FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance clinique du kétoconazole par voie orale a été évaluée chez 4 735 sujets dans 92 essais cliniques subventionnés par la société sur le kétoconazole sous forme de comprimés (ou de suspension), administré soit pour traiter diverses infections fongiques chez des patients, soit chez des sujets volontaires en bonne santé.
Bulgarian: Клиничната безопасност на перорален кетоконазол е оценена при 4735 пациенти в 92 спонсорирани от компанията клинични изпитвания на кетоконазол таблетки (или суспензия), давани или за лечение на различни гъбични инфекции на пациенти, или на здрави лица доброволци.
French: Les experts ont été invités à discuter de toute indication de restriction où le rapport bénéfice/risque pouvait être considéré comme positif dans l'arsenal thérapeutique actuel, et en particulier de l'indication de restriction proposée par le TAMM.
Bulgarian: От експертите е поискано да обсъдят всяко ограничено показание, при което съотношението полза/риск може да бъде разгледано като позитивно при настоящия набор данни и по-специално ограничените показания, предложени от ПРУ.
French: Un effet positif à la reprise du médicament a été noté dans certains cas.
Bulgarian: При някои случаи е отбелязана положителна повторна провокация.
French: Sur la base de cette analyse, le risque d'estimation ponctuelle, en termes de catégories de fréquence couramment utilisées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), était «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10) pour un des tests de la fonction hépatique anormal, et «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) pour l'hépatite et/ou la jaunisse.
Bulgarian: Въз основа на този анализ точката за оценка на риска, от гледна точка на често използваните категории за честота в кратката характеристика на продукта (КХП), е „Чест" (≥ 1/100 до <1/10) за всякакъв абнормен резултат на тест за чернодробна функция и „Рядък" (≥ 1/10 000 до <1/1000) за хепатит и/или жълтеница.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешенията за употреба
French: Bien que les efforts de la société pour justifier l'utilisation du kétoconazole dans la thérapie de secours des autres azolés dans les infections fongiques superficielles aient été reconnus, les séries de cas étaient limitées et ne pouvaient pas suffisamment établir le bénéfice du médicament dans le traitement de secours tel que revendiqué par la société.
Bulgarian: Въпреки че се признават усилията на компанията да конкретизира използването на кетоконазол в спасително лечение на други азоли при повърхностни кожни гъбични инфекции, сериите случаи са ограничени и не биха могли адекватно да докажат полза от лекарството като спасително лечение, както твърди компанията.
French: En 2011, un examen effectué par l'autorité nationale compétente française a conclu que les déclarations spontanées et les données de la littérature indiquent que le kétoconazole par voie orale est associé à un niveau élevé de toxicité hépatique.
Bulgarian: При преглед през 2011 г. френските национални компетентни органи стига до заключението, че спонтанните съобщения и литературни данни показват, че пероралният кетоконазол е свързан с висока степен на чернодробна токсичност.
French: Les experts ont convenu à l'unanimité qu'il n'y avait aucune preuve scientifique pour appuyer la proposition d'indication révisée du titulaire de l'AMM.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че няма научни данни, които да са в подкрепа на предложението на ПРУ за ревизирани показания.
French: Compte tenu de ce qui précède, l'Agence française a considéré en juin 2011 que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif, a suspendu les autorisations de mise sur le marché existantes en France et a informé les professionnels de santé et le grand public de ses conclusions.
Bulgarian: Френската агенция е на мнение, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, временно спира съществуващите разрешения за употреба във Франция и информира здравните специалисти и обществеността за своите заключения.
French: Afin d'évaluer l'innocuité générale du kétoconazole, des informations pertinentes provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de rapports de cas spontanés après mise sur le marché, d'études pharmaco-épidémiologiques et de la littérature publiée ont été évaluées.
Bulgarian: За да се оцени общата безопасност на кетоконазол, е оценена съответната информация от предклинични проучвания, клинични изпитания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература.
French: Par ailleurs, des tests de sensibilité au kétoconazole ne sont pas disponibles dans le commerce.
Bulgarian: Освен това на пазара не се предлагат тестове за чувствителност към кетоконазол.
French: Le Comité, en conséquence, a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant du kétoconazole par voie orale n'est pas favorable dans le traitement des infections fongiques.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, не е благоприятно при лечение на гъбични инфекции.
French: En outre, d'après l'examen de la littérature, le kétoconazole semblait être le seul agent antifongique associé au développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на литературата, кетоконазол изглежда е единственото противогъбично средство, свързано с развитие на хроничен хепатит и цироза.
French: Le potentiel d'hépatotoxicité est un effet de classe des antifongiques azolés et a été rapporté depuis longtemps pour le kétoconazole dans de nombreuses références non cliniques et cliniques.
Bulgarian: Потенциалът за хепатотоксичност е ефект на класа на азоловите противогъбични средства и в различни неклинични и клинични данни отдавна се съобщава за кетоконазол.
French: Les experts étaient unanimement d'accord sur le fait que le profil de sécurité du kétoconazole était pire que les autres traitements antifongiques systémiques, et il n'y a aucune preuve qu'il représenterait une option lorsque les autres azolés ne sont pas tolérés.
Bulgarian: Всички експерти стигат до заключението, че профилът на безопасност на кетокиназола е по-лош, отколкото на другите системни антимикотични лечения, и няма данни, че той би могъл да представлява вариант, когато има непоносимост към други азоли.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP n'a pas pu identifier de situation permettant de justifier d'exposer un patient au niveau d'hépatotoxicité du kétoconazole par voie orale.
Bulgarian: Като взема предвид всичко, споменато по-горе, CHMP не може да определи каквато и да било ситуация, която би могла да оправдае излагането на пациент на нивото на хепатотоксичност на кетоконазол за перорална употреба.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le ou les médicaments visés à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'annexe III.
Bulgarian: По тaзи причинa, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва временното спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
French: • Candidose mucocutanée chronique
Bulgarian: Хронична кожно-лигавична кандидоза
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un rapport détaillé examinant l'efficacité du kétoconazole par voie orale pour l'indication approuvée.
Bulgarian: ПРУ предоставя подробен доклад, който разглежда ефикасността на перорален кетоконазол при одобреното показание.
French: Une recherche cumulative au 15 juillet 2011 pour les événements indésirables codés dans les Termes privilégiés (TP) du MedDRA (version 14.0) mentionnés dans les requêtes MedDRA standardisées (RMS) sur les troubles hépatiques (termes généraux) a extrait 1 512 cas, dont 1 505 faisaient partie de la sous-requête RMS des troubles hépatiques liés aux médicaments (recherche exhaustive excluant les événements non liés aux médicaments tels que les événements congénitaux, les infections, l'alcool et la grossesse).
Bulgarian: Кумулативно търсене за нежелани събития, обхващащо периода до 15 юли 2011 г., кодирано според MedDRA (версия 14.0) предпочитани термини (PTs), изброени в стандартизираната анкета по MedDRA (SMQ) за чернодробни нарушения (основни термини), извлича информация от 1512 случая, 1505 от които са част от подраздел на SMQ за чернодробни нарушения, свързани с лекарства (изчерпателно търсене, изключващо несвързани с лекарства събития като вродени събития и такива, свързани с инфекция, алкохол и бременност).
French: • le Comité n'a pas pu identifier de mesures adéquates supplémentaires pour réduire les risques du kétoconazole par voie orale comme traitement antifongique à un niveau acceptable.
Bulgarian: Комитетът на може да определи каквито и да било допълнителни адекватни мерки за намаляване на рисковете от кетоконазол за перорална употреба като противогъбично лечение до приемливо ниво.
French: Le Comité n'a pas pu identifier une infection fongique pour laquelle le niveau d'hépatotoxicité du médicament pourrait être compensé par un bénéfice prouvé de façon adéquate et a donc conclu que les bénéfices du kétoconazole par voie orale dans le traitement de toutes les indications antifongiques énumérées ci-dessus ne sont pas supérieurs aux risques.
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството би могло да се балансира от съответно потвърдена полза, и поради това заключава, че ползите от перорален кетоконазол при лечението на всички противогъбични показания, изброени по-горе, не надвишават рисковете.
French: Les études d'efficacité du kétoconazole sur la folliculite à Malassezia, le pityriasis versicolor, la tinea capitis et la tinea barbae, la tinea corporis, la tinea cruris, la tinea pedis, et la tinea manuum étaient rares.
Bulgarian: Проучванията за ефикасността на кетоконазол върху себореен фоликулит (Malassezia folliculitis), разноцветен лишей (Pityriasis versicolor), трихофития в областта на скалпа (Tinea Capitis), трихофития в областта на брадата (Tinea Barbae), трихофития в областта на тялото (Tinea Corporis), трихофития в областта на краката (Tinea Cruris), трихофития в областта на стъпалата (Tinea Pedis) и трихофития в областта на ръцете (Tinea Manuum) са оскъдни.
French: L'analyse a également montré que l'utilisation de kétoconazole par voie orale a été associée avec le taux d'incidence brut le plus élevé par 10 000 patients de lésion hépatique aiguë parmi les autres antifongiques par voie orale ainsi qu'avec le développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Bulgarian: Също така анализът показва, че използването на перорален кетоконазол е свързано с най-висок процент честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти, както и с развитието на хроничен хепатит и цироза.
French: • le Comité a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et par explications orales;
Bulgarian: Комитетът прави преглед на всички налични данни за ефикасност и безопасност на лекарствата за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, особено на данните, свързани с риска от хепатотоксичност, предоставени от ПРУ в писмена форма и устни обяснения;
French: • Folliculite à Malassezia
Bulgarian: Себореен фоликулит (Malassezia folliculitis)
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des produits contenant du kétoconazole par voie orale (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол (вж.
French: Il y avait aussi une insuffisance de preuves pour affirmer ou infirmer un avantage pour tout agent antifongique dans le traitement des candidoses et les études présentées par les titulaires de l'AMM sur l'efficacité du kétoconazole sur d'autres infections à Candida spp.
Bulgarian: Също така съществуват недостатъчни данни, за да се потвърди или опровергае ползата от което и да било противогъбично средство при лечение на кандидоза, а проучванията, представени от ПРУ, за ефикасността на кетоконазол върху други кандида специфични инфекции са били ограничени.
French: • le Comité n'a pas pu identifier une infection fongique pour laquelle le niveau d'hépatotoxicité du médicament pourrait être compensé par un bénéfice prouvé de façon adéquate; le Comité a noté qu'il existe actuellement d'autres traitements disponibles pour le traitement des infections fongiques;
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството да може да бъде балансирано от съответно потвърдена полза; Комитетът отбелязва, че понастоящем съществуват налични алтернативи за лечение на гъбични инфекции;
French: • Dermatophytose
Bulgarian: Дерматофитози (Dermatophytosis)
French: Sur la base de ces conclusions, le Comité a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les produits contenant du kétoconazole par voie orale.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба за всички продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол.
French: • le Comité a considéré que les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, des rapports de cas spontanés après mise sur le marché, des études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée ont montré que l'utilisation de produits contenant du kétoconazole par voie orale est associée à un risque élevé d'hépatotoxicité grave, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité de cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels;
Bulgarian: Комитетът счита, че налични данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература показват, че употребата на перорални продукти, съдържащи кетоконазол, е свързана с висок риск от сериозна хепатотоксичност, демонстрирана най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи на фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност;
French: En outre, les experts ne pourraient pas facilement prévoir l'utilité du kétoconazole alors qu'une résistance à un ou des agents de la classe de type résistance croisée est détectée et fréquente, et il y a un manque de preuves autour de la sensibilité éventuelle au kétoconazole lorsqu'une résistance aux autres azolés se produit.
Bulgarian: Освен това експертите не биха предвидили лесно ползата от кетоконазол, когато е открита резистентност към препарат(и) от този клас, тъй като кръстосаната резистентност е честа и липсват данни за потенциална чувствителност към кетоконазол, когато настъпи резистентност към други азоли.
French: • Histoplasmose
Bulgarian: Хистоплазмоза (Histoplasmosis)
French: Il a été demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du kétoconazole et noms associés par voie orale.
Bulgarian: Към СНМР е отправено искане да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба, и свързани с него имена следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
French: • Candidose oropharyngée et oesophagienne
Bulgarian: Орофарингеална и езофагеална кандидоза
French: Afin de minimiser les risques, le titulaire de l'AMM a proposé d'éliminer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à forte dose, par exemple, les mycoses systémiques nécessitant un traitement pendant 6 mois ou plus, en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, à tinea capitis et à la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit qui n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Bulgarian: С цел минимизиране на рисковете, ПРУ предлага да се премахнат всички показания, които изискват продължително лечение с по-високи дози, например системни микози, изискващи лечение в продължение на 6 месеца или по-дълго, като се вземе предвид, че за хепатотоксичност обикновено се съобщава след екстензивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофитоза в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавични кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или не отговорят на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
French: Par conséquent, les méningites fongiques ne doivent pas être traitées par le kétoconazole par voie orale.
Bulgarian: Поради това менингит, причинен от гъбички, не би могъл да се лекува с перорален кетоконазол.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé de retirer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à fortes doses, par exemple dans le cas des mycoses systémiques nécessitant un traitement sur 6 mois ou plus en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, la tinea capitis et la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Bulgarian: ПРУ предлага да се оттеглят всички показания, които изискват продължително лечение с повисоки дози, напр. системни микози, нуждаещи се от лечение в продължение на 6 месеца или подълго, като се взема предвид факта, че за хепатотоксичност обикновено е съобщавано след екстезивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофития в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавична кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или са дали незадоволителен отговор на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
French: • Paracoccidioïdomycose
Bulgarian: Паракокцидиоидомикоза (Paracoccidioidomycosis)
French: Infections fongiques systémiques.
Bulgarian: Хронична, рецидивираща вагинална кандидоза Системни гъбични инфекции.
French: Les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité éventuelle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale ont confirmé le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Bulgarian: Резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от сериозна хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което най-добре се демонстрира от оценките за причинно-следствена връзка с фатални/животозастрашаващи случаи на хепатотоксичност.
French: Il a été conclu que les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité potentielle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale confirment le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Bulgarian: Направено е заключение, че резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от тежка хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което се демонстрира най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи с фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност.
French: • Blastomycose
Bulgarian: Бластомикоза (Blastomycosis)
French: • Candidose cutanée
Bulgarian: Кожна кандидоза
French: L'examen des données de la littérature et des données après mise sur le marché fournies par les titulaires de l'AMM a montré que - l'hépatotoxicité avec le kétoconazole a été rapportée à une dose quotidienne de 200 mg (médiane) qui est la dose journalière recommandée; - l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation du kétoconazole par voie orale sont plus élevées qu'avec l'utilisation d'autres antifongiques dans le traitement des infections fongiques superficielles, sous-cutanées et systémiques, avec un taux brut d'incidence le plus élevé par 10 000 patients pour les lésions hépatiques aiguës parmi tous les autres antifongiques par voie orale et avec une utilisation associée au développement de l'hépatite chronique et de la cirrhose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - l'apparition d'une hépatotoxicité avec le kétoconazole survient généralement entre 1 et 6 mois après le début du traitement (55 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté), mais a également été rapportée comme survenant avant un délai d'un mois (y compris quelques jours) après le début du traitement (35 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté);
Bulgarian: - честотата и тежестта на хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, е по-висока, отколкото при използването на други противогъбични средства за лечение на повърхностни, подкожни и системни гъбични инфекции, с най-висок процент на честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти и свързване на неговата употреба с развитие на хроничен хепатит и цироза (Chien и съдр., 1997; Garcia и съдр., 1999);
French: Parmi les autres activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, on comptait la restriction de la prescription aux médecins expérimentés dans le traitement des maladies fongiques de peau rares et des sous-groupes rares de maladies fongiques courantes.
Bulgarian: Сред другите дейности за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, са ограничаването на предписването само от лекари с опит в лечението на редки гъбични заболявания на кожата и редки подгрупи на обичайна гъбична болест, ограничаване на използването: кратки периоди на лечение и лечение само на чувствителни патогени заразители (Candida) и засилено съобщаване на рисковете.
French: • Coccidioïdomycose
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (Coccidioidomycosis)
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
French: 99-300 Kutno Poland
Bulgarian: 99-300 Kutno
French: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
French: Rafarm AEBE Korinthou 12
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
French: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
French: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
French: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
French: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo
French: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235