FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautunum samkvæmt blöndunarleiðbeiningunum hér að ofan (sjá Blöndun og lyfjagjöf).
Italian: I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
Icelandic: Sjúklingur skal fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf sem læknirinn hefur gefið.
Italian: Solvente per ReFacto AF
Icelandic: Leysir fyrir ReFacto AF
Italian: Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli, heldur skal þá nota það eða fleygja því.
Italian: Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago e inserisca l'ago butterfly all'estremità del raccordo del kit per l'infusione nella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina og stingið nálinni (butterfly needle) úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: Se interrompe il trattamento con ReFacto AF
Icelandic: Ef hætt er að nota ReFacto AF
Italian: Attacchi lo stantuffo alla siringa di solvente inserendo lo stantuffo nell'apertura del sigillo della siringa e premendo e ruotando lo stantuffo con fermezza finché non si incastri in maniera sicura nel tappo.
Icelandic: Festið sprautustimpilinn á sprautuna fyrir leysinn með því að setja stimpilinn í op hennar og ýta honum og snúa þar til hann situr örugglega fastur í.
Italian: I dati sull'induzione di immunotolleranza (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori verso il fattore VIII.
Icelandic: Gögnum um myndun ónæmisþols hefur verið safnað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni gegn storkuþætti VIII.
Italian: ReFacto AF deve essere infuso entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Icelandic: ReFacto AF innan 3 klukkustunda eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar af áfylltu sprautunni.
Italian: Il cappuccio forato ha dei fori minuscoli che consentono all'aria di fuoriuscire per prevenire l'aumento di pressione.
Icelandic: Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni.
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ReFacto AF.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn og sprautið öllum leysinum í ReFacto AF hettuglasið.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Italian: Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.
Icelandic: Því ætti einungis að nota storkuþátt VIII á meðgöngu og á meðan brjóstagjöf stendur ef skýr ábending er fyrir því.
Italian: Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Italian: Nota: se la soluzione non è utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax skal setja lokið varlega á sprautuna.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ReFacto AF.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ReFacto AF.
Italian: In uno studio in cui sono state misurate la potenza di ReFacto AF, l'attività di ReFacto e del fattore VIII utilizzando il test con substrato cromogenico, è stato dimostrato che ReFacto AF è bioequivalente a ReFacto.
Icelandic: Í rannsókn þar sem virkni ReFacto AF, ReFacto, og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva sjúklings voru ákvörðuð með litmyndunarprófi, var sýnt fram á að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Italian: Può utilizzare l'etichetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di ReFacto AF per registrare il numero di lotto.
Icelandic: Hægt er að nota fjarlægjanlega miðann á ReFacto AF áfylltu sprautunni til að skrá lotunúmerið.
Italian: Come usare ReFacto AF
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Italian: I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino o sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
Icelandic: Sjúklingar geta fest í dagbók sína einn af merkimiðum hettuglassins eða áfylltu sprautunnar, sem hægt er að rífa af, til að skrá lotunúmerið eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Italian: Il prodotto non contiene conservanti, e il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente, o entro 3 ore dalla ricostituzione o dalla rimozione del cappuccio di copertura grigio.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin rotvarnarefni, og nota skal blandaða lausn strax eða innan 3 klst. eftir blöndun.
Italian: Un solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] è incluso nella confezione di ReFacto AF in siringa preriempita per ricostituire il moroctocog alfa.
Icelandic: Leysir [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] til að leysa upp moroctocog alfa er meðfylgjandi í ReFacto AF áfylltu sprautunni.
Italian: Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en blöndun og lyfjagjöf á sér stað.
Italian: Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l'infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina áfyllta sprautu af ReFacto AF við hvert innrennsli á að blanda lyfið í hverri sprautu fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum.
Italian: ReFacto AF contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (moroctocog alfa) in cui è stato eliminato il dominio B. E' una glicoproteina con una massa molecolare di circa 170.000 Dalton, costituita da 1438 amminoacidi.
Icelandic: Það er sykurprótein með mólþunga u.þ.b. 170.000 Da, samsett úr 1438 amínósýrum.
Italian: Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Icelandic: Læknir þinn breytir ef til vill ráðlögðum hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri.
Italian: Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d'emergenza.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar læknismeðferðar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ReFacto AF - se manifesta reazioni allergiche.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á áfylltu sprautunni.
Italian: Saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio
Icelandic: Súkrósi, kalsíumklóríðdíhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumklóríð
Italian: ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il set per infusione fornito in questo kit e la siringa pre-riempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina di criceto.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteini.
Italian: La dose richiesta è calcolata utilizzando la seguente formula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Italian: Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr hólfinu sem lyfið er í.
Italian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Icelandic: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Italian: Nei PUP, il recupero medio era stabile nel tempo (5 visite nell'arco di 2 anni) e variava da 1,5 a 1,8 UI/dl per UI/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem ekki höfðu fengið meðferð áður voru meðal heimtur stöðugar yfir tímabilið (5 mælingar á 2 ára tímabili) eða á bilinu 1,5 til 1,8 a.e./dl á a.e./kg.
Italian: Provveda allo smaltimento della soluzione non utilizzata, dei flaconcini vuoti, delle siringhe e degli aghi utilizzati in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti sanitari poiché questi materiali possono provocare danni agli altri se non gettati via correttamente.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeim er ekki fargað á viðeigandi hátt.
Italian: Segnalazioni di mancanza di efficacia
Icelandic: Tilkynningar um skort á virkni
Italian: La dose e la frequenza di ReFacto AF prescritte durante lo studio sono state a discrezione dello sperimentatore come da standard di cura locale.
Icelandic: Skammtur og tíðni gjafar ReFacto AF sem var ávísað meðan á meðferðinni stóð voru ákveðin af rannsóknaraðilanum í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað.
Italian: N=22 46 UI/kg
Icelandic: N=22 46 a.e./kg
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera (superiore).
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr (efra) hólfinu.
Italian: Colleghi una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una apertura del raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all'altra apertura nella parte opposta.
Icelandic: 3. Tengið sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri, við annað op sprautusamtengingarinnar og ReFacto AF áfylltu sprautuna við gagnstætt op.
Italian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Icelandic: Vss, ml/kg a
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni.
Italian: Le iniezioni di ReFacto AF possono essere effettuate dai pazienti stessi o da chi li assiste, purché siano stati istruiti adeguatamente.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.
Italian: Avviti lo stantuffo in modo deciso nell'apertura della siringa preriempita di ReFacto AF spingendo e ruotando in senso orario con fermezza finchè non sente resistenza (all'incirca 2 giri).
Icelandic: Skrúfið stimpilstöngina þétt í opið á fingragripi ReFacto AF áfylltu sprautunnar með því að þrýsta og snúa ákveðið réttsælis þar til viðnám finnst (u.þ.b. 2 snúningar).
Italian: Recupero, UI/dl per UI/kg
Icelandic: Bati, a.e./dl fyrir hverja a.e./kg
Italian: Dopo ricostituzione il medicinale contiene 1,23 mmol (29 mg) di sodio in ciascun flaconcino o in ciascuna siringa preriempita, da tenere in considerazione in caso di pazienti sottoposti a diete iposodiche.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 1,23 mmól (29 mg) natríum í hverju hettuglasi eða áfylltri sprautu, þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Italian: Molto raramente, è stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto, ma non sono state riportate sequele cliniche.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við mótefnamyndun gegn hamstrapróteini, en án klínískra afleiðinga.
Italian: ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Icelandic: Uppleystu ReFacto AF á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
Italian: Emartro più marcato, sanguinamento muscolare o ematoma
Icelandic: Alvarlegri blæðingar í liðum, vöðva eða margúll (haematoma)
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere aspirata nella siringa.
Icelandic: Eftir að duftið er uppleyst er lausnin dregin aftur upp í sprautuna.
Italian: ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn.
Italian: Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettori per siringa luer-luer non sono forniti).
Icelandic: Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging fylgir ekki með).
Italian: Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale
Icelandic: Byrjandi blæðing í lið, vöðva eða í munni
Italian: Abbreviazioni: Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata; CV = coefficiente di variazione; AUCinf = area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito; t½ = emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume steady-state della distribuzione.
Icelandic: Cmax = hámarksplasmaþéttni; CV = fráviksstuðull; AUCinf, = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til óendanlegs tíma; t½, = endanlegur helmingunartími; CL = úthreinsun; Vss, = dreifingarrúmmál við stöðugt ástand.
Italian: Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale può ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
Icelandic: Farga á allri ónotaðri lausn, tómri áfylltri sprautu og notuðum búnaði í viðeigandi ílát til förgunar slíks úrgangs, þar sem þetta getur skaðað aðra ef því er ekki fargað á viðeigandi hátt.
Italian: Rimuova il cappuccio sterile forato blu di protezione dal confezionamento.
Icelandic: Takið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum úr umbúðum sínum.
Italian: N=21 55 UI/kg
Icelandic: N=21 55 a.e./kg
Italian: La mancanza di efficacia è stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento.
Icelandic: Þeim tilfellum þar sem virkni ReFacto hefur vantað, hefur einkennum verið lýst sem blæðingu inn á marklið, blæðingu inn á nýjan lið eða viðkomandi finnst að nýjar blæðingar hafi komið fram.
Italian: Non tocchi l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki enda sprautunnar né lokið að innanverðu.
Italian: La soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
Icelandic: Lausnin verður tær eða dálítið ópallýsandi og litlaus.
Italian: Nella eventualità di interventi chirurgici importanti, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða er nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingu (virkni storkuþáttar VIII í blóði).
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað.
Italian: Mediante la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici di fattore VIII aumentano, quindi si rende possibile una correzione temporanea della deficienza del fattore ed una correzione della tendenza al sanguinamento.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í blóði aukinn og leiðir það til tímabundinnar leiðréttingar á storkuþáttarskorti og leiðréttingar á blæðingartilhneigingu.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.
Italian: Quando si monitorano i livelli di attività del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento con ReFacto AF, l'utilizzo del test cromogenico è raccomandato.
Icelandic: Þegar fylgst er með virkni storkuþáttar VIII hjá sjúklingi í meðferð með ReFacto AF er mælt sterklega með því að notast sé við litmyndunarpróf.
Italian: Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare.
Icelandic: Þurrkið af tappanum með meðfylgjandi sprittklút eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Italian: Media geometrica (CV% geometrica) per tutto, tranne media aritmetica ± DS per recupero incrementale e t½.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (margfeldi fráviksstuðuls CV%) fyrir allar breytur, nema hreint meðaltal ±SD fyrir bata í skrefum og t½.
Italian: Una UI di attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale.
Icelandic: Ein a.e. af virkni storkuþáttar VIII svarar til þess magns sem er af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI) per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.
Italian: • orticaria, eruzione cutanea, prurito
Icelandic: Ofsakláði, kláði, útbrot Ofsviti
Italian: È fornito anche un solvente [soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] per la ricostituzione.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi leysir [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] til að blanda lyfið.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Italian: Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissi saldamente il kit per l'infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.
Icelandic: Fjarlægið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum og tengið innrennslisbúnaðinn þétt við ReFacto AF áfylltu sprautuna.
Italian: Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempita ReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF áfyllta sprautan er tekin úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Italian: Per sua comodità, il medicinale può essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Icelandic: Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að 25°C).
Italian: Getti via la siringa preriempita se nota la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
Icelandic: Fargið áfylltu sprautunni ef sýnilegar agnir eru í lausninni eða litur hennar er óeðlilegur.
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino di ReFacto AF per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af ReFacto AF hettuglasinu þannig að miðja gúmmítappans verði sýnileg.
Italian: Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponando bene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
Icelandic: Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi sprittklút.
Italian: Lasci che il flaconcino di ReFacto AF liofilizzato e la siringa preriempita di solvente raggiungano la temperatura ambiente.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu ReFacto AF og leysinn í áfylltu sprautunni ná stofuhita.
Italian: N=14 36 UI/kg
Icelandic: N=14 36 a.e./kg
Italian: Prenda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF er tekið úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Icelandic: Einstaklingar 65 ára og eldri tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Italian: La siringa preriempita deve essere ruotata delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
Icelandic: Snúið áfylltu sprautunni varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni siringa preriempita di polvere ricostituita.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverju hettuglasi með uppleystu þurrefni.
Italian: ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il kit per l'infusione incluso nel kit, salvo indicazioni diverse del medico o infermiere.
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað, nema læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður mæli fyrir um annað.
Italian: N=14 33 UI/kg
Icelandic: N=14 33 a.e./kg
Italian: ReFacto AF è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (fornita).
Icelandic: ReFacto AF er gefið í æð með innrennsli á nokkrum mínútum eftir að frostþurrkaða duftið hefur verið leyst upp í sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn (fylgir með).
Italian: Durante il decorso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur þarf að fylgjast með virkni storkuþáttar VIII til að ákvarða hæfilegan skammt og fjölda gjafa.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in UI (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25C).
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma samfellt í allt að 3 mánuði við stofuhita (upp að 25°C) í eitt skipti.
Italian: Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere iniettato endovena nell'arco di diversi minuti.
Icelandic: Uppleystu lyfi á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.