FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De betrekkelijk smalle breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval rond de geschatte EC50-waarden duiden kwalitatief gezien echter op een aanvaardbare variatie in de gegevens.
Danish: Variationskoefficienten (CoV) er ikke opgivet, men 95 % konfidensintervallets relativt smalle område omkring de estimerede EC50-værdier indicerer kvalitativt en acceptabel variation i data.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergenees EMEA/CVMP/680336/2008-NL middelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Danish: Ved anvendelse af CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering af veterinærmedicinske lægemidler (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH-retningslinjen GL6 og GL38) fremkommer et estimat for PECoverfladevand på 0,019 µg/l.
Dutch: 2.2.2 PECgrondwater (PECgw)
Danish: 2.2.2 PECgrundvand (PECgv)
Dutch: Aan de hand van de actuele richtsnoeren bedraagt de berekende plateauwaarde voor PECbodem 542,9 µg/kg.
Danish: Når de aktuelle retningslinjer benyttes, er den beregnede PECjord-plateau 542,9 µg/kg.
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Danish: Undersøgelser af miljømæssig skæbne
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat enrofloxacine geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen en bodemongewervelden.
Danish: Det kan konkluderes, at enrofloxacin ikke udgør nogen risiko for hvirvelløse ferskvandsdyr, fisk, mikroorganismer i jorden og hvirvelløse jorddyr.
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Dutch: Er werd een groeitest voor landplanten conform OESO-richtsnoer 208 aangeleverd.
Danish: Der blev fremlagt en test af terrestrisk plantevækst ifølge OECD-retningslinje 208.
Dutch: Uit dit gegevensbestand wordt geconcludeerd dat enrofloxacine, toegepast overeenkomstig de indicaties van de aanvrager, geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen, planten en bodemongewervelden.
Danish: På baggrund af dette datasæt kan det konkluderes, at enrofloxacin anvendt i overensstemmelse med ansøgerens anvisninger ikke udgør nogen risiko for hvirvelløse ferskvandsdyr, fisk, mikroorganismer i jorden og hvirvelløse jorddyr.
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in de vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997))1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Danish: En undersøgelse publiceret i peer review-bedømt litteratur (Nowara et al 1997)1, har vist, at enrofloxacin og andre fluoroquinoloner i høj grad adsorberes i jord med et højt indhold af lermineraler af montmorillonit og kaolinit, hvilket grundlæggende sker via elektrostatiske interaktioner mellem ioniserede carboxylerede grupper af fluoroquinoloner og ombyttelige kationer i lerlagene.
Dutch: De voorkeur werd gegeven aan het recentelijk uitgevoerde onderzoek ter beoordeling van het effect van enrofloxacine op het ontkiemen en de groei van landplanten.
Danish: Den nyligt udførte undersøgelse blev foretrukket til bedømmelse af effekten af enrofloxacin på fremkomst og vækst af terrestriske kimplanter.
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Danish: Handelsnavn Lægemiddelform Styrke
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor vissen.
Danish: Selvom resultaterne ikke følger den anbefalede OECD-retningslinje, er resultaterne tilstrækkelige til at påvise, at det ikke er sandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen risiko for fisk.
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow (0,019 µg/l) en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. (15,9 µg/l) duidt op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en de geruststelling biedt dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Danish: Det er imidlertid CVMP's synspunkt, at en margin på mere end 800 mellem den estimerede PECov (0,019 µg/l) og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et alundersøgelsen (15,9 µg/l) tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Daphnia magna (dafnie).
Dutch: 2.3.1 Algen Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2 overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Danish: En publiceret undersøgelse, Robinson et al. (2005)2, undersøgte enrofloxacins toksicitet for algerne Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blågrønalger) og Pseudokirchneriella subcapitata (tidligere Selenastrum capricornutum, grønalger).
Dutch: (2006): Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants, J. Agric. Food.
Danish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor ongewervelde waterdieren.
Danish: Selvom resultaterne ikke følger den anbefalede OECD-retningslinje, er resultaterne tilstrækkelige til at påvise, at det ikke er sandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen risiko for hvirvelløse vanddyr.
Dutch: 2.2.3 PECoppervlaktewater (PECow)
Danish: 2.2.3 PECoverfladevand (PECov)
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopelrits).
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Pimephales promelas (elritse).
Dutch: Sommige van de gegevens zijn nieuwe onderzoeken volgens de aanbevolen OESO-richtsnoeren, welke overeenkomstig GLP werden uitgevoerd na vragen die tijdens de gedecentraliseerde procedure waren gesteld.
Danish: Nogle af disse data er fra nye undersøgelser, som er udført i overensstemmelse med de anbefalede OECD-retningslinjer, og som overholder GLP.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra den peer review-bedømte Robinson et al 2005 undersøgelse ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Dutch: Onderzocht werd het effect van enrofloxacine op de ontkieming en groei van zaailingen van landplanten.
Danish: Effekten af enrofloxacin på fremkomst og vækst af terrestriske kimplanter blev undersøgt.
Dutch: Een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. duidt echter op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en biedt de geruststelling dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Danish: En margin på mere end 800 mellem estimeret PECov og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et al-undersøgelsen tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Dutch: De plantentest volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Danish: Plantetesten følger uden større afvigelser den anbefalede test-retningslinje og blev foretaget i overensstemmelse med GLP.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Danish: CVMP konkluderede, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra undersøgelsen af Robinson et al 2005 med peer review ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een initiële gemiddelde terugwinning van 105 % van de nominale concentratie, kan de op de initiële blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 51,45 µg/l.
Danish: EC50 baseret på den indledende eksponeringskoncentration kan estimeres til 51,45 µg/l, når man går ud fra en EC50 på 49 µg/l baseret på den nominelle startkoncentration (svarende til 100 % genfinding) og en indledende gennemsnitlig genfinding på 105 % af den nominelle koncentration.
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een gemiddelde terugwinning van 10 % van de nominale concentratie (gemiddelde van de spreiding 0 tot 20 %), kan de op de uiteindelijke blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 4,9 µg/l.
Danish: EC50 baseret på den endelige eksponeringskoncentration kan estimeres til 4,9 µg/l, når man går ud fra en EC50 på 49 µg/l baseret på den nominelle startkoncentration (svarende til 100 % genfinding) og en indledende gennemsnitlig genfinding på 10 % af den nominelle koncentration (gennemsnit i området 0 til 20 %).
Dutch: De test volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Danish: Testen følger uden større afvigelser den anbefalede test-retningslinje og blev foretaget i overensstemmelse med GLP.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan worden geconcludeerd dat het risicoquotiënt voor regenwormen veel lager is dan 1.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan det konkluderes, at risikokvotienten er langt under 1 for regnorme.
Dutch: 2.1.3 Afbraak in de bodem
Danish: 2.1.3 Jordnedbrydning
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan voor planten een risicoquotiënt van 0,44 worden vastgesteld.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan der fastlægges en risikokvotient på 0,44 for planter.
Dutch: Tot de hoogste onderzochte concentratie was er geen concentratieafhankelijk effect op het ontkiemen van de zaailingen veroorzaakt door enrofloxacine.
Danish: Enrofloxacin havde ingen koncentrationsafhængig virkning på kimplanternes fremkomst op til den højeste testede koncentration.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor ongewervelde waterdieren een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse vanddyr.
Dutch: Aan de hand van deze PNECwaarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor vissen een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse fisk.
Dutch: 1 Nowara, A., Burhenne, J. en Spiteller, M. (1997): Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals, J. Agric. Food.
Danish: 1 Nowara A, Burhenne J, Spiteller M. 1997.
Dutch: 2.2.1 Plateauwaarden voor PECbodem
Danish: 2.2.1 PECjord-plateau
Dutch: Follow-upbeoordeling na de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Danish: Opfølgende vurdering efter indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/089)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maart 2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP na de follow-upbeoordeling?
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP efter den opfølgende vurdering?
Dutch: Wat is enrofloxacine?
Danish: Hvad er enrofloxacin?
Dutch: EMA/184512/2018
Danish: marts 2018
Dutch: Na de beoordeling van de relevante informatie die in 2013 (tijdens de initiële fase van de verwijzingsprocedure) werd ingediend en de aanvullende gegevens die de vergunninghouders als follow-up van het uitvoeringsbesluit van de Commissie (C(2014) 1484) hadden ingediend, concludeerde het CVMP in februari 2018 dat de huidige bezorgdheid over optimalisering van het doseringsschema voor de behandeling van Escherichia coli-infecties niet was weggenomen.
Danish: Efter gennemgangen af de relevante oplysninger, der blev fremsendt i 2013 (under den indledende fase af indbringelsesproceduren), og de yderligere oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremsendt som opfølgning på Kommissionens gennemførelsesafgørelse (C(2014) 1484), konkluderede CVMP i februar 2018, at den uafklarede betænkelighed vedrørende optimering af doseringen ved behandling af Escherichia coli-infektioner ikke var løst.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Danish: Det virker mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier samt Mycoplasma spp.
Dutch: De vergunninghouders werd geadviseerd om contact op te nemen met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten om de volgende stappen voor de tenuitvoerlegging van de door het CVMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie te bespreken.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev rådet til at kontakte de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne for at drøfte de næste skridt til gennemførelse af CVMP's anbefalede ændringer af produktinformationen.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend bestemd voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende beregnet til veterinær anvendelse.
Dutch: Enrofloxacine is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘fluorochinolonen'.
Danish: Enrofloxacin er et antibiotikum, der tilhører "fluoroquinolon"-klassen.
Dutch: In november 2013 deed het CVMP aanbevelingen voor deze producten om ervoor te zorgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt bij kippen en kalkoenen, en om het risico dat bacteriën resistentie tegen enrofloxacine ontwikkelen, te verkleinen.
Danish: I november 2013 fremsatte CVMP en række anbefalinger vedrørende disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt hos kyllinger og kalkuner, og for at mindske risikoen for udvikling af resistens over for enrofloxacin.
Dutch: Het CVMP heeft deze gegevens nu beoordeeld en heeft zijn aanbevelingen over het gebruik van enrofloxacine bij kippen en kalkoenen bijgewerkt.
Danish: CVMP har nu gennemgået disse data og har opdateret sine anbefalinger om brugen af enrofloxacin hos kyllinger og kalkuner.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de momenteel goedgekeurde dosering de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen enrofloxacine kan versnellen, waardoor het gebruik ervan als behandeling in laatste instantie tegen colibacillose bij pluimvee zou worden beperkt.
Danish: CVMP fandt, at den aktuelt godkendte dosering kan accelerere udviklingen af bakterieresistens over for enrofloxacin, hvilket ville begrænse brugen af lægemidlet til behandling som sidste udvej i tilfælde af colibacillose hos fjerkræ.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouders niet hadden aangetoond dat het huidige doseringsschema voor Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vanuit klinisch perspectief optimaal is en dat zij ook geen nieuw doseringsschema hadden voorgesteld.
Danish: CVMP bemærkede, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde påvist, at den aktuelle dosering ved behandling af Escherichia coli hos kyllinger og kalkuner er optimal set ud fra et klinisk perspektiv, og at de ikke har foreslået en ny dosering.
Dutch: Op dat moment werden houders van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om meer gegevens te verstrekken ter onderbouwing van de bij pluimvee gebruikte dosering van enrofloxacine.
Danish: På det tidspunkt blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at fremsende flere data for at begrunde den dosering, der anvendes i fjerkræ.
Dutch: Op 14 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbevelingen bijgewerkt voor geneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen.
Danish: Den 14. februar 2018 opdaterede Det Europæiske Lægemiddelagentur sine anbefalinger for enrofloxacinholdige lægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze producten niet meer bij kippen en kalkoenen mogen worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties en dat de productinformatie voor de producten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at disse lægemidler ikke længere må anvendes hos kyllinger og kalkuner til behandling af Escherichia coli-infektioner, og at produktinformationen for lægemidler bør ændres i overensstemmelse hermed.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat enrofloxacine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties bij kippen en kalkoenen en deed de aanbeveling om de productinformatie van de betrokken middelen dienovereenkomstig te wijzigen.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at enrofloxacin ikke længere må anvendes til behandling af Escherichia coli-infektioner hos kyllinger og kalkuner, og anbefalede, at produktinformationen for de pågældende lægemidler ændres i overensstemmelse hermed.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev enrofloxacinholdige veterinærlægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner vurderet igen?
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare preklinische (laboratorium-) en klinische gegevens over enrofloxacine (bij kippen en kalkoenen) beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
Dutch: Dus zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
Danish: Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
Danish: En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Dutch: [alleen op de doos]:
Danish: [kun karton]:
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
Danish: Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig "on-tid".
Dutch: Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
Danish: Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Danish: - Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Danish: - har en alvorlig leversygdom.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske interaktioner.
Dutch: - U mag elke keer maar één tablet innemen.
Danish: - Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Danish: Ekg-overvågning bør igangsættes, og patienten bør følges nøje for mulig udvikling af arytmier.
Dutch: Huiduitslag*, hyperhidrose
Danish: Udslæt*, hyperhidrose
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: - hepatitis (ontsteking van de lever) - jeuk
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Danish: Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
Danish: Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn.
Danish: Længevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
Danish: Uændret carbidopa udgør 30% af det, der totalt udskilles i urinen.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
Danish: En tablet indeholder én behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
Danish: Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt.
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Danish: Køn: Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
Dutch: Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Danish: Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.