FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Swedish: Av de 66 patienterna i studien hade 63 haft ITP mer än 12 månader.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Swedish: • Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la réponse plaquettaire, le taux de plaquettes chez certains patients peut chuter brusquement en dessous de 50 x 10
Swedish: På grund av att trombocytsvaret varierar mellan olika individer, kan trombocytantalet hos vissa patienter snabbt sjunka till under 50 x 10
French: Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Swedish: Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
French: Dans les études pédiatriques, 282 patients pédiatriques atteints de PTI ont été traités par romiplostim dans 2 essais cliniques contrôlés et 3 non contrôlés.
Swedish: I pediatriska studier har 282 pediatriska ITP-patienter behandlats med romiplostim i 2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar.
French: L'étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
French: • Ne pas faire sortir le piston de l'arrière de la seringue.
Swedish: • Dra inte ur pistongen från sprutans bakre ände.
French: La quantité de Nplate restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.
Swedish: Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.
French: L'étude S1 (212) a évalué des patients non-splénectomisés ayant une réponse non satisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux précédents traitements.
Swedish: I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
Swedish: I båda studierna fastställdes effekten genom en ökning av andelen patienter som uppnådde ett varaktigt trombocytsvar.
French: Myélome multiple Myélofibrose
Swedish: Multipelt myelom Myelofibros
French: L'augmentation de la réticuline peut être évoquée lors de modifications morphologiques des cellules sanguines périphériques et peut être détectée par une biopsie de la moelle osseuse.
Swedish: Ökning av retikulin kan misstänkas vid morfologiska förändringar i perifera blodceller och kan bekräftas med en benmärgsbiopsi.
French: Fabricant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Swedish: Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
French: Le flacon peut être remué délicatement et retourné de bas en haut pour la dissolution.
Swedish: Flaskans innehåll kan snurras försiktigt och vändas upp och ner under upplösningen.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Swedish: • Injicera den ordinerade dosen subkutant enligt de anvisningar du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: Il en résulte que, pour une dose donnée, les patients ayant des taux plaquettaires élevés ont des concentrations sériques basses et inversement.
Swedish: Som resultat av en given dos associeras patienter med höga trombocytantal med låga serumkoncentrationer och vice versa.
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
Swedish: Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
French: Cependant, aucun patient n'a présenté d'anomalies médullaires incohérentes avec un diagnostic sous-jacent de PTI à l'inclusion ou au cours du traitement.
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nplate
French: Au total, 2,2 % (4/184) des patients adultes ont développé des anticorps non neutralisants se liant à la TPO.
Swedish: Totalt 2,2 % (4/184) av de vuxna patienterna utvecklade bindande, icke-neutraliserande antikroppar mot TPO.
French: Le romiplostim doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett plåster.
French: La dose hebdomadaire la plus fréquente était de 3 à 10 microgrammes/kg et la dose maximale autorisée pendant l'étude était de 10 microgrammes/kg.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var 3-10 mikrog/kg och den högsta tillåtna dosen i studien var 10 mikrog/kg.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler toute diminution du taux de plaquettes et être pris en charge médicalement afin d'éviter tout saignement à l'arrêt du traitement par romiplostim.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende sänkt trombocytantal och omhändertas medicinskt för att undvika blödning vid utsättning av behandling med romiplostim.
French: Etude 1 patients non-splénectomisés
Swedish: Studie 1 icke-splenektomerade patienter
French: Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Swedish: • Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate Comment utiliser Nplate
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Swedish: Observera: Avlägsna alla luftbubblor från sprutan för att försäkra dig om att exakt mängd lösning finns i sprutan.
French: • Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main.
Swedish: • Steg 3b: Håll sprutan i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
French: Aucun essai clinique spécifique n'a été réalisé dans cette populations.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
French: 9/L en l'absence de traitement de secours) était de 93,8 % (n = 61) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Swedish: 9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
French: Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme.
Swedish: Förändringarna kan leda till att det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nplate för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av immunologisk trombocytopeni (idiopatisk trombocytopen purpura) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Remontez lentement le piston pour faire sortir les bulles d'air de la seringue.
Swedish: Tryck långsamt pistongen uppåt för att trycka ut alla luftbubblor från sprutan.
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Swedish: I placebogruppen kunde 0 % till 7 % av patienterna uppnå ett trombocytantalsvar under 6-månadersbehandlingen.
French: Des réactions au site d'injection ont été observées, liées à l'administration du romiplostim.
Swedish: Även reaktioner på injektionsstället var relaterade till romiplostimadministrering.
French: Les patients pédiatriques ayant terminé une précédente étude avec le romiplostim (y compris l'étude S4) pouvaient être recrutés dans l'étude S6 (340), une extension en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme de romiplostim chez des patients pédiatriques thrombopéniques atteints de PTI.
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
French: Mannitol (E421)
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
French: Le sous-dosage peut se traduire par un taux de plaquettes plus bas que prévu et un risque potentiel de saignement.
Swedish: Underdosering kan ge lägre trombocytantal än förväntat och risk för blödning.
French: Parmi les 77 patients randomisés dans le groupe traitement de référence, deux patients n'ont pas reçu de traitement de référence.
Swedish: Av de 77 patienter som randomiserades till standardbehandlingsgruppen var det två som inte fick någon standardbehandling.
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
Swedish: Av de 271 patienter som fick romiplostim i kliniska ITP-prövningar var 55 (20 %) 65 år och äldre och 27 (10 %) var 75 år och äldre.
French: Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la TPO (connu aussi sous le nom cMpl) pour augmenter la production de plaquettes.
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Trombocytopenin återkommer sannolikt då behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
French: • Chez l'adulte, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes.
Swedish: • Hos vuxna baseras efterföljande dosjusteringar enbart på förändrat antal trombocyter.
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Swedish: I denna studie utvärderades icke-splenektomerade patienter med ITP och trombocytantal < 50 x 10
French: Quand le taux de plaquettes redevient < 150 x 10
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
French: Au cours d'un autre essai clinique dans le PTI, aucune accumulation sérique n'a été observée après 6 doses hebdomadaires de romiplostim (3 microgrammes/kg).
Swedish: I en annan klinisk ITP-prövning sågs ingen ackumulering i serumkoncentrationer efter 6 veckodoser av romiplostim (3 mikrog/kg).
French: • Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur.
Swedish: • Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
French: Des données pharmacocinétiques sur le romiplostim ont été recueillies dans deux études menées chez 21 patients pédiatriques atteints de PTI.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
French: Concentration après la dilution
Swedish: Koncentration efter spädning
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Nplate sont les suivants : Face avant des cuisses
Swedish: De tre ställena som rekommenderas för Nplate-injektionen är: På mitten av lårens framsida.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Swedish: Den första dosen är 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
Swedish: Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att säkerställa att korrekt volym Nplate dras upp från injektionsflaskan för subkutan administrering - en spruta med graderingar på 0,01 ml bör användas.
French: Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas eller hanteras häftigt.
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
Swedish: På grund av bildandet av neutraliserande antikroppar minskade ofta de farmakodynamiska effekterna av romiplostim hos råttor vid längre administreringsvaraktighet.
French: Le liquide doit être limpide et incolore et la poudre totalement dissoute.
Swedish: Den måste vara klar och färglös och allt pulver måste vara löst.
French: Teneur totale en romiplostim par flacon
Swedish: Totalt innehåll av romiplostim per injektionsflaska
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, certains effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
French: Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos analyses sanguines.
Swedish: När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.
French: • douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
Swedish: • smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)
French: Le kit de formation pour l'administration à domicile destiné aux professionels de santé contient du matériel d'aide à la sélection et à la formation des patients à l'auto-administration de romiplostim ; et celui destiné aux patients contient du matériel d'aide à la préparation et d'auto-injection de la dose correcte de romiplostim.
Swedish: Utbildningspaketet innehåller material riktat till vårdpersonal om hur patienter ska väljas ut och utbildas för självadministrering av romiplostim samt material riktat till patienter som hjälp vid beredning och självadministrering av korrekt dos romiplostim.
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Swedish: • viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit), uttorkning (dehydrering)
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Swedish: Om du får injicera själv ska du följa upp detta med din läkare varje månad så att läkaren kan avgöra om Nplate fungerar för dig eller om du behöver någon annan behandling.
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Swedish: Bland de 154 patienter som fick romiplostim var den totala medianexponeringen för romiplostim 52,0 veckor, med ett intervall på 2 till 53 veckor.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé chez les patients recevant Nplate (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas hos patienter som behandlas med Nplate (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).
French: La comparaison avec une précédente biopsie de moelle osseuse, si disponible, doit être effectuée.
Swedish: Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Swedish: Romiplostim får inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.
French: • Ne pas remettre à plus tard l'injection de Nplate.
Swedish: • Fördröj inte injektionen av Nplate.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes dans les études contrôlées versus placebo.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Swedish: I båda studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick romiplostim varaktigt trombocytsvar jämfört med de patienter som fick placebo.
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, som också används för självadministrering hos lämpliga vuxna patienter, har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år. Självadministrering av romiplostim är inte tillåtet för pediatriska patienter.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid amning.
French: Votre médecin s'assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate.
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om romiplostim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Parmi les 75 patients qui ont reçu au moins une dose de traitement de référence, l'exposition médiane totale au traitement de référence a été de 51 semaines, et est allée de 0,4 à 52 semaines.
Swedish: Bland de 75 patienter som fick minst en dos standardbehandling var den totala medianexponeringen för standardbehandlingen 51 veckor, med ett intervall på 0,4 till 52 veckor.
French: • Relevez le système de sécurité rose (vers la seringue en dégageant l'aiguille).
Swedish: • Dra tillbaka det rosa säkerhetsskyddet (i riktning mot sprutan och bort från kanylen).
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Swedish: Använd: 2 alkoholtorksförpackningar, 1 injektionsflaska och 1 adapter för injektionsflaska
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon även injicera på utsidan av överarmen.
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
Swedish: Myokardinfarkt Ökad hjärtfrekvens
French: Conservez le flacon de Nplate dissous.
Swedish: Behåll injektionsflaskan med upplöst Nplate.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Nplate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les doses étaient ajustées pour maintenir le taux de plaquettes (50 à 200 x 10
Swedish: Doserna justerades så att trombocytantalen upprätthölls (50 till 200 x 10
French: Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes.
Swedish: Nplate verkar genom att stimulera benmärgen (den del av skelettet som framställer blodceller) till att producera fler trombocyter.
French: Nplate doit être administré une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Swedish: Nplate ska administreras en gång i veckan som subkutan injektion.
French: Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
Swedish: Nplate ges en gång per vecka som en injektion under huden (subkutant).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus.
Swedish: Djurstudier har visat att romiplostim passerar placenta och ökar trombocytantalet hos fostret.