FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doenças hemorrágicas encontram-se listadas em diversas classes de sistemas de órgãos: Doenças do sangue e do sistema linfático; doenças do sistema nervoso (hemorragia intracraniana); doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (epistaxe); doenças gastrointestinais (hemorragia gengival, hemorragia hemorroidal, hemorragia retal); doenças renais e urinárias (hematúria); complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (contusão) e vasculopatias (equimose).
Polish: Zaburzenia krwotoczne wymienione są w kilku jednostkach klasyfikacji układów i narządów: Zaburzenia krwi i układu chłonnego; zaburzenia układu nerwowego (krwotok wewnątrzczaszkowy); zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (krwawienie z nosa); zaburzenia żołądka i jelit (krwawienie dziąseł, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z odbytu); zaburzenia nerek i dróg moczowych (krwiomocz); urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (stłuczenie); oraz zaburzenia naczyniowe (wybroczyny).
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Lenalidomida.
Polish: Pacjentka musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży w przypadku stosowania lenalidomidu.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
Portuguese: Os resultados da PFS após a desocultação, após uma análise interina pré-planeada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 7 de julho de 2010 (31,4 meses de seguimento) demonstrou uma redução de 48% do risco de progressão da doença ou morte a favor da lenalidomida (RR = 0,52; IC 95% 0,41; 0,66; p <0,001).
Polish: Wyniki PFS w momencie odślepienia po wstępnie zaplanowanej analizie okresowej oraz w oparciu o dane zebrane do 7 lipca 2010 r. (okres obserwacji 31,4 miesiąca) wykazały 48% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść lenalidomidu (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Portuguese: Prednisona
Polish: Prednizon
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração/tempo (AUC) aumentam proporcionalmente com os aumentos da dose tanto em doentes, como em voluntários saudáveis.
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
Portuguese: • parando o crescimento dos vasos sanguíneos no tumor
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2 (meses) Mediana do tempo de PFS2 medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sobrevida global (meses) Mediana do tempo de OS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Seguimento (meses)
Polish: Wskaźnik ryzyka [95% CI]; wartość p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 - (miesiące) ¤ Medianaa PFS2, miesiące (95% CI)
Portuguese: As reações adversas mais graves observadas com maior frequência com a combinação lenalidomida/dexametasona do que com a combinação placebo/dexametasona foram:
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, niż u pacjentów otrzymujących placebo/deksametazon były:
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de TVP também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
Polish: Jednoczesne podawanie czynników wpływających na erytropoezę lub występujące w wywiadzie epizody choroby zakrzepowo-zatorowej mogą również zwiększać ryzyko zakrzepicy u tych pacjentów.
Portuguese: Muito frequentes Cataratas, visão desfocada Frequentes
Polish: Zaćmy, niewyraźne widzenie Często
Portuguese: A taxa de incidencia de SNMP de tumores sólidos foi 1,36 por 100 pessoas/ano para os braços da lenalidomida e 1,05 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,26 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Polish: Częstość występowania SPM w postaci guzów litych wynosiła 1,36 na 100 osobolat w grupie pacjentów przyjmujących lenalidomid oraz 1,05 na 100 osobolat w grupie placebo (1,26 na 100 osobolat w przypadku pacjentów przyjmujących lenalidomid po ASCT oraz 0,60 na 100 osobolat w przypadku pacjentów nieprzyjmujących lenalidomidu po ASCT).
Portuguese: A PFS2 mediana global foi de 69,9 meses (IC 95% 58,1; 80,0) no braço da lenalidomida versus 58,4 meses (IC 95% 51,1; 65,0) no braço do placebo.
Polish: Mediana ogólnego PFS2 wynosiła 69,9 miesiąca (95% CI 58,1; 80,0) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 58,4 miesiąca (95% CI 51,1; 65,0) w grupie placebo.
Portuguese: • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em ensaios clínicos com doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma maior incidência de neutropenia de grau 4 (34,1% no braço do melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de lenalidomida [MPR+R] e no do melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo [MPR+p] em comparação com 7,8% em doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z wyższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (34,1% w grupie otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją lenalidomidem [MPR+R] oraz otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją placebo [MPR+p], w porównaniu do 7,8% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Portuguese: No estudo CALGB 100104, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (79,0% [71,9% após o início do tratamento de manutenção]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarreia (54,5% [46,4%]), erupção cutânea (31,7% [25,0%]), infeção das vias respiratórias superiores (26,8% [26,8%]), fadiga (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Polish: W badaniu CALGB 100104 do działań niepożądanych obserwowanych częściej podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo należały: neutropenia (79,0% [71,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]), trombocytopenia (72,3% [61,6%]), biegunka (54,5% [46,4%]), wysypka (31,7% [25,0%]), zakażenia górnych dróg oddechowych (26,8% [26,8%]), zmęczenie (22,8% [17,9%]), leukopenia (22,8% [18,8%]) i niedokrwistość (21,0% [13,8%]).
Portuguese: Se estiver em dúvida, fale com o seu médico.
Polish: W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: A tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos durante os estudos com o mieloma múltiplo com terapêutica combinada.
Polish: Informacje zamieszczone w poniższej tabeli opierają się o dane uzyskane podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Portuguese: • prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio
Polish: • kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
Portuguese: Compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min, sem necessidade de diálise
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (Clk < 30 ml/min., bez konieczności dializowania)
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Polish: - zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa (Rd e Rd18) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram:
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd oraz Rd18), niż przy stosowaniu melfalanu, prednizonu i talidomidu (MPT).
Portuguese: Em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão ou durante 18 meses, a taxa de incidência de SNMP hematológica (0,16 por 100 pessoas/ano) não aumentou em comparação com a talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona (0,79 por 100 pessoas/ano).
Polish: U pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy, częstość występowania hematologicznych SPM (0,16 na 100 osobolat) nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów otrzymujących melfalan w skojarzeniu z prednizonem (0,79 na 100 osobolat).
Portuguese: A sobrevivência sem progressão mediana foi de 48,1 semanas (IC de 95%: 36,4; 62,1) em doentes tratados com len/dex versus 20,0 semanas (IC de 95%: 16,1; 20,1) em doentes tratados com placebo/dex.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji wyniosła 48,1 tygodnia (95% CI: 36,4; 62,1) u pacjentów leczonych len/dex w porównaniu do 20,0 tygodni (95% CI: 16,1; 20,1) u pacjentów otrzymujących placebo/dex.
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram:
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo.
Portuguese: • Aumento da dor, tamanho do tumor, vermelhidão à volta do tumor
Polish: • Nasilenie bólu, powiększenie się guza, zaczerwienienie wokół guza
Portuguese: A dose de dexametasona recomendada é 40 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli.
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em doentes que não é possível serem tratados com um transplante da medula óssea
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da lenalidomida deve ser considerada em reações cutâneas de grau 2 ou 3.
Polish: Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Portuguese: Fraqueza muscular, edema das articulações, mialgias
Polish: Osłabienie mięśni, obrzęki stawów, ból mięśni
Portuguese: • Inchaço das articulações
Polish: • Obrzęki stawów
Portuguese: A dexametasona 40 mg foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg był podawany raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Portuguese: O tempo de sobrevida mediano global foi de 105,9 meses (IC 95% 88,8; NE) no braço da lenalidomida versus 88,1 meses (IC 95% 80,7; 108,4) no braço do placebo.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 105,9 miesiąca (95% CI 88,8; NE) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 88,1 miesiąca (95% CI 80,7; 108,4) w grupie placebo.
Portuguese: • Descrição do PPG
Polish: • Opis ryzyka SPM
Portuguese: Frequentes Mialgia, dor musculosquelética
Polish: Ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy
Portuguese: MPp +p (N = 154) Mediana (min, max): todos os doentes 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Resposta do mieloma avaliada pelo investigador, n (%) CR VGPR PR Doença estável (SD) Resposta não avaliável (NE) Duração da resposta avaliada pelo investigador (meses) Medianaa (IC de 95%)
Polish: Okres obserwacji (miesiące) Mediana (min, maks): wszyscy pacjenci 48,4 (0,8; 73,8) Określona przez badacza odpowiedź n (%) Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Odpowiedź niemożliwa do oceny Określony przez badacza czas utrzymywania się odpowiedzi (odpowiedź całkowita + częściowa) - (miesiące) Medianaa (95% CI)
Portuguese: Nível posológico -1
Polish: Poziom dawki -1
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função hepática, especialmente quando existem antecedentes ou infeção viral hepática concomitante, ou quando a lenalidomida é associada a medicamentos conhecidos por estarem relacionados com disfunção hepática.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie, lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby.
Portuguese: Frequentes Diarreia, vómitos, náuseas
Polish: Często Biegunka, wymioty, nudności
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, não elegíveis para transplante, observou-se um aumento de 4,9 vezes da taxa de incidência de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda [LMA], síndrome mielodisplásica [SMD]) em doentes a receberem lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona até à progressão (1,75 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,36 por 100 pessoas/ano).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących noworozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów nie kwalifikujących się do przeszczepu obserwowano 4,9-krotne zwiększenie częstości występowania hematologicznych SPM [przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołów mielodysplastycznych (MDS)] u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem do progresji (1,75 na 100 osobolat) w porównaniu z melfalanem w skojarzeniu z prednizonem (0,36 na 100 osobolat).
Portuguese: Desta forma, não é provável que a lenalidomida provoque quaisquer interações medicamentosas clinicalmente relevantes quando coadministrada com substratos destas enzimas.
Polish: W związku z tym, wystąpienie jakichkolwiek klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu lenalidomidu oraz substratów tych izoenzymów jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Os episódios de neutropenia febril de grau 4 foram consistentes com o braço comparador (0,6 % nos doentes Rd e Rd18 tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com 0,7% no braço do melfalano/prednisona/talidomida, ver secção 4.8).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z podobną częstością jak w grupie odniesienia (0,6% u pacjentów z grup Rd i Rd18 leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,7% w grupie otrzymującej melfalan / prednizon / talidomid, patrz punkt 4.8).
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
Polish: Zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzepotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe
Portuguese: • Mieloma múltiplo: doentes com pelo menos uma terapêutica anterior A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Polish: • Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (5,1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4.8).
Portuguese: A prescrição para mulheres com potencial para engravidar pode ter uma duração máxima de 4 semanas e a prescrição para todos os outros doentes pode ter uma duração máxima de 12 semanas.
Polish: Wydanie leku kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w czasie 7 dni od wystawienia recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika służby zdrowia testu ciążowego z wynikiem negatywnym.Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, natomiast wszystkim pozostałym pacjentkom - maksymalnie na 12 tygodni leczenia.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) desde a aleatorização até à data da progressão ou morte, o que ocorresse primeiro; o estudo não foi orientado para o parâmetro de avaliação de sobrevida global.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności leczenia w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. PFS - progression free survival) od randomizacji do daty odnotowania progresji lub zgonu, zależnie co wystąpiło najpierw.
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo masculino
Polish: • Broszura dla mężczyzn
Portuguese: • um medicamento imunossupressor chamado ‘prednisona'.
Polish: • lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon".
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda Mieloma múltiplo
Polish: Ostra białaczka szpikowa • Szpiczak mnogi
Portuguese: Doença renal em fase terminal (DRT) (CLcr < 30 ml/min, com necessidade de diálise)
Polish: Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min., konieczność dializowania)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lenalidomida Accord 15 mg 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lenalidomide Accord 15 mg
Portuguese: Resumo tabulado para as reações pós-comercialização
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych ozgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Portuguese: • Se a sua parceira engravidar enquanto você estiver a tomar lenalidomida, deverá informar o seu médico imediatamente.
Polish: • Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Portuguese: • Escurecimento da sua pele
Polish: • Suchość skóry
Portuguese: • Boca inflamada e dorida, boca seca, dificuldade em engolir
Polish: • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu
Portuguese: • salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia prévias
Polish: • Uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia
Portuguese: Os episódios de neutropenia febril de grau 4 foram pouco frequentes (1,7% em doentes tratados com MPR+R/MPR+p em comparação com 0,0% em doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (1,7% w grupie MPR+R/MPR+p, w porównaniu do 0,0% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Portuguese: Foram descritos casos de hipotiroidismo e casos de hipertiroidismo (ver secção 4.4 Afeções da tiroide).
