FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Czech: versus 80,9 %) ve prospěch skupiny AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Italian: Analisi primaria di efficacia Hazard ratio DFS (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Czech: Nemoci (95% interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001
Italian: Ontruzant è per uso endovenoso.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k intravenóznímu podání.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che trastuzumab è secreto nel latte.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Italian: Sintomi simili-influenzali
Czech: Příznaky podobné chřipce
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Czech: Vliv hladiny uvolněné extracelulární domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinami SGOT/AST.
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese), in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure per l'inattivazione e la rimozione virale.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg 1 volta alla settimana come infusione endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg jednou týdně intravenózní infuzí) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním MBC (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: +Fibrosi del polmone
Czech: +Plicní fibróza
Italian: Eruzione maculo-papulosa
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Italian: Ontruzant flaconcino Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Czech: Objem sterilní vody pro injekci
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e carcinoma mammario in fase iniziale, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
Czech: Výchozí hladiny uvolněné ECD receptoru HER2 zaznamenané u pacientů s MGC byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s MBC a EBC a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Italian: Queste comprendono, ma non si limitano a, infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní edém plic a respirační insuficience (viz bod 4.4).
Italian: Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 Controlli cardiaci).
Czech: (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ontruzant è somministrato ogni 3 settimane.
Czech: Přípravek Ontruzant se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
Czech: Zvýšená exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného vzorku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC).
Italian: • La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Czech: • Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Czech: Silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk.
Italian: Fattori di rischio associati a malattia polmonare interstiziale includono una terapia precedente o concomitante con altri trattamenti antineoplastici come taxani, gemcitabina, vinorelbina e radioterapia, per i quali tale associazione è già nota.
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo,
Italian: • perdita dei capelli
Czech: • vypadávání vlasů • třes
Italian: Effetti indesiderati rari di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Italian: La dose di mantenimento di Ontruzant raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Italian: Traumatismo epatocellulare
Czech: Hepatocelulární poškození
Italian: +Sofferenza respiratoria
Czech: +Respirační tíseň
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH convalidati.
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení pozitivity HER2 a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di Ontruzant vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni da infusione, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Czech: Ontruzant patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0024
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u >10 % nádorových buněk.
Italian: Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Czech: Při léčbě MBC nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Italian: Docetaxel è stato somministrato come segue: - docetaxel per via endovenosa - 100 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 2 del primo ciclo di docetaxel, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů spříhodou p < 0,0001
Italian: • infiammazione del fegato
Czech: • bolest břicha
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
Czech: Pro provádění testu a interpretaci výsledků mají být použity úplné instrukce poskytované s použitým testem HER2.
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1241/002
Czech: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti L-istidina cloridrato monoidrato L-istidina diidrato di α,α-trealoso polisorbato 20
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin dihydrát trehalózy polysorbát 20
Italian: Tabella 3 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: Sopravvivenza globale, mediana mesi
Czech: Medián přežití (měsíce)
Italian: • danno del fegato/insufficienza epatica
Czech: • poškození/selhání jater
Italian: dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
Czech: Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (early breast cancer - EBC): po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Italian: Si ottengono 21 mL di soluzione per singola dose, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: • eruzione cutanea
Czech: • zánět jater
Italian: Deve essere evitato l'uso di altri solventi per la ricostituzione.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Italian: Possono essere di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým
Italian: + Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
Czech: Časté + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Italian: Conta dei leucociti diminuita/leucopenia Molto comune Trombocitopenia
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: con un beneficio assoluto del 7,4% (IC al 95%: 4,9%, 10,0%).
Czech: AC→PH a 79,4 % ve skupině AC→P, celková prospěšnost 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %;
Italian: Analisi esplorativa post-hoc con eventi di DFS e cardiaci sintomatici Follow-up a lungo termine** hazard ratio (IC al 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC: intervallo di confidenza * Al momento dell'analisi finale della DFS.
Czech: (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio BO15935
Czech: Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Italian: AC→PH (vs. AC→P)
Czech: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Trattamento neoadiuvante-adiuvante
Czech: Neoadjuvantní a adjuvantní léčba
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza pari all'86,9% nel braccio AC→PH e al 79,4% nel braccio AC→P,
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena na 86,9 % ve skupině
Italian: È inoltre utilizzato in associazione a medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili)
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.
Italian: Progressione della malattia, mediana mesi
Czech: Doba do progrese nemoci,
Italian: FP +H N=294 HR (IC al 95%) Valore di p
Czech: FP +H n=294
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 2:
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2.
Italian: +Edema polmonare acuto
Czech: +Akutní plicní edém
Italian: 1Tensione muscolare
Czech: 1Ttuhost svalů
Italian: Ontruzant è un medicinale biosimilare.
Czech: Přípravek Ontruzant je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Italian: in associazione a docetaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica;
Czech: v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di espressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC al 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC al 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Czech: interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) ve skupině FP, respektive ve skupině FP+H.
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, sofferenza respiratoria, eruzione cutanea, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Czech: hypotenzi, sípot, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Italian: carboplatino e trastuzumab; IC = intervallo di confidenza Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 %
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di trastuzumab.
Czech: a proto byly těmto pacientům následně podány další infuze trastuzumabu.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Czech: III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů ve skupině s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
Italian: Ontruzant trastuzumab
Czech: Ontruzant trastuzumabum
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ontruzant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ontruzant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ontruzant può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Czech: Přípravek Ontruzant může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ontruzant.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ontruzant používat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ontruzant?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ontruzant?
Italian: Questo significa che Ontruzant è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Ontruzant je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ontruzant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ontruzant.
Italian: Altre informazioni su Ontruzant
Czech: Další informace o přípravku Ontruzant
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 875 pazienti affette da cancro della mammella in fase iniziale o localmente avanzato è stata esaminata l'efficacia di Ontruzant e Herceptin.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 875 pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, zkoumala účinnost přípravků Ontruzant a Herceptin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ontruzant sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ontruzant jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku Ontruzant, snížené hladiny krvinek, zejména bílých krvinek, infekce a poruchy plic.
Italian: L'infusione viene somministrata nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni tre settimane per il cancro della mammella e ogni tre settimane per il cancro dello stomaco.
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ontruzant?
Czech: Co je Ontruzant a k čemu se používá?
Italian: Ontruzant è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Czech: Ontruzant je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Italian: Quali benefici di Ontruzant sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ontruzant byly prokázány v průběhu studií?
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ontruzant ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata dal paziente, le successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Czech: Pacientům, kteří dobře snáší první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ontruzant.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno rozhodnutí o registraci.