FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Polish: • zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej lub ból zęba
Latvian: • Smaganu iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai zobu sāpes
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >60 ml/min eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiskās īpašības nemainās (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: EU/1/09/520/012 20 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/013 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/014 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/015 90 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/016 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/017 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/018 60 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/019 90 tabletek - blister PVC /Al
Latvian: EU/1/09/520/012 20 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/013 30 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/014 60 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/015 90 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/016 20 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/017 30 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/018 60 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/019 90 tabletes - PVH/ALU blisters
Polish: Nadciśnienie, niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne
Latvian: Hipertensija, hipotensija, ortostatiska hipotensija
Polish: Bezsenność, apatia, depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możności skupienia uwagi lub/nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, stres, zaburzenia psychotyczne
Latvian: Bezmiegs, apātija, depresija, nervozitāte, uzbudinājums, aizkaitināmība, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes sindroms, apjukums, garastāvokļa svārstības, raudāšana, psihomotora aizture, stress, psihotiski traucējumi
Polish: W badaniach dodatkowych z grupą kontrolną wysypka wystąpiła jako działanie niepożądane u 1,1% łącznej populacji pacjentów z padaczką, otrzymujących produkt leczniczy Exalief.
Latvian: Placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos epilepsijas slimniekiem izsitumi kā blakusparādība radās 1,1% no kopējā ar Exalief ārstēto cilvēku skaita.
Polish: • silny ból pleców i żołądka
Latvian: • Stipras sāpes mugurā un kuņģī
Polish: Podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powodowało średnie zmniejszenie odpowiednio o 37% i 42% ogólnego narażenia na lewonorgestrel i etynyloestradiol, najprawdopodobniej spowodowane indukcją CYP3A4.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos orālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), toczeń rumieniowaty układowy lub poważne zaburzenia rytmu serca, nie wystąpiły podczas badań oceniających leczenie padaczki octanem eslikarbazepiny, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, īstenojot epilepsijas propgrammu ar eslikarbazepīna acetātu, reti sastopamas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākumu, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu), sistēmas sarkano vilkēdi vai nopietnas sirds aritmijas, nenovēroja.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (octan eslikarbazepiny), na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina - leki stosowane w leczeniu
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (eslikarbazepīna acetātu), citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu Exalief sastāvdaļu;
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot 1200 mg eslikarbazepīna acetāta reizi dienā, ietekme uz digoksīna farmakokinētiku nav konstatēta, kas liecina, ka eslikarbazepīna acetātam nepiemīt ietekme uz transportētāju P-glikoproteīnu.
Polish: • zaburzenia powonienie i (lub) smaku
Latvian: • Ožas un/vai garšas sajūtas traucējumi
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu PR u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar eslikarbazepīna acetātu ir novērota PR intervāla pagarināšanās.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany do głównego czynnego metabolitu, eslikarbazepiny, w procesie hydrolizy podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek ātri un plaši biotransformēts par tā galveno metabolītu eslikarbazepīnu hidrolītiska pirmā loka metabolisma veidā.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi var veicināt folskābes deficīta veidošanos, kas ir iespējams augļa anomāliju attīstību veicinošs faktors.
Polish: U myszy wzrosła ogólna częstość występowania znaczących nieprawidłowości oraz dużych nieprawidłowości układu szkieletowego.
Latvian: Pelēm palielinājās vispārējais lielāko patoloģiju biežums un lielāko skeleta patoloģiju biežums.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros kartona kastītēs pa 7, 14 vai 28 tabletēm.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może zakłócać działania tych leków.
Latvian: Tas nepieciešams, ja nu gadījumā kādas no tām ietekmē Exalief iedarbību vai Exalief ietekmē šo zāļu iedarbību.
Polish: W badaniach tych nie stosowano w skojarzeniu okskarbazepiny ani felbamatu.
Latvian: Šajos pētījumos nedrīkstēja vienlaikus lietot okskarbazepīnu un felbamātu.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników równoczesne stosowanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i fenytoiny powodowało średnie zmniejszenie o 31-33% narażenia na czynny metabolit, najprawdopodobniej spowodowane indukcją sprzęgania z kwasem glukuronowym, i średnie zwiększenie o 31-35% narażenia na fenytoinę, najprawdopodobniej spowodowane hamowaniem CYP2C19.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja aktīvā metabolīta, eslikarbazepīna, iedarbības samazināšanos vidēji par 31 - 33%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja glikuronidācijas indukcija, un fenitoīna iedarbības palielināšanos par 31 - 35%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja CYP2C19 inhibīcija.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Latvian: Ja rodas pašnāvniecisku domu vai rīcības pazīmes, pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes pa 7, 14 vai 28 tabletēm
Polish: Tabletki Exalief 800 mg są białe i owalne.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir baltas un iegarenas.
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki w postaci niezmienionej i sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolīti no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm nemainītā un glikuronīdu konjugātu veidā.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Polish: EU/1/09/520/007 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/008 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/009 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/010 60 tabletek - blister PVC /Al
Latvian: EU/1/09/520/007 30 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/008 60 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/009 30 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/010 60 tabletes - PVH/ALU blisters
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai Exalief izdalās mātes pienā.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Octan eslikarbazepiny oceniano u szczurów i myszy pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wpływających na płodność rodziców i pokolenia F1.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta iespējamā nevēlamā iedarbība uz vecāku un F1 paaudzes fertilitāti tika izvērtēta žurkām un pelēm.
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Latvian: • Slikta atmiņa vai aizmāršība
Polish: • u pacjenta występują stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.
Latvian: • Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych uczestników wykazało zmniejszenie średnio o 50% ogólnego narażenia na symwastatynę podczas jednoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę, najprawdopodobniej z powodu indukcji CYP3A4.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā konstatēja simvastatīna sistēmiskās iedarbības samazināšanos vidēji par 50%, nozīmējot vienlaicīgi ar 800 mg eslikarbazepīna vienreiz dienā, ko, ļoti iespējams, izraisīja CYP3A4 indukcija.
Polish: • zmiany nastrojów lub omamy
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas
Polish: Sposób podawania Exalief można przyjmować z posiłkiem lub oddzielnie.
Latvian: Lietošanas veids Exalief var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Tabletki Exalief 600 mg są białe i owalne.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir baltas un iegarenas.
Polish: Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
Polish: Zaburzenia wzroku, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu, nierówny ruch oczu, ból oczu
Latvian: Redzes traucējumi, oscilopsijas, binokulāro acu kustību traucējumi, acs hiperēmija, ļoti ātras acu kustības, sāpes acīs
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4.
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 palīdzību.
Polish: • uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia
Latvian: • Nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta
Polish: 6.3 Okres ważności
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na aktywny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā 800 mg eslikarbazepīna acetāta vienreiz dienā un 400 mg karbamazepīna divreiz dienā vienlaicīga nozīmēšana izraisīja aktīvā metabolīta eslikarbazepīna iedarbības samazināšanos vidēji par 32%, ko, ļoti iespējams, radīja glikouronidācijas indukcija.
Polish: Nie badano wpływu produktu Exalief na pierwotnie uogólnione napady padaczkowe.
Latvian: Exalief ietekme uz primāri ģeneralizētiem krampjiem nav pētīta.
Polish: EU/1/09/520/001 7 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/002 14 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/003 28 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/004 7 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/005 14 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/006 28 tabletek - blister PVC /Al
Latvian: EU/1/09/520/001 7 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/002 14 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/003 28 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/004 7 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/005 14 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/006 28 tabletes - PVH/ALU blisters
Polish: • Wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Latvian: • Izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Polish: Ból ucha, niedosłuch, szumy uszne
Latvian: Sāpes ausīs, pavājināta dzirde, troksnis ausīs
Polish: Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Exalief var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā.
Polish: Nie wiadomo, czy octan eslikarbazepiny jest wydzielany do mleka kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai eslikarbazepīna acetāts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm.
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć; - CLCR <30 ml/min: w związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Latvian: - CLCR <30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Latvian: Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes skaroši krampji vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 400" po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie.
Latvian: Tabletēm ir gravējums „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē.
Polish: W badaniach płodności samców i samic szczurów wykazano upośledzenie płodności samic powodowane przez octan eslikarbazepiny.
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā tika konstatēti eslikarbazepīna acetāta izraisīti žurku mātīšu fertilitātes traucējumi.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Polish: • neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi obracanie lub powtarzane ruchy lub nieprawidłowe postawy; objawy obejmują drżenie, ból, skurcze
Latvian: • Neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas.
Polish: • zmniejszenie masy ciała i ogólne wyniszczenie
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un vispārēji slikta veselība (kaheksija)
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot vienlaikus eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā un topiramātu, nozīmīgas eslikarbazepīna iedarbības pārmaiņas nekonstatēja, bet topiramāta iedarbība samazinājās par 18%, ar vislielāko varbūtību tas skaidrojams ar samazinātu topiramāta biopieejamību.
Polish: • drętwienie i mrowienie rąk i stóp
Latvian: • Kāju un roku pietūkums
Polish: W związku z tym podczas stosowania leku Exalief i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Exalief lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu drošu un efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Polish: Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po EXP„.Termin ważności".
Latvian: Nelietot Exalief pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc Derīgs līdz.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros kartona kastītēs pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari kartona kastītēs pa 90 tabletēm.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Latvian: • Sāpes krūtīs
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: MM/RRRR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu Exalief.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai simptomi, Exalief lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane:
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Exalief nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest w dużym stopniu przekształcany w eslikarbazepinę.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek plaši pārveidots par eslikarbazepīnu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny wykazano w trzech badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte un drošība ir pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1049 pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.
Latvian: Exalief ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
Polish: Lek Exalief 400 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Latvian: Exalief 400 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 7, 14 vai 28 tabletēm.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir iepakotas ABPE pudelēs ar polipropilēna, bērniem neatveramu aizdari pa 90 tabletēm.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Płeć Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Latvian: Pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem un pacientiem, liecināja, ka dzimums eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmē.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir iepakotas ABPE pudelēs ar polipropilēna, bērniem neatveramu aizdari pa 90 tabletēm.
Polish: • ból ucha lub szumy uszne
Latvian: • Sāpes vai džinkstēšana ausīs
Polish: Zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, zanik pamięci, nadmierna potrzeba snu, uspokojenie, afazja, nieprawidłowe odczucia, dystonia, letarg, omamy węchowe, zaburzenia układu wegetatywnego, ataksja móżdżkowa, zespół móżdżkowy, napady padaczkowe wielkie, neuropatia obwodowa, zaburzenia rytmu faz snu, oczopląs, zaburzenia mowy, upośledzenie wymowy, niedoczulica, brak smaku, uczucie pieczenia
Latvian: Atmiņas traucējumi, līdzsvara traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, autonomās nervu sistēmas darbības traucējumi, smadzenīšu ataksija, smadzenīšu sindroms, grand mal krampji, perifēra neiropātija, miega fāžu ritma traucējumi, nistagms, runas traucējumi, dizartrija, hipoestēzija, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta
Polish: • uczucie senności
Latvian: • Miegainības sajūta
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmēja.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 30 vai 60 tabletēm.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Exalief
Latvian: PIRMS EXALIEF LIETOŠANAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: Exalief ārējais izskats un iepakojums
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 600 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 600 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 800 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 800 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 400 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 400 mg
Polish: Exalief 800 mg tabletki
Latvian: Exalief 800 mg tabletes
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolīti no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Polish: • pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo-transferaz.
Latvian: Eslikarbazepīnam in vivo var būt inducējoša iedarbība uz to zāļu metabolismu, kas tiek eliminētas galvenokārt konjugācijas ceļā, izmantojot UDPglikuroniltransferāzes.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 800" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 800" un otrā pusēdalījuma līnija, kas ļauj tableti sadalīt vienādās daļās.
Polish: • niezgrabność
Latvian: • Neveiklība
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Exalief.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 400" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Polish: U noworodków notowano zaburzenia krzepliwości, spowodowane stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošana straucējumiem jaundzimušajiem.