FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Spanish: • Otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones o crisis epilépticas, el dolor y otros trastornos mentales.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Spanish: como el AUC de la buprenorfina aumentaron al aumentar la dosis, aunque el aumento fue menor que el incremento proporcional de la dosis.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Spanish: Se deberá asegurar que las vías respiratorias estén despejadas y la ventilación asistida o controlada.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Spanish: La influencia de buprenorfina/naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administran a los pacientes dependientes de opioides.
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Spanish: La N-desalquilbuprenorfina es un agonista μ-pioide con una actividad intrínseca débil.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Spanish: La dosis más baja estudiada representaba una exposición de múltiplos de 1x para buprenorfina y 5 x para naloxona a la máxima dosis terapéutica humana, calculada en mg/m².
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
English: Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Spanish: Alopecia Dermatitis exfoliativa Piel seca Masa cutánea
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
English: • Liver damage
Spanish: • Daño en el hígado
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Spanish: En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente (enfermedad genética, anomalías de las enzimas hepáticas, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Spanish: Una dosis en la dieta de 100 ppm (exposición estimada de aproximadamente 2,4 x para buprenorfina a la dosis en humanos de 17,2 mg de buprenorfina/naloxona basándose en el AUC, los niveles plasmáticos de naloxona estaban por debajo del límite de detección en ratas) no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad en hembras.
English: Induction
Spanish: Inducción
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe ajustarse según la respuesta del paciente.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Spanish: En los pacientes ya tratados con inhibidores del CYP3A4 debe ajustarse cuidadosamente la dosis de buprenorfina/naloxona, ya que en estos pacientes puede ser suficiente una dosis menor (ver sección 4.5).
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ y κ (kappa) del cerebro.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Spanish: Para evitar precipitar la abstinencia, la inducción con buprenorfina/naloxona sólo debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia (lo que queda demostrado por ejemplo por una puntuación que indica una abstinencia de leve a moderada en la Escala clínica de abstinencia de opioides, Clinical Opioid Withdrawal Scale-COWS, que está validada).
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la semivida prolongada de la metadona cuando se inicie el tratamiento con buprenorfina/naloxona.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Spanish: Los signos de sobredosis pueden incluir también somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos y/o trastornos del habla.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Spanish: Zubsolv no es intercambiable con otros medicamentos con buprenorfina, ya que los distintos medicamentos con buprenorfina tienen distinta biodisponibilidad.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de la inducción Antes de iniciar el tratamiento, debe tenerse en cuenta el tipo de dependencia de opioides (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Spanish: • amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central, otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas combinaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
English: Stopping treatment
Spanish: Interrupción del tratamiento
English: • Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Spanish: • Naltrexona y nalmefeno (fármacos utilizados para tratar trastornos adictivos) ya que pueden impedir los efectos terapéuticos de Zubsolv.
English: Insomnia
Spanish: Insomnio
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Spanish: No deben tomarse al mismo tiempo que el tratamiento con Zubsolv, ya que puede experimentar un inicio repentino de una abstinencia intensa y prolongada.
English: Blood creatinine increased
Spanish: Creatinina elevada en sangre
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Spanish: No se recomienda la interrupción repentina del tratamiento, ya que puede provocar síndrome de abstinencia de inicio tardío.
English: Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Spanish: Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Spanish: En este ensayo, 326 sujetos adictos a la heroína fueron asignados aleatoriamente a 16 mg diarios de buprenorfina/naloxona, 16 mg diarios de buprenorfina o placebo.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Spanish: Después de conseguir una estabilización satisfactoria, la frecuencia de la administración se puede reducir a la administración cada dos días del doble de la dosis diaria ajustada individualmente.
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Spanish: Para los sujetos asignados aleatoriamente a cualquiera de los tratamientos activos, la administración comenzó con 8 mg de buprenorfina el día 1, seguida de 16 mg (dos dosis de 8 mg) de buprenorfina el día 2.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Spanish: Para no precipitar la abstinencia, se debe realizar inducción con buprenorfina/naloxona cuando los signos objetivos de la abstinencia sean evidentes (ver sección 4.2).
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Spanish: En los pasos de 1,4-5,7 mg de buprenorfina, este ajuste de la dosis depende de la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente, y no deberá superar una dosis máxima diaria de 17,2 mg de buprenorfina (p. ej. administrados como 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg o 3 x 5,7 mg).
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave el uso de buprenorfina/naloxona está contraindicado (ver sección 4.3).
English: It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Spanish: También contiene naloxona que se usa para dificultar el uso indebido del medicamento por vía intravenosa.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Spanish: La buprenorfina puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide μ (mu) y su administración crónica produce dependencia de tipo opioide.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que reciben buprenorfina/naloxona se sometan a una supervisión estrecha si se administran conjuntamente estos inductores (p. ej. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina).
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración de la dosis para garantizar la correcta colocación sublingual de la dosis y para observar la respuesta del paciente al tratamiento, como una guía para el ajuste de la dosis eficaz según el efecto clínico.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Spanish: • algunos fármacos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol y ciertos antibióticos, ya que pueden prolongar los efectos de este medicamento
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Spanish: No se conocen los riesgos de usar Zubsolv en mujeres embarazadas.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Spanish: Este medicamento se debe usar con precaución en pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cor pulmonale, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que conduce a una posible dificultad respiratoria]).
English: • inflammation of joints
Spanish: • inflamación de las articulaciones
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Spanish: La naloxona se metaboliza en el hígado, principalmente mediante conjugación glucurónida y se excreta en la orina.
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Spanish: • disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o tumbado a de pie
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Zubsolv.
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Spanish: • tiene la tensión arterial baja, aumentado el tamaña de la próstata, o dificultades para orinar debido a un estrechamiento de la uretra
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Spanish: • Inductores del CYP3A4: El uso concomitante de inductores del CYP3A4 con buprenorfina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina, lo que podría provocar un tratamiento subóptimo de la dependencia de opioides con buprenorfina.
English: Hepatitis and hepatic events
Spanish: Hepatitis y efectos hepáticos
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Spanish: Los pacientes no deben tragar, ni consumir alimentos o bebidas hasta que el comprimido se disuelva por completo.
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Si se cambia a un paciente de un medicamento con buprenorfina a otro, o de un medicamento con buprenorfina y naloxona a otro, pueden ser necesarios ajustes de la dosis debido a las posibles diferencias en la biodisponibilidad (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia, especialmente cuando se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos).
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice anhidro coloidal y estearil fumarato sódico.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Spanish: En un estudio doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos, en el que se comparó una solución etanólica de buprenorfina frente a un agonista completo como control activo, 162 pacientes fueron aleatorizados para recibir la solución etanólica sublingual de buprenorfina 8 mg/día (una dosis que es comparable aproximadamente a una dosis de 12 mg/día de buprenorfina/naloxona) o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las cuales fue lo suficientemente baja como para servir de alternativa al placebo, durante una fase de inducción de 3 a 10 días, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicación de 7 semanas.
English: Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Spanish: Algunos de los riesgos para las personas que usan mal o abusan de los opioides incluyen sobredosis, propagación de infecciones víricas sanguíneas o infecciones localizadas y sistémicas, depresión respiratoria y lesión hepática.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar signos y síntomas de abstinencia de opioides, toxicidad o sobredosis, causadas por un aumento de los niveles de naloxona y/o buprenorfina.
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos pivotales fueron estreñimiento y los síntomas habitualmente relacionados con la abstinencia (p. ej. insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor).
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Spanish: • antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento
English: • abnormal liver function, weight loss
Spanish: • función del hígado alterada, pérdida de peso
English: Store the blister safely.
Spanish: Guarde el blíster de forma segura.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Spanish: La buprenorfina es metabolizada por 14-N-desalquilación y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Spanish: Se realizó un estudio de carcinogénesis con buprenorfina/naloxona en ratas, con dosis de 7, 30 y 120 mg/kg/día, con múltiplos estimados de dosis de 3 a 75 veces, basándose en una dosis diaria sublingual para humanos equivalente a Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfina calculada en mg/m².
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Spanish: El comprimido se debe colocar debajo de la lengua hasta que se disuelva por completo.
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Spanish: Envase de 30 (3 x 10) comprimidos.
English: Transaminases increased
Spanish: Transaminasas elevadas
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Spanish: • debilidad, dolor torácico, escalofríos, fiebre, sensación general de malestar, dolor, hinchazón (manos y pies)
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Spanish: La buprenorfina, cuando se toma por vía oral, sufre un metabolismo de primer paso con Ndesalquilación y glucuroconjugación en el intestino delgado y en el hígado.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Spanish: Los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia de próstata o estenosis uretral.