FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl vorherige Chemotherapie-Linien für metastasiertes Mammakarzinom (%)
Spanish: Número de líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (%)
German: Wenn Olaparib an das aktive Zentrum der DNA-assoziierten PARP bindet, verhindert es die Dissoziation von PARP und hält dies so an der DNA fest, wodurch die Reparatur blockiert wird.
Spanish: Cuando olaparib se une al sitio activo del PARP asociado al ADN, evita la disociación del PARP y lo atrapa en el ADN, bloqueando la reparación.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht.
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
German: Stattdessen werden alternative, fehleranfällige Wege aktiviert, wie der non-homologous end joining (NHEJ) pathway, was zu erhöhter genomischer Instabilität führt.
Spanish: En su lugar, se activan vías alternativas y propensas a los errores, como la unión de extremos no homólogos (NHEJ), que ocasiona una mayor inestabilidad genómica.
German: • einer bestimmten Art von Brustkrebs (BRCA-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs), der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat.
Spanish: • un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más allá del tumor original.
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Spanish: • Tome Lynparza al menos una hora después de tomar alimentos.
German: Messbare Erkrankung (%)
Spanish: Enfermedad medible (%)
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können (siehe Abschnitt 2).
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
German: Tierstudien zur Exkretion von Olaparib in die Muttermilch liegen nicht vor.
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
German: • Pimozid, Quetiapin - zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen
Spanish: • pimozida, quetiapina - utilizada para tratar los problemas de salud mentales
German: Anämie wurde mit Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2) und gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt.
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
German: Chemotherapie (n = 97) Olaparib 300 mg zweimal täglich (n = 205)
Spanish: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg dos veces al día (N = 205)
German: Die Behandlung mit Lynparza sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist.
Spanish: El tratamiento con Lynparza se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
German: Klinische Studien von Olaparib in Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln, einschließlich DNA-schädigender Wirkstoffe, zeigen eine Potenzierung und Verlängerung der myelosuppressiven Toxizität.
Spanish: Estudios clínicos de olaparib en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, incluyendo fármacos que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de toxicidad mielosupresora.
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Spanish: Olaparib no mostró potencial mutagénico, pero sí clastogénico en células de mamíferos in vitro.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, oder bis zum Tod.
Spanish: La variable principal fue supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta progresión, determinada por la evaluación del investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados 1.1, o hasta muerte.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Tabletten Sie nehmen sollen.
Spanish: • Su médico le indicará cuántos comprimidos de Lynparza debe tomar.
German: Dosisunterbrechungen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf und Dosisreduktionen in den ersten 3-6 Monaten der Therapie.
Spanish: Las interrupciones de la dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento y las reducciones de la dosis dentro de los 3-6 primeros meses de tratamiento.
German: Allgemeine Klassifizierung der Erkrankung Metastasiert
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Las pacientes del grupo de olaparib siguieron recibiendo tratamiento más tiempo que las del grupo de placebo.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Kapseln verschrieben.
Spanish: Su médico le ha recetado cápsulas de Lynparza.
German: In der zentral durchgeführten Keimbahn-Testung wurden schädigende oder vermutet schädigende Mutationen bei 95,3 % (365/383) bzw. 4,7 % (18/383) der Patientinnen identifiziert.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Tampoco puede excluirse el potencial de olaparib para inducir CYP2C9, CYP2C19 y P-gp.
German: Zum Zeitpunkt 2 Jahre waren 43 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen progressionsfrei im Vergleich zu nur 15 % der mit Placebo behandelten Patientinnen.
Spanish: A los 2 años, el 43% de las pacientes tratadas con olaparib permanecieron libres de progresión en comparación con solo el 15% de las pacientes tratadas con placebo.
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Spanish: • cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)
German: HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem Verschluss, die 112 Hartkapseln enthält.
Spanish: Frasco de plástico HDPE con cierre a prueba de niños, conteniendo 112 cápsulas duras.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse hatte ein Patient im Olaparib-Arm ein bestätigtes partielles Ansprechen mit einer Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
German: Der Studienbericht ist einzureichen bis:
Spanish: El informe del estudio clínico debe presentarse en:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können: • Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre: • aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).
German: Anzahl Patienten unter Risiko Olaparib-Tablette 300 mg zweimal täglich
Spanish: Número de pacientes en riesgo Olaparib comprimidos de 300 mg dos veces al día
German: Sehr häufig Anämie
Spanish: Muy frecuentes Anemia
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Spanish: C, se recuperó el ~86% de la radioactividad administrada dentro de un periodo de recogida de 7 días, ~44% a través de la orina y ~42% a través de las heces.
German: Die Inzidenz von Erhöhungen des mittleren korpuskulären Volumens von niedrigen oder normalen Baseline-Werten bis über das ULN hinaus betrug ca. 55 %.
Spanish: La incidencia de elevaciones en el volumen corpuscular medio desde valores inicialmente bajos o normales hasta por encima del LSN, fue aproximadamente del 55%.
German: In Tierstudien wurde kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios en animales, no se observó ningún efecto sobre la concepción, aunque sí existen efectos adversos sobre la supervivencia embriofetal (ver sección 5.3).
German: • bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Spanish: • tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4).
German: Die sekundären Endpunkte TFST und PFS2 zeigten eine anhaltende und statistisch signifikante Verbesserung unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4).
Spanish: Las variables secundarias TFST y PFS2 demostraron una mejoría persistente y estadísticamente significativa para olaparib en comparación con placebo (Tabla 4).
German: Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Spanish: Las pacientes que experimenten estos síntomas deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
German: • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) - diese werden hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt
Spanish: • remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para la depresión
German: Was Lynparza ist und wie es wirkt
Spanish: Qué es Lynparza y cómo actúa
German: • die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
Spanish: • buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Spanish: • Su médico le indicará cuántas cápsulas de Lynparza debe tomar.
German: FLASCHE/ETIKETT
Spanish: FRASCO/ETIQUETA
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) que puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre.
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
German: • Dabigatran - zur Blutverdünnung
Spanish: • dabigatran - utilizado para diluir la sangre
German: PFS - DCO 30. Juni 2010
Spanish: PFS - DCO 30 Junio 2010
German: Anteil an lebenden Patientinnen
Spanish: Proporción de pacientes vivas
German: • Glibenclamid, Metformin, Repaglinid - zur Behandlung von Diabetes
Spanish: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar la diabetes
German: Ein Nutzen wurde auch bei Patientinnen mit BRCA1/2-Wildtyp/Varianten mit unklarer Signifikanz (BRCA1/2 wt/VUS) beobachtet, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Spanish: También se observó beneficio en pacientes con BRCA1/2 wild-type/variantes de significado incierto (BRCA1/2 wt/VUS), aunque de menor magnitud.
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Spanish: Los datos limitados para estas pacientes con mutación somática BRCA (sBRCA) muestran que menos pacientes tratadas con olaparib notificaron eventos de progresión o fallecimiento en comparación con placebo (Tabla 3).
German: Ein Wert < 1 bevorzugt Olaparib.
Spanish: Un valor <1 favorece olaparib.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93%) de las pacientes fueron aleatorizadas dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis recibida de quimioterapia basada en platino.
German: Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patienten berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis).
Spanish: Un pequeño número de pacientes tratadas con Lynparza comunicaron inflamación de los pulmones (neumonitis).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich schwerwiegender teratogener Effekte und Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben bei der Ratte bei systemischen Expositionen des Muttertiers, die unterhalb der humantherapeutischen Dosis lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo efectos teratogénicos graves y efectos en la supervivencia embriofetal en la rata a exposiciones sistémicas en la madre inferiores a la alcanzada en humanos a dosis terapéuticas (ver sección 5.3).
German: Lokal fortgeschritten
Spanish: Metastásica Localmente avanzada
German: gBRCA-Mutations-Typ (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 und gBRCA2 ≥2 Metastasenlokalisationen (%) Metastasenlokalisationen (%) Ausschließlich Knochen Andere
Spanish: Tipo de mutación gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 y gBRCA2 ≥2 Sitios con metástasis (%)
German: Daher wird empfohlen, dass die Patientinnen Lynparza mindestens 1 Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por tanto, se recomienda que las pacientes tomen Lynparza al menos una hora después de las comidas, y se abstengan de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde (ver sección 4.2).
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Spanish: Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como "Síndrome Mielodisplásico" (SMD) o "Leucemia Mieloide Aguda" (LMA).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der zensierten Patienten betrug 25,3 Monate für Olaparib versus 26,3 Monate für den Vergleichsarm.
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento en los pacientes censurados fue 25,3 meses para olaparib frente a 26,3 meses para el comparador.
German: • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus - zur Unterdrückung des Immunsystems
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune
German: • Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)
Spanish: • sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
German: In vitro war die humane Plasmaproteinbindung von Olaparib dosisabhängig; die gebundene Fraktion betrug ungefähr 91 % bei 1 µg/ml und reduzierte sich auf 82 % bei 10 µg/ml und auf 70 % bei 40 µg/ml.
Spanish: In vitro, la unión de olaparib a proteínas plasmáticas humanas fue dosis-dependiente; la fracción unida fue aproximadamente del 91% a 1 μg/ml, reduciéndose al 82% a 10 μg/ml y al 70% a 40 μg/ml.
German: In vitro ist Olaparib ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung hat (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: In vitro, olaparib es un sustrato del transportador de eflujo P-gp, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica (ver sección 4.5).
German: Die in-vitro-Proteinbindung beträgt ungefähr 82 % bei klinisch relevanten Konzentrationen von 10 µg/ml.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 82% a concentraciones clínicamente relevantes de 10 µg/mL.
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCAmutierter Eierstockkrebs" bezeichnet wird.
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de un tipo de cáncer de ovario denominado "cáncer de ovario BRCA mutado".
German: In Lösungen von gereinigtem Eiweiß betrug die an Albumin gebundene Olaparib-Fraktion unabhängig von den Olaparib-Konzentrationen ca. 56 %.
Spanish: En soluciones de proteínas purificadas, la fracción de olaparib unida a la albúmina fue aproximadamente del 56%, independientemente de las concentraciones de olaparib.
German: In Studie 19 wurden 20 Patientinnen mit einer somatischen BRCA-Mutation im Tumor (eine Mutation im Tumorgewebe, aber Wildtyp in der Keimbahn) identifiziert.
Spanish: En el Estudio 19, se identificaron 20 pacientes con una mutación somática BRCA (una mutación en el tumor, pero no en la línea germinal).
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Spanish: El estudio demostró relevancia clínica y una mejora estadísticamente significativa en PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib, war nicht erlaubt.
Spanish: No se permitió tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib.
German: Alle Patientinnen haben eine Platin-basierte Erstlinientherapie erhalten.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido terapia de primera línea basada en platino.
German: 90 % der Patienten hatten BaselineKreatininwerte von CTCAE-Grad 0 und 10 % von CTCAE-Grad 1.
Spanish: El 90% de las pacientes tenían valores de creatinina de CTCAE grado 0 al inicio y el 10% eran de CTCAE grado 1 al inicio.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf.
Spanish: Estos hallazgos tuvieron lugar a exposiciones por debajo de las observadas clínicamente.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Olaparib die Exposition von Substraten dieser Stoffwechselenzyme und Transportproteine reduzieren.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de olaparib puede reducir la exposición a los sustratos de estas enzimas metabólicas y de la proteína transportadora.
German: MedDRA Systemorganklasse
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema
German: Sowohl Übelkeit als auch Erbrechen traten bei der Mehrzahl der Patienten intermittierend auf und können durch Therapiepausen, Dosisreduktionen und/oder antiemetische Therapie behandelt werden.
Spanish: Se notificó que, tanto las náuseas como los vómitos, eran intermitentes para la mayoría de las pacientes y que pueden manejarse mediante interrupción de la dosis, reducción de la dosis y/o con terapia antiemética.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind, informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de inmediato.
German: Abhängig von der Testmethode und dem internationalen Klassifizierungs-Konsens wurden die BRCA1/2-Mutationen als schädigend/vermutet schädigend oder pathogen/wahrscheinlich pathogen eingestuft.
Spanish: Dependiendo del test y del consenso internacional de clasificación utilizados, las mutaciones BRCA1/2 han sido identificadas como dañinas/con sospecha de ser dañinas o patogénicas/probablemente patogénica.
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Spanish: Lynparza cápsulas puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
German: Von den 94 Patientinnen im Placebo-Arm, die eine nachfolgende Therapie erhielten, erhielten 49 (52 %) einen PARP-Inhibitor.
Spanish: De las 94 pacientes en el brazo de placebo que recibieron terapia siguiente, 49 (52%) recibieron un inhibidor de PARP.
German: Median PFS (Monate)
Spanish: Mediana de la PFS (meses)
German: In vitro ist eine Induktion von CYP1A2, 2B6 und 3A4 gezeigt worden, wobei die Induktion von CYP2B6 höchstwahrscheinlich von klinisch relevantem Ausmaß ist.
Spanish: Se ha observado in vitro inducción del CYP1A2, 2B6 y 3A4, siendo más probable que la inducción del CYP2B6 alcance un grado clínicamente relevante.
German: Stomatitis a, Schmerzen im Oberbauch
Spanish: Estomatitis a, Dolor en la parte superior del abdomen
German: Anteil an Patienten ohne Ereignis
Spanish: Proporción de pacientes libre de eventos
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Spanish: La experiencia de sobredosis con olaparib es limitada.
German: Eine Stratifizierung der Patienten erfolgte auf Basis der folgenden Merkmale: vorherige Chemotherapieregime bei metastasiertem Mammakarzinom (ja/nein), Hormonrezeptor(HR)-positiv versus triple-negativ (TNBC), vorherige Platintherapie bei Mammakarzinom (ja/nein).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en base a: haber recibido tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (sí/no), receptor hormonal (HR) positivo frente a triple negativo (TNBC), tratamiento previo con platino para el cáncer de mama (sí/no).
German: Karzinogenität Karzinogenitätsstudien wurden mit Olaparib nicht durchgeführt.
Spanish: Carcinogenicidad No se han realizado estudios de carcinogenicidad con olaparib.
German: Aufgrund der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Olaparib-Resorption sollten Patientinnen Lynparza mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Spanish: Debido al efecto de la comida en la absorción de olaparib, las pacientes deben tomar Lynparza al menos una hora después de las comidas, y abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde.
German: Der Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Platinhaltigen Chemotherapie progredient waren, betrug 3,5 % für Olaparib und 8,4 % für Placebo).
Spanish: La proporción de pacientes que progresaron dentro de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino fue el 3,5% para olaparib y el 8,4% para placebo.
German: • Methotrexat - zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte
Spanish: • metotrexato - utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
German: Dosisunterbrechungen und Reduktionen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf.
Spanish: Las interrupciones y reducciones de dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
German: Seröse Histologie trat am häufigsten auf (> 90 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 6 % der Patientinnen berichtet.
Spanish: El tipo histológico más frecuente fue el seroso (>90%), la histología endometrioide se notificó en el 6% de las pacientes.
German: Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Lactancia durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
German: • Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.
Spanish: • No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada, pues podría dañar al feto.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der behandelnde Arzt allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten und die Patientin symptomatisch behandeln.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de soporte y deben tratar a la paciente sintomáticamente.
German: In vitro waren CYP3A4/5 nachweislich die Enzyme, die hauptsächlich für den Metabolismus von Olaparib verantwortlich sind (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: In vitro, CYP3A4/5 han mostrado ser las principales enzimas responsables del metabolismo de olaparib (ver sección 4.5).