FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c) Emplee la jeringa luer-lock para extraer el adaptador del vial del envase protector y deseche el envase protector del adaptador del vial.
Polish: c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: • latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Spanish: Dados los efectos primarios del aripiprazol sobre el SNC, se debe tener precaución al administrar aripiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con efectos adversos que se solapan, como la sedación (ver sección 4.8).
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
Spanish: Disfunción eréctil
Polish: Zaburzenia erekcji
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, se pueden producir signos y síntomas de esta alteración especialmente con el empleo concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos, como ISRS/ISRN o con medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de aripiprazol (ver sección 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP2D6 o de la CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Spanish: Abilify Maintena 400 mg inyección aripiprazol
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Spanish: • inflamación del páncreas
Polish: • zapalenie trzustki;
Spanish: Pacientes en tratamiento con 400 mg de Abilify Maintena
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Spanish: En metabolizadores lentos de la CYP2D6, el empleo concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 puede dar lugar a concentraciones plasmáticas más altas de aripiprazol, en comparación con los metabolizadores rápidos de la CYP2D6 (ver sección 4.2).
Polish: może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al mes.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Spanish: El EPAR completo de Abilify Maintena puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité consideró que la administración mensual puede ayudar a que los pacientes sigan el tratamiento.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Spanish: «Liberación prolongada» quiere decir que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de la inyección.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno mental que presenta diversos síntomas, como pensamiento y expresión desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Spanish: Si aparecen efectos adversos, la dosis puede reducirse a 300 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify Maintena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron pacientes adultos cuya enfermedad ya se había estabilizado gracias al tratamiento con aripiprazol oral, 22 de los 265 pacientes (8,3 %) tratados con Abilify Maintena sufrieron la reaparición de los síntomas durante las 26 primeras semanas, frente a 21 de los 266 (7,9 %) pacientes tratados con aripiprazol oral.
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify Maintena son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento por espacio superior a dos semanas con medicamentos que aceleran la descomposición del aripiprazol.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Spanish: No debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Spanish: El medicamento lo administra un médico o una enfermera una vez al mes mediante una inyección lenta en el músculo de la nalga o en el deltoides (hombro).
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify Maintena el 15 de noviembre de 2013.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify Maintena.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify Maintena?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Spanish: Esto supone que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con menor potencia que los neurotransmisores.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Spanish: Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina participan en la esquizofrenia, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y evitando que reaparezcan.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abilify Maintena (observados en cinco o más personas de cada 100) son aumento de peso, acatisia (necesidad imperiosa de moverse constantemente), insomnio (dificultad para dormir) y dolor en el punto de inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Spanish: Después de la primera inyección se debe continuar el tratamiento diario con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 2 semanas.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Spanish: ¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El CHMP observó que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral y tiene un perfil de seguridad similar, a excepción del dolor provocado por la inyección, que se consideró asumible.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos cuya enfermedad ya se ha estabilizado con aripiprazol por vía oral.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify Maintena, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify Maintena se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Spanish: Abilify Maintena aripiprazol
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Spanish: Otras informaciones sobre Abilify Maintena
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Abilify Maintena, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify Maintena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a diversos receptores de la superficie de las células del cerebro alterando así las señales que estas transmiten mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Spanish: Se ha demostrado que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de los síntomas de la esquizofrenia.
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Abilify Maintena en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify Maintena?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify Maintena?
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify Maintena?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abilify Maintena, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify Maintena?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?
Spanish: Tamaño del envase o
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Spanish: Contenido (Concentración)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Spanish: Número de la UE
Polish: Numer procedury EMEA
Spanish: Marca de fantasía
Polish: Nazwa własna Moc
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Spanish: 3 años.
Polish: 3 lata.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: También hay que tener precaución en los casos siguientes:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Polish: • INNE WARUNKI
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Spanish: Pueden presentarse reacciones retardadas (después de horas o días).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Spanish: No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Spanish: Poblaciones especiales
Polish: Populacje specjalne
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Ablavar en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Spanish: No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Spanish: Tamaños del envase:
Polish: Wielkości opakowań:
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Spanish: Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Spanish: Cambios electrocardiográficos
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Spanish: Dosificación en grupos de pacientes especiales
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
Polish: Pacjenci hemodializowani
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Spanish: El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Spanish: Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.
Polish: Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Spanish: Sueños anormales
Polish: Nienormalne sny
Spanish: - El principio activo es gadofosveset.
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.