FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos on yleensä 24 mg kerran vuorokaudessa (kaksi10 mg:n kapselia ja yksi 4 mg:n kapseli).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Portuguese: Várias hemorragias relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ocorreram ensaios clínicos e foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli ja yksi 4 mg:n kapseli).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na função renal em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificada uma diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para a função do fígado
Finnish: • maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muutokset
Portuguese: LENVIMA 10 mg cápsulas: - Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Finnish: LENVIMA 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Finnish: Suutulehdus käsittää seuraavat: aftaisen suutulehduksen, aftaisen mahahaavan, ienten eroosion, ienten haavaumat, suun limakalvon rakkulat, suutulehduksen, kielitulehduksen, suun haavaumat ja limakalvotulehduksen.
Portuguese: Enfarte do miocárdioc,†
Finnish: Sydäninfarkti c,†
Portuguese: Figura 2
Finnish: LIITE II
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 6,9% e 2,5% dos doentes, respetivamente.
Finnish: Suurin osahaittavaikutuksista hävisi annoksen keskeytyksen (6,9 %) tai annoksen pienennyksen (2,5 %) jälkeen.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 2,3% dos doentes tratados com lenvatinib.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 2,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, náuseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Finnish: Useimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja käsi-jalkaoireyhtymän paheneminen.
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a Número de progressões ou mortes (%) PFS mediana em meses (IC de 95%)
Finnish: Etenemisten tai kuolemien lukumäärä (%) PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lieventynyt asteeseen 0-1 tai lähtötasoon d
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação do lenvatinib foram proteinúria, astenia, hipertensão, acidente vascular cerebral, diarreia e embolia pulmonar.
Finnish: Yleisimmät lenvatinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat proteinuria, voimattomuus, hypertensio, aivoverisuonitapahtuma, ripuli ja keuhkoembolia.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foram notificadas hemorragias em 34,9% (1,9% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com lenvatinib versus 18,3% (3,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Portuguese: Para os seguintes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, excluiu-se a inibição clinicamente relevante com base num limite de IC50> 50  Cmax,não ligado.
Finnish: Seuraavien kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävä esto suljettiin pois, kun katkaisukohtana oli IC50> 50  Cmax,sitoutumaton: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP.
Portuguese: Casos de insuficiência renal n, †
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Portuguese: 4 mg (uma cápsula de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta kerran vuorokaudessa
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga, hipotiroidismo, desidratação, diarreia, perda de apetite, proteinúria e encefalopatia hepática.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän väsymystä, hypotyroidismia, kuivumista, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, proteinuriaa ja maksan enkefalopatiaa.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta, esiintyi enemmän hypertensiota, käsijalkaoireyhtymää sekä asteen 3 tai 4 hypertensiota, voimattomuutta, väsymystä ja hypokalsemiaa kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen, AUC0-inf tietoihin perustuen, oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % normaalien koehenkilöiden arvosta.
Portuguese: 18311 Täby Suécia
Finnish: 18311 Täby Ruotsi
Portuguese: Pode ter necessidade de assistência médica.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Portuguese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Finnish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha (BfArM).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
Portuguese: Podem diferir da informação que está neste folheto.
Finnish: Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
Finnish: GR-144 51 Athens Kreikka
Portuguese: - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Finnish: - jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Portuguese: A harmonização dos aspectos de qualidade não fez parte deste procedimento nos termos do artigo 30.º.
Finnish: Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com algumas estatinas:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Portuguese: Não exceda a dose recomedada.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Portuguese: Lescol é eficaz em monoterapia.
Finnish: Lescol on tehokas monoterapiana.
Portuguese: • Abuso de álcool.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Portuguese: Varfarina e outros derivados cumarínicos
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
Finnish: Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível.
Finnish: Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian.
Portuguese: Casos de miosite e de rabdomiólise foram notificados muito raramente.
Finnish: Myosiittia ja rabdomyolyysia on raportoitu hyvin harvoin.
Portuguese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemanha
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
Portuguese: O titular da AIM, a Novartis, concluiu o Projecto de Partilha de Informações na UE referente ao texto pediátrico a 24 de Julho de 2007.
Finnish: Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
Finnish: • iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Finnish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Portuguese: • durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
Finnish: • unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne França
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Portuguese: Os resultados dos dois programas após 24 semanas foram apresentados numa tabela única, com uma repetição limitada no texto, para melhorar a clareza da informação e a facilidade de utilização.
Finnish: Tulokset 24. viikolta on esitetty yhdessä taulukossa molempien tutkimusten osalta, ja niitä toistetaan tekstissä vain rajallisesti tietojen selkeyden ja käytön helpottamisen parantamiseksi.
Portuguese: A resposta terapêutica foi bem estabelecida em duas semanas e a resposta máxima foi atingida em quatro semanas.
Finnish: Hoitovaste oli vakiintunut hyvin kahden viikon kuluessa, ja suurin vaste saavutettiin neljän viikon kuluessa.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis actualmente referidos encontram-se presentes de forma consistente nos RCM dos Estados-Membros da UE, excepto a reacção anafiláctica, que foi incluída recentemente.
Finnish: Tällä hetkellä luetellut haittavaikutukset on esitetty johdonmukaisesti EU:n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa lukuun ottamatta anafylaktista reaktiota, mikä lisättiin tekstiin hiljattain.
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
Finnish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A04
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício.
Finnish: Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Portuguese: Esta recomendação também está de acordo com as recomendações posológicas de todas as outras estatinas.
Finnish: Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu lääkeaineeseen mahdollisesti liittyvää hepatiittia, joka korjautui hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser considerado em relação ao possível benefício e é recomendada a monitorização clínica.
Finnish: Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Portuguese: No entanto, foi incluído um texto adequado relativo à população pediátrica nas secções acordadas durante o procedimento de Partilha de Informações na UE; secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tarkoituksenmukainen sanamuoto liitettiin kuitenkin EU:n Work Sharing -menettelyn aikana hyväksyttyihin kohtiin, jotka ovat 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Portuguese: Os seus níveis do colesterol devem ser verificados regularmente para avaliar a sua evolução.
Finnish: Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.
Portuguese: Os angiogramas coronários quantitativos foram avaliados no início e após 2,5 anos de tratamento e foram avaliáveis em 340 dos 429 doentes.
Finnish: Kvantitatiiviset sepelvaltimoiden angiogrammit arvioitiin hoitoa aloitettaessa ja 2,5 vuoden hoidon jälkeen, ja ne olivat arvioitavissa 340 potilaalla 429 potilaasta.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Finnish: Lapset ja nuoret:
Portuguese: (ver secção 4.4)
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Disfunção sexual
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt
Portuguese: A maioria dos doentes com estes resultados bioquímicos anormais foram assintomáticos.
Finnish: Suurin osa potilaista, joilla tällaisia biokemiallisia löydöksiä todettiin, oli oireettomia.
Portuguese: Não foi demonstrada correlação directa entre os resultados angiográficos e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
Finnish: Suoraa korrelaatiota angiografialöydösten ja kardiovaskulaaritapahtumien riskin välillä ei ole osoitettu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LESCOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LESCOL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais precoces de uma possível degradação muscular grave.
Finnish: Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta.
Portuguese: O resultado destes mecanismos é uma redução da concentração plasmática de colesterol.
Finnish: Tämän mekanismin lopullinen tulos on plasman kolesterolipitoisuuden aleneminen.
Portuguese: 08029 Barcelona Espanha
Finnish: 08029 Barcelona Espanja
Portuguese: Se está a tomar Lescol duas vezes por dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
Portuguese: Em geral, o Lescol revelou-se seguro e foi bem tolerado e o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil conhecido de eventos adversos.
Finnish: Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
Portuguese: Alemanha, Luxemburgo
Finnish: Luxemburg, Saksa
Portuguese: Áustria, Alemanha
Finnish: Itävalta, Saksa
Portuguese: A fluvastatina inibiu apenas o metabolismo de compostos que são metabolizados pelo CYP2C9.
Finnish: Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Portuguese: Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.
Finnish: Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista Dose inicial recomendada
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Aloitusannossuositus
Portuguese: Modificações menores decorrentes do texto do Projecto de Partilha de Informações reflectem os dados pediátricos e foram consideradas aceitáveis.
Finnish: Work Sharing -hankkeen mukaiset vähäiset muutokset sanamuotoihin perustuvat lapsipotilaita koskevaan aineistoon, ja ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Portuguese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itália
Finnish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Portuguese: No entanto, foi observada uma resposta aumentada ao tratamento em mulheres e em idosos.
Finnish: Naisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteen havaittiin kuitenkin olevan voimistunut.
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanha
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanja
Portuguese: Os riscos relativos de morte cardíaca (RR 0,53) e morte cardíaca ou EM não fatal (RR 0,69) foram também inferiores a 1, mas o estudo não tinha potência suficiente para analisar estes parâmetros.
Finnish: Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
Portuguese: Tal como outros agentes hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizados testes à função hepática antes do início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e periodicamente depois disso, em todos os doentes.
Finnish: Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.
Portuguese: Fibratos e niacina
Finnish: Fibraatit ja niasiini
Portuguese: • Casos raros de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Finnish: • harvinaisina tapauksina interstitiaalinen keuhkosairaus; etenkin pitkäaikaishoidon yhteydessä
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Portuguese: 6800 LZ Arnhem
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP considerou razoável manter as recomendações sobre testes da função hepática que têm sido implementados na prática clínica ao longo das últimas décadas, embora vários especialistas tenham recentemente desaconselhado a monitorização de rotina das transaminases.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena säilyttää maksan toimintakyvyn testauksen suositukset, joita kliinisessä käytännössä on noudatettu parinkymmenen viime vuoden aikana, joskin viime aikoina useat asiantuntijat ovat kehottaneet aloittamaan transaminaasiarvojen rutiiniseurannan.
Portuguese: Após o procedimento, o titular da AIM submeteu o texto pediátrico aprovado a todos os Estados-Membros da UE.
Finnish: Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções com alimentos foram restringidas ao sumo de toranja.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutukset ruoan kanssa rajattiin ainoastaan greippimehuun.
Portuguese: A recomendação geral de "medidas de suporte" deve abranger medidas de descontaminação gastrointestinal, se for aplicável.
Finnish: Yleinen suositus "tukitoimenpiteistä" kattaa myös mahalaukkuun ja suoleen liittyvät dekontaminaatiotoimenpiteet, mikäli tarpeen.
Portuguese: Tabela 2 Mediana da percentagem de alteração nos parâmetros lipídicos a partir dos valores basais na semana 24
Finnish: Taulukko 2 Lipidiparametrien prosentuaalisen muutoksen (lähtötilanteesta viikkoon 24) mediaani
Portuguese: No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.
Finnish: Tutkimusten kyky havaita hoidon tällaisia vaikutuksia oli kuitenkin vähäinen.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção de fluvastatina deve ser a mais baixa possível quando em associação com a ciclosporina.
Finnish: Fluvastatiinin aloitus- ja ylläpitoannosten tulee olla mahdollisimman pieniä, kun lääkettä käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa.
Portuguese: O texto proposto no que diz respeito às recomendações referentes ao músculo esquelético reflecte o texto que está actualmente implementado na maioria dos Estados-Membros da UE e está de acordo com várias recomendações publicadas sobre advertências e precauções relativas ao músculo esquelético.
Finnish: Luustolihaksia koskeviin suosituksiin liittyvä tekstiehdotus mukailee useimmissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevaa sanamuotoa ja se on yhdenmukainen useiden luustolihaksiin liittyvien, varoituksia ja varotoimenpiteitä koskevien suositusten kanssa.
Portuguese: A informação pediátrica do Projecto de Partilha de Informações na UE foi também implementada com pequenas alterações editoriais.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tieto EU:n Work Sharing -hankkeesta on myös otettu mukaan vähäisten toimituksellisten muutosten kera.
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
Finnish: Fluvastatiinin plasmapuhdistuman (CL/f) on laskettu olevan ihmisellä 1,8 ± 0,8 l/min.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos (83% no primeiro estudo e 89% no segundo estudo) foram titulados até uma dose máxima diária de 80 mg.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Portuguese: - Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia.
Finnish: - Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fluvastatina não variam em função da idade ou do sexo na população geral.
Finnish: Fluvastatiinin pitoisuus plasmassa ei vaihtele keskivertoväestössä iän eikä sukupuolen mukaan.