FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2013/2014.
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas (Tel) +31 24 371 7310
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
French: Chez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo la deuxième année, l'efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l'essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d'une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
French: BOITE DE 5 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
French: Comment conserver Fluenz
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz
French: Poussez le piston Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapide possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
French: Si des antiviraux contre la grippe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva FLUENZ je treba razmisliti o revakcinaciji, če je ustrezno.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 12 mesecev ali več ni povišala.
French: une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FLUENZ est présenté sous forme d'un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'un piston d'injection, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2013/2014
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014
French: Tableau 1 Efficacité de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo de l'étude Région Tranche d'âgea
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva FLUENZ v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
French: Chez les sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés et ayant reçu une dose la première année, l'efficacité était de respectivement 57,7 % (IC 95 % : 44,7 ; 67,9) et 56,3 % (IC 95 % : 43,1 ; 66,7), corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FLUENZ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FLUENZ cepivo proti gripi
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 10.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002
Slovenian: EU/1/10/661/002
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja Občasni: epistaksa
French: Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
French: Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
French: Ne pas injecter Fluenz.
Slovenian: CEPIVA FLUENZ NE INJICIRAJTE.
French: FLUENZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Slovenian: • Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo nosnico.
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre d'hospitalisations a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
French: de cas en moins par rapport au vaccin injectable d de cas en moins par rapport au vaccin injectable
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira d manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: D153-P502 Europe
Slovenian: D153-P502 Evropa
French: L'utilisation de FLUENZ n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Cepivo FLUENZ ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba cepiva
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala.
French: • Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine.
Slovenian: • Cepivo FLUENZ se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
French: Qu'est-ce que Fluenz et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled cepiva Fluenz in vsebina pakiranja
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna.
French: • Ne donnez pas d'acide acétylsalicylique aux enfants âgés de moins de 18 ans pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
Slovenian: • Otrokom starim manj kot 18 let ne dajajte acetilsalicilne kisline še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
French: Contient également : Saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
French: Fluenz doit être administré en pulvérisation dans chaque narine.
Slovenian: Cepivo Fluenz se daje v obliki pršila v vsako nosnico.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre de cas d'épisodes de sifflement a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
French: Placez l'applicateur Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que FLUENZ soit bien administré dans le nez.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva FLUENZ v nos.
French: La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
French: États-Unis
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant la vaccination.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta pred cepljenjem.
French: Fluenz doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
Slovenian: Cepivo Fluenz se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
French: FLUENZ a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 1 000 000) :
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
French: Efficacité relative (IC 95 %)b quelle que soit la souche
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)b Vsi sevi neodvisno od ujemanja
French: AV006 Etats-Unis 15 à 71 M 1 259
Slovenian: ZDA 15 do 71 m 1.259
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
French: Efficacité (IC 95 %)
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)
French: APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE
Slovenian: NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO
French: Phosphate dipotassique Phosphate monopotassique Gélatine (porcine, Type A) Chlorhydrate d'arginine Glutamate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
French: La suspension est un liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna tekočina.
French: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Slovenian: Tlf: +47 21 00 64 00
French: Fluenz suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Slovenian: Fluenz pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
French: Etudes sur la population pédiatrique
Slovenian: Pediatrične študije
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie nasale uniquement.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za nazalno uporabo.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas, (Tel) +31 24 371 7310
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (tel) +31 24 371 7310 Izdelovalec: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
French: Puis, d'un seul mouvement le plus rapide possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
French: Son utilisation doit être conforme aux recommandations officielles.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluenz le 27 janvier 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 2011.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie induite par le virus.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
French: L'EPAR complet relatif à Fluenz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les enfants qui n'ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe saisonnière doivent recevoir une seconde dose, après un délai d'au moins quatre semaines.
Slovenian: Otroci, ki predhodno niso bili cepljeni proti sezonski gripi, naj po vsaj štirih tednih prejmejo drugi odmerek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fluenz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz?
French: Ces dernières ont été choisies en fonction de la grippe saisonnière.
Slovenian: Sevi gripe so bili izbrani glede na sezono gripe.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fluenz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz.
French: Fluenz est utilisé pour la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se uporablja za preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let.
French: Fluenz est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
French: Il ne doit pas être administré aux enfants recevant un traitement par des salicylates (médicaments contre la douleur, comme l'aspirine).
Slovenian: Ne smejo ga prejeti niti otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je npr. aspirin).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fluenz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fluenz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de cas confirmés par des tests de laboratoire de grippe, induits par les trois souches pendant la saison de grippe considérée, bien que dans l'une des études menées chez les adultes la mesure ait concerné le nombre de cas d'affections fiévreuses (et non le nombre de cas de grippe confirmés).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število laboratorijsko potrjenih primerov gripe, ki so jo povzročili izbrani trije sevi v določeni sezoni gripe, čeprav so v eni študiji pri odraslih merili število primerov obolelih s povišano telesno temperaturo (in ne potrjenih primerov gripe).
French: Il contient trois souches de virus vivants atténués (affaiblis) de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1) pdm09; souche similaire à A/Victoria/361/2011 (H3N2); et souche similaire à B/Massachusetts/2/2012.
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fluenz (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diminution de l'appétit, maux de tête, nez bouché ou qui coule et malaise.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
French: Fluenz contient des souches des virus de la grippe, qui ont été préalablement affaiblis de façon à ce qu'ils ne provoquent pas la maladie.
Slovenian: Cepivo Fluenz vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
French: Dans les études menées chez les enfants et les adolescents, Fluenz a réduit le nombre de cas de grippe induits par les trois souches de 62 % à 100 % par rapport au nombre de cas observés avec le placebo et de 35 % à 53 % par rapport au nombre de cas dénombrés avec le vaccin inactivé de comparaison.
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fluenz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fluenz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fluenz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Les virus utilisés dans Fluenz sont mis en culture dans des œufs de poules.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz, so vzrejeni v kokošjih jajcih.
French: Autres informations relatives à Fluenz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Fluenz sont supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce groupe de patients.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz večje od z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za to skupino bolnikov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fluenz au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz izkazalo med študijami?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fluenz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Fluenz sera actualisé à l'aide de souches de virus affaiblis de type A-H1N1, de type A-H3N2 et de type B pour chaque saison, conformément aux recommandations émises pour l'hémisphère nord par l'OMS et par l'Union européenne.
Slovenian: Zdravilo Fluenz bo dopolnjeno z oslabljenimi sevi virusa vrste A-H1N1, vrste A-H3N2 in vrste B za vsako sezono v skladu s priporočilom SZO in Evropske unije za severno poloblo.
French: Ces souches de virus doivent être incluses dans Fluenz avant de pouvoir utiliser le vaccin.
Slovenian: Te seve virusov je treba vključiti v cepivo Fluenz, preden se uporabi.
French: Fluenz ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, à la gentamicine (un type d'antibiotique) ou aux œufs ou protéines d'œuf.
Slovenian: Zdravila Fluenz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, gentamicin (vrsto antibiotika) ter jajca ali jajčne beljakovine.