FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dicural må ikke anvendes til hunde med epilepsi.
Slovenian: Zdravilo Dicural se ne sme uporabljati pri psih, ki imajo epilepsijo.
Danish: Det indgives via munden som tablet én gang daglig i mindst fem dage, indtil infektionen er forsvundet.
Slovenian: Daje se v obliki tablet enkrat dnevno najmanj pet dni, dokler se okužba ne pozdravi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dicural?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dicural?
Danish: Hvorfor blev Dicural godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dicural odobreno?
Danish: Dicural må ikke anvendes til fugle, der producerer æg til konsum, eller inden for fire uger inden starten af læggeperioden.
Slovenian: Zdravilo Dicural se ne sme uporabiti pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi, ali štiri tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Danish: Hos hunde er bivirkninger ved Dicural sjældne, men omfatter appetitløshed, opkastning, diarré og irritation ved endetarmen.
Slovenian: Pri psih so neželeni učinki zdravila Dicural redki, vendar vključujejo zmanjšanje apetita, bruhanje, drisko in iritacijo anusa.
Danish: Ved håndtering af Dicural oral opløsning til kyllinger og kalkuner skal der anvendes handsker og ansigtsbeskyttelse for at undgå irritation af huden eller øjnene.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Dicural v obliki peroralne raztopine za piščance in purane je treba uporabljati rokavice ter zaščitno obrazno masko, da bi se izognili draženju kože ali oči.
Danish: Difloxacin virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan lave kopier af deres eget DNA.
Slovenian: Difloksacin deluje tako, da zavira encim „DNK giraza", ki je pomemben, ker bakterijam omogoča, da kopirajo svojo DNK.
Danish: Injektion af Dicural opløsning til injektion under huden kan medføre kløe, lokal hævelse og milde smerter.
Slovenian: Injiciranje zdravila Dicural v obliki raztopine za injiciranje pod kožo lahko povzroči nekaj srbenja, lokalnega otekanja in rahlo bolečino.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Men da der ikke er foretaget undersøgelser med halte fugle, må Dicural ikke anvendes til fugle med bensvækkelse eller knogleskørhed.
Slovenian: Ker pa študij niso izvajali pri šepavih pticah, se zdravilo Dicural ne sme uporabljati pri pticah z obolenjem nog ali osteoporozo (krhke kosti).
Danish: På den første dag af behandlingen kan det indgives som injektion under huden, hvorefter man går over til tabletformen
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se zdravilo lahko injicira pod kožo, preden se preide na uporabo tablet.
Danish: Dicural gives én gang daglig i op til fem dage som en injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Dicural se daje enkrat dnevno do pet dni z injiciranjem pod kožo.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Danish: Hos kyllinger og kalkuner er der ingen kendte bivirkninger ved Dicural.
Slovenian: Pri piščancih in puranih ni znanih neželenih učinkov zdravila Dicural.
Danish: Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Dicural vsebuje zdravilno učinkovino difloksacin, ki je antibiotik.
Danish: Det aktive stof i Dicural, difloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dicural je difloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovanih „fluorokinoloni".
Danish: Hos kvæg kan injektion af Dicural opløsning til injektion under huden medføre forbigående hævelse på injektionsstedet.
Slovenian: Pri govedu lahko injiciranje zdravila Dicural v obliki raztopine za injiciranje pod kožo začasno povzroči otekanje na mestu injiciranja.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: • Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler).
Slovenian: • Pri psih se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) okužb sečnega mehurja in za zdravljenje pioderme (okužba kože z izpuščajem in dvignjenimi bulicami).
Danish: Hvordan blev Dicural undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dicural raziskano?
Danish: I en af disse undersøgelser blev Dicural-behandlede fugle sammenlignet med ubehandlede fugle, og i en anden af undersøgelserne blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin (et andet veterinærlægemiddel indeholdende fluoroquinolon).
Slovenian: V enem od teh preizkušanj so ptice, zdravljene z zdravilom Dicural, primerjali z nezdravljenimi pticami, v drugi pa so zdravilo Dicural primerjali z enrofloksacinom (drugim fluorokinolonom, ki se uporablja v veterinarski medicini).
Danish: I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum).
Slovenian: V dveh od teh študij so primerjali zdravilo Dicural z enrofloksacinom, v eni pa so zdravilo primerjali s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline (skupaj sta se uporabljala kot antibiotik).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dicural izkazalo med študijami?
Danish: Ved at blokere produktionen af DNA forhindrer difloxacin de bakterier, som forårsager en infektion, i at vokse og formere sig.
Slovenian: Difloksacin z zavrtjem tvorjenja DNK zaustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Danish: • Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni).
Slovenian: • Pri govedu se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje okužb, ki vplivajo na pljuča in dihanje (transportna mrzlica in pljučnica pri teletih).
Danish: Fire af hovedundersøgelserne havde til formål at undersøge virkningerne af Dicural til behandling af blæreinfektioner hos hunde.
Slovenian: Pri psih so v štirih glavnih preskušanjih opazovali učinke zdravila Dicural na zdravljenje okužb sečnega mehurja.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede at fordelene ved Dicural er større end risiciene.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Dicural pri zdravljenju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil da se za zdravilo Dicural odobri dovoljenje za promet.
Danish: Alle syv undersøgelser havde til formål at sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve.
Slovenian: V vseh sedmih študijah so primerjali zdravilo Dicural z enrofloksacinom pri teletih.
Danish: Dicural anvendes kun til unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg. Til både kyllinger og kalkuner gives lægemidlet i drikkevandet i fem dage
Slovenian: Tako piščancem kot puranom se daje v pitni vodi pet dni.
Danish: Hvordan virker Dicural?
Slovenian: Kako zdravilo Dicural deluje?
Danish: Den fuldstændige liste med bakterier, som Dicural har en aktiv virkning mod, findes i produktresuméet.
Slovenian: Za celoten seznam bakterij, proti katerim deluje zdravilo Dicural, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Ja.
Slovenian: Da.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Slovenian: Najpogosteje zastavljena vprašanja
Danish: Vidste du det?
Slovenian: Ali ste vedeli?
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Slovenian: Prav tako vam morda lahko pomagajo organizacije bolnikov v vaši državi.
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Slovenian: Kaj se zgodi z mojim poročilom, potem ko ga pošljem?
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Slovenian: Ali so moji osebni podatki varovani?
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Slovenian: Katere podatke naj sporočim?
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Slovenian: Če je mogoče, pri pripravi poročila navedite naslednje podatke:
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Slovenian: Vaše poročilo se uporablja izključno za znanstveno vrednotenje zdravila.
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Slovenian: Ves čas odkrivamo nove informacije o zdravilih.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Slovenian: Vsi osebni podatki, povezani s poročanjem o neželenem učinku, se obdelujejo v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov.
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Slovenian: Simbol ne pomeni, da vaše zdravilo ni varno.
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Slovenian: Prav tako lahko preverite evropsko podatkovno zbirko (www.adrreports.eu) ali se za več informacij obrnete na pristojni nacionalni zdravstveni organ.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Slovenian: Kot bolnik imate pravico, da poročate o neželenih učinkih zdravil neposredno pristojnim organom.
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Slovenian: Prav tako lahko o neželenem učinku poročate v imenu nekoga v vaši oskrbi, na primer otroka ali sorodnika.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Slovenian: Čeprav jih pred odobritvijo dovoljenja za promet preskusijo v obsežnih kliničnih preskušanjih, vsega o njihovih neželenih učinkih ne moremo vedeti, dokler zdravil dalj časa ne uporablja večje število ljudi.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Slovenian: Navzdol obrnjen črn trikotnik „▼" opozarja na to, da je treba poročati o katerih koli domnevnih neželenih učinkih, bodisi ker je zdravilo novo ali ker je treba izvedeti več o njegovi dolgoročni varnosti.
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki jih je oseba uporabljala približno ob istem času (vključno z zdravili,
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Slovenian: Pristojni zdravstveni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh ostalih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali nasvete o tem, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi prepovejo njegovo uporabo.
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Slovenian: Kje lahko najdem informacije o neželenih učinkih, o katerih so že poročali pri uporabi zdravila?
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
Slovenian: Neželeni učinek (imenovan tudi stranski učinek zdravila) je neželen simptom ali učinek, ki ga povzroči zdravilo.
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Slovenian: Včasih ne morete biti povsem prepričani, da je to, kar ste opazili, povzročilo zdravilo, vendar pa lahko s tem, ko poročate o domnevnih neželenih učinkih, pomagate pristojnim organom pri njihovih raziskavah, s čimer boste prispevali k varnejšim zdravilom.
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Slovenian: • opis neželenega učinka;
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Slovenian: • podatke o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek (na primer starost in spol);
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Slovenian: Ali mi lahko kdo pomaga pri poročanju o neželenem učinku?
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate sami
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Slovenian: Kako vem, da se je pri meni pojavil neželeni učinek?
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Slovenian: Zakaj poročati o neželenem učinku?
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte, če opazite neželen učinek, ki je po vašem mnenju resen ali je opredeljen kot resen v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Slovenian: • katera koli druga zdravstvena stanja, ki so morda prisotna pri osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek.
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Slovenian: • odmerek in ime zdravila, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek (tržno ime in zdravilno učinkovino);
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Slovenian: Poročilo vam lahko pomaga izpolniti vaš zdravnik ali farmacevt, ki ga lahko prosite tudi, da pošlje poročilo v vašem imenu.
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerih koli domnevnih neželenih učinkov, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
Slovenian: Če želite več informacij ali poročati preko spletnega obrazca, obiščite spletno stran vašega nacionalnega pristojnega organa (uporabite te povezave, da boste zagotovo poročali na pravo spletno stran).
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o zdravilih, s tem pa tudi k temu, da bodo postala varnejša.
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Slovenian: Poiščete jih lahko v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Slovenian: • številko serije zdravila (ki je odtisnjena na ovojnini);
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Slovenian: Kako lahko poročam o neželenem učinku?
Danish: urtemedicin og svangerskabsforebyggende midler)
Slovenian: ki so na voljo brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in kontraceptivi);
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Slovenian: Če menite, da je zdravilo povzročilo neželeni učinek, v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu, poiščite informacije o tem, kako o njem poročati.
Danish: De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger ("sikkerhedssignaler").
Slovenian: Vaše poročilo bodo skupaj z drugimi poročili o zdravilu pregledali strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki bodo preverili, ali vsebujejo kakšen nov podatek (znan tudi kot „varnostni signal").
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Slovenian: Običajno lahko o neželenem učinku poročate tako, da izpolnite spletni obrazec ali pa ga sporočite zdravniku ali lokalni lekarni.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Slovenian: Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Slovenian: Kot je zahtevano, bodo po odločbi komisije pristojni organi držav članic, po posvetovanju z referenčno državo članico, lahko posodobili informacije o zdravilu.
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe komisije.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja didanozina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Danish: Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Slovenian: Nizozemska in Francija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
Slovenian: Vendar je bil 90odstotni interval zaupanja za Cmax 100,36-132,76 %.
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Slovenian: Vendar pa sta obe formulaciji enakovredni kar zadeva obseg absorpcije (tj. AUC).
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
Slovenian: Edina razlika je obseg zmanjšanja, ki je manjši pri testnem kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Slovenian: Referenčno zdravilo v EU je Videx EC (200, 250 in 400 mg) trde kapsule, ki je bilo prvič odobreno za uporabo 19. septembra 2000 v Združenem kraljestvu.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Francije in Nizozemske, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Danish: Baggrund
Slovenian: Podlaga
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Francija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: Vloga za zdravilo Didanosine in povezana imena je bila obravnavana v členu 10.3 Direktive 2001/83/ES v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Begge undersøgelser blev udført i et åbent, randomiseret enkeltdosis-overkrydsningsdesign med to behandlinger, to sekvenser og to perioder.
Slovenian: Obe študiji sta bili izvedeni z odprto, randomizirano, enoodmerno navzkrižno zasnovo z dvema oblikama zdravljenja, dvema zaporedjema in dvema fazama.
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
Slovenian: Upoštevali so, da so bili ti rezultati zunaj standardnega razpona 80-125 %; vendar so bili znotraj širših meril sprejemljivosti 70-143 %, ki se lahko uporabijo za zelo variabilna zdravila.
Danish: • Klinisk betydning af Cmax med didanosin
Slovenian: • Klinični pomen vrednosti Cmax za zdravilo Didanosine
Danish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosin enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Slovenian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Danish: Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zato sprožen pri usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)).
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.
Slovenian: Glede na navedeno bi morala biti velikost vzorca, potrebna za izpolnjevanje standardnih meril biološke enakovrednosti, kar 232 preiskovancev, da bi dobili moč vsaj 80 %.
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
Slovenian: Predlagatelj je predložil reference iz literature, ki so pokazale, da je za delovanje zdravila Didanosine najpomembnejši parameter vrednost AUC9,10,11,12,13.
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da razlike v koncentracijah didanozina v plazmi kot take niso klinično pomembne, saj ne povzročijo nujno sprememb znotrajceličnih koncentracij trifosfata.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af bioækvivalensen mellem didanosin og relaterede navne og referenceproduktet.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Didanosine in povezanimi imeni ter referenčnim zdravilom;
Danish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily.
Slovenian: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.