FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Czech: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
French: Acide alendronique Alendronat Accord Veckotablett
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Accord Veckotablett
French: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate comprimé
Czech: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
French: Métoclopramide chlorhydrate metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Czech: Metoklopramidhydrochlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
French: Escitalopram oxalate Savandra
Czech: Escitalopram-oxalát Savandra
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Czech: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: Trimétazidine
Czech: Trimetazidin
French: Clonazépam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg comprimé
Czech: Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
French: Clonazépam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
French: les Pays-Bas TioFarma b.v.
Czech: Nizozemsko TioFarma b.v.
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 100mg Tablets 100 mg comprimé
Czech: Thiamin-hydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg
French: Dipyridamole
Czech: Dipyridamol
French: Tacpan 5 mg Hartkapseln gélule
Czech: Tacpan 5 mg Hartkapseln
French: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Czech: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
French: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Czech: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
French: les Pays-Bas Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Czech: Nizozemsko Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
French: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Czech: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
French: Lévétiracétam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Czech: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Venlafaxine chlorhydrate
Czech: Venlafaxinhydrochlorid
French: Répaglinide
Czech: Repaglinid
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Czech: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 50mg Tablets 50 mg comprimé
Czech: Thiamin-hydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Czech: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
French: PharmaS d.o.o.
Czech: Chorvatsko PharmaS d.o.o.
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Czech: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
French: Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Czech: Telmisartan/hydrochl orothiazid
French: Bosentan monohydraté
Czech: Czech Republic monohydrát bosentanu
French: Acide alendronique Alendronato Pensa 70 mg compresse
Czech: Kyselina alendronová Alendronato Pensa 70 mg compresse
French: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg comprimé pelliculé
Czech: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Czech: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Czech: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Candésartan cilexétil
Czech: Kandesartan-cilexetil
French: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Czech: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
French: 92707 Colombes Cedex
Czech: 92707 Colombes Cedex fexofenadin
French: 20142 Milan Italy
Czech: 20142 Milan Italy fexofenadin
French: Comprimé sécable Voie orale
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Czech: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
French: Fluconazol Bluefish 200 mg gélule
Czech: Fluconazol Bluefish 200 mg
French: Rizatriptan benzoate Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet
Czech: Rizatriptan-benzoát Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Czech: Kyselina alendronová Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: Alkaloid d.o.o.
Czech: Chorvatsko Alkaloid d.o.o.
French: Irbésartan/hydrochlor othiazide
Czech: Valsartan/hydrochlor othiazid
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 10mg Tablets
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Czech: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Gélule à libération prolongée
Czech: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
French: 150 mg gélule à libération prolongée les Pays-Bas Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Czech: Nizozemsko Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
French: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg comprimé pelliculé
Czech: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg
French: Lévétiracétam Levetiracetam Lupin 750 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Czech: United Kingdom levetiracetam Levetiracetam Lupin 750 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
French: VALSARTAN ORION 320 mg comprimé pelliculé
Czech: VALSARTAN ORION 320 mg
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
French: Metformin SR Actavis 750 mg comprimé pelliculé
Czech: Metformin SR Actavis 750 mg
French: Acide alendronique Alendromono
Czech: Kyselina alendronová Alendromono
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα comprimé orodispersible
Czech: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
French: les Pays-Bas Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Czech: Nizozemsko Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Czech: Více o postupu
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Czech: Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
French: Il est du ressort des autorités nationales des États membres de l'UE de décider si un médicament est d'importance critique pour les patients.
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Czech: tachykardie, bradykardie.
French: 89079 Ulm, Allemagne pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur fentanyl par heure
Czech: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur náplast uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
French: 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva
French: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
French: Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes : - les opioïdes - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale
Czech: K výše uvedeným lékům, které tlumí CNS patří: - opioidy, - anxiolytika a trankvilizéry, - hypnotika, - celková anestetika, - fenothiaziny, - myorelaxancia kosterních svalů, - sedativní antihistaminika, - alkoholické nápoje.
French: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velká Británie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
French: GmbH
Czech: EFG
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
French: CONTEXTE
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.