FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Διηθητικής καντιντίασης.
Romanian: • Candidozei invazive.
Greek: Ενήλικες:
Romanian: Vârstnici
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 και μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Romanian: Fluconazolul este un inhibitor potent al CYP2C9 şi un inhibitor moderat al CYP3A4.
Greek: Η χρήση της κινιδίνης έχει συσχετισθεί με παράταση του διαστήματος QT και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε torsades de pointes.
Romanian: Tratamentul cu chinidină a fost asociat cu prelungirea intervalului QT şi, în cazuri rare, cu apariţia torsadei vârfurilor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diflucan από την κανονική
Romanian: Dacă luaţi mai mult Diflucan decât trebuie
Greek: - έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - πάσχετε από καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού - έχετε παθολογικά επίπεδα καλίου, ασβεστίου ή μαγνησίου στο αίμα σας - αναπτύξετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: - dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi - dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac - dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge - dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις για πόσιμο εναιώρημα που παρέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα με γεύση πορτοκάλι μετά την ανασύσταση.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală, albă până la aproape albă, care după reconstituire conduce la o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη 200 mg φλουκοναζόλης και 7,5 mg μιδαζολάμης από του στόματος αύξησε την AUC και τον χρόνο ημιζωής της μιδαζολάμης κατά 3,7 και 2,2 φορές , αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol în doză de 200 mg şi de midazolam în doză de 7,5 mg pe cale orală a determinat creşterea de 3,7 ori a ASC şi de 2,2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică al midazolamului.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 72 ώρες.
Romanian: Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.
Greek: Το Diflucan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Romanian: Aparatul renal Diflucan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală (vezi pct. 4.2).
Greek: - Διηθητική καντιντίαση - Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα
Romanian: - Candidoza invazivă - Meningita criptococică
Greek: Βενζοϊκό νάτριο
Romanian: Benzoat de sodiu
Greek: - Για τη μέτρηση της σωστής δόσης, παρέχεται ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 5 ml ή/και μία βαθμονομημένη σύριγγα των 5 ml με επιστόμιο/προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: - Pot fi furnizate o linguriţă dozatoare a 5 ml şi/sau o seringă gradată a 5 ml prevăzută cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a măsura doza corectă.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις πιμοζίδης στο πλάσμα μπορούν να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QT και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε torsades de pointes.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a pimozidei poate determina prelungirea intervalului QT şi, în cazuri rare, apariţia torsadei vârfurilor.
Greek: Καντιντίαση των γεννητικών οργάνων
Romanian: Tratamentul candidozei genitale
Greek: Κυκλοσπορίνη: Η φλουκοναζόλη αυξάνει σημαντικά τη συγκέντρωση και την AUC της κυκλοσπορίνης.
Romanian: Fluconazolul determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice şi a ASC ale ciclosporinei.
Greek: Καψάκια 200 mg Ζελατίνη
Romanian: Capsule 200 mg Gelatină
Greek: Σιρόλιμους: Η φλουκοναζόλη αυξάνει τις συγκεντρώσεις του σιρόλιμου στο πλάσμα προφανώς αναστέλλοντας το μεταβολισμό του μέσω του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Romanian: Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a sirolimusului, probabil prin inhibarea metabolizării sirolimusului pe calea CYP3A4 şi glicoproteinei P.
Greek: 50 mg έως 100 mg ημερησίως
Romanian: 50 mg - 100 mg pe zi
Greek: όγκος κατανομής (ml/kg) ήταν 1183 (εύρος τιμών 1070-1470) την 1
Romanian: Volumul de distribuţie (ml/kg) a fost 1183 (limite 1070-1470) în ziua 1 şi a crescut în timp până la o valoare medie de 1184 (limite 510-2130) în ziua a 7-a şi 1328 (limite 1040-1680) în ziua a 13-a.
Greek: 6. Ξεπλύνετε τη σύριγγα μετά τη χρήση.
Romanian: Spălaţi seringa după fiecare utilizare.
Greek: Υπερήλικες
Romanian: Rare
Greek: Καψάκια 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Romanian: Capsule 150 mg: cutii cu blistere transparente din PVC sau blistere alb-opac din PVC/PVDCcu folie de aluminiu ca suport.
Greek: 400 mg ημερησίως
Romanian: 400 mg pe zi
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι επίσης αναστολέας του CYP2C19.
Romanian: Fluconazol este, de asemenea, un inhibitor al CYP2C19.
Greek: - ξαφνικές κρίσεις συριγµού, δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος - οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών - φαγούρα σε όλο το σώμα, κοκκίνισμα του δέρματος ή κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες - δερματικό εξάνθημα - σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως φλυκταινώδες εξάνθημα (το οποίο μπορεί να προσβάλει το στόμα και τη γλώσσα).
Romanian: - respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; - mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; - erupţii cutanate - reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)
Greek: - Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Diflucan 10 mg/ml και 40 mg/ml είναι μία ξηρή λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Romanian: Flacon a 60 ml - Diflucan 10 mg/ml şi 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η συνήθης δόση για ενήλικες.
Romanian: La copii nu trebuie depăşite dozele zilnice maxime pentru adulţi.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ανεύρεσης μεταβολιτών στην κυκλοφορία.
Romanian: Nu există dovezi despre existenţa metaboliţilor circulanţi.
Greek: - για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
Romanian: - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/ Εθνικού Οργανισμού} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei} [A se completa la nivel naţional].
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται από το ένζυµο CYP3A4 του κυτοχρώµατος P450 όπως η σισαπρίδη, η αστεμιζόλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη και η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουκοναζόλη(βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450, precum cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg φλουκοναζόλης.
Romanian: Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
Greek: 2 έως 4 εβδομάδες
Romanian: Durata tratamentului: 2 până la 4 săptămâni
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τη συστηματική έκθεση στους ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου.
Romanian: Fluconazolul poate creşte expunerea sistemică a blocantelor canalelor de calciu.
Greek: - εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές) - εάν λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών) - εάν λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) - εάν λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Romanian: - dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) - dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) - dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale) - dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) - dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Greek: ATC κατηγοριοποίηση Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζολίου, κωδικός
Romanian: Clasificare ATC Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC01
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.4), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.4), αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη (βλέπε παράγραφο
Romanian: Creşterea valorilor serice ale alanil aminotransferazei (vezi pct. 4.4), Creşterea valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4), Creşterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.4)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 mg/ml πόσιμο διάλυμα)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă flacon (5 mg/ml soluţie orală)
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να χορηγούνται οι συνήθεις δόσεις του φαρμάκου.
Romanian: Dacă nu există dovezi de insuficienţă renală, se recomandă dozele uzuale.
Greek: Το Diflucan μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Diflucan se poate administra independent de momentul meselor.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης της αλφεντανύλης.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de alfentanil.
Greek: Αν ασθενείς με διηθητικές/συστηματικές μυκητιάσεις αναπτύξουν εξανθήματα, πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή και η θεραπεία με φλουκοναζόλη να διακόπτεται αν εμφανιστούν φυσαλιδώδεις βλάβες ή πολύμορφο ερύθημα.
Romanian: Dacă pacienţii cu infecţii fungice invazive sau sistemice dezvoltă erupţie cutanată tranzitorie, vor fi monitorizaţi cu atenţie şi în cazul apariţiei leziunilor buloase sau a eritemului polimorf, tratamentul cu fluconazol va fi întrerupt.
Greek: 200 mg ημερησίως
Romanian: 200 mg pe zi
Greek: Καψάκια 150 mg Ζελατίνη
Romanian: Capsule 150 mg Gelatină
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,154 mmol νατρίου ανά ml.
Romanian: Acest medicament conţine 0,154 mmoli de sodiu/ml, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă de sodiu controlată.
Greek: Johnson (βλέπε παράγραφο 4.4), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (βλέπε παράγραφο 4.4), δερματίτιδα αποφολιδωτική, αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, αλωπεκία
Romanian: Necroliză epidermică toxică, (vezi pct. 4.4), sindrom StevensJohnson (vezi pct. 4.4), pustuloză exantematoasă acută generalizată (vezi pct. 4.4), dermatită exfoliativă, angioedem, edem facial, alopecie
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4), παράταση διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο
Romanian: Torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4), prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)
Greek: 11 έως 24 μήνες ή και περισσότερο με βάση τον ασθενή.
Romanian: 200 mg - 400 mg 11 luni până la 24 de luni sau mai mult, în funcţie de pacient.
Greek: Συσκευασίες:
Romanian: Saquinavir:
Greek: Η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση 200 mg φλουκοναζόλης και 250 mg ενδοφλέβιας φαινυτοΐνης, προκάλεσε αύξηση της AUC24 και της Cmin της φαινυτοΐνης κατά 75% και 128% αντίστοιχα.Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα της φαινυτοΐνης.
Romanian: Administrarea concomitentă repetată de 200 mg fluconazol şi 250 mg fenitoină pe cale intravenoasă a determinat creşterea cu 75% a ASC24 şi cu 128% a Cmin ale fenitoinei.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με φλουκοναζόλη και πρεδνιζόνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια όταν διακόπτεται η φλουκοναζόλη.
Romanian: La întreruperea administrării fluconazolului, pacienţii care urmează tratament de lungă durată cu fluconazol şi prednison trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprerenaliană.
Greek: Αλοφαντρίνη: Η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της αλοφαντρίνης, λόγω ανασταλτικής δράσης στο κυτόχρωμα CYP3A4.
Romanian: Fluconazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a halofantrinei, datorită efectului inhibitor asupra CYP3A4.
Greek: Έκδοχο: κάθε ml περιέχει επίσης 9 mg χλωριούχου νατρίου (που ισοδυναμεί με 0,154 mmol νατρίου)
Romanian: Excipient: fiecare ml conţine şi 9 mg clorură de sodiu (echivalent cu 0,154 mmoli de sodiu) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Αν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις εμφανιστεί εξάνθημα που θεωρείται ότι οφείλεται στη φλουκοναζόλη, πρέπει να διακοπεί η περαιτέρω θεραπεία με το φάρμακο.
Romanian: Dacă apare erupţie cutanată tranzitorie atribuită fluconazolului, la un pacient tratat pentru o infecţie fungică superficială, se va întrerupe tratamentul cu fluconazol.
Greek: 100 mg ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα.
Romanian: 100 mg - 200 mg pe zi sau 200 mg de 3 ori pe săptămână
Greek: Για τη θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
Romanian: Tratamentul meningitei criptococice
Greek: - Οισοφαγική καντιντίαση Δόση εφόδου:
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδια των 60 ml και 175
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon (10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală - flacon a 60 ml şi 175 ml)
Greek: - Σε κάθε ml περιέχονται 2 mg φλουκοναζόλης.
Romanian: - Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
Greek: Το Diflucan, κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη.
Romanian: Diflucan pulbere pentru suspensie orală conţine zahăr.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατοκυτταρική νέκρωση (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατοκυτταρική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4), necroză hepatocelulară (vezi pct. 4.4), hepatită (vezi pct. 4.4), leziuni hepatocelulare (vezi pct. 4.4)
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και γλυκερόλη.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr şi glicerol.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIFLUCAN Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακό σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Diflucan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις αστεμιζόλης στο πλάσμα που προκύπτουν μπορούν να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QT και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε torsades de pointes.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a astemizolului rezultată poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor.
Greek: Ενδείξεις
Romanian: Contraindicaţii
Greek: Τακρόλιμους: Η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του από του στόματος χορηγούμενου τακρόλιμου στον ορό έως 5 φορές λόγω της αναστολής του µεταβολισµού του µέσω του CYP3A4 στο έντερο.
Romanian: Fluconazolul poate determina creşterea cu până la 5 ori a concentraţiei plasmatice a tacrolimusului administrat pe cale orală deoarece inhibă metabolizarea acestuia pe calea CYPA34 la nivel intestinal.
Greek: Αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται όταν η φλουκοναζόλη συγχορηγείται με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης οι οποίοι μεταβολίζονται από το CYP3A4, όπως η ατορβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, ή από το CYP2C9, όπως η φλουβαστατίνη.
Romanian: În cazul administrării concomitente de fluconazol şi inhibitori de HMG CoA reductază metabolizaţi pe calea CYP3A4, precum atorvastatină şi simvastatină sau pe calea CYP2C9, precum fluvastatină, creşte riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei.
Greek: Μετά από 4-5 ημέρες χορήγησης φλουκοναζόλης άπαξ ημερησίως, προσεγγίζεται το 90% των σταθεροποιημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Romanian: 90% din concentraţiile plasmatice de la starea de echilibru sunt obţinute după 4-5 zile de administrare a unei dozei unice zilnice.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της φλουκοναζόλης με αλοφαντρίνη δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de fluconazol şi halofantrină (vezi pct. 4.5).
Greek: Φαιντανύλη: Αναφέρθηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό δηλητηρίασης με φαιντανύλη λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ της φαιντανύλης και της φλουκοναζόλης.
Romanian: A fost raportat un caz letal, posibil datorat unei interacţiuni între fentanil şi fluconazol.
Greek: - Προφύλαξη από Candida σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Romanian: - Prevenirea infecţiilor cu Candida la pacienţii imunodeprimaţi
Greek: Εγκυμοσύνη
Romanian: Alăptarea
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD)
Greek: Καψάκια 100 mg Ζελατίνη
Romanian: Capsule 100 mg Gelatină
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Greek: Δόση εφόδου: 800 mg την Ημέρα
Romanian: Doza de încărcare: 800 mg în Ziua 1.
Greek: Βορικοναζόλη: Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης (400 mg κάθε 12 ώρες την πρώτη ημέρα, στη συνέχεια 200 mg κάθε 12 ώρες για 2,5 ημέρες) και από του στόματος φλουκοναζόλης (400 mg την πρώτη ημέρα, στη συνέχεια 200 mg κάθε 24 ώρες για 4 ημέρες) σε 8 υγιείς άρρενες εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης κατά μέσο όρο 57% (90% CI: 20%, 107%) και 79% (90% CI: 40%, 128%), αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă a voriconazolului pe cale orală (400 mg la 12 ore în prima zi, urmată de 200 mg la 12 ore timp de 2,5 zile) şi a fluconazolului pe cale orală (400 mg pe zi în prima zi, urmată de 200 mg la 24 de ore, timp de 4 zile) la 8 voluntari sănătoşi de sex masculin a determinat creşterea Cmax şi a ASCτ a voriconazolului cu o medie de 57% (90% IÎ: 20%, 107%), respectiv 79% (90% IÎ: 40%, 128%).
Greek: Η δόση του από του στόματος χορηγούμενου τακρόλιμου θα πρέπει να μειώνεται ανάλογα με τη συγκέντρωσή του.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei orale de tacrolimus în funcţie de concentraţia plasmatică.
Greek: Δόση: 6 mg/kg ημερησίως
Romanian: Doza: 6 mg/kg pe zi
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποκαλιαιμία
Romanian: Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hipokalemie
Greek: - Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής .
Romanian: Terapie de întreţinere pentru prevenirea recăderilor în meningita criptococică la pacienţii care prezintă risc crescut de recădere.
Greek: Εξάνθημα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.4)
Greek: Κάθε 25 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 50 mg φλουκοναζόλης.
Romanian: 25 ml soluţie perfuzabilă conţin 50 mg fluconazol.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Greek: Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Greek: Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής θεραπείας.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναδιατυπώθηκε εν μέρει βάσει των κατευθυντήριων γραμμών.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις μεμονωμένες υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Greek: Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σε ενδημικές περιοχές των εν λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων είναι αυξανόμενη και ο πληθυσμός που μετακινείται στις συγκεκριμένες ενδημικές περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Νότια Αμερική αυξάνεται διαρκώς.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Greek: Οξεία στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί σε ποσοστό έως και 5% των νεογνών.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Greek: Όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
Greek: • Μείωση της συχνότητας εμφάνισης υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια σε ένα έτος)
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: Επιπλέον, έχουν διευκρινιστεί οι παιδιατρικές ενδείξεις.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τη φαρμακοκινητική σε παιδιά είναι η διατύπωση που συμφωνήθηκε κατά τη διάρκεια της κοινής αξιολόγησης στην ΕΕ.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) απέσυρε εκουσίως το σκεύασμα γέλης από την ευρωπαϊκή αγορά.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές έγιναν δεκτές από την CHMP.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Greek: To Diflucan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών, σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Diflucan a fost înscris pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την τελική διατύπωση της ένδειξης.
Romanian: CHMP este de acord cu formularea finală a indicaţiei.
Greek: Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
Romanian: Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.