FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von BRCA1/2-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens, die mit der Phase der OlaparibErhaltungstherapie korrelierte.
Danish: I BRCA1/2-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene, hvilket korrelerede med perioden med vedligeholdelsesbehandling med olaparib.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza
German: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod (TSST) war bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 6,1 Monate länger (HR 0,43; 95%-KI 0,29-0,64; p=0.00003; Median 21,4 Monate versus 15,3 Monate).
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen OS (overall survival, Gesamtüberleben), DCR (disease control rate, Krankheitskontrollrate), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stable disease, stabiles Krankheitsbild), HRQoL (health related quality of life,
Danish: Sekundære virkningsendepunkter omfattede OS (samlet overlevelse), DCR (sygdomskontrolrate) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet) og sygdomsrelaterede symptomer.
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
German: bd Zweimal täglich; PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben); DCO: Data cut off (Datenschnitt); KI: Konfidenzintervall; NE: nicht erreicht.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; DCO Skæringsdato for data; CI Konfidensinterval; NR Ikke opnået.
German: Lynparza darf nicht eingenommen werden:
Danish: Tag ikke Lynparza:
German: • Methotrexat - zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte
Danish: • methotrexat - anvendes til behandling af kræft, leddegigt og psoriasis
German: Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat Ribose]-Polymerase-Hemmer) genannt wird.
Danish: Olaparib er en type kræftmedicin, der kaldes en PARP-inhibitor (poly [adenosindifosfatribose]polymerase inhibitor).
German: • Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
German: TFST - DCO 09. Mai 2016
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
German: Die Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten, unabhängigen, zentralen, radiologischen Kontrolle des PFS überein (HR 0,25; 95%-KI 0,18-0,35; p<0,0001; Median 30,2 Monate Olaparib und 5,5 Monate Placebo).
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
German: Vergessene Dosis
Danish: Manglende dosis
German: • Colchicin - zur Behandlung von Gicht
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder eine Einnahme beabsichtigen:
Danish: Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager eller planlægger at tage noget af følgende medicin:
German: Patientinnen mit einem Platin-sensitiven rezidivierten high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende ovariecancer: Til patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer anbefales det, at behandlingen fortsættes, indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib bei Patienten mit gBRCA1/2-Mutationen und einem HER2-negativen, metastasierten Mammakarzinom wurden in einer randomisierten, offenen, kontrollierten Phase-III-Studie (OlympiAD) untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer, der har HER2-negativ metastatisk brystcancer, blev undersøgt i et randomiseret, åben label, kontrolleret fase III-studie (OlympiAD).
German: Für eine erneute Behandlung mit Lynparza, nachdem ein erneutes Rezidiv aufgetreten ist, liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der eksisterer ingen data om gentagelse af behandling med Lynparza ved et efterfølgende tilbagefald (se pkt.
German: Abbildung 5 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS im FAS (79 % Datenreife) DCO 9. Mai 2016
Danish: Study 19: Kaplan Meier-plot af OS i FAS (79 % modenhed) DCO 9. maj 2016
German: Für eine erneute Erhaltungstherapie mit Lynparza nach einem ersten oder später aufgetretenen Rezidiv bei Ovarialkarzinom-Patientinnen oder für eine erneute Behandlung von Mammakarzinom-Patienten liegen keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data om effekt eller sikkerhed ved gentaget vedligeholdelsesbehandling med Lynparza ved første eller efterfølgende tilbagefald hos patienter med ovariecancer eller om genbehandling for patienter med brystcancer (se pkt.
German: Patientinnen mit Keimbahn oder somatischen BRCA1/2-Mutationen wurden prospektiv entweder mittels einer Keimbahn-Blutuntersuchung im Rahmen einer lokalen (n=208) oder zentralen Testung (n=181) identifiziert oder mittels Untersuchung einer Tumorprobe unter Verwendung eines lokalen Tests (n=2).
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
German: PFS (51 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
Danish: PFS (51% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
German: Häufig Stomatitis
Danish: Almindelig Stomatitis
German: Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die:
Danish: Ovariecancer Lynparza er indiceret som monoterapi til:
German: In vitro führte Olaparib zu einer geringen/keiner Hemmung von UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 oder der CYP-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
German: Die Hauptergebnisse der Studie 19 für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-Mutation sind in Tabelle 2 und in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Danish: Nøgleresultaterne fra Study 19 for BRCA-muterede patienter kan ses i tabel 2 samt i figur 1 og 2.
German: Undifferenziert (G4)
Danish: Ikke differentieret (G4)
German: Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-induktorer frarådes.
German: Hartkapsel 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln)
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) wird Lynparza nicht empfohlen, da Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
German: Bei einer bestätigten Pneumonitis sollte Lynparza abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
Danish: Hvis pneumonitis bekræftes, bør behandling med Lynparza ophøre, og patienten bør få passende behandling.
German: Patienten sollten die Behandlung mit Lynparza erst beginnen, wenn sie sich von der hämatologischen Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben (die Spiegel von Hämoglobin, Thrombozyten und der Neutrophilen sollten ≤ CTCAE-Grad 1 sein).
Danish: Behandling med Lynparza bør ikke indledes, før patienten er kommet sig over hæmatologisk toksicitet, som skyldes tidligere anticancerbehandling (hæmoglobin-, trombocyt- og neutrofilniveauet bør være ≤CTCAE grad 1).
German: Mäßig differenziert (G2)
Danish: Moderat differentieret (G2)
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47); PFS-Median unter Olaparib nicht erreicht vs 15,3 Monate unter Placebo.
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
German: Für ältere Patienten (Alter  75 Jahre) und Patienten nicht kaukasischer Abstammung sind begrenzte Daten zur Sicherheit verfügbar.
Danish: Andre særlige populationer Der er begrænsede sikkerhedsdata tilgængelige for ældre (alder  75 år) og ikke-kaukasiske patienter.
German: Wenngleich die Patientenzahlen begrenzt waren, setzten 13,2 % (n=18/136) der Patientinnen in der mit Olaparib behandelten Gruppe die Therapie über ≥ 5 Jahre fort, verglichen mit 0,8 % (n=1/128) in der Placebogruppe.
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
German: Es kann angewendet werden, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Danish: Det kan anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSR-Ovarialkarzinom der SOLO2-Studie ist in Tabelle 3 und Abbildung 3 aufgeführt.
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
German: In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die zwei oder mehr Platin-basierte Behandlungen erhalten hatten und deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk.
German: Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung, im Verlauf der ersten 12 Behandlungsmonate monatlich und danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des gesamten Blutbilds durchzuführen, um während der Behandlung klinisch signifikante Veränderungen aller Parameter zu überwachen, die gegebenenfalls eine Unterbrechung oder Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Baseline-test efterfulgt af månedlig monitorering af komplette blodtal anbefales i de første 12 måneder af behandlingen og regelmæssigt efter dette tidspunkt for at monitorere for klinisk signifikante ændringer i et eller flere parametre under behandling, som kunne kræve afbrydelse af doseringen eller dosisreduktion og/eller yderligere behandling (se pkt.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells einschließlich des Ansprechens auf die vorhergehende Platin-haltige Chemotherapie (CR oder PR) und die Zeit bis zur Krankheitsprogression (>6-12 Monate und >12 Monate) nach der vorletzten Platinbasierten Chemotherapie als Kovariaten.
Danish: Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox-proportional hazards-model, som inkluderede respons på tidligere platin-kemoterapi (CR eller PR) og tid til sygdomsprogression (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den næstsidste platinbaserede kemoterapi som kovariater.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
German: Gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed, hovedpine
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Danish: Derfor er der ingen data om sikkerhed og virkning på olaparibpatienter, som tidligere havde fået bevacizumab.
German: Die mediane PFS-Verbesserung betrug 6,9 Monate im Vergleich zu Placebo bei mit Olaparib behandelten Patientinnen (HR 0,18; 95%-KI 0,10-0,31; p<0,00001; Median 11,2 Monate versus 4,3 Monate).
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
German: In Patienten-Subgruppen nach Krankheitsevidenz zu Studienbeginn wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Danish: Der blev observeret konsistente resultater i subgruppen af patienter mht. påvist sygdom ved indtræden i studiet.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglichinsgesamt 4 Tabletten jeden Tag.
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lynparza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Ovarialkarzinoms (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population, ved ovariecarcinom (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
German: In Bezug auf die von den Patientinnen berichteten Symptome oder bei HRQoL, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) und der Functional Analysis of Cancer Therapie-Ovarian total score (FACT-O total), wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olaparib und Placebo beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem olaparib og placebo blandt patientrapporterede symptomer eller helbredsrelateret livskvalitet som målt ved forbedrings- og forværringsrater i FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) og Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
German: Patientinnen mit Evidenz für eine bestehende stabile Erkrankung (d. h. ohne Nachweis einer Krankheitsprogression) konnten Lynparza jedoch über die 2 Jahre hinaus erhalten.
Danish: For patienter, som forblev i komplet klinisk respons (dvs. uden radiologisk påvist sygdom), var den maksimale varighed 2 år, men patienter, hvor det var påvist, at sygdommen forblev stabil (dvs. uden påvist sygdomsprogression) kunne fortsætte med at få Lynparza ud over de 2 år.
