXUBIS tiek lietots ievērojami vairāk nekā ierasts.
Hungarian: 3-4 napig vagy tovább 24 óránként kell infúziót adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Hungarian: Az összes beteget a legfrissebb egyéni inkrementális normalizálódása alapján dozírozták.
Latvian: Visiem pacientiem devas tika noteiktas, ņemot vērā pēdējo individuālo pakāpenisko atjaunošanos.
Hungarian: Mind a 23 alany legalább 3 hónapig kapott profilaktikus RIXUBIS-kezelést, és mindet bevonták a profilaxis hatásossági értékelésébe.
Latvian: Visi 23 pētījuma dalībnieki saņēma profilaktisko ārstēšanu ar RIXUBIS vismaz 3 mēnešus un tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtēšanā.
Hungarian: A nonakog gamma (rekombináns IX. véralvadási faktor) egyláncú, tisztított glikoprotein, amelyben 415 aminosav van.
Latvian: Gamma nonakogs (rekombinants koagulācijas IX faktors) ir attīrīts vienas ķēdes glikoproteīns, kas satur 415 aminoskābes.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Latvian: Ikvienā gadījumā ir jāizvērtē ieguvumi, veicot ārstēšanu ar RIXUBIS, attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Hungarian: • egy BAXJECT II eszköz (tű nélküli feloldó eszköz)
Latvian: • viena BAXJECT II (ierīce bez adatas zāļu sagatavošanai).
Hungarian: Kilenc beteg (39,1%) nem tapasztalt vérzést.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
Hungarian: A 249 vérzéses epizód nagy részét (211; 84,7%) 1-2 infúzióval kezelték.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem vairums (211; 84,7%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért alapvetően „nátriummentesnek" mondható.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Az ütemezésnek megfelelően adja be a következő injekciót, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Latvian: Ievadiet nākamo devu kā paredzēts un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
Latvian: Izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTT) vienas stadijas asinsreces testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacienta asins paraugos, IX faktora aktivitātes rezultātus plazmā var ievērojami ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan standarta atsauce, kas izmantota testā.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Latvian: Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Hungarian: Az adag és az időtartam az IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, az Ön klinikai állapotától, életkorától és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX. faktort, amit rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no IX faktora nepietiekamības smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, Jūsu klīniskā stāvokļa, vecuma un no tā, cik ātri Jūsu organisms pieradīs pie IX faktora, kas būs regulāri jāpārbauda.
Hungarian: Összesen 249 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ebből 197 ízületi vérzés és 52 nem ízületi vérzés volt (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb).
Latvian: Kopumā ar RIXUBIS tika ārstēti 249 asiņošanas gadījumi, no kuriem 197 gadījumos asiņošana bija locītavās un 52 gadījumos - asiņošana nebija saistīta ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi).
Hungarian: Ha centrális vénás eszköz (CAVD) szükséges, figyelembe kell venni a CAVD-hez kapcsolódó szövődményeket, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteraemiát és a katéter helyén jelentkező thrombosist.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVAD - Central venous access device), ir jāizvērtē ar CVAD saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakterēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Hungarian: A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
Hungarian: A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanai drīkst izmantot tikai plastmasas šļirces ar Luer savienotāju.
Hungarian: 24 beteg (42,9%) nem tapasztalt vérzést.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX. faktorra, különböző felezési időket és javulást mutatva.
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuāla reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanos.
Hungarian: A IX. faktor plazmabeli aktivitását vagy százalékos értékként (a normál humán plazmához képest), vagy nemzetközi egységben (a plazmabeli IX. faktor nemzetközi szabványához képest) fejezzük ki.
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentos (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Hungarian: 17 eljárás - köztük 10 foghúzáskisműtétnek tekinthető.
Latvian: 17 procedūras, tostarp 10 zobu ekstrakcijas, tika klasificētas kā nelielas procedūras.
Hungarian: Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Latvian: Izvērtēto pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (protokolam atbilstoša analīze) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban lévő alanyoknak a beválasztás előtti 12 hónapban legalább 12 dokumentált, kezelést igénylő vérzéses eseményüknek kellett lennie.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: ÉÉÉÉ.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Hungarian: 19 vérzés nem ízületi (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb), 7 ízületi vérzés volt, amelyből 1 célízületbe való bevérzés volt.
Latvian: 19 asiņošanas gadījumi bija nesaistīti ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi), savukārt 7 epizodes bija saistībā ar locītavām, no kuriem 1 gadījumā asiņošana bija mērķa locītavā.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Latvian: Lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem pastāv trombozes vai DIK rašanās risks, iespējamā trombotisko komplikāciju riska dēļ ir jāveic trombozes agrīno simptomu un patēriņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu.