FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chacune de ces quatre régions peut avoir plusieurs sites d'injection.
Spanish: En cada zona se pueden realizar múltiples inyecciones.
French: Buvidal est une solution injectable à libération prolongée.
Spanish: Buvidal es una solución inyectable de liberación prolongada.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Buvidal
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Buvidal
French: Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection (voir Figure 7).
Spanish: Se recomienda que el émbolo se mantenga completamente presionado mientras se retira la aguja con cuidado de la zona de inyección (ver Figura 7).
French: Les patients atteints d'hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou qui présentent une altération de la fonction hépatique ont un risque accru d'atteinte du foie.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para hepatitis vírica, con ciertos medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/o que tienen disfunción hepática en la actualidad presentan un mayor riesgo de desarrollar una lesión hepática.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur opioïde mu, et son administration chronique peut entrainer une dépendance aux opioïdes.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu y la administración crónica produce dependencia de opioides.
French: La première dose de médicament vous sera administrée au moins 24 heures après votre dernière utilisation de méthadone.
Spanish: La primera dosis de este medicamento se le administrará al menos24 horas después de que haya consumido metadona por última vez.
French: • Jeter la seringue sécurisée usagée immédiatement après utilisation.
Spanish: • Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso.
French: Les doses peuvent être augmentées ou diminuées, et le traitement peut être interchangable entre une administration hebdomadaire et mensuelle, en fonction des besoins du patient et de l'avis clinique du médecin, conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 2.
Spanish: Las dosis se pueden aumentar o reducir, y se puede cambiar a los pacientes entre los productos semanales y mensuales de acuerdo con las necesidades de cada paciente y el criterio clínico del médico responsable del tratamiento, según las recomendaciones de la Tabla 2.
French: Un minimum de 8 semaines doit s'écouler avant de réinjecter dans un site préalablement utilisé pour la dose hebdomadaire.
Spanish: Se debe dejar un mínimo de 8 semanas antes de volver a inyectar la dosis semanal en un mismo lugar.
French: Ne touchez plus la peau nettoyée avant de réaliser l'injection.
Spanish: No volver a tocar la zona limpia antes de la inyección.
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement
Spanish: Debido a los datos limitados en adolescentes (de 16 o 17 años de edad) , los pacientes de este grupo de edad deben estar bajo una supervisión más estrecha durante el tratamiento.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted.
French: Une fois le bouchon retiré, n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille.
Spanish: Una vez quitado el protector, nunca intente volver a poner el protector de aguja.
French: Solution injectable à libération prolongée.
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada.
French: Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Spanish: Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores.
French: La seringue de sécurité comprend un dispositif de sécurité de protection de l'aiguille, qui s'active à la fin de l'injection.
Spanish: La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección.
French: La longue durée d'action de la buprénorphine et la libération prolongée de Buvidal doivent être prises en considération lors de la détermination de la durée du traitement nécessaire pour neutraliser les effets du surdosage (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina y la liberación prolongada de Buvidal al determinar la duración del tratamiento necesario para revertir los efectos de una sobredosis (ver sección 4.4).
French: La clairance totale de buprénorphine est d'environ 68 l/h.
Spanish: La eliminación total de buprenorfina es de 68 l/h aproximadamente.
French: Une surveillance plus étroite des patients est recommandée au cours de la période de changement.
Spanish: Se recomienda un control más estricto durante el periodo de administración tras el cambio.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 19 à 25 jours.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 19 y 25 días.
French: Liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
Spanish: Líquido transparente de color amarillento a amarillo.
French: En particulier, les patients recevant des médicaments concomitants et/ou qui présentent des comorbidités doivent faire l'objet d'une surveillance des signes et symptômes de toxicité, de surdosage ou de sevrage causés par une augmentation ou une diminution des concentrations en buprénorphine.
Spanish: En especial, debe supervisar a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes y/o que presentan comorbilidades para detectar signos y síntomas de toxicidad, sobredosis o abstinencia causadas por un aumento o disminución de las concentraciones de buprenorfina.
French: L'étude a atteint le critère d'évaluation principal de non-infériorité mesuré en pourcentage moyen d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites pendant les semaines de traitement 1 à 24 pour le groupe Buvidal par rapport au groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (Tableau 4).
Spanish: El estudio cumplió con la variable principal de no inferioridad en el porcentaje promedio de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos durante las semanas de tratamiento 1 a 24 para el grupo de Buvidal, comparado con el grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (Tabla 4).
French: Le Tableau 5 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition à la buprénorphine a été déterminée après l'administration de buprénorphine/naloxone à 2,0/0,5 mg en comprimé sublingual, chez des sujets sains et chez les sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique.
Spanish: La Tabla 5 recoge los resultados de un estudio clínico en el que se determinó la exposición a buprenorfina tras la administración de un comprimido sublingual de 2,0/0,5 mg de buprenorfina/naloxona en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática.
French: - d'autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
Spanish: - otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones (ataques) y el dolor.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
French: • Le produit ne doit pas être utilisé si la seringue sécurisée est cassée ou si l'emballage est endommagé.
Spanish: • No se debe usar si la jeringa de seguridad está rota o el envase está dañado.
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Buvidal, se deben considerar sus características de liberación prolongada, así como cualquier síntoma de abstinencia que experimente el paciente, ver sección 4.4.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 3 à 5 jours.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 3 y 5 días.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños menores de 16 años (ver sección 4.2).
French: Solution injectable à libération prolongée 1 seringue préremplie avec un dispositif de sécurité et 1 tige de piston
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad y 1 varilla del émbolo
French: - Inspectez attentivement la seringue sécurisée : N'utilisez pas la seringue sécuriseé au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la seringue.
Spanish: - Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención: - No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
French: - naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d'agir correctement.
Spanish: - naltrexona y nalmefeno (utilizados para tratar los trastornos de adicciones) dado que también pueden impedir que Buvidal actúe correctamente.
French: La buprénorphine a montré une faible toxicité tissulaire et biologique chez des chiens qui ont reçu le produit par voie sous-cutanée pendant un mois, chez des macaques rhésus qui l'ont reçu par voie orale pendant un mois et chez des rats et des babouins qui l'ont reçu par voie intramusculaire pendant six mois.
Spanish: La buprenorfina presentó baja toxicidad tisular y bioquímica cuando se administró una dosis por vía subcutánea durante un mes a perros beagle, por vía oral durante un mes a monos rhesus y por vía intramuscular durante seis meses a ratas y babuinos.
French: Les données de simulation d'exposition à la buprénorphine chez des adolescents âgés de 16 ans montrent une Cmax et une ASC plus faibles que les valeurs observées chez l'adulte avec Buvidal hebdomadaire et mensuel.
Spanish: Datos simulados de la exposición a buprenorfina en adolescentes de 16 años de edad muestran una Cmáx y un ABC más bajos comparado con los valores observados en adultos para Buvidal semanal y mensual.
French: • antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Spanish: • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
French: Il faut recommander au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine dangereuse pendant qu'il prend ce médicament tant que l'effet du médicament sur le patient n'est pas connu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas peligrosas mientras toman este medicamento hasta que se conozca cómo este afecta al paciente.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
French: Des cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés chez des patients traités par la buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément à la prescription.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria en pacientes tratados con buprenorfina, en concreto cuando se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
French: • Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés opioïdes (par exemple méthadone, antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central: Otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas.
French: Variables d'efficacité dans l'étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, à double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère
Spanish: Variables de eficacia en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave
French: Effet de l'insuffisance hépatique (variation par rapport aux sujets sains) sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine après administration sublinguale de buprénorphine/naloxone (2,0/0,5 mg) à des sujets sains et à des sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique
Spanish: Efecto de la insuficiencia hepática (cambio respecto a sujetos sanos) sobre los parámetros farmacocinéticos de buprenorfina tras la administración de buprenorfina/naloxona sublingual (2,0/0,5 mg) en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Hallucinations, gaieté excessive et surexcitation (euphorie) - Rougeur anormale de la peau - Miction douloureuse ou difficile
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia) - enrojecimiento anómalo de la piel - dolor o dificultad al orinar
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 64 mg à 128 mg.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 64 mg a 128 mg.
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, en especial durante el tratamiento de inducción y ajuste de dosis.
French: La protection de l'aiguille permet d'éviter les blessures par piqûre d'aiguille.
Spanish: El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos.
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central tels que les benzodiazépines (tranquillisants, sédatifs, gabapentinoïdes ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, en especial cuando se toma junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, tranquilizantes, sedantes, gabapentinoides o hipnóticos) (ver las secciones 4.5 y 4.7).
French: Figure 2 Avant
Spanish: Figura 2 Antes
French: Points importants à savoir - Problèmes respiratoires : Certaines personnes sont décédées à cause d'une respiration très lente et très faible causée par la prise en même temps de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, l'alcool ou d'autres opioïdes.
Spanish: Aspectos importantes que se deben tener en cuenta - Problemas de respiración: Algunas personas han fallecido debido a una respiración muy lenta o superficial provocada al tomar buprenorfina con otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como las benzodiazepinas, el alcohol u otros opioides.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
French: Comment utiliser Buvidal
Spanish: Cómo usar Buvidal
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes cérébraux μ (mu) et κ (kappa).
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
French: Si vous avez reçu plus de buprénorphine que vous n'auriez pas dû recevoir, vous devez contacter votre médecin immédiatement car cela peut ralentir et affaiblir la respiration, ce qui peut entraîner la mort.
