FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Polish: Można rozważyć działania zapobiegające dalszemu wchłanianiu, jeśli istnieją wskazania.
English: Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
English: Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
English: • certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Polish: • niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu po transplantacji narządu,
English: It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Polish: Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
English: Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
Polish: Biotransformacja i wydalanie u dorosłych: Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że metabolizm sakwinawiru odbywa się za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za ponad 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
English: The plasma exposures (AUC values) in rats (maximum dose 1000 mg/kg/day) and in mice (maximum dose 2500 mg/kg/day) were lower than the expected plasma exposures obtained in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
English: • sedative agents - such as midazolam administered by injection
Polish: • leki uspokajające - takie jak midazolam podawany we wstrzyknięciach
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 12-20 tygodniach
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników tego badania z udziałem zdrowych ochotników dla stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych HIV jest niejasne, ale należy unikać stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach większych niż 1000/100 mg dwa razy na dobę.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
English: Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
English: Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on one side and "ROCHE" on the other side.
Polish: Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500” po jednej stronie i „ROCHE” po drugiej stronie.
English: Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
English: There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
English: Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Polish: Interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawiru z atorwastatyną, która jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez CYP3A4.
English: - Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
Polish: - Sok grapefruitowy (dawka pojedyncza) (niewzmocniony sakwinawir)
English: • simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
Polish: • symwastatyna i lowastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano zwiększoną skłonność do krwawień, w tym spontaniczne krwiaki skórne i stawowe u pacjentów chorych na hemofilię typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (patrz punkt 4.4).
English: Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Polish: Zaburzenia przewodzenia i repolaryzacji serca:
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
English: HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
English: Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Polish: Nietolerancja laktozy: Invirase w tabletkach powlekanych 500 mg zawiera laktozę.
English: • other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Polish: • inne leki przeciwko wirusowi HIV - takie jak nelfinawir, indynawir, newirapina, delawirdyna, efawirenz, marawirok, kobicystat
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia.
Polish: Przeciwwskazane w skojarzeniu z produktem Invirase podawanym z rytonawirem z powodu możliwości zwiększenia stężenia alfuzosyny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
English: MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
Polish: MaxCmin2: każdy wzrost o > 0,5 log podczas kolejnych wizyt; zmniejszenie o < 0,5 log, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 4 tygodniu; zmniejszenie o < 1,0 log w stosunku do wartości początkowych, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 12
English: No safety and efficacy data available for this combination.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego skojarzenia.
English: Body System Frequency of reaction
Polish: Układy i narządy Częstość występowania działania
English: Invirase is used by HIV-1-infected adults.
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Polish: (2007) zidentyfikowali dziewięć kodonów proteazy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), które były związane z obniżeniem odpowiedzi wirusologicznej na sakwinawir/rytonawir (1000/100 mg dwa razy na dobę) u 138 pacjentów nieleczonych uprzednio sakwinawirem.
English: Then go on with the regular schedule as prescribed.
Polish: Następnie należy kontynuować zalecony regularny schemat dawkowania.
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Polish: Nie zostało wyjaśnione, czy produkty lecznicze skracające czas pasażu przez przewód pokarmowy mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
English: Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i rytonawiru prowadziło do ciężkich działań niepożądanych, głównie cukrzycowej kwasicy ketonowej i zaburzeń czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.
English: Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days.
Polish: Tylko u 2/21 (9%) pacjentów w ciągu wszystkich dni badania wystąpiła maksymalna zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych ≥ 30 ms po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1; a maksymalna średnia zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych wynosiła < 10 ms we wszystkich dniach badania.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy odpowiednio leczyć.
English: • medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
Polish: • leki stosowane w leczeniu depresji - takie jak nefazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
English: Decreased libido, sleep disorder
Polish: Zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia snu
English: A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Polish: Tylko ograniczona liczba badań została przeprowadzona z preparatem Invirase wzmocnionym rytonawirem lub wzmocnionym rytonawirem sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich.
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
Polish: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171),
English: Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Polish: Osłabienie, zmęczenie, nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej, złe samopoczucie
English: No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem z midazolamem podawanym dożylnie.
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
English: Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Polish: Invirase z jedzeniem i piciem Lek Invirase należy przyjmować równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4.
English: In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir.
Polish: W badaniu dystrybucji w mięśniu sercowym u szczurów obserwowano około 2-krotnie większą kumulację sakwinawiru w sercu w porównaniu do osocza po jednoczesnym podaniu sakwinawiru i rytonawiru.
English: The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Polish: Tabela 5: Odpowiedź wirusologiczna na sakwinawir/rytonawir w zależności od początkowej liczby mutacji związanych z opornością na sakwinawir
English: • certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
Polish: • niektóre leki często stosowane w leczeniu objawów uczulenia, takie jak terfenadyna i astemizol,
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
English: Initiated assigned treatment, n (%)
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
English: Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Polish: Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P-gp).
English: The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Polish: ponieważ we wcześniejszym 14-dniowym badaniu farmakokinetycznym z wielokrotną dawką ekspozycja farmakokinetyczna była najwyższa w tym dniu.
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
Polish: Stężenia trazodonu w osoczu mogą się zwiększyć.
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu z powodu hamowania glikoproteiny P i (lub) CYP3A4 przez inhibiotor proteazy.
English: All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego uzyskali wartość Ctrough sakwinawiru powyżej progu terapeutycznego (100 ng/ml) na czczo.
English: Interaction unknown.
Polish: Interakcje nie są znane.
English: In vitro studies have shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że sakwinawir jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
English: Combination not recommended.
Polish: Skojarzenie nie jest zalecane.
English: Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
English: However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem Invirase.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Polish: Wpływ dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
English: • an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
Polish: • uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz „Lek
English: Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Polish: Glikokortykosteroidy: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wzmocnionego sakwinawiru i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
English: • certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Polish: • niektóre leki stosowane w depresji - amitryptylina, imipramina, trazodon, maprotylina,
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Polish: - Podawanie małych dawek rytonawiru powoduje zwiększenie stężenia indynawiru.
English: There is limited experience of overdose with saquinavir.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania sakwinawiru są ograniczone.
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z kwetiapiną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z kwetiapiną.
English: Tablet coat:
Polish: Otoczka tabletki:
English: Liver function should be monitored (see section 4.4).
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Nervous System Disorder Common
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Polish: Zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem: Należy wykonać badanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: nie należy stosować produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosiła powyżej 450 ms.
English: Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
English: Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
Polish: Co więcej, wyniki uzyskane podczas stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich nie mogą stanowić podstawy do przewidywania nasilenia interakcji z preparatem Invirase stosowanym w skojarzeniu z rytonawirem.
English: Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Polish: Skuteczność leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych jest związana z Cmin wynoszącym w przybliżeniu 50 ng/ml i AUC0-24 około 20 000 ng⋅h/ml.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Polish: Jest to spowodowane indukcją przez ziele dziurawca enzymów biorących udział w metabolizmie leku i (lub) transportu białek.
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Polish: Nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
English: Increased blood bilirubin, increased blood amylase
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
English: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Polish: Antagoniści receptorów histaminowych H2
English: Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 177 % Sakwinawir Cmax ↑ 187 % Klarytromycyna AUC ↑ 40 %