FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 890 ασθενείς, συνέκρινε το Simbrinza με συνδυαστική θεραπεία βρινζολαμίδης και τρυγικής βριμονιδίνης σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 890 pacientov, sa porovnával liek Simbrinza s kombinovanou liečbou brinzolamidom a brimonidín tartrátom podávanými ako samostatné kvapky.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη / τρυγική βριμονιδίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brinzolamid/brimonidín tartrát
Greek: Η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης με το Simbrinza μετά από 3 μήνες θεραπείας ήταν 8,5 mmHg σε σύγκριση με 8,3 mmHg που ήταν η αντίστοιχη μείωση με τη συνδυαστική θεραπεία.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri použití lieku Simbrinza po 3 mesiacoch bolo 8,5 mmHg v porovnaní s 8,3 mmHg pri použití kombinovanej liečby.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης εδώ και αρκετά χρόνια στην ΕΕ, η δε συνδυαστική τους χρήση μειώνει πιο αποτελεσματικά την ενδοφθάλμια πίεση σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά.
Slovak: Obidva lieky sa v EÚ používajú na zníženie očného tlaku samostatne už niekoľko rokov a ich kombinácia znižuje tlak v oku účinnejšie ako jeden z týchto liekov používaný v monoterapii (samostatne).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simbrinza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Simbrinza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επίσης, η βριμονιδίνη αυξάνει την εκκροή του υδατοειδούς υγρού από το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Slovak: Brimonidín tiež zvyšuje odvádzanie komorového moku z prednej časti oka.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ους) δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Simbrinza sa podáva ako jedna kvapka do (každého) postihnutého oka dvakrát denne.
Greek: Εάν για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης χορηγούνται επίσης και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Slovak: Ak sa používajú aj ďalšie očné kvapky na zníženie očného tlaku, majú sa podať v odstupe najmenej 5 minút.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simbrinza που αναφέρθηκαν ήταν ίδιες με τις αναμενόμενες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και, συνεπώς, δεν εγείρουν καμία ανησυχία.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Simbrinza boli také, aké sa očakávajú v prípade jednotlivých účinných látok a nevyvolali závažné výhrady.
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μείωση κατά μέσο όρο της τάξης των 7,9 mmHg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6,5 και 6,4 mmHg, αντίστοιχα).
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku po 3 mesiacoch bolo väčšie u pacientov používajúcich liek Simbrinza (priemerné zníženie o 7,9 mmHg) ako u pacientov používajúcich buď brinzolamid alebo brimonidín tartrát (6,5, respektíve 6,4 mmHg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Simbrinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Simbrinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 560 ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, στους οποίους η μέση ενδοφθάλμια πίεση πριν από τη θεραπεία ήταν 26 mmHg (μετρούμενη σε χιλιοστά της στήλης υδραργύρου, mmHg).
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 560 pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom, u ktorých bol priemerný vnútroočný tlak pred liečbou, meraný v jednotkách mmHg, 26 mmHg.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (κατηγορία αντιβιοτικών).
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na ktorúkoľvek inú zložku lieku alebo na sulfónamidy (triedu antibiotík).
Greek: Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας [πάθηση κατά την οποία η εκκροή του υδατοειδούς υγρού (υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) δεν είναι η φυσιολογική] και άλλες αιτίες υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου (του νεύρου που αποστέλλει σήμα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Slovak: Glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, pri ktorej sa nemôže náležite odvádzať komorový mok, vodnatá tekutina v očnej buľve) a ďalšie príčiny vysokého tlaku v oku zvyšujú riziko poškodenia sietnice a očného nervu (nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simbrinza.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Simbrinza na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένους τύπους αντικαταθλιπτικών, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov užívajúcich určité typy antidepresív, u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek ani u pacientov s hyperchloremickou acidózou (nadmerným množstvom kyseliny v krvi, čo je zapríčinené príliš veľkým obsahom chloridu).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Simbrinza ήταν αποτελεσματικότερο από αμφότερες τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες στο πλαίσιο μονοθεραπείας και εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών χορηγούμενων ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Simbrinza je účinnejší ako ktorákoľvek z účinných látok používaná samostatne a je prinajmenšom rovnako účinný ako kombinácia účinných látok podávaných ako samostatné očné kvapky.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία δεν μείωσε επαρκώς την ενδοφθάλμια πίεση.
Slovak: Simbrinza sa používa, keď už bola vyskúšaná liečba inými liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku, ale takáto liečba neznížila vnútroočný tlak dostatočne.
Greek: Τι είναι το Simbrinza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Simbrinza a na čo sa používa?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Simbrinza, η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη, βοηθούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Slovak: Simbrinza, brinzolamid a brimonidín tartrát, pomáhajú znížiť vnútroočný tlak tak, že znižujú tvorbu komorového moku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες με Simbrinza ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (ερυθρό μάτι) και αλλεργική αντίδραση στον οφθαλμό, σε ποσοστό περίπου 6 έως 7% των ασθενών, ενώ δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) παρατηρήθηκε σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Slovak: Simbrinza boli očná hyperémia (začervenané oko) a alergické reakcie v oku, ktoré sa vyskytli asi u 6 až 7 % pacientov, a dysgeúzia (porucha vnímania chuti), ktorá sa vyskytla asi u 3 % pacientov.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού) σε ενήλικες με οφθαλμική υπέρταση (υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ανοικτής γωνίας.
Slovak: Liek Simbrinza sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku v oku) u dospelých s očnou hypertenziou (vysokým vnútroočným tlakom) alebo u osôb s očnou chorobou známou ako glaukóm s otvoreným uhlom.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε μία οφθαλμική σταγόνα θα διευκολύνει την τήρηση της θεραπείας από τους ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με βριμονιδίνη ή με βρινζολαμίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.
Slovak: Dve účinné látky v jednej očnej kvapke zlepšia pohodlie a dodržiavanie liečby u pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní brimonidínom alebo brinzolamidom podávanými v monoterapii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simbrinza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: To Simbrinza είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Slovak: Simbrinza je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a brimonidín tartrát.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Simbrinza boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Simbrinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Simbrinza je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simbrinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Simbrinza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza;
Slovak: Ako sa liek Simbrinza používa?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simbrinza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simbrinza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της οφθαλμικής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρινζολαμίδη ή με τρυγική βριμονιδίνη.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Simbrinza je pri znížení očného tlaku účinnejší ako brinzolamid alebo brimonidín tartrát používané samostatne.
Greek: Πώς δρα το Simbrinza;
Slovak: Simbrinza účinkuje?
Greek: Η τρυγική βριμονιδίνη αναστέλλει ένα άλλο ένζυμο, την αδενυλική κυκλάση, που επίσης συμμετέχει στην παραγωγή του υδατοειδούς υγρού.
Slovak: Brinzolamid účinkuje tak, že blokuje enzým s názvom karbonická anhydráza, ktorý vytvára bikarbonát potrebný na tvorbu komorového moku, zatiaľ čo brimonidín tartrát blokuje ďalší enzým známy ako adenylátcykláza, ktorý sa tiež podieľa na tvorbe komorového moku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2015.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/11/2015.
Greek: Η μεταγευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά την έκταση της απορρόφησή της.
Slovak: Stav nasýtenia psa významne neovplyvňuje absorpciu.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Ο ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του δισκίου: «5», «10», «20», «40», «80» ή «120».
