FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie oder als Add-on-Therapie mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der FPG (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,33 bis 0,21 mmol/l [-6,0 bis 3,8 mg/dl]).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
German: In einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 zeigte die Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion der FPG in Woche 24: -1,19 mmol/l (21,46 mg/dl) im Vergleich zu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) für Placebo (p=0,001).
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m 2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da GPJ na 24 Semana: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativamente a -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der FPG: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) im Vergleich zu -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) für Dapagliflozin allein (p < 0,001) und -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) für Exenatid allein (p < 0,001).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da GPJ na 28 Semana: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), em comparação com -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina em monoterapia (p < 0,001) e -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatido em monoterapia (p < 0,001).
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) führte bis Woche 24 zu Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden, die bis zu Woche 48 anhielten.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à sitagliptina (com ou sem metformina) resultou em reduções da glucose pós-prandial em 2-horas, às 24 semanas e manteve-se até à 48 Semana.
German: Typ-1-Diabetes-Patienten angewendet werden, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Portuguese: Edistride só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
German: Dapagliflozin 10 mg + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
German: • Patienten mit einer euglykämischen DKA sollten Glucose, Insulin und Flüssigkeit gegen die
Portuguese: Doentes com CAD euglicémica devem receber glucose, insulina e fluidos para CAD, a dapagliflozina deve ser descontinuada.
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse wurde eine kardiovaskuläre Outcome-Studie (DECLARE) mit Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo mit 17.160 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne bestehende kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE) foi realizado com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo em 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com ou sem doença cardiovascular estabelecida para avaliar o efeito em acontecimentos cardiovasculares e renais.
German: 85, 52, 18 und 11 g Glucose/Tag wurden von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion bzw. leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ausgeschieden.
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia por indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Edistride begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Edistride em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
German: Patienten sollten über die Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonkörper-Spiegeln zu ergreifen sind, informiert werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre quais as ações a tomar se os níveis de cetonas estiverem elevados.
German: Danach sollte die Häufigkeit der Überprüfung der Ketonkörper-Spiegel entsprechend dem Lebensstil des Patienten und/oder den Risikofaktoren individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As cetonas devem ser monitorizadas regularmente durante a primeira até duas semanas iniciais, depois a frequência do teste ao nível de cetona deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou fatores de risco do doente (ver secção 4.2).
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas os doentes devem ser imediatamente avaliados para cetoacidose, independentemente do nível de glicemia.
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o valor inicial
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 in Woche 24
Portuguese: Resultados na 24 Semana de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozina 10 mg
German: Daher kann Edistride unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Portuguese: Assim, Edistride pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: In Woche 104 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,32 % für Dapagliflozin und -0,14 % für Glipizid.
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada desde o início da HbA1c foi de -0,32% para dapagliflozina e -0,14% para a glipizida.
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien, führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Woche 24 zu einer Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert um -3,7 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg beim systolischen und -0,5 mmHg beim diastolischen Blutdruck in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Numa análise combinada pré-específicada de 13 estudos controlados com placebo, o tratamento com dapagliflozina 10 mg originou uma variação da tensão arterial sistólica desde o início de -3,7 mmHg e tensão arterial diastólica de -1,8 mmHg versus tensão arterial sistólica de -0,5 mmHg e tensão arterial diastólica de -0,5 mmHg para o grupo placebo na 24 Semana.
German: HbA1c (%) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz gegenüber Placebo b
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
German: In einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 zeigte die Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks in Woche 24: -4,8 mmHg im Vergleich zu -1,7 mmHg für Placebo (p < 0,05).
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da tensão arterial sistólica sentado na 24 Semana: -4,8 mmHg comparativamente a -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 3), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Portuguese: Como terapêutica de associação à metformina, num estudo de não-inferioridade controlado com substância ativa, a dapagliflozina teve como resultado reduções estatísticamente significativas de peso corporal em comparação com glipizida de -4,65 kg às 52 semanas (p < 0,0001, Tabela 3) que foram mantidas até às 104 e 208 semanas (-5,06 kg e -4,38 kg, respetivamente).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 4), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Portuguese: Como terapêutica de associação à metformina, num estudo de não-inferioridade controlado com substância ativa, a dapagliflozina teve como resultado reduções estatísticamente significativas de peso corporal em comparação com glipizida de -4,65 kg às 52 semanas (p < 0,0001, Tabela 4) que foram mantidas até às 104 e 208 semanas (-5,06 kg e -4,38 kg, respetivamente).
German: In zwei 12-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 1.062 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie (trotz vorbestehender, stabiler Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) in der einen
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas, controlados com placebo um total de 1.062 doentes com controlo inadequado da diabetes tipo 2 e hipertensão (apesar da pré-existência de tratamento estável com um IECA ou ARA num estudo e de um IECA ou ARA associado a tratamento anti-hipertensor adicional noutro estudo) foram tratados com dapagliflozina 10 mg ou placebo.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da glucose pós-prandial em 2 horas na 28 Semana em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia.
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch Dapagliflozin führt bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus auch zu einer osmotischen Diurese und einer Erhöhung der Harnmenge.
Portuguese: Esta excreção urinária de glucose com dapagliflozina também resulta em diurese osmótica e num aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Insulin wurde über schwere Hypoglykämie-Ereignisse in Woche 24 bei 0,5 % bzw. in Woche 104 bei 1,0 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 0,5 % in der mit Placebo plus Insulin behandelten Gruppe in der 24. und 104.
Portuguese: Num estudo adjuvante à insulina, foram notificados episódios major de hipoglicemia em 0,5% e 1,0% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg mais insulina nas Semanas 24 e 104, respetivamente, e em 0,5% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo mais insulina nas Semanas 24 e 104.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Diabetische Ketoazidose (bei Typ-1Diabetes mellitus)
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus tipo 1)
German: Edistride hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Klinische Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus
Portuguese: Estudos clínicos em diabetes mellitus tipo 1
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B.
Portuguese: doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (p.ex.
German: EU/1/15/1052/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Portuguese: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie mit Glimepirid führte bis Woche 24 zu statistisch signifikanten Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden, die bis zu Woche 48 anhielten.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à glimepirida resultou em reduções estatisticamente significativas da glucose pós-prandial em 2-horas, às 24 semanas e manteve-se até à 48 Semana.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Edistride einnehmen, positiv aus.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com Edistride apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina.
German: Es ist > 1400-mal selektiver für SGLT-2 als für SGLT-1, den Haupttransporter im Darm, der für die Glucoseresorption verantwortlich ist.
Portuguese: A dapagliflozina não inibe outros transportadores da glucose importantes no transporte da glucose para o interior dos tecidos periféricos e é > 1.400 vezes mais seletiva para o SGLT2 versus o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção da glucose no intestino.
German: In der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,30 % bzw. 0,38 % in Woche 48.
Portuguese: Na 48 Semana, quando associada à sitagliptina (com ou sem metformina), a variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,30% e 0,38%, respetivamente.
German: Erhöhter Harnstoff im Blut
Portuguese: Variabilidade da glucose no sangue
German: EU/1/15/1052/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Portuguese: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
German: Sulfonylharnstoff + Metformin
Portuguese: Sulfonilureia + Metformina
German: Im Vergleich zu Placebo wurden für Dapagliflozin statistisch signifikante Reduktionen des Körpergewichts gezeigt (Tabelle 11).
Portuguese: Reduções estatisticamente significativas no peso corporal foram demonstradas para dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
German: In Woche 102 betrug die Differenz für Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu Placebo -2,14 kg bzw. als Add-on-Therapie mit Insulin im Vergleich zu Placebo -2,88 kg.
Portuguese: Às 48 semanas, a diferença para a dapagliflozina em associação à sitagliptina (com ou sem metformina) em comparação com placebo foi -2,22 kg. Às 102 semanas, a diferença para dapagliflozina em associação à metformina em comparação com placebo, ou em associação à insulina em comparação com placebo foi de -2,14 e -2,88 kg, respetivamente.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die adjustierte mittlere Veränderung der mittleren Amplitude der Glucose-Schwankungen für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) bzw. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 24 (p < 0,0001).
Portuguese: As variações médias ajustadas para dapagliflozina 5 mg em relação ao placebo na amplitude média das excursões da glucose desde o valor inicial até à Semana 24 foram de -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) e -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) nos dois estudos, respetivamente (p < 0,0001).
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen, wenn Sie Typ-2-Diabetes haben.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
German: Therapieadhärenz oder wiederholten Fehlern bei der Insulindosierung hatten und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine angemessene Insulindosierung einhalten.
Portuguese: • Doente que não esteja numa dose ótima de insulina ou que tenha problemas recentes de não adesão ou erros recorrentes com o doseamento de insulina e que seja improvável a manutenção do doseamento adequado de insulina.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf und brechen Sie die Einnahme von Edistrideab, wenn die Ketonkörper-Konzentration unverändert istund Sie Symptomebei sich bemerken.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Edistride se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
German: KreatininClearance zu Behandlungsbeginn Dyslipidämie
Portuguese: Creatininemia aumentada durante o tratamento inicial
German: Typ-1-Diabetes mellitus
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
German: Zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und Sicherheit von Edistride wurden vierzehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 7.056 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.737 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Edistride.
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A eficácia glicémica de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 eine signifikant größere Reduktion des systolischen Blutdrucks (-4,3 mmHg) im Vergleich zu Dapagliflozin allein (-1,8 mmHg, p < 0,05) und Depot-Exenatid allein (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada originou uma redução significativamente maior da tensão arterial sistólica na 28 Semana (-4,3 mmHg) em comparação com dapagliflozina em monoterapia (-1,8 mmHg; p < 0,05) e exenatido de libertação prolongada em monoterapia (-1,2 mmHg; p < 0,01).
German: Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis, wenn indiziert, auf 10 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.1 der Fachinformation der 10-mg-Stärke, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg quando indicado (ver secções 4.1 do RCM de 10 mg, 4.4 e 5.2).
German: Wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Portuguese: Pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
German: In über 70 weiteren Geweben einschließlich Leber, Skelettmuskulatur, Fettgewebe, Brust, Blase und Gehirn ist eine Expression nicht festgestellt worden.
Portuguese: O SGLT2 é expresso seletivamente no rim sem expressão detetável em mais de 70 outros tecidos incluindo fígado, músculo esquelético, tecido adiposo, mama, bexiga e cérebro.
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes - rascher Gewichtsverlust.
Portuguese: Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética não foi estudada na população pediátrica.
German: Wie ist Edistride einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Edistride
German: Bei Personen, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, blieb die Insulin-Dosis mit einer mittleren Dosis von 76 IU/Tag in Woche 48 und 104 im Vergleich zum Ausgangswert stabil.
Portuguese: Nas Semanas 48 e 104, a dose de insulina permaneceu estável comparativamente ao início em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg com uma dose média de 76 UI/dia.
German: • Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu
Portuguese: • aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor SGLT2, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 9).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia (Tabela 9).
German: Typ-2-Diabetes mellitus
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 8).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia (Tabela 8).
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
German: Perineums (FournierGangrän)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
German: Diabetische Ketoazidose (bei Typ2-Diabetes mellitus)
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale
Portuguese: Ureia sérica aumentada Peso diminuído
German: Vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin
Portuguese: Antes de iniciar dapagliflozina
German: Im Rahmen der Studie mit Insulin (mit oder ohne zusätzlichem oral blutzuckersenkendem Arzneimittel) betrug in Woche 104 die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,71 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. -0,06 % für Placebo.
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais), as reduções da HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.