FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické skúšanie ALTAIR sa vykonalo u predtým neliečených japonských pacientov s VPDM, s podobnými výsledkami ako pri klinickom skúšaní VIEW, s počiatočným podaním 3 injekcií Eyley 2 mg každý mesiac, nasledované jednou injekciou po 2 mesiacoch, po ktorej nasledovala liečba v režime „treat and extend" s variabilnými liečebnými intervalmi (2-týždňové alebo 4-týždňové) až do maximálne 16-týždňového intervalu podľa vopred stanovených kritérií.
Norwegian Bokmål: ALTAIR-studien utført hos japanske pasienter med ikke tidligere behandlet våt AMD viste tilsvarende resultater som VIEW-studiene med initielt månedlige injeksjoner med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere 2 måneder og deretter et "treat-and-extend"-doseringsregime med ulike injeksjonsintervaller (intervallet justeres med to eller fire uker) med opptil maksimalt 16 ukers intervall i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky klinických skúšaní s Eyleou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vlhkú vekom podmienenú degeneráciu makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickú CNV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eylea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved våt AMD, CRVO, BRVO, DME og populasjoner med myopisk CNV (se pkt.
Slovak: (95 % IS)D)
Norwegian Bokmål: ForskjellC) (95 % KI)D)
Slovak: Redukcia veľkosti CNV a zníženie CRT sa vo všeobecnosti zachovali v druhom roku klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av størrelsen av CNVlesjonen og CRT ble vanligvis opprettholdt i studienes andre år.
Slovak: Ak zrakové a anatomické výsledky ukazujú, že pokračovanie liečby nie je pre pacienta prínosom, podávanie Eyley sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom resultater på syn og anatomi viser at pasienten ikke har nytte av fortsatt behandling, skal Eylea seponeres.
Slovak: Pozitívny účinok liečby Eyleou na zrakové funkcie vo východiskových podskupinách pacientov s perfúziou a bez perfúzie bol podobný.
Norwegian Bokmål: De positive effektene av Eylea-behandling på synsfunksjonen var lik i subgruppene av pasienter med og uten perfusjon ved baseline.
Slovak: Aflibercept je tvorený rekombinantnou DNA technológiou v K1 bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Norwegian Bokmål: Aflibercept er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Použitie Eyley u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea hos barn og ungdom under 18 år er ikke undersøkt da våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV først og fremst forekommer hos voksne.
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuchu makuly.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker makulaødem.
Slovak: *Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1 a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO)
Norwegian Bokmål: *Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1 og produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou, a na základe zrakových a/alebo anatomických výsledkov, možno liečebný interval predĺžiť tak, ako je to pri režime „treat and extend" (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa postupne predlžujú intervaly liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandlingen med Eylea, og basert på resultater på syn og/eller anatomi, kan injeksjonsintervallet forlenges, f.eks. med et "treat-and-extend"-doseringsregime, hvor injeksjonsintervallene gradvis økes for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Slovak: Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie.
Norwegian Bokmål: Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24. týždni, 52. týždni a 76./100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCFC)) v klinických skúšaniach COPERNICUS a GALILEO
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 24, uke 52 og uke 76/100 (Fullt analysesett med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studiene Effektresultater
Slovak: Nižšie popísané údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie z ôsmich klinických skúšaní fázy III v indikáciách vlhkej VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV pravdepodobne súvisiace s podaním injekcie alebo liekom samotným.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor inkluderer alle bivirkninger fra de åtte fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som antas å ha mulig årsakssammenheng med injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že injekčná liekovka obsahuje väčší objem (100 mikrolitrov) ako odporúčaná dávka (50 mikrolitrov), časť objemu v injekčnej liekovke, musí byť odstránený pred podaním.
Norwegian Bokmål: Da hetteglasset inneholder et større volum (100 mikroliter) enn den anbefalte dosen (50 mikroliter), skal noe av volumet i hetteglasset fjernes før administrering.
Slovak: Pri priemernom zisku 13,3 písmen sa v Protokole T u 42 % pacientov pozoroval zisk viac ako 15 písmen v porovnaní s východiskovým stavom.
