FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de supradozaj, uneori mortale, la pacienți care, accidental, au luat medicamentul zilnic în loc de săptămânal pentru indicații care necesită administrare săptămânală.
Latvian: Pacientiem, kuri netīši saņēmuši zāles vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā indikācijām, kuru gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, ziņots par nopietniem un dažkārt letāliem pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumi
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Latvian: Četru gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Latvian: RPP jāatspoguļo šādi papildu riska mazināšanas pasākumi, lai skaidrotu nozīmīgo konstatēto pārdozēšanu izraisošo zāļu lietošanas kļūdu risku: - izglītojošais(-ie) materiāls(-i) veselības aprūpes speciālistiem, kas izstrādāti saskaņā ar galvenajiem apstiprinātajiem elementiem; - apstiprinātā pacienta kartīte.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas metotreksātu saturošas zāles, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido riska pārvaldības sistēma, kas jāapraksta atbilstošām kompetentām iestādēm iesniedzamā riska pārvaldības plānā (RPP).
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Latvian: Visas metotreksātu saturošās zāles Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Latvian: Tablešu zāļu formām jāīsteno arī šādi pasākumi: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jebkura tiešajam iepakojumam izmantotā pudele vai trauciņš jāaizstāj ar blisteriem.
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Latvian: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Latvian: Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Latvian: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Latvian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Injecție
Latvian: Injekcija
Romanian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Latvian: Rompharm Company S.R.L.
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Latvian: Pfizer Limited
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Latvian: Astron Research Limited
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 10.968mg/1.33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Latvian: Metotreksāts Sodium 2.742mg Tablete
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Latvian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Latvian: Šķīdums injekcijām injektorā
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Latvian: Methotrexate Gry Metotreksāts nātrija sāls 1096.73mg/10ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Romanian: Administrare epidurală | Administrare intrabursală | Administrare intracoronariană | Administrare intradiscală | Administrare intramusculară | Administrare intravenoasă | Administrare perineurală | Administrare retrobulbară
Latvian: Epidurālai lietošanai | Intrabursālai lietošanai | Intrakoronārai lietošanai | Intradiskālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai | Perineirālai lietošanai | Retrobulbārai lietošanai
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Latvian: Methotrexat Medac Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/3ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Latvian: Metotreksāts 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Latvian: Metotreksāts 0.4ml/20mg
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Latvian: Metotreksāts 1g/40ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Latvian: Metotreksāts 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Latvian: Metotreksāts 0.6ml/30mg
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Latvian: Metotreksāts 0.2ml/10mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 20mg/0.8ml
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts Sodium 10mg Tablete
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Latvian: Metotrexato Teva Metotreksāts 1040mg/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 17.5mg/0.7ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 15mg/0.6ml
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Latvian: Methotrexate Orion Metotreksāts 25mg Tablete
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 7.5mg/0.3ml
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Latvian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg/0.4ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 10mg/0.4ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 5000mg/50ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Latvian: Metotreksāts 0.3ml/15mg
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 1g pudele Šķīdums injekcijām Intraarteriālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai |
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 30mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/20ml
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts Sodium 2.5mg Tablete
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 500mg pudele
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 20mg/0.4ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 20mg/0.4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 548.4mg/20ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 548.4mg/20ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 12.5mg/0.5ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 12.5mg/0.5ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/5ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/5ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 1000mg/10ml
Romanian: Metotrexat Medac Metotrexat 50mg/Ml
Latvian: Metotrexat Medac Metotreksāts 50mg/Ml
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Romanian: Ungaria şi Lituania
Latvian: Ungārija un Lietuva
Romanian: La fel ca pentru Germania
Latvian: Kā Vācijā
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Romanian: Diferenţele între dosare
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: P.O. Box 179
Latvian: Box 179
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului
Latvian: Produkta raksturlielumu kopsavilkuma saskaņošana
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Romanian: Orală, în apa de băut
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Romanian: Eficacitatea la porci
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Romanian: Methoxasol-T trebuie administrat zilnic în apa de băut timp de 34 zile.
Latvian: Methoxasol-T jālieto katru dienu, pievienojot dzeramajam ūdenim, 34 dienas ilgi
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Romanian: Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol-T în apa de băut depind de pH-ul acesteia.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
Romanian: • fără a ţine seama de faptul că nu a fost pus la dispoziţie un studiu clinic de teren final care să utilizeze dozele recomandate ale produsului, luând în considerare studiile preclinice, modelul artificial de infecţie, utilizarea anterioară şi alte informaţii pertinente puse la dispoziţie, fazele diferite de gestionare a riscului care sunt acum incluse în rezumatul caracteristicilor produsului propus şi observând faptul că indicaţiile de utilizare sunt restrânse, raportul beneficiu/risc este pozitiv;
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Latvian: 4.11. Atturēšanās periods
Romanian: Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Romanian: Sunt necesare observaţii privind utilizarea actuală a produsului la păsările de curte şi în special privind doza utilizată sau prescrisă de chirurgii veterinari în condiţii de teren.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
Latvian: Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, un studiu experimental principal, 2 rapoarte asupra studiilor de teren, precum şi alte date înaintate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind eficacitatea, farmacocinetica şi toleranţa produsului.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Romanian: Dacă indicaţiile sunt restrânse la infecţiile respiratorii atât pentru porci, cât şi pentru puii de carne, CVMP poate accepta această propunere.
Latvian: Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
Romanian: În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
Latvian: Visbeidzot, pierādīts 24 stundu lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgums attiecībā uz produkta Methoxosol-T koncentrētajiem un terapeitiskajiem šķīdumiem.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un nou rezumat al caracteristicilor produsului armonizat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Romanian: Cmax al sulfametoxazolului la porcine este de aproximativ 6,2 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.