FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen können, dass das Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano.
German: Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu 1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch.
Croatian: Nuspojave probavnog sustava uočene su u 1 od 10 bolesnika, a obuhvaćale su mučninu, proljev, povraćanje, zatvor, dispepsiju (teškoće u probavi), gastritis (upalu sluznice želuca), abdominalne bolove (bolove u trbuhu), nadutost (vjetrove), bolest gastroezofagealnog refluksa (podizanje želučane kiseline do usta) i distenziju (oticanje) želuca.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
German: Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid)
Croatian: Xultophy (inzulin degludek / liraglutid)
German: Insulin degludec unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin, da es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und länger wirkt.
Croatian: Degludek inzulin malo se razlikuje od ljudskog inzulina jer ga nakon injekcije tijelo sporije i pravilnije apsorbira i ima dugotrajno djelovanje.
German: In der Gruppe, die weiterhin den GLP-1-Agonisten erhielt, fiel der Spiegel von 7,7 % auf 7,4 %.
Croatian: U skupini koja je nastavila primati agonist GLP-1 ta je vrijednost pala sa 7,7 % na 7,4 %.
German: Das Unternehmen, das Xultophy in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Croatian: Tvrtka koja lijek Xultophy stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim radnicima u kojima će objasniti sigurnu primjenu lijeka kako bi se smanjio rizik od pogrešaka u liječenju.
German: Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst und der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Croatian: Doza se prilagođuje svakom pojedinom bolesniku, a razinu glukoze u krvi bolesnika treba redovito provjeravati kako bi se utvrdila najniža učinkovita doza.
German: In der Insulin degludecGruppe fiel er von 8,8 % auf 8,0 %.
Croatian: U skupini koja je primala degludek inzulin pala je s 8,8 % na 8,0 %.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xultophy?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xultophy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xultophy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Weitere Informationen über Xultophy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xultophy
German: Xultophy erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Xultophy dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
German: Die Patienten können sich Xultophy selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek Xultophy ako prođu odgovarajuću obuku.
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu bedra, nadlaktice ili abdomena (trbuha).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xultophy kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xultophy kontinuirano se prate.
German: Die Patienten in dieser Studie setzten entweder ihre bisherige Behandlung fort oder erhielten Xultophy anstelle des GLP-1-Agonisten.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju nastavili su sa svojim dotadašnjim režimom liječenja ili su počeli primati lijek Xultophy umjesto agonista GLP-1.
German: Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi?
German: Das Hinzufügen dieses Arzneimittels zu anderen Diabetesarzneimitteln ermöglicht eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels und eine alternative Behandlungsoption ist für eine individualisierende Behandlung nützlich.
Croatian: Dodavanjem ovog lijeka drugim lijekovima protiv dijabetesa omogućuje se bolja kontrola glukoze u krvi, a koristan je i kao alternativa pri individualiziranom pristupu liječenju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xultophy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
Croatian: Xultophy je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Xultophy (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
German: Er wirkt genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone), indem er bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Croatian: Djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) tako što povećava količinu inzulina koju gušterača oslobađa kao odgovor na unos hrane.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xultophy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xultophy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili ga ne može učinkovito iskoristiti.
German: Der andere Wirkstoff von Xultophy, Liraglutid, gehört zu einer Klasse von Diabetesarzneimitteln, die GLP-1-Agonisten genannt werden.
Croatian: Druga djelatna tvar lijeka Xultophy, liraglutid, pripada razredu lijekova protiv dijabetesa koji se nazivaju agonisti GLP-1.
German: Welche Risiken sind mit Xultophy verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xultophy?
German: Einer der Wirkstoffe von Xultophy, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari u lijeku Xultophy, degludek inzulin, nadomjestak je inzulina i djeluje na isti način kao i prirodno proizveden inzulin te pomaže da glukoza iz krvi uđe u stanice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xultophy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Wie wirkt Xultophy?
Croatian: Kako djeluje Xultophy?
German: Die meisten mit Xultophy behandelten Patienten erzielten in diesen Studien eine Kontrolle ihrer Blutzuckerspiegel (HbA1c-Spiegel von unter 7,0 %) und viele erreichten HbA1c-Spiegel von unter
Croatian: U većini bolesnika liječenih lijekom Xultophy u tim ispitivanjima postignuta je kontrola razine glukoze u krvi (HbA1c ispod 7,0 %), a u mnogih je razina HbA1c pala ispod 6,5 %.
German: Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Xultophy su degludek inzulin i liraglutid.
German: Warum wurde Xultophy zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Xultophy odobren?
German: Übersicht über Xultophy und Gründe für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xultophy i zašto je odobren u EU-u
German: Gemeinsam mit Diät und Bewegung wird Xultophy zusätzlich zur Behandlung mit Diabetesarzneimitteln zum Einnehmen angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit diesen Arzneimitteln allein oder mit anderen Injektionen nicht kontrolliert werden kann.
Croatian: U kombinaciji s posebnim načinom prehrane i vježbanjem, Xultophy se dodaje terapiji drugim lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ako se tim lijekovima, primijenjenima samostalno ili s injekcijama, nije postigla kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der zu Beginn 8,3 % betrug, fiel nach 26 Wochen Behandlung mit Xultophy auf 6,4 %, verglichen mit 6,9 % bei Insulin degludec und 7,0 % bei Liraglutid.
Croatian: Prosječna razina HbA1c, koja je na početku iznosila 8,3 %, pala je na 6,4 % nakon 26 tjedana liječenja lijekom Xultophy, u usporedbi s 6,9 % uz primjenu degludek inzulina i 7,0 % uz primjenu liraglutida.
German: Xultophy ist als Einweg-Fertigpens verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Xultophy dostupan je u napunjenim brizgalicama za jednokratnu uporabu i izdaje se samo na liječnički recept.
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 6 Monaten Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Croatian: U svim ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena količine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja pokazuje je li razina glukoze u krvi pod kontrolom, nakon šest mjeseci liječenja.
German: • An der dritten Studie nahmen 438 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe einer Kombination aus einem GLP-1-Agonisten (Liraglutid oder Exenatid) und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Croatian: • Trećim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 438 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran kombinacijom agonista GLP-1 (liraglutid ili eksenatid) i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ili bez njih.
German: • An der ersten Studie nahmen 1 663 Patienten teil, deren Diabetes mithilfe der Diabetesarzneimittel Metformin oder Metformin und Pioglitazon zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Croatian: • Prvim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 663 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran lijekovima protiv dijabetesa kao što su metformin ili metformin u kombinaciji s pioglitazonom koji se uzimaju kroz usta.
German: Das Hinzufügen von Xultophy zu ihrer Behandlung wurde mit dem Hinzufügen eines seiner Wirkstoffe, Insulin degludec oder Liraglutid, verglichen.
Croatian: Dodavanje lijeka Xultophy njihovoj terapiji bilo je uspoređeno s dodavanjem jedne od dviju djelatnih tvari lijeka, tj. degludek inzulina ili liraglutida.
German: Wie wird Xultophy angewendet?
Croatian: Kako se Xultophy koristi?
German: Die Behandlung mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin degludec und Metformin verglichen.
Croatian: Liječenje lijekom Xultophy u kombinaciji s metforminom bilo je uspoređeno s liječenjem degludek inzulinom u kombinaciji s metforminom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xultophy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xultophy potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Xultophy in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xultophy utvrđene u ispitivanjima?
German: Injektionen von Xultophy einmal täglich erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in drei Hauptstudien mit 2 514 Patienten mit Diabetes Typ 2 als nützlich.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima, kojima je bilo obuhvaćeno 2 514 bolesnika s dijabetesom tipa 2, utvrđeno je da injekcija lijeka Xultophy jednom dnevno pomaže u kontroli glukoze u krvi.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug in der XultophyGruppe zu Beginn 8,7 % und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,9 %.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Xultophy, prosječna razina HbA1c na početku je bila 8,7 % a nakon 26 tjedana liječenja pala je na 6,9 %.
German: • An der zweiten Studie nahmen 413 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Insulin und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Croatian: • Drugim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 413 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran inzulinom i metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ili bez njih.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug 7,8 %, bevor die Patienten mit der Einnahme von Xultophy begannen, und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,4 %.
Croatian: Prije primjene lijeka Xultophy prosječni HbA1c iznosio je 7,8 %, a nakon 26 tjedana liječenja pao je na 6,4 %.
German: Die Differenzen waren statistisch nicht signifikant.
Croatian: Razlike nisu bile statistički značajne.
German: • Probleme mit den Augen haben.
Croatian: • ako imate problema s očima.
German: ATC-Code: A10AE56.
Croatian: ATK oznaka: A10AE56.
German: Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.
Croatian: • odjednom se osjećate loše i znojite se
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren:
Croatian: Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest:
German: • Alkohol trinken
Croatian: • pijete alkohol
German: Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik'.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
Croatian: Preporučena početna doza ne smije se prekoračiti.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok.
German: Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
Croatian: Odaberite vrijeme u danu koje Vam najbolje odgovara.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima).
German: Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper:
Croatian: Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor.
Croatian: Promijenite iglu kako je opisano u dijelu 5. i ponovite sve korake počevši od dijela 1: Pripremite brizgalicu s novom iglom.
German: Damit könnten Sie sich selbst oder Andere in Gefahr bringen.
Croatian: To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge osobe.
German: Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Croatian: Lijek treba baciti 21 dan nakon prvog otvaranja.
German: Während des Gebrauchs
Croatian: Tijekom uporabe
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juli 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2019.
German: Setzen Sie dann die Anwendung Ihres Arzneimittels wie gewohnt fort.
Croatian: Zatim nastavite liječenje lijekom kao obično.
German: Ein Dosisschritt enthält
Croatian: Jedan odmjerni korak sadrži
German: • mehr essen als üblich
Croatian: • jedete više nego obično
German: Lokale Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Croatian: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove tijela
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima.
German: • nicht fähig ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Croatian: • ne može ispravno koristiti inzulin.
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost
German: • eine Infektion oder Fieber haben
Croatian: • dobijete infekciju ili vrućicu
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
Croatian: Udio bolesnika koji je prijavio mučninu tjedno u bilo kojem trenutku tijekom liječenja bio je ispod 4%.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
German: Dies gilt auch dann, wenn eine Verabreichung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist.
Croatian: To se također odnosi na slučajeve kada primjena u isto doba dana nije moguća.
German: • Nesselsucht (rote Schwellungen auf der Haut, mitunter juckend).
Croatian: • koprivnjača (crvene izbočine na koži, ponekad praćene svrbežom)
German: Die lokale Toleranz wurde an Kaninchen und Schweinen beurteilt.
Croatian: Lokalna podnošljivost ispitivana je u kunića i svinja.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Croatian: • anaboličke steroide - poput testosterona
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Kategorije učestalost su sljedeće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ihr Arzneimittel kann deren Gesundheit schaden.
Croatian: Vaš lijek može naštetiti njihovu zdravlju.
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Croatian: Primarna analiza (3-dijelni MACE)
German: • wie Sie die Dosis anpassen müssen.
Croatian: • kako prilagoditi dozu.
German: Eine Studie wurde auf 52 Wochen verlängert.
Croatian: Jedno ispitivanje je dodatno produljeno na 52 tjedna.
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Croatian: • Ne čuvajte brizgalicu na temperaturi iznad 30ºC.
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Croatian: Te reakcije su obično bile blage i prolazne te su normalno nestale tijekom daljnjeg liječenja.
German: • wie viel Xultophy Sie täglich benötigen
Croatian: • koliko će Vam lijeka Xultophy biti potrebno svaki dan
German: Zeit seit Randomisierung (Woche)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (tjedni)
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 42 Dosisschritte übrig
Croatian: Primjer Zaustavljeni brojčanik doze: preostala su 42 odmjerna koraka
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Croatian: Bolesnicima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
Croatian: Recite im što se može dogoditi zbog niske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.
German: Bei 7,8 % der Patienten wurde Übelkeit berichtet, die bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur war.
Croatian: Mučnina je prijavljena u 7,8% bolesnika i bila je prolazne prirode kod većine bolesnika.
German: Wie Xultophy aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Xultophy izgleda i sadržaj pakiranja
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass eine Verbesserung des Blutzuckers möglicherweise nicht sofort erfolgt.
Croatian: To je zato jer se regulacija šećera u krvi možda neće odmah poboljšati.
German: • eine Erinnerung daran, sämtliche Medikationsfehler zu melden, unabhängig davon, ob diese unerwünschte Ereignisse zur Folge hatten oder nicht.
Croatian: • podsjetnik o tome da je potrebno prijaviti svaku medikacijsku pogrešku, bez obzira na to je li za posljedicu imala nuspojavu.
German: • nicht genügend Insulin produziert, um den Zuckerspiegel in Ihrem Blut zu regulieren, oder
Croatian: • ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili
German: • eine klare Erklärung der Dosierung des Arzneimittels sowie die Bedeutung des Begriffs "Dosisschritte" - mit Bezug auf die Dosis von jedem Bestandteil für jeden Dosisschritt
Croatian: • jasno objašnjeno doziranje lijeka i značenje pojma „odmjerni koraci" - uz navođenje doze svake komponente u svakom odmjernom koraku
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den finalen Inhalt und die Modalitäten zur Verteilung der Schulungsmaterialien zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Croatian: Nositelj odobrenja će konačan sadržaj i način distribucije edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj državi članici prije distribucije edukacijskih materijala u toj državi članici.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy hielten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen an.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Xultophy održale su se do 52 tjedna liječenja.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - die Fachinformation und die Packungsbeilage; - eine Broschüre für das medizinische Fachpersonal, die die folgenden Schlüsselelemente enthalten soll:
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati: - Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku; - Brošuru za zdravstvene radnike koja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Ausschlag, Juckreiz und Schwellung des Gesichts.
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) poput osipa, svrbeža i oticanja lica
German: In beiden Gruppen erreichten 66 % - 67 % der Patienten einen HbA1c von < 7 %.
Croatian: U obje je skupine 66% do 67% bolesnika postiglo HbA1c < 7%.
German: Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihren Körper bei der Regulierung des Blutzuckers unterstützen:
Croatian: Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu regulirati razinu šećera u krvi:
German: • Ihnen nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Croatian: • odmah zatražiti medicinsku pomoć • ne davati Vam nikakvu hranu ili piće - jer biste se mogli ugušiti.
German: kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Croatian: Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja.
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
Croatian: Ako se kapljica i dalje ne pojavi, promijenite iglu i ponovite korake 2A do 2C još jednom.
German: Verwendbar bis: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 21 Tagen verbrauchen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti unutar 21 dana.