FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte4.4 und4.8); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); diabetischem Präkoma; schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min) (siehe Abschnitt4.4); akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schweren Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt4.4); akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz-oder Lungeninsuffizienz,
Latvian: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius); - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prieškominė būklė; - sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių); - ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: dehidratacija, sunki infekcinė liga, šokas, kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, sušvirkštimas į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių); - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją, pavyzdžiui: širdies veiklos arba kvėpavimo nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas; - kepenų funkcijos sutrikimas; - ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas; - žindymo laikotarpis.
German: • Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs
Latvian: • vandetanibą, tam tikram skydliaukės vėžiui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamą vaistą;
German: 168 Filmtabletten
Latvian: 168 plėvele dengtos tabletės
German: Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz schwerer Hypoglykämien.
Latvian: Sunkios hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.
German: Die gemeinsame Anwendung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin und einer oralen Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin vergrößerte die AUC von Sitagliptin um ca. 29 % und seine Cmax um ca. 68 %.
Latvian: Išgėrus kartu vieną 100 mg sitagliptino dozę ir vieną 600 mg ciklosporino dozę, sitagliptino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai apie 29 % ir 68 %.
German: Durch die Hemmung von DPP-4 erhöht Sitagliptin die Spiegel von zwei bekannten aktiven Inkretinhormonen: Glucagon-like-Peptid-1 (GLP1) und Glucose-dependent insulinotropic Polypeptid (GIP).
Latvian: Sitagliptinas, slopindamas fermentą DPP-4, didina dviejų žinomų aktyvių hormonų inkretinų - į glukagoną panašaus peptido-1 (GPP-1) ir nuo gliukozės priklausančio insulinotropinio polipeptido (GIP), kiekį.
German: Rezeptorantagonisten)
Latvian: receptorių blokatoriai);
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Efficib beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Latvian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Efficib ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
German: Die Studienpopulation schloss 2.004 Patienten ≥ 75 Jahre und 3.324 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ein.
Latvian: Tiriamojoje populiacijoje buvo įtraukti 2004 75 metų ir vyresni pacientai bei 3324 pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (aGFG < 60 ml/min/1,73 m
German: Sekundäre kardiovaskuläre Endpunkte umfassten das erstmalige Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall; das erstmalige Auftreten eines der Einzel-Komponenten des primären kombinierten Endpunktes; Mortalität jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Latvian: Papildomos širdies ir kraujagyslių vertinamosios baigtys buvo kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ar nemirtino insulto pirmasis pasireiškimas; pagrindinės vertinamosios baigties atskirų komponentų pirmasis pasireiškimas; mirtingumas dėl bet kokios priežasties; hospitalizacija dėl stazinio širdies nepakankamumo.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.
Latvian: Gydant deriniu su sulfanilšlapalu hipoglikemija buvo pastebėta 13,8 %, deriniu su insulinu - 10,9 %.
German: Die Häufigkeiten basieren auf den verfügbaren Informationen aus der Produktinformation von Metformin in der EU.
Latvian: Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, paskelbta metformino preparato charakteristikų santraukoje, skelbiamoje ES.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Latvian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
German: In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut) an.
Latvian: Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert werden konnte.
Latvian: • Gydytojui gali tekti dozę padidinti, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß der MedDRA-Terminologie nach Organklassen und der absoluten Häufigkeit (Tabelle 1) angegeben.
Latvian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos žemiau (1-ojoje lentelėje) MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Latvian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
German: Nach einem medianen Follow-up von 3 Jahren zeigte sich, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zur üblichen Standardversorgung das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse oder das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Standardversorgung ohne Gabe von Sitagliptin nicht erhöhte (siehe Tabelle 3).
Latvian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po stebėsenos laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 3 metai, sitagliptinas, pridėtas prie įprastos priežiūros, sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos nepadidino, palyginus su įprasta priežiūra be sitagliptino (3 lentelė).
German: Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Efficib Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Latvian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad Efficib (sitagliptinas ir metformino hidrochloridas) sudėtinės tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos atskirų sitagliptino fosfato ir metformino hidrochlorido tablečių vartojimui kartu.
German: Wirkmechanismus
Latvian: Veikimo mechanizmas
German: In einer 52-wöchigen Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Gabe von 100 mg Sitagliptin einmal täglich oder von Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metforminmonotherapie erzielte Sitagliptin ähnliche Ergebnisse wie Glipizid in der Senkung des HbA1c-Wertes (-0,7 % mittlere Veränderung des HbA1c nach 52 Wochen bei einem HbA1c-Ausgangswert von ca. 7,5 % in beiden Gruppen).
Latvian: 52 savaičių trukmės tyrimo metu buvo lygintas papildomos kartą per parą vartojamos 100 mg sitagliptino dozės arba glipizido (sulfonilurėjos) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymo vien metforminu metu gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas nepakankamai, nustatyta, kad sitagliptinas panašiai kaip glipizidas sumažino HbA1c kiekį (-0,7 % vidutinis pokytis 52ąją savaitę, kuomet prieš pradedant tyrimą HbA1c buvo maždaug 7,5 % abiejose grupėse).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Latvian: Efficib negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių).
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Latvian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Kai kurie vaistiniai preparatai gali neigiamai veikti inkstų funkciją ir gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, pvz., NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
German: VERFALLDATUM
Latvian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
German: 196 Filmtabletten
Latvian: 196 plėvele dengtos tabletės
German: C]markierten oralen Sitagliptin-Dosis an gesunde Probanden wurden ca. 100 % der angewendeten Radioaktivität in den Fäzes (13 %) oder im Urin (87 %) innerhalb einer Woche nach Gabe der Dosis ausgeschieden.
Latvian: C] sitagliptino dozę, organizmo maždaug 100 % radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su išmatomis (13 %) bei šlapimu (87 %) per savaitę.
German: Zusätzlich enthält der Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Latvian: Be to, tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Latvian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Latvian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efficib eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Latvian: Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
German: Dazu sind die Serum-Elektrolyte, Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Bluts, der Laktat-, Pyruvat- und Metformin-Spiegel zu bestimmen.
Latvian: Tyrimo metu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų kiekius serume, gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, pieno rūgšties, piruvato ir metformino koncentracijas.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Die Analyse der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studieneinschluss adjustiert.
Latvian: Hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo analizė buvo pakoreguota pagal prieš pradedant tyrimą buvusį širdies nepakankamumą.
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
Latvian: Sitagliptinas šiek tiek paveikė digoksino koncentraciją plazmoje.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Latvian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės rodmuo > 9), klinikinės gydymo patirties nėra.
German: Darüber hinaus wurden die Auswirkungen der Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) mittels populations-pharmakokinetischer Analysen untersucht.
Latvian: Be to, inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sitagliptino farmakokinetikai II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant GSIL), buvo įvertinta populiacijų farmakokinetikos analizės metodu.
German: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Latvian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
German: Efficib enthält eine Kombination zweier Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern: Sitagliptinphosphat, ein DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Latvian: Efficib yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys sitagliptino fosfatas (dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius) ir metformino hidrochloridas (biguanidų klasės atstovas).
German: Die No-Effect-Dosis (NOEL) wurde in diesen Studien bei einer systemischen Sitagliptinexposition, die ca. 6mal höher lag als beim Menschen, und einer systemischen Metforminexposition, die ca. 2,5mal höher lag als beim Menschen, beobachtet.
Latvian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad, poveikio nesukelianti sitagliptino koncentracija (angl. no observed effect level, NOEL), šunų organizme buvo maždaug 6 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, o metformino - maždaug 2,5 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (-Sympathomimetika)
Latvian: • specifinius vaistus bronchų astmos gydymui (beta simpatomimetikai);
German: Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Latvian: Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Latvian: Jei būtina, gydymo kartu su kitu vaistiniu preparatu metu bei jį baigus reikia koreguoti antihiperglikeminio vaistinio preparato dozę.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien betrug bei den Patienten unter Sitagliptin, Metformin und Insulin 24,9 % im Vergleich zu 37,8 % bei den Patienten unter Plazebo, Metformin und Insulin.
Latvian: Hipoglikemijos dažnis sitagliptino, metformino ir insulino deriniu gydytiems pacientams buvo 24,9 %, o placebo, metformino ir insulino deriniu gydytiems pacientams - 37,8 %.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Latvian: Sušvirkštus į veną vieną 100 mg sitagliptino dozę, sveikų žmonių organizme vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, yra maždaug 198 litrai.
German: Sitagliptin erhöhte die aktiven GIPKonzentrationen, nicht aber Metformin.
Latvian: Sitagliptinas, bet ne metforminas, padidino aktyvaus GIP koncentraciją.
German: Nach den präklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien hinsichtlich pharmakologischer Sicherheit, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen.
Latvian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių metformino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: INTERMEDIÄRKARTON für Bündelpackungen mit 2 Packungen - ohne Blue Box50 mg/850 mg Filmtabletten
Latvian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ dauginei pakuotei (2 pakuotėms) - be mėlynojo langelio50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
German: INTERMEDIÄRKARTON für Bündelpackungen mit 2 Packungen - ohne Blue Box50 mg/1000 mg Filmtabletten
Latvian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ dauginei pakuotei (2 pakuotės) - be mėlynojo langelio50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Latvian: Ar jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šį vaistą vartoti būtų saugu ir veiksminga, nėra žinoma.
German: Sitagliptin zeigte in präklinischen Studien keine genotoxischen Wirkungen.
Latvian: Ikiklinikinių tyrimų metu sitagliptino genotoksinio poveikio nepastebėta.
German: Kardiovaskulärer Tod
Latvian: Kardiovaskulinė mirtis
German: Studie
Latvian: Tyrimas
German: Die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
Latvian: Medikamento klirensas inkstuose buvo maždaug 350 ml/min.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Latvian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Latvian: Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę.
German: Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Latvian: Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug von dem Bauchspeicheldrüsenhormon "Insulin" herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann.
Latvian: II tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti.
German: Sitagliptin ist auch ein Substrat des p-Glykoproteins, welches ebenfalls an der Vermittlung der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Latvian: Be to, sitagliptinas yra ir glikoproteino P, irgi galinčio dalyvauti sitagliptino šalinime pro inkstus, substratas.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Latvian: Žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.
German: 112 Filmtabletten
Latvian: 112 plėvele dengtų tablečių
German: Sitagliptinphosphat ist ein oral wirksamer, potenter und hoch selektiver Inhibitor des DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4)-Enzyms zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus.
Latvian: Sitagliptino fosfatas yra geriamasis, stiprus ir labai selektyvus fermento dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius II tipo cukriniam diabetui gydyti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
German: Nierenfunktion
Latvian: Inkstų funkcija
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Efficib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Efficib visuose II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų pogrupiuose (žr.
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 1.000 mg (n=178)
Latvian: Pradinis gydymas (du kartus per parą) sitagliptinas 50 mg ir metforminas 1000 mg (N = 178)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen von oralen Antidiabetika ATC-Code: A10BD07
Latvian: Farmakoterapinė grupė - vaistai cukriniam diabetui gydyti, geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas - A10BD07.
German: Bei den mit Sitagliptin behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten Gewichtsabnahme ab Studienbeginn (-1,5 kg), während es bei den mit Glipizid behandelten Patienten zu einer signifikanten Gewichtszunahme kam +1,1 kg).
Latvian: Sitagliptino vartojusių pacientų kūno masė, palyginti su bazine, tyrimo metu reikšmingai sumažėjo ( -1,5 kg), glipizido vartojusių pacientų - reikšmingai padidėjo (+1,1 kg).
German: Sitagliptin ist beim Menschen ein Substrat für den organischen Anionentransporter-3 (human organic anionic transporter-3, hOAT-3), der an der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Latvian: Sitagliptinas yra žmogaus organinių anijonų nešiklio-3 (angl. hOAT-3), kuris galbūt dalyvauja ir sitagliptino išsiskyrime pro inkstus, substratas.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Latvian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Latvian: Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma.
German: Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein.
Latvian: Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis.
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg (n=183)
Latvian: Pradinis gydymas (du kartus per parą) sitagliptinas 50 mg ir metforminas 500 mg (N = 183)
German: Efficib muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Latvian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Latvian: (95 % PI)
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Plazebo.
Latvian: Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebą vartojusių - 0,2 %.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
German: Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atemoder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Latvian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos arba odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, tuomet šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Metformin umfassen metallischen Geschmack (häufig); Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Urtikaria, Erythem und Pruritus (sehr selten).
Latvian: Su metforminu susijusios papildomos nepageidaujamos reakcijos yra metalo skonis (dažnas), pieno rūgšties acidozė, kepenų funkcijos sutrikimai, hepatitas, dilgėlinė, eritema ir niežulys (labai reti).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Latvian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija
German: Mittlerer Ausgangswert HbA1c (%)
Latvian: Vidutinis pradinis HbA1c kiekis
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: Efficib enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
Latvian: Efficib sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.
German: Ciclosporin: Eine Studie untersuchte die Wirkung von Ciclosporin, einem starken p-Glykoprotein-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Latvian: Buvo atliktas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas stipraus glikoproteino P inhibitoriaus ciklosporino poveikis sitagliptino farmakokinetikai.