FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Renální abnormality.
Slovenian: • ledvične nenormalnosti.
Czech: Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v oči.
Czech: • bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.
Slovenian: • bolečina, rdečica in zatekanje krvnih žil na mestu infuzije.
Czech: Byly hlášeny agranulocytóza a neutropenie; doporučuje se proto pravidelné sledování pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Slovenian: Razporeditev mikofenolne kisline je odvisna od različnih prenašalcev.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Czech: Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %
Slovenian: Pri sočasni uporabi izavukonazola so opazili povečanje AUC0-∞ mikofenolne kisline za 35 %.
Czech: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
Slovenian: Opomba: Če je treba, lahko zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolniku damo z nazogastrično sondo z velikostjo najmanj 8 French (najmanj 1,7 mm notranjega premera).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravu suspenze CellCept 1 g/5 ml z prášku by měl provádět lékárník před výdejem přípravku pacientovi.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priporočljivo je, da zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo pred izdajo zdravila bolniku raztopi farmacevt.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Slovenian: Spremembe v farmakokinetiki mikofenolglukuronida (fenolnega glukuronida mikofenolne kisline) (ki ga je bilo za 8 % več) so bile minimalne in jih ne smatramo za klinično pomembne.
Czech: Antibiotika eliminující bakterie produkující β-glukuronidázu ve střevě (například skupiny aminoglykosidů, cefalosporinů, fluorochinolonů a antibiotik penicilinového typu) mohou reagovat s enterohepatální recirkulací MPAG / MPA, což vede ke snížení systémové expozice MPA.
Slovenian: Antibiotiki, ki uničujejo bakterije v črevesu, ki proizvajajo β-glukuronidazo (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni in razredi penicilinskih antibiotikov), lahko motijo enterohepatični ponovni obtok mikofenolglukuronida/mikofenolne kisline, kar vodi do zmanjšane sistemske izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Czech: • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, ki sta lahko posledici bronhiektazije (stanja, pri katerem so dihalne poti v pljučih nenormalno razširjene) ali pljučne fibroze (brazgotinjenje pljuč).
Czech: Mechanismus, jakým mofetilmykofenolát indukuje PRCA, není známý.
Slovenian: Mehanizem z mofetilmikofenolatom sprožene PRCA ni znan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA.
Slovenian: Kot je razvidno iz supresije akutne zavrnitvene reakcije po transplantaciji ledvice, je imunosupresivno delovanje zdravila CellCept povezano s koncentracijo mikofenolne kisline.
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z zdravilom CellCept v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Czech: Nejčastějšími a/nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáním přípravku CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy byly průjem, leukopenie, sepse a zvracení.
Slovenian: Med najpogostejšimi in/ali najbolj resnimi neželenimi učinki, povezanimi z uporabo zdravila CellCept v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi, so bili driska, levkopenija, sepsa in bruhanje.
Czech: • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
Slovenian: • imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1268 bolnikov v štirih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Czech: Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj v primeru zanositve nemudoma obvestijo zdravnika.
Czech: Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Slovenian: Dodatno morajo biti v besedilu za bolnice pojasnjene zahteve po testiranju nosečnosti pred in med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom, vključno z nasveti za dva negativna testa nosečnosti pred začetkom zdravljenja in pomembnostjo časovne razporeditve teh testov.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Slovenian: Običajne težave Pogostejše težave so driska, zmanjšano število belih ali rdečih krvničk v krvi, okužbe in bruhanje.
Czech: Poruchy kůže, jako jsou:
Slovenian: Težave s kožo, kot so:
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolát u. Naopak, je-li souběžně podávaná léčba CsA ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Slovenian: Ciklosporin A Mofetilmikofenolat ne vpliva na farmakokinetiko ciklosporina A. Če pa sočasno zdravljenje s ciklosporinom A prekinemo, lahko pričakujemo povečanje AUC mikofenolne kisline za približno 30 %.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
Slovenian: • antacidi ali zaviralci protonske črpalke - uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija,
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Slovenian: Okvare ob rojstvu, o katerih so poročali, vključujejo nepravilnosti ušes, oči, obraza (razcep ustnice ali neba), razvoja prstov, srca, požiralnika (cevi, ki povezuje žrelo z želodcem), ledvic in živčnega sistema (na primer spino bifido (kjer kosti hrbtenice niso pravilno razvite)).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CellCept
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CellCept
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Slovenian: • Ne zaužijte kapsul, ki so odprte ali poškodovane.
Czech: CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.
Slovenian: Intravenske raztopine zdravila CellCept nikoli ne smemo dati kot hitro ali bolusno intravensko injekcijo.
Czech: • krev v moči.
Slovenian: • kri v urinu.
Czech: Neužívejte přípravek CellCept:
Slovenian: Ne jemljite zdravila CellCept:
Czech: Při současném podávání těchto léků s přípravkem CellCept je doporučeno postupovat s opatrností.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi teh zdravil z zdravilom CellCept potrebna previdnost.
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je v primerjavi z mlajšimi posamezniki možno povečano tveganje za neželene učinke, kot so določene okužbe (vključno z invazivno okužbo tkiva s citomegalovirusom) in krvavitve iz prebavil ter pljučni edem (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
Slovenian: V zgodnjem obdobju po presaditvi (do 40. dneva po presaditvi) je srednja AUC mikofenolne kisline pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom za približno 30 % manjša, Cmax pa za približno 40 % manjša v primerjavi s poznejšim obdobjem po presaditvi (3 do 6 mesecev po presaditvi).
Czech: • Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem nebo krátce po jejím ukončení.
Slovenian: • Nasvet o postopku, če se nosečnost pojavi (ali sumi nanjo) med ali kmalu po zdravljenju z mofetilmikofenolatom.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo CellCept Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Czech: Napište datum použitelnosti připravené suspenze na štítek lahve.
Slovenian: Na nalepko steklenice napišite datum uporabnosti pripravljene suspenzije.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství.
Slovenian: Priporočljivi sta dve obliki kontracepcije, ker to zmanjša tveganje nenamerne nosečnosti.
Czech: • Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.
Slovenian: • Ko boste lahko požirali, boste zdravilo prejeli peroralno.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Praška pred pripravo suspenzije ne vdihavajte Izogibajte se stiku praška s kožo Izogibajte se neposrednemu stiku pripravljene suspenzije s kožo
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 6 mg/ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí podávat do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz bod 6.6).
Slovenian: Po pripravi raztopine v koncentraciji 6 mg/ml CellCept 500 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje jo je treba dajati s počasno intravensko infuzijo vsaj 2 uri bodisi v periferno ali centralno veno (glejte poglavje 6.6).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred njegovo uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Pokud Vaši léčbu ukončíte, může dojít ke zvýšení rizika odloučení Vašeho transplantovaného orgánu.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Slovenian: • Pomožne snovi so: polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina, natrijev klorid.
Czech: (300 tobolek)
Slovenian: (300 kapsul)
Czech: Prosím, řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in v vrat steklenice potisnite nastavek za steklenico.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolátu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in v perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Czech: V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 6 tednov po končanem zdravljenju z zdravilom CellCept ne smete darovati krvi.
Czech: Bylo prokázáno, že mofetil-mykofenolát je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Slovenian: • Na voljo so v pakiranjih s 50 (pretisni omoti po 10) ali v skupnih pakiranjih s 150 (3 škatle po
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci transplantátu.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s presadkom ni na voljo podatkov o zdravljenju prve ali ponovne zavrnitve.
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Slovenian: V ovojnini sta dodana tudi nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika.
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo CellCept (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Slovenian: V študijah fertilnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Czech: Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do kontaktu s kůží.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v stik s kožo.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Slovenian: Ta učinek je pojemal z nadaljnjo uporabo antibiotikov in prenehal v nekaj dneh po ukinitvi antibiotikov.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Slovenian: Bolnice v rodni dobi
Czech: Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v oči ali usta.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Slovenian: Učinki na gastrointestinalni in renalni sistem skupaj z dehidracijo so bili opaženi tudi pri opicah, ki so prejele najvišje odmerke (sistemska izpostavljenost je bila enaka ali večja od klinične izpostavljenosti).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CellCept filmsko obložene tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite
Czech: Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Slovenian: Po vsaki uporabi zaprite steklenico z za otroke varno zaporko.
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Slovenian: • kongenitalne ciste horoidnega pleksusa,
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat možný rozvoj neutropenie v důsledku podávání přípravku CellCept samotného, souběžné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila CellCept, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Czech: Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.
Slovenian: Po tem datumu suspenzije ne uporabljajte.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Slovenian: Pri dajanju antacidov, kot so magnezijevi in aluminijevi hidroksidi, in zaviralcev protonske črpalke, vključno z lanzoprazolom in pantroprazolom, skupaj z zdravilom CellCept, so opazili zmanjšano izpostavljenost mikofenolni kislini.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali upravljanja strojev.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi pacientům s fenylketonurií (viz bod 6.1).
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolnikom s fenilketonurijo je zato potrebna previdnost (glejte poglavje 6.1).
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam.
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Czech: Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo sorbitol brezvoden koloidni silicijev dioksid natrijev citrat sojin lecitin mešana sadna aroma ksantanski gumi aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) brezvodna citronska kislina * vsebuje 2,78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Po přípravě je objem roztoku 175 ml, využitelný objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolát u.
Slovenian: Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabnega volumna 160 do 165 ml. 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Slovenian: Omejite izpostavljenost sončni svetlobi in UV-žarkom.
Czech: Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Slovenian: V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do 12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Slovenian: Dve študiji genotoksičnosti (in vitro mišji limfomski preskus ter in vivo mišji mikronukleosni test kostnega mozga) sta pokazali, da lahko mofetilmikofenolat povzroči prelome kromosomov.
Czech: Podání probenecidu spolu s mofetil-mykofenolátem u opic zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Slovenian: • ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom