FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bosulif Como tomar Bosulif
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosulif:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Portuguese: Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:
Swedish: Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
Portuguese: População pediátrica Bosulif ainda não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Swedish: Final studierapport:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Portuguese: Retomar o tratamento com bosutinib com a mesma dose se a recuperação ocorrer até 2 semanas.
Swedish: Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Swedish: Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt.
Portuguese: Resposta hematológica global (OHR) = resposta hematológica major (resposta hematológica completa + nenhum sinal de leucemia) ou regresso à fase crónica (RFC).
Swedish: Total hematologisk respons (OHR) = betydande hematologisk respons (komplett hematologisk respons + inga tecken på leukemi) eller återgång till kronisk fas (RCP).
Portuguese: Quatro doentes (0,3%) tiveram um prolongamento do intervalo QTcF (superior a 500 ms).
Swedish: Fyra patienter (0,3 %) fick förlängt QTcF-intervall (mer än 500 ms).
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Portuguese: Diarreia e vómitos
Swedish: Diarré och kräkningar
Portuguese: Doenças do estômago/intestinos.
Swedish: Sjukdomar i mage/tarmar.
Portuguese: Com base em dados não clínicos, o bosutinib pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade no ser humano (ver secção 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan bosutinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Portuguese: 3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior ou igual a 1,0 x
Swedish: 3, absolut neutrofiltal (ANC) över eller lika med 1,0
Portuguese: Em ensaios clínicos para ambas as indicações, o tratamento com bosutinib durou até à progressão da doença ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Swedish: Mutation bedömd Ingen mutation Minst 1 mutation Dasatinibresistenta mutationer E255K/V F317L Nilotinibresistenta mutationer Y253H E255K/V F359C/I/V
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Portuguese: Não tome Bosulif com toranja nem com sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Swedish: Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Portuguese: Tabela 3 - Resumo da MMR aos 12 e 18 meses e CCyR aos 12 meses, por grupo de tratamento na população mITT
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av MMR vid månad 12 och 18 och CCyR månad 12, per behandlingsgrupp i mITT-populationen
Portuguese: A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos.
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Portuguese: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: A Cmax de exposição máxima aumentou 28% e 34% nos grupos do compromisso renal moderado e grave, respetivamente.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida realizados em ratos com uma duração máxima de 6 meses e em cães com uma duração máxima de 9 meses revelaram que o sistema gastrointestinal é o principal órgão alvo da toxicidade do bosutinib.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
Portuguese: Os valores p dos outros parâmetros de avaliação além da MMR aos 12 meses e da CCyR aos 12 meses não foram ajustados para comparações múltiplas.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em mamíferos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer sinal de potencial mutagénico do bosutinib.
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Portuguese: Testes in vitro indicaram que o bosutinib tinha atividade limitada nas mutações T315I ou V299L.
Swedish: In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bosutinib em mulheres grávidas são limitados.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Portuguese: Urticária, acne, prurido
Swedish: Urtikaria, akne, pruritus
Portuguese: Foram prescritos medicamentos concomitantes para o tratamento de diarreia a 662 (66%) doentes.
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
Swedish: MCyR uppnådd eller kvarstående Resp/Eval b (%)
Portuguese: Efeitos de bosutinib sobre outros medicamentos
Swedish: Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Portuguese: Resposta
Swedish: Respons
Portuguese: Se bosutinib for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a tomar bosutinib, esta deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.
Swedish: Om bosutinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med bosutinib, ska hon underrättas om den möjliga risken för fostret.
Portuguese: Doenças do sangue.
Swedish: Blodsjukdomar.
Portuguese: A percentagem baseia-se no número de doentes com avaliação de mutações na condição basal.
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes sintomas: dor lateral, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina.
Swedish: om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin.
Portuguese: Mulheres a tomar Bosulif serão aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Swedish: Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia têm de ser corrigidas antes da administração de bosutinib e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a urinar com mais frequência e a produzir maiores quantidades de urina com uma cor pálida ou se estiver a urinar com menos frequência e a produzir menores quantidades de urina com uma cor escura.
Swedish: Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg.
Portuguese: Reativação da Hepatite B
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Portuguese: Derrame pericárdico, intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (incluindo síndrome de QTc longo)
Swedish: Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
Swedish: Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Portuguese: Fototoxicidade
Swedish: Fototoxicitet
Portuguese: Geralmente, as elevações das transaminases ocorreram no início do tratamento (dos doentes que tiveram elevações de qualquer grau nas transaminases, >80% tiveram o seu primeiro acontecimento nos 3 primeiros meses).
Swedish: Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico.
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Portuguese: O bosutinib não se revelou carcinogénico no estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado em ratos.
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Portuguese: 9/l, ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico, menos de 5% de mielócitos + metamielócitos na medula óssea, menos de 20% de basófilos no sangue periférico e ausência de envolvimento extramedular.
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
Portuguese: Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a elevações das transaminases séricas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]).
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
Portuguese: Bosutinib pode induzir reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito na fertilidade masculina (ver secção
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Portuguese: O bosutinib demonstrou a capacidade de absorver luz na gama do UV-B e UV-A que é distribuída na pele e no trato uveal dos ratos pigmentados.
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Portuguese: Os ajustes da dose para o compromisso renal basearam-se nos resultados deste estudo e na farmacocinética linear conhecida do bosutinib no intervalo de dose entre 200 e 600 mg.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Portuguese: Problemas de coração.
Swedish: Hjärtproblem.
Portuguese: Deve ser realizado um hemograma completo semanalmente durante o primeiro mês de tratamento, e a seguir mensalmente, ou conforme indicação clínica.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que o bosutinib não apresenta efeitos inibidores da gp-P clinicamente relevantes.
Swedish: Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram a MMR aos 18 meses, a duração da MMR, a CCyR aos 12 meses, a duração da CCyR, a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA) e a sobrevivência global (SG).
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Portuguese: Os dados deste estudo indicam que o bosutinib não prolonga o QTc em indivíduos saudáveis com a dose de 500 mg, tomada uma vez por dia com alimentos, e em condições que originam concentrações plasmáticas supraterapêuticas.
Swedish: Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultatet för Bosulif för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av KML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
Swedish: Hos honråttor observerades ökad embryoresorption och färre implantationer och livsdugliga embryon.
Portuguese: O t1/2 do bosutinib aumentou nos doentes com compromisso hepático em comparação com os indivíduos saudáveis.
Swedish: T1/2 för bosutinib ökade hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska personer.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento do VHB antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para o VHB (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av HBV bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för HBV-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Portuguese: A atividade in vitro do bosutinib em ensaios do hERG sugeriu um potencial para o prolongamento da repolarização cardíaca ventricular (QTc).
Swedish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
Swedish: Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
Portuguese: Um doente tratado com bosutinib e 7 doentes tratados com imatinib morreram durante o estudo.
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Portuguese: O bosutinib inibe minimamente o recetor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e o c-Kit.
Swedish: Bosutinib har minimal hämmande verkan på trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor (PDGF-receptor) och c-Kit.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de qualquer grau de toxicidade em 1.240 (97,5%) doentes.
Swedish: Minst en biverkning av någon toxicitetsgrad rapporterades hos 1 240 patienter (97,5 %).
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos com compromisso hepático, observou-se uma frequência crescente do prolongamento de QTc > 450 ms com uma diminuição da função hepática.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com bosutinib.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med bosutinib.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre bosutinib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 13,8 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há mais de 12 horas, tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.
Portuguese: - se tem, ou teve, problemas de pâncreas.
Swedish: om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Portuguese: Doses superiores a 600 mg/dia não foram estudadas pelo que não devem ser administradas.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Portuguese: Com base nas informações clínicas limitadas do estudo de Fase 1/2, foi observada alguma evidência de atividade clínica em doentes com mutações BCR-ABL (ver Tabela 6).
Swedish: Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se tabell 6).
Portuguese: Reativação da Hepatite B. Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Swedish: Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final de eficácia incluem a transformação em fase acelerada/fase blástica, a sobrevivência livre de progressão e a SG para todas as coortes.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
Swedish: Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
Portuguese: Um total de 1.272 doentes com leucemia recebeu, pelo menos, 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Swedish: Totalt 1 272 leukemipatienter fick minst en dos av enbart bosutinib.
Portuguese: Muito frequentes Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas Vanliga
Portuguese: Desconhece-se se o bosutinib e respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om bosutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observou-se uma redução do número de crias nascidas com uma dose ≥ 30 mg/kg/dia, um aumento da incidência de perda total da ninhada e uma diminuição do crescimento das crias após o nascimento com uma dose de 70 mg/kg/dia.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råtta föddes färre ungar vid doser på ≥30 mg/kg/dag, och en ökad incidens av förlust av hela kullar och minskad tillväxt hos avkomman efter födelsen förelåg vid 70 mg/kg/dag.
Portuguese: Se as elevações da lipase forem acompanhadas de sintomas abdominais, o tratamento com bosutinib deve ser interrompido e devem considerar-se as medidas de diagnóstico adequadas para excluir a pancreatite (ver secção 4.2).
Swedish: Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras avseende sambandet mellan de observerade effekterna och läkemedelsbehandlingen.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com bosutinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med bosutinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A análise de FISH (≥ 200 células) poderia ser utilizada para avaliações citogenéticas após o início do estudo se não estivessem disponíveis ≥ 20 metafases.
Swedish: FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais realizadas em doentes com leucemia Ph + ou com tumor sólido maligno indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes devido à idade, ao sexo, ao peso corporal nem à raça.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 1,5 x LSN foram excluídos dos estudos da LMC.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studier.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham cardiopatias relevantes (ver secção 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).