FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Copalia HCT e conteúdo da embalagem Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com "NVR" numa face e "VCL" na outra face.
Greek: Εμφάνιση του Copalia HCT και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg είναι λευκά, ωοειδή δισκία και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «VCL» στην άλλη.
Portuguese: • dor nas extremidades
Greek: • πόνος στα άκρα
Portuguese: Frequência Copalia HCT
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Copalia HCT
Portuguese: • redução significativa do débito urinário
Greek: • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων
Portuguese: Se parar de tomar Copalia HCT
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Copalia HCT
Portuguese: • aumento da gordura no sangue
Greek: • αύξηση των λιπιδίων στο αίμα
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: • perturbações nos rins
Greek: • διαταραχές των νεφρών
Portuguese: • diminuição de peso
Greek: • μείωση του σωματικού βάρους
Portuguese: • amarelecimento da pele (icterícia)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)
Portuguese: Medicamentos que podem induzir torsades de pointes
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INDIVIDUAL
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
Portuguese: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Copalia HCT.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Copalia HCT.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Copalia HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Copalia HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Copalia HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Copalia HCT.
Portuguese: amlodipina / valsartan / hidroclorotiazida
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média da pressão arterial.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Copalia HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Copalia HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: As três substâncias ativas do Copalia HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Copalia HCT είναι φάρμακα κατά της υπέρτασης τα οποία ήδη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
Portuguese: A dose de Copalia HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Greek: Το Copalia HCT λαμβάνεται από το στόμα σε δόση του ενός δισκίου την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα και κατά προτίμηση το πρωί.
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη στις ακόλουθες ποσότητες: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg και 10/320/25 mg.
Portuguese: Os doentes receberam o Copalia HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Copalia HCT είτε έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο από τις δραστικές ουσίες για οχτώ εβδομάδες.
Portuguese: Uma vez que a associação das três substâncias ativas é utilizada há vários anos, a empresa fabricante apresentou estudos que demonstram que o comprimido que associa as três substâncias é absorvido pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Greek: Λόγω του ότι ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών χρησιμοποιείται για αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε μελέτες από τις οποίες προέκυπτε ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται και τα ξεχωριστά δισκία.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Copalia HCT na redução da pressão arterial.
Greek: Η κύρια μελέτη απέδειξε το όφελος της υψηλότερης περιεκτικότητας Copalia HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Copalia HCT.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Copalia HCT.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Copalia HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Copalia HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Copalia HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Greek: Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7/24,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Copalia HCT εν αντιθέσει με 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg και 31,5/19,5 mmHg που ήταν στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, βαλσαρτάνης/αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης/αμλοδιπίνης, αντιστοίχως.
Portuguese: A dose de Copalia HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Greek: Η δόση του Copalia HCT που πρέπει να χορηγείται είναι η ίδια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων δραστικών ουσιών που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Copalia HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Greek: Σε όλες τις δόσεις, το Copalia HCT ανταποκρίθηκε επίσης στις απαιτήσεις εκείνες που αποδείκνυαν ότι είναι συγκρίσιμο με τους συνδυασμούς των μεμονωμένων δραστικών ουσιών όταν λαμβάνονται χωριστά.
Portuguese: Outras informações sobre o Copalia HCT
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Copalia HCT
Portuguese: A associação das três substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a tensão arterial mais do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των τριών δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Portuguese: A dose diária de Copalia HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Greek: Η ημερήσια δόση του Copalia HCT δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 10 mg αμλοδιπίνης, τα 320 mg βαλσαρτάνης και τα 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: O Copalia HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Greek: Το Copalia HCT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Copalia HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Copalia HCT (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), πολλακιουρία (πάρα πολύ συχνή ούρηση), κόπωση (κούραση) και οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ένας «αναστολέας των διαύλων ασβεστίου».
Portuguese: O Copalia HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Greek: Το Copalia HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Copalia HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις τρεις δραστικές ουσίες είναι πιθανότερο να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους όταν τους συνταγογραφείται Copalia HCT, το οποίο συνδυάζει τις τρεις ουσίες σε ένα δισκίο.
Portuguese: Por último, o Copalia HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam ao tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Greek: Τέλος, το Copalia HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε θεραπεία καθώς επίσης και σε ασθενείς με συμπτώματα υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος).
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Copalia HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Greek: Η θεραπεία με τη μέγιστη περιεκτικότητα του Copalia HCT αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη θεραπεία της υπέρτασης από ό,τι οι διπλές συνδυασμένες θεραπείες που περιείχαν δύο από τις δραστικές ουσίες.
Portuguese: O Copalia HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Copalia HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε άλλες σουλφοναμίδες, σε παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Copalia HCT.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contração das células e, deste modo, ajuda os vasos sanguíneos a relaxarem, o que reduz a pressão sanguínea.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση και τη διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων και, ως εκ τούτου, στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Greek: 271 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση στους οποίους χορηγήθηκε η μέγιστη περιεκτικότητα Copalia HCT (320 mg βαλσαρτάνη, 10 mg αμλοδιπίνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Portuguese: Atua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
Greek: Προκαλεί αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας τον όγκο υγρού στο αίμα και, συνεπώς, την αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão sanguínea diminua.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Copalia HCT durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Copalia HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Copalia HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Copalia HCT;
Portuguese: O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado, bem como em doentes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (incapacidade de produzir urina) ou em doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα χολής (όπως ίκτερο), σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Copalia HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Greek: Το Copalia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia HCT, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Copalia HCT, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O que é o Copalia HCT?
Greek: Τι είναι το Copalia HCT;
Portuguese: Como se utiliza o Copalia HCT?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Copalia HCT;
Portuguese: Junho 2018
Greek: Ιούνιος 2018
Portuguese: Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade.
Greek: Εμφανίζεται συνήθως σε ηλικίες μεταξύ 40 και 50 ετών.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ εντοπισμό νέων πληροφοριών για την ασφάλεια.
Portuguese: A redução do risco absoluto foi de 4,2%.
Greek: Η μείωση του απόλυτου κινδύνου ήταν 4,2%.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 22,9 meses.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Portuguese: Abreviações para os dias da semana
Greek: Συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας
Portuguese: A dose superior à aprovada utilizada no estudo não explica completamente estes resultados.
Greek: Η υψηλότερη της εγκεκριμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτά τα ευρήματα.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Corlentor, tome a próxima dose à hora habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Corlentor, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στην σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Outros medicamentos e CORLENTOR
Greek: Άλλα φάρμακα και Corlentor:
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Corlentor, fale com o seu médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Corlentor, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Portuguese: Deste modo, Corlentor ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Corlentor βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Portuguese: Servier Slovensko spol.
Greek: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται:
Portuguese: Todos os fosfenos desapareceram durante ou após o tratamento, dos quais a maioria (77,5%) desapareceram durante o tratamento.
Greek: Όλες οι φωτοψίες υποχώρησαν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή, με την πλειονότητα (77,5%) να έχει υποχωρήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Portuguese: Outros estudos a longo prazo de doses repetidas e de carcinogenicidade não revelaram alterações clinicamente relevantes.
Greek: Άλλες μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές μεταβολές.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos)
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες)
Portuguese: Servier (Ireland) Industrie Ltd Gorey Road
Greek: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Portuguese: A ivabradina deve ser, portanto, usada com precaução nesta população.
Greek: Η ivabradine πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση.
Portuguese: Corlentor contém lactose.
Greek: Το Corlentor περιέχει λακτόζη
Portuguese: Crianças Corlentor não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Greek: Παιδιά Το Corlentor δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes alteraram a sua rotina diária ou interromperam o tratamento por causa dos fosfenos.
Greek: Λιγότερο από το 1% των ασθενών άλλαξε τις καθημερινές του συνήθειες ή διέκοψε την αγωγή για τις φωτοψίες.
Portuguese: Um estudo específico para determinar a possível influência da ivabradina na capacidade de conduzir foi efetuado em voluntários saudáveis no qual não foi evidenciada qualquer alteração na capacidade de conduzir.
Greek: Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ivabradine στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση.
Portuguese: Arklow-Co. Wicklow- Irlanda
Greek: Arklow - Co. Wicklow - Ιρλανδία
Portuguese: Neste subgrupo de doentes, o perfil de segurança da ivabradina está em linha com o da população em geral.
Greek: Σε αυτή την υπο-ομάδα ασθενών, το προφίλ ασφάλειας της ivabradine είναι σύμφωνο με το αντίστοιχο στο συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμπληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Portuguese: A avaliação do risco ambiental da ivabradina tem sido conduzida de acordo com as guidelines Europeias da ARA.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την ERA.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A ivabradina foi estudada em ensaios clínicos envolvendo cerca de 45.000 participantes.
Greek: Η ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες.
Portuguese: A ivabradina não tem influência na capacidade de utilizar máquinas.
Greek: Η ivabradine δεν επηρεάζει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina.
Greek: Έτσι, μειώνει τις ανάγκες της καρδιάς για οξυγόνο, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί στηθαγχική κρίση.
Portuguese: Pressão arterial não controlada
Greek: Μη ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση
Portuguese: Isto origina uma redução da carga de trabalho cardíaco e do consumo de oxigénio pelo miocárdio.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση του καρδιακού φορτίου έργου και της κατανάλωσης οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Portuguese: Corlentor com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Corlentor.
Greek: Το Corlentor με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Corlentor.
Portuguese: Estes ensaios incluíram um total de 4.111 doentes com angina de peito estável, dos quais 2.617 receberam ivabradina.
Greek: Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκαν συνολικά 4.111 ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, εκ των οποίων οι 2.617 έλαβαν ivabradine.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
Portuguese: A clearance total é cerca de 400 ml/min e a clearance renal é cerca de 70 ml/min.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CORLENTOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Corlentor
Portuguese: Ivabradina (N=3241) n (%)
Greek: Ivabradine (N=3241) n (%)
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Portuguese: Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como "angina"):
Greek: Σχετικά με τη σταθερή στηθάγχη (συνήθως αναφέρεται ως «στηθάγχη»):
Portuguese: Outros efeitos secundários também notificados:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί: