FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati zgoraj navedenih predkliničnih študij so torej pokazali, da M2 (SL59.0955) spodbuja nastajanje mikronukleusov in vitro ter in vivo, kar je v glavnem posledica anevgenega delovanja v vseh pogojih zdravljenja.
Bulgarian: В заключение, резултатите от горните предклинични проучвания показват, че M2 (SL59.0955) индуцира микроядра in vitro и in vivo, генерирани предимно чрез анеугенен механизъм при всички условия на лечение.
Slovenian: Potem ko je bilo že omenjeno klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom prekinjeno, so podrobneje raziskali genotoksični potencial aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2).
Bulgarian: След спиране на гореспоменатото фаза I клинично изпитване с ТСС допълнително е изследван генотоксичният потенциал на агликоновия метаболит SL59.0955 (М2).
Slovenian: Glede tveganja za neplodnost pri moških: znano je, da je anevploidija, ki povzroči povečano število kromosomov v semenčicah, povezana z neplodnostjo moških.
Bulgarian: По отношение на риска от стерилитет при мъжете: известно е, че повишената хромозомна анеуплоидия в сперматозоидите е свързана с мъжкия стерилитет.
Slovenian: • 1 primer, ki je bil posledica izpostavljenosti v fetalnem obdobju (tj. primer toksičnih učinkov na plod, ki so povzročili zaplete pri rasti ploda ali zarodka ter histološkem ali funkcionalnem dozorevanju obstoječih organov) (obdobje v drugi četrtini nosečnosti, v katerem se pojavi največje tveganje);
Bulgarian: 1 случай, дължащ се на експозиция по време на феталния период (т.е. един случай на фетотоксични ефекти, които водят до фетален или неонатален тип на постигане на въздействие върху растежа, или хистологично или функционално съзряване на органите на място (периодът, през който започва най-големият риск, е през второто тримесечие на бременността),
Slovenian: • mikronukleusni (MN) preskus in vitro na primarnih kulturah človeških limfocitov z aglikonskim presnovkom (SL59.0955) in z barvanjem centromer (Whitwell J., 2012);
Bulgarian: in vitro микроядрен (MЯ) тест в първична култура от човешки лимфоцити с агликоновия метаболит (SL59.0955) с оцветяване на центромерите (Whitwell J., 2012);
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu so bile odobrene, da bi se omenjeno tveganje zmanjšalo.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se opravi študija o uporabi zdravila (DUS), namenjena razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква да се проведе проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), за да се характеризират по-добре практиките за предписване на тези лекарствени продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписването.
Slovenian: Leta 2011 in 2012 so opravili nove študije v zvezi z genotoksičnostjo izhodne spojine (tiokolhikozid), njenega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 in aglikonskega presnovka SL59.0955.
Bulgarian: Нови проучвания са проведени през 2011 г. и 2012 г. по отношение на генотоксичността на основното съединение (TCC), на неговия основен циркулиращ метаболит SL18.0740 и на агликоновия метаболит SL59.0955.
Slovenian: MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan je bil po peroralnem dajanju M2 v odmerkih 25, 50, 70, 100 ali 150 mg/kg/dan enkrat dnevno dva zaporedna dneva pri samcih negativen.
Bulgarian: В in vivo МЯ тест в костен мозък на плъхове, след перорално приложение на M2 веднъж дневно в продължение на два последователни дни на дози от 25, 50, 70, 100 или 150 mg/kg/ден, е установено, че микроядреният тест в костен мозък на плъхове е отрицателен при мъжките екземпляри.
Slovenian: Opravljenih je bilo več različnih študij genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega znanega presnovka 3-O-glukuronidnega aglikona (SL18.0740), ki je aktivni presnovek.
Bulgarian: Проведени са различни генетични токсикологични проучвания на TCC и на неговия основен идентифициран метаболит 3-O-глюкурониран агликон (SL18.0740), който е активният метаболит.
Slovenian: Vendar pa se lahko zaradi tveganj zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, uporabljajo samo pri bolnikih z akutnimi stanji, starejših od 16 let, zdravljenje pa lahko traja največ 7 (peroralna uporaba) oziroma 5 (intramuskularna uporaba) zaporednih dni.
Bulgarian: Въпреки това, след като разгледа рисковете, лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, трябва да се прилагат само при пациенти над 16-годишна възраст при остри състояния с ограничаване на продължителността на лечението до 7 (перорално приложение) и 5 (интрамускулно приложение) последователни дни.
Slovenian: • prav tako se je CHMP strinjal, da je potreben načrt za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие и относно необходимостта от ПУР.
Slovenian: Ta morajo vsebovati poročilo, v katerem so zbrani podatki o rednem spremljanju kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo, in nosečnosti z nenamerno izpostavitvijo zdravilu;
Bulgarian: Тези ПДБ трябва да включват доклад, съставен въз основа на постоянен мониторинг на всеки сигнал за безопасност, който има връзка с анеуплоидия и бременност при случайна експозиция на действието на лекарството.
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: На първо място, тъй като е доказано, че M2 метаболитът на TCC е анеугенен при нива на експозиция, близки до човешката терапевтична експозиция, СНМР счита, че дозата трябва да бъде ограничена (до перорално приложение на 8 mg два пъти дневно и интрамускулно приложение на 4 mg два пъти дневно), а дългосрочната употреба да се избягва.
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Bulgarian: in vivo МЯ тест в костен мозък на плъхове след перорално приложение на агликоновия метаболит (SL59.0955) при плъхове с оцветяване на центромерите и пълна оценка на експозицията на SL59.0955, както и на 3-O-глюкуронирания агликонов метаболит (SL18.0740) за по-добра оценка на прага на експозиция (Wase K., October 2012).
Slovenian: Tiokolhikozid je indiciran za zdravljenje bolečega krčenja mišic v različnih primerih.
Bulgarian: TCC е показан за лечение на болезнени мускулни контрактури при различни състояния.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z anevploidijo, povezano z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, от литературата и опита след пускането на пазара за анеуплоидия за лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи TCC.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče potrditi, da ima presnovek tiokolhikozida M2 nedvomno anevgeni učinek pri koncentracijah, ki so 4-krat večje od plazemske izpostavljenosti pri človeku po zdravljenju s peroralnim odmerkom 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (priporočeni odmerek) in se začnejo pri odmerku 25 mg/kg.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че наличните данни позволяват потвърждение на ясен анеугенен ефект на тиоколхикозидния метаболит M2 в концентрации, които са четири пъти над човешката експозиция в плазмата след перорално лечение с 8 mg TCC (препоръчителна доза) и начална доза от 25 mg/kg.
Slovenian: Leta 20012 in 20033 so bile objavljene naknadne ocene varnosti, ki so se osredotočile na genotoksični potencial.
Bulgarian: Последващи оценки на безопасността, фокусирани върху генотоксичния потенциал, са издадени през 2001 г.2 и 2003 г3.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Bulgarian: Следва да се предостави модел на горепосочения формуляр за съобщаване на бременност в ПУР и доклад относно тези събрани данни да се подаде в рамките на ПДБ.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj indikacija zahteva kronično uporabo.
Bulgarian: В това отношение СНМР е на мнение, че показанието при „болест на Паркинсон и лекарствено-индуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром" трябва да бъде премахнато, тъй като това е индикация за хронична употреба.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj gre za kronično bolezen, ki zahteva daljše zdravljenje.
Bulgarian: В това отношение СНМР е на мнение, че показанието „при болест на Паркинсон и лекарственоиндуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром" трябва да бъде премахнато, тъй като това е хронично състояние, което изисква поголяма продължителност на лечение.
