FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Bulgarian: CHMP има също опасения относно продължителността на ползите от Radicava, като изтъкна, че 24 седмици (крайната точка за събиране на данни в основното проучване) е твърде кратък период и че данните от фаза на допълнителното лечение в проучването трудно се поддават на тълкуване.
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Bulgarian: По време на оценката CHMP изиска становището на група експерти в областта относно резултатите от проучването, предложения регистър и популацията от пациенти, които потенциално биха имали полза от лечението с Radicava.
English: Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Bulgarian: Radicava е лекарство, съдържащо активното вещество едаравон (edaravone).
English: When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Bulgarian: Когато пациентите от групата на плацебо впоследствие преминават на Radicava, ефектът от лечението е незначителен.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Radicava не може да бъде одобрен.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Bulgarian: Проучването разглежда промяната в симптомите на пациентите за период от 24 седмици чрез стандартна скала за оценка, наречена „Преработена функционална скала за оценка на АЛС“ (ALSFRS-R).
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето, становището на Комитета е, че ползите от Radicava не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че основното проучване действително показва значителни подобрения в оценките по ALSFRS-R при пациентите, получаващи Radicava, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 137 пациенти с АЛС, които получават Radicava или плацебо (сляпо лечение).
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Bulgarian: Фирмата предложи регистрово проучване, в което пациентите, лекувани с Radicava, да бъдат сравнени с пациенти, получили други лечения за АЛС в миналото.
English: Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Bulgarian: Radicava се очаква да се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
English: How does Radicava work?
Bulgarian: Как действа Radicava?
English: On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Radicava, показан за лечение амиотрофична латерална склероза (АЛС).
English: This testing should be provided free of charge.
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
English: • Educational material for the physician.
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
English: The educational pack should contain the following:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
English: The patient card should contain the following key elements:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Bulgarian: В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Bulgarian: Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Bulgarian: Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.
English: Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Bulgarian: Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно:
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Bulgarian: o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Bulgarian: Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
Bulgarian: o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Bulgarian: В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Bulgarian: Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
English: Similar results were seen in children.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца.
English: There were three treatment studies and one prevention study.
Bulgarian: Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката.
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ).
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Bulgarian: Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Bulgarian: „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове;
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine?
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Bulgarian: В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е успешно въз основа на подобряване на симптомите и отстраняване на гъбичките в края на лечението.
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Bulgarian: То действа, като влияе върху производството на важен компонент от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан.
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Bulgarian: Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine.
English: This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Bulgarian: Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го използват по безопасен начин.
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Bulgarian: Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба.
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Bulgarian: Ефективността на Mycamine е проучена в четири основни проучвания, в които лекарството е сравнено с други антимикотични средства.
English: EPAR summary for the public micafungin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване micafungin
English: Other information about Mycamine
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycamine:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mycamine.
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната употреба на антимикотични средства.
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Mycamine, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Bulgarian: Стените на гъбичните клетки, лекувани с Mycamine, са непълни или нарушени, което ги прави неустойчиви и неспособни да живеят.
English: When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Bulgarian: Когато Mycamine се използва за профилактика на инфекции с Candida, лечението трябва да продължи една седмица след възстановяване на броя на белите кръвни клетки.
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mycamine, вижте листовката.
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към микафунгин или към някоя от останалите съставки.
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза-риск, особено при пациенти с чернодробни проблеми.
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mycamine (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит (възпаление на вена), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, болки в корема, признаци на бъбречни проблеми в кръвта (повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин), обрив, пирексия (повишена температура) и студени тръпки.
English: The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Bulgarian: Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е антимикотично средство, принадлежащо към групата на „ехинокандините“.
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза и езофагеална кандидоза, както и за профилактика на инфекции с Candida при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетичните стволови клетки или при които се очаква да развият неутропения в продължение на 10 или повече дни.
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Bulgarian: В двете проучвания на езофагеалната кандидоза около 90% от пациентите са излекувани успешно с Mycamine, флуконазол или каспофунгин.
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Bulgarian: В проучването на инвазивната кандидоза около 90% от възрастните, приемащи Mycamine или амфотерицин B, са излекувани успешно.
English: What is the risk associated with Mycamine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mycamine?