FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
Italian: • ansia, depressione, cambiamenti dell'umore, incapacità di addormentarsi o restare addormentato
English: • abnormal or blurred vision, double-vision
Italian: • vista anormale o offuscata, visione doppia
English: feeling that one's surroundings are spinning
Italian: sordità, sensazione che ciò che la circonda stia girando
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Italian: • urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine o incontinenza urinaria
English: Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Italian: Arrossamento cutaneo, un rossore pruriginoso con pomfi gialli o bianchi che sono circondati da infiammazione rossa, eruzione cutanea, reazioni allergiche.
English: Each carton contains 1 bottle.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 capsula rigida
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) oppure RT da sola (n=286).
English: Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + fase di RT, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Italian: • esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
English: Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Italian: Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide sigillate individualmente nelle bustine.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Italian: Sommario degli eventi riportati con temozolomide nell'esperienza post-marketing*
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Italian: Tuttavia, TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
English: - if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
Italian: - se il numero delle sue cellule del sangue è ridotto come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate non comunemente.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
English: Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: 4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
English: If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
Italian: • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000, e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
English: • discolouration of your tongue
Italian: • scolorimento della lingua
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST *un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
English: Renal and urinary disorders Common:
Italian: Patologie renali ed urinarie Comune:
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Italian: Pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
English: - if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
Italian: - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Accord per 42 giorni in associazione a radioterapia.
English: Special populations Paediatric population
Italian: Popolazione speciale Popolazione pediatrica
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati identificati in aggiunta nell'esperienza post-marketing:
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta una riduzione della dose.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Italian: E' stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria letale in pazienti trattati con TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o con altri steroidi.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 003).
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in bustine contenenti 1 capsula.
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi se lei è un paziente con nuova diagnosi che assume Temozolomide Accord per uno specifico tumore cerebrale (glioblastoma multiforme) in associazione al trattamento con radioterapia e successivamente prende temozolomide da sola.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46%.
English: Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Italian: • impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
English: How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Italian: Piegare e strappare la bustina lungo la linea di piegatura con la tacca che si trova all'angolo della bustina.
English: If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide temozolomide
English: A treatment cycle comprises 28 days.
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
English: Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Italian: I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da sola.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Italian: Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% vs. 8% rispettivamente - chi-quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e di 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
English: Temozolomide Accord contains lactose
Italian: Temozolomide Accord contiene lattosio.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Italian: Necrolisi epidermica tossica, syndrome di StevensJohnson
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nell'attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
English: If you forget to take Temozolomide Accord
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Accord
English: You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Accord.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non hanno alterato la clearance di TMZ.
English: • long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
Italian: • lunghe convulsioni o che si ripetono, tremori o movimenti a scatti, paralisi parziali, difficoltà di coordinamento e di equilibrio, cambiamenti alla sensazione del tatto
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e medicinali simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusi leucemia.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Italian: Queste reazioni sono state solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
English: After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
Italian: Dopo il giorno 28, comincerà il ciclo successivo, in cui lei prenderà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Italian: 42 giorni (fino a 49 giorni) in associazione alla radioterapia.
English: • mood swings, depression, hallucination and memory loss
Italian: • cambiamenti dell'umore, depressione, allucinazioni e perdita della memoria
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (come polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8).
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Italian: È stata riportata epatite dovuta a riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), in alcuni casi ad esito fatale.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
English: • bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
Italian: • sanguinamento nel cervello, pressione del sangue alta, coaguli di sangue nel polmone, gonfiore
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Italian: Per i pazienti con significative alterazioni della funzionalità epatica i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere valutati dal medico.
English: a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti uno dei seguenti: - una grave reazione allergica (arrossamento che potrebbe essere pruriginoso, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non scompare.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Italian: Gli studi PET nell'uomo insieme ai dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
English: 20 hard capsules
Italian: 20 capsule rigide
English: Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Italian: Temozolomide deve essere prescritta solo da uno specialista con esperienza nel trattamento dei tumori cerebrali.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possible, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 capsule rigide
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Italian: • basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
English: • infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
Italian: • infezione dell'orecchio medio, dolore o fastidio alle orecchie da forti rumori, mal di orecchio,
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Italian: Esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione
English: Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Italian: Contenuto della capsula Lattosio anidro Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato tipo A Acido tartarico Acido stearico
English: Infections and infestations* Uncommon:
Italian: Infezioni ed infestazioni* Non comune:
English: Infections and infestations Common:
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il
English: Endocrine disorders* Uncommon:
Italian: Patologie endocrine* Non comune:
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Italian: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomi di tipo influenzale