FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony klirens osocza występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podawaniu wielokrotnym.
Estonian: Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist.
Polish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Estonian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Polish: U pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie preparatu Seroxat nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powyższe informacje dotyczące objawów, jakie mogą wystąpić u noworodka, którego matka stosowała paroxetin w późniejszych okresach ciąży powinny być włączone do sekcji 4.6 (Ciąża i laktacja) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.6 (Rasedus ja imetamine) tuleb lisada ülaltoodud informatsioon sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Polish: Portugalia Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Badania kliniczne oceniające między innymi stopniowe zmniejszenie dawek aż do zakończenia leczenia wykazały, iż u 30% pacjentów rozwinęły się objawy będące następstwem przerwania leczenia paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących placebo, u których również przerwano leczenie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on sisaldanud järkjärgulist annuse vähendamist ravi lõpus, on leitud, et 30%-l patsientidest tekkisid paroksetiinravi lõpetamise järel sümptomid võrreldes 20%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Estonian: Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Polish: Skuteczność paroxetinu w leczeniu większych epizodów depresyjnych u dorosłych ustalono i poparto licznymi długo- i krótkoterminowymi badaniami.
Estonian: Paroksetiini efektiivsus depressiooni ravis täiskasvanutel on kindlaks tehtud ja seda toetavad arvukad lühi- ja pikaajalised uuringud.
Polish: Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ja maksakahjustusega patsientidel suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas.
Polish: Rzadko: hiponatremia.
Estonian: Harv: hüponatreemia.
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
Estonian: Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie.
Estonian: Sage: ähmane nägemine.
Polish: W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania.
Estonian: Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust.
Polish: Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Estonian: Raske neerukahjustuse või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni puhul on näidatud 52nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus: 12% paroksetiini (20-40 mg päevas) saanud patsientidel tekkis ägenemine võrreldes 28% platseebot saanud patsientidega.
Polish: Reakcje odstawienne
Estonian: Võõrutusreaktsioonid
Polish: Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Estonian: Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid
Polish: Zatem CHMP stwierdził, że poprzednie uzgodnione oświadczenie zalecające, aby paroksetyna nie była podawana dzieciom i nastolatkom, o którym mowa w sekcji 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu) oraz ostrzeżenie odnośnie młodzieży, powinny pozostać niezmienione.
Estonian: Seepärast järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) lisatud varem kokkulepitud soovitus mitte kasutada paroksetiini lastel ja noorukitel ning hoiatus noorte täiskasvanute kohta tuleb jätta muutmata.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek/wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z cieżką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
Estonian: Eakal patsiendil ning raske neerukahjustuse ja maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud patsientide omaga.
Polish: Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Estonian: Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.
Polish: Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie wzmaga depresyjnego działania etanolu.
Estonian: Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.
Polish: Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
Estonian: Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei vähenda kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäirete puhul näidati 24-nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus: 5% paroksetiini (10-40 mg päevas) saanud patsientidel tekkis ägenemine võrreldes 30% platseebot saanud patsientidega.
Polish: Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud paroksetiinravi katkestamisel, on erutus, iiveldus, treemor, segadusseisund, higistamine, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Estonian: Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Estonian: - komitee otsustas, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Polish: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Estonian: Ühendkuningriik Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż wspomniane powyżej informacje powinny zostać dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) z uwzględnieniem skuteczności w leczeniu długoterminowym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) nõustus ka, et ülaltoodud informatsioon, mis puudutab pikaajalist efektiivsust, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Polish: Po podaniu zdrowym osobom lek nie wywołuje mających znaczenie kliniczne zmian ciśnienia krwi, czynności serca i EKG.
Estonian: Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline.
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Estonian: Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas.
Polish: Farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego stosowania.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.
Polish: Własności aktywujące nie mają charakteru " podobnych do amfetaminy".
Estonian: Toime olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist.
Polish: Stwierdzono, iż mogą występować u nich następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, stały płacz, senność oraz trudności w zasypianiu.
Estonian: Võivad esineda sellised sümptomid nagu respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, somnolentsus ja magamisraskused.
Polish: Zachowania samobójcze związane z paroxetinem w badaniach klinicznych obserwowane były bardziej wyraziście u pacjentów z depresją niż w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi lub zespołem lęku społecznego.
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumised, mida seostati paroksetiiniga, esinesid kliinilistes uuringutes selgemalt depressiooniuuringutes kui OCD või SAD uuringutes.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/kwasem acetylosalicylowym.
Estonian: Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Polish: Często: zmniejszenie apetytu .
Estonian: Sage: söögiisu langus.
Polish: Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Estonian: Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 40 mg.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg.
Polish: Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Polish: Większych Epizodów Depresyjnych Zaburzeń Obsesyjnych Kompulsywnych Napadów Lęku Panicznego z i bez agorafobii Zespołu Lęku Społecznego / Fobii Społecznej Uogólnionego Zespołu Lękowego Zespołu Stresu Post-traumatycznego
Estonian: Järgmiste seisundite ravi Suur depressiivne episood Obsessiiv-kompulsiivne häire Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia Generaliseerunud ärevushäire Post-traumaatiline stressihäire
Polish: Reading; Berkshire RG1 4PS
Estonian: Reading; Berkshire
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS (Toote nimi) (Tugevus) (Ravimvorm) (Lisada rahvuslik informatsioon)
Polish: Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka.
Estonian: Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Polish: Procyklidyna: Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
Estonian: Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas.
Polish: Słowacja ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Slovakkia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym.
Estonian: CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku.
Estonian: Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne), unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Polish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Estonian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Polish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Estonian: Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany polümeerkilega kaetud tablett
Polish: Paroksetyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Estonian: Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu zespołu natręctw została zbadana w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
Estonian: Kolinoblokeeriva toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja noorukite ravimiseks, kuna kontrollitud kliinilistest uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini kasutamisel on suurenenud suitsidaalse käitumise ja vaenulikkuse tekke oht.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem.
Estonian: Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, lihastoonuse tõus, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired.
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Polish: Kod ATC: H05BX04
Estonian: ATC-kood: H05BX04
Polish: Ból głowy Parestezje3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Estonian: 6 Vt lõik 4.4.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Polish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Polish: Opakowania zawierają 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Szczegółowe dane kontaktowe podano w punkcie 6. ulotki dołączonej do opakowania.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse 3 korda nädalas.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania etelkalcetydu u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Estonian: Etelkaltsetiidi kasutmise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Polish: Parsabiv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Estonian: Kuidas Parsabiv välja näeb ja pakendi sisu Parsabiv on selge värvitu vedelik.
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia teatud võimalikud ilmingud võivad siiski mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Estonian: Hüpokaltseemia1,5 Hüperkaleemia2
Polish: Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywane było na poziomie ≥ 2,25 mEq/l.
Estonian: Uuritavate dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni säilitati tasemel ≥ 2,25 meq/l.
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Estonian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Polish: Po przerwaniu leczenie można wznowić, podając mniejszą dawkę, aby utrzymać stężenie PTH w docelowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Estonian: Avatud jätku-uuring