FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor glucozei din sânge la pacienţi trataţi cu Signifor (vezi pct. 4.4).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în studiul de fază III la pacienţi cu boala Cushing
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 15,4% (p-τιμή = 0,0006) και 20,0% (p-τιμή <0,0001) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg αντίστοιχα στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με μηδέν στο σκέλος δραστικού ελέγχου (Πίνακας 3).
Romanian: Procentajul de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic a fost de 15,4% (valoare p = 0,0006) şi 20,0% (valoare p <0,0001) pentru pasireotidă 40 mg şi 60 mg, cu administrare intramusculară, la 24 săptămâni, comparativ cu zero în braţul cu comparator activ (Tabelul 3).
Greek: Οι υποδοχείς σωματοστατίνης εκφράζονται σε πολλούς ιστούς, ιδίως σε νευροενδοκρινικούς όγκους στους οποίους εκκρίνονται υπερβολικές ποσότητες ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της GH στη μεγαλακρία και ACTH στη νόσο του Cushing.
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv GH, la pacienţii cu acromegalie și ACTH în boala Cushing.
Greek: Συνιστάται, επομένως, εξέταση της χοληδόχου κύστης με υπέρηχο πριν από τη θεραπεία και κάθε 6 με 12 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Romanian: Prin urmare, se recomandă examinarea ecografică a veziculei biliare înaintea iniţierii tratamentului şi la intervale de 6 până la 12 luni în timpul tratamentului cu Signifor.
Greek: Υπεργλυκαιμία και, λιγότερο συχνά, υπογλυκαιμία παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Hiperglicemia şi, mai puţin frecvent, hipoglicemia, au fost observate la subiecţi care participă la studii clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Greek: Στους ασθενείς με μεγαλακρία, οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν λιγότερο συχνές στους μη επαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: La pacienții cu acromegalie, tulburările gastro-intestinale au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Greek: Το Signifor χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Signifor va fi administrat prin injectare intramusculară profundă de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και η πλειοψηφία των ασθενών (77,8%) ήταν γυναίκες.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη, τάση λιποθυμίας και ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση.
Romanian: Este posibil să prezentaţi ameţeli, uşoară confuzie şi ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare.
Greek: Κατά το μήνα 12, η μείωση των όγκων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των θεραπεύτικών ομάδων και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν ή όχι προηγουμένως σε επέμβαση υπόφυσης.
Romanian: În luna 12, scăderea volumului tumorii a fost comparabil între grupurile de tratament şi la pacienţii cu şi fără intervenţie chirurgicală prealabilă la nivelul glandei hipofizare.
Greek: Το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Romanian: S-a descoperit că greutatea corporală este o covariabilă a analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Romanian: GH medie iniţială a fost de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l, respectiv 9,5 µg/l, în grupurile în care s-a administrat 40 mg, 60 mg, respectiv grupurile cu comparator activ.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, χολολιθίαση, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κόπωση και αύξηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥10%) au fost diaree, greaţă, durere abdominală, colelitiază, reacţii la locul injectării, hiperglicemie, diabet zaharat, fatigabilitate şi valoare crescută a hemoglobinei glicozilate.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.
Greek: Τον 6ο μήνα, κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC παρατηρήθηκε στο 14,6% (95% CI 7,0-22,3) και στο 26,3% (95% CI 16,6-35,9) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε πασιρεοτίδη 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
Romanian: În luna 6, s-a observat normalizarea concentraţiilor medii ale CLU la 14,6% (IÎ 95% 7,0-22,3) şi la 26,3% (IÎ 95% 16,6-35,9) dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra pasireotidă 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Romanian: În studiul pivot în care pacienții nu au fost controlați adecvat cu un alt analog al somatostatinei, proporția de pacienți care nu au fost tratați anterior cu medicamente anti-diabetice, care au necesitat inițierea unei terapii anti-diabetice pe durata studiului, a fost de 17,5% și 16,1% în brațele de tratament în care s-a administrat Signifor 40 mg și 60 mg comparativ cu 1,5% din brațul în care s-a administrat martorul activ.
Greek: Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής.
Romanian: După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια περιστατικά ταυτόχρονων αυξήσεων στην ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) πέραν των 3 x ULN και χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri rare ale creşterilor concomitente ale concentraţiilor ALT (alaninaminotransferazei) mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
Romanian: Scăderea globală a acestor parametri a avut tendinţa de a fi mai mare la pacienţii care au avut o reacţie de răspuns asociată cu mCLU.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2402, ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς Η μελέτη C2402 ήταν μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, τριών σκελών μελέτη διπλής τυφλής πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι ανοικτής μελέτης οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης 120 mg σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με μεγαλακρία.
Romanian: Studiul C2402 privind acromegalia, pacienţi inadecvat controlaţi Studiul C2402 a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, cu trei braţe de tratament, privind administrarea intramusculară în regim dublu-orb a pasireotidei 40 mg şi 60 mg comparativ cu administrarea intramusculară, deschisă, a 30 mg, sau cu administrarea de lanreotidă 120 mg prin injectare subcutanată profundă, la pacienţii cu acromegalie inadecvat controlaţi.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Romanian: Pasireotida nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Greek: Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα.
Romanian: Introduceţi acul în fiolă şi trageţi pistonul pentru a extrage întreg conţinutul fiolei în seringă.
Greek: α Ένα φιαλίδιο κόνεως β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
Romanian: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
Greek: Εάν μια δόση του Signifor παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το γρηγορότερο δυνατό.
Romanian: Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Cantităţi reduse de cortizol.
Greek: GH<2,5 μg/l και κανονικοποιημένο IGF-1*
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
Greek: Στους ασθενείς με μεγαλακρία η αυξημένη γλυκόζη νηστείας ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα βαθμού 3/4 εργαστηριακή ανωμαλία στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Romanian: La pacienţii cu acromegalie, valoarea crescută a glicemiei à jeun a fost cea mai frecvent raportată anomalie a investigaţiilor de laborator, de grad 3/4, în cele două studii de fază III.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στο στομάχι - Πόνος στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greaţă - Durere de stomac - Durere la locul injectării
Greek: Η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Romanian: S-a dovedit că vârsta este o covariabilă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με εφάπαξ υποδόρια δόση των 900 µg πασιρεοτίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ήπιας, μέτριας ή σοβαρής μορφής ή νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (ESRD) δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη συνολική έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα.
Romanian: Într-un studiu clinic administrarea subcutanată a unei doze unice de pasireotidă 900 µg la subiecți cu disfuncție renală, insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau boală cronică renală în stadiu terminal (BCRT) nu a avut un impact semnificativ asupra expunerii plasmatice totale la pasireotidă.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi administrarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Greek: Η ηλικία δεν είναι μια σημαντική συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani) Vârsta nu este o covariabilă semnificativă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei.
Greek: Σε δύο μελέτες αποκλειστικά σε υγιείς εθελοντές που έχουν διεξαχθεί με την υποδόρια μορφή, καταδείχθηκε ότι η πασιρεοτίδη παρατείνει το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate cu formula subcutanată la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402 καθορίστηκαν ως ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς οι ασθενείς με μέση συγκέντρωση GH>2,5 μg/l ενός προφίλ 5 σημείων για μια περίοδο 2 ωρών και προσαρμοσμένο με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1>1,3 × ULN.
Romanian: Pacienţii inadecvat controlaţi din studiul C2402 sunt definiţi ca pacienţi cu o concetraţie medie a GH de 5 puncte într-o perioadă de 2 ore, de >2,5 μg/l, şi IGF-1 >1,3 × ULN, în funcţie de sex şi vârstă.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP, 1B1 ή 1B3, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO, 1B1 sau 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερανταπόκρισης στη θεραπεία (IGF-I < χαμηλότερο όριο από το φυσιολογικό) χρειάζεται ενδεχομένως προσωρινή μείωση της δόσης του Signifor.
Romanian: Abordarea terapeutică reacţiilor adverse suspectate sau a răspunsului exagerat la tratament (IGF-1 < limita normală inferioară) poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετο και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης εάν αυτό είναι απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepţie, dacă este necesar, în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ: - προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, είτε πολύ υψηλά (όπως στο διαβήτη) είτε πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία) - καρδιακά προβλήματα όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ένας τύπος καρδιακής νόσου όπου η καρδιά αδυνατεί να αποστέλλει αρκετό αίμα στο σώμα) ή ξαφνικό και επίμονο πόνο στο στήθος (εμφανίζεται συνήθως ως πίεση, βάρος,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată: - probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie); - probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
Romanian: Signifor împreună cu alte medicamente
Greek: • αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 6 φύσιγγες.
Romanian: Soluţie injectabilă 6 fiole.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 7 μήνες θεραπείας, ανεξαρτήτως από προηγούμενη αύξηση της δοσολογίας.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost proporția de pacienți din fiecare braț de tratament care au atins niveluri medii la 24 ore ale UFC ≤LNS după 7 luni de tratament, indiferent de creșterea anterioară a dozei.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης, με την εξαίρεση αισθητών διαφορών στη μέση τιμή UFC 24ώρου στην έναρξη της μελέτης (1156 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,6 mg δις ημερησίως και 782 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,9 mg δις ημερησίως, φυσιολογικό εύρος 30-145 nmol/24 ώρες).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri randomizate de dozare, cu excepţia diferenţelor accentuate ale valorii medii a CLU iniţial pe 24 de ore (1156 nmol/24 h pentru grupul căruia i s-a administrat 0,6 mg de două ori pe zi şi 782 nmol/24 h pentru pentru grupul căruia i s-a administrat 0,9 mg de două ori pe zi; intervalul normal cuprins între 30 şi 145 nmol/24 h).
Greek: Κατά τη μελέτη C2305, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 9,7% και 0,6% και η βαθμού 4 στο 0,6% και 0% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και οκτρεοτίδη με ενδομυϊκή χορήγηση, αντίστοιχα.
Romanian: În studiul C2305, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 9,7%, respectiv 0,6% şi de grad 4 la 0,6%, respectiv 0% dintre pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εκθέσεις είχαν μια μικρή συσχέτιση με το σωματικό βάρος κατά τη μελέτη σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία, αλλά όχι κατά τη μελέτη με ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς.
Romanian: Expunerile farmacocinetice au fost uşor corelate cu masa corporală în studiul la care au participat pacienţi care nu au fost trataţi anterior, şi nu în studiul la care au participat pacienţi inadecvat controlaţi.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 60 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 30 mg για την οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Romanian: Doza maximă permisă a fost de 60 mg pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 30 mg pentru octreotidă administrată intramuscular.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης (βλ.
Romanian: Pasireotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4).
Greek: σφίξιμο ή πόνος στο στήθος) - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT» - χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας - πέτρες στη χοληδόχο κύστη.
Romanian: - tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT" sau „prelungirea QT"; - cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge; - calculi biliari.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μιας εφάπαξ υποδόριας δόσης πασιρεοτίδης σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, în care s-a administrat o doză subcutanată unică de pasireotidă, efectuat la subiecţi cu funcţia hepatică afectată, au fost identificate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh B şi C).
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
Romanian: De asemenea, au fost evidenţiate scăderi, cu modificarea procentajului general de la valoarea inițială a nivelurilor mediu şi median ale UFC în lunile 7 şi 12.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν κυρίως ασυμπτωματικές, χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Creşterile au fost, în mare parte, asimptomatice, de grad redus şi reversibile pe parcursul administrării tratamentului.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse conform terminologiei agreate asociate cu pasireotida administrată intramuscular
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση) - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Modificare a valorilor testelor funcţiei pancreasului (amilază) - Proprietăți anormale ale coagulării sângelui
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Cushing με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
Romanian: Pacienţii cu boala Cushing, cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
Romanian: Procentul total de pacienţi cu control al CLU complet sau parţial în luna 6 a fost de 34% şi 41% la pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat doza de 0,6 mg, respectiv 0,9 mg.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη + 1 βελόνα ασφαλείας + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Romanian: 1 flacon de pulbere + 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent + 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă + 1 adaptor pentru flacon.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, τα αυξημένα επίπεδα FPG ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ΣΚΤ Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (14,7% των ασθενών) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304, με καμία αναφορά περιστατικού Βαθμού 4.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, valorile crescute ale FPG au fost cel mai frecvent raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad CTC 3 (14,7% dintre pacienți) în studiul G2304 de fază III; fără cazuri de grad 4 raportate.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
Romanian: În studiul C2402, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 14,3%, respectiv 17,7% din pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular 40 mg, respectiv 60 mg, şi la niciun pacient în grupul cu comparator activ.
Greek: Χολοκυστίτιδα*, χολόσταση
Romanian: Colecistită*, colestază
Greek: αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη,
Romanian: - medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin,
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο (ορίζεται ως τα μέσα επίπεδα GH<2,5 μg/l και κανονικοποίηση του προσαρμοσμένου με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1) κατά την εβδομάδα 24 με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι συνεχόμενης θεραπείας με δραστικό έλεγχο (οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης 120 mg), ξεχωριστά.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης*
Romanian: Reacţie la locul de injectare*
Greek: Μέση μεταβολή UFC (% από την αρχική τιμή)
Romanian: Modificare mediană a CLU (% faţă de valoarea iniţială)