FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Finnish: Effentoraa valmistava yhtiö toimittaa myös jokaiseen Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioon koulutusaineistoa sen varmistamiseksi, että potilaat ja lääkärit tuntevat lääkkeen turvallisen käytön, fentanyylille vahingossa sattuneeseen altistumiseen liittyvät riskit sekä Effentoran hävittämistavan.
German: Sobald die für den Patienten geeignete Dosis gefunden ist, sollte der Patient diese Dosis in einer einzigen Tablette einnehmen.
Finnish: Kun potilaalle on löydetty sopiva annostus, potilaan on otettava tämä annos yhtenä tablettina.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Atemhemmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (steiler Blutdruckabfall).
Finnish: Vakavimpia näistä ovat hengityslama, verenkiertolama (alhainen sydämen lyöntitiheys), hypotensio (alhainen verenpaine) sekä šokki (verenpaineen jyrkkä pudotus).
German: Die Fähigkeit von Effentora zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten untersucht, die mit Opioiden behandelt wurden.
Finnish: Effentoran kykyä hoitaa läpilyöntikipua tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 150 syöpää sairastavaa aikuista, joita hoidettiin opioideilla.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitamiseen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Effentoran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Können die Schmerzen mit dieser Dosis nicht mehr zufriedenstellend behandelt werden, muss der Arzt eine neue individuelle Dosis bestimmen.
Finnish: Jos tämä annostus ei enää lievitä kipua tarpeeksi hyvin, lääkärin on tarpeen selvittää uusi yksilöllinen annostus.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain rajoitetulla lääkemääräyksellä.
German: Effentora wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Finnish: Effentoraa käytetään läpilyöntikivun kivun hoitamiseen aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät jo opioideja (kipulääkkeiden ryhmää, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat) pitkäkestoisen syöpäkivun hallintaan.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Finnish: Läpilyöntikivussa potilas tuntee äkillistä kipua jatkuvasta kipulääkityshoidosta huolimatta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Effentora zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Effentoran käytön ehdoista.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Effentora muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Finnish: Kun potilas aloittaa Effentoran ottamisen, lääkärin on selvitettävä sopiva yksilöllinen annos, joka tuottaa potilaalle oikeanlaisen kipulievityksen vähäisin sivuvaikutuksin.
German: Fentanyl
Finnish: Effentora fentanyyli
German: Patienten dürfen zum Zeitpunkt der jeweiligen Einnahme nur über die benötigten Stärken von Effentora-Tabletten verfügen, damit Verwechslungen oder etwaige Überdosierungen vermieden werden.
Finnish: Heillä pitäisi olla vain tarvittavat vahvuudet Effentora-tabletteja jokaista yksittäistä kertaa varten sekaannuksen ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi.
German: Weitere Informationen über Effentora
Finnish: Muita tietoja Effentorasta
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Effentora aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Effentoraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Finnish: Effentora on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyylia.
German: In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 9,7 pistettä 60 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 4,9 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat ottaneet lumelääkettä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Effentora-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde Effentora zugelassen?
Finnish: Miksi Effentora on hyväksytty?
German: Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Finnish: Effentoraa ei saa antaa potilaille, jotka eivät vielä käytä opioideja kivun hoitoon, tai potilaille, joilla on vaikea hengityslama tai joilla on vaikeita hengitystä ahtauttavia keuhkosairauksia.
German: Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Effentoraan liittyy?
German: In der ersten Studie war die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 3,2 Punkte, nach Placebo um 2,0 Punkte gesunken.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 3,2 pistettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 2,0 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat ottaneet lumelääkettä.
German: Die Tabletten sind erst unmittelbar vor dem Einlegen zwischen Zahnfleisch und Wangentasche der Verpackung zu entnehmen.
Finnish: Tabletit on otettava pakkauksesta välittömästi ennen kuin ne asetetaan ikenen ja posken väliin.
German: Wie wirkt Effentora?
Finnish: Miten Effentora vaikuttaa?
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Finnish: Potilasta tulee seurata tarkasti, kun annosta nostetaan.
German: Die Behandlung mit Effentora sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Finnish: Effentora-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Was ist Effentora?
Finnish: Mitä Effentora on?
German: Effentora kann auch Nebenwirkungen verursachen, die bei der Anwendung anderer Opioide charakteristisch sind.
Finnish: Effentora saattaa aiheuttaa tyypillisiä muidenkin opioidien kohdalla havaittavia sivuvaikutuksia, joilla on kuitenkin tapana vähentyä tai lakata käytön jatkuessa.
German: Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Effentorasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Effentora linderte die Schmerzen in beiden Studien wirksamer als Placebo.
Finnish: Effentora oli molemmissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampaa kivun vähentämisessä.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, im Besitz des Patienten sein oder gleichzeitig mit Effentora zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs angewendet werden.
Finnish: Potilailla hallussa ei saa olla eivätkä he saa käyttää mitään muita syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoitamiseen käytettäviä ja fentanyyliä sisältäviä lääkkeitä samalla, kun he käyttävät Effentoraa.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli ehkäisee kipua vaikuttamalla aivojen ja selkäytimen reseptoreihin.
German: Effentora wird zu Beginn einer Episode von Durchbruchschmerzen eingenommen.
Finnish: Effentoraa otetaan läpilyöntikipuvaiheen alkaessa.
German: Die Tabletten lösen sich normalerweise innerhalb von 14 bis 25 Minuten auf.
Finnish: Tabletit liukenevat yleensä 14 - 25 minuutissa vapauttaen samalla vaikuttavaa ainetta, joka imeytyy suoraan verenkiertoon.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette angewendet, sodass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Finnish: Bukkaalitablettina annettavasta Effentorasta fentanyyli imeytyy suun limakalvojen kautta.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein sogenanntes Opioid.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine fentanyyli on opioidi.
German: In beiden Studien wurden alle Patienten über zehn separate Episoden von Durchbruchschmerzen behandelt: Dabei erhielten alle Patienten bei sieben Episoden Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Seitsemän kipuvaiheen aikana jokainen potilas sai Effentoraa ja kolmen muun kipuvaiheen aikana jokainen potilas sai lumelääkettä.
German: Wie wurde Effentora untersucht?
Finnish: Miten Effentoraa on tutkittu?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
German: • Nehmen Sie eine Tablette:
Finnish: • Ota yksi tabletti:
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
German: Efficib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Efficibiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankte zwischen 63 - 276 l.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) vaihteli välillä 63-276 l.
German: Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Finnish: Mikä on tyypin 2 diabetes?
German: Tod jeglicher Ursache
Finnish: Kuolema, kuolemansyystä riippumatta
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
German: Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen
Finnish: Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Efficib abzusetzen.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Efficibin käytön.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Nutzen und Risiko einer gemeinsamen Anwendung sind abzuwägen.
Finnish: Samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava.
German: Was ist Efficib und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Efficib on ja mihin sitä käytetään
German: Was Efficib enthält
Finnish: Mitä Efficib sisältää
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Finnish: Ihmisillä ei ole havaittu metaboliitteja.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efficib abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Finnish: Jos lopetat Efficibin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
German: Einnahme von Efficib zusammen mit Alkohol
Finnish: Efficib alkoholin kanssa
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Efficib beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Efficib-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
German: Häufig: metallischer Geschmack
Finnish: Yleinen: metallin maku suussa
German: • Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Finnish: • dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
German: Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz schwerer Hypoglykämien.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden ilmaantuvuudessa ei ollut eroa.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.
Finnish: Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (13,8 %) ja insuliinin (10,9 %) kanssa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efficib abbrechen
Finnish: Jos lopetat Efficibin käytön
German: Efficib ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Finnish: Efficibin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
German: Efficib sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Efficibiä ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Finnish: Se ei kiihdytä insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
German: Opake Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini).
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch säugender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
Finnish: Sitagliptiini erittyy imettävien rottien maitoon huomattavassa määrin (maito/plasma suhde: 4:1).
German: Falls keine angemessene Stärke von Efficib erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Finnish: Mikäli Efficib-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efficib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Efficibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg aus klinischen Studien.
Finnish: Yli 800 mg:n annoksista ei ole kokemusta kliinisissä tutkimuksissa.
German: Bei allen anderen Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf einen Test auf Unterschiede bezüglich der Hazard Ratios.
Finnish: Kaikissa muissa päätetapahtumissa, p-arvot vastaavat vaarasuhteiden eroa osoittavaa testiä.
German: * Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
Finnish: * Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
German: GFR ml/min Metformin
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
German: Eine verlängerte Dialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Finnish: Pitkitettyä hemodialyysiä voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
German: • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Sitagliptiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoa.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
German: Die GFRsollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
German: Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
German: bis: oder EXP
Finnish: tai EXP) jälkeen.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Efficib und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: LOPETA Efficibin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Efficib beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efficibiä
German: Bei den kombinierten Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf eine Testung auf Nicht-Unterlegenheit zum Beleg einer Hazard Ratio von weniger als 1,3.
Finnish: Yhdistetyissä päätetapahtumissa p-arvot vastaavat vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavaa testiä, joka pyrkii osoittamaan, että vaarasuhde on alle 1,3.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glukosehomöostase eine Rolle spielt.
Finnish: Inkretiinit ovat osa endogeenista järjestelmää, joka osallistuu elimistön glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Efficib übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Efficib-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen).
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon).
German: • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen
Finnish: • Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Vereinigtes Königreich
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen laskettu eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi nämä löydökset eivät viittaa merkittävään vaaraan ihmisen lisääntymiselle.
German: Eine Dosisanpassung nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, etnisen taustan eikä painoindeksin (BMI) perusteella.
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Efficib abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Efficib-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit OAT-3-Inhibitoren wurde noch nicht in-vivo untersucht.
Finnish: OAT3:n estäjien samanaikaista antamista ei ole tutkittu in vivo.
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Finnish: Rajallisten tietojen perusteella metformiinin käyttöön raskaana oleville naisille ei liity suurentunutta synnynnäisten epämuodostumien vaaraa.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Efficib beschrieben.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Efficibin erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
German: HbA1c (%) in Woche 26.
Finnish: HbA1c-arvo (%) viikolla 26.
German: Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Finnish: Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
German: In klinischen Studien wurden ca. 13,5 % einer Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse entfernt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 13,5 % annoksesta poistui 3-4 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana.
German: Sitagliptin und Metformin
Finnish: Sitagliptiini ja metformiini
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
German: Efficib sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Finnish: Efficib tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu viitteitä metformiinin haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Während der Behandlung mit Efficib wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Finnish: Efficib-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen von oralen Antidiabetika ATC-Code: A10BD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD07
German: Sitagliptin war bei Mäusen nicht kanzerogen.
Finnish: Sitagliptiini ei ollut karsinogeeninen hiirille.