FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
German: Abhängig vom für die myeloablative Konditionierung verwendeten Wirkstoff sollte eine Krampfanfallsprophylaxe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl.
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
German: • Magenbeschwerden mit Übelkeit und Erbrechen
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 enthalten Listen der Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese, myeloablative Konditionierung bzw.
English: Interim results: at each annual renewal
German: Bei jeder jährlichen Verlängerung Endergebnisse:
English: C.
German: z.
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
English: Median (min, max) times to unsupported platelet counts of ≥50 × 109/L and
German: max.) Dauer bis zu Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 109/l und ≥ 100 × 109/l ohne Unterstützung betrug 52 (20;
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen mit einer Stärke von 1,2-20 × 106 Zellen/ml enthält.
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
German: Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, palpable Purpura, Petechien,
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
German: Zynteglo ist eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen enthält.
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
German: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
German: Nach der Zynteglo-Infusion sollten Standardverfahren zur Patientenversorgung nach einer HSZT befolgt werden.
English: Study HGB-207
German: Studie HGB-207
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
German: An Tag 1 wurde die AUC0-24 h bestimmt und bildete die Grundlage für die Dosis an Tag 3;
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
German: Das Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
German: 5,0) mg/kg/Tag (N = 32).
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
German: • Magenschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
English: Study HGB-205
German: Studie HGB-205
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
German: Alle TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die Zynteglo mit mindestens 3-monatiger Nachbeobachtung erhielten, bildeten HbAT87Q (N = 10, HGB-204;
English: Start of Zynteglo treatment
German: Beginn der ZyntegloBehandlung
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
English: Study HGB-204
German: Studie HGB-204
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
German: • ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (z. B. Bluterguss ohne Verletzung, Blut im Urin,
English: • loss of function of your ovaries
German: • Funktionsverlust der Eierstöcke
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
German: Gesundheitsberufen soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Anweisungen zur Annahme und Lagerung von Zynteglo sowie zur Überprüfung von
English: How to store Zynteglo
German: Wie ist Zynteglo aufzubewahren?
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
German: Das Neutrophilen-Engraftment trat im Median (min.;
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
German: Schwindelgefühl, Beschwerden im Kopfbereich, Parästhesie
English: • abnormal sense of taste
German: • Veränderter Geschmackssinn
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Liste der sonstigen Bestandteile
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
German: Jeder Infusionsbeutel muss vor dem Auftauen und der Infusion auf Beschädigungen überprüft werden.
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
German: Stomatitis, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Zahnfleischbluten, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Analentzündung
English: Mobilisation and blood stem cell collection
German: Mobilisierung und Stammzellgewinnung
English: This medicine contains genetically-modified cells.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
German: HGB-204 und HGB-205 waren offene, einarmige, 24-monatige Phase-I/II-Studien mit 22 TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 18, HGB-204;
English: HGB-205 HGB-204
German: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: • chest pain or discomfort
German: • Übelkeit, Erbrechen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLKASSETTE
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
German: Bestätigen Sie vor der Infusion, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) und der/den Metallkassette(n) befinden.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor (LVV) transduzierte hämatopoetische Stammzellen (HSZ) enthält.
English: • feeling sick (nausea)
German: • Agitiertheit (Erregung und Unruhe)
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
German: Zynteglo darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
English: Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
German: Erbrechen, Lippenschwellung, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, orale Parästhesie
English: Zynteglo administration
German: Verabreichung von Zynteglo
English: Expiry Date
German: der -daten.
English: • inflamed skin lesions
German: • Zahnfleischerkrankung
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotype zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Patienten mit einem schweren Non-β0/β0-Genotyp wie IVS-I-110, die in Studie HGB-212 eingeschlossen sind, einreichen.
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204;
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zynteglo beachten?
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
German: 9,6) g/dl in den Phase-I/II-Studien (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und 9,49 (3,4;
English: Cardiac flutter
German: Herzflattern
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
German: 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.;
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
German: max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusionen betrug 0,46 (0,2;
English: E.
German: N. e.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerzen, Reaktion an der Injektionsstelle, Blutung an der Katheterstelle, blauer Fleck an der Katheterstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Ermüdung, Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs, Schmerz an der Katheterstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schmerz an der Einstichstelle, Schmerzen
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
German: max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusion betrug 0,95 (0.5;
English: • agitation
German: • Erbrechen
English: cell/mL.
German: (TT.MM.
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
German: Epistaxis, Rachenentzündung Hypoxie, Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenrasseln, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Husten,
English: Table 3
German: Stadsplateau 7
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
German: Achtzehn Erwachsene und Jugendliche mit TDT mit einem Non β0/β0-Genotyp wurden mit Zynteglo in den Phase-III-Studien (N = 15, HGB-207;
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
German: Siehe Art der Anwendung unten und Abschnitt 6.6 bzgl.
English: Protocol submission:
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: Hepatic impairment
German: Fieber, Ermüdung
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
English: Abdominal pain
German: Abdominalschmerz
English: A.
German: N.}
English: Haematuria
German: Vorhofflimmern
English: Lot Number / COI ID
German: Ch.B./COI-ID
English: • fluid in or around the lung
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder um die Lunge
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.;
English: At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
German: max.) Reduktion des Serumferritinspiegels gegenüber Baseline 75,02 % (39,2;
English: • vomiting
German: • Schluckstörung
English: Renal impairment
German: Verfalld atum
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
German: Autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren
English: • stomach pain
German: • Knochenschmerzen
English: Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
German: Schwindelgefühl, Lethargie, Geschmacksstörung
English: Bone pain
German: Fällig am
English: Efficacy outcomes for non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo (Studies
German: Zynteglo zurückgeführt werden, die bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, in klinischen Studien auftraten.
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
German: Tel: +31 (0) 303 100 450
English: HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: N = 15, HGB-207;
English: Hypotension, Haematoma
German: Hypotonie, Hämatom
English: Conjunctival haemorrhage
German: • Hämorrhoiden
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caprelsa.
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caprelsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
German: Der Ausschuss wies auf das mögliche Risiko einer Verlängerung des QTcIntervalls hin, und es wurden Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter wird je nach Gewicht und Größe des Kindes ermittelt.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa ergriffen?
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere über das Ausmaß des Nutzens bei Patienten ohne RET-Mutation.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Studie mit 331 Patienten war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
German: Durch die Hemmung der Aktivität der EGF-Rezeptoren werden die für das Wachstum und die Vermehrung benötigten Signale nicht mehr an die Krebszellen geleitet.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
German: Von den 16 mit Caprelsa behandelten Kindern verzeichneten 7 (44 %) ein partielles Ansprechen auf der ORR-Skala, was mit der Ansprechrate bei Erwachsenen vergleichbar war.
English: Other information about Caprelsa
German: Weitere Informationen über Caprelsa
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Gesamtansprechrate“ (ORR), die mehrere Aspekte der Erkrankung berücksichtigt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
German: Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caprelsa in der gesamten Europäischen Union.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
German: Im Durchschnitt lebten Patienten, die mit Caprelsa behandelt wurden, 30,5 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 19,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn sich die Erkrankung rasch ausbreitet und Symptome auslöst, und wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann und fortgeschritten ist oder in andere Körperteile gestreut hat.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
German: Die Patienten müssen einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsdaten enthält, und von ihrem Arzt über die Risiken von Caprelsa informiert werden.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können die Tablette in stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auflösen.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
German: Sehr häufige im Zusammenhang mit Caprelsa berichtete Nebenwirkungen sind Diarrhö, Hautausschlag, Nausea (Übelkeit), hoher Blutdruck und Kopfschmerzen.
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
German: Caprelsa darf außerdem nicht mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die das QTcIntervall verlängern können.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
German: Diese Enzyme werden von bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, EGF- und RET-Rezeptoren) an der Oberfläche von Krebszellen benötigt, wo sie verschiedene Prozesse in Gang setzen, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die unter dem als „kongenitales LongQTc-Syndrom“ bekannten Herzproblem leiden oder ein QTc-Intervall von über 480 Millisekunden aufweisen.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
German: Kinder, die Caprelsa einnahmen, lebten im Durchschnitt 46 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung.
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde Caprelsa Kindern im Alter zwischen 9 und 17 Jahren mit hereditärem medullärem Schilddrüsenkrebs gegeben.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
German: Caprelsa kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinträchtigen, einschließlich des so genannten QTc-Intervalls.
English: What are the risks associated with Caprelsa?
German: Welche Risiken sind mit Caprelsa verbunden?
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
German: Welchen Nutzen hat Caprelsa in den Studien gezeigt?
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
German: Caprelsa wurde „unter Auflagen“ zugelassen.
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
German: Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib.
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
German: Allerdings war die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten ohne Mutation (Veränderung) des so genannten „Rearranged during Transfection“ (RET)-Gens oder bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt ist, ungewiss.
English: What information is still awaited for Caprelsa?
German: Welche Informationen werden für Caprelsa noch erwartet?
English: For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caprelsa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Caprelsa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und der Bewertung von Elektrokardiogrammen (EKG, eine Untersuchung, mit der die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird) erfahren ist.
English: The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die Caprelsa voraussichtlich verschreiben werden, Informationsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel erhalten, darunter Maßnahmen zur Handhabung des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und anderer möglicher Nebenwirkungen, sowie einen Patientenpass und Anleitungen für Kinder oder deren Betreuungspersonen.