FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Italian: • dati che dimostrino che i prodotti possono essere utilizzati in sicurezza tenendo conto delle informazioni sulle intossicazioni fornite dai centri antiveleni in Europa;
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Italian: Beneficio/rischio
Hungarian: Előny/kockázat profil
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Italian: In Norvegia, la maggior parte di queste attività è stata messa in pratica già nel 1995 senza alcun effetto sul modo in cui è stato prescritto e impiegato il prodotto.
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione in occasione della sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura, in conformità all'articolo 107(2) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, è stata avviata in occasione della riunione del CHMP del settembre 2007.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto diverse attività di minimizzazione del rischio (ad es. la limitazione delle indicazioni, la raccomandazione di trattamenti solo a breve termine, la fornitura solo di confezioni piccole e la modifica della categoria di prescrizione in una più restrittiva).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CARISOPRODOL (cfr.
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Italian: Il 20 aprile 2007, l'autorità competente norvegese (NoMA) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis di ritirare volontariamente, a partire dal 1° maggio 2008, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti carisoprodol nel suo Stato membro.
Hungarian: 2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
Italian: I tre studi osservazionali pubblicati in Norvegia nel 2007 hanno provato i segnali di abuso e gli effetti dannosi identificati dal sistema di segnalazione spontanea in Norvegia.
Hungarian: A Norvégiában, 2007-ben publikált három megfigyelésen alapuló vizsgálat a gyógyszerrel való visszaélésnek és zavaroknak a norvég spontán bejelentési rendszer által azonosított jeleiről tanúskodik.
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
Hungarian: Az érintett javallatokra alternatív kezelési opciók léteznek az EU-ban.
Italian: Per altre indicazioni autorizzate in alcuni paesi, bisogna concludere che l'efficacia non è documentata ma si basa su segnalazioni aneddotiche dell'effetto clinico.
Hungarian: Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
Italian: Sono inoltre disponibili informazioni su segnalazioni spontanee e segnalazioni dei centri antiveleni in Europa e negli Stati Uniti secondo cui vi sono problemi associati a intossicazione.
Hungarian: Ezen túlmenően ismeretesek olyan spontán beszámolók, valamint európai és Egyesült Államok-beli toxikológiai központokból származó jelentések, melyek a mérgezéssekkel kapcsolatos problémák létezéséről számolnak be.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
Hungarian: A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
Italian: Tutti i medicinali che contengono carisoprodol nell'UE sono autorizzati in base alle procedure nazionali.
Hungarian: Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatásos komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Italian: Da questo punto di vista, si ritiene che, a meno che le misure di minimizzazione del rischio possano essere tenute sotto controllo e il loro impatto possa essere calcolato con precisione, queste non possano costituire un punto importante nella valutazione dell'impiego di carisoprodol.
Hungarian: Ebben a megvilágításban úgy ítélték meg, hogy amennyiben a kockázat-minimalizálási intézkedések nem monitorozhatók, és azok hatásai nem értékelhetők pontosan, akkor nem lehetnek a karizoprodol használat értékelésének értékes szempontjai.
Italian: Tenendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio di carisoprodol non può considerarsi favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali indicati nell'Allegato I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol előny/kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Italian: Tali medicinali comprendono compresse e supposte disponibili su prescrizione medica in 12 Stati membri dell'UE.
Hungarian: Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
Italian: Nei recenti studi osservazionali, gli schemi di prescrizione continuavano a essere deformati.
Hungarian: A mostanában végzett megfigyelésen alapuló vizsgálatokban a felírási szabályokat tovább szigorították.
Italian: Il carisoprodol è un farmaco ad azione centrale indicato principalmente per il trattamento a breve termine della lombalgia acuta.
Hungarian: A karizoprodol egy centrális támadáspontú gyógyszer, melynek fő javallata a hát alsó részén jelentkező akut fájdalmak rövid távú kezelése.
Italian: Ciò significa che le reazioni indesiderate del farmaco associate ad alte concentrazioni di carisoprodol sono più facili da identificare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karizoprodol magas koncentrációival összefüggésben lévő nem kívánt gyógyszerhatásokat könnyebb azonosítani.
Italian: il Comitato, alla luce delle considerazioni di cui sopra, ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali che contengono carisoprodol non è più favorevole,
Hungarian: A fenti megállapítások figyelembe vételével a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat egyenlege már nem pozitív.
Italian: Nei risultati dello studio che è stato presentato durante questa procedura gli effetti osservati quali sedazione, alterazioni psicomotorie e altre reazioni indesiderate si sono manifestati circa 1,5 ore dopo l'ingestione, ad indicare che tali effetti sono associati allo stesso carisoprodol e non ai suoi metaboliti.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott vizsgálati eredmények alapján szedáltság, pszichomotoros zavarok és más zavarok voltak megfigyelhetők körülbelül 1,5 órával a bevételt követően, ami azt jelzi, hogy ezek a hatások magához a karizoprodolhoz, nem pedig a metabolitjaihoz társulnak.
Italian: I medicinali che contengono carisoprodol sono disponibili in Europa dal 1959 e autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
Hungarian: Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Italian: Dal momento che gli studi farmacologici su carisoprodol si sono limitati a studi su singole dosi, ci sono state alcune incertezze in merito al meccanismo degli effetti osservati di carisoprodol e sul fatto che possano essere correlati allo stesso carisoprodol o ai suoi metaboliti.
Hungarian: Mivel a karizoprodollal végzett farmakológiai vizsgálatok egyszeri adagolással végzett vizsgálatokra korlátozódtak némi bizonytalanság alakult ki a karizoprodol megfigyelt hatásainak mechanizmusát illetően, és hogy vajon azok magához a karizoprodolhoz vagy a metabolitjaihoz társulnak-e.
Italian: La mancanza di studi di sicurezza recenti che mettano a confronto carisoprodol con altri prodotti analgesici dal profilo di sicurezza meglio studiato e disponibili per la stessa indicazione sottolinea la necessità di ulteriori studi sistematici.
Hungarian: A karizoprodol más, részletesebben tanulmányozott biztonságossági profillal rendelkező, ugyanabban a javallatban alkalmazott fájdalomcsillapító szerekkel mostanában végzett összehasonlításának hiánya a további szisztémás vizsgálatok szükségességét hangsúlyozza.
Italian: Vi sono diverse pubblicazioni scientifiche che analizzano gli effetti indesiderati di intossicazione e alterazioni psicomotorie.
Hungarian: Több olyan tudományos publikáció jelent meg, mely a mérgezést és a pszichomotoros zavarokat, mint nemkívánatos gyógyszerhatásokat elemzi.
Italian: Considerto che il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti carisoprodol;
Hungarian: A bizottság a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban figyelembe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Italian: Lo studio ha dato sostegno al lavoro precedentemente pubblicato sugli effetti dannosi del carisoprodol.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztotta a karizoprodol zavaró hatásairól szóló egyik korábbi beszámoló megállapításait.
Italian: La parte del suddetto studio che sperimentava le caratteristiche farmacocinetiche ha dimostrato che la curva di concentrazione nel sangue del carisoprodol aumenta e diminuisce rapidamente.
Hungarian: A fent említett vizsgálat farmakokinetikai része azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció görbéje növekvő, majd meredeken csökkenő.
Italian: Le concentrazioni sieriche di carisoprodol, insieme ai risultati farmacodinamici sulla sonnolenza riscontrati in questo studio, hanno confermato chiaramente i risultati dello studio osservazionale norvegese secondo cui, quando si usano medicinali contenenti carisoprodol, devono esserci forti avvertenze contro l'uso di veicoli a motore a causa della sonnolenza.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban mért karizoprodol szérumkoncentrációk és azok aluszékonyságot eredményező farmakodinamikai hatásai egyértelműen igazolták a norvégok megfigyelésen alapuló vizsgálati eredményeit, miszerint az álmosságnak tulajdonítható komoly figyelmeztető jelek szólnak a gépkocsivezetés ellen a karizoprodollal végzett gyógyszeres kezelés ideje alatt.
Italian: il Comitato ha tenuto conto del fatto che carisoprodol è indicato principalmente per la lombalgia acuta, tuttavia, in virtù della natura stessa del dolore lombare, questo ha portato a una tendenza d'impiego più cronico del farmaco, con conseguente aumento del rischio di dipendenza; pertanto, nella pratica, in molti pazienti è difficile seguire un modello d'impiego sicuro dei prodotti che contengono carisoprodol;
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
Italian: In uno di questi studi, si è stabilito che i pazienti che ricevevano carisoprodol sembravano essere più a rischio di restare coinvolti in incidenti stradali con conseguenti lesioni personali.
Hungarian: Az ilyen vizsgálatok egyikében azt a következtetést vonták le, hogy a karizoprodolt szedő betegek között észrevehetően megnőtt a személyi sérüléssel járó közlekedési balesetek kockázata.
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Hungarian: A karizoprodol az abúzus, a pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
Italian: il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti carisoprodol elencati nell'Allegato I. Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire:
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben felsorolt valamennyi karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Italian: Sono disponibili dati che provano che carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a karizoprodol az abúzus, pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
Italian: il Comitato ha considerato il fatto che l'efficacia dei prodotti contenenti carisoprodol è scarsamente documentata; sono disponibili solo tre studi relativamente datati a dimostrazione dell'efficacia nella lombalgia acuta; la prova dell'efficacia dei diversi dosaggi di carisoprodol e dei farmaci combinati è completamente assente; i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti carisoprodol non hanno fornito dati clinici validi che dimostrerebbero l'efficacia di carisoprodol; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che sono disponibili altri farmaci efficaci dal profilo di sicurezza più favorevole per il trattamento della lombalgia acuta;
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a karizoprodol tartalmú készítmények hatásossága rosszul dokumentált: csak három viszonylag régi vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre a hatásosság dokumentálására az alsóhát akut fájdalomcsökkentésében.
Italian: Nella sua valutazione, la NoMA ha stabilito che il carisoprodol era associato a un maggior rischio di abuso o assuefazione, intossicazione e reazioni associate ad alterazioni psicomotorie.
Hungarian: Ebben az értékelésben a NoMA azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol alkalmazásához abúzus, drogfüggőség, mérgezés és pszichomotoros zavarok társulnak.
Italian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Hungarian: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Hungarian: Spanyolország Laboratorios BLEMAC SA Teide, 4-planta baja-Polígono Empresarial
Italian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Hungarian: Actavis Group hf Reykjavikvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Izland
Italian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica C, no 4 50057 Zaragoza Spain
Italian: Nome di fantasia
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Italian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Hungarian: Olaszország TEOFARMA Sr Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy kúp
Italian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Hungarian: Olaszország TEOFARMA SrI Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Italian: Madrid
Hungarian: Madrid Spain
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Italian: Repubblica Slovacca
Hungarian: Szlovákia
Italian: Supposta
Hungarian: Kérelmez
Italian: Polvere: 100 mg Solvente: 3 ml
Hungarian: Por: 100 mg Oldószer: 3 ml
Italian: 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione
Hungarian: 100 mg Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 ampulla
Italian: Solvente: fiala (vetro)
Hungarian: Oldószer: ampulla (üveg)
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: További információ a Carmustine Obvius gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Italian: • tumori cerebrali, sia quelli che si sviluppano direttamente nel cervello sia quelli che si sono diffusi da altre parti del corpo (tumori cerebrali metastatici);
Hungarian: • agytumorok, mind azok, amelyek közvetlenül az agyban alakultak ki, mind pedig azok, amelyek a test más részeiből terjedtek át az agyra (agyi áttétek);
Italian: Carmustine Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin) EMA/273425/2018
Italian: • linfoma di Hodgkin e linfomi non Hodgkin, tipi di tumore derivanti dai globuli bianchi.
Hungarian: • Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphomák, amelyek a fehérvérsejtekből eredő daganattípusok.
Italian: Carmustine Obvius è un "medicinale generico".
Hungarian: A Carmustine Obvius „generikus gyógyszer".
Italian: Carmustine Obvius (carmustina)
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin)
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Carmustine Obvius.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Carmustine Obvius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il trattamento iniziale non è stato efficace o in caso di recidiva del tumore.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a kezdeti kezelés nem volt hatásos vagy a daganat kiújult.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Carmustine Obvius ha mostrato di essere paragonabile a Carmubris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Carmustine Obvius összehasonlíthatónak bizonyult a Carmubris-szel.
Italian: Danneggiando il DNA delle cellule tumorali, carmustina può contribuire a distruggerle e a evitare lo sviluppo e la diffusione del tumore.
Hungarian: A daganatos sejtek DNS-ének károsítása révén a karmusztin segíthet elpusztítani ezeket a sejteket, és megakadályozni a daganat növekedését és terjedését.
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale antitumorale che viene usato, da solo o con altri medicinali e terapie antitumorali, per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Hungarian: A Carmustine Obvius egy olyan daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel és terápiákkal kombinációban alkalmaznak a következő daganattípusok kezelésében:
Italian: Una dose basata sul peso e sull'altezza del paziente viene somministrata a intervalli di almeno 6 settimane e deve essere regolata in base alla conta di cellule del sangue del paziente.
Hungarian: A beteg súlyának és magasságának megfelelő dózist legalább 6 hetes intervallumokban kell adagolni, a beteg vérképe alapján.
Italian: Poiché Carmustine Obvius è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Carmustine Obvius generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Questo significa che Carmustine Obvius contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Carmubris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Carmustine Obvius ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carmubris nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: Perché Carmustine Obvius è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Carmustine Obvius forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Carmustine Obvius?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Carmustine Obvius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Studi clinici riguardanti i benefici e i rischi del principio attivo carmustina per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Carmubris e non è necessario ripeterli per Carmustine Obvius.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carmubris-szel, így ezeket a Carmustine Obvius esetében nem szükséges megismételni.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Carmustine Obvius?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Carmustine Obvius alkalmazása?
Italian: Poiché tendono a crescere e a moltiplicarsi più delle cellule normali, le cellule tumorali sono più vulnerabili all'azione del medicinale.
Hungarian: Mivel a daganatos sejtek hajlamosak a normális sejteknél gyorsabban növekedni és osztódni, érzékenyebbek a gyógyszer hatásával szemben.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Carmustine Obvius sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.