FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi, potilaita, jotka saavat vakaata annosta paroksetiinia ja jotka aloittavat Agenerase- ja ritonaviirihoidon, on syytä seurata antidepressiivivaikutuksen suhteen.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Agenerase και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την αντικαταθλιπτική ανταπόκριση.
Finnish: Antiviraalinen teho in vitro
Greek: Αντιιική δραστηριότητα in vitro
Finnish: Tästä yhdistelmästä ei voida antaa annossuosituksia.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Finnish: • pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet
Greek: • Μυρμηγκιάσματα ή τσιμπίματα γύρω από τα χείλια και το στόμα, μη ελεγχόμενες κινήσεις
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joissa eläimet saivat lääkettä neljän päivän iästä lähtien, kuolleisuus oli suurta sekä kontrollieläimillä että amprenaviiria saaneilla.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας σε νεαρά πειραματόζωα, στα οποία το φάρμακο χορηγήθηκε από ηλικία τεσσάρων ημερών, έδειξαν υψηλή θνητότητα τόσο στους μάρτυρες όσο και στα ζώα που εκτέθηκαν στην αμπρεναβίρη.
Finnish: GSK Commercial Sp. z o.o.
Greek: GSK Commercial Sp.
Finnish: Jakautuminen: Jakautumistilavuus on noin 430 litraa (6 l /kg 70 kg painavalla henkilöllä) mikä viittaa suureen jakautumistilavuuteen ja amprenaviirin pääsyyn vapaasti systeemisen kierron ulkopuolisiin kudoksiin.
Greek: Κατανομή: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: Ei myöskään ole riittävästi tietoa, että voitaisiin suositella ritonaviirilla tehostettua Agenerase-kapselihoitoa 412 -vuotiaille lapsille tai muillekaan alle 50 kiloa painaville potilaille.
Greek: Υπάρχει επίσης ελλειπής πληροφορία για τη σύσταση της χρήσης των καψακίων Agenerase ενισχυμένων με ριτοναβίρη σε παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών ή σε οποιοδήποτε ασθενή που ζυγίζει λιγότερο από πενήντα κιλά.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Finnish: Merkittävää maksatoksisuutta ei ole havaittu kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneilla potilailla, ei Agenerase-hoidon aikana eikä hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική ηπατοτοξικότητα, είτε κατά την διάρκεια χορήγησης του Agenerase είτε μετά την διακοπή του.
Finnish: Hemofiliapotilaat
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς
Finnish: Kapselit sisältävät myös sorbitolia.
Greek: Αυτά τα καψάκια περιέχουν επίσης σορβιτόλη.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πρι πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Myös ritonaviirin munuaispuhdistuma on olematonta; sen vuoksi munuaisten toiminnanvajauksen vaikutuksen amprenaviirin ja ritonaviirin eliminaatioon pitäisi olla vähäistä.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριτοναβίρης είναι επίσης αμελητέα, επομένως η επίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη.
Finnish: Ihottuma oli yleensä lievää tai kohtalaista, tyypiltään eryteemaa tai makulopapulaarista ihottumaa, siihen joko liittyi tai ei liittynyt kutinaa, se ilmaantui yleensä toisella viikolla hoidon aloittamisesta ja se meni yleensä ohi itsestään kahdessa viikossa, ilman että amprenaviirihoito lopetettiin.
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπια έως μέτριας βαρύτητας, ερυθηματώδεις ή κιλιδοβλατιδώδεις δερματικές βλάβες με ή χωρίς κνησμό, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας και υποστρέφονται αυτόματα μέσα σε δύο εβδομάδες, χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με αμπρεναβίρη.
Finnish: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Greek: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteaasi-inhibiittori ATC-koodi: J05A E05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - αναστολέας πρωτεάσης Κωδικός ATC:J05A E05.
Finnish: mielialahäiriöt, depressiiviset häiriöt
Greek: Διαταραχές του θυμικού, καταθλιπτικές διαταραχές
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Amprenaviirin ja lopinaviiri+ritonaviirin yhteiskäytöstä ei voida antaa annossuosituksia, mutta suositellaan, että potilaita seurataan tarkasti, koska tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δόσης για τη συγχορήγηση αμπρεναβίρης και Kaletra,, αλλά συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση επειδή.η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συσνδυασμού είναι άγνωστη.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Indusoivat vaikutukset voivat säilyä 2 viikkoa mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metabolia ei ole CYP3A4-riippuvaista eikä yhteisvaikutuksia proteaasi-inhibiittoreiden kanssa odoteta esiintyvän.
Greek: Ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν εξαρτάται από το CYP3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς πρωτεάσης.
Finnish: Aikuisilla eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kliinisesti merkittävät löydökset keskittyivät maksaan ja mahasuolikanavan häiriöihin.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επί ενηλίκων πειραματοζώων, τα ευρήματα με κλινική σημασία αφορούσαν κυρίως ηπατικές και γαστρεντερικές διαταραχές.
Finnish: Tämä muutos laskee vaikuttavan aineen kokonaispitoisuutta plasmassa, mutta sitoutumattoman amprenaviirin, joka on aktiivinen osa, määrä ei todennäköisesti muutu.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μειώσει τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, εν τούτοις το ποσό της αδέσμευτης αμπρεναβίρης, η οποία είναι το δραστικό μέρος, μάλλον δεν θα αλλάξει.
Finnish: Viikon 48 kohdalla noin 25 %:lla tutkimukseen otetuista oli plasman HIV-1 RNA < 10.000 kopiota/ml ja 9 %:lla < 400 kopiota/ml, muutosten mediaani lähtötilanteen CD4+-solujen määrästä oli 26 solua/mm3 (n = 74).
Greek: Εβδομάδα, περίπου 25 % εκείνων που συμμετείχαν είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 10.000 αντίγραφα/ml και 9 % < 400 αντίγραφα/ml, με μέση μεταβολή από την αρχική τιμή, ως προς τα κύτταρα CD4+, 26 κύτταρα/mm3 (n=74).
Finnish: - Lapset(4 - 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat): Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.
Greek: - Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Finnish: Amprenaviirin antiviraalista vaikutusta in vitro HIV-1 IIIB:tä vastaan arvioitiin käyttämällä sekä akuutisti ja kroonisesti infektoituja lymfoblastisolulinjoja (MT-4, CEM-CCRF, H9) että perifeerisiä veren lymfosyyttejä.
Greek: Η in vitro αντιϊκή δραστικότητα της αμπρεναβίρης αξιολογήθηκε έναντι τόσο οξέως όσο και χρονίως HIV-1 IIIB μολυσμένων λεμφοβλαστικών κυτταρικών σειρών (MT-4, CEM-CCRG,H9) και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Finnish: aikaisempien NRTIlääkkeiden lukumäärä [n(%)] ≥ 4
Greek: Αριθμός προηγούμενων NRTIs που ελήφθησαν [n (%)]
Finnish: On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että nuorilla eläimillä metaboliset reitit eivät ole täysin kehittyneet ja siten ne eivät voineet erittää amprenaviiria tai joitakin lääkkeen muita tärkeitä aineosia (esim. propyleeniglykolia, PEG400:aa).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι στα νεαρά ζώα λείπουν οι πλήρως ανεπτυγμένες μεταβολικές οδοί που επιτρέπουν την αποβολή της αμπρεναβίρης ή ορισμένων κρίσιμων συστατικών του σκευάσματος (π.χ προπυλενική γλυκόλη, PEG 400).
Finnish: Kolesteroliarvot kohosivat tasolle 3 - 4 tutkimuksessa käytetyllä asteikolla.
Greek: Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3-4.
Finnish: Tavallinen Agenerase-oraaliliuosannos on 17 mg/kg (1,1 ml) painokiloa kohti kolmesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος Agenerase είναι 17 mg (1,1 ml) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Käytä Agenerase-kapseleita heti, kun pystyt nielemään niitä.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τα καψάκια Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να τα καταπιείτε.
Finnish: Lopeta Agenerase-oraaliliuoksen käyttö heti, kun voit niellä Agenerase-kapseleita.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του πόσιμου διαλύματος Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να καταπιείτε τα καψάκια Agenerase.
Finnish: Vaikka amprenaviirin ottaminen ruoan kanssa pienentää AUC:tä 25 %, sillä ei ollut vaikutusta amprenaviiripitoisuuteen 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta (C12).
Greek: Ενώ η χορήγηση της αμπρεναβίρης μαζί με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα 25 % μείωση της AUC, δεν είχε καμία δράση στη συγκέντρωση της αμπρεναβίρης 12 ώρες μετά τη χορήγηση (C12).
Finnish: Amprenaviirilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen.
Greek: Η αμπρεναβίρη δεν επηρεάζει την γονιμότητα.
Finnish: Amprenaviiri sitoutuu HIV-1:n proteaasin aktiiviseen kohtaan ja estää siten viruksen gag ja gag-pol polyproteiinien prekursorien muokkaamisen, minkä johdosta muodostuvat viruspartikkelit ovat kypsymättömiä ja ei-tartuttavia.
Greek: Η αμπρεναβίρη συνδέεται με τη δραστικό σημείο της HIV-1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag-pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti, on noudatettava varovaisuutta ja potilaan kliinistä tilaa ja virologisia arvoja on seurattava tarkoin, koska on vaikea ennakoida amprenaviiri + ritonaviiri -yhdistelmän vaikutusta delaviridiiniin.
Greek: Εαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, συνιστάται προσοχή και θα πρέπει να διεξάγεται προσεκτικός κλινικός και ιολογικός έλεγχος καθώς είναι δύσκολο να προβλεφθεί η επίδραση του συνδυασμού της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης στη δελαβιρδίνη.
Finnish: Tämä johtaa vaikuttavan aineen kokonaismäärän näennäisen jakautumistilavuuden vaihteluun, mutta vapaan vaikuttavan aineen jakautuminen ei muutu.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μεταβολές του φαινομενικού όγκου κατανομής για την συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας, αλλά ο όγκος κατανομής της ελεύθερης δραστικής ουσίας δεν μεταβάλλεται.
Finnish: Agenerasea on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi lapsilla ja aikuisilla, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
Greek: Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως διάλυμα για λήψη από το στόμα, για παιδιά ή ενήλικες που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια.
Finnish: Tulosa keskimääräinen HIV-1
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά Μέση τιμή HIV-1
Finnish: angioödeema
Greek: Αγγειοοίδημα
Finnish: Kuudellatoista 434:stä potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, ja jotka saivat 700 mg fosamprenaviiria / 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tutkimuksessa ESS100732, hoito epäonnistui virologisesti viikkoon 48 mennessä; 14 näytettä genotyypitettiin.
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700mg/ριτοναβίρη 100mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
Finnish: Lisäksi, koska Agenerase-oraaliliuoksen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhteiskäytöstä ei voida antaa annossuosituksia, tämän yhdistelmän käyttöä tulee välttää näillä potilasryhmillä
Greek: Επιπλέον καθώς δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δοσολογίας σχετικάμε τη ταυτόχρονη χρήση πόσιμου διαλύματος Aganerase και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, η χρήση του συνδυασμού πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: Kun potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, saivat nykyisin hyväksyttyjä annoksia fosamprenaviiria/ritonaviiria, kuten muillakin tehostetuilla proteaasiinhibiittorihoidoilla, kuvattuja mutaatioita havaittiin harvoin.
Greek: Όταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
Finnish: Paroksetiini: plasman paroksetiinipitoisuus voi laskea merkitsevästi, kun sitä annetaan samanaikaisesti amprenaviirin ja ritonaviirin kanssa.
Greek: Παροξετίνη: οι συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν σημαντικά όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη και ριτοναβίρη.
Finnish: Flutikasonipropionaatti (yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa): kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 100 mg:n ritonaviirikapseleita kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti nenän kautta annostellun 50 µg:n flutikasonipropionaattiannosten kanssa (neljästi vuorokaudessa) seitsemän päivän ajan terveille vapaaehtoisille, flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 %:lla (90 %:n luottamusväli 82 - 89 %).
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη (αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη): Σε μία κλινική μελέτη όπου συγχορηγήθηκαν καψάκια ριτοναβίρης των 100 mg δύο φορές ημερησίως με 50 μg προπιονικής φλουτικαζόνης ενδορρινικά (4 φορές ημερησίως) επί 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Finnish: Tästä johtuen Agenerasen ja ritonaviirin yhdistelmän ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta odotettava hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten vaara (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Agenerase/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Vain yksi tapaus (ns. Buffalo hump) (< 1 %) raportoitiin tutkimuksessa, jossa 113 aikaisemmin antiretroviruslääkitystä saamatonta potilaista sai amprenaviiria yhdessä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa keskimäärin 36 viikon ajan.
Greek: Μόνο μία περίπτωση (βοοειδούς αυχένα) αναφέρθηκε σε 113 (< 1 %) άτομα που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και αντιμετωπίζονται με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη για περίοδο κατά μέσο όρο 36 εβδομάδων.
Finnish: Glyseroli voi aiheuttaa päänsärkyä, mahakipuja ja ripulia.
Greek: Η γλυκερόλη μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Finnish: Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten Agenerasen vaikutus voi heikentyä.
Greek: Αν χρειασθεί η λήψη κάποιου αντιόξινου για τη δυσπεψία, ή αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει αντιόξινο (π.χ διδανοσίνη), συνιστάται η λήψη του περισσότερο από μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του Agenerase, αλλιώς οι δράσεις του Agenerase μπορεί να μειωθούν.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις, ή παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφéρονται παραπάνω.
Finnish: Näillä annostuksilla saavutetaan plasmassa amprenaviiripitoisuudet, jotka vastaavat terveiden henkilöiden pitoisuuksia annoksella 1200 mg kahdesti vuorokaudessa ilman samanaikaista ritonaviiria.
Greek: Αυτά τα δοσολογικά σχήματα θα δώσουν επίπεδα αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται σε υγιή άτομα που έλαβαν δόση 1200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ριτοναβίρης.
Finnish: Koska kohonneet HMG-CoAreduktaasinestäjäpitoisuudet voivat aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysia, näiden lääkkeiden samanaikaista antamista Agenerasen kanssa ei suositella.
Greek: Καθώς αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλισης, ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προιόντων με το Agenerase δεν ενδείκνυται.
Finnish: Kuitenkin systeemisillä altistuksilla (mitattuna pitoisuuksina plasmassa), jotka olivat merkittävästi alhaisempia (kanit) tai ei merkittävästi korkeampia (rotta), kuin oletettu ihmisen altistus käytettäessä hoidollisia annoksia, havaittiin monia pienempiä muutoksia, mm. kateenkorvan säilymistä ja vähäisiä muutoksia luustossa, jotka osoittivat kehityksen viivästymistä.
Greek: Ωστόσο, με συστηματική έκθεση σημαντικά κατώτερη (κουνέλια) ή όχι σημαντικά ανώτερη (αρουραίοι) σε σχέση με την αναμενόμενη στον άνθρωπο με θεραπευτική χρήση, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές, όπως επιμήκυνση του θύμου και μικρές αλλοιώσεις του σκελετού, φαινόμενα που υποδηλώνουν καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Finnish: Agenerase-oraaliliuos sisältää runsaasti propyleeniglykolia (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει μεγάλη ποσότητα προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Itrakonatsolipitoisuuksien oletetaan nousevan samalla tavalla kuin ketokonatsolin.
Greek: Οι μεταβολές των συγκεντρώσεων της ιτρακοναζόλης αναμένονται ότι θα παρουσιάσουν αυξητική πορεία και μάλιστα κατά ανάλογο τρόπο με αυτές της κετοκοναζόλης.
Finnish: Ilmiön syntymekanismia ei tunneta täysin.
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös, jos Agenerasea käytetään samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa, joka vähäisemmässä määrin metaboloituu CYP3A4:n välityksellä.
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή εάν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Finnish: Joillakin potilailla hyperglykemia oli vakavaa ja joissakin tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosi.
Greek: Σε ορισμένους από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόταν από κετοοξέωση.
Finnish: Alle 3 % terapeuttisesta amprenaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Λιγότερο από 3 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intolerassi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνιες διαιτητικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Amprenaviirin pitoisuudet seerumissa voivat laskea, jos samanaikaisesti käytetään mäkikuismarohdosvalmistetta (Hypericum perforatum).
Greek: Τα επίπεδα αμπρεναβίρης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την ταυτόχρονη λήψη του φυτικού παρασκευάσματος Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Greek: Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen amprenaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten toksisten oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8), ja annettava tavanomaista tukihoitoa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία, αν χρειάζεται.
Finnish: Pakkauksessa on 20 ml:n mittamuki, jonka avulla voit mitata oikean annoksen.
Greek: Μέσα στη συσκευασία, διατίθεται και ένα αριθμημένο κυπελλάκι των 20 ml, που θα βοηθήσει να μετρήσετε τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος για κάθε δόση.
Finnish: - Vähintään 4-vuotiaat potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita: : Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.
Greek: - Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Finnish: Paikallista toksisuutta tai herkistämispotentiaalia ei havaittu eläinkokeissa, mutta kanin silmää amprenaviirin havaittiin ärsyttävän lievästi.
Greek: Αν και στις μελέτες επί πειραματοζώων δεν παρατηρήθηκε τοπική τοξικότητα ή ευαισθητοποίηση, διαπιστώθηκε ότι στα κουνέλια το φάρμακο προκαλεί ήπιο οφθαλμικό ερεθισμό.
Finnish: Useimmat potilaat, jotka saavat lievää tai kohtalaista ihottumaa, voivat jatkaa Agenerase-hoitoa.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιο ή μέσου βαθμού εξάνθημα είναι σε θέση να εξακολουθήσουν την λήψη Agenerase.
Finnish: Kolmessa näytteessä havaittiin yksi mutaatio kussakin: K20K/R, I54I/L ja I93I/L.
Greek: Μία μετάλλαξη σχετιζόμενη με αντοχή παρατηρήθηκε σε κάθε ένα από τα 3 στελέχη: K20K/R, I54I/L και I93I/L, αντίστοιχα.
Finnish: Käytettäessä terapeuttisia annoksia (1200 mg kahdesti vuorokaudessa) amprenaviirin keskimääräinen korkein vakaan tilan pitoisuus (Cmaxss) on kapseleilla 5,36µg/ml (0,92 - 9,81) ja alin vakaan tilan pitoisuus (Cminss) 0,28 µg/ml (0,12 - 0,51).
Greek: Σε θεραπευτικές δοσολογίες (1200 mg δύο φορές ημερησίως), η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης (Cmaxss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση των καψακίων αμπρεναβίρης είναι 5,36 μg/ml (0,92-9,81) και η ελάχιστη (Cminss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Finnish: Lääkärisi voi seurata Agenerase-oraaliliuoksen sisältämän propyleeniglykolin Sinulle mahdollisesti aiheuttamia haittavaikutuksia, varsinkin, jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με την περιεχόμενη προπυλενική γλυκόλη στο πόσιμο διάλυμα Agenerase, ιδιαίτερα αν έχετε νεφρική, ή ηπατική νόσο.
Finnish: Yllämainituista syistä suositellaan, että Agenerasea saavat äidit eivät imetä lapsiaan.
Greek: Συνιστάται συνεπώς οι μητέρες που λαμβάνουν Agenerase να μην θηλάζουν τα βρέφη τους.
Finnish: Jos lopetat Agenerasen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Agenerase
Finnish: Samanaikaisesti annetun ritonaviirin vaikutusta hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla saavutettaviin pitoisuuksiin ei voida ennakoida ja sen vuoksi suositellaan käytettäväksi myös muita ehkäisymenetelmiä.
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη η επίδραση στις ορμονικές αντισυλληπτικές συγκεντρώσεις δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν, επομένως συνιστώνται εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Finnish: - Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Greek: - - Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας .