FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens van kleine aantallen vrouwen, die eenmaal daags 50 mg dolutegravir kregen in combinatie met een achtergrondbehandeling, was in vergelijking met postpartum (6-12 weken) de totale blootstelling (AUC) aan dolutegravir 37% lager gedurende het tweede trimester van de zwangerschap en 29% lager gedurende het derde trimester van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: I begrensede data fra få antall kvinner som fikk dolutegravir 50 mg en gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime var den totale eksponeringen (AUC) av dolutegravir 37% lavere i løpet av 2. trimester av svangerskapet og 29% lavere i 3. trimester av svangerskapet, sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van Juluca (inductie van CYP3A-enzymen).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terpeutisk effekt av Juluca (induksjon av CYP3A enzymer).
Dutch: De frequentst waargenomen aminozuursubstituties die ontstonden, waren onder meer: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte aminosyresubstitusjonene som oppsto inkluderte: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid pancreasamylase verhoogd diarree vaak abdominale pijn braken flatulentie lipase verhoogd abdominaal ongemak bovenbuikpijn droge mond
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige magesmerter oppkast flatulens økt lipase abdominalt ubehag smerter i øvre del av mage munntørrhet
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die niet eerder met de klasse van de integraseremmers (SAILING-onderzoek) waren behandeld, werd substitutie bij integraseremmers waargenomen bij 4 van de 354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere terapisvikt, men naive for integraseklassen (SAILING-studien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
Dutch: In studie C213 was er bij pediatrische proefpersonen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen innvirkning fra kroppsvekt på rilpivirin farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan deze bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, en F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen, var de følgende resistensassosierte mutasjonene (RAMs) assosiert med NNRTIresistens som oppsto hos minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, og F227C.
Dutch: Bij sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontstaan andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen namelijk de manier waarop Juluca werkt beïnvloeden: - dofetilide (een geneesmiddel voor de behandeling van hartaandoeningen) - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen) - rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure-refluxziekte) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor vele aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) ingenomen via de mond of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat - producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie)
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å behandle epilepsi og for å forhindre krampeanfall) - rifampicin, rifapentin (legemidler for å behandle bakterielle infeksjoner som tuberkulose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (legemidler for å forhindre og behandle magesår, halsbrann eller reflukssykdom) - deksametason (et kortikosteroid brukt til mange tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) som tas oralt eller injiseres, unntatt én enkelt dose behandling - produkter som inneholder Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen na toediening van rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere etter administrasjon av rilpivirin.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon (K30), polysorbaat 20, gesilicificeerde microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglykolat, natriumstearylfumarat, laktose monohydrat, krysscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silifisert mikrokrystallisk cellulose,
Dutch: rifampicine
Norwegian Bokmål: Rifampicin
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overstappen van een antiretroviraal regime (met 2 NRTI's plus ofwel een INI, NNRTI of een PI) naar een duaal regime van dolutegravir 50 mg en rilpivirine 25 mg waren geëvalueerd in 2 identieke gerandomiseerde, multicenter, parallel gegroepeerde, non-inferioriteitsonderzoeken met open label van 48 weken, SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av å bytte fra et antiretroviralt regime (som inneholder 2 NRTI pluss enten en INI, en NNRTI, eller en PI) til et tosidig regime av dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg ble evaluert i 2 identiske 48 ukers, randomiserte, åpne, multisenter, parallell gruppe, non-inferiority studier,
Dutch: • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)
Norwegian Bokmål: • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en rilpivirine
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og rilpivirin
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir is bij gezonde en met hiv geïnfecteerde proefpersonen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir farmakokinetikk er lik hos friske og hivinfiserte individer.
Dutch: Een hogere incidentie van verhogingen in leverfunctiewaarden (graad 1) werd waargenomen bij patiënten met een co-infectie met hepatitis C die werden behandeld met dolutegravir en rilpivirine in vergelijking met patiënten zonder een gelijktijdige infectie.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig hos pasienter som er koinfisert med hepatitt C. En høyere insidens av økning i leververdier (grad 1) ble observert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir og rilpivirin og som var koinfisert med hepatitt C sammenlignet med de som ikke var koinfisert.
Dutch: Juluca bevat lactose
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose
Dutch: Juluca is bio-equivalent aan een tablet dolutegravir van 50 mg en een tablet rilpivirine van 25 mg die samen met een maaltijd worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Dutch: In een onderzoek naar rilpivirine werden 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen, en werden 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen.
Norwegian Bokmål: I en rilpivirin studie som sammenlignet 8 pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh poengscore A) med 8 tilsvarende kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh poengscore B) med 8 tilsvarende kontroller, var flerdoseeksponeringen av rilpivirin 47 % høyere hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van dolutegravir en rilpivirine bij zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt eller sikkerhet er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Dutch: De Juluca-tablet moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tabletten med Juluca skal tas med et måltid.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetoond.
Norwegian Bokmål: Bare spormengder av uendret rilpivirin (<1 % av total dose) ble detektert i urin.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Dutch: Wanneer alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens in aanmerking worden genomen, dan beïnvloeden de volgende aminozuursubstituties, indien aanwezig op baseline, waarschijnlijk de activiteit van rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I of M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på all tilgjengelig in vitro og in vivo data, vil følgende aminosyresubstitusjoner, når de er tilstede ved baseline, mest sansynlig påvirke aktiviteten av rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte mag de combinatie van Juluca met een sterke CYP3A-remmer alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i endestadium, skal kombinasjonen av Juluca med en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom fordelen oppveier risikoen.
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, moet een nieuwe Juluca-tablet worden ingenomen bij een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av Juluca, bør en ny tablett med Juluca tas med et måltid.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld tijdens behandeling met de bestanddelen van Juluca.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør informeres om at utmattelse, svimmelhet og døsighet har blitt rapportert under behandling med komponentene i Juluca.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen vereist wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for orale kontraseptiva er nødvendig ved koadministrasjon med Juluca.
Dutch: Juluca bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiske populasjonsanalyse hos hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir- eller rilpivirineksponeringer.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelse
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer, har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-intervallet i EKG (se pkt.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann.
Dutch: • verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: • apetittløshet
Dutch: metformine ↑ AUC ↑ 79% Cmin n.v.t.
Norwegian Bokmål: Metformin ↑ AUC ↑ 79%
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/002 13.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Juluca met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke dolutegravir plasmakonsentrasjon (se tabell 1).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk te maken hebben met de gecombineerde toediening van dolutegravir plus rilpivirine bij 513 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in klinische fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%).
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene som anses som mulig eller sannsynlig å være relatert til dolutegravir pluss rilpivirin hos 513 hiv-1 infiserte personer i fase III kliniske studier (se pkt.
Dutch: Rilpivirine is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Dutch: dolutegravir ↔ methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar en met een gewicht ≥ 40 kg), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een orale dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die oraal dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til < 18 års alder og veide ≥40 kg) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, cytochroom-P450 (CYP)3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP)3A4, P
Dutch: - U bent allergisch voor dolutegravir of rilpivirine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: boceprevir/ rilpivirine
Norwegian Bokmål: Boceprevir/ rilpivirin
Dutch: Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i pkt.
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
Dutch: AUC ↓ 14%
Norwegian Bokmål: Omeprazol AUC ↓14%
Dutch: 25-deacetyl-rifampicine
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin
Dutch: Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met Juluca kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, er det anbefalt at disse tilskuddene administreres 6 timer før eller 4 timer etter inntak av Juluca (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nyresvikt.
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ (Ikke studert)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met systemisch dexamethason is gecontra-indiceerd (behalve als eenmalige dosis), zie rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med systemisk deksametason er kontraindisert (unntatt som enkeltdose) se pkt.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van zuurverlagende geneesmiddelen met Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syredempende legemidler med Juluca.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (38 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet (38 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Dutch: DNA-polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA polymerasene α, β og γ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som hemmer CYP3A kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (se tabell 1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE juluca
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Juluca
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verlagen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som induserer CYP3A kan resultere i redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin og kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca (se tabell 1).
Dutch: In de gepoolde analyse waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen bij een mediane leeftijd van de proefpersonen van 43 jaar (28%, 50 jaar of ouder; 3%, 65 jaar of ouder), was 22% vrouw, 20% niet blank en 77% CDC-klasse A. Mediane CD4+-celtelling was ongeveer 600 cellen per mm3, waarbij 11% een CD4+-celtelling van minder dan 350 cellen per mm3 had.
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen ethinylestradiol (EE)1 en norelgestromine (NGMN)1/ dolutegravir ethinylestradiol (EE)1 en norethisteron1/ rilpivirine dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EE)1 og norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot het tijdstip van uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett til neste planlagte dose.
Dutch: Daarentegen hoopten uiteenlopende secundaire mutaties die met raltegravir verband houden, beginnend met passage van mutanten die Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, zich op met een consistente verhoging van de FC tot waarden
Norwegian Bokmål: Derimot ble det ved startpassasje med mutanter med mutasjonen Q148H (FC 1), akkumulert flere raltegravir-assosiert sekundære mutasjoner med en påfølgende økning av FC til verdier >10.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8%
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir of rilpivirine.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskpopulasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt Cvirus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Juluca bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis Juluca in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter mer enn 4 timer etter inntak av Juluca, trenger ikke pasienten å ta en ny dose med Juluca før neste planlagte dose.