FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für pädiatrische Patienten mit Typ2-Diabetes mellitus wurden aus Daten für Jugendliche und erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und erwachsene Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus extrapoliert.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança de doentes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Toujeo em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
German: Zusammen mit Publikationen in Fachjournalen und Fachbüchern enthält dieses Signal ausreichend Belege, um eine Verbindung zwischen der Behandlung mit Insulin glargin und dem Auftreten einer kutanen Amyloidose herzustellen.
Portuguese: Juntamente com as evidências disponíveis na literatura e nos livros didáticos, este sinal contém evidências suficientes para estabelecer uma associação entre insulina glargina e amiloidose cutânea.
German: • Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
Portuguese: • Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Insulin glargin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Insulin glargin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à insulina glargina, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do (s) medicamento (s) que contêm insulina glargina permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Der M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Insulin-glargin-Dosis.
Portuguese: A exposição ao M1 aumenta com a dose de insulina glargina administrada.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
German: Toujeo DoubleStar-Fertigpen wird bei Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar é recomendada para doentes que necessitem de pelo menos 20 unidades por dia (ver secção 6.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Portuguese: • Teste o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que observe algum dos sinais acima mencionados.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns dos componentes de Toujeo") e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
German: Toujeo ist einmal täglich anzuwenden mit einem Mahlzeiteninsulin und erfordert eine individuelle Dosisanpassung.
Portuguese: Toujeo deve ser utilizado uma vez por dia com insulina à hora da refeição e necessita de ajustes posológicos individuais.
German: Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor e com a aparência de água.
German: Bestätigte Hypoglykämie: Jede schwere Hypoglykämie und/oder durch einen Blutzuckerwert ≤3,9 mmol/l bestätigte Hypoglykämie.
Portuguese: b Hipoglicemia confirmada: Qualquer hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada por um valor da glucose plasmática ≤3,9 mmol/l.
German: • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können.
Portuguese: • Se for cego ou tiver visão deficiente, não utilize a seringa pré-cheia sem ajuda, uma vez que não conseguirá ler a janela doseadora na caneta.
German: SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis
Portuguese: PASSO 5: Injete a dose
German: Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
Portuguese: A hipoglicemia, normalmente a reação adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
German: Abbildung 1: Wirkprofil im Steady State bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer 36-stündigen euglykämischen Clamp-Studie
Portuguese: Figura 1: Perfil de atividade no estado estacionário em doentes com diabetes tipo 1 num estudo de clamp euglicémico de 36 horas
German: Nach subkutaner Injektion wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea de insulina glargina, esta é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21-A-Gly-insulina) e M2 (21-A-Gly-des30B-Thr-insulina).
German: EU/1/00/133/033 1 Pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 Pens (DoubleStar)
Portuguese: EU/1/00/133/033 1 caneta (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 canetas (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 canetas (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 canetas (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 caneta (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 canetas (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 canetas (DoubleStar)
German: Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo
Portuguese: Transição entre insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo
German: Wenn von Basalinsulin auf Toujeo umgestellt wird, muss eine Verringerung der Dosis des Basalinsulins und des Insulin-Bolus auf einer individuellen Basis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ao mudar de insulina basal para Toujeo, a redução da dose de insulina basal e em bólus deve ser considerada caso a caso, a fim de minimizar o risco de hipoglicémia (ver secção 4.4).
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade.
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Toujeo bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos, o perfil de segurança de Toujeo em doentes idosos e em doentes com compromisso renal foi semelhante ao da população geral (ver secção 5.1).
German: Toujeo darf nicht intravenös angewendet werden.
Portuguese: Toujeo não deve ser administrado por via intravenosa.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada, etc.), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose (ver secção 4.2).
German: Anzahl der behandelten Patienten a
Portuguese: Número de doentes tratadosa
German: • Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.
Portuguese: • Se transitou de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a sua dose de insulina pode necessitar de ser ajustada.
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer - bei Depressionen.
Portuguese: • Inibidores de monoaminoxidase (IMAO), para a depressão.
German: Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika, wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin, die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
Portuguese: Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Portuguese: Os dados dos referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
German: UMKARTON Mehrstückpackung (enthält Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM MÚLTIPLA (CONTÊM BLUE BOX)
German: Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin glargin und Standardtherapie bezüglich der beiden koprimären Endpunkte, der Einzelkomponenten dieser Endpunkte, der Gesamtmortalität oder bezüglich des kombinierten mikrovaskulären Endpunkts.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados co-primários; para qualquer componente do objetivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular.
German: • Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.
Portuguese: • Informação, para que os outros saibam que tem diabetes.
German: Mit Toujeo kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen, weil es sich um ein lang wirkendes Insulin handelt.
Portuguese: Com Toujeo, pode levar mais tempo a recuperar da hipoglicemia uma vez que tem uma ação prolongada.
German: • Wird vor Anwendung eines neuen Pens kein Sicherheitstest durchgeführt, kann es zu einer Unterdosierung des Insulins kommen.
Portuguese: • Se os testes de segurança não forem realizados antes da primeira utilização de uma caneta nova, pode ocorrer subdose de insulina.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.
Portuguese: • Nunca utilize a caneta depois de ultrapassado o prazo de validade.
German: In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Portuguese: As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Portuguese: Verifique o seu nível de açúcar no sangue e ingira mais alimentos para evitar que desça demasiado.
German: • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
Portuguese: • Com frequência, o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.
German: Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.
Portuguese: Peça ajuda a alguém com boa visão e que tenha aprendido a utilizar a caneta.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Portuguese: • A sua insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, por não ter sido devidamente conservada.
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Entre cada administração, os locais de injeção devem variar dentro de uma determinada área de injeção (ver secção 4.8).
German: Tun sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Portuguese: Se não o fizer, a dose total pode não ser admnistrada.
German: A Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der Markierung zwischen 2 und 4 steht.
Portuguese: A Selecione 3 unidades rodando o seletor de doses até que o ponteiro doseador esteja na marca entre 2 e 4.
German: A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung „Injektionsbereiche" gezeigt.
Portuguese: A Escolha um local para injetar, conforme demonstrado na figura "Locais para injectar"
German: Toujeo darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Portuguese: Toujeo não pode ser usado com bombas de infusão de insulina.
German: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Portuguese: Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, a pele pode encolher (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) ou aumentar a espessura (lipohipertrofia, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina glargina é excretada no leite humano.
German: Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Toujeo bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Portuguese: Os resultados apoiam o uso de Toujeo em doentes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2.
German: • Drücken Sie ganz gerade - Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.
Portuguese: • Não pressione obliquamente pois o seu polegar pode impedir que o seletor de dose rode.
German: Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von lang wirkenden Insulinen versehentlich andere, insbesondere schnell wirkende, Insuline angewendet wurden.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação nos quais outras insulinas, em particular insulinas de ação rápida, foram acidentalmente administradas em vez de insulinas de ação prolongada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Insgesamt war die Hypoglykämie-Häufigkeit bei Patienten jeder Kategorie in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, wobei 97,9 % der Patienten in der Toujeo-Gruppe und 98,2 % in der Gruppe mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml mindestens ein Ereignis berichteten.
Portuguese: No geral, a incidência de hipoglicemia em doentes de qualquer categoria foi semelhante nos dois grupos de tratamento, com 97,9% dos doentes no grupo Toujeo e 98,2% no grupo de 100 unidades / mL de insulina glargina, relatando pelo menos um evento.
German: • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser
Portuguese: • Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa de texto no final deste folheto.
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml): 0,4 Einheiten/kg
Portuguese: Insulina glargina (100 unidades/ml) 0,4 unidades/kg
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein.
Portuguese: Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue ou problemas de visão podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht werden.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas.
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Portuguese: Deve aprender a reconhecer os sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está a descer, para que possa tomar medidas que impeçam que a situação piore.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
Portuguese: • Nunca conserve a caneta com a agulha acoplada.
German: Toujeo enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
Portuguese: Toujeo contém 3 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão, que contém 100 unidades/ml.
German: • Glukagon - bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.
Portuguese: • Glucagon, para níveis muito baixos de açúcar no sangue.
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
Portuguese: B Introduza a agulha na pele, conforme foi demonstrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: • Fibrate - zur Senkung hoher Blutfettwerte.
Portuguese: • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue.
German: Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte.
Portuguese: Se tiver dificuldade em pressionar o botão de injeção, não force pois pode partir a sua caneta.
German: Wenn der DoubleStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Portuguese: Se a caneta DoubleStar estiver danificada, se não tiver sido corretamente conservada, se não tiver a certeza de que está a funcionar devidamente ou se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente:
German: Insulinrezeptorbindung: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten M1 und M2 eine ähnliche Affinität zum humanen Insulinrezeptor haben wie Humaninsulin.
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante ao da insulina humana.
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Anwendung des Pens Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz diretos.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, converse com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.
German: Beispiele von Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und Herzklopfen.
Portuguese: Exemplos de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente incluem: suores, pele fria e húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado ou irregular, pressão arterial elevada e palpitações.
German: - Bei Umstellung von zweimal täglich verabreichtem Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Toujeo 80 % der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins.
Portuguese: - Na transição de insulinas basais duas vezes ao dia para Toujeo uma vez ao dia, a dose inicial recomendada de Toujeo é de 80% da dose diária total da insulina basal que está a ser descontinuada.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo.
German: • Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Portuguese: • Sofre de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de uma outra doença como, por exemplo,
German: Der Einfluss von Insulin glargin 100 Einheiten/ml (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina 100 unidades/ml (uma vez por dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes por dia), em 1.024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus.
German: • Der Toujeo SoloStar-Pen enthält 450 Einheiten Toujeo.
Portuguese: • A caneta Toujeo SoloStar contém 450 unidades de Toujeo.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.
Portuguese: Se o fizer, tal poderá conduzir a um nível muito elevado de açúcar no sangue e à acumulação de ácido no sangue (cetoacidose).
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo, siga as orientações para hipoglicemia (ver informação na caixa de texto, no final deste folheto).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Land, in dem Toujeo 300 Einheiten/ml vermarket wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Toujeo 300 Einheiten/ml verschreiben oder dispensieren wird, sowie alle Patienten oder ihre Pflegepersonen, die Toujeo 300 Einheiten/ml anwenden werden, Schulungsmaterial erhalten, um auf das Risiko von Anwendungsfehlern aufmerksam zu machen (Umstellung zwischen 100 Einheiten/ml und 300 Einheiten/ml ohne Dosisanpassung).
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que o Toujeo 300 unidades/ml é comercializado, é fornecido a todos os profissionais de saúde (HCPs) que possam prescrever ou dispensar Toujeo 300 unidades/ml, assim como aos doentes que venham a utilizar Toujeo 300 unidades/ml, ou aos seus cuidadores, material educacional para controlar o(s) risco(s) de erro de medicação (transição entre 100 unidades/ml e 300 unidades/ml sem ajuste de dose).
German: • Betablocker oder Clonidin - bei hohem Blutdruck.
Portuguese: • Beta-bloqueadores ou clonidina, para a pressão arterial elevada.