FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml förfylld injektionspenna administreras i dossteg och innehåller 10-40 enheter insulin glargin i kombination med 5-20 µg lixisenatid.
Czech: • Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 10-40 jednotkám inzulínu glargin v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu.
Swedish: Studieslut (genomsnitt)
Czech: Endpoint (průměr)
Swedish: • Magont
Czech: • Únava
Swedish: Injicera inte en dos större än 60 dossteg.
Czech: Neaplikujte dávku vyšší než 60 dávkovacích jednotek.
Swedish: • Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml förfylld injektionspenna administreras i dossteg och innehåller 30-60 enheter insulin glargin i kombination med 10-20 µg lixisenatid.
Czech: • Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 30-60 jednotkám inzulínu glargin v kombinaci s 10-20 μg lixisenatidu.
Swedish: Använd inte den här pennan om du behöver en mindre enskild dygnsdos än 30 dossteg, som visas med vita nummer mot svart bakgrund.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 30 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.
Swedish: • Använd inte den här pennan om du behöver en mindre dygnsdos än 10 dossteg eller en större dygnsdos än 40 dossteg.
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek.
Swedish: • Proteashämmare - vid HIV.
Czech: • Inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce.
Swedish: Suliqua ska inte användas vid amning.
Czech: Přípravek Suliqua nemá být používán během kojení.
Swedish: Säkerhetsdata från gängse studier visar inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier av insulin glargin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential och reproduktionseffekter.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: • Kassera den använda nålen i en kanylburk eller enligt gällande rutiner.
Czech: • Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka nebo místních úřadů.
Swedish: • Apotekspersonal uppmuntras att före dispensering kontrollera att patienter och deras vårdgivare har förmåga att läsa Suliqua-styrkan, dosintervallet och dosräknaren på den förfyllda injektionspennan.
Czech: • Žádáme lékárníky, aby zkontrolovali, zda pacienti a ošetřovatelé jsou schopni přečíst sílu přípravku Suliqua, rozmezí dávek předplněného pera a počet dávek předplněného pera před dispenzací inzulínu glargin/lixisenatidu.
Swedish: Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Czech: Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky.
Swedish: Ingen dosjustering av lixisenatid behövs hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky lixisenatidu.
Swedish: (se "Att kassera din penna" i slutet av bruksanvisningen).
Czech: C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera" na konci tohoto návodu k použití).
Swedish: Läkemedelsbehållare Kolvstång
Czech: Držák zásobní vložky
Swedish: Injicera inte en större dos än 40 dossteg.
Czech: Neaplikujte si dávku vyšší než 40 dávkovacích jednotek.
Swedish: • Använd inte den här pennan om du behöver en mindre enskild dygnsdos än 30 dossteg, eller mer än 60 dossteg.
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 30 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 60 dávkovacích jednotek.
Swedish: Suliqua ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Suliqua se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Swedish: EPAR för Suliqua finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suliqua je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suliqua ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Suliqua používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suliqua?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suliqua?
Swedish: Den 11 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suliqua som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2017.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suliqua.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suliqua.
Swedish: Övrig information om Suliqua
Czech: Další informace o přípravku Suliqua
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
Swedish: Suliqua insulin glargin/lixisenatid
Czech: Suliqua insulinum glarginum / lixisenatidum
Swedish: Företaget som marknadsför Suliqua kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt, för att minska risken för medicineringsfel.
Czech: Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace.
Swedish: Vad är Suliqua och vad används det för?
Czech: Co je Suliqua a k čemu se používá?
Swedish: Genom kontrollen av blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och undviks komplikationer.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Czech: Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) k léčbě dospělých s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: En sänkning av halterna av HbA1c innebär en förbättrad kontroll av blodsockret.
Czech: Snížení hladin HbA1c znamená zlepšení kontroly hladin cukru v krvi.
Swedish: Insulin glargin kommer in i blodomloppet långsammare än humaninsulin efter en injektion och dess effekt varar därför längre.
Czech: Inzulin glargin po injekčním podání proniká do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulin, a proto jeho účinek přetrvává delší dobu.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockret är högt för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att Suliqua skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: CHMP fann att kombinationsbehandlingar med ett långverkande insulin och en GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a GLP-1 agonistou, jako je přípravek Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty, kteří mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem.
Swedish: Hos dessa patienter var Suliqua effektivt för att kontrollera sockernivåerna och sänkte risken för problem i samband med intensiv insulinbehandling såsom hypoglykemi och viktökning.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze.
Swedish: Dosen anpassas individuellt efter varje patient och patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Swedish: Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.
Czech: Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hodnota HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från blodet, och kontrollerar på så sätt sockernivån i blodet.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
Swedish: Vad gäller säkerhet fanns det inga nya säkerhetsproblem med kombinationen insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med separat användning av komponenterna.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s látkami užívanými samostatně.
Swedish: Genomsnittligt HbA1c var 8,1 procent innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
Swedish: Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je v kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než obě jeho složky samostatně: průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 % ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
Swedish: Det används när blodsockret inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin eller en kombination av metformin och ett annat läkemedel (antingen ett annat blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen eller ett långverkande insulin).
