FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante deberá justificar por qué se considera que el producto es equivalente cuando la comparación del tamaño de las partículas con cámara de inhalación no puede demostrar la equivalencia entre el grupo formado por las fases de garganta, 0 y 1 (con el intervalo de aceptación del 20% como decidió el solicitante) y el grupo formado por las fases 2 y 3 (con el intervalo de aceptación del 15% según los deseos del solicitante), debido principalmente a que el tamaño de la muestra usada en esta comparación no se ha calculado correctamente.
Swedish: Fråga 5 - Sökanden skall motivera varför produkten anses vara ekvivalent när jämförelsen av partikelstorlek med andningsbehållare inte förmår påvisa ekvivalens i sammanföringen av hals + stadium 0 + stadium 1, sammanfört efter sökandens eget önskemål med det 20 % acceptansintervallet och sammanföringen av stadier 2 + 3, efter sökandens eget önskemål, med det 15 % acceptansintervallet, främst för att provstorleken i denna jämförelse inte har beräknats korrekt.
Spanish: - que el CHMP consideró que Salbumalin y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Swedish: - CHMP ansåg att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Spanish: Aunque se aceptó la alegación del solicitante de que el estudio sobre bioequivalencia FC demostraba la equivalencia cuando no se emplea cámara de inhalación, el CHMP no apoyó la suposición de que los datos obtenidos con la mencionada cámara proporcionarían las mismas pruebas de equivalencia y, en consecuencia, consideró que era imprescindible realizar un estudio FC empleando cámara de inhalación.
Swedish: Även om CHMP godkände sökandens påstående om att den farmakokinetiska bioekvivalensstudien visade på ekvivalens utan andningsbehållare godkände CHMP inte antagandet att uppgifterna vid användning av en andningsbehållare skulle ge samma bevisning för ekvivalens och ansåg det därför absolut nödvändigt att genomföra en farmakokinetisk studie med en andningsbehållare.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, incluidos los procedentes del estudio sobre depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.
Swedish: CHMP ansåg att utifrån den samlade mängden inlämnade uppgifter, inklusive uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6), kunde en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisas mellan test- och referensprodukten.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia farmacocinética se confirmó también que los dos productos tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax).
Swedish: Den farmakokinetiska bioekvivalensstudien bekräftade dessutom att båda produkterna innehar samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sabumalin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Swedish: CHMP förordar beviljande av det godkännande för försäljning för vilket den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåtts under samordningsgruppens förfarande såsom fastställs i bilaga III för Sabumalin och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Spanish: El solicitante debe demostrar la equivalencia in vivo cuando los productos se utilizan con y sin sus cámaras de inhalación.
Swedish: Sökanden skall ge bevis för in vivo-ekvivalens när produkterna används med sina andningsbehållare.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Spanish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
Swedish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dos
Spanish: No obstante, no ha quedado totalmente demostrada la equivalencia entre los productos evaluados y de referencia, aunque esta cuestión puede resolverse presentando un análisis de los datos del estudio en curso 2007-76-DOS-6; el CHMP señaló dos cuestiones pendientes que el solicitante deberá abordar durante las alegaciones verbales:
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Spanish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Swedish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dos
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Samsca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Samsca (tolvaptán)
Swedish: Samsca (tolvaptan)
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
Swedish: Det enda större säkerhetsproblemet med detta läkemedel kom från djurstudier som tyder på att läkemedlet kan vara skadligt för ofödda spädbarn.
Spanish: Otra información sobre Samsca
Swedish: Mer information om Samsca
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Samsca?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Samsca kontinuerligt.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Swedish: Detta betyder att den blockerar en typ av receptor (mål) som hormonet vasopressin vanligtvis binder till.
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Swedish: Samsca finns som tabletter (7,5 mg, 15 mg och 30 mg).
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Samsca ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
Swedish: Normala natriumnivåer ligger på mellan 135 och 145 mmol/l.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
Swedish: Varför är Samsca godkänt i EU?
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, s.k. bensazepiner eller deras derivat.
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Samsca och vad används det för?
Spanish: Por tanto, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Samsca är större än riskerna och att Samsca kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
Swedish: Två studier på 424 vuxna visade att Samsca är effektivt när det gäller att höja natriumnivåerna hos patienter med låga nivåer på grund av SIADH och andra sjukdomar såsom lever- och hjärtproblem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Samsca har visats i studierna?
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
Swedish: Genom att blockera denna receptor förhindrar Samsca vasopressins effekt.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
Swedish: Behandling med Samsca ska inledas på sjukhus så att hälso- och sjukvårdspersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens nivå av natrium i blodet och blodvolymen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Samsca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Swedish: Samsca får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Samsca (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är törst, illamående och natriumnivåer som stiger för snabbt.
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
Swedish: Emellertid var Samsca effektivare hos patienter med SIADH än hos dem med levereller hjärtproblem.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
Swedish: Samsca har visats vara effektivt när det gäller att öka natriumnivåerna, särskilt hos patienter med SIADH.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
Swedish: Den aktiva substansen i Samsca, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
Swedish: En dos på 7,5 mg en gång om dagen kan användas till patienter hos vilka natriumnivån i blodet riskerar att höjas mycket snabbt.
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Hos patienter med SIADH steg natriumnivåerna, som låg på omkring 129 mmol/l vid behandlingens början, med i genomsnitt 4,8 mmol/l till dag 4 hos dem som tog Samsca, jämfört med 0,2 mmol/l hos dem som tog placebo (overksam behandling).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Samsca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
Swedish: Till dag 30 hade natriumnivån ökat med i genomsnitt 7,4 mmol/l hos patienterna som tog Samsca, jämfört med 1,5 mmol/l hos de patienter som fick placebo.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Swedish: Samsca får inte ges till patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket låg blodvolym, låga natriumnivåer i blodet med låg blodvolym, hypernatremi (onormalt höga natriumnivåer i blodet) eller till patienter som inte förmår uppfatta törst.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Samsca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Samsca och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
Swedish: Samsca är ett läkemedel för behandling av onormalt låga natriumnivåer i blodet hos vuxna med en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion).
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
Swedish: Samsca innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Swedish: Vilka är riskerna med Samsca?
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
Swedish: Detta ökar urinproduktionen, vilket minskar mängden vatten i blodet och ökar natriumnivån i blodet.
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
Swedish: Detta kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att uppnå en lämplig nivå av natrium i blodet och blodvolym.
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
Swedish: Hur används Samsca?
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
Swedish: Vid SIADH leder en alltför stor mängd av hormonet vasopressin till att patienten producerar mindre urin och därigenom håller kvar mer vatten i kroppen, vilket späder ut natriumkoncentrationen i blodet.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
Swedish: Hos personer med SIADH är mängden vasopressin mycket stor, vilket leder till sänkt urinproduktion och utspädning av blodet.
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
Swedish: Hur verkar Samsca?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Samsca finns i bipacksedeln.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
Swedish: Effekten och säkerheten i denna grupp är inte väl fastställd.
Spanish: • si está embarazada
Swedish: • om du är gravid
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Swedish: • Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
Swedish: • Patienter som inte kan känna törst
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Swedish: • Behandling med Samsca inleds på sjukhus.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
Swedish: Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är ca 56 %.
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Swedish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
Swedish: Därför måste patienterna ha tillgång till vatten och kunna dricka tillräckliga mängder vatten.
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Swedish: • andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
Spanish: • cansancio, debilidad general
Swedish: • trötthet, allmän svaghet
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård.
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
Swedish: • ökat behov av att urinera, eller av att urinera oftare
Spanish: Tolvaptán es sólo un componente menor del plasma (3 %).
Swedish: Tolvaptan är endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Swedish: Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
Swedish: Detta behandlingssvar sågs hos patienter oberoende av den underliggande sjukdomen.
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
Swedish: Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
Swedish: Samsca med mat och dryck
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
Swedish: Vad Samsca är och vad det används för
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Spanish: Otros medicamentos y Samsca
Swedish: Andra läkemedel och Samsca
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Spanish: Samsca no está recomendado para el grupo de edades pediátricas.
Swedish: Samsca rekommenderas inte till den pediatriska åldersgruppen.
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Swedish: Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag.
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
Swedish: • om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Swedish: Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
Swedish: Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
Swedish: Adekvata preventivmetoder måste användas vid behandling med detta läkemedel.
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av följande läkemedel: • desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
Swedish: Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
Swedish: Sluta att ta Samsca och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:
Spanish: La concentración media de sodio sérico al entrar en el ensayo era de 129 mEq/l (intervalo 114-136).
Swedish: Genomsnittlig natriumkoncentration i serum vid inträdet i prövningen var 129 mEq/l (intervall 114-136).
Spanish: Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina.
Swedish: Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister.