FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti kalsiumia (kuten maito) tai muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät tuotteet häiritsevät todennäköisesti Bondenzan imeytymistä; tämä havainto on yhdenmukainen eläinkokeiden kanssa.
Estonian: Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted omavad tõenäoliselt mõju Bondenza tablettide imendumisele, mida kinnitavad ka loomkatsed.
Finnish: Näin ollen näillä tuloksilla ei katsota olevan merkitystä kliinisen käytön kannalta.
Estonian: See näitab vähest tähtsust ravimi kliinilise kasutamise puhul.
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % kolmen vuoden hoidon jälkeen (p = 0,011).
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt 3 aasta möödudes - 49 % (p=0,011).
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Bondenzan nauttimista, eikä tuntiin Bondenzan ottamisen jälkeen.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bondenza võtmist teisi ravimeid võtta.
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused
Finnish: Rotilla tehdyissä oraalisissa lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa vaikutukset hedelmällisyyteen koostuivat implantaatiota edeltävien menetysten (preimplantation loss) lisääntymisistä, kun käytetty päiväannos oli 1 mg/kg tai suurempi.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, avaldus toime fertiilsusele sagenenud implantatsioonieelsete loote kaotustena annuste 1 mg/kg ööpäevas ja suuremate puhul.
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava riittävä kalsium- ja D-vitamiinilisä.
Estonian: Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini.
Finnish: Suun kautta otetun ibandronihapon biologinen hyötyosuus yleensä pienenee ruoan kanssa otettaessa.
Estonian: Toiduga koos võtmisel ibandroonhappe suukaudne biosaadavus üldiselt väheneb.
Finnish: • vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus.
Estonian: • tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus.
Finnish: Bondenza injektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Bondenza süstelahust ei tohi segada teiste kaltsiumit sisaldavate lahustega või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega.
Finnish: Bondenza on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Bondenza on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat nivelsärky ja influenssan kaltaiset oireet.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid liigesvalu ja gripitaolised sümptomid.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel 4 süstelit + 4 süstlanõela
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista, eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Estonian: Menopausijärgses eas naistelt kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgselt võetud luukoe bioptaatide analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon käytetään muuta kuin hemodialyysia.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati muud meetodit peale hemodialüüsi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/266/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/03/266/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/266/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/03/266/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Ibandronihapon munuaispuhdistuma eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
Estonian: Ibandronaadi renaalne kliirens erineva neerukahjustusega patsientidel on lineaarses sõltuvuses kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bondenzaa: - jos sinulla on tai on joskus ollut jokin munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jos olet tarvinnut dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan - jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
Estonian: Enne Bondenza kasutamist pidage nõu oma arstiga: - Kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada neerusid.
Finnish: Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella, Bondenzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Bondenza'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Biotransformaatio Ei ole olemassa näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimillä tai ihmisillä.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Finnish: Näihin kuuluu hedelmöittyneen munasolun kiinnittymisten väheneminen kohdun limakalvolla, häiriöt luonnollisessa synnytyksessä ja sisäelimiin liittyvien muutosten määrän lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma).
Estonian: Siia alla kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru-vaagna-ureeteri sündroom).
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle ennen kuin Bondenza-tabletin ottamisesta on kulunut 1 tunti.
Estonian: - Pärast Bondenza võtmist ei tohi patsient 1 tunni jooksul pikali heita.
Finnish: Tähän lääkeaineryhmään kuuluvien valmisteiden yliannostuksesta saatujen tietojen perusteella yliannostus laskimoon voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa, joka voi aiheuttaa parestesiaa.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat.
Finnish: Jos Bondenza-annos jää väliin
Estonian: Kui Bondenza annus jääb manustamata
Finnish: Biologinen hyötyosuus alenee noin 90 %, kun ibandronihappoa otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä verrattuna paastoavilla henkilöillä havaittuun hyötyosuuteen.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90 % võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84 - 160 ml/min.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84 - 160 ml/min.
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla pitää harkita.
Estonian: Kaasnevate riskifaktoritega (nt vähk, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine, halb suuõõne hügieen) patsientidel tuleks enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos vajaliku preventiivse raviga.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
Estonian: Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele.
Finnish: Postmenopausaalisille naisille tehtiin luubiopsianäytteiden histologinen analyysi, kun he olivat saaneet kahden ja kolmen vuoden ajan ibandronihappoa 2,5 mg päivässä suun kautta ja enintään 1 mg jaksoittaisina annoksina laskimoon 3 kuukauden välein, ja tulokset osoittivat, että luu oli laadultaan normaalia eikä mineralisaatiohäiriöön viittaavia merkkejä havaittu.
Estonian: Luubiopsiate histoloogiline analüüs pärast postmenopausis naiste kaks ja kolm aastat kestnud ravi ibandroonhappe suukaudsete annustega 2,5 mg päevas ja vahelduvate intravenoossete annustega kuni 1 mg iga 3 kuu järel näitas luukoe normaalset kvaliteeti ning puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Bondenzan imeytymistä.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid omavad tõenäoliselt mõju Bondenza tablettide imendumisele.
Finnish: Jos Bondenza annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Estonian: Kui Bondenza't manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.
Finnish: Laskimonsisäistä antoreittiä on ehdottomasti noudatettava (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravimit tuleb manustada rangelt intravenoossel teel (vt lõik 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet eivät hävinneet ennen ibandronihapon käytön lopettamista.
Estonian: Mõnikord ei taandunud need juhud enne ibandroonhappe ärajätmist.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationejasisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
Estonian: Nimmepiirkonna L2-L4 LMT
Finnish: Merkitse tarroilla päivämäärät kalenteriisi.
Estonian: Kasutage kleebiseid, et tähistada vastavad kuupäevad oma kalendris.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan jo olemassa olevaan infuusioletkuun, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen Bondenza-lääkityksen aloittamista.
Estonian: Enne Bondenza'ga ravi alustamist tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bondenza´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Finnish: Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta noin 40 - 50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40 - 50 % tsirkuleerivast annusest.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden lääkeaineiden erittymisessä.
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises.
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa, kun ibandronihappoa annettiin 2,5 mg päivässä.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas ligikaudu 85 - 87 % toimeainest (kindlaks tehtud in vitro terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Estonian: - Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=334)
Finnish: • pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
Estonian: • kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu
Finnish: Bondenza Pakkauksessa on joko 1 injektioneula ja 1 esitäytetty ruisku tai 4 injektioneulaa ja 4 esitäytettyä ruiskua
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan eliminoituu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Estonian: Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Finnish: • lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa
Estonian: • lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50 - 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60 % kogukliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Finnish: Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Estonian: Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenzaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Estonian: Oluline on jätkata Bondenza võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja 25,0 % otettaessa Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa.
Estonian: Üldine patsientide protsent, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime, oli pärast esimest ja pärast teist aastat vastavalt 22,7 % ja 25,0 % Bondenza 150 mg üks kord kuus kasutamisel.
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Finnish: Bondenza hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan.
Estonian: Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te ravimit võtate.
Finnish: Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 977)
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=977)
Finnish: • närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,
Estonian: • kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus
Estonian: Uute morfomeetriliste lülisambamurdude esinemissagedus Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine Kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus
Finnish: Koska tutkimustietoa on niukasti, ibandronihappoa ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete tõttu ei tohi ibandroonhapet kasutada ühelgi lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendil.
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest): • nõgestõbi
Finnish: Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan Bondenzan 150 mg:n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostuksen.
Estonian: Uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et Bondenza 150 mg üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Finnish: Annettaessa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimonsisäisesti 0,5 mg ibandronihappoa kokonaispuhdistuma, munuaispuhdistuma ja muu kuin munuaisten kautta tapahtuva puhdistuma laskivat vastaavasti 67 %, 77 % ja 50 %.
Estonian: Pärast 0,5 mg ibandroonhappe intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67 %, 77 % ja 50 %.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.
Estonian: Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Finnish: Otettuasi tabletin laita rasti tarrassa olevaan ruutuun.
Estonian: Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.
Finnish: Genotoksisuustesteissä ei löydetty merkkejä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
Estonian: Genotoksilisust hindav test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Finnish: Miten Bondenzaa käytetään
Estonian: Kuidas Bondenza't manustada
Finnish: Bondenzan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.
Estonian: Bondenza tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.
Finnish: Bondenza-injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Estonian: Bondenza süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Estonian: Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).
Finnish: Postmenopausaalisten naisten hoidossa käytetyt päivittäiset ja jaksoittaiset (9-10 viikon lääkkeetön jakso vuosineljännestä kohti) suun kautta otetut ibandronihappoannokset samoin kuin myös laskimoon annetut annokset aiheuttivat biokemiallisia muutoksia, jotka viittaavat annoksesta riippuvaan luun resorptiota estävää vaikutukseen.
Estonian: Nii ibandroonhappe igapäevased, vahelduvad (9...10-nädalase annusevaba intervalliga kvartalis) suukaudsed annused kui ka intravenoossed annused kutsusid postmenopausis naistel esile biokeemilisi muutusi, mis näitavad annusest sõltuvat luukoe resorptsiooni pärssimist.
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Finnish: Bondenzaa on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Estonian: Bondenza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Finnish: Ibandronihappo on erittäin potentti bisfosfonaatti, joka kuuluu typpeä sisältävien bisfosfonaattiyhdisteiden ryhmään.
Estonian: Ibandroonhape on väga tugeva toimega bisfosfonaat, mis kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bondenza-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bondenza't ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa.
Estonian: • esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes.
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän Ntelopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni Ntelopeptiidid (NTX)).
Finnish: Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pika manustamisintervalliga) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Estonian: Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
Finnish: Näennäisen kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan ibandronihapon sitoutumista luuhun.
Estonian: Arvatakse, et erinevus kogu- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoesse.