FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge wird das Monitoring der AUC von intravenösem Busulfan innerhalb des therapeutischen Fensters nicht modifiziert, und für die beiden Schemata wurde ein ähnliches Erreichen des Zielfensters belegt.
Croatian: Posljedicom toga, kontrola AUC-a intravenskog busulfana unutar terapijskih okvira nije promijenjena i prikazano je slično ciljano djelovanje između dva rasporeda.
German: Die Pharmakokinetik von Busilvex wurde untersucht.
Croatian: Farmakokinetika Busilvexa je ispitivana.
German: Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen.
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
German: Busulfan ist bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogen.
Croatian: Busulfan je teratogen u štakora, miševa i zečeva.
German: Busulfan gehört zu einer Substanzklasse, die aufgrund ihrer Wirkmechanismen potentiell karzinogen wirkt.
Croatian: Busulfan pripada klasi tvari koje su potencijalno karcinogene na temelju svojih mehanizama djelovanja.
German: Busilvex kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Croatian: Busilvex može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 %-KI: 51,1-72,7 %).
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od težih do manje teških.
German: Weder Busilvex noch Busulfan wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Croatian: Ni Busilvex ni busulfan nisu ispitivani na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
German: Keine Polykarbonatspritzen mit Busilvex verwenden.
Croatian: Ne upotrebljavajte polikarbonatne štrcaljke uz Busilvex.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Croatian: Mora se postići konačna koncentracija od otprilike 0,5 mg/ml busulfana.
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Croatian: Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
German: Der hämatologische Status muss eng überwacht und, wenn medizinisch indiziert, müssen entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: Hematološki status mora se pomno pratiti i moraju se primijeniti snažne potporne mjere u skladu s medicinskom indikacijom.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola
German: Offenbar führte die empfohlene intravenöse Busulfan-Dosis, entweder als Einzelinfusion (3,2 mg/kg) oder in Form von 4 aufgeteilten Infusionen (0,8 mg/kg), zu äquivalenten täglichen Plasmaexpositionen mit einer ähnlichen inter- und intraindividuellen Variabilität.
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT+0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex.
Croatian: Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
German: Bei Ratten induzierte die tägliche Anwendung von DMA mit einer Tagesdosis von 450 mg/kg über einen Zeitraum von 9 Tagen eine inaktive Spermatogenese.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
German: Hepatomegalie Gelbsucht
Croatian: Hepatomegalija Žutica
German: Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
German: Alle Transferschritte erfordern ein strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
German: 39 % der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83 % (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
German: Höhere Dosen können zu Lebernekrosen führen, und nach einmaliger, hochdosierter Exposition können Leberschäden beobachtet werden.
Croatian: Veće doze mogu uzrokovati nekrozu jetre, a oštećenje jetre može biti vidljivo nakon jedne izloženosti visokim dozama.
German: Alle Patienten zeigten eine ausgeprägte Myelosuppression.
Croatian: Svi su bolesnici doživjeli tešku mijelosupresiju.
German: Busilvex darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Croatian: Busilvex se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Stopfen aus Butylgummi, der mit einer violetten flip-off Aluminiumversiegelungskappe bedeckt ist.
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim butilnim čepom pokrivenim ljubičastim aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15 % (4/27) der autolog transplantierten und 7 % (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Croatian: VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
German: Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčanog sustava.
German: Bei Erwachsenen wurde für das BuCy2 Schema berichtet, dass das Zeitintervall zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe die Entstehung von Toxizitäten beeinflussen kann.
Croatian: U odraslih je tijekom primjene protokola BuCy2 prijavljeno da vremenski razmak između posljednje peroralne primjene busulfana i prve primjene ciklofosfamida može utjecati na razvoj toksičnosti.
German: Anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten von 102 Patienten wurde gezeigt, dass hinsichtlich der Busulfan-Exposition eine geringe inter- und intraindividuelle Variabilität (CV = 21 % bzw. 12 %) besteht.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom provedenom na 102 bolesnika dokazana je niska inter- (CV=21%) i intravarijabilnost (CV=12%) bolesnika na izloženost busulfanu.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busilvex) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana lijeka Busilvex).
German: Delirium Nervosität Halluzination Agitiertheit
Croatian: Delirij Nervoza Halucinacije Agitacija
German: Busulfan ist mutagen und clastogen.
Croatian: Busulfan je mutagen i klastogen.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: • Menge an Verdünnungsmittel: (A ml Busilvex) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Croatian: • Količina otapala: (A ml Busilvex) x (10) = B ml otapala
German: Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
Croatian: Osim toga, busulfan može inducirati plućnu toksičnost koja može povećati učinke ostalih citotoksičnih sredstava.
German: Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busilvex-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
Croatian: Kao što je dokumentirano u kliničkim ispitivanjima, nije bilo liječenih bolesnika koji su doživjeli kardijalnu tamponadu ili ostale specifične kardijalne toksičnosti povezane s Busilvexom.
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busilvex betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busilvex etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Croatian: Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena Busilvexa što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2 % (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5 % (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
German: Dies gilt auf für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
German: Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
German: In den ersten 100 Tagen und bis zu einem Jahr nach Transplantation wurden keine mit der Behandlung im Kausalzusammenhang stehenden Todesfälle berichtet.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
German: Unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan wurde über Krampfanfälle berichtet.
Croatian: Tijekom liječenja busulfanom u visokim dozama prijavljeni su napadaji.
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex beträgt 3,2 mg/kg Jede Infusion dauert 3 Stunden
Croatian: - Preporučena doza Busilvexa je 3,2 mg/kg - Svaka infuzija trajat će 3 sata.
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
German: Gehirnabszess Zellulitis Sepsis
Croatian: Apsces mozga Celulitis Sepsa
German: - 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 20 °C  5 °C
Croatian: - 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C 
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4 % (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6 % (1/28) betrug.
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pierre Fabre Médicament
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pierre Fabre Médicament
German: Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busilvex bis 24 h nach der letzten Busilvex-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja Busilvexa do 24 sata nakon zadnje doze Busilvexa.
German: Die venookklusive Erkrankung der Leber ist als mögliche Komplikation der Konditionierungstherapie nach einer Transplantation anerkannt.
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.
German: Die Missbildungen umfassten schwerwiegende Herz- und/oder erhebliche Gefäßanomalien: Truncus arteriosus communis und kein Ductus arteriosus, Koarktation des Lungenarterienstamms und der Pulmonalarterien, intraventrikuläre Herzfehler.
Croatian: Malformacije su uključivale teške anomalije srca i/ili glavnih krvnih žila: zajednički truncus arteriosus i odsutnost Botallijevog duktusa, koarktacija stabla plućne arterije i plućnih arterija, intraventrikularni defekti srca.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10-23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13 % (8/61) bzw. 10 % (6/61).
Croatian: Ukupna smrtnost i smrtnost bez relapsa na više od 100 dana nakon presađivanja bila je (8/61) 13%, odnosno (6/61) 10% u alotransplantiranih bolesnika.
German: Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi i povećanje težine.
German: F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Croatian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francuska
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69 % der Patienten auf.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
German: Die intravenöse Anwendung von Busulfan bei Mäusen erhöhte signifikant die Inzidenz von Thymus- und Ovarialtumoren.
Croatian: Intravenska primjena busulfana na miševima značajno je povećala učestalost tumora timusa i jajnika.
German: Die Inzidenz der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten einzelnen Nebenwirkungen wurde entsprechend der in publizierten klinischen Studien bei intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes beobachteten höchsten Inzidenz definiert, in denen die Population unter Behandlung mit FB eindeutig identifiziert wurde, unabhängig vom Schema der Busulfananwendung und von den Endpunkten.
Croatian: Incidencija svake nuspojave predstavljene u sljedećoj tablici definirana je prema najvećoj primijećenoj incidenciji u objavljenim kliničkim ispitivanjima protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta za koje je populacija liječena FB-om jasno identificirana, neovisno o rasporedima primjene busulfana i ishodima.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90-100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenösem Busulfan wurden anhand von 124 auswertbaren Patienten untersucht, die über vier Tage insgesamt 16 intravenöse Infusionen über die Dauer von 2 Stunden erhalten hatten.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
German: Im Fall einer Überdosierung sollen allgemeine symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje bi uključivalo općenite potporne mjere.
German: Die Folge der Behandlung mit Busilvex mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
Croatian: Posljedica liječenja Busilvexom u preporučenoj dozi i rasporedu je teška mijelosupresija koja se javlja u svih bolesnika.
German: Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Croatian: Prije primanja Busilvexa, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busilvex Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s Busilvexom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
German: Von besonderem Interesse ist die Untersuchung dieser Wechselwirkung bei drei Gruppen von Patienten, bei denen in der Gruppe, die während der Behandlung mit Busulfan eine Metronidazolprophylaxe erhielt, im Gegensatz zu denjenigen, die kein Metronidazol erhielten, ein höherer Plasmaspiegel von Busulfan beobachtet wurde.
Croatian: Posebno je važno ispitivanje ove interakcije u tri skupine bolesnika kod kojih su, u skupini koja je primala metronidazol kao profilaksu tijekom liječenja busulfanom, opažene više vrijednosti busulfana u plazmi u odnosu na vrijednosti u skupini koja nije primala metronidazol.
German: Zwei prospektive, einarmige, offene, nicht kontrollierte Phase II-Studien wurden bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen durchgeführt.
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
German: Busilvex zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Croatian: Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
German: Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
Croatian: Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
German: Weiterhin wird beschrieben, dass Paracetamol die Glutathion-Spiegel in Blut und Gewebe vermindert und daher bei einer Kombination mit Busulfan auch die Busulfan-Clearance vermindert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Za paracetamol je opisano da smanjuje razinu glutationa u krvi i tkivima pa stoga može smanjiti klirens busulfana kada se upotrebljava u kombinaciji (vidjeti dio 4.4).
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70 % und bis zu 90 % der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
Croatian: Preporučeno doziranje za djecu navedeno u dijelu 4.2 omogućilo je da više od 70% pa sve do 90% djece ≥ 9 kg postigne terapijski okvir (900-1500 µmol/l.minuta).
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zur Ovulationshemmung und Amenorrhö mit klimakterischen Symptomen.
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često se pojavljuje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Croatian: Glavobolja Omaglica
German: Busilvex wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Croatian: - Busilvex će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busilvex erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: No kardijalna se funkcija mora redovito nadzirati u bolesnika koji primaju Busilvex (vidjeti dio 4.8).
German: Die Signale betreffend die oralen Darreichungsformen von Busulfan und das Risiko einer Lebervenenverschlusskrankheit bei Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie / Chemotherapie / HSCT, Sterilitäts-, Überdosisbehandlung unterziehen mussten, kann geschlossen werden.
Croatian: Signali koji se odnose na formulacije busulfana za peroralnu primjenu i rizik od hepatičke veno-okluzivne bolesti u bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti zračenju /kemoterapiji / transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica te od steriliteta i predoziranja mogu se zatvoriti.
German: = A ml Busilvex zur Verdünnung
Croatian: A ml Busilvexa za razrjeđivanje
German: ** Nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet *** Nach Markteinführung zu oral verabreichtem Busulfan berichtet
Croatian: ** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s intravenskim (i.v.) busulfanom *** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s peroralnim busulfanom
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Croatian: Pokazalo se da busulfan uzrokuje sterilnost u glodavaca.
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle Mukositis
Croatian: Bol ili upala na mjestu injiciranja Mukozitis
German: Ein Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Zusammenhang wurde bei autolog transplantierten Patienten zwischen Stomatitis und AUC und in einer kombinierten Analyse von autolog und allogen transplantierten Patienten zwischen Bilirubinanstieg und AUC beobachtet.
Croatian: Odnos farmakokinetike i farmakodinamike praćen je između stomatitisa i vrijednosti AUC u autolognih bolesnika i između povećanja bilirubina i vrijednosti AUC u kombiniranoj analizi autolognih i alogenih bolesnika.
German: Bei 87 % der Patienten wurde über Fieber, das in 84 % der Fälle als leicht/mäßig und bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
German: Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei hochdosierten Konditionierungsregimen berichtet, in denen Busulfan in Kombination mit einer anderen Behandlung zur Konditionierung angewendet wurde.
Croatian: Slučajevi trombotičke mikroangiopatije nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su u režimima kondicioniranja visokim dozama u kojima se busulfan daje u kombinaciji s drugom terapijom za kondicioniranje.
German: Busulfan führte in weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität in männlichen Ratten und Hamstern.
Croatian: Busulfan je smanjio broj jajnih stanica ženki štakora i inducirao sterilnost kod muških štakora i hrčaka.