Slovenian: • odbor je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, ki zadevajo varnost zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, v povezavi z genotoksičnostjo;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускането на пазара за безопасността на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, по отношение на тяхната генотоксичност.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: CHMP, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска.
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
Bulgarian: В допълнение, всички ПРУ на тези продукти трябва да подадат тригодишни ПДБ.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 (M1)
Bulgarian: Данни за генотоксичност за TCC и главния циркулиращ метаболит SL18.0740 (M1)
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: След като се запозна с горепосоченото, CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи TCC, показани като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и МУР.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je treba sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali tveganja za teratogenost, toksičnost za zarodek/spontani splav, zmanjšano plodnost moških in raka.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че за справяне с рисковете от тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти, нарушена мъжка фертилност и рак трябва да се предприемат мерки за минимизиране на риска (ММР).
Slovenian: CHMP je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda, vključno s spremenjeno indikacijo in klinično uporabo za ta zdravila (za kratek čas), ter da se jih opozori na tveganje za genotoksičnost.
Bulgarian: СНМР счита, че за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане, включително актуализираните показание, клинична употреба на тези продукти (в краткосрочен план) и за да се подчертае генотоксичният риск, е необходима директна комуникация с медицинските специалисти (ДКМС).
Slovenian: • šest primerov prirojenih nepravilnosti (tj. en primer multiplih malformacij, ki se je končal s splavom, en primer hipoplazije pljuč, en primer palatoshize, en primer spine bifide, en primer
Bulgarian: шест случая на конгенитални аномалии (т.е. един на множество малформации, водещи до аборт, един на белодробна хипоплазия, един на цепнатина на небцето, един на спина бифида, един на синдром на Поланд, един на патент дуктус артериозус),
Slovenian: Naknadna analiza mehanizma delovanja z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) s sondami DNA za centromere je pokazala, da je bil nastanek mikronukleusov v glavnem posledica anevgenega (številčne nepravilnosti kromosomov) delovanja v vseh pogojih zdravljenja; anevploidijo so nedvoumno potrdili z barvanjem centromer.
Bulgarian: ДНК проби показва, че микроядра се генерират предимно чрез анеугенен (аномалия в броя на хромозомите) механизъм при всички условия на лечение; ясно потвърждение за анеуплоидията е получено чрез оцветяване на центромерите.
Slovenian: Vendar pa se je več zadržkov zaradi tovrstne anevploidije pojavilo v zvezi z možnim tveganjem za nepravilnosti ploda kot v zvezi z neplodnostjo pri moških kot tako.
Bulgarian: По-голяма загриженост обаче е повдигната по отношение на потенциалния риск от фетални аномалии, дължащи се на повишена анеуплоидия в сперматозоидите отколкото на мъжкото безплодие само по себе си.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je potem, ko je farmacevtska družba zaradi novih predkliničnih ugotovitev prekinila klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom, zahtevala, da eden od imetnikov dovoljenja za promet s tiokolhikozidom podrobneje razišče, kakšen je genotoksični potencial tiokolhikozida in še zlasti njegovih presnovkov; od imetnika dovoljenja za promet so zahtevali, da opravi predklinične študije in vivo ter in vitro, da se ugotovi morebitna genotoksičnost presnovkov tiokolhikozida.
Bulgarian: След прекъсване на фаза I клинично изпитване с TCC, предприето от дружество поради нови неклинични находки, Италианската агенция по лекарствата (AIFA) поиска един от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) на TCC да проведе допълнително изследване на генотоксичния потенциал на TCC и по специално на неговите метаболити.
Slovenian: CHMP je napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, začel dne 21. februarja 2013.
Bulgarian: СНМР започна процедура по сезиране за лекарствените продукти, съдържащи TCC.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, so priznane v klinični praksi, saj zdravstveni delavci v zadevnih državah članicah (glejte Prilogo I) ta zdravila pogosto predpisujejo.
Bulgarian: Широко използвани от предписващите лекари в засегнатите държави членки (вж.
