FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Portuguese: 3 mg/kg via intravenosa
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Portuguese: Qual a composição de IVEMEND - A substância ativa é o fosaprepitant.
Danish: • Aktivt stof: Fosaprepitant.
Portuguese: Desta forma, foram estabelecidos 13 grupos de formulação.
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Portuguese: Centurii, nr. 7, Voluntari Roménia
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Portuguese: Grupos de formulação definidos para os 293 medicamentos que são objecto do presente procedimento.
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Portuguese: Grupo de formulação
Danish: Formuleringsgruppe
Portuguese: Não utilizar em animais que produzem leite destinado ao consumo humano
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para os produtos relevantes possa representar um risco potencial grave para a saúde humana, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse um parecer sobre a matéria.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Portuguese: Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Danish: Loughrea, Co. Galway Ireland
Portuguese: Considerou-se apropriada a utilização de um período de segurança de 10%, dado que os estudos eram de grande dimensão e robustos.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Morada
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Portuguese: Número de estudos aceitáveis de depleção de resíduos
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Portuguese: 1070 Bruxelas
Danish: 1070 Bruxelles
Portuguese: Os estudos eram adequados e incluíam um número considerável de pontos de abate.
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Portuguese: Os intervalos de segurança individuais calculados pelo CVMP variaram entre 21 e 78 dias.
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Portuguese: De facto, uma diferença pequena e insignificante do ponto de vista farmacológico a nível da fracção absorvida (p. ex. 99,5 % versus 99,9 %), num determinado ponto ao longo do tempo, pode implicar uma diferença significativa na quantidade remanescente no local da injecção (neste exemplo, um factor de 5).
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Portuguese: Sem dados adequados
Danish: Ingen egnede data
Portuguese: 22,23-dihidroavermectina B1a
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Portuguese: Número de medicamentos
Danish: Antal produkter
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Portuguese: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Portuguese: A ivermectina foi anteriormente avaliada pelo CVMP para estabelecer os limites máximos de resíduos (LMR).
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Portuguese: Esse efeito foi demonstrado em estudos experimentais executados por vários grupos (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Portuguese: 145 68 KRYONERI, ATTICA Grécia
Danish: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Portuguese: 33501 Libourne Cedex França
Danish: 33501 Libourne Cedex France
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bolonha) Itália
Danish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Portuguese: Por outro lado, não existe nenhuma justificação científica que explique por que razão os intervalos de segurança de formulações que são idênticas ou essencialmente idênticas devem ser diferentes.
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Portuguese: O CVMP considera que os medicamentos que são essencialmente idênticos (em termos da sua formulação) devem ter intervalos de segurança idênticos.
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a utilização da abordagem alternativa (primeiro ponto temporal abaixo da DDA, mais um intervalo de segurança) não teria em conta de forma suficiente um conjunto substancial dos dados (280 pontos de dados) disponíveis neste caso particular.
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Portuguese: Para efeitos do presente procedimento, isso significa que os intervalos de segurança de todos os medicamentos do mesmo grupo de formulação devem ser os mesmos.
Danish: I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
Portuguese: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND Países Baixos
Danish: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Portuguese: Foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina destinados à utilização em gado bovino em todos os Estados-Membros da União Europeia, por meio de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversas bases jurídicas (completa, genérica, bibliográfica, consentimento informado).
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Portuguese: Por conseguinte, aplica-se em todos os casos um intervalo de segurança de pelo menos 49 dias aos medicamentos combinados.
Danish: Derfor gælder der i alle tilfælde en tilbageholdelsestid på mindst 49 dage for kombinationsprodukter.
Portuguese: A numeração dos grupos de formulação é arbitrária.
Danish: Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
Portuguese: 040185 Bucureşti Roménia
Danish: 040185 Bucureşti Romania
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Danish: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Portuguese: Discussão das questões específicas levantadas na notificação de consulta
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Portuguese: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Atenas Grécia
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Portuguese: Merial Italia S.p.A.
Danish: Italien Merial Italia S.p.A.
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Portuguese: Com base nestes LMR, o consumo diário de resíduos totais representa cerca de 15 % da DDA.
