FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La BNP è una malattia potenzialmente mortale nei vitelli neonati, che è stata riprodotta a livello sperimentale mediante l'assunzione di colostro dalle riproduttrici con alloanticorpi.
Romanian: BNP este o boală care poate fi fatală la vițeii nou-născuți și care a fost reprodusă în condiții experimentale prin consumul de colostru de la mamele care au aloanticorpi.
Italian: Se sono vivi, grave trombocitopenia (con o senza neutropenia, linfopenia e anemia non rigenerativa).
Romanian: 3. în cazul în care animalul trăiește, trombocitopenie profundă (însoțită sau nu de neutropenie, limfopenie și anemie non-regenerativă);
Italian: Nome
Romanian: Denumire
Italian: Infine, mediante il confronto con i dati pubblicati sulla risposta alloanticorpale innescata da altri vaccini commercializzati, il rischio di BNP associato a CattleMarker IBR Inattivato sembra essere significativamente inferiore a quello di PregSure BVD.
Romanian: În final, prin compararea cu datele publicate privind răspunsul cu aloanticorpi declanșat de alte vaccinuri comercializate, riscul de BNP în cazul CattleMarker IBR Inactivated pare a fi semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD.
Italian: − prima di immettere il vaccino sul mercato e successivamente ogni anno, fornire una formazione specifica ai venditori di bovini e a squadre di tecnici sul profilo di sicurezza di CattleMarker IBR Inattivato, sulla BNP e sugli obblighi in materia di farmacovigilanza;
Romanian: − înainte de lansarea vaccinului pe piață și, după aceea, anual, oferirea de instruire specifică privind profilul de siguranță al produsului CattleMarker IBR Inactivated, privind BNP și obligațiile de farmacovigilență pentru echipele de vânzări de bovine și pentru echipele tehnice;
Italian: • per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1;
Romanian: • pentru a reduce semnele clinice (pirexie și durata dispneei) ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1;
Italian: Un'associazione tra la BNP e la reazione alloimmune agli antigeni non correlati al principio attivo (ANAS) (per es. antigeni derivati dalla linea cellulare del rene bovino e tutte le sostanze antigeniche rimanenti dal processo produttivo) è ampiamente riconosciuta.
Romanian: Este larg acceptată o asociere între BNP și reacția aloimună la antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu, antigeni proveniți din linia celulară renală bovină și din toate reziduurile de substanțe antigenice rezultate din procesul de fabricație).
Italian: − prendere in considerazione lo sviluppo di un metodo per l'analisi del contenuto proteico nel prodotto finito.
Romanian: − deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să aibă în vedere dezvoltarea unei metode de analiză a conținutului de proteine din produsul finit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un programma di sorveglianza post-immissione in commercio da attuare tramite il proprio abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un program de supraveghere de farmacovigilență în perioada postautorizare, utilizând sistemul său obișnuit de farmacovigilență pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Germania e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato dovessero essere rilasciate.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Germania și să stabilească dacă CattleMarker IBR Inactivated poate fi autorizat pentru punerea pe piață.
Italian: I vaccini IBR gE deleti quali CattleMarker IBR Inattivato sono "vaccini DIVA", che differenziano gli animali infetti dagli animali vaccinati.
Romanian: Vaccinurile IBR cu gE deletat, cum este CattleMarker IBR Inactivated, sunt „vaccinuri DIVA", care permit diferențierea animalelor infectate de cele vaccinate.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli impegni postautorizzazione per stabilire un livello massimo di proteine totali per il rilascio dei lotti e per effettuare due ulteriori studi al fine di valutare le possibili interazioni delle vaccinazioni con CattleMarker IBR Inattivato negli animali vaccinati precedentemente con PregSure BVD o con altri vaccini.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat ca, în perioada postautorizare, să stabilească un nivel maxim al proteinelor totale pentru eliberarea loturilor și să realizeze două studii suplimentare pentru a investiga interacțiunile posibile ale vaccinărilor cu CattleMarker IBR Inactivated la animalele vaccinate anterior cu PregSure BVD sau cu alte vaccinuri.
Italian: Ciascun vitello con affezione confermata da BNP sarà esaminato per accertare la presenza di alloanticorpi MHC-I.
Romanian: Toți vițeii confirmați cu BNP vor fi evaluați și pentru aloanticorpi la MHC-I.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Il rischio potenziale di contrazione della BNP derivante dall'uso previsto di CattleMarker IBR Inattivato è associato alla composizione e alla produzione del vaccino e più precisamente alla quantità di antigeni non correlati al principio attivo (ANAS); inoltre, è connesso all'uso del vaccino nelle femmine dei bovini sottoposte a ripetute vaccinazioni.
Romanian: Riscul potențial de declanșare a BNP în urma utilizării CattleMarker IBR Inactivated conform intențiilor este asociat cu compoziția și fabricația vaccinului și în special cu cantitatea de antigeni fără legătură cu substanța activă, fiind legat și de utilizarea vaccinului la femelele de bovine care au fost vaccinate în mod repetat.
Italian: − in aggiunta all'abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato, condurre esami diagnostici approfonditi su ogni mortalità anomala nella progenie degli animali vaccinati in seguito all'uso documentato di CattleMarker IBR Inattivato.
Romanian: − pe lângă aplicarea sistemului de farmacovigilență obișnuit pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated, realizarea unor investigații amănunțite privind orice mortalitate neexplicată în rândul descendenților animalelor vaccinate, în urma utilizării documentate a CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: − La fornitura, ogni sei mesi per i primi cinque anni di commercializzazione, di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Romanian: − prezentarea de RPAS-uri o dată la 6 luni pe parcursul primilor 5 ani de comercializare;
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Romanian: Acest produs este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice (pirexie și depresie) ale IBR și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Italian: Se sono morti, l'esame istopatologico del midollo osseo mostra ipoplasia trilineare.
Romanian: 2. în cazul animalelor moarte, examenul histopatologic al măduvei osoase indică hipoplazie triliniară;
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio di laboratorio controllato per confermare che l'iperimmunizzazione dei bovini con CattleMarker IBR Inattivato non induce una significativa risposta alloanticorpale alle cellule MHC-I e MDBK e, inoltre, per verificare se la vaccinazione con altri vaccini per bovini prodotti da linea cellulare bovina e con una grande quantità di ANAS seguiti da un richiamo con CattleMarker IBR Inattivato porti a un incremento significativo dei titoli alloanticorpali contro le cellule MHC-I e MDBK.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu de laborator controlat pentru a confirma faptul că hiperimunizarea cu CattleMarker IBR Inactivated la bovine nu induce un răspuns imunitar alogen semnificativ la celulele MHC-I și MDBK, precum și pentru a evalua dacă vaccinarea cu alte vaccinuri pentru bovine, produse pe linii celulare bovine și cu o cantitate mare de antigeni fără legătură cu substanța activă, urmată de revaccinarea cu CattleMarker IBR Inactivated, duce la o creștere semnificativă a titrelor de aloanticorpi împotriva celulelor MHC-I și MDBK.
Italian: Motivi del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a condurre esami diagnostici approfonditi per ogni mortalità anomala nella progenie degli animali vaccinati in seguito all'uso documentato dei vaccini.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze amănunțit orice mortalitate neexplicată în rândul descendenților animalelor vaccinate, cu urmărirea utilizării documentate a vaccinurilor.
Italian: − Il ricorso alle procedure esistenti di richiamo del medicinale/lotto GMP.
Romanian: − utilizarea procedurilor de retragere a produsului/lotului conform BPF existente.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato) è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated) este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Italian: Tuttavia, la frequenza della BNP causata dalla vaccinazione con PregSure BVD non è stata stabilita con certezza, e varia dal 5 % allo 0,004 % in base alla fonte; il CVMP ha approssimato questa frequenza intorno allo 0,01 % nel corso della procedura di cui all'articolo 78.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni a crescut considerabil în urma vaccinării cu PregSure BVD în anii 2000, ceea ce a dus la caracterizarea unei asocieri strânse între apariția BNP și utilizarea PregSure BVD; totuși, frecvența bolii BNP cauzate de vaccinarea cu PregSure BVD nu a fost clar stabilită, aceasta variind între 5 % și 0,004 %, conform sursei; în urma procedurii în temeiul articolului 78, CVMP a aproximat această frecvență ca fiind în jur de 0,01 %.
Italian: Tuttavia il processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato porta a una quantità di residuo di ANAS (per es. resti di cellule MDBK) inferiore a quella di PregSure BVD.
Romanian: Totuși, procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated duce la o cantitate de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu fragmente de celule MDBK) mai scăzută decât cea din PregSure BVD.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio per valutare il potenziale effetto di richiamo di CattleMarker IBR Inattivato su ogni MHC-I o sulle risposte alloanticorpali opsonizzanti nei bovini precedentemente vaccinati utilizzando PregSure BVD.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu în scopul evaluării potențialului revaccinării cu CattleMarker IBR Inactivated asupra oricăror răspunsuri imunitare alogene la MHC-I sau opsonizante la bovinele vaccinate anterior cu PregSure BVD.
Italian: In uno studio sulla iperimmunizzazione, iniezioni ripetute di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo a quello degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare, injectările repetate cu CattleMarker IBR Inactivated nu au declanșat producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui constatat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Italian: − L'istituzione di un piano di emergenza nell'improbabile circostanza che si manifestino casi di BNP a carico delle riproduttrici vaccinate con CattleMarker IBR Inattivato.
Romanian: − prezentarea unui plan de rezervă pentru situația puțin probabilă a unor raportări de apariție a BNP care implică femelele vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated;
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare che CattleMarker IBR Inattivato, a differenza di PregSure BVD, ha una ridotta quantità immunologicamente significativa di ANAS rimanenti dal proprio processo produttivo sulla linea cellulare del rene di origine bovina nel prodotto finale.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a se demonstra că, spre deosebire de PregSure BVD, CattleMarker IBR Inactivated conține în produsul final o cantitate redusă de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă, semnificative din punct de vedere imunologic, rezultate din procesul de fabricație din linia celulară renală provenită de la bovine.
Italian: In uno studio sull'iperimmunizzazione è stato dimostrato che questi ANAS rimanenti dal processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato contiene lo stesso adiuvante Procision-A di PregSure BVD; anche la produzione del virus utilizza una linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK).
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
Italian: CattleMarker IBR Inattivato ha lo stesso adiuvante ad alta potenza, Procision-A, ed è coltivato sulla stessa linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK) di PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza, Procision-A, di PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Italian: Durante la MRP la Germania ha manifestato preoccupazione circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione di questo medicinale è simile a PregSure BVD.
Romanian: Pe parcursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția acestui produs este asemănătoare celei a PregSure BVD, un vaccin despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenia neonatală bovină (BNP).
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 giugno 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2016.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovenia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Italian: 10 giugno 2016
Romanian: 10 iunie 2016
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 29 settembre 2015 l'Agenzia federale belga del farmaco e dei prodotti sanitari ha deferito la questione al CVMP per l'arbitrato.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Agenția federală belgiană pentru medicamente și produse din domeniul sănătății a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj, la 29 septembrie 2015.
Italian: Il 17 marzo 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato).
Romanian: La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
Italian: Zoetis Belgium SA ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per CattleMarker IBR Inattivato sulla base di un'autorizzazione iniziale rilasciata dal Belgio.
Romanian: Zoetis Belgium SA a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a CattleMarker IBR Inactivated pe baza autorizației inițiale acordate de Belgia.
Italian: Che cos'è CattleMarker IBR Inattivato?
Romanian: Ce este CattleMarker IBR Inactivated?
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zoetis; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dalla Zoetis.
Romanian: Zoetis a luat în calcul riscul potențial de recidivă a pancitopeniei neonatale bovine asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că Zoetis ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Italian: Perché CattleMarker IBR Inattivato è stato riesaminato?
Romanian: De ce a fost evaluat CattleMarker IBR Inactivated?
Italian: Sulla base dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che, fatte salve la conduzione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un piano di gestione del rischio, l'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că autorizația de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated trebuie acordată în toate statele membre interesate, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a aplicării măsurilor suplimentare menționate într-un plan de management al riscurilor.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza di PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della IBR e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1 e per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexia și durata dispneei) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1, precum și pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexie și depresie) și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, purché siano rispettate le condizioni relative alle misure di mitigazione del rischio e di sorveglianza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Belgio per CattleMarker IBR Inattivato può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de punere pe piață acordată în Belgia pentru CattleMarker IBR Inactivated poate fi recunoscută și în alte state membre ale UE, sub rezerva unor condiții legate de măsurile de supraveghere și de reducere a riscurilor.
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine [glicoproteina E inactivată a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHv-1), tulpina
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Germania circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione e la produzione di questo medicinale sono simili a quelle di PregSure BVD.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Germaniei cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția și modul de fabricare ale acestui produs sunt asemănătoare cu cele ale PregSure BVD, un vaccin al Zoetis despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenie neonatală bovină.
Italian: Sicurezza preclinica e clinica
Romanian: Siguranţa preclinică şi clinică
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
Romanian: • comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă