FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nuwiq se administra por vía intravenosa.
Finnish: Nuwiq annetaan laskimoon.
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Spanish: Nuwiq se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Nuwiq simoctocog alfa
Finnish: Nuwiq simoktokogi alfa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nuwiq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Spanish: El EPAR completo de Nuwiq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Nuwiq
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Nuwiq ellos mismos en su domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuwiq se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Nuwiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Spanish: En tales casos se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué es Nuwiq y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Nuwiq ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuwiq?
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Nuwiq se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Spanish: Nuwiq es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Nuwiq.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuwiq en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Spanish: Simoctocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Spanish: El tratamiento con Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Spanish: La Agencia concluyó que Nuwiq ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Spanish: Cuando se utilizó Nuwiq para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Spanish: Nuwiq se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Spanish: El principio activo de Nuwiq, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Spanish: ¿Cómo se usa Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nuwiq se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Spanish: Nuwiq se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Spanish: Nyxoid mg
Finnish: Nyxoid
Spanish: Vial
Finnish: Pakkauskoko
Spanish: 0,1 ml
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Sumutepakkausta
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Spanish: ¿No ha mejorado?
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en seres humanos.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias más dosis.
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Spanish: Llame a una ambulancia.
Finnish: Soita ambulanssi.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Spanish: Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con usted.
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Spanish: Qué es Nyxoid y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenia
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Spanish: Tenga en cuenta que incluso si se despierta, puede volverse a quedar inconsciente y dejar de respirar.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Spanish: Si esto sucede, se puede administrar una segunda dosis inmediatamente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Spanish: Compruebe si hay respuesta para ver si la persona está consciente.
Finnish: Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton.
Spanish: • Énfasis sobre la necesidad de llamar de forma inmediata al servicio de urgencias para que acuda una ambulancia
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Spanish: Otros medicamentos y Nyxoid
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Spanish: Hiperventilación
Finnish: Hyperventilaatio
Spanish: • Información sobre Nyxoid y sobre el hecho de que no puede sustituir a la prestación de soporte vital básico
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Spanish: Esto debe realizarse de acuerdo con la guía de formación de Nyxoid.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Spanish: • Dificultad para dormir
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Spanish: El documento directriz para profesionales sanitarios deberá incluir:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
Spanish: ¿Puede oír sonidos de respiración?
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Spanish: Despeje cualquier cosa que pueda bloquear la nariz.
Finnish: Poista esteet, jotka voivat tukkia hänen nenänsä.
Spanish: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Durante las 24 horas posteriores al nacimiento del bebé, esté atenta a los siguientes síntomas en su bebé:
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Spanish: Antes del lanzamiento de Nyxoid en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato de los materiales de formación, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Spanish: • Respiración rápida
Finnish: • Nopea hengitys
Spanish: Informe a su médico si tiene daños en el interior de la nariz, ya que esto podría afectar al funcionamiento de Nyxoid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Spanish: El envase secundario (accionador) está compuesto de polipropileno y acero inoxidable.
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Spanish: Si se produce una respuesta incompleta, la respiración debe ser asistida mecánicamente.
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
Spanish: Si el paciente no responde a dos dosis, se pueden administrar otras dosis (si están disponibles).
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Spanish: El vídeo deberá incluir:
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Spanish: En pacientes que estén inconscientes y que no respiren normalmente, cuando sea posible, se deben aplicar medidas de apoyo adicionales para salvarles la vida.
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
Spanish: La naloxona no fue carcinogénica tras la administración oral en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 26 semanas en ratones Tg-rasH2.
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Spanish: • Una lista del material didáctico que se incluye en el programa de formación
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Spanish: La tarjeta de información para el paciente deberá incluir:
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean los mismos que en adultos.
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente/cuidador
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Spanish: A la vista de la indicación y del amplio margen terapéutico no es previsible la sobredosis.
Finnish: Käyttöaiheen ja laajan terapeuttisen leveyden perusteella yliannostus ei ole todennäköinen.
Spanish: Esto se puede hacer mientras el paciente se encuentra en la posición de recuperación.
Finnish: Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.
Spanish: • Información sobre cómo manejar y monitorizar al paciente hasta la llegada de los servicios médicos de urgencia
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Spanish: No cebe ni pruebe el dispositivo antes de su uso ya que contiene solo una dosis y no se puede volver a utilizar.
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Spanish: En ausencia de opioides o de los efectos agonistas de otros antagonistas opioides, no presenta prácticamente actividad farmacológica.
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Spanish: Los servicios de urgencia pueden administrar más dosis de acuerdo con las directrices locales.
Finnish: Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Los síntomas de abstinencia agudos ocurren de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Spanish: Nyxoid no debe usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con naloxona.
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Spanish: Compruebe las vías respiratorias y la respiración.
Finnish: • Tarkista hengitystiet ja hengitys.
Spanish: No se ha demostrado que la naloxona produzca tolerancia o cause dependencia física o mental.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Spanish: Qué es Nyxoid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid Cómo usar Nyxoid
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Miten Nyxoid annetaan
Spanish: Supervisión de la respuesta del paciente
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
Spanish: • Información sobre cómo colocar al paciente en posición de recuperación y administrar la segunda dosis, si es necesario, en esta posición
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
Spanish: • más llanto del habitual
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Spanish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Finnish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Spanish: La naloxona no afectó al desarrollo o al comportamiento de las crías que sobrevivieron.
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años.
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Spanish: También se pueden observar cambios de conducta, incluyendo conducta violenta, nerviosismo y excitación.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
Spanish: Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia.
Finnish: Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa toisiin sieraimiin ja potilasta tulee seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Spanish: La dosis máxima apropiada de Nyxoid es específica de cada situación.
Finnish: Nyxoid-valmisteen sopiva enimmäisannos on tilannekohtainen.
Spanish: En general, las evidencias indican que la naloxona posee un riesgo mínimo, si tuviera alguno, de genotoxicidad y carcinogenia humana.
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
Spanish: Nyxoid debe administrarse lo antes posible para evitar un daño en el sistema nervioso central o la muerte.
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Problemas médicos a los que se debe prestar atención
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.
Finnish: Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia on esiintynyt useammin postoperatiivisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti tai potilailla, jotka saavat muita samanlaisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia aiheuttavia lääkkeitä
Spanish: No cebar ni probar antes de su uso.
Finnish: Ei saa kokeilla tai testata ennen käyttöä.
Spanish: Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.