FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Lithuanian: EMEA taip pat koordinuoja valstybių narių pranešimus ir veiksmus, reaguojant į įtarimus dėl centralizuotai registruotų vaistų kokybės trūkumų.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2004 συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (PAT) του EMEA για την εξέταση των συνεπειών των τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών µε στόχο να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και οι αρχές διαθέτουν κατάλληλη προετοιµασία και επαρκή µέσα για τη διενέργεια διεξοδικών και αποτελεσµατικών αξιολογήσεων των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει των PAT.
Lithuanian: buvo sukurta EMEA PAT grupė, kurios užduotis - apžvelgti PAT reikšmę, siekiant užtikrinti, kad Europos reguliavimo sistema ir institucijos būtų pasirengusios ir tinkamai aprūpintos nuodugniam ir veiksmingam PAT pagrindu pateiktų paraiškų įvertinimui.
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Reguliavimo data Oficialusis leidinys
Greek: Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν ενηµερωµένες πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά προ της υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Tokiose ataskaitose pateikiami atnaujinti duomenys apie priskirtų retųjų vaistinių preparatų kūrimą iki paduodant paraišką dėl jų registravimo liudijimo.
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Lithuanian: Tai yra 5 paraiškomis daugiau nei prieš tai buvusiais metais ir rodo, kad nuolat atsiranda naujų maistui naudojamiems gyvūnams skirtų veikliųjų medžiagų.
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
Lithuanian: Įrengti naują duomenų centrą EMEA, kuris turėtų visas perjungiamąsias atsargines galimybes, pakartojančias esamo kompiuterių centro galimybes
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Lithuanian: Įvertinta per <30 dienų Įvertinta per 30-60 dienų Įvertinta per >60 dienų
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Teigiamos nuomonės
Greek: Αντινεοπλαστικών και ανοσοτροποποιητικών παραγόντων
Lithuanian: Antineoplastiniai ir imunitetą keičiantys agentai
Greek: Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον EMEA οποιοδήποτε ελάττωµα ή ασυνήθη περιορισµό φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου βάσει της κεντρικής διαδικασίας που µπορεί να οδηγήσει σε ανάκλησή του.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojas praneštų EMEA apie visus defektus ir neįprastus centralizuotai registruoto vaistinio preparato apribojimus, dėl kurių preparatas gali būti atšauktas.
Greek: Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Lithuanian: Mėginių ėmimo ir tyrimo programos, sudarytos pagal teisinius reikalavimus, užduotis - prižiūrėti apyvartoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę ir tikrinti jų atitiktį registruotoms specifikacijoms.
Greek: Επιθεωρήσεις
Lithuanian: Patikrinimai
Greek: Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
Lithuanian: 726/2004 59 straipsnį, kuriame nurodoma vengti įvairių Bendrijos įstaigų mokslinių nuomonių prieštaringumo.
Greek: Ως αρχική δοκιµή, το 2004 πραγµατοποιήθηκε ανταλλαγή πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ σχετικά µε 4 διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ και FDA.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
Greek: Γραφείο Τύπου
Lithuanian: Spaudos biuras
Greek: Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων βρέθηκε στο επίκεντρο και το 2004 καθώς προκλήθηκε µεγάλη δηµόσια ανησυχία σχετικά µε δύο µείζονες κατηγορίες εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο φαρµακευτικών προϊόντων - τους αναστολείς COX-2 και SSRI - για την ασφάλεια των οποίων ο EMEA πραγµατοποίησε ελέγχους.
Lithuanian: vėl atsirado dėmesio centre, dviems didelėms nacionaliniu mastu registruotų vaistinių preparatų klasėms - COX-2 ir SSRI - sukėlus rimtą visuomenės susirūpinimą ir EMEA atlikus abiejų šių klasių saugumo peržiūrą.
Greek: Ισλανδία
Lithuanian: ISLANDIJA
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
Lithuanian: Rėmėjų, kuriančių retiesiems vaistams priskiriamus vaistinius preparatus, Agentūros teikiami moksliniai patarimai yra nemokami ir vadinami pagalba dėl protokolo.
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας
Lithuanian: Integruotoji kokybės vadyba
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai: 2001 m.
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Lithuanian: Posėdžių rengimas ir konferencijos
Greek: Τα πλεονάσµατα ενός δηµοσιονοµικού έτους επιστρέφονται στην Επιτροπή, η οποία τα δεσµεύει για την αντιστάθµιση ενδεχόµενης µείωσης των εσόδων από τέλη τα επόµενα δηµοσιονοµικά έτη.
Lithuanian: Vienų biudžetinių metų perviršiai grąžinami Komisijai, kur jie yra atidedami mokesčių už paslaugas trūkumams kompensuoti kitais biudžetiniais metais.
Greek: 10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
Lithuanian: Dėl šių pranešimų iš rinkos teko atšaukti 10 vaistinių preparatų, likę atvejai buvo priskirti nereikšmingiems defektams.
Greek: Το 2004, παρελήφθησαν 51 νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Lithuanian: pagal centralizuotą procedūrą iš viso gauta 51 nauja paraiška registravimo liudijimui.
Greek: Αναβάθµιση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και διάθεσή της σε όλες τις εθνικές αρµόδιες υπηρεσίες
Lithuanian: Atnaujinti ekspertų duomenų bazę ir padaryti ją prieinamą visoms NKI.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pateiktas, nes su paroksetino vartojimu buvo siejamas susirūpinimas dėl galimų emocinių pokyčių ir užsidarymo savyje reakcijos pavojaus.
Greek: • Το 2004 εφαρµόστηκαν νέες διαδικασίες σχετικά µε τους µόνιµους φακέλους για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων, και προετοιµάστηκε το έδαφος για την υποβολή των πρώτων PMF.
Lithuanian: įdiegtos naujos pagrindinių plazmos bylų (PMF) ir pagrindinių vakcinos antigenų bylų (VAMF) procedūros, kurios parengė dirvą pirmųjų PMF pateikimui.
Greek: Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
Lithuanian: Įvykus paraiškų konkursui, sudarytos pagrindų sutartys dėl būsimų mokymo poreikių.
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Lithuanian: elektroninį ICSR perdavimą įdiegė dvi nacionalinės kompetentingos institucijos ir 21 farmacijos įmonė.
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
Lithuanian: • Visi prašymai dėl GGP, GKP (įskaitant farmakologinį budrumą) ir GLP patikrinimų, susiję su paraiškomis dėl centralizuotai registruojamų preparatų, buvo sėkmingai koordinuojami ir valdomi, laikantis Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų ir Agentūros kokybės vadybos sistemos reikalaujamų standartų.
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF) και µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα (VAMF)
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF)
Greek: Παράρτηµα 11
Lithuanian: 11 priedas
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Lithuanian: Svarbi informacija apie preparatą buvo papildyta, nurodant, jog daugeliu atvejų nėra virologinio atsako į gydymą, ir ankstyvoje stadijoje atsiranda rezistensiškumas, gydant kai kuriomis trigubomis kombinacijomis.
Greek: Ο EMEA ελέγχει τη συµµόρφωση προϊόντων παράλληλης διανοµής µε τους αντίστοιχους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: EMEA tikrina, ar tokių lygiagrečiai platinamų preparatų atveju yra laikomasi atitinkamų Bendrijos registravimo liudijimo reikalavimų.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου
Lithuanian: • CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą monokloniniam antikūnui, kuris prisiriša prie epiderminio augimo faktoriaus receptoriaus, siejamo su daugeliu vėžinių susirgimų.
Greek: Το σχετικό έγγραφο δηµοσιεύτηκε τον Σεπτέµβριο του 2004 προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικής διαβούλευσης και αποσκοπεί στην θέσπιση µιας διαφανούς διαδικασίας για την εκπόνηση, τη διαβούλευση, την οριστικοποίηση και την εφαρµογή φαρµακευτικών κατευθυντήριων γραµµών.
Lithuanian: ši procedūra buvo pateikta viešam svarstymui, jos tikslas - nustatyti skaidrų farmacijos gairių kūrimo, konsultacijų, galutinio baigimo ir įgyvendinimo procesą.
Greek: 2.1 Ορφανά φάρµακα
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistiniai preparatai
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Lithuanian: 6 Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Lithuanian: Nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių lygiu elektroninių pranešimų perdavimas, apie atskirus saugumo atvejus (ICSR), vėlavo.
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να τους απευθύνω εκ των προτέρων ένα θερµό καλωσόρισµα εκ µέρους του διοικητικού συµβουλίου.
Lithuanian: Iki metų pabaigos šie naujieji nariai dar nebuvo paskirti, todėl Valdančiosios tarybos vardu norėčiau iš anksto šiltai juos pasveikinti.
Greek: Η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου άλλαξε τον Μάιο του 2004 µετά την έναρξη ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/20041.
Lithuanian: 726/20041, buvo pakeista Valdančiosios tarybos sudėtis.
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Lithuanian: Saugumo darbo grupė Pirmininkas: Christian FRIIS EMEA kontaktinis asmuo: Kornelia GREIN
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA
Lithuanian: • Priėmė naują interesų deklaracijų priežiūros politiką ir pritarė mokslo komiteto narių interesų deklaracijų skelbimui EMEA tinklalapyje.
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Lithuanian: Europos ekspertų sąrašas
Greek: Η αναθεώρηση 2 οριστικοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2004
Lithuanian: Pataisyta 2 redakcija baigta 2004 m.
Greek: Κατευθυντήριες γραµµές που εξέδωσε ο EMEA το 2004
Lithuanian: EMEA gairės 2004 m.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo pagrindinį dokumentą, kuriame išdėstė savo pozicijas, apibrėžė problemą ir pasiūlė galimus šių dalykų sprendimus iš reguliavimo perspektyvos.
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
Lithuanian: Europos bendrijaNaujoji Zelandija
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Lithuanian: European Medicines Agency
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Neigiamos nuomonės
Greek: Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
Lithuanian: EMEA reguliariai peržiūri retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų metines ataskaitas.
Greek: 13. Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 14.
Lithuanian: 13 priedas Arbitražo ir Bendrijos kreipimųsi apžvalga 2004 m.
Greek: Ο νέος κανονισµός παρέχει στην επιτροπή τη δυνατότητα να υποδείξει, όταν κρίνεται αναγκαίο, έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Lithuanian: Naujasis reglamentas Komitetui suteikia galimybę siūlyti į Komitetą įtraukti ne daugiau penkių narių, jei tam tikroje mokslinėje srityje reikia papildomų žinių.
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
Greek: Διατίθεται σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της ΕΕ.
Lithuanian: Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: • Patvirtintas siūlymas skelbti visų registravimo liudijimo išdavimui pateiktų vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, veikliųjų medžiagų pavadinimus, retųjų ligų pavadinimus ir rėmėjo pavardę (pavadinimą)
Greek: Μια ακόµη συνέπεια της αναθεώρησης των µέτρων στον τοµέα της διαφάνειας ήταν η ανάπτυξη µιας διαδικασίας για τις κατευθυντήριες γραµµές και τα συναφή έγγραφα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εντός του φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου.
Lithuanian: Dar vienas skaidrumo politikos priemonių persvarstymo rezultatas - „Europos Sąjungos farmacijos teisinės bazės gairių ir susijusių dokumentų procedūros" sukūrimas.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: 1 Ιανουαρίου 1999
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistiniai preparatai: 1999 m.
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Lithuanian: kai kurios Agentūros patalpos buvo atnaujintos.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της υλοποίησης του κέντρου δεδοµένων, το 2004 υλοποιήθηκε η αρχιτεκτονική 3 επιπέδων του EMEA µε πλήρη ενσωµατωµένη ασφάλεια ως βασική πλατφόρµα για όλες τις νέες εφαρµογές
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
Greek: Η επιτροπή επανεξέλεξε τον Δρ. Daniel Brasseur ως πρόεδρο και τον Δρ. Eric
Lithuanian: Daniel Brasseur, o vicepirmininku - Dr.
Greek: Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EMEA geriau koordinuotų duomenų, apie vaistinių preparatų nepageidaujamą poveikį, rinkimą ir vertinimą.
Greek: Το πρόγραµµα επικεντρώνεται κυρίως σε σηµαντικά καινοτόµα φάρµακα, και περιλαµβάνει µηχανισµό για την ανταλλαγή απόψεων µεταξύ του EMEA, της FDA και των εταιρειών επί επιστηµονικών ζητηµάτων κατά τη φάση ανάπτυξης νέων φαρµακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Programoje svarbiausias dėmesys skiriamas svarbiems naujiems vaistams ir numatomas mechanizmas, pagal kurį EMEA, FDA ir įmonės keisis nuomonėmis moksliniais klausimais kuriant naujus vaistinius preparatus.
Greek: Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Lithuanian: CHMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Lithuanian: ADMINISTRACIJA
Greek: Η συµβολή του Οργανισµού στην κυκλοφορία νέων φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες στην αγορά
Lithuanian: Pagalba retoms ligoms skirtus vaistus išleisti į apyvartą
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ, η νέα επιστηµονική επιτροπή και οι νέες αρµοδιότητες του EMEA που απορρέουν από τις νέες νοµοθετικές πράξεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 αύξησαν σηµαντικά τον αριθµό των αντιπροσώπων και των επισκεπτών στον Οργανισµό.
Lithuanian: įsigaliojus naujiems teisės aktams bei atsiradus naujoms EMEA atsakomybės sritims, labai padidėjo į Agentūrą atvykstančių delegatų ir lankytojų skaičius.
Greek: Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Lithuanian: Vaistinio preparato sertifikatai
Greek: Ανάληψη των τελευταίων σταδίων της εφαρµογής EDMS πριν από την παραγωγή του, προετοιµασία του συστήµατος για τη θέση του σε λειτουργία και λειτουργία της εφαρµογής µετά την παραγωγή του
Lithuanian: Įgyvendinti EDMS paskutinius etapus iki naudojimo, parengti ją naudojimui ir rūpintis jos veikimu, kai ji bus atiduota naudojimui.
Greek: Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas (COMP)
Greek: Καµία από τις επισκοπήσεις αυτές δεν είχε ως αποτέλεσµα να ζητηθεί η πραγµατοποίηση αλλαγών στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ή της επισήµανσης/του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
Lithuanian: Nė vienu atveju tokie persvarstymai nepasibaigė reikalavimu keisti preparato charakteristikų santrauką (SPC), etiketę ar informacinį lapelį.
Greek: Ωστόσο, µε τη θέσπιση της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας και σύµφωνα µε το άρθρο 24 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων πρέπει, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, να διαβιβάζονται ηλεκτρονικά από τις 20 Νοεµβρίου 2005 και έπειτα.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus turės būti pranešama elektroniniu būdu nuo 2005 m.
Greek: Ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων για τις επιθεωρήσεις
Lithuanian: Atiduoti naudojimui patikrinimų duomenų bazę
Greek: Την ταχεία αυτή διαδικασία ακολουθεί η κανονική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου.
Lithuanian: Po šios greitos USR procedūros įteisinama oficialūs vaisto registravimo leidimo keitimai.
Greek: Συνεισφορά σε κοινοτικά προγράµµατα
Lithuanian: Įnašas į Bendrijos programas
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Lithuanian: Priskirtų retųjų vaistinių preparatų rėmėjai turi teisę į sumažintą mokestį, kurį EMEA ima už pagalbą dėl protokolo, registravimo liudijimo paraiškas ir kitas reguliavimo procedūras.
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
Lithuanian: ￭ John O'BRIEN (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Martin ILOTT
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Lithuanian: ES institucijos ir reguliavimo tarnybos
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Lithuanian: Iki numatyto 10 paraiškų dėl MRL trūko 3 paraiškų, vadinasi, paraiškų skaičius liko toks pat kaip ir 2003 m.
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Lithuanian: EMEA darbuotojams buvo rengiami reguliarūs IT mokymo kursai.
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Lithuanian: Veterinarinių vaistų agentūrų vadovai http://www.hevra.org
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Lithuanian: Pirmininkas: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Αρνητικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Lithuanian: Neigiamos COMP nuomonės dėl priskyrimo
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Lithuanian: IT sudarė paramos grupę, kurios užduotisparengti EDMS perdavimui į gamybą.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai ir Direktyvai dėl vaistažolių preparatų, buvo įsteigtas naujas EMEA mokslinis komitetas.
Greek: Άλλες δραστηριότητες το 2004 επικεντρώθηκαν στην ποιότητα και τη συνέπεια των αξιολογήσεων της CVMP για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Lithuanian: buvo skiriama daug dėmesio, - CVMP atliekamo centralizuotai registruotų preparatų vertinimo kokybė ir nuoseklumas.
Greek: Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
Lithuanian: Netaikoma oficialiam partijos išleidimui
Greek: Καθοδήγηση ή συµβουλές επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων παρέχονται στη φαρµακευτική βιοµηχανία καθ' όλη τη διάρκεια ζωής των φαρµακευτικών προϊόντων, από τις συνεδριάσεις µε τους αιτούντες προ της υποβολής των αιτήσεων έως τις ετήσιες συνεδριάσεις µε κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Farmacijos pramonei per visą vaistinių preparatų gyvavimo laiką, pradedant susitikimais su pareiškėjais iki registravimo paraiškos pateikimo ir baigiant metiniais susitikimais su registravimo liudijimų turėtojais (RLT), yra teikiamos reguliavimo ir procedūrinės gairės bei patarimai.
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
Lithuanian: IA tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
Greek: Ο αριθµός των νέων αιτήσεων για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης το 2004 παρουσίασε αύξηση συγκριτικά µε το 2003.
Lithuanian: naujų paraiškų savitarpio pripažinimo procedūrai buvo gauta daugiau nei 2003 m.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
Lithuanian: pirmą kartą pradėta bendradarbiauti su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), nustatant didžiausias leistinas lasalocido natrio, kurį 2004 m.
Greek: Στα τέλη του 2004, οι εξής µόνιµες οµάδες αξιολόγησης παρείχαν υποστήριξη στις εργασίες της CHMP:
Lithuanian: pabaigoje CHMP darbui padėjo šios nuolatinės darbo grupės:
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
Lithuanian: Bendrosios gairės
Greek: Πρόκειται για τον µεγαλύτερο αριθµό θετικών γνωµών που έχει εκδοθεί σε ένα έτος, από το 2000 που τέθηκε σε εφαρµογή η νοµοθεσία σχετικά µε τα ορφανά προϊόντα.
Lithuanian: Tai didžiausias bet kada priimtas teigiamų nuomonių skaičius nuo tada, kai 2000 m.
Greek: Άρθρο 31
Lithuanian: 31 straipsnis
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: Žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovai http://heads.medagencies.org