FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad šio metabolito įtakos gefitinibo klinikiniam aktyvumui nereikėtų tikėtis.
Czech: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy
Lithuanian: ragenos epitelio atrofija ir ragenos pusiau skaidrumas; inkstų spenelių nekrozė; kepenų ląstelių nekrozė ir sinusoidų infiltracija eozinofilais bei makrofagais.
Czech: Sucho v ústech*, převážně mírné (CTC 1).
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Lithuanian: • skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: • Zánět slinivky břišní.
Lithuanian: • virškinimo trakto prakiurimas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės ISEL tyrime dalyvavo progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantys pacientai, kuriems iki tol taikyta chemoterapija viena arba dviem schemomis, iš kurių paskutinei buvo refraktoriški arba jos netoleravo.
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
Lithuanian: Gefitinibą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4 (daugiausia) ir CYP2D6.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Czech: U pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem by měla být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času (PT) nebo INR.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientas kartu vartoja varfariną ir gefitinibą, reikia reguliariai tirti, ar nepakito protrombino laikas (PL) arba TNS.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Lithuanian: , tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra p-glikoproteino (Pgp) substratas.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie INTEREST, provedená u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Czech: Asijské etnikum
Lithuanian: Azijiečiai
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Lithuanian: Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Czech: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Czech: Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Czech: 44 42,1 % vs. 21,1 %
Lithuanian: 44 42,1% plg.
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR („International normalized ratio") a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kai kuriems varfariną kartu su gefitinibu vartojusiems pacientams padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir (arba) nustatyta kraujavimo reiškinių (žr.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Lithuanian: Gefitinibo sukeltų sklaidos defektų šių abiejų rūšių gyvūnams nenustatyta.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
Lithuanian: IRESSA pakuotėje yra 30 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo poveikio EAFR mutacijų neturinčiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali įtakoti gefitinibas Tyrimai in vitro parodė, kad gefitinibo savybė slopinti CYP2D6 yra nedidelė.
Czech: 1466 9,1 % vs. 7,6 %
Lithuanian: 1466 9,1% plg.
Czech: U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
Lithuanian: Pavieniams pacientams, turintiems lėto CYP2D6 metabolizavimo genotipą, stipriai CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai gali sukelti gefitinibo koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Czech: Přežití bez progrese ab
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmė ab
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė placebą vartojęs pacientas).
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Czech: V ustáleném stavu jsou plazmatické koncentrace udržovány v rozsahu 2 až 3násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei, vaistinio preparato koncentracija plazmoje per 24 val.
Czech: 10,8 m vs. 3,8 m p = 0,7382
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení INR a/nebo výskyt krvácení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kartu vartojusiems varfariną, stebėtas TNS padidėjimas ir (arba) kraujavimo reiškinių (žr.
Czech: • Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)
Lithuanian: • cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis).
Czech: IRESSA obsahuje sodík
Lithuanian: Iressa sudėtyje yra natrio.
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Lithuanian: Reikia įmesti nesutraiškytą tabletę į pusę stiklinės geriamojo vandens, paskui protarpiais pasukioti stiklinę, kol tabletė disperguosis (tai gali užtrukti iki 20 min.
Czech: (14,6% vs. 36,3%) p = 0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Czech: Přežití bez progrese
Lithuanian: Išgyvenimas progresuojant ligai
Czech: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Lithuanian: 5,3 % plg. 1,6 %
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).
Czech: Intersticiální plicní nemoc (1,3 %), často závažná (CTC 34).
Lithuanian: Dažni intersticinė plaučių liga (1,3%), dažnai sunki (BTK 3-4 laipsnio), gauta pranešimų ir apie mirties atvejus
Czech: V celé populaci nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl pro celkové přežití, přežití bez progrese a výskyt objektivní odpovědi pro gefitinib a docetaxel (75 mg/m2) (viz Tabulka 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m poveikio bendram išgyvenimui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz.
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, proteazės inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną), gali padidėti gefitinibo koncentracija plazmoje.
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Asijské etnikum má též vyšší výskyt nádorů s aktivovanou mutací EGFR.
Lithuanian: Azijos rasės pacientų navikų mutacijų būklė taip pat dažniau buvo EAFR teigiama.
Czech: 3,9 vs 6,5 Kuřáci
Lithuanian: 6.5 Rūkę 9.4 plg.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Czech: Při současném podávání substrátů pro CYP2D6 a gefitinibu je třeba uvažovat o modifikaci dávky substrátů pro CYP2D6, zvláště u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Czech: FACT-L Funkční hodnocení protinádorové léčby - plíce.
Lithuanian: FACT-L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LCS plaučių vėžio subskalė
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
Lithuanian: Esant poveikio nesukeliančioms koncentracijoms pelėms ir žiurkėms, ribos klinikinei ekspozicijai nebuvo.
Czech: 1143 6,2 % vs. 7,3 %
Lithuanian: 1143 6,2% plg.
Czech: • Tělesná slabost
Lithuanian: • silpnumas;
Czech: 261 71,2 % vs 47,3 %
Lithuanian: 261 71,2% plg.
Czech: 780 43,3 % vs 29,2 %
Lithuanian: 780 43,3% plg.
Czech: 1,5 m vs. 5,5 m p < 0,0001
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kepenų funkcija sutrikusi dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija (žr.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
Czech: • Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Lithuanian: • hemoraginis cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis, o šlapime pastebima kraujo).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo - Preparato charakteristikų santraukos - 4.2 skyrių).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je IRESSA a k čemu se používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant IRESSA Kaip vartoti IRESSA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IRESSA Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Lithuanian: Jeigu intersticinės plaučių ligos diagnozė pasitvirtina, reikia visam laikui nutraukti IRESSA vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Czech: Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Czech: Studie in vitro prokázaly,že gefitinib má pouze omezený potenciál inhibovat CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (nustatoma tiriant kraują; šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);
Czech: V otevřené klinické studii fáze I zkoumající účinky jedné dávky 250 mg gefitinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater způsobeným cirhózou (dle klasifikace ChildPugh) byl zaznamenán nárůst expozice ve všech skupinách ve srovnání se zdravou kontrolní populací.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child-Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Czech: Nekuřáci
Lithuanian: Nerūkę
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Lithuanian: • kasos uždegimas (jo simptomai yra labai stiprus skausmas viršutinėje skrandžio srities dalyje, stiprus pykinimas ir vėmimas);
Czech: 18,8 m vs. 17,4 m p = 0,1087
Lithuanian: 17,4 mėn. p=0,01087
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Lithuanian: • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir / arba odos plyšių);
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Lithuanian: , skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą.
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni nesimptominis laboratorinis kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas proteinurija cistitas
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus IRESSA.
Czech: U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant gefitinibo įvykusią virškinimo trakto perforaciją.
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Lithuanian: IRESSA 250 mg tabletės gefitinib
Czech: Aktivační mutace EGFR
Lithuanian: EGFR Mutacijos
Czech: Zánět jater**.
Lithuanian: Nedažni hepatitas **
Czech: Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
Lithuanian: Šis vėžys - tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Czech: Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
Czech: Jak přípravek IRESSA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti IRESSA
Czech: Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos.
Czech: V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Czech: U pacientů s aktivační mutací EGFR došlo u významně většího počtu pacientů léčených přípravkem IRESSA ke zlepšení kvality života a příznaků karcinomu plic ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem (viz Tabulka 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Czech: 3,7 m vs. 5,9 m p = 0,4449
Lithuanian: p = 0,4449
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery
Lithuanian: PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Czech: Nechutenství, mírné nebo středně závažné (CTC 1 nebo
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
Lithuanian: Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (rohovce).
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Czech: Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pacientą, pradėjusį kartu vartoti stipriai CYP2D6 slopinantį vaistinį preparatą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: (75,6% vs. 53,9%) p = 0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Lithuanian: ISEL tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su placebu
Czech: (51,5% vs. 48,5%) p = 0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití ab
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimas ab
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký nebo přetrvávající průjem, nucení na zvracení, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést k dehydrataci.
Lithuanian: • stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Lithuanian: pateikiami IRESSA duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95% pasikliautinieji intervalai NR nepasiektas
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze100 osob
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Czech: 11,2 m vs. 12,7 m
Lithuanian: 12,7 mėn.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
Czech: č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
Czech: Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
Czech: Další informace o přípravku Iressa:
Lithuanian: Kita informacija apie Iressa:
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Lithuanian: Tabletės negalintis nuryti pacientas, ją gali ištirpdyti vandenyje.
Czech: Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Iressa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Co je Iressa?
Lithuanian: Kas yra Iressa?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iressa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Iressa rinkodaros teisę.
Czech: Léčivá látka přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Lithuanian: Veiklioji Iressa medžiaga, gefitinibas, yra baltymų tirozinkinazės inhibitorius.
Czech: Pacienti s mutací v EGFR, kteří užívali přípravek Iressa, přežívali průměrně po dobu devíti a půl měsíce bez zhoršení stavu onemocnění oproti pacientům, kteří užívali kombinovanou léčbu a přežívali přibližně po dobu šesti měsíců.
Lithuanian: Pacientai, kurie turėjo EAFR mutaciją ir kuriems buvo skiriamas Iressa, vidutiniškai gyveno devynis su puse mėnesio iki ligos pablogėjimo, o tie pacientai, kurie buvo gydomi vaistų deriniu, be ligos pablogėjimo gyveno maždaug šešis mėnesius.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iressa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi, kožní reakce jako pustulózní vyrážka a astenie (slabost).
Lithuanian: Dažniausias Iressa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito stoka, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), padidėjęs alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) aktyvumas kraujyje, odos reakcijos, pavyzdžiui, pūslelinis bėrimas ir astenija (silpnumas).