FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
French: En outre, il existe des preuves indiquant que le vaccin peut offrir une protection contre différentes souches du virus H5N1.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
French: Un vaccin contre une maladie spécifique agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre la maladie.
English: It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
French: Elle peut notamment affecter les enfants n'ayant pas contracté la grippe saisonnière ou n'ayant pas encore été vaccinés contre la grippe.
English: It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
French: Il n'est pas possible de préparer un vaccin en vue d'une pandémie future, car la souche du virus de grippe pandémique n'est pas connue à l'avance.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune, le 20 mai 2016.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
French: Le vaccin doit être administré en cas de pandémie officiellement déclarée et selon les recommandations officielles.
English: The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus au cours de trois autres études portant sur 170 adultes, auxquels ont été administrés des vaccins de préparation en cas de pandémie contenant des types similaires de virus de grippe aviaire, tels que les virus H7N9 et H7N7, au lieu du virus H5N1.
English: The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
French: Le vaccin doit protéger les enfants contre la grippe pandémique, sur la base des données obtenues avec ce vaccin chez l'adulte.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à un enfant, le système immunitaire reconnaît le virus atténué présent dans le vaccin comme un «élément étranger» et fabrique des anticorps contre lui.
English: Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
French: Tester ce vaccin de préparation en cas de pandémie aide à déterminer la façon dont les gens réagiront au vaccin au moment de la pandémie, lorsque la souche du virus du vaccin sera remplacée par une version atténuée de la souche responsable de la pandémie.
English: The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit habituellement pas être administré à des enfants ayant déjà présenté une réaction allergique grave à l'une des substances contenues dans le vaccin, y compris la gélatine ou la gentamicine, ou à des enfants ayant présenté une réaction allergique grave suite à l'ingestion d'œufs ou de protéines d'œufs, telles que l'ovalbumine.
English: Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
French: D'autres études portant sur les effets du vaccin chez l'enfant devront être soumises une fois la souche responsable de la pandémie incluse dans le vaccin.
English: Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
French: En revanche, un vaccin de préparation en cas de pandémie peut être fabriqué de façon à contenir une souche de virus de la grippe aviaire susceptible de provoquer une future pandémie.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'une nouvelle souche de virus de la grippe apparaît et que l'absence d'immunisation (protection) des gens contre cette souche lui permet de se propager rapidement.
English: In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Chez les patients ayant reçu ce second vaccin 3 semaines à 5 ans après avoir été vaccinés par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les anticorps étaient 4 fois supérieurs chez 73 % d'entre eux (8 sur 11), ce taux étant atteint chez 10 % des personnes n'ayant pas été préalablement vaccinées par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
English: Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
French: Un nouveau vaccin pandémique vivant atténué ne pouvant pas être testé chez l'enfant, les bénéfices de ce vaccin chez l'enfant ont été extrapolés à partir d'études menées chez l'adulte et d'études portant sur l'utilisation, chez l'enfant, de vaccins grippaux vivants atténués similaires.
English: This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
French: Ceci a montré que la quantité d'anticorps contre Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca avait augmenté de façon substantielle lorsque les adultes vaccinés se sont de nouveau trouvés en contact avec le virus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca contient le virus grippal de type A vivant, atténué (affaibli) de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin conçu pour protéger les enfants âgés de 12 mois à 18 ans contre la grippe, au cours d'une pandémie de grippe.
English: The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diminution de l'appétit, maux de tête, écoulements ou obstructions nasaux, et sensation de malaise.
English: This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
French: Ces résultats sont étayés par des données obtenues chez les enfants ayant reçu des vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires au cours de vastes études et dans la pratique clinique.
English: Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
French: Trois principales études portant sur 107 adultes ont montré que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était en mesure de préparer le système immunitaire à se défendre lui-même contre la souche du virus H5N1 chez les individus n'ayant jamais été en contact avec cette souche.
English: Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, la société qui commercialise Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca réalisera des études afin de collecter davantage d'informations sur son efficacité et ses effets indésirables durant son utilisation au cours d'une pandémie, ainsi que sur sa durée de conservation.
English: In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
French: De plus, la société a présenté de nombreuses données appuyant ces résultats, provenant de grandes études et de la pratique clinique, relatives à l'efficacité de vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires chez l'enfant.
English: Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants âgés d'un à 18 ans sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
English: For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
English: For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur la prévention de la grippe par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
French: Précédemment connu sous le nom de Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune vaccin sont recommandées et la seconde dose devra être administrée à l'enfant au moins 4 semaines après la première.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
English: Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
French: AstraZeneca puisse augmenter les épisodes de sifflements chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, le risque est considéré comme acceptable au cours d'une pandémie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin de préparation en cas de pandémie.
English: The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
French: Le médicament a changé de nom le 24 mai 2017 et s'appelle désormais Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, voir la notice.
English: Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
French: Autres informations relatives à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca
English: pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est disponible sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale.
English: What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé?
English: What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
English: What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
English: Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
French: Pourquoi Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est-il approuvé?
English: How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
French: Comment Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est-il utilisé?
English: How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
French: Comment Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca agit-il?
English: Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
French: Bien que Vaccin grippal pandémique H5N1
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
English: These changes were agreed accordingly.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
English: Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
English: The following wording was agreed:
French: Le libellé suivant a été convenu:
English: Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
English: Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
English: This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
English: The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
English: The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
English: Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
English: The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
English: Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
English: The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
English: This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
English: In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
English: The wording on section 4.8 was divergent.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
English: • the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
French: Des précautions sont recommandées, en particulier au début du traitement.» Le titulaire de l'AMM a accepté le libellé proposé.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
English: Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
English: However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
English: The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
English: Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.