FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is called ‘myeloablation'.
Portuguese: Este é o processo conhecido como «mieloablação».
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bussulfano.
English: The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a ficarem «enxertadas» (quando começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bussulfano Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por um médico com experiência em tratamentos realizados antes do transplante.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bussulfano Fresenius Kabi.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Portuguese: Antes de receberem o Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vómitos).
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bussulfano Fresenius Kabi para utilização na UE.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
English: For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e ciclofosfamida ou melfalano, em crianças.
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Portuguese: A substância ativa do Bussulfano Fresenius Kabi, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos denominado «agentes alquilantes».
English: For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Busilvex.
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Busilvex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bussulfano Fresenius Kabi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bussulfano Fresenius Kabi.
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Bussulfano Fresenius Kabi?
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento que contém a substância ativa bussulfano.
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Outras informações sobre o Bussulfano Fresenius Kabi
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bussulfano Fresenius Kabi.
English: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi bussulfano
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bussulfano Fresenius Kabi?
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bussulfano Fresenius Kabi?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Portuguese: Como funciona o Bussulfano Fresenius Kabi?
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Portuguese: Como se utiliza o Bussulfano Fresenius Kabi?
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Portuguese: Além disso, os antagonistas dos receptores H2 têm um efeito mais imediato.
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
English: Special populations: all formulations
Portuguese: Populações especiais: todas as formulações
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Portuguese: Em conformidade com a indicação, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Portuguese: As indicações intravenosas já se encontravam em grande medida harmonizadas.
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
English: Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Portuguese: As reacções farmacológicas adversas identificadas ou suspeitas são enumeradas nesta secção.
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Portuguese: Os compromissos feitos pelo Titular da AIM foram acordados, conforme enumerado na carta de compromisso datada de 14 de Dezembro de 2009.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Portuguese: Deste modo, a menção de erosões foi eliminada da indicação.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Portuguese: Como alternativa, os doentes podem chupar a cápsula e engolir os péletes com água.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Portuguese: Tais úlceras estão igualmente associadas a uma elevada frequência de complicações potencialmente fatais.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LOSEC E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Portuguese: Nenhuma foi considerada como estando relacionada com a dose e são classificadas em função da frequência.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e tendo em conta os compromissos assumidos pelo Titular da AIM quanto à apresentação de uma actualização do Módulo 3 em Maio de 2010, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Portuguese: O RCM também inclui directrizes relativas aos ajustes de dose e conselhos práticos acerca da administração das formulações.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Portuguese: As úlceras gástricas nos doentes idosos podem situar-se numa posição mais proximal no estômago do que nos doentes mais jovens.
English: Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Portuguese: É também referido que os doentes não devem tomar o omeprazol como medicação preventiva.
English: Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
Portuguese: É de evitar uma utilização concomitante com o posaconazol e o erlotinib.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Portuguese: Contudo, as erosões e úlceras pépticas são entidades clínicas diferentes.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Portuguese: Estas baseiam-se em dados comprovados e, actualmente, foram confirmadas como as associações mais eficazes, que se destinam a permitir alternativas de tratamento de acordo com a prática clínica e as necessidades locais.
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Portuguese: As mais recentes normas orientadoras incluem os sintomas como o elemento mais importante para o diagnóstico da DRGE.
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Portuguese: Ainda que os dados da literatura apontem fortemente para a inexistência de reactividade cruzada entre os diversos benzimidazóis substituídos, existem dados que apontam para uma suspeita de reactividade cruzada.
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação é semelhante à pneumonia química (causada, entre outros factores, pela aspiração do ácido gástrico).
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Portuguese: Uma vez que essas úlceras são difíceis de tratar e estão associadas a complicações mais frequentes e mais graves, a prevenção da recidiva constitui uma medida razoável.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Portuguese: O aumento do pH gástrico durante o tratamento com o omeprazol pode afectar a absorção, ao passo que outros mecanismos possíveis de interacção ocorrem via CYP2C19.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Portuguese: De um modo geral, esta indicação não é aceite e não se defende a utilização de IBP no tratamento da pneumonia química nas diversas directrizes relativas ao tratamento/prevenção desta pneumonia.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta que a azia não foi incluída na definição de dispepsia acordada por um comité internacional de investigadores clínicos (Comité Roma III).
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Portuguese: Esta secção foi reescrita de acordo com um estilo mais fácil para o leitor, agrupando as possíveis interacções, aumentando a visibilidade das consequências clínicas mais graves e indicando a grandeza dos efeitos das interacções.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Portuguese: O estatuto legal do Losec como “medicamento não sujeito a receita médica” foi considerado como estando em conformidade com a norma orientadora da Comissão Europeia sobre a “Alteração da classificação relativa ao fornecimento de medicamentos para uso humano”.
English: Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Portuguese: Apesar de não ser provável que tenha alguma relevância clínica, esta interacção com alimentos fundamenta a recomendação de que o Losec deve, de preferência, ser tomado sem alimentos.
English: Powder for infusion and powder for injection
Portuguese: Pó para perfusão e pó para injectável
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática devem ser observados por um médico antes de tomarem o Losec.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Portuguese: Os doentes podem responder de forma adequada a 10 mg por dia e, por conseguinte, deve ponderar-se um ajuste de dose individual.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Portuguese: A declaração “tratamento sintomático” proporciona alguma orientação ao médico sobre o que fazer no caso de uma sobredosagem.
English: i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Portuguese: i) Doentes considerados em situação de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante uma anestesia geral/profilaxia da aspiração ácida
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou também a oportunidade para harmonizar o Módulo 3.
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Portuguese: Foi introduzida uma declaração adicional para as formulações para perfusão e injecção onde se afirma que, com base nos ensaios clínicos, doses excessivas não conduziram a quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Portuguese: O perfil de segurança conhecido do omeprazol vem confirmar a ausência de perigo directo ou indirecto para a saúde humana, tendo sido consideradas aceitáveis as medidas de precaução que restringem a utilização a um tratamento de duas semanas.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Portuguese: A selecção de antibióticos deve ter em conta a tolerância farmacológica individual do doente e deve ser levada a cabo de acordo com os padrões de resistência e normas orientadoras de tratamento nacionais, regionais e locais.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Portuguese: Com base nas normas orientadoras europeias e na literatura, e devido à falta de estudos conclusivos relevantes para esta indicação, esta última e a posologia associada foram removidas do RCM harmonizado proposto.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Portuguese: A Salmonella e a Campylobacter são mencionadas; porém, foi retirada a referência às infecções por C. difficile, dado que os dados disponíveis não estabelecem uma possível relação causal entre a infecção por C. difficile e a utilização de IBP.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Portuguese: Secção 4.7: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - todas as formulações
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Portuguese: Não foram recebidas notificações relativas a eventos graves após a sobredosagem com o omeprazol e, como tal, não é necessário, nem se recomenda qualquer tratamento específico.