FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
English: Preparation of the solution for infusion
Latvian: Infūzijas šķīduma sagatavošana
English: • Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
Latvian: • Atšķaidiet vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu infūzijas maisā, kurā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa pēc 18 mēnešiem, LS vidējais
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
English: The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
Latvian: 1,76 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
English: Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: If not used immediately, store the diluted solution in the infusion bag at room temperature (up to 30°C) or at 2°C to 8°C for up to 16 hours (including infusion time).
Latvian: 30 °C) vai 2-8 °C temperatūrā līdz 16 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
English: What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Nelietojiet Onpattro šādos gadījumos:
English: (≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tika novērota TTR (≥ 90%), tiroksīna (≥ 66%) un A vitamīna (≥ 75%) līmeņa samazinājums, izmantojot žurkām specifiskus patisirana aizstājējus; netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai prenatālo/postnatālo attīstību.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
English: • Redness of the skin (erythema)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
English: • The other ingredients are DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4- (dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α- (3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, anhydrous, sodium chloride, and water for injections (see “Onpattro contains sodium” in section 2).
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
English: Onpattro contains sodium
Latvian: Onpattro satur nātriju.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana izraisīja seruma aknu marķieru pieaugumu (ALT, AST, ALP un/vai kopējais bilirubīns) un histopatoloģijas atrades aknās (hepatocelulāra/atsevišķās šūnas nekroze, iekaisums,
English: Clinical efficacy
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
English: The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
Latvian: 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar TTR mutāciju un simptomātisko polineiropātiju.
English: AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
English: Warnings and precautions
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
English: Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Latvian: 2,5 mg, līdz minimālai 5 mg deksametazona (intravenozi, i.v.) devai vai tās ekvivalentam.
English: • Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
Latvian: • Onpattro jāievada brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
English: • Stuffy or runny nose (rhinitis)
Latvian: • Aizlikts vai tekošs deguns (rinīts)
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Latvian: Ja Jums iestājas neplānota grūtniecība, pastāstiet ārstam.
English: • Feeling tired (fatigue)
Latvian: • Nelabuma sajūta (slikta dūša)
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Latvian: • intravenozs H1 blokators (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
English: To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
Latvian: Lai mazinātu IRR risku, Onpattro infūzijas dienā pacientiem premedikācijas jāsaņem vismaz
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
English: Baseline, Mean (SD)
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD)
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Latvian: Ja pacientam parādās okulāri simptomi, kas liecina par A vitamīna deficītu, tostarp pasliktināta redze vai redzes zudums naktī,
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
English: • Headache
Latvian: • Nogurums
English: • Inspect visually for particulate matter and discolouration.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Latvian: • Viegli pasvārstiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
English: The patient should receive at least 3 consecutive infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Latvian: 2,5 mg, līdz minimālai 5 mg deksametazona (i.v.) devai vai tās ekvivalentam.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Nekratiet un nevirpiniet.
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
English: Rhinitis
Latvian: Aizdusa
English: Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
Latvian: Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts
English: Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākumstāvokļa raksturojums visās terapijas grupās bija vienmērīgs, izņemot Onpattro grupu, kurā bija augstāks tādu pacientu īpatsvars,
English: • Stomach pain
Latvian: • Sāpes vēderā
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Latvian: izkliedes tilpums (Vss) bija attiecīgi 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg un 0,13 ± 0,05 l/kg.
English: • Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
Latvian: • Onpattro jāievada tikai brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
English: • Muscle spasms
Latvian: • Muskuļu krampji
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
English: Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Latvian: Gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Latvian: Jāizmanto infūzijas maisi bez di(2-etilheksil)ftalāta
English: There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem [aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (estimated glomerular filtration rate, eGFR)] ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) . Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais klīniskais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
English: Required premedication
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Latvian: pieredzēja pirmajās 2 infūzijās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Chills
Latvian: • Drebuļi
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
English: What Onpattro looks like and contents of the pack
Latvian: Onpattro ārējais izskats un iepakojums
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums (periferā tūska)
English: Dyspnoea
Latvian: Reibonis
English: The educational material for HCPs should include information about:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem ir jāiekļauj informācija par: • pacientu piemērotību infūziju veikšanai mājās;
English: 1 vial
Latvian: 1. tabula.
English: They are usually temporary.
Latvian: Parasti tā ir īslaicīga.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
English: Your doctor will discuss this with you.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; “ne” norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Latvian: Jūs varat arī vēlēties pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums tāda tiks prasīta nākotnē.
English: These events have occasionally been fatal.
Latvian: Šie notikumi dažkārt ir beigušies letāli.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Latvian: Tas var būt nopietnāk, ja Jums jau ir elpas trūkums.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Latvian: Bērni un pusaudži KANJINTI nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
English: • inability to sleep (insomnia)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Latvian: • Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Latvian: Var izmantot arī oficiālos ieteikumus par HER2 testēšanu.
English: There is no fertility data available.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Latvian: Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
English: Study BO15935
Latvian: 3. Pētījums BO15935
English: Specific percentages for these are not available.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Latvian: Trastuzumabs nav genotoksisks.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
English: Final concentration
Latvian: Beigu koncentrācija
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Latvian: D7D bioloģiskā aktivitāte un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, lietojot KANJINTI grūtniecības laikā.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
English: Sites of progression
Latvian: Progresēšanas vietas
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirds funkcijas traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā nebija saistīta ar kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā rādītājs bija 6 - 9%.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Latvian: KANJINTI drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
English: Other medicines and KANJINTI
Latvian: Citas zāles un KANJINTI
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, KANJINTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Latvian: Vairāk nekā 70% pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
English: (L/day)
Latvian: (l/dienā)
English: What KANJINTI is and what it is used for
Latvian: Kas ir KANJINTI un kādam nolūkam to lieto
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
English: Time to steadystate*** (week)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara stāvoklim*** (nedēļas)
English: • The active substance is trastuzumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir trastuzumabs.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc mediāni 3,5 - 3,8 gadus ilgiem novērojumiem DFS analīze vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt ar drudzi;
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja lietojat taksānus.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20% - 30% primāru krūts vēžu.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Latvian: Kad trastuzumabs piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no citu sagatavošanas šķīdinātāju lietošanas.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Latvian: Ir svarīgi ievērot visas vizītes KANJINTI saņemšanai.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; daļu atšķeltā antigēna ietekmes uz klīrensu varētu izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, jautājiet savam ārstam, kad plānota nākamā deva.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Latvian: 9744 AP Groningen Nīderlande
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Latvian: KANJINTI ir biolīdzīgas zāles.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta sadaļā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” (skatīt 4.4. apakšpunktu).