FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelgraz nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Pelgraz odobren u EU-u?
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Czech: • máte alergii na latex.
Croatian: • ste alergični na lateks.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Czech: Viz také bod 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
Czech: Nezapomeňte
Croatian: Zapamtite
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Croatian: Možda primijetite mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelgraz obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pelgraz sadrži
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pelgraz i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Croatian: Splenomegalija2 Ruptura slezene2
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Croatian: Odmah bacite poklopac.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Croatian: Nemojte bacati injektor u kućni otpad.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Pelgraz mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog GCSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom PEG-a od 20 kd.
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Croatian: Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je sigurnosni štitnik aktiviran (vidjeti sliku 7).
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Croatian: Drugi lijekovi i Pelgraz
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Croatian: Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Croatian: • Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Croatian: • Prislonite injektor na kožu okomito (pod kutom od oko 90 stupnjeva).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Pelgraz može oštetiti sitne filtere unutar
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: Pelgraz ne sadrži konzervanse.
Czech: Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Croatian: Pelgraz je namijenjen za supkutanu primjenu.
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja Pelgrazom.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Croatian: *Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Croatian: Bol u kostima je uglavnom bila blaga do umjerena, prolazna i u većine bolesnika se mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti gurati klip.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Croatian: • mučnina i glavobolje.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog sindroma respiratornog distresa u odraslih (ARDS);
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Croatian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Croatian: • Odaberite mjesto za primjenu injekcije (abdomen ili bedro ako bolesnik samostalno ubrizgava injekciju, a stražnji dio nadlaktice predstavlja dodatno mjesto ako zdravstveni djelatnik ili njegovatelj pomaže bolesniku)
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Croatian: Ne morate uklanjati mjehurić zraka prije ubrizgavanja injekcije.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Pelgraz.
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Czech: INDIE
Croatian: INDIJA
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Croatian: Provjerite da nije promijenila boju, da nije zamućena te da nisu prisutne krupne čestice.
Czech: (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Croatian: kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Croatian: • Ubrizgajte u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca na dnu injektora.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Croatian: Plodnost Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Czech: (≥ 1/1000 až
Croatian: (≥ 1/1000 do
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne mogućnost pojave bolnosti na ponavljanom mjestu primjene.
Czech: kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Croatian: 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga (laktat dehidrogenaza, mokraćna kiselina i alkalna fosfataza).
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Croatian: Pelgraz se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C, ± 2 °C) jednokratno, tijekom razdoblja od najviše 72 sata.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Croatian: • Zbrinjavanje iskorištenog injektora Pelgraz: stavite injektor u odobreni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca, ako je lijek bio izvan hladnjaka dulje od 72 sata ili ako je na neki drugi način istekao.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Croatian: • Stevens Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: Nechte jej uschnout.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Croatian: Pelgraz je biosličan lijek.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár 1
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara1
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Croatian: • Podignite injektor pod pravim kutom: žuta traka označava da je štitnik za iglu aktiviran i zaključan.
Czech: tampon napuštěný alkoholem.
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i obično se povlačio nakon prekida primjene filgrastima ili pegfilgrastima.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Croatian: Kako primijeniti injekciju?
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Pelgraz točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Pelgraz izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Croatian: Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu b.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Croatian: • bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Pelgraz za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednoj jedinici volumena, što odgovara 30 mg po dozi od 6 mg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma respiratornog distresa u odraslih (engl. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Croatian: Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Croatian: To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija.