FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Teva või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Croatian: 4.2.4 Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Estonian: 4.2.4 Docetaxel Teva infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije Simptomi poput rane pojave boli u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.
Estonian: Sümptomid nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, kõhulahtisus koos kaasuva neutropeeniaga või ilma võivad olla tõsise seedetrakti toksilisuse varajasteks ilminguteks ning vajavad kohest hinnangut ja ravi.
Croatian: bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koji mogu biti fatalni, febrilne neutropenije, infekcije,
Estonian: Patsientidel, kes saavad dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 ja kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on enam kui 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on samal ajal 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksilised surmad, sh sepsis ja seedetrakti verejooks, mis võib olla fataalne, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit ja asteenia.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool (vt lõik 2).
Croatian: Karcinom glave i vrata Bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene cisplatina).
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega ja sobivat hüdratsiooni (enne ja pärast tsisplatiini manustamist).
Croatian: CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4
Estonian: Kui CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegset kasutamist ei saa vältida, tuleb tagada hoolikas kliiniline jälgimine ja ravi ajal CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitoriga võib olla vajalik dotsetakseeli annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Croatian: Ukupno Dobna skupina 1
Estonian: Üldine 1. vanusekategooria
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stupnja 4, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Estonian: ● Kui toksilisus tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme toksilisus, tuleb dotsetakseeli annustamine lõpetada.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli <25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada annuseni 65 mg/m2.
Croatian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Croatian: voda za injekcije 5,12 ml (Punjenje 6,29 ml)
Estonian: süstevesi 5,12 ml (Täituvus: 6,29 ml)
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Estonian: Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Croatian: Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2.
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od 33,7 mjeseci.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF haruga; p=0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs. 8,3 kuud), kusjuures järelkontrolli mediaanpikkus oli 33,7 kuud.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi liječenje dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Estonian: ● Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme toksilisus, mis ei ole möödunud järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni raskusaste on taandunud astmeni 0…1 ning jätkata 100% algannustega.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97%
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Croatian: U bolesnika liječenih TAC režimom zbog karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima, pokazalo se da je rizik od kongestivnog srčanog zatajenja veći tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsientidel, keda raviti TAC raviskeemiga, oli südame paispuudulikkuse tekkerisk esimesel ravijärgsel aastal kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su uzrokovali prekid ili prestanak terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: On teatatud rasketest sümptomitest nagu lööbest koos sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4.2).
Croatian: Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Estonian: Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli/karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis võrdlusravi kombinatsiooniga.
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS 4.1 Docetaxel Teva eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je u TAC skupini bolesnika značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u usporedbi s bolesnicima iz FAC skupine.
Estonian: Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientidel haigusvaba elulemus oli oluliselt pikem kui FAC ravihaara patsientidel.
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Estonian: ● tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Estonian: ● 300 mao adenokartsinoomiga patsiendil (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
Estonian: ● süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm3.
Croatian: • nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Estonian: ● mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Estonian: ● üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli),
Croatian: • 92 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom,
Estonian: ● 92 patsiendil, keda raviti dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsiooniga.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti u otopini za infuziju prije primjene.
Estonian: Enne manustamist tuleb ettevalmistatud lahus lahjendada infusioonilahuses.
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan pauze).
Estonian: Selles uuringus oli 255 patsienti juhuslikustatud saama ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Estonian: ● 258 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiiniga.
Croatian: Pogledajte također dio "Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)"
Estonian: Vt ka lõik „Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Estonian: ● kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega,
Croatian: • curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj
Estonian: ● voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je docetaksel aktivan samo na nekim linijama stanica koje imaju pojačanu ekspresiju p-glikoproteina kodiranog genom za višestruku rezistenciju na lijekove.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne mõnede, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Croatian: - Djelatna tvar je docetaksel.
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseel.
Croatian: 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Estonian: režiim) (vt ka "Annuste kohandamine ravi käigus").
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nimetatud toksilisuse nähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Croatian: 4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva'le.
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Estonian: HOIATUS: Kontsentraadi lahjendamisel on vajalik ära kasutada kogu lahusti viaali sisu.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Croatian: Komplicirana neutropenija
Estonian: Tüsistunud neutropeenia
Croatian: Preživljenje je bilo dulje u skupini koja je primala kombinaciju docetaksela i kapecitabina (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli parem dotsetakseel + kapetsitabiini ravirühmas (p=0,0126).
Croatian: Klirens docetaksela nije bio promijenjen u bolesnika s blagom do umjerenom retencijom tekućine, odnosno nema podataka o bolesnicima s teškom retencijom tekućine.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedelikupeetus; puuduvad andmed raske vedelikupeetusega patsientide kohta.
Croatian: Podskupine bolesnika koji su liječeni TAC-om analizirane su prema prospektivno definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima.
Estonian: TAC ravirühma patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus ravi alküüliva ainega, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1 svaka 3 tjedna.
Estonian: Mõlemat kombinatsiooni manustati 1. päeval iga kolme nädala järel.
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Croatian: Retencija tekućine uključuje pojave kao periferni edem i rjeđe pleuralni izljev, perikardijalni izljev, ascites te povećanje tjelesne težine.
Estonian: Vedelikupeetuse juhtude hulka kuuluvad näiteks perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Croatian: Na završetku kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) prema smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (TPF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/RT).
Croatian: mijelodisplastični sindrom i ne-Hodgkinov limfom) mogu se javiti nekoliko mjeseci ili godina nakon terapije koja uključuje docetaksel.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad (k.a äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom) võivad ilmneda mitmeid kuid või aastaid pärast dotsetakseeli sisaldavat ravi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Estonian: 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Croatian: (49,0-NP)
Estonian: (49,0...NA)
Croatian: • jednu bočicu s 1,28 ml otapala (voda za injekcije).
Estonian: ● üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 2,0%) ishemija miokarda
Estonian: aste: 2,0%) Müokardi isheemia
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.
Croatian: Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Teva't manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Croatian: U bolesnika koji primaju docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid (TAC) kao adjuvantnu terapiju u liječenju karcinoma dojke, treba razmotriti primarnu profilaksu s G-CSF.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2 odnosno 113 l.
Estonian: Kogu organismi kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/h/m2 ja 113 l. Kogu organismi kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli ligikaudu 50%.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Estonian: In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja seda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugelearenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata i
Estonian: ● ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 2,88 ml kontsentraati ja
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rijeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Estonian: Patsientidel, keda raviti dotsetakseeliga kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), oli febriilse neutropeenia ja/või neutropeenilise infektsiooni tekkesagedus madalam, kui patsiendid said esmast profülaktikat G-CSF-iga.
Croatian: • 406 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom,
Estonian: ● 406 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Croatian: Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Estonian: Docetaxel Teva infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Estonian: ● lümfiringe häirumisest tingitud turse
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Estonian: TPF ravirühma patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda ööpäevas suu kaudu 10 päeva, alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsištu, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomiteks olid punetus, lööve koos kihelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe ja palavik või külmavärinad.
Croatian: Prednizon Nije zabilježen utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Estonian: Prednisoon Prednisoonil ei täheldatud toimet dotsetakseeli farmakokineetikale.
Croatian: Karcinom dojke Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on:
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324)
Estonian: Kehakaalu suurenemine ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica, te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Estonian: On leitud, et dotsetakseel on in vitro tsütotoksiline erinevate hiire ja inimese kasvajarakukultuuride suhtes ning samuti inimese värskelt väljalõigatud kasvajarakkude suhtes klonogeensetes proovides.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Estonian: ● 255 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze:
Estonian: Premedikatsiooni saanud patsientidel (kumulatiivse annuse mediaan: 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja raske vedelikupeetuse algus, võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan: 489,7 mg/m2); siiski teatati sellest mõnedel patsientidel esimeste ravikuuride ajal.