FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (20 mg mit entsprechender Füllung von 24,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 1 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Italian: Ogni confezione di Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (20 mg con riempimento corrispondente a 24,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 1 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe solo il giorno 1), seguita da 5fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
German: 95 % CI p-Wert*
Italian: 95% CI valore di p *
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-Herkippen.
Italian: 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
German: Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALAT, ASAT ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbarenVolumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 3,36 ml, das 80 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Italian: Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l'intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 3,36 ml contenente 80 mg di docetaxel (anidro).
German: • eine Pulver-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg Docetaxel (plus 22 % Überfüllung: 24,4 mg), und
Italian: • un flaconcino di polvere monodose contenente 20 mg di docetaxel (oltre ad un sovrariempimento del 22%: 24,4 mg) e
German: Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Italian: Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione di dosaggio e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
German: • eine Pulver-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg Docetaxel (plus 18 % Überfüllung: 94,4 mg) und
Italian: • un flaconcino di polvere monodose contenente 80 mg di docetaxel (oltre ad un sovrariempimento del 18%: 94,4 mg) e
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültiger Richtlinien (TPF/RT).
Italian: Alla fine della chemioterapia con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di 7 settimane i pazienti per i quali non si è osservata progressione della patologia, hanno ricevuto la radioterapia (RT) per 7 settimane (TPF/RT) in accordo con le linee guida istituzionali.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
German: Myalgie; Arthralgie; Schmerzen in den Extremitäten;
Italian: Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena
German: Dyspepsie; Bauchschmerzen
Italian: Dispepsia; Dolore addominale
German: Die Daten einer multizentrischen offenen randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
German: * nicht-adjustierter Log-Rank-Test ** nicht-adjustierter Log-Rank-Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche *** Chi-Quadrat Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche NA = nicht zutreffend
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento logrank test **aggiustamento logrank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-square Test , nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - Not Applicable
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche mit Pulver
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
German: Hypotonie; Hypertonie;
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
German: Die Entstehung schwerer, peripherer neurotoxischer Nebenwirkungen erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Patologie del sistema nervoso Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e
German: Eine primäre GCSF- Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Italian: La profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata nei pazienti che ricevono terapia adiuvante con TAC per il tumore della mammella per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eineRückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 100 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel / capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC
German: - Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten ,mit Doxorubicin
Italian: - per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, Docefrez può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 4 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 80 mg contiene 4 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95 % CI) ***p-Wert
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p-value
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 20 mg contiene 20 mg docetaxel (anidro) (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg docetaxel).
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7 %);
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 0,7%);
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
German: Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Italian: Patologie vascolari Patologie gastrointestinali
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7 %)
Italian: Ipersensibilità (G3/4;1,7%)
German: Die chemisch-physikalische Stabilität wurde für die rekonstituierte Lösung über 8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C bzw. unter 25°C und für die fertige Infusionslösung über 4 Stunden bei Raumtemperatur.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a una temperatura inferiore a 25 °C e per la soluzione finale per infusione per 4 ore a temperatura ambiente.
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile.
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per Docefrez capovolgendo parzialmente il flaconcino.
German: Infektion (G3/4: 2,4 %); neutropenische Infektion.
Italian: Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4:2,4%); Infezione neutropenica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurde in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
German: Neutropenie (G4: 51,5 %); Anämie (G3/4:
Italian: Neutropenia (G4: 54,2%); anemia (G3/4:
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 20 mg contiene 1 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 1 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem blauen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Italian: Flaconcino di solvente: 1 ml di soluzione incolore, limpida, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio blu.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten waren die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
German: Patientinnen im TAC-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus, oder eine vergleichbare Therapie.
Italian: Le pazienti del gruppo TAC ricevevano una profilassi antibiotica con ciprofloxacina 500 mg per os o antibiotici equivalenti due volte al giorno per 10 giorni partendo dal giorno 5 di ciascun ciclo.
German: Lethargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %);
Italian: Letargia (G3/4:4,0%); Piressia (G3/4:3,6%);
German: 1060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521
German: Gewichtsverlust; G3/4 Bilirubin-Anstieg (9 %)
Italian: Riduzione del peso: aumento della bilirubina ematica G3/4 (9%)
German: Alopezie (G3/4: 10,9 %) Rash/Juckreiz; trockene Haut;
Italian: Alopecia (G3/4:10,9%) Rash eritematoso; Pelle secca;
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/m come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24
German: Docefrez wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Italian: Docefrez è fornito in flaconcini monodose.
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7 %)
Italian: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4:0,7%)
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1 %); Periphere Neuropathie
Italian: Cefalea (G3/4: <1%); Neuropatia periferica
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 4 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem braunen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Italian: Flaconcino di solvente: 4 ml di soluzione incolore, limpida, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio marrone.
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane,
German: Patientinnengruppe
Italian: Sottogruppo di pazienti
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5 %)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:2,5%)
German: Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Italian: Docefrez in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
German: • Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina.
German: Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbaren Volumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 0,84 ml, das 20 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Italian: Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l'intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 0,84 ml contenente 20 mg di docetaxel (anidro).
German: Häufige Nebenwirkungen:
Italian: Effetti indesiderati comuni:
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültiger Richtlinien (PF/RT).
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) per 7 settimane (PF/RT) secondo le linee guida di riferimento.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non ha manifestato interferenze durante la loro co-somministrazione.
German: ENTSORGUNG
Italian: Smaltimento
German: Beim Kontakt der Haut mit Docetaxel-Pulver, dem rekonstituierten Konzentrat oder der Infusionslösung muss die Haut umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Italian: Se docetaxel polvere, in forma concentrata ricostituita o in soluzione per infusione dovesse entrare a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
German: Stomatitis (G3/4: 4,0 %); Diarrhö (G3/4: 2,9 %);
Italian: Stomatiti (G3/4:4,0%); Diarrea (G3/4:2,9%);
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
Italian: In vivo, docetaxel ha sperimentalmente un ampio spettro di azione nei confronti di tumori murini in stadio avanzato, e tumori umani innestati, indipendentemente dallo schema posologico.
German: Diarrhö (G3/4: 1,2 %);
Italian: Diarrea (G3/4:1,2%);
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6 %); febrile Neutropenie
Italian: Trombocitopenia (G3/4:0,6%); Neutropenia febbrile
German: Bezüglich weiterer Angaben siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
Italian: Per maggiori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
German: Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Italian: Docefrez 20 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 20 mg (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg) di docetaxel (anidro).
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogenund/ oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, i pazienti con tumori ER+ e/o PgR+ hanno ricevuto tamoxifene 20 mg una volta al giorno per un periodo fino a 5 anni.
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
Italian: Aritmia (G3/4:1,0%)
German: Status
Italian: CONDIZIONI
German: Lethargie
Italian: Capogiri
German: • Haarverlust
Italian: • perdita dei capelli
German: Menopausaler Status
Italian: Stato Menopausale Pre-Menopausa Post-Menopausa
German: Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Italian: Docefrez 80 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 80 mg (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg) di docetaxel (anidro).
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4:0,8%)
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***p-value
German: Dyspnoe (schwer:
Italian: Esofagite (grave
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio estemo per riparo proteggere il medicinale dalla luce.
German: Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
Italian: Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina (50 mg/m2).
German: Docetaxel 75 mg/m2 Monotherapie
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 in monoterapia
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con i requisiti di legge locali.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Il 15 maggio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.