FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Lithuanian: Koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymo grupių buvo -1,3 % (95 % PI: -5,5, 2,8).
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie apsipras su galimu vaistinio preparato poveikiu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Lacosamide Accord împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide Accord în asociere cu băuturi alcoolice.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojimas su alkoholiu Dėl saugumo nevartokite Lacosamide Accord kartu su alkoholiu.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunki širdies aritmija, reikia įvertinti klinikinės naudos ir rizikos santykį bei, prireikus, nutraukti lakozamido vartojimą.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au arătat că lacosamidul şi/sau metaboliţii săi străbat uşor bariera placentară.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad lakozamidas ir/ar jo metabolitai lengvai pereina placentos barjerą.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat până când se obține răspunsul optim.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai didinti tol, kol bus pasiekta optimali organizmo reakcija.
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
Lithuanian: • vaistų širdies sutrikimams gydyti;
Romanian: Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Romanian: Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Romanian: Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul hemodializei.
Lithuanian: Lakozamidas veiksmingai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Lithuanian: Todėl manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais, konkuruojant dėl baltymo sujungimo vietų, yra mažai tikėtina.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului cu Lacosamide Accord conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Lithuanian: Lacosamide Accord pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Romanian: Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat.
Lithuanian: Lakozamido metabolizmas nėra pilnai išaiškintas.
Romanian: Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la copii.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės skyrimas nebuvo tirtas vaikams.
Romanian: Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu alergie la alune sau soia.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai žemės riešutams arba sojai alergiškiems pacientams.
Romanian: Doză unică de încărcare (dacă este cazul)
Lithuanian: Vienkartinė įsotinamoji dozė (jei taikytina)
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5% și respectiv, 70,7% dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Lithuanian: Gydytų pacientų, kurie užbaigė titravimą ir pradėjo vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo nutraukimą (atitinkamai 284 ir 99), tarpe monoterapija buvo skiriama atitinkamai 71,5 % ir 70,7 % pacientų 57-105 dienas (vidutiniškai 71 dieną) per 70 dienų trukmės tikslinį stebėjimo laikotarpį.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ceară imediat ajutor medical în cazul apariției acestor simptome.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei atsirastų šie simptomai.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su senyvais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50 %.
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la intervale săptămânale
Lithuanian: 50 mg dukart per parą (100 mg per parą) savaitės intervalais
Romanian: După 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%.
Lithuanian: Po 4 valandų trukmės hemodializės lakozamido AUC sumažėja maždaug 50 %.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
Lithuanian: Daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat dar vadinamos reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais, DRESS) buvo stebimos pacientams, gydytiems kai kuriais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyti AV blokados (įskaitant antrojo ir aukštesnio laipsnio AV blokados) atvejai.
Romanian: Mai mult, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei, cât şi al fătului.
Lithuanian: Be to negalima nutraukti epilepsijos gydymo, kadangi ligos paūmėjimas yra žalingas abiems: ir motinai ir vaisiui.
Romanian: • dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Lithuanian: Lacosamide Accord turite vartoti tol, kol gydytojas lieps nutraukti vartojimą.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: Calitatea vieţii evaluată prin Inventarul de calitate a vieţii copiilor şi adolescenţilor a indicat că subiecţii din ambele grupuri cu lacosamid şi placebo au avut o calitate a vieţii asemănătoare şi stabilă privind sănătatea pe toată perioada tratamentului.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal Vaikų gyvenimo kokybės aprašą, parodė, kad su sveikata susijusi tiriamųjų gyvenimo kokybė abiejose - lakozamido ir placebo grupėse buvo panaši ir stabili per visą gydymo laikotarpį.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan
Lithuanian: Daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijos
Romanian: Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Lithuanian: Kadangi didesni ekspozicijos lygiai negali būti ištirti gyvūnams dėl toksiškumo vaikingai patelei, duomenys yra nepakankami, norint pilnai nustatyti lakozamido embriofetotoksiškumo ir teratogeniškumo galimybę.
Romanian: Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
Lithuanian: Tokie pokyčiai, įskaitant padidėjusį organo svorį, hepatocitų hipertrofiją, padidintą kepenų fermentų koncentraciją serume, bendrą cholesterolį bei trigliceridų kiekį.
Romanian: WESSLING Hungary Kft,
Lithuanian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și pacienții adulți mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Lithuanian: Šie skirtumai tarp senyvų ir jaunesnių suaugusių pacientų buvo panašūs į stebėtuosius veikliuoju preparatu lyginamojoje grupėje.
