FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori e pazienti trattati con più di 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica per cancro uroteliale metastatico.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurie sirgo autoimuninėmis ligomis, taip pat pacientai, kurių būklei buvo reikalingas imuniteto slopinimas arba kurie anksčiau buvo gavę daugiau kaip 2 eilių sisteminę chemoterapiją dėl metastazavusio urotelio vėžio.
Italian: Figura 15: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento in pazienti con espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %) nello studio KEYNOTE-040
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Italian: 129 pazienti comprendevano: età mediana di 62 anni (40 % di età pari o superiore a 65 anni); 81 % di sesso maschile; 78 % di razza bianca, 11 % di razza asiatica e 2 % di razza nera; 23 % e 77 % con un Performance Status ECOG pari a 0 o 1, rispettivamente; e il 19 % con tumore positivo all'HPV.
Lithuanian: Pradiniai šių 129 pacientų bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 62 metai (40 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 81 % buvo vyriškosios lyties; 78 % buvo baltaodžiai, 11 % - azijiečiai ir 2 % - juodaodžiai; 23 % ir 77 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; bei 19 % pacientų nustatytas ŽPV teigiamas navikas.
Italian: La nefrite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 10 pazienti (0,2 %).
Lithuanian: Dėl nefrito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 10 pacientų (0,2 %).
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali - punteggio MEL) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles - MEL vertinimo balas) ir PD-L1 neigiami.
Italian: 2Q 2021
Lithuanian: 2021 m.
Italian: • Prima della diluizione, il flaconcino del liquido può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25°C) fino a 24 ore.
Lithuanian: • Prieš skiedžiant, skysčio flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Italian: insufficienza surrenalica
Lithuanian: antinksčių nepakankamumas
Italian: Il trattamento con pembrolizumab è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 su valutazione dello sperimentatore, alla comparsa di tossicità inaccettabile, o fino a un massimo di 24 mesi.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu buvo tęsiamas, kol tyrėjo vertinimu buvo nustatomas RECIST 1.1 kriterijus atitinkantis ligos progresavimas, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėnesius.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento tramite infusione endovenosa:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų gydymo intraveninėmis infuzijomis schemų:
Italian: Per i pazienti con ipertiroidismo di Grado 3 o di Grado 4 che migliorano fino al Grado 2 o inferiore, è possibile prendere in considerazione, se necessario, la continuazione del trattamento con pembrolizumab, dopo graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių hipertirozė pagerėja iki 2-ojo arba mažesnio laipsnio, jei reikia, galima apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą pembrolizumabu pratęsti (žr.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS e la PFS, basate su un follow-up di ulteriori quattro mesi, sono mostrate nelle Figure 16 e 17.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų, pagrįstų papildomų keturių stebėjimo laikotarpio mėnesių duomenimis, Kaplan-Meier kreivės pateiktos 16 pav.
Italian: Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba atsinaujinusios 3-iojo laipsnio
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites
Italian: KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su aksitinibu skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) pirmos eilės gydymui suaugusiesiems (žr.
Italian: Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95%) p-value
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis OAD % (95 % PI) p reikšmė
Italian: Nella Tabella 21 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione dello studio all'analisi finale basata su un tempo mediano di follow-up di 11,4 mesi (range: 0,1; 41,2 mesi) per tutti i pazienti.
Lithuanian: 21 lentelėje apibendrinti pagrindiniai veiksmingumo rodikliai visai tirtų pacientų populiacijai, nustatyti galutinės duomenų analizės metu, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 11,4 mėn.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata nefrite (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta nefrito atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Italian: somministrazione di pembrolizumab e axitinib è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
Lithuanian: Pembrolizumabo ir aksitinibo derinio buvo leidžiama skirti ir po pagal RECIST kriterijus apibrėžto ligos progresavimo nustatymo, jeigu klinikinė paciento būklė buvo stabili ir, tyrėjo vertinimu, jam buvo stebima klinikinė nauda.
Italian: Non è disponibile un confronto diretto di pembrolizumab quando utilizzato in associazione a chemioterapia rispetto alla monoterapia con pembrolizumab.
Lithuanian: Tiesioginio pembrolizumabo savybių palyginimo, kai vaistinio preparato skiriama derinyje su chemoterapija arba skiriama pembrolizumabo monoterapija, duomenų nėra.
Italian: • Cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m 2 poi 250 mg/m 2 una volta a settimana, carboplatino AUC 5 mg/mL/min ogni 3 settimane o cisplatino 100 mg/m 2 ogni 3 settimane e
Lithuanian: • vartojusieji cetuksimabo po 400 mg/m2 įsotinamąją dozę, o vėliau po 250 mg/m2 dozę kartą per savaitę, kartu su karboplatinos AUC 5 mg/ml/min.
Italian: Nella Tabella 28 sono riassunti i principali risultati di efficacia ottenuti in un'analisi ad interim pre-specificata.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo rezultatai, nustatyti iš anksto apibrėžtos tarpinės duomenų analizės metu, apibendrinti 28 lentelėje.
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 20,1 % per ALT aumentata, 13,2 % per AST aumentata, 10,8 % per linfociti diminuiti, 8,9 % per glucosio aumentato, 7,8 % per sodio diminuito, 6,4 % per fosfato diminuito, 6,2 % per potassio aumentato, 4,3 % per creatinina aumentata, 3,6 % per potassio diminuito, 2,1 % per bilirubina aumentata, 2,1 % per emoglobina diminuita, 1,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 1,5 % per protrombina INR aumentata, 1,4 % per leucociti diminuiti, 1,4 % per piastrine diminuite, 1,2 % per prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, 1,2 % per neutrofili diminuiti, 1,2 % per sodio aumentato, 0,7 % per calcio diminuito, 0,7 % per calcio aumentato, 0,5 % per albumina diminuita e 0,2 % per glucosio diminuito.
Lithuanian: Pembrolizumabo derinyje su aksitinibu vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 20,1 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 13,2 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 10,8 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,9 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 7,8 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,4 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 6,2 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 4,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 3,6 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 2,1 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 2,1 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 1,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 1,5 % vertinant protrombino TNS rodmens padidėjimą, 1,4 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 1,4 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant aktyvintojo dalinio tromboplastino laiko pailgėjimą, 1,2 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 0,5 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą ir 0,2 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą.
Italian: Le caratteristiche basali dei 754 pazienti comprendevano: età mediana di 61 anni (range: da 20 a 94); 36 % di età pari o superiore a 65 anni; 82 % di sesso maschile; 74 % di razza bianca e 19 % di razza asiatica; 61 % con Performance Status ECOG pari a 1; e 77 % fumatore o ex fumatore.
Lithuanian: Pradinės šių 754 pacientų savybės buvo tokios: amžiaus mediana 61 metai (svyravo nuo 20 iki 94 metų); 36 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni; 82 % buvo vyriškosios lyties; 74 % buvo baltaodžiai, o 19 % azijiečiai; 61 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu; bei 77 % pacientų anksčiau ar tuo metu rūkė.
Italian: Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95 %)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI)
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 107 (4,9 %) pacientams, iš jų 39 (1,8%) - 2-ojo laipsnio, 30 (1,4 %) - 3-iojo laipsnio, 10 (0,5 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,4 %) - 5-ojo laipsnio.
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pembrolizumabas
Italian: Comune aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, ipercalcemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata ipercalcemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata fosfatasi alcalina ematica aumentata, ipercalcemia, bilirubina ematica aumentata
Lithuanian: Hiperkalcemija, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P426: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in associazione ad Axitinib versus Monoterapia con Sunitinib come Trattamento di Prima linea del Carcinoma a Cellule Renali Localmente Avanzato o Metastatico (mRCC)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P426 tyrimo ataskaitą (tai III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, skirtas įvertinti pembrolizumabo (MK-3475) derinio su aksitinibu veiksmingumą ir saugumą, lyginant su sunitinibo monoterapijos poveikiu, vaistinių preparatų skiriant pirmos eilės vietiškai progresavusios ar metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (mILK) gydymui).
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione epatica lieve e i pazienti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Kliniškai svarbių pembrolizumabo klirenso skirtumų tarp pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių kepenų funkcija normali, nebuvo rasta.
Italian: Nello studio KEYNOTE-189 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1% [pembrolizumab in associazione: n = 127 (31%) vs. chemioterapia: n = 63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab in associazione: n = 128 (31%) vs. chemioterapia: n = 58 (28%)] o ≥ 50% [pembrolizumab in associazione: n = 132 (32%) vs. chemioterapia: n = 70 (34%)] (vedere Tabella 14).
Lithuanian: KEYNOTE-189 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 127 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 128 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 58 (28 %)] arba TPS ≥ 50 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 132 (32 %), lyginant su chemoterapija: n = 70 (34 %)] (žr.
Italian: • un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali.
Lithuanian: • tam tikros rūšies inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del HNSCC, ricorrente o metastatico, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un TPS ≥ 50 % e in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta recidyvavusiai arba metastazavusiai GKPLK gydyti suaugusiesiems, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 50 % TPS ir kurių navikai progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų, ar po šios chemoterapijos pabaigos (žr.
Italian: Oltre le 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con pembrolizumab mostravano uno stato di salute globale/QoL stabile, mentre quelli trattati con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore mostravano un peggioramento dello stato di salute globale/QoL.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con un combined positive score (CPS) ≥ 10 (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, jeigu netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 ir sudėtinis teigiamas rodmuo (angl.
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-407
Lithuanian: KEYNOTE-407 veiksmingumo rezultatai
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi reazione avversa di Grado 4 immuno-correlata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Gydymą pembrolizumabu būtina nutraukti visam laikui pasikartojus bet kuriai 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai arba pasireiškus bet kuriai 4-ojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai (žr.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi
Lithuanian: % trukusio ≥ 6 mėn.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere uno dei seguenti regimi di trattamento:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų schemų:
Italian: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas, lyginant su sunitinibu
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Lithuanian: Pacientai pembrolizumabu buvo gydomi iki nebepriimtino toksinio poveikio arba iki ligos progresavimo.
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (%)
Italian: Espressione di PD-L1 Pembrolizumab
Lithuanian: BI pagal PD-L1 raišką PD-L1 raiška Pembrolizumabas
Italian: Il 45 % non era stato sottoposto in precedenza a terapia per il melanoma avanzato.
Lithuanian: melanoma anksčiau nebuvo gydyta.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Italian: La colite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 29 pazienti (0,5 %).
Lithuanian: Dėl kolito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 29 (0,5 %) pacientai.
Italian: KEYNOTE-189: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con NSCLC non squamoso naïve al trattamento
Lithuanian: KEYNOTE-189: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su neplokščialąsteliniu NSLPV sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Italian: A seguito della somministrazione di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti affetti da cHL, la Cmin mediana osservata allo stato stazionario è stata fino al 40% più elevata rispetto ad altri tipi di tumore trattati allo stesso dosaggio; tuttavia, il range delle concentrazioni minime è simile.
Lithuanian: Klasikine HL sergantiems ir 200 mg kas 3 savaites doze gydytiems pacientams pusiausvyrinės Cmin mediana buvo iki 40 % didesnė negu pacientams, sergantiems kitokiais navikais ir gydytiems tokia pačia vaistinio preparato doze.
Italian: Per l'utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti.
Lithuanian: Skiriant vaistinių preparatų derinius, reikia vadovautis kartu skiriamų vaistinių preparatų PCS.
Italian: Devono essere seguite le linee guida di gestione medica di entrambi i medicinali (vedere paragrafo 4.2 e fare riferimento al RCP di axitinib).
Lithuanian: 4.2 skyrių ir vadovaukitės aksitinibo PCS).
Italian: La colite si è manifestata in 107 pazienti (1,8 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) e 3 (< 0,1 %) pazienti.
Lithuanian: Kolitas pasireiškė 107 (1,8 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 31 (0,5 %) - 2-ojo laipsnio, 62 (1,1 %) - 3-iojo laipsnio ir 3 (< 0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 ottobre 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ottobre 2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato per gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Prancūzijos ir Nyderlandų išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Gutal.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Gutal informacinius dokumentus.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco, ma che l'entità di tale rischio è incerta.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad cinko kaupimasis kelia pavojų aplinkai, bet yra šiek tiek neaiškumų dėl šio pavojaus masto.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal al Regno Unito tramite procedura decentrata.
Lithuanian: Bendrovė „Huvepharma NV" Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Italian: Gutal è un medicinale veterinario generico basato su un medicinale di riferimento, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiscela per alimenti medicamentosi), che è autorizzato nel Regno Unito.
Lithuanian: Gutal yra generinis veterinarinis vaistas, sukurtas atsižvelgiant į referencinį vaistą, ZincoTec Zinc Oxide 100% premiksą vaistiniam pašarui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Jungtinėje Karalystėje.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Lithuanian: Veiklioji Gutal medžiaga yra cinko oksidas.
Italian: Il 6 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Gutal 1000 g/kg premikso vaistiniam pašarui paršeliams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di diverse misure di mitigazione del rischio, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti kelias riziką mažinančias priemones, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Italian: Il medicinale è indicato per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti nujunkytų paršelių viduriavimo.
Italian: Perché Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti è stato riesaminato?
Lithuanian: Kodėl Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams buvo peržiūrėtas?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione dei medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: rugsėjo 30 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.