FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança da administração concomitante da pravastatina e do fenofibrato foi avaliada em ratos.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
Portuguese: É habitual as resinas sequestradoras dos ácidos biliares reduzirem a absorção dos medicamentos e, quando as resinas são co-administradas, o fenofibrato deve ser tomado 1 hora antes, ou 4 a 6 horas depois da resina, de modo a não impedir a absorção do fenofibrato.
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pravafenix se: sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral, como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Portuguese: • Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Pravafenix zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
Dutch: Geelzucht, fulminante hepatische necrose
Portuguese: - História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatina fosfoquinase (CK) superior a cinco vezes o LSN no tratamento prévio com estatina (ver secção 4.4).
Dutch: - Myopathie en/of rabdomyolyse met statinen en/of fibraten in de persoonlijke anamnese of bevestigde verhoogde creatinekinase (CK) van meer dan vijfmaal de ULN bij eerdere statinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Pravafenix deve ser suspenso se forem encontrados cálculos biliares.
Dutch: Pravafenix moet worden gestaakt als galstenen worden aangetroffen.
Portuguese: Pravafenix contém lactose
Dutch: Pravafenix bevat lactose
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula tomada diariamente durante a refeição da noite.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina.
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
Portuguese: Alterações percentuais médias desde o início do estudo até à semana 12 nos doentes tratados com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg uma vez por dia
Dutch: Gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 12 voor patiënten behandeld met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg eenmaal daags
Portuguese: Em conformidade com diversas formulações de fenofibrato, recomenda-se a toma da associação fixa com alimentos porque a biodisponibilidade do fenofibrato aumenta quando administrado com alimentos e a eficácia de redução dos lípidos da pravastatina não é alterada.
Dutch: Aanbevolen wordt de vaste combinatie, net als diverse formuleringen van fenofibraat, met voedsel in te nemen, omdat de biologische beschikbaarheid van fenofibraat bij toediening met voedsel wordt verhoogd en de lipidenverlagende werkzaamheid van pravastatine hierdoor niet wordt gewijzigd.
Portuguese: - Afecção hepática grave, incluindo cirrose biliar ou doença hepática activa, incluindo aumentos persistentes não explicáveis dos testes da função hepática (incluindo aumento das transaminases séricas) superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.4).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, zoals biliaire cirrose of actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde en aanhoudende verhoogde waarden bij leverfunctietests (bv. verhoogde serumtransaminasen) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna (ver secção 5.3).
Dutch: Embryotoxische effecten zijn gebleken bij doses die toxisch waren voor het moederdier (zie rubriek 5.3).
Portuguese: - O seu médico deve realizar uma análise ao seu sangue antes de começar a tomar Pravafenix.
Dutch: - Uw arts moet uw bloed laten onderzoeken voordat u met Pravafenix begint.
Portuguese: Icterícia, complicações da colelitíase (por exemplo, colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
Dutch: Geelzucht, complicaties van cholelithiase (bv. cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do número de glóbulos brancos
Dutch: Hemoglobine verlaagd, wittebloedceltelling verlaagd
Portuguese: Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve abordar este assunto com o seu médico.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts. Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.
Portuguese: Dor hepática, aumento da gamaglutamil transferase
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - Problemas no fígado ou nos rins - Problemas na tiróide - Se tem mais de 70 anos - Se alguma vez sofreu de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para diminuir o colesterol, como uma estatina ou um fibrato
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - lever- of nierproblemen; - schildklierproblemen; - u bent ouder dan 70 jaar; - u heeft in het verleden spierproblemen gehad tijdens een behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen als staninen of fibraten;
Portuguese: Deve informar o seu médico de imediato se acontecer.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes que desenvolvem um aumento dos níveis das transaminases e a terapêutica deve ser suspensa se os aumentos da aspartato aminotransferase (AST) e da alanina aminotransferase (ALT) excederem 3 vezes o LSN e assim se mantiverem.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) hoger worden dan 3 maal de ULN en dat blijven.
Portuguese: Pravafenix é utilizado além da dieta pobre em gordura em adultos - Para baixar o nível do seu "mau" colesterol (colesterol LDL).
Dutch: Pravafenix wordt bij volwassenen in aanvulling op een vetarm dieet gebruikt - om de concentratie ‘slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) te verlagen.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões muito raras (pode afetar 1 em 10.000 pessoas), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij tot 1 op de 10 000 gebruikers) kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pravafenix na população pediátrica (< 18 anos) para indicação de dislipidemia mista (ver secção 4.3).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pravafenix bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) voor de indicatie gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina.
Dutch: Er zijn enkele ernstige gevallen van reversibele nierfunctiestoornis gemeld tijdens gelijktijdige toediening van fenofibraat en ciclosporine.
Portuguese: Acontecimentos venotromboembólicos
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Portuguese: Por conseguinte, a função renal destes doentes deve ser monitorizada cuidadosamente e, caso se verifique uma alteração grave dos parâmetros laboratoriais, o tratamento com o fenofibrato deve ser interrompido.
Dutch: Daarom moet de nierfunctie van deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling met fenofibraat worden gestaakt in geval van een sterke verandering in laboratoriumparameters.
Portuguese: O seu médico irá segui-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: No geral, as reações adversas foram ligeiras e transitórias.
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.
Portuguese: Estudos realizados com o fenofibrato em fracções de lipoproteínas mostram diminuições dos níveis de colesterol LDL e VLDL.
Dutch: Onderzoek met fenofibraat naar lipoproteïnefracties laat dalingen van de concentraties LDL- en VLDL-cholesterol zien.
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos
Dutch: • Daling van hemoglobine (zuurstoftransporterende kleurstof in het bloed) en leukocyten (witte bloedcellen).
Portuguese: As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Observaram-se efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses die toxisch waren voor het moederdier.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente reportadas durante a terapia com Pravafenix são aumento das transaminases e distúrbios gastrointestinais.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
Portuguese: Os doentes que receberam Pravafenix 40 mg/160 mg foram comparados com os que receberam pravastatina 40 mg: Pravafenix diminuiu significativamente os valores de C-não-HDL, C-LDL, TG e aumentou significativamente o C-HDL mais do que a pravastatina 40 mg (comprimido).
Dutch: Patiënten die Pravafenix 40 mg/160 mg ontvingen, werden vergeleken met patiënten die pravastatine 40 mg ontvingen: Pravafenix zorgde voor een significante verlaging van niet-HDL-C, LDL-C en TG en een significante verhoging van HDL-C, in grotere mate dan pravastatine 40 mg (tabel).
Portuguese: - Diabetes Mellitus: a frequência dependerá da existência ou ausência de fatores de risco (glucose em jejum ≥ 5,6 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados,
Dutch: - Diabetes Mellitus: Het ontstaan van diabetes mellitus is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloed glucosegehalte ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd triglyceride gehalte, een verleden met hypertensive)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA 60 E 90 CÁPSULAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 60 EN 90 HARDE CAPSULES
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Dutch: Net als andere lipidenverlagende middelen zijn pravastatine en fenofibraat in verband gebracht met het ontstaan van myalgie, myopathie en in zeer zeldzame gevallen rabdomyolyse met of zonder secundaire nierinsufficiëntie.
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
Portuguese: - Antes de começar a tomar o Pravafenix, deve seguir uma dieta para baixar o nível de colesterol.
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Portuguese: Os doentes não devem mudar de uma administração conjunta livre da preparação de fenofibrato e pravastatina para Pravafenix (ver secção 5.2.
Dutch: Patiënten mogen niet van een vrije gelijktijdige toediening van fenofibraat en een pravastatinepreparaat worden overgezet op Pravafenix (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se se detectar e confirmar um aumento acentuado do nível de CK (> 5 vezes o LSN), a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Dutch: Als een duidelijk verhoogde CK-concentratie (> 5 maal de ULN) wordt gevonden en bevestigd, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 e 90 cápsulas.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético após a administração de uma dose única de Pravafenix em condições de ingestão de alimentos e em jejum.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek naar toediening van een enkele dosis Pravafenix is uitgevoerd in gevoede en nuchtere toestand.
Portuguese: Uma pequena quantidade de pravastatina passa para o leite humano materno.
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
Dutch: Dit leidt tot een toename van het aantal LDL-receptoren op celoppervlakken en een verhoogd receptorgemedieerd katabolisme en klaring van circulerend LDL-cholesterol.
Portuguese: Ver também a secção abaixo "Ao tomar Pravafenix com alimentos e bebidas".
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hipercolesterolemia, a pravastatina reduz os seguintes valores lipídicos: colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B, colesterol-VLDL e triglicéridos; enquanto são elevados o colesterol-HDL e a apolipoproteína A.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Portuguese: Hs-CRP (mg/l) a Número de doentes b Alteração percentual média (média dos mínimos quadrados ± desvio padrão) entre o nível inicial, medida após 8 semanas com Pravastatina 40 mg e 12 semanas adicionais com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg c O valor p emparelhado é significativo se <0,05
Dutch: Hs-CRP (mg/l) a Aantal patiënten b Gemiddelde procentuele verandering (kleinste kwadratengemiddelde ± standaardfout) tussen uitgangswaarde na 8 weken met pravastatine 40 mg en waarde na 12 aanvullende weken met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg c Paarsgewijze p-waarde is significant als <0,05
Portuguese: Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Ascorbylpalmitaat
Portuguese: Estes doentes (glucose em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) deverão ser monitorizados bioquímica e clinicamente de acordo com as guidelines nacionais.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose 5,6 tot 6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m 2, verhoogd triglyceridengehalte, hypertensie) moeten zowel klinisch als biochemisch worden gecontroleerd volgens nationale richtlijnen.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Dutch: • Spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie), rugpijn, veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek naar de spierfunctie.
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
Dutch: - Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Portuguese: Foi notificada pancreatite em doentes a tomar fenofibrato ou pravastatina (ver secções 4.3).
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat of pravastatine gebruiken (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Portuguese: Não se observaram interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando o fenofibrato foi administrado concomitantemente com a pravastatina.
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en pravastatine.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade decorrentes da utilização associada do fenofibrato e da pravastatina.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat en pravastatine.
Portuguese: O fenofibrato pode aumentar a excreção do colesterol pela bílis, causando potencialmente colelitíase.
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
Portuguese: Se sente algum destes sintomas, deve deixar de tomar o Pravafenix e informar o seu médico.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Portuguese: Artralgia, dor lombar, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor nas extremidades
Dutch: Artralgie, rugpijn, creatinekinase in bloed verhoogd, spierspasmen, skeletspierstelselpijn, myalgie, pijn in extremiteit
Portuguese: Em ratos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, na dose de 100 mg/kg/dia (125 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinomas hepatocelulares, apenas em machos.
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten toonde aan dat een dosering van 100 mg/kg/dag (125 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen alleen bij mannetjes veroorzaakte.
Portuguese: Fibrinogénio (g/l)
Dutch: Fibrinogeen (g/l)
Portuguese: A diminuição da AUCt, AUC∞ e Cmáx do ácido fenofíbrico (estimativa pontual) é de 30,94 %, 10,9 % e 68,71 %, respectivamente.
Dutch: (puntschatting) bedraagt respectievelijk 30,94 %, 10,9 % en 68,71 %.
Portuguese: Reacção adversa (Pravastatina)
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
Portuguese: Frascos brancos opacos em HDPE contendo 14, 30, 60 e 90 cápsulas.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Portuguese: Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e outros tratamentos não farmacológicos (ex.: exercício, redução do peso), para o tratamento de hiperlipidemia mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão adequadamente controlados devido ao tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
Dutch: Pravafenix is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie bij volwassen patiënten met een hoog cardiovasculair risico om de triglyceriden te verminderen en de HDL-C te verhogen bij voldoende beheerste concentraties LDL-C tijdens behandeling met pravastatine 40 mg monotherapie.
Portuguese: Reacção adversa (fenofibrato)
Dutch: Bijwerking (fenofibraat)
Portuguese: Os resultados toxicológicos nestes estudos de co-administração foram consistentes com os observados com a pravastatina e o fenofibrato administrados individualmente.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
Portuguese: Cápsula com corpo verde-claro e tampa cor de azeitona, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos multicêntricos com Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg ou sinvastatina 20 mg: 3 estudos incluíram um período de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância activa, com uma fase de extensão sem ocultação, e o quarto foi um estudo de 24 semanas sem ocultação.
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
Portuguese: O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise.
Dutch: Fenofibraat wordt niet geëlimineerd via hemodialyse.