FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Slovenian: Razlika v pojavu bolečine je bila 9.9% (95% intreval zaupanja 4.0-15.8%) med kravami zdravljenimi z zdravilom Velactis in kravami, ki so prejele placebo.
Czech: Femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul și trebuie ferite de o auto-injectare accidentală.
Slovenian: Noseče ženske in ženske, ki se trudijo zanositi naj se izogibajo stiku z raztopino in naj ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Czech: Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml: După desigilare, a se folosi în maxim 28 zile.
Slovenian: Samo za 25 ml, 50 ml in 5 x 5 ml: Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Czech: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Czech: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
Slovenian: V multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer so kravam brez intramamarnih okužb v času presušitve dajali ali zdravilo Velactis ali placebo, je bil pojav novih intramamarnih okužb v 7 dneh po naknadni telitvi bistveno nižji v vimenskih četrtih krav zdravljenih z zdravilom Velactis (20.5%) v primerjavi s placebom (26.0%).
Czech: Dimetil sulfoxid Trigliceride cu lanț mediu
Slovenian: Seznam pomožnih snovi dimetilsulfoksid trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
Czech: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
Slovenian: Ker ni podatkov o izzidu nosečnosti pri človeku po injiciranju kabergolina, naj se noseče ženske in ženske, ki se trudijo zanositi, izogibaju stiku z zdravilom.
Czech: Alte precauții
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Czech: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Czech: ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Czech: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Slovenian: To je bilo potrjeno v drugi multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer je bil pojav uhajanja mleka pri živalih zdravljenih z zdravilom Velactis bistveno nižji (3.9%) v primerjavi s placebom (17.6%).
Czech: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na kabergolin ali katerokoli drugo pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: 4.4 Atenționări speciale
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Czech: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Czech: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Czech: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje 1,12 mg kabergolina.
Czech: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml
Slovenian: Kartonska škatla s 5 ml vialo Kartonska škatla s 25 ml vialo Kartonska škatla s 50 ml vialo Kartonska škatla s 5x5 ml vialami
Czech: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Czech: Precauții speciale pentru depozitare
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Czech: Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
Slovenian: Zdravilo dajajte previdno, da se izognete samo-injiciranju.
Czech: Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Slovenian: Potrebno je upoštevati normalne aseptične postopke za dajanje intramuskularnih injekcij.
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi so v prvih dveh dneh krave, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactis pokazale manj znakov bolečin vimena v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Czech: Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Slovenian: Mleko: - Nič ur po telitvi, ko je obdobje presušitve 32 dni ali več.
Czech: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Potrebno je upoštevati normalne aseptične postopke za dajanje intramuskularnih injekcij.
Czech: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Czech: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi je bilo prvi dan po presušitvi ugotovljeno zmanjšano nelagodje z daljšim časom ležanja za 143+/- 17 minut pri živalih, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactisom v primerjavi z nezdravljeno kontrolno skupino.
Czech: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Czech: Soluție clară galben pal.
Slovenian: Bistra bledo rumena raztopina.
Czech: La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Slovenian: Smrtni meteorizem je bil opažen pri eni kravi po drugem dajanju 5 kratnega priporočenega odmerka.
Czech: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Slovenian: Razlika med skupinama je bila 13.7% (95% interval zaupanja 6.4-21%).
Czech: Clasificarea terapeutică
Slovenian: Terapevtske indikacije
Czech: IM
Slovenian: Ni
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje 1,12 mg kabergolina
Czech: DATA EXPIRĂRII
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Czech: Vacile ar trebui să fie diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.
Slovenian: Z uporabo ustreznih kriterijev kot so bakterijski pregled mleka, število somatskih celic ali drugi priznani testi, je potrebno pri kravah postaviti diagnozo, da so proste subkliničnega mastitisa.
Czech: TIMPUL DE AȘTEPTARE Timpul de așteptare: A se vedea cutia.
Slovenian: KARENCA Karenca: glej škatlo.
Czech: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Czech: Produsul medicinal veterinar poate cauza sensibilitate cutanată.
Slovenian: Zdravilo lahko draži kožo.
Czech: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Slovenian: Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Czech: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Czech: REACŢII ADVERSE
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Czech: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Czech: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Czech: Cabergolină..........................1.12 mg Excipienți:
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e): Kabergolin ……………………………………………….1,12 mg
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1.12 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) 1.12 mg/ml
Czech: Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.
Slovenian: Poskrbite za zaščito pred vlago/vstopom vode med uporabo ter uporabite le suho sterilno iglo
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velactis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Velactis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
Slovenian: • zmanjšanje tveganja novih okužb vimen med obdobjem presušitve,
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Velactis je na voljo kot raztopina za injiciranje v večodmernih vialah s 5 ml, 25 ml ali 50 ml.
Czech: Velactis se používá ke:
Slovenian: Zdravilo Velactis se uporablja za:
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Slovenian: Kabergolin ima dolgotrajen učinek na receptorje na teh celicah (imenovane receptorji D2), ki zavirajo sproščanje hormona.
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Slovenian: Proizvodnjo mleka spodbuja hormon prolaktin, ki se sprošča iz posebnih celic v hipofizi (majhni žlezi, ki se drži možganov).
Czech: Velactis cabergolinum
Slovenian: Velactis kabergolin
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velactis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velactis.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
Slovenian: S takšnim zaviranjem sproščanja prolaktina se zmanjša proizvodnja mleka.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Slovenian: Tretja terenska študija je vključevala 228 krav molznic.
Czech: Další informace o Velactisu
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velactis
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Slovenian: • zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju (čas, ko krave ne molzemo več),
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velactis (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 krav) so blage reakcije na mestu injiciranja (v glavnem otekanje) po injiciranju zdravila, ki lahko trajajo vsaj 7 dni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kabergolin.
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
Slovenian: Če obdobje presušitve traja manj kot 32 dni, je karenca 4 dni (8 molž).
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velactis izkazalo v študijah?
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Slovenian: Zdravilo Velactis je zmanjšalo pojavnost uhajanja mleka na 2 %, v primerjavi z 10,7 % pri kravah, zdravljenih s placebom.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Slovenian: Zdravilo Velactis se injicira v enem odmerku v mišico v 4 urah po zadnji molži na dan presušitve.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergične na) kabergolin, se morajo izogibati stiku z zdravilom Velactis.
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Slovenian: Velactis je zdravilo, ki se uporablja v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri zmanjševanju proizvodnje mleka pri kravah molznicah na začetku obdobja presušitve (obdobja, ko krave pred telitvijo in začetkom naslednje laktacije ne molzemo).
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki se trudijo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom Velactis.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
Slovenian: Karenca za meso krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je 23 dni.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Slovenian: V drugi terenski študiji, v katero je bilo vključenih 263 krav molznic, je mleko v 14-dnevnem obdobju po presušitvi uhajalo pri 3,9 % krav, zdravljenih z zdravilom Velactis, in pri 17,6 % krav, zdravljenih s placebom.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
Slovenian: Ker zdravilo Velactis zmanjšuje proizvodnjo mleka, naj se stiku z zdravilom izogibajo tudi ženske, ki dojijo.
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velactis in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velactis?
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Velactis in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
Slovenian: • zmanjšanje nelagodja.
Czech: Jak Velactis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Slovenian: Pri kravah, zdravljenih z zdravilom Velactis, je prišlo do zmanjšanja nelagodja prvi dan presušitve, kar se je pokazalo kot podaljšan čas dnevnega ležanja.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
Czech: Jak se Velactis používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velactis odobreno?
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V začetni terenski študiji z 917 kravami so zdravilo Velactis dajali kravam brez subkliničnega mastitisa (vnetja vimen brez vidnih kliničnih znakov) in v odsotnosti protimikrobnega zdravljenja.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: použití.
Slovenian: uporabi zdravila.
Czech: • pokyny pro podání i.v.
Slovenian: • Navodila za dajanjezdravila i.v.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji oziroma omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
Czech: tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo ob začetku trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg in še naprej zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo prejeli izobraževalno gradivo.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Czech: tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Czech: nebo subkutánní (s.c.) použití;
Slovenian: ali subkutani (s.c.)
Czech: • upozornění, že VELCADE se podává pouze i.v.
Slovenian: • Zdravilo Velcade se lahko injicira samo i.v.
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Slovenian: • Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. januar 2014