FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se metaboliza por vía sistémica, sino que la flora intestinal la convierte en metabolitos inactivos y se elimina sin modificar por vía renal (por filtración glomerular) y secreción biliar.
Finnish: Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti vaan muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi suolistobakteerien vaikutuksesta.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la redacción de la indicación IIA es aceptable.
Finnish: CHMP katsoi siksi, että vatsansisäisiä infektioita koskeva sanamuoto voidaan hyväksyä.
Spanish: 02181 Espoo Finlandia
Finnish: 02181 Espoo Finland
Spanish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italia
Finnish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Spanish: 100 74 Stockholm Suecia
Finnish: 100 74 Stockholm Sweden
Spanish: Países bajos Roche Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Roche Nederland B.V.
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Bélgica
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dinamarca
Finnish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Spanish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumanía.
Finnish: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Spanish: Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Finnish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Spanish: Reino Unido Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Spanish: Países bajos
Finnish: Netherlands
Spanish: Vía y intravenosa y vía subcutánea
Finnish: Lihakseen tai laskimoon tai ihon alle
Spanish: Vía intravenosa 500 mg
Finnish: Rocephin 500 mg
Spanish: Rolufta Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de marzo de 2017.
Finnish: Rolufta Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. maaliskuuta 2017.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rolufta Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Rolufta Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Rolufta Ellipta se ha analizado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
Finnish: Rolufta Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Spanish: Rolufta Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
Finnish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Incruse Ellipta en 2014 («consentimiento informado»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Incruse Elliptalle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan ('suostumus tutkimustulosten käyttämiseen').
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.
Spanish: Una dosis doble de Rolufta Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con la dosis única, que no se consideraron relevantes.
Finnish: Kaksinkertainen annos Rolufta Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rolufta Ellipta se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rolufta Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rolufta Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Rolufta Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rolufta Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rolufta Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
Finnish: Miksi Rolufta Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rolufta Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Finnish: Rolufta Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
Spanish: Los estudios indicaron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
Finnish: Tutkimuksista saatiin myös näyttöä parannuksesta sellaisissa oireissa kuin hengästyminen ja vinkuva hengitys.
Spanish: Dado que los medicamentos de la misma clase que Rolufta Ellipta pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que comercializa Rolufta Ellipta llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
Finnish: Koska Rolufta Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Rolufta Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rolufta Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Otra información sobre Rolufta Ellipta
Finnish: Muita tietoja Rolufta Elliptasta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rolufta Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los resultados indicaron que Rolufta Ellipta mejoraba la función pulmonar con una media del FEV1 de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y de 115 ml tras 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Rolufta Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi 24 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: ¿Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Rolufta Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.
Spanish: Anteriormente conocido como Rolufta.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Rolufta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rolufta Ellipta en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Rolufta Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Información general sobre Rolufta Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Rolufta Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: La Agencia también señaló que Rolufta Ellipta no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos de la misma clase (broncodilatadores antimuscarínicos).
Finnish: Virasto totesi myös, että Rolufta Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Spanish: La Agencia concluyó que Rolufta Ellipta demostraba ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
Finnish: Virasto katsoi, että Rolufta Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Spanish: Rolufta Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Finnish: Rolufta Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Finnish: potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Spanish: Actúa bloqueando los receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla lihasten supistumista säätelevien ns. muskariinireseptorien toiminnan.
Spanish: En el estudio que comparaba Rolufta Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a las 24 semanas fueron similares para ambos medicamentos.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rolufta Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Rolufta Elliptaan liittyy?
Spanish: ¿Cómo se usa Rolufta Ellipta?
Finnish: Miten Rolufta Elliptaa käytetään?
Spanish: El principio activo de Rolufta Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Spanish: Rolufta Ellipta se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Finnish: Rolufta Elliptaa on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Spanish: En tres de ellos se comparó Rolufta Ellipta con placebo (un tratamiento ficticio) y el cuarto comparó Rolufta Ellipta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdessä tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Spanish: ¿Cómo actúa Rolufta Ellipta?
Finnish: Miten Rolufta Ellipta vaikuttaa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rolufta Elliptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Spanish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Spanish: Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
Spanish: Rolufta Ellipta contiene lactosa
Finnish: Rolufta Ellipta sisältää laktoosia
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos relacionados con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la a la misma hora cada día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Use Rolufta Ellipta con regularidad
Finnish: Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Spanish: Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rolufta Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Rolufta Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Rolufta Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
Spanish: Si olvidó usar Rolufta Ellipta
Finnish: Jos unohdat käyttää Rolufta Ellipta -valmistetta
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossa - vaikea maksasairaus
Spanish: a) Preparar una dosis
Finnish: a) Annoksen valmistelu
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Marzo 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2017
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa (CTT116855, IMPACT), johon osallistuneilla 10 355 oireisen keuhkoahtaumataudin aikuispotilaalla oli anamneesissaan vähintään 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe edeltäneiden 12 kk aikana, kerran vuorokaudessa otettavaa flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanterolihoitoa (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kerran vuorokaudessa yhdestä inhalaattorista otettavaan flutikasoni/vilanterolihoitoon (FF/VI 99/22 mikrogrammaa).
Spanish: Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo antes posible.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
Spanish: Rolufta Ellipta también ha mostrado una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), tal y como se indica por la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 12 en comparación con placebo (-7,90 unidades, p< 0,001) en el estudio de 12 semanas.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste osoitti myös tilastollisesti merkitsevästi parantaneen myös terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire) mitattuna, mistä on osoituksena SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen viikolla 12 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -7,90 yksikköä; p < 0,001) 12 viikon tutkimuksessa.
Spanish: No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajien, kuten umeklidiniumbromidin, käytön yhteydessä voidaan todeta kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Spanish: Se debe utilizar en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annoksesta.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Rolufta Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Rolufta Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta
Spanish: En los modelos pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuva in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Spanish: -0,3; IC 95%: -0,8; 0,2; p=0,276).
Finnish: 0,6; 95 % CI = 0,4-1,0, p=0,035*).
Spanish: Tratamiento con Rolufta Ellipta 55 mcg
Finnish: Rolufta Ellipta -hoito 55 mikrog