FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage voor laesiedetectie bedroeg 75% (3/4) in de subgroep patiënten met een onbekende primaire tumorlocatie van het prospectieve onderzoek van Frilling et al. (2010).
Greek: Το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων ήταν 75 % (3/4) στην υποομάδα των ασθενών με άγνωστη πρωτοπαθή θέση όγκου στην προοπτική μελέτη.
Dutch: Uit een prospectieve intra-individuele vergelijking is gebleken dat gallium (68Ga)-edotreotide laesies beter kan detecteren dan indium (111In)-pentetreotide.
Greek: Μια προοπτική ενδο-ατομική σύγκριση κατέδειξε ότι το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» είναι ικανό να ανιχνεύσει αλλοιώσεις καλύτερα από το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Dutch: Wand bovenste deel dikke darm 0,020 Wand onderste deel dikke darm 0,015 Hele lichaam
Greek: Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου 0,020 Καρδιακό τοίχωμα
Dutch: Doorprik het septum van flacon 1 met een 0,2 µm steriel ontluchtingsfilter om een atmosferische druk in de flacon te behouden tijdens het proces van radioactieve labeling.
Greek: Τρυπήστε το διάφραγμα του φιαλιδίου 1 με ένα άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm ώστε η ατμοσφαιρική πίεση στο εσωτερικό του φιαλιδίου να διατηρείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ραδιοσήμανσης.
Dutch: • Ontwikkeltank
Greek: • Θάλαμος ανάπτυξης
Dutch: De patiëntdosis dient direct vóór de toediening aan de patiënt te worden gemeten met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit.
Greek: Η δόση του ασθενούς πρέπει να μετράται με κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης της ραδιενέργειας αμέσως πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Dutch: Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de naald door het rubberen septum te duwen.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 στη γραμμή εξόδου της γεννήτριας ωθώντας τη βελόνα μέσω του ελαστικού διαφράγματος.
Dutch: Vanwege de zure pH van de radioactief gelabelde gallium (68Ga)-edotreotideoplossing, kan onbedoelde extravasatie lokale irritatie veroorzaken.
Greek: Λόγω του όξινου pH του ραδιοσημασμένου διαλύματος γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης, η τυχαία εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Dutch: De kwaliteitscontroles dienen te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Greek: Ο ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Dutch: In het onderzoek van Buchmann et al. (2007), uitgevoerd bij 27 patiënten voornamelijk met GEP-NET (59%) of NET's van onbekende oorsprong (30%), stelde gallium (68Ga)-edotreotide 279 laesies vast, vergeleken met 157 laesies gedetecteerd met indium (111In)-pentetreotide.
Greek: Στη μελέτη του Buchmann και των συνεργατών του (2007) που διενεργήθηκε σε 27 ασθενείς κυρίως με GEP-NET (59 %) ή ΝΕΤ άγνωστης πρωταρχικής θέσης (30 %), με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ανιχνεύτηκαν 279 αλλοιώσεις έναντι 157 αλλοιώσεων που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis
Greek: Νεφρική / Ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Trek aan het einde van de elutie eerst de naald terug uit de vacuümflacon om een atmosferische druk in flacon 1 te creëren; maak vervolgens flacon 1 los van de generator door de naald uit het rubberen septum te verwijderen.
Greek: Στο τέλος της έκλουσης, αποσύρετε αρχικά τη βελόνα από το φιαλίδιο κενού για τη δημιουργία ατμοσφαιρικής πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου 1, και, στη συνέχεια, αποσυνδέστε το φιαλίδιο 1 από τη γεννήτρια αφαιρώντας τη βελόνα από το ελαστικό διάφραγμα.
Dutch: De injectie van gallium (68Ga)-edotreotide moet intraveneus worden toegediend ter voorkoming van lokale extravasatie met als gevolg onbedoelde straling bij de patiënt en artefacten bij de beeldvorming.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ώστε να αποφεύγεται η τοπική εξαγγείωση, που οδηγεί σε ακούσια ακτινοβόληση του ασθενή και πλασματικά ευρήματα της απεικόνισης.
Dutch: Telefoonnummer: +33 4 50 99 30 70
Greek: : +33 4 50 99 30 70 Φαξ: +33 4 50 99 30 71
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Greek: Τέλος, αφαιρέστε το άσηπτο φίλτρο εξαερισμού 0,2 µm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Dutch: Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης σε θερμοκρασία μικρότερη από τους 25 °C μέχρι τη χρήση.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de injectie.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 8 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: versus 85% (34/40) werd waargenomen in het onderzoek van Hofmann et al. (2001), waarvoor patiënten met histologisch aangetoonde bronchiale NET's (n=2) of middendarm-NET's (n=6) werden gerekruteerd.
Greek: Ένα ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων 100 % (40/40) έναντι 85 % (34/40) παρατηρήθηκε στη μελέτη του Hofmann και των συνεργατών του (2001), στην οποία στρατολογήθηκαν ασθενείς με ιστολογικά αποδεδειγμένους βρογχικούς (n=2) ΝΕΤ ή ΝΕΤ μέσου εντέρου (n=6).
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer mag beginnen met de borstvoeding.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Dutch: Sluit flacon 1 via het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter aan op een vacuümflacon of op een pomp om de elutie te starten.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 μέσω του άσηπτου φίλτρου εξαερισμού 0,2 µm σε ένα φιαλίδιο κενού ή σε μια αντλία για την έναρξη της έκλουσης.
Dutch: Labelingsefficiëntie colloïdale gallium-68 soorten
Greek: Αποτελεσματικότητα σήμανσης κολλοειδή είδη γαλλίου-68
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Dutch: Gallium (68Ga)edotreotide detecteerde 35/35 (100%) laesies vs. 19/35 (54%) voor indium (111In)-pentetreotide
Greek: Με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ανιχνεύτηκαν 35/35 (100 %) αλλοιώσεις έναντι 19/35 = 54 % με SPECT/CT με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het product beschadigd is.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί οποιαδήποτε στιγμή.
Dutch: • Eén flacon met buffer: cyclisch olefine polymeer flacon van 10 ml afgesloten met een teflon stop en verzegeld met een flip-off dop.
Greek: • Ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: 10 ml, φιαλίδιο κυκλικού πολυμερούς ολεφίνης κλειστό με πώμα εισχώρησης από τεφλόν και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
Dutch: Na radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing is de verkregen oplossing van gallium (68Ga)-edotreotide geïndiceerd voor beeldvorming middels positronemissietomografie (PET) van overexpressie van somatostatinereceptoren bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goedgedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor lokalisatie van primaire tumoren en de metastasen ervan.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga), το διάλυμα του γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης που λαμβάνεται ενδείκνυται για την απεικόνιση της υπερέκφρασης των υποδοχέων σωματοστατίνης με την τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (ΡΕΤ), σε ενήλικους ασθενείς με επιβεβαιωμένους ή εικαζόμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντερο-παγκρεατικούς ενδοκρινείς όγκους (GEP-NET), για τον εντοπισμό πρωτογενών όγκων και των μεταστάσεών τους.
Dutch: De activiteit van gallium (68Ga)-edotreotide moet onmiddellijk vóór de injectie worden gemeten met een dosiskalibrator.
Greek: Η ραδιενέργεια του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να μετράται με βαθμονομητή ραδιενέργειας αμέσως πριν από την ένεση.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται μακροσκοπικά πριν από τη χρήση.
Dutch: Het onderzoek van Kowalski et al. (2003) bij 4 patiënten met GEP-NET liet voor gallium (68Ga)-edotreotide een beter patiëntgebaseerd detectiepercentage (100%) zien dan voor indium (111In)-pentetreotide (50%).
Greek: Στη μελέτη του Kowalski και των συνεργατών του (2003) σε 4 ασθενείς με GEP-NET, το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» κατέδειξε καλύτερο βασιζόμενο στον ασθενή ποσοστό ανίχνευσης (100 %) συγκριτικά με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη» (50 %).
Dutch: Interpretatie van gallium (68Ga)-edotreotidebeelden en beperkingen van het gebruik PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide geven de aanwezigheid van somatostatinereceptoren in de weefsels weer.
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» και περιορισμοί χρήσης Οι εικόνες της ΡΕΤ με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αντικατοπτρίζουν την παρουσία των υποδοχέων σωματοστατίνης στους ιστούς.
Dutch: Gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα που θεμελιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» στην πρόληψη και καταγραφή της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 100 µl op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "g".
Greek: Με μια άσηπτη σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου αναρροφήστε προσεκτικά 100 µl και κρατήστε το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης στη σύριγγα για το στάδιο «ζ».
Dutch: Daarom verdient het de voorkeur om wanneer patiënten met somatostatineanalogen worden behandeld, beeldvorming met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren op de dag(en) voorafgaand aan de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη θεραπεία του ασθενούς με ανάλογα σωματοστατίνης, είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Dutch: Het orgaan met de hoogste fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide is de milt, gevolgd door de nieren.
Greek: Το όργανο με την υψηλότερη πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» είναι ο σπλήνας, ακολουθούμενο από τους νεφρούς.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing als hulpstof ook zoutzuur uit het eluaat van de generator.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει, επίσης, ως έκδοχο, υδροχλωρικό οξύ από το έκλουσμα της γεννήτριας.
Dutch: Radioactieve labeling van dragermoleculen met gallium (68Ga)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreiniging in de vorm van metaalsporen.
Greek: Η ραδιοσήμανση των μοριακών φορέων με χλωριούχο γάλλιο (68Ga) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Greek: Το κιτ για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου περιέχει: - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: το φιαλίδιο περιέχει μια λευκή λυοφυλιωμένη κόνι.
Dutch: Bij GEP-NET is een intensere gallium (68Ga)-edotreotideopname dan de normale achtergrond een consistente bevinding.
Greek: Στους GEP-NET, ένα υπόβαθρο εντονότερης από το κανονικό πρόσληψης «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» είναι ένα σημαντικό εύρημα.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en gebruik worden weggegooid.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται το φιαλίδιο να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να χρησιμοποιείται για μία και μόνο δόση στον ασθενής, βάσει της ραδιενέργειας που πρόκειται να εγχυθεί.
Dutch: Ongeveer 50 minuten na intraveneuze toediening stabiliseert de ophoping van gallium (68Ga)-edotreotide in alle organen.
Greek: Μετά από 50 λεπτά ενδοφλέβιας χορήγησης, η συσσώρευση του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» εμφανίζει υψιπέδωση σε όλα τα όργανα.
Dutch: o.
Greek: ο.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC1, zie onderstaande gegevens)
Greek: Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC1, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Dutch: Langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme kan de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Dutch: Bij het syndroom van Cushing kan langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Greek: Σε περίπτωση συνδρόμου Cushing, η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC2, zie onderstaande gegevens)
Greek: Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC2, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van flacon 2 (reactiebuffer) en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο 2 (ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης) και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη
Dutch: pH-indicatorstrips
Greek: Ταινίες δεικτών pH
Dutch: i.
Greek: ι.
Dutch: De visuele inspectie dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Greek: Η μακροσκοπική εξέταση θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα: 10 ml, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει και υδροχλωρικό οξύ.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Greek: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vraag of er een verandering optreedt in serumgastrine- en serumglucagonspiegels door intraveneuze toediening van edotreotide.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το αν η ενδοφλέβια χορήγηση εδοτρεοτίδης προκαλεί μεταβολή των επιπέδων της γαστρίνης και της γλυκαγόνης του ορού
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
Greek: Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Dutch: De dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide werd berekend door Sandstrom et al. (2013), met behulp van OLINDA/EXM 1.1-software (tabel 1).
Greek: (2013), χρησιμοποιώντας λογισμικό OLINDA/EXM 1.1 (πίνακας 1).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και η επιλογή των καταλληλότερων ραδιοφαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Greek: Αποσύρετε τη σύριγγα και τον άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
Greek: β. Τοποθετήστε μια σταγόνα «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» στη γραμμή που έχετε σημειώσει με μολύβι σε απόσταση 1 cm από το κάτω άκρο της ταινίας ITLC.
Dutch: Osteogene cellen
Greek: Μυελός των οστών (κόκκινος) Οστεογενετικά κύτταρα Δέρμα
Dutch: vóór de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
Greek: Παράλληλη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης
Dutch: Ga)-edotreotide = 0,8 tot 1
Greek: εδοτρεοτίδη = 0,1 έως 0,2
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Februari 2017
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Dutch: In vivo werd geen semikwantitatief verband tussen gallium (68Ga)-edotreotideopname in tumoren en de dichtheid van SSTR in histopathologische monsters vastgesteld bij GEP-NET-patiënten en ook niet bij gezonde organen.
Greek: Η in vivo ημιποσοτική συσχέτιση μεταξύ της λήψης «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» σε όγκους και της πυκνότητας των SSTR2 σε ιστοπαθολογικά δείγματα δεν αξιολογήθηκε, ούτε σε ασθενείς με GEPNET ούτε σε φυσιολογικά όργανα.
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Greek: Ε-mail: info@adacap.com
Dutch: Het retrospectieve onderzoek van Kroiss et al. (2013) bij 249 NET-patiënten heeft laten zien dat PRRT geen significante invloed heeft op de semikwantitatieve opname van gallium (68Ga)-edotreotide-PET,
Greek: Η αναδρομική μελέτη του Kroiss και των συνεργατών του (2013) σε 249 ασθενείς με ΝΕΤ κατέδειξε ότι η PRRT δεν επηρεάζει σημαντικά την ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» της ΡΕΤ, εκτός από τις μεταστάσεις στο ήπαρ των ασθενών με ΝΕΤ, αλλά η μελέτη στερούνταν ιστολογικής επιβεβαίωσης.
Dutch: Alleen generatoren die zijn goedgekeurd als geneesmiddelen in de EU mogen worden gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο γεννήτριες που έχουν εγκριθεί ως φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της συγκεκριμένης γεννήτριας.
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 40 μικρογραμμαρίων περιέχει περίσσεια προϊόντος.
Dutch: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Greek: Οι ακόλουθες εγκεκριμένες γεννήτριες έχουν αποδειχθεί συμβατές με το SomaKit TOC: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (Eckert & Ziegler Radiopharma
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Greek: Για ραδιοσήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga).
Dutch: n.
Greek: ν.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για ανίχνευση όγκων, κωδικός
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
Greek: Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling και το οποίο, επιπλέον, είναι άσηπτο και έχει ελεγχθεί ως προς τη συμβατότητά του με το SomaKit TOC.
Dutch: De beschikbare gegevens over de klinische werkzaamheid van gallium (
Greek: Στη μελέτη του Lee και των συνεργατών του (2015) σε 13 ασθενείς με GEP-NET, ανιχνεύτηκαν συνολικά 35 θετικές αλλοιώσεις σε 10 ασθενείς είτε με PET/CT με γάλλιο (
Dutch: Ga)-edotreotide voor de indicatie van het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET zijn beperkt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» για την ένδειξη πρόβλεψης και παρακολούθησης της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα.
Dutch: Organen
Greek: Όργανα
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram poeder voor oplossing voor injectie Edotreotide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα εδοτρεοτίδη
Dutch: Het is bestemd om radioactief te worden gelabeld met een gallium (68Ga)-chlorideoplossing conform de Ph. Eur.
Greek: Προορίζεται να ραδιοσημανθεί με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) σύμφωνα με τη μονογραφία 2464 της Ph.Eur.
Dutch: Voor het opsporen van de primaire GEP-NET-locatie in geval van stijgende waarden van een relevante biochemische tumormarker of in geval van een bewezen NET-metastase, bedroegen de patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van PET met gallium (68Ga)-edotreotide respectievelijk
Greek: Για την ανίχνευση της πρωτοπαθούς θέσης των GEP-NET σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ενός συναφούς βιοχημικού δείκτη του όγκου ή σε περίπτωση αποδεδειγμένης μετάστασης NET, η ευαισθησία με βάση τον ασθενή και η εξειδείκευση της PET με «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» ήταν 100 % (4/4) και 89 % (8/9), αντιστοίχως, στην προοπτική μελέτη του Gabriel και των συνεργατών του (2007).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Tabel 1: Dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide
Greek: Πίνακας 1: Δοσιμετρία του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης»
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van gallium (68Ga)-edotreotide gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga) εδοτρεοτίδη».
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC
Greek: Άλλα φάρμακα και το SomaKit TOC