FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: Le marrube peut également être combiné avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
French: Le marrube est le nom commun donné à la plante Marrubium vulgare L. Cette plante est cultivée ou cueillie afin d'en prélever les parties aériennes à usage médicinal.
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
French: Le HMPC a noté que les substances amères et les huiles essentielles contenues dans le médicament pouvaient stimuler l'appétit et les sécrétions de la muqueuse des voies respiratoires.
English: Other information about white horehound medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du marrube
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du marrube.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
French: Le HMPC a conclu que, sur la base d'une utilisation de longue date, le marrube pouvait être utilisé:
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
French: Les préparations à base de marrube sont obtenues par broyage (réduction en petits morceaux) ou en réduisant en poudre les parties aériennes de la plante, en tirant un extrait liquide ou en extrayant le jus de la plante.
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du marrube doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du marrube, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du marrube sont généralement disponibles sous forme broyée pour tisane ou sous forme solide ou liquide pour prise par voie orale.
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre les médicaments à base de marrube et au sujet des personnes pouvant les utiliser se trouvent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du marrube par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du marrube.
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant du marrube sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du marrube et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du marrube, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du marrube, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du marrube?
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du marrube?
English: White horehound
French: Marrube (parties aériennes de)
English: Recommendation
French: Recommandation
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
English: • Clinical aspects
French: • Aspects cliniques
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
French: Des données pédiatriques issues d'études contrôlées et non contrôlées ont également été fournies.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
French: Section 4.8 - Effets indésirables
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
French: 15 pays de l'UE utilisent déjà exactement le libellé proposé et dans les pays où ce n'est pas le cas, les divergences ne sont pas jugées importantes.
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
French: Le CHMP a noté que la majorité des patients ont tiré un bénéfice du traitement par la ciclosporine dans tous les rapports.
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
English: The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
English: Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
French: Enfin, l'inclusion du terme rejet «cellulaire» a également été discutée, car le diagnostic des épisodes de rejet humoral est controversé.
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
French: Les dossiers initiaux pour Sandimmun pour des marchés majeurs comme ceux de la France, des ÉtatsUnis et du Royaume-Uni, qui contiennent les résultats cliniques d'un total de 15 études mondiales, ont été examinés.
English: Posology:
French: Posologie:
English: The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
French: Le CHMP a également soulevé des questions concernant le risque d'aggravation des manifestations neurologiques de la maladie de Behçet par la ciclosporine.
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
French: Le CHMP a convenu qu'il était pertinent d'inclure ces informations générales applicables à toutes ces indications.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM est déjà approuvée dans 24 pays et dans plusieurs autres pays les informations sont très semblables.
English: Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
English: The indication aplastic anemia is only approved in France.
French: L'indication d'anémie aplasique est approuvée uniquement en France.
English: The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
French: Le CHMP est d'avis que l'indication doit être limitée aux cas de glomérulonéphrite primaire, comme précisé ci-dessus.
English: Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
French: Dans la mesure où tous les pays n'ont pas un tel texte dans leurs libellés nationaux et où dans certains pays seul Sandimmun Neoral est disponible, le titulaire de l'AMM a recommandé de raccourcir le texte proposé.
English: However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
French: Cependant, le CHMP considère que les données relatives à l'utilisation chez les enfants dans l'indication de syndrome néphrotique doivent être incluses sous l'intitulé Population pédiatrique.
English: The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté respectivement les résultats d'efficacité clinique des études menées aux États-Unis et au Canada, puis ceux des études européennes.
English: General monitoring of posology.
French: Surveillance générale de la posologie
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Absorption, Distribution, Biotransformation et Élimination, Populations spéciales et Population pédiatrique», fondées sur un texte harmonisé déjà approuvé dans 13 pays de l'UE.
English: In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
French: Parallèlement à la réalisation de ces 9 études, 2 études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo et 1 étude multicentrique visant à comparer la ciclosporine au cyclophosphamide chez des patients résistants aux stéroïdes ont dû être arrêtées prématurément, en raison d'un manque de patients appropriés consentant à recevoir un placebo ou un agent cytostatique.
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
French: Les groupes témoins utilisaient soit un placebo, soit de l'azathioprine ou de la Dpénicillamine.
English: Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
French: Enfin, le CHMP a estimé que des ajouts supplémentaires aux listes des agents interagissant avec la ciclosporine seraient appréciables, sur la base d'une enquête actualisée.
English: Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
French: Deux types d'études, en ouvert, et contrôlées et masquées, ont été réalisées, afin d'évaluer l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite intermédiaire et postérieure sévère menaçant la vision.
English: Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
French: Globalement, ces propriétés conduisent à une variabilité interindividuelle plus faible des propriétés pharmacocinétiques de la ciclosporine et à une corrélation plus forte entre les concentrations au creux et l'exposition totale.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
English: Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
English: Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
French: Étant donné qu'un libellé harmonisé a été accepté par la communauté de l'UE en février 2011, lors de la procédure de partage des tâches relatives au PSUR n°13, la position du titulaire de l'AMM était d'utiliser le CSP intégralement (c'est-à-dire sans aucune autre modification).
English: The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec le CHMP sur le fait qu'aucune transplantation d'organe spécifique ne doit être mentionnée dans la rubrique 4.1, sauf si l'utilisation du médicament n'est pas appropriée dans le cas concerné.
English: The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
French: Le CHMP a également demandé au titulaire de l'AMM de donner des informations plus détaillées pouvant aider à ajuster les doses.
English: In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
French: Dans les premières études portant sur Sandimmun, des doses initiales entre 14 et 18 mg/kg/jour ont été utilisées, puis elles ont été réduites à une dose d'entretien comprise entre 6 et 10 mg/kg/jour.
English: The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni les données et les clarifications demandées en conséquence.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
French: Passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral
English: The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de rassembler toutes les données disponibles sur le passage à la ciclosporine en cas de rejet avec tout autre agent immunosuppresseur, pas uniquement avec le tacrolimus.
English: In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a clarifié, comme demandé, pourquoi la conjonctivite, la dépression et la perte d'audition ne figuraient pas dans le tableau des effets indésirables.
English: Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
French: Sept essais ont été menés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), un essai pour le traitement de la GvHD aiguë.
English: However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
French: Cependant, en ce qui concerne les inhibiteurs de la HMG CoA réductase (statines), le CHMP a convenu qu'une contre-indication stricte n'est peut-être pas justifiée; les informations de la rubrique 4.4 doivent cependant être renforcées.
English: In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
French: De plus, le CHMP a estimé que les substrats du CYP3A4 et/ou la P-gp et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à de graves inquiétudes en matière de sécurité ne doivent pas être associés avec la ciclosporine (p. ex. dabigatran étexilate, bosentan, aliskirène).
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
French: Le résultat de cet examen intégral a été la finalisation des deux CDS et une publication à la date du 13 février 2012.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
French: Passage d'une formulation orale de ciclosporine à une autre
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
French: Dans l'UE, Sandimmum et Sandimmun Neoral ont été enregistrés via des procédures nationales.
English: Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
French: Un dysfonctionnement rénal supérieur au seuil critique, défini comme étant une augmentation de la créatinine de 30 à 50 % par rapport à la valeur avant le traitement, était moins problématique avec une dose de départ de 2,5 mg/kg/jour.
English: However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
French: Cependant, en cas d'impossibilité prolongée d'utiliser la ciclosporine orale, l'utilisation intraveineuse doit être envisagée, à condition de veiller à administrer une dose appropriée de ciclosporine IV.
English: The CHMP endorses this proposal
French: Le CHMP approuve cette proposition.
English: However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
English: However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
French: Cependant, le CHMP a estimé que ce paragraphe doit être complété par des recommandations de procéder à des contrôles supplémentaires, par exemple de la fonction hépatique, de la bilirubine, des électrolytes sériques et de la pression artérielle, et qu'il est préférable d'utiliser le taux de filtration glomérulaire déterminé à l'aide d'une méthode fiable et reproductible au lieu de la créatinine sérique.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Sandimmun Neoral (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'EMA/du CHMP une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les RCP Sandimmun Neoral autorisés au niveau national dans l'ensemble de la zone UE/EEE.