FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
Finnish: Vilanterolitrifenataatti ei aiheuttanut epämuodostumia rotille.
Dutch: • aandoeningen van de stem
Finnish: • äänen muutokset
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen.
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens worden de belangrijkste metaboliseringsroutes van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bij mensen primair gemedieerd door CYP3A4.
Finnish: In vitro saatujen tietojen perusteella sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin metaboloituminen ihmiselimistössä tapahtuu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Relvar Elliptaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä he saattavat olla alttiimpia kortikosteroidien systeemisille haittavaikutuksille.
Dutch: De toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B; fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram) ging gepaard met een verlaging van gemiddeld 34% in serumcortisol in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden systeemisen flutikasonifuroaattialtistuksen suurenemiseen (Child-Pugh B; flutikasonifuroaatti-vilanteroli 184/22 mikrogrammaa) liittyi keskimäärin 34 %:n seerumin kortisolipitoisuuden lasku terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram bood een significant grotere bescherming tegen door allergenen geïnduceerde bronchiale hyperreactiviteit dan monotherapieën met FF en vilanterol zoals beoordeeld op dag 22 met een metacholineprovocatie.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog antoi merkitsevästi paremman suojan allergeenin aiheuttamaa keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta vastaan pelkkään flutikasonifuroaattiin tai vilanteroliin verrattuna 22. päivänä tehdyn metakoliinialtistuskokeen perusteella.
Dutch: Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen.
Finnish: Se laukaisee lihassupistusta pienissä keuhkoputkissa.
Dutch: Een startdosering van één inhalatie Relvar Ellipta 92/22 microgram eenmaal daags dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een lage tot gemiddelde dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist.
Finnish: Relvar Elliptan aloitusannosta yksi inhalaatio 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat pientä tai keskisuurta inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Dutch: Onderzoeken versus combinaties van salmeterol/fluticasonpropionaat
Finnish: Vertailututkimukset salmeteroli-flutikasonipropionaattivalmisteiden kanssa
Dutch: Een dosis klaarmaken
Finnish: Annoksen valmistelu
Dutch: Dit omvatte langwerkende bronchodilatatoren plus geïnhaleerde corticosteroïden (28%), alleen langwerkende bronchodilatatoren (11%) en alleen geïnhaleerde corticosteroïden (4%).
Finnish: Ennen satunnaistamista tutkittavien oli keskeytettävä aikaisemmat lähtötilanteessa käytössä olleet keuhkoahtaumatautilääkityksensä, mukaan lukien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien yhdistelmät (28 %), pelkät pitkävaikutteiset bronkodilataattorit (11 %) ja pelkät inhaloitavat kortikosteroidit (4 %).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol was laag, gemiddeld respectievelijk 1,26% en <2%.
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin oraalinen hyötyosuus oli pieni, flutikasonifuroaatin keskimäärin 1,26 % ja vilanterolin < 2 %.
Dutch: HZC112206 en HZC112207 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen van 24 weken die het effect van de combinatie vergeleek met het effect van alleen vilanterol en FF en placebo.
Finnish: HZC112206 ja HZC112207 olivat 24 viikon satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja rinnakkaisryhmissä tehtyjä lumevertailututkimuksia, joissa yhdistelmävalmisteen tehoa verrattiin pelkän vilanterolin ja pelkän flutikasonifuroaatin tehoon ja lumevalmisteeseen.
Dutch: Moleculaire interacties treden op tussen corticosteroïden en LABA's, waardoor steroïden het bèta2receptorgen activeren, waardoor het aantal en de gevoeligheid van de receptoren toeneemt en LABA's de glucocorticoïdreceptor klaarmaken voor steroïde-afhankelijke activering en celkerntranslocatie versterken.
Finnish: Steroidit aktivoivat beeta2-reseptorigeenin, mikä lisää reseptoreiden määrää ja herkkyyttä, ja pitkävaikutteiset beeta2agonistit herkistävät glukokortikoidireseptorin steroidista riippuvalle aktivoitumiselle ja tehostavat reseptorin siirtymistä solun tumaan.
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella ei ollut kliinisesti merkittäviä systeemisiä (sydämen sykkeeseen tai seerumin kaliumpitoisuuteen kohdistuvia) beeta-adrenergisia vaikutuksia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 22 mikrogrammaa) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 12,5 mikrogrammaa) sairastavia potilaita hoidettaessa verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Dutch: Er was geen effect van ras op de farmacokinetische parameterschattingen van vilanterol bij proefpersonen met COPD.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut vilanterolin farmakokineettisten parametrien estimaatteihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Dutch: De naar dosis genormaliseerde systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat was vergelijkbaar bij proefpersonen met een matige en proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C).
Finnish: Annoksen suhteen normalisoitu systeeminen flutikasonifuroaattialtistus oli samanlainen kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh B tai C).
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren was vergelijkbaar in alle behandelgroepen, waarbij de patiënten het vaakst leden aan hypertensie (46%), gevolgd door hypercholesterolemie (29%) en diabetes mellitus (12%).
Finnish: Potilailla esiintyi yleisesti hypertensiota (46 %), hyperkolesterolemiaa (29 %) ja diabetes mellitusta (12 %).
Dutch: In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Relvar Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (<1%).
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Relvar Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä (< 1 %).
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Dutch: Het aantal ernstige astmaexacerbaties per patiënt per jaar was 0,19 in de groep met FF 92 microgram (ongeveer 1 elke 5 jaar) en 0,14 in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (ongeveer 1 elke 7 jaar).
Finnish: Astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti vuodessa oli FF 92 mikrog -ryhmässä 0,19 (noin 1 pahenemisvaihe 5 vuoden aikana) ja flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmässä 0,14 (noin 1 pahenemisvaihe 7 vuoden aikana).
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
Finnish: Yli vuoden kestäneet tutkimukset
Dutch: FF/VI 184/22 eenmaal daags vs. FP 500 tweemaal daags
Finnish: FF/VI 184/22 1 x/vrk tai FP 500 mg 2 x/vrk
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja urtikaria
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Finnish: Relvar Elliptan käyttö Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Dutch: Het bronchusverwijdende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 24 uur bleef vanaf de eerste dosis bestaan gedurende een behandelperiode van 1 jaar, zonder bewijs van werkzaamheidsverlies (geen tachyfylaxie).
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi ensimmäisestä annoksesta alkaen koko vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
Dutch: Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat bij patiënten met astma, fluticasonfuroaat (FF) 100 microgram eenmaal daags ongeveer vergelijkbaar is met fluticasonpropionaat (FP) 250 microgram tweemaal daags, terwijl FF 200 microgram eenmaal daags ongeveer vergelijkbaar is met FP 500 microgram tweemaal daags.
Finnish: Lääkäreiden on hyvä tietää, että astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa, ja 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde mortaliteit door elke oorzaak per 100 patiënten/jaar (%/jr) was: fluticasonfuroaat/vilanterol 3,1%/jr; placebo 3,5%/jr; fluticasonfuroaat 3,2%/jr en vilanterol 3,4%/jr.
Finnish: Altistukseen suhteutettu kokonaiskuolleisuus 100:aa potilasta/vuosi kohden (%/vuosi) oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla 3,1 %/vuosi, lumevalmisteella 3,5 %/vuosi, flutikasonifuroaatilla 3,2 %/vuosi ja vilanterolilla 3,4 %/vuosi.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet de dosis van 92/22 microgram worden gebruikt en zij moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava 92/22 mikrogramman annoksia, ja heidän tilaansa on seurattava kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Dutch: In een geïntegreerde analyse van beide onderzoeken toonde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram klinisch betekenisvolle verbeteringen in de longfunctie.
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Finnish: relvar ellipta 92/22
Dutch: Zowel bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram als bij FF 92 microgram verdween de late astmatische respons nagenoeg in vergelijking met alleen vilanterol.
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog että flutikasonifuroaatti 92 mikrog estivät viivästyneen astmareaktion lähes täysin pelkkään vilanteroliin verrattuna.
Dutch: Bij proefpersonen met COPD waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (13-14% van de proefpersonen) gemiddeld 23% tot 30% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvon estimaatit olivat itäaasialaisilla, japanilaisilla ja kaakkoisaasialaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla (13-14 % potilaista) keskimäärin 23-30 % suurempia kuin valkoihoisilla potilailla.
Dutch: Vilanterol hoort bij een groep geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd.
Finnish: Vilanteroli kuuluu pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (bronkodilataattorien) ryhmään.
Dutch: De coprimaire eindpunten van beide onderzoeken waren de gewogen gemiddelde FEV1 van 0 tot 4 uur na toediening op dag 168, en de verandering t.o.v.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaiset päätetapahtumat olivat FEV1-arvon painotettu keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen 168. päivänä ja annosta edeltävän FEV1-arvon (jäännösarvon) muutos lähtötasosta 169. päivänä.
Dutch: • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Dutch: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: Het bronchusverwijdende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 24 uur bleef bestaan tijdens een behandelperiode van 1 jaar, zonder bewijs van werkzaamheidsverlies (geen tachyfylaxie).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilaterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
Dutch: Zowel fluticasonfuroaat als vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% van de gewogen gemiddelde serumcortisolwaarden (0-24 uur).
Finnish: Flutikasonifuroaattialtistuksen suureneminen laski seerumin kortisolin 0-24 tunnin painotettua keskiarvoa 27 %.
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Dutch: Als u de beschermkap opent of sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: Bij personen die waren gerandomiseerd op eenmaal daags FF/VI bleef de longfunctie vergelijkbaar met die bij personen die waren gerandomiseerd op tweemaal daags salmeterol/FP [verschil in dal-FEV1 van +19 ml (95% BI: -11, 49)].
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa, keuhkojen toiminta säilyi yhdenvertaisena flutikasonifuroaatti-vilanterolia kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla (ero FEV1-jäännösarvossa +19 ml (95 %:n CI: -11-49)).
