FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Czech: Přípravek Temozolomide HEXAL je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba, - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Czech: Méně časté hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Slovak: Menej časté hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Czech: Jak Temozolomide HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Czech: Tobolku (tobolky)
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Czech: jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Slovak: prípadne s odlišnými silami (obsah liečiva v mg).
Czech: Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Czech: Jak Temozolomide HEXAL uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
Czech: Childovy klasifikace) nebo s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Slovak: C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „20".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofsky performance status - Karnofského skóre [KPS] ≥
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Slovak: majú sa vykonať podporné opatrenia.
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide Hexal u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Slovak: BALENIA PO 5)BEZ MODREJ KRABICE
Czech: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Czech: 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Slovak: ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
Czech: Obsah tobolky: laktóza koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,
Slovak: hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Czech: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Czech: Zvracení, nauzea, zácpa
Slovak: vracanie, nauzea, obstipácia
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Czech: Suchá kůže, svědění
Slovak: • suchá koža
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Czech: Konvulze, porucha vědomí,
Slovak: kŕče, znížené vedomie,
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost,
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť,
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Slovak: asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.)
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Czech: abnormální chůze,
Slovak: nezvyčajná koordinácia,
Czech: Potisk: šelak černý oxid železitý (E 172)
Slovak: Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E 172)
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Slovak: Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Czech: červený oxid titaničitý (E 172) čištěná voda
Slovak: červený oxid železitý (E 172) čistená voda
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Czech: Rozmazané vidění
Slovak: • porušené vnímanie
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Czech: V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie
Slovak: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Czech: 1 tvrdá tobolka
Slovak: tvrdých kapsúl.
Czech: Méně časté diabetes insipidus
Slovak: diabetes insipidus
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Czech: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Czech: Užití dávky přípravku Temozolomide HEXAL může být oddáleno nebo přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Slovak: V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide HEXAL môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Slovak: Medián časov do progresie podľa týchto koncových ukazovateľov bol pri TMZ dlhší,
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "250".
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "250".
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických štúdiach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "5".
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "5".
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Czech: Jak se Temozolomide HEXAL užívá
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171) čištěná voda
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) čistená voda
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Czech: EMA/746682/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: EMEA/H/C/001127
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Czech: Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovak: Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je protinádorový lék.
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Hexal zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal by se měl užívat nalačno.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Hexal používá?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Czech: (obvyklá dávka).
Slovak: (zvyčajná dávka).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).