FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin, kun potilaat saivat lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia ja eslikarbatsepiiniasetaattia: kahtena näkeminen (11,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista), koordinaatiokyvyn poikkeavuuksia (6,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ja heitehuimausta (30,0 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 11,5 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ks. kohta 4.5.
Czech: U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), viz bod 4.5.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että eslikarbatsepiiniasetaattiannos 1200 mg kerran vuorokaudessa aiheutti keskimäärin vähäisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen eslikarbatsepiiniasetaatin ja lamotrigiinin välillä (lamotrigiinialtistus pieneni 15 %) eikä annoksen muuttaminen ole siksi tarpeen.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1 200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan poistaa plasmasta hemodialyysin avulla.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou,
Finnish: Keinotekoinen tutti frutti -makuaine (sisältää maltodekstriiniä, propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414))
Czech: Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen antaminen fenytoiinin kanssa johti aktiiviselle metaboliitille, eslikarbatsepiinille, altistumisen pienenemiseen keskimäärin 31−33 %, mikä johtui todennäköisimmin glukuronidaation induktiosta, sekä fenytoiinille altistumisen suurenemiseen keskimäärin 31−35 %, mikä johtui todennäköisimmin CYP2C19-entsyymin estymisestä.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia on annettu vain muutamalle (N = 27) yli 65-vuotiaalle potilaalle.
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Finnish: Altistuksen karbamatsepiinille tai sen metaboliitille karbamatsepiiniepoksidille ei havaittu muuttuneen.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy-karbamazepinu.
Finnish: PR-aika
Czech: PR interval
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 % (1 581 analysoitua tutkittavaa), oli lumelääkkeellä 19,3 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 20,8 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 30,5 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 35,3 % vaiheen III tutkimuksissa.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k ≥ 50 % snížení frekvence záchvatů ve studiích fáze III (1581 analyzovaných subjektů), činil 19,3 % u subjektů užívajících placebo, 20,8 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 30,5 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce
Finnish: • hiilenmustat (tummat) ulosteet
Czech: • černá (tmavá) barvá stolice,
Finnish: • jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista.
Czech: • jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
Finnish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: Pakkaus sisältää 90 tablettia.
Czech: obsahujících 90 tablet.
Finnish: Lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia)
Czech: Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) Čištěná voda
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (aiheuttaja E218) ja bronkospasmia (aiheuttaja sulfiitit).
Czech: Zebinix obsahuje methylparaben (E218) a siřičitany Zebinix perorální suspenze obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a siřičitany, které mohou vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä laskivat lähtötilanteesta ylläpitojaksolle merkitsevästi (p < 0,001) enemmän käytettäessä eslikarbatsemiiniasetaattia (ero -34,8 %) kuin käytettäessä lumelääkettä (ero -13,8 %).
Czech: Průměr snížení standardizované četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu stanovený metodou nejmenších čtverců byl podstatně vyšší (p<0,001) u eslikarbazepin-acetátu (-34,8 %) v porovnání s placebem (-13,8 %).
Finnish: Tämän ikäisten lasten elimistö ei vielä pysty poistamaan sitä tarpeeksi hyvin.
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Finnish: 10 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin suuria annoksia naaraille, havaittiin luukudoksen mineraalipitoisuuden laskua ja luustoalueen ja/tai luuntiheyden pienenemistä lannerangassa ja/tai reisiluussa altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin eslikarbatsepiinin kliininen altistus lapsilla.
Czech: V 10měsíční studii byl pozorován pokles obsahu minerálů v kostech, povrchu kostí a/nebo minerální hustoty kostí v bederních obratlích a/nebo femuru při vysokých dávkách u samic zvířat při hladinách expozice nižších než hladiny klinické expozice eslikarbazepinu u dětí.
Finnish: Kahtena näkeminen, näön sumeneminen
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin aiheuttaman riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Finnish: Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Czech: Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi, joka eliminoituu pääosin glukuronidoitumalla.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Czech: Studie zdravých subjektů neprokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér P-glykoprotein.
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Czech: • potíže s koordinací pohybů (ataxie), • zvýšení tělesné hmotnosti.
Finnish: Pullo voidaan sulkea sulkimella, vaikka tulppa on paikoillaan.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tehoa monoterapiaan siirtymisessä arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 365 aikuispotilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jako konverze na monoterapii byla vyhodnocena ve 2 dvojitě zaslepených, randomizovaných kontrolovaných studií u 365 dospělých pacientů s parciálními záchvaty.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Finnish: Erikoislääkärin on annettava neuvoja naisille, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Czech: Ženám, u nichž je pravděpodobnost otěhotnění, a ženám schopné otěhotnět je nutné poskytnout specializované poučení.
Finnish: EU/1/09/514/021 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/022 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Czech: EU/1/09/514/021 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/022 60 tablet - PVC/Al blistr
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että eslikarbatsepiini erittyy rintamaitoon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka.
Finnish: PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Czech: Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet.
Finnish: Nenäverenvuoto, rintakipu
Czech: • krvácení z nosu, • bolest na hrudi,
Finnish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Terveille koehenkilöille ja aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveissä koehenkilöissä 10−20 tuntia ja aikuisissa epilepsiapotilaissa 13−20 tuntia.
Czech: Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Czech: Nauzea, zvracení,
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO:n estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Czech: Na základě strukturálního vztahu mezi eslikarbazepin-acetátem a tricyklickými antidepresivy je teoreticky možná interakce mezi eslikarbazepin-acetátem a IMAO.
Finnish: • närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että HLA-A*3101-alleeliin liittyy eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä karbamatsepiinista aiheutuvien haittavaikutusten, kuten StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN), lääkkeeseen liittyvän eosinofiilisen ihottuman systeemioireineen (drug related eosinophilia with systemic symptoms, DRESS) tai vaikeusasteeltaan lievemmän äkillisesti yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarisen ihottuman, suurentunut riski.
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo méně závažné akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Finnish: Osassa I suhteellisen kokonaisvähenemän mediaani oli eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla suurempi (-25,8 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla potilailla (-16,4 %).
Czech: Celkový střední relativní pokles v části I byl větší u pacientů léčených eslikarbamazepin (-25,8 %) než u pacientů léčených placebem (-16,4 %).
Finnish: Päänsärky, keskittymiskyvyn häiriöt, vapina, ataksia, tasapainovaike us
Czech: Bolest hlavy, porucha pozornosti, tremor, ataxie, porucha rovnováhy
Finnish: Jos unohdat ottaa Zebinix-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix
Finnish: Kartonkirasiaan pakattu, lapsiturvallisella HDPE-sulkimella varustettu ruskea lasipullo, joka sisältää 200 ml oraalisuspensiota.
Czech: Skleněné lahvičky jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannos kerran päivässä ja 400 mg:n karbamatsepiiniannos kaksi kertaa päivässä, mikä pienensi altistusta eslikarbatsepiinin aktiiviselle metaboliitille keskimäärin 32 % todennäköisesti glukuronidaation induktion seurauksena.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi (E415), makrogoli-100 stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), sakkariininatrium (E954), keinotekoinen tutti frutti -makuaine (sisältää maltodekstriiniä, propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414)), lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia) sekä puhdistettu vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
Finnish: Yli 6-vuotiaiden lasten joukosta eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 36 potilasta (35,0 %) verrattuna lumelääkeryhmän 29 potilaaseen (30,2 %) (p = 0,4759) ja pienimmän neliösumman (LS) keskiarvojen lasku standardoitujen kohtausten esiintyvyydessä oli suurempi eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (-24,4 % vs. -10,5 %); tämä 13,9 prosentin ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,1040).
Czech: U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 % oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: 6-11vuotiaiden ikäryhmässä yleisimmät sellaiset haittavaikutukset, joita havaittiin eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista potilaista useammalla kuin kahdella potilaalla, olivat diplopia (9,5 %), uneliaisuus (7,4 %), heitehuimaus (6,3 %), kouristukset (6,3 %) ja pahoinvointi (3,2 %) ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmässä vastaavasti unettomuus (7,4 %), oksentelu (4,2 %), diplopia (3,2 %) ja uupumus (3,2 %).
Czech: závratě (6,3 %), konvulze (6,3 %) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do 18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,3 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2 %).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on vain vähän tietoa.
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ja metaboliaa tutkittiin terveille koehenkilöille ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suun kautta toistuvasti annettujen annosten jälkeen.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: ALU/ALU-läpipainopakkaus PVC/ALU-läpipainopakkaus
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 180 (2x90) tablettia, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia
Czech: 30 tablet 60 tablet
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Finnish: Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja murtumia.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny.
Finnish: Zebinix 50 mg/ml oraalisuspensio
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
Finnish: 20 tablettia 60 tablettia
Czech: 20 tablet 60 tablet
Finnish: Annosta suurennetaan yksilöllisen vasteen mukaan viikottain tai joka toinen viikko kerralla 10 mg/kg/vrk korkeintaan annokseen 30 mg/kg/vrk.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona, ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa eslikarbatsepiiniasetaattia verrattiin karbamatsepiinia säädellysti vapauttavaan valmisteeseen, yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňováním zahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
Finnish: Hiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa todettiin alkioiden kiinnittymisen ja ja elävien sikiöiden määrän vähenemistä, mikä saattaa myös viitata siihen, että lääkeaine vaikuttaisi naaraiden hedelmällisyyteen, tosin keltarauhasten määrää ei tutkittu.
Czech: Poklesy v implantacích a živých embryích pozorované ve studii fertility myší mohou také naznačovat účinky na ženskou fertilitu, počet žlutých tělísek však nebyl vyhodnocován.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu, pokud se užívá současně s karbamazepinem.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen oraalisuspensiota saa käyttää korkeintaan 2 kuukauden ajan
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Finnish: Taulukko 1: Hoidon aikana ilmenneet Zebinix-valmisteeseen liitetyt haittavaikutukset.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a sledování po uvedení přípravku na trh
Finnish: Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Hankiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.
Czech: U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
Finnish: • kuulovaikeudet
Czech: • potíže se sluchem,
Finnish: Hiirillä ja rotilla toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát, nebyl zaznamenán.