FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occorre fare attenzione se il medicinale è somministrato a pazienti che hanno già problemi cardiaci o con pressione sanguigna elevata; durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη καρδιακά προβλήματα ή υπέρταση, ενώ συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιάς όλων των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της.
Italian: Trastuzumab è stato concepito per legarsi a HER2, che è iperspresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e un quinto dei carcinoma gastrici.
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην HER2 ενώ υπερέκφραση της HER2 εμφανίζουν περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Italian: Nel caso dell'associazione con paclitaxel o docetaxel, circa la metà dei pazienti ha risposto a Herceptin, rispetto a circa un quarto di quanti hanno assunto paclitaxel o docetaxel in monoterapia.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανταποκρίθηκαν στο Herceptin σε σύγκριση με το ένα τέταρτο περίπου όσων έλαβαν πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη ως μονοθεραπεία.
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno assunto Herceptin in associazione con anastrozolo la durata del periodo senza peggioramento del tumore è stata più lunga (in media 4,8 mesi) rispetto a quella riscontrata nel gruppo di pazienti trattati con anastrozolo in monoterapia (in media 2,4 mesi).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Herceptin σε συνδυασμό με αναστροζόλη επίσης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου τους (4,8 μήνες, κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε αναστροζόλη ως μονοθεραπεία.
Italian: È disponibile in polvere, per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per infusione (flebo) in vena, o come soluzione per iniezione sottocutanea.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση.
Italian: Quando somministrato mediante iniezione sottocutanea, Herceptin ha mostrato la stessa efficacia di quando somministrato mediante infusione endovenosa.
Greek: Το Herceptin, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενδοφλέβια ένεση Herceptin.
Italian: Herceptin è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico e la principale misura dell'efficacia è stata la risposta al trattamento valutata misurando la proporzione dei pazienti privi di cellule tumorali reperite mediante l'esame della mammella rimossa chirurgicamente.
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε πριν από τη χειρουργική επέμβαση και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία.
Italian: Perché è stato approvato Herceptin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herceptin;
Italian: HER2 è iperespresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto dei tumori gastrici.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων εμφανίζουν υπερέκφραση της HER2.
Italian: Come si usa Herceptin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Herceptin;
Italian: Il paziente che ha dimenticato la dose non deve attendere il successivo ciclo pianificato.
Greek: Ο ασθενής που έχει παραλείψει τη δόση δεν πρέπει να περιμένει έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Greek: WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 febbraio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Φεβρουάριου 2018
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di combinazione.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για τη δοσολογία χημειοθεραπείας συνδυασμού.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herzuma durante la gravidanza.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herzuma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herzuma (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Italian: Altri medicinali e Herzuma
Greek: Άλλα φάρμακα και Herzuma
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Greek: • υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Herzuma se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma εάν:
Italian: Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Greek: Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6% - 9%.
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Το Herzuma δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano europeo di gestione del rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Italian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REGNO UNITO
Greek: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Italian: 22014 Incheon REPUBBLICA DI COREA
Greek: 22014 Incheon
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Italian: Trastuzumab può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: La dose di Herzuma dipende dal suo peso corporeo.
Greek: Η δόση του Herzuma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Italian: Herzuma deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Herzuma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota .
Greek: H κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herzuma, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herzuma venga eliminato dal corpo.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herzuma από τον οργανισμό σας.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Herzuma μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Italian: Non prenda Herzuma se:
Greek: Μην πάρετε το Herzuma:
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για φύλαξη μετά την ανασύσταση και τη διάλυση, εκτός εάν αυτές έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Greek: • λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
Italian: Quando Herzuma si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Greek: Όταν το Herzuma δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να σημειώνεται εμφανώς.
Italian: Solo per uso endovenoso
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Greek: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% - 30% dei tumori mammari primari.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20% - 30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di trastuzumab.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με την τραστουζουμάμπη.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε ζώα, η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto trastuzumab.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ΄ όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Italian: Herzuma è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Greek: Το Herzuma είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Greek: Μια μελέτη τρεαλόζης, που είναι κύριο έκδοχο του φαρμάκου, δεν έδειξε καμία τοξικότητα.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herzuma devono essere usate immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Italian: • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli, seguiti dopo la chirurgia da
Greek: • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
Italian: La dose di carico di Herzuma deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Greek: H δόση εφόδου του Herzuma πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studio (MO16432 e BO22227).
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Italian: • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Greek: • Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας τραστουζουμάμπης (μέχρι να συμπληρωθεί 1 χρόνος θεραπείας)
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
Italian: • Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione.
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
Greek: • έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Italian: **Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P.
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Greek: *Cmin,ss = Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Italian: Herzuma può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Greek: Το Herzuma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Herzuma.
Greek: Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη θεραπεία με Herzuma.
Italian: Il medico può prescriverle Herzuma per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico quando:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herzuma για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente a trastuzumab nel carcinoma gastrico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για την τραστουζουμάμπη στο γαστρικό καρκίνο.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με τραστουζουμάμπη.
Italian: Valutazione della iperespressione di HER2
Greek: Αξιολόγηση της υπερέκφρασης του HER2
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα κωδικός ATC: L01XC03
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 μg/mL (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Italian: Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30°C).
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30ºC).
Italian: Tali tessuti sono stati fissati in formalina o in fissativo di Bouin.
Greek: Οι ιστοί αυτοί, ήταν σταθεροποιημένοι σε φορμόλη ή σταθεροποιητικό Bouin.
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: • Ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο μαστού και γαστρικό καρκίνο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herzuma.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare
Greek: • αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548), παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5 - 3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.