Polish: Opisano przypadki niedoczynności i nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.4.
Portuguese: • compreenderem a necessidade de utilizarem um preservativo se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia), durante o tratamento e durante 1 semana após interrupções da dose e/ou suspensão do tratamento.
Polish: • Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych środków antykoncepcyjnych (nawet jeżeli mężczyzna w przeszłości poddał się zabiegowi wazektomii) w czasie leczenia i do 1 tygodnia od podania ostatniej dawki i (lub) zakończenia leczenia
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Polish: Ostra niewydolność wątroby^, toksyczne zapalenie wątroby^, cytolityczne zapalenie wątroby^, cholestatyczne zapalenie wątroby^, mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby^
Portuguese: A PFS mediana global foi de 33,9 meses (IC 95% NE, NE) no braço da lenalidomida versus 19,0 meses (IC 95% 16,2; 25,6) no braço do placebo.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 33,9 miesiąca (95% CI NE, NE) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 19,0 miesięcy (95% CI 16,2; 25,6) w grupie placebo.
Portuguese: Retomar a lenalidomida e o melfalano no nível posológico -1
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem i melfalanem w dawce na poziomie -1 przy następnym cyklu leczenia
Portuguese: Foram descritas fadiga, tonturas, sonolência, vertigens e visão desfocada com a utilização de lenalidomida.
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie.
Portuguese: Pneumocystis jiroveci, pneumonia, pneumonia por Klebsiella, pneumonia por Legionella, pneumonia por micoplasma, pneumonia pneumocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia viral, doença pulmonar, pneumonite b O termo combinado do AA "sépsis" inclui os seguintes TPs: sépsis bacteriana, sépsis pneumocócica, choque séptico, sépsis estafilocócica c O termo combinado do AA "neuropatia periférica" inclui os seguintes TPs: neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica,
Polish: ◊ Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie u pacjentów z NDMM po ASCT * Dotyczy wyłącznie ciężkich działań niepożądanych leku ^ Patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych a „Zapalenia płuc" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane pałeczką Klebsiella pneumoniae, legionelozowe zapalenie płuc, mykoplazmatyczne zapalenie płuc, pneumokokowe zapalenie płuc, streptokokowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc, choroba płuc, stan zapalny płuc b „Posocznica" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): posocznica bakteryjna, posocznica pneumokokowa, wstrząs septyczny, posocznica gronkowcowa c „Neuropatia obwodowa" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa sensoryczna, polineuropatia d „Zakrzepica żył głębokich" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): zakrzepica żył głębokich, zakrzepica, zakrzepica żylna
Portuguese: Surdez (incluindo hipoacusia), zumbidos
Polish: Głuchota (włączając niedosłuch), szumy uszne
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de acontecimentos tromboembólicos também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
Polish: Jednoczesne podawanie czynników wpływających na erytropoezę lub występujące w wywiadzie epizody zakrzepicy żył głębokich mogą również zwiększać ryzyko zakrzepicy u tych pacjentów.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 44,4 meses (39,6; 52,0) no braço da lenalidomida versus 23,8 meses (IC 95% 21,2; 27,3) no braço do placebo.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 44,4 miesiąca (39,6; 52,0) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 23,8 miesiąca (95% CI 21,2; 27,3) w grupie placebo.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 40,1 meses (IC 95% 35,7; 42,4) no braço da lenalidomida versus 22,8 meses (IC 95% 20,7; 27,4) no braço do placebo.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 40,1 miesiąca (95% CI 35,7; 42,4) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 22,8 miesiąca (95% CI 20,7; 27,4) w grupie placebo.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com compromisso hepático ligeiro (N=16, bilirubina total >1 a ≤1,5 x ULN ou AST > ULN) e indica que o compromisso hepático ligeiro não influencia a depuração da lenalidomida (exposição no plasma).
Polish: Do badań populacyjnych dotyczących farmakokinetyki włączone zostały osoby z łagodną niewydolnością wątroby (N=16, bilirubina całkowita >1 do ≤1,5 x GGN lub AST > GGN).