FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
Spanish: • está tomando un medicamento antidiabético conocido como una “sulfonilurea” (p. ej. glimepirida, glipizida), su médico puede querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome junto con Trajenta para evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado.
English: Trajenta is used for ‘type 2 diabetes' in adults, if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine (metformin or sulphonylureas) or diet and exercise alone.
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la “diabetes tipo 2” en adultos, si la enfermedad no se puede controlar de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o dieta y ejercicio por sí solos.
English: • have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Spanish: • padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: • when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
Spanish: • cuando la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal; tratamiento en combinación
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Trajenta and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change or confusion (hypoglycaemia).
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata Debe dejar de tomar Trajenta y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with linagliptin in one or more subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con linagliptina en uno o más de los grupos de población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
English: Hypoglycaemia (frequency: very common, may affect more than 1 in 10 people) is an identified side effect when Trajenta is taken together with metformin and a sulphonylurea.
Spanish: La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso identificado cuando Trajenta se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
English: These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Spanish: Estos estudios incluyeron 929 pacientes de 65 años y mayores que tomaban linagliptina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema*
English: Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Spanish: Trastornos gastrointestinales Pancreatitis rara
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos (explicación: incidencia no relacionada con el tratamiento pero causada por una incidencia previa altamente variable).
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) se toleraron bien en general.
English: Most patients (80.5%) received insulin as background therapy, alone or in combination with other oral anti-diabetics such as sulphonylurea, glinide and pioglitazone.
Spanish: La mayoría de los pacientes (80,5 %) recibieron insulina como tratamiento de base, solo o en combinación con otros antidiabéticos orales tales como sulfonilurea, glinida y pioglitazona.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
English: CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
Spanish: ACr = (140 - edad) x peso/72 x creatinina sérica [ x 0,85 para mujeres], donde la edad se expresa en años, el peso en kg y la creatinina sérica en mg/dl.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Spanish: Las simulaciones de concentraciones plasmáticas de linagliptina en estado estacionario con y sin ritonavir indicaron que el aumento en exposición no está asociado a una mayor acumulación.
English: Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: • Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid).
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
English: Taking Trajenta in combination with medicines called sulphonylureas and/or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Spanish: Tomar Trajenta en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS (PRECORTADOS)
English: Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
Spanish: Tabla 2 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
English: At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Spanish: A más de 100 veces la exposición humana, el resultado más frecuente en estos monos fue irritación del estómago.
English: There were also 1,238 patients with mild renal impairment, and 143 patients with moderate renal impairment on linagliptin.
Spanish: También hubo 1.238 pacientes con insuficiencia renal leve y 143 pacientes con insuficiencia renal moderada que tomaban linagliptina.
English: Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada (entre 65 y 80 años, el paciente mayor tenía 78 años) presentaron concentraciones plasmáticas de linagliptina comparables a las de los sujetos más jóvenes.
English: Linagliptin once daily produced clinically significant improvements in glycaemic control, with no clinically relevant change in body weight.
Spanish: La linagliptina una vez al día produjo mejoras clínicamente significativas en el control glucémico, sin cambios clínicamente relevantes en el peso corporal.
English: Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
Spanish: Estudios farmacocinéticos indican que no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero no se dispone de experiencia clínica en estos pacientes.
English: Creatinine clearance was measured by 24-hour urinary creatinine clearance measurements or estimated from serum creatinine based on the Cockcroft-Gault formula.
Spanish: El aclaramiento de creatinina se determinó con medidas de aclaramiento de creatinina urinaria de 24 horas o se estimó a partir de la creatinina en sangre en base a la fórmula de Cockcroft-Gault:
English: A decision must be made by your doctor whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trajenta therapy.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe/ se abstiene del tratamiento con Trajenta.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH05
English: If you forget to take Trajenta
Spanish: Si olvidó tomar Trajenta
English: How to take Trajenta
Spanish: Cómo tomar Trajenta
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to usual care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (see table 2).
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, que era una variable adjudicada adicionalmente, en comparación con el tratamiento habitual sin linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver tabla 2).
English: There was a significant difference in reduction in HbA1c between Asian patients (0.8%) and White patients (0.5%) in the pooled studies.
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la reducción de la HbA1c entre los pacientes asiáticos (0,8 %) y los de raza blanca (0,5 %) en el conjunto de los ensayos.
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (see table 3) as compared to glimepiride.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 6,25 años, la linagliptina no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (ver tabla 3) en comparación con la glimepirida.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
English: Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).
English: When linagliptin is added to metformin, the dose of metformin should be maintained, and linagliptin administered concomitantly.
Spanish: Cuando linagliptina se añade a metformina, debe mantenerse la dosis de metformina y administrar linagliptina de forma concomitante.
English: The recommended dose of Trajenta is one 5 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after coadministration with ritonavir.
Spanish: Las concentraciones no ligadas, que habitualmente son menores del 1 % la dosis terapéutica de linagliptina, incrementaron 4-5 veces después de la administración concomitante con ritonavir.
English: It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si Trajenta pasa a la leche materna.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
English: No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No se propone un ajuste de la dosis de linagliptina para pacientes diabéticos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Spanish: Se asoció un nivel basal más alto de la HbA1c con una mayor reducción de la HbA1c.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4, EC 3.4.14.5), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Spanish: En los estudios clínicos, como se describe a continuación, la linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, warfarina, digoxina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P y transportador de cationes orgánicos (OCT).
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15% but no influence on AUC 0-72h was observed.
Spanish: La administración concomitante de linagliptina con una comida rica en grasas prolongó el tiempo para alcanzar la Cmax en 2 horas y disminuyó la Cmax en un 15 %, pero no se observó ninguna influencia sobre el AUC 0-72h.
English: • Common: level of lipase in the blood increased.
Spanish: • Frecuentes: niveles elevados de la enzima lipasa en sangre.
English: • Trajenta is available in perforated aluminium/aluminium unit dose blisters.
Spanish: • Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
English: Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
Spanish: Trajenta está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico como: monoterapia
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 2,2 años, la linagliptina, añadida al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares ni renales.
English: It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Spanish: Se desconoce si Trajenta es perjudicial para el feto.
English: Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Spanish: Las predicciones de estado estacionario para el AUC de la linagliptina en pacientes con ERT indicaron una exposición comparable a la de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
English: Pancreatitis was reported more often in patients randomized to linagliptin (7 events in 6,580 patients receiving linagliptin versus 2 events in 4,383 patients receiving placebo).
Spanish: Se notificó pancreatitis con más frecuencia en aquellos pacientes aleatorizados a linagliptina (7 acontecimientos en 6.580 pacientes que recibieron linagliptina frente a 2 acontecimientos en 4.383 pacientes que recibieron placebo).
English: Due to the impact of the background therapy on adverse reactions (e.g. on hypoglycaemias), adverse reactions were analysed based on the respective treatment regimens (monotherapy, add-on to metformin, add-on to meformin plus sulphonylurea, and add-on to insulin).
Spanish: A causa del impacto del tratamiento de base en las reacciones adversas (p. ej. en hipoglucemias), se analizaron las reacciones adversas según los respectivos regímenes de tratamiento (en monoterapia, añadida a metformina, añadida a metformina más una sulfonilurea y añadida a insulina).
English: • Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, constipation (in combination with insulin), level of amylase in the blood increased.
Spanish: • Poco frecuentes: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), niveles elevados de la enzima amilasa en sangre.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for linagliptin.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de linagliptina en la fertilidad humana.
English: Table 3 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the
Spanish: Tabla 3 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Trajenta si usted:
English: In the placebo-controlled studies 4.9% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, un 4,9 % de los pacientes experimentaron “hipoglucemia” como reacción adversa de la linagliptina.
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con otras sulfonilureas (p. ej. glipizida, tolbutamida y glimepirida) las cuales, como la glibenclamida, se eliminan principalmente por el CYP2C9.
English: The dose of linagliptin is 5 mg once daily.
Spanish: La dosis de linagliptina es de 5 mg una vez al día.
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20% were unbound in plasma.
Spanish: A concentraciones altas, donde la DPP-4 está totalmente saturada, el 70-80 % de la linagliptina se unió a otras proteínas plasmáticas diferentes de la DPP-4; de ahí que el 30-20 % estuviera en plasma de forma no combinada.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Spanish: Como resultado de la unión tisular, el volumen aparente de distribución medio en estado estacionario tras una dosis única de 5 mg de linagliptina intravenosa en individuos sanos es de aproximadamente 1.110 litros, lo que indica que la linagliptina se distribuye ampliamente en los tejidos.
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Spanish: Debido a que la unión de linagliptina a DPP-4 es dependiente de la concentración, la farmacocinética de linagliptina basada en la exposición total no es lineal; de hecho, el AUC plasmático total de linagliptina aumentó de forma menos proporcional a la dosis mientras que el AUC de linagliptina no combinada aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
English: The most frequently reported adverse reaction was “hypoglycaemia” observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 14.8% versus 7.6% in placebo.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la “hipoglucemia”, observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea, en un 14,8 % frente a un 7,6 % en el placebo.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto con dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de la linagliptina (dosis de 5 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica, en comparación con sujetos sanos normales como control.
English: The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
Spanish: Los ensayos controlados con placebo incluyeron ensayos en los que se administró linagliptina:
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de linagliptina disminuyen de forma trifásica, con una semivida terminal larga (semivida terminal de linagliptina de más de 100 horas), que está principalmente relacionada con la unión saturable y fuerte de linagliptina a DPP-4 y que no contribuye a la acumulación del medicamento.
English: Tablet core: Mannitol, pregelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio.