FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin in se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un zinātnisko diskusiju ar komiteju, CVMP secināja, ka veterināro zāļu, kas satur paromomicīnu un ko ievada intramuskulāri cūkām, ieguvumi neatsver risku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. julija 2019 priporočila, da se dovoljenja za promet z antibiotiki, ki se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, začasno umaknejo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 18. jūlijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecību paromomicīna antibiotikām intramuskulārai injicēšanai cūkām.
Slovenian: Opozoril je, da so po EU odobrene različne uporabe, časovni razporedi odmerjanja in obdobja karence.
Latvian: Beļģijas iestāde atzīmēja, ka Eiropas Savienībā ir bijuši atšķirīgi apstiprinātie lietošanas veidi, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini začasno umaknejo, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības līdz brīdim, kad ir pieejami attiecīgi dati.
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin, pregledana?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj zaradi nezadostnih podatkov o njihovi uporabi pri prašičih in možnosti razvoja bakterijske odpornosti.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šo zāļu ieguvums neatsver risku, jo nav attiecīgu datu, ar ko varētu atbalstīt to lietošanu cūkām, kā arī pastāv baktēriju rezistences iespēja.
Slovenian: Svoje mnenje je utemeljil na pomanjkanju ustreznih podatkov o njihovi učinkovitosti in izločanju njihovih ostankov.
Latvian: Komiteja pamatoja savu atzinumu ar attiecīgu datu trūkumu par šo zāļu efektivitāti un datiem par atlikumu izzušanu.
Slovenian: 11. oktober 2019
Latvian: 2019. gada 11. oktobris EMA/487471/2019
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatne remisije.
Latvian: Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska remisija.
Slovenian: Specifičen antidot ni poznan.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots.
Slovenian: <Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
Latvian: <Tabletes jānorij veselas, nevis jāsakošļā.> <Pirms lietošanas sakratiet pudeli.>
Slovenian: SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
Latvian: VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU
Slovenian: V večini primerov so bili zapleti bodisi neposredno bodisi kmalu (< 24 ur) po porodu.
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Slovenian: Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
Latvian: Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zniževanjem odmerka, vendar bolj postopoma.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
Slovenian: Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
Latvian: Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.
Latvian: Paroksetīnu pirmoreiz atļāva lietot Apvienotajā Karalistē 1990-os gados kā antidepresantu.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je variabilen, navadno pa je približno 1 dan.
Latvian: Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ir apmēram 1 diena.
Slovenian: Nizozemska I.C.C.
Latvian: Nīderlande I.C.C.
Slovenian: Dolgoročna varnost pri otrocih
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Slovenian: Ženske, ki nameravajo zanositi in ženske, ki med zdravljenjem zanosijo se morajo posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību un tām, kurām grūtniecība iestājas terapijas laikā, jākonsultējas ar ārstu.
Slovenian: Paroksetin je povezan z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko močno intenzivne in dolgo trajajo.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.
Slovenian: DODATEK 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
Latvian: Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes.
Slovenian: V nekaterih kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate.
Latvian: Dažos no īslaicīgajiem pētījumiem tika iegūti nozīmīgi un svarīgi rezultāti.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts var neatbilst pašreizējam tekstam.
Slovenian: Samomor/samomorilna miselnost
Latvian: Pašnāvība/ domas par pašnāvību
Slovenian: Novi podatki, pridobljeni po sprejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dne 22. aprila 2004: GPRD-raziskave
Latvian: Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g. 22. aprīļa atzinuma: GPRD pētījumi
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Latvian: Pēdējā izpausme visdrīzāk bija saistīta ar toksisko ietekmi uz māti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posamičnimi primeri.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
Slovenian: • Neželeni učinki
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Slovenian: • Otroci mlajši od 7 let
Latvian: • Bērni līdz 7 gadu vecumam
Slovenian: Mlajše odrasle je torej potrebno skrbno nadzorovati ves čas zdravljenja.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Uporaba paroksetina pri otrocih mlajših od 7 let ni bila raziskana.
Latvian: Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
Latvian: Aktivizējošās īpašības nav "amfetamīnam līdzīgas".
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom se lahko uvede:
Latvian: Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
Slovenian: Občasni: zmedenost, halucinacije
Latvian: Retāk: apmulsums, halucinācijas.
Slovenian: Poglavitni vprašanji varnosti, o katerih so razpravljali, sta tveganje za samomor in tveganje za odtegnitvene reakcije.
Latvian: Galvenie apspriestie drošības jautājumi bija pašnāvību risks un pārtraukšanas reakciju risks.
Slovenian: Jutranje odmerjanje paroksetina nima škodljivega učinka niti na kakovost niti na trajanje spanja.
Latvian: Paroksetīna lietošana no rīta kaitīgi neietekmē ne miega kvalitāti, ne ilgumu.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai pārtraukšanas simptomiem.
Slovenian: Okrepljena sovražnost je bila opažena predvsem pri otrocih z obsesivno-kompulzivno motnjo in še posebej pri otrocih mlajših od 12 let.
Latvian: Pastiprināts naidīgums sevišķi radās bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
Latvian: Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem.
Slovenian: Nizozemska Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
Slovenian: Splošna klinična izkušnja pri zdravljenju z vsemi antidepresivi je, da se tveganje za samomor lahko v zgodnji fazi izboljšanja poveča.
Latvian: Visu antidepresantu terapijas klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.
Slovenian: V objavljenih študijah so bile koncentracije v serumu otrok, ki so bili dojeni nedokazljive (< 2 ng/ml) ali zelo nizke (< 4 ng/ml).
Latvian: Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml).
Slovenian: Nizozemska Hexal Pharma Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
Latvian: Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr par šādiem simptomiem ļoti reti ir ziņojuši pacienti, kuri netīšām ir izlaiduši devu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
Latvian: Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Latvian: Nīderlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Slovenian: Kot odziv na te podatke so v Veliki Britaniji kontraindicirali uporabo paroksetina pri otrocih z veliko depresivno motnjo, starih 18 let ali manj.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem Apvienotajā Karalistē tika kontrindicēta paroksetīna lietošana bērniem ar lielo depresiju, kas ir 18 gadus veci vai jaunāki.
Slovenian: Čeprav večina simptomov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, ni bila resnih in jih niso opisovali kot hude, so se kasneje pojavili dokazi iz spontanih poročil, da so nekateri bolniki ob ukinitvi paroksetina doživeli resne in hude simptome.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos konstatēto simptomu vairums nebija nopietni un netika aprakstīti kā smagi, vēlāk no atsevišķiem ziņojumiem tika gūti pierādījumi, ka dažiem pacientiem pēc paroksetīna pārtraukšanas bija parādījušies nopietni un smagi simptomi.
Slovenian: Čeprav paroksetin ne povečuje okvare duševnih in motoričnih sposobnosti, ki jih povzroča alkohol, sočasne uporabe paroksetina in alkohola ne priporočamo.
Latvian: Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus, tomēr neiesaka vienlaicīgi lietot paroksetīnu un alkoholu.
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Latvian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: Trenutno paroksetina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih v nobeni od držav članic EU.
Latvian: Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: V splošnem so ti učinki blagi do zmerni, pojavijo se v prvem tednu po ukinitvi zdravljenja in minejo v roku dveh tednov.
Latvian: Vispār šīs parādības ir no vāji līdz vidēji izteiktām, parādās pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas pārtraukšanas un izzūd divu nedēļu laikā.
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Latvian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovenian: • Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: • Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: VARNOST
Latvian: DROŠĪBA
Slovenian: UČINKOVITOST
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Slovenian: Čeprav so vse tri analize temeljile na podatkih iz iste zbirke podatkov, so se v določeni meri medsebojno razlikovale glede zasnove, definicij in specifičnih izdelkov, ki so jih primerjale, ter časovnega okvira, v katerem so obravnavali podatke o bolnikih.
Latvian: Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
Slovenian: Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Latvian: Kanceroģenēze: Divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Latvian: Žurkām tika novērota palielināta mazuļu mirstība un aizkavēta osifikācija.
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Latvian: Nīderlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Slovenian: Uporabo paroksetina povezujejo z razvojem akatizije.
Latvian: Paroksetīna lietošana ir tikusi saistīta ar akatīzijas attīstību.
Slovenian: V primeru uporabe teh zdravil v kombinaciji s paroksetinom svetujemo previdnost in temeljitejši klinični nadzor.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība.
Slovenian: Srčne bolezni Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Latvian: Sirds slimības Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.
Slovenian: Paroksetina ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metoprololom, če se le ta daje pri srčni insuficienci, zaradi ozkega terapevtskega indeksa metoprolola pri tej indikaciji.
Latvian: Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šīs indikācijas gadījumā.
Slovenian: Po izpraznitvi se lahko med prvimi 24 urami po zaužitju zdravila vsake 4 do 6 ur daje 20 do 30 g aktivnega oglja.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Slovenian: Paroksetin ima nizko afiniteto za muskarinske holinergične receptorje in raziskave na živalih so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
Latvian: Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem, pētījumos ar dzīvniekiem konstatētas tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības.
Slovenian: Portugalska Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Latvian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Odmerjanje je potrebno pričeti z začetnim odmerkom za odrasle.
Latvian: Terapiju sāk ar pieaugušiem paredzēto sākumdevu.
Slovenian: Toksikološke študije so bile opravljene na opicah rhesus in na albino podganah; pri obeh vrstah je pot presnove podobna kot pri ljudeh.
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam.
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft.
Latvian: Hexal Hungária Kft.
Slovenian: Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
Latvian: Pēc Pastāvīgās komitejas sēdes Komisija aicināja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju izvērtēt šos jaunos datus.
Slovenian: Elektrokonvulzivna terapija O sočasni uporabi paroksetina in elektrokonvulzivne terapije je na voljo le malo kliničnih izkušenj.
Latvian: Elektrošoka terapija Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrošoka terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.
Slovenian: Te raziskave so proučevale tveganje za samomorilno vedenje (vključno z izvedenimi samomori, poskusi samomora in samomorilnim razmišljanjem), povezano z uporabo različnih antidepresivov.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērtēts suicidālas uzvedības risks (ieskaitot pašnāvības, pašnāvību mēģinājumus un domas par pašnāvību) saistībā ar dažādu antidepresantu lietošanu.
Slovenian: Če se opazi antiholinergični učinek je potrebno odmerek prociklidina zmanjšati.
Latvian: Ja novēro antiholīnerģiskos efektus, prociklidīna deva jāsamazina.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih
Latvian: Efektivitāte pieaugušajiem
Slovenian: Ker je možno, da med prvimi nekaj tedni zdravljenja ne pride do izboljšanja, je potrebno bolnike skrbno nadzorovati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Latvian: Tā kā uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu laikā vai ilgāk, pacienti rūpīgi jānovēro, līdz uzlabošanās iestājas.
Slovenian: Kljub temu pa se paroksetin med dojenjem ne sme uporabljati, uporablja se lahko le v primeru, ko pričakovana korist za mater opravičuje možno tveganje za otroka.
Latvian: Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev ali celo več (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Latvian: Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
Latvian: Šādu paaugstinātu risku nenovēroja gados vecāku pieaugušo grupās.
Slovenian: Stopnje pri bolnikih z drugimi motnjami, za katere je paroksetin indiciran, so podobno nizke.
Latvian: Pacientiem ar citiem traucējumiem, kam indicēts paroksetīns, arī ir līdzīgi zems līmenis.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo podobno nizke stopnje pri depresivnih bolnikih, ki prejemajo placebo ali paroksetin.
Latvian: Klīniskie pētījumi parāda vienādi zemus līmeņus depresētiem pacientiem, kas saņēma paroksetīnu vai placebo.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.
Latvian: Nemainītā veidā ar urīnu parasti izdalās mazāk par 2% no ievadītās paroksetīna devas, bet metabolītu veidā - apmēram 64% no devas.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih
Latvian: Efektivitāte bērniem
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo pa na neposreden škodljiv vpliv na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (sk. sadaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Slovenian: Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Latvian: Jaunie dati, ko izvērtēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, iegūti trīs pētījumos (viens publicēts un divi nepublicēti pētījumi), kuru pamatā ir Lielbritānijas Ģimenes ārstu pētījumu datubāze (GPRD).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Latvian: Ilgstoša efektivitāte
Slovenian: • Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
Latvian: • Ik 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā ir jāiesniedz periodiskās aktualizācijas atskaites dalībvalstīm, kas gatavoja rekomendācijas, un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Slovenian: CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējusi papildu datus, kas ir pieejami pēc 2004. gada 22. aprīļa atzinuma, secina, ka šie dati neietekmē tās agrākos secinājumus un ieteikumus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <Vsaka <tableta> <obložena tableta> <filmsko obložena tableta> vsebuje <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetina <Vsak ml <peroralne raztopine> <peroralne suspenzije> vsebuje <2 mg> paroksetina [potrebno dopolniti lokalno]
Latvian: <Katra <tablete><apvalkotā tablete>< apvalkotā tablete > satur <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetīna <Viens ml < šķīduma perorālai lietošanai >< suspensijas perorālai lietošanai> satur <2 mg> paroksetīna
Slovenian: Kadar je primerno je potrebno izprazniti želodec bodisi z izzvanim bruhanjem bodisi z izpiranjem ali na oba načina.
Latvian: Ja nepieciešams, jāiztukšo kuņģis, izraisot vemšanu, veicot skalošanu vai apvienojot abus paņēmienus.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je potrebno opozoriti na potrebo po nadzoru glede pojava samomorilne miselnosti/vedenja ali misli o samouničevalnosti in da se morajo v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nerodas suicidālas domas / uzvedība vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, un ka nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja rodas šie simptomi.
Slovenian: Z ozirom na zgoraj navedeno je CHMP potrdil svoje prejšnje sklepe glede tveganja za samomorilno vedenje pri bolnikih, ki uporabljajo paroksetin.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš teikto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina savus agrākos secinājumus par suicidālas uzvedības risku pacientiem, kas lieto paroksetīnu.
Slovenian: Med procesom odločanja v okviru obravnave učinkovine paroksetin v skladu s 31. členom, ki je sledilo mnenju CHMP z dne 22. aprila 2004, je Združeno kraljestvo obvestilo Evropsko komisijo, da so bili dani na razpolago rezultati treh novih raziskav, ki se neposredno tičejo obravnavane tematike.
Latvian: Sagatavojot lēmumu par paroksetīnu saskaņā ar 31. pantu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. gada 22. aprīļa atzinuma saņemšanas, Lielbritānija informēja Eiropas Komisiju, ka ir veikti trīs jauni pētījumi, kas tieši attiecas uz šo jautājumu.
Slovenian: Različne analize so pokazale, da je tveganje za te izide 1,5- do 3,2-krat večje pri paroksetinu v primerjavi s placebom.
Latvian: Dažāda veida analīzes liecināja, ka šādu seku risks pēc paroksetīna lietošanas 1,5 - 3,2 reizes pārsniedz placebo līmeni.
Slovenian: V preteklosti so se problema samomorilnega vedenja med bolniki, zdravljenimi s paroksetinom,v nekaterih državah članicah lotili v literaturi in na nacionalni ravni.
Latvian: Suicidālās tieksmes starp pacientiem, kas bija ārstēti ar paroksetīnu, jau agrāk tika apskatītas literatūrā un dažās dalībvalstīs arī nacionālā līmenī.
Slovenian: • Države članice morajo zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik / jakosti, da pospešimo višanja in nižanja odmerkov v skladu s priporočili za odmerjanje, navedenimi v SPC, priloženemu Dodatku III tega Mnenja.
Latvian: • Dalībvalstis nodrošinās, lai būtu pieejamas atbilstošas farmaceitiskās formas / stiprumi, kas atvieglotu pakāpenisku devu palielināšanu/samazināšanu saskaņā ar ieteicamajām devām, kas norādītas zāļu aprakstā, kurš pievienots šī slēdziena Pielikumam III.
Slovenian: Nadalje je ena izmed teh raziskav obravnavala povezavo med indikacijo in tveganjem za samomorilnost.
Latvian: Bez tam vienā no pētījumiem tika meklēta likumsakarība starp suicidalitātes risku un indikāciju.
Slovenian: Občasni: prehodno povišan ali znižan krvni tlak
Latvian: Retāk: pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās.
Slovenian: Ravnotežno stanje sistemskih vrednosti je doseženo 7 do 14 dni po začetku zdravljenja z oblikami s takojšnim ali prirejenim sproščanjem; pri dolgotrajnem zdravljenju ni opaziti spremenjenih farmakokinetičnih lastnosti.
Latvian: Stabilizēta stāvokļa sistēmiskās koncentrācijas līmenis tiek sasniegts 7-14 dienās pēc terapijas sākuma ar tūlītējas vai pagarinātas darbības zāļu formām, un farmakokinētika ilgstošas terapijas laikā pamatā nemainās.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim.
Latvian: CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto medikamentu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kuru metabolismā šis enzīms piedalās.
Slovenian: Okrog 36 % odmerka se izloči z blatom, verjetno preko žolča, od česar predstavlja nespremenjeni paroksetin manj kot 1 % odmerka.
Latvian: 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti; no tiem nemainīts paroksetīns sastāda mazāk nekā 1% no devas.