FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro estudio principal se observó que la combinación de Yervoy y nivolumab era eficaz para tratar el melanoma avanzado en adultos no tratados anteriormente y cuyo cáncer producía una proteína llamada PD-L1.
Maltese: Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta' Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina msejħa PD-L1.
Spanish: Se espera que los efectos de Yervoy en los adolescentes sean similares a los obtenidos en los adultos.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kien 11.6 xhur bil-kombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 b'sunitinib.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del medicamento son de intensidad leve o moderada.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti tal-mediċina huma ħfief sa moderati fis-severità.
Spanish: Gastrointestinales:
Maltese: Gastrointestinali:
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: Raras proteinuriad
Maltese: Rari proteinurjad
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilenetriaminopentaacético) Polisorbato 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Spanish: Tabla 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
Maltese: 75 28.88 (18.10, NR)
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
Spanish: Endocrinas:
Maltese: Endokrinali:
Spanish: Supervivencia global (proporción)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Spanish: Edad 12 a < 18 años
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Spanish: Tabla 3A
Maltese: Tabella 3A
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Spanish: 30 septiembre 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Spanish: CA184004/007 Agrupado
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Spanish: Frecuentes estado confusional
Maltese: Komuni stat ta' konfużjoni
Spanish: (En ensayos clínicos, se ha utilizado metilprednisolona, 2 mg/kg/día).
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Spanish: Tabla 3B
Maltese: Tabella 3B
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluida arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluida arritmia ventricular), miocarditisc
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Spanish: 208 35,94 (23,06; NA)
Maltese: 208 35.94 (23.06, NR)
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Spanish: CA184332 y CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 jew 3 persistenti minkejja mmaniġġjar.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular no se incluyeron en el ensayo clínico CA184-169.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Spanish: Otras reacciones adversas moderadasc a
Maltese: Reazzjonijiet avversi moderati oħrajnċ a
Spanish: Los anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab oscilaron de 0 a 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Spanish: Tabla 13:
Maltese: Tabella 13:
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Spanish: Tel: + 385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Spanish: 80 NA (35,75; NA)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Spanish: Otros órganos y sistemasb: (p. ej. nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Spanish: NA (32.72, NA) NA (39,06, NA)
Maltese: NR (32.72, NR) NR (39.06, NR)
Spanish: Resultados de eficacia en CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes entre ipilimumab y paclitaxel/carboplatino, dacarbacina o su metabolito, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (73%) o 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%:11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Spanish: Poco frecuentes perforación intestinala, gastritis, duodenitis gastritis
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duodenite gastrite
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Spanish: La expresión de PDL1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Spanish: Tabla 11: Respuesta objetiva (CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Spanish: Los ensayos clínicos excluyeron pacientes con un estatus ECOG > 1 y melanoma de mucosas.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisitis sintomáticos de Grado 2 o 3,
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, ipofiżite sintomatika ta' Grad 2 jew 3,
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Spanish: Los tipos de irRA fueron consistentes con la experiencia observada en adultos, con irRA de mayor frecuencia notificadas en todos los grupos en las categorías de acontecimientos gastrointestinales (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] y 44,4% [10 mg/kg]), función hepática (0 [3 mg/kg], 75% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), y piel (0 [3 mg/kg], 25% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Spanish: Un total de 945 pacientes fueron aleatorizados para recibir ipilimumab en combinación con nivolumab (n = 314), nivolumab en monoterapia (n = 316), o ipilimumab en monoterapia (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Spanish: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Spanish: 35,94 (23,06, NA) NA (35,75; NA)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Spanish: NA (39,06; NA)
Maltese: NR (39.06, NR)
Spanish: Ipilimumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Spanish: Se han observado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (incluido el síndrome de Steven Johnson), algunos con desenlace mortal.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus, que incluyen diabetes mellitus tipo 1 (3 casos de Grado 2, 2 casos de Grado 3 y 3 casos de Grado 4) y cetoacidosis diabética (1 caso de Grado 4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas en pacientes con melanoma avanzado tratados con ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Spanish: AA, n (%)
Maltese: n (%)
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Spanish: AAGs, n (%)
Maltese: SAEs, n (%)
Spanish: Raras proctitisd
Maltese: Rari proktited
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsonf Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes artralgia dolor musculoesqueléticog, artralgia
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Spanish: CA184004/ Agrupado
Maltese: CA184004/ 022Aggregati
Spanish: Se comunicaron elevaciones de la AST y la ALT de cualquier gravedad en el 1% y el 2% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Żidiet fl-AST u ALT ta' kwalunkwe severità ġew irrapportati f'1% u 2% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total de Grado 2
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Spanish: La supervivencia global comparada entre los grupos ipilimumab 10 mg/kg y 3 mg/kg mostró HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor P = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Spanish: Composición de YERVOY El principio activo es ipilimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ipilimumab.
Spanish: El perfil de seguridad general de ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo clínico CA184-169 (N=362) fue consistente con el establecido para ipilimumb en pacientes tratados por melanoma avanzado.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluido hipopituitarismo), diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética asociadas a ipilimumab en combinación con nivolumab (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 1-año SG (%) (IC 95%) MTSG(%) (IC 95%) EE (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Spanish: NA = no evaluado
Maltese: NA = mhux evalwati
Spanish: La mediana de edad era de 61 años (rango: 21-85) con 38% ≥ 65 años y 8% ≥ 75 años.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia respiratoria, síndrome de distrés respiratorio agudob, infiltración pulmonar, edema pulmonar, neumonitis, rinitis alérgica Trastornos gastrointestinales
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' diffikultà respiratorja akutab, infiltrazzjoni fil pulmun, edema pulmonari, pnewmonite, rinite allerġika Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión
Maltese: Sensittività eċċessiva/Reazzjoni għallInfużjoni
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas graves en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg fueron del 37% y 18%, siendo las 3 reacciones adversas graves más comunes diarrea (10,7% frente a 5,5%), colitis (8,0 frente a 3,0% ) e hipofisitis (4,4% vs 1,9%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi serji fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg kienu ta' 37 % u 18 %, bl-aktar 3 reazzjonijiet avversi serji komuni li kienu dijarea (10.7% vs 5.5%), kollite (8.0% vs 3.0%), u ipofiżite (4.4% vs 1.9%).
Spanish: La resolución se produjo en 64 pacientes (45,4%).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Spanish: Poco frecuentes perforación gastrointestinalb,c, perforación del intestino gruesob,c, perforación intestinalb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, úlcera gástrica, úlcera del intestino grueso, estomatitis, esofagitis, íleod
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni gastrointestinalib,ċ, perforazzjoni tal-musrana l-kbirab,ċ, perforazzjoni intestinalib,ċ, peritoniteb, gastroenterite, divertikulite, pankreatite, enterokolite, ulċera gastrika, ulċera fil-musrana l-kbira, esofaġite, stomatite, ileusd
Spanish: La concentración final debería estar en un rango de 1 a 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Spanish: La MTRG fue similar en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Spanish: Pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en el SNC, metástasis cerebrales activas, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C no fueron incluidos en el ensayo clínico MDX010-20.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'melanoma tas-CNS primarja, b'metastasi tal-moħħ attiva, b'virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV), b'epatite B u b'epatite Ċ ma ġewx inklużi fil-prova klinika MDX010-20.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Spanish: Se ha notificado el síndrome de Guillain-Barré mortal en ensayos clínicos.
Maltese: Sindromu fatali ta' Guillain-Barré ġie rrapportat fil-provi kliniċi.
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Spanish: Se asignó aleatoriamente tratamiento a un total de 676 pacientes: 137 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 403 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 136 en el grupo de gp100 sola.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Spanish: b. Tabla resumén de reacciones adversas
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Tumores sólidos de melanoma avanzado y no melanoma
Maltese: Tumuri Solidi b'Melanoma Avvanzata u Mhux Melanoma Melanoma avvanzata
Spanish: Grado de los CTCAE del NCI v4a
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Spanish: Trastornos pericárdicos es un término compuesto que incluye pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento cardiaco y síndrome de Dressler.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irRAs antes de cada tratamiento.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (TCE) (definida como RC+RP+EE) fue del 75% (6/8 pacientes), y 0%, respectivamente.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluida polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluida polimiositis), rabdomiolisis
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Spanish: AAs relacionados con el medicamento que llevaron a la suspensión del tratamiento del estudio, n irRAs, n (%)
Maltese: AEs relatati mal-mediċina li jwasslu għat-twaqqif tal mediċini tal-istudju, n (%) irAEs, n (%)
Spanish: Además, se han notificado iritis, anemia hemolítica, elevaciones de la amilasa, fallo multiorgánico y neumonitis en pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg + vacuna peptídica gp100 en el estudio MDX010-20.
Maltese: Flimkien ma' dan, irite, anemija emolitika, żidiet f'amylase, insuffiċjenza ta' diversi organi, u pnewmonite ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg + tilqima b'gp100 peptide fi studju MDX010-20.
Spanish: En el ensayo CA209214 también se aleatorizaron 249 pacientes de riesgo favorable de acuerdo a los criterios IMDC a nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 125) o a sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali tal-Grad 2, talGrad 3, u tal-Grad 4 (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) seħħet f'2.9% (16/547), f'2.2% (12/547) u f'0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2.
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.