FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absolut biotillgänglighet för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering uppskattades till 57,2 % hos patienter med psoriasis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
Swedish: Mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 90 mg till friska försökspersoner.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Swedish: Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.
Slovak: 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Swedish: Vanliga: Ryggsmärta, myalgi, artralgi
Slovak: Časté: bolesti chrbta, myalgia, artralgia
Swedish: Effekt (definierad som PGA 0 eller 1) observerades så tidigt som vid första besök efter uppstart vid vecka 4, och andelen patienter som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 ökade under vecka 16 och förblev därefter relativt stabil till och med vecka 52.
Slovak: %. Účinnosť (definovaná ako PGA 0 alebo 1) bola pozorovaná už pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, a podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre PGA 0 alebo 1, narastal do 16. týždňa a potom zostal relatívne stabilný do 52. týždňa.
Swedish: • Svaghetskänsla
Slovak: • pocit slabosti,
Swedish: (tabell 3).
Slovak: (uvedených v 6. časti).
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.
Swedish: • Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit).
Slovak: • sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída).
Swedish: I psoriasisstudie 1 kunde PASI 75 bibehållas signifikant mycket bättre vid kontinuerlig behandling än vid avslutad behandling (p < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Swedish: Svaren som observerades i ustekinumabbehandlade grupper vara likvärdiga oavsett om patienterna hade fått en samtidig behandling med MTX eller ej och bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených ustekinumabom boli podobné u pacientov súbežne dostávajúcich a nedostávajúcich MTX a boli udržané do 52.
Swedish: I studie 1 var tidigare behandling med antiTNFα inte tillåten.
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Swedish: Tabell 2 Injektionsvolymer av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis < 60 kg Kroppsvikt vid tiden för dosering (kg)
Slovak: Tabuľka 2: Objemy injekcie STELARY pre pediatrických psoriatických pacientov < 60 kg Telesná hmotnosť v čase dávkovania (kg)
Swedish: 1 förfylld spruta
Slovak: 1 naplnená striekačka
Swedish: Majoriteten av patienterna som slutade svara och återupptog ustekinumab-behandlingen, gjorde det inom 24 veckor efter induktionsinfusionen.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorá stratila odpoveď a vrátila sa k ustekinumabu, tak urobila do 24 týždňov od indukčnej infúzie.
Swedish: Patienter som inte längre svarar vid dosering var 12:e vecka kan ha nytta av att öka doseringsfrekvensen till var 8:e vecka (se avsnitt 5.1, avsnitt 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí stratia odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môžu mať prínos zo zvýšenia frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov (pozri časť 5.1, časť 5.2).
Swedish: Inkluderade patienter var tvungna att vara icke-svarande på konventionell terapi (kortikosteroider eller immunomodulerare) eller på minst ett biologiskt läkemedel (en TNFα-antagonist och/eller vedolizumab).
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
Swedish: Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna.
Slovak: Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty.
Swedish: Svarsförlust definierades som CDAI ≥ 220 poäng och ≥ 100 poängs ökning från CDAI vid baseline.
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.
Swedish: • Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sidan tills luftbubblorna stiger upp i sprutan (se bild 5)
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).
Swedish: • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Swedish: Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakta sjukvårdspersonalen för ytterligare information.
Slovak: Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.
Swedish: Barn och ungdomar 6 år och äldre
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast användas till den intravenösa induktionsdosen.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av dessa kliniska studier var antalet infektioner 1,36 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1,34 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti týchto klinických štúdií bola miera prípadov infekcie 1,36 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a 1,34 u pacientov dostávajúcich placebo.
Swedish: I kliniska studier har allvarliga bakterie-, svamp- och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med STELARA (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali závažné bakteriálne, plesňové a vírusové infekcie u pacientov liečených STELAROU (pozri časť 4.8).
Swedish: Baserat på kliniska studiedata från patienter med ulcerös kolit fastställdes dessutom ett positivt exponering-svar-förhållande mellan dalkoncentrationer och klinisk remission/mukosal läkning.
Slovak: Okrem toho na základe údajov o pacientoch s ulceróznou kolitídou z klinických štúdií sa zistil pozitívny vzťah expozícia - odpoveď medzi minimálnymi koncentráciami a klinickou remisiou a zhojením sliznice.
Swedish: I UNIFI-M utvärderades 523 patienter som uppnådde kliniskt svar på intravenös engångsadministrering av ustekinumab i UNIFI-I.
Slovak: Štúdia UNIFI-M hodnotila 523 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď pri jednorazovom i.v. podaní ustekinumabu v štúdii UNIFI-I.
Swedish: I denna studie hade 29,1 % av patienterna ett otillräckligt initialt svar (primära icke-svarande patienter), 69,4 % svarade men förlorade effekten (sekundära ickesvarande patienter) och 36,4 % var intoleranta mot anti-TNFα-terapier.
Slovak: % pacientov nedosiahlo dostačujúcu úvodnú odpoveď (primárni non-respondéri), 69,4 % odpovedalo, ale odpoveď neudržalo (sekundárni nonrespondéri) a 36,4 % netolerovalo anti-TNFα terapie.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med enkäterna för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) och SF36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Swedish: • Om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit resulterade behandling med ustekinumab i en minskning av inflammationsmarkörer, såsom C-reaktivt protein (CRP) och fekalt kalprotektin, under induktionsfasen och dessa låg sedan kvar under underhållsfasen.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou viedla liečba ustekinumabom k zníženiu hodnôt zápalových markerov vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu počas indukčnej fázy.
Swedish: • Dra ut kolven så att sprutan fylls med den mängd vätska, som din läkare ordinerat dig
Slovak: Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.
Swedish: • Om läkemedlet har skakats kraftigt
Slovak: • ak sa liekom prudko triaslo.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Slovak: Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.
Swedish: Hur du använder Stelara
Slovak: Ako používať Stelaru
Swedish: Långtidsbehandling med STELARA försvagar inte den humorala immunresponsen mot pneumokockpolysackarid- eller tetanusvacciner (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
Swedish: I behandlingsregimen administreras den första dosen STELARA intravenöst.
Slovak: V liečebnom režime sa prvá dávka STELARY podáva intravenózne.
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Slovak: Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Swedish: Vanliga: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, sinusit Mindre vanliga: Cellulit, dentala infektioner, herpes zoster, nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna, vulvovaginal mykotisk infektion
Slovak: Menej časté: celulitída, infekcia zubov, herpes zoster, infekcia dolných dýchacích ciest, vírusová infekcia horných dýchacích ciest, vulvovaginálna mykotická infekcia
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit påverkades variationen hos ustekinumabs clearance av kroppsvikt, serumalbuminnivå, kön och status för antikroppar mot ustekinumab då kroppsvikt var den viktigaste faktorn som påverkade distributionsvolymen.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bola variabilita klírensu ustekinumabu ovplyvnená telesnou hmotnosťou, hladinou albumínu v sére, pohlavím a úrovňou protilátok proti ustekinumabu, pričom telesná hmotnosť bol hlavný kovariát ovplyvňujúci distribučný objem.
Swedish: Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI och CDLQI kvarstod till och med vecka 52 (tabell 8).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI a CDLQI sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 8).
Swedish: På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur).
Slovak: Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).
Swedish: Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer.
Slovak: Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, ktoré môžu mať závažné komplikácie.
Swedish: Psoriasis eller psoriasisartrit
Slovak: Psoriáza alebo psoriatická artritída
Swedish: • Måttlig till svår Crohns sjukdom - hos vuxna
Slovak: • stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých
Swedish: Vad Stelara är
Slovak: Čo je Stelara
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Tidsprofilen för serumkoncentrationen av ustekinumab var i regel förutsägbar efter subkutan engångseller flergångsadministrering.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Swedish: Lösningen är klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať drobné priesvitné alebo biele častice proteínu.
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť STELARY v liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Slovak: Tabuľka 3: Indukcia klinickej odpovede a remisie v UNITI-1 a UNITI-2 UNITI-1*
Swedish: Patienter som inte har visat tillräckligt svar 8 veckor efter den första subkutana dosen kan få en andra subkutan dos vid detta tillfälle (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
Swedish: Genom att binda den delade p40 subenheten av IL-12 och IL-23, kan ustekinumab utöva sina kliniska effekter vid både psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit genom hämning av Th1och Th17-cytokinreaktionsvägarna, vilka är centrala för patologin vid dessa sjukdomar.
Slovak: Naviazaním na spoločnú p40 podjednotku IL-12 a IL-23 môže ustekinumab vyvíjať svoj klinický účinok na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu prostredníctvom prerušenia cytokínových dráh Th1 a Th17, ktoré sú dôležité pre patológiu týchto ochorení.
Swedish: Detta kan öka risken för cancer.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Swedish: Mindre vanliga: Pustulös psoriasis, hudexfoliation, akne Sällsynta: Exfoliativ dermatit
Slovak: Menej časté: pustulárna psoriáza, odlupovanie kože, akné Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp som binder med specificitet till den delade p40-proteinenheten av de humana cytokinerna interleukin (IL)-12 och IL-23.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ, ktorá sa viaže so špecificitou na spoločnú p40 podjednotku proteínu humánnych cytokínov interleukín (IL)-12 a IL-23.
Swedish: Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Swedish: Studien visade att IL-12 och/eller IL-23 i koncentrationen 10 ng/ml inte påverkade enzymaktiviteten för humana CYP450-enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4; se avsnitt 4.5).
Slovak: IL-12 alebo IL-23 na reguláciu enzýmov CYP450 boli hodnotené v in vitro štúdii na ľudských hepatocytoch, čo preukázalo, že IL-12 a/alebo IL-23 v sérových koncentráciách 10 ng/ml nemenia aktivitu ľudských enzýmov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4; pozri časť 4.5).
Swedish: Nålskyddet för den förfyllda sprutan med STELARA är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.
Slovak: Kryt ihly na striekačke v prípade STELARY naplnených striekačiek je vyrobený zo suchej prírodnej gumy (derivát latexu), čo môže u jedincov citlivých na latex vyvolať alergickú reakciu.
Swedish: Ustekinumab kan inte binda till IL-12 eller IL-23 som redan är bundna till IL-12R1-receptorer på cellytan.
Slovak: Ustekinumab sa nemôže viazať na IL-12 alebo IL-23, ktoré sa už naviazali na bunkové povrchové receptory IL-12R1.
Swedish: Behandling av latent tuberkulos bör inledas före behandling med STELARA.
Slovak: K liečbe latentnej infekcie tuberkulózy treba pristúpiť pred podaním STELARY.
Swedish: • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Swedish: Infusionsdos av ustekinumab med användning av den kroppsviktsbaserade doseringen som anges i tabell 1.
Slovak: Infúzna dávka ustekinumabu s použitím dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti špecifikovaného v tabuľke 1.
Swedish: Tabell 9: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej odpovede a remisie v UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion uppstår bör lämplig behandling påbörjas och behandlingen med STELARA avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Den beräknade volymen ska avrundas till närmaste 0,01 ml och administreras med en spruta med 1 ml gradering.
Slovak: Vypočítaný objem sa má zaokrúhliť na najbližšiu 0,01 ml a podať pomocou 1 ml kalibrovanej injekčnej striekačky.
Swedish: Förbättring i FACIT score bibehölls till och med vecka 52.
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT bolo udržané do 52. týždňa.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som fick PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí v 12. týždni dosiahli PGA čisté (0) alebo minimálne (1).
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
Swedish: * Efter svar på i.v.
Slovak: Po odpovedi na i.v. ustekinumab.
Swedish: Hudfjällning - ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar.
Slovak: Odlupovanie kože - zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože.
Swedish: PASI 90-svar
Slovak: Odpoveď PASI 90
Swedish: Signifikanta skillnader i partiell Mayo-poäng och symtomatisk remission observerades mellan ustekinumab och placebo så tidigt som vecka 2.
Slovak: Mayo skóre a symptomatickej remisii boli pozorované medzi ustekinumabom a placebom už v týždni 2.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit, baserat på observerade data och farmakokinetiska populationsanalyser, hade randomiserade patienter som slutat svara på behandling lägre koncentrationer av ustekinumab i serum över tid jämfört med patienter som inte slutat svara.
Slovak: Spomedzi pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou mali na základe pozorovaných údajov a populačných farmakokinetických analýz randomizovaní pacienti, ktorí stratili odpoveď na liečbu, nižšie koncentrácie sérového ustekinumabu v priebehu času ako pacienti, ktorí nestratili odpoveď.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Slovak: Tabuľka 11: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Swedish: I dessa induktionsstudier var effekten större och bättre bibehållen i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg. Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
Slovak: V týchto indukčných štúdiách bola účinnosť vyššia a lepšie udržateľná v skupine s odstupňovanou dávkou v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou, a preto sa odstupňované dávkovanie odporúča pre intravenóznu indukčnú dávku.
Swedish: Rör inte kolven medan du gör detta
Slovak: Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.
Swedish: Innan levande virala eller levande bakteriella vacciner ges bör behandlingsuppehåll med STELARA gjorts minst 15 veckor efter den sista dosen.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab påverkades inte av samtidig användning av MTX, NSAIDs, 6-merkaptopurin, azatioprin och orala kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eller tidigare exponering för anti-TNFα-preparat, hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eller tidigare exponering för biologiska läkemedel (dvs. antiTNFα-preparat och/eller vedolizumab) hos patienter med ulcerös kolit.
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu nebola ovplyvnená súbežným užívaním MTX, NSAID, 6-merkaptopurínu, azatioprínu a perorálnych kortikosteroidov u pacientov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo predchádzajúcou expozíciou anti-TNFα látkam u pacientov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou alebo expozíciou biologikám (t.
Swedish: 51 % av patienterna svarade inte på eller var intoleranta mot ett biologiskt läkemedel.
Slovak: U 51 % pacientov zlyhala biologická liečba alebo ju netolerovali.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp.
Slovak: Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab", monoklonovú protilátku.
Swedish: Ingen uppenbar ackumulering av serumkoncentrationen av ustekinumab kunde observeras efter subkutan administrering var 12:e vecka.
Slovak: Nedochádzalo k zjavnej kumulácii sérovej koncentrácie ustekinumabu v priebehu času, keď sa podával subkutánne každých 12 týždňov.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Swedish: Vecka 28 3 doser (vecka 0, vecka 4, och vecka 16)
Slovak: 28. týždeň 3 dávky (0. týždeň, 4. týždeň a 16. týždeň)
Swedish: • När kolven inte kan tryckas ner längre ska du fortsätta att hålla kolvstoppet nertryckt och ta ut nålen och släppa greppet om huden (se bild 6)
Slovak: Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 6).
Swedish: Medianvärdet för CL/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 55 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för V/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 37 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för dalkoncentrationen av ustekinumab i serum hos patienter med högre vikt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var jämförbart med värdet hos patienter med lägre vikt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
Slovak: Priemerný CL/F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 55 % vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg. Priemerný V/F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 37 % vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg. Priemerná spodná hladina sérovej koncentrácie ustekinumabu u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou (>
Swedish: Ta ut 26 ml STELARA från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen.
Slovak: Odoberte 26 ml STELARY z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku.
Swedish: • Ta bort nålen ur injektionsflaskan
Slovak: Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
Swedish: • Tomma injektionsflaskor, antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Slovak: Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Swedish: Din kroppsvikt
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
Swedish: Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom samt hälsorelaterad livskvalitet hos pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
Swedish: • Gnugga inte på huden vid injektionsstället.
Slovak: Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
Swedish: STELARA som monoterapi eller i kombination med MTX är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare icke biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Slovak: STELARA, v monoterapii alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ak nebola odpoveď na predchádzajúcu nebiologickú liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD, z angl. disease-modifying anti-rheumatic drug) dostatočná (pozri časť 5.1).
Swedish: Anvisningar för spädning:
Slovak: Návod na riedenie:
Swedish: • Plackpsoriasis - hos vuxna och barn 6 år och äldre
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších