FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données du critère primaire à 48 semaines ont montré une efficacité antivirale supérieure de la combinaison emtricitabine, ténofovir disoproxil et éfavirenz à celle de la combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine associée à de l'éfavirenz, voir tableau 4.
Greek: Τα δεδομένα 48 εβδομάδων για το πρωτογενές καταληκτικό σημείο έδειξαν, ότι ο συνδυασμός emtricitabine, tenofovir disoproxil και efavirenz παρείχε αντιιϊκή αποτελεσματικότητα που υπερτερούσε σε σύγκριση με αυτή από το σταθερό συνδυασμό lamivudine και zidovudine με efavirenz όπως φαίνεται στον Πίνακα 4.
French: * Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144.
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν emtricitabine, tenofovir disoproxil και εφαβιρένζη δόθηκε emtricitabine/tenofovir disoproxil και efavirenz από την 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα
French: Prophylaxie pré-exposition : L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration de d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε την emtricitabine/tenofovir disoproxil ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που είχαν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, στις τυχαιοποιημένες ομάδες τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος (5,02 και 5,00 log10 αντίγραφα/mL) και ο αριθμός κυττάρων CD4 (233 και 241 κύτταρα/mm3) ήταν παρόμοια.
French: Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez des patients infectés par le VIH-1 lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές με υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και ανάπτυξης αντοχής σε πρώιμο στάδιο σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, όταν το tenofovir disoproxil συνδυάστηκε με lamivudine και abacavir, όπως επίσης και με lamivudine και didanosine ως θεραπευτικό σχήμα εφ' άπαξ ημερησίως.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont phosphorylés par des enzymes cellulaires pour former respectivement l'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν emtricitabine triphosphate και tenofovir diphosphate, αντίστοιχα.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 dans la population pédiatrique Aucune étude clinique n'a été réalisée avec emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la population pédiatrique infectée par le VIH-1.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose monohydraté.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose monohydrate.
French: Médicament non détecté
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε φάρμακο
French: La pharmacocinétique du ténofovir à l'état d'équilibre a été évaluée chez 8 adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à < 18 ans) pesant ≥ 35 kg et chez 23 enfants infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans.
Greek: Αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική σταθερής συγκέντρωσης του tenofovir στο πλάσμα (steady-state) σε 8 εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με σωματικό βάρος ≥ 35 kg, καθώς και σε 23 παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Greek: Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από −0,4% έως −1,0% στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη, τον αυχένα μηριαίου και τον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν καθημερινά emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη (n=247) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=251).
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée dans une étude cas-témoins par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament (tableau 7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή, όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (Πίνακας 7).
French: Contient du lactose monohydraté.
Greek: Περιέχει: lactose monohydrate.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
French: • Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l'hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Greek: • Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) προτού αρχίσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Les concentrations sériques en emtricitabine et ténofovir atteignent leur valeur maximale 0,5 à 3,0 h après une prise à jeun.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των emtricitabine και tenofovir στον ορό παρατηρούνται εντός 0,5-3,0 ωρών μετά από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
French: hypophosphatémie1
Greek: υποφωσφαταιμία1
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé d'emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: Στα άτομα χωρίς HIV 1 λοίμωξη θα πρέπει να συνιστάται ανά τακτά χρονικά διαστήματα να ακολουθούν αυστηρά το συνιστώμενο ημερήσιο δοσολογικό πρόγραμμα του Εmtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Conditionnement en flacon : à utiliser dans les 90 jours suivant la première ouverture.
Greek: Συσκευασία φιάλης: χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β α Τιμές p βάσει δοκιμής λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
French: éruption vésiculo-bulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)2
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, ουρτικάρια, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)2
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO au niveau du rachis lombaire (définie par une perte > 4 %).
Greek: Την εβδομάδα 48, έξι έφηβοι της ομάδας tenofovir disoproxil και ένας έφηβος της ομάδας εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας (ορίζεται ως απώλεια > 4%).
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH-1 (< 1 mois), l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH-1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition.
Greek: Αν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με οξεία ιογενή λοίμωξη και πιθανολογείται ότι προέκυψαν πρόσφατες (< 1 μήνα) εκθέσεις στον HIV-1, η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να καθυστερείται για τουλάχιστον ένα μήνα και η κατάσταση του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
French: 9 % (2 % à 17 %)
Greek: 9% (2% έως 17%)
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine και του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση, εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: L'utilisation de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ).
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses pendant l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez tout patient pédiatrique doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών κατά τη χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο.
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil peut provoquer des vertiges.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Séroconversions / Na Incidence pour 100 personnes-années (IC à 95 %)
Greek: Ορομετατροπές / Na Επίπτωση ανά 100 ανθρωποέτη (95% CI)
French: Comprimé vert clair, pelliculé, en forme de gélule, biconvexe, de 19,80 mm x 9,00 mm de dimensions, portant l'inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD » et sur l'autre face.
Greek: Ανοικτού πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου διαστάσεων 19,80 mm × 9,00 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «ETD» στην άλλη.
French: • Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
French: CARTON (POUR PLAQUETTES ET FLACON) ÉTIQUETTE DU FLACON
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ)
French: Parmi les 28 patients recevant un traitement par ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Greek: Στους 28 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα και -0,458 για ολόκληρο το σώμα.
French: Le ténofovir disoproxil est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
Greek: Το tenofovir disoproxil ενδείκνυται για τη θεραπεία του HBV και η emtricitabine έχει καταδείξει ότι δρα κατά του HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, ωστόσο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί συγκεκριμένα για ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη.
French: Lamivudine+ Zidovudine+éfavirenz
Greek: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
French: Par conséquent, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Συνεπώς το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
French: • Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété
Greek: • άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil.
Greek: Η χορήγηση του Emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που εμφανίζουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: • L'emtricitabine/ténofovir disoproxil peut avoir un effet sur vos reins.
Greek: • Το emtricitabine/tenofovir disoproxil ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν από την έναρξη του emtricitabine/tenofovir disoproxil για τη θεραπεία του HIV-1 ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση και θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χρήσης, όπως στην περίπτωση των ενηλίκων (βλ. παραπάνω).
French: Séroconversions / Nb a « Cas » = séroconvertis pour le VIH ; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: Ορομετατροπές / Nb α «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες tenofovir disoproxil 245 mg και emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Prophylaxie pré-exposition : Aucun nouvel effet indésirable lié à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στο πλαίσιο των οποίων 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec des aliments et boissons
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με τροφές και ποτά
French: 13 % (4 % à 22 %)
Greek: 13% (4% έως 22%)
French: In vitro : Une résistance a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 à la suite de la survenue de la mutation M184V/I lors d'un traitement par emtricitabine ou de la mutation K65R lors d'un traitement par ténofovir.
Greek: In vitro: Παρατηρήθηκε αντοχή in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της μετάλλαξης M184V/I με την emtricitabine ή της μετάλλαξης K65R με το tenofovir.
French: L'augmentation de l'intervalle d'administration de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale modérée peut entraîner des pics de concentration plasmatique plus élevés et des Cmin plus basses que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Greek: Η αύξηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και χαμηλότερα επίπεδα Cmin σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 mL/min)
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min)
French: Par ailleurs, lors d'une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/min et ayant reçu du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique 5.2).
Greek: Επιπλέον, σε μία μικρή κλινική μελέτη, μία υποομάδα ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50 και 60 mL/min οι οποίοι έλαβαν tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με emtricitabine κάθε 24 ώρες, είχαν 2-4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με την εγγύς νεφρική σωληναριοπάθεια έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ηλικίας 2 έως < 12 ετών στην κλινική μελέτη GS-US-104-0352 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: À la semaine 48, 83 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92 % des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL.
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase randomisée) étaient de 0,032 et 0,087 au niveau du rachis lombaire et de -0,184 et -0,027 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et stavudine ou zidovudine.
Greek: Η μέση μεταβολή την εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας και -0,184 και -0,027 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras emtricitabine/ténofovir disoproxil et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Greek: Σε 3 από τους 10 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τους 2 στην ομάδα του emtricitabine/tenofovir disoproxil και σε 1 από 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a : Test Van Elteren
Greek: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Χρόνος μέχρι την Απώλεια Ιολογικής Ανταπόκρισης) a: Δοκιμασία Van Elteren
French: Après administration orale d'emtricitabine/ténofovir disoproxil à des sujets sains, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont été rapidement absorbés et le ténofovir disoproxil a été converti en ténofovir.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε υγιή άτομα, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil απορροφώνται ταχέως και το tenofovir disoproxil μετατρέπεται σε tenofovir.
French: Chez 2 des 14 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH lors de l'inclusion dans l'étude, la mutation K65R du VIH a été détectée chez 1 sujet sur 5 dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg et la mutation M184V du VIH (associée à une résistance à l'emtricitabine) a été détectée chez 1 sujet sur 3 dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στην emtricitabine) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3 ασθενείς στην ομάδα του emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Ribavirine :
Greek: Ribavirin:
French: In vivo --prophylaxie pré-exposition : Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Greek: In vivo - προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος από 2 κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη, τις μελέτες iPrEx και Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στην tenofovir ή στο emtricitabine.
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe d'organe et en fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του emtricitabine/tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, καταγράφονται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
French: Des effets additifs à synergiques ont été observés lors d'études ayant associé l'emtricitabine ou le ténofovir à des inhibiteurs de protéase, et à des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.