FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele studiilor la animale indică faptul că tigeciclina traversează placenta şi se regăseşte în ţesuturile fetale.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka tigeciklīns šķērso placentu un ir atrodams augļa audos.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Romanian: Experienţa privind utilizarea tigeciclinei în tratamentul infecţiilor la pacienţii cu afecţiuni concomitente severe este limitată.
Latvian: Tigeciklīna lietošanas pieredze infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagām pamatslimībām ir ierobežota.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei, în condiţiile unei administrări unice, nu au fost afectaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei <30 ml/min, n=6).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju tigeciklīna vienas devas farmakokinētika nemainījās (kreatinīna klīrenss <30 ml/min, n=6).
Romanian: Lactoză monohidrat
Latvian: Laktozes monohidrāts Sālsskābe
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
Latvian: Tigeciklīns ir paredzēts tikai 8 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai pēc konsultācijas ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.
Romanian: În general, principala cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreţia biliară a tigeciclinei nemodificate.
Latvian: Kopumā primārais tigeciklīna izvadīšanas ceļš ir neizmainīta tigeciklīna ekskrēcija ar žulti.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, erupţii cutanate tranzitorii reacţii adverse cutanate grave, incluzând sindrom Stevens-Johnson*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu
Romanian: Înainte să vi se administreze Tygacil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Latvian: Pirms Tygacil lietošanas pastāstiet savam ārstam vai medmāsai:
Romanian: Ce conţine Tygacil
Latvian: Ko Tygacil satur
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea tigeciclinei pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta de 8 ani şi peste este foarte limitată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze tigeciklīna lietošanā, lai ārstētu infekcijas 8 gadus veciem un vecākiem pediatriskiem pacientiem, ir ļoti ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina.
Latvian: Tādēļ, tigeciklīnu lietojot kopā ar digoksīnu, deva nav jāpielāgo.
Romanian: Experienţa privind tratarea pacienţilor cu bacteriemie concomitentă (5,6 %) este, de asemenea, limitată.
Latvian: Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju (5,6 %) ārstēšanā.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la tigeciclină la aceşti 58 de subiecţi a fost în general concordant cu cel al adulţilor, cu excepţia senzaţiei de greaţă (48,3%), vărsăturilor (46,6%) şi concentraţiilor plasmatice crescute de lipază (6,9%), care au fost observate cu frecvenţe mai mari la copii decât la adulţi.
Latvian: Tigeciklīna blakusparādību profils šiem 58 pacientiem lielākoties sakrita ar novēroto pieaugušo populācijā, izņemot nelabumu (48,3 %), vemšanu (46,6 %) un paaugstinātu lipāzes līmeni serumā (6,9 %), kuru sastopamības biežums bērniem tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem.
Romanian: • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4);
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Romanian: Siguranţa tigeciclinei a fost, de asemenea, investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică în regim deschis, cu doze multiple, crescătoare, la 58 de copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani, cu ICPȚM (n=15), ICIA (n=24) sau pneumonie dobândită în comunitate (n=19).
Latvian: Tigeciklīna drošums tika pētīts arī atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 58 bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem ar cSSTI (n=15), cIAI (n=24) vai ar sadzīvē iegūto pneimoniju (n=19).
Romanian: Valoarea clearance-ului, valoarea normalizată a clearance-ului în funcţie de greutatea corporală şi valoarea ASC nu au arătat diferenţe semnificative între pacienţii cu greutăţi corporale diferite, inclusiv cei cu greutate corporală ≥ 125 kg.
Latvian: Klīrenss, svara normalizēšanas klīrenss un AUC īpaši neatšķīrās pacientiem ar dažādu ķermeņa svaru, ieskaitot tos pacientus, kuru ķermeņa svars bija ≥ 125 kg.
Romanian: Nu s-au înrolat pacienţi cu patologie concomitentă severă, cum sunt cei cu imunitate deprimată, pacienţii cu infecţie a ulcerului de decubit sau pacienţii cu infecţii care au necesitat tratamente mai lungi de 14 zile (de exemplu, fasciita necrozantă).
Latvian: Pacienti ar smagām pamatslimībām, piemēram, ar pazeminātu imunitāti vai izgulējumu čūlu infekcijām, vai infekcijām, kas ārstējamas ilgāk par 14 dienām (piemēram, nekrotizējošs fascīts) netika iesaistīti.
Romanian: Tigeciclina are capacitatea de a depăşi cele două mecanisme majore de instalare a rezistenţei la tetracicline, bazate pe protecţia ribozomală şi pe pompele de eflux.
Latvian: Tigeciklīns var pārspēt divus galvenos tetraciklīna rezistences mehānismus - ribosomālo aizsardzību un novadi.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare vindecare incompletă a plăgii, reacţie la locul de injectare, cefalee inflamaţie la locul de injectare, durere la locul de injectare, edem la locul de injectare, flebită la locul de injectare
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā pavājināta brūču dzīšana, reakcija injekcijas vietā, galvassāpes iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, flebīts injekcijas vietā
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind ICPȚM, cel mai frecvent tip de infecţie la pacienţii trataţi cu tigeciclină a fost celulita (58,6 %), urmat de abcesele majore (24,9 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtējamiem pacientiem ar cSSTI, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, visbiežāk sastopamais infekcijas veids bija celulīts (58,6 %), kam sekoja plašs abscess (24,9 %).
Romanian: Numărul total al pacienţilor cu ICPȚM şi ICIA trataţi cu tigeciclină în cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 a fost de 2393.
Latvian: Kopumā 3. un 4. fāzes klīniskos pētījumos ar tigeciklīnu tika ārstēti 2393 pacienti ar cSSTI un cIAI.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauţie, cu monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacientu ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ārstēšanā jāievēro piesardzība un jākontrolē viņu atbildes reakcija uz terapiju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: S-au inclus un număr limitat de pacienţi cu boli concomitente severe, cum sunt pacienţii cu imunitate deprimată, pacienţii cu scoruri APACHE II > 15 (3,3 %) sau cei cu abcese intraabdominale multiple, evidente la examenul chirurgical (11,4 %).
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu bija tādas smagas pamatsaslimšanas kā pazemināta imunitāte, pacienti ar APACHE II punktiem >15 (3,3 %) vai ar ķirurģiski konstatējamiem un multipliem vēdera dobuma abscesiem (11,4 %).
Romanian: Valorile anormale ale AST şi ALT la pacienţii trataţi cu tigeciclină s-au semnalat mai frecvent în perioada post terapie faţă de pacienţii trataţi cu comparator, unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie.
Latvian: ASAT un ALAT novirzes no normas periodā pēc terapijas biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, nekā ar salīdzināmo līdzekli ārstētajiem pacientiem, kuriem to biežāk novēroja terapijas laikā.
Romanian: În plus, tigeciclina nu a prezentat nicio dependenţă de NADPH în ceea ce priveşte inhibarea CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A, ceea ce sugerează absenţa inhibării acestor enzime CYP pe baza mecanismului de acţiune.
Latvian: Bez tam CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A inhibīcija ar tigeciklīnu nav atkarīga no NADPH, kas liek domāt par to, ka šīs CYP enzīmu inhibīcijas pamatā nav mehānisma.
Romanian: S-a înrolat un număr limitat de pacienţi cu factori de co-morbiditate precum diabetul (25,8 %), boli vasculare periferice (10,4 %), consumatori dependenţi de substanţe intravenoase (4,0 %) şi pacienţi HIV-pozitivi (1,2 %).
Latvian: Pētīja ierobežotu skaitu pacientu ar citām pavadošām slimībām, piemēram, diabētu (25,8 %), perifēro asinsvadu slimībām (10,4 %), ļaunprātīgu intravenozu vielu lietošanu (4,0 %) un pozitīvu HIV infekciju (1,2 %).
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Latvian: Gram-pozitīvie aerobie mikroorganismi
Romanian: Tygacil nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi pentru că tigeciclina poate fi asociată cu modificarea permanentă a culorii danturii (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Tygacil nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 8 gadiem, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā, kā arī tigeciklīna lietošana var būt saistīta ar paliekošām zobu krāsas izmaiņām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană cu tigeciclina, prin acelaşi tub de perfuzie în Y, a următoarelor substanţe active: amfotericină B, complex lipidic cu amfotericină B, diazepam, esomeprazol, omeprazol şi soluţiile intravenoase care pot provoca o creştere peste 7 a pH-ului.
Latvian: Vienlaicīgi ar tigeciklīnu caur to pašu Y-vietu nevajadzētu ievadīt šādas aktīvās vielas: amfotericīnu B, amfotericīna B lipīdu kompleksu, diazepāmu, esomeprazolu, omeprazolu un intravenozos šķīdumus, kuri var paaugstināt pH virs 7.
Romanian: În cadrul studiilor la animale, administrarea intravenoasă in bolus a tigeciclinei a fost asociată cu un răspuns histaminic.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tigeciklīna intravenoza bolus ievadīšana bija saistīta ar histamīna atbildes reakciju.
Romanian: În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.
Latvian: Ievadot caur Y-vietu, pierādīta 0,9 % nātrija hlorīdā injekcijām izšķīdināta tigeciklīna saderība ar šādām zālēm vai šķīdinātājiem: amikacīnu, dobutamīnu, dopamīna hidrohlorīdu, gentamicīnu, haloperidolu, Ringera laktāta šķīdumu, lidokaīna hidrohlorīdu, metoklopramīdu, morfīnu, norepinefrīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu (EDTA gatavā forma), kālija hlorīdu, propofolu, ranitidīna hidrohlorīdu, teofilīnu un tobramicīnu.
Romanian: • Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge
Latvian: • Zems fibrinogēna līmenis asinīs (proteīns, kas iesaistīts asins recēšanas procesā).
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Romanian: Deşi, la pacienţi trataţi cu tigeciclină insuficienţa hepatică poate apărea datorită condiţiilor subiacente sau medicamentelor administrate concomitent, trebuie luată în considerare o posibilă contribuţie a tigeciclinei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lai gan aknu mazspēja ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem var attīstīties veselības problēmu un vienlaicīgi lietoto medicīnisko līdzekļu dēļ, ir jāņem vērā arī iespējamā tigeciklīna iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg tigeciklīna.
Romanian: Experienţa privind tratarea pacienţilor cu bacteriemie concomitentă (3,4 %) este, de asemenea, limitată.
Latvian: Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju (3,4 %) ārstēšanā.
Romanian: O schemă de administrare de 1,2 mg/kg tigeciclină la fiecare 12 ore (până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani şi de 50 mg la fiecare 12 ore pentru adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este probabil să aibă drept rezultat expuneri comparabile cu cele observate la adulţii trataţi cu schema de administrare aprobată.
Latvian: Iedarbība devu režīmā 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc 12 stundām (līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām) bērniem 8 līdz <12 gadu vecumā un 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem visticamāk būs salīdzināma ar novēroto pieaugušajiem, kas ārstēti apstiprinātajā devu režīmā.
Romanian: Antibiotice din clasa tetraciclinelor
Latvian: Tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi
Romanian: Tygacil este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Latvian: Tygacil ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas 1 ml satur 10 mg tigeciklīna.
Romanian: Un pacient care prezintă vindecare incompletă a plăgii trebuie monitorizat pentru detectarea suprainfecţiei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem novēro pavājinātu brūču dzīšanu, jāuzrauga, lai atklātu superinfekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice privind infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), infecţiile complicate intra-abdominale (ICIA), infecţiile piciorului diabetic, pneumoniile nozocomiale şi în studiile privind microorganismele rezistente, a fost observată o rată a mortalităţii numeric mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu tigeciclină faţă de tratamentul comparator.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intraabdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar salīdzinošo terapiju.
Romanian: Pacienţii hipersensibili la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi hipersensibili la tigeciclină.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret tetraciklīna grupas antibiotikām, var būt paaugstināta jutība pret tigeciklīnu.
Romanian: Creşterea excesivă a organismelor ne-sensibile, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nejutīgu mikroorganismu, arī sēnīšu, pārmērīga augšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tygacil
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Tygacil nekā noteikts
Romanian: Nu există date referitoare la capacitatea tigeciclinei de a traversa bariera hemato-encefalică la om.
Latvian: Dati par to, vai tigeciklīns var šķērsot hematoencefālo barjeru cilvēkiem, nav pieejami.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Nu utilizaţi Tygacil
Latvian: Nelietojiet Tygacil šādos gadījumos
Romanian: Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).
Latvian: 100 mg devai izšķīdiniet divu flakonu saturu 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
Romanian: Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune (vezi pct. 6.2).
Latvian: Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani şi câini, s-au observat depleţia limfocitară/atrofia ganglionilor limfatici, splinei şi timusului, scăderea eritrocitelor, reticulocitelor, leucocitelor şi trombocitelor, asociate cu un fenomen de hipocelularitate a măduvei osoase şi reacţii adverse renale şi gastro-intestinale în cazul expunerii la doze de tigeciclină de 8 şi, respectiv, de 10 ori mai mari decât doza zilnică la om, conform ASC la şobolani şi, respectiv, câini.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz nierēm un kuņģa-zarnu traktu, lietojot tigeciklīnu žurkām un suņiem attiecīgi 8 un 10 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
Romanian: • Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Romanian: După cum este cunoscut în cazul antibioticelor din clasa tetraciclinelor, tigeciclina poate, de asemenea, induce defecte permanente la nivelul danturii (decolorare şi defecte ale smalţului) şi o întârziere a proceselor de osificare la fetuşii expuşi in utero în a doua jumătate a perioadei de sarcină, precum şi la copiii cu vârsta sub opt ani datorită dezvoltării ţesuturilor cu un metabolism accelerat al calciului şi formării complexelor de chelat de calciu (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tāpat kā tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi, arī tigeciklīns var izraisīt ilgstošus zobu defektus (krāsas maiņu un emaljas defektus) un pārkaulošanās procesu aizkavēšanos auglim, lietojot otrajā grūtniecības pusē, kā arī bērniem līdz astoņu gadu vecumam sakarā ar uzkrāšanos audos ar augstu kalcija saturu un kalcija helāta kompleksu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 referitoare la ICPȚM şi ICIA, reacţii adverse grave în legătură cu infecţia au fost raportate mai frecvent la subiecţii trataţi cu tigeciclină (7,1%) decât la comparatori (5,3%).
Latvian: 3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm (5,3 %).
Romanian: Studiile de farmacocinetică la animale şi la om au arătat faptul că tigeciclina se distribuie cu rapiditate la nivelul ţesuturilor.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem novēroja, ka tigeciklīns viegli izplatās audos.
Romanian: De aceea, se recomandă o atitudine terapeutică de precauţie în cazul acestor pacienţi.
Latvian: Tāpēc šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Romanian: Efecte de clasă ale tetraciclinelor
Latvian: Tetraciklīnu grupas iedarbība
Romanian: Gradul scăzut de sensibilitate constatat la ambele grupuri a fost pus pe seama exprimării excesive a pompei de eflux pentru mai multe medicamente AcrAB nespecifice.
Latvian: Pazeminātu uzņēmību abās grupās piedēvē nespecifiskā ArcAB daudzzāļu novades sūkņa pārmērīgai ekspresijai.
Romanian: • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI - complicated intra-abdominal infections).
Romanian: În cazul administrării tigeciclinei în asociere cu anticoagulante, pentru monitorizarea pacientului trebuie utilizate timpul de protrombină şi alte teste de coagulare corespunzătoare (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietojot tigeciklīnu kopā ar antikoagulantiem, pacientu pārraudzībai jānosaka protrombīna laiks vai jāveic cits piemērots koagulācijas tests (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături).
Latvian: Tie var būt akūta pankreatīta simptomi (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt spēcīgas sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu).
Romanian: Tigeciclina poate produce reacţii adverse similare cu cele produse de antibioticele din clasa tetraciclinelor.
Latvian: Tigeciklīns var izraisīt blakusparādības, kas ir līdzīgas tetraciklīna grupas antibiotiku izraisītajām.
Romanian: • Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
Latvian: • Anafilakse/anafilaktiskas reakcijas (var būt diapazonā no vieglām līdz smagām, ietverot pēkšņas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, kas var novest pie dzīvību apdraudoša šoka, piemēram,
Romanian: Radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale şi urină în urma administrării de tigeciclină marcată cu
Latvian: Konstatētā kopējā radioaktivitāte fēcēs un urīnā pēc
Romanian: În toate studiile de fază 3 şi 4 (la pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi infecţii complicate intra-abdominale), decesul a intervenit la 2,4% (54/2216) dintre pacienţii trataţi cu tigeciclină şi la 1,7% (37/2206) dintre pacienţii cărora li s-au administrat comparatori activi.
Latvian: Visos 3. un 4. fāzes (cSSTI un cIAI) pētījumos nāves gadījumi bija 2,4 % (54/2216) pacientu, kuri saņēma tigeciklīnu, un 1,7 % (37/2206) pacientu, kuri saņēma aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Romanian: • Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Latvian: • Slikta vai lēna brūču dzīšana
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (de exemplu, ketoconazol sau ciclosporină) sau a inductorilor glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină) ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei.
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Latvian: Retākas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Romanian: Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active.
Latvian: Flakons lēnām jāgroza, līdz aktīvā viela izšķīst.
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 8 ani din cauza modificării culorii danturii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Tygacil nedrīkst lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam zobu krāsas izmaiņu dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson)
Latvian: • Izsitumi uz ādas, kas var izraisīt nopietnas čūlas un izteiktu ādas lobīšanos (Stīvensa - Džonsona sindroms)
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (de exemplu, ketoconazol sau ciclosporină) sau a inductorilor glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină) ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei (vezi pct. 5.2).
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pseudomonas aeruginosa * indică speciile împotriva cărora se consideră că activitatea antibiotică a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *norāda sugu, par kuru tiek uzskatīts, ka klīniskajos pētījumus pret to vērstā aktivitāte ir bijusi apmierinoša † skatīt iepriekš 5.1 apakšpunktu Robežkoncentrācijas.