FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tremfya ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tremfya kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tremfya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Tremfya
Estonian: Muu teave Tremfya kohta
German: Nach 16 Wochen war der PASI-Score bei ungefähr 71 % (588 von 825) der Patienten, die Tremfya erhielten, um mindestens 90 % verringert, verglichen mit 48 % (282 von 582) der Patienten, die Adalimumab erhielten, und weniger als 3 % der Patienten (11 von 422), die Placebo erhielten.
Estonian: 16 nädala järel oli patsiente, kelle PASI-skoorid olid vähenenud vähemalt 90% võrra, Tremfya uuringurühmas 71% (588 patsienti 825st), adalimumaabi uuringurühmas 48% (282 patsienti 582st) ja platseeborühmas alla 3% (11 patsienti 422st).
German: Patienten, deren Psoriasis nach 16 Wochen keine ausreichende Besserung zeigte, erhielten entweder Tremfya oder setzten die Behandlung mit Ustekinumab mindestens 24 Wochen lang fort.
Estonian: Patsiendid, kelle psoriaas ei olnud 16 nädala järel piisavalt paranenud, hakkasid kasutama Tremfyat või jätkasid ravi ustekinumaabiga vähemalt 24 nädalat.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tremfya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Tremfya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Estonian: Tremfyat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Tremfya ja milleks seda kasutatakse?
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Estonian: Interleukiin-23 on virgatsaine, mis reguleerib teatud tüüpi T-rakkude kasvu ja arengut.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tremfya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Tremfya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tremfya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen in der Nase und im Rachen.
Estonian: Tremfya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ninaneeluinfektsioonid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Tremfya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Es hat wenige Nebenwirkungen.
Estonian: Ravimil on vähe kõrvalnähte.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde.
Estonian: Amet järeldas, et Tremfya on efektiivne, ning pikemaajalised uuringud on tõendanud efektiivsuse püsimist pideval kasutamisel.
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tremfya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Estonian: Tremfya toimeaine guselkumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin23ga ja blokeerib selle toime.
German: An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 871 patsienti, kes kasutasid ustekinumaabi (samuti psoriaasiravim).
German: In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Kahes esimeses uuringus võrreldi Tremfyat adalimumaabiga (samuti psoriaasiravim) ja platseeboga (näiv ravim).
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab.
Estonian: Tremfya sisaldab toimeainena guselkumaabi.
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Estonian: Tremfya-raviga püsis psoriaasisümptomite paranemine kauem kui 48 nädalat.
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Estonian: Tremfya on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike) raviks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tremfya kasulikkus mõõduka ja raske naastulise psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Estonian: Patsientidel on suur tõenäosus ravi Tremfyaga jätkata, sest seda süstitakse iga 8 nädala järel (pärast esimest 4 nädalat) ja patsiendid saavad ravimit ise süstida, mis tagab kasutusmugavuse.
German: PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.
Estonian: PASI-skooridega mõõdetakse haiguse raskust ja haigusest haaratud nahapindala.
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Estonian: Mis riskid Tremfyaga kaasnevad?
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Estonian: Sellel perioodil paranesid Tremfyat kasutanud patsientidel psoriaasisümptomid rohkem kui ustekinumaabravi jätkanud patsientidel.
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2700 täiskasvanut, tõendati Tremfya efektiivsus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis patsientidel, kellel nahale kantavad ravimid ei toiminud piisavalt hästi.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab guselkumaab põletikku ja haigussümptomeid.
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tremfya kasulikkus?
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Estonian: T-rakud on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) rakud, mis osalevad naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Tremfyat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
German: Wie wirkt Tremfya?
Estonian: Kuidas Tremfya toimib?
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Estonian: Kuidas Tremfyat kasutatakse?
German: Tremfya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Tremfya on retseptiravim.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Estonian: Te vajate järgmisi vahendeid:
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Estonian: Siiski peab arst tagama patsientide sobiva meditsiinilise jälgimise.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Estonian: Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest.
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
German: Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Estonian: Tremfya't ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
German: Herpes-simplex-Infektionen
Estonian: Herpes simplex infektsioonid
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos
German: Waschen Sie die Hände
Estonian: Peske käed
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
German: Woche 156
Estonian: 156. nädal
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Tremfya ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Estonian: Turvaseade aktiveerub
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Estonian: Tremfya võib suurendada infektsiooniriski.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Estonian: „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes")
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC16.
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Estonian: Patsiente uuriti neljanädalaste intervallidega kokku neljal visiidil.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Tremfya't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui käepide on kogu pikkuses alla vajutatud, te kuulete klõpsu ning roheline korpus ei ole enam nähtav.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Estonian: Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga oma haigusest või ravist.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tremfya sollten die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersucht werden.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Estonian: PASI ravivastuse määrade võrdlus on esitatud tabelis 6.
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Estonian: Guselkumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Tremfya't süstima (vt punkt 2).
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Estonian: Tehke seda kiirusel, mis on teie jaoks mugav.
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada koheselt sobivat sümptomaatilist ravi.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Estonian: Ravimivastased antikehad ei seostunud ravimi väiksema efektiivsusega ega süstekoha reaktsioonide tekkega.
German: Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ülemiste hingamisteede infektsioonid
German: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Estonian: 16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen.
Estonian: Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
German: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
German: Unter den Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab zum Randomisierungszeitpunkt war bei den Patienten, die zur Guselkumab-Behandlung wechselten, im Vergleich zu Patienten, welche die UstekinumabBehandlung fortsetzten, eine signifikant größere Verbesserung der Wirksamkeit zu beobachten.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei olnud randomiseerimise hetkeks saavutanud piisavat ravivastust ustekinumabile, täheldati märkimisväärselt ulatuslikumat paranemist ravi efektiivsuse osas neil patsientidel, kes viidi üle guselkumabile, võrreldes patsientidega, kes jätkasid ravi ustekinumabiga.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
German: Bei histopathologischen Untersuchungen wurden keine präneoplastische Veränderungen beobachtet, weder bei Tieren, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden noch nach einer anschließenden 12-wöchigen Erholungsphase, während der das Arzneimittel im Serum feststellbar war.
Estonian: Histopatoloogilistel hindamistel ei esinenud preneoplastilisi muutusi loomadel, kes olid saanud ravi kuni 24 nädala jooksul ega ka pärast 12-nädalast taastumisperioodi, mille käigus oli ravim seerumis tuvastatav.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine Tremfya-ravi ajal.
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Estonian: Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Estonian: 2333CB Leiden Holland
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Estonian: On tõestatud, et IL-23 selektiivne blokeerimine normaliseerib nende tsütokiinide tootmist inimestel.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Estonian: Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung".
Estonian: Täiendavad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja eriettevaatusabinõud ravimi käsitlemisel: vt lõik 6.6 ja infoleht „Kasutusjuhend".
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Estonian: See peab olema värvitu kuni kergelt kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Hoidke Tremfya't ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen kein angemessener Behandlungsverlauf bestätigt werden kann, sollte vor dem Einleiten der Behandlung mit Tremfya eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevas anamneesis latentne või aktiivne Tb ning ei ole võimalik kinnitada adekvaatse ravikuuri läbimist, tuleb enne ravi alustamist Tremfya'ga kaaluda Tb-vastast ravi.
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.