FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger Luftveje, thorax og mediastinum Hæmoptyse (ikke almindelig*) Pulmonal blødning (sjælden*)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Αιμόπτυση (όχι συχνή*)
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA), οι αναστολείς αιμοπεταλίων P2Y12, άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, η ινωδολυτική θεραπεία, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs), και η χρόνια χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder med fatal udgang, ved behandling med lenalidomid.
Greek: Με τη λεναλιδομίδη έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ), μεταξύ των οποίων και θανατηφόρων.
Danish: Eliquis bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI'er/SNRI'er eller NSAID (herunder acetylsalicylsyre), da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen.
Greek: Το Eliquis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις περιπτώσεις συγχορήγησης με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης ή ΜΣΑΦ (περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος), καθώς τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αυξάνουν κατά κανόνα τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Ophostning af blod (hæmoptyse) - ikke almindelig* Blødning i lungerne (pulmonal blødning) - sjælden*
Greek: Βήχας με αίμα (αιμόπτυση) - όχι συχνή*
Danish: SSRI'er/SNRI'er: Ligesom med andre antikoagulantia er der en risiko for, at patienter har en øget risiko for blødning ved anvendelse sammen med SSRI'er eller SNRI'er på grund af disses indberettede virkning på trombocytter (se pkt.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs): Όπως με άλλα αντιπηκτικά, ενδέχεται οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης λόγω της αναφερθείσας δράσης των εν λόγω φαρμάκων στα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Antikoagulanter, trombocythæmmende midler og trombolytika Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά και θρομβολυτικά Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση
Danish: Hyppighed "sjælden": meningitis (aseptisk)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνότητα «σπάνιες»: μηνιγγίτιδα (άσηπτη)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 2.-5. maj 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Μαΐου 2017
Danish: Patienterne skal nøje overvåges i løbet af behandlingen for eventuelle alvorlige og opportunistiske infektioner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την εμφάνιση δυνητικά σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων.
Danish: Brentuximab vedotin - Reaktivering af Cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Greek: 1. Μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη - Επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (EPITT αρ. 18789)
Danish: Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse, stafylokokbakteriæmi, sepsis/septisk chok, (herunder tilfælde med letal udgang) og herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infektioner, f.eks. Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candidiasis, er blevet indberettet hos patienter behandlet med brentuximab vedotin.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100) - Nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Hyppighed "Ikke almindelig": Cytomegalovirusinfektion eller reaktivering
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό ή επανενεργοποίηση
Danish: Produktresumé
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 2.-5. september 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Hyppighed ikke kendt
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
Danish: Fodnoter:
Greek: Υποσημειώσεις:
Danish: Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for den første måned af behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η εμφάνιση της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Danish: I begge tilfælde kan bBehandlingen med <produktnavn> kan genoptages, når førstnår ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, μΜπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> όταν αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner ved behandling med <produktnavn>.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία με <ονομασία προϊόντος>.
Danish: Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig overvågning af patienterne (se pkt.
Greek: Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 «Καρδιακή αρρυθμία και υπέρταση» και παράγραφο 4.8).
Danish: 2 Følgende tekst bør erstatte alle nuværende oplysninger om hudreaktioner i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler.
Greek: 2 Το παρακάτω κείμενο πρέπει να αντικαταστήσει τις αναγραφόμενες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Danish: Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere2nye oplysninger om den kendte forbindelse mellem SGLT2hæmmere og diabetisk ketoacidose hos kirurgiske patienter (EPITT nr. 19355)
Greek: 3. Αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2)2Νέες πληροφορίες σχετικά με τη γνωστή συσχέτιση μεταξύ των αναστολέων SGLT2 και της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση (αριθ. EPITT 19355)
Danish: Hold op med at bruge <produktnavn>, hvis du udvikler disse symptomer, og søg læge med det samme.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Danish: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Greek: Kαναγλιφλοζίνη· καναγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· δαπαγλιφλοζίνη· δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· εμπαγλιφλοζίνη· εμπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· εμπαγλιφλοζίνη, λιναγλιπτίνη· ερτουγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· ερτουγλιφλοζίνη, σιταγλιπτίνη· σαξαγλιπτίνη, δαπαγλιφλοζίνη
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): Forbigående episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning, slagtilfælde.
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): παροδικό επεισόδιο νευρολογικής δυσλειτουργίας λόγω διακοπής της κυκλοφορίας του αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Vær ekstra forsigtig med <produktnavn> Hudreaktioner2
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος> Δερματικές αντιδράσεις2
Danish: Teriflunomid - psoriasis (EPITT nr. 19366)
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Ψωρίαση (EPITT αριθ. 19366)
Danish: Svære hudreaktioner
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Danish: Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfolder, på kroppen og på armene og ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Greek: Ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φλύκταινες εντοπιζόμενες κυρίως στις δερματικές πτυχές, τον κορμό και τα άνω άκρα, συνοδευόμενο από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Danish: For kombinationsbehandling med ibuprofen og pseudoephedrin 4.4.
Greek: 2. Για συνδυασμούς ιβουπροφαίνης και ψευδοεφεδρίνης 4.4.
Danish: For ibuprofen som enkeltstofbehandling eller ibuprofen i kombinationsbehandling, bortset fra kombinationer med pseudoephedrin
Greek: 1. Για μονοθεραπεία με ιβουπροφαίνη ή για θεραπεία με ιβουπροφαίνη σε συνδυασμούς, εκτός από συνδυασμούς με ψευδοεφεδρίνη
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, indimellem med dødelig udgang, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, ved anvendelse af NSAIDS'er (se pkt.
Greek: Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Ibuprofen bør seponeres ved de første tegn og symptomer på svære hudreaktioner, f.eks. hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.
Greek: Η χρήση της ιβουπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Danish: Ibrutinib - iskæmisk slagtilfælde (EPITT nr. 19369)
Greek: 1. Ιμπρουτινίμπη - Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (EPITT αριθ. 19369)
Danish: Ibuprofen - akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 19409)
Greek: 2. Ιβουπροφαίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ. 19409)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: cerebrovaskulær hændelse, transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk slagtilfælde
Greek: Όχι συχνές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: Du bør stoppe med at tage <produktnavn> og straks søge læge, hvis du får hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, βλάβες στους βλεννογόνους, φλύκταινες ή άλλες αλλεργικές ενδείξεις, διακόψτε τη λήψη του «ονομασία προϊόντος» και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για τις πρώτες ενδείξεις πολύ σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Danish: Nervesystemet
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
Danish: 4.8 er angivet specifikt for pseudoephedrin.
Greek: 1 Μόνο αν η ανεπιθύμητη ενέργεια AGEP που αναγράφεται ήδη στην παράγραφο 4.8 έχει συμπεριληφθεί ειδικά για την ψευδοεφεδρίνη.
Danish: Der er rapporteret om akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med ibuprofen-holdige lægemidler.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιβουπροφαίνη.
Danish: Hud og subkutane væv Hyppighed ikke kendt: Psoriasis (herunder pustuløs psoriasis)b b: Se pkt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: Ψωρίαση (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης)β β: βλ. παράγραφο 4.4
Danish: Seponering af behandlingen og iværksættelse af en accelereret eliminationsprocedure kan overvejes, idet der skal tages hensyn til patientens sygdom oganamnese.
Greek: Ανάλογα με τη νόσο και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diabetisk ketoacidose
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Διαβητική κετοξέωση
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 24.-27. oktober 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 24-27 Οκτωβρίου 2016
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Restless legs-syndrom (ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100))
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών [Συχνότητα «όχι συχνή» (≥ 1/1.000 έως < 1/100)]
Danish: Produktresumé for cobicistat-holdige lægemidler Bemærk: For Evotaz skal advarslen i punkt 4.4 bevares.
Greek: Σημείωση: Για το Evotaz, θα πρέπει να διατηρηθεί η προειδοποίηση της παραγράφου 4.4.
Danish: Rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).
Greek: Ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση).
Danish: Produktresumé for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) - Dobbelt overstregning viser slettet tekst i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων) - Η διπλή διακριτή γραφή επισημαίνει διαγραφή σε σύγκριση με τη σύσταση της PRAC που δημοσιεύτηκε την 26η Σεπτεμβρίου 2016.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med nuværende eller tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed, muskelkramper eller muskelsitren (herunder ufrivillige øjenbevægelser); restless legssyndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); øget følsomhed for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af mælk eller unormal vækst.
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνονται: υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμός και εξάνθημα), διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμοί που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμοί (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Danish: Der er ikke foretaget ændringer i ordlyden af produktinformationen for cobicistat-holdige lægemidler i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αλλαγές στη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη σε σύγκριση με τη σύσταση της PRAC που δημοσιεύθηκε την 26η Σεπτεμβρίου
Danish: Flucloxacillin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18773)
Greek: 2. Φλουκλοξακιλλίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18773)
Danish: Ordlyden for disse lægemidler er fortsat som angivet nedenfor.
Greek: 2016. Η διατύπωση για τα προϊόντα αυτά παραμένει σύμφωνα με τα ακόλουθα.
Danish: Tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression er blevet rapporteret.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμφάνισης συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af {præparatnavn}, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το <ονομασία προϊόντος>, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Danish: Beclomethason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη εξαρτάται σε μικρότερο βαθμό από τον μεταβολισμό από το CYP3A συγκριτικά με ορισμένα άλλα κορτικοστεροειδή και, γενικά, οι αλληλεπιδράσεις δεν είναι πιθανές.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του <ονομασία προϊόντος>.
Danish: Cobicistat-holdige lægemidler: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumaratlægemiddelinteraktion ved samtidig brug af kortikosteroider, der medfører binyrebarksuppression (EPITT-nr. 18647)
Greek: 1. Προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη: κομπισιστάτη· κομπισιστάτη, θειική αταζαναβίρη· κομπισιστάτη, δαρουναβίρη· κομπισιστάτη, ελβιτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, tenofovir alafenamide· κομπισιστάτη, ελβιτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, tenofovir disoproxil fumarate - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με κορτικοστεροειδή που οδηγεί σε καταστολή των επινεφριδίων (EPITT αριθ. 18647)
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα «μη γνωστή») Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Danish: Muligheden for systemiske bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, με τη χρήση τέτοιων παραγόντων συνιστάται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Danish: Hvis AGEP diagnosticeres, skal flucloxacillin seponeres, og senere behandling med flucloxacillin er kontraindiceret.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης AGEP, η φλουκλοξακιλλίνη θα πρέπει να διακοπεί και οποιαδήποτε επόμενη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης αντενδείκνυται.
Danish: <De> <Du> må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroidbivirkninger.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από το κορτικοστεροειδές.
Danish: Hyppighed ikke kendt: AGEP - akut generaliseret eksantematøs pustulose (se pkt.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: AGEP - οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Greek: Κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Danish: kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του <ονομασία προϊόντος> με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Greek: Η εκδήλωση εμπύρετου γενικευμένου ερυθήματος που συνοδεύεται με φλύκταινες κατά την έναρξη της αγωγής ενδέχεται να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Bivirkninger (tabel)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας)
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3A-metabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
Danish: 4 - Bivirkninger
Greek: 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Indlægsseddel for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης για όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)
Danish: Alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
Greek: 3. Όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)
Danish: Olanzapin - Restless legs-syndrom (EPITT-nr. 18659)
Greek: 3. Ολανζαπίνη - Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (EPITT αριθ.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29. september 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 25-29 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Danish: Bivirkninger [Følgende bivirkninger bør tilføjes med hyppigheden "meget sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter)]
Greek: [Πρέπει να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με ένδειξη συχνότητας «Πολύ σπάνιες» (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)]
Danish: Nogle af disse reaktioner ved behandling med <produktnavn> har medført tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og behandling.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις με το <ονομασία προϊόντος> έχουν προκαλέσει την υποτροπή συμπτωμάτων και χρήζουν παρατήρησης και θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.