FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Latvian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Bulgarian: Ако пациентът реагира, втората доза трябва да се приложи след 2-3 минути.
Latvian: Ja pacients nereaģē pēc 2-3 minūtēm jāievada otra deva.
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон.
Latvian: Katrs deguna aerosols satur vienu atsevišķu naloksona devu.
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
Latvian: - Aktīvā viela ir naloksons.
Bulgarian: Помощни вещества: тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, пречистена вода.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trinātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Bulgarian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Latvian: Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Bulgarian: Промени в поведението, включително агресивно поведение, нервност, тревожност,
Latvian: • Izmaiņas uzvedībā, ieskaitot vardarbīgu uzvedību, nervozitāti, trauksmi, uzbudinājumu, nemieru vai uzbudināmību;
Bulgarian: Махнете всичко, което може да блокира носа.
Latvian: Atbrīvojieties no visiem šķēršļiem degunam.
Bulgarian: Tlf: + 47 67 51 89 00
Latvian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Bulgarian: Вмъкнете внимателно предния край на устройството в едната ноздра.
Latvian: Saudzīgi ielieciet ierīces sprauslu vienā nāsī.
Bulgarian: Тъй като продължителността на действието на някои опиоидни агонисти може да бъде по-дълга от тази на налоксон, ефектите на опиаоидния агонист могат да се възвърнат при изчезване на ефектите на налоксон.
Latvian: Tā kā dažu opioīdu agonistu darbība var būt ilgāka nekā naloksonam, pēc naloksona iedarbības izzušanas opioīdu agonistu iedarbība var atjaunoties.
Bulgarian: Инструкции за това, че HCP трябва да предостави на пациента/болногледача PIC и да се увери, че пацишнтът/болногледачът разполага с видеото (или чрез PIC, или на флашка) и е инструктиран, че е крайно необходимо да прочете съкратеният наръчник за започване на лечението (quick starting guide, QSG) и листовката, включена в картонената опаковка на лекарствения продукт.
Latvian: • instrukcijas, kuras VAS jāsniedz pacientam/aprūpētājam ar pacienta informācijas karti un kā nodrošināt, ka pacientiem/aprūpētājiem ir piekļuve video (vai nu ar pacienta informācijas karti vai atmiņas karti) un kā mudināt izlasīt īsos padomus un lietošanas informāciju, kas ievietota zāļu ārējā iepakojuma kastītē Pacienta informācijas kartei ir jāietver:
Bulgarian: Nyxoid не замества спешната медицинска грижа.
Latvian: Nyxoid nav neatliekamās medicīniskās palīdzības aizvietotājs.
Bulgarian: Животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс, инфаркт
Latvian: • Dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза.
Latvian: Katrs iepakojums satur divus vienas devas aerosolus.
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Пречистена вода
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Nātrija hlorīds Sālsskābe
Bulgarian: Еритема мултиформе
Latvian: Multiformā eritēma
Bulgarian: При бременни жени, които са зависими от опиати, прилагането на налоксон може да причини симптоми на отнемане при новородените деца (вижте точка 4.4).
Latvian: Ja naloksonu lieto grūtnieces ar opioīdu atkarību, tas var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus jaundzimušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN>RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави.
Latvian: Pirms šo zāļu iedošanas, tiks veikta apmācība, kā lietot Nyxoid.
Bulgarian: При бременни жени, които се лекуват с Nyxoid, фетусът трябва да се наблюдава за признаци на увреждане.
Latvian: Grūtniecēm, kas saņēmušas Nyxoid, jāuzrauga augļa diskomforts.
Bulgarian: Ефективност на налоксон
Latvian: Naloksona efektivitāte
Bulgarian: Учестен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане
Latvian: • ātru sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu;
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Вашият болногледач сте инструктирани как да го използвате.
Latvian: Nyxoid Jums tiks iedots tikai pēc tam, kad Jūs vai Jūsu aprūpētājs būsiet apmācīti, kā to lietot.
Bulgarian: Описание на избраните нежелани реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: Не замества спешната медицинска помощ.
Latvian: Tas neaizvieto neatliekamo medicīnisko aprūpi.
Bulgarian: Когато се прилага на пациенти, зависими от опиати, налоксон може да причини симптоми на остро отнемане при някои хора.
Latvian: Lietojot no opioīdiem atkarīgiem cilvēkiem, naloksons dažiem cilvēkiem var izraisīt akūtus zāļu atcelšanas simptomus.
Bulgarian: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Latvian: Mundipharma A/S
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както са Ви казали
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба при юноши на 14 години и повече.
Latvian: Nyxoid paredzēts lietošanai pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un novērošanas biežuma.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране с опиат могат да се възвърнат след прилагане на този спрей за нос.
Latvian: Pēc šī deguna aerosola lietošanas opioīdu pārdozēšanas simptomi un pazīmes var atjaunoties.
Bulgarian: Свийте горния крак
Latvian: Roka atbalsta galvu Kāja saliekta
Bulgarian: Вашия показалец и среден пръст от двете страни на ноздрата.
Latvian: Turiet īkšķi uz deguna aerosola virzuļa pamatnes un rādītājpirkstu un vidējo pirkstu katru savā pusē sprauslai.
Bulgarian: Проблеми на кожата, като сърбеж, обрив, зачервяване, подуване, силно лющене или белене на кожата
Latvian: • Ādas problēmas, piemēram, nieze, izsitumi, apsārtums, pietūkums, stipra ādas zvīņošanās vai lobīšanās
Bulgarian: Назална употреба
Latvian: Intranazālai lietošanai
Bulgarian: • Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par opioīdu pārdozēšanu, jāzvana neatliekamajai medicīniskajai palīdzībai.
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Latvian: Katrs deguna aerosola trauciņš satur 1,8 mg naloksona (Naloxonum) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Bulgarian: При предозиране с опиати (като хероин)
Latvian: Opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
Bulgarian: Всяка опаковка с спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат)
Latvian: Katrs deguna aerosola iepakojums satur 1,8 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза 2 опаковки с по една доза
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā 2 vienas devas iepakojumi
Bulgarian: Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години.
Latvian: Nyxoid nav paredzēts bērniem vai pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Bulgarian: ако сте физически зависим(а) от опиати или ако сте получили високи дози опиати (например хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин).
Latvian: Ja esat fiziski atkarīgs/-a no opioīdiem vai esat saņēmis/-usi lielas opioīdu (piemēram, heroīna,
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство.
Latvian: Ar šīm zālēm var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Bulgarian: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Latvian: Tel: + 37167800810
Bulgarian: Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.
Latvian: Nyxoid ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 14 gadiem.
Bulgarian: Справка с QSG върху обратната страна на първичната опаковка на лекарствения продукт
Latvian: • norāde par īsajiem padomiem uz zāļu tiešā iepakojuma aizmugures
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и след пускане на пазара.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par šādām Nyxoid un/vai citu naloksonu saturošu zāļu lietošanas blakusparādībām.
Bulgarian: Изпотяване, висока температура, настръхване на кожата, втрисане или треперене
Latvian: • svīšanu, drudzi, zosādu, trīcēšanu vai drebuļus;
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12
Latvian: Tel: + (48 22) 866 87 12
Bulgarian: Треперене
Latvian: Vemšana
Bulgarian: Информация за потребителя Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā
Bulgarian: Учестен сърдечен ритъм
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Latvian: Caureja, sausa mute
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nyxoid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години.
Latvian: Nyxoid var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nyxoid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nyxoid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nyxoid lietošanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nyxoid.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežāk novērotā Nyxoid blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša).
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Latvian: Cita informācija par Nyxoid
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на използване на лекарството.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Latvian: Nyxoid ir zāles, ko lieto kā neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: Опиатите действат, като се свързват с и активират опиоидните рецептори (целите) в организма.
Latvian: Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem (mērķiem) un aktivizējot tos.
Bulgarian: Nyxoid е „хибридно лекарство".
Latvian: Nyxoid ir „hibrīdzāles".
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 38 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka Nyxoid 2 mg deguna aerosols, ja to pētāmās personas degunā iesmidzināja veselības aprūpes speciālists, radīja organismā līdzīgu naloksona līmeni kā naloksona injekcija muskulī parastajā devā 0,4 mg.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid, когато се прилага от хора без медицинско обучение.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Bulgarian: В него се разяснява как
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nyxoid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в носа.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Bulgarian: Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Bulgarian: Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане.
Latvian: Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu.
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nyxoid un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни.
Latvian: Naloksona kā opioīdu pārdozēšanas antidota drošums un efektivitāte ir labi zināmi.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Bulgarian: Защо Nyxoid е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons kopš 20. gadsimta 70. gadiem tiek plaši lietota kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).
Latvian: Nyxoid ir deguna aerosols, kas pieejams vienas devas iepakojumā (1,8 mg).
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Bulgarian: Как действа Nyxoid?
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Bulgarian: късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра.
Latvian: Ja pirmā deva iedarbojas, bet vēlāk pacienta stāvoklis pasliktinās, nekavējoties otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Bulgarian: Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Nyxoid priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с опиат), както и в носа.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Nyxoid?
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nyxoid?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налоксон (naloxone).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Bulgarian: Nyxoid naloxone
Latvian: Nyxoid naloksons
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Първична опаковка
Latvian: Ievadīšanas veids Primārais iepakojums
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Latvian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Bulgarian: Трис HCl
Latvian: Tris HCl
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Bulgarian: ATC код: B02BD14
Latvian: ATĶ kods: B02BD14
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Bulgarian: 200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
Latvian: Pacientiem nebija asiņošanas.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
Latvian: Kā uzglabāt OBIZUR
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.