FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,3 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
German: April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade in der gesamten Europäischen Union.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
German: die Hauptnutzen sind nachfolgend aufgelistet:
English: Other information about Velcade:
German: Weitere Informationen über Velcade
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Velcade-Dosen müssen mindestens 72 Stunden liegen.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
German: Werden die Proteine in den Krebszellen, beispielsweise diejenigen, die das Zellwachstum kontrollieren, nicht mehr abgebaut, werden die Zellen beeinträchtigt und sterben schließlich ab.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in die Hüfte oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velcade gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Velcade zu gelangen.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
German: Wird Velcade zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, müssen auch die für diese Arzneimittel geltenden Einschränkungen, einschließlich der Anforderungen bezüglich Schwangerschaftstests und -verhütung in Verbindung mit Thalidomid, berücksichtigt werden.
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
German: Die Behandlung mit Velcade darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebs-Chemotherapie hat.
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Velcade in Verkehr bringt, sicherstellen, dass die Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial erhalten, in dem erläutert wird, wie die Dosis berechnet und das Arzneimittel zubereitet und gegeben wird.
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
German: Velcade wird zur Behandlung von multiplem Myelom, einem Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen angewendet:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velcade aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
German: • Etwa 34 % der Patienten sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit Velcade an (in einer Studie, in der Velcade nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde).
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
German: Velcade 1 mg darf nur als Injektion in eine Vene angewendet werden, während Velcade 3,5 mg entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert wird.
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velcade benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velcade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
German: Es ist in Durchstechflaschen (1 mg und 3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Velcade sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Velcade?
German: Welches Risiko ist mit Velcade verbunden?
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
German: Velcade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zu einer Verschlimmerung der Erkrankung.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
German: Velcade-Dosen werden mit Unterbrechungen, d. h. mit zwischenzeitlichen Pausen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Velcade allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Velcade in diesen Studien gezeigt?
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
German: Velcade ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bortezomib enthält.
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
German: Bei multiplem Myelom wurde in zehn Hauptstudien, an denen insgesamt mehr als 4339 Erwachsene teilnahmen, der Nutzen von Velcade allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Behandlungen beurteilt.
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
German: Zur Beurteilung von Velcade bei Mantelzelllymphom wurden in einer Hauptstudie 487 zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet waren, untersucht.
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Velcade sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Erbrechen, Fatigue (Erschöpfung), Pyrexie (Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infekte bekämpfen), periphere Neuropathie (Nervenschaden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), verminderter Appetit, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hautausschlag, Herpes Zoster (Gürtelrose) und Myalgie (Muskelschmerzen).
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
German: • Etwa 15 % der Patienten, die für eine hoch dosierte Chemotherapie und eine Blutstammzellentransplantation vorgesehen waren, sprachen auf die Behandlung mit Velcade plus Dexamethason an, im Vergleich zu 6 % der Patienten, bei denen die Standardkombinationen angewendet wurden.
English: Velcade must not be given by other routes.
German: Velcade darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
German: Es darf nicht bei Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungeninfektion oder perikardialer Erkrankung (einer Herzbeutelerkrankung) angewendet werden.
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
German: Außerdem sprachen 49 % dieser Patienten auf die Kombinationstherapie aus Velcade plus Thalidomid und Dexamethason an, während nur etwa 26 % auf eine Behandlung mit Velcade plus anderen Antikrebsarzneimitteln und 17 % auf eine Behandlung mit Thalidomid und Dexamethason ansprachen.
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
German: • In der Studie, in der der Injektionsort von Velcade - subkutan oder intravenös - verglichen wurde, war der prozentuale Anteil von Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen, bei beiden Anwendungsarten gleich (42 %).
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit von Velcade waren in diesen Studien die Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Dauer bis zu einer Verschlimmerung der Erkrankung.
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
German: Bei Mantelzelllymphom lebten Patienten, die mit einer Kombination aus Velcade plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison behandelt wurden, länger ohne Verschlimmerung der Erkrankung (24,7 Monate) als Patienten, denen die gleiche Kombination, aber mit Vincristin statt Velcade gegeben wurde (14,4 Monate).
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
German: • Bei nicht vorbehandelten Patienten dauerte es durchschnittlich 20,7 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wenn sie Velcade zusammen mit Melphalan und Prednison erhielten, im Vergleich zu 15,0 Monaten bei denen, die nur Melphalan und Prednison erhielten.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
German: • bei Erwachsenen, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlechtert hat und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben bzw.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung drei bis fünf Sekunden lang über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
German: Bei diesen Patienten wird Velcade in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
English: What is Velcade?
German: Was ist Velcade?
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
German: • bei zuvor unbehandelten Erwachsenen, die keine hoch dosierte Chemotherapie mit einer Blutstammzelltransplantation erhalten können.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
German: Bei Mantelzelllymphom wird Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison eingesetzt.
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
German: Velcade wird bei diesen Patienten entweder allein oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
German: In den Studien zu multiplem Myelom erwiesen sich sowohl die Monotherapie mit Velcade als auch die Kombinationstherapien mit Velcade für verschiedene Patientengruppen als vorteilhaft;
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
German: • bei zuvor unbehandelten Patienten, die sich einer hoch dosierten Chemotherapie mit anschließender Blutstammzelltransplantation unterziehen werden.
English: Why has Velcade been approved?
German: Warum wurde Velcade zugelassen?
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
German: Lungenarterien), posteriores reversibles Enzephalopatie-Syndrom (eine reversible Störung der Gehirnfunktion), akute diffuse infiltrative Lungeninfektion (eine schwere Lungenerkrankung) und autonome Neuropathie (Schädigung der Nerven, die Organe wie Blase, Augen, Darm, Herz und die Blutgefäße steuern).
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
German: In dieser Studie wurde Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet und mit einer anderen Kombinationstherapie, die statt Velcade Vincristin und ansonsten die gleichen anderen Arzneimittel enthielt, verglichen.
English: How has Velcade been studied?
German: Wie wurde Velcade untersucht?
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
German: • Bei vorbehandelten Patienten, die Velcade erhielten, dauerte es durchschnittlich 6,2 Monate, bei denen, die Dexamethason erhielten, durchschnittlich 3,5 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
German: • Bei Patienten, deren Erkrankung sich nach fehlendem Ansprechen auf mindestens eine andere Behandlung verschlimmert hatte, betrug die Dauer bis zu einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung nach Anwendung von Velcade zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 9,3 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei alleiniger Anwendung von Velcade.
English: What is Velcade used for?
German: Wofür wird Velcade angewendet?
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
German: Außerdem wird Velcade bei unbehandelten Erwachsenen, die keine Blutstammzelltransplantation erhalten können, zur Behandlung des Mantelzelllymphoms, einer anderen Form von Blutkrebs, angewendet.
English: How is Velcade used?
German: Wie wird Velcade angewendet?
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
German: erneut aufgetreten war oder die auf mindestens eine andere Behandlung nicht angesprochen hatten, sprachen etwa 70 % auf die Velcade/Dexamethason-Kombinationstherapie an.
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
German: mit Dexamethason plus Thaliomid angewendet;
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
English: It can be used in the prevention of some infections.
German: Es kann auch zur Vorbeugung bestimmter Infektionen angewendet werden.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
German: Dr. Broich (Deutschland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
English: Augmentin is an antibiotic.
German: Augmentin ist ein Antibiotikum.
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
German: Augmentin wurde in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.
English: What is Augmentin?
German: Was ist Augmentin?
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung bei einer Reihe von häufig vorkommenden Infektionen angewendet:
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
German: Daher kann das Antibiotikum länger wirken und die Bakterien effektiver abtöten.
English: 21 February 2008
German: Februar 2008
English: Why was Augmentin reviewed?
German: Warum wurde Augmentin überprüft?
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
German: Der CHMP empfahl, die Indikation Tonsillitis für Augmentin zu streichen.
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
German: Zubereitungen im Verhältnis 16:1 dürfen nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 16 Jahre alt sind.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Augmentin abgeschlossen.
English: Co-Rapporteur:
German: Berichterstatter: Mitberichterstatter
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
German: Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Augmentin innerhalb der EU zu harmonisieren.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
German: Eignung der verschiedenen Augmentin-Zubereitungen für die Gegebenheiten in den Ländern der EU
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch die Auflistung der Bakterienarten, gegen die das Arzneimittel wirksam ist, und der Konzentrationen, bei denen es wirksam ist.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure kann von 16:1 (1 g Amoxicillin auf 62,5 mg Clavulansäure) bis 2:1 (250 mg Amoxicillin auf 125 mg Clavulansäure betragen.
English: Other
German: Sonstiges
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Augmentin innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
German: als Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan und Spektramox.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: Contra-indications
German: Gegenanzeigen
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss, in Situationen, in denen eine höhere Dosis Amoxicillin erforderlich ist, andere Augmentin-Zubereitungen zu verwenden, um zu vermeiden, dass der Patient zuviel Clavulansäure erhält.