FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférés).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с NovoEight върху репродукцията при животни.
French: Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection, l'administration de dose incorrecte et l'augmentation des enzymes hépatiques.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място, приложена неправилна доза и повишени чернодробни ензими.
French: Abbréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; Cl = clairance ; t1/2 = demie vie terminale ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre ; Cmax = activité maximale du facteur VIII.
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
French: La dose de NovoEight est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Bulgarian: Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
French: Sur les 3 293 hémorragies rapportées chez 298 patients, 2 902 (88,1 %) ont été corrigées par une à deux injections de NovoEight.
Bulgarian: От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
French: Chez les adultes et les adolescents (> 12 ans) un schéma posologique moins fréquent (40 à 60 UI/kg tous les 3 jours ou 2 fois par semaine) sera envisagé.
Bulgarian: При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter NovoEight.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на NovoEight.
French: Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
French: L'hémostase a été obtenue avec succès lors de toutes les interventions et aucun échec thérapeutique n'a été rapporté.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
French: Au cours des essais cliniques menés sur des patients non préalablement traités, 21 patients ont été traités par ITI et 18 patients (86 %) ont terminé l'ITI avec un résultat négatif au test de l'inhibiteur.
Bulgarian: По време на клинично изпитване при НПП, 21 пациенти са лекувани посредством ИИТ и 18 (86%) пациенти завършват ИИТ с отрицателен резултат от теста за инхибитори.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoEight, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
French: Troubles liés au produit
Bulgarian: Проблем с продукта
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ не се достигнат или ако кръвоизливът не се овладее с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитор към фактор VІІІ.
French: Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
French: Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Bulgarian: В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot.
Bulgarian: Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
French: Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
French: Fatigue, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques, pyrexie
Bulgarian: Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия
French: Instructions d'utilisation de NovoEight
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoEight
French: Certains patients traités par ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII).
Bulgarian: Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII).
French: Temps de résidence moyen (h)
Bulgarian: Средно време на престой (h)
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
French: Le solvant est une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Bulgarian: Позитивен резултат за анти фактор VІІІ антитела
French: NovoEight est maintenant prêt pour l'injection.
Bulgarian: NovoEight вече е готов за инжектиране.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les enfants de moins de 6 ans et ceux âgés de 6 à moins de 12 ans.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст.
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur).
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
French: Pour la conservation à température ambiante (≤ 30°C) ou à une température ne dépassant pas 40°C et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
French: 6 à < 12 ans
Bulgarian: 0 − <6 години 6<12 години
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на инфузионното място, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
French: Cent-quatre-vingt-huit patients préalablement traités sur 238 ont également participé à l'essai d'extension de sécurité.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
French: Les essais portaient sur 298 patients exposés : 175 adultes ou adolescents d'au moins 12 ans sans inhibiteurs (≥ 150 jours d'exposition), 63 enfants préalablement traités de moins de 12 ans sans inhibiteurs (≥ 50 jours d'exposition) et 60 non préalablement traités âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée correspondante.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
French: Dans l'essai mené chez les patients non préalablement traités, âgés de 0 à 6 ans, un total de 46 effets indésirables a été rapporté chez 33 des 60 patients exposés à NovoEight.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
French: La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Bulgarian: Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.
French: Sur les 35 effets indésirables, 2 ont été rapportés chez 1 des 31 patients de moins de 6 ans, aucun chez les patients âgés de 6 à 12 ans, 1 effet chez 1 des 24 patients agés de 12 à moins de 18 ans et 32 ont été rapportés chez 21 adultes sur les 155 âgés de 18 ans et plus.
Bulgarian: От тези 35 нежелани реакции, 2 са съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до ≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до <18 годишна възраст) и 32 са съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години).
French: NovoEight doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Bulgarian: NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
French: • Prenez le nombre d'emballages de
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки
French: Intensité de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
French: Ne congelez pas la solution de NovoEight reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
French: • douleur des muscles
Bulgarian: болка в мускулите
French: Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, voir rubrique 5.2.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2.
French: Au cours de tous les essais cliniques menés chez les patients préalablement traités avec NovoEight, un total de 35 effets indésirables a été rapporté chez 23 des 242 patients exposés à NovoEight.
Bulgarian: По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight.
French: Dans certains cas, surtout chez les patients les plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Bulgarian: При пациенти с високи инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
French: Le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1 445 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 166 kDA.
Bulgarian: Туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 445 аминокиселини с приблизителна молекулна маса 166 kDA.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако цветът е променен.
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
French: Rechercher un site d'injection adapté et injecter lentement NovoEight dans la veine en 2 à 5 minutes.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoEight във вена за период от 2-5 минути.
French: Hypertension, lymphœdème, hyperémie
Bulgarian: Хипертония, лимфедем, хиперемия
French: Quelques différences dans les paramètres pharmacocinétiques de NovoEight ont été observées entre les enfants et les adultes.
Bulgarian: Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
French: Rougeurs, Trombophlébite superficielle
Bulgarian: Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
French: Flacon non ouvert À conserver 30 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
French: • vomissements.
Bulgarian: • повръщане.
French: Tout produit reconstitué non utilisé conservé à température ambiante (≤ 30°C) ou à une température ne dépassant pas 40°C pendant plus de 4 heures doit être éliminé.
Bulgarian: Всеки неупотребен реконституиран продукт, съхраняван на стайна температура (≤30°C) или до 40°C за повече от 4 часа, трябва да се изхвърли.
French: Quatre essais multicentriques en ouvert et non contrôlés ont été conduits afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de NovoEight dans la prévention et le traitement des hémorragies et durant une intervention chirurgicale chez les patients présentant une hémophilie A sévère (activité FVIII ≤ 1 %).
Bulgarian: Проведени са четири многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи и по време на хирургични операции при пациенти с тежка хемофилия
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps et test chromogénique.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
French: Raideur musculosquelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
French: Elle doit être limpide à légèrement opalescente (légèrement trouble).
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients non préalablement traités par un produit de facteur VIII
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximal qui est de 2 g de sodium par jour par adulte selon les recommandations de l'OMS.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на 1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
French: Si vous oubliez d'utiliser NovoEight
Bulgarian: Ако забравите да използвате NovoEight
French: d Les enzymes hépatiques augmentées sont notamment l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la bilirubine.
Bulgarian: г Повишените чернодробни ензими включват аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамил трансфераза и билирубин.
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
Bulgarian: Стандартно отклонение а Успехът се дефинира като „Отличен" или „Добър".
French: Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти.
French: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOEIGHT.
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa par ml (à savoir 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa).
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.