FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de prevención del ictus mediante una reducción intensiva de los niveles de colesterol (Stroke Prevention by Aggresive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL), se evaluó el efecto sobre el ictus de 80 mg de atorvastatina al día o placebo en 4731 pacientes que habían padecido un ictus o un accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores y sin antecedentes de enfermedad coronaria (EC).
Romanian: În studiul SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), efectul administrării dozei de atorvastatină 80 mg o dată pe zi sau placebo a fost evaluat la 4731 pacienţi care au avut un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (AIT) în ultimele 6 luni şi care nu aveau antecedente de boală coronariană (BC).
Spanish: El riesgo de miopatía, también puede verse incrementado, por el uso concomitante de gemfibrozilo y otros derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina y ezetimiba.
Romanian: De asemenea, riscul de miopatie poate creşte prin administrarea concomitentă de gemfibrozil şi alţi derivaţi de acid fibric, eritromicină, niacină şi ezetimibă.
Spanish: • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar,
Romanian: • o reacţie alergică - simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept,
Spanish: ↑ 33%^ Se recomienda la dosis máxima más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
Romanian: ↑ 33%^ Se recomandă doze maxime mai mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Spanish: Con dosis de atorvastatina superiores a 40 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes.
Romanian: La doze care depăşesc 40 mg atorvastatină, se recomandă monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Spanish: Se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad coronaria mortal y no mortal en la rama lipídica del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo.
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra bolii coronariene letale şi non-letale a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, Braţul de Scădere a Lipidelor din Studiul Anglo-Scandinav al Obiectivelor Finale Cardiace (ASCOT-LLA-the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Spanish: Atorvastatina 80 mg redujo en un 15% el riesgo de la variable primaria de ictus mortal o no mortal (RR 0,85; IC del 95%, 0,72-1,00; p=0,05 o 0.84; IC del 95%, 0,71-0,99; p=0,03 después del ajuste a factores basales) comparado con placebo.
Romanian: Atorvastatina 80 mg a redus riscul criteriului de evaluare principal de accident vascular cerebral letal sau non-letal cu 15% (RR 0,85; 95% IÎ, 0,72 - 1,00; p=0,05 sau 0,84; 95% IÎ, 0,71 - 0,99; p = 0,03 după ajustarea factorilor iniţiali) comparativ cu placebo.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Romanian: Similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, la pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con estatinas, se deben determinar los niveles de CK en las siguientes situaciones: - Insuficiencia renal - Hipotiroidismo - Antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias - Antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato - Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol - En ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiolisis - Situaciones en las que se puede producir un aumento en los niveles plásmáticos, como interacciones (ver sección 4.5) y en poblaciones especiales, incluyendo subpoblaciones genéticas (ver sección
Romanian: Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare Antecedente de toxicitate musculară indusă de o statină sau de un fibrat Antecedente de boli hepatice şi/sau consum excesiv de alcool etilic La persoanele vârstnice (cu vârsta peste 70 de ani), necesitatea acestei determinări trebuie luată în considerare, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi la rabdomioliză Situaţii în care poate apărea o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, cum sunt interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune (vezi pct. 4.5) şi grupe speciale de pacienţi, incluzând subgrupuri genetice (vezi pct. 5.2)
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Romanian: Hipercolesterolemia familială homozigotă
Spanish: Estos efectos de atorvastatina fueron estadísticamente significativos (p=0,02) cuando se comparan con los de pravastatina.
Romanian: La compararea cu pravastatina, efectele atorvastatinei au fost diferite statistic semnificativ (p=0,02).
Spanish: Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4: Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
Romanian: Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
Spanish: Estas diferencias entre hombres y mujeres no fueron clínicamente significativas, ni produjeron diferencias clínicamente significativas en los efectos sobre los lípidos.
Romanian: Aceste diferenţe nu au semnificaţie clinică.
Spanish: Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Romanian: Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ETIQUETA PARA EL BOTE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Spanish: Efecto de medicamentos administrados concomitantemente con atorvastatina
Romanian: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei
Spanish: El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en ≥ 98%.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu al atorvastatinei este de aproximativ 381 l.
Spanish: Si su administración concomitante no puede evitarse, debe utilizarse la dosis más baja posible de atorvastatina para alcanzar el objetivo terapéutico y debe monitorizarse adecuadamente al paciente (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizată cea mai mică doză de atorvastatină necesară pentru atingerea obiectivului terapeutic şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Spanish: El riesgo de rabdomiolísis aumenta cuando se administra de forma concomitante atorvastatina con ciertos medicamentos que pueden incrementar su concentración plasmática, como inhibidores potentes de la CYP3A4 o proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Romanian: Riscul de rabdomioliză creşte când atorvastatina este administrată concomitent cu anumite medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică de atorvastatină, cum sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4 sau proteinelor de transport (de exemplu ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdină, stiripentol, ketoconazol,voriconazol, itraconazol, posaconazol şi inhibitorii de protează HIV incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Spanish: En el grupo de atorvastatina, se redujo el C-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el C-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Romanian: În grupul de tratament cu atorvastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,04 mmol/l + 0,8 (78,9 mg/dl + 30comparativ cu valoarea de 3,98 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) de la momentul iniţial, iar în cazul grupului de tratament cu pravastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,85 mmol/l + 0,7 (110 mg/dl + 26) comparativ cu 3,89 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) la momentul iniţial (p<0,0001).
Spanish: • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
Romanian: • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Romanian: Recomandări Clinice
Spanish: Poco frecuente: dolor de cuello, fatiga muscular.
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri cervicale, oboseală musculară.
Spanish: ↑ 4,4 veces
Romanian: ↑ 4.4 ori
Spanish: Además, en el caso de potentes inhibidores de la CYP3A4, debe considerarse una dosis inicial de atorvastatina más baja y se recomienda el seguimiento clínico de estos pacientes (ver sección 4.5).
Romanian: În plus, în cazul administrării concomitente cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CK. Debido a la elevada unión de atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
Romanian: Datorită legării în proporţie mare a atorvastatinei de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să determine o creştere semnificativă a clearance-ului atorvastatinei.
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina con inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, efavirenz, rifampicina, hierba de San Juan) puede reducir de forma variable las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Romanian: Administrarea concomitentă de atorvastatină cu inductori ai citocromului P450 3A (de exemplu, efavirenz, rifampicină, sunătoare) poate duce la scăderi variabile ale concentraţiei plasmatice de atorvastatină.
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal mas IM no mortal) en los pacientes tratados con amlodipino (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), pero no el los pacientes tratados con atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Romanian: Criteriul de evaluare principal (BC letală plus IM non-letal) a fost semnificativ redus de către atorvastatină la pacienţii trataţi cu amlodipină (RR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), dar nu şi la cei trataţi cu atenolol (RR 0,83 (0,591,17), p=0,287).
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Spanish: El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no reciben anticoagulantes.
Romanian: La pacienţii care nu utilizează anticoagulante, tratamentul cu atorvastatină nu a fost asociat cu sângerări sau modificări ale timpului cu protrombină.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raro: trombocitopenia.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales.
Romanian: Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari.
Spanish: Ezetimiba
Romanian: Ezetimibă
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente: visión borrosa.
Romanian: Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată.
Spanish: Poco frecuente: urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia.
Romanian: Mai puţin frecvente: urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie.
Spanish: Medicamento administrado concomitantemente y regimen posológico
Romanian: Medicamentul administrat concomitent şi schema terapeutică
Spanish: ↑ 2,5 veces
Romanian: ↑ 2.5 ori
Spanish: Aterosclerosis
Romanian: Ateroscleroză
Spanish: En los casos que no pueda evitarse la administración concomitante de estos medicamentos con atorvastatina, se debe considerar el uso de dosis inicial y máxima inferiores de atorvastatina y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente (ver Tabla 1).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatină nu poate fi evitată, trebuie luate în considerare utilizarea unor doze iniţiale şi doze maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi Tabelul 1).
Spanish: Diltiazem 240 OD, 28 días
Romanian: Diltiazem 240 mg o dată pe zi, 28 de zile
Spanish: Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
Romanian: dacă aţi avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.
Spanish: Claritromicina 500 mg BID, 9 días
Romanian: Claritromicină 500 mg de două ori pe zi , 9 zile
Spanish: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi.
Spanish: El riesgo estos acontecimientos puede aumentar con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina.
Romanian: Riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de derivaţi ai acidului fibric cu atorvastatină.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.
Romanian: Frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree.
Spanish: Tabla 1: Efecto de los medicamentos administrados concomitantemente sobre la farmacocinética de atorvastatina
Romanian: Tabelul : Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Atorvastatină
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ESTUCHE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Romanian: Slăbiciune, sensibilitate sau durere muscular şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: sin cambio).
Romanian: Nu este cazul.
Spanish: Rara: alteración visual
Romanian: Rare: tulburări de vedere.
Spanish: ↑ 5,9 veces
Romanian: ↑ 5.9 ori
Spanish: Eritromicina 500 mg QID, 7 días
Romanian: Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
Spanish: • dolor de cuello, fatiga de los músculos
Romanian: • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edem periferic, fatigabilitate, febră.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} Por las siguientes razones {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede no ser adecuado para usted: si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores si tiene problemas de riñón si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo) si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos) si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol si tiene antecedentes de problemas de hígado si tiene más de 70 años
Romanian: dacă aveţi probleme ale rinichilor dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi) dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic dacă aveţi antecedente de boală a ficatului dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es de 10 mg una vez al día.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: Fenofibrato 160 mg OD, 7 días
Romanian: Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 7 zile
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
Spanish: ↓ menos del 1%^
Romanian: ↓ mai puţin de
Spanish: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 días
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Spanish: Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:
Spanish: Atorvastatina y regimen posológico
Romanian: Doza de atorvastatină şi schema de administrare
Spanish: En el subgrupo de pacientes con infarto lacunar previo, la mortalidad fue del 10,9% (77/708) para atorvastatina frente al 9,1% (64/701) del placebo
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele a fost de 10,9% (77/708) pentru atorvastatină comparativ cu 9,1% (64/701) pentru placebo la subgrupul de pacienţi cu infarct cerebral lacunar în antecedente.
Spanish: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 días (días del 14 al 21)
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
Spanish: Poco frecuente: test de glóbulos blancos en orina positivo.
Romanian: Mai puţin frecvente: test pozitiv pentru prezenţa leucocitelor în urină
Spanish: En este estudio, no se investigó el efecto de una reducción intensiva de los lípidos sobre las variables cardiovasculares principales.
Romanian: Efectul terapiei hipolipemiante intense asupra criteriilor principale de evaluare cardiovasculare nu a fost investigat în acest studiu.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [A se completa la nivel naţional]
Spanish: En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (ver sección 4.8).
Romanian: Dacă persistă o creştere a valorilor serice ale transaminazelor, de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN) se recomandă fie reducerea dozei, fie întreruperea tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI} (vezi pct.
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI}
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s).
Romanian: Pacienţii la care se observă o creştere a valorilor serice ale transaminazelor trebuie ţinuţi sub observaţie, până la normalizarea acestor valori.
Spanish: Zumo de pomelo, 240 ml OD*
Romanian: Suc de grepfrut, 240 ml o dată pe zi *
Spanish: Ácido fusídico
Romanian: Acid fusidic
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:
Spanish: ↑ 2,3 veces
Romanian: ↑ 2.3 ori
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática.
Romanian: La pacienţii la care în timpul tratamentului se constată semne sau simptome sugestive pentru o disfuncţie hepatică, trebuie testată funcţia hepatică.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: 10 mg OD durante 28 días veces^
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile
Spanish: Cimetidina 300 mg QID, 2 semanas
Romanian: Cimetidină 300 mg de patru ori pe zi , 2 săptămâni
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] (Nombre)
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 días
Romanian: Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi , 14 zile
Spanish: Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado.
Romanian: Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Spanish: Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Romanian: Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
Spanish: ↑ 3,3 veces
Romanian: ↑ 3.3 ori
Spanish: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Romanian: Creşteri semnificative clinic (>3 ori limita superioară a valorilor normale) ale valorilor serice ale transaminazelor au apărut la 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {{NUMELE PRODUSULUI}.
Spanish: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Spanish: 80 mg OD durante 8 días
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile