FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van colitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi cēloņi.
Dutch: Placebo Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Latvian: Placebo Pembrolizumabs 200 mg reizi 3 nedēļās
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde toxiciteitsbijwerking, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja atkārtoti rodas jebkāda 3. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta blakusparādība un jebkāda 4. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta toksicitāte, izņemot endokrinopātijas, ko ārstē ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Soms lichenoïde keratose u, psoriasis, dermatitis, papels, haarkleurveranderingen psoriasis, acneïforme dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eczeem haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels, psoriasis, vitiligo
Latvian: Retāk lihenoīdā keratoze u, psoriāze, dermatīts, papulas, matu krāsas izmaiņas psoriāze, aknes veida dermatīts, dermatīts, vitiligo t, ekzēma matu krāsas izmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas, psoriāze, vitiligo
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
Latvian: Reti imūna trombocitopēniska purpura, hemolītiska anēmija, izolēta eritrocītu aplāzija, hemofagocītiska limfohistiocitoze eozinofilija
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 3 dagen tot 26,2+ maanden).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 bij patiënten die PD-L1-positief waren (PD-L1 expressie in ≥ 1 % van de tumor en tumor-geassocieerde immuuncellen ten opzichte van alle levensvatbare tumorcellen - MEL-score) versus patiënten die PDL1-negatief waren.
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar pozitīvu PDL1 (PD-L1 ekspresiju > 1% audzēja un ar audzēju saistītajās imūnsistēmas šūnās attiecībā pret visām dzīvotspējīgajām audzēja šūnām - MEL vērtējums), salīdzinot ar negatīvu PD-L1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in een ongecontroleerd, open-label onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom, KEYNOTE-001.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu tika pētīti nekontrolētā, atklātā pētījumā KEYNOTE-001.
Dutch: Aantal responders Mediaan in maanden (bereik)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketingsetting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri ārstēti ar PD-1 inhibitoriem, ir ziņots par norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.
Dutch: In totaal werden er 65 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-407 (34 in de pembrolizumabcombinatie en 31 in de controlegroep).
Latvian: KEYNOTE-407 pētījumā tika iesaistīti sešdesmit pieci ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (34 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 31 kontrolgrupā).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL) bij wie autologe stamceltransplantatie (ASCT) en brentuximab vedotin (BV) hebben gefaald of die niet in aanmerking komen voor transplantatie en bij wie BV heeft gefaald.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušiem pacientiem recidivējošas vai refraktāras klasiskās Hodžkina limfomas (kHL) ārstēšanai pēc nesekmīgas terapijas, veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju (ASCT; autologous stem cell transplant) un lietojot brentuksimaba vedotīnu (BV), vai transplantācijai nepiemērotiem pieaugušiem pacientiem pēc nesekmīgas ārstēšanas ar BV.
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Latvian: • PD-L2 IHĶ iekrāsošanās;
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar behandeling met pembrolizumab in een dosering van 2 (n=180) of 10 mg/kg (n=181) elke 3 weken of chemotherapie (n=179; waaronder dacarbazine, temozolomide, carboplatine, paclitaxel, of carboplatine + paclitaxel).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg (n = 180) vai 10 mg/kg (n = 181) ik pēc 3 nedēļām vai ķīmijterapiju (n = 179; tai skaitā dakarbazīnu, temozolomīdu, karboplatīnu, paklitakselu vai karboplatīnu+ paklitakselu).
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=124
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=124
Dutch: Bij patiënten met HNSCC die behandeld werden met pembrolizumabmonotherapie (n=909) was de incidentie van hypothyreoïdie 16,1 % (alle gradaties) met 0,3 % met graad 3.
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kas pembrolizumabu saņēma monoterapijā (n=909), hipotireozes sastopamība bija 16,1 % (visu pakāpju), bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,3 %.
Dutch: KEYNOTE-052: Open-label-onderzoek bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie
Latvian: KEYNOTE-052: atklāts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Latvian: Ja ir 4. smaguma pakāpes hematoloģiskā toksicitāte, bet tikai pacientiem ar kHL, KEYTRUDA lietošana ir jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības samazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei.
Dutch: In totaal werden er 57 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-189 (35 in de pembrolizumabcombinatie en 22 in de controlegroep).
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā tika iesaistīti piecdesmit septiņi ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (35 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 22 kontrolgrupā).
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 7 en 8.
Latvian: OS un PFS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 7. un 8. attēlā.
Dutch: De 23 patiënten hadden een mediane follow-uptijd van 5,1 maanden (bereik: 0-26,2 maanden) volgend op allogene HSCT.
Latvian: Šo 23 pacientu novērošanas ilguma mediāna pēc sekojošas alogēnās HSCT bija 5,1 mēnesis (0-26,2 mēneši).
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische studies van pembrolizumabmonotherapie of in combinatie met chemotherapie of andere geneesmiddelen tegen tumoren of gemeld bij gebruik van pembrolizumab na het in de handel brengen worden weergegeven in tabel 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos par pembrolizumaba monoterapiju vai kombināciju ar ķīmijterapiju vai citām pretvēža zālēm, vai tās, par kurām ziņoja pēcreģistrācijas lietošanas laikā, ir uzskaitītas 2. tabulā.
Dutch: Patiënten die placebo plus chemotherapie kregen en die onafhankelijk vastgestelde ziekteprogressie ervaarden kregen pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar ķīmijterapiju, un kuru slimība, saskaņā ar neatkarīgiem novērtējumiem, progresēja, tika piedāvāts pembrolizumabs monoterapijā.
Dutch: Eindpunt n=370
Latvian: Mērķa kritērijs n=370
Dutch: De mediane duur was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 18,1+ maanden).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie met cetuximab.
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar NSŠPV bija 67 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 66 % tikai ķīmijterapijas grupā, bet pacientiem ar GKPŠV - 85 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 84 % ķīmijterapijas un cetuksimaba kombinācijas grupā.
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
Latvian: KEYTRUDA 200 mg reizi 3 nedēļās n=514
Dutch: Behandeling met pembrolizumab of placebo werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), onaanvaardbare toxiciteit, of tot maximaal 24 maanden.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu vai placebo turpinājās līdz RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica, izmantojot maskētu neatkarīgu centrālo pārskatu (blinded independent central review, BICR), nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie verdween bij 16 patiënten, 4 met restverschijnselen.
Latvian: Virsnieru mazspēja tika izārstēta 16 pacientiem, 4 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Dutch: Ziektekarakteristieken waren plaveisel (21 %) en niet-plaveisel (70 %); M1 (91 %); stabiele hersenmetastasen (15 %) en de incidentie van mutaties was EGFR (8 %) of ALK (1 %).
Latvian: M1 (91%); stabilas metastāzes galvas smadzenēs (15%), un mutāciju sastopamība bija EGFR (8%) vai ALK (1%).
Dutch: Additionele biomarkers naast PD-L1 expressiestatus door middel van immunohistochemie (IHC) (bijv. PD-L2, RNA-signatuur, enz.) voorspellend voor de werkzaamheid van pembrolizumab, moeten worden onderzocht samen met verdere informatie met betrekking tot het patroon van expressie van PD-L1 verkregen uit de lopende NSCLConderzoeken (P001, P010, P024 en P042) en urotheelcarcinoomonderzoeken (KN045, KN052) en HNSCC-onderzoek (KN040) en gereseceerd stadium II-melanoom adjuvant onderzoek (KN716):
Latvian: c.), kas prognozētu pembrolizumaba efektivitāti, kopā ar plašāku informāciju par PD-L1 ekspresijas veidu, kas iegūta vēl notiekošajos NSŠPV pētījumos (P001, P010, P024 un P042) un urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pētījumos (KN045, KN052), GKPŠV pētījumā (KN040) un rezecētas 2. stadijas melanomas adjuvantās terapijas pētījumā (KN716):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie:
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was ORR zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met gebruikmaking van RECIST 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR, kas tika vērtēts, izmantojot neatkarīgu pārskatu pēc RECIST 1.1.
Dutch: Axitinib kon worden onderbroken of verminderd tot 3 mg tweemaal daags en vervolgens tot 2 mg tweemaal daags om de toxiciteit onder controle te brengen.
Latvian: Toksicitātes kontrolei bija atļauta aksitiniba lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana līdz 3 mg un vēlāk līdz 2 mg dienā.
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) 6 maanden PFS percentage 12 maanden PFS percentage
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) PFS 6 mēnešu rādītājs PFS 12 mēnešu rādītājs
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Latvian: Endokrinopātijas
Dutch: Chemotherapie:
Latvian: Ķīmijterapija:
Dutch: Indien SJS of TEN wordt bevestigd moet pembrolizumab permanent worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDžS vai TEN diagnoze, pembrolizumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-189
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-189
Dutch: De hypofysefunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonu aizstājterapiju, ir jākontrolē hipofīzes darbība un hormonu līmenis.
Dutch: Placebo Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Latvian: Placebo Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=281
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU
Latvian: *Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van ernstige huidreacties was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 19,4 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz smagu ādas reakciju sākumam bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 19,4 mēnešiem).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest frequente bijwerkingen diarree (54 %), hypertensie (45 %), vermoeidheid (38 %), hypothyreoïdie (35 %), verminderde eetlust, (30 %), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (28 %), misselijkheid (28 %), verhoogde ALAT (27 %), verhoogde ASAT (26 %), dysfonie (25 %), hoest (21 %) en obstipatie (21 %).
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja (54 %), hipertensija (45 %), nogurums (38 %), hipotireoze (35 %), samazināta ēstgriba (30 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (28 %), slikta dūša (28 %), paaugstināts AlAT līmenis (27 %), paaugstināts AsAT līmenis (26 %), disfonija (25 %), klepus (21 %) un aizcietējums (21 %).
Dutch: Gegevens over pembrolizumab als monotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium III-melanoom, over pembrolizumab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd RCC, over combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, en over pembrolizumab (met of zonder chemotherapie) bij patiënten ≥ 75 jaar die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor gemetastaseerd of inoperabel terugkerend HNSCC zijn beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Dati par pembrolizumaba monoterapiju pacientiem ar rezecētu 3. stadijas melanomu, par pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar progresējošu NŠK, par kombināciju ar ķīmijterapiju pacientiem ar metastātisku NSŠPV, kā arī par pembrolizumaba lietošanu (kopā ar ķīmijterapiju vai bez tās) pacientiem, kuri saņem pirmās izvēles terapiju metastātiska vai nerezecējama atkārtota GKPŠV ārstēšanai, attiecībā uz ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
Latvian: • nieru vēža formu, kas tiek saukta par nieru šūnu karcinomu.
Dutch: De mediane duur was 1,8 maanden (variërend van 4 dagen tot 29,2+ maanden).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
Dutch: Mediaan in maanden (bereik)
Latvian: Mediāna mēnešos (diapazons)
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 7,8 maanden (variërend van 0,1 tot 19,1 maanden).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 7,8 mēneši (diapazons: 0,1-19,1 mēneši).
Dutch: Corticosteroïden kunnen ook aan u gegeven worden voordat u KEYTRUDA samen met chemotherapie krijgt om misselijkheid, overgeven en andere bijwerkingen die veroorzaakt worden door chemotherapie te voorkomen en/of te behandelen.
Latvian: Kortikosteroīdus Jums var dot arī pirms Jūs saņemsiet KEYTRUDA kombinācijā ar ķīmijterapiju, lai novērstu un/vai ārstētu sliktu dūšu, vemšanu un citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa ķīmijterapija. - par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in usestabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Dutch: De karakteristieken van de 616 patiënten bij aanvang in KEYNOTE-189 omvatten: mediane leeftijd 64 jaar (49 % 65 jaar of ouder); 59 % man; 94 % blank en 3 % Aziatisch; 43 % en 56 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1; 31 % PD-L1-negatief (TPS < 1 %); en 18 % met behandelde of onbehandelde hersenmetastasen bij aanvang.
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā randomizētajiem 616 pacientiem sākotnējie rādītāji bija šādi: vecuma mediāna bija 64 gadi (49% bija 65 gadus veci vai vecāki); 59% bija vīrieši; 94% bija baltās rases pārstāvji un 3% bija aziāti; 43% un 56% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 un 1; 31% bija PDL1 negatīvi (TPS < 1%); un 18% pētījuma sākumā bija ārstētas vai neārstētas smadzeņu metastāzes.
Dutch: Þ) met duur ≥ 6 maanden
Latvian: #) ar ilgumu ≥6 mēneši
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc EXP.
Dutch: Patiënten met klinisch significante nier- (creatinine > 1,5 maal ULN) of lever- (bilirubine > 1,5 maal ULN, ALAT, ASAT > 2,5 maal ULN in de afwezigheid van levermetastasen) afwijkingen bij baseline werden uitgesloten van klinische studies, waardoor er beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met ernstige nier- en matig ernstige tot ernstige leverafwijkingen.
Latvian: > 1,5 x NAR, AlAT, AsAT > 2,5 x NAR, ja nav metastāžu aknās) traucējumiem tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc informācijas par pacientiem ar smagiem nieru un vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
Latvian: 16. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-407
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar 3. stadijas melanomu un limfmezglu iesaisti, kuriem veikta pilnīga rezekcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperthyreoïdie was 1,4 maanden (variërend van 1 dag tot 22,5 maanden).
Latvian: Laika līdz hipertireozes sākumam mediāna bija 1,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 22,5 mēnešiem).
Dutch: Bij patiënten die pembrolizumab kregen zijn ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen gemeld, waaronder overgevoeligheid en anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Latvian: Kolīts tika izārstēts 84 pacientiem, no kuriem 2 bija paliekošas sekas.
Dutch: Tabel 17: Respons op pembrolizumab 2 of 10 mg/kg elke 3 weken bij eerder behandelde patiënten met NSCLC in KEYNOTE-010
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 2 mg/kg vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV KEYNOTE-010 pētījumā
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 96 stundas 2°C - 8°C.
Dutch: De patiënten werden behandeld met pembrolizumab tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar pembrolizumabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Er zijn met pembrolizumab geen formele farmacokinetische geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Oficiāli zāļu farmakokinētikās mijiedarbības pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Dutch: 21,7 (17,1; NB)
Latvian: 21,7 (17,1, NR)
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen in mediane Cmax tussen cHL en andere tumortypes.
Latvian: Ar kHL un citām audzēju formām saistītas nozīmīgas Cmax mediānas atšķirības nav atklātas.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij niet eerder behandelde patiënten met NSCLC met tumoren die PD-L1-expressie vertonen.
Latvian: Ārstiem jāapsver pieejamo ārstēšanas izvēļu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju) ieguvuma un riska līdzsvars pirms iepriekš neārstētu pacientu ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru audzējs ekspresē PD-L1, ārstēšanas sākšanas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV terapijai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥1% un kuri ir saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas kursu.
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=133
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=133
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 2. smaguma pakāpe
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een combined positive score (CPS) ≥ 10 (zie rubriek 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar kombinēto pozitīvo vērtējumu (CPS ) ≥ 10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Latvian: Neatvērts flakons.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of diegenen die immunosuppressiva kregen; verdere exclusiecriteria waren een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende, immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit waarvoor behandeling met corticosteroïden vereist was (meer dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis) langer dan 12 weken; nog aanwezige bijwerkingen van ≥ graad 2 van eerdere behandeling met ipilimumab; eerdere ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen; een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte; hiv, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en ECOG performance status ≥ 2.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar autoimūnu slimību vai tie, kas saņem imūnsupresantus; papildu izslēgšanas kritēriji bija smagas vai dzīvībai bīstamas ar imūno sistēmu saistītas ipilimumaba terapijas izraisītas nevēlamas blakusparādības anamnēzē, kas definētas kā jebkāda 4. vai 3. smaguma pakāpes toksicitāte, kuras gadījumā nepieciešama kortikosteroīdu terapija (> 10 mg/dienā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devas) ilgāk nekā 12 nedēļas; esošas ≥ 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības no iepriekšējās ārstēšanas ar ipilimumabu; iepriekš bijusi izteikti paaugstināta jutība pret citām monoklonālām, antivielām; pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība anamnēzē;
Dutch: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Latvian: EU/1/15/1024/001 (1 flakons)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab:
Latvian: Lietojot tikai pembrolizumabu, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: Tabel 20: OS met PD-L1 Expressie
Latvian: 20. tabula OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Dutch: • een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;