FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/zmniejszenie czynności nerek W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy przedmiotowe białkomoczu i zmniejszonych wartości wskaźnika eGFR (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl proteinurijos rodiklių padidėjimo ir eGFR sumažėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jeśli jest ono za małe należy je wyrównać oraz upewnić się, że wszelkie objawy ustąpią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimą ir, jei kiekis bus mažas, tą reikės ištaisyti ir panaikinti bet kokius dėl to atsiradusius simptomus prieš pradedant gydymą Tegsedi.
Polish: - zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių), vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas kraujyje (eozinofilija).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Tegsedi zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų transplantato atmetimo atvejus Tegsedi gydytiems pacientams.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inotersen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte inotersenum
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania inotersenu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie inoterseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty nudności
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tacce i ampułkostrzykawce po skrócie EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, padėklo po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Polish: • informować fachowy personel medyczny o konieczności zaprzestania leczenia produktem Tegsedi na stałe i zaleceniach zastosowania glikokortykosteroidów, w przypadku zmniejszenia się liczby płytek krwi do poziomu < 25 x 109/l;
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, trombocitų kiekiui sumažėjus iki mažiau kaip 25 x 109/l, gydymą Tegsedi visam laikui būtina nutraukti ir gydyti kortikosteroidais rekomenduojama;
Polish: Jeśli nieprzechowywany w lodówce lek nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Lithuanian: Tegsedi galima laikyti ne šaldytuve iki 6 savaičių žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites, tuomet jį reikia išmesti.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Lithuanian: Pradėkite leisti
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimo atvejus nėra.
Polish: Stadium 2 choroby p<0,001
Lithuanian: II ligos stadija p < 0,001
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, przeciwpłytkowych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban i apiksaban, oraz inhibitory trombiny, takie jak dabigatran (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, varfariną, hepariną, mažos molekulinės masės heparinų, Xa faktoriaus inhibitorių, pvz., rivaroksabaną ir apiksabaną, ir trombino inhibitorių, pvz.
Polish: Tegsedi (inotersen)
Lithuanian: Tegsedi (inotersenas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tegsedi są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tegsedi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tegsedi
Lithuanian: Kita informacija apie Tegsedi
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tegsedi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tegsedi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tegsedi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tegsedi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Tegsedi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany uszkodzenia nerwów u pacjentów oraz jakości życia, na podstawie pomiaru według standardowych skal o nazwie „mNIS+7" i „Norfolk QoL-DN".
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų nervų pažeidimo ir gyvenimo kokybės pokyčiai, kurie buvo vertinami pagal standartines skales, vadinamas mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN.
Polish: Tegsedi stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Lithuanian: Tegsedi skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Polish: Jak stosować lek Tegsedi
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi?
Polish: Leku Tegsedi nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (poniżej 100x109/l) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Tegsedi negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius (mažesnis nei 100x109/l), taip pat pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Polish: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie raz na tydzień; podaje się ją pod skórę brzucha, górnej części uda lub górnej części ramienia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena injekcija kartą per savaitę; vaistas švirkščiamas po pilvo, šlaunies arba žasto oda.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest „oligonukleotydem antysensownym", bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Lithuanian: Veiklioji Tegsedi medžiaga inotersenas yra vadinamasis priešprasmis oligonukleotidas - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Polish: Z uwagi na to, że lek Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby płytek we krwi (co stwarza ryzyko krwawienia), w trakcie leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi i stosownie do niej korygować dawkę leku i częstość jego podawania.
Lithuanian: Kadangi Tegsedi gali sukelti trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje (tai kelia kraujavimo riziką), gydymo šiuo vaistu laikotarpiu reikia stebėti trombocitų skaičių kraujyje ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę bei injekcijų dažnumą.
Polish: Wobec niespełnionej potrzeby medycznej profil bezpieczeństwa leku Tegsedi uznano za akceptowalny, a ryzyko za możliwe do opanowania w przypadku zastosowania specjalnych zasad monitorowania, zmniejszania dawki i przerwania stosowania leku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepatenkintą medicininį poreikį, laikytasi nuomonės, kad Tegsedi saugumo charakteristikos yra priimtinos, o šio vaisto keliamą riziką galima kontroliuoti nustačius konkrečias stebėjimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo taisykles.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (mdłości), niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp), dreszcze, wymioty i mała liczba płytek krwi, co może spowodować krwawienie i powstawanie siniaków.
Lithuanian: Dažniausias Tegsedi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, galvos skausmas, karščiavimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), šaltkrėtis, vėmimas ir sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio pacientas gali kraujuoti ir jam gali formuotis kraujosrūvos.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, a kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane samodzielnie przez pacjentów lub opiekunów po odpowiednim przeszkoleniu.
Lithuanian: Pirma injekcija turėtų būti atlikta prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui, o paskesnes injekcijas gali atlikti patys pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach (284 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose (284 mg), po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tegsedi vartojimą?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tegsedi wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Tegsedi nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Lek Tegsedi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hATTR.
