FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Unituxin leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 30%-ánál figyelhetők meg) a következők: a test bármely részében fellépő fájdalom, alacsony vérnyomás, túlérzékenység (allergiás reakciók), láz, csalánkiütés, kapilláris hiperpermeabilitás (olyan betegség, amelyben folyadék szivárog az erekből, duzzanatot okozva, és csökkentve a vérnyomást), anémia (alacsony vörösvértestszám), alacsony vérlemezkeszám, alacsony nátrium- és káliumszint, emelkedett májenzimszintek, valamint alacsony fehérvérsejtszám.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Unituxin (observate la mai mult de 30 % dintre pacienți) sunt: durere care afectează orice parte a corpului, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), hipersensibilitate (reacții alergice), febră, urticarie (papule), sindrom de scurgere capilară (o afecțiune în care fluidele se scurg din vasele mici de sânge producând umflare și scăderea tensiunii arteriale), anemie (număr scăzut de globule roșii), număr scăzut de trombocite, niveluri scăzute de sodiu și potasiu, valoare mare a enzimelor hepatice și niveluri scăzute ale globulelor albe.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy az Unituxin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Unituxin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Amikor a dinutuximab hozzákapcsolódik a neuroblasztómás sejteken található gangliozidokhoz, célpontként jelöli ki a sejteket az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőereje) számára, amely aztán megtámadja őket.
Romanian: Când dinutuximabul se leagă de gangliozidele de pe celulele de neuroblastom, acesta marchează celulele drept ținte pentru sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), care apoi le atacă.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Unituxin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Unituxin?
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a mellékhatások miatt le kellett állítani a kezelést, alacsony, és a mellékhatások a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Romanian: Numărul de pacienți care au trebuit să oprească tratamentul din cauza efectelor secundare pare a fi scăzut, iar efectele secundare pot fi gestionate terapeutic utilizând măsuri adecvate.
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Unituxin-t 2011. június 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu neuroblastom, boala este considerată „rară", iar Unituxin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2011.
Hungarian: Az Unituxin csak kórházban alkalmazható, és a kezelést a daganatok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Unituxin se utilizează numai în spital, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Unituxin alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Unituxin.
Hungarian: Az Unituxin-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Unituxin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mintegy 3 évi kezelést követően az Unituxin-t szedő betegek mintegy 80%-ánál volt megfigyelhető túlélés, míg az önmagában adott izotretinoinnal kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 67% volt.
Romanian: După aproximativ 3 ani, 80 % dintre pacienții care au primit Unituxin erau în viață, în comparație cu 67 % dintre pacienții care au primit isotretinoin în monoterapie.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazásakor jelentkező súlyos allergiás reakciók kockázata miatt a berendezésnek és a személyzetnek azonnal elérhetőnek kell lennie, hogy a reakció fellépése esetén újra lehessen éleszteni a beteget.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice severe asociat cu Unituxin, echipamentele și personalul trebuie să fie disponibile imediat pentru resuscitarea pacientului în cazul apariției acestor reacții.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Unituxin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Unituxin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Bár az Unituxin alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások súlyosak lehetnek, és az allergiás reakciók és a fájdalom megelőzéséhez gyógyszerezésre van szükség, a gyógyszer kockázatai a betegség súlyosságára tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Romanian: Deși efectele secundare asociate cu Unituxin pot fi severe și este necesar tratament pentru a preveni apariția reacțiilor alergice și a durerii, riscurile asociate medicamentului sunt considerate acceptabile dată fiind severitatea bolii.
Hungarian: Mivel a fájdalom gyakori mellékhatása az Unituxin kezelésnek, a betegek fájdalomcsillapítót is kapnak.
Romanian: Deoarece durerea este un efect secundar frecvent al tratamentului cu Unituxin, pacienților li se administrează și analgezice.
Hungarian: A terv alapján az Unituxin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Unituxin, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Unituxin-nal kezelt gyermekeknek először reagálniuk kell a kemoterápiára, majd további kezelést kapnak a csontvelő eltávolítására (myeloablatív terápia), és őssejt-transzplantációban részesülnek.
Romanian: Copiii tratați cu Unituxin trebuie să fi răspuns anterior la chimioterapie și să fi primit apoi tratament suplimentar pentru îndepărtarea măduvei osoase (terapie mieloablativă) și transplant de celule stem.
Hungarian: Az Unituxin izotretinoinnal, GMCSF-fel és interleukin-2-vel kombinációban végzett vizsgálata igazolta, hogy a kombináció javíthatja ezeknél a betegeknél a kezelés eredményét, hosszabb ideig életben tartja őket, és segít megakadályozni a betegség kiújulását és súlyosbodását.
Romanian: Un studiu privind Unituxin în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2 a dovedit că această combinație poate ameliora rezultatele la pacienții vizați, menținându-i în viață o perioadă mai îndelungată și ajutând la prevenirea reapariției bolii sau a agravării acesteia.
Hungarian: Az Unituxin hatóanyaga a dinutuximab.
Romanian: Unituxin conține substanța activă dinutuximab.
Hungarian: Az Unituxin hatóanyaga, a dinutuximab, egy monoklonális antitest, amely arra szolgál, hogy felismerjen egy olyan, GD2 gangliozid néven ismert anyagot, amely nagy koncentrációban van jelen a neuroblasztómás daganatos sejtekben, és kötődjön hozzá.
Romanian: Substanța activă din Unituxin, dinutuximabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a recunoaște și a se lega de o substanță prezentă în concentrații mari în celulele canceroase de neuroblastom, cunoscută sub numele de gangliozid GD2.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alte 3 medicamente: isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2.
Hungarian: Az Unituxin-t „magas kockázatú" neuroblasztómában (a daganat olyan típusa, amely nagy eséllyel visszatér) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Unituxin se utilizează pentru tratarea copiilor cu neuroblastom cu „risc crescut", o formă de cancer care prezintă șanse mari de reapariție.
Hungarian: Amennyiben az Unituxin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Unituxin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az Unituxin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Unituxin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Unituxin-t három másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák: GM-CSF, interleukin-2 és izotretinoin.
Romanian: Unituxin se administrează în asociere cu alte 3 medicamente: GM-CSF, interleukină-2 și isotretinoin.
Hungarian: Egy 230, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálat során kimutatták, hogy az (izotretinoinnal, GM-CSF-fel és interleukin-2-vel együtt adott) Unituxin hatékonyabb az önmagában adott izotretioninnál a betegek életben tartásában és a daganatos betegségük kiújulásának megelőzésében.
Romanian: Un studiu principal, realizat la 230 de pacienți cu neuroblastom cu risc crescut, a demonstrat că Unituxin (administrat în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2) a fost mai eficace decât isotretinoinul administrat în monoterapie în menținerea pacienților în viață și în prevenirea reapariției cancerului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Unituxin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Unituxin pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Unituxin-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Romanian: Unituxin se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Unituxin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Unituxin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Unituxin-t?
Romanian: Cum se utilizează Unituxin?
Hungarian: A reakció kockázatának csökkentésére a betegeknek antihisztamin gyógyszert is kapniuk kell minden Unituxin infúzió beadása előtt.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze și medicamente antihistaminice înainte de începerea fiecărei perfuzii cu Unituxin pentru a reduce riscul apariției unei reacții.
Hungarian: Az Unituxin 12 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekeknél a neuroblasztóma - idegsejtdaganatkezelésére alkalmazott rákgyógyszer.
Romanian: Unituxin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Unituxin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Unituxin și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Unituxin?
Romanian: Cum acționează Unituxin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Unituxin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Unituxin?
Hungarian: Csomagolás
Romanian: Ambalaj Dimensiune ambalaj
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QC03CA04.
Romanian: Cod ATCvet: QC03CA04.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés 98% feletti volt.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice a fost de > 98%.
Hungarian: Nem alkalmazható más kacsdiuretikumokkal egyidejűleg.
Romanian: A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă.
Hungarian: Az adag nagy része (61% és 70% között) a változatlan kiindulási gyógyszervegyület formájában választódik ki a vizeletbe.
Romanian: O mare parte din doză (între 61% şi 70%) este excretată în urină sub forma substanţei sursă nemodificate.
Hungarian: A toraszemid diuretikus hatásának eredményeként hemokoncentráció és nagyon gyakran poliuria és/vagy polidipszia figyelhető meg.
Romanian: Drept urmare a acţiunii diuretice a torasemidei, se observă hemoconcentraţie şi, foarte frecvent, poliurie şi/sau polidipsie.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: Az állat gyakori felülvizsgálata elősegíti a megfelelő diuretikus dózis megállapítását.
Romanian: Reexaminarea frecventă a câinelui va conduce la stabilirea unei doze diuretice adecvate.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Hungarian: Ez viszont csökkenti a szabad víz reabszorpcióját, ami fokozott vízkiválasztást/vizelettermelődést idéz elő.
Romanian: Acest lucru reduce, la rândul său, reabsorbţia liberă de apă conducând la o excreţie/producţie de urină sporită.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune:
Hungarian: Napi 0,8 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazását nem értékelték a célállatokra vonatkozó biztonságossági vagy kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Dozele mai mari de 0,8 mg/kg/zi nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice controlate sau referitoare la siguranţa animalelor ţintă.
Hungarian: EU/2/15/184/001 30 db 0,75 mg-os tabletta EU/2/15/184/002 100 db 0,75 mg-os tabletta EU/2/15/184/003 30 db 3 mg-os tabletta EU/2/15/184/004 100 db 3 mg-os tabletta EU/2/15/184/005 30 db 7,5 mg-os tabletta EU/2/15/184/006 100 db 7,5 mg-os tabletta EU/2/15/184/007 30 db 18 mg-os tabletta EU/2/15/184/008 100 db 18 mg-os tabletta
Romanian: EU/2/15/184/001 30 comprimate de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimate de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimate de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimate de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimate de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimate de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimate de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimate de 18 mg
Hungarian: Az etetés jelentősen, átlagosan 36%-kal növelte a toraszemid AUClast-értékét, és kismértékben megnyújtotta a Tmax-ot, de a Cmax-ra kifejtett jelentős hatást nem észleltek.
Romanian: Hrănirea animalelor a sporit semnificativ AUClast a torasemidei cu 36% în medie şi a întârziat uşor Tmax, însă nu s-a detectat niciun impact semnificativ asupra Cmax.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Nátrium-sztearil-fumarát Szalonna aroma
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Crospovidonă Celuloză microcristalină Stearil fumarat de sodiu Aromă de şuncă
Hungarian: A toraszemid fokozhatja a szulfonamid-allergia kockázatát.
Romanian: Torasemida poate spori riscul de alergie la sulfonamidă.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
Romanian: 4.4 Avertismente speciale pentru fiecare specie ţintă
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről a készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A megmaradt tablettarészt a buborékcsomagolásban vagy egy lezárt tartályban kell tárolni, legfeljebb 7 napig.
Romanian: Orice comprimat parţial trebuie păstrat în blister sau într-un recipient închis timp de maxim 7 zile.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton doboz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton
Hungarian: A toraszemid a tubulusok lumenébe szekretálódik a probenecid-érzékeny szerves sav transzportrendszeren keresztül.
Romanian: Torasemida se secretă în lumenul tubulilor prin intermediul sistemului de transport al acizilor organici sensibili la probenecid.
Hungarian: Megfigyelhető a fülkagyló belső felületének eritémája.
Romanian: Se poate observa eritemul pavilionului urechii.
Hungarian: A vesefunkciót, a hidráltsági állapotot és a szérum elektrolitszinteket ellenőrizni kell: - a kezelés megkezdésekor; - 24-48 órával a kezelés megkezdése után; - 24-48 órával a dózismódosítások után; - nemkívánatos események fellépése esetén.
Romanian: Funcţia renală, starea de hidratare şi starea electroliţilor serici trebuie să fie monitorizate: - la începutul tratamentului - de la 24 la 48 ore de la începerea tratamentului - de la 24 la 48 ore de la modificarea dozei - în cazul unor reacţii adverse.
Hungarian: Aminoglikozidokkal vagy cefalosporinokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a nefrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu aminoglicozide sau cefalosporine poate spori riscul de nefrotoxicitate şi ototoxicitate.
Hungarian: Valamennyi hatáserősség a következő kiszerelésekben kapható: 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Romanian: Toate concentraţiile sunt disponibile în următoarele dimensiuni ale ambalajelor: ambalaje cu 30 sau 100 comprimate.
Hungarian: Mivel a fehérjekötődés elősegíti a toraszemid renális szekrécióját, a kötődés mértékének más gyógyszer általi leszorítás következtében létrejövő csökkenése diuretikum-rezisztencia okát képezheti.
Romanian: Deoarece legarea de proteine facilitează secreţia renală a torasemidei, o reducere a legăturii datorata înlocuirii provocate de un alt medicament poate fi o cauză a rezistenţei diuretice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szív- és érrendszer, csúcshatású diuretikumok, egyszerű szulfonadmidok.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: sistemul cardiovascular, diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide simple.
Hungarian: Az állat kezelése alatt ezeket a paramétereket nagyon szabályos időközönként ellenőrizni kell a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően.
Romanian: În timp ce animalul este supus tratamentului, aceşti parametri trebuie să fie monitorizaţi la intervale precise în funcţie de evaluarea beneficiu-risc realizată de medicul veterinar responsabil.
Hungarian: A tabletták két egyenlő félre oszthatók.
Romanian: Comprimatele pot fi împărţite în patru părţi egale.
Hungarian: A tabletták egyenlő negyedekre oszthatók.
Romanian: Comprimatele pot fi împărţite în jumătăţi egale.
Hungarian: A kacsdiuretikumok főként a sejt luminális oldala felőli Na+/2Cl-/K+-karriert gátolják.
Romanian: Diureticele de ansă inhibă în principal transportorul de Na+/2Cl-/K+ din partea dinspre lumen a celulei.
Hungarian: A lágy bélsár ürítése átmeneti, enyhe fokú, és nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását.
Romanian: Apariţia scaunelor moi este temporară, uşoară şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Hungarian: Egészséges kutyáknál 5 napon át napi egyszeri alkalmazást követően a 24 óra alatt kiválasztódó vizeletmennyiség átlagos százalékos növekedése 0,15 mg/kg-os adag mellett 33% és 50% között, 0,4 mg/kg-os adag mellett 181% és 328% között, 0,75 mg/kg-os adag mellett pedig 264% és 418% között mozgott.
Romanian: La câinii sănătoşi şi după administrarea o dată pe zi timp de 5 zile, procentul mediu de creştere a urinei excretate pe durata a 24 de ore a variat între 33% şi 50% la 0,15 mg/kg, între 181% şi 328% la 0,4 mg/kg şi între 264% şi 418% la 0,75 mg/kg.
Hungarian: 18 mg toraszemid A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: 18 mg de torasemidă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a toraszemid olyan egyéb gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásakor, amelyek nagy mértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
Romanian: Trebuie să procedaţi cu atenţie atunci când administraţi torasemida cu alte medicamente puternic legate la proteinele plasmatice.
Hungarian: Az UpCard tabletta beadható étellel vagy étel nélkül.
Romanian: Comprimatele UpCard pot fi administrate cu sau fără alimente.
Hungarian: Pliklór-trifluor-etilén-PVC/alumínium buborékcsomagolás (10 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásonként) faltkarton dobozba csomagolva.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă-PVC/aluminiu (fiecare blister conţine 10 comprimate) şi este ambalat într-o cutie exterioară din carton.
Hungarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIAORSZÁG
Romanian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franţa
Hungarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franciaország
Romanian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANŢA
Hungarian: Lásd 4.5 szakasz.
Romanian: Consultaţi punctul 4.5.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/184/001-008
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/184/001-008 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/07/2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Vétoquinol SA
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Vétoquinol SA
Hungarian: A szívre ható gyógyszerekkel (például ACE-gátlókkal, digoxinnal) kombinációban történő alkalmazás esetén az adagolási rend módosítására lehet szükség, az állat terápiára adott válaszának függvényében.
Romanian: Atunci când se administrează în combinaţie cu tratamente cardiace (de exemplu, inhibitori ACE, digoxină), regimul de administrare poate necesita o modificare în funcţie de reacţia animalului la tratament.
Hungarian: Kutyáknál napi 0,2 mg/kg 14 napon át tartó ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a toraszemid akkumulációját a plazmában.
Romanian: După administrarea repetată la câini la doze de 0,2 mg/kg zilnic timp de 14 zile, nu s-a detectat nicio acumulare plasmatică a torasemidei.
Hungarian: A vizeletben két metabolitot (egy dealkilált és egy hidroxilált metabolit) is kimutattak.
Romanian: Doi metaboliţi (metabolit adealchilat şi un metabolit hidroxilat) au fost, de asemenea, identificaţi în urină.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén - különösen gyermekek esetén - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale, în special în cazul copiilor, adresaţi-vă imediat unui medic şi prezentaţi-i acestuia prospectul sau eticheta produsului.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyát befolyásoló állatgyógyászati készítményekkel (kortikoszteroidok, amfotericin B, szívglikozidok, egyéb diuretikumok) történő egyidejű alkalmazás esetén gondos ellenőrzés szükséges.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente de uz veterinar care afectează echilibrul electrolitic (corticosteroizi, amfotericină B, glicozide cardiace, alţi agenţi diuretici) necesită o monitorizare atentă.