FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate porabiti v 24 urah.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les groupes atosiban et β-agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z β agonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
French: La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue.
Slovenian: Delež v blatu izločenega atozibana ni znan.
French: L'expérience clinique acquise avec l'atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atozibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atozibana.
French: Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Slovenian: P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atoziban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
French: La solution reconstituée contient 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: L'atosiban traverse le placenta.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
French: - Vertiges.
Slovenian: - Srbenje.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
French: Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atoziban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I) zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4,4).
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina 1M in voda za injekcije.
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Slovenian: Atoziban je indiciran za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo ≥ 4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za ≥ 50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov - normalno srčno frekvenco ploda
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atozibana (300 mikrogramov/min od 6 do12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko aplikacijo je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Slovenian: Na enak način, kot je opisan zgoraj, pripravite novo 100 ml vrečko, da se bo infuzija lahko nadaljevala.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z atozibanom prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées par atosiban et par β-agoniste (p=0,0004) n'ont respectivement pas accouché et pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atoziban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale β-agonist (p = 0,0004).
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
French: Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atoziban SUN.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi še največ trikrat.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atoziban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème à la 28ème semaine.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije,
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.
French: Voie intraveineuse Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Slovenian: Intravenska uporaba Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme, l'ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Slovenian: Viale je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev oziroma, da vsebina ni spremenila barve.
French: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
French: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: Polska tel. +48 22 642 07 75
French: Le produit médicament reconstitué est une solution claire et incolore, exempte de particules.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Slovenian: - Če krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
French: Qu'est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN Comment Atosiban SUN sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Atosiban SUN
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
Slovenian: - Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.
French: - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Slovenian: - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ocytocine) qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre).
Slovenian: Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic) - Zvišana telesna temperatura (vročina).
French: Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja za preprečitev prezgodnjega poroda.
French: Il a été prouvé que le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes allaitantes est faible.
Slovenian: Atoziban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Atoziban 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
French: Ils décideront de la dose dont vous avez besoin.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila bo določil zdravnik.
French: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
Slovenian: 1 viala (6,75 mg/0,9 ml)
French: 54 mg pendant 3 heures Perfusion d'entretien intraveineuse
Slovenian: Nadaljnja do 45 ur intravenska infuzija
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atozibana.
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atozibana pri plodu in materi 0,12.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête.
Slovenian: Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic) - Glavobol.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
French: - Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
Slovenian: - Če se je posteljica odluščila od stene maternice.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
French: 45 heures au maximum ou jusqu'à l'arrêt de vos contractions.
Slovenian: Infundiranje traja do 45 ur ali dokler kontrakcije uterusa ne popustijo.
French: - Tension artérielle basse (hypotension) Les signes d'une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atozibanom.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (Voir également la rubrique 3)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
French: L'atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine complète de gestation et jusqu'à la 33ème semaine complète incluse.
Slovenian: Atoziban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in33.
French: LE MARCHÉ
Slovenian: Režim
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Slovenian: - Če imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
French: - Démangeaisons.
Slovenian: - Navodilo shranite.
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/852/001
French: AUTRES EU/1/13/852/002
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/002
French: Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atozibana opisani možni neželeni učinki atozibana pri materi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/852/002
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
French: Ce que contient Atosiban SUN - La substance active est l'atosiban.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Atoziban SUN - Učinkovina je atoziban.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atozibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atozibana v 0,9 ml.
French: AUTRES EU/1/13/852/001
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001
French: - Puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant
Slovenian: - Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
French: - Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
Slovenian: - Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).
French: Hypotension, bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj