FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale virale modificato usato in Glybera non provoca infezioni e non può duplicarsi.
Portuguese: O material viral modificado utilizado no Glybera não causa infeções e não consegue criar cópias de si mesmo.
Italian: Inoltre la ditta ha messo a punto un programma di accesso limitato per garantire che Glybera sia usato correttamente, dopo la conferma della diagnosi.
Portuguese: Adicionalmente, empresa criou um programa de acesso restrito destinado a garantir que o Glybera é utilizado de forma adequada após a confirmação do diagnóstico.
Italian: L'enzima prodotto da queste cellule può quindi contribuire alla metabolizzazione dei grassi nel sangue, riducendo gli attacchi di pancreatite e la gravità della malattia.
Portuguese: A enzima produzida por estas células pode, então, ajudar a decompor as gorduras no sangue, reduzindo assim o número de crises de pancreatite e a gravidade da doença.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glybera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glybera.
Italian: Non devono essere usati medicinali anticoagulanti, che possono aggravare il rischio di sanguinamento, da una settimana prima dell'inizio del trattamento con Glybera fino al giorno successivo al trattamento.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes, que podem aumentar as hemorragias, não podem ser utilizados desde a semana que antecede o tratamento com o Glybera até um dia após o mesmo.
Italian: Dopo un'attenta valutazione di tutte le prove e le circostanze della malattia, compresa la sua estrema rarità, il CHMP ha concluso che i risultati degli studi hanno evidenziato che i benefici di Glybera sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti, nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Portuguese: Após uma cuidadosa avaliação de toda a evidência e das circunstâncias da doença, incluindo a sua extrema raridade, o CHMP concluiu que os resultados dos estudos demonstraram que os benefícios do Glybera são superiores aos seus riscos nos doentes com crises graves ou repetidas de pancreatite, apesar de seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni riferiti includono mal di testa, stanchezza, ipertermia (temperatura corporea elevata), contusioni e aumento dei livelli dell'enzima creatinchinasi nel sangue (una misura del danno al tessuto muscolare).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes comunicados incluem dor de cabeça, cansaço, hipertermia (temperatura corporal alta), contusão (hematoma) e aumento dos níveis da enzima creatina cinase no sangue (medida dos danos ao tecido muscular).
Italian: I pazienti affetti da questa malattia devono seguire una rigorosa dieta a ridotto contenuto di grassi e sono esposti a ricorrenti attacchi di pancreatite, una complicazione grave e potenzialmente letale.
Portuguese: Os doentes com esta doença têm de seguir uma dieta rigorosa com baixo teor em gordura e apresentam predisposição para crises recorrentes de pancreatite, a qual constitui uma complicação grave e potencialmente fatal.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Glybera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Quali benefici ha mostrato Glybera nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glybera durante os estudos?
Italian: A causa del numero di iniezioni richieste, si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale (medicinali che inducono una perdita di sensibilità in alcune parti del corpo, per bloccare il dolore).
Portuguese: Devido às várias injeções necessárias, é aconselhável administrálo com uma anestesia regional ou na coluna (medicamentos que entorpecem determinadas partes do corpo para bloquear a dor).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glybera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione prescrivono alla ditta l'obbligo di fornire ulteriori dati sui livelli di lipidi nel sangue dopo i pasti e sulla risposta immunitaria a Glybera nei nuovi pazienti.
Portuguese: Nos termos da Autorização de Introdução no Mercado, a empresa deve fornecer dados adicionais relativos aos níveis de gordura no sangue após as refeições e à resposta imunitária ao Glybera em novos doentes.
Italian: Glybera non deve essere usato in pazienti con immunodeficienza (indebolimento del sistema immunitario), accresciuto rischio emorragico e malattie muscolari.
Portuguese: O Glybera é contraindicado em doentes com imunodeficiência (imunidade enfraquecida), risco aumentado de hemorragia e doença muscular.
Italian: Qual è il rischio associato a Glybera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glybera?
Italian: Considerato il numero limitato di pazienti trattati, non è possibile delineare un quadro completo della frequenza e della natura degli effetti indesiderati di Glybera.
Portuguese: Dado o pequeno número de doentes tratados, estes efeitos secundários não fornecem um quadro completo da frequência e natureza dos efeitos secundários do Glybera.
Italian: Glybera è stato esaminato in 27 pazienti con deficit di lipoproteina lipasi che seguivano una dieta povera di grassi.
Portuguese: O Glybera foi estudado em 27 doentes com deficiência da lipoproteína lipase a seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Italian: Glybera è usato per il trattamento di adulti con deficit di lipoproteina lipasi e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite (infiammazione del pancreas) nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Portuguese: O Glybera é utilizado no tratamento de adultos com deficiência da lipoproteína lipase que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite (inflamação do pâncreas), apesar de uma dieta com baixo teor em gordura.
Italian: La ditta fornirà inoltre informazioni tratte da un registro creato per monitorare l'esito della terapia nei pazienti trattati con Glybera e aggiungerà un passaggio nella fabbricazione del prodotto per migliorarne il profilo di sicurezza.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda dados de um registo para monitorizar os resultados nos doentes tratados com o Glybera, e adicionará uma etapa no fabrico do medicamento para melhorar o perfil de segurança.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo, tra cui informazioni su come somministrare Glybera e su come gestire i rischi del medicinale.
Portuguese: A empresa fornecerá também materiais educacionais aos doentes e aos profissionais de saúde, incluindo informações sobre a forma de administrar o Glybera e de controlar os riscos do medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glybera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glybera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Glybera deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento del deficit di lipoproteina lipasi e nella terapia genica.
Portuguese: O Glybera só deve ser prescrito e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase e na administração de terapia genética.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Glybera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Glybera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Pur essendo disponibili soltanto informazioni relative a un numero limitato di pazienti, i risultati evidenziano che Glybera potrebbe essere di beneficio ai pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti.
Portuguese: Apesar de os dados existentes se referirem apenas a um número reduzido de doentes, os resultados indicam que o Glybera seria benéfico para os doentes que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite.
Italian: È stato segnalato un caso di embolia polmonare (il blocco di un'arteria polmonare dovuto a coaguli di sangue) a distanza di sette settimane dal trattamento.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar (coágulos nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões) sete semanas após o tratamento.
Italian: Il principio attivo di Glybera, alipogene tiparvovec, è ottenuto da un virus che è stato modificato in modo tale da poter introdurre il gene della lipasi lipoproteica nelle cellule dell'organismo.
Portuguese: A substância ativa do Glybera, o alipogene tiparvovec, deriva de um vírus que foi modificado para conseguir transportar o gene da lipoproteína lipase para o interior das células do organismo.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti e del numero di attacchi di pancreatite.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições e a redução do número de crises de pancreatite.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Glybera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Glybera.
Italian: Glybera è indicato soltanto nei pazienti in cui la diagnosi è stata confermata da adeguati test genetici e sono stati riscontrati livelli dosabili dell'enzima lipoproteina lipasi nel sangue.
Portuguese: O Glybera destina-se apenas aos doentes cuja doença foi confirmada por meio de um teste genético adequado e que apresentam níveis detetáveis da enzima lipoproteína lipase no sangue.
Italian: Perché è stato approvato Glybera?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glybera?
Italian: Il deficit di lipoproteina lipasi è una malattia rara, che si osserva in pazienti con un difetto nel gene della lipoproteina lipasi, un enzima responsabile del metabolismo dei lipidi.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase é uma doença rara na qual os doentes apresentam um defeito no gene para a lipoproteína lipase, uma enzima responsável pela decomposição das gorduras.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla dose di Glybera da somministrare, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a dose do Glybera a administrar, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Glybera?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Glybera?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glybera, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glybera, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, Glybera corregge il deficit di lipoproteina lipasi consentendo alle cellule muscolari di produrre l'enzima.
Portuguese: Quando é injetado nos músculos, o medicamento corrige a deficiência da lipoproteína lipase ao permitir que as células musculares produzam a enzima.
Italian: I dati hanno evidenziato in alcuni pazienti una riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti.
Portuguese: Os dados demonstraram uma redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições em alguns doentes.
Italian: Che cos'è Glybera?
Portuguese: O que é o Glybera?
Italian: Glybera è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Portuguese: O Glybera é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Italian: Glybera è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", dal momento che non è possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari (nel muscolo) nella parte superiore e inferiore delle gambe.
Portuguese: O Glybera é administrado na forma de um tratamento único que implica a administração de várias injeções nos músculos da parte superior e inferior das pernas.
Italian: Per che cosa si usa Glybera?
Portuguese: Para que é utilizado o Glybera?
Italian: Come agisce Glybera?
Portuguese: Como funciona o Glybera?
Italian: Come si usa Glybera?
Portuguese: Como se utiliza o Glybera?
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
Portuguese: Dada a natureza limitada do conjunto de dados, os resultados devem ser interpretados com precaução.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Portuguese: Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
Portuguese: Nenhum doente tinha mais de 85 anos de idade.
Italian: Come prendere questo medicinale
Portuguese: Como tomar este medicamento
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Portuguese: O que é a diabetes tipo 2?
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
Portuguese: Não se sabe se esta observação constitui um efeito de classe.
Italian: Cura del piede
Portuguese: Cuidados com os pés
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
Portuguese: Estas situações podem causar desidratação.
Italian: Peso corporeo-24 settimane
Portuguese: Peso corporal-24 semanas
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
Italian: Variazioni rispetto al valore basale alla settimana 24
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial na semana 24
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Italian: (comprese pielonefrite e urosepsi)
Portuguese: (incluindo pielonefrite e urosepsis)
Italian: Sulla base di questi studi non vi è preoccupazione per la carcinogenicità nell'uomo.
Portuguese: Com base nestes estudos, não há razões para preocupação relativa a carcinogenicidade em seres humanos.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del rischio di morte CV o mortalità da tutte le cause.
Portuguese: Não foi observado qualquer risco de morte CV ou mortalidade devida a todas as causas.
Italian: Gli effetti correlati ai singoli principi attivi sono descritti di seguito.
Portuguese: Os efeitos relacionados com as substâncias ativas individuais são descritos à frente.
Italian: Un rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Portuguese: Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores resultados para a sua saúde.
Italian: • medicinali utilizzati per rimuovere l'acqua dall'organismo (diuretici).
Portuguese: • medicamentos utilizados para remover água do seu organismo (diuréticos).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
Portuguese: Taxa de incidência por 1.000 PY*
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non è parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Portuguese: Não avaliado em termos de significância estatística; não pertencente a procedimento de análise sequencial quanto aos endpoints secundários.
Italian: Per il peso, viene incluso anche il valore basale del peso.
Portuguese: No caso do peso, é também incluído o peso inicial.
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
Portuguese: Estas hormonas são rapidamente degradadas pela enzima DPP-4.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
Portuguese: Estes efeitos estavam ausentes após um período de recuperação sem fármaco de 13 semanas.
Italian: • aumento dell'enzima amilasi nel sangue
Portuguese: • aumento da enzima amilase no sangue
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hipoglicémicos confirmados foi baixa (< 1,5%).
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
Portuguese: • antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar do sangue.
Italian: I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:
Portuguese: Os sinais de níveis demasiado baixos de açúcar no sangue podem incluir:
Italian: Il profilo di sicurezza di Glyxambi non differiva negli anziani.
Portuguese: O perfil de segurança de Glyxambi não diferiu nos idosos.
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
Portuguese: Por este motivo, é recomendada a avaliação da função renal:
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Portuguese: • se tiver diabetes tipo 1 (quando o seu corpo não produz insulina).
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
Portuguese: A exposição sistémica de cada metabolito foi inferior a 10% do total da matéria associada ao fármaco.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: O médico pode decidir parar o seu tratamento com este medicamento de forma temporária ou permanente.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de cerca de 30%.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
Portuguese: A depuração renal no estado estacionário foi de cerca de 70 ml/min.
Italian: Complessivamente, gli effetti sulla riduzione della HbA1c osservati a 24 settimane perduravano alla settimana 52.
Portuguese: De uma forma geral, os efeitos na redução da HbA1c observados às 24 semanas mantiveram-se na semana 52.
Italian: Indice di massa corporea
Portuguese: Índice de Massa Corporal
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 24 o 52 settimane.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 24 ou 52 semanas.
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Portuguese: A partir daí, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
Italian: La rilevanza di tale risultato per gli effetti sull'uomo non è chiara.
Portuguese: A relevância deste resultado para os seres humanos não é evidente.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
Portuguese: As reações adversas assinaladas com um asterisco (*) são analisadas em detalhe na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
Italian: La somministrazione della dose di metformina deve continuare.
Portuguese: A dose de metformina deve manter-se.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer independentemente dos níveis do açúcar no sangue.
Italian: Pancreatite Ulcerazione della bocca
Portuguese: Pancreatite Ulceração da boca
Italian: Non è un induttore degli isoenzimi CYP.
Portuguese: Não é um indutor de isoenzimas do CYP.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
Portuguese: • se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Italian: Il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare in questi pazienti è risultata essere coerente con quella riscontrata nell'intera popolazione dello studio.
Portuguese: A redução da morte cardiovascular nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo.
Italian: Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima.
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou devido a doenças agudas graves.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no organismo e aumentar o risco de desidratação.