FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui "toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja".
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii", a także „do dostarczenia stosownych pozaklinicznych ogólnie dostępnych danych, na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie" uzyskano od podmiotu odpowiedzialnego,
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: paniikkihäiriö, johon joko liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelkoa
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Lęk napadowy z agorafobią lub bez niej
Finnish: • verenohennuslääkkeet (varfariini)
Polish: • Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Riski voi olla suurentunut myös diureetteja käyttävillä potilailla tai potilailla, joilla on muusta syystä johtuva nestevaje (ks. Iäkkäät potilaat).
Polish: Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał szczegóły programu badań klinicznych wspierającego to wskazanie, składającego się z czterech wieloośrodkowych podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo prób klinicznych oraz jednego randomizowanego badania dotyczącego wycofania leku.
Finnish: Periorbitaalinen turvotus*, purppura*, hiustenlähtö*, kylmä hiki, ihon kuivuminen, nokkosihottuma
Polish: Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö -käyttöaiheen kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta lyhytkestoisesta, kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta ja lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta pitkäkestoisesta tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksesta.
Polish: Program badań klinicznych pod kątem wskazania zespołu lęku społecznego składał się dwóch krótkoterminowych, podwójnie ślepych randomizowanych prób klinicznych kontrolowanych placebo oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Erityisen huolellisesti CHMP tarkasteli seuraavaa lisäkäyttöaihetta tukevia näyttöjä: "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa".
Polish: CHMP skoncentrował się na ocenie dowodów popierających dodatkowe wskazania: w tym depresja, której towarzyszą objawy lękowe, u pacjentów ze stanem pobudzenia maniakalnego w wywiadzie.
Finnish: Enimmäisannostus on 200 mg vuorokaudessa.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi viisi lyhytkestoista, kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, yhden lyhytkestoisen, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloimattoman tutkimuksen, jossa oli aktiivinen vertailukontrolli, sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych dotyczące wskazania zespołu natręctw, który składał się z pięciu krótkoterminowych podwójnie ślepych prób klinicznych kontrolowanych placebo; jednego krótkoterminowego podwójnie ślepego badania niekontrolowanego placebo z aktywnym preparatem porównawczym oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Poikkeavat unet, itsemurhaajatukset/käyttäytyminen***
Polish: Paroniria, Myśli i (lub) zachowania
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ZOLOFT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ZOLOFT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zoloft voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Sertraliinin tehokkuuden osoittamisen osalta lääkevalmistekomitea katsoi sotaveteraaneilla (joiden tiedetään olevan hoitoa vastustava tutkimusväestö) tehdyn tutkimuksen tulosten selittyvän.
Polish: Odnośnie do wykazania skuteczności sertraliny, CHMP uznał wyniki badania przeprowadzonego na weteranach wojennych (znanych jako grupa oporna na leczenie) za uzasadnione, jednak przyczyny negatywnego wyniku w drugim badaniu uznał za nieuzasadnione, chociaż istnieje prawdopodobieństwo, że są one związane z nieoczekiwanym wysokim wynikiem w grupie placebo.
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohta 4.2).
Polish: Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: • Kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini
Polish: • Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotykiem linezolidem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ATC-koodi: N06 AB06
Polish: Kod ATC: N06 AB06
Finnish: Sähkösokkihoidon ja sertraliinin yhteiskäytön riskejä tai hyötyjä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Finnish: Suuresta määrästä tutkimustietoa ei kuitenkaan ole saatu näyttöä siitä, että sertraliini aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Polish: Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę.
Finnish: Sertraliini metaboloituu maksassa laajasti.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę.
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 25 mg, tabletki powlekane Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50 mg, tabletki powlekane Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 100 mg, tabletki powlekane
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Finnish: Oireiden paluun vähäinen esiintyvyys tässä tutkimuksessa viittaa siihen, että uusiutumisen ehkäiseminen yhden hoitovuoden jälkeen ei ehkä ole tarpeen.
Polish: Niski odsetek występowania nawrotów wskazuje na to, że po 1 roku leczenia zapobieganie nawrotom może nie być konieczne, jednak badanie to nie dostarczyło informacji na temat potrzeby zapobiegania nawrotom po leczeniu ostrych ataków choroby (trwającym 12 tygodni).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Finnish: Liikehäiriöt (mukaan lukien ekstrapyramidaa liset oireet, kuten hyperkinesia, liiallinen lihasjänteys, hampaiden narskuttelu tai epänormaali kävely), pyörtyminen.
Polish: Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramido-we takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu)
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan määrään 50 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina.
Polish: U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.
Finnish: • epilepsia tai aiemmat kouristuskohtaukset.
Polish: • Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie.
Finnish: "Jatkohoidon tarve paniikkihäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoidossa on arvioitava säännöllisesti, koska näiden häiriöiden uusiutumisen ehkäisyä ei ole voitu osoittaa".
Polish: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Finnish: Sertraliini suositellaan lopetettavaksi vähintään 7 päivää ennen kuin hoito reversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
Polish: Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Finnish: • diabeteslääkkeet (tolbutamidi)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Finnish: Potilaiden annos suurennettiin asteittain 32 päivän kuluessa määrään 200 mg/vrk joko aloitusannoksesta 25 mg ja 25 mg:n kertalisäyksin tai aloitusannoksesta 50 mg ja 50 mg:n kertalisäyksin.
Polish: Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo poprzez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie.
Finnish: Annostelun osalta ei ole syytä uskoa, että lapsissa ja nuorissa havaittaisiin annoksesta riippuvaisia haittavaikutuksia, jotka vähitellen häviäisivät aikuisena.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuuden osalta traumaperäistä stressihäiriötä koskevassa aineistossa ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli tutkimuksissa muista käyttöaiheista ilmoitetun vaihteluvälin mukainen.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, częstość występowania działań niepożądanych w dokumentacji zespołu stresu pourazowego jest w zakresie wykazanym w badaniach dla innych wskazań, zaś poważnych działań niepożądanych nie uznaje się za związane z badanym lekiem.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet vapina, myoklonus, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kasvojen kuumoitus ja punoitus, heitehuimaus ja kuume, johon on liittynyt neuroleptioireyhtymää muistuttavia piirteitä, kouristuskohtaukset ja kuolema.
Polish: Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) sisällytti Zoloftin luetteloon niistä lääkkeistä, joille olisi laadittava yhdenmukaiset valmisteyhteenvedot (SPC) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Polish: Zoloft ujęto w liście produktów do harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego, sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Finnish: Vastaavasti kaikki kohdat, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste tarkistettiin.
Polish: Do pozostałych części charakterystyki produktu leczniczego również sporządzono uwagi oraz we wszystkich punktach dokonano stosownych poprawek w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla sekä 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Polish: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Polish: Sertralina jest wskazana w leczeniu:
Finnish: lähtötilanteesta päätetapahtumaan] 53 % oli sertraliinilla hoidettuja potilaita ja 37 % lumelääkkeellä hoidettuja potilaita (p = 0,03).
Polish: W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Finnish: Mittaa annos näin:
Polish: Spis treści ulotki:
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden aiheuttaman hyponatremian riski voi olla suurentunut iäkkäillä potilailla.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin enintään kerran viikossa suurimpaan suositusannokseen (200 mg/vrk) saakka.
Polish: Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.
Finnish: Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Lek Zoloft w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Finnish: Tutkimuksessa ne masennusta sairastaneet avohoitopotilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 8-viikkoisen avoimen aloitushoidon loppuun mennessä sertraliiniannoksella 50-200 mg/vrk (n = 295), satunnaistettiin saamaan vielä 44 viikon ajan kaksoissokkoutettua jatkohoitoa: potilaat saivat joko 50-200 mg/vrk sertraliinia tai lumelääkettä.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaalle, jolla on jokin maksasairaus.
Polish: Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa maksan toiminnasta riippuen kestää jopa kaksi viikkoa viimeisestä disulfiraamiannoksesta laskettuna, tosin yksi viikko on tyypillisempi vaikutuksen kesto tavanomaisia annoksia käytettäessä.
Polish: Spożywanie etanolu może spowodować reakcję niepożądaną z disulfiramem do czasu utrzymywania się określonych stężeń disulfiramu w surowicy krwi lub zmniejszonej aktywności dehydrogenazy acetaldehydu W zależności od czynności wątroby działanie to może utrzymywać się przez okres do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki disulfiramu, natomiast w bardziej typowej sytuacji działanie to przy standardowych dawkach utrzymuje się jeden tydzień.
Finnish: Vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita, jos äidin sertraliinin käyttö on jatkunut raskauden loppuvaiheeseen: hengitysvajausoireyhtymä, syanoosi, hengityspysähdys, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelut, ruokintavaikeus, oksentelu, hypoglykemia, lisääntynyt lihasjänteys, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, säpsähtely, ärtyvyys, letargia, jatkuva itkeminen, uneliaisuus ja nukkumisvaikeus.
Polish: Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu.
Finnish: Epänormaali verenvuoto
Polish: Niedokrwienie obwodowe
Finnish: Kooma*, koreoatetoosi, dyskinesia, hyperestesia, aistihäiriö
Polish: Śpiączka*, Choreoatetoza, Dyskineza, Przeczulica, Zaburzenia czucia
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta ja mahahaavoja (simetidiini)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej
Finnish: Heitehuimaus uneliaisuus päänsärky
Polish: Bóle głowy
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä häiriöistä: galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Polish: Kapsułka zawiera substancję pomocniczą laktozę (patrz punkt 6.1), dlatego nie powinni przyjmować go pacjenci z takimi rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) czy zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Finnish: Sydämentykytys* Takykardia
Polish: Ból w klatce piersiowej*
Finnish: Oliguria, virtsanpidätyskyvyttömyys*, hidastunut virtsaamisen aloittaminen
Polish: Skąpomocz, Nietrzymanie moczu*, Opóźnienie w oddawaniu moczu
Finnish: Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.5).
Polish: Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sertraliinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua irreversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisesta.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kapseli, kova Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kapseli, kova Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg kapseli, kova
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 25 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 100 mg, kapsułki twarde
Finnish: • paniikkihäiriötä (aikuisilla)
Polish: • lęku napadowego (u dorosłych),
Finnish: Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Polish: • Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Finnish: Sertraliinia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Neoplasma†
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
Finnish: Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, annosta tulisi pienentää tai annoksen antoväliä harventaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sertraliinia tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin sikiölle.
Polish: Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Finnish: Olennaiset tulokset perustuivat uusiutumisen subjektiiviseen määrittelyyn, mitä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Finnish: Sama vaikutus on muillakin kliinisesti tehokkailla masennuslääkkeillä ja pakko-oireisten häiriöiden lääkkeillä.
Polish: Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 - < 1/10): rintakipu, mania, kuume, oksentelu, ruokahaluttomuus, affektilabiilius, aggressiivisuus, agitaatio, hermostuneisuus, tarkkaavuuden häiriö, heitehuimaus, hyperkinesia, migreeni, uneliaisuus, vapina, näköhäiriö, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, painajaisunet, väsymys, virtsanpidätyskyvyttömyys, ihottuma, akne, nenäverenvuoto, ilmavaivat.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja traumaperäisen stressihäiriön käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä lyhytkestoista kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych (dotyczące wskazań związanych z zespołem stresu pourazowego) składającego się z czterech krótkoterminowych podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo prób klinicznych oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Polish: Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Polish: Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: Dlatego w lipcu 2013 r. agencja AIFA zwróciła się do PRAC o przygotowanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.