FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais Remicade si :
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
French: Ce que contient Remicade
Czech: Co přípravek Remicade obsahuje
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients traités par infliximab.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
French: Fréquent : Infections bactériennes (tel que sepsis, cellulite, abcès) Peu fréquent : Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose, onychomycose).
Czech: Méně časté: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
French: Peu fréquent : Kératite, œdème périorbital, orgelet.
Czech: Méně časté: Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
French: Veuillez lire la « Notice » de Remicade attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Remicade.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont Remicade (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně přípravku Remicade, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Remicade n'a été reporté.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remicade nejsou známy.
French: plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustif, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial, et une hypotension.
Czech: Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi.
French: ème dose
Czech: 3. dávka
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remicade sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remicade průběžně sledovány.
French: Des informations sur Remicade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Czech: Další informace k přípravku Remicade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remicade?
French: La dose de Remicade pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Czech: U ostatních onemocnění se podává v dávce 5 mg na kilogram.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies suivantes:
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními:
French: Les effets secondaires rapportés avec Remicade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Quels sont les bénéfices de Remicade démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Remicade byly prokázány v průběhu studií?
French: Remicade a été étudié dans le cadre de deux études portant sur un total de 1 432 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií u celkem 1 432 pacientů s revmatoidní artritidou.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Les patients sous Remicade doivent recevoir une carte de rappel spéciale.
Czech: Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu.
French: Dans une étude portant sur 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique, 73 % des patients (44 sur 60) ont répondu au traitement par Remicade à la semaine huit.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů.
French: Autres informations relatives à Remicade:
Czech: Další informace o přípravku Remicade
French: Une sixième étude portant sur 508 patients adultes a consisté à déterminer le nombre de patients dont les symptômes s'étaient améliorés et pour lesquels un traitement supplémentaire à base de corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Crohn) n'était pas nécessaire.
Czech: Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých pacientů, se zaměřila na počet pacientů, u nichž došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky užívanými u Crohnovy choroby).
French: Les effets de l'ajout de Remicade au traitement existant ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn.
Czech: Dále byl zkoumány účinky doplnění přípravku Remicade ke stávající léčbě u 103 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s Crohnovou chorobou.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
French: Aperçu de Remicade et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU
French: Remicade est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Czech: Přípravek Remicade se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remicade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Remicade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Remicade est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Czech: Přípravek Remicade se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade ou de ralentir le temps de perfusion.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remicade (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
French: Les patients ont été traités pendant 6 mois avec Remicade, de l'azathioprine (un autre médicament) ou une association de Remicade et d'azathioprine.
Czech: Pacienti byli po dobu 6 měsíců léčeni přípravkem Remicade, dalším léčivem s názvem azathioprin nebo kombinací přípravku Remicade a azathioprinu.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Czech: Blokováním faktoru TNFalfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
French: S'agissant de la maladie de Crohn chez l'adulte, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 patients adultes dans le cadre de quatre études.
Czech: V případě Crohnovy choroby u dospělých byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých.
French: Remicade est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Czech: Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remicade, le 13 août
Czech: Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remicade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?
French: Remicade utilisé seul et en association avec l'azathioprine a été plus efficace que l'azathioprine en monothérapie.
Czech: Přípravek Remicade užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem byl účinnější než samotný azathioprin.
French: Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Czech: Přípravek Remicade se používá společně s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém),
French: Cette carte contiendra des informations de sécurité relatives au médicament, ainsi qu'un registre des dates et des résultats de tests spécifiques auxquels s'est soumis le patient, afin qu'ils puissent être partagés avec tout médecin traitant.
Czech: Tato karta obsahuje informace o bezpečnosti přípravku a data a výsledky testů, které pacient absolvoval, aby tyto údaje měl k dispozici jakýkoli ošetřující lékař.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Remicade je uveden v příbalové informaci.
French: Dans ces études, Remicade a produit une amélioration plus importante des symptômes, a donné lieu à une guérison des fistules chez davantage de patients et a augmenté la durée de la réponse au traitement des patients.
Czech: V těchto studiích vykázal přípravek Remicade výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remicade.
Czech: Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante et polyarthrite psoriasique Pour la rectocolite hémorragique (728 adultes), la spondylarthrite ankylosante (70 adultes) et la polyarthrite psoriasique (104 adultes), Remicade a été comparé à un placebo.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy (728 dospělých), ankylozující spondylitidy (70 dospělých) a psoriatické artritidy (104 dospělých) byl přípravek Remicade porovnáván s placebem.
French: Dans une étude portant sur 627 adultes atteints de psoriasis, Remicade a été plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 627 dospělých s psoriázou, vedl přípravek Remicade k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá?
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
Czech: V těchto studiích se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, jakož i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení tělesných funkcí než ve skupině, které byl podáván samotný methotrexát.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remicade, se vyskytuje ve vysoké míře.
French: Remicade est un médicament anti-inflammatoire.
Czech: Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remicade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: La substance active de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
French: Remicade est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Remicade je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Remicade n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision et la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remicade est utilisé.
Czech: Léčbu tímto přípravkem musí vést a monitorovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Remicade použít.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
French: Pourquoi Remicade est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remicade registrován v EU?
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Remicade používá?
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
French: Une réduction des symptômes a été constatée chez la majorité des patients après que Remicade a été ajouté à leur traitement existant.
Czech: Většina pacientů po doplnění přípravku Remicade k jejich stávající léčbě vykazovala zmírnění příznaků.
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Czech: Zmírnění příznaků bylo dosaženo u více dospělých pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
French: Comment Remicade agit-il?
Czech: Jak přípravek Remicade působí?
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Czech: Dále se požaduje následující:
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Czech: Variabilita mezi subjekty byla vysoká.
French: Matériel et équipement requis
Czech: Požadovaný materiál a vybavení
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Czech: N: počet pacientů v léčené skupině.
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Czech: Poté lze katétr vyjmout.
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Czech: • Nejisté poznatky o výskytu vzácných nežádoucích účinků, protože databáze údajů o bezpečnosti je ještě stále velmi omezená vzhledem k nízkému počtu pacientů léčených přípravkem Removab.
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu.
French: Autres médicaments et Removab
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Czech: (část vnějšího obalu)
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Czech: Účinnost katumaxomabu byla prokázána ve dvou klinických studiích fáze III.
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Czech: To má za následek destrukci buněk tumoru.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Czech: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Mnichov Německo
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C − 8°C).
French: Pas d'exigences particulières.
Czech: Likvidace Žádné zvláštní požadavky.
French: Convulsions*.
Czech: Konvulze *.
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Czech: Po dokončení studie byli pacienti dále sledování až do konce jejich života, za účelem vyhodnocení celkového přežití (Tabulka 4).
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou odvozeny od integrované bezpečnostní analýzy zahrnující 12 klinických studií.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Czech: V pivotní studii IP-REM-AC-01 bylo hospitalizováno 98,1 % pacientů po medián 11 dnů.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Czech: Četnost je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1.000 až<1/100).
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Czech: Tyto reakce byly odstraněny symptomatickou léčbou.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Czech: Lze jej vyjmout den po poslední infuzi.
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Czech: Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.
French: Anxiété, insomnies.
Czech: Úzkost, nespavost.
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Czech: 82166 Graefelfing Německo
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Traitement:
Czech: Léčba:
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
Czech: Antigen EpCAM je nadměrně exprimován u většiny karcinomů (tabulka 2).
French: De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
Czech: Změny laboratorních parametrů obecně nebyly klinicky významné a po skončení léčby se většinou vrátily na výchozí hodnoty.
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Removab, kdy je požadováno předkládání zpráv PSUR každý rok, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let požádat o jedno další prodloužení registrace.
French: 6 Cathéter
Czech: 6 Katétr
French: Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles.
Czech: Tyto symptomy odrážejí mechanizmus účinku katumaxomabu a jsou obvykle zcela reverzibilní.
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez vpichu (%)
French: Survie sans ponction
Czech: Doba přežití bez punkce