FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIII-produkter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes jääb ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse juurde, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 peab kajastama standardteavet varem ravimata ja varem ravitud patsientidel inhibiitorite tekkeriski kohta FVIII-ravimite kasutamisel, v.a kui lõigus 5.1 kokkuvõtlikult esitatud kliiniliste uuringute usaldusväärsete tulemustega on tõendatud konkreetse ravimi jaoks spetsiifiline muu esinemissageduse vahemik.
Swedish: Med tanke på ovanstående rekommenderade PRAC följande uppdateringar av avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresuméerna liksom av avsnitt 2 och 4 i bipacksedeln för FVIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII):
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIII-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Helixate NexGen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Helixate NexGen'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Swedish: Behandling med både pdFVIII och rFVIII kan leda till utveckling av inhibitorer (testas med Nijmegen-metoden i Bethesda-analysen och definieras som ≥0,6 Bethesdaenheter (BU) för en inhibitor med "låg titer" och >5 BU för en inhibitor med "hög titer").
Estonian: Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja > 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
Swedish: • din vikt
Estonian: • teie kehakaalust;
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI
Estonian: Kliiniliselt oluliste inhibiitorite korral oli kohandatud ohusuhe 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4…1,1) ja kõrges tiitris inhibiitorite korral (≥ 5 BU) 0,8 (95% usaldusvahemik 0,4…1,3).
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Swedish: PRAC anser dock att det finns ovisshet när det gäller fynden från SIPPET-studien som hindrar slutsatsen att risken för inhibitorutveckling är högre hos PUP som behandlas med rFVIII-produkter än pdFVIII-produkter som studeras i denna kliniska prövning, så som beskrivs nedan:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIIIravimite korral.
Swedish: SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasma-FVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
Estonian: Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Estonian: Võtke blisterpakend ja selles olev Mix2Vial ning alla vajutades lükake sinise adapteri terav ots läbi lahustiviaali kummikorgi.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
Estonian: Hoides kinni blisterpakendi servast, eemaldage see vertikaalsuunas tõmmates ettevaatlikult Mix2Vial'ilt.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Estonian: Asetage lahustit sisaldav viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevalt kinni.
Swedish: Fynden från SIPPETstudien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Estonian: Uuringu SIPPET ega individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused ei ole piisavad, et kinnitada rFVIII ja pdFVIII ravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
Estonian: Laske verel voolata tagasi veenipunktsiooni komplekti lahtise otsani, seejärel kinnitage lahust sisaldav süstal.
Swedish: produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWFi sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderar PRAC att produktresuméerna ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser är motiverade av produktspecifika data.
Estonian: Et tõendite järgi kaasneb kõigi inimese FVIII-ravimitega inhibiitorite tekkerisk, mille esinemissagedus on varem ravimata patsientidel „väga sage" ja varem ravitud patsientidel „aeg-ajalt", soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
Swedish: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml efter beredning).
Estonian: 3000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIIIprodukter totalt.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti kokku väheseid FVIII-ravimeid.
Swedish: Spädningsvätska
Estonian: Süstevesi
Swedish: Många av dessa studier var små och inte specifikt utformade för att utvärdera inhibitorrisken hos PUP med svår hemofili A. Studierna var mestadels enarmade och tillhandahöll inga data för utförande av jämförande analys (antingen mellan pdFVIII och rFVIII som en klassjämförelse, eller inom rFVIIIklassen).
Estonian: Uuringutes oli enamasti üks uuringurühm ja nendest ei saadud andmeid võrdlusanalüüsi tegemiseks (pdFVIII ja rFVIII ravimiklasside vahel või rFVIII ravimiklassi sees).
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 2,5 ml ( för 250 IE, 500 IE och 1000 IE9 eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) engångsspruta - 2 desinfektionsservetter för engångsbruk
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs i två delar.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest, tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Helixate NexGen tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Estonian: Helixate NexGen pakendis on valge kuni kollakas kuiv pulber või tükk, ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergiareaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Swedish: EPAR för Helixate NexGen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Helixate NexGen kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi suudeti verejooks peatada.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Helixate NexGen hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit Helixate NexGen kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.
Estonian: Samas ei olnud andmed piisavad, mistõttu ravimi seda näidustust ei saanud heaks kiita.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Estonian: Verejooksu peatamine hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oktokog alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Swedish: Därför har Helixate NexGen jämförts med Helixate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Estonian: Seetõttu võrreldi ravimit Helixate NexGen ravimiga Helixate, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Helixate NexGen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Helixate NexGen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Helixate NexGen gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Helixate NexGen uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Swedish: Vad är Helixate NexGen och vad används det för?
Estonian: Mis on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Helixate NexGen är större än riskerna och rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Amet otsustas, et ravimi Helixate NexGen kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Helixate NexGen liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Helixate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Estonian: Helixate NexGen sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Helixate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen.
Estonian: See on ravimi Helixate NexGen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Helixate NexGen har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Estonian: Amet järeldas, et Helixate NexGen on osutunud A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravimisel ja ennetamisel efektiivseks ning sel on vastuvõetav ohutusprofiil.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Helixate NexGen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Mer information om Helixate NexGen
Estonian: Muu teave ravimi Helixate NexGen kohta
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Estonian: Helixate NexGen sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Swedish: Helixate NexGen finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit Helixate NexGen kasutatakse operatsiooniaegse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Helixate NexGen ühele või kahele veenisüstele.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Helixate NexGen ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Helixate NexGen kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.
Swedish: Helixate NexGen är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Estonian: Helixate NexGen on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Swedish: Varför godkänns Helixate NexGen?
Estonian: Miks Helixate NexGen heaks kiideti?
Swedish: Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Swedish: Helixate NexGen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den aktiva substansen i Helixate NexGen, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Estonian: Ravimi Helicate NexGen toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav aine.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
Swedish: Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
Estonian: Mis riskid ravimiga Helixate NexGen kaasnevad?
Swedish: Hur används Helixate NexGen?
Estonian: Kuidas ravimit Helixate NexGen kasutatakse?
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Helixate NexGen ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui ravimit Helixate NexGen manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Swedish: Hur verkar Helixate NexGen?
Estonian: Kuidas Helixate NexGen toimib?
Swedish: Dessa läkemedel godkändes i EU den 4 augusti 2000.
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
Swedish: Nio av dessa ändringar hade en potentiell inverkan på inhibitorbildningen.
Estonian: Neist muudatustest 9-l võib olla võimalik mõju inhibiitorite tekkele.
Swedish: EUHASS-studien
Estonian: Uuring EUHASS
Swedish: • Slutsatser
Estonian: • Järeldused
Swedish: • Kvalitetsdata
Estonian: • Kvaliteediandmed
Swedish: RODIN/PedNet-studien
Estonian: Uuring RODIN/PedNet
Swedish: Båda registerstudierna ingick i de respektive produkternas riskhanteringsplan.
Estonian: Mõlemad registrid on antud ravimite korral riskijuhtimiskava osa.
Swedish: PRAC ansåg att ingen uppdatering av riskhanteringsplanen var nödvändig.
Estonian: Riskijuhtimiskava ajakohastamist ei pidanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks.
Swedish: Efter att resultaten av RODIN/PedNet-studien (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Estonian: Avaldatud RODIN-i/PedNet-i uuringu (S. C. Gouw et al, N. Engl.
Swedish: • Observationsstudier
Estonian: • Vaatlusuuringud
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf och 100074US hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Estonian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Swedish: Ändringarna i de berörda avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilagorna I och III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused on esitatud I ja III lisas.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASSregisterstudien tillhandahölls också.
Estonian: Samuti esitati EUHASS patsiendiregistri ajakohastatud andmed.