FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valtrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV.
Finnish: Valtrex voi estää leesioiden kehittymisen, kun se otetaan heti ensimmäisten HSVuusintainfektioon viittaavien merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Italian: Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può dover essere esteso a dieci giorni.
Finnish: Primaari-infektioiden, jotka voivat olla vakavampia, hoitoa voi olla tarpeen pidentää kymmeneen vuorokauteen.
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Ranska
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riteneva che l'uso di valaciclovir in gravidanza non dovesse essere controindicato.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, ettei raskauden pitäisi olla vasta-aiheinen valasikloviirin käytölle.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi documenti importanti che descrivono lo studio HS230027 e lo studio HS230028 nonché l'analisi dei dati a sostegno della terapia a ciclo breve e alto dosaggio in adolescenti e adulti immunocompetenti.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita keskeisiä asiakirjoja, joissa kuvattiin tutkimusta HS230027 ja tutkimusta HS230028, ja data-analyysin, joka tukee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa immunokompetenteilla nuorilla ja aikuisilla.
Italian: Inoltre, la sicurezza delle concentrazioni intraoculari di aciclovir potenzialmente più alte in seguito all'uso di valaciclovir in occhi infetti non è stata valutata in maniera soddisfacente.
Finnish: Lisäksi silmänsisäisen mahdollisesti korkeamman asikloviiripitoisuuden turvallisuutta vasikloviirihoidon jälkeen tulehtuneessa silmässä ei ole käsitelty tyydyttävästi.
Italian: Il primo era uno studio cardine (studio 123-012) nei pazienti con trapianto renale e il secondo era una sperimentazione di dimensioni più ridotte (studio 123-031) condotta su pazienti adulti con trapianto cardiaco.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli keskeinen munuaissiirtopotilaita koskeva tutkimus (tutkimus 123-012) ja toinen suppeampi aikuisia sydänsiirtopotilaita koskeva tutkimus (tutkimus 123-031).
Italian: La biodisponibilità di aciclovir da una dose di 1000 mg di valaciclovir è del 54% e non viene ridotta dall'assunzione di cibo.
Finnish: Asikloviirin biologinen hyväksikäyttö 1000 mg:sta valasikloviiria on 54 %; ruoka ei vähennä tätä.
Italian: Nei soggetti con trapianto che ricevono valaciclovir 2000 mg 4 volte al giorno le concentrazioni al picco di aciclovir sono simili o maggiori di quelle presenti nei volontari sani che ricevono lo stesso dosaggio.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saavat 2000 mg valasikloviiria neljästi vuorokaudessa, asikloviirin huippupitoisuudet ovat samanlaisia tai korkeampia kuin terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat saman annoksen.
Italian: Che cos'è Valtrex e a che cosa serve Prima di prendere Valtrex Come prendere Valtrex Possibili effetti indesiderati Come conservare Valtrex Altre informazioni
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Valtrex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Valtrexia Miten Valtrexia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Valtrexin säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti.
Finnish: Sekä iäkkäät potilaat että potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ovat suuremmassa vaarassa saada neurologisia haittavaikutuksia ja heitä on seurattava tarkoin näiden vaikutusten varalta.
Italian: La necessità che l'aciclovir venga attivato da un enzima virale specifico spiega largamente la sua selettività di azione.
Finnish: Se, että asikloviirin aktivaatio vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen, selittää suurimmalta osalta sen selektiivisyyden.
Italian: Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hoidon aikana on varmistuttava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4).
Italian: I profili di farmacocinetica del valaciclovir e dell'aciclovir sono simili sia dopo dosi singole che dopo dosi ripetute.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokineettiset profiilit ovat samanlaisia sekä yksittäisannoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Italian: Queste informazioni sono inserite nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Nämä tiedot lisättiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha avanzato una proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di valaciclovir tenendo conto di tutte le presentazioni farmaceutiche e di tutti i dosaggi attualmente approvati in almeno uno degli Stati membri europei.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati valasikloviirin valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä ehdotuksen, jossa huomioitiin kaikki vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt lääkemuodot ja annokset.
Italian: Il valaciclovir viene principalmente eliminato nelle urine come aciclovir (più dell'80% della dose ritrovata) e come metabolita dell'aciclovir CMMG (circa il 14% della dose ritrovata).
Finnish: Valasikloviiri eliminoituu virtsaan pääasiassa asikloviirina (yli 80 % mitatusta annoksesta) ja asikloviirin CMMG-metaboliittina (noin 14 % mitatusta annoksesta).
Italian: Per gli eventi avversi identificati da segnalazioni spontanee, la frequenza verrà indicata come "non nota" come richiesto.
Finnish: Spontaaneissa raporteissa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydeksi merkitään pyynnön mukaisesti "tuntematon".
Italian: Né valaciclovir né aciclovir vengono metabolizzati dal citocromo P450.
Finnish: Valasikloviiri ja asikloviiri eivät kumpikaan metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Italian: Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma.
Finnish: Neurologiset oireet, jotka ovat toisinaan vakavia, voivat liittyä enkefalopatiaan ja niihin voi liittyä sekavuutta, agitaatiota, kouristuksia, hallusinaatioita, koomaa.
Italian: Valaciclovir immodificato non è stato ritrovato nel siero materno, nel latte materno o nell'urina del bambino.
Finnish: Muuttumatonta valasikloviiria ei havaittu äidin seerumissa, rintamaidossa eikä lapsen virtsassa.
Italian: L'herpes zoster e l'herpes simplex e l'infezione da HIV non alterano significativamente la farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir dopo somministrazione orale di valaciclovir in confronto agli adulti sani.
Finnish: Herpes zoster-, herpes simplex- tai HIV-infektiot eivät muuta valasikloviirin tai asikloviirin farmakokinetiikkaa merkitsevästi oraalisen valasikloviiriannoksen jälkeen verrattuna terveisiin henkilöihin.
Italian: Pertanto, non è stato possibile confrontare l'efficacia di diverse dosi di valaciclovir nei pazienti con gradi simili di funzione renale.
Finnish: Niinpä eri valasikloviiriannosten tehoa ei voitu verrata potilailla, joilla munuaisten toiminta oli samanasteista.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Una percentuale considerevole delle anomalie congenite descritte negli articoli era coerente con gli effetti avversi fetali conosciuti dell'infezione intrauterina da CMV.
Finnish: Huomattava osa artikkeleissa kuvatuista synnynnäisistä poikkeavuuksista vastasivat kohdunsisäisen CMV-infektion tunnettuja haittavaikutuksia.
Italian: Se dimentica di prendere Valtrex
Finnish: Jos unohdat ottaa Valtrexia
Italian: Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%.
Finnish: Valasikloviirin kanssa samanaikasesti otetut simetidiini ja probenesidi lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 65 %.
Italian: Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
Finnish: Asikloviiri eliminoituu pääosin muuttumattomana virtsaan aktiivin tubulaarisen erittymisen kautta.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalità renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin munuaistoiminnassa tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi ja annoksia on muutettava tämän mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, considerandola in linea con le linee guida attualmente applicabili e precisamente corrispondente ai dati disponibili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastaa voimassa olevia sovellettavia ohjeistuksia ja käytettävissä olevia tietoja.
Italian: • riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione
Finnish: • verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Italian: Le compresse di Valtrex sono contenute in confezioni in blister di polivinilcloruro/alluminio.
Finnish: Valtrex tabletit on pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Valtrex negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Finnish: Yleisimmät Valtrexia kliinisissä lääketutkimuksissa saaneiden potilaiden ainakin yhdessä käyttöaiheessa raportoimat haittavaikutukset olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Italian: Tuttavia, i principali problemi di sicurezza di aciclovir sono associati principalmente agli effetti acuti reversibili sulla funzione renale dovuti al potenziale di cristallizzazione nei tubuli renali.
Finnish: Asikloviirin pääasialliset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat kuitenkin lähinnä palautuvia munuaisten toimintaan liittyviä akuutteja vaikutuksia, jotka johtuvat mahdollisesta kiteytymisestä munuaistiehyeissä.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Italian: Tuttavia sono state raccomandate piccole modifiche al testo concernenti, ad esempio, la quantità di esperienza accumulata con valaciclovir e aciclovir durante la gravidanza (definita, rispettivamente, quale limitata o moderata), e sono stati inseriti i numeri storici corrispondenti dell'ultimo studio del registro delle gravidanze per illustrare i dati disponibili.
Finnish: Se suositteli kuitenkin tekstiin pieniä muutoksia, kuten valasikloviirin ja asikloviirin raskaudenaikaisesta käytöstä kertyneen kokemuksen määrän määrittäminen (valasikloviirin rajalliseksi ja asikloviirin kohtalaiseksi) ja raskausrekisterin lopullisesta tutkimusraportista saatujen lukujen lisääminen antamaan kuvaa käytettävissä olevista tiedoista.
Italian: Il processo di fosforilazione (da aciclovir-monofosfato a trifosfato) è completato da chinasi cellulari.
Finnish: Fosforylaatioprosessin saattavat loppuun (monofosfaatista trifosfaatiksi) solun kinaasit.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non inserire la resistenza virale nel paragrafo 4.3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta, että virusresistanssia koskevaa mainintaa ei lisätä kohtaan 4.3.
Italian: Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni.
Finnish: Maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi hoito on aloitettava 48 tunnin kuluessa.
Italian: Trattamento e soppressione delle infezioni oculari associate all'HSV Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi studi per valutare l'efficacia di aciclovir orale nella cheratite da HSV in seguito a cheratoplastica penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Finnish: HSV-infektioon liittyvien silmäinfektioiden hoito ja ehkäisy Myyntiluvan haltija esitti useita tutkimuksia suun kautta annetun asikloviirin tehon arvioimiseksi HSV-infektioon liittyvän sarveiskalvotulehduksen hoidossa penetroivan keratoplastian jälkeen (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Italian: Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno.
Finnish: Asikloviiri, valasikloviirin päämetaboliitti, erittyy äidinmaitoon.
Italian: Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta).
Finnish: Valasikloviirin 1000 mg:n kerta-annoksella tehdyt tutkimukset aikuispotilailla osoittavat, että annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kirroosi (maksan synteesitoiminta jäljellä).
Italian: Rapido sviluppo di sintomi che includono:
Finnish: Nopea oireiden kehittyminen.
Italian: Nei casi in cui gli studi avevano incidenze diverse, è stato adottato l'approccio più prudenziale ovvero la categoria di frequenza è stata basata sull'incidenza più alta.
Finnish: Jos esiintyvyydessä oli eroja eri tutkimuksissa, käytettiin konservatiivista lähestymistapaa eli yleisyysluokitus perustui suurempaan esiintyvyyteen.
Italian: Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata.
Finnish: Farmakokineettinen tieto aikuispotilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (maksan synteesitoiminta heikentynyt ja merkkejä porttilaskimojärjestelmän shuntista) ei osoita tarvetta muuttaa annosta; kliininen kokemus on kuitenkin vähäistä.
Italian: La penetrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) determinata dal rapporto CSF/AUC plasmatica, è indipendente dalla funzionalità renale ed è stata di circa il 25% per aciclovir e il metabolita 8-OH-ACV e di circa il 2,5% per il metabolita CMMG.
Finnish: Imeytyminen selkäydinnesteeseen (CSF), määritettynä CSF/plasman AUC:n suhteella, on riippumatonta munuaisten toiminnasta: noin 25 % asikloviirilla ja metaboliitti 8-OH-ACV:lla ja noin 2,5 % metaboliitilla CMMG.
Italian: La terapia deve iniziare al primo sintomo di herpes labiale (ad esempio formicolio, prurito o bruciore).
Finnish: Hoito on aloitettava ensimmäisten yskänrokkoon viittaavien oireiden (esim. pistely, kutina tai polttava tunne) ilmaannuttua.
Italian: I 5 855 pazienti si possono suddividere così: trattamento dell'herpes zoster (n=967); trattamento dell'herpes genitale (n=1 160 alto dosaggio e n=1 203 basso dosaggio); soppressione dell'herpes genitale (n=1 009 alto dosaggio e n=269 basso dosaggio); trattamento dell'herpes labiale (n=609 alto dosaggio e n=638 basso dosaggio).
Finnish: Nämä 5 855 koehenkilöä käsittivät seuraavat ryhmät: vyöruusun hoito (n = 967), genitaaliherpeksen hoito (n = 1160 suuria annoksia saanutta ja n = 1203 pieniä annoksia saanutta), genitaaliherpeksen estohoito (n = 1009 suuria annoksia saanutta ja n = 269 pieniä annoksia saanutta) ja yskänrokon hoito (n = 609 suuria annoksia saanutta ja n = 638 pieniä annoksia saanutta).
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Terapeuttisilla valasikloviiriannoksilla ei oleteta olevan vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen, koska lapsen saama annos on alle 2 % laskimonsisäisestä neonataaliherpeksen terapeuttisesta annoksesta (ks. kohta 5.2).
Italian: Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio.
Finnish: Monet raportoiduista tapauksista ovat koskeneet potilaita, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt ja iäkkäitä potilaita, jotka ovat saaneet toistuvasti yliannoksia, kun annoksia ei ole pienennetty siten kuin olisi pitänyt.
Italian: Aciclovir è una analogo nucleosidico purinico (guanina).
Finnish: Asikloviiri on puriinin (guaniinin) nukleosidianalogi.
Italian: • Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30 oC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto, ha inserito una dichiarazione introduttiva nel paragrafo 4.8 per chiarire le dimensioni del campione/l'esposizione degli studi clinici.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi pyynnön mukaisesti kohtaan 4.8 johdannon, joka selventää kliinisten kokeiden näytekokoa/altistusta.
Italian: Tuttavia, vista l'indicazione relativamente positiva, potrebbe essere opportuno un approccio prudenziale per ridurre il potenziale rischio di sicurezza.
Finnish: Siitä huolimatta konservatiivinen lähestymistapa voi olla sovelias tapa pienentää mahdollista turvallisuusriskiä, sillä käyttöaihe on suhteellisen harmiton.
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Italian: Valtrex può essere usato per:
Finnish: Valtrexia voidaan käyttää:
Italian: Il CHMP ha proposto di ridurre le dosi in caso di insufficienza renale, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che le avvertenze precauzionali in merito all'uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale, il mantenimento di un'adeguata idratazione e il rispetto delle riduzioni posologiche raccomandate per i pazienti con insufficienza renale fossero sufficienti e appropriate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti annosten pienentämistä munuaisten vajaatoimintapotilailla, mutta myyntiluvan haltija katsoi, että varoitukset, jotka koskevat vanhuksia ja munuaisten vajaatoimintapotilaita, riittävää nesteytystä ja annossuositusten noudattamista munuaisten vajaatoimintapotilailla, olivat riittäviä ja asianmukaisia.
Italian: E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
Finnish: Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisesti heikentynyt ja sen vuoksi myös näiden potilaiden annosten pienentämistä on harkittava.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione C'erano differenze nel paragrafo 4.2 tra uno Stato membro e l'altro.
Finnish: Kohdassa 4.2 oli jäsenvaltiokohtaisia eroja.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Finnish: Valtrex (ja sen muut kauppanimet) on lisätty keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(h):n laatimaan valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Italian: Tuttavia, i dati modellati presentati indicavano che il Cmax (che veniva suggerito come valore importante per il trattamento a breve termine dell'herpes labiale) e l'AUC saranno comunque sufficienti nel gruppo con CLcrea 30-49 ml/min.
Finnish: Esitetyt mallinnetut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Cmax-arvo (jonka esitetään olevan tärkeä huuliherpeksen lyhytaikaisessa hoidossa) ja AUC-arvo ovat yhä riittävät ryhmässä, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Italian: Valaciclovir per le infezioni oculari da HSV deve essere somministrato in accordo con le linee guida di trattamento applicabili.
Finnish: Valasikloviiria tulee antaa silmän HSV infektioiden hoitoon käytettävissä olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Cosa contiene Valtrex
Finnish: Mitä Valtrex sisältää
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty sellaisilla HSV-infektoituneilla potilailla, joiden immunosuppression olisi aiheuttanut jokin muu syy kuin HIV-infektio (ks. kohta 5.1).
Italian: Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Finnish: Yliherkkyys valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di considerare gli eventi avversi indipendentemente dalla significatività statistica.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa kehotettiin tarkastelemaan haittavaikutuksia erillään tilastollisesta merkitsevyydestä.
Italian: • eruzione cutanea, talvolta prurito, orticaria
Finnish: • ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikariaa)
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale non debba essere un'indicazione terapeutica specifica; tuttavia, il dosaggio per l'herpes labiale può essere menzionato in questo paragrafo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei huuliherpestä tule mainita erillisenä hoitoaiheena, mutta että huuliherpeksen hoitoon tarkoitettu annos voidaan mainita tässä kohdassa.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di trasmissione: 75% (acquisizione sintomatica dell'HSV-2), 50% (sieroconvesione HSV-2) e 48 % (acquisizione completa dell'HSV-2) per valaciclovir in confronto al placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat tartuntavaaran pienentyneen merkitsevästi valasikloviiriryhmässä verrattuna plaseboon: 75 % (oireellinen HSV-2 tartunta), 50 % (HSV-2-serokonversio) ja 48 % (HSV-2 tartunnat yhteensä).
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa raskaus ja imetys on mainittu vasta-aiheena.
Italian: In seguito a terapie o interventi chirurgici, la riattivazione di virus latenti è un fenomeno particolarmente comune (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Finnish: Varsinkin piilevien virusten uudelleenaktivoituminen on yleistä (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Italian: Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre più indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale & trattamento dell'herpes labiale).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevassa tietokannassa on 5855 valasikloviirille altistunutta henkilöä ja tiedot kattavat useita käyttöaiheita (herpes zosterin hoito, genitaaliherpeksen hoito ja estohoito sekä yskänrokon hoito).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha conservato un'adeguata avvertenza precauzionale nel paragrafo 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato per l'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija säilytti asianmukaisen varoituksen EU:n yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.6 Raskaus ja imetys.
Italian: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.
Finnish: ataksia, dysartria, kouristukset, enkefalopatia, kooma, psykoottiset oireet.
Italian: È molto importante mentre sta assumendo Valtrex che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno.
Finnish: On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valtrex-hoidon aikana.
Italian: Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen imetyksen aikana ja vain silloin, kun se on kliinisesti perusteltua.