FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Hungarian: Az ilyen esetek többségében a szintemelkedés átmeneti és kismértékű volt, tüneteket nem okozott, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste creşteri au fost tranzitorii, minore şi asimptomatice, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Hungarian: • az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
Romanian: • memorie slabă sau pierderea memoriei
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Hungarian: A PPARα aktiválásán keresztül a fenofibrát aktiválja a lipoprotein-lipáz termelését, és csökkenti az apoprotein CIII termelését.
Romanian: Prin intermediul activării PPARα, fenofibratul activează producerea lipoprotein lipazei şi reduce producţia apoproteinei CIII.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance-e nem módosul.
Romanian: La pacienţii în vârstă, clearance-ul plasmatic total aparent al acidul fenofibric nu este modificat.
Hungarian: A szimvasztatinról kimutatták, hogy csökkenti mind a normál, mind az emelkedett LDL-C koncentrációt.
Romanian: S-a demonstrat că simvastatina reduce concentraţiile de LDL- C normale sau crescute.
Hungarian: Állatok esetében a termékenységre kifejtett reverzibilis hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La animale s-au observat efecte reversibile asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A gyógyszer főként a vizelettel választódik ki.
Romanian: Medicamentul este excretat în principal prin urină.
Hungarian: A szimvasztatin forgalmazása során nyert adatok szerint ritkán szédülésről számoltak be.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă a simvastatinei a fost raportată rareori ameţeală.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Romanian: Prin urmare, nu se estimează că Cholib va afecta concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul CYP 3A4.
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, peripheriás neuropathia ritka
Romanian: Parestezii, ameţeală, neuropatie periferică rare
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice (colesterol total (TC), LDL- C, trigliceride (TG)).
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fenofibratul, simvastatina şi/sau metaboliţii acestora sunt excretaţi în laptele matern.
Hungarian: Niacin (nikotinsav) ≥ 1 g/nap
Romanian: Niacin (acid nicotinic) ≥ 1 g/zi
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
Romanian: • Nu luaţi Cholib dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, deoarece nu se ştie dacă acest medicament este transferat în laptele matern.
Hungarian: A nagy dózisú (80 mg) szimvasztatinnal járó myopathia kockázat általában 1% körül van, genetikai vizsgálat nélkül.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu utilizarea de doze mari de simvastatină (80 mg) este, în general, de aproximativ 1 %, fără testare genetică.
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Romanian: A nu se depăşi o doză de Cholib 145 mg/20 mg pe zi, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinokhoz és fibrátokhoz kapcsolódó myopathia kockázata az egyes összetevők dózisával és a fibrát jellegével áll összefüggésben.
Romanian: Este cunoscut faptul că riscul de miopatie asociată administrării de statine şi fibraţi este legat de doza fiecărui component şi de natura fibratului.
Hungarian: Alkalmazott sztatintípusok és -dózisok:
Romanian: Tipul şi doza de statină utilizată:
Hungarian: • Közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (rată de filtrare glomerulară estimată
Hungarian: • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer
Romanian: • doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir)
Romanian: Inhibitori de protează HIV (de exemplu nelfinavir) Nefazodonă
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult.
Romanian: Aceasta deoarece, în cazuri rare, au fost raportate cazuri cu afecţiuni musculare grave, incluzând degradarea musculaturii, determinând astfel afecţiuni renale; în cazuri foarte rare, au survenit decese.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország
Romanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franţa
Hungarian: Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cholib, întrerupeţi tratamentul imediat şi contactaţi medicul dumneavoastră.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul sau cei la care dozele de simvastatină sunt crescute trebuie avertizaţi de riscurile miopatiei şi trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Hungarian: A sztatinkezelést a fuzidinsav utolsó adagja után hét nappal lehet újból megkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu statină trebuie reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban és egerekben májtumorokat találtak, ami a peroxiszóma-proliferációnak tulajdonítható.
Romanian: În cazul şoarecilor şi şobolanilor, s-au descoperit tumori la nivelul ficatului în cadrul studiilor de carcinogenitate, acestea putând fi atribuite proliferării peroxizomilor.
Hungarian: Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Cholib şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
Romanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranţa.
Hungarian: Fenofibrát-túladagolásról nagyon kevés jelentés érkezett.
Romanian: S-au raportat numai cazuri extrem de rare de supradozaj cu fenofibrat.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok szerint az LDL-C csökkentésére kifejtett hatás nem tért el lényegesen a szimvasztatin-monoterápiától olyankor, amikor a kezelés megkezdésekor az LDL-C megfelelően beállított.
Romanian: Din datele clinice disponibile, efectul reducerii LDL- C nu a fost considerat a fi semnificativ diferit faţă de monoterapia cu simvastatină atunci când s-a urmărit valoarea LDL- C în momentul iniţierii tratamentului.
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
Romanian: Fenofibratul este insolubil în apă şi trebuie administrat împreună cu alimentele pentru a-i facilita absorbţia.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Hungarian: A Cholib-terápia az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél nem okoz vérzést.
Romanian: Tratamentul cu Cholib nu a fost asociat cu sângerări la pacienţii care nu utilizează anticoagulante.
Hungarian: Myopathia**
Romanian: Miopatie**
Hungarian: • fejfájás,
Romanian: • dureri de cap
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
Romanian: Creatinkinaza nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei cauze evidente care ar putea determina creşterea valorii creatinkinazei, deoarece aceasta ar îngreuna interpretarea rezultatelor.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu".
Hungarian: Emelkedett homocisztein-vérszint ***** A FIELD vizsgálatban a homocisztein-vérszint átlagos emelkedése a fenofibráttal kezelt betegek esetében 6,5 µmol/l volt, és a fenofibrátkezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice ***** În studiul FIELD, creşterea medie a valorii homocisteinei serice la pacienţii trataţi cu fenofibrat a fost de 6,5 µmol/l şi a fost reversibilă după întreruperea tratamentului cu fenofibrat.
Hungarian: Insomnia nagyon ritka
Romanian: Insomnie foarte rare
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Romanian: Ambele sunt utilizate pentru a reduce nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău" (colesterol LDL) şi substanţelor grase denumite trigliceride din sânge.
Hungarian: Filmbevonat:
Romanian: Filmul:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Cholib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kombinált dyslipidaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cholib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în dislipidemia mixtă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: • a vérlemezkék számának megemelkedése,
Romanian: • creşterea numărului de trombocite din sânge
Hungarian: (ezt a gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
Romanian: (un medicament pentru infecţii bacteriene)
Hungarian: Kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-foszfokináz-szintet, és klinikai monitorozás javasolt.
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, se recomandă determinarea valorii creatinfosfokinazei şi monitorizarea clinică.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Cholib decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactaţi cel mai apropiat spital.
Hungarian: A szimvasztatin humán plazmában jelen lévő legfőbb metabolitjai a béta-hidroxisav és négy további aktív metabolit.
Romanian: Metaboliţii principali ai simvastatinei, prezenţi în plasma umană, sunt acidul betahidroxic şi patru metaboliţi suplimentari.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Romanian: Cu toate că mecanismul nu este înţeles pe deplin, s-a demonstrat că ciclosporina creşte expunerea plasmatică (ASC) la acidul simvastatinic, probabil în parte din cauza inhibiţiei CYP 3A4 şi transportorului OATP-1B1.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik.
Romanian: În comparaţie cu utilizarea doar a unui fibrat sau a unei statine, riscul degradării musculare creşte atunci când luaţi aceste 2 medicamente împreună, cum este cazul pentru Cholib.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori limita superioară a normalului- LSN), valorile acesteia trebuie confirmate din nou după 5 - 7 zile.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cholib?
Romanian: Ce conţine Cholib
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Hungarian: • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
Romanian: • Dacă aveți pancreatită (pancreas inflamat, ce cauzează dureri abdominale), care nu este determinată de niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Romanian: Simva 40 (N=219)
Hungarian: Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés
Romanian: Perioada de 6 săptămâni de probă cu statină
Hungarian: Az összhatás az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és a nagy sűrűségű lipoproteinek arányának csökkenése.
Romanian: Efectul global este o scădere a raportului dintre lipoproteinele cu densitate mică şi foarte mică şi lipoproteinele cu densitate mare.
Hungarian: Ezért a fenofibrát terhesség alatt csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után adható.
Romanian: Prin urmare, fenofibratul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficu/risc.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Romanian: Când apar simptome care indică o hepatită (de exemplu: icter, prurit) şi diagnosticul este confirmat prin teste de laborator, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
Hungarian: Danazol Ciklosporin
Romanian: Danazol Ciclosporină
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu: timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea acidului fenofibric este de aproximativ 20 ore.
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Romanian: Pacienţii care utilizează un tratament combinat cu Cholib şi medicamente metabolizate de CYP 2C19, CYP 2A6 şi, în special, CYP 2C9 cu un indice terapeutic îngust trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozelor acestor medicamente.
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Romanian: În cazul în care se suspectează că un pacient a dezvoltat boală pulmonară interstiţială, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
Hungarian: A HDL-C reverzibilis paradox csökkenéséről számoltak be fenofibrát és glitazonok egyidejű alkalmazásakor.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL- C în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi glitazone.
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
Romanian: Recomandările de prescriere pentru substanţele care interacţionează sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi şi pct. 4.2 şi 4.3).
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320)
Romanian: Butilhidroxianizol (E320)
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Romanian: Tromboembolism (embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă)*
Hungarian: Hypersensitivitas ritka
Romanian: Hipersensibilitate rare
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de fenofibrat se obţin în primele 2 - 4 ore după administrarea orală.
Hungarian: Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Romanian: Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică.
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI)
Hungarian: Az LDL nagyon alacsony denzitású proteinből (VLDL) képződik, és elsősorban a nagy affinitású LDL-receptor által katabolizálódik.
Romanian: LDL este alcătuit din proteine cu densitate foarte scăzută (VLDL) şi este catabolizat predominant de receptorul LDL cu afinitate crescută.
Hungarian: Az intravénás dózisnak átlagosan csupán 0,3%-a választódott ki a vizelettel inhibitorként.
Romanian: În medie numai 0,3% din doza administrată intravenos a fost excretată în urină sub formă de inhibitori.
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572)
Romanian: Stearat de magneziu (E572)
Hungarian: A bétahidroxisav metabolit intravénás injekciója után az átlagos felezési idő 1,9 óra volt.
Romanian: După administrarea prin injecţie intravenoasă a metabolitului acid betahidroxic, timpul mediu de înjumătăţire a fost de 1,9 ore.
Hungarian: A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok" csoportjába tartozik).
Romanian: Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine clasei de medicamente denumite „fibraţi") şi simvastatină (aparţine clasei de medicamente denumite „statine").
Hungarian: LS (legkisebb négyzetes középértékek) SD (standard eltérés, szórás)
Romanian: DS (deviaţie standard) a valorilor LS (cele mai mici pătrate)
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Romanian: Studiul asupra lipidelor Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a inclus 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu fenofibrat,în asociere cu simvastatină.
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului SEARCH, purtătorii alelei homozigote C (denumiţi şi CC) trataţi cu doza de 80 mg au avut un risc de miopatie de 15% în decursul unui an, în timp ce riscul purtătorilor alelei heterozigote C (CT) a fost de 1,5%.
Hungarian: Hepatitis/sárgaság Májelégtelenség nagyon ritka
Romanian: Hepatită/icter Insuficienţă hepatică foarte rare
Hungarian: A székletből visszanyert mennyiség tartalmazza az epével kiválasztott, felszívódott gyógyszer-ekvivalenst és a fel nem szívódott gyógyszert is.
Romanian: Cantitatea recuperată în materiile fecale reprezintă echivalenţii absorbiţi ai medicamentului excretaţi în bilă, precum şi medicamentul neabsorbit.
Hungarian: • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben, akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel).
Romanian: • Creştere a nivelului homocisteinei din sânge (nivelul prea ridicat al acestui aminoacid în sânge este asociat cu risc înalt de boli coronariene ischemice, accidente vasculare şi afecţiuni vasculare periferice, cu toate că nu a fost stabilită o legătură de cauzalitate)
Hungarian: Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxicitás dózistartományában.
Romanian: Efectele toxice asupra embrionului au fost observate la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială asociată tratamentului cu anumite statine şi fenofibrat, în special tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune semnificativă statistic a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un posibil beneficiu al tratamentului asociat la bărbaţi (p = 0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile la care se administrează tratamentul asociat comparativ cu simvastatina în monoterapie (p = 0,069).
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Négy kettős-vak, 24 hétig tartó klinikai vizsgálat során 1237 beteg kapott egyidejű fenofibrát- és szimvasztatinkezelést.
Romanian: Pe parcursul a patru studii clinice dublu-orb cu o durată de 24 săptămâni, 1237 de pacienţi au utilizat tratament combinat cu fenofibrat şi simvastatină.
Hungarian: Miután dokumentálták az INR stabilitását, attól kezdve elég olyan gyakorisággal monitorozni, ami szokásos az ilyen oralis antikoagulánsokat szedő betegek esetében.
Romanian: După ce s-a remarcat o stabilizare a INR-ului, acesta poate fi monitorizat la intervalele recomandate în mod obişnuit pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a szimvasztatin és a fenofibrát EU-ban érvényes alkalmazási előírásaiból származó információkon alapulnak.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt bazate pe informaţiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru simvastatină şi fenofibrat, disponibile în UE.
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek emberben kimutatott lipidszintcsökkentő hatásait a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa receptor (PPARα) aktiválása közvetíti.
Romanian: Fenofibratul este un derivat de acid fibric ale cărui efecte de modificare a concentraţiei lipidelor raportate la om sunt mediate prin intermediul activării receptorului activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa (PPARα).
Hungarian: A szimvasztatint az OATP1B transzporter aktívan veszik fel a hepatocitákba.
Romanian: Simvastatina este preluată în mod activ în hepatocite de transportorul OATP1B1.