FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel kan uit de koelkast worden genomen en in de originele verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (onder 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan poistaa jääkaapista, ja sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) korkeintaan 6 viikon ajan.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met volanesorsen moet verhoging van de frequentie van de dosis naar 285 mg eenmaal per week worden overwogen als de respons onvoldoende is gebleken met betrekking tot verlaging van serumtriglyceriden zoals beoordeeld door de toezichthoudende, ervaren specialist en in de omstandigheid dat het aantal trombocyten binnen het normale bereik liggen.
Finnish: Kun volanesonerseenihoitoa on jatkunut 6 kuukautta, annostiheyden nostamista 285 mg:aa viikossa tulee harkita, jos seerumin triglyseridipitoisuus ei ole hoitoa valvovan erikoislääkärin arvion mukaan laskenut riittävästi ja potilaan verihiutalemäärä on normaalin rajoissa.
Dutch: De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarden op basis van de waargenomen gegevens worden weergegeven.
Finnish: Kuvassa esitetään triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos havaittujen tietojen perusteella.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava potilaan verihiutaleiden määrä.
Dutch: In het APPROACH-onderzoek was de numerieke incidentie van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met volanesorsen lager dan bij placebopatiënten (3 patiënten en 4 gebeurtenissen bij 33 placebopatiënten versus 1 patiënt en 1 gebeurtenis bij 33 volanesorsenpatienten).
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa haimatulehduksen määrällinen ilmaantuvuus volanesorseeniryhmän potilailla oli pienempi kuin lumelääkeryhmän potilailla (3 potilasta ja 4 tapahtumaa 33 potilaan lumelääkeryhmässä vs. 1 potilas ja 1 tapahtuma 33 potilaan volanesorseeniryhmässä).
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat, mag de inhoud niet worden geïnjecteerd en moet het product worden teruggebracht naar de apotheek.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
Finnish: Valmistaudu pistoksen antamiseen Pese kädet ja ota kaikki tarvikkeet esiin
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen, zoals lichtflitsen zien of kortdurende, tijdelijke blindheid aan één oog, bloeding onder het oogoppervlak of wazig zien - Hoge bloeddruk - Opvliegers, meer zweten, nachtzweten, koude rillingen, het warm hebben, pijn, griepachtige ziekte of een algemeen gevoel van onwel zijn - Hoest, moeite met ademhalen, een verstopte neus, zwelling van de keel, piepende ademhaling - Misselijkheid of braken, droge mond, diarree, zwelling van de hals/nek, het gezicht of tandvlees, buikpijn of opgezette buik, indigestie - Roodheid van de huid, uitslag, puistjes, verdikking van de huid of littekenvorming, of jeuk van de huid die bekendstaat als netelroos (urticaria) - Spierpijn, pijn in de handen of voeten, gewrichtspijn of -stijfheid, rugpijn, nekpijn, kaakpijn, spierspasmen of pijnen elders in het lichaam
Finnish: heitehuimaus tai vapina - näköhäiriöt, kuten välkkyvät valot tai lyhyt, väliaikainen sokeus toisessa silmässä, verenvuoto silmän pinnan alla tai näön hämärtyminen - korkea verenpaine - kuumat aallot, aiempaa voimakkaampi hikoilu, yöhikoilu, vilunväreet, kuumoitus, kipu, flunssan kaltainen sairaus tai yleinen huonovointisuus - yskä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kurkun turvotus, vinkuva hengitys - pahoinvointi tai oksentelu, kuiva suu, ripuli, niskan, kasvojen tai ikenien turvotus, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruuansulatusvaivat - ihon punoitus, ihottuma, näppylät, ihon paksuuntuminen tai arpeutuminen tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) - lihaskipu, kipu käsissä tai jaloissa, nivelkipu tai nivelten jäykkyys, selkäkipu, niskakipu, leukakipu, lihaskouristukset tai muut kivut kehossa - voimakas väsymys (uupumus), heikkous tai energian puute, nesteen kertyminen elimistöön, sydämeen liittymätön rintakipu.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het doosje.
Finnish: Tarkista pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä.
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een urinetest en/of bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw nieren.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Finnish: Ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta hoitoero volanesorseenin ja lumelääkkeen välillä triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutoksen keskiarvossa oli -94 % (95 %:n luottamusväli: -122 %, 67 %; p ˂ 0,0001); volanesorseenia saaneiden potilaiden arvo laski lähtötilanteesta -77 % (95 %:n luottamusväli: -97, -56) ja lumelääkettä saaneiden potilaiden arvo kasvoi lähtötilanteesta 18 % (95 %:n luottamusväli: -4, 39) (taulukko 4).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
Finnish: Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen volanesorseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met FCS waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling een verminderd aantal trombocyten (zie rubriek 4.4), dat bij 40% van de patiënten tijdens het hoofdonderzoek voorkwam, en reacties op de injectieplaats, die bij 82% van de patiënten voorkwamen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat verihiutalemäärän väheneminen (ks. kohta 4.4), jota ilmeni 40 %:lla potilaista avaintutkimuksissa, ja injektiokohdan reaktiot, joita ilmeni 82 %:lla potilaista.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.5).
Finnish: Hoito tällaisilla lääkevalmisteilla täytyy keskeyttää, jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er is geen bewijs van een gewijzigd veiligheidsprofiel of klinische respons gerelateerd aan de aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of u er deeltjes in ziet zweven.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä kelluu hiukkasia.
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van volanesorsen wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
Finnish: Suhteellinen ero muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Dutch: U kunt de kans op een reactie op de injectieplaats verkleinen u als u Waylivra op kamertemperatuur laat komen voordat u injecteert, en door ijs op de injectieplaats aan te brengen na het injecteren.
Finnish: Voit vähentää pistoskohdan reaktioiden todennäköisyyttä antamalla Waylivra-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä ja laittamalla pistoskohdan päälle jäätä pistoksen jälkeen.
Dutch: Q3 2026
Finnish: Vuoden 2026 kolmas vuosineljännes
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
Finnish: Sinulle annetaan Waylivra-valmistetta vain, jos sinulla on geneettisellä testauksella vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja haimatulehduksen riskiäsi pidetään erittäin suurena.
Dutch: Na een dosis van 285 mg eenmaal per week bij patiënten met FCS is de geschatte geometrische gemiddelde (variatiecoëfficiënt % van het meetkundig gemiddelde) steady-state Cmax 8,92 μg/ml (35%), is AUC0-168h 136 μg*h/ml (38%), en is Cdal 127 ng/ml (58%) bij patiënten die negatief blijven voor antigeneesmiddel-antistoffen.
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla, lääkevasta-aineiden osalta negatiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet 285 mg:n annoksen kerran viikossa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitu geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatioprosenttikerroin) on 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h on 136 µg*h/ml (38 %) ja Ctrough on 127 ng/ml (58 %).
Dutch: Niet uit de verpakking halen en de beschermdop niet van de naald halen zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Finnish: Älä poista ruiskua pakkauksesta tai poista neulansuojusta, ellet ole valmis pistämään lääkettä.
Dutch: - Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.
Finnish: - maksaongelmia mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, kuten parasetamoli.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injektoida tatuointeihin, luomiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, mustelmilla, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Dutch: Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde acute pancreatitis werd gemeld bij 76% van de patiënten en een voorgeschiedenis van diabetes werd gemeld bij 15% van de patiënten; 21% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van lipaemia retinalis en 23% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van eruptieve xanthomen.
Finnish: Potilaiden anamneesitietojen mukaan 76 %:lla potilaista oli ollut akuutti haimatulehdus, 15 %:lla oli diabetes, 21 %:lla potilaista oli ollut lipaemia retinalis ja 23 %:lla eruptiivinen ksantooma.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
Dutch: In APPROACH, de klinische fase 3-studie bij patiënten met FCS, verminderde Waylivra nuchtere spiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, apoC-III, apoB-48 en chylomicrontriglyceriden en verhoogde het LDL-C, HDL-C en apoB (zie Tabel 3).
Finnish: Faasin 3 kliinisessä APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, Waylivra vähensi triglyseridien, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini C-III:n, apolipoproteiini B-48:n ja kylomikronien triglyseridipitoisuuksien paastoarvoja ja kasvatti LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia (ks. taulukko 3).
Dutch: Armen - Achterkant van de bovenarmen zoals weergegeven (Figuur F).
Finnish: Käsivarret - kuvassa on näytetty sopivat alueet olkavarsien takaosassa (kuva F).
Dutch: Controle op levertoxiciteit middels serumleverenzymen en beoordeling van bilirubine dienen elke drie maanden te worden uitgevoerd.
Finnish: Seurantaa maksatoksisuuden varalta seerumin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksien mittausten avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Finnish: APPROACHvolanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 14)
Dutch: FCS is een erfelijke ziekte die leidt tot abnormaal hoge waarden in het bloed van vetten die triglyceriden worden genoemd.
Finnish: Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi.
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
Finnish: Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
Dutch: Het CS7-onderzoek is een doorlopende multicenter, open-label fase 3-extensiestudie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van toediening en langdurig gebruik met volanesorsen te evalueren bij patiënten met FCS.
Finnish: CS7 on käynnissä oleva avoin faasin 3 monikeskusjatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida volanesorseenin annon ja pitkään jatkuvan annon turvallisuutta ja tehoa familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Een alternatief doseringsschema van 285 mg volanesorsen elke twee weken resulteert in een Cdal, ss van ongeveer 58,0 ng/ml met een Cmax en AUC vergelijkbaar met het eenmaal per week doseringsschema.
Finnish: Volanesorseenin vaihtoehtoisella annosohjelmalla (285 mg kahden viikon välein) Ctrough,ss on noin 58,0 ng/ml ja Cmax ja AUC-arvot ovat samankaltaisia kuin viikoittaisilla annoksilla.
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de spuit terug.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van dit geneesmiddel wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding.
Finnish: Lääkeaineen vähäisen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta.
Dutch: Niet-interventionele PASS: de aanvrager moet de resultaten van een onderzoek op basis van een register uitvoeren en indienen, om de veiligheid van Waylivra wat betreft trombocytopenie en bloedingen (inclusief incidentie, ernst en uitkomsten) bij FCSpatiënten te beoordelen, volgens de dosisaanbeveling en het dosis-algoritme, en de therapietrouw aangaande het controleren van de bloedplaatjes en de vereisten voor dosisaanpassing te onderzoeken.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava tulokset rekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jonka hakija on tehnyt Waylivra-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian ja verenvuodon osalta (mukaan lukien kokonaisilmaantuvuus, vaikeusaste ja päätetapahtumat) hoidettaessa familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita annossuositusten ja annosalgoritmin mukaisesti.
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden huolellinen seuranta trombosytopenian varalta on tärkeää Waylivra-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Dutch: Dertien van deze patiënten hadden dosisaanpassing/onderbreking tijdens het onderzoek.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 13 potilasta, joiden annosta muutettiin tai joiden hoidossa pidettiin taukoa tutkimuksen aikana.
Dutch: Dijen - Voorste en middelste gebied zoals afgebeeld (Figuur E).
Finnish: Reidet - kuvassa on näytetty sopivat alueet reisien etupuolen keskiosassa (kuva E).
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er onder dezelfde hoek uit te trekken als waarop de naald erin was geplaatst (Figuur M).
Finnish: Poista neula pistoskohdasta vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen sisään (kuva M).
Dutch: Injecteer Waylivra
Finnish: Pistä Waylivra
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in klinische studies bij patiënten met FCS (N = 86) Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen, die helpt bij de behandeling van een aandoening genaamd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS).
Finnish: Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Bloedonderzoek dat ongewoon hoge of lage aantallen van witte bloedcellen in uw bloed laat zien - Gemakkelijk of buitensporig ontstaan van blauwe plekken of het optreden van blauwe plekken zonder een duidelijke oorzaak - Onderhuidse bloedingen in de vorm van huiduitslag, bloedend tandvlees of mondbloeding, bloed in de urine of ontlasting, bloedneus of ongewoon hevige menstruatie - Een allergische reactie, waarvan de verschijnselen huiduitslag, gewrichtsstijfheid of koorts omvatten - Bloed of eiwit in de urine - Veranderingen in de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken, waaronder: o een toename in het gehalte van bepaalde bestanddelen in uw bloed: creatinine, ureum, transaminasen, leverenzymen o een verlenging van de bloedstollingstijd o een daling van het hemoglobinegehalte in uw bloed o een vermindering van de snelheid waarmee het bloed door de nieren stroomt - Diabetes, waarvan de verschijnselen omvatten: toegenomen dorst, vaak moeten plassen (vooral 's nachts), extreme honger, ernstige vermoeidheid en onverklaarbaar gewichtsverlies - Slaapproblemen - Hoofdpijn, gevoelloosheid, tintelingen of prikkelend gevoel, gevoel van zwakte of flauwvallen, duizeligheid of trillen
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - verikokeissa havaittava epätavallisen suuri tai pieni veren valkosolumäärä - mustelmien syntymien helposti tai liikaa tai ilman selvää syytä - ihonalainen, ihottumalta vaikuttava verenvuoto, verenvuoto ikenistä tai suusta, verta virtsassa tai ulosteissa, nenäverenvuoto tai epätavallisen runsas kuukautisvuoto - allerginen reaktio, jonka oireisiin voi kuulua ihottuma, nivelten jäykkyys tai kuume - verta tai proteiineja virtsassa - joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, kuten: o tiettyjen veren aineosien, kuten kreatiniinin, urean, transaminaasien tai maksaentsyymien pitoisuuden kasvu o veren hyytymisajan piteneminen o veren hemoblogiinipitoisuuden laskeminen o munuaisten läpi kulkevan veren virtausnopeuden väheneminen - diabetes, jonka oireisiin voi kuulua lisääntynyt janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve (etenkin öisin), voimakas näläntunne, voimakas väsymys ja selittämätön laihtuminen - univaikeudet - päänsärky, tunnottomuus, kihelmöinti tai pistelyn tunne, pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen,
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
Finnish: Avaa pakkaus ja poista ruisku pakkauksesta tarttumalla ruiskun runkoon ja vetämällä ruisku suoraan ulos (kuva C).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING MET BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Dutch: *p-waarde < 0,0001 (primair eindpunt van de werkzaamheid) Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model)
Finnish: Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Waylivra invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Finnish: Waylivra-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel en 5 tot 7 nucleotiden kortere metabolieten vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 26% en 55% van de in de urine teruggevonden oligonucleotiden.
Finnish: Kanta-aine muodosti noin 26 % virtsasta löytyneistä oligonukleotideista ja 5-7 meerin ketjun lyhentyneet metaboliitit noin 55 %.
Dutch: Van de 50 patiënten die onder behandeling bleven hadden 8 een dosisonderbreking, 8 een dosisaanpassing, en 29 hadden zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
Finnish: 50:stä vielä hoitoa saavasta potilaasta 8 potilaan hoidossa on pidetty taukoa, 8 potilaan annosta on muutettu ja 29 potilaan hoidossa on pidetty taukoa ja annosta on muutettu.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie op kamertemperatuur komen.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöön ennen injektiota.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava vain ihon alle.
Dutch: Opzwellend gezicht (1, 1%)
Finnish: näön hämärtyminen (1, 1 %)
Dutch: Dosis (285 mg vooraf gevulde spuit)
Finnish: Annos (285 mg esitäytetty ruisku)
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden annoksen ja huomaa sen 48 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava antamaan unohdettu annos niin pian kuin mahdollista.
Dutch: ≥ 40% vermindering van nuchtere triglyceriden** a Het maand 3-eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de evaluaties van de nuchtere triglyceridenspiegel in week 12 (dag 78) en week 13 (dag 85).
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Dutch: Uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes te controleren en vervolgens met regelmatige tussenpozen nadat u bent begonnen met het gebruik van Waylivra om de bloedplaatjesaantallen in de gaten te houden.
Finnish: Lääkäri tarkastaa verihiutaleidesi määrän verikokeella ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä ja säännöllisin väliajoin Waylivra-hoidon aikana.
Dutch: In APPROACH en de open-label extensie ervan (CS7) stopten 4 patiënten met de therapie vanwege bloedplaatjeswaarden van < 25 x 109/l, 2 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 25 x 109/l en 50 x 109/l en 5 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 50 x 109/l en 75 x 109/l.
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7) verihiutalemäärän takia hoidon keskeyttäneisiin potilaisiin kuului 3 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli < 25 x 109/l, 2 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 25-50 x 109/l, ja 5 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 50-75 x 109/l.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen alvorens te injecteren.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer van de fase 3-onderzoeken waarin aan patiënten met FCS subcutaan volanesorsen werd toegediend.
Finnish: Taulukossa 2 esitellään haittavaikutukset faasin 3 tutkimuksissa, joissa familiaalista kylomikronemiaa sairastavat potilaat saivat volanesorseenia ihon alle.
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Finnish: Waylivra toimitetaan pakkauksen sisällä kerta-annoksen sisältävässä ruiskussa, jossa on neula ja neulansuojus ja joka on esitäytetty kirkkaalla, värittömällä tai vaaleankeltaisella liuoksella.