FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), kod njih 6,8% zapaženo je povišenje ALT (alanin-aminotransferaza) 3. ili 4. stupnja, a kod 4,8% povišenje AST (aspartat-aminotransferaza) 3. ili 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GIST (studie B2222) ble det observert en økning i grad 3 og grad 4 ALAT (alaninaminotransferase) på 6,8 %, og i grad 3 og grad 4 ASAT (aspartataminotranferase) på 4,8 %.
Croatian: • Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse og rødhet i huden (tegn på hudinfeksjon kalt cellulitt).
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih induktora CYP3A4 i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre sterke CYP3A4-induktorer og imatinib bør unngås.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba evaluirana je u rasponu doza od 25 do 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er undersøkt i et doseområde fra 25 til 1000 mg.
Croatian: • Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Croatian: S obzirom na to da je povećana vaskularizacija i sklonost krvarenju dio prirode i kliničkog tijeka GIST-a, u svih bolesnika trebaju se primjenjivati postupci za kontrolu i liječenje krvarenja.
Norwegian Bokmål: Da økt vaskularisering og blødningstendens er en del av sykdomsbildet og det kliniske forløpet av GIST, bør standard praksis og prosedyrer for monitorering og behandling av blødning følges for alle pasienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPB-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg,
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥ 100 mg/dag.
Croatian: Osim toga, verificirana su dodatna 24 bolesnika s MDS/MPB-om u 13 publikacija.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om 24 pasienter med MDS/MPD i 13 publikasjoner.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između 0. i 4. dana.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde mellom dag 0 og dag 4 etter fødselen.
Croatian: • Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øynene.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller genprodukter fra denne translokasjonen fantes hos nesten alle som responderte
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ukoliko je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende behandling og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Croatian: Oznake "IT" i "4" utisnute su sa svake strane ureza.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «4» på hver side av delestreken.
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Norwegian Bokmål: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Croatian: Operite ruke odmah nakon
Norwegian Bokmål: Du bør vaske hendene umiddelbart etter å ha åpnet kapslene.
Croatian: Na temelju preliminarne analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s GIST-om, utvrđeno je da tri varijable (albumin, WBC i bilirubin) imaju statistički značajan odnos s farmakokinetikom imatiniba.
Norwegian Bokmål: Basert på preliminære populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med GIST, var det tre variabler (albumin, antall leukocytter (WBC) og bilirubin) som ble funnet å ha en statistisk signifikant sammenheng med farmakokinetikken til imatinib.
Croatian: • Liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable og/eller metastaserende maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Croatian: Limfatična blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70 dana nakon okota) u odnosu na poznate ciljne organe u odraslih štakora.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter under utvikling (dag 10 til 70 etter fødsel) ble ingen nye målorganer identifisert sammenlignet med kjente målorganer i voksne rotter.
Croatian: Klinička ispitivanja kod adjuvantnog liječenja GIST-a
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av adjuvant behandling av GIST
Croatian: Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i djece mlađe od 1 godine s Ph+ ALL-om (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsustvu nuspojava, ako se pregledom utvrdi neadekvatan odgovor na terapiju.
Norwegian Bokmål: Doseøkning fra 100 mg til 400 mg kan vurderes hvis det ikke er oppstått bivirkninger, og dersom det vurderes at behandlingsresponsen ikke er tilstrekkelig.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Figure 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-populasjon)
Croatian: Mijeloična blastična kriza: ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Norwegian Bokmål: Myelogen blastkrise: 260 pasienter med myelogen blastkrise ble inkludert.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Melk:plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i morsmelk.
Croatian: - Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,
Norwegian Bokmål: - Tablettdrasjeringen består av delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol, gult jernoksid
Croatian: Svi su bolesnici postigli kompletan hematološki odgovor, kompletan citogenetski odgovor i/ili kompletan molekularni odgovor.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde komplett hematologisk respons, komplett cytogenetisk respons og/eller komplett molekylær respons.
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a:
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for DFSP:
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Croatian: Stoga primjena imatiniba u kombinaciji zahtijeva posebne mjere
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre legemidler krever derfor spesiell
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I studier med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Norwegian Bokmål: G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5- do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av alfasurt-glykoprotein i plasma, som imatinib bindes sterkt til.
Croatian: Duljina kapsule je od 23,0 mm do 23,6 mm, a širina iznosi 8,53 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Croatian: Povišene serumske koncentracije ureje i kreatinina zapažene su u nekoliko od tih životinja.
Norwegian Bokmål: Økt "blood urea nitrogen" (BUN) og kreatinin ble observert hos flere av disse dyrene.
Croatian: • Adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva bolesti nakon resekcije Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a.
Norwegian Bokmål: • adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for tilbakefall etter reseksjon av Kit (CD 117) positiv GIST.
Croatian: Dva međuproizvoda, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Norwegian Bokmål: To intermediater fra tilvirkningsprosessen, som også er tilstede i sluttproduktet, viser positiv mutagenese ved Ames test. Et av disse intermediatene var også positivt i forsøket med lymfomceller
Croatian: Blastična kriza KML-a te Ph+ ALL (početna doza 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (startdose 600 mg)
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML-studie hos voksne pasienter
Croatian: To su bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.
Norwegian Bokmål: Dette er blodsykdommer hvor visse blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse uten kontroll.
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom preuredbom gena za PDGFR razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for opprinnelig analyse utviklet tre, av de fire pasientene som hadde påvist PDGFR gen-rearrangering, hematologisk respons (to CHR og en PHR).
Croatian: • Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden
Croatian: Nakon resekcije primarnog GIST-a, bolesnici su randomizirani u jedan od dva kraka: imatinib 400 mg/dan ili odgovarajući placebo tijekom jedne godine.
Norwegian Bokmål: Etter reseksjon av primær GIST ble pasientene randomisert til én av de to armene: imatinib 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i ett år.
Croatian: Oznake "IT" i "1" utisnute su sa svake strane ureza.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «1» på hver side av delestreken.
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza), 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), 3 Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Croatian: Ukupni omjer rizika (95% CI) *
Norwegian Bokmål: Generell hasardratio (95 % KI) *
Croatian: Kod prvih 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk startdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en startdose på 600 mg.
Croatian: KML-om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Norwegian Bokmål: Dette kunne vanligvis håndteres med en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen (median varighet av disse episodene var ca. én uke).
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 20 mg/kg.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16%
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC for imatinib.
Croatian: Imatinib može također inhibirati i stanična zbivanja posredovana aktivacijom tih receptorskih kinaza.
Norwegian Bokmål: Imatinib kan også hemme effekter på cellenivå som er aktivert av disse reseptorkinasene.
Croatian: Te se epizode obično mogu liječiti ili smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja imatinibom, no u rijetkim slučajevima mogu dovesti i do trajnog ukidanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres med enten en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen med imatinib, men kan i sjeldne tilfeller føre til permanent seponering av behandlingen.
Croatian: i.v. (3 h, svakih 12 h), dan 5
Norwegian Bokmål: (3 timer, hver 12. time), dag 5
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim stadijima zloćudnih bolesti mogu imati brojne komorbiditete koji otežavaju utvrđivanje uzročnosti nuspojava zbog niza simptoma vezanih za osnovnu bolest, njezinu progresiju te istodobnu primjenu mnogobrojnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne maligniteter kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, sykdomsprogresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: : - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: U bolesnika s hipereozinofilnim sindromom (HES) s okultnom infiltracijom HES stanica unutar miokarda, izolirani slučajevi kardiogenog šoka/disfunkcije lijeve klijetke bili su povezani s degranulacijom HES stanica po uvođenju terapije imatinibom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HES celle degranulering ved oppstart av imatinibbehandling.
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260)
Croatian: Ispitivanje AIT07 bilo je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze II/III u kojem je sudjelovalo 128 bolesnika (od 1 do <18 godina) liječenih imatinibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Studie AIT07 var en multisenter, åpen, randomisert fase II/III-studie som inkluderte 128 pasienter (1 til < 18 år) behandlet med imatinib i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često
Norwegian Bokmål: Vitreusblødning* Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Norwegian Bokmål: Når hunnrotter ble gitt legemidlet i 14 dager før paring og til drektighetsperiodens 6. dag, ble det ikke sett effekt på paring eller på antall drektige hunnrotter.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er imitanib som monoterapi med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih osoba te u onih s anamnezom srčanih bolesti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt forekomst av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim
Norwegian Bokmål: 3 På grunnlag av pasientår er kardiale hendelser, inkludert kongestiv hjertesvikt, observert hyppigere hos pasienter med transformert KML enn hos pasienter med kronisk KML.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od
Norwegian Bokmål: Siden dette er et observasjonsregister var hematologiske, cytogenetiske og molekylære data tilgjengelige for vurdering for henholdsvis 22, 9 og 17 av de 23 inkluderte pasientene.
Croatian: Ukupno 51 pedijatrijski bolesnik s novodijagnosticiranim i neliječenim KML-om u kroničnoj fazi je uključen u otvoreno, multicentrično, ispitivanje faze II s jednim krakom.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet KML i kronisk fase ble inkludert i en åpen, multisenter, enarmet, fase II-studie.
Croatian: Preživljenje bez znakova (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno premašuju 1 godinu te su superiorni nad prethodnim kontrolama (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) i to studier
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Norwegian Bokmål: Behandling med imatinib induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Croatian: • Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Norwegian Bokmål: • Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Croatian: Učinak prethodnog gastrointestinalnog kirurškog zahvata na apsorpciju lijeka nije
Norwegian Bokmål: Effekten av tidligere gastrointestinal kirurgi på legemiddelabsorpsjonen er ikke undersøkt.
Croatian: • Liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Norwegian Bokmål: 6400 mg (enkeltdose): I litteraturen er det rapportert ett tilfelle med en pasient som opplevde kvalme, oppkast, abdominale smerter, pyreksi, hevelse i ansiktet, redusert antall nøytrofile, økning i transaminaser.
Croatian: U dvije kliničke studije (studija B2222 i intergrupna studija S0033) dnevna doza imatiniba je povećana do 800 mg u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dnevnim dozama od 400
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (studien B2222 og intergruppe-studie S0033) ble daglig dose imatinib økt til 800 mg hos pasienter med progresjon ved lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Croatian: U sklopu adjuvantnog liječenja, imatinib je ispitivan u multicentričnom, dvostrukoslijepom, dugotrajnom placebo kontroliranom ispitivanju faze III (Z9001) koje je uključivalo 773 bolesnika.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling har imatinib blitt undersøkt i en multisenter, dobbelt-blind, langtids, placebokontrollert fase III-studie (Z9001) med 773 pasienter.
Croatian: U planiranoj analizi podskupine prema vrsti mutacije je omjer rizika za preživljenje bez recidiva bolesti kod 36-mjesečnog liječenja bolesnika s mutacijama na 11. eksonu bio 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Norwegian Bokmål: I en planlagt subgruppe-analyse etter mutasjonstype var HR for RFS for 36 måneders behandling for pasienter med mutasjoner på ekson 11 på 0,35 [95 % KI: 0,22, 0,56].
Croatian: Postoje ograničene informacije o izlučivanju imatiniba u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende utskillelse av imatinib i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPB-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte sju pasienter med MDS/MPD som ble behandlet med imatinib 400 mg daglig.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, nije bilo utjecaja na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier var fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket (se pkt.
Croatian: Imatinib Teva B.V. se koristi za liječenje: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teava brukes til behandling av: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Norwegian Bokmål: 1800 mg til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinale smerter.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPB-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Croatian: Nije bilo utjecaja na fertilnost F1 potomaka, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Norwegian Bokmål: F1 fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje rasta djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor en nøye monitorering av vekst hos barn under behandling med imatinib (se pkt.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatiniba Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Teva B.V.
Croatian: Učinak tjelesne težine na klirens imatiniba takav je da se za bolesnika koji teži 50 kg očekuje da će srednji klirens biti 8,5 l/h, dok će se za bolesnika od 100 kg klirens povećati na 11,8 l/h.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten påvirker clearance av imatinib slik at hos en pasient som veier 50 kg forventes gjennomsnittlig clearance å være 8,5 l/time, mens for en pasient som veier 100 kg vil clearance øke til 11,8 l/time.
Croatian: 6+7 Bol u trbuhu i gastrointestinalno krvarenje su najčešće uočeni u bolesnika s GIST-om.
Norwegian Bokmål: 6+7 Abdominale smerter og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med