FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer der Studien führte die 26-wöchige Behandlung mit Rasagilin ratiopharm zu einem durchschnittlichen Abfall des UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, eine Standardskala zur Bewertung der Symptome bei Morbus Parkinson) um 0,13 Punkte von einem Ausgangswert von 24,69 im Vergleich zu einem Anstieg um 4,07 Punkte von einem Ausgangswert von 24,54 bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Spanish: En uno de los estudios, el tratamiento durante 26 semanas con Rasagilina ratiopharm se tradujo en una reducción media de 0,13 puntos en la UPDRS (una escala estándar para la evaluación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson), a partir de un valor inicial de 24,69, en comparación con un aumento de 4,07 puntos en los pacientes que recibieron placebo, desde un valor inicial de 24,54.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin ratiopharm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasagilina ratiopharm.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasagilin ratiopharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasagilina ratiopharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
German: Patienten mit leichten Leberproblemen sollten Rasagilin ratiopharm mit Vorsicht anwenden und die Behandlung bei Verschlechterung der Leberfunktion abbrechen.
Spanish: Los pacientes con problemas de hígado leves deben utilizar Rasagilina ratiopharm con precaución y deben interrumpir el tratamiento si sus problemas hepáticos empeoran.
German: Weiterhin darf es nicht mit Pethidin (einem Schmerzmittel) kombiniert werden.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con petidina (un analgésico).
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben die das Dopamin produzieren Zellen ab, was zu einer Abnahme der Dopaminkonzentration im Gehirn führt.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina mueren y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin ratiopharm so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasagilina ratiopharm se administra de una forma lo más segura posible.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin ratiopharm aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasagilina ratiopharm la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: In beiden Studien verbrachten die Patienten, die Rasagilin ratiopharm eingenommen hatten, im Schnitt etwa eine Stunde weniger in der inaktiven „OFF"-Phase als diejenigen, die der Placebogruppe zugeordnet worden waren.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con Rasagilina ratiopharm estuvieron por término medio alrededor de 1 hora menos en estado «off» que los que recibieron el placebo.
German: Rasagilin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Parkinson (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht).
Spanish: Rasagilina ratiopharm es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson (un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasagilin ratiopharm ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasagilina ratiopharm?
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden
Spanish: Rasagilina ratiopharm no debe utilizarse en pacientes que tengan problemas graves de hígado.
German: Der Hersteller von Azilect hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rasagilin ratiopharm verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: El laboratorio que produce Azilect ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Rasagilina ratiopharm (consentimiento informado).
German: Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin ratiopharm und dem Einleiten der Behandlung mit einem anderen MAO-Hemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagilina ratiopharm y el inicio del tratamiento con otro inhibidor de monoaminooxidasa o con petidina.
German: Rasagilin ratiopharm ist als Tablette (1 mg) erhältlich.
Spanish: Rasagilina ratiopharm se presenta en comprimidos (1 mg).
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht gemeinsam mit anderen MAO-Hemmern, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlichen Zubereitungen wie z. B. Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), angewendet werden.
Spanish: Rasagilina ratiopharm no debe utilizarse con otros inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los medicamentos sin receta y medicamentos a base de plantas, como el hipérico o hierba de san Juan (utilizado para tratar la depresión).
German: Rasagilin ratiopharm enthält den Wirkstoff Rasagilin.
Spanish: Rasagilina ratiopharm contiene el principio activo rasagilina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rasagilina ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Beweglichkeit des Patienten unterliegt dann plötzlichen Schwankungen; aktive „ON"- Phasen mit Bewegungsfähigkeit wechseln sich mit inaktiven „OFF"- Phasen, in denen jede Bewegung mit Schwierigkeiten verbunden ist, ab.
Spanish: Están relacionadas con una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre periodos «on» en los que es capaz de moverse y periodos «off» en los que tiene dificultad para hacerlo.
German: Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen über Rasagilin ratiopharm
Spanish: Otras informaciones sobre Rasagilina ratiopharm
German: Rasagilin ratiopharm hat sich in drei Studien, an denen 1 563 Patienten teilnahmen, sowohl bei der Linderung der typischen Krankheitssymptome von Morbus Parkinson als auch der Verkürzung der Phasen, in denen die Patienten „inaktiv" (OFF) sind, als wirksam erwiesen.
Spanish: En tres estudios, en los que participaron 1 563 pacientes, se ha demostrado que Rasagilina ratiopharm es eficaz tanto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como para la reducción del tiempo durante el cual los pacientes están en periodo «off».
German: Welchen Nutzen hat Rasagilin ratiopharm in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasagilina ratiopharm en los estudios realizados?
German: In den beiden anderen Studien wurde Patienten in einem späteren Krankheitsstadium, die bereits Levodopa erhielten, Rasagilin ratiopharm als „Zusatztherapie" verabreicht und die Wirksamkeit mit einem Placebo bzw. mit Entacapon, einem anderen Arzneimittel, verglichen (beide ebenfalls zusätzlich zu Levodopa verwendet).
Spanish: En los otros dos estudios, Rasagilina ratiopharm se administró como tratamiento complementario a pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban siendo tratados con levodopa, y se comparó con placebo y con otro medicamento, la entacapona (que se utiliza también de forma complementaria).
German: Rasagilin ratiopharm kann entweder allein (als Monotherapie) oder bei Patienten, die gegen Ende der Wirkungsdauer zwischen Levodopa-Einnahmen (einem anderen Parkinson-Arzneimittel) unter „Fluktuationen" leiden (End-of-dose-Fluktuationen), zusätzlich zu Levodopa (Kombinationstherapie) angewendet werden.
Spanish: Rasagilina ratiopharm puede utilizarse solo o como tratamiento añadido a la levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) en pacientes que experimentan «fluctuaciones» hacia el final del período comprendido entre dosis de levodopa.
German: Rasagilin ratiopharm verbessert durch Erhöhung der Dopaminkonzentration in den Gehirnbereichen, die für die Steuerung der Bewegung und Koordination verantwortlich sind, die Anzeichen und Symptome von Morbus Parkinson wie z. B. Steifigkeit und Verlangsamung der Bewegung.
Spanish: Al aumentar los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Rasagilina ratiopharm mejora los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rasagilin ratiopharm zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rasagilina ratiopharm.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rasagilina ratiopharm, ver el prospecto.
German: Er hemmt das Enzym Monoaminooxidase Typ B, das im Gehirn den Neurotransmitter Dopamin abbaut.
Spanish: El principio activo de Rasagilina ratiopharm, la rasagilina, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B. Bloquea la actividad de la enzima monoaminooxidasa tipo B, que degrada el neurotransmisor dopamina en el cerebro.
German: Welche Risiken sind mit Rasagilin ratiopharm verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasagilina ratiopharm?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasagilina ratiopharm, ver el prospecto.
German: Rasagilin ratiopharm
Spanish: Rasagilina ratiopharm rasagilina
German: Warum wurde Rasagilin ratiopharm zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasagilina ratiopharm?
German: Wie wirkt Rasagilin ratiopharm?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasagilina ratiopharm?
German: Wie wird Rasagilin ratiopharm angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasagilina ratiopharm?
German: n
Spanish: a
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Spanish: Muchos pueden sentirse bien.
German: Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas hechas por el PRAC.
German: Die Sicherheit von Rasilamlo wurde in Studien mit bis zu einem Jahr Dauer bewertet.
Spanish: La seguridad de Rasilamlo se ha evaluado en estudios de hasta un año de duración.
German: Bezüglich der Exposition wurde eine breite Variabilität zwischen den Individuen beobachtet.
Spanish: Se observó una gran variabilidad de exposición entre los individuos.
German: Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend dokumentiert waren; in 8 dieser Fälle konnte ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: La revisión acumulativa recuperó 187 casos de los cuales 57 estaban suficientemente documentados, en 8 de estos casos no se pudo excluir una relación causal.
German: - wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.
Spanish: - si tiene diabetes (azúcar alto en sangre)
German: Es wurde keine Mortalität oder signifikante Toxizität beobachtet.
Spanish: No se observó mortalidad o toxicidad significativa.
German: , periphere Neuropathie
Spanish: , neuropatía periférica
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde mit 64% bis 80% berechnet.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta se ha estimado entre el 64% y el 80%.
