FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De metaboliska effekterna associerades även till en kliniskt signifikant viktökning, ökad svettning och ökad energi.
Bulgarian: Тези метаболитни ефекти са свързани също така с клинично значимо наддаване на тегло,
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
Bulgarian: В отворено рандомизирано проучване няма статистически значими разлики между възрастните пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици с 0,2 mg/kg интравенозно през седмица (n=20), и тези, лекувани с 0,2 mg/kg на седмица (n=19) по отношение на средната промяна на ИЛКМ от изходно ниво или по отношение на други крайни точки (сърдечен статус, бъбречна функция и фармакодинамично действие).
Swedish: Infusion av Replagal i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Bulgarian: При пациенти, понасящи добре инфузията с Replagal, може да се обмисли нейното извършване в домашни условия.
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat Polysorbat 20
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Bulgarian: Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия в течение на 40 минути.
Swedish: Om lindriga eller måttliga akuta infusionsreaktioner uppstår skall vårdpersonal kontaktas omgående och lämpliga åtgärder vidtas.
Bulgarian: Ако се появят леки до умерени остри реакции към инфузията, незабавно трябва да бъде потърсена медицинска помощ и да бъдат предприети адекватни действия.
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли,тахиаритмия), миокардн а исхемия, сърдечна недостатъчност
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5-10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да прекрати инфузията (5-10 минути), докато симптомите отшумят и след това отново да започне инфузията.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Bulgarian: Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.
Swedish: enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: - Другите съставки са: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Swedish: Efter en enda intravenös dos på 0,2 mg/kg, skedde distribution och eliminering av agalsidas alfa i blodcirkulationen i två faser.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 0,2 mg/kg, ензимът агалсидаза алфа показва бифазен профил на разпределение и елиминиране от циркулацията.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar.
Bulgarian: Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане.
Swedish: EU/1/01/189/002
Bulgarian: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter.
Bulgarian: Всеки път въвеждането на Replagal през вената ще отнема по 40 минути.
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
Bulgarian: Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Bulgarian: След едногодишно лечение с агалсидаза алфа 0,2 mg/kg през седмица, абнормно завишената изчислена СГФ намалява от 143,4 ± 6,8 на 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 в тази подгрупа и тези изчислени
Swedish: Eftersom α-galaktosidas A i sig är ett enzym, är det inte troligt att det är involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: А е ензим, препаратът би бил малко вероятен кандидат за цитохром P450 медиирани взаимодействия лекарство-лекарство.
Swedish: Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Bulgarian: След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats som mindre vanliga; symtom som rapporterades omfattade feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga.
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Swedish: Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Swedish: Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Bulgarian: Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad tyngdkänsla
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетен дискомфорт, миалгия, болки в гърба, болки в крайниците, периферни отоци, артралгия, ставни отоци усещане за тежест
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Bulgarian: Средният клирънс на Replagal при деца на възраст (7-11 г.), юноши (на възраст 12-18 г.) и възрастни е съответно 4,2 ml/
Swedish: Om du får allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas av din läkare.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция, прилагането на Replagal трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар трябва да започне подходящо лечение.
Swedish: Agalsidas alfa kan sannolikt inte interagera med andra läkemedel.
Bulgarian: Малко вероятно е агалсидаза алфа да бъде кандидат за взаимодействия „лекарство-лекарство".
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - stickningar och domningar eller smärta i fingrar och tår, förändringar i hur maten smakar, ökad mängd tårvätska, onormal blinkreflex, ringande i öronen, skakningar, förlängd sömn - hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck - hosta, bröstsmärta eller tryckkänsla över bröstet, heshet, ont eller trångt i halsen, segt slem i halsen, rinnande näsa, förkylningssymtom - kräkningar, smärta eller obehag i magen, diarré - akne, röd, kliande eller flammig hud, klåda vid infusionsstället - smärta i rygg eller extremiteter, muskelvärk, ledvärk, obehagskänsla i muskler eller skelett,
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката, усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, променен мигателен рефлекс, звънтене в ушите, треперене, удължен сън; - сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане; - кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав гърлен секрет, течащ нос, симптоми на простуда;
Swedish: Hur du får Replagal
Bulgarian: Как се прилага Replagal
Swedish: Infusionen kan stoppas tillfälligt (5 till 10 minuter) till dess att symtomen ger vika och infusionen åter kan sättas igång.
Bulgarian: Инфузията може да бъде временно прекъсната (за 5 до 10 минути) до отзвучаване на симптомите, след което да бъде подновена.
Swedish: Reaktioner i samband med infusion (pyrexi, dyspné, bröstsmärta) och ökad smärta förekom emellertid oftare.
Bulgarian: Като по-чести са се проявявали свързаните с инфузията реакции (пирексия, диспнея, гръдна болка) и екзацербацията на болката.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Bulgarian: (<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Bulgarian: При агалсидаза алфа са установени следните нежелани реакции:
Swedish: De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
Bulgarian: Най-честите симптоми са тръпки, главоболие, гадене, пирексия, зачервяване и умора.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,2 mg на всеки килограм от теглото Ви.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var lindriga och omfattade stelhet, feber, rodnad, huvudvärk, illamående, dyspné, tremor och klåda.
Bulgarian: Най-честите свързани с инфузията реакции са леки и включват втрисане, пирексия, зачервяване, главоболие, гадене, диспнея, тремор и сърбеж.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället frossbrytningar, feber, smärta och obehag, trötthet förvärrad trötthet, värmekänsla, köldkänsla, asteni, bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, utslag vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, пирексия, болка и дискомфорт, умора засилена умора, усещане за горещина, усещане за студ, астения, гръдна болка, стягане в гърдите, грипоподобно заболяване, обрив на мястото на инжектиране, неразположение
Swedish: De biverkningar som rapporterades för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) liknade de som rapporterades för den allmänna populationen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза са подобни на тези при общата популация пациенти.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, невропатна болка, тремор, хиперсомния, хипоестезия, парестезия паросмия
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
Bulgarian: Eхографски наблюдаваните намаления на левокамерната маса при пациенти с болест на Fabry както от мъжки, така и от женски пол за 24 до 36 месеца лечение с Replagal са свързани с видимо подобрение на симптоматиката при измервания с използване на класификацията на NYHA
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
Bulgarian: Лечението с Replagal води до намаление на левокамерната маса с 11,5, констатирано с измерване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в контролираното проучване, докато пациентите, получавали плацебо, показват увеличаване на левокамерната маса с 21,8 g.
Swedish: Gränsfall av IgE-antikroppspositivitet som inte varit förknippad med anafylaxi har rapporterats i kliniska prövningar hos ett mycket begränsat antal patienter.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти в клинични изпитвания са съобщени гранични положителни резултати за IgE антитела, които не се свързани с анафилаксия.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa*.
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg агалсидаза алфа (agalsidase alfa)*.
Swedish: - kräkningar - berusningskänsla - nässelutslag - svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas.
Bulgarian: - повръщане; - замаяност; - уртикария; - подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: ПРОДУКТ Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, heshet, trånghetskänsla i svalget, dyspné, nasofaryngit, faryngit, ökad sekretion i halsen, rinorré minskad syremättnad
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, дрезгав глас, стягане в гърлото, диспнея, назофарингит, фарингит, повишена гърлена секреция, ринорея понижено кислородно насищане
Swedish: Magtarmkanalen illamående diarré, kräkningar, buksmärta/ -obehag
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене диария, повръщане, стомашна болка/дискомфорт
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Agalsidase alfa
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Replagal 1 mg/ml стерилен концентрат
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter ≥7 års ålder, kan hyperfiltrering vara den tidigaste manifestationen av njurengagemang i sjukdomen.
Bulgarian: Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 20 juli 2015.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" отпадат на 20 юли 2015 г.
Swedish: Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
Bulgarian: Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Bulgarian: Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути.
Swedish: Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Bulgarian: Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Replagal.
Swedish: Replagal agalsidas alfa
Bulgarian: Replagal agalsidase alfa
Swedish: Mer information om Replagal
Bulgarian: Допълнителна информация за Replagal:
Swedish: Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
Bulgarian: Replagal е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 40 пациенти от мъжки пол.
Swedish: I den första studien mättes Replagals effekt på smärta och i den andra studien mättes effekten på vänstra kammarens (hjärtmuskel) massa, ett mått på mängden Gb3 i hjärtcellerna.
Bulgarian: Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул), измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Replagal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Swedish: Barn som fick Replagal uppvisade ingen oväntad ökning av hjärtats massa och Gb3-nivåerna i blodet minskade.
Bulgarian: При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Replagal, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
Bulgarian: Разгледан е също така ефектът от прилагане на ежеседмични дози вместо през две седмици.
Swedish: Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.
Bulgarian: Ако ензимът отсъства, Gb3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
Swedish: Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
Bulgarian: След 6 месеца лечение Replagal намалява значително болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
Swedish: Vilka är riskerna med Replagal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Replagal?
Swedish: Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet alfagalaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
Bulgarian: Replagal e лекарство, което съдържа активното вещество агалзидаза алфа (agalsidase alfa).
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Bulgarian: Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от бактерии, получили ген (ДНК), което им дава възможност да произвеждат ензима.
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Bulgarian: Тези реакции са предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки.
Swedish: Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?
Swedish: Replagal är en enzymersättningsbehandling.
Bulgarian: Replagal е ензимозаместваща терапия.
Swedish: Replagal används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Replagal.
Swedish: Ersättningsenzymet bidrar till nedbrytningen av Gb3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Replagal finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Replagal, вижте листовката.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfagalaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (Gb3 eller GL-3).
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).
Swedish: Hur används Replagal?
Bulgarian: Как се използва Replagal?
Swedish: Varför har Replagal godkänts?
Bulgarian: Защо Replagal е разрешен за употреба?
Swedish: Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
Bulgarian: Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21,8 g.
Swedish: Vad används Replagal för?
Bulgarian: За какво се използва Replagal?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.