FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), talk.
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
Polish: Stan stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę.
Latvian: Lietojot zāles reizi dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktoza
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Polish: Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek CIALIS.
Latvian: Reti vīriešiem, kuri lietoja CIALIS, ir ziņots par infarktu un insultu.
Polish: Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.
Latvian: Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav ieteicams lietot regulāri katru dienu.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek produktu CIALIS u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Latvian: Ir maz klīnisko datu par vienas CIALIS devas lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIALIS 20 mg tabletki tadalafil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CIALIS 20 mg tabletes tadalafil
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), talk.
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), talks.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CIALIS Należy powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis CIALIS vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu.
Polish: Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby
Latvian: Vīrieši ar aknu darbības traucējumiem
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 87 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 87 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: CIALIS 2,5 mg tabletki powlekane Tadalafil
Latvian: CIALIS 2,5 mg tabletes tadalafil
Polish: Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
Latvian: Tomēr vienalga ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
Polish: Cialis tadalafil
Latvian: Cialis tadalafils
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5; 10 i 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (2,5, 5, 10 un 20 mg).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cialis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cialis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów po 12 tygodniach.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu mazināšanās pēc 12 nedēļām.
Polish: W dniu 12 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cialis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 12. novembrī izsniedza Cialis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Informacje zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.
Latvian: To reģistrēja pacienti, mājās aizpildot divas anketas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cialis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cialis.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o podobnej porze dnia, a odpowiedniość jednej dawki na dobę należy poddawać regularnej ocenie.
Latvian: Zāles katru dienu ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā, un šī dienas devas piemērotība ir regulāri jāpārvērtē.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cialis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cialis lietošanu?
Polish: Jedno z tych badań obejmowało jedynie mężczyzn z cukrzycą.
Latvian: Vienā no pētījumiem bija iekļauti tikai diabēta pacienti.
Polish: Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg leku Cialis.
Latvian: Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā, bet nav ieteicama nepārtraukta 10 vai 20 mg Cialis lietošana katru dienu.
Polish: Stosowanie leku Cialis raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
Latvian: Cialis lietošanu reizi dienā pētīja trijos papildpētījumos, kas ilga 12 līdz 24 nedēļas un kuros kopā bija iesaistīti 853 pacienti.
Polish: Cialis jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
Latvian: Cialis ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu.
Polish: Lek Cialis można stosować w niższej dawce raz na dobę u mężczyzn zamierzających często stosować lek (dwa razy w tygodniu lub częściej), zgodnie z opinią lekarza.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta ieteikumu, Cialis mazākā devā regulāri reizi dienā var lietot pacienti, kuri paredzējuši to lietot bieži (divreiz nedēļā vai biežāk).
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Latvian: Tā kā Cialis iedarbība nav pētīta pacientiem, kuriem pēdējo trīs mēnešu laikā bijusi sirdslēkme vai pēdējo sešu mēnešu laikā bijis insults, kā arī pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības traucējumiem (sirds aritmiju), šiem pacientiem nevajadzētu lietot šīs zāles.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Latvian: Cita informācija par Cialis
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
Latvian: Zāļu lietošana katru dienu nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, savukārt pacientiem ar aknu darbības traucējumiem to var noteikt tikai pēc zāļu lietošanas ieguvuma un riska rūpīga izvērtējuma.
Polish: Substancja czynna leku Cialis, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)".
Latvian: Cialis aktīvā viela tadalafils pieder zāļu grupai, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Latvian: Vienā anketā, kurā maksimālais punktu skaits ir 30, pacienti, kuri pirms ārstēšanās bija ierakstījuši ap 15 punktiem, pēc Cialis (10 vai 20 mg) lietošanas attiecīgi ierakstīja 22,6 vai 25 punktus.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Cialis to 10 mg przyjmowane „na żądanie", na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Latvian: Erekcijas traucējumu gadījumā ieteicamā Cialis deva ir 10 mg un tās tiek lietotas pēc vajadzības vismaz 30 minūtes pirms dzimumakta.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Latvian: Ārstējot vīriešus ar labdabīgu prostatas hiperplāziju vai vīriešus gan ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, gan ar erekcijas traucējumiem, ieteicamā deva ir 5 mg vienreiz dienā.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes enzīmu, kas parasti sašķeļ vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP).
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, kuros Cialis tika salīdzinātas ar placebo 1500 pacientiem ar šo slimību, kuru starpā dažiem bija arī erektilā disfunkcija.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dobę, ale można ją zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę w zależności od tolerancji leku.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Ārstiem jāizvērtē dzimumaktivitātes potenciālie riski vīriešiem, kuriem ir asinsvadu vai sirds slimības.
Polish: Leku Cialis nie wolno stosować u osób, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
Latvian: Cialis nedrīkst lietot gadījumos, kad dzimumaktivitāte nav ieteicama (piemēram, vīriešiem ar smagu sirds slimību).
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem nedrīkst vienā reizē devu, kas pārsniedz 10 mg .
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Cialis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cialis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: We wszystkich badaniach skutki stosowania leku Cialis porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Latvian: Visos pētījumos Cialis iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un galvenais efektivitātes rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cialis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cialis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Cialis jest stymulacja seksualna.
Latvian: Lai Cialis iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Latvian: Pacienti, kuri tadalafila 2,5 vai 5 mg devu lietoja regulāri reizi dienā, arī ziņoja par erekcijas uzlabojumiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Latvian: Visos erektilās disfunkcijas pētījumos Cialis bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Polish: Co to jest Cialis?
Latvian: Kas ir Cialis?
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Latvian: Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā muskuļa atslābšanu, ļaujot asinīm ieplūst tajā un tādējādi izraisot erekciju.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Latvian: Bloķējot fosfodiesterāzes fermentu un kavējot cGMP noārdīšanos, Cialis vienlaicīgi uzlabo asinspiegādi prostatai un urīnpūslim, kā arī atslābina to muskuļus.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Latvian: Tas var samazināt urīnplūsmas traucējumus, kas ir labvēlīgās prostatas hiperplāzijas simptomi.
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem bijis redzes zudums saistībā ar acs nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālu išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cialis?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cialis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cialis lietošanu.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Latvian: Cialis lieto vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), kad viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cialis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cialis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cialis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cialis blakusparādības ir galvassāpes, dispepsija (gremošanas traucējumi), muguras sāpes un mialģija (muskuļu sāpes), kas ir biežāk novērotas, lietojot lielākas devas.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Latvian: Šo devu var palielināt līdz 20 mg, ja 10 mg deva ir nepietiekama.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Latvian: Kopumā vispārējā grupā 81 % pacientu ziņoja, ka tadalafils, lietojot pēc vajadzības, ir uzlabojis erekciju, turpretim placebo grupā tādu pacientu bija tikai 35 %.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanu, Cialis atjauno erektilo funkciju.
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Latvian: Cialis nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zāļu veidu, ko lieto angīnas ārstēšanai) vai "guanilātciklāzes stimulatoru" klases zālēm, piemēram, riociguatu (zālēm plaušu hipertensijas, t. i, augsta asinsspiediena asinsvados, kas apgādā plaušas, ārstēšanai).
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Latvian: Cialis, lietojot pēc vajadzības pirms dzimumaktivitātes, tika pētītas sešos pamatpētījumos, iesaistot 1328 pacientus ar erekcijas traucējumiem.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Latvian: Cialis iedarbība tika pētīta arī pacientiem ar labvēlīgo prostatas hiperplāziju.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Cialis priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Latvian: Cialis var lietot vīriešiem arī labdabīgas prostatas hiperplāzijas (palielināta prostatas dziedzera, kas nav ļaundabīgs) pazīmju un simptomu ārstēšanai, tai skaitā urīnplūsmas traucējumu ārstēšanai.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Latvian: Kāpēc Cialis tika apstiprinātas?
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Latvian: Cialis 5 mg deva arī bija iedarbīgāka par placebo visos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar labdabīgo prostatas hiperplāziju, spriežot pēc ievērojamas simptomu mazināšanās pēc 12 nedēļām.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns Cialis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Latvian: Kā Cialis darbojas?
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na
Latvian: Dienas deva ir 5 mg, bet to var samazināt līdz 2,5 mg reizi dienā atkarībā no panesamības.
Polish: Jak badano produkt Cialis?
Latvian: Kā noritēja Cialis izpēte?
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir CIAMBRA, un kādam nolūkam to lieto
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Latvian: 06861 Dessau-Rosslau Vācija
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jālieto nekavējoties.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Latvian: Pagatavotā šķīduma osmolalitāte ir 230-270 mOsmol/kg.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku sniegto PFS novērtējumu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2. Decembris, 2015
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to savam ārstam.
Polish: PARAMOUNT
Latvian: Pētījums PARAMOUNT
Polish: CIAMBRA w monoterapii
Latvian: CIAMBRA monoterapijā
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi;
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Latvian: Šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, un citu radiosensibilizējošu līdzekļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: Dodatkowe leki:
Latvian: Papildu zāles
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia.
Latvian: CIAMBRA Jums var izraisīt nogurumu.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par būtisku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pemetreksedu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur pemetreksedu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Latvian: Klīrensa atšķirības dažādiem pacientiem ir mērenas - 19,3% apjomā.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Latvian: Jāizvairās no CIAMBRA lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu RA ticamības intervālu krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti tālāk esošajā tabulā.
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Latvian: ITT populācija (N=1725)
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, taču uzskata, ka pemetrekseda, tāpat kā citu antimetabolītu, lietošana grūtniecības laikā var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i dalszy czas przechowywania, który nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC do 8ºC lub 15ºC do 25ºC.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai, un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.