FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow-up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5:
Spanish: En un análisis actualizado de la SLP, SLP2 y Supervivencia Global (SG) utilizando la fecha de corte de 3 de marzo de 2014 en el que la mediana de tiempo de seguimiento para todos los sujetos que sobrevivieron fue de 45,5 meses, los resultados del estudio se presentan en la tabla 5.
English: • if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras utilizaba talidomida (otro medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple), como por ejemplo erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad al respirar
English: There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive.
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
English: As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación prolongado, como la insuficiencia renal, todos los pacientes varones que tomen lenalidomida deben usar preservativos durante todo el tratamiento, en los periodos de descanso (interrupción de la administración) y hasta una semana tras finalizar del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo.
English: Pregnancy testing
Spanish: Pruebas de embarazo
English: Prednisone
Spanish: Prednisona
English: You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
Spanish: No tome lenalidomida durante la lacatancia, ya que se desconoce si lenalidomida pasa a la leche materna en humanos.
English: The PFS benefit was less in the subgroup of patients with CR than in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
Spanish: El beneficio de SLP fue inferior en el subgrupo de pacientes con RC que en el subgrupo de pacientes que no lograron una RC.
English: Response rate
Spanish: Tasa de respuestas
English: For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
Spanish: En caso de toxicidad hematológica, la dosis de lenalidomida se podrá volver a administrar al siguiente nivel de dosis más alto (hasta la dosis inicial) cuando mejore la función de la médula ósea (ninguna toxicidad hematológica durante al menos 2 ciclos consecutivos: RAN ≥1,5 x 109/l con un recuento de plaquetas ≥100 x 109/l al comienzo de un ciclo nuevo).
English: Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo “lenalidomida”.
English: Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con lenalidomida en el caso de erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha de SSJ, NET o DRESS, y no se debe reiniciar cuando hayan desaparecido dichas reacciones.
English: In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad in vitro (mutación bacteriana, linfocitos humanos, linfoma de ratón, transformación de células embrionarias de hámster sirio) e in vivo (micronúcleo de rata) no revelaron efectos relacionados con el fármaco a nivel de los genes ni de los cromosomas.
English: If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
English: The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas con mayor frecuencia con lenalidomida/dexametasona que con la combinación de placebo/dexametasona fueron:
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Spanish: La concentración máxima a la que no se observan efectos adversos (NOAEL, no observed adverse effect level) se consideró inferior a 75 mg/kg/día, lo que corresponde aproximadamente a 25 veces la exposición diaria en humanos, según el valor de exposición del AUC.
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Spanish: ª La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier ¤La SLP2 (variable de evaluación exploratoria) se definió para todos los pacientes (intención de tratar, ITT por sus siglas en inglés, Intention To Treat) como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento contra el mieloma de 3ª línea o la muerte de todos los pacientes aleatorizados
English: • Dose reduction steps
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis
English: Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento ni en el plazo de 1 semana después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida.
English: Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Spanish: Infección◊, infección del tracto urinario◊,*, infección de las vías respiratorias bajas, infección pulmonar◊
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, mareo, somnolencia, vértigo y visión borrosa relacionados con el uso de lenalidomida.
English: • an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
Spanish: • un antiinflamatorio llamado “dexametasona”
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Spanish: • detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos en el cáncer
English: The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment.
Spanish: El AUC aumentó aproximadamente 2,5 veces en sujetos con insuficiencia renal moderada, 4 veces en sujetos con insuficiencia renal grave y 5 veces en sujetos con insuficiencia renal terminal, en comparación con el grupo combinado de sujetos con una función renal normal y sujetos con insuficiencia renal leve.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: • Infection of the lung and the upper respiratory tract, breathlessness
Spanish: • Infección del pulmón y de las vías respiratorias altas, disnea
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Spanish: 5 mg (días 1-21, cada 28 días) No administrar dosis inferiores a 5 mg (días 1-21, cada 28 días)
English: What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Accord 3.
English: • how much lenalidomide you should take
Spanish: • qué cantidad de lenalidomidadebe tomar
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Spanish: El paciente debe continuar con la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con lenalidomida.
English: Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función hepática, especialmente cuando hay antecedentes o se presenta simultáneamente una infección hepática vírica o cuando se combina lenalidomida con medicamentos que se sabe que están asociados con insuficiencia hepática.
English: a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
Spanish: a: Prueba de rangos logarítmicos (log rank) bilateral que compara las curvas de supervivencia entre los grupos de tratamiento.
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Spanish: Lenalidomida se debe dispensar a las mujeres en edad fértil en un plazo de siete días tras la prescripción.
English: Common Cataract Uncommon Blindness
Spanish: Frecuentes Cataratas Poco frecuentes Ceguera
English: Other special warnings and precautions for use
Spanish: Otras advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Spanish: Arritmia, prolongación del intervalo QT, aleteo auricular, extrasístole ventricular
English: Intracranial haemorrhage^, Transient ischaemic attack, Cerebral ischemia
Spanish: Hemorragia intracraneal^, ataque isquémico transitorio, isquemia cerebral
English: Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
Spanish: Específicamente, lenalidomida inhibe la proliferación de determinadas células hematopoyéticas tumorales (incluidas las células plasmáticas tumorales en el mieloma múltiple y las que presentan deleciones en el cromosoma 5), potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) y aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α e IL-6) por los monocitos.
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-colored urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Spanish: • Infecciones virales, que incluyen herpes zóster (también conocido como la “culebrilla”, una enfermedad viral que produce una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reaparición de la infección por hepatitis B (que puede producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre y náuseas o sensación de estar enfermo).
English: • Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience
Spanish: • Descripción y tratamiento del riesgo tromboembólico incluidas las tasas de incidencias de los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.
English: • Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
Spanish: • Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi)
English: Special populations Elderly
Spanish: Población de edad avanzada
English: The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Spanish: El estudio comparó lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona (MPR) con o sin mantenimiento con lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad frente a la administración de melfalán y prednisona durante un máximo de 9 ciclos.
English: • Hives, itching, increased sweating, dehydration
Spanish: • Urticaria, picor, aumento de la sudoración, deshidratación
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
Spanish: • Salpingooforectomía bilateral o histerectomía previas.
English: • Patients with hepatic impairment
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática
English: Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que Lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
English: Pancreatitis, Gastrointestinal perforation (including diverticular, intestinal and large intestine perforations)^
Spanish: Frecuencia no conocida Pancreatitis, perforación gastrointestinal (incluyendo perforaciones diverticulares, intestinales y del intestino grueso)^
English: Gastrointestinal perforations have been reported during treatment with lenalidomide.
Spanish: Se han notificado perforaciones gastrointestinales durante el tratamiento con lenalidomida.
English: Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Lenalidomida indujo en monos malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de exantema grave asociado al tratamiento con talidomida no deben recibir lenalidomida.
English: In vitro studies indicate that lenalidomide is not a substrate of human breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance protein (MRP) transporters MRP1, MRP2, or MRP3, organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), organic cation transporters (OCT) OCT1 and OCT2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE) MATE1, and organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 and OCTN2.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no es un sustrato de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) en humanos, transportadores de la proteína de resistencia a múltiples fármacos (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, transportadores de aniones orgánicos (OAT) OAT1 y OAT3, polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), transportadores de cationes orgánicos (OCT) OCT1 y OCT2, proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE) MATE1 y transportadores de cationes orgánicos noveles (OCTN) OCTN1 y OCTN2.
English: Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Spanish: Se notificaron con frecuencia resultados anómalos en las pruebas de la función hepática que por lo general fueron asintomáticos y reversibles tras la suspensión de la administración.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico, o edema de las extremidades.
English: • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o disnea (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar)
English: ◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with NDMM who had undergone ASCT * Applies to serious adverse drug reactions only ^ See section 4.8 description of selected adverse reactions a “Pneumonias” combined AE term includes the following PTs: Bronchopneumonia, Lobar pneumonia, Pneumocystis jiroveci pneumonia, Pneumonia, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia streptococcal, Pneumonia viral, Lung disorder, Pneumonitis b “Sepsis” combined AE term includes the following PTs: Bacterial sepsis, Pneumococcal sepsis, Septic shock, Staphylococcal sepsis c “Peripheral neuropathy” combined AE term includes the following preferred terms (PTs): Neuropathy peripheral, Peripheral sensory neuropathy, Polyneuropathy d “Deep vein thrombosis” combined AE term includes the following PTs: Deep vein thrombosis, Thrombosis, Venous thrombosis
Spanish: ◊ Reacciones adversas notificadas como graves en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT * Se aplica únicamente a reacciones adversas graves a medicamentos ^ Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas a El término combinado del efecto adverso “Neumonía” incluye los siguientes TP: bronconeumonía, neumonía lobular, neumonía por Pneumocystis jiroveci, neumonía, neumonía por klebsiella, neumonía por legionella, neumonía por micoplasma, neumonía por neumococos, neumonía por estreptococos, neumonía viral, trastorno pulmonar y neumonitis b El término combinado del efecto adverso “Sepsis” incluye los siguientes TP: sepsis bacteriana, sepsis por neumococos, choque séptico y sepsis por estafilococos c El término combinado del efecto adverso “Neuropatía periférica” incluye los siguientes términos preferentes (TP): neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y polineuropatía d El término combinado del efecto adverso “Trombosis venosa profunda” incluye los siguientes TP: trombosis venosa profunda, trombosis y trombosis venosa
English: Lenalidomide is present in human semen (< 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Spanish: Lenalidomida está presente en el semen humano (<0,01 % de la dosis) después de la administración de 25 mg/día y el medicamento es indetectable en el semen de los sujetos sanos 3 días después de suspender el medicamento (ver sección 4.4).
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Spanish: En general se han notificado casos en pacientes que toman de forma concomitante dexametasona o con un tratamiento anterior con otra quimioterapia inmunodepresora.
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo desde 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con lenalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
English: Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Spanish: Interrumpir la administración de lenalidomida durante el resto del cicloª
English: Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Spanish: Se observaron también alteraciones en las partes blandas y en el esqueleto de los fetos con 10 y 20 mg/kg/día.
English: Multiple myeloma
Spanish: Mieloma múltiple
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Spanish: Se ha descrito en la literatura la posibilidad de que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
English: Rd vs Rd18
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Spanish: Frecuencia no conocida Neumonitis intersticial
English: Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con historia de exantema grave asociado al tratamiento con talidomida no deberán recibir lenalidomida (ver sección 4.4).
English: Duration of the treatment with lenalidomide
Spanish: Duración del tratamiento con lenalidomida
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
English: Lenalidomide interruption or discontinuation should be considered for grade 2 or 3 skin rash.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con lenalidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
English: Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados.
English: Common Vasculitis
Spanish: Frecuentes Vasculitis
English: Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
Spanish: En los 90-100 días posteriores al ASCT, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir mantenimiento con lenalidomida o placebo.
English: Very Common Paraesthesia Common
Spanish: Muy frecuentes Parestesia
English: Hard capsule (capsule)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula)
English: Tabulated summary for monotherapy in MM
Spanish: Tabla resumen para monoterapia en MM
English: Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático CullinRING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
English: • Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials
Spanish: • Descripción y tratamiento de neutropenia y trombocitopenia incluidas las tasas de incidencia de los ensayos clínicos
English: • Stroke, fainting
Spanish: • Ictus, desmayo
English: Hepatobiliary Disorders
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: • Bleeding within the skull
Spanish: • Hemorragia en el interior del cráneo