FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Czech: Tabulka 3: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más grave, y, que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku typu rakoviny postihující mízní systém, který se nazývá lymfom.
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, , linfadenopatía, leucocitosis
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Czech: NA a Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru
Spanish: Se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR) en pacientes con enfermedad de Crohn.
Czech: Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja (0,8 ml de solución estéril) en un blister, y una toallita impregnada en alcohol.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa mostraron una mejoría del rendimiento físico, medido con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey), desde el nivel basal hasta la semana 24.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo prokázáno zlepšení mezi výchozím stavem a stavem v týdnu 24 u tělesné funkce hodnocené pomocí HAQ a u Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36).
Spanish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Czech: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Czech: Pokud u vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Trudexa.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, incluida fibrosis pulmonar
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní procesy, zahrnující plicní fibrózu
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Spanish: La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné pečlivě zvážit její pokračování.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Trudexa nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota).
Spanish: Rash, dermatitis y eccema, prurito, alopecia.
Czech: Časté vyrážka, dermatitis a ekzém, pruritus, ztráta vlasů
Spanish: Se han recogido informes de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa.
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0, seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Czech: Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de 10 ensayos clínicos (I-IX y CHARM) y los ensayos de extensión abiertos en curso, con una duración media aproximada de 2 años, que incluyen 4843 pacientes y más de 13000 pacientes/año de terapia, la incidencia observada de enfermedades malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 13,6 por 1000 pacientes/año.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období desíti studií (I-IX a CHARM) a probíhající otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než 13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 13,6 na 1000 pacientských let.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Spanish: Use una tirita si lo desea.
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de Trudexa en semanas alternas en pacientes con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
Czech: Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Spanish: En pacientes con riesgo de infección por VHB, se debe evaluar la evidencia de una posible infección previa con VHB antes de iniciar una terapia con un antagonista del TNF, incluyendo Trudexa.
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1,49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Spanish: ** p < 0.02 comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides
Czech: p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Spanish: No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
Czech: V průběhu aplikace injekce předplněné pero neodkládejte.
Spanish: 52 semanas.
Czech: 5 vteřin.
Spanish: Para algunos pacientes que hayan experimentado una disminución de su respuesta, puede ser beneficioso un aumento de la dosis a 40 mg semanales.
Czech: Někteří pacienci, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu, mohou profitovat ze zvýšení intenzity dávkování na 40 mg přípravku Trudexa každý týden.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no revela daños fetales debidos a adalimumab.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Czech: o Nedotýkejte se místa vpichu před aplikací injekce.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Spanish: Sepsis, infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis histoplasmosis), abcesos, infecciones de las articulaciones, infecciones de heridas, infecciones de piel (incluyendo celulitis e impétigo), infecciones fúngicas superficiales (incluyendo piel, uñas y pies).
Czech: Vzácné sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, ranné infekce, kožní infekce (zahrnující celulitidy a impetiga), povrchové plíšňové kožní infekce (včetně kůže, nehtů a chodidel)
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Trudexa se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Spanish: Síncope, migraña, temblor, trastornos del sueño.
Czech: Méně časté Vzácné synkopa, migréna, třes, poruchy spánku, roztroušená skleróza
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
Czech: Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití určené pro použití pacientem (injekční stříkačka ze skla typu I).
Spanish: Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Czech: U přípravku Trudexa byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de farmacovigilancia y en ensayos clínicos de fase IV
Czech: Tabulka 2 Nežádoučí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV
Spanish: • Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
Czech: • Během léčby přípravkem Trudexa nesmíte dostat některé očkovací látky.
Spanish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Czech: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Spanish: La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Spanish: Dolor de pecho, edema, enfermedad de tipo frecuentes gripal.
Czech: Méně časté bolest na hrudi, otok, onemocnění podobné chřipce
Spanish: Paro cardiacos, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, efusión pericárdica.
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Trudexa.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Czech: Při nesnášenlivost kortikosteroidů nebo v případě, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná, může být přípravek Trudexa podáván samostatně (viz bod 4.2).
Spanish: Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
Spanish: Al tercero se le administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias.
Czech: Třetí skupina byla léčena přípravkem Trudexa 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Spanish: Oclusión vascular, estenosis aórtica, trombloflebitis, aneurisma aórtico.
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Spanish: Inmunosupresión
Czech: Imunosuprese
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargadas con protector de aguja, para la administración en hospital o por un profesional sanitario, con 1 toallita empapada en alcohol.
Czech: Jedno balení určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s ochranným krytem jehly a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Spanish: Reactivación de hepatitis B
Czech: Poruchy jater a žlučových cest reaktivace hepatitidy B
Spanish: Cada pluma precargada lleva consigo una toallita empapada en alcohol.
Czech: Ke každému předplněnému peru je přibalen 1 tampón s alkoholem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trudexa platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 1. září 2003.
Spanish: Otras informaciones sobre Trudexa:
Czech: Další informace o přípravku Trudexa:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRUDEXA Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRUDEXA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Trudexa puede administrarse por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat samostatně, pokud pacient nemůže dostávat methotrexát.
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa es de 40 mg cada 2 semanas, administrados en una única inyección subcutánea (debajo de la piel).
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa je 40 mg jednou za dva týdny formou jednorázové subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) destinado a reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která je vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu v těle (antigen) a navázala se na ni.
Spanish: Los medicamentos se administraron solos o en combinación con otro antiinflamatorio, como el metotrexato.
Czech: Oba léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým přípravkem, např. s methotrexátem.
Spanish: ¿Qué es Trudexa?
Czech: Co je Trudexa?
Spanish: En los estudios de Trudexa, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron la infección respiratoria superior (resfriado) y las reacciones en el lugar de la inyección (que consistieron en dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito [picor]).
Czech: V rámci studií přípravku Trudexa nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnovaly infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, způsobující zánět kloubů).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Trudexa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Trudexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Trudexa ha sido objeto de cinco estudios realizados en casi 2.900 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave.
Czech: Přípravek Trudexa byl zkoumán v rámci pěti studií zahrnujících téměř 2900 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou.
Spanish: En ambas enfermedades, los pacientes habían tenido una respuesta insuficiente al tratamiento anterior y el principal criterio de eficacia fue la variación de los síntomas después de 12 semanas de tratamiento.
Czech: U obou onemocnění byli do studií zahrnuti pacienti, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na předcházející léčbu, a hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků po 12 týdnech trvání léčby.
Spanish: Al bloquear el TNF, el adalimumab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Czech: Adalimumab prostřednictvím blokování TNF zlepšuje zánětlivé i jiné příznaky těchto onemocnění.
Spanish: En el quinto estudio participaron 799 pacientes, ninguno de los cuales había tomado metotrexato antes, y se comparó la combinación de Trudexa y metotrexato con la administración de metotrexato o Trudexa solos.
Czech: Pátá studie zahrnovala 799 pacientů, z nichž žádný v minulosti ještě neužíval methotrexát, a ta porovnávala účinky kombinovaného podávání přípravku Trudexa a methotrexátu s účinky methotrexátu a přípravku Trudexa, podávaných samostatně.
Spanish: Algunos pacientes con artritis reumatoide que reciben Trudexa sin metotrexato pueden beneficiarse del tratamiento con esta dosis todas las semanas.
Czech: Pro některé pacienty s revmatoidní artritidou, kteří užívají přípravek Trudexa bez methotrexátu, může být přínosné užívat přípravek každý týden.
Spanish: En los cinco estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación de los síntomas después de entre 6 meses y un año de tratamiento.
Czech: V rámci všech pěti studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna ve výskytu příznaků léčeného onemocnění po 6 měsících až jednom roce trvání léčby.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Trudexa.
Czech: Léčbu přípravkem Trudexa musí zahajovat a mít pod dohledem lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá.
Spanish: Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Trudexa una vez instruidos sobre el modo de hacerlo.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po patřičném zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Spanish: Trudexa no debe usarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves ni insuficiencia cardíaca moderada o grave.
Czech: Přípravek Trudexa by neměli užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi či středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trudexa durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Trudexa byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Se presenta como solución inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada, todos ellos con 40 mg de adalimumab.
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku, dodávaného v lahvičkách, a v předplněných stříkačkách nebo perech, přičemž všechny uvedené druhy balení obsahují 40 mg adalimumabu.
Spanish: En cuanto a la artritis psoriásica, Trudexa se comparó con un placebo en dos estudios con 413 pacientes.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Trudexa byl porovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií zahrnujících 413 pacientů.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trudexa puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trudexa je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Trudexa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adalimumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Trudexa by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alegií) na adalimumab nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trudexa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante moderadas o graves en adultos que no han respondido bien a otros tratamientos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Trudexa převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě středně závažné až závažné formy revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
Spanish: El principio activo de Trudexa, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Czech: Účinná látka přípravku Trudexa, adalimumab, představuje monoklonální protilátku.
Spanish: Hay que entregar a los pacientes que reciban Trudexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
Czech: Pacienti užívající přípravek Trudexa musejí obdržet speciální kartu se souhrnem informací o bezpečném užívání přípravku.
Spanish: Trudexa es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Czech: Trudexa je léčivý přípravek obsahující účinnou látku adalimumab.
Spanish: En cuatro de ellos (con más de 2.000 pacientes), se comparó la eficacia de Trudexa, solo o añadido a otros medicamentos antiinflamatorios como el metotrexato, con la de un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que por lo general habían recibido medicamentos contra la artritis en el pasado.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií (zahrnujících přes 2000 pacientů) byla účinnost přípravku Trudexa, podávaného samostatně nebo jako doplněk dalších protizánětlivých léků, včetně methotrexátu, porovnávána s placebem (podáváním neúčinné léčby), a to u pacientů, kteří obecně v minulosti již užívali léky proti artritidě.