FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Cyramza, vil legen diskutere med deg om nytten av behandlingen er større for deg enn den mulige risiko for deg eller det ufødte barnet.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter vekttap i løpet av de foregående 3 månedene (≥ 10 % mot < 10 %), geografisk område og lokalisering av primærtumor (gastrisk versus GEJ).
English: This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen anses å ha en aggressiv lidelse som er relativt behandlingsrefraktær overfor førstelinjebehandling.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Cyramza må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt de mulige fordelene ved behandlingen anses å oppveie den mulige risikoen for deg.
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Norwegian Bokmål: Fra de pivotale studiene foreligger begrensede data for at pasienter som er 65 år eller eldre har økt risiko for bivirkninger, sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
English: Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter som ikke opplevde nøytropeni var 10,7 måneder.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, som har blitt observert under behandling med Cyramza (se også Hva du må vite før du bruker Cyramza):
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
English: f Includes one case of nephrotic syndrome
Norwegian Bokmål: f Inkluderer: ett tilfelle av nefrotisk syndrom
English: The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Norwegian Bokmål: Den primære QoL-analysen viste tilsvarende tid til forverring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) score mellom behandlingsgruppene.
English: Hypertensiona,e
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,e
English: If you experience an infusion-related reaction during treatment, the time taken to give your infusion will be increased for the rest of that infusion and for all future infusions.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en reaksjon knyttet til infusjonen under behandling, vil tiden det tar å gi infusjonen økes for resten av den infusjonen og for alle fremtidige infusjoner.
English: The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hendelsene inntraff under eller etter første eller andre infusjon med ramucirumab.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
English: Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Norwegian Bokmål: Cyramza er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (også kalt "sterilt konsentrat").
English: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferase (ASAT)/Alanin aminotransferase (ALAT)
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Norwegian Bokmål: En liten antydning til betennelse og/eller mononukleær celleinfiltrasjon ble observert i flere organer.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - unormal blodlevring i små blodkar
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC-8 ºC.
English: Adverse reactions from other sources
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra andre kilder
English: Progression free survival, months
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
English: Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Cyramza opplevde en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo (tabell 12).
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var det ingen forskjell i eksponeringen for ramucirumab hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
English: Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan forårsake forandringer av laboratorietester.
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene som avsluttet en eller flere av behandlingskomponentene på grunn av en bivirkning kunne fortsette behandling med de andre behandlingskomponentene (komponenten) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-reseptor 2 er en viktig mediator for VEGF-indusert angiogenese.
English: - are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Norwegian Bokmål: - skal ha en planlagt operasjon, nylig har hatt operasjon eller hvis du har sår som leges dårlig etter operasjon.
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
English: Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Cyramza bør bare brukes hvis den potensielle fordelen for moren oppveier potensiell risiko under graviditet.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ettersom Cyramza hemmer utviklingen av nye blodårer, kan det redusere sannsynligheten for at du blir gravid eller forblir gravid.
English: This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer ca. 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen.
English: Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ramucirumab bør blodtrykket monitoreres.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - hull i tarmveggen: Dette er et hull som utvikles i magen eller tarmen.
English: Proteinuriaa,f
Norwegian Bokmål: Proteinuria,f
English: Intestinal obstructiona
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjona
English: Severe bleeding
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Norwegian Bokmål: Elleve (2,2 %) pasienter behandlet med ramucirumab og 2 (0,5 %) kontrollbehandlede pasienter utviklet ADA.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Norwegian Bokmål: Pasienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD ble testet for antistoffer mot legemidlet (ADA) ved flere tidspunkter.
English: The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av ramucirumab bør reduseres med 50 % i hele infusjonsperioden og for alle påfølgende infusjoner, hvis pasienten opplever grad 1 eller 2 IRR.
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av hver komponent i FOLFIRI bør gjøres uavhengig, og er angitt i tabell 4.
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Cyramza sammen med enten paklitaksel eller docetaksel på samme dag, vil Cyramza bli gitt først.
English: Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistel når de behandles med Cyramza.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Norwegian Bokmål: Mengden av paklitaksel eller docetaksel som behøves avhenger av arealet av kroppen din.
English: Includes: fatigue and asthenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: fatigue og asteni.
English: You may be given another medicine to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Cyramza.
Norwegian Bokmål: Du kan få et annet legemiddel for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen, før du får Cyramza.
English: Each vial is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet til engangsbruk.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Norwegian Bokmål: Beholderen bør vendes forsiktig opp ned for å sikre tilstrekkelig blanding.
English: For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Norwegian Bokmål: Ved NCI CTCAE grad 4 hematologisk toksisitet eller grad 3 paklitakselrelatert, ikke-hematologisk toksisitet anbefales det å redusere paklitakseldosen med 10 mg/m2 for alle påfølgende sykluser.
English: - have any condition which increases the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: - har en tilstand som øker risikoen for blødning.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C21
English: - Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling fordi Cyramza gis som intravenøs infusjon som drypp (se avsnitt 3).
English: The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse (OS) og de sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet i farmakokinetikken til ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere docetakseldosen med 10 mg/m2 for alle påfølgende sykluser.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider ogbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC-8 ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør kun brukes hos disse pasientene dersom de potensielle fordelene ved behandlingen anses å oppveie den potensielle risikoen for progressiv leversvikt.
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis støttende behandling.
English: Cyramza is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Cyramza er til intravenøs bruk.
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Norwegian Bokmål: For at kreft skal utvikle seg trengs nye blodårer.
English: Eli Lilly Lietuva
Norwegian Bokmål: Lietuva Eli Lilly Lietuva
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta ramucirumabbehandlingen etter et kirurgisk inngrep bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårheling.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 6,0.
English: Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Norwegian Bokmål: Cyramza skal ikke gis med eller blandes med dekstroseoppløsninger.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon ble ekskludert fra studiene: Ramucirumabbehandling skal ikke startes hos slike pasienter før, og uten at, deres allerede eksisterende hypertensjon er under kontroll.
English: Infections and infestations
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og manifestasjoner
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker evnen din til å konsentrere deg og reagere, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før effekten forsvinner.
English: *The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Norwegian Bokmål: *Tidsperioden på 28 dager starter på dag 1 i syklusen etter oppstått bivirkning.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Norwegian Bokmål: Cyramza er blitt administrert opptil 10 mg/kg annenhver uke i en fase 1-studie, uten å nå en maksimal tolererbar dose.
English: Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK ble følgende kovarianter funnet ikke å ha innvirkning på fordeling og eliminasjon av ramucirumab: alder, kjønn, rase, albuminnivåer.
English: Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
Norwegian Bokmål: Når proteinnivået i urinen har sunket til et visst nivå, kan behandlingen startes igjen med en lavere dose.
English: In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: I REACH-2 var pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline generelt balansert mellom armene, bortsett fra AFP som var lavere i placeboarmen.
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir detaljer for doseutsettelse eller dosereduksjoner for komponentene i FOLFIRI ved neste syklus basert på den høyeste graden av spesifikke bivirkninger.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Under hver infusjon, vil legen eller sykepleieren sjekke om du får bivirkninger.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
English: Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet med ramucirumab er ikke utført, men dyremodeller knytter angiogenese, VEGF og VEGF-reseptor 2 til kritiske aspekter ved kvinnelig reproduksjon, embryoføtal utvikling og postnatal utvikling.
English: Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert av murine (NS0) celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever symptomer som påvirker deres evne til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten avtar.
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var balansert.
English: The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Cyramza var 98,6 % og for placebo 99,6 %.
English: Elective surgery or impaired wound healing
Norwegian Bokmål: Elektiv kirurgi eller svekket sårheling
English: By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til og blokkere VEGF reseptor 2 hindrer legemidlet blodforsyning til kreftcellene.
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kriterier som skal være oppfylt før hver administrasjon av paklitaksel
English: The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodtrykk bør måles før hver administrasjon av ramucirumab og behandles som klinisk indisert.
English: There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av ramucirumab hos gravide kvinner.
English: The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektresultatet i REACH-2 ble støttet av en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Cyramza, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
English: A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En relevant eksponering/effektforbindelse ble observert for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
English: The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Norwegian Bokmål: Den relative behandlingseffekten (vurdert ved HR) for Cyramza sammenlignet med placebo var generelt konsistent på tvers av subgrupper, inkludert alder, rase, sykdomsetiologi og årsak til seponering av sorafenib (progressiv sykdom versus intoleranse).
English: No dose reductions are recommended.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
English: EU/1/14/957/002 - 2 vials of 10 ml.
Norwegian Bokmål: EU/1/14/957/002 - 2 hetteglass på 10 ml.
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodtrykket og justere blodtrykkslegemidler etter behov under behandling med Cyramza.
English: Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke forekomsten av høyt blodtrykk.
English: In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller inkluderer symptomene bronkospasme, supraventrikulær takykardi og hypotensjon.
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som «natriumfritt».
English: Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var gjennomsnittlig (CV %) clearance av ramucirumab 0,015 l/time (30 %) og gjennomsnittlig halveringstid 14 dager (20 %).
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Norwegian Bokmål: Da ramucirumab er en antiangiogen behandling og potensielt kan påvirke sårhelingen, bør imidlertid behandlingen med ramucirumab holdes tilbake i minst fire uker før planlagt kirurgi.
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 ULN og enhver ASAT).