FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata di sofosbuvir.
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
English: IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir score b
Italian: Genotipo IL28B CC Punteggio Metavir determinato mediante FibroTest b
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Italian: Che cos'è Harvoni e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Come prendere Harvoni Possibili effetti indesiderati Come conservare Harvoni Contenuto della confezione e altre informazioni
English: a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Italian: a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Italian: • iperico (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking;
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-2 Patient disposition LDV/SOF 12 weeks (n = 109)
Italian: Tabella 11: Caratteristiche demografiche e basali dello studio ION-2 Distribuzione dei pazienti LDV/SOF 12 settimane (n = 109)
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Italian: c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)
English: What Harvoni contains
Italian: Cosa contiene Harvoni
English: Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced
Italian: Naïve al trattamento Pazienti senza cirrosi Pazienti con cirrosi Pretrattati
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
English: NS5B transient replicons Median (range)
Italian: Repliconi transienti NS5B Mediana (intervallo)a
English: c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
English: Your doctor may need to give you a different medicine or adjust the dose of medicine you are taking.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
English: The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Italian: La sicurezza di Harvoni non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi.
English: The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Italian: Quando Harvoni è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) < 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
English: NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Italian: L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 con cirrosi scompensata e/o in attesa di trapianto di fegato o in fase post-trapianto non è stata studiata.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Italian: Nei pazienti pretrattati era fallito un trattamento precedente con PEG-IFN + ribavirina ± un inibitore della proteasi dell'HCV o sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI DELL'HIV Atazanavir potenziato con ritonavir (300 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
English: Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o tacrolimus.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
English: b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Italian: b. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
English: No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
English: d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Italian: d. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
English: c. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Italian: Non interpretabile a. In un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e in un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane era fallita una terapia precedente a base di interferone non pegilato.
English: Esomeprazolee
Italian: Esomeprazoloe
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane nei pazienti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in uno studio in aperto (SOLAR-1).
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
English: CPT B
Italian: CPT Cb
English: and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione Y93H in entrambi i genotipi 1a e 1b e le sostituzioni Q30R e L31M nel genotipo 1a hanno conferito una suscettibilità notevolmente ridotta a ledipasvir (variazione di EC50 compresa tra 544 e 1.677 volte).
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Italian: Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
English: SOLAR-1 is an open-label, multicentre study evaluating 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin in patients with genotype 1 or 4 CHC who have advanced liver disease and/or who have undergone liver transplantation.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 SOLAR-1 è uno studio multicentrico, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in pazienti con CHC di genotipo 1 o 4 affetti da epatopatia avanzata e/o che hanno subito un trapianto di fegato.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
English: Genotype 1a a
Italian: Genotipo 1a a
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Italian: c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c, d
English: Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
English: Relapse b
Italian: Recidiva b
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti in fase posttrapianto di fegato con epatopatia compensata (SOLAR-1), nessuno (n = 8) dei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte ha presentato una recidiva.
English: 14b
Italian: b b
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Fenobarbital Fenitoina
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
English: This may make Harvoni work less well.
Italian: L'efficacia di Harvoni potrebbe quindi essere ridotta.
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
English: Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Italian: Non interpretabile a. Due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane, un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF + RBV 12 settimane, due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane non presentavano un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Pravastating
Italian: Allattamento
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
English: Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Italian: Tabella 10: Percentuali di risposta nello studio ION-1 LDV/SOF
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni.
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché potrebbero verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Harvoni.
English: Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta nello studio ION-3 LDV/SOF
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
English: ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Italian: ION-1 è stato uno studio randomizzato, in aperto, che ha valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina in 865 pazienti naïve al trattamento con CHC di genotipo 1, compresi i soggetti con cirrosi (randomizzati 1:1:1:1).
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapse b
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva b
English: Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Italian: Tabella 12: Percentuali di risposta nello studio ION-2 LDV/SOF
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Harvoni.
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
English: NS5A transient replicons
Italian: Repliconi transienti NS5A Mediana (intervallo)a
English: Otherb
Italian: Recidiva
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Italian: Harvoni è controindicato con rifabutina, un potente induttore della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Italian: Harvoni è controindicato con rifampicina, un potente induttore della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
English: ↑ Rosuvastatin
Italian: ↑ Rosuvastatina
English: Elderly
Italian: Altrob
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Italian: Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Italian: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
English: Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Italian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
English: American
Italian: Maschile
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Italian: SVR Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
English: Genotype 6a
Italian: Genotipo 6a b b
English: Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00) ↔ AUC 0.91 (0.84, 1.00) ↔ Cmin 0.89 (0.81, 0.98)
Italian: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gilead Sciences International Ltd.
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks
Italian: LDV/SOF + RBV
English: 0.15b
Italian: 0/213a
English: Race: Black/ African American
Italian: Etnia: nera/afroamericana 11% (24)
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Italian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
English: Relapse a
Italian: Scad.
English: • light-headedness
Italian: • eruzione cutanea
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Italian: Femminile Genotipo IL28
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41) ↑ AUC 1.19 (0.98, 1.45) ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51)
Italian: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Italian: La sicurezza di questi vaccini deve continuare a essere attentamente monitorata.
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Italian: La vasta maggioranza delle segnalazioni di POTS è giunta da un centro in Danimarca (Brinth et al, 2015)1.
English: On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Italian: Il 9 luglio 2015 la Commissione europea ha pertanto dato inizio a una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza e ha richiesto all'EMA di valutare questi dubbi.
English: More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Italian: Oltre 80 milioni di ragazze e donne in tutto il mondo hanno finora ricevuto questi vaccini, che in alcuni paesi europei sono stati somministrati al 90 % della popolazione femminile nella fascia di età per la quale è raccomandata la vaccinazione.
English: These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Italian: Queste sindromi sono state ripetutamente prese in esame dal PRAC in passato.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le sue conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
English: Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
Italian: I vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) sono autorizzati nell'Unione europea dal 2006 per la prevenzione del cancro della cervice e di vari altri tipi di cancro causati dall'infezione da HPV.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura avviata per i vaccini contro l'HPV ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.