FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Polish: Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 6 timer.
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Norwegian Bokmål: Virkningen av lotilaner ble ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).
Polish: Laurylosiarczan sodu Wanilina (aromat)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6-24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Norwegian Bokmål: For katter med en kroppsvekt på over 8 kg brukes en hensiktsmessig kombinasjon av tilgjengelige tablettstyrker for å oppnå den anbefalte dosen på 6 - 24 mg/kg.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty i kocięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt er studert hos katter som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 0,5 kg eller mer.
Polish: Białe do beżowych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde tyggetabletter med brunaktige flekker.
Polish: 1 tabletka 3 tabletki 6 tabletek
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 tablett
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tyggetabletter)
Polish: Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych aktywowanych GABA, powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł.
Norwegian Bokmål: Lotilaner er en potent hemmer av gamma-aminosmørsyre (GABA)-styrte kloridkanaler, noe som raskt dreper flått og lopper.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert etter oral administrering til valper i alderen 8 - 9 uker, som veide 1,3 - 3,6 kg og som fikk overdoser på opptil 5 ganger maksimum anbefalt dose (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kroppsvekt) én gang månedlig, i 8 måneder.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i bistrze - po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotter har ikke vist tegn på teratogene effekter eller negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr og hunndyr.
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec następujących gatunków kleszczy: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flåttarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må være festet til verten og ta til seg næring for å bli eksponert for virkestoffet.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20-43 mg/kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Norwegian Bokmål: Bruk en hensiktsmessig kombinasjon av tilgjengelige tablettstyrker for å oppnå den anbefalte dosen på 20 - 43 mg/kg.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS Ikke relevant.
Polish: Elanco
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Polish: Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.
Norwegian Bokmål: Eksisterende flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 18 timer.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Polish: Podawać z karmą lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal gis med fôr eller innen 30 minutter etter fôring.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus ).
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Ixodes ricinus).
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus).
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Ixodes Ricinus).
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono interakcji produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det ikke sett noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på katten, før de får lagt egg.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i kleszczy (Ixodes ricinus).
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flått (Ixodes ricinus).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub 30 minut po karmieniu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal gis sammen med fôr eller innen 30 minutter etter fôring.
Polish: Masa ciała psa
Norwegian Bokmål: Hundens kroppsvekt (kg)
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na psie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego pies ma dostęp.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på hunden, før de får lagt egg.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ikke kjent.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Gis i munnen (til oral bruk).
Polish: 14 kapsułek
Norwegian Bokmål: 14 kapsler
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Norwegian Bokmål: MA (EU)nummer
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Polish: Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: (Produktets) navn
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Przechowywać w lodówce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Polish: 48 miesięcy
Norwegian Bokmål: 48 måneder
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Norwegian Bokmål: Det kan også få deg til å besvime.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 45 dager.
Polish: Doświadczenie kliniczne dla innych gatunków jest ograniczone (Lichtheimia spp.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos andre arter er meget begrenset (Lichtheimia spp.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengde: 24,2 mm.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 oktober 2015
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal stanses hvis disse reaksjonene oppstår.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Polish: Tabela 1 Interakcje
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimykotika.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurderinger har vist at CRESEMBA kan utgjøre en risiko for det akvatiske miljøet.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Polish: Mechanizm(y) oporności
Norwegian Bokmål: Mekanisme(r) for resistens
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Cresemba skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Polish: Brak badań.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført.
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kastes.
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Norwegian Bokmål: (Mekanisme ukjent)
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Norwegian Bokmål: % reduksjon av gjennomsnittlige bunnivåer b)
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal støttebehandling innsettes.
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Norwegian Bokmål: EUCAST MIC-brytningspunkter er definert for følgende arter (følsom S; resistent R):
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av [cyano
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg, slik at legen vet hva du har tatt.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: For individuelle arter av Mucorales er de kliniske effektdataene svært begrenset, ofte til én eller to pasienter (se pkt.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Cresemba leveres i esker som inneholder 14 kapsler.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Polish: Okres półtrwania (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t)
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne; jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
Polish: Leczenie mukormykozy
Norwegian Bokmål: Behandling av mucormykose
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Norwegian Bokmål: • mukormykose hos pasienter der amfotericin B ikke er egnet (se pkt.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er oppgitt, er studiene beskrevet i Tabell 1 utført med den anbefalte dosen av CRESEMBA.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Norwegian Bokmål: 40 % reduksjon i terminal halveringstid
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Polish: Kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Polish: Średnie stężenia w osoczu (Cmax) były o 2% mniejsze w grupie w klasie A w skali Childa-Pugha i 30% niższe w grupie klasy B w skali Childa-Pugha.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentasjoner (Cmax) var 2 % lavere i Child-Pugh klasse A-gruppen og 30 % lavere i Child-Pugh klasse B-gruppen.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot 2.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Norwegian Bokmål: Andre statiner ble ikke undersøkt.
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se pkt.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv opiatisomer).
Polish: Produkt CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA kan tas med eller uten mat.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel etter terapeutisk område
Polish: C] siarczanu izawukonazonium, oprócz substancji czynnej (izawukonazol) i nieaktywnych produktów rozkładu, wyodrębniono liczne mniejsze metabolity.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidoter mot isavukonazol.
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av hurtigvirkende opiater kan økes.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for potensiell legemiddeltoksisitet.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu CRESEMBA przez kobiety w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av CRESEMBA hos gravide kvinner.
Polish: Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Cresemba vil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Polish: (hamowanie OCT2)
Norwegian Bokmål: (OCT2-hemming)