FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.
Dutch: Laat de andere pen in de verpakking in de koelkast liggen.
Italian: Si raccomandano le seguenti modifiche di dose in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8):
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymwaarden (zie rubriek 4.4 en 4.8):
Italian: • Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid bij de man of vrouw (zie rubriek 5.3).
Italian: Nella popolazione valutabile ai fini della sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD , i tassi di infezioni e di infezioni gravi sono stati rispettivamente di 57,3 e 3,4 eventi per 100 annipaziente.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara +DMARD's was het aantal infecties en ernstige infecties respectievelijk 57,3 en 3,4 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici quali colesterolo LDL, colesterolo HDL e/o trigliceridi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met toenames in lipidenwaarden zoals LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en/of triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Italian: • Il principio attivo è sarilumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sarilumab.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare lo sviluppo di segni e sintomi di tubercolosi, anche nel caso di pazienti che abbiano riportato risultati negativi a test di verifica di un'eventuale infezione latente da tubercolosi prima di avviare la terapia.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van tuberculose, ook patiënten die negatief hebben getest op latente tuberculose voorafgaand aan de behandeling.
Italian: Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor (IL-6receptor), dat via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo i parametri lipidici (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzara+ DMARD.
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
Italian: Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ricevere istruzioni.
Dutch: Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Italian: Transaminasi aumentate
Dutch: Verhoogd transaminase
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse negli studi clinici controllati
Dutch: Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sarilumab (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab (zie rubriek 4.2).
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties bij behandeling met Kevzara waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Italian: Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.
Dutch: Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
Italian: Cappuccio giallo dell'ago
Dutch: Gele beschermhuls voor de naald
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto una risposta ACR20 alla Settimana 24, le variazioni dal basale nel punteggio riportato nel Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla Settimana 16 e la variazione dal basale del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) alla Settimana 52.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24, veranderingen ten opzichte van de baseline in de score op de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) in week 16, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Sharp/van der Heijdescore (SHS) in week 52.
Italian: Non utilizzi la penna se la data è stata superata.
Dutch: Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 200 mg ogni due settimane.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
Italian: Tutte le presentazioni contengono 1,14 ml di soluzione in una siringa (vetro di tipo 1) dotata di ago fisso in acciaio inossidabile e stantuffo in elastomero.
Dutch: Alle verpakkingsgrootten bevatten 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type 1-glas) voorzien van een roestvrijstalen naald en een elastomeer zuiger.
Italian: In entrambi gli studi MOBILITY e TARGET sono stati osservati tassi di risposta ACR20 superiori rispetto al placebo entro 2 settimane, che sono stati mantenuti per l'intera durata degli studi (vedere
Dutch: In zowel MOBILITY als TARGET werden hogere ACR20-responspercentages gezien binnen de 2 weken in vergelijking met placebo en deze werden behouden gedurende het onderzoek (zie afbeelding 1 en 2).
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR20 alla Settimana 24 e le variazione dal basale del punteggio HAQ-DI alla Settimana 12.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24 en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI-score in week 12.
Italian: Non riciclare il contenitore.
Dutch: De container niet hergebruiken.
Italian: È stata segnalata una progressione inferiore dei punteggi sia dell'erosione che del restringimento dello spazio articolare a 24 e a 52 settimane nei gruppi di trattamento con sarilumab rispetto al gruppo del placebo.
Dutch: Er werd minder progressie van zowel erosie als gewrichtsspleetvernauwingsscores waargenomen in week 24 en 52 in de sarilumab-behandelingsgroep dan bij de placebogroep.
Italian: Alcuni altri medicinali possono influire sull'azione di Kevzara.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.
Italian: Non strofini la pelle dopo l'iniezione.
Dutch: Wrijf na de injectie niet over de huid.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
Dutch: In week 52 had 55,6% van de patiënten met Kevzara 200 mg en 47,8% van de patiënten met Kevzara 150 mg geen progressie van structurele schade (zoals gedefinieerd als een verandering in de Totale Sharp-score van nul of minder) tegenover 38,7% van de patiënten met een placebo.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota a sarilumab (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).
Italian: • esposizione a tubercolosi; oppure • aver vissuto o soggiornato in aree colpite da tubercolosi o micosi endemiche.
Dutch: • die leven in of reizen naar gebieden met endemische tuberculose of endemische mycose.
Italian: • Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.
Dutch: • De andere stoffen zijn arginine, histidine, polysorbaat 20, sucrose en water voor injecties.
Italian: Rash nel sito di iniezione, rash e orticaria sono state le reazioni da ipersensibilità più frequenti.
Dutch: Uitslag op de injectieplaats, huiduitslag en urticaria waren de meest voorkomende overgevoeligheidsreacties.
Italian: Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Italian: Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale, primariamente come complicanze della diverticolite.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforatie tijdens klinische onderzoeken, hoofdzakelijk als gevolg van complicaties van diverticulitis.
Italian: Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.
Dutch: Gooi de gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) può influire sulla farmacocinetica di Kevzara.
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Italian: Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
Italian: Non sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia.
Dutch: Er zijn geen meldingen gemaakt van gastro-intestinale perforatie bij de populatie met Kevzara als monotherapie.
Italian: Il trattamento con Kevzara non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: Livelli elevati di interleuchina 6 (IL-6), come si verificano nei pazienti affetti da AR, possono ridurre l'attività del CYP e quindi aumentare i livelli di farmaco rispetto ai soggetti senza AR.
Dutch: Verhoogde interleukine-6 (IL-6)-waarden kunnen downregulatie van de CYP-activiteit veroorzaken, zoals bij patiënten met RA, en daarmee de geneesmiddelconcentraties verhogen in vergelijking met proefpersonen zonder RA.
Italian: Come agisce Kevzara
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Italian: Le anomalie degli enzimi epatici sono riassunte nella Tabella 2.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Italian: La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosering Kevzara is 200 mg eenmaal per 2 weken, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een behandeling met Kevzara starten terwijl zij worden behandeld met CYP3A4-substraten (bijv. orale anticonceptiva of statines), omdat Kevzara het remmende effect van IL-6 kan omkeren en de CYP3A4-activiteit kan herstellen.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto collaterale riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Italian: I parametri lipidici devono essere valutati circa 4-8 settimane dopo l'avvio del trattamento con Kevzara e in seguito a intervalli di circa 6 mesi.
Dutch: De lipidenwaarden moeten ongeveer 4 tot 8 weken na de start van de behandeling met Kevzara worden gecontroleerd, daarna ongeveer om de 6 maanden.
Italian: • Può eseguire l'iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm circostanti l'ombelico.
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van binnen de cirkel van 5 cm rond uw navel.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Italian: Il peso dell'evidenza di inibizione dell'IL-6Rα indica soprattutto effetti anti-tumorali mediati da meccanismi multipli che comportano prevalentemente l'inibizione diSTAT-3.
Dutch: De bewijslast voor IL-6Rα-remming biedt voornamelijk indicatie voor antitumoreffecten gemedieerd door meerdere mechanismen, hoofdzakelijk met betrokkenheid van STAT3-remming.
Italian: Prima del lancio di Kevzara in ogni Stato Membro il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di avvertenze per il paziente, incluse le modalità di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto rilevante, con l'Autorità Nazionale Competente.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat voor lancering van het product, overeenstemming hebben bereikt met de Nationale Geneesmiddelenautoriteit over de inhoud en opmaak van een patiëntenwaarschuwingskaart, inclusief communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en andere zaken.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni da ipersensibilità era superiore fra quelli trattati con Kevzara (0,9% nel gruppo che ne assumeva 200 mg, 0,5% nel gruppo che ne assumeva 150 mg) rispetto al placebo (0,2%).
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie lag het percentage patiënten dat met de behandeling stopte als gevolg van overgevoeligheidsreacties hoger bij hen die met Kevzara werden behandeld (0,9% in de groep met 200 mg, 0,5% in de groep met 150 mg) dan bij placebo (0,2%).
Italian: Fino a 15 sec.
Dutch: Tot 15 sec tweede klik!
Italian: Il blocco della segnalazione dell'IL-6 da parte di antagonisti del recettore α dell'interleuchina 6 (IL-6Rα) quale sarilumab può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP, portando a concentrazioni alterate dei medicinali.
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
Italian: • L'uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l'iniezione.
Dutch: • Wanneer u de pen gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per l'uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, valutazione del rischio di carcinogenicità e studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, evaluatie van het carcinogeen risico, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: secondo scatto!
Dutch: tweede klik!
Italian: • Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni.
Dutch: • u een infectie heeft of vaak infecties heeft.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e a volte letali dovute ad agenti patogeni batterici, micobatterici, micotici invasivi, virali od opportunistici di altro tipo in pazienti che ricevono agenti immunosoppressori compreso Kevzara per l'AR.
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties als gevolg van bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische pathogenen zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva, waaronder Kevzara, kregen voor reumatoïde artritis (RA).
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, un paziente trattato con Kevzara ha riportato perforazione gastrointestinale (GI) (0,11 eventi per 100 anni-paziente).
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kreeg één patiënt die behandeld werd met Kevzara een gastrointestinale perforatie (0,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Italian: • Ha avuto la diverticolite (una condizione dell'intestino inferiore) o un'ulcera dello stomaco o dell'intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.
Dutch: • u diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) heeft gehad of zweren in uw maag of darmen, of als u symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Kevzara, tutti i medici che possono prescrivere Kevzara abbiano accesso alla scheda di avvertenze per il paziente.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij Kevzara zullen voorschrijven, toegang hebben tot de patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Dutch: Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l'eventuale manifestazione di segni e sintomi di infezione durante il trattamento con Kevzara (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van een infectie gedurende de behandeling met Kevzara (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
Dutch: De eliminatie van sarilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni altri medicinali.
Dutch: Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Italian: Kevzara non è stato studiato in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Kevzara is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Vari studi umani in vitro e un numero limitato di studi in vivo hanno dimostrato che le citochine e i relativi modulatori citochinici possono influenzare l'espressione e l'attività di specifici enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4) e hanno pertanto il potenziale di alterare la farmacocinetica dei medicinali somministrati contemporaneamente che sono substrati di questi enzimi.
Dutch: Verschillende in-vitro- en beperkte in-vivo-onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat cytokines en cytokine-remmers een invloed kunnen uitoefenen op de uiting en werking van specifieke cytochroom-P450 (CYP)-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4).
Italian: * q2w= ogni 2 settimane † Valore p <0,001 †† Valore p <0,0001 ‡ Endpoint primario
Dutch: * q2w = om de twee weken MTX = methotrexaat † p-waarde < 0,001 †† p-waarde < 0,0001 ‡ Primair eindpunt
Italian: Kevzara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Kevzara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché ANC > 1 x 109/L.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >1 x 109/l.
Italian: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in associazione con Kevzara (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, die geassocieerd waren met het gebruik van Kevzara (zie rubriek 4.8).
Italian: • Estragga l'ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.
Dutch: • Trek de naald in dezelfde hoek uit de huid als waarin u de injectie heeft toegediend.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base agli aumenti delle transaminasi, vedere il paragrafo 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
Italian: Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.
Dutch: Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con 200 mg o 150 mg di Kevzara + DMARD ogni due settimane presentavano tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 più elevati rispetto ai pazienti trattati con placebo alla Settimana 24.
Dutch: In beide onderzoeken hadden patiënten die om de twee weken werden behandeld met 200 mg of 150 mg Kevzara + DMARD's hogere ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages dan patiënten met placebo in week 24.
Italian: Effetti collaterali gravi
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Italian: • Con il pollice e l'indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de injectieplaats.
Italian: Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Dutch: Het bevat 200 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Italian: In particolare non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
Dutch: In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Italian: Kevzara è disponibile in penne preriempite da 150 mg o 200 mg.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde pen van 150 mg of 200 mg.
Italian: Nei pazienti che sviluppano livelli di ALT superiori a 5 x ULN, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Als patiënten een verhoogde ALAT-waarde ontwikkelen die groter is dan 5 x ULN, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Italian: La biodisponibilità assoluta di sarilumab dopo iniezione SC è stata stimata essere dell' 80% attraverso un' analisi di farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse is de absolute biologische beschikbaarheid van sarilumab na subcutane injectie geschat op 80%.