FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stabilità del principio attivo: Il richiedente deve completare la valutazione del programma di stabilità del lokivetmab fino a 36 mesi per le diverse dimensioni dei lotti di produzione.
Romanian: Solicitantul trebuie să completeze studiile de stabilitate în desfășurare pentru lokivetmab până la 36 de luni la diferite dimensiuni de lot.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, ar putea apărea în caz de auto-injectare accidentală.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI ALTE INGREDIENTE
Italian: L'induzione di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in precedenza avevano risposto al trattamento.
Romanian: Inducerea unor astfel de anticorpi este mai puțin frecventă și poate fi fără nici un efect (anticorpi antimedicament tranzitorii) sau poate avea ca rezultat o scădere considerabilă a eficacității (anticorpi antimedicament persistenți) la animalele care au răspuns anterior la tratament.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Se un vaccino(i) deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con il lokivetmab, il vaccino(i) deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione del lokivetmab.
Romanian: Dacă un vaccin (vaccinuri) va/vor fi administrate în același timp cu tratamentul cu lokivetmab, vaccinul (vaccinurile) trebuie administrat într-un loc diferit de cel al administrării de lokivetmab.
Italian: Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato (mAb) attivo specificamente contro l'interleuchina-31 canina.
Romanian: Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat (MAB) care vizează în mod specific interleukina31 canină.
Italian: Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, come infezioni / infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna).
Romanian: În cazurile cu dermatită atopică, este recomandat să fie investigați și să se trateze factorii de risc, cum ar fi infecții/infestări bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu purici și acarienii râiei).
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.
Romanian: Lokivetmab poate determina producerea de anticorpi anti-medicament tranzitorii sau persistenți.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.
Romanian: În studiile de teren nu a fost observată existența interacțiunii medicamentoase, unde lokivetmab a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare, cum ar fi endo- și ectoparaziticide, antimicrobiene, anti-inflamatorii și vaccinuri.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 4.6, în studiile de supradozare de laborator.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Italian: *Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Romanian: * Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin tehnici de recombinare în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO)
Italian: Metionina
Romanian: Metionină
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Lokivetmab poate determina producerea de anticorpi anti-medicament tranzitorii sau persistenți.
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma nella soluzione.
Romanian: A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Italian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flaconcini
Romanian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacoane
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare
Romanian: concentrație CYTOPOINT (mg) care trebuie administrate
Italian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flaconcini
Romanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacoane
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Non pertinente.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Nu este cazul.
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Italian: FLACONCINO - 1 ml
Romanian: FLACON - 1 ml
Italian: Sintomi neurologici (crisi epilettiche, convulsioni o atassia) sono state riscontrate raramente in segnalazioni spontanee in seguito all'impiego del medicinale veterinario.
Romanian: Semnele neurologice (atac de apoplexie, convulsii sau ataxii) au fost rareori observate în rapoartele spontane după administrarea produsului medicinal veterinar.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Italian: CONTROINDICAZIONI
Romanian: INDICAȚII
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
Italian: Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma clorobutilica.
Romanian: Ambalajul primar: flacon cu doză unică de sticlă incoloră, tip I, cu dop de cauciuc clorobutilic.
Italian: Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio.
Romanian: Doza conform schemei de dozare de mai jos.
Italian: Avvertenze per ciascuna specie di destinazione:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Italian: E' stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee e potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Vărsături și / sau diaree au fost, de asemenea, raportate în cazuri rare din rapoarte spontane și pot apărea în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate.
Italian: Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6.
Romanian: Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 6, în studiile de supradozare de laborator.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 10 mg. Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 20 mg. Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 30 mg. Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 40 mg.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conține 10 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 20 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 30 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 40 mg lokivetmab
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Romanian: 4.11 Timp de așteptare Nu este cazul.
Italian: Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:
Romanian: Doza conform schemei de dozare de mai jos:
Italian: INDICAZIONE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiți prospectul înainte de utilizare.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da riproduzione.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație, lactație sau la animalele de reproducție.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Italian: 1 flaconcino 1 flaconcino
Romanian: 1 flacon 1 flacon
Italian: Istidina
Romanian: Histidină
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Italian: CONFEZIONI 1 x 1 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 1 ml
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani
Romanian: CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 30 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 40 mg soluție injectabilă pentru câini
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.
Italian: Autoiniezioni accidentali ripetute possono causare reazioni allergiche al medicinale.
Romanian: Autoinjectarea accidentală repetată poate cauza o reacție alergică la medicament.
Italian: Il dosaggio da usare dipende dal peso del cane che deve essere trattato.
Romanian: Doza utilizată depinde de greutatea câinelui tratat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cytopoint, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cytopoint este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cytopoint sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cytopoint sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cytopoint.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cytopoint.
Italian: Cytopoint è un medicinale veterinario usato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Romanian: Cytopoint este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea dermatitei atopice la câini.
Italian: Il 25/04/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cytopoint, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cytopoint, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25/04/2017.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Cytopoint.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cytopoint.
Italian: Lokivetmab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che riconosce e si attacca a interleuchina-31, una proteina che svolge un importante ruolo nel causare la dermatite atopica nei cani.
Romanian: Lokivetmabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care recunoaște și se leagă de interleukina-31, o proteină care joacă un rol important în declanșarea dermatitei atopice la câini.
Italian: Cytopoint non deve essere usato nei cani che pesano meno di 3 kg.
Romanian: Cytopoint este contraindicat la câinii cu greutatea sub 3 kg.
Italian: Bloccando l'interleuchina-31, lokivetmab riduce il prurito alla cute e le infiammazioni.
Romanian: Blocând interleukina-31, lokivetmabul reduce mâncărimea pielii și inflamația.
Italian: Altre informazioni su Cytopoint
Romanian: Alte informații despre Cytopoint
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cytopoint (che possono riguardare fino a 1 animale su 1 000) sono reazioni allergiche con rigonfiamento del viso ed esantema pruriginosi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cytopoint (care pot afecta cel mult 1 animal din 1 000) sunt reacții alergice însoțite de umflarea feței și erupție pe piele cu mâncărime.
Italian: La dermatite atopica è un'infiammazione della pelle che è collegata ad allergie, spesso a sostanze presenti nell'ambiente come la polvere di casa, acari e polline.
Romanian: Dermatita atopică este o inflamație a pielii care este asociată unei alergii, adesea la factori din mediul înconjurător, precum acarieni sau polen.
Italian: Cytopoint inizia a fare effetto entro otto ore dall'iniezione e l'effetto dura almeno 28 giorni.
Romanian: Efectul Cytopoint începe să apară în primele opt ore de la administrarea injecției și durează până la 28 de zile.
Italian: Cytopoint è disponibile come soluzione da iniettare sotto la pelle una volta al mese.
Romanian: Cytopoint este disponibil sub formă de soluție injectabilă care se administrează subcutanat (sub piele) o dată pe lună.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cytopoint, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Cytopoint, consultați prospectul.
Italian: Cytopoint contiene il principio attivo lokivetmab.
Romanian: Cytopoint conține substanța activă lokivetmab.
Italian: Quando un cane, grattandosi o sfregandosi, si procura delle lesioni alla cute, possono svilupparsi anche infezioni batteriche secondarie e infezioni da lieviti.
Romanian: După ce apar leziuni pe pielea câinelui de la scărpinat și frecat, se pot dezvolta și infecții bacteriene și fungice secundare.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Cytopoint sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cytopoint au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii animalelor.
Italian: Cytopoint si è rivelato della medesima efficacia di ciclosporina nel trattamento della cute pruriginosa: dopo 28 giorni il punteggio del prurito (misura del pizzicore) si è ridotto del 52 % nei cani trattati con Cytopoint e del 44 % in quelli trattati con ciclosporin.
Romanian: Cytopoint a fost la fel de eficace ca ciclosporina în tratarea mâncărimii pielii; după 28 de zile scorul pentru prurit (măsura mâncărimii) s-a redus cu 52% la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint și cu 44% la cei care au primit ciclosporină.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto cani affetti da dermatite atopica, a 142 cani è stato somministrato Cytopoint ogni mese per tre mesi, mentre 132 cani sono stati trattati con ciclosporina, un altro medicinale approvato per il trattamento della dermatite atopica.
Romanian: Într-un studiu pe teren care a cuprins câini cu dermatită atopică, la 142 de câini s-a administrat lunar Cytopoint timp de 3 luni, pe când 132 de câini au urmat tratamentul cu ciclosporină, un alt medicament aprobat pentru tratarea dermatitei atopice.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cytopoint?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cytopoint?
Italian: Perché Cytopoint è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Cytopoint?
Italian: Quali benefici di Cytopoint sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cytopoint pe parcursul studiilor?
Italian: Come agisce Cytopoint?
Romanian: Cum acționează Cytopoint?
Italian: Nel corso dei tre mesi dello studio, il punteggio del prurito è sceso da un valore pari a 74 all'inizio a 26 alla fine nei cani a cui veniva somministrato Cytopoint.
Romanian: În perioada de trei luni cât a durat studiul, scorul pentru prurit a scăzut de la 74, valoarea de la începutul studiului, la 26, valoarea de la sfârșitul studiului, la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Italian: In uno studio di follow-up, in 81 cani che hanno continuato il trattamento con Cytopoint per altri sei mesi si è riscontrato un ulteriore calo del punteggio della cute pruriginosa a 14.
Romanian: Într-un studiu de urmărire, 81 de câini au continuat tratamentul cu Cytopoint timp de încă șase luni, iar scorul pentru mâncărimea pielii a scăzut în continuare până la 14.
Italian: Come si usa Cytopoint?
Romanian: Cum se utilizează Cytopoint?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cytopoint?
Romanian: Ce este Cytopoint și pentru ce se utilizează?
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Italian: Riportato come media dei mesi
Romanian: Raportată ca mediana lunilor
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
Romanian: Intervale de încredere 95%
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Italian: Gradi 3-4
Romanian: Gradele 3-4
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
Romanian: Supravieţuirea generală (Populaţia ITT)
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
Romanian: * Include evenimentele cu un rezultat letal.
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Italian: NA = Non applicabile
Romanian: N/A = Nu se aplică