FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 μg, 300 μg e 150 μg.
English: • Convulsions.
Italian: • Episodi convulsivi.
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Italian: Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Italian: D Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Italian: Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Nespo, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Italian: Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata o in aumento, deve essere considerata l'opportunità di interrompere la somministrazione di Nespo fino alla correzione di tale livello.
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia; o
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di Nespo e di r-HuEPO, Nespo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Italian: Nespo funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Nespo.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Italian: • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
English: What Nespo is and what is it used for
Italian: CHE COS'È NESPO E A CHE COSA SERVE
English: Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
Italian: Siti alternativi sono l'addome o la parte esterna delle braccia.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
English: Very Common (≥ 1/10)
Italian: Molto Comune (≥1/10) Ipertensione
English: Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Italian: L'assenza di risposta alla terapia con Nespo deve indurre a ricercare i fattori causali.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata finchè
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: Non toccare più quest'area prima dell'iniezione.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Italian: Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Italian: Si può usare l'addome, ad eccezione di un'area di 2 pollici/5 cm attorno all'ombelico.
English: (5) Check window
Italian: (5) Controllare la finestrella.
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane).
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Italian: Per preparare l'area di pelle in cui dovrà essere iniettato Nespo si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Italian: Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la completa retrazione della protezione di sicurezza e lo “sblocco”
English: ∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Italian: ∅ Non muovere la penna preriempita durante l'iniezione.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Italian: Lei può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
English: Safety guard down after use.
Italian: Dispositivo di sicurezza dopo l'uso
English: Remember
Italian: Da Ricordare
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Italian: Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Italian: • Aplasia pura della serie rossa (PRCA) - (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze).
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Nespo nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
English: The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Italian: Il sito di iniezione preferito per l'uso di Nespo penna preriempita è la parte anteriore della coscia.
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Italian: Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all'approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell'insufficienza renale cronica.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
English: ∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Italian: ∅ Non torcere il cappuccio grigio dell'ago ∅ Non cercare di rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei suoi globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Nespo per chilogrammo di peso corporeo.
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo attraverso la finestrella di controllo.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state valutate in cinque ampi studi clinici controllati che comprendevano un totale di 2833 pazienti; quattro dei quali erano studi controllati con placebo ed in doppio cieco ed uno era in aperto.
English: Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Italian: Il medico ha deciso che la penna preriempita di Nespo è il miglior modo con cui lei, l'infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Nespo.
English: • Pure Red Cell Aplasia.
Italian: • Aplasia pura della serie rossa.
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Italian: D Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell'iniezione
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Italian: In tutti gli studi su ratti e cani Nespo ha determinato un aumento di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che corrisponde agli effetti farmacologici attesi.
English: Briefly press and release red button.
Italian: Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso.
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Italian: La terapia con Nespo deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Italian: L'uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Italian: E' stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 Nespo, 912 placebo).
English: FRONT- Nespo getting started guide:
Italian: FRONTE- Nespo guida rapida di utilizzo:
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35 - 2,06, 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
English: Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito pronto all'uso in penne preriempite.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO nformazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Italian: E' stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Italian: • Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia pura della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
English: For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Italian: Per l'addome si raccomanda di mettersi sdraiati sulla schiena e stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Nespo da soli.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dl.
English: BEFORE YOU USE NESPO
Italian: PRIMA DI USARE NESPO
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o la persona che la assiste iniettare Nespo.
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Italian: Usi ogni penna preriempita per una sola iniezione.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Non iniettare in aree in cui la cute è dolorante oppure presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
English: In this leaflet What Nespo is and what is it used for
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Nespo e a che cosa serve
English: Clinical Trial Experience
Italian: Esperienza da Studi Clinici
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Italian: COME USARE LA PENNA PRERIEMPITA DI NESPO (SURECLICK)
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrato con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Italian: Cambi ogni volta il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Italian: La valutazione dei dati farmacocinetici di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (3-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, ha determinato il profilo farmacocinetico per periodi di campionamento fino ad una settimana (168 ore) dopo singola dose sottocute o endovena.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Italian: Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Italian: Uno studio di farmacocinetica, condotto in pazienti con anemia indotta da chemioterapia trattati con 6,75 µg/kg di darbepoetina alfa somministrato, per via sottocutanea ogni 3 settimane, in combinazione con la chemioterapia, ha reso possibile la completa caratterizzazione dell'emivita terminale.
English: Using other medicines
Italian: Uso di Nespo con altri medicinali
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
Italian: (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
English: Thromboembolic Events
Italian: Eventi tromboembolici
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Italian: Nespo SureClick Penna Preriempita - Legga attentamente questo foglio prima dell'uso La parte anteriore della coscia é il sito preferito.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
English: • high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
Italian: • ipertensione arteriosa che è attualmente controllata con farmaci prescritti dal medico;
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Nespo e di altri fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) è stato dimostrato quanto segue:
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 ml/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 ml/kg).
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Italian: Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.