FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rasilez HCT foi estudado num ensaio controlado com placebo incluindo 2.762 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressão arterial inicial média de 153,6/99,2 mmHg).
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT so proučevali v preskušanju, kontroliranem s placebom; v katerem je bilo vključenih 2.762 hipertenzivnih bolnikov z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 95 mmHg in < 110 mmHg (povprečna izhodiščna vrednost krvnega tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Portuguese: − História de angioedema com aliscireno.
Slovenian: − anamneza angioedema zaradi aliskirena;
Portuguese: Os efeitos de Rasilez HCT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HTC ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Noden Pharma DAC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij Noden Pharma DAC
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão observacional não-interventivo adicional de 52 a 104 semanas em 106 doentes (nenhum tratamento de estudo administrado) com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo em termos de crescimento e desenvolvimento de crianças de 6-17 anos de idade com hipertensão (primária ou secundária) no início do estudo principal, previamente tratados com aliscireno.
Slovenian: Dodatna 52- do 104-tedenska neintervencijska opazovalna podaljšana študija s 106 bolniki (ki niso prejemali študijskega zdravila) je bil izvedena s ciljem oceniti dolgoročno varnost v smislu rasti in razvoja otrok, starih od 6 do17 let, s hipertenzijo (primarno ali sekundarno) ob izhodišču v osnovni študiji, ki so bili predhodno zdravljeni z aliskirenom.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração de Rasilez HCT uma vez por dia provocou reduções dependentes da dose tanto na pressão arterial sistólica como na pressão arterial diastólica que se mantiveram durante todo o intervalo entre doses de 24 horas.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih je jemanje zdravila Rasilez HCT enkrat dnevno omogočilo od odmerka odvisno znižanje tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka in znižanje ohranilo ves čas 24urnega odmernega intervala.
Portuguese: Se esta associação for realmente necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis de lítio sérico durante o uso concomitante.
Slovenian: Če se izkaže, da je uporaba navedene kombinacije nujna, je v času sočasne uporabe priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Portuguese: Contudo, em doentes que receberam aliscireno houve uma taxa significativamente superior de hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal comparativamente com o grupo de placebo.
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: • Diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal),
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina (možni znaki ledvične bolezni ali odpovedi ledvic), šibkost
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg) ou verapamilo (240 mg) com aliscireno (300 mg) resultou no aumento de 76% ou 97% na AUC de aliscireno, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Portuguese: Estão disponíveis estudos com a terapêutica de associação de aliscireno associado ao diurético hidroclorotiazida, ao bloqueador do canal do cálcio amlodipina e ao bloqueador beta atenolol.
Slovenian: Na voljo so podatki študij kombiniranega zdravljenja, v katerih so aliskiren dodali zdravljenju z diuretikom hidroklorotiazidom, z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom in z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta atenololom.
Portuguese: Enquanto outros fármacos com ação sobre o SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e nados-mortos quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so pri uporabi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povezovali s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de 8 semanas com monoterapêutica com aliscireno (3 grupos de dose por categoria de peso [≥20 kg até <50 kg; ≥50 kg até <80 kg; ≥80 kg até ≤150 kg]: dose baixa 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dose intermédia 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; e dose elevada 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], com um quociente de dose amplo entre grupos de dose baixa, intermédia e elevada [1:6:24]) em 267 doentes hipertensos pediátricos dos 6 aos 17 anos, principalmente com excesso de peso/obesos, o aliscireno diminuiu a pressão arterial no consultório e em ambulatório de uma forma dependente da dose durante a fase inicial de determinação de dose de 4 semanas do estudo (Fase 1).
Slovenian: V multicentrični randomizirani, dvojno slepi 8-tedenski študiji aliskirena v monoterapiji (3 odmerne skupine glede na telesno maso [≥ 20 kg do < 50 kg; ≥ 50 kg do < 80 kg; ≥ 80 kg do ≤ 150 kg]: nizek odmerek 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednji odmerek 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; in visok odmerek 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z visokim razmerjem odmerkov med skupinami z nizkim, srednjim in visokim odmerkom [1 : 6 : 24]) pri 267 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih od 6 do 17 let, večina s prekomerno telesno maso/debelih, je aliskiren znižal krvni tlak, izmerjen z ambulantnimi meritvami in s 24-urnim neinvazivnim merjenjem krvnega tlaka, v odvisnosti od odmerka med začetno 4-tedensko fazo za določitev odmerka (1. faza).
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan.
Portuguese: • Pele pálida, cansaço, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica).
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija),
Portuguese: Nos doentes após 104 semanas (na Consulta LT 19 [Semana 156]), houve redução de média LS do valor basal no peso e IMC em ambos os grupos de tratamento, com uma diminuição ligeiramente maior no aliscireno em comparação ao grupo de tratamento com enalapril.
Slovenian: Po 104 tednih (LT obisk 19 [teden 156]) so pri bolnikih opazili povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov od izhodiščne telesne mase in ITM v obeh skupinah zdravljenja, pri čemer je bilo zmanjšanje v skupini z aliskirenom nekoliko manjše v primerjavi s skupino z enalaprilom.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de Rasilez HCT são equivalentes às da biodisponibilidade de aliscireno e hidroclorotiazida quando administrados em monoterapia.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije zdravila Rasilez HCT ustrezata biološki uporabnosti aliskirena in hidroklorotizida pri uporabi posameznih monoterapij.
Portuguese: Características dos doentes
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos com 8 dias, a administração de aliscireno em doses de 100 mg/kg/dia e 300 mg/kg/dia (2,3 vezes e 6,8 vezes a dose máxima recomendada em humanos) foi associado a mortalidade elevada e morbilidade grave.
Slovenian: V toksikološki študiji pri 8 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 100 mg/kg/dan in 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25 000 mg HCTZ) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100 000 mg HCTZ) (ver também secção 4.4).
Slovenian: Razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom so dokazali s tem, da se je prilagojeni OR z 2,1 (95-odstotni IZ: 1,7-2,6), zvišal na 3,9 (3,04,9) pri velikih odmerkih (~ 25.000 mg) in celo na 7,7 (5,7-10,5) pri največjih kumulativnih odmerkih (~ 100.000 mg) (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Rasilez HCT em crianças dos 6 aos 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez HTC za otroke med 6. in 17. letom starosti še nista bili dokazani.
Portuguese: A depuração renal do lítio é diminuída pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado pela hidroclorotiazida.
Slovenian: Tiazidi zmanjšujejo ledvični očistek litija, zato zaradi hidroklorotiazida lahko pride do večjega tveganja za toksičnost litija.
Portuguese: Rasilez HCT deve ser tomado, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez, najbolje vsak dan ob istem času.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30)
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (3 škatle po 30)
Portuguese: • Confusão, cansaço, espasmos musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica).
Slovenian: • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza),
Portuguese: Num estudo clínico alargado controlado com placebo, os efeitos opostos de aliscireno (150 mg ou 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg ou 25 mg) sobre o potássio sérico praticamente contrabalançaram-se em muitos doentes.
Slovenian: V veliki klinični študiji, kontrolirani s placebom, sta bila nasprotujoča si učinka aliskirena (150 mg ali 300 mg) in hidroklorotiazida (12,5 mg ali 25 mg) na kalij v serumu približno v ravnovesju pri mnogih bolnikih, pri drugih pa lahko prevlada en od obeh učinkov.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precuação na coadministração com quaisquer outros fármacos anti-hipertensores.
Slovenian: Zaradi tega je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju drugih antihipertenzivnih zdravil.
Portuguese: Num estudo de 8 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, com aliscireno em monoterapia em 267 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos, maioritariamente com excesso de peso/obesos, as concentrações em vale em jejum de aliscireno ao dia 28 foram comparáveis às observadas em outros estudos, quer em adultos quer em crianças, usando doses semelhantes de aliscireno.
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji z aliskirenom v monoterapiji pri 267 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni, so bile 28. dan zdravljenja najnižje koncentracije aliskirena na tešče podobne kot v drugih študijah, v katerih so tako pri odraslih kot pri otrocih uporabljali podobne odmerke aliskirena.
Portuguese: A utilização de Rasilez HCT não é recomendada nesta população.
Slovenian: Uporaba zdravila Rasilez HTC pri tej populaciji ni priporočljiva.
Portuguese: Se Rasilez HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Rasilez HCT v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
Portuguese: Nesta população difícil de tratar, Rasilez HCT produziu uma redução na pressão arterial (sistólica/diastólica) de15,8/11,9 mmHg comparativamente com 15,4/11,3 mmHg para irbesartan/hidroclorotiazida, 13,6/10,3 mmHg para amlodipina/hidroclorotiazida e 8,6/7,9 mmHg para hidroclorotiazida em monoterapia, com segurança semelhante a hidroclorotiazida em monoterapia.
Slovenian: V tej populaciji, katere zdravljenje je zelo zahtevno, je zdravilo Rasilez HCT znižalo krvni tlak (sistolični/diastolični) za 15,8/11,9 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15,4/11,3 mmHg pri uporabi irbesartana/hidroklorotiazida, za 13,6/10,3 mmHg pri uporabi amlodipina/hidroklorotiazida in za 8,6/7,9 mmHg pri uporabi hidroklorotiazida v monoterapiji, pri čemer je bila varnost zdravila Rasilez HCT podobna kot pri uporabi hidroklorotiazida v monoterapiji.
Portuguese: Após administração de comprimidos de Rasilez HCT, o tempo de concentração mediano de pico plasmático é cerca de 1 hora para o aliscireno e 2,5 horas para a hidroclorotiazida.
Slovenian: Po zaužitju tablet Rasilez HCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2,5 urah.
Portuguese: Rasilez HCT não é indicado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Slovenian: Zdravila Rasilez HTC se ne sme uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.2 in 5.3).
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros fármacos anti-hipertensores.
Slovenian: Do podobnega znižanja pride tudi pri uporabi aliskirena v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Portuguese: Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a tensão arterial.
Slovenian: Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar tudi zniža krvni tlak.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Portuguese: A hipotensão e as reações adversas relacionadas foram pouco frequentes com a terapêutica de associação sem aumento de incidência em doentes idosos.
Slovenian: Pri uporabi kombiniranega zdravila je do hipotenzije in z njo povezanih dogodkov prišlo le občasno, pri tem ni prišlo do povečane incidence pri starejših bolnikih.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais ou exista suspeita clínica de lúpus eritematoso sistémico (LES), Rasilez HCT deve ser imediatamente descontinuado e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Slovenian: V primeru morebitnih kliničnih znakov ali suma na sistemski eritematozni lupus (SLE- systematic lupus erythematosus) je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Rasilez HCT deve ser interrompido até correção estável do equilíbrio de potássio.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Rasilez HCT prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
Portuguese: O aumento de dose opcional das respetivas doses do medicamento do estudo para o nível de dose seguinte mais elevado com base no peso estava disponível duplicando a dose com cada uma das duas titulações de dose permitidas, até 600 mg (dose mais elevada estudada em adultos) para aliscireno e 40 mg para enalapril no grupo de peso ≥80 até ≤150 kg, se considerado clinicamente necessário para controlar a pressão arterial diastólica média na posição sentada (ou seja, msSBP deve ser inferior ao percentil 90 para a idade, sexo e altura).
Slovenian: Neobvezno titriranje ustreznega odmerka proučevanega zdravila do naslednjega največjega odmerka glede na telesno maso je bilo mogoče s podvajanjem odmerka z vsako od dveh dovoljenih titracij odmerka do največ 600 mg (največji proučevani odmerek pri odraslih) za aliskiren in 40 mg za enalapril v skupini s telesno maso ≥ 80 do ≤ 150 kg, če je bilo to medicinsko potrebno za nadzorovanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede (msSBP - mean sitting systolic blood pressure) (t. j. msSBP mora biti manj kot 90. percentil za starost, spol in telesno maso).
Portuguese: Qual a composição de Rasilez HCT - As substâncias ativas são aliscireno e hidrocolorotizida.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rasilez HCT - Učinkovini sta aliskiren in hidroklorotiazid.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glucose e aumentar os níveis séricos de colesterol e triglicéridos e ácido úrico.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
Portuguese: Apesar de a hipocaliemia estar associada à utilização de diuréticos tiazídicos, a terapêutica concomitante com aliscireno pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
Slovenian: Čeprav pri uporabi tiazidnih diuretikov lahko pride do hipokaliemije, lahko sočasna uporaba aliskirena zmanjša hipokaliemijo, ki jo sicer povzročajo diuretiki.
Portuguese: • Nível elevado de açúcar no sangue.
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi,
Portuguese: De acordo com a prática médica padrão, se a coadministração for considerada necessária, aconselha-se a determinação periódica da função renal incluindo dos eletrólitos séricos (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: Numa análise combinada de dados de eficácia e segurança provenientes de um estudo clínico com duração até 12 meses, não existiu diferença estatisticamente significativa na redução da pressão arterial entre aliscireno 300 mg e aliscireno 150 mg, em doentes idosos (≥ 65 anos).
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov za oceno učinkovitosti in varnosti aliskirena v klinični študiji s trajanjem do 12 mesecev pri starejših bolnikih (≥ 65 let) niso opažali statistično značilne razlike v zniževanju krvnega tlaka pri odmerjanju aliskirena 300 mg v primerjavi z odmerjanjem aliskirena 150 mg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após o prazo de validade.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais
Slovenian: Drugi podatki o posameznih učinkovinah
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos.
Slovenian: Posamična pakiranja, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 50 ali 56 tablet.
Portuguese: Num estudo aleatorizado com 183 doentes com hipertensão grave (pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥ 105 e < 120 mmHg), a terapêutica com aliscireno em associação a hidroclorotiazida 25 mg demonstrou ser segura e eficaz na redução da pressão arterial.
Slovenian: V študiji s 183 randomiziranimi bolniki s hudo hipertenzijo (s povprečnim diastoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju ≥ 105 in < 120 mmHg) se je pokazalo, da je shema zdravljenja z aliskirenom in neobveznim dodajanjem 25 mg hidroklorotiazida varno in učinkovito znižala krvni tlak.
Portuguese: Após o primeiro estudo de extensão de 52 semanas, doentes pediátricos elegíveis, do sexo masculino e feminino, com idade entre 6 e 17 anos com hipertensão primária ou secundária, foram incluídos num estudo de extensão observacional não-interventivo de 52 a 104 semanas fora da terapêutica para avaliar o crescimento e desenvolvimento de LT, através de medições de altura e peso, com avaliações adicionais da função neurocognitiva e renal como medidas de seguimento realizadas apenas em doentes com hipertensão secundária (19 doentes: 9 previamente tratados com aliscireno e 10 previamente tratados com enalapril).
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Portuguese: Não existe experiência sobre a administração de Rasilez HCT em doentes que tenham sido recentemente submetidos a transplante renal.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Rasilez HCT pri bolnikih, ki so jim pred kratkim presadili ledvico, ni.
Portuguese: A dose inicial recomendada normal de aliscireno em doentes idosos com 65 anos de idade ou mais é de 150 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek aliskirena pri starejših bolnikih, starih 65 let ali več, je 150 mg.
Portuguese: • Sensação de formigueiro ou dormência.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost,
Portuguese: • Prisão de ventre.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Portuguese: Globalmente, não foi observado um impacto negativo clinicamente significativo em doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos após o tratamento com aliscireno até um ano, com base no desenvolvimento físico, avaliado em doentes com hipertensão primária ou secundária, e desenvolvimento neurocognitivo avaliado apenas em doentes com hipertensão secundária (19 doentes: 9 previamente tratados com aliscireno e 10 previamente tratados com enalapril) .
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, po zdravljenju, ki je trajalo do eno leto, niso opažali klinično pomembnega neželenega vpliva aliskirena na telesni razvoj, ocenjen pri bolnikih s primarno in sekundarno hipertenzijo, in nevrokognitivni razvoj, ki so ga ocenili le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom.
Portuguese: Foram notificados casos de reação de fotosensibilidade com diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov so opisovali primere fotosenzitivnostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez HCT
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez HCT
Portuguese: Porém, o escalonamento da dose de hidroclorotiazida e resina de forma a que a hidroclorotiazida seja administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração de resinas irá potencialmente minimizar a interação.
Slovenian: Navedeno medsebojno delovanje pa je mogoče zmanjšati z ustreznim razporedom odmerjanja hidroklorotiazida in izmenjevalne smole, in sicer je treba hidroklorotiazid vzeti najmanj 4 ure pred odmerjanjem izmenjevalne smole oziroma 4-6 ur po njem.
Portuguese: Embalagens unitárias (blister perfurado com dose unitária) contendo 56 x 1 comprimidos.
Slovenian: Posamična pakiranja (perforirani pretisni omot za enkratni odmerek), ki vsebujejo 56 x 1 tableto.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com Rasilez HCT.nos seguintes casos:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilez HCT lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih: