FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas.
Swedish: Toxinet hämmar frisättningen av acetylkolin från nervändarna.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
Swedish: Vilka är riskerna med NeuroBloc?
Spanish: En NeuroBloc, la toxina se utiliza como relajante muscular.
Swedish: I NeuroBloc används toxinet för att få musklerna att slappna av.
Spanish: NeuroBloc contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B.
Swedish: NeuroBloc innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ B.
Spanish: ¿Cómo se usa NeuroBloc?
Swedish: Hur används NeuroBloc?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeuroBloc, consulte el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NeuroBloc finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa NeuroBloc?
Swedish: Hur verkar NeuroBloc?
Spanish: < 6 años 6 a 12 años
Swedish: < 6 år 6 till 12 år
Spanish: NA = No disponible
Swedish: NA = Ej tillgängligt (Not Available)
Spanish: No se identificaron problemas significativos durante el procedimiento.
Swedish: Det fanns inte några väsentliga frågor att diskutera under denna procedur.
Spanish: Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Spanish: 15000 Praga 5
Swedish: 15000 Praha 5
Spanish: [Únicamente se incluirá este texto en el etiquetado correspondiente a las cápsulas]
Swedish: [Denna text inkluderas endast för märkningen på kapslar]
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig helt efter symtomatisk behandling.
Spanish: No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd är inte känd, men de har associerats med fördröjd utveckling.
Spanish: T1/2 = Semivida de eliminación
Swedish: T1/2 = Eliminationshalveringstid
Spanish: NO-1324 Lysaker
Swedish: 1324 Lysaker
Spanish: Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis.
Swedish: Detta gäller särskilt i början av behandlingen och efter dosökning.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: 1.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.
Spanish: Instrucciones para todas las indicaciones
Swedish: Instruktioner för alla indikationsområden
Spanish: Todas las cuestiones relativas a la divergencia de opiniones han quedado resueltas.
Swedish: Samtliga skiljaktigheter har kunnat överbryggas.
Spanish: Media %CV Media %CV Media %CV
Swedish: Medelvärde %CV Medelvärde %CV Medelvärde %CV
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT
Spanish: Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente.
Swedish: Din läkare kan öka dosen stegvis.
Spanish: Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.
Spanish: avise a su médico inmediatamente.
Swedish: Kontakta i så fall omedelbart din läkare.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Swedish: Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Spanish: Cápsulas: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Swedish: Kapslar: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Spanish: Dosis Diaria Totala (mg/día) 150b-600
Swedish: Total dygnsdosa (mg/dag) 150b-600
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Spanish: Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
Spanish: La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo.
Swedish: Epilepsi kräver i allmänhet långtidsbehandling.
Spanish: Sin embargo, se realizaron varias modificaciones en el RCP.
Swedish: Ett flertal ändringar i produktresumén infördes dock.
Spanish: Por lo tanto los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.
Swedish: Nyttan med långtidsbehandling måste därför vägas mot den potentiella risken.
Spanish: Adultos y adolescentes:
Swedish: Vuxna och ungdomar:
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Swedish: Denna produkt innehåller laktosmonohydrat.
Spanish: En la sección 5.1 se han actualizado los datos relativos a la eficacia en niños.
Swedish: En uppdatering av effektdata hos barn har gjorts i avsnitt 5.1.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Swedish: 1.9 Överdosering
Spanish: Aunque las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 µg/ml y 20 µg/ml en los estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de la seguridad o eficacia.
Swedish: Fastän plasmakoncentrationerna av gabapentin vanligen låg mellan 2 µg/ml och 20 µg/ml i kliniska studier, var dessa koncentrationer inte prediktiva för säkerhet och effekt.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Niños de 6 años en adelante:
Swedish: Barn från 6 år:
Spanish: Riesgo asociado a gabapentina
Swedish: Risker relaterade till gabapentin
Spanish: DIAGRAMA DE DOSIS - TITULACIÓN INICIAL Día 1
Swedish: DOSERINGSSCHEMA - UPPTITRERING VID BEHANDLINGSSTART Dag 1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos Código ATC: N03AX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX12
Spanish: La ausencia de estudios a largo plazo adecuados (más de 36 semanas) en niños para evaluar el crecimiento, el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes, se menciona en la sección 4.4.
Swedish: Frånvaron av adekvata långtidsstudier (mer än 36 veckor) för att utvärdera tillväxt, inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar, berörs i avsnitt 4.4.
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
Swedish: Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NEURONTIN Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NEURONTIN MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando [Neurontin y nombres asociados].
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar [Neurontin och associerade namn].
Spanish: La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
Swedish: Orsakssambandet med gabapentin är oklart (se avsnitt 4.4).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Swedish: 1.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Swedish: 1.6 Graviditet och amning
Spanish: No se identificaron problemas significativos relacionados con la calidad, y se completaron los datos farmacéuticos de la información del producto, excepto las secciones que deben completarse a escala nacional.
Swedish: CPMP ansåg inte att det fanns några väsentliga kvalitetsfrågor att diskutera och de farmaceutiska uppgifterna i produktinformationen har kompletterats med undantag av de avsnitt som ska kompletteras nationellt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
Spanish: Por lo tanto se recomienda verificar el resultado positivo de estas tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret, turbidimétrico, o los métodos de fijación de colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.
Swedish: Verifiering av en sådant positivt mätsticksresultat med hjälp av en metod som bygger på en annan analysprincip rekommenderas därför, t.ex. Biuret-metoden, turbidimetri eller färgbindning, alternativt att dessa metoder används redan från början.
Spanish: Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros.
Swedish: Gabapentin binds inte till plasmaproteiner och har en distributionsvolym på 57,7 liter.
Spanish: Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
Swedish: Ta det antal kapslar eller tabletter som din läkare har ordinerat.
Spanish: Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Swedish: Ta med dig de kapslar eller tabletter du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.
Spanish: No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el hijo.
Swedish: Antiepileptikabehandling ska inte avbrytas plötsligt, eftersom detta kan resultera i genombrottsanfall och leda till allvarliga konsekvenser för både mamman och barnet.
Spanish: El CHMP convino que la indicación no debe restringirse a los pacientes resistentes a la medicación convencional.
Swedish: CHMP var också av uppfattningen att indikationen inte skulle begränsas till de patienter som svarar dåligt på standardläkemedel.
Spanish: Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es normalmente necesario.
Swedish: Även om gabapentin, enligt tidigare erfarenhet, kan avlägsnas via hemodialys, är detta vanligen inte nödvändigt.
Spanish: No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om förseningen i utveckling orsakats av genetiska eller sociala faktorer, av moderns epilepsi eller av antiepileptikabehandlingen.
Spanish: La reducida absorción de gabapentina a dosis más alta puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.
Swedish: Minskad absorption av gabapentin vid högre doser kan begränsa upptaget av läkemedlet vid överdoseringstillfället och således minimera toxiciteten till följd av överdosering.
Spanish: Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia.
Swedish: Försenad utveckling har i sällsynta fall iakttagits hos barn till mammor med epilepsi.
Spanish: Cuando a juicio del médico se necesite una reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo, se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana como mínimo.
Swedish: Om läkaren bedömer det nödvändigt att minska dosen, utsätta läkemedlet eller att ersätta det med annat läkemedel, ska detta göras gradvis under minst en vecka.
Spanish: Aparte de estos hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.
Swedish: Bortsett från dessa fynd tyder inga kliniska undersökningar på denna åldersgrupp på en annorlunda biverkningsprofil än den som iakttagits hos yngre patienter.
Spanish: Toma de otros medicamentos
Swedish: Intag av andra läkemedel:
Spanish: Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes.
Swedish: Gabapentin bedöms inte vara effektivt vid primära generaliserade anfall, såsom absenser, och kan hos vissa patienter förvärra dessa anfall.
Spanish: En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.
Swedish: Om en patient med perifer neuropatisk smärta behöver behandling under längre tid än 5 månader, bör den behandlande läkaren bedöma patientens kliniska status och besluta om behovet av tilläggsbehandling.
Spanish: De la información disponible y el estudio de la literatura se deduce que no existe ningún problema importante relativo a la seguridad asociado con la administración de gabapentina.
Swedish: På grundval av den tillgängliga informationen och en litteratursökning förefaller det inte finnas några viktiga säkerhetsfrågor förknippade med administreringen av gabapentin.
Spanish: En cuanto a la epilepsia, se debatieron la indicación como terapia complementaria en niños a partir de los 3 años de edad, así como la indicación en forma de monoterapia.
Swedish: I fråga om epilepsi diskuterades indikationen tilläggsbehandling hos barn över 3 år liksom indikationen monoterapi.
Spanish: • Cuestiones no clínicas
Swedish: • Icke-kliniska frågor
Spanish: • Anorexia, aumento del apetito
Swedish: • Anorexi, ökad aptit
Spanish: Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de [Neurontin y nombres asociados].
Swedish: Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av [Neurontin och associerade namn].
Spanish: El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.
Swedish: Gabapentins exakta verkningsmekanism är inte känd.
Spanish: * La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes aleatorizados al grupo de medicación en estudio que además tenían las crisis diarias disponibles para la evaluación durante 28 días tanto para el momento inicial como durante las fases de doble ciego.
Swedish: **Den modifierade intent-to-treat populationen var definierad som alla patienter vilka var randomiserade till studiemedicinering och som hade utvärderingsbara dagböcker för anfall under 28 dagar både vid baseline och under den dubbel-blinda fasen.
Spanish: El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico.
Swedish: Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2-3 hos barn till mammor som behandlas med antiepileptika.
Spanish: Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar [Neurontin y nombres asociados] de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år), ska du ta [Neurontin och associerade namn] på normalt sätt, såvida du inte har problem med njurarna.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA 1 LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA,ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE XX cápsulas ó XX comprimidos [Para completar a nivel nacional]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK XX kapslar eller XX tabletter [Kompletteras nationellt]
Spanish: Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.
Swedish: Även om symtomen bara är milda eller måttliga, kan dessa biverkningar eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.
Swedish: Patienten ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Swedish: 1.18 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Neurontin y nombres asociados] puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [Neurontin och associerade namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras (>1/10.000; <1/1.000).
Swedish: De biverkningar som iakttagits under kliniska studier av epilepsi (tilläggsbehandling och monoterapi) och neuropatisk smärta framgår av nedanstående lista som är indelad i klass och frekvensgrupp (mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10,000; <1/1,000).
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes.
Swedish: I en dubbelblind studie på patienter med neuropatisk smärta förekom somnolens, perifert ödem och asteni i något högre frekvens hos patienter över 65 år än hos yngre patienter.
Spanish: Si olvidó tomar [Neurontin y nombres asociados] Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den som fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Spanish: 300 mg dos veces al día 300 mg tres veces al día
Swedish: Dag 3 300 mg en gång dagligen 300 mg två gånger dagligen 300 mg tre gånger dagligen
Spanish: Por lo tanto, gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con crisis mixtas incluyendo ausencias.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid användning av gabapentin hos patienter med blandade anfall, inklusive absenser.
Spanish: Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys
Spanish: - que se ha evaluado el resumen de características del producto, etiquetado y prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
Spanish: La farmacocinética de gabapentina no se ve afectada por la administración repetida.
Swedish: Gabapentins farmakokinetik påverkas inte av upprepad administrering.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten hos en 300 mg kapsel är cirka 60 %.
Spanish: En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.
Swedish: Hos patienter med dåligt allmäntillstånd, dvs. låg kroppsvikt, efter organtransplantation etc., bör dosen titreras långsammare, antingen genom svagare styrkor eller genom längre intervaller mellan dosökningarna.
Spanish: La gabapentina reduce parcialmente la respuesta al agonista del glutamato N-metil-Daspartato (NMDA) en algunos sistemas de ensayo in vitro, pero solo a concentraciones superiores a 100 µM, que no se alcanzan in vivo.
Swedish: Gabapentin minskar delvis svaren på glutamatagonisten NMDA i vissa testsystem in vitro, men endast vid högre koncentrationer än 100 µM, vilka inte uppnås in vivo.
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
Swedish: Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet.
Spanish: Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis.
Swedish: Gabapentin avlägsnas från plasma via hemodialys.
Spanish: El médico determinará la dosis en función de la tolerancia y eficacia individual.
Swedish: Dosen bestäms av den behandlande läkaren med hänsyn till den enskilda individens tolerans och effekt.
Spanish: Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entero con una ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Swedish: Gabapentin kan intas oberoende av föda och ska sväljas hela tillsammans med tillräckligt med vätska (t ex ett glas vatten).
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Swedish: Cmax (µg/ml) tmax (timmar) T1/2 (timmar) 5,2 AUC (0-8) µg•timme/ml) Ae% (%)
Spanish: [Neurontin y nombres asociados] también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.
Spanish: 150b-300 a La dosis diaria total debe administrarse repartida en tres tomas al día.
Swedish: 150b-300 a Den totala dygnsdosen ska administreras fördelat på tre dostillfällen.
Spanish: Las cápsulas de 100 mg de gabapentina se pueden utilizar siguiendo las recomendaciones de dosis indicadas en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Gabapentin 100 mg kapslar kan användas för att följa dosrekommendationer till patienter med njurinsufficiens.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación para la epilepsia como monoterapia, basándose en los estudios publicados, el CHMP consideró que, aunque no de forma estadísticamente significativa para todos los estudios, los resultados fueron suficientemente constantes para confirmar la eficacia y seguridad clínicas de la gabapentina en monoterapia.
Swedish: Beträffande indikationen epilepsi som monoterapi ansåg CHMP på grundval av de publicerade studierna att resultaten, även om de inte var statistiskt signifikanta i samtliga studier, var tillräckligt samstämmiga för att stödja den kliniska effekten och säkerheten hos gabapentin som monoterapi.
Spanish: Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Neurontin y de los nombres asociados es favorable en lo que se refiere a:
Swedish: På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för neurontin och synonymer är gynnsamt beträffande:
Spanish: La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra la Tabla 1.
Swedish: Behandlingen kan startas genom upptitrering av dosen enligt Tabell 1.
Spanish: La farmacocinética de eliminación (parámetros farmacocinéticos que no incluyen F como CLr y T1/2) está bienn descrita mediante farmacocinética lineal.
Swedish: Eliminationsfarmakokinetiken (parametrar för farmakokinetik som inte omfattar F, som t.ex. CLr och T1/2), beskrivs bäst genom linjär farmakokinetik.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día y la dosis efectiva se alcanza mediante el incremento de la titulación a lo largo de un período aproximado de 3 días.
Swedish: Startdosen ska vara 10-15 mg/kg och dag, och den effektiva dosen uppnås genom upptitrering under cirka tre dagar.