FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente à história clínica do doente, tal avaliação consiste geralmente no estudo dos parâmetros do sono em ambiente laboratorial e exclusão de outras causas possíveis para a hipersónia observada.
Finnish: Arviointi sisältää yleensä potilaan anamneesin lisäksi laboratoriossa tehdyt unitutkimukset ja todetun hypersomnian muiden mahdollisten syiden poissulkemisen.
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser regularmente monitorizadas em doentes medicados com modafinil.
Finnish: Modafiniilia saavien potilaiden verenpainetta ja sydämensykettä on seurattava säännöllisesti.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos revelaram um aumento da incidência de alterações no esqueleto (alterações nos números de costelas e atraso na ossificação), letalidade embrionária-fetal (perda peri-implantação e reabsorções) e alguma evidência de um aumento de nados-mortos (apenas nos ratos), na ausência de toxicidade materna, em exposições clinicamente relevantes.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin kohonnut ilmaantuvuus luuston muutoksissa (kylkiluiden lukumäärän muutosta ja luutumisen viivästymistä), embryofetaalista letaalisuutta (implantaation aikainen menetys ja resorptiot) ja jonkin verran näyttöä kuolleena syntymisestä (vain rotat) ilman maternaalista toksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade da fenitoína e a realização de medições repetidas dos níveis plasmáticos de fenitoína, após o início ou a suspensão do tratamento com modafinil, pode ser apropriada.
Finnish: Potilaita on seurattava fenytoiinimyrkytyksen oireiden varalta, ja fenytoiinin plasmapitoisuuksia on kenties syytä mitata säännöllisesti modafiniilihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados mais 3 casos de reacções cutâneas adversas graves (RCAG), um facto que causa fortes preocupações dada a incidência rara deste tipo de eventos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
Portuguese: • Alguma vez teve depressão, baixo humor, ansiedade, psicose (perda de contacto com a realidade) ou mania (sobre-excitação ou sensação de extrema felicidade) ou doença bipolar, pois <Medicamentos contendo modafinil> pode agravar o seu estado.
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
Portuguese: Modafinil está associado ao aparecimento ou agravamento de sintomas psicóticos ou sintomas maníacos (incluindo alucinações, delírios, agitação ou mania).
Finnish: Modafiniiliin liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtymys tai mania) ilmaantumista tai pahenemista.
Portuguese: Num caso relatado, observou-se uma redução de 50% na concentração de ciclosporina num doente medicado com ciclosporina no qual se iniciou um tratamento simultâneo com modafinil.
Finnish: Yhdessä tapausselostuksessa havaittiin siklosporiinipitoisuuden pienentyneen 50 % siklosporiinia saavalla potilaalla, jolle aloitettiin samanaikainen modafiniilihoito.
Portuguese: O QUE É <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL> E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ MODAFINIILIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Em geral, estes estudos proporcionam provas da eficácia a curto prazo do modafinil no tratamento da sonolência excessiva durante o dia, em doentes com narcolepsia.
Finnish: Nämä tutkimukset todistavat modafiniilin lyhytaikaisen tehon narkolepsiapotilaiden päivällä esiintyvän liikaunisuuden hoidossa.
Portuguese: Devido aos riscos recentemente identificados de reacções psiquiátricas e cutâneas, em conjunto com os riscos cardiovasculares, bem como às evidências de utilização não conforme significativa e às preocupações quanto ao potencial de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos, o CHMP iniciou uma revisão formal do perfil de benefício-risco completo relativo ao modafinil, nos termos de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Finnish: Koska yhdessä kardiovaskulaaristen riskien kanssa oli havaittu psyykkisten häiriöiden ja ihoreaktioiden riskejä ja koska havaittiin myös merkittävää käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön ja päihdekäyttöön luovuttamiseen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea aloitti modafiniilin täydellisen hyöty-riskisuhteen virallisen arvioinnin artiklan 31 mukaisella menettelyllä.
Portuguese: - Apneia do sono obstrutiva (ASO), autorizada em 11 Estados-Membros,
Finnish: - obstruktiivinen uniapnea, hyväksytty 11 jäsenvaltiossa
Portuguese: • Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seus números de glóbulos brancos.
Finnish: • epänormaalit verikokeiden arvot, jotka osoittavat, että valkosolujen määrä on muuttunut
Portuguese: Em modelos não clínicos, o modafinil promove interacções fracas ou negligenciáveis com os receptores envolvidos na regulação do sono/estado de vigília (ex: adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina e serotonina).
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
Portuguese: O mecanismo de acção não é totalmente compreendido, apesar de as observações mais consistentes dos vários estudos apontarem para o efeito inibidor sobre os transportadores da dopamina e noradrenalina.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia ei tunneta tarkkaan, mutta tehtyjen tutkimusten yhdenmukaisimmat löydökset ovat dopamiinin ja noradrenaliinin kuljettajia estävät vaikutukset.
Portuguese: Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou órgãos genitais.
Finnish: Vaikeat ihottumat voivat aiheuttaa rakkuloita ihoon tai ihon kesimistä, haavaumia suuhun, silmiin, nenään tai sukuelimiin.
Portuguese: Em 2007, preocupações relacionadas com perturbações psiquiátricas graves (ideação/comportamento suicida, sintomas de psicose e mania) e afecções graves da pele e tecidos subcutâneos (incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson) desencadearam uma revisão dos dados disponíveis de ensaios clínicos e comunicações espontâneas de reacções adversas por parte do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP).
Finnish: Vuonna 2007 vakaviin psyykkisiin häiriöihin (itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen, psykoosin ja manian oireet) ja vakaviin ihon ja ihoalaiskudoksen häiriöihin (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) liittyvien huolenaiheiden vuoksi lääketurvatyöryhmä (PhVWP) tarkasteli uudelleen kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com modafinil, a incidência de erupção cutânea que resultou na suspensão do tratamento de doentes pediátricos (idade <17 anos), foi de aproximadamente 0,8% (13 em 1.585); tal resultado inclui erupção cutânea grave.
Finnish: Modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneen ihottuman esiintyvyys oli noin 0,8 % (13 tapausta 1 585:lla potilaalla) pediatrisilla potilailla (ikä alle 17 vuotta); tämä sisältää vaikean ihottuman.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <Medicamentos contendo modafinil> [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tärkeää tietoa Modafiniilia sisältävien lääkeaineiden sisältämistä aineista [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso aos primeiros sinais de erupção cutânea e não reiniciado (ver secção 4.8).
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopetettava ihottuman ensioireiden ilmaantuessa eikä sitä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os parâmetros deste estudo deverão ser: primeira ocorrência de enfarte do miocárdio, morte cardiovascular, hospitalização por causa cardiovascular e mortalidade total.
Finnish: Tutkittavat seikat ovat seuraavat: sydäninfarktin ensimmäinen esiintyminen, kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema ja sairaalahoito sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Portuguese: Como o modafinil pode inibir o CYP2C19, poderão ser necessárias, nestes doentes, doses mais baixas de antidepressivos.
Finnish: Koska modafiniili voi estää CYP2C19:ää, nämä potilaat voivat tarvita pienempiä masennuslääkeannoksia.
Portuguese: • Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina).
Finnish: • verta ohentavat lääkkeet (esim. varfariini).
Portuguese: Além disso, a diferença entre o modafinil e o placebo era muito reduzida (6-10 %), no que respeita a diferenças significativas a nível do MWT.
Finnish: Lisäksi modafiniili ja lumelääke erosivat hereilläpysymistestissä hyvin vähän toisistaan (6-10 %).
Portuguese: Estas incluíam 69 eventos de torsades de pointes/prolongamento do intervalo QT, 405 de arritmia cardíaca, 74 de insuficiência cardíaca, 205 de hipertensão, 462 de cardiomiopatia e 57 de doença cardíaca isquémica.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa / QT-ajan pidentymistä ilmeni 69 tapauksessa, rytmihäiriöitä 405 tapauksessa, sydämen vajaatoimintaa 74 tapauksessa, kohonnutta verenpainetta 205 tapauksessa, sydänlihassairautta 462 tapauksessa ja iskeemistä sydänsairautta 57 tapauksessa.
Portuguese: Em modelos não clínicos, doses idênticas promotoras do estado de vigília de metilfenidato e anfetamina, aumentam a activação neuronal em todo o cérebro, enquanto que o modafinil, ao contrário dos estimulantes psicomotores clássicos, afecta predominantemente as regiões do cérebro implicadas na regulação do despertar, sono, acordar e vigília.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa yhtä tehokkaasti valveillaoloa edistävät metyylifenidaatti- ja amfetamiiniannokset lisäävät hermosolujen aktiivisuutta kaikkialla aivoissa, kun taas modafiniili, toisin kuin klassiset psykomotoriset stimulantit, vaikuttaa etupäässä niihin aivojen alueisiin, joiden ajatellaan olevan osallisena kiihottumisen, unen, valveillaolon ja valppauden säätelyssä.
Portuguese: Pouco frequentes: hipercolesterolemia, hiperglicemia, diabetes mellitus, aumento do apetite
Finnish: Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperglykemia, diabetes mellitus, lisääntynyt ruokahalu
Portuguese: Não existem factores conhecidos de predisposição para o risco de ocorrência ou para a gravidade das reacções de hipersensibilidade multi-órgãos associadas ao modafinil.
Finnish: Ei tunneta mitään tekijöitä, joiden tiedettäisiin ennustavan modafiniiliin liittyvien monielinyliherkkyysreaktioiden ilmaantumisen riskiä tai vaikeutta.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 200 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg/vrk.
Portuguese: O que é <Medicamentos contendo modafinil> e para que é utilizado Antes de tomar <Medicamentos contendo modafinil> Como tomar <Medicamentos contendo modafinil> Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet ovat ja mihin niitä käytetään Ennen kuin otat Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Miten Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu um evento adverso psiquiátrico nos ensaios clínicos também é significativa, em particular quando comparada com o placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä on myös merkittävä varsinkin verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Portuguese: No estudo 305 (um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo), observou-se uma melhoria modesta mas estatisticamente significativa da pontuação no TLMS.
Finnish: Tutkimuksessa 305 (vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus) havaittiin vaatimatonta mutta tilastollisesti merkitsevää MSLT-pisteiden nousua.
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
Portuguese: Exemplos incluem a ciclosporina, inibidores da HIV-protease, buspirona, triazolam, midazolam e a maioria dos bloqueadores dos canais de cálcio e das estatinas.
Finnish: Esimerkkejä ovat mm. siklosporiini, HIV-proteaasin estäjät, buspironi, triatsolaami, midatsolaami ja useimmat kalsiumkanavan salpaajat ja statiinit.
Portuguese: Contraceptivos esteróides: A eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser comprometida devido à indução do CYP3A4/5 pelo modafinil.
Finnish: Steroidaaliset ehkäisyvälineet: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä modafiniilin aiheuttaman CYP3A4/5:n induktion johdosta.
Portuguese: Nota-se que, em vários casos que resultaram na interrupção do tratamento, observou-se uma forte associação temporal entre o modafinil e os eventos, ocorrendo muitos dos casos em doentes jovens sem factores de risco conhecidos.
Finnish: On merkillepantavaa, että useissa tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa tapauksissa modafiniilin käytön ja haittavaikutusten välillä oli hyvin tiivis ajallinen yhteys ja että potilaat olivat monessa tapauksessa nuoria eikä heillä ollut tunnettuja riskitekijöitä.
Portuguese: Apesar de terem ocorrido pequenas melhorias de curto prazo nos parâmetros de sonolência objectivos, os efeitos mais pronunciados foram observados em relação aos parâmetros de sonolência subjectivos.
Finnish: Objektiivisissa unimittauksissa havaittiin lievää lyhytaikaista parannusta, mutta vaikutukset olivat selvempiä uneliaisuuden subjektiivisissa mittauksissa.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: Não tome <Medicamentos contendo modafinil> se:
Finnish: Älä käytä Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita, jos:
Portuguese: Um desenlace fatal foi notificado em 3 casos (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e síncope).
Finnish: Kuolemaan johtavista tapauksista tehtiin kolme ilmoitusta (sydänlihassairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydänperäinen pyörtyminen).
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o CHMP reconhece a existência de um efeito consistente a curto prazo do modafinil sobre todas as variáveis medidas.
Finnish: Arvioituaan toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea tunnustaa modafiniilin johdonmukaisen lyhytaikaisen tehon, joka on todettu kaikilla mitatuilla muuttujilla.
Portuguese: Além disso, considera-se necessária uma contra-indicação relativa a doentes com hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca, de modo a prevenir complicações graves em doentes com estas co-morbilidades.
Finnish: Lisäksi on tarpeen määrittää vastaaiheisiksi potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai rytmihäiriöitä, jotta samanaikaisten sairauksien aiheuttamat vakavat komplikaatiot voidaan välttää.
Portuguese: No estudo 303, 200 mg e 400 mg de modafinil resultaram em aumentos no teste de manutenção da vigília (MWT) de 1,6 e 1,4 minutos, respectivamente, em comparação com os valores iniciais.
Finnish: Tutkimuksessa 303 modafiniilin 200 mg:n annoksella hereilläpysymistestin tulos parani 1,6 minuuttia ja 400 mg:n annoksella 1,4 minuuttia lähtötasoon verrattuna.
Portuguese: Além disso, o modafinil não actua sobre as causas subjacentes da obstrução e, num cenário clínico em que se espera que os tratamentos sejam duradouros, a inexistência de dados controlados sobre a eficácia a longo prazo é motivo de preocupação.
Finnish: Lisäksi modafiniili ei vaikuta ahtauman varsinaiseen syyhyn, ja kontrolloitujen pitkäaikaisten tehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa, sillä kliinisessä ympäristössä annettu hoito on oletettavasti pitkäaikaista.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na utilização de modafinil em doentes com perturbação bipolar comórbida devido à possibilidade de se desencadear um episódio misto/maníaco em tais doentes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä modafiniilia potilaille, joilla on komorbidi kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska on mahdollista, että modafiniili aiheuttaa näille potilaille sekamuotoisen/maanisen jakson.
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
Finnish: Sen vuoksi modafiniilin tuotetietoihin lisättiin Euroopassa vahvistetut varoitukset.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> está indicado em adultos para o tratamento da sonolência excessiva associada a narcolepsia com ou sem cataplexia
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan (katalepsian kanssa tai ilman) liittyvän poikkeavan väsymyksen hoitoon.
Portuguese: • O Comité considerou que existem riscos significativos associados ao uso de modafinil, incluindo o risco de perturbações cardiovasculares, neuropsiquiátricas, cutâneas e de hipersensibilidade graves.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniilin käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, kuten vakavien sydän- ja verisuonitautien, neuropsykiatristen häiriöiden ja iho- ja yliherkkyysreaktioiden riski,
Portuguese: A dose habitual é de 200 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã) ou dividida em duas tomas por dia (100 mg de manhã e 100 mg ao meio-dia).
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).
Portuguese: Frequentes: vasodilatação Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão
Finnish: Yleinen: vasodilataatio Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio
Portuguese: • Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumento do apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
Finnish: • liiallisia ilmavaivoja, refluksi (nesteen paluu mahasta), ruokahalun lisääntyminen, painon muutokset, jano tai makuaistin muutos
Portuguese: Na sequência de um pedido do titular da AIM, o CHMP convocou um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre o SNC durante o procedimento de reexame.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä lääkevalmistekomitea kutsui koolle kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG-CNSS) uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Portuguese: Riscos cardiovasculares
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave.
Finnish: Modafiniilin annos tulee puolittaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o Comité considera que o modafinil está associado a um risco raro de reacções cutâneas graves, que põem em risco a vida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo esitettyjen tietojen perusteella, että modafiniilin käyttöön liittyy vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden harvinainen riski.
Portuguese: Além do mais, notou-se que as diferenças que provavelmente seriam clinicamente significativas, a nível dos parâmetros objectivos de sonolência, entre o modafinil e o placebo, se limitavam a uma percentagem muito reduzida da população de doentes incluída nos ensaios clínicos com modafinil.
Finnish: Lisäksi pantiin merkille, että uneliaisuuden objektiivisilla mittareilla saadut, todennäköisesti kliinisesti merkittävät erot modafiniili- ja lumelääkeryhmän välillä rajoittuivat hyvin pieneen osaan modafiniilin kliinisiin kokeisiin osallistuneista potilaista.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, vários eventos cardiovasculares ocorreram quase exclusivamente no grupo tratado com modafinil.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa erilaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ilmeni lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saavassa ryhmässä.
Portuguese: Este tipo de eventos foi igualmente observado nos ensaios clínicos e, frequentemente, o tempo até à manifestação era sugestivo de uma associação temporal com o medicamento.
Finnish: Tämäntyyppisiä tapauksia ilmeni myös kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden alkamisajankohta viittasi usein siihen, että tapauksen ja valmisteen välillä vallitsi ajallinen yhteys.
Portuguese: Embora o estado de vigília induzido pelo modafinil possa ser atenuado pela prazosina, um antagonista dos α1- adrenoreceptores, em outros sistemas de ensaio (ex: canais deferentes) que respondem aos agonistas dos αadrenoreceptores, o modafinil é inactivo.
Finnish: Vaikka modafiniilin indusoimaa valveillaoloa voidaan heikentää 1-adrenoseptorin antagonistilla, pratsosiinilla, muissa määritysjärjestelmissä (esim. vas deferens), joissa esiintyy vaste -adrenoseptorin agonisteille, modafiniililla ei ole vaikutusta.
Portuguese: Anticonvulsivantes: A administração concomitante de indutores potentes da actividade do CYP, tais como a carbamazepina e o fenobarbital, pode reduzir os níveis plasmáticos de modafinil.
Finnish: Antikolvulsantit: CYP-aktiivisuuden voimakkaiden indusoijien, kuten karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen anto saattaa pienentää modafiilipitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: Hipertensão moderada a grave não controlada e em doentes com arritmias cardíacas.
Finnish: Kontrolloimaton kohtalainen tai vaikea hypertensio, sekä sydämen rytmihäiriöistä kärsiville potilaille.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hipersensibilidade multi-órgãos, o modafinil deve ser suspenso.
Finnish: Jos epäillään monielinyliherkkyysreaktiota, modafiniilin käyttö on lopetettava.
Portuguese: No entanto, depois de avaliar uma análise de subgrupos de doentes com ASO com base em factores de possível prognóstico, o CHMP concluiu que esta não permitia a identificação de qualquer subgrupo específico no qual o modafinil teria a maior probabilidade de proporcionar benefícios.
Finnish: Arvioituaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden alaryhmäanalyysin mahdollisten ennustetekijöiden pohjalta lääkevalmistekomitea kuitenkin tuli siihen tulokseen, että ei ole hyväksyttävää määrittää tiettyä alaryhmää, jolla on suurin mahdollisuus hyötyä modafiniilista.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade (caracterizadas por ocorrências tais como febre, erupção cutânea, linfadenopatia e evidência de envolvimento concomitante de outro órgão)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (joissa on ilmennyt sellaisia oireita kuten kuume, ihottuma, lymfadenopatia ja merkkejä muiden elimien samanaikaisesta affisiosta).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: eosinofilia, leucopenia
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia
Portuguese: Apesar de a maioria das notificações espontâneas estar aparentemente mal documentada, muitas incluíam informações sobre a retirada da provocação ou a provocação repetida, também apoiando um papel causal do modafinil no aumento do risco cardiovascular.
Finnish: Vaikka suurin osa spontaaneista ilmoituksista on huonosti dokumentoitu, monissa viitattiin haittavaikutusten uusiutumiseen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumiseen altistuksen loputtua, mikä tukee modafiniilin ja kasvaneen sydän- ja verisuonitautien riskin välistä syy-yhteyttä.
Portuguese: Esta síndrome pode manifestar-se através de alterações isquémicas no ECG, dor torácica ou arritmias.
Finnish: Tähän oireyhtymään voi liittyä iskeemisiä EKG-muutoksia, rintakipua tai rytmihäiriö.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
Finnish: Tarkastelussa ilmenneiden turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö on kuitenkin varmistettava riskien vähentämiseen tähtäävillä toimilla.