FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata lisa I - Lõpetada riigisiseselt]
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Hydroxide de sodium (E524) (pour ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
French: L'administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques ou ayant un antécédent d'hépatite, d'alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l'insuffisance hépatique sous-jacente.
Estonian: Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
French: Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rarement rapportées chez des patients recevant la gemcitabine (voir rubrique 4.8).
Estonian: Hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (HUS) kooskõlalisi leide märgiti gemtsitabiini saanud patsientidel harva (vt lõik 4.8).
French: Les solutions de gemcitabine reconstituées ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une crystallisation.
Estonian: Valmislahust ei tohi külmutada, kuna võivad tekkida kristallid.
French: Le volume total après reconstitution est respectivement de 5,26 ml (flacon de 200 mg) ou de 26,3 ml (flacon de 1 000 mg).
Estonian: Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Gemzar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine (voir rubrique 4.6).
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4.6).
French: Pour la section 4.4, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a abordé la fonction d'insuffisance rénale et hépatique, les recommandations pédiatriques et l'administration conjointe de gemcitabine et de radiothérapie.
Estonian: Lõikes 4.4 käsitles müügiloa hoidja neeru- ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
French: Des doses allant jusqu'à 5 700 mg/m² ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines avec une toxicité acceptable sur le plan clinique.
Estonian: Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
French: La gemcitabine devra être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux en l'absence de données d'études cliniques suffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubrique 4.2).
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
French: Activité antitumorale dans les modèles précliniques
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus prekliinilistes mudelites:
French: La gemcitabine [difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)] est un agent cytotoxique anticancéreux, qui exhibe la spécificité de la phase cellulaire, principalement en éliminant les cellules subissant une synthèse ADN (phase S) et sous certaines conditions bloquant la progression des cellules à travers la frontière de la phase G1/S.
Estonian: Gemtsitabiin (difluoro-dioksü-tsütidiin (dFdC)) on tsütotoksiline rakufaasispetsiifiline vähktõvevastane aine, mis hävitab peamiselt DNA sünteesifaasis (Sfaasis) rakke ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S faasi vaheseondites.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Estonian: Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
French: La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Estonian: Teile antavate Gemzar'i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
French: Pour l'ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Estonian: Tsisplatiini, karboplatiini ja paklitakseeli annuse kohandamise kohta kombineeritud ravi korral lugege vastavat osa ravimi omaduste kokkuvõttes.
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Estonian: Nagu teiste tsütotoksiliste ravimite puhul, tuleb ka gemtsitabiini kasutamisel koos teiste kemoterapeutikumidega arvesse võtta luuüdi kumulatiivse supressiooni võimalust.
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Estonian: Gemtsitabiiniga ravitud patsientidele ei ole soovitavad kollapalaviku vaktsiinid ja teised elusvaktsiinid (vt lõik 4.5).
French: Ceci conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
Estonian: See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu.
French: Priestley Road,
Estonian: Priestley Road,, Basingstoke,
French: Solution reconstituée : Le produit devrait être utilisé immédiatement.
Estonian: Valmislahus: Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt.
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar et ou et ou
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või või
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également justifié l'usage de la gemcitabine par administration intraveineuse, sur la base de l'activité prouvée en cas de cancer avancé de la vessie, sur les attributs pharmacocinétiques de la gemcitabine et sur sa clairance totale élevée.
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses ka gemtsitabiini kusepõiesisest manustamist, mis põhineb tõendatud toimel kaugelearenenud kusepõievähi korral, gemtsitabiini farmakokineetilistel omadustel ja kogu keha kliirensil.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
French: • Hématurie
Estonian: • Hematuuria
French: • Neutropénie fébrile • Plaquettes < 25 000 x 10
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
French: • Réactions au site d'injection - le plus souvent légères
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid - üldiselt olemuselt kerged
French: Nombre de plaquettes sanguines augmenté Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique) Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
French: L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par gemcitabine.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
French: 6/l • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité
Estonian: • Tsükli algus on toksiliste nähtude tõttu rohkem kui ühe nädala võrra edasi lükatud.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <[A compléter au niveau national]>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
French: Grade 4
Estonian: 4. aste
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Estonian: Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.
