FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1 % dintre pacienţii cu LGC.
Hungarian: Amikor szükséges, megfontolható a Imatinib medac-kezelés abbahagyása.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
Hungarian: A gyermekkorú betegek napi dózisa 400 mg/m² volt, amit később napi 520 mg/m²-re emeltek.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi li s-a administrat o doză de 400 mg/m² şi zi, crescută ulterior la 520 mg/m²/zi.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelés utáni krónikus fázisban, illetve akcelerált
Romanian: • LGC în fază cronică după eşecul terapiei cu interferon alfa, sau în fază accelerată.
Hungarian: • Az Imatinib medac-ot étkezés közben vegye be.
Romanian: • Administraţi Imatinib medac în timpul mesei.
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula EU/1/13/876/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Imatinib medac 100 mg capsule EU/1/13/876/001
Hungarian: In vivo a vegyület tumorellenes hatást mutat Bcr-Abl pozitív tumorsejteket alkalmazó állatmodellekben egyedüli szerként adva.
Romanian: In vivo, medicamentul dovedeşte acţiune anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animale purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Hungarian: 2) A fejfájás a GIST-ben szenvedő betegek esetében volt a leggyakoribb.
Romanian: 2) Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Hungarian: A HES-sejtek okkult myocardialis infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek között egyedülálló esetekben előfordult kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval járt együtt.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă au fost asociate cu degranularea celulelor SHE după iniţierea tratamentului cu imatinib.
Hungarian: MTX 12 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Romanian: MTX 12 mg intratecal, ziua 1
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph+.
Hungarian: Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87 %) pacienți, RCC la 9/23 (39,1 %) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8 %) pacienți.
Hungarian: Az Imatinib medac CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Romanian: Imatinib medac este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţi cu LGC.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil-számmal járhatnak.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale eozinofilelor.
Hungarian: • A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Romanian: • înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m²-re.
Romanian: 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m².
Hungarian: Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. nap
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): ziua 1
Hungarian: Harmincöt publikált esettanulmányban és eset-sorozatban további 162 HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg adagban kaptak imatinibet.
Romanian: Alţi 162 pacienţi cu SHE/LEC, raportaţi în 35 cazuri şi serii de cazuri publicate, au fost trataţi cu imatinib în doze de 75 mg până la 800 mg pe zi.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibitorokkal, azol típusú gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az Imatinib medac gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Romanian: Imatinib medac inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Hungarian: Két hétig kezelt kutyákban súlyos májtoxicitást észleltek, emelkedett májenzimszint értékekkel, hepatocellularis necrosissal, epeút necrosissal és epeút hyperplasiával.
Romanian: La câinii trataţi timp de 2 săptămâni s-a observat o toxicitate hepatică severă, cu creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, necroză hepatocelulară, necroză şi hiperplazie a canalelor biliare.
Hungarian: Blasztos krízisben az adag 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Hungarian: 9) A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Romanian: 9) În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Hungarian: ANC < 1,0 x 10
Romanian: NAN < 0,5 x 10
Hungarian: Minden beteg teljes 300 mg/m hematológiai választ, teljes cytogenetikai választ és/vagy teljes molekuláris választ ért el.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns hematologic complet, răspuns citogenetic complet şi/sau răspuns molecular complet.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
Romanian: • pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül).
Romanian: • sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Hungarian: Dózisváltoztatás mellékhatások esetén az összes javallatban, felnőtteknél és gyermekkorú betegeknél Nem-hematológiai mellékhatások
Romanian: Ajustarea dozei la apariţia reacţiilor adverse pentru toate indicaţiile, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 4-13. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
Romanian: G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 4-13 sau până când ANC > 1500 după
Hungarian: Ezen betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m közötti dózisokban kapták.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 50 mg o dată pe zi sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m² o dată pe zi.
Hungarian: 1) Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Romanian: 1) Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu
Hungarian: MDS/MPD-ben és DFSP-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Există experienţă foarte limitată privind utilizarea la copii cu SMD/NMP şi PDFS.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírja.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Hungarian: A napi adag 340 mg/m²-ról 570 mg/m²-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Romanian: La copii şi adolescenţi, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m² pe zi la 570 mg/m² pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe neasociate leucemiei, în următoarele situaţii: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol típusú gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt, vorikonazolt; egyes makrolidok, mint az eritromicin, klaritromicin és telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
Hungarian: IDA 9 mg/m² per os az 1-28. napon;
Romanian: IDA 9 mg/m² oral, zilele 1-28;
Hungarian: előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib, cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu L-asparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az MDS/MPD,a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Romanian: Activarea constitutivă a receptorilor FCDP sau a Abl proteintirozin kinazelor ca o consecinţă a fuzionării cu diverse proteine asociate sau producerea constitutivă a FCDP au fost implicate în patogeneza SMD/NMP, SHE/LEC şi PDFS.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30 % (9 % complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23 %.
Hungarian: Az Imatinib medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Înainte să luaţi Imatinib medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a gyermekeknek javasolt legnagyobb dózis (340 mg/m²) melletti átlagos expozíció 0,3-2-szeresének megfelelő dózisok esetében a fejlődést befolyásoló hatásokat, illetve késleltetett hüvely-megnyílást és praeputium-elválást észleltek.
Romanian: În studiul privind efectele toxicologice la şobolanii tineri, la doza maximă recomandată de 340 mg/m² s-au observat efecte asupra dezvoltării, întârziere a deschiderii vaginale şi separare prepuţială cu o incidenţă de aproximativ 0,3 - 2 ori mai mari comparativ cu expunerea medie la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m².
Hungarian: Nem végeztek klinikai előnyt vagy a túlélés javulását igazoló kontrollos klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supravieţuire crescută.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában Az imatinib hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Romanian: Eficacitatea imatinibului are la bază frecvenţele totale de răspuns hematologic şi citogenetic şi supravieţuirea fără progresia bolii.
Hungarian: • FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDPRα.
Hungarian: A CML kezelésének szokásos kezdő adagja blasztos krízis esetén 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os (vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os) kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Romanian: Doza iniţială uzuală administrată în tratamentul LGC în criză blastică este de 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule de 100 mg (sau 1 capsulă de 400 mg şi 2 capsule de 100 mg) o dată pe zi.
Hungarian: Felh.:
Romanian: RHC:
Hungarian: DEX 10 mg/m² per os a 6-7. és 13-16. napon;
Romanian: DEX 10 mg/m² oral, zilele 6-7, 13-16;
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m²)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m²)
Hungarian: Krónikus, ill. akcelerált fázisú CML-ben szenvedő gyermekeknek napi 340 mg/m² adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m² la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în faza accelerată a LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
Hungarian: Indukciós terápia II
Romanian: Tratament de inducţie II
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Hungarian: VCR (1,5 mg/m 2/nap, iv.): 1., 8. és 15. nap DAUN (45 mg/m 2/nap bólus, iv.): 1. és 2. nap
Romanian: VCR (1.5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 8 şi 15 DAUN (45 mg/m²/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m² adagban)
Romanian: Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m²)
Hungarian: Az Imatinib medac
Romanian: Imatinib medac inhibă
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis ≥ 30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine la doze administrate oral ≥ 30 mg/kg.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m²/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
Romanian: Adenom/carcinom renal, papilom al vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoame ale intestinului subţire, adenoame ale glandelor paratiroidiene, tumori medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloame/carcinoame stomacale non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ de 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m² şi zi.
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb, és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinibintenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Romanian: Imatinib a fost administrat intermitent în cohortele 1-5, cu o durată a tratamentului mărită şi cu începerea mai devreme a administrării imatinib de la o cohortă la alta; la cohorta 1 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai redusă, iar la cohorta 5 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai mare (cel mai mare număr de zile, cu administrarea zilnică continuă a dozei de imatinib în timpul primelor cicluri de chimioterapie).
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Romanian: 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce în continuare doza la 300 mg.
Hungarian: Pleuralis fájdalom, tüdőfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdővérzés
Romanian: Dureri pleuritice, fibroză pulmonară, hipertensiune pulmonară, hemoragie
Hungarian: • Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőtt és gyermekkorú betegek kezelése.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză blastică.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 10%) észlelt, a kezeléssel összefüggő mellékhatások az enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 10 %) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapítottak meg a olyan szérumkoncentrációt, amely mellett nem észlelhető kedvezőtlen hatás (NOAEL - no observed adverse effect level).
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilit un NOAEL (valoare la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Hungarian: DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő 6-MP (75 mg/m koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Romanian: 6-MP (75 mg/m²/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet az imatinib expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
Hungarian: Vindezin 3 mg/m² i.v. az 1. napon;
Romanian: Vindesină 3 mg/m² i.v., ziua 1;
Hungarian: • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre
Romanian: • scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiul B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu imatinib 800 mg.
Hungarian: • Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb.
Romanian: • Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc.
Hungarian: • Az Imatinib medac nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Romanian: • Imatinib medac nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, steady state állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
Romanian: După administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib medac hatását.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib medac, atunci când sunt utilizate împreună.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/kg/nap volt.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOEL) a fost de 15 mg/kg şi zi.
Hungarian: 9/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az imatinib-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Romanian: 9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 400 mg.
Hungarian: 3, tüdőödéma
Romanian: 8, necroză hepatică