German: Sollte ein Patient eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlasst werden.
Danish: Hvis en patient udvikler svær hæmatologisk toksicitet eller afhængighed af blodtransfusion, bør behandling med Lynparza afbrydes og passende hæmatologiske undersøgelser indledes.
German: Männliche Patienten und ihre weiblichen Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und noch 3 Monate nach der Einnahme der letzten Dosis von Lynparza ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
German: PFS (77 % Datenreife) - DCO 09. Dezember 2016
Danish: PFS (77 % modenhed) - DCO 9. december 2016
German: Anämie schließt die bevorzugten Begriffe (preferred terms, PTs) Anämie, makrozytäre Anämie, Erythropenie, Abnahme des Hämatokritwertes, Abnahme des Hämoglobinwertes, normochrome Anämie, normochrome normozytäre Anämie, normozytäre Anämie und Abnahme der Anzahl roter Blutzellen ein; Neutropenie schließt die PTs Agranulozytose, febrile Neutropenie, Abnahme der Granulozytenanzahl, Granulozytopenie, idiopathische Neutropenie, Neutropenie, neutropenische Infektion, neutropenische
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal,
German: Lynparza wird für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
German: Erbrechen wurde in frühen Phasen der Behandlung mit Lynparza berichtet mit erstem Auftreten bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb der ersten zwei Monate.
Danish: Opkastning blev rapporteret tidligt med første opståen inden for de første to måneder af behandlingen med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
German: Abbildung 2 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (73 % Datenreife)
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
German: Patienten, die auf Mutationen der BRCA1/2-Gene getestet werden, sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften angeboten werden.
Danish: Der skal gives genetisk rådgivning til patienter testet for mutationer i BRCA1/2-gener i henhold til lokale bestemmelser.
German: Bei 85 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 85 % af patienterne.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells mit Faktoren für die Behandlung, ethnische Herkunft, Sensitivität gegenüber Platin und Ansprechen auf die letzte Platintherapie.
Danish: Analysen blev udført under anvendelse af en Cox-proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensitivitet og respons på endelig platinbehandling.
German: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd nachweisbaren Erkrankung bei Studienbeginn (Ziel- oder Nicht-Zielläsionen bei Behandlungsbeginn) zeigten 15,0 % ein vollständiges Ansprechen im Vergleich zu 9,1 % der Patientinnen unter Placebo.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med Lynparza, som deltog i studiet med tegn på sygdom (mål- eller ikke-mål-læsioner ved baseline), oplevede 15,0 % fuldt respons sammenlignet med 9,1 % af patienterne på placebo.
German: C-Olaparib an Patientinnen machte unverändertes Olaparib den Hauptanteil der im Plasma zirkulierenden Radioaktivität aus (70 %).
Danish: C-olaparib til kvindelige patienter udgjorde uforandret olaparib størstedelen af den radioaktivitet, der var i kredsløb i plasma (70 %) og var den væsentligste komponent, som blev fundet i både urin og fæces (henholdsvis 15 % og 6 % af dosen).
German: In vitro-Daten zeigen außerdem, dass Olaparib kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP oder MRP2 ist, und dass es kein Inhibitor von OATP1B3, OAT1 oder MRP2 ist.
Danish: In vitro-data viser også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 og ikke er en inhibitor for OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
German: Vorherige Anthrazyklin-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting Vorherige Taxan-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting
Danish: Tidligere behanding med taxan i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert, für die funktionelle BRCA1- und 2-Gene erforderlich sind.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR), som kræver funktionelle BRCA1- og -2-gener, effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
German: Daher wird die Anwendung bekannter starker Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Proteaseinhibitoren verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir) oder moderater Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) dieses Isoenzyms zusammen mit Lynparza nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte stærke inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
German: Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin, Phenobarbital und Johanniskraut) zusammen mit Lynparza nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert werden kann.
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
German: Fatigue (einschließlich Asthenie)
Danish: Almindelig Træthed (inklusive asteni)
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom in der OlympiAD-Studie
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
German: In klinischen Studien mit der Tabletten-Darreichungsform betrug die Inzidenz von Anämie 38,8 % (17,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 15,7 %, 10,8 % bzw. 1,9 %.
Danish: I kliniske studier med tabletformuleringen var forekomsten af bivirkningen anæmi 38,8 % (CTCAE grad ≥3 17,4 %), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %; 20,9 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner.
German: Falls ein Patient, der bereits Lynparza erhält, eine Behandlung mit einem starken oder moderaten CYP3A-Induktor benötigt, sollte sich der verschreibende Arzt darüber bewusst sein, dass die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.