FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Romanian: „Siguranța și eficacitatea pentru utilizarea EMLA pe pielea din zona genitală și pe mucoasa genitală nu au fost stabilite la copiii mai mici de 12 ani.
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
Romanian: Ca urmare a punerii în aplicare a rezultatului procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001 [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], au fost identificate mai multe puncte divergente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru acest produs, și anume la punctele 4.1 și 4.2 și punctele corespunzătoare din prospect.
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
Romanian: EMLA produce anestezie dermică prin eliberarea lidocainei și a prilocainei din cremă în straturile epidermice și dermice ale pielii și în vecinătatea receptorilor dermici pentru durere și a terminațiilor nervoase.
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Romanian: Au existat o serie de divergențe între formulările utilizate în diferite state (de exemplu, traumatisme sau leziuni și proceduri chirurgicale superficiale, anomalii minore), însă CHMP a fost de acord cu formularea de mai sus, deoarece era în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
Romanian: • Proceduri cutanate pe pielea proaspăt rasă a unor suprafețe mari ale corpului, de exemplu, îndepărtarea părului cu ajutorul laserului (autoaplicată de către pacient)
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
Romanian: „La nou-născuții/sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni a fost observată frecvent o creștere tranzitorie, nesemnificativă din punct de vedere clinic, a nivelurilor de methemoglobină timp de până la 12 ore după aplicarea EMLA la doza recomandată.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que, tal como as recomendações sobre a dose que são fornecidas para adultos e adolescentes relativamente ao uso na pele genital, devem ser incluídas nesta secção as informações relativas à não recomendação do EMLA na pele genital das crianças.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, în mod similar recomandărilor de dozare făcute pentru adulți și adolescenți pentru utilizarea pe pielea din zona genitală, la acest punct trebuie introduse recomandări privind contraindicarea utilizării EMLA pe pielea din zona genitală la copii.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação acordada do CSP (IE/H/PSUR/0019/002) que, em geral, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a făcut o propunere în conformitate cu formularea din CSP convenit (IE/H/PSUR/0019/002), pe care CHMP a considerat-o, în general, acceptabilă.
Portuguese: O CHMP considerou a «anestesia tópica» a descrição ideal.
Romanian: CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezie topică".
Portuguese: A seguinte referência à secção 4.4 foi também aditada à secção 4.9: «A meta-hemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4)».
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
Romanian: „Anestezie topică a mucoasei genitale, de exemplu, anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație la adulți și adolescenți ≥ 12 ani."
Portuguese: A proposta do titular da AIM incluía resultados de um único estudo no caso da população pediátrica, mas o CHMP afirmou que as informações relativas à população pediátrica não devem consistir em dados provenientes de um único estudo.
Romanian: Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a inclus rezultatele obținute dintr-un singur studiu pentru copii și adolescenți, însă CHMP a precizat că informațiile pentru copii și adolescenți nu trebuie să se rezume la datele dintr-un singur studiu.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a não recomendação do uso do EMLA na pele genital das crianças deve também ser incluída na secção 4.4, de acordo com a redação da secção 4.2.
Romanian: În final, CHMP a considerat că și la pct. 4.4 trebuie introdusă contraindicația utilizării EMLA pe pielea din zona genitală la copii, în concordanță cu formularea de la pct. 4.2.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Romanian: Formularea armonizată propusă de titularul autorizației de introducere pe piață pentru cele două proceduri, adică „tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, îndepărtarea condiloamelor genitale (condylomata acuminata) și anterior injectării anestezicelor locale" și „înainte de chiuretajul cervical", a fost considerată acceptabilă de CHMP deoarece a fost în concordanță cu cea utilizată în majoritatea țărilor.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
Romanian: Propunerea prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață a reflectat cele mai actuale informații științifice, bazându-se pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață (CDS, Core Data Sheet), formularea pentru profilul de siguranță de bază (CSP, Core Safety Profile) convenită în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002) și rezultatul procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric (SE/W/008/pdWS/001).
Portuguese: O titular da AIM forneceu um texto atualizado relativo à gravidez tendo em consideração os comentários do CHMP e o Comité aprovou a nova redação.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat un text actualizat pentru sarcină ținând cont de observațiile CHMP, iar comitetul a aprobat noua formulare.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Romanian: CHMP a fost de acord ca la pct. 4.2 să nu fie inclusă doza maximă sau suprafața maximă pentru tratament, dar a propus să se introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
Romanian: În general, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un rezumat cuprinzător, care a inclus precizarea privind procedurile de circumcizie, care a fost aprobată de CHMP cu unele mici modificări.
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas nos textos nacionais, mas o CHMP considerou a «anestesia tópica da mucosa genital» a descrição ideal.
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între textele aprobate la nivel național, însă CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezia topică a mucoasei genitale".
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
Romanian: CHMP a fost de acord că utilizarea la adolescenți este susținută în mod special de studiile clinice care furnizează dovezi privind similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți.
Portuguese: Anestesia tópica da pele
Romanian: Anestezia topică a pielii
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi apoiada pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Romanian: Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a fost susținută de CHMP deoarece a fost în concordanță cu formularea utilizată în majoritatea țărilor.
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Romanian: CHMP a remarcat că, din datele disponibile, nu poate fi determinată o suprafață maximă pentru tratament, dar a fost de acord să introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Portuguese: A eficácia e a segurança em indicações da pele intacta, como venopunção e vacinação, foram demonstradas numa série de estudos clínicos com crianças e foram consideradas aceitáveis.
Romanian: Eficacitatea și siguranța în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi puncția venoasă și vaccinarea, au fost demonstrate într-o serie de studii clinice la copii și au fost considerate acceptabile.
Portuguese: A justificação clínica para a dosagem em adolescentes relativa à semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes foi considerada aceitável pelo CHMP.
Romanian: Justificarea clinică pentru dozarea la adolescenți care făcea trimitere la similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o CHMP aceitou incluir um parágrafo que descreve a interação do EMLA com vacinas.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea, pentru copii și adolescenți, a alineatului care descrie interacțiunea EMLA cu vaccinurile.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
Romanian: Formularea de la pct. 5.3 se bazează pe modificarea preconizată în fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață a termenului „mutagen" în „genotoxic" și adăugarea datelor privind fertilitatea.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
Romanian: Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002), cu completări pentru a fi în concordanță cu ultimul model QRD și pentru a oferi o recomandare pentru femeile gravide și care alăptează.
Portuguese: A informação harmonizada relativa à posologia e ao tempo de aplicação foi apresentada pelo titular da AIM por cada indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna) e por cada intervenção relacionada, na forma de um quadro.
Romanian: Informațiile armonizate privind dozarea și durata de aplicare au fost prezentate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în formă tabelară, pentru fiecare indicație (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare) și pentru fiecare procedură asociată.
Portuguese: A eficácia do EMLA no desbridamento mecânico (cortante) de úlceras de perna foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Romanian: Eficacitatea EMLA pentru debridarea mecanică (chirurgicală) a ulcerelor membrelor inferioare a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
Portuguese: O titular da AIM propôs o seguinte texto harmonizado do RCM em consonância com o CSP acordado.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus următorul text RCP armonizat în conformitate cu CSP convenit.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Portuguese: A maioria dos países incluiu os exemplos «inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos, ou colheita de sangue» e «intervenções cirúrgicas superficiais».
Romanian: Cele mai multe țări includ exemplele „introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge" și „proceduri chirurgicale superficiale".
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
Romanian: Dozarea utilizată pentru proceduri minore, precum introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate la copii și adolescenți, au fost armonizate anterior în majoritatea țărilor.
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Romanian: Formularea armonizată pentru copii și adolescenți a fost preluată din RCP din Regatul Unit.
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a menționat ca reacție adversă rară „reacție anafilactică (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)".
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
Romanian: Pentru copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un text care precizează concentrațiile plasmatice de lidocaină și prilocaină pe grupe de vârstă, inclusiv cantitatea de cremă aplicată și durata de aplicare a cremei pe piele.
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
Romanian: Formularea de la pct. 5.2 se bazează pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață, cu unele modificări.
Portuguese: Uma frase adicional a descrever a máxima concentração plasmática para os sintomas de toxicidade anestésica local estava presente em diversos RCM nacionais, pelo que também foi proposta a sua inclusão de modo a contextualizar os intervalos de concentração comunicados.
Romanian: În mai multe RCP naționale exista o frază suplimentară care descria concentrația plasmatică de prag pentru simptomele de toxicitate ale anestezicului local, a cărei includere a fost propusă pentru a plasa în context intervalele concentrațiilor raportate.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redação proposta pelo titular da AIM:
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață, după cum urmează:
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
Romanian: • Proceduri cutanate pe suprafețe mari în mediu spitalicesc, de exemplu, plastie cutanată cu piele liberă despicată
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
Romanian: Anestezia topică a mucoasei genitale
Portuguese: Consequentemente, a redação final acordada foi a seguinte: «Em recém-nascidos de termo e lactentes com idade inferior a 3 meses, só deve ser aplicada uma única dose num período de 24 horas.
Romanian: „La nou-născuții la termen și la sugarii cu vârsta sub 3 luni trebuie aplicată numai o singură doză în 24 de ore.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
Romanian: Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
Romanian: CHMP a fost de acord, în general, cu textul propus de titularul autorizației de introducere pe piață.
Portuguese: A eficácia em indicações da pele intacta, tais como «inserção de agulha» e «intervenções cirúrgicas superficiais», foi demonstrada numa série de estudos clínicos e é considerada aceitável.
Romanian: Eficacitatea în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi „introducerea acului" și „proceduri chirurgicale superficiale", a fost demonstrată într-o serie de studii clinice și este considerată acceptabilă.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
Romanian: Formularea de la pct. 5.1 se bazează pe fișa tehnică de bază (CDS) a titularului autorizației de introducere pe piață, cu o serie de mici reordonări pentru a prezenta textul pentru fiecare indicație corespunzătoare (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare).
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru alte atenționări și precauții (de exemplu, aplicare pe plăgi deschise, dermatită atopică, aplicarea în apropierea ochilor sau a unei membrane timpanice afectate) este acceptabilă.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
Portuguese: O CHMP constatou que existem diversos dados clínicos que apoiam a inclusão de «anestesia tópica da pele relacionada com a inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue e em intervenções cirúrgicas superficiais» na população pediátrica.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că există mai multe date clinice care susțin includerea „anesteziei topice a pielii în legătură cu introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge, și în procedurile chirurgicale superficiale" la copii și adolescenți.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia nas indicações da mucosa genital, como a aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração quando utilizado em adultos, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, la adulți, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
Portuguese: Além disso, a eficácia em indicações da mucosa genital, como aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Romanian: În plus, eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
Portuguese: O CHMP aprovou este último.
Romanian: Această concluzie a fost aprobată de către CHMP.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Portuguese: Úlceras de perna
Romanian: Ulcere ale membrelor inferioare
Portuguese: Anestesia tópica de úlceras de perna
Romanian: Anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare
Portuguese: No caso da posologia e do tempo de aplicação nos doentes pediátricos, as informações foram apresentadas pelo titular da AIM por faixa etária e por intervenção relacionada na forma de um quadro.
Romanian: Referitor la dozarea și durata de aplicare pentru pacienții copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informațiile în formă tabelară, pe grupe de vârstă și pentru fiecare procedură asociată.
Portuguese: Esta redação estava em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Romanian: Această formulare a fost conformă cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação acordados foram «2 g (aprox. de um tubo de 5 g) ou aprox. 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas».
Romanian: 1,5 g/10 cm2 pentru 1 până la 5 ore".
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS.
Romanian: Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a făcut această propunere în conformitate cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Portuguese: A redação final acordada para a indicação «anestesia tópica da pele» foi: «Anestesia tópica da pele relacionada com - inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue - intervenções cirúrgicas superficiais em adultos e na população pediátrica.»
Romanian: „Anestezia topică a pielii în legătură cu - introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge - proceduri chirurgicale superficiale la adulți, copii și adolescenți."