FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze persoon moet minstens 1 uur na uw injectie bij u blijven om te controleren op klachten en verschijnselen van een ernstige allergische reactie en om u, indien nodig, een injectie met adrenaline toe te dienen en spoedeisende medische hulp in te roepen.
Finnish: Tämän henkilön täytyy pysyä luonasi vähintään 1 tunnin ajan pistoksen antamisen jälkeen ja tarkkailla sinua vaikean allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta ja tarvittaessa antaa sinulle adrenaliinipistos ja soittaa hätänumeroon.
Dutch: In de dubbelblind, placebogecontroleerde RDT-fase werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om door te gaan met hun gerandomiseerde dosering (20 mg/dag of 40 mg/dag) of om overeenkomstig placebo te ontvangen gedurende 8 weken.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa hoidon lopetuskokeilussa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko jatkamaan satunnaistettua annostustaan (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk) tai saamaan vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
Finnish: Kesto ennen seuraavaa annoksen suurennusta
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen (zie rubriek 5.2 "Blootstellingseffect").
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa (ks. kohta 5.2, Altistusvaikutus).
Dutch: Om hypofenylalaninemie te behandelen, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Finnish: Hypofenyylialaninemian hoitamiseksi ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Dutch: Er werd een kleiner aantal implantaties waargenomen bij normale vrouwelijke ratten na toediening van Palynziq (zie rubriek 5.3).
Finnish: Normaaleilla naarasrotilla havaittiin vähentynyttä implantaatiota Palynziq-valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Dutch: • De waarschuwingskaart voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, dat de patiënt Palynziq gebruikt en dat dit geneesmiddel in verband is gebracht met ernstige allergische reacties o Klachten of verschijnselen van de ernstige allergische reacties en actie die moet worden ondernomen in het geval zich een dergelijke reactie voordoet o Het belang van het altijd bij zich dragen van een injectiehulpmiddel met adrenaline en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Contactgegevens voor de patiënt bij noodsituaties en contactgegevens van de voorschrijver
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o varoitus terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat hoitaa potilasta missä tahansa tilanteessa, siitä, että potilas käyttää Palynziq-valmistetta, jonka käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita o vaikeiden allergisten reaktioiden merkit ja oireet sekä toimet, joihin on ryhdyttävä tällaisen reaktion ilmetessä o vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen ja potilaskortin pitämisestä aina mukana o potilaan hätäyhteystiedot ja lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot.
Dutch: Bij ratten werd dosisafhankelijke vacuolisatie, toegeschreven aan pegvaliasebehandeling, waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 26 weken durende toxiciteitsonderzoeken in meerdere organen en weefsels, maar niet bij cynomolgusapen.
Finnish: Rotilla pegvaliaasihoitoon yhdistettyä annosriippuvaista vakuolisaatiota havaittiin kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 26-viikkoisissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa useissa elimissä ja kudoksissa.
Dutch: Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).
Finnish: Vaihe 12: Vie neula ihopoimuun nopealla liikkeellä 4590 asteen kulmassa (katso kuva L).
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
Finnish: Hävitä ruiskut turvallisesti.
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Finnish: Lääkäri määrää adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinewaarden van de subschaal PKU-POMS-verwardheid (verbetering suggererend) lag boven MCID (gedefinieerd als een afname van minstens 1) in maand 12 (n=130; een afname van 1,6), maand 18 (n=123; een afname van 2), maand 24 (n=117; een afname van 2,2) en maand 36 (n=51; een afname van 2,2).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PKU-POMS-sekavuusalamittarilla (viittaa parannukseen) oli MCID-arvon (määritettynä vähintään 1 pisteen laskuna) yläpuolella kuukautena 12 (n = 130; lasku 1,6), kuukautena 18 (n = 123; lasku 2), kuukautena 24 (n = 117; lasku 2,2) ja kuukautena 36 (n = 51; lasku 2,2).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken.
Finnish: Palynziq-valmisten käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei tilasi edellytä Palynziq-hoitoa ja vaihtoehtoiset veren fenyylialaniinitasojen kontrolloimistavat eivät toimi.
Dutch: • De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de klachten en verschijnselen van ernstige allergische reacties o Informatie over de actie die door de patiënt en/of getrainde waarnemer moet worden ondernomen in het geval zich een ernstige allergische reactie voordoet o Beschrijving van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om het risico van ernstige allergische reacties zo veel mogelijk te beperken, met name: Premedicatievereisten Vereiste om altijd een injectiehulpmiddel met adrenaline bij zich te dragen Vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o De noodzaak om contact op te nemen met de voorschrijver in het geval van een ernstige allergische reactie, voordat de behandeling wordt voortgezet o Het belang van het bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor de patiënt
Finnish: • Potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o kuvaus vaikeiden allergisten reaktioiden merkeistä ja oireista o tiedot toimista, joihin potilaan ja/tai koulutetun tarkkailijan on ryhdyttävä, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o kuvaus välttämättömistä keinoista, joilla vaikeiden allergisten reaktioiden riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä, etenkin: vaadittava esilääkitys vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen pitämisestä aina mukana vaatimus koulutetulle tarkkailijalle vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajaksi o neuvo ottaa yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin ennen hoidon jatkamista, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o vaatimus potilaskortin pitämisestä mukana.
Dutch: Witte plunjer
Finnish: Valkoinen mäntä
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2,5 MG DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
Finnish: Palynziq-valmistetta voidaan säilyttää suljetulla alustallaan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso, kun se on suojattuna lämmönlähteiltä.
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
Finnish: Nesteen pitäisi näyttää kirkkaalta ja värittömältä tai vaaleankeltaiselta.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Finnish: Pegvaliaasi on PEGyloitu rekombinantti fenyylialaniiniammoniakkilyaasi (rAvPAL), joka on peräisin Escherichia coli -bakteerissa ilmenevästä syanobakteerista Anabaena variablis.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36 bij patiënten behandeld met Palynziq Baseline Maand 12 Maand 18 Maand 24 Maand 36
Finnish: Taulukko 4: Tehotulokset Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla kuukausina 12, 18, 24 ja 36 Lähtötaso Kuukausi
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Finnish: Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot kuukausittain.
Dutch: Palynziq mag niet worden geïnjecteerd in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, rash of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Finnish: Palynziq-valmistetta ei saa injektoida luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Finnish: 253 potilaasta, joilla oli riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l) lähtötilanteessa tutkimuksessa 301:
Dutch: Als een patiënt een bevestigde concentratie fenylalanine heeft die lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Dutch: Palynziq 2,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 2,5 mg
Dutch: Bij ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie, dienen patiënten medische spoedhulp in te roepen en dient Palynziq permanent te worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai uusiutuu lievä tai keskivaikea akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja Palynziq-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Dutch: • De naalddop niet verwijderen tot u klaar bent voor de injectie.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Finnish: 60 mg vuorokaudessa (3 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase-enzym dat fenylalanine omzet in ammonium en trans-kaneelzuur, stoffen die voornamelijk door stofwisseling in de lever worden geëlimineerd.
Finnish: Pegvaliaasi on PEGyloitu rekombinantti fenyylialaniiniammoniakkilyaasientsyymi, joka muuntaa fenyylialaniinia ammoniakiksi ja trans-kanelihapoksi, jotka eliminoituvat ensisijaisesti maksametabolialla.
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Finnish: Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm.
Dutch: Veranderingen in eiwitinname uit intacte voeding in de tijd De mediane eiwitinname uit intacte voeding steeg in maand 12 (4 g toename ten opzichte van baseline) en maand 24 (14 g toename ten opzichte van baseline) en maand 36 (25 g toename ten opzichte van baseline).
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinimäärän muutokset ajan myötä Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinin mediaanisaanti suureni kuukautena 12 (4 g:n lisäys lähtötilanteeseen) ja kuukautena 24 (14 g:n lisäys lähtötilanteeseen) sekä kuukautena 36 (25 g:n lisäys lähtötilanteeseen).
Dutch: De gemiddelde duur van de overgevoeligheidsreacties bedroeg 7 dagen en de totale duur had een bereik van minder dan 1 dag tot 227 dagen; 89% van de overgevoeligheidsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,4% van de overgevoeligheidsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de overgevoeligheidsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Finnish: 89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Dutch: De 261 ingeschreven patiënten waren tussen 16 en 55 jaar oud (gemiddeld: 29 jaar) en hadden een gemiddelde concentratie fenylalanine van 1.233 micromol/l bij baseline.
Finnish: Tutkimukseen otettiin sisään 261 iältään 16-55-vuotiasta potilasta (keskiarvo: 29 vuotta), ja heidän keskimääräinen veren fenyylialaniinitasonsa lähtötilanteessa oli 1233 mikromol/l.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioon).
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaville potilaille on määrättävä adrenaliinin injektointilaite (automaatti-injektori tai esitäytetty ruisku/kynä).
Dutch: Bij patiënten met scores voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline > 9 (wijzend op symptomen van aandachtsverlies bij baseline), was de gemiddelde afname in de score voor ADHD-aandachtsverlies ten opzichte van de baseline (verbetering suggererend), boven de geschatte MCID voor volwassenen met ADHD in maand 12 (n=80; een afname van 7,8), maand 18 (n=78; een afname van 8,9), maand 24 (n=76; een afname van 9,6) en maand 36 (n=45; een afname van 10,6).
Finnish: Potilailla, joiden ADHD-tarkkaamattomuuspisteet olivat > 9 lähtötilanteessa (mikä viittaa tarkkaamattomuusoireisiin lähtötilanteessa), keskimääräinen ADHD-tarkkaamattomuuspisteiden lasku lähtötilanteesta (viittaa parannukseen) oli ADHD-aikuisille arvioidun MCID-arvon yläpuolella kuukautena 12 (n = 80; lasku 7,8), kuukautena 18 (n = 78; lasku 8,9), kuukautena 24 (n = 76; lasku 9,6) ja kuukautena 36 (n = 45, lasku 10,6).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu munuaisten tai maksan toimintahäiriön vaikutuksia pegvaliaasin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Dutch: • 1 pleister
Finnish: • 1 laastari
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Finnish: Palynziq on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Dutch: De gemiddelde duur van de injectieplaatsreacties bedroeg 9 dagen en de totale duur had een bereik van 1 dag tot 970 dagen; 91% van de injectieplaatsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,8% van de injectieplaatsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de injectieplaatsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Finnish: 91 % injektiokohdan reaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,8 % injektiokohdan reaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta, ja 99 % injektiokohdan reaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Dutch: Na hertoediening moet de eerste dosis worden toegediend met premedicatie onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava esilääkityksen kanssa ja terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er zichtbare deeltjes aanwezig zijn.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Dutch: • Injecteer het middel niet in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, huiduitslag of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Finnish: • Älä pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Finnish: Esitäytetty ruisku 20 mg (sininen mäntä): Yksi 20 mg:n pahvikotelo sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta esitäytetystä ruiskusta.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan
Finnish: Keskiarvo (SD)
Dutch: Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.
Finnish: Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie opnieuw worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Dutch: 40 mg per dag (2 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Finnish: 40 mg vuorokaudessa (2 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
Dutch: Tijd nodig om de concentratie fenylalanine in uw bloed te verlagen Uw arts start de behandeling met een lage dosis van dit middel.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasojen alentamiseen tarvittava aika Lääkäri aloittaa Palynziq-hoidon pienellä annoksella ja suurentaa annostasi hitaasti.
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Finnish: Esitäytetty ruisku 2,5 mg (valkoinen mäntä): Yksi 2,5 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Dutch: 10 mg viermaal per week
Finnish: 10 mg neljä kertaa viikossa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
Finnish: Valtimotulehduksen syyksi katsottiin immuunivälitteinen vaste, joka liittyi krooniseen vieraan proteiinin antoon eläimille.
Dutch: Episodes van artralgie werden behandeld met gelijktijdige geneesmiddelen (bv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en/of antipyretica), dosisreducties (4% van de episodes), onderbreking van de behandeling (4% van de episodes) of staken van de behandeling (0,6% van de episodes) en 97% van de episodes van artralgie was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Finnish: Nivelkipuepisodeja hoidettiin samanaikaisilla lääkevalmisteilla (esim. tulehduskipulääkkeillä, glukokortikoideilla ja/tai kuumelääkkeillä), pienentämällä annosta (4 % episodeista), keskeyttämällä hoito (4 % episodeista) tai lopettamalla hoito (0,6 % episodeista).
Dutch: Hertoediening van de eerste dosis moet worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Dutch: o Hoe om te gaan met acute systemische overgevoeligheidsreacties en informatie over herbehandeling o Belangrijke boodschappen die moeten worden overgebracht, en onderdelen waaraan aandacht moet worden besteed vóór zelfinjectie door de patiënt, met name: o het trainen van patiënten in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties en de actie die moet worden ondernomen indien een dergelijke reactie zich voordoet o het voorschrijven van een injectiehulpmiddel met adrenaline en het bieden van training in het gebruik ervan o premedicatievereisten o het geven van passende instructies over zelftoediening van pegvaliase o het beoordelen van het vermogen van de patiënt om het geneesmiddel zelf toe te dienen o vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o het trainen van de waarnemer in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties, het inroepen van medische spoedhulp indien zich een reactie voordoet, en hoe een injectiehulpmiddel met adrenaline correct wordt toegediend o het verstrekken van de informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Informatie over het observationele onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en het belang van bijdragen aan dergelijk onderzoek, indien van toepassing
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riskistä ja yksityiskohtaiset tiedot välttämättömistä keinoista, joilla riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä (kuten esilääkitys, koulutettu tarkkailija, adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen) o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden hoidosta ja hoidon aloittamisesta uudelleen o tärkeimmät välitettävät viestit ja asiat, jotka on käytävä läpi ennen kuin potilas injektoi itse, etenkin: o potilaan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet, sekä toimet, joihin on ryhdyttävä, jos tällainen reaktio ilmenee o adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen ja käyttökoulutus o tarvittava esilääkitys o asianmukaiset ohjeet pegvaliaasin pistämisestä itse o potilaan injektointikyvyn arviointi o koulutetun tarkkailijan tarpeellisuus vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan o tarkkailijan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta o potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan sekä potilaskortin antaminen o tiedot havainnointitutkimuksesta, jossa arvioidaan valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta, ja maininta, että tällaisiin tutkimuksiin osallistuminen on tärkeää.
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Finnish: 2 Annoksen suurennusvaiheet voivat edellyttää lisäaikaa sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Finnish: 20 MG:N ALUSTASUOJUS
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.