FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11%-26%] erhöht war.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
German: - Phäochromozytom.
Dutch: Feochromocytoom.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtess erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Comtess, raadpleeg dan uw arts. Deze kan besluiten om uw dosis levodopa aan te passen.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Comtess.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2.000 mg Comtess.
German: Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen
Dutch: Voor patiënten die lijden aan progressieve anorexie, asthenie en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische evaluatie, inclusief de leverfunctie, overwogen te worden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtess bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtess bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen* Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Tabel 1* Bijwerkingen
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95%) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder gegenüber einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Dutch: Van de in de urine aangetroffen metabolieten is slechts ongeveer 1% door oxidatie gevormd.
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige;
Dutch: • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „COMT" auf einer Seite.
Dutch: Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie "COMT".
German: 4,5% (0 h 35 min) 95% Konfidenzintervall
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
German: Die Einnahme von Comtess in Kombination mit Levodopa kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Comtess in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Dutch: Placebo (n=86)
German: comtess 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Dutch: comtess 200 mg [enkel op de doos]
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 175 Filmtabletten
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Tablettenkern:
Dutch: Tablet kern
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 0,53 mg Sojalecithin.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 0,53 mg sojalecithine.
German: Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Comtess beginnen.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Comtess.
German: - Gleichzeitige Gabe von Entacapon mit nichtselektiven Monoaminoxidase(MAO-A und MAOB)-Hemmern (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAOB) remmers (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
German: Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 1030% verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
German: Sojalecithin.
Dutch: sojalecithine.
German: Ältere Personen Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Oudere mensen Voor oudere mensen hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
German: • Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen).
Dutch: • hart- en slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).
German: Entacapon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2)
German: Die Bioverfügbarkeit von Entacapon nach oraler Gabe beträgt ca. 35%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van entacapone bedraagt ongeveer 35% na een orale dosis.
German: Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtess wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtess als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale Tabletten mit der Prägung „COMT" auf einer Seite.
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "COMT" aan één zijde.
German: Wie Comtess aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Comtess eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In therapeutischen Konzentrationen verdrängt Entacapon andere stark gebundene Substanzen (z.B. Warfarin, Salizylsäure, Phenylbutazon und Diazepam) nicht, ebenso wenig wird es von einer dieser Substanzen in therapeutischen oder höheren Konzentrationen in signifikantem Ausmaß verdrängt.
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone zelf wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5%) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7%).
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die tot staking van de behandeling met entacapone hebben geleid maagdarmklachten (bv. diarree, 2,5%) en een toename van dopaminerge bijwerkingen van levodopa (bv. dyskinesieën, 1,7%).
German: Sojalecithin Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171).
Dutch: sojalecithine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich ein vermindertes Gewicht der Feten und eine geringfügig verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Dutch: Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Comtess und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit langsam zu beenden.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Entacapon und seit Markteinführung von Entacapon auf:
Dutch: De volgende bijwerkingen, hierna vermeld in tabel 1, werden verzameld zowel uit klinische studies met entacapone als sinds de introductie van entacapone op de markt.
German: - Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-Bremmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
German: Comtess unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Dutch: Comtess helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
German: Im Allgemeinen sind die durch Comtess verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtess mild tot matig.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Comtess 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Dutch: De gebruikelijke dosering Comtess is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
German: - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is entacapone.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtess-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtess-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis
Dutch: Als u vergeet om de Comtess-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtess-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das Schwindel oder Benommenheit (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hooft (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u uit een stoel of bed opstaat;
German: Es kann sein, dass Comtess bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert.
Dutch: Comtess kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
German: Comtess Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Dutch: Comtess tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Dutch: • U bent allergisch voor entacapone, pinda's, soja of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa angewendet werden.
Dutch: Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D matrixcode met het uniek identificatiekenmerk [enkel op de doos]
German: - Der Filmüberzug enthält Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol, Sojalecithin, Eisenoxidhydrat
Dutch: - De filmomhulling bevat gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, macrogol,
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
German: (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Nehmen Sie Comtess während einer Schwangerschaft nicht ein.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Comtess niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid geringfügig stärker (5-10%) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Dutch: Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5-10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
German: Die Einnahme von Entacapon in Kombination mit Levodopa wurde in Einzelfällen mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages sowie mit Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
German: Daher kann die Einnahme von Comtess durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Dutch: Het gebruik van Comtess bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt daarom niet aangeraden.
German: Comtess wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln.
Dutch: Comtess wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopaofwel levodopa/benserazidepreparaten).
German: • Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
Dutch: • Comtess samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
German: Einnahme von Comtess zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen .
Dutch: Gebruikt u naast Comtess nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Dutch: Bovendien kan Comtess ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten Entacapon
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten Entacapone
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Orion Corporation
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant Orion Corporation
German: Flaschenetikett
Dutch: Label op fles
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Dutch: Comtess kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
German: Falls Sie weitere Informationen über Comtess wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD) Studie I: On-Zeit pro Tag (h)
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Dutch: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtess einnehmen können.
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtess kan worden gebruikt);
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtess einnehmen:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
German: Die höchste in diesem Zusammenhang genannte Tagesdosis betrug 16.000 mg Entacapon.
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering, waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
German: Allgemeine Substanzeigenschaften
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzam stof
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
German: • unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht;
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
German: Comtess kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Dutch: Comtess samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
German: Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
German: Polyvinylalkohol Talkum
Dutch: Polyvinyl alcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
German: (z. B. Angina pectoris)
Dutch: Ischemische hartaandoeningen anders dan myocardinfarct (bijv. angina pectoris)
German: Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Dutch: Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Dutch: • als u lijdt aan toenemend verlies van eetlust, slapte, uitputting en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen te worden.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. September 2003 und 16. September 2008 verlängert.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 16 september 2003 en 16 september 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Orion Corporation.
Dutch: De vergunninghouder is de firma Orion Corporation.
German: Weitere Informationen über Comtess:
Dutch: Overige informatie over Comtess:
German: Am 16. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtess verleend.
German: Comtess darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
German: Was ist Comtess?
Dutch: Wat is Comtess?
German: In beiden Studien war Comtess wirksamer als das Placebo.
Dutch: Comtess bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
German: Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Dutch: Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
German: Comtess wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Dutch: Comtess wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
German: Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
German: Comtess darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTESS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
German: Welchen Nutzen hat Comtess in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Comtess tijdens de studies te hebben?