FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 60.1 µM (17%) en 212 µM.uur (18%).
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60,1 mikromol (17%) és 212 mikromol/óra (18%) volt.
Dutch: Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen, dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is.
Hungarian: A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Atriance moet worden gestaakt.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Dutch: Zeer vaak: 10 (12%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 (12%)
Dutch: Nelarabine werd in een dosering van 1.500 mg/m2/dag gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5 in een kuur van 21 dagen.
Hungarian: A nelarabint napi 1500 mg/m adagban alkalmazták intravénásan, egy 21 napos kezelési ciklus 1. 3. és 5. napján két óra időtartam alatt beadva.
Dutch: Na een infusie met 1.500 mg/m nelarabine gedurende twee uren bij volwassen patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax- en AUCinf- waarden respectievelijk 13,9 µM (81%) en 13,5 µM.uur (56%).
Hungarian: Felnőtteknél az 1500 mg/m nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax 13,9 mikromol (81%), az AUCinf-érték pedig 13,5 mikromol/óra (56%) volt.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: 7%-kal volt alacsonyabb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú csoportban (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens over nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m wijzen op gemiddelde (%CV) klaringswaarden (CI) voor nelarabine van respectievelijk 138 l/m2/uur
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra vonatkozó átlagos (%CV) clearance (Cl) érték a felnőtt betegeknél 138 l/óra/m
Dutch: Bij een dosering van 2.200 mg/m toegediend op dagen 1, 3 en 5 (in een kuur van 21 dagen), ontwikkelden twee patiënten een significant toenemende, sensorische neuropathie (klasse 3).
Hungarian: A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/m dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
Dutch: Pediatrische patiënten Na een infuus van 400 or 650 mg/m nelarabine gedurende één uur bij 6 pediatrische patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax en AUCinf waarden, aangepast naar een dosering van 650 mg/m2, respectievelijk 45,0 µM (40%) en 38,0 µM.h (39%).
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
Dutch: Atriance bevat natrium
Hungarian: Az Atriance nátriumot tartalmaz
Dutch: 1 x 50 ml injectieflacon
Hungarian: 1 × 50 ml-es injekciós üveg
Dutch: De gemiddelde (%CV) intracellulaire ara-GTP Cmax- en AUC-waarden bedroegen 95,6 µM (139%) en 2.214 µM.uur (263%) bij deze dosering.
Hungarian: Ennél a dózisnál az átlagos (%CV) intracelluláris ara-GTP Cmax 95,6 mikromol (139%), az AUC pedig 2214 mikromol/óra (263%) volt.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
Hungarian: egy órán át kapja az infúziót.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
Dutch: Zeer vaak: 51 (50%) Vaak: 1 (1%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 51 (50%) Gyakori: 1 (1%)
Dutch: Patiënten met een nierinsufficiëntie dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op toxiciteiten als ze met nelarabine worden behandeld.
Hungarian: A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: • Geheugenproblemen, gevoel van desoriëntatie; wazig zien; veranderde of verdwenen smaak (dysgeusie).
Hungarian: • Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
Dutch: Abdominale pijn
Hungarian: Hasi fájdalom
Dutch: Rabdomyolyse, toegenomen bloedcreatinefosfokinase (zie "postmarketingegevens")
Hungarian: Rhabdomyolysis, emelkedett vérkreatin-foszfokináz szint (l.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van nelarabine en ara-G is niet specifiek onderzocht.
Hungarian: A rassz hatását a nelarabin és az ara-G farmakokinetikájára célzottan nem tanulmányozták.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) problemen heeft met het bloed (bijv. bloedarmoede).
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,725 mg (75 micromol) natrium.
Hungarian: 1725 mg (75 mikromol) nátrium milliliter oldatonként.
Dutch: Zeer vaak: 42 (41%) Vaak: 2 (2%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 42 (41%) Gyakori: 2 (2%)
Dutch: Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren.
