FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali con un intervallo terapeutico ristretto che sono substrati della P-gp (p. es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina) devono essere utilizzati con cautela quando vengono somministrati contemporaneamente a Xtandi e possono richiedere un aggiustamento della dose per mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk interval, som er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatran-etexilat, digoxin), bør anvendes med forsigtighed ved administration samtidig med Xtandi og kan nødvendiggøre dosisjustering for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di un uso concomitante di Xtandi con chemioterapici citotossici.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Italian: In vitro non c'è stato spiazzamento dal sito di legame con le proteine plasmatiche tra enzalutamide e altri prodotti medicinali con elevato legame proteico (warfarin, ibuprofene e acido salicilico).
Danish: Der var ingen proteinbindingsfortrængning mellem enzalutamid og andre stærkt bundne lægemidler (warfarin, ibuprofen og salicylsyre) in vitro.
Italian: In un studio a braccio singolo (9785-CL-0410) in pazienti precedentemente trattati per almeno 24 settimane con abiraterone (più prednisone), il 22,4% ha avuto una diminuzione nei livelli di PSA ≥ 50% rispetto al baseline.
Danish: I et enkeltarmet studie (9785-CL-0410) med patienter, tidligere behandlet i mindst 24 uger med abirateron (plus prednison), havde 22,4 % en reduktion på ≥ 50 % i PSA-niveauerne fra baseline.
Italian: Allo steady-state, i valori medi di Cmax di enzalutamide e del suo metabolita attivo sono rispettivamente 16,6 μg/ml (23% coefficiente di variazione CV) e 12,7 μg/mL (CV 30%).
Danish: Ved steady-state er de gennemsnitlige Cmax-værdier for enzalutamid og dens aktive metabolit henholdsvis 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) og 12,7 μg/ml (30 % CV).
Italian: Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder.
Italian: In ratti, la somministrazione quotidiana per due anni di enzalutamide al dosaggio di 10-100 mg/kg/die causa un aumento dell'incidenza di numerosi tipi di tumore, in gran parte benigni.
Danish: Daglig dosering med enzalutamid på 10-100 mg/kg/dag hos rotter i 2 år førte til øget forekomst af flere, hovedsagelig benigne, tumortyper.
Italian: Le variazioni indipendenti della concentrazione sierica di PSA non sono necessariamente predittive di un beneficio clinico.
Danish: Ændring i PSA-serumkoncentrationen alene er ikke altid en indikator for en klinisk gavnlig effekt.
Italian: I maggioramente rappresentati sono stati tumori benigni delle cellule di Leydig, papilloma uroteliale e carcinoma della vescica urinaria.
Danish: De mest fremtrædende af disse var benigne Leydigs celletumorer, urotelialt papillom og karcinom i urinblæren.
Italian: • il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel.
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxelbehandling.
Italian: Gli enzimi che possono essere indotti includono il CYP3A nel fegato e nell'intestino, il CYP2B6, il CYP2C9, il CYP2C19 e l'uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasi (UGTs - glucuronide legata ad enzimi).
Danish: Enzymer, der kan være induceret, omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT'er - glucuronidkonjugerende enzymer).
Italian: Contiene sorbitolo (E420).
Danish: Indeholder sorbitol (E 420).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Xtandi non deve essere manipolato da persone che non siano i pazienti o i loro assistenti, soprattutto da donne che siano o possano essere in gravidanza.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.
Italian: L'assorbimento orale delle compresse rivestite con film di enzalutamide è stato valutato in volontari sani di sesso maschile dopo una dose singola di 160 mg di Xtandi - compresse rivestite con film, e per predire il profilo farmacocinetico allo steady-state sono stati utilizzati un modello e una simulazione di farmacocinetica.
Danish: Oral absorption af enzalutamid filmovertrukne tabletter blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt 160 mg dosis Xtandi - filmovertrukne tabletter, og farmakokinetisk modellering og simulering blev anvendt til at forudsige den farmakokinetiske profil ved steady state.
Italian: I dati in vitro indicano che enzalutamide e i suoi principali metaboliti a concentrazioni clinicamente rilevanti non inibiscono i seguenti trasportatori: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Italian: Differenze di genere sono state osservate nelle ghiandole mammarie dei ratti (atrofia maschile e iperplasia lobulare femminile).
Danish: Der blev observeret kønsforskelle i brystkirtler hos rotter (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Italian: †Come valutato da ristrette SMQs di "infarto del miocardio" e "altre malattie cardiache ischemiche" inclusi i seguenti termini preferenziali osservati in almeno due pazienti in studi di fase 3 randomizzati, controllati verso placebo: angina pectoris, coronaropatia, infarto miocardico, infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ischemia miocardica e arteriosclerosi dell'arteria coronaria.
Danish: † Som vurderet ved afgrænsede SMQs af "Myokardieinfarkt" og "Andre Iskæmiske Hjertesygdomme" inklusive følgende foretrukne termer observeret i mindst 2 patienter i randomiserede placebokontrollerede fase 3 studier: Angina pectoris, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardie iskæmi og åreforkalkning af koronararterie.
Italian: Gli endpoint secondari verificati nel corso dello studio sono stati il tempo di progressione del PSA, il tempo all'utilizzo di una nuova terapia antineoplastica (TTA), la sopravvivenza complessiva (Overall survival, OS).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter vurderet i studiet var tid til PSA progression, tid til første brug af ny antineoplastisk behandling (TTA), samlet overlevelse (OS).
Italian: Se assume un medicinale che può causare convulsioni o aumentare la predisposizione alle convulsioni (vedere 'Altri medicinali e Xtandi', sotto).
Danish: Hvis du tager medicin, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få krampeanfald (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" nedenfor)
Italian: Potenziale interferenza di enzalutamide sull'esposizione ad altri medicinali
Danish: Enzalutamids potentiale til at påvirke eksponeringerne for andre lægemidler
Italian: Studi in vivo hanno mostrato che enzalutamide è un induttore potente del CYP3A4 e un induttore moderato del CYP2C9 e del CYP2C19.
Danish: In vivo-studier har vist, at enzalutamid er en kraftig induktor af CYP3A4 og en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19.
Italian: I pazienti dovevano presentare un tempo di duplicazione del PSA ≤ 10 mesi, livelli di PSA ≥ 2ng/ml, e l'assenza di metastasi doveva essere confermata da una revisione svolta a livello centrale, in modo indipendente e in cieco (BICR).
Danish: Patienterne skulle have en PSA-fordoblingstid på ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng / mL og bekræftelse af ikke-metastatisk sygdom ved blindet uafhængig central evaluering (Blinded Independent Central Review, BICR).
Italian: Nell'analisi aggiornata, il 52% dei pazienti trattati con enzalutamide e l'81% dei pazienti trattati con placebo hanno ricevuto terapie per il cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione allo scopo di prolungare la sopravvivenza complessiva.
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
Italian: Questo medicinale ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare strumenti o macchinari poichè gli effetti indesiderati di Xtandi includono eventi psichiatrici e neurologici, comprese le convulsioni.
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere tagliate, schiacciate o masticate, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: De filmovertrukne tabletter må ikke deles, knuses eller tygges, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Italian: Substrati di BCRP, MRP2 e OAT3 e OCT1
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Italian: Alla randomizzazione, l'età mediana era 74 anni nel braccio enzalutamide e 73 anni nel braccio placebo.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Italian: Dei 3179 pazienti inclusi negli studi clinici controllati di fase III che hanno ricevuto enzalutamide, 2518 pazienti (79%) erano di età pari o superiore ai 65 anni e 1162 pazienti (37%) erano di età pari o superiore ai 75 anni.
Danish: Af de 3179 patienter i de klinisk kontrollerede studier, der fik enzalutamid, var 2518 patienter (79 %) 65 år og derover, og 1162 patienter (37 %) var 75 år og derover.
Italian: La rPFS è stata analizzata tramite valutazione radiologica della progressione con revisione centrale.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Italian: Enzalutamide si lega alle proteine plasmatiche, in particolare all'albumina, per il 97-98%.
Danish: Enzalutamid bindes 97 % til 98 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Italian: Oltre al miglioramento della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) osservato, gli endpoint secondari chiave (progressione del PSA, sopravvivenza senza progressione radiografica e tempo d'insorgenza del primo evento a carico dell'apparato scheletrico) favorito erano in favore di enzalutamide e si sono rivelati statisticamente significativi a seguito dell'aggiustamento per l'esecuzione di più test.
Danish: Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse favoriserede centrale sekundære endepunkter (PSA-progression, radiografisk progressionsfri overlevelse og tid indtil første skeletrelaterede hændelse) enzalutamid, og de var desuden statistisk signifikante efter justering for multipel testning.
Italian: Un consistente beneficio di PSF è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti pre-definiti.
Danish: Konsistent PFS-fordel blev observeret på tværs af alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Italian: Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide.
Danish: Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid.
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che enzalutamide influenza il sistema riproduttivo in ratti e cani maschi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist, at enzalutamid påvirker det reproduktive system hos hanrotter og -hunde (se pkt.
Italian: Il meccanismo attraverso il quale enzalutamide può ridurre la soglia delle convulsioni non è noto, ma potrebbe essere correlato a dati di studi in vitro che dimostrano come enzalutamide e il suo metabolita attivo si legano e possono inibire l'attività del canale del cloruro controllato dall'Acido Gamma Ammino Butirrico (GABA).
Danish: Mekanismen, hvormed enzalutamid kan sænke krampetærsklen, kendes ikke, men der er måske en forbindelse til de data fra in vitro-studier, der viser, at enzalutamid og dets aktive metabolit bindes til og kan hæmme aktiviteten af den GABA-styrede chloridkanal.
Italian: Ulteriori cambiamenti dei tessuti riproduttivi comprendono: ipertrofia/iperplasia dell'ipofisi e atrofia delle vescicole seminali nei ratti e ipospermia testicolare e degenerazione dei tubuli seminiferi nei cani.
Danish: Yderligere ændringer af reproduktivt væv omfattede hypertrofi/hyperplasi af hypofysen og atrofi i sædblærer hos rotter og testikelhypospermi og degeneration af sædkanaler hos hunde.
Italian: Dagli studi di fase III sono stati esclusi i pazienti con recente infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi) o con angina instabile (negli ultimi 3 mesi), con scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) ad eccezione dei casi in cui la Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) era ≥ 45%, bradicardia o ipertensione incontrollata.
Danish: Fase 3-studierne udelukkede patienter med nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder) eller ustabil angina (inden for de seneste 3 måneder), hjertesvigt af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, medmindre venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrolleret hypertension.
Italian: Il papilloma uroteliale e carcinoma della vescica urinaria sono stati considerati prevedibili a causa della struttura orizzontale della vescica urinaria del ratto che può andare incontro a concentrazione di urina e fenomeni irritativi prolungati da calcoli.
Danish: Nogle uroteliale papillomer og karcinomer i urinblæren er forventet i rotter baseret på den horisontale struktur af rottens urinblære, som kan være udsat for koncentreret urin og langvarig irritation fra blæresten.
Italian: Non comune: allucinazioni visive
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
Italian: Il 45% circa dei pazienti aveva una patologia misurabile dei tessuti molli all'ingresso nello studio e il 12% dei pazienti presentava metastasi viscerali (polmonari e/o epatiche).
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Italian: Se il paziente dimentica di assumere Xtandi all'ora consueta, la dose prescritta deve essere assunta il più vicino possibile all'orario previsto.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal den ordinerede dosis tages så tæt som muligt på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Molto comune: vampate di calore, ipertensione
Danish: Meget almindelig: Hedestigning, hypertension
Italian: 1 Basato sulle stime Kaplan-Meier
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Italian: In nessuna delle due specie si sono evidenziati altri significativi cambiamenti anatomopatologici o dell'istopatologia in altri sistemi di organi, tra cui il fegato.
Danish: Der var ingen andre væsentlige ændringer i den kliniske patologi eller histopatologi for noget andet organsystem, herunder leveren, hos nogen af arterne.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto placebo e ai pazienti è stato consentito, ma non imposto, l'uso di prednisone (massima dose giornaliera consentita pari a 10 mg di prednisone o equivalente).
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, l'inibizione di BCRP, di MRP2 (nell'intestino) e del trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) (a livello sistemico) non può essere esclusa.
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Italian: Le variazioni giornaliere delle concentrazioni plasmatiche sono ridotte (rapporto picco-valle 1,25).
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationerne er små (variationerne mellem laveste og højeste koncentration (peak/trough-ratio) er 1,25).
Italian: Se interrompe il trattamento con Xtandi Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xtandi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen beder dig om det.
Italian: Gli inibitori potenti (p. es. gemfibrozil) del CYP2C8 devono essere evitati o usati con cautela durante il trattamento con enzalutamide.
Danish: Kraftige hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af CYP2C8 skal undgås eller anvendes med forsigtighed under behandling med enzalutamid.
Italian: Enzalutamide (160 mg una volta al giorno) non ha causato un cambiamento clinicamente significativo dell'AUC o della Cmax della caffeina (substrato del CYP1A2) o del pioglitazone (substrato del CYP2C8).
Danish: Enzalutamid (160 mg én gang dagligt) bevirkede ikke en klinisk relevant ændring i AUC eller Cmax for koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Italian: Dati in vitro indicano che enzalutamide può essere un inibitore del trasportatore di efflusso P-gp.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid kan være hæmmer af effluxtransportøren P-gp.
Italian: Enzalutamide (N = 872)
Danish: Enzalutamid (N = 872)
Italian: Considerando il precedente trattamento con chemioterapia, la percentuale di risultati dei pazienti con un decremento ≥ 50% nei livelli di PSA è stata del 22,1% e del 23,2%, rispettivamente per il gruppo di pazienti non precedentemente trattati con chemioterapia e per il gruppo di pazienti precedentemente trattati con chemioterapia.
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 14C-enzalutamide, l'84,6% della radioattività viene recuperato entro 77 giorni post-dose: il 71,0% viene recuperato nelle urine (principalmente come metabolita inattivo, con tracce di enzalutamide e di metabolita attivo), e il 13,6% viene recuperato nelle feci (0,39% della dose come enzalutamide immodificata).
Danish: Efter oral administration af 14C-enzalutamid genfindes 84,6 % af radioaktiviteten 77 dage efter dosering: Der genfindes 71,0 % i urinen (primært som den inaktive metabolit, med spormængder af enzalutamid og den aktive metabolit), og 13,6 % genfindes i fæces (0,39 % af dosis som uændret enzalutamid).
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi en hel dag, skal du tage din sædvanlige dosis den følgende dag.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (meno di 23 mg), quindi può essere definita essenzialmente "priva di sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. filmovertrukne tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: Il punteggio ECOG della performance era di 0-1 nel 91,5% dei pazienti e 2 nell'8,5% dei pazienti; il 28% ha ottenuto un punteggio alla scala BPI-SF ≥4 (media dell'intensità massima del dolore riferito dal paziente nel corso delle precedenti 24 ore calcolato per sette giorni prima della randomizzazione).
Danish: ECOG-funktionsscoren var 0-1 for 91,5 % af patienterne og 2 for 8,5 % af patienterne; 28 % havde en gennemsnitlig Brief Pain Inventory-score på ≥4 (gennemsnit af patientens rapporterede værste smerter inden for de forudgående 24 timer beregnet for syv dage forud for randomisering).
Italian: Molto comune: astenia/affaticamento complicazioni da procedura Comune: cadute
Danish: Meget almindelig: Asteni, træthed behandlingskomplikationer Almindelig: Fald
Italian: L'età mediana è stata di 71 anni (intervallo 42-93) e la distribuzione razziale è stata la seguente: 77% caucasici, 10% asiatici, 2% neri e 11% di altra razza o razza non nota.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval 42-93), og racefordelingen var 77 % kaukasiere, 10 % asiater, 2 % sorte og 11 % andre eller ukendt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'involucro di cartone e sull'astuccio dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på paptegnebog og den ydre karton af pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Le capsule molli non devono essere masticate, disciolte o aperte, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Italian: L'analisi ad interim pre-specificata nel protocollo dopo 520 decessi ha evidenziato una superiorità statisticamente significativa della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) tra i pazienti trattati con enzalutamide e quelli trattati con. placebo (Tabella 4 e Figure 7 e 8).
Danish: Den i protokollen forudspecificerede interimanalyse efter 520 dødsfald påviste en statistisk signifikant superioritet i samlet overlevelse for patienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (tabel 4 og figur 7 og 8).
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Italian: Lo studio era a braccio singolo in 214 pazienti con pogressione di CRPC metastatico che hanno ricevuto enzalutamide (160 mg una volta al giorno) dopo almeno 24 settimane di trattamento con abiraterone acetato più prednisone.
Danish: Studiet var et enkeltarmet studie med 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC, der fik enzalutamid (160 mg en gang daglig) efter mindst 24 ugers behandling med abirateronacetat plus prednison.
Italian: La solubilità di enzalutamide è aumentata da macrogolgliceridi caprilocaprilici come emulsionanti / tensioattivi.
Danish: Opløseligheden af enzalutamid øges af caprylocapryolmacrogolglycerider som emulgator/overfladeaktivt stof.
Italian: Tuttavia, non può essere stabilito un evidente razionale meccaniscistico che spieghi specificamente questa malignità, considerando che i livelli di esposizione, basati sull'AUC, che sono stati raggiunti nello studio, per enzalutamide e i suoi metaboliti, sono stati minori o simili a quelli in pazienti con cancro della prostata alla dose raccomandata di 160 mg/die, la potenziale carcinogenicità per la vescica urinaria di enzalutamide negli umani non può essere esclusa.
Danish: Ingen indlysende mekanistisk begrundelse, til specifikt at forklare denne malignitet, kan etableres, og under hensyntagen til at eksponeringsniveauerne opnået i studiet, baseret på AUC, for enzalutamid plus dets metabolitter var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis på 160 mg/dag, kan enzalutamids potentiale for urinblærecarcinogenicitet hos mennesker imidlertid ikke udelukkes.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con una precedente storia di convulsioni, una condizione che avrebbe potuto predisporli alle convulsioni, o alcuni trattamenti precedenti per il cancro della prostata (cioè chemioterapia, ketoconazolo, abiraterone acetato, aminoglutetimide e/o enzalutamide).
Danish: Patienter med krampeanfald i anamnesen, en sygdom som kan prædisponere dem for krampeanfald eller visse tidligere behandlinger for prostatacancer (dvs. kemoterapi, ketoconazol, abirateronacetat, aminoglutetimid og/eller enzalutamid) blev ekskluderet.
Italian: INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Danish: YDRE KARTON MED BLUE BOX
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono astenia/affaticamento, vampate di calore, fratture e ipertensione.
Danish: De hyppigste bivirkninger er asteni/træthed, hedestigninger, frakturer og hypertension.
Italian: Non è noto se enzalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Danish: Det vides ikke, om enzalutamid eller metabolitter deraf er til stede i sæd.