FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Latvian: Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma efektivitātes pieauguma, un augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļautas pacientes, kuru LS vai FN KMB T rādītājs nebija zemāks par -2,5.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Latvian: In vitro bazedoksifēns izteikti saistās (98 % - 99 %) ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dutch: Pulmonaire embolie *
Latvian: Plaušu embolija*
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles neizdalās mātes pienā.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, pacientēm jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai tādu iekārtu lietošanas, kas prasa precīzu vizuālo uztveri, līdz brīdim, kad simptomi izzūd vai ir saņemts medicīnisks atzinums, ka rīkošanās ir droša.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Latvian: Šā glikuronīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 10 reizes augstāka nekā neizmainītās aktīvās vielas koncentrācija.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo šo zāļu devu, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet tikai nākamo plānoto devu.
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm ar triglicerīdu koncentrāciju >300 mg/dl (>3,4 mmol/litrā).
Dutch: Meervoudige dosis 20 mg/dag
Latvian: Vairākas devas 20 mg/dienā
Dutch: -Spierkrampen (inclusief kramp in het been)
Latvian: Muskuļu spazmas (ietver krampjus kājās)
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Diep veneuze trombose *, tromboflebitis oppervlakkig
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*, virspusējs tromboflebīts
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
Latvian: Nav pieejami dati par vienlaicīgu lietošanu ar līdzekļiem, kas paredzēti agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: CONBRIZA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi katru dienu.Vairāk nekā vienas tabletes dienā lietošana nav efektīvāka un var radīt papildu risku.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: CONBRIZA lietošana indicēta tikai sievietēm postmenopauzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un to nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
Latvian: Drošuma dati tabulā ir iegūti gan no klīnisko pētījumu ziņojumiem, gan no spontānajiem pēcreģistrācijas uzraudzības laika ziņojumiem.
Dutch: De onderliggende aard van deze bijwerkingen is onzeker.
Latvian: Šo blakusparādību izcelsme ir neskaidra.
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Latvian: Tā lietošanas drošums sievietēm premenopauzē nav noteikts, un šajā populācija tā lietošana nav ieteicama.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Latvian: Tā kā hroniskā progresējošā nefropātija un kortikomedulārā nefrokalcinoze visticamāk ir žurkām specifiskas nefropātijas, konstatētie fakti, iespējams, nav attiecināmi uz cilvēkiem.
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ilgstoša sēdēšana vienā un tajā pašā pozīcijā var traucēt asins cirkulācijai un palielināt asins trombu veidošanās risku.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Šāda bazedoksifēna farmakoloģiskā iedarbība ir iespējama arī premenopauzālām sievietēm, bet to uzskata par klīniski nebūtisku sievietēm postmenopauzē.
Dutch: Effecten op de borst
Latvian: Ietekme uz krūtīm
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par miegainību kā par nevēlamu blakusparādību, tādēļ pacientes jābrīdina par iespējamu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
Latvian: Visas pacientes dienā saņēma 1200 mg elementārā kalcija un 400 SV D vitamīna.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
Latvian: Histomorfoloģiskajā novērtējumā tika konstatēta normāla mineralizācija, ko apstiprināja normāls osteoīdu biezums, normāls mineralizācijas kavēšanās laiks un minerālu apozīcijas ātrums.
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām, bazedoksifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Dutch: Alle patiënten kregen dagelijks calciumsupplementen; de meesten kregen dagelijks 600 mg calcium (bijv. Caltrate), terwijl sommigen dagelijks tot 1200 mg per dag kregen.
Latvian: Visas pacientes katru dienu saņēma kalciju saturošus uztura bagātinātājus, vairums saņēma 600 mg kalcija (piem., Caltrate) dienā, bet dažas saņēma līdz 1200 mg kalcija dienā.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacientes ar retām iedzimtām slimībām - galaktozes intoleranci, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
Latvian: Šīs zāles palēnina vai pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm.
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Latvian: Vidējie ± SN bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji (n=23) Cmax (ng/ml) tmax (h)
Dutch: PC:
Latvian: PC: {numurs}
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Latvian: CONBRIZA lietošanas drošums nav pētīts pacientēm ar krūts vēzi.
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Latvian: 3 gadu pamata pētījums tika divreiz pagarināts ar diviem 2 gadu dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem pētījuma pagarinājumiem, līdz ar to kopējais terapijas ilgums bija 7 gadi (7 gadu pētījums).
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Latvian: Tādēļ bazedoksifēnu nav ieteicams lietot krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Latvian: Pirms ilgstošas imobilizācijas un tās laikā (piem., atveseļošanās periodā pēc operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā) CONBRIZA lietošana jāpārtrauc, un ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad paciente ārstējas tikai ambulatoriski.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Latvian: VTE koeficients visaugstākais bija pirmajā gadā ar relatīvo risku 2,69.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Niercelcarcinomen werden in deze studie waargenomen.
Latvian: Šajā pētījumā novēroja nieru šūnu karcinomas.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu, alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asinīs
Dutch: Bij patiënten behandeld met bazedoxifen was de incidentie van fracturen gerelateerd aan het baseline fractuurrisico: hoe hoger het fractuurrisico, hoe groter het voordeel van de behandeling met bazedoxifen.
Latvian: Pacientēm, kuras tika ārstētas ar bazedoksifēnu, lūzumu biežums bija saistīts ar izejas stāvokļa lūzumu risku - jo lielāks bija lūzumu risks, jo lielāks ieguvums no bazedoksifēna terapijas.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
Latvian: Vidējā iespējamība visai pētījuma populācijai, ka 10 gadu laikā izveidosies liels osteoporotisks lūzums, bija 11 %.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden versneld door het gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij UGT's induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk kan leiden tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Latvian: Bazedoksifēna metabolismu var pastiprināt tādu vielu vienlaikus lietošana, kas inducē UGTs, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, kā rezultātā var samazināties bazedoksifēna sistēmiskā koncentrācija.
Dutch: Als oogsymptomen zich voordoen, dient patiënten te worden aangeraden een arts te raadplegen.
Latvian: Ja rodas redzes traucējumi, pacientēm jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Latvian: Tās ir iepakotas PVH/Aclar blisteros, un ir pieejami iepakojumi pa 7, 28, 30, 84 vai 90 tabletēm.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Latvian: Ražotājs: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Latvian: Bazedoksifēna efektivitāte tika noteikta divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 3 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes ārstēšanu un 2 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes profilaksi.
Dutch: Het kan de serumtriglyceridenwaarden verhogen; daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met bekende hypertriglyceridemie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tas var paaugstināt seruma triglicerīdu koncentrāciju, tādēļ pacientēm ar zināmu hipertrigliceridēmiju jāievēro piesardzība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ilgstoša imobilizācija vai tiek plānota operācija, svarīgi pārrunāt ar savu ārstu, kā Jūs varētu samazināt asins trombu veidošanās risku; ja Jums nav iestājusies menopauze.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas 3 mg bazedoksifēna ievadīšanas izkliedes tilpums ir 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēti šādi ar VTE saistīti riska faktori: liels vecums, aptaukošanās, imobilizācija, operācija, nopietna trauma un ļaundabīgs audzējs.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Latvian: Stabila koncentrācija, lietojot vienu reizi dienā, tiek sasniegta līdz otrajai nedēļai.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Latvian: Ja Jūs nolemjat pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Latvian: Bazedoksifēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Dutch: Bij patiënten met 10-jaar fractuur-waarschijnlijkheden van 16% of meer werd bazedoxifen geassocieerd met een significante verkleining van het risico op alle klinische fracturen.
Latvian: Pacientēm, kurām iespējamība, ka 10 gadu laikā izveidosies lūzums, bija 16 % vai lielāka, bazedoksifēna lietošana saistījās ar būtisku visa veida klīnisko lūzumu riska samazināšanos.
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšanu nevajadzēja pārtraukt.
Dutch: Andere veneuze trombo-embolische gebeurtenissen konden zich ook voordoen.
Latvian: Var veidoties arī citādas venozās trombembolijas.
Dutch: Het effect van bazedoxifen op BMD op andere plaatsen van het skelet was vergelijkbaar.
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz KMB citās skeleta vietās bija līdzīga.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
Latvian: CONBRIZA satur aktīvo vielu bazedoksifēnu un ir zāles, kas pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Dutch: De 40 mg bazedoxifendosis werd na ongeveer 4 jaar verlaagd naar een dosis van 20 mg.
