FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dakomitiniibi kliirens oli 20,0 l/h; isikutevaheline varieeruvus oli 32% (CV).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine hõlmab järgmisi eelistermineid: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fit-transaminase.
Estonian: Patsientide koondandmete põhjal ei täheldatud histamiin-2 (H2)-retseptorite antagonistide näilist toimet dakomitiniibi minimaalsele püsikontsentratsioonile (geomeetriliste keskmiste suhe 86% (90% CI (confidence interval, usaldusvahemik): 73; 101).
Maltese: Abbażi ta' data miġbura fuq pazjenti, ma kien hemm l-ebda effett apparenti ta' antagonisti tar-riċettur ta' histamine-2 (H2 receptor antagonists) fuq l-aktar konċentrazzjoni baxxa fi stat fiss ta' dacomitinib (proporzjon talmedja ġeometrika ta' 86% (90% CI: 73; 101).
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus (duration of response, DoR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), it-tul tar-rispons (DoR, duration of response), u ssopravivenza globali (OS, overall survival).
Estonian: 3. astme eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati 0,8% patsientidest (vt lõik 4.4).
Maltese: Kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda tal-Grad 3 kienu rrappurtati f'0.8% talpazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: In vitro andmete alusel võib dakomitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) (seedetraktis), rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) (süsteemselt ja seedetraktis) ja orgaaniliste katioonide transporteri (organic cation transporter, OCT1) toimet (vt lõik 5.2).
Maltese: [GI]), tal-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u tat-trasportatur tal-cation organiku (OCT)1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg suukaudse üksikannuse koosmanustamine suurendas dekstrometorfaani (uuritav CYP2D6 substraat) keskmist ekspositsiooni (AUClast ja Cmax) vastavalt 855% ja 874% võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Maltese: AUClast u s-Cmax) ta' dextromethorphan, sottostrat sonda ta' CYP2D6, b'855% u b'874%,rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' dextromethorphan waħdu.
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini (≥ 1%) teatatud rasked kõrvaltoimed olid diarröa (2,0%), interstitsiaalne kopsuhaigus (1,2%), lööve (1,2%) ja söögiisu vähenemine (1,2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod frekwenti (≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu dacomitinib kienu dijarea (2.0%), mard tal-interstizju tal-pulmun (1.2%), raxx (1.2%), u tnaqqis fl-aptit (1.2%).
Estonian: Selle metaboliidi farmakoloogiline toime in vitro sarnanes biokeemilistes in vitro uuringutes hinnatud dakomitiniibi omale.
Maltese: Dan il-metabolit wera attività farmakoloġika in vitro li kienet simili għal dik ta' dacomitinib fl-assaġġi bijokimiċi in vitro.
Estonian: Dakomitiniib jaotub ulatuslikult kogu organismis, pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes 27 l/kg (70 kg kehakaaluga patsiendil) (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV%]: 18%).
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni demograafilised näitajad olid järgmised: 60% olid naised; mediaanvanus uuringusse kaasamise ajal oli 62 aastat, 10,8% olid ≥ 75-aastased.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
Estonian: Muud ravimid ja Vizimpro
Maltese: Mediċini oħra u Vizimpro
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Fi ħdan kull SOC, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jitniżżlu l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Estonian: Lisaks ilmnes 1381 patsiendi andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 158 kerge maksakahjustusega patsienti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kriteeriumite järgi [üldbilirubiin ≤ ULN (upper limit of normal, normi ülempiir) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 158], et kerge maksakahjustus ei avaldanud mingit toimet dakomitiniibi farmakokineetikale.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni blużu ta' data minn 1381 pazjent, li kienu jinkludu 158 pazjent b'indeboliment epatiku ħafif definit skont il-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) [bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tanNormal (ULN) u Aspartate aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali > 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST; N=158], indeboliment epatiku ħafif ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' dacomitinib.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal indutseerida CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tüüp tehti kindlaks standardse müügil oleva analüüsikomplektiga.
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni tal-EGFR kien determinat minn test kit standardizzat u kummerċjalment disponibbli.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Maltese: Filplażma, dacomitinib jintrabat mal-albumina u mal-glikoproteina 1-acid u l-frazzjoni mhux marbuta hija ta' madwar 2% in vitro u ex vivo f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Roojas olid peamised ravimiga seotud komponendid dakomitiniib, O-desmetüüldakomitiniib, dakomitiniibi tsüsteiinikonjugaat, ja dakomitiniibi monooksügeneeritud metaboliit.
Maltese: Flippurgar, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, konjugat ta' dacomitinib ma' cysteine, u metabolit mono-ossiġenat ta' dacomitinib kienu l-komponenti ewlenin relatati mal-mediċina.
Estonian: Dakomitiniibi ja CYP2D6 substraatide koosmanustamine
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik; N = koguarv; PFS = progressioonivaba elulemus.
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika independenti;
Estonian: Vizimpro 15 mg tablett: üks tablett sisaldab 15 mg dakomitiniibi Vizimpro 30 mg tablett: üks tablett sisaldab 30 mg dakomitiniibi Vizimpro 45 mg tablett: üks tablett sisaldab 45 mg dakomitiniibi - Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi").
Maltese: Vizimpro 15 mg pillola: kull pillola fiha 15 mg ta' dacomitinib Vizimpro 30 mg pillola: kull pillola fiha 30 mg ta' dacomitinib Vizimpro 45 mg pillola: kull pillola fiha 45 mg ta' dacomitinib
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE47
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
Maltese: L-inibizzjoni ta' CYP2D6 wasslet għal tnaqqis ta' madwar 90% fl-esponiment għall-metabolit u żieda ta' madwar 37% flesponiment għal dacomitinib.
Estonian: Diarröa* Stomatiit Oksendamine Iiveldus
Maltese: Dijarea* Stomatite Rimettar Dardir
Estonian: CrCl < 60 ml/min), (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Maltese: CrCl < 60 mL/min), (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Estonian: Vulvovaginaalne kandidioos**, g
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**, g komuni
Estonian: Makrogool (3350) Polüvinüülalkohol Talk
Maltese: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Estonian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Maltese: Rīga, LV-1004
Estonian: Glimepiriid (tiitritud) + metformiin (N = 482)
Maltese: Glimepiride (titrat) + metformin (N=482)
Estonian: Vokanameti võtta");
Maltese: Vokanamet".
Estonian: d p = 0,013 võrreldes platseeboga.
Maltese: d p=0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: Vokanamet ja alkohol
Maltese: Vokanamet mal-alkoħol
Estonian: „Operatsioonid ja röntgenikiirgus";
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
Estonian: Sitagliptiini 100 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N=378)
Estonian: Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 kuni < 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 kuni < 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Estonian: ● rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);
Maltese: ● rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Estonian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Estonian: Algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl-ga 30 kuni
Maltese: Għal pazjenti b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa
Estonian: ● üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
Estonian: 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Maltese: 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.7% għall-plaċebo.
Estonian: ● Toimeained on kanagliflosiin ja metformiinvesinikkloriid.
Maltese: ● Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
Estonian: Platseebo + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N=156)
Estonian: ● tsimetidiin (kasutatakse maoprobleemide raviks);
Maltese: ● cimetidine (mediċina użata biex tikkura problemi fl-istonku)
Estonian: ● mõõdukas ja raske neerupuudulikkus (patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 või
Maltese: ● Indeboliment moderat u qawwi tal-kliewi (pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
Estonian: Platseebo + insuliin (N = 565)
Maltese: insulina (N=565)
Estonian: Pakendi suurused: karbid, mis sisaldavad 20, 60 ja 180 tabletiga (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20, 60, u 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Estonian: ● efavirens või ritonaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks);
Maltese: ● efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Estonian: Vt lõik „Vokanamet ja alkohol";
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet mal-alkoħol".
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 4% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Estonian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Estonian: ● kõikide diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034
Estonian: ● patsientidel, kes juba tarvitavad kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Maltese: ● f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Estonian: ● diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline koomaeelne seisund;
Maltese: ● Ketoaċidożi tad-dijabete, qabel koma tad-dijabete;
Estonian: Pärast 850 mg tableti suukaudset manustamist täheldati 40% madalamat plasma tippkontsentratsiooni, AUC vähenemist 25% võrra ja plasma tippkontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg, kien osservat tnaqqis ta' 40% fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC, u tul ta' 35 minuta aktar fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil plażma.
Estonian: Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**, j
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Estonian: ● kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Estonian: Löövec, urtikaaria
Maltese: Raxxc, Urtikarja
Estonian: Diagnoosimine
Maltese: Terapija
Estonian: Samalaadselt naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibeerimise mehhanismiga, mille puhul esineb suurenenud UGE, teatati kanagliflosiini kliinilistes uuringutes vulvovaginaalsest kandidiaasist naistel ja balaniidist või balanopostiidist meestel (vt lõik 4.8).
Maltese: sodium glukożju co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Vältige antud ravimi kasutamise ajal suurte alkoholikoguste või alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum tal-alkoħol u ta' prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Estonian: Diagnostilise väärtusega laboratoorsed leiud on vere pH langus, plasma laktaadisisaldus > 5 mmol/l ning suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma pH tad-demm imnaqqsa, livelli ta' lactate fil-plażma aktar minn 5 mmol/L, u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Estonian: a Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamisele ≥ 0,5%-l kõigist kanagliflosiiniga ravitud patsientidest, olid nendes uuringutes vulvovaginaalne kandidiaas (0,7%-l naispatsientidest) ja balaniit või balanopostiit (0,5%-l meespatsientidest).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għat-twaqqif f'≥ 0.5% tal pazjenti kollha kkurati b'canagliflozin f'dawn l-istudji kienu kandidjasi vulvovaġinali (0.7% talpazjenti nisa) u balanite jew balanopostite (0.5% tal-pazjenti rġiel).
Estonian: ● müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 18-il każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Estonian: 300 mg kanagliflosiini toime võib osaliselt olla põhjustatud intestinaalse SGLT1 (oluline intestinaalne glükoosi transporter) lokaalsest inhibeerimisest seoses kanagliflosiini mööduvate suurte kontsentratsioonidega soolevalendikus enne ravimi imendumist (kanagliflosiin on SGLT1 transporteri nõrk inhibiitor).
Maltese: Parti minn dan l effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 talintestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Estonian: 150mg /1000 mg Õhukesepolümeerikattega tablett
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Estonian: kanagliflosiin N = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5,790
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (eGFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (eGFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Estonian: Balaniit või balanopostiit b, l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Estonian: Kanagliflosiin/metformiin
Maltese: Canagliflozin/metformin
Estonian: Platseebo (N = 93)
Maltese: Plaċebo (N = 93)
Estonian: Makrogool (3350) Polü(vinüülalkohol) Talk
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Estonian: Vulvovaginaalne kandidioos b, k sage
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Estonian: Vokanamet koos alkoholiga
Maltese: Vokanamet ma' alkoħol
Estonian: Kanagliflosiin
Maltese: Canagliflozin
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Estonian: p = 0,013 võrreldes platseeboga.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: 1,5-AG analüüs
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Estonian: Laktatsidoos, vitamiin B12 defitsiit
Maltese: Aċidożi lattika, Defiċjenza tal-vitamina
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Estonian: Amputatsioonide koondanalüüs uuringutes CANVAS ja CANVAS-R Platseebo N = 4344
Maltese: Tabella 2: Analiżi integrata ta' amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4,344
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 oC.
Estonian: Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 ml/min kuni < 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 ml/min kuni < 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Estonian: Ensüümi indutseerijad (nagu naistepuna ehk Hypericum perforatum, rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin, ritonaviir, efavirens) võivad suurendada kanagliflosiini vähenenud plasmakontsentratsiooni.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Estonian: Sündmusega isikute koguarv, n (%) Haigestumuskordaja (100 patsientaasta kohta) Riskitiheduste suhe (95% CI) vs. platseebo Väiksemahuline amputatsioon, n (%) Suuremahuline amputatsioon, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Estonian: Toimed ravimpreparaatidele/laboratoorsetele analüüsidele
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/test tal-laboratorju
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Estonian: Ebanormaalsed maksaanalüüsid, hepatiit
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni talfwied, Epatite
Estonian: Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg vs. platseebo olid vastavalt üldkolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs. 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs. 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3% vs. 1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs. 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs. 7,6%.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Vokanameti võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Vokanamet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).