FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der <Trächtigkeit> <Laktation> <Legeperiode> ist nicht belegt.>
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta <tiineyden><imetyksen><muninnan> aikana ei ole selvitetty.>
German: <Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: …>
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: … >
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Finnish: <Ei saa käyttää siitoseläimillä.>
German: <Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser <oder den Haushaltsabfall.> entsorgt werden.>
Finnish: <Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
German: <Die Tierarzneimittel><die Impfstoffe><die immunologischen Tierarzneimittel>sollten an verschiedenen Stellen verabreicht werden.>
Finnish: <Eläinlääkevalmiste><rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> tulee antaa eri kohtiin.>
German: <Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.>
Finnish: <Lue pakkausseloste ennen käyttöä.>
German: <Null Tage.>
Finnish: <Nolla vrk.>
German: <Die Anwendung (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit) wird nicht empfohlen.>
Finnish: <Käyttöä ei suositella (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
German: <Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.>
Finnish: <Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
German: <<Der Impfstoff>>><Das immunologische Tierarzneimittel> <Das Tierarzneimittel> sollte nicht angewendet werden bei {Beschreibung sichtbarer Zeichen dafür, dass das Produkt nicht mehr zu verwenden ist}.>
Finnish: <<Rokotetta><Immunologista eläinlääkevalmistetta> ei tule käyttää, jos {näkyvien oireiden kuvaus}.>
German: <Bei versehentlicher <Selbstverabreichung> <Selbstinjektion> <Einnahme> < Hautexposition> ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.>
Finnish: <Jos <vahingossa nielet valmistetta> <vahingossa injisoit itseesi valmistetta><valmistetta vahingossa joutuu ihollesi>, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys>
German: aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
German: A. KENNZEICHNUNG
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
German: <Geimpfte {Tierart(en)} können den Impfstamm bis zu {X <Tagen>/<Wochen>} nach der Impfung ausscheiden.
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x päivää/viikkoa} rokottamisen jälkeen.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
German: <Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:>
Finnish: <Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
German: BeschreibungFällig am
Finnish: LIITE I
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: <Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis …> <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
German: VorschriftenTherapeutische Einstufung>
Finnish: säännöksetFarmakoterapeuttinen ryhmä
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften {Tierart(en)} mit geimpften {Tierart(en)} vermieden werden.>
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.>
German: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Finnish: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
German: <Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf (eine) empfängliche Tierart(en) sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.>
Finnish: <Rokotekannan leviäminen tartunnalle alttiisiin eläimiin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä ja karjanhoidollisilla toimilla.>
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
German: 12. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die ENTSORgung VON nicht verwendeten arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, SOFERN ERFORDERLICH
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.>
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.>
German: <Laboruntersuchungen an {Tierart(en)} ergaben keine Hinweise auf <teratogene>, <fetotoxische>, <maternotoxische> Wirkungen.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
German: <Sie dürfen {Phantasiebezeichnung} nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Tierarzneimittel nicht mehr zu verwenden ist}.>
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……>
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
German: <Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis … > <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>
Finnish: <Käytä <lävistetty><avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus .<............. mennessä.> <………..kuluessa> <Käytettävä heti>
German: <Der Impfstamm kann bis zu {X <Tage> <Wochen>} in der Umwelt nachgewiesen werden.
Finnish: <Rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.
German: <Der biologische Wirkstoff zur <aktiven Immunisierung> <passiven Immunisierung> <Bestimmung eines Immunzustandes> fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.>
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus <saada aikaan> <aktiivinen><passiivinen> immuniteetti <määrittää immuniteettitila>.
German: <Der <Die> Wirkstoff(e) in {Bezeichnung des Tierarzneimittels}<ist> <sind> <ein> zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Finnish: Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
German: <Fortpflanzungsfähigkeit:>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Karton> <dem Behältnis> <…> angegebenen Verfalldatum <nach dem {verwendete Abkürzung für das Verfalldatum}> nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä><ulkopakkauksessa><pullossa><…>{EXP} jälkeen>.<Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää>
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
German: <ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <und>
Finnish: < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>
German: ART DER ANWENDUNG
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Finnish: <<Biologisen <Biologisten> vaikuttavan aineen <vaikuttavien aineiden> valmistajan
German: <Hilfsstoff<e> / Adjuvan<zien>s:>
Finnish: <Adjuvantti (Adjuvantit):>
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
German: <Laboruntersuchungen an {Tierart(en)} ergaben Hinweise auf <teratogene>, <fetotoxische>, <maternotoxische> Wirkungen.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
German: <Sonstige<r> Bestandteil<e>:>
Finnish: <Apuaine(et):>
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
German: <Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des <Impfstoffes >< immunologischen Tierarzneimittels> bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor.
Finnish: <<Rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: <Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit>< und><Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> mindestens {X} <Tage> <Wochen> <vor> <nach> der Verabreichung von {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]} angewendet werden darf.>
Finnish: <<Turvallisuus-> <ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta> <immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa vähintään {X} <päivää><viikkoa><ennen> (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus) antamista.><{tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus} antamisen jälkeen>
German: <Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des <Impfstoffes>< immunologischen Tierarzneimittels> bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Finnish: <<Rokotteen><Immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: <Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind <entweder > <zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, > <oder> <fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
German: <Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen: …>
Finnish: <Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: … >
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
German: Dr. Ian Hudson (UK)
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
German: Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202986/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
German: Was ist Tritazide?
Finnish: Mitä Tritazide on?
German: Warum wurde Tritazide überprüft?
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
German: Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
German: Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
German: In den meisten Fällen war die empfohlene Anfangsdosis gleich, doch es bestanden Unterschiede bei der späteren Dosisanpassung (sowohl bezüglich der Häufigkeit von Dosissteigerungen als auch der Tageshöchstdosis).
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
German: Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
German: Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
German: Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
German: Die Behandlung mit Tritazide und damit verbundenen Bezeichnungen sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
German: Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen festgestellt wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritazide einer Harmonisierung bedarf.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
German: Am 18. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritazide in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
German: 4.5 Wechselwirkungen
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
German: • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
German: Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „essenzielle Hypertonie", „arterielle Hypertonie" und „essenzielle arterielle Hypertonie" verwendet werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".
German: Da keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die klinischen unerwünschten Ereignisse der Kombination Ramipril/HCTZ bei Patienten, die auf HCTZ bzw. Ramipril allein nicht ansprechen, bestehen, nahm der CHMP die beiden folgenden harmonisierten Formulierungen für die Anwendungsgebiete an:
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
German: Mitberichterstatter:
Finnish: Avustava esittelijä:
German: • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
German: Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritazide in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
German: Tritazide wird zur Behandlung von Hypertonie angewendet und ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass nur begrenzte Studiendaten bezüglich der Titrationsschritte mit der Kombination vorlagen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.