FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
Swedish: • som enda läkemedel när metformin (ett annat läkemedel mot typ 2-diabetes) inte rekommenderas,
German: Victoza wird vom Patienten einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Swedish: Victoza tas av patienten själv som en injektion under huden i bukväggen, låren eller överarmarna en gång om dagen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
German: Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich.
Swedish: Victoza finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor (6 mg/ml).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victoza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och diarré.
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Victoza och vad används det för?
German: Victoza
Swedish: Det ges
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Victoza är större än riskerna och rekommenderade att Victoza skulle godkännas för försäljning.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
German: Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Swedish: Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är ett "inkretinmimetikum".
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Victoza finns i bipacksedeln.
German: An der Studie nahmen 9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,
Swedish: I studien ingick 9 340 patienter med typ 2-diabetes som redan hade drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack eller stroke).
German: Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Victoza har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Victoza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Kombinationen mit Victoza waren bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Kombinationen ohne dieses Arzneimittel.
Swedish: Kombinationer med Victoza kontrollerade blodsockret bättre än kombinationer utan läkemedlet.
German: Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten oder weniger ohne Victoza.
Swedish: Trippelbehandlingar som innehöll Victoza ledde till en minskning på mellan 1,3 och 1,5 procentenheter jämfört med en minskning på 0,5 procentenheter eller mindre utan Victoza.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden.
Swedish: När Victoza används som tillägg till en pågående behandling som innehåller metformin eller en tiazolidindion behöver inte doserna för dessa läkemedel ändras.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Swedish: När Victoza används som tillägg till en behandling med en sulfonureid eller insulin ska läkaren överväga om sulfonureiddosen eller insulindosen behöver sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Victoza zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Victoza ska användas.
German: Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von Victoza zu Insulin aspart.
Swedish: Tillägg av Victoza till behandlingen med basinsulin plus metformin ledde till att HbA1c minskade med 0,7 procentenheter, jämfört med 0,4 procentenheter när Victoza användes som tillägg till insulin aspart.
German: Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung angewendet wird.
Swedish: Victoza är ett läkemedel som ges tillsammans med diet och motion till vuxna patienter med typ 2diabetes.
German: Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um 0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.
Swedish: Resultaten av denna studie visar att Victoza i en dos på 1,2 mg minskade HbA1c med 0,8 procentenheter, medan det i en dos på 1,8 mg ledde till minskningar med 1,1 procentenheter.
German: Warum wurde Victoza zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Victoza?
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
Swedish: I en annan trippelbehandlingsstudie jämfördes Victoza med en enkeldos av ett kortverkande insulin, insulin aspart, när det lades till en behandling med basinsulin (ett långverkande insulin) plus metformin.
German: Wie wirkt Victoza?
Swedish: Hur verkar Victoza?
German: Welche Risiken sind mit Victoza verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Victoza?
German: In einer Monotherapiestudie wurde Victoza für sich allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Swedish: I en "monoterapistudie" jämfördes behandling med enbart Victoza med glimepirid (en sulfonureid).
German: In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten.
Swedish: I två "trippelbehandlingsstudier" jämfördes Victoza tillsammans med metformin och antingen glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion) med behandlingar som innehöll placebo eller ett annat diabetesläkemedel i stället för Victoza.
German: Wie wird Victoza angewendet?
Swedish: Hur används Victoza?
German: In zwei Dualtherapie-Studien wurde Victoza plus Metformin bzw. Victoza plus Glimepirid mit der Kombination Metformin bzw. Glimepirid und Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I två "dubbelbehandlingsstudier" jämfördes Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid med metformin eller glimepirid som togs tillsammans med placebo (overksam behandling).
German: Bei alleiniger Anwendung war Victoza bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Glimepirid.
Swedish: Victoza som enda behandling visades kontrollera blodsockret bättre än glimepirid.
German: Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
Swedish: Dubbelbehandlingar med Victoza och metformin eller glimepirid ledde till en minskning av HbA1c med cirka 1 procentenhet.
German: In diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach sechs Monaten bzw. einem Jahr Behandlung.
Swedish: Victoza visades effektivt kontrollera blodsockerhalten i sex huvudstudier som omfattade 4 155 vuxna med typ 2-diabetes: Det huvudsakliga effektmåttet i dessa studier var sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en behandlingstid på sex månader eller ett år. HbA1c ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Victoza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam.
Swedish: Utöver de resultat som nämns ovan visades Victoza i en annan studie även vara effektivt för att minska biverkningarna som drabbar kärl och hjärta.
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar blister (PVC/alu) 84 hårda kapslar
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Swedish: Innan lanseringen i varje medlemsstat, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet och nationell behörig myndighet komma överens om formatet och innehållet i utbildningsmaterialet för läkare och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att alla läkare, före förskrivning, får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller:
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Swedish: Viktiga inslag som ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs.
German: † und ‡
Swedish: † och ‡
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Swedish: Neutropeni påverkar kroppens förmåga att kämpa mot infektioner
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Swedish: Ta kapslarna på morgonen, eftermiddagen och kvällen tillsammans med en måltid eller lättare tilltugg.
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Swedish: BEDÖMNING* (HCV-RNA-resultat
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
Swedish: Snabb utvärdering och behandling av infektioner rekommenderas.
German: • Statine - Simvastatin oder Lovastatin
Swedish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Epiglottitis*, Otitis media, Sepsis
Swedish: Epiglottit*, otitis media, sepsis
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Swedish: Användning utan mat kan allvarligt minska din chans att lyckas med behandlingen.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Swedish: Sarkoidos*, icke-akut porfyri
German: Empfehlungen bezüglich gleichzeitiger Anwendung
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Swedish: • Den aktiva substansen är boceprevir.
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Swedish: Dagliga doser med 3 600 mg har använts av friska frivilliga i fem dagar, utan förekomst av ogynnsamma symtomatiska effekter.
German: EN11 9BU
Swedish: EN11 9BU Storbritannien
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: In Behandlungswoche 24
Swedish: Vid behandlingsvecka 24
German: † in der Ausgangsstudie
Swedish: † i ursprungsstudien
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Swedish: INRE KARTONG UTAN BLUE BOX
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
Swedish: (effekt på P-gp-transport i tarmen)
German: In Behandlungswoche 8
Swedish: Vid behandlingsvecka 8
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Swedish: Biverkningar är listade efter organsystem (se tabell 3).
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Swedish: Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Swedish: • Behandlingstiden för dessa läkemedel beror på behandlingsplanen och hur du svarar på
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen läkemedelsinteraktionsstudier (indikerat med *) eller förutsedda interaktioner pga den förväntade graden av interaktion och risken för allvarliga biverkningar eller utebliven effekt.
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Swedish: • för att din läkare ska kunna besluta hur länge du ska behandlas med Victrelis
German: Eine Anpassung der Benzodiazepin-Dosis ist zu erwägen.
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner bör övervägas.
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
Swedish: Dessa blodprover tas av flera skäl:
German: 84 Hartkapseln.
Swedish: 84 hårda kapslar.
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Swedish: Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Del av en multipack, ska inte säljas separat
German: Lagerung beim Patienten
Swedish: Förvaring hos patient
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Swedish: • läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata - doxazosin och
German: Schwindel*, Kopfschmerz*
Swedish: Yrsel*, huvudvärk*
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom din läkare kan vilja följa
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Swedish: Den vanligaste hiv PI som användes var atazanavir följt av lopinavir och darunavir.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
German: Behandlungsdauer = 28 Wochen 1.
Swedish: Behandlingstid = 28 veckor 1.
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
Swedish: De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
German: Narkotische Analgetika/Opioid-Abhängigkeit
Swedish: Narkotiskt analgetiska läkemedel/Läkemedel vid opioidberoende
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn.
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Swedish: Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
Swedish: Koncentrationerna av boceprevir påverkas sannolikt inte av samtidig administrering med maravirok (baserat på eliminationsvägen för boceprevir).
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Swedish: Human exponering för boceprevir hos diande spädbarn beräknas vara mindre än 1% av dosen.
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Swedish: Explorativ farmakogenomisk analys av IL28B i fas III-studier på Victrelis
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Swedish: YTTERKARTONG MED BLUE BOX
German: Boceprevir wird durch Dialyse nicht eliminiert.
Swedish: Boceprevir elimineras inte vid dialys.
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Swedish: Behandlingstid = 48 veckor 1.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Victrelis bei schwangeren Frauen
Swedish: Det finns inga data avseende användning av Victrelis hos gravida kvinnor.
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Swedish: Genomskinliga polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblister innehållande 4 hårda kapslar per blisterbubbla.
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
German: Partielle Responder**** in der Ausgangsstudie
Swedish: Partiella responders**** i ursprungsstudien
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
Swedish: Ackumuleringen är minimal och farmakokinetiskt steady-state nås efter cirka 1 dag med dosering tre gånger dagligen.
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben
Swedish: • har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
German: Punktschätzung des Unterschieds (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Swedish: • Detta läkemedel ska tas tillsammans med måltid eller lättare tilltugg.
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: • så att din läkare vet om behandlingen fungerar för dig
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
Swedish: Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens
German: Patienten, die Östrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch im Hinblick auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen.
Swedish: Patienter som använder östrogen som hormonell substitutionsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
German: Bezüglich Daten zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen siehe Abschnitt 4.5.
Swedish: För data om läkemedelsinteraktioner med antiretrovirala läkemedel, se avsnitt 4.5.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Swedish: För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
German: Da die klinische Bedeutung der Abnahme der Boceprevir-C8h nicht bekannt ist, wird eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung hinsichtlich HCV-Suppression empfohlen.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.