FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
English: Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
English: Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Bulgarian: Допълнителна информация за NexGard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
English: The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NexGard са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Bulgarian: За да има ефект активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Bulgarian: NexGard убива бълхите в рамките на 8 часа, а кърлежите - в рамките на 48 часа.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Bulgarian: Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.
English: Why is NexGard authorised in the EU?
Bulgarian: Защо NexGard е лицензиран в ЕС?
English: The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Bulgarian: Ефективността на NexGard е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Bulgarian: Това означава, че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Bulgarian: Афоксоланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, които са свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA), субстанция, която предава съобщения между нервните клетки (невротрансмитер).
English: Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Bulgarian: Афоксоланер унищожава паразитите, като предизвиква свърхстимулация на нервната им система.
English: Other information about NexGard
Bulgarian: Допълнителна информация за NexGard:
English: NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Bulgarian: NexGard намалява броя на бълхите и кърлежите с поне 98 % и е поне толкова ефективен, колкото спот-он лекарството, което съдържа пирипрол (друг ветеринарномедицински продукт срещу бълхи и кърлежи).
English: For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на NexGard прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with NexGard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NexGard?
English: NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Bulgarian: NexGard намалява броя на живите акари с 97 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от NexGard са установени в проучванията?
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Bulgarian: В практическо проучване в ЕС при 146 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, еднократното третиране с NexGard е ефективно за лечение на опаразитяването с бълхи и кърлежи при кучета за период до 30 дни след третирането.
English: What is NexGard and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява NexGard и за какво се използва?
English: NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Bulgarian: NexGard намалява броя на живите акари с 96 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението.
English: It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Bulgarian: Може да се използва като част от лечението на алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
Bulgarian: NexGard съдържа активната субстанция афоксоланер (afoxolaner).
English: The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Bulgarian: Активната субстанция в NexGard, афоксоланер, действа като „ектопаразитицид“.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Bulgarian: След като се приложи, действа срещу бълхи поне 5 седмици, а срещу кърлежи - 8 до 12 седмици.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Bulgarian: Това води до неконтролирана активност на нервната система и парализа и смърт на бълхите, кърлежите и акарите.
English: NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Bulgarian: NexGard e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) при кучета.
English: An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на NexGard и причините за лицензирането му в ЕС
English: NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Bulgarian: NexGard се предлага под формата на таблетки за дъвчене в четири различни концентрации за употреба при кучета с различно тегло.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Bulgarian: Трето проучване в ЕС обхваща 38 кучета със саркоптесова краста, които са третирани ежемесечно в продължение на два месеца с NexGard.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Bulgarian: Второ проучване в ЕС обхваща 31 кучета с демодекозна краста, които са третирани ежемесечно при 3 случая с NexGard.
English: NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Bulgarian: NexGard е прилага, като се дава таблетка със съответната концентрация според телесното тегло на кучето.
English: How is NexGard used?
Bulgarian: Как се използва NexGard?
English: How does NexGard work?
Bulgarian: Как действа NexGard?
English: NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на NexGard, валиден в Европейския съюз.
English: These patients should be monitored closely.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: > 3 hours to ≤ 7 days
Bulgarian: > 3 часа до ≤ 7 дни
English: Other diseases and conditions not studied
Bulgarian: Други заболявания и състояния, които не са проучвани
English: Its use in these patients is not recommended.
Bulgarian: Употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
English: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: Tell your doctor if you have a pacemaker.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър.
English: Do not re-start BRINAVESS.
Bulgarian: Не започвайте повторно BRINAVESS.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Bulgarian: Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
English: YES NO
Bulgarian: ДА НЕ
English: Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате някой от следните проблеми:
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар.
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Bulgarian: Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
English: What BRINAVESS is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.
English: Patients with body weight > 113 kg:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Bulgarian: При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза.
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА” на въпросите по-долу:
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
English: • pain in your mouth or throat
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
English: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Bulgarian: Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури контролен въпросник във всяка опаковка, текстът на който е включен в Приложение IIIA.
English: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Bulgarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
English: • if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
English: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Correvio
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Bulgarian: Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Bulgarian: електрическата активност на сърцето Ви (нечести)
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Bulgarian: Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
English: These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани в рамките на 24 часа след приложението на BRINAVESS, би трябвало да отзвучат бързо, но ако това не стане, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
English: Other medicines and BRINAVESS
Bulgarian: Други лекарства и BRINAVESS
English: There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
English: It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
English: Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
English: If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Bulgarian: Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.
English: • if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
Bulgarian: ако сте имали новопоявила се или влошаваща се болка в гърдите (стенокардия), диагностицирана от Вашия лекар като остър коронарен синдром през последните 30 дни или ако сте преживели инфаркт през последните 30 дни.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).
English: Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Bulgarian: Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
English: BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Bulgarian: Докато Ви се прилага BRINAVESS, Вашето дишане, сърдечна дейност, кръвно налягане и електрическа активност на сърцето ще бъдат проследявани.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Bulgarian: Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Bulgarian: При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
English: If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
English: One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Bulgarian: Един пациент, получил 3 mg/kg вернакалант за 5 минути (вместо за препоръчаните 10 минути), е развил хемодинамично стабилна тахикардия с широк комплекс, която е отзвучала без последствия.
English: Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Bulgarian: Вернакалант е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска за развитие на torsade de pointes.
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.