FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
Spanish: 0,520e a Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para el grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
English: Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Spanish: Se notificó también trombosis venosa profunda en dos pacientes (0,3%) y fue de grado ≥ 3 de los CTC en un paciente (0,1%) que recibió tratamiento inicial con tivozanib.
English: • if you have had problems with blood clots.
Spanish: • Si ha tenido problemas con coágulos sanguíneos.
English: 1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
Spanish: 1 Bocio incluye bocio y bocio nodular tóxico
English: Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras tivozanib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: • Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
Spanish: • Hemorragia, p. ej., en el cerebro, la boca, las encías, los pulmones, el estómago, úlceras intestinales, de los genitales femeninos, del ano, la glándula suprarrenal.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave.
English: Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Spanish: Se notificó embolismo pulmonar en pacientes (0,7%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios centrales de monoterapia en el CCR, siendo la mayoría de grado ≥3 de los CTC (ver sección 4.4).
English: Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras, contiene tartrazina (E102) que puede provocar reacciones alérgicas.
English: Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
Spanish: Síntomas que incluyen tos, dolor torácico, dificultad para respirar repentina o expulsión de sangre al toser.
English: Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
Spanish: Se notificó edema pulmonar en dos pacientes (0,3%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Spanish: Suponiendo riesgos proporcionales, un cociente de riesgo menor de 1 indica una reducción en el cociente de riesgo a favor de tivozanib.
English: • Bruising easily, bleeding into the skin.
Spanish: • Facilidad para formar cardenales, sangrado en la piel.
English: d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
Spanish: d Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para los análisis de subgrupos del grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basados en un modelo de riesgos proporcionales de Cox no estratificado.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)5
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo deben tratarse con una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver sección 5.2).
English: Flushing13
Spanish: Rubor13
English: 6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
Spanish: 6 Deterioro de la visión, que incluye reducción de la agudeza visual, visión borrosa y deterioro visual 7 Infarto (agudo) de miocardio / isquemia, que incluye infarto agudo de miocardio, isquemia e infarto de miocardio 8 Taquicardia, que incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia y taquicardia paroxística 9 Hemorragia, que incluye hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia de cérvix y uterina, hemorragia en úlcera duodenal, hemorragia gingival, hematemesis, hemoptisis, anemia hemorrágica, gastritis erosiva hemorrágica,
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Spanish: Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
English: Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
Spanish: Se agruparon las reacciones adversas que se produjeron en pacientes que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial en el ensayo en los cinco estudios de monoterapia en el CCR y se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: A los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo se les debe administrar una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver la sección 4.4 y la sección 5.2).
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Spanish: • Sangrado de nariz; rinorrea; congestión nasal.
English: PRES is a neurological disorder that may present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Spanish: El SERP es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefalea, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas.
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado prolongación del intervalo QT/QTc (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Contents of the pack and other information What Fotivda contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Contenido de Fotivda
English: • Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
Spanish: • Síndrome palmoplantar con enrojecimiento de la piel, hinchazón, entumecimiento y descamación de la piel en las palmas y las plantas de los pies.
English: In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos, se confirmó un caso de síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) después del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Spanish: • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
English: • Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Spanish: • Inflamación de la boca; dolor o malestar leve en la boca; sensación de estar enfermo; dolor,
English: Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo sin tratamiento previo para el CCR metastásico [mediana, meses (IC del
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Spanish: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bocio1
English: Hypertension Haemorrhage9
Spanish: Hipertensión Hemorragia9
English: • Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
Spanish: • Cansancio; debilidad inusual; dolor (bucal, óseo, en las extremidades, los laterales del cuerpo, la ingle, tumoral)
English: Liver problems
Spanish: Problemas hepáticas
English: Printing ink (blue)
Spanish: Tinta para imprimir (azul) Goma laca
English: Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Spanish: Artralgias Mialgias Dolor torácico musculoesquelético
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas: o un coágulo sanguíneo en los pulmones (con tos, dolor torácico, falta de aliento súbita o sangre en la tos), o un coágulo sanguíneo en las piernas o los brazos, el ojo o el cerebro (con dolor o hinchazón de las manos o los pies, reducción de la visión o cambios en el estado mental) o un ictus o signos y síntomas de un «mini-ictus» (accidente isquémico transitorio) o un ataque al corazón o presión arterial elevada o diabetes o cirugía mayor o múltiples lesiones, como huesos rotos y daño a órganos internos o incapacidad para moverse durante un periodo largo o insuficiencia cardíaca que puede causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos o incapacidad para respirar, coloración azulada de la piel, las yemas de los dedos o los labios, inquietud, ansiedad, confusión, alteración de la conciencia o sentido de la conciencia, respiración rápida y superficial, latidos cardíacos rápidos o sudoración excesiva
English: - Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: - Tinta de impresión, azul: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, laca de aluminio carmín de índigo (E132).
English: Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Spanish: Disnea14 Disfonía
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado proteinuria en estudios clínicos con tivozanib (ver sección 4.8).
English: Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Spanish: Su médico lo vigilará y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
English: In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
English: Vision impairment6
Spanish: Deterioro de la visión6
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Spanish: Quinientos diecisiete (517) pacientes con CCR recurrente o metastásico con un componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) a recibir tivozanib 1340 microgramos una vez al día en una pauta de 3 semanas con tratamiento seguidas por 1 semana sin tratamiento (pauta 3/1) o sorafenib 400 mg dos veces al día.