Spanish: Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.
French: Toutefois, les personnes âgées pouvant avoir une fonction rénale/hépatique diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance hépatique et Atteinte de la fonction rénale, cidessous).
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una disminución de la función renal o hepática, se puede necesitar ajustar la dosis (ver Insuficiencia hepática e Insuficiencia renal a continuación).
French: Si vous ne recevez pas déjà de la buprénorphine (même substance active que dans Buvidal) sublinguale (sous la langue), la dose initiale recommandée est de 16 mg, avec une ou deux doses supplémentaires de Buvidal de 8 mg administrées à au moins 1 jour d'intervalle au cours de la première semaine de traitement.
Spanish: Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut être à l'origine de crises d'épilepsie.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.4).
French: Si vous n'avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.
Spanish: Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
French: Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia de opioides
French: • neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)
Spanish: • antipsicóticos (utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
French: En cas de traitement prolongé, vous pourriez recevoir une dose supplémentaire de Buvidal de 8 mg entre le traitement hebdomadaire et le traitement mensuel, si votre médecin le juge approprié.
Spanish: Es posible que durante el tratamiento continuado reciba una dosis adicional de 8 mg de Buvidal entre los tratamientos semanales o mensuales si el médico considera que es lo indicado para usted.
French: • clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée) - antalgiques opioïdes.
Spanish: • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) - analgésicos opioides.
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: No es necesaria la modificación de la dosis en función de la función renal, pero se recomienda precaución al administrar a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à longue durée d'action (par ex. méthadone), votre dose de méthadone sera diminuée à au moins 30 mg par jour avant de commencer Buvidal.
Spanish: Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal.
French: Par conséquent, les posologies doivent être étroitement surveillées, et cette association doit être évitée dans les cas où il existe un risque de mésusage.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar de forma minuciosa la posología y evitar esta combinación en los casos en los que existe un riesgo de uso indebido.
French: Hallucinations Euphorie
Spanish: Alucinaciones Estado de ánimo eufórico
French: La supériorité de Buvidal par rapport à buprénorphine/naloxone sublinguale a été démontrée (analyse définie à priori) pour le critère d'évaluation secondaire de fonction de distribution cumulative (cumulative distribution function, CDF) par le pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes pendant les semaines de traitement 4 à 24 (Tableau 4).
Spanish: Se estableció la superioridad de Buvidal frente a buprenorfina/naloxona sublingual (orden de las pruebas previamente especificado) para el criterio de valoración secundario, la función de distribución acumulada (FDA) para el porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides durante las semanas de tratamiento 4 a 24 (Tabla 4).
French: Le traitement par Buvidal mensuel peut être débuté après l'instauration du traitement par Buvidal hebdomadaire, conformément à la conversion de doses indiquée dans le Tableau 2, et dès que les patients ont été stabilisés avec le traitement hebdomadaire (quatre semaines ou plus si besoin).
Spanish: El tratamiento con una dosis mensual de Buvidal puede comenzar después del inicio del tratamiento semanal con Buvidal, de conformidad con la conversión de dosis de la Tabla 2 y una vez los pacientes hayan sido estabilizados en el tratamiento semanal (cuatro semanas o más, cuando sea práctico).
French: Une petite bulle d'air peut être visible.
Spanish: Puede verse una pequeña burbuja de aire, lo que es normal.
French: Une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal au maximum peut être administrée lors d'une visite non prévue entre les doses habituelles hebdomadaires et mensuelles, en fonction des besoins du patient.
Spanish: Se podrá administrar un máximo de una dosis complementaria de 8 mg de Buvidal en una visita no programada entre las dosis semanales y mensuales habituales, en función de las necesidades temporales de cada paciente.
French: Pendant la période de traitement de 48 semaines, les patients pouvaient changer de modalité de traitement entre des injections hebdomadaires et des injections mensuelles de Buvidal et entre différentes doses (8 mg à 32 mg pour Buvidal hebdomadaire et 64 mg à 160 mg pour Buvidal mensuel), selon l'avis clinique du médecin.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, los pacientes podían hacer la transición entre inyecciones semanales y mensuales de Buvidal, y entre dosis (8 mg a 32 mg semanales de Buvidal y 64 mg a 160 mg mensuales de Buvidal), de acuerdo con el criterio clínico del médico.
French: Conversion de dose recommandée lors du passage d'une posologie hebdomadaire à mensuelle, ou d'une posologie mensuelle à hebdomadaire Dose de Buvidal hebdomadaire
Spanish: Conversión de dosis recomendada cuando se cambia de administración semanal a mensual o de administración mensual a semanal Dosis semanal de Buvidal
French: La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: La influencia de buprenorfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de opioides.