FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Empliciti Como Empliciti lhe será administrado por um profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrado demasiado.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Portuguese: 6.4Precauções especiais de conservação
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Portuguese: O objetivo principal avaliado pelo investigador foi a PFS pelos critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), ki ga je ocenil raziskovalec v skladu z modificiranimi kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Portuguese: Resposta completa (CR) + resposta completa restrita (sCR).
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Portuguese: Preparação e administração de Empliciti
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Empliciti
Portuguese: Empliciti por via intravenosa (mg/kg)
Slovenian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravensko
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 19 para o braço do Empliciti e 14 para o braço de comparação.
Slovenian: V skupini z zdravilom Empliciti je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 19, v primerjalni skupini pa 14.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes necessitaram de interromper a administração de Empliciti por uma mediana de 25 minutos devido a reação à perfusão, e 1% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações à perfusão.
Slovenian: Zaradi infuzijske reakcije je bilo treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti pri 5 % bolnikov za mediano 25 minut, pri 1 % bolnikov pa je bilo treba zdravljenje zaradi infuzijske reakcije ukiniti.
Portuguese: Um total de 40 (67%) doentes estava vivo no braço do E-Pd e 29 (51%) no braço do Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Portuguese: Não é expectável que elotuzumab seja excretado no leite materno.
Slovenian: Izločanje elotuzumaba v materino mleko se ne predvideva.
Portuguese: A incidência de infeções, incluindo pneumonia, foi superior no tratamento com Empliciti comparativamente como braço controlo (ver secção 4.4).
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Como conservar Empliciti 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que o elotuzumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através das vias catabólicas.
Slovenian: Za elotuzumab se kot za IgG monoklonsko protitelo predvideva, da preko katabolnih poti razpade do manjših peptidov in aminokislin.
Portuguese: Terapêuticas prévias Linhas das terapêuticas prévias = 1
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja =
Portuguese: Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o seu médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Slovenian: V primeru, da se zdravljenje s katerim koli zdravilom odloži, prekine ali ukine, bo o nadaljnjem poteku zdravljenja odločil zdravnik.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri > 10 % bolnikov) pri zdravljenju z elotuzumabom so bili reakcije, povezane z infundiranjem, driska, herpes zoster, nazofaringitis, kašelj, pljučnica, okužba zgornjih dihal, limfopenija in zmanjšanje telesne mase.
Portuguese: Frequência de grau
Slovenian: Pogostnost stopnje
Portuguese: Para informação adicional relativa à lenalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe
Portuguese: Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki kapljične infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala več ur.
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Slovenian: Empliciti + pomalidomid in deksametazon N = 60
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I, de 20 ml, com tampa butílica cinzenta e selada com selo de alumínio com tampa de polipropileno flip off, contendo cada 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Slovenian: 20-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijastim obročkom in polipropilensko dvižno zaporko, ki vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Portuguese: Dos 53 doentes no CA204125 tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármaco, 19 doentes (36%) foram positivos, dos quais 1 doente foi positivo persistente, para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Slovenian: Od 53 bolnikov v študiji CA204125, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 19 bolnikov (36 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu, od teh pa je bil 1 bolnik trajno pozitiven.
Portuguese: Elotuzumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1, imunoestimulador, que atinge especificamente a proteína SLAMF7 (membro 7 da família da molécula de sinalização de ativação do linfócito) A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
Slovenian: Elotuzumab je imunostimulatorno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki je posebej usmerjeno proti proteinu SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Portuguese: As taxas de episódios de trombose venosa profunda observadas entre os braços de tratamento foram semelhantes entre os doentes que receberam profilaxia com heparina de baixo peso molecular (2,2% em ambos os braços de tratamento), e para os doentes que receberam antagonistas da vitamina K as taxas foram de 0% para os doentes tratados com E-Ld e 6,7% para os doentes tratados com Ld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z nizkomolekularnim heparinom, je bil delež globoke venske tromboze med obema skupinami zdravljenja podoben (2,2 % v obeh skupinah zdravljenja), pri bolnikih, ki so prejemali antagoniste vitamina K, pa je pri bolnikih, ki so se zdravili z E-Ld znašal 0 %, pri bolnikih, ki so se zdravili z Ld, pa 6,7 %.
Portuguese: Para informação adicional relativa à pomalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi pomalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser aumentada gradualmente como descrito na tabela 3 e 4 (ver secção 4.2 Modo de administração).
Slovenian: Če bolnik to hitrost dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete, kot je prikazano tabeli 3 in tabeli 4 (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Portuguese: Empliciti pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) é o um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
Slovenian: Empliciti prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je bel do sivobel prašek v obliki celega ali razdrobljenega skupka v stekleni viali.
Portuguese: A incidência de pneumonia foi superior no braço de Empliciti combinado com lenalidomida comparativamente com o braço de lenalidomida e dexametasona, notificada a 15,1% vs. 11,7% com um resultado fatal em 0,6% vs. 0%, respetivamente.
Slovenian: Pojavnost pljučnice je bila večja v skupini z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s skupino z lenalidomidom in deksametazonom (15,1 % v primerjavi z 11,7 %, s smrtnim izidom pa 0,6 % v primerjavi z 0 %).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Empliciti afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva zdravila Empliciti na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna.
Portuguese: Os dados de segurança de elotuzumab foram avaliados com base em 682 doentes com mieloma múltiplo tratados com elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona (451 doentes), bortezomib e dexametasona (103 doentes), ou pomalidomida e dexametasona (128 doentes) agrupados em 8 ensaios clínicos.
Slovenian: Varnost elotuzumaba so ovrednotili na osnovi združenih podatkov iz 8 kliničnih preskušanj pri skupno 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (451 bolnikov), bortezomibom in deksametazonom (103 bolniki) ali pomalidomidom in deksametazonom (128 bolnikov).
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Slovenian: lenalidomid in deksametazon N = 317
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 400 mg praška za koncentrat
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis na posição vertical e agite a solução, rodando o frasco para injetáveis para dissolver o produto liofilizado.
Slovenian: Vialo držite pokonci in z vrtenjem viale vrtinčite raztopino, da se liofiliziran skupek raztopi.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 43 %, ISS stadij II 32 % in ISS stadij III 21 % bolnikov.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Portuguese: Pomalidomida e Dexametasona N = 55
Slovenian: pomalidomid in deksametazon N = 55
Portuguese: Como utilizar Empliciti
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti
Portuguese: Ciclos 3+ de 28 dias Dia do ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: 3. in nadaljnji cikli 28-dnevnega cikla Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Slovenian: Empliciti + lenalidomid in deksametazon N = 318
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 12.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 12.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 mg praška za koncentrat
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: As categorias de elevado risco citogenético da deleção 17p e da translocação (4;14), estavam presentes em 32% e em 9% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Visoko rizična citogenetska kategorija del17p je bila prisotna pri 32 % bolnikov, t(4;14) pa pri 9 % bolnikov.
Portuguese: Elotuzumab também tem como alvo a SLAMF7 nas células do mieloma e através de interações com receptores Fc em células imunitárias específicas, promove a morte das células de mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos mediada por células NK (CCDA) e fagocitose celular dependente de anticorpos mediada por macrófagos (FCDA).
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 na mielomskih celicah in preko interakcij z receptorji Fc na specifičnih imunskih celicah tudi pomaga spodbuditi uničenje mielomskih celic preko z naravnimi celicami ubijalkami posredovane od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) in z makrofagi posredovane od protiteles odvisne celične fagocitoze (ADCP, antibody dependant cellular phagocytosis).
Portuguese: Não pare o tratamento com Empliciti a não ser que discutido com o seu médico.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na depuração de Empliciti foi avaliado pela análise farmacocinética (PK) de população em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior da [LSN] normal e AST > a LSN, ou BT < 1 to 1.5 × LSN e a qualquer valor de AST, N = 33).
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek zdravila Empliciti so raziskali z analizo populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost skupnega bilirubina [SB] ≤ od zgornje meje normalne [ZMN] vrednosti in vrednost AST > od ZMN vrednosti ali vrednost SB < od 1 do 1,5 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST; N = 33).
Portuguese: A solução para perfusão poderá ser armazenada por um máximo de 8 horas do total das 24 horas a 20°C − 25°C e à luz ambiente.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je od celotnih 24 ur lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%)
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 1.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 1.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji in redčenju kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
Slovenian: Delovanje ledvic Izhodiščni CrCl < 60 ml/min Izhodiščni CrCl ≥ 60 ml/min
Portuguese: No caso de uma sobredosagem pouco provável, o seu médico irá monitorizá-lo em relação aos efeitos secundários.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka boste pod zdravniškim nadzorom zaradi neželenih učinkov.
Portuguese: A solução reconstiuída é incolor a amarela pálida, e clara a opalescente.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes no braço de E-Ld em comparação com os doentes no braço de Ld.
Slovenian: V primerjavi z bolniki v skupini Ld so pri bolnikih v skupini E-Ld opazili statistično značilno prednost pri celokupnem preživetju.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 300 mg elotuzumaba*.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%) Sobrevivência globalg
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%) Celokupno preživetje (OS)g
Portuguese: Dia do ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona ou em conjunto com pomalidomida e dexametasona.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s pomalidomidom in deksametazonom.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: A solução para perfusão de Empliciti deve ser administrada através de um conjunto estéril de perfusão, não pirogénico, com filtro em linha estéril, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poros 0,2-1,2 µm), utilizando-se uma bomba automática de perfusão.
Slovenian: Celotno količino zdravila Empliciti morate infundirati s pomočjo infuzijskega seta in sterilnega nepirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm) ter avtomatske infuzijske črpalke.
Portuguese: Assim que a reação esteja resolvida (sintomas de grau ≤ 1), Empliciti pode ser reiniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Slovenian: Ko reakcija izzveni (simptomi ≤ stopnje 1), se infundiranje zdravila Empliciti lahko nadaljuje z začetno hitrostjo infundiranja 0,5 ml/min.
Portuguese: Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Slovenian: Mediana PFS (meseci) [95 % IZ]
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Portuguese: A solução de Empliciti para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Empliciti raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Portuguese: Mediana da OS em meses [IC 95%]
Slovenian: Mediana OS v mesecih [95 % IZ]
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Slovenian: Zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (študija CA204125) Študija CA204125 je odprta randomizirana študija, izvedena za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (E-Pd) pri bolnikih z neodzivnim ali ponovljenim in neodzivnim multiplim mielomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma (PI, proteasome inhibitor), bolezen pa je napredovala na oziroma v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju.
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente , nos dias 1, 8, 15, e 22 para os primeiros dois ciclos de tratamento, e posteriormente a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Portuguese: A lenalidomida e a pomalidomida estão presentes no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z lenalidomidom in pomalidomidom, sta le-ta prisotna v krvi in spermi.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Slovenian: Na zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 646 bolnikov: 321 bolnikov na zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, 325 bolnikov pa na zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom.
Portuguese: HR (95% CI): 0.54 (0.34; 0.86) valor-p: 0,0078
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrednost: 0,0078
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Portuguese: Se a dose de um medicamento no regime estiver atrasada, for interrompida, ou descontinuada, o tratamento com os outros medicamentos deve ser continuado tal como agendado.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dia 8 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), deve ser administrada uma dose de 40 mg de dexametasona por via oral.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Portuguese: Citrato de sódio Ácido cítrico monohidratado Polissorbato 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat citronska kislina monohidrat polisorbat 80
Portuguese: Tabela 9: Estudos de eficácia para os subgrupos do CA204004
Slovenian: Tabela 9: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti po podskupinah
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode ser continuada mais devagar e acelerada gradualmente caso os sintomas não reincidam.
Slovenian: Ko simptomi izzvenijo ali se izboljšajo, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje z manjšo hitrostjo.
Portuguese: Estadio ISS
Slovenian: ISS stadij
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