FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив - окончателен анализ
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Bulgarian: ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с TREVICTA при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Bulgarian: Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Bulgarian: Суспензията трябва да има хомогенен млечно бял цвят.
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Bulgarian: 9/l) трябва да преустановят лечението с TREVICTA и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
English: Missed dose
Bulgarian: Пропуснати дози
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Bulgarian: • имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наричано „злокачествен невролептичен синдром“).
English: C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Bulgarian: Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите.
English: See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Bulgarian: Вижте също Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти за препоръчителния размер на инжекционната игла за приложение в делтоидния мускул, съобразен с телесното тегло.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 6,0 и 1,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза 525 mg.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или алкохол.
English: Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, използването на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Bulgarian: паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение, усещане за скованост или напрежение в мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за "застиване" и после възстановяване на движението.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Bulgarian: Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени, или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
English: The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е процентът на пациентите, които не са имали рецидив в края на 48 седмичната двойносляпа фаза на база 48-седмичната оценка по Kaplan Meier (TREVICTA: 91,2%, палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно: 90,0%).
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период синдром на отнемане след раждането (вж. точка 4.6)
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване, една седмица след прилагането на единична перорална доза 1 mg
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от участниците, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат в сравнение с честота от 0,39% в групата с плацебо.
English: TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min).
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: кръвен съсирек в белите дробове, който предизвиква болка в гърдите и затруднено дишане.
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Bulgarian: Ефикасността на TREVICTA за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, адекватно лекувани поне четири месеца с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, като последните две дози са с едно и също количество на активното вещество, е установена в едно дългосрочно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за преустановяване на лечението и друго дългосрочно двойносляпо, активно контролирано неинфериорно проучване.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% при всички участници, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
English: How to use TREVICTA
Bulgarian: Как да използвате TREVICTA
English: You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Bulgarian: Инжекциите TREVICTA ще Ви се поставят в горната част на ръката или в седалищния мускул веднъж на всеки 3 месеца.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Bulgarian: Съответно при спирането на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
English: The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively.
Bulgarian: Средните промени в телесното тегло от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка са съответно: +0,94 kg и -1,28 kg за групите на TREVICTA и плацебо.
English: Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Bulgarian: Игли от опаковката на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно или други налични в търговската мрежа игли, не трябва да се използват за приложение на TREVICTA (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите <1 х 10
English: Fold back needle cover and plastic tray.
Bulgarian: Прегънете назад предпазното покритие и пластмасовата опаковка на иглата.
English: TREVICTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
English: The combined use of psychostimulants (e.g. methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото), може загуби тонус по време на операцията, (известен като "флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на очите.
English: Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Bulgarian: След първоначалната доза TREVICTA, TREVICTA трябва да се прилага като интрамускулна инжекция веднъж на всеки 3 месеца (± 2 седмици, вж. също точка
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно и да се лекува подходящо до следващата насрочена инжекция TREVICTA за приложение веднъж на 3 месеца.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Bulgarian: Много е важно да използвате само иглите от опаковката на TREVICTA.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity.
Bulgarian: Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради блокиращото си действие върху на алфа-адренергичните рецептори.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
English: TREVICTA should not be used while breast-feeding.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Bulgarian: Поради изключително слабата разтворимост във вода, палиперидонов палмитат в този вид лекарствена форма, за приложение веднъж на 3 месеца, се разтваря бавно след интрамускулна инжекция, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
English: The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Bulgarian: Разпределението на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават за палиперидон по категории по честота, оценени в клинични проучвания с палиперидонов палмитат.
English: Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove.
Bulgarian: После, като държите спринцовката изправена, завъртете и дръпнете гумената капачка, за да я отстраните.
English: Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато TREVICTA се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
English: TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
English: Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Bulgarian: Възстановете лечението с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, както е описано в информацията за предписване на този продукт.
English: Initiate TREVICTA at the following dose
Bulgarian: Приложете TREVICTA в съответната доза
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство
English: If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Bulgarian: Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще определи препоръчителната доза TREVICTA, съобразно дозата палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, която сте получавали.
English: Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Bulgarian: Тънкостенните (ТС) обезопасени игли са предназначени за използване с TREVICTA.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
English: TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more.
Bulgarian: Лечението с TREVICTA може да бъде възобновено, след като пациентът е адекватно лекуван с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, за предпочитане четири месеца или повече.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Bulgarian: Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,
English: Inject dose
Bulgarian: Инжектирайте дозата
English: The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
Bulgarian: В таблицата е показана препоръчителната схема на преобразуване на дозата, за да се даде възможност на пациентите, стабилизирани преди това с различни дози TREVICTA да достигнат подобна експозиция на палиперидон с палиперидон таблетки с удължено освобождаване.
English: The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на TREVICTA е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 175-525 mg и приблизително пропорционална на дозата за Cmax.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
English: Thin wall safety needles are designed specifically for use with TREVICTA.
Bulgarian: Тънкостенните обезопасени игли са разработени специално за използване с TREVICTA.
English: Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, полиетиленгликол 4000, лимонена киселина монохидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции
English: What TREVICTA contains
Bulgarian: Какво съдържа TREVICTA
English: TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване и хиповолемия).
English: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болка в областта на гърдите
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Bulgarian: in vitro с използване на човешки чернодробни ензими е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не би трябвало да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
English: TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се приложи вместо следващата планирана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (± 7 дни).
English: Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност могат да се появят дори и при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.8).
English: During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
Bulgarian: По време на двойносляпата фаза на дългосрочното рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, се забелязва повишение на пролактина над референтните граници (> 13,13 ng/ml при мъже и > 26,72 ng/ml при жени) в по-висок процент за мъжете и жените в групата на TREVICTA, отколкото в плацебо групата (съответно 9% срещу 3% и 5% срещу 1%).
English: Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Bulgarian: Пациенти, които са адекватно лекувани веднъж месечно с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение (за предпочитане четири месеца или повече) и при които не се изисква коригиране на дозата, могат да бъдат превключени на лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение, който се прилага веднъж на 3 месеца.
English: Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката с върха нагоре, най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение (вж. Стъпка 2).
English: TREVICTA contains sodium
Bulgarian: TREVICTA съдържа натрий