FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Slovak: Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1).
English: Picture E
Slovak: Obrázok E
English: At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Slovak: Pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií fondaparín neovplyvňoval ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku < 65 rokov, 65 - 75 a >
English: The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Slovak: Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
English: The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažných hemorágií boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny).
English: Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
Slovak: Pacientom sa môže odporučiť, aby si liek sami aplikovali, keď sa usúdi, že sú ochotní a schopní tak urobiť.
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
English: The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/IIIa inhibitors).
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažného krvácania boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny alebo inhibítory GP IIb/IIIa).
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Slovak: Zriedkavé: erytematózna vyrážka, pruritus
English: Picture C
Slovak: Obrázok C
English: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Slovak: Profylaxia VTE - Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
English: The incidences of adjudicated guiding catheter thrombus were 0.1% (1/1002) and 0.5% (5/1024), in patients randomised to “standard dose” and “low dose” UFH respectively during PCI.
Slovak: % (1/1 002) u pacientov, ktorým bolo náhodne pridelené podanie „štandardnej dávky“ UFH a 0,5 % (5/1 024) u pacientov, ktorým bolo náhodne pridelené podanie „nízkej dávky“ UFH, počas PCI.
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb liečených Arixtrou.
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste istý čo robiť, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je plazmatický klírens približne päťkrát nižší v porovnaní s normálnymi obličkovými funkciami.
English: • reduction in potassium in your blood.
Slovak: • pokles draslíka v krvi.
English: There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Slovak: K dispozícii sú dva typy bezpečnostných injekčných striekačiek používaných pre Arixtru, ktoré sú vytvorené tak, aby vás chránili pred poranením sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Slovak: Počas liečby VTE, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
English: In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
English: At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Slovak: Pri dávke 2,5 mg fondaparín neovplyvňuje výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
English: The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania).
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
English: Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Slovak: Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - Bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: • Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fondaparínu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: • Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Slovak: Liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Pri liečbe NAP/NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu
English: By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Slovak: Selektívnym naviazaním na ATIII, fondaparín potenciuje (asi 300-krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú ATIII.
English: The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Slovak: Hlavnými operačnými poliami boli hrubé črevo/rektum, žalúdok, pečeň, cholecystektómia alebo iné žlčové cesty.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis or acute coronary syndrome (ACS).
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl alebo akútneho koronárneho syndrómu (AKS).
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Slovak: Zriedkavé: úzkosť, somnolencia, vertigo, závrat, bolesť hlavy, zmätenosť
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Slovak: Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
English: • internal bleeding in the brain, liver or abdomen
Slovak: • vnútorné krvácanie do mozgu, v pečeni alebo do brucha
English: The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings) and anaemia.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania) a anémia.
English: Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo 90 ±
English: In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Slovak: V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (telesná hmotnosť 50 - 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
English: In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Slovak: V štúdii III. fázy u pacientov so STEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) fibrilácia predsiení, pyrexia, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy,
English: Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Slovak: Pacienti neboli do štúdie zaradení, ak mali sprievodnú HŽT alebo trombózu povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie.
English: At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Slovak: Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
English: How to store Arixtra
Slovak: Ako uchovávať Arixtru
English: The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
Slovak: Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná: 6 pacientov (0,4
English: Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Slovak: Preto sa fondaparín neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
English: Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Slovak: Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou nezablokuje.
English: The syringe needle shield contains latex.
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex.
English: In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača.
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podávané trombolytikum, došlo k závažným hemorágiám u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom a u 2,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
English: For treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
Slovak: Pri liečbe trombózy povrchových žíl - Fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko hemorágií.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Slovak: OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47
English: If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI), má sa v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Slovak: Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
English: In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Slovak: ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
English: The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Slovak: Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
English: • diarrhoea or constipation
Slovak: • hnačka alebo zápcha
English: Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor
English: When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Slovak: V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu.
English: Standard Dose UFH N = 1002
Slovak: Štandardná dávka UFH
English: By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Slovak: Selektívnym naviazaním na antitrombín, fondaparín potenciuje (asi 300-krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú antitrombínom.
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Slovak: Prevencia VTE - Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
English: Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Slovak: nezávisle od aktivovaného času zrážania (ACT), alebo režim so „štandardnou dávkou“ UFH (bez použitia GPIIb/IIIa: 85 U/kg, v závislosti od ACT; pri plánovanom použití GPIIb/IIIa: 60 U/kg,
English: • internal bleeding in the brain or abdomen
Slovak: • vnútorné krvácanie do mozgu alebo do brucha
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Slovak: Rozdiel vo výskyte celkových VTE medzi liečenými skupinami, ktorý nebol štatisticky signifikantný,
English: Picture B2
Slovak: B2
English: Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Slovak: Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny)
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: One experienced hypertensive encephalopathy accompanied by intracranial bleeding on day 5 of therapy resulting in fondaparinux discontinuation.
Slovak: U jedného pacienta došlo na 5. deň liečby k hypertenznej encefalopatii sprevádzanej intrakraniálnym krvácaním, ktoré malo za následok prerušenie liečby fondaparínom.
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Slovak: Fondaparín sa nesmie aplikovať intramuskulárne.
English: Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Slovak: 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparín 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
English: Low Dose UFH N = 1024
Slovak: Nízka dávka UFH
English: Picture F
Slovak: Obrázok F