FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori) volt.
Italian: Siringa preriempita con stantuffo in gomma bromobutilica rivestito e con ago in acciaio inossidabile e con protezione automatica dell'ago.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, bevonatos bromobutil gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
Italian: Con l'uso di UDENYCA sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a UDENYCA alkalmazása esetén.
Italian: NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha tűvédő nélkül leesett.
Italian: Informazioni sulla conservazione
Hungarian: Tárolási információ
Italian: Poi muova l'altra mano in posizione di iniezione collocando il pollice sulla testa dello stantuffo (vedere figura 14).
Hungarian: Ezután a másik kezének hüvelykujját helyezze a dugattyú végére, befecskendezési pozícióba (lásd 14. ábra).
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia severa.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Italian: 2 Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente e raccolga i materiali necessari.
Hungarian: 2 Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten, és készítse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Italian: NON usi la siringa se la soluzione contiene grumi, flocculi o particelle.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha csomós, szemcsék vagy részecskék vannak benne.
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante con polietilenglicole (PEG).
Hungarian: * A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek előállítása Escherichia coli sejtekben, polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS technológiával történik.
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom csillapítására.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate all'inizio del trattamento o durante i successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Italian: • ha una reazione allergica con debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e prurito alla pelle;
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek G-CSF-ek alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Italian: NON usi il medicinale se è: - allergico a pegfilgrastim o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Hungarian: Ne alkalmazza az UDENYCA-t - ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Italian: Afferri il corpo della siringa come se fosse una freccia (proprio al di sotto dell'impugnatura) con il pollice e l'indice (vedere figura 11).
Hungarian: Dobónyílként fogja meg a fecskendőt (ujjbegyek között) a hüvelyk- és a mutatóujja között (lásd 11. ábra).
Italian: • sospetta una gravidanza;
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari con frequenza non comune, comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Hungarian: Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
Hungarian: A tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rosszullét, hátfájés és a gyulladásos paraméterek szintjének megemelkedése lehetnek.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori).
Italian: Successivamente estragga la siringa dal sito di iniezione (vedere figura 16).
Hungarian: Ezután távolítsa el a fecskendőt a beadás helyétől (lásd 16. ábra).
Italian: Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell'ago.
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizálása esetén a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát adekvát módon sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELLA VASCHETTA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Confezione: ogni confezione contiente una siringa preriempita, con una protezione automatica dell'ago confezionata in una vaschetta di plastica.
Hungarian: Minden csomag egy db előretöltött, automatikus tűvédővel ellátott fecskendőt tartalmaz buborékcsomagolásban, műanyag tálcán.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Hungarian: Aortitist jelentettek a G-CSF-kezelést követően egészséges személyeknél és daganatos betegeknél.
Italian: • ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito della pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Italian: Acido acetico (per la regolazione del pH)
Hungarian: Ecetsav (pH beállításhoz)
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoeticus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozotta csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Hungarian: Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Italian: Protezione dell'ago attivata
Hungarian: Aktivált tűvédő
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36; 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Italian: Come conservare UDENYCA
Hungarian: Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
Italian: • ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Italian: FIGURA 11 NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell'impugnatura.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyút, és ne fogja meg a fecskendőt az ujjtámaszok felett.
Italian: In due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Italian: Se lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott gyógyszert meg kell semmisíteni.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Hungarian: Beadás előtt meg kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Italian: • Conservi la siringa preriempita nell'imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő a felhasználásig az eredeti csomagolásában, fénytől védve tárolandó.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: 10 Spinga la testa dello stantuffo verso il basso per iniettare l'intera dose.
Hungarian: 10 Nyomja a dugattyút az adag bejuttatásához.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) UDENYCA 6 mg pegfilgrasztim
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-met-HuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei referti radiologici ossei.
Hungarian: Ezt a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni.
Italian: Emorragia polmonare2
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia2
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Italian: Il medicinale è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi ) e il verificarsi della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Hungarian: A gyógyszert az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére használják.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1 000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Italian: Reazioni in sede d'iniezione2
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Italian: Informazioni relative a questa siringa preriempita con protezione automatica dell'ago
Hungarian: Az automatikus tűvédővel felszerelt előretöltött fecskendőről
Italian: • la parte posteriore delle braccia
Hungarian: • Felkarok külső része
Italian: Se usa più UDENYCA di quanto deve Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: In questo modo l'ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa.
Hungarian: Így kihúzódik a tű, és biztonságosan visszamegy a fecskendő testébe.
Italian: NON prenda la siringa afferrandola dallo stantuffo, dalla testa dello stantuffo o dal cappuccio dell'ago.
Hungarian: Ne fogja meg a dugattyút, a dugattyú végét vagy a tűvédő kupakot!
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Verrà inlcuso un codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di GCSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli seguita da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG) történő kojugációt követően, biotechnológiai úton.
Italian: 11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.
Hungarian: 11 A fecskendő kidobása, és a beadási hely kezelése.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Hungarian: - Egyéb összetevők: ecetsav és nátrium-acetát (pH beállításhoz), szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Italian: Pegfilgrastim è iniettato per via sottocutanea.
Hungarian: A pegfilgrasztimot subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare al seno se utilizza UDENYCA.
Hungarian: Ha UDENYCA-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: Alkalmazás módja
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare UDENYCA se:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az UDENYCA-alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Italian: Descrizione dell'aspetto di UDENYCA e contenuto della confezione UDENYCA è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Az UDENYCA tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Italian: UDENYCA 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita Pegfilgrastim
Hungarian: UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Italian: • ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Hungarian: • ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Italian: NON usi la siringa se la soluzione ha cambiato colore o risulta torbita.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros.
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Italian: Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA Non usi UDENYCA
Hungarian: Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Hungarian: A pegfilgrasztim interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Italian: Se dimentica l'iniezione di UDENYCA
Hungarian: Az UDENYCA injekció önálló beadása
Italian: Testa dello stantuffo
Hungarian: Alk. törlőkendő
Italian: Che cos'è UDENYCA e a cosa serve
Hungarian: Milyen az UDENYCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Italian: Reazioni avverse polmonari
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Hungarian: P értékek: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Hungarian: A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés leállítása után)
Italian: 84 compresse
Hungarian: 84 tabletta
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Hungarian: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár);
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Hungarian: EU/1/18/1309/001 28 tabletta EU/1/18/1309/002 84 tabletta EU/1/18/1309/003 30 tabletta EU/1/18/1309/004 28 tabletta EU/1/18/1309/005 84 tabletta
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Italian: Pazienti con amenorreab,c
Hungarian: Amenorrhoeás betegekb,c