FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a sufficient quantity of liquid.
Czech: Potahované tablety Xefo jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití), měly by se užít před jídlem a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Czech: Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater jako je cirhóza jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
English: Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Czech: U těchto pacientů a rovněž u pacientů potřebujících souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách či užívání jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), by bylo vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
English: Whereas
Czech: Vzhledem k tomu, že,
English: Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Czech: Podobně ve studii LD-030-IN byla pacientům s akutní bolestí v dolní části zad během prvního dne podávaná úvodní perorální dávka 16 mg lornoxicamu, po níž následovala druhá dávka 8 mg.
English: If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have received more Xefo than prescribed.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xefo než bylo předepsáno, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The appearance of the solution after reconstitution is a yellow, clear liquid.
Czech: Přípravek po rekonstituci by měl mít vzhled žluté, čiré tekutiny.
English: LABELLING
Czech: Referenční přípravky
English: Keep the vial in the outer carton
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce
English: Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Czech: Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů) Zánět nosohltanu, chudokrevnost, nedostatek krevních destiček, nedostatek bílých krvinekneukop, přecitlivělost, zmatení, nervozita, neklid, ospalost, mravenčení, nechutenství, třes, migréna, poruchy vidění, vysoký krevní tlak, návaly horka, krvácení, podlitiny (modřiny), dušnost, kašel, přítomnost natrávené krve ve stolici, přítomnost čerstvé krve ve stolici, zánět dutiny ústní, zánět jícnu, návrat žaludečních šťáv do jícnu, poruchy polykání, aftózní stomatitida (afty), zánět jazyku, abnormální jaterní funkce, zánět kůže, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, noční pomočování, poruchy močení, slabost , prodloužená doba krvácení, krvavá vyrážka, zúžení průdušek, zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, protržený peptický vřed
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Czech: Potahované tablety Xefo Rapid jsou určeny k perorálnímu podání a měly by se zapít dostatečným množstvím tekutiny.
English: HOW TO TAKE XEFO
Czech: JAK SE XEFO POUŽÍVÁ
English: - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/L) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Czech: NSAID v anamnéze - Současný nebo v anamnéze uvedený rekurentní peptický vřed/hemorhagie (dva nebo více jednotlivých případů prokázané ulcerace nebo krvácení) - Závažná porucha jater - Závažná porucha ledvin (Kreatinin v séru > 700 µmol/l) - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
English: Study reference no.
Czech: Ref. číslo studie
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
Czech: Potahované tablety přípravku Xefo Rapid jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití), měly by se užít před jídlem a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxikamu
English: Vascular disorders
Czech: Poruchy močových cest
English: Powder and solvent for solution for injection.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
English: Uncommon: Malaise, face oedema.
Czech: Méně časté: Malátnost, otok tváře.
English: The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
Czech: Kombinování údajů o podávání lornoxicamu perorálně a intramuskulárně v rámci metaanalýzy 3 je nedostatečně odůvodněno.
English: Nervous system disorders Common: Mild and transient headache, dizziness.
Czech: Ušní poruchy Méně časté: Závrať, ušní tinnitus.
English: Propylene glycol
Czech: Pacienti s poruchou ledvin
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Czech: Lornoxicam "Nycomed"
English: Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Xefo a související názvy (viz Příloha I) 4 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu
English: - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy.
Czech: 4 mg, potahované tablety - jestliže trpíte nedostatkem krevních destiček - jestliže jste přecitlivělý/á na jiná NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové - jestliže trpíte závažnou srdeční poruchou - jestliže trpíte gastrointestinálním krvácením (krvácením do zažívacího ústrojí), cerebrovaskulárním krvácením (krvácením z mozkových cév) nebo jinými poruchami krvácení - jestliže jste prodělal/a gastrointestinální krvácení nebo perforaci (proděravění), související s předchozím podáváním NSAID - jestliže trpíte opakovaným peptickým vředem (defekt ve sliznici žaludku nebo dvanáctníku), nebo jste jej prodělal/a v minulosti - jestliže trpíte závažnou poruchou jater - jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin - jestliže jste v poslední třetině těhotenství.
English: Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Czech: Xefo Rapid a související názvy (viz Příloha I) 8 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
English: Urinary
Czech: Intravenózní
English: Excipients: Lactose 90 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum Pomocné látky: Laktóza 90 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Trometamol Disodium edetate
Czech: Dinatrium-edetát
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
English: Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Czech: Tablety přípravku Xefo Rapid je nutno polknout a zapít sklenicí tekutiny.
English: or i.v.
Czech: č.š.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Czech: Xefo a související názvy (viz Příloha I) 8 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Xefo a související názvy (viz Příloha I), 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: - Short-term relief of acute mild to moderate pain
Czech: Krátkodobé zmírnění mírné až středně silné bolesti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xefo a související názvy (viz Příloha I) 4 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Renal impairment
Czech: Poruchy jater
English: application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
Czech: Z důvodu odlišné farmakokinetiky po perorální a intramuskulární či intravenózní aplikaci je sdružování uvedených dat sporné a nepodporuje perorální aplikaci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - to be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xefo a související názvy (viz Příloha I) 8 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: For i.m.
Czech: Před podáním i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xefo Rapid a související názvy (viz Příloha I) 8 mg, potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
Czech: Po rekonstituci dle doporučení obsahuje 4 mg lornoxikamu v 1 ml.
English: Other information about Sileo:
Czech: Další informace o přípravku Sileo:
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Czech: Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti psa.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Czech: Jestliže se objeví symptomy, je nutné poradit se s lékařem.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Czech: Sileo dexmedetomidini hydrochloridum
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sileo platné v celé Evropské unii dne 10.
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Czech: Dvěma hlavními měřítky účinnosti bylo majitelovo hodnocení chování psa po nejméně dvou hodinách po poslední dávce oproti předchozímu roku a skóre příznaků úzkosti a strachu po léčbě udávané majitelem.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sileo, dexmedetomidin hydrochlorid, je typem sedativa zvaného agonista alfa2 adrenergních receptorů.
English: What is Sileo?
Czech: Co je Sileo?
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is the risk associated with Sileo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
English: How does Sileo work?
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Czech: Při nakládání s přípravkem Sileo je nutné nosit nepropustné jednorázové rukavice.
English: Why has Sileo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
English: How has Sileo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
English: What is Sileo used for?
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit sedace (útlum), zvracení a inkontinence moči.
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Czech: Perorální podání PVC/PE/PVDC/Al blistry 294 (3x98) tablet (vícečetné balení)
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 45 mg jednou denně.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
English: Iclusig (ponatinib)
Czech: Iclusig (ponatinibum)
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iclusig?
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Iclusig jsou průběžně sledovány.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Czech: Přípravek Iclusig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. července 2013.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Iclusig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Iclusig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Czech: Tento enzym se nachází na povrchu buněk zasažených leukemií, kde se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
English: Other information about Iclusig
Czech: Další informace o přípravku Iclusig
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Czech: V této studii nebyl přípravek Iclusig porovnáván s jinou léčbou.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že léčba přípravkem Iclusig vede ke klinicky významným reakcím ve všech skupinách pacientů:
English: What is Iclusig and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá?