FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs d'exposition prédites à l'état d'équilibre (Cmin EE, Cmax,EE, AUC,EE,8s) après une administration sous-cutanée de 150 mg (ou 2 mg/kg respectivement) toutes les 8 semaines ont été légèrement plus élevées dans la catégorie de poids de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*j/ml) que dans les catégories de poids strictement inférieures à 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*j/ml) et strictement supérieures à 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*j/ml).
Spanish: Los valores previstos de exposición en estado estacionario (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) tras la administración de 150 mg subcutánea (ó 2 mg/kg, respectivamente) fueron ligeramente superiores en la categoría de peso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) en comparación con las categorías de peso < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) y > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
French: Par conséquent, une surveillance attentive concernant l'apparition de signes et symptômes évoquant une infection doit être effectuée chez les patients pendant et après le traitement par canakinumab.
Spanish: Por consiguiente, debe controlarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
French: La résolution de la poussée initiale a été définie comme le fait d'avoir une évaluation globale par le médecin (EGM) du score d'activité de la maladie < 2 (« maladie minime ou absente ») et un taux de protéine C réactive (CRP) dans les limites de la normale (≤ 10 mg/l) ou une réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur à l'inclusion.
Spanish: La resolución del índice del brote de la enfermedad se definió como una Evaluación Global del Médico (PGA) del índice de Actividad de la Enfermedad < 2 ("enfermedad mínima o sin enfermedad") y la PCR dentro de un intervalo normal (≤ 10 mg/l) o reducción ≥ 70% respecto al valor basal.
French: Etude G2301
Spanish: Estudio G2301
French: Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ilaris
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Ilaris
French: Pincez doucement la peau au site d'injection pour la soulever.
Spanish: Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección.
French: Les concentrations maximales de canakinumab ont été atteintes 2 à 7 jours (Tmax) après l'administration sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus.
Spanish: Las concentraciones máximas de canakinumab se alcanzaron entre los 2 y los 7 días (Tmax) después de una administración subcutánea única de 150 mg ó 2 mg/kg de canakinumab en pacientes pediátricos a partir de 4 años de edad.
French: 150 mg ou 2 mg/kg
Spanish: 150 mg o 2 mg/kg
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du canakinumab dans le traitement de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF ont été démontrées par une seule étude pivotale de phase III en 4 parties (N2301) avec trois cohortes de maladies distinctes.
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF La eficacia y seguridad de canakinumab para el tratamiento de TRAPS, HIDS/MKD y FMF se demostró en un ensayo único, pivotal, de fase III, de 4-partes (N2301) que consistía en tres cohortes separadas por enfermedad.
French: La solution est limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune brunâtre.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarillo pardusco.
French: p=0,2798 Réduction du risque de crises ultérieures d'arthrite goutteuse mesurée à partir du délai de survenue de la première nouvelle crise (24 semaines) Risque relatif par rapport à l'acétonide de triamcinolone IC Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
Spanish: p=0,2798 Reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica medida por el tiempo hasta un nuevo ataque (24 semanas)
French: Dans les études cliniques, 12% des patients atteints de CAPS ayant eu une IDR (intra dermo réaction), ont montré un résultat positif pendant le traitement par canakinumab, sans signes cliniques de tuberculose latente ou active.
Spanish: En aproximadamente el 12% de los pacientes con CAPS sometidos a una prueba cutánea PPD (derivado proteínico purificado) en los ensayos clínicos, la prueba de seguimiento durante el tratamiento con canakinumab dio un resultados positivo sin que existiera evidencia clínica de una infección tuberculosa latente o activa.
French: Votre médecin devra surveiller vos examens sanguins régulièrement s'il considère que cela est nécessaire.
Spanish: Si lo considera necesario su médico puede hacerle análisis de sangre de forma regular.
French: Dans cette étude, 25 patients ayant obtenu une forte réponse ACR pendant au moins 5 mois ont réduit leur dose de canakinumab à 2 mg/kg toutes les 4 semaines et ont maintenu une réponse ACR 100 pédiatrique tout au long de la période d'administration de la dose réduite (durée médiane de 32 semaines, 8-124 semaines).
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
French: L'apparition d'une neutropénie ou d'une leucopénie doit conduire à une surveillance étroite du nombre absolu de globules blancs de même que l'interruption du traitement doit être envisagée.
Spanish: Si un paciente sufre neutropenia o leucopenia, debe controlarse estrechamente el RGB y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
French: Nettoyez le site d'injection avec un autre tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Limpiar el lugar de inyección con una nueva toallita de algodón.
French: Oui
Spanish: Si
French: Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumoral (TRAPS), syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) et fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)
French: Les patients de la Partie II (en double aveugle) ont reçu soit canakinumab 4 mg/kg soit un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la survenue de 37 poussées.
Spanish: Los pacientes en la Parte II (doble ciego) recibieron 4 mg/kg de canakinumab o placebo cada 4 semanas hasta que se produjeron 37 brotes.
French: L'utilisation d'Ilaris dans la population pédiatrique pour l'indication arthrite goutteuse n'est pas justifiée.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ilaris en la población pediátrica para la indicación de gota artrítica.
French: Lors des essais comparatifs, une diminution du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
Spanish: La disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a menos de 1 x 10
French: La prise en charge de l'hyperuricémie par un traitement hypo-uricémiant (THU) approprié doit être instaurée ou optimisée.
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el manejo de la hiperuricemia con tratamientos adecuados para disminuir el urato (ULT, de sus singlas en inglés).
French: Eliminez l'aiguille et la seringue dans le conteneur à aiguilles sans remettre le capuchon ni retirer l'aiguille.
Spanish: Tirar la aguja y la jeringa en el contenedor de instrumentos afilados sin necesidad de protegerla de nuevo o separar la aguja.
French: Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.
Spanish: Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.
French: Inclus dans la boîte - un flacon d'Ilaris poudre pour solution injectable (à conserver au réfrigérateur).
Spanish: Incluidos en el envase un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).
French: Il doit être demandé aux femmes ayant reçu du canakinumab pendant leur grossesse d'en informer le médecin de leur nouveau-né avant que celuici ne soit vacciné.
Spanish: Las mujeres que reciben canakinumab durante el embarazo deben ser instruidas para que informen al pediatra antes de que administren alguna vacuna a su bebé recién nacido.
French: Chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF, les paramètres d'exposition (concentrations résiduelles) étaient comparables au sein des groupes d'âge de 2 à < 20 ans après administration sous-cutanée de canakinumab 2 mg/kg toutes les 4 semaines.
Spanish: Los parámetros de exposición (concentraciones mínimas) en TRAPS, HIDS/MKD y FMF fueron comparables en todos los grupos de edad desde 2 a < 20 años tras la administración subcutánea de canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas.
French: Etablie à partir de l'analyse modèle pharmacocinétique de population, la pharmacocinétique du canakinumab chez les enfants âgés de 2 à moins de 4 ans a été similaire à celle observée chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
French: Les facteurs déclenchants potentiels d'un SAM : infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente (poussée) feront l'objet d'une surveillance par votre médecin.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).
French: Etude G2306
Spanish: Estudio G2306
French: Ne touchez pas les aiguilles et le haut du flacon.
Spanish: No toque las agujas o el tapón del vial.
French: La solution ne doit quasiment pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
Spanish: La solución debe estar prácticamente libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
French: Lors des études en ouvert à long terme avec escalade de dose, la survenue d'infections (gastroentérite, infection du tractus respiratoire, y compris haute), les vomissements et les étourdissements ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg que dans les groupes avec d'autres doses.
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
French: Toutes indications: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AJIs, arthrite goutteuse
Spanish: Todas las indicaciones: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AIJS, gota artrítica
French: • Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Spanish: Histidina hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
French: Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.
Spanish: Ilaris se inyecta cada 8 semanas como una inyección única.
French: Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient Si vous êtes un patient atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), ou si vous êtes un soignant d'un patient atteint de l'une de ces maladies,vous pouvez réaliser vous-même les injections d'Ilaris après avoir été correctement formé à la technique d'injection.
Spanish: Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n'entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con ataques frecuentes de gota artrítica (al menos 3 ataques en los 12 meses previos) en los cuales está contraindicado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y colchicina, no está tolerado, o no responden adecuadamente, y en los cuales no son adecuadas las series repetidas de corticoides (ver sección 5.1).
French: Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kg qui ne présentent pas de réponse clinique satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg.
Spanish: En niños que han iniciado con una dosis inicial de 4 mg/kg y que no han respondido lo suficiente después de 7 días, el médico puede darle una segunda dosis de 4 mg/kg.
French: Diminution du nombre de plaquettes
Spanish: Neutropenia Poco frecuentes Disminución del recuento de plaquetas
French: • La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) / le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)
Spanish: • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID*) / síndrome infantil neurológico cutáneo y articular crónico (CINCA*),
French: Ilaris peut être utilisé seul ou en association au méthotrexate.
Spanish: Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilaris chez les enfants atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
French: Les sites d'injection adaptés sont les suivants: haut de la cuisse, abdomen, haut du bras ou la fesse.
Spanish: Se recomiendan los siguientes lugares de inyección: muslo superior, abdomen, brazo superior o glúteos.
French: Boîte contenant 1 flacon ou conditionnement multiple contenant 4 flacons (4 x 1).
Spanish: Envases con 1 vial o envases múltiples con 4 (4x1) viales.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la maladie de Still active comprenant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,3 après 6 mois d'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 8 semaines.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
French: Traitement des CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et de la maladie de Still (MSA et AJIs) Canakinumab ne doit pas être instauré ou continué chez les patients au cours d'une infection évolutive nécessitant une intervention médicale.
Spanish: Tratamiento de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still (ESA y AIJS) Canakinumab no se debe iniciar o continuar en pacientes con infecciones graves que requieran intervención médica.
French: Etude G2305
Spanish: Estudio G2305
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
French: Choisissez un site d'injection sur, le haut de la cuisse, l'abdomen le haut du bras ou la fesse.
Spanish: Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos.
French: Tableau 3 Tableau résumé de l'efficacité dans l'étude pivotale de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (Partie II)
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
French: Les propriétés pharmacocinétiques sont similaires dans les populations pédiatriques atteintes de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et d'AJIs.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de poblaciones pediátricas con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS son similares.
French: L'exposition moyenne chez un patient type atteint d'arthrite goutteuse (93 kg) après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané (Cmax : 10,8 µg/ml et ASCinf : 495 µg*j/ml) a été plus faible que chez un patient type atteint de CAPS pesant 70 kg (15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml).
Spanish: La exposición media en un paciente común de gota artrítica (93 kg) después de una única dosis subcutánea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml y AUCinf: 495 µg*d/ml) fue menor que en un paciente común de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml).
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Ilaris pris avant d'allaiter.
Spanish: Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.
French: - Retirez le capuchon de l'aiguille de prélèvement.
Spanish: - Retirar el capuchón de la aguja de extracción.
French: Période contrôlée contre placebo (partie II) de l'étude pivotale de phase III Canakinumab N = 15 n (%)
Spanish: Estudio fase III, pivotal controlado con placebo y opción de retirada (Parte II) Canakinumab N=15 N(%)
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Spanish: Subunidad del envase múltiple.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir des vaccins vivants au moins pendant les 16 semaines suivant votre dernière injection d'Ilaris pendant la grossesse.
Spanish: Su bebé no debe recibir vacunas vivas hasta al menos 16 semanas después de que usted haya recibido su última dosis de canakinumab antes del parto.
French: Qu'est-ce que Ilaris et contenu de l'emballage extérieur Ilaris se présente sous forme de poudre pour solution injectable (150 mg dans un flacon en verre de 6 ml).
Spanish: Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).
French: pour prélever la solution du flacon (« aiguille de prélèvement ») - une aiguille de 27G x 0,5 pouce (ou une aiguille similaire disponible sur le marché) pour l'injection (« aiguille d'injection ») - tampons imbibées d'alcool - tampons de coton propres et secs - pansement adhésif - conteneur approprié pour éliminer les aiguilles, seringues et le flacon usagé (conteneur à aiguilles)
Spanish: una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (o similar, según disponibilidad en el mercado) para la inyección («aguja de inyección») toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)
French: Tirer le piston jusqu'à la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue d'air.
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
French: Le passage du canakinumab dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si canakinumab se excreta en la leche materna.
French: - Partie III : les patients ayant reçu 16 semaines de traitement et classés comme répondeurs ont été à nouveau randomisés pendant une période en double aveugle de 24 semaines au cours de laquelle ils ont reçu canakinumab 150 mg (2 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) s.c. ou un placebo toutes les 8 semaines.
Spanish: - Parte III: Los pacientes que completaron las 16 semanas de tratamiento y se clasificaron como respondedores, se volvieron a aleatorizar en un periodo de retirada, doble ciego de 24-semanas, durante el cual recibieron canakinumab 150 mg (2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) s.c. o placebo cada 8 semanas.
French: Selon des données de la littérature, le profil d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de MSA devrait être similaire à celui observé chez les patients atteints d'AJIs.
Spanish: Se espera que el perfil de eficacia y seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
French: - En l'absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
Spanish: Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg ó 2 mg/kg.
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) du canakinumab a été atteint environ 7 jours après l'injection sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg chez des patients adultes atteints de CAPS.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'une infection par ceux-ci chez les patients traités par canakinumab.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la administración de vacunas vivas o la transmisión de la infección secundaria a la administración de una vacuna viva en pacientes que reciben canakinumab.
French: Tableau 2 Tableau résumé de l'efficacité durant l'étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Spanish: Tabla 2 Resumen tabulado de la eficacia en el estudio pivotal fase III, controlado con placebo y opción de retirada (Part II)
French: Seuls les patients avec une mutation NLRP3 confirmée ont été inclus dans l'étude pivotale.
Spanish: En el estudio pivotal sólo se incluyeron pacientes con mutación NLRP3 confirmada.
French: • Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
French: Mode d'emploi d'Ilaris, solution injectable
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris solución inyectable
French: Sensation d'étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
Spanish: Sentirse mareado, sensación que todo le da vueltas (mareo o vértigo).
French: Une étude de 56 semaines, en ouvert, a été menée pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le profil de tolérance du canakinumab chez des enfants atteints de CAPS, âgés de 4 ans et moins.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de 56 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de canakinumab en pacientes pediátricos con CAPS ≤ 4 años de edad.
French: Patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et FMF pesant > 40 kg
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
French: Une incidence accrue d'infections graves a été observée lors de l'administration d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le canakinumab en association avec des médicaments inhibiteurs du TNF.
Spanish: Se ha descrito una incidencia aumentada de infecciones graves con otro bloqueante de la IL-1 en combinación con inhibidores del TNF.