FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa konsentraatin määrä, jotta Busulfan Fresenius Kabin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
English: Clear, colourless viscous solution.
Finnish: Kirkas, väritön, viskoosi liuos.
English: How to use Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
English: Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Finnish: - Busulfan Fresenius Kabi annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Finnish: Suositeltuja busulfaaniannoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, ikä 18-65 v, joilla oli eri pahanlaatuisia veritauteja ja joille tehtiin allogeeninen verta muodostavien kantasolujen siirto FB-kevytesihoidolla (3 vrk busulfaanihoitoa).
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Finnish: Annos ja antotapa Busulfan Fresenius Kabi -annos lasketaan potilaan painon mukaan.
English: Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,025-0,03 mg/kg/vrk i.v.
English: In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen busulfaani-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
English: Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Finnish: Busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
English: Haematuria Moderate renal insufficiency
Finnish: Hematuria Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Finnish: 5 % glukoosiliuokseen tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen laimennettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina:
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Finnish: Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavasti: Korjattu ihannepaino = Ihannepaino + 0,25 x (potilaan paino - ihannepaino).
English: Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Finnish: Busulfaani on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Kohonnut bilirubiini Kohonnut GGT Kohonnut alkaalinen fosfataasi
English: Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Finnish: Busulfaani fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Finnish: Laimennettavan Busulfan Fresenius Kabin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.
English: Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia ei saa siirtää i.v.-pussiin, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l.
English: OUTER CARTON containing 8 vials
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, jossa 8 injektiopulloa
English: Mucositis
Finnish: Turvotus
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia Trombosytopenia Kuumeinen neutropenia
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Finnish: • Laimennusliuoksen määrä: (A ml Busulfan Fresenius Kabia) x (10) = B ml laimennusliosta Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busulfan Fresenius Kabia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
English: Y: body weight of the patient in kg
Finnish: Y: potilaan paino kiloina
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Finnish: Busulfaania koskevassa aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Finnish: Sitä vastoin yhteisvaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun suuriannoksista busulfaanihoitoa saaneille potilaille on annettu kouristusten ehkäisemiseen jotakin bentsodiatsepiinia, kuten diatsepaamia, klonatsepaamia tai loratsepaamia.
English: Obese patients
Finnish: Lihavat potilaat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriili konsentraatti busulfaani
English: Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak
Finnish: Reisivaltimotromboosi Hiussuonivuotooireyhtymä
English: When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
Finnish: Laimennettu Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön neste.
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Finnish: Aikuiset Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
English: Weight increased Abnormal breath sounds
Finnish: Painonnousu Epänormaalit hengitysäänet Kohonnut kreatiniini
English: Premature menopause Ovarian failure**
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimin nan hiipuminen
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Finnish: Busulfaanin teho ja turvallisuus yhdessä fludarabiinin kanssa (FB) ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa perustuu kirjallisuuskatsaukseen, jonka 7 julkaistuun tutkimukseen osallistuneilla
English: No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5 HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Finnish: Suositusannos ja -antoaikataulu: - fludarabiini annetaan tunnin pituisena infuusiona kerran vuorokaudessa annoksella 30 mg/m2
English: Respiratory failure
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: Oesophagitis
Finnish: Anusvaiva
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Finnish: Munuaiset: kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus.
English: Renal disorder
Finnish: Laimennettu liuos
English: Pulmonary haemorrhage
Finnish: Keuhkoverenvuoto Hengitysvajaus
English: - the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
Finnish: - laskettu määrä Busulfan Fresenius Kabia otetaan injektiopullosta.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin kanssa Aikuiset
English: Seizure
Finnish: Nielutulehdus
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Finnish: Maksan laskimotukos on yleinen busulfaanihoidon komplikaatio.
English: How to store Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin säilyttäminen
English: Haematemesis Ileus
Finnish: Suutulehdus Ripuli
English: Hyperventilation Respiratory failure
Finnish: Hyperventilaatio Hengitysvaikeus Keuhkoalveolien verenvuodot Astma
English: Gastro-intestinal disorders
Finnish: Injektiopullot
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Finnish: Busulfaani on teratogeeninen rotilla, hiirillä ja kaneilla aiheuttaen epämuodostumina ja anomalioina merkittäviä muutoksia tuki- ja liikuntaelimistössä sekä painon nousussa ja kasvussa.
English: Atelectasis Pleural effusion
Finnish: Astenia Turvotus Kipu
English: Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Finnish: Oraalista busulfaania saaneilla potilailla on todettu kromosomivirheitä
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia ei saa siirtää i.v.-pussiin tai ruiskuun, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
English: What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten.
English: Blood urea increased GGT increased
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon suureneminen Veren virtsahappopitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen GGT-arvojen suureneminen Painon nousu
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Busulfan Fresenius Kabin valmistaminen
English: The amount of Busulfan Fresenius Kabi and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Finnish: Jos potilaan paino on Y kg, Busulfan Fresenius Kabin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vastaan.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Finnish: Rokotteen virus voi levitä rokotetuista kanoista rokottamattomiin, joten rokotetut kanat on eroteltava huolellisesti rokottamattomista.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Finnish: Mitään erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, mutta viruksen leviämisen välttämiseksi on suositeltavaa pestä ja desinfioida kädet ja työvälineet rokottamisen jälkeen.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Finnish: Se tarkoittaa myös aikaa, joka on odotettava lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin munia voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Finnish: Pitkäaikaisen immuniteetin aikaansaamiseksi kanat on rokotettava uudelleen joka 6. viikko.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu IBR-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Finnish: Rokotetta annettiin karkeana sumutteena eri-ikäisille kanoille.
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Finnish: Seitsemän päivän ikäisille ja vanhemmille kananpojille rokote voidaan antaa juomavedessä.
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vasta-aineiden kehittyminen IB4-91-virukselle, kanojen yleinen kuolleisuus ja sairastumisen takia hylättyjen kanojen prosenttiosuus.
English: The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Finnish: Nobilis IB 4-91:n varoaika kanojen osalta on nolla päivää.
English: In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 100 prosentille kanoista oli muodostunut IB 4-91-viruksen vasta-aineita kolme viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun osuus kontrolliryhmässä oli 17 prosenttia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Nobilis IB4-91 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. kesäkuuta 1998.
English: The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Finnish: Nobilis IB4-91 -rokotetta on tutkittu eri rokotusohjelmissa useissa tutkimuksissa.
English: When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Finnish: puuttuu Kun Nobilis IB 4-91 annetaan kanalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Finnish: Rokotetta voi antaa munien tuotantoon kasvatettaville kanoille ja tuleville siitoskanoille yhden päivän iästä alkaen intranasaalisesti/okulaarisesti tai karkeana sumutteena.
English: Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Finnish: Nobilis IB4-91 -valmistetta voidaan antaa yhden vuorokauden ikäisille ja vanhemmille kananpojille karkeana sumutteena, intranasaalisesti (sierainten kautta hengitettynä) tai okulaarisesti (silmän kautta imeytettynä).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Strongholdin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Finnish: Nobilis IB 4-91 on rokote.
English: Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Finnish: Lisäksi Nobilis IB4-91 -rokotetta verrattiin kontrollieläimiin (rokottamattomiin kanoihin).
English: Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Finnish: Nobilis IB4-91 -rokotetta käytetään kanojen immunisointiin tarttuvan keuhkoputkentulehduksen aiheuttavan viruksen IB4-91 -muunnoskannan aiheuttamien hengitystieoireiden vähentämiseksi.
English: What is Nobilis IB 4-91?
Finnish: Mitä Nobilis IB 4-91 on?
English: What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Nobilis IB 4-91 -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Finnish: Kanojen terveydestä ja kunnosta riippuen Nobilis IB4-91 -rokotus voi aiheuttaa muutaman päivän kestäviä lieviä hengitystieoireita.
English: Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Finnish: Miksi Nobilis IB4-91 -valmiste on hyväksytty?
English: What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis IB4-91 -valmisteeseen liittyy?
English: Other information about Nobilis IB 4-91:
Finnish: Muita tietoja Nobilis IB 4-91 -rokotteesta
English: How does Nobilis IB 4-91 work?
Finnish: Miten Nobilis IB 4-91 vaikuttaa?
English: What is Nobilis IB 4-91 used for?
Finnish: Mihin Nobilis IB 4-91 -rokotetta käytetään?
English: How has Nobilis IB 4-91 been studied?
Finnish: Miten Nobilis Influenza IB4-91 -valmistetta on tutkittu?
English: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Finnish: 1 pullo + 30 mittaruiskua + 1 ruiskuadapteri + 1 kuljetuslaatikko
English: Oral solution bottle (glass)
Finnish: Oraaliliuos pullo (lasi)
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.9.2009 Qualimed-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Qualimedia varten.
English: The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Finnish: Clopidogrel Qualimedia annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel Qualimedille.
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Finnish: Clopidogrel Qualimedia käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
English: Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Finnish: Clopidogrel Qualimed on ns. geneerinen lääke.
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Qualimed klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Finnish: Koska Clopidogrel Qualimed on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Qualimed on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.