FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Finnish: Ribavirin BioPartners -annoksen suuruus perustuu potilaan kehon pinta-alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
English: How has Ribavirin BioPartners been studied?
Finnish: Miten Ribavirin BioPartnersia on tutkittu?
English: What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Finnish: Mikä on Ribavirin BioPartnersin hyötyriskisuhde?
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston
English: How is Ribavirin BioPartners used?
Finnish: Miten Ribavirin BioPartnersia käytetään?
English: What is Ribavirin BioPartners used for?
Finnish: Mihin Ribavirin BioPartnersia käytetään?
English: Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Finnish: Käytettynä yksinään Ribavirin BioPartnersilla ei ole mitään vaikutusta
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ipreziviä varten 7. joulukuuta 2011.
English: The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ipreziviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
English: Other information about Ipreziv
Finnish: Muita tietoja Iprezivistä
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Iprezivvalmistetta.
English: What is Ipreziv?
Finnish: Mitä Ipreziv on?
English: What is the risk associated with Ipreziv?
Finnish: Mitä riskejä Ipreziv-valmisteeseen liittyy?
English: What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Iprezivistä on havaittu tutkimuksissa?
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Finnish: Iprezivillä suoritettiin kahdeksan päätutkimusta, joihin osallistui yli 6000 essentiaalista hypertensiosta kärsivää potilasta.
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Finnish: Iprezivin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja yleisin sivuvaikutus on huimaus.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Iprezivin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Finnish: Ipreziviä otetaan sun kautta, ja suositeltu annos on tavallisesti 40 mg kerran vuorokaudessa.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Finnish: Ipreziviä käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine).
English: The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Iprezivin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
English: Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Finnish: Lisäksi 40 mg:n ja 80 mg:n Ipreziv-annos oli tehokkaampi kuin ramipriili (10 mg).
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea katsoi, että Iprezivin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalista hypertensiosta kärsivien potilaiden hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että kun Ipreziviä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, verenpaine voi laskea enemmän kuin silloin, kun näitä lääkkeitä käytetään ilman Ipreziviä.
English: Why has Ipreziv been approved?
Finnish: Miksi Ipreziv on hyväksytty?
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Finnish: Jos tavoiteltua verenpaineen laskua ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 80 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, kuten klooritalidoni tai hydroklooritiatsidi.
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa yksinään otettua Ipreziviä verrattiin lumelääkkeeseen, potilaiden systolinen verenpaine laski kuuden viikon kuluttua keskimäärin noin 13,5 mmHg, kun Ipreziv-annos oli 40 mg, ja noin 14,5 mmHg, kun Iprezivannos oli 80 mg. Lumelääkettä saaneiden potilaiden verenpaine laski 0,3 -1,4 mmHg.
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Finnish: Iprezivin vaikuttava aine atsilsartaanimedoksomiili on angiotensiini II:n reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
English: Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Finnish: Yksinään otettuna Ipreziv oli tehokkaampi kuin lumelääke.
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Finnish: Kun yksinään otettua Ipreziviä verrattiin muihin lääkkeisiin, 80 mg:n Ipreziv-annos laski verenpainetta tehokkaammin kuin suurin hyväksytty annos valsartaania (320 mg) ja olmesartaanimedoksomiilia (40 mg).
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia, kun sitä käytettiin yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (klooritalidoni, amlodipiini tai hydroklooritiatsidi) kanssa.
English: How is Ipreziv used?
Finnish: Miten Ipreziviä käytetään?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, atsilsartaanimedoksomiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat.
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Ipreziv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Finnish: Ipreziviä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atsilsartaanimedoksomiilille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
English: The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Ipreziv kuuluu lääkeaineryhmään, jonka käyttö on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa, ja että sen riskit vastaavat muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden riskejä.
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Finnish: Ipreziv on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia.
English: What is Ipreziv used for?
Finnish: Mihin Ipreziviä käytetään?
English: How has Ipreziv been studied?
Finnish: Miten Ipreziviä on tutkittu?
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia yksinään otettuna, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin verenpainelääkkeisiin (ramipriili, valsartaani ja olmesartaanimedoksomiili).
English: For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iprezivin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
English: EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atsilsartaanimedoksomiili
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Finnish: Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Finnish: Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
English: The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
English: The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
English: Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Finnish: Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).
English: In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa esitetty bendamustiinin turvallisuusprofiili vastaa aiempaa kokemusta.
English: Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Finnish: Iso-Britannia Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
English: Conclusion
Finnish: Päätelmät
English: The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Finnish: Esitettyjen tutkimusten laatu vaihtelee etenkin niiden käyttöaiheiden osalta, joihin lääkevalmisteen jo tiedetään tehoavan (esimerkiksi multippeli myelooma); tältä osin tutkimusten rakenne on heikko verrattuna nykyisiin vaatimuksiin.
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
English: Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus multippelin myelooman (MM:n) hoidossa
English: The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että viime vuosikymmenien aikainen kliininen käyttö on osoittanut, että bendamustiini on hermostolle myrkyllinen hyvin vähäisessä määrin.
English: The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Finnish: Täydellinen remissio oli merkittävästi yleisempää B-R-ryhmässä (40,1 vs. 30,8 prosenttia), PFS-aika oli myös pidempi (54,8 vs. 34,8 kuukautta) ja riskisuhdeluku oli 0,5765.
English: The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 549 potilasta, ja yleinen hoitovaste kummassakin ryhmässä oli samankaltainen (93,8 prosenttia vs. 93,5 prosenttia).
English: Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus rituksimabihoitoon vastaamattomassa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL)
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
English: The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkä kliininen kokemus, hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili, hallittavissa oleva toksisuus ja toimitettujen tutkimusten lupaavat tulokset tukevat bendamustiinin käyttöä niillä potilailla, jotka tarvitsevat lisää hoitomahdollisuuksia.
English: Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Finnish: Yli 60- tai 65-vuotiaista potilaista koostuvien alaryhmien hoitotulokset ovat johdonmukaiset; kliinisessä käytännössä Saksan onkologiayhdistys suosittelee bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmähoitoa yli 80-vuotiaille potilaille.
English: Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Finnish: Vaikka BP-ryhmässä remissiovaiheen kesto oli pidempi (18 vs. 12 kuukautta), yleinen elossapysymisaika oli sama (35 vs. 33 kuukautta).
English: - the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
Finnish: - hakijan sitoumusta tehdä markkinoille tulon jälkeinen vertaileva tutkimus potilailla, joille aiemmista rituksimabihoidoista ei ole ollut apua, pidetään hyväksyttävänä,
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat yleinen hoitovaste ja sen kesto.
English: “First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Finnish: ”Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (Binet'n luokka B tai C) ensisijaisena hoitona potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovi.
English: The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan ehdotusta tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen, ja katsoi, että tämänkaltainen tutkimus antaa arvokasta tietoa suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna nykyisin käytettyihin hoitovaihtoehtoihin.
English: An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Finnish: Hakemus hajautettuun menettelyyn toimitettiin marraskuussa 2007 kolmea seuraavaa käyttöaihetta varten: kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL:n) ensisijainen hoito, edenneen kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfooman (NHL:n) ensisijainen hoito potilailla, joilla rituksimabihoito ei tuota tulosta, ja edenneen multippelin myelooman (MM:n) hoito.
English: Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Finnish: Multippelin myelooman (Durie-Salmonin luokitus II, johon liittyy sairauden eteneminen, tai aste III) ensisijaisena hoitona prednisonin kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa ja joilla on diagnoosia tehtäessä kliininen neuropatia, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon antamisen.”
English: Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Finnish: Ottaen huomioon, että hakija sitoutuu tekemään tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, lääkevalmistekomitea piti toimitettua aineistoa kuitenkin riittävänä tämän rajoitetun käyttöaiheen osalta, vaikka toimitettu aineisto ei ole ihmisen hoitoon käytettävien syöpälääkkeiden arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man) perusteiden mukainen.
English: Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
Finnish: BP-ryhmän potilailla TTF-aika oli pitempi (14 vs. 9 kuukautta), ja heidän osaltaan myös täydellistä remissiota esiintyi enemmän (32 prosenttia vs. 11 prosenttia).
English: Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
Finnish: Rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n osalta kontrolloidun tutkimusaineiston puute voidaan hyväksyä, kunhan käyttöaiheen sanamuodosta käy selvästi ilmi, että sillä tarkoitetaan muihin hoitoihin vastaamatonta sairautta.
English: The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi hakija toimitti keskeisen ja käyttöaihetta tukevan kontrolloimattoman tutkimuksen sekä protokollan ja alustavaa aineistoa toisesta kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka on rakenteeltaan samanlainen.
English: For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Finnish: Multippelin myelooman osalta bendamustiinin pitkäaikainen käyttö korvaa selvän tehokkuutta koskevan aineiston puutteen tietyssä potilaspopulaation alaryhmässä.
English: Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Finnish: Yleisen hoitovasteen, sairastumisasteen ja PFS-tulosten alaryhmäanalyysit ovat kaiken kaikkiaan yhtenäiset.
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Finnish: Hakija esitti myös tutkimusraportin eräästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka oli tehty Japanissa.
English: Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli viime aikoina hyväksyttyjen lääkevalmisteiden neurotoksisuusprofiileja ja korosti, että bendamustiinin toksisuusprofiili (hermostolle myrkytön) ei ole niiden kanssa päällekkäinen, minkä lisäksi se on myös hyvin vakiintunut niiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa kaikkien hakemuksessa lueteltujen käyttöaiheiden osalta, vaikka varmuuden aste vaihtelee.
English: ), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy.
Finnish: mukaan tehokkuutta ei kuitenkaan voida arvioida, jos TTF on ensisijainen päätetapahtuma.
English: The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa oli tutkimusmenetelmiin ja tekotapoihin liittyviä puutteita ja että vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ja PFS-ajan laskemista takautuvasti on perusteltua arvostella, verrokkiryhmän hoitotuloksia ei kuitenkaan voida pitää riittämättöminä.