FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att ytterligare åtgärder för riskminimering redan satts in, har rapporter fortsatt att inkomma.
Lithuanian: Nepaisant jau įgyvendintų papildomų rizikos mažinimo priemonių, ir toliau buvo gaunama tokių pranešimų.
Swedish: Eftersom flera tekniska förändringar kan behövas för att genomföra denna ersättning och för att inte äventyra tillgången till formuleringar av metotrexat i vissa medlemsstater, enades PRAC om en genomförandetid på upp till 4 år efter att detta förfarande avslutats.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dėl tokio pakeitimo gali tekti atlikti kelis techninius pakeitimus, ir siekdamas nepakenkti metotreksato preparatų prieinamumui kai kuriose valstybėse narėse, PRAC sutarė dėl iki 4 metų trukmės įgyvendinimo laikotarpio, kuris bus pradėtas skaičiuoti nuo šios procedūros pabaigos.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller metotrexat.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato;
Swedish: I samband med denna granskning diskuterade PRAC, i samråd med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, hur de redan insatta åtgärderna för riskminimering kan ytterligare förstärkas och huruvida andra åtgärder bör införas.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu PRAC, konsultuodamasis su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais, aptarė, kaip būtų galima dar labiau sugriežtinti jau taikomas rizikos mažinimo priemones, ir ar nereikėtų įgyvendinti daugiau priemonių.
Swedish: Varje indikationsgrupp har ett särskilt administreringsschema:
Lithuanian: Kiekviena indikacijų grupė susijusi su skirtingu vaistų vartojimo grafiku:
Swedish: • Ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonalen har också antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Lithuanian: • taip pat buvo sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano;
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 juli 2019, vilken därefter beaktades av CHMP, i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Swedish: Trots de insatta åtgärderna för riskminimering fortsätter fall av medicineringsfel att förekomma i EU/EES.
Lithuanian: Nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, ES ir (arba) EEE valstybėse toliau registruojami gydymo vaistais klaidų atvejai.
Swedish: Av de 74 artiklar som uppfyllde granskningens inklusionskriterier innehöll dessutom 73 artiklar information om en allvarlig biverkning som orsakats av ett metotrexat-relaterat medicineringsfel (påträffat i FDA:s rapporteringssystem för biverkningar).
Lithuanian: Be to, iš 74 straipsnių, kurie atitiko įtraukimo į peržiūrą kriterijus, 73-uose buvo pateikta informacija apie rimtą nepageidaujamą reakciją, kurią lėmė gydymo metotreksatu klaida (rasta JAV maisto ir vaistų agentūros (FDA) pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius sistemoje).
Swedish: På grund av dessa skillnader rekommenderade PRAC en större överensstämmelse i genomförandet av åtgärden genom att definiera tydliga, koncisa och entydiga varningar för dessa läkemedels yttre och inre förpackningar.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos skirtumus, PRAC rekomendavo nuosekliau įgyvendinti šią priemonę, apibrėžiant aiškią, glaustą ir nedviprasmišką įspėjimų, kurie turėtų būti atspausdinti ant šių vaistinių preparatų išorinės ir vidinės pakuočių, formuluotę.
Swedish: Uppdelning av dosen i flera intag ska dessutom inte längre rekommenderas.
Lithuanian: Be to, nebeturėtų būti rekomenduojama padalinti paskirtą vaisto dozę į kelias dalis;
Swedish: Inläggning på sjukhus och överföring mellan vårdinstitutioner och läkare noterades även som bakomliggande orsak på grund av dålig eller avsaknad av kommunikation mellan patient/läkare, läkare/läkare, läkare/sjuksköterska.
Lithuanian: Hospitalizavimas ir paciento priežiūros perdavimas iš vienos institucijos kitai ir iš vieno gydytojo į kito rankas taip pat išryškėjo kaip viena iš esminių gydymo vaistais klaidų priežasčių, kurią lemia neveiksminga pacientų ir gydytojų, gydytojų tarpusavio bei gydytojų ir slaugytojų komunikacija arba tokios komunikacijos nebuvimas.
