FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Romanian: Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
Hungarian: További információ a Venclyxto gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Venclyxto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale medicamentului sunt considerate acceptabile.
Hungarian: 2016. december 5-én a Venclyxto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Venclyxto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 5 decembrie 2016.
Hungarian: Venclyxto (venetoklax)
Romanian: Venclyxto (venetoclax)
Hungarian: Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau scăderea dozei.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto?
Hungarian: A kezdőadag naponta 20 mg, amelyet 5 hét alatt fokozatosan 400 mg-ra emelnek.
Romanian: Doza inițială este de 20 mg pe zi și va fi mărită treptat pe durata a 5 săptămâni, până la 400 mg.
Hungarian: Bár fennáll a tumor lízis szindróma kockázata, amely a ráksejtek túl gyors elpusztítása esetén jelentkező szövődmény, ez a kockázat csökkenthető megelőző intézkedésekkel, például adott esetben az adag fokozatos emelésével vagy az adag csökkentésével.
Romanian: Deși există un risc de sindrom de liză tumorală, o complicație care apare când celulele canceroase sunt distruse prea repede, acesta poate fi combătut prin măsuri preventive, cum sunt creșterea treptată a dozei sau reducerea dozei, dacă este necesar.
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen a CLL ráksejtekben, ahol elősegíti, hogy a sejtek tovább maradjanak életben a szervezetben, és ellenállóvá teszi őket a rákgyógyszerekkel szemben.
Romanian: Această proteină este prezentă în cantități mari în celulele canceroase LLC, unde ajută celulele să supraviețuiască mai mult timp în corp și le face rezistente la medicamentele împotriva cancerului.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Venclyxto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Venclyxto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Bcl-2-höz kötődve annak hatásainak gátlása révén a venetoklax a ráksejtek pusztulását eredményezi, és ezáltal lassítja a betegség súlyosbodását.
Romanian: Legându-se de Bcl-2 și blocându-i efectele, venetoclaxul cauzează moartea celulelor canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Hungarian: A Venclyxto tabletta (10, 50 és 100 mg) formájában kapható, amelyet szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Romanian: Venclyxto este disponibil sub formă de comprimate (10, 50 și 100 mg) care se iau pe gură, o dată pe zi, în timpul mesei.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyaga, a venetoklax a Bcl-2 elnevezésű fehérjéhez kötődik.
Romanian: Substanța activă din Venclyxto, venetoclaxul, se leagă de o proteină numită Bcl-2.
Hungarian: A Venclyxto-t a rituximab első kezelési ciklusának 1. napjától számítva 24 hónapig kell szedni.
Romanian: Venclyxto trebuie luat 24 de luni din ziua 1 a primului ciclu de rituximab.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, medicamentul putând fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: 2018. november 20-án a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 20 noiembrie
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Venclyxto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Venclyxto gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Venclyxto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Venclyxto alkalmazható rituximabbal (egy másik rákgyógyszer) kombinációban olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Romanian: Venclyxto se poate utiliza în asociere cu rituximab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care au primit cel puțin un tratament anterior.
Hungarian: A Venclyxto önmagába történő alkalmazása esetén a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto utilizat în monoterapie trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Hungarian: A betegek nagy arányban reagálnak a Venclyxto-ra, ha más kezelések sikertelenek vagy nem megfelelőek.
Romanian: O mare parte din pacienți au răspuns la Venclyxto după ce alte tratamente au eșuat sau nu au fost adecvate.
Hungarian: Ezenfelül magas válaszadási arányt figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ibrutinib vagy idelaliszib kezelés sikertelen volt.
Romanian: O rată mare de răspuns s-a înregistrat și la pacienții la care tratamentul cu ibrutinib sau idelalisib nu a dat rezultate.
Hungarian: A Venclyxto-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Venclyxto
Hungarian: Ebben a második vizsgálatban minden beteg korábban B-sejt receptor jelút inhibitorokat szedett.
Romanian: Tuturor pacienților din cel de-al doilea studiu li se administraseră anterior inhibitori ai căii receptorilor celulelor B-.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Venclyxto-t akkor alkalmazzák, amikor az úgynevezett B-sejt receptor jelút inhibitorok (ibrutinib és idelaliszib) nem megfelelőek vagy eredménytelenek.
Romanian: La acești pacienți, Venclyxto se utilizează atunci când medicamentele numite inhibitori ai căii receptorilor celulelor B-(ibrutinib sau idelalisib) nu sunt adecvate sau nu au dat rezultate.
Hungarian: Egy további, 389, CLL-ben szenvedő és legalább egy korábbi kezelésben részesült beteggel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Venclyxto-val és rituximabbal kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegség súlyosbodása nélkül (progressziómentes túlélés), mint a rituximabbal és bendamusztinnal (egy másik rákgyógyszer) kezelt betegek.
Romanian: Un alt studiu, efectuat la 389 de pacienți care primiseră cel puțin un tratament anterior, a demonstrat că pacienții tratați cu Venclyxto în asociere cu rituximab au trăit mai mult fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii) decât pacienții tratați cu rituximab și bendamustină (alt medicament împotriva cancerului).
Hungarian: A Venclyxto egy rákgyógyszer, amelyet a krónikus limfoid leukémia (CLL) nevű vérképzőszervi daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Venclyxto este un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfocitară cronică (LLC).
Hungarian: Miért engedélyezték a Venclyxto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Venclyxto autorizat în UE?
Hungarian: Egy 107, korábban kezelt, CLL-ben szenvedő és 17p-deléciót hordozó beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a betegek 75%-a mutatott részleges vagy teljes választ a Venclyxto-kezelésre.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 107 de pacienți tratați anterior cu LLC și deleție 17p, 75% dintre aceștia au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Venclyxto.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 127, 17p-deléciót vagy TP53 mutációt hordozó vagy nem hordozó beteg részvételével a válaszarány 70% volt.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la 127 de pacienți cu sau fără deleție 17p sau mutație TP53 , rata de răspuns a fost de 70%.
Hungarian: Ha a Venclyxto-t rituximabbal kombinálva alkalmazzák, a Venclyxto ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg.
Romanian: Utilizat în asociere cu rituximab, doza recomandată de Venclyxto este de 400 mg o dată pe zi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Venclyxto pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Venclyxto önmagában való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1nél jelentkezik) a csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), hasmenés, hányinger, anémia (alacsony vörösvértestszám), orr- és garatfertőzés és a fáradtság.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în monoterapie (observate la mai mult de 1 pacient din 5) sunt un număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe), diaree, greață, anemie (număr scăzut de globule roșii), infecții ale nasului și gâtului și oboseală.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Venclyxto sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Venclyxto önmagában történő alkalmazását követően a betegek nagy részénél a ráksejtek részben vagy teljesen eltűntek.
Romanian: Studiile au arătat că, la o mare parte din pacienții care au urmat un tratament cu Venclyxto în monoterapie, celulele canceroase au dispărut parțial sau complet.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható úgynevezett „erős CYP3A inhibitorokkal" együtt a kezelés korai szakaszaiban, illetve nem alkalmazható orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) sem.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Venclyxto în asociere cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP3A" în fazele incipiente ale tratamentului și cu sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea anxietății și depresiei).
Hungarian: • genetikai elváltozásokat nem hordozó betegeknél, ha a kemo-immunoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás egyaránt sikertelennek bizonyult.
Romanian: • la pacienți care nu au aceste modificări genetice și care nu au avut rezultate nici la chimioterapie și imunoterapie, nici la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B-.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Romanian: Studiile au arătat că pacienții cu mutații genetice specifice (deleție 17p sau mutații TP53) care nu-i fac eligibili pentru chimioterapie au răspuns bine la tratamentul cu Venclyxto în monoterapie.
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a csökkent neutrofilszám, hasmenés, valamint az orr- és garatfertőzés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în asociere cu rituximab sunt un nivel scăzut de neutrofile, diaree și infecții ale nasului și gâtului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Venclyxto?
Hungarian: Rituximabbal együtt alkalmazva a Venclyxto meghosszabbította a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Romanian: Utilizat în asociere cu rituximab, s-a dovedit că Venclyxto a prelungit durata de viață a pacienților, fără agravarea bolii.
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la mai mult de 2 persoane din 100) la pacienți cărora li se administrează Venclyxto în monoterapie sau în asociere cu rituximab sunt pneumonie (infecție la plămâni), febră asociată cu un număr mic de neutrofile și sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Romanian: Cum se utilizează Venclyxto?
Hungarian: A Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Romanian: • la pacienți cu modificări genetice specifice (deleție 17p sau mutație TP53) care nu îi fac eligibili pentru chimioterapie (un tip de tratament împotriva cancerului).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Romanian: Cum acționează Venclyxto?
Hungarian: A betegeknek a Venclyxto-t 400 mg-os napi adagban 7 napig kell szedniük a rituximabkezelés megkezdése előtt.
Romanian: Înainte de a începe terapia cu rituximab, pacienții trebuie să fi luat zilnic o doză de Venclyxto de 400 mg, timp de 7 zile.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Venclyxto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Romanian: Venclyxto conține substanța activă numită venetoclax.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható a következő betegcsoportok esetében:
Romanian: Se poate utiliza și în monoterapie:
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Venclyxto, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Romanian: Fiecare ciclu a fost de 28 zile.
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Romanian: De asemenea, încetineşte agravarea bolii.
Hungarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Romanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: 2015. április 30.
Romanian: 30 aprilie 2015
Hungarian: 2016. június 10.
Romanian: 10 iunie 2016
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Romanian: Trebuie să se respecte măsurile profilactice descrise în continuare.
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Romanian: În primele 4 săptămâni veţi primi o cutie nouă în fiecare săptămână.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6.
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice trebuie corectate imediat.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost efectuată la 8 şi la 24 săptămâni şi ulterior la interval de 12 săptămâni.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Romanian: În situaţiile în care riscul general crește trebuie să se utilizeze măsuri mai susţinute.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi pot duce la deces.
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
Romanian: De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
Hungarian: NE = nem értékelhető
Romanian: NE= nu poate fi evaluat.
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Romanian: • ritonavir pentru tratamentul infecţiei HIV.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Romanian: Luați doza dimineaţa cu alimente şi apă.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
Hungarian: Az orvos nagyobb mértékű dóziscsökkentés mellett is dönthet.
Romanian: Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Romanian: 17p statusul deleției a fost determinat pe baza rezultatelor testelor de laborator central.
Hungarian: Események száma (%) Betegség progressziója Halál
Romanian: Număr de evenimente (%) Progresia bolii Decese
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Romanian: Valoarea medie a raportului sânge-plasmă a fost de 0,57.
Hungarian: PR, %
Romanian: RP, %
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX52
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Romanian: Numărul redus de celule albe din sânge poate creşte riscul de producere a infecţiilor.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Hungarian: - az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
Romanian: - luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei pe durata a 5 săptămâni).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bizonyos férfi betegeknél mérlegelhető a spermium levételére és tárolására vonatkozó tanácsadás.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la unii pacienți de sex masculin poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării: 6 septembrie 2018
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea venetoclax la copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
Romanian: Pe măsură ce crește riscul în general, trebuie să se folosească măsuri mai susţinute (hidratare intravenoasă, monitorizare frecventă, spitalizare).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Hungarian: A kockázat újraértékelése alapján a következő dózisnövelések alkalmával is mérlegelhető a hospitalizáció.
Romanian: În urma reevaluării riscului trebuie să se ia în considerare spitalizarea și în cazul următoarelor creşteri ale dozei.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată sunt prezentate în tabelul 5 și figura 2 și figura 3.
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Romanian: Consumați 1,5-2 litri de apă zilnic.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte dacă venetoclax reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră.
Hungarian: További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
Hungarian: A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate sunt prezentate pentru 107 pacienți cu date la data limită 30 aprilie 2015.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Romanian: La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Romanian: În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineaţa pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator.
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Romanian: • credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Hungarian: A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
Romanian: Au fost afectate atât celulele B cât şi celulele T, însă scăderile cele mai importante au avut loc în cazul celulelor B.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Romanian: Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască.
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
Romanian: Studii privind interacţiunile in vitro