FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de ce médicament avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut majorer le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
French: Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
Finnish: Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, otetaan jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: • la dose initiale est de 20 mg (deux comprimés de 10 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Finnish: • Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
French: Le vénétoclax peut provoquer une réduction tumorale rapide et entraîner ainsi un risque de SLT pendant la phase de titration initiale de 5 semaines.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa tapahtuvan 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses chez 12 volontaires sains, l'administration concomitante de 500 mg d'azithromycine le premier jour, suivis de 250 mg d'azithromycine une fois par jour pendant 4 jours a diminué de 25 % la Cmax et de 35 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
French: Les effets indésirables graves ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Finnish: • sydänlääke digoksiini
French: À l'inclusion, 53 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 51 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
French: On ne sait pas si la substance active de Venclyxto passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine rintamaitoon.
French: L'utilisation de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée au cours du traitement par vénétoclax, en raison d'une réduction potentielle de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
Finnish: Lymfosyyttiarvot korjautuivat 18 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
French: L'âge médian était de 67 ans (37-85 ans), 65 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 67 v (vaihteluväli 37-85 v), 65 % oli miehiä ja 97 % oli valkoihoisia.
French: Le risque de SLT est présent pendant les cinq premières semaines de traitement par Venclyxto.
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
French: Les résultats d'efficacité pour l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) ont été également évalués par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee), démontrant une réduction statistiquement significative de 81 % du risque de progression ou de décès pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (hazard ratio : 0,19 [IC à 95 % : 0,13 ; 0,28] ; p < 0,0001).
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
French: À l'inclusion, 41 % des patients présentaient un ou plusieurs ganglions lymphatiques ≥ 5 cm et 31 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
French: L'âge médian était de 65 ans (intervalle : 22 à 85) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 22-85), 74 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Finnish: Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä.
French: Le rituximab a été débuté après la fin du schéma de titration de dose de 5 semaines à 375 mg/m2 au Cycle 1 et 500 mg/m2 aux
Finnish: Rituksimabiannos oli 375 mg/m2 ensimmäisellä hoitojaksolla ja 500 mg/m2 hoitojaksoilla 26.
French: Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Le vénétoclax est un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1 (protéine de transport de l'anion organique) in vitro.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
French: CYP3A (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) ou modérés (par exemple bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) doit être évitée.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
French: érythromycine, nafcilline ou rifampicine - des médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l'épilepsie carbamazépine, phénytoïne - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH - éfavirenz, étravirine, ritonavir - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (angor)
Finnish: erytromysiini, nafsilliini tai rifampisiini - kouristuskohtausten ehkäisyyn tai epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet - karbamatsepiini,
French: L'administration concomitante de 400 mg une fois par jour de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP, pendant 7 jours chez 11 patients atteints de LNH préalablement traités a augmenté la Cmax de 2,3 fois et l'ASC∞ de 6,4 fois du vénétoclax.
Finnish: Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
French: L'administration concomitante de 50 mg une fois par jour de ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, pendant 14 jours chez 6 volontaires sains a augmenté la Cmax de 2,4 fois et l'ASC de 7,9 fois du vénétoclax.
Finnish: Ritonaviirin (vahva CYP3A:n ja P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 50 mg annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 6 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax -arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,9-kertaiseksi.
French: L'administration concomitante d'une dose quotidienne de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, pendant 13 jours chez 10 volontaires sains a diminué la Cmax de 42 % et l'ASC∞ de 71 % du vénétoclax.
Finnish: Kun 10 terveelle henkilölle annettiin 13 päivän ajan samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia (vahva CYP3A:n indusoija) kerran vuorokaudessa, venetoklaksin Cmax pieneni 42 % ja sen AUC∞ taas 71 %.
French: Le vénétoclax est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine BCRP.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
French: Dans les études cliniques de vénétoclax, les patients ayant un ganglion mesurable ≥ 10 cm ou les patients ayant un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l et un ganglion mesurable ≥ 5 cm étaient hospitalisés afin de permettre une hydratation et une surveillance plus intensives le premier jour d'administration des doses de 20 mg et 50 mg pendant la phase de titration de dose (voir rubrique 4.2).
Finnish: ≥ 5 cm imusolmuke, otettiin titrausvaiheessa sairaalahoitoon, jotta nesteytys ja seuranta pystyttiin toteuttamaan tehokkaammin 20 mg ja 50 mg annosten ensimmäisenä antopäivänä (ks. kohta 4.2).
French: Hospitalisation
Finnish: Sairaalahoito
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) ;
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon
French: Venclyxto comprimé pelliculé doit être administré par voie orale.
Finnish: Kalvopäällysteiset Venclyxto-tabletit otetaan suun kautta.
French: • confusion mentale
Finnish: • sekavuus
French: Comprimé pelliculé 14 comprimés pelliculés
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut accroitre le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose ainsi que le risque d'autres toxicités (voir rubrique 4.5).
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
French: Dans quel cas Venclyxto est-il utilisé
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
French: Graphique en forêt de la SSP évaluée par l'investigateur dans les sous-groupes de l'étude MURANO
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon metsikkökuvio (forest plot) MURANOtutkimuksen eri alaryhmissä
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR conditionnement multiple (sans cadre bleu)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
French: Tableau 4 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur chez les patients atteints de LLC préalablement traités dans l'étude MURANO Vénétoclax + rituximab N = 194
Finnish: Taulukko 4: Tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaolo aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla MURANO-tutkimuksessa
French: Diarrhée Vomissements Nausées
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi
French: Quarante-trois pour cent des patients traités par vénétoclax + rituximab ont dû interrompre le traitement et 3 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d'une neutropénie.
Finnish: Hoito tauotettiin 43 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneista ja 3 % lopetti venetoklaksin käytön neutropenian vuoksi.
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiés par le vénétoclax Warfarine
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Finnish: Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de longueur sur 9,5 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Finnish: Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100.
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 50 mg sont ovales, de couleur beige, de 14 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 50 » sur l'autre face.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
French: itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole - des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes - ciprofloxacine, clarithromycine,
Finnish: posakonatsoli tai vorikonatsoli - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit - siprofloksasiini, klaritromysiini,
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 7 kalvopäällysteistä tablettia
French: • 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
French: Le TRG pour les patients porteurs de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 a été de 72 % (33/46) (IC à 95 % : 56,5 ; 84,0) dans le Bras A et de 67 % (8/12) (IC à 95 % : 34,9 ; 90,1) dans le Bras B. Pour les patients sans délétion 17p et/ou mutation TP53, le TRG a été de 69 % (31/45) (IC à 95 % : 53,4 ; 81,8) dans le Bras A et de 71 % (17/24) (IC à 95 % : 48,9 ; 87,4) dans le Bras B.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 69 % (31/45) (95 % lv 53,4; 81,8) ja ryhmässä B 71 % (17/24) (95 % lv 48,9; 87,4).
French: L'âge médian était de 66 ans (de 28 à 85 ans), 70 % étaient de sexe masculin, et 92 % étaient caucasiens.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 66 v (vaihteluväli 28-85 v), 70 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia.
French: - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) - fluconazole,
Finnish: - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet - flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli,
French: • un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d'organe appelé sirolimus
Finnish: • elinsiirteen hyljintää ehkäisevä sirolimuusi
French: Des interruptions du traitement ou des réductions de la dose sont recommandées chez les patients présentant une neutropénie sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea neutropenia, suositellaan lääkkeen tauottamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
French: La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques.
Finnish: KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) tous grades confondus survenant chez les patients ayant reçu du vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab étaient : neutropénie, diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (rituksimabilla) yleisimpiä venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla ilmenneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %; kaikki asteet) olivat neutropenia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
French: Un syndrome de lyse tumorale, incluant des événements d'issue fatale, a été observé pendant le traitement par vénétoclax chez des patients présentant une LLC préalablement traitée et ayant une masse tumorale importante.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
French: RC + RCi, %
Finnish: CR + CRi, % nPR, %
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 10 mg sont ronds, de couleur jaune clair, de 6 mm de diamètre, et portent la mention « V » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.
French: Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l'organisme (tels que le potassium et l'acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
French: Comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia
French: • douleurs musculaires ou articulations sensibles
Finnish: • lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
French: Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l'accumulation d'acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.
Finnish: Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
French: • essoufflement
Finnish: • ummetus
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) étaient :
Finnish: Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %) olivat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia.
French: Après administration orale d'une dose unique de 200 mg de vénétoclax radio-marqué au [14C] chez des sujets sains, plus de 99,9 % de la dose ont été excrétés dans les fèces et moins de 0,1 % de la dose a été éliminé dans les urines en 9 jours.
Finnish: > 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
French: • la dose sera augmentée à 400 mg (quatre comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Finnish: • Annosta suurennetaan 400 milligrammaan (neljä 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
French: Éthanol 96 %
Finnish: Etanoli 96 %
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
Finnish: o Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama.
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
Finnish: Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
French: Ventavis contient de l'éthanol
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
French: Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur mode d'action respectif dans votre organisme.
Finnish: Ventavis ja tietyt muut lääkkeet saattavat muuttaa toistensa vaikutusta elimistössäsi.
French: Saignements*§
Finnish: Verenvuodot*§
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
Finnish: Hän tutkii, mistä oireet johtuvat, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
French: * Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
Finnish: * Hengenvaarallisia ja/tai fataaleja tapauksia on raportoitu.
French: Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
Finnish: Saatavilla ei ole kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia.
French: 3 minutes
Finnish: 3 minuuttia
French: L'iloprost n'est pas éliminé sous forme inchangée.
Finnish: Iloprosti ei erity muuttumattomassa muodossa.
French: Ventavis avec des aliments et boissons
Finnish: Ventavis ruuan ja juoman kanssa
French: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Finnish: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
French: • La substance active est l'iloprost.
Finnish: • Vaikuttava aine on iloprosti.
French: Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.
Finnish: Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.
French: • appeler votre médecin
Finnish: • ota yhteys lääkäriin.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän käytössä on noudatettava seuraavia ohjeita.
French: Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
French: Elles diminuaient ensuite avec des demivies comprises entre environ 5 et 25 minutes.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5-25 minuuttia.
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
Finnish: Invasiiviset hemodynaamiset parametrit määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
French: Autres médicaments et Ventavis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ventavis
French: • si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Finnish: • jos olet allerginen iloprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: 5 µg violet violet
Finnish: 5 mikrog violetti violetti
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine, Code ATC: B01AC11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC11
French: Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
Finnish: Venta-Neb muistuttaa potilasta lääkkeen ottamisesta optisella ja akustisella signaalilla.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu.