FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 2 (18 mm pitkä x 6 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 25 mg".
Dutch: Tabel 4: Klinische onderzoeken die bijdragen aan de werkzaamheidsanalyses bij solide en primaire CZS-tumoren.
Finnish: Taulukko 4: Tehon analyyseihin mukaan otetut kiinteiden ja primaaristen keskushermoston kasvainten kliiniset tutkimukset Tutkimuksen nimi, asetelma ja potilasjoukko
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Finnish: sakinaviiri, rifabutiini, efavirentsi - masennuksen hoitoon käytettävä lääke: nefatsodoni - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste: mäkikuisma - tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke: rifampisiini - voimakkaan kivun lievitykseen käytettävä lääke: alfentaniili - elinsiirteen jälkeistä hylkimistä estävät lääkkeet: siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi - sydämen epänormaalin sykkeen hoitoon käytettävä lääke: kinidiini - migreenien hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergotamiini - pitkäaikaisen kivun hoitoon käytettävä lääke: fentanyyli - tahattomien liikkeiden tai äännähdysten hallintaan käytettävä lääke: pimotsidi - tupakanpolton lopettamisessa auttava lääke: bupropioni - kohonneiden verensokeriarvojen laskemiseen käytettävät lääkkeet: repaglinidi, tolbutamidi - veren hyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke: varfariini - mahan happojen muodostumisen vähentämiseen käytettävä lääke: omepratsoli - korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke: valsartaani - korkean kolestotrin hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmä: statiinit - raskaudenehkäisyyn käytettävät hormonaaliset valmisteet, ks. alla kohta "ehkäisy - miehille ja naisille".
Dutch: Speekselklier (n=14) Schildklier (n=9)b Wekedelensarcoom (n=9) Colorectaal (n=6) Melanoom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primair CZS (n=4) GIST (n=2)a
Finnish: Kolorektaalinen (n=6) Melanooma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primaarinen keskushermosto (n=4) GIST (n=2)a Sappi (n=2) SCLC (n=1)b, d Umpilisäke (n=1) Rinta (n=1) Osteosarkooma (n=1) Haima (n=1)
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen LOXO-TRK-15003 (SCOUT) loppuraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantatiedot, jotta larotrektinibin pitkäaikaista toksisuutta ja kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia pediatrisille potilaille voitaisiin selvittää edelleen siten, että keskitytään erityisesti hermoston kehitykseen sekä kognitiivisiin toimintoihin.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een inducerend effect heeft op CYP2B6.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP2B6:n substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi indusoi CYP2B6:ta.
Dutch: b Beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 voor primaire
Finnish: b Tutkijan arviointi, jossa käytettiin joko RANO- tai RECIST v1.1 -kriteereitä ja joka koski primaarisia keskushermostokasvaimia (9 potilasta).
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 100 mg".
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In zijn geheel doorslikken.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Niellään kokonaisena.
Dutch: Gal (n=2)
Finnish: Haima (n=1)
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 100 mg larotrektinibia.
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
Finnish: VITRAKVI on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Finnish: Älä imetä lastasi tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä 3 päivään viimeisen annoksen otettuasi, sillä ei tiedetä, erittyykö VITRAKVI rintamaitoon.
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
Dutch: Duizeligheid Paresthesie Loopstoornis
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Kävelyhäiriö
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
Finnish: Transaminaasien nousu
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met een enkele dosis van 600 mg rifampine (een P-gp- en BCRP-remmer) leidde tot een 1,8-voudige en 1,7-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti yhden 600 mg:n annoksen kanssa rifampisiinia (P-gp:n ja BCRP:n estäjä) nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi.
Dutch: - Gebruik voor volumes van 1 ml en groter een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml met een maatverdeling per 0,2 ml.
Finnish: Kun tilavuus on 1 ml tai suurempi, käytä 5 ml:n mittaruiskua, jossa on asteikkomerkit 0,2 ml:n välein.
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Finnish: NR: ei saavutettu (not reached) + merkitsee edelleen jatkuvaa a Riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi koskien kiinteitä kasvaimia, primaariset keskushermostokasvaimet pois lukien, RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (93 potilasta).
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Dutch: - U heeft of had een lage bloeddruk.
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Finnish: Alfasalpaajien samanaikainen käyttö
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Finnish: − Jos sinulla on sydänvaivoja.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Finnish: Vaikutus näkökykyyn
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Dutch: - Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
Finnish: − Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Dutch: - U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Finnish: − Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Finnish: Vardenafiili aiheuttaa lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun, jolla useimmissa tapauksissa ei ole kliinistä merkitystä.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole tiedossa eikä sitä voida yleistää koskemaan kaikkia potilaita kaikissa tilanteissa, sillä se riippuu yksilöllisistä riskitekijöistä ja potilaan herkkyydestä.
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Finnish: Älä ota Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Finnish: Vardenafiilin teho ja turvallisuus on varmistettu pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
Finnish: Kun käytettiin yksilöllistä korjauskaavaa, yksikään arvo ei ylittänyt asetettua rajaa.
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Dutch: Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gebruik Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Finnish: Älä käytä Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel
Finnish: Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
Finnish: Ritonaviiri pidensi merkittävästi vardenafiilin puoliintumisaikaa 25,7 tuntiin (ks. kohta 4.3).
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Finnish: Ennen kuin mitään erektiohäiriöhoitoa aloitetaan, lääkärin tulee arvioida potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy tietynasteinen sydänkohtausriski (ks. kohta 4.3).
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Finnish: Näistä yli 900 on hoidettu vuoden tai pitempään.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vardenafiilia on annettu yli 17 000:lle 18-89-vuotiaalle erektiohäiriöstä kärsivälle miehelle, joista monilla oli useita samanaikaisia sairauksia.
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Finnish: − Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - hoofdpijn
Finnish: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä − Päänsärky
Dutch: Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Vivanza voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Dutch: - erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Dutch: - Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan op andere bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een, > 300-kertainen verrattuna PDE11:ta, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Dutch: 4 x 1 orodispergeerbare tabletten
Finnish: 4 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Finnish: Siittimen verenvuotoa, hematospermiaa ja hematuriaa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniin raportointiin perustuvassa aineistossa kaikkien PDE5-inhibiittorien, mukaan lukien vardenafiili, käytön yhteydessä.
Dutch: Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Finnish: Sekä vardenafiilin että M1:n proteiiniinsitoutuminen on riippumatonta lääkkeen kokonaispitoisuudesta.
Dutch: Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE09
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (>75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
Finnish: Seuraavat ryhmät olivat vähäisesti edustettuina kliinisissä tutkimuksissa: Iäkkäät (> 75 vuotta, 2,4 %) ja tietyt kardiovaskulaariset potilaat (ks. kohta 4.3).
Dutch: PDE5-remmers, zoals Vivanza, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Finnish: Vardenafiilin ja ei-spesifien fosfodiesteraasiestäjien kuten teofylliinin ja dipyridamolin välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
Dutch: Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Finnish: Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Dutch: Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met vardenafil gedurende 6 maanden of langer.
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Finnish: Tämä puolestaan aiheuttaa sileälihaksen rentoutumisen, jolloin penikseen pääsee virtaamaan enemmän verta.
Dutch: Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met vardenafil gedurende zes maanden of langer.
Finnish: Yli 2500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Paresthesie en dysesthesie
Finnish: Päänsärky Huimaus Uneliaisuus Parestesia ja dysestesia
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengenahdistusta.
Dutch: Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten van PDE5-remmers en worden waarschijnlijk veroorzaakt door toename van cGMP in de vasculaire gladde spiercellen.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yhdenmukaisia PDE5-estäjien vasodilatoivien vaikutusten kanssa ja johtuvat todennäköisesti cGMP tasojen noususta verisuonten sileissä lihaskudoksissa.
Dutch: Plotselinge dood
Finnish: − Äkkikuolema
Dutch: De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Dutch: - Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis.
Finnish: − Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen.
Dutch: Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
Finnish: Vardenafiilin kerta-annos ja annokset 40 mg:aan asti suun kautta otettuina eivät aiheuttaneet kliinisesti merkitseviä muutoksia EKG:ssä terveille vapaaehtoisille miehille.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M1 ligt tussen 3 en 5 uur, vergelijkbaar met het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Dutch: Zie rubriek 2 "Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol".
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Dutch: Na een maaltijd die 30% vet bevat, zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Finnish: 30 % rasvaa sisältävän aterian jälkeen vardenafiilin imeytymisnopeus ja -aste (tmax, Cmax ja AUC) säilyvät muuttumattomina verrattuna sen ottamiseen tyhjään mahaan.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten moeten worden ingenomen zonder vloeistof en direct nadat ze uit de blisterverpakking komen.
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit pitää ottaa ilman nestettä ja välittömästi sen jälkeen, kun ne on irrotettu läpipainopakkauksesta.
Dutch: Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of 65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende tien dagen.
Finnish: Vardenafiilin ei havaittu kertyvän 45-vuotiaiden ja sitä nuorempien ja alle 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden plasmaan kun he käyttivät vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja kerran päivässä kymmenen päivän ajan.