FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Italian: Fino alla settimana 96, meno pazienti del gruppo rilpivirina con una carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL hanno mostrato sostituzioni aminoacidiche associate a resistenza e/o resistenza fenotipica a rilpivirina (7/288), rispetto ai pazienti con carica virale al basale > 100,000 copie/mL
English: 0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Italian: 0,7% (95% CI: da -4,3% a 5,8%)
English: If you vomit more than 4 hours after taking Odefsey you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Italian: In caso di vomito dopo 4 ore (o più) dall'assunzione di Odefsey, non prenda un'altra compressa fino alla prossima dose normalmente programmata.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Italian: La conta media al basale di cellule CD4+ era di 636 cellule/mm3
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Italian: La co-somministrazione può generare una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione di CYP3A) e di tenofovir alafenamide (induzione di P-gp).
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg una volta al giorno)3/ Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg una volta al giorno)
English: d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Italian: Vi sono anche state riclassificazioni nell'analisi primaria alla settimana 48, di cui la più frequente è stata da fallimento virologico a interruzione per motivi non legati a EA. d Si sono verificati 10 nuovi fallimenti virologici tra l'analisi primaria alla settimana 48 e la settimana 96 (3 pazienti con carica virale al basale < 100.000 copie/mL e 7 pazienti con carica virale al basale > 100.000 copie/mL).
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death, or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi da un EA, decesso o assenza o perdita di efficacia;
English: - omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
Italian: - omeprazolo, dexlansoprazolo,lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido) - desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
English: Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Italian: La co-somministrazione di questi agenti antimicotici può aumentare le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione di CYP3A) e di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
English: Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione di CYP3A) e di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 697 cellule/mm3 (intervallo 79-1,951).
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Italian: 5,4% (95% CI: da 1,5% a 9,2%)
English: This effect was maintained for almost one year.
Italian: Questo effetto si è protratto per quasi un anno.
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg per chilogrammo di peso corporeo e l'infusione deve avere una durata di un'ora circa.
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Italian: Sylvant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio 2014.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Italian: L'Agenzia ha anche riconosciuto che esiste una necessità medica non soddisfatta per questi pazienti.
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Italian: Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sylvant?
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sylvant sono costantemente monitorati.
English: Other information about Sylvant
Italian: Altre informazioni su Sylvant
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Italian: Perché Sylvant è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sylvant sono stati evidenziati negli studi?
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Italian: Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica).
English: What is Sylvant and what is it used for?
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sylvant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Italian: La ditta assicurerà che gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano informazioni su come inserire i pazienti nel registro.
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sylvant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Italian: Gli effetti indesiderati di Sylvant sono stati ritenuti accettabili, ma è necessario raccogliere ulteriori dati a lungo termine.
English: What are the risks associated with Sylvant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Sylvant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Italian: La ditta che commercializza Sylvant è tenuta a creare un registro pazienti per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sylvant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Italian: Nei primi 12 mesi di trattamento devono essere effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione di Sylvant e, successivamente, ogni nove settimane; nei pazienti in cui i risultati degli esami del sangue sono anormali o che presentano taluni effetti indesiderati può essere necessario ritardare il trattamento.
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni dei tumori e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che questo effetto positivo sembra protrarsi nel tempo.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Italian: La malattia di Castleman è “rara” e Sylvant è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Italian: “Multicentrico” significa che la malattia colpisce vari linfonodi oltre ad altri organi del corpo.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Italian: Legandosi a IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e interrompe la crescita cellulare anormale, riducendo in tal modo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Sylvant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono infezioni (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori, come quelle della gola e del naso), prurito, eruzione cutanea, dolore articolare e diarrea.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sylvant, vedere il foglio illustrativo.
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita anormale di talune cellule nei linfonodi.
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia per almeno 18 settimane, come mostrato da una riduzione del 50 % (“risposta parziale”) o dalla scomparsa totale (“risposta completa”) dei tumori e dei sintomi della malattia.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Italian: La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita anormale delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni.
English: How does Sylvant work?
Italian: Come agisce Sylvant?
English: How is Sylvant used?
Italian: Come si usa Sylvant?
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Il principio attivo di Sylvant, siltuximab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi a essa.
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Sylvant è somministrato per infusione (flebo) in vena.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Italian: Il dosaggio scelto deve essere il più basso possibile per controllare i sintomi del bambino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alkindi.
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia “bioequivalente” al medicinale di riferimento.
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Italian: Il bambino deve quindi bere acqua o latte per ingerire i granuli.
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Italian: Le capsule vanno aperte e i granuli inseriti nella bocca del bambino.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Alkindi.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alkindi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Alkindi
Italian: Altre informazioni su Alkindi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alkindi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alkindi?
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Italian: Alkindi produce livelli di idrocortisone nel sangue simili a un medicinale di riferimento già autorizzato nell'UE.
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
Italian: Alkindi è disponibile sotto forma di capsule contenenti granuli.
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Italian: Questi includono cambiamenti comportamentali, nausea, infiammazione del rivestimento dello stomaco e cambiamenti nei livelli del potassio ematico e acido in eccesso nel sangue.
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Italian: Il cortisolo è necessario per controllare molti processi corporei (tra cui l'infiammazione e il controllo dei livelli di zucchero e minerali) e talora è indicato come “ormone dello stress” perché aiuta l'organismo nel rispondere allo stress.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Alkindi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Italian: granuli possono anche essere distribuiti su un cucchiaio contenente cibo morbido e somministrati immediatamente al bambino.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo (in questo caso delle compresse di idrocortisone Auden Mckenzie), tuttavia Alkindi è disponibile in una forma diversa (granuli anziché compresse) ed è stato realizzato solo per bambini.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei bambini con difficoltà di deglutizione o nei neonati prematuri che non hanno iniziato ad alimentarsi per via orale.
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Alkindi è un “medicinale ibrido”.
English: Alkindi hydrocortisone
Italian: Alkindi idrocortisone
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Alkindi sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alkindi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Italian: L'idrocortisone sostituisce il cortisolo naturale che manca nei bambini le cui ghiandole surrenali non producono abbastanza ormone, contribuendo di conseguenza ad alleviare i loro sintomi.
English: Why is Alkindi approved?
Italian: Perché Alkindi è approvato?
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Italian: Inoltre, Alkindi è disponibile in una forma adatta ai bambini ed è più facile somministrare una dose precisa con Alkindi rispetto ad altri trattamenti che invece richiedono di frantumare le compresse e di pesare la dose corretta.
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Italian: Alkindi non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Alkindi.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Italian: Una carenza di questo ormone provoca diversi sintomi, tra cui calo ponderale, debolezza muscolare, stanchezza e pressione arteriosa bassa.
English: What are the risks associated with Alkindi?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alkindi?
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Italian: Il principio attivo di Alkindi, idrocortisone, è lo stesso del cortisolo, il principale ormone steroideo rilasciato dalla ghiandola surrenale dell'organismo.
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Italian: Alkindi è un medicinale destinato a neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età) le cui ghiandole surrenali non riescono a produrre una quantità sufficiente di un ormone denominato cortisolo.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Italian: Con il medicinale di riferimento sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo, che quindi non devono essere ripetuti per Alkindi.
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Italian: Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli studi con Alkindi, ma alcuni effetti indesiderati sono stati rilevati con altri medicinali contenenti idrocortisone.