FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo (p.ej. métodos de control de la natalidad hormonales sin estrógeno orales, inyectados, o implantes, anticonceptivos basados en progesterona, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia completa, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos [DIU], y/o esterilización femenina/masculina) mientras reciben tratamiento con everolimus, y durante hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie zonder oestrogenen, anticonceptiva op basis van progesteron, hysterectomie, afbinding van eileiders, volledige onthouding, barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptie [IUD] en/of sterilisatie van de vrouw/man) terwijl ze everolimus krijgen en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling.
Spanish: Para niños con SEGA, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de everolimus en espasmos infantiles/epilépticos o en crisis epilépticas asociado con el síndrome Lennox-Gastaut y no se ha establecido para crisis epiléticas de inicio parcial generalizadas ni en sujetos sin túberes corticales.
Dutch: Het effect van everolimus op infantiele/epileptische spasmen of op epilepsieaanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut-syndroom is niet onderzocht en is niet vastgesteld voor gegeneraliseerde epilepsieaanvallen en proefpersonen zonder corticale tubers.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
Dutch: In totaal werden 118 patiënten gerandomiseerd, 79 naar Votubia 10 mg per dag en 39 naar placebo.
Spanish: También se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Dutch: Monitoring van cholesterol en triglyceriden in het bloed voorafgaand aan het starten met een behandeling met Votubia en daarna op regelmatige tijdstippen, alsook behandeling met de juiste medische therapie is ook aanbevolen.
Spanish: Sequedad de la piel, picor (prurito)
Dutch: Droge huid, jeuk (pruritus)
Spanish: La edad media de la población total fue de 10,1 años (rango 2,2-56,3; el 28,4%<6 años, el 30,9% de 6 a <12 años, el 22,4% de 12 a <18 años y el 18,3% >18 años).
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 10,1 jaar (bereik: 2,2-56,3; 28,4% <6 jaar, 30,9% 6 tot <12 jaar, 22,4% 12 tot <18 jaar en 18,3% >18 jaar).
Spanish: Niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Dutch: Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
Spanish: Si se requiere una dosis superior o un mayor número de comprimidos se tiene que preparar un vaso adicional.
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede glas klaargemaakt worden.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglucemia Trastornos psiquiátricos
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychische stoornissen
Spanish: IC del 95% exacto utilizando el método Clopper-Pearson b
Dutch: Exacte 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Spanish: En un análisis exploratorio de pacientes con CET con angiomiolipoma que tuvieran también SEGA, la tasa de respuesta de SEGA (proporción de pacientes con una reducción del ≥50% en el volumen de la lesión sin progresión respecto al valor inicial) fue del 10,3% en el brazo de everolimus en el análisis primario (frente a ninguna respuesta de los 13 pacientes aleatorizados con placebo con lesiones SEGA al inicio) y aumentó al 48,0%, en el análisis final.
Dutch: In een voorlopige analyse met betrekking tot patiënten met TSC met angiomyolipomen die ook SEGA hadden, was het responspercentage voor SEGA (percentage patiënten met een vermindering van ≥50% in de hoeveelheid tumorweefsel van de relevante laesies ten opzichte van de start van het onderzoek bij afwezigheid van progressie) voor de everolimusgroep in de primaire analyse 10,3% (tegenover geen gemelde gevallen van respons bij de 13 patiënten die bij de start van het onderzoek een SEGA-laesie hadden en naar placebo werden gerandomiseerd) en in de uiteindelijke analyse toegenomen tot 48,0%.
Spanish: Tomar la jeringa oral de 10 ml y estirar el émbolo, quitándolo completamente del cilindro de la jeringa.
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening van 10 ml en trek de zuiger helemaal uit de cilinder van de spuit.
Spanish: Los principales órganos diana fueron los sistemas reproductores femenino y masculino de diversas especies (degeneración tubular testicular, reducción del contenido de esperma en los epidídimos y atrofia uterina) en varias especies; los pulmones (aumento de macrófagos alveolares) en ratas y ratones; páncreas (degranulación y vacuolación de células exocrinas en monos y minicerdos, respectivamente, y degeneración de las células de los islotes en monos), y los ojos (opacidades lenticulares en la línea de sutura anterior) sólo en ratas.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderd spermagehalte epididymis, en uterus-atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolisatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure segment lensopaciteiten) alleen bij ratten.
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal bij alle personen.
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente.
Dutch: U zult bloedonderzoeken ondergaan vóór en periodiek tijdens uw behandeling.
Spanish: La pérdida de TSC1 o de TSC2 da lugar a niveles elevados de rheb-GTP, una GTPasa de la familia ras, que interacciona con el complejo mTORC1 para causar su activación.
Dutch: Verlies van ofwel TSC1 ofwel TSC2 leidt tot verhoogde rheb-GTP niveaus, een GTP-ase van de RAS-familie, die een activering van mTOR C1 bewerkstelligt.
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Dutch: Na toediening van everolimus bij patiënten met gevorderde solide tumoren, was de ‘steady-state' AUC0-τ dosisproportioneel over het bereik van een 5 tot 10 mg dagelijkse dosis.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma fue de 11,4 meses en el grupo de placebo y no se alcanzó en el brazo de everolimus (HR 0,08, IC 95%: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Dutch: De mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen was 11,4 maanden in de placebogroep en was nog niet bereikt in de everolimusgroep (HR 0,08; 95% BI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de neumonitis no infecciosa en pacientes que presentan signos y síntomas respiratorios inespecíficos como hipoxia, derrame pleural, tos o disnea, y en aquellos en que se han descartado causas infecciosas, neoplásicas y otras causas no médicas mediante las pruebas adecuadas.
Dutch: De diagnose niet-infectieuze pneumonitis moet worden overwogen bij patiënten met niet-specifieke respiratoire klachten en symptomen zoals hypoxie, pleurale effusie, hoest of dyspneu, en bij wie infectieuze, neoplastische en andere niet-geneesmiddelgerelateerde oorzaken zijn uitgesloten door middel van daarvoor geschikt onderzoek.
Spanish: Los comprimidos dispersables no se tienen que romper ni triturar.
Dutch: De dispergeerbare tabletten mogen niet gebroken of verpulverd worden.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con acontecimientos hemorrágicos.
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Spanish: Los comprimidos dispersables de Votubia se deben tomar sólo como una suspensión y no se tienen que tragar enteros ni masticar ni triturar.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten mogen alleen als een suspensie worden ingenomen en mogen niet in hun geheel doorgeslikt, gekauwd of fijngemalen worden.
Spanish: Este resultado fue consistente con los resultados de un modelo de regresión lineal para predecir el logaritmo de la frecuencia de crisis epilépticas absoluta durante el período de mantenimiento de la fase central que indicaron que un aumento de 2 veces en TN-Cmin redujo de forma estadísticamente significativa la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en un 28% IC del (95%: 12 %, 42%).
Dutch: Deze resultaten waren consistent met de resultaten van een lineair regressiemodel dat de log van de absolute aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase voorspelt, dat er voor een 2-voudige toename in TN-Cmin sprake was van een statistisch significante afname met 28% (95% BI: 12%, 42%) van de absolute aanvalsfrequentie.
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor (everolimus) más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor (everolimus) en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
Dutch: Het is noodzakelijk om de bloedspiegels van everolimus te controleren bij het vermoeden van een overdosering.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (medido como AUC) en un 22% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 54%.
Dutch: Bij gezonde personen verminderden vetrijke maaltijden de systemische blootstelling aan Votubia 10 mg tabletten (zoals gemeten door de AUC) met 22% en de piekbloedconcentratie Cmax met 54%.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global del angiomiolipoma había aumentado a 58,0% (IC del 95%: 48,3, 67,3), con una tasa de enfermedad estable de 30,4% (Tabla 4).
Dutch: Het percentage voor de beste algehele angiomyolipoomrespons was toegenomen tot 58,0% (95% BI: 48,3; 67,3), met een percentage voor stabiele ziekte van 30,4% (Tabel 4).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg everolimus eenmaal daags.
Spanish: En todas las categorías de respondedores la tasa de respuesta de Votubia EB y EA fue categoricamente superior en relación con placebo (Figura 1).
Dutch: Er werden hogere percentages responders gezien voor alle responscategorieën in de Votubia LT- en HT armen vergeleken met placebo (afbeelding 1).
