FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ser humano, a ação vasodilatadora também ocorre tanto na administração da dose aguda como na administração crónica em pequenas e grandes artérias, aumentando o fluxo sanguíneo e melhorando a conformidade arterial.
Finnish: Ihmisillä vasodilaatiota tapahtuu sekä akuutissa että kroonisessa annossa pieniin ja suuriin valtimoihin, jolloin verenvirtaus paranee ja valtimoiden joustavuus kasvaa.
Portuguese: Quando se está a introduzir um agente anti-hipertensivo oral, é preciso ter em consideração o tempo de latência do início do efeito do agente oral.
Finnish: Oraaliseen verenpainelääkkeeseen siirryttäessä on otettava huomioon sen vaikutuksen hidas alkaminen.
Portuguese: Doentes com elevada pressão intracraniana preexistente
Finnish: Potilaat, joilla kallonsisäinen paine on entuudestaan koholla
Portuguese: A nicardipina e os seus metabolitos são excretados no leite humano em concentrações muito baixas.
Finnish: Nikardipiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina humana é o glucuronídeo da forma hidróxi, que é formado pela clivagem oxidativa da fração N-metilbenzil e da oxidação do anel de piridina.
Finnish: Runsain metaboliitti ihmisen virtsassa on hydroksiglukuronidi, jota muodostuu Nmetyylibentsyyliosan oksidatiivisesta lohkeamisesta ja pyridiinirenkaan oksidaatiosta.
Portuguese: É recomendada a administração de uma perfusão contínua de nicardipina a começar com 1 a 5 mg/h, dependendo da tensão arterial e do estado clínico.
Finnish: Jatkuva nikardipiini-infuusio suositellaan aloitettavaksi antonopeudella 1-5 mg/h potilaan verenpaineen ja kliinisen tilanteen perusteella.
Portuguese: A nicardipina em associação com corticosteroides intravenosos e tetracosactido (exceto a hidrocortisona utilizada como terapêutica de substituição na doença de Addison) pode causar uma redução no efeito anti-hipertensivo.
Finnish: Nikardipiini yhdessä laskimoon annettavien kortikosteroidien ja tetrakosaktidin (lukuun ottamatta Addisonin taudin korvaushoidossa käytettävää hydrokortisonia) kanssa saattaa heikentää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Portuguese: É aconselhável mudar o local da perfusão em caso de qualquer suspeita de irritação no local da perfusão.
Finnish: Infuusiokohtaa neuvotaan vaihdettavaksi, jos sen epäillään ärtyneen.
Portuguese: Uma hipotensão acentuada pode ser tratada com uma perfusão intravenosa de qualquer expansor de volume plasmático e colocação em posição supina com as pernas elevadas.
Finnish: Vaikeaa hypotensiota voidaan hoitaa infusoimalla laskimoon jotakin plasmatilavuuden lisääjää ja nostamalla selinmakuulla olevan potilaan jalat koholle.
Portuguese: Frequentes - náuseas, vómitos Desconhecido - íleo paralítico
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu Tuntematon: paralyyttinen ileus
Portuguese: Foi notificado que a nicardipina intravenosa em doses elevadas agrava a hipertensão venosa portal e o índice colateral do fluxo sanguíneo sistémico-portal em doentes cirróticos.
Finnish: Suurina annoksina laskimoon annettavan nikardipiinin on raportoitu pahentavan portahypertensiota ja portaalis-systeemisen kollateraaliverenkierron indeksiä kirroottisilla potilailla.
Portuguese: A utilização de fármacos anti-hipertensivos não é recomendada em doentes com AVC isquémico, a não ser que a hipertensão aguda impeça a administração de um tratamento adequado (p.e., trombólise) ou existam outros danos no órgão alvo que ponham em risco a vida a curto prazo.
Finnish: Verenpainelääkkeiden käyttöä ei suositella iskeemisille aivohalvauspotilaille, ellei akuutti hypertensio estä riittävän hoidon (esim. trombolyysi) antamista tai ellei potilaalla ole jokin muu lyhyellä tähtäimellä henkeä uhkaava pääte-elinvaurio.
Portuguese: Inflamação da veia onde o medicamento foi administrado Alterações nas análises ao sangue que verificam o funcionamento do seu fígado
Finnish: Tulehdus laskimossa, johon lääke on annettu Maksan toiminnasta kertovien verikokeiden muutokset.
Portuguese: Podem ocorrer reações no local da perfusão, especialmente com uma duração prolongada da administração e em veias periféricas.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voi ilmetä, erityisesti annon pitkittyessä ja perifeerisissä laskimoissa.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de ervas.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo dependerá da dose administrada.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus riippuu annetusta annoksesta.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Finnish: Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan samoja annostusohjelmia kuin iäkkäille potilaille.
Portuguese: A inversão do bloqueio neuromuscular pela neostigmina parece não ser afetada pela perfusão de nicardipina.
Finnish: Nikardipiini-infuusio ei näytä vaikuttavan neostigmiinin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoutumiseen.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com especial precaução nestes doentes.
Finnish: Tällaisille potilaille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
Portuguese: Os grupos de potencial risco são doentes com uma história de disfunção hepática ou aqueles indivíduos com compromisso da função hepática no início do tratamento com nicardipina.
Finnish: Potentiaalisia riskiryhmiä ovat potilaat, joilla on esiintynyt aiemmin maksan vajaatoimintaa tai maksan toimintahäiriöitä nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Portuguese: Frequentes - hipotensão, taquicardia Desconhecido - bloqueio atrioventricular, angina de peito
Finnish: Yleinen: alaraajojen ödeema, palpitaatiot Yleinen: hypotensio, takykardia Tuntematon: eteis-kammiokatkos, angina pectoris
Portuguese: Vermelhidão da pele
Finnish: Ihon punastuminen.
Portuguese: O seu médico decidirá que quantidade de Nicardipina solução injetável lhe será administrada.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que os efeitos dos anestésicos por inalação (p.e., isoflurano, sevoflurano e enflurano) sobre a nicardipina parecem ser moderados.
Finnish: Vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että inhalaatioanesteettien (esim. isofluraani, sevofluraani ja enfluraani) vaikutukset nikardipiiniin näyttävät olevan kohtalaisen voimakkaita.
Portuguese: Nicardipina solução injetável ser-lhe-á administrada por um médico que se certificará de que lhe será administrada a dose certa ao seu caso.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka varmistaa että saat sairauteesi oikean annoksen.
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder os 15 mg/h.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 15 mg/h.
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de verapamil e dantroleno intravenoso causou fibrilação ventricular fatal.
Finnish: Eläintutkimuksissa verapamiilin ja laskimonsisäisen dantroleenin anto on aiheuttanut kuolemaan johtanutta kammiovärinää.
Portuguese: Outros medicamentos e Nicardipina solução injetável
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nicardipine injektioneste, liuos
Portuguese: Dantroleno
Finnish: Dantroleeni
Portuguese: A administração concomitante de nicardipina e ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus resulta no aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina/tacrolímus.
Finnish: Nikardipiinin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin samanaikainen anto johtaa siklosporiini/takrolimuusipitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Portuguese: Sentir-se enjoado ou estar doente
Finnish: Pahoinvointi tai oksentelu
Portuguese: Após 30 minutos, dependendo do efeito observado, a taxa pode ser aumentada ou reduzida com incrementos de 0,5 mg/h.
Finnish: Annosta on 30 minuutin kuluttua joko suurennettava tai pienennettävä 0,5 mg/h:n välein havaitun vaikutuksen mukaan.
Portuguese: Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de nódoas negras
Finnish: Verihiutaleiden väheneminen, mikä voi suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä Hidas sydänrytmi
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
Finnish: Se on saatavilla [täytetään yksilöllisesti], joka sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Portuguese: Frequentes - rubores Desconhecido - eritema
Finnish: Yleinen: punastuminen Tuntematon: eryteema
Portuguese: A administração concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio com itraconazol revelou um risco acrescido de efeitos adversos, em particular edema devido a uma diminuição do metabolismo do bloqueador do canal de cálcio no fígado.
Finnish: Kalsiuminestäjien samanaikaisen annon itrakonatsolin kanssa on osoitettu lisäävän haittatapahtumien, erityisesti edeeman, riskiä, koska kalsiuminestäjien metabolia maksassa on heikentynyt.
Portuguese: Como conservar Nicardipina solução injetável O seu hospital conservará adequadamente este medicamento.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen säilyttäminen Lääke säilytetään asianmukaisesti sairaalassa.
Portuguese: A administração concomitante de agentes indutores da enzima CYP 3A4 (p.e., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona e rifampicina) pode causar uma diminuição nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja rifampisiini) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinin pitoisuuden alenemisen plasmassa.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Hengityselimet, välikarsina ja rintakehä
Portuguese: Problemas cardíacos que levam a um aumento de líquido nos pulmões e falta de ar Dor abdominal
Finnish: Sydänongelmat, jotka aiheuttavat nesteen kertymistä keuhkoihin ja hengenahdistusta Vatsakipu
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Portuguese: Cada [a ser completado nacionalmente] contém [a ser completado nacionalmente]
Finnish: Yksi [täytetään yksilöllisesti] sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Portuguese: As terapêuticas concomitantes que podem potenciar o efeito anti-hipertensivo da nicardipina incluem baclofeno, bloqueadores alfa, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, opioides e amifostina.
Finnish: Mahdollinen additiivinen verenpainetta laskeva vaikutus Lääkkeitä, jotka samanaikaisesti käytettyinä saattavat voimistaa nikardipiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta, ovat mm. baklofeeni, alfasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, opioidit ja amifostiini.
Portuguese: [Advertências sobre a formulação específica do medicamento a serem completadas nacionalmente]
Finnish: [Tuotekohtaiset varoitukset täytetään kansallisesti]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA A ser completado nacionalmente
Finnish: LÄÄKEMUOTO Täytetään kansallisesti
Portuguese: Desconhecido - edema pulmonar*
Finnish: Tuntematon: keuhkoödeema*
Portuguese: A nicardipina deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa contínua.
Finnish: Nikardipiinia saa antaa vain jatkuvana laskimoinfuusiona.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados demonstraram que a nicardipina IV não se acumula e possui uma baixa transferência placentária.
Finnish: Vähäiset farmakokineettiset tiedot osoittavat, että laskimonsisäinen nikardipiini ei kerry elimistöön ja sen siirtyminen istukkaan on vähäistä.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Nicardipina solução injetável funciona.
Finnish: Myös jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen toimintaan.
Portuguese: Não foi recuperada na urina nenhuma dose como nicardipina inalterada.
Finnish: Annoksesta mitään ei siirtynyt muuttumattomana nikardipiinina virtsaan.
Portuguese: Pernas ou tornozelos inchados
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A ser completado nacionalmente
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Täytetään kansallisesti
Portuguese: Diminuição do efeito anti-hipertensivo
Finnish: Verenpainetta laskevan vaikutuksen heikkeneminen
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica.
Finnish: Iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus
Portuguese: A administração concomitante de agentes inibidores da enzima CYP 3A4 (p.e., cimetidina, itraconazol e sumo de toranja) pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä inhiboivien aineiden (esim. simetidiini, itrakonatsoli ja greippimehu) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinipitoisuuksien nousua plasmassa.
Portuguese: Geralmente, não são excedidas doses superiores a 4 mg/h no tratamento da pré-eclampsia, mas a taxa não deve exceder os 15 mg/h.
Finnish: Pre-eklampsian hoidossa antonopeus ei yleensä ole yli 4 mg/h; se ei kuitenkaan saa olla yli 15 mg/h (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros de alterações na função hepática associados à utilização da nicardipina.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu nikardipiinin käyttöön mahdollisesti liittyvää epänormaalia maksan toimintaa.
Portuguese: As exigências posológicas da perfusão com vecurónio podem ser reduzidas pela utilização concomitante de nicardipina.
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen käyttö voi vähentää vekuroni-infuusion annosvaatimuksia.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes são cefaleia, tonturas, edema periférico, palpitações e rubores.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat ovat päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen ödeema, palpitaatiot ja punastuminen (flushing).
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução em doentes com enfarte cerebral agudo.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Portuguese: Código ATC: C08CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pääasiassa verisuonistoon vaikuttavat selektiiviset kalsiumkanavan salpaajat, ATC-koodi: C08CA04
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, informe o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: O que é Nicardipina solução injetável e para que é utilizada Nicardipina solução injetável contém cloridrato de nicardipina, que pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canais de cálcio.
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos on ja mihin sitä käytetään Nicardipine injektioneste, liuos sisältää nikardipiinihydrokloridia, joka kuuluu kalsiuminestäjien lääkeryhmään.
Portuguese: Associação com bloqueadores beta
Finnish: Yhteiskäyttö beetasalpaajien kanssa
Portuguese: Em animais de laboratório, a sobredosagem também resultou em alterações reversíveis da função hepática, necrose hepática focal esporádica e bloqueio progressivo da condução atrioventricular.
Finnish: Koe-eläimillä yliannostuksesta on seurannut palautuvia maksan toimintahäiriöitä, satunnaisia fokaalisia maksanekrooseja ja eteneviä eteis-kammiokatkoksia.
Portuguese: Doentes com antecedentes de disfunção hepática ou compromisso da função hepática
Finnish: Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa tai maksan toimintahäiriöitä
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utiliza nicardipina em associação com um bloqueador beta em doentes com uma função cardíaca reduzida.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun nikardipiinia käytetään yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Nicardipina solução injetável poder afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Finnish: Tieto muista lääkkeistä on tärkeä siksi, että Nicardipine injektioneste, liuos voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Portuguese: Muito frequente - cefaleia Frequente - tonturas
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Yleinen: heitehuimaus
Portuguese: Excreção
Finnish: Eliminaatio
Portuguese: Ritmo cardíaco acelerado, sentir o coração a bater (palpitações) Tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se. Isto pode causar tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaio
Finnish: Sydämensykkeen tiheneminen, sydämentykytykset (palpitaatiot) Liian matala verenpaine, etenkin pystyyn noustessa.
Portuguese: A nicardipina pode aumentar o efeito inotrópico negativo dos bloqueadores beta e pode causar insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente ou não controlada (ver secção
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen voimistuminen Nikardipiini voi voimistaa beetasalpaajien negatiivista inotrooppista vaikutusta ja aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa potilaille, joilla on latentti tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Devido ao possível risco de edema pulmonar ou redução excessiva da tensão arterial, deve ter-se precaução caso seja utilizado concomitantemente sulfato de magnésio (ver secção 4.4)
Finnish: Magnesiumsulfaatin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska se saattaa aiheuttaa keuhkoödeemaa tai laskea verenpainetta liikaa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Anestésicos por inalação
Finnish: Inhalaatioanesteetit
Portuguese: A nicardipina apenas deve ser utilizada em casos de hipertensão potencialmente fatal em Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos ou em contextos pós-operatórios.
Finnish: Nikardipiinia saa käyttää henkeä uhkaavaan hypertensioon pediatrisille potilaille vain tehohoidossa tai leikkauksen jälkeen.
Portuguese: Desconhecido - aumento das enzimas hepáticas
Finnish: Tuntematon: maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Portuguese: A sua ação é produzida principalmente no músculo liso arterial.
Finnish: Sen vaikutus syntyy pääasiassa valtimon sileälihaksessa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A ser completado nacionalmente Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Finnish: Elinjärjestelmä
Portuguese: Amamentação
Finnish: Huimaus
Portuguese: Nicardipina solução injetável é utilizada para tratar casos muito graves de tensão arterial alta. Também pode ser utilizada para controlar a tensão arterial alta após uma operação.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta käytetään hyvin vaikean korkean verenpaineen hoitoon.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
Finnish: Myyntiluvan haltija: [täytetään yksilöllisesti]
Portuguese: Conclusão geral e relação benefício-risco
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Não é necessária a demonstração de bioequivalência quando se trata de medicamentos genéricos intravenosos e, por conseguinte, tais dados não foram apresentados.
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Finnish: Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
Finnish: Nämä haittavaikutukset vastaavat muiden dihydropyridiineihin kuuluvien kalsiumkanavan salpaajien haittavaikutuksia, eikä niiden katsottu vaikuttavan kielteisesti laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhteeseen.
Portuguese: Verifica-se igualmente a ocorrência de intolerância gastrointestinal, como náuseas.
Finnish: Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
Finnish: Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base nas limitações graves identificadas a nível dos dados de eficácia e no perfil de segurança geral da nicardipina, os benefícios deixaram de ser considerados superiores aos riscos em algumas indicações e que, por conseguinte, estas devem ser eliminadas;
Finnish: • Komitea totesi, että tehoa koskevissa tiedoissa havaittujen vakavien rajoitteiden ja nikardipiinin kokonaisturvallisuusprofiilin perusteella hyödyn ei katsottu olevan enää riskejä suurempia tietyissä käyttöaiheissa, jotka on näin ollen poistettava valmistetiedoista.