Czech: Používá se v případech, kdy hladiny krevní glukózy (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným přípravkem (buď jiným antidiabetikem, které se užívá ústy, nebo s dlouhodobě působícím inzulinem).
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen efter 30 veckors behandling av nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
Swedish: Vilken nytta med Suliqua har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna som gick med i studien fick avbryta alla läkemedel som gavs genom munnen utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
Swedish: I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av ett långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Swedish: I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Suliqua har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Suliqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
Swedish: Innan Suliqua påbörjas måste patientens andra insulin- och diabetesläkemedel än metformin avbrytas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
Swedish: När de gick med i studien fick alla patienter avbryta sina andra diabetesläkemedel och fick Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, samtliga med metformin.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Swedish: Problem med matsmältningssystemet är vanliga och omfattar diarré, kräkningar och illamående.
Czech: Časté jsou potíže se zažívacím traktem a zahrnují průjem, zvracení a nauzeu (pocit nevolnosti).
Swedish: Mer information om behandling med Suliqua finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Suliqua?
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
Swedish: Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma.
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
Swedish: Hur verkar Suliqua?
Czech: Jak přípravek Suliqua působí?
Swedish: Varför godkänns Suliqua?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Swedish: Professor Hannes Wahlroos
Czech: Profesor Hannes Wahlroos
Swedish: På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
Swedish: 7 STÖD TILL SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Swedish: Utöver dessa anmälningar fick myndigheten in över 1 000 meddelanden om ändringar.
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
Swedish: Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Swedish: 1 GENOMFÖRANDE AV DEN REVIDERADE LAGSTIFTNINGEN
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Swedish: Samarbete med behöriga nationella myndigheter
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Swedish: 5 INSPEKTIONER
Czech: 5 INSPEKCE
Swedish: Den vetenskapliga kommitténs yttrande lämnas till Europeiska kommissionen.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Swedish: Totalt rapporterades 238 dödsfall hos djur.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Swedish: Detta välfungerande nätverk har förstärkts under senare år.
Czech: Tato hustá síť se v posledních letech dále rozšiřuje.
Swedish: 12 SAMORDNINGSGRUPPER FÖR FÖRFARANDET MED ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE OCH DET DECENTRALISERADE FÖRFARANDET
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Swedish: Inga negativa yttranden antogs.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
Swedish: Båda förfarandena bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Swedish: Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Swedish: Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
Czech: Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
Swedish: Jag är säker på att det vidare perspektiv som styrelsen därigenom får kommer att ha en positiv inverkan på vårt arbete.
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
Swedish: 11 FÖRBEREDELSE FÖR NYA TYPER AV ANSÖKNINGAR
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Swedish: Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Swedish: 9 INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
Swedish: Detta har uppnåtts genom personalrationalisering och ökad automatisering av processen.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
Swedish: Jag vill också tacka styrelsens sekretariat för dess konstruktiva och hängivna samarbete under året.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
Swedish: Bara 32 rapporter gällde djur som användes för livsmedelsproduktion.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
Swedish: Beredskap inför pandemisk influensa
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
Swedish: En första prototyp demonstrerades för den ansvariga genomförandegruppen i december.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Swedish: Dessa intressenter lämnade på elektronisk väg in totalt 144 786 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) inom och utanför EU.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Swedish: Integrerat system för kvalitetsstyrning
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Swedish: Jag är särskilt tacksam mot våra partner i de nya medlemsstaterna för deras utmärkta medverkan i vad som har varit det första hela verksamhetsåret i ett EU som består av 25 länder.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande gäller för de flesta konventionella läkemedel.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Swedish: Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Swedish: De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Swedish: Jag är glad att nu kunna gratulera honom och önska honom lycka till under hans nya ämbetstid.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
Swedish: 1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Swedish: De gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater, som anges av sökanden.
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Swedish: Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Swedish: Totalt 34 352 ICSR rörande SUSAR kom in.
Czech: Celkem bylo obdrženo 34 352 ICSRs týkajících se SUSARs.
Swedish: Ytterligare 15 ansökningar drogs tillbaka innan yttrande avgivits.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Swedish: En europeisk riskhanteringsstrategi (ERMS) för säkrare läkemedel utarbetades.
Czech: vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
Swedish: Utvärderingstiden för den pandemiska varianten förväntas då bli mycket kort, normalt mindre än en vecka.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens årsrapport för 2005, antagen av styrelsen den 9 mars 2006.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Swedish: Den bistod Europeiska kommissionen med de tekniska kraven för sådana läkemedel och kommer att fortsätta med detta i nödvändig utsträckning under samrådsförfarandet i rådet och Europaparlamentet.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av ett omfattande externt samråd med myndighetens partner och intressenter.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Swedish: Initiativ på områdena riskidentifiering, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation.
Czech: iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
Swedish: Jag vet att jag kan räkna med ert fortsatta engagemang nu när EMEA går vidare på sitt andra årtionde.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.