FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para informação adicional relativa à pomalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende pomalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior normal [LSN] e AST > LSN, ou BT 1 a 1,5 × < que o LSN e a qualquer valor de AST).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 × ULN og enhver ASAT).
Portuguese: Ciclo
Norwegian Bokmål: Syklus
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til konsentrat
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
Portuguese: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 83 84 96
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: As infeções fatais foram raras e foram notificadas em 2,5% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e em 2,2% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 1:1 de modo a receberem tanto Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona como lenalidomida e dexametasona (Ld).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter ble randomisert i forholdet 1: 1 til å få enten Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller lenalidomid og deksametason (Ld).
Portuguese: Hipersensibil idade aO termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivi tet a Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Norwegian Bokmål: SPM er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Portuguese: Elotuzumab 10 mg/kg foi administrado por via intravenosa em cada semana para os primeiros 2 ciclos e posteriormente a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter hver 2. uke.
Portuguese: O botão do selo flip-off é de cor de marfim para a apresentação de 300 mg e azul para a apresentação de 400 mg.
Norwegian Bokmål: Flip-off forseglingen er elfenbensfarget for styrken på 300 mg og blåfarget for styrken på 400 mg. Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Portuguese: Figure 1: Sobrevivência livre de progressão do CA204004
Norwegian Bokmål: Figur 1: CA204004: Progresjonsfri overlevelse
Portuguese: Nos ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo, as reações à perfusão foram notificadas em aproximadamente 10% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 3% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N=60) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
Portuguese: Em 18 (95%) destes 19 doentes, a resolução dos anticorpos antifármacos ocorreu entre 2 a 3 meses.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Portuguese: Qual a composição de Empliciti
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Empliciti
Portuguese: Modo de administração Empliciti é para administração intravenosa apenas.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til intravenøs bruk.
Portuguese: Linfopenia c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT, HETTEGLASS
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset
Portuguese: Pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumonic
Portuguese: Alterações de humor
Norwegian Bokmål: Humørforandring
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Portuguese: Hipoestesia
Norwegian Bokmål: Hypoestesi
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av elotuzumab gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, vil konsentrasjonen av elotuzumab etter 3 måneder reduseres til ca. 3 % (ca. 97 % utvasking som estimert ved 5 halveringstider) av populasjonens antatte maksimale serumkonsentrasjon ved steady-state.
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Portuguese: Não existiu evidência causal clara dos perfis alterados de farmacocinética, eficácia ou toxicidade, com o desenvolvimento de anticorpo anti-fármaco baseado na análise da população farmacocinética e nas análises de resposta à exposição.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
Portuguese: Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg elotuzumab.
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Descarte qualquer porção não utilizada no frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende infusjonshastighet, se Administrasjonsmåte nedenfor.
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser aumentada gradualmente como descrito na tabela 3 e 4 (ver secção 4.2 Modo de administração).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), as infeções foram notificadas em 81,4% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 74,4% no braço de lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble infeksjoner rapportert hos ca. 81,4 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 74,4 % i armen med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Portuguese: Os efeitos de Empliciti na mulher grávida ou o possível dano ao bebé ainda por nascer são desconhecidos, Se estiver em risco de engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Empliciti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Portuguese: Calcular o volume (ml) de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%) necessário para perfazer a solução para perfusão para o doente.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet (ml) av fortynningsvæske (enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon) som trengs for å tilberede infusjonsvæsken som skal gis til pasienten.
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
Norwegian Bokmål: Derfor er heller ingen data tilgjengelige for karsinogenitet av elotuzumab i dyr.
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke vurderingen av fullstendig respons og mulig tilbakefall fra fullstendig respons hos pasienter med IgG kappa myelomprotein.
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se pkt.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 0 1 483 3625
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 7,2% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e em 3,8% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004), ble det rapportert om dyp venetrombose hos 7,2 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 3,8 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Portuguese: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: Refratária
Norwegian Bokmål: Refraktære
Portuguese: Empliciti não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado (BT 1,5 a 3 × > LSN e a qualquer valor de AST) ou grave (BT 3 × > ao LSN e a qualquer valor de AST) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Empliciti er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1,5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 300 mg elotuzumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab.
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningsvæsken til infusjon
Portuguese: Gestão da reação à perfusão
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsreaksjoner
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Portuguese: O termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%) Sobrevivência globalg
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) Total overlevelseg Hasardratio [95,4 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank test
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de SNMP no braço do estudo dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e 1 (1,8%) no braço dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona (N = 55) no estudo CA204125.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble det ikke rapportert tilfeller av SPM hos pasienter i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60), mens det ble rapportert ett tilfelle av SPM (1,8 %) i armen som ble behandlet med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Portuguese: As taxas de episódios de trombose venosa profunda observadas entre os braços de tratamento foram semelhantes entre os doentes que receberam profilaxia com heparina de baixo peso molecular (2,2% em ambos os braços de tratamento), e para os doentes que receberam antagonistas da vitamina K as taxas foram de 0% para os doentes tratados com E-Ld e 6,7% para os doentes tratados com Ld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vitamin K-antagonister var frekvensene 0 % hos pasienter behandlet med E-Ld og 6,7 % hos pasienter behandlet med Ld.
Portuguese: Dor de cabeça
Norwegian Bokmål: Sår hals
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Portuguese: Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Portuguese: L-2540 Luxemburgo
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Portuguese: Também se observa uma tendência semelhante na taxa de interrupção.
Norwegian Bokmål: En lignende trend sees også mht.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquidos.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
Portuguese: Diferenças versus placebo1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
Portuguese: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Países Baixos
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Portuguese: Crianças e adolescentes Emselex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (<18 anos).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Portuguese: Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3 %).
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
Portuguese: Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Portuguese: Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Portuguese: A depuração estimada da darifenacina é de 40 litros/hora.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima-se ser de 163 litros.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Portuguese: Semana 12 (mediana)
Norwegian Bokmål: Uke 12 (median)
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel.
Portuguese: Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.
Portuguese: Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 Outubro 2004 Data da última renovação: 24 Setembro 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da falta de dados de fertilidade, e o Emselex só deve ser prescrito após consideração dos riscos e benefícios individuais.
Norwegian Bokmål: Kvinner som potensielt kan bli gravide bør gjøres oppmerksom på mangelen på fertilitetsdata, og Emselex bør bare gis etter vurdering av individuell nytte og risiko.
Portuguese: (mediana)
Norwegian Bokmål: (median)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare.
Portuguese: Não o mastigue, divida ou esmague.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Portuguese: Ao procurar conselho médico, leve consigo este folheto e os comprimidos restantes para os mostrar ao médico.
Norwegian Bokmål: Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de darifenacina em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset mengde data fra bruk av darifenacin hos gravide kvinner.
Portuguese: Emselex está contra-indicado em doentes com:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
Portuguese: Miastenia gravis.
Norwegian Bokmål: Myastenia gravis.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes på nytt 2 uker etter behandlingsstart.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, e devem ser engolidos inteiros, sem serem mastigados, divididos ou esmagados.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat, skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 14 tabletter
Portuguese: N-desalquilação do azoto de pirrolidina.
Norwegian Bokmål: N-dealkylering av pyrrolidin-nitrogen.