FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Finnish: Biograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Hungarian: Bár a Biograstim-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Finnish: Biograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A Biograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biograstimia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Biograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Biograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Biograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Finnish: Biograstimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai valmisteen muille aineosille.
Hungarian: A Biograstim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Finnish: Muita tietoja Biograstimista
Hungarian: A Biograstim-mal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Biograstimia käytetään.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Biograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Hungarian: A Biograstim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropenia időtartamát tanulmányozták.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni kezeléssel) kezelt betegeknél;
Finnish: Biograstimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Biograstim-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Biograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Hungarian: A Biograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Biograstimin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Biograstim a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Finnish: Mitä hyötyä Biograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Biograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Hungarian: A Biograstim alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita
Hungarian: • a neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropeniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek;
Finnish: Biograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Hungarian: A Biograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Biograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.
Hungarian: Ennek megfelelően bebizonyosodott, hogy a Biograstim ugyanolyan hatásos, mint a Neupogen.
Finnish: Mitä riskejä Biograstimiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biograstim alkalmazása?
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Finnish: Biograstimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Hungarian: A Biograstim és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Finnish: Miten Biograstim vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biograstim?
Finnish: Biograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Hungarian: A Biograstim oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Finnish: Biograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Biograstim esetében a Neupogen.
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
Hungarian: A filgrasztimot egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Finnish: (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan neutropenian riski
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázatának vannak kitéve;
Finnish: joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések nem megfelelőek.
Finnish: Biograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Hungarian: A Biograstim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Finnish: Miten Biograstimia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Biograstim-ot?
Finnish: Miksi Biograstim on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Biograstim forgalomba hozatalát?
Finnish: Biograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Hungarian: A Biograstim „bioekvivalens" gyógyszer.
Finnish: Miten Biograstimia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
Finnish: Biograstimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Finnish: On epätodennäköistä, että siitä olisi vakavaa haittaa.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek komoly következményei lennének.
Finnish: Lisäksi kuolemantapaukset olivat yleisempiä tässä potilasryhmässä nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Ezen felül a halálozás is gyakoribb volt ebben a betegcsoportban, mint a fiatalabb betegeknél.
Finnish: Etsi mukava, hyvin valaistu paikka.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Finnish: b) Riittävän punasoluarvon ylläpito
Hungarian: b) A megfelelő vörösvértestszám fenntartása
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Hungarian: Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Finnish: Vakavampia tapauksia on havaittu pitkävaikutteisten epoetiinien yhteydessä.
Hungarian: Súlyosabb eseteket a hosszú hatású epoetinekkel figyeltek meg.
Finnish: Niin voidaan saada lisää tietoa tämänkaltaisten lääkkeiden turvallisuudesta.
Hungarian: Ez elősegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságról.
Finnish: Terveiden henkilöiden ei pidä käyttää Biopointa.
Hungarian: Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t.
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (PRCA)*
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)*
Finnish: Biopoin-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Hungarian: A Biopoin-kezelés általában hosszú távú terápia.
Finnish: Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
Hungarian: A Biopoin-kezelés két részre osztható: a) A vérszegénység normalizálása
Finnish: Katso myös kohta 2.
Hungarian: Lásd még: 2.pont.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Biopoin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biopoin
Finnish: Lääkäri suurentaa tarvittaessa annostasi kuukauden välein.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.
Finnish: Epoetiini theetan terapeuttinen alue on hyvin leveä.
Hungarian: A téta-epoetin terápiás tartománya igen széles.
Finnish: Biopointa ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A Biopoin-t terhes nőknél nem próbálták ki.
Finnish: Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Hungarian: Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Finnish: Tämä lääke ei välttämättä sovi seuraaville potilaille.
Hungarian: Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára.
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 10-14 tunnissa, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 22-41 tuntia.
Hungarian: A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Finnish: 7 vuorokauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymispäivä: __/__/____
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Finnish: Epoetiinien jäljitettävyyden parantamiseksi on potilaalle annetun epoetiinin nimi kirjattava selvästi hänen potilastietoihinsa.
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvassa 5 on esitetty.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 5. ábra mutatja.
Finnish: Tarkasta Biopoinin ulkonäkö.
Hungarian: Ellenőrizze a Biopoin küllemét.
Finnish: Sinulla voi ilmetä myös seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
Finnish: Nämä voivat olla voimakkaasti kohonneen verenpaineen merkkejä, vaikka verenpaineesi olisi yleensä normaali tai matala.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Finnish: Esitäytettyä ruisku on nyt käyttövalmis.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata siihen, ettei hoito tällä lääkkeellä tehoa sinuun.
Hungarian: Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
Finnish: Tapauksia on raportoitu interferonilla ja ribaviriinilla hoidetuissa C-hepatiittia sairastaneissa potilaissa, joille on samanaikaisesti annettu epoetiineja.
Hungarian: Interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél számoltak be ilyen esetekről, akiknél egyidejűleg epoetineket alkalmaztak.
Finnish: Kuten muutkin kasvutekijät, epoetiinit saattavat stimuloida kaikenlaisten pahanlaatuisten kasvainten kasvua (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Finnish: Se vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin erytropoietiini.
Hungarian: Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin.
Finnish: Biopoin-annostasi voi myös olla tarpeen pienentää tai Biopoin-lääkitys voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä lääkkeen turvallisuuden ja tehon tässä ikäryhmässä osoittavia tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.
Finnish: Imeytyminen (AUC) oli hieman voimakkaampaa vatsan alueelle annetun pistoksen jälkeen muihin pistoskohtiin verrattuna.
Hungarian: (AUC) kissé nagyobb volt a hasba történő beinjektálást követően, mint a két másik hely esetében.
Finnish: Erityisesti on kiinnitettävä huomiota äkilliseen, pistävään, migreenityyppiseen päänsärkyyn, sillä se on mahdollinen varoittava oire.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä voi ilmetä polysytemiaa.
Hungarian: Túladagolásban polycythaemia fordulhat elő.
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvassa 4 on esitetty.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin ja muuttaa annostusta tai keskeyttää lääkityksen tarpeen mukaan.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést.
Finnish: Älä yritä pistää tätä lääkettä itse ilman tätä opastusta.
Hungarian: Képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert.
Finnish: Jos sinulla on syöpä, ota huomioon, että tämä lääke voi toimia verisolujen kasvutekijänä ja sillä voi joissakin olosuhteissa olla haitallinen vaikutus syöpääsi.
Hungarian: Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Finnish: * Ks. alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" alla
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa enintään 4 viikon ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Hungarian: A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Laskimoon ja ihon alle annetun epoetiini theetan biologinen tehokkuus on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (hiiri, rotta, koira).
Hungarian: Az intravénásan vagy subcutan beadott téta-epoetin biológiai hatásosságát különböző, in vivo állatmodellekben (egér, patkány, kutya) bizonyították.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina ylös käyttämäsi lääkkeen tarkat tiedot.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember mindig fel fogja jegyezni az Ön által alkalmazott készítmény pontos típusát.
Finnish: Biopointa käytetään yleensä 1 kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Hungarian: A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 1 elinjärjestelmittäin.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer osztály szerint kerültek besorolásra.
Finnish: Jos unohdat ottaa Biopointa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t
Finnish: Biopoin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaitten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kuolleisuus oli pienempi epoetiini theeta -ryhmässä (6,9 %) kuin lumeryhmässä
Hungarian: A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annostusta.
Hungarian: Ne növelje az adagot, amit kezelőorvosa Önnek adott.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Finnish: Raudan, foolihapon ja B12-vitamiinin puutostilat heikentävät epoetiinien tehoa, ja ne on siksi hoidettava.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole seuraavien 4 hoitoviikon jälkeenkään suurentunut riittävästi, tulee harkita viikoittaisen annoksen suurentamista annokseen 60 000 IU.
Hungarian: Amennyiben további 4 hét elteltével a hemoglobinszint emelkedése még mindig nem kielégítő, meg kell gondolni az adag heti 60 000 NE-re történő emelését.
Finnish: Päätös rekombinanttierytropoietiinien käytöstä tulee tehdä arvioimalla riski-hyötysuhdetta yhdessä potilaan kanssa ja ottamalla huomioon senhetkinen kliininen kokonaistilanne.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést a beteg részvételével lefolytatott előny-kockázat értékelés alapján kell meghozni, amely során figyelembe kell venni a specifikus klinikai összefüggéseket.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon mm. seuraavat tekijät: kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, odotettavissa oleva elinaika, potilaan hoitoympäristö sekä potilaan toiveet (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
Finnish: Varmuuden vuoksi Biopoin-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A Biopoin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän noin 9 prosentilla potilaista.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A betegek mintegy 9%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.
Finnish: Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne kuljettavat happea elimistössä.
Hungarian: A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.
Finnish: Pistos annetaan kerran viikossa.
Hungarian: Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
Finnish: Jos verenpaine pysyy korkeana, epoetiini theeta -hoidon väliaikainen keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás továbbra is magas marad, szükségessé válhat a téta-epoetin-terápia átmeneti felfüggesztése.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Biopoinia.
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Sósav (6 M) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaaja- ja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Finnish: Hemoglobiinin ylläpitoarvon ei pidä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinin tavoitearvon ylärajaa.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célkoncentráció felső határértékét.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biopoin sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Biopoin?
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Tarkista vielä, että ruiskussa on varmasti oikea Biopoin-annos.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.
Finnish: Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, myös annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Hungarian: Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Finnish: - Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen jäteastiaan.
Hungarian: - Soha ne dobjon ki használt fecskendőt a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Finnish: Mediaanivasteaika oli samaa luokkaa kaikissa hoitoryhmissä: 56 päivää hemodialyysipotilailla ja 49 potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Hungarian: A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Finnish: Injektioliuosta ei saa ravistaa.
Hungarian: Az oldatos injekciót nem szabad felrázni.
Finnish: Neulapakkauksen päässä on korkki.
Hungarian: A tűtartó végén van egy zárókupak.