FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Porto Rico 00617
Maltese: Puerto Rico 00617
Portuguese: e CD8
Maltese: u CD8
Portuguese: AbbVie Bioresearch Centro 100 Research Drive Worcester, MA
Maltese: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Portuguese: St. Peter-Straβe 25
Maltese: Peter-Straβe 25
Portuguese: Place bo
Maltese: Plaċe bo
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
Maltese: EU/1/14/923/001
Portuguese: ¶Cicatrização da mucosa: Subpontuação endoscópica Mayo ≤ 1 ponto
Maltese: Sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' ≤1 punt
Portuguese: (ver também secção 5.1).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.1.)
Portuguese: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
Portuguese: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Portuguese: • acne (borbulhas)
Maltese: • akne (ponot)
Portuguese: 24 horas2,3
Maltese: 24 siegħa2, 3
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Portuguese: Outros medicamentos e Entyvio
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos (ver secção 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: • infeção anal
Maltese: • infezzjoni anali
Portuguese: Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala' u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Portuguese: Remissão clínica sustentada#¶ Geral
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides♠
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever
Portuguese: para o SNC conforme evidenciado pela ausência de alteração no rácio de CD4 +/CD8
Maltese: bidla fil-proporzjon ta' CD4 +/CD8
Portuguese: Estudo GEMINI II Remissão clínica, semana 6 Geral
Maltese: Studju GEMINI II Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali
Portuguese: Excipientes: Sacarose, L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, polissorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Portuguese: A-4020 Linz Áustria
Maltese: A-4020
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o volume de distribuição de vedolizumab é de aproximadamente 5 litros.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Portuguese: Vedolizumab é um antagonista seletivo da integrina no intestino sem qualquer atividade imunossupressora sistémica identificada (ver secção 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Infeções graves ativas, tais como tuberculose (TB), septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Portuguese: Não manter1
Maltese: Iżżommx1
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi alcançada em 29%, 38%, 21%, respetivamente, e a remissão clínica livre de corticosteroides foi alcançada em 24%, 16%, 0%, respetivamente.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Portuguese: Reação anafilática, choque anafilático
Maltese: Reazzjoni anafilattika, Xokk anafilattiku
Portuguese: 8 horas
Maltese: 8 sigħat
Portuguese: O vedolizumab não afetou as respostas imunológicas ao complexo antigénico na derme e no músculo (ver secção 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: infeção do sistema nervoso.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Remissão clínica, semana 10 Geral
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
Maltese: Vedolizumab ma jeħilx ma', u lanqas jinibixxi l-funzjoni tal-integrins α4β1 u αEβ7.
Portuguese: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Portuguese: e EQ-5D VAS, todas as subescalas de IBDQ (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) e todas as subescalas de SF-36 incluindo o Resumo dos Componentes Físicos (PCS) e Resumo dos Componentes Mentais (MCS).
Maltese: funzjoni emozzjonali u funzjoni soċjali), u s-sottoskali kollha ta' SF-36 inkluż is-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS - Physical Component Summary) u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS - Mental Component Summary).
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne
Maltese: Axxess anali, Qsim anali, Tqalligħ,
Portuguese: Os doentes inscritos não foram bem-sucedidos em pelo menos uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunorreguladores e/ou antagonistas TNFα (incluindo os não respondedores primários).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew antagonisti ta' TNFα (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Portuguese: Estudo GEMINI III Remissão clínica, semana 6 Geral‡
Maltese: Studju GEMINI III Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali‡
Portuguese: Remova imediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído utilizando uma seringa de calibre 21-25.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Portuguese: Condições de armazenamento Frigorífico 2 °C-8 °C 20 °C-25 °C
Maltese: 20 °C-25 °C
Portuguese: O vedolizumab não afetou a vigilância imunológica e a inflamação do sistema nervoso central na encefalomielite autoimune experimental em primatas não humanos, um modelo de esclerose múltipla.
Maltese: Vedolizumab ma affettwax is-sorveljanza immuni u l-infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali f'Enċefalomijelite Awtoimmuni Sperimentali (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) fi primati mhux umani, mudell ta' sklerożi multipla.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2 °C-8 °C).
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: 12 horas2
Maltese: 3 snin
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Portuguese: Solução diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni
Portuguese: • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
Maltese: • ħmura u sensittività ta' follikulu tax-xagħar
Portuguese: Em doentes com colite ulcerosa, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 11,2 mcg/ml (DP ± 7,24) e 38,3 mcg/ml (DP ± 24,43), respetivamente.
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação de 220 a 450 do Índice de Atividade de Doença de Crohn [CDAI]) foram avaliadas em dois estudos (GEMINI II e III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
Portuguese: Vedolizumab foi estudado em doentes adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn com a administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminossalicilatos.
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Portuguese: Tlf.
Maltese: Kft.
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Portuguese: No estudo GEMINI III, às semanas 6 e 10, as respetivas taxas de remissão clínica foram de 18% (diferença de 3% em relação ao placebo, IC de 95%: -7, 13) e de 22% (diferença de 8% em relação ao placebo, IC de 95%: -3, 19) quando administrado sem corticosteroides, comparativamente com 20% (diferença de 11% em relação ao placebo, IC de 95%: 2, 20) e 35% (diferença de 23% em relação ao placebo, IC de 95%: 12, 33), quando administrado com corticosteroides concomitantes.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Portuguese: O vedolizumab apresentou uma farmacocinética linear a concentrações séricas superiores a 1 mcg/ml.
Maltese: Vedolizumab wera farmakokinetika lineari f'konċentrazzjonijiet fis serum ogħla minn 1 mcg/mL.
Portuguese: Reação(ões) adversas
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, doentes com colite ulcerosa ou doentes com doença de Crohn, o vedolizumab não eleva a contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B e linfócitos T citotóxicos, total de linfócitos T auxiliares de memória, monócitos ou células assassinas naturais, no sangue periférico, não tendo sido observada qualquer leucocitose.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo entre 6 e 12 com uma subpontuação endoscópica ≥ 2) foram demonstradas num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo que avaliou os parâmetros de avaliação da eficácia à semana 6 e semana 52 (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Portuguese: Por outro lado, o vedolizumab inibiu uma resposta imunológica a um complexo antigénico gastrointestinal em voluntários humanos saudáveis (ver secção 4.4).
Maltese: B'kuntrast, vedolizumab inibixxa rispons immuni għal sfida antiġenika gastrointestinali f'voluntiera umani f'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • dores anais
Maltese: • ferita anali
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Maltese: Dożi sa 10 mg/kg (madwar 2.5 darbiet id-doża rakkomandata) ingħataw fi provi kliniċi.
Portuguese: Os doentes (n = 368) foram aleatorizados com dupla ocultação (3:2) para receber duas doses de vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Portuguese: Terapêutica com antagonista(s) TNFα sem êxito¶
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Portuguese: A integrina α4β7 é expressa num subconjunto discreto de linfócitos auxiliares T de memória que migram, preferencialmente, para o trato gastrointestinal (GI) e causam uma inflamação caraterística de colite ulcerosa e doença de Crohn, sendo ambas condições inflamatórias crónicas imunologicamente mediadas do trato GI.
Maltese: L-integrin α4β7 huwa preżenti fuq sottosett diskret ta' limfoċiti T helper ta' memorja li preferenzjalment jemigraw fl-apparat gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u jikkawżaw infjammazzjoni li hija karatteristika ta' kolite ulċerattiva u tal-marda ta' Crohn, li t-tnejn huma kondizzjonijiet kroniċi infjammatorji medjati b'mod immunoloġiku tal-apparat GI.
Portuguese: Bronquite, gastroenterite, infeção do trato respiratório superior, gripe, sinusite, faringite
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta clínica duradoura (47%, 43%, 16%), cicatrização da mucosa (42%, 48%, 8%), remissão clínica duradoura (21%, 13%, 3%) e remissão clínica livre de corticosteroides (23%, 32%, 4%) na população que não foi bem-sucedida na terapêutica anterior de antagonista TNFα e foi tratada com vedolizumab a cada oito semanas, vedolizumab a cada quatro semanas e placebo, respetivamente.
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Portuguese: A inibição da interação da α4β7 com a MAdCAM-1 devido ao vedolizumab previne a transmigração de linfócitos auxiliares T de memória alojados no intestino através do endotélio vascular para o tecido parenquimatoso em primatas não humanos, e induz uma elevação reversível de 3 vezes destas células no sangue periférico.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: • cãibras musculares
Maltese: • bugħawwieġ fil-muskoli
Portuguese: O número de doentes foi n = 72 para placebo, n = 70 para vedolizumab a cada oito semanas e n = 73 para vedolizumab a cada quatro semanas
Maltese: pazjenti kien n = 72 għall-plaċebo, n = 70 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 73 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio 3.
Portuguese: Dada a ausência de ligação do vedolizumab ao tecido reprodutor masculino nos macacos e nos humanos e a fertilidade intacta do macho observada em ratinhos com a integrina β7 inativada, não se prevê que o vedolizumab afete a fertilidade do macho.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' rbit ta' vedolizumab mat tessut riproduttiv maskili fix-xadini u l-bnedmin, u l-fertilità maskili intatta osservata fi ġrieden b'integrin β7 nieqes, mhux mistenni li vedolizumab jaffettwa l-fertilità maskili.
Portuguese: Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução para injetáveis esterilizada de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi observada à semana 10 e à semana 14 para maiores proporções de doentes a tomar vedolizumab (16% e 22%, respetivamente) em comparação com os doentes a tomar placebo (7% e 12%, respetivamente).
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ kien osservata f'ġimgħa 10 u ġimgħa 14 għall-proporzjonijiet akbar ta' pazjenti fuq vedolizumab 16% u 22%, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo 7% u 12%, rispettivament.
Portuguese: A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até 12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de 24 horas.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni tista' tinħażen sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali ta' mhux aktar minn 25 ˚C, jew sa 24 siegħa fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C), jew sa 12-il siegħa fit-temperatura tal-kamra u fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) sa total kombinat ta' 24 siegħa.
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 minuta.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 13,0 mcg/ml (DP ± 9,08) e 34,8 mcg/ml (DP ± 22,55), respetivamente.
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Crohn, il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) u 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), rispettivament.
Portuguese: • prurido
Maltese: • ekżema
Portuguese: Em espécies responsivas em termos farmacológicos (macacos cinomolgos), não foram observadas evidências de hiperplasia celular ou imunomodulação sistémica que poderiam estar associadas a oncogénese em estudos de toxicologia de 13 e 26 semanas.
Maltese: Fi speċi b'rispons farmakoloġiku (xadini cynomolgus), ma kienx hemm evidenza ta' iperplażja ċellulari jew ta' immunomodulazzjoni sistemika li potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma onkoġenesi fi studji dwar l effett tossiku li damu 13 u 26 ġimgħa.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes com resposta clínica (definida como uma redução na pontuação Mayo total ≥ 3 pontos e ≥ 30% desde a linha de base com uma diminuição subjacente na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto ou na subpontuação de sangramento retal absoluta ≤ 1 ponto) à semana 6.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku (definit bħala tnaqqis fil-punteġġ Mayo sħiħ ta'≥ 3 punti u ≥ 30% mil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' punt wieħed jew sottopunteġġ assolut ta' fsada mir-rektum ta' ≤ punt wieħed) f'ġimgħa 6.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 25% dos doentes à semana 28 e à semana 52.
Maltese: remissjoni klinika inkiseb f'25% tal-pazjenti f'ġimgħa 28 u ġimgħa 52.
Portuguese: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52 (ver Tabela 5).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti f'remissjoni klinika f'ġimgħa 52 (ara Tabella 5).
Portuguese: EMA/381083/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entyvio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio.