FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi tämän vuoksi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa;
Slovak: • výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella veralipridillä näyttää olevan vaikutusta vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že veraliprid je účinný pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot osoittivat veralipridillä olevan vain vähäinen vaikutus vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje dokázali len obmedzený účinok veralipridu pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Finnish: Veralipridi on bentsamidi-neurolepti, joka on tarkoitettu menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon.
Slovak: Veraliprid je benzamidový neuroleptický liek indikovaný na liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Finnish: Myös joissakin muissa EUmaissa, joissa tuote on hyväksytty, ryhdyttiin sääntelytoimenpiteisiin.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Finnish: - Neuroleptisten lääkkeiden lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia (pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma, QT-pidentymä, tardiivinen dyskinesia) ja vieroitusoireita, kuten ahdistus- ja masennusoireyhtymää koskevien varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Slovak: -Zavedenie upozornení na účinky triedy neuroleptických liekov (neuroleptický malígny syndróm, predĺženie intervalu QT, neskorá dyskinéza) a abstinenčné symptómy, napríklad úzkosť a depresívny syndróm.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden teho vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa oli vain vähäinen
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, että riskit (pääasiassa neurologiset reaktiot, kuten dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä ja Parkinsonin oireyhtymä sekä psykiatriset reaktiot kuten masennus, ahdistus ja vieroitusoireet), joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa, ovat merkittävämpiä kuin lääkevalmisteesta saatava vähäinen hyöty.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné klinické údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou, najmä neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vyvažujú obmedzený prínos.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että veralipridi-hoidon enimmäispituudeksi määrätään kolme kuukautta, jotta psykiatriset haittavaikutukset, ekstrapyramidaaliset oireet ja tardiivinen dyskinesia voidaan välttää.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom zabrániť psychiatrickým nežiaducim udalostiam, extrapyramidálnym symptómom a neskorej dyskinéze navrhol, aby liečba veralipridom trvala maximálne 3 mesiace.
Finnish: Antoreitti
Slovak: Diegem
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset liittyivät ekstrapyramidaalisiin oireisiin ja erityisesti tardiivista dyskinesiaa on ilmoitettu veralipridin käytön yhteydessä.
Slovak: Pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické nežiaduce udalosti vzťahujúce sa na extrapyramidálne symptómy, a najmä neskorá dyskinéza, ktoré predstavujú skutočný problém vzhľadom na svoju potenciálnu závažnosť a ireverzibilitu.
Finnish: 10. heinäkuuta 2015:
Slovak: 10. júla 2015
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Slovak: Tento súhrn sa takýmito kombináciami nezaoberá.
Finnish: Maarianverijuurta voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Slovak: Vňať repíka lekárskeho môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käyttötavat eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o medicínskom použití?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom liečenia dlhšie ako týždeň, je potrebné navštíviť lekára alebo kvalifikovaného zdravotníka.
Finnish: Maarianverijuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Slovak: Vňať repíka lekárskeho sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Finnish: HMPC:n päätelmät maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievän ripulin, suun, kurkun ja ihon lievän tulehduksen sekä haavojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näissä sairaustiloissa.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho na zmiernenie miernej hnačky, miernych zápalov úst a hrdla, zápalov a zranení pokožky sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri týchto ochoreniach.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC totesi, ettei maarianverijuuresta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
Slovak: Výbor HMPC uviedol nedostatok klinických štúdií s vňaťou repíka lekárskeho, ale zohľadnil dobre dokumentované používanie tohto rastlinného lieku pri ochoreniach uvedených vyššie.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o rastlinný liek a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho.
Finnish: HMPC katsoi, että maarianverijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan ottaa suun kautta lievän ripulin hoitoon tai käyttää suuvetenä suun ja kurkun lievän tulehduksen lievittämiseen.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že vňať repíka lekárskeho sa môže požívať orálne na zmiernenie miernej hnačky alebo ako kloktadlo na zmiernenie mierneho zápalu úst a hrdla.
Finnish: Jos ripuli kestää yli kolme päivää hoidon aikana tai jos suun, kurkun tai ihon oireet kestävät yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Slovak: Ak hnačka trvá počas liečenia dlhšie ako 3 dni alebo ak symptómy v ústach, hrdle alebo na pokožke pretrvávajú počas
Finnish: Sitä voidaan laittaa myös iholle lievän tulehduksen ja pienten pintahaavojen hoitoon.
Slovak: Môže sa aplikovať aj na pokožku na zmiernenie menších zápalov a malých povrchových rán.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja kasvinosia.
Slovak: Prípravky z vňate repíka lekárskeho sa získavajú rozdrobením (na drobné kúsky) vysušených častí rastliny.
Finnish: Niitä on saatavana myös iholle käytettävinä tai kylpyveteen lisättävinä nesteinä.
Slovak: Sú dostupné aj ako kvapaliny, ktoré sa aplikujú na pokožku alebo sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä maarianverijuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich repík lekársky.
Finnish: Tiedot maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös vesi- ja alkoholinesteuutteiden valmistukseen.
Slovak: Používajú sa na prípravu tekutých extraktov s vodou alebo alkoholom.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suuvesinä.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho sú obyčajne dostupné ako rastlinné čaje, ktoré sa pijú, alebo ako kloktadlá.
Finnish: Millainen näyttö tukee maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
Finnish: Muita tietoja maarianverijuuresta valmistetuista lääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať repíka lekárskeho
Finnish: Miten maarianverijuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat maarianverijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate repíka lekárskeho, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: Mitä riskejä maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
Finnish: Mitä maarianverijuuri on?
Slovak: Čo je vňať repíka lekárskeho?
Finnish: Maarianverijuuri on yleisnimi Agrimonia eupatoria L. -kasvin kukkalatvoille.
Slovak: Vňať repíka lekárskeho je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Agrimonia eupatoria L. Rastlina sa pestuje alebo zberá a získavajú sa z nej rastlinné časti na použitie v medicíne.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Finnish: Potilas saa maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta maarianverijuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať repíka lekárskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Slovak: Cesta podania
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: 15 sekuntia
Slovak: 15 sekúnd
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Slovak: Biotransformácia / Eliminácia
Finnish: Molemmat -2,5
Slovak: Obe -2,5
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä.
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Slovak: Injekcia môže trvať približne 15 sekúnd.
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Slovak: Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť, uistite sa, že to nie je presne rovnaké miesto vpichu ako naposledy.
Finnish: Muutoin lääke saattaa kuivua.
Slovak: Liek môže vyschnúť.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Se on myös suojattava suoralta auringonvalolta.
Slovak: Má sa chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Slovak: Ak sa uchováva pri vyššej teplote, alebo počas dlhšieho obdobia, musí sa znehodnotiť.
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Injekcie môže podávať aj iná osoba, ktorá bola príslušne zaškolená.
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Slovak: Pri erenumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet voivat alkaa uudelleen.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Finnish: Singapore 637026
Slovak: Singapur 637026
Finnish: Näistä potilaista yli 1 300 altistui vähintään 12 kk ajan.
Slovak: Z nich bolo viac ako 1 300 pacientov vystavených liečbe minimálne 12 mesiacov.
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: 114 prípadov bolo prijatých z postmarketingových zdrojov a 3 z klinických štúdií.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa
Finnish: Tehotulokset MMD
Slovak: Výsledky účinnosti MMD
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aimovigu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a majú byť prijaté vhodné podporné opatrenia.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože používanie Aimovigu sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Slovak: Pacientami hlásené hodnotenia HIT-6
Finnish: Täten riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois tämän lyhyen ajanjakson aikana.
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia preto nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Slovak: Potrebu pokračovať v liečbe sa potom odporúča pravidelne prehodnocovať.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Slovak: Na čisté, dobre osvetlené miesto si položte:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
Finnish: Älä käytä Aimovigia: - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Slovak: Analgetiká, antimigreniká, ATC kód: N02CX07
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Slovak: - Následne vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať nasledujúcu dávku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta kaikki p-arvot ilmoitetaan korjaamattomina, ja ne ovat tilastollisesti merkitseviä monivertailukorjauksen jälkeen.
Slovak: Pre sekundárne ciele sú všetky p-hodnoty uvádzané ako neupravené p-hodnoty a sú štatisticky významné po úprave pre viacnásobné porovnanie.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Slovak: Na rozdiel od iných neuropeptidov sa ukázalo, že hladiny CGRP významne stúpajú počas migrény a po ustúpení bolesti hlavy sa vracajú do normálu.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Slovak: 59 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu, dosiahlo 50% odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Slovak: Vznik protilátok proti erenumabu nemal žiaden vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Slovak: Iné lieky a Aimovig
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Slovak: - ak máte srdcovo-cievne ochorenie.
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Slovak: obe <0,001a
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil do 3 mesiacov.
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet Keskimuutos c
Slovak: MIDAS total Priemerná zmena c
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Slovak: Pacienti s nedostatočne liečenou hypertenziou alebo BMI >40 boli zo štúdie 1 vylúčení.
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Slovak: Počas obdobia podávania je erenumab eliminovaný najmä nešpecifickou proteolytickou cestou s efektívnym polčasom 28 dní.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Slovak: Krok 1: Príprava