FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Protein „bindet" die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark.
Lithuanian: Šis baltymas „prijungia" kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų.
German: In den beiden placebokontrollierten klinischen Studien über Plerixafor waren 24 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių pleriksaforo tyrimų metu 24% pacientų amžius buvo ≥ 65 metų.
German: Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser pädiatrischen Studie entsprach dem von Erwachsenen.
Lithuanian: Šio pediatrinio tyrimo saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
German: Plerixafor wird nach subkutaner Injektion rasch absorbiert, wobei Spitzenkonzentrationen in etwa 3060 Minuten (tmax) erreicht werden.
Lithuanian: Pleriksaforas greitai absorbuojamas po injekcijos po oda ir pasiekia didžiausią koncentraciją per maždaug 30-60 min. (tmax).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei Kindern (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Mozobil saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mozobil bei Ihnen angewendet wird.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
German: Die PlerixaforDosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175 % des Idealgewichts betrug, wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Pleriksaforo dozė ir pacientų, kurių kūno svoris daugiau nei 175 % idealaus kūno svorio, gydymas nebuvo tirtas.
German: aProzentwerte ermittelt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Lithuanian: Procentai nustatyti Kaplan Meier metodu.
German: Das Mobilisierungs- und Aphereseverfahren sollte in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich durchgeführt werden, in dem die Überwachung von hämatopoetischen Progenitorzellen ordnungsgemäß erfolgen kann.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
German: Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Mozobil gegeben Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel namens G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) gegeben wird.
Lithuanian: Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius).
German: Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio.
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas
German: Plerixafor ist mit bis zu 58 % mäßig an Humanplasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Pleriksaforas prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai iki 58 %.
German: Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).
Lithuanian: Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
German: Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.
Lithuanian: Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Onkologiepatienten aufgrund von Krankheit, Alter oder Geschlecht beobachtet.
Lithuanian: Nebuvo stebėta nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo paplitimo skirtumo onkologiniams pacientams dėl ligos, amžiaus arba lyties.
German: • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Lithuanian: • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.
German: Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung).
Lithuanian: Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją).
German: Plerixafor ist mit einer Spritze aufzuziehen, deren Größe entsprechend dem Patientengewicht zu wählen ist.
Lithuanian: Pleriksaforą reikia įsiurbti į tokio dydžio švirkštą, kuris parenkamas pagal paciento svorį.
German: G-CSF hilft dabei, dass Mozobil ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.
Lithuanian: Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio.
German: Dieses teratogene Potenzial ist wahrscheinlich auf seinen pharmakodynamischen Wirkmechanismus zurückzuführen.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.
German: Nur ein Patient unter 2 Jahren wurde in den Plerixafor-Behandlungsarm randomisiert.
Lithuanian: Tik vienas jaunesnis kaip 2-ejų metų pacientas buvo atsitiktinai paskirtas į gydymo pleriksaforu grupę.
German: Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die ≤ 70 kg wogen (Median: 63,7 kg, min. 34,2 kg, max. 70 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pacientams, kurie svėrė 70 kg arba mažiau (mediana: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.
German: Das Fehlen eines zeitlichen Zusammenhangs bei 8 von 9 Patienten verbunden mit dem Risikoprofil der Patienten mit Myokardinfarkten deutet nicht darauf hin, dass Mozobil ein unabhängiges Risiko von Myokardinfarkten bei Patienten, die auch G-CSF erhalten, mit sich bringt.
Lithuanian: Laikino ryšio nebuvimas 8 iš 9 pacientų, siejamų su pacientų miokardo infarkto rizika, neleidžia manyti, kad Mozobil yra nepriklausomas miokardo infarkto rizikos veiksnys tiems pacientams, kurie taip pat vartoja G-KSF.
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1 flakonas.
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
Lithuanian: Vienas ar daugiau šių radinių paprastai pasireiškė esant tai pačiai arba šiek tiek didesnei sisteminei ekspozicijai nei terapinė ekspozicija žmogui.
German: Fixe 20-mg-Dosis (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Verhältnis (90-%-CI)
Lithuanian: Fiksuota 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Santykis (90 % PI)
German: Das mediane Alter lag im Mozobil-Arm bei 5,3 Jahren (min: max = 1: 18), im Kontroll-Arm bei 4,7 Jahren (min: max = 1: 17).
Lithuanian: Mozobil grupėje amžiaus mediana buvo 5,3 metų (min:max 1:18), lyginant su 4,7 metų (min:max 1:17) kontrolinėje grupėje.
German: Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind unzureichend.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie tokį dozės koregavimą yra nedaug.
German: Vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope können nach subkutanen Injektionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vazovagalinės reakcijos, ortostatinė hipotenzija ir (arba) sinkopė gali pasireikšti po injekcijos po oda (žr. 4.8 skyrių).
German: Parästhesie ist häufig bei mehrfach vorbehandelten Onkologiepatienten zu beobachten, die sich dann einer autologen Transplantation unterziehen.
Lithuanian: Parestezija dažnai stebima onkologiniams pacientams, kuriems atliekama autologinė transplantacija ir vėliau atliekama daugybė intervencinių procedūrų dėl ligos.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą.
