FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlás a ventricularis tachyarrhythmiák (pl. torsades de pointes) fokozott kockázatához vagy hirtelen halálhoz vezethet.
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Hungarian: Az összes eset elszigetelt incidens volt, amikor a betegek tévesen egy további napi TAGRISSO adagot vettek be, ezt minden klinikai következmény nélkül.
Croatian: Svi slučajevi su bili izolirani slučajevi bolesnika koji su greškom uzeli dodatnu dozu lijeka TAGRISSO, bez ikakvih kliničkih posljedica.
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
Hungarian: Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
Hungarian: Objektív válaszadási arány
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összetörni, kettévágni vagy összerágni.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s vodom, te se ne smije drobiti, lomiti ili žvakati.
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy értékeljék az ozimertinib QTc-távolságokra gyakorolt hatását.
Croatian: Prikupljeni su serijski EKG-ovi nakon primjene jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kako bi se procijenio učinak osimertiniba na QTc interval.
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Croatian: Ako postanete trudni tijekom liječenja, odmah recite svom liječniku.
Hungarian: Idős (>65 év) illetve alacsony testsúllyal (<50 kg) rendelkező betegeknél emelkedett lehet a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Croatian: U analizi ispitivanja faze 2 iz programa AURA primijećeni su dosljedni rezultati za sigurnost i djelotvornost.
Hungarian: • Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy „T790M"-nek nevezett génhibát tartalmaz.
Croatian: • Ako je Vaš rak uznapredovao dok ste se liječili drugim inhibitorom protein kinaze, to znači da on sadrži oštećenje gena koje se zove „T790M".
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátokkal való klinikai farmakokinetikai kölcsönhatások nem valószínűek.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Hungarian: • rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.
Croatian: • Rosuvastatin - koristi se za snižavanje kolesterola.
Hungarian: A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
Croatian: U populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor, 85% (223/262) bolesnika imalo je zabilježen odgovor u trenutku prvog pregleda (6 tjedana); 94% (247/262) imalo je zabilježen odgovor u trenutku drugog pregleda (12 tjedana).
Hungarian: Az ozimertinib napi egyszeri adagolása megközelítőleg 3-szoros akkumulációt eredményez, és a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció 15 napos adagolással alakul ki.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek figyelmét fel kell hívni a SJS jeleire és tüneteire.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.
Hungarian: • A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.
Hungarian: Ritka (0,02%)
Croatian: Rijetko (0,02%)
Hungarian: Ha nazogasztrikus szondán keresztül történő beadás szükséges, a fent leírttal azonos folyamatot kell követni, de a kezdeti diszpergáláshoz 15 ml-nyi térfogatot, és a maradék kiöblítéséhez is 15 ml-nyi térfogatot kell használni.
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az anya által tolerált 20 mg/kg-os dózis mellett észlelték, ahol az expozíció a javasolt, napi 80 mg-os adag melletti humán expozícióval egyenértékű volt (a teljes AUC alapján).
Croatian: Ovi učinci zamijećeni su pri dozama podnošljivima za majku od 20 mg/kg, pri čemu je izloženost bila ekvivalentna izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 80 mg dnevno (na temelju ukupne AUC).
Hungarian: • könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
Croatian: • Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida.
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Croatian: U ljudskoj plazmi, ishodišni spoj osimertinib doprinio je 0,8%, dok su 2 metabolita doprinijela 0,08% odnosno 0,07% ukupnoj radioaktivnosti uz većinu radioaktivnosti kovalentno vezane na proteine u plazmi.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 vizsgálatban a megjelenésig eltelt medián időtartam 19 illetve 22 nap volt, és a 2. fokozatú esetek medián időtartama 19, illetve 6 nap volt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AstraZeneca AB
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet AstraZeneca AB
Hungarian: • Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Croatian: • Muškarci - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek megszorítás nélkül alkalmazhatók egyidejűleg a TAGRISSO-val.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Hungarian: Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, és átterjedt a tüdejének a másik felére vagy egyéb szerveire, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO kezelésre.
Croatian: Ako se pretragom utvrdi da su u Vašem raku prisutne određene promjene (mutacije) u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i ako se rak proširio na drugo plućno krilo ili na druge organe, vjerojatno će odgovoriti na liječenje lijekom TAGRISSO.
Hungarian: Az LC13-at kezdetben hetente egyszer alkalmazták az első 6 héten, majd a progresszió előtt és után 3 hetente.
Croatian: Upitnik LC13 najprije se ispunjavao jedanput tjedno tijekom prvih 6 tjedana, a zatim svaka 3 tjedna prije i nakon progresije.
Hungarian: Milyen a TAGRISSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako TAGRISSO izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A változatlan ozimertinib megközelítőleg az elimináció 2%-át teszi ki, 0,8%-kal a vizeletben és 1,2%-kal a székletben.
Croatian: Nepromijenjeni osimertinib čini približno 2% eliminacije, od čega je 0,8% u urinu i 1,2% u fecesu.
Hungarian: • rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Croatian: • TAGRISSO može prijeći u sjeme.
Hungarian: • hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség).
Croatian: • Iznenadne poteškoće u disanju, zajedno s kašljem ili vrućicom - to mogu biti znakovi upale pluća (stanja nazvanog „intersticijska bolest pluća").
Hungarian: Az organogenesis alatti 20 mg/kg-os és nagyobb dózisokkal történt expozíció csökkent magzati testtömeget idézett elő, de nem okozott a külső vagy a visceralis foetalis morfológiára gyakorolt mellékhatásokat.
Croatian: Izloženost pri dozama od 20 mg/kg i višima tijekom organogeneze uzrokovala je smanjenu tjelesnu težinu fetusa, ali ne i štetne učinke na vanjsku i visceralnu morfologiju fetusa.
Hungarian: A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TAGRISSO, ograničen je broj bolesnika liječen dozama do 240 mg dnevno, bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R) i etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Hungarian: A kapott 30 ml folyadékot kell beadni a nazogasztrikus szondán keresztül, a gyártó utasításai szerinti, megfelelő vizes átmosásokkal.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Croatian: Razlog tome je što TAGRISSO može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok befolyásolnák az ozimertinib expozícióját.
Croatian: Stoga, nije vjerojatno da će inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost osimertinibu.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alapján a TAGRISSO adagolásának módosítása javasolt.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji bi uputili na preporuku za prilagodbu doze lijeka TAGRISSO.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: A TAGRISSO adását ugyanabban a dózisban (80 mg) vagy egy alacsonyabb dózisban (40 mg) újra el lehet kezdeni
Croatian: Primjena lijeka TAGRISSO može se ponovno započeti pri istoj dozi (80 mg) ili pri smanjenjoj dozi (40 mg)
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a keringő plazmakoncentrációk a 24 órás adagolási intervallum alatt típusosan egy 1,6-szeres tartományon belül maradtak.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, cirkulirajuće koncentracije u plazmi tipično se održavaju unutar raspona od 1,6 puta tijekom intervala doziranja od 24 sata.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása súlyos arrhythmia okozta panaszokkal/tünetekkel
Croatian: Produljenje QTc intervala uz znakove/simptome ozbiljne aritmije
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Croatian: Međutim, ako se pri korištenju testa temeljenog na ctDNK dobivenoj iz uzorka plazme dobije negativan rezultat, preporučuje se provesti nastavno testiranje s uzorkom tkiva kada god je to moguće, zbog mogućih lažno negativnih rezultata pri korištenju testa koji se temelji na uzorku plazme.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák,
Croatian: • Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - koriste se za liječenje napadaja.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: Intersticijska bolest pluća, pneumonitis.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju.
Hungarian: • Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Croatian: • Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, upitajte svog liječnika za savjet.
Hungarian: Ötven százalék feletti, a BICR által megállapított objektív válaszadási arányokat figyeltek meg minden vizsgált, előre meghatározott alcsoportnál, ide értve a kezelési vonalat, az etnikumot, az életkort és a régiót.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
Hungarian: • Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléciók" vagy „exon 21 szubsztitúciós mutációk".
Croatian: • Ako je TAGRISSO prvi inhibitor protein kinaze koji primate, to znači da Vaš rak sadrži oštećenje EGFR gena koje se, na primjer, zove „delecija eksona 19" ili „supstitucija eksona 21"
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, módosított embryofoetalis fejlődési vizsgálatban az ozimertinib embryolethalitast okozott, amikor az embryonalis implantáció előtt vemhes patkányoknak adták.
Croatian: U modificiranom ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora, osimertinib je uzrokovao embrioletalnost kada se primjenjivao u gravidnih ženki štakora prije implantacije embrija.
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka TAGRISSO iznosi 70% (90% CI: 67, 73).
Hungarian: A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Croatian: Recite svom liječniku prije nego uzmete TAGRISSO ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Hungarian: Kizárólag olyan nagyteljesítményű, megbízható és szenzitív vizsgálatokat szabad alkalmazni, amelyeknek a tumorból eredő DNS (egy szövet- vagy plazmamintából) EGFR-mutációs státusz meghatározására bizonyított a használhatósága.
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
Hungarian: Ezek a betegek napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak két randomizált III. fázisú vizsgálatban (FLAURA, első vonalbeli és AURA3, csak második vonalbeli) és két egykaros vizsgálatban (AURAex és AURA2, második vagy magasabb vonalbeli) valamint egy I . fázisú vizsgálatban (AURA1, első vagy magasabb vonalbeli) (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ti su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u dva randomizirana ispitivanja faze 3 (FLAURA - prva linija, i AURA3 - samo druga linija), dva ispitivanja s jednom skupinom (AURAex i AURA2 - druga ili kasnija linija) i jednom ispitivanju faze 1 (AURA1 - prva ili kasnija linija) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Kis testtömeg
Croatian: Mala tjelesna težina
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy rosszabbodó panaszok és tünetek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szemvörösség jelentkeznek, azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, kao što su akutni nastup ili pogoršanje crvenila oka, suzenja, osjetljivosti na svjetlost, zamagljena vida, boli u oku i/ili crvenila oka, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologije (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A betegek LVEF-értékét a beválasztáskor, azután pedig 12 hetente ellenőrizték.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Hungarian: Harmincegy százalék (31%) (N = 129) kapott korábban 1kezelési vonalat (csak EGFR-TKI kezelés), 69% (N = 282) kapott 2 vagy több kezelési vonalat.
Croatian: Trideset i jedan posto (31%) njih (N=129) je primilo 1 prethodnu liniju liječenja (samo inhibitor tirozin kinaze EGFR-a), dok je njih 69% (N=282) primilo 2 ili više prethodnih linija liječenja.
Hungarian: • ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek"
Croatian: • ako ste bolovali od upalne bolesti pluća (stanje poznato kao „intersticijska bolest pluća")
Hungarian: A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak.
Croatian: TAGRISSO sadrži djelatnu tvar osimertinib, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori protein kinaze, koji se koriste za liječenje raka.
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Croatian: • Žene - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.
Hungarian: A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt második rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az ozimertinib adását az olyan betegeknél, akiknél a QTc-távolság megnyúlása az alábbiak bármelyikével kombinálódik: torsades de pointes, polimorf ventricularis tachycardia, súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek.
Croatian: Osimertinib treba trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do kombinacije produljenja QTc intervala i bilo čega sljedećeg: torsade de pointes, polimorfna ventrikularna tahikardija, znakovi/simptomi ozbiljne aritmije.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO opaženo je rano smanjenje medijana laboratorijskih vrijednosti leukocita, limfocita, neutrofila i trombocita, koje su se s vremenom stabilizirale, a nakon toga održale iznad donje granice normale.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem progrediált a betegség a platinaalapú kemoterápia negyedik ciklusa után sem, pemetrexed fenntartó kezelésben részesülhetnek (500 mg/m2 pemetrexed minden 21 napos ciklus 1. napján).
Croatian: Bolesnici kojima bolest nije uznapredovala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine mogli su primati terapiju održavanja pemetreksedom (pemetreksed u dozi od 500 mg/m2 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
Hungarian: A teljes túlélés-analízist nem korrigálták a keresztezett kezelés várhatóan zavaró hatásaira (a kemoterápia karon levő 94 beteg [67%] a későbbiekben ozimertinib-kezelést kapott).
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prelaska na drugo liječenje (94 [67%] bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom kasnije je primalo osimertinib).
Hungarian: A FLAURA és AURA3 (n = 1142) vizsgálatban résztvevő betegek közül 43% volt 65 éves és idősebb, és 13% volt 75 éves és idősebb.
Croatian: U ispitivanjima FLAURA i AURA3 (N=1142), 43% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, dok je njih 13% bilo u dobi od 75 i više godina.
Hungarian: CIOMS leírás/ teljes gyakoriság (minden CTCAE fokozat)
Croatian: Ukupna učestalost prema CIOMS konvenciji (svi stupnjevi prema CTCAE)
Hungarian: Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na SJS, primjena lijeka TAGRISSO mora se odmah privremeno ili trajno prekinuti.
Hungarian: In vitro adatok alapján az ozimertinib a BCRP és P-gp inhibitora (lásd 4.5 pont).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, osimertinib je inhibitor BCRP-a i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Azt is igazolták, hogy az ozimertinib kovalens módon kötődik a patkány- és a humán plazmafehérjékhez, a humán szérum albuminhoz, a patkány- és a humán hepatocytákhoz.
Croatian: Također se pokazalo da se osimertinib kovalentno veže na proteine u plazmi ljudi i štakora, ljudski serumski albumin te hepatocite štakora i ljudi.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés befolyásolhatja a hepaticusan eliminálódó gyógyszerek kiválasztódását.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Hungarian: A TAGRISSO adását legfeljebb 3 hétre fel kell függeszteni
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Hungarian: A közönséges orbáncfű nem alkalmazható a TAGRISSO-val együtt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Gospina trava se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom TAGRISSO (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a CYP 3A4/5 kompetitív inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot és 2E1-et.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama, osimertinib je kompetitivni inhibitor CYP3A4/5, ali ne i CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os per os adag után a dózis 67,8%-a volt visszanyerhető a székletből (1,2% anyavegyület formájában), miközben az alkalmazott dózis 14,2%-át a vizeletben találták (0,8% anyavegyület formájában), 84 napos mintagyűjtéssel.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, 67,8% doze izlučuje se u fecesu (1,2% u obliku ishodišnog spoja), dok je 14,2% primijenjene doze (0,8% u obliku ishodišnog spoja) pronađeno u urinu do 84. dana prikupljanja uzoraka.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 11,0 hónap volt (95%-os CI: 9,6; 12,4).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 11,0 mjeseci (95% CI: 9,6; 12,4).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy az ozimertinib hatásokat gyakorol a hím és nőstény reprodukciós szervekre, és ronthatja a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da osimertinib ima učinke na muške i ženske reproduktivne organe te da može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3).