FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redko so poročali o toksični epidermalni nekrolizi (Lyellovemu sindromu) in StevenJohnsonovem sindromu, od katerih so se nekateri primeri končali s smrtjo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius toksinės epidermio nekrolizės (Lyell‘io sindromo) ir Stevens-Johnson sindromo atvejus, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Slovenian: a ocena
Lithuanian: I tyrimas
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 ml viala (10 mg/ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Flakone yra 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Slovenian: V ključnem preskušanju je 166 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ne-Hodgkinov limfom ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo, 4 tedne prejemalo po 375 mg/m2 zdravila MabThera v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, 166 recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL sergantys pacientai keturias savaites buvo gydomi MabThera, lašinamu į veną kas savaitę po 375 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo MabThera + metotreksat (2 x 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z zdravilom MabThera.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų MabThera, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą MabThera.
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 88)
Lithuanian: Po oda leidžiama rituksimabo farmacinė forma (n = 88)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml viala (10 mg/ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Flakone yra 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, MACI rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti: Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos registracijos dokumentą.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Lithuanian: Sustabdyto gamybos leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences" Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS", Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsniu, sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimo arba jį panaikinti.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
Slovenian: Posledično je bila licenca za proizvodno mesto preklicana.
Lithuanian: Dėl šios priežasties panaikinta gamybos vietos licencija.
Slovenian: Zaprtje proizvodnega mesta v EU za zdravilo MACI EMA/733307/2014
Lithuanian: MACI ES gamybos vietos uždarymas EMA/733307/2014
Slovenian: Od leta 2013 je zdravilo MACI na voljo na Danskem, v Grčiji in Združenem kraljestvu.
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
Slovenian: Končno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je 19. novembra 2014 izdala pravno
Lithuanian: Galutinė nuomonė nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Slovenian: Člen 118 Direktive 2001/83/ES, ki določa, da je treba dovoljenje za promet umakniti, če katera od zahtev iz člena 41 (npr., da morajo biti na voljo proizvodni prostori) ni več izpolnjena.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnis, kuriame nurodyta, kad rinkodaros leidimo galiojimą reikia sustabdyti, jei nebevykdomas bent vienas iš 41 straipsnyje nustatytų reikalavimų (pvz., būtinybė turėti gamybos vietą).
Slovenian: Ker je zdravilo MACI namenjeno naprednemu zdravljenju, je pregled opravil Odbor za napredno zdravljenje (CAT), nato pa ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, jo peržiūrą atliko Pažangiosios terapijos komitetas (CAT), o vėliau patvirtino Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Slovenian: • Nove bolnike je treba zdraviti z ustrezno alternativo, kirurgi pa ne smejo naročati novih biopsijskih kompletov za zdravilo MACI.
Lithuanian: • Naujus pacientus reikia gydyti kitais tinkamais vaistais, o chirurgai neturėtų užsakinėti naujų MACI biopsijos rinkinių.
Slovenian: Zdravilo MACI je implantat, ki se uporablja za odpravljanje hrustančnih okvar na koncih kosti kolenskega sklepa.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kuriuo taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
Slovenian: Poleg tega so kirurge prosili, naj zdravila MACI ne uvajajo pri novih bolnikih.
Lithuanian: Be to, chirurgų paprašyta nepradėti MACI gydyti naujų pacientų.
Slovenian: • Razlogi za zaprtje so bili poslovni in niso povezani z nobeno spremembo varnosti ter učinkovitosti zdravila MACI.
Lithuanian: • Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių ir tai nesusiję su jokiais MACI saugumo ir veiksmingumo pokyčiais.
Slovenian: MACI je zdravilo za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženirstva".
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Slovenian: Razlogi za zaprtje so bili poslovni; varnost ter učinkovitost zdravila MACI se nista spremenili.
Lithuanian: Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių, MACI saugumas ir veiksmingumas nepasikeitė.
