FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, sind bekannt dafür, dass sie mit der pharmakologischen Wirkung der Therapie in Zusammenhang stehen (mit Querverweis auf Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na nokte) opažene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR-a povezane s farmakološkim učincima terapije (unakrsna referenca na dijelove 4.2. i 4.8).
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur Verhütung anwenden.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Vectibix i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze.
German: Konjunktivitis Paronychie1
Croatian: Infekcije i infestacije Konjunktivitis Paronihija1
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Croatian: Infekcija oka Infekcija očnog kapka
German: Die Infusionsschläuche müssen vor und nach der Anwendung von Vectibix mit Natriumchloridlösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen zu vermeiden.
Croatian: Infuzijska linija mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
German: Cetuximab (n = 500)
Croatian: Cetuksimab (n = 500)
German: Angioödem1
Croatian: Angioedem1
German: Falls eine ILD diagnostiziert wird, muss Vectibix dauerhaft abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
Croatian: Ako je dijagnosticirana intersticijska plućna bolest liječenje lijekom Vectibix treba trajno prekinuti i bolesnike treba primjereno liječiti.
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Panitumumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg panitumumaba.
German: Über alle klinischen Studien hinweg betrachtet traten Hautreaktionen bei ungefähr 94 % der Patienten auf, die Vectibix als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhalten haben.
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja kožne reakcije su se pojavljivale u otprilike 94% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224).
German: 1 Siehe Abschnitt unten „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4, „Infusionsreaktionen"
Croatian: 1 Vidjeti dolje navedeni dio „Opis odabranih nuspojava"
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Croatian: Poremećaji noktiju Hiperhidroza Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije
German: BSC (n = 100)
Croatian: NPT (n = 100)
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (vidjeti dio 4.2).
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 143 der 154 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, in welcher Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RASMutationen untersucht wurden.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 143 bolesnika od ukupno 154 bolesnika s mKRK s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) gdje su uzorci tumora tih bolesnika testirani na dodatne RAS mutacije.
German: Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht, sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela.
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 91 % der Patienten bestimmbar war.
Croatian: Učinjena je prospektivna analiza ispitivanja prema statusu gena KRAS (egzon 2) za tumor, koji je bilo moguće procijeniti u 91% bolesnika.
German: Die Inzidenz der BRAF (Exon 15)-Mutation in der KRAS (Exon 2)-WildtypPopulation betrug ungefähr 8 %.
Croatian: Incidencija mutacije na egzonu 15 BRAF u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 8%.
German: • lokaler oder ausgedehnter Hautausschlag, der mit Knötchen verbunden (mit oder ohne Flecken),
Croatian: • lokalizirani ili prošireni osip koji može biti uzdignut iznad razine kože (sa ili bez mrlja), praćen svrbežom, crvenilom ili perutanjem;
German: Die Studie wurde retrospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)Wildtyp-Status versus mutierten KRAS (Exon 2)-Status analysiert.
Croatian: Učinjena je retrospektivna analiza ispitivanja s obzirom na status divljeg tipa KRAS gena (egzon 2) prema mutiranom KRAS genu (egzon 2).
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/mlNatriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen.
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
German: Nach Progression des Tumorleidens konnten Patienten mit alleiniger BSC in eine Begleitstudie wechseln und erhielten 6 mg/kg Vectibix alle zwei Wochen.
Croatian: Bolesnici s progresijom bolesti koji su primali samo najbolju potpornu terapiju prešli su na liječenje u sklopu srodnog ispitivanja u kojem su primali Vectibix u dozi od 6 mg/kg jednom svaka dva tjedna.
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei < 1 %.
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je < 1%;
German: • Nagelerkrankung; brüchige Nägel (Onychoklasie);
Croatian: • poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u obliku brzih intravenskih ili bolus injekcija.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;
Croatian: • krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) gdje simptomi mogu biti nagli nedostatak zraka i bol u prsištu; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza); povišeni krvni tlak (hipertenzija); navale crvenila;
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion mittels Infusionspumpe.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe.
German: Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.
Croatian: Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion), einschließlich schwergradiger Infusionsreaktionen (Grad 3 und 4, NCI-CTC), beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
German: In Kombination mit Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie:
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na irinotekanu ili oksaliplatinu:
German: Schwere (Grad 3, NCI-CTC) Hautreaktionen wurden bei 23 % und lebensbedrohliche (Grad 4, NCI-CTC) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet, die Vectibix als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Teške kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 3) bile su prijavljene u 23%, a životno opasne kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika koji su primali lijek Vectibix u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) (vidjeti dio 4.8).
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei < 1 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i < 1% detektirano testom Biacore;
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
German: In der Endauswertung betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,27 (95 % KI: 1,06; 1,52).
Croatian: U konačnoj analizi, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
German: • Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; Entzündung der Augenlider (Blepharitis);
Croatian: • rast trepavica; pojačano lučenje suza (pojačano suzenje); crvenilo oka (okularna hiperemija); suho oko; svrbež očiju (očni pruritus); iritacija oka; upala očnog kapka (blefaritis);
German: Insgesamt ist die Behandlung mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab unabhängig vom KRASMutationsstatus des Tumors mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Profil verbunden.
Croatian: Ukupno gledajući, liječenje panitumumabom u kombinaciji s kemoterapijom i bevacizumabom povezano je s nepovoljnim profilom koristi i rizika, neovisno o mutacijskom statusu gena KRAS u tumoru.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 10 %.
Croatian: Incidencija tih dodatnih RAS mutacija (egzoni 3, 4 gena KRAS i egzoni 2, 3, 4 gena NRAS) u populaciji s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) bila je približno 10%.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen in der KRAS-Exon 2-Wildtyp-Population betrug ungefähr 16 %.
Croatian: Incidencija tih dodatnih mutacija RAS u populaciji s divljim tipom na egzonu 2 gena KRAS iznosila je približno 16%.
German: Anwendung von Vectibix
Croatian: Primjena lijeka Vectibix
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, hängen bekanntermaßen mit den pharmakologischen Wirkungen der Therapie zusammen.
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na noktima), uočene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR, povezane s farmakološkim učincima terapije.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abschätzung wird bei Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 vor Beginn einer Behandlung mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des mCRC empfohlen.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 preporuča se procjena koristi i rizika prije započinjanja liječenja mKRK-a lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom.
German: • Austrocknung;
Croatian: • dehidracija;
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei 3,8 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i 3,8% detektirano testom Biacore;
German: Darüber hinaus war eine Panitumumab-Behandlung mit einem verbesserten PFS im Vergleich zu BSC bei Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren assoziiert (HR = 0,38 [95 % KI: 0,27; 0,56]), jedoch nicht bei Patienten, deren Tumoren eine RAS-Mutation aufwiesen (HR = 0,98 [95 % KI: 0,73; 1,31]).
Croatian: K tome, liječenje panitumumabom bilo je povezano s poboljšanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s najboljom potpornom skrbi u bolesnika s tumorima s divljim tipom RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]), no ne i u bolesnika s tumorima s mutiranim RAS (HR = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
German: • Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit;
Croatian: • proljev; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor; smanjeni apetit; gubitak na tjelesnoj težini;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/423/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/423/001
German: Zur klinischen Behandlung von Hautreaktionen, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje kožnih reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
German: Vectibix ist von medizinischem Fachpersonal mit 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen zu verdünnen.
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 19 %.
Croatian: Incidencija dodatnih mutacija RAS (egzoni 3, 4 KRAS i egzoni 2, 3, 4 NRAS) u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 19%.
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit FOLFOX
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vectibix wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vectibix nisu ispitivane kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
German: Infusionsreaktion1
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom1
German: Vectibix plus BSC (n = 124)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 124)
German: Hautgeschwür Exfoliation der Haut Exfoliativer Hautausschlag Dermatitis
Croatian: Ulceracije kože Ljuštenje kože Eksfolijativni osip Dermatitis
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde die mögliche Auswirkung ausgewählter CoVariaten auf die Pharmakokinetik von Panitumumab untersucht.
Croatian: Kako bi se utvrdili mogući učinci određenih popratnih čimbenika na farmakokinetiku panitumumaba izvršeno je populacijsko farmakokinetičko ispitivanje.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei ca. 5 % der mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) mit möglichen Symptomen/Anzeichen wie Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe berichtet, von denen 1 % schwergradig waren (NCI-CTC Grad 3 und 4).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombinirane terapije mKRK-a (n = 2224) reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od bilo koje infuzije), koje mogu uključivati simptome/znakove kao što su zimica, vrućica ili dispneja, zabilježene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Vectibix, od kojih je 1% bilo teških (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
German: Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR binden, wird die Krebszelle angeregt, zu wachsen und sich zu teilen.
Croatian: Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.
German: • Husten; Dyspnoe (Atembeschwerden).
Croatian: • kašalj; dispneja (otežano disanje).
German: Die verdünnte Lösung sollte durch vorsichtiges Schwenken gemischt werden.
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
German: • Hautgeschwüre; Wundschorf; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);
Croatian: • vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
German: Median (Monate) (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds Ratio (95 % KI)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Ukupna stopa odgovora n (%) (95% CI)
German: Wenn von Diarrhö berichtet wurde, war diese überwiegend leicht oder mäßig im Schweregrad.
Croatian: Prijavljivani proljev uglavnom je bio blage do umjerene težine.
German: Patienten mit zusätzlichen, über KRAS Exon 2 hinausgehenden RAS-Mutationen profitierten wahrscheinlich nicht von einer Kombination von FOLFIRI mit Panitumumab.
Croatian: Nije bilo vjerojatno da bi bolesnici s dodatnim mutacijama gena RAS, izvan egzona 2 gena KRAS, imali koristi od dodavanja panitumumaba FOLFIRI-ju, te je u takvih bolesnika primijećen štetan učinak prilikom dodavanja panitumumaba FOLFOX-u.
German: Abfall des Magnesiumspiegels im Blut
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Snižena razina magnezija u krvi
German: • ulzerative Keratitis (eine schwere Form der Geschwürbildung, die den vorderen Teil des Auges
Croatian: • ulcerozni keratitis (ozbiljno stanje sa stvaranjem vrijedova prednjeg dijela oka (rožnice) koje zahtijeva hitno liječenje);
German: Die Durchstechflasche und jegliche in der Durchstechflasche verbliebene Restflüssigkeit sind nach dem Einmalgebrauch zu entsorgen.
Croatian: Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.
German: Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und lokaler Abszesse, welche Inzisionen und Drainage erforderten, berichtet.
Croatian: Posljedično, uz razvoj teških kožnih reakcija i reakcija potkožnog tkiva, bile su prijavljene infekcijske komplikacije, uključujući sepsu, koja je u rijetkim slučajevima dovela do smrti, celulitis i stvaranje lokalnih apscesa koji su zahtijevali inciziju i drenažu.
German: An humanen TumorXenotransplantaten ohne EGFR-Expression zeigten sich keine antitumoralen Wirkungen von Panitumumab.
Croatian: Antitumorski učinci panitumumaba nisu primijećeni u ljudi u ksenograftima tumora koji nisu eksprimirali EGFR.
German: Für die klinische Behandlung von Hautreaktionen, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje dermatoloških reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
German: 463 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasiertem Karzinom des Kolons oder des Rektums wurden nach bestätigtem Versagen Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Behandlungsschemata in eine multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Croatian: Višenacionalno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje provedeno je kod 463 bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma s eksprimiranim EGFR nakon potvrđenog neuspjeha liječenja protokolima koji su sadržavali oksaliplatin ili irinotekan.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Therapie mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja lijekom Vectibix, kao i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze lijeka.
German: • trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale Hämorrhagie); Lippenentzündung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);
Croatian: • suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und mutiertem RAS mCRC sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i mKRK-om s mutiranim RAS prikazani su u sljedećoj tablici.
German: Hautreaktionen und Weichteiltoxizität
Croatian: Dermatološke reakcije i toksičnost za meka tkiva
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %.
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%;
German: Es zeigte sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten mit ECOGPerformance-Status 2.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 nije zabilježen pozitivan omjer koristi i rizika.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vectibix 20 mg/ml steriles Konzentrat
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vectibix 20 mg/ml sterilni koncentrat panitumumab i.v.
German: Lungenembolie Epistaxis
Croatian: Plućna embolija Epistaksa
German: Vectibix plus FOLFOX (Monate) Median (95 % KI)
Croatian: Vectibix i FOLFOX (mjeseci) Medijan (95% CI)
German: Hirsutismus Eingewachsener Nagel Onycholyse
Croatian: Hirzutizam Urasli nokat Oniholiza
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera.
German: Die Sicherheit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Vectibix nije ispitana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
German: Vectibix in Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-Tumorstatus
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom na bazi oksaliplatina kod bolesnika s mKRK-om s mutiranim RAS ili nepoznatim mutacijskim statusom RAS.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Vam se razvije novo (akutno) ili pogoršavajuće crvenilo i bol u oku, pojačano vlaženje oka, zamagljen vid i/ili osjetljivost na svjetlo, obzirom da možda trebate hitno liječenje (pogledajte Moguće nuspojave, u nastavku).
German: Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis nicht verbessert
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3) Nastaviti infuziju sa 100% početne doze
German: Mediane TTP (Monate) (95 % KI)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
German: Trockene Lippen
Croatian: Suha koža