FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD zaobserwowano tylko niewielkie zmniejszenie wyniku całkowitego SGRQ z powodu nieoczekiwanie znacząco dobrej odpowiedzi na placebo (p=0,598), a odsetek pacjentów, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem wartości początkowej wyniósł 55,3% dla produktu leczniczego Brimica Genuair i 53,2% dla placebo (p=0,669).
Croatian: U ispitivanju AKLIFORM-COPD primijećeno je samo malo smanjenje u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s placebom, zbog neočekivano velikog odgovora na placebo (p=0,598), a postotak bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti bio 55,3% s Brimica Genuairom i 53,2% s placebom (p=0,669).
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair Jak stosować lek Brimica Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brimica Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
Croatian: Što je Brimica Genuair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair Kako primjenjivati Brimica Genuair Moguće nuspojave
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair, w porównaniu do placebo, wykazał również poprawę wydolności wysiłkowej ocenianej po 8 tygodniach leczenia (55 sekund [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292], wartość początkowa: 456 sekund).
Croatian: Brimica Genuair također je pokazao poboljšanja u vremenu izdržanog fizičkog napora u usporedbi sa placebom nakon 8 tjedana liječenja (55 sekundi [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; početna vrijednost: 456 sekundi).
Polish: Częstości przypisane działaniom niepożądanym zostały oparte na wskaźnikach występowania zaobserwowanych dla produktu leczniczego Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów, w zbiorczej analizie randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III trwających przynajmniej sześć miesięcy oraz na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama temelje se na grubim stopama incidencije zabilježenim s Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma u združenoj analizi randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze III u trajanju od najmanje šest mjeseci, ili na iskustvu s pojedinim sastavnicama.
Polish: Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
Croatian: Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Polish: • Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o glikokortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), o niektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (np. teofilina).
Croatian: Tu spadaju: o kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon), o diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid), o određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).
Polish: W porównaniu do placebo, produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał poprawę w zakresie objętości płuc ocenianej po 2-3 godzinach od podania dawki (FRC=-0,366 l [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; objętości zalegającej [RV]=-0,465 l [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] oraz pojemności wdechowej [IC]=0,293 l [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Croatian: Brimica Genuair pokazao je poboljšanje, u usporedbi sa placebom, u plućnim volumenima 2-3 sata nakon primjene doze (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; rezidualni volumen [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] i inspiracijski kapacitet [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Polish: - W razie wystąpienia nagłego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po przyjęciu leku.
Croatian: - Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Polish: Wykazano również, że aklidyna u pacjentów z POChP zmniejsza objawy choroby, poprawia stan zdrowia związany z chorobą, zmniejsza częstość zaostrzeń i poprawia tolerancję wysiłku.
Croatian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolesnike koji imaju KOPB u vidu smanjenja simptoma, poboljšanja u zdravstvenom statusu specifičnom za bolest, smanjenju stopa egzacerbacije i poboljšanju u toleranciji tjelesnog napora.
Polish: Skuteczność określono na podstawie oceny parametrów czynności płuc, nasilenia objawów choroby, oceny stan zdrowia specyficznego dla choroby, zastosowania leków doraźnych oraz częstości występowania zaostrzeń choroby.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća, prema simptomatskim ishodima, zdravstvenom stanju specifičnom za bolest, uzimanju lijeka za hitno ublažavanje simptoma i pojavi egzacerbacija.
Polish: Podobnie, w zbiorczych badaniach klinicznych z produktami Duaklir Genuair/Brimica Genuair i ich pojedynczymi składnikami „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniej częsty podczas leczenia substancją czynną niż podczas stosowania placebo.
Croatian: Slično, u objedinjenim kliničkim ispitivanjima sa lijekovima Duaklir/Brimica Ganuair i njihovim pojedinačnim sastavnicama, „periferni edem" bio je brojčano manje učestao u skupini koja je primala djelatnu tvari u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Polish: W zbiorczej analizie tych dwóch badań produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał większą poprawę wyniku całkowitego SGRQ w porównaniu do formoterolu (-1,7 jednostki, p=0,018) lub aklidyny (-0,79 jednostki, p=0,273) .
