FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous devez vous faire vacciner ou avez été vacciné au cours des trois derniers mois, parlez-en à votre médecin.
Spanish: • Informe a su médico si tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente en los últimos tres meses.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation temporaire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut engendrer de faux positifs lors des tests sérologiques.
Spanish: Tras la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios anticuerpos de transmisión pasiva en la sangre del paciente podría producir resultados falsos positivos en ensayos serológicos.
French: ImmunoGam peut provoquer l'augmentation de divers anticorps transférés, ce qui peut engendrer de faux positifs lors de certains tests de sérum sanguin.
Spanish: ImmunoGam puede producir un aumento de varios anticuerpos transferidos que podría llevar a resultados falsos positivos en determinados ensayos serológicos.
French: Un flacon de 1 ml contient 312 UI d'anti-HB.
Spanish: Un vial de 1 ml contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB.
French: • Immunoglobuline A : si vous présentez un déficit en immunoglobuline A (IgA), parlez-en à votre médecin.
Spanish: • Inmunoglobulina A: Informe a su médico si su sangre no tiene inmunoglobulina A (IgA).
French: Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Spanish: Es posible que la administración de inmunoglobulina antihepatitis B deba repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Spanish: Entre las medidas habituales para evitar infecciones por el uso de medicamentos preparados a base de sangre o plasma humano se incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección, así como la inclusión de pasos de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
French: - Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
Spanish: - En pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: • L'injection d'immunoglobuline humaine antihépatite B peut provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction allergique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
Spanish: • Las inyecciones de inmunoglobulina humana antihepatitis B pueden producir una caída de la presión arterial con una reacción alérgica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina.
French: Par conséquent, lors de l'administration d'ImmunoGam ou d'autres produits parentéraux contenant du maltose, les mesures de la glycémie doivent être effectuées avec une méthode spécifique au glucose.
Spanish: Así pues, al administrar ImmunoGam u otros productos parenterales que contengan maltosa, la medición de glucosa en sangre debe realizarse mediante un método específico para la glucosa.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen otros pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma que permiten inactivar o eliminar los virus.
French: - Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance :
Spanish: - Prevención de hepatitis B en el recién nacido, cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B, en el momento del parto o lo antes posible tras el parto:
French: ImmunoGam, 312 UI/ml, solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Spanish: ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable Inmunoglobulina humana antihepatitis B
French: Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection.
Spanish: Si se sospecha de la presencia de alergias o reacciones de tipo anafiláctico, debe detenerse inmediatamente la inyección.
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats doivent être administrés.
Spanish: En caso de shock, deben administrarse los tratamientos
French: La fréquence des effets indésirables suivants est définie selon la convention ci-dessous : - très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) - fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) - peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) - rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) - très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: - muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) - frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100) - poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000) - raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000) - muy raros (afectan a menos de 1 personas de cada 10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou présente des dépôts.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
French: Les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam, observés lors des essais cliniques réalisés en utilisant l'administration par voie intramusculaire, sont repris ci-dessous :
Spanish: En la siguiente tabla se detallan los efectos adversos relacionados en un plazo de 7 días de administración de ImmunoGam, obtenidos a partir de ensayos clínicos realizados por la vía de administración intramuscular:
French: Faites attention avec ImmunoGam Mises en garde générales concernant ImmunoGam :
Spanish: Advertencias generales relacionadas con ImmunoGam:
French: Un flacon de 5 ml contient 1 560 UI d'anti-HB.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 1560 UI de anticuerpos anti-HB.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto incluye virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
French: Ces effets indésirables ont été signalés dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam : nausées, fatigue, induration (gonflement et dureté) au site d'injection, malaise général, douleur, fièvre, douleur articulaire, douleur dorsale, douleur musculaire, maux de tête et étourdissements.
Spanish: Se informó de estos efectos adversos en los primeros 7 días posteriores a la administración de ImmunoGam: náuseas, fatiga, induración (hinchazón y dureza) del punto de inyección, malestar general, dolor, fiebre, dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, cefalea
French: ImmunoGam, 312 UI/ml, solution injectable.
Spanish: ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable.
French: L'administration d'immunoglobuline peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins viraux vivants atténués tels que les vaccins contre la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle pendant une période de 3 mois.
Spanish: La administración de inmunoglobulina podría interferir en el desarrollo de una respuesta inmune a vacunas con virus vivos atenuados, como la de la rubéola, las paperas, el sarampión y la varicela durante un período de 3 meses.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Spanish: Puede que las medidas tomadas tengan un valor limitado frente a virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
French: Prévention de l'hépatite B chez le nouveauné, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance
Spanish: Prevención de hepatitis B en el recién nacido, cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B, en el momento del parto o lo antes posible tras el parto
French: Un flacon contient 312 UI d'anti-HB pour 1 ml Un flacon contient 1 560 UI d'anti-HB pour 5 ml
Spanish: Un vial contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB en 1 ml Un vial contiene 1560 UI de anticuerpos anti-HB en 5 ml
French: Allaitement Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait mais aucun effet délétère sur le nouveau-né n'est attendu.
Spanish: Las inmunoglobulinas se liberan a través de la leche materna pero no se espera que produzcan efectos
French: Test de la glycémie : lors de l'administration d'ImmunoGam, la mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose.
Spanish: Pruebas de glucosa en sangre: al administrar ImmunoGam, la medición de glucosa en sangre debe realizarse mediante un método específico para la glucosa.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
French: En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Spanish: Esto se debe a que algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts.
Spanish: • No utilizar ImmunoGam si la solución está turbia o tiene depósitos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: - Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse : 8 à 12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Spanish: - Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados: 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
French: • Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Spanish: • Se debe controlar con regularidad a los pacientes por si desarrollan anticuerpos frente a inmunoglobulina
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose d'ImmunoGam et de l'injecter en différents sites.
Spanish: Si se requiere un gran volumen (más de 2 ml para niños o más de 5 ml para adultos), se recomienda administrar ImmunoGam en dosis divididas en distintos sitios.
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose et de l'injecter en différents sites.
Spanish: Si se requiere un gran volumen (>2 ml para niños o >5 ml para adultos), se recomienda administrar estas dosis
French: Cela peut entraîner un résultat incorrect de glycémie élevée et donc une administration incorrecte d'insuline pouvant provoquer une hypoglycémie.
Spanish: Esto podría producir una falsa lectura elevada de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que puede causar hipoglucemia.
French: En outre, la transmission d'anticorps aux antigènes érythrocytaires peut interférer avec certaines analyses de sang sur les allo-anticorps anti-érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Spanish: Además, la transmisión de anticuerpos a antígenos de grupos sanguíneos puede interferir en algunas pruebas para aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: ImmunoGam no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les immunoglobulines humaines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones que contiene el producto son protectores.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B peut, dans de rares cas, provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction anaphylactique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
Spanish: En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede producir una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina.
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats sont de rigueur.
Spanish: En caso de shock, debe aplicarse los tratamientos médicos habituales para el shock.
French: Fortement dosé en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs américains sélectionnés.
Spanish: ImmunoGam contiene niveles elevados de inmunoglobulina humana antihepatitis B, principalmente inmunoglobulina G (IgG) y se obtiene a partir de plasma sanguíneo de donantes examinados procedentes de EE. UU.
French: - Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B. - Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps anti-HB mesurable) après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Spanish: - Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B. - Sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua debido al riesgo continuo de infección
French: En effet, ImmunoGam peut interférer avec la réponse à certains vaccins atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Spanish: Esto se debe a que ImmunoGam puede interferir en la respuesta a algunas vacunas con virus vivos atenuados, como la de las paperas, la rubéola, el sarampión y la varicela.
French: Il convient de tenir compte des doses et du schéma posologique de l'immunoglobuline humaine antihépatite B, en utilisation par voie intramusculaire qui figurent dans d'autres recommandations officielles.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta también las dosis y las planificaciones de dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular que se recomiendan en otras directrices oficiales.
French: A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques sur les alloanticorps érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir en algunas pruebas serológicas para los aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de Coombs).
French: Arthralgie, douleur dorsale, myalgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, dolor de espalda, mialgia
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
French: Qu'est-ce que ImmunoGam et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de ImmunoGam y contenido del envase
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. ImmunoGam se présente en flacon de 1 ou 5 ml contenant 30 à 70 mg/ml de protéines plasmatiques humaines composées à 96% (312 UI/ml) d'immunoglobuline G (IgG).
Spanish: - El principio activo es inmunoglobulina humana antihepatitis B. ImmunoGam viene en un vial de 1 ml o 5 ml, que contiene 30-70 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales el 96% (312 UI/ml) es
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu'un traitement phytothérapeutique, parlez-en à votre médecin ou à votre
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.
French: Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer occasionnellement des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
Spanish: En general para los productos con inmunoglobulinas, en ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda.
French: La posologie d'ImmunoGam nécessaire sera déterminée par votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Su médico o enfermera decidirá la cantidad que necesitará de ImmunoGam.
French: Chaque ml contient 312 UI/ml d'immunoglobuline humaine antihépatite B, correspondant à un contenu protéinique de 30 à 70 mg/ml composé d'au moins 96 % d'immunoglobuline G (IgG).
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, con al menos un 96% de inmunoglobulina G (IgG).
French: Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse
Spanish: - Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados:
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humano no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir infecciones.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humano no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Spanish: Existe una tranquilizadora experiencia clínica que indica que la hepatitis A o el parvovirus B19 no se transmiten con inmunoglobulinas y se da por supuesto que el contenido en anticuerpos contribuye decisivamente a la
French: COMMENT CONSERVER IMMUNOGAM
Spanish: CONSERVACIÓN DE IMMUNOGAM
French: COMMENT UTILISER IMMUNOGAM
Spanish: ANTES DE USAR IMMUNOGAM
French: En cas d'administration intramusculaire, une gêne de type douleur ou endolorissement peut survenir au niveau de la zone d'injection.
Spanish: En caso de administración por vía intramuscular, en ocasiones puede producirse cierto malestar en el área de inyección, como dolor local y dolor a la palpación.
French: Chaque ml contient 312 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, correspondant à un contenu protéinique de 30 à 70 mg/ml composé de 96 % d'immunoglobuline G (IgG).
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, de los cuáles un 96% es inmunoglobulina G (IgG).
French: Immunoprophylaxie de l'hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Spanish: - Exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuya vacuna sea incompleta o el
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran con sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar que se transmitan infecciones de los donantes de sangre a los pacientes.
French: Cela peut entraîner l'indication d'une glycémie faussement élevée, suite à laquelle serait incorrectement administrée de l'insuline provoquant une hypoglycémie menaçant le pronostic vital.
Spanish: Esto podría producir una lectura falsamente alta de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que podría causar hipoglucemia potencialmente mortal.
French: Si vous avez utilisé plus d'ImmunoGam que vous n'auriez dû Il n'existe aucune donnée en cas de surdosage.
Spanish: Si usa más ImmunoGam del que debiera
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle, sans particules étrangères.
Spanish: La solución deberá ser entre transparente y ligeramente opalescente, e incolora o de un amarillo claro, fundamentalmente sin partículas extrañas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobuline humaine antihépatite B, code ATC : J06BB04 L'immunoglobuline humaine antihépatite B contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un nombre élevé d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente alto de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
French: Affections du système nerveux
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Spanish: ImmunoGam es un líquido entre transparente y ligeramente opalescente, e incoloro o de un amarillo claro.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, induration, malaise, douleurs, pyrexie
Spanish: Fatiga, induración, malestar general,
French: Catégorie de fréquence de l'EIM*
Spanish: Categoría de frecuencia de reacciones adversas
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Spanish: La solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, e incolora o de un amarillo claro.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited le 16 mars 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ImmunoGam a Cangene Europe Limited el 16 de marzo de 2010.
French: • les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang utilisée chez des personnes qui ont des problèmes de reins).
Spanish: • Pacientes que han estado sometidos a hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre utilizada en personas con problemas renales).