FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Ireland, Latvia, Malta, United Kingdom: Rocephin
Polish: Irlanidia, Łotwa, Malta, Wielka Brytania: Rocephin
English: 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion United Kingdom: Rocephin
Polish: Włochy: Rocefin 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
English: Convulsion
Polish: Wymioty
English: Superinfectionb
Polish: Metabolizm
English: Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 2 g as a single pre-operative dose.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po jednorazowym domięśniowym podaniu dawki 1 g wynosi około
English: • Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
Polish: • brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
English: Bacterial Meningitis
Polish: Krwiomocz Cukromocz
English: Ceftriaxone-calcium salt precipitation
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
English: Erythema multiforme Acute generalised exanthematous pustulosis
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob
English: Pathogen
Polish: Biegunkab
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
Polish: 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
English: Agranulocytosis
Polish: Drobnoustrój
English: Pregnancy
Polish: Nadkażenieb
English: You may be given a different dose to the usual dose.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej.
English: Contraindications to lidocaine, warnings and other relevant information as detailed in the Summary of Product Characteristics of lidocaine must be considered before use (see section 4.3).
Polish: Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
English: The lidocaine solution should never be administered intravenously.
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
English: the skin or soft tissues.
Polish: • kości i stawów, • skóry i tkanek miękkich,
English: A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
Polish: Nie można wykluczyć, że produkt Rocephin jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
English: Community acquired pneumonia Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Polish: Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Reakcja rzekomoanafilaktyczna Reakcja nadwrażliwościb
English: What Rocephin looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Rocephin i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Praxbind?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praxbind.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Praxbind znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: No side effects have been identified.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Praxbind opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Polish: Lek Praxbind badano w trzech głównych badaniach z udziałem 141 zdrowych dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali dabigatran.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Praxbind.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What is Praxbind and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Praxbind i w jakim celu się go stosuje?
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Polish: Druga dawka 5 g może być w razie potrzeby podana jako dwa kolejne wstrzyknięcia lub wlewy.
English: The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Polish: Zakres korzyści leku Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości oraz miejsca krwawienia.
English: In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Polish: W nadal trwającym badaniu analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, którzy mieli nieopanowane krwawienie lub wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego podczas stosowania leku Pradaxa.
English: In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Polish: W badaniach tych ochotnicy otrzymywali lek Praxbind lub placebo (leczenie pozorowane) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3,5 doby.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Polish: Zalecana dawka leku Praxbind to 5 g podawane dożylnie jako dwa wstrzyknięcia lub wlewy jeden po drugim.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Polish: Badania główne wykazały, że lek Praxbind jest skuteczny w neutralizowaniu działania leku Pradaxa i jego działanie jest szybkie, pełne oraz utrzymujące się.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
English: This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Polish: Powoduje to szybkie zatrzymanie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Polish: Wyniki pokazują, że lek Praxbind był w stanie całkowicie neutralizować przeciwzakrzepowe działanie leku Pradaxa w ciągu 5 minut od użycia.
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Praxbind zaobserwowano w badaniach?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Polish: Praxbind działa przyłączając się do dabigatranu i tworząc kompleks we krwi.
English: Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Polish: Większość pacjentów podczas badania przyjmowała lek Pradaxa w celu zapobiegania udarowi spowodowanemu „nieprawidłowym biciem serca” (migotanie przedsionków).
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Polish: Praxbind to lek służący do neutralizacji skutków działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku służącego do leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania im.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Polish: W momencie wydawania zgody stosowanie leku Praxbind nie wiązało się z żadnymi określonymi działaniami niepożądanymi.
English: For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Other information about Praxbind
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Praxbind:
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego (kroplówki).
English: How does Praxbind work?
Polish: Jak działa produkt Praxbind?
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Polish: Praxbind służy do szybkiego przerywania przeciwzakrzepowego działania dabigatranu przed nieplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.
English: The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Polish: Substancja czynna leku Praxbind, idarucizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: What are the risks associated with Praxbind?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Praxbind?
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Polish: Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Praxbind approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Praxbind?
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną idarucizumab.
English: However, this would be impossible to apply in field conditions.
Polish: Byłoby to jednak niemożliwe do zastosowania w warunkach terenowych.
English: It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Polish: Nie było możliwe przeanalizowanie danych z obu badań dostępnymi metodami statystycznymi.
English: The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z wynikiem procedury i zwróciły się z tą kwestią do EMEA.
English: Therefore the study design was not optimal for this approach.
Polish: Dlatego też projekt badania nie był optymalny dla tej metody.
English: This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Polish: Można tego uniknąć, dodając więcej kategorii lub nawet wszystkie możliwe kategorie okresu suchego.
English: At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Polish: Przy końcu procedury zmiany okres karencji zalecony przez państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wynosił:
English: CVMP considerations
Polish: Rozważania CVMP
English: Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Polish: Rozważono dwie alternatywy wyrażenia okresu karencji dla mleka:
English: Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Polish: Także podczas okresu suchego liczono dwa dojenia dziennie, choć zwierzęta nie były dojone.
English: Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Polish: W związku z powyższym zalecany okres karencji dla preparatu Cobactan DC wynosi:
English: However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Polish: Jednak celem przedstawionego badania było zbadanie tylko krów o bardzo krótkim okresie suchym.
English: Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Polish: Dlatego też okres karencji obliczony na podstawie takiego rozkładu jest w tym przypadku znacznie zawyżony.
English: For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Polish: Z przyczyn wymienionych powyżej, metoda przedstawiona w wytycznych nie jest ważna dla zbioru danych w opisanym przypadku.
English: Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Polish: Choć można obliczyć indywidualne wartości TTSC, to jednak zbiór TTSC nie posiada rozkładu normalnego ani log-normalnego.
English: It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Polish: W niektórych przypadkach może to także wydawać się nielogiczne (porównanie dwóch okresów karencji o nieco różniących się okresach suchych, lecz w różnych kategoriach).
English: ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
Polish: Niezbędny jest dodatkowy zakres bezpieczeństwa dla uwzględnienia tej niepewności.
English: The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Polish: Podczas sesji w dniach 19-20 kwietnia 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 6(13) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Cobactan DC zawierającego cefkwinom.
English: The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
English: - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Polish: - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
English: Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
English: The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Polish: Zaletą metody TTSC jest fakt, iż nie ma znaczenia kształt krzywej zubożenia.
English: 2.1 Residue depletion in milk
Polish: 2.1 Zubożenie zanieczyszczenia szczątkowegomleka
English: It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Polish: Dlatego też uznano, że należy zapewnić zakres bezpieczeństwa uwzględniający zmienność danych.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Polish: Komitet rozpatrzył także badanie z okresami suchymi od 40 do 59 dni.
English: Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami handlowymi (patrz Aneks I) zawiera cefkwinom, cefalosporynę czwartej generacji wskazaną w leczeniu subklinicznego zapalenia sutków w niedoborze mleka oraz w zapobieganiu nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie suchym u krów mlecznych, wywołanym przez następujące bakterie wrażliwe: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus oraz gronkowce koagulazoujemne.
English: The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 69 „dojeń” po leczeniu, tj. 34,5 dnia.
English: The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
English: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Polish: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni;
English: It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
English: Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
English: Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Polish: Dane dotyczące resztkowej zawartości należy określić dla wystarczającej liczby rodzących zwierząt w ograniczonym przedziale czasu.
English: The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
English: The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.
English: From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
English: The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
English: However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
English: Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
English: The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
English: The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Polish: Obie fazy zubożenia zanieczyszczenia w mleku (tj. podczas okresu suchego i po ocieleniu się) są wzajemnie ze sobą związane; dlatego też obliczenie okresu karencji na podstawie czasu po leczeniu można uważać za właściwsze, gdyż uwzględnia ono obie fazy zubożenia.
English: Withdrawal period after treatment
Polish: Okres karencji po leczeniu
English: Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.