FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Zonegran nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Icelandic: Hjá börnum skal ekki nota Zonegran samtímis öðrum lyfjum sem gera sjúklinga viðkvæmari fyrir truflunum eða sjúkdómum tengdum háu hitastigi; á meðal slíkra lyfja eru kolsýruanhýdrasahemlar og andkólínvirk lyf.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af zonisamíði.
Polish: Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza,
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Polish: Zawiera również olej roślinny uwodorniony (sojowy), żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129).
Icelandic: Inniheldur einnig herta jurtaolíu (úr sojabaunum), sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Polish: Udar cieplny
Icelandic: Óeðlilegt þvag
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonergan dla szczególnych grup pacjentów
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonegran hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).
Icelandic: Auk þessi inniheldur 100 mg hylkisskelin sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt (E129).
Polish: Zonegran może powodować utratę masy ciała.
Icelandic: Zonegran kann að valda þyngdartapi.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Polish: Zonisamid zapobiega wystąpieniu napadów po zastosowaniu wstrząsu elektrycznego o maksymalnej energii, hamuje szerzenie się napadów, w tym rozprzestrzenianie się napadów z kory mózgowej do struktur podkorowych, oraz hamuje aktywność ognisk padaczkowych.
Icelandic: Zonisamíð kemur í veg fyrir hámarksraflostsköst og dregur úr dreifingu floganna, þ.m.t. útbreiðslu floga frá heilaberki til undirbarkarhluta, og bælir virkni á flogavaldandi upphafsstað.
Polish: Brak pocenia Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa Johnsona
Icelandic: Svitaleysi Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni Drep í húðþekju
Polish: Mechanizm działania
Icelandic: Skammtastillingarfasi
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 + 6
Icelandic: Vika 5 + 6
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Zonegran u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zonegran á meðgöngu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zonisamíði.
Polish: Wszystkie częściowe
Icelandic: Öll hlutaflog
Polish: Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið allar upplýsingar um áhættu og ávinning af notkun zonisamíðs við flogaveiki á meðgöngu.
Polish: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Icelandic: Tilvik af kyrningaþurrð, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, vanmyndunarblóðleysi, blóðfrumnafæð og hvítfrumnafjölgun hafa verið tilkynnt.
Polish: Labilność nastroju Zaburzenia lękowe Bezsenność Zaburzenia psychotyczne
Icelandic: Æsingur Þunglyndi Svefnleysi Skapsveiflur Kvíði
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran u pacjentów, u których wystąpiła wysypka nieznanego pochodzenia.
Icelandic: Til greina kemur að stöðva notkun Zonegran hjá sjúklingum sem fá útbrot sem verða ekki skýrð með öðrum hætti.
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.
Icelandic: Gagnstætt því sem á við um fenýtóín og karbamasepín verkar zonisamíð hins vegar frekar á flog sem eiga upptök sín í heilaberki.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych.
Icelandic: Lýsing aukaverkana zonisamíðs hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var í samræmi við lýsinguna fyrir fullorðna.
Polish: - Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50".
Icelandic: - Zonegran 50 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með gráu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 50" með svörtu.
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Icelandic: Zonisamíð hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi lyfsins telst vera u.þ.b. 100%.
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: Av Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Polish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hiszpania
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Polish: • Należy schładzać skórę dziecka wodą.
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i w podeszłym wieku (65-75 lat).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Polish: • Należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce.
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
Polish: • Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Polish: - Jeżeli lek Zonisamide Mylan stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Polish: Jeśli w dowolnym momencie stosowania leku u pacjenta wystapią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Polish: Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Eldri sjúklingar
Polish: Patients of weight > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun zonisamíðs hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i zakończonego zgonem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu zonisamidu na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf um hugsanleg áhrif zonisamíðs á fóstrið og ræða skal áhættuna á móti ávinningnum við sjúklinginn áður en meðferð er hafin.
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
Icelandic: Zonisamíð hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 zonisamíð í a.m.k.
Polish: - Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonisamide Mylan verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa zonisamidu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti zonisamíðs (sjá kafla 4.8).
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Polish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Polish: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Oczopląs
Icelandic: Hæg hugsun (bradyphrenia) Athyglistruflun Augntin Náladofi
Polish: Kiedy dziecko przyjmuje lek Zonisamide Mylan:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonisamide Mylan:
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Icelandic: Í sumum tilvikum minnkaðrar líkamsþyngdar varð töf á því að viðkomandi einstaklingur kæmist upp á næsta Tanner-stig og á beinþroska.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
Icelandic: 31. mars 2016
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
Polish: Uwaga: a. W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg dostosować dawkę.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 pacjentów w podeszłym wieku wykazała u nich względnie większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu niż w grupie pacjentów dorosłych.
Icelandic: Heildargreining á upplýsingum um öryggi hjá 95 öldruðum sjúklingum sýndi hlutfallslega hærri tíðni tilkynninga um bjúg í útlimum og kláða í samanburði við fullorðna.
Polish: Produkt Zonisamide Mylan należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Icelandic: Mylan verður að taka til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá börnum 6 ára og eldri.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamide Mylan.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Icelandic: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
Polish: Ogółem dane dotyczące odległego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub sulfonamidy.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem eru talin upp í kafla 6.1 eða súlfónamíði.
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
Icelandic: Sjálfsvígshugrenningar Tilraun til sjálfsvígs
Polish: W badaniach mikrosomów ludzkiej wątroby w warunkach in vitro wykazano brak hamowania lub niewielkie (<25%) hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4), gdy stężenie zonisamidu było co najmniej dwukrotnie większe niż istotne klinicznie stężenie niezwiązanego leku w surowicy.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum með lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4 við zonisamíðgildi sem eru u.þ.b. tvisvar sinnum eða meira hærri en klínískt marktæk óbundin sermisþéttni.
