FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Spanish: Este mensajero causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades para las que se emplea Trudexa.
English: How is Trudexa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trudexa?
English: How has Trudexa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trudexa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tybost el 19 de septiembre de 2013.
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, con las comidas.
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tybost puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tybost.
English: Other information about Tybost
Spanish: Otras informaciones sobre Tybost
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tybost.
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
Spanish: Tybost se presenta en forma de comprimidos (150 mg).
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tybost son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tybost se administra de una forma lo más segura posible.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Spanish: Se demostró que Tybost era tan eficaz como ritonavir: aproximadamente el 85 % de los pacientes (293 de 344 pacientes) a los que se administró Tybost respondió al tratamiento, frente a aproximadamente el 87 % de los pacientes (304 de 348 pacientes) a los que se administró ritonavir.
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
Spanish: Tybost sólo se podrá dispensar con receta médica.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se puede reproducir con normalidad, lo que frena la propagación de la infección.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tybost, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Spanish: Tybost se administra junto con 300 mg de atazanavir una vez al día o con 800 mg de darunavir una vez al día.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Spanish: Tybost es un medicamento cuyo principio activo es el cobicistat.
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Spanish: Tybost no se debe tomar al mismo tiempo que varios medicamentos que afectan a la forma en la que éste se descompone o cuya acción se ve afectada por él: alfuzosina (que se usa para tratar la hipertrofia (aumento de tamaño) de la próstata); amiodarona o quinidina (que se usan para corregir la arritmia (pulso irregular); carbamazepina, fenobarbital, o fenitoína (que se usan para prevenir las convulsiones); rifampicina (que se usa para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones); dihidroergotamina, ergometrina o ergotamina (que se usan para tratar la migraña); cisaprida (que se usa para aliviar algunos problemas estomacales); la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad); lovastatina o simvastatina (que se usan para reducir el nivel de colesterol en sangre); pimozida (que se usa para tratar los pensamientos o sentimientos anómalos); sildenafilo (que se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar); y midazolam o triazolam oral (que se usan para ayudar a dormir o aliviar la ansiedad).
English: What is Tybost and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tybost y para qué se utiliza?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de virus presente en la sangre): se consideró que habían respondido al tratamiento los pacientes que alcanzaron una carga vírica inferior a 50 copias de RNA de VIH-1/ml después de 48 semanas de tratamiento.
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tybost en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Tybost, ver el prospecto.
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Spanish: Tybost se comparó con otro medicamento, el ritonavir, en un estudio principal en el que participaron 698 pacientes infectados por VIH-1.
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1, un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tybost?
English: What are the risks associated with Tybost?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tybost?
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tybost, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Tybost approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tybost?
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Spanish: Al bloquear las enzimas CYP3A, Tybost ralentiza la velocidad a la que se descomponen el atazanavir y el darunavir, prolongando así el tiempo que actúan en el organismo.
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Spanish: El principio activo de Tybost, el cobicistat, bloquea la actividad de un grupo de enzimas hepáticas llamadas CYP3A, que participan en la descomposición de los medicamentos en el organismo.
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Spanish: Los estudios demostraron que Tybost era igual de eficaz que el ritonavir como potenciador del atazanavir, y es previsible que actúe de forma similar sobre el darunavir según los datos que se tienen del efecto de Tybost sobre los niveles de darunavir en el organismo.
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Spanish: El CHMP consideró que no existía ninguna reserva de seguridad que impidiera usar Tybost junto con atazanavir o darunavir.
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Tybost, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Spanish: El tratamiento con Tybost y atazanavir o darunavir no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de las infecciones y enfermedades asociadas al SIDA cuando se combina con otros medicamentos de referencia contra el VIH-1.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Tybost (observados en más de un paciente de cada 10) cuando se administra con atazanavir son ictericia ocular (coloración amarillenta de la parte blanca del ojo), náuseas (mareo) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Spanish: Tybost se toma con atazanavir o darunavir, que son ambos inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del virus VIH-1.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Spanish: El estudio comparó estos dos medicamentos, que se utilizaron para potenciar el efecto del atazanavir, administrados junto con otro medicamento de referencia contra VIH-1 que contiene emtricitabina y tenofovir.
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Spanish: Tybost no trata el VIH directamente, sino que se administra para potenciar el efecto del atazanavir o el darunavir, que se usan con otros medicamentos de referencia para tratar el VIH-1.
English: How does Tybost work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tybost?
English: How is Tybost used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tybost?
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea en el plazo máximo de una semana.
English: This summary was last updated in March 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Oncept-IL2 el 3/05/2013.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Spanish: Los virus canaripox no se transmiten ni se multiplican en los gatos ni en los mamíferos.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo hasta la reaparición o diseminación (recaída) del tumor.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Spanish: Un ciclo de tratamiento consiste en seis dosis de 1 ml, las cuatro primeras se administran a intervalos de una semana y las dos últimas a intervalos de dos semanas.
English: The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Spanish: El virus permite producir IL-2 en pequeñas cantidades y durante un tiempo prolongado en la zona de la inyección.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída durante el periodo desde los seis meses posteriores al inicio del tratamiento en aproximadamente un 56 % después de un año y en un 65 % después de dos años.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Spanish: Se usa combinado con cirugía y radioterapia para reducir el riesgo de recaída y retrasar la reaparición del tumor.
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Spanish: Los efectos secundarios que pueden observarse durante el tratamiento con Oncept IL-2 son apatía (falta de respuesta) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima de 39,5 °C en lugar del valor normal de 38 - 38,5 °C) de duración breve.
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Spanish: En los dos estudios se comparó un total de 48 gatos tratados con Oncept IL-2 con 23 gatos control que acababan de ser tratados con cirugía y radioterapia.
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Spanish: Cada dosis se divide en cinco inyecciones (de aproximadamente 0,2 ml cada una) que subcutáneas cerca de la zona de escisión del tumor.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Spanish: En los estudios se demostró que en los gatos tratados con Oncept IL-2, los tumores tardaban más en reproducirse (más de 730 días en base al valor medio del intervalo) frente a los gatos control (287 días).
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 debe iniciarse el día antes de la radioterapia y, preferentemente, en el plazo de un mes tras la extirpación del tumor.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oncept-IL2 son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Spanish: Puede producirse una reacción moderada en el punto de la inyección con signos de dolor a la palpación, hinchazón y rascado.
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: Oncept-IL2 es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: Other information about Oncept IL-2:
Spanish: Otras informaciones sobre Oncept IL-2:
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Spanish: Oncept IL-2 se usa cuando tumor tiene un tamaño de entre 2 y 5 cm de diámetro y el cáncer no se ha extendido a otras zonas del cuerpo.
English: Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Spanish: Oncept IL-2 se utiliza para tratar gatos con fibrosarcoma, un tipo de tumor agresivo que afecta a los tejidos blandos.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados por congelación) y disolvente (agua para preparaciones inyectables) que se reconstituye para dar una suspensión inyectable.
English: Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Spanish: Oncept IL-2 se analizó en dos estudios de campo con 71 gatos que habían desarrollado de forma espontánea fibrosarcomas sin metástasis a otras zonas del cuerpo.
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Spanish: IL-2y actúa estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células cancerosas y las destruyan.
English: What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oncept IL-2 durante los estudios?
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Spanish: Oncept-IL2 se produce por un procedimiento denominado «ingeniería genética»: contiene virus que han recibido un gen (ADN) que los capacita para producir IL-2.
English: Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Spanish: Oncept IL-2 es un medicamento veterinario que contiene el principio activo virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338).
English: What is the risk associated with Oncept IL-2?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncept IL-2?
English: The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Spanish: El principio activo de Oncept IL-2 es un virus canaripox «portador» que contiene el gen para producir la proteína interleucina-2 (IL-2) felina.
English: Why has Oncept IL-2 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oncept-IL2?
English: Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina
English: What is Oncept IL-2?
Spanish: ¿Qué es Oncept IL-2?
English: What is Oncept IL-2 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oncept IL-2?
English: How does Oncept IL-2 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Oncept IL-2?
English: Sedation may be reversed with atipamezole.
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol.
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
English: The product is intended for:
Spanish: Este medicamento está destinado para:
English: The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
English: In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Spanish: En un estudio clínico, el requerimiento de propofol se redujo en un 50%.
English: In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
English: In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: IM, IV
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IM, IV
English: After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Spanish: Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al animal, antes de que sea capaz de tragar.
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 L/kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 L/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
English: The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Spanish: La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Do not freeze.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
English: Cats: IM
Spanish: Gatos: IM
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO / ENVASE MÚLTIPLE
English: Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringuilla graduada adecuada para garantizar una dosificación adecuada al administrar volúmenes reducidos.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales
English: The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 L/kg.
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
English: Cats: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Spanish: Gatos: la concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular.