FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát-mofetilem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/647/003-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003-004
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3-2 násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
Czech: Dávkování po transplantaci srdce
Bulgarian: Трансплантация на сърце
Czech: Změny hladin nemusejí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myclausen neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на Myclausen обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Bulgarian: Едно проучване с едновременно прилагане на микофенолат мофетил (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезогестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не е показало клинично значимо влияние на микофенолат мофетил върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/647/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/001-002
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Bulgarian: Препоръчваната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно (2 g дневна доза).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 250 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: ПРОДУКТ Myclausen 250 mg твърди капсули
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
Bulgarian: Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
Czech: Obsah tobolky předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy povidon (K-30) magnesium-stearát
Bulgarian: Съдържание на капсулата Прежелатинирана скорбяла (царевична) Кроскармелоза натрий Повидон (K-30)
Czech: Potah tablety:
Bulgarian: Консултиране на пациенти:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie Srdeční poruchy Velmi častéČasté
Bulgarian: Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастеничен синдром, замайване, главоболие, парестезия, дизгеузия
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1 % от дозата) се екскретира като МФК в урината.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване може да се наложи корекция на дозата.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myclausen се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myclausen.
Czech: Další informace o přípravku Myclausen:
Bulgarian: Допълнителна информация за Myclausen:
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Czech: Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
Bulgarian: Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myclausen - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myclausen.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
Bulgarian: Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myclausen?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myclausen е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Cellcept, ползите превишават установените рискове.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
Bulgarian: Като препятства производството на нова ДНК, Myclausen намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
Bulgarian: Това означава, че Myclausen е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Bulgarian: В организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myclausen да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Myclausen je „generikum".
Bulgarian: Myclausen е „генерично лекарство".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Myclausen е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: Myclausen не се препоръчва за употреба при деца след сърдечна или чернодробна трансплантация, тъй като липсва информация относно ефектите от лекарството в тази група.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
Bulgarian: Тъй като Myclausen е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
Bulgarian: Активното вещество в Myclausen, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1 g два пъти дневно през устата, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myclausen, валидно в Европейския съюз.
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mycophenolate mofetil
Czech: Co je Myclausen?
Bulgarian: Какво представлява Myclausen?
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Начинът на приложение и дозата на Myclausen зависят от вида на трансплантирания орган, възрастта и теглото на пациента.
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg) и капсули (250 mg).
Czech: Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myclausen два пъти дневно, веднага след като пациентът може да го понесе.
Czech: K čemu se přípravek Myclausen používá?
Bulgarian: За какво се използва Myclausen?
Czech: Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Myclausen?
Czech: Jak přípravek Myclausen působí?
Bulgarian: Как действа Myclausen?
Czech: Jak se přípravek Myclausen používá?
Bulgarian: Как се използва Myclausen?
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (eднодозова)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (eднодозова)
Czech: Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да ги приемате със или без храна.
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага,
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също внимателно да се наблюдават.
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа на повърхността на тялото (височина и тегло).
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)
Czech: • závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да засегне цялото тяло;
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Bulgarian: Поради това съществува повишен риск от рак на кожата.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství, antikoncepce a kojení".
Bulgarian: Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност, контрацепция и кърмене".
Czech: • změny různých laboratorních parametrů
Bulgarian: промени в различни лабораторни показатели;
Czech: Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Bulgarian: Дозата ще варира в зависимост от големината на детето.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
Bulgarian: Изглежда, че рискът по-скоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
Czech: Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
Bulgarian: Това може да са признаци на кръвоизлив в стомаха или червата.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
Bulgarian: Малформации на нервната система като spina bifida;
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Bulgarian: Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от специфичната болест.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Bulgarian: Болните с трансплантация на черен дроб са проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.
Bulgarian: Трябва да се обясни също и необходимостта от последващи тестове за бременност по време на лечението.
Czech: Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Bulgarian: При това трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете).
Czech: • pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна язва.
Czech: Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
Bulgarian: Той се прилага в комбинация с други лекарства с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог).
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována do lidského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали това вещество се екскретира в кърмата при човека.
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
Bulgarian: Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)?
Czech: Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
Czech: • Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
Bulgarian: имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе.
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Bulgarian: ако не използвате ефективна контрацепция (вижте Бременност, контрацепция и кърмене).
Czech: Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z pokožky vodou a mýdlem.
Bulgarian: Ако капсулата се отвори случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Bulgarian: За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Bulgarian: Пациентите с CMV виремия/синдром са били 13,5%.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Bulgarian: Вашето лечение ще се започне и наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода.
Czech: • nedostatečná tvorba červených krvinek
Bulgarian: недостатъчно производство на червени кръвни клетки;
Czech: Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Bulgarian: Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване върху пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Czech: Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинска помощ:
Czech: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
Bulgarian: Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация.
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези указания, моля помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
Czech: • Ageneze septum pellucidum.
Bulgarian: Агенезия на septum pellucidum;
Czech: Makrogol (PEG 400) Mastek
Bulgarian: Макрогол (PEG 400)
Czech: • Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním - můžete mít závažnou alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане - може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.
Czech: Farmakodynamický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
Czech: • zadržování tekutin v těle
Bulgarian: задържане на течности в тялото;
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Bulgarian: Тези данни са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s práškem, který se vysypal z porušené tobolky.
Bulgarian: Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули.
Czech: Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly genotoxickou aktivitu.
Bulgarian: Други in vitro тестове за откриване на генни мутации не показват генотоксична активност.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Bulgarian: Немеланомен кожен рак е наблюдаван при 3,6% от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1% от пациентите.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, ATC код: LO4A A06
Czech: Tobolky neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky.
Bulgarian: Не ги чупете, не ги размачквайте и не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
Czech: Mykofenolát mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Bulgarian: Микофенолат мофетил не влияе върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/ден.