FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
French: Diarrhée, douleur abdominale, stomatite et ulcération buccale, nausée.
Italian: Diarrea, dolori addominali, stomatite e ulcerazioni del cavo orale, nausea
French: Dans l'étude V chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Trudexa et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et Trudexa seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 4).
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4).
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
French: • Relâchez la peau
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Trudexa, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
French: En joignant les périodes contrôlées de dix essais (I-IX et CHARM) et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 2 ans incluant 4843 patients et plus de 13000 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 13,6 p.1000 patients-années.
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
French: Aucune étude de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti che il farmaco può causare sulla capacità di guidare e usare macchinari.
French: Lupus érythémateux disséminé, angioedème, hypersensibilité médicamenteuse, allergie saisonnière.
Italian: Lupus eritematoso sistemico, angioedema, ipersensibilità ai farmaci, allergia stagionale
French: L'étude II a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti-rhumatismal de fond avait échoué.
Italian: Nello Studio II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
French: Etude VII
Italian: Studio VII
French: Le stylo prérempli de Trudexa est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Trudexa.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è già stata inserita la soluzione di TRUDEXA.
French: Tableau 7 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
French: Fréquent Rare
Italian: Comune Raro
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Italian: Malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con il farmaco.
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante ou de la maladie de Crohn.
Italian: La terapia con TRUDEXA deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
French: • rash, démangeaisons, chute des cheveux ;
Italian: • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
French: Douleur thoracique, œdème, syndrome grippal.
Italian: Dolore toracico, edema, sindrome di tipo influenzale
French: Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) par rapport aux valeurs de base jusqu'à la semaine 24.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno dimostrato un miglioramento della funzionalità fisica dai valori basali fino ai valori registrati alla settimana 24, come valutato dal HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF 36).
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
Italian: La dose più elevata è stata di 10 mg/kg per via endovenosa.
French: Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 3.
French: • symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds.
Italian: • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
French: Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Italian: Utilizzi TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Trudexa était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Italian: Quando TRUDEXA è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en flacon (verre de type I) destiné à un usage unique muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in flaconcino monodose (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
French: NA NA NA 24,0% 58,9%
Italian: ND ND ND 24,0%
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
French: • Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant votre mise sous traitement par Trudexa.
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
French: Troubles de l'humeur, anxiété (y compris nervosité et agitation).
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
French: Trudexa peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Italian: TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en stylo prérempli.
Italian: TRUDEXA è inoltre disponibile in flaconcino o in penna pre-riempita.
French: Avant de prendre Trudexa
Italian: PRIMA DI USARE TRUDEXA
French: Nettoyez votre peau avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Italian: Pulisca accuratamente la cute utilizzando l'incluso tampone imbevuto di alcool, sfregandola con un movimento circolare.
French: ETIQUETTE DU FLACON.
Italian: ETICHETTA DA APPORRE SUL FLACONE
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
Italian: • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma
French: Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg de Trudexa une semaine sur deux ont été évalués à 5 ans par radigraphie.
Italian: 113 pazienti su 207 originariamente trattati con TRUDEXA 40 mg a settimane alterne, sono stati valutati radiologicamente a 5 anni.
French: Boîte de :
Italian: Confezione:
French: Parmi ces patients, 66 n'ont pas présenté de progression de dommages structuraux définie par une modification de zero ou moins du score total de Sharp.
Italian: Tra questi, 66 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale individuato attraverso una modifica del TSS di zero o minore.
French: Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere commercializzati.
French: Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Italian: TRUDEXA è inoltre disponibile in siringhe pre-riempite o in penna pre-riempita.
French: L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Italian: Lo Studio I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi costanti, compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana.
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Italian: TRUDEXA 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
Italian: Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
French: L'étude a comporté trois groupes : le premier a reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant 52 semaines, le deuxième a reçu 20 mg de Trudexa toutes les semaines pendant 52 semaines et le troisième a été traité par 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines en alternance avec le placebo.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di TRUDEXA a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane e iniezioni di placebo a settimane alterne.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile contenuta in siringhe pre-riempite.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF.
Italian: • Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont aussi été rapportés chez des patients sous Trudexa.
Italian: Anche in pazienti trattati con TRUDEXA sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
Italian: E' importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
French: Syncope, migraine, tremblements, troubles du sommeil.
Italian: Sincope, emicrania, tremore, disturbi del sonno Sclerosi multipla
French: Sclérose en plaques.
Italian: cBasato sull'analisi a ranghi.
French: Hématurie, insuffisance rénale, symptômes vésicaux et urétraux.
Italian: Ematuria, insufficienza renale, sintomatologia a carico della vescica e dell'uretra
French: Si l'aiguille n'est pas bien centrée dans le bouchon, vous sentirez une résistance permanente lorsqu'elle s'enfonce dans le bouchon et pas de « pop ».
Italian: Verifichi la posizione dell'ago attraverso la finestra del tappo, se l'ago non è allineato correttamente con il centro del tappo, si avvertirà una resistenza costante e nessun "pop".
French: Lymphome, tumeurs des organes solides (y compris du sein, de l'ovaire, du testicule), carcinome malpighien spino-cellulaire de la peau.
Italian: Linfoma, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, delle ovaie, dei testicoli), carcinoma a cellule squamose cutameo
French: Au cours des essais cliniques, aucune réaction allergique grave n'a été rapportée à la suite de l'injection sous-cutanée de Trudexa et les réactions allergiques non graves imputables à Trudexa ont été peu fréquentes.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
French: Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
Italian: La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l'ago.
French: Occlusion vasculaire, sténose aortique, thrombophlébite, anévrysme aortique.
Italian: Ipertensione, arrossamento, ematoma Occlusione vascolare, stenosi aortica, tromboflebite, aneurisma dell'aorta
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre : - un flacon de Trudexa pour l'injection - une seringue à aiguille fixe - 2 tampons d'alcool
Italian: • Si lavi accuratamente le mani • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Un flaconcino di TRUDEXA iniettabile o Una siringa con ago fisso o Due tamponi imbevuti di alcool
French: Arrêt cardiaque, insuffisance coronarienne, angor, épanchement péricardique.
Italian: Aritmia, tachicardia, palpitazione Arresto cardiaco, insufficienza coronarica, angina pectoris, versamento pericardico
French: Trudexa est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent > 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Italian: Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab per gli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune >1/100<1/10; non comune >1/1000≤1/100) e raro <1/1000 riportati nella tabella 1.
French: Au cours de la surveillance post marketing des réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées , après administration de Trudexa .
Italian: Nella fase di post-marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione di TRUDEXA.
French: • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite) ;
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni);
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie.
Italian: TRUDEXA è anche disponibile in flaconcini o in siringhe pre-riempite.
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARMsont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquents ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Italian: Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab per gli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARMsono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune >1/100<1/10; non comune >1/1000≤1/100) e raro <1/1000 riportati nella tabella 1.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
French: Essais cliniques
Italian: Studi clinici
French: • symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), saignements rectaux ;
Italian: • sintomi addominali (come vomito, indigestione, costipazione), melena;
French: BASDAIb 50
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
French: L'étude III a évalué 619 patients atteints de polyarthrite modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 12,5 à 25 mg par semaine.
Italian: Allo Studio III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide di grado moderato-severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi costanti, compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intollerante al metotressato) a settimana.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
French: Peu fréquent (≥ 1 /1000 et < 1/100 patients) :
Italian: Non comuni (che si manifestano con una frequenza tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100):
French: Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 7,6 (4,7-12,4) pour 1000 patients-années pour les patients traités par Trudexa et de 2,0 (0,5-8,2) pour 1000 patients-années parmi les patients du groupe contrôle.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stata di 7,6 (4,7; 12,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 2,0 (0,5; 8,2) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea.
French: Acouphènes, gêne auriculaire (y compris douleur et gonflement).
Italian: Tinnito, disturbi a carico dell'orecchio (tra cui dolore ed edema)
French: • troubles cutanés (tels que psoriasis, eczéma ou infections), éruption avec démangeaisons,
Italian: • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione;
French: Placebo/MTXa TRUDEXA/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Italian: TRUDEXA/MTX 40 mg a settimane alterne
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
French: Le taux (intervalle de confiance 95%) de lymphomes était de 1,0 (0,2-3,8) pour 1000 patients-années chez les patients traités par Trudexa et 1,0 (0,1-7,3) pour 1000 patients-années chez les patients du groupe contrôle.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 1,0 (0,2; 2,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti trattati con TRUDEXA e 1,0 (0,1; 7,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne ou des patients souffrant de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide, da spondilite anchilosante e malattia di Crohn che avevano recentemente manifestato tale patologia o che ne risultavano affetti già da molto tempo e su pazienti affetti da artrite psoriasica.
French: (intervalle de confiance
Italian: (95% intervallo di confidenza)
French: • Une gêne respiratoire, gêne en avalant
Italian: • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
French: Saignements rectaux, gastrite, vomissements, dyspepsie, ballonnements, constipation.
Italian: Emorragia rettale, gastrite, vomito, dispepsia, gonfiore addominale, costipazione
French: • Une toux
Italian: • Tosse;
French: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Royaume-Uni
Italian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
French: • 1 stylo prérempli avec un tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée.
Italian: • 1 penna pre-riempita con 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients porteurs chroniques de ce virus et qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris Trudexa.
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso TRUDEXA, si è verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
French: Troubles sanguins et du système lymphatique
Italian: Alterazioni del sistema ematico e linfatico
French: Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ad intervalli di 6 mesi.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Trudexa est limitée.
Italian: Nei pazienti trattati con TRUDEXA c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide du pouce ou d'une compresse.
Italian: • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.