FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, incluant notamment, mais sans y être limités, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 virkja samhliða, þ.m.t. en ekki takmarkað við, fenytoin, rifampicin, carbamazepin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
French: Le ribociclib présentait une fœtotoxicité et une tératogénicité à des doses qui n'entraînaient pas de toxicité maternelle chez les rates ou les lapines.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
French: Des simulations pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré qu'à une dose de 600 mg de ribociclib, un inhibiteur modéré du CYP3A4 (érythromycine) peut augmenter la Cmax et l'ASC du ribociclib à l'état d'équilibre respectivement d'un facteur 1,2 et 1,3.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að við 600 mg skammt af ribociclibi geti meðalöflugur CYP3A4 hemill (erythromycin) aukið Cmax 1,2-falt og AUC 1,3-falt fyrir ribociclib við jafnvægi.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Icelandic: frá upphafsgildi hjá 6/90 (6,7%) sjúklinga sem fengu tamoxifen og ekki hjá neinum sjúklingi sem fékk NSAI (sjá kafla 5.2).
French: La durée médiane d'exposition au traitement par Kisqali à travers l'ensemble des données regroupées des études de phase III était de 16,5 mois, avec 61,7% des patientes exposées pendant une durée ≥12 mois.
Icelandic: stigs rannsóknunum var 16,5 mánuðir, þar sem 61,7% sjúklinganna voru útsettir ≥12 mánuði.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF pendant le traitement, un suivi plus fréquent de l'ECG est recommandé.
Icelandic: Ef QTcF lenging verður meðan á meðferð stendur er mælt með tíðara hjartalínuriti.
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT (9,7% miðað við 1,5%) og ASAT (6,7% miðað við 2,1%) hjá þeim sem fengu
French: La co-administration du ritonavir, inhibiteur puissant du CYP3A4 (100 mg deux fois par jour pendant 14 jours) avec une seule dose de ribociclib de 400 mg a augmenté l'exposition au ribociclib (ASCinf) et la concentration maximale (Cmax) chez les sujets sains, respectivement d'un facteur 3,2 et 1,7, par rapport à une seule dose de ribociclib de 400 mg administrée seule.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ritonavirs (100 mg tvisvar á dag í 14 daga) samhliða stökum 400 mg skammti af ribociclibi jók útsetningu fyrir ribociclibi (AUCinf) 3,2-falt og hámarksþéttni (Cmax) 1,7-falt hjá heilbrigðum þátttakendum miðað við þegar stakur 400 mg skammtur af ribociclibi var gefinn eingöngu.
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Kisqali doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple une double contraception) pendant le traitement et pendant au moins 21 jours après l'arrêt du traitement par Kisqali.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með Kisqali eiga að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöföld hindrandi getnaðarvörn) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að meðferð með Kisqali lýkur.
French: Le ribociclib n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Icelandic: Ribociclib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: La pharmacocinétique du ribociclib chez les patients atteints d'un cancer du sein et d'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með verulega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
French: • Plaies dans la bouche accompagnées d'une inflammation des gencives (stomatite)
Icelandic: Munnsár með bólgu í góm (munnbólga)
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 19,2 mois.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 19,2 mánuðir.
French: Interactions prévisibles
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 21 töflu er ætluð sjúklingum sem taka minnsta ribociclib dagskammt sem er 200 mg (1 tafla á dag).
French: La dose d'un substrat sensible du CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, l'alfentanil, la ciclosporine, l'évérolimus, le fentanyl, le sirolimus et le tacrolimus, pourra être réduite car le ribociclib peut augmenter leur exposition.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt næms CYP3A4 hvarfefnis með þröngan lækningalegan stuðul, þ.m.t. en ekki takmarkað við, alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, þar sem útsetning fyrir þeim getur verið aukin fyrir tilstilli ribociclibs.
French: Ces produits sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome CYP3A4 et peuvent augmenter l'exposition au ribociclib.
Icelandic: Þekkt er að þetta hamli cytókróm CYP3A4 ensímum og geti aukið útsetningu fyrir ribociclibi.
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
Icelandic: Þetta var greinilegt hjá sjúklingum með meinvörp í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 24,8 mánuðir hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt letrozoli og 13,4 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu letrozol), eða án meinvarpa í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 27,6 mánuðir (Kisqali) og 18,2 mánuðir (lyfleysa)).
French: Un total de 726 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 2 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484), soit placebo plus fulvestrant (n=242), stratifiées selon la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=351 (48,3%)] versus Non [n=375 (51,7 %)]), et selon une hormonothérapie antérieure (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Icelandic: Samtals 726 kvenkyns sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt fulvestranti (n=484) eða lyfleysu ásamt fulvestranti (n=242), flokkað eftir því hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=351 (48,3%)] samanborið við nei [n=375 (51,7%)]) og eftir fyrri innkirtlameðferð (A [n=354 (48,8%)] samanborið við B [n=372 (51,2%)]).
French: Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques avec ces ajustements posologiques.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant votre traitement par Kisqali :
Icelandic: Upplýsið lækninn tafarlaust ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram meðan á meðferð með Kisqali stendur:
French: Placebo plus fulvestrant N=242
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti N=242
French: • Fatigue, jaunissement et démangeaison de la peau ou jaunissement du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleurs sur le côté droit de votre ventre (abdomen), urines foncées ou marrons, saignements ou ecchymoses plus fréquents que normalement (qui peuvent être signes d'un problème au foie).
Icelandic: Þreyta, gul húð með kláða eða gul augnhvíta, ógleði eða uppköst, lystarleysi, verkur hægra megin á kviðsvæði, dökkt eða brúnt þvag, eða þér blæðir eða færð marbletti við minnsta tilefni (þetta geta verið merki um lifrarvandmál).
French: • Les antiarythmiques tels que l'amiodarone ou la quinidine.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, t.d. amiodaron eða quinidin.
French: Des simulations utilisant des modèles pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré que Kisqali administré à la dose cliniquement pertinente de 600 mg augmenterait d'un facteur 5,2 l'ASC du midazolam.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að Kisqali gefið í klínískt viðeigandi 600 mg skammti geti aukið AUC fyrir midazolam 5,2-falt.
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe et de l'origine ethnique L'analyse de pharmacocinétique de population a montré l'absence d'effets cliniquement pertinents de l'âge, du poids corporel ou du sexe sur l'exposition systémique au ribociclib qui nécessiteraient un ajustement posologique.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
French: Le ribociclib et ses métabolites sont éliminés principalement par les fèces, et dans une moindre mesure par la voie rénale.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum og í litlum mæli um nýru.
French: La Cmax et l'ASClast pour LEQ803 (un métabolite majeur du ribociclib représentant moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère) ont diminué respectivement de 96 % et 98 %.
Icelandic: Cmax minnkaði um 96% og AUClast um 98% fyrir LEQ803 (aðalumbrotsefni ribociclibs sem var innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu).
French: • Certains médicaments utilisés pour la sédation ou l'anesthésie tels que le midazolam.
Icelandic: Sum róandi eða deyfandi lyf, t.d. midazolam.
French: Une prise en charge globale symptomatique devra être instaurée dans tous les cas de surdosage.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
French: L'analyse des données d'ECG a montré que 14 patientes (1,3 %) avaient une valeur QTcF > 500 ms post-valeur initiale, et que 59 patientes (5,6 %) avaient une augmentation des intervalles QTcF > 60 ms par rapport à la valeur initiale.
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF og 59 sjúklingar (5,6%) voru með >60 msek. aukningu frá upphafsgildi QTcF bils.
French: Taux de réponse objective (TRO)
Icelandic: ORR (overall response rate):
French: • Les médicaments tels que l'ondansétron par voie intraveineuse, utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (traitement avec des anticancéreux).
Icelandic: Lyf eins og ondansetron gefið í bláæð, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja.
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Icelandic: Fulvestrant Lyfleysa+Fulvestrant
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
French: Parmi les patientes qui avaient un allongement de QTcF avec une valeur > 480 ms, le délai médian d'apparition était de 15 jours quelle que soit l'association et ces changements étaient réversibles à l'arrêt du traitement et/ou lors d'une diminution de la dose (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Icelandic: 15 dagar óháð lyfjasamsetningu og þessar breytingar gengu til baka þegar hlé var gert á skömmtum og/eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
French: Un autre traitement médicamenteux concomitant avec pas ou peu de potentiel d'induction du CYP3A4 doit être envisagé.
Icelandic: Íhuga á notkun annars lyfs samhliða með enga eða lágmarks CYP3A4 virkjun.
French: 500 - < 1000/mm
Icelandic: 3. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga 500 - <1.000/mm
French: 46,7 % des patientes avaient 65 ans et plus, dont 13,8 % des patientes avaient 75 ans et plus.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 63 ár (á bilinu 31 til 89) og 46,7% sjúklinganna voru 65 ára eða eldri, þar á meðal voru 13,8% sjúklinga 75 ára eða eldri.
French: L'analyse a suggéré que le ribociclib provoque des augmentations de l'intervalle QTc concentration-dépendantes.
Icelandic: Greiningin benti til að ribociclib valdi aukningu á QTc bili sem er háð þéttni.
French: Quand prendre Kisqali
Icelandic: Hvenær á að taka Kisqali
French: Le ribociclib est un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A4 et peut interagir avec les substrats médicamenteux qui sont métabolisés par le CYP3A4, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations sériques du médicament utilisé de façon concomitante.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
French: Il existe également un potentiel d'induction de survenue de contractions ventriculaires prématurées (CVP) à des expositions élevées (environ 5 fois la Cmax clinique anticipée).
Icelandic: Einnig eru líkur á aukinni tíðni aukaslaga frá sleglum við aukna útsetningu (u.þ.b.5-föld áætluð klínísk hámarksþéttni (Cmax)).
French: Placebo N=247
Icelandic: Lyfleysa N=247
French: Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali.
French: L'emballage extérieur de Kisqali comporte un « calendrier » qui vous permet de suivre votre dose quotidienne de Kisqali en cochant un cercle après chaque comprimé pris au cours des 28 jours du cycle.
Icelandic: Í Kisqali pakkningunni er nokkurs konar dagatal þar sem hægt er að fylgjast með daglegum skammti af Kisqali með því að merkja í einn hring fyrir hverja töflu sem tekin er í 28 daga meðferðarlotunni.
French: Chez les patientes dont la dose a été réduite à 200 mg de ribociclib par jour et chez qui l'initiation d'une co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, le traitement par Kisqali doit être interrompu.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
French: Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la manière de le prendre sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Kisqali eða skammtaáætlun án þess að ræða við lækninn.
French: Si la co-administration de Kisqali avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose de Kisqali doit être réduite comme décrit dans la rubrique 4.2.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
French: En cas de retour au grade 2, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Icelandic: Ef 2. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
French: Les données de SG ne sont pas matures.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
French: Toutefois, des changements atrophiques des testicules ont été rapportés dans des études de toxicité menées chez le rat et le chien à des expositions inférieures ou égales à l'exposition chez l'Homme à la dose maximale journalière recommandée de 600 mg/jour selon l'ASC.
Icelandic: Þó var greint frá visnun á eistum hjá rottum og hundum í rannsóknum á eiturverkunum við útsetningu sem var minni en eða jöfn útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða sólarhringsskammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidon tegund A, lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi, magnesíumstearat, vatnsfrí kísilkvoða.
French: En fonction de l'allongement du QT observé au cours du traitement, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 4 (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
French: L'estimation de la variation moyenne de QTcF par rapport à la valeur initiale pour 600 mg de Kisqali en association avec un IANS ou du fulvestrant était de 22,0 msec (IC à 90 % : 20,56 ; 23,44) et de 23,7 msec (IC à 90 % : 22,31 ; 25,08) respectivement à la Cmax moyenne géométrique à l'état d'équilibre comparé à 34,7 msec (IC à 90 % : 31,64 ; 37,78) en association avec le tamoxifène (voir rubrique 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
French: Si QTcF réapparaît ≥ à 481 ms, le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que le QTcF revienne < à 481 ms ; puis reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Icelandic: á að gera hlé á meðferð með Kisqali þar til QTcF er <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Icelandic: Kisqali ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin (áhættuhlutfall 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694; einhliða log-rank próf p-gildi 9,83x10
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
French: *À l'exclusion des neutropénies, de l'hépatotoxicité et de l'allongement de l'intervalle QT. **Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum)
French: l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole.
Icelandic: Sum lyf við sveppasýkingum, t.d. ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða posaconazol.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux tels que le cisapride.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við meltingarfærakvillum t.d. cisaprid.
French: Attendez le moment prévu pour la dose suivante et prenez votre dose à l'heure habituelle.
Icelandic: Bíddu heldur þar til kemur að næsta skammti og taktu hann þá.
French: Le traitement des femmes pré et périménopausées par Kisqali avec l'une des associations approuvées doit également inclure un agoniste de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
French: Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
Icelandic: Við hverju Kisqali er notað
French: Au moment de l'analyse principale de la SSP, les données de survie globale n'étaient pas matures, avec 89 décès (13 %) (HR de 0,916 [IC à 95 % : 0,601 ; 1,396]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
French: Des études in vivo utilisant un modèle de xénogreffe de cancer mammaire positif aux récepteurs aux œstrogènes dérivé d'une patiente, l'association du ribociclib et d'antiœstrogènes (en l'occurrence le létrozole) entraînaient une inhibition supérieure de la croissance tumorale avec une régression tumorale durable et une reprise de la croissance tumorale retardée après un arrêt du traitement par rapport à chaque médicament seul.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum með estrogenviðtaka-jákvæðu ósamgena líkani á brjóstakrabbameini frá sjúklingi leiddi samsetningin ribociclib og andestrogen (þ.e. letrozol) til mikið meiri hömlunar á æxlisvexti með viðvarandi æxlisminnkun og seinkuðum endurvexti æxlis eftir stöðvun skammta miðað við hvort efni fyrir sig.
French: • Mal de gorge, écoulement nasal, fièvre (signes d'une infection des voies respiratoires)
Icelandic: Særindi í hálsi, nefrennsli, hiti (merki um öndunarfærasýkingu)
French: Temps censurés Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
French: Durée du traitement par Kisqali
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le fulvestrant
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og fulvestrants
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Icelandic: Undarlegt bragð í munni (bragðskynstruflun)
French: TRO: proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle TBC: proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle + (maladie stable ou réponse incomplète/sans progression de la maladie ≥ 24 semaines)
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun + (stöðugur sjúkdómur eða ekki full svörun/ekki ágengur sjúkdómur ≥24 vikur)
French: Nombre d'évènements - n [%] 61 (24,6) SG médiane [mois] (IC à 95%) NE (NE; NE)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
French: • avec des anomalies électrolytiques.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite, douleurs abdominales
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, munnbólga, kviðverkur
French: Kisqali + létrozole (%, IC à 95 %)
Icelandic: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
French: Les hazard ratios basés sur l'analyse des sous-groupes pré-spécifiés des patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant ont montré un bénéfice cohérent à travers les sous-groupes selon l'âge, le traitement antérieur (précoce ou avancé), la chimiothérapie antérieure reçue dans le cadre d'un traitement en situation adjuvante/néoadjuvante ou l'hormonothérapie antérieure, une atteinte hépatique et/ou pulmonaire et une atteinte métastatique uniquement osseuse.
Icelandic: Áhættuhlutföll byggð á greiningu á fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með Kisqali ásamt fulvestranti sýndu samkvæman ávinning í öllum undirhópum þ.m.t með tilliti til aldurs, fyrri meðferðar (snemmbúin eða síðbúin), fyrri viðbótarmeðferðar/undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum