FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Steady state beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden ca. 1300 l. Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l. Tacrolimus ist eine durch eine niedrige Clearance gekennzeichnete Substanz.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1.300 l (friska frivilliga).
German: Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
Swedish: minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag mindre vanliga:
German: Allgemeines
Swedish: ÖVRIGT
German: Dies lässt darauf schließen, dass Tacrolimus vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert wird, wobei die Ausscheidung hauptsächlich über die Galle erfolgt.
Swedish: Mindre än 1% oförändrat takrolimus återfanns i urin och faeces, vilket tyder på att takrolimus metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och att utsöndring via gallan är den huvudsakliga eliminationsvägen.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga:
German: Bei erwachsenen Patienten, die auf <Phantasiebezeichnung> umgestellt wurden, ist die orale Initialdosis von 0,15 mg/kg/die in zwei getrennten Gaben (z. B. morgens und abends) zu verabreichen.
Swedish: Hos vuxna som överförs till <Läkemedlets namn> skall en initial dos på 0,15 mg/kg/dygn ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
German: Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
Swedish: andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensa-liknande symtom mindre vanliga:
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.
Swedish: Högdoserat prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning har en potential att öka eller minska blodnivåerna av takrolimus.
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens empfohlen.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom <Läkemedlets namn> är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
German: Deshalb sollte während der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> nicht gestillt werden.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du får <Läkemedlets namn>.
German: Perikarderguss
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Im Anschluss an eine Antikörperinduktion und bei oraler Anfangsbehandlung mit <Phantasiebezeichnung> empfiehlt sich eine Dosierung von 0,10 - 0,30 mg/kg/die (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends).
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
German: Dabei wurden unter anderem folgende Symptome beobachtet: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria, Lethargie, Anstieg des Blutharnstickstoffs, erhöhte Serumkreatinin- und Alaninaminotransferasespiegel.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats och de symptom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt S-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
German: Die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab.
Swedish: Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.
German: Blutungen, thromboembolische und ischämische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, hypotensive Gefäßerkrankungen
Swedish: hypertoni vanliga blödning, tromboemboliska och ischemiska tillstånd, perifera blodkärlsjukdomar, vaskulär hypotoni mindre vanliga:
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Rifampicin, Phenytoin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) festgestellt.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats för rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
German: Asthenische Zustände, fieberhafte Störungen, Ödem, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
Swedish: tillstånd med asteni, febersjukdomar, ödem, smärta och obehag, ökade alkaliska fosfataser i blodet, viktökning, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
German: Bei Patienten ohne Antikörperinduktion, die <Phantasiebezeichnung> zunächst intravenös erhalten, ist das Präparat in Initialdosen von 0,03 - 0,05 mg/kg/die als 24-Stunden-Dauerinfusion zu verabreichen.
Swedish: Till patienter utan antikroppsinduktion, och när <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas intravenöst rekommenderas en initialdos på 0,03 - 0,05 mg/kg/dygn som kontinuerlig intravenös infusion för att erhålla en önskad koncentration på 15 - 25 ng/ml takrolimus i helblod.
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> einzunehmen?
Swedish: HUR DU TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
German: Neurosensorische Taubheit
Swedish: neurosensorisk dövhet mycket sällsynta:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Hartkapseln Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Hartkapseln Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Der Abschnitt „Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung>.
Swedish: För information om överföring från ciklosporin till <Läkemedlets namn>, se nedan under "Dosjustering hos särskilda patientgrupper".
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar upplevs av fler än en av tio patienter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von <Phantasiebezeichnung> und Ibuprofen, Amphotericin B oder antiviralen Substanzen (z. B. Aciclovir) kann es zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems kommen.
Swedish: Användning av ibuprofen, amfotericin B, medel mot virusinfektioner (t. ex. aciklovir) kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med <Läkemedlets namn>.
German: Anomalien von Leberenzymen und Leberfunktion, Cholestase und Ikterus, Leberzellschaden und Hepatitis, Cholangitis
Swedish: onormala leverenzymvärden och funktionsstörningar, kolestas och gulsot, hepatocellulär skada och hepatit, koleangit sällsynta:
German: Demgegenüber waren im Vollblut eine Herabsetzung der AUC (2 - 12 %) und Cmax (15 - 38 %) sowie eine Erhöhung von tmax (38 - 80 %) zu verzeichnen.
Swedish: I en studie på stabila njurtransplantationspatienter som gavs <Läkemedlets namn> direkt efter en kontinental standardfrukost var effekten på den orala biotillgängligheten mindre uttalad, Minskningarna i AUC (2 till 12%) och Cmax (15 till 38%) ökningen i tmax (38 till 80%) i helblod var uppenbara.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 1 mg KAPSELN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLAR
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSELN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLAR
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden müssen gewährleisten, dass folgende Auflagen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
German: Das Arzneimittel wurde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen und der Antrag wurde in den betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gestellt.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Erfüllung beider Bedingungen bestätigt sei und die Richtigkeit geschätzt werden könne.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
German: Das Problem liegt daher nicht nur bei den fünf Probanden der Originalakte sondern auch im Fehlen von pharmakokinetischen Berechnungen.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
German: Desgleichen ist es wichtig, die letzte quantifizierte Konzentration im Vergleich mit dem Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu berücksichtigen.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
German: Wie im Studienprotokoll dargelegt, beträgt die Eliminationshalbwertzeit des Arzneimittels etwa 26 Stunden.
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Itrakonazol ist am höchsten, wenn die Kapseln unmittelbar nach einer vollständigen Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
German: Daher ist nicht bekannt, wie die Terminalphase und die Restfläche berechnet wurden.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
German: Somit wird das potenzielle schwerwiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von fehlender Bioäquivalenz nicht ausgeräumt.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Der Antragsteller legte beide Werte (Präzision und Richtigkeit) für beide Arzneimittel (Hydroxyitrakonazol und Itrakonazol) aus den 6 erhaltenen Chromatogrammen vor.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
German: In der Studie des Antragstellers lagen die mittleren Ergebnisse dieses pharmakokinetischen Parameters bei 19,3 Stunden für das Referenzarzneimittel und 19.0 Stunden für das Prüfarzneimittel.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
German: Daher entspricht die Wahl des letzten Probennahmezeitpunkts bei +96 Stunden mehr als 3 Halbwertzeiten (gemäß der theoretischen apriorischen Information) bzw. mehr als 5 Halbwertzeiten (gemäß dem in der Studie erhaltenen Versuchswert).
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
German: Die Konfidenzintervalle und der Wert der relativen Bioverfügbarkeit für die 3 Parameter Cmax, AUCt und AUCinf wurden vorgelegt.
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
German: Der Antragsteller lieferte zudem alle verschiedenen pharmakokinetischen Parameter, unter anderem die Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierten Konzentration (AUCt).
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
German: Außerdem wurde bei bestimmten Probanden (wie aus den vorgelegten Daten hervorgeht) die Terminalphase von Cmax hergeleitet.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
German: Einer der Metaboliten ist Hydroxyitrakonazol, das in vitro eine mit Itrakonazol vergleichbare antimykotische Wirkung besitzt.
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
German: Wenn die tatsächliche LOQ der Methode wesentlich niedriger als die angenommene ist, kann dies zu einem größeren Fehlerfaktor führen, insbesondere für die Bestimmung der Terminalphase von extrapolierter Kurve und Restfläche.
Swedish: Om det faktiska LOQ-värdet enligt denna metod ligger långt under det antagna värdet kan detta resultera i en större felfaktor, i synnerhet för bestämning av terminalfasen av den extrapolerade linjen och residualytan.
German: In nahezu allen Fällen (65/70) lagen die erhalten Werte nicht über dem Dreifachen der LLOQ und in keinem Fall lag die letzte quantitativ bestimmte Probe über dem Vierfachen der LLOQ.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
German: Im Übrigen beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Itrakonazol ca. 26 Stunden und es wurden Blutproben über mindestens dem 3fachen Zeitraum der Eliminationshalbwertzeit entnommen.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
German: Werden die Daten für Proband 24 mit einbezogen, kann keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, da die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax außerhalb der normalen Akzeptanzkriterien von 80 % - 125 % liegen.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
German: Was die willkürliche Annahme der untere Quantifizierungsgrenze anbelangt (LLOQ), war der Antragsteller der Auffassung, die LLOQ stehe im Einklang mit den empfohlenen FDA-Anforderungen bezüglich „Messwert verglichen mit Leerwert" und „Genauigkeit und Richtigkeit".
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
German: Der CHMP rechnete die 90 %-Konfidenzintervalle nach und erhielt vergleichbare Ergebnisse wie diejenigen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden.
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
German: Das Analysezentrum gibt nur dann numerische Werte aus, wenn die Konzentration nicht BLQ ist, also sind mit diesen Ergebnissen keine Berechnungen möglich.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
German: Die Berechnung von AUCinf und λz könnte durch die Tatsache beeinflusst sein, dass die Eliminationsphase bei einigen Probanden nicht erreicht wurde, hauptsächlich aufgrund der willkürlichen Annahme der Quantifizierungsgrenze (LOQ).
Swedish: Beräkningarna av AUCinf och λz kan påverkas av att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa frivilliga försökspersoner, huvudsakligen på grund av det arbiträra godkännandet av kvantifieringsgränsen (LOQ).
German: Einige Variabilitätskoeffizienten und Daten zur Variabilität der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der Ausgangssubstanz wurden vorgelegt, aber der Ursprung konnte nicht ermittelt werden.
Swedish: Vissa koefficienter för variabilitet och uppgifter om variabiliteten för de främsta farmakokinetiska parametrarna hos modersubstansen tillhandahölls men källan kunde inte härledas.
German: Es wurden keine stichhaltigen Argumente geliefert, die das Fehlen von glaubwürdigen pharmakokinetischen Berechnungen rechtfertigen würden, da der in der Analysemethode verwendete LOQWert nicht durch einen Validierungsprozess bestimmt wurde sondern willkürlich auf 5 ng/ml (den niedrigsten Kalibrator) festgesetzt wurde.
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
German: Der Konfidenzintervallbereich für die Gesamtfläche und Restfläche kann die Glaubwürdigkeit der Berechnungen weder erklären noch verbessern, insbesondere weil keine Schätzpunkte vorgelegt wurden.
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
German: Proband Nr. 24 wies eine verminderte Resorption auf, mit 52 % der Entnahmezeitpunkte BLQ, und nur einen Entnahmezeitpunkt mit quantifizierbaren Werten von der Spitzenkonzentration.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
German: Der Probennahmeplan sollte die PlasmakonzentrationsZeitkurve über einen ausreichen langen Zeitraum abdecken, so dass eine zuverlässige Schätzung des Ausmaßes der Exposition möglich ist, was erreicht wird, wenn die AUCt mindestens 80 % der AUC∞ ausmacht.
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
German: Bitte erstellen Sie Berechnungen von folgenden Parametern nach Beseitigung der Probanden mit Werten unter der LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
German: Mit diesem Verfahren wird aus den Versuchsdaten die Regression mit der besten Anpassung erhalten, um eine zuverlässige Schätzung der Eliminationskonstante und damit der daraus abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter zu ermöglichen.
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
German: Der CHMP gelangt zu der Auffassung, dass das Fehlen von Schätzungen einer kinetischen Parameteranalyse die korrekte Datenbeurteilung beeinträchtigt.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en utvärdering av skattningarna av analysen av kinetiska parametrar försvårar en korrekt bedömning av uppgifterna.
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
German: Hartkapseln
Swedish: Hård kapsel
German: Schließlich lieferte der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zum Stichprobenumfang, der Güte des Tests und den Koeffizienten der Inter- und Intravariabilität.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
German: Jedoch stellte der CHMP fest, dass der Antragsteller die Quantifizierungsgrenzen nicht korrekt bestimmt habe und keine detaillierten Informationen zur Wahl der Punkte für die Berechnung der Terminalphase und auch nicht für die gewählten Punkte für die individuellen Profile und Abschnitte vorgelegt habe.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att sökanden inte hade bestämt kvantifieringsgränserna (LOQ) på ett korrekt sätt och varken tillhandahöll detaljerade uppgifter om valet av punkter för beräkningen av terminalfasen eller punkter för den individuella profilen och segmenten.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Werte unter der geschätzten LOQ von 5 ng/ml verwendet wurden und dass der letzte Wert über der LOQ für die Schätzung von AUCinf herangezogen wurde.
Swedish: CHMP konstaterade att inga värden under det uppskattade LOQ på 5 ng/ml användes och att det slutliga värdet över LOQ användes för skattningen av AUCinf.
German: Der zur Berechnung der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" verwendete Algorithmus im NCA-Modul basiert auf der Regressionsmethode der kleinsten Quadrate und der Anpassung durch den Determinationskoeffizienten (R2) als Funktion der Anzahl der in den Berechnungen verwendeten Zeitpunkte.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.