FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 1 ml af Cimzia og er ekki alveg full - það er eðlilegt.
Norwegian Bokmål: Kassetten inneholder 1 ml Cimzia og er ikke helt full.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cimzia hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þetta er til þess að læknirinn geti metið hvort Cimzia henti þér eða hvort íhuga þurfi aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for at legen skal kunne bestemme om Cimzia virker eller om en annen behandling må vurderes.
Icelandic: RA-I og RA-II var auk þess skilyrði að stöðva meðferð hjá þeim sem ekki höfðu svarað meðferð í 16. viku, meirihluti þeirra var á lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i studiene RA-I og RA-II et krav om at ikke-respondere skulle trekkes ved uke 16, og de fleste av disse fikk placebo.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia før barnet får noen vaksiner (se avsnitt om vaksinering for mer informasjon).
Icelandic: C-EARLY (að 52 vikum
Norwegian Bokmål: C-EARLY (til 52 uke r)
Icelandic: slappleika eða þreytu
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svak eller trøtt
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på igjen.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar voru tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram á PTT-Lupus storkuprófi (LA) og á stöðluðum virkjuðum trombóplastíntíma (STA-PTT) (Automate próf frá Diagnostica Stago), og á „HemosIL APTT-SP liquid" og „HemosIL lyophilised silica" prófum frá Instrumentation Laboratories.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er sett med PTT-lupus antikoagulant (LA)-test og "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate"-tester fra Diagnostica Stago og "HemosIL APTT-SP liquid" og "HemosIL lyophilised silica"-tester fra Instrumentation Laboratories.
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú getur sprautað þig sjálf/sjálfur þarftu fyrst að fá viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier at du kan injisere selv, må du få full opplæring først.
Icelandic: Upphafsgildi PGA mældist frá miðlungs alvarlegu (70%) til alvarlegs (30%).
Norwegian Bokmål: PGA-score ved baseline varierte fra moderat (70 %) til alvorlig (30 %).
Icelandic: - Ekki færa ava frá húðinni meðan á inndælingunni stendur til að tryggja að þú fáir allan skammtinn.
Norwegian Bokmål: - Unngå å fjerne ava fra huden under injeksjonen for å sikre at du får hele dosen.
Icelandic: Slepptu húðinni. • Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelhodet helt inn, til hele dosen er gitt og stempelhodet er mellom klipsene som aktiverer kanyleskjoldet.
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi að viku 216 hjá þeim sjúklingum sem voru áfram í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Hemming av radiografisk progresjon ble videre opprettholdt opptil uke 216 hos pasientene som fortsatt var i studien.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler, vanligvis metotreksat.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten.
Icelandic: 47% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og lyfjameðferð, og 30% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfi við sóra.
Norwegian Bokmål: 47 % hadde tidligere fått fototerapi eller fotokjemoterapi, og 30 % hadde tidligere fått behandling med biologiske legemidler for psoriasis.
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet når du anstrenger deg eller ligger, eller hevelser i føttene (hjertesvikt)
Icelandic: Mat á sjúkdómshléi (DAS28(ESR) < 2,6), lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Norwegian Bokmål: Vurdering av remisjon (DAS28(ESR) < 2,6), status for lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR 50 og ACR 70 per besøk viste at behandling med Cimzia + metotreksat førte til raskere og høyere respons enn behandling med placebo+metotreksat.
Icelandic: • aukinn massi rauðra blóðkorna
Norwegian Bokmål: • økt mengde røde blodceller
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen fordi dette kan aktivere den ferdigfylte pennen.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Icelandic: 427 sjúklingar 2 ára opinni eftirfylgnirannsókn og voru útsettir fyrir Cimzia í 148 vikur alls.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 427 pasienter 2 år med åpen oppfølging og ble dermed eksponert for Cimzia i totalt 148 uker.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon eller utvikler symptomer som feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Icelandic: Rörlykja fyrir skammtara er einnig kallað „lyfið".
Norwegian Bokmål: Kassett til dosedispenser blir også kalt "legemiddel".
Icelandic: Certolizumab pegol víxlverkar ekki við nagdýra TNF.
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol kryssreagerer ikke med TNF fra gnagere.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt eller har alvorlige problemer med hjertet.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Cimzia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Láttu nálarhettuna aftur á.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylehetten igjen.
Icelandic: ASDAS-MI og ASAS 40 svörun í rannsókn AS0006 (hlutfall sjúklinga)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Respons for ASDAS-MI og ASAS 40 i AS0006 (prosentandel av pasientene)
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har spørsmål.
Icelandic: - Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication" (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn").
Norwegian Bokmål: - Deretter vises meldingen "Inspiser og sett deretter inn legemidlet.
Icelandic: Um 22% (54/248) sjúklinga sem voru með mótefni gegn certolizumabi pegoli á hvaða tíma sem er voru með mótefni sem voru flokkuð hlutleysandi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % (54/248) av pasientene som hadde antistoffer mot certolizumab pegol til enhver tid, hadde antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af fyrirhuguðum tíma fyrir gjöf Cimzia skaltu panta annan tíma eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke møter til en avtale der du skal få Cimzia, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til bivirkningene som er sett ved kombinasjonsbehandling med en annen TNFantagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksisitet også oppstå ved kombinasjon av anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna - leyfðu henni að hitna af sjálfu sér.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten - la den varmes opp av seg selv.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av certolizumab pegol målt hos 14 spedbarn ved fødsel var under kvantifiseringsgrensen i 13 prøver; én var 0,042 mikrogram/ml med et spedbarn/mor-plasmaforhold ved fødsel på 0,09 %.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har hatt eller har alvorlige hjerteproblemer.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på opptil 800 mg subkutant og 20 mg/kg intravenøst er blitt administrert.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið á móti etanercept í CIMPACT rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
Icelandic: Af 783 sjúklingum sem í upphafi fengu virka meðferð samkvæmt slembiröðun RA-I, luku 508 sjúklingar 52 vikna meðferð með samanburði við lyfleysu og fóru í opna framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Av de 783 pasientene som i utgangspunktet var randomisert til aktiv behandling i RA-I, fullførte 508 pasienter 52 uker med placebokontrollert behandling og gikk inn i den åpne forlengelsesstudien.
Icelandic: ACR 20 í 24. viku og breyting frá grunnlínu á mTSS í 52.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter: ACR 20 ved uke 24 og endring fra utgangspunktet i mTSS ved uke 52
Icelandic: Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon i opptil ca. fem måneder etter den siste dosen du fikk under graviditeten.
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring Organsystem
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia, slik at de kan avgjøre om barnet ditt bør vaksineres.
Icelandic: ASDAS-MI svörun var skilgreind sem lækkun ASDAS (framfarir) ≥ 2,0 miðað við grunnlínu eða að ná lægstu mögulegri einkunn.
Norwegian Bokmål: ASDAS-MI-respons ble definert som en ASDASreduksjon (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller oppnåelse av lavest mulige score.
Icelandic: • Núna getur þú fjarlægt notaða lyfjapennann með því að draga lyfjapennann varlega beint upp af húðinni.
Norwegian Bokmål: • Du kan nå fjerne den brukte pennen ved å løfte den forsiktig rett opp fra huden.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þéttingsfast við húðina þar til annar „smellur" heyrist og skoðunarglugginn verður appelsínugulur.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til du hører et nytt "klikk" og inspeksjonsvinduet blir oransje.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika vegna TNF-tálma áttu sér stað hjá unglingum og ungum karlmönnum með Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene med TNFantagonister oppsto hos ungdom og unge, voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Norwegian Bokmål: Totalt 264 personer (64,5 %) fullførte studien til og med uke 216.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni til loka viku 204.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Icelandic: hiti, höfuðverkur og útbrot)
Norwegian Bokmål: hodepine og utslett)
Icelandic: Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Cimzia kan risikoen for å få lymfom og andre former for kreft øke.
Icelandic: Ýttu endanum með flötu hettunni ákveðið inn í inndælingaropið á botni ava - ýttu þangað til þú heyrir smell.
Norwegian Bokmål: • Skyv det flate endedekselet bestemt inn i legemiddel-/injeksjonsporten i bunnen av ava inntil du hører et klikk.
Icelandic: - Snúðu ava þannig að þú getir án óþæginda náð til takkans (byrja/hlé) án þess að hreyfa ava.
Norwegian Bokmål: - Plasser ava som vist slik at du greit kan nå (Start/pause-knappen) uten å flytte på ava.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið birtast skilaboð í gluggann sem segja „Injection complete.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, vises meldingen "Injeksjon er fullført.
Icelandic: **Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF tálma.
Norwegian Bokmål: **Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF-tálma, en tíðni með certolizumab pegoli er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister, men forekomsten ved bruk av certolizumab pegol er ikke kjent.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni - þá getur ava athugað hvort lyfið sé nothæft.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á meðferð með ónæmisbælandi lyfjunum azatíópríni og/eða 6-merkaptópúríni samhliða TNF-tálma eða verið í slíkri meðferð áður en þeir greindust.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde fått behandling med de immunsuppressive legemidlene azatioprin og/eller 6-merkaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosetidspunktet.
Icelandic: 52 var hlutfall sjúklinga sem náði óvirkum sjúkdómi samkvæmt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4% hjá Cimzia hópnum samanborið við 11,8% hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var prosentandelen pasienter som oppnådde ASDAS inaktiv sykdom (ASDAS < 1,3) 36,4 % for Cimzia-gruppen, sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med én TNF-antagonist var tillatt, og 20 % av pasientene var tidligere eksponert for en TNF-antagonist.
Icelandic: 72,6% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og 70,2% þeirra fengu samhliða meðferð með hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Norwegian Bokmål: 72,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med NSAIDs, mens 70,2 % fikk samtidig behandling med konvensjonelle DMARDs.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra dosebrettet ved å gripe tak i sprøytekroppen som vist i Figur 2.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var ACR 20-responsrate ved uke 34.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Norwegian Bokmål: Bare de høyeste titrene var forbundet med redusert nivå av certolizumab pegol i plasma, men ingen påvirkning av effekt ble observert.
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Typisk Cavg som gir halvparten av maksimal sannsynlighet for ACR 20-respons (EC50) var 17 mikrogram/ml (95 % KI, 10-23 mikrogram/ml).
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder ikke en Fc-region, som vanligvis finnes i et fullstendig antistoff, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn til að dæla inn lausninni.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet for å injisere oppløsningen.
Icelandic: 87,7% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: 87,7 % av pasientene fikk NSAIDs samtidig.
Icelandic: Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å minske ubehaget når du injiserer.
Icelandic: Meðal PASI skor við upphaf var 20 á bilinu frá 12 til 69.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-score ved baseline var 20 og varierte fra 12 til 69.
Icelandic: Hafðu ávallt áminningarkortið fyrir sjúklinga og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.
Norwegian Bokmål: Ta alltid pasientkortet og ytterkartongen fra Cimzia-pakningen med deg, selv om den er tom.
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose*, Guillain-Barrés syndrom*
Icelandic: Sundruðu polýetýlen glýkól-hlutarnir hverfa fljótt úr plasma og útskiljast í óþekktu magni um nýru.
Norwegian Bokmål: Den dekonjugerte PEG-komponenten elimineres raskt fra plasma og utskilles i ukjent grad via nyrene.
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, lengdur blóðstorkutími
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, forlenget koagulasjonstid
Icelandic: Fyrir micro USB-tengi
Norwegian Bokmål: Mikro-USB-port
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept
Norwegian Bokmål: Du bør IKKE bruke Cimzia dersom du bruker følgende legemidler til behandling av revmatoid artritt: - anakinra - abatacept
Icelandic: • tvo AutoClicks áfyllta lyfjapenna með lausn og
Norwegian Bokmål: • to AutoClicks ferdigfylte penner med oppløsning og
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknanna RA-I og RA-II má sjá í töflu
Norwegian Bokmål: Resultatene i de kliniske studiene RA-I og RA-II er vist i tabell 3.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eftir að hún var tekin úr umbúðunum.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned etter at den er tatt ut av pakningen.
