FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Semglee looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Semglee e conteúdo da embalagem
English: Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Portuguese: Solução injetável 1 caneta de 3 ml 3 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados (1:1) para receber insulina glargina (n=6264), titulada para alcançar GJ ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), ou tratamento padrão (n=6273).
English: Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Antes da primeira utilização da caneta, guarde a embalagem exterior que contém a caneta no frigorífico (2°C-8°C).
English: Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Portuguese: Use apenas agulhas compatíveis com esta caneta pré-cheia.
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha a sua caneta e as agulhas fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Portuguese: • Verifique se o medicamento no cartucho da caneta aparenta estar límpido e incolor.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina regular administrada por via intravenosa.
English: Semglee is administered subcutaneously.
Portuguese: Semglee é administrado por via subcutânea.
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Portuguese: Se clinicamente necessário, pode ser considerado a utilização de Semglee durante a gravidez.
English: Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Semglee com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido mudada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
English: 5 pens of 3 ml.
Portuguese: 5 canetas de 3 ml.
English: Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).
English: B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
Portuguese: B - Rode o botão doseador branco para a dose de 2 unidades.
English: This may affect your blood sugar level.
Portuguese: Isto pode afetar o seu nível de açúcar no sangue.
English: Semglee is injected under the skin.
Portuguese: Semglee injeta-se debaixo da pele.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Portuguese: Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de microprecipitados a partir dos quais são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, previsível, sem picos, com uma duração de ação prolongada.
English: Semglee should not be administered intravenously.
Portuguese: Semglee não deve ser administrado por via intravenosa.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Portuguese: A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário 2 - 4 dias após a primeira dose.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Portuguese: Após uma injeção subcutânea de Semglee em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Portuguese: Embora Semglee contenha a mesma substância ativa que a insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis.
English: Priming is complete when you can see drops of insulin.
Portuguese: A preparação está concluída quando conseguir ver gotas de insulina.
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Portuguese: Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injeção, pois irá evitar o bloqueio das agulhas e prevenir infeções.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Portuguese: Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo da pele (ver também secção 3).
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Portuguese: As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogénica; contudo, as concentrações terapêuticas encontradas no tratamento com insulina, incluindo a terapêutica com Semglee, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via IGF-1.
English: Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Portuguese: Não empurre o botão de injeção roxo quando rodar o botão doseador.
English: You should change your injection site for each injection.
Portuguese: Deve alterar o local em cada injeção.
English: C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Portuguese: C - Rode a tampa exterior da agulha no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até que sinta que está bem fixa na caneta.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Portuguese: Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes), as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Portuguese: Não há experiência acerca da utilização de Semglee em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: A - Always prime a new pen needle before each injection.
Portuguese: A - Prepare sempre a nova agulha da caneta antes de cada injeção.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, agulhas, etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1270/005
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Portuguese: A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Portuguese: Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá: - determinar a quantidade diária de Semglee que necessita e em que hora do dia, - informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina, - indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Semglee.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração de Semglee no abdómen, no deltoide ou na coxa.
English: E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Portuguese: E - Com a caneta na vertical, pressione o botão de injeção até parar de se mover e a janela doseadora mostrar «0».
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Portuguese: Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou muito rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido, tensão arterial elevada, palpitações e batimento cardíaco irregular.
English: Put the pen cap aside to be used later.
Portuguese: Coloque a tampa da caneta de lado para a utilizar mais tarde.
English: Prepare your pen
Portuguese: Preparar a caneta
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Portuguese: As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C e longe do calor ou da luz direta.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
Portuguese: Associação de Semglee com pioglitazona
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Portuguese: Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Portuguese: Ligação ao recetor IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior do que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor do que para o IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor quando comparados com a insulina humana.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Portuguese: D - Pressione, sem soltar, o botão de injeção roxo durante 10 segundos depois da janela doseadora mostrar «0», para se certificar de que toda a dose de insulina foi injetada.
English: C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Portuguese: C - Segure o corpo da caneta voltado para cima com uma mão.
English: After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Portuguese: Após a primeira utilização da caneta, guarde-a à temperatura ambiente até 30°C.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessária uma adaptação da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se modificar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipo- ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Portuguese: Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir umas viaturas ou utilizar máquinas).
English: Storage
Portuguese: Armazenamento
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina (uma vez por dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrada duas vezes por dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), foi investigada por fotografia do fundo do olho.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa resistente à perfuração e estanque, que não permita a saída dos materiais cortantes,
English: Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Portuguese: Coloque a agulha usada no recipiente para eliminação de materiais cortantes imediatamente após a utilização.
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Portuguese: A caneta que está a utilizar deve ser deitada fora após 4 semanas da primeira utilização, mesmo que ainda tenha insulina.
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Portuguese: Leia atentamente as «Instruções de utilização» incluídas neste folheto informativo.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar insuficiência visual transitória, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Portuguese: Além disso, certifique-se de que retira a agulha antes de deitar fora a caneta.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, Semglee pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
English: Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Portuguese: Semglee está disponível em embalagens com 1, 3, 5 e 10 canetas ou numa embalagem múltipla composta por 2 embalagens de cartão, cada uma contendo 5 canetas.
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Portuguese: A - Pegue numa agulha descartável estéril nova e retire o selo protetor.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Portuguese: Na última consulta de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente à linha de base de 1,4 kg no grupo da insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão.
English: Semglee is a long-acting insulin.
Portuguese: Semglee é uma insulina de longa ação.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2×2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratados com ≤ 1 agente antidiabético oral (88% dos participantes).
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injeções subcutâneas.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Portuguese: Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue (ver caixa no final deste folheto).
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Portuguese: Nos estudos de clamp euglicémicos em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Portuguese: O tempo de ação da insulina e dos medicamentos análogos da insulina, como, por exemplo, a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de um regime de insulina glargina 300 unidades/ml uma vez por dia para um regime de Semglee uma vez por dia deverão reduzir a dose em aproximadamente 20%.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais.
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I, incolor, com êmbolo preto (borracha de bromobutilo), selado com vedantes revestidos (laminado de polisopreno e borracha de bromobutilo).
English: Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
Portuguese: Semglee é uma caneta injetora descartável pré-cheia que contém 300 unidades de insulina glargina em 3 ml de solução (100 unidades/ml).
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Portuguese: Transição da insulina glargina 300 unidades/ml para Semglee Semglee e a insulina glargina 300 unidades/ml não são bioequivalentes e não são diretamente permutáveis.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado e aleatorizado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de bólus de insulina basal onde a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Portuguese: Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção na pele e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração.
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Portuguese: Se tentar introduzir de lado a tampa exterior da agulha, poderá dobrar ou danificar a agulha.
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Portuguese: Guarde sempre a caneta com a tampa colocada, para evitar contaminação.
English: • leak-resistant, and
Portuguese: • seja resistente a fugas e