FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Libertek unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Libertek erhalten.
Lithuanian: Visi pacientai, prieš pradėdami vartoti Libertek, turi būti informuoti apie riziką, susijusią su Libertek vartojimu, taip pat jiems turi būti išdalytos paciento kortelės.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung mit Libertek eine effiziente Verhütungsmethode angeraten werden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: EU/1/10/666/001 10 Filmtabletten EU/1/10/666/002 30 Filmtabletten EU/1/10/666/003 90 Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
German: Libertek darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: Libertek vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: In zwei weiteren 1-Jahresstudien (M2-111, M2-112) wurden insgesamt 2,690 Patienten aufgenommen und randomisiert.
Lithuanian: Į du papildomus 1 metų trukmės tyrimus (M2-111 ir M2-112) iš viso buvo įtraukta ir į atsitiktines imtis suskirstyta 2 690 ligonių.
German: Libertek sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl tokiems ligoniams Libertek būtina skirti atsargiai.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek beenden Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Libertek so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Libertek vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Libertek können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo Libertek savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken.
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Libertek tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
German: Libertek wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
Lithuanian: Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
German: Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Libertek vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
German: Den Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Lithuanian: Faktas, kad Libertek negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
German: Roflumilast ist nicht zu empfehlen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
German: Libertek kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren.
Lithuanian: Libertek galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
German: Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Libertek vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Roflumilast wurde ein radioaktiver Anteil von etwa 20% im Fäces und etwa 70% im Urin als inaktive Metaboliten wiedergefunden.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70% - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
German: Libertek Filmtabletten enthalten Lactose.
Lithuanian: Libertek tabletėse yra laktozės.
German: Bei diesen Patienten war die totale PDE4 inhibierende Aktivität um etwa 20% (Child Pugh A) bzw. 90 % (Child Pugh B) erhöht.
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20%, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90%.
German: Notfallmedikation Libertek ist nicht als Notfallmedikation zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistiniai preparatai Libertek nevartotinas kaip skubios pagalbos vaistinis preparatas ūmiam bronchų spazmui gydyti.
German: Libertek enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt.
Lithuanian: Libertek sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Libertek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Vergrößerung der männlichen Brust - verringerter Geschmackssinn - Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung) - Blut im Stuhl, Verstopfung - Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests) - Quaddeln (Urtikaria).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - krūtų padidėjimas vyrams - skonio pojūčio susilpnėjimas - kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą) - kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas - kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu) - ruplės (dilgėlinė)
German: Wie ist Libertek einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Libertek
German: Roflumilast sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Roflumilastąs neturi būti vartojamas žindymo metu.
German: Daher sollte der Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder Depressionen in der Anamnese durchführen.
Lithuanian: Gydytojai turi gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Libertek eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2bzgl.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
German: Wenn Sie eine größere Menge Libertek eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, svaigulys, širdies tvinkčiojimas, alpulys, odos drėgnumas ir lipnumas bei mažas kraujospūdis.
German: Wie ist Libertek aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Libertek
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Zittern, Schwindel, Benommenheit - Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen) - Gastritis, Erbrechen - Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen), Magenverstimmung, - Hautrötung - Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe - Rückenschmerzen - Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein.
Lithuanian: Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas - dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija) - gastritas, vėmimas - skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas - išbėrimas - raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis - nugaros skausmas - silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas
German: Libertek ist in Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
German: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Libertek nicht empfohlen.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 klasės pagal NYHA), neatlikta, todėl tokių ligonių gydyti nerekomenduojama.
German: Libertek ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
Lithuanian: Libertek vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
German: In den beiden 6-Monatssstudien verbesserte sich der prä-bronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zum bronchodilatatorischen Effekt der begleitenden Salmeterol-Therapie der Studie M2-127 bzw. um 80 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zur begleitenden Tiotropium-Therapie der Studie M2-128.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
German: Libertek wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Lithuanian: Libertek vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
German: Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Libertek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Libertek nevartokite.
German: Mit 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant gegenüber Plazebo - durchschnittlich um 51 ml (präbronchodilatatorischer FEV1, p < 0,0001) bzw. um 53 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p < 0,0001).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė plaučių funkciją gerina reikšmingai daugiau, negu placebas: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą padidėjo 51 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 53 ml (p<0,0001).
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Plazebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p < 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p < 0,0001).
Lithuanian: Jungtinės vienerių metų trukmės tyrimų M2-124 ir M2-125 rezultatų analizės metu nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė reikšmingai gerina plaučių funkciją, palyginti su placebo poveikiu: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 48 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 55 ml (p<0,0001).
German: Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertekbei diesen Patienten nicht empfohlen.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Liberteknetirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3ir 4NYHA klasės), todėl tokių ligonių Libertekgydyti nerekomenduojama.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Lithuanian: Branduolys Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas (K90) Magnio stearatas
German: Eine Therapie mit Liberteksollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Libertekpradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
German: Wie Libertek aussieht und Inhalt der Packung Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D", die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
Lithuanian: Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D".
German: Libertek 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Lithuanian: Libertek 500 mikrogramų tabletės roflumilast
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Libertek nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Tel: +39 02 9801 1
Lithuanian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
German: Libertek wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Lithuanian: Libertek nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Libertek poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Libertek beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Libertek
German: Es liegen keine klinischen Daten zu einer begleitenden Theophyllin-Dauertherapie vor, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Libertek vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Libertek nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), Libertek vartoti negalima (žr.
German: Libertek ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen.
Lithuanian: Libertek nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
German: Die totale PDE4 inhibierende Aktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9% reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.
German: In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (einschließlich Suizid) berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pateiko į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Libertek bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Lithuanian: Vaikų populiacija Libertek vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
German: Weitere Informationen über Libertek
Lithuanian: Kita informacija apie Libertek
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libertek ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Libertek vartojimą?
German: Roflumilast
Lithuanian: Libertek roflumilastas
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Libertek finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Libertek EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Libertek so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Libertek vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Libertek gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Libertek zu erteilen.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, komitetas nusprendė, kad Libertek teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Die empfohlene Dosis von Libertek ist eine Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Libertek dozė yra viena tabletė per parą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Libertek šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Lithuanian: Pacientams gali tekti vartoti Libertek kelias savaites, kol pasireikš vaisto poveikis.
German: Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Libertek abbrechen.
Lithuanian: Jeigu pacientas netenka pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Libertek.
German: Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält.
Lithuanian: Libertek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
German: Des Weiteren erstellt das Unternehmen Karten für Patienten bereit, aus denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Libertek für sie geeignet ist.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks korteles pacientams, kuriose bus nurodyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi perduoti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar Libertek jiems tinka.
German: Welches Risiko ist mit Libertek verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Libertek vartojimu?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Libertek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Libertek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Durch Reduzierung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Lithuanian: Slopindamas FDE4 veikimą, roflumilastas mažina plaučių uždegimą ir taip padeda slopinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų stiprėjimo.
German: Darüber hinaus sorgt das Unternehmen, das Libertek herstellt, dafür, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Lithuanian: Be to, Libertek gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs vaistą, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie vaistinio preparato šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikia vartoti.
German: Libertek wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Lithuanian: Libertek vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, kuriuos vartojant išsiplečia kvėpavimo takai).
German: Welchen Nutzen hat Libertek in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Libertek nauda nustatyta tyrimuose?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Libertek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Libertek preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Libertek in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Libertek rinkodaros leidimą.
German: Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir į tai, kad atlikus pagrindinius tyrimus buvo nustatyta nedidelė Libertek nauda LOPL sergantiems pacientams.
German: Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe" bezeichnet wird.
Lithuanian: Libertek veiklioji medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Be to, Libertek vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 1,1 sunkus arba vidutinio sunkumo ligos paūmėjimo atvejis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutiniškai 1,4 paūmėjimo atvejis.