FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Hungarian: A Translarna-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Translarna forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Translarna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
English: Other information about Translarna
Hungarian: A Translarna-val kapcsolatos egyéb információ
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Hungarian: A Translarna leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom és a felfúvódás.
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Translarna előnyös hatásai nyilvánvalóbbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a betegség mérsékelten súlyosbodott.
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Hungarian: Mindemellett az adatok azt mutatták, hogy a Translarna előnyösen hatott a különféle mértékekre, így a 10 méteres futás/gyaloglás idejére, a 4 lépcsőn fel- és lemenés idejére és a járóképesség fenntartásának idejére is.
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Hungarian: A Translarna hatékonynak tűnt egy, 12 beteg fizikai aktivitásával kapcsolatos értékelésen, amelynek során 11 hasonló korú, ám Translarna-kezelést nem kapó beteg korábbi adataival hasonlították össze őket.
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Translarna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor kell bevenni, és a javasolt adag 10 mg/kg (10 mg testtömeg-kilogrammonként) reggel, 10 mg/kg délben és 20 mg/kg este (összesen 40 mg/kg napi adag).
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Hungarian: A Translarna granulátum (125, 250 és 1000 mg) formájában kapható, amelyet folyadékba vagy félig folyékony ételbe (például joghurt) keverve, szájon át kell bevenni.
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Hungarian: Mivel a Translarna forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a forgalmazó vállalat új vizsgálatot végez, amelyben a Translarna-t placebóval hasonlítják össze a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága megerősítése érdekében.
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Hungarian: Mivel a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia ritkának minősül, ezért a Translarna-t 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Hungarian: A Translarna-val végzett kezelés megkezdése előtt a betegeknél genetikai vizsgálatot végeznek annak megerősítésére, hogy a betegséget egy nonszensz mutáció okozza, és ezért alkalmasak a Translarnakezelésre.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Hungarian: Mivel ez a fehérje segít megvédeni az izmokat a sérüléstől, ahogy azok összehúzódnak és elernyednek, a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél az izmok károsodnak, és végül leáll a működésük.
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Hungarian: Az eredeti engedélyezést követően egy további vizsgálatot végeztek 230, olyan 7-14 éves beteg bevonásával, akiknél a járóképesség romlott, azonban a vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Hungarian: Az Ügynökség elismerte, hogy a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknek kielégítetlen igényük van ennek a súlyos betegségnek a kezelésére.
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Translarna nem alkalmazható egyidejűleg vénás injekcióban vagy infúzióban adott aminoglikozid antibiotikumokkal.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Hungarian: A magasabb dózis (napi 80 mg/kg) esetében nem mutattak ki további javulást.
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy genetikai betegség, amely fokozatosan gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza.
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Hungarian: A Translarna csak receptre kapható, és kizárólag a Duchenne/Becker-féle muszkuláris disztrófia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg a kezelést.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Translarna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Translarna alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Hungarian: A Translarna azáltal hat ezeknél a betegeknél, hogy lehetővé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszer számára, hogy továbbhaladjon a defektuson, így a sejtek képessé válnak egy működőképes disztrofin fehérje előállítására.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Hungarian: Bár a vizsgálatból származó összes adat eredményeinek kezdeti elemzése nem igazolt szignifikáns különbséget a távolságban, amelyet a Translarna, illetve placebo csoportban lévő betegek képesek voltak megtenni, a további elemzések arra utaltak, hogy a járóképesség kisebb mértékben csökkent a napi 40 mg/kg Translarna esetén, mint placebóval: a 48 hetes kezelést követően a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 32 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció”) okozza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Translarna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Hungarian: A Translarna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát számos genetikai elváltozás okozhatja.
English: What are the risks associated with Translarna?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Translarna alkalmazása?
English: Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
English: A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Hungarian: Egy, 2-5 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Translarna szokásos adagja, vagyis a napi 40 mg/kg elegendőnek bizonyult.
English: What information is still awaited for Translarna?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Translarna-val kapcsolatban?
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
English: In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 174, 5-20 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járóképes beteg vett részt, kétféle dózisú Translarna-t (40 mg/kg naponta, illetve 80 mg/kg naponta) hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
English: The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Hungarian: Jelentősebb hatást észleltek azon betegek alcsoportjában, akiknél a járóképesség romlott: a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 50 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How does Translarna work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Translarna?
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Translarna used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Translarna-t?
English: What is Translarna and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The maximum single dose is 200 mg.
Hungarian: A legnagyobb egyszeri adag 200 mg.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
English: It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Hungarian: 12 hetes ciklusban adják, első adagja 0,7 mg/testtömeg-kilogramm, amelyet 1,0 mg/kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.
English: Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Hungarian: A betegek oktatást követően saját maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben az orvos így látja jónak.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik a 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneteik pontszáma 75%-kal vagy nagyobb mértékben javult.
English: The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raptivára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 793 beteg közül 526 különleges kezelést igényelt, mivel más szisztémás kezelésre nem reagáltak, vagy azok az esetükben nem voltak alkalmazhatók.
English: Raptiva is given by injection under the skin.
Hungarian: A Raptivát bőr alá adott injekcióval adják be.
English: Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Hungarian: A terápia csak azoknál a betegeknél folytatható, akik a kezelésre reagálnak.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a pikkelysömör a különleges kezelést igénylő betegek esetében súlyosabb, így a Raptiva hatékonysága e betegek szempontjából lényeges.
English: As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Hungarian: Mivel az LFA-1 fontos abban, hogy segítse a limfociták kötődését a bőr sejtjeihez, az efalizumab csökkenti a bőrben zajló gyulladást, amely a pikkelysömört okozza.
English: Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Hungarian: A Raptivát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az efalizumabra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
English: What benefit has Raptiva shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Raptiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Raptiva hatóanyaga, az efalizumab egy monoklonális antitest.
English: Medicinal product no longer authorised
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
English: Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Hungarian: A Raptivát öt fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000, közepesen súlyos/súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
Hungarian: A PUVA olyan kezelés, amelynél a beteg egyfajta anyagot, úgynevezett „pszoralent” tartalmazó gyógyszer kap, mielőtt ultraibolya fénnyel kezelnék.
English: How has Raptiva been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raptivát?
English: In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Raptivával kezelt 529 betegből összesen 166 (31%) reagált a kezelésre, a placebóval kezelt 264 betegnél megfigyelt 11-hez (4%) képest.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a test sejtjeinek felületén található, meghatározott struktúrákat (antigént) felismerjenek, és azokhoz kötődjenek.
English: The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Hungarian: A Raptiva leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében megfigyelt) mellékhatásai az enyhe/közepesen súlyos influenzaszerű tünetek, beleértve a fejfájást, a lázat, a borzongást, az émelygést (rosszullét), az izomfájdalmat, valamint a leukocitózist és limfocitózist (a fehérvérsejtek számának emelkedése).
English: Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Hungarian: Az első négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgálva megállapítható, hogy a hetente egyszer 1,0 mg/kg Raptivával kezelt 1213 betegből 320 (26%) reagált a kezelésre, a 715 placebóval kezelt beteg esetében megfigyelt 25-höz (4%) képest.
English: In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Hungarian: A Raptiva-kezelést a bőrgyógyászat (bőrbetegségek kezelése) területére szakosodott orvosnak kell megkezdenie.
English: The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Hungarian: A vizsgálatokba egyrészt olyan betegeket vettek fel, akik a pikkelysömörre korábban nem kaptak kezelést, másrészt olyanokat, akik más kezelésben is részesültek.
English: Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Hungarian: A Raptiva porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekciót készítenek.
English: Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Raptiva előnyei meghaladják a kockázatokat azon közepesen súlyos/súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, felnőtt betegek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra, többek között ciklosporinra, metotrexátra és PUVA-ra nem reagáltak, azokat nem tolerálják, illetve esetükben ellenjavallat állapítható meg.
English: Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Hungarian: Az efalizumabot úgy alakították ki, hogy a fehérvérsejtek gyulladásos folyamatokban részt vevő egyik fajtája, a limfociták felületén található, úgynevezett LFA-1 fehérje egy részéhez kötődjön.
English: Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Hungarian: A Raptivát a közepesen súlyos/súlyos, krónikus (hosszan tartó) plakkos pikkelysömörben (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
English: It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Hungarian: Szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek daganatos betegségük volt, aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben, vagy más típusú pikkelysömörben szenvednek, vagy szervezetük védekező képessége leromlott.
English: It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelése eredménytelen volt vagy nem alkalmazható, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralen és ultraibolya-A fény).
English: Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Hungarian: A Raptiva a vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél körültekintően
English: This improves
Hungarian: Ez javítja a betegség tüneteit.
English: Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Hungarian: A Raptiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a pikkelysömör tüneteit.
English: Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Hungarian: Ebben a vizsgálatban kizárólag a különleges kezelést igénylő betegeket nézve a Raptivával kezeltek 30%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol ez az arány 3% volt.
English: The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azoknál a betegeknél, akik a pikkelysömörre korábban szisztémás kezelést kaptak, illetve nem kaptak.