FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta prueba no se tuvo en cuenta la evolución temporal de los acontecimientos, sino únicamente si el sujeto presentaba acontecimientos adversos con el producto en investigación, con el producto de referencia, con ambos o con ninguno.
Estonian: Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Estonian: Mittekliiniliste paikse talutavuse uuringute juhised võeti vastu enne transdermaalsete plaastrite kasutuselevõttu.
Spanish: En el estudio A/PK 02-P013, se evaluaron las reacciones cutáneas de conformidad con las directrices existentes para las pruebas de tolerabilidad cutánea de dosis únicas (CPMP/SWP/2145/00) y se consideró que el efecto irritante era insignificante o leve, tanto con el parche estudiado como con el parche de referencia.
Estonian: Uuringus A/PK 02-P013 hinnati nahareaktsioone vastavalt kehtivatele ühekordse manustamise testimisjuhistele (CPMP/SWP/2145/00); uuringus täheldati nii uuritava kui ka võrdlusravimi puhul minimaalset või vähest nahaärritust.
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Estonian: Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
Spanish: La ausencia de potencial de sensibilización del principio activo y de todos los excipientes del parche está constatada y pudo confirmarse clínicamente (véase más adelante), por lo que no es razonable esperar que pueda obtenerse nueva información en estudios adicionales realizados en animales.
Estonian: Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu.
Spanish: Tolerancia local
Estonian: Paikne talutavus
Spanish: Basándose en los estudios de bioequivalencia, se ha confirmado que los parches de Fentrix son equivalentes al medicamento de referencia, Dorogesic SMAT.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldatud bioekvivalentsusuuringud kinnitavad, et Fentrixi plaastrid on võrreldavad võrdlusravimiga Dorogesic SMAT.
Spanish: Se eligió un criterio de valoración binario («reacción cutánea > 1») y se incluyeron el tratamiento (producto en investigación frente al producto de referencia) y la observación (en horas desde la primera administración) como variables explicativas fijas y un efecto aleatorio del sujeto.
Estonian: Müügiloa taotleja valis binaarse tulemusnäitaja (nahareaktsioon > 1), kasutades raviviisi (uuritav ravim vs. võrdlusravim) ja vaatlusandmeid (aeg tundides pärast esimest nahale asetamist) fikseeritud seletavate muutujatena ning arvestades uuritavatest tulenevat juhuslikku mõju.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Estonian: Nimetatud mudelit kasutades sai müügiloa taotleja ravitoime kohta järgmised tulemused.
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Estonian: Kõiki eespool nimetatud asjaolusid arvesse võttes nõustus inimravimite komitee müügiloa taotleja väitega, et esitatud mittekliinilised andmed tõendavad piisaval määral ravimite Fentrix ja Dorogesic võrreldavat paikse talutavuse profiili.
Spanish: Si se admite que las puntuaciones de la irritación iguales o inferiores a 1 carecen de relevancia clínica y que más del 90% de las incidencias notificadas están claramente dentro de este intervalo aceptado, sería un error que la decisión sobre un riesgo potencial grave se basara sólo en una pequeña parte (menos del 4% (dosis única) y del 9% (dosis repetidas), respectivamente) de los casos ocurridos.
Estonian: Kuna enam kui 90% täheldatud nahaärrituse juhtudest jäid oma raskusastmelt sellest piirist allapoole, siis on ekslik langetada otsust ravimi võimaliku ohu kohta rahvatervisele ainult terviku väikese osa (vähem kui 4% nahaärrituse juhtudest ühekordse manustamise ja 9% korduva manustamise uuringus) alusel.
Spanish: Por este motivo, se alegó que en la evaluación de la tolerabilidad local debían tenerse también en cuenta los estudios no clínicos de la versión monocapa.
Estonian: Seetõttu leiti, et paikse talutavuse hindamisel võib arvestada ka ühekihilise plaastri mittekliinilise uuringu tulemusi.
Spanish: En principio, los datos no clínicos sobre la tolerancia local del parche bicapa tendrían que haberse complementado con un análisis del potencial de sensibilización.
Estonian: Põhimõtteliselt oleks müügiloa taotleja lisaks kahekihilise plaastri mittekliinilistele paikse talutavuse andmetele pidanud esitama ka sensibiliseerimisvõime analüüsi.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Estonian: Nimetatud tulemused on sarnased teiste geneeriliste fentanüüli sisaldavate plaastrite kasutamisel täheldatud tulemustega.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fentrix y nombres asociados (véase Anexo I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Fentrixi ja sarnastele nimetuste kohta (vt I lisa).
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
Estonian: Seetõttu tuleb eespool viidatud juhise kohaselt teostada spetsiifilised nahaärrituse hindamise uuringud.
Spanish: El EMR consideró razonable y ético que se evaluara la tolerabilidad cutánea de los parches transdérmicos que contienen opioides como parte de los estudios comparativos de biodisponibilidad.
Estonian: Viiteliikmesriik pidas opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames põhjendatuks ja eetiliseks.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética clínica (de dosis únicas y repetidas) confirmaron que, con el parche de Fentrix, el porcentaje de puntuaciones de irritación cutánea iguales a 0 (ausencia de irritación) o a 1 (eritema mínimo, apenas perceptible, puntuación conforme a la Directriz de la FDA para la industria sobre los análisis de irritación y sensibilización cutáneas de productos transdérmicos genéricos) superaba el 90%.
Estonian: Mõlemas (nii ühekordse kui ka korduva manustamisega) farmakokineetilises uuringus täheldati Fentrixi plaastri kasutamisel Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) juhiste „Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" kohasel hindamisel nahaärrituse skoori 0 (nahaärrituse puudumine) ja 1 (minimaalne vaevumärgatav punetus) enam kui 90 protsendil uuritavatest.
Spanish: Las RRI estimadas se aproximan a las comunicadas por los EMA contrarios a la autorización, aunque no son exactamente idénticas.
Estonian: Saadud riskisuhte punkthinnangud on müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi esitatutega sarnased, ent mitte päris identsed.
Spanish: Una realidad clínica aceptada es que, con el tratamiento transdérmico, la puntuación de irritación cutánea igual a 1 es frecuente y carece de relevancia clínica.
Estonian: Kliinilises praktikas on nahaärritus skooriga 1 transdermaalsete plaastrite kasutamisel sage kaasnäht, millel ei ole kliiniliselt olulist tähendust.
Spanish: La liberación del medicamento contenido en el parche se controla sin membrana.
Estonian: Ravimi vabanemist plaastrist reguleeritakse membraani abita.
Spanish: Entonces realizó la prueba de McNemar para determinar la presencia o ausencia de diferencias significativas entre el producto en investigación y el de referencia en cuanto al número de pacientes que presentaban acontecimientos adversos.
Estonian: Et hinnata, kas patsientide osas, kellel täheldati kõrvaltoimeid, oli uuritava ja võrdlusravimi vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kasutati McNemari testi.
Spanish: Esto demuestra que incluso el ligero aumento de la incidencia de irritación cutánea, determinada mediante inspección visual, carece obviamente de influencia en la permeabilidad del principio activo, si se compara con el medicamento de referencia.
Estonian: See tõendab, et Fentrixi plaastrite kasutamisel visuaalselt täheldatud nahaärrituse veidi suurem esinemissagedus võrreldes võrdlusravimiga ei mõjuta ravimi toimeaine tungimist läbi naha.
Spanish: La justificación del solicitante se basó en que la tolerancia local tras la administración de dosis repetidas se había evaluado ya en el estudio de la bioequivalencia de dosis repetidas en seres humanos.
Estonian: Müügiloa taotleja põhjendas seda asjaoluga, et paikse talutavuse testimine korduval manustamisel toimus inimestel läbi viidud korduva manustamise bioekvivalentsusuuringu raames.
Spanish: Este reservorio se introdujo entre la capa en contacto con la piel que contiene el principio activo y la lámina de refuerzo.
Estonian: Nimetatud reservuaar asub nahaga vahetult kokkupuutuva kihi (doonorkiht) ja pealmise kattekihi vahel.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Spanish: No obstante, la capa fundamental que contiene el principio activo tiene la misma composición en los parches monocapa que en los parches bicapa.
Estonian: Seejuures on plaastris kõige olulisemat osa etendav doonorkiht ühekihilises ja kahekihilises plaastris identse koostisega.
Spanish: Es muy liposoluble, lo que le hace adecuado para administración transdérmica.
Estonian: Et fentanüüli lahustuvus lipiidides on väga hea, siis sobib see hästi nahakaudseks manustamiseks.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Estonian: Inimravimite komitee võttis asjaomase liikmesriigi tehtud statistilisest analüüsist tulenevate võimalike probleemide kliinilise tähenduse hindamisel ja statistilise analüüsi olulisuse selgitamisel arvesse järgmisi asjaolusid.
Spanish: - que se estimó razonable y ético evaluar la tolerabilidad cutánea de los parches transdérmicos que contienen opioides como parte de los estudios comparativos de biodisponibilidad,
Estonian: - opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames võib pidada põhjendatuks ja eetiliseks ning
Spanish: En el análisis estadístico realizado por los EMA contrarios a la autorización, sólo se consideró un pequeño porcentaje de incidencias de irritación cutánea, aproximadamente del 3,28% (dosis única) y 8,46% (dosis repetidas) para el parche de Fentrix y del 0,64% (dosis única) y 5,93% (dosis repetidas) para el parche de referencia, en la evaluación de la comparabilidad del perfil de seguridad.
Estonian: korduva manustamise uuringus Fentrixi plaatri kasutamisel ning 0,64% ja 5,93% juhtudest võrdlusravimi kasutamisel.
Spanish: 56 cápsulas
Estonian: 56 kapslit
Spanish: 30 mg Cápsulas duras
Estonian: 30 mg Kõvakapsel
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la ferropenia, pero por lo general hacen falta al menos 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Feraccru en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Spanish: Feraccru ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de
Estonian: Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Feraccru?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otra información sobre Feraccru
Estonian: Muu teave Feraccru kohta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Feraccru se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Feraccru son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Spanish: ¿Qué es Feraccru y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: En un estudio en el que participaron 128 pacientes, los que tomaron Feraccru durante 12 semanas experimentaron un aumento medio de la concentración de hemoglobina de 11,0 a 13,2 g/dl, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) las concentraciones de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,1 g/dl.
Estonian: Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Feraccru son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son síntomas que afectan al intestino, como dolor abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, molestias y distensión abdominales y diarrea.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
Spanish: Los efectos adversos graves son dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Spanish: Cuando se toma por vía oral, es absorbido por las células del intestino; a continuación, el hierro se libera del compuesto y se transporta y almacena en el organismo, lo que ayuda a restablecer los niveles normales en los pacientes con ferropenia.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Spanish: Los datos sobre la absorción del medicamento en el organismo demuestran que Feraccru también puede ser eficaz en pacientes con ferropenia que todavía no han desarrollado anemia.
Estonian: Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Spanish: El perfil de seguridad de Feraccru se considera aceptable, con efectos adversos que son en su mayoría de una intensidad entre leve y moderada y que coinciden con los de otros preparados de hierro.
Estonian: Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Feraccru, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Feraccru está disponible en forma de cápsulas (30 mg).
Estonian: Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
Spanish: Estos efectos adversos son, por lo general, de una intensidad entre leve y moderada.
Estonian: Need kõrvalnähud on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Feraccru se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Feraccru es eficaz para aumentar las concentraciones de hemoglobina en pacientes con ferropenia y anemia (definida como una concentración de hemoglobina por debajo de 12 g/dl en las mujeres y de 13 g/dl en los varones).
Estonian: Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
Spanish: El hierro es un componente fundamental de la hemoglobina, y el organismo puede producir más hemoglobina y corregir la anemia una vez que las reservas de hierro se hayan repuesto.
Estonian: Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Feraccru?
Estonian: Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Spanish: No debe usarse Feraccru en pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro (hemocromatosis) o en pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Spanish: Esto ayuda a corregir el descenso de la producción de hemoglobina (el pigmento de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y los síntomas de la enfermedad.
Estonian: See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
Spanish: Además, alrededor del 65 % de los pacientes que recibieron Feraccru consiguieron unos niveles normales de hemoglobina en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo.
Estonian: hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
Spanish: Feraccru (maltol férrico)
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool)
Spanish: ¿Cómo actúa Feraccru?
Estonian: Kuidas Feraccru toimib?
Spanish: Feraccru es un medicamento que contiene hierro y que se utiliza para el tratamiento de la ferropenia (déficit de hierro) en adultos.
Estonian: Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
Spanish: Feraccru ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia ferropénica.
Estonian: On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
Spanish: ¿Cómo se usa Feraccru?
Estonian: Kuidas Feraccrud kasutatakse?
Spanish: Información general sobre Feraccru y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Feraccru, consultar el prospecto.
Estonian: Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
Estonian: Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Spanish: El principio activo de Feraccru, el maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro.
Estonian: Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Spanish: 21 meses.
Estonian: 21 kuud
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del déficit de hierro, pero por lo general son necesarias, al menos, 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico u hospital si usted u otra persona han tomado demasiado Feraccru.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui te ise või mõni teine isik on võtnud Feraccrud liiga palju.
Spanish: No use este medicamento más de 45 días después de la primera apertura del frasco.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui 45 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto xxx <Otras fuentes de información>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud xxx <Muud teabeallikad>
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 45 días.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 45 päeva.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on:
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Spanish: Cada frasco contiene 56 cápsulas.
Estonian: Pudelis on 56 kapslit.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Spanish: No se pudo descartar completamente un posible potencial genotóxico de maltol.
Estonian: Täielikult ei saanud välistada maltooli võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Feraccru en niños (de 17 años de edad y menores).
Estonian: Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole veel tõestatud.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Spanish: Tome Feraccru con el estómago vacío, con medio vaso de agua (una hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida).
Estonian: Võtke Feraccrud tühja kõhuga koos poole klaasi veega (üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki).
Spanish: Northumberland NE61 3YA, REINO UNIDO
Estonian: Northumberland NE61 3YA, Ühendkuningriik
Spanish: Sin embargo, los estudios de toxicidad para la reproducción realizados no son suficientes para descartar cualquier riesgo en humanos.
Estonian: Siiski on läbiviidud reproduktiivtoksilisuse uuringud ebapiisavad, et välistada mis tahes riske inimestel.
Spanish: El exceso de preparados de hierro puede provocar toxicidad, especialmente en niños.
Estonian: Rauapreparaatide liigne kasutamine võib põhjustada toksilisust eelkõige lastel.
Spanish: • Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Spanish: La mediana (min-máx) del tiempo desde la última exacerbación de la enfermedad fue de alrededor de 7 meses (0,0-450 meses).
Estonian: Mediaanaeg (minimaalnemaksimaalne) viimasest haiguse ägenemisest oli ligikaudu 7 kuud (0,0…450 kuud).