FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
Spanish: Procedimiento de revisión
Swedish: Omprövningsförfarande
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
Swedish: En minskning beträffande höftfrakturer har inte påvisats.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen calcitonina (ver el Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
Spanish: Otro factor que podría explicar esta baja tasa de notificación es el hecho de que la calcitonina lleva aprobada casi 40 años.
Swedish: En annan faktor som kan förklara den låga rapporteringsfrekvensen är att kalcitonin varit godkänt i nästan 40 år.
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
Spanish: Como cabía esperar, el riesgo de cáncer aumenta cuando se excluyen los cuatro estudios sin acontecimientos.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
Spanish: Desde 1987 la calcitonina también se presenta en formulación intranasal.
Swedish: Sedan 1987 har kalcitonin också funnits som en intranasal formulering.
Spanish: El 12 de junio de 2003, la Comisión emitió una decisión para este procedimiento de arbitraje previo.
Swedish: Ett beslut av kommissionen för detta tidigare hänskjutningsförfarande utfärdades den 12 juni 2003.
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
Swedish: Läkemedlet kan tillföras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst.
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återfinns i bilaga IV i yttrandet.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
Spanish: Los datos indican que existe algún tipo de relación con el cáncer de próstata, pero estos resultados no se pueden generalizar.
Swedish: Det finns data som tyder på en viss koppling till prostatacancer, men dessa resultat kan inte generaliseras.
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
Spanish: Este estudio fundamental demostró que solo una de las dosis investigadas, la de 200 UI de calcitonina/día, se asoció a un efecto estadísticamente significativo aunque para esta dosis no se alcanzó la significación estadística al analizar a pacientes con al menos 2 fracturas vertebrales nuevas.
Swedish: Denna pivotala studie visade att bara en av de undersökta doserna - 200 IE kalcitonin/dag var förknippad med en statistiskt signifikant effekt, även om statistisk signifikans för denna dos inte uppnåddes vid analys av patienter med minst två nya ryggkotfrakturer.
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Swedish: I detta sammanhang ersätts statistisk signifikans av klinisk relevans.
Spanish: Dos de estos fueron estudios sobre la artrosis (C2301 y C2302), en los que los pacientes recibieron 0,8 mg dos veces al día.
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
Spanish: • Seguridad
Swedish: • Säkerhet
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Swedish: Dessa data stöds också av metaanalysen av de 3 studier (C2301, C2302 och A2303) som utfördes med de orala formuleringarna.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo, en pacientes con peligro de fractura patológica, el CHMP acordó que la duración del tratamiento puede prolongarse hasta el máximo recomendado de 6 meses.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med överhängande risk för patologisk fraktur enades CHMP om att behandlingstiden kan förlängas fram till ett rekommenderat maximum av 6 månader.
Spanish: La duración del tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 meses en circunstancias excepcionales y considerar la reanudación del tratamiento de forma periódica.
Swedish: Behandlingslängden kan i undantagsfall förlängas till ett maximum av 6 månader och periodisk återbehandling kan övervägas.
Spanish: La mayoría de los casos de cáncer documentados en los ensayos sobre la calcitonina se produjeron después de 12 meses de tratamiento.
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Swedish: CHMP noterade att alla metaanalyser som drivs av en säkerhetssignal alltid och per definition utförs i efterhand, då målet för en sådan analys är att kvantitativt utesluta en potentiell skada för patienterna.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juli 2012 mottogs en begäran om omprövning den 8 augusti 2012 från Therapicon, en av innehavarna av godkännande för försäljning, som var involverad i hänskjutningsförfarandet.
Spanish: El CHMP también aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Swedish: CHMP godkände även ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Swedish: Dessutom analyserades data från Sanofi-Aventis säkerhetsövervakningsdatabas och Novartis Global Safety Database för att identifiera samtliga fall för kartläggning till organsystemet (SOC) Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones inyectables de calcitonina y suspensión de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones intranasales de calcitonina
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de injicerbara formuleringarna av kalcitonin och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de intranasala formuleringarna av kalcitonin
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Swedish: CHMP beaktade även information som har lämnats in av tredje man under hänskjutningsförfarandet.
Spanish: Además de la falta de respuesta a la dosis, los resultados de este estudio presentan también importantes limitaciones metodológicas (la ausencia de ajuste para los análisis múltiples y el elevado porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio).
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Swedish: • Kommittén har beaktat den genomförda hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för kalcitonin-innehållande läkemedel.
Spanish: El tercero fue el estudio A2303, un estudio de fase III con la nueva formulación oral de calcitonina realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Swedish: Den tredje var studien A2303, en fas III-studie med den nya perorala formuleringen av kalcitonin, som utfördes hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Spanish: Después de revisar los datos disponibles, el CHMP (anteriormente denominado CPMP) emitió un dictamen el 21 de noviembre de 2002 sobre una relación riesgo/beneficio favorable de la calcitonina inyectable en las siguientes indicaciones:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna antog CHMP (tidigare CPMP) ett yttrande den 21 november 2002 om ett gynnsamt nytta-riskförhållande för injicerbart kalcitonin vid följande indikationer:
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna enligt resultatet av det tidigare hänskjutningsförfarandet, som avslutades 2003, granskades vid det aktuella förfarandet.
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att studierna i metaanalysen saknade ett definierat PICO-yttrande ("population, intervention, comparison, outcome").
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data om effekten och säkerheten av kalcitonininnehållande läkemedel, särskilt nya data beträffande risken för cancer.
Spanish: En la enfermedad de Paget la demostración de la eficacia se basa en la bibliografía publicada de algunos estudios pequeños, en los que la duración del tratamiento osciló entre 3 y 18 meses en la mayoría de los casos.
Swedish: För Pagets bensjukdom är bevisen för effekt baserade på publicerad litteratur från ett antal mindre studier, där behandlingstiden i de flesta fall låg på mellan 3 och 18 månader.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Swedish: På senare tid har en ny peroral formulering utvecklats för kalcitonin som består av peptidhormonet och 5-CNAC (8-(N-2-hydroxi-5-kloro-bensoyl)-amino-kaprylsyra), som är en nyutvecklad förstärkare av gastrointestinalt peptidupptag.
Spanish: El CHMP reconoce la inconsistencia en las estadísticas de resumen proporcionadas pero la repercusión sobre la interpretación global debe considerarse mínimo o inexistente.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Swedish: • Övergripande nytta-riskbedömning
Spanish: Esto se debe, con toda probabilidad, a la aceleración del desarrollo tumoral, lo que también se ha indicado en la bibliografía publicada.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Spanish: Teniendo en cuenta que generalmente la mayoría de los casos están muy escasamente documentados, no es posible establecer la causalidad de un acontecimiento adverso como el cáncer basándose únicamente en las notificaciones espontáneas.
Swedish: Med tanke på att de flesta fallen är mycket sparsamt dokumenterade, är det inte möjligt att upprätta ett orsakssamband för oönskade händelser såsom cancer enbart utifrån spontana rapporter.
Spanish: El CHMP consideró que la DMO todavía se reconoce como un marcador indirecto importante que había aumentado de forma modesta pero estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Spanish: En vista de las reservas sobre la seguridad, el CHMP indicó que era necesario restringir la población diana para esta indicación.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
Spanish: El decreciente uso de la calcitonina en los últimos años indica que no hay mucho campo para realizar más investigaciones sobre la relación mediante estudios epidemiológicos, lo que, en cualquier caso, sería difícil de llevar a cabo y controlar de forma adecuada para descartar todos los posibles factores de confusión para el cáncer.
Swedish: Den minskande användningen av kalcitonin under de senaste åren tyder på att det finns lite utrymme för att närmare undersöka sambandet genom epidemiologiska studier, vilket i vart fall skulle vara svårt att utföra och korrekt kontrollera avseende alla möjliga störande faktorer för cancer.
Spanish: Las diferencias no se consideran suficientemente convincentes para alterar la conclusión anterior del CHMP con respecto a un incremento del riesgo de cáncer con los medicamentos que contienen calcitonina.
Swedish: Skillnaderna anses inte vara tillräckligt övertygande för att kunna ändra CHMP:s tidigare slutsats beträffande en ökad risk för cancer med kalcitonininnehållande läkemedel.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Swedish: Dessutom avslöjade dödlighetsanalysen att endast patienter som behandlats med kalcitonin dog av cancer under dessa prövningar, vilket tyder på att kalcitonin påskyndar tumörtillväxten.
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Swedish: I november 2010 observerades preliminära säkerhetsfynd i samband med prostatacancer under två kliniska prövningar för den nya perorala formuleringen av kalcitonin.
Spanish: En cuanto a la calcitonina intranasal, la relación riesgo/beneficio se consideró favorable sólo en:
Swedish: För intranasalt kalcitonin ansågs nytta-riskförhållandet vara gynnsamt endast vid:
Spanish: Los estudios no clínicos más relevantes son los ensayos de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones y no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la calcitonina.
Swedish: De mest relevanta icke-kliniska studierna är de kroniska karcinogenicitetsanalyserna på råttor och möss, och de är inte entydiga vad gäller kalcitonins karcinogena potential.
Spanish: Incluso si se obviaran estas limitaciones, el beneficio clínico global de la calcitonina en la osteoporosis parece ser muy moderado, con una reducción absoluta de aproximadamente el 6% y el 1,7% en los pacientes con ≥1 y ≥2 fractura(s) vertebral(es) nueva(s), respectivamente, comparado con los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Också om dessa begränsningar förbises verkar den totala kliniska nyttan av kalcitonin vid osteoporos vara måttlig, med en absolut minskning på cirka 6 procent och 1,7 procent hos patienterna med ≥1 respektive ≥2 ny ryggkotfraktur jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Spanish: Aunque hasta la fecha estos estudios por separado se han considerado insuficientes para establecer una relación causal, debido a algunas limitaciones importantes y a la falta de una evidencia sólida sobre el riesgo en los seres humanos, cobran nuevo significado a la vista de los datos más recientes provenientes de los ensayos clínicos sobre la calcitonina.
Swedish: Trots att dessa studier var för sig hittills ansetts otillräckliga för upprättandet av ett orsakssamband till följd av vissa viktiga begränsningar och bristen på alla påtagliga fynd beträffande risken hos människa, får de en ny signifikans mot bakgrund av mer aktuella data från de kliniska prövningarna av kalcitonin.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con que el estudio PROOF apoya la eficacia con respecto a los índices de fracturas vertebrales en el grupo de dosis de 200 UI correspondiente a un valor de p de 0,032 y sin cambios estadísticamente significativos en los grupos de dosis menor (100 UI) y mayor (200 UI).
Swedish: CHMP godtar att PROOF-studien ger stöd för effekten vad gäller antalet ryggkotfrakturer i dosgruppen 200 IE, motsvarande ett p-värde på 0,032 och utan statistiskt signifikanta förändringar i de lägre (100 IE) och högre (400 IE) dosgrupperna.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina (formulaciones inyectables) de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av kalcitonin-innehållande läkemedel (injicerbara formuleringar) skulle ändras i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom dessa framgår av bilaga III i CHMP:s yttrande.
Spanish: El CHMP indicó que las escasas notificaciones no son inesperadas en esta situación concreta en la que el acontecimiento en estudio (es decir, las neoplasias malignas), no es poco frecuente en la población diana que, por otro lado, recibe una serie de medicamentos concomitantes, en la que el riesgo aumenta con el tiempo lo que hace muy improbable que los médicos establezcan una posible relación.
Swedish: CHMP konstaterade att den låga rapporteringen inte är oväntad i just denna situation där den undersökta händelsen (dvs. maligniteter) inte är ovanlig i målpopulationen som i övrigt får ett antal samtidiga medicineringar, där risken ökar med tiden så att det blir högst osannolikt att läkare fastställer ett eventuellt samband.
Spanish: Con respecto al uso de la calcitonina inyectable en la prevención de la pérdida ósea aguda, la evidencia de la eficacia se basa en la bibliografía publicada.
Swedish: Vad gäller användningen av injicerbart kalcitonin vid förebyggande av akut benförlust är bevisen för effekt baserade på den publicerade litteraturen.
Spanish: No obstante, el CHMP era de la opinión de que, con independencia de si se usa el OR o el RR, la señal es evidente, lo que se puede evaluar parcialmente incluso considerando simplemente las tasas en bruto.
Swedish: Dock ansåg CHMP att oavsett om chansförhållande eller relativ risk används, är signalen tydlig, vilket också delvis kan bedömas genom att helt enkelt se på råa frekvenser.
Spanish: Con este fin, el CHMP consideró suficiente la metodología usada.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.
Spanish: El TAC cuestiona los resultados del metanálisis por el uso de modelos de efectos fijos en presencia de heterogeneidad.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ifrågasätter metaanalysens resultat på grund av användningen av modeller med fasta effekter i närvaro av heterogenitet.
Spanish: Incluso aunque así fuera, el CHMP concluyó que hay evidencias de un incremento del riesgo de cáncer entre los pacientes expuestos, con algún grado de consistencia, especialmente entre los estudios de mayor tamaño.
Swedish: Oaktat detta drog CHMP slutsatsen att det finns bevis för en ökad cancerrisk bland de exponerade, med viss grad av samstämmighet - särskilt i de större studierna.
Spanish: También acordó que en estos pacientes se puede considerar reanudar el tratamiento de forma periódica teniendo en cuenta los potenciales beneficios y la asociación del cáncer con el uso a largo plazo de la calcitonina.
Swedish: Man enades också om att periodisk återbehandling kan övervägas för dessa patienter om hänsyn tas till den potentiella nyttan och sambandet mellan cancer och långvarig användning av kalcitonin.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Swedish: • För att ett positivt nytta-riskförhållande ska upprätthållas för ovanstående indikationer ansåg kommittén att ytterligare ändringar bör göras i produktinformationen (avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet samt avsnitt 4.8 - Biverkningar) beträffande risken för cancer.
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Swedish: • Kommittén tog också hänsyn till att intranasal kalcitonin-behandling ska administreras under lång tid hos patienter med osteoporos.
Spanish: Durante este procedimiento, el CHMP revisó las evidencias disponibles sobre el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina.
Swedish: Under detta förfarande granskade CHMP de tillgängliga bevisen för risken för cancer vid användning av kalcitonin.