FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej produkt MabThera odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46% w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Hungarian: hónapban a MabThera-csoportban a vizsgálat megkezdésekor normál immunglobulin szintekkel rendelkező betegek sorrendben 27%, 58% és 51%-ánál alacsony IgA-, IgG- és IgM-szinteket figyeltek meg, összehasonlítva a ciklofoszfamiddal kezelt csoport betegeivel, ahol ez az arány 25%, 50% és 46% volt.
Polish: Tabela 4 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 9 lat (analiza końcowa)
Hungarian: 4. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Polish: Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).
Hungarian: A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy
Polish: Tak jak w każdym przypadku przeciwciał monoklonalnych parametry PK rytuksymabu zależą od powierzchni ciała.
Hungarian: Mint a monoklonális antitesteknél általában, a rituximab farmakokinetikai paramétereit befolyásolja a testméret.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Hungarian: Az ADA kialakulásának klinikai jelentősége nem ismert a Mabthera-val kezelt PV-ben szenvedő betegeknél.
Polish: W populacji z PV u 5 (13%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i u 3 (8%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu umiarkowanym, a u 33 (87%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i u 33 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu ciężkim według kryteriów Harmana.
Hungarian: A betegség Harman-féle kritériumok szerint meghatározott súlyossága alapján a PV-populációban, a MabThera-csoportban 5 (13%), a standard prednizon-csoportban pedig 3 (8%) beteg közepesen súlyos betegségben, továbbá a MabThera-csoportban 33 (87%), a standard dózisú prednizon-csoportban szintén 33 (92%) beteg súlyos betegségben szenvedett.
Polish: Podanie wlewów dożylnych produktu MabThera było poprzedzone podaniem 100 mg metylprednizolonu (wlew iv.); pacjenci otrzymywali także doustne leczenie prednizonem przez 15 dni.
Hungarian: A MabThera infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Polish: Tabela 8: Dystrybucja/Eliminacja - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie w porównaniu do produktu MabThera podawanego dożylnie
Hungarian: 8. táblázat Eloszlás/elimináció - a szubkután és az intravénás MabThera farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása
Polish: • dzwonienie w uszach, ból ucha
Hungarian: • fülcsengés, fülfájás
Polish: Wykazano, że podawanie produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a MabThera metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
Hungarian: • véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących produkt MabThera począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Hungarian: A kumulatív incidenciagörbék azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik MabThera-kezelésben részesültek, az első jelentős relapszusig eltelt idő a 2. hónaptól kezdve hosszabb volt, és ez a különbség a 28.
Polish: Rytuksymab w postaci dożylnej (n = 205)
Hungarian: Rituximab intravénás gyógyszerforma (n = 205)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z wlewem Reakcje związane z wlewem w badaniu klinicznym z pęcherzycą zwykłą występowały często (58%).
Hungarian: A pemphigus vulgarisban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakoriak voltak (58%).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.
Hungarian: Butil-gumidugóval, alumínium fedőlappal és egy kék műanyag lepattintható koronggal ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, amely 1600 mg /13,4 ml rituximabot tartalmaz.
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń i pęcherzycą zwykłą były spójne z reakcjami obserwowanymi w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyeztek a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu produktu MabThera lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał serca lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ezen arrhythmiák mindegyike vagy a MabThera infúzióval összefüggésben alakult ki, vagy a kialakulásukra hajlamosító körülményekkel társult mint például láz, fertőzés, akut myocardialis infarctus vagy már meglévő légúti vagy cardiovascularis betegség.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem MabThera wykazujących minimalną, klinicznie istotną różnicę w ocenie wskaźnika niepełnosprawności HAQ-DI (definiowaną jako spadek indywidualnego całkowitego wskaźnika >0,22) był również wyższy niż w grupie pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii (Tabela 14).
Hungarian: A HAQ-DI indexben a minimális, klinikailag jelentős különbséget (MCID; az egyéni teljes pontszám csökkenése több, mint 0,22) mutató betegek aránya szintén nagyobb volt a MabThera-val kezelt betegek körében, mint a csak metotrexát-kezelésben részesülőknél (14. táblázat).
Polish: Badania toksyczności ogólnej na małpach cynomolgus nie ujawniły szkodliwego wpływu na narządy rozrodcze u samców i samic.
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre gyakorolt negatív hatást.
Polish: Najczęściej zgłaszanym poważnym zakażeniem w grupie otrzymującej produkt MabThera było zapalenie oskrzeli w stopniu łagodnym lub umiarkowanym.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban súlyos mellékhatásként jelentett fertőzés az enyhe vagy mérsékelt bronchitis volt.
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) és mikroszkópikus polyangiitisben
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Częstość ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca u pacjentów leczonych produktem Mabthera wynosiła 1,3 na 100 pacjento-lat.w porównaniu do częstości 1,3 na 100 pacjento-lat w grupie leczonej placebo.
Hungarian: Súlyos cardialis mellékhatások előfordulási aránya 1,3/100 betegév volt a MabThera-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ez 1,3/100 betegév volt.
Polish: Pacjenci leczeni produktem MabThera muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia produktem MabThera.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a MabThera-kezelés után még 12 hónapig.
Polish: Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku MabThera?
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Hungarian: • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség
Polish: • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.
Hungarian: • ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem MabThera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem stawów.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a MabThera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál autoimmun arthritisben.
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego stwierdzono nieznaczne, ale nieistotne statystycznie, wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC w porównaniu do schematu FC.
Hungarian: A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Polish: • zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SABRINA (BO22334) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Hungarian: 2. táblázat SABRINA (BO22334) Hatásossági eredmények (kezelni szándékozott - ITT, intentto-treat - populáció)
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, przygotowanie go powinno mieć miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94% (13/1382) pacjentów otrzymujących produkt MabThera i u 0,27% (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Hungarian: (13/1382) és a placebo csoportban lévő betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
Polish: Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: Podobnie, we wszystkich badaniach dobrą lub umiarkowaną odpowiedź według skali EULAR (Europejska Liga do Walki z Chorobami Reumatycznymi) stwierdzano statystycznie częściej u pacjentów leczonych produktem MabThera w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Hungarian: Hasonlóan, mindegyik vizsgálatban szignifikánsan több MabThera-val és metotrexáttal kezelt beteg ért el jó és közepes EULAR (European League Against Rheumatism, Európai Reuma Ellenes Liga) választ, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (12. táblázat).
Polish: Badania diagnostyczne obniżony poziom IgG
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent IgM
Polish: W analizie dotyczącej czasu przeżycia potwierdzono znamienną korzyść z leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu do obserwacji (p = 0,0039 test log-rank).
Hungarian: Az össz túlélés analízis megerősítette, hogy a MabThera fenntartó kezelés hatása szignifikánsan előnyösebb a megfigyelt csoporthoz hasonlítva (p = 0,0039 log-rang-próba).
Polish: U trzech pacjentów (8%) z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiło łącznie 5 poważnych zakażeń (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zakrzepica zakaźna, zapalenie krążka międzykręgowego, zakażenie płuc, posocznica paciorkowcowa), a w grupie leczonej standardowymi dawkami prednizonu poważne zakażenie (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci) wystąpiło u 1 pacjenta (3%).
Hungarian: súlyos fertőzést tapasztaltak (Pneumocystis jirovecii pneumonia, fertőzéses thrombosis, discitis intervertebralis, tüdőfertőzés, Staphylococcus okozta sepsis), a standard dózisú prednizon-csoportban pedig 1 betegnél (3%) tapasztaltak súlyos fertőzést (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Polish: arytmia, +migotanie przedsionków, tachykardia, +zaburzenia serca
Hungarian: arrhythmia, +pitvarfibrilláció, tachycardia, +szívbetegség
Polish: Trądzik Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaczerwienienie Leczenie podtrzymujące W dalszym badaniu klinicznym łącznie 57 pacjentów z ciężkim, aktywnym GPA i MPA w fazie remisji choroby było leczonych produktem MabThera w celu utrzymania remisji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek MabThera-val a remisszió fenntartása érdekében (lásd
Polish: Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Hungarian: A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, amely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt MabThera podskórnie w badaniach klinicznych bardzo często występowały miejscowe reakcje skórne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MabThera szubkután formájával történő kezelés során nagyon gyakoriak voltak a helyi bőrreakciók.
Polish: • reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie
Hungarian: • Allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is
Polish: • wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
Hungarian: • Emelkedett koleszterinszint a vérben
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Polish: † Wyniki w 24 tygodniu Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX:
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤0,0001
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p=0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba) (10a.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność ADA wynik dodatni stwierdzono u 1,1% (4 pacjentów).
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt ADA pozitív.
Polish: Pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi należy następnie ocenić pod kątem wystąpienia zespołu lizy guza na podstawie przeprowadzonych badań laboratoryjnych oraz wykonać u nich rentgen klatki piersiowej w celu oceny nacieków płucnych.
Hungarian: A non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is, hogy kifejlődött-e náluk a tumor lízis szindróma, továbbá mellkas röntgent kell készíteni a pulmonalis infiltratio vizsgálatára.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza.
Hungarian: Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i różowym odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.
Hungarian: Butil-gumidugóval, alumínium fedőlappal és egy rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, amely 1400 mg /11,7 ml rituximabot tartalmaz.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Hungarian: A 24. hónapban a becsült össztúlélés 68,2% volt az R-CHOP csoportban és 57,4% a CHOP csoportban.
Polish: Ocena radiograficzna po 2 latach w Badaniu 1 wykazała znaczące zahamowanie progresji uszkodzenia strukturalnego stawów u pacjentów otrzymujących lek MabThera w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii, jak również znacząco wyższy odsetek pacjentów bez progresji uszkodzenia stawów w okresie dwuletnim.
Hungarian: 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg MabThera és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i/lub HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A hepatitis B-pozitív szerológiájú betegek (vagy HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Polish: Informacja dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az MabThera „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w Tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5% w grupie otrzymującej produkt MabThera i z częstością większą niż w grupie komparatora.
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a MabThera-val kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥5% volt és a gyakoriságuk nagyobb volt a MabThera-csoportban, mint a komparátor csoportban.
Polish: • nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomáscsökkenés
Polish: Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Hungarian: A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57% (przedział ufności (CI) 95%; 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Hungarian: Az ORR 57% volt (95%-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14%, PR 43%), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3 - 38,9 hónap) volt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu MabThera w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Hungarian: A MabThera biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma esetén.
Polish: Parametry wchłaniania po podskórnym podaniu ulegały obniżeniu wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (ang.
Hungarian: A szubkután gyógyszerforma felszívódási paraméterei a testtömeg index (BMI) növekedésével párhuzamosan csökkentek.
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych produktem MabThera uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések Összesen 19/34 (56%) MabThera-val kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Polish: Seropozytywni (n=506)
Hungarian: Szeropozitív (n = 506)
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Polish: • zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)
Hungarian: • szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)
Polish: Produkt MabThera należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Hungarian: A MabThera-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.