FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De populatie-PK-analyse op basis van de beperkte gegevens van decitabine gaven aan dat de PK-parameters niet in significante mate afhankelijk zijn van een genormaliseerde creatinineklaring, een indicator van de nierfunctie.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на ограничените данни за децитабин сочи липса на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и нормализирания креатининов клирънс - показател за бъбречна функция.
Dutch: Van hen ontvingen 9 personen cytarabine 1 g/m2 en kregen 8 personen cytarabine toegediend in de maximale verdraagbare dosis van 2 g/m2.
Bulgarian: В това проучване са включени и са получавали Dacogen 20 mg/m2 общо 17 участници, от които 9 участници са получавали цитарабин 1 g/m2, а 8 са получавали цитарабин при максималната поносима доза 2 g/m2.
Dutch: Het gebruik van Dacogen als initiële therapie werd ook onderzocht in een open-label fase 2-studie met één arm (DACO-017) bij 55 personen ouder dan 60 jaar met AML volgens de WHO-classificatie.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nagegaan.
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане не е оцененаустановена.
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
Bulgarian: Анализ на данните за общата преживяемост при възрастни пациенти (ITT популация)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injectieflacon.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
Dutch: In een analyse aangevuld met een extra jaar voltooide overlevingsgegevens liet het effect van Dacogen op de totale overleving een klinische verbetering zien ten opzichte van de TC-arm (respectievelijk 7,7 maanden en 5,0 maanden, hazard ratio = 0,82, 95%-BI: 0,68; 0,99, nominale p-waarde = 0,0373, figuur 2).
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium in elke injectieflacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan vóór toediening tot maximaal 3 uur bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Bulgarian: Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Bulgarian: С неизвестн а честота
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Bulgarian: Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
Dutch: • een infectie heeft;
Bulgarian: инфекция;
Dutch: Dacogen (n = 242) werd vergeleken met ‘behandelkeuze' (treatment choice, TC, n = 243) die bestond uit de keuze van de patiënt met advies van de arts van ofwel alleen ondersteunende zorg (n = 28, 11,5%) ofwel 20 mg/m2 cytarabine subcutaan eenmaal daags gedurende
Bulgarian: n = 243), което включва избор на пациента по съвет на лекаря, или само с поддържащи грижи (n = 28, 11,5%), или с 20 mg/m2 цитарабин, приложен подкожно веднъж дневно в продължение на 10 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици (n = 215, 88,5%).
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Dutch: Niet bekend enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 5 mg decitabine.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,6 maanden (95%-BI: 5,7; 11,5).
Bulgarian: Средната обща преживяемост в ITT популацията, е 7,6 месеца (95% CI:
Dutch: De meeste onderzochte patiënten waren blank.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
Dutch: Wat is Dacogen?
Bulgarian: Какво съдържа Dacogen
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,7 maanden bij personen behandeld met Dacogen, tegenover 5,0 maanden voor personen in de TC-arm (hazard ratio 0,85; 95%-BI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg decitabine.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Dutch: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Dutch: Patiënten met een acuut optreden of onverklaarde verergering van pulmonale symptomen moeten zorgvuldig worden beoordeeld om ILD uit te sluiten.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
Dutch: • een ernstige nieraandoening heeft;
Bulgarian: сериозно бъбречно заболяване;
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
Dutch: Bij toediening van Dacogen aan patiënten met leverinsufficiëntie en aan patiënten bij wie klachten of symptomen van leverinsufficiëntie optreden, is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, които развиват признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Dutch: Reconstitutieprocedure
Bulgarian: Процедура за разтваряне
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is decitabine.
Bulgarian: Активното вещество е децитабин.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Dutch: 81% van de personen had significante comorbiditeit (bijvoorbeeld infectie, hartinsufficiëntie, longinsufficiëntie).
