FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
Finnish: Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä).
Spanish: No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
Finnish: Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa.
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Finnish: Muita tietoja Ocalivasta
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
Finnish: Miten Ocalivaa käytetään?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
Finnish: Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?
Spanish: El resultado puede ser la formación de tejido cicatricial y la aparición de insuficiencia hepática, así como un posible aumento del riesgo de cáncer de hígado.
Finnish: Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
Finnish: Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?
Spanish: Actúa principalmente uniéndose a unos receptores presentes en el hígado y el intestino (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis.
Finnish: Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-Xreseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla.
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
Finnish: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja.
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kutina alkaa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se heikkenee tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa.
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Finnish: Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto.
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Finnish: Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta.
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Finnish: Näihin reseptoreihin kiinnittymällä Ocaliva vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen kertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Spanish: Ocaliva está indicado para el tratamiento de adultos con una enfermedad hepática denominada colangitis biliar primaria.
Finnish: Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cómo actúa Ocaliva?
Finnish: Miten Ocaliva vaikuttaa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Finnish: Ocalivaa ei saa antaa potilaille, joilla on sappitien täydellinen tukos.
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Finnish: Ocalivan on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo.
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen.
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
Finnish: Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Finnish: Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Spanish: No se estudiaron pacientes mayores de 55 años de edad.
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA)5
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Spanish: Perfusión 2 (2 semanas más tarde)
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
Finnish: • jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä.
Spanish: • si tiene cáncer.
Finnish: • jos sairastat syöpää.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Ancianos
Finnish: Iäkkäät
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin
Spanish: • durante el tratamiento con Ocrevus y
Finnish: • Ocrevus-hoidon aikana ja
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Spanish: • No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Finnish: • Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Spanish: Reducción relativa en la pérdida de volumen cerebral
Finnish: Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Spanish: 30 minutos.
Finnish: 30 minuutin ajan
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada (concebir), deberá utilizar métodos anticonceptivos:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.4 ja kohdasta 4.8 (alakohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes con enfermedad activa.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen tauti.
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
Finnish: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Spanish: La seguridad y la fecha de vacunación debe acordarse con el médico del niño (ver sección 4.6).
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Laimennusohjeet
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
Finnish: Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Spanish: • Para obtener el beneficio completo de Ocrevus, es importante que reciba cada perfusión cuando corresponda.
Finnish: • Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikeaaikaisesti.
Spanish: • usted tiene una infección.
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio.
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
Finnish: • Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ocrelizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt okrelitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de "CAD".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ocrevus en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Spanish: Tos, catarro
Finnish: Yskä, katarri
Spanish: Reducción relativa
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: En la fase controlada de los ensayos clínicos, la incidencia de cánceres de piel no melanómicos fue baja y no hubo desequilibrio entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kontrolloidun aikajakson aikana ei-melanooma-tyyppisten ihosyöpien ilmaantuvuus oli matala eikä hoitoryhmien välillä ollut epätasapainoa.
Spanish: Qué es Ocrevus
Finnish: Mitä Ocrevus on
Spanish: Al menos dos recaídas en los dos años anteriores o una recaída en el año anterior; EDSS* entre 0 y 5,5, ambos incluidos.
Finnish: Vähintään kaksi pahenemisvaihetta edellisten kahden vuoden aikana tai yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana; EDSS* 0-5,5, raja-arvot mukaan lukien
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
Finnish: Suhteellinen lisäys (yhdistetty analyysi Suhteellinen lisäys (yksittäiset tutkimukset2)
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja, sillä Ocrevusvalmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -viruksen aktivoitumisen uudelleen.
Spanish: Los estudios en animales (toxicidad embriofetal) no indican efectos teratógenos.
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 96
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 96
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Spanish: • si actualmente presenta una infección.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
Finnish: • Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.
Finnish: Veren B-solut palaavat vähitellen normaalitasolle.
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una infección grave fue similar al grupo comparador (ver sección 4.8).
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli jokin vakava infektio, oli samankaltainen kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Para más información ver más adelante "Otros medicamentos y Ocrevus".
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus.
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Spanish: El tiempo de seguimiento más prolongado después de la última perfusión de Ocrevus (estudio en fase II WA21493, N=51) indica que la mediana del tiempo hasta la repleción de linfocitos B (retorno al valor inicial/LIN, lo que se produzca antes) fue de 72 semanas (intervalo de 27 - 175 semanas).
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Spanish: • Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre cuándo recibió la última perfusión de Ocrevus.
Finnish: • Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Spanish: Retraso u olvido de dosis
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.
Spanish: La dilución la realizará un profesional sanitario.
Finnish: Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen.
Spanish: Se asocia Ocrevus con RRP, las cuales pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Finnish: Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal.
Finnish: MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja.
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
Finnish: Ocrevus lisää merkittävästi myös sen todennäköisyyttä, ettei potilaalla ole todettavissa mitään taudin aktiivisuutta (ei aivomuutoksia, ei pahenemisvaiheita eikä toimintakyvyn heikkenemisen lisääntymistä).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Ocrevus y durante 12 meses tras finalizar la última perfusión de Ocrevus (ver a continuación y las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).