FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μεταγενέστερη εργαστηριακή μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 κουνέλια, το 95 % των κουνελιών που είχαν εμβολιαστεί με Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με το 65% των κουνελιών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, έπειτα από τεχνητή μόλυνση με RHDV2 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: V neskoršej laboratórnej štúdii so 48 králikmi prežilo 95 % králikov zaočkovaných očkovacou látkou Eravac v porovnaní so 65 % králikov, ktorí dostali placebo, po umelom nakazení vírusom RHDV2 12 mesiacov po očkovaní.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eravac σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Eravac boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eravac στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eravac povolená v EÚ?
Greek: Όταν χορηγείται σε κουνέλια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém králikov rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Greek: Ανασκόπηση του Eravac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Eravac a prečo bola povolená v EÚ
Greek: 2, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Slovak: Ak sa králiky v budúcnosti dostanú do kontaktu s vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Greek: Το Eravac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Očkovacia látka Eravac je k dispozícii vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eravac;
Slovak: Ako sa očkovacia látka Eravac používa?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu prsta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eravac (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 κουνέλια) είναι η μικρής διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας σώματος ελαφρώς πάνω από 40ºC, η οποία μπορεί να προκύψει δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και οζίδια ή οιδήματα (μικρότερα από 2 cm) στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Eravac (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 králika z 10) je krátko trvajúce zvýšenie telesnej teploty mierne nad 40 ºC
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό επιβίωσης των κουνελιών που εμβολιάστηκαν με Eravac ήταν 93% σε σύγκριση με 50% για τα κουνέλια που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Slovak: V druhej štúdii bola miera prežitia králikov očkovaných látkou Eravac na úrovni 93 % v porovnaní s 50 % mierou prežitia u králikov, ktorým bolo podané placebo.
Greek: Στη μία μελέτη, όλα τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με ποσοστό επιβίωσης 37% που παρουσίασε η ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Slovak: V jednej štúdii prežili všetky králiky očkované látkou Eravac v porovnaní s 37 % mierou prežitia v skupine, ktorej bolo podané (placebo).
Greek: Πρόκειται συνήθως για θανατηφόρο ασθένεια που προκαλεί τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Slovak: V dôsledku tejto choroby sa vytvárajú krvné zrazeniny, čo zvyčajne vedie k smrti.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eravac περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (παραφινέλαιο).
Slovak: Očkovacia látka Eravac obsahuje adjuvans (minerálny olej), ktorý slúži na posilnenie imunitnej odpovede.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eravac είναι αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2, στέλεχος V-1037.
Slovak: Eravac obsahuje ako liečivo inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2, kmeň (V
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé zvieratá.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη θεραπείας.
Slovak: Tieto lokálne reakcie sa postupne zmenšujú a miznú bez nutnosti liečby
Greek: κωδικός ATCvet : QI08AA
Slovak: Kód ATCvet: QI08AA
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Επανεμβολιασμός: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Revakcinácia: 12 mesiacov po vakcinácii.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Greek: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Žiadne dostupné údaje.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Slovak: Nástup imunity: 1 týždeň.
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/09/2016
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Slovak: Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Slovak: Účinné látky ako zložky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nespadajú do rámca smernice (ES) 470/2009.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Slovak: Laboratórne štúdie u samíc králikov v poslednom trimestri gravidity nepriniesli žiadne preukázateľné teratogénne, fetotoxické ani maternotoxické účinky.
Greek: La Selva, 135 17170 Amer
Slovak: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Greek: Φιαλίδιο (1, 10 ή 40 δόσεις)
Slovak: Fľašiek (1, 10 alebo 40 dávkami)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Greek: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Slovak: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Greek: Sodium chloride
Slovak: Chlorid sodný Chlorid draselný
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Slovak: S tehotnými samicami treba zaobchádzať mimoriadne opatrne, aby sa predišlo stresu a riziku potratu
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Slovak: Minerálny alej Tiomersal Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Slovak: Podať 1 dávku (0,5 ml) veterinárneho lieku králikom starším ako 30 dní formou podkožnej injekcie do laterálnej hrudnej steny.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (+2 °C až +8 °C).
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Slovak: Veľkosť balení:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, dokonca aj také, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku, alebo ak si myslíte, že liek neúčinkoval, upozornite na túto skutočnosť veterinára.
Greek: Thiomersal
Slovak: Tiomersal:
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Slovak: Toto mierne zvýšenie teploty ustúpi samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Slovak: Vakcinácia králikov podnietila tvorbu protilátok na inhibíciu hemaglutinácie, ktoré v tele pretrvali minimálne 12 mesiacov.
Greek: Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím nechajte vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Greek: HIPRA FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91
Slovak: Tél: +33 02 51 80 77 91
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Greek: Υποδόρια χρήση.
Slovak: Podkožné podanie.
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Slovak: x 40 dávkami (20 ml).
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40°C μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί μεταξύ δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Je veľmi bežné, že v období dvoch až troch dní od vakcinácie môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu teploty mierne nad 40 ºC.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepať.
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Slovak: 2 cm), ktoré môžu trvať 24 hodín.
Greek: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Použiť okamžite
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre Leporidae, inaktivovaná vírusová vakcína pre králikov.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Slovak: Na základe hlásení farmakologických pozorovaní po autorizácii môže byť počas prvých 48 hodín po injekcii veľmi výnimočne pozorovaná letargia a/alebo nechuť do jedla.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou so 40 dávkami (20 ml).
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Slovak: Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Greek: Δραστικά συστατικά:
Slovak: Účinná látka:
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou s 10 dávkami (5 ml).
Greek: Λευκωπό γαλάκτωμα.
Slovak: Belavá emulzia.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40 dávok).
Greek: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Slovak: Tel: +49 211 698236 - 0
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός RHDV2, στέλεχος V-1037: ≥70% cELISA40
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037:
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Slovak: x 1 dávke (0,5 ml).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Greek: Κουνέλια
Slovak: BALENIA
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Slovak: Tieto lokálne reakcie sa postupne zmenšujú a miznú bez nutnosti liečby
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Slovak: S tehotnými samicami treba zaobchádzať mimoriadne opatrne, aby sa predišlo stresu a riziku potratu
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Toto mierne zvýšenie teploty ustúpi samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης 4.3 Αντενδείξεις
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou 4.3 Kontraindikácie
Greek: Thiomersal
Slovak: Tiomersal
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
Greek: Mineral oil
Slovak: Minerálny alej
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zníženie teploty mierne nad 40ºC sa môže vyskytnúť 2-3 dni po vakcinácii.
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Slovak: ………………0,05 mg
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Greek: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Slovak: EU/2/16/199/001
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: HIPRA FRANCE Tél.
Slovak: HIPRA FRANCE
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Slovak: x 10 dávkami (5 ml).
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Králiky
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovak: Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Greek: ΧΑΡΤΟΚΙΒΏΤΙΟ
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Greek: ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.