Romanian: Cauza este că Lacosamide Accord s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Lacosamide Accord gali sukelti Jums svaigulį arba neryškų matymą.
Romanian: • Dureri de cap;
Lithuanian: • galvos skausmas;
Romanian: Substanţa activă, lacosamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamidă) este un aminoacid funcţional.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga lakozamidas (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamidas) yra funkcionalizuota amino rūgštis.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă, de cauză cardiacă, raportată la pacienţii vârstnici comparativ cu populația adultă mai tânără, a fost blocul atrioventricular de gradul întâi.
Lithuanian: Dažniausios su širdies sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais suaugusiais pacientais, buvo pirmojo laipsnio AV blokada.
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ)(1)
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas(1)
Romanian: • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Lithuanian: • greiti ir nevalingi akių judesiai (nistagmas), neryškus matymas;
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė gali būti skiriama pacientams tais atvejais, kai gydytojas nustato, jog reikalinga greitai pasiekti pastovią lakozamido koncentraciją kraujo plazmoje ir gydomąjį poveikį.
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de intrare în studiu de 8 săptămâni urmată de o perioadă de stabilire treptată a dozelor de 6 săptămâni.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 8 savaičių pradinis laikotarpis, po kurio vyko 6 savaičių titravimo laikotarpis.
Romanian: • Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide Accord fără să vă consultaţi medicul, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Lacosamide Accord nepasitarę su gydytoju, kadangi epilepsija gali atsinaujinti ar sustiprėti.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului conține 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 comprimate de 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg.
Lithuanian: Pradinio gydymo pakuotėse yra 4 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje po 14 tablečių po 50mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Lithuanian: Lakozamido reikia vartoti du kartus per parą (paprastai vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.
Lithuanian: Nėra žinoma ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau farmakologinis metabolitų aktyvumas nustatytas nebuvo.
Romanian: Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).
Lithuanian: Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40 % dozės) ir jo O-desmetilo metabolitas (mažiau nei 30 %).
Romanian: (1) Reacţii adverse raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Lithuanian: (1) Nepageidaujamos reakcijos, praneštos po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Romanian: S-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0003) şi relevantă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere între grupul cu lacosamid şi cel cu placebo.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas (p = 0,0003) ir kliniškai svarbus dalinių priepuolių dažnumo sumažėjimas per 28 paras nuo pradinio iki palaikomojo laikotarpio, lyginant lakozamido ir placebo grupes.
Romanian: Pentru a fi eligibili la intrarea în perioada de menţinere de 10 săptămâni, subiecţii trebuiau să fi atins doza ţintă minimă pentru categoria lor de greutate corporală, în ultimele 3 zile din perioada de stabilire treptată a dozelor .
Lithuanian: Kad tiktų dalyvauti 10 savaičių palaikomajame laikotarpyje, tiriamieji turėjo būti pasiekę mažiausią tikslinę dozę savo svorio kategorijoje per paskutines 3 titravimo laikotarpio dienas.
Romanian: Cutie de carton
Lithuanian: Išorinė kartoninė dėžutė
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lacosamid este de aproximativ 13 ore.
Lithuanian: Lakozamido pusinės eliminacijos laikas yra apie 13 valandų.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 50 kg
Romanian: Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină.
Lithuanian: Šlapime rasti ir nedideli kiekiai (0,5-2 %) papildomų metabolitų.
Romanian: • Acesta este folosit pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
Lithuanian: • Jis vartojamas gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie lakozamido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Romanian: Tulburări ale testelor de laborator
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pakitimai
Romanian: 2 mg/kg/zi în fiecare săptămână
Lithuanian: 2 mg/kg per parą kas savaitę
Romanian: Cutii cu 14, 56, 60 sau 168 comprimate
Lithuanian: Pakuotės po 14, 56, 60 arba 168 tabletes
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Romanian: • medicamente care ar putea creşte „intervalul PR" în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină;
Lithuanian: • vaistų, kurie gali pailginti „PR intervalą" arba kitaip paveikti širdies elektrinės funkcijos užrašymo (EKG, arba elektrokardiogramos) rezultatus, pavyzdžiui, tokių vaistų nuo epilepsijos arba skausmo kaip karbamazepinas, lamotriginas ar pregabalinas;
Romanian: Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice privind interacţiunea dintre lacosamid şi alcoolul etilic, un efect farmacodinamic nu poate fi exclus.
Lithuanian: Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie lakozamido ir alkoholio sąveiką, farmakodinaminio poveikio atmesti negalima.
Romanian: În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimuose lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba tik nežymiai didesnė nei stebėta pacientams, taigi riba, lyginant su ekspozicija žmonėms, labai maža ar visai jos nėra.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra skirtingos Lacosamide Accord stiprumo dozės, taigi Jūs didinsite savo dozę palaipsniui.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la diferite grupe de vârstă au estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente antiepileptice, cunoscute ca inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, în doze variate), scade expunerea sistemică globală la lacosamid cu 25% la adulţi şi 17% la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Skirtingų amžiaus grupių populiacijų farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, žinomais fermento induktoriais (karbamazepinu, fenitoinu fenobarbitaliu įvairiomis dozėmis) sumažino bendrą lakozamido sisteminę ekspoziciją 25 % suaugusiųjų ir 17 % vaikų populiacijose.
Romanian: Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată.
Lithuanian: Todėl 600 mg per parą dozė nerekomenduojama.
Romanian: Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14 tablečių, atitinkamai po 2 tabletes per parą 7 dienoms.
Romanian: Ratele de absenţă a convulsiilor la 6 luni la, vârstnici de 65 de ani și peste (62 pacienți trataţi cu lacosamid, 57 de pacienți trataţi cu carbamazepină CR), au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės laikotarpio be traukulių 65 metų ar vyresniems senyviems pacientams (62 pacientai vartojo lakozamido, 57 pacientai vartojo karbamazepino CR) dažniai buvo panašūs tarp abiejų gydymo grupių.
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Lithuanian: • Pavartojus didesnes nei 800 mg dozes, pasireiškusios reakcijos buvo svaigulys, pykinimas, vėmimas, traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, epilepsinė būklė).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Accord ir kam jis vartojamas
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai parodė, kad lakozamidas neturi poveikio digoksino farmakokinetikai.
Romanian: Nu se poate exclude un risc asupra nounăscuților/sugarilor.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Romanian: La pacienții cu condiții proaritmice s-a raportat tahiaritmie ventriculară.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė proaritminės būklės, buvo nustatyti skilvelių tachiaritmijos atvejai.
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojos).
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte crize convulsive, parțiale, neprovocate, cu sau fără generalizare secundară.
Lithuanian: Pacientams turėjo pasireikšti neprovokuotieji daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos.
Romanian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania sau
Lithuanian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ispanija arba
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide Accord asupra organismului dumneavoastră:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti Lacosamide Accord poveikį Jūsų organizmui:
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti kitų potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nepripras prie lakozamido poveikio gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Romanian: Potențial de agravare electro-clinică la anumite sindroame specifice de epilepsie pediatrică
Lithuanian: Elektrofiziologinio-klinikinio pablogėjimo sergant tam tikrais vaikų epilepsijos sindromais galimybė
Romanian: • Vedere dublă (diplopie).
Lithuanian: • dvejinimasis akyse (diplopija).
Romanian: • O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebui să declare numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Romanian: Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastro-intestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) ir virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas paprastai laikui bėgant mažėjo.
Romanian: Profilul de siguranță al lacosamidului în studiile controlate cu placebo (vezi detaliile studiilor la pct. 5.1) şi în cele deschise (n=408) pentru terapia adjuvantă la copiii cu vârste mai mari de 4 ani a coincis cu profilul de siguranță observat la adulți deşi frecvenţa unor reacţii adverse (somnolență, vărsături și convulsii) a crescut şi au fost raportate reacţii adverse suplimentare (rinofaringită, pirexie, faringită, apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) ir atvirus tyrimus (n = 408), lakozamido saugumo duomenys nesiskyrė nuo suaugusiųjų, nors kai kurių nepageidaujamų reakcijų (mieguistumo, vėmimo ir konvulsijų) dažnis buvo padidėjęs ir buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas (nazofaringitą, pireksiją, faringitą, apetito sumažėjimą, letargiją ir nenormalų elgesį) vaikų populiacijoje: nazofaringitas (15,7 %), vėmimas (14,7 %), mieguistumas (14,0 %), svaigulys (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijos (7,8 %), apetitos sumažėjimas (5,9 %), faringitas (4,7 %), letargija (2,7 %) ir nenormalus elgesys (1,7 %).
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro au arătat că lacosamid creşte selectiv inactivarea lentă a canalelor de sodiu voltaj-dependente, determinând stabilizarea membranelor neuronale hiperexcitabile.
Lithuanian: In vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad lakozamidas selektyviai sustiprina lėtą įkrautų natrio kanalų inaktyvinimą, todėl stabilizuojamos pernelyg jaudrios neuronų membranos.
Romanian: Reacţia adversă care a determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu lacosamid a fost ameţeala.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą lakozamidu, buvo svaigulys.