FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je buď 40 mg (2 tablety)
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er annaðhvort 40 mg (2 töflur)
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
Icelandic: Alls voru 24,8% sjúklinga ≥ 65 ára, 4,6% ≥ 75 ára og 1 sjúklingur (0,2%) var ≥ 85 ára.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Icelandic: Þessi aukaverkun var metin sem ekki alvarleg.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných údajov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre MELD > 24) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Slovak: 60 mg (tri 20 mg tablety)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp) (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni flutninga sem miðlað er með P-glýkópróteini (P-gp) (sjá töflu 3).
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo nazývané avatrombopag.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
Slovak: Expozície (AUC) pri dávkach, ktoré nepreukazovali žiadne žalúdkové lézie v rámci všetkých druhov, boli 3- až 33-násobne vyššie ako expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
Icelandic: Útsetning (AUC) við skammta þar sem engin magasár komu fram hjá öllum tegundum var þrefalt til 33 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Icelandic: • blóðtappi í portæð (æð sem flytur blóð frá þörmum til lifrar) sem getur leitt til verkja í efri hluta kviðar eða bólgu í kviðarholi
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Icelandic: * við jafnvægi, nema cýklósporín sem var gefið sem stakur skammtur
Slovak: Profily plazmatických koncentrácií v čase po perorálnom podaní avatrombopagu boli charakterizované krátkym časovým oneskorením (0,5 - 0,75 hodín) s maximálnou expozíciou 6 - 8 hodín po podaní dávky.
Icelandic: Tímasnið plasmaþéttni í kjölfar inntöku avatrombopags einkenndust af stuttum biðtíma (0,5-0,75 klukkustundir), með hámarksútsetningu 6-8 klukkustundum eftir inntöku.
Slovak: % IS] farmakokinetických vlastností avatrombopagu s/bez súbežne podávaného lieku (žiadny účinok = 1,00)
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals [90% öryggisbil] lyfjahvarfa avatrombopags með/án lyfs sem gefið er samhliða (engin áhrif = 1,00)
Slovak: Avatrombopag preukazoval po podaní jednorazovej dávky v rozsahu od 10 mg (0,25-násobok najnižšej schválenej dávky) do 80 mg (1,3-násobok najvyššej odporúčanej dávky) farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke.
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdie u ľudí preukázali, že renálna cesta nie je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného avatrombopagu ani jeho metabolitov.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu fram á að nýrun eru ekki helsta brotthvarfsleiðin fyrir óbreytt avatrombopag eða umbrotsefni þess.
Slovak: Doptelet je určený na perorálne použitie a tablety sa majú užívať jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Icelandic: Doptelet er til inntöku og taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir avatrombopagieða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
Slovak: Primárna toxicita avatrombopagu v pivotných štúdiách s opakovanou dávkou bola zistená v žalúdku pri vysokých dávkach s primeranými bezpečnostnými hranicami pri porovnaní s expozíciami pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí; tieto účinky boli reverzibilné aj v štúdiách chronickej toxicity.
Icelandic: Helsta eiturverkun avatrombopags í lykilrannsóknum með endurteknum skömmtum var á maga við stóra skammta með fullnægjandi öryggismörk í samanburði við útsetningu af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn; þessi áhrif gengu til baka, einnig í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum.
Slovak: 40 mg (dve 20 mg tablety)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšená expozícia avatrombopagu mala klinicky významný účinok na počet trombocytov v dôsledku 5-dňovej liečby a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er búist við að aukin útsetning avatrombopags hafi klínískt mikilvæg áhrif á blóðflagnafjölda þar sem meðferðarlengdin er 5 dagar og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Slovak: V štúdii 2 bolo randomizovaných celkom 204 pacientov, 128 pacientov do liečebnej skupiny s avatrombopagom a 76 pacientov do liečebnej skupiny s placebom.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samtals 204 sjúklingum slembiraðað; 128 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 76 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Slovak: Zákrok máte podstúpiť 5 až 8 dní po poslednej dávke
Icelandic: Þú ættir að fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af Doptelet.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
Icelandic: Avatrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá músum, rottum, öpum eða hundum vegna sérstakrar TPO-viðtakasértækni.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Icelandic: Töflurnar koma í öskju sem inniheldur eina álþynnu.
Slovak: Farmakokinetické parametre avatrombopagu v mlieku boli podobné hodnotám v plazme s pomerom expozície rádioaktivity súvisiacej s avatrombopagom (mlieko ku plazme) 0,94.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity na myšiach a potkanoch sa pri vysokých dávkach vyskytli v žalúdku žalúdočné nádorové ochorenia (karcinoidy) neuroendokrinných buniek (enterochromafínu podobné bunky, ECL bunky).
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum komu fram magaæxli (krabbalíki) í taugainnkirtlafrumum (garnakrómlíkar frumur) (e. enterochromaffin-like cell, ECL cell) við stóra skammta.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
Slovak: Doptelet ak:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Súbežné používanie silných induktorov CYP3A4/5 alebo CYP2C9 znižuje expozíciu avatrombopagu a môže mať za následok znížený účinok na počet trombocytov, neodporúča sa však žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jeden blister s 10 alebo 15 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 10 eða 15 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: V štúdii 1 bolo randomizovaných celkom 231 pacientov, 149 pacientov do skupiny s avatrombopagom a 82 pacientov do skupiny s placebom.
Icelandic: Í rannsókn 1 var samtals 231 sjúklingi slembiraðað; 149 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 82 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Slovak: Najdôležitejšou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa pri liečbe súvisiacou s avatrombopagom bola trombóza portálnej žily.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við meðferð með avatrombopagi var segamyndun í portæð.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avatrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Icelandic: • Töflurnar á að gleypa heilar, einu sinni á sólarhring með mat.
Slovak: Avatrombopag nie je substrátom pre OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ani OAT3.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Slovak: 1. Čo je Doptelet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet 3. Ako užívať Doptelet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet 3. Hvernig nota á Doptelet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Doptelet 6.
Slovak: Blister (polyamidom a polyvinylchloridom laminovaný hliníkový film s pretlačovacou hliníkovou polyetyléntereftalátovou fóliou) obsahujúci buď 10 alebo 15 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Þynna (álfilma með pólýamíð- og pólývinýlklóríðlagi og þynnu úr áli og pólýetýlentereþalati sem þrýsta má í gegnum) inniheldur annaðhvort 10 eða 15 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Súbežne podávaný liek*
Icelandic: Lyf sem gefið er samhliða*
Slovak: Liečba avatrombopagom sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene začať len ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: 40 až <
Icelandic: ≥ 40 til < 50
Slovak: Pomer osôb, ktoré nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu bol vo všeobecnosti podobný v rámci všetkých podskupín.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
Slovak: Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfafræði avatrombopags þegar annað lyf er gefið samhliða
Slovak: Z 88 % materiálu súvisiaceho s liekom v stolici bolo 77 % identifikovaných ako materská látka (34
Icelandic: Af þessum 88% lyfjatengdra efna sem fundust í hægðum voru 77% skilgreind sem óbreytt lyf (34%) og 4-hýdroxý umbrotsefni (44%).
Slovak: [E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Slovak: Doptelet sa používa u dospelých s chronickým ochorením pečene na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (nazývaného trombocytopénia) pred lekárskym zákrokom, pri ktorom existuje riziko krvácania.
Icelandic: Doptelet er notað hjá fullorðnum með langvarandi lifrarsjúkdóm til að meðhöndla of lág blóðflagnagildi (kallað blóðflagnafæð) áður en gerð er læknisaðgerð þar sem til staðar er hætta á blæðingum.
Slovak: Pri podávaní s jedlom však došlo k významnému zníženiu (približne o 50 %) variability hodnôt AUC a Cmax medzi osobami a u jednotlivých osôb (pozri časť 4.2 a 4.5).
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
Slovak: Ako vyzerá Doptelet a obsah balenia Doptelet 20 mg filmom obalené tablety sú bledožlté, okrúhle, zhora a zdola zaoblené tablety s vytlačeným označením „AVA" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, kúptar bæði á efri og neðri hlið, merktar með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Avatrombopag sa nevylučuje obličkami, preto u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Na základe známeho metabolického profilu avatrombopagu a skutočnosti, že len 6 % dávky sa vylučuje v moči, sa pravdepodobnosť vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti avatrombopagu považuje za veľmi nízku (pozri časti 4.2
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: x 109/l Medián x 109/l
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic
Slovak: Súbežné podávanie avatrombopagu buď s jedlom s vysokým alebo s nízkym obsahom tukov neviedlo ku klinicky významným zmenám v rýchlosti ani rozsahu absorpcie avatrombopagu.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Slovak: V 4-týždňových alebo dlhších štúdiách toxicity s opakovanou dávkou sa u myší, potkanov a opíc cynomolgus pozorovali žalúdočné lézie súvisiace s liečbou.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Slovak: Meraná hodnota zvýšenia počtu trombocytov sa pozorovala v oboch liečebných skupinách s avatrombopagom v priebehu času od 4. dňa po podaní dávky, pričom maximum dosiahla v 10. - 13. deň a potom sa vrátila na takmer počiatočné hodnoty v 35. deň (obrázok 1).
Icelandic: Þessi aukning hófst á 4. degi eftir fyrsta skammt, náði hámarki á degi 10-13 og gildi voru á ný komin nálægt upphafsgildum á degi 35 (mynd 1).
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Icelandic: Verkun avatrombopags var svipuð hjá ólíkum undirhópum í samanteknu 3 stigs rannsóknunum (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Slovak: Avatrombopag nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (AMES) in vitro ani klastogénny účinok v teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov in vitro ani v teste s potkaními mikrojadrami buniek kostnej drene in vivo.
Icelandic: Avatrombopag hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames), olli ekki litningabrenglun í in vitro litningabreytingaprófi á eitilfrumum úr mönnum og olli ekki litningabrenglun í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Slovak: Informácie o používaní avatrombopagu u pacientov už predtým užívajúcich avatrombopag sú obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov po perorálnom podaní rádioaktívne označeného avatrombopagu.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum eftir gjöf á geislamerktu avatrombopagi til inntöku.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Icelandic: Krabbalíki í maga voru talin vera líklega af völdum langvarandi gastrínhækkunar í blóði sem kom fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Icelandic: Áhrif avatrombopags á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avatrombopagu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags á meðgöngu.
Slovak: Karcinogenéza
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Slovak: Neprestávajte užívať Doptelet, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: Doptelet 20 mg tablety avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Slovak: Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Slovak: Inhibítory P-gp
Icelandic: P-gp-hemill
Slovak: Pre lieky obsahujúce interferón je známe, že znižujú počet trombocytov, preto to treba zvážiť pri súbežnom podávaní avatrombopagu s liekmi obsahujúcimi interferón.
Icelandic: Þekkt er að interferónblöndur hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar avatrombopag er gefið samhliða interferónblöndum.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal avatrombopag žiadny účinok na samčiu a samičiu fertilitu ani skorú embryogenézu u potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Avatrombopag sa má u týchto pacientov používať len ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami (pozri časti 4.2
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Pred podaním liečby Dopteletom a v deň zákroku sa má zistiť počet trombocytov, aby sa zaistilo primerané zvýšenie počtu trombocytov a aby sa zabránilo neočakávane vysokému zvýšeniu počtu trombocytov v populácii pacientov špecifikovanej v častiach 4.4 a 4.5.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi interferón
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
Slovak: Doptelet sa neodporúča používať počas gravidity a u žien, ktoré môžu mať deti a nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Silné induktory CYP3A4/5 alebo CYP2C9
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Slovak: Súbežne používanie avatrombopagu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 alebo CYP2C9 zvyšuje expozíciu avatrombopagu.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Slovak: Bezpečnosť avatrombopagu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach, štúdii 1 a štúdii 2, v ktorých dostávalo 430 pacientov s chronickým ochorením pečene a trombocytopéniou buď avatrombopag (n =
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
Slovak: Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
Slovak: Účinok transportných proteínov
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu pri liečbe dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene a počtom trombocytov ˂ 50 x 109/l, ktorí majú podstúpiť zákrok, sa skúmali v 2 identicky navrhnutých, multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum