FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado, de rins ou de coração antes de começar o tratamento com Yondelis.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever-, nyre- eller hjerteproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Portuguese: Não está atualmente disponível nenhum antídoto específico para a trabectedina.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
Portuguese: Hipersensibilidade
Danish: Hypersensibilitet
Portuguese: O tempo mediano para atingir os valores de pico foi de 5 dias, tanto para AST como para ALT.
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
Portuguese: Existem dados limitados acerca dos efeitos da sobredosagem com trabectedina.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende virkningerne af overdosering med trabectedin.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Danish: Trabectedin bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Danish: Mortalitet, hvor der blev konstateret beskadigelse af leveren, forekom hos færre end 1 % af patienterne i begge regimer.
Portuguese: • Pode ainda sentir dores nos músculos (mialgia).
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Portuguese: De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
Danish: For at undgå irritation på injektionsstedet anbefales det, at Yondelis indgives til Dem gennem et centralt venekateter.
Portuguese: É recomendável monitorizar os doentes em termos de sinais ou sintomas cardíacos.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
Danish: Neutropeni fulgte et forudsigeligt mønster med hurtig start og reversibilitet og associeredes sjældent med feber eller infektion.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 17 til 81), 30 % var mænd, 77 % kaukasiere, 12 % afroamerikanere og 4 % asiater.
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj, og De må ikke betjene værktøj eller maskiner, hvis De får nogle af disse bivirkninger.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da comparação de Yondelis+PLD com um regime à base de platina em doentes sensíveis à platina.
Danish: Der foreligger ingen data, der sammenligner Yondelis+PLD med et platinbaseret regime hos platinfølsomme patienter.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade com trabectedina, mas observaram-se alterações histopatológicas limitadas nas gónadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med trabectedin, men der blev observeret begrænsede histopatologiske ændringer i gonaderne i de toksicitetsstudier, hvor der blev givet gentagne doser.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Portuguese: Tel: +34 91 846 60 00
Danish: Tlf.: +34 91 846 60 00
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Danish: Patienterne i trabectedin- og dacarbazin-grupperne modtog en median på henholdsvis 4 og 2 cyklusser.
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
Danish: Otte patienter blev behandlet med en dosis på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
Danish: Alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis:
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af P-gp, f.eks. ciclosporin og verapamil, kan ændre trabectedins distribution og/eller elimination.
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Danish: De fleste af værdierne var faldet til grad 1 eller normaliseret ved dag 14-15 (se pkt.
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Danish: Hvis en af disse typer toksicitet optræder igen i efterfølgende cyklusser hos en patient, der udviser klinisk gavn af behandlingen, skal dosis reduceres yderligere (se nedenfor).
Portuguese: Yondelis contém a substância ativa trabectedina.
Danish: Yondelis indeholder det aktive indholdsstof trabectedin.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Portuguese: A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller let gullig opløsning, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
Danish: Samlet overlevelse, n (%) Sekundære endepunkter n=345
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Danish: • De kan få en reaktion ved injektionsstedet.
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que o Yondelis pode causar danos genéticos.
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for reaktioner over for PLD-infusionen indgives den første dosis med en hastighed på højst 1 mg/minut.
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
Danish: Procentdelene af patienter, der var anæmiske ved baseline, var henholdsvis 46 % og 35 %.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Danish: Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med Yondelis, da dette kan skade leveren.
Portuguese: O benefício na OS com Yondelis e PLD não se deveu ao efeito de terapêuticas subsequentes, as quais foram devidamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Danish: Fordelen i OS med Yondelis plus PLD skyldtes ikke effekten af efterfølgende behandlinger, som var velbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
Danish: Denne binding til DNA udløser en kaskade af hændelser, der påvirker flere transskriptionsfaktorer, DNA-bindende proteiner og DNA-reparationsmekanismer, hvilket resulterer i forstyrrelse af cellecyklussen.
Portuguese: A extravasão deve ser tratada utilizando a prática local.
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Danish: Der er både anvendt bivirkninger og laboratorieværdier til at udregne hyppighederne.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Danish: Efter intravenøs administration viser trabectedin et højt tilsyneladende fordelingsvolumen i overensstemmelse med ekstensiv vævs- og plasmaproteinbinding (94 % til 98 % af trabectedin i plasma er proteinbundet).
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.
Danish: Hvis De er usikker på nedenstående bivirkninger, skal De bede lægen om at forklare dem mere detaljeret.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Portuguese: • Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afetem o sangue e o fígado.
Danish: • Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimulantes de colónias para toxicidade hematológica de acordo com as práticas locais habituais.
Danish: Kolonistimulerende faktorer kan administreres i forbindelse med hæmatologisk toksicitet ifølge lokal standardpraksis.
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Danish: Hvis trabectedin anvendes i graviditetens sidste fase, bør potentielle bivirkninger monitoreres omhyggeligt hos de nyfødte.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Portuguese: Nesta população, a neutropenia febril ocorreu em 2% dos doentes e em < 1% dos ciclos.
Danish: Hos denne population optrådte febril neutropeni hos 2 % af patienterne og i < 1 % af cyklusserne.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada foram utilizados durante até 38 e 21 ciclos, respetivamente.
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trabectedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trabectedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: É necessário o cumprimento dos seguintes critérios para permitir o tratamento com Yondelis:
Danish: Følgende kriterier skal være opfyldt for at tillade behandling med Yondelis:
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Danish: Trabectedins fordelingsvolumen ved steady-state hos forsøgspersoner overskrider 5.000 l.
Portuguese: A exposição sistémica após a administração intravenosa como perfusão a velocidade constante é proporcional à dose em doses até, e incluindo, 1,8 mg/m2.
Danish: Systemisk eksponering efter intravenøs administration som en infusion med konstant hastighed er dosisproportional ved doser op til og med 1,8 mg/m2.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Danish: Utilsigtet kontakt med hud, øjne eller slimhinder skal behandles omgående med rigelige mængder vand.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer.
Portuguese: Se surgirem sintomas de possível STC, como edema inexplicável, com ou sem hipotensão, o médico responsável deverá reavaliar o nível de albumina no soro.
Danish: Hvis der opstår mulige symptomer på CLS, såsom uforklarligt ødem med eller uden hypotension, bør den behandlende læge genvurdere serumalbuminniveauet.
Portuguese: Estabilidade das soluções durante o uso:
Danish: Opløsningernes stabilitet under brug:
Portuguese: Todos os doentes devem receber corticosteroides, por exemplo, 20 mg de dexametasona por via intravenosa 30 minutos antes da administração de PLD (em terapêutica combinada) ou de Yondelis (em monoterapia), não só como profilaxia antiemética como também porque parece proporcionar efeitos hepatoprotetores.
Danish: Alle patienter skal have indgivet kortikosteroider f.eks. 20 mg dexamethason intravenøst 30 minutter inden indgivelse af PLD (ved kombinationsbehandling) eller Yondelis (ved monoterapi); ikke blot som antiemetisk profylakse, men også fordi det tilsyneladende har leverbeskyttende virkning.
Portuguese: De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Portuguese: Na eventualidade de serem necessárias reduções adicionais da dose, deve considerar-se a descontinuação do tratamento.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Portuguese: Caso ocorra qualquer dos acontecimentos seguintes a qualquer altura entre os ciclos, a dose terá de ser reduzida um nível, de acordo com o quadro 1 a seguir para os ciclos subsequentes:
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Portuguese: Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
Portuguese: As análises secundárias de PFS e a taxa de resposta favoreceram também o braço da terapêutica combinada.
Danish: Sekundære analyser af PFS og responsrate faldt ud til fordel for kombinationsbehandlingen.
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Portuguese: Um declínio rápido do nível de albumina no soro pode ser indicativo de STC.
Danish: Et hurtigt fald i serumalbuminniveauet kan være tegn på CLS.
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Danish: De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
Portuguese: É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
Danish: Deres fund af mulig eller sandsynlig trabectedinkausalitet i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde gør det relevant at opdatere produktresuméet som et led i denne procedure for at afspejle, at der er tilfælde med dødelig udgang.
Portuguese: Neutropenia:
Danish: Neutropeni:
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Danish: Virkningen af lægemidler, der indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis, og dette frarådes derfor.
Portuguese: Considerando a natureza do composto (citotóxico e mutagénico), é provável que este afete a capacidade reprodutiva.
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
Portuguese: A trabectedina mostrou exercer atividade antiproliferativa in vitro e in vivo contra um leque de linhas celulares tumorais humanas e tumores experimentais, incluindo tumores malignos como sarcoma, cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro do ovário e melanoma.
Danish: Trabectedin har vist sig at udvise antiproliferativ in vitro og in vivo-aktivitet imod en række humane tumorcellelinier og eksperimentelle tumorer, herunder maligniteter såsom sarkomer, brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, æggestokskræft og melanom.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra patienter, der viser en kreatininclearance på mindre end 30,3 ml/min.
Portuguese: Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).
Danish: Derudover kan De føle, at Deres hjerte slår for hårdt eller for hurtigt i brystet (hjertebanken), få en svaghed i ventriklerne, hjertets vigtigeste pumpekamre (venstre ventrikeldysfunktion) eller en pludselig blokering i en lungearterie (lungeemboli).
Portuguese: A mielossupressão e hepatotoxicidade foram identificadas como toxicidade primária para a trabectedina.
Danish: Myelosuppression og levertoksicitet blev identificeret som den primære toksicitet i forbindelse med trabectedin.
Portuguese: Choque sético
Danish: Septisk chok
Portuguese: Os doentes com aumentos na AST, ALT e fosfatase alcalina entre ciclos poderão necessitar de ajustes da dose (ver secção 4.2).
Danish: Patienter med forhøjelser af ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellem cyklusserne kan have behov for dosisjusteringer (se pkt.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo oxidativo da trabectedina em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Cytokrom P450 3A4 er det vigtigste cytokrom P450-isozym, der er ansvarlig for trabectedins oxidative metabolisme ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Com base na estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina (30,9 l/h) e no rácio sangue/plasma (0,89), a depuração da trabectedina no sangue completo é de cerca de 35 l/h.
Danish: Baseret på populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance (30,9 l/t) og blod/plasmaforhold (0,89) er trabectedins clearance i fuldblod cirka 35 l/t.
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
Danish: Der blev valgt en 1-times infusionsplan til at opnå maksimale plasmakoncentrationerer (Cmax værdier) inden for de områder, der blev observeret på hospitalet/klinikken.
Portuguese: Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar-lhe.
Danish: I hele behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelisdosis til Dem.
Portuguese: - Combinação com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.4).
Danish: - Kombination med vaccination mod gul feber (se pkt.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve manusear-se cuidadosamente.
Danish: Yondelis er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed under håndteringen.