FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Presentations Each pack contains:
Portuguese: Apresentações Cada embalagem contém:
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
English: What you need to know before you use Respreeza 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza 3.
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade a curto prazo.
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Portuguese: Os potenciais riscos associados com o tratamento domiciliário/autoadministração estão relacionados com o manuseamento e a administração do medicamento, bem como com o tratamento de reações adversas, particularmente hipersensibilidade.
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Portuguese: Frequência de reações adversas (RAs) em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Respreeza
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar Respreeza.
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Portuguese: Se o seu médico o considerar adequado para fazer o tratamento em casa/autoadministração, irá fornecer-lhe instruções sobre:
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Portuguese: Obteve-se um total de 13 amostras séricas pós-infusão, em vários pontos temporais, até ao Dia 21.
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos mais graves, as reações alérgicas podem progredir para reações anafiláticas graves mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a administrações anteriores (ver secção 4.4).
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Portuguese: Injete/perfunda a solução reconstituída na veia seguindo as instruções que lhe foram fornecidas pelo médico.
English: How to store Respreeza 6.
Portuguese: Como conservar Respreeza 6.
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Portuguese: O fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
English: The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada usando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de potencial carcinogénico.
English: 5.1 (±2.4) days
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
English: • if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
Portuguese: • se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Portuguese: Informações sobre reações alérgicas: quando pode ser necessário abrandar ou parar a perfusão?
English: Consequences of overdose are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (ver instruções de reconstituição na secção 6.6) e administrado utilizando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
English: 144 (±27) µM x day
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
English: Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
English: What Respreeza is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado 2.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Portuguese: Deve cumprir-se a velocidade de perfusão recomendada na secção 4.2.
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
English: What you need to know before you use Respreeza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que estão em risco de terem infeções são excluídos;
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Portuguese: Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Portuguese: NOTA: Certifique-se que toda a água foi transferida para o frasco para injetáveis de Respreeza.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Portuguese: • como manter o produto estéril (técnicas de perfusão asséptica);
English: One vial of Respreeza is for single use only.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Respreeza é apenas para utilização única.
English: Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Portuguese: • Doentes com deficiência conhecida de IgA com anticorpos contra a IgA, devido ao risco de hipersensibilidade grave e reações anafiláticas.
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Portuguese: Abra o regulador de fluxo do sistema de administração devagar e deixe Respreeza correr até chegar ao fim do tubo sem bolhas de ar.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se observar estas reações durante a perfusão deste medicamento.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Respreeza foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico (RAPID), seguido de uma extensão aberta do estudo com uma duração de 2 anos (extensão do estudo RAPID).
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Portuguese: A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde e a doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após “EXP”.
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção do inibidor humano da alfa1-proteinase no leite não foi estudada em animais.
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Respreeza e conteúdo da embalagem
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá ter esse facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
English: The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Portuguese: A solução deve ser perfundida a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml por kg de peso corporal por min, como determinado pela sua resposta e o seu conforto.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída para detetar partículas ou descoloração antes da administração.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial (Figura 3).
English: Solvent for Respreeza
Portuguese: Solvente para Respreeza
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Portuguese: Não utilize soluções que apresentem descoloração, turvação ou contenham partículas.
English: In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), podem progredir para reações alérgicas graves, mesmo que não tenha mostrado sinais de alergia em perfusões anteriores.
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Portuguese: Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
English: Respreeza contains sodium
Portuguese: Respreeza contém sódio
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados conforme indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor da alfa1-proteinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Portuguese: Certifique-se de que o regulador de fluxo do sistema de administração está fechado.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Portuguese: Por conseguinte, é fortemente recomendado que o doente deixe de fumar e evite ambientes com fumo de tabaco.
English: This medicine is a white to off-white powder.
Portuguese: Este medicamento consiste num pó branco a esbranquiçado.
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Portuguese: No entanto, os indivíduos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase são incapazes de manter uma defesa anti-protease apropriada e sofrem proteólise mais rápida das paredes alveolares, com início antes do desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crónica clinicamente evidente na terceira ou quarta década.
English: • the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
Portuguese: • a análise das amostras de sangue e plasma doado para tentar evitar a utilização de material com sinais de vírus/infeções;
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Portuguese: Respreeza é indicado para tratamento de manutenção, para abrandar a progressão de enfisema em adultos com deficiência grave documentada de inibidor da alfa1-proteinase (ex. genótipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Portuguese: Informações sobre segurança relativamente a infeções Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.