FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
Croatian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citratna kiselina hidrat natrijev citrat benzilni alkohol pročišćena voda
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: oraz lokalizacji anatomicznej.
Croatian: Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
Polish: Po aplikacji żelu należy umyć ręce.
Croatian: Dobro operite ruke nakon nanošenja gela.
Polish: Twarz i owłosiona skóra głowy
Croatian: Lice i vlasište
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej skórze głowy jest stosowana jedna tuba leku Picato 150 mikrogramów/g żel (zawierająca 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu)
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując ingenolu mebutynian u pacjentów z nowotworami skóry w wywiadzie.
Croatian: Ingenol mebutat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću maligniteta kože.
Polish: Jak stosować lek Picato
Croatian: Kako primjenjivati Picato
Polish: Po zastosowaniu tego leku w miejscu gdzie został nałożony jest prawdopodobne, że skóra zrobi się czerwona, złuszczy się i może powstać strup.Te objawy niepożądane najczęściej występują się w ciągu jednego dnia po nałożeniu leku.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste ga nanijeli.
Polish: Squamous Cell Carcinoma - SCC) na leczonej powierzchni w grupie pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w żelu (0,3%, 3 z 1165 pacjentów) była porównywalna z częstością w grupie pacjentów leczonych podłożem (0,3%, 2 z 632 pacjentów).
Croatian: Na kraju ispitivanja (57. dan) postotak karcinoma pločastih stanica prijavljenog na liječenom području bio je usporediv onom u bolesnika liječenih ingenol mebutat gelom (0,3%, 3 od 1165 bolesnika) i u bolesnika liječenih podlogom (0,3%, 2 od 632 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima aktiničke keratoze provedenim s ingenol mebutat gelom.
Polish: W kolejnym badaniu, 450 pacjentów leczono produktem Picato 150 µg/g, 134 pacjentów z tej grupy zostało losowo przydzielonych do drugiego cyklu leczenia produktem Picato 150 µg/g.
Croatian: U naknadnom ispitivanju, 450 bolesnika početno je liječeno lijekom Picato 150 µg/g, od kojih je 134 bolesnika bilo randomizirano za drugi ciklus liječenja lijekom Picato 150 µg/g i bolesnici su praćeni do 12 mjeseci nakon prvog liječenja.
Polish: Całkowite ustąpienie
Croatian: Potpuni nestanak
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 500 µg /g żel
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 µg/g GELA
Polish: - Nie należy myć powierzchni na którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po nałożeniu.
Croatian: Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.
Polish: Doświadczenia z więcej niż jednym cyklem leczenia W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym podłożem, w do dwóch cyklach leczenia produktem Picato 150 µg/g wzięło udział 450 pacjentów ze stwierdzonymi zmianami rogowacenia słonecznego w liczbie od 4 do 8 na 25 cm2 leczonej powierzchni twarzy lub owłosionej skóry głowy.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom podlogom, primijenjeno je do dva ciklusa liječenja lijekom Picato 150 µg/g u 450 bolesnika sa 4-8 aktiničkih keratoza u liječenom području od 25 cm2 na licu i vlasištu.
Polish: Postępowanie w rogowaceniu słonecznym
Croatian: Izloženost suncu
Polish: W celu oszacowania odsetka nowotworów złośliwych skóry (rak płaskonabłonkowy, choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, złośliwy czerniak) wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych ingenolu mebutynianem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania kohortowego porównywujące pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem z pacjentami, u których zastosowano inne leczenie rogowacenia słonecznego.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi ispitivanja stope maligniteta kože (karcinom pločastih stanica, Bowenova bolest, karcinom bazalnih stanica, keratoakantom, maligni melanom) u bolesnika s aktiničkom keratozom liječenom ingenol mebutatom, nositelj odobrenja mora provesti kohortno ispitivanje u kojem se uspoređuju bolesnici liječeni ingenol mebutatom i bolesnici izloženi drugim terapijama aktiničke keratoze, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Polish: - Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli.
Croatian: - Pratite pojavljuju li se na liječenom području nova ljuskasta crvena mjesta, otvorene rane,
Polish: Parestezje w miejscu aplikacji
Croatian: Parestezija na mjestu primjene
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Picato nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Picato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian i mediana procentowej (%) redukcji zmian w rogowaceniu słonecznym
Croatian: Tablica 2 Stope potpunog i djelomičnog nestanka kod ispitanika i medijan postotka (%)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pominięcia zastosowania leku
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zaboravili primijeniti Picato.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel spłukując go dużą ilością wody,a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.
Croatian: Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
Polish: - Swędzenie (świąd) - Podrażnienie
Croatian: - Svrbež (pruritus) - Iritacija
Polish: W badaniach klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem oceniających ekspozycję ogólnoustrojową, produkt Picato 500 µg/g z 4 tub był aplikowany na leczoną skórę o powierzchni 100 cm2 przez dwa kolejne dni.
Croatian: U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju radi procjene sistemske izloženosti, Picato 500 µg/g iz 4 tube svaki se dan nanosio na okolno liječeno područje od 100 cm2 tijekom 2 uzastopna dana.
Polish: Picato 150 mikrogramów/g żel Ingenoli mebutas
Croatian: Picato 150 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Polish: Picato 150 µg/g żel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 3 tuby, z których każda zawiera 0,47 g żelu.
Croatian: Picato 150 µg/g gel dostupan je u kartonskom pakiranju s 3 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Polish: W innym badaniu 329 pacjentów początkowo leczonych krioterapią na twarzy lub owłosionej skórze głowy, po 3 tygodniach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato 150 µg/g (n=158) lub podłoże (n=150) przez 3 dni na tą samą powierzchnię.
Croatian: U drugom ispitivanju, 329 bolesnika koji su u početku liječeni krioterapijom na licu ili vlasištu randomizirani su nakon tri tjedna na Picato 150 µg/g
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Croatian: Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Polish: Picato 500 µg/g żel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 2 tuby, z których każda zawiera 0,47 g żelu.
Croatian: Picato 500 µg/g gel dostupan je u kartonskom pakiranju s 2 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i anatomskoj lokaciji.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Croatian: izdignute ili bradavičaste izrasline.
Polish: Nie należy stosować żelu w dawce 500 mikrogramów/g na twarzy lub owłosionej skórze głowy, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.
Croatian: Treba paziti da se Picato 500 µg/g gel ne primijeni na licu ili vlasištu jer to može dovesti do povećane incidencije lokalnih kožnih reakcija.
Polish: Wchłanianie Nie zaobserwowano wchłaniania ogólnoustrojowego na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (0,1ng/ml) po zastosowaniu produktu Picato 500 µg/g z 4 tub aplikowanych na 100 cm2
Croatian: Nije otkrivena sistemska apsorpcija na ili iznad donje granice detekcije (0,1 ng/mL) kad se Picato 500 µg/g iz 4 tube primjenjivao na područje od 100 cm2 na stražnjoj strani podlaktice u bolesnika s aktiničkom keratozom jedanput na dan tijekom 2 uzastopna dana.
Polish: 1 gram żelu zawiera 150 µg ingenolu mebutynianu (ingenoli mebutas).
Croatian: Jedan gram gela sadrži 150 µg ingenol mebutata (ingenoli mebutas).
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono SCC na leczonej powierzchni (0 z 184 pacjentów leczonych uprzednio ingenolu mebutynianem) w trzech, prospektywnych, obserwacyjnych badaniach długotrwałych z roczną obserwacją.
Croatian: bolesnika prethodno liječenih ingenol mebutat gelom) u tri prospektivna, opservacijska dugoročna jednogodišnja kontrolna ispitivanja.
Polish: Picato 500 µg/g żel Ingenoli mebutas
Croatian: Picato 500 µg/g gel ingenoli mebutas Za kožu
Polish: Z porejestracyjnych badań klinicznych oraz z badań prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu otrzymano raporty o występowaniu rogowiaka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena, raka płaskonabłonkowego na leczonej powierzchni, pojawiające się od tygodni do miesięcy po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w żelu (patrz punkt
Croatian: Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
Polish: Picato 150 mikrogramów/gram żelu
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel
Polish: Tabela 5 Częstość nawrotów zmian rogowacenia słonecznego
Croatian: Tablica 5 Stopa povrata lezija aktiničke keratoze
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczana
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citratna kiselina hidrat natrijev citrat benzilni alkohol pročišćena voda
Polish: Picato 150 µg/g żel (n= 92)
Croatian: Picato 150 µg/g gel (n=92)
Polish: Po przypadkowym kontakcie produktu Picato z oczami należy spodziewać się zaburzeń oka takich jak: ból oka, obrzęk powiek i obrzęk okołooczodołowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
Polish: Picato 500 mikrogramów/gram żelu
Croatian: Picato 500 mikrograma/gram gel
Polish: - Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki) - Bąble (pęcherzyki, krosty) - Łuszczenie się (złuszczanie)
Croatian: - Dijelovi vanjskog sloja kože mogu se istrošiti (erozija)
Polish: - Strupy
Croatian: - Ožiljak
Polish: Pominięcie zastosowania leku Picato
Croatian: Trebate izbjegavati uporabu lijeka
Polish: 30 tabletek 90 (3 x 30) tabletek
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Polish: Butelka (HDPE) Butelka (HDPE)
Croatian: Primjena kroz usta Boca (HDPE)
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Croatian: 100 mg Filmom obložena tableta
Polish: Pifeltro (dorawiryna) EMA/661893/2018
Croatian: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Polish: Pifeltro (dorawiryna)
Croatian: Pifeltro (doravirin)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Pifeltro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Croatian: Više informacija o lijeku Pifeltro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: Pifeltro jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Croatian: Lijek Pifeltro dostupan je u obliku tableta (100 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Leku Pifeltro nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Croatian: Lijek Pifeltro ne smije se primjenjivati u kombinaciji s određenim lijekovima koji mogu smanjiti njegovu učinkovitost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pifeltro (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Pifeltro (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost) i glavobolja.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pifeltro są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pifeltro kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pifeltro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pifeltro
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pifeltro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pifeltro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Pifeltro i za što se primjenjuje?
Polish: Dorawiryna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Croatian: Doravirin blokira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV-u omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Polish: Substancja czynna leku Pifeltro, dorawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pifeltro, doravirin, jest nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: Lek Pifeltro pomaga utrzymywać miano wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Croatian: Lijek Pifeltro održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Pifeltro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Pifeltro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Pifeltro to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Pifeltro je protuvirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Dla porównania 79% pacjentów otrzymywało standardową kombinację darunawiru z rytonawirem (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną).
Croatian: To je usporedivo sa 79 % bolesnika koju su primali standardnu kombinaciju darunavira i ritonavira (zajedno s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili abakavirom i lamivudinom).
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% osób leczonych z zastosowaniem Pifeltro w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowiru i lamiwudyną stwierdzono niewykrywalny poziom wirusa HIV po 48 tygodniach w porównaniu z 80% pacjentów otrzymujących skojarzenie efawirenzu, dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 728 bolesnika, 84 % bolesnika liječenih lijekom Pifeltro u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom i lamivudinom imalo je nemjerljive razine HIV-a u krvi nakon 48 tjedana, u usporedbi s 80 % bolesnika koji su primali kombinaciju efavirenza, tenofovirdizoproksila i emtricitabina.
Polish: W badaniu z udziałem 766 pacjentów u 83% osób przyjmujących Pifeltro (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną) stwierdzono niewykrywalny poziom HIV we krwi (mniej niż 40 kopii/ml) po 48 tygodniach leczenia.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 766 bolesnika, 83 % bolesnika koji su primali lijek Pifeltro (zajedno s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili abakavirom i lamivudinom) imalo je nemjerljive razine HIV-a u krvi (manje od 40 kopija/ml) nakon 48 tjedana terapije.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pifeltro?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pifeltro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pifeltro jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Croatian: Pifeltro je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima.
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na leki z tej samej klasy co lek Pifeltro (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Croatian: Lijek nije prikladan za bolesnike zaražene virusom HIV-a rezistentnim na lijekove iz iste skupine kao i lijek Pifeltro (nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze ili NNRTI-je).
Polish: Ponadto działania niepożądane związane z przyjmowaniem Pifeltro mają w większości charakter łagodny.
Croatian: Osim toga, nuspojave lijeka Pifeltro uglavnom su blage.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pifeltro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pifeltro i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Pifeltro stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest równie skuteczny jak standardowe połączenie leków przeciwko HIV w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Lijek Pifeltro u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima jednako je učinkovit kao i standardna liječenja HIV-a u kontroliranju infekcije HIV-om.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Pifeltro potražite u uputi o lijeku.
Polish: Badania wykazały, że lek Pifeltro przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi równie skutecznie utrzymuje zakażenie wirusem HIV pod kontrolą jak standardowe sposoby leczenia zakażeń wirusem HIV.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je lijek Pifeltro kada se uzimao s drugim protuvirusnim lijekovima bio jednako učinkovit u kontroliranju infekcije HIV-om kao i standardna kombinirana liječenja HIV-a.
Polish: Jak działa lek Pifeltro
Croatian: Kako djeluje Pifeltro?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pifeltro wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pifeltro utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pifeltro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pifeltro
Croatian: Koji su rizici povezani lijekom Pifeltro?
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili između obroka.
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
Polish: 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Croatian: 3; te su značajke bile slične u obje liječene skupine.
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
Croatian: Ne uklanjati sredstvo za sušenje.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja boce vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV)
Croatian: DOR ili kontrola (DRV ili EFV)
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi".
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Croatian: Ovaj se lijek treba iskoristiti unutar 35 dana nakon prvog otvaranja boce.
Polish: Środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie wyrzucać, dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci i nemojte ga baciti dok ne potrošite sav lijek.
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije dati osobama mlađima od 18 godina.
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) i ból głowy (3%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje se smatralo moguće ili vjerojatno povezanima s primjenom doravirina bile su mučnina (4%) i glavobolja (3%).
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Croatian: Preporučena je doza 1 tableta jedanput na dan.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Croatian: Vaš imunološki sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu.
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa i sirolimusa u krvi jer će možda biti potrebno prilagoditi doze tih lijekova.
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Croatian: • neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Croatian: Interakcija se ispitivala samo uz ritonavir.
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Croatian: Primjena s induktorima CYP3A
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Croatian: NRTI osnovica samo M184I/V samo K65R K65R + M184I/V
Polish: • uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Croatian: • slabost, opće loše osjećanje.