FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar vanligtvis inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Hungarian: A primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Swedish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Hungarian: Németország MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Swedish: Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3-6 veckor efter påbörjad behandling.
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdése után 3-6 héttel érhető el.
Swedish: Data på barn är begränsad.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban korlátozott adat áll rendelkezésre.
Swedish: Patienterna ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga uppföljning av njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Hungarian: A betegeknek megfelelően hidratált állapotban kell lenniük és az együttes terápia bevezetésekor, illetve ezt követően rendszeres időközönként figyelmet kell fordítani a vesefunkció monitorozására.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var kliniskt betydelsefulla förändringar av standardparametrar sällan förenade med administrering av losartantabletter.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatokban a standard laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásai ritkán függtek össze a lozartán tabletta alkalmazásával.
Swedish: Angiotensin II, en potent vasokonstriktor, är det primärt aktiva hormonet hos renin-angiotensinsystemet och har en central roll i patofysiologin vid hypertension.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy potens vazokonstriktor, az elsődleges aktív hormon a renin-angiotenzin rendszerben és fontos meghatározója a hypertonia patofiziológiájának.
Swedish: Det är normalt att en liten restmängd pulver fastnar på insidan av dospåsen.
Hungarian: Természetes, hogy kis mennyiségű pormaradék visszamarad a tasak belső felületére tapadva.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a COZAAR-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Swedish: Prövare instruerades till att titrera studieläkemedlet till 100 mg dagligen om lämpligt; 72% av patienterna fick 100 mg dagligen under huvuddelen av tiden.
Hungarian: A vizsgálóknak előírták, hogy amennyiben az helyénvaló, titrálják a vizsgálati gyógyszert napi egyszer 100 mg-os adagig; a betegek 72%-a az idő túlnyomó részében a 100 mg-os napi adagot kapta.
Swedish: Om du har glömt att ta Cozaar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COZAAR-t
Swedish: Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/l) förekom hos 1,5% av patienter som deltog i hypertonistudier.
Hungarian: Hyperkalaemia (szérum káliumszint >5,5 mmol/l) a hypertoniával kapcsolatos klinikai vizsgálatok betegeinek 1,5%-ánál fordult elő.
Swedish: Om exponering för losartan förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Hungarian: Ha lozartán expozíció történt a terhesség második trimeszterében vagy ezt követően, a vesefunkció és a koponya ultrahangos ellenőrzése ajánlott.
Swedish: Resultaten visade att den aktiva metaboliten bildas från losartan i alla åldersgrupper.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartánból minden korcsoportban aktív metabolit képződik.
Swedish: I speciella fall kan dosen ökas till maximalt 100 mg en gång dagligen.
Hungarian: Kivételes esetekben az adag módosítható maximum naponta egyszer 100 mg-ra.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kit: Förvaras vid högst 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Készletcsomag: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: I dessa kliniska studier var den vanligast förekommande biverkningen yrsel.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Swedish: Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartan- eller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás célértékét (<140/90 Hgmm) nem sikerült elérni, elsődlegesen hidroklorotiazidot (12,5 mg) adtak a kezeléshez, majd szükség esetén a lozartán, ill. az atenolol adagját naponta egyszer 100 mg-ra emelték.
Swedish: De lägsta studerade doserna, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande i genomsnitt en daglig dos på 0,07 mg/kg, verkade inte kunna ge en jämn blodtryckssänkande effekt.
Hungarian: A legalacsonyabb vizsgált dózisok, a 2,5 mg és az 5 mg, amelyek 0,07 mg/kg átlagos napi dózisnak felelnek meg, nem biztosítottak következetes vérnyomáscsökkentő hatásosságot.
Swedish: Den aktiva metaboliten är 10 till 40 gånger mer aktiv än losartan baserat på viktförhållandet.
Hungarian: Az aktív metabolit tömegszázalék alapon 10-40-szer aktívabb a lozartánnál.
Swedish: Observationen i ELITE-studien, att losartan jämfört med captopril minskade risken för mortalitet, kunde inte visas i den efterföljande ELITE II-studien, vilken beskrivs nedan.
Hungarian: Az ELITE vizsgálatban megfigyelték, hogy a lozartán, kaptoprillal összehasonlítva, csökkentette a mortalitás kockázatát, de ezt a megfigyelést az azt követő, alább ismertetett ELITE II vizsgálat nem erősítette meg.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Kit: Förvaras vid högst 25°C.
Hungarian: Készletcsomag: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: BILAGA II PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: II. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Sorbitol/Fruktosintolerans
Hungarian: Szorbit/Fruktóz intolerancia
Swedish: In vitro och in vivo blockerar losartan och dess farmakologiskt aktiva karboxylsyrametabolit E-3174 alla fysiologiskt kända effekter av angiotensin II, oavsett ursprung eller syntesväg.
Hungarian: In vitro és in vivo mind a lozartán, mind farmakológiailag aktív karboxilsav metabolitja (E-3174) gátolja az angiotenzin-II összes élettanilag releváns működését, tekintet nélkül a szintézis forrására vagy útjára.
Swedish: Kombinationen med losartan och β-blockare bör användas med försiktighet (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A lozartán béta-blokkolóval kombinációban óvatosan alkalmazandó (lásd 5.1 pont).
Swedish: Losartan metaboliseras huvudsakligen genom cytokrom P450 (CYP)2C9 till den aktiva karboxisyrametaboliten.
Hungarian: A lozartán főként a citokróm P450 (CYP) 2C9 által metabolizálódik aktív karboxisav-metabolittá.
Swedish: I en klinisk studie fann man att flukonazol (hämmare av CYP2C9) minskar exponeringen av den aktiva metaboliten med cirka 50%.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során azt állapították meg, hogy a flukonazol (a CYP2C9 inhibitora) az aktív metabolit-expozíciót hozzávetőleg 50%-kal csökkenti.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Följande biverkningar förekom oftare hos patienter som fick losartan än hos patienter som fick placebo:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a lozartánt szedő betegek körében gyakrabban fordultak elő, mint a placebót szedők körében:
Swedish: Kombinationen av litium och losartan bör användas med försiktighet.
Hungarian: Lítiumot és lozartánt óvatosan kell együtt alkalmazni.
Swedish: Losartan utsöndras dock i bröstmjölk hos digivande råttor.
Hungarian: A lozartán azonban kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Vuxna med högt blodtryck
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
Swedish: Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare.
Hungarian: Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
Hungarian: Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a COZAAR megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket.
Swedish: Losartan kan tas med eller utan föda.
Hungarian: A lozartán bevehető étellel vagy attól függetlenül.
Swedish: Losartan (Cozaar) tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.
Hungarian: A lozartán (COZAAR) az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik.
Swedish: Mätningar av blodtrycket 24 timmar efter dosering jämfört med 5-6 timmar efter dosering visade blodtryckssänkning över 24 timmar; den naturliga dygnsrytmen bibehölls.
Hungarian: 24 órával az adagolást követően elvégzett vérnyomásmérés az 5-6 órával az adagolást követően elvégzett vérnyomásméréssel összevetve 24 órán át fennálló vérnyomáscsökkenést mutatott ki; a természetes diurnális ritmus megmaradt.
Swedish: Resultaten visade ungefär likvärdiga farmakokinetiska parametrar för losartan efter oral administrering hos spädbarn, småbarn, förskolebarn, skolbarn och ungdomar.
Hungarian: Az eredmények szerint a per os alkalmazást követően a lozartán farmakokinetikai paraméterei nagyjából hasonlóak voltak a csecsemők és kisgyermekek, iskoláskor előtti gyermekek, iskoláskorú gyermekek és serdülők között.
Swedish: Intag av Cozaar med mat och dryck Cozaar kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A COZAAR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A COZAAR bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Swedish: Dospåsen består av följande material, från utsidan till insidan samt lagret med läkemedelskontakt: PET/tryckfärg/bindemedel/folie/bindemedel/PE
Hungarian: A tasak anyaga a következőket tartalmazza kívülről befelé haladva és a készítménnyel érintkező réteg: PET/ festékanyag/ ragasztó/ fólia/ ragasztó/ PE
Swedish: Farmakokinetiken hos barn
Hungarian: Farmakokinetika gyermekgyógyászati betegeknél
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades mellan losartan och captopril med avseende på reducerad mortalitet oberoende av orsak.
Hungarian: A végpont nem jelzett statisztikailag szignifikáns különbséget a lozartán és a kaptopril között a bármely okból bekövetkező mortalitás csökkentése szempontjából.
Swedish: Patienterna ska ha en ejektionsfraktion ≤40% och ska vara kliniskt stabila i sin kroniska hjärtsvikt vid insättandet.
Hungarian: A betegeknek legalább 40%-os balkamrai ejekciós frakciójuk kell legyen, és állapotukat a krónikus szívelégtelenség kezelése során stabilizálni kell.
Swedish: Denna förpackning innehåller:
Hungarian: A csomag tartalma:
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Angiooedema: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében angiooedema (az arc, ajkak, torok és/vagy nyelv duzzanata) szerepel, szigorú megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Hungarian: Fehér, törtfehér por.
Swedish: Plasmakoncentrationer av losartan ändras inte hos patienter med ett kreatininclearance över 10 ml/minut.
Hungarian: A lozartán plazmakoncentrációi nem változnak meg azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance értéke 10 ml/perc felett van.
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).
Swedish: De säkerhetsdata som presenteras i PSUR ska vara uppdelade efter åldersgrupp och beredning som används (t.ex. tabletter eller oral suspension).
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) a biztonságosságról szóló adatokat korcsoportok és alkalmazott gyógyszerformák (pl. tabletta vagy belsőleges szuszpenzió) szerint kell feltüntetni.
Swedish: Efter utsättande av losartan, föll PRA och angiotensin II-nivåer till dess utgångsvärden inom 3 dagar.
Hungarian: A lozartán-terápia befejezése után a PRA és az angiotenzin-II értékek 3 napon belül az alapértékre estek vissza.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas att litiumnivån i serum följs vid samtidig behandling.
Hungarian: Ha ez a kombináció elkerülhetetlenül szükséges, az együttes alkalmazás során a szérum lítium-szint monitorozása ajánlott.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och nefropati utvecklades hyperkalemi >5,5 mmol/l hos 9,9% av patienterna som behandlades med losartantabletter och hos 3,4% av patienterna som behandlades med placebo.
Hungarian: A nephropathiával járó 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hyperkalaemia (>5,5 mEq/l) mutatkozott a lozartánnal kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4
Swedish: Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.
Hungarian: A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Swedish: De troligaste tecknen på överdosering, beroende på graden av överdosering, är hypotoni, takykardi, och möjligen bradykardi.
Hungarian: A túladagolás mértékétől függően a legvalószínűbb tünetek a hypotonia, a tachycardia és lehetségesen a bradycardia.
Swedish: Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Hungarian: A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin-II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adat az angiotenzin-II-receptor-gátlók (AIIA) kockázatával kapcsolatban, ebben a gyógyszerosztályban fennállhat hasonló kockázat.
Swedish: Innan öppnande av dospåsen, knacka försiktigt på ena sidan av dospåsen för att underlätta överföring av innehållet.
Hungarian: A tasak kinyitása előtt óvatosan ütögesse meg a tasak oldalát, hogy az anyagot könnyebben lehessen átjuttatni.
Swedish: Losartan har ingen agonistaktivitet och blockerar inte heller andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är av betydelse för hjärt-kärlfunktion.
Hungarian: A lozartán nem agonistája vagy gátlója más olyan hormonreceptoroknak, illetve ioncsatornáknak, amelyek a cardiovascularis szabályozás szempontjából fontosak.
Swedish: När man jämförde förskolebarn med ungdomar blev skillnaderna statistiskt signifikanta.
Hungarian: Ezek a különbségek az iskoláskor előtti gyermekeket serdülőkkel összehasonlítva statisztikailag szignifikánsak voltak.
Swedish: Man såg att samtidig behandling med losartan och rifampicin (inducerare av metabolismenzym) gav en 40%-ig sänkning av den aktiva metabolitens plasmakoncentration.
Hungarian: Megállapították azt is, hogy lozartán és rifampicin (a metabolizmus enzimek indukátora) együttes alkalmazása az aktív metabolit plazmakoncentrációjának 40%-os csökkenését eredményezte.
Swedish: Dospåsen ska INTE sköljas.
Hungarian: A tasakot nem szabad kiöblíteni.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 473 ml vätska
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 473 ml oldószer
Swedish: För mer information tala med din läkare.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var sammansatt av fördubblad serumkreatininkoncentration, kronisk njursjukdom (behov av dialys eller njurtransplantation) eller död.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja összetett végpont volt: a szérum kreatinin-szint megduplázódása, végstádiumú veseelégtelenség (dialízis vagy transzplantáció szükségessége), vagy halál.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Innan behandling med losartan påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras eller startdosen sänkas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A lozartán adagolásának megkezdése előtt ezeket az állapotokat rendezni kell, vagy alacsonyabb kezdő adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Mindre vanliga: somnolens, huvudvärk, sömnstörningar
Hungarian: Nem gyakori: aluszékonyság, fejfájás, alvási rendellenességek
Swedish: Kassera överflödig vätska som inte har använts vid beredning av suspensionen.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítéséhez fel nem használt, felesleges oldószert semmisítse meg.
Swedish: Cirka 4% av en peroral dos utsöndras oförändrad i urinen och cirka 6% utsöndras som aktiv metabolit i urinen.
Hungarian: Ha a lozartánt per os alkalmazzák, a dózis mintegy 4%-a ürül változatlan formában a vizelettel, és mintegy 6%-a ürül a vizelettel aktív metabolitként.
Swedish: • För att minska risken för stroke hos vuxna med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi, dokumenterad genom EKG (se avsnitt 5.1: LIFE-studien, Etniskt ursprung).
Hungarian: • A stroke kockázatának csökkentése EKG-val igazolt balkamra-hypertrophiában szenvedő hypertoniás felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont, LIFE-vizsgálat, Rassz).
Swedish: Losartan fördröjer ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.
Hungarian: A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Den aktiva substansen är losartankalium.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av losartan.
Hungarian: Az egyéb hypertonia-ellenes szerek növelhetik a lozartán hypotoniás hatását.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av losartan var upp till 2 gånger högre hos kvinnor med hypertension än hos män med hypertension, medan plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten inte skiljde sig åt mellan män och kvinnor.
Hungarian: Hypertoniás nőbetegeknél a lozartán plazmaszintjei legfeljebb kétszer olyan magasak voltak, mint a hypertoniás férfibetegeknél, míg az aktív metabolit plazmaszintjei nem tértek el férfiak és nők esetén.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med losartan avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Hungarian: A terhesség megállapításakor a lozartánkezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni.
Swedish: Distribution ≥99% av såväl losartan som dess aktiva metabolit binds till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Hungarian: Mind a lozartán, mind aktív metabolitja ≥ 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas losartan väl och genomgår första passage-metabolism, varvid en aktiv karboxylsyrametabolit och andra inaktiva metaboliter bildas.
Hungarian: Per os adagolást követően a lozartán jól felszívódik, és first-pass metabolizmuson megy keresztül egy aktív karboxilsav-metabolitot és más inaktív metabolitokat képezve.
Swedish: Samtidig användning av angiotensin II-antagonister eller diuretika tillsammans med NSAID kan leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt och en ökning av kalium i serum, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Angiotenzin-II-antagonisták vagy diuretikumok és NSAID együttes alkalmazása a vesefunkció romlásának megnövekedett kockázatához, ezen belül lehetséges akut veseelégtelenséghez és a szérum kálium-szint növekedéséhez vezethet, főként már fennálló, elégtelen vesefunkcióval bíró betegek esetében.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av losartan fastställdes i en klinisk studie på 177 barn med hypertension i åldern 6 till 16 år, med en kroppsvikt >20 kg och en glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min/1,73m2.
Hungarian: A lozartán antihypertoniás hatását egy olyan klinikai vizsgálat során állapították meg, amelyben 177, 6 és 16 év közötti, hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati beteg vett részt, akiknek testtömege >20 kg és glomeruláris filtrációs rátája >30 ml/min/1,73 m2 volt.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har givit uppskov rörande åtagandet att skicka in resultat från studier med Cozaar och associerade namn (se bilaga I) [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för hypertoni, proteinuri.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerhatóság engedélyezte, hogy később kerüljenek benyújtásra a <Cozaar-ral és egyéb kereskedelmi nevekkel - Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki> végzett vizsgálatok eredményei a hypertoniás, proteinuriában szenvedő gyermekgyógyászati populáció egy vagy több alcsoportjában.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Az általános farmakológiai, genotoxicitási és karcinogenitási potenciált vizsgáló hagyományos vizsgálatok alapján a preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Behandling med losartan rekommenderas därför inte.
Hungarian: Ennek megfelelően a lozartán tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: Stegringen av dalvärdet för diastoliskt blodtryck var dock likvärdig hos patienter som fick placebo och hos de patienter som fortsatt med den lägsta dosen losartan i varje grupp; återigen en antydan att den lägsta dosen i varje grupp inte gav en signifikant blodtryckssänkande effekt.
Hungarian: A maradékhatás időpontjában mért diasztolés vérnyomás emelkedése a placebót kapó és a legalacsonyabb dózisú lozartán-kezelést folytató betegek minden csoportjában azonos volt, mely ismét azt jelzi, hogy az egyes csoportokban a legalacsonyabb dózisnak nem volt szignifikáns vérnyomáscsökkentő hatása.
Swedish: En ökad mortalitet observerades i ELITE II i den lilla subgrupp (22% av alla hjärtsvikt patienter) som behandlades med β-blockare innan studiestart.
Hungarian: Az ELITE II vizsgálatban növekedett mortalitást figyeltek meg egy kis alcsoportban (az összes szívelégtelenségben szenvedő beteg 22%-a), akik a vizsgálat kezdetén béta-blokkolókat szedtek.
Swedish: Uppföljning efter godkännandet Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Swedish: Ta alltid Cozaar enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A COZAAR-t kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem tanácsolt.
Swedish: För följande individuella och kombinerade komponenter av det primära effektmåttet, sågs en signifikant riskreduktion i gruppen som behandlades med losartan; 25,3% riskreduktion av fördubblad serumkreatininkoncentration (p=0.006); 28,6% riskreduktion för kronisk njursjukdom (p=0,002); 19,9% riskreduktion för kronisk njursjukdom eller död (p=0,009); 21,0% riskreduktion för fördubblad serumkreatininkoncentration eller kronisk njursjukdom (p=0,01).
Hungarian: A végpont következő elemeinek egyenként, illetve kombináltan történő értékelése is jelentős kockázatcsökkenést mutatott a lozartánnal kezelt betegcsoportban: a szérum kretatininszint megduplázódásának 25,3%-os (p = 0,006) kockázatcsökkenése; a végstádiumú veseelégtelenség 28,6%-os (p = 0,002) kockázatcsökkenése; a végstádiumú veseelégtelenség vagy halál bekövetkeztének 19,9%-os (p = 0,009) kockázatcsökkenése; a szérum kreatininszint és a végstádiumú veseelégtelenség 21%-os (p = 0,01) kockázatcsökkenése.