FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms hidroksikarbamidą, reikia patarti vengti nėštumo ir nedelsiant informuoti gydantįjį gydytoją, jeigu gydymo metu pastotų.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime şi volumul aparent de distribuţie legat de greutatea corporală au fost comparabile între grupele de vârstă.
Lithuanian: Maksimalus kiekis plazmoje ir aptinkama pasiskirstymo apimtis priklausomai nuo kūno masės įvairiose amžiaus grupėse buvo panaši.
Romanian: Doza de Siklos trebuie menţinută atâta timp cât pacientul răspunde la tratament, fie sub aspectul clinic fie sub cel hematologic (de exemplu, creşterea hemoglobinei F (HbF), volumul corpuscular mediu (VCM), numărul de neutrofile).
Lithuanian: Kol paciento organizmas atsako į gydymą klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidėja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tūris (VET), neutrofilų kiekis), reikia vartoti tą pačią Siklos dozę.
Romanian: În studiile non-clinice de toxicitate, efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase, atrofia limfoidă şi modificările degenerative ale epiteliului intestinului subţire şi gros.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai nustatytas šis poveikis: kaulų čiulpų slopinimas, limfinio audinio atrofija ir plonųjų ir storųjų žarnų epitelio degeneraciniai pokyčiai.
Romanian: Creşterea copiilor care urmează tratament cu Siklos trebuie monitorizată cu regularitate de către medicul curant.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai stebėti vaistą Siklos vartojančių vaikų augimą.
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną.
Romanian: Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti tiriant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius pacientus, neparodė nepageidaujamų hidroksikarbamido reakcijų, susijusių su kepenų arba inkstų funkcija.
Romanian: În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
Lithuanian: Kelių tyrimų metu buvo nustatyta, kad hidroksikarbamido grupėje 25-33% sumažėja ūmaus krūtinės sindromo atveju per metus.
Romanian: La pacienţii cu ClCr mai mic de 60 ml/min sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64% mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală.
Lithuanian: arba pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, vidutinė hidroksikarbamido ekspozicija buvo maždaug 64% didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Romanian: Se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Lithuanian: Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms rūšims.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alte medicamente imunosupresoare sau cu radioterapie poate accentua supresia medulară, tulburările gastro-intestinale sau mucozita.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojant kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiaisiais vaistais ar radioterapija gali padidėti kaulų čiulpų slopinamasis poveikis, sutrikti virškinimo traktas arba išsivystyti mukozitas.
Romanian: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Romanian: • Puneţi doza necesară (de preferinţă sfărâmată dacă se utilizează un comprimat de Siklos 1000 mg)
Lithuanian: • sudėkite reikiamą dozę į arbatinį šaukštelį (jei vartojate Siklos 1000 mg, jas geriausia sulaužyti) ir įpilkite šiek tiek vandens,
Romanian: Siklos 1000 mg este furnizat în flacoane conţinând 30 comprimate.
Lithuanian: Siklos 1000 mg tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija praėjus iki 24 h po dozės suvartojimo yra 124 mg*h.
Romanian: Întrucât excreţia renală reprezintă principala cale de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se ia în considerare reducerea dozei de Siklos.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, skirtina mažesnė Siklos dozė.
Romanian: În cazul în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă (35 mg/kg şi zi) administrată timp de trei până la şase luni, poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos.
Lithuanian: Jeigu per tris-šešis mėnesius paciento organizmas neatsako į maksimalią hidroksikarbamido dozę (35 mg/kg KM per parą), Siklos vartojimą reikia visai nutraukti.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care apar la 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 10):
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 de ori şi de 8,57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/kg şi zi).
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams, pavartojusiems per dideles hidroksikarbamido dozes (1,43 ir 8,57 kartų didesnes už maksimalią rekomenduojamą 35 mg/kg KM dozę per parą), atskirais atvejais pasireiškė neutropenija.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Siklos, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti Siklos vartojimo metu, o Siklos vartojantiems vyrams, jei Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti, gydytojas aptars su Jumis galimą SILKOS tolesnio vartojimo naudą ir pavojų.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung pentru boli mieloproliferative, au fost raportate cazuri de leucemie secundară.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
Romanian: Citotoxice Addmedica
Lithuanian: Citotoksinis Addmedica
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearil fumarat de sodiu Celuloză microcristalină silicată Copolimer bazic butilat-metacrilat 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio stearilfumaratas Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Lithuanian: 1 Kraujo rodikliai paprastai atsistato nustojus vartoti hidroksikarbamidą per dvi savaites.
Romanian: Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face analize de sânge şi teste ale funcţiilor hepatice şi renale.
Lithuanian: Siklos vartojimo metu reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas ir tikrinamos Jūsų kepenys bei inkstai.
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra sausiklio.
Romanian: Aceste efecte duc la scăderea numărului de celule sanguine roşii, albe şi cele care sunt responsabile pentru coagulare (efect mielosupresiv).
Lithuanian: Šis poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kūnelių kiekį kraujotakos sistemoje (kaulų čiulpų slopinimo efektas).
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Lithuanian: Paprastai dažniausias hematologinio slopinimo požymis yra neutropenija.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
Lithuanian: Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Sumažėjęs vaisingumas stebėtas žiurkių patinams (žr.
Romanian: Substanţa activă este hidroxicarbamida.
Lithuanian: Siklos sudėtis - Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas.
Romanian: Intervalul de toxicitate poate fi caracterizat prin următoarele rezultate ale testelor de sânge:
Lithuanian: Toksiškumą kraujui rodo šie kraujo tyrimų rezultatai: Neutrofilai
Romanian: Au fost observate dureri, eritem violaceu, edem al palmelor şi plantelor urmat de descuamarea mâinilor şi picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată severă şi stomatită.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
Romanian: La copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost puţin mai mare, iar valoarea clearance-ului total legat de greutatea corporală, uşor mai mare decât la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, pusinės eliminacijos trukmė buvo šiek tiek didesnė ir bendrasis klirensas pagal kūno masę šiek tiek didesnis (žr.
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius), Siklos vartoti negalima.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Lithuanian: Tad nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Romanian: Sindromul toracic acut reprezintă o complicaţie frecventă, cu risc letal, a drepanocitozei, fiind caracterizat prin dureri toracice sau febră sau dispnee, cu infiltrat toracic recent, evidenţiat pe radiografia pulmonară.
Lithuanian: Ūmus krūtinės sindromas yra dažna gyvybei pavojinga pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, kuriai būdingas skausmas krūtinės srityje arba karščiavimas bei dusulys, o krūtinės rentgenogramoje matoma nauja infiltracija.
Romanian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 comprimate
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 tablečių
Romanian: • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
Lithuanian: • Informacija apie šalutinių vaisto reakcijų valdymą
Romanian: Spălaţi-vă mâinile înainte şi după contactul cu comprimatele.
Lithuanian: Prieš liesdami tabletes ir po to, nusiplaukite rankas.
Romanian: La copii, adolescenţi şi adulţi cu drepanocitoză, expunerea sistemică la hidroxicarbamidă la starea de echilibru a fost similară, conform valorii medii a ariei de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusiųjų sisteminė hidroksikarbamido ekspozicija nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal sritį po kreive buvo panaši.
Romanian: Hidroxicarbamida la 30, 100 şi 300 µM nu este metabolizată in vitro de către citocromul P450 al microzomilor hepatici umani.
Lithuanian: In vitro sąlygomis hidroksikarbamido 30, 100 ir 300 µM koncentracijų žmogaus kepenų mikrosomų citochromas P450 nemetabolizuoja.
Romanian: Datorită potenţialelor efecte clinice severe ale ulcerelor cutanate de origine vasculitică, raportate la pacienţii cu boală mieloproliferativă, în cazul apariţiei de ulceraţii cutanate de origine vasculitică se recomandă întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă şi/sau scăderea dozei.
Lithuanian: Dėl potencialiai pavojingų klinikinių odos ir kraujagyslių išopėjimo padarinių, kuriuos patyrė kaulų čiulpų proliferacijos ligomis sergantys pacientai, išsivysčius odos ir kraujagyslių opoms hidroksikarbamido vartojimą reikia nutraukti ir (arba) sumažinti jo dozę.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Lithuanian: /L suaugusių pacientų organizme.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Siklos, kol nenurodys gydytojas.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Romanian: - Înroşirea pielii, - Senzaţie dureroasă (atingerea este dureroasă) şi umflarea palmelor şi tălpilor, urmată de descuamarea pielii de pe mâini şi picioare, - Pielea devine puternic pigmentată (schimbări locale de culoare), - Sensibilitate sau umflare la nivelul gurii.
Lithuanian: Dažniausi Siklos perdozavimo požymiai: - Odos paraudimas, - Skausmingumas (prisilietus skauda) ir delnų bei padų tinimas, pereinantis į rankų ir kojų odos sluoksniavimąsi, - Stipri odos pigmentacija (vietinis spalvos pasikeitimas), - Burnos skausmingumas ir tinimas.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
Romanian: Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienţii cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii şi adolescenţi, cu o perioadă de urmărire de 12 ani la copii şi adolescenţi şi de peste 13 ani la adulţi.
Lithuanian: Turima ilgalaikių duomenų apie tęstinį hidroksikarbamido skyrimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems vaikams ir paaugliams; vaikai ir paaugliai toliau buvo stebėti 12 metų, o suaugusieji ilgiau kaip 13 metų. Šiuo metu nežinoma, kaip ilgai pacientus reiktų gydyti Siklos.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, Siklos trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, Siklos reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Cum să luaţi Siklos
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/397/001
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu Jums yra (ar buvo) bent viena šių būklių, pasakykite savo gydytojui. Jeigu turite klausimų, klauskite savo gydytojo arba slaugytojos.
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică severă, - dacă aveți o boală renală severă, - dacă aveţi supresie medulară (dacă formarea de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile pentru coagulare este scăzută), aşa cum este descris în secţiunea 3 „Cum să luaţi
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia inkstų liga, - jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (jeigu Jūsų organizme sumažėjusi raudonųjų, baltųjų ar krešėjimo kraujo kūnelių gamyba), kaip aprašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Siklos po gydymo", - jeigu žindote kūdikį (žr.
Romanian: Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Lithuanian: Taip pat vaistą vartojusios grupės pacientai rečiau patekdavo į ligoninę ir mažiau dienų praleisdavo ligoninėje.
Romanian: Siklos împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Siklos
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Siklos gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 100 mg sunt comprimate ovale-alungite, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
Romanian: • Necesitatea unor mijloace contraceptive
Lithuanian: • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą;
Romanian: Prospect: Informaţii Pentru Utilizator Siklos 100 mg comprimate filmate Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės Hidroksikarbamidas
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems hidroksikarbamidą iki 8 metų, klinikinė vaisto nauda išliko pastovi.
Romanian: Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Lithuanian: Gyvų spermijų spermoje nebuvimas arba skaičiaus sumažėjimas (azoospermija arba oligospremija). Siklos gali sumažinti vyrų sugebėjimą tapti tėvais.
Romanian: Conform evaluării efectuate într-un studiu ulterior, la pacienţii cu ClCr < 60 ml/min aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost cu aproximativ 51% mai mare decât la pacienţii cu ClCr ≥ 60 ml/min, ceea ce sugerează faptul că o reducere cu 50% a dozei de hidroxicarbamidă ar putea fi o măsură adecvată, în cazul pacienţilor cu ClCr < 60 ml/min.
Lithuanian: sritis po kreive buvo maždaug 51% aukštesnė, negu pacientų, kurių CrCl≥60 ml/min.; tai reiškia, kad pacientams, kurių CrCl<60 ml/min.
Romanian: Urea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate Cu frecvenţă necunoscută:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai:
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dozes.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/002 60 comprimate
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/397/002 60 tablečių
Romanian: Ulcerele membrelor inferioare reprezintă o complicaţie frecventă a drepanocitozei, dar au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă.
Lithuanian: Blauzdų opos yra dažna pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, tačiau yra pranešimų apie jų atsiradimą ir vartojant hidroksikarbamidą.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min.
Romanian: DETALII CU PRIVIRE LA REACŢIILE ADVERSE
Lithuanian: IŠSAMI INFORMACIJA APIE ŠALUTINĮ POVEIKĮ
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ulcer al membrului inferior.
Lithuanian: Pacientams, turintiems blauzdų opų, Siklos reikia skirti atsargiai.
Romanian: Tratamentul cu Siklos poate fi reluat apoi cu o doză uşor scăzută (vezi pct.
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą skiriant kiek mažesnes Siklos dozes (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
Lithuanian: Lyginant su suaugusiaisiais, vaikų organizme maksimali koncentracija plazmoje buvo pasiekiama vėliau ir mažesnė dozės dalis išsiskirdavo su šlapimu.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lithuanian: Labai retos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) arba kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Odos uždegimas, dėl kurio oda parausta ir pasidengia žvyneliais, gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Romanian: Tulburări vasculare:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimai
Romanian: După administrarea orală a 20 mg hidroxicarbamidă/kg, s-a observat o absorbţie rapidă, cu o concentraţie plasmatică maximă de aproximativ 30 mg/L, care apare după 0,75 şi 1,2 ore la pacienţii cu drepanocitoză, copii, respectiv adulţi.
Lithuanian: Išgėrus 20 mg/kg hidroksikarbamido, stebima staigi absorbcija, o maksimalus kiekis plazmoje (apie 30 mg/L) aptinkamas po 0,75 val.
Romanian: De obicei, refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, mielosupresija paprastai greitai praeina.
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
Romanian: Influenţa funcţiei renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză (Yan JH et al, 2005).
Lithuanian: Atvirame vienos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji (Yan JH ir kt., 2005), buvo vertinama inkstų funkcijos įtaka hidroksikarbamido farmakokinetikai.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este supresia medulară, având neutropenia cea mai frecventă manifestare.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie kaulų čiulpų slopinimą su neutropenija, tai dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Siklos 6.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Siklos 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: La pacienţii cu tulburări mieloproliferative, pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut toxicităţi vasculitice cutanate, incusiv ulceraţii vasculitice şi gangrenă.
Lithuanian: Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Franţa
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Prancūzija
Romanian: Doza de Siklos prescrisă trebuie luată o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Lithuanian: Paskirtą Siklos dozę reikia išgerti vieną kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius.