FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
Italian: Di conseguenza, nel settore delle terapie avanzate si prevedono importanti cambiamenti per l'Agenzia nel 2008 e nel 2009.
Spanish: La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008.
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
Spanish: 2.7 Muestreos y ensayos
Italian: 2.7 Campionamento e sperimentazione
Spanish: La base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de BPF, EudraBPF, se ampliará con un módulo dedicado a los resultados negativos de las inspecciones (proyectos telemático de la UE).
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
Spanish: Mejorar la metodología para determinar el balance de beneficios y riesgos de los medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario a fin de mejorar la previsibilidad y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia; poner más énfasis en las cuestiones relativas a los beneficios y los riesgos en la fase posterior a la autorización.
Italian: migliorare la metodologia per determinare il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso umano e veterinario, al fine di accrescere la prevedibilità e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia; e porre maggiore enfasi sulle questioni concernenti i rischi e i benefici nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione;
Spanish: Contribuir a una disponibilidad más temprana de los medicamentos para uso humano y veterinario
Italian: Contribuire alla precoce disponibilità dei medicinali per uso umano e veterinario
Spanish: El trabajo realizado por la Agencia junto a sus socios internacionales se intensificará, en particular para proseguir la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y aplicar los acuerdos recientemente firmados con las autoridades sanitarias japonesas y canadienses.
Italian: La collaborazione dell'Agenzia con i suoi partner internazionali si intensificherà, in particolare nell'ambito della continua attuazione degli accordi in materia di riservatezza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e dell'attuazione di accordi siglati di recente con le autorità sanitarie giapponesi e canadesi.
Spanish: La EMEA emite certificados de conformidad del Archivo Principal de Plasma (PMF, en sus siglas en inglés) y Archivo Principal sobre un Antígeno de Vacuna (VAMF, en sus siglas en inglés) de un medicamento, según las disposiciones de la legislación comunitaria.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Spanish: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
Italian: L'Agenzia svilupperà la successiva fase della banca dati EudraPharm (progetti telematici dell'UE), introducendo navigazione e contenuti plurilingue, funzione della ricerca avanzata e informazioni sui medicinali meglio strutturate.
Spanish: La EMEA trabajará además en el ámbito de la evolución de riesgos ambientales y prestará apoyo a los programas que tengan por fin reducir los ensayos con animales.
Italian: Infine, l'EMEA interverrà nel campo della valutazione del rischio ambientale, offrendo supporto ai programmi volti a ridurre la sperimentazione sugli animali.
Spanish: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
Italian: Essa prenderà inoltre a modello la sua efficace collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la cooperazione con le autorità giapponesi e canadesi.
Spanish: La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
Italian: L'EMEA continuerà a garantire che le misure necessarie di riduzione del rischio siano state messe in atto prima della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Spanish: Entre ellas cabe citar la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas veterinarias que desarrollen medicamentos para usos menores o especies menores.
Italian: Tali misure comprendono la disponibilità di consulenza scientifica gratuita alle imprese che producono medicinali veterinari impegnate nello sviluppo di prodotti destinati a usi minori o per specie minori.
Spanish: Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 rendiconto definitivo 3 Stanziamento/Bilancio 2007 al 31 dicembre 2007 Stanziamento/Progetto di bilancio 2008 adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007
Spanish: Se prevé que las inspecciones de BPC y de farmacovigilancia se incrementarán con respecto a años anteriores, teniendo en cuenta la política de BPC relativa al aumento de las inspecciones rutinarias y la creciente actividad de farmacovigilancia, así como la necesidad de una mayor supervisión de la realización en sí y de las normas éticas aplicadas a los ensayos clínicos realizados fuera de la UE.
Italian: Si prevede che le ispezioni GCP e di farmacovigilanza aumentino rispetto agli anni precedenti, tenendo conto della politica GCP sul crescente numero di ispezioni sistematiche e della crescente attività di farmacovigilanza, nonché dell'esigenza di un maggiore controllo sull'esecuzione e sugli standard etici delle sperimentazioni cliniche realizzate nei paesi terzi.
Spanish: Esto le ayudará a garantizar que los pacientes y los profesionales de la salud reciban información de calidad, selectiva y oportuna.
Italian: In questo modo l'EMEA avrà maggiori possibilità di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari ricevano informazioni mirate, tempestive e di qualità elevata.
Spanish: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
Italian: L'obiettivo principale nel 2008 sarà l'elaborazione dei principi generali, delle norme, dei sistemi di qualità e degli aspetti relativi alla trasparenza che in seguito saranno applicati alla rete di questi centri.
Spanish: Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos Contribución de la UE a la estrategia de telemática de la TI
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Spanish: La Agencia seguirá contribuyendo a esta labor, en particular prestando apoyo a la iniciativa "Medicamentos Innovadores", al Séptimo Programa Marco y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Italian: L'Agenzia proseguirà il suo impegno in tal senso, in particolare sostenendo l'iniziativa sui farmaci innovativi, il Settimo programma quadro e la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali.
Spanish: Seguir aplicando un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, por medio de iniciativas adoptadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS), en particular mediante la ejecución del proyecto ENCePP (Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología), continuando el desarrollo de EudraVigilance como piedra angular del sistema de farmacovigilancia de la UE y perfeccionando el concepto de planes de gestión de riesgos para los medicamentos destinados al uso humano.
Italian: Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali nel corso del loro ciclo vitale, attraverso iniziative intraprese nel contesto della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS), in particolare attuando il progetto ENCePP (rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia), sviluppando ulteriormente EudraVigilance quale pilastro del sistema di farmacovigilanza dell'UE, e ampliando il concetto di piano di gestione del rischio per i medicinali per uso umano;
Spanish: Para preguntas e información de puntos de www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html contacto sobre asuntos relativos
Italian: Per prodotti difettosi e altri reclami si rimanda al sito web www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html per istruzioni e punti di contatto
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia
Italian: Per questioni riguardanti la farmacovigilanza per
Spanish: Cada vez se realiza un mayor número de ensayos clínicos en terceros países.
Italian: Sempre più sperimentazioni cliniche vengono eseguite al di fuori dell'UE.
Spanish: Por otra parte, las solicitudes de asesoramiento científico se diversificarán, variando su temática desde los productos sujetos al procedimiento centralizado hasta el diseño de ensayos clínicos alternativos, pasando por los programas para productos destinados a mercados de fuera de la UE.
Italian: Aumenterà inoltre la varietà delle richieste di pareri di consulenza scientifica, spaziando dalla consulenza sui prodotti soggetti a procedura centralizzata, alla progettazione di sperimentazioni cliniche alternative e a programmi per medicinali destinati ai mercati di paesi terzi.
Spanish: La calidad de los medicamentos comercializados que se han autorizado por el procedimiento centralizado se supervisa mediante el programa de muestreos y ensayos.
Italian: La qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata immessi sul mercato è controllata dal programma di campionamento e sperimentazione.
Spanish: Continuar mejorando el seguimiento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
Italian: Continuare a migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en protolocos seguirá creciendo en 2008.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero di domande di pareri scientifici e di assistenza all'elaborazione del protocollo continueranno a crescere nel 2008.
Spanish: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
Italian: Nel 2008 sarà il mutevole scenario in cui l'Agenzia si trova a operare a determinare le sue priorità e attività.
Spanish: No obstante es posible que, en respuesta a la asistencia prestada por la Agencia a los productos clasificados por el CVMP como destinados a mercados reducidos, lleguen solicitudes de fijación de límites máximos de residuos para este tipo de productos.
Italian: Ciò nonostante, potrebbero essere presentate domande riguardanti i limiti massimi di residui per prodotti classificati dal CVMP come destinati a mercati limitati a fronte dell'assistenza fornita dall'Agenzia per questo tipo di prodotti.
Spanish: Las actividades suplementarias en el área de la evaluación de medicamentos veterinarios estarán enfocadas, entre otras cosas, a seguir mejorando el sistema de garantía de calidad en lo que respecta a los procedimientos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y a establecer sistemas de revisión por pares en lo que respecta a la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas.
Italian: L'attenzione di ulteriori attività nel campo della valutazione dei medicinali veterinari includerà il miglioramento del sistema di assicurazione della qualità in merito alle procedure del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e la creazione di sistemi di revisione tra pari della qualità e coerenza delle valutazioni scientifiche.
Spanish: La Agencia supone que estas medidas contribuirán a que el número de solicitudes de asesoramiento científico en 2008 alcance la cifra de 20.
Italian: L'Agenzia si attende che queste misure contribuiscano al numero di richieste di parere scientifico nel 2008 raggiungendo la quota di 20.
Spanish: Con el fin de reforzar la farmacovigilancia activa, la Agencia, junto con sus socios de la red europea de medicamentos, está poniendo en marcha la Estrategia europea de gestión de riesgos.
Italian: Per potenziare una farmacovigilanza attiva, l'Agenzia sta attuando la strategia europea di gestione dei rischi, in collaborazione con i suoi partner nella rete europea dei medicinali.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a países de fuera de la UE.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nei paesi terzi e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Spanish: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
Italian: Questo sarà il sesto anno di attuazione del programma di progetti per collegamenti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia, con il sostegno delle autorità nazionali competenti.
Spanish: Reforzar la red europea de medicamentos
Italian: Rafforzare la rete europea dei medicinali
Spanish: La EMEA en la red europea de medicamentos
Italian: L'EMEA nella rete europea dei medicinali
Spanish: Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
Italian: In risposta a tale requisito, l'Agenzia si sta elaborando, e nel 2008 prevede di ultimare la politica di accesso ad EudraVigilance.
Spanish: El cumplimiento efectivo de las responsabilidades básicas de la Agencia, en cooperación con todos los miembros de la red europea de medicamentos, en las áreas de asesoramiento científico, evaluación y supervisión de medicamentos con arreglo a los criterios de calidad más estrictos, seguirá constituyendo la máxima prioridad de la Agencia.
Italian: L'efficace realizzazione dei compiti principali dell'Agenzia continuerà ad essere la priorità assoluta nei settori di consulenza scientifica, valutazione e controllo dei medicinali conformemente agli standard più alti di qualità, in collaborazione con tutti i membri della rete europea dei medicinali.
Spanish: Esta tendencia, unida a las disposiciones legislativas destinadas a mejorar la disponibilidad de medicamentos pediátricos, hace aún más necesario que la Agencia se asegure de que se preste la debida atención a las normas éticas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
Italian: Questa tendenza, associata ai requisiti di legge mirati a migliorare la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico, aumenta l'esigenza per l'Agenzia di garantire che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi extraeuropei.
Spanish: Para ello hay varias actividades en marcha.
Italian: Una serie di attività vengono promosse tenendo presente questo obiettivo.
Spanish: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16 Servicio social
Italian: Infrastrutture di carattere medico-sociale Mobilità - scambio di funzionari ed esperti Servizi sociali
Spanish: Seguir contribuyendo a los esfuerzos paneuropeos para facilitar la innovación y la investigación, e incrementar así la disponibilidad de medicamentos, en particular participando en el trabajo de la iniciativa "Medicamentos Innovadores" en el caso de los medicamentos para uso humano, en la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global en el caso de los medicamentos veterinarios y aplicando sistemáticamente las recomendaciones del grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Italian: Continuare a contribuire all'impegno paneuropeo di favorire l'innovazione e la ricerca, e accrescere pertanto la disponibilità dei medicinali, in particolare partecipando ai lavori dell'iniziativa sui farmaci innovativi (per medicinali per uso umano), della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (per medicinali per uso veterinario), e attraverso la costante attuazione delle raccomandazioni del gruppo di esperti del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi;
Spanish: Para apoyar esta tendencia y facilitar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia trabajará junto con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios a fin de introducir nuevas medidas de apoyo a las empresas que estén contemplando presentar solicitudes para mercados reducidos y/o para enfermedades de ámbito regional.
Italian: Per rafforzare questa tendenza ed agevolare la disponibilità dei farmaci, l'Agenzia collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari con l'obiettivo di mettere in atto nuove misure volte a sostenere le imprese che si occupano delle domande per mercati limitati e/o malattie a diffusione regionale.
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2006-2008
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008
Spanish: Asimismo, la Agencia tiene previsto perfeccionar la funcionalidad de la base de datos EudraCT con arreglo a lo especificado por el Grupo de Facilitación de los Ensayos Clínicos o CTFG (proyecto de telemática de la UE).
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di potenziare la funzionalità della banca dati EudraCT, come specificato dal gruppo per la facilitazione delle sperimentazioni cliniche (progetto telematico dell'UE).
Spanish: Total de notificaciones iniciales
Italian: Notifiche iniziali totali
Spanish: en Internet, en www.emea.europa.eu mediante solicitud e-mail a: info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
Italian: sul sito dell'EMEA: www.emea.europa.eu possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu o mediante fax: (44-20) 7418 8670 o scrivendo a:
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (entrada)
Italian: Domande di valutazione iniziale (in entrata)
Spanish: 3.1 Medicamentos pediátricos
Italian: 3.1 Medicinali per uso pediatrico
Spanish: Fomentar la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados, por medio de una farmacovigilancia efectiva y selectiva, lo cual incluye un mayor desarrollo y uso de la base de datos veterinaria EudraVigilance para una vigilancia continua, y el establecimiento del concepto de planes de gestión de riesgos aplicados al contexto veterinario.
Italian: promuovere la vigilanza sui medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, mediante azioni efficaci e mirate di farmacovigilanza, tra cui l'ulteriore sviluppo e utilizzo della sezione veterinaria della banca dati EudraVigilance per la sorveglianza continua, ed elaborare il concetto di piani di gestione del rischio nel contesto veterinario.
Spanish: Notificaciones iniciales que se han de pagar
Italian: Notifiche iniziali esigibili
Spanish: Dirección de proyectos
Italian: Gestione dei progetti
Spanish: A modo de preparación para la aplicación de la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada, la Agencia formulará unas orientaciones sobre la eficacia, las reacciones adversas y la gestión de riesgos de estos productos después de la autorización.
Italian: In vista dell'attuazione della normativa sui medicinali per terapie avanzate, l'Agenzia elaborerà delle linee guida nei campi del follow-up successivo al rilascio dell'autorizzazione sui seguenti argomenti: efficacia, effetti indesiderati e gestione dei rischi di questi prodotti.
Spanish: En este contexto, tiene previsto incrementar la transparencia en el área de las actividades no relacionadas con productos, lo cual incluye publicar tanto el orden del día y el acta de las reuniones del Consejo de Administración como información de los diversos comités de la Agencia dedicados a cuestiones no relacionadas con productos; así como proporcionar acceso a la base de datos EudraVigilance y a información sobre ensayos clínicos pediátricos (proyecto telemático de la UE), en conformidad con las políticas de acceso acordadas.
Italian: Tali attività comprendono la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del consiglio di amministrazione, nonché di informazioni provenienti da diversi comitati dell'EMEA su questioni non attinenti ai prodotti; l'autorizzazione all'accesso alla banca dati EudraVigilance e alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico (progetti telematici dell'UE), in linea con le politiche di accesso concordate.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo
Spanish: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Italian: Particolare attenzione sarà prestata ai microbicidi e alle nuove malattie emergenti, tropicali e trasmissibili, che vengono solitamente trascurate.
Spanish: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gastos de reuniones formales y de otro tipo
Italian: Acquisti di materiale informatico Beni mobili e spese accessorie Altre spese amministrative Affrancatura e telecomunicazioni Spese per riunioni formali ed informali Totale titolo 2
Spanish: 17 Gastos de recepción y representación 18 Seguros del personal
Italian: Spese di intrattenimento e di rappresentanza Coperture assicurative del personale Totale titolo 1
Spanish: 2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica e farmacovigilanza Buona pratica di laboratorio
Spanish: La EMEA colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para poner en práctica las iniciativas que adopte el Consejo de Administración de la EMEA con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, mediante una serie de medidas dirigidas a ayudar a las empresas que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Italian: L'EMEA collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari per mettere in atto iniziative che dovranno essere adottate dal consiglio di amministrazione dell'EMEA allo scopo di favorire una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario attraverso una serie di misure volte ad assistere le imprese che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
Spanish: Uno de los retos que plantean las condiciones en las que operan la Agencia y sus socios -autoridades nacionales competentes- se relaciona con la demanda creciente de recursos científicos, debido al volumen creciente de tareas básicas de la Agencia y de sus socios dentro de la red y a que la nueva legislación (por ejemplo, la aplicación de la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos en 2007 y de la nueva legislación sobre terapias avanzadas en 2008) añade tareas nuevas.
Italian: Ciò è dovuto al volume crescente delle attività principali dell'Agenzia e dei suoi partner nella rete europea, e all'aggiunta di nuovi compiti assegnati dalla nuova legislazione (ad esempio, l'attuazione di nuove normative: quella pediatrica nel 2007 e quella sulle terapie avanzate nel 2008).