English: In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda (ver sección 4.8).
English: Transient ischaemic attack Memory impairment4
Spanish: Accidente isquémico transitorio Deterioro de la memoria4
English: Printing ink (yellow) Shellac
Spanish: Tinta para imprimir (amarilla) Goma laca
English: • Coughing up blood; vomiting up blood.
Spanish: • Sangre en la tos; vómitos con sangre
English: Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
English: In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha producido hipertensión (incluida hipertensión intensa persistente) (ver sección 4.8).
English: • overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
Spanish: • Glándula tiroides hiperactiva (que puede causar síntomas como aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, aumento de la sudoración, temblores, frecuencia cardíaca rápida);
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
English: ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Spanish: ictus hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar y hemorragia de las vías respiratorias 10 Tromboembolia arterial, que incluye infarto agudo de miocardio, trombosis arterial, trombosis arterial ilíaca, ictus isquémico, infarto de miocardio y accidente isquémico transitorio 11 Tromboembolia venosa, que incluye trombosis venosa profunda, embolia venosa y embolia pulmonar 12 Hipertensión grave persistente, que incluye crisis hipertensiva 13 Rubor, que incluye rubor y sofoco
English: • Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
Spanish: • Baja actividad de la glándula tiroides, lo que puede causar síntomas como cansancio, letargo,
English: Fungal infection Pustular rash
Spanish: Infecciones fúngicas Erupción pustulosa
English: • If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
Spanish: • Si padece o ha recibido tratamiento por una alteración de la frecuencia y el ritmo cardíaco
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras tivozanib
English: In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado elevaciones de ALT, AST y bilirrubina (ver sección 4.8).
English: Arterial thromboembolic events
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
English: Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Elevación de gamma glutamiltransferasa Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre
English: 22 Erythema including erythema, generalised erythema and palmar erythema 23 Pruritus including generalised pruritus and pruritus
Spanish: 22 Eritema, que incluye eritema, eritema generalizado y eritema palmar 23 Prurito, que incluye prurito generalizado y prurito
English: Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras tivozanib
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio tartrazina (E102)
English: 20 Gingivitis including gingival bleeding, gingival disorder, gingival pain and gingivitis 21 Alanine aminotransferase (ALT) increased / Aspartate aminotransferase (AST) increased including ALT increased and AST increased
Spanish: 20 Gingivitis, que incluye hemorragia gingival, trastorno gingival, dolor gingival y gingivitis
English: It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Spanish: Se recomienda que tivozanib se use con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas preexistentes relevantes y en los que reciben otros medicamentos que se sabe que aumentan el intervalo QT. Se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los electrólitos (p. ej., calcio, magnesio, potasio) dentro del rango normal.
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Carmín de índigo (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: • Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la piel; ampollas en la piel; sudoración excesiva; urticaria.
English: Pain27 Asthenia Fatigue
Spanish: Dolor27 Astenia Cansancio
English: Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Spanish: Dolor torácico28 Escalofríos29 Fiebre Edema periférico
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Spanish: Su médico tratará el problema y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
English: Ear congestion
Spanish: Congestión del oído
English: If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Spanish: Si ya está tomando un medicamento para tratar la presión arterial elevada y su médico reduce la dosis de
English: Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Spanish: Exfoliación cutánea Eritema22 Prurito23 Alopecia Exantema24 Acné25 Piel seca
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado hipotiroidismo (ver sección 4.8).
English: Fotivda 890 microgram hard capsules
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras
English: • Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
Spanish: • Picor en la piel; exantema; prurito corporal; descamación de la piel; piel seca; pérdida de pelo;
English: 27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Spanish: 27 Dolor, que incluye dolor óseo, dolor oncológico, dolor en la fosa renal, dolor inguinal, dolor bucal, dolor, dolor en las extremidades y dolor tumoral
English: Arterial thromboembolism10
Spanish: Tromboembolia arterial10
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
English: Venous thromboembolism11
Spanish: Tromboembolia venosa11
English: Hand foot skin reaction
Spanish: Reacción cutánea mano-pie
English: Gammaglutamyltransferase increased
Spanish: Trombocitopenia Elevación de la hemoglobina
English: Electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Edema pulmonar Insuficiencia arterial coronaria Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
English: • Muscle weakness.
Spanish: • Debilidad muscular
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de la bomba de eflujo de múltiples fármacos, glucoproteína P. Los estudios in vitro sugieren que tivozanib es inhibidor de la BCRP intestinal.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Spanish: Fotivda 890 microgramos cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta amarilla “TIVZ” en la tapa y con tinta azul oscuro “LD” en el cuerpo.
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han producido acontecimientos tromboembólicos arteriales (ver sección 4.8).
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Spanish: Cada cápsula contiene tivozanib hidrocloruro monohidratado equivalente a 1340 microgramos de tivozanib.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Spanish: Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras tiene una tapa opaca de color amarillo brillante y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta azul oscura “TIVZ” en la tapa y con tinta azul oscuro “SD” en el cuerpo.
English: Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Spanish: Se debe suspender el tivozanib en pacientes que desarrollan signos o síntomas de SERP.
English: • Watery eyes.
Spanish: • Ojos acuosos
English: Dizziness Dysgeusia3
Spanish: Mareos Disgeusia3
English: Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
Spanish: Cuanto el tratamiento con tivozanib se interrumpa o se suspenda, los pacientes que reciban medicación antihipertensiva deben ser vigilados, por si se observa hipotensión.