FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Estonian: Tulemused ilmnesid eriti ilmekalt diabeetikutel ning mitme pärgarteri kahjustusega patsientidel.
Dutch: Fibraten en niacine
Estonian: Fibraadid ja niatsiin
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
Estonian: Enamus patsientidest, kellel esinesid nende biokeemiliste näitajate muutused, olid asümptomaatilised.
Dutch: Lescol/Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.
Estonian: Lescol/Lescol XL ja üle 70 aasta vansed inimesed Kui olete vanem kui 70 aastat, peab arst kontrollima, kas teil esineb riskitegureid lihasehaiguste tekkimiseks.
Dutch: Patiënten moeten daarom worden aangeraden onmiddellijk onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met malaise of koorts.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid kohe seletamatust lihasvalust, lihaste suurenenud tundlikkusest või lihasnõrkusest, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne ja palavik.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen - slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries - geheugenverlies - seksuele problemen - neerslachtigheid (depressie) - ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed - Unehäired, kaasa arvatud unetus ja hirmuunenäod - Mälukaotus - Seksuaalfunktsiooni häired - Depressioon - Hingamisprobleemid, kaasa arvatud püsiv köha ja/või õhupuudus või palavik
Dutch: - als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
Estonian: - kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), moeten de waarden opnieuw worden gemeten binnen de 5 tot 7 dagen om de resultaten te bevestigen.
Estonian: Kui CK tase on märkimisväärselt tõusnud (üle 5 korra normi ülemisest piirist), tuleb tulemuse kinnitamiseks teha 5.-7. päeval kordusanalüüsid.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Et käesoleva ühtlustamismenetluse raames uusi andmeid ei esitatud, kinnitas inimravimite komitee oma arvamust, et pediaatrilist näidustust ei saa käesoleva artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse käigus heaks kiita.
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Estonian: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Sloveenia
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hepatitis, mogelijk als gevolg van het geneesmiddel, waargenomen.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tekkinud ravimist põhjustatud hepatiit, mis möödus pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Estonian: Toimeaine: fluvastatiin (fluvastatiinnaatriumina)
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
Estonian: - Rifampitsiin (antibiootikum).
Dutch: Vanwege de open-labelopzet en het ontbreken van een controlegroep met placebo kan in verband met een aantal methodologische beperkingen geen duidelijke conclusie aangaande de werkzaamheid en veiligheid in deze populatie worden getrokken.
Estonian: Et tehtud uuring oli avatud ja platseebo kontrollrühm puudus, ei saa metoodika teatud piiratuse tõttu ravimi tõhususe ja ohutuse kohta selles populatsioonis teha lõplikke järeldusi.
Dutch: Neem geen Lescol/Lescol XL in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Estonian: Ärge võtke Lescol'it/Lescol XL'i, kui olete rase või toidate last rinnaga, sest toimeaine võib kahjustada veel sündimata last ning ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima.
Dutch: Daarom is Lescol/Lescol XL tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu on Lescol/Lescol XL raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prantsusmaa
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Estonian: Praegune kõrvaltoimete loetelu on Euroopa Liidu liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ühesugune, välja arvatud hiljuti lisatud anafülaktilise reaktsiooni korral.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder om een respons op dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) op te nemen, werd ook als aanvaardbaar beoordeeld, aangezien dit conform de productinformatieteksten van andere statinen is.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekut lisada tulemus dieediga ja muude meetmetega (nt kehaline koormus, kehakaalu langetamine) loeti samuti vastuvõetavaks, sest see on kooskõlas teiste statiinide rühma kuuluvate ravimite teabega.
Dutch: Als u Lescol XL tabletten inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen.
Estonian: Kui võtate Lescol XL'i tablette, võite annuse manustada ükskõik millisel kellaajal.
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Estonian: Üldine soovitus toetavate meetmete rakendamise kohta sisaldab viidet vajaduse korral teostatavale gastrointestinaalsele puhastusele.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lescol/Lescol XL [nationaal te implementeren]
Estonian: Oluline teave mõningate Lescol/Lescol XL'i koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Meer dan 98% van het circulerende geneesmiddel is aan plasma-eiwitten gebonden; deze binding wordt noch door de concentratie van fluvastatine, noch door warfarine, salicylzuur of glyburide beïnvloed.
Estonian: Üle 98% ringluses olevast fluvastatiinist seondub plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltu fluvastatiini kontsentratsioonist ega ka varfariinist, salitsüülhappest ja gliburiidist.
Dutch: Deze studies waren echter weinig geschikt om een effect van de behandeling in dit domein waar te nemen.
Estonian: Siiski ei olnud need uuringud piisava võimsusega avastamaks ravi mistahes mõju nendele näitajatele.
Dutch: De belangrijkste componenten die in het bloed circuleren, zijn fluvastatine en de farmacologisch inactieve metaboliet N-desisopropyl-propionzuur.
Estonian: Peamisteks veres tsirkuleerivateks komponentideks on fluvastatiin ja farmakoloogiliselt inaktiivne metaboliit − N-desisopropüülpropioonhape.
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Estonian: Mõned järgmised harvad või väga harvad kõrvalnähud võivad osutuda tõsiseks: pöörduge otsekohe arsti poole - Kui teil esineb seletamatu lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP keurde de formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja väljapakutud sõnastusega.
Dutch: Aanvangswaarden TG ≥ 200 mg/dl
Estonian: Triglütseriidide algtase ≥ 200 mg/dl
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat.
Estonian: • anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Dutch: Opgenomen is de aanbeveling dat vruchtbare vrouwen effectieve anticonceptie moeten toepassen en dat de behandeling moet worden gestaakt bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Lescol/Lescol XL.
Estonian: Lisatud on soovitus, et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja rasestumisel tuleb naistel ravi Lescoli ja Lescol XLiga katkestada.
Dutch: Tabel 2 Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden
Estonian: Tabel 2 Keskmine muutus %-des lipiidide taseme näitajates võrreldes algväärtusega pärast 24nädalast ravi
Dutch: Anafylactische reactie
Estonian: anafülaktiline reaktsioon
Dutch: Er werden echter zeer zelden geïsoleerde gevallen van episoden van bloedingen en/of een verlengde protrombinetijd gerapporteerd bij patiënten die fluvastatine gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten kregen.
Estonian: Siiski on väga harva teatatud üksikutest verejooksudest ja/või protrombiini aja suurenemisest patsientidel, kellele manustati fluvastatiini samaaegselt varfariini või teiste kumariini derivaatidega.
Dutch: De symptomen die optreden kunnen dyspneu, nietproductieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn.
Estonian: Ilmneda võib hingeldus, mitteproduktiivne köha ja üldise tervisliku seisundi halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringust (LCAS) pärinevate andmete kokkuvõtte, lisades väite, et angiograafiliste leidude olulisus on teadmata.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee pidas mõistlikuks jätta alles soovitus maksafunktsiooni analüüsimiseks, mida on kliinilises praktikas viimaste aastakümnete jooksul rakendatud, hoolimata sellest, et paljud eksperdid on hiljuti soovitanud transaminaaside rutiinsest jälgimisest loobuda.
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1
Estonian: Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas1
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Estonian: Fluvastatiini on uuritud ainult 9aastastel ja vanematel perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel (vt lõik 5.1).
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Lescol lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Dutch: Hoewel er geen klinisch bewijs was dat het veiligheidsprofiel van fluvastatine gewijzigd was bij patiënten die eerst gedurende 4 dagen met fluconazol werden behandeld, moet men toch voorzichtig zijn wanneer fluvastatine samen met fluconazol wordt toegediend.
Estonian: Kuigi puudusid kliinilised tõendid fluvastatiini ohutusprofiili muutumise kohta patsientidel, keda raviti eelnevalt 4 päeva flukonasooliga, peab fluvastatiini manustamisel koos flukonasooliga olema ettevaatlik.
Dutch: Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.
Estonian: Informatsiooni annuste kohta lastel ja üle 9-aastastel noorukitel vt lõigust 3.
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Estonian: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Dutch: 1 Gegevens voor Lescol van 12 placebogecontroleerde studies 2 Gegevens voor Lescol XL 80 mg tablet van drie gecontroleerde studies over 24 weken
Estonian: 1 Andmed Lescol'i kohta pärinevad 12 platseebokontrolliga uuringust 2 Andmed Lescol XL 80 mg tablettide kohta pärinevad kolmest 24nädalasest kontrollitud uuringust
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol/Lescol XL u moet innemen.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Lescol/Lescol XL'i kapslit või tabletti võtta.
Dutch: De gehydroxyleerde metabolieten zijn farmacologisch actief, maar komen niet voor in de bloedsomloop.
Estonian: Ravimi hüdroksüleeritud metaboliidid on farmakoloogiliselt aktiivsed, kuid need ei tsirkuleeri süsteemselt.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Estonian: - Lastel (alates 9 eluaastast) on tavaline algannus 20 mg ööpäevas.
Dutch: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis GR-144 51 Athens
Estonian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Dutch: Na orale toediening van 40 mg Lescol bedraagt de terminale halfwaardetijd van fluvastatine 2,3 ± 0,9 uur.
Estonian: Pärast 40 mg Lescol'i suukaudset manustamist on fluvastatiini lõplik poolväärtusaeg 2,3±0,9 tundi.
Dutch: De productinformatie is ook bijgewerkt conform het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP over HMG-CoA-reductaseremmers met de toevoeging van de volgende ongewenste voorvallen die met een aantal statinen zijn gemeld: slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries, geheugenverlies, seksuele dysfunctie, depressie, uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langdurige behandeling.
Estonian: Samuti on inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruande põhjal HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta uuendatud tootekirjeldust ja lisatud järgmised kõrvaltoimed, mida on teatavate statiinide manustamisel täheldatud: unehäired, sh unetus ja õudusunenäod, mälukaotus, seksuaalhäired, depressioon, interstitsiaalse kopsuhaiguse erijuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral.
Dutch: De vergunninghouder oordeelde dat de contra-indicatie medisch gerechtvaardigd is aangezien schade aan de foetus (of de borstgevoede pasgeborene) door statinen niet kan worden uitgesloten.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et vastunäidustus on meditsiiniliselt põhjendatud, sest statiinide korral ei saa loote (või rinnaga toidetava imiku) kahjustusi välistada.
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Estonian: 3H-fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele eritus radioaktiivne isotoop umbes 6% ulatuses uriiniga ja 93% ulatuses roojaga ning fluvastatiin moodustas vähem kui 2% eritunud radioaktiivse isotoobi üldhulgast.
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
Estonian: Lahuse suukaudsel manustamisel tühja kõhuga vabatahtlikele imendus fluvastatiin kiiresti ja täielikult (98%).
Dutch: Daarbij is er geen pediatrische indicatie toegekend via het EU Paediatric Worksharing Project en werden er geen nieuwe klinische gegevens voor deze art. 30-procedure overgelegd.
Estonian: Peale selle ei kiidetud Euroopa Liidu pediaatrilises tööjaotusprojektis heaks pediaatrilist näidustust ning artikli 30 kohase menetluse jaoks uusi kliinilisi andmeid ei esitatud.
Dutch: Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.
Estonian: Väga harvad surin või tuimus kätes ja jalgades, tundlikkushäired või tundlikkuse vähenemine.
Dutch: • bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Estonian: • patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiv suurenemine (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Estonian: • Primaarne hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia Soovitatav algannus
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Estonian: Lõikudesse, mille osas jõuti Euroopa Liidu tööjaotusmenetluse käigus kokkuleppele (lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2), lisati laste kohta sobiv sõnastus.
Dutch: Het voordeel en risico van gelijktijdige behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Hoolega tuleb kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimetest toiduga esineb ainult koostoime greibimahlaga.
Dutch: Het primaire eindpunt van een ernstig cardiaal voorval kwam voor bij 21,4% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine versus 26,7% van de patiënten behandeld met placebo (absoluut risico verschil: 5,2%; 95% BI: 1,1 tot 9,3).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (tõsised kardiovaskulaarsed tüsistused) ilmnes 21,4% fluvastatiini ja 26,7% platseebot saanud patsientidest (absoluutse riski erinevus: 5,2%; 95% CI: 1,1...9,3).
Dutch: Zoals met andere lipidenverlagende middelen wordt aanbevolen bij alle patiënten leverfunctietesten uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld, 12 weken na het instellen van de behandeling of na een dosisverhoging, en daarna periodiek.
Estonian: Nagu kõigi lipiidide taset alandavate ravimite puhul, on enne ravi algust, 12. nädalal pärast ravi alustamist või annuse suurendamist ja perioodiliselt ravi käigus kõikidel patsientidel soovitatav teha maksafunktsiooni testid.
Dutch: Lescol IR (Lescol met onmiddellijke afgifte)-capsules van 20 mg en 40 mg werden voor het eerst goedgekeurd in 1993.
Estonian: Lescol IR (toimeainet kiiresti vabastav Lescol) 20 mg ja 40 mg kapslid registreeriti esmakordselt 1993. aastal.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Estonian: Mõnede statiinide puhul on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italië
Estonian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itaalia
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie werden 429 patiënten behandeld met ofwel 40 mg fluvastatine per dag of placebo.
Estonian: Selles randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud uuringus said 429 patsienti kas 40 mg fluvastatiini ööpäevas või platseebot.
Dutch: De resultaten van een ander onderzoek waarbij Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.
Estonian: Ühe teise uuringu tulemuste põhjal, kus Lescol XL'i tablette (80 mg fluvastatiini) manustati stabiilset tsüklosporiinravi saavatele neerusiirdamise patsientidele, suurenesid fluvastatiini ekspositsioon (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) kaks korda võrreldes tervetelt isikutel varem saadud andmetega.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten krijgen de protrombinetijd te controleren wanneer een behandeling met fluvastatine wordt ingesteld, stopgezet of bij aanpassingen van de dosering.
Estonian: Varfariini või teisi kumariini derivaate võtvatel patsientidel on soovitatav fluvastatiin-ravi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel jälgida protrombiini aega.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Estonian: Kuid patsiente, kes saavad samaaegset ravi glibenklamiidi (gliburiidi) ja fluvastatiiniga, tuleb vastavalt jälgida, kui fluvastatiini annus ületab 80 mg ööpäevas.
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
Estonian: Coxi regressioonanalüüsi põhjal oli raskete südamenähtude hinnanguline riskisuhe 0,78, mis tähendab raskete südamenähtude riski statistiliselt olulist langust 22% võrra Lescoliga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als deze waarden significant verhoogd zijn (> 5 x ULN).
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui CK väärtus on märkimisväärselt tõusnud (üle 5 korra normi ülemisest piirist).
Dutch: Hoeveel Lescol/Lescol XL in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden.
Estonian: Kui palju Lescol'it/Lescol XL'i võtta - Täiskasvanutele soovitatav annusevahemik on 20...80 mg päevas sõltuvalt sellest, milline kolesteroolitaseme langus on vaja saavutada.
Dutch: De gegevens over verlaging van de LDL-C-spiegel op verschillende testmomenten, gebaseerd op de gepoolde werkzaamheidanalyse van het Lescol XL-registratieprogramma, ondersteunen de volgende aanbeveling:
Estonian: Andmed LDL-kolesterooli kontsentratsiooni vähendamise kohta eri ajahetkedel, mis põhinevad Lescol XLi registreerimisprogrammi raames teostatud tõhususe koondanalüüsil, toetavad järgmist soovitust:
Dutch: Myositis en rabdomyolyse werden zeer zelden gemeld.
Estonian: Müosiiti ja rabdomüolüüsi on registreeritud väga harva.
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
Estonian: Lescoli interventsiooni ennetamise uuringust (LIPS) pärinevate andmete kokkuvõte, mida sisaldavad praegu enamiku liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted, osutus kõige kokkuvõtlikumaks ja müügiloa hoidja pakkus selle ka seetõttu välja.
Dutch: Niettemin duiden de beschikbare gegevens erop dat Lescol vergeleken met placebo bij geen van de categorieën nierfunctiestoornis gepaard gaat met ernstige veiligheidsproblemen.
Estonian: Sellegipoolest näitavad kättesaadavad andmed, et tõsiseid ohutusprobleeme Lescol platseeboga võrreldes ühegi neerupuudulikkuse raskusastme korral ei põhjusta.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderstaande indicaties worden ondersteund door de beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et toetab müügiloa hoidja esitatud kättesaadavate andmete põhjal järgmisi näidustusi:
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van een behandeling met Lescol/Lescol XL tijdens de kinderjaren om de morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd te verkleinen werd niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lapseeas rakendatud Lescol/Lescol XL-ravi pikaajalist toimet haigestumuse ja suremuse vähendamisel täiskasvanueas ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Estonian: Ravivastus on hästituvastatav kahe nädala möödudes ja maksimaalne ravivastus tekib nelja nädalaga.
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Kuna fluvastatiin elimineerub peamisel sapiga ja metaboliseerub märkimisväärselt presüsteemselt, on maksapuudulikkusega patsientidel ravimi kumuleerumise oht (vt lõik 4.3 ja 4.4).