FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen forringelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter, og dets eneste virkning på fostre var forsinket modning som følge af maternal toksicitet.
Slovenian: Levofloksacin ni imel škodljivega delovanja na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganah; edini učinek na zarodke je bilo zakasnjeno zorenje zaradi toksičnosti levofloksacina za mater.
Danish: Fire ampuller er forseglet i et foliebrev, og hver æske indeholder 14 breve.
Slovenian: Štiri ampule so nepredušno zaprte v vrečici iz folije; vsaka škatla vsebuje 14 vrečic.
Danish: Anvendelse af inhalerede lægemidler kan inducere en hosterefleks.
Slovenian: Uporaba inhalacijskih zdravil lahko izzove refleks kašlja.
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Danish: - Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis).
Slovenian: - Vnetje tetive, ki povzroči bolečino, togost in/ali oteklost sklepov (tendinitis).
Danish: Fortæl lægen, før du bruger Quinsair, hvis du har eller har haft et eller flere af følgende: - Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Quinsair povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli kaj od naslednjega: - Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, so bila povezana z zelo redkimi, a zelo resnimi neželenimi učinki, od katerih so nekateri dolgotrajni (trajajo več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno ireverzibilni.
Danish: Der kan være nogle få dråber medicin tilbage i bunden af beholderen efter endt behandling.
Slovenian: Na dnu vsebnika ob koncu zdravljenja lahko ostane nekaj kapljic zdravila.
Danish: Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i anklen, håndleddet, albuen, skulderen eller knæet) skal du holde op med at tage Quinsair, kontakte din læge og hvile det smertefulde område.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetive (na primer v gležnju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quinsair, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da boleči predel počiva.
Danish: Patienter, der gennemførte studie 209 (kernefase), kunne fortsætte i en valgfri forlængelsesfase med 3 yderligere cyklusser (det vil sige 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt, efterfulgt af 28 dage uden behandling).
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo 209 (osrednjo fazo), so lahko nadaljevali v neobvezni fazi podaljška še 3 dodatne cikle (tj. 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan, ki mu je sledilo 28 dni brez zdravljenja).
Danish: - Theophyllin (anvendes til at behandle vejrtrækningsproblemer) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), som f.eks. fenbufen, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes til smertelindring og sænkning af feber samt til forebyggelse af blodpropper) eller ibuprofen.
Slovenian: - Teofilin (uporablja se pri težavah z dihanjem) ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so fenbufen, acetilsalicilna kislina (snov, prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečine in nižanje telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) ali ibuprofen.
Danish: Quinsair 240 mg to gange dagligt
Slovenian: Zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan
Danish: Der er dog variabilitet i de observerede systemiske eksponeringer, hvilket betyder, at serumniveauer af levofloxacin efter inhalation af Quinsair undertiden kan falde inden for det niveau-interval, der observeres efter systemisk administration af sammenlignelige doser.
Slovenian: Vendar pa so opazili variabilnost pri sistemskih izpostavljenostih, kar pomeni, da lahko ravni levofloksacina v serumu po inhaliranju zdravila Quinsair včasih padejo v razpon ravni, ki so jih opazili po sistemski uporabi primerljivih odmerkov.
Danish: Levofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.
Slovenian: Levofloksacin je treba prekiniti takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Danish: Læg eventuelle ubrugte, uåbnede ampuller fra strippen tilbage i brevet, så de beskyttes mod lys.
Slovenian: Neuporabljene, neodprte ampule na traku dajte v vrečico za zagotovitev zaščite pred sončno svetlobo.
Danish: Symptomerne omfatter: - Tab af appetit - Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - Mørkfarvet urin - Kløe - Ømhed (smerter) i maven (abdomen)
Slovenian: Simptomi vključujejo: - izgubo apetita - porumenelost kože in oči (zlatenica) - temno obarvan urin - srbenje - občutljivost (bolečino) okoli trebuha (abdomna)
Danish: Clostridium difficile-forbundet sygdom
Slovenian: Bolezen, povezana s Clostridium difficile
Danish: Klinisk virkning er blevet vist i to placebokontrollerede studier og ét aktiv komparator-studie med 448 patienter randomiseret til at få Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana v dveh s placebom nadzorovanih študijah in eni študiji z aktivnim primerjanim zdravilom s 448 bolniki, randomiziranimi za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan.
Danish: Efter systemisk administration udviser levofloxacin lineær farmakokinetik over et interval fra 50 til 1000 mg.
Slovenian: Po sistemskem dajanju je farmakokinetika levofloksacina v razponu od 50 do 1.000 mg linearna.
Danish: Levofloxacin
Slovenian: Sistemski levofloksacin
Danish: • Seneforstyrrelser, der er forbundet med administration af fluorquinolon, i anamnesen.
Slovenian: • bolezni tetiv, povezane z dajanjem fluorokinolonov, v anamnezi
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal behandlingen med levofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti in razmisliti o drugem zdravljenju.
Danish: Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Slovenian: Mehanizem delovanja levofloksacina in drugih fluorokinolonskih protimikrobnih zdravil vključuje zaviranje bakterijske DNA giraze in encimov topoizomeraze IV.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Quinsair
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Quinsair
Danish: Quinsair leveres som en 28 dages-pakning.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje.
Danish: Quinsair kan påvirke virkningerne af disse lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Quinsair lahko vpliva na učinek teh zdravil.
Danish: Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.
Slovenian: Koncentracije levofloksacina so bile v prisotnosti fenbufena približno 13% večje kot tedaj, ko je bil levofloksacin uporabljen sam.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo simptomi poškodbe živcev (nevropatija), kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah ali dlaneh in rokah.
Danish: Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Studie 209 (kernefase) var et randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenlignede Quinsair med tobramycin-inhalationsopløsning (TIS) over 3 behandlingscyklusser.
Slovenian: Študija 209 (osrednja faza) je bila randomizirana, odprta študija neinferiornosti z vzporednimi skupinami, nadzorovana z zdravilno učinkovino, v kateri so zdravilo Quinsair primerjali z raztopino tobramicina za inhaliranje v 3 ciklih zdravljenja.
Danish: Patienter må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis.
Slovenian: Bolnik ne sme inhalirati vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Danish: Den vægtbaserede dosisplan resulterede i ensartet PK-eksponering i serum og spyt på tværs af aldersintervallet (7 til 16 år) og vægtintervallet (22 til 61 kg), der observeredes i studiet.
Slovenian: Režim odmerjanja na podlagi telesne mase je povzročil skladno FK izpostavljenost v serumu in sputumu za vse razpone starosti (7 do 16 let) in telesne mase (22 do 61 kg), opazovane v študiji.
Danish: * Bemærk: Én ung, der var randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt, fik ikke forsøgslægemiddel.
Slovenian: * Opomba: En mladostnik, randomiziran za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, študijskega zdravila ni prejel.
Danish: Hver behandlingscyklus inkluderede 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt eller TIS 300 mg to gange dagligt, efterfulgt af 28 dage uden inhalerede antibiotika.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja je vključeval 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan ali raztopino tobramicina za inhaliranje (TIS) 300 mg dvakrat na dan, ki mu je sledilo 28 dni brez inhaliranja antibiotikov.
Danish: - Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel Quinolon-antibiotika, som f.eks. Quinsair, kan forårsage, at patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom) har en tilbøjelighed til at få komplikationer i blodet, der fører til en pludselig stigning i kropstemperaturen, gulfarvning af huden og slimhinderne, mørkfarvet urin, bleghed, træthed, tung, hurtig vejrtrækning og en svag, hurtig puls.
Slovenian: - Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze Kinolonski antibiotiki, kot je zdravilo Quinsair, lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (redko dedno boleznijo) povzročijo nagnjenost h krvnim zapletom, ki vodijo v nenadno povečanje telesne temperature, porumenelost kože in sluznic, temen urin, bledico, utrujenost, težko, hitro dihanje in šibek, hiter utrip.
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila
Danish: Hvis du bliver nødt til at standse din behandling, før du er færdig?
Slovenian: Kaj naredim, če moram predčasno ustaviti zdravljenje?
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af levofloxacin efter administration ved hjælp af inhalation forekom ca. 0,5-1 time efter dosering.
Slovenian: Največje koncentracije levofloksacina v plazmi (Cmax) po inhaliranju so nastopile približno 0,5-1 uro po odmerjanju.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos ældre patienter med CF er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri starejših bolnikih s CF nista bili dokazani.
Danish: a ANCOVA med betingelser for behandling, område, alder (16 til 18 år, > 18 år) og forventet baseline-FEV1
Slovenian: a ANCOVA s pojmi zdravljenje, regija, starost (16 do 18 let, > 18 let), izhodiščni napovedani odstotek FEV1 v kvartilih.
Danish: Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se jemlje v izmeničnih ciklih z 28-dnevnim zdravljenjem, ki mu sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Danish: Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme (b, figur 2).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (b, slika 2).
Danish: Quinsair må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du ammer.
Slovenian: Zdravila Quinsair se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.
Slovenian: Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.
Danish: Den gennemsnitlige, tilsyneladende, totale kropsclearance af levofloxacin efter systemisk administration af en 500 mg enkeltdosis var 175 ± 29,2 ml/minut.
Slovenian: Povprečni navidezni celokupni telesni očistek levofloksacina po sistemski uporabi enega odmerka 500 mg je bil 175 +/- 29,2 ml/min.
Danish: Der bør foretages EKG-overvågning på grund af risikoen for QTintervalforlængelse.
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT je treba opraviti EKG.
Danish: Krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner er observeret.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost med levofloksacinom in drugimi fluorokinoloni.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes i disse populationer.
Slovenian: Zato je pri teh populacijah potrebna previdnost pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom.
Danish: Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
Slovenian: V študiji fotokarcinogenosti je zmanjšal razvoj tumorjev.
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider af nyreproblemer.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko vpliva na način, na katerega ledvice predelajo nekatera zdravila, kar je zlasti pomembno, če imate težave z ledvicami.
Danish: Det bør kun anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Uporablja se lahko le za zdravljenje pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen af levofloxacin i serum er ca. 250 l efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve levofloksacina v serumu je približno 250 l po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan.
Danish: 4.2 og 5.3).
Slovenian: (Glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Slovenian: spahovanje, dispepsija*, flatulenca*
Danish: LS-middelværdi [95% CI]:
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije
Danish: Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne inhalirajte vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Danish: - Unormal hjerterytme
Slovenian: - Nenormalnosti srčnega ritma
Danish: Disse to placebokontrollerede studier viste, at 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt resulterede i en signifikant forbedring i den relative ændring fra baseline i forventet FEV1-procent sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Slovenian: Ti dve s placebom nadzorovani študiji sta pokazali, da je 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan povzročilo značilno izboljšanje relativne spremembe od izhodišča v napovedanem odstotku FEV1 v primerjavi s placebom (glejte preglednico 1).
Danish: Det tager ca. 5 minutter at inhalere lægemidlet ved anvendelse af nebulisatoren.
Slovenian: Inhaliranje zdravila z nebulatorjem traja približno 5 minut.
Danish: In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Slovenian: Študije in vitro z uporabo nebulatorskega sistema Zirela z zdravilom Quinsair so pokazale naslednje značilnosti dostave zdravila: masni mediani aerodinamični premer (porazdelitev velikosti kapljic): 3,56 mikrometrov (1,51 geometrični standardni odklon); hitrost dostave zdravila: 24,86 mg/minuto (4,05 standardni odklon, SD (standard deviation)) in celokupna dostava zdravila: 236,1 mg (7,1 SD).
Danish: Patienter med latente eller aktuelle defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-antibakterielle midler.
Slovenian: Bolniki z latentnimi ali izraženimi motnjami aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze so med zdravljenjem s kinolonskimi protibakterijskimi zdravili lahko nagnjeni k hemolitičnim reakcijam.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af levofloxacin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi levofloksacina pri nosečnicah je malo.
Danish: Hver 28 dages-pakning af Quinsair indeholder én æske med 56 (14 breve med hver 4) ampuller og én æske, der indeholder et Zirela-nebulisatorhåndsæt med producentens brugsanvisning.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje zdravila Quinsair vsebuje eno škatlo s 56 (14 vrečic s po 4) ampulami in eno škatlo z nebulatorjem Zirela z navodili izdelovalca za uporabo.
Danish: - Kontrollér, at dit Zirela-nebulisatorsystem fungerer korrekt, før du starter din behandling.
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sistem nebulatorja Zirela pravilno deluje.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 240 mg (ena ampula), uporabljen v obliki inhalacije dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Quinsair 240 mg to gange dagligt N = 189
Slovenian: Zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan N = 189
Danish: Du skal bruge Quinsair hver dag i 28 dage, hvorefter du holder en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer Quinsair.
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
Danish: Sørg for, at du tømmer ampullen helt ved om nødvendigt at banke den forsigtigt mod siden af beholderen.
Slovenian: Ampulo do konca izpraznite tako, da z njo po potrebi nežno potolčete ob strani vsebnika.
Danish: Hvis du behandles med Quinsair, kan du muligvis få en kraftig hudreaktion, som f.eks. blæredannelse eller læsioner.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Quinsair, boste morda imeli hude kožne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Danish: Reduceret vægt**, Reduceret forceret ekspiratorisk volumen*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
Danish: Artralgi, Myalgi*
Slovenian: artralgija, mialgija*
Danish: Tinnitus*
Slovenian: tinitus*
Danish: Fluorquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis.
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, blokirajo živčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Danish: Tendinitis og seneruptur
Slovenian: Tendinitis in pretrganje tetive
Danish: Hvis dette forekommer, skal du stoppe med at tage Quinsair og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en muligvis varig tilstand.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Danish: I alt 88 patienter fik mindst 1 dosis Quinsair i studie 209 (forlængelsesfase), 32 af disse havde fået TIS, og 56 af disse havde fået Quinsair i kernefasen.
Slovenian: Skupaj 88 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Quinsair v študiji 209 (faza podaljška), med njimi jih je v osrednji fazi 32 prejelo raztopino tobramicina za inhaliranje in 56 zdravilo Quinsair.
Danish: - Synsproblemer
Slovenian: - Težave z vidom
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
Slovenian: Če aerosol ne začne pršeti, glejte navodila izdelovalca za sistem Zirela za pomoč.
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er blevet undersøgt for pædiatriske patienter med CF i alderen 12 år og derover, som vejede ≥ 30 kg. En PKpopulationsmodel baseret på sparsomt prøvemateriale har vist, at serumkoncentrationerne af levofloxacin var sammenlignelige mellem pædiatriske og voksne patienter efter 28 dages behandling.
Slovenian: Farmakokinetiko levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan so preučili pri pediatričnih bolnikih s CF, starih 12 let ali več, s telesno maso ≥ 30 kg. Na modelu populacijske FK na podlagi redkih vzorcev so ugotovili, da so bile koncentracije levofloksacina v serumu po 28 dneh zdravljenja med pediatričnimi in odraslimi bolniki primerljive.
Danish: N = 93 90,5 dage
Slovenian: N = 93 90,5 dni
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er 31,8 ± 22,4 l/time.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan je 31,8 +/- 22,4 l/uro.
Danish: hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Slovenian: če so vam postavili diagnozo povečanja ali „izbokline" velike krvne žile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike žile);
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Quinsair za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo P. aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, Forhøjet aspartataminotransferase, Nedsat lungefunktionstest*, Forhøjet og reduceret blodglucose*, Forhøjet blodkreatinin*, Abnorme vejrtrækningslyde*
Slovenian: povečanje ravni alaninaminotransferaze povečanje ravni aspartataminotransferaze zmanjšanje vrednosti testov pljučne funkcije*, povečanje in zmanjšanje ravni glukoze v krvi *, povečanje ravni kreatinina v krvi* nenormalni zvoki ob dihanju*
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Quinsair uden først at tale med lægen, da din lungeinfektion kan blive forværret.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Quinsair Zdravila Quinsair ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko pljučna okužba poslabša.
Danish: Halveringstiden for ciclosporin blev forøget med 33%, når det blev administreret sammen med levofloxacin.
Slovenian: Ciklosporin Razpolovni čas ciklosporina se je med sočasno uporabo levofloksacina podaljšal za 33%.
Danish: Patienter, der vejede 22 til 30 kg, fik 180 mg levofloxacin/dag, og patienter, der vejede ˃ 30 kg, fik 240 mg levofloxacin/dag.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 22 do 30 kg so prejeli 180 mg levofloksacina/dan in bolniki s telesno maso ˃ 30 kg so prejeli 240 mg levofloksacina/dan.
Danish: Aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet Levofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).
Slovenian: Zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT Levofloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmike iz skupine IA in skupine III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair