FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Swedish: De flesta patienterna (98 %) använde ett eller flera diabetesläkemedel vid baslinjen; inklusive metformin (82 %), insulin (41 %) och sulfonureid (43 %).
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital) väntas inte.
English: Dapagliflozin should not be initiated.
Swedish: Dapagliflozin bör inte initieras.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Både förbättring av glykemisk kontroll och reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet ingår i behandlingen av typ 2-diabetes.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
English: Precipitating factors for DKA were as expected in a type 2 diabetes mellitus population (see section 4.4).
Swedish: Utlösande faktorer för DKA var som förväntade i en diabetes mellitus typ 2-population (se avsnitt 4.4).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Xigduo sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
English: How much to take
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Swedish: HR = riskkvot, KI = konfidensintervall.
English: • Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Swedish: • Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
English: • Take your tablet with food.
Swedish: • Ta tabletten i samband med måltid.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Swedish: Det stimulerar inte insulinsutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin, givet som 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Swedish: Utvärderingen bör omfatta elektrolyter och ketoner i serum, blodglukos och, om det är indicerat, pH i blodet, laktat-, pyruvat- och metforminnivåer.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade, medellånga till långa kliniska studier: metformin reducerar nivåerna av totalkolesterol, LDLc och triglycerider.
English: In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Swedish: I kliniska studier var metformin förknippat med antingen stabil kroppsvikt eller måttlig viktminskning.
English: This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas dapagliflozin och metformin.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Swedish: Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade dosintervallet och ändring av diabetesbehandling övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion ges samtidigt.
English: INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Swedish: INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
English: Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Dessutom bör man ta med i beräkningen risken för volymförlust med dapagliflozin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Swedish: Efter en peroral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Swedish: Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än 1 μg/ml.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Swedish: Katjoniska substanser som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportsystem i njurarna.
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Swedish: • om du använder luftrörsvidgande medel (beta-2-agonister) vilka används för att behandla astma.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Swedish: Vissa fall var atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
Swedish: Genomsnittligt HbA1c var 8,3 % och genomsnittligt BMI var 32,1 kg/m
English: Xigduo with alcohol
Swedish: Xigduo med alkohol
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 liter.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Xigduo.
English: Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust och/eller hypotoni På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures vilket kan leda till den måttliga sänkning av blodtrycket som har observerats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Swedish: Analyser exkluderar mätningar efter rescue-behandling och efter förtida avbrott av studieläkemedel.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Xigduo eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Swedish: Dessa infektioner förekom oftare hos kvinnor, och det var mer sannolikt att försöksdeltagare som tidigare hade haft infektion fick en återkommande infektion.
English: Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Swedish: Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
English: 10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Swedish: Blister med 10 tabletter: {Sol-/månsymbol} Blister med 14 tabletter: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön {Sol-/månsymbol}
English: Taking this medicine
Swedish: Så här tar du läkemedlet
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Swedish: Denna glukosutsöndring (glukuretisk effekt) observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och bibehålls under hela behandlingstiden.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Swedish: Metformin (med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus maximal tolererad dos, som måste vara minst halva den maximala dosen, av en sulfonureid under minst 8 veckor före inskrivning i studien.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Swedish: Nedanstående uppgifter återger de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i detta läkemedel.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: För metformin har djurstudier inte visat några reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Swedish: Polyuri inkluderar de rekommenderade termerna: pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Swedish: Efter peroral administrering är absorptionen av metformin mättningsbar och ofullständig.
English: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter peroral administrering.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Swedish: I tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Swedish: Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt aktivt medel (95 % KI)
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Swedish: Patienter med baslinje för HbA1c ≥ 9 %
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Swedish: I ytterligare studier av embryo-fetal utveckling hos råtta och kanin administrerades dapagliflozin i intervall som sammanföll med de viktigaste perioderna för organogenes hos varje djurslag.
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Swedish: • om du använder läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAIDläkemedel och COX 2hämmare, så som ibuprofen och celecoxib).
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Swedish: Hjärtsvikt Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass IV.
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin som administrerats intravenöst var 207 ml/min.
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Swedish: Administreringen av detta läkemedel till friska försöksdeltagare efter en måltid med högt fettinnehåll jämfört med efter fasta, resulterade i samma omfattning av exponering för både dapagliflozin och metformin.
English: The treatment benefit of dapagliflozin over placebo was observed both in patients with and without established cardiovascular disease, with and without heart failure at baseline, and was consistent across key subgroups, including age, gender, renal function (eGFR) and region.
Swedish: Fördelen med behandling med dapagliflozin jämfört med placebo observerades både hos patienter med och utan etablerad kardiovaskulär sjukdom, med och utan hjärtsvikt vid baslinjen och var konsekvent i de huvudsakliga undergrupperna inklusive ålder, kön och njurfunktion (eGFR) och region.
English: • if you are using certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Swedish: • om du använder vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non-inferiority (tabell 3).
English: Xigduo should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Swedish: Xigduo bör inte initieras till patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
English: In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion (baserat på uppmätt kreatininclearance), förlängs halveringstiden i plasma och blod för metformin och renal clearance minskar i proportion till minskningen av kreatininclearance, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
English: These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Swedish: Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP-1-receptoragonist.
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Swedish: Multipack: 196 (2 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från baslinjen (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Swedish: Dosen av det glukossänkande läkemedlet bör vid behov justeras vid behandling med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
English: • if you have problems with your kidneys.
Swedish: • om du har problem med njurarna.
English: Cardiovascular and renal outcomes
Swedish: Kardiovaskulära och renala utfall
English: This medicinal product may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Swedish: Detta läkemedel kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Swedish: Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
English: 8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
Swedish: 8 582 patienter randomiserades till dapagliflozin 10 mg och 8 578 till placebo och följdes under en mediantid på 4,2 år.
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med perorala glukossänkande läkemedel inklusive metformin)
English: • Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: • Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
English: • if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Swedish: • om du tar läkemedel som sänker blodtrycket (antihypertensiva medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
English: The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Swedish: Steady state-hämningen av renalt glukosåterupptag och mängden utsöndrat glukos i urinen under en 24-timmarsperiod var densamma för båda dosregimerna.
English: It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om dapagliflozin passerar över till bröstmjölk.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Swedish: Frekvensen för hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.
English: Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Swedish: Studier på råttor som behandlats med dapagliflozin har påvisat toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter).
English: They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
Swedish: ”5/1000” på ena sidan och ”1069” på andra sidan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xigduo för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: No additional adverse reactions were identified for the dapagliflozin plus metformin group compared with those reported for the individual components.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades för gruppen som fick dapagliflozin plus metformin jämfört med biverkningarna som rapporterats för de enskilda komponenterna.
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Swedish: Frekvensen för biverkningar inklusive dehydrering och hypotoni liknade den vid placebo, och det fanns inga kliniskt betydelsefulla dosrelaterade förändringar av laboratorieparametrar, inklusive serumelektrolyter och biomarkörer för njurfunktion.