FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil 9.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil 9.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Gardasil 9 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Gardasil 9 διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un anno.
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός διαστήματος ενός έτους.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τριάμισι περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil 9 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Italian: Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Italian: Altre informazioni su Gardasil 9
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil 9
Italian: I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 (o dei relativi vaccini precursori, Gardasil o Silgard) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil 9 (ή των πρόδρομων εμβολίων Gardasil ή Silgard) πρέπει να διακόπτουν τον εμβολιασμό ή να μην λαμβάνουν καθόλου Gardasil 9.
Italian: Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 (osservati in più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore) e mal di testa.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1στους 10 ασθενείς) ήταν αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα) και πονοκέφαλος.
Italian: vaccino del papillomavirus umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Greek: 9-δύναμο εμβόλιο του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi.
Greek: Υπάρχουν περισσότεροι από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους της πρωκτογεννητικής περιοχής στους άνδρες και τις γυναίκες.
Italian: Altri cinque tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58) sono associati a un elevato rischio di tumore, essendo responsabili del 20 % circa dei tumori del collo dell'utero.
Greek: Πέντε ακόμη τύποι του ιού HPV (31, 33, 45, 52 και 58) συνδέονται επίσης με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (προκαλούν το 20% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil 9 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil 9 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14 000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Italian: Gardasil 9 è una sospensione iniettabile disponibile in flaconcini o siringhe preriempite.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo di dosi con questo stesso medicinale.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Gardasil 9 συνιστάται να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το ίδιο φάρμακο.
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) e tumori che colpiscono collo dell'utero, vulva o vagina e ano;
Greek: • προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης.
Italian: Si calcola che in Europa circa il 90 % dei tumori anali, il 15 % dei tumori vulvari, il 70 % dei tumori vaginali e il 30-40 % dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.
Greek: Σχεδόν το 100% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV.
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων περιβάλλονται από ένα περίβλημα, το καψίδιο, στη σύνθεση του οποίου συμμετέχουν οι πρωτεΐνες L1.
Italian: Il quinto studio principale, effettuato su 1 518 soggetti, confrontava gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
Greek: Στην πέμπτη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.518 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του σχήματος δύο δόσεων Gardasil 9 με το σχήμα τριών δόσεων.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil 9, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil 9, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il quarto studio principale confrontava i livelli anticorpali contro tutti i nove tipi di HPV a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1 419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1 101 donne nella stessa fascia di età.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης βασικής μελέτης συγκρίθηκαν τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν κατά των 9 τύπων του HPV έναν μήνα μετά την τρίτη δόση σε περίπου 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών με τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν σε 1.101 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Italian: Nell'ambito del regime a due dosi, la seconda dose deve essere somministrata nel lasso di tempo compreso tra cinque e 13 mesi dopo la prima dose.
Greek: Για το σχήμα των δύο δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Italian: Nell'ambito del regime a tre dosi, la seconda dose deve essere somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Greek: Για το σχήμα των τριών δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Italian: Gardasil 9 è un vaccino usato in soggetti di sesso maschile e femminile a partire dai nove anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da nove tipi di papillomavirus umano (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
Greek: Το Gardasil 9 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών και πάνω για προστασία από τα ακόλουθα νοσήματα τα οποία προκαλούνται από εννέα τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) (τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV):
Italian: Il terzo studio paragonava l'efficacia di Gardasil 9 a quella di Gardasil in 600 ragazze di 9-15 anni.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Gardasil 9 με τη δράση του Gardasil σε 600 κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Italian: Il vaccino contiene proteine purificate dei nove tipi di papillomavirus umano (HPV) elencati sopra.
Greek: Περιέχει καθαρές πρωτεΐνες των εννέα τύπων του HPV που απαριθμούνται ανωτέρω.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil 9, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil 9 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il secondo studio, condotto su 3 066 persone, ha posto a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra nove e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.066 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με την επίδραση του Gardasil 9 σε νεαρές γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gardasil 9?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil 9;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gardasil 9, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gardasil 9, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστο ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Italian: Normalmente è somministrato in base a un regime a due o a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra nove e 14 anni e in base a un regime a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile dai 15 anni di età.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται συνήθως βάσει σχήματος δύο δόσεων ή τριών δόσεων για κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σχήματος τριών δόσεων για γυναίκες και άνδρες ηλικίας 15 ετών και άνω.
Italian: Quali benefici di Gardasil 9 sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gardasil 9 σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Gardasil 9 conferisce una protezione più ampia nei confronti del tumore rispetto al suo precursore, Gardasil, dal momento che protegge contro cinque ulteriori tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58), che sono considerati ad alto rischio, pur essendo meno diffusi dei tipi 16 e 18.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Gardasil 9 παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας κατά του καρκίνου από ό,τι το πρόδρομο εμβόλιο Gardasil, επειδή παρέχει προστασία έναντι 5 επιπρόσθετων τύπων του HPV (31, 33, 45, 52 και 58) οι οποίοι, αν και λιγότερο συχνοί από τους τύπους 16 και 18, θεωρούνται ομοίως τύποι HPV υψηλού κινδύνου.
Italian: Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti i nove tipi di virus.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Gardasil 9 διεγείρει την ανάπτυξη παρόμοιων επιπέδων προστασίας σε νεαρούς άνδρες και γυναίκες κατά των 9 τύπων του ιού.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione dell'ultima dose, evidenziando che i ragazzi e le ragazze cui erano state somministrate due dosi di Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli di donne e ragazze vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 nei confronti di tutti i nove tipi di virus.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης και διαπιστώθηκε ότι τα αγόρια και τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με το σχήμα δύο δόσεων του Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι και των 9 τύπων του ιού σε σχέση με τα κορίτσια και τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το σχήμα τριών δόσεων του Gardasil 9.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di un'elevata percentuale di tumori del collo dell'utero e dell'ano, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano la maggioranza dei condilomi genitali.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του ιού HPV, ενώ για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων ευθύνονται ως επί το πλείστο οι τύποι 6 και 11.
Italian: Come si usa Gardasil 9?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil 9;
Italian: Come agisce Gardasil 9?
Greek: Πώς δρα το Gardasil 9;
Italian: Dallo studio è emerso che 1 donna su 6 016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato un'affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6 017 vaccinate con tre dosi di Gardasil.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι νόσο σχετιζόμενη με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV εμφάνισε μία στις 6.016 γυναίκες που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil 9, έναντι 30 επί συνόλου 6.017 γυναικών οι οποίες εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil.
Italian: Lo studio esaminava quante donne trattate con Gardasil 9 avevano sviluppato la malattia (escrescenze o tumore) in seguito a un'infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil (un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18).
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που έλαβαν Gardasil 9 και νόσησαν (εμφάνισαν νεοπλασία ή καρκίνο) λόγω λοίμωξης από τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, σε σύγκριση με γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο Gardasil (ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le ragazze vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli delle ragazze vaccinate con Gardasil nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά την τρίτη δόση και διαπιστώθηκε ότι τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 με τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil.
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i suddetti nove tipi di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante" e raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo possa riconoscerle facilmente).
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους 9 παραπάνω τύπους του ιού HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Italian: Di conseguenza, è atteso che Gardasil 9 sia atto a prevenire la maggior parte dei tumori e delle lesioni precancerose del collo dell'utero, della vagina e della vulva, oltre che i condilomi genitali associati al virus HPV.
Greek: στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου και την εμφάνιση προκαρκινικών αλλοιώσεων και κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων που συνδέονται με τον ιό HPV.
Italian: Quanto agli effetti indesiderati, le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione - benché manifestate da una percentuale consistente di soggetti - sono di entità poco superiore rispetto a quelle osservate con Gardasil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 αφορούν ως επί το πλείστο αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης και είναι ελαφρώς περισσότερες από αυτές που προκαλεί το Gardasil.
Italian: La seconda dose va sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose va somministrata almeno tre mesi dopo la seconda.
Greek: Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης πρέπει πάντα να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα, ενώ μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών.
Italian: È inoltre emerso che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da HPV.
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι τα παραγόμενα επίπεδα αντισωμάτων ήταν επαρκή για την προστασία έναντι των τεσσάρων τύπων του ιού HPV, 6, 11, 16 και 18.
Italian: Gardasil 9 è in grado di offrire protezione contro tutti i nove tipi di infezione da HPV, come dimostrato in cinque studi principali.
Greek: Σύμφωνα με πέντε βασικές μελέτες, το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι και των εννέα τύπων του ιού HPV.
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα
Italian: 1 siringa preriempita
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: PA 19486
Greek: PΑ 19486
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Italian: Efficacia su cross-protezione
Greek: Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Gardasil
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil:
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Italian: L'efficacia contro la PIN di grado 1/2/3 non è stata dimostrata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Italian: Meccanismo di azione
Greek: Μηχανισμός Δράσης
Italian: Successivamente, le GMT sono declinate durante i Mesi 24-48 e si sono poi stabilizzate.
Greek: Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
Greek: Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια.
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil:
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:
Italian: Cos'è Gardasil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil Come viene somministrato Gardasil Possibili effetti indesiderati Come conservare Gardasil Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil Πώς χορηγείται το Gardasil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gardasil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6).
Italian: Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Italian: Gardasil è un vaccino.
Greek: Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο.
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Greek: Τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
Greek: Ειδικές μελέτες του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.