FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
Slovak: - rifampicín (antibiotikum). - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Bulgarian: - перорални антикоагуланти, като варфарин (лекарства, които се използват за намаляване на съсирването на кръвта); - глибенкламид (лекарство, което се използва за лечение на диабет); - колхицин (използва се за лечение на подагра).
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Bulgarian: Прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, Lescol XL води до значимо понижение на общия холестерол, LDL-холестерола, триглицеридите (TГ) и Apo B (вж. Taблица 2).
Slovak: Začiatočné a udržiavacie dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Slovak: "Novartis" 20 mgKapseln
Bulgarian: Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
Bulgarian: Прилагането на флувастатин при здрави доброволци, предварително лекувани с флуконазол (CYP 2C9 инхибитор) води до повишаване на експозицията и пиковата плазмена концентрация на флувастатин с около 84% и 44%.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Lescol/Lescol XL и информирайте Вашия лекар.
Slovak: - Lekár môže predpísať Lescol/Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu)
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да предписва Lescol/ Lescol XL за предотвратяване на бъдещи сериозни сърдечно-съдови събития (напр. сърдечен инфаркт) при пациенти след претърпяна сърдечна катетеризация с интервенция върху кръвоносните съдове на сърцето.
Slovak: Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Прочетете внимателно следващите пояснения, преди да започнете приема на Lescol/Lescol XL.
Slovak: Apo B HDL-C
Bulgarian: Общ-Х ТГ LDL-Х Apo B HDL-Х
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание:
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg fluvastatínu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg флувастатин.
Slovak: Ak otehotnie pacientka počas užívania Lescolu/Lescolu XL, liečba sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с Lescol/Lescol XL пациентката забременее, терапията трябва да се преустанови.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
Bulgarian: В първото проучване участват 29 момчета в предпубертетна възраст, на възраст 9-12 години, имащи стойности на LDL-холестерола > 90-ия персентил за съответната възраст, и един родител с първична хиперхолестеролемия и или фамилна анамнеза за ранно развитие на исхемична болест на сърцето, или ксантоми по сухожилията.
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Slovak: Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL, pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby,
Bulgarian: Ви бъдат направени обикновено преди да започнете лечението с Lescol/Lescol XL, при повишаване на дозата и през различни интервали по време на лечението с цел откриване на нежелани ефекти.
Slovak: V koncovom bode dosiahlo 26 až 30 % pacientov v oboch štúdiách plánovanú cieľovú hodnotu LDL-C <
Bulgarian: В края на проучванията 26-30% от пациентите в двете проучвания постигат таргетна стойност на LDL-холестерола < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (40 mg dvakrát denne), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C 96,7 až 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l až 3,2 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно, с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (40 mg два пъти дневно), до постигане на LDL-холестерол в диапазона от 96,7 до 123,7 mg/dl (от 2,5 mmol/l до 3,2 mmol/l).
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL má pacient prejsť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, v ktorej má pokračovať počas liečby.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lescol/Lescol XL, пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна холестерол-понижаваща диета, която да се спазва и по време на лечението.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Bulgarian: „При пациенти с исхемична болест на сърцето след перкутанни коронарни интервенции подходящата дневна доза е 80 mg."
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v časti o indikáciách nie sú potrebné ďalšie výroky o vylúčení určitých lipoproteínových porúch (napr. homozygotné varianty familiárnej hypercholesterolémie a iné Fredricksonove typy s prevládajúcou hypertriglyceridémiou alebo sekundárne formy hypercholesterolémie).
Bulgarian: Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
Bulgarian: Показанието за вторична превенция при пациенти след перкутанна коронарна интервенция се основава на проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Slovak: Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза на флувастатин трябва да бъдат колкото е възможно по-ниски при съвместно приложение с циклоспорин.
Slovak: Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Bulgarian: Ако приемате таблетки Lescol XL, може да приемете
Slovak: Kostrové svalstvo
Bulgarian: Скелетна мускулатура
Slovak: Lescol 40 mg dvakrát denne1
Bulgarian: Lescol 40 mg два пъти дневно1
Slovak: Rutinné monitorovanie plazmatických hladín fenytoínu počas súbežného podávania s fluvastatínom je preto postačujúce.
Bulgarian: Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Slovak: Intervaly titrácie dávky
Bulgarian: Интервали на титриране на дозата
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg fluvastatínu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg флувастатин.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Bulgarian: Не се наблюдават значими фармакокинетични взаимодействия при съвместно прилагане на флувастатин с пропранолол, дигоксин, лосартан или амлодипин.
Slovak: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Slovak: Dávka sa má upravovať v šesťtýždňových intervaloch.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави на 6-седмични интервали.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa vylučuje pečeňou a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči v moči.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL се елиминира през черния дроб, като по-малко от 6% от приетата доза се екскретира в урината.
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Bulgarian: Въз основа на данни от сборни анализи на контролирани клинични изпитвания, доказано повишение на нивата на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата 3 пъти над горната граница на нормата възниква при 0,2% от пациентите, приемащи капсули Lescol 20 mg/ден, при 1,5% до 1,8% от приемащите капсули Lescol 40 mg/ден, при 1,9% от приемащите таблетки Lescol XL 80 mg/ден и при 2,7% до 4,9% от пациентите, приемащи капсули Lescol 40 mg два пъти на ден.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre flexibilnú úvodnú dávku 40 - 80 mg: „Odporúčaný dávkový rozsah je 20 až 80 mg/deň.
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст за гъвкавото начално дозиране от 40-80 mg:
Slovak: 20 mg a 40 mg kapsuly
Bulgarian: 20 mg и 40 mg капсули
Slovak: V klinickom skúšaní Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) sa hodnotil účinok fluvastatínu na veľké nežiaduce srdcové príhody (major adverse cardiac events, MACE; t.j. srdcová smrť, nefatálny infarkt myokardu a koronárna revaskularizácia) u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ktorí sa podrobili prvej úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
Bulgarian: В проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) ефектът на флувастатин върху появата на значими сърдечно-съдови инциденти (ЗССИ; напр. внезапна сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) е оценен при пациенти с коронарна болест на сърцето, претърпели успешна перкутанна коронарна интервенция.
Slovak: Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Bulgarian: Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
Bulgarian: Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Slovak: 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Členský štát
Bulgarian: 80 mg таблетки с удължено освобождаване Държава членка
Slovak: Keď sa liek Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo s inými živicami, má sa podávať najmenej 4 hodiny po živici, aby sa zabránilo významnej interakcii v dôsledku naviazania lieku na živicu.
Bulgarian: Когато Lescol се прилага в комбинация с холестирамин или други смоли, той трябва да се прилага поне 4 часа след смолата, за да се предотврати значимо взаимодействие при свързването на лекарството към смолата.
Slovak: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Bulgarian: Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100;
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
Slovak: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер)."
Slovak: Täby Švédsko uvoľňovaním
Bulgarian: s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: %. Glibenklamid (5 až 20 mg denne) zvýšil priemernú Cmax fluvastatínu o 44 % a AUC o 51 %. V tejto štúdii sa nezmenili hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Bulgarian: Глибенкламид (от 5 до 20 mg на ден) повишава средните Cmax и AUC на флувастатин съответно с 44% и 51%.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou
Bulgarian: Деца и юноши с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Slovak: Dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a odporúčaného cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат индивидуализирани според базовите стойности на LDL-C и според препоръчителната терапевтична цел.
Slovak: Pre liek
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Ak užívate Lescol, užite dávku večer alebo pred spaním.
Bulgarian: Вашата доза вечерта или преди да си легнете.
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
Slovak: Súbežné podávanie fluvastatínu s cimetidínom, ranitidínom alebo omeprazolom má za následok zvýšenie biologickej dostupnosti fluvastatínu, ktoré však nie je klinicky významné.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с циметидин, ранитидин или омепразол води до повишаване на бионаличността на флувастатин, което няма клинично значение.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
Bulgarian: Терапията с флувастатин намалява прогресията на коронарните атеросклеротични лезии с 0,072 mm (95% доверителен интервал за лечението при разлика от −0,1222 до −0,022 mm) след 2,5 години лечение, измерена чрез промените в минималния диаметър на лумена (флувастатин −0,028 mm спрямо плацебо −0,100 mm).
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства СНМР приема текста, предложен от ПРУ:
Slovak: Ak je to vhodné, súčasťou všeobecného odporúčania „podporných opatrení" by mali byť opatrenia pre gastrointestinálnu dekontamináciu.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение" ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 4-седмични или по-големи интервали.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu je v prípade pacientov s miernou až závažnou nedostatočnosťou obličiek nezmenená.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флувастатин остава непроменена при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Slovak: Perorálne použitie
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Lescol XL съдържа 84,24 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Slovak: Sekundárna prevencia veľkých nežiaducich srdcových príhod u dospelých s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни нежелани сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция (виж точка 5.1).
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Bulgarian: Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Slovak: - keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz). - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie").
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
Slovak: 80 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: 80 mg Филмирана таблетка
Slovak: %) po perorálnom podaní roztoku dobrovoľníkom nalačno.
Bulgarian: Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
Slovak: Dyslipidémia
Bulgarian: Дислипидемия
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Lescol/Lescol XL a deti/dospievajúci
Bulgarian: Lescol/Lescol XL при деца/юноши
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем няма клинични доказателства за промяна в липидопонижаващата ефикасност на флувастатин, при пациенти на дългосрочна терапия с рифампицин (напр. при лечение на туберкулоза), може би е оправдано да се направи съответно коригиране на дозата с оглед осигуряване на задоволителено понижение на липидните нива.
Slovak: Lescol/Lescol XL znižuje celkový C, LDL-C, Apo B a triacylglyceroly a zvyšuje
Bulgarian: Lescol/Lescol XL намалява общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите и повишава стойностите на HDL-холестерола при пациенти с хиперхолестеролемия и смесена дислипидиемия.
Slovak: , že v období po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady myopatie pri súbežnom podávaní fluvastatínu s ciklosporínom a výrok týkajúci sa súbežného podávania fluvastatínu a kolchicínov.
Bulgarian: Твърдението, че са докладвани изолирани случаи на миопатия след пускането на продукта на пазара при съвместно прилагане на флувастатин с циклоспорин и твърдението, свързано с едновременното прилагане на флувастатин и колхицин, са включени в предложението на ПРУ и са одобрени от СНМР.
Slovak: Kolchicíny
Bulgarian: Колхицин
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с под 25 %, може да се прилага доза от 20 mg под формата на една капсула вечер.
Slovak: Dávku možno titrovať nahor na 80 mg denne, podávané ako jedna dávka (jedna tableta Lescol XL) v ľubovoľnom dennom čase, alebo ako jedna 40 mg kapsula podávaná dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer).
Bulgarian: Дозата може да се титрира възходящо до 80 mg на ден, приети еднократно (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или двукратно като капсула от 40 mg (една сутрин и една вечер).
Slovak: Koľko Lescolu/Lescolu XL užívať - Rozmedzie dávok pre dospelých je 20 až 80 mg denne a závisí od toho, aké zníženie hladiny cholesterolu je potrebné dosiahnuť.
Bulgarian: − Дозовият диапазон при възрастни е от 20 до 80 mg на ден в зависимост от степента на понижение на холестерола, която е необходимо да бъде постигната.
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Включено е твърдение, че не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol/Lescol XL, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
Bulgarian: За да запазите благоприятните ефекти от лечението, не трябва да спирате приема на Lescol/Lescol XL, докато
Slovak: 40 mg Kapsula
Bulgarian: 40 mg Капсула
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Farmakokinetické údaje u detí nie sú dostupné.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при деца.
Slovak: Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu/Lescolu XL.
Bulgarian: Спазвайте диетата и докато приемате Lescol/Lescol XL.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pri súbežnom podávaní s kolchicínmi zaznamenala myotoxicita vrátane bolesti svalov, svalovej slabosti a rabdomyolýzy.
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на миотоксичност, включваща мускулни болки и слабост и рабдомиолиза, при съвместно приложение с колхицин.