FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de patiënten die chemotherapie kregen, was de algemene overlevingsratio 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
Slovenian: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA lahko injiciramo po dveh različnih poteh.
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Slovenian: Organski sistem
Dutch: MATERIALEN die aanwezig zijn in de verpakking:
Slovenian: VSEBINA pakiranja:
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Dutch: Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Slovenian: boste prejeli na dan, kot je bilo načrtovano dajanje vašega prejšnjega zdravila.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/uur per kg.
Slovenian: Po intravenskem dajanju pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je skupni sistemski očistek znašal 0,494 ml/h na kg. Razpolovni čas izločanja po intravenskem vnosu metoksipolietilenglikol epoetina beta znaša 134 ur.
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
Slovenian: Zdravnik lahko zamenja vaše dosedanje zdravilo z zdravilom MIRCERA.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Van een geschatte 6 % van de patiënten die behandeld zijn met MIRCERA wordt verwacht dat zij bijwerkingen zullen ervaren.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Dutch: gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Dutch: • Het is niet bekend of MIRCERA een ander effect heeft op patiënten met hemoglobinopathie (stoornissen die gepaard gaan met abnormaal hemoglobine), ernstige leveraandoening, huidige bloedingen of bloedingen in het verleden, toevallen of een verhoogd aantal bloedplaatjes.
Slovenian: (motnja povezana z nenormalnim hemoglobinom), krvavitvijo v preteklosti ali sedanjosti,
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Slovenian: · Ne drgnite mesta injiciranja z umazano roko ali krpo.
Dutch: Bewaar de spuit tot aan gebruik in de originele verpakking.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini, dokler ni pripravljena za uporabo.
Dutch: Als PRCA wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met MIRCERA beëindigd te worden en mogen de patiënten niet worden overgezet op een andere ESA.
Slovenian: V primeru potrditve diagnoze zdravljenje z zdravilom MIRCERA ukinemo, bolnikov pa naj ne bi prevedli na druga zdravila za stimulacijo eritropoeze.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Dutch: Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo MIRCERA Če ste izpustili odmerek zdravila MIRCERA, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite, in se pogovorite z zdravnikom o tem, kdaj naj uporabite naslednje odmerke.
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 75 mikrogramov
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Slovenian: lahko odmerek zdravila povečate za približno 25 %.
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Slovenian: Vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom za varno odlaganje uporabljene injekcijske brizge in igle.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih raziskav o farmakološki varnosti za srce in ožilje, toksičnosti ob ponavljajočih se odmerkih in vplivu na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De spuit en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer/naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: Gooi het dopje onmiddellijk weg in de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Slovenian: Pokrovček igle nemudoma zavrzite v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.
Slovenian: MIRCERA z odmerjanjem enkrat na mesec v eni intravenski ali subkutani injekciji.
Dutch: Tabel 1: MIRCERA aanvangsdosering
Slovenian: Prvi odmerek zdravila MIRCERA
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Slovenian: Če je bolnik neodziven na zdravljenje z zdravilom MIRCERA, je treba ugotoviti vzročne dejavnike.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Slovenian: · Učinkovina je metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE · Uporabljajte le napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, ki vam je bila predpisana.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
Slovenian: Prav tako se počasneje izloča iz telesa.
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Slovenian: Učinkovitost obeh možnosti zdravljenja so primerjali v obdobju 36 tednov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mircera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. julija 2007.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni nadzorovan.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
Slovenian: Večina bolnikov je med študijami prejemala tudi železo za preprečevanje njegovega pomanjkanja (nizkih ravni železa).
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Mircera je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mircera (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Slovenian: Mircera metoksipolietilenglikol epoetin beta
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
Slovenian: Dve izmed teh študij sta vključevali bolnike, ki so se začeli zdraviti zaradi anemije.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
Slovenian: V vseh šestih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni hemoglobina.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so se prvič začeli zdraviti zaradi anemije in so jemali zdravilo Mircera, je bilo pri 126 (93 %) izmed 135 bolnikov na dializi,in pri 158 (98 %) izmed 162 bolnikov, ki niso bili na dializi, ugotovljeno pomembno povečanje koncentracije hemoglobina.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
Slovenian: Vendar pa je način njegove vezave na receptor nekoliko drugačen kot pri naravnem eritropoetinu, kar omogoča dolgotrajnejši učinek.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
Slovenian: Na voljo je v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti v razponu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Slovenian: Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
Slovenian: Raven hemoglobina je treba preverjati vsaka dva tedna, dokler se ne ustali, kasneje pa v rednih časovnih presledkih.
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mircera je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvičnim obolenjem.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je glavni vzrok za anemijo pomanjkanje naravnega eritropoetina.
Dutch: Mircera kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Mircera se lahko injicira pod kožo ali v veno.
Dutch: Overige informatie over Mircera:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mircera
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
Slovenian: Zdravilo Mircera so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2 399 odraslih z anemijo, povezano s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Dutch: De overige vier onderzoeken (1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al geneesmiddelen kregen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Slovenian: Druge štiri študije (s 1 894 bolniki) so izvajali z bolniki na dializi, ki so že predhodno prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
Dutch: Welke voordelen bleek Mircera tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mircera izkazalo med študijami?
Dutch: In deze onderzoeken bleven de patiënten de geneesmiddelen gebruiken waarmee zij reeds werden behandeld of stapten zij over op Mircera, dat elke twee of vier weken in een ader of onder de huid werd toegediend.
Slovenian: V teh študijah so bolniki še naprej jemali zdravila, ki so jih že prejemali, ali pa namesto njih jemali zdravilo Mircera, injicirano v veno ali pod kožo vsaka dva ali štiri tedne.
Dutch: Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
Slovenian: Med trajanjem študij ni bila pri nobenem zdravljenju opažena sprememba koncentracije hemoglobina.
Dutch: Mircera wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen met een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Slovenian: Zdravilo Mircera se uporablja za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri odraslih s kroničnim ledvičnim obolenjem (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Dutch: Daarom hoeft Mircera minder vaak te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Mircera daje manj pogosto kot naravni eritropoetin.
Dutch: Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
Slovenian: Podobne stopnje odziva so bile pri bolnikih, ki so jemali primerjalna zdravila.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mircera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mircera.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Mircera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Uit de onderzoeken onder patiënten die al met geneesmiddelen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen werden behandeld, bleek dat bij patiënten die overstapten op Mircera het hemoglobinegehalte net zo effectief kon worden gehandhaafd als bij patiënten die hun bestaande behandeling bleven volgen.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so že prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk, so se pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Mircera, koncentracije hemoglobina vzdrževale enako učinkovito kot pri bolnikih, ki so še naprej jemali obstoječa zdravila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mircera vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mircera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De epoëtine bèta wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen is ingebracht zodat epoëtine bèta kan worden aangemaakt.
Slovenian: Epoetin beta se proizvaja s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen, s katerim lahko tvori epoetin beta.
Dutch: Mircera mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Mircera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: De werkzame stof in Mircera, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, stimuleert net als natuurlijke erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen doordat het zich aan dezelfde receptoren kan hechten als erytropoëtine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mircera, metoksipolietilenglikol epoetin beta, deluje kot naravni eritropoetin pri stimulaciji tvorjenja rdečih krvničk, ker se lahko veže na iste receptorje kot eritropoetin.
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Slovenian: Hormon eritropoetin spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic iz kostnega mozga.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat met Mircera het hemoglobinegehalte bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis kan worden verbeterd en gehandhaafd en dat de effecten van het middel vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen.
Slovenian: CHMP je sklenil, da zdravilo Mircera uravnava in vzdržuje koncentracijo hemoglobina pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem in da so njegovi učinki primerljivi z učinki drugih epoetinov.
Dutch: Waarom is Mircera goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mircera odobreno?
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die Mircera gebruikten en patiënten die darbepoëtine alfa gebruikten een vergelijkbare stijging van het hemoglobinegehalte (rond 2 g/dl) optrad.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mircera, in bolnikih, ki so jemali darbepoetin alfa, opaženo podobno povečanje ravni hemoglobina (približno 2 g/dl).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mircera in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mircera?
Dutch: De werkzame stof in Mircera is samengesteld uit epoëtine bèta in verbinding met een chemische stof genaamd methoxypolyethyleenglycol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mircera je sestavljena iz epoetina beta, vezanega na kemijsko snov, imenovano metoksipolietilenglikol.
Dutch: Mircera is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bevat.
Slovenian: Zdravilo Mircera je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mircera.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mircera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Mircera onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mircera raziskano?
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening hangen af van het feit of Mircera al dan niet dient als vervanging van een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Slovenian: Odmerek in pogostost odmerjanja sta odvisna od tega, ali zdravilo Mircera nadomešča drugo zdravilo, ki se uporablja za stimulacijo tvorbe rdečih krvničk, ali ne. Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mircera.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mircera, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Zij kregen gedurende 28 weken elke twee weken Mircera onder de huid toegediend en hun behandeling werd vergeleken met darbepoëtine alfa.
Slovenian: V drugi študiji s 324 bolniki, ki niso bili na dializi, so 28 tednov proučevali zdravilo Mircera, injicirano pod kožo vsaka dva tedna, in ga primerjali z darbepoetinom alfa.
Dutch: Hoe wordt Mircera gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mircera uporablja?
Dutch: Hoe werkt Mircera?
Slovenian: Kako zdravilo Mircera deluje?
Dutch: Wat is Mircera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mircera?
Dutch: Mircera bleek net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de verbetering en handhaving van het hemoglobinegehalte.
Slovenian: Zdravilo Mircera je bilo pri uravnavanju in vzdrževanju koncentracije hemoglobina enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Dutch: Cutaan gebruik Multidoseringscontainer met pomp (PP/TPO/HDPE)
Slovenian: Večodmerni vsebnik z brezzračno črpalko (PP/TPO/HDPE)
Dutch: MA (EU)-nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: 1 pomp
Slovenian: Stična ovojnina
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti.
Dutch: Succes op Dag 29
Slovenian: Uspeh na 29. dan
Dutch: In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten verdwijnen.
Slovenian: V večini primerov postopno izzveni v nekaj dneh.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014 Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2014 Datum zadnje obnove: 22. novembra 2018
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
Slovenian: Oba otroka sta po poročilih v 24 urah povsem okrevala.
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
Slovenian: CEA in PSA so bili določeni, kot sledi:
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
Slovenian: Plodnost Brimonidin ni predstavljal nobenih posebnih tveganj za razmnoževanje ali razvoj pri živalskih vrstah.
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
Slovenian: Če boste izpustili dnevni odmerek, se rdečina tisti dan ne bo zmanjšala.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 tuba ali 1 črpalka.
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso deluje na dnevni osnovi od prvega dne zdravljenja dalje.
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Slovenian: Črpalka je ponovno za otroke varna.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
Slovenian: Če simptomi ostanejo enaki ali se le malo izboljšajo, lahko količino gela postopoma povečujete.
Dutch: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Duitsland
Slovenian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Nemčija