FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor und während der Behandlung mit Bortezomib müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Estonian: Te peate enne ravi ja ravi ajal bortesomiibiga tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C, in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonidel 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 8 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C, säilitamisel originaalviaalis ja/või süstlas.
German: M (9 mg/m²) P (60 mg/m²)
Estonian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m päev päev päev päev ravivaba -
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 2,5 mg bortesomiibi.
German: Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel, Vitamin-B12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
Estonian: Hüpermagneseemia*, atsidoos, elektrolüütide tasakaalu häired*, tursed, hüpokloreemia*, hüpovoleemia, hüperkloreemia*, hüperfosfateemia*, metaboolne häire, B-vitamiini kompleksi puudus, B12-vitamiini puudus, podagra, söögiisu suurenemine, alkoholitalumatus
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib in Verbindung gebracht werden
Estonian: ≥ 3. raskusastme mittehematoloogilised toksilised toimed, mis on tõenäoliselt seotud bortesomiibi raviga
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die Bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1kuud).
German: • Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Estonian: • neerufunktsiooni langus
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der Bortezomib-Behandlung auf.
Estonian: Ravi ajal bortesomiibiga esineb väga sageli gastrointestinaalset toksilisust, sh iiveldust, kõhulahtisust, oksendamist ja kõhukinnisust.
German: Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Estonian: Induktsiooni ja siirdamise raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, soll Bortezomib abgesetzt werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, tuleb ravi bortesomiibiga lõpetada.
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Estonian: Subkutaanne: 2,5 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 1,4 ml 0,9% naatriumkloriidi.
German: 1.3 Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonidel 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 8 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C, säilitamisel originaalviaalis ja/või süstlas.
German: Basierend auf den Daten von 6 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, eine Reduzierung der mittleren Bortezomib AUC von 45%.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, milles hinnati rifampitsiini, tugeva CYP3A4 indutseerija toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näidati 6 patsiendi andmetel bortesomiibi AUC keskmist vähenemist 45%.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind (Induktionstherapie)
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine (induktsioonravi)
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib beachtet werden.
Estonian: Kui bortesomiibi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne bortesomiibiga ravi alustamist.
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Estonian: Tabel 6: Bortesomiibi algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse aste*
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse
Estonian: Multiformne erüteem, urtikaaria, akuutne febriilne neutrofiilne dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs
German: 1,0 x 10 9/l betragen
Estonian: ≤ 1,0 x ULN
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib Fresenius Kabi't rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
German: Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Estonian: Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
German: • verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
Estonian: • punaliblede või valgeliblede väike arv veres
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei leiduks lahustumata osakesi ega esineks värvuse muutusi.
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Estonian: Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
German: • Haarausfall und veränderte Haarstruktur
Estonian: • juuste väljalangemine ja muutused juuste tekstuuris
German: 1.500/µl betragen - Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 75.000/µl bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration und/oder einem gesteigerten Thrombozyten-Abbau durch eine MCL bedingte Splenomegalie betragen - Hämoglobin ≥ 8 g/dl - Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Estonian: ≥ 75 000 rakku/μl; - Hemoglobiin ≥ 8 g/dl; - Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
German: WEITERE ANGABEN
Estonian: Uuringud
German: #, Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken), Gerstenkorn, Influenza, Zellulitis, durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion, Infektion der Haut*, Infektion der Ohren*, Staphylokokkeninfektion, Infektion der Zähne*
Estonian: #, baktereemia (sh stafülokokk), odraiva, gripp, tselluliit, instrumendiga seotud infektsioon, nahainfektsioon*, kõrvainfektsioon*, stafülokokkinfektsioon,
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung
Estonian: • ettevalmistatud lahuse säilitamistingimused
German: Gelegentlich Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit), Ohrenbeschwerden*
Estonian: Düsakuusia (sh tinnitus)*, kuulmislangus (kuni kurtuseni, k.a.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
German: #, Erkrankung des Blutes (NOS), hämorrhagische Diathese, Lymphozyteninfiltration
Estonian: #, MK verehäire, hemorraagiline diatees, lümfotsütaarne infiltratsioon
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen BortezomibBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m Cyclophosphamid 750 mg/m und Doxorubicin 50 mg/m
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga bortesomiibi 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m ja doksorubitsiin 50 mg/m Prednisooni manustatakse suukaudselt annuses 100 mg/m iga bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus
German: REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Estonian: ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
German: Dehydratation, Hypokaliämie*, Hyponatriämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hypokalziämie*, Enzymanomalie*
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia*, hüponatreemia*, vere glükoosisisalduse kõrvalekalded*, hüpokaltseemia*, ensüümide kõrvalekalded*
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des BortezomibBehandlungszyklus oral eingenommen.
Estonian: Deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.
German: #, tiefe Venenthrombose*, Haemorrhagie*, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächliche), Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischer Schock), Phlebitis, Gesichtsrötung*, Hämatom (einschließlich perirenal)*, schlechte periphere Durchblutung*, Vaskulitis, Hyperämie (einschließlich okular)*
Estonian: #, süvaveenitromboos*, hemorraagia*, tromboflebiit (sh pindmine), vereringe kollaps (sh hüpovoleemiline šokk), flebiit, õhetus*, hematoom (sh perirenaalne)*, perifeersed vereringehäired*, vaskuliit, hüpereemia (sh silmades)*
German: Multiples Myelom26% der Patienten im B+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Estonian: Viirusvastast profülaktilist ravi sai 26% B+M+P grupi patsientidest.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse n (%) Median a
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Juhud n (%)
German: Bei beiden Arten der Anwendung betrug die Ansprechrate (CR+PR) nach 4 Zyklen Bortezomib als Monotherapie jeweils 42%.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast bortesomiibi monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Estonian: II faasi uuringus manustati neile patsientidele, kes ei saanud ainult bortesomiibiga optimaalset ravivastust, lisaks suurtes annustes deksametasooni.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
German: Bortezomib Subkutaner
Estonian: Bortesomiibi subkutaanne haru
German: Subkutane Rekonstitution: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Estonian: Lahus subkutaanseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.
German: • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
German: Bortezomib darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Estonian: Bortesomiibi manustamisel ei tohi kasutada teistsuguseid manustamisteid.
German: Harnwegsinfektion*
Estonian: Kuseteede infektsioon*
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
German: Es zeigte sich kein akuter Zusammenhang zwischen der Bolusinjektion von Bortezomib und dem Auftreten der orthostatischen posturalen Hypotonie.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni teke ei olnud akuutselt seotud bortesomiibi boolussüstega.
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für BR-CAP an. c Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Estonian: Riski määr < 1 näitab Br-CAP paremust.
German: • Fieber
Estonian: • palavik.
German: Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Estonian: Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
German: Primärer Endpunkt war das bestätigte beste Ansprechen auf die Wiederholungsbehandlung basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Estonian: CI=usaldusintervall
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+Cru+PR)
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Estonian: 1,3 mg/m ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib-assoziierter Neuropathie Schweregrad der Neuropathie
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiibi raviga seotud neuropaatia esinemisel
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Estonian: Süstelahuse pulber Intravenoosne, subkutaanne
German: EUZulassungsnummer
Estonian: Tugevus
German: Datum der Erteilung der Zulassung 25. Juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2016
German: n: ITT Patienten
Estonian: n: ITT patsiendid
German: Median c
Estonian: Mediaan c
German: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Vereinigtes Königreich
Estonian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ühendkuningriik
German: • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl
German: #, Stevens-Johnson Syndrom
Estonian: #, Stevensi-Johnsoni sündroom
German: Ausschließlich zur s.c. oder i.v.
Estonian: Ainult s.c. või i.v.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
German: p-Wert a Kaplan-Meier Schätzung.
Estonian: p-väärtus a Kaplan-Meieri hinnang.
German: 9/l oder der ANC
Estonian: 9/l või ANC
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestumine toimus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
German: Hier abziehen
Estonian: Rebige siit
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 10
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski i.v.
German: Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (E421).
Estonian: Teine koostisosa on mannitool (E421).
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Estonian: Seoses sellise varajase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und PostMarketing-Erfahrungen.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
German: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Mediane
Estonian: CR+nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Kestuse mediaan päevi (kuid)
German: B = Bortezomib, M = Melphalan, P = Prednison
Estonian: B = bortesomiib, M = melfalaan, P = prednisoon
German: Bortezomib soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortesomiibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18%...122,8%.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Estonian: Bortezomib Hospira üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n = 667
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas,
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Estonian: • Buddi-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
German: Dosisreduktion auf 0,5 mg/m 2 in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 6 und Abschnitte 4.4 und
Estonian: 0,5 mg/m 2-ni (vt tabel 6 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Fertilität Mit Bortezomib Hospira wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortezomib Hospira'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).