FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der kun findes få patienter med disse sygdomme, blev mecasermin rinfabat udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. juni 2006.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 20. jūnijā mekasermīna rinfabāts tika atļauts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IPLEX eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Danish: I IPLEX er IGF-I bundet til IGFBP-3, fordi dette svarer til den måde, IGF-1 bliver transporteret på i kroppen.
Latvian: IPLEX sastāvā IGF-I ir saistīts pie IGFBP-3, jo tas imitē veidu, kā IGF-I tiek pārnēsāts ķermenī.
Danish: • de ikke kan producere væksthormon og tidligere er blevet behandlet med væksthormon, men har udviklet neutraliserende antistoffer, der er særlige proteiner, som kan forhindre indsprøjtet væksthormon i at virke.
Latvian: • viņi nespēj veidot augšanas hormonu un jau agrāk ir saņēmuši augšanas hormonu, bet viņiem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas, īpašas olbaltumvielas, kas var novērst injicētā augšanas hormona iedarbību.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Danish: IPLEX er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder 60 mg/ml af det aktive stof, mecasermin rinfabat.
Latvian: IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ml mekasermīna rinfabāta.
Danish: Virkningerne af IPLEX blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IPLEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved IPLEX ikke var godtgjort tilfredsstillende og ikke opvejede de fundne risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Danish: Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) og bindingsprotein 3 for insulin-lignende vækstfaktor (IGFBP-3).
Latvian: IPLEX aktīvā viela mekasermīna rinfabāts ir bināra olbaltumviela, ko veido divas olbaltumvielas, kuras normāli ražo organisms: insulīnam līdzīgais augšanas faktors I (IGF-I) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistītājs olbaltumviela 3 (IGFBP-3).
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville få konsekvenser for den igangværende kliniske undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPLEX til behandling af syndromet nedsat følsomhed for væksthormon.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neatstās nekādu iespaidu uz notiekošo klīnisko pētījumu par IPLEX nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot augšanas hormona nejutīguma sindromu.
Danish: I kroppen styrker det naturlige væksthormon væksten hos børn ved at stimulere organismen til at producere IGF-I. IGF-I stimulerer derefter knoglevæksten.
Latvian: Ķermenī dabīgais augšanas hormons veicina bērnu augšanu, stimulējot ķermenī IGF-I veidošanos.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Danish: EMEA/231335/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 26. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/231349/2007
Danish: IPLEX skulle anvendes til børn med væksthæmning, hvis krop har vanskeligt ved at håndtere væksthormon, fordi:
Latvian: IPLEX bija iecerēts lietot bērniem ar mazu augumu, kuriem saistībā ar augšanas hormona izmantošanu ir šādas ķermeņa augšanas problēmas:
Danish: Ansøgningen var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at IPLEX ikke kunne godkendes til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem līdz atsaukuma brīdim, CHMP bija radušās bažas, un tā bija pieņēmusi pagaidu slēdzienu, ka IPLEX nevar tikt atļauts tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšanai, kam izveidojušās antivielas pret augšanas hormonu.
Danish: Hvordan forventes IPLEX at virke?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā IPLEX darbība?
Danish: Hvad forventedes IPLEX anvendt til?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot IPLEX?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā to atsauca?
Danish: CHMP havde især betænkeligheder vedrørende fremstillingsmetoden for lægemidlet og var ikke overbevist om, at det lægemiddel, der ville blive markedsført, ville svare til det, der blev anvendt i den kliniske undersøgelse.
Latvian: Komitejai nebija pārliecības, ka zāles, kas tiktu laistas tirgū, būs salīdzināmas ar tām, kas lietotas klīniskajā pētījumā.
Danish: • de lider af primær nedsat følsomhed for hormonet og derfor ikke kan hjælpes med indsprøjtninger af væksthormon; med "primær" menes, at årsagen til denne nedsatte følsomhed er ukendt
Latvian: • viņiem ir primārais nejutīgums pret hormonu, tāpēc hormona injekcijām nav iedarbības.
Danish: Den 26 marts 2007 meddelte Insmed Europe Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IPLEX til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og behandling af patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Latvian: Insmed Europe Ltd 2007. gada 26. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu IPLEX reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Danish: Ref. EMEA/180128/2008
Latvian: EMEA/180140/2008
Danish: London, den 19. marts 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Dok.
Danish: Det skulle leveres som kapsler.
Latvian: Bija paredzētas kā kapsulas.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for KIACTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm KIACTA
Danish: Hvad er Kiacta?
Latvian: Kas ir Kiacta?
Danish: Dette forventes at være med til at forhindre beskadigelse af organerne.
Latvian: Šādi paredzēts novērst orgānu bojāšanos.
Danish: Kiacta blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Latvian: Kiacta apstiprināja retu slimību ārstēšanai 2001. gada 31. jūlijā.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti klīniskajā pētījumā un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hos hvem nyrefunktionen blev betydeligt forværret eller som døde i løbet af de to års behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru aknu darbība ievērojami pasliktinājās vai kuriem divu gadu ārstēšanās laikā iestājās nāve.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kiacta?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Kiacta klīniskajos pētījumos?
Danish: Det er en sjælden, livstruende sygdom, som opstår hos patienter med længerevarende betændelse, som oftest skyldes rheumatoid arthritis (leddegigt).
Latvian: Šī ir reta, dzīvībai bīstama slimība, kas piemeklē pacientus ar ilgstošu iekaisumu, visbiežāk saistībā ar reimatoīdo artrītu.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at den igangværende kliniske undersøgelse med Kiacta bliver afbrudt, så der kan udføres en anden undersøgelse for at sammenligne Kiacta med placebo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka esošais klīniskais pētījums tiek pārtraukts, lai tas varētu veikt otru pētījumu, kurā salīdzina Kiacta ar placebo.
Danish: Selvom det blev antydet, at Kiacta muligvis er virksomt, konkluderede udvalget, at det var nødvendigt med en anden undersøgelse for at påvise lægemidlets virkning.
Latvian: Lai gan tika ierosināts, ka Kiacta varētu būt iedarbīgas, Komiteja secināja, ka zāļu efektivitātes pierādīšanai nepieciešams vēl viens pētījums.
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet uzņēmums atsauca pieteikumu pirms tā bija pabeigta.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Kiacta ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Kiacta ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af AA amyloidose.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Kiacta reģistrācijas apliecību AA amiloidozes ārstēšanai.
Danish: Efter en inspektion af stedet, hvor oplysningerne fra undersøgelsen var blevet analyseret, sætte udvalget spørgsmålstegn ved, om undersøgelsens resultater var pålidelige på grund af den måde analysen var blevet gennemført på.
Latvian: Turklāt, apsekojot vietu, kurā tika analizēti pētījuma dati, CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību sakarā ar analīžu veikšanas veidu.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkeligheder ved, at virkningen af Kiacta til behandling af AA-amyloidose ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse, som var blevet gennemført.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Kiacta efektivitāte AA amiloidozes ārstēšanā vienīgajā galvenajā pētījumā nav pietiekami pierādīta.
Danish: Kiacta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dinatriumeprodisat.
Latvian: Kiacta ir zāles, kas satur aktīvo vielu eprodisate disodium.
Danish: Virkningerne af Kiacta blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Kiacta iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Hvad forventedes Kiacta anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kiacta?
Danish: Det aktive stof i Kiacta, dinatriumeprodisat, forventes at virke ved at påvirke dannelsen af AA-fibriller og dermed forhindre, at de aflejrer sig i organerne.
Latvian: Paredzams, ka Kiacta aktīvā viela eprodisate disodium iedarbosies, traucējot AA nervu šķiedru veidošanos un kavējot nogulšņu uzkrāšanos orgānos.
Danish: Den 13. marts 2008 meddelte Neurochem Luxco II SARL officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af A- amyloidose (AA-amyloidose).
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): eprodisate sodium2008. gada 13. martā uzņēmums Neurochem Luxco II SARL oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Kiacta reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Danish: Kiacta forventedes anvendt til behandling af AA-amyloidose.
Latvian: Kiacta bija paredzēts lietot amiloīda A amiloidozes ārstēšanai.
Danish: AA fremstilles i kroppen af et protein kaldet ‘serumamyloid A', der frigives af leverceller som reaktion på betændelse.
Latvian: AA ķermenī rodas no olbaltumvielas „amiloīda A serums", kuru izdala aknu šūnas, reaģējot uz iekaisumu.
Danish: Amyloid A-amyloidose skyldes, at der ophober sig uopløselige "fibriller" (fine tråde) af et protein kaldet ‘amyloid A' (AA) i kroppens organer.
Latvian: Amiloīda A amiloidozi izraisa tā dēvētā „amiloīda A" (AA) olbaltumvielas nešķīstošo „nervu šķiedru" (smalku pavedienu) uzkrāšanās organisma orgānos.
Danish: De alvorligste symptomer på sygdommen skyldes, at amyloid A aflejres i nyrerne og beskadiger dem.
Latvian: Visbīstamākos slimības simptomus izraisa AA nogulšņu uzkrāšanās nierēs un to bojāšana.
Danish: Kiactas virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 183 patienter med AA amyloidose.
Latvian: Kiacta efektivitāti pētīja, galvenajā pētījumā iesaistot 183 pacientus ar AA amiloidozi; šajā pētījumā Kiacta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Hvordan forventes Kiacta at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kiacta iedarbība?
Danish: ref. EMEA/605926/2008
Latvian: EMEA/605936/2008
Danish: London, den 23. oktober 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 23. oktobris Atsauces dok.
Danish: Smerten blev målt af patienterne ved hjælp af en 11-points skala.
Latvian: Sāpju intensitāti pēc 11 punktu skalas vērtēja paši pacienti.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lacosamid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lakozamīds
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i smerteniveauet mellem undersøgelsens start og de sidste fire uger med den faste dosis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas no pētījuma uzsākšanas līdz pēdējām četrām nedēļām, lietojot nemainīgu devu.
Danish: Virkningen af tre forskellige doser af Lacosamid Pain UCB Pharma (200, 400 og 600 mg dagligt) blev sammenlignet med virkningen af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 1 724 patienter i fire hovedundersøgelser.
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma triju devu (200, 400 un 600 mg dienā) efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1724 pacientus.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Lacosamide Pain UCB Pharma
Danish: I alle fire undersøgelser blev dosen af Lacosamid Pain UCB Pharma gradvist forøget over nogle få uger og var herefter fast i 12 uger.
Latvian: Visos četros pētījumos Lacosamide Pain UCB Pharma devu pakāpeniski palielināja dažu nedēļu laikā līdz pastāvīgai devai 12 nedēļu posmā.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for Vimpat, da benefit/risk-forholdet for Vimpat forbliver uændret.
Latvian: Vimpat var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Danish: Lacosamid har været godkendt i Den Europæiske Union som lægemiddel mod epilepsi under handelsnavnet Vimpat siden august 2008.
Latvian: Lakozamīds reģistrēts Eiropas Savienībā kopš 2008. gada augusta kā pretepilepsijas zāles ar nosaukumu Vimpat.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne ikke havde vist nogen betydelige fordele ved Lacosamid Pain UCB Pharma.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka pētījumi nav parādījuši ievērojamu Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvumu.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lacosamid Pain UCB Pharma ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan lacosamid virker, men det menes at nedsætte natriumkanalernes (porer på nervecellernes overflade) aktivitet, hvilket gør det muligt at sende elektriske impulser mellem nerveceller.
Latvian: Lakozamīda precīzs iedarbības mehānisms joprojām nav zināms, bet uzskata, ka tas samazina nātrija kanālu (poru uz nervu šūnu virsmas) aktivitāti elektrisko impulsu vadīšanā starp nervu šūnām.
Danish: Lægemidlet kan også medføre bivirkninger, der påvirker hjertet og centralnervesystemet (f.eks. svimmelhed), hvilket kan være til bekymring for patienter med diabetes.
Latvian: Turklāt zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības, ietekmējot pacienta sirdsdarbību un centrālo nervu sistēmu (piemēram, izpaužoties kā reibonis) kas skar diabēta pacientus.
Danish: Tilsammen forventes disse virkningsmåder at forebygge unormal høj elektrisk aktivitet i nervecellerne og derved mindske smerter, som er forårsaget af nervebeskadigelser.
Latvian: Kopumā uzskata, ka šie procesi novērš patoloģisko elektrisko aktivitāti nervu šūnās, atvieglojot nervu bojājumu rezultātā radītās sāpes.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma forventedes anvendt til voksne til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, lai atvieglotu diabētaiskās perifirālās neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties diabēta slimniekiem) izraisītas sāpes.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Lacosamid Pain UCB Pharma ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Lacosamide Pain UCB Pharma nevar apstiprināt diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Hvad sker der med Vimpat, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Latvian: Kas notiks ar Vimpat, ārstējot epilepsiju?
Danish: Den 25. september 2008 meddelte UCB Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Latvian: 2008. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lacosamide Pain UCB Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu diabētiskās neiropātijas radīto sāpju indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma indeholder det aktive stof lacosamid.
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma satur aktīvo vielu lakozamīdu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lacosamid Pain UCB Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Lacosamid Pain UCB Pharma eller i programmer for anvendelse af Lacosamid Pain UCB Pharma med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Danish: Hvad er Lacosamid Pain UCB Pharma?
Latvian: Kas ir Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Virkningerne af Lacosamid Pain UCB Pharma blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lacosamide Pain UCB Pharma iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Lacosamid menes desuden at medvirke ved gendannelsen af nerveceller, som er blevet beskadiget.
Latvian: Turklāt uzskata, ka lakozamīds ir iesaistīts bojāto nervu šūnu attīstības procesā.
Danish: Hvad forventedes Lacosamid Pain UCB Pharma anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Ref. EMEA/391214/2008
Latvian: EMEA/391224/2008
Danish: Benefit/risk-forholdet for Revlimid forbliver uændret.
Latvian: Revlimid ieguvumu/riska attiecība paliek nemainīga.
Danish: London, den 26.06.2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 26. decembris Atsauces dok.
Danish: Det betyder, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsargspēju).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lenalidomid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lenalidomīds
Danish: Firmaet trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en formel afgørelse.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca, pirms Eiropas Komisija bija izsniegusi atļauju.
Danish: Dets virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som blev udført på en række hospitaler og klinikker ('steder') i USA og Tyskland.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu pētīja vienā pamatpētījumā, ko veica dažās Amerikas Savienoto Valstu un Vācijas slimnīcās un klīnikās.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse, som var blevet bekræftet efter at den negative udtalelse var blevet taget op til fornyet overvejelse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu, kas tika apstiprināts pēc atzinuma pārskatīšanas procedūras.
Danish: Desuden rejste et tilsyn på et af de steder, hvor hovedundersøgelsen fandt sted, visse spørgsmål på grund af den måde resultaterne var blevet registreret på, hvilket yderligere kunne have påvirket hovedundersøgelsens troværdighed.
Latvian: Turklāt, pārbaudot vienu pētījuma veikšanas vietu, radās bažas par rezultātu reģistrēšanu, kas vēl varētu ietekmēt pamatpētījuma precizitāti.
Danish: Hvad sker der med Revlimid, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Latvian: Kas notiks ar Revlimid, ko lieto multiplās mielomas ārstēšanai?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Celgene Europe ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Lenalidomide Celgene Europe ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at den vil sørge for at lenalidomid fortsat er til rådighed for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka turpinās piedāvāt lenalidomīdu pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās.
Danish: Udvalget var bekymret over den måde undersøgelsen var blevet gennemført på, hvilket betød, at det var svært at vurdere sikkerheden af Lenalidomide Celgene Europe.
Latvian: CHMP bija iebildumi attiecība uz to, kā tika veikti pamatpētījumi; tas nozīmē, ka bija grūti novērtēt Lenalidomide Celgene Europe nekaitīgumu.