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Portuguese: 34414 Warburg-Scherfede Alemanha
Danish: 34414 Warburg-Scherfede Germany
Portuguese: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polónia
Danish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Portuguese: Finlândia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Danish: Finland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Portuguese: De forma a abordar esta questão, os peritos de qualidade examinaram a composição qualitativa e quantitativa de todos os 293 medicamentos que contêm ivermectina e que são objecto deste procedimento, tendo agrupado os medicamentos que podem ser considerados idênticos ou essencialmente idênticos.
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Portuguese: 1107 Budapeste
Danish: 1107 Budapest
Portuguese: O procedimento envolveu 293 medicamentos veterinários injectáveis autorizados que contêm ivermectina (vide Anexo I).
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Portuguese: Estas observações sustentam a perspectiva de que, nos estudos fornecidos ao CVMP, estavam presentes fontes de variação mais importantes que os efeitos da formulação.
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: Não foi possível utilizar o método estatístico para a análise destes dados agrupados, dado que várias hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Portuguese: Sempre que possível, o CVMP utilizou o método estatístico para calcular intervalos de segurança individuais com base em estudos individuais, mas sempre em conformidade com a Nota de Orientação do CVMP "Abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: Via Emilia, 285
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Portuguese: Eslovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Danish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Danish: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Portuguese: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek Países Baixos
Danish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Portuguese: O nível elevado de variação das concentrações de resíduos e dos perfis de depleção observados, tanto dentro de cada grupo, como entre grupos de formulação, poderia facilmente dissimular o efeito da formulação.
Danish: Det højeste variationsniveau i restkoncentrationer og koncentrationsprofiler konstateret inden for og på tværs af formuleringsgrupperne, kan nemt have maskeret en virkning af formuleringen.
Portuguese: Todos os medicamentos que continham ivermectina e clorsulon tinham formulações semelhantes, tendo sido submetidos vários estudos de depleção de resíduos do componente clorsulon dos medicamentos deste grupo.
Danish: Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: A ivermectina encontra-se actualmente incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, como se descreve de seguida:
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Portuguese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Roménia
Danish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Portuguese: Foi realizada uma tentativa para determinar uma correlação entre os declives ou as intersecções das curvas de depleção e qualquer um dos seguintes parâmetros: grupo de formulação, peso corporal, raça, sexo, idade e volume da injecção, utilizando-se um modelo ANOVA ou a metodologia de Pearson.
Danish: Det blev forsøgt at finde en sammenhæng mellem koncentrationskurvernes hældninger eller skæringspunkter og hver af følgende parametre: formuleringsgruppe, kropsvægt, race, køn, alder og injektionsvolumen ved hjælp af ANOVA- eller Pearson-metoden.
Portuguese: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel Países Baixos
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foram encontradas correlações que possam explicar a diferenças a nível dos perfis de depleção ou dos intervalos de segurança estimados, e nenhum dos parâmetros registados pôde ser identificado como única fonte importante de variação.
Danish: Ud fra de tilgængelige data blev der ikke fundet nogen sammenhænge, der kunne forklare forskellen i koncentrationsprofiler eller beregnede tilbageholdelsestider, og ingen af de registrerede parametre kunne identificeres som en stor enkelt kilde til variation.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos submetidos para o grupo de formulação que contém ivermectina e closantel resultaram num intervalo de segurança de 36 dias em relação ao closantel, calculado por meio da abordagem alternativa e utilizando um intervalo de segurança de 30%.
Danish: Restkoncentrationsdata indsendt for formuleringsgruppen indeholdende ivermectin og closantel førte til en tilbageholdelsestid på 36 dage for closantel beregnet ved hjælp af den alternative metode og med anvendelse af en sikkerhedsmargin på 30 %.
Portuguese: Intervalos de segurança individuais (dias) com base nos estudos de resíduos de ivermectina
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Portuguese: D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Danish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Portuguese: Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data Ingen egnede data
Portuguese: O quadro apresentado em baixo apresenta a lista dos 13 grupos de formulação e o número de medicamentos de cada grupo, o número de estudos disponíveis para cada grupo, bem como os intervalos de segurança individuais calculados para os vários medicamentos em relação aos quais existiam dados adequados disponíveis.
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Portuguese: No entanto, os dados na literatura sobre a matéria indicam que a formulação pode ter um impacto a nível da taxa de absorção de avermectinas a partir dos locais de injecção.
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Portuguese: Por uma questão de princípio, em relação aos medicamentos cuja bioequivalência foi demonstrada, deve referir-se que a definição de bioequivalência não garante níveis iguais de resíduos no local da injecção muito depois da fase em que as amostras de plasma foram colhidas.
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
Danish: En effekt af formuleringen kan samlet set hverken bekræftes eller afvises på baggrund af de undersøgte data.
Portuguese: Foi estabelecida uma Dose Diária Admissível (DDA) toxicológica de 10 µg/kg pc/dia (600 µg/pessoa por dia) com base no nível sem efeitos observados (NOEL) de 0,5 mg/kg pc/dia, determinado num estudo de 14 semanas em cães e aplicando-se um factor de segurança de 50.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Portuguese: Eslovénia VET4VET d.o.o.
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Portuguese: A partir do quadro 1 apresentado em cima, fica claro que, para o grupo 1, relativamente ao qual se encontravam disponíveis vários estudos, o conjunto de intervalos de segurança calculados foi consideravelmente variavel (entre 21 e >49 dias).
Danish: Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til >49 dage).
Portuguese: Dado que não existe um LMR para o músculo no que respeita à ivermectina, foi utilizada a abordagem baseada na DDA para avaliar o consumo diário total de resíduos que pode resultar do consumo dos tecidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Danish: Da MRL-muskelværdier for ivermectin ikke forefindes, blev den ADI-baserede metode anvendt til evaluering af den samlede daglige indtagelse af restkoncentrationer som følge af indtagelse af væv fra hvert dyr (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Portuguese: Tendo em consideração os dados de resíduos dos estudos, o primeiro ponto em que nenhum valor excedia o LMR de clorsulon ocorreu aos 60 dias.
Danish: Tages der hensyn til restkoncentrationsdata fra undersøgelserne, var det første tidspunkt, hvor ingen værdier oversteg MRL for clorsulon, 60 dage.
Portuguese: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Danish: Ungarn Veterina Polska Sp. Zo.o.
Portuguese: Eslováquia CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Danish: Slovakiet CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: 01-048 Varsóvia Polónia
Danish: 01-048 Warsawa Poland
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Portuguese: Entre os grupos de formulação em que os medicamentos foram distribuídos no presente procedimento, dois continham medicamentos combinados; um deles com medicamentos contendo as substâncias activas ivermectina e clorsulon, e o segundo contendo as substâncias activas ivermectina e closantel.
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Danish: Da ækvivalensen af lokale restkoncentrationer på injektionsstedet ikke kan forudsiges ud fra bioækvivalensen af plasma, og fordi offentliggjorte data viser, at formuleringen kan have en indvirkning på restkoncentrationsprofilerne for ivermectin, vurderede CVMP, at der generelt ikke er grundlag for automatisk at ekstrapolere en tilbageholdelsestid, som er fastlagt for én formulering, til en anden formulering, selv om bioækvivalens af plasma er blevet påvist.
Portuguese: publicação na página da EMEA na Internet: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Portuguese: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Danish: Dzierzoniwska street 21
Portuguese: A questão fundamental levantada neste procedimento de consulta é se existe um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos dos tecidos e, em particular, do local da injecção.
Danish: Et centralt spørgsmål i denne procedure er, om der forekommer en virkning af formuleringen i restkoncentrationer fra væv og navnlig fra injektionsstedet.
Portuguese: Espécies animais
Danish: Dyrearter
Portuguese: Alemanha MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Danish: Tyskland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Portuguese: Com base nos 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina de qualidade adequada fornecidos, o CVMP calculou os intervalos de segurança relativos a 12 medicamentos.
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Portuguese: • tendo avaliado os dados originais fornecidos durante o presente procedimento e concluído que, com base nestes dados, o impacto da formulação sobre a depleção de resíduos não pôde ser demonstrado e que a variabilidade dos dados era tal que um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos poderia ter sido dissimulado,
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
Portuguese: 3., 1093 Budapeste Hungria
Danish: 3., 1093 Budapest Hungary
Portuguese: A variabilidade dos intervalos de segurança calculados reflecte a variabilidade dos perfis de depleção e, em particular, a variabilidade na depleção dos resíduos a partir do local da injecção.
Danish: Variabiliteten i beregnede tilbageholdelsestider afspejler variabiliteten i koncentrationsprofilerne og navnlig variabiliteten i restkoncentrationerne fra injektionsstedet.
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Danish: Essex CM19 5TG United Kingdom