FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Romanian: Ketek a fost studiat în zece studii principale la care au participat în total peste 4 000 de pacienţi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ketek este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketek.
Czech: Jaký přínos přípravku Ketek byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketek pe parcursul studiilor?
Czech: Ty jsou velmi podobné makrolidům.
Romanian: Acestea sunt înrudite cu macrolidele.
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Romanian: Pentru pneumonie, comprimatele trebuie luate timp de şapte până la zece zile.
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Romanian: Cum se utilizează Ketek?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
Czech: Výbor však upozornil na skutečnost, že přípravek Ketek je spojen s vyšším rizikem výskytu určitých nežádoucích účinků než jiná antibiotika.
Romanian: Comitetul a remarcat însă faptul că Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
Czech: Ve všech studiích kromě dvou byl přípravek Ketek srovnáván s jinými antibiotiky.
Romanian: Toate studiile, în afară de două, au comparat Ketek cu alte antibiotice.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Romanian: Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (400
Romanian: Este disponibil sub formă de
Czech: Telithromycin působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy (části buněk, ve kterých se tvoří bílkoviny) a potlačuje tak růst bakterií.
Romanian: Telitromicina acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Czech: Lékaři, kteří přípravek předepisují, by se měli řídit oficiálními pokyny pro použití antibakteriálních látek a měli by brát ohled na místní úroveň rezistence na antibiotika.
Romanian: Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare" a cantităţii de bacterii detectate în
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ketek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ketek.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii dne
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
Czech: Přípravek Ketek byl stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Romanian: Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
Czech: Ketek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telithromycin.
Romanian: Ketek este un medicament care conţine substanţa activă telitromicină.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Ketek se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Romanian: Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (dlouhotrvající zánět dýchacích cest v plicích),
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Romanian: În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
Czech: Výbor proto rozhodl, že použití přípravku Ketek by mělo být vyhrazeno k léčbě komunitní pneumonie, léčbě bronchitidy a sinusitidy, které jsou způsobeny bakteriemi rezistentními na beta-laktamová nebo makrolidová antibiotika, a k léčbě tonzilitidy/faryngitidy, pokud nemohou být použita uvedená antibiotika.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât limitarea utilizării sale la tratamentul pneumoniei comunitare, la tratamentul bronşitei şi sinuzitei cauzate de bacterii rezistente la betalactami sau la antibiotice macrolide şi la tratamentul amigdalitei/ faringitei când nu se pot folosi aceste antibiotice.
Czech: U tonzilitidy a faryngitidy vykazovalo 84-92 % pacientů užívajících přípravek Ketek, penicilin nebo clarithromycin uspokojivé snížení úrovně bakterií ve vzorcích odebraných z hrdla.
Romanian: Pentru amigdalită sau faringită, între 84 şi 92% din pacienţii care au luat Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat o reducere satisfăcătoare a cantităţii de bacterii în probele prelevate din gât.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Romanian: Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
Czech: Používá se také k léčbě dospělých s následujícími infekcemi vyvolanými bakteriemi, které jsou nebo mohou být rezistentní (necitlivé) vůči beta-laktamovým nebo makrolidovým antibiotikům:
Romanian: Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketek schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ketek?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum, které patří do třídy ketolidů.
Romanian: Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor".
Czech: U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
Romanian: La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.
Czech: Přípravek Ketek se používá k léčbě dospělých s mírnou nebo středně závažnou komunitní pneumonií (zápalem plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici).
Romanian: Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
Czech: Používá se v případech, kdy není vhodné podávat beta-laktamová antibiotika, a v zemích nebo oblastech s vysokou úrovní rezistence vůči makrolidovým antibiotikům.
Romanian: Se utilizează atunci când betalactamii nu sunt indicaţi, în ţări sau regiuni cu prevalenţă mare a rezistenţei la macrolide.
Czech: Přípravek Ketek se používá také k léčbě pacientů ve věku od 12 let, kteří trpí tonzilitidou nebo faryngitidou (infekcí mandlí nebo hrdla) způsobenou bakterií Streptococcus pyogenes.
Romanian: Ketek se utilizează, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care au amigdalită sau faringită (infecţii ale amigdalelor sau gâtului) cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Pentru mai multe informaţii,
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Romanian: • sinuzită acută (infecţie de scurtă durată a sinusurilor, cavităţi pline cu aer ale oaselor din jurul
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Romanian: Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit" sau cu „interval QT
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii cu miastenie gravă (o afecţiune a nervilor care cauzează slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (o afecţiune inflamatorie a ficatului) sau icter când au luat telitromicină în trecut.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu mai multe medicamente.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare şi robuste pentru identificarea grupei de pacienţi la care beneficiile clinice ale produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală sunt mai mari decât riscurile asociate.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa III
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Romanian: S-a acordat o atenţie specială problemei hepatotoxicităţii.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Poziţiile divergente sunt prezentate în apendicele III.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Romanian: În plus, aceste cazuri au provenit din publicaţii vechi (dintre 1980 şi 1986) iar în acest timp s-ar fi putut produce modificări în tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 25 de ani.
Czech: Systémové plísňové infekce.
Romanian: Infecţii fungice sistemice.
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
Romanian: La solicitarea CHMP, a avut loc o reuniune a grupului consultativ ştiinţific (SAG) pentru medicamente antiinfecţioase, la 3 septembrie 2012.
Czech: Současně dne 1. července 2011 Francie předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Romanian: În paralel, la 1 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
Romanian: În Europa, formele farmaceutice orale ale ketoconazolului sunt aprobate în prezent în 20 de state membre, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Czech: Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
Romanian: Ketoconazolul nu pătrunde bine în sistemul nervos central.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Romanian: Au fost identificate mai multe mecanisme potenţiale pentru această toxicitate, însă rămân în continuare incertitudini.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Romanian: În cadrul UE, indicaţiile aprobate pentru produsele care conţin ketoconazol diferă între statele membre.
Czech: Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
Romanian: A urmat înregistrarea formelor farmaceutice topice cum sunt cremă/unguent/şampon.
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
Romanian: Nivelul riscului pare a fi mai mare decât cel observat cu alţi agenţi antifungici.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Czech: Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
Romanian: Ketoconazolul a fost înregistrat prima dată sub formă de comprimate şi suspensie orală în decembrie 1980.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Romanian: De reţinut faptul că, deşi ketoconazolul a fost disponibil din 1982, fluconazolul şi itraconazolul au devenit disponibile mai târziu, în anii 1990.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală (vezi Anexa I)
Czech: Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
Romanian: Totuşi, experţii au fost de acord în unanimitate că aceste cazuri au fost mai mult anecdotice şi că nu a fost disponibilă nicio dovadă ştiinţifică pentru a susţine această revendicare.
Czech: Z výsledků neklinických studií toxicity vyplynulo, že játra a endokrinní systém jsou primárními cílovými orgány.
Romanian: Rezultatele din studiile de toxicitate non-clinice au indicat ficatul şi sistemul endocrin ca organe ţintă primare.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală;
Czech: Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
Romanian: Recomandările de dozare la adulţi sunt în mare măsură consecvente în statele membre, la 200 mg pe zi, doză care poate fi crescută la 400 mg în cazurile în care nu există un răspuns adecvat.
Czech: Ketokonazol 20 mg/ml ve formě perorální suspenze a ketokonazol 100 mg ve formě tablet již není schválen v žádném členském státě EHP.
Romanian: Formele farmaceutice ketoconazol 20 mg/ml suspensie orală şi ketoconazol 100 mg comprimate nu mai sunt autorizate în niciun stat membru al SEE.
Czech: Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.
Romanian: Din cele 1 505 cazuri de interes, 880 (58 %) au fost validate ca fiind grave din punct de vedere medical, din care 18 cazuri cu potenţial letal nu au prezentat niciun factor de confuzie, susţinând astfel rolul cauzal al ketoconazolului.
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Romanian: Infecţii ale pielii, părului şi mucoasei induse de dermatofite şi/sau levuri care nu pot fi tratate topic din cauza localizării sau întinderii leziunii sau infectării în profunzime a pielii.
Czech: Kromě 5 případů Tinea capitis (žádný případ Malassezia folliculitis) se vždy jednalo o chronickou mukokutánní kandidózu (n = 16).
Romanian: Toate cazurile, cu excepţia a 5 cazuri de tinea capitis (niciun caz de Malassezia folliculitis), au corespuns candidozei cutaneo-mucoase cronice (n=16).
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující ketokonazol a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol pentru administrare orală şi denumirile asociate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezbătut pe larg mecanismul hepatotoxicităţii, susţinut în mare măsură de datele din literatura de specialitate din 1986-2007.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Experţii au fost de acord în unanimitate că nu există nicio dovadă ştiinţifică care să susţină propunerea indicaţiei revizuite făcută de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Klinické studie předložené na podporu účinnosti perorálního ketokonazolu byly obecně omezené a nebyly provedené v souladu se současnými pokyny.
Romanian: În general, studiile clinice prezentate pentru susţinerea eficacităţii ketoconazolului cu administrare orală au fost limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu ghidurile actuale.
Czech: Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
Romanian: Această problemă nu a fost eliminată, deoarece ketoconazolul nu a fost utilizat drept comparator activ pentru medicamentele noi din 2001.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému francouzská agentura v červnu 2011 usoudila, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, pozastavila stávající rozhodnutí o registraci ve Francii a o svých závěrech informovala zdravotnické pracovníky a veřejnost.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, agenţia franceză a considerat în iunie 2011 că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală este negativ, a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa şi a informat personalul medical şi publicul cu privire la concluziile sale.
Czech: Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: Experţilor li s-a solicitat să dezbată orice indicaţie limitată în care raportul beneficiu-risc ar putea fi considerat pozitiv în arsenalul terapeutic curent şi, în special, indicaţia limitată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Nakonec vědecká poradní skupina uznala, že by se ketokonazol mohl potenciálně používat jako poslední terapeutická možnost v některých velmi vzácných případech.
Romanian: În final, SAG a recunoscut că ketoconazolul ar putea fi utilizat probabil ca ultimă opţiune de tratament în unele cazuri foarte rare.
Czech: Aby prokázal účinnost ketokonazolu v těchto indikacích, předložil držitel rozhodnutí o registraci celkem 40 případů, 19 případů z návštěv u dvou lékařů, kteří mají vytvořen registr těchto pacientů, a 21 případů z přehledu literatury.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea ketoconazolului în aceste indicaţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un total de 40 de cazuri, 19 cazuri bazate pe vizitele clinice a doi clinicieni, care au ţinut un registru pentru aceşti pacienţi, şi 21 de cazuri bazate pe o evaluare a literaturii de specialitate.
Czech: V současné verzi firemního formuláře s hlavními údaji (CCDS) pro původní přípravek jsou zahrnuty tyto terapeutické indikace:
Romanian: Indicaţiile terapeutice incluse în versiunea curentă a fişei tehnice de bază a companiei (CCDS) a produsului original sunt următoarele:
Czech: Kromě toho se deklarované indikace týkají povrchových plísňových infekcí, které jsou převážně omezeny na kůži (u chronické mukokutánní kandidózy také na sliznice), a i když sociální dopad/obtíže způsobené tímto typem infekcí jsou nepopiratelné, je třeba také při posuzování míry hepatotoxicity léku zvážit skutečnost, že tyto infekce jsou většinou benigní.
Romanian: În plus, indicaţiile revendicate se referă la infecţiile fungice superficiale care se limitează în principal la piele (de asemenea, la mucoase pentru candidoza cutaneo-mucoasă cronică) şi, deşi povara/inconvenientul social al acestui tip de infecţii nu este negat(ă), faptul că acestea sunt în cea mai mare parte benigne trebuie, de asemenea, pus în balanţă per se cu nivelul hepatotoxicităţii medicamentului.