FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tossicità non ematologica (renale)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika (talkliewi)
Italian: Un confronto tra studi delle reazioni avverse che si sono verificate nel braccio Kyprolis e desametasone (Kd) dello studio 2011-003 in confronto al braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) dello studio PX-171-009 suggerisce che ci possa essere una possibile relazione con la dose per le seguenti reazioni avverse: insufficienza cardiaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnea (Kd 30,9%, KRd 22,7%), ipertensione (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e ipertensione polmonare (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Maltese: Paragun bejn l-istudji tar-reazzjonijiet avversi li seħħew fil-grupp ta' Kyprolis u dexamethasone (Kd) ta' studju 2011-003 vs il-grupp ta' Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) ta' studju PX-171-009 jissuġġerixxi li jista' jkun hemm potenzjal ta' relazzjoni mad-doża għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: insuffiċjenza tal-qalb (Kd 8.2%, KRd 6.4%), qtugħ ta' nifs (Kd 30.9%, KRd 22.7%), pressjoni għolja (Kd 25.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la dose di 15 mg/m2 nel ciclo 1 e la dose di 20 mg/m2 nel ciclo 2.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Italian: HR (IC 95%); valore di p ad una codab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Maltese: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Italian: Conclusioni scientifiche
Maltese: Statistikament sinifikanti
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina > 3 x ULN e qualsiasi valore di AST).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' carfilzomib ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever talfwied (bilirubina > 3 x ULN u kwalunkwe AST).
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Waqqaf Kyprolis sakemm it-TLS tissolva (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico con una dose da 56 mg/m2.
Maltese: Ma twettqet l-ebda prova klinika b'doża ta' 56 mg/m2.
Italian: La somministrazione di Kyprolis sarà eseguita da un medico o da un infermiere.
Maltese: Kyprolis se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Italian: In vitro, a concentrazioni (3 µM) inferiori di quelle attese alle dosi terapeutiche, carfilzomib inibisce del 25% il trasporto per efflusso della digossina, un substrato della P-gp.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet (3 µM) aktar baxxi minn dawk mistennijab'dożi terapewtiċi, carfilzomib jimpedixxi t-trasport tal-effluss ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, b'25%.
Italian: Una valutazione dei possibili effetti di carfilzomib sulla funzione cardiaca è stata effettuata attraverso l'analisi, mediante lettura centralizzata in cieco, di ECG triplicati in 154 soggetti con neoplasie avanzate, compreso il mieloma multiplo.
Maltese: Saret evalwazzjoni tal-effetti possibbli ta' carfilzomib fuq il-funzjoni tal-qalb b'analiżi, permezz ta' central blind reading, ta' ECG triplika f'154 individwu b'tumuri malinni avanzati, li jinkludu mijeloma multipla.
Italian: I risultati dello studio PX-171-009 sono riassunti nella tabella 6, nella figura 1 e nella figura 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Italian: Nei pazienti refrattari a lenalidomide, (25%), la PFS mediana è stata di 8,6 mesi nel braccio Kd rispetto a 6,6 mesi nel braccio Vd (HR = 0,80, IC 95%:0,57-1,11), ORR è stata del 61,9% rispetto al 54,9%.
Maltese: F'pazjenti li ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), PFS medjana kienet ta' 8.6 xhur filgrupp ta' Kd kontra 6.6 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.80, CI ta' 95%: 0.57, 1.11), ORR kienet ta' 61.9% kontra 54.9%.
Italian: I rapporti delle medie geometriche in AUClast alla dose di 27 mg/m2 al giorno 16 del ciclo 1 e alla dose di 56 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 2 per ESRD rispetto ad una normale funzionalità renale sono stati rispettivamente 139,72% e 132,75%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ġeometriċi medji f'AUCl-aħħar b'doża ta' 27 mg/m2 f'ċiklu 1, jum 16 u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 għal ESRD kontra funzjoni normali tal-kliewi kienu 139.72% u 132.75%, rispettivament.
Italian: 25 mg al giorno Cicli 13 e successivi
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 13 f'
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Maltese: Il-kriterji ta' eliġibilità tal-istudju ppermettew sottogrupp żgħir ta' pazjenti b'mijeloma reżistenti għal bortezomib (n = 118) jew lenalidomide (n = 57) biex jiġi rreġistrat.
Italian: Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib.
Maltese: Kyprolis huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva carfilzomib.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza (tabella 5).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lkategorija tal-frekwenza (tabella 5).
Italian: E' stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio Kd rispetto ai pazienti nel braccio Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65 - 0, 96; valore di p = 0,010) (vedere figura 4).
Maltese: Kien osservat vantaġġ statistikament sinifikanti fl-OS f'pazjenti fil-grupp ta' Kd meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' Vd (HR = 0.791; CI ta' 95%: 0.65, 0.96; valur p = 0.010) (ara figura 4).
Italian: A dosi comprese tra 20 e 56 mg/m2 è stato osservato un aumento dose-dipendente dell'esposizione.
Maltese: B'dożi bejn 20 u 56 mg/m2, kien hemm żieda fl-esponiment dipendenti mid-doża.
Italian: In uno studio clinico condotto con carfilzomib ad una dose di 27 mg/m2 (infusione 2-10 minuti) in cui midazolam è stato utilizzato per via orale come substrato prova per CYP3A è stato dimostrato che la farmacocinetica di midazolam non era influenzata dalla somministrazione concomitante di carfilzomib, indicando che carfilzomib non sembra inibire il metabolismo dei substrati di CYP3A4/5 e non è un induttore di CYP3A4 nei soggetti umani.
Maltese: Prova klinika b'midazolam orali bħala sonda tas-CYP3A imwettqa b'carfilzomib b'doża ta' 27 mg/m2 (infużjoni ta' 2-10 minuti) uriet li l-farmakokinetika ta' midazolam ma kinitx affettwata mill-għoti flistess waqt ta' carfilzomib, li juri li carfilzomib mhuwiex mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu ta' sottostrati tas-CYP3A4/5 u mhuwiex induttur tas-CYP3A4 f'individwi umani.
Italian: Risultati simili di PFS sono stati osservati in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,56, IC 95%: 0,44-0,73) ed in pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,48, IC 95%: 0,36-0,66).
Maltese: Riżultati ta' PFS simili kienu osservati f'pazjenti li kienu rċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.56, CI ta' 95%: 0.44, 0.73) u pazjenti li ma kinux irċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.48, CI ta' 95%: 0.36, 0.66).
Italian: Casi di microangiopatia trombotica, incluse porpora trombotica trombocitopenica e sindrome uremica emolitica (TTP/HUS), sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li jinkludu purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremika emolitika (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Italian: Dolore addominale Nausea
Maltese: Stitikezza Uġigħ addominali Nawsja
Italian: La soluzione ricostituita contiene carfilzomib a una concentrazione di 2 mg/mL.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha carfilzomib f'konċentrazzjoni ta' 2 mg/mL.
Italian: I pazienti arruolati nello studio PX-171-011 erano fortemente pretrattati, con minore funzionalità d'organo e midollare rispetto ai soggetti arruolati nello studio PX-171-009.
Maltese: Pazjenti rreġistrati għallistudju PX-171-011 kienu rċevew trattamenti aktar b'saħħithom qabel u kellhom funzjoni tal-organi u tal-mudullum aktar baxxa meta mqabbla ma' dawk irreġistrati fl-istudju PX-171-009.
Italian: La dose da 20/56 mg/m2 deve essere somministrata in 30 minuti.
Maltese: Id-doża ta' 20/56 mg/m2 għandha tingħata fuq firxa ta' 30 minuta.
Italian: • Conta piastrinica < 10 x 109/L o sanguinamento con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Italian: • Cataratta
Maltese: • Kataretti
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato, in aperto in pazienti trattati con Kyprolis ad una dose di 20/56 mg/m2 mediante infusione per 30 minuti in associazione con desametasone (Kd, n = 464) in confronto a bortezomib più desametasone (Vd, n = 465), sono stati riportati casi di neuropatia periferica di grado 2 e superiore nel 7% dei pazienti con mieloma multiplo recidivato nel braccio Kd, rispetto al 35% nel braccio Vd al tempo dell'analisi di OS pre-pianificata.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 2 - 10 minuti a dosi fino a 20 mg/m2.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 2 sa 10 minuti b'dożi sa 20 mg/m2.
Italian: Carfilzomib è risultato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti di sangue periferico.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.
Italian: Carfilzomib è metabolizzato principalmente mediante l'attività della peptidasi e dell'epossido idrolasi e, di conseguenza, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib sia influenzato dalla somministrazione concomitante di inibitori e induttori del citocromo P450.
Maltese: Carfilzomib huwa metabolizzat primarjament permezz tal-attivitajiet tal-peptidase u l-epoxide hydrolase, u bħala riżultat, huwa improbabbli li l-profil farmakokinetiku ta' carfilzomib ikun affettwat mill-għoti fl-istess waqt ta' inibituri u indutturi taċ-ċitokroma P450.
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Maltese: Ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka jiżdied f'pazjenti anzjani (≥ 75 sena).
Italian: La somministrazione di Kyprolis prevede una dose iniziale di 20 mg/m2 (dose massima 44 mg) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Italian: Kyprolis, lenalidomide e desametasone
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Maltese: Modifiki rakkomandati fid-doża
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
Maltese: Carfilzomib kien metabolizzat malajr u b'mod estensiv.
Italian: Kyprolis contiene sodio
Maltese: Kyprolis fih sodium
Italian: Somministrare altri 250-500 mL di liquidi endovenosi, secondo necessità, dopo la somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1.
Maltese: Agħti 250 mL sa 500 mL addizzjonali ta' fluwidi ġol-vini skont kif meħtieġ wara l-għoti ta' Kyprolis f'ċiklu 1.
Italian: Kyprolis in associazione con desametasone
Maltese: Kyprolis u dexamethasone
Italian: Il trattamento con Kyprolis è stato somministrato per un massimo di 18 cicli salvo interruzione anticipata per progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Maltese: Trattament bi Kyprolis ingħata għal massimu ta' 18-il ċiklu sakemm ma kienx imwaqqaf kmieni minħabba progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Italian: Nelle scimmie alle quali era stata somministrata mediante bolo endovenoso una dose singola di carfilzomib da 3 mg/kg (che corrisponde a 36 mg/m2 ed è simile alla dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 sulla base della superficie corporea BSA) è stata documentata ipotensione, aumento della frequenza cardiaca ed aumento dei livelli sierici di troponina T. La somministrazione ripetuta di boli endovenosi di carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dose nei ratti e 2 mg/kg/dose nelle scimmie utilizzando schemi di trattamento simili a quelli impiegati in ambito clinico ha prodotto mortalità secondaria a tossicità cardiovascolare (insufficienza cardiaca, fibrosi cardiaca, accumulo di liquido pericardico, emorragia/degenerazione cardiaca), gastrointestinale (necrosi/emorragia), renale (glomerulonefropatia, necrosi tubulare, disfunzione) e polmonare (emorragia/infiammazione).
Maltese: Lgħoti ripetut tad-doża bolus ġol-vini ta' carfilzomib ta' ≥ 2 mg/kg/doża fil-firien u ta' 2 mg/kg/doża fix-xadini bl-użu ta' skedi ta' dożaġġ simili għal dawk użati klinikament wassal għal imwiet li kienu dovuti għal tossiċitajiet li seħħew fis-sistemi kardjovaskulari (insuffiċjenza kardijaka, fibrożi kardijaka, akkumulazzjoni ta' fluwidu perikardjali, emorraġija/deġenerazzjoni kardijaka), gastrointestinali (nekrożi/emorraġija), tal-kliewi (glomerulonefropatija, nekrosi tubulari, disfunzjoni), u pulmonari (emorraġija/infjammazzjoni).
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' tonqos matul it-trattament b'carfilzomib (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Sono stati identificati diversi casi di riattivazione dell'epatite B in relazione al trattamento con carfilzomib.
Maltese: Numru ta' każijiet ta' riattivazzjoni tal-Epatite B ġew identifikati b'rabta mat-trattament b'carfilzomib.
Italian: Carfilzomib è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non un substrato di BCRP.
Maltese: Carfilzomib huwa glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) iżda mhuwiex sottostrat ta' BCRP.
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
Maltese: Minkejja dan, meta tqis l-eleminazzjoni ta' malajr ta' carfilzomib, b'mod speċjali t-tnaqqis mgħaġġel fil-konċentrazzjoni sistemika 5 minuti wara t-tmiem tal-infużjoni, ir-riskju ta' interazzjonijiet kliniċi relevanti ma' sottostrati ta' OATP1B1 u UGT1A1 aktarx li huwa baxx.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nel mieloma multiplo recidivatoa
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta
Italian: Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in > 20% dei soggetti) sono state: anemia, stanchezza, trombocitopenia, nausea, diarrea, piressia, dispnea, infezione delle vie respiratorie, tosse e neutropenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (li jseħħu f'> 20% tal-individwi) kienu: anemija, għeja kbira, tromboċitopenija, dardir, dijarea, deni, qtugħ ta' nifs, infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs, sogħla u newtropenija.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati in < 1% dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' insuffiċjenza tal-fwied, li jinkludu każijiet fatali, kienu rrappurtati f'< 1% tal-individwi fi studji kliniċi b'Kyprolis.
Italian: Braccio Rda (N = 396)
Maltese: Grupp ta' Rda (N = 396)
Italian: Le raccomandazioni per quanto riguarda l'idratazione includono sia la somministrazione orale di liquidi (30 mL/kg/die per 48 ore prima del giorno 1 del ciclo 1) e sia quella endovenosa di liquidi (da 250 mL a 500 mL di soluzione endovenosa prima di ciascuna dose del ciclo 1).
Maltese: L-idratazzjoni rakkomandata tinkludi kemm fluwidi orali (30 mL/kg/jum għal 48 siegħa qabel jum 1 ta' ċiklu 1) kif ukoll fluwidi ġol-vini (250 mL sa 500 mL ta' fluwidu ġol-vini xieraq qabel kull doża f'ċiklu 1).
Italian: Quando Kyprolis viene associato con solo desametasone, il desametasone è somministrato alla dose di 20 mg per via orale o per via endovenosa nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Maltese: Meta Kyprolis jiġi kkombinat ma' dexamethasone waħdu, dexamethasone jingħata bħala 20 mg millħalq jew ġol-vini f'jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, u 23 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Italian: La farmacocinetica di Kyprolis non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Kyprolis ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (diminuzione dei livelli di sodio, magnesio,
Maltese: • Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm (tnaqqis fil-livelli ta' sodium, magnesium, proteini,
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Italian: Dopo 30 minuti di infusione della dose da 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/mL) era approssimativamente 2,5 volte quella osservata al livello 27 mg/m2 e la Cmax (2.079 ng/mL) è stata inferiore rispetto a quella della dose da 27 mg/m2 mediante infusione da 2 a 10 minuti.
Maltese: Wara infużjoni ta' 30 minuta tad-doża ta' 56 mg/m2, l-AUC (948 ng•siegħa/mL) kienet madwar 2.5 darbiet dik osservata fil-livell ta' 27 mg/m2, u Cmax (2,079 ng/mL) kienet aktar baxxa meta mqabbel ma' dik ta' 27 mg/m2 matul l-infużjoni ta' 2 sa 10 minuti.
Italian: Sindrome da disfunzione multi-organo
Maltese: Sindrome ta' disfunzjoni ta' ħafna organi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato in cui il trattamento combinato di Kyprolis con lenalidomide e desametasone è stato messo a confronto con il trattamento con lenalidomide e desametasone da soli, con randomizzazione 1:1.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju randomised, open-label, multiċentriku ta' 792 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet, li evalwa l-għoti flimkien ta' Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone kontra lenalidomide u dexamethasone waħedhom, randomised 1:1.
Italian: Carfilzomib agisce bloccando il proteasoma.
Maltese: Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome.
Italian: Per i pazienti in trattamento con Kyprolis si deve considerare la profilassi antivirale per ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Profilassi antivirali għandha tiġi kkunsidrata għal pazjenti ttrattati b'Kyprolis sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-riattivazzjoni tal-herpes zoster (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che carfilzomib non induce CYP3A4 umano in colture di epatociti umani.
Maltese: Studji in vitro indikaw li carfilzomib ma jinduċiex is-CYP3A4 uman f'epatoċiti umani kkultivati.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli
Italian: GRH0551IT v1
Maltese: GRH0550MT v1
Italian: I due bracci erano ben equilibrati in termini di caratteristiche dello stato della malattia e altre caratteristiche al basale, tra cui età (64 anni, range 31-91 anni), genere (56% uomini), performance status ECOG (48% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14), t(14;16), o delezione del 17p in una percentuale ≥ 60% delle plasmacellule (13%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (47%) e malattia in stadio ISS III al basale (20%).
Maltese: L-istat tal-marda u karatteristiċi oħrajn tal-linja bażi kienu bbilanċjati sew bejn iż-żewġ gruppi, inkluż l-età (64 sena, firxa ta' 31-91 sena), is-sess (56% kienu rġiel), l-istat ta' prestazzjoni ta' ECOG (48% bi stat ta' prestazzjoni ta' 1), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli, li jikkonsistu mis-sottotipi ġenetiċi t(4;14), t(14;16), jew telf ta' 17p f'≥ 60% taċ-ċelluli tal-plażma (13%), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju mhux magħruf, li kienu jinkludu individwi b'riżultati mhux miġbura jew mhux analizzati (47%), u marda ta' ISS fil-linja bażi ta' stadju III (20%).
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la somministrazione di una dose di 27 mg/m2 con un'infusione di 30 minuti nel giorno 16 del ciclo 1 e dopo la dose di 56 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 2.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Italian: Il beneficio in termini di PFS ottenuto con Kd è stato osservato in maniera coerente in tutti i sottogruppi, compresi pazienti di età ≥ 75 anni (n = 143), pazienti ad alto rischio per mutazioni genetiche (n = 210) e pazienti con una clearance della creatinina al basale di 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' Kd kien osservat b'mod konsistenti fis-sottogruppi kollha, inkluż f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 (n = 143), pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli (n = 210), u pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina fil-linja bażi ta' 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Italian: • Diarrea
Maltese: • Deidratazzjoni
Italian: Cataratta Visione annebbiata
Maltese: Kataretti Vista mċajpra
Italian: I pazienti nel braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai pazienti del braccio lenalidomide e desametasone (Rd), (HR = 0,69, con valore di p ad una coda < 0,0001) che rappresenta un miglioramento della PFS del 45% o una riduzione del 31% del rischio di evento sulla base di quanto determinato da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC) utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Maltese: Pazjenti fil-grupp tal-istudju b'Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) urew titjib fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) meta mqabbla ma' dawk filgrupp tal-istudju b'lenalidomide u dexamethasone (Rd), (HR = 0.69, b'valur p ta' naħa waħda < 0.0001) li jirrappreżenta titjib ta' 45% fil-PFS jew tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' avveniment kif determinat bl-użu tal-kriterji ta' rispons oġġettiv standard tal-International Myeloma Working Group (IMWG)/European group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) minn Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Italian: KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Blood and Marrow Transplantation Nota: Gli outcome relativi a risposta e progressione di malattia sono stati determinati utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'IMWG/EBMT.
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European group for blood and marrow transplantation; mo = xhur (months) Nota: Ir-rispons u r-riżultati tal-PD kienu determinati bl-użu tal-kriterji ta' rispons oġġettivi standard talIMWG/EBMT. a.
Italian: Codice ATC: A04AA02.
Maltese: A04AA02.