Slovenian: 4. julija 2015
Bulgarian: 4 юли 2015 г.
Slovenian: V roku 30 dni od odločbe ES
Bulgarian: В рамките на 30 дни след решение на ЕК
Slovenian: November 2017
Bulgarian: Ноември 2017 г.
Slovenian: V njem bodo poudarjena tveganja in opozorila v zvezi z genotoksičnimi učinki.
Bulgarian: Това ще подчертае рисковете и предупрежденията за генотоксични реакции.
Slovenian: Tiokolhikozid je vključen v projekt uskladitve PSUR vodij agencij za zdravila.
Bulgarian: Тиоколхикозид участва в проекта за синхронизация на ПДБ на ръководителите на лекарствени агенции.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti načrt za obvladovanje tveganja (vključno s povzetkom študije o uporabi zdravila in izobraževalnim gradivom; glejte tudi zahteve spodaj) v formatu EU.
Bulgarian: ПРУ следва да представи план за управление на риска (включително описание на ПЛИ и образователни материали, виж също по-долу) във формат на ЕС.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Bulgarian: ПРУ следва да осигури в рамките на плана за управление на риска образователен материал за предписващите лекарите и пациентите.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol za študijo o uporabi zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Bulgarian: В рамките на подаването на плана за управление на риска ПРУ следва да предостави(ят), протокол за проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да оцени основните причини за предписването.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Bulgarian: ПРУ следва да представи(ят) следващия ПДБ до:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razdeliti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Bulgarian: ПРУ следва да разпространяват договорената ДКМС в координация с НКО съгласно плана за действие, съгласуван с CHMP.
Slovenian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Bulgarian: 9000 Funchal - Madeira
Slovenian: Kapsula
Bulgarian: Капсули
Slovenian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Bulgarian: Rua João Chagas, 53
Slovenian: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Bulgarian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovenian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovenian: Kapsula, trda
Bulgarian: Капсули, твърди
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Slovenian: Angelini Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Angelini Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Slovenian: Lomljiva tableta
Bulgarian: Таблетката може да се разделя
Slovenian: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: 67100 L'Aquila
Bulgarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Slovenian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Bulgarian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovenian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Slovenian: • Huda alergijska reakcija.
Bulgarian: тежка алергична реакция.
Slovenian: Količina zdravila Thorinane, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše starosti in od vrste srčnega infarkta, ki ste jo imeli.
Bulgarian: Количеството Thorinane, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
Slovenian: • Ko boste odšli domov, boste morda morali še naprej uporabljati zdravilo Thorinane in si ga boste morali dajati sami (glejte spodnja navodila, kako to naredite).
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
Slovenian: • Redki: Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom*
Bulgarian: Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок *
Slovenian: • Laboratorijske preiskave
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Slovenian: Thorinane je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Thorinane е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovenian: • če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi)
Bulgarian: имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на
Slovenian: • Izguba nadzora nad sečnim mehurjem ali črevesjem (tako da ne morete obvladati odvajanja).
Bulgarian: загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (zdravila proti strjevanju krvi) lahko tudi zdravilo Thorinane povzroči krvavitve, ki so lahko celo smrtno nevarne.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
Slovenian: • Velike, rdeče kožne spremembe nepravilnih oblik, z mehurji ali brez njih.
Bulgarian: големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;
Slovenian: ŠKATLA (pakiranja po 2 ali 10)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (опаковки от 2 или 10)
Slovenian: Glejte tudi "Ne uporabljajte zdravila Thorinane".
Bulgarian: Вижте "Не използвайте Thorinane".
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Bulgarian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovenian: Ta količina po navadi zadošča za 4-urno dializo.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия
Slovenian: Če menite, da ste uporabili preveč ali premalo zdravila Thorinane, nemudoma obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, tudi če nimate nobenih težav.
Bulgarian: Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
Slovenian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Bulgarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Slovenian: • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje Druga
Bulgarian: • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу