FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Combivir är större än riskerna och rekommenderade att Combivir skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: För barn (yngre än 12 år) som väger 14-30 kg beror dosen på deras vikt.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka zależy od masy ciała.
Swedish: CD4-celler (även kallade CD4 T-celler) är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv.
Polish: Komórki CD4 (zwane również komórkami CD4 T) są białymi krwinkami, które są istotne w zwalczaniu zakażeń, ale które są niszczone przez wirusa HIV.
Swedish: Vad är Combivir och vad används det för?
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Den rekommenderade dosen Combivir för patienter över 12 år som väger minst 30 kg är en tablett två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej 30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Swedish: Combivir får inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Polish: Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Swedish: Behandling med Combivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Leczenie produktem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Swedish: Om patienterna inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och pulvret tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić, a proszek dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, po czym natychmiast połknąć.
Swedish: Företaget jämförde också Combivir med separata tabletter av lamivudin och zidovudin på 75 patienter över 12 års ålder som inte tidigare hade behandlats för hivinfektion.
Polish: Firma porównała również skuteczność produktu Combivir z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy wcześniej nie zostali poddani leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Swedish: CHMP ansåg att det kan vara en fördel att kombinera de aktiva substanserna i en enda tablett eftersom det kan förbättra hur väl patienterna följer den förskrivna behandlingen och på så sätt förhindra hiv från att bli resistent mot behandling.
Polish: CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne, ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.
Swedish: Combivir absorberades på samma sätt som de separata tabletterna.
Polish: Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co osobne tabletki.
Swedish: Huvudeffektmåtten var förändringen i virusbelastning och CD4-celltalet i blodet.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi.
Swedish: Den rekommenderade dosen Combivir hos barn gav liknande nivåer av de två aktiva substanserna som hos äldre patienter.
Polish: Zalecane dawki produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych pacjentów.
Swedish: Som stöd för sina rekommendationer för doser av Combivir till barn lade företaget fram studier av lamivudin- och zidovudinnivåer i blodet hos barn som tagit läkemedlen separat.
Polish: Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno.
Swedish: Studierna visade att de aktiva substanserna när de tas tillsammans kunde minska virusbelastningen (hivnivåerna i blodet) och ge ett högre CD4-celltal efter upp till ett års behandling.
Polish: Badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Combivir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
Swedish: Combivir i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Combivir, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI).
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Swedish: För barn som väger mindre än 14 kg krävs det separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Swedish: De presenterade också information om de två substansernas förväntade nivåer i blodet hos barn som tar de två substanserna kombinerade i en tablett.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
Swedish: Combivir botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Swedish: Combivir finns som tabletter innehållande 150 mg lamivudin och 100 mg zidovudin.
Polish: Combivir jest dostępny w postaci tabletek zawierających lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Swedish: Combivir innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin.
Polish: Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.
Swedish: Barn som får Combivir ska övervakas noggrant och läkaren kan behöva justera dosen om de får biverkningar i sitt matsmältningssystem.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
Swedish: De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hivviruset och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Swedish: Combivir är ett antiviralt läkemedel och används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Combivir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
Swedish: Vilken nytta med Combivir har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Combivir finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Combivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
Swedish: Hur används Combivir?
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
Swedish: Om patienterna måste avbryta behandlingen med lamivudin eller zidovudin eller om doseringen behöver justeras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
Swedish: Hur verkar Combivir?
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
Swedish: Patienter som tog Combivir hade liknande minskning av virusbelastningen som de patienter som tog de båda aktiva substanserna separat.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
Swedish: Mer information om behandling med Combivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Combivir?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
Swedish: Företaget jämförde också hur kroppen absorberade Combivir kombinationstablett och de separata tabletterna.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Swedish: Mediantiden till den första dosreduceringen var 43 dagar, och till första avbrottet 33 dagar.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Swedish: Hos 41% av patienterna krävdes två dosreduceringar.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Swedish: 30 september
Polish: 30 września 2020
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Månad
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Swedish: De sekundära målen var att jämföra total objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Polish: Pozostałe składniki:
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Swedish: Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer.
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga grader och definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania odnosi się do wszystkich stopni i zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Bedömning i juvenila råttor (jämförbart med en <2 år gammal pediatrisk population) har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Swedish: Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med COMETRIQ kommer att behöva en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund av toxicitet.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Swedish: Då de flesta händelser kan inträffa i ett tidigt skede av behandlingen bör läkaren bedöma patienten noggrant under de första åtta veckorna för att avgöra om dosjusteringar är motiverade.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Swedish: • Förlust av smak
Polish: • Utrata smaku
Swedish: Ingår i en 28-dagarsförpackning, får inte säljas separat.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Swedish: RET-mutationsstatus
Polish: Status mutacji RET
Swedish: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Floor 3, Office 8,
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Swedish: Undvik att äta något som innehåller grapefrukt så länge du använder detta läkemedel, eftersom det kan öka nivåerna av COMETRIQ i blodet.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Swedish: • Minskning av proteinnivåerna i blodet
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Swedish: Dra bort pappersremsan.
Polish: Oderwać pasek papieru.
Swedish: Vanliga (1/100 till <1/10)
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) modellen, är distributionsvolymen (V/F) cirka 349 l (SE: ± 2,73%).
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Swedish: Nästa generations-sekvensering av RET-exon 10, 11 och 13, 16 kommer att utföras, vilket täcker de allra flesta kända RET-mutationerna.
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Swedish: COMETRIQ ska tas en gång per dag.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Swedish: Inga patienter som behandlades med cabozantinib hade ett QTcF-intervall >500 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Swedish: Det finns ingen information om den exakta effekten av matintag 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Swedish: PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Swedish: Varje dag ska du ta alla kapslarna i en rad.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Swedish: Tryck ut kapseln genom folien.
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię.
Swedish: • Förmaksflimmer (en snabb och oregelbunden hjärtrytm)
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Swedish: COMETRIQ rekommenderas inte till barn eller ungdomar.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Swedish: • Kräkningar eller blodhosta, som kan vara klarröda eller se ut som malt kaffe.
Polish: • Wymioty lub kaszel z zawartością krwi, która może być jasnoczerwona lub przypominać wyglądem ziarna zmielonej kawy.
Swedish: Svarsduration; median (95% CI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Swedish: Sjukdomskontroll b (95% CI) Kalcitoninresponsa
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Swedish: Det primära målet var att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) i patienter som fick cabozantinib kontra patienter som fick placebo.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Polish: Mogą być to oznaki schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Swedish: Det kan innebära att din läkare måste ändra dosen/doserna som du tar.
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Swedish: Sannolikhet
Polish: Prawdopodobieństwo
Swedish: Resultaten kommer att användas till att utvärdera exponeringen för cabozantinib på dosnivåerna 60 och 140 mg, och till att ytterligare karakterisera PK-modellerna för populationen, och exponeringsresponssamband för cabozantinib och eventuella metaboliter i den här populationen.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Swedish: Kvinnor som tar COMETRIQ ska inte amma under behandlingen och inte förrän minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom cabozantinib och/eller dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och vara skadliga för ditt barn.
Polish: Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.
Swedish: RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 uppvisade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs en minskning på <20%).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Swedish: Din läkare avgör om din dos behöver ändras, särskilt under de första åtta veckorna av behandling med COMETRIQ.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Swedish: Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel", bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Polish: Ponieważ środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Swedish: Behandlingen ska, om möjligt, avbrytas minst 28 dagar före planerad kirurgi.
Polish: O ile to możliwe, leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Swedish: Djurstudier har uppvisat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2-transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Swedish: Man vet inte vilka effekter COMETRIQ har hos personer under 18 år.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Swedish: I avsnitt 6 finns mer information om blisterkartorna, inklusive hur många kapslar du ska ta och hur många kapslar det finns totalt i varje blisterkarta.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Swedish: Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
Swedish: Dessa patienter (n=16) uppvisade signifikant förlängning av PFS (HR 0,15) och en objektiv svarsfrekvens på 31%.
Polish: U tych pacjentów (n=16) stwierdzono znaczne wydłużenie okresu PFS (HR wynoszący 0,15) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi wynoszący 31%.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach.
Swedish: Cabozantinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med cabozantinib.
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Swedish: Bipacksedeln finns inuti fickan.
Polish: Ulotka dla pacjenta znajduje się w kieszonce opakowania.