FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immunizzazione primaria incompleta (adulti)
Latvian: Daļēja primārā imunizācija (pieaugušie)
Italian: Di conseguenza, l'immunizzazione primaria dev'essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV).
Latvian: Tādēļ primārā imunizācija jābeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita + 1 ago.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
Italian: Austria
Latvian: Lielbritānija
Italian: Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età
Latvian: Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Italian: Gli adulti di età compresa fra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati anche secondo il seguente schema: • la prima dose il Giorno 0
Latvian: Ātrais grafiks personām vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem var veikt vakcināciju pēc ātrā grafika šādā veidā: pirmā deva - 0. dienā; otrā deva - 7 dienas pēc pirmās devas.
Italian: Mese 12 Mese 24
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
Italian: L'immunogenicità delle dosi di richiamo è stata determinata anche nello studio che ha esaminato la persistenza dell'immunità dopo differenti regimi di immunizzazione primaria (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 o 1x6 mcg: N=117).
Latvian: izmantojot atšķirīgus primārās imunizācijas kursus (2x6 µg: N=116, 1x12 µg: N=116 un 1x6 µg: N=117).
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Fosfāta buferšķīdums, kas sastāv no nātrija hidroksīda, kālija dihidrogēnfosfāta, nātrija hidrogēnfosfāta un ūdens injekcijām.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Tasso di sieroprotezione % (n/N)
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji % (n/N)
Italian: Tasso di sieroconversione
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Italian: Studio cardine dell'immunogenicità (adulti)
Latvian: Imunogenitātes pamatpētījums (pieaugušie)
Italian: Rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10000):
Latvian: Reti (skar1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
Italian: Popolazione Intent-To-Treat
Latvian: Terapijai paredzēto pacientu populācija
Italian: I soggetti con un'età compresa tra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati utilizzando una schedula rapida secondo il seguente schema:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
Italian: Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl - 9 mg/ml
Latvian: Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO4) ir šāds sāļu sastāvs:
Italian: Anziani (> 65 anni)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadu vecumā)
Italian: Studi di infezione sperimentale sono stati effettuati su topi trattati con antisieri umani di IXIARO.
Latvian: Ar pelēm, ko ārstēja ar cilvēka IXIARO antiserumu, veica problēmpētījumus.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskas valsts IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks.
Italian: I tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e la GMT nel corso del tempo sono riassunti nella tabella 4: Tabella 4: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT prima e ai mesi 1, 6 e 12, dopo somministrazione di una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) nei soggetti, a 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria raccomandata con IXIARO (popolazione ITT)
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) pirms vienreizējas 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas devas ievadīšanas un 1., 6. un 12. mēnesī pēc tās (revakcinācija veikta 15 mēnešus pēc ieteicamās primārās imunizācijas ar IXIARO)
Italian: Patologie gastrointestinali
Latvian: Revakcinācijas deva
Italian: Pre-vaccinazione Giorno 56 Mese 7 Percentuale di soggetti che hanno conseguito un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali contro il JEV; % (n/N) Giorno 56 Mese 7
Latvian: 7. mēnesis Pacientu proporcija, kas sasniedza JEV antivielu titru četrkārtīgu un lielāku pieaugumu % (n/N)
Italian: La serie vaccinale primaria consiste di due dosi separate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju veido divas atsevišķas 0,25 ml devas saskaņā ar šādu grafiku: pirmā deva: 0. dienā; otrā deva: 28 dienas pēc pirmās devas.
Italian: La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem.
Italian: • se lei e/o il bambino avete sviluppato una reazione allergica successiva alla somministrazione di una dose precedente di IXIARO.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam pēc iepriekšējās IXIARO devas attīstījās alerģiska reakcija; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas un mēles pietūkums;
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
Latvian: 0,5 ml N=628
Italian: Schedula convenzionale % (n/N)
Latvian: Parastais grafiks % (n/N)
Italian: Posologia
Latvian: Pireksija
Italian: Persistenza anticorpale (adulti)
Latvian: Antivielu noturība (pieaugušie)
Italian: Tabella 13: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti il JEV per dose di vaccino e gruppo di età.
Latvian: 13. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais titrs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
Italian: Tabella 12: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV, per dose di vaccino e fascia d'età.
Latvian: 12. tabula: Serokonversijas rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais rādītājs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
Italian: Per gli adulti, gli adolescenti, i bambini e i neonati di almeno un anno, una dose di richiamo può essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dalla prima dose dell'immunizzazione primaria raccomandata.
Latvian: Otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc atbilstoši ieteikumiem veiktas primārās imunizācijas pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 1 gada var būt nepieciešams veikt revakcināciju.
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem ir divas 0,25 ml injekcijas:
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, procedere come segue:
Latvian: 0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
Italian: • Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Latvian: • Ja Jums un/vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza e durante l'allattamento deve essere evitato in via precauzionale.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atkarībā no to biežuma šādā veidā: ļoti bieži: ≥1/10 bieži: ≥1/100 līdz < 1/10 retāk: ≥1/1 000 līdz < 1/100 reti: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Italian: Tabella 3: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e media geometrica dei titoli (GMT) a 2, 6, 12, 24 e 36
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) 2., 6.,
Italian: Figura 1:
Latvian: 1. tabula.
Italian: Immunizzazione di richiamo (adulti)
Latvian: Revakcinācija (pieaugušie)
Italian: PRNT50≥1:10)
Latvian: (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10)
Italian: Richiamo dopo immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) Richiamo al mese 11 Richiamo al mese 23 Seconda dose dopo immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) Seconda dose al mese 11 Seconda dose al mese 23
Latvian: Revakcinācija pēc ieteicamās primārās imunizācijas (2x6 µg) Revakcinācija 11. mēnesī Revakcinācija 23. mēnesī
Italian: Tabella 7: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata e tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata nella popolazione Per Protocol Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata % con SCR
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie anti-JEV neitralizējošo antivielu titri 56. dienā un serokonversijas rādītāji un ģeometriskie HAV antivielu titri 28. dienā pētījuma populācijā
Italian: Giorno 56 Mese 7
Latvian: 35. diena 56. diena 365. diena
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
Latvian: Serokonversijas rādītāji, rādītāji pacientiem ar vismaz četrkārtīgu pieaugumu JEV neitralizējošo antivielu titros un vidējiem ģeometriskiem titriem sākuma punktā, 56. dienā un 7. mēnesī pēc vecuma grupas un terapijai paredzēto pacientu populācijas
Italian: n / N
Latvian: (N)
Italian: In uno studio di Fase 2 in bambini indiani sani di età compresa fra > 1 anno e < 3 anni, 24 bambini sono stati vaccinati con 0,25 ml di IXIARO (la dose autorizzata per questa fascia d'età) e 24 bambini hanno ricevuto la dose adulta di 0,5 ml.
Latvian: Pediatriskā populācija 2. fāzes pētījumā ar veseliem bērniem Indijā 24 bērni vecumā no 1 līdz 3 gadiem tika vakcinēti ar 0,25 ml
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 70. dienā n/N
Italian: Patologie dell'occhio Raro: edema palpebrale
Latvian: Acu bojājumi Reti: plakstiņu tūska
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Latvian: Pacientiem, kuri tika klasificēti kā seronegatīvi (PRNT50 titri < 1:10) 6. un/vai 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas, 11 vai 23 mēnešus pēc pirmās devas saņemšanas tika ievadīta vienreizēja 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas deva.
Italian: Campus Vienna Biocenter 3
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Italian: Piressia Malattia simil-influenzale
Latvian: Gripai līdzīgs stāvoklis Uzbudināmība
Italian: GMT [IC 95%]
Latvian: GMT [95%TI]
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Latvian: Limfadenopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Italian: Questo cambiamento può essere permanente.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt pastāvīgas.
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: Differenza media a
Latvian: Vidējā atšķirība a
Italian: Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Latvian: Varavīksnenes krāsa mainās lēni, un to var nepamanīt vairākus mēnešus vai gadus.
Italian: L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera.
Latvian: Optimālo efektu iegūst, ja devu lieto vakarā.
Italian: • Pieghi indietro la testa o quella del suo bambino.
Latvian: • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Italian: Tale pressione può condurre ad una malattia chiamata glaucoma.
Latvian: Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
Italian: Questo è particolarmente importante nelle donne in gravidanza o che intendono concepire.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Italian: Che cosa deve sapere prima di usare IZBA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas
Italian: Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2014 Data del rinnovo più recente:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam nevar sniegt.
Italian: Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no tiešas saskares ar pudelītes saturu.
Italian: Altri medicinali e IZBA
Latvian: Citas zāles un IZBA
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Latvian: Dati par ilgtermiņa drošumu pediatriskā populācijā nav pieejami.
Italian: • IZBA può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia.
Latvian: • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu.
Italian: • Se deve usare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.
Italian: Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Latvian: Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Italian: Quindi, nonostante le piccolissime quantità di travoprost usate dai pazienti nei colliri, non si può escludere un rischio per l'ambiente.
Latvian: Tādēļ neraugoties uz ļoti nelielo travoprosta daudzumu, ko pacients lieto acu pilienos, risks videi nav izslēdzams.
Italian: Per prevenire infezioni, deve eliminare il flacone quattro settimane dopo la prima apertura e deve usare un nuovo flacone.
Latvian: Lai novērstu infekcijas, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas un jālieto jauna pudelīte.
Italian: • Usi un solo flacone alla volta.
Latvian: • Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu pudelīti.
Italian: I pazienti hanno ricevuto travoprost 0,004%, una volta al giorno, o timololo 0,5% (o 0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni), due volte al giorno.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai 0,25% pacientiem, kuri bija jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par pastāvīgas acs krāsas izmaiņas iespējamību.
Italian: L'effetto sulla IOP è stato osservato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto costantemente durante il periodo di studio di 12 settimane, per tutte le fasce d'età.
Latvian: Ietekme uz IOS bija novērojama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Italian: La sicurezza ed efficacia di travoprost non sono state stabilite in questa fascia di età.
Latvian: Travaprosta drošums un efektivitāte līdz šim nav pierādīta šajā vecuma grupā.
Italian: Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Italian: In uno studio analogo della durata di tre mesi in pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un'incidenza, rispettivamente, dell'11,4% e dello 0%.
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0%.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
Latvian: Nav datu par travoprosta ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Italian: Può essere utile usare uno specchio.
Latvian: Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.
Italian: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Italian: Nessun dato è disponibile per i bambini di età inferiore a 2 mesi.
Latvian: Dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav pieejami.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti.
Latvian: Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas.
Italian: Questo aiuta ad impedire che IZBA si distribuisca al resto del corpo.
Latvian: Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.
Italian: Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Italian: Non nota antigene prostatico-specifico aumentato
Latvian: Nav zināmi palielināta prostatas specifiskā antigēna koncentrācija
Italian: Se lei o il suo bambino usate più IZBA di quanto dovreste Sciacqui via tutto il medicinale con acqua tiepida.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši IZBA vairāk nekā noteikts Izskalojiet zāles ar siltu ūdeni.
Italian: Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti.
Latvian: Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Italian: 95% CI * per un soggetto non sono disponibili i dati alle ore 8 della 6
Latvian: 95% TI *Vienam pacientam nav datu pl. 8:00 6. nedēļā; vienam pacientam nav datu pl. 16:00 3. mēnesī.
Italian: IZBA non è stato studiato specificamente in uno studio clinico che coinvolgesse soggetti pediatrici.
Latvian: IZBA nav īpaši pētīts klīniskā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem.
Italian: • Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle.
Latvian: • Travoprosts var absorbēties caur ādu.
Italian: Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: IZBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell‘autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Italian: La somministrazione topica oculare di travoprost, in concentrazioni fino a 0,012%, due volte al giorno, per un anno, nell'occhio destro di scimmie, non ha indotto tossicità sistemica.
Latvian: Travoprosta lietošana pērtiķiem koncentrācijās līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu neizraisīja sistēmisku toksicitāti.
Italian: Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, è necessario sciacquare immediatamente.
Latvian: Ja kāda daļa zāļu nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Dopo aver usato il collirio, aspetti 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Latvian: Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.
Italian: Scriva la data di apertura del flacone nello spazio su ogni scatola.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Italian: Una goccia nell'(negli) occhio(i) malato(i), una volta al giorno la sera.
Latvian: Viens piliens slimajā (s) acī(-s) vienu reizi dienā - vakarā.
Italian: La temporanea visione annebbiata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Īslaicīga neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Si noti che travoprost è considerato una sostanza PBT (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Ir jāņem vērā, ka travoprosts tiek uzskatīts par NBT vielu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Italian: E' stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
Latvian: Ziņots par makulas tūsku, ārstēšanās laikā ar prostaglandīna F2a analogu.
Italian: Non usi IZBA se è in gravidanza.
Latvian: Nelietojiet IZBA, ja esat grūtniece.
Italian: Le riduzioni percentuali medie della IOP rispetto al valore basale, ad ogni visita di controllo e ad ogni tempo di valutazione, variavano dal 28,4% al 30,7%.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
Italian: • Chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l'uso.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši noslēdziet pudelīti.
Italian: Mannitolo (E421)
Latvian: Mannīts (E421) (mannitolum)
Italian: • Se utilizza lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti a contatto.
Latvian: • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojat pilienus, ja kontaktlēcas ir ieliktas.
Italian: 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 7,5 mg propilēnglikola un 2 mg hidrogenētas polioksietilēnrīcineļļas 40 (HCO-40) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Confezioni: 1 o 3 flaconi.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.
Italian: Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservatesono state l'iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskā populācijā, bija okulārā hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).