French: Une étude randomisée de phase III concernant 405 patients atteints de carcinome urothélial transitionnel avancé ou métastatique n'a montré aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine contre méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en terme de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p=0,547), de temps jusqu'à progression de la maladie (7,4 et 7,6 mois respectivement, p=0,842) et de taux de réponse (49,4% et 45,7% respectivement, p=0,512).
Estonian: Randomiseeritud, 405 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud uroteeli transitoorse raku kartsinoomi uuringus ei leitud erinevusi kahe ravirühma - gemtsitabiin/tsisplatiin ja metotreksaat/vinblastiin/adriamütsiin/tsisplatiin (MVAC) vahel elulemuse (vastavalt 12,8 ja 14,8 kuud, p=0,547), aja haiguse süvenemiseni (vastavalt 7,4 ja 7,6 kuud, p=0,842) ja ravivastuse sageduse (vastavalt 49,4% ja 45,7%, p=0,512) osas.
French: Le schéma optimal pour une administration sécurisée de la gemcitabine avec la radiothérapie à doses thérapeutiques n'a pas encore été déterminé dans tous les types de tumeurs.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine.
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust.
French: Les effets indésirables possibles de Gemzar sont :
Estonian: Gemzar kõrvaltoimed võivad sisaldada järgmist:
French: Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Insuffisance cardiaque
Estonian: Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
French: La gemcitabine montre des effets cytotoxiques significatifs sur diverses cellules murines et tumorales humaines en culture.
Estonian: Gemtsitabiin avaldab märkimisväärset tsütotoksilist toimet paljudele närilise ja inimese kasvajarakkudele.
French: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 République Tchèque
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Estonian: Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
French: Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile) Anorexie (faible appétit)
Estonian: Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus
French: Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté.
Estonian: Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida.
French: Gemcitabine plus carboplatine arm (N=175)
Estonian: Gemtsitabiin + karboplatiini ravirühm (N=175)
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga Gemzar'i võtmise osas raseduse ajal.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acétate de sodium, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
French: Royaume Uni
Estonian: Ühendkuningr iik
French: Concernant le cancer du sein, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a proposé qu'un usage combiné pour une inclusion dans les RCP harmonisés, même si une étude de Phase 3 a montré l'efficacité de la gemcitabine seule pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Estonian: Rinnanäärmevähi ravinäidustuse puhul esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks ainult kombineeritud ravi, kuigi III faasi uuringud näitasid gemtsitabiini ainsa toimeainena kasutamisel toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ravis.
French: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Royaume Uni
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le carboplatine au cours d'un cycle dans le cancer de l'ovaire Nombre absolu de granulocytes (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine munasarjavähi puhul kombineeritud ravina koos karboplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
French: LILLY France S.A.S.
Estonian: Lilly France S.A.
French: Bras Gemcitabine plus Paclitaxel (N=262)
Estonian: gemtsitabiin + paklitakseel ravirühm (N=262)
French: NOTICE
Estonian: Käsitsemine
French: Le CHMP a analysé les informations concernant l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires et est d'avis que l'association gemcitabine/carboplatine est une option en thérapie de seconde ligne pour les patientes présentant une maladie sensible au platine et une alternative pour les patientes connaissant une précédente toxicité paclitaxel/carboplatine.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi gemtsitabiini munasarjavähi ravis kasutamisega seonduva teabe ning leidis, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsioon on teise tsükli ravi võimalus plaatinale tundliku vähivormiga patsientidel ja alternatiivne ravivõimalus eelneva paklitakseeli/karboplatiini toksilisusega patsientidel.
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Estonian: Gemtsitabiini farmakokineetikat uuriti 7 uuringus 353 patsiendil - 121 naisel ja 232 mehel, vanuses 29...79 eluaastat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires à l'aide d'un certain nombre de directives, considérant que sur la base des bénéfices significatifs démontrés de la gemcitabine en association avec la carboplatine, du profil acceptable de toxicité et de la tolérance du traitement, cette association présente un rapport risque/bénéfice positif dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent.
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses gemtsitabiini kasutamist munasarjavähi ravis mitmete juhiste abil, olles seisukohal, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsiooni tõendatud märkimisväärset tulemuslikkust, rahuldavat toksilisust ja ravi taluvust arvestades on ravimikombinatsiooni riski ja kasulikkuse suhe positiivne korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
French: Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec Gemzar.
Estonian: Meestel on soovitatav Gemzar'i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist.
French: Le pic plasmatique (obtenu dans les 5 minutes qui suivent la fin de la perfusion) était de 3,2 à 45,5 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabus 5 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ning see jäi vahemikku 3,2...45,5 µg/ml.
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
Estonian: Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogilise toksilisuse avastamiseks tuleb regulaarsete intervallide järel kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
French: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Royaume Uni
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
French: Ces améliorations des PFS et du taux de réponse sont uniquement associées à une certaine toxicité additionnelle, facilement maîtrisable, donnant lieu à un profil de rapport bénéfice-risque positif.
Estonian: Haiguse progressioonita elulemuse pikenemisega ja tulemuslikuma paranemisega kaasneb lisanduv, hõlpsasti kontrollitav toksilisus, seega on riski ja kasulikkuse suhe soodne.
French: • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
Estonian: • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
French: Dans les études de fertilité, la gemcitabine a provoqué une hypospermatogénèse réversible chez les souris mâles.
Estonian: Fertiilsusuuringutes kutsus gemtsitabiin isastel hiirtel esile hüpospermatogeneesi.
French: Le CHMP a analysé la formulation des RCP proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les raisons soumises pour la proposition.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuse ja ettepaneku kohta esitatud argumendid.
French: Le CHMP a par conséquent adopté les cinq indications restantes pour Gemzar, formulées dans le RCP révisé.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee viis ülejäänud Gemzari ravinäidustust ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastuses.
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar et ou ou
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
French: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Estonian: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
French: Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Pression artérielle basse
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
French: La gemcitabine peut induire une myelosuppression qui se traduit par une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
French: Flacons en verre de type I, fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl serti par un opercule en aluminium, qui est combiné à une capsule en polypropylène.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, pitseeritud halli bromobutüül kummisuluse ja kombineeritud alumiinium/polüpropüleenkattega.
French: De même, l'usage de la gemcitabine en tant qu'agent unique du CPNPC est justifié dans des situations spécifiques.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
French: • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Estonian: • rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga
French: Sensation de faiblesse
Estonian: • Nõrkus,
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
French: Mannitol (E421), acétate de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Estonian: Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
French: Instructions pour la reconstitution (et dilution ultérieure, si réalisée) Le seul diluant recommandé pour reconstituer la poudre stérile de gemcitabine est le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur).
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
French: Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Tõsine maksatoksilisus, sh maksapuudulikkus ja surm
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 126 patients atteints de cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a montré un taux de réponse en terme de bénéfice clinique supérieur statistiquement significatif au 5-fluorouracile (23,8% et 4,8% respectivement, p=0,0022).
Estonian: Randomiseeritud, 126 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud pankreasevähi uuringus näitas gemtsitabiin statistiliselt oluliselt kõrgemat kliinilist ravivastust, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga (vastavalt 23,8% ja 4,8%, p=0,0022).
French: Le pic plasmatique (3-15 minutes après la fin d'une perfusion de 1 000 mg/m² en 30 minutes) est de 28 à 52 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3…15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/m2/30/min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ml.
French: Les concentrations intracellulaires augmentent en fonction de la dose de gemcitabine : des doses comprises entre 35 et 350 mg/m²/30 min donnent des concentrations à l'état d'équilibre de 0,4 à 5 µg/ml.
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
French: 5.3 Donnnées de sécurité préclinique
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
French: Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes atteintes de carcinome épithélial ovarien avancé ayant rechuté au moins 6 mois après avoir complété un traitement à base de sels de platine ont été randomisées avec un traitement par gemcitabine et carboplatine (GCb), ou carboplatine (Cb).
Estonian: Randomiseeritud, 356 patsiendiga, III faasi, munasarja epiteliaalse vähi uuringus retsidiiviga patsientidel 6 kuu möödumisel plaatina-ravist, randomiseeriti gemtsitabiini/karboplatiini (GCb) või karboplatiini (GCb) ravisse.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend
French: Bras Gemcitabine plus cisplatine (N=200)
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin ravirühm (N=200)