FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
English: This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Other information about Vaniqa
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
English: Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
English: What is Vaniqa?
Dutch: Wat is Vaniqa?
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
English: What is the risk associated with Vaniqa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
English: How has Vaniqa been studied?
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
English: How is Vaniqa used?
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
English: How does Vaniqa work?
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
English: 3 x 30 tablets
Dutch: 3 x 30 tabletten
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: This summary was last updated in July 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2013.
English: Oclaticinib
Dutch: Oclacitinib
English: The success rates in the second study were similar.
Dutch: De succespercentages in het tweede onderzoek waren vergelijkbaar.
English: Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
Dutch: De behandeling kan vervolgens worden voortgezet met dezelfde dosis eenmaal daags.
English: Other information about Apoquel:
Dutch: Overige informatie over Apoquel:
English: One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 220 honden betrokken en bij het tweede 299 honden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Apoquel verleend.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apoquel groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Apoquel.
English: Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Dutch: De behandeling met Apoquel moet worden gestart met een dosering van 0,4 - 0,6 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende maximaal twee weken.
English: In both, Apoquel was compared with placebo.
Dutch: In beide onderzoeken werd Apoquel vergeleken met placebo.
English: The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was gebaseerd op de beoordeling door de eigenaar van de hond van de ernst van de pruritus en de verbeteringen in het gedrag van de hond met behulp van een standaardschaal.
English: The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, braken en verlies van eetlust, in volgorde van afnemende incidentie.
English: The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Dutch: De werkzame stof in Apoquel, oclacitinib, is een immunomodulator (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verandert) die de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
English: Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
Dutch: Apoquel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met drie verschillende sterkten (3,5 mg, 5,4 mg en 16 mg) voor honden met verschillende lichaamsgewichten.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert Apoquel de ontstekingsverschijnselen en jeuk die met de ziekte gepaard gaan.
English: Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Dutch: Apoquel is een geneesmiddel dat de werkzame stof oclacitinib bevat.
English: What benefit has Apoquel shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
English: It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij honden voor de behandeling van atopische dermatitis.
English: What is Apoquel?
Dutch: Wat is Apoquel?
English: Why has Apoquel been approved?
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
English: In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
Dutch: In het ene onderzoek werd Apoquel vergeleken met prednisolon (een immunosuppressivum) bij 220 honden en in het andere werd Apoquel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 436 honden.
English: Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Dutch: In onderzoeken naar atopische dermatitis werd ook gebruik gemaakt van de beoordeling van huidlaesies op basis van een score aangeduid als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index).
English: Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
Dutch: Apoquel wordt gebruikt bij honden voor de behandeling van pruritus (jeuk) geassocieerd met allergische dermatitis (ontsteking van de huid).
English: The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Dutch: De indicatie atopische dermatitis werd ook onderzocht in twee veldonderzoeken.
English: The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Dutch: De werking van Apoquel bij pruritus die gepaard gaat met allergische dermatitis werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
English: These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in de processen van ontsteking en jeuk waaronder de processen die een rol spelen bij dermatitis en atopische dermatitis bij honden.
English: In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Dutch: In het onderzoek naar pruritus waarin Apoquel werd vergeleken met prednisolon bleken beide geneesmiddelen werkzaam te zijn; er was sprake van een gunstige respons bij 68% van de honden die met Apoquel werden behandeld en bij 76% van de honden die met prednisolon werden behandeld.
English: For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
English: When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
Dutch: Ten opzichte van placebo was het succespercentage 67% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 29% voor honden die met placebo werden behandeld.
English: For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
Dutch: Voor atopische dermatitis was het succespercentage in het eerste onderzoek op basis van de beoordeling van pruritus 66% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 4% voor honden die met placebo werden behandeld; de resultaten voor de CADESI-scores waren respectievelijk 49% en 4%.
English: For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
English: Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
English: How does Apoquel work?
Dutch: Hoe werkt Apoquel?
English: How has Apoquel been studied?
Dutch: Hoe is Apoquel onderzocht?
English: Hands should be washed after handling the tablets.
Dutch: Als mensen in aanraking zijn geweest met de tabletten, dienen zij hun handen te wassen.
English: What is the risk associated with Apoquel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apoquel in?
English: What is Apoquel used for?
Dutch: Wanneer wordt Apoquel voorgeschreven?
English: • if you are pregnant
Dutch: Als u zwanger bent
English: A single injection is enough.
Dutch: Een enkele injectie is voldoende.
English: It collects in a small area of your brain.
Dutch: Het verzamelt zich in een klein deel van uw hersenen.
English: It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Dutch: Deze zal binnen een paar dagen uit het lichaam worden afgevoerd zonder dat u speciale voorzorgsmaatregelen hoeft te nemen.
English: There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Dutch: Er is geen ervaring in andere types tremor dan essentiële tremor.
English: What is in this leaflet
Dutch: Wat staat er in deze bijsluiter
English: You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Dutch: U dient voorzichtig te zijn met het water (urine) dat u kwijtraakt - uw arts zal u vertellen wat u moet doen.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.
English: They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Dutch: Zij dienen u te vertellen wat u allemaal moet doen voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel.
English: Keep this leaflet.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
English: Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van de verkregen afbeelding verminderen.
English: A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Dutch: Een scan zal uw arts informatie verschaffen over elke verandering in dit gebied van uw hersenen.
English: Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient geschikte reanimatieapparatuur aanwezig te zijn.
English: Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Dutch: Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur.
English: This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Dutch: Dit kan de arts waardevolle informatie geven over de werking van dat orgaan.
English: This is because the child may receive some of the radioactivity.
Dutch: Dit komt doordat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen.
English: This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Dutch: Deze scan zal precies aangeven waar de radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt.
English: This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Dutch: Deze blootstelling is minder dan bij sommige types röntgenonderzoek.
English: Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Dutch: Uw arts kan van mening zijn dat de scan zou helpen meer te weten te komen over uw conditie en een beslissing te nemen over mogelijke behandeling.
English: DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Dutch: DaTSCAN zal altijd in een ziekenhuis of soortgelijke instelling worden gebruikt.
English: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Dutch: Ref.: Publicatie 128 van de Annals van ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
English: It is used only to identify illness.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt voor het identificeren van ziekte.
English: It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Het zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
English: It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten.
English: Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Dutch: Hoek sampling zou bij voorkeur niet minder dienen te zijn dan 120 beelden over 360 graden.
English: The following information is intended for the specialist only:
Dutch: De volgende gegevens zijn uitsluitend bedoeld voor de specialist:
English: Changes in this area of the brain occur in:
Dutch: Veranderingen in dit deel van de hersenen doen zich voor bij:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing: 27 juli 2010
English: The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DaTSCAN bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Dutch: Gebruik DaTSCAN niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
English: DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
Dutch: DaTSCAN bevat alcohol (ethanol) 5% per volume.
English: This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Dutch: Dit is ongeveer evenveel als 5 ml bier of 2 ml wijn.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
Dutch: Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen.
English: The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Dutch: De hoeveelheid radioactiviteit van DaTSCAN in het lichaam is zeer klein.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: Niet bekend: aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald.
English: Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Dutch: Joflupaan bindt aan de dopamine transporter.
English: About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Dutch: Ongeveer 30% van de totale activiteit van het hersenweefsel kan worden toegeschreven aan striatale opname.
English: If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Dutch: Als u meer DaTSCAN heeft gekregen dan u zou mogen Omdat DaTSCAN door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt ook rechtstreeks bijwerkingen melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: See also section 6.6.
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
English: Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Dutch: Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
English: Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Dutch: Elke dosis bevat maximaal 197 mg alcohol.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Dutch: Schadelijk voor alcoholisten.
English: Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Dutch: Dien geen hogere dosis toe dan 185 MBq en gebruik het middel niet wanneer de activiteit kleiner is dan 110 MBq.
English: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsupdaterapporten
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling worden gerechtvaardigd op basis van waarschijnlijk voordeel.
English: Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts zal bepalen welke dosis de beste is voor u.
English: DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Dutch: DaTSCAN wordt u gegeven in de vorm van een injectie, gewoonlijk in een ader in uw arm.