German: Mozobil darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Mozobil vartoti negalima:
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Lithuanian: Nuo chemoterapijos ir (arba) paruošiamojo transplantacijai abliacinio gydymo per 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų skirtingų grupių tiriamiesiems nenustatyta.
German: Tabelle 2: Vergleich der systemischen Exposition (AUC0-10h) zwischen fixem und gewichtsbasiertem Dosierschema
Lithuanian: Fiksuoto ir nuo svorio priklausomo režimų sisteminės ekspozicijos (AUC0-10val) palyginimas
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Plerixafor bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie pleriksaforo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
German: Rescue-Patienten
Lithuanian: Gelbėjimo procedūros pacientai
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor, um alternative Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder für Hämodialysepatienten abzugeben.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinės patirties, kad būtų pateiktos alternatyvios dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
German: Mozobil kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Lithuanian: Mozobil gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Eines dieser Ereignisse trat 4 Tage nach der letzten Anwendung von Mozobil auf.
Lithuanian: Viena iš šių reakcijų pasireiškė praėjus 4 paroms po paskutinės Mozobil dozės pavartojimo.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Lithuanian: Dažni Nemiga Nedažni Nenormalūs sapnai, košmarai Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigimas, galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Viduriavimas, pykinimas Dažni Vėmimas, pilvo skausmas, negalavimas skrandžio srityje, dispepsija, pilvo tempimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, burnos hipoestezija, burnos sausmė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Sustiprėjęs prakaitavimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Artralgija, kaulų ir raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos Dažni Nuovargis, bendras negalavimas
German: Wie lange wird Mozobil angewendet?
Lithuanian: Kiek laiko vartojamas Mozobil?
German: Die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie bei juvenilen Minischweinen und der Dosisfindungsstudie und Abschlussstudie bei juvenilen Ratten waren vergleichbar mit denen bei erwachsenen Mäusen, Ratten und Hunden.
Lithuanian: Dozių intervalo nustatymo tyrimų su miniatiūrinių kiaulių jaunikliais ir dozių intervalo nustatymo ir galutinės dozės tyrimų su žiurkių jaunikliais rezultatai buvo panašūs į stebėtus atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
German: Die Mozobil-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder Hämatologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, ekspozicija didėja didėjant kūno svoriui, dozė neturi viršyti 27 mg per parą, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min.
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Lithuanian: Pleriksaforas yra biciklamo derivatas, selektyvus grįžtamas CXCR4 chemokino receptoriaus antagonistas, jis blokuoja jo specifinį ligandą - stromos ląstelių kilmės faktorių-1 (SDF-1), taip pat žinomą kaip CXCL12.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
German: • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
German: In klinischen Studien wurde Mozobil häufig an 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Mozobil dažniausiai buvo vartojamas 2 - 4 paras (ir iki 7 parų) iš eilės.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Arba Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
German: Die Ausscheidung aus Gewebe erfolgte langsam.
Lithuanian: Eliminacijos greitis iš audinių buvo mažas.
German: • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų ligomis.
German: • wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gefüllt haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas poveikio Cmax neturėjo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Nach begrenzten Daten über Dosen oberhalb der empfohlenen Dosis bis zu 0,48 mg/kg kann sich die Häufigkeit von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vasovagalen Reaktionen, orthostatischer Hypotonie und/oder Synkope erhöhen.
Lithuanian: Pagal nedidelį turimų duomenų kiekį, kai vartojamos dozės didesnės negu rekomenduojamos iki 0,48 mg/kg kūno masės, virškinimo trakto sutrikimų, vazovagalinių reakcijų, ortostatinės hipotenzijos ir (arba) sinkopės dažnis gali būti didesnis.
German: Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
German: In einigen Fällen können nicht genügend Stammzellen gewonnen werden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
German: Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.
Lithuanian: Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260320 mOsm/kg.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, jo pH yra 6-7,5 ir osmoliališkumas 260-320 mOsm/kg.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Plerixafor-Dosis nicht mehr als 40 mg/Tag betragen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
German: • wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen.
Lithuanian: • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Pleriksaforo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas (žr.
German: Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę;
German: Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
German: In der Studie mit juvenilen Ratten waren bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) die Expositionsbereiche ≥ 18-fach höher als bei der höchsten klinischen pädiatrischen Dosis bei Kindern im Alter bis zu 18 Jahren.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių tyrimo metu ekspozicijos ribos esant didžiausiai toleruojamai dozei (DTD) buvo ≥ 18 kartų, lyginant su didžiausia terapine doze jaunesniems kaip 18 metų pediatriniams pacientams.
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die > 83 kg wiegen.
Lithuanian: • 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems >83 kg.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Mozobil unterbrochen werden.
Lithuanian: Mozobil gydymo metu žindymas turi būti nutrauktas.
German: Wie Mozobil aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Mozobil išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Plerixafor wird nicht in vitro mit Hilfe von Lebermikrosomen oder primären Hepatozyten des Menschen verstoffwechselt und weist in vitro keine inhibitorische Aktivität gegenüber den wesentlichen arzneimittelverstoffwechselnden CYP450-Enzymen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5) auf.
Lithuanian: Pleriksaforas in vitro nemetabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų ar žmogaus pirminių hepatocitų ir neturi in vitro slopinamojo poveikio pagrindiniams vaistus metabolizuojantiems CYP450 fermentams (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5).
German: Als Grenzwert für den Wechsel von der fixen zur gewichtsbasierten Dosierung wurde ein Körpergewicht von 83 kg ausgewählt (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Lithuanian: Kaip ribinis taškas pacientų perėjimui nuo fiksuotos vaistinio preparato dozės prie apskaičiuotos pagal kūno svorį, buvo pasirinktas 83 kg kūno svoris (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
German: Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Eine In-vitro-Untersuchung nach einer allgemeinen Rezeptoraktivität ergab, dass Plerixafor bei einer Konzentration (5 µg/ml), die um ein Vielfaches höher als der systemische Höchstwert beim Menschen ist, eine mäßige bis starke Bindungsaffinität für eine Reihe verschiedener Rezeptoren zeigt, die in erster Linie auf den präsynaptischen Nervenenden im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder peripheren Nervensystem (PNS) (N-Typ Kalziumkanal, Kaliumkanal SKCA, Histamin H3, muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren M1 und M2, adrenerge Rezeptoren α1B und α2C, NeuropeptidRezeptoren Y/Y1 und NMDA-Rezeptoren) liegen.
Lithuanian: Bendras in vitro receptorių aktyvumo tyrimas parodė, kad pleriksaforui, kai koncentracija (5 µg/ml) keletą kartų didesnė nei didžiausia žmogaus sisteminė koncentracija, būdinga vidutinė arba stipri daugelio skirtingų receptorių, daugiausia presinaptinėse nervų galūnėse, esančiose centrinės nervų sistemos (CNS) ir / arba periferinės nervų sistemos (PNS) (N tipo kalcio kanalas, kalio kanalo SKCA, histamino H3, acetilcholino muskarininiai M1 ir M2, adrenerginiai α1B ir α2C, neuropeptido Y / Y1 bei glutamato NMDA poliamino receptoriai), trauka.
German: Sanofi S.p.A.
Lithuanian: Italia Sanofi S.p.A.
German: Bei Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht von bis zu 45 kg können 1-ml-Spritzen zur Anwendung bei Säuglingen verwendet werden.
Lithuanian: Mažo svorio pacientams, sveriantiems iki 45 kg, gali būti naudojami vaikams skirti 1 ml švirkštai.
German: Die wesentliche Ausscheidungsroute von Plerixafor ist der Urin.
Lithuanian: Pagrindinis pleriksaforo eliminavimo būdas yra su šlapimu.
German: Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Plerixafor ein geringes Potenzial für eine Beteiligung an P450-abhängigen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln besitzt.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad pleriksaforo dalyvavimas nuo P450 priklausomo vaisto sąveikoje su vaistu, yra mažai tikėtinas.
German: 45,5 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60).
Lithuanian: 45,5 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60).
German: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren beträgt 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
German: Befunde zeigen, dass im Falle einer Tumorzellenmobilisierung die Anzahl der mobilisierten Tumorzellen unter Mozobil in Verbindung mit G-CSF nicht erhöht ist im Vergleich zu G-CSF allein.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad tada, kai naviko ląstelės yra mobilizuotos, mobilizuotų naviko ląstelių skaičius vartojant Mozobil kartu su G-KSF, lyginant su vien G-KSF vartojimu, nedidėja.
German: Die primäre Analyse ergab, dass sich bei 80 % der Patienten im Mozobil-Arm die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen dem Morgen des Tages vor der ersten geplanten Apherese bis zum Morgen vor der Apherese mindestens verdoppelte, während dies nur bei 28,6 % der Patienten im Kontroll-Arm (p = 0,0019) zu beobachten war.
Lithuanian: Pagrindinė analizė parodė, kad 80 % pacientų Mozobil grupėje CD34+ ląstelių kiekis periferiniame kraujyje padidėjo bent du kartus, stebint nuo dienos prieš pirmąją planuotą aferezę ryto iki aferezės atlikimo dienos ryto, lyginant su 28,6 % kontrolinės grupės pacientų (p=0,0019).
German: Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert.
Lithuanian: Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso.
German: In der Studie AMD3100-3102 wurden 7 Patienten (alle aus der Placebo + G-CSF-Gruppe) in das Rescue-Verfahren aufgenommen.
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrime 7 pacientai (visi iš placebo ir G-KSF grupės) tapo gelbėjimo procedūros dalyviais.
German: Median Mittel (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik führte die µg/kg-basierte Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen bei zunehmendem Körpergewicht der pädiatrischen Patienten zum Anstieg in der Exposition gegenüber Plerixafor.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu ir panašiai kaip suaugusiesiems, µg/kg pagrįsto dozavimo rezultatai didino pleriksaforo ekspoziciją didėjant pediatrinio paciento kūno svoriui.