FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se unicamente a uso hospitalar.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
Spanish: Esto detiene rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran.
Portuguese: Essa ação suspende rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Portuguese: O Praxbind é utilizado para suspender rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano antes de uma cirurgia de emergência ou no caso de uma hemorragia potencialmente fatal.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Portuguese: Por que foi aprovado o Praxbind?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
Portuguese: O modo de funcionamento do Praxbind consiste em ligar-se com firmeza ao dabigatrano, de modo a formar um complexo no sangue.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
Portuguese: O Praxbind está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
Portuguese: Como se utiliza o Praxbind?
Spanish: ¿Cómo actúa Praxbind?
Portuguese: Como funciona o Praxbind?
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
Spanish: 19 de marzo de 2018 EMA/220004/2018
Portuguese: 19 de março de 2018 EMA/219994/2018
Spanish: Se dispone de más información sobre Xofigo.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004..
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: Se enviaron a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional jurídicamente vinculante el 19 de marzo de 2018.
Portuguese: Estas foram enviadas à Comissão Europeia (CE), a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, em 19 de março de 2018.
Spanish: La EMA comunicará más información cuando concluya la revisión.
Portuguese: A EMA prestará mais informações após a conclusão da revisão.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho unas recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Xofigo e tem dúvidas, deve contactar o seu médico.
Spanish: Un estudio clínico en curso demuestra un mayor riesgo de muerte y fracturas con la combinación
Portuguese: O estudo clínico em curso mostra um risco aumentado de morte e de fraturas com a associação
Spanish: • Si está siendo tratado con esta combinación, su médico modificará su tratamiento.
Portuguese: • Se está a ser tratado com esta associação, contacte com o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento.
Spanish: • Se facilitará más información una vez haya finalizado la revisión en curso de los datos.
Portuguese: • Serão disponibilizadas mais informações assim que a avaliação das evidências em curso estiver concluída.
Spanish: Se trata de medidas temporales que se mantendrán hasta que se complete revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Portuguese: Estas são medidas temporárias até que a revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo em curso seja concluída.
Spanish: A la vista de la gravedad de los acontecimientos notificados, el PRAC intervino introduciendo una contraindicación como medida temporal para proteger la seguridad de los pacientes mientras se lleva a cabo una revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Portuguese: Atendendo à gravidade dos eventos notificados, o PRAC tomou medidas através da introdução de uma contraindicação como medida temporária para proteger a segurança dos doentes, enquanto está em curso uma revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los datos preliminares de un estudio clínico en curso en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA reviu os dados preliminares de um estudo clínico em curso em doentes com cancro da próstata metastático.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, sus recomendaciones se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, as suas recomendações serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
Portuguese: As fraturas também ocorreram mais frequentemente com Xofigo na terapêutica combinada do que com o placebo (26% vs. 8,1%).
Spanish: Los pacientes han completado la parte del estudio con Xofigo, por lo que ya no se utiliza la combinación; se está vigilando estrechamente a todos los pacientes afectados.
Portuguese: Os doentes completaram a parte de tratamento com Xofigo do estudo e a associação já não está a ser utilizada; todos os doentes envolvidos estão a ser atentamente monitorizados.
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a los varones con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Portuguese: Xofigo é utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Spanish: En este estudio, han fallecido hasta la fecha el 34,7 % de los pacientes tratados con Xofigo, Zytiga y prednisona/prednisolona, en comparación con el 28,2 % de los que reciben placebo, Zytiga y prednisona/prednisolona.
Portuguese: Neste estudo, até à data, 34,7% dos doentes tratados com Xofigo, Zytiga e prednisona/prednisolona morreram, em comparação com 28,2% dos doentes que receberam um placebo, Zytiga e prednisona/prednisolona.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
Spanish: También se advierte a los profesionales sanitarios que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación, como Xtandi (enzalutamida).
Portuguese: Os profissionais de saúde são também alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e eficácia de Xofigo em associação com uma classe de medicamentos denominados antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida).
Spanish: Xofigo está autorizado actualmente para su uso en varones con cáncer de próstata extendido a los huesos y que está provocando síntomas.
Portuguese: Atualmente, Xofigo está autorizado para utilização em homens cujo cancro da próstata se disseminou para os ossos e está a causar sintomas.
Spanish: El estudio clínico en curso incluye pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han recibido previamente quimioterapia y que no presentan síntomas o que solo presentan síntomas leves, como dolor.
Portuguese: O estudo clínico em curso inclui doentes com cancro da próstata metastizado que não receberam quimioterapia anterior e que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros (por exemplo, dor).
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación como Xtandi (enzalutamida).
Portuguese: • A segurança e eficácia de Xofigo em associação com antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida), não foram estabelecidas.
Spanish: El 8 de marzo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se contraindicase el uso del medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo (dicloruro de radio-223) junto con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, debido al mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación.
Portuguese: Em 8 de março de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a contraindicação da utilização do medicamento Xofigo (dicloreto de rádio-223) para o cancro da próstata em associação com o medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona, devido a um risco aumentado de morte e de fraturas com esta terapêutica combinada.
Spanish: El estudio en curso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona incluye pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido principalmente a los huesos, que no presentan síntomas o solo tienen síntomas leves y que no han recibido quimioterapia.
Portuguese: O estudo em curso de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona incluiu doentes com cancro da próstata resistente à castração que se disseminou principalmente para os ossos, que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros e não foram tratados com quimioterapia.
Spanish: Los profesionales sanitarios de la UE no deben utilizar la combinación de Xofigo con el antiandrógeno Zytiga y prednisona/prednisolona, y deben suspenderla en los varones que la estén recibiendo, así como revisar el tratamiento de estos pacientes.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE não devem utilizar Xofigo em terapêutica combinada com o antiandrogénio Zytiga e prednisona/prednisolona, e devem suspender esta terapêutica combinada em homens atualmente em tratamento com a mesma e rever o tratamento para esses doentes.
Spanish: • Xofigo no debe utilizarse con el antiandrógeno Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona debido al posible aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
Portuguese: • Xofigo não deve ser utilizado com o antiandrogénio Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona devido ao possível aumento do risco de fraturas e mortalidade.
Spanish: • Se ha advertido a los médicos que el medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo no debe utilizarse con otro medicamento contra el cáncer de próstata, Zytiga, y prednisona/prednisolona, ya que hay pruebas de que la combinación puede ser perjudicial para los pacientes debido a un posible aumento del riesgo de fracturas y de muerte.
Portuguese: • Os médicos estão a ser informados de que o medicamento Xofigo para o cancro da próstata não deve ser utilizado com o medicamento Zytiga e prednisona/prednisolona, dado que há evidências de que a associação pode ser prejudicial para os doentes devido a um possível aumento do risco de fraturas e de morte.
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina*
Portuguese: Dose diária total de pregabalina *
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Portuguese: Resumo do Perfil de segurança
Spanish: Toma de Pregabalina Accord con los alimentos, bebidas y alcohol
Portuguese: Pregabalina Accord com alimentos, bebidas e álcool
Spanish: Pregabalina Accord no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Portuguese: Pregabalina Accord não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Spanish: Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Pregabalina Accord e para que é utilizado
Spanish: Pregabalina Accord y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Portuguese: Pregabalina Accord e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Spanish: No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da pregabalina nos recém-nascidos/bebés.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar este medicamento durante um período de tempo longo.
Spanish: Si toma más Pregabalina Accord del que debe
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Accord do que deveria
Spanish: Pregabalina Accord se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Pregabalina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: DVD = Dos veces al día
Portuguese: BID = Duas vezes por dia
Spanish: El folleto imppreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes afectados.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día.
Portuguese: É importante tomar o seu medicamento, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Spanish: Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.
Spanish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos
Portuguese: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Baixos
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Accord.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Accord.
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até o seu médico lhe dizer para parar.
Spanish: Pregabalina Accord no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Portuguese: Pregabalina Accord não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Spanish: Este medicamento es exclusivamente para administración por vía oral.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a administração oral.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7% de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
Portuguese: As doses estimadas são de, aproximadamente, 7% da dose total diária materna, com base em mg/kg.
Spanish: • Hepatitis (inflamación del hígado).
Portuguese: • Hepatite (inflamação do fígado)
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.
Portuguese: As reações adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con este medicamento han comunicado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com este medicamento comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).