FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio".
Czech: v podstatě je „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
Portuguese: Tabela 3 para a população ITT.
Czech: ITT a bezpečnostní populace.
Portuguese: Nas crianças, pode ser usada a zona ântero-lateral da coxa como local da injeção.
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: As taxas de participantes com PRNT50≥1:10 foram de 82,8% (IC de 95%: 74,9, 88,6, N=116) no mês 6 e de 58,3% no mês 12 (IC de 95%: 49,1, 66,9, N=115).
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Portuguese: Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Raros: edema periférico
Czech: Vzácné: edém očních víček
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Portuguese: IC de 95%
Czech: 95 % CI
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Portuguese: Tabela 10: Taxas de seroconversão, taxas de pessoas com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ e nos títulos médios geométricos (TMG) no início do ensaio, Dia 56 e Mês 7 estratificadas por faixa etária e população com intenção de tratar
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Portuguese: Esquema de vacinação IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Czech: Vakcinační schéma; IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Portuguese: Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek IXIARO vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl - 9 mg/ml
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro neutralizační protilátky proti JEV v den 70
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
Czech: Jak se přípravek IXIARO používá Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,5 ml:
Portuguese: Mês 12 Mês 13
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): bušení srdce, zrychlená srdeční akce, dechové potíže, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), kopřivka, zarudnutí kůže, bolest dolní nebo horní končetiny, bolest kloubů, nedostatek krevních destiček, zánět nervu, otok končetin a kotníku, poruchy chuti, otoky očních víček, krátkodobá ztráta vědomí.
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
Czech: vakcinovaných osob bude mít ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10) po dobu 10 let.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Czech: Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de seroproteção e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Portuguese: Num estudo de fase 2 realizado em bebés indianos saudáveis com idade entre ≥1 ano e <3 anos, 24 crianças foram vacinadas com 0,25 ml de IXIARO (a dose aprovada para esta faixa etária) e 24 crianças receberam a dose de 0,5 ml para adultos.
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Portuguese: 0,25 ml N=783 2 meses a <3 anos
Czech: 0,25 ml n = 783
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um dos grupos de tratamento.
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Portuguese: Dose de IXIARO
Czech: Zvracení Nauzea
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.
Czech: Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí Vás a/nebo Vašeho dítěte viru japonské encefalitidy.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky
Portuguese: Imunização de reforço (adultos)
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
Portuguese: TMG [IC de 95%]
Czech: GMT [95% interval spolehlivosti]
Portuguese: Dia 56
Czech: 56. den
Portuguese: Retire a tampa da ponta da seringa torcendo suavemente.
Czech: Opatrně kroutivým pohybem sejměte kryt hrotu stříkačky.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Portuguese: Não se constatou qualquer interferência com a resposta imunitária ao vírus da EJ e ao VHA, respetivamente.
Czech: Imunitní reakce na virus JE neovlivňovala imunitní reakci na virus HAV, v tomto pořadí.
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Czech: zvracení, kožní vyrážka, změny lymfatických uzlin, migréna (pulzující bolest hlavy, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením a přecitlivělostí na světlo), závrať, vertigo (pocit točení hlavy), průjem,
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: 6 AU3 da estirpe SA14-14-2 (inativada)1,2 do vírus da encefalite japonesa correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE50
Czech: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50
Portuguese: <50 anos de idade, em comparação com as pessoas com ≥50 anos no grupo JE-VAX (80,9 vs. 45,9,
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa entre as taxas de seroconversão de IXIARO e JE-VAX em participantes com <50 anos de idade, em comparação com os que tinham ≥50 anos no Dia 28 ou Dia 56 após a vacinação.
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den po očkování se u vakcín IXIARO a JE-VAX u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let.
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Portuguese: Náuseas, doença tipo gripal, febre, outras reações no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, inchaço, comichão)
Czech: Časté: příznaky podobné chřipce, pyrexie, jiné reakce v místě aplikace, například zarudnutí, zatvrdnutí, otok,
Portuguese: • Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico: ver secção 4.
Czech: • Pokud se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.
Czech: Na předplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu.
Portuguese: IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Czech: IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Portuguese: Esta alteração pode ser permanente.
Czech: Tato změna může být trvalá.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: O tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente.
Czech: Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii.
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo doentes idosos
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
Portuguese: Alteração da cor dos olhos
Czech: Změna barvy oka
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Portuguese: Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Portuguese: Assim, apesar das quantidades muito pequenas de travoprost usadas pelos doentes nas gotas oculares, um risco para o meio ambiente não pode ser excluído.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Portuguese: • Utilize apenas um frasco de cada vez.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
Portuguese: Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Portuguese: A segurança e eficácia de travoprost não foram estabelecidas neste grupo etário.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para crianças com menos de 2 meses de idade.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição direta ao conteúdo do frasco.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Portuguese: Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a colocar as lentes.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Portuguese: • IZBA pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observado após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Portuguese: Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Portuguese: Os doentes receberam travoprost 0,004% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou 0,25% para os indivíduos com menos de 3 anos de idade) duas vezes ao dia.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
Portuguese: Desconhecidos aumento do antigénio prostático específico
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
Portuguese: Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Portuguese: Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas.
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são atualmente desconhecidos.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Portuguese: (95% IC)
Czech: (95 % CI)
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver grávida.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Portuguese: Desconhecidos agravamento da asma, epistaxe
Czech: Zhoršení astmatu, epistaxe
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0%.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Para doentes que usem lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Portuguese: Travoprost tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Portuguese: Deve ser salientado que o travoprost é considerado uma substância PBT (ver secção 5.3).
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Portuguese: IZBA pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que a mesma tenha desaparecido.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Portuguese: O aumento a fenda palpebral observado nos macacos não foi observado em coelhos ou nos ensaios clínicos com produtos contendo travoprost, sendo considerado específico da espécie.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Portuguese: O doente deve retirar o invólucro protetor imediatamente antes de iniciar a utilização.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Portuguese: Embalagens: 1 ou 3 frascos.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do travoprost na fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica antes dos 3 anos de idade.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: O contacto da pele com IZBA deve ser evitado, uma vez que foi demonstrada a absorção transdérmica de travoprost em coelhos.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Portuguese: Portanto, não se prevê que seja necessário o ajuste de dose na menor concentração de substância ativa.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Portuguese: Atualmente são desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil éster é hidrolisado a ácido livre ativo.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Portuguese: 95% IC
Czech: 95% CI
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Portuguese: EXP Rejeite 4 semanas após a primeira abertura
Czech: EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Portuguese: Travoprost é considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intraocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.