FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti cepiva Syvazul BTV in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
Slovenian: Pri ovcah in govedu ni bilo opravljenih terenskih študij s serotipom 4 virusa modrikastega jezika, vendar so bile laboratorijske študije ocenjene kot zadostne za prikaz učinkovitosti cepiva za serotip 4.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Slovenian: Cepivo se v dveh odmerkih injicira v mišico teličkom v starosti od dveh mesecev dalje, če niso imuni proti virusu modrikastega jezika, ali v starosti od treh mesecev dalje, če so se skotili kravam, ki so proti tej bolezni že imune.
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Slovenian: Izvedene so bile laboratorijske študije, v katerih so bili ovce in govedo, cepljeni s cepivom Syvazul BTV, izpostavljeni serotipom 1, 4 ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Syvazul BTV izkazalo v študijah?
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syvazul BTV in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Syvazul BTV?
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Syvazul BTV in zakaj je odobreno v EU
Czech: Syvazul BTV (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou uvedených sérotypů)
Slovenian: Syvazul BTV (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma kombinacijo dveh serotipov.
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Slovenian: Cepivo se ovcam od starosti treh mesecev injicira v podkožje v enem odmerku.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila prisotnost virusa v krvi, študije pa so pokazale, da je cepivo učinkovito pri tvorjenju zaščitnih protiteles pri ovcah in govedu.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 42. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 21. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Syvazul BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Syvazul BTV odobreno v EU?
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Slovenian: V terenski študiji so bile skupine po 25 teličkov v starosti od dveh mesecev dalje (brez protiteles proti bolezni modrikastega jezika) cepljenje s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Slovenian: Kako zdravilo Syvazul BTV deluje?
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri govedu začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti z enim odmerkom.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost) Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.6.
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/231/001-012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/231/001-012
Czech: Excipiens: Thiomersal
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Czech: Hydroxid hlinitý (Al
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Czech: 24009 Leon
Slovenian: 24009 Léon
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Czech: Cílové druhy zvířat Ovce a skot.
Slovenian: Ciljne živalske vrste Ovce in govedo.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Czech: RP** ≥ 1 * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01.
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Czech: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).