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите са имали значителни съпътстващи заболявания (напр.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Dutch: Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Dutch: Informatie over bijzondere populaties werd afgeleid van farmacokinetische gegevens uit de 3 bovenvermelde studies en van één fase I-studie bij mensen met MDS (N = 14; 15 mg/m2 x 3 uur, elke 8 uur, gedurende 3 dagen).
Bulgarian: Фаза I при пациенти с МДС (N = 14; 15 mg/m2 x 3 часа веднъж на всеки
Dutch: • een leverziekte heeft;
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Dutch: • urineweginfectie
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
Dutch: Gevallen van enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis werden gemeld tijdens de behandeling met decitabine.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD) (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
Dutch: Dacogen is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding; daarom moet borstvoeding worden stopgezet als behandeling met dit geneesmiddel vereist is (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Dutch: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het tussen de 13,8 mg en 138 mg natrium per dosis.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа между 13,8 mg-138 mg натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bulgarian: Ефекти на децитабин върху едновременно прилагани лекарствени продукти
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg decitabine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
Dutch: Dacogen werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur van 20 mg/m2 eenmaal daags gedurende
Bulgarian: Dacogen се прилага като 1-часова интравенозна инфузия в доза 20 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
Dutch: Minstens vier behandelingscycli worden aanbevolen, maar de behandeling kan worden voortgezet zolang AML onder controle kan worden gehouden.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
Dutch: In een behandelingscyclus van vier weken wordt Dacogen gedurende de eerste vijf dagen dagelijks toegediend.
Bulgarian: При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно.
Dutch: Overige informatie over Dacogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Dacogen op 8 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Dacogen е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
Dutch: De behandeling met Dacogen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De behandeling werd toegediend zolang de patiënten er baat bij hadden.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met cytidinedeoxynucleoside, een fundamenteel onderdeel van het genetisch materiaal (DNA) van cellen.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество децитабин (decitabine).
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling uit te stellen of te staken.
Bulgarian: Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie (eerste behandeling met geneesmiddelen tegen kanker).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dacogen vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dacogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
Dutch: Dacogen werd vergeleken met ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen of technieken die patiënten ondersteunende zorg bieden, met uitzondering van geneesmiddelen tegen kanker of een operatieve ingreep) of een lage dosis cytarabine (een andere geneesmiddel tegen kanker).
Bulgarian: Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак).
Dutch: Dacogen decitabine
Bulgarian: Dacogen децитабин
Dutch: Aangezien het onbekend is of de werkzame stof in moedermelk wordt afgescheiden, moet borstvoeding worden gestaakt als behandeling met Dacogen noodzakelijk is.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.
Dutch: De werkzame stof in Dacogen, decitabine, is een cytidinedeoxynucleoside-analoog.
Bulgarian: Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.
Dutch: Dacogen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie recent acute myeloïde leukemie (AML) werd vastgesteld, een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Dutch: Het gebruik van Dacogen bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van een lage dosis cytarabine, afgezien van enkele bijwerkingen zoals infecties en neutropenie, die bij gebruik van Dacogen vaker voorkwamen.
Bulgarian: Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) waren onder andere pneumonie (infectie van de longen), trombocytopenie, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een soort witte bloedcel), febriele neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen met koorts) en anemie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и анемия.
Dutch: Dacogen is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 485 volwassenen met pas gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking kwamen voor een standaard initiële chemotherapie.
Bulgarian: Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dacogen (waargenomen bij meer dan 35% van de patiënten) zijn koorts, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта).
Dutch: Dacogen wordt gedurende één uur toegediend via een infuus in een ader.
Bulgarian: Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Dutch: Dacogen is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Decitabine wordt in het lichaam omgezet in decitabine-trifosfaat, dat vervolgens wordt opgenomen in het DNA waar het de werking remt van de enzymen DNAmethyltransferases (DNMT's), die de ontwikkeling en progressie van kanker bevorderen.
Bulgarian: В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT).
Dutch: Dacogen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Dacogen се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят.
Dutch: Welke voordelen bleek Dacogen tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?