FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Certifectiä ei tutkittu väivetartuntojen hoidossa, sillä aikaisempia kenttätutkimuksia fiproniilia ja (S)-metopreenia sisältävällä lääkkeellä pidettiin riittävinä.
Greek: Μελέτες του Certifect για τη θεραπεία ψειρών δεν υποβλήθηκαν, διότι παλαιότερες μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φιπρονίλη και (S)-methoprene κρίθηκαν επαρκείς.
Finnish: Mitä Certifect on?
Greek: Τι είναι το Certifect;
Finnish: (S)-metopreeni imeytyy kirpun muniin tai toukkiin ja pysäyttää niiden kehittymisen.
Greek: Η (S)-methoprene απορροφάται από τα αυγά ή τις προνύμφες των ψύλλων, σταματώντας την ανάπτυξή τους.
Finnish: Kosketusta sivelykohtaan on vältettävä.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το σημείο εφαρμογής.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Finnish: Muissa tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, pienensikö Certifect tiettyjen punkkivälitteisten sairauksien leviämisriskiä.
Greek: Διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες οι οποίες εξέτασαν κατά πόσον το Certifect μείωσε τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από κρότωνες.
Finnish: Pääasiallisessa kenttätutkimuksessa erirotuisia, -ikäisiä, -painoisia ja eri sukupuolta olevia koiria hoidettiin joko Certifectillä tai samankaltaisella paikallisvaleluvalmisteella, joka sisälsi fiproniilia ja (S)-metopreenia.
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων βαρών, φυλών και ηλικιακών ομάδων, αμφότερων των φύλων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Certifect ή με παρεμφερές φάρμακο για επίχυση σε σημείο, το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-methoprene.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Mitä hyötyä Certifectistä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Certifect σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Koirilla voi esiintyä lääkevalmisteen sivelykohdassa joitakin ohimeneviä reaktioita (ihon värjäytymistä, karvanlähtöä, kutinaa tai punoitusta).
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια τριχώματος, κνησμός ή ερυθρότητα).
Finnish: Certifectin tehoa punkkien ja kirppujen torjunnassa tarkasteltiin sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Certifect κατά των κροτώνων και των ψύλλων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Finnish: Jos havaitaan haittavaikutuksia, on mentävä välittömästi lääkäriin, jolle on myös näytettävä pakkausseloste tai pakkauksen päällysmerkinnät.
Greek: Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Finnish: Sitä on saatavana paikallisvaleluliuoksena pipeteissä, jotka sisältävät yhden koiran hoitoon tarvittavan määrän.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων πιπετών, οι οποίες περιέχουν διάλυμα για επίχυση σε σημείο, σε ποσότητα κατάλληλη για τη θεραπεία ενός σκύλου με βάση το βάρος του.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Certifectin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Certifectille.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Certifect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Miten Certifect vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Certifect;
Finnish: Certifectillä hoidetaan ja ehkäistään koirien punkki- ja kirpputartuntoja sekä hoidetaan väivetartuntoja.
Greek: Το Certifect χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες.
Finnish: Amitratsi stimuloi punkkien hermostoa, mikä johtaa hermoston toiminnan yliaktiivisuuteen ja punkkien kuolemaan.
Greek: Η αμιτράζη διεγείρει το νευρικό σύστημα των κροτώνων, με αποτέλεσμα την υπερδραστηριότητά τους και την επακόλουθη νέκρωση.
Finnish: Fiproniili ja amitratsi tappavat täysikasvuisia loisia, ja (S)metopreeni tappaa muna- tai toukkavaiheessa olevia loisia.
Greek: Η φιπρονίλη και η αμιτράζη εξουδετερώνουν ενήλικα παράσιτα, ενώ η (S)-methoprene εξουδετερώνει αυγά και προνύμφες παρασίτων.
Finnish: Se estää ionien siirtymisen solujen sisään ja niistä ulos, jolloin punkkien ja kirppujen keskushermostojärjestelmän toiminta muuttuu hallitsemattomaksi ja nämä loiset kuolevat.
Greek: Η φιπρονίλη δρα στους διαύλους των κυττάρων του νευρικού συστήματος των κροτώνων και των ψύλλων, αναστέλλοντας τη μεταφορά ιόντων από και προς τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και τη νέκρωση των εν λόγω παρασίτων.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Finnish: Yhden täyden Certifect-pipetin sisältö (koiran painon mukaan määräytyvä) sivellään suoraan koiran iholle.
Greek: Το περιεχόμενο μιας ολόκληρης πιπέτας με Certifect (ανάλογα με το βάρος του σκύλου) χορηγείται απευθείας στο δέρμα του σκύλου, σε δύο ξεχωριστά σημεία (στο μέσον του αυχένα και στη βάση του αυχένα), αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα του σκύλου από το δέρμα.
Finnish: Mihin Certifectiä käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Certifect;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Certifectin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Certifect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ne siis tappavat eläinten iholla tai turkissa elävät loiset kuten punkit, kirput ja väiveet.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Certifect δρουν ως εξωπαρασιτοκτόνα, γεγονός που σημαίνει ότι εξουδετερώνουν τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ψείρες.
Finnish: 3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Greek: 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3)
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Finnish: --1 1 annos (0,5 ml) sisältää: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
Greek: --1 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18
Finnish: 1 injektiopullo (moniannospakkaus)
Greek: 1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων)
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV AS04-adjuvantti, joka sisältää 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
Greek: 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Finnish: tot.
Greek: EU
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Finnish: Tutkimus suoritettiin Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa, Aasian ja Tyynenmeren alueella ja Euroopassa.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
Finnish: Suojan kestoa ei ole täysin selvitetty.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
Finnish: Jos olet 9−14-vuotias
Greek: Εάν έχετε ηλικία μεταξύ 9 και 14 ετών
Finnish: 9−14 vuotiaat*
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne kestäneet kauan.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Finnish: Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Finnish: Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Greek: Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cervarix
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση
Finnish: Tarvittaessa aikataulusta voidaan joustaa.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Paljonko annetaan
Greek: Πόσο χορηγείται
Finnish: Lopullinen analyysi suoritettiin tutkimuksen päätyttytä, seitsemän vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Greek: Η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων διεξήχθη με την ολοκλήρωση της μελέτης, 7 έτη μετά τον 1ο εμβολιασμό.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2007.
Finnish: Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
Greek: Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 "haittavaikutukset" mainitut vaikutukset voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας σχετικά με τις επόμενες επισκέψεις σας.
Finnish: GMT-arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25-vuotiailla naisilla.
Greek: Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Finnish: Immunogeenisuus 10-18-vuotiailla miehillä
Greek: Ανοσογονικότητα σε άνδρες ηλικίας από 10 έως 18 ετών
Finnish: Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
Greek: Η ανοσογονικότητα σε άνδρες αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες, την HPV-011 (N=173) και την HPV-040 (N=556).
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Finnish: Ajaminen ja koneidenkäyttö
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Finnish: Tämä ei ole laadun huononemisen merkki.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
Finnish: Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
Greek: Ο TVC μπορεί να προσομοιάζει κατά προσέγγιση τον γενικό πληθυσμό των γυναικών στο ηλικιακό εύρος 15-25 ετών.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Finnish: 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Greek: 15 ετών και άνω
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden naisten immunogeenisuus
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
Finnish: ** Jos rokotusaikatauluun tarvitaan joustovaraa, toinen annos voidaan antaa 1-2,5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos voidaan antaa 5-12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: **Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
Finnish: Kun arvo 0 sisältyy luottamusväliin, ja CI:n alaraja on <0, tehoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Greek: Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι <0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cervarix
Greek: Άλλα φάρμακα και Cervarix
Finnish: Cervarix tulee antaa niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun rokote on otettu jääkaapista.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.
Finnish: Miten Cervarix annetaan
Greek: Πως χορηγείται το Cervarix
Finnish: Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 9-14-vuotiailla.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ανοσογονικότητας, συνεπάγεται και η αποτελεσματικότητα του Cervarix στις ηλικίες 9 έως 14 ετών.
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Cervarix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Greek: Μη γνωστές* Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Vasteeseen on joskus liittynyt toonis-kloonisia liikkeitä (ks. kohta 4.4) * Näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti, minkä vuoksi niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti
Greek: Μη γνωστές* Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μερικές φορές συνοδευόμενες από τονικοκλωνικές κινήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) *Επειδή αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες εντάχθηκαν άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών, 2.617 άνδρες έλαβαν Cervarix και παρακολουθήθηκαν με ενεργό επιτήρηση της ασφάλειας.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cervarix:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Finnish: Faasi II tutkimuksen (001/007) sisäänottokriteerit: - onkogeenisten HPV-DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Greek: Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Finnish: Raskaana olevia tai raskautta yrittäviä naisia neuvotaan lykkäämään tai keskeyttämään rokottautuminen kunnes raskaus on päättynyt.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή προσπαθούν να μείνουν έγκυες, συνιστάται να αναβάλουν ή να διακόψουν τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Finnish: Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
Greek: Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Greek: ενσωμάτωση αυτού του υποσυνόλου επέτρεψε την αξιολόγηση της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας σε έναν πληθυσμό που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει το πραγματικό περιβάλλον, καθώς οι ενήλικες γυναίκες είναι η ηλικιακή ομάδα που γενικά στοχεύεται για εξέταση του τραχήλου της μήτρας.
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο που αποσκοπεί στο να προστατέψει από την ηλικία των 9 ετών από νόσους που προκαλούνται από λοίμωξη από τους ιούς των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων κορυφώθηκαν τον μήνα 7 και στη συνέχεια μειώθηκαν σταδιακά μέχρι και τον μήνα 18 για να φθάσουν σε σταθερά επίπεδα έως το μήνα 84.
Finnish: Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει από όλους τους τύπους του HPV.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Finnish: Sisältää 15 % tutkittavia, joilla oli aikaisemmin ollut HPV-tauti/infektio
Greek: Περιλαμβάνει 15% των ατόμων με προηγούμενο ιστορικό νόσησης/λοίμωξης από τον ιό HPV
Finnish: • pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä.
Greek: • λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Finnish: Kuume (≥38°C)
Greek: Πυρετός (≥38°C)
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
Greek: Τα αρχικά οροθετικά και οροαρνητικά άτομα πέτυχαν παρόμοιους τίτλους μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Greek: Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Finnish: Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
Greek: Στη μελέτη 008, η ανοσογονικότητα έως τον μήνα 48 ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στη μελέτη 001.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Esitäytetty ruisku
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι), δεν μείωσαν την προστασία που παρείχε το Cervarix.