Polish: ≥ 1/1,000 do < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Polish: Jednak ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, należy ich pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Hins vegar, þar sem sumir sjúklingar kunna að finna til svefnhöfgi eða erfiðleika með einbeitingu, einkum á fyrri stigum meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn skal ráðleggja sjúklingum að viðhafa varúð við athafnir sem krefjast mikillar árvekni, svo sem við akstur og notkun véla.
Polish: Dzieci są najbardziej narażone, zwłaszcza w trakcie upałów.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Polish: Odnotowano przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci.
Icelandic: Dæmi eru um ofskömmtun fyrir slysni eða af ráðnum hug hjá fullorðnum sjúklingum og börnum.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność terapii skojarzonej, należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i zmodyfikować dawkę zonisamidu oraz innych substratów izoenzymu CYP3A4.
Icelandic: Ef samtímisgjöf reynist nauðsynleg ber að hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum og aðlaga skammt zonisamíðs og annarra CYP3A4-ensímhvarfefna eftir þörfum.
Polish: - Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
Polish: Należy poddać ścisłej obserwacji wszystkich pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas przyjmowania zonisamidu, zwracając szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, mogące również wywoływać wysypki skórne.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka zonisamíð, og sérstaklega ber að viðhafa mikla varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Icelandic: 28 hörð hylki 56 hörð hylki 98 hörð hylki 196 hörð hylki
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif zonisamíðs á frjósemi manna.
Polish: - jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.
Icelandic: • gláka, sem þýðir að frárennsli vökva úr auganu er hindrað, sem veldur auknum þrýstingi í auganu.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt breytingar á frjósemisbreytum (sjá kafla 5.3).
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 56 hörð hylki
Polish: U dzieci i młodzieży występowały zwiększone aktywności parametrów wątrobowych, takich jak aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Icelandic: Hækkuð gall- og lifrargildi svo sem alanín-amínótransferasa (ALT), aspartat-amínótransferasa (AST), gamma-glútamýltransferasa (GGT) og bílírúbíns hafa komið fram hjá börnum og unglingum, án nokkurs skýrs mynsturs í gildum sem mælst hafa ofan efri eðlilegra marka.
Polish: Zonisamide Mylan może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Icelandic: Zonisamide Mylan getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia stacjonarnego we krwi na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w jednej dawce zdrowym ochotnikom.
Icelandic: Stöðug gjöf annaðhvort ketókónasóls (400 mg á dag) eða címetidíns (1.200 mg á dag) hafði engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvarfafræði zonisamíðs sem gefið var heilbrigðu fólki í einum skammti.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych u młodych szczurów była podobna do tych, które obserwowano w badaniu toksyczności wielokrotnych dawek zonisamidu u dorosłych szczurów, jednak obecność mas szklistych w kłębuszkach nerkowych oraz rozrost komórek przejściowych obserwowano wyłącznie u młodych szczurów.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem komu fram hjá ungum rottum voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsóknunum á eituráhrifum endurtekinna skammta af zonisamíði hjá fullorðnum rottum, en hýalíndropar í nýrnapíplum og tímabundinn ofvöxtur komu aðeins fram í rannsókninni á ungum rottum.
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) * Pierwszorzędowy punkt końcowy
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania zonisamidu i rozważenia innych opcji leczenia.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með zonisamíði og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Polish: Lek Zonisamide Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zonisamide Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli zonisamíðs (AUC) og hámarksþéttni (Cmax) jukust nær línulega eftir einn skammt á skammtabilinu 100 - 800 mg, og eftir marga skammta á skammtabilinu 100 - 400 mg einu sinni á dag.
Polish: Wzrost ten wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Icelandic: 5% til 8% fyrir nýbura með lága fæðingarþyngd, u.þ.b. 8% til 10% fyrir fyrirbura og u.þ.b. 7% til 12% fyrir léttbura, allt samanborið við mæður sem eru á einlyfjameðferð með lamótrigíni.
Polish: Leczenie wspomagające - z zastosowaniem induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
Icelandic: - samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
Icelandic: Vegna þess hve lengi zonisamíð helst í líkamanum má ekki hefja brjóstagjöf fyrr en einum mánuði eftir að meðferð með zonisamíði lýkur.
Polish: Analiza zbiorcza danych dotyczących bezpieczeństwa 420 dzieci (183 w wieku od 6 do 11 lat oraz 237 w wieku od 12 do 16 lat, średni czas ekspozycji około 12 miesięcy) wykazała stosunkowo wyższą częstość zgłoszeń zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia się, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zapalenia zatok, infekcji górnych dróg oddechowych, kaszlu, krwawienia z nosa, nieżytu nosa, bólu w jamie brzusznej, wymiotów, wysypki i egzemy oraz gorączki niż w populacji dorosłych (głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat) oraz niską częstość niepamięci, zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi, powiększenia węzłów chłonnych oraz trombocytopenii.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlabólgu og blóðflagnafæðar.
Polish: Na tym wyższym poziomie dawkowania u młodych szczurów wykazano zmniejszenie wzrostu, zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania zonisamidu.
Icelandic: Ef einkenni vökvaþurrðar, minnkaðrar svitamyndunar eða hækkaðs líkamshita koma fram skal íhuga að hætta notkun zonisamíðs.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia dzieci w wieku 6 lat i więcej oraz o masie ciała poniżej 20 kg.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð barna 6 ára og eldri sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu występuje częściej i jest poważniejsze u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Hættan á efnaskiptablóðsýringu af völdum zonisamíðs virðist vera tíðari og alvarlegri hjá börnum og unglingum.