FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie pe ene Tak ako u dospelých je Diovan kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporú a.
Slovenian: Če pride do tega pri vas, uporaba zdravila Diovan ni priporočena,
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýši hladiny draslíka
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in druge snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylu ovania albumínu mo om (urinary albumin excretion, UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obli iek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Slovak: • boles brucha
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Slovak: Prí inná súvislos s Diovanom sa nestanovila.
Slovenian: Vzročne povezanosti z zdravilom Diovan niso ugotovili.
Slovak: Odporú ania pre dávkovanie v tomto prípade, pozri as 4.2.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje v takem primeru glejte poglavje 4.2.
Slovak: Informácie o použití u detí pozri v asti 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Slovak: Vzh adom na terapeutické dávky valsartanu u udí sa nezdá, že by hypertrofia obli kových juxtaglomerulárnych buniek bola významná.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Slovak: Zlyhávanie srdca a nedávny infarkt myokardu v pediatrickej populácii Diovan sa neodporú a na lie bu zlyhávania srdca alebo nedávneho infarktu myokardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpe nosti a ú innosti.
Slovenian: Srčno popuščanje in nedavni miokardni infarkt pri pediatričnih bolnikih Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva za zdravljenje srčnega popuščanja ali nedavnega miokardnega infarkta pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Slovak: Klinické skúsenosti s použitím Diovanu u pediatrických pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene sú obmedzené.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Diovan pri pediatričnih bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je omejen.
Slovak: Ke že valsartan je antagonista angiotenzínu II, nie je možné vylú i , že použitie Diovanu môže by spojené so zhoršením funkcie obli iek.
Slovenian: Ker je valsartan antagonist angiotenzina II, ni mogoče izključiti, da je uporaba zdravila Diovan lahko sorodna z okvaro delovanja ledvic.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej asté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Slovak: Príprava dávky lieku
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila
Slovak: Musíte upozorni svojho lekára, ke si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnie ).
Slovenian: • zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Slovak: V niektorých prípadoch Vás lekár môže požiada , aby ste užívali až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 roztoku).
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik svetoval jemanje višjega odmerka, največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Slovak: Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan, ako ste mali, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč Diovan raztopine, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Slovak: Kyselina chlorovodíková istená voda
Slovenian: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, prečiščena voda.
Slovak: Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje poloksamer (188), ki lahko povzroča odvajanje mehkejšega blata.
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku menej ako 6 rokov Uskuto nili sa dve klinické štúdie u pacientov vo veku 1 až 6 rokov, na ktorých sa zú astnilo 90 a 75 detí.
Slovenian: Pri bolnikih v starosti od 1 leta do 6 let so izvedli dve klinični študiji: v eno je bilo vključenih 90 bolnikov, v drugo pa 75.
Slovak: Záverom štúdie bolo, že 160-320 mg valsartanu u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 vyvolalo klinicky významné zníženie UAE.
Slovenian: Zaključili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klinično pomembno zmanjšanje izločanja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Správy PSUR by mali by zamerané na použitie lieku v pediatrickej populácii.
Slovenian: Poudarek rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila mora biti na uporabi pri pediatrični populaciji.
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri lie be po as druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u udí fetotoxické ú inky (zníženie funkcie obli iek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické ú inky u novorodencov (zlyhanie obli iek, hypotenzia, hyperkaliémia), pozri aj as 5.3 „Predklinické údaje o bezpe nosti".
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obli iek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
Slovenian: • nato pa potisnite bat spet do konca, da brizgo spet povsem izpraznite.
Slovak: Zah a to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Slovenian: To vključuje kalijeve nadomestke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin.
Slovak: • pokles funkcie obli iek (známky poškodenia obli iek)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare)
Slovak: • ktoré vložíte do hrdla f aše.
Slovenian: • ki ga boste vstavili v vrat steklenice.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupi preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Slovak: Perorálna dávkovacia strieka ka:
Slovenian: Brizga za peroralno dajanje:
Slovak: 6.3 as použitenosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Tehotenstvo a doj enie
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po zaatí lieby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnú symptomatická hypotenzia.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
Slovak: Ak zabudnete uži Diovan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporú a po as prvého trimestra gravidity (pozri as 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Juvenilným potkanom v štúdii sa valsartan podával až do 70. d a a ú inky na dozrievanie obli iek (4 až 6 týžd ov po narodení) nemožno vylú i . Dozrievanie funkcie obli iek je proces prebiehajúci u udí v prvom roku života.
Slovenian: V študiji valsartana pri mladih živalih so podgane prejemale valsartan tudi do 70. dne in vpliva na dozorevanje ledvic (v 4. do 6. tednu po rojstvu) ni mogoče izključiti.
Slovak: Pri antagonistoch angiotenzínu II podávaných sú asne s NSAID môže dôjs k oslabeniu antihypertenzívneho ú inku.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antagonistov angiotenzina II z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Slovak: Odmerku po použití a o istení vždy nasa te spä na uzáver.
Slovenian: • Po uporabi in čiščenju merico vedno namestite spet na zaporko.
Slovak: Použitie AIIRA je kontraindikované po as druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri asti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: VÝDAJA [Má by vyplnené národne]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Slovak: Ak sa Vás nie o z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Diovan.
Slovak: S výnimkou ojedinelých porúch gastrointestinálneho traktu (napr. boles brucha, nauzea, vracanie) a závratov sa nezistili žiadne významné rozdiely v type, frekvencii a závažnosti nežiaducich reakcií v bezpe nostnom profile u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov a bezpe nostnom profile predtým hlásenom u dospelých pacientov.
Slovenian: Razen posameznih prebavnih motenj (kot so bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje) in omotičnosti, med varnostnimi lastnostmi zdravila pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 18 let, in že opisanimi varnostnimi lastnostmi pri odraslih, niso ugotovili bistvenih razlik glede vrste, pogostnosti ali izraženosti neželenih učinkov.
Slovak: , ak na predpísanú dávku je potrebné naplni strieka ku viac ráz.
Slovenian: • ki jo uporabite, kadar je za odmerjanje predpisanega odmerka treba večkrat napolniti brizgo.
Slovak: ažké poškodenie funkcie pe ene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Slovenian: - Huda okvara jeter, biliarna ciroza in holestaza.
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Slovenian: Vsebuje saharozo, metilparahidroksibenzoat (E218) in poloksamer (188) (za več podatkov glejte priloženo navodilo).
Slovak: Valsartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou stolicou (asi 83 % dávky) a renálne mo om (asi 13
Slovenian: Valsartan se izloča predvsem z blatom (približno 83 % odmerka) in preko ledvic z urinom (približno 13 % odmerka), večinoma v obliki nespremenjenega zdravila.
Slovak: Bezpe nos používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obli ke.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila Diovan pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice niso ugotavljali.
Slovak: : o v špecifikácii bezpe nosti: výsledky štúdií bezpe nosti u mladistvých týkajúce sa rizika nefrotoxicity a jej významu pre použitie v rôznych pediatrických skupinách, expozíciu pediatrických pacientov v klinických skúškach a pri použití lieku v období po jeho uvedení na trh pod a vekovej skupiny, indikácie (vrátane použitia mimo odporú aní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku), dávky, d žky používania, pohlavia a etnického pôvodu.
Slovenian: izpostavljenost pediatričnih bolnikov zdravilu v kliničnih preskušanjih in pri uporabi v času trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vključno z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etnično pripadnost,
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Slovenian: 1 komplet za odmerjanje vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko merico.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana trombocitopenija
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku 6 rokov alebo viac V klinickej štúdii, na ktorej sa zú astnilo 261 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, pacienti s telesnou hmotnos ou <35 kg dostávali tablety s 10, 40 alebo 80 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka) a pacienti s telesnou hmotnos ou 35 kg dostávali tablety s 20, 80 a 160 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka).
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 261 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov v starosti od 6 do 16 let, so bolniki s telesno maso < 35 kg v obliki tablet prejemali 10, 40 ali 80 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke), bolniki s telesno maso ≥ 35 kg pa so v obliki tablet prejemali 20, 80 ali 160 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke).
Slovak: Pomaly ahajte piest von, až kým bude horný okraj ierneho krúžku vo vnútri presne na úrovni zna ky.
Slovenian: Počasi vlecite bat navzdol tako dolgo, da bo zgornji rob črnega obroča natančno pokril izbrano oznako.
Slovak: Grécko
Slovenian: Grčija
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Slovenian: Pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Slovak: Novartis Norge AS
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Slovak: Ak si nie ste nie ím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: 1 (12th Km)
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovak: • ke máte závažné ochorenie pe ene.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Slovak: Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvni ú inok lie by.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan.
Slovak: F aša z hnedého skla typu III s objemom 180 ml s bielym polypropylénovým uzáverom odolným proti otvoreniu de mi, ktorého sú as ou je polyetylénová okrúhla plomba a žltý krúžok chrániaci pred nedovolenou manipuláciou, balenie obsahuje aj jednu dávkovaciu súpravu, ktorá sa skladá z jednej 5 ml perorálnej dávkovacej polypropylénovej strieka ky, jedného tesnenia na vtla enie do f aše a jednej 30 ml polypropylénovej odmerky.
