FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 dernières doses doivent être administrées après la radiochimiothérapie myéloablative ; la première de ces 3 doses doit être administrée le même jour que l'injection de cellules souches hématopoïétiques mais après celle-ci, et au moins 7 jours après la dernière administration de Kepivance (voir rubrique 4.4).
Italian: Dopo la radiochemioterapia mieloablativa: le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la radiochemioterapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche e almeno sette giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance (vedere paragrafo 4.4).
French: Code ATC : V03A F08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03A F08.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Italian: Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.
French: Le palifermine ne doit donc pas être administré aux patients présentant des tumeurs solides connues ou suspectées.
Italian: Non si deve somministrare palifermin a pazienti con neoplasie maligne non ematologiche note o sospette.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kepivance Non usi Kepivance
French: • gonflement ou rougeur du vagin,
Italian: • gonfiore o arrossamento della vagina;
French: Une étude post-AMM, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité du palifermine administré avant ou après la chimiothérapie (CT).
Italian: Dopo l'approvazione, è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di palifermin somministrato prima o prima e dopo la chemioterapia.
French: Le développement clinique de palifermine, administré dans le cadre d'un traitement myélotoxique nécessitant un support par cellules souches hématopoïétiques (CSH), a été mené chez 650 patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans 3 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, et dans une étude de pharmacocinétique.
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
French: Le protocole de conditionnement comportait une irradiation corporelle totale avec étoposide et cyclophosphamide.
Italian: Il regime di condizionamento comprendeva irradiazione total body (TBI), etoposide e ciclofosfamide.
French: • coloration de la bouche ou de la langue,
Italian: • cambiamento del colore della bocca o della lingua;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 1 patient sur 10) correspondent à l'action pharmacologique de Kepivance sur la peau et l'épithélium buccal, à savoir œdème, dont œdème périphérique, et hypertrophie des structures buccales.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (in > 1/10 pazienti) erano compatibili con l'azione farmacologica di Kepivance sulla cute e sull'epitelio della cavità orale, es. edema, edema periferico e ipertrofia delle strutture orali.
French: Kepivance est indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
Italian: Kepivance è indicato per ridurre l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite severa per cui si rende necessario il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
French: La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et la radiothérapie.
Italian: L'ultima delle tre dosi prima della chemioterapia e radioterpia deve essere somministrata almeno da 24 a 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia e radioterapia.
French: La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière.
Italian: Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un'ora e deve essere protetto dalla luce.
French: Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules, voir rubrique 6.6.
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per controllare l'eventuale presenza di particolato ocambiamento di colore, vedere paragrafo 6.6.
French: Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Italian: In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la severità e la durata della mucosite orale.
French: Dysgueusie Paresthésie orale
Italian: disgeusia parestesia orale
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella artralgia edema vaginale ed eritema vulvo-vaginale
French: Dans une étude à dose unique, la clairance du palifermine était approximativement 30 % plus basse chez 8 sujets sains âgés de 66 à 73 ans après une dose de 90 microgrammes/kg que chez des sujets plus jeunes (≤ 65 ans) après une dose de 180 microgrammes/kg.
Italian: In uno studio a dose singola la clearance del palifermin è risultata circa il 30% inferiore in 8 soggetti sani di età compresa tra 66 e 73 anni dopo una dose di 90 microgrammi/kg rispetto ai soggetti più givani (≤ 65 anni) dopo una dose di 180 microgrammi/kg.
French: La fréquence des mucites buccales sévères (grade 3 et 4) dans les 3 groupes était respectivement de 36,8%, 38,3% et 23,9% pour le placebo, pour le groupe avant/après CT et pour le groupe avant CT, sans aucune signification statistique démontrée.
Italian: L'incidenza di mucosite orale severa (grado 3 e 4) nei 3 gruppi è stata rispettivamente del 36,8%, del 38,3% e del 23,9% per i gruppi placebo, di trattamento prima e dopo la chemioterapia e di trattamento prima della chemioterapia, senza nessuna significatività statistica dimostrata.
French: Les données de tolérance ont été obtenues à partir d'une population de patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, ainsi que dans une étude de pharmacocinétique, et à partir de l'expérience après commercialisation.
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono a pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, in uno studio di farmacocinetica e nell'esperienza post-marketing.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du palifermine a été diminuée de 22 % (n = 5).
Italian: In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min), si è osservata una riduzione della clearance del 22% (n = 5).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation ne peut être donnée quant à
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
French: La première des trois doses administrées après la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins sept jours après la dernière administration de Kepivance.
Italian: La prima delle tre dosi somministrate dopo la chemioterapia e radioterapia deve essere somministrata almeno 7 giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.
French: • rougeur, papules ou gonflement de la langue,
Italian: • arrossamento, pomfi o gonfiore della lingua;
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Italian: Non somministrare Kepivance per via sottocutanea per la scarsa tollerabilità locale.
French: Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine.
Italian: Kepivance ricostituito contiene 5 mg/ml di palifermin
French: Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF), produit par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
French: Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF.
Italian: Kepivance è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule epiteliali che esprimono il recettore per il KGF.
French: Le palifermine a été administré sous forme d'injection intraveineuse quotidienne de 60 microgrammes/kg pendant 3 jours consécutifs avant le début du traitement cytotoxique et pendant 3 jours consécutifs juste après l'injection des cellules souches du sang périphérique avec neuf jours entre la dernière pré-dose et la première post-dose.
Italian: Palifermin è stato somministrato come iniezione endovenosa giornaliera di 60 microgrammi/kg per 3 giorni consecutivi prima dell'inizio della terapia citotossica e per 3 giorni consecutivi dopo l'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico con nove giorni tra l'ultima pre-dose e la prima post-dose.
French: Utilisation concomitante d'héparine
Italian: Uso concomitante con eparina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
French: Le KGF est une protéine qui se lie spécifiquement aux récepteurs de surface des cellules épithéliales cibles et qui stimule ainsi la prolifération, la différenciation et la régulation positive des mécanismes cytoprotecteurs (p. ex. induction d'enzymes antioxydantes).
Italian: Il KGF è una proteina il cui bersaglio è costituito dalle cellule epiteliali, delle quali, attraverso il legame con specifici recettori sulla superficie della cellula, stimola la proliferazione e la differenziazione e aumenta i meccanismi citoprotettivi (ad es. l'induzione di enzimi antiossidanti).
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario utilizzare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, poiché è stato osservato che palifermin lega l'eparina in-vitro.
French: Avant injection, Kepivance peut être amené à température ambiante pendant une heure au maximum, mais doit être à l'abri de la lumière.
Italian: Prima dell'iniezione, Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce.
French: Il convient de faire preuve de prudence concernant la posologie des patients présentant une atteinte hépatique.
Italian: Prestare attenzione nel dosaggio di pazienti affetti da compromissione epatica.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les autres critères d'évaluation ont été l'incidence, la durée et la sévérité de la mucite buccale ainsi que le recours aux analgésiques morphiniques.
Italian: Altri endpoint comprendevano l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale nonché la necessità di un ricorso a terapia analgesica con oppioidi.
French: Le palifermine est un facteur de croissance qui stimule principalement les cellules épithéliales via le récepteur au KGF.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita che stimola primariamente le cellule epiteliali tramite il recettore per il KGF.
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale nel ratto e nel coniglio, il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sullo sviluppo (aumento delle perdite post-impianto, ridotte dimensioni della nidiata e/o ridotto peso fetale) rispettivamente a dosi di 500 e 150 microgrammi/kg/die.
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n'a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.
Italian: Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi severi o seri.
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
Italian: Prima della radiochemioterapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
French: Kepivance ne doit pas être administré si une décoloration ou des particules sont observées.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino cambiamento del colore o particelle visibili.
French: Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 à 250 microgrammes/kg (volontaires sains) et d'une dose de 60 microgrammes/kg (patients atteints de cancer), le palifermine a présenté une distribution extra-vasculaire rapide.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di dosi da 20 a 250 microgrammi/kg (volontari sani) e 60 microgrammi/kg (pazienti oncologici), palifermin ha mostrato una rapida distribuzione extravascolare.
French: Lors d'une étude clinique post-AMM sur des patients atteints de myélome multiple et recevant 200 mg/m2 de melphalan pour conditionnement, l'administration de palifermine avec un intervalle de quatre jours entre la dernière dose avant le traitement myéloablatif et la première dose après le traitement myéloablatif n'a pas démontré de bénéfice thérapeutique sur la fréquence ou la durée de la mucite buccale sévère par rapport au placebo.
Italian: In uno studio clinico post-marketing condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo, trattati con melfalan 200 mg/m2 come regime di condizionamento, la somministrazione di palifermin con quattro giorni di intervallo tra l'ultima somministrazione pre-dose e la prima somministrazione post-dose non ha mostrato un beneficio terapeutico nella frequenza o nella durata della mucosite orale severa rispetto al placebo.
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno.
French: ulcérations, alimentation solide possible ; Grade 3 = ulcérations, alimentation uniquement liquide ; Grade 4 = alimentation impossible
Italian: ** Scala della mucosite orale dell'OMS: grado 1 = dolore/eritema; grado 2 = eritema, ulcere, possibilità di mangiare alimenti solidi; grado 3 = ulcere, necessità di una dieta liquida; grado 4 = alimentazione impossibile
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
Italian: Lo studio comprendeva tre bracci di trattamento e il suo disegno prevedeva di confrontare con il placebo ciascuno dei bracci di trattamento con palifermin (prima della chemioterapia e prima e dopo la chemioterapia).
French: Dans une petite étude à doses répétées chez des patients pédiatriques (1 à 16 ans) recevant 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour pendant 3 jours avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques, aucun effet de l'âge n'a été constaté sur le profil pharmacocinétique du palifermine, bien que les paramètres estimés aient montré une très grande variabilité.
Italian: In un piccolo studio a dose multipla condotto sulla popolazione pediatrica (da 1 a 6 anni) trattati con 40, 60 o 80 microgrammi/kg/die per 3 giorni prima e dopo DSCT, non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica del palifermin, benché nei parametri stimati sia stata osservata una grande variabilità.
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Italian: Tossicità dose-limitante è stata osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che hanno ricevuto 6 dosi di 80 microgrammi/kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
French: - Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
French: Atteinte de la fonction rénale
Italian: Compromissione renale
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Italian: Il KGF endogeno è un fattore di crescita specifico per le cellule epiteliali, prodotto dalle cellule mesenchimali, la cui espressione viene aumentata naturalmente in risposta ad una lesione del tessuto epiteliale.
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
Italian: È stata osservata un'incidenza inferiore di mucosite orale severa nei pazienti trattati con 80 microgrammi/kg/die ma nessun effetto sull'incidenza della graftversus-host-disease acuta (GVHD).
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d'une voie d'abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium avant et après administration de Kepivance (voir rubrique 6.2).
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, vedere paragrafo 6.2.
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palifermin sono state determinate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, in cui i pazienti hanno ricevuto una terapia citotossica ad alte dosi comprendente irradiazione totale del corpo frazionata (dose totale pari a 12 Gy; Giorni -8 - -5), etoposide ad alte dosi (60 mg/kg; Giorno -4) e ciclofosfamide ad alte dosi (100 mg/kg; Giorno -2), seguita da supporto con cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
French: Aucun effet indésirable sur les paramètres de reproduction / de fertilité n'a été observé à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Italian: Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno, pertanto Kepivance non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno.
French: Chez des sujets sains, la prolifération des cellules épithéliales a été évaluée par la coloration immunohistochimique de Ki67.
Italian: La proliferazione delle cellule epiteliali è stata valutata mediante colorazione con metodo immunoistochimico con anticorpo Ki67 in volontari sani.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
Italian: Non sono state ancora determinate la sicurezza e l'efficacia di Kepivance in pazienti con neoplasie maligne non ematologiche che esprimono il recettore per il KGF.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure
Italian: Kepivance lasciato a temperatura ambiente per più di 1 ora deve essere smaltito.
French: Aucune accumulation de palifermine n'est apparue après administration de 3 doses quotidiennes consécutives de 20 microgrammes/kg et de 40 microgrammes/kg (volontaires sains) ou de 60 microgrammes/kg (patients adultes) ou de 40 à 80 microgrammes/kg (patients pédiatriques).
Italian: Dopo la somministrazione di 3 dosi giornaliere consecutive pari a 20 e 40 microgrammi/kg di palifermin (in volontari sani) o 60 microgrammi/kg (pazienti adulti) o 40 - 80 microgrammi/kg (pazienti pediatrici) .
French: Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements
Italian: Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di farmaci antitumorali.
French: Les données in vitro et in vivo semblent indiquer que le palifermine se lie à l'héparine non fractionnée ainsi qu'à l'héparine de bas poids moléculaire.
Italian: Dati in-vitro ed in-vivo suggeriscono che palifermin si leghi sia all'eparina non frazionata che alle eparine a basso peso molecolare, che pertanto devono essere usate con attenzione nei pazienti ai quali viene somministrato contemporaneamente palifermin.
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
Italian: Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
French: Mucite buccale et conséquences cliniques - Etude avec support par CSH
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study