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP), sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 79,5% presentaban SEGAs bilaterales, el 42,7% presentaban ≥2 lesiones diana de SEGA, el 25,6% presentaban crecimiento inferior, el 9,4% presentaban evidencia de invasión parenquimatosa profunda, el 6,8% presentaban evidencia radiográfica de hidrocefalia y el 6,8% habían tenido una cirugía previa relacionada con SEGA.
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 79,5% bilaterale SEGA's, 42,7% had ≥2 SEGA-doellaesies, 25,6% had een lagere groei, 9,4% had bewijs van diepe parenchymale invasie, 6,8% had radiologisch bewijs van hydrocefalus en 6,8% had eerder een SEGA-gerelateerde operatie ondergaan.
Spanish: Erupción c, acné
Dutch: Rash c, acne
Spanish: La estomatitis es la reacción adversa notificada de forma más frecuente en pacientes tratados con Votubia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: En el momento del análisis final, la mediana de duración de la exposición entre todos estos pacientes fue de 204,9 semanas (intervalo: 8,1 a 253,7).
Dutch: In de uiteindelijke analyse was de mediane duur van de blootstelling onder al deze patiënten 204,9 weken (bereik: 8,1 tot 253,7).
Spanish: Las variables secundarias claves en orden jerárquico de evaluación incluyeron el cambio absoluto en la frecuencia de los eventos convulsivos totales por EEG cada 24 horas desde el nivel basal a la semana 24, el tiempo hasta la progresión de SEGA y la tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten in hiërarchische volgorde waren de absolute verandering van de totale frequentie van epilepsieaanvallen op een 24-uurs EEG vanaf het begin van de studie tot week 24, de tijd tot progressie van SEGA en de mate van respons van de huidlaesies.
Spanish: Una sobreactivación de mTOR produce una displasia neuronal, axogénesis aberrante y formación dendrítica, aumento de las corrientes sinápticas excitatorias, reduce la mielinización, y altera la estructura laminar cortical causando anormalidades en el desarrollo y función neuronal.
Dutch: Overactivering van mTOR resulteert in neuronale dysplasie, afwijkende axonogenese en vorming van dendrieten, verhoogde exciterende synapsstromen, afgenomen myelinisatie en verstoring van de corticale laminaire structuur, wat afwijkingen in de neuronale ontwikkeling en functie veroorzaakt.
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
Dutch: De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten.
Spanish: Respondedores - n (%) Tasa de respuesta IC del 95%
Dutch: Responders - n (%) Responspercentage 95% BI
Spanish: En pacientes con SEGA, la media geométrica de los valores de Cmin normalizados a la dosis en mg/m en pacientes con edad <10 años y entre 10-18 años fue inferior, un 54% y un 40% respectivamente, que en los observados en adultos (>18 años de edad), sugiriendo que el aclaramiento de everolimus era superior en pacientes más jóvenes.
Dutch: Bij patiënten met SEGA waren de geometrisch gemiddelde Cmin-waarden, genormaliseerd naar een mg/m dosis, respectievelijk 54% en 40% lager bij patiënten in de leeftijd <10 jaar en 10-18 jaar dan die werden waargenomen bij volwassenen (leeftijd >18 jaar), wat erop wijst dat de everolimusklaring hoger was bij jongere patiënten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Votubia en todos los grupos de la población pediátrica en angiomiolipoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Votubia en uno o más grupos de la población pediátrica con epilepsia refractaria asociada al complejo de esclerosis tuberosa (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met refractaire epilepsieaanvallen die worden geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico.
Dutch: Indien deze bijwerkingen ernstig worden, zeg dit dan aan uw arts en/of apotheker.
Spanish: Exacerbación
Dutch: Exacerbatie
Spanish: Herpes zóster, sepsis, bronquitis vírica Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Dutch: Herpes zoster, sepsis, virale bronchitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers niet aanbevolen.
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA y pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias, una vez se alcanza una dosis estable, se deben monitorizar las concentraciones valle cada 3 a 6 meses en pacientes que presenten cambios en su área de superficie corporal o cada 6 a 12 meses en pacientes con un área de superficie corporal estable, a lo largo de la duración del tratamiento.
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben en patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen geldt dat als eenmaal een stabiele dosis is bereikt, de dalconcentraties elke 3 tot 6 maanden moeten worden gecontroleerd bij patiënten met een veranderende lichaamsoppervlakte of elke 6 tot 12 maanden bij patiënten met een stabiele lichaamsoppervlakte, gedurende de hele behandeling.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld in TSC-studies
Spanish: Las tasas estimadas libre de progresión a los 6 meses fueron 100% para el brazo de Votubia y 85,7% para el brazo de placebo.
Dutch: Geschatte progressievrije percentages na 6 maanden waren 100% in de Votubiagroep en 85,7% in de placebogroep.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 supone un fuerte aumento de las concentraciones plasmáticas de everolimus (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde bloedconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Dutch: Als de toxiciteit met Graad 3 terugkomt, overweeg dan te stoppen met de behandeling.
Spanish: En individuos sanos que recibieron una dosis de 9 mg (3x3 mg) de Votubia comprimidos dispersables en suspensión, la ingesta de comida con un alto contenido en grasa redujo el AUC en un 11,7% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 59,8%.
Dutch: Bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergeerbare tabletten in suspensie namen, verminderden vetrijke maaltijden de AUC met 11,7% en de piekbloedconcentratie Cmax met 59,8%.
Spanish: • Una penetración de everolimus en el cerebro dependiente de la dosis, que es consistente con la hipótesis de saturación de la bomba de flujo presente en las células endoteliales capilares del cerebro.
Dutch: • er een dosisafhankelijke hersenpenetratie is van everolimus, wat overeenstemt met de hypothese van verzadiging van een effluxpomp aanwezig in de capillaire endotheelcellen in de hersenen
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Votubia de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menores aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Dutch: Als patiënten gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-inductor nodig hebben, dient een dosisverhoging van Votubia van 10 mg/dag tot maximaal 20 mg/dag te worden overwogen, met verhogingen van 5 mg of minder op dag 4 en dag 8 volgend op de start van de inductor.
Spanish: Para niños con SEGA o crisis epilépticas, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Dutch: Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Spanish: Análisis final que incluye los pacientes cruzados del brazo de placebo; la mediana de duración de la exposición a everolimus fue de 204,1 semanas.
Dutch: Uiteindelijke analyse inclusief de cross-over patiënten uit de placebogroep; mediane duur van blootstelling aan everolimus was 204,1 weken.
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después de la interrupción de uno de los inductores potentes de CYP3A4.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het stoppen met een van meerdere krachtige CYP3A4-inductoren.
Spanish: El seguimiento a largo plazo de los pacientes aleatorizados a everolimus y los pacientes aleatorizados a placebo que pasaron al tratamiento con everolimus demostró respuestas duraderas.
Dutch: De langetermijn-follow-up van patiënten die waren gerandomiseerd naar everolimus en patiënten die waren gerandomiseerd naar placebo en daarna overschakelden op everolimus, vertoonde duurzame responses.
Spanish: El 94,0% presentaban lesiones cutáneas en el momento inicial y el 37,6 % presentaban lesiones de angiomiolipoma renal diana (al menos un angiomiolipoma de ≥1 cm en el diámetro más largo).
Dutch: 94,0% had huidlaesies bij de start van de studie en 37,6% had renale angiomyolipoomlaesies (minstens één angiomyolipoom met een langste diameter van ≥1 cm).
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta en las lesiones cutaneas había aumentado a 68,2% (IC 95%: 58,5, 76,9), con un paciente con respuesta completa en las lesiones cutaneas confirmada clínicamente y ningún paciente con progresión, como mejor respuesta.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse was het responspercentage voor huidlaesies toegenomen tot 68,2% (95% BI: 58,5; 76,9), waarbij één patiënt melding maakte van een bevestigde volledige klinische respons voor huidlaesies en er geen patiënten waren met progressie van de ziekte als hun beste respons.
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, la dosis diaria puede aumentar 2,5 mg cada 2 semanas, comprobando el nivel valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Dutch: Als de concentraties lager zijn dan 5 ng/ml, mag de dagelijkse dosis elke 2 weken verhoogd worden met 2,5 mg, waarbij het dalniveau gecontroleerd en de verdraagbaarheid geëvalueerd moet worden vóór het verhogen van de dosis.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in TSC-studies
Spanish: Ningún paciente necesitó intervención quirúrgica para SEGA durante el curso completo del estudio.
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.