FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 69 spädbarn och små representerar den högsta frekvensen som observerades antingen hos friska vuxna eller friska äldre personer.
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Swedish: Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Swedish: Seroprotektion /
English: Infants and children aged 6-35 months
Swedish: Spädbarn och barn från 6-35 månader
English: Uncommon: Cough
Swedish: Mindre vanliga: hosta
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Swedish: Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
English: Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Swedish: Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit med Celvapan (H1N1)v i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre personer.
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet på djur med vacciner med H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, dräktighet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Swedish: *Sådana reaktioner har manifesterats som andnöd, hypotoni, takykardi, takypné, cyanos, pyrexi,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam (se avsnitt 5.1) hos cirka 3 700 personer (i åldrarna 18 till 60 år och över), och i grupper med särskild risk på cirka 300 personer var bestående av personer med nedsatt immunförsvar och patienter med
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Frequency1
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term Frekvens1
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
English: Generalised skin reactions
Swedish: Utbredda hudreaktioner
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
English: The vaccine should never be
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Swedish: Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
English: Antibody persistence
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar
English: • Additional risk minimisation measures
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: Preferred MedDRA Term
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Swedish: Mycket vanliga: Smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, muskelsmärta
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
English: 2nd Dose
Swedish: 2:a dosen
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med Celvapan (H1N1)v i en frisk population med vuxna och äldre personer listas i tabellen nedan.
English: • Injection site erythema
Swedish: • Erytem på injektionsstället
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Swedish: Läkarna känner till att detta kan inträffa och har
English: Children aged 6 months to 5 years:
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Swedish: Det finns inga data om användning av Celvapan samtidigt som andra vacciner.
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Swedish: Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller en förhårdnad vävnad vid stället som injektionen gavs, minskad
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Swedish: Celvapan är en klar till opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Swedish: Immunsvar mot en version av Celvapan innehållande A/H5N1-vaccinstammar Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 µg HA utan adjuvans deriverad från stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i två kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N = 312)
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Swedish: Resultat från en klinisk studie av marknadsförda vacciner bekräftade säkerhetsprofilen enligt vad som observerats i den kliniska studien.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Swedish: Mycket vanliga: Rodnad på injektionsstället, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Swedish: Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan påverka din förmåga
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Celvapan (H1N1)v hos vuxna och barn under det pandemiska
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
English: Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Swedish: Mycket vanliga: Rodnad på stället där injektionen ges, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Swedish: * SRH-yta > 25 mm² ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om baslinjeprovet > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Swedish: CELVAPAN injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från erfarenhet av vuxna och barn som fått Celvapan
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av
English: 1st Dose
Swedish: 1:a dosen
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Swedish: (inflammation av nerverna) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barré-syndrom
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-ytan om baslinjeprovet > 4 mm²; > 4-faldig ökning i MN-titer;
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre var som följer:
English: After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
English: Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder som följer:
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Swedish: Efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder var som följer:
English: 18 to 59 years
Swedish: 9-17 år
English: Other sources of information
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
English: • Injection site pain
Swedish: • Smärta på injektionsstället
English: MN Assay
Swedish: MN-test
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det ges.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnstörningar
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
English: Common Common
Swedish: Vanliga Vanliga
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos
English: • Injection site movement impairment
Swedish: • Försämrad rörelseförmåga på injektionsstället
English: • Injection site induration
Swedish: • Förhårdnad på injektionsstället
English: Very common Common Common Common
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Swedish: Före administrering skall vaccinet uppnå rumstemperatur och injektionsflaskan skall skakas väl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
English: Dose
Swedish: Nasofaryngit
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Swedish: I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 51 barn och ungdomar från 9 till 17 års ålder och till 51 barn från 3 till 8 års ålder.
English: Very common Common
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga
English: Seronegative subjects at baseline
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
English: <Content (concentration)>
Swedish: <Innehåll (koncentration)
English: EU/1/03/252/001
Swedish: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Swedish: pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Swedish: <EMA:s procedurnummer
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: Fuzeon mg/ml
Swedish: <MTnr>
English: Open the bottle.
Swedish: Öppna flaskan.
English: please contact your doctor.
Swedish: kontakta din läkare.
English: Two minor metabolites were also identified.
Swedish: Två mindre metaboliter identifierades också.
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 5 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 augusti 2016
English: These effects should however decrease over time.
Swedish: Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
English: The mechanism of this risk is not known.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd.
English: See leaflet for further information.
Swedish: Se bibacksedeln för ytterligare information.
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Swedish: Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
English: After first opening: 7 months
Swedish: 3 år Efter första öppnandet: 7 månader
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Swedish: Koncentrationen av denna metabolit förblir emellertid låg.
English: Suicide
Swedish: Självmord
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Swedish: Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40 % (10 till 11 timmar).
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Swedish: Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen.
English: The lowest effective dose should be used.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen bör användas.
English: Oral solution.
Swedish: Oral lösning.
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Swedish: Clearance ändras inte efter upprepad administrering.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var cirka 5 timmar.
English: The results are consistent across age group.
Swedish: Resultaten är samstämmiga mellan åldersgrupperna.