FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
English: Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos (ver el Anexo I)
English: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Spanish: 92158 Suresnes Cedex
English: Ireland Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Spanish: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
English: Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Spanish: Dosis de tilmicosina Duración del tratamiento
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Spanish: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
English: Benefit Assessment
Spanish: Evaluación de los beneficios
English: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Spanish: Speke OperationsFleming RoadSpeke
English: The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
Spanish: En la respuesta a la lista de preguntas del CVMP se citó el estudio de farmacocinética/farmacodinámica y los datos sobre la CMI apoyan el uso en la enfermedad respiratoria en conejos a dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días (presentados con anterioridad) que se consideraron aceptables.
English: Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
Spanish: Teniendo en cuenta la información suministrada, se considera que el objetivo de 200 g de tilmicosina por tonelada de pienso para conejos granulado (200 ppm) podría alcanzarse con la proporción de incorporación de la premezcla de tilmicosina a 40 g, la premezcla de tilmicosina a 100 g y la premezcla de tilmicosina a 200 g y con los envases de todos los tamaños.
English: High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Spanish: Se han observado valores altos de contenido en tilmicosina en la harina para conejos antes del proceso de acondicionamiento/granulación.
English: The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
Spanish: Es necesario explicar los elevados valores de tilmicosina encontrados en el pienso medicamentoso antes del proceso de granulación.
English: Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
English: Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Spanish: El contenido en tilmicosina fue de aproximadamente 105 % del valor teórico de 200 ppm para el pienso desmenuzado y el contenido en tilmicosina recuperado del pienso granulado fue de 100 - 103 %.
English: • the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Spanish: • el CVMP consideró los datos aportados con respecto a la proporción de incorporación y admitió que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
English: Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Hungría Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: 5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
Spanish: 5 kg de premezcla de Tilmicosina a 40 g /tonelada
English: Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Spanish: Justificación y datos de apoyo relevantes sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del etiquetado
English: • the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
Spanish: • el CVMP consideró que la dosis recomendada en pienso es de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días para conejos en la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica.
English: • the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Spanish: • el CVMP consideró la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
English: Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Rumanía Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Spanish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
English: The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Spanish: Se solicitó un dictamen del CVMP sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
English: Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Spanish: Tomando en consideración la información aportada, el CVMP consideró que se cumplía el requisito de que la dosis fuera al menos la mitad de la ración y que podía conseguirse el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
English: With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Spanish: Con respecto a la tasa de incorporación, se considera que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
English: 1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
Spanish: 1 kg de premezcla de tilmicosina a 200 g /tonelada
English: With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Spanish: Con respecto a la dosis recomendada, se admite que la dosis eficaz en pienso es de 12,5 mg por kg de peso corporal/día durante 7 días en la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en la especie menor conejos.
English: The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Spanish: La dosis eficaz en pienso es de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días en la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en la especie menor conejos.
English: 2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
Spanish: 2 kg de premezcla de tilmicosina a 100 g/tonelada
English: It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Spanish: Se admite que la dosis eficaz en pienso es de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días en la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en la especie menor conejos.
English: This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Spanish: No se aportaron datos sobre la incorporación para la premezcla de Tilmicosina a 40 g. Esto se consideró aceptable, ya que la homogeneidad en los piensos medicamentosos se consigue con concentraciones bajas de las premezclas medicamentosas.
English: Name
Spanish: Denominación
English: EXPIRY DATE
Spanish: PERIODO DE VALIDEZ
English: Rose
Spanish: Rosa
English: Butylated hydroxytoluene 0.08%.
Spanish: Butilhidroxitolueno 0,08%.
English: Do not use in animals under 6 weeks of age.
Spanish: No usar en animales de menos de 6 semanas de edad.
English: ATCvet code: QP54AA05.
Spanish: Código ATC vet: QP54AA05
English: Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: Stronghold no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: Very rarely, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Spanish: En muy raras ocasiones, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos reversibles, incluyendo convulsiones, tras el uso del medicamento veterinario en perros y gatos.
English: Squeeze the pipette firmly to empty the contents in one spot.
Spanish: Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo punto.
English: Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Spanish: Los envases y contenidos residuales deberán eliminarse junto con los vertidos domésticos para evitar la contaminación de cursos de agua.
English: 3 pipettes 15 pipettes
Spanish: 3 pipetas 15 pipetas
English: Stronghold was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
Spanish: Stronghold ha sido administrado hasta 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos adversos.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Spanish: Los aplicadores usados deben desecharse de inmediato y no dejarse a la vista o al alcance de los niños.
English: Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Spanish: La selamectina podría afectar de forma adversa a los peces y ciertos organismos acuáticos de los que se alimentan.
English: Administer Stronghold in accordance with the following table:
Spanish: Administrar Stronghold de acuerdo con la siguiente tabla:
English: The pipettes are colour coded as follows:
Spanish: Los colores de las pipetas responden al siguiente código:
English: On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado también irritación local transitoria.
English: Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Spanish: Hidroxitolueno butilado Dipropilenglicol metil éter Alcohol isopropílico
English: If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Spanish: Si se produce un lamido significativo puede observarse, raramente, un breve periodo de hipersalivación en gatos.
English: The veterinary medicinal product is in translucent polypropylene single-dose pipettes in an aluminium and aluminium/PVC blister overwrap.
Spanish: El medicamento veterinario se envasa en pipetas de polipropileno translúcido dosis única, contenidas en un blíster de aluminio y aluminio/PVC.
English: Use of the veterinary medicinal product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
Spanish: El uso del medicamento veterinario en gatos se ha asociado, en raras ocasiones, con leve alopecia transitoria en el lugar de la aplicación.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales..
English: Date of last renewal: 01/10/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/11/1999 Fecha de la última renovación: 01/10/2009
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Spanish: Volumen administrado (tamaños nominales de las pipetas, ml)
English: Remove the Stronghold pipette from its protective package.
Spanish: Extraiga la pipeta Stronghold de su envase protector.
English: Apply the tip of the Stronghold pipette directly to the skin without massaging.
Spanish: Aplique la punta de la pipeta de Stronghold directamente sobre la piel, sin masajear.
English: Stronghold has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
Spanish: Stronghold ha sido probado, sin reacciones adversas, en perros de más de 100 razas y cruces diferentes incluidos los Collies, y en cruces y 16 razas de gatos.
English: Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Spanish: Perros y gatos con un peso de 2,5 kg o menos.
English: selamectin 15 mg
Spanish: selamectina 15 mg
English: PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution
Spanish: PROSPECTO: Stronghold solución para unción dorsal puntual
English: Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Spanish: Los animales pueden bañarse 2 horas después del tratamiento sin pérdida de la eficacia.
English: Stronghold may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with Stronghold.
Spanish: Stronghold puede administrarse con seguridad a animales infectados con formas adultas del parásito, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían examinarse para determinar la presencia de formas adultas del parásito antes de iniciar el tratamiento con Stronghold.
English: When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the veterinary medicinal product, only one application of the recommended 6 mg/kg dose should be administered at any one time.
Spanish: Cuando un animal deba tratarse con el medicamento veterinario por infecciones o infestaciones mixtas, solo deberá administrarse una aplicación de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese momento.
English: Flea treatment and prevention (cats and dogs) Animals older than six weeks of age:
Spanish: Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros) Animales de más de 6 semanas
English: Holding the pipette upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Spanish: Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el sello del aplicador, después retire la tapa.
English: In extensive field testing no interactions between Stronghold and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Spanish: Los estudios de campo efectuados no han demostrado interacciones entre Stronghold y otros medicamentos veterinarios de uso frecuente, así como procedimientos médicos o quirúrgicos.
English: It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
Spanish: También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención de las filarias, los perros sean examinados periódicamente de infecciones por formas adultas de filarias, aun cuando hayan sido tratados con Stronghold mensualmente.
English: Each single-dose (pipette) delivers: Stronghold 15 mg for cats and dogs
Spanish: Cada dosis unitaria (pipeta) contiene: Stronghold 15 mg para gatos y perros
English: Stronghold is available in packs of three pipettes (all pipette sizes), six pipettes (all pipette sizes except 15 mg selamectin), or fifteen pipettes (15 mg selamectin pipette size only).
Spanish: Stronghold está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas (todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de selamectina).
English: Cats (kg) Pipette cap colour mg of selamectin dispensed
Spanish: Gatos (kg) Color de la tapa de la pipeta mg de selamectina dispensados
English: 2.6-5.0 Violet 5.1-10.0 Brown 10.1-20.0 Red 20.1-40.0 Green 40.1-60.0 Plum 360
Spanish: 2,6-5,0 Violeta 5,1-10,0 Marrón 10,1-20,0 Rojo 20,1-40,0 Verde 40,1-60,0 Cereza
English: The veterinary medicinal product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Spanish: También se administró el medicamento veterinario hasta 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos reproductores, machos y hembras, incluyendo hembras en gestación y en lactación amamantando a las camadas y hasta 5 veces la dosis recomendada a Collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos adversos.
English: Stronghold should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Spanish: Stronghold debe administrarse en una única aplicación de una dosis unitaria suministrando un mínimo de 6 mg/kg de selamectina.
English: Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin
Spanish: Stronghold 15 mg solución para unción dorsal puntual para gatos y perros ≤ 2,5 kg selamectina
English: The veterinary medicinal product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Spanish: El medicamento veterinario se administró hasta 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por formas adultas de filarias y no se observaron efectos adversos.
English: 2.6-7.5 Blue 7.6-10.0 Taupe
Spanish: 2,6-7,5 Azul 7,6-10,0 Gris pardo
English: selamectin 45 mg selamectin 60 mg
Spanish: selamectina 45 mg selamectina 60 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 15 mg (3 and 15 pipettes)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 15 mg ( 3 y 15 pipetas)
English: Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Spanish: Separe el pelo de la base del cuello de su animal por delante de las escápulas hasta que sea visible una pequeña área de la piel.
English: Store in the unopened foil package in a dry place.
Spanish: Conservar el envase con su lámina protectora sin abrir en un lugar seco.
English: Stronghold can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Spanish: Stronghold puede ser utilizado en perras y gatas reproductoras, durante la gestación y la lactancia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL LABEL, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120mg, 240 mg, 360 mg
English: Stronghold should be administered topically as a single application of a single-dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Spanish: Stronghold debe administrarse vía tópica en una única aplicación suministrando un mínimo de 6 mg/kg de selamectina.
English: selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg
Spanish: selamectina 30 mg selamectina 60 mg selamectina 120 mg selamectina 240 mg selamectina 360 mg
English: Stronghold 15 mg for cats and dogs
Spanish: Stronghold 15 mg para gatos y perros
English: Method and route of administration: Spot-on use.
Spanish: Método y vía de administración:
English: EU/2/99/014/001 (3 pipettes) EU/2/99/014/012 (15 pipettes)
Spanish: EU/2/99/014/001 (3 pipetas) EU/2/99/014/012 (15 pipetas)
English: • Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Spanish: • Tratamiento de anquilostomas intestinales en sus formas adultas (Ancylostoma tubaeforme).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 and 6 pipettes)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 y 6 pipetas)
English: • Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
Spanish: • Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica por pulgas, y por su acción ovicida y larvicida puede ayudar en el control de infestaciones por pulgas existentes en el ambiente en áreas a las que el animal tiene acceso.
English: EU/2/99/014/002 (3 pipettes) EU/2/99/014/008 (6 pipettes) EU/2/99/014/013 (3 pipettes) EU/2/99/014/014 (6 pipettes)
Spanish: EU/2/99/014/002 (3 pipetas) EU/2/99/014/008 (6 pipetas) EU/2/99/014/013 (3 pipetas) EU/2/99/014/014 (6 pipetas)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 45 mg, 60 mg (3 and 6 pipettes)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 45 mg, 60 mg ( 3 y 6 pipetas)
English: Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Spanish: Stronghold 45 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2,6-7,5 kg. Stronghold 60 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 7,6-10,0 kg. selamectina
English: Stronghold 45 mg for cats
Spanish: Stronghold 45 mg para gatos