FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Symptome sind weniger ausgeprägt, wenn sich der Hypogonadismus nach der Pubertät entwickelt, und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft sowie erhöhtem Körperfett und BMI (Leitlinie der Endocrine Society).
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
Spanish: Teniendo en cuenta los conocimientos hasta la fecha, el PRAC ha recomendado a los TAC que investiguen más a fondo el posible mecanismo de la asociación entre episodios cardiovasculares/tromboembólicos venosos y el nivel de testosterona y que notifiquen los resultados en el próximo IPS.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Raten von Prostatakrebs und kardiovaskulären Ereignissen im erwarteten Bereich lagen, und es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko bei behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Personen.
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
German: Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit sowie gut dokumentierte, den Blutkreislauf betreffende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise zum kardiovaskulären Risiko beitragen, sollten in die Produktinformation aufgenommen werden.
Spanish: En la información sobre el producto debe incluirse información sobre la seguridad cardiovascular y reacciones adversas sanguíneas bien documentadas que podrían contribuir al riesgo cardiovascular.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
German: Das übergeordnete Ziel der Testosterontherapie ist die Erreichung normaler physiologischer Mengen von Testosteron, um den Symptomen des Hypogonadismus entgegenzuwirken, wie z. B. verringerter Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft, erhöhtem Körperfett und Body Mass Index (BMI) sowie psychologischer Beeinträchtigung.
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
German: Der PRAC hat alle aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Metaanalysen stammenden Daten sowie Daten nach der Markteinführung und sonstige veröffentlichte Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie überprüft.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
German: Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzinformationen
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
German: Insgesamt kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Befunde in der Literatur nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zeigen und das Signal für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie nicht untermauern.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
German: • Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzdaten an.
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
German: Hypogonadismus wird unterteilt in primäres Hodenversagen aufgrund eines Problems in den Hoden selbst sowie sekundäres Hodenversagen aufgrund eines Problems mit dem Hypothalamus bzw. der Hypophyse.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
German: an.
Spanish: Se
German: 31. März 2016
Spanish: 31 de marzo de
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Spanish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: Vojvodići 25, Novaki
Spanish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: 203 11 Malmö
Spanish: 203 11 Malmö Sweden
German: 169 27 Solna
Spanish: 169 27 Solna Sweden
German: Norwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Spanish: Eli Lilly Norge AS P.B.
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Spanish: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Spanish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: 94250 Gentilly
Spanish: 94250 Gentilly France
German: 15125 Marousi
Spanish: 15125 Marousi Greece
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Spanish: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Spanish: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Spanish: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: N.V. Organon Postbus 20
Spanish: Organon Postbus 20
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Spanish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Spanish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Niederlande Ferring B.V.
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Spanish: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
German: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Spanish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Spanish: FERRING, S.A.U.
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Spanish: Bayer d.o.o.
German: Box 20
Spanish: Organon PO BOX 20
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Spanish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Spanish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Spanish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
German: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
German: Dänemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Spanish: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Spanish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula cápsula, blanda vía oral
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Spanish: Organon Kloosterstraat 6
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Spanish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Spanish: ORGANON P.O. Box 20
German: Lösung zur kutanen Anwendung
Spanish: Solución cutánea uso cutáneo
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Spanish: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Niederlande Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Países Bajos Aspen Pharma Trading Limited
German: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
German: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Spanish: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula vía oral
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: Slowenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Spanish: Eslovenia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
German: Slowenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Eslovenia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Kapseln zum Einnehmen
Spanish: cápsulas vía oral
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Spanish: 1000 mg/dose solución inyectable
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Spanish: Bayer Pharma AG D-13342
German: Anhang V
Spanish: Anexo V
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
German: 20. Februar 2015
Spanish: 20 de febrero de 2015
German: 16. Dezember 2014
Spanish: 16 de diciembre de 2014
German: CMDh-Meeting November 2014
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Spanish: Monika Benstetter
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
German: Sie wurde infolge von Bedenken durchgeführt, die aufgrund von Berichten über das Herz betreffende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel angeführt wurden.
Spanish: Se hizo tras la preocupación suscitada por informes sobre efectos adversos cardíacos provocados por estos medicamentos.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.