FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Spanish: Si se le prescribe IntronA en combinación con otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación.
English: If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Spanish: Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Spanish: - cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10).
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Spanish: Todo paciente que desarrolle pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Spanish: La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de IntronA/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C.
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Spanish: - si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
English: Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos o tras la comercialización de IntronA solo o en combinación con ribavirina
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Spanish: Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable o para perfusión, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
English: At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se basan en la experiencia en dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Spanish: Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Spanish: En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes y/o con enfermedad tumoral en estadio avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de y durante el curso del tratamiento.
English: §, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
Spanish: §, neumonitis Fibrosis pulmonar, hipertensión arterial pulmonar
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también indican un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21 % de los niños (n=20) aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de 5 años.
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Spanish: Asegúrese de que la aguja con su protector está bien unida a la jeringa, presionándola mientras gira el protector de la aguja.
English: - if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Spanish: - si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
English: - if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
Spanish: si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Spanish: Si se detectan alteraciones tiroideas, deberá evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
English: IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Spanish: IntronA debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Spanish: Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Spanish: Cuando el recuento de leucocitos esté controlado, administrar la dosis máxima tolerada de IntronA (de 4 a 5 millones de UI/m2 al día) para mantener la remisión hematológica.
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Spanish: Faringitis*, infección vírica* Bronquitis, sinusitis, herpes simplex (resistente), rinitis Infección bacteriana
English: Children and adolescent population
Spanish: Niños y adolescentes
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Spanish: Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/m2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron pirexia, fatiga, cefalea y mialgias.
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Spanish: En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Spanish: También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión grave.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Spanish: Si, tras el adecuado ajuste de dosis, se produjera una intolerancia persistente o recurrente, o la enfermedad progresara, suspender el tratamiento con IntronA.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Spanish: En un estudio amplio, se reclutaron al finalizar el tratamiento 1.071 pacientes procedentes de un ensayo previo con interferón alfa-2b no pegilado o interferón alfa-2b no pegilado/ribavirina, para evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Spanish: Tratamiento de tumores carcinoides con afectación linfática o metástasis hepática y con “síndrome carcinoide”.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Spanish: Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona tiroestimulante (TSH).
English: In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Spanish: En los pacientes tratados por un melanoma maligno, deberá controlarse la función hepática y la cifra de leucocitos con diferencial de manera semanal durante la fase de inducción del tratamiento y mensualmente durante la fase de mantenimiento del tratamiento.
English: 2 multiple dose vials
Spanish: 2 viales multidosis
English: - The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: - El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Spanish: La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede conducir a incrementar el riesgo de toxicidad (severidad y duración) (ver sección 4.4).
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Spanish: Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un contenedor cerrado.
English: IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Spanish: IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean positivos para el ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) (ver sección 4.4).
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar “Cómo autoinyectarse IntronA”).
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano: - hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
English: Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Spanish: Entre niños y adolescentes tratados con IntronA en combinación con ribavirina, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4 % frente a 1 %) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Spanish: - Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Spanish: Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las siguientes pruebas de función hepática: ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Spanish: El tratamiento podrá proseguirse mientras dure la respuesta del paciente al tratamiento con interferón alfa-2b.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia moderada normalmente reversible.
English: The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Spanish: La actividad de IntronA se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 10
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con IntronA y ribavirina hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
English: IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Spanish: 3 MUI/m 2 3 veces por semana (n = 54)
English: High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Spanish: La alta carga tumoral se define por tener al menos una de las siguientes características: masa tumoral voluminosa ( 7 cm), afectación de tres o más ganglios linfáticos (cada uno  3 cm), síntomas sistémicos (pérdida de peso  10 %, pirexia  38°C durante más de 8 días, o sudores nocturnos), esplenomegalia más allá del ombligo, obstrucción de órganos principales o síndrome de compresión, compromiso orbital o epidural, efusión serosa o leucemia.
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Spanish: Los eventos adversos potencialmente amenazantes para la vida o de desenlace fatal notificados con mayor frecuencia son mucositis, diarrea, neutropenia, insuficiencia renal y trastornos electrolíticos.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Spanish: Micciones frecuentes Fallo renal, insuficiencia renal, síndrome nefrótico
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Spanish: Dentro de su periodo de validez, la solución puede mantenerse, para su transporte, a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su utilización.
English: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] y antígeno de la hepatitis B [HBeAg]), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento con IntronA desarrolle una anomalía de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas.
English: If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Spanish: Si, durante el curso del tratamiento con IntronA en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Spanish: En general, en ambos ensayos, los pacientes que recibieron IntronA más ribavirina, tuvieron menos probabilidades de responder que los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado con ribavirina.
English: Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Spanish: Antes del comienzo del tratamiento con IntronA por una hepatitis C crónica, evaluar los niveles séricos de la hormona tiroestimulante (TSH).
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Spanish: Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, otitis media, absceso dental, herpes simplex, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis
English: - Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Spanish: - Hepatitis crónica en pacientes que están siendo tratados, o lo han sido recientemente, con inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.
English: The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Spanish: La dosis administrada se deberá reducir un 50 % en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos  1.500/mm 3, granulocitos  1.000/mm 3, trombocitos  100.000/mm 3).
English: In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Spanish: En los ensayos clínicos donde se utilizó IntronA como terapia, el 2,8 % de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos.