FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
Swedish: Efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Aujard, 1995, Gooch, 1993 och Scholz, 2004, samt studier av det tyska sällskapet för pediatriska infektionssjukdomar och en öppen, parallell gruppstudie som sponsrats av innehavaren av godkännande för försäljning som utfördes inom primärvården i Storbritannien, Frankrike och Tyskland 1989, fann CHMP att uppgifterna stödjer den föreslagna indikationen.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que le céfuroxime axétil n'est pas adapté pour le traitement de la blennorragie sans complications (urétrite et cervicite); il recommande par conséquent la suppression de l'indication proposée.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog CHMP slutsatsen att cefuroxim axetil inte är lämpligt vid behandling av okomplicerad gonorré (uretrit och cervicit) och rekommenderar därför att den föreslagna indikationen tas bort.
French: • Infections sans complications de la peau et des tissus mous
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
French: Infections de la peau et des tissus mous
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
French: ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinnat et noms associés est favorable.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinnat och associerade namn är gynnsam.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: 152 32 Halandri, Athens GRECE
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
French: 80339 München ALLEMAGNE
Swedish: 80339 München GERMANY
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Swedish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
French: Granulés for Suspension
Swedish: Granules for Suspension
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Swedish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
French: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Swedish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Swedish: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Granulés pour suspension buvable en sachetdose
Swedish: Granulat till oral suspension in sachet
French: ROYAUME-UNI
Swedish: UNITED KINGDOM
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
French: IRLANDE
Swedish: IRELAND
French: BELGIQUE
Swedish: BELGIUM
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVÉNIE
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: Zinnat 500 mg
Swedish: Zinnat 500 mg 500mg
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Swedish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
French: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Swedish: EU/1/16/1156/001
French: Dosage
Swedish: ZINPLAVA
French: Numéro AMM UE
Swedish: EU:s procedurnummer
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
French: Age ≥ 65 ans
Swedish: Ålder ≥ 65 år
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
French: Activité in vitro et in vivo
Swedish: Aktivitet in vitro och in vivo
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
French: Infection par le ribotype 027
Swedish: Infektion med ribotyp 027
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Swedish: • Den utspädda lösningen får inte frysas.
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Swedish: • Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
French: • La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
Swedish: • Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
French: • En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l'ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
French: Infection par une souche hypervirulente
Swedish: Infektion med en hypervirulent stam
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
French: Le profil de sécurité de ZINPLAVA a été établi dans 2 études cliniques de phase 3.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning efter fallande frekvens.
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
Swedish: • Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Swedish: Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
Swedish: Du ska inte få ZINPLAVA:
French: Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
Swedish: Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Swedish: Justerad differens (95 % CI)
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Swedish: Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
French: • Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
French: n = nombre de patients du sous-groupe répondant au critère d'évaluation m = nombre de patients du sous-groupe
Swedish: n = antalet patienter i undergruppen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet m = antalet patienter i undergruppen
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
French: La majorité des réactions se sont résolues dans les 24 heures suivant leur apparition.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna gick tillbaka inom 24 timmar efter debuten.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée.
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
Swedish: Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZINPLAVA för patienter under 18 år har inte fastställts.
French: • ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.
Swedish: • ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Swedish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I och MODIFY II testades ingen av de 710 utvärderingsbara patienterna positivt för antikroppar mot bezlotoxumab utvecklade under behandlingen.
French: Dans les études, les taux de guérison clinique de l'épisode d'ICD en cours étaient comparables entre les bras de traitement.
Swedish: I studierna var den kliniska utläkningen av den pågående CDI-episoden jämförbar mellan behandlingsarmarna.
French: ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.
Swedish: ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Swedish: ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg (se nedan och avsnitt 6.6).
French: Parmi eux, 28 % avaient présenté au moins un épisode d'ICD dans les six mois précédant l'épisode traité (18 % des patients avaient présenté un épisode, 7 % avaient présenté deux épisodes et quelques patients avaient présenté au moins 3 épisodes antérieurs).
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Swedish: En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo comparés aux patients traités par ZINPLAVA.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i liknande frekvens hos patienter behandlade med placebo jämfört med patienter behandlade med ZINPLAVA.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables graves survenant dans les 12 semaines suivant la perfusion ont été rapportés chez 29 % des patients traités par ZINPLAVA et chez 33 % de ceux ayant reçu le placebo.
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
French: Les caractéristiques initiales des 781 patients recevant ZINPLAVA et des 773 patients recevant le placebo étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.
Swedish: Baslinjekarakteristika för de 781 patienterna som fick ZINPLAVA och 773 patienter som fick placebo, var generellt sett liknande i behandlingsgrupperna.
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
Swedish: Hypervirulenta stammar inkluderade följande: ribotyperna 027, 028 och 244
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
French: Le bezlotoxumab s'administre par voie intraveineuse et est donc immédiatement et totalement biodisponible.
Swedish: Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen för bezlotoxumab och ingen dosjustering behövdes: ålder (18-100 år), kön, ras, etnicitet, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller existerande komorbida tillstånd.
French: Une perfusion unique de ZINPLAVA ou placebo a été administrée avant la fin du traitement antibactérien et les patients ont été suivis pendant 12 semaines après la perfusion.
Swedish: En engångsinfusion av ZINPLAVA eller placebo administrerades innan den antibakteriella behandlingen avslutades och patienterna följdes i 12 veckor efter infusionen.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
French: Les effets indésirables après la seconde dose n'ont pas été significativement différents de ceux observés après la première dose et concordent avec les effets indésirables observés dans les deux essais de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II ; voir rubrique 5.1), au cours desquels chaque patient a reçu une dose unique.
Swedish: Biverkningarna efter den andra dosen skilde sig inte markant från efter den första dosen, och stämde överens med de biverkningar som observerats i de två fas 3studierna (MODIFY I och MODIFY II, se avsnitt 5.1) i vilka samtliga patienter fick en engångsdos.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Swedish: • Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré.
French: Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande effekten av ZINPLAVA administrerat efter den initiala 10- till 14-dagars antibakteriella behandlingen mot CDI.
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Swedish: ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
French: Le tableau 3 montre les résultats d'une analyse combinée, prévue de manière prospective, des taux de récidive d'ICD par sous-groupes prédéfinis de patients à haut risque de récidive d'ICD, au cours de deux études de phase 3.
Swedish: I tabell 3 visas resultaten av en prospektivt planerad kombinerad analys av återfallsfrekvens av CDI i förbestämda undergrupper av patienter med hög risk för CDI-återfall i de båda två fas 3studierna.
French: Réactions liées à la perfusion†
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner†
French: Au total, 51 % étaient âgés de ≥ 65 ans, 29 % étaient âgés de ≥ 75 ans et 39 % avaient reçu au moins un traitement antibactérien par voie systémique au cours de la période de suivi de 12 semaines.
Swedish: Sammantaget var 51 % ≥65 år (29 % var ≥75 år); 39 % fick mer än en systemisk antibiotikabehandling (under den 12 veckor långa uppföljningsperioden).
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Swedish: • Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/-flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml.
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
Swedish: • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Swedish: Effekten hos ZINPLAVA (bezlotoxumab) har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (MODIFY I och MODIFY II) där 810 patienter randomiserades till bezlotoxumab och 803 patienter till placebo.
French: ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Swedish: ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik har undersökts i en populationsfarmakokinetisk analys.