FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.
Hungarian: ● ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
Hungarian: A kupak eltávolítása után az előretöltött tollat azonnal fel kell használni.
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Hungarian: Ezért a betegeknek naponta kétszer alaposan fogat kell mosniuk és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvenniük.
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejezők 55%-át (38-ból 21) bevonták egy, a kezelés után 6 évre kiterjesztett, hosszú távú követési vizsgálatba.
Czech: Nepokoušejte se podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte, jak předplněné pero použít.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni az előretöltött tollat.
Czech: U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím, než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).
Hungarian: Gyermekeknél a toxicitástól függően legfeljebb három lépésben történő dózismódosítást lehet végrehajtani, az adagolás megszakításának vagy leállításának mérlegelése előtt (lásd 5. táblázat).
Czech: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
Hungarian: NV15496+NV15497 +NV15801 vizsgálat
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Hungarian: A gyógyszer hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
Hungarian: A CD4+ sejtszám csökkenése reverzibilis volt az adag csökkentésekor, vagy a terápia abbahagyásakor.
Czech: Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg teratogén hatást az időre született utódokon, emberen nem zárható ki e nemkívánt hatás.
Czech: Všechny genotypy HCV**
Hungarian: Összes HCV genotípus**
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
Hungarian: Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Hungarian: kiszámítására a Mosteller-képlet használata javasolt:
Czech: 24 týdnů nebo 48 týdnů
Hungarian: 24 hét vagy 48 hét
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
Hungarian: Ráadásul a telbivudin és az interferon alfa (pegilált vagy standard) kominációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Cerebrální ischemie
Hungarian: cerebralis ischemia
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
Hungarian: ● ne nyúljon a tűt védő részhez az injekció alkalmazása előtt, alatt vagy utána, mivel ez egy biztonsági eszköz.
Czech: ● Počkejte, až dezinfikované místo uschne.
Hungarian: • Várjon, amíg a terület megszárad.
Czech: Zatímco držíte předplněné pero pevně v místě, stiskněte palcem aktivační tlačítko a okamžitě tlačítko uvolněte.
Hungarian: Tartsa erősen az előretöltött tollat, nyomja meg az aktiváló gombot a hüvelykujjával, majd azonnal engedje el a gombot.
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Hungarian: 1 - 2 fokozat 3 - 4 fokozat*
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik a gondozását végző egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Czech: Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
Hungarian: Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Hungarian: Ellenkező ajánlás hiányában minden egyéb toxicitás kezelésére a felnőtteknél javasolt ajánlásokat kell követni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pegasys je nutno stanovit hladiny TSH a T4.
Hungarian: A Pegasys terápia megkezdése előtt a TSH­, és T4­szintet ellenőrizni kell.
Czech: Velmi vzácné Četnost není známa
Hungarian: Nagyon ritka Gyakorisága nem ismert
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin kezelés alatt áll.
Czech: Je důležité, abyste četl(a), rozuměl(a) a postupoval(a) dle instrukcí, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) předplněné pero správně.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Hungarian: ● lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.
Czech: Horečka/Infekce
Hungarian: Láz / fertőzések
Czech: Vyberte si místo v oblasti břicha nebo stehna (viz obrázek).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combján (lásd az ábrát).
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Hungarian: ● lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra.
Czech: Dobu použitelnosti naleznete na krabičce, stejně tak jako na štítku předplněného pera.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon és az előretöltött tollon levő címkén is megtalálható.
Czech: Na stříkačku jemně poklepejte, aby bubliny vystoupaly vzhůru.
Hungarian: Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak.
Czech: Ve stejné studii bylo pozorováno 25 % zvýšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) theofylinu (markeru aktivity cytochromu P450 1A2), což dokládá inhibiční vliv přípravku Pegasys na aktivitu cytochromu P450 1A2.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25%-os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Czech: Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři.
Hungarian: Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie.
Czech: Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, jellemzően több hónappal az alfa interferon kezelés kezdetét követően.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Hungarian: Egyenlőre nem ismert, hogy a kezelés befejezése után elérik-e a várt testmagasság és testtömeg értékeiket.
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Hungarian: Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során.
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Hungarian: A cirrhosisos betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
Czech: Klasifikace Child-Pugh rozděluje pacienty do skupin A, B, a C nebo na "mírnou", "středně těžkou" a "těžkou" formu s ohledem na dosažené skóre 5-6, 7-9 a 10-15.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis „Enyhe", „Közepesen súlyos", és „Súlyos" stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Hungarian: Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Czech: Celkem 55 pacientů dostalo úvodní kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys a ribavirin a 51 % z nich byly dívky a 82 % běloši a 82 % pacientů bylo infikováno virem HCV genotypu 1.
Hungarian: Összesen 55 beteg kapott az indulástól Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelést, akik közül 51% lány, 82% fehér volt, valamint 82%-ban HCV 1-es genotípusú fertőzésük volt.
Czech: Metabolismus přípravku Pegasys nebyl kompletně prostudován, ale studie na potkanech ukázaly, že hlavním vylučovacím orgánem radioaktivně označeného materiálu jsou ledviny.
Hungarian: A Pegasys metabolizmusa még nem teljesen felderített, de patkányokban végzett vizsgálatok szerint a radioaktívan jelölt anyag főleg a vesén keresztül ürül ki.
Czech: Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou
Hungarian: Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo spojeno se snížením absolutního počtu CD4+ buněk v průběhu prvních čtyř týdnů léčby, aniž došlo ke snížení procentuálního zastoupení CD4+ buněk.
Hungarian: Pegasys kezelés hatására az abszolút CD4+ sejtszám az első 4 héten belül csökkent anélkül, hogy a CD4+ sejt százalékos aránya csökkent volna.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
Hungarian: Az alábbi utasítás az előretöltött toll megfelelő eldobásának általános útmutatója: A kupakot nem kell visszatennie.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly většinou mírné nebo středně závažné.
Hungarian: A vizsgálat során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Czech: Mohou být zváženy i další dostupné biomarkery pro stanovení léčby, které by dokázaly předpovídat konečný výsledek léčby přípravkem Pegasys.
Hungarian: Figyelembe vehetők további publikált, kezelés alatti biomarkerek is, amelyek a Pegasys-kezelés végső kimenetelét előre jelezhetik.
Czech: Velmi časté Časté
Hungarian: Nagyon gyakori gyakori
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
Hungarian: Összesen 151, előrehaladott fibrosisban nem szenvedő beteget randomizáltak 2:1 arányban a Pegasys (A csoport, n=101) és a kezeletlen kontroll csoportba (B csoport, n=50).
Czech: Předběžné a omezené údaje týkající se bezpečnosti neukázaly žádné neobvyklé odchýlení od známého bezpečnostního profilu této léčebné kombinace u dospělých s chronickou HCV infekcí, především ale, což je důležité, nebyl zaznamenán možný vliv na růst.
Hungarian: Az előzetes és korlátozott számú biztonságossági adat nem mutatott nyilvánvaló eltérést a kombináció biztonságossági profiljától, amelyet krónikus HCV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelése során tapasztaltak, ugyanakkor fontos, hogy a növekedésre gyakorolt lehetséges hatásról nem számoltak be.
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Hungarian: Tűvédő (a kupaknak az 5. lépésben leírtak szerinti eltávolítása után látható csak)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Hungarian: A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg.
Czech: Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Na všech zvířecích druzích vystavených expozici ribavirinu byl prokázán jednoznačný teratogenní a/nebo embryocidní účinek tohoto přípravku.
Hungarian: A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Hungarian: Minden beteget szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Hungarian: A gyógyszer beadását végző, nem egészségügyi szakemberek számára megfelelő oktatás javasolt.
Czech: nepokoušejte se otevřít nebo rozebírat předplněné pero.
Hungarian: ● ne próbálja kinyitni vagy szétszedni az előretöltött tollat.
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a ribavirin monoterápiaként soha nem alkalmazható.
Czech: U těchto pacientů je při rozhodování o délce léčby zapotřebí vzít v úvahu snášenlivost kombinované terapie a další prognostické faktory, např. stupeň fibrózy.
Hungarian: Ezeken a betegeken a kezelés időtartamának meghatározásához a kombinációs terápia tolerabilitását és egyéb további prognosztikus faktorokat, mint a fibrózis foka, is figyelembe kell venni.
Czech: U některých osob se může při používání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem projevit deprese, v některých případech se objevily myšlenky na sebevraždu nebo agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě myšlenek ohrožujících život ostatních).
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok).
Czech: Po injekci: Pokud je potřeba, otřete místo injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Hungarian: Az injekció után: Ha szükséges, törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že léčba přípravkem Pegays +/- ribavirin indukuje inhibici růstu v průběhu léčby, jejíž reverzibilita je nejistá.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy a Pegasys +/-ribavirin kezelés a terápia során gátolja a növekedést, a növekedés gátlásának visszafordíthatósága bizonytalan.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Hungarian: Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni.
Czech: Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení před zahájením léčby přerušeno.
Hungarian: szoptatott csecsemőn fellépő nem kívánatos események kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán (beleértve a vércukorszint ellenőrzést).
Czech: • Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis.
Czech: Celkem 283 z 1351 (21 %) pacientů mělo pokročilou fibrózu nebo cirhózu jater, 85 pacientů z 1351 (6 %) trpělo cirhózou.
Hungarian: Az 1351 beteg közül 283 beteg (21%) előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban, 85 beteg (6%) cirrózisban szenvedett.
Czech: V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Czech: Mějte na zřeteli, že je třeba vyhledat lékařskou pomoc, pokud byste zaznamenal(a) počínající depresi, myšlenky na sebevraždu nebo změny ve svém chování.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében.
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Hungarian: Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Hungarian: A másik kezével úgy tartsa a fecskendőt, mintha ceruzát tartana.
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében zidovudin által kiváltott anaemia szerepel.
Czech: Sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a byly setrvalé po celý týden (168 hodin).
Hungarian: A peginterferon alfa-2a szérum koncentráció fennmarad az egész hét folyamán (168 óra).
Czech: Předplněná pera přípravku Pegasys se nemají používat u dětí a dospívajících, kteří vyžadují dávky nižší než 135 mikrogramů.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem használható olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek135 mikrogrammnál kisebb adagra van szükségük.
Czech: ● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
Hungarian: ● Ne érintse meg az előretöltött toll hegyét, mert a tű megszúrhatja.
Czech: Pokud je podezření na VKH syndrom, antivirová léčba má být přerušena a zvážena léčba kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha a VKH-szindróma gyanúja fennáll, az antivirális kezelést meg kell szakítani, és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Hungarian: A Pegasys felszívódása elhúzódó, a szérum csúcskoncentráció 72 - 96 óra alatt alakul ki a beadás után.
Czech: 4) Vyberte a připravte si místo pro injekci
Hungarian: 4) Válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Hungarian: • Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd 4. pont).
Czech: Pacienti s pokročilou fibrózou byli přiděleni k léčbě přípravkem Pegasys (skupina C, n=10).
Hungarian: Az előrehaladott fibrosisban szenvedő betegek a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba kerültek (C csoport, n=10).
Czech: ● Vpíchněte jehlu do vzniklého kožního záhybu pod úhlem 45° - 90° (6).
Hungarian: • Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 - 90º-os szögben (6).
Czech: Obecně
Hungarian: Általában
Czech: Interakce mezi theofylinem a přípravkem Pegasys je nejvyšší po více než 4 týdnech terapie.
Hungarian: A teofillin és a Pegasys közötti kölcsönhatás valószínűleg négy hétnél hosszabb Pegasys terápia után maximális.
Czech: ● pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic), neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.
Hungarian: ● ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (pl. tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
Czech: ● pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti.
Hungarian: ● ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz.
Czech: Tento syndrom je granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový systém, mozkové pleny a kůži.
Hungarian: Ez a szindróma egy granulomatosus gyulladásos betegség, amely a szemeket, a hallórendszert, az agyhártyákat és a bőrt érinti.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyét eseti megfontolás alapján körültekintően mérlegelni kell azokkal a biztonságossági eseményekkel szemben, amelyeket a klinikai vizsgálatokban gyermeknél és serdülőknél észleltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Frekvence výskytu (4,9 %) těchto odchylek byla u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem (NV15801) obdobná jako u jiných interferonů.
Hungarian: A gyakoriság (4,9%) a Pegasys/ribavirin (NV15801) kombinációval kezelt betegeknél hasonló volt a többi interferon esetén megfigyelt gyakorisággal.
Czech: Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání 180 mikrogramů přípravku Pegasys byly zpravidla mírné až střední závažnosti a bylo je možné zvládat bez nutnosti úpravy dávkování nebo přerušení léčby.
Hungarian: 180 mikrogram alkalmazása esetén jelentett leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása nélkül rendezhetők voltak.
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Hungarian: Azon betegek, akik a fázis III vizsgálatot befejezték, bevonhatók voltak a (WV16866) hosszútávú követéses vizsgálatba.
Czech: Vyhněte se oblasti pupku a oblastem, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Hungarian: Hagyja ki a köldökét és az olyan helyeket, amelyeket öv vagy derékszíj irritálhat.
Czech: Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i ribavirin.
Hungarian: A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphat ribavirint.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys po jednorázových subkutánních injekcích byla u zdravých mužů a žen srovnatelná.
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikája egyetlen subcutan injekció után hasonló volt egészséges nőkben és férfiakban.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Hungarian: Minden beteg ribavirinnel (1000 mg vagy 1200 mg/nap) kombinálva kapta a Pegasys-t.
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet 90 mikrogrammra, vagy 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist.
Czech: ● Vezměte krátkou jehlu a pevně ji nasaďte na špičku stříkačky (5).
Hungarian: • Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
Czech: ● pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.
Hungarian: ● ha pajzsmirigy betegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s cirhózou, kteří ukončili léčbu, bylo podobné jako v celkovém souboru pacientů obou léčebných skupin.
Hungarian: A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
Hungarian: Ha a terápiás döntés az, hogy a kezelést már gyermekkorban elkezdik, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés a növekedés elmaradását idézheti elő.
Czech: Místo injekce nemasírujte.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció helyét.
Czech: ● Pohybem pístu vzad pomalu natáhněte do stříkačky množství přípravku o něco větší, než je lékařem předepsaná dávka.
Hungarian: • Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit a kezelőorvos előírt.