FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Nunca partilhe a caneta de FORSTEO com outros.
Slovak: Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO
Slovak: ETIKETA
Portuguese: Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Portuguese: Leia também o folheto informativo incluso.
Slovak: . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: • pedra nos rins,
Slovak: • obličkové kamene
Portuguese: Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Portuguese: Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de proteção da agulha 3 a 5 voltas completas.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900
Slovak: Priemerný príjem vitamínu D (medián) v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Portuguese: O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie o vplyve teriparatidu na vývoj ľudského plodu.
Portuguese: Coloque a capa grande de proteção da agulha na agulha.
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Portuguese: • cansaço
Slovak: • vyčerpanie
Portuguese: No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Portuguese: Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Homeostase calcica, hormonas paratiroideias e análogos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: homeostáza vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA02
Portuguese: ≥7,5 mg/dia durante pelo menos 6 meses], uma atividade elevada da doença subjacente, baixos níveis de esteroides.
Slovak: 6 mesiacov], vysoká aktivita základného ochorenia, nízka hladina pohlavných steroidných hormónov).
Portuguese: No final dos 18 meses, FORSTEO aumentou significativamente a DMO medular média (7,2 %) comparativamente com o alendronato (3,4 %) (p < 0,001).
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: No basal, os índices -T da densidade mineral óssea da coluna e do colo do fémur, foram -2.2 e -2.1, respetivamente.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Portuguese: Em doentes tratados com teriparatida, a DMO da coluna lombar, anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1,7 %, 0,9 % e 0,4 %, respetivamente.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Slovak: Liečba predávkovania:
Portuguese: Para ter a certeza de que a sua FORSTEO funciona adequadamente, lembre-se de utilizar uma nova agulha de cada vez que se injetar.
Slovak: Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že FORSTEO bude fungovať správne.
Portuguese: Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor* Doenças renais e urinárias
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Portuguese: 2) Utilize a capa grande de proteção da agulha para desenroscar a agulha.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Portuguese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de FORSTEO.
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Portuguese: Retire a capa grande de proteção da agulha e guarde-a.
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Portuguese: Qual a composição de FORSTEO - A substância ativa é teriparatida.
Slovak: Čo FORSTEO obsahuje - Liečivo je teriparatid.
Portuguese: 2) Retire a agulha.
Slovak: Odstráňte ihlu.
Portuguese: Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5 % e 1 %, respetivamente, comparativamente com placebo.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Portuguese: Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1.000 a< 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Capa grande de proteção de papel Agulha da agulha
Slovak: Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Áustria Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Portuguese: A segurança e eficácia de FORSTEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.FORSTEO não deve ser utilizado em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio no sangue.
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Portuguese: Retire a agulha e deitea fora conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Portuguese: 7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: UI/dia.
Slovak: Ελλάδα
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas;as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Portuguese: Outras Notas importantes
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Portuguese: Consulte o Manual do Utilizador, o qual está incluído na embalagem para instruções sobre o modo de utilizar a caneta FORSTEO.
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Portuguese: Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado.
Slovak: Pero hneď po použití vráťte do chladničky.
Portuguese: Capa grande de proteção da agulha
Slovak: Veľký kryt ihly
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com as com as agulhas para canetas de insulina Após cada injeção, a caneta FORSTEO deve voltar a ser guardada no frigorífico.
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Slovak: Starší pacienti:
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE PERA
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: • sons cardíacos anormais,
Slovak: • nezvyčajná srdcová ozva
Portuguese: • dor neuropática na perna
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Portuguese: • Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não
Slovak: Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Portuguese: Placebo (N=544) (%)
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
Portuguese: Puxe a proteção da agulha e deite-a fora conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Náusea, vómitos, tonturas e cefaleias podem também ocorrer.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Portuguese: Sími: + 354 540 80 00
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Portuguese: • falta de ar
Slovak: • skrátené dýchanie
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou.
Portuguese: O que é FORSTEO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar FORSTEO Como tomar FORSTEO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO Nepoužívajte FORSTEO
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001-002
Slovak: EU/1/03/247/001-002
Portuguese: Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r.
Slovak: Držte ho stlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Môžete uvidieť malý prúd alebo kvapku tekutiny.
Portuguese: Para remarcar a FORSTEO, siga os passos descritos abaixo.
Slovak: Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte podľa týchto pokynov.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Portuguese: Pouco frequentes: Enfisema
Slovak: Menej časté: emfyzém
Portuguese: FORSTEO aumentou a DMO total da anca (3,6 %) comparativamente com alendronato (2,2 %) (p < 0,01), assim como a cabeça femoral (3,7 %) comparativamente com alendronato (2,1 %) (p < 0,05).
Slovak: (p<0,01), takisto ako krčka stehnovej kosti (3,7%) v porovnaní s alendronátom (2,1%)
Portuguese: Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais.
Slovak: 11 žien počas priemerne 19 mesiacov.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Portuguese: • Mantenha FORSTEO fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses.
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Portuguese: • Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.
Slovak: Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito Frequentes: Dor nos membros
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: zvýšené potenie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Portuguese: As doentes foram tratadas até 23 meses.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Portuguese: O Forsteo foi estudado em três estudos principais.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Portuguese: Forsteo teriparatida
Slovak: Forsteo teriparatid
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: • ženy po menopauze.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Forsteo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Forsteo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • homens com risco aumentado de fraturas;
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Portuguese: Reduziu também em 62 % o risco de ocorrência de fraturas não-vertebrais não tendo, no entanto, reduzido o risco de fraturas da anca.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fraturas vertebrais no final do estudo, embora o estudo tenha igualmente investigado as fraturas não-vertebrais.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Forsteo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Forsteo (observado em mais de 1 doente em cada 10) é dor nos braços e nas pernas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Forsteo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Forsteo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Portuguese: É fornecido um Manual do Utilizador sobre a utilização da caneta.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
Portuguese: A osteoporose pode ocorrer tanto em mulheres como em homens como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Portuguese: O uso do Forsteo está contraindicado em crianças ou adultos jovens cuja estrutura óssea não esteja completamente formada e durante a gravidez ou o aleitamento.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Forsteo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Portuguese: O estudo incluiu 429 mulheres e homens com osteoporose e que tinham tomado glucocortioides durante pelo menos três meses.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Portuguese: O Forsteo é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se espalhou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Forsteo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1637 mulheres com osteoporose pós-menopáusica (média de idades: 69,5 anos), em que o Forsteo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), durante uma média de 19 meses.
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Portuguese: A substância ativa do Forsteo, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroide humana.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Portuguese: O Forsteo é um medicamento que contém a substância ativa teriparatida.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Portuguese: Outras informações sobre o Forsteo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Nos estudos dos doentes que tomavam glucocorticoides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, a densidade dos ossos da coluna aumentou em cerca de 7 % nos doentes que tomaram o Forsteo, em comparação com 3 % nos que receberam alendronato.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Portuguese: O Forsteo é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Forsteo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e de alendronato (outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) na densidade óssea da coluna ao longo de três anos.
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Portuguese: Como foi estudado o Forsteo?
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?