FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
Danish: Forskellen i mindste kvadraters gennemsnit var 3,5 bogstaver (95 % CI [0,2 til 6,7]).
Icelandic: Breyting reiknuð með aðferð minnstu kvaðrata var 3,5 bókstafir (95% CI [0,2 til 6,7]).
Danish: Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i pakningen.
Icelandic: Þessi lækningatæki fylgja ekki með í pakkningunni.
Danish: * Fra måned 6 og var behandling med ranibizumab 0,5 mg tilladt (24 patienter blev behandlet med laser alene).
Icelandic: * Frá 6. mánuði var meðferð með ranibizumabi 0,5 mg leyfð (24 sjúklingar fengu eingöngu lasermeðferð.
Danish: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) sem gerðar voru eftir að markaðsleyfi var gefið út staðfestu verkun Lucentis en sýndu ekki fram á viðbótaráhrif samhliðameðferðar með verteporfini (Visudyne ljósnæmismeðferð) og Lucentis samanborið við meðferð með Lucentis einu sér.
Danish: Tabel 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður í 6. og 12. mánuði (BRAVO og CRUISE)
Danish: Lucentis kan blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned.
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2016
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Bemærk: Enden af stemplet er ikke fastgjort til gummistopperen - dette er for at forhindre, at luft trækkes ind i sprøjten.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
Danish: I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
Danish: Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
Icelandic: Að auki skal fylgjast með sjúklingunum vikuna eftir inndælingu til að hægt sé að hefja sem fyrst meðferð ef fram kemur sýking.
Danish: Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
Danish: I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Icelandic: 8. Fjarlægið hettuna varlega af nálinni með því að draga hana beint af (sjá mynd 5).
Danish: p<0,0001 for begge studier
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0,0001 fyrir báðar rannsóknirnar
Danish: Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
Danish: Hvad Lucentis bruges til
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
Danish: Hvordan Lucentis virker
Icelandic: Hvernig Lucentis verkar
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
Danish: Kontrollér at pakningen indeholder:
Icelandic: Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Icelandic: Meðferð við sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum er hafin með einni inndælingu í hvort auga og það má gefa inndælingu í bæði augun sama dag.
Danish: I alt kan der gives op til tre injektioner per øje indenfor seks måneder efter behandlingsstart, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Icelandic: Í heildina má gefa allt að 3 inndælingar í hvort auga innan sex mánaða frá því að meðferðin er hafin ef það eru teikn um virkni sjúkdómsins.
Danish: Hovedresultaterne fra RADIANCE er opsummeret i Tabel 2 og Figur 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr RADIANCE eru teknar saman í töflu 2 og mynd 2.
Danish: -0,4 bogstaver
Icelandic: -0,4 bókstafir
Danish: Størstedelen af patienterne behandlet med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) modtog en enkelt injektion per øje.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (78,1%) fengu eina inndælingu í hvort auga.
Danish: • Sygdom i Zone II, stadie 3+, eller
Icelandic: Svæði II, sjúkdómur af stigi 3+, eða
Danish: *Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi.
Icelandic: *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Danish: 240 patienter, der tidligere havde gennemført det 12 måneder lange RESTORE-studie, blev indskrevet i det 24 måneder lange, åbne multicenterforlængelsesstudie (RESTORE Extension).
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Danish: Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður eftir 3. og 12. mánuð (RADIANCE)
Danish: Reduktion i CSFT
Icelandic: Minnkun CSFT
Danish: Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Icelandic: Líkindahlutfall er reiknað með því að nota Cochran-Mantel-Haenszel próf með svæði sjónukvilla fyrirbura við grunngildi (svæði I og II; samkvæmt CRF) sem lagskiptan þátt.
Danish: Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Danish: Dit barns læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe dit barn bør behandles med Lucentis.
Icelandic: Læknir ungbarnsins mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi ungbarnið fær meðferð með Lucentis.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse var forskellene i Cmax og AUCinf henholdsvis ca. 16 gange højere og 12 gange højere.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
Danish: Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum mega hvorki stunda akstur né notkun véla þar til þessar tímabundnu sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
Danish: Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit
Icelandic: Fjöldi inndælinga fram að 12. mánuði:
Danish: Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Danish: Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2 +2,7 bogstaver i ranibizumabgruppen sammenlignet med -0,7 bogstaver i PRP-gruppen.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár +2,7 bókstafir í ranibizumab hópnum samanborið við -0,7 bókstafi í PRP hópnum.
Danish: Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 12 (%) Andel (%) der fik laser rescue i løbet af 12 måneder
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 12. mánuði Hlutfall (%) sem fékk björgunarmeðferð með laser á 12 mánuðum
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Danish: Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá fyrirburum liggja ekki fyrir.
Danish: Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.
Icelandic: Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.
Danish: Patienter med aktiv svær intraokulær inflammation.
Icelandic: Sjúklingar með virka alvarlega augnbólgu.
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Icelandic: * Hlutfall sjúklinga sem ekki þurfti að fá neina meðferð með ranibizumabi í framlengingarhlutanum var 19% hjá þeim sem áður höfðu fenguð ranibizumab, 25% hjá þeim sem höfðu áður fengið ranibizumab + lasermeðferð og 20% hjá þeim sem áður höfðu fengið lasermeðferð.
Danish: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg sbr. við laser
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Danish: I dette studie blev 277 patienter randomiseret i forholdet 2:2:1 til følgende arme:
Icelandic: Í rannsókninni var 277 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 í eftirtalda hópa:
Danish: Hovedresultaterne fra BRIGHTER og CRYSTAL er vist i tabel 9.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr BRIGHTER og CRYSTAL koma fram í töflu
Danish: Behandlingssuccess, målt som fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter den første studiebehandling, var højest ved ranibizumab 0,2 mg (80 %) sammenlignet med laserbehandling (66,2 %) (se tabel 10).
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
Danish: Når det gives samme dag, bør Lucentis gives mindst 30 minutter efter laserbehandlingen.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
Danish: De egnede patienter havde et af de følgende retinale fund i hvert øje:
Icelandic: Sjúklingar sem voru gjaldgengir í rannsóknina voru með einn af eftirtöldum sjónukvillum í hvoru auga:
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Mynd 1 Meðaltaltalsbreyting sjónskerpu á 24 mánuðum frá upphafi í rannsókn FVF2598g (MARINA) og í rannsókn FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Tabel 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
Danish: - Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum.
Danish: Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges.
Icelandic: Ef vart verður við skemmdir á pakkningum einhvers hlutar eða þær bera þess merki að átt hafi verið við þær skal ekki nota þann hlut.
Danish: Lægen vil kontrollere dit barns øje/øjne, og afhængigt af, hvordan dit barn reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår efterfølgende behandling er nødvendig.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi auga/augna ungbarnsins og háð því hvernig ungbarnið svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær frekari meðferðar sé þörf.
Danish: Alle komponenter er sterile.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
Danish: Ugunstige strukturelle udfald blev mindre hyppigt rapporteret for ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4 %) sammenlignet med laserbehandling (7 patienter, 10,1 %).
Icelandic: Sjaldnar var greint frá óæskilegum niðurstöðum varðandi formgerð fyrir ranibizumab 0,2 mg (1 sjúklingur, 1,4%) samanborið við lasermeðferð (7 sjúklingar, 10,1%).
Danish: Da volumet indeholdt i hætteglasset (0,23 ml) er større end den anbefalede dosis (0,05 ml for voksne og 0,02 ml for præmature spædbørn), skal en del af volumet indeholdt i hætteglasset kasseres inden administration.
Icelandic: Vegna þess að rúmmálið í hettuglasinu (0,23 ml) er meira en ráðlagður skammtur (0,05 ml fyrir fullorðna og 0,02 ml fyrir fyrirbura) verður að farga hluta af rúmmálinu í hettuglasinu fyrir notkun.
Danish: Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Gjöf á meira en 3 inndælingum í hvort auga hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % CI: [20,0; 39,7]).
Icelandic: Áætlaður munur á ranibizumabi og lasermeðferð var 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Danish: Bivirkningerne er opført efter organsystemklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Virkningen ved 12 måneder var konsistent i de fleste delgrupper.
Icelandic: Samræmi var milli verkunar hjá flestum undirhópunum eftir 12 mánuði.
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður eftir 12 og 24 mánuði í FVF2598g (MARINA) rannsókninni og FVF2587g (ANCHOR) rannsókninni
Danish: Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler.
Icelandic: Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða.
Danish: Den tilsvarende forbedring i synsskarphed hos patienter med en sygdomsvarighed ≥ 12 måneder, var 8,6 og 8,4 bogstaver for de respektive studier.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Icelandic: Sjónulos með rofi eða sjónudepilsgöt hjá fullorðnum
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier).
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), M = heildarfjöldi sjúklinga sem ekki vantaði gildi hjá fyrir aðal niðurstöður varðandi verkun (þar með talin tilreiknuð gildi), n = fjöldi sjúklinga þar sem virkur sjónukvilli fyrirbura var ekki til staðar né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferð (þar með talin tilreiknuð gildi).
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Icelandic: Á 24 vikna rannsóknartímanum skiptu færri sjúklingar úr ranibizumab 0,2 mg hópnum yfir á annað meðferðarform vegna skorts á svörun samanborið við laserhópinn (14,9% á móti 24,3%).
Danish: I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram hröð og tölfræðilega marktæk minnkun frá upphafsgildi á miðlægri þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness) í 1. mánuði.
Danish: Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð við greiningu sjúkdómsins.
Danish: Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Icelandic: Í heildina þoldist meðferð með ranibizumabi vel.
Danish: Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet.
Icelandic: Eftir meðferð með Lucentis getur komið fram tímabundin þokusjón.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, observeret i 24-månedersstudierne, er i overensstemmelse med den kendte Lucentis sikkerhedsprofil.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
Danish: Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.
Icelandic: VEGF-A getur Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.
Danish: Hos patienter med RVO havde 48,2 % (253 af 525) nyreinsufficiens (36,4 % let, 9,5 % moderat og 2,3 % svær).
Icelandic: Hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu voru 48,2% (253 af 525) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (36,4% með vægt skerta, 9,5% með í meðallagi alvarlega skerta og 2,3% með alvarlega skerta).
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í augnknetti eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Danish: Laserbehandling (n=74)
Icelandic: Lasermeðferð (N=74)
Danish: Cmax var dosisproportional gennem dosisintervallet på 0,05-1,0 mg/øje.
Icelandic: Cmax var í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,05 til 1,0 mg/auga.
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Icelandic: - Lucentis er gefið með inndælingu í augað.
Danish: b fra baseline til måned 2
Icelandic: b frá upphafi að 2. mánuði a
Danish: Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet.
Icelandic: Lucentis þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur A í æðum manna (VEGF-A) sem er til staðar í augunum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hvis der er luftbobler, slås let på sprøjten med en finger, indtil boblerne søger mod toppen (se figur 6).
Icelandic: 10. Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá mynd 6).
Danish: Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret informationspakke til patienterne.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkis heilbrigðisyfirvalda í hverju landi þar sem Lucentis er á markaði, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum augnlæknastofum, þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað, afhentur uppfærður upplýsingapakki handa sjúklingum.
Danish: Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
Danish: Efterse sprøjten
Icelandic: Athugið sprautuna
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Icelandic: Í II stigs rannsókninni D2201 (RESOLVE) voru 151 sjúklingur meðhöndlaður með ranibizumabi (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eða lyfleysu (n=49) sem gefið var mánaðarlega með inndælingu í glerhlaup.
Danish: Laser* N=90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
Danish: Hovedresultaterne fra MINERVA er opsummeret i Tabel 3 og Figur 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
Danish: Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Danish: - Lucentis anbefales ikke under amning, da det ikke vides, om Lucentis går over i modermælken.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir notkun Lucentis í klínískum rannsóknum eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Danish: Bilateral intravitreal indgivelse af ranibizumab til cynomolgusaber i doser på mellem 0,25 mg/øje og 2,0 mg/øje en gang hver 2. uge i op til 26 uger resulterede i dosisafhængige øjenvirkninger.
Icelandic: Gjöf ranibizumabs í glerhlaup beggja augna hjá cynomolgus öpum í skömmtum á bilinu 0,25 mg/auga og 2,0 mg/auga á 2 vikna fresti í allt að 26 vikur leiddi til skammtaháðra áhrifa á augu.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: FOR TIDLIGT FØDTE SMÅBØRN
Icelandic: UNGBÖRN SEM FÆÐAST FYRIR TÍMANN