FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Bulgarian: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Bulgarian: Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения фактор VIII и помага за съсирването на кръвта.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Bulgarian: Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Bulgarian: При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Bulgarian: NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Bulgarian: NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Bulgarian: Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Bulgarian: NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
Bulgarian: Как действа NovoEight?
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
Bulgarian: Как се използва NovoEight?
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
Bulgarian: NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Bulgarian: б Въз основа само на 6 пациенти.
Czech: 2,3 (0,3)b
Bulgarian: 2,3 (0,3)б
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
Czech: Min ; Max
Bulgarian: Мин; Макс
Czech: • Připravený roztok zkontrolujte.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Bulgarian: затруднения в съня (безсъние)
Czech: Léčba v případě potřeby
Bulgarian: Лечение при необходимост
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Bulgarian: Старческа възраст Липсва опит при пациенти > 65 години.
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Bulgarian: • чувство на замаяност или загуба на съзнание
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Bulgarian: При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с NovoEight върху репродукцията при животни.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Bulgarian: Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при нелекувани преди това пациенти.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Bulgarian: Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight.
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
Bulgarian: Хирургична операция Малка хирургична операция включително екстракция на зъб
Czech: Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Bulgarian: Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Czech: Nepoužívejte NovoEight:
Bulgarian: Не използвайте NovoEight:
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Bulgarian: Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Czech: Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Czech: Pomocné látky, se známým účinkem
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Bulgarian: Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Bulgarian: Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Bulgarian: Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Czech: Pyrexie, erytém v místě katetru
Bulgarian: Пирексия, еритема на мястото на катетъра
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
Czech: Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH)
Bulgarian: Доза, използвана за лечение на кръвоизлив (IU/kg
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Bulgarian: Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoEight във вена за период от 2-5 минути.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Bulgarian: От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при всички възрастови групи.
Czech: Dospělí (≥18 let)
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících jsou shodné s nežádoucími účinky pozorovanými u dospělých.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
Czech: ≥12 let n=14
Bulgarian: ≥12 години n=14
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Czech: • otok rtů a jazyka
Bulgarian: подуване на устните и езика
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
Bulgarian: Активността на NovoEight в проби FVIII:C е оценена и сравнена с пуснат на пазара рекомбинантен продукт с FVIII с пълна дължина.