Slovenian: 180-mililitrska steklenica iz rjavega stekla (tipa III) z belo polipropilensko za otroke varno zaporko, ki jo dopolnjujeta še polietilenska zaporna ploščica in rumeni varovalni obroč; pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje, en pritisni nastavek za steklenico in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Slovak: • zvýšenie hladiny dusíka mo oviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu ( o môže nazna ova poruchu funkcie obli iek)
Slovenian: • zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic)
Slovak: Ak sa zmena lie by z perorálneho roztoku Diovan na tablety Diovan považuje za klinicky nevyhnutnú, má sa na za iatku podáva rovnaká dávka v miligramoch.
Slovenian: Če kaže, da je iz kliničnih razlogov nujno potreben prehod z uporabe Diovan peroralne raztopine na uporabo Diovan tablet, je treba začeti z odmerki valsartana, ki so po miligramih enakovredni prejšnjim.
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Slovenian: • Raztopina je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno 180-mililitrsko steklenico iz rjavega stekla z navojno za otroke varno zaporko in rumenim varovalnim obročem.
Slovak: Žiadate za ne vedecký dialóg prostredníctvom vedeckej porady výboru CHMP so zapojením PDCO pre pomoc protokolu s cie om získa alšie informácie o klinickej skúške skúmajúcej hypertenziu v prípade mladších detí pri užívaní valsartanu a definova ciele a parametre rozvrhu pri výskume ú innosti v tejto skupine pacientov.
Slovenian: CHMP ob vključitvi odbora PDCO za pomoč pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klinično preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih,
Slovak: Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje 0,3 g saharoze na mililiter, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) kalijev sorbat poloksamer (188) citronska kislina, brezvodna natrijev citrat umetna aroma borovnice (538926 C) propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid klorovodikova kislina prečiščena voda
Slovak: Poznámka: Celkové množstvo roztoku, ktoré možno odmera perorálnou strieka kou, je 5 ml.
Slovenian: Opozorilo: Z brizgo za peroralno dajanje lahko odmerite največ 5 ml raztopine.
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
Slovenian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Slovak: V sú asnosti nie sú dostupné údaje o bezpe nom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používa opatrne (pozri asti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Následne sa má asto kontrolova krvný tlak, pri om sa má vzia do úvahy prípadné poddávkovanie, a dávka sa má alej titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Slovenian: Nato je treba bolniku pogosto meriti krvni tlak, upoštevati možnost, da prejema prenizek odmerek in odmerek titrirati glede na odziv krvnega tlaka in glede na to, kako bolnik prenaša odmerek.
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina Valsartan
Slovak: • svalové k e, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
Slovenian: • mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Slovenian: • 1 ml peroralne raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Slovak: ) po as posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej asti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri as 4.6).
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksični za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzročili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upočasnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posamičnimi poročili.
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro ledvic Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min in pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe valsartana niso proučevali, zato pri teh bolnikih ni priporočena.
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine
Slovak: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine.
Slovak: Ke bude výsledkom tohto dialógu realizovate ný a vzájomne schválený plán štúdie, nová štúdia sa za ne do jedného roka, mala by sa uskuto ni komparatívna štúdia biologickej dostupnosti potvrdzujúca pomerné dávkovanie tabliet a perorálneho roztoku.
Slovenian: Če bo rezultat dialoga izvedljiv in obojestransko sprejet načrt za študijo, se bo nova študija začela izvajati v roku enega leta,
Slovak: Za prí inu všetkých zmien sa považoval farmakologický ú inok valsartanu, ktorý zvláš u kozmá ov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Slovenian: Vse spremembe so pripisali farmakološkemu učinku valsartana, ki povzroča podaljšano hipotenzijo, še zlasti pri marmozetkah.
Slovak: o
Slovenian: ni
Slovak: Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Slovak: • pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Slovak: o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
Slovenian: • Če tehtate 35 kg ali več: o je običajni odmerek 40 mg valsartana (kar ustreza 13 ml raztopine).
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Slovenian: • Brizgo za peroralno dajanje z zunanje strani obrišite s čisto in suho krpo.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba (pozri asti 4.3 a 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Slovak: Správa zo štúdie bude dokon ená do prvého štvr roka 2014, lekársky preh ad klinickej starostlivosti a použitia liekov v prípade pediatrických pacientov so zlyhávaním srdca.
Slovenian: raziskavo med zdravniki o klinični obravnavi in uporabi zdravil pri pediatričnih bolnikih s srčnim popuščanjem.
Slovak: Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeni
Slovenian: Diovan peroralna raztopina nima enake biološke uporabnosti kot Diovan tablete in bolniki ne smejo prehajati z ene oblike zdravila na drugo, razen če je to potrebno iz kliničnih razlogov.