Latvian: Bazedoksifēna 40 mg deva tika samazināta līdz 20 mg aptuveni pēc 4 gadiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van bazedoxifen door zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par bazedoksifēna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Bazedoxifen 20 mg
Latvian: Bazedoksifēns 20 mg
Dutch: Wanneer enkelvoudige doses van 20 mg bazedoxifen werden toegediend met een vetrijke maaltijd, namen de Cmax en AUC met respectievelijk 28% en 22% toe.
Latvian: Lietojot vienreizējas 20 mg bazedoksifēna devas ar treknu uzturu Cmax un AUC palielinājās par attiecīgi 28 % un 22 %.
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Latvian: Pacienšu, kurām bija ≥1 jauns skriemeļa lūzums, skaits (%) Kaplāna-Meijera raksturlielumu aprēķini p vērtība=0,015
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Latvian: Ārstēšanas iedarbība bija līdzīga gan sievietēm, kurām bija skriemeļu lūzumi, gan sievietēm, kuriem šādu lūzumu nebija (1. tabula).
Dutch: Patiënten kunnen visuele symptomen ervaren zoals verstoring in de gezichtsscherpte of wazig zien.
Latvian: Pacientēm var rasties tādi redzes traucējumi kā izmaiņas redzes asumā vai neskaidra redze.
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
Latvian: Šī kaulus remodelējošā iedarbība palielina kaulu minerālo blīvumu (KMB), kas savukārt mazina lūzumu risku.
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
Latvian: Ilgstošos pētījumos visiem dzīvniekiem, kas bija saņēmuši testētās devas, novēroja nieru audzējus (adenomas un karcinomas), kas visticamāk ir šī hroniskā nieru bojājuma sekas.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai bazedoksifēns izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz mugurkaula skriemeļu lūzumu risku pēc 3 gadu terapijas Pacienšu skaits
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Izvēloties CONBRIZA vai citu terapiju, tai skaitā estrogēnus, katrai sievietei pēcmenopauzē jānovērtē menopauzes simptomi, zāļu ietekme uz dzemdes un krūšu audiem, kā arī kardiovaskulārie riski un ieguvumi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: CONBRIZA is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: CONBRIZA paredzēta lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Latvian: Bazedoksifēns nav pietiekami pētīts pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šajā populācijai jāievēro piesardzība.
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).
Latvian: Žurkām, kas aptuveni vienu gadu tika ārstētas ar bazedoksifēnu, daļēji mazinājās ovarektomijas ietekme uz daudziem skeleta sistēmas parametriem (kaulu minerālu sastāvu, kaulu minerālo blīvumu un arhitektoniku).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „CONBRIZA satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols 400.
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Latvian: Svarīgi, ka abām sugām bazedoksifēna lietošana neizraisīja nelabvēlīgas kaulu kvalitātes pārmaiņas.
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50.
Latvian: Pēc 3 gadiem relatīvais risks bija 1,63 un pēc 5 pētījuma gadiem relatīvais risks bija 1,50.
Dutch: In een 30 dagen durende studie verhoogde bazedoxifen hormoonbindende globulineconcentraties, inclusief corticosteroïde-bindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en thyroxinebindend globuline (TBG).
Latvian: 30 dienu pētījumā bazedoksifēns palielināja hormonu saistošo globulīnu, tai skaitā kortikosteroīdu saistošā globulīna (corticosteroid-binding globulin, CBG), dzimumhormonu saistošā globulīna (sex hormone-binding globulin, SHBG) un tiroksīnu saistošā globulīna (thyroxine-binding globulin, TBG), koncentrāciju.
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm.
Dutch: Zeer vaak(bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
Latvian: Vidējais T rādītājs atkarībā no mērījuma vietas bija diapazonā no -0,6 līdz -1,4.
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Latvian: Balstoties uz bazedoksifēna īpašībām saistīties ar plazmas olbaltumvielām in vitro, zāļu mijiedarbība ar varfarīnu, digoksīnu un diazepāmu ir maz ticama.
Dutch: Bazedoxifen handelt zowel als een oestrogeen receptor agonist als antagonist, afhankelijk van het cel- en weefseltype en targetgenen.
Latvian: Bazedoksifēns darbojas gan kā estrogēnu receptoru agonists, gan/vai antagonists, atkarībā no šūnu un audu tipa un mērķa gēniem.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Latvian: Rase Dažādām etniskajām grupām farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Latvian: Netika novērota nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība starp bazedoksifēnu un šādām zālēm: ibuprofēnu, atorvastatīnu, azitromicīnu un antacīdu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu.