FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 132,8 mg laktoze, bezvodne.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoze, bezvodne.
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 140 mg
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 140 mg
Czech: Temodal 140 mg tvrdé tobolky modrá
Croatian: Temodal 140 mg tvrde kapsule plava
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temodal
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često:
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko a jsou potištěny černým inkoustem.
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu i otisnute su crnom tintom.
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení lékové formy i.v.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene
Czech: Vaši novou dávku samotného přípravku Temodal budete dostávat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Croatian: Primit ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 154,3 mg bezvodé laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 154,3 mg laktoze, bezvodne.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014
Czech: • nekontrolované krvácení,
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Croatian: • ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Croatian: Temomedac može uzrokovati trajnu neplodnost.
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Croatian: Drugi lijekovi i Temomedac
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Croatian: Temomedac se ne smije davati trudnicama.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 10
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi sepse (stanja u kojem bakterije i njihovi toksini cirkuliraju krvotokom i počinju oštećivati organe).
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Croatian: Vidjeti bilješku b
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temomedac tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: • záchvaty (křeče),
Croatian: • napadaje (konvulzije),
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajući zbrinuti.
Czech: Neužívejte Temomedac
Croatian: Nemojte uzimati Temomedac
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Croatian: • jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Croatian: Ako Temomedac dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Jak se Temomedac užívá
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac Kako uzimati Temomedac
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20 %) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Croatian: Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Croatian: Temomedac smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temomedac
Czech: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Croatian: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Czech: Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
Croatian: Temomedac je indiciran za liječenje:
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m².
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Croatian: Te su nuspojave bile obično stupnja 1 ili 2 (0 - 5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnom terapijom antiemeticima.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Croatian: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Czech: Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite Temomedac točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Croatian: • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Czech: Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Croatian: Temomedac se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOCE
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Croatian: Doza tijekom 2. - 6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka Tablica
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Czech: Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Temomedac izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Croatian: U ovom slučaju Temomedac se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temomedac jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: Co Temomedac obsahuje
Croatian: Što Temomedac sadrži
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza (MTD) iznosila je 1000 mg/m² po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95 % CI za HR = 1,33 - 1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4)
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3 - 4), trombocitopenija (stupanj 3 - 4)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Czech: Barva/značení
Croatian: Boja/oznaka kapice
Czech: • jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Croatian: alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temomedac dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temomedaca tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Croatian: Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu lijeka Temomedac u dozi od 75 mg/m² (uobičajena doza).
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Croatian: herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Czech: Porucha sluchu, tinitus
Croatian: oštećenje sluha oštećenje sluha, tinitus
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19 %, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Croatian: Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46 %.
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od 4,6 mjeseci, što je slično rezultatima za preživljenje bez progresije bolesti.
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m²/dan)
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temomedac traje 28 dana.
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom * učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temomedac + RT.
Croatian: *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Czech: Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Croatian: Smeđa staklena boca s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu te sa zalijepljenim polietilenskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Croatian: Simptomi dijabetes insipidusa uključuju obilno mokrenje te osjećaj žeđi.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1- 2 tjedna.
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Croatian: • apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m².
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Croatian: • zatim liječenje samo lijekom Temomedac (faza monoterapije).
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om + RT, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temomedac (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3 - 4), leukopenija
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Croatian: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Czech: Konvulze, bolest hlavy
Croatian: glavobolja konvulzije, glavobolja
Czech: Pokles hmotnosti
Croatian: smanjenje tjelesne težine
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete lijek Temomedac radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m² pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Czech: Temomedac obsahuje laktózu
Croatian: Temomedac sadrži laktozu
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8 %.
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Croatian: Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Croatian: • jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),