FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan tekemään raskaustesti 7 päivän sisällä ennen Rydapt-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä (menetelmää, jonka raskausprosentti on alle 1 %) Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
English: Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
English: Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Finnish: Taulukko 1 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset AML:n hoidossa
English: ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL Rydapt-valmisteen suositeltava aloitusannos on 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
English: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9)
Finnish: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-ei arvioitu)
English: Strong CYP3A4 inducers decrease exposure of midostaurin and its active metabolites (CGP52421 and CGP62221).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
English: If you have any questions about how Rydapt works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-lääkkeen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: 9/l) was generally reversible by withholding Rydapt until recovery and discontinuation in the ASM, SM-AHN and MCL studies.
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
English: ASM, SM-AHN and MCL
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL
English: Infections and infestations Device-related infection
Finnish: Infektiot Laitteeseen liittyvä infektio
English: In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava (oksentelu koirilla ja apinoilla, ripuli ja limakalvomuutokset), kivekset (spermatogeneesin väheneminen), luuydin (hyposellulaarisuus) ja lymfaattiset elimet (depleetio/atrofia).
English: Cardiac dysfunction
Finnish: Sydämen toimintahäiriö
English: Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
Finnish: Hemoglobiini alle 8 g/dl potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai henkeä uhkaava anemia potilailla, joiden hemoglobiinilähtöarvo on 8-10 g/dl, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.
English: The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
English: It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception (see section 4.6).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Rydapt-hoidon aloittamista.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Finnish: Rydapt saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittavalle lapselle, joten naisten on lopetettava rintaruokinta Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily in cycles of 28 days.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitojaksoissa.
English: The safety evaluation of Rydapt (50 mg twice daily) in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML is based on a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study with 717 patients.
Finnish: Rydapt-valmisteen (50 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusarviointi äskettäin todettua FLT3mutaatiopositiivista AML:aa sairastavilla potilailla perustuu satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III tutkimukseen, johon osallistui 717 potilasta.
English: Strong CYP3A4 inducers
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
English: The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Finnish: Yleisimpiä annosmuutokseen johtaneita haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat pahoinvointi ja oksentelu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa malignin mastosytoosin ja syöttösoluleukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset AML:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
English: The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Finnish: Näyttöä tukeva tutkimus oli yksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 26 potilaalla oli ASM, SM-AHN tai MCL (tutkimus CPKC412A2213).
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Makrogoli
English: In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
Finnish: ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyi sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja vasemman kammion ejektiofraktion ohimenevää pienenemistä.
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
English: Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 10
English: In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että midostauriini, CGP52421 ja CPG62221 voivat estää P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja BSEP:n toimintaa.
English: Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
English: Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Finnish: EFS mediaani kuukausina, ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 60 päivän kuluessa hoidon alusta (95 % lv)
English: In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
English: In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms.
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
English: The pharmacokinetics of midostaurin in paediatric patients were explored in a phase I dose escalation monotherapy study with 22 patients (12 aged 0-2 years and 10 aged 10-17 years) with AML or MLL-rearranged ALL using a population pharmacokinetic approach.
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan menetelmin suurenevilla annoksilla toteutetussa vaiheen I monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla 22 potilaalla (12 potilaan ikä 0-2 vuotta ja 10 potilaan ikä 10-17 vuotta) oli AML tai MLL-geenin uudelleenjärjestymän omaava ALL.
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Finnish: Mitä Rydapt sisältää - Vaikuttava aine on midostauriini.
English: The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 50 mg (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Finnish: 1-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä ja stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3mutaatiostatusta.
English: Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
Finnish: Muussa tapauksessa jatketaan annostuksella 50 mg Rydaptia kerran vuorokaudessa.
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
English: Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Finnish: Taulukossa 3 esitettävät ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat vaiheen III tutkimukseen, jonka potilailla oli äskettäin todettu FLT3-mutaatiopositiivinen AML.
English: Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
Finnish: Toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen midostauriinin farmakokinetiikka oli aikariippuvaista; midostauriinipitoisuudet plasmassa suurenivat aluksi ensimmäisen viikon aikana (Cmin-huippuarvo) ja pienenivät sitten vähitellen vakaan tilan pitoisuuksiin noin 28 päivän jälkeen (2,5kertainen pieneneminen).
English: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored
Finnish: 1: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO 2: LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO 3: MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA 4: LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA Sensuroitunut
English: Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos midostauriinia saavalle potilaalle määrätään samanaikaisesti CYP3A4toimintaa voimakkaasti estäviä lääkevalmisteita kuten sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli), tiettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri), makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini) tai nefatsodonia, sillä ne saattavat suurentaa plasman midostauriinipitoisuuksia, etenkin midostauriinihoitoa (uudelleen) aloitettaessa (ks. kohta 4.5).
English: An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (ALAT ja ASAT) nousua todettiin rotilla johdonmukaisesti; koirilla ja apinoilla sitä todettiin ≥ 3 kk kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil) Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Finnish: Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
English: The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
Finnish: Tärkeimmät plasmassa esiintyvät komponentit ovat midostauriini ja kaksi aktiivista päämetaboliittia, CGP62221 (Odemetylaation välityksellä) ja CGP52421 (hydroksylaation välityksellä), jotka tuottavat 27,7 ± 2,7 % ja 38,0 ± 6,6 % plasman kokonaisaltistuksesta 96 tunnin kohdalla midostauriinin 50 mg kertaannoksen jälkeen.
English: Midostaurin is metabolised by CYP3A4 mainly via oxidative pathways.
Finnish: Midostauriini metaboloituu CYP3A4-välitteisesti lähinnä hapettumalla.
English: Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Finnish: Annosmuutokset AML:n hoidossa Taulukossa 1 esitetään Rydapt-valmisteen annosmuutossuositukset AML:n hoidossa.
English: Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
Finnish: Midostauriini estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, kuten FLT3- ja KIT-kinaaseja.
English: Food interactions
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Finnish: QTcF-ajan muutosta lähtötilanteesta suhteessa midostauriinin ja molempien metaboliittien pitoisuuksiin arvioitiin tarkemmin vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 116 ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavaa potilasta.
English: Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Finnish: Kaikkien yhdisteiden Tmax viivästyi: midostauriinin tmax-ajan mediaani oli 3 h, CGP52421:n Tmax oli 6 h ja CGP62221:n 7 h.
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Finnish: Taulukko 3 Kliinisessä AML-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
English: Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Finnish: Potilaat, joilla oli kliiniseen tutkimukseen liittyvässä määrityksessä FLT3-mutaatiopositiiviseksi todettu äskettäin diagnosoitu AML, satunnaistettiin (1:1) saamaan midostauriinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa; n = 360) tai lumelääkettä (n = 357) sekventiaalisesti yhdessä tavanomaisen daunorubisiinilla (60 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-3)/sytarabiinilla (200 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-7) toteutetun induktiohoidon ja suuriannoksisen sytarabiinikonsolidaatiohoidon (3 g/m 12 tunnin välein päivinä 1, 3, 5) kanssa, minkä jälkeen midostauriinia tai lumelääkettä annettiin yhtäjaksoisesti alkujaan määrätyn hoitoryhmän mukaan vielä enintään 12 hoitojakson ajan (28 vrk/hoitojakso).
English: Patients who proceeded to haematopoietic stem cell transplant (SCT) stopped receiving study treatment prior to the start of the SCT conditioning regimen.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin veren kantasolusiirto, lopettivat tutkimushoidon ennen kantasolusiirtoon valmistavan hoidon aloittamista.
English: Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Finnish: 19 potilasta (73,1 %; 95 % lv: 52,2-88,4) saavutti vasteen ensimmäisten kahden hoitojakson aikana (13 merkittävää ja 6 osittaista vastetta).
English: Rydapt + chemo n=345
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 345
English: ADRs reported during the maintenance phase led to discontinuation of 1.2% of patients in the Rydapt arm and none in the placebo arm.
Finnish: Ylläpitovaiheessa ilmoitetut haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen Rydapt-ryhmässä 1,2 %:lla potilaista ja lumelääkeryhmässä ei yhdelläkään.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ei tietojen rajausta kantasolusiirtojen suhteen
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Finnish: Rydapt sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia eli enimmillään 333 mg alkoholia per annos.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea were observed in AML, ASM, SM-AHN and MCL patients.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja ripulia havaittiin AML-, ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla.
English: Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Finnish: Lopeta Rydapt-lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä: - hengitys- tai nielemisvaikeus - huimaus - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates of CYP1A2 (e.g. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (e.g. paclitaxel), CYP2C9 (e.g. warfarin), CYP2C19 (e.g. omeprazole), CYP2E1 (e.g. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (e.g. tacrolimus), CYP2B6 (e.g. efavirenz), P-gp (e.g. paclitaxel), BCRP (e.g. atorvastatin) or OATP1B1 (e.g. digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with midostaurin and may need dose adjustment to maintain optimal exposure (see section 5.2).
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
English: If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä Rydapt-annosta.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista Rydapt-hoidon aikana: - jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua tai haavaumia suussa, sillä tämä voi johtua veren valkosoluarvojen laskusta.
English: For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
Finnish: Tapahtumavapaan elossaoloajan (ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 60 päivän kuluessa tutkimushoidon alusta) HR oli 0,602 [95 % lv: 0,372-0,974] potilailla, joilla kantasolusiirto oli tehty ja 0,827 [95 % lv: 0,689-0,993] potilailla, joilla kantasolusiirtoa ei ollut tehty; midostauriinin hyväksi.
English: Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).