FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen som rapporterades i dessa fall omfattade antiviral behandling samt i vissa fall kirurgiska åtgärder (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje, o katerem so poročali pri teh primerih, je vključevalo protivirusno zdravljenje in v nekaterih primerih operacijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den här informationen hittar du också på det patientinformationskort som du fått av din läkare.
Slovenian: To informacijo najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Swedish: Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
Slovenian: Bolnike, ki pridejo na pregled z očesnimi simptomi, kot so zmanjšana ostrina vida, rdečina in bolečine v očesu, je treba napotiti na retinalni presejalni pregled za ARN.
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi imunosupresivi in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
Swedish: Även om den inflammatoriska reaktionen efter immunrekonstitution kan vara ett nödvändigt steg för att avlägsna JCV-infekterade celler kan det bli nödvändigt att behandla den aktiva immunreaktionen för att förhindra potentiell skada orsakad av IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) som kan vara livshotande och eventuellt kräver behandling på en intensivvårdsavdelning.
Slovenian: Čeprav je lahko vnetna reakcija, ki sledi imunski rekonstituciji, nujen korak pri odstranjevanju celic, okuženih z JCV, bo aktivno imunsko reakcijo morda treba zdraviti zaradi preprečevanja morebitnih posledic IRIS (Talan 2009; Elston in Thacker 2009), saj je lahko življenje ogrožajoča in zahteva zdravljenje na oddelku za intenzivno nego.
Swedish: Patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za
Swedish: I MS-populationen ökade prevalensen av anti-JCV-antikroppar med ökande ålder och var lägre hos kvinnor än hos män i alla testade kohorter.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Övervakning av potentiella tecken på att MSsjukdomsaktivitet kommer tillbaka hos patienter som byter doseringsintervall.
Slovenian: Spremljanje morebitnih znakov ponovitve MS pri bolnikih, ki menjujejo intervale odmerjanja.
Swedish: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: • bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy) (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1);
Swedish: Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
Slovenian: Uporaba plazmafereze (PLEX) ali intravenskega imunoglobulina (IVIg) lahko vpliva na smiselno razlago testov za serumska protitelesa proti JCV.
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten för dessa effekter är okänd, rekommenderas inte att behandling med TYSABRI sätts in efter alemtuzumab såvida inte fördelarna tydligt överväger riskerna för den enskilda patienten.
Slovenian: Ker dejansko trajanje teh učinkov ni znano, po alemtuzumabu ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom TYSABRI, razen če koristi očitno odtehtajo tveganja za posameznega bolnika.
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Slovenian: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).
Swedish: Kortvarig behandling med kortikosteroider kan användas i kombination med TYSABRI.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom TYSABRI.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: I denna analys uppvisade en begränsad grupp av patienter med data tillgängliga före behandlingen (158 av de 621 patienterna) en minskning av ARR från 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) före behandling till 0,110 (95 % CI 0,094; 0,128).
Slovenian: Znotraj te analize je omejena podskupina bolnikov s podatki, ki so bili na voljo pred zdravljenjem (158 od 621 bolnikov), pokazala zmanjšanje ARR z 1,466 (95-% IZ: 1,337; 1,604) pred zdravljenjem na 0,110 (95-% IZ: 0,094; 0,128).
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo tveganje za razvoj PML dobro opredeljeno za prvih 6 let zdravljenja z določitvijo različnih stopenj tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där TYSABRI marknadsförs säkerställa att alla läkare som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente:
Swedish: En del patienter kan ha exponerats för immunsuppressiva läkemedelsprodukter (t.ex. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Swedish: En metaanalys utfördes efter godkännandet för försäljning med data från 621 pediatriska patienter med MS som behandlades med TYSABRI (medianålder 17 år, intervallet var 7-18 år, 91 % var ≥ 14 år).
Slovenian: Opravili so metaanalizo obdobja trženja zdravila, za katero so uporabili podatke 621 pediatričnih bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI (mediana starost 17 let, razpon je bil 7-18 let, 91 % jih je bilo starih ≥14 let).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 mg/kg do 6 mg/kg natalizumaba.
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
Slovenian: V nadaljevanju so po pogostnosti našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih:
Swedish: Efter utsättande av fingolimod återgår lymfocytantalet till normalt intervall inom 1 till 2 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo, če:
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Slovenian: • da je namen obrazca za uvedbo zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS,
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) var 4:e vecka.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2 : 1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Slovenian: • Do zamenjave je običajno prišlo po enem letu (mediana 25 standardnih intervalov odmerjanja) v sekundarni opredelitvi.
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika,
Swedish: Beslutet att avbryta TYSABRI i något skede kan baseras på den inledande kliniska manifestationen, MRT-fynd, utvecklingen av symtom eller tecken och/eller svaret på kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI v kateri koli fazi lahko temelji na začetni klinični sliki, ugotovitvah na podlagi slikanja z magnetno resonanco, razvoju simptomov ali znakov in/ali odzivu na zdravljenje s kortikosteroidi.
Swedish: • Denna information finns också på patientinformationskortet som du har fått av din läkare.
Slovenian: • Te informacije najdete tudi v opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Swedish: ARN har observerats hos patienter som påbörjat behandling med TYSABRI, och kan eventuellt orsaka blindhet.
Slovenian: ARN so ugotavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z 2 ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter z 1 ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri MRS možganov ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim
Swedish: Det måste finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner och tillgång till MRT.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS.
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okužbe s herpesom (virus varicella zoster, virus herpes simplex) pri bolnikih, zdravljenih z natalizumabom nekoliko bolj pogoste kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Swedish: Om ytterligare försämring förekommer under steroidnedtrappning och den bedöms vara orsakad av fortsatta eller nya inflammatoriska reaktioner kan en ytterligare behandlingskur med en högre dos steroider blir nödvändig.
Slovenian: Če se med postopnim zmanjševanjem odmerka steroidov pojavi nadaljnje poslabšanje, ki naj bi bilo posledica dolgotrajne ali nove vnetne reakcije, bodo morda še naprej potrebni višji odmerki steroidov.
Swedish: Följande steroidregimer har rapporterats för behandling av IRIS i litteratur:
Slovenian: Literatura navaja naslednje režime zdravljenja IRIS s steroidi:
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Swedish: Formuläret för fortsatt behandling skall innehålla samma komponenter som formuläret för behandlingsstart och dessutom ett uttalande om att riskerna för PML ökar med behandlingslängden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za uvedbo zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno 16 tednov po zadnjem odmerku zdravila.
Swedish: Hos patienter som behandlas med TYSABRI har IRIS förekommit inom några dagar till flera veckor efter avlägsnande av TYSABRI via plasmabyte (PLEX) eller immunoabsorption (IA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom TYSABRI, se je IRIS pojavil v nekaj dneh do nekaj tednih po tem, ko je bilo zdravilo TYSABRI odstranjeno zaradi zamenjave plazme (PLEX) ali imunoabsorpcije (IA).
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för patienter och vårdgivare och tillhandahålla en lista med symtom som kan förknippas med utvecklingen av PML
Slovenian: • Navodilo, da je treba kartico pokazati partnerjem in skrbnikom, skupaj s seznamom simptomov, ki so lahko povezani s pojavom PML.
Swedish: TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno remitentno multiplo sklerozo, za sledeči skupini bolnikov:
Swedish: Om du får yrsel, som är en vanlig biverkning, bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Swedish: Sjukdomsskov eller infusionsrelaterade händelser kan tyda på att antikroppar mot natalizumab har utvecklats.
Slovenian: Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Swedish: • En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
Slovenian: • Opis PML, morebitni simptomi in obvladovanje PML.
Swedish: • Presentera resultaten av TOUCH-analysen som visade kliniskt och statistiskt signifikant minskning av PML-risken hos patienter som behandlas med förlängt doseringsintervall (doseringsintervall 6 veckor) jämfört med standardintervallet (doseringsintervall 4 veckor).
Slovenian: • Predstavitev rezultatov analize TOUCH, ki je pokazala klinično in statistično pomembno zmanjšanje tveganja za PML pri bolnikih, ki so se zdravili s PIO (šesttedenskim intervalom odmerjanja), v primerjavi z odmerjanjem s standardnim intervalom (štiritedenskim intervalom odmerjanja).
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Slovenian: • Opomnik glede simptomov PML.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Slovenian: Za MS bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Swedish: Efter klinisk diagnos av ARN bör man överväga att avbryta behandlingen med TYSABRI hos dessa patienter.
Slovenian: Po postavitvi klinične diagnoze ARN je pri teh bolnikih treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Swedish: Baserat på hur patienter, som behandlas med TYSABRI, för närvarande övervakas på nationell nivå, skall innehavaren av godkännandet för försäljning diskutera och komma överens med nationella behöriga myndigheter om lämpliga åtgärder för att ytterligare förbättra denna uppföljning (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering).
Slovenian: Glede na trenutno spremljanje bolnikov na nacionalni ravni, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti in uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega spremljanja (npr. registri in študije v obdobju trženja zdravila), kot je primerno.
Swedish: MRT (0-2 år) Median för procentuell förändring av T2-hyperintensiv lesionsvolym
Slovenian: MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn (Tysabri) och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila (Tysabri) in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Prevalensen av anti-JCV-antikroppar i EU rapporterades ligga mellan 48,8 % och 69,5 % i en tvärsnittsstudie av MS-patienter oavsett behandling.
Slovenian: V EU so v presečni študiji bolnikov z MS ne glede na način zdravljenja poročali o prevalenci protiteles proti JCV v razponu od 48,8 % do 69,5
Swedish: Inga fall av PML identifierades i metaanalysen, men PML har emellertid rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med natalizumab efter godkännande för försäljning.
Slovenian: V metaanalizi niso ugotovili nobenega primera PML, vendar so o PML poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z natalizumabom, v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Patienter kan byta direkt från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni och lymfopeni.
Slovenian: Bolniki lahko direktno preidejo z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije in limfopenije.
Swedish: Klinisk neurologisk försämring hos patienter med PML och/eller JCV GCN kan orsakas av JCVmedierad nedbrytning av CNS-vävnad eller, vid återställning av immunfunktionen, av en intracerebral immuninflammatorisk reaktion som kallas immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Slovenian: Do kliničnega nevrološkega poslabšanja pri bolnikih s PML in/ali JCV GCN lahko pride zaradi uničenja tkiva osrednjega živčevja (CNS) zaradi JCV oziroma ob imunski obnovi zaradi intracerebralne vnetne imunske reakcije, znane kot vnetni sindrom imunske obnove (IRIS).
Swedish: Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, lahko naravni obrambni mehanizem telesa sčasoma prepreči pravilno delovanje zdravila TYSABRI (telo razvije protitelesa na zdravilo
Swedish: När det gäller patienter som tidigare har behandlats med immunsuppressiva medel måste man vara noga med att låta immunfunktionen få tillräcklig tid att återhämta sig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali imunosupresive, je treba biti previden in zagotoviti dovolj časa za ponovno vzpostavitev funkcije imunskega sistema.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih pri 1.617 obolelih za MS, zdravljenih z natalizumabom do 2 leti (placebo: 1.135) je prišlo do neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo zdravljenje prekinjeno, pri 5,8 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom (placebo: 4,8 %).
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja zdravila in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel
Slovenian: Sočasno zdravljenje z imunosupresivi
Swedish: Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2 °C-8 °C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Swedish: Om läkemedlet används med förlängt doseringsintervall måste försiktighet iakttas eftersom effekten av att förlänga doseringsintervallet inte har fastställts och nytta-riskförhållandet för sådan dosering i dagsläget är okänd (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V primeru uporabe podaljšanega intervala odmerjanja je potrebna previdnost, saj učinkovitost podaljšanega intervala odmerjanja ni bila ugotovljena, razmerje med koristmi in tveganji pa je trenutno neznano (glejte poglavje 5.1).
Swedish: När patienter byter från andra sjukdomsmodifierande behandlingar till TYSABRI måste hänsyn tas till den andra behandlingens halveringstid och verkningsmekanism för att undvika ytterligare påverkan på immunsystemet och samtidigt minimera risken för sjukdomsreaktivering.
Slovenian: Pri prehajanju bolnikov z druge DMT na zdravilo TYSABRI je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravljenja, da se izognemo aditivnemu imunskemu učinku, hkrati pa kar najbolj zmanjšamo tveganje za reaktivacijo bolezni.
Swedish: • Patientens personuppgifter, namnteckning och datum
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum,
Swedish: • Påminnelse om att inte påbörja behandling med TYSABRI om det finns ett allvarligt problem med immunsystemet
Slovenian: • Opomnik, da se zdravljenja z zdravilom Tysabri ne sme uvesti v primeru resnih težav z imunskim sistemom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TYSABRI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Swedish: Majoriteten av patienterna (85 %) som behandlades med förlängt doseringsintervall hade behandlats enligt den godkända doseringen i minst 1 år innan de övergick till förlängt doseringsintervall.
Slovenian: Večina (85 %) bolnikov, ki so prejemali PIO, je pred prehodom na PIO prejemala odobreno odmerjenje ≥ 1 leto.
Swedish: Fall av PML rapporterats från kliniska studier, observationsstudier efter marknadsintroduktion och passiv övervakning efter marknadsintroduktion.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Eftersom den vetenskapliga och medicinska kunskapen, både beträffande diagnostiska kriterier och behandling av IRIS, ökar i snabb takt rekommenderar vi att kontakta den medicinska avdelningen på Biogen i ditt land för aktuell information om behandlingsrekommendationer.
Slovenian: vključno z diagnostični merili in obvladovanjem IRIS, hitro napredujejo, se obrnite na zdravstvene organe v svoji državi za najnovejše informacije glede priporočil za zdravljenje.
Swedish: Om herpesencefalit eller -meningit uppkommer, ska läkemedlet sättas ut, och lämplig behandling för herpesencefalit eller -meningit ska sättas in.
Slovenian: Če pride do herpetičnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpetičnega encefalitisa ali meningitisa.