FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace atazanaviru a flukonazolu nebyly významně změněny, když byl atazanavir/ritonavir podáván současně s flukonazolem.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie stosowania atazanawiru z rytonawirem jednocześnie z flukonazolem.
Czech: EREKTILNÍ DYSFUNKCE
Polish: ZABURZENIA EREKCJI
Czech: U pacientů infikovaných HIV virem (n=33, kombinované studie) byl průměrný poločas v rámci dávkovacího intervalu atazanaviru 12 hodin v rovnovážném stavu po podání 300 mg denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, s lehkým jídlem.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę z lekkim posiłkiem.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s inhibitory protonové pumpy (PPI) se nedoporučuje kvůli snížené rozpustnosti atazanaviru, ptotože při podávání PPI se pH v žaludku zvyšuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu EVOTAZ z inhibitorami pompy protonowej (PPI) ze względu na zmniejszenie rozpuszczalności atazanawiru ze wzrostem pH w żołądku związanym ze stosowaniem PPI (patrz punkt 4.5).
Czech: U pacientů užívajících atazanavir byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Czech: V in vivo studiích na potkanech atazanavir neovlivňoval mikrojádra v kostní dřeni, nepoškozoval DNA v duodenu (comet assay) nebo neočekávanou DNA reparaci v játrech při plazmatických a tkáňových koncentracích převyšující koncentrace, které byly klastogenní in vitro.
Polish: W badaniach in vivo na szczurach, atazanawir nie indukował tworzenia się mikrojąder w szpiku, uszkodzeń DNA w dwunastnicy (test kometowy) ani nieprogramowanej naprawy DNA w wątrobie przy stężeniach w osoczu i tkankach przekraczających te, które były in vitro klastogenne.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z inhibitorami pompy protonowej.
Czech: Klarithromycin může zvyšovat koncentrace atazanaviru a kobicistatu.
Polish: Klarytromycyna może zwiększać stężenia atazanawiru i kobicystatu.
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem podávaným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným ritonavirem spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Polish: Średnia (± SD) zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -15,1 ± 16,5 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF i -8,0 ± 16,8 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Czech: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Polish: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici metabolismu atazanavirem.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu metabolizmu przez atazanawir.
Czech: U zvýšení jaterních aminotransferáz, které se vyskytuje při zvýšené hladině bilirubinu, je nutné posoudit, zda nemá jiný etiologický původ.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występuje ze zwiększeniem stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących EVOTAZ, powinno być ocenione pod kątem innej etiologii.
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se vysoce vážou na plazmatické bílkoviny, je nepravděpodobné, že budou významně odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Atazanawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, by można je było w znacznym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Amiodaron Dronedaron Chinidin
Polish: Amiodaron Dronedaron Chinidyna Lidokaina stosowana ogólnoustrojowo
Czech: f Spolu se základním režimem kombinace fixní dávky emtricitabinu 200 mg a tenofoviru DF 300 mg.
Polish: f Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i tenofowiru DF
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky kobicistatu (viz bod 5.3) s ohledem na reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být atazanavirem/kobicistatem ovlivněny Atazanavir je inhibitorem CYP3A4 a UGT1A1.
Polish: Produkty lecznicze, na które może mieć wpływ atazanawir i kobicystat Atazanawir jest inhibitorem CYP3A4 i UGT1A1.
Czech: Při souběžném podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkem EVOTAZ mohou být koncentrace ketokonazolu, itrakonazolu a/nebo kobicistatu zvýšeny.
Polish: Stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i (lub) kobicystatu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu z produktem EVOTAZ.
Czech: Minimální až mírný vzestup cholesterolu a glukózy v séru byl zaznamenán u potkanů, ale ne u myší a psů.
Polish: U szczurów stwierdzano nieznaczne do umiarkowanego zwiększenie stężenia cholesterolu i glukozy, natomiast nie występowało ono u myszy i psów.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114, randomizované klinické studii fáze 3 s aktivní kontrolou, ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n=344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n=348) při souběžném podávání jiných antiretrovirových léčivých přípravků, byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené během 144 týdnů ve skupině na atazanaviru posíleném kobicistatem spojeny se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz Tabulka 2).
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym III fazy GS-US-216-0114, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, w którym 692 wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (n = 344) lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (n = 348), podawanego z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, najczęściej występujące działania niepożądane w grupie pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem w okresie 144 tygodni były związane ze zwiększonymi stężeniami bilirubiny (patrz Tabela 2).
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-aminotransferázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení aspartátaminotransferázy/sérové glutamát-oxaloacetátaminotransferázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Polish: w wynikach badań laboratoryjnych, opisywanymi u ≥ 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT lub SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT lub SGOT) (3%) i zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení koncentrace inhibitoru PDE5 a zvýšenému výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů PDE5.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Czech: Po podání jednorázové 400 mg dávky [14C]atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79 % a 13 %
Polish: Po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13%
Czech: Každá látka jednotlivě vykazovala vliv na kontraktilitu levé komory a prodloužení PR při koncentracích nejméně 35krát vyšších než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax doporučené dávky pro člověka (RHD).
Polish: Każdy z leków zastosowany osobno wykazywał wpływ na kurczliwość lewej komory i powodował wydłużenie odstępu PR w stężeniu co najmniej 35-krotnie przewyższającym stężenia Cmax wolnego atazanawiru i kobicystatu po zastosowaniu dawek zalecanych u ludzi.
Czech: Údaje týkající se účinku kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu kobicystatu na płodność u ludzi.
Czech: V porovnání s výchozími hodnotami bylo ve studii GS-US-216-0114 střední zvýšení počtu CD4+ buněk v 48. a 144. týdnu 213 a 310 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený kobicistatem a 219 a 332 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený ritonavirem.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 średnie zwiększenie początkowej liczby komórek CD4+ w tygodniach 48 i 144 wynosiło odpowiednio 213 i 310 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz 219 i 332 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony rytonawirem.
Czech: Kombinace přípravku EVOTAZ a indinaviru nebyly zkoumány a souběžné podávání těchto přípravků se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ i indynawiru nie było badane i jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tikagreloru může zvyšovat koncentrace antikoagulancia.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i tikagreloru może zwiększać stężenia tego leku przeciwzakrzepowego.
Czech: Pokud je dostupný 90% interval spolehlivosti (CI), je uvedený v kulatých závorkách.
Polish: W nawiasach podano dostępne wartości 90% przedziałów ufności.
Czech: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Polish: boceprewir AUC ↔5% boceprewir Cmax ↔7% boceprewir Cmin ↔18%
Czech: V neklinické studii fertility a časného embryonálního vývoje potkanů atazanavir změnil cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: W nieklinicznym badaniu na szczurach dotyczącym płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl płodności bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem izoenzymów cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
Czech: Možnost zvýšených koncentrací alfuzosinu může způsobit hypotenzi.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia alfuzosyny, co może powodować niedociśnienie.
Czech: Atazanavir byl hodnocen u dospělých pacientů se závažným renálním poškozením (n=20), včetně pacientů na hemodialýze, při opakovaném podávání dávky 400 mg jednou denně.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=20), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, badano atazanawir po wielokrotnym podaniu dawki 400 mg raz na dobę.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující krvácení vlivem zvýšené expozici warfarinu, které nebylo studováno.
Polish: Stosowanie jednocześnie z produktem EVOTAZ może prowadzić do ciężkiego i (lub) zagrażającego życiu krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na warfarynę.
Czech: Méně časté deprese, poruchy spánku, dezorientace, úzkost
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niezwykłe sny niezbyt często depresja, zaburzenia snu, dezorientacja, niepokój
Czech: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nestanoveno
Polish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nie określone
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se po dobu 144 týdnů léčby často objevila hyperbilirubinemie (> 1x ULN (horní hranice normálních hodnot)): u 97,7% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným kobicistatem podávaným současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a u 97,4% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným ritonavirem podávaném současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (> 1 x górna granica normy) występowała często w okresie 144 tygodni leczenia: u 97,7% pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF oraz u 97,4% pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Czech: Opatrnosti je také třeba během počáteční doby léčby, pokud se u farmakokinetického posilovače přechází z ritonaviru na kobicistat (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy po raz pierwszy podczas leczenia środek wzmacniający właściwości farmakologiczne jest zmieniany z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Czech: Souběžné podávání bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru vedlo ke snížené expozici atazanaviru a ritonaviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie boceprewiru z atazanawirem i rytonawirem powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir i rytonawir.
Czech: Koncentrace atazanaviru nebyly významně ovlivněny.
Polish: Stężenia atazanawiru nie były istotnie zmienione.
Czech: U léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A tyto vyšší plazmatické koncentrace mohou případně vést k závažným a život ohrožujícím nebo fatálním příhodám (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: W przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A takie większe stężenia w osoczu mogą prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu lub zakończonych zgonem działań niepożądanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon (E1202) Kyselina stearová (E570) Magnesium-stearát (E470b) Hyprolóza (E463) Silikagel (E551)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
Czech: Ve skupině, která dostávala atazanavir 300 mg podávaný současně s ritonavirem 100 mg, byly hodnotitelné údaje o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání (5%, 19/348).
Polish: 100 mg możliwe do oceny dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 przypadków niepowodzenia wirusologicznego (5%, 19/348).
Czech: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Polish: Amlodypina Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Czech: Atazanavir a kobicistat se metabolizují prostřednictvím jaterního systému.
Polish: Atazanawir i kobicystat są metabolizowane przez wątrobę.
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek związanych ze zmianami dotyczącymi wątroby była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednotlivá dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza) i kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Czech: Pokud se podává drospirenon/ethinylestradiol souběžně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli možnému vzniku hyperkalemie.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu i etynyloestradiolu z atazanawirem i kobicystatem zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z możliwością wystąpienia hiperkaliemii.
Czech: Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s přípravkem EVOTAZ nebyla pro sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego jednocześnie z produktem EVOTAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících funkci jater (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.8).
Czech: V analýze údajů pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdne a kteří dostávali atazanavir 300 mg podávaný současně s kobicistatem 150 mg, byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby pro všech 21 virologických selhání v této skupině (6%, 21/344).
Polish: W analizie przypadków nieskuteczności leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali atazanawir w dawce 300 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg w badaniu GS-US-216-0114 do tygodnia 144, możliwe do oceny dane genotypowe dotyczące parzystych szczepów wirusa wyizolowanych podczas oceny początkowej oraz po stwierdzeniu nieskuteczności leczenia były dostępne we wszystkich 21 przypadkach niepowodzenia wirusologicznego w tej grupie pacjentów (6%, 21/344).
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte také souhrny údajů o přípravku pro dané léčivé přípravky.
Polish: Jeżeli równocześnie stosowane jest leczenie przeciwwirusowe w wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych.
Czech: Tenofovir-alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Polish: Tenofowiru alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Czech: Vyhněte se souběžnému podávání přípravku EVOTAZ a rivaroxabanu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i rywaroksabanu.
Czech: Expozice atazanaviru, která u myších samic vyvolávala nekrózu jednotlivých buněk, byla 12krát vyšší, než expozice u lidí při dávce 400 mg jednou denně.
Polish: U samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Polish: W odróżnieniu od rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Czech: Nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou u dětských pacientů užívajících atazanavir bylo zvýšení celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek horní hranice normy, stupně 3-4), které se vyskytlo u 45 % pacientů.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących atazanawir najczęściej występującą nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥ 2,6 raza GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Czech: Mechanizmus interakce mezi efavirenzem a atazanavirem nebo efavirenzem a kobicistatem je indukce CYP3A4 efavirenzem.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy efawirenzem a atazanawirem lub efawirenzem a kobicystatem polega na indukcji CYP3A4 przez efawirenz.
Czech: Ačkoli to nebylo sledováno, při souběžném podávání inhibitorů proteáz je možná zvýšená expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Polish: Chociaż tego nie badano, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na prawastatynę lub fluwastatynę podczas skojarzonego stosowania z inhibitorami proteazy.
Czech: Podávání přípravku EVOTAZ u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min nemá být léčba přípravkem EVOTAZ zahájena, pokud jeden nebo více souběžně podávaných léků vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir; viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jeden lub więcej leków stosowanych jednocześnie wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir; patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s jinými inhibitory proteázy se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ równocześnie z innymi inhibitorami proteazy.
Czech: Efavirenz snižuje koncentrace atazanaviru a předpokládá se, že snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu.
Polish: Efawirenz zmniejsza stężenia atazanawiru i przewiduje się zmniejszenie stężeń kobicystatu w osoczu.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików.
Czech: U těchto sedativ/hypnotik může být třeba úprava dávkování a doporučuje se sledování koncentrace.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków uspokajających i nasennych i zaleca się monitorowanie ich stężenia.
Czech: EVOTAZ je bioekvivalentní 300 mg atazanaviru jednou denně v kombinaci se 150 mg kobicistatu jednou denně podávaným současně jako jednotlivá léčiva (viz bod 5.2).
Polish: Produkt EVOTAZ jest biorównoważny atazanawirowi w dawce 300 mg raz na dobę stosowanemu w skojarzeniu z kobicystatem 150 mg raz na dobę, gdy leki te są podawane w postaci osobnych produktów (patrz punkt 5.2).
Czech: Přibližně 20 % a 7 % podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Polish: Lek w niezmienionej postaci stanowi odpowiednio około 20% i 7% podanej dawki w kale i moczu.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekci provázející primární onemocnění), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, obserwowane przez lekarza lub przez pacjenta objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku týkajícím se kobicistatu.
Polish: Dodatkowe informacje patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici atazanaviru/kobicistatu Atazanavir se metabolizuje v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na atazanawir i kobicystat Atazanawir jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4.
Czech: V moči a stolici jsou pozorovány nízké hladiny metabolitů, které nepřispívají k inhibici CYP3A kobicistatem.
Polish: Małe stężenia metabolitów są obserwowane w moczu i kale i nie przyczyniają się do działania kobicystatu hamującego CYP3A.