FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa sai yhteensä 107 potilasta, joista 52 % oli naisia, 89 % valkoihoisia, 67 %:lla oli genotyyppi I ja 63 % oli iältään alle 12-vuotiaita.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV- генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos
Bulgarian: Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор
Finnish: 200 mg:n kapseleiden lukumäärä
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Rebetol съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Finnish: Itsetuhoajatukset, psykoosi, aggressiivinen käytös, sekavuus, agitaatio, kiukkuisuus, mielialan vaihtelu, epänormaali käytös, hermostuneisuus, unihäiriöt, libidon aleneminen, apatia, epänormaalit unet, itkeminen
Bulgarian: Суицидни мисли, психоза, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Finnish: Hemodialyysi ei vaikuta oleellisesti ribaviriinipitoisuuksiin.
Bulgarian: Концентрациите на рибавирин на практика не се влияят от хемодиализа.
Finnish: Näkökyvyn häiriöt, näön sumentuminen, sidekalvotulehdus, silmän ärsytys, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kuivasilmäisyys
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
Finnish: Genotyyppi 1* Viikkoon 4 mennessä*** (n=950) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥1 logaritmin alenema
Bulgarian: На 4-а седмица (n=950) HCV-РНК негативни
Finnish: Suositeltu Rebetol-annos yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rebetol, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
Finnish: Tutkittavista 63:lla todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Bulgarian: Шестдесет и трима от тях са били с траен отговор.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan interferoni alfa-2b:llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, Rebetolin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без Rebetol) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Finnish: Kirkas, väritön, vaalea tai kellertävä oraaliliuos
Bulgarian: тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,
Finnish: Rebetol oraaliliuos
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 6.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 6.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Bulgarian: Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): toisten henkeä uhkaavat ajatukset mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus) perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекален или неоснован ентусиазъм), перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], промяна в цвета на езика.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Finnish: Pegyloitujen alfainterferonien ja Rebetolin käyttöä yhdessä atsatiopriinin kanssa tulisi välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и Rebetol едновременно с азатиоприн.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, Rebetolin ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с Rebetol и пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Finnish: < 10 g/dl (< 100 g/l)
Bulgarian: < 10 g/dl
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
Finnish: Hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 14.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Finnish: Suun kautta otettavaa Rebetol-monoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При няколко клинични изпитвания са изследвани перорални препарати Rebetol като монотерапия за хроничен хепатит С.
Finnish: Kun ruisku täyttyy liuoksesta, näet ruiskussa olevan asteikon kasvavan, kuten 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, jne. Muistutus: Lääkäri on voinut muuttaa määrän viimeisten kokeiden tulosten perusteella.
Bulgarian: Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея - например 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml и т.н.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa aloittaa Rebetol-hoitoa ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с Rebetol, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти.
Finnish: Sen vaikeusaste oli suurempi kuin kummankaan vaikuttavan aineen yksinään aiheuttama.
Bulgarian: Основната свързана с лечението промяна е обратима лека до умерена анемия, чиято тежест е по-голяма в сравнение с предизвиканата при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Finnish: Rebetolin vaikuttava aine on ribaviriini.
Bulgarian: Rebetol съдържа активното вещество рибавирин.
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute harhakuvitelmat ylä- ja alahengitystieinfektiot haimatulehdus vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с алфа интерферон, може също да доведе до: апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, халюцинации, инфекция на горните и долните дихателни пътища, възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Finnish: Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) Hoitoryhmä
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai Rebetolia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800 mg/ден) плюс пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или Rebetol (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia ja sorbitolia; nämä ovat sokerilajeja.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захари - захароза и сорбитол.
Finnish: Tutustu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa esitettyihin hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
Finnish: Sydäniskemia*
Bulgarian: Сърдечна исхемия*
Finnish: Vaikka Rebetolilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, Rebetol-hoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Finnish: Sisäpakkaus (läpipainopakkaus)
Bulgarian: Първична опаковка (фолио на блистера)
Finnish: Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Bulgarian: Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1400 mg Rebetolia.
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800 - 1 400 mg Негативна
Finnish: Tämä lääke yhdistelmänä alfainterferonivalmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute harhakuvitelmat ala- ja ylähengitystieinfektio haimatulehdus vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Bulgarian: Това лекарство в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до: апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, халюцинации, инфекция на горните и долните дихателни пътища, възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Finnish: Itsetuhoajatukset, aggressiivisuus, sekavuus, kiihtymysalttius, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, mielialan muutos, levottomuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Finnish: > 5 mg/dl (> 85 µmol/l)
Bulgarian: > 5 mg/dl
Finnish: Pneumonia, askariaasi, kihomatotauti, vyöruusu, selluliitti Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä Rebetolin kanssa saattaa suurentaa riskiä saada vaikeita veritauteja.
Bulgarian: - азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с Rebetol, може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.
Finnish: Lapset
Bulgarian: Жени
Finnish: Eläinkokeissa ribaviriinin toksisuus kohdistuu pääasiassa veren punasoluihin.
Bulgarian: При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
Finnish: Alahengitystieinfektio
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: Ribaviriini on sikiötoksinen ja/tai teratogeeninen kaikissa tutkituissa eläinlajeissa annoksilla, jotka ovat huomattavasti ihmisen suositusannoksia pienempiä.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични и/или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози.
Finnish: • Rebetol (1000/1200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, понижен апетит
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.
Finnish: Taulukko 3 Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aikuisilla potilailla Kreatiniinipuhdistuma
Bulgarian: Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения*
Finnish: Rebetol 200 mg kapselit ribaviriini
Bulgarian: Rebetol 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä Rebetolin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Finnish: Sieni-infektio, bakteeri-infektio, keuhkoinfektio, nasofaryngiitti, streptokokkinielutulehdus, välikorvatulehdus, sinuiitti, hampaan absessi, influenssa, herpes suussa, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha-suolitulehdus
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin (HCV) hoitoon.
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на пациенти с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на Rebetol с други лекарствени продукти, освен с интерферон алфа-2b и антиациди.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen kovien kapseleiden ja alfainterferonivalmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Bulgarian: При комбинирано лечение с твърди капсули на това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:
Finnish: Histologinen vaste
Bulgarian: Хистологичен отговор
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat - Uusintahoito peginterferoni alfa-2b:llä yhdessä Rebetolin kanssa potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut (potilaat, joilla tauti uusiutui tai hoito ei tehonnut):
Bulgarian: - Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b в комбинация с Rebetol (пациенти с релапс или липса на повлияване):
Finnish: Tutustu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Rebetol.
Finnish: - Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa-2b:tä, interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на Rebetol с други лекарствени продукти, освен с пегинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
Finnish: 10 ml mittaruisku suun kautta antoon
Bulgarian: 10 ml дозираща спринцовка за перорални форми
Finnish: Perikardiaalinen effuusio*, perikardiitti*
Bulgarian: Перикарден излив*, перикардит*
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia, parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор, дисгеузия
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän kutina, keratiitti, näön sumentuminen, valonarkuus
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
Finnish: Rebetol ribaviriini
Bulgarian: Rebetol ribavirin
Finnish: Rebetolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rebetolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
Finnish: Rebetolia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rebetolia saa kapseleina (200 mg) ja oraaliliuoksena (40 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös maksan kunnon paranemisen merkkejä.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също признаците на подобрение в състоянието на черния дроб.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebetolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Sitä tutkittiin myös 1 699 aikuisilla, joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ollut onnistunut.
Bulgarian: Проучен е също при 1699 възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение.
Finnish: Rebetol-annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja aikuisilla sitä annetaan 5 - 6 kapselia päivässä.
Bulgarian: Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
Finnish: Lapsilla, joiden paino on 47- 65 kg, annos on 3 - 4 kapselia.
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa pääasiallinen tehon mitta oli virusten määrä veressä ennen hoitoa ja kuusi kuukautta tai vuosi hoidon jälkeen sekä seurannan yhteydessä (kuusi kuukautta myöhemmin).
Bulgarian: В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
Finnish: Rebetolia tutkittiin myös 177:llä aikaisemmin hoitamattomalla 3-17 vuotiaalla lapsella ja nuorella.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Finnish: Rebetolia sisältävä yhdistelmähoito tehosi noin neljännekseen aikuisista, joilla sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei tehonnut, ja yli puoleen näin hoidetuista lapsista tai nuorista.
Bulgarian: Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rebetollääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
Finnish: Rebetol-annokset jaetaan kahteen osaan (aamu- ja ilta-annos), jotka otetaan päivittäin ruoan kanssa.
Bulgarian: Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Finnish: Rebetolia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydänsairaus, veren häiriöitä, kuten talassemia tai sirppisoluanemia, tai raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Mitä riskejä Rebetoliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebetol?
Finnish: Rebetolilla on myös muita sivuvaikutuksia, joista jotkin ovat hyvinkin yleisiä (yli 1 potilaalla 10:stä).
Bulgarian: Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol, някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти).