FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pliva Hrvatska D.O.O.
Latvian: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
French: Huile de poisson 1 000 mg gélule
Latvian: Zivju eļļa 1000 mg kapsula
French: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Apvienotā Karaliste Mercury Pharmaceuticals Ltd.
French: 1 000 mg gélule
Latvian: 1 000 mg kapsula
French: Esters d'acides gras insaturés 500 mg gélule
Latvian: Nepiesātināto taukskābju esteri 500 mg kapsula
French: Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % 1 000 mg gélule
Latvian: Vidējas ķēdes triglicerīdi 1 qs kapsula, Sojas lecitīns 1 qs kapsula, Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
French: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Esters éthyliques d'acides oméga-3 à
Latvian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
French: 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 %
Latvian: Omega-3-taukskābes etilesteri 90 ar īpašo sastāvu EPA un DHA, kas nav zemāks par 85 %.
French: Esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 500 mg gélule
Latvian: Omega-3-taukskābes etilesteri 90 ar īpašu EPA un DHA sastāvu, kas nav zemāks par 85 %.
French: Ácidos Omega 3 Tarbis Acide docosahexénoïque 380 mg gélule, acide eicosapenténoïque
Latvian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokozaheksaēnskābe 380 mg kapsula,
French: Acide docosahexénoïque 265 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 390 mg/5 ml
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 265 mg/5 ml Eikozapentaēnskābe 390 mg/5 ml
French: Cela signifie que ces médicaments ne devraient plus être utilisés de cette manière.
Latvian: Tas nozīmē, ka vairs nedrīkst lietot šīs zāles šādā veidā.
French: La Commission européenne a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 6 juin 2019.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 6. jūnijā izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
French: L'EPA et le DHA sont généralement présents dans les huiles de poisson.
Latvian: EPA un EPA parasti ir zivju eļļu sastāvā.
French: Par conséquent, si vous utilisez ces médicaments à cet effet, vous devriez poursuivre votre traitement.
Latvian: Tādēļ, ja jūs lietojat šīs zāles šai indikācijai, jums jāturpina ārstēšana.
French: L'EMA a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments devraient être mises à jour afin de supprimer cette utilisation.
Latvian: EMA secināja, ka šo zāļu reģistrācijas atļaujas ir jāatjaunina, lai dzēstu šo indikāciju.
French: Ce réexamen s'est concentré sur l'utilisation des médicaments chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Latvian: Šī pārskatīšana bija orientēta uz šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
French: À la suite d'une demande de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis initial et adopté son avis final, qui a été transmis à la Commission européenne.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku pieprasījuma CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un pieņēma galīgo atzinumu, ko nosūtīja Eiropas Komisijai.
French: Le réexamen des médicaments à base d'acides gras oméga 3 a débuté le 22 mars 2018, à la demande de l'Autorité suédoise compétente en matière de médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošo zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 22. martā pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en décembre 2018.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma atzinumu 2018. gada decembrī.
French: Au moment de leur autorisation, les données disponibles ont montré certains bénéfices en termes de réduction de l'apparition de problèmes graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Latvian: Reģistrācijas brīdī pieejamie dati liecināja par dažiem ieguvumiem nopietnu sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu samazināšanā.
French: Tel est le résultat d'un réexamen demandé par certaines des sociétés qui commercialisent les médicaments concernés, à la suite de la recommandation initiale de l'EMA formulée en décembre 2018.
Latvian: Šis ir iznākums atkārtotai pārskatīšanai, ko pieprasījuši daži uzņēmumi, kuri piedāvā tirgū attiecīgās zāles pēc EMA sākotnējā ieteikuma 2018. gada decembrī.
French: Il a conclu que, bien qu'il n'y ait pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité, l'efficacité de ces médicaments dans la prévention de la récurrence de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins n'a pas été confirmée.
Latvian: Komiteja secināja, ka, lai gan nav radušās citas bažas par drošumu, šo zāļu efektivitāte sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu recidīva profilaksei nav tikusi apstiprināta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a réévalué les éléments de preuve accumulés au fil des ans concernant ces médicaments et pour cette utilisation spécifique, et il a consulté d'autres experts du domaine.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP atkārtoti izvērtēja gadu gaitā apkopotos pierādījumus par šo zāļu lietošanu šai konkrētai indikācijai un apspriedās ar papildu ekspertiem šajā jomā.
French: Toutefois, ils peuvent encore être utilisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Latvian: Tomēr tās joprojām ir lietojamas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
French: 6 juin 2019 EMA/328211/2019
Latvian: 2019. gada 6. jūnijs
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les médicaments à base d'acides gras oméga-3, contactez votre médecin traitant.
Latvian: • Ja jums rodas jautājumi vai bažas par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, sazinieties ar jūsu ārstējošo ārstu.
French: • Il ressort de ce réexamen que, si une légère réduction relative des risques était observée dans l'étude originale ouverte «GISSI Prevenzione», les effets bénéfiques n'ont pas été confirmés dans des essais contrôlés randomisés plus récents.
Latvian: • Pārskatīšanā secināja, ka, lai gan sākotnējā atklātajā pētījumā "GISSI Prevenzione" konstatēja nenozīmīgu riska samazinājumu, labvēlīga iedarbība netika apstiprināta jaunākajos nejaušinātos, kontrolētos pētījumos.
French: • Ce réexamen portait sur les résultats de l'étude ouverte «GISSI Prevenzione» réalisée en 1999, qui appuyait l'autorisation initiale de ces médicaments, ainsi que sur les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés plus récents, d'études de cohortes rétrospectives et de méta-analyses.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā tika apsvērti 1999. gadā veikta atklātā pētījuma "GISSI Prevenzione" rezultāti, kas atbalstīja šo zāļu sākotnējo reģistrāciju, kā arī nesenākus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus, retrospektīvus kohortas pētījumus un metaanalīzes.
French: • Si vous utilisez des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour réduire le risque de problèmes cardiaques, votre médecin vous recommandera la solution thérapeutique de remplacement la meilleure pour vous.
Latvian: • Ja jūs lietojat omega-3 taukskābes saturošās zāles, lai mazinātu sirdsdarbības traucējumu risku, jūsu ārsts var jums sniegt padomu par vislabākajiem jums piemērotiem alternatīvās terapijas veidiem.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont administrés par voie orale et ont été autorisés dans plusieurs pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles tiek lietotas perorāli un reģistrētas dažās ES valstīs, izmantojot valstu procedūras.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont autorisés depuis 2000, dans plusieurs pays de l'UE, pour être utilisés après une crise cardiaque en association avec d'autres médicaments à une dose de 1 g par jour.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles bija atļautas lietošanai pēc pārciestas sirdslēkmes kombinācijā ar citām zālēm dažās ES valstīs kopš 2000. gada ar devu 1 g dienā.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont toujours autorisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles vēl joprojām ir reģistrētas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
French: • Cette circonstance découle d'un réexamen de toutes les données disponibles sur l'efficacité, pour cette indication, des médicaments à base d'acide gras oméga-3.
Latvian: • Šā atzinuma pamatā ir visu pieejamo datu pārskatīšana par omega-3 taukskābju zāļu efektivitāti šai indikācijai.
French: Le 29 mars 2019, l'EMA a confirmé que les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) à la dose de 1 g par jour n'étaient pas efficaces pour prévenir la survenue de nouveaux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Latvian: EMA 2019. gada 29. martā apstiprināja, ka omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija ar devu 1 g dienā, nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
French: • Ce réexamen est sans incidence sur l'autorisation des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Latvian: • Šī pārskatīšana neietekmē omega-3 taukskābes saturošo zāļu reģistrāciju hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
French: Le réexamen portait sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija.
French: • Une analyse de toutes les données disponibles sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) montre que ces médicaments ne sont pas efficaces pour prévenir la survenue d'autres problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Latvian: • Veicot pārskatīšanu visiem pieejamiem datiem par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, tika noskaidrots, ka šīs zāles nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
French: • Il n'y a pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité associée à l'utilisation des médicaments à base d'oméga-3.
Latvian: • Nekādi jauni apsvērumi par drošumu, lietojot omega-3 zāles, nav pieejami.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) ne seront plus autorisés pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, vairs netiks reģistrētas sekundārai profilaksei pēc pārciesta miokarda infarkta.
French: Qu'est-ce que Diotop?
Latvian: Kas ir Diotop?
French: Les deux substances actives de Diotop ont des effets différents.
Latvian: Šīm divām aktīvajām vielām Diotop ir atšķirīga ietekme.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par l'Allemagne quant au fait que les données fournies par la société n'étaient pas suffisantes pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Diotop.
Latvian: Atzinuma pieprasījuma pamatojumā bija paustas Vācijas bažas par to, ka uzņēmuma sniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Diotop drošumu un iedarbīgumu.
French: Temmler Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée pour Diotop par le Royaume-Uni et l'Autriche en 2016 soit reconnue en Allemagne (l'«État membre concerné»).
Latvian: Uzņēmums Temmler Pharma GmbH pieprasīja, lai Diotop tirdzniecības atļauja, ko 2016. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un Austrija, tiktu atzīta Vācijā ("attiecīgā dalībvalsts").
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 28 septembre 2018.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 28. septembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diotop qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza pārskatu par Diotop pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz tās atļaušanu.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Diotop a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Diotop zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
French: Le diclofénac et l'oméprazole sont autorisés dans l'UE depuis de nombreuses années.
Latvian: Gan diklofenaku, gan omeprazolu ir atļauts lietot ES jau daudzus gadus.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diotop?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diotop?
French: L'Agence a estimé que, bien que la combinaison spécifique dans Diotop (75 mg de diclofénac / 20 mg d'oméprazole) n'ait jamais été testée dans aucune étude publiée, les données tirées d'études concernant des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pris en association avec de l'oméprazole étaient suffisantes pour étayer l'utilisation de cette combinaison spécifique dans Diotop.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lai gan nevienā no publicētiem pētījumiem nekad nav izmēģināta konkrētā Diotop (diklofenaka 75 mg/omeprazola 20 mg) kombinācija, dati, kas iegūti no pētījumiem par diklofenaka vai citu NSAID lielāku devu lietošanu kopā ar omeprazolu, ir pietiekami, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas izmantošanu Diotop.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée au sujet de l'utilisation de plusieurs AINS (y compris le diclofénac à une dose de 50 à 150 mg par jour) associés à l'oméprazole.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras par vairāku NSAID (tostarp diklofenaka devas 50 līdz 150 mg dienā) un omeprazola kombinācijas lietošanu.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no Diotop pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto tirdzniecības atļauju var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis tirdzniecības atļauju.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diotop, le 31/01/2019.
Latvian: Eiropas Komisija 31/01/2019 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu izsniegt Diotop tirdzniecības atļauju.
French: Diotop est un médicament utilisé pour soulager des symptômes tels que des gonflements et des douleurs causés par les troubles articulaires que sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante.
Latvian: Diotop ir zāles, ko lieto, lai mazinātu tādus simptomus kā pietūkums un sāpes, ko izraisa locītavu reimatoīdais artrīts, osteoartrīts vai ankilozējošais spondilīts.
French: L'Agence a dès lors conclu que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché doit être délivrée en Allemagne pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Diotop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc Vācijā būtu jāpiešķir Diotop tirdzniecības atļauja.
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
Latvian: Diotop izmanto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kuņģa čūlu veidošanās risks un kuru slimību jau kontrolē ar Diotop sastāvā esošajām aktīvajām vielām diklofenaku un omeprazolu, tās lietojot atsevišķi.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans un grand nombre d'affections.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), ko izmanto sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu saslimšanu gadījumā.
French: L'oméprazole est un traitement largement utilisé contre les indigestions et les reflux acides qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Latvian: Omeprazols tiek plaši izmantots, lai novērstu gremošanas traucējumus un skābes atvilni; tas iedarbojas, samazinot skābes daudzumu kuņģī.
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
Latvian: 10 (1 x 10) flakoni (daudzpaka)
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire
Latvian: Koncentrāts šķīdumam acs skalošanai
French: Flacon (verre)
Latvian: Intraokulārai lietošanai flakons (stikla)
French: Emballage primaire
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
French: Par conséquent, aucune interaction n'est attendue.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas:
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
French: Usage unique exclusivement.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <komisijas lēmuma datums>.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquent
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Bieži
French: Diamètre < 6 mm à tout moment
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs
French: Autres médicaments et Omidria
Latvian: Citas zāles un Omidria
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Latvian: Minūtes kopš sākotnējās ķirurģiskās incīzijas
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
French: Votre médecin décidera si Omidria vous convient.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
Latvian: Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou si elle contient des particules.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 ˚C temperatūrā.
French: Chaque flacon à usage unique est emballé dans une boîte en carton.
Latvian: Katrs vienreizlietojamais flakons ir iepakots kartona kastītē.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
Latvian: Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases).
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
Latvian: 1. pētījums Analīzes kopa (n)
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Latvian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/10), retāk (> 1/1 000, līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Omidria peut avoir un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.