Icelandic: Rannsókn RA-II Samsett meðferð með metótrexati (24 vikur)
Norwegian Bokmål: Studie RA-II Metotreksat-kombinasjon (24 uker)
Icelandic: • hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)
Norwegian Bokmål: • økning i enkelte blodverdier (økt alkalisk fosfatase i blodet)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i følgende kategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Vöðvasjúkdómar, aukning á kreatín fosfókínasa í blóði
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol nådd 54-171 timer etter injeksjon.
Icelandic: Non-responder Imputation (NRI) er notað um sjúklinga sem hættu meðferð eða ef upplýsingar um sjúkling vantaði.
Norwegian Bokmål: NRI ("Non-responder imputation")-analyse er benyttet for pasienter som ikke fikk behandling eller hadde manglende data.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis).
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, og forekommer vanligvis sammen med psoriasis.
Icelandic: Jafnvægi var á milli þessara þriggja hópa, með tilliti til klínískrar svörunar, eftir innleiðslutímabilið með virku lyfi (ACR 20: 83-84% eftir 18 vikur).
Norwegian Bokmål: Disse tre gruppene var likt fordelt med hensyn til klinisk respons etter den aktive innkjøringsperioden (ACR 20, 83-84 % ved uke 18).
Icelandic: Læknar eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu túberkúlín berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over risikoen for falske negative resultater i tuberkulinhudtester, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
Norwegian Bokmål: Uke 52 p-verdier var < 0,001 for både mTSS og erosjonsscore og ≤ 0,01 for JSN-score ("Joint Space Narrowing").
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de ovennevnte resultatene ble opprettholdt til og med uke 48.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20respons ved uke 12 og endring fra utgangspunktet i "modified Total Sharp Score" (mTSS) ved uke 24.
Icelandic: U.þ.b. einn þriðji af þeim sjúklingum sem voru mótefnajákvæðir var með mótefni með hlutleysandi virkni in vitro.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av antistoffpositive pasienter hadde antistoffer med nøytraliserende effekt in vitro.
Icelandic: Þar sem úthreinsun minnkar með minnkandi líkamsþyngd, ættu konur almennt að verða fyrir meiri almennri útsetningu fyrir certolizumabi pegoli.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance avtar med avtakende kroppsvekt, kan kvinner vanligvis få en noe høyere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat (MTX), indisert til:
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Norwegian Bokmål: • sepsis (alvorlige infeksjoner som kan føre til organsvikt, sjokk eller dødsfall)
Icelandic: Mælt er með reglulegri húðskoðun, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Norwegian Bokmål: Det anbefales regelmessig undersøkelse av huden, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for hudkreft.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd prófanna sé skráð á áminningarkort sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene registreres i pasientkortet.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barrés syndrom*
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að móðurinni var síðast gefið Cimzia á meðgöngu áður en gefin eru lifandi eða veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni) nema ávinningur bólusetningar vegi greinilega þyngra en fræðileg áhætta sem fylgir gjöf lifandi eða veiklaðra bóluefna fyrir ungbörnin.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vente minst fem måneder etter morens siste Cimzia-dose under graviditeten før administrasjon av levende eller svekkede vaksiner (f.eks. BCG-vaksine), med mindre fordelene med vaksinasjon klart overgår den teoretiske risikoen ved administrasjon av levende eller svekkede vaksiner for spedbarnet.
Icelandic: Klínísk svörun í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 í 16. viku og 48. viku 16. vika
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk respons i studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ved uke 16 og uke 48 Uke 16
Icelandic: Hjá karlrottum sást minnkaður hreyfanleiki sæðisfrumna og tilhneiging til minnkaðs sæðisfrumnafjölda.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det sett redusert spermiemotilitet og en tendens til redusert spermietall.