FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento clínicamente relevante en la concentración se indica como "↑", la disminución clínicamente relevante como "↓", la ausencia de cambio clínicamente relevante como "↔".
Danish: Klinisk relevant koncentrationsstigning er angivet med "↑", og klinisk relevant fald er angivet med "↓", ingen klinisk relevant ændring er angivet med "↔".
Spanish: * Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik
Spanish: Esta pauta posológica es una terapia alternativa recomendada para pacientes con infección por genotipo 4, sin cirrosis o con cirrosis compensada.
Danish: Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Spanish: La dosis recomendada de Daklinza es 60 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt.
Spanish: Sin embargo, como es un efecto limitado, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4 administrados concomitantemente.
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Spanish: ** El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
Danish: ** Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la
Danish: Daclatasvir administreret i tabletform blev hurtigt absorberet efter flere orale doser, hvor maksimal plasmakoncentration blev opnået efter 1 til 2 timer.
Spanish: La conversión de la puntuación FibroTest a la puntuación METAVIR correspondiente sugiere que el 35% de todos los pacientes (49% de los pacientes con fracaso previo a IP, 30% de los pacientes con genotipo 2 o 3) tenían fibrosis hepática ≥F3.
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
Spanish: El AUC de daclatasvir libre se estimó ser un 18%, 39% y 51% mayor en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina (aclCr) de 60, 30 y 15 ml/min, respectivamente, en relación a los sujetos con función renal normal.
Danish: Ubunden AUC for daclatasvir blev estimeret til at være 18%, 39% og 51% højere hos forsøgspersoner med kreatinin-clearance (CLcr)-værdier på henholdsvis 60, 30 og 15 ml/min i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Daklinza Asegúrese de que toma Daklinza durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Danish: Så længe skal du tage Daklinza Du skal sørge for at tage Daklinza så længe, som din læge har bedt dig om at tage det.
Spanish: Los estudios de daclatasvir realizados en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Danish: Studier med daclatasvir hos dyr har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Spanish: Todos Genotipo 2 N=26
Danish: Alle Genotype 2 N=26
Spanish: Para pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C o recurrencia del VHC postrasplante hepático, la dosis inicial de ribavirina recomendada es 600 mg al día con alimentos.
Danish: Hos patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation er den anbefalede startdosis af ribavirin 600 mg dagligt sammen med mad.
Spanish: En estudios clínicos de Daklinza en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina, el 2% de los pacientes tuvieron descensos de hemoglobina de Grado 3; todos estos pacientes recibieron Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Danish: I kliniske studier med Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin oplevede 2% af patienterne fald i hæmoglobin grad 3; alle disse patienter fik Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.
Danish: De mest almindelige af disse bivirkninger er beskrevet nedenfor.
Spanish: Todos N=126
Danish: Alle N=126
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.
Danish: Din læge vil muligvis justere din dosis af Daklinza eller du vil muligvis ikke kunne tage Daklinza sammen med visse typer medicin.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo demuestran que daclatasvir es un sustrato del CYP3A, siendo el CYP3A4 la principal isoforma del CYP responsable del metabolismo.
Danish: In vitro og in vivo studier viser, at daclatasvir er substrat for CYP3A, idet CYP3A4 er den vigtigste CYP-isoform og ansvarlig for metabolismen.
Spanish: 30 meses
Danish: 14 dage.
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los niveles de glucosa de los pacientes diabéticos que inician el tratamiento con AAD, en particular durante los primeros 3 meses, y modificar su tratamiento antidiabético cuando sea necesario.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Spanish: y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Danish: og du opdager det 20 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 50 pacientes fueron en general comparables con las de los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento en el estudio.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika for disse 50 patienter var generelt sammenlignelige med demografiske data og baseline-karakteristika for patienter, som fik 12 ugers studiebehandling.
Spanish: Se desconoce si Daklinza pasa a la leche materna.
Danish: Man ved ikke, om Daklinza udskilles i modermælken.
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Daklinza, se basa en el peso corporal (1.000 o 1.200 mg en pacientes <75 kg o ≥75 kg, respectivamente).
Danish: Dosis af ribavirin er vægtbaseret ved kombination med Daklinza (1.000 eller 1.200 mg hos patienter på henholdsvis <75 kg eller ≥75 kg).
Spanish: Se esperan aumentos modestos en las concentraciones de daclatasvir, pero no es necesario ajustar la dosis de Daklinza o fluconazol.
Danish: Beskedne stigninger i koncentrationen af daclatasvir forventes, men dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller fluconazol.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza puede alterar las concentraciones de otros medicamentos y otros medicamentos pueden alterar la concentración de daclatasvir.
Danish: Samtidig administration af Daklinza kan ændre koncentrationen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan ændre koncentrationen af daclatasvir.
Spanish: Daclatasvir es embriotóxico y teratogénico en ratas y conejos a exposiciones de o por encima de 4 veces (rata) y 16 veces (conejo) la exposición clínica AUC.
Danish: Daclatasvir er embryotoksisk og teratogent i rotter og kaniner ved eksponering ved eller over 4 gange (rotte) og 16 gange (kanin) højere end klinisk AUC-eksponering.
Spanish: No se debe utilizar Daklinza durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Daclatasvirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: En ambas especies se observó toxicidad materna incluyendo mortalidad, abortos, signos clínicos adversos, reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos, a exposiciones 25 veces (rata) y 72 veces (conejo) superiores a la exposición clínica AUC.
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Spanish: No se recomienda Daklinza en pacientes menores de 18 años.
Danish: Brugen af Daklinza frarådes til patienter under 18 år.
Spanish: Los valores de ARN del VHC en el estudio ALLY-3C (AI444379) se midieron con la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versión 2.0), con un LIC de 15 IU/ml.
Danish: HCV-RNA-værdierne i studiet ALLY-3C (AI444379) blev målt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada) tiene diabetes.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom) hvis du har diabetes.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima de 90 mg, esto es,
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimal dosis af 90 mg, dvs.
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et
Spanish: También se debe consultar la Ficha Técnica de los otros medicamentos del régimen antes de iniciar el tratamiento con Daklinza.
Danish: Produktresuméerne for de andre lægemidler i behandlingen bør ligeledes konsulteres, før behandling med Daklinza initieres.
Spanish: Los datos de los programas de uso compasivo que incluían pacientes con infección por genotipo 3 y cirrosis, apoyan el uso de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas en estos pacientes.
Danish: Data fra compassionate use programmer, som inkluderer patienter med genotype 3-infektion og cirrose, understøtter anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i 24 uger til disse patienter.
Spanish: Para el genotipo 1 del VHC, las tasas de RVS12 fueron 64% (54% para 1a; 84% para 1b) en los pacientes tratados con daclatasvir + pegIFN/RBV, y 36% en los pacientes tratados con placebo + pegIFN/RBV.
Danish: For HCV-genotype 1 var SVR12 raterne 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patienter, der blev behandlet med daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% for patienter, der blev behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Spanish: * Un paciente con tratamiento previo logró una RVS12 en base al resultado del ARN del VHC realizado local.
Danish: * 1 behandlingserfaren patient opnåede SVR12 i henhold til lokale HCV-RNA-resultater.
Spanish: Se alcanzó la RVS12 por el 83% (50/60) de los pacientes en la cohorte de cirrosis, con una diferencia pronunciada entre los pacientes con Child-Pugh A o B (92-94%) en comparación con los pacientes con Child-Pugh C y en el 94% de los pacientes de la cohorte de postrasplante hepático (Tabla 9).
Danish: SVR12 blev nået hos 83% (50/60) af patienterne i cirrosekohorten med en markant forskel mellem patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) sammenlignet med patienter med Child-Pugh C og 94% af patienterne i kohorten, der havde gennemgået en levertransplantation (tabel 9).
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que daclatasvir es sustrato de la gp-P.
Danish: In vitro og in vivo studier viste, at daclatasvir er et P-gp-substrat.
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Spanish: Daklinza contiene el principio activo daclatasvir.
Danish: Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir.
Spanish: La dosis de daclatasvir se ajustó en función del tratamiento antirretroviral concomitante usado.
Danish: Dosis af daclatasvir blev tilpasset den samtidige antiretrovirale behandling.
Spanish: En perros, se observó hipocelularidad en médula ósea con cambios patológicos clínicos correlativos a exposiciones 9 veces superiores a la exposición clínica AUC.
Danish: Hos hunde blev knoglemarvs-hypocellularitet med korrelerende kliniske patalogiændringer observeret ved eksponering, der var 9 gange højere end den kliniske AUC-eksponering.
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver
Danish: Anvendelse af yderst sikker kontraception bør fortsætte i 5 uger efter ophør med behandling med Daklinza (se pkt.
Spanish: Los pacientes con VHC genotipos 1, 2, 3, 4, 5, o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio, incluyendo aquellos pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A).
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion, herunder patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakning)
Spanish: ** Otros no respondedores incluyeron 4 pacientes con ARN del VHC < LIC target not detected (TND) al final del tratamiento, pero que se perdieron durante el seguimiento en la semana 12 posterior al tratamiento y en puntos de tiempo posteriores, y 1 paciente que no tuvo resultados del ARN del VHC durante el tratamiento debido a la interrupción temprana.
Danish: ** Andre ikke-responderende omfattede 4 patienter med HCV-RNA <LLOQ ikke detekteret (target not detected) ved afslutning af behandling, men som var tabt ved opfølgningsuge 12 efter behandling og de efterfølgende tidspunkter, og 1 patient, som ikke havde nogen HCV-RNA-resultater under behandlingen
Spanish: Pacientes con VHC genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion.
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región Nterminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Danish: Substitutioner, der medførte daclatasvir-resistens i genotype 1-4, blev observeret i NS5A's aminosyreregion N-terminal 100 i et cellebaseret replikon-system.
Spanish: Se puede añadir ribavirina de acuerdo a la evaluación clínica individual de cada paciente.
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin
Spanish: Directriz sobre la dosificación de ribavirina
Danish: Doseringsvejledning for ribavirin
Spanish: 600 mg al día 400 mg al día 200 mg al día Interrumpir ribavirina
Danish: 600 mg dagligt 400 mg dagligt 200 mg dagligt Ribavirin seponeres
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos ældre patienter ≥65 år (se pkt.
Spanish: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día, sofosbuvir 400 mg una vez al día, y ribavirina (600 mg dosis inicial) durante 12 semanas y fueron monitorizados durante 24 semanas después del tratamiento.
Danish: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt, sofosbuvir 400 mg en gang dagligt og ribavirin (600 mg som startdosis) i 12 uger og blev monitoreret i 24 uger efter behandlingsafslutning.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakning)
Spanish: Cohorte cirróticos N=60
Danish: Cirrosekohorte N=60
Spanish: En una cohorte la mayoría de los pacientes fueron tratados con daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas.
Danish: I en kohorte blev størstedelen af patienterne behandlet med daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Spanish: Ninguno de estos efectos se han observado en humanos.
Danish: Ingen af disse påvirkninger er
Spanish: Es probable que la administración conjunta de medicamentos que inhiben la actividad de la gp-P o del OCT1 tenga un efecto limitado sobre la exposición a daclatasvir.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp- eller OCT1-aktivitet, har sandsynligivs kun en ringe virkning på eksponeringen af daclatasvir.
Spanish: Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.
Danish: Med nogle af disse lægemidler skal lægen muligvis justere din dosis af Daklinza.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cinco estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, y ALLY-3C).
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fem åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Spanish: Los datos clínicos que apoyan el uso de Daklinza y sofosbuvir en pacientes infectados con VHC por los genotipos 4 y 6 son limitados.
Danish: De kliniske data, der understøtter anvendelse af Daklinza og sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 4- og 6-infektion, er begrænsede.
Spanish: Se aconseja monitorizar la seguridad cuando se inicie el tratamiento con Daklinza en pacientes tratados con dabigatran etexilato u otros sustratos de la gp-P intestinal que tengan un margen terapéutico estrecho.
Danish: Sikkerhedsmonitorering tilrådes, når behandling med Daklinza initieres hos patienter, der får dabigatranetexilat eller andre intestinale P-gp substrater med et snævert terapeutisk virkningsområde.
Spanish: Daclatasvir es un sustrato del CYP3A4, la gp-P y del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1.
Danish: Daclatasvir er substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransporter (OCT) 1.
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1 que recibieron 12 semanas de tratamiento tuvieron una respuesta similar a los tratados durante 24 semanas (Tabla 6).
Danish: Behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1, som fik 12 ugers behandling, viste lignende respons som de, der blev behandlet i 24 uger (Tabel 6).
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten, som blev defineret som HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Spanish: La respuesta fue rápida (la carga viral en la semana 4 demostró que más del 97% de los pacientes respondieron al tratamiento), y no se vio influenciada por el subtipo del VHC (1a/1b), genotipo IL28B o uso de ribavirina.
Danish: Respons indtraf hurtigt (viral belastning ved uge 4 viste, at flere end 97% af patienterne responderede på behandlingen) og var ikke påvirket af HCV-undergruppe (1a/1b), IL28B-genotype eller anvendelse af ribavirin.
Spanish: Los datos farmacocinéticos y toxicológicos disponibles en animales muestran que daclatasvir y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Danish: Eksisterende farmakokinetiske og toksikologiske data hos dyr har vist, at daclatasvir og dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Spanish: En sujetos sanos, la administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida rica en grasas disminuyó la Cmax y el AUC de daclatasvir en un 28% y 23%, respectivamente, en comparación con la administración en condiciones de ayunas.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et måltid med højt fedtindhold daclatasvir Cmax og AUC med henholdsvis 28% og 23% sammenlignet med administration ved faste.
Spanish: No se observó ninguna actividad antiviral clínicamente relevante frente a una variedad de virus ARN y ADN, incluido el VIH, lo que confirma que daclatasvir, que inhibe una diana específica del VHC, es
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Spanish: Frecuencia de las variantes asociadas a resistencia (RAVs) basales de NS5A Las RAVs basales de NS5A se observaron frecuentemente en los estudios clínicos de daclatasvir.
Danish: Hyppighed af NS5A-resistensassocierede varianter (RAV'er) ved baseline NS5A-RAV'er ved baseline blev hyppigt observeret i kliniske studier med daclatasvir.
Spanish: (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Danish: 4.4 og 5.1)
Spanish: A todos los pacientes que reciben Daklinza y sofosbuvir en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día, de darunavir/ritonavir (800/100 mg una vez al día o 600/100 mg dos veces al día) o de darunavir/cobicistat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt, darunavir/ritonavir (800/100 mg en gang dagligt eller 600/100 mg to gange dagligt) eller darunavir/cobicistat.