FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttava aine on natriumepoprostenoli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev epoprostenolat.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta laskimoinfuusiota varten tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg praška Flolan za intravensko infundiranje pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg zdravila Flolan pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Finnish: Ensin täytyy käyttää pakkausta, joka sisältää liuottimen.
Slovenian: Uvodoma je treba uporabiti pakiranje, ki vsebuje vehikel.
Finnish: • pistokohdan tulehdus.
Slovenian: • zamašitev injekcijskega katetra.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 1,5 mg:aa epoprostenolia.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 0,5 mg:aa epoprostenolia.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, mikä on otettava huomioon, jos potilaan ruokavalion natriummäärää on rajoitettu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov/ml zdravila Flolan.
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
Slovenian: • hitrejši srčni utrip,
Finnish: Vain 0,5 mg:n pakkaus sopii käytettäväksi munuaisdialyysiin.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
Finnish: Annostele konsentraattiliuos suoraan liuottimeen painaen napakasti mutta ei liian lujaa; 50 ml konsentraattiliuosta suodattuu yleensä 70 sekunnissa.
Slovenian: Koncentrirano raztopino dajte neposredno v vehikel z odločnim, a ne premočnim pritiskom; običajni čas za filtriranje 50 ml koncentrirane raztopine je 70 sekund.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI liuotinta sisältävää injektiopulloa varten
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA za vialo s praškom
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Leukakipu Yleinen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v čeljusti
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta:
Slovenian: Redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Finnish: 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta ei saa käyttää, jos Flolan-valmistetta on tarkoitus käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ne sme uporabljati 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vbrizgajte ga v vialo, ki vsebuje 0,5 mg liofiliziranega praška zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 5.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/min)
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Finnish: Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Flolan se daje s počasno infuzijo (kapalno) v veno.
Finnish: Annostele konsentraattiliuos suoraan valitsemaasi infuusioliuokseen painaen napakasti mutta ei liian lujaa; 50 ml konsentraattiliuosta suodattuu yleensä 70 sekunnissa.
Slovenian: Koncentrirano raztopino dajte neposredno v izbrano raztopino za infundiranje z odločnim, a ne premočnim pritiskom; običajni čas za filtriranje 50 ml koncentrirane raztopine je 70 sekund.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan valmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Yleensä iäkkään potilaan hoitoon käytettävä annos on valittava huolellisesti, sillä heillä on tavallista enemmän maksan, munuaisten (keuhkoverenpainetaudin yhteydessä) ja sydämen vajaatoimintaa, muita samanaikaisia sairauksia ja muuta lääkitystä.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Finnish: Tee valmiste aina käyttövalmiiksi käyttäen pakkauksessa mukana olevaa liuotinta.
Slovenian: Za pripravo uporabljajte le priloženi vehikel.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Slovenian: Jasnih trdnih dokazov, da se je stanje pri bolnikih v eni od skupin zdravljenja pogosteje izboljšalo ali manj pogosto poslabšalo, ni bilo.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev modula „Kakovost".
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Slovenian: • Označevanje je bilo posodobljeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) v8.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Slovenian: • V tem poglavju je bil dodan učinek prevelikega odmerjanja na krvni tlak.
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
Finnish: Munuaisdialyysi
Slovenian: Ledvična dializa
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Ker torej ni podatkov o učinku epoprostenola na plodnost pri ljudeh, je bil ta podatek dodan v povzetek glavnih značilnosti zdravila skupaj s podatki o študijah razmnoževanja pri živalih, ki ne kažejo učinka na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Slovenian: • Na splošno rezultati kažejo, da je ledvična dializa z epoprostenolom dosledno koristila bolnikom z zelo velikim tveganjem za krvavitev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Slovenian: • Dve študiji (30 in 31) sta obravnavali možnost razvoja odpornosti bolnikovih trombocitov na ponavljajočo se uporabo epoprostenola, kar lahko pri dalj časa trajajoči uporabi ogrozi učinkovitost dialize.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Slovenian: Kot kaže, so se hemodinamični kazalci vztrajno izboljševali pri vsaj 36-mesečni uporabi epoprostenola v odprti, nenaključni študiji.
Finnish: Tässä kohdassa korostettiin myös epoprostenolin tehostuneita hypotensiivisiä vaikutuksia, jotka johtuvat munuaisdialyysin aikana käytetystä asetaattipuskurista.
Slovenian: V tem poglavju so bili poudarjeni tudi okrepljeni hipotenzivni učinki epoprostenola zaradi acetatnega pufra, ki se uporablja med ledvično dializo.
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje izboljšalo za bolnike III. in IV. funkcionalnega razreda po razvrstitvi NYHA.
Finnish: Potilaat, joilla oli hyvin suuri verenvuodon riski, arvioitiin kontrolloiduissa päätutkimuksissa: 12 potilasta, joilla oli hyvin suuri verenvuoron riski, sai 35 epoprostenolidialyysiä ja 11 potilasta sai 28 hepariinidialyysiä.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih je bilo tveganje za krvavitev zelo veliko, so ocenili v glavnih nadzorovanih študijah; 12 bolnikov z zelo velikim tveganjem za krvavitev je prejelo 35 dializ z epoprostenolom, 11 bolnikov pa je prejelo 28 dializ s heparinom.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten myyntiluvan haltija esitti katsauksen 14 kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin epoprostenolin käyttöä munuaisdialyysissä: kolme ristikkäistutkimusta, kuusi kontrolloitua päätutkimusta ja viisi hätätilannetutkimusta, jotka tunnetaan myös nimellä laajennetun saatavuuden tutkimukset.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za ledvično dializo predstavil pregled 14 kliničnih študij, v katerih so raziskali uporabo epoprostenola pri ledvični dializi: tri navzkrižne študije, šest glavnih nadzorovanih študij in pet študij nujnih primerov, znanih tudi kot študije razširjenega dostopa.
Finnish: CHMP hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Slovenian: CHMP je sprejel končno besedilo navodila za uporabo.
Finnish: Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
Finnish: Potilailla, joilla verenvuoto jatkui, sen vakavuus parani useammin ja paheni harvemmin kuin potilailla, jotka saivat hepariinia kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so še naprej krvaveli, se je resnost krvavitve na splošno pogosteje izboljšala in manj pogosto poslabšala pri bolnikih, ki so v glavnih nadzorovanih študijah prejemali heparin.
Finnish: CHMP päätti tämän kohdan uudelleenjärjestelystä ja sepelvaltimotautipotilaille tarkoitetun varoituksen lisäämisestä.
Slovenian: CHMP se je strinjal s preureditvijo tega poglavja in z dodanim opozorilom za bolnike z boleznijo srčnih arterij.
Finnish: Useammilla potilailla verenvuoto lakkasi epoprostenolia käytettäessä ja niillä, joilla verenvuoto jatkui, verenvuodon vakavuus parani useammin kuin hepariinidialysoiduilla potilailla.
Slovenian: Več bolnikov je prenehalo krvaveti z epoprostenolom, med tistimi, ki so še naprej krvaveli, pa se je resnost krvavitve pogosteje izboljšala kot pri bolnikih z dializo s heparinom.
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa 16 potilasta sai 24 epoprostenolidialyysiä.
Slovenian: V študijah nujnih primerov je 16 bolnikov prejelo 24 dializ z epoprostenolom.
Finnish: Kaksi prospektiivisesti kontrolloitua päätutkimusta (19 ja 27) ja 5 hätätilannetutkimusta suoritettiin dialyysin aikaisten verenvuotojen selvittämiseksi.
Slovenian: • V dveh glavnih prospektivnih nadzorovanih študijah (19 in 27) in petih študijah razširjenega dostopa so raziskali pojav krvavitev med dializo.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääerot olivat seuraavissa kohdissa:
Slovenian: Glavna razhajanja so bila v naslednjih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za uporabo pri hemodializi v nujnih primerih, ko predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za povzročitev ali poslabšanja krvavitev, ali ko je heparin kako drugače kontraindiciran (glejte poglavje 5.1)."
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn kasvuun liittyi tilastollisesti merkitsevää parannusta dyspneassa Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
Slovenian: Povečanje fizične zmogljivosti so spremljala statistično značilna izboljšanja dispneje, izmerjena z Borggovo lestvico za dispnejo.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah in študijah razširjenega dostopa se je pomembna koagulacija pojavila pri približno 9 % (n = 56) vseh dializ z epoprostenolom in < 1 % (n = 1) dializ s heparinom.
Finnish: Lähtötason mediaaniarvo tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä oli 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä 270 metriä.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 240 metrov in za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, 270 metrov.
Finnish: Kuitenkin molemmissa hoitoryhmissä useamman potilaan toiminnallinen luokka säilyi ennallaan kuin muuttui (28/51 [55 %] epoprostenolihoitoa saaneista ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista), ja 2/51 (4 %) potilaan toiminnallinen luokka huononi epoprostenolilla ja 13/48 (27 %) pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Slovenian: Vendar pa se pri več bolnikih v obeh skupinah zdravljenja (28/51 [55 %] z epoprostenolom in 35/48 [73 %] samo konvencionalno zdravljenih bolnikov) ni pokazala sprememba funkcionalnega razreda, stanje pri 2/51 (4 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, in 13/48 (27 %) le konvencionalno zdravljenih bolnikih pa se je poslabšalo.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Slovenian: • Označevanje
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen potilailla, joilla on todettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, potilailla, joilla vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • „Zdravilo Flolan je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi hude disfunkcije levega prekata.
Finnish: Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
Slovenian: • Bolniki z velikim tveganjem za krvavitev tik pred prvo dializo v okviru študije, ki so krvaveli v treh dneh pred razvrstitvijo, so bili razvrščeni kot bolniki z velikim tveganjem za krvavitev.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da oceni vsa poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike.
Finnish: Munuaisdialyysin suhteen CHMP suositteli tuotetietoihin lisäystä, jossa todetaan Flolanin soveltuvan vain jatkuvaan infuusioon joko suonensisäisesti tai dialyysilaitteeseen tulevaan vereen.
Slovenian: Za ledvično dializo je CHMP priporočil, da se v informacije o zdravilu doda, da je zdravilo Flolan primerno le za stalno infundiranje, bodisi intravaskularno ali v kri, ki oskrbuje dializno napravo.
Finnish: • komitea tarkasteli tunnistettuja eroavaisuuksia Flolanin ja muiden kauppanimien suhteen, mitä tulee käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Slovenian: • Odbor je obravnaval opredeljene razlike za zdravilo Flolan in povezana imena glede terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij in opozoril.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätetapahtumana oli 6MWT:n paraneminen.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti študije je bilo izboljšanje 6minutnega testa hoje.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat peräisin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatoimintatiedot ja julkaistun kirjallisuuden, jotka oikeuttivat tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.