FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Danish: Karvea 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Danish: Karvea 75 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2771 på den anden side.
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Danish: Almindelig (påvirker op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Danish: Karvea 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2871 på den anden side.
English: Package leaflet: Information for the user Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Karvea 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
English: 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
English: EU/1/97/049/011 - 14 tablets EU/1/97/049/004 - 28 tablets EU/1/97/049/005 - 56 tablets EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/006 - 98 tablets
Danish: EU/1/97/049/011 - 14 tabletter EU/1/97/049/004 - 28 tabletter EU/1/97/049/005 - 56 tabletter EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/006 - 98 tabletter
English: Package leaflet: Information for the user Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Karvea 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Danish: Karvea 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2873 på den anden side.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Danish: Karvea 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2872 på den anden side.
English: EU/1/97/049/021 - 14 tablets EU/1/97/049/022 - 28 tablets EU/1/97/049/035 - 30 tablets EU/1/97/049/023 - 56 tablets EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/032 - 84 tablets EU/1/97/049/038 - 90 tablets EU/1/97/049/025 - 98 tablets
Danish: EU/1/97/049/021 - 14 tabletter EU/1/97/049/022 - 28 tabletter EU/1/97/049/035 - 30 tabletter EU/1/97/049/023 - 56 tabletter EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/032 - 84 tabletter EU/1/97/049/038 - 90 tabletter EU/1/97/049/025 - 98 tabletter
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Danish: Karvea 150 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2772 på den anden side.
English: EU/1/97/049/016 - 14 tablets EU/1/97/049/017 - 28 tablets EU/1/97/049/034 - 30 tablets EU/1/97/049/018 - 56 tablets EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/031 - 84 tablets EU/1/97/049/037 - 90 tablets EU/1/97/049/020 - 98 tablets
Danish: EU/1/97/049/016 - 14 tabletter EU/1/97/049/017 - 28 tabletter EU/1/97/049/034 - 30 tabletter EU/1/97/049/018 - 56 tabletter EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/031 - 84 tabletter EU/1/97/049/037 - 90 tabletter EU/1/97/049/020 - 98 tabletter
English: Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
English: EU/1/97/049/012 - 14 tablets EU/1/97/049/007 - 28 tablets EU/1/97/049/008 - 56 tablets EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/009 - 98 tablets
Danish: EU/1/97/049/012 - 14 tabletter EU/1/97/049/007 - 28 tabletter EU/1/97/049/008 - 56 tabletter EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/009 - 98 tabletter
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Danish: Karvea 300 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2773 på den anden side.
English: EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
Danish: EU/1/97/049/010 - 14 tabletter EU/1/97/049/001 - 28 tabletter EU/1/97/049/002 - 56 tabletter EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/003 - 98 tabletter
English: EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
Danish: EU/1/97/049/026 - 14 tabletter EU/1/97/049/027 - 28 tabletter EU/1/97/049/036 - 30 tabletter EU/1/97/049/028 - 56 tabletter EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/033 - 84 tabletter EU/1/97/049/039 - 90 tabletter EU/1/97/049/030 - 98 tabletter
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Danish: 54, rue La Boétie
English: Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Danish: Karvea forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer.
English: This should be taken into consideration when using the following information:
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
English: Energy (keV)*
Danish: Energi (keV)*
English: It should be clear without particles.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
English: Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
English: He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
English: Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
English: Such reactions are usually responsive to analgesics.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
English: This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
English: You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Danish: De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
English: The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
English: Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
English: ATC Code: V10BX02
Danish: ATC kode: V10BX02
English: (See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
English: For intravenous use
Danish: Til intravenøst brug
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
English: • in pregnant women (See section 4.6).
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
English: Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
English: Manufacturer: CIS bio international.
Danish: Producent: CIS bio international.
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
English: After thawing, do not freeze again.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
English: Quadramet should not be diluted before use.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
English: The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Danish: Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
English: Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Danish: Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
English: He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Danish: Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
English: For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
English: Effective dose (mSv/MBq)
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
English: A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
English: A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Danish: Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Danish: Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Danish: I fravær af genotoksiske egenskaber kan disse virkninger tillægges EDTMP chelategenskaber, som fører til ossøse metabolismeforstyrrelser.
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Danish: Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.