FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC onderzocht de onderliggende oorzaken van het bovengenoemde risico op medicatiefouten en merkte op dat deze in alle stadia van het medicatieproces kunnen optreden;
Latvian: • PRAC vērtēja iepriekš minētā zāļu lietošanas kļūdu riska pamatcēloņus un ņēma vērā, ka šīs kļūdas var rasties visos zāļu lietošanas posmos;
Dutch: Het PRAC heeft een uitgebreide beoordeling van spontane meldingen na het in de handel brengen uitgevoerd en hoewel sommige relevante gegevens mogelijk niet in alle spontane meldingen na het in de handel brengen werden verstrekt, werd de analyse van de onderliggende oorzaken verder onderbouwd door de beoordeling van literatuurgegevens, die een uitgebreidere beschrijving van medicatiefouten met methotrexaat bevatten.
Latvian: PRAC veica spontāni ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu plašu novērtēšanu, un, lai gan daži nozīmīgi dati visiem spontāni ziņotajiem pēcreģistrācijas gadījumiem nebija norādīti, pamatcēloņa analīzi pamatoja arī, novērtējot literatūras datus, kas sniedza izvērstāku informāciju par metotreksāta lietošanas kļūdu gadījumiem.
Dutch: • voor de behandeling van auto-immuunziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is, zoals reumatoïde artritis, psoriasis, de ziekte van Crohn en andere auto-immuunziekten, wordt het voorgeschreven als enkelvoudige lage dosis, eenmaal per week.
Latvian: • ar imūnsupresīvu terapiju ārstējamu autoimūnu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes, Krona slimības un citu autoimūnu slimību gadījumā to paraksta vienā mazā reizes devā lietošanai vienreiz nedēļā.
Dutch: Het gebrek aan kennis en duidelijkheid over het wekelijkse doseringsschema voor sommige indicaties was ook een terugkerend aspect, en niet alleen op patiëntniveau.
Latvian: Arī nezināšana un neskaidrība par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā dažu indikāciju gadījumā tika minēta vairākkārt un ne tikai pacienta līmenī.
Dutch: De verdeling van de voorgeschreven dosis over meerdere toedieningsmomenten werd gemeld als een risicofactor voor medicatiefouten en er kon geen robuust bewijs worden overgelegd om de effectiviteit van dit doseringsschema te ondersteunen of om patiëntengroepen aan te wijzen waarvoor de voordelen van het verdelen van de dosis zouden opwegen tegen het risico op medicatiefouten.
Latvian: Ziņots, ka zāļu lietošanas kļūdu riska faktors ir parakstītās devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs, un nebija iespējams sniegt pārliecinošus pierādījumus, kas apliecinātu šīs shēmas efektivitāti, vai identificēt pacientu grupas, kurām devas sadalīšanas ieguvumi pārsniegtu zāļu lietošanas kļūdu radīto risku.
Dutch: Hoewel dagelijks in plaats van wekelijks gebruik van methotrexaat voornamelijk werd gemeld bij orale toedieningsvormen voor nietoncologische indicaties, voornamelijk reumatoïde artritis en psoriasis, werden er ook gevallen gemeld bij het gebruik van parenterale formuleringen, evenals diverse gevallen waarbij de toedieningsweg niet werd gespecificeerd.
Latvian: Lai gan par metotreksāta lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā ar perorālām zāļu formām ziņots lielākoties neonkoloģisku indikāciju, galvenokārt reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā, šādi gadījumi ir konstatēti arī parenterālām zāļu formām, kā arī ir saņemti daudzi ziņojumi, kuros lietošanas veids nav norādīts.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens merkte het PRAC op dat het bovengenoemde risico op medicatiefouten zich kan voordoen in alle stadia van het medicatieproces, van voorschrift tot toediening.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā, ka iepriekš minētais zāļu lietošanas kļūdu risks var rasties visos zāļu lietošanas posmos no zāļu parakstīšanas līdz ievadīšanai.
Dutch: Het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening, is een belangrijk vastgesteld risico en voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarvoor in verband met dit risico aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn (d.w.z. vervanging van flesjes/buisjes door blisterverpakkingen, implementatie van voorlichtingsmateriaal en een patiëntenkaart), moet een risicobeheerplan (RMP) worden opgesteld waarin alle activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden vermeld.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu risks, ko rada netīša zāļu lietošana vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, ir nozīmīgs identificēts risks un visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām šī riska novēršanai nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi (t. i., pudeļu/trauciņu nomaiņa ar blisteriem, izglītojošā materiāla un pacienta kartītes ieviešana), jāizstrādā riska pārvaldības plāns (RPP), kurā norādītas visas apstiprinātās farmakovigilances aktivitātes un riska mazināšanas pasākumi.
Dutch: Om de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering te beoordelen, heeft het PRAC de analyses van meldingen van onbedoeld dagelijks gebruik van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder meldingen zonder bijwerkingen, voor de periode van 1 januari 2013 tot en met 31 maart 2018, afkomstig van de EudraVigilance-databank en ontleend aan de gegevens die zijn verstrekt door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder analyses van de meldingen van medicatiefouten afkomstig van de databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de bedrijven en uit de literatuur, in aanmerking genomen.
Latvian: Lai novērtētu pamatcēloņus un zāļu lietošanas kļūdu riska ietekmi saistībā ar netīšu zāļu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, PRAC izvērtēja analīzes par gadījumiem, kad metotreksātu saturošas zāles netīši lietotas vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, tostarp ziņojumus, kuros nav minēti nevēlami notikumi, par laika periodu no 2013. gada 1. janvāra līdz 2018. gada 31. martam, informāciju iegūstot no EudraVigilance datubāzes, kā arī izmantojot metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos datus, kas ietvēra zāļu lietošanas kļūdu gadījumu ziņojumu analīzes no uzņēmumu farmakovigilances datubāzēm un literatūras.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, worden gemeld.
Latvian: Dati liecināja, ka, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem pārdozēšanas gadījumiem metotreksātu saturošu zāļu lietošanas kļūdu dēļ.
Dutch: Evenzo moet de omkaderde waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC die in het kader van de PSUSA-uitkomst reeds is overeengekomen voor de productinformatie van de orale formuleringen, ook worden opgenomen in de productinformatie van parenterale formuleringen van methotrexaat.
Latvian: Arī zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā iekļautais ierāmētais brīdinājums, kas PSUSA procedūras rezultātā jau apstiprināts pievienošanai iekšķīgi lietojamo zāļu informācijai, jāatspoguļo arī metotreksāta parenterālo zāļu formu informācijā.
Dutch: • het PRAC stemde uiteindelijk in met het gebruik van gerichte follow-upvragenlijsten voor alle gevallen van medicatiefouten die bij gebruik van methotrexaat worden gemeld en die tot overdosering leiden.
Latvian: • noslēgumā PRAC apstiprināja mērķtiecīgas novērošanas aptaujas anketas, kuras izmantojamas visos gadījumos, kad ziņots par metotreksāta lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana;
Dutch: • het PRAC merkte op dat er nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten worden gemeld en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen niet effectief genoeg zijn om medicatiefouten te voorkomen, met name voor de orale formuleringen van methotrexaat;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem zāļu lietošanas kļūdu izraisītiem metotreksātu saturošu zāļu pārdozēšanas gadījumiem un ka īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu zāļu lietošanas kļūdas, īpaši iekšķīgi lietojamām metotreksāta zāļu formām;
Dutch: Deze kaart werd beschouwd als een noodzakelijk instrument om patiënten eraan te herinneren dat ze het middel slechts eenmaal per week mogen innemen, hen te informeren over ernstige bijwerkingen die dodelijk kunnen zijn, de symptomen van overdosering en te nemen stappen indien zich symptomen voordoen, en patiënten aan te raden de kaart te tonen en professionele zorgverleners die niet bekend zijn met hun behandeling met methotrexaat, te wijzen op het wekelijkse doseringsschema (bijvoorbeeld bij ziekenhuisopname of verandering van zorg).
Latvian: Uzskatīja, ka šāda kartīte nepieciešama, lai atgādinātu pacientiem, ka zāles lietojamas tikai vienreiz nedēļā, informētu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, par pārdozēšanas simptomiem un pasākumiem, kas jāveic, ja rodas simptomi, un pacientiem jāiesaka parādīt šo kartīti un brīdināt visus veselības aprūpes speciālistus, kuri nepārzina viņiem nozīmēto metotreksāta terapiju, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā (piemēram, stājoties slimnīcā, mainot aprūpētāju).
Dutch: Dienovereenkomstig werd een bijgewerkte versie van de productinformatie aanbevolen van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is.
Latvian: Attiecīgi tika ieteikts atjaunināt zāļu informāciju visiem metotreksāta preparātiem, kuriem ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Dutch: Door de risico's in verband met verkeerd gebruik van methotrexaat, d.w.z. dagelijks in plaats van wekelijks, is methotrexaat een van de bekendste geneesmiddelen met een hoog risico op medicatiefouten.
Latvian: Risks, kas saistīts ar metotreksāta neatbilstošu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, padara metotreksātu par vienu no zināmākajām augsta riska zālēm, kuras lietojot, iespējamas kļūdas.
Dutch: Er zijn verschillende oorzaken van het optreden van medicatiefouten vastgesteld.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdām konstatēti dažādi iemesli.
Dutch: Om het risico op voorschrijffouten door een gebrek aan kennis bij de voorschrijver van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat voor de behandeling van auto-immuunziekten tot een minimum te beperken, was het PRAC van mening dat methotrexaat alleen mag worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat die volledig op de hoogte zijn van de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Latvian: Lai mazinātu tādu zāļu parakstīšanas kļūdu risku, kas saistītas ar zāļu parakstītāja neinformētību par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā autoimūnu slimību ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas radīto risku.
Dutch: • gezien het aantal gemelde gevallen van onbedoelde dagelijkse toediening van orale formuleringen van methotrexaat, concludeerde het PRAC dat voor deze middelen voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd, overeenkomstig de overeengekomen hoofdelementen, alsook een patiëntenkaart die samen met het geneesmiddel moet worden verstrekt, om het bewustzijn verder te vergroten.
Latvian: • ņēma vērā ziņoto tādu gadījumu skaitu, kad metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši lietotas katru dienu, PRAC secināja, ka informētības uzlabošanai šīm zālēm atbilstoši galvenajiem apstiprinātajiem elementiem jāizstrādā vai jāpapildina jau esošie veselības aprūpes speciālistiem paredzētie izglītojošie materiāli, kā arī kopā ar zālēm izsniedzamā pacienta kartīte.
Dutch: • daarnaast heeft het PRAC ook geadviseerd om aan de productinformatie van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, toe te voegen dat deze middelen alleen mogen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, en dat professionele zorgverleners ervoor moeten zorgen dat patiënten of hun verzorgers in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Latvian: • PRAC ieteica arī citas izmaiņas zāļu informācijā visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, norādot, ka metotreksātu saturošas zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze šādu zāļu lietošanā, un ka veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, vai pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Dutch: • het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in het kader van het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten wanneer methotrexaat bedoeld voor wekelijkse toediening onbedoeld dagelijks wordt toegediend, de onderliggende oorzaken van dit risico en de effectiviteit van de bestaande risicobeperkende maatregelen in aanmerking genomen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par metotreksātu saturošām zālēm attiecībā uz nozīmīgu identificētu risku saistībā ar zāļu lietošanas kļūdām, kad vienreiz nedēļā lietojams metotreksāts kļūdas pēc tiek lietots katru dienu, šā riska pamatcēloņus un īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Dutch: Om die reden was het PRAC van mening dat de visuele herinnering die is overeengekomen voor de buitenverpakking van de orale formuleringen van methotrexaat, ook moet worden toegepast op de buitenverpakking van de parenterale formuleringen van methotrexaat waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, en dat de kortere waarschuwing die voor de primaire verpakking van de orale formuleringen is overeengekomen, ook moet worden toegepast op de tussenverpakking (indien van toepassing) en de primaire verpakking van de parenterale formuleringen.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka vizuālā atgādne, kas apstiprināta metotreksāta iekšķīgi lietojamo zāļu formu ārējam iepakojumam, jāizvieto arī uz tādu parenterāli ievadāmo zāļu ārējā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, un ka uz parenterālo zāļu formu starpiepakojuma (ja tāds ir) un tiešā iepakojuma jāizvieto īsākais iekšķīgi lietojamo zāļu formu tiešajam iepakojumam apstiprinātais brīdinājums.
Dutch: Om meer kennis over de oorzaken van medicatiefouten te verwerven en deze op afdoende wijze te voorkomen, alsook ter ondersteuning van de meting van de effectiviteit van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, wordt alle vergunninghouders verzocht om voor alle medicatiefouten die voor methotrexaat zijn gemeld en die tot overdosering leiden een gerichte follow-up-vragenlijst, zoals die door het PRAC is overeengekomen, in te voeren en te gebruiken.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par iemesliem, kuru dēļ rodas zāļu lietošanas kļūdas un tās atbilstoši novērstu, kā arī lai atvieglotu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu efektivitātes izvērtēšanu, visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāievieš un jāizmanto PRAC apstiprināta mērķtiecīga novērošanas aptaujas anketa visām zāļu lietošanas kļūdām, par kurām ziņots, lietojot metotreksātu, un kuras izraisījušas pārdozēšanu.
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Latvian: Tā kā izpratne par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā ir svarīga, lai izvairītos no pacientu vai viņu aprūpētāju pieļautām zāļu dozēšanas kļūdām un lai ievēroto šo īpašo ārstēšanas shēmu, tiek uzskatīts, ka jāatjaunina tādu metotreksātu saturošo zāļu informācija, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, lai brīdinātu veselības aprūpes speciālistus par nepieciešamību ierobežot metotreksāta perorālu lietošanu un to ļaut tikai pacientiem/aprūpētājiem, kuri spēj ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Dutch: Om het bewustzijn te vergroten en professionele zorgverleners en patiënten te herinneren aan het wekelijkse doseringsschema voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, werd de houders van een handelsvergunning voor middelen die orale methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, in het kader van de uitkomst van de PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), verzocht om voor de indicaties waarvoor een wekelijks toedieningsschema vereist is, een visuele herinnering op de buitenverpakking en de primaire verpakking te plaatsen om patiënten te waarschuwen dat ze het middel eenmaal per week dienen in te nemen.
Latvian: Lai uzlabotu informētību un atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ka dažu indikāciju gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, perorāli lietojamu metotreksātu saturošu zāļu, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts lūgums PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) rezultātā uz
Dutch: In de EU/EER komen, ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen, nog steeds gevallen van medicatiefouten voor.
Latvian: Neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ES/EEZ aizvien tiek konstatētas zāļu lietošanas kļūdas.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten aan.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka mainīt metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
Latvian: Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas kļūdu risku un to iespējamām sekām, uzskatīja, ka metotreksāta iekšķīgi lietojamām zāļu formām jāizstrādā vai jāatjaunina (ja jau ir izveidoti) izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem, lai informētu viņus par letālas pārdozēšanas iespējamību zāļu lietošanas kļūdu gadījumā, arī tad, ja zāles tiek lietotas nevis vienreiz nedēļā, bet vienreiz dienā, lai uzsvērtu nepieciešamību informēt pacientus un radiniekus/aprūpētājus par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā un sniegtu informāciju par to, cik svarīgi ir aizpildīt receptes veidlapu, skaidri norādot, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā, noteikt lietošanas dienu un neizmantot saīsinājumus.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Latvian: • PRAC secināja, ka papildus jāpastiprina pašlaik īstenotie riska mazināšanas pasākumi, pievienojot brīdinājumus zāļu informācijā un vizuālās atgādnes uz tādu metotreksātu saturošo zāļu ārējā iepakojuma, starpiepakojuma un tiešā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā iekšķīgi vai parenterāli;
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Latvian: CHMP uzskata, ka metotreksātu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu informācijas grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen van medicatiefouten met parenterale toepassingen kleiner was dan dat van orale formuleringen, wordt het risico op medicatiefouten bij dagelijks(e) in plaats van wekelijks(e) inname/gebruik bovendien beschouwd als een algemeen probleem voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is.
Latvian: Lai gan par zāļu lietošanas kļūdām ar parenterālām zāļu formām ziņots retāk nekā ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām, risku, kas saistīts ar zāļu kļūdainu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, uzskata par vispārēju problēmu visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskata, ka metotreksātu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu informācijas grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Dutch: De onduidelijkheid als gevolg van het feit dat het middel is goedgekeurd voor verschillende indicaties met verschillende doseringsschema's, het ontbreken van duidelijke en zichtbare waarschuwingen over het wekelijkse doseringsschema op de verpakking en het gebruik van bulkverpakkingen werden aangewezen als onderliggende oorzaken van medicatiefouten.
Latvian: Par zāļu lietošanas kļūdu pamatcēloņiem tika atzīta neskaidrā situācija, kas saistīta ar zāļu reģistrāciju dažādām indikācijām ar dažādām dozēšanas shēmām un skaidru un redzamu brīdinājumu par nepieciešamību zāles lietot vienreiz nedēļā neesamība uz iepakojuma, kā arī nefasēta iepakojuma izmantošana.
Dutch: Sinds begin 1996 zijn schadelijke of fatale fouten met lage doses orale methotrexaat gemeld aan het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) en gepubliceerd in meer dan vijftig nieuwsbrieven van het ISMP, maar desondanks en ondanks diverse
Latvian: Kopš 1996. gada sākuma Drošas zāļu lietošanas institūtam (Institute for Safe Medication Practices; ISMP) ziņots pa nelabvēlīgām vai letālām kļūdām, iekšķīgi lietojot mazu metotreksāta devu.
Dutch: Ernstige gevallen van overdosering, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die het middel dagelijks toegediend kregen in plaats van wekelijks voor indicaties waarvoor een wekelijkse dosering vereist is.
Latvian: Pacientiem, kuri netīši saņēmuši zāles vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā indikācijām, kuru gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, ziņots par nopietniem un dažkārt letāliem pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Latvian: Četru gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma