FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oral über das Futter oder das Trinkwasser zu verabreichenden, Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln für Schweine vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für oral über das Futter oder das Trinkwasser zu verabreichende, Tylosin enthaltende Tierarzneimittel für Schweine (siehe Anhang I), wobei die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III dargelegten Empfehlungen in der Produktinformation zu korrigieren sind.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
German: 20 g/100 g powder Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Polish: 20 g/100 g powder Proszek do sporządzania roztworu doustnego
German: Rumänien Anupco LTd. Crockatt Road
Polish: Anupco LTd.
German: und Hidalgo et al. 6, dass 90-100 % der Brachyspira-Isolate In-vitro-Resistenz zeigen.
Polish: 6, że 90-100% izolatów bakterii z rodzaju
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Portugalia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden wurde bei der 6.
Polish: Obserwacje te potwierdzono podczas
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1
Polish: Elanco Animal Health Markiesstraat 1
German: Masthühner, Brutjunghennen und Legehennen, Legejunghennen für die Eiererzeugung , Puten, Schweine, Kälber
Polish: Kurczaki brojlery, młode kury rozpłodowe i kury nioski, młode kury przeznaczone do produkcji jaj, indyki, świnie, cielęta
German: Das Risiko der Resistenzentwicklung zeigt sich deutlich an der aktuellen Resistenzsituation im Fall von B. hyodysenteriae.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną oporność bakterii B. hyodysenteriae, potencjalne ryzyko wystąpienia oporności jest oczywiste.
German: Österreich AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Polish: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
German: Österreich Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Hiszpania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: In dem oben erwähnten Diskussionspapier des CVMP „Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) wird festgestellt, dass diese Substanzklasse von entscheidender Bedeutung für die Tier- und Humanmedizin ist und dass darüber hinaus die Entwicklung von Resistenzen sowohl bei Tierpathogenen als auch bei Zoonosepathogenen wie Campylobacter spp.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wyżej wymienionym dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), omawiana klasa leków ma krytyczne znaczenie zarówno dla medycyny weterynaryjnej, jak i w odniesieniu do człowieka, a także fakt, że pojawiają się zgłoszenia wystąpienia oporności patogenów weterynaryjnych i zoonotycznych, takich jak Campylobacter spp, należy unikać przedłużonego leczenia świń trwającego dłużej, niż uznaje się za odpowiednie z medycznego punktu widzenia.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
German: Schweine, Geflügel (Masthühner, Junghennen, Legehennen und Puten), Rinder (nicht wiederkäuende Kälber)
Polish: Świnie, drób (brojlery, młode kury, nioski i indyki), bydło (cielęta nieprzeżuwają ce).
German: In seinem „Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) erwähnt der CVMP, gestützt auf Daten von FINRESVet (1999)
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności na terenie Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) wspomniano, w oparciu o dane pochodzące z publikacji FINRES-Vet (1999)
German: In den Empfehlungen in seinem „Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health" [„Diskussionspapier über die Anwendung von Makroliden, Lincosamiden und Streptograminen (MLS) bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der Europäischen Union: Entwicklung von Resistenz und Einfluss auf die Gesundheit von Mensch und Tier"] (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
German: Spezielle Dosisempfehlungen im Zusammenhang mit durch Brachyspira hyodysenteriae verursachter Schweinedysenterie sind gegebenenfalls zu streichen.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do dyzenterii świń wywoływanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae.
German: Rinder, Ziegen, Schafe, Schweine, Geflügel
Polish: Bydło, kozy, owce, świnie, drób
German: Die Indikation „Durch Brachyspira hyodysenteriae verursachte Schweinedysenterie" ist gegebenenfalls zu streichen.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wskazanie „Dyzenteria świń wywoływana przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae".
German: Unter der Voraussetzung, dass die Schweinedysenterie aus den Indikationen für orale Tylosinformulierungen bei Schweinen ausgeschlossen und die maximale Behandlungsdauer auf drei Wochen begrenzt wird, kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesen Tierarzneimitteln weiterhin als positiv angesehen werden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów może być nadal uznawany za korzystny, pod warunkiem usunięcia dyzenterii świń ze wskazań do stosowania doustnych preparatów tylozyny u świń oraz ograniczenia maksymalnego czasu trwania leczenia do trzech tygodni.
German: Rinder (Kälber) Hühner Schweine Puten
Polish: Bydło (cielęta) Kurczaki Świnie
German: 5 ml (130 I.E./ml)
Polish: 5 ml (130 j.m./ml)
German: Pulver: 1300 I.E.; Lösungsmittel: 10 ml (130 I.E./ml)
Polish: ; rozpuszczalnik: 10 ml (130 j.m./ml)
German: Lösungsmittel:
Polish: proszek:
German: Pulver: 650 I.E.;
Polish: Wielkość opakowania proszek: 650 j.m.
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Weitere Informationen zu Veyvondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Veyvondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Veyvondi kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Veyvondi są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veyvondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Veyvondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die Behandlung mit Veyvondi war bei 95 % der Patienten (20 von 22) erfolgreich.
Polish: Powodzenie terapii lekiem Veyvondi stwierdzono u 95% (20 z 22) pacjentów.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Blutungsepisode oder dem Ausmaß des operativen Eingriffs sowie vom Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Polish: Dawka i częstotliwość stosowania zależy od rodzaju i intensywności epizodu krwawienia lub zakresu zabiegu chirurgicznego oraz stanu i masy ciała pacjenta.
German: Er ersetzt das fehlende Protein und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Polish: Zastępuje ona brakujące białko, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
German: Veyvondi (Vonicog alfa)
Polish: Veyvondi (wonikog alfa)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veyvondi (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindelgefühl, Vertigo (ein Gefühl des Drehens), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Tremor, schneller Herzschlag, tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein), Hypertonie (Bluthochdruck), Hitzewallungen, Erbrechen, Übelkeit, Pruritus (Juckreiz), Brustkorbbeschwerden, Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen an der Infusionsstelle sowie anomale Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veyvondi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), zaburzenia smaku, drżenie, przyspieszone bicie serca, zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyłach głębokich, zazwyczaj w nodze), nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), uderzenia gorąca, wymioty, nudności (mdłości), swędzenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w miejscu infuzji oraz nieprawidłowy odczyt na elektrokardiogramie (EKG).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf einer Beurteilung der Frage, wie gut die Behandlung gewirkt hat.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku.
German: Insgesamt wurden 193 Blutungsepisoden erfasst, und Veyvondi wurde für die Behandlung von ca. 98 % der Blutungen als „hervorragend" oder „gut" eingestuft.
Polish: Odnotowano łącznie 193 epizody krwawienia, a lek Veyvondi oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu około 98% krwawień.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Veyvondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Veyvondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die EMA entschied jedoch, dass Veyvondi - wie ähnliche Arzneimittel - nur angewendet werden sollte, wenn Desmopressin (die Hauptbehandlung für das vonWillebrand-Jürgens-Syndrom) nicht angewendet werden kann oder nicht gut genug wirkt.
Polish: EMA zadecydowała jednak, że tak jak w przypadku podobnych leków, Veyvondi należy podawać jedynie wówczas, gdy niemożliwe jest stosowanie desmopresyny (główny lek stosowany w leczeniu choroby von Willebranda) lub nie działa ona wystarczająco dobrze.
German: Weitere Informationen über Veyvondi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Veyvondi
German: Was ist Veyvondi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Veyvondi i w jakim celu się go stosuje
German: Übersicht über Veyvondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die Nebenwirkungen von Veyvondi wurden als für diese Art von Arzneimittel typisch eingestuft.
Polish: Działania niepożądane leku Veyvondi uznano za typowe dla tego rodzaju leków.
German: Der Wirkstoff in Veyvondi, Vonicog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der natürliche von-Willebrand-Faktor.
Polish: Substancja czynna leku Veyvondi, wonikog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny czynnik von Willebranda.
German: Bei den 15 größeren und kleineren operativen Eingriffen, die während der Studie stattfanden, wurde Veyvondi im Hinblick auf die Vorbeugung von Blutungsepisoden für alle 15 Eingriffe als hervorragend oder gut eingestuft.
Polish: W 15 poważnych i drobnych zabiegach chirurgicznych, które przeprowadzono w trakcie badania, lek Veyvondi oceniono jako doskonały lub dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia w przypadku wszystkich 15 zabiegów chirurgicznych.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi
German: Veyvondi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
German: Die erste Studie umfasste 37 Patienten, denen Veyvondi zur Behandlung von Blutungsepisoden gegeben wurde.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Veyvondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Veyvondi enthält den Wirkstoff Vonicog alfa.
Polish: Lek Veyvondi zawiera substancję czynną wonikog alfa.
German: Veyvondi darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Maus- oder Hamsterproteine aufgetreten sind.
Polish: Leku Veyvondi nie wolno stosować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na białka myszy lub chomika.
German: Veyvondi ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-WillebrandJürgens-Syndrom (einer vererbten Blutungsstörung) angewendet wird, die nicht mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin behandelt werden können oder wenn Desmopressin unwirksam ist.
Polish: Veyvondi jest lekiem stosowanym do kontrolowania krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia), którzy nie mogą być leczeni innym lekiem o nazwie desmopresyna lub u których lek ten jest nieskuteczny.
German: Der Nutzen von Veyvondi bei der Kontrolle von Blutungen wurde in zwei Hauptstudien mit 52 Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nachgewiesen.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi w kontrolowaniu krwawienia wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 52 pacjentów z chorobą von Willebranda.
German: Die zweite Studie umfasste 15 Patienten, die Veyvondi erhielten, um Blutungen während operativer Eingriffe vorzubeugen, einschließlich größerer Eingriffe wie Kniegelenkersatzoperationen.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 15 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym poważnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak wymiana stawu kolanowego.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen), Entwicklung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen den von-Willebrand-Faktor, die dazu führt, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und dass die Blutungskontrolle verloren geht.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem Veyvondi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), tworzenie inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi von Willebranda, powodujących zaprzestanie działania leku i utratę kontroli krwawienia.
German: Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden.
Polish: Veyvondi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Polish: Pacjenci z chorobą von Willebranda są pozbawieni czynnika von Willebranda, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
German: Welchen Nutzen hat Veyvondi in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi wykazane w badaniach
German: Veyvondi war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Polish: Lek był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
German: Es wurde gezeigt, dass Veyvondi Blutungsepisoden bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom wirksam behandelt.
Polish: Wykazano skuteczność leku Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda.
German: Wie wirkt Veyvondi?
Polish: Jak działa lek Veyvondi
German: Es wird „bei Bedarf" zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet.
Polish: Lek jest stosowany doraźnie w leczeniu epizodów krwawienia, a także w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego i jego leczenia.
German: Wie wird Veyvondi angewendet?
Polish: Jak stosować lek Veyvondi
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veyvondi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji:
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.