FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevoraa ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen, joka on merkitty pakkauksen ja kunkin pullon etikettiin lyhenteen EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot Prevora pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un atsevišķiem flakoniem pēc "Der. līdz".
Finnish: Jatka sitten lankausta päivittäin.
Latvian: Pēc tam jāatsāk tīrīt ar diegu reizi dienā.
Finnish: Käytetään ulkoisesti (oraalisesti) ammattihenkilön toimesta hammaslääkärin vastaanotolla.
Latvian: Ārīgai (mutes dobumā) lokālai lietošanai zobārstniecības praksē ar zobārsta palīdzību.
Finnish: Pätevät myyntipakkausmerkinnät noudattavat Koordinaatioryhmän käsittelyn tuloksena saatua lopullista versiota:
Latvian: Spēkā esošais marķējuma teksts ir tā pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupas procedūras laikā:
Finnish: Punoitus ja/tai lyhytaikainen pistelyn tunne suun limakalvoissa
Latvian: Mutes gļotādas apsārtums un/vai pārejoša dzeloša sajūta
Finnish: Tämän paikallisen, väliaikaisen pinnoitteen levittää hampaillesi hammashoidon ammattihenkilö lyhyellä käynnillä hammaslääkärin vastaanotolla.
Latvian: Šo lokālo pagaidu pārklājumu Jūsu zobiem uzklās Jūsu zobārsts īsa zobārstniecības prakses apmeklējuma laikā.
Finnish: Tee ajanvaraus seuraavia hoitoja varten: Toista ensimmäinen Prevora-hoito joka viikko vielä 3 viikon ajan hoidon alusta lähtien, sitten kertaalleen 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kliinisen harkinnan mukaisesti.
Latvian: Reizi nedēļā atkārtojiet šo sākotnējo Prevora uzklāšanas procesu vēl 3 nedēļas pēc pirmās uzklāšanas reizes un vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO 1.
Latvian: 1. darbība: sagatavošanās.
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Latvian: 2. kārta: B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija un trietilcitrāts
Finnish: Prevora-hoidon aluksi tarvitaan 4 viikoittaista hoitokertaa ja sitten yksi hoitokerta 6 kuukauden kuluttua.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Prevora, šis pārklājums būs jāuzklāj četras reizes ar nedēļas intervālu un pēc tam vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: Kuivaa sitten tämä toinen pinnoite ilmaruiskulla.
Latvian: Pēc tam nožāvējiet šo otru pārklājumu ar gaisa strūklas pistoli.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus pahenee tai jos havaitset vaikutuksia, joita ei tässä selosteessa le lueteltu, kerro siitä hammashoitajallesi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam zobārstam.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitteen kanssa kosketuksissa olleet instrumentit ja vaatetus voidaan puhdistaa etanolilla.
Latvian: Instrumentus un apģērbu, kas nonācis saskarē ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu, var tīrīt ar spirtu.
Finnish: Toista pinnoitus muissa leukaneljänneksissä: Toista vaiheet 4 -- 8 hampaiston muissa leukaneljänneksissä.
Latvian: Atkārtojiet 4. līdz 8. darbību pārējiem dentīcijas kvadrantiem.
Finnish: Klooriheksidiini, vaikuttava aine Prevorassa, voi myös aiheuttaa hampaiden värjäytymistä; paikallisesti levitettynä väliaikaisena hammaspinnoitteena klooriheksidiini vain harvoin värjää hampaita.
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns var izraisīt arī zobu iekrāsošanos, tomēr, lietojot hlorheksidīnu kā lokālu pagaidu zobārstniecības pārklājumu, iekrāsošanās novērota reti.
Finnish: Väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Latvian: Dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums:
Finnish: Profylaksi: Anna kumikupillinen profylaksia, jossa on hohkakivijauhetta ja vettä.
Latvian: Veiciet profilaksi ar gumijas uzgali, izmantojot pumeka pulveri un ūdeni.
Finnish: Voit jonkin aikaa tuntea kitkerää makua, pinnoitteen olemassaoloa hampaillasi ja/tai pistelyä tai polttoa ikenien reunoilla tai kielellä.
Latvian: Īslaicīgi iespējama rūgta garša mutē, jūtams pārklājums uz zobiem un/vai dzeloša vai dedzinoša sajūta gar smaganu līniju vai mēli.
Finnish: Lankaus: Huuhtele ja lankaa potilaan hampaat perusteellisesti vahaamattomalla hammaslangalla poistaaksesi hohkakiven ja hammaskiven jäänteet.
Latvian: Rūpīgi noskalojiet un ar nevaskotu diegu notīriet pacienta zobus, lai no tiem atdalītu pumeku un atlikušo zobakmeni.
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa, lämpötila 2 ° -- 8 ° C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt vertikālā stāvoklī ledusskapī 2°-8°C temperatūrā.
Finnish: Ellei näin tehdä, seurauksena voi olla pehmytkudoksen lyhytaikainen pistely tai lievä tulehdus
Latvian: Pretējā gadījumā varat izraisīt pārejošu dzelošu sajūtu vai mīksto audu vieglu iekaisumu.
Finnish: Kuivaa sitten nämä hammaspinnat ilmaruiskulla.
Latvian: Pēc tam nožāvējiet šīs zobu virsmas ar gaisa strūklas pistoli.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut astmaa tai ekseemaa.
Latvian: Lietojot Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu pacientiem ar astmu vai ekzēmu anamnēzē, jāievēro sevišķa piesardzība.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite: Sumatrabentsoiini Etanoli
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums: Sumatras benzoīns Etilspirts
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite
Latvian: 2. kārtas izolējošais pārklājums
Finnish: Maidonvalkoinen neste, jonka viskositeetti on alhainen ja jossa on heikko ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Latvian: Pienbalts zemas viskozitātes šķidrums ar vieglu raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Finnish: • Vältä kovaa ruokaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntia hoidon jälkeen.
Latvian: • Vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Finnish: Tämän toisen pinnoitteen osa-aineet ovat metakrylaatti,
Latvian: Šī otrā pārklājuma sastāvdaļas ir metakrilāts, trietilcitrāts un attīrīts ūdens.
Finnish: Etanoli
Latvian: Etilspirts
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Dentaaliliuos
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Finnish: Varmista, että saat kaikki hammaslääkärisi suosittelemat Prevora-hoidot.
Latvian: Gādājiet, lai Prevora Jūsu zobiem tiktu uzklāts tik reižu, cik ieteicis zobārsts.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Finnish: Käytä desinfektioon saippuaa ja lämmintä vettä.
Latvian: Dezinficējiet ar ziepēm un siltu ūdeni.
Finnish: Älä pureskele purukumia vähintään 24 tuntiin.
Latvian: Vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Finnish: Kuva 1 Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen käyttö
Latvian: 1. attēls: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšana
Finnish: Vaikutukset Prevora-hoidon päätyttyä
Latvian: Parādības pēc ārstēšanas ar Prevora
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten taudit
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Finnish: 100 mg/ml dentaaliliuos, klooriheksidiinidiasetaatti Asteen 2 suojapinnoite
Latvian: 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums, hlorheksidīna diacetāts 2. kārtas izolējošais pārklājums
Finnish: ENNEN PREVORA-HOITOA
Latvian: 2. PIRMS PREVORA LIETOŠANAS
Finnish: Vaihe #8. Levitä Asteen 2 suojapinnoite: Levitä toinen pinnoite (valkoinen korkki) käyttäen uutta pumpulipellettiä tai toista ohutta sivellintä samaan leukaneljännekseen.
Latvian: Uzklājiet šo otro pārklājumu (ar balto vāciņu) tam pašam kvadrantam, izmantojot otru vates piciņu vai citu smalku otiņu.
Finnish: Käytetään hammashoidossa.
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums Chlorhexidine diacetate
Finnish: • sinun tulee välttää kovia ruokia (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntia hoidon jälkeen.
Latvian: • vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen koostumus: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums satur: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums:
Finnish: KK/VVVV
Latvian: MM/GGGG
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Latvian: Vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Finnish: Älä ota Prevora-hoitoa,
Latvian: Nelietojiet Prevora šādos gadījumos
Finnish: Vältä Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen joutumista pehmytkudoksiin.
Latvian: Neuzklājiet Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu uz mīkstajiem audiem.
Finnish: MITEN SINUA HOIDETAAN PREVORALLA
Latvian: 3. KĀ JŪS ĀRSTĒS AR PREVORA
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeerin dispersio, tyyppi B Trietyylisitraatti
Latvian: B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija Trietilcitrāts
Finnish: Klooriheksidiinidiasetaatti
Latvian: Hlorheksidīna diacetāts
Finnish: • sinun ei tule käyttää hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
Latvian: • pēc zobu apstrādes trīs dienas nedrīkst lietot zobu diegu.
Finnish: 6 pulloa Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa 6 pulloa Asteen 2 suojapinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa
Latvian: Sešiem 2 ml 1. tipa stikla flakoniem ar 2. kārtas izolējošo pārklājumu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.
Latvian: Šīs līdzeklis ir lokāli lietojams divfāzu hlorheksidīna šķīdums.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Latvian: PACS pētījums nesasniedza primāro vērtēto rādītāju, jo nebija atšķirības starp aktīvo vielu un placebo kariesa gadījumu skaita ziņā vienam pacientam.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Latvian: Kariesa biežuma palielināšanos vērtēja, salīdzinot aktīvo vielu ar placebo.