FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis* ir serokonversijos lygis* išmatuoti atlikus HI tyrimą, o serokonversijos faktorius**, išreikštas kaip HI geometrinis anti-HA antikūno prieš H1N1 vidurkis, suvartojus vieną ir dvi 7,5 mikrogramų Focetria dozes, buvo įvertintas ištyrus 70 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), 60 vaikų (3-8 metų amžiaus), 58 vaikus (12-35 mėnesių amžiaus) ir 49 kūdikius (6-11 mėnesių amžiaus).
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar og hlutfall mótefnavendingar mæld með HI-prófi og mótvendingarþátturinn, tjáður sem hlutföll margfeldismeðaltala HI fyrir and-HA mótefni gegn H1N1v eftir gjöf á einum og tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria, voru metin hjá 70 börnum og unglingum (9-17 ára), 60 börnum (3-8 ára), 58 börnum (12-35 mánaða) og 49 ungbörnum (6-11 mánaða).
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal HI, VRH ir MN tyrimus, ir MN tyrimo rezultatai sumažėjo nuo ½ iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos 202 dieną, lyginant su 43 diena po pirminės vakcinacijos, vertinant pagal HI, VRH ir MN tyrimus.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði, metinn með HI-, SRH- og MN-prófum, minnkaði um ½ til 1/5 af styrk eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið samkvæmt HI-, SRH- og MN-prófum.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Icelandic: Hjá smábörnum var algengast að tilkynnt væri um hörundsroða og eymsli sem staðbundnar aukaverkanir; skapstyggð og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Lithuanian: Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN
Icelandic: Rannsókn V87P1
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Iš jų 3618 tiriamųjų gavo parengties pandemijai vakciną Foclivia (A/H5N1)
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 5 ml flakone yra 10 dozių (0,5 ml/dozei)
Icelandic: 5 ml hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml/skammt)
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Lithuanian: Kai adata užsifiksuos, nuimkite apsauginį adatos gaubtelį ir suleiskite vakciną.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
Lithuanian: H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 4 skirtingomis dozėmis (3,75; 7,5; 15 ir 30 μg HA/dozei).
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) stofninn voru gefnir í 4 mismunandi skammtastærðum (3,75; 7,5; 15 og 30 μg HA/skammt) með fjögurra vikna millibili.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi safna gögnum um klínískt öryggi og virkni bóluefnisins og senda þau til CHMP þar sem gögnin verða metin.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.
Icelandic: Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Veita skal einstaklingum með flogaveiki sérstaka athygli og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra þeirra) um möguleikana á krömpum.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Icelandic: Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn.
Lithuanian: V87P1 suaugusiųjų stiprinamoji dozė (6 mėnesiai po 2-os dozės)
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur (6 mán. eftir 2. skammt)
Lithuanian: pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Po antros dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų, lyginant su pirmąja doze.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai, klasifikuojami pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai).
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar).
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Icelandic: Ónæmisaðgerð ætti að framkvæma með inndælingu í axlarvöðva eða framan við og til hliðar á læri (eftir vöðvamassa).
Lithuanian: CHMP suaugusiems asmenims (18-60 metų amžiaus) nustatyti imunogeniškumo kriterijai buvo patenkinti tiek po 1-osios, tiek po 2-osios dozės visose aukščiau išvardytose amžiaus grupėse (bendrojoje populiacijoje ir serologiškai neigiamos pradinės būklės pogrupyje).
Icelandic: Viðmið CHMP fyrir ónæmingargetu hjá fullorðnum (18-60 ára) náðust bæði eftir fyrsta og annan skammt í öllum ofangreindum aldurshópum (bæði í heildarþýðinu og í undirhópnum sem var sermineikvæður við grunngildi).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė parengties pandemijai H5N1 vakcinų patirtis, skiriant dvi dozes po 7,5 mikrogramų.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af H5N1-viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri í kjölfar lyfjagjafar í tveimur skömmtum með 7,5 míkrógrömmum.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Lithuanian: Remiantis 3-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.
Lithuanian: Naujagimiai (6-11 mėnesių amžiaus)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI) 43-a diena Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI) 43-a diena
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su parengties pandemijai su adjuvantu H5N1 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių grupėje (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje), dauguma reakcijų buvo lengvos, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninio gripo vakcinos.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem gerðar hafa verið með ónæmisglæddu viðbúnaðarbóluefni gegn H5N1-heimsfaraldri hjá fullorðnum og öldruðum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1) kom fram að flestar aukaverkananna voru vægar, vörðu stutt og voru í eðli sínu svipaðar þeim sem koma fram af völdum hefðbundinna bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu.
Lithuanian: Pirma dozė
Icelandic: Fyrsta inndæling
Lithuanian: Po šešių mėnesių iki 50 % H5N1 vakcina, sujungta su MF59C, imunizuotų vyresnio amžiaus žmonių turėjo serologinę apsaugą.
Icelandic: Allt að 50% aldraðra einstaklinga sem fengu H5N1-bóluefni með MF59C voru með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Lithuanian: Dviejų dozių išvadų tyrimuose 78 suaugusiems buvo skirta parengties pandemijai vakcina (H5N3 arba H9N2).
Icelandic: 78 fullorðnir einstaklingar ónæmisglætt viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N3 eða H9N2).
Lithuanian: Kraujo plazmos mėginiai buvo tiriami dėl originalaus H5N3 ir dėl H5N1 izoliatų skaičiaus.
Icelandic: Sermissýni voru borin saman við upphaflega H5N3-stofninn og einnig við ýmsa H5N1-stofna.
Lithuanian: negalavimas, nuovargis, drebulys.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Atlikus II fazės klinikinį tyrimą (V87P6 tyrimą), buvo įvertintas parengties pandemijai vakcinos su H5N1 adjuvantu saugumas vaikams ir paaugliams (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn (rannsókn V87P6) var lagt mat á öryggi ónæmisglædds viðbúnaðarbóluefnis gegn H5N1-heimsfaraldri hjá börnum og unglingum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Icelandic: Samantektin skal einungis innihalda gögn sem tilkynnt er um af sjálfsdáðum.
Lithuanian: - terminas „bendrai" reiškia nuo tada, kai vartojama vakcina; atvejų, apie kuriuos nepranešta per pageidaujamą laikotarpį, lentelėse pateikti nereikia; - visi nemediciniškai patvirtinti atvejai yra tie, kurie duomenų bazėje buvo užregistruoti fiksuojant duomenis.
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
Lithuanian: 6.5 skyrių dėl dozių skaičiaus flakone.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Lithuanian: Pateikiami rezultatai pagal VRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH-prófi.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar bólusetningar með bóluefninu.
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų amžiaus žmonėms nepageidaujami poveikiai stebėti rečiau nei 18-60 metų amžiaus asmenims.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Lithuanian: Nuėmę galiuko dangtelį, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos.
Icelandic: Þegar oddlokið hefur verið fjarlægt skal festa nál á sprautuna með því að skrúfa það réttsælis á hana þar til það læsist.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (>60 metų)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: - Belo paralyžius:
Icelandic: - Óvirk bólusetning:
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni með H5N3 (A/Duck/Singapore/97) stofninum voru gefnir í 3 mismunandi skammtastærðum (7,5; 15 og 30 µg HA/skammt) með þriggja vikna millibili.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal hemagliutinacijos slopinimo (HI), VRH ir MN tyrimus.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með hömluprófun með rauðkornakekkjun (Hemagglutination Inhibition, HI), SRH- og MN-prófum.
Lithuanian: Remiantis 6-35 mėnesių amžiaus naujagimių ir kūdikių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
Icelandic: Gögn um ungbörn og smábörn 6-35 mánaða gömul benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun tíðni sótthita.
Lithuanian: Trečia H5N1 vakcinos, sujungto su MF59C, dozė (stiprinamoji) buvo paskirta praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos dozių.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje (natrio citratas,
Icelandic: Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða (natríumsítrat, sítrónusýra).
Lithuanian: Skausmas buvo dažniausia vaikų ir paauglių vietinė reakcija, apie kurią buvo prašoma pranešti, o nuovargis ir galvos skausmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var algengast að tilkynnt væri um verk sem staðbundna aukaverkun og þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Lithuanian: Receptinis vaistinis peparatas.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Lithuanian: Nors duomenų, susijusių su Foclivia vartojimu, nėra, buvo pranešta apie traukulių su karščiavimu (arba be karščiavimo) atvejus, pasireiškusius asmenims, kurie buvo skiepyti Focetria, į Foclivia panašia pandemine H1N1 vakcina, su adjuvantu su MF59.1.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir um notkun Foclivia hefur verið tilkynnt um krampatilvik með og án hita hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir með Focetria, sem er MF59.
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kada įvyks pirmoji pandemija ir bus įvesta vakcina.
Icelandic: Fer eftir því hvenær bólusetning fer fram og hvenær fyrsti faraldurinn brýst út.
Lithuanian: Foclivia injekcija
Icelandic: Foclivia stungulyf
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)* Serokonversijos lygis (95%PI)* Serokonversijos faktorius (95%PI)** * matuota pagal VRH tyrimą ≥ 25 mm2 ** VRH geometrinis vidurkis
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI)* Hlutfall mótefnavendingar (95% CI)* Mótefnavendingarþáttur (95% CI)** * mælt með SRH-prófi ≥ 25 mm2 ** hlutföll margfeldismeðaltals SRH
Lithuanian: Pirmos dozės įtraukimo datą ir laiką užrašykite ant flakono etiketės.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 100).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Lithuanian: Protokole turi būti pateikiamos toliau nurodytos bendrųjų duomenų lentelės (naudojant iš anksto suderintos formos šablonus,
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með heildarniðurstöðum (með því að nota meðfylgjandi sniðmát í Viðauka 2).
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: höfuðverkur
Lithuanian: MN rezultatai yra panašūs į VRH rezultatus ir rodo, kad yra stiprus imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos kurso senyvo amžiaus tiriamųjų populiacijoje.
Icelandic: MN-niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH-niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 57% (50-64) iki 79% (68-87) ir nuo 55% (48-62) iki 58% (47-69).
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og mótefnavendingar á bilinu 55% (48-62) til 58% (47-69).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foclivia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis aktyviai imunizacijai prieš gripo A viruso H5N1 pogrupį.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Foclivia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensu A veiru (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės (vyresni nei 18 metų amžiaus)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (eldri en 18 ára)
Lithuanian: - išskyrus 1 lentelę, visos lentelės turi būti pagrįstos reakcijų skaičiumi (pateikto PT lygyje, išsaugotame organų sistemų klasėje [OSK] ir intensyvaus termino lygyje [IT]), o ne atvejų skaičiumi; - visos lentelės turi būti paremtos bendraisiais, o ne preparatui būdingais duomenimis 1.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (skráðar með viðeigandi heiti, skipt í líffæraflokka [SOC] og heitum í yfirflokki [HLT]) en ekki eftir fjölda tilfella.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir í vöðvum og liðum.
Lithuanian: jautrumas, eritema, dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas, vėmimas ir pakitę mitybos įpročiai.
Icelandic: Eymsli, hörundsroði, skapstyggð, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur, uppköst og breytingar á matarvenjum.
Lithuanian: Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės parengties pandemijai vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.
Icelandic: Utan við faraldurstímabilið skal uppsetning og tíðni skila samantekt um öryggi lyfsins haldast óbreytt, með sérstöku endurmati á sérlega athyglisverðum aukaverkunum og mögulegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Lithuanian: Tuos, kurie dar nebuvo užregistruoti, reikia įvesti kitame SPASP; - priede turi būti pateikiama eilutė, kurioje nurodomi mirtini atvejai.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę arba po oda.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð eða undir húð.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* iš šios padermės:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Lithuanian: Mikroneutralizacijos (MN) tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 67% (60-74) iki 85% (78-90) ir nuo 65% (58-72) iki 83%
Icelandic: Niðurstöður míkróhlutleysingarprófs (MN) gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ómæmisvarnar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og mótefnavendingar á bilinu 65% (58-72) til 83% (77-89).
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 73 naujagimiams (6-11 mėnesių amžiaus) ir 73 kūdikiams (12-35 mėnesių amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir vikuna eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 73 ungbörnum 6-11 mánaða gömlum og hjá 73 smábörnum 12-35 mánaða gömlum, sem fengu 7,5 µg samsetningu:
Lithuanian: Vietinė Sisteminė Karščiavimas ≥ 38°C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas,
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.