FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Observando los resultados de la tasa de abstinencia obtenidos en los estudios SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 y Di Bello 1995, aparte de las diferencias en el diseño de los estudios, los grupos de pacientes elegidos a posteriori y las diferentes duraciones de los estudios, no se puede concluir si se midió la abstinencia continua ni si los pacientes con respuesta (definidos a posteriori como los pacientes que completaron el estudio con un RCA< alto o que no recayeron a un consumo abundante) son realmente el grupo de personas al que dirigirse con la intención de lograr una abstinencia completa.
Italian: Riguardo ai risultati del tasso di astinenza derivanti dallo studio SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, oltre a diversi disegni di studio, gruppi di pazienti scelti post hoc, diversa durata dello studio, non si può concludere che sia stata misurata un'astinenza continua e che i soggetti responder (definiti a posteriori come coloro che hanno completato lo studio con un DRL < alto o che non hanno mostrato una ricaduta in un elevato consumo di alcool) coincidano in realtà con il gruppo di soggetti finalizzato al raggiungimento di una completa astinenza prefissata.
Spanish: Los ensayos presentados que contaron con comparadores activos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 y Nimmerrichter 2002) tenían varios defectos metodológicos, como un diseño abierto, un tamaño de muestra pequeño, heterogeneidad en la población del estudio, ausencia de protocolo o de criterios de valoración principales definidos, evaluación de un gran número de resultados y un periodo de reclutamiento prolongado, por lo que las conclusiones basadas en un análisis a posteriori no proporcionan pruebas suficientes para establecer la eficacia del uso de oxibato de sodio granulado en el tratamiento del SAA.
Italian: Le sperimentazioni presentate con comparatori di bracci attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) mostravano diversi difetti metodologici quali disegno in aperto, campione dalle dimensioni ridotte, eterogeneità nella popolazione di studio, assenza di protocollo o di endpoint primari definiti, valutazione di un numero elevato di risultati e un lungo periodo di arruolamento, tutti elementi che conducono a conclusioni basate su analisi post hoc non idonee a fornire prove sufficienti a comprovare l'efficacia dell'utilizzo di granuli a base di sodio oxibato nel trattamento di AWS.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité decidió mantener su dictamen previo de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento es negativa para las dos indicaciones propuestas.
Italian: Sulla base di quanto precede, il comitato è giunto alla conclusione di confermare il parere precedente relativo al fatto che il rapporto rischi/benefici di questo medicinale è negativo per entrambe le indicazioni proposte.
Spanish: El metaanálisis que incluyó los estudios GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 y Di Bello 1995 adolece de varios defectos metodológicos y problemas de seguridad; por ejemplo, el GATE 2 no evaluó la población de interés; el ensayo SMO032/10/03 incluyó solo un subgrupo de pacientes con RCA alto/muy alto y no cumplió su criterio de valoración principal; el ensayo de Gallimberti no comunicó el criterio de valoración principal ni el tiempo de seguimiento; el de Di Bello tenía una muestra muy reducida (total n = 17) y no especificó el criterio de valoración principal.
Italian: Le meta-analisi che comprendevano GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995, presentano diversi difetti metodologici e perplessità inerenti la qualità, per esempio: GATE 2 non ha esaminato la popolazione interessata; la sperimentazione SMO032/10/03 ha incluso soltanto un sottogruppo di pazienti con DRL elevato/molto elevato e non è riuscita a soddisfare l'endpoint primario; la sperimentazione Gallimberti non ha riportato alcun endpoint primario né alcun periodo di follow-up; lo studio Di Bello è stato condotto su un campione dalle dimensioni molto ridotte (totale n=17) e non è riuscito a dettagliare l'endpoint primario.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el solicitante por escrito y en las explicaciones orales, y los relativos a la eficacia y la seguridad de Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres en las indicaciones propuestas para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica.
Italian: • il comitato ha riesaminato la totalità dei dati forniti dal richiedente in forma scritta e orale e correlati all'efficacia e alla sicurezza di Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine nelle indicazioni proposte per il mantenimento dell'astinenza alcolica e per il trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool; il comitato ha inoltre preso in esame i motivi presentati dal richiedente all'interno della procedura di riesame e le opinioni derivanti da un gruppo di esperti ad hoc;
Spanish: Por último, se comentó que el uso prolongado del oxibato de sodio puede afectar a la función cognitiva.
Italian: Infine, è stata osservata la possibilità di prevedere gli eventuali effetti sulla funzione cognitiva prodotti dall'uso a lungo termine del sodio oxibato.
Spanish: En general, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que los resultados de los estudios clínicos presentados no son suficientes para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), ya que existen varios inconvenientes en el diseño de estos estudios clínicos, como el diseño abierto, el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, el hecho de que no se registrara el RCA en el momento basal, la baja dosis del comparador y la falta de evaluación de los efectos en las convulsiones y el delirio, que son los episodios más preocupantes en la abstinencia alcohólica.
Italian: Nel complesso, il CHMP mantiene il suo parere iniziale relativo al fatto che i risultati degli studi clinici presentati non sono sufficienti ad accertare l'efficacia di Alcover (sodio oxibato) granuli nel mantenimento dell'astinenza alcolica e nel trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool (AWS) considerati i diversi inconvenienti nel disegno di questi studi, tra cui disegni in aperto,
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
Italian: Sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per i rischi noti.
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
Italian: Alcover sciroppo è disponibile in Austria e in Italia.
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
Italian: Che cos'è Alcover granuli?
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
Italian: Debrégeas & Associés Pharma ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
Italian: Il 22 giugno 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Alcover granuli.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alcover granuli, il sodio oxibato, si lega ai recettori (bersaglio) sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale producendo una sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA), che calma l'attività di queste cellule.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 18/12/2017.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Alcover granuli erano insufficienti e di qualità inadeguata per dimostrare che il medicinale sarebbe efficace negli usi proposti.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, poiché i benefici di Alcover granuli non erano chiaramente dimostrati, l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata negli Stati membri di riferimento né in quelli interessati.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia aveva concluso che i benefici di questo prodotto non erano superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata in Austria né nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
Italian: Alcover granuli è un medicinale che avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome acuta di astinenza dall'alcool e mantenere l'astinenza a medio e a lungo termine in adulti dipendenti dall'alcol con un livello di consumo di alcol molto alto.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
Italian: Tale decisione riguarda unicamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli e non interessa Alcover sciroppo.
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
Italian: membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida a livello nazionale e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha confermato il suo parere iniziale secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
Italian: I motivi del deferimento erano le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri sul fatto che i benefici di Alcover granuli non fossero chiaramente dimostrati e che esistessero vari rischi tra cui il rischio di dipendenza, l'uso improprio ed effetti indesiderati.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 22 dicembre 2016 l'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Austria)
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
Italian: Perché Alcover granuli è stato sottoposto a riesame?
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
Italian: Legandosi a questi recettori allo stesso modo dell'alcol, Alcover granuli avrebbe dovuto essere usato per trattare gli effetti della sospensione dell'uso di alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per mantenere l'astinenza protratta.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI , OVE NECESSARIO
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico.
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
Italian: Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Descrizione Generale:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Spanish: - El principio activo es imiquimod.
Italian: - Il principio attivo è Imiquimod.
Spanish: Los tratamientos se administraron como se recomienda oficialmente.
Italian: I trattamenti sono stati dati come ufficialmente raccomandati.
Spanish: Adultos:
Italian: Adulti:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/09/1998 Fecha de la última renovación: 03/09/2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/09/1998 Data dell'ultimo rinnovo: 03/09/2008
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
Italian: I risultati sono emersi da una metaanalisi di entrambi gli studi.
Spanish: Se mantuvo a los ratones 12 semanas más hasta alcanzar un total de 52 semanas.
Italian: I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
Spanish: Av. D. Joäo II,
Italian: Av. D. João II,
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir de la recuperación de carbono 14 procedente del [
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero del carbonio 14 dall'imiquimod [
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Spanish: Cuatro semanas después de acabar el primer tratamiento, su médico evaluará su piel.
Italian: Quattro settimane dopo la conclusione del primo trattamento, il medico osserverà la pelle.
Spanish: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con Aldara crema.
Italian: Non sono noti medicinali incompatibili con Aldara crema.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
Italian: La dose massima raccomandata è di una bustina.
Spanish: En este último caso, deben tomarse las medidas apropiadas.
Italian: In quest'ultimo caso, si dovrà ricorrere ad adeguati provvedimenti.
Spanish: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo.
Italian: Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Italian: Anche se tali modifiche in genere tendono a migliorare col tempo, per alcuni pazienti potrebbero essere di natura permanente.
Spanish: Se trataron 4-8 lesiones de QA.
Italian: Sono state trattate 4-8 lesioni da cheratosi attinica.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali risultati nell'uomo.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Spanish: Información aplicable a todas las indicaciones:
Italian: Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Imiquimod es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Italian: L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: Dolor de espalda
Italian: Dolore alla schiena
Spanish: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Italian: BGP Prodcuts, Unipessoal, Lda.
Spanish: Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de cabello en la zona tratada o en la zona que rodea a la misma.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata perdita di capelli nella zona trattata o nella parte circostante.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per ogni bustina.
Spanish: Aldara Crema Instrucciones de Aplicación
Italian: Aldara Crema Istruzioni per l'applicazione
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione :
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
Italian: Il 56% di questi pazienti non hanno rivelato alcuna ipopigmentazione; non è stato registrato alcun caso di iperpigmentazione.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones sistémicas.
Italian: Non è stata evidenziata nessuna reazione sistemica.
Spanish: Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Aldara crema durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento).
Italian: Questo potrebbe consigliarle di sospendere l'applicazione di Aldara crema per qualche giorno (vale a dire di prendersi un po' di riposo dal trattamento).
Spanish: No utilice Aldara crema durante más de 16 semanas para el tratamiento de cada episodio de verrugas.
Italian: Non usi Aldara crema per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di condilomi.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Cefalea
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: Cefalea
Spanish: Imiquimod no tiene una actividad antivírica directa.
Italian: L'imiquimod non svolge un'attività antivirale diretta.
Spanish: Imiquimod crema está indicado para el tratamiento tópico de:
Italian: Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico di:
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
Italian: Ricordi che Aldara crema non protegge contro il rischio di transmissione dell'HIV o altre malattie sessualmente trasmesse.
Spanish: Los ensayos con conejos ponen de manifiesto que una dosis dérmica superior a 5 g/kg es letal.
Italian: Gli studi su conigli hanno dimostrato che solo una dose cutanea superiore a 5 g/kg è letale.
Spanish: Suele aparecer en personas mayores y de mediana edad, especialmente en las de piel clara debido a una excesiva exposición al sol.
Italian: Solitamente insorge in persone anziane o di mezz'età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un'eccessiva esposizione alla luce solare.
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Infección
Italian: Infezioni e infestazioni: Infezione
Spanish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suecia
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
Spanish: Ésta es una forma común de cáncer de piel de crecimiento lento y que es muy poco probable que se extienda a otras partes del cuerpo.
Italian: Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
Spanish: La zona de la superficie de aplicación no se controló en los grupos del cuero cabelludo y las manos/brazos.
Italian: La superficie della zona di applicazione non è stata controllata nei gruppi trattati sul cuoio capelluto e sulle mani/ braccia.
Spanish: La tasa de recurrencia para lesiones individuales fue de 5,6% (41/737).
Italian: L'incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/737).
Spanish: Todos los pacientes se valoraron hasta la retirada o hasta 3 años después de la aleatorización.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al ritiro dallo studio o fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
Spanish: Abra un nuevo sobre cada vez que aplique la crema.
Italian: Apra una bustina nuova ogni volta che usa la crema.