FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
Latvian: 110 trešās grupas pacientiem (5-FU/FA + bevacizumabs) pirms grupas terapijas pārtraukšanas, kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,3 mēneši un dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna8,8 mēneši.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência dos níveis de proteínas na urina ≥ 2 g/24 h conduziu à suspensão do bevacizumab até à recuperação para valores < 2 g/24 h.
Latvian: Lielākajā daļā klīnisko pētījumu olbaltumvielu līmenis urīnā ≥ 2 g/24 stundās izraisīja bevacizumaba terapijas aizturi, līdz līmenis normalizējās līdz < 2 g/24 stundās.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas incluem trombose venosa profunda, embolismo pulmonar e tromboflebite.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi ietver dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju un tromboflebītu.
Portuguese: • dor muscular e nas articulações, fraqueza muscular,
Latvian: • muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija
Portuguese: PFS mediana (meses)
Latvian: Mediānā PFS (mēneši)
Portuguese: A Tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
Latvian: 2. tabulā norādīts smago nevēlamo blakusparādību biežums.
Portuguese: • problemas nos olhos (incluindo aumento da produção de lágrimas),
Latvian: • acu bojājumi (arī pastiprināta asarošana),
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Zirabev.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar Zirabev.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 11.
Latvian: Rezultāti norādīti 11. tabulā.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca grave.
Latvian: Lielākā cilvēkiem pārbaudītā deva (20 mg/kg ķermeņa masas, intravenozi reizi 2 nedēļās) izraisīja smagu migrēnu vairākiem pacientiem.
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana Bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas
Latvian: Alfa-2a interferons 9 MSV 3 reizes nedēļā Bevacizumabs 10 mg/kg reizi 2 nedēļās
Portuguese: A proteinúria de Grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
Latvian: Par 3. pakāpes proteinūriju ziņoja līdz 10,9% ārstēto pacientu.
Portuguese: Este foi um estudo clínico de fase II, aleatorizado, para comparação da eficácia e segurança do bevacizumab versus placebo.
Latvian: Randomizēts II fāzes pētījums tika veikts, lai salīdzinātu bevacizumaba efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība
Portuguese: Adicionalmente, no estudo AVF3694g as incidências de ICC de qualquer Grau foram semelhantes entre os braços de bevacizumab + antraciclina (6,2%) e placebo + antraciclina (6,0%).
Latvian: Turklāt AVF3694g pētījumā jebkuras pakāpes SSM sastopamība bija līdzīga antraciklīna + bevacizumaba (6,2%) un antraciklīna + placebo grupā (6,0%).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Zirabev doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária préexistente ou insuficiência cardíaca congestiva.
Latvian: Ārstējot ar Zirabev pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību, piemēram, iepriekš esošu koronāro artēriju slimību vai sastrēguma sirds mazspēju, jāievēro piesardzība.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125 kg) através de 4 estudos clínicos utilizando um modelo farmacocinético populacional.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika tika vērtēta 152 bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (vecumā no 7 mēnešiem līdz 21 gadam, ar ķermeņa masu no 5,9 līdz 125 kg) četros klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja populācijas farmakokinētikas modeli.
Portuguese: A toxicidade e as reações adversas incluíram hipertensão e fadiga, bem como isquemia do SNC com défice neurológico agudo.
Latvian: Toksicitāte un blakusparādības bija arteriāla hipertensija un nogurums, kā arī CNS išēmija ar akūtu neiroloģisku deficītu.
Portuguese: Em doentes no ensaio AVF3694g que receberam tratamento com antraciclinas e que não tinham recebido antraciclinas anteriormente, não foi observada incidência aumentada de ICC de qualquer Grau no grupo bevacizumab + antraciclina comparativamente ao tratamento com antraciclinas apenas.
Latvian: AVF3694g pētījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar antraciklīniem un kuri iepriekš nebija saņēmuši antraciklīnus, nenovēroja jebkādas pakāpes SSM sastopamības palielināšanos antraciklīna + bevacizumaba grupā, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar antraciklīniem.
Portuguese: A sua apresentação pode incluir convulsões, cefaleias, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Latvian: Tā izpausmes var būt krampji, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi vai kortikāls aklums ar saistītu hipertensiju vai bez tās.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC e o tratamento com Zirabev deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas CNS asiņošanas pazīmes un simptomi, un intrakraniālas asiņošanas gadījumos ārstēšana ar Zirabev jāpārtrauc.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi bem caracterizada pelo modelo farmacocinético para a população pediátrica em 70 doentes no estudo BO20924 (dos 1,4 aos 17,6 anos; de 11,6 a 77,5 kg), e em 59 doentes no estudo BO25041 (dos 1 aos 17 anos; de 11,2 a 82,3 kg).
Latvian: Pediatriskās populācijas FK modelī tika labi raksturota bevacizumaba farmakokinētika 70 pacientiem pētījumā BO20924 (1,4 līdz 17,6 gadi; 11,6 līdz 77,5 kg) un 59 pacientiem pētījumā BO25041 (1 līdz 17 gadi; 11,2 līdz 82,3 kg).
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização é apresentada na Tabela 3.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm pēcreģistrācijas periodā novērotajām nevēlamajām blakusparādībām ir sniegta 3. tabulā.
Portuguese: Os resultados para todos os parâmetros de avaliação secundários (EFS avaliada pelo investigador, ORR e OS) foram coerentes ao demonstrar que não houve melhoria associada à adição de bevacizumab ao braço RT/T em comparação com o braço de RT/T.
Latvian: Visu sekundāro mērķa kritēriju (pētnieka vērtētas EFS, ORR un kopējā dzīvildze) vērtēšanas rezultāti bija atbilstoši - tie neliecināja par uzlabojumu, kas būtu saistīts ar bevacizumaba pievienošanu terapijai ST/T grupā, salīdzinot tikai ar ST/T terapiju.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
Latvian: Letāls iznākums tika ziņots aptuveni trešdaļā nopietnu kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumu, kas atbilst 0,2%-1% no visiem ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, o bevacizumab poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības ir reakcijas, kas bieži novērojamas pēc ķīmijterapijas; tomēr bevacizumabs var pastiprināt šīs reakcijas, ja to kombinē ar ķīmijterapijas līdzekļiem.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado apenas com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8% respetivamente.
Latvian: Kontroles grupā, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, sastopamība bija attiecīgi 1,1% pret 0,8%.
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do ensaio E4599
Latvian: E4599 pētījuma efektivitātes rezultāti
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, tai skaitā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību un būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Portuguese: A administração de Zirabev deve ser temporariamente interrompida
Latvian: Zirabev lietošana īslaicīgi jāpārtrauc:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que não foram graves, incluem: • alterações da voz e rouquidão.
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), bet ne nopietnas blakusparādības ir: • balss pārmaiņas un aizsmakums.
Portuguese: AVF2192g: Em associação com bólus de 5-FU/AF durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
Latvian: AVF2192g: kombinācijā ar bolusa 5-FU/FA 6 nedēļas katrā 8 nedēļu ciklā (Roswell Park shēma) pacientiem, kuriem nebija piemērota irinotekāna pirmās izvēles terapija.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais tratadas anteriormente ou sujeitas a ressecção.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā, tai skaitā ar iepriekš ārstētu vai rezecētu smadzeņu bojājumu, netika iekļauti pētījumā.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu ICC durante os ensaios no cancro da mama metastizado apresentou melhoria dos sintomas e/ou melhoria da função ventricular esquerda após terapêutica médica adequada.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem metastātiska krūts vēža pētījumos radās SSM, simptomi mazinājās un/vai kreisā kambara funkcijas uzlabojās pēc atbilstošas terapijas.
Portuguese: Proteinúria b,d
Latvian: Proteinūrija b,d
Portuguese: À data da análise primária final, o parâmetro de avaliação primário da EFS por revisão central independente não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (IC 95%: 0,61; 1,41; valor de p = 0,72).
Latvian: Galīgās primārās analīzes laikā, neatkarīgai centrālai vērtēšanas komitejai vērtējot primāro mērķa kritēriju EFS, statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām nekonstatēja: RA bija 0,93 (95% TI: 0,61, 1,41; p vērtība = 0,72).
Portuguese: O benefício clínico, determinado pela sobrevivência global, foi observado em todos os subgrupos pré-especificados de doentes, incluindo os definidos pela idade, sexo, estado funcional de desempenho, localização do tumor primário, número de órgãos envolvidos e duração da doença metastizada.
Latvian: Klīniskā priekšrocība - kopējās dzīvildzes palielināšanās - tika novērota visās iepriekš norādītajās pacientu apakšgrupās, tai skaitā tajās, kas tika definētas pēc vecuma, dzimuma, funkcionālā stāvokļa, primārā audzēja lokalizācijas, skarto orgānu skaita un metastātiskās slimības ilguma.
Portuguese: • sentir-se fraco ou sem energia,
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums,
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial b,
Latvian: Perifēra sensora neiropātija b,
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação do bevacizumab e malato de sunitinib (ver Hipertensão, Proteinúria, SEPR, na secção 4.4).
Latvian: Visas šīs atrades bija atgriezeniskas pēc bevacizumaba un sunitiniba malāta lietošanas pārtraukšanas (skatīt sadaļas Hipertensija, Proteinūrija, PRES 4.4. apakšpunktā).
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial
Latvian: Perifērā sensorā neiropātija
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
Latvian: • patoloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados, kas liek sirds labajai pusei pastiprināti darboties,
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Zirabev terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Zirabev pēdējās devas lietošanas, jo šīs zāles var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão com ou sem aumento da tensão arterial, contacte o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir galvassāpes, redzes izmaiņas, apjukums vai krampji kopā ar augstu asinsspiedienu vai bez tā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: Gliomas de alto grau
Latvian: Augstas malignitātes pakāpes glioma
Portuguese: ● Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt asiņošanu, īpaši ar audzēju saistītu asiņošanu.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente imagiologia de ressonância magnética (MRI).
Latvian: PRES diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlveides izmeklējumu, vēlams, ar magnētisko rezonansi (MR).
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto do bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
Latvian: Secinājumus par bevacizumaba ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku nevar izdarīt.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário do ensaio foi a sobrevivência global, definida como o tempo desde a aleatorização à morte por qualquer causa.
Latvian: Pētījuma primārie efektivitātes rādītāji bija kopējā dzīvildze, kas noteikta kā laiks no randomizācijas brīža līdz nāvei jebkura iemesla dēļ.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de encefalopatia hipertensiva, alguns dos quais fatais.
Latvian: Ļoti reti tika ziņots par hipertensīvo encefalopātiju, kas dažkārt bija letāla.
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
Latvian: • asins šūnu, arī balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties pret infekcijām (tam var pievienoties drudzis), un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās,
Portuguese: • boca seca associada a sede e/ou diminuição do volume ou escurecimento da urina,
Latvian: • sausa mute kombinācijā ar slāpēm un/vai samazinātu urīna daudzumu vai tumšu urīnu,
Portuguese: Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, parasti sekundāri brūces dzīšanas komplikācijām, kuņģa-zarnu trakta perforācijai vai fistulai (reti) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e a presença de proteínas na urina podem estar associadas ao tratamento com bevacizumab.
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts leikocītu skaits un proteinūrija var būt saistīti ar bevacizumaba terapiju.
Portuguese: Uma análise interina demonstrou um prolongamento significativo do tempo até à progressão da doença no grupo a receber 10 mg/kg comparativamente ao grupo do placebo (Hazard Ratio de 2,55; p < 0,001).
Latvian: Starpposma analīze liecināja, ka 10 mg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, būtiski pagarinājās laiks līdz slimības progresēšanai (riska attiecība 2,55; p<0,001).
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de Zirabev pode ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% perfazendo um volume total de 100 ml.
Latvian: Vairumā gadījumu nepieciešamo Zirabev daudzumu var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz kopējam tilpumam 100 ml.
Portuguese: As análises secundárias da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmaram o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com bevacizumab (análises demonstrada na Tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado de análises agrupadas.
Latvian: Sekundārā dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze, pamatojoties uz "uz terapiju" balstītas atbildes reakcijas izvērtējumu, apstiprināja ievērojamu klīniskā ieguvuma pārākumu pacientiem bevacizumaba terapijas grupā (analīze parādīta 7. tabulā), kas pamatojas uz statistiski ticamu ieguvumu apvienotā analīzē.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma do seu peso corporal.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vai 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Portuguese: Em estudos com duração até 26 semanas, realizados no macaco cynomolgus, observou-se displasia fiseal em animais jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas, para concentrações séricas médias de bevacizumab inferiores ao valor médio das concentrações séricas terapêuticas no ser humano.
Latvian: Pētījumos ar makaku sugas pērtiķiem, kas ilga līdz 26 nedēļām, augšanas zonas displāzija tika novērota jauniem dzīvniekiem, kuriem nebija slēgušās augšanas plātnītes, pie bevacizumaba vidējās koncentrācijas serumā, kas zemāka par paredzamo vidējo terapeitisko koncentrāciju serumā cilvēkiem.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os subgrupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža, kolorektālās adenokarcinomas, plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu vēzis), un nieru bļodiņu vēža (izņemot nefroblastomas, nefroblastomatozes, gaišo šūnu karcinomas, mezoblastiskās nefromas, nieru medulārās daļas karcinomas, nieru rabdoīdā audzēja, olnīcu karcinomas (izņemot rabdomiosarkomas un dzimumšūnu audzējus), olvadu karcinomas (izņemot rabdomiosarkomas un dzimumšūnu audzējus), peritoneālas karcinomas (izņemot blastomas un sarkomas) un dzemdes kakla un dzemdes ķermeņa karcinomas gadījumā.
Portuguese: Os resultados da eficácia são apresentados na Tabela 12.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 12. tabulā.
Portuguese: Os 131 doentes no braço bevacizumab + IFN alfa-2a que reduziram a dose de IFN alfa-2a e a mantiveram em 6 ou 3 MUI durante o ensaio exibiram taxas de PFS livre de acontecimentos, aos 6, 12 e 18 meses, de 73, 52 e 21% respetivamente, quando comparado com 61, 43 e 17% na população total de doentes tratados com bevacizumab + IFN alfa-2a.
Latvian: 131 pacients bevacizumaba + alfa-2a IFN grupas pacientam, kuriem pētījuma laikā alfa-2a IFN deva tika samazināta līdz 6 vai 3 MSV un šādā līmenī uzturēta, 6, 12 un 18 mēnešus ilgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji bija attiecīgi 73, 52 un 21% salīdzinājumā ar 61, 43 un 17% kopējā pacientu populācijā, kas saņēma bevacizumabu + alfa-2a IFN.
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
Latvian: • novirzes urīna analīzēs (olbaltums urīnā),
Portuguese: A maioria dos doentes que teve ICC tinha cancro da mama metastizado e tinha sido anteriormente tratada com antraciclinas, tinha feito radioterapia à parede torácica esquerda ou tinha outros fatores de risco para a ICC.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem radās SSM, bija metastātisks krūts vēzis un viņi iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem, viņiem iepriekš tika veikta kreisās krūšu kurvja sienas staru terapija vai bija citi SSM riska faktori.
Portuguese: Após a conclusão dos seis ciclos de quimioterapia com carboplatina-paclitaxel ou após descontinuação prematura da quimioterapia, os doentes no braço do bevacizumab + carboplatina - paclitaxel continuaram a receber bevacizumab em monoterapia a cada 3 semanas até progressão da doença.
Latvian: Pēc karboplatīna-paklitaksela ķīmijterapijas sešu ciklu pabeigšanas vai priekšlaicīgi pārtraucot ķīmijterapiju, pacienti no bevacizumaba + karboplatīna-paklitaksela grupas turpināja lietot bevacizumabu monoterapijā reizi 3 nedēļās līdz slimības progresēšanai.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos do bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Latvian: Lielākā daļā bevacizumaba klīnisko pētījumu pacienti, kuriem bija II-IV pakāpes SSM pēc NYHA (New York Heart Association - Ņujorkas Sirds slimību asociācijas) klasifikācijas, tika izslēgti no pētījumiem, tādēļ informācija par SSM risku šajā populācijā nav pieejama.
Portuguese: Zirabev não é formulado para utilização intravítrea.
Latvian: Zirabev nav paredzēts intravitreālai lietošanai.
Portuguese: Os dados de segurança clínica sugerem que a incidência de hipertensão está provavelmente relacionada com a dose.
Latvian: Klīniskās drošības dati liecina, ka hipertensijas sastopamība, iespējams, ir atkarīga no devas.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 e Experiência póscomercialização abaixo)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu un turpmāk"Pēcreģistrācijas pieredze")
Portuguese: O risco de hipertensão associada ao bevacizumab não estave relacionado com as características iniciais do doente, com doença pré-existente ou com terapêutica concomitante.
Latvian: Ar bevacizumabu saistītās hipertensijas risks nekorelēja ar pacienta veselības stāvokļa sākotnējo raksturojumu, pamatslimību vai vienlaicīgo terapiju.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e/ou radioterapia da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
Latvian: Iepriekš lietoti antraciklīni un/vai iepriekš apstarota krūšu kurvja siena var būt SSM attīstības riska faktori.
Portuguese: A hemorragia associada ao tumor foi também observada raramente em outros tipos e localizações tumorais, incluindo casos de hemorragia do sistema nervoso central (SNC), em doentes com metástases no SNC (ver secção 4.4).
Latvian: Ar audzēju saistīta asiņošana tika reti novērota cita veida un lokalizācijas audzēju gadījumos, tai skaitā centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošanas gadījumu pacientiem ar CNS metastāzēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem ir ziņots par žokļa kaula osteonekrozes (ŽKO) gadījumiem, no kuriem lielākā daļa bijusi pacientiem ar identificētiem ŽKO riska faktoriem, īpaši intravenozu bisfosfonātu lietošanu un/vai zobu slimībām anamnēzē, kuru dēļ bijušas nepieciešamas invazīvas stomatoloģijas procedūras (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: • lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos secundários para recomendações adicionais),
Latvian: • smaganu bojājums ar atvērtu žokļa kaulu, kas nedzīst un var būt saistīts ar apkārtējo audu sāpēm un iekaisumu (tālākus ieteikumus skatīt apakšpunktos pēc nevēlamo blakusparādību saraksta),
Portuguese: ● pode ter uma enxaqueca muito forte.
Latvian: Jums var rasties smaga migrēna.