FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозата на Tivicay не трабва да е по-висока от 50 mg два пъти дневно в комбинация с атазанавир (вж. точка 5.2) поради липса на данни.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei tohi koos atasanaviiriga manustamisel Tivicay annus ületada 50 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Bulgarian: В проучването SAILING вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата, приемаща Tivicay (71%) е със статистическо превъзходство в сравнение с групата, приемаща ралтегравир (64%) на 48-ма седмица (p=0,03).
Estonian: Uuringus SAILING oli 48. nädalal viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) Tivicay rühmas (71%) statistiliselt parem kui raltegraviiri rühmas (64%) (p=0,03).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват фозампренавир/ритонавир.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda fosamprenaviiri/ritonaviiri.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир при лица на възраст >65 години са ограничени.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Bulgarian: Медианата на CD4+ на изходно ниво е била 160 клетки/mm3, медианата на продължителност на предшестващата AРT е била 13 години и 63% са били CDC Клас С.
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus oli 160 rakku/mm3, eelneva retroviirusvastase ravi kestuse mediaan oli 13 aastat ja 63%-l oli CDC klassifikatsiooni järgi C-kategooria infektsioon.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus on 50 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Тенофовир
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Tenofoviir
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Estonian: Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ning dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Bulgarian: инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори.
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda neid metabolismi indutseerijaid.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатин фосфокиназа
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Окскарбазепин Фенитоин Фенобарбитал
Estonian: Okskarbasepiin Fenütoiin Fenobarbitaal
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Estonian: HIV-1 viirusvastased ained Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Etraviriin ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta
Bulgarian: При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно:
Estonian: Manustamisel koos dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas:
Bulgarian: обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Анамнестични или фенотипни данни за резистентност само към интегразни инхибитори.
Estonian: 1 Ainult INI resistentsuse varasemad või fenotüübilised andmed.
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Estonian: RAL 400 mg 2 korda ööpäevas + 2 NRTI N=411
Bulgarian: С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel oli lubatud III faasi uuringutega liituda juhul, kui ravieelsed maksa biokeemilised näitajad ei ületanud normivahemiku ülempiiri (ULN) rohkem kui 5-kordselt.
Bulgarian: Приемът на долутегравир и други суспектни лекарствени продукти трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност (включващи, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив, придружен с повишени чернодробни ензими, повишена температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, оток на лицето, еозинофилия, ангиоедем).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne kahjustus, konjunktiviit, näoturse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb dolutegraviiri ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи магнезий/ алуминий, трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Estonian: dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Bulgarian: стомашна болка (коремна болка)
Estonian: • kõhupuhitus (kõhugaasid)
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda nevirapiini (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (EE) и Норелгестромин
Estonian: ensüümide indutseerimine) Suukaudsed kontratseptiivid Etinüülöstradiool (EE) ja norelgestromiin (NGMN)
Bulgarian: За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (< 1% от дозата).
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev komponent plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (<1% annusest).
Bulgarian: На 144-та седмица в отворената фаза на проучването SINGLE се поддържа вирусологична супресия, рамото на долутегравир + ABC/3TC (71%) показва превъзходство спрямо рамото на EFV/TDF/FTC (63%), разликата в лечението е 8,3% (2,0, 14,6).
Estonian: Uuringu SINGLE avatud faasis püsis 144. nädalal viroloogiline supressioon, mis dolutegraviiri + ABC/3TC rühmas (71%) oli parem kui EFV/TDF/FTC rühmas (63%); ravierinevus oli 8,3%
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир (90%) е по-висока в сравнение с групата на DRV/r (83%) на 48-ма седмица.
Estonian: Dolutegraviiri rühmas oli viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) 48. nädalal parem (90%) kui DRV/r rühmas (83%).
Bulgarian: В и/или С, при започване на терапия с долутегравир, е наблюдавано повишаване на биохимичните чернодробни показатели във връзка със синдрома на имунна реактивация.
Estonian: Dolutegraviir-ravi alguses täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu.
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Estonian: 96. nädalal oli dolutegraviiri rühmas saavutatud viroloogiline supressioon (80%) parem kui DRV/r rühmas (68%) (kohandatud ravierinevus [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Bulgarian: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Estonian: Dolutegraviir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/
Estonian: CD4+ järgi
Bulgarian: В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4
Estonian: Uuringus SPRING-2 ei olnud dolutegraviir raltegraviirist halvem (viiruse supressioon vastavalt 81% vs 76% patsientidest) ja CD4-rakkude arvu muutuse mediaanväärtus oli vastavalt 276 vs 264 rakku/mm3.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7% (95%
Estonian: Kohandatud erinevus oli -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) GEMINI-1 ja -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) GEMINI-2 puhul eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtusega 10%.
Bulgarian: В многоцентровото, отворено, едногрупово проучване VIKING-3 (ING112574), възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT, с вирусологичен неуспех и данни за настояща или налична в миналото резистентност към ралтегравир и/или елвитегравир, приемат Tivicay 50 mg два пъти дневно с настоящата си неуспешна основна терапевтична схема за 7 дни, но с оптимизирана основна АРТ от 8-мия ден.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga uuringus VIKING-3 (ING112574) said HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanud, kellel puudus viroloogiline ravivastus ja esinesid või olid varem esinenud resistentsuse tunnused raltegraviiri ja/või elvitegraviiri suhtes, Tivicay'd 50 mg kaks korda ööpäevas koos äsja kasutatud ebaefektiivse foonraviga 7 päeva vältel, kuid koos optimeeritud foonraviga alates 8. päevast.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори, няма достатъчно данни, за да се препоръча доза долутегравир при деца и юноши.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, puuduvad piisavad andmed dolutegraviiri annuse soovitamiseks lastele ja noorukitele.
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Estonian: Q148+1 sekundaarne mutatsioonb
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir + etraviriin
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи киселинността, заедно с Tivicay.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust langetavate ravimite kasutamise kohta koos
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud olulist toimet QTc-intervallile.
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Kohandatud ravierinevus‡
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми
Estonian: Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Estonian: Ravieelselt oli patsientide keskmine vanus 35 aastat, 16% olid naised, 32% mitte valge rassi esindajad, 7%-l esines C-hepatiidi koinfektsioon ning 4%-l oli CDC klassifikatsiooni järgi C-kategooria infektsioon, need tunnused olid sarnased ravirühmade vahel.
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ega multivitamiini 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist.
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (27 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Bulgarian: Първичната крайна точка и другите резултати на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за SPRING-2 и SINGLE са показани в Таблица 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud uuringutest SPRING-2 ja SINGLE esmane tulemusnäitaja ja teised 48. nädala tulemused (sh tulemused põhiliste ravieelsete ühismuutujate järgi).
Bulgarian: ≤50 000 копия/ml >50 000 копия/ml
Estonian: ≤ 100 000 koopiat/ml
Bulgarian: Ефект на долутегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Estonian: Dolutegraviiri toime teiste ravimite farmakokineetikale
Bulgarian: Схемата с две лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно и ламивудин 300 mg веднъж дневно, е изследвана в две големи рандомизирани и заслепени проучвания GEMINI 1 и GEMINI 2 (вж. точка 5.1).
Estonian: Kahes suures randomiseeritud pimeuuringus GEMINI 1 ja GEMINI 2 uuriti dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas ja lamivudiini 300 mg üks kord ööpäevas kombineeritud raviskeemi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: мускулни или ставни болки.
Estonian: • lihas- või liigesvalu.
Bulgarian: По тази причина еднократна дневна доза 50 mg не трябва да се дава като пет таблетки по 10 mg.
Estonian: Seetõttu ei tohi 50 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust võtta viie 10 mg tabletina.
Bulgarian: Медиана на процентната промяна от изходно ниво
Estonian: Protsentuaalse muutuse mediaan võrreldes ravieelsega
Bulgarian: (6 до <12 години) (n=23)
Estonian: Kohort IIA (6 kuni <12 a) (n=23)
Bulgarian: 79% са с ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI и 71% ≥2 PI големи мутации; 62% имат различен от R5 вирус.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 79%-l oli ≥2 NRTI, 75%-l ≥1 NNRTI ja 71%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 62%-l oli mitte-R5 viirus.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda efavirensi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ефект на други средства върху фармакокинетиката на долутегравир
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri farmakokineetikale
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus VIKING-4 (ING116529) randomiseeriti 30 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanut, kellel esines skriiningul primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, saama kas dolutegraviiri 50 mg kaks korda ööpäevas või platseebot koos äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemiga 7 päeva jooksul, millele järgnes avatud uuringufaas, kus kõik uuritavad said dolutegraviiri.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир + етравирин
Estonian: Darunaviir/ritonaviir + etraviriin
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,40 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Bulgarian: Мултивитамини
Estonian: Multivitamiinid
Bulgarian: Симптомите включват:
Estonian: Nähtudeks on:
Bulgarian: 80% са имали ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI и 67% ≥2 PI големи мутации; 83% са имали различен от R5 вирус.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 80%-l oli ≥2 NRTI, 73%-l ≥1 NNRTI ja 67%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 83%-l oli mitte-R5 viirus.
Bulgarian: Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Estonian: Tivicay ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala.
Bulgarian: HIV-1 антивирусни средства
Estonian: HIV-1 RNA algväärtuste järgi
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1).
Estonian: In vivo täheldati patsientidel kreatiniini kliirensi vähenemist 10...14% võrra (sekretoorne fraktsioon sõltub OCT2 ja MATE-1 transpordist).
Bulgarian: AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30%
Bulgarian: В началото на лечението средната възраст на пациентите е 48 години, 23% са жени, 29% не са от бялата раса и 20% са с коинфекция с хепатит B и/или С.
Estonian: Ravieelselt oli patsientide vanuse mediaan 48 aastat, 23% olid naised, 29% mitte valge rassi esindajad ja 20%-l esines B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Estonian: Lisaks näitasid populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni analüüsid, et Tivicay tablettide annustamine kehakaalu põhjal (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 15 kg kaaluvatel lastel viib täiskasvanutel (50 mg) täheldatuga sarnase ekspositsiooni saavutamiseni, kus madalaim kaaluvahemik 15...<20 kg vastab 20 mg-le ööpäevas.
Bulgarian: РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml.
Estonian: b Kinnitatud plasma HIV-1 RNA väärtused ≥ 200 koopiat/ml pärast eelnevat kinnitatud supressiooni < 200 koopiat/ml.
Bulgarian: Q148+≥2 вторична мутацияb * От 98 на RAL/EVG като част от настоящ терапевтичен режим с неуспех, 88 са имали установени първични INI мутации на изходно ниво и плазмен HIV-1 РНК резултат за оценка на 8-ми ден a Включени първични IN резистентни мутации N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Estonian: Q148+2 sekundaarne mutatsioonb *Parasjagu kasutatava, kuid ebaefektiivse raviskeemi osana RAL/EVG saavast 98 patsiendist 88 patsiendil tuvastati uuringu alguses ja 8. uuringupäeval plasmast tehtud HIV-1 RNA tulemuse hindamisanalüüsis primaarne INI mutatsioon.
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)**
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom (vt lõik
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni efektiivsust täiskasvanutel toetavad 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed, mis on saadud kahest identsest 148-nädalasest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast samaväärsuse uuringust GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravierinevus*
Bulgarian: Метформин
Estonian: Metformiin 
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravieelsest 8. päeval (esmane tulemusnäitaja) oli -1,4log10 koopiat/ml (95% CI -1,3...-1,5log10, p<0,001).
Bulgarian: <50 копия/ml)
Estonian: > 100 000 koopiat/ml
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на долутегравир плюс ламивудин като схема на лечение с две лекарства при педиатрични пациенти.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja lamivudiini kombineeritud raviskeemi kasutamise kohta lastel.
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Estonian: Diabeediravimid Metformiin
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Estonian: • lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4 от изходно ниво на седмица 48, клетки/mm3 a коригирана спрямо изходните стратификационни фактори: плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 копия/ml спрямо >100 000 копия/ml) и брой на CD4+ клетки (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Estonian: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%) a kohandatud stratifikatsioonifaktorite algväärtuste järgi: plasma HIV-1 RNA (≤ 100 000 koopiat/ml vs. > 100 000 koopiat/ml) ja CD4+ rakkude arv (≤ 200 rakku/mm3 vs. > 200 rakku/mm3).
Bulgarian: Долутегравир се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Estonian: Dolutegraviiri leidub tserebrospinaalvedelikus.
Bulgarian: Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Estonian: Tabel 4 Uuringute SPRING-2 ja SINGLE 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) SPRING-2
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos rifampitsiiniga ning puudub resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с типранавир/ритонавир.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos tipranaviiri/ritonaviiriga.
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при деца.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, puuduvad piisavad andmed dolutegraviiri annuse soovitamiseks lastele.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Estonian: Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: При пациенти, резистентни на интегразни инхибитори, трябва да се използват алтернативни средства.
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada karbamasepiini alternatiive.
Bulgarian: Болка в горната коремна област
Estonian: • ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Bulgarian: Долутегравир трябва да се прилага два пъти дневно при тази популация, когато се прилага едновременно с някои лекарства (напр. ефавиренц, невирапин, типранавир/ритонавир или рифампицин).
Estonian: Kui need patsiendid kasutavad samaaegselt teatud ravimeid (nt efavirens, nevirapiin, tipranaviir/ritonaviir või rifampitsiin) tuleb dolutegraviiri manustada kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiviriin 
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (FC спрямо див тип вирус) не е определена.
Estonian: Kliiniliselt olulist fenotüübilist cut-off väärtust (FC vs. metsikut tüüpi viirus) ei ole kindlaks tehtud; genotüübiline resistentsus oli parem ravitulemust prognoosiv tegur.
Bulgarian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Estonian: Cmax  66%
Bulgarian: (Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg)
Estonian: 35 mg üks kord ööpäevas (manustatuna ühe 25 mg ja ühe 10 mg tabletina)