FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Lithuanian: Išmeskite Cosentyx SensoReady švirkštiklį:
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Lithuanian: PASI 75 atsako pagerėjimas pastebėtas abejuose pogrupiuose ir vartojusiesiems 300 mg dozę nustatyta reikšmingai didesnė nauda „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" .
Czech: Odpověď PASI 100 n
Lithuanian: PASI 100 atsakas, n
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Lithuanian: Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, cheminės ir fizikinės paruošto preparato savybės išlieka stabilios 24 valandas.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Lithuanian: 1 lentelę) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Czech: Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Lithuanian: Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Lithuanian: Sekukinumabo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 816 pacientų, atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (AS) sirgę pacientai, kuriems nustatytas Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indeksas (angl.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cosentyx tyrimų su plokšteline psoriaze sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 6 metų amžiaus ir lėtiniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų amžiaus populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu pastebėtų infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus į psoriaze sergančių pacientų tyrimų metu nustatytąjį dažnį.
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
Lithuanian: „Nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientų pogrupyje tik vartojusiesiems 300 mg dozę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,05), bei įrodytas kliniškai reikšmingai palankesnis poveikis, lyginant su vartojusiaisiais 150 mg dozę bei analizuojant įvairias antrines vertinamąsias baigtis.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Lithuanian: Į kitą grupę atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama placebo 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitę, o vėliau kas mėnesį.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis nukrito ir nusiėmė dangtelis.
Czech: • Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (t.y., nepraduriamą uždarą ar panašią talpyklę).
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Lithuanian: Skalpo psoriazės tyrimo metu 12-ąją savaitę, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus skalpo niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus (t. y., nustatytas šių simptomų susilpnėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Lithuanian: Vidutinis DLQI skalės įvertinimo 12-ąją savaitę sumažėjimas (rodantis pagerėjimą) nuo pradinių reikšmių svyravo nuo -10,4 iki -11,6 sekukinumabo 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir nuo -7,7 iki -10,1 sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su nuo -1,1 iki -1,9 pokyčiu placebo grupėje.
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: trehalozės dihidrato, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, metionino, polisorbato 80, injekcinio vandens.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, iš 72 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirta sekukinumabo 150 mg dozė, 61 (84,7 %) pacientas vis dar tęsė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą 52-ąją savaitę.
Czech: Sekukinumab 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Lithuanian: Sekukinumabo 150 mg (n = 243) Sekukinumabo 300 mg (n = 245)
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė infekcijų (žr.
Czech: Ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1), studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) a studii ankylozující spondylitidy 3 (AS studie 3) 27,0 %, respektive 38,8 % a 23,5 % pacientů, bylo dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Lithuanian: Ankilozinio spondilito tyrimo 1 (AS tyrimo 1), Ankilozinio spondilito tyrimo 2 (AS tyrimo 2) ir Ankilozinio spondilito tyrimo 3 (AS tyrimo 3) duomenimis, atitinkamai 27,0 %, 38,8 % ir 23,5 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Lithuanian: Sekukinumabo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 1 999 pacientams, atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sirgę pacientai, kai jiems buvo nustatyta ≥3 patinusių ir ≥3 skausmingų sąnarių, nepaisant vartojamų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidų ar ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LEMVNR).
Czech: Celkové skóre
Lithuanian: Bendrasis balas
Czech: Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas Placebu kontroliuotų (III fazės) klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritui ir ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams iki 12 savaičių (psoriazės tyrimų metu) ar iki 16 savaičių (psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito tyrimų metu) trukmės laikotarpiu buvo skirtos 300 mg, 150 mg, 75 mg vaistinio preparato dozės arba placebas.
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Atliekant psoriaze sergančių pacientų klinikinius tyrimus nustatyta, kad sekukinumabo vartojusiųjų grupėje dažniau nei placebo grupėje pasireiškė nesunkių mieliagrybių sukeliamų odos ir gleivinių infekcijų (3,55 atvejo 100 paciento metų 300 mg sekukinumabo dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,00 atvejo 100 paciento metų placebo grupėje); tai yra susiję su sekukinumabo veikimo mechanizmu (žr.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius injekciniam tirpalui reikia paruošti.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkšto nuimamo adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.
Lithuanian: Sekukinumabą pateikus į rinką gauta pranešimų apie sunkių infekcijų atvejus. Jeigu sekukinumabo svarstoma skirti pacientams, kurie serga lėtine infekcija arba kuriems anksčiau kartojosi infekcijos, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Lithuanian: Koduoto tyrimo laikotarpio duomenimis, 52-ąją savaitę ASAS 20 ir ASAS 40 atsakai nustatyti, atitinkamai, 69,7 % ir 47,6 % pacientų, vartojusių 150 mg dozę, bei 74,3 % ir 57,4 % pacientų, vartojusių 300 mg dozę.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Lithuanian: Švirkšto adatą įdurkite į flakoną su milteliais pro gumos kamščio vidurį ir lėtai leisdami 1 ml sterilaus injekcinio vandens į flakono vidų ištirpinkite viduje esančius miltelius.
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs leidimo po oda metodą pacientas Cosentyx gali susileisti pats.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė į veną 0, 2 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines 75 mg arba 150 mg dozes skiriant po oda ir pradedant nuo 8-osios savaitės.
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
Lithuanian: PsA Response Criteria - PsARC), dalis 24-ąją savaitę buvo didesnė sekukinumabo vartojusių pacientų tarpe (59,0 % ir 61,0 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes), lyginant su placebo grupe (26,5 %).
Czech: Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
Lithuanian: Cosentyx miltelių injekciniam tirpalui vartojimo instrukcijos
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Lithuanian: Skiriant sekukinumabo, 16-ąją ir 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingas ligos aktyvumo rodmenų pagerėjimas, lyginant su placebo poveikiu (žr.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Prieš miltelių tirpinimą: flakoną laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Czech: • opar (na rtech)
Lithuanian: • sloga (rinorėja).
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
Lithuanian: Prieš švirkšdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.
Czech: Sledovatelnost
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k secukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sekukinumabo vartojusiems pacientams pastebėta dilgėlinės atvejų ir retų anafilaksinės reakcijos pasireiškimo atvejų (taip pat žr.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx plokšteline žvyneline sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, oda taps švaresnės, palengvės patiriami ligos simptomai, pavyzdžiui, pleiskanojimas, niežėjimas ir skausmas.
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Lithuanian: Flakono nepurtykite ir nepaverskite.
Czech: Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Lithuanian: PsA tyrimo 1 metu, pacientų, kuriems nuo randomizacijos iki 24-osios savaitės nenustatyta ligos progresavimo (apibrėžiama kaip mTSS balo pokytis nuo pradinės reikšmės ≤0,5), procentinė dalis buvo 82,3 % sekukinumabo 10 mg/kg kūno svorio įsotinamosios dozės į veną - 150 mg palaikomosios dozės po oda grupėje ir 75,7 % placebo grupėje.
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 150 mg, 300 mg vaistinio preparato dozės arba placebo po oda 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines tokias pat dozes arba vieną sekukinumabo 150 mg injekciją per mėnesį (be įsotinimo).
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index) įvertinimo pagerėjimas nuo pradinių reikšmių, lyginant su placebo poveikiu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Lithuanian: Cosentyx tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuris įdėtas į trikampio formos švirkštiklį su permatomu langeliu ir etikete. Švirkštiklio viduje esantis užpildytas švirkštas yra 1 ml tūrio stiklinis švirkštas su silikonu dengtu bromobutilo gumos stūmokliu, pritvirtinta 27G x ½″ dydžio adata ir kietu adatos gaubtu iš stireno butadieno gumos.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněném peru pro individuální použití.
Lithuanian: Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte individualiam vartojimui.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams neutropenijos pasireiškimo dažnis yra panašus į šį dažnį sergantiesiems psoriaze.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Lithuanian: Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą iš flakono atsargiai įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tirpalo poodinei injekcijai, naudodami tinkamą adatą (pvz.
Czech: Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
Lithuanian: Labai dažnas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Dažnas
Czech: Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Lithuanian: Fizinė būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė AS tyrimo 1 ir tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiems pacientams nustatyti su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimai, vertinant pagal gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę). Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Lithuanian: Tiek PsA tyrimo 2, tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams, kuriems buvo paskirta sekukinumabo, 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu, o TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusių pacientų grupėje nustatytas šiek tiek didesnis atsakas (TNFα inhibitorių anksčiau nevartoję pacientai: 64 % ir 58 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 15,9 % placebo grupėje; „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai: 15 %, 30 % ir 46 %, atitinkamai, vartojusiesiems 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 14,3 % placebo grupėje).
Czech: Instrukce k odstranění
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
Czech: Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické odpovědi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką dozę galima didinti iki 300 mg.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Lithuanian: Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje individualiam vartojimui.
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
Lithuanian: • grybelinė pėdų infekcinė liga (tinea pedis);
Czech: ACR20 odpověď n (%) týden 16
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
Czech: • že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti.
Czech: Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Lithuanian: Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite švirkšto apsaugos sparnelių.
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) sekukinumabo 150 mg (p = 0,0555 ir p<0,0001) ir 300 mg (p = 0,0040) vartojusiems pacientams nustatytas fizinės būklės pagerėjimas, lyginant su vartojusiaisiais placebo.
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Lithuanian: Abejų vertinamųjų baigčių pagerėjimas sekukinumabo vartojusiems pacientams, kurie tęsė gydymą, išliko iki pat 24-osios savaitės.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.
Czech: Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TRANSFIGURE metu, sekukinumabas buvo veiksmingesnis už placebą 16-ąją savaitę (46,1 % - 300 mg, 38,4 % - 150 mg ir 11,7 % - placebo grupėje), kur nustatytas reikšmingas nagų pagerėjimas lyginant su pradiniu nagų psoriazės sunkumo indeksu (angl.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Lithuanian: Jeigu per šį laiką paciento būklė nė kiek nepagerėja, gydytojas turėtų įvertinti galimybę nutraukti gydymą.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cosentyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cosentyx EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino 17A ir stabdydamas jo veikimą, sekukinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Lithuanian: Paprastai pagerėjimas pasireiškia per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.