FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A 144 settimane nella fase in aperto dello studio SINGLE, si è mantenuta la soppressione virologica, il braccio dolutegravir + ABC/3TC (71%) è risultato superiore al braccio EFV/TDF/FTC (63%), la differenza di trattamento è stata 8,3% (2,0, 14,6).
Bulgarian: На 144-та седмица в отворената фаза на проучването SINGLE се поддържа вирусологична супресия, рамото на долутегравир + ABC/3TC (71%) показва превъзходство спрямо рамото на EFV/TDF/FTC (63%), разликата в лечението е 8,3% (2,0, 14,6).
Italian: • Se sta assumendo alcuni altri medicinali, la dose è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.
Bulgarian: Ако приемате някакви други лекарства, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Italian: Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati diminuisce la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
Bulgarian: Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори намалява плазмената концентрация на долутегравир.
Italian: La dose da 50 mg deve essere assunta come una singola compressa da 50 mg.
Bulgarian: Дозата 50 mg трябва да се приема като една таблетка по 50 mg.
Italian: Nello studio SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC risultava ancora superiore a EFV/TDF/FTC (soppressione virale nell'80% vs 72%, differenza di trattamento 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, e con una variazione media aggiustata nella conta dei CD4 di 325 vs 281 cell./ mm3, rispettivamente).
Bulgarian: В проучването SINGLE, долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо EFV/TDF/FTC (вирусна супресия при 80% спрямо 72%, разлика в лечението 8,0% (2,3, 13,8), р=0,006 и с коригирана средна промяна в броя на CD4 съответно 325 спрямо 281 клетки/mm3.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на имунната система
Italian: Tabella 8 Risposta in funzione del valore basale di resistenza VIKING-3.
Bulgarian: Отговор по резистентност на изходно ниво, VIKING-3.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV con grave immunodeficienza quando viene istituita la terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Italian: La resistenza all'integrasi emergente con il trattamento si evidenziava tipicamente nei pazienti con una storia di mutazione Q148 (al basale o storico).
Bulgarian: Резистентността към интегразни инхибитори, появяваща се по време на лечението, обикновено е наблюдавана при пациенти с анамнеза за Q148-мутация (при започване на лечението или по анамнестични данни).
Italian: Popolazioni speciali
Bulgarian: Специални популации пациенти
Italian: Polimorfismi negli enzimi che metabolizzano i farmaci Non vi è evidenza che i polimorfismi comuni degli enzimi che metabolizzano i farmaci alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Italian: Metformina ↑ Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg una volta al giorno:
Bulgarian: Метформин ↑ При едновременно приложение с долутегравир 50 mg веднъж дневно:
Italian: La variabilità intra-soggetto (within subject, CV w%) è risultata più bassa della variabilità tra i soggetti.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CVw%) е по-ниска от интраиндивидуалната.
Italian: Tabella 7 Risposta virologica (giorno 8) dopo 7 giorni di monoterapia funzionale, nei pazienti in cui RAL/EVG sono parte del corrente regime in fallimento; studio VIKING 3 Parametri al basale
Bulgarian: Вирусологичен отговор (8-ми ден) след 7 дни функционална монотерапия при пациенти, приемащи RAL/EVG като част от настояща неуспешна терапевтична схема,
Italian: Negli studi di Fase I condotti nei soggetti sani, il coefficiente di variazione tra i soggetti (between subject, CVb%) per l'AUC e la Cmax variava da ~20 a 40% e Cτ da 30 a 65%.
Bulgarian: В проучвания Фаза І при здрави доброволци интраиндивидуалната CVb% за AUC и Cmax е от ~20 до 40%, а Cτ от 30 до 65% в различните проучвания.
Italian: In presenza di resistenza documentata che comprende la mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, i modelli suggeriscono che può essere preso in considerazione un aumento della dose per i pazienti con limitate opzioni terapeutiche (meno di 2 agenti attivi) a causa della avanzata resistenza a più classi (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че при наличие на документирана резистентност, която включва Q148 + ≥2 вторични мутации от G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, може да се обмисли повишаване на дозата при пацинти с ограничени възможности за лечение (по-малко от 2 активни вещества) поради повишена резистентност към много класове (вж. точка 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dolutegravir non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni o di peso inferiore a 15 kg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на долутегравир при деца на възраст под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не са установени.
Italian: Se dimentica di prendere Tivicay
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tivicay
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con dolutegravir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с долутегравир.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на долутегравир при пациенти на и над 65 години.
Italian: l'esposizione per oltre 24 ore è stata approssimativamente raddoppiata in confronto alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Bulgarian: С 50 mg два пъти дневно, експозицията в рамките на 24 часа е приблизително двойна в сравнение с 50 mg веднъж дневно.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha dimostrato alcuna diretta o debole inibizione (IC50>50 μM) degli enzimi citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfato glucuronosil transferasi (UGT)1A1 o UGT2B7, o dei trasportatori Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показва директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Italian: Q148 +≥2 mutazioni secondarie3
Bulgarian: Q148 +≥2 вторични мутации3
Italian: • integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо и мултивитамини.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per entrambi gli agenti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на нито едно от двете лекарства.
Italian: Tivicay non guarisce l'infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Bulgarian: Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Italian: In presenza di resistenza alla classe dell'integrasi, tale combinazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, тази комбинация трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Bulgarian: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Italian: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Bulgarian: Вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Italian: Alla settimana 48, dolutegravir è risultato non inferiore a raltegravir nello studio SPRING-2, e nello studio SINGLE dolutegravir + ABC/3TC è risultato superiore ad efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), Tabella 4 sopra.
Bulgarian: В проучването SPRING-2, на 48-ма седмица, долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, а в проучването SINGLE долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо ефавиренц/TDF/FTC (р=0,003), таблица 4 по-горе.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay Non prenda Tivicay
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
Bulgarian: Участниците са включени със скрининг на плазмена HIV-1 РНК от 1 000 копия/ml до ≤ 500 000 копия/ml.
Italian: dal basale alla settimana 48, cell./ mm3 a aggiustata per i fattori di stratificazione al basale: HIV-1 RNA plasmatico (≤100.000 c/mL vs. >100.000 c/mL) e conta delle cellule CD4+ (≤200 cell./mm3 vs. >200 cell./mm3).
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4 от изходно ниво на седмица 48, клетки/mm3 a коригирана спрямо изходните стратификационни фактори: плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 копия/ml спрямо >100 000 копия/ml) и брой на CD4+ клетки (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Italian: Tabella 2: Interazioni farmacologiche Farmaci per area terapeutica
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия Лекарствени продукти по терапевтични области
Italian: Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Italian: Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg di dolutegravir.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 10 mg, 25 mg или 50 mg долутегравир.
Italian: Nessun caso di resistenza emergente con il trattamento è stato osservato anche nei pazienti trattati con darunavir/r nello studio FLAMINGO (braccio di confronto).
Bulgarian: В сравнителните рамена в проучването FLAMINGO при пациенти, лекувани с дарунавир/r също липсва резистентност, възникваща в хода на лечението.
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano fosamprenavir/ritonavir.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват фозампренавир/ритонавир.
Italian: Lamivudina e dolutegravir
Bulgarian: Ламивудин и долутегравир
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми
Italian: • dolore di stomaco (dolore addominale)
Bulgarian: стомашна болка (коремна болка)
Italian: Q148 + 1 mutazione secondaria3
Bulgarian: Q148 + 1 вторична мутация3
Italian: Analgesici Metadone
Bulgarian: Аналгетици Метадон
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Italian: 7,4% (95% IC: 2,5%, 12,3%)
Bulgarian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Italian: Nello studio SINGLE, sono stati randomizzati 833 soggetti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno con l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Bulgarian: В SINGLЕ 833 участници са рандомизирани и са получавали поне една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза абакавир-ламивудин (DTG + ABC/3TC) или фиксирана доза ефавиренц-тенофовир-емтрицитабин (EFV/TDF/FTC).
Italian: Nello studio FLAMINGO (ING114915), uno studio in aperto, randomizzato e con controllo attivo, 484 adulti con infezione da HIV, naïve alla terapia antiretrovirale hanno ricevuto una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno (n=242) o darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una volta al giorno (n=242), entrambi somministrati con ABC/3TC o TDF/FTC.
Bulgarian: В проучването FLAMINGO (ING114915), отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване, 484 инфектирани с HIV-1 възрастни, които не са приемали антиретровирусна терапия, са приемали една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно (n=242) или дарунавир/ритонавир (DRV/r) 800 mg/100 mg веднъж дневно (n=242) заедно с ABC/3TC или TDF/FTC.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит), обаче съобщаваното време до началото им варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
Italian: Se prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tivicay Ако приемете прекалено много таблетки Tivicay, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Italian: Cos'è Tivicay e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay Come prendere Tivicay
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay Как да приемате Tivicay
Italian: L'efficacia di dolutegravir in combinazione con lamivudina negli adulti è supportata dai dati dell'endpoint primario a 48 settimane di due studi identici, di non inferiorità, a 148 settimane, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Italian: Nello studio SPRING-2, sono stati randomizzati 822 pazienti adulti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno o di raltegravir (RAL) 400 mg due volte al giorno, entrambi somministrati con ABC/3TC o TDF/FTC.
Bulgarian: В SPRING-2 822 възрастни са рандомизирани и са получавали поне една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир (RAL) 400 mg два пъти дневно, като и в двата случая са прилагани с ABC/3TC или TDF/FTC.
Italian: Dolutegravir ↓
Bulgarian: Долутегравир ↔
Italian: 1 solo evidenza storica o fenotipica di resistenza INI.
Bulgarian: Анамнестични или фенотипни данни за резистентност само към интегразни инхибитори.
Italian: Coorte IIA (da 6 a < di 12 anni) (n=23)
Bulgarian: (6 до <12 години) (n=23)
Italian: • aumento del livello degli enzimi del fegato
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими
Italian: Dolutegravir è il principale composto circolante nel plasma; l'eliminazione renale del principio attivo immodificato è bassa (< 1% della dose).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (< 1% от дозата).
Italian: Ogni compressa da 10 mg contiene 1 mg di sodio.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 1 mg натрий.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film dolutegravir
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tivicay 10 mg филмирани таблетки Tivicay 25 mg филмирани таблетки Tivicay 50 mg филмирани таблетки долутегравир (dolutegravir)
Italian: Non è noto se dolutegravir venga escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
Italian: Pertanto, la dose di 50 mg una volta al giorno non deve essere somministrata come cinque compresse da 10 mg.
Bulgarian: По тази причина еднократна дневна доза 50 mg не трябва да се дава като пет таблетки по 10 mg.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Italian: Diversamente, sono state osservate una varietà di mutazioni secondarie con conseguente aumento di FC a valori>10, partendo da mutanti che presentano la mutazione Q148H (FC 1).
Bulgarian: За разлика от това, при започване с мутантни форми, носещи мутация Q148H (FC 1), са наблюдавани различни вторични мутации с последващо повишаване на FC до стойности >10.
Italian: La differenza aggiustata era -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) per GEMINI-1 e -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) per GEMINI-2 con un margine di non-inferiorità prespecificato del 10%.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7% (95%
Italian: Al basale, la mediana dell'età dei pazienti era di 43 anni, il 32% erano femmine, il 50% non bianchi, il 16% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 46% era in CDC Classe C. Al basale tutti i pazienti presentavano resistenza ad almeno due classi della ART e il 49% dei soggetti presentava resistenza ad almeno 3 classi della ART.
Bulgarian: На изходно ниво средната възраст на пациентите е била 43 години, 32% са били жени, 50% не са били от бялата раса, 16% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 46% са били CDC клас C. Всички пациенти са имали резистентност към най-малко два класа АРТ, а 49% от участниците са имали резистентност към най-малко 3 класа АРТ в началото на лечението.
Italian: Negli studi GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543) a 148 settimane, identici, randomizzati, in doppio cieco, 1433 soggetti adulti con infezione da HIV-1, naïve agli antiretrovirali sono stati randomizzati ad un regime a due farmaci, dolutegravir 50 mg più lamivudina 300 mg una volta al giorno o ad un regime a tre farmaci, dolutegravir 50 mg una volta al giorno in associazione alla combinazione a dose fissa TDF/FTC.
Bulgarian: В идентични 148-седмични, рандомизирани, двойнослепи проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), 1 433 инфектирани с HIV-1 възрастни учстници, които не са приемали антиретровирусна терапия са рандомизирани или на схема с две лекарства, долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на схема с три лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза TDF/FTC.
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Italian: Nello studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco SAILING (ING111762), 719 adulti con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale (antiretroviral therapy ART) sono stati randomizzati e hanno ricevuto dolutegravir 50 mg una volta al giorno o raltegravir 400 mg due volte al giorno associato ad un regime di background scelto dallo sperimentatore composto da un massimo di 2 agenti antiretrovirali (incluso almeno un agente completamente attivo).
Bulgarian: В международното, многоцентрово, двойносляпо проучване SAILING (ING111762), 719 възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, с предшестваща антиретровирусна терапия (АРТ), са рандомизирани и са приемали долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир 400 mg два пъти дневно с избрана от изследователя основна терапевтична схема, състояща се от до 2 средства (включваща най-малко едно напълно активно средство).
Italian: Devono essere usate, dove possibile, combinazioni alternative che non includano questi induttori metabolici, nei pazienti resistenti agli INI.
Bulgarian: инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори.
Italian: Negli studi di fase III è stato permesso l'arruolamento dei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici al basale non eccedessero di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Bulgarian: С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата.
Italian: Tale dose non deve essere assunta come cinque compresse da 10 mg.
Bulgarian: Тя не трябва да се приема като пет таблетки по 10 mg.
Italian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Bulgarian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Italian: Deglutisca la compressa con del liquido.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
Italian: Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerente con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir.
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните биохимични показатели във връзка със синдром на имунна реактивация е наблюдавано в началото на лечението с долутегравир при пациенти с коинфекция с хепатит
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/L), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата е повишена при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се вижда при лица с умерено чернодробно увреждане.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Bulgarian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (età compresa tra 12 ed inferiore a 18 anni) con infezione da HIV-1 già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che la dose orale di Tivicay 50 mg una volta al giorno risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti trattati con Tivicay 50 mg per via orale una volta al giorno.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща експозиция на антиретровирусна терапия (на възраст 12 до <18 години) е показала, че Tivicay в доза 50 mg веднъж дневно перорално, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемали Tivicay в доза от 50 mg перорално веднъж дневно.
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), sono stati valutati, nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con infezione da HIV-1, già sottoposti a trattamento, naive agli inibitori dell'integrasi, i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tivicay in associazione con altri antiretrovirali.
Bulgarian: 48-седмично, многоцентрово, отворено проучване (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на Tivicay в комбинирани терапевтични схеми при инфектирани с HIV-1 деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години) с предшестващо лечение, но нелекувани досега с интегразни инхибитори.
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен при in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и в in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Italian: Q148+1 mutazione secondaria b
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Bulgarian: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Italian: Antidiabetici Metformina
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Italian: Tabella 4 Risposta negli studi SPRING-2 e SINGLE a 48 settimane (Algoritmo Snapshot, <50 copie/mL) SPRING-2
Bulgarian: Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.