FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok veku na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov vo veku od 18 do 100 rokov.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Slovak: Pacienti dostávali 10- až 14-dňovú perorálnu antibakteriálnu liečbu proti CDI (metronidazol, vankomycín alebo fidaxomicín, podľa voľby skúšajúceho).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
Slovak: ZINPLAVA sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v dávke 10 mg/kg (pozri nižšie a časť
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Slovak: Miery klinického vyliečenia súčasnej epizódy CDI boli v štúdiách medzi liečebnými skupinami porovnateľné.
Norwegian Bokmål: I studiene var ratene for klinisk helbredelse av den pågående CDI-episoden sammenlignbare mellom behandlingsarmene.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované bezlotoxumabom nie sú pravdepodobné, keďže cieľom pre bezlotoxumab je exogénny toxín.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho antibiotika proti CDI podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Slovak: Anamnéza jednej alebo viacerých epizód CDI v uplynulých 6 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Slovak: Bezlotoxumab podlieha obmedzenej extravaskulárnej distribúcii.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer eller planlegger å amme, rådfør deg med legen din først.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste si dohodli náhradný termín.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostávali štandardnú antibakteriálnu liečbu proti CDI.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
Slovak: Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako celkovo 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Norwegian Bokmål: Dagen for infusjon med ZINPLAVA eller placebo varierte fra før oppstart av antibiotikabehandling og opptil dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZINPLAVOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii rekurencie infekcie spôsobenej Clostridium difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (se pkt.
Slovak: Bezlotoxumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline til de 781 pasientene som fikk ZINPLAVA og de 773 som fikk placebo var generelt tilsvarende på tvers av behandlingsgruppene.
Slovak: Tieto časové limity zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v i.v. vaku počas trvania infúzie.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
Slovak: U celkovo 10 % osôb v skupine so ZINPLAVOU sa v deň infúzie alebo deň po infúzii vyskytla jedna alebo viacero nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou v porovnaní s 8 % v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Slovak: Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bezlotoksumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Zriedený roztok ZINPLAVY možno uchovávať buď pri izbovej teplote až počas 16 hodín alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i opptil 24 timer.
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov bezlotoxumabu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data på mulige effekter av bezlotoksumab på fertilitet.
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2) funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nyrefunksjon.
Slovak: ZINPLAVA je liek, ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er et legemiddel som gis sammen med et antibiotikum for å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter 18 år eller eldre, som har en høy risiko for tilbakefall av CDI.
Slovak: Ako ZINPLAVA účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
Slovak: V klinických skúšaniach bola pacientom s CDI podaná len jednorazová dávka ZINPLAVY (pozri časť
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter med CDI kun én enkelt dose av ZINPLAVA (se pkt.
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Slovak: Napriek tomu, že ZINPLAVA je určená na podanie ako jednorazová dávka, u 29 zdravých osôb sa hodnotila imunogenicita bezlotoxumabu po druhom podaní dávky 10 mg/kg, 12 týždňov po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Selv om ZINPLAVA er ment for enkeltdoseadministrering, ble immunogeniteten til bezlotoksumab evaluert hos 29 friske forsøkspersoner etter ytterligere en administrering av 10 mg/kg, 12 uker etter første dose.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA prechádza do vášho materského mlieka a tým k vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rate for tilbakefall av CDI hos undergrupper med risikofaktorer (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití bezlotoxumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti nepoukázali na prínos ZINPLAVY u pacientov bez žiadnych známych rizikových faktorov CDI.
Norwegian Bokmål: Effektresultater tyder ikke på at ZINPLAVA vil være til nytte hos pasienter som ikke har noen kjente risikofaktorer for CDI.
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI a nemá žiadny účinok na súčasnú epizódu CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 dostali zdravé osoby dve po sebe nasledujúce dávky 10 mg/kg bezlotoxumabu s odstupom 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny vankomycín alebo perorálny fidaxomicín tiež mohli dostávať i.v. metronidazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU Ako sa ZINPLAVA podáva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZINPLAVA Hvordan ZINPLAVA brukes Mulige bivirkninger
Slovak: Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Slovak: Ak vynecháte termín podania ZINPLAVY
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
Slovak: Dospelí pacienti mali potvrdenú diagnózu CDI, ktorá bola definovaná ako hnačka (3 alebo viacero riedkych stolíc typov 5 až 7 podľa definície Bristolskej škály foriem stolice v priebehu 24 hodín alebo menej) a pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile vo vzorke stolice odobratej nie viac ako 7 dní pred vstupom do štúdie.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter hadde en bekreftet CDIdiagnose, definert som diaré (tre eller flere løse avføringer, som definert i «Bristol stool chart» som type 5 til og med 7, innen ≤ 24 timer) og en avføringstest som var positiv for toksigen C. difficile, fra en avføringsprøve som var samlet inn ikke mer enn 7 dager før inkludering i studien.
Slovak: Štúdie reprodukčnej alebo vývinovej toxicity na zvieratách s bezlotoxumabom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním ZINPLAVOU.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av ZINPLAVA.
Slovak: ZINPLAVA účinkuje tak, že sa naviaže na toxín a zablokuje jeho účinok, čím predchádza opätovnému návratu príznakov CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte potrebný objem na základe telesnej hmotnosti pacienta (v kg) a preneste do i.v. vaku obsahujúceho buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, alebo 5% roztok glukózy na injekciu, aby ste pripravili zriedený roztok s výslednou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml.
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Slovak: Bezlotoxumab bráni rekurencii CDI tým, že poskytuje pasívnu imunitu voči toxínu produkovanému premnoženými prežívajúcimi alebo novo získanými spórami C. difficile.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab forebygger tilbakefall av CDI ved å gi en passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení Jednodávková injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglass til engangsbruk
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til det med høy affinitet.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med lett (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m 2), moderat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2), eller alvorlig
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: ZINPLAVA nemá žiadny účinok na CDI, ktorú máte v súčasnosti.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig umiddelbart etter administrering.
Slovak: Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epizódu CDI a jednorazové podanie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI-episode og én enkelt administrering (se pkt.
Slovak: Imunogenicita ZINPLAVY sa hodnotila použitím elektrochemiluminiscenčnej (ECL) analýzy v štúdiách MODIFY
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
Slovak: Ako uchovávať ZINPLAVU
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares
Slovak: ZINPLAVA sa nemá podávať vstreknutím do žily alebo ako intravenózny bolus.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Slovak: I obsahujúca 40 ml roztoku, s chlórbutylovou zátkou a odklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass som inneholder 40 ml oppløsning, med en klorbutylpropp og en «flip-off»hette som forsegling.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s opakovaným podávaním ZINPLAVY u pacientov s CDI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
Slovak: Pred ukončením antibakteriálnej liečby sa podala jednorazová infúzia ZINPLAVY alebo infúzia s placebom a pacienti boli po infúzii sledovaní nasledujúcich 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon med ZINPLAVA eller placebo ble administrert før antibiotikabehandlingen ble avsluttet og pasientene ble fulgt opp i 12 uker etter infusjonen.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Norwegian Bokmål: † Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu 4 týždňov po infúzii u pacientov liečených ZINPLAVOU sú uvedené v tabuľke 1 a sú zoskupené podľa triedy orgánového systému.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert innen 4 uker etter infusjon hos pasienter behandlet med ZINPLAVA, listet opp etter organklassesystem.
Slovak: Hodnota p n = počet pacientov v analyzovanej populácii, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa N = počet pacientov zahrnutých v analyzovanej populácii celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie; (iiii) nedodržanie správnej klinickej praxe štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) jednostranná hodnota p založená na metóde podľa Miettinena a Nurminena stratifikovaná podľa protokolu (štúdia MODIFY I a MODIFY II), štandardnej antibakteriálnej liečby (metronidazol vs. vankomycín vs. fidaxomicín) a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti)
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter på 65 år eller eldre og pasienter under 65 år.
Slovak: Ak sa uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).