FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dei tre studi in cui Cholestagel è stato somministrato insieme a una statina hanno dimostrato una riduzione dell'8% nei livelli di colesterolo LDL con 2,3 g di Cholestagel (circa quattro compresse) dopo sei settimane rispetto al placebo, e del 16% con 3,8 g di Cholestagel (circa sei compresse).
Romanian: Rezultatele celor trei studii în care Cholestagel a fost utilizat împreună cu o statină şi a fost comparat cu placebo arată că, după şase săptămâni, a existat o reducere a nivelului de colesterol LDL de 8%, utilizând 2,3 g Cholestagel (aproximativ patru comprimate), şi de 16%, utilizând 3,8 g Cholestagel (aproximativ şase comprimate).
Italian: Cholestagel, aggiunto a ezetimibe e a una statina, ha portato a una riduzione dell'11% dei livelli di colesterolo LDL dopo sei settimane nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare e a un aumento del 7% in caso di aggiunta di placebo.
Romanian: Când a fost asociat la ezetimib şi o statină, Cholestagel a determinat o reducere de 11% a nivelului de colesterol LDL după şase săptămâni la pacienţii cu hipercolesterolemie familială, comparativ cu o creştere de 7% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Italian: La dose raccomandata di Cholestagel è di sei compresse al giorno, se prese da sole, e di quattro-sei compresse al giorno, se prese con altri medicinali.
Romanian: Doza recomandată de Cholestagel este de şase comprimate, când se administrează în monoterapie, şi de patru până la şase comprimate, când se administrează împreună cu alte medicamente.
Italian: Per che cosa si usa Cholestagel?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cholestagel?
Italian: Come agisce Cholestagel?
Romanian: Cum acţionează Cholestagel?
Italian: Le compresse vanno assunte con cibo e bevande, in una volta sola oppure in due dosi separate nel corso della giornata.
Romanian: Ele pot fi luate toate o dată sau împărţite în două doze în timpul zilei.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cholestagel cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cholestagel este disponibil aici.
Italian: Come si usa Cholestagel?
Romanian: Cum se utilizează Cholestagel?
Italian: Cholib per un breve periodo di tempo.
Romanian: Cholib pentru o scurtă perioadă de timp.
Italian: Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
Romanian: Practic, tot medicamentul este eliminat în 6 zile.
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Italian: Essi possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
Romanian: Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a avea probleme cu inima.
Italian: L'allele C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea.
Romanian: Alela C se înregistrează cu o frecvenţă de 18% în populaţia europeană.
Italian: La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata determinata.
Romanian: Siguranţa la femeile gravide nu a fost stabilită.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 august 2013
Italian: Antagonisti della vitamina K
Romanian: Antagonişti de vitamina K
Italian: Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?
Romanian: Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?
Italian: Valore P
Romanian: Valoare P
Italian: Non è necessario un adeguamento della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: Dopo 12 settimane
Romanian: După 12 săptămâni
Italian: In tal caso, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Romanian: În acest caz, trebuie adoptate măsuri simptomatice şi de susţinere.
Italian: Può prendere Cholib con o senza cibo.
Romanian: Puteţi lua Cholib cu sau fără alimente.
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
Romanian: • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicalăe.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 mai 2018
Italian: Il rischio è più alto nelle donne o nei pazienti che hanno compiuto i 65 anni di età.
Romanian: Riscul este mai mare la femei şi la pacienţii de peste 65 de ani.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per lei, a seconda della sua condizione, del suo trattamento attuale e del suo stato di rischio personale.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul curent şi de starea riscurilor personale.
Italian: Prenda la compressa successiva all'orario abituale il giorno dopo.
Romanian: Luaţi următorul comprimat filmat, la ora obişnuită, a doua zi.
Italian: Funzionalità ridotta delle proteine di trasporto
Romanian: Funcţie redusă a proteinelor transportoare
Italian: L'esatto meccanismo di interazione non è noto.
Romanian: Mecanismul exact de interacţiune nu este cunoscut.
Italian: • se consuma grandi quantità di alcolici (più di 21 unità [210 ml] alla settimana di alcool puro)
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool (peste 21 unităţi (210 ml) pe săptămână de alcool pur)
Italian: Nel programma clinico sono stati condotti quattro studi clinici cardine.
Romanian: În cadrul programului clinic au fost realizate patru studii clinice pivot.
Italian: Confronto tra i trattamenti*
Romanian: Comparaţie între tratamente*
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot specific.
Italian: Prima del trattamento
Romanian: Înaintea începerii tratamentului
Italian: Cholib con cibi e bevande
Romanian: Cholib împreună cu alimente şi băuturi
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):
Romanian: Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din informaţiile disponibile (frecvenţă necunoscută):
Italian: Tipo e dose di statina usati:
Romanian: Tipul şi doza de statină utilizată:
Italian: Sostanze che interagiscono
Romanian: Substanţe care interacţionează
Italian: Se prende più Cholib di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cholib decât trebuie
Italian: Parestesia, capogiro, neuropatia periferica
Romanian: Parestezii, ameţeală, neuropatie periferică rare
Italian: Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamica, farmaceutica o entrambe) non è ancora noto.
Romanian: Mecanismul de interacţiune (farmacodinamic, farmacocinetic sau ambele) este încă necunoscut.
Italian: Il fegato è la sede primaria di azione della forma attiva.
Romanian: Ficatul este locul principal de acţiune al formei active.
Italian: Misure per la riduzione del rischio di miopatia causata da interazioni farmacologiche
Romanian: Măsuri pentru reducerea riscului de miopatie determinată de interacţiunile dintre medicamente
Italian: Che cos'è Cholib e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cholib Come prendere Cholib
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Cum să luaţi Cholib
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono stabili durante il trattamento continuato in qualsiasi individuo.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul unui tratament continuu indiferent de persoană.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Italian: A dosi elevate sono stati osservati prolungamento del periodo di gestazione e difficoltà durante il parto.
Romanian: La doze mari s-au observat o prelungire a perioadei de gestaţie şi dificultăţi la naştere.
Italian: L'assunzione concomitante di alimenti non influenza l'assorbimento.
Romanian: Aportul concomitent de alimente nu afectează absorbţia.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul unui supradozaj.
Italian: Studio di supporto
Romanian: Studiu de susţinere
Italian: La significatività clinica di questo fenomeno non è chiara.
Romanian: Semnificaţia clinică nu este clară.
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole, alle lampade solari e ai lettini solari
Romanian: • sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, la lămpi solare şi la paturi solare
Italian: Che cos'è Cholib e a che cosa serve
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează
Italian: Nella maggior parte delle persone all'inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo o dei trigliceridi.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul sau trigliceridele.
Italian: L'acido fenofibrico si lega ampiamente all'albumina plasmatica (oltre il 99%).
Romanian: Acidul fenofibric se legă puternic de albumina plasmatică (mai mult de 99%).
Italian: I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione con Cholib.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Cholib.
Italian: Cholib contiene lecitina di soia.
Romanian: Cholib conţine lecitină din soia.
Italian: La somministrazione concomitante di questa associazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestei asocieri poate determina concentraţii plasmatice crescute ale ambelor medicamente.
Italian: Non prenda Cholib se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda.
Romanian: Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică.
Italian: Contrariamente alle formulazioni precedenti di fenofibrato, la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione complessiva di questa formulazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
Romanian: Contrar formulelor anterioare de fenofibrat, concentraţia plasmatică maximă şi expunerea globală a acestei formule este independentă de aportul alimentar.
Italian: Pertanto, il fenofibrato va utilizzato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischi/benefici.
Romanian: Prin urmare, fenofibratul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficu/risc.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Italian: Non usi Cholib dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Italian: Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Italian: • calcoli biliari
Romanian: • calculi biliari
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di questi anticoagulanti orali di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di adeguarla gradualmente, se necessario, in base al monitoraggio di l'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Romanian: Se recomandă reducerea cu aproximativ o treime a dozei acestor anticoagulanţi orali la începutul tratamentului şi apoi ajustarea treptată a acesteia, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (Raportul Internaţional Normalizat).
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Romanian: < PC: {număr} [cod medicament]
Italian: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Romanian: Săptămâna 0 la Săptămâna 12 Săptămâna 12 la Săptămâna 24
Italian: Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Romanian: Fiecare comprimat trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă.
Italian: In queste situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
Romanian: În aceste situaţii, trebuie evaluat riscul tratamentului în raport cu posibilele beneficii; este recomandată monitorizarea clinică.
Italian: F145/S40 ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa per tutti i parametri eccetto l'aumento di ApoA1.
Romanian: F145/S40 a demonstrat o superioritate semnificativă statistic asupra tuturor parametrilor, cu excepţia creşterii ApoA1.
Italian: Il fenofibrato è insolubile in acqua e deve essere assunto con cibo per facilitare l'assorbimento.
Romanian: Fenofibratul este insolubil în apă şi trebuie administrat împreună cu alimentele pentru a-i facilita absorbţia.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto quando il livello della creatinina supera del 50% il limite superiore della norma.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care valoarea creatininei creşte peste 50% faţă de limita superioară a normalului.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi aumenti sono stati transitori, lievi e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste creşteri au fost tranzitorii, minore şi asimptomatice, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Italian: Se si sospetta miopatia per qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto.
Romanian: În cazul în care se suspectează o miopatie din orice alt motiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Italian: Adeguare la dose di questi anticoagulanti orali in funzione del monitoraggio dell'INR
Romanian: A se ajusta doza acestor anticoagulante orale în conformitate cu monitorizarea INR
Italian: L'INR deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con Cholib e con sufficiente frequenza all'inizio della terapia per assicurare che non intervenga alcuna alterazione significativa del suo valore.
Romanian: INR trebuie determinat înainte de începerea tratamentului cu Cholib şi suficient de frecvent la începutul terapiei pentru a se asigura că nu apare o modificare semnificativă a INR.
Italian: Inoltre, entrambi aumentano i livelli di colesterolo "buono" (HDL).
Romanian: În plus, ambele cresc nivelurile colesterolului „bun" (colesterol HDL).
Italian: Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Cholib.
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu Cholib
Italian: Queste alterazioni sono specifiche per i piccoli roditori e non sono state osservate in altre specie animali a livelli di dose simili.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor şi nu au fost observate pentru alte specii la niveluri comparabile ale dozelor.
Italian: Il farmaco è escreto principalmente nelle urine.
Romanian: Medicamentul este excretat în principal prin urină.
Italian: Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che modificano il modo in cui Cholib viene trasformato nel corpo.
Romanian: Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente ce alterează modul în care corpul utilizează Cholib.
Italian: Run-in di 6 settimane con statina
Romanian: Perioada de 6 săptămâni de probă cu statină
Italian: Le categorie di frequenza sono basate sulle informazioni disponibili nei riassunti delle caratteristiche del prodotto della simvastatina e del fenofibrato per l'UE.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt bazate pe informaţiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru simvastatină şi fenofibrat, disponibile în UE.
Italian: Ingoi la compressa con un bicchiere d'acqua.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă.
Italian: La terapia con Cholib non è stata associata a sanguinamento in pazienti che non assumono anticoagulanti.
Romanian: Tratamentul cu Cholib nu a fost asociat cu sângerări la pacienţii care nu utilizează anticoagulante.
Italian: Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando sia stato determinato che la donna non è incinta.
Romanian: Tratamentul cu simvastatină trebuie întrerupt pe durata sarcinii sau până când se determină că femeia nu este gravidă.
Italian: Per stabilire un valore basale di riferimento, il livello di creatinchinasi deve essere misurato prima di iniziare un trattamento nelle seguenti situazioni:
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, nivelul creatinkinazei trebuie determinat înainte de începerea tratamentului în următoarele cazuri:
Italian: Se la dose di Cholib viene modificata o il trattamento viene interrotto, occorre ripetere la stessa procedura.
Romanian: Dacă doza de Cholib este modificată sau administrarea întreruptă, trebuie repetată aceeaşi procedură.
Italian: La terapia a base di statina può essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
Romanian: Tratamentul cu statină trebuie reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic.
Italian: Effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali
Romanian: Efecte asupra farmacocineticii altor medicamente
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
Italian: Questo effetto non è stato osservato nel sottogruppo di pazienti dislipidemici citato in precedenza, ma non è stata neanche riscontrata una chiara evidenza di beneficio nelle donne dislipidemiche trattate con fenofibrato e simvastatina; non è possibile escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Romanian: Aceasta nu a fost observată în subgrupul de pacienţi cu dislipidemie menţionat anterior, dar nici nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie tratate cu fenofibrat plus simvastatină, iar un posibil efect nociv în acest subgrup nu poate fi exclus.
Italian: • intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
Italian: Non è noto se il fenofibrato, la simvastatina e/o i loro metaboliti siano escreti del latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fenofibratul, simvastatina şi/sau metaboliţii acestora sunt excretaţi în laptele matern.
Italian: Non assuma l'acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche) mentre usa questo medicinale.
Romanian: Nu luaţi acid fusidic (medicament pentru infecţii bacteriene) cât timp utilizaţi acest medicament.
Italian: Eccipienti con effetto noto:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Italian: • Anziani ≥65 anni di età
Romanian: • Vârstnici ≥ 65 ani
Italian: Se è allergico alle arachidi, alla soia o all'olio di arachidi, non usi Cholib.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi Cholib.
Italian: • disturbi del sonno, compresi incubi
Romanian: • tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: L'idrolisi avviene prevalentemente nel fegato; l'idrolisi nel plasma umano è molto lenta.
Romanian: Hidroliza are loc în principal la nivel hepatic; rata de hidroliză în plasma umană este foarte lentă.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: La terapia con Cholib deve essere sospesa temporaneamente qualche giorno prima di un intervento chirurgico elettivo maggiore o qualora sopravvenga una condizione medica o chirurgica maggiore.
Romanian: Tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt temporar pentru câteva zile înainte de o intervenţie chirurgicală majoră şi în cazul unei afecţiuni medicale sau chirurgicale majore.
Italian: Cholib non deve essere somministrato a bambini e ad adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Romanian: Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Italian: Tuttavia, va tenuto presente che alcune persone avvertono capogiro dopo aver assunto Cholib.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ţinut cont că la unele persoane pot apărea ameţeli după utilizarea Cholib.
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato (vedere paragrafo 4.4)*****
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice (vezi pct. 4.4)*****
Italian: Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcolici.
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi substanţiale de alcool etilic.
Italian: Studi in topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
Romanian: Studiile la şoarece, şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte teratogene.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Alle dosi massime tollerate nel ratto e nel coniglio, la simvastatina non ha prodotto malformazioni fetali, e non ha avuto effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva o sullo sviluppo neonatale.
Romanian: La dozele maxim tolerate la şobolan şi iepure, simvastatina nu a produs malformaţii fetale şi nu a avut niciun efect asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere sau dezvoltării neonatale.
Italian: Questo rischio è dello 0,3% nei pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Riscul corespunzător este de 0,3% la pacienţii care au cel mai comun genotip (TT) (vezi pct. 5.2).
Italian: I livelli delle transaminasi devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Romanian: Valorile transaminazelor trebuie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului, la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament şi periodic după aceea.
Italian: Studi di tossicità acuta non hanno prodotto informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del fenofibrato.
Romanian: Studiile de toxicitate acută nu au relevat informaţii semnificative privind toxicitatea specifică a fenofibratului.
Italian: L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumento del livello di omocisteina, un fattore di rischio per la trombosi, e ad altri fattori non identificati.
Romanian: Riscul crescut al apariţiei evenimentelor trombotice venoase poate fi legat de nivelul crescut de homocisteină, un factor de risc pentru tromboză şi de alţi factori neidentificaţi.