Slovenian: Zdravstveni delavci so prejeli dopis z obvestilom glede zaprtja proizvodnega mesta, v katerem so jih prosili, naj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestijo o bolnikih, ki želijo dokončati zdravljenje.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams nusiųstas laiškas, kuriuo jie informuoti apie gamybos vietos uždarymą ir kuriame prašoma rinkodaros leidimo turėtojui pranešti apie pacientus, kurie norėtų užbaigti gydymą.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bila spremenjena tako, da lahko pomagajo pri popravljanju, obnavljanju ali nadomeščanju tkiva.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti
Slovenian: Evropska agencija za zdravila od junija 2014 sodeluje z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo zagotovil, da bodo bolniki, ki so že začeli s postopkom zdravljenja, lahko zaključili zdravljenje.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bendradarbiavo su rinkodaros leidimo turėtoju, siekdama užtikrinti, kad būtų galima užbaigti pacientų, kurių gydymo procedūra jau pradėta, gydymą.
Slovenian: Pozneje so ga ocenjevale evropske agencije za zdravila, ki so preverjale skladnost z uredbo EU o naprednih oblikah zdravljenja, ki zahteva, da agencija oceni vse napredne oblike zdravljenja v državah članicah EU, preden pridobijo dovoljenje za promet z zdravilom po celotni EU; to je bilo pridobljeno leta 2003.
Lithuanian: Vėliau, dalyvaujant Europos vaistų agentūrai, MACI buvo įvertintas ir nuspręsta, kad jis atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą (jis suteiktas 2013 m.).
Slovenian: Na podlagi osnutka mnenja odbora CAT je odbor CHMP 25. septembra 2014 sprejel končno mnenje, s katerim je priporočil umik dovoljenja za promet z zdravilom MACI, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. CHMP priėmė galutinę nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimą, kol ES bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti) za napredno zdravljenje je 5. septembra 2014 zaprl proizvodno mesto za zdravilo v EU, ki je bilo na Danskem.
Lithuanian: pažangiosios terapijos vaisto MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) rinkodaros leidimo turėtojas uždarė Danijoje esančią šio vaisto ES gamybos vietą.
Slovenian: Zdravilo MACI je v posameznih državah EU v skladu z nacionalnimi postopki na voljo od leta 1998.
Lithuanian: MACI buvo prekiaujama nuo 1998 m.
Slovenian: Uvedeni postopki, ki bodo obstoječim bolnikom omogočili zaključek
Lithuanian: Bendrovė pasirūpino, kad būtų užbaigtas esamų pacientų gydymas
Slovenian: • Bolnike, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsije), je treba obvestiti o zaprtju.
Lithuanian: • Pacientai, kurių gydymas jau pradėtas (t. y.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj shrani morebitne preostale biopsije, ki še niso bile uporabljene, za morebitno poznejše zdravljenje z zdravilom MACI, razen če sta bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedla, da ne želita dokončati
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą, rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta išsaugoti visus likusius dar nepanaudotus biopsijos mėginius galimam vėlesniam gydymui MACI, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nenori užbaigti gydymo MACI.
Slovenian: • Junija 2014 so bili kirurgi in bolnišnice, ki so uporabljali zdravilo MACI, obveščeni o načrtovanem zaprtju proizvodnega mesta za zdravilo MACI v EU.
Lithuanian: • Chirurgai ir ligoninės, kurie naudoja MACI, 2014 m.
Slovenian: • Družba je uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati
Lithuanian: • Bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja
Slovenian: Proizvodno mesto je zdaj zaprto, zato zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Lithuanian: Gamybos vieta jau uždaryta ir MACI nebus prieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES bus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Slovenian: Zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Lithuanian: MACI neprieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES nebus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsijo), je družba uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati zdravljenja z zdravilom MACI.
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja užbaigti gydymo
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta in na podlagi zakonodaje EU,1 ki zahteva, da imajo odobrena zdravila registrirano proizvodno mesto, je Evropska komisija 10. septembra 2014 uvedla pregled (v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004), da bi ugotovila, ali je treba dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakniti ali preklicati.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą ir kadangi, vadovaujantis ES teisės aktais1,vaistai, kurių rinkodaros leidimai yra suteikti, turi turėti įregistruotą gamybos vietą, 2014 m.
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Slovenian: posodica celic/cm²
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Slovenian: Pot uporabe
Lithuanian: būdas
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Slovenian: Bolnik: (ime - datum rojstva {DD mmm LLLL})
Lithuanian: Pacientas: (vardas, pavardė - gimimo data {MMMM mm DD})
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Slovenian: Mikrofraktura N = 72
Lithuanian: Mikrolūžis N = 72
Slovenian: Znakov večje vnetne reakcije ni bilo.
Lithuanian: Didelės uždegiminės reakcijos požymių nebuvo.
Slovenian: • celic v laboratoriju ni mogoče vzgojiti,
Lithuanian: • ląstelių neįmanoma užauginti laboratorijoje;
Slovenian: • razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.
Lithuanian: • užaugusios ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų.
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza n (%)
Lithuanian: 1 lentelė: Atsakas į gydymą pagal KOOS*: visas analizės rinkinys n (%)
Slovenian: Z zdravnikom ali fizioterapevtom se posvetujte, kdaj lahko ponovno začnete izvajati specifične fizične
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju arba fizioterapeutu, kada vėl pradėti užsiiminėti būdinga fizine veikla.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, IŠORINIS MAIŠELIS
Slovenian: Kirurg ali anestezist vam bosta razložila tveganja, povezana s postopki, ter morebitna dodatna tveganja, ki so pri vas možna zaradi vaše zdravstvene zgodovine ali trenutnega zdravstvenega stanja.
Lithuanian: Chirurgas arba anesteziologas paaiškins Jums su procedūromis susijusią riziką bei papildomą specifinę riziką, kurią lemia Jūsų ligos istorijos ir esama sveikatos būklė.
Slovenian: Krvavitev skozi subhondralno ploščo je treba preprečiti, če pa se pojavi, jo je treba obvladati.
Lithuanian: Būtina vengti kraujavimo per subchondrinę plokštelę, tačiau jei jis atsirastų, jį privaloma sustabdyti.
Slovenian: To vključuje:
Lithuanian: Tinka iki:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Slovenian: Usposobljena oseba vam bo odvzela majhno količino krvi (4 ml) za preiskave.
Lithuanian: Kvalifikuotas specialistas tyrimui paims nedaug (4 ml) kraujo.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom MACI na plodnost ni.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo MACI poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pri 6 mesecih so ti znaki izzveneli, sinovija pa je dobila normalen videz.
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zatikanje ali bolečine.
Lithuanian: Galimi simptomai yra kliuvimas arba skausmas.
Slovenian: Uporabe zdravila MACI v tej starostni skupini niso preučili.
Lithuanian: MACI vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Slovenian: Dvainsedemdeset bolnikov je prejelo zdravilo MACI, 72 pa jih je bilo zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Lithuanian: Septyniasdešimt dviem pacientams buvo implantuotas MACI, o kitiems 72 buvo atlikta mikrolūžio procedūra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Lithuanian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o kirurških postopkih
Lithuanian: • mokomoji medžiaga apie chirurgines procedūras;
Slovenian: To naj vključuje specificirano ali vodeno fizično aktivnost, da se zmanjša verjetnost artrofibroze, in postopno delno obremenjevanje.
Lithuanian: Tai turėtų apimti tiksliai apibrėžtą ar laipsnišką fizinę veiklą, kad būtų sumažinta artrofibrozės tikimybė, bei vykdyti laipsnišką dalinę kojos apkrovą.
Slovenian: Zdravilo MACI N = 72
Lithuanian: MACI N = 72
Slovenian: Povejte zdravniku ali kirurgu, če veste, da ste nagnjeni h krvavitvam ali se krvavitve po kirurškem posegu pri vas težko obvladajo.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jei žinote, kad turite polinkį kraujuoti arba po chirurginės procedūros sunku sustabdyti kraujavimą.
Slovenian: Naslednji redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Lithuanian: Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Slovenian: • če imate neobravnavano motnjo strjevanja krvi;
Lithuanian: • žinoma, kad Jums yra nekoreguotas kraujavimo sutrikimas;
Slovenian: • Potreba po rehabilitaciji po popravilu sklepnega hrustanca.
Lithuanian: • reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo;
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev sta lahko v obdobju rehabilitacije omejeni, v tem obdobju pa morate dosledno upoštevati nasvet zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu vairavimas ir mechanizmų valdymas gali būti apribotas ir šiuo laikotarpiu būtina griežtai laikytis gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto nurodymų.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate rehabilitacijski program, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Lithuanian: Svarbu, kad nuodugniai laikytumėtės gydytojo rekomenduotos reabilitacijos programos.
Slovenian: Opredelili so naslednja pomembna tveganja, ki so povezana bodisi z zdravilom MACI bodisi z zapleti po operaciji:
Lithuanian: Toliau išvardyta nustatyta reikšminga rizika, susijusi arba su MACI arba su operacijos komplikacijomis:
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2013
Lithuanian: birželio mėn.27 d.
Slovenian: V okviru tega zdravljenja boste imeli dva kirurška posega:
Lithuanian: Gydymas apima dvi chirurgines procedūras:
Slovenian: • biopsija ni ustrezne kakovosti za izdelavo zdravila MACI za vas,
Lithuanian: • nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;
Slovenian: Neklinične raziskave in vitro kažejo, da kolagenska membrana ni citotoksična, ni mutagena, ni reaktivna (kratkoročna in dolgoročna vsaditev), ne povzroča senzibilizacije, da povzroča zanemarljivo draženje in da ni toksična (akutna sistemska).
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai parodė, kad kolageno membrana yra necitotoksiška, nemutageniška, nereaktyvi (atsižvelgiant į trumpalaikę ir ilgalaikę implantaciją), nejautrinanti, nereikšmingai dirginanti ir netoksiška (nesukelia ūminio sisteminio toksinio poveikio).
Slovenian: • Potreba po presejanju darovalcev z uporabo vprašalnikov in laboratorijskih preskusov za hepatitis C, hepatitis B, HIV in sifilis.
Lithuanian: • Būtinybė atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorinius tyrimus hepatitui C, hepatitui
Slovenian: S kirurgom se boste posvetovali o posebnem rehabilitacijskem programu, ki sledi operaciji.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis specifinę reabilitacijos programą, kurios reikės laikytis po operacijos.
Slovenian: * Stopnja odziva po lestvici KOOS: Kot odzivni bolnik je opredeljen bolnik z izboljšanjem izida poškodbe kolena in osteoartritisa od izhodiščne vrednosti za vsaj 10 točk na 100-točkovni lestvici.
Lithuanian: * Atsakas į gydymą pagal KOOS: sureagavęs į gydymą pacientas apibrėžiamas kaip toks, kuriam pagerėjo kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių įvertis nuo pradinio rodmens ne mažiau kaip 10 balų 100 balų
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje po potrjenem hitrem testu mikrobne sterilnosti, s katerim se potrdi odsotnost mikrobne rasti.
Lithuanian: MACI pateikiamas po patvirtinto sparčiojo mikrobinio sterilumo tyrimo, kuriuo nustatoma, kad mikrobinio augimo nėra.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinę paskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais.
Slovenian: Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Lithuanian: MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
Slovenian: V teh primerih vas bo vaš kirurg o tem obvestil in morda za vas izbral drugo zdravljenje.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Jūsų chirurgas bus apie tai informuotas ir galbūt turės parinkti Jums alternatyvų