FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar DuoResp Spiromax si
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de DuoResp Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should
Spanish: Si usa más DuoResp Spiromax del que debe
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con DuoResp Spiromax.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking DuoResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar DuoResp Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either DuoResp Spiromax (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance therapy only).
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento, ya sea DuoResp Spiromax (para los pacientes con asma que utilicen DuoResp Spiromax como terapia de mantenimiento y alivio) o un broncodilatador adicional de acción rápida (para los pacientes de asma que utilicen DuoResp Spiromax solo como terapia de mantenimiento).
English: DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Spanish: DuoResp Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala DuoResp Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
English: Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador DuoResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Spanish: Si se producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando
English: The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Spanish: Las inhalaciones de alivio de DuoResp Spiromax deben realizarse en respuesta a los síntomas, pero no están pensadas para un uso preventivo regular, p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, DuoResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó DuoResp Spiromax con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesonida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
English: • If you get pregnant while using DuoResp Spiromax, do NOT stop using DuoResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras usa DuoResp Spiromax, NO deje de usar DuoResp Spiromax; hable con el médico inmediatamente.
English: Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Spanish: Dado que DuoResp Spiromax contiene tanto budesonida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using DuoResp Spiromax, you should continue to use DuoResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de DuoResp Spiromax, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
English: DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Spanish: No es probable que DuoResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el DuoResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando DuoResp Spiromax.
English: • If you have been prescribed DuoResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Spanish: • Si se le ha recetado DuoResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada “(B)
English: However, do not use DuoResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Spanish: Sin embargo, no use DuoResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.
English: The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Spanish: El uso de DuoResp Spiromax requiere tres pasos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
English: DuoResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Spanish: DuoResp Spiromax contiene formoterol y budesonida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
English: The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de DuoResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con DuoResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
English: What DuoResp Spiromax is and what it is used for
Spanish: Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza
English: DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Spanish: DuoResp Spiromax también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su DuoResp Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su DuoResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
English: DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el DuoResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
English: Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan siempre disponible DuoResp Spiromax para su uso como rescate.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use DuoResp Spiromax.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar DuoResp Spiromax.
English: DuoResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Spanish: DuoResp Spiromax se puede recetar para el asma de dos formas distintas.
English: If DuoResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con DuoResp Spiromax por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
English: The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de DuoResp Spiromax, p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoResp Spiromax No use DuoResp Spiromax:
English: DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: DuoResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Spanish: Es preciso vigilar estrechamente las reacciones adversas relacionadas con la dosis en los pacientes que realicen un gran número de inhalaciones de DuoResp Spiromax a demanda.
English: What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de DuoResp Spiromax y contenido del envase
English: DuoResp Spiromax is an inhalation powder.
Spanish: DuoResp Spiromax es un polvo para inhalación.
English: Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Spanish: No utilice DuoResp Spiromax para tratar estos síntomas de asma.
English: DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Spanish: DuoResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
English: DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Spanish: DuoResp Spiromax está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
English: For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Spanish: En el caso de DuoResp Spiromax existen dos enfoques terapéuticos:
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Spanish: Si usa más DuoResp Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
English: DuoResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Spanish: DuoResp Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
English: DuoResp Spiromax contains lactose
Spanish: DuoResp Spiromax contiene lactosa.
English: Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Spanish: Los pacientes toman una dosis de mantenimiento de DuoResp Spiromax y además DuoResp Spiromax a demanda en respuesta a los síntomas.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: a) Es posible que le hayan recetado dos inhaladores para el asma: DuoResp Spiromax junto con un “inhalador de alivio” adicional como salbutamol.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Spanish: DuoResp Spiromax de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
English: • Use DuoResp Spiromax every day.
Spanish: • Use DuoResp Spiromax todos los días.
English: • Use DuoResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Spanish: • Utilice DuoResp Spiromax cuando necesite hacerse inhalaciones o administraciones adicionales para aliviar los síntomas de asma y volver a respirar con facilidad.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de DuoResp Spiromax siga siendo la óptima.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar DuoResp Spiromax.
English: Patients should be reminded to take their DuoResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Spanish: Debe recordarse a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de DuoResp Spiromax según lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
English: Preparing your new DuoResp Spiromax
Spanish: Preparación de su nuevo DuoResp Spiromax
English: When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará DuoResp Spiromax junto con un “inhalador de alivio” adicional como por ejemplo, salbutamol.
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Spanish: Terapia de mantenimiento con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
English: Also use DuoResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Spanish: Utilice también DuoResp Spiromax como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of DuoResp Spiromax.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de DuoResp Spiromax.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidone and the chemotherapy medicine procarbazine).
Spanish: • Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y aquellos con propiedades similares (tales como el antibiótico furazolidona y el agente antineoplásico procarbazina).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for DuoResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de DuoResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of DuoResp Spiromax.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de DuoResp Spiromax.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas.
English: If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar DuoResp Spiromax y utilice el “inhalador de alivio”, si dispone de uno.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Spanish: Debe contemplarse especialmente la terapia de mantenimiento y de alivio con DuoResp Spiromax en aquellos pacientes con:
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar DuoResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
English: A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Spanish: Existen concentraciones más bajas de DuoResp Spiromax para tratamientos de mantenimiento y alivio.
English: Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Spanish: Solamente utilice DuoResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.
English: If you forget to use DuoResp Spiromax
Spanish: Si olvidó usar DuoResp Spiromax
English: Contents of the pack and other information What DuoResp Spiromax contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Spanish: DuoResp Spiromax NO está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: DuoResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de DuoResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Spanish: No use DuoResp Spiromax 320/9 microgramos como “inhalador de alivio”.
English: DuoResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Spanish: DuoResp Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
English: How to use DuoResp Spiromax
Spanish: Cómo usar DuoResp Spiromax
English: b) You may be prescribed DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado DuoResp Spiromax como inhalador único para el asma.
English: Each DuoResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador DuoResp Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: Each DuoResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador DuoResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Spanish: • Si tiene síntomas de asma, como ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho),
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Spanish: Debe aconsejarse igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
English: Use your DuoResp Spiromax every day.
Spanish: Use DuoResp Spiromax todos los días.
English: Always keep your DuoResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Spanish: Lleve siempre consigo el DuoResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
English: DuoResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Spanish: DuoResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: clarithromycin and telithromycin).
Spanish: procainamida y terfenadina).
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Spanish: (A) Uso de DuoResp Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
English: (B) Using DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler
Spanish: (B) Uso de DuoResp Spiromax como inhalador único para el asma
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 2 inhalaciones dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Spanish: DuoResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Spanish: DuoResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfenadine).
Spanish: • Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida,
English: DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
Spanish: Perfil farmacocinético de DuoResp Spiromax
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Prospecto: información para el paciente DuoResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Prospecto: información para el paciente DuoResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato
English: DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Spanish: Uso de DuoResp Spiromax como inhalador único para el asma”.