FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager moet een microbiologische post-marketingstudie uitvoeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen, waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken en zich verbinden tot het indienen van een studieprotocol binnen drie maanden na de goedkeuring.
Swedish: Sökanden ska genomföra en mikrobiologisk studie efter utsläppandet på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea samt åta sig att inkomma med ett studieprotokoll inom tre månader från godkännandet.
Dutch: Als u stopt met het innemen van ORACEA
Swedish: Om du slutar att ta Oracea
Dutch: Bacteriostatische geneesmiddelen met inbegrip van doxycycline kunnen interfereren met de bacteriocidale werking van penicilline en beta-lactam-antibiotica.
Swedish: Bakteriostatiska läkemedel som innehåller doxycyklin kan interferera med den bakteriocida verkan för penicillin och betalaktamantibiotika.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, want het kan blijvende verkleuring van de tanden van het ongeboren kind veroorzaken.
Swedish: Oracea får inte användas under graviditet eftersom det kan ge permanent missfärgning av tänderna på det ofödda barnet.
Dutch: • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen
Swedish: • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen
Dutch: • Ontsteking van de tong
Swedish: • Inflammation i tungan
Dutch: Doxycycline heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Doxycyklin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw laesies.
Swedish: Vid avbrott, tenderade lesioner att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen.
Dutch: In een onderzoek naar carcinogeniciteit bij ratten werden in goedaardige tumoren van de borstklier (fibroadenoom), uterus (poliep) en schildklier (C-cel adenoom) gezien bij vrouwtjes.
Swedish: I en carcinogenitetsstudie på råtta noteradeses en ökning av benigna tumörer i bröstkörtel (fibroadenom), uterus (polyp) och tyreoidea (C-cellsadenom) på honor.
Dutch: Van de combinatie van tetracyclines en methoxyfluraan wordt gemeld dat ze leiden tot fatale niertoxiciteit.
Swedish: Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
Dutch: Rosacea is een welbekende chronische huidaandoening, die vaak wordt gekenmerkt door remissies en exacerbaties en die voornamelijk het gezicht aantast.
Swedish: Rosacea är en välkänd kronisk hudsjukdom, som ofta går i olika faser då sjukdomen förbättras och förvärras.
Dutch: Patiënten bekend wegens of verdacht van achloorhydrie of die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor een bypass of exclusie van het duodenum mogen geen doxycycline voorgeschreven krijgen.
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Hepatotoxiciteit
Swedish: Hepatoxicitet
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline het hypoglykemische effect van sulfonylureum orale antidiabetica potentieert.
Swedish: Doxycyklin har visats förstärka den hypoglykemiska effekten av orala antidiabetespreparat med sulfonylurea.
Dutch: ORACEA samen met het algemene pijnverdovende middel methoxyfluraan kan ernstige schade aan de nieren toebrengen.
Swedish: Användning av Oracea med narkosmedlet metoxyfluoran kan ge allvarlig skada på njurarna.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de voordelen van het in de handel brengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten, die verband houden met de ontwikkeling van resistentie, en bijgevolg van oordeel is dat de risico-batenverhouding van het product positief is;
Swedish: - CHMP anser att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Dutch: Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Dutch: • Misselijkheid, braken, anorexie
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Dutch: • Sinushoofdpijn
Swedish: • Huvudvärk
Dutch: Bijgevolg eiste het CHMP van de aanvrager om een aangepaste post-marketingstudie uit te voeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken.
Swedish: Därför har CHMP krävt ett åtagande från sökanden om att genomföra en lämplig studie efter utsläppande på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie Er zijn ook meldingen gemaakt van: Anafylactoïde purpura
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat de voordelen van het in de handel brengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten en oordeelt bijgevolg dat de risico-batenverhouding van het product positief is.
Swedish: CHMP anser således att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-117274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
Dutch: Symptomen
Swedish: Symptom:
Dutch: • Schimmelinfectie
Swedish: • Svampinfektion
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde MR capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar med modifierad frisättning
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doxycycline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: Wat is ORACEA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ORACEA inneemt Hoe wordt ORACEA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Oracea år och vad det används för Innan du använder Oracea Hur du använder Oracea
Dutch: Behandeling
Swedish: Behandling:
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta:
Dutch: Aanbevolen wordt doxycycline en beta-lactam-antibiotica daarom niet gecombineerd te gebruiken.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar
Dutch: Verhoogd bloed ureum.
Swedish: Förhöjt urea i blodet.
Dutch: Tot slot bevestigde het CHMP ook de moeilijke opdeling van de verschillende subgroepen van rosacea, aangezien de symptomen van de verschillende subtypes elkaar vaak overlappen.
Swedish: Slutligen medgav CHMP även svårigheterna att bryta ned de olika undergrupperna av rosacea eftersom symtomen ofta överlappar mellan de olika undergrupperna och erkände att Oracea syftar till att behandla papula och pustler snarare än rosacea som helhet eller en viss undertyp.
Dutch: Gebruik ORACEA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de blister na Partijnr.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen efter batchnumret.
Dutch: Sinushoofdpijn
Swedish: Huvudvärk
Dutch: De behandeling van rosacea is voornamelijk gericht op het verminderen van de papulopustulaire letsels.
Swedish: Behandling av rosacea syftar i första hand till att minska de papulopostulösa skadorna, medan det är svårt att lindra erytem och telangiektasi.
Dutch: Diarree
Swedish: Diarrè
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papulopustulaire letsels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond;
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Sällsynta:
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
Dutch: Aluminium /PVC/Aclar blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLARBLISTER
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Dutch: • Problemen met slikken
Swedish: • Svårigheter att svälja
Dutch: • Ontsteking van de huid die schilferigheid veroorzaakt
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ska fyllas i nationellt]
Dutch: Interacties met doxycycline
Swedish: Interaktioner som påverkar doxycyklin:
Dutch: ≥ 1/1000 tot < 1/100
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Ska fyllas i nationellt]
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Het gebruik van doxycycline, meestal in een dosis van 100-200 mg per dag, is al meer dan 25 jaar wijdverspreid in de klinische praktijk voor de behandeling van verschillende infectieziekten.
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Swedish: Studier har emellertid genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Oracea i anslutning till aktiv behandling, till exempel metronidazol, och de visar att Oracea, när det ges som komplement till metronidazol, är mycket överlägset jämfört med endast metronidazol och att inga skillnader mellan låga och höga doser av doxycyclin har påträffats.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ORACEA hebt ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering ORACEA neemt bestaat er kans op schade aan de lever, nieren of alvleesklier.
Swedish: Om du har tagit en överdos av Oracea finns det risk för skada på lever, njurar eller bukspottskörteln.
Dutch: PARTIJNUMMER Partijnr.
Swedish: BATCHNUMMER Batchnr:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering t.o.v.
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsläget -11,8 (9,8)
Dutch: Zeldzame bijwerkingen
Swedish: Sällsynta biverkningar
Dutch: Verpakkingseenheden: 56 capsules in 4 strips van 14 elk
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Dutch: • Verhoogde ureumwaarden in het bloed
Swedish: • Förhöjd mängd urea i blodet
Dutch: Hoewel niet geobserveerd in klinische onderzoeken met ORACEA, kan het gebruik van tetracyclines bij hogere doses de incidentie van vaginale candidiasis doen toenemen.
Swedish: Användning av tetracykliner i högre doser kan öka risken för vaginal candidainfektion.
Dutch: Rood ijzeroxide Geel ijzeroxide Titaniumdioxide
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
Dutch: HOE BEWAART U ORACEA
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
Dutch: NUMMER(S) IN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Swedish: Det finns emellertid ett stort behov av mer kunskaper om de ekologiska effekter som administration av doxycyclin i låga doser kan ge upphov till på lång sikt, och den sökande ska inkomma med ett studieprotokoll för en väl utformad klinisk studie av situationen efter utsläppande på marknaden för att undersöka utveckling av resistens i relevanta bakteriegrupper i tarmsystem och övre luftvägar för godkännande samt genomföra en sådan studie inom 3 månader efter godkännandet.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Swedish: Storbrittanien
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Omhulling capsules Gelatine
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) Doxycycline
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning Doxycyklin
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Beige capsule, maat nr. 2, met markering ‘CGPI 40'.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORACEA är en hård kapsel med modifierad frisättning Kapslarna är beige och är märkta "CGPI 40".
Dutch: Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u ORACEA gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. als u een aandoening hebt waardoor er zuur in de maag ontbreekt (achloorhydrie) of als u een chirurgische ingreep hebt gehad in het bovenste deel van de ingewanden (duodenum of twaalfvingerige darm).
Swedish: om du har en åkomma som orsakar brist på syra i magsäcken (aklorhydri) eller om du har genomgått en operation i den övre delen av tarmen (kallas duodenum).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Heel doorslikken, niet fijnstampen of kauwen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Swedish: Med avseende på effekt har sökanden visat Oraceas kliniska effekt för att reducera antalet papulopostulösa skador genom två fas III dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, som omfattade över 530 patienter.
Dutch: ORACEA 40 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Swedish: ORACEA 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Dutch: Verhoogde LDH in het bloed
Swedish: Förhöjt blod-LDH
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ORACEA 40 mg harde MR capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden:
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynta:
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
Dutch: ORACEA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van predispositie voor candidiasis wildgroei.
Swedish: Trots att detta inte observerats i kliniska studier med Oracea, ska Oracea användas med försiktighet till patienter med anamnetisk predisposition för vaginal candidainfektion.
Dutch: Het CHMP stelde de wijziging voor van rubriek 4.4 van de SPC om het risico op het weerhouden van de behandeling aan patiënten met oculaire rosacea te beperken.
Swedish: För att minimera risken för att patienter med okular rosacea ska förvägras behandling föreslog CHMP att avdelning 4.4 i produktresumén ska ändras.
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Swedish: Injektionsflask a av glas
Dutch: 400 mg injectieflacons
Swedish: 3 injektionsflaskor
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Swedish: Samtidig användning av warfarin
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Dezelfde geslachtsgerelateerde verschillen werden echter niet waargenomen bij andere diersoorten.
Swedish: Däremot observerades inte samma könsrelaterade olikheter hos andra arter.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Swedish: Protrombintid (PT)
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt