FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer der Anämien aller Schweregrade betrug 63 Tage, bei Anämien vom Schwererad 3 oder 4 waren es im Median 8 Tage.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind (z. B. Metformin), können nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aukna blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru hvarfefni þessara flutningsefna (t.d. metformín).
German: Wie ist Zejula einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Zejula
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Niraparib in nüchternem Zustand war Niraparib im Plasma innerhalb von 30 Minuten messbar; die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax) war nach etwa 3 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af niraparibi á fastandi maga var niraparib mælanlegt í blóðvökva innan 30 mínútna og meðal hámarksþéttni (Cmax) niraparibs var náð eftir u.þ.b. 3 klst. [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
German: Eine Sensitivitätsanalyse, die nur das von den Prüfärzten beurteilte PFS berücksichtigte, zeigte für die gBRCAmut-Kohorte folgende Ergebnisse: HR 0,27 (95-%-KI 0,182-0,401; p < 0,0001); medianes PFS 14,8 Monate (95-%-KI 12,016,6) unter Niraparib und 5,5 Monate (95-%-KI 4,9-7,2) unter Placebo; für die Non-gBRCAmutKohorte betrug die HR 0,53 (95-%-KI 0,405-0,683; p < 0.0001); medianes PFS 8,7 Monate (95-%-KI 7,3-10,0) unter Niraparib und 4,3 Monate (95-%-KI 3,7-5,5) unter Placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
German: Magnesiumstearat (Ph.
Icelandic: Magnesíum sterat Laktósaeinhýdrat
German: Auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im zweiten Monat der Behandlung eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden.
Icelandic: Það veltur á rannsóknargildum hvers sjúklings hvort hafa þarf vikulegt eftirlit meðan á öðrum mánuði stendur.
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Thrombozytopenien insgesamt bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 betrug 22 Tage bzw. 23 Tage.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til blóðflagnafæð kom fram, burtséð frá stigi og blóðflagnafæð af stigi 3/4, var 22 og 23 dagar, í þessari röð.
German: Wegen des Risikos einer Thrombozytopenie sollten Antikoagulanzien und Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl vermindern, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á blóðflagnafæð skal gæta varúðar við notkun segavarnarlyfja og lyfja sem vitað er að draga úr blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.8).
German: Patientinnen mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurden in den klinischen Studien nicht identifiziert (siehe Abschnitt 4.2)
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Niraparib durchgeführt.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að rannsaka lyfjahvörf niraparibs hjá börnum.
German: Niraparib kann hämatologische Toxizität verursachen, die auch febrile Neutropenie beinhaltet.
Icelandic: Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við daufkyrningafæð ásamt hita.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, für die eine Hemmung (z. B. Itraconazol, Ritonavir und Clarithromycin) oder Induktion von CYP-Enzymen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) bekannt ist.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli (t.d. itrakónasóli, ritónavíri og klaritrómysíni) eða örvi CYP ensím (t.d. rifampíni, karbamasepíni og fenýtóíni).
German: Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 1.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun aukaverkana er að finna í töflu
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Zejula zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: Ef þú ert kona og gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Zejula stendur og þú þarft að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í 1 mánuð eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Progressionsfreie Überlebenszeit 2 Median (95-%-KI)[Monate]
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Lifun án versnunar sjúkdóms 2
German: Bestehen Nebenwirkungen trotz Therapieunterbrechung von 28 Tagen weiterhin, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Icelandic: Ef aukaverkunin er enn viðvarandi eftir að meira en 28 daga hlé hefur verið gert á skömmtun er mælt með því að hætta notkun Zejula.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zejula enthält
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Upplýsingar um Zejula og hvernig það virkar
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse für den primären Endpunkt des PFS in der primären Wirksamkeitspopulation (gBRCAmut-Kohorte und Gesamtgruppe der Non-gBRCAmut-Kohorte).
Icelandic: Tafla 4 sýnir niðurstöður megin endapunkts hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms fyrir megin verkunarþýðið (þýðishópur með gBRCAmut og heildar þýðishópur án gBRCAmut).
German: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
German: 240 mg Filmtablette
Icelandic: 240 mg
German: Zum Einnehmen
Icelandic: Zelboraf
German: Blister (Alu/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
German: Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
German: Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
German: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
German: Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
German: IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
German: Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
German: Insgesamt wurden 146 Patienten eingeschlossen.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
German: LDH normal
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
German: Gesamt n = 146
Icelandic: Alls n = 146
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
German: Stichtag 1. Februar 2012(z)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 1. febrúar 2012 (z)
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
German: 49 % der Patienten hatten auf ≥ 2 vorherige Behandlungen nicht angesprochen.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Icelandic: ● yfirliðstilfinningu skaltu hafa tafarlaust samband við lækni.
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
German: Anzahl der Patienten, die gewechselt haben (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
German: Behandlung nicht empfohlen.
Icelandic: Meðferð ekki ráðlögð.
German: Nach Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurden diese Ergebnisse im Januar 2011 veröffentlicht und die Studie wurde so angepasst, dass DacarbazinPatienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
German: • Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Icelandic: ● Breytingar á bragðskyni
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
German: • Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
German: Trotzdem war die ursprüngliche Verbindung der Hauptbestandteil (95 %) im Plasma.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
German: Vemurafenib 242 (72) (w) Zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels
Icelandic: vemurafenib 242 (72) (w) Yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð
German: Behandlung dauerhaft abbrechen.
Icelandic: Meðferð hætt fyrir fullt og allt.
German: Stichtag 30. Dezember 2010(y)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
German: Insgesamt wurden 675 Patienten auf Vemurafenib (n = 337) oder Dacarbazin (n = 338) randomisiert.
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
German: QTc > 500 ms (Ausgangswert)
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
German: Bild 1: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens - zuvor nicht behandelte Patienten (Stichtag 20. Dezember 2012)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, bis QTc unter 500 ms sinkt.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Zelboraf en þú átt að gera skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
German: Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist.
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
German: Unterbrechung der Behandlung, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
German: • Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú finnur fyrir breytingum á húð þinni.
German: Packungsgröße: 56 x 1 Filmtabletten (7 Blisterpackungen zu je 8 x 1 Tablette)
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (7 þynnur, hver með 8 x 1 töflu)
German: • Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
German: Die Sicherheit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vemurafenibs hjá börnum og unglingum.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Vemurafenib 43 (13) 31. März 2011 Dacarbazin 122 (36)
Icelandic: vemurafenib 43 (13) 31. mars 2011 dacarbazín 122 (36)
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Zelboraf hjá þunguðum konum.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
German: Im Steady State ist die mittlere Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib während des 24-StundenIntervalls stabil, wie durch das mittlere Verhältnis von 1,13 zwischen den Plasmakonzentrationen vor und 2 - 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis angezeigt.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
German: 30. Dezember 2010 Dacarbazin 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 720 mg tvisvar á dag og þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 960 mg tvisvar á dag.
German: Die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten lag bei 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) und nach 12 Monaten bei 58 % (95 % KI: 49 %;
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
German: Das cuSCC trat gewöhnlich früh im Behandlungszyklus auf, im Median mit einer Zeit von 7 bis 8 Wochen bis zum ersten Auftreten.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61 %), kaukasisch (99 %) und hatte Stadium M1c der Krankheit (61 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
German: • Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Stadium MIC
Icelandic: Æxlisstig MIC
German: 0 (nicht anwendbar)
Icelandic: 0 (á ekki við)
German: • Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
Icelandic: ● Bjúgur, yfirleitt í fótum (útlægur bjúgur)
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Vemurafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) oder mit Dacarbazin (1.000 mg/m2 alle drei Wochen am
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
German: Alle Patienten sollen angewiesen werden, während der Einnahme von Vemurafenib Sonnenexposition zu vermeiden.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
German: Die Studie bestand aus zwei Kohorten, in die simultan Patienten eingeschlossen wurden:
Icelandic: Í rannsókninni voru tveir samhliða hópar sem sjúklingar voru teknir inn í jöfnum höndum:
German: Die mediane Tmax erhöhte sich von 4 auf 7,5 Stunden, wenn eine einzelne Dosis von Vemurafenib zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Icelandic: Tmax jókst úr 4 í 7,5 klukkustundir þegar stakur skammtur af vemurafenib var tekinn með fæðu.
German: Chronische myelomonozytäre Leukämie (2)(4), Adenokarzinom des Pankreas (5)
Icelandic: Langvinnt einkyrningahvítblæði (chronic myelomonocytic leukemia) (2)(4), kirtilkrabbamein í brisi (5)
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
German: (x)
Icelandic: (z)
German: Die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib führte zu einer 18%igen Erhöhung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
German: • Wenn Sie Zelboraf einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände.
Icelandic: Ef þú tekur Zelboraf getur þú orðið næmari fyrir sólarljósi og hlotið alvarlegan sólbruna.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
German: Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á virkni Zelboraf.
German: Ergebnisse der Phase-I-Studie (NO25390) bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
German: Wie Zelboraf aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Zelboraf og pakkningastærðir
German: Vemurafenib 78 (23) 3. Oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Icelandic: vemurafenib 78 (23) 3. október 2011 dacarbazín 175 (52)
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
German: Kohorte 2 Mit vorheriger Behandlung n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
German: Die Tabletten müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
German: In zellulären Anti-Proliferations-Versuchen reichte die inhibitorische Konzentration 50 (IC50) gegen die V600-mutierten Zelllinien (V600E, V600R, V600D und V600K mutierte Zelllinien) von 0,016 µM bis 1,131 µM, wobei die IC50 gegen BRAF-Zelllinien vom Wildtyp bei 12,06 µM bzw. 14,32 µM lag.
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
German: Veränderung ≥ 1 Grad zum Ausgangswert bis Grad 3 oder höher
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% öryggismörk
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
German: • verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).
Icelandic: ● nota varaáburð og breiðvirkan sólarvarnaráburð (að lágmarki sólarvarnarstuðull 30, og bera hann á með 2 til 3 klukkustunda millibili).
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
German: CuSCC wurden in den meisten Fällen durch lokale Exzision behandelt.
Icelandic: CuSCC var yfirleitt fjarlægt með skurðaðgerð.