FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Italian: Non spostare lo stantuffo.
Slovak: Nepohybujte piestom.
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Italian: Inotersen, il principio attivo contenuto in Tegsedi, è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Italian: Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
Slovak: Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
Italian: Se assume medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica o bloccare la coagulazione del sangue come, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, rivaroxaban e dabigatran, deve informare il medico prima di usare Tegsedi.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
Italian: Non gettare via la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
Slovak: Ortostatická hypotenzia Hypotenzia
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: - Raccolta di sangue all'interno tessuti, di aspetto potenzialmente simile a un'ecchimosi grave
Slovak: hypotenzia) - Vznik modrín - Hromadenie krvi v tkanivách, ktoré sa môže podobať výrazným modrinám
Italian: Occorre usare cautela con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici e medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica quali, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban e inibitori della trombina come dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Italian: In caso di gravidanza inattesa, il trattamento con inotersen deve essere interrotto.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva sa má prerušiť podávanie inotersenu.
Italian: Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente a riguardo nel corso del trattamento con Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Italian: Reazioni in sede di iniezione Edema periferico
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Periférny edém
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Italian: Lei dovrà riprendere la supplementazione con vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre se i suoi livelli di vitamina A non si saranno ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, i livelli ematici dovranno essere controllati dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
Slovak: priemer (SD) hATTR-CM, trvanie choroby
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Italian: Tegsedi deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Italian: Malattia simil-influenzale Tumefazione periferica Alterazione del colore in sede di iniezione
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférne opuchy
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con inotersen.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Italian: Controllare il medicinale contenuto nella siringa preriempita
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Italian: Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Italian: 9/L sono state osservate nel 10,7% dei pazienti trattati con inotersen.
Slovak: 9/l boli pozorované u 10,7
Italian: Stadio 1
Slovak: 1. štádium2. štádium
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
Slovak: Piest sa začne dvíhať automaticky, čo znamená, že piest bol zatlačený na doraz.
Italian: Abbassare lo stantuffo
Slovak: Zatlačte piest
Italian: In studi di tossicità cronica su topi, ratti e scimmie, alla dose terapeutica raccomandata di inotersen sono emerse riduzioni delle conte piastriniche nell'ordine di 1,4 -2 volte la AUC nell'uomo.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il monitoraggio dell'UPCR e dell'eGFR deve proseguire per 8 settimane.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare completamente lo stantuffo fino a iniettare il medicinale.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Italian: I valori delle piastrine e i test di funzionalità renale devono essere monitorati regolarmente.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
Italian: Come conservare Tegsedi
Slovak: Ako uchovávať Tegsedi
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale severa.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Italian: Set no CMEco p<0.001
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
Slovak: Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Italian: Via e modo di somministrazione
Slovak: Cesta a spôsob podávania
Italian: Il medico controllerà la funzionalità renale prima dell'inizio e regolarmente nel corso del trattamento con Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
Slovak: 1. Čo je Tegsedi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi 3. Ako používať Tegsedi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tegsedi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
Slovak: Ak máte problémy so zrakom a iné očné problémy, počas používania Tegsedi, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
Slovak: Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
Italian: Cosa contiene Tegsedi - Il principio attivo è inotersen.
Slovak: Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
Italian: Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Italian: Riporre la siringa preriempita usata in un apposito contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Italian: - medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue o che abbassano il numero delle piastrine nel sangue, per es. acido acetilsalicilico, eparina, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban e dabigatran.
Slovak: - Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con inotersen occorre correggere i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto del limite inferiore della norma e risolvere eventuali sintomi oculari o segni di una carenza di vitamina A.
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Italian: † È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all'uso di corticosteroidi.
Slovak: † Ak kortikosteroidy nie sú kontraindikované, dôrazne sa odporúča, aby pacient absolvoval liečbu glukokortikoidmi na zvrátenie poklesu počtu krvných doštičiek.
Italian: Inoltre, per ogni ADR la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Italian: Un deterioramento della funzionalità renale è stato osservato anche in un numero di soggetti che non presentavano segni di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Italian: Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse (ADR) elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono ordinate per frequenza, a partire dalle reazioni più frequenti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Italian: Con movimenti circolari, pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
Slovak: Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Italian: - sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare), quali lividi inspiegati o un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
Italian: Tre (3%) pazienti hanno sviluppato conte piastriniche <25 x 10
Slovak: %) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Italian: Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando solleva lentamente il pollice, significa che la molla di sicurezza non si è attivata.
Slovak: Ak sa piest automaticky nezdvihne keď povolíte tlak, znamená to, že bezpečnostná struna nebola aktivovaná a v tom prípade máte znovu zatlačiť na piest, ale silnejšie.
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Italian: Successivamente, monitoraggio settimanale fino a ottenimento valori stabili.
Slovak: Potom monitorujte týždenne až kým sa pacient nestabilizuje.
Italian: Nel gruppo placebo, la concentrazione sierica media di TTR è diminuita dell'8,50% alla Settimana 3 e successivamente si è mantenuta piuttosto costante per l'intero periodo di trattamento.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Italian: Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Slovak: Tegsedi sa dodáva v baleniach s buď 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Italian: Raccogliere l'occorrente
Slovak: , ak je to potrebné.
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per segni di un'aumentata proteinuria e riduzione dell'eGFR (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Italian: Completare l'iniezione
Slovak: Ukončite podanie injekcie
Italian: Questo suono non segnala la fine dell'iniezione.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
Slovak: Muži, n (%) mNIS+7, priemer (SD)
Italian: media (DS) 1 Sulla base del database clinico.
Slovak: Na základe klinickej databázy
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
Slovak: 9/l ) u 54 % pacientov liečených inotersenom a u 13
Italian: Se una donna intende pianificare una gravidanza, il trattamento con inotersen e la supplementazione con vitamina A devono esseri interrotti e i livelli plasmatici di vitamina A devono essere monitorati e devono tornare a valori normali prima di tentare il concepimento.
Slovak: A sa majú prerušiť a majú sa sledovať hladiny vitamínu A v plazme a vrátiť sa na normálne hodnoty pred pokusom o počatie.
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
Italian: Ogni giorno fino a ottenere 2 valori consecutivi >25, poi monitoraggio 2 volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi >75.
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
Italian: - Eruzione cutanea
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
Slovak: PODÁVANIA Tegsedi 284 mg injekcia inotersen s.c.