FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Portuguese: Por conseguinte, a fase de distribuição fica essencialmente concluída 2 horas após o fim da perfusão.
English: Number of deaths, n (%)
Portuguese: Número de óbitos, n (%)
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Portuguese: Apenas algumas doentes apresentavam um estado de desempenho ECOG de 2.
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Portuguese: Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Portuguese: Em ambos os grupos, a maioria dos acontecimentos adversos graves foram toxicidades hematológicas.
English: Other side effects and their frequencies include:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis e suas frequências incluem:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Portuguese: Paclitaxel é excretado no leite humano.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Portuguese: • distúrbio cognitivo (dificuldade a raciocinar ou a processar os pensamentos, dificuldade em lembrar-se)
English: Non-Caucasian patients
Portuguese: Doentes não-caucasianas
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Portuguese: Existe muito pouca informação disponível sobre se a eliminação de paclitaxel é diferente entre as raças.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Portuguese: A excreção renal representa uma parte inferior, de menos de 15% da dose.
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
English: • The active substance is paclitaxel.
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Portuguese: Os resultados da SLP e SG na população PP estão resumidos nas Figuras 3 e 4.
English: • excessive water loss (dehydration)
Portuguese: • perda excessiva de água (desidratação)
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, a doente deve ser rigorosamente monitorizada.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
English: • an allergic reaction
Portuguese: • uma reação alérgica
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Portuguese: Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Portuguese: A solução deve ser transparente e amarela-esverdeada sem partículas ou precipitados visíveis.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Portuguese: • falha de vários órgãos que pode resultar em morte
English: Additional experience from clinical studies
Portuguese: Experiência adicional decorrente de estudos clínicos
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Portuguese: O modelo indicou que um aumento de 0,2 m2 na ASC conduziria a um aumento de 9% na taxa de eliminação.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto equivale a 80% da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Portuguese: Para a utilização apropriada de carboplatina, o prescritor é aconselhado a consultar igualmente a informação de prescrição da carboplatina.
English: The reconstituted product should not be diluted.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Portuguese: As medidas de princípio de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (SLP) e a sobrevivência global (SG).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não conduzir nem utilizar máquinas se se sentirem cansadas ou tontas.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Portuguese: • reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Portuguese: Os passos c a f não devem demorar mais do que 30 minutos.
English: Type of premedication
Portuguese: Tipo de prémedicação
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Portuguese: A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Portuguese: Em vista disso e do potencial para debilidade e comorbilidades, as doentes idosas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Portuguese: Paclitaxel não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico exija este tratamento.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Portuguese: Não se verificaram diferenças acentuadas em termos de tolerabilidade geral entre o grupo etário dos 65-74 anos e doentes mais novas.
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Portuguese: No entanto, o paclitaxel é potencialmente carcinogénico com base no seu mecanismo de ação e demonstrou atividade genotóxica.
English: Tel +46 18 50 54 40
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Portuguese: Os níveis plasmáticos totais de paclitaxel foram semelhantes após a perfusão das duas formulações.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Portuguese: O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Portuguese: • ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
English: 752 28 Uppsala Sweden
Portuguese: 752 28 Uppsala Suécia
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Portuguese: Caso se observe neuropatia, seguir as recomendações de redução da dose na Tabela 1.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Portuguese: Isto representou um declínio de 14% num doente de 86 anos de idade em comparação com um doente de 56 anos.
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis enumerados na Tabela 2 é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si.
English: • low body temperature
Portuguese: • temperatura corporal baixa
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Portuguese: Prevê-se um efeito similar para Apealea (paclitaxel micelar).
English: • toxicity to the nervous system
Portuguese: • toxicidade para o sistema nervoso
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida demonstraram efeitos tóxicos, não reversíveis nos órgãos reprodutores masculinos.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Portuguese: Assim, os resultados no subgrupo de doentes com primeira recidiva são consistentes com os resultados na população em geral e, além disso, houve indicação de benefício de SLP para Apealea.
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Apealea não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
English: Probability of survival
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
English: − breathing difficulties
Portuguese: − dificuldades em respirar
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Portuguese: Pensa-se que a elevada variabilidade interindividual na depuração seja uma consequência da variabilidade na atividade das enzimas hepáticas.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração contendo DEHP.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Portuguese: As doentes foram estratificadas com base na recidiva (primeira ou segunda) e nos valores de CA125.
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Portuguese: Em média, a taxa de eliminação de paclitaxel foi 20% superior nos homens em comparação com as mulheres.
English: Apealea contains sodium
Portuguese: Apealea contém sódio
English: Very common: Anorexia
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Portuguese: Como resultado do tratamento combinado, não é possível determinar se esta observação se deve ao Apealea ou a outros fatores, sendo que as reações tardias relacionadas com paclitaxel não podem ser excluídas.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Portuguese: A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente uma hora (120−140 gotas/min).
English: Patients 65 years and older
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 65 anos
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
English: Range (mmol/L)
Portuguese: Intervalo (mmol/l)
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Portuguese: Pode ter um impacto acentuado na autoimagem e na qualidade de vida das doentes e estas devem ser aconselhadas sobre a probabilidade deste efeito adverso e que medidas poderão estar disponíveis para o atenuar como, por exemplo, o uso de toucas hipotérmicas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Portuguese: Em alguns casos, as doentes tinham sido previamente expostas a medicamentos cardiotóxicos como a doxorrubicina ou tinham historial cardíaco subjacente.
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Portuguese: Durante o decorrer do estudo principal, 46% das neuropatias periféricas, bem como a maioria (78%) das reações associadas ficaram resolvidas.
English: • blood poisoning
Portuguese: • envenenamento do sangue
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Portuguese: O seu médico pode decidir adiar os restantes tratamentos com Apealea ou reduzir a dose.
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Portuguese: Apealea contém uma mistura de dois derivados do ácido retinoico como excipientes.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Portuguese: Em relação à idade, o modelo da população indicou um declínio de aproximadamente 5% na taxa de eliminação do paclitaxel para cada aumento de 10 anos na idade, em comparação com a idade mediana de 56 anos do estudo.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Portuguese: As doentes com baixa contagem de neutrófilos devem ser informadas do risco acrescido de infeções.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediatamente com bastante sabão e água.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Portuguese: Pare a amamentação enquanto estiver a ser tratada, dado que o paclitaxel passa para o leite materno e pode ser nocivo para a criança.
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Portuguese: Não se verificaram diferenças na pontuação de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) entre os dois grupos do estudo, em qualquer altura, durante ou após o tratamento (pontuação sobretudo de 0 ou 1).
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento, principalmente aquelas que sofreram previamente reações de hipersensibilidade com qualquer formulação de taxanos.
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Portuguese: b Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.c c Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
English: What Apealea is and what it is used for
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a taxa de eliminação do paclitaxel aumentou com o aumento da compleição corporal.
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Portuguese: Essas reações são mais frequentes na primeira perfusão e podem ser melhoradas com a redução da velocidade de perfusão.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos (2% das doentes no estudo).
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
English: Dose adjustments and delays during treatment
Portuguese: Ajustes e atrasos da dose durante o tratamento
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Portuguese: * As soluções que contêm Ca2+ e Mg2+ devem ter uma concentração total (combinada) de Ca2+ e Mg2+ dentro do intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Portuguese: • inchaço grave doloroso das camadas cutâneas profundas, sobretudo no rosto
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Portuguese: A estabilização resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para funções celulares de interfase e mitóticas vitais.
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar as interações medicamentosas entre Apealea e outros medicamentos.
English: Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de subgrupo para investigar a eficácia por recidiva (primeira e segunda) na população PP e ITT.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Portuguese: A atividade carcinogénica de paclitaxel não foi estudada.
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Portuguese: A idade média foi de 56 anos em ambos os grupos de tratamento (intervalo 26-81).
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Portuguese: Quando Apealea (paclitaxel micelar) é administrado intravenosamente, o seu perfil farmacocinético sugere que a formulação liberta imediatamente paclitaxel para o sangue.
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados hemogramas completos frequentes durante o tratamento com Apealea.
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de pó estéril para reconstituição antes da utilização.
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento se está grávida, pensa estar grávida ou está a amamentar.
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Portuguese: As doentes que tiverem reações graves não devem ser tratadas novamente com paclitaxel.