FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud nepřestane být pacientem tolerována.
Dutch: Cytopenieën
Czech: Cytopenie
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA s grapefruitem nebo plody pomerančovníku hořkého - tzn. vyvarujte se jejich konzumace, pití šťáv nebo užívání doplňků, které by je mohly obsahovat.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke inductor van CYP2B6 en kan het mogelijk de expressie beïnvloeden van andere enzymen en transporters die gereguleerd worden via de constitutieve androstaanreceptor (CAR), bijvoorbeeld CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 en MRP2.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým induktorem CYP2B6 a potenciálně tak může mít vliv na expresi jiných enzymů a transportérů regulovaných prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR), např. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Czech: Léčba v obou ramenech pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Czech: • zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení - může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
Dutch: In geval van enige twijfel dienen zowel verwijzing naar een neuroloog als passende diagnostische bepalingen voor PML, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken te worden overwogen.
Czech: V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Dutch: Pediatrische patiënten Er werden geen farmacokinetische studies met IMBRUVICA verricht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd calciumkanaalblokkers, tegen hoge bloeddruk of pijn op de borst diltiazem of verapamil
Czech: • léky označované jako blokátory kalciového kanálu používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi - diltiazem nebo verapamil
Dutch: • bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
Czech: • krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Czech: Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen veranderen door ibrutinib Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny ibrutinibem Ibrutinib je in vitro inhibitorem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
Dutch: Bij negentig patiënten gerandomiseerd naar placebo + BR volgde cross-over naar IMBRUVICA na ziekteprogressie bevestigd door de IRC.
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Czech: Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Dutch: De patiënt mag geen extra tabletten nemen om de gemiste dosis in te halen.
Czech: Pacient však nesmí užít tablety navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Dutch: Pre-klinische studies hebben aangetoond dat ibrutinib zowel in vivo de proliferatie en overleving van maligne B-cellen als in vitro de celmigratie en adhesie van substraten effectief remt.
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Dutch: Ibrutinib kan ook BCRP in de lever remmen en de blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-gemedieerde hepatische efflux ondergaan, zoals rosuvastatine, verhogen.
Czech: Ibrutinib může také inhibovat BCRP v játrech a zvýšit tak expozici léčivým přípravkům, které jsou substrátem hepatálního efluxního transportéru BCRP, například rosuvastatinu.
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Czech: ORRa DOR u pacientů s WM
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Bij patiënten die klachten en/of symptomen ontwikkelen van ventriculaire tachyaritmie dient IMBRUVICA tijdelijk gestaakt te worden en dient een grondige evaluatie van de verhouding tussen klinische voordelen en risico's plaats te vinden alvorens de behandeling eventueel te hervatten.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou známky a/nebo příznaky ventrikulární tachyarytmie, musí být podávání přípravku IMBRUVICA dočasně přerušeno a musí být provedeno důkladné zhodnocení poměru rizik a přínosů před možným novým zahájením terapie.
Dutch: In elke fles zitten 90 of 120 capsules.
Czech: Lahvička obsahuje buď 90 nebo 120 tobolek.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Czech: Byla hodnocena odpověď nádoru podle kritérií revidované Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Dutch: Als deze toxiciteit na twee dosisverlagingen aanwezig blijft of terugkeert, stop dan met dit geneesmiddel.
Czech: Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar).
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
Dutch: Lymfocytose werd niet waargenomen bij patiënten met WM die werden behandeld met IMBRUVICA.
Czech: Lymfocytóza nebyla pozorována u pacientů s WM léčených přípravkem IMBRUVICA.
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Dutch: Met anticoagulantia werd een hoger risico op ernstige bloedingen vastgesteld dan met plaatjesaggregatieremmers.
Czech: Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Czech: • otok rukou, kotníků nebo nohou
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Czech: Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Dutch: Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Dutch: • acetylsalicylzuur (aspirine) en andere ontstekingsremmers, de zogenaamde NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire middelen) zoals ibuprofen of naproxen
Czech: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), jako je ibuprofen nebo naproxen
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 (48%) of 1-2 (52%).
Czech: Všichni pacienti měli výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 (48 %) nebo 1 až 2 (52 %).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ofwel anticoagulantia of plaatjesremmende geneesmiddelen (plaatjesaggregatieremmers) met IMBRUVICA verhoogt het risico op ernstige bloedingen.
Czech: Souběžné užívání přípravku IMBRUVICA spolu s antikoagulancii nebo s léčivými přípravky, které inhibují funkci tromobocytů (antiagregancia), zvyšuje riziko závážného krvácení.
Dutch: Een kleiner deel van de met ibrutinib behandelde patiënten ervaarde een klinisch relevante verergering van symptomen van lymfoom (27% versus 52%) en de verergering van de symptomen verliep trager bij ibrutinib dan bij temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (studie CLL3001)
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie CLL3001)
Dutch: Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van BCRP (zie rubriek 4.5).
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Dutch: In de klinische studies met IMBRUVICA zijn patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie behandeld.
Czech: V klinických studiích hodnotících přípravek IMBRUVICA byli léčeni pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet van ibrutinib is een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2D6.
Czech: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2D6.
Dutch: Ibrutinib wordt hoofdzakelijk omgezet door het cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
Dutch: IMBRUVICA is in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM.
Czech: Přípravek IMBRUVICA v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s WM.
Dutch: Bij patiënten met een cytopenie op baseline was de aanhoudende hematologische verbetering: bloedplaatjes 77,1% versus 42,9%; hemoglobine 84,3% versus 45,5% voor respectievelijk ibrutinib en chloorambucil.
Czech: U pacientů s výchozí cytopenií bylo trvalé hematologické zlepšení: trombocyty 77,1 % oproti 42,9 %; hemoglobin 84,3 % oproti 45,5 % pro inbrutinib a chlorambucil, v uvedeném pořadí.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor CLL
Czech: Dosud neléčení pacienti s CLL
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van invasieve schimmelinfecties na het gebruik van ibrutinib, waaronder gevallen van aspergillose, cryptokokkose en infecties met Pneumocystis jiroveci.
Czech: Po použití ibrutinibu byly hlášeny případy invazivních mykotických infekcí, včetně případů aspergilózy, kryptokokózy a infekcí vyvolaných Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Op baseline had 56% van de patiënten ten minste één tumor van ≥ 5 cm, 26% had del11q.
Czech: Při vstupu mělo 56 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 26 % mělo deleci 11q.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Czech: Tobolky se polykají celé s vodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie carbamazepine of fenytoïne.
Czech: • léky používané k prevenci křečí, k léčbě epilepsie nebo léky k léčbě bolestivých stavů obličeje označovaných jako neuralgie trojklanného nervu - karbamazepin nebo fenytoin.
Dutch: Om een eventuele interactie in het maagdarmkanaal tot een minimum te beperken, dienen oraal toegediende substraten van P-gp of BCRP met een smalle therapeutische marge, zoals digoxine of methotrexaat, ten minste 6 uur voor of na IMBRUVICA te worden ingenomen.
Czech: Pro minimalizaci potenciálních interakcí v GI traktu je třeba užívat substráty P-gp nebo BCRP s úzkým perorálním terapeutickým rozmezím, jako například digoxin nebo methotrexát, nejméně 6 hodin před podáním nebo 6 hodin po podání přípravku IMBRUVICA.
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
Czech: Výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR)
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op koorts, neutropenie en infecties en indien geïndiceerd dient een passende anti-infectieve therapie te worden ingesteld.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt horečky, neutropenie a infekce a dle indikace má být zahájena odpovídající protiinfekční terapie.
Dutch: Neem de IMBRUVICA-tablet in door de mond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een glas water.
Czech: Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen van aritmie of voor het eerst last krijgen van dyspneu, duizeligheid of flauwvallen, dienen klinisch te worden onderzocht en indien geïndiceerd dient een elektrocardiogram (ecg) te worden gemaakt.
Czech: Pacienty, u nichž se vyvinou příznaky arytmie nebo nově vzniklé dušnosti, závratě nebo mdloby je třeba klinicky vyšetřit a v případě potřeby provést EKG vyšetření (elektrokardiogram).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperurikemie
Czech: Syndrom nádorového rozpadu Hyperurikemie
Dutch: Ernstige hartziekte
Czech: Závažné onemocnění srdce
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico en bij wie alternatieven voor IMBRUVICA niet geschikt zijn, moet een streng gecontroleerde behandeling met anticoagulantia worden overwogen.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem, a u nichž není možné použít alternativní léčbu k přípravku IMBRUVICA, je nutné zvážit přísně kontrolovanou léčbu antikoagulancii.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die > 100 mg/kg/dag kregen (20,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) werd een lichte afname gezien van trabeculair en corticaal bot.
Czech: U samic potkanů, kterým byla podána dávka > 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti.
Dutch: Elk doosje voor 28 dagen bevat 28 filmomhulde tabletten in 2 kartonnen wallets van elk 14 filmomhulde tabletten.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 28 potahovaných tablet ve 2 papírových pouzdrech, každé po 14 potahovaných tabletách.
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Czech: Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic,
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart/tegen hartritmestoornis - amiodaron of dronedaron
Czech: • léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Dutch: Sensitiviteitsanalyse waarin crossover-patiënten van de ofatumumab-arm op de eerste datum van de eerste dosis IMBRUVICA niet gecensord werden.
Czech: Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Dutch: Mediane tijd tot initiële respons, maanden (bereik) Mediane tijd tot CR, maanden (bereik)
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Dutch: Gevallen van atriumfibrilleren en boezemfladderen zijn in het bijzonder gemeld bij patiënten met cardiale risicofactoren, hypertensie, acute infecties en een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Czech: Případy fibrilace síní a flutteru síní byly hlášeny zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory, hypertenzí, akutní infekcí a fibrilací síní v anamnéze.
Dutch: 90 harde capsules 120 harde capsules
Czech: 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Dutch: Elk doosje voor 30 dagen bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 kartonnen wallets van elk 10 filmomhulde tabletten.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 papírových pouzdrech, každé po 10 potahovaných tabletách.
Dutch: Er werd aangetoond dat ibrutinib gastro-intestinale effecten induceerde (zachte feces/diarree en/of ontsteking) en lymfoïde depletie bij ratten en honden met in beide diersoorten een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 30 mg/kg/dag.
Czech: Bylo zjištěno, že ibrutinib vyvolává gastrointestinální účinky (měkká stolice/průjem a/nebo zánět) a lymfoidní deplece u potkanů a psů užívajících dávku, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (NOAEL), odpovídající 30 mg/kg/den u obou těchto zvířecích druhů.
Dutch: In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib een zwakke reversibele remmer is van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en intestinaal (maar niet hepatisch) CYP3A4 en dat het geen klinisch relevante tijdsafhankelijke remming vertoont van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Czech: In vitro studie prokázaly, že ibrutinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a intestinální (nikoli jaterní) CYP3A4 a neukazuje klinicky relevantní časově závislou inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
Czech: Padesát sedm (57) pacientů randomizovaných k léčbě ofatumumabem bylo po progresi převedeno na přípravek IMBRUVICA.
Dutch: Virus-reactivatie
Czech: Virová reaktivace
Dutch: De steady state AUC die bij patiënten met 560 mg werd waargenomen is (gemiddelde ± standaarddeviatie) 953 ± 705 ng.uur/ml.
Czech: Hodnota AUC v rovnovážném stavu pozorovaná u pacientů při dávce 560 mg činila 953 ± 705 ng h/ml (průměr ± směrodatná odchylka).
Dutch: chloorambucil+obinutuzumab N = 116
Czech: Chlorambucil+Obinutuzumab n=116
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u of iemand anders bij u tijdens het gebruik van IMBRUVICA het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met nadenken, problemen met lopen of afname van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame maar ernstige herseninfectie die fataal kan aflopen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Czech: Pokud užíváte přípravek IMBRUVICA a pozorujete u sebe nebo někdo u Vás pozoruje: ztrátu paměti, potíže s přemýšlením, potíže s chůzí nebo ztrátu zraku, okamžitě to oznamte svému lékaři, protože to může souviset s velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencafalopatie nebo PML).
Dutch: • allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel,
Czech: • alergická reakce, v některých případech závažná, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst,
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de werking van de nieren, een abnormale hartslag of epileptische toevallen.
Czech: To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům).
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Czech: Kaplan-Meierův hraniční odhad OS po 48 měsících v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA byl 85,5 %.
Dutch: De BCR-route speelt een rol bij de pathogenese van diverse soorten B-cel-maligniteiten, waaronder MCL, diffuus grootcellig B-cel-lymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom en CLL.
Czech: BCR dráha se podílí na patogenezi některých B-buněčných malignit, včetně MCL, difúzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Dutch: • pijnlijke armen of benen
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen van 65 jaar of ouder of < 65 jaar met co-morbiditeit, verminderde nierfunctie zoals vastgesteld aan de hand van een creatinineklaring van < 70 ml/min, of aanwezigheid van een del17p/TP53-mutatie.
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Dutch: IMBRUVICA-arm. Met een mediane follow-upduur van 31 maanden werd de mediane PFS niet bereikt in de arm met IMBRUVICA+obinutuzumab en deze was 19 maanden in de arm met chloorambucil+obinutuzumab.
Czech: Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců.
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Czech: Celkový výskyt odpovědi pozorovaný IRC v rameni s monoterapií byl 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of ibrutinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Dutch: De mediane OS was 67,7 maanden (95%-BI (61,0; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm.
Czech: Medián OS byl 67,7 měsíců [95% interval spolehlivosti (61,0; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren diarree, rash, hemorragie (bijv. blauwe plek), neutropenie, skeletspierstelselpijn, nausea en trombocytopenie.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (≥ 20 %) byly průjem, vyrážka, krvácení (např. tvorba modřin), neutropenie, muskuloskeletální bolest, nauzea a trombocytopenie.
Dutch: In beide armen ontvingen patiënten 1.000 mg obinutuzumab op de dagen 1, 8 en 15 van de eerste cyclus, en vervolgens behandeling op de eerste dag van de 5 volgende cycli (totaal 6 cycli, elk 28 dagen).
Czech: V obou ramenech pacienti dostali 1000 mg obinutuzumabu 1., 8. a 15. den prvního cyklu, následovala léčba první den v 5 následujících cyklech (celkem 6 cyklů, každý po 28 dnech).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel optreden.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Czech: • Tablety se polykají celé.
Dutch: Als u meer IMBRUVICA heeft ingenomen dan u had moeten innemen, raadpleeg dan een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo neprodleně navštivte nemocnici.