FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koľko Zoledronic acid Mylan sa podáva - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Mylan - Dawka pojedyncza zwykle wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.
Slovak: Zoledronic acid Mylan obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v liekoch indikovaných na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby kostí.
Polish: Dostepne są inne produkty lecznicze, które zawierają jako substancję czynną kwas zoledronowy, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Mylan a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Mylan i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Slovak: Zoledronic acid Mylan s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu leku Zoledronic acid Mylan z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zoledronic acid Mylan, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan, należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek.
Slovak: - Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
Polish: - Małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti a spavosti.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Slovak: Kyselina zoledrónová bola teratogénna u potkanov v subkutánnych dávkach ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg mc., wykazywał działanie teratogenne.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic acid Mylan takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
Polish: Pobrany koncentrat należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 9 mg/ml (0,9%) NaCl lub w 5% w/v roztworze glukozy.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/001-004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001-004
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - In vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - In vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Slovak: %) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) neukázali žiadnu inkompatibilitu so Zoledronic acid Mylan.
Polish: - Badania z użyciem worków poliolefinowych (wypełnionych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy) nie wykazały niezgodności z lekiem Zoledronic acid Mylan
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Slovak: Citrónan sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Polish: Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Slovak: Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa
Slovak: 1/10.000 až < 1/1.000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Zastosowano następującą skalę: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby liekom Zoledronic acid Mylan, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Mylan Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic acid Mylan: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: augusta-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: sierpnia-2012.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych zamieszczono w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: To zahŕňa fraktúry (zlomeniny kosti), kompresiu miechy (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu a hyperkalcémiu (vysoká hladina vápnika v krvi).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (napromienianie) lub operacje kości i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Mylan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o kyseline zolendrónovej.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Mylan je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Mylan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kwas zoledronowy
Slovak: Prevenciou rozkladu kostí liek Zoledronic acid Mylan pomáha tiež znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, lek Zoledronic acid Mylan również pomaga obniżyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Zoledronic acid Mylan povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Mylan do obrotu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zoledronic acid Mylan preukázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Zometa.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie na pacientoch, pretože liek Zoledronic acid Mylan je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie dożylnym i zawiera taką samą substancję czynną, co lek referencyjny Zometa.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Mylan podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Slovak: Zníženie úbytku kosti znižuje pravdepodobnosť zlomeniny kostí, čo je prospešné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov, ktorí majú karcinóm metastázujúci do kosti.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, w ten sposób zapobiegając złamaniom kości u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku vyvažuje zistené riziko podobne ako v prípade lieku Zometa.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa môže použiť na prevenciu kostných komplikácií v prípade dospelých s pokročilým karcinómom, ktorý postihuje kosť.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smie používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków podawanych dożylnie.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je generický liek.
Polish: Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym.
Slovak: Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať tiež výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Slovak: Liek Zoledronic acid Mylan sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Polish: Zoledronic acid Mylan to lek zawierający jako substancję czynną kwas zoledronowy.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu 4 mg/5 ml.
Polish: Jest on dostępny jako koncentrat 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do wlewu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid
Slovak: 4 fľaše
Polish: 4 butelki
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowani e bezpośredn ie
Slovak: NR Nedosiahol sa
Polish: NR nie osiągnięto
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited
Polish: Teva UK Limited
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpień 2012 r.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Slovak: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Polish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: Výsledky klinických štúdií pri liečbe TIH
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C a 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Slovak: Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Záhreb Chorvátsko
Polish: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Polish: − Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków**
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tejto jedinej klinickej štúdii, nie je známy.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
Polish: − Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Polish: − Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku od 1 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorom prostaty liečení hormónmi)
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Slovak: Nízky krvný tlak.
Polish: − Niskie ciśnienie krwi.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím.
Polish: Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: - Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Polish: − Całkowity czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce, do końca podawania, nie może przekraczać 24 godzin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Slovak: Ďalšie informácie o zaobchádzaní s Kyselinou zoledrónovou Teva, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Polish: − Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Slovak: - Len na jednorazové použitie.
Polish: − Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: V klinických štúdiách sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia).
Polish: − Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Teva použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic Acid Teva) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Polish: Wciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou alebo pamidronátom.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianemw badaniu głównym.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60% pri 2 ng/ml až 77% pri
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Slovak: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Slovak: Maximálna doba uchovávania pripraveného lieku na použitie, pozri nižšie.
Polish: Maksymalny czas przechowywania podczas użycia został podany poniżej.
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 4 alebo 10 injekčnými liekovkami.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a roztok sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i roztwór powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.