Swedish: • Vid behandling av cancer kan olika administreringsscheman användas, inräknat daglig dosering.
Lithuanian: • gydant vėžį, vaistai vartojami pagal įvairius grafikus, pvz., vaistas gali būti vartojamas kiekvieną dieną;
Swedish: • Vid behandling av autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling såsom reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom och andra autoimmuna sjukdomar förskrivs det som en enstaka låg dos, en gång i veckan.
Lithuanian: • gydant autoimunines ligas, kurioms būtina imunosupresinė terapija, kaip antai reumatoidinį artritą, psoriazę, Krono ligą ir kitas autoimunines ligas, vaistai skiriami nedidelėmis dozėmis ir vartojami kartą per savaitę.
Swedish: Dessutom avtalades ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev), tillsammans med en kommunikationsplan, för att informera relevant hälso- och sjukvårdspersonal om de nya rekommendationerna och de avtalade åtgärderna för riskminimering.
Lithuanian: Taip pat sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano siekiant informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie naujas rekomendacijas ir rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Också andra undergrupper av patienter konstaterades befinna sig i riskzonen, såsom patienter med nedsatta minnes- och kognitiva funktioner, patienter med synnedsättning, patienter som har svårt att följa skriftliga instruktioner, patienter som delar upp sin veckovisa orala dos av metotrexat, patienter med samsjukligheter och samtidiga medicineringar.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti pacientų, kuriems kyla tokia rizika, pogrupiai: pacientai, kurių sutrikusi atmintis ir kognityvinės funkcijos, pacientai, kurių sutrikęs regėjimas, pacientai, kuriems sunku suprasti rašytinius nurodymus, pacientai, kurie savaitinę geriamojo metotreksato dozę vartoja dalimis, taip pat pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis ir tuo pat metu vartojantys kitus vaistus.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel är godkända i alla EU:s medlemsstater, och antingen är oral eller parenteral formulering eller båda farmaceutiska formuleringarna tillgängliga.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, įregistruota visose ES valstybėse narėse; galima įsigyti tiek geriamųjų, tiek parenterinių arba abiejų rūšių preparatų.
Swedish: Alla hänvisningar till delning av dosen i produktinformationen bör därför tas bort.
Lithuanian: Dėl šios priežasties iš preparato informacinių dokumentų reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto dozės padalijimą į kelias dalis.
Swedish: Det är avsett för behandling av cancerformer såsom akut lymfatisk leukemi (ALL) och olika inflammatoriska sjukdomar, bland annat reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit, samt som steroidsparande tilläggsbehandling vid Crohns sjukdom.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti vėžinius susirgimus, kaip antai ūminę limfoblastinę leukemiją (ŪLL), ir įvairias uždegimines ligas, įskaitant reumatoidinį artritą, jaunatvinį idiopatinį artritą, psoriazę ir psoriazinį artritą, taip pat vartojamas taikant steroidus tausojančią pagalbinę terapiją (angl.
Swedish: Det noterades att varningarna utfördes med många olika formuleringar och stilar, från mycket begränsad information på förpackningens ena sida i svart till en stor röd, inramad information på flera sidor av ytterförpackningen, inplacering av en kalender eller en plats för att markera dagen för intaget, samt olika texter för varningen.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad ant metotreksato pakuočių buvo spausdinami įvairių formuluočių ir stiliaus įspėjimai - nuo labai nedidelį plotą užimančios juoda spalva užrašytos informacijos ant vienos pakuotės pusės iki didelį plotą užimančios raudona spalva įrėmintos informacijos ant kelių išorinės pakuotės pusių, taip pat buvo spausdinamas kalendorius arba vieta, kurioje galima pažymėti vaisto vartojimo dieną, ir skirtingi įspėjimų tekstai.
Swedish: Den 22 mars 2018 inledde Spanien därför ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel på nytta-riskförhållandet för oral formulering av metotrexat samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Lithuanian: Ispanija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti esmines gydymo metotreksatu klaidų rizikos priežastis ir poveikį geriamosios formos metotreksato naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Swedish: • PRAC undersökte de bakomliggande orsakerna till den nämnda risken för medicineringsfel och noterade att dessa kan inträffa under alla stadier av medicineringsprocessen.
Lithuanian: • PRAC ištyrė minėtos gydymo vaistais klaidų rizikos esmines priežastis ir atkreipė dėmesį į tai, kad tokių klaidų gali įvykti visuose gydymo vaistais proceso etapuose;
Swedish: Det noterades även att möjligheten att dela upp dosen inte nämns i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse nenurodyta, kad vaisto dozę galima padalinti į kelias dalis.
Swedish: Fallrapportsanalyserna visade att den äldre patientpopulationen hade en större benägenhet till oavsiktlig daglig användning av metotrexat, där över hälften av fallen rapporterades i en äldre population (65 år och äldre).
Lithuanian: Pranešimų apie individualius atvejus analizės atskleidė, kad senyvų pacientų populiacijoje metotreksatas dažniau per neapdairumą vartojamas kartą per parą - su senyvų pacientų (65 metų ir vyresnių) populiacija susiję daugiau kaip pusė atvejų, apie kuriuos buvo pranešta.
Swedish: Att dela upp den förskrivna dosen i flera intag rapporterades vara en riskfaktor för medicineringsfel, och inga robusta bevis kunde lämnas till stöd för ändamålsenligheten av detta doseringsschema eller för att identifiera patientgrupper hos vilka nyttan av att dela upp dosen skulle vara större än risken för medicineringsfel.
Lithuanian: Paskirtos dozės padalijimas į kelias dalis buvo nurodytas kaip vienas iš gydymo vaistais klaidų rizikos veiksnių ir nepateikta jokių patikimų įrodymų, kad toks gydymo režimas yra veiksmingas, arba pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupes, kuriems dozės padalijimo į kelias dalis nauda būtų didesnė už gydymo vaistais klaidų riziką.
Swedish: Sedan början av 1996 har rapporter över fel med skadlig eller dödlig utgång med låg oral dos av metotrexat inlämnats till ISMP (Institute for Safe Medication Practices) och publicerats i över 50 av dess nyhetsbrev, men trots detta och otaliga åtgärder för riskminimering fortsätter metotrexat att dokumenteras för allvarliga medicineringsfel (Grissinger, 20182).
Lithuanian: Institute for Safe Medication Practices, ISMP), apie jas paskelbta daugiau kaip 50-yje šio instituto naujienlaiškių, bet nepaisant šio fakto ir daugelio rizikos mažinimo priemonių, metotreksatas ir toliau minimas rimtas gydymo vaistais klaidas patvirtinančiuose dokumentuose (Grissinger, 20182).
Swedish: Olika anledningar till att medicineringsfel uppstår har identifierats.
Lithuanian: Nustatytos skirtingos gydymo vaistais klaidos.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna noterade PRAC att den nämnda risken för medicineringsfel kan uppstå under medicineringsprocessens samtliga stadier, från förskrivning till administrering.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pirmiau minėta gydymo vaistais klaidų rizika gali kilti visuose gydymo vaistais proceso etapuose - nuo vaistų išrašymo iki jų vartojimo.
Swedish: PRAC har utförligt bedömt de spontant rapporterade fallen efter godkännandet för försäljning och även om vissa relevanta uppgifter kanske inte har tillhandahållits i alla spontant rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, kom analysen av bakomliggande orsak att ytterligare styrkas av bedömningen av litteraturdata, som gav en mer utförlig beskrivning av fallen av medicineringsfel med metotrexat.
Lithuanian: PRAC atliko išsamų spontaninių pranešimų apie po vaistų pateikimo rinkai užregistruotus atvejus ir nors tam tikri svarbūs duomenys buvo pateikti ne visuose tokiuose pranešimuose, esminių priežasčių analizė buvo papildyta moksliniuose straipsniuose, kuriuose išsamiau aprašyti gydymo metotreksatu klaidų atvejai, pateiktų duomenų vertinimu.
Swedish: Varningsrutan i produktresumén avsnitt 4.2 som redan avtalats för införande i produktinformationen till de orala formuleringarna till följd av PSUSA bör på samma sätt återges i produktinformationen till de parenterala formuleringarna av metotrexat.
Lithuanian: Be to, įrėmintas įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje, kurį po PASP procedūros jau buvo sutarta įtraukti į geriamųjų preparatų informacinius dokumentus, taip pat turėtų atsirasti parenterinių metotreksato preparatų informaciniuose dokumentuose.
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras och att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra medicineringsfel, särskilt med de orala formuleringarna av metotrexat.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad toliau gaunama pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir mirtinus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, perdozavimo atvejus, kuriuos lemia gydymo vaistais klaidos, ir kad taikomos rizikos mažinimo priemonės nepakankamai veiksmingos siekiant išvengti gydymo vaistais klaidų, ypač vartojant geriamuosius metotreksato preparatus;
Swedish: Bristande kunskap och klarhet kring schemat med veckovis dosering vid vissa indikationer var också ett återkommande tema som inte bara begränsades till patientnivå.
Lithuanian: Žinių ir aiškumo apie kassavaitinį pagal tam tikras indikacijas vartojamų vaistų dozavimo grafiką stoka taip pat buvo pasikartojanti gydymo vaistais klaidų priežastis ir dėl to tokias klaidas darė ne tik pacientai.
Swedish: Under sitt plenarmöte i april 2018 enades PRAC dessutom om att utöka omfattningen till att även innefatta parenterala formuleringar av metotrexat mot bakgrund av flera fall som också rapporterats med dessa formuleringar, och eftersom varken administreringsväg eller läkemedelsform hade specificerats för ett stort antal fall som rapporterats som "felaktigt doseringsschema" med metotrexat.
Lithuanian: balandžio mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC sutarė išplėsti šios procedūros apimtį ir į ją taip pat įtraukti parenteriniu būdu vartojamus metotreksato preparatus - atsižvelgdamas į pranešimus apie keletą atvejų, susijusių ir su tokiais preparatais, taip pat dėl to, kad labai daug atvejų, kai buvo pranešta apie netinkamą metotreksato vartojimo grafiką, nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas ir farmacinė forma.
Swedish: • PRAC rekommenderade dessutom andra ändringar i produktinformationen till alla metotrexatinnehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan: de ska endast förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat-innehållande läkemedel, och hälso- och sjukvårdspersonalen ska säkerställa att patienterna eller deras vårdare förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Lithuanian: • Be to, PRAC taip pat rekomendavo padaryti kitus visų preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinių dokumentų pakeitimus, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tai, kad vaistus, kurių sudėtyje yra metotreksato, turėtų skirti tik praktinių gydymo šiais vaistais žinių turintys gydytojai ir kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų įsitikinti, kad pacientai arba juos slaugantys asmenys galės laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Swedish: Medicineringsfel förknippades även med användningen av bulkförpackning.
Lithuanian: Gydymo vaistais klaidos taip pat buvo susietos su tuo, kad vaistai nebuvo supakuoti atskirais vienetais.
Swedish: Bulkförpackningar medför även en risk för att varningsinformation går förlorad vid ompackning, vilket t.ex. är vanlig praxis på vårdenheter/sjukhus.
Lithuanian: Be to, kai vaistas nesupakuotas atskiromis dozėmis, įspėjamoji informacija gali pasimesti, kai vaistas perpakuojamas, o tai yra dažna praktika, pvz., medicinos centruose ir (arba) ligoninėse.
Swedish: Även om daglig användning av metotrexat istället för en gång i veckan främst rapporterades för orala doseringsformer vid icke-onkologiska indikationer, huvudsakligen reumatoid artrit och psoriasis, förekom det även fall där parenterala formuleringar användes, liksom många rapporter där angiven administreringsväg saknades.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atvejus, kai metotreksatas per neapdairumą buvo vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, buvo susiję su geriamųjų formų preparatais, vartojamais pagal neonkologines indikacijas, daugiausia dėl reumatoidinio artrito ir psoriazės, taip pat užregistruota atvejų, susijusių su parenteriniais preparatais, be to, gauta daug pranešimų, kuriuose nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas.
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
Lithuanian: Nustatyta, kad esminės gydymo vaistais klaidų priežastys yra dviprasmiškumas dėl to, kad tas pats vaistinis preparatas įregistruotas pagal kelias skirtingas indikacijas, kurioms esant jis vartojamas pagal skirtingus dozavimo grafikus, ir tai, kad ant pakuotės nepateikta aiškių ir gerai matomų įspėjimų dėl vaisto vartojimo kartą per savaitę, be to, vaistas nesupakuotas atskirais vienetais.
Swedish: • PRAC enades slutligen om att riktade uppföljande frågeformulär ska användas för alla fall av medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Lithuanian: • galiausiai PRAC sutarė, kad, pranešant apie visus gydymo metotreksatu klaidų, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, atvejus, reikėtų naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexat-innehållande läkemedel.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: PRAC fann därför att den visuella påminnelse som avtalats för ytterförpackningen till de orala formuleringarna av metotrexat även bör införas på ytterförpackningen till de parenterala formuleringarna av metotrexat med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, och att den kortare varning som avtalats för innerförpackningen till de orala formuleringarna bör införas på den mellanliggande (i tillämpliga fall) och inre förpackningen till de parenterala formuleringarna.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC laikėsi nuomonės, kad vaizdinį priminimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų metotreksato preparatų išorinės pakuotės, taip pat reikėtų atspausdinti ant parenterinių metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, išorinės pakuotės, o trumpesnį įspėjimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų preparatų pirminės pakuotės, - ant parenterinių preparatų tarpinės (kai taikytina) ir pirminės pakuočių.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
Lithuanian: Kortelėje pacientas turėtų įrašyti savaitės dieną, kurią metotreksatas turėtų būti vartojamas.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus bei kitas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: • Med tanke på det rapporterade antalet oavsiktliga dagliga administreringar av orala formuleringar av metotrexat fann PRAC att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, och att ett patientkort bör tillhandahållas med läkemedlet för att ytterligare öka medvetenheten.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į gautų pranešimų apie per neapdairumą kartą per parą vartotus geriamuosius metotreksato preparatus skaičių, PRAC priėjo prie išvados, kad, siekiant dar labiau didinti informuotumą, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie šiuos preparatus, į ją įtraukiant pagrindinę informaciją dėl kurios buvo sutarta, taip pat reikėtų parengti paciento kortelę, kuri būtų pridedama prie vaistinio preparato.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
Lithuanian: Dėl to rekomenduota atnaujinti visų metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus.
Swedish: För att öka kännedomen om anledningarna bakom medicineringsfel och det rätta sättet att förhindra dem, samt för att stödja mätningen av ändamålsenligheten av de avtalade åtgärderna för riskminimering, ombeds alla innehavare av godkännande för försäljning att införa och använda ett riktat uppföljande frågeformulär, enligt avtal med PRAC, för alla medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Lithuanian: Siekiant sukaupti daugiau žinių apie priežastis, kurios lemia gydymo vaistais klaidas, ir tinkamai užkirsti joms kelią, taip pat siekiant padėti įvertinti sutartų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kaip sutarta PRAC, visiems registruotojams buvo nurodyta parengti ir pranešant apie visas gydymo metotreksatu klaidas, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, naudoti tikslinį tolesnio stebėjimo klausimyną.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.