German: Rasilamlo sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Rasilamlo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock).
Spanish: Shock (incluyendo shock cardiogénico).
German: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Spanish: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo)
German: Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten) oder
Spanish: aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser.
Spanish: Tragar el comprimido entero con un poco de agua.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden.
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn es keine sicherere Alternative gibt und die Krankheit selbst ein größeres Risiko für die Mutter und den Fetus darstellt.
Spanish: El uso durante el embarazo solo se recomienda cuando no existe una alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma conlleva un riesgo mayor para la
German: Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach 4 bis 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.
Spanish: Si su presión arterial no está controlada tras 4 a 6 semanas, su médico puede ajustar su
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilamlo bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasilamlo en niños menores de 18 años de edad.
German: Wie bei jeder Kombination der beiden Wirkstoffe können im Zusammenhang mit den Einzelbestandteilen auftretende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Como para cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
German: a,
Spanish: Por ello,
German: Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe" ein; in 13 davon gab es einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge.
Spanish: El TAC presentó un análisis con 1407 casos de "disnea", en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva.
German: Da nur ungenügende/begrenzte Informationen über die Ausscheidung von Aliskiren und Amlodipin in die Muttermilch bei Mensch und Tier vorliegen, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Dado que se dispone de información insuficiente/limitada sobre la excreción de aliskiren y amlodipino en la leche materna humana o en animales, no puede excluirse un riesgo en el recién nacido/lactante.
German: Insgesamt 33.375 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 33.357 pacientes hipertensos de 55 años de edad o mayores y se siguieron durante una media de 4,9 años.
German: Rasilamlo wurde an mehr als 2.800 Patienten in abgeschlossenen klinischen Studien verabreicht, darunter an 372 Patienten über ein Jahr oder länger.
Spanish: Rasilamlo ha sido administrado en más de 2.800 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 372 pacientes durante uno o más años.
German: *** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden
Spanish: *** Incluyendo un caso de «fallo hepático fulminante» notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
German: Die verfügbaren klinischen Daten deuten nicht auf eine additive Wirkung verschiedener Arten von Nahrungsmitteln und/oder Getränken hin, jedoch wurde die Möglichkeit einer verringerten Aliskiren-Bioverfügbarkeit aufgrund dieser additiven Wirkung nicht untersucht und kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sugieren un efecto aditivo de diferentes tipos de alimentos y/o bebidas; sin embargo, el potencial sobre la disminución de la biodisponibilidad de aliskiren debido a este efecto aditivo no se ha estudiado y por ello no puede excluirse.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE
German: Eine Einzeldosisstudie wurde bei jungen Ratten im Alter von 14, 21, 24, 28, 31 oder 36 Tagen nach der Geburt durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas jóvenes de edades 14, 21, 24, 28, 31 o 36 días postparto.
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Rasilamlo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Spanish: Rasilamlo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Spanish: La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasilamlo verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasilamlo deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
German: Eine Magenspülung kann in manchen Fällen hilfreich sein.
Spanish: En algunos casos puede ser beneficioso un lavado gástrico.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza
German: Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Spanish: La dosis debe individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren und/oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si aliskiren y/o amlodipino se excretan en la leche materna.
German: Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Spanish: Niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: No debe usarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.
German: Bei den meisten Patienten war der arterielle Blutdruck bei Studienbeginn gut kontrolliert.
Spanish: En la mayoría de pacientes la presión arterial estaba bien controlada a nivel basal.
German: Die Blutdrucksenkung hielt unter der Kombination über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall an.
Spanish: Las reducciones de la presión arterial con la combinación se mantuvieron durante todo del intervalo de administración de 24 horas.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
German: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Spanish: Reacciones anafilácticas y angioedema
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und 5.3).
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver secciones 5.2 y 5.3).
German: Eine hohe interindividuelle Variabilität der mRNA-Expressionsspiegel wurde beobachtet (bis zu 600-fach).
Spanish: Se observó una alta variabilidad inter individual en los niveles de expresión del ARNm (hasta 600 veces).
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Spanish: Por ello la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskiren.
German: Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).