FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ochranná lhůta v délce 107 dnů je vypočtena po přičtení bezpečnostního rozpětí 20 %, aby se zohlednila různorodost deplece mezi použitými zvířaty,
Slovenian: Prva časovna točka, v kateri so vsi ostanki pod dovoljeno MRL, je 89 dni in ob dodatku 20-odstotnega varnostnega razpona za upoštevanje razlik v izločanju med uporabljenimi živalmi znaša izračunana karenca 107 dni;
Czech: Mezi složením přípravku Flukiver 5% a druhého přípravku, které spadají do oblasti působnosti tohoto přezkoumání, ovšem existují některé významné rozdíly.
Slovenian: Vendar pa so med to formulacijo in drugimi formulacijami zdravil, vključenih v ta napotitveni postopek, nekatere pomembne razlike.
Czech: Byly poskytnuty údaje, které na základě farmakokinetiky klosantelu prokázaly, že rozdíly ve složení a z nich vyplývající možné rozdíly v rychlosti vstřebávání z místa vpichu by neovlivnily celkovou eliminaci z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetike klozantela so bili predloženi podatki, ki so pokazali, da razlike v formulacijah in s tem morebitne razlike v hitrosti absorpcije z mesta injiciranja ne vplivajo na celokupno izločanje iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku v rámci studie 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 48.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 48.
Czech: Z plazmy se pomalu uvolňuje a je velmi pomalu metabolizován, a proto zůstává v oběhovém systému po dlouhou dobu.
Slovenian: Iz plazme se sprošča počasi in se zelo počasi presnavlja, zato dolgo ostane v obtoku; pri ovcah znaša razpolovni čas izločanja iz plazme 22,7 dneva.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot posamezno učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah in priporoči obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac.
Czech: Po 61 dnech od podání byla rezidua v místě vpichu nižší než MRL pro svalovou tkáň.
Slovenian: Koncentracije ostankov na mestu injiciranja so bile v mišičju nižje od MRL 61 dni po dajanju.
Czech: Bylo konstatováno, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí existují pro ovce (maso a vnitřnosti) v EU různé schválené ochranné lhůty, a to v rozmezí od 28 do 107 dnů.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so obdobja karence za ovce (meso in organe) za zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah med državami članicami različna, tj. od 28 do 107 dni.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro klosantel v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo klozantel, je Evropska komisija določila MRL za klozantel v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Czech: • Ochranná lhůta specifická pro játra stanovená na základě studie 1 byla o 28 dnů delší než ochranná lhůta pro místa vpichu, což ponechává dostatečně dlouhou dobu pro depleci jakýchkoli dalších reziduí v místě vpichu před uplynutím 107denní ochranné lhůty.
Slovenian: • Tkivno specifična karenca, določena za jetra v študiji 1, je bila za 28 dni daljša od karence za mesta injiciranja, kar pušča dovolj časa, da se pred iztekom 107-dnevne karence izločijo vsi morebitni preostali ostanki zdravila.
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Endoex Solucion Injectable" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Endoex Solucion Injectable za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml. Ovcam so zdravilo dajali s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
Czech: Důvody tohoto rozhodnutí jsou tyto:
Slovenian: Utemeljitev:
Czech: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekční roztok ovce ovce: subkutánní
Slovenian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovce ovce: subkutano
Czech: Způsob podání
Slovenian: Navodilo za uporabo
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byla 29 dnů po podání v hlavních vzorcích z míst vpichu nižší než MRL. Na základě statistického hodnocení údajů o depleci reziduí za použití softwaru WT1.4 byla stanovena 41denní ochranná lhůta.
Slovenian: Na podlagi statistične ocene izločanja ostankov s programsko opremo WT1.4 so določili 41-dnevno karenco.
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že ochrannou lhůtu je zapotřebí určit na základě výsledků z jaterní tkáně a že rychlost eliminace z jedlých tkání by nebyla ovlivněna rychlostí vstřebávání z místa vpichu, a tedy složením přípravku.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da hitrost absorpcije z mesta injiciranja in s tem formulacija zdravila ne vpliva na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Slovenian: Mednarodn o nelastniško ime (INN)
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Flukiver 5%" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Flukiver 5 % za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml.
Czech: Co je klosantel?
Slovenian: Kaj je klozantel?
Czech: 20. května 2019
Slovenian: 20. maj 2019
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. května 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. maja 2019.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Czech: Kromě toho lze skot léčit také podáním přímo na kůži.
Slovenian: Poleg tega je govedo mogoče zdraviti tudi topično na koži.
Czech: Následně dne 5. února 2018 zahájilo Spojené království postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 5. februarja 2018 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožilo postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Klosantel se používá u skotu a ovcí k léčbě a kontrole dospělých a dospívajících motolic, hlístic a některých členovců v larválním stádiu a podává se subkutánní injekcí nebo jako perorální roztok.
Slovenian: Klozantel je namenjen za uporabo pri govedu in ovcah za zdravljenje in obvladovanje odraslih in nezrelih metljajev, nematodov in larvalnih faz nekaterih členonožcev ter se daje subkutano z injekcijo ali kot peroralna raztopina.
Czech: Spojené království upozornilo, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující klosantel ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii pro ovce schváleny různé ochranné lhůty, např. pro skopové maso a vnitřnosti, a to od 28 dnů do 107 dnů.
Slovenian: Združeno kraljestvo je ugotovilo, da za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klozantel, v obliki raztopin za injiciranje, v Evropski uniji obstajajo različne odobrene karence za ovce, npr. za ovčje mesto in organe, v razponu od 28 dni do 107 dni.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o depleci reziduí.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili zaščitene podatke in znanstvena vire o izločanju ostankov.
Czech: Ochranná lhůta odkazuje na minimální dobu od podání poslední dávky veterinárního léčivého přípravku do produkce masa nebo jiných živočišných výrobků určených ke konzumaci.
Slovenian: Karenca se nanaša na najkrajši čas, ki mora miniti od zadnjega odmerka zdravila za uporabo v veterinarski medicini do proizvodnje mesa ali drugih izdelkov živalskega izvora za prehrano.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovc.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro ovce.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarskih medicini (CVMP) pri agenciji je sklenil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila pozitivno, in je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za ovce.
Czech: Výbor CVMP na základě vyhodnocení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí je příznivý, a souhlasil, že ochranné lhůty (pro maso a vnitřnosti) u ovcí by měly být harmonizovány a změněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah, pozitivno ter je soglašal, da je treba karence za ovce (meso in organi) zaradi varnosti potrošnikov poenotiti in spremeniti.
Czech: Dne 21. února 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro ovce (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 21. februarja 2019 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za ovce (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje.
Czech: Proč došlo k přezkumu injekčních roztoků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky)?
Slovenian: Zakaj so bile raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je zapotřebí změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da so za ustrezno spreminjanje informacij o zdravilu potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí EMA/246018/2019
Slovenian: mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah EMA/246018/2019
Czech: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Slovenian: --1 5,1-9,4 μg plazmidne DNK pUK-SPDV-poly2#1
Czech: 1 sáček Dny s nula stupni
Slovenian: 1 vrečka Nič dnevnih stopinj
Czech: Sáček (ethylvinyl acetát)
Slovenian: Vrečka (etil vinil acetat)
Czech: Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar)
Slovenian: Atlantski losos (Salmo salar)
Czech: Intramuskulární podání
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Czech: Obsah Velikost balení
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Název přípravku
Slovenian: Izmišljen o ime
Czech: Velikost balení:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje:
Slovenian: En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/06/2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27/06/2017
Czech: Injekční zařízení je třeba kalibrovat a pravidelně kontrolovat, aby bylo u ryby zajištěno odpovídající dávkování.
Slovenian: Pripomočke za injiciranje je treba redno umerjati in pregledovati, da se zagotovi ustrezno odmerjanje za ribo.
Czech: Účinek vakcíny na reprodukční funkce nebyl zkoumán.
Slovenian: Učinkov cepiva na reproduktivno zmogljivost niso preučevali.
Czech: Přípravek před použitím jemně protřepte.
Slovenian: Zdravilo pred uporabo nežno pretresite.
Czech: Vakcinovat pouze zdravé ryby.
Slovenian: Cepi se lahko le zdrave ribe.
Czech: ATCvet kód: QI10AX
Slovenian: oznaka ATC vet: QI10AX
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Po otevření spotřebujete během 10 hodin.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1000 živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 250 ml
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky.
Slovenian: Poškodbe zaradi igle na mestu injiciranja so po dajanju cepiva pogoste in lahko pri 5 % rib trajajo najmanj 90 dni, vidne pa so lahko tako makroskopsko kot mikroskopsko.
Czech: Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g.
Slovenian: Priporočena telesna teža ob cepljenju je najmanj 25 g.
Czech: Losos obecný (Salmo salar)
Slovenian: Atlantski losos (Salmo salar)
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Nepoužívat u klinicky nemocných skupin ryb.
Slovenian: Ne uporabljajte pri klinično obolelih jatah rib.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev
Czech: Druhý konec sady transferových hadiček připojte k injekčnímu zařízení s vakcínou (pistole).
Slovenian: Drugi del kompleta cevja za prenos povežite na opremo za injiciranje zdravila (puška).
Czech: Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů.
Slovenian: Prehodne spremembe v načinu plavanja, pigmentaciji in neješčnost so zelo pogoste in jih je mogoče opaziti do 2, 7 oz. 9 dni.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dnevnih stopinj ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro lososa obecného.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za atlantskega lososa.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Czech: Bez ochranných lhůt.
Slovenian: Nič dnevnih stopinj.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například odpovídající ochranné rukavice.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, kot so npr. ustrezne zaščitne rokavice.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky Elanco Canada Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Elanco Canada Limited
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna injekcija Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázáno za laboratorních podmínek při teplotě vody 12±2 °C).
Slovenian: Imunost traja približno 3 mesece po cepljenju (dokazano pod laboratorijskimi pogoji pri temperaturi vode 12 ±2 °C).
Czech: CLYNAV stimuluje aktivní imunitu proti alfaviru lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Slovenian: CLYNAV spodbudi aktivno imunost proti salmonidnemu alfavirusu podtipa 3 (SAV3).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
Slovenian: Končno pakiranje izdelka vsebuje sterilen in posamično pakiran komplet cevja za prenos.
Czech: Předávkování Po podání nadměrné dávky nebyly pozorovány jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6.
Slovenian: Preveliko odmerjanje Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov, kot tistih opisanih v poglavju
Czech: K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci.
Slovenian: Imunost nastopi v 399 dnevnih stopinjah (povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni v bazenu) po cepljenju.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid prečiščena voda
Czech: CLYNAV obsahuje superspirálový DNA plazmid, který exprimuje proteiny lososího alfaviru, který indukuje ochrannou imunitní odpověď u vakcinovaného lososa obecného.
Slovenian: CLYNAV vsebuje dodatno zvito plazmidno DNK , ki izraža beljakovine salmonidnega alfavirusa, kar inducira zaščitni imunski odziv pri cepljenem atlantskem lososu.
Czech: Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení narušeného denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních, pankreatických a svalových lézí způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo atlantskega lososa z namenom izboljšanja oslabljenega dnevnega prirasta teže ter zmanjšanja smrtnosti in lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah, ki jih povzroča bolezen trebušne slinavke po okužbi s salmonidnim alfavirusom podtipa 3 (SAV3).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Na základě hmotnosti ryby 25 g se doporučuje rutinně používat standardní jehla průměru 0,5 mm a hloubky 3 mm. Je třeba zvážit hmotnost ryby před konečnou volbou.
Slovenian: Na osnovi rib s težo 25 g je pri redni uporabi priporočeno uporabiti standardno iglo s premerom 0,5 mm za vbode globine 3 mm.
Czech: 250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu.
Slovenian: 250-mililitrsko sterilno, prožna vrečka iz etilvinilacetata (EVA) z odprtino s potisnim poklopcem.
Czech: Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinylacetátového (EVA) vaku, čímž hadičku upevníte.
Slovenian: Navodila za uporabo kompleta cevja za prenos: komplet cevja za prenos privijte s konico na vhod za polnjenje na vrečki iz etilvinilacetata (EVA) ter obrnite za ¼ obrata, da bo linija fiksirana.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniki (2 °C-8 °C).