Hungarian: A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL) és T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után relapszus következett be.
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Gebruik bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m
Dutch: Er zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld bij het gebruik van nelarabine.
Hungarian: A nelarabin alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai reakciókat jelentettek.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt.
Dutch: Dit product bevat 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natrium.
Hungarian: A készítmény 1725 mg/ml (75 mikromol/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Zeer vaak: 18 (17%) Vaak: 5 (6%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 18 (17%) Gyakori: 5 (6%)
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (om de pH te stellen) Natriumhydroxide (om de pH te stellen)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Een verminderde nierfunctie, die vaker voorkomt bij ouderen, kan de ara-G klaring verminderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az idősek körében gyakrabban előforduló beszűkült vesefunkció csökkentheti az ara-G clearance-ét (lásd 4.2 pont).
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
Hungarian: Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De aanbevolen dosering nelarabine voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is 1.500 mg/m gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5.
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők Felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek a nelarabin javasolt adagja 1500 mg/m intravénásan, két óra időtartam alatt beadva, az 1., 3. és 5. napon, amit 21 naponként kell megismételni.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak.
Dutch: • een bepaalde vorm van lymfoom, genaamd T-cel lymfoblastisch lymfoom.
Hungarian: • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos limfóma.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering is 650 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők Az ajánlott adag napi 650 mg/testfelület m
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hyperbilirubinemie
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hyperbilirubinaemia
Dutch: Het is mogelijk een volgende dosering uit te stellen bij andere vormen van toxiciteit, inclusief hematologische toxiciteit.
Hungarian: haematológiai toxicitások esetén lehetőség van a soron következő dózis beadásának elhalasztására.
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) Zeer vaak: 14 (17%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Nagyon gyakori: 14 (17%)
Dutch: Initiële symptomen zijn onder meer misselijkheid en overgeven, kortademigheid en onregelmatige hartslag, vertroebeling van de urine, lusteloosheid en/of ongemakken in de gewrichten.
Hungarian: Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Dutch: Twee pediatrische patiënten ontwikkelden fatale neurologische bijwerkingen.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél fatális kimenetelű neurológiai események következtek be.
Dutch: Evenwichtsstoornis
Hungarian: Egyensúlyzavar
Dutch: Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL(EK) VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) Vaak: 3 (4%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Gyakori: 3 (4%)
Dutch: Er werden echter geen bijwerkingen waargenomen in de testes of in de eierstokken bij apen die intraveneus nelarabine kregen toegediend in doseringen tot maximaal ongeveer 32% van de volwassen menselijke dosering op een mg/m basis gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Azonban sem a herékben, sem a petefészekben nem találtak nemkívánatos hatásokat azoknál a majmoknál, akik a felnőtt emberi nelarabin adag mg/m2-ben mért dózisának kb.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
Dutch: Zeer vaak: 12 (12%) Vaak: 1 (1%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 12 (12%) Gyakori: 1 (1%)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)
Hungarian: Tumor lízis szindróma (lásd még a gyógyszeradományok felhasználási programjából és a nem pivotális vizsgálatokból nyert adatokat)
Dutch: Bewaren van Atriance oplossing voor infusie
Hungarian: Az Atriance oldatos infúzió tárolása
Dutch: (159%) en 89,4 l/m (278%) bij volwassen en pediatrische patiënten.
Hungarian: (159%) és 89,4 l/m
Dutch: De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
Hungarian: Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie.
Hungarian: A nelarabint nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Dutch: Rabdomyolyse en verhoogd bloedcreatinefosfokinase zijn gemeld tijdens het gebruik van nelarabine na registratie.
Hungarian: A nelarabin forgalomba hozatala utáni alkalmazása során rhabdomyolysist és a vérben negnövekedett kreatin-foszfokináz-szintet észleltek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelarabine in combinatie met adenosine-deaminaseremmers zoals pentostatine wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A nelarabin egyidejű alkalmazása adenozin-dezamináz inhibitorokkal, pl.
Dutch: Er werd geen stapeling van nelarabine of ara-G waargenomen in het plasma na nelarabinetoediening in een dagelijks behandelschema of in een behandelschema van dagen 1, 3 en 5.
Hungarian: Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara-G felhalmozódása a plazmában.
Dutch: Nelarabine is in klinische studies toegediend in een dosering van maximaal 75 mg/kg (ongeveer 2.250 mg/m2) dagelijks gedurende vijf dagen aan een pediatrische patiënt, en van maximaal 60 mg/kg (ongeveer 2.400 mg/m2) dagelijks gedurende vijf dagen aan vijf volwassen patiënten en maximaal
Hungarian: 2250 mg/m2) dózisban alkalmazták 5 napon keresztül egy gyermekbetegnek, legfeljebb napi 60 mg/kg (kb.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Febriele neutropenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) is 650 mg/m gedurende een uur dagelijks intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/m intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Dutch: • U bent (of uw kind, als uw kind behandeld wordt, is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás a nelarabinra, vagy a gyógyszer
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN EN VERWIJDEREN VAN ATRIANCE
Hungarian: AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld
Hungarian: Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
Dutch: Guanine wordt ge-N-deamineerd om xanthine te vormen, wat verder wordt geoxideerd tot urinezuur.
Hungarian: A guanin N-deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
Dutch: Bij 28 van de 39 volwassen personen uit deze groep, in leeftijd variërend van 16 tot 65 jaar (gemiddeld 34 jaar oud), was de ziekte teruggekeerd of had de ziekte niet op ten minste twee eerdere inductiebehandelingen gereageerd.
Hungarian: A 39 felnőtt közül 28-nál relapszus következett be, vagy nem reagált legalább két, előzetes indukciós kezelés-sorozatra, életkoruk pedig 16 és 65 év között volt (átlagosan 34 év).
Dutch: 2.900 mg/m bij nog twee volwassenen op dagen 1, 3 en 5).
Hungarian: 2400 mg/m dózisban 5 napon keresztül 5 felnőtt betegnek, és további 2 felnőtt betegnek legfeljebb 2900 mg/m adagban az 1., 3. és 5. napon.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
Hungarian: 5 mg nelarabin milliliterenként.
Dutch: Zeer vaak: 22 (21%) Zeer vaak: 10 (12%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 22 (21%) Nagyon gyakori: 10 (12%)
Dutch: Zeer vaak: 24 (23%) Vaak: 6 (7%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 24 (23%) Gyakori: 6 (7%)
Dutch: Bij konijnen die een dosering kregen toegediend die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering, werd een gespleten verhemelte waargenomen en bij konijnen die een dosering kregen die ongeveer 79% bedroeg van de volwassen menselijke dosering werd de afwezigheid van pollexen waargenomen, terwijl bij alle doseringen de afwezigheid van een galblaas, extra longkwabben, versmolten of extra sternum en vertraagde ossificatie werden waargenomen.
Hungarian: 79%-át kapó nyulaknál, míg az epehólyag hiánya, normális szám feletti tüdőlebeny, fúzionált vagy extra szegycsont-borda és késleltetett ossificatio minden dózis mellett előfordult.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van nelarabine en ara-G in de urine bedroeg respectievelijk 5,3% en 23,2% van de toegediende dosering bij 28 volwassen patiënten in de 24 uur na nelarabine-infusie op dag 1.
Hungarian: 28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 5 mg nelarabine.
Hungarian: Az Atriance oldatos infúzió milliliterenként 5 mg nelarabint tartalmaz.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden uitgebreid over het lichaam verdeeld, gebaseerd op gecombineerde fase I farmacokinetiekgegevens over nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m2.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G a 104 és 2900 mg/m közötti dózisokkal végzett, kombinált I. fázisú farmakokinetikai vizsgálati adatok alapján nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Dutch: Na het staken van de behandeling met nelarabine is niet in alle gevallen een volledig herstel opgetreden.
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Dutch: Zeer vaak: 102 (99%) Zeer vaak: 80 (95%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 102 (99%) Nagyon gyakori: 80 (95%) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia
Dutch: Zeer vaak: 22 (21%) Vaak: 1 (1%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 22 (21%) Gyakori: 1 (1%)
Dutch: • Spierpijn.
Hungarian: • Izomfájdalom.
Dutch: * efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Hungarian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: 3 x 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: 3 x 30 db filmtabletta
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: 30 db filmtabletta
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Hungarian: Hatáserősség
Dutch: Meer informatie over Atripla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Hungarian: További információ az Atripla gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen waarvan de afbraak door Atripla wordt geblokkeerd of versneld;
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek lebomlását az Atripla gátolja vagy gyorsítja;
Dutch: Atripla heeft op 13 december 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2007. december 13-án az Atripla megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Atripla
Hungarian: Az Atripla-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, maandag 26 november 2018 17:15:59.
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Küldje el kérdéseit a weboldalunkon keresztül: www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018. november 26., hétfő 17:17:27. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Dutch: Atripla houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Hungarian: Az Atripla alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doses overslaan.
Hungarian: A betegeknek rendszeresen kell szedniük a gyógyszert, és egy adagot sem szabad kihagyniuk.
Dutch: In de Europese Unie (EU) is efavirenz goedgekeurd sinds 1999, emtricitabine sinds 2003 en tenofovirdisoproxil sinds 2002.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) az efavirenz 1999 óta, az emtricitabin 2003 óta és a tenofovir-dizoproxil 2002 óta van forgalomban.
Dutch: De aanbevolen dosering van Atripla is eenmaal daags één tablet.
Hungarian: Az Atripla ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Dutch: Atripla (efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
Hungarian: Atripla (efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het houdt de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Dutch: Na 48 weken had 89% van de patiënten die Atripla innamen (181 van de 203) en 88% van degenen die hun behandeling gewoon voortzetten (85 van de 97) een virale last van minder dan 200 kopieën/ml.
Hungarian: 48 hét után az Atripla-t szedő betegek 89%-ánál (203-ból 181) és az előző kezelést folytató betegek 88%-ánál (97-ből 85) 200 kópia/ml alatt volt a vírusterhelés.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atripla te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atripla biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De drie werkzame stoffen in Atripla zijn: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg).
Hungarian: Az Atripla három hatóanyaga az efavirenz (600 mg), az emtricitabin (200 mg) és a tenofovir-dizoproxil (245 mg).
Dutch: De hoofdstudie naar Atripla omvatte 300 patiënten van wie de hiv-infectie al met succes werd behandeld met diverse combinaties van antivirale geneesmiddelen.
Hungarian: Az Atripla-val végzett fő vizsgálatban 300 olyan beteg vett részt, akiknek HIV-fertőzését már sikeresen kezelték különféle vírusellenes gyógyszerkombinációkkal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Atripla (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, huiduitslag, asthenie (zwakte), hypofosfatemie (lage fosfaatconcentraties in het bloed) en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen).
Hungarian: Az Atripla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, gyengeség, hipofoszfatémia (alacsony foszfátszint a vérben) és emelkedett kreatin-kináz (az izmokban található enzim) szint.
Dutch: • geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken;
Hungarian: • QT-megnyúlást okozó gyógyszerek;
Dutch: Atripla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Hungarian: Az Atripla csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Een overzicht van Atripla en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Atripla nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de virale last na 48 weken onder 200 kopieën/ml lag.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a vírusterhelés 48 hét után 200 kópia/ml alatt volt.
Dutch: Het bedrijf dat Atripla op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nierziekte bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals Atripla.
Hungarian: Az Atripla-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az Atripla-hoz hasonló tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információt tartalmazza.