Lithuanian: Tegsedi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pTA sergančių pacientų gydymo patirties.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7, wykorzystywany do oceny uszkodzenia nerwów, uległ pogorszeniu w mniejszym zakresie w przypadku stosowania leku Tegsedi (około 11 punktów) niż w przypadku placebo (około 25 punktów).
Lithuanian: Praėjus 15 gydymo mėnesių, nustatyta, kad vartojant Tegsedi, nervų pažeidimo vertinimas pagal mNIS+7 pablogėjo mažiau (maždaug 11 balų), nei vartojant placebą (maždaug 25 balais).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 173 pacjentów z hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Tegsedi był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 173 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Tegsedi yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant sulėtinti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: U pacjentów z hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tegsedi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Tegsedi jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego rodzinną amyloidozą transtyretynową (hATTR), chorobą, w przebiegu której białka zwane amyloidami odkładają się w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Lithuanian: Tegsedi - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Polish: Wykazano, że lek Tegsedi jest skuteczny w leczeniu stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów u pacjentów z hATTR; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Tegsedi yra veiksmingas gydant pTA sergančių pacientų 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimus; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Polish: Rozłożone białko tworzy substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Lithuanian: Suskilus baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Polish: Jakość życia, oceniana na podstawie wskaźnika Norfolk QoL-DN, uległa pogorszeniu o około 4 punkty u pacjentów otrzymujących lek Tegsedi, w porównaniu z około 13 punktami u osób stosujących placebo.
Lithuanian: Tegsedi gydytų pacientų gyvenimo kokybės vertinimas pagal Norfolk QoL-DN skalę pablogėjo maždaug 4 balais, o vartojusių placebą -maždaug 13 balų.
Polish: Jak działa lek Tegsedi
Lithuanian: Kaip veikia Tegsedi?
Polish: Firma, która wprowadza lek Tegsedi do obrotu, przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów z informacjami na temat bezpieczeństwa leku i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Lithuanian: Tegsedi prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto saugumą ir apie tai, kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tegsedi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Tegsedi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Tegsedi buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: Firma nie przedstawiła żadnych nowych danych, ale powtórzyła poprzednie argumenty.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė naujų duomenų, bet dar kartą pakartojo anksčiau pateiktus argumentus.
Polish: Kwestia ta została uznana za nierozwiązaną i wymaga dalszego omówienia.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis klausimas dar neišspręstas ir kad jį reikia toliau nagrinėti.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy prawne wniosku, w CHMP zaobserwowano wyraźnie negatywny trend.
Lithuanian: Atsižvelgus į paraiškos teisinį pagrindą, CHMP pastebėta akivaizdi neigiama tendencija.
Polish: Wnioskodawca omówił prawne podstawy wniosku i stwierdził, że został on zaakceptowany przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe państwa członkowskie, uznając, że warunki podstawy prawnej zostały spełnione.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė savo paraiškos teisinį pagrindą, teigdamas, kad tokią paraišką pripažino referencinė valstybė narė ir kitos valstybės narės, ir laikydamasis nuomonės, kad šio teisinio pagrindo reikalavimai buvo įvykdyti.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Lithuanian: Nuomonės pakartotinio svarstymo procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalį
Polish: Zbadano zwłaszcza właściwości kinetyczne niewiązanych z białkami składowych teikoplaniny odpowiadających za jej aktywność (TA2 1-5).
Lithuanian: Visų pirma išnagrinėtos prie baltymų neprisijungusių teikoplanino sudedamųjų dalių kinetinės charakteristikos, kurios prisideda prie jo aktyvumo (TA21-5).
Polish: Jednakże nie ustalono dokładnego poziomu aktywności, co jest konieczne do określenia zaleceń do stosowania.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas tikslus aktyvumo lygis, kurį būtina nustatyti, siekiant pateikti rekomendacijas dėl preparato vartojimo.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Większość wartości MIC była identyczna dla obu preparatów, a pozostałe 10,2% wyników zmieściło się w obrębie dwukrotnego rozcieńczenia.
Lithuanian: Dauguma šių dviejų preparatų MIC verčių buvo tolygios, o likę 10,2 % rezultatų sutapo vienoje dvigubai išskaidytos sekos atkarpoje (angl.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dodatkowe dane kliniczne nie są konieczne.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad papildomų klinikinių tyrimų duomenų nereikia.
Polish: Ogólnie łączne liczby zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne dla obu leków.
Lithuanian: Apskritai, abiejų vaistinių preparatų sukeltų nepageidaujamų reiškinių bendras skaičius buvo panašus.
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi w sprawie badania biodostępności i biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane.
Lithuanian: Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98) biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia.
Polish: Jednakże, chociaż monografie zapewniają dopuszczalną jakość, nie ustalają równoważności terapeutycznej.
Lithuanian: Tačiau, nors šiomis monografijomis užtikrinama priimtina kokybė, jos neįrodo preparato terapinio lygiavertiškumo.
Polish: CHMP przyjął, że ustalono bezpieczeństwo i skuteczność oraz ogólną równoważność.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad preparato saugumas ir veiksmingumas ir jo bendrasis lygiavertiškumas įrodyti.
Polish: Podsumowując, niezależnie od podstaw prawnych wnioskodawca uważa, że produkt został opracowany zgodnie ze wszystkimi właściwymi dla teikoplaniny specyfikacjami i że jakiekolwiek dodatkowe badania niekliniczne nie są konieczne.
Lithuanian: Taigi, nepaisydamas teisinio pagrindo, pareiškėjas mano, kad preparatas buvo sukurtas vadovaujantis visomis tinkamomis teikoplanino specifikacijomis ir kad papildomi neklinikinių tyrimų duomenys nebūtini.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie wstrzymane z przyczyn bezpieczeństwa, ale pomimo tego przeprowadzono ocenę dostępnych danych farmakokinetycznych teikoplaniny w zakresie, w jakim pozwalały na to uzyskane dane.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirma laiko dėl su saugumu susijusių priežasčių, tačiau turimi teikoplanino farmakokinetiniai duomenys vis tiek buvo įvertinti tiek, kiek šie duomenys leido tai padaryti.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy suma wielkości poszczególnych stosunków określonych dla każdej składowej jest zasadniczo zbliżona do wartości całkowitego stężenia teikoplaniny.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, pavienių kiekvienos sudedamosios dalies santykių suma iš esmės yra tas pats, kaip viso teikoplanino santykis.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dane (np. wytyczne), wskazujące, że dostosowywanie dawki do przebiegu klinicznego jest ogólnie akceptowane i praktykowane.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti duomenų (pvz., rekomendacinius dokumentus), kurie patvirtintų, kad dozės koregavimas, atsižvelgiant į gydymo kursą, yra bendrai priimtina ir plačiai taikoma praktika.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała charakter łagodny i nie uznano ich związku z podawaniem leku.
Lithuanian: Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo nestiprūs ir manoma, kad jie nėra susiję su vaistų skyrimu.
Polish: Pytanie 2 - Wnioskodawca jest proszony o pełne uzasadnienie tego, dlaczego przedstawione badanie fazy I nie powinno być traktowane jako badanie nieudane.
Lithuanian: Pareiškėjo prašoma išsamiai pagrįsti, kodėl pateikto I fazės tyrimo nereikėtų laikyti nesėkmingu tyrimu.
Polish: Z tego powodu wnioskodawca przeprowadził serię badań przedklinicznych i dokonał przeglądu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego aktywności biologicznej poszczególnych składowych teikoplaniny.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pareiškėjas atliko kelis ikiklinikinius tyrimus ir peržiūrėjo paskelbtą literatūrą apie teikoplanino pavienių sudedamųjų dalių biologinį aktyvumą.
Polish: CHMP zapoznał się z odpowiedzią wnioskodawcy i z podsumowaniami opinii otrzymanymi od agencji krajowych.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą ir iš nacionalinių agentūrų gautų patarimų santrauką.
Polish: Dlatego też
Lithuanian: Kadangi
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca uznał, że małe różnice w budowie czynnych składowych prawdopodobnie nie wpłyną na bezpieczeństwo i skuteczność leku in vivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas padarė išvadą, kad nedideli aktyvių frakcijų sudėties skirtumai neturėtų daryti poveikio vaisto in vivo saugumui ir veiksmingumui.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział, że badanie fazy I (TEC062) przedstawione na poparcie tego wniosku nie powinno być traktowane jako badanie nieudane, ponieważ zostało przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, a podczas kontroli badania nie wykryto poważnych wad, zwłaszcza w odniesieniu do przebiegu badania.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad I fazės tyrimo (TEC062), kuris pateiktas kartu su šia paraiška, nereikėtų laikyti nesėkmingu, nes jis atliktas vadovaujantis susijusiomis gairėmis ir atlikus patikrinimą nenustatyta jokių svarbių su tyrimo vykdymu susijusių pažeidimų.
Polish: Chociaż w wytycznych EMEA dotyczących równowagi biologicznej przewiduje się, że dla produktów podawanych dożylnie badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane, dostarczyło ono dodatkowych, przydatnych informacji.
Lithuanian: Nors EMEA biologinio lygiavertiškumo gairėse teigiama, kad intraveninių preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia, atlikus šį tyrimą gauta naudingos papildomos informacijos.
Polish: Brak zatwierdzonych przez EUCAST wartości MIC dla składowych dla jakiegokolwiek ze środków przeciwbakteryjnych nie powinien stanowić argumentu przeciwko ich stosowaniu.
Lithuanian: Nors EUCAST nepatvirtino nė vieno antibakterinio vaisto sudedamųjų dalių MIC verčių, tai neturėtų būti priežastis šių verčių nenaudoti.
Polish: W 2005 r. firma Hospira UK wystąpiła - na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianamiz wnioskami o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatów Teicoplanin Hospira 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK", vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsniu, pateikė paraiškas dėl preparato Teicoplanin Hospira 200 mg ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti rinkodaros teisių suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Oba produkty zawierają te same składowe i pomimo różnic w proporcjach składowych, oba są zgodne się z monografią Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra tų pačių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, ir nepaisant šių sudedamųjų dalių santykių skirtumų, abu preparatai atitinka Europos farmakopėjos monografiją.
Polish: Dlatego też procedurę zgłoszono do CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).