FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/07/424/001
Croatian: EU/1/07/424/001 Torisel
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Croatian: 1 bočica+1 bočica
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
Croatian: 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) koncentrat: 1.2 ml; otapalo: 1.8 ml
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Croatian: <Broj (EU) odobrenja>
Hungarian: - ha Ön 65 évnél idősebb.
Croatian: - ako ste stariji od 65 godina.
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Croatian: Koristite novu bočicu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007.
Hungarian: Vizsgáló által választott kezelés n=54
Croatian: Izbor ispitivača n = 54
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Torisel
Croatian: Drugi lijekovi i Torisel
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns különbségeket, amikor a fehér populációra vonatkozó adatokat a japán vagy a fekete populációkkal hasonlították össze.
Croatian: Nije bilo vidljivih važnih razlika u izloženosti kad su se podaci za bjelačku populaciju usporedili s podacima za japansku ili crnačku populaciju.
Hungarian: Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Croatian: Treba ostaviti dovoljno vremena da nestanu mjehurići zraka.
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Hungarian: - ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
Croatian: - ako ste nedavno bili na operaciji.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine.
Hungarian: Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
Croatian: Te reakcije mogu nastati vrlo rano kod prve infuzije, ali se mogu pojaviti i kod naknadnih infuzija.
Hungarian: Előre meghatározott időközi analízis
Croatian: Unaprijed određena interim analiza
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Croatian: 100% planirane doze
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: A vizsgálat primer végpontja a teljes túlélés volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje.
Hungarian: A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
Croatian: Torisel sadrži etanol (alkohol)
Hungarian: IFN-alfa n = 207
Croatian: IFN-α n = 207
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Croatian: Niti jedna od 3 kohorte nije zadovoljila kriterij za napredovanje na drugi stadij Simonove 2-stadijske sheme.
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Croatian: Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Croatian: Smrtni slučajevi uključivali su one zbog progresije bolesti; međutim, ne može se isključiti uzročnoposljedična veza.
Hungarian: A nemkívánatos események általában véve hasonlóak voltak, mint amit felnőtteknél figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nuspojave su općenito bile slične onima opaženima u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Interakciók olyan gyógyszerekkel, melyek P-glikoprotein szubsztrátokU
Croatian: Interakcije s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.
Croatian: Budući da ovaj lijek pripremaju i primjenjuju zdravstveni radnici, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka ili da ćete propustiti dozu.
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Hungarian: A Torisel gyengítheti immunrendszerét.
Croatian: Torisel Vam može oslabiti imunološki sustav.
Hungarian: A Torisel-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
Croatian: Torisel će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i dati Vam ga u obliku intravenske infuzije (u venu).
Hungarian: A súlyos mellékhatásokra vonatkozó további információkkal kapcsolatban, beleértve azokat a megfelelő lépéseket, melyeket egy adott reakció fellépése esetén kell megtenni, lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije o ozbiljnim nuspojavama, uključujući odgovarajuće mjere koje treba poduzeti ako nastupi određena reakcija.
Hungarian: Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima RCC-a (ispitivanje 3066K1-304) i MCL-a (ispitivanje 3066K1-305)
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat.
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika i grla, koji može uzrokovati otežano disanje.
Hungarian: Huszonhét (27, 75%) beteg nefrektomián esett át.
Croatian: U njih 27 (27, 75%) je učinjena nefrektomija.
Hungarian: A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Croatian: Torisel s hranom i pićem
Hungarian: A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek.
Croatian: Torisel sadrži alkohol i može naškoditi onima koji piju alkohol ili boluju od alkoholizma.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Croatian: Rezultati MCL kliničkog ispitivanja sažeti su u sljedećoj tablici.
Hungarian: - ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved.
Croatian: - ako pijete alkohol ili bolujete od alkoholizma.
Hungarian: Ezért ezeknek a metabolikus utaknak az inhibitorai várhatóan nem befolyásolják a temszirolimusz eliminációját.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će inhibitori ovih metaboličkih puteva utjecati na eliminaciju temsirolimusa.
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati Torisel:
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Croatian: Početna doza 175 mg
Hungarian: Intracerebrális vérzés
Croatian: Intracerebralno krvarenje
Hungarian: Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
Croatian: Može se razmotriti primjena kortikosteroida; međutim, djelotvornost liječenja kortikosteroidima u takvom slučaju nije utvrđena.
Hungarian: Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
Croatian: Ova inkompatibilnost mora se uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene Torisela.
Hungarian: Néhány betegnek egyáltalán nem vagy csak enyhe tünetei voltak.
Croatian: Neki bolesnici nisu imali simptome ili su imali minimalne simptome.
Hungarian: Milyen a Torisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Torisel izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitori protein kinaze; ATK oznaka: L01X E09
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a Torisel koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.
Croatian: Grejp i sok od grejpa mogu povećati koncentracije Torisela u krvi pa ih treba izbjegavati.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása, súlyossága függ a dózistól.
Croatian: Incidencija i težina štetnih događaja ovise o dozi.
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom.
Hungarian: Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások" részt).
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja/podljeva i infekcije (pogledajte dio "Moguće nuspojave").
Hungarian: A lehetőségeket beszélje meg kezelőorvosával.
Croatian: Razgovarajte o drugim mogućnostima sa svojim liječnikom.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott veserák és a köpenysejtes limfóma nem jellemző ezekre a betegekre, és egyéb ráktípusok kezelésére nem alkalmas.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 18 godina zato što u ovih bolesnika uznapredovali karcinom bubrega i limfom plaštenih stanica nisu relevantni, a lijek ne djeluje protiv drugih vrsta raka.
Hungarian: Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
Croatian: Pribor za primjenu mora imati cijevi koje ne sadrže DEHP i PVC i imaju odgovarajući filtar.
Hungarian: Ha a betegnél a temszirolimusz infúzió alkalmazása során a premedikáció ellenére túlérzékenységi reakció alakul ki, az infúziót le kell állítani, és a beteget legalább 30-60 percen át megfigyelés alatt kell tartani (a reakció súlyosságától függően).
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti tijekom infuzije temsirolimusa usprkos premedikaciji, infuzija se mora prekinuti, a bolesnika promatrati najmanje 30 do 60 minuta (ovisno o težini reakcije).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a temszirolimusznak nincs, vagy elhanyagolható a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, temsirolimus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: - ha csökkent a vérlemezkeszáma (a vérsejtek egy típusa, amely elősegíti a véralvadást).
Croatian: - ako se smanjio broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 .
Hungarian: Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
Croatian: To može povećati rizik od dobivanja vrućice i infekcija.
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Croatian: Bolesnici mogu biti imunosuprimirani i potrebno ih je pažljivo promatrati zbog moguće pojave infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
Hungarian: A temszirolimusszal, annak metabolitjaival (köztük a szirolimusszal), a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na temsirolimus, njegove metabolite (uključujući sirolimus), polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; Np = nije primjenjivo.
Hungarian: Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Croatian: U nekih je bolesnika bilo potrebno prekinuti primjenu temsirolimusa ili uvesti liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima, dok su drugi nastavili liječenje bez dodatne intervencije.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
Croatian: Liječnik može odgoditi primjenu Torisela dok rana potpuno ne zacijeli, jer ovaj lijek može ometati proces cijeljenja postojećih rana.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / gyógyszerérzékenység
Croatian: Reakcije preosjetljivosti / preosjetljivost na lijek
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora primijeniti intravenskom infuzijom.
Hungarian: A primer hatékonysági végpont az objektív válaszarány volt, és a teljes túlélés is értékelésre került.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je stopa objektivnog odgovora, a ocjenjivalo se i ukupno preživljenje.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van vagy volt.
Croatian: - ako imate ili ste imali upalu pluća.
Hungarian: Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
Croatian: Tu mješavinu treba promiješati okretanjem vrećice ili boce, ali bez previše potresanja, jer se tako može stvoriti pjena.
Hungarian: A vizsgáló által választott terápia tartalmazott gemcitabint (intravénásan: 22 [41,5%]), fludarabint (intravénásan: 12 [22,6%]%] vagy orálisan: 2 [3,8%]), klorambucilt (orálisan: 3 [5,7%]), kladribint (intravénásan: 3 [5,7%]), etopozidot (intravénásan: 3 [5,7%]), ciklofosfamidot (orálisan: 2 [3,8%]), talidomidot (orálisan: 2 [3,8%]), vinblasztint (intravénásan: 2 [3,8%]), alemtuzumabot (intravénásan: 1 [1,9%]) és lenalidomidet (orálisan: 1 [1,9%]).
Croatian: Terapije po izboru ispitivača uključivale su: gemcitabin (intravenski: 22 [41,5%]), fludarabin (intravenski: 12 [22,6%] ili peroralno: 2 [3,8%]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7%]), kladribin (intravenski: 3 [5,7%]), etoposid (intravenski: 3 [5,7%]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8%]), talidomid (peroralno: 2 [3,8%]), vinblastin (intravenski: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenski: 1 [1,9%]) i lenalidomid (peroralno: 1 [1,9%]).
Hungarian: 2. táblázat: Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős légzőszervi tünet jelentkezik, a temszirolimusz adása felfüggeszthető a tünetek megszűnéséig és a pneumonitis radiológiai javulásáig.
Croatian: Ako se razviju klinički značajni respiratorni simptomi, primjena temsirolimusa može biti privremeno prekinuta sve do oporavka simptoma i poboljšanja radiografskih nalaza pneumonitisa.
Hungarian: Az antihisztaminok a Torisel által kiváltott allergiás reakciók kialakulásának megelőzését segítik, beleértve az életet veszélyeztető, és néhány esetben halálos kimenetelű allergiás reakciókat is.
Croatian: Antihistaminici se daju kao pomoć u sprječavanju alergijske reakcije na Torisel, uključujući neke životno opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakcije.
Hungarian: A Torisel-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell készülniük.
Croatian: Vrećice/spremnici koji dolaze u kontakt s Toriselom moraju biti napravljeni od stakla, poliolefina ili polietilena.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek, illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Idősek Nincs szükség specifikus dózismódosításra idős betegeknél.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada ćete ponovno početi liječenje Toriselom.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármi nyugtalanítja.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate problema s alkoholom ili konzumirate alkohol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]").
Hungarian: Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
Croatian: Izloženost životinja bila je niža od izloženosti opažene u ljudi koji su primali klinički važne doze temsirolimusa.
Hungarian: A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Croatian: Torisel nije ispitan u trudnica i ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.
Hungarian: Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6 ili CYP3A4/5
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili promijeniti učinke drugih lijekova (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza" i "Upravljanje vozilima i strojevima").
Hungarian: Hyperglykaemia/glükóz-intolerancia/diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija/intolerancija glukoze/šećerna bolest
Hungarian: Túlérzékenységi/infúziós reakciók
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije
Hungarian: A temszirolimuszról és a szirolimuszról 79 éves életkorú betegekig állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Croatian: Farmakokinetički podaci o temsirolimusu i sirolimusu dostupni su za bolesnike u dobi do 79 godina.
Hungarian: A betegek OS aránya hasonlóan alakult.
Croatian: Mjera OS bila je slična.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatelemzés alapján a megnövekedett testtömeg (38,6 és 158,9 kg között) a teljes vérben mért szirolimusz minimális koncentráció legfeljebb kétszeres emelkedésével járt.
Croatian: U analizi podataka na temelju populacijske farmakokinetike, povećana tjelesna težina (između 38,6 i 158,9 kg) bila je povezana s dvostruko većim rasponom najnižih koncentracija sirolimusa u punoj krvi.
Hungarian: MCL klinikai vizsgálat
Croatian: MCL kliničko ispitivanje
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal folytatott empirikus kezelés megfontolható.
Croatian: Može se razmotriti empirijsko liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima.
Hungarian: A beteget figyelni kell az infúzió adásának kezdetekor, és megfelelő szupportív ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Croatian: Bolesnike je potrebno početi promatrati od početka infuzije i imati na raspolaganju odgovarajuću potpornu skrb.
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Infuziju temsirolimusa treba prekinuti u svih bolesnika s teškim reakcijama na infuziju i primijeniti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Hungarian: A temszirolimusz nem javallott gyermekkorú betegek számára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Temsirolimus se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
Hungarian: A Torisel beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Torisel-re adott allergiás reakció kialakulását).
Croatian: Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a hígításra vonatkozó utasításokat!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za razrjeđivanje.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave kliničkih respiratornih simptoma, a bolesnicima treba savjetovati da odmah prijave sve nove respiratorne simptome ili njihovo pogoršanje.
Hungarian: A temszirolimusz és a szunitib kombinációja dózislimitáló toxicitást eredményezett.
Croatian: Kombinacija temsirolimusa i sunitiniba rezultirala je toksičnošću koja je ograničavala dozu.
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Croatian: Ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Hungarian: Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija i anemija
Hungarian: Ezzel szemben a szirolimusz-expozíció arányosan csökkent a gyermekkorú betegeknél, így a temszirolimusz és szirolimusz AUC-értékeinek összegeként mért nettó expozíció (AUCsum) összehasonlítható volt a felnőttekével.
Croatian: Nasuprot tome, izloženost sirolimusu bila je razmjerno smanjena u pedijatrijskih bolesnika, tako da je neto izloženost mjerena zbrojem vrijednosti AUC za temsirolimus i sirolimus (AUCsum) bila usporediva s onom u odraslih.
Hungarian: A 25 mg-os karon (n = 36) az összes betegnek metasztázisos betegsége volt; négyen (11%) nem részesültek előzetes kemo- vagy immunoterápiában; tizenheten (47%) egy előzetes kezelést kaptak, míg tizenöten (42%) kaptak 2 vagy több előzetes kezelést RCC-re.
Croatian: U skupini koja je primala 25 mg (n = 36), svi bolesnici imali su metastatsku bolest; 4 (11%) prethodno nije primalo ni kemoterapiju niti imunoterapiju; 17 (47%) je prethodno primilo jedno liječenje, a 15 (42%) je prethodno primilo 2 ili više liječenja RCC-a.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával, a temszirolimusz dózisa heti 5 mg-os részletekben csökkenthető.
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti odgađanjem primjene, onda se doza temsirolimusa može snižavati za 5 mg tjedno.
Hungarian: A betegség értékelése független radiológusok által végzett radiológiai vizsgálatok, és független onkológusok által áttekintett klinikai adatok alapján történt.
Croatian: Procjena bolesti temelji se na radiološkom pregledu neovisnih radiologa i pregledu kliničkih podataka neovisnih onkologa.
Hungarian: Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
Croatian: Mogu se razmotriti povremeni kontrolni pregledi.