FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor deze specifieke groep adviseerde het PDCO één mogelijk doseringsschema op basis van postmenstruele leeftijd (vergelijkbaar met het door de Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) aanbevolen doseringsschema), maar over het geheel genomen was het CHMP van mening dat er geen universele aanbevelingen konden worden gedaan over het doseringsschema voor pasgeborenen en dat advies moet worden ingewonnen bij een arts die ervaring heeft met de behandeling van pasgeborenen om het doseringsschema in deze populatie te kunnen vaststellen.
Lithuanian: British National Formulary, BNF) vaikams rekomenduojamą dozavimo režimą), bet apskritai CHMP pritarė, kad negalima pateikti universalių rekomendacijų dėl dozavimo režimo naujagimiams ir kad siekiant nustatyti dozavimo režimą šioje populiacijoje, reikėtų pasitarti su naujagimių gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Dutch: Het CHMP erkende dat in de huidige therapeutische richtlijnen het belang van geneesmiddelenbewaking en het gebruik van de dalconcentratie van vancomycine als surrogaat voor de doel-AUC wordt onderstreept.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuo metu patvirtintose terapijos gairėse akcentuojama terapinės vaisto stebėsenos ir mažiausios vankomicino koncentracijos, kaip tikslinio ploto po kreive (AUC) pakaitalo, taikymo svarba.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de bestaande gegevens over bijwerkingen bij het gebruik van vancomycine, waarmee werd bevestigd dat het gebruik van vancomycine voor parenteraal gebruik in verband wordt gebracht met nefrotoxiciteit en ototoxiciteit, infusiegerelateerde bijwerkingen zoals ader- en weefseltoxiciteit alsook overgevoeligheidsreacties.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo esamus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo nustatytos vartojant vankomiciną ir kurios patvirtina, kad vankomicino vartojimas parenteriniu būdu susijęs su nefrotoksiškumu ir ototoksiškumu, taip pat su tokiomis su infuzijomis susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis, kaip toksinis poveikis venoms ir audiniams, bei padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de huidige richtlijnen voor de behandeling van acute bacteriële meningitis van verschillende wetenschappelijke verenigingen (ESCMID-richtlijn4, IDSA-richtlijn5 en gemeenschappelijke richtlijnen van Britse specialistenverenigingen6, European Federation of Neurological Societies (EFNS)) vancomycine aanbevelen voor zowel de empirische behandeling als de etiologische behandeling van MRSA (alleen) en penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combinatie met andere antibacteriële middelen bij volwassenen en kinderen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose kelių mokslinių draugijų gairėse (ESCMID4, IDSA5 gairėse, Jungtinės Karalystės jungtinėse specialistų draugijų gairėse6 ir Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) gairėse) vankomicinas rekomenduojamas tiek empiriniam, tiek etiologiniam MRSA (vieno) ir penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae sukeltų infekcijų gydymui suaugusiųjų ir vaikų populiacijose, kartu skiriant kitus antibakterinius vaistus.
Dutch: Om de dosering van vancomycine te begeleiden is het mogelijk niet in alle gevallen toereikend om alleen dalwaarden te controleren, omdat piekwaarden (Cmax) primair worden beïnvloed door het distributievolume.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vien žemiausios koncentracijos stebėjimo gali nepakakti siekiant nustatyti reikiamą vankomicino dozę, nes didžiausią įtaką didžiausiai vaisto koncentracijai (Cmax) turi jo pasiskirstymo tūris.
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
Lithuanian: Galiausiai buvo pataisyti 5.1 ir 5.2 skyriai, kad į juos būtų įtraukti šiuo metu turimi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, taip pat 1 ir 2 skyriai - kad juose būtų nurodytas veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte (atsižvelgiant į TV išreikštą stiprumą) bei preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas (ši informacija turi būti nurodyta miligramais). CHMP atkreipė dėmesį tai, kad dar neatnaujinti EUCAST nustatyti lūžio taškai.
Dutch: • het CHMP achtte de beschikbare gegevens toereikend om wijziging van de indicatie voor zowel oraal als parenteraal gebruik alsook van de dosering bij volwassenen en pediatrische patiënten, in overeenstemming met de klinische ervaring en de huidige therapeutische richtlijnen, te wijzigen;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pakanka tiek per burną, tiek parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijų ir dozavimo suaugusiųjų ir vaikų populiacijose pakeitimams, atsižvelgiant į klinikinę patirtį ir šiuo metu patvirtintas terapines rekomendacijas, pagrįsti;
Dutch: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guida nce_Clostridium_difficile_infection.pdf
Lithuanian: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Dutch: De ingediende gegevens ter ondersteuning van het gebruik van vancomycine voor ontsmetting werden onvoldoende robuust geacht.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti duomenys, kuriais siekta pagrįsti vankomicino vartojimą VT išvalymo tikslais, nepakankamai įtikinami.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de dosis van 2 g/dag vaak leidt tot Cdal-waarden onder de streefwaarde van 10 tot 20 mg/l; het CHMP was derhalve van mening dat, om de optimale doelconcentratie te bereiken, de dosis vancomycine moet worden afgestemd op de individuele persoon op basis van gewicht, leeftijd en de onderliggende soort en ernst van de infectie en de klinische respons; de aanvangsdosis van vancomycine moet worden berekend op basis van lichaamsgewicht.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant 2 g paros dozę, mažiausios vankomicino koncentracijos (Ctrough) vertės neretai yra mažesnės už tikslinę 10-20 mg/l vertę, todėl CHMP sutarė, kad norint pasiekti optimalią tikslinę koncentraciją, vankomicino dozė turėtų būti pritaikoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento svorį, amžių, esminį infekcijos tipą ir jos sunkumą bei klinikinį atsaką; pirminės vankomicino dozės turėtų būti apskaičiuojamos pagal kūno svorį.
Dutch: Intraveneuze vancomycine wordt vooral gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen met resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica, met name methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS) en enterokokken, waarvan de laatstgenoemde vaak een tolerantie voor bètalactam-antibiotica heeft.
Lithuanian: Intraveniniu vankomicinu daugiausia gydomos sunkios infekcijos, kurias sukelia mikroorganizmai, turintys atsparumo betalaktamų grupės antibiotikams mechanizmus, visų pirma meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA), plazmos nekoaguliuojantys stafilokokai (PNS) ir enterokokai (neretai pastarieji toleruoja β-laktamų grupės antibiotikus).
Dutch: De werkzame stof wordt voornamelijk verkregen door middel van fermentatie.
Lithuanian: 1058 (šiuo metu peržiūrima). Veiklioji medžiaga daugiausia gaunama fermentuojant.
Dutch: • de bestaande productinformatie met inbegrip van de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de EU moet worden herzien overeenkomstig de meest recente beschikbare informatie;
Lithuanian: • šiuo metu ES patvirtintus preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinius dokumentus, įskaitant indikacijas, rekomendacijas dėl dozavimo ir informaciją apie farmakokinetines ir farmakodinamines savybes, reikia atnaujinti atsižvelgiant į turimą naujausią informaciją;
Dutch: In deze gevallen werd continue infusie toegediend omdat tijdens de intermitterende toediening van vancomycine een respons op de behandeling uitbleef of subtherapeutische concentraties vancomycine aanhielden ondanks optimalisatie van de dosering en de frequentie.
Lithuanian: Šiais atvejais nepertraukiama infuzija buvo atliekama dėl nepasireiškusio atsako į gydymą arba dėl to, kad tam tikrą laiką nepavyko pasiekti terapinės vankomicino koncentracijos, nepaisant vaisto dozės ir vartojimo dažnio optimizavimo vankomiciną vartojant tam tikrais intervalais.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de risico's op nefrotoxiciteit, ototoxiciteit, infusiegerelateerde bijwerkingen en overgevoeligheidsreacties die bij vancomycine voor intraveneus gebruik werden waargenomen, tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant intraveninį vankomiciną nustatytų nefrotoksiškumo, ototoksiškumo, su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų riziką galima sumažinti atitinkamais įspėjimais ir rekomendacijomis, pateikiamomis preparato informaciniuose dokumentuose;
Dutch: Vancomycinehydrochloride wordt gedefinieerd als het hydrochloridezout van een mengsel aanverwante glycopeptiden waarvoor de kenmerken worden gedefinieerd in monografie 1058 van de Europese Farmacopee (wordt momenteel herzien).
Lithuanian: Vankomicino hidrochloridas - tai susijusių glikopeptidų mišinio hidrochlorido druska, kurios charakteristikos apibrėžtos Europos farmakopėjos monografijoje Nr.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook het doseringsschema voor vancomycine voor de diverse goedgekeurde indicaties en patiëntensubpopulaties.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo pagal įvairias patvirtintas indikacijas ir skirtingose pacientų populiacijos grupėse vartojamo vankomicino dozavimo režimą.
Dutch: In het licht van het voorgaande verwees het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) de zaak in het belang van de Unie naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten en over de noodzaak van reglementaire maatregelen.
Lithuanian: AEMPS) laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, jis pateiktų savo nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykio bei poreikio imtis atitinkamų reguliavimo priemonių.
Dutch: De formulering over geneesmiddelenbewaking in rubriek 4.2 van de SPC is dienovereenkomstig gewijzigd door het CHMP.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
Dutch: • De behandeling van: gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen (met name indien deze worden veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperatieve antibacteriële profylaxe.
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų, kaulų ir sąnarių infekcijų, bendruomenėje įgytos pneumonijos, hospitalinės pneumonijos, įskaitant su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją, infekcinio endokardito, bakteriemijos, kuri susijusi arba įtariama, kad yra susijusi su kuria nors iš pirmiau minėtų ligų (ypač sukeltų meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA), gydymas, perioperacinė antibakterinė profilaktika.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat dit gebruik van vancomycine in de bijgewerkte klinische richtsnoeren voor door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis (diagnose of behandeling) niet wordt genoemd.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad atnaujintose klinikinėse gairėse dėl stafilokokinio enterokolito (diagnozavimo arba gydymo) neužsimenama apie tokį vankomicino vartojimo būdą.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten aanbevolen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (sterkte) wordt aangehouden, en zoals aangegeven in de vragen en antwoorden inzake de uitdrukking/vermelding van de sterkte in kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), moet de hoeveelheid (mg) werkzame stof in het geneesmiddel echter worden aangepast om de vermelde sterkte van het geneesmiddel in termen van IE te bereiken.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad nepasikeistų tarptautiniais vienetais (TV) nustatyta terapinė dozė (stiprumas) ir atsižvelgiant į klausimų ir atsakymų dokumentą dėl vankomicino preparatų stiprumo išraiškos (duomenų) informacijoje apie kiekybinę ir kokybinę sudėtį (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), veikliosios medžiagos kiekis (mg) vaistiniame preparate turėtų būti pakoreguotas taip, kad jis atitiktų deklaruojamą preparato stiprumą TV. CHMP taip pat peržiūrėjo susijusioms medžiagoms ir priemaišoms veikliojoje medžiagoje bei galutiniuose produktuose nustatytas ribas, ir prieita prie išvados, kad jau patvirtintos susijusioms sudedamosioms medžiagoms ir priemaišoms vaistinėje medžiagoje bei galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytos ribos atitinka reikalavimus.
Dutch: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CN S)/Bacterial_Meningitis/
Lithuanian: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
Dutch: Als gevolg van het toenemende aantal gevallen van heteroresistentie en tolerantie voor vancomycine in combinatie met de farmacodynamische (d.w.z. langzame bactericide activiteit, variabele weefselpenetratie) en klinische (klinische mislukkingen gemeld bij patiënten met invasieve infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus met een MIC hoger dan 1 mcg/ml) tekortkomingen van vancomycine worden vraagtekens gezet bij de rol die vancomycine momenteel speelt bij de behandeling van deze infecties.
Lithuanian: lėto baktericidinio veikimo, kintamo įsiskverbimo į audinius) ir klinikinių (klinikinių nesėkmingo gydymo atvejų užregistruota gydant pacientus, kuriems diagnozuota bakterijų Staphylococcus aureus, kurių mažiausia inhibitorinė koncentracija (MIK) buvo didesnė nei 1 µg/ml, sukeltos invazinės infekcijos) trūkumų kyla klausimų dėl dabartinio vankomicino vaidmens gydant šias infekcijas.
Dutch: De behandeling met vancomycine wordt aanbevolen bij ernstige of terugkerende gevallen.
Lithuanian: Gydymas vankomicinu rekomenduojamas sergant sunkios formos liga arba jai kartojantis.
Dutch: • het CHMP was van mening dat vancomycine een cruciale therapeutische optie is in verband met de behandeling van ernstige infecties (gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen, perioperatieve antibacteriële profylaxe, peritonitis bij peritoneale dialyse en de behandeling van infectie met Clostridium difficile) veroorzaakt door grampositieve pathogenen, met name indien deze worden veroorzaakt door MRSA;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš itin svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti gydant gramteigiamų patogenų, ypač MRSA, sukeliamas sunkias infekcijas (gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas, kaulų ir sąnarių infekcijas, bendruomenėje įgytą pneumoniją, hospitalinę pneumoniją, įskaitant su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją, infekcinį endokarditą, ūminį bakterinį meningitą, bakteriemiją, kuri susijusi arba įtariama, kad yra susijusi su kuria nors iš pirmiau minėtų ligų, taikant perioperacinę antibakterinę profilaktiką ir gydant su peritonine dialize susijusį peritonitą bei Clostridium difficile infekciją), pasirinkimo galimybių;
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP in lijn met de uitkomst van de raadpleging van MSWG dat Bayesiaanse methoden klinisch bruikbaar kunnen zijn om tot preciezere dosisvoorspellingen te komen als complementair onderdeel van de standaard geneesmiddelenbewaking, met name voor de patiëntengroepen met een gewijzigd farmacokinetisch profiel (d.w.z. kinderen, hemodynamisch instabiele patiënten, intensive carepatiënten), en erkende het CHMP dat deze methoden al klinisch worden toegepast.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į konsultacijų su MSWG rezultatus, CHMP priėjo prie išvados, kad Bajeso metodai gali būti kliniškai naudingi siekiant tiksliau numatyti reikiamas vaisto dozes, kai vykdoma įprastinė terapinė vaisto stebėsena (TVS), ypač pacientų grupėse, kuriose vaisto farmakokinetinės charakteristikos yra pakitusios (pvz.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten voor de indicatie "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" niet is vastgesteld en wordt deze indicatie derhalve niet aanbevolen.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal indikaciją „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis nenustatytas, todėl ši indikacija nerekomenduojama.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) in 2009 een behandelingsleidraad9,10 voor infectie met Clostridium difficile heeft gepubliceerd die momenteel wordt bijgewerkt.
Lithuanian: Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugija (ESCMID) paskelbė rekomendacinį dokumentą 9dėl10 Clostridium difficile infekcijos gydymo,
Dutch: Vancomycine wordt ook oraal toegediend voor de behandeling van infecties met Clostridium difficile (CDI).
Lithuanian: Vankomicinas taip pat vartojamas per burną gydant Clostridium difficile infekciją.
Dutch: Daarom kon het CHMP geen concrete doseringsaanbevelingen voor continue infusie opnemen in de SPC van vancomycine voor IV-gebruik.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP negalėjo rekomenduoti jokių konkrečių rekomendacijų, kurias būtų galima pateikti preparato charakteristikų santraukoje, dėl į veną nepertraukiamos infuzijos būdu vartojamo vankomicino dozavimo.
Dutch: 6 Gemeenschappelijke richtlijn: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-gerelateerde peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ richtlijnen voor de behandeling van PD-gerelateerde peritonitis bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD-aanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Lithuanian: 8 ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 2012), https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de meting van dalserumconcentraties bij steady-state een aanvaardbaar surrogaat is om te controleren of er een
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad mažiausios koncentracijos serume nuostoviojoje būsenoje matavimas yra priimtinas pakaitinis rodiklis tikrinant, ar yra pasiekta veiksminga vankomicino ekspozicija.
Dutch: - poeder voor oplossing voor injectie of infusie (500 mg en 1000 mg) voor intraveneuze toediening; voor bepaalde geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn de intraperitoneale toedieningswijze en de orale toedieningswijze goedgekeurd;
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de dosisaanbeveling voor pediatrische patiënten.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo rekomendaciją dėl vaisto dozavimo vaikų populiacijoje.
Dutch: gelijktijdig toegediende oplossingen, praktische problemen in verband met verminderde beschikbaarheid van lijnen wanneer infusie wordt toegediend gedurende een periode van 24 uur, een verhoogd risico op infusie van een bolus vancomycine wanneer de intraveneuze oplossing wordt gewijzigd of wanneer een ander geneesmiddel wordt toegediend via de intraveneuze lijn die is gevuld met vancomycine 24 u/dag, enz.
Lithuanian: , didesnė boliusinės vankomicino dozės sulašinimo rizika, kai keičiamas intraveninis tirpalas arba kai kitas vaistas lašinamas į veną per tą patį intraveninį vamzdelį, kuris užpildytas vankomicinu 24 val.
Dutch: Het CHMP achtte het meest gebruikte doseringsschema (1 g om de 12 uur) vanuit farmacokinetisch en farmacodynamisch perspectief toereikend voor het merendeel van de patiënten met een normale nierfunctie en op basis van de normale gevoeligheid voor stafylokokken (minimale inhibitoire concentratie (MIC) ≤1 mg/l).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, vertinant farmakokinetines ir farmakodinamines savybes ir atsižvelgiant į įprastinį stafilokokų jautrumą (mažiausia inhibitorinė koncentraciją (MIK) ≤1 mg/l), dažniausiai taikomas dozavimo režimas (1 g kas 12 valandų) yra tinkamas daugumai pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Dutch: Clostridium difficile infection (CDI).
Lithuanian: Clostridium_difficile_infection.pdf.
Dutch: De volgende indicaties van vancomycine (orale toediening) voor de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" en "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" werden niet ondersteund door het CHMP:
Lithuanian: CHMP nepritarė toliau nurodytoms vankomicino (vartojamo per burną) indikacijoms - „stafilokokinio enterokolito gydymas" ir „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, virškinamojo trakto (VT) išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą":
Dutch: concludeerde het CHMP dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vancomycine bevatten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų į šią procedūrą įtrauktų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Dutch: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for
Lithuanian: Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugija (ESCMID).
Dutch: • het CHMP heeft krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een baten-risicobeoordeling uitgevoerd voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten, en alle beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder reacties die tijdens de procedure door de vergunninghouders werden ingediend en aanbevelingen van het Comité Pediatrie (PDCO), de relevante CHMPwerkgroepen: de werkgroep infectieziekten (IDWP), de werkgroep farmacokinetiek (PKWP), de werkgroep kwaliteit (QWP), de werkgroep modellering en simulatie (MSWG), en externe deskundigen (het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST));
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant procedūros metu registruotojų pateiktus duomenis, ir konsultavosi su Pediatrijos komitetu, atitinkamomis CHMP darbo grupėmis (Infekcinių ligų darbo grupe (IDWP), Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), Kokybės darbo grupe (QWP), Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG)) bei išorės ekspertais (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetu, EUCAST).