FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columna - efter 3 år
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand.
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben - wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben - wenn Sie Nierenprobleme haben
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva: - hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater - hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær - hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet - hvis du har problemer med nyrerne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede)
German: Opadry weiß YS-1-7003: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
Danish: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
German: Ibandronsäure Teva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Ibandronsyre Teva bør ikke anvendes ved graviditet.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ibandronsyre Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Nach zwei Jahren wurde bei 78,7 % (p=0,002) und bei 65,6 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich ein Ansprechen identifiziert.
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
German: Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „I150" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Danish: Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter er hvide, bikonvekse, kapselformede, præget med "I150" på den ene side og ingenting på den anden side.
German: Deshalb sollten Ibandronsäure Teva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Ibandronsyre Teva bør derfor ikke anvendes ved graviditet.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronsäure Teva darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Danish: Børn og unge Giv ikke Ibandronsyre Teva til børn og teenagere under 18 år.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Danish: For total hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i total hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 - 60 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Danish: hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).
Danish: Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se punkt 3).
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern.
Danish: Hvis du lider af nyreproblemer, kan din læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure Teva bei Osteoporose behandelt wurden.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Ibandronsyre Teva for osteoporose.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=318)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration sstedet
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe relevans ved klinisk brug.
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
German: BMD des gesamten Hüftknochens
Danish: Total hofte BMD
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Danish: Efter to år havde 93,4 % (p<0,001) af patienterne, som fik henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og 78,4 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i total hofte BMD over eller lig baseline.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=294)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1)
Danish: 4.2 og 5.2)
German: Pruritus
Danish: Udslæt
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter (50 og 150 mg).
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Danish: Patienten bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Danish: Ibandronsyre Teva skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne bør ikke tygges, suttes eller knuses.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Danish: Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Teva skal anvendes.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird eine 150-mg-Tablette einmal monatlich eingenommen.
Danish: Til behandling af osteoporose tages der en tablet a 150 mg en gang om måneden.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Danish: Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Teva?
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud og medvirker derved til at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, dog undtagen vand.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Danish: Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
German: Ibandronsäure Teva ist ein „Generikum".
Danish: Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel".
German: Ibandronsäure Teva
Danish: Ibandronsyre Teva ibandronsyre
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
German: Wie wurde Ibandronsäure Teva untersucht?
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?
German: Was ist Ibandronsäure Teva?
Danish: Hvad er Ibandronsyre Teva?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Danish: Unge og voksne 12-65 år
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Danish: Andre mulige bivirkninger:
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
German: Iblias enthält Natrium
Danish: Iblias indeholder natrium
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Iblias anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Danish: Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
German: Q1: erstes Quartil; Q3: drittes Quartil
Danish: Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
German: Sucrose Histidin Glycin
Danish: Saccharose Histidin Glycin
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
German: Ziehen Sie Luft in eine leere, sterile Spritze auf.
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Iblias benötigen.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Danish: Fjern stasen.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Danish: Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Danish: 1 hætteglas med pulver.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis von Iblias stoppen können.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
German: Jede Packungseinheit Iblias enthält:
Danish: Hver pakke med Iblias indeholder:
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit =/< 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
German: Es wurden insgesamt 204 Patienten in das klinische Studienprogramm eingeschlossen; davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
German: Iblias enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: • Urtikaria (juckender Ausschlag)
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
German: • welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.