FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hypoalbuminemian läsnäoloon liittyi QTc-ajan pidentymisen lisääntynyt riski delamanidilla hoidetuilla potilailla.
English: • Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding.
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Finnish: Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
Finnish: Delamanidi on vasta-aiheinen potilailla, joiden albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohta 4.3).
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Finnish: Delamanidilla tai sen metaboliiteilla on kyky vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Finnish: Delamanidiresistenssi ilmaantui neljälle 341:stä potilaasta (1,2 %), jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 6 kuukauden ajaksi tutkimuksessa 213.
English: Leukopenia Thrombocytopaenia
Finnish: Leukopenia Trombosytopenia
English: Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Finnish: Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
English: Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä delamanidia potilailla, jotka jo saavat QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Finnish: Deltyba sisältää laktoosimonohydraattia.
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Finnish: Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ja ottaa se käyttöön ennen tuotteen lanseerausta.
English: Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua välittömät toimet delamanidin poistamiseksi maha-suolikanavasta ja tarvittava tukihoito.
English: It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Finnish: Ei tiedetä, poistuvatko delamanidi ja metaboliitit merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Deltyban käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Delamanid should be taken with food.
Finnish: Delamanidi otetaan ruoan kanssa.
English: • you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
Finnish: Sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämeen liittyvä ongelma, kuten esim. hidas sydämensyke (bradykardia), tai aiempi sydänkohtaus (sydäninfarkti).
English: Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Finnish: Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt.
English: In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Finnish: Delamanidin eri yhdistelmähoitojen kanssa käyttöä sekä turvallisuutta koskevaa lisäarviointia varten myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset tutkimuksesta endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavilla aikuisilla ja nuorilla, jonka toimeksiantaja on Médecins Sans Frontières, mukaan lukien lisäanalyysi tiedoista, joka keskittyy delamanidin arviointiin sovitun tilastollista analyysia koskevan suunnitelman mukaisesti.
English: Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Finnish: Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
English: Alopecia*
Finnish: Alopekia*
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Finnish: Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
English: However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Finnish: Kliiniset lisätiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, jotka saivat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 400 mg delamanidia vuorokaudessa, yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa suositellun annoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilin.
English: Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava EKG:n avulla erittäin tiheästi koko delamanidihoidon ajan.
English: Q4 2019
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Delamanidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että delamanidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Finnish: Aktiivisuus tiettyjä patogeeneja vastaan Delamanidilla ei ole in vitro -aktiivisuutta muita bakteerilajeja kuin mykobakteereja vastaan.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Anaemia* Eosinophilia*
Finnish: Anemia* Eosinofilia*
English: Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
Finnish: Delamanidin antaminen yhdessä HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin, lopinaviirin/ritonaviirin ja efavirentsin kanssa ei vaikuttanut altistumiseen näille lääkevalmisteille.
English: Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
Finnish: Perifeerinen neuropatia Uneliaisuus* Hypoestesia
English: Feeling hot
Finnish: Kuumuuden tunne
English: • Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
Finnish: Tutkimuksissa havaitut muutokset sydämessä (EKG)
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Finnish: Lääkärisi punnitsee saamasi hyödyt Deltyban ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
English: • Problems with sleeping
Finnish: Nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmän ja suositellun termin mukaisesti.
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset delamanidilla + optimoidulla peruslääkityksellä hoidetuilla potilailla (ts. ilmaantuvuus > 10 %) ovat pahoinvointi (32,9 %), oksentelu (29,9 %), päänsärky (27,6 %), unettomuus (27,3 %), heitehuimaus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemia (16,2 %), gastriitti (15,0 %), alentunut ruokahalu (13,1 %) ja astenia (11,3 %).
English: Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Finnish: Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon osana asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuispotilailla, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan resistenssin tai siedettävyyden vuoksi (ks. kohtia 4.2, 4.4 ja 5.1).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt delamanidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että seerumin elektrolyytit, kuten kalium, tarkistetaan lähtötilanteessa ja korjataan, jos ne ovat poikkeavia.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia.
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Finnish: Mykobakteereilla spontaanin delamanidiresistenssin in vitro -esiintymistaajuudet olivat samanlaisia kuin isoniatsidiresistenssin ja suurempia kuin rifampisiiniresistenssin.
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Finnish: Delamanidilla ei ole todettu ristiresistenssiä minkään muun nykyisin käytetyn tuberkuloosilääkkeen suhteen.
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Finnish: Delamanidin yhtäjaksoista, yli 24 viikkoa kestävää käyttöä koskevia tietoja ei ole.
English: If you forget to take Deltyba
Finnish: Jos unohdat ottaa Deltybaa
English: Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
Finnish: Koska kummankin lääkkeen tiedetään pidentävän QT-aikaa, myyntiluvan haltijaa kehotetaan päivittämään delamanidin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste siten, että bedakiliini lisätään luetteloihin niistä samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
English: The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalista jäsenvaltioiden kanssa ennen tuotteen lanseerausta.
English: No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Finnish: Potilailla, jotka alkavat delamanidin käytön seerumin albumiinin ollessa alle 3,4 g/dl tai joilla seerumin albumiini laskee tälle alueelle hoidon aikana, tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen koko delamanidihoidon ajan.
English: • you have liver disease or kidney disease.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Finnish: Delamanidin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
English: Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että delamanidilla tai sen metaboliiteilla on K-vitamiiniriippuvaista veren hyytymistä estävä vaikutus.
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
English: Special Considerations Cardiac risk factors
Finnish: Sydämeen liittyvät riskitekijät
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Finnish: On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT).
English: There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Finnish: Delamanidin käytöstä seuraavien sairauksien hoitoon ei ole olemassa kliinisiä tietoja: - keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (esim. keskushermosto, luu) - muiden mykobakteerilajien kuin M. tuberculosis -ryhmään kuuluvien lajien aiheuttamat infektiot - latentti M. tuberculosis -infektio.
English: Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Delamanidi annetaan aina osana monilääkeresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) asianmukaista yhdistelmähoitoa (ks. kohtia 4.4 ja 5.1).
English: In rabbits reproductive studies, embryo-fetal toxicity was observed at maternally toxic dosages.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta kaikilla emolle toksisilla annoksilla.
English: Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Finnish: Deltyballa ei ollut haitallista vaikutusta koiraiden tai naaraiden hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
English: Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Finnish: Niinpä jos delamanidin antaminen samanaikaisesti minkä tahansa CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa katsotaan välttämättömäksi, EKG-seurantaa suositellaan suoritettavaksi hyvin usein koko delamanidihoidon ajan.
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Delamanidihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -bakteerin hoitoon.
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Alä ota Deltybaa
English: The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ihmisessä ei ole vielä täysin selvitetty (katso kohdat 4.5 ja 5.2).
English: In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa, keskimääräinen lumekorjattu QTcF-ajan lisääntyminen lähtötilanteesta oli 4,7-7,6 ms 1 kuukauden kohdalla ja 5,3-12,1 ms 2 kuukauden kohdalla.
English: Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Finnish: Deltyba saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
English: In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Finnish: Koiralla todettiin vaahtomaisia makrofageja eri elinten imukudoksissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.
English: • you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
Finnish: Veresi albumiini-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus on pienentynyt.
English: The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
Finnish: PRAC pani merkille delamanidin ja bedakiliinin toistuvan samanaikaisen käytön potilailla, joilla esiintyi QTc-ajan pidentymistä.
English: - The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosiftalaatti, povidoni, all-rac-α-tokoferoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, karmelloosikalsium, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, talkki ja rautaoksidi (E172).
English: Psychotic disorder Agitation
Finnish: Psykoottinen häiriö Kiihtymys
English: • A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
Finnish: Ihon kihelmöinti, polte, pistely tai tunnottomuus (parestesia) Tärinä (vapina)
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Finnish: Plasman albumiini säätelee DM6705:n muodostumista ja CYP3A4 säätelee sen metaboliaa (katso alla olevaa kohtaa Erityisesti huomioitavaa).
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
Finnish: Antaminen yhdessä CYP3A4:n voimakkaiden estäjien kanssa Delamanidin antamiseen yhdessä CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa (lopinaviiri/ritonaviiri) liittyi 30 % korkeampi altistuminen metaboliitille DM-6705, johon on liitetty QTc:n pidentyminen.
English: Anti-HIV medicines
Finnish: HIV-lääkkeet
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Finnish: Imettämistä Deltyba-hoidon aikana ei suositella.
English: * The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
Finnish: * Näiden tapahtumien yleisyys oli alempi yhdistetyssä delamanidi + optimoitu peruslääkitys -ryhmässä verrattuna lumelääke + optimoitu peruslääkitys -ryhmään.
English: Adjustment disorder with depressed mood
Finnish: Sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala
English: Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Finnish: Näin ollen, jos samanaikaista antoa ei voida välttää riittävän hoito-ohjelman rakentamiseksi monilääkeresistentin tuberkuloosin tapauksessa, suositellaan hyvin usein tapahtuvaa EKG-seurantaa koko delamanidihoidon ajan.
English: Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
Finnish: Eläinten farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että delamanidia/metaboliitteja erittyy maitoon.
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
English: Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Finnish: Taulukko: delamanidin haittavaikutukset Elinjärjestelmä
English: Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Finnish: Kurkun ärsytys Kurkun kuivuminen* Rinorrea*
English: • Increase in immature red blood cells
Finnish: Epäkypsien punasolujen määrän kasvu
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Finnish: Imettävillä rotilla delamanidin Cmax-arvo maidossa oli 4 kertaa suurempi kuin veressä.
English: How to take Deltyba
Finnish: Miten Deltybaa otetaan
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Finnish: Hypertensio Hypotensio Hematooma* Kuumat aallot*
English: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
Finnish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksa
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
English: The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Finnish: Lääkehaittavaikutusten luettelo ja esiintymistiheydet perustuvat tuloksiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (delamanidi + optimoitu peruslääkitys [n = 662] vs. lumelääke + optimoitu peruslääkitys [n = 330]).
English: Mental disorder
Finnish: Psyykkiset häiriöt
English: • Risk of QT interval prolongation
Finnish: • QT-ajan pidentymisen vaara
English: Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Finnish: Molemmissa mediaaniaika SCC:hen oli 13 vuorokautta lyhyempi delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0281 LOCF-analyysissa ja p = 0,0052 ”bookending”-analyysissa).
English: Q1 2022
Finnish: Vuoden 2022 ensimmäinen neljännes
English: Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 8000 titaanidioksidi talkki rautaoksidi, keltainen (E172)