FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para dexmedetomidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) dexmedetomidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre dexmedetomidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) dexmedetomidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: Dexdor debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientes con bradicardia preexistente.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní dexmedetomidinu pacientom s preexistujúcou bradykardiou.
Spanish: No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor en la sedación en la UCI y se asocia con un aumento de reacciones adversas.
Slovak: Použitie záťažovej dávky Dexdoru na sedáciu na JIS sa neodporúča a spája sa so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
Spanish: Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados.
Slovak: U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.
Spanish: El tratamiento con dexmedetomidina se debe interrumpir en caso de fiebre de origen desconocido sostenida y su uso no se recomienda en pacientes susceptibles a la hipertermia maligna.
Slovak: Liečba dexmedetomidinom sa má ukončiť v prípade pretrvávajúcej horúčky z neobjasnenej príčiny a liečba sa neodporúča u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
Spanish: La perfusión de mantenimiento del fármaco podía ajustarse desde 0,2 μg/kg/h a 1 μg/kg/h.
Slovak: Udržiavacia infúzia sledovaného lieku sa môže titrovať v rozmedzí od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h.
Spanish: - El principio activo es la dexmedetomidina.
Slovak: - Liečivo je dexmedetomidin.
Spanish: En casos aislados la bradicardia ha progresado a periodos de asistolia en pacientes con bradicardia preexistente.
Slovak: V ojedinelých prípadoch u pacientov s preexistujúcou bradykardiou progredovala bradykardia do asystoly.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 µg/2 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: En ratas, la administración subcutánea de la dosis máxima, 200 μg/kg/día, provocó un incremento en la muerte embriofetal y la reducción del peso corporal fetal.
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
Spanish: Se ha estudiado la inhibición de los enzimas CYP incluyendo el CYP2B6 en incubaciones de microsomas hepáticos humanos.
Slovak: Inhibícia enzýmov CYP vrátane CYP2B6 dexmedetomidinom sa študovala na inkubovaných mikrozómoch ľudskej pečene.
Spanish: Dexdor está indicado para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos, quirófanos y durante procedimientos diagnósticos.
Slovak: Dexdor je určený na použitie v podmienkach intenzívnej starostlivosti, operačnej miestnosti a počas diagnostických výkonov.
Spanish: Media (Cl 95%)
Slovak: Priemer (95
Spanish: Dexdor se administra como una perfusión de carga seguida de una perfusión de mantenimiento.
Slovak: Dexdor sa podáva ako záťažová infúzia, po ktorej nasleduje udržiavacia infúzia.
Spanish: La dexmedetomidina está relativamente libre de efectos depresivos respiratorios cuando se administra en monoterapia a sujetos sanos.
Slovak: Dexmedetomidin relatívne nemá tlmivé účinky na dýchanie, ak sa podáva ako monoterapia zdravým jedincom.
Spanish: Los metabolitos circulantes más abundantes de dexmedetomidina son dos isómeros N-glucurónidos.
Slovak: Najpočetnejšími cirkulujúcimi metabolitmi dexmedetomidinu sú dva izomérne
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/78/006-007
Slovak: EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Spanish: La unión de dexmedetomidina a proteínas plasmáticas es menor en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos.
Slovak: Väzbovosť dexmedetomidinu plazmatické proteíny je znížená u jedincov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Spanish: La dexmedetomidina no tiene la acción anticonvulsionante de otros sedantes por lo que no suprimirá la actividad convulsionante subyacente.
Slovak: Dexmedetomidin nemá antikonvulzívny účinok ako niektoré iné sedatíva, a preto nebude potláčať aktivitu záchvatov kŕčov.
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de rescate de midazolam fue -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86) favoreciendo la dexmedetomidina.
Slovak: Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu bol -1,8 mg (95 % IS: -2,7 - -0,86) v prospech dexmedetomidinu.
Spanish: Los pacientes con alta aptitud física y bajo ritmo cardíaco en reposo pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de los agonistas de los receptores alfa-2 y se han notificado casos de parada sinusal transitoria.
Slovak: Pacienti s výbornou fyzickou kondíciou a pomalým pokojným tepom môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky agonistov alfa-2
Spanish: Dexmedetomidina se metaboliza en el hígado y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Dexmedetomidin sa metabolizuje v pečeni a u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať opatrne.
Spanish: La diferencia de riesgo en la proporción de sujetos aleatorizados al grupo de dexmedetomidina que no requirieron midazolam de rescate fue del 43% (IC 95%: 23% - 57%) en comparación con placebo.
Slovak: Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 43 % (95 % IS: 23 % - 57 %).
Spanish: Volumen total de perfusión
Slovak: Celkový objem infúzie
Spanish: Sedación de procedimiento/sedación consciente
Slovak: Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí
Spanish: La mediana de dosis (rango) de midazolam de rescate fue 1,5 (0,5 - 7,0) mg en el grupo de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, 2,0 (0,5 - 8,0) mg en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg, y 4,0 (0,5 - 14,0) mg en el grupo placebo.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Spanish: Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Conservar las ampollas/viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Sin embargo, debido a posibles interacciones farmacodinámicas, puede ser requerida una reducción de la dosis de dexmedetomidina o del anestésico, sedante, hipnótico u opioide concomitante cuando se administren conjuntamente con la dexmedetomidina
Slovak: Z dôvodu možných farmakodynamických interakcií sa však pri súbežnom podávaní s dexmedetomidinom môže požadovať zníženie dávky dexmedetomidinu alebo súbežne podávaného anestetika, sedatíva, hypnotika alebo opiátu.
Spanish: Aproximadamente, en el 50% de los casos se notificaron retiradas positivas.
Slovak: V približne 50 % prípadov bol hlásený ústup príznakov nežiaducej reakcie po vysadení lieku (pozitívna dechallenge).
Spanish: En el estudio 1 los pacientes que iban a someterse a una serie de cirugías/procedimientos programados con tratamiento anestésico controlado y anestesia local/regional, recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (solución salina normal; n = 63) durante más de 10 minutos y a continuación una perfusión de mantenimiento empezando con 0,6 μg/kg/h.
Slovak: V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
Spanish: Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Spanish: Conservación de Dexdor
Slovak: Ako uchovávať Dexdor
Spanish: Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
Slovak: Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Spanish: Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekciu.
Spanish: Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios) - función del corazón disminuida - hinchazón del estómago - sed - una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo - nivel bajo de albúmina en la sangre - dificultad para respirar - alucinaciones - el medicamento no es lo suficientemente eficaz.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - znížená činnosť srdca - opúchanie brucha - smäd - stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín - nízka hladina albumínu v krvi
Spanish: AMPOLLAS O VIALES
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Spanish: Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento / sedación consciente.
Slovak: Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Spanish: La perfusión de mantenimiento se inicia generalmente a 0,6-0,7 microgramos/kg/hora y se ajusta para conseguir el efecto clínico deseado con dosis que oscilan de 0,2 a 1 microgramo/kg/hora.
Slovak: - Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7 mikrogramoch/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
Spanish: Dependiendo del procedimiento, puede ser necesario administrar un tratamiento concomitante con anestésicos o analgésicos locales para poder conseguir el efecto clínico deseado.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku môže byť v závislosti od výkonu potrebná súbežná lokálna anestézia alebo analgézia.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Spanish: Los metabolitos minoriatios, la dexmedetomidina ácido carboxílico, el 3hidroximetil dexmedetomidina y su O-glucurónido representaron individualmente del 1,11 al 7,66% de la dosis.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Spanish: Dexdor debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Slovak: Spôsob podávania Dexdor sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el nivel de sedación deseado (Escala estandarizada de Evaluación del Índice de Alerta y Sedación del Observador ≤ 4) sin necesidad de midazolam de rescate fue del 54% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 1 μg/kg y del 40% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 0,5 μg/kg, en comparación con un 3% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Scale ≤4) bez potreby podania záchranného midazolamu, bol 54 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 1 µg/kg a 40 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 0,5 µg/kg v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
Spanish: 200 microgramos/2 ml 400 microgramos/4 ml 1000 microgramos/10 ml
Slovak: x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Spanish: Ampollas de vidrio Tipo I de 2 ml.
Slovak: 2 ml ampulka zo skla typu I
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovej forme
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy Frecuentes:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: Útlm dýchania2,3
Spanish: La estimación media de la semivida de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (mín 1,35, máx 3,68 h), y la estimación media del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) es aproximadamente de 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
Slovak: 3,68 hod.) a priemerný odhad objemu distribúcie v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 litrov).
Spanish: - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
Slovak: - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorización(es) de comercialización
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie
Spanish: OTROS
Slovak: Ďalšie
Spanish: Ampollas de vidrio de 2 ml Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml
Slovak: 2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Spanish: Dexdor debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos.
Slovak: Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientesde edad avanzada.
Slovak: Pri podávaní dexmedetomidinu starším pacientom sa vyžaduje opatrnosť.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Spanish: Se ha observado la inducción de la dexmetomidina in vitro sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP3A4, y no se puede excluir una inducción in vivo.
Slovak: Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Así pues, no se recomienda la dexmedetomidina en pacientes que no tolerarán este tipo de efectos, por ejemplo aquéllos que requieran una sedación profunda continua.
Slovak: Podávanie dexmedetomidinu preto nie je vhodné u pacientov, ktorí netolerujú tento profil účinkov, napr. u tých,
Spanish: La farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de la perfusión > 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t1/2 aproximadamente 1,5 horas, Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
Spanish: Alucinación
Slovak: - halucinácie
Spanish: Sedación de procedimiento / sedación consciente Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.
Slovak: Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Spanish: La diferencia de riesgo en la proporción de sujetos aleatorizados al grupo de dexmedetomidina 1 μg/kg y el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg que no requirieron midazolam de rescate fue 48% (IC 95%;
Slovak: Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom v dávke 1 µg/kg nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 48
Spanish: Aspecto de Dexdor y contenido del envase
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Fármaco ineficaz, sed
Slovak: - nedostatočná účinnosť lieku.
Spanish: 85 ng/ml.
Slovak: 8 mikrogramov/ml.
Spanish: hipotensión crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en en estos casos (ver sección 4.3).
Slovak: Hypotenzívne účinky dexmedetomidinu môžu mať väčšiu dôležitosť u pacientov s preexistujúcou hypotenziou (najmä, ak nereagujú na vazopresíva), hypovolémiou, chronickou hypotenziou alebo zníženou funkčnou rezervou, ako sú pacienti s ťažkou ventrikulárnou dysfunkciou a staršie osoby a takéto prípady si vyžadujú mimoriadnu starostlivosť (pozri časť 4.3).
Spanish: - La hipotensión (55% en el grupo de dexmedetomidina frente a 30% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Depresión respiratoria (38% en el grupo de dexmedetomidina frente a 35% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Bradicardia (14% en el grupo de dexmedetomidina frente al 4% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate)
Slovak: % v skupine s dexmedetomidinom oproti 35 % skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl) - bradykardia (14
Spanish: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Dexdor vám nesmú podať - ak ste alergický na dexmedetomidin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Dexmedetomidina fue similar a midazolam (ratio 1,07, IC 95% 0,971, 1,176) y propofol (ratio 1,00, IC 95% 0,922, 1,075) en el tiempo de obtención del intervalo deseado de sedación en una población predominantemente médica que requería sedación prolongada ligera a moderada (RASS 0 a -3) en la UCI durante un máximo de 14 días; redujo la duración de la ventilación mecánica en comparación con midazolam y redujo el tiempo hasta la extubación en comparación con midazolam y propofol.
Slovak: Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
Spanish: 400 µg/4 ml
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Spanish: Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada.
Slovak: Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Spanish: Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Slovak: Jeden 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Spanish: Hiperglucemia, hipoglucemia
Slovak: Hyperglykémia, hypoglykémia Menej časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminémia
Spanish: Para procesos dolorosos o en aquellos casos en los que se necesite un efecto sedante profundo, se recomienda administrar medicamentos analgésicos o sedantes adicionales (p. ej.: opioides, midazolam o propofol).
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
Spanish: Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión dexmedetomidina
Slovak: Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát dexmedetomidin
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor: - medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol) - medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
Spanish: 5 Conservación de Dexdor Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako používať Dexdor Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Dexdor Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de midazolam de rescate en los grupos de 1 μg/kg de dexmedetomidina y 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en comparación con el grupo placebo fue -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) y2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), respectivamente favoreciendo la dexmedetomidina.
Slovak: Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu v porovnaní s placebo bol -3,1 mg (95 % IS: -3,8 - -2,5)
Spanish: También debe saber que:
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Spanish: Por lo tanto es necesario realizar un control hematológico.
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Spanish: Se desconoce el riesgo para los humanos.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Spanish: Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores).
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).
Spanish: No se han estudiado los efectos sobre los enzimas CYP450 o los transportadores de fármacos.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Spanish: Usted o su médico deben lavarse inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Spanish: Leucemia (cáncer de la sangre)
Slovak: Leukémia (rakovina krvi)
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que dexrazonano sea un factor que contribuya a este desequilibrio (ver sección 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť možnosť, že dexrazoxán bol faktorom prispievajúcim k tejto nerovnováhe (pozri časť 5.1).