FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder het finale studierapport in te dienen voor de groepen 1-3 in de fase 2-hoofdstudie 1540
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia - Estudo 1540 - CSCC metastizado por grupo de dose, CSCC localmente avançado
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
Dutch: De bijwerkingen waren verdwenen bij 6 (50%) van de 12 patiënten op het moment van het dataafkappunt.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
Dutch: • ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hyperthyroïdie.
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Dutch: LIBTAYO heeft geen of nauwelijks invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: • inflamação dos nervos causando formigueiro, dormência, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para efetuar recomendações de dosagem (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis voor aanbevelingen inzake dosering (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Meningiteb
Dutch: Meningitis b
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Dutch: • De patiëntengids zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de belangrijkste signalen of symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, immuungerelateerde huidreacties, nefritis en andere imuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Portuguese: f. Hepatite é um termo composto que inclui hepatite e hepatite autoimune.
Dutch: Hepatitis is een meerduidige term en betreft zowel hepatitis als auto-immuunhepatitis.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, polysorbaat 80, sucrose en water voor injectie.
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Dutch: Van de 219 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom en lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die met cemiplimab behandeld zijn, was 25,1% (55/219) jonger dan 65 jaar, 34,2% (75/219) was 65 tot 75 jaar, en 40,6% (89/219) was 75 jaar of ouder.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Encefalomielite paraneoplásica
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paraneoplastische encefalomyelitis
Portuguese: Neuropatia periféricac
Dutch: Perifere neuropathie c
Portuguese: • nódoas negras ou sangramento.
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Portuguese: • erupção cutânea, prurido
Dutch: • huiduitslag, jeuk
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Dutch: 5 (1,3%) van de 398 patiënten ontwikkelden behandelingsgerelateerde antilichamen tegen cemiplimab, waarbij 1 (0,3%) van de 398 patiënten aanhoudende antilichaamresponsen had.
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cemiplimab bij patiënten met gemetastaseerd (nodaal of distaal) cutaan plaveiselcelcarcinoom (mCSCC) of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (laCSCC), die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of curatieve radiotherapie, zijn bestudeerd in één klinische studie, R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Portuguese: Muito frequente Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Dutch: Zeer vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Portuguese: (incluindo, mas não se limitando a meningite, encefalomielite paraneoplásica, artrite, síndrome de Guillain-Barré, encefalite, polirradiculoneuro patia crónica inflamatória desmielinizante, inflamação do sistema nervoso central, miocardite autoimune, e púrpura trombocitopénica imune, mialgia, síndrome de Sjögren, vasculite, miastenia gravis)b
Dutch: (waaronder - maar niet uitsluitend - meningitis, paraneoplastische encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré-syndroom, encefalitis, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, centraal zenuwstelsel ontsteking, autoimmuunmyocarditis, en immuuntrombocytopenische purpura,
Portuguese: Nos 193 doentes em termos de eficácia, a taxa de resposta objetiva por ICR (IC de 95%) foi de 40,8% (27,0%, 55,8%) em doentes com menos de 65 anos, 48,5% (36,0%, 61,1%) em doentes entre os 65 e 75 anos, e 42,3% (31,2%, 54,0%) em doentes com 75 anos ou mais.
Dutch: Bij de 193 patiënten die voor werkzaamheid geëvalueerd konden worden, was de objectieve respons door ICR (95%-BI) 40,8% (27,0%; 55,8%) bij patiënten jonger dan 65 jaar, 48,5% (36,0%; 61,1%) bij patiënten tussen 65 en 75 jaar, en 42,3% (31,2%; 54,0%) bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Portuguese: Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo reações adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reações cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigoide (ver secção 4.8).
Dutch: Er zijn in verband met cemiplimabbehandeling immuungerelateerde bijwerkingen gemeld die de huid betreffen, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (sommige gevallen met fatale afloop) en andere huidreacties zoals huiduitslag, erythema multiforme, pemfigoïd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Dutch: o Beschrijving van de belangrijkste symptomen of signalen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieen, immuungerelateerde bijwerkingen van de huid, nefritis en andere immuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Portuguese: Entre os 4 doentes com diabetes mellitus tipo 1, o tempo médio para início das reações foi de 2,3 meses (intervalo: 28 dias a 6,2 meses).
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Dutch: Onder 21 mCSCC-patiënten bedroeg de ORR 60% (3/5) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 56,3% (9/16) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Portuguese: Permita que a solução diluída fique à temperatura ambiente antes da administração.
Dutch: Laat de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
Portuguese: O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Dutch: LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar LIBTAYO:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:
Portuguese: Isto inclui conservação à temperatura ambiente da solução para perfusão no recipiente intravenoso e o momento de administração da perfusão
Dutch: Dit omvat bewaring bij kamertemperatuur van de infuusoplossing in de infuuszak en de tijd voor toediening van het infuus of
Portuguese: • LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Dutch: • LIBTAYO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Portuguese: LIBTAYO não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Dutch: LIBTAYO is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: h. Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico.
Dutch: h Pruritus is een meerduidige term en betreft zowel pruritus als allergische pruritus.
Portuguese: Grau ≥3 com AST ou ALT >5×ULN ou bilirrubina >3xULN
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 × ULN of totaalbilirubine > 3 × ULN
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunomediadas em 20,1% dos doentes tratados com cemiplimab em ensaios clínicos, incluindo Grau 5 (0,7%), Grau 4 (1,2%) e Grau 3 (6,1%).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden op bij 20,1% van de patiënten behandeld met cemiplimab in klinische studies waaronder graad 5 (0,7%), graad 4 (1,2%) en graad 3 (6,1%).
Portuguese: Aprovação condicional
Dutch: VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56)
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 350 mg Q3W (groep 3) (n = 56) ICR
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Dutch: Lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoo m, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 2) (n = 78) ICR
Portuguese: Frequente Aumento da creatinina no sangue Frequente
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Portuguese: • LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Dutch: • LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hypothyroïdie.
Portuguese: i. Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dorsalgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor cervical e dor nas extremidades.
Dutch: i Skeletspierstelselpijn is een meerduidige term en betreft rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn en pijn in de extremiteiten.
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, Lproline, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Portuguese: ORR por IA, sobrevida livre sem progressão (PFS) por ICR e IA, sobrevivência geral (OS), taxa de resposta completa (CRR) por ICR e alteração nas pontuações nos resultados notificados pelos doentes no
Dutch: De secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR) door ICR-beoordeling en door beoordeling van de onderzoeker (Investigator Assessment, IA), ORR door IA, progressievrije overleving (PFS) door ICR en IA, totale overleving (OS), percentage complete responsen (complete response rate, CRR) door ICR en verandering in scores van door de patiënt gemelde resultaten op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Estomatite a inclui meningite e meningite asséptica b inclui encefalite e encefalite não infeciosa c inclui miocardite autoimune e miocardite d inclui artrite e poliartrite
Dutch: Oogaandoeningen: keratitis Maagdarmstelselaandoeningen: stomatitis a omvat meningitis en aseptische meningitis b omvat encefalitis en niet-infectieuze encefalitis c omvat auto-immuunmyocarditis en myocarditis d omvat artritis en polyartritis
Portuguese: • Não co-administre outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Dutch: • Geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
Dutch: Dit is inclusief het bij kamertemperatuur bewaren van de oplossing voor infusie in de infuuszak en de tijd voor toediening van de infusie of
Portuguese: • Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Dutch: • Problemen in andere delen van het lichaam zoals hoofdpijn of stijve nek, koorts, een moe of zwak gevoel, verwarring, geheugenproblemen of een slaperig gevoel, stuiptrekkingen (toevallen), dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), veranderingen in gezichtsvermogen, oogpijn of roodheid, ernstige spierzwakte, veranderingen in de hartslag, zoals een snelle hartslag of het schijnbaar overslaan van de hartslag of een bonzend gevoel, en blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Portuguese: Foi utilizada a versão v.4.03 do NCI CAE para classificar a toxicidade a. Diabetes mellitus tipo 1 é um termo composto que inclui diabetes mellitus, cetoacidose diabética e diabetes mellitus tipo 1. b. Meningite é um termo composto que inclui meningite e meningite asséptica.
Dutch: a Diabetes mellitus type 1 is een meerduidige term en betreft zowel diabetes mellitus, diabetische ketoacidose als diabetes mellitus type 1. b Meningitis is een meerduidige term en betreft zowel meningitis als aseptische meningitis.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Dutch: • 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
Portuguese: Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab (ver secção 4.8).
Dutch: Vermoeidheid werd gemeld na behandeling met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59)
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 1) (n = 59) ICR
Portuguese: o Uma advertência aos profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente é tratado com LIBTAYO.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwing voor zorgverleners die op elk moment de patiënt behandelen, inclusief noodgevallen, dat de patiënt behandeld wordt met LIBTAYO.
Portuguese: Dezoito doentes (3,0%) receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 8,5 dias (intervalo: 1 dia a 5,9 meses).
Dutch: Achttien patiënten (3,0%) hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediaan van 8,5 dagen (variërend van 1 dag tot 5,9 maanden).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre os parametros de avaliação dos orgãos reprodutores femininos e masculinos durante um estudo de repetição de dose de avaliação de fertilidade durante 3 meses com macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Portuguese: Grau 2 a 4
Dutch: Graad 2 tot 4
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Cemiplimab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O cemiplimab pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Dutch: Cemiplimab kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Cardiopatias Miocardited
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis d
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Entre 54 doentes com CSCCla, ORR foi de 35,3% (6/17) em doentes com PD-L1 <1% e 54,1% (20/37) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Dutch: Onder 54 patiënten met laCSCC bedroeg de ORR 35,3% (6/17) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 54,1% (20/37) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Portuguese: • Elimine o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas que não vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Dutch: • De flacon niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze vreemde deeltjes bevat, anders dan sporen van transparante tot witte deeltjes.
Portuguese: Se tiver quaisquer perguntas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Dutch: • Darmproblemen (colitis) zoals vaak diarree hebben waar vaak bloed of slijm bij zit, vaker ontlasting dan normaal, zwarte of teerachtige ontlasting en ernstige pijn of gevoeligheid in de (onder)buik.
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Dutch: Vier patiënten (0,7%) met immuungerelateerde diarree of colitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 29 dagen (variërend van 19 dagen tot 2,0 maanden).
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
Dutch: Bij doseringsschema's van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de 2 weken en 350 mg om de 3 weken vertoonde cemiplimab lineaire en dosisproportionele kinetiek, wat verzadiging van de doelgemedieerde route over het doseringsinterval suggereert.
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas
Dutch: Aanvullende interventie myalgie, Sjögrensyndroom, vasculitis, myasthenia gravis)b immuungerelate erde bijwerkingen van graad 2 of 3 die 12 weken of langer duren (behalve endocrinopathie ën) - Niet in staat om de dosis corticosteroïden binnen 12 weken te verlagen naar 10 mg of minder prednison of equivalent per dag
Portuguese: • Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (soms ernstig of levensbedreigend) zoals koude rillingen, bibberen of koorts, jeuk of huiduitslag, een gloeiend of gezwollen gezicht, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of een gevoel van flauwvallen en rug- of nekpijn.
Portuguese: Tiroidite
Dutch: Thyroïditis
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este folheto será atualizado conforme necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Dutch: Sjögren-syndroom
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Dutch: Bij de 42 patiënten met hypothyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 4,2 maanden (variërend van 15 dagen tot 18,9 maanden).
Portuguese: o A importância de levar o Cartão de Alerta do Doente em todos os momentos e mostrálo em todas as visitas médicas aos profissionais de saúde além do prescritor (por exemplo, profissionais de saúde de emergência).
Dutch: o Het is belangrijk dat de patiënt altijd de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich draagt en deze toont bij alle medische bezoeken aan zorgverleners buiten de eigen voorschrijver (bijvoorbeeld eerstehulpzorgverleners) o Een herinnering dat alle bekende of vermoede bijwerkingen ook gemeld kunnen worden bij de lokale geneesmiddelenautoriteit.
Portuguese: Pneumonia imunomediada
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis