FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose può essere aggiustata alla minima dose singola efficace, in considerazione del fatto che il grado di dolore e infiammazione associati ai disturbi muscoloscheletrici cronici può variare nel tempo.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), vaisto dozę galima pakoreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, nes laikui bėgant skausmo ir uždegimo, susijusio su lėtiniais raumenų ir skeleto sutrikimais, stiprumas gali kisti.
Italian: Il i medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).
Italian: In misura minore, inibisce inoltre l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
Lithuanian: Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Italian: * Per il trattamento iniziale di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, le dosi di mantenimento sopra indicate devono essere raddoppiate.
Lithuanian: * Gydymo pradžioje, kai skiriama viena 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė, reikia skirti du kartus didesnes už anksčiau nurodytas palaikomąsias dozes.
Italian: Quando il medicinale viene utilizzato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni plasmatiche di meloxicam allo stato stazionario si raggiungono il secondo giorno di trattamento.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas rekomenduojamomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.
Italian: Dopo la somministrazione attraverso la mucosa orale, il meloxicam viene completamente assorbito e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa 4,5 ore.
Lithuanian: Užpurškus ant burnos gleivinės, meloksikamas visiškai rezorbuojamas; didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 4,5 val.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Italian: Prestare attenzione al fine di scegliere il flaconcino della corretta misura, in funzione del peso corporeo del cane.
Lithuanian: 215 µl purkštukas Reikia atidžiai parinkti reikiamo dydžio buteliuką, priklausomai nuo šuns kūno svorio.
Italian: In alcuni cani, subito dopo la somministrazione del trattamento possono essere osservati starnuti, tosse/conati di vomito o sbavamento.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys ar springimas arba seilėtekis.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Italian: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Lithuanian: V, Minervum 7201
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas.
Italian: Subito dopo la somministrazione dello spray, pulire la punta della pompa con una salviettina o fazzoletto di carta inumidito.
Lithuanian: Iš karto po purškalo naudojimo reikia nuvalyti purkštuko antgalį drėgnu popieriniu rankšluosčiu ar servetėle.
Italian: Lo spruzzo nebulizzato deve essere diretto alla parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Lithuanian: Purškimo srovė turi būti nukreipta gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies, gleivinės paviršių.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:Lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Italian: Alcol etilico Policarbofil Acido borico Potassio cloruro Acido cloridrico Sodio idrossido Acqua depurata
Lithuanian: Etilo alkoholis, polikarbofilas, boro rūgštis, kalio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Italian: Scad {mese/anno}
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai}
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis; juos reikia sunaikinti pagal šalies reikalavimus.
Italian: Evitare l'uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, a causa del potenziale rischio di aumento della tossicità renale.
Lithuanian: Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus.
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare ulteriori effetti avversi, o un aumento degli stessi; di conseguenza, si deve interrompere la somministrazione di tali medicinali veterinari almeno 24 ore prima di iniziare il trattamento.
Lithuanian: Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų arba sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl prieš gydymo pradžią bent 24 val.
Italian: Il meloxicam viene eliminato con un'emivita di 24 ore.
Lithuanian: Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam, che agisce attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, esercitando così effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
Italian: Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell'escrezione biliare, mentre le urine contengono solo tracce del composto progenitore.
Lithuanian: Daugiausiai meloksikamo aptinkama kraujo plazmoje; didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime aptinkama tik pirminio junginio pėdsakų.
Italian: Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali, quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Italian: Inserire la pompa nel flacone Agitare delicatamente il flacone
Lithuanian: Įkišti purkštuką į butelį
Italian: Occorre prestare particolare cautela riguardo all'accuratezza della somministrazione.
Lithuanian: Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
Italian: Se RevitaCAM non viene usato per due o più giorni, adescare nuovamente la pompa con uno o più spruzzi o fino a quando non compare uno spruzzo fine.
Lithuanian: Prieš naudojant pirmą kartą, kad purkštukas užsipildytų, reikia nuspausti jį ne mažiau kaip 10 kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Jei RevitaCAM nebuvo naudojamas dvi dienas arba ilgiau, reikia iš naujo jį užpildyti papurškiant vieną ar daugiau kartų arba kol pradės purkšti plona srovele.
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, vieną kartą per dieną užpurškiant ant burnos gleivinės (kas 24 val.) palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (žr.
Italian: Pulire la pompa con un fazzoletto di carta per evitare
Lithuanian: Nuvalyti purkštuką servetėle, kad neužsikimštų
Italian: La bocca deve essere aperta solo nella misura necessaria ad agevolare l'applicazione.
Lithuanian: Pražiodyti reikia tik tiek, kad būtų patogu purkšti.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas patelėms vaikingo ir laktacijos metu nenustatytas (žr.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 6 mėn.
Italian: Spray per mucosa orale Dispersione colloidale gialla
Lithuanian: Geltona koloidinė dispersija.
Italian: SCAD {mese/anno} Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atidaryto buteliuko tinkamumo laikas - 6 mėn.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėn.
Italian: Esiste una relazione lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nell'intervallo posologico terapeutico.
Lithuanian: Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesinė priklausomybė tarp skirtos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici.
Lithuanian: Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Italian: Spray per mucosa orale
Lithuanian: Burnos gleivinės purškalas
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani Meloxicam
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims Meloksikamas
Italian: Per mucosa orale.
Lithuanian: Burnos gleivinės purškalas.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18/09/2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/09/2015.
Italian: In data 23/02/2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija 23/02/2012 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RevitaCAM rinkodaros teisę.
Italian: Normalmente si osserva una risposta entro tre o quattro giorni.
Lithuanian: Poveikis paprastai pasireiškia per 3-4 dienas.
Italian: In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
Lithuanian: Labais retais atvejais jos gali būti sunkios ar net mirtinos.
Italian: meloxicam
Lithuanian: meloksikamas
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in cani di età inferiore ai sei mesi e non deve essere utilizzato nei gatti.
Lithuanian: RevitaCAM negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių šunims ir nereikėtų skirti katėms.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg/kg di peso corporeo il primo giorno per poi proseguire con una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg dipeso corporeo una volta al giorno.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozės pirmąją dieną ir tęsti 0,1 mg/kg kūno svorio vienkartine paros palaikomąja doze.
Italian: Pertanto il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di RevitaCAM siano superiori ai rischi individuati nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad RevitaCAM, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas, ir rekomendavo suteikti RevitaCAM rinkodaros teisę.
Italian: Diversi studi hanno esaminato le modalità di assorbimento di RevitaCAM e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose tirta, kaip RevitaCAM absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam.
Italian: RevitaCAM viene usato nei cani per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore.
Lithuanian: RevitaCAM naudojamas šunims uždegimui ir skausmui mažinti.
Italian: Altre informazioni su RevitaCAM
Lithuanian: Kita informacija apie RevitaCAM:
Italian: È disponibile in pompe di varie dimensioni (6 ml, 11 ml e 33 ml) che somministrano volumi diversi di meloxicam per cani di diverso peso corporeo.
Lithuanian: Tiekiami įvairių dydžių buteliukai (6 ml, 11 ml ir 33 ml) su purkštukais, kuriais įpurškiamas atitinkamas, pagal šuns svorį nustatytas, meloksikamo kiekis.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, RevitaCAM si è dimostrato bioequivalente a Metacam.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo ogni somministrazione del medicinale.
Lithuanian: Po vaisto naudojimo visada reikia nusiplauti rankas.
Italian: Perché è stato approvato RevitaCAM?
Lithuanian: Kodėl RevitaCAM buvo patvirtintas?
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant išorinės pakuotės.
Italian: Quali benefici ha mostrato RevitaCAM nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia RevitaCAM nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Come agisce RevitaCAM?
Lithuanian: Kaip veikia RevitaCAM?
Italian: Le dimensioni della pompa e il numero di spruzzi da somministrare sono determinati dal peso corporeo del cane.
Lithuanian: Kokio dydžio buteliuką pasirinkti ir kiek kartų vaistą purkštelti nusprendžiama pagal šuns svorį.
Italian: Può essere usato nei disturbi musculoscheletrici cronici (di lungo periodo ) e nei disturbi acuti (improvvisi e di breve durata) dovuti per esempio ad una lesione.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas lėtinėms (ilgai trunkančioms) raumenų ir skeleto ligoms gydyti, taip pat ūminiams (staigiai pasireiškiantiems ir trumpalaikiams) sutrikimams, pavyzdžiui, susižeidus, gydyti.
Italian: RevitaCAM è analogo a Metacam soluzione orale contenete lo stesso principio attivo, ma somministrato in maniera diversa, ovvero come spray sulla mucosa orale.
Lithuanian: RevitaCAM panašus į Metacam geriamąjį tirpalą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet tiekiamos kita forma, kaip burnos gleivinės purškalas.
Italian: In caso di esposizione accidentale, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant rankų, jas nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.
Italian: Qual è il rischio associato a RevitaCAM?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RevitaCAM naudojimu?
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con RevitaCAM.
Lithuanian: Žmonės, kurių organizmas itin jautrus NVNU, turi vengti sąlyčio su RevitaCAM.
Italian: Non deve essere utilizzato in cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti šunims, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Italian: per cui il beneficio di RevitaCAM è ritenuto identico al medicinale di riferimento.
Lithuanian: Todėl manoma, kad RevitaCAM nauda yra tokia pat kaip referencinio vaisto.
Italian: In alcuni cani, dopo la somministrazione del trattamento, si possono osservare starnuti, tosse, conati di vomito o sbavamento.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys, springimas ar seilėtekis.
Italian: Lo spray deve essere somministrato nella bocca del cane, con lo spruzzo orientato verso la parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Lithuanian: Purškalą reikia purkšti į šuns gerklę purkštuko srovę nukreipiant gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto dopo 10 giorni.
Lithuanian: Jei šuns būklė nepagerėja, po 10 dienų gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas taikomas ilgą laiką, pastebėjus atsaką į gydymą dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.
Italian: Per che cosa si usa RevitaCAM?
Lithuanian: Kam naudojamas RevitaCAM?
Italian: In base ai risultati degli studi, RevitaCAM è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, nuspręsta, kad RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Italian: RevitaCAM contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Lithuanian: RevitaCAM sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali durante la gravidanza o l'allattamento.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti vaikingoms patelėms arba laktacijos laikotarpiu.
Italian: Che cos'è RevitaCAM?
Lithuanian: Kas yra RevitaCAM?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con TevitaCAM sono simili a quelli riscontrati talvolta con altri FANS e si manifestano solo occasionalmente; fra di essi figurano perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità).
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų nepakankamumas ir apatija. Jos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą pranyksta.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o che soffrono di irritazione o ulcera del tratto digerente.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems šunims, taip pat tiems šunims, kurių sudirgęs virškinamasis traktas arba yra opų.
Italian: Gli studi effettuati per RevitaCAM erano dei test destinati a determinare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Metacam.
Lithuanian: Atlikti RevitaCAM tyrimai, per kuriuos siekta nustatyti, ar jis biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Metacam.
Italian: È disponibile in spray 5 mg/ml per mucosa orale (uno spray somministrato nella parte posteriore della bocca, verso le mucose gengivali e/o della guancia interna) per cani.
Lithuanian: RevitaCAM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Jis tiekiamas kaip 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims (purškalas, purškiamas gilyn į gerklę, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies).
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni e sintomi.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas šiuos simptomus slopina.
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Italian: Scheda del paziente
Lithuanian: Paciento kortelė
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
Lithuanian: • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Lithuanian: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Lithuanian: • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Lithuanian: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje;
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC-5013-TOX-004 rezultatų santrauką
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti.
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie elementai: