FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez relapsu v 6 měsících 66,7 % pravděpodobnost přežití bez relapsu ve 12 měsících
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Czech: U pacientů s nízkými hodnotami imunoglobulinů mají být dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů podle věku a standardních pokynů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave immunglobulinnivåer bør forebyggende tiltak slik som infeksjonsforebyggende tiltak, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning igangsettes, tilpasset alder og standard retningslinjer.
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Czech: O vlivu přípravku Kymriah na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Czech: Intravenózní infuzi přípravku Kymriah musí podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s imunosuprimovanými pacienty a je schopen zvládnout léčbu případné anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
Czech: V probíhající klinické studii u pacientů s DLBCL (n=111) byl syndrom z uvolnění cytokinů hlášen u 58 % pacientů (22 % stupně 3/4).
Norwegian Bokmål: I den pågående kliniske studien av DLBCL (n = 111) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 58 % av pasientene (22 % med grad 3 eller 4).
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
Norwegian Bokmål: • Rask nedbrytning av kreftceller som gjør at innholdet av cellene slippes ut i blodbanen.
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Norwegian Bokmål: Pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt storcellet B-cellelymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-cellelymfom, primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos eldre, Richters transformasjon og Burkitts lymfom ble ikke inkludert i C2201-studien.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (B-lymfocytární ALL) - forma rakoviny, která postihuje některé jiné typy bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Observer personlig, ekskluder infeksjon, gi antibiotika etter lokale retningslinjer ved nøytropeni, gi understøttende behandling.
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfellene har cytokinfrigjøringssyndrom oppstått mellom 1 og 10 dager (median 3 dager) etter infusjon av Kymriah.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Norwegian Bokmål: Pasientene er talt med kun for den høyeste graden observert etter baseline.
Czech: Informovat pacienty a podat vysvětlení k: - rizikům CRS a závažným neurologickým nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare pasientene om: - risikoene ved cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger assosiert med
Czech: až 6 x 10
Norwegian Bokmål: til 6 x 10
Czech: • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie.
Norwegian Bokmål: • Voksne med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlinger.
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gul dispersjon.
Czech: Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer agitasjon, delirium, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, irritabilitet og rastløshet.
Czech: Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou rakovinné buňky a zničí je.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne kreftcellene og ødelegge dem.
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-"cutoff".
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Norwegian Bokmål: 4) Ikke nådd (10,0, NE
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter behandling med Kymriah bør diskuteres med behandlende lege.
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning** Nevralgi
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til cytokinfrigjøringssyndrom gikk over var 7 dager.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: fosforu, hořčíku, enzymu zvaného alkalická fosfatáza, který pomáhá rozpoznat onemocnění jater, d-dimeru fibrinu, sérového feritinu; nizká hladina: sodíku)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: fosfor, magnesium, et enzym som kalles alkalisk fosfatase som kan være med på å oppdage leversykdom, fibrin-d-dimer, serumferritin, lavt nivå av: natrium)
Czech: Proto u těchto populací nebyl stanoven poměr rizika a přínosu přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: Risiko-/nytteforholdet for Kymriah er derfor ikke fastslått for disse populasjonene.
Czech: Neklinické hodnocení bezpečnosti přípravku Kymriah studovalo bezpečnostní obavy z potenciálního nekontrolovaného buněčného růstu transdukovaných T-lymfocytů in vitro a in vivo, jakož i toxicitu související s dávkou, biodistribuci a perzistenci.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier av Kymriah undersøkte sikkerhetsfaktorer slik som mulig ukontrollert cellevekst av transduserte T-celler in vitro og in vivo i tillegg til doserelatert toksisitet, biodistribusjon og persistens.
Czech: 1-3 infuzní vaky obsahující celkem 1,2 x 10
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Czech: Primárně refrakterní onemocnění: Před zahájením studie nikdy nedosáhli úplnou morfologickou remisi (CR);
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Kymriah skal infeksjonsprofylakse gis i henhold til standard retningslinjer basert på omfanget av forutgående immunsuppressjon.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Kymriah u pacientů s aktivní leukemií CNS a aktivním lymfomem CNS jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
Czech: Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Kymriah má být infuze přípravku pozdržena, pokud má pacient jakýkoliv z následujících stavů: - Nevyřešené závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, srdeční reakce nebo hypotenzi)
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoene som behandling med Kymriah medfører bør infusjonen utsettes dersom pasienten har noen av følgende tilstander: - Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungebivirkninger, hjertebivirkninger eller hypotensjon) fra foregående kjemoterapi.
Czech: Většina neurologických nežádoucích účinků se objevila během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah a byly přechodné.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske bivirkningene oppsto innen 8 uker etter infusjon av Kymriah og var forbigående.
Czech: Příznaky podobné chřipce Syndrom multiorgánové dysfuknce
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
Czech: Účinnost léčby byla stanovena průtokovou cytometrií pomocí primárního cílového parametru celkové míry remise (ORR) během 3 měsíců po podání infuze, na základě hodnocení nezávislého hodnoticího výboru (IRC), délky remise (DOR) a podílu pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) < 0,01 % (MRD negativní).
Norwegian Bokmål: Effekt ble målt ved primærendepunktet total remisjonsrate (overall remission rate, ORR) innen 3 måneder etter infusjon, vurdert av en uavhengig evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC), varighet av remisjon (duration of remission, DOR) og andelen pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig gjenopprettelse av blodtall (CRi) med minimal restsykdom (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % ved flowcytometri (MRDnegative).
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en infusjonspose som inneholder en uklar til klar, fargeløs til svakt gul dispersjon med celler.
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Czech: • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Czech: Hemoragie v ústech Stomatitida
Norwegian Bokmål: Blødninger i munnen Stomatitt
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble gradert etter Penn-skalaen som følger: grad 1: milde bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever støttende behandling; grad 2: moderate bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever intravenøs behandling; grad 3: alvorlige bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever lavdose vasopressorer eller oksygentilførsel; grad 4: livstruende bivirkninger, dvs. de som krever høydose vasopressorer eller intubering; grad 5: død.
Czech: Celkem 72 ze 75 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, také podstoupilo po zařazení do studie a před infuzí jednotlivé dávky přípravku Kymriah lymfodepleční chemoterapii (podmínky lymfodepleční chemoterapie viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL - 0,6 až 6 x 10
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Czech: Růstové faktory myeloidní řady, zejména granulocytární a kolonie makrofágů stimulující faktor (GM-CSF), mají potenciál zhoršovat projevy syndromu z uvolnění cytokinů a není doporučeno jejich podávání během prvních 3 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah nebo do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů.
Norwegian Bokmål: Myeloide vekstfaktorer, spesielt granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) kan potensielt forverre cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og anbefales ikke i de første 3 ukene etter infusjon med Kymriah eller før cytokinfrigjøringssyndrom har gått over.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjoner
Czech: Příprava na podání infuze
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Czech: Tabulka 7 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární ALL (studie B2202 a B2205J)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel ved r/r B-ALL hos barn og unge voksne (studiene B2202 og B2205J)
Czech: Léčbou vyvolané protilátky anti-mCAR19 byly prokázány u 34,6 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a u 5 % dospělých pacientů s DLBCL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer ble påvist hos 34,6 % av barn og unge voksne med ALL og 5 % av voksne med DLBCL.
Czech: CAR je tvořen jednořetězcovým fragmentem myší protilátky, který rozpozná protein CD19 a je fúzován k intracelulárním signalizačním doménám 4-1BB (CD137) a CD3-zeta.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som ˮkaliumfrittˮ.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní (r/r) B-lymfocytární ALL byla hodnocena v jedné pivotní (B2202) a dvou podpůrných (B2205J a B2101J) otevřených jednoramenných studiích (celkem 160 pacientů, do 25 let).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Kymriah hos barn og unge voksne med residivert eller refraktær (r/r) B-ALL ble undersøkt i én hovedstudie (B2202) og to tilleggsstudier (B2205J og B2101J), som var åpne studier med én arm (160 pasienter totalt, opptil 25 år gamle).
Czech: Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (83 % pacientů) ve srovnání s následujícími 8 týdny (46 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (83 % av pasientene) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (46 % av pasientene).
Czech: Celková míra remise (ORR)
Norwegian Bokmål: Total remisjonsrate (ORR)
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger De fleste nevrologiske bivirkningene forekom innen 8 uker etter infusjon og var forbigående.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.
Czech: Pro minimalizaci rizika TLS mají pacienti se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží před podáním přípravku Kymriah dostat alopurinol nebo alternativní profylaxi.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for TLS bør pasienter med forhøyet urinsyrenivå eller høy tumorbyrde få allopurinol eller alternativ profylakse før infusjon med Kymriah.
Czech: Přípravek Kymriah je indikován k léčbě:
Norwegian Bokmål: Kymriah er indisert til behandling av:
Czech: U dospělých pacientů s DLBCL (klinická studie C2201) v kompletní remisi byl tisagenlekleucel detekován v periferní krvi až 2 roky a až 9 měsíců v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL (studie C2201) har tisagenlekleucel blitt påvist i opptil 2 år i perifert blod og i opptil 9 måneder i benmarg hos pasienter med komplett respons.
Czech: B-lymfocytární ALL: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3 let věku.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Ingen formelle studier har vært utført hos pediatriske pasienter under 3 år.
Czech: Jak přípravek Kymriah účinkuje?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (85 %) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (49 %).
Czech: Pokud dojde k prodlení více než 4 týdny mezi ukončením lymfodepleční terapie a podáním infuze a počet leukocytů je > 1 000 buněk/μl, má být pacient před léčbou přípravkem Kymriah znovu přeléčen lymfodepleční chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Dersom det går mer enn 4 uker mellom lymfodeplesjon og infusjonen, og antall hvite blodceller er > 1000 celler/mikroliter, bør pasienten først få en ny runde med lymfodeplesjon før behandling med Kymriah.
Czech: Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
Norwegian Bokmål: Median tid før nevrologiske bivirkninger inntraff var 7 dager ved B-ALL og DLBCL.
Czech: Pokud je to vhodné, mají být podána profylakticky antibiotika a provedeno kontrolní vyšetření před a během léčby přípravkem Kymriah.
Norwegian Bokmål: Antibiotika bør gis profylaktisk ved behov og overvåkingsprøver bør tas før og under behandling med Kymriah.
Czech: CRi (kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a neúplna úprava periferního krevního obrazu s nebo bez potřeby transfuze.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Czech: Darování krve pro výrobu přípravku Kymriah Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
Czech: • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvor mye urinsyre og hvor mange kreftceller det er i blodet ditt.
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Norwegian Bokmål: Ved binding til celler som uttrykker CD19 overfører CAR et signal som fører til T-celleekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Norwegian Bokmål: • sjekke om du har hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
Czech: K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, og gir symptomer slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
Czech: životaschopných CAR+ T-lymfocytů.
Norwegian Bokmål: CAR+ levedyktige T-celler.
Czech: Jak přípravek Kymriah uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kymriah
Czech: V probíhajících klinických studiích u pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL (n=75) byly hlášeny případy syndromu z uvolnění cytokinů u 77 % pacientů (47 % stupně 3 nebo 4).
Norwegian Bokmål: I de pågående kliniske studiene hos barn og unge voksne med B-ALL (n = 75) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 77 % av pasientene (47 % med grad 3 eller 4).
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjerneslag
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Czech: Hypoxie Dyspnoe n)
Norwegian Bokmål: Hypoksi Dyspné n)
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C; skal ikke tines før det er klart til å brukes.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke tines før det er klart til å brukes.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro možné příznaky těchto nežádoucích účinků včetně horečky.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dostupnost tocilizumabu ve všech nemocnicích a přidružených centrech, dokud nebude k dispozici autorizovaná léčba CRS v EU.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av tocilizumab ved alle sykehus og tilhørende steder må sikres av innehaveren av markedsføringstillatelsen fram til det finnes en godkjent behandling for cytokinfrigjøringssyndrom i EU.
Czech: Většina pacientů byla před podáním dávky testována pozitivně na protilátky anti-mCAR19 jak u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL (B2202 a B2205J, 84,6 %), tak u dospělých pacientů s DLBCL (C2201,
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene testet positivt for anti-mCAR19 før administrasjon ved ALL hos barn og unge voksne (B2202 og B2205J, 84,6 %) og DLBCL hos voksne (C2201, 91,4 %).
Czech: In vitro studie expanze s CAR pozitivními T-lymfocyty (přípravek Kymriah) od zdravých dárců a od pacientů nepotvrdila transformaci a/nebo imortalizaci T-lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Ekspansjonsstudier in vitro med CAR-positive T-celler (Kymriah) fra friske donorer og pasienter ga ingen evidens for transformasjon og/eller immortalisering av T-celler.
Czech: Léčba syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah Léčba syndromu z uvolnění cytokinů je řízena výhradně na základě klinické manifestace a podle algoritmu zvládání syndromu z uvolnění cytokinů uvedeného v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Czech: Při podávání přípravku Kymriah se často vyskytují neurologické nežádoucí účinky, zejména encefalopatie, stav zmatenosti nebo delirium, které mohou být závažné nebo život ohrožující (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, spesielt encefalopati, forvirringstilstand eller delirium forekommer hyppig med Kymriah og kan være alvorlig eller livstruende (se pkt.