FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di POTELIGEO durante la gravidanza e l'allattamento non sono noti.
Czech: Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé.
Italian: La confezione contiene un flaconcino in vetro contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Italian: Nei pazienti con una malattia in stadio IB/II, in considerazione del limitato numero di soggetti con una risposta e dell'immaturità dei dati, non si possono trarre conclusioni sulla durata della risposta.
Czech: nelze, vzhledem k omezenému počtu subjektů s odpovědí a nekompletnosti údajů, provést žádné závěry ohledně odpovědi.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo.
Czech: IgG vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození, a snižují se na nízké koncentrace brzy poté.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro da 10 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma, sigillo in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
Czech: 5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Italian: • POTELIGEO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato per via sottocutanea, per via intramuscolare, in bolo o mediante somministrazione endovenosa rapida.
Czech: • Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Italian: La dose raccomandata è 1 mg/kg di mogamulizumab, da somministrarsi mediante infusione endovenosa nell'arco di almeno 60 minuti.
Czech: Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare tempestivamente eventuali evidenze di complicanze correlate al trapianto.
Czech: Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
Italian: Vi sono dati di efficacia limitati in pazienti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 a livello cutaneo.
Czech: U pacientů s nízkou (<10%) expresí CCR4 v kůži jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti.
Italian: Prelevare in maniera asettica nella siringa il volume di POTELIGEO desiderato e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 9 mg per ml (0,9%) di soluzione iniettabile di cloruro di sodio.
Czech: Asepticky odeberte požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného v koncentraci 9 mg na ml (0,9%).
Italian: Se è in grado di avere figli, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Italian: Come viene somministrato POTELIGEO
Czech: Jak se přípravek POTELIGEO používá
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie sessualmente mature della durata massima di 26 settimane non sono stati osservati effetti tossici correlati a mogamulizumab sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
Italian: Nei pazienti trattati negli studi clinici affetti da linfomi a cellule T di altro tipo sono stati segnalati cardiomiopatia da stress (un caso) e infarto miocardico acuto (un caso).
Czech: U pacientů v klinické studii s jinými T-buněčnými lymfomy se objevily zprávy o stresové kardiomyopatii (jeden případ) a akutním infarktu myokardu (jeden případ).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Italian: La PFS mediana nel gruppo mogamulizumab è stata di 7,70 mesi (IC 95%: 5,67-10,33] vs 3,10 mesi [IC 95%: 2,87-4,07) per il gruppo vorinostat, con un hazard ratio di 0,53 (IC 95%: 0,41-0,69), p < 0,0001 (logrank test stratificato, a due code).
Czech: Medián PFS ve skupině s mogamulizumabem byl 7,70 měsíců (95% IS: 5,67, 10,33) a 3,10 měsíců (95% IS: 2,87, 4,07) ve skupině s vorinostatem s výsledným poměrem rizika 0,53 (95% IS: 0,41, 0,69), p <0,0001 (2-dvoustranný stratifikovaný log rank test).
Italian: Acido citrico monoidrato Glicina
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Glycin
Italian: Sangue (n)
Czech: Kompartment: Krev (n)
Italian: Mogamulizumab Vorinostat
Czech: Mogamulizumab Vorinostat P hodnota
Italian: IC 95%
Czech: 95% CIa
Italian: I pazienti trattati con vorinostat che hanno mostrato progressione di malattia o livelli inaccettabili di tossicità potevano effettuare il crossover e ricevere la terapia con mogamulizumab.
Czech: Pacienti užívající vorinostat s progresí choroby nebo nepřijatelnými toxicitami měli povolen přechod na terapii mogamulizumabem.
Italian: Cute (n)
Czech: Uzlinové (n)
Italian: Non è noto se mogamulizumab sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se mogamulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Una volta scomparsi i sintomi, è in linea generale possibile riprendere la terapia con POTELIGEO, ma in somministrazione più lenta.
Czech: Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku POTELIGEO, ale pomaleji.
Italian: Molto comune Infezionia Comune
Czech: Velmi časté Infekcea Časté
Italian: L'analisi del rapporto esposizione-risposta ha indicato che l'efficacia non è risultata correlata con l'esposizione a mogamulizumab nello studio cardine.
Czech: Analýza expozice-odpovědi ukázala, že účinnost nebyla v pivotní studii korelována s expozicí mogamulizumabu.
Italian: Tasso di risposta (n, %)
Czech: Výskyt odpovědi (n, %)
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
Czech: Méně časté Akutní hepatitida, hepatitida
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato mediante un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 e 89; n = 157), moderata (CrCL compresa tra 59 e 30; n = 80), o grave (CrCL inferiore a 30 mL/min; n = 2).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (clearance kreatininu [CrCL] mezi 60 a 89; n= 157), středně těžkou (CrCL mezi 59 a 30; n= 80), nebo těžkou poruchou ledvin (CrCL menší než 30 ml/min; n= 2).
Italian: I pazienti affetti da MF o SS presentano un rischio maggiore di sviluppare un'infezione grave a causa della perdita di integrità del derma provocato dalla malattia cutanea, nonché degli effetti immunosoppressivi della malattia extracutanea, e il trattamento con mogamulizumab può aumentare tale rischio.
Czech: Závažné infekce Pacienti s MF nebo SS mají zvýšené riziko závažné infekce v důsledku narušení dermální integrity způsobené kožním onemocněním a toto riziko mohou zvyšovat také imunosupresivními účinky extrakutánního onemocnění a léčba mogamulizumabem.
Italian: Nella Figura 1 è illustrata la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Italian: - Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) - Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) - Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia) o diminuzione del numero di linfociti - Analisi del sangue che mostrano livelli aumentati degli enzimi del fegato - Bassa attività della tiroide
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione mogamulizumab
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
Italian: - Dolore alla pelle, prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea o mal di gola, che sono possibili segni di sviluppo di una reazione cutanea grave, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Czech: - bolest kůže, svědění, kožní puchýře, kožní vyrážka nebo vředy v ústech, které mohou být možnými příznaky toho, že u vás dochází ke vzniku kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Italian: Comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato amino transferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, conta linfocitaria diminuita
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, pokles počtu lymfocytů
Italian: POTELIGEO le sarà somministrato attraverso una vena (infusione endovenosa) nell'arco di almeno 60 minuti.
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut.
Italian: Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con mogamulizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con linfoma cutaneo a cellule T (Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL) (MF e SS sono sottotipi di CTCL).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
Italian: Alla ripresa delle infusioni dopo la risoluzione dei sintomi, la velocità di infusione deve essere ridotta almeno del 50%.
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
Italian: a Follicolite, cellulite, candidosi, polmonite, sepsi, infezione cutanea, otite esterna, herpes zoster, infezione cutanea da stafilococco, infezione delle vie urinarie, herpes simplex e citomegalovirus
Czech: a folikulitida, flegmóna, kandidóza, pneumonie, sepse, kožní infekce, otitis externa, herpes zoster, stafylokoková kožní infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola con delicatezza.
Czech: Promíchejte zředěný roztok jemným převracením.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato in un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale [TB] inferiore o uguale al limite superiore della norma [ULN] e AST superiore all'ULN o TB inferiore a 1-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST; n = 80) o moderata (TB superiore a 1,5-3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST; n = 3).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di mogamulizumab sulla fertilità nell'uomo.
Czech: Neexistují klinické údaje o vlivu mogamulizumabu na fertilitu u člověka.
Italian: Tabella 3: tasso di risposta complessivo e nei singoli compartimenti relativo agli stadi precoci della malattia
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Italian: Non esistono dati sull'uso di mogamulizumab in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Gettare il flaconcino se si osserva torbidità, alterazione del colore o particolato.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Italian: • POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di eruzione cutanea potenzialmente letale (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 i pazienti che avevano effettuato il crossover avevano ricevuto fino a 46 mesi di terapia con mogamulizumab.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Italian: • POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di reazione correlata all'infusione potenzialmente letali (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti in termini di clearance di mogamulizumab tra i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e in pazienti con funzionalità epatica normale.
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Come viene somministrato POTELIGEO Possibili effetti indesiderati Come conservare POTELIGEO Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Jak se přípravek POTELIGEO používá
Italian: Se sta allattando al seno, chieda al medico se può farlo durante o dopo il trattamento con POTELIGEO.
Czech: Pokud kojíte, měla byste si promluvit se svým lékařem, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem POTELIGEO.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Italian: Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
Czech: Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
Italian: L'esposizione a mogamulizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 0,1-1,0 mg/kg.
Czech: Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou nad rozsah dávky 0,1 až
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR), n (%)
Czech: Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
Italian: • Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Italian: I dati disponibili sui pazienti con trasformazione a grandi cellule (Large Cell Transformation, LCT) sono limitati.
Czech: Velkobuněčná transformace (LCT) U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.
Italian: POTELIGEO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
Italian: • In caso di reazioni correlate all'infusione da lievi a gravi (gradi 1-3) l'infusione di POTELIGEO deve essere sospesa temporaneamente e i sintomi devono essere trattati.
Czech: • Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké (stupně 1-3) reakce spojené s infuzí a příznaky je nutné léčit.
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Italian: - Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi del sistema nervoso centrale e patologie che necessitano di terapia con corticosteroidi sistemici o altri prodotti medicinali immunosoppressori, oppure con un'infezione attiva con necessità di terapia, inclusi HIV o epatite B o C. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con un punteggio del performance status ECOG ≥ 2.
Czech: Studie vyřadila pacienty s aktivní autoimunitní chorobou, metastázou do centrálního nervového systému a onemocněním, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léčivé přípravky nebo s aktivní infekcí vyžadující terapii,
Italian: Non è stato possibile valutare la risposta a livello viscerale a causa dei limitati dati di efficacia nei soggetti con coinvolgimento delle viscere; il rapporto beneficio-rischio di mogamulizumab in soggetti con coinvolgimento viscerale non è attualmente definito per assenza di dati.
Czech: Poměr přínosu a rizika mogamulizumabu u subjektů s viscerálním postižením je v současnosti nedostatečně stanovený v důsledku nedostatku údajů.
Italian: Dei pazienti randomizzati a ricevere vorinostat, 136 (73,1%) ha effettuato il crossover per ricevere mogamulizumab nel corso dello studio.
Czech: Z pacientů randomizovaných k léčbě vorinostatem přešlo během studie na mogamulizumab 136 pacientů (73,1 %).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Mogamulizumab mostra una PK lineare in base alla dose in un intervallo di dose di 0,01 mg/kg1 mg/kg.
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono state osservate reazioni acute correlate all'infusione (Infusion-Related Reaction, IRR).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Italian: Reazioni dermatologiche
Czech: Úprava dávky Dermatologické reakce
Italian: I sintomi possono includere eruzioni cutanee o formazione di vesciche, nausea o diarrea che non passano, mal di stomaco o vomito, dolore o rigidità alle articolazioni, occhi secchi o irritati o visione offuscata, ulcerazioni, irritazione o dolore in bocca, tosse che non passa o difficoltà di respirazione, sensibilità ai genitali, ittero (assumere un colorito giallo), urina scura e gonfiore di qualsiasi tipo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Italian: Le reazioni avverse gravi hanno incluso insufficienza respiratoria di grado 4 (1,1%) e le reazioni di grado 5 sono state polimiosite e sepsi (0,5% in entrambi i casi).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 (1,1 %) a nežádoucí účinky stupně
Italian: Molto comune Stipsi, diarrea, nausea, stomatite Comune
Czech: Velmi časté Zácpa, průjem, nauzea, stomatitida Časté
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Italian: Tutti i pazienti avevano una diagnosi istologicamente confermata di micosi fungoide (MF), 56,5% e 53,2%, o di sindrome di Sézary (SS), 43,5% e 46,8% nei gruppi trattati con mogamulizumab e vorinostat rispettivamente, e avevano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione durante o dopo una qualsiasi infusione di POTELIGEO, informi la persona che le somministra l'infusione o cerchi subito un aiuto medico.
Czech: Informujte osobu, která vám aplikuje infuzi, nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k reakci během nebo po jakékoliv infuzi přípravku POTELIGEO.
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 il numero di infusioni di mogamulizumab somministrate ai pazienti del crossover oscillava tra 1 e 94 (fino a 46 mesi di trattamento).
Czech: Počet infuzí mogamulizumabu podaným pacientům, kteří přešli, byl od 1 do 94 (až 46 měsíců léčby) k meznímu dni pro sběr dat v prosinci 2016.
Italian: Se si manifesta una reazione all'infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.
Czech: Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare POTELIGEO se:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: CCR4 è stato rilevato in ≥ 1% dei linfociti nel 100% dei pazienti e nel 96% dei pazienti
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.