FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actifa
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες α
French: La survenue d'infections des voies urinaires a été plus fréquente sous canagliflozine 100 mg et 300 mg (respectivement 5,9 %, et 4,3 %), comparativement à la fréquence observée sous placebo (4,0 %).
Greek: Ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg (5,9% έναντι 4,3%, αντίστοιχα) σε σχέση με 4,0% με το εικονικό φάρμακο.
French: Pour les patients avec un DFGe initial ≥ 30 mL/min/1,73 m² et < 60 mL/min/1,73 m², les incidences ont été de 4,8 % avec canagliflozine 100 mg et 8,1 % avec canagliflozine 300 mg, contre 2,6 % dans le groupe témoin.
Greek: Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,8% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,1% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου.
French: Patients ayant une insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou ClCr < 60 mL/min) Les patients avec un DFGe initial < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension), avec des incidences respectivement de 4,7 %, 8,1 % et 1,5 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min) Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 4,7%, 8,1% και 1,5% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Présentations de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés
Greek: Συσκευασίες των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: Constipation, Soifb, Nausées
Greek: Δυσκοιλιότητα, Δίψα β, Ναυτία
French: Dans quatre études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo.
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/L έως -1,9 mmol/L για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/L έως -2,4 mmol/L για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
French: Insuffisance rénale (principalement dans le contexte de déplétion volémique)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (κυρίως στο πλαίσιο μείωσης του όγκου) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πολύ συχνές
French: Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo.
Greek: Αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπίτιδας και της αιδοιοκολπικής μυκωτικής λοίμωξης) στο 10,4% και 11,4% των γυναικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με το 3,2% των γυναικών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
French: Chez les patients qui tolèrent la dose de 100 mg de canagliflozine une fois par jour, dont le DFGe est ≥ 60 mL/min/1,73 m² ou la ClCr ≥ 60 mL/min et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour par voie orale (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη 100 mg μία φορά την ημέρα και έχουν eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl ≥ 60 mL/min και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα από στόματος (βλέπε παρακάτω και παράγραφο
French: Lors d'une épreuve d'exposition à un repas mixte, canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a diminué la glycémie postprandiale, par rapport aux valeurs initiales, de respectivement -1,5 mmol/l à - 2,7 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -2,1 mmol/l à -3,5 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo, en raison des diminutions des glycémies préprandiales et de la diminution des excursions glycémiques postprandiales.
Greek: Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/L έως -2,7 mmol/L για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/L έως -3,5 mmol/L για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
French: L'augmentation de l'UGE sous l'effet de l'inhibition du SGLT2 conduit également à une diurèse osmotique, l'effet diurétique étant lui-même à l'origine d'une diminution de la pression artérielle systolique ; l'augmentation de l'UGE se traduit par une perte de calories et donc une diminution du poids corporel, comme l'ont démontré les études effectuées chez les patients atteints de diabète de type 2.
Greek: Η αύξηση της UGE οδηγεί σε απώλεια θερμίδων και, ως εκ τούτου, στη μείωση του σωματικού βάρους, όπως έχει καταδειχθεί σε μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensation vertigineuse posturale, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des incidences respectivement de 4,9 %, 8,7 % et 2,6 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 4,9%, 8,7% και 2,6% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
French: Investigations Fréquent
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές
French: Dans les analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines, l'incidence de tous les effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension, déshydratation et syncope) a été de 1,2 % pour canagliflozine 100 mg, 1,3 % pour canagliflozine 300 mg et 1,1 % pour le placebo.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με μείωση του όγκου Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : • autres anti-diabétiques - insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Greek: • άλλα αντιδιαβητικά - είτε ινσουλίνη είτε μία σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη)ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία)
French: Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: Peu fréquents
Greek: ι όχι συχνές
French: La canagliflozine a été étudiée en monothérapie, bithérapie avec la metformine, bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et la pioglitazone et en association à l'insuline (tableau 2).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως μονοθεραπεία, διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη (πίνακας 2).
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c Poids corporel
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% Σωματικό βάρος
French: 10 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
Greek: 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Les signes possibles d'hypoglycémie sont : vision floue picotements des lèvres tremblements, transpiration, pâleur changement d'humeur ou sentiment d'anxiété ou de confusion
Greek: Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: - θαμπή όραση - μυρμήγκιασμα στα χείλη - τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη - μεταβολή της διάθεσης, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
French: Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2 % et4,7 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg associés à la metformine, comparativement à l'association de glimépiride et metformine (1,0 %).
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες σύγκρισης της καναγλιφλοζίνης με τη γλιμεπιρίδη και τη σιταγλιπτίνη, διάρκειας 52 εβδομάδων, οι διατηρούμενες και στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις στο ποσοστό του σωματικού βάρους για την καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ήταν -4,2% και -4,7% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το συνδυασμό γλιμεπιρίδης και μετφορμίνης (1,0%) και -2,5% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (0,3%).
French: Patients ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 % Une diminution du taux d'HbA1c (non ajustée en fonction du placebo) de respectivement -2,13 % et2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, par rapport aux valeurs initiales a été observée dans une sous-étude chez des patients traités par canagliflozine en monothérapie ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 %.
Greek: Ασθενείς με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% Μία υπομελέτη ασθενών με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% με την καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς (χωρίς προσαρμογή για το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα.
French: Il faut être prudent chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la canagliflozine pourrait présenter un risque, tels que les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73m2, les patients sous traitement antihypertenseur avec antécédent d'hypotension, les patients sous diurétiques, ou les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Bithérapie avec la metformine (26 semaines) Canagliflozine + metformine
Greek: Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
French: Une balanite ou une balanoposthite à Candida a été observée chez respectivement 4,2 % et 3,7 % des hommes traités par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 0,6 % chez les patients sous placebo.
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα αναφέρθηκαν στο 4,2% και 3,7% των ανδρών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με το 0,6% των ανδρών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
French: Hydroxypropylcellulose
Greek: μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα αν έχετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Comme attendu lorsqu'un produit non associé à des hypoglycémies est ajouté à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/événements d'hypoglycémies a été observée lorsque la canagliflozine a été associée à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επεισοδίων /συμβάντων υπογλυκαιμίας κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης στην ινσουλίνη και/ή τη σουλφονυλουρία, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη αύξηση της υπογλυκαιμίας όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν σχετίζεται με την υπογλυκαιμία προστίθεται σε ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les patients avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² traités par la canagliflozine 100 mg et 300 mg ont présenté des améliorations moyennes du poids corporel de respectivement -1,8 % et -2,0 % par rapport au placebo
Greek: Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
French: Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση των αξιολογημένων μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 σε 9.632 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.327 ασθενών (44,9%) με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενών υπό υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, οι οποίοι συμμετέχουν σε μία υπό εξέλιξη καρδιαγγειακή μελέτη.
French: c Éruption cutanée inclut les termes éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustulaire et éruption vésiculaire.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα κυστικό.
French: Janssen-Cilag Kft.
Greek: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
French: En association à l'insulined (18 semaines) Canagliflozine + insuline
Greek: (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimé Invokana 300 mg comprimé canagliflozine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καναγλιφλοζίνη
French: n Le pourcentage moyen de variation de la phosphatémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 3,6% et 5,1% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 1,5% pour le placebo.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στα φωσφορικά του ορού ήταν 3,6% και 5,1% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, σε σύγκριση με 1,5% για το εικονικό φάρμακο.
French: g Candidose vulvovaginale inclut les termes candidose vulvovaginale, infection mycosique vulvovaginale, vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
Greek: Η αιδοιοκολπική καντιντίαση περιλαμβάνει τους όρους αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκωτική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα, λοίμωξη του κόλπου και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
French: Qu'est-ce qu'Invokana et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Invokana και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: • infection vaginale mycosique.
Greek: • κολπική λοίμωξη από μύκητες.
French: h Balanite ou balanoposthite incluent les termes balanite, balanoposthite, balanite à Candida et infection génitale fongique.
Greek: Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα περιλαμβάνουν τους όρους βαλανίτιδα, βαλανοποσθίτιδα, βαλανίτιδα από κάντιντα και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: Les tumeurs tubulaires rénales induites par la canagliflozine et les phéochromocytomes chez le rat semblent être dus à une malabsorption des glucides consécutive à l'action inhibitrice de la canagliflozine sur le SGLT1 dans les intestins de rats ; les études cliniques mécanistiques n'ont pas démontré de malabsorption des glucides chez l'homme à des doses de canagliflozine correspondant à 2 fois la dose clinique maximale recommandée.
Greek: Οι επαγόμενοι από την καναγλιφλοζίνη όγκοι των νεφρικών σωληναρίων και τα φαιοχρωμοκυττώματα σε αρουραίους φαίνεται ότι προκαλούνται από δυσαπορρόφηση υδατανθράκων ως συνέπεια της ανασταλτικής δράσης της καναγλιφλοζίνης στον εντερικό SGLT1 στο έντερο των αρουραίων.
French: Les comprimés contiennent du lactose.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
French: Contenu
Greek: Συσκευασία
French: L'âge moyen était de 63 ans et 64 % étaient des hommes.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη και το 64% ήταν άνδρες.
French: 58 % des patients étaient des hommes.
Greek: Το 58% των ασθενών ήταν άνδρες.
French: Il n'y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.
Greek: Δεν υπήρξε αξιοσημείωτη μεταβολή στην καρδιακή συχνότητα.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
Greek: Μη γνωστές ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Le statut vital a été obtenu pour 99,6 % des sujets sur l'ensemble des études.
Greek: Η κατάσταση των ζωτικών σημείων ελέγχθηκε στο 99,6% των συμμετεχόντων στις δύο μελέτες.
French: Code ATC : A10BK02.
Greek: Κωδικός ATC: A10BK02.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu ou a progressivement augmenté durant la suite du traitement.
Greek: Στη συνέχεια, ο eGFR διατηρήθηκε ή αυξήθηκε σταδιακά με τη συνέχιση της θεραπείας.
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
French: * Population en intention de traiter
Greek: * Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
French: Le déséquilibre s'est produit dés les 26 premières semaines de traitement.
Greek: Η ανισορροπία παρατηρήθηκε ήδη από τις πρώτες 26 εβδομάδες της θεραπείας.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
French: • si vous avez un diabète de type 1 car Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 γιατί το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
French: Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Invokana de façon temporaire ou définitive.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με Invokana.
French: Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut aider à prévenir les cardiopathies.
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να συμβάλει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
Greek: * Δάχτυλο άκρου ποδός και μεσαίο τμήμα άκρου ποδός † Αστράγαλος, κάτω από το γόνατο και πάνω από το γόνατο
French: Ce que contient Invokana
Greek: Τι περιέχει το Invokana
French: Ces études étaient multicentriques, internationales, randomisées, en double-aveugle, en groupes parallèles, avec des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que des populations de patients similaires.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, με παρόμοια κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού και παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
French: Voir rubrique 4.4
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4
French: Le suivi d'un patient est calculé à partir du Jour 1 jusqu'à la date de la première amputation.
Greek: Η παρακολούθηση ενός ασθενούς υπολογίζεται από την Ημέρα 1 έως την ημερομηνία του πρώτου συμβάντος ακρωτηριασμού.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος.
French: Certains patients ont subi plus d'une amputation.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς είχαν περισσότερους από έναν ακρωτηριασμούς.
French: Le pourcentage d'amputations mineures et majeures se fonde sur le niveau d'amputation le plus élevé pour chaque patient.
Greek: Το ποσοστό ελασσόνων και μειζόνων ακρωτηριασμών βασίζεται στο ανώτατο επίπεδο ακρωτηριασμού σε κάθε ασθενή.
French: Comme le mécanisme sous-jacent n'a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d'amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός των γενικών παραγόντων κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό δεν είναι γνωστοί.
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Peu fréquent
Greek: όχι συχνές
French: Chaque ECIM a positivement contribué au résultat global tel qu'indiqué par la Figure 2.
Greek: Κάθε στοιχείο MACE συνέβαλε θετικά στο συνολικό σύνθετο σημείο, όπως παρουσιάζεται στο Σχήμα 2.
French: Le taux moyen d'HbA1c de référence était de 8,2 % et la durée moyenne du diabète était de 13,5 ans.
Greek: Η μέση τιμή HbA1c αναφοράς ήταν 8,2% και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,5 έτη.
French: Le DFGe moyen est revenu à la valeur de référence après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques peuvent jouer un rôle dans ces modifications de la fonction rénale.
Greek: Ο μέσος eGFR επέστρεψε στην τιμή αναφοράς μετά από τη διακοπή της θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι αιμοδυναμικές μεταβολές μπορεί να παίζουν ρόλο σε αυτές τις μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
French: 17 % de patients étaient d'origine hispanique.
Greek: Το 17% των ασθενών ήταν Ισπανόφωνοι.