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Dutch: Wanneer het subcutaan werd toegediend waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 84 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Finnish: Ihonalaisilla annoksilla ei ollut vaikutuksia altistuksen ollessa 84 kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Finnish: Rottien kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli noin kolme kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Finnish: Ellipta-laite on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Relvar Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Finnish: Relvar Elliptan suositeltu enimmäisannos on 184 mikrog/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen) en 1.091 proefpersonen met COPD (340 vrouwen).
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) ja 1091 keuhkoahtaumatautipotilaasta (naisia 340) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA relvar ellipta 184/22
Dutch: De effecten die werden waargenomen na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol bij ratten waren vergelijkbaar met de effecten die werden gezien met alleen fluticasonfuroaat.
Finnish: Rotille inhalaationa yhdessä vilanterolin kanssa annetun flutikasonifuroaatin vaikutukset olivat samanlaisia kuin pelkän flutikasonifuroaatin vaikutukset.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.11.2013
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat of vilanterol in nietklinische onderzoeken waren dezelfde die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden of bèta2-agonisten.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut flutikasonifuroaatin tai vilanterolin farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset olivat joko glukokortikoideille tai beeta2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia.
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. FF 92 eenmaal daags
Finnish: FF/VI 92/22 1 x/vrk tai FF 92 1 x/vrk
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
Finnish: Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Dutch: Eén inhalatie van Relvar Ellipta 92/22 microgram eenmaal daags.
Finnish: Yksi inhalaatio Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Dutch: Een inhalator bevat 14 doses Een inhalator bevat 30 doses
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 14 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi.
Dutch: P-waarde (95% BI)
Finnish: Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Dutch: Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend - het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd.
Finnish: Heitä kuivatusainepussi pois, kun olet avannut laminaattilaatikon kannenälä syö tai hengitä sitä.
Dutch: baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-24 uur met 341 ml (fluticasonfuroaat/vilanterol) en 377 ml (salmeterol/FP) toonden voor beide behandelingen een algehele verbetering van de longfunctie na 24 uur.
Finnish: 0-24 tunnin FEV1-mittausten painotettujen keskiarvojen hoitokohtaisten paranemien (lähtötasoon verrattuna) korjatut keskiarvot, 341 ml (flutikasonifuroaatti-vilanteroli) ja 377 ml (salmeteroli-flutikasonipropionaatti), osoittivat, että keuhkojen toiminta parani yleisesti 24 tunnin ajaksi molemmissa hoitoryhmissä.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Relvar Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Finnish: - jos epäilet, että jokin ylläolevista koskee sinua, älä käytä Relvar Elliptaa, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Dutch: In HZA106837 was het risico van een ernstige astma-exacerbatie bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram kregen verminderd met 20% in vergelijking met gebruik van alleen FF 92 microgram (hazardratio 0,795, p=0,036; 95% BI 0,642; 0,985).
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa astman vaikean pahenemisvaiheen riski oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla 20 % pienempi kuin potilailla, jotka saivat pelkkää flutikasonifuroaattia 92 mikrog (vaarasuhde 0,795, p = 0,036; 95 %:n CI (0,642-0,985)).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram, FF 92 microgram, vilanterol 22 microgram of placebo eenmaal daags gedurende 21 dagen gevolgd door allergeenprovocatie 1 uur na de laatste dosis.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta 92/22 mikrog, flutikasonifuroaattia 92 mikrog, vilanterolia 22 mikrog tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen tehtiin allergeenialtistus 1 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen).
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa.
Dutch: Bij 44% van de patiënten in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was een goede controle bereikt (ACQ7 ≤0,75) aan het eind van de behandeling, tegenover 36% van de proefpersonen in de groep met FF 92 microgram (p<0,001; 95% BI 1,23; 1,82).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän potilaista 44 prosentilla hoitotasapaino oli hyvä (ACQ7 ≤ 0,75) hoidon päättyessä verrattuna 36 prosentin flutikasonifuroaatti 92 mikrog -ryhmän potilaihin (p < 0,001; 95 %:n CI: 1,23-1,82).
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 14 of 30 doses.
Finnish: Pakkauskoot: 14 tai 30 annosta.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken toonden dat eenmaaldaagse behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram leidde tot een lagere jaarlijkse frequentie van matige/ernstige COPD-exacerbaties dan behandeling met vilanterol (Tabel 2).
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa vähensi keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää vilanteroliin verrattuna (taulukko 2).
Dutch: • snellere hartslag (tachycardie)
Finnish: • nopeampi sydämen syke (takykardia)
Dutch: De incidentie van pneumonie was bij patiënten met astma die fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram gebruikten in aantallen hoger dan bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram of placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Keuhkokuumetta tavattiin numeerisesti enemmän astmapotilailla, jotka käyttivät flutikasonifuroaatti-vilanterolia 184/22 mikrogramman annoksina, kuin potilailla, jotka saivat 92/22 mikrogramman annoksia tai lumevalmistetta (ks. kohta 4.8).