FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό OS στους 12 μήνες ήταν 37% στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
Greek: Για το TNBC, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με Tecentriq μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: TNKV gadījumā pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz slimības progresēšanai vai līdz nekontrolējamai toksicitātei (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να διατηρείται για περισσότερες από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8°C ή για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25 °C) , εκτός και εάν η διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst glabāt ilgāk par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα Συνολικής Επιβίωσης (OS) της μελέτης IMvigor210
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti pacientu ar lokāli progrešējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz petījuma IMvigor210 galīgie OS rezultāti.
Greek: Πίνακας 6 - Περίληψη της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% (IMpassion130)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % (IMpassion130) Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji
Greek: NE (11,1, NE)
Latvian: NN (11,1, NN)
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να εξασφαλίζεται η άσηπτη διαχείρηση.
Latvian: Pagatavojot infūziju jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Greek: *Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του συνδέτη του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1), το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: *Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta IgG1 anti-programmētās bojāejas liganda 1 (PD-L1) monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Greek: n Περιλαμβάνει αναφορές εγκεφαλίτιδας, μηνιγγίτιδας, φωτοφοβίας o
Latvian: n Ietver ziņojumus par encefalītu, meningītu, fotofobiju.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης αυτής με διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης 21 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti ar dzīvildzes novērošanas mediānu līdz 21 mēnesim apkopoti 5. tabulā.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 16,8 μήνες (εύρος: 0 ημέρα έως 16,8 μήνες).
Latvian: Ilguma mediāna bija 16,8 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 16,8 mēnešiem).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος: 31 έως 88), και το 77,1% των ασθενών ήταν άνδρες.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons: no 31 līdz 88), un 77,1% pacientu bija vīrieši.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Īpaši atezolizumaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση με μεγαλύτερη παρακολούθηση (διάμεσος: 24,1 μήνες), η διάμεση OS και για τα δύο σκέλη παρέμεινε αμετάβλητη σε σχέση με την αρχική ανάλυση, με HR = 0,82 (95% CI:
Latvian: Pētnieciskā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 24,1 mēneši), OS mediāna abās grupās bija nemainīga salīdzinot ar primāro analīzi, proti, HR = 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir
Greek: Διεξάχθηκε μια επικαιροποιημένη ανάλυση με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης 17,2 μηνών για την κοόρτη 1 και συνοψίζεται στον Πίνακα 5.
Latvian: Pirmajai paraugkopai tika veikta papildināta analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 17,2 mēneši, kas apkopota 4. tabulā.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της nab-πακλιταξέλης για ειδικές προφυλάξεις και αντενδείξεις αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ārstiem jāiepazīstas ar šo zāļu īpašiem piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām nab-paklitaksela zāļu aprakstā (ZA ).
Greek: Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Tecentriq ārējais izskats un iepakojums
Greek: Το Tecentriq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tecentriq nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 14 mL περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης.
Latvian: Katrs 14 ml flakons satur 840 mg atezolizumaba.
Greek: Στην Εικόνα 3 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 < 1% στα TC και IC.
Latvian: 3. attēlā apkopoti OS rezultāti ITT un PD-L1 apakšgrupās, apliecinot OS ieguvumu, lietojot atezolizumabu, visas apakšgrupās, arī pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1% TC un IC.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων των αρρένων και των θηλέων πιθήκων της οικογένειας cynomolgus συμπεριλήφθηκε στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας.
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
Greek: Τι είναι το Tecentriq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq Πώς να πάρετε το Tecentriq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq Kā lietot Tecentriq
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελεγχθούν με θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη και τα επίπεδα της TSH μειωθούν.
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera aizstājterapiju un TSH līmenis pazeminās
Greek: Η κοόρτη 1 περιελάμβανε 45 ασθενείς (38%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 0, 50 ασθενείς (42%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 1 και 24 ασθενείς (20%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 2, 35 ασθενείς (29%) χωρίς παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 και σπλαχνική μετάσταση), 66 ασθενείς (56%) με έναν παράγοντα κινδύνου κατά Bajorin και 18 ασθενείς (15%) με δύο παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin, 84 ασθενείς (71%) με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 mL/min) και 25 ασθενείς (21%) με μετάσταση στο ήπαρ.
Latvian: 1. paraugkopā bija iekļauti 45 pacienti (38%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis spēju statuss bija 0, 50 pacienti (42%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 1, un 24 pacienti (20%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 2, kā arī 35 pacienti (29%) bez Bajorin riska faktoriem (ECOG funkcionālais stāvoklis ≥ 2 un viscerālas metastāzes), 66 pacienti (56%) ar vienu Bajorin riska faktoru un 18 pacienti (15%) ar diviem Bajorin riska faktoriem, 84 pacienti (71%) ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] < 60 ml/min) un 25 pacienti (21%) ar metastāzēm aknās.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (82%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (82 %).
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της ατεζολιζουμάμπης θα πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας της πιθανής παρεμβολής με τη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα και αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības dēļ ar atezolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti jāizvairās no sistēmisku kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms atezolizumaba lietošanas uzsākšanas.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει στόχο την ευαισθητοποίηση και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών κινδύνων που εντοπίστηκαν στην ατεζολιζουμάμπη, συμπεριλαμβανομένων: σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, υποθυρεοειδισμού, υπερθυρεοειδισμού, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υποφυσίτιδας, σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1, νευροπάθειες, μηνιγγοεγκεφαλίτιδας, παγκρεατίτιδας, και τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, και πώς να τα διαχειριστούν.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir lai informētu un sniegtu papildu informāciju par ar atezolizumaba lietošanu saisītu, nozīmīgu, identificētu risku pazīmēm un simptomiem, ieskaitot ar imunitāti saistīts pneimonīts, hepatīts, kolīts, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts, 1. tipa cukura diabēts, neiropātijas, meningoencefalīts, pankreatīts, un ar infūziju saistītas reakcijas, un to ārstēšana.
Greek: Για κάθε κύκλο 21 ημερών το Tecentriq, η nabπακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 .
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
Greek: ● Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του γιατρού τους σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα και της σημασίας να μην προσπαθήσουν να το αντιμετωπίσουν οι ίδιοι μόνοι τους.
Latvian: Brīdinājums pacientiem nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ievēro jebkādu no uzskaitītām pazīmēm vai simptomiem, un uzsvērt to, ka nedrīkst nodarboties ar pašārstēšanos.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ορίζεται από τα κριτήρια της ηπατικής δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI) (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti pēc Nacionālā Vēža institūta (NCI) aknu darbības traucējumu kritērijiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Στην Εικόνα11 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 < 1% στα TC και IC.
Latvian: 11. attēlā apkopoti OS rezultāti ITT un PD-L1 apakšgrupās, apliecinot OS ieguvumu, lietojot atezolizumabu, visas apakšgrupās, arī pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1% TC un IC.
Greek: ● Υπενθύμιση να έχουν πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί τους και να την δίχνουν σε όλους τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν.
Latvian: · Atgādinājums pacienta brīdinājuma karti visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
Greek: Συχνές θρομβοπενίαc μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Latvian: Bieži trombocitopēnijac samazināts limfocītu skaits
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barrém,
Latvian: Gijēna-Barē sindroms m,
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Latvian: · plaušu iekaisums (pneimonīts),
Greek: Στη μελέτη IMpower150, δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς που έχουν κάνει πρόοδο νόσου σε σε προηγούμενη θεραπεία με ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: Pētījumā IMpower150 nav iegūti dati par atezolizumaba efektivitāti kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu EGFR+ pacientiem, kuriem slimība ir iepriekš progresējusi, lietojot erlotinibu un bevacizumabu.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) δεν επιτεύχθηκε σε καμία υποομάδα έκφρασης PD-L1 ή στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta nevienā PD-L1 ekspresijas apakšgrupā, kā arī visiem dalībniekiem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 χιλιοστόγραμμα (mg) κάθε τρεις εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1200 miligramu (mg) ik pēc trijām nedēļām.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς είτε με μέτρια είτε με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Dati par pacientiem ar vai nu vidēji smagiem, vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξειςALK που θα έπρεπε προηγουμένως να υποβληθούν σε θεραπεία με αναστολείς τυροσινικής κινάσης, κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της PFS στο σκέλος Β σε σύγκριση με το σκέλος Γ (HR 0,61, 95% CI: 0,52, 0,72, διάμεση τιμή PFS 8,3 έναντι 6,8 μηνών).
Latvian: ITT populācijā, kurā tika iekļauti arī pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, kuriem iepriekš būtu jābūt ārstētiem ar tirozīnkināzes inhibitoriem, B terapijas grupā tika novērota klīniski nozīmīgi lielāka PFS nekā C terapijas grupā (RA bija 0,61, 95 %TI: 0,52; 0,72; PFS mediāna attiecīgi 8,3 un 6,8 mēneši).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Tecentriq δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά ή βακτηριοστατικούς παράγοντες και θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για να διασφαλιστεί η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tecentriq nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, tāpēc veselības aprūpes speciālistam šķīdums jāgatavo aseptiskos apstākļos, lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Greek: RECIST = Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων v1.1.
Latvian: RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tecentriq.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού 2 ή την κολίτιδα, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν > 5 ημέρες ή επανεμφανιστούν, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.
Latvian: Ja ir 2. pakāpes caureja vai kolīts, ja simptomi saglabājas > 5 dienas vai atsākas, jāsāk lietot 1-2 mg/kg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā.
Greek: IMvigor130 (WO30070): Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη της ατεζολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη σε ασθενείς με μη θεραπευμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.
Latvian: IMvigor130 (WO30070): III fāzes, daudzcentru, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums par atezolizumaba monoterapiju un lietošanu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar neārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu
Greek: Συνολικά 902 ασθενείς εγγράφηκαν και στρωματοποιήθηκαν βάσει παρουσίας μεταστάσεων στο ήπαρ, προηγούμενης θεραπείας με ταξάνη, και κατάστασης έκφρασης του PD-L1 σε ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο (IC) (ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο [IC] με χρώση PD-L1 <1% της περιοχής του όγκου έναντι ≥ 1% της περιοχής του όγκου) που αξιολογείται με την VENTANA PD-L1 (SP142) τεχνική.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pavisam 902 pacienti, stratificējot atkarībā no metastāzēm aknās, iepriekš veiktas ķīmijterapijas ar taksāniem un PD-L1 ekspresijas uz audzēju infiltrējušām imūnās sistēmas šūnām (IC) (PD-L1 pozitīvas audzēju infiltrējušas imūnās sistēmas šūnas [IC] < 1 % audzēja laukuma vai ≥ 1 % audzēja laukuma), ko noteica ar VENTANA PD-L1 (SP142) testu.
Greek: Δε συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Greek: Διαστρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου
Latvian: Stratificēta risku attiecība
Greek: Θεραπευτικό Σχήμα
Latvian: Terapijas shēma
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος 26 έως 90 χρόνια), με 10% των ασθενών να είναι ≥75 ετών.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 26 līdz 90 gadiem), un 10 % pacientu bija vecumā no 75 gadiem.
Greek: Οι αξιολογήσεις των όγκων πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) για τους πρώτους 12 μήνες μετά τον Κύκλο 1, ημέρα 1 και κάθε 12 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) από εκεί και έπειτα.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām (± 1 nedēļa) pēc 1. cikla 1. dienas pirmajos 12 mēnešos, bet turpmāk - ik pēc 12 nedēļām (± 1 nedēļa).
Greek: * Ο πληθυσμός αρχικής ανάλυσης αποτελείται από τους πρώτους 850 τυχαιοποιημένους ασθενείς ǂΔιαστρωματώθηκαν ανά έκφραση του PD-L1 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο, ανά αριθμό προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων και ανά ιστολογικό τύπο ** Βάσει διαστρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (log-rank) *** Με βάση την εκτίμηση Kaplan-Meier
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti ǂStratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnās, iepriekšējo ķīmijterapijas shēmu skaitam un histoloģijai **
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικό σχήμα Β ήταν σε θέση να διασταυρώσουν (cross over) και να λάβουν μονοθεραπεία με atezolizumab μετά την πρόοδο της νόσου.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma B terapijas shēmu, pēc slimības progresēšanas varēja mainīt grupu un saņemt atezolizumaba monoterapiju.
Greek: Επί συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης, όπως απαιτείται.
Latvian: Simptomātiskas hipotireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāuzsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 9 εβδομάδες για τις πρώτες 54 εβδομάδες, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 9 nedēļām pirmo 54 nedēļu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν με προσοχή τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν συνδυαστικά με το σχήμα τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης, μπεβασιζουμάμπης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārstiem rūpīgi jāapsver kopējie riski, kādi piemīt četru zāļu, atezolizumaba, bevacizumaba, paklitaksela un karboplatīna lietošanai kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για οποιονδήποτε βαθμό μυασθενικού συνδρόμου/μυασθένειας gravis ή συνδρόμου Guillain-Barré.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes miastēniskais sindroms/ myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται.
Latvian: Ārstēšanu ar atezolizumabu var atsākt, kad simptomi ir novērsti un vairogdziedzera darbība uzlabojas.
Greek: Οι ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες: ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ιστορικό πνευμονίτιδας, ενεργούς εγκεφαλικής μετάστασης, HIV, λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C, σημαντική καρδιαγγειακή νόσο και ασθενείς με ανεπαρκή αιματολογική λειτουργία και λειτουργία των τελικών οργάνων.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādām slimībām: autoimūna slimība anamnēzē, pneimonīts anamnēzē, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai HIV, B hepatīta vai C hepatīta infekcija, nozīmīga sirds un asinsvadu slimība un pacienti ar neadekvātu hematoloģisko un izvadorgānu funkciju.
Greek: Η έκθεση στην ατεζολιζουμάμπη αύξησε τη δόση αναλογικά σε δοσολογικό εύρος 1 mg/kg έως 20 mg/kg, συμπεριλαμβανομένης σταθερής δόσης 1.200 mg, η οποία χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Atezolizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devu robežās no 1 mg/kg līdz 20 mg/kg, tai skaitā lietojot fiksētu 1200 mg devu ik pēc 3 nedēļām.
Greek: 12-μήνες PFS (%)
Latvian: 12 mēnešu PFS (%)
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=467)
Latvian: Atezolizumabs (n = 467)
Greek: Ωστόσο, βάσει μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 26 εβδομάδων, η ατεζολιζουμάμπη είχε επίδραση στον έμμηνο κύκλο σε εκτιμώμενη AUC περίπου 6 φορές την AUC σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση και η επίδραση ήταν αναστρέψιμη (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatojoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με την ατεζολιζουμάμπη.
Latvian: Informācijas par atezolizumaba pārdozēšanu nav.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Tecentriq και των ενδοφλέβιων ασκών με επιφάνειες από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Tecentriq un intravenozo šķīdumu maisiem, kuru virsmas, kas saskaras ar zālēm, ir no polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP).
Greek: Για τον EΣ-ΜΚΠ και την πρώτη γραμμή ΜΜΚΠ, όπου στους ασθενείς χορηγήθηκε Tecentriq σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και nab-paclitaxel, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν Tecentriq έως την πρόοδο της νόσου ή τη μη διαχειρίσιμη τοξικότητα.
Latvian: PI-SŠPV un pirmās izvēles NSŠPVgadījumā, lietojot Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un nabpaklitakselu, pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz slimības progresēšanai vai nekontrolējamai toksicitātei.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξης του 1,24, 95% ΔΕ: 0,71, 2,18, διάμεση OS 10,5 έναντι 16,2 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
Latvian: Taču pacientiem ar EGFR mutāciju nekonstatēja OS uzlabošanos, lietojot atezolizumabu, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu (HR 1,24, 95% TI: 0,71, 2,18; OS mediāna 10,5, salīdzinot ar 16,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu).
Greek: OS στους 12 μήνες (%)
Latvian: 12 mēnešu OS (%)
Greek: • αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
Latvian: · locītavu sāpes, · stipra noguruma sajūta (nespēks),
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση της ατεζολιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par atezolizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tecentriq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tecentriq
Greek: Χρήση της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς με ΜΜΚΠ που έχουν κάνει πρόοδο νόσου υπό ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu EGFR+ pacientiem ar NSŠPV, kuru slimība ir progresējusi, lietojot erlotinibu un bevacizumabu
Greek: Βαθμού 4 ή βαθμού 3 υποτροπιάζουσα μυοσίτιδα
Latvian: 4. pakāpe vai recidivējošs 3. pakāpes miozīts
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για τα συμβάντα Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 (ALT ή AST > 5,0 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος > 3 x ULN).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 3. vai 4. pakāpes traucējumi (ALAT vai ASAT >5,0 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR).
Greek: Οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας μπορούν να λάβουν ατεζολιζουμάμπη.
Latvian: Asimptomātiski pacienti, kuriem ir vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzes, var saņemt atezolizumabu.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με το φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD L1 σε TC και IC.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc dzimuma, metastāzēm aknās un PD-L1 ekspresijas uz TC un IC virsmas.