Norwegian Bokmål: I Protocol T ble det observert en gjennomsnittlig forbedring på 13,3 bokstaver, der 42 % av pasientene oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver fra baseline.
Slovak: Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Ta av plasthetten og desinfiser den ytre delen av gummiproppen på hetteglasset.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na sterilný podnos, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.
Slovak: U pacientov liečených Eyleou v klinickom skúšaní MYRROR (jedna injekcia na začiatku liečby, s ďalšími injekciami podanými v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia), sa skoro po začatí liečby znížila CRT v prospech Eyley v 24. týždni (-79 mikrónov pre liečebnú skupinu s Eyleou 2 mg a -4 mikróny pre kontrolnú skupinu), ktoré pretrvávali aj počas 48. týždňa
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Eylea i MYRROR-studien (én injeksjon gitt ved behandlingsstart, med ytterligere injeksjoner gitt ved vedvarende sykdom eller tilbakefall), ble CRT redusert kort tid etter at behandlingen ble innledet, i favør av Eylea ved uke 24 (-79 mikrometer og -4 mikrometer for henholdsvis behandlingsgruppen med Eylea 2 mg og kontrollgruppen).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1 buď na intravitreálne podanie 2 mg Eyley alebo na podanie simulovanej injekcie, podanej jedenkrát na začiatku klinického skúšania, s ďalšími injekciami podávanými mesačne v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia do 24. týždňa, kedy sa vyhodnocoval primárny ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble tilfeldig fordelt i forholdet 3:1 og fikk enten 2 mg Eylea intravitrealt eller simulerte injeksjoner én gang ved studiestart, med ytterligere injeksjoner hver måned ved vedvarende sykdom eller tilbakefall frem til uke 24, da det primære endepunktet ble vurdert.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME boli v 52. týždni skúšaní pozorované štatisticky významne väčšie priemerné zníženia hodnôt CRT v porovnaní s východiskovými hodnotami v skupine s Eyleou ako v kontrolnej skupine s laserom, -192,4 mikrónov (VIVIDDME) a -183,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -66,2 mikrónov (VIVIDDME) a -73,3 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene ble det sett en statistisk signifikant større gjennomsnittlig reduksjon i CRT fra baseline til uke 52 hos pasienter som ble behandlet med Eylea enn i laserkontrollgruppen, med henholdsvis -192,4 og -181,3 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene, og -66,2 og -73,3 mikrometer i kontrollgruppene.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen skal eventuelt ubrukt legemiddel kastes.
Slovak: Pokyny na používanie injekčnej liekovky:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte:
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena zrakovej ostrosti z východiskového stavu do 76/100. týždňa podľa liečebných skupín pre klinické skúšania COPERNICUS a GALILEO (celkový analyzovaný súbor)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 76/100 per behandlingsgruppe for COPERNICUS- og GALILEO-studiene (Fullt analysesett)
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20 monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 20 natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) natriumklorid sukrose vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Od 24. týždňa liečby v skupne s Eyleou bol všetkým subjektom predĺžený interval zo 4 týždňov na 8 týždňov až do
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 ble injeksjonsintervallet i Eylea-gruppen forlenget for alle individene fra 4 til 8 uker i løpet av uke 48.
Slovak: Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie by mali byť pacienti monitorovaní kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen skal pasienten overvåkes mht.
Slovak: Účinky liečby v ostatných hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, trvanie CRVO) boli v každom klinickom skúšaní vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkovej populácii.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, varighet av CRVO) i hver studie var generelt i samsvar med resultatene i generelle populasjoner.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnost bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: En sekundær effektvariabel var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Slovak: Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 49 do 99 rokov s priemerným vekom 76 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 49 til 99 år, med en gjennomsnittsalder på 76 år.
Slovak: V klinickom skúšaní VIEW2 v 52. týždni malo 95,6 % pacientov v skupine Eylea 2Q8 zachovaný vízus, v porovnaní s 94,4 % pacientmi v skupine ranibizumab 0.5Q4.
Norwegian Bokmål: I VIEW2-studien opprettholdt 95,6 % av pasientene i Eylea 2Q8-gruppen synet i uke 52, sammenlignet med 94,4 % av pasientene i ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Slovak: Dávka na jedno podanie 2 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.
Slovak: Všetkým pacientom sa raz mesačne podávala Eylea 2 mg počas 3 mesiacov, po čom nasledovala jedna injekcia po 2-mesačnom intervale.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk månedlige doser med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere et intervall på 2 måneder.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrov).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Slovak: Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sjekkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging eller andre fysiske endringer før administrering.
Slovak: Pre myopickú CNV nie sú žiadne skúsenosti s Eyleou v liečbe pacientov iného, ako ázijského pôvodu, taktiež pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV ako aj pacientov s extrafoveálnymi léziami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av myopisk CNV med Eylea hos ikke-asiatiske pasienter, pasienter som tidligere har fått behandling for myopisk CNV eller pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg aflibercept*.
Slovak: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Norwegian Bokmål: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet)
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta), krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie gélovej substancie vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2.
Norwegian Bokmål: Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u gravidných králikov s intravenóznym (3 až 60 mg/kg) aj subkutánnym (0,1 až 1 mg/kg) podávaním bol preukázaný účinok afliberceptu na vnútromaternicový vývoj.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en effekt av aflibercept på intrauterin utvikling i embryoføtale utviklingsstudier med drektige kaniner med intravenøs (3 til 60 mg/kg) og subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administrering.
Slovak: Na základe Cmax a AUC voľného afliberceptu pozorovaných pri intravenóznej dávke 3 mg/kg boli systémové expozície približne 4 900-násobne respektíve 1 500-násobne vyššie (v uvedenom poradí) než expozícia pozorovaná u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg. Všetky zmeny boli reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Basert på Cmax og AUC for fritt aflibercept observert ved en intravenøs dose på 3 mg/kg, var systemisk eksponering henholdsvis ca. 4900 ganger og 1500 ganger høyere enn eksponering sett hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg. Alle endringene var reversible.
Slovak: V 100. týždni sa tieto zníženia hodnôt udržiavali na úrovni -195,8 mikrónov (VIVIDDME) a -191,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -85,7 mikrónov (VIVIDDME) a -83,9 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: I uke 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studiene var reduksjonen opprettholdt med henholdsvis -195,8 og -191,1 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene og -85,7 og -83,9 mikrometer i kontrollgruppene.
Slovak: Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej liekovky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
Norwegian Bokmål: Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRVO er én eller flere av sidegrenene i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen blokkert.
Slovak: Závažné očné nežiaduce reakcie v skúmanom oku súvisiace s podaním injekcie sa vyskytli pri menej ako 1 z 1 900 intravitreálnych injekčných podaní Eyley a zahŕňali slepotu, endoftalmitídu, odlúpenie sietnice, traumatickú kataraktu, kataraktu, krvácanie do sklovca, odlúčenie sklovca a zvýšený vnútroočný tlak (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett alvorlige okulære bivirkninger i studieøyet forbundet med injeksjonsprosedyren i færre enn 1 av 1900 intravitreale injeksjoner med Eylea, og omfattet blindhet, endoftalmitt, netthinneløsning, traumatisk katarakt, katarakt, glasslegemeblødning, glasslegemeløsning og økt intraokulært trykk (se pkt.
Slovak: . Veľkosť balenia 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 stk.
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktoré je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet).
Slovak: % (n=90) pacientov v skupine s Eyleou a 58,6 % (n=34) pacientov v skupine so simulovanou injekciou.
Norwegian Bokmål: (n=90) i Eylea-gruppen og 58,6 % (n=34) i gruppen som fikk simulert behandling.
Slovak: V 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT -134,4 mikrónov pre skupinu s 2-týždňovými intervalmi a -126,1 mikrónov pre skupinu so 4-týždňovými intervalmi.
Norwegian Bokmål: I uke 52 var gjennomsnittlig reduksjon i CRT målt ved OCT på -134,4 og -126,1 mikrometer i gruppene som ble justert med henholdsvis to uker og fire uker.
Slovak: Eylea je terapeutický proteín, preto je možná imunogenita s Eyleou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea (se pkt.
Slovak: V skúšaniach DME približne 47 % pacientov (268/576) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 9 % (52/576) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: I DME-studiene var ca. 47 % (268/576) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller eldre.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť.
Norwegian Bokmål: Dersom syn og/eller anatomi forverres bør injeksjonsintervallet forkortes deretter.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) Natriumklorid
Slovak: - Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eylea musieť podávať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: - legen vil sjekke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel).
Slovak: Aké sú kroky, ktoré nasledujú po liečbe Eyleou
Norwegian Bokmål: • Hva skjer etter behandling med Eylea
Slovak: Počas druhého roku liečby dostali pacienti v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne v priemere 3,6 injekcií a pacienti v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne priemerne 3,7 injekcií.
Norwegian Bokmål: I løpet av det andre behandlingsåret fikk pasientene i gjennomsnitt 3,6 og 3,7 injeksjoner i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
Slovak: Poruchy oka znížená zraková ostrosť, spojovkové krvácanie, bolesť oka trhlina v pigmentovom epiteli sietnice*, odlúčenie pigmentového epitelu sietnice, degenerácia sietnice, krvácanie do sklovca, katarakta, kortikálna katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, erózia rohovky, abrázia rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, rozmazané videnie, zákaly sklovca, odlúčenie sklovca, bolesť v mieste podania injekcie, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, opuch očného viečka, krvácanie v mieste podania injekcie, bodkovitá keratitída, hyperémia spojoviek, okulárna hyperémia endoftalmitída**, odlúpenie sietnice, trhlina sietnice, irititída, uveitída, iridocyklitída, lentikulárne opacity, porušenie epitelu rohovky, podráždenie v mieste podania injekcie, abnormálne pocity v oku, podráždenie očného viečka, zápal prednej očnej komory, opuch rohovky slepota, traumatická katarakta, vitritída, hypopyon
Norwegian Bokmål: Rift i retinalt pigmentepitel*, retinal pigmentepitelløsning, degenerering av netthinnen, glasslegemeblødning, katarakt, kortikal katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, hornhinneerosjon, hornhinneabrasjon, økt intraokulært trykk, tåkesyn, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, smerte på injeksjonsstedet, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreutskillelse, øyelokkødem, blødning på injeksjonsstedet, punktkeratitt, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi
Slovak: I alebo u diabetických pacientov s HbA1c nad 12 % alebo s proliferatívnou diabetickou retinopatiou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s liečbou.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med behandling av personer med DME som følge av diabetes type I eller hos diabetiske pasienter med en HbA1c over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.
Slovak: Ako vyzerá Eylea a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eylea Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Makulárny edém v dôsledku BRVO
Norwegian Bokmål: Makulaødem sekundært til BRVO
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME sa vyhodnocovalo vopred určeným spôsobom zlepšenie DRSS o ≥2 kroky.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME og VISTADME ble en ≥2-trinns bedring i DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) vurdert etter forhåndsspesifiserte kriterier.
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti náhodne randomizovaní v pomere 1:1, buď im bola podávaná Eylea 2 mg každých 8 týždňov po 6 počiatočných injekciách v mesačnom intervale alebo podstúpili na začiatku liečby laserovú fotokoaguláciu (kontrolná skupina liečená laserom).
Norwegian Bokmål: I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 8. uke etter 6 innledende månedlige injeksjoner eller fotokoagulasjon med laser administrert ved baseline (laserkontrollgruppe).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt risiko for å få blødninger fra de små blodårene i det ytre laget av øyet (konjunktivalblødning) hos pasienter med våt AMD som fikk blodfortynnende.
Slovak: Extrahovateľný objem injekčnej liekovky (100 mikrolitrov) sa nesmie celý použiť.
Norwegian Bokmål: Hele mengden ekstraherbart volum i hetteglasset (100 mikroliter) skal ikke brukes.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s filtrom a zlikvidujte ju správnym spôsobom.
Norwegian Bokmål: Fjern filterkanylen og kast den i henhold til gjeldende retningslinjer.
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LSA,C,D)
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig LS A,C)
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 27 do 83 rokov s priemerným vekom 58 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 83 år med en gjennomsnittsalder på 58 år.