FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Finnish: Tutkimuksessa Iclusigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Finnish: Yleistiedot Iclusigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Finnish: Tätä entsyymiä tavataan leukemiasolujen pinnalla, missä se vaikuttaa stimuloimalla soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Iclusigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovak: Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee myös tutkimuksen Iclusigin parhaan aloitusannoksen määrittämiseksi sekä Iclusigin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksen pienentämisen jälkeen niillä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on suuri sytogeneettinen vaste.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Iclusig-hoito johti kliinisesti merkitsevään hoitovasteeseen kaikissa potilasryhmissä
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Finnish: Iclusigia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, ja korostaa merkittäviä riskejä, joiden takia seuranta ja annosten mukauttaminen on suositeltavaa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Finnish: Iclusigin turvallisuuden osalta todettakoon, että sen sivuvaikutukset olivat pitkälti samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasin estäjien, ja ne saatiin pääosin hallintaan pienentämällä annosta tai lykkäämällä annoksen ottamista.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni "suuri hematologinen vaste" (valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi tai se, ettei leukemiasta ole merkkejä) tai "suuri sytogeneettinen vaste" (kun Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen osuus on alle 35 prosenttia).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) eri vaiheissaan (krooninen, edennyt ja blastivaihe)
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymin toimintaa Iclusig auttaa hillitsemään leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iclusigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio T315I, joka tekee potilaat vastustuskykyisiksi imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl-nimisen tyrosiinikinaasin toimintaa.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Finnish: Iclusig voi aiheuttaa hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa ja laskimoissa, joten potilaiden sydämen ja verenkierron tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, ja mahdolliset ongelmat on hoidettava asianmukaisesti.
Slovak: Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Finnish: Iclusigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Slovak: Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Riziko problémov (vrátane srdcového záchvatu a mŕtvice) vyplývajúcich zo vzniku krvných zrazenín v tepnách alebo žilách alebo z ich zablokovania možno znížiť kontrolovaním alebo liečbou priťažujúcich chorôb, ako sú vysoký krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu, pred liečbou aj počas liečby.
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu Philadelphia-niminen kromosomi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Finnish: Lisätietoja Iclusigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Iclusigin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), haimatulehdus, kuume, vatsakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus), eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa), tukkiva ääreisvaltimotauti (ongelma valtimoverenkierrossa), anemia (alhainen punasolujen määrä veressä), rasitusrintakipu (sydämen verensaannin ongelmista johtuva rinta-, leukaja selkäkipu), vähentynyt verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) määrä, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), korkea verenpaine, sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten tukkeutumisesta), sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin), aivohalvaus, sepsis (verenmyrkytys),
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Finnish: Iclusig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on ponatinibi.
Slovak: Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Iclusigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Iclusigiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Finnish: • kroonisessa vaiheessa olevista KML-potilaista noin 54 prosenttia (144 potilasta 267:stä) sai suuren sytogeneettisen vasteen
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Finnish: Muita tietoja Iclusigista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Slovak: Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy".
Finnish: Philadelphia-kromosomeja tavataan joillakin ALL-potilailla ja useimmilla KMLpotilailla.
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Finnish: selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus), akuutti munuaisvaurio, virtsatietulehdus ja kohonnut lipaasin (entsyymi) pitoisuus.
Slovak: (zápal hlbokého kožného tkaniva), akútne poškodenie obličiek (poškodenie obličiek), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré prenášajú moč) a zvýšené hladiny lipázy (enzýmu).
Finnish: Mitä hyötyä Iclusigista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Iclusig on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Finnish: Miten Iclusigia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Iclusig užíva?
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Finnish: 2 desinfiointipyyhettä
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Finnish: Avaa tästä
Slovak: Tu otvorte
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Finnish: Idacio voidaan antaa myös yksinään.
Slovak: Idacio je možné podávať aj samostatne.
Finnish: Suositellut Idacio-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Idacio
Slovak: Iné lieky a Idacio
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Finnish: • tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
Slovak: • uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Finnish: Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Slovak: Cestovné/opakované infekcie
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Finnish: > 32 viikkoa
Slovak: > 32 týždňov
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa
Finnish: Vaihe 2 Pese kädet
Slovak: Krok 2 Umytie rúk
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Finnish: Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky.
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
Finnish: Idacio-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Slovak: Idacio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Finnish: Mitä Idacio sisältää
Slovak: Čo Idacio obsahuje
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Idacio-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Idaciom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Idacio-hoidon aikana.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie.
Finnish: Ennen Idacio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovak: Pred začatím liečby Idaciom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Idacio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Idaciom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Finnish: 1.5 Ota esitäytetty kynä pois alkuperäispakkauksesta:
Slovak: 1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:
Finnish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Slovak: Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Finnish: Via delle Magnolie 15
Slovak: Magnolie 15
Finnish: Varoitus: Soita hoitohenkilökunnalle, jos et saanut pistettyä koko annosta.
Slovak: Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám nepodarilo podať úplnú dávku.
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Finnish: Idacio-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Idacia tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Finnish: HRa 95 % lv, HRa
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa
Finnish: Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
Slovak: Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
Finnish: Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Idacio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Idacio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Idaciom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Idacio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Finnish: Viikon 78 jälkeiset tiedot olivat yleisesti yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa, mutta (tutkimukseen) osallistuneiden tutkittavien määrä laski tämän ajan jälkeen.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Finnish: Jos uusintahoito Idacio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Idaciom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.
Finnish: Idacio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Slovak: Liečbu Idaciom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Finnish: - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua tai 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on muu kuin 40 mg.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.
Finnish: Kuva D Aseta se puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Slovak: Obrázok D Položte ho na čistý plochý povrch.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte Cronovu chorobu, najprv môžete dostávať iné lieky.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Idacio-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Idaciom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.