FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom det ikke kan verificeres, at treosulfan var årsagen, kan det overvejes at bruge clonazepamprofylakse hos børn under 1 år.
Polish: Chociaż nie można udowodnić, że to treosulfan był przyczyną tych działań niepożądanych, można rozważyć profilaktyczne stosowanie klonazepamu u dzieci poniżej 1. roku życia.
Danish: Hyppighed efter 24 måneder [%]50,4 95 % CI
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy treosulfan przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Der blev ikke udført nogen farmakokinetiske studier med treosulfan hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter generelt er udelukket fra alloHSCT.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: • Fanconis anæmi og andre forstyrrelser i dna-brudreparationssystemet
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Danish: Traditionel dosisberegning blot baseret på BSA fører til en signifikant højere eksponering (AUC) af mindre børn og spædbørn med lav BSA sammenlignet med unge eller voksne.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Danish: Virkningen af treosulfan på fludarabins farmakokinetik er ukendt.
Polish: Wpływ treosulfanu na farmakokinetykę fludarabiny nie jest znany.
Danish: På basis af humane data er treosulfan blevet klassificeret som karcinogent for mennesker af International Agency for Research on Cancer (IARC).
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.
Danish: Derfor skal spædbørn ≤ 4 måneder overvåges for tegn på neurologiske bivirkninger.
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Danish: Sekundære maligniteter er velunderbyggede komplikationer hos patienter, der overlever i lang tid efter alloHSCT.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe to dobrze znane powikłania u osób o długim czasie przeżycia po alloHSCT.
Danish: Efter langvarig behandling med konventionelle doser af oral treosulfan hos patienter med faste tumorer blev akut myeloid leukæmi observeret hos 1,4 % ud af 553 patienter.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Danish: • Administration af levende vaccine
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Danish: Hændelser blev defineret som sygdomsrecidiv, transplantationssvigt eller dødsfald (den hændelse, der fandt sted først).
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Danish: Almindelig Nedsat appetit
Polish: Często Zmniejszenie apetytu
Danish: Treosulfan rekonstitueres i den originale glasbeholder.
Polish: Rekonstytucję treosulfanu wykonuje się w oryginalnym szklanym pojemniku.
Danish: En ud af 564 voksne patienter (0,2 %) udviklede en sekundær malignitet (brystcancer).
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Danish: Hvis du imidlertid mener, at du har fået for meget af dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge antallet af blodlegemer hyppigt, indtil det hæmatopoietiske system er restitueret.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter rekonstitution af lægemidlet, se oplysningerne nedenfor til læger og sundhedspersonale.
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Danish: Der blev observeret et fuldstændigt sygdomsrespons hos 28 patienter (90 %), målt ved kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Hvis dette sker, skal hætteglasset rystes kraftigt for at opløse kagen igen.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Danish: Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemiddel, der anvendes til at nedsætte antallet af blodlegemer.
Polish: Trecondi to lek uśmiercający komórki (lek cytotoksyczny), który stosuje się w celu zmniejszenia liczby komórek krwi.
Danish: Almindelig Overfølsomhed
Polish: Często Nadwrażliwość
Danish: • en anden kræft forårsaget af kemoterapibehandlingen (sekundær malignitet)
Polish: • inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór złośliwy);
Danish: • smerter eller betændelse på injektionsstedet, kuldefølelse
Polish: • ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna;
Danish: Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Polish: Czynniki wzrostu (G-CSF, GM-CSF), preparaty płytek krwi i (lub) krwinek czerwonych należy podawać zgodnie ze wskazaniami.
Danish: Forurenede legemsdele skal skylles grundigt med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Danish: Præparatet skal indgives intravenøst med en sikker teknik.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelsen af treosulfan til børn under 1 måned.
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Danish: Voksne med ikke-malign sygdom
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved behandlingen med treosulfan eller transplantationsproceduren omfatter:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af hændelsesfri overlevelse (fuldstændigt analysesæt)
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Danish: Da betændelse af slimhinden i munden er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel, skal du være opmærksom på en tilstrækkelig mundhygiejne.
Polish: Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy zwracać uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej.
Danish: Dette er meget vigtigt, da det kan føre til kagedannelse, hvis pulver, der klæber til overfladen, bliver fugtigt.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Danish: Treosulfan ødelægger cellerne i knoglemarven og gør det muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der kan produceres raske blodlegemer.
Polish: Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer med feber (febril neutropeni)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
Danish: Patogener omfattede bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vira (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svampe (f.eks. candida).
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
Danish: En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
Danish: • livstruende tilstand efter infektion af blodomløbet (septisk shock)
Polish: • stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
Danish: Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Danish: Børn under 1 år (primært ikke-maligne sygdomme, især immundefekter) oplevede flere tilfælde af grad III/IV-luftvejstoksicitet, muligvis på grund af lungeinfektioner, der allerede var til stede, før den konditionerende behandling blev påbegyndt.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Danish: Du vil få givet dette lægemiddel af din læge.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Danish: • nedsat antal blodlegemer, hvilket er den tilsigtede virkning af lægemidlet, så du forberedes på din transplantationsinfusion (alle patienter: meget almindelig)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, które jest zamierzonym efektem działania leku, mającym przygotować pacjenta do wlewu przeszczepianych komórek (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Danish: I løbet af faserne med svær neutropeni (medianvarighed af den neutropene periode er 14-17,5 dage hos voksne og 21-24 dage hos pædiatriske patienter) er risikoen for infektion øget.
Polish: W okresach ciężkiej neutropenii (mediana czasu trwania epizodu neutropenicznego wynosi 1417,5 dnia u dorosłych oraz 21-24 dni u dzieci i młodzieży) ryzyko zakażenia jest zwiększone.
Danish: • forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferazy).
Danish: Den samlede forekomst af venookklusiv leversygdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
Danish: Maksimale plasmaniveauer (gennemsnit ± SD) hos voksne patienter efter en 2-timers intravenøs infusion med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var hhv. 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene i løbet af 2 timer i 3 dage før en blodstamcelleinfusion.
Polish: Podaje się go w kroplówce (wlewie) do żyły w ciągu 2 godzin przez 3 dni przed wlewem komórek macierzystych krwi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og tages passende forholdsregler, når dele (sprøjter, kanyler mm.), der anvendes til at rekonstituere cytotoksiske lægemidler, bortskaffes.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) stosowanych do rekonstytucji cytotoksycznych produktów leczniczych.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Danish: Den kumulative forekomst af recidiv/progression er 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji wynosi 15,7% (90% CI: 8,6-22,9%) w miesiącu +12.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med levende, svækkede vacciner.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig ufrugtbar, og det kan være, at du ikke kan blive gravid, efter du er blevet behandlet med det.
Polish: Lek może wywołać bezpłodność i uniemożliwić pacjentce zajście w ciążę po leczeniu z jego zastosowaniem.
Danish: Dette lægemiddel kan give dig kvalme, få dig til at kaste op og gøre dig svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for let eller moderat nedsættelse, men treosulfan er kontraindiceret hos patienter med svær nedsættelse (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności, ale treosulfan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (patrz punkt 4.3).
Danish: Plasmakoncentrationerne af treosulfan falder eksponentielt, og de kan bedst beskrives som en førsteordens-eliminationsproces tilpasset til en two compartment-model.
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Danish: Regressionsanalyse af arealet under kurven (AUC0-∞) versus treosulfandosis indikerede en lineær korrelation.
Polish: Analiza regresji pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC0-∞) względem dawki treosulfanu wskazywała na korelację liniową.
Danish: Med en median opfølgning på 36 måneder (interval 4-73), var sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år 93 % (95 % CI 83-97 %).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 36 miesięcy (zakres: 4-73 miesięcy), a prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 5 latach było równe 93% (95% CI: 83-97%).
Danish: Trecondi indeholder det aktive stof treosulfan, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende stoffer.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Danish: Trecondi kan forårsage symptomer på overgangsalderen (udeblevne menstruationer).
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Danish: Den hyppigste bivirkning var febril neutropeni (11,3 %).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Danish: For at forhindre og behandle infektioner vil du få lægemidler, såsom antibiotika, antimykotika (svampedræbende) eller antivirale midler.
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Danish: Treosulfan anvendes til at forberede patienter på en knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Polish: Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
Danish: Ikke kendt Forhøjet LDH i blodet
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność LDH we krwi
Danish: Trecondi anvendes som en behandling før en blodstamcelletransplantation til voksne med kræft og sygdomme, som ikke er kræft, og til unge og børn over 1 måned med kræft.
Polish: Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u dorosłych z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af treosulfan til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania treosulfanu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Du skal holde op med at amme, før du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Danish: Forekomsten af fuldstændig donortypekimærisme var 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) ved besøget på dag +28, 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) ved besøget på dag +100 og 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) ved besøget efter måned 12.
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
Danish: Derfor frarådes mænd, der er i behandling med treosulfan, at gøre en kvinde gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, og de tilrådes at søge rådgivning om kryo-konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med treosulfan.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i op til 6-8 timer efter hver infusion af treosulfan.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej infuzji treosulfanu należy często zmieniać pieluchy.
Danish: De laveste hyppigheder af disse bivirkninger blev observeret med dosisprogrammet med 10 g/m² dagligt, dag -4 til -2 (hhv. 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og 5,5 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania tych działań niepożądanych obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 pc. na dobę od dnia -4 do dnia -2 (odpowiednio 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% i 5,5%).
Danish: Mediantiden til, at neutrofiler og trombocytter var normale, var 20 dage.
Polish: Mediana czasu do odbudowy neutrofilów i płytek krwi wynosiła 20 dni.
Danish: Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved treosulfan, som kvalme, opkastning eller svimmelhed, kan påvirke disse funktioner.
Polish: Niektóre działania niepożądane treosulfanu, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, mogą wpływać na te czynności.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Danish: Kumulativ forekomst af recidiv/progression; % (95 % CI)
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji; % (95% CI)
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Polish: Głęboka mielosupresja/pancytopenia to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego i występuje ona u wszystkich pacjentów.
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Danish: Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, skal du diskutere dette med lægen før behandlingen.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Profylaktisk eller empirisk behandling mod infektion (bakteriel, viral, mykotisk) bør derfor overvejes.
Polish: Należy więc rozważyć profilaktyczne lub empiryczne leczenie przeciwzakaźne (przeciw zakażeniom bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym).
Danish: Non-inferioritet af FT10 versus referencen FB2 blev statistisk bevist (figur 1).
Polish: Wykazano statystycznie co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) schematu FT10 względem porównywanego schematu FB2 (ryc 1).
Danish: Når treosulfan håndteres, skal der undgås inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder (det anbefales at bruge engangshandsker, øjenværn, dragt og maske, der yder tilstrækkelig beskyttelse).
Polish: Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony: rękawiczek jednorazowych, okularów, fartucha i maski).
Danish: Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 10 9/l
Polish: e Gorączka przy braku neutropenii definiowanej jako ANC < 1,0 × 10
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Polish: Nie przechowywać roztworu po rekonstytucji w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Danish: I toksicitetsstudier med juvenile rotter inducerede treosulfan let retardering af fysisk udvikling og et let forsinket tidspunkt for vaginal åbning hos hunner.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych szczurach treosulfan wywoływał nieznaczne opóźnienie rozwoju fizycznego i w niewielkim stopniu opóźniał punkt czasowy otwarcia pochwy u samic szczurów.
Danish: Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
Danish: Rekonstituerede opløsninger med treosulfan kan kombineres i et større glas-hætteglas, en PVC-pose eller PE-pose.
Polish: Porcje roztworu treosulfanu po rekonstytucji można łączyć w większej szklanej fiolce bądź worku wykonanym z PVC lub PE.
Danish: Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Polish: Szczegółowe badania in vitro nie wykluczyły całkowicie potencjalnych interakcji między dużym stężeniem treosulfanu w osoczu a substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg treosulfan pr. ml og fremstår som en klar, farveløs opløsning.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Polish: Całkowita dawka fludarabiny wynosi 150 mg/m2.
Danish: • øget surhedsgrad i blodet, unormal kontrol af sukkerniveauet i blodet, unormalt niveau af elektrolytter i blodet (salte i blodet)
Polish: • zwiększona kwasowość krwi, nieprawidłowa kontrola stężenia cukru we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi (soli we krwi);