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Brimica Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
Polish: Co zawiera lek Brimica Genuair - Substancjami czynnymi leku są: aklidyna i formoterolu fumaran dwuwodny.
Croatian: Što Brimica Genuair sadrži - Djelatne tvari su aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
Polish: Bezsenność Niepokój
Croatian: Nesanica Anksioznost
Polish: Po 4 tygodniach leczenia produktem Brimica Genuair w porównaniu do placebo, odnotowano zwiększenie dziennej liczby kroków (731 kroków/dzień, 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i zmniejszenie odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) [40,8% w porównaniu do 54,5%; p<0,0001].
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, Brimica Genuair povećao je broj koraka po danu u usporedbi sa placebom (731 korak/dan; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i smanjio postotak neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) [40,8% u usporedbi sa 54,5%; p<0.0001].
Polish: Dzienna liczba kroków w grupie leczonej produktem Brimica Genuair została utrzymana, co w rezultacie dało wynik porównywalny do wyniku w grupie otrzymującej placebo 510 kroków/dzień (p=0,1588) i zmniejszenie, w porównaniu do placebo, odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) (41,5% w porównaniu do 50,4%; p=0,1134).
Croatian: Broj koraka po danu u skupini liječenoj lijekom Brimica Genuair održan je rezultirajući učinkom liječenja u usporedbi sa placebom od 510 koraka po danu (p=0,1588) i u smanjenju postotka neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) u usporedbi sa placebom (41,5% u usporedbi sa 50,4%; p=0.1134).
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów, aklidyna i formoterol były szybko wchłaniane do osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i w ciągu 24 minut od inhalacji u pacjentów z POChP.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze Brimica Genuaira od 340/12 mikrograma, aklidinij i formoterol su se brzo apsorbirali u plazmu, dosegnuli najveće koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika te unutar 24 minute od inhalacije u bolesnika koji imaju KOPB.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Polish: W badaniach nieklinicznych działania aklidyny w zakresie toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczne zmniejszenie wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i po implantacji) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci aklidinija s obzirom na reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Polish: Badania skuteczności klinicznej wykazały, że produkt leczniczy Brimica Genuair istotnie klinicznie poprawia czynność płuc (ocenianą na podstawie pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti pokazala su da Brimica Genuair pruža klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon primjene.
Polish: Utrzymujące się w czasie działanie obserwowano zarówno w badaniach fazy III trwających sześć miesięcy, jak i jeden rok.
Croatian: U ispitivanjima faze III koja su trajala šest mjeseci i jednu godinu, učinak je bio održan tijekom vremena.
Polish: Zawiera także laktozę Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Croatian: Također sadrži: laktozu Za dodatne informacije pogledati uputu o lijeku.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) - Ból gardła z towarzyszącym katarem - mogą to być objawy zapalenia jamy nosowo-gardłowej - Ból głowy - Bolesne i (lub) częste oddawanie moczu - mogą to być objawy zakażenia dróg moczowych - Kaszel - Biegunka - Niedrożność nosa, katar lub uczucie zatkanego nosa i (lub) ból lub uczucie ucisku w policzkach lub czole - mogą to być objawy zapalenia zatok
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znakovi nazofaringitisa - Glavobolja - Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava - Kašalj - Proljev - Začepljen, pun nos ili nos koji curi i/ili bol ili osjećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu biti simptomi sinusitisa.
Polish: Nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania w zakresie stężeń osiąganych po dawkach leczniczych.
Croatian: Nema zasićenosti na mjestima vezanja u rasponu koncentracija koji se dostiže terapijskim dozama.
Polish: Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji
Croatian: Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie w dawkach aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi oraz występowanie działań niepożądanych w badaniach reprodukcji po bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym na formoterol (patrz punkt
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetalnu toksičnost samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju u ljudi te neželjene učinke u ispitivanjima reprodukcije s formoterolom pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Ne smijete koristiti Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam liječnik to ne kaže.
Polish: Nie trzymać wciśniętego pomarańczowego przycisku podczas inhalacji.
Croatian: Nemojte pritiskati narančasti gumb dok inhalirate lijek.
Polish: Po wielokrotnym wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów ekspozycja ogólnoustrojowa na aklidynę i formoterol, mierzona wielkością AUC jest podobna u pacjentów narodowości japońskiej i pacjentów rasy kaukaskiej.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
Polish: Niezbyt często - Szybkie bicie serca (tachykardia) - Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - Niewyraźne widzenie - Zmiana brzmienia głosu (dysfonia) - Trudności w oddawaniu moczu lub wrażenie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony
Croatian: Manje često - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu (angina pektoris) - Zamagljen vid - Promjene u zvuku glasa (disfonija) - Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija) - Abnormalni nalaz srca (produljenje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog ritma - Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających wpływ aklidyny z formoterolem na parametry układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano zwiększoną częstość akcji serca i zaburzeń rytmu serca jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Croatian: Neklinička ispitivanja koja su istraživala učinke aklidinija/formoterola na kardiovaskularne parametre pokazala su povišenu srčanu frekvenciju i aritmije pri izloženostima koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Polish: ETYKIETA INHALATORA
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach formoterol nie hamuje aktywności izoenzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Polish: Odsetki pacjentów z istotną klinicznie poprawą wskaźnika TDI (zdefiniowaną jako wzrost o przynajmniej o 1 jednostkę) były większe dla produktu leczniczego Brimica Genuair w porównaniu z placebo w badaniu ACLIFORMCOPD (64,8% w porównaniu z 45,5%; p<0,001) i AUGMENT (58,1% w porównaniu z 36,6%; p< 0,0001).
Croatian: Postotci bolesnika sa klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI (definirano kao porast od najmanje 1 jedinice) bili su veći s Brimica Genuairom nego s placebom u ispitivanju AKLIFORMCOPD (64,8% u usporedbi s 45,5%; p<0,0001) i u ispitivanju AUGMENT (58,1% u usporedbi s 36,6%; p<0,0001).
Polish: Dlatego też lek Brimica Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Croatian: - Učinci Brimica Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Brimica Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro, odnosno navečer.
Polish: Po wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów okres półtrwania bromku aklidyny w fazie eliminacji wynosił od 11 do 33 godzin, a formoterolu od 12 do 18 godzin, przy czym pobranie próbki osocza miało miejsce do 24 godzin od podania dawki.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, s uzorkovanjem plazme do 24 sata nakon doziranja, opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije za aklidinijev bromid je bilo u rasponu od 11-33 sata, a za formoterol od 12-18 sati.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, z zaburzeniami rytmu serca rozpoznanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ze skorygowanym odstępem QTc (mierzonym metodą Bazetta) wynoszącym powyżej 470 ms i pacjentów, którzy byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według klasyfikacji „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association), w związku z tym produkt leczniczy Brimica Genuair należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Croatian: Brimica Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika s infarktom miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novodijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, QTc-om (Bazzettova formula) iznad 470 msek ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
Polish: Poprawa wskaźnika TDI po 6 miesiącach w porównaniu do placebo wyniosła 1,29 jednostki w badaniu ACLIFORM-COPD (p<0,0001) oraz 1,44 jednostki w badaniu AUGMENT (p<0,0001) .
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) uz poboljšanje u ukupnom rezultatu TDI nakon 6 mjeseci u usporedbi s placebom od 1,29 jedinica u ispitivanju ACLIFORM-COPD (p<0,0001), odnosno od 1,44 jedinice u ispitivanju AUGMENT (p<0,0001).
Polish: Zbiorcza analiza tych dwóch badań wykazała, że produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał istotną statystycznie większą poprawę wskaźnika TDI w porównaniu z aklidyną (0,4 jednostki, p=0,016) lub formoterolem (0,5 jednostki, p=0,009) .
Croatian: Združena analiza ovih dvaju ispitivanja pokazala je da je Brimica Genuair povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem (0,4 jedinice, p=0,016) ili formoterolom (0,5 jedinica, p=0,009).
Polish: Mimo zablokowania pomarańczowego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa.
Croatian: Iako je narančasti gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati zadnju dozu.
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu AUGMENT, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem stanu początkowego w zakresie wyniku całkowitego SGRQ (zdefiniowaną jako zmniejszenie o przynajmniej 4 jednostki) był większy dla produktu leczniczego Brimica Genuair niż dla placebo (odpowiednio 58,2% i 38,7%, p<0,0001) .
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Brimica Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair zaobserwowano poprawę całkowitego wyniku w teście PROactive (p=0,0002).
Croatian: Poboljšanja u PROactive ukupnom rezultatu opažena su u bolesnika liječenih lijekom Brimica Genuair u usporedbi sa placebom (p=0,0002).
Polish: Inhalator Genuair należy przechowywać w zamkniętej torebce ochronnej aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Croatian: Genuair inhalator čuvati zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Croatian: Nazofaringitis Infekcija urinarnog trakta Sinusitis
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu, dlatego poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym substancji jest mały.
Croatian: Budući da se aklidinijev bromid brzo razgrađuje u plazmi, razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava je niska.
Polish: Kiedy nie stosować leku Brimica Genuair: - jeśli pacjent ma uczulenie na aklidynę, formoterolu fumaran dwuwodny lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Brimica Genuair: - ako ste alergični na aklidinij, formoterolfumarat dihidrat ili na drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 343 mikrogramom aklidyny) oraz odmierzonej dawce 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što odgovara 343 mikrograma aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Croatian: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Polish: W okresie 6. miesięcznego leczenia produktem leczniczym Brimica Genuair zmniejszyło się stosowanie leków doraźnych w porównaniu do leczenia placebo (o 0,9 inhalacji na dobę [p<0,0001]), aklidyną (o 0,4 inhalacji na dobę [p<0,001]) i formoterolem (o 0,2 inhalacji na dobę [p=0,062]).
Croatian: Uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma Brimica Genuair je smanjio uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma tijekom 6 mjeseci u usporedbi s placebom (za 0,9 udisaja dnevno [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 udisaja dnevno [p < 0,001]) i formoterolom (za 0,2 udisaja dnevno [p=0,062]).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Brimica Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem leczniczym Brimica Genuair były podobne do działań niepożądanych dla poszczególnych składników.
Croatian: Nuspojave povezane s Brimica Genuairom bile su slične onima njegovih pojedinačnih sastavnica.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wskaźnika TDI w porównaniu do aklidyny lub formoterolu (61,9% w porównaniu do odpowiednio 55,7% i 57,0%, przy odpowiednio p=0,056 i p=0,100).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (61,9% u usporedbi s 55,7% i 57,0%; p=0,056 i p=0,100).
Polish: Bóle mięśni Skurcze mięśni
Croatian: Mialgija Mišićni spazam
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu jest bezpośrednia glukuronidacja i O-demetylacja, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Croatian: značajni put uključuje izravnu glukuronidaciju, s O-demetilacijom koju slijedi konjugacija u glukoronid koja je daljnji metabolički put.
Polish: Jest ono barwy białej, wyposażone jest we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (56,6% u usporedbi s 53,9% i 52,2%; p=0,603 i p=0,270).
Polish: Inhalator jest dostarczany w zamkniętej, aluminiowej torebce ochronnej zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Croatian: Isporučuje se u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Polish: Proszek do inhalacji
Croatian: Prašak inhalata
Polish: Jak przechowywać lek Brimica Genuair
Croatian: Kako čuvati Brimica Genuair
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Brimica Genuair z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i (lub) długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych i nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Croatian: Istodobna primjena Brimica Genuaira s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike i/ili dugodjelujuće β2-adrenergičke agoniste nije ispitana i ne preporučuje se.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc, związane jest ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu serca.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da produljuju QTc interval povezuju se s povišenim rizikom od ventrikularnih aritmija.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Brimica Genuair
Croatian: Za što se koristi Brimica Genuair
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania aklidyny z formoterolem u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Nema podataka o specifičnoj uporabi aklidinija/formoterola u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.