FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la co-somministrazione di un moderato inibitore o di un induttore del CYP3A4 e/o della PgP non può essere evitata, possono essere necessari aggiustamenti della dose di Votubia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu stredne silného inhibítora alebo induktora CYP3A4 a/alebo PgP, môže byť potrebná úprava dávky Votubie (pozri časť 4.5).
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparata una siringa aggiuntiva.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, je potrebné pripraviť ďalšiu striekačku.
Italian: Perdita di capelli (alopecia)
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Italian: Quindi, il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Slovak: Preto sa súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi neodporúča.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina sierica, prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek, vrátane stanovenia dusíka močoviny v krvi (BUN), bielkovín v moči alebo sérového kreatinínu, sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 8 mg (con un incremento di 4 mg dalla dose giornaliera in vigore).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
Italian: Per i pazienti pediatrici con SEGA che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
Slovak: U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Italian: Se necessario, bere ancora dell'acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
Slovak: Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Italian: Rimuovere le compresse dispersibili dal blister.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Slovak: V štúdií EXIST-3 (CRAD001M2304) everolimus zvýšil koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ako sú karbamazepín, klobazam a metabolitu klobazamu N-desmetylklobazamu približne o 10
Italian: Tabella 6 EXIST-1 - risposta SEGA
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Italian: Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento del SEGA associato a TSC, gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Italian: Il paziente deve immediatamente bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Slovak: Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'ormone luteinizzante ematico, diminuzione del peso
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
Italian: Quindi everolimus può influenzare la biodisponibilità di substrati del CYP3A4 co-somministrati oralmente.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Italian: Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Italian: Per i bambini con SEGA o crisi epilettiche, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Slovak: U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Italian: Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
Slovak: Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC e pazienti con crisi epilettiche refrattarie associate a TSC, quando è stata raggiunta una dose stabile, le concentrazioni minime devono essere monitorate ogni 36 mesi nei pazienti che subiscono modifiche della superficie corporea, o ogni 6 - 12 mesi nei pazienti con una superficie corporea stabile, per tutta la durata del trattamento.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, a pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi sa hneď po dosiahnutí stabilnej dávky majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov s meniacou sa plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Italian: Tenere la siringa con la punta verso l'alto.
Slovak: Držte striekačku hrotom nahor.
Italian: In uno studio post-marketing a singolo braccio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato (N=92), è stato somministrato un trattamento topico con desametasone 0,5 mg/5 ml di soluzione orale senza alcol come colluttorio (4 volte al giorno per le prime 8 settimane di trattamento) alle pazienti al momento dell'inizio del trattamento con Afinitor (everolimus 10 mg/die) più examestane (25 mg/die) per ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v štúdii s jedným ramenom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka (N=92) ako topická liečba použil orálny roztok dexametazónu 0,5 mg/5 ml neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny (4-krát denne počas prvých 8 týždňov liečby), ktorý sa pacientkam podával na začiatku liečby Afinitorom (everolimus, 10 mg/deň) a exemestánom (25 mg/deň) na zníženie incidencie a závažnosti stomatitídy.
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Italian: Se le concentrazioni sono al di sotto di 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata di 2,5 mg ogni 2 settimane,controllando i livelli minimi e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Italian: Questo diventerà un liquido torbido (sospensione orale).
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate da 2 a 4 settimane dopo l'inizio o dopo la modifica della somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) dal momento che deve essere considerato il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť 2 až 4 týždne po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 induktorov (pozri časti 4.4 a 4.5), pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov.
Italian: Votubia è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti dai 2 anni di età in su con crisi epilettiche focali refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria, associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Slovak: Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
Italian: Il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Italian: Nell'analisi finale, il tasso di risposta della lesione cutanea è salito al 68,2% (95% IC: 58,5, 76,9), con un paziente che ha riportato una risposta clinica completa confermata della lesione cutanea e nessun paziente ha manifestato una progressione di malattia come migliore risposta.
Slovak: % (95% IS: 58,5; 76,9), u jedného pacienta bola hlásená potvrdená úplná klinická odpoveď kožných lézií a u žiadneho pacienta sa nezaznamenala pri najlepšej odpovedi progredujúca choroba.
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 5 mg (con un incremento di 2,5 mg dalla dose giornaliera in vigore).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 5 mg (zvýšenie o 2,5 mg zo súčasnej dennej dávky).
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Italian: a da 6 a <12 anni n=37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Italian: Se è richiesta una riduzione della dose, la dose raccomandata è circa il 50% della dose giornaliera precedentemente somministrata.
Slovak: V prípade potreby zníženia dávky je odporúčaná dávka približne o 50 % nižšia, ako bola posledná podaná denná dávka.
Italian: L'interruzione di uno dei diversi potenti induttori del CYP3A4 può non richiedere un aggiustamento della dose.
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Italian: Cos'è Votubia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Votubia Come prendere Votubia Possibili effetti indesiderati Come conservare Votubia Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu Ako užívať Votubiu
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite
Slovak: Ťažkosti s hojením rán
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Non interrompa il trattamento con Votubia compresse dispersibili a meno che non glielo dica il medico.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o se deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 10 per finire di assumere la dose.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA e compromissione epatica.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Italian: Table 5 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi (endpoint primario)
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov (primárny cieľový ukazovateľ)
Italian: Mettere le compresse dispersibili dentro l'acqua.
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Slovak: Súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Italian: I pazienti inizialmente trattati con placebo sono stati autorizzati a passare a everolimus al momento della progressione dell'angiomiolipoma e dopo la rilevazione che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie angiomyolipómu umožnené prestúpiť na everolimus po zistení, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo.
Italian: Se le concentrazioni sono inferiori a 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi da 1 a 4 mg, controllando il livello minimo e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Italian: Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Slovak: Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
Italian: La percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del volume del SEGA era del 45,9% (45/98) e del 62,1% (41/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
Italian: Attendere per 3 minuti - fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
Slovak: Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml).
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Italian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza La differenza è "≤5 ng/ml" meno ">5 ng/ml"
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
Italian: Sensazione di stanchezza
Slovak: Pocit únavy
Italian: Ad esempio, la dose in vigore in un paziente sulla base della BSA è 4 mg con una concentrazione allo steady-state di 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 17 per finire di assumere la dose.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 79,5% aveva dei SEGA bilaterali, il 42,7% aveva ≥2 SEGA come lesioni target, il 25,6% aveva una crescita inferiore, il 9,4% aveva evidenza di un'invasione profonda parenchimale, il 6,8% aveva un'evidenza radiografica di idrocefalo e il 6,8% aveva subito un intervento chirurgico SEGA-correlato.
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicolo e sull'uso di macchinari Votubia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento con Votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per influenzare la funzione delle piastrine o che possono aumentare il rischio di emorragia in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
Slovak: Votubiu sa odporúča opatrnosť, najmä pri súbežnom používaní liečiv so známym účinkom na funkciu krvných doštičiek alebo u liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania ako aj u pacientov s poruchami zrážanlivosti v anamnéze.
Italian: E' necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Slovak: Vyžaduje sa terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e compromissione epatica.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.
Italian: Le compresse devono essere sciolte in acqua prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Italian: Lavare accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione.
Slovak: Je potrebné dôkladne si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Infezionidelle vie aeree superiori
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: Menorragia, cisti ovarica, emorragia vaginale Non comune Mestruzione ritardata d
Slovak: Menorágia, cysty na vaječníkoch, vaginálne krvácanie Menej časté Oneskorená menštruácia d
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi di 2,5 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Italian: Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥1/10) sulla base dei dati di sicurezza aggregati sono (in ordine decrescente): stomatite, piressia, nasofaringite, diarrea, infezioni delle vie aeree superiori, vomito, tosse, rash, cefalea, amenorrea, acne, polmonite, infezione delle vie urinarie, sinusite, mestruazioni irregolari, faringite, diminuzione dell'appetito, stanchezza, ipercolesterolemia e ipertensione.
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
Italian: Per i pazienti con TSC che hanno un SEGA incapaci di deglutire le compresse, le compresse di Votubia possono essere completamente disciolte in un bicchiere con approssimativamente 30 ml d'acqua mescolando leggermente fino a che la(e) compressa(e) non è(sono) completamente sciolta(e) (approssimativamente 7 minuti), immediatamente prima di bere.
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
Italian: La Tabella 2 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi da 1 a 4 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse dispersibili, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Italian: Tre studi registrativi randomizzati di fase III, in doppio cieco versus placebo, comprendenti periodi di trattamento in doppio cieco e in aperto ed uno studio di fase II non randomizzato, in aperto a braccio singolo, hanno contribuito a definire il profilo di sicurezza di Votubia (n=612, inclusi 409 pazienti con età <18 anni, durata di esposizione mediana 36,8 mesi [range 0,5-83,2]).
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Italian: Ad esempio, la dose in vigore in un paziente sulla base della BSA è 2,5 mg con una concentrazione allo steady-state di 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Italian: Infiammazione della cute (cellulite)
Slovak: Zápal kože (celulitída)
Italian: Aspirare circa 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone fino al segno di 5 ml sulla siringa.
Slovak: Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC, il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con SEGA, il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu TSC so SEGA, váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: vášho veku veľkosti vášho tela zdravotného stavu vašej pečene od iných liekov, ktoré užívate.
Italian: Riduzioni sostenute erano evidenti alla settimana 24, il 41,9% (31/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni ≥50% e il 78,4% (58/74) dei pazienti presentava riduzioni del volume del SEGA ≥30%.
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.