FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando ≤2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.
Romanian: Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
Spanish: RM de cerebro/médula espinal: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de arterias: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de hígado, riñón, tracto urinario o glándulas suprerrenales: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal
Romanian: IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales, proporcionando además información para la caracterización de las lesiones, mediante imágenes de Resonancia Magnética (RM) ponderadas en T1.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
Spanish: • Evaluación de perfusión miocárdica
Romanian: • Evaluarea perfiziei miocardice
Spanish: La dosis recomendada de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> en pacientes adultos y niños es de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de la solución 0,5 M).
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
Spanish: <Nombre de la sustancia activa (DCI)> es un agente de contraste con gadolinio (GdCAs) lineal.
Romanian: <Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con <Nombre del producto>, este debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como un único bolus de 0,2 mL/kg de la solución 0,5 M. Dos inyecciones separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (correspondiendo cada una a 0,1 mL/kg de la solución 0,5 M) durante la técnica de imagen en reposo y estrés.
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală, administrate in bolus într-o singură doză de 0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M. Două injecţii separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală (fiecare corespunde la 0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M) în timpul obţinerii imaginilor în condiţii de stress şi în repaos.
Spanish: No se debe usar más de una dosis durante una exploración, salvo en el caso de la obtención de imágenes de perfusión cardiaca por RM, en que se pueden administrar dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal en el transcurso de una sola exploración.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
Spanish: <Nombre del producto> es un colorante especial (llamado medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado cerebro/médula espinal, arterias y otras zonas corporales en exploraciones por Resonancia Magnética (RM).
Romanian: <Numele produsului> este o substanță colorantă specială (sau substanță de contrast) care conține metalul rar, provenit din pământ, gadoliniu și care îmbunătățește imaginile de la nivelul ficatului creier/măduva spinării, artere si alte regiuni ale corpului în timpul scanărilor IRM.
Spanish: Órgano diana
Romanian: Organ țintă
Spanish: RM de mama, corazón u otras zonas corporales: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal
Romanian: MRI sân, inimă sau ale regiuni ale corpului: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală
Spanish: Estos aumentos son dependientes de la dosis y se desconocen las consecuencias clínicas.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice.
Spanish: Si el uso de <Nombre del producto> no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal, angiografía por RM, RM de mama o RM de todo el cuerpo y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado, riñones, tracto urinario o glándulas suprarrenales.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Spanish: No se ha identificado acumulación de gadolinio en el cerebro tras la administración intraarticular.
Romanian: La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis excepto en la RM de perfusión cardiaca en la que dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal pueden administrarse en el transcurso de un único examen.
Romanian: Nu trebuie mai mult de o doză în timpul unei scanări, excepţie pentru RM prin perfuzie cardiacă când două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pot fi administrate în cursul unei singure examinări.
Spanish: Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
Romanian: Sân Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Spanish: ARM Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Romanian: ARM Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Spanish: Con los GdCAs lineales, este acúmulo puede causar aumentos en la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro dependientes de la dosis, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Spanish: Obtención de imágenes post-contraste: Hígado
Romanian: Achiziție de imagini după administrarea substanței de contrast
Spanish: Ácido gadoxético intravenoso
Romanian: Acid gadoxetic intravenos
Spanish: Tras la administración intravenosa, el gadolinio de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> puede acumularse en el cerebro y otros tejidos corporales (huesos, hígado, riñones, piel) y causar aumentos de la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Romanian: După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Spanish: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenosos Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Romanian: Acid gadoteric, gadobutrol , gadoteridol, administrate intravenos
Spanish: En aquellos pacientes que requieren exploraciones repetidas, deberán valorarse las posibles ventajas diagnósticas de utilizar <Nombre de la sustancia activa (DCI)> frente al potencial deposito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniu la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Spanish: Ácido gadopentético intraarticular
Romanian: Acid gadopentetic intraarticular
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo en el caso de que no pueda utilizarse otro producto autorizado.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când nu poate fi utilizat un alt produs autorizat.
Spanish: Hígado
Romanian: Ficat
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y sólo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada.
Romanian: <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
Spanish: Ácido gadotérico intraarticular
Romanian: Acid gadoteric intraarticular
Spanish: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de la solución 0,5 M)
Romanian: 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 mL/kg de la solución 0,5 M)
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală (0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Spanish: Por tanto, no se mantiene esta afirmación.
Romanian: Prin urmare, această afirmație nu se menține.
Spanish: Todos los animales deberían haber consumido agua de la misma procedencia.
Romanian: Toate animalele trebuie să fi consumat apă din aceeași sursă.
Spanish: Otros aspectos relativos a la seguridad
Romanian: Alte aspecte legate de siguranță
Spanish: Además, el uso repetido de estos productos es muy poco probable.
Romanian: În plus, utilizarea repetată a acestor produse este puțin probabilă.
Spanish: Tampoco la introducción de material educativo resolvería este problema.
Romanian: Nici introducerea de materiale educaționale pentru a aborda această chestiune.
Spanish: Las conclusiones detalladas de la reunión pueden consultarse en el documento adjunto 11 al informe de evaluación del PRAC.
Romanian: Concluziile detaliate ale reuniunii pot fi găsite în anexa 11 la raportul de evaluare PRAC.
Spanish: Los autores no pudieron ofrecer una explicación razonable para ello.
Romanian: Autorii studiului nu au putut furniza o explicație solidă pentru acest fapt.
Spanish: Fibrosis sistémica nefrógena (FSN)
Romanian: Fibroza sistemică nefrogenă (FSN)
Spanish: Estos efectos pueden ser retardados y muy leves.
Romanian: Aceste efecte pot fi întârziate și discrete.
Spanish: No obstante, en caso de que se llevasen a cabo estos estudios, los pacientes estarían expuestos a los riesgos mientras no se complete la investigación en curso.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care aceste studii ar fi efectuate, pacienții suportă riscurile atâta timp cât cercetarea aflată în desfășurare nu este finalizată.
Spanish: Los participantes en la reunión de expertos ad hoc compartieron esta misma opinión.
Romanian: Experții care au participat la reuniunea ad-hoc au fost de aceeași părere.
Spanish: Es poco probable que este tipo de estudios a largo plazo sean viables en un periodo razonable.
Romanian: Este puțin probabil ca astfel de studii de siguranță pe termen lung să fie fezabile într-o perioadă rezonabilă de timp.
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
Spanish: Repercusión de la insuficiencia renal
Romanian: Impactul deficienței renale
Spanish: • Por otra parte, la implantación en la práctica de estas medidas no se considera viable en el contexto clínico.
Romanian: • Implementarea practică a acestor măsuri nu este considerată fezabilă într-un cadru clinic.
Spanish: A pesar de que se utiliza en todo el mundo, las reacciones adversas graves son raras; la urticaria es la manifestación más frecuente.
Romanian: În pofida utilizării la nivel mondial, reacțiile adverse grave sunt rare; urticaria reprezintă cea mai des întâlnită manifestare.
Spanish: También se puede administrar premedicación con antihistamínicos y corticosteroides.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
Spanish: Riesgos
Romanian: Riscuri
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
Romanian: Decesele sunt extrem de rare.
Spanish: Beneficios
Romanian: Beneficii
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el estudio de McDonald no alteraba sus conclusiones anteriores e indicó que esta posición también estaba respaldada por el grupo de expertos ad hoc reunido el 19 de junio.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald nu a modificat concluziile anterioare și a menționat că această opinie este sprijinită de grupul ad-hoc de experți, reunit la data de 19 iunie.
Spanish: Sin embargo, demuestra la complejidad y las dificultades asociadas al objetivo de analizar los posibles efectos neurológicos.
Romanian: Totuși, demonstrează dificultatea și complexitatea asociate cu obiectivul analizării potențialelor efecte neurologice.
Spanish: Mayor relaxividad de Multihance
Romanian: Relaxivitatea ridicată a Multihance
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una segunda reunión de expertos ad hoc para tratar algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados enviados por Bracco y GE Healthcare.
Romanian: PRAC a considerat că a doua reuniune ad-hoc a experților a fost justificată pentru a aborda aspectele care fac parte din motivele detaliate transmise de Bracco și GE Healthcare.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Spanish: Una prueba de punción cutánea podría facilitar la identificación de un MCGd alternativo.
Romanian: Testul prin înțepare ar putea facilita identificarea unui GdCA alternativ.
Spanish: Además, dado que la modificación finalizó paralelamente a la revisión del PRAC, se entiende que las conclusiones de la modificación son independientes del resultado de la revisión de la UE en curso.
Romanian: În plus, întrucât modificarea a fost stabilită în paralel cu evaluarea PRAC, s-a considerat că concluziile privind modificarea nu aduc atingere rezultatului evaluării continue a UE.
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Spanish: La gran mayoría de estas reacciones no son graves y un pequeño porcentaje de pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad intensas.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
Spanish: En general, los expertos manifestaron una divergencia de opiniones acerca de las medidas de minimización del riesgo.
Romanian: În general, experții și-au exprimat părerile divergente privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: El MCGd macrocíclico gadobutrol no mostró hiperintensidad tras este mismo periodo de tiempo.
Romanian: Agentul macrociclic gadobutrol nu a arătat hiperintensitate după această perioadă.
Spanish: El PRAC consideró sumamente improbable que la liberación de Gd a partir de la gadodiamida sea más lenta in vivo que in vitro.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
Romanian: Aceste zone sunt implicate în reglarea mișcărilor voluntare și involuntare; printre evenimentele adverse s-ar putea număra ataxia, tremurăturile și alte tulburări motorii.
Spanish: • La forma y el tamaño de la señal en T1 es notablemente distinta de la forma de la señal mostrada en otras dos publicaciones recientes, (Jost et al., 2016, y Robert et al., 2015) y no está del todo claro si la región del realce de la señal corresponde realmente al ND o a otras regiones cerebrales.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Spanish: A la vista de estos datos, el PRAC concluyó que:
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a concluzionat că:
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
Romanian: CHMP, după ce a luat în considerare recomandarea PRAC, este de părere că sunt necesare următoarele clarificări privind motivele și recomandările PRAC:
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
Spanish: Indicación específica de Omniscan en determinados órganos
Romanian: Indicații specifice organelor referitoare la Omniscan
Spanish: Evaluación nacional
Romanian: Evaluarea la nivel național
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
Romanian: În plus, CHMP a menționat că modificările prospectului pentru Multihance (acid gadobenic) nu au fost pe deplin implementate în raportul de evaluare al PRAC, formularea corectă se regăsește în Anexa la acest aviz.
Spanish: MCGd macrocíclicos
Romanian: GdCA macrociclici
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
Spanish: Esto es debido a la gran variedad de posibles resultados de interés, a la necesidad de un seguimiento a largo plazo y a la heterogeneidad de la población de pacientes que se someten a RM.
Romanian: Acest lucru se datorează gamei de rezultate potențiale de interes, cerinței de monitorizare pe termen lung și eterogenității populației de pacienți care apelează la RMN.
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Spanish: También se solicitó a los TAC que actualizasen las especificaciones de seguridad en los Planes de Gestión del Riesgo de estos productos de forma que reflejasen estos hallazgos.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au solicitat, de asemenea, și actualizarea specificațiilor de siguranță din Planurile de management al riscurilor pentru aceste medicamente, pentru a reflecta aceste constatări.
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Romanian: Cu toate acestea și date fiind motivele detaliate furnizate de titularii autorizației de punere pe piață, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Spanish: Estos efectos pueden reproducirse in vitro y reducirán en mayor medida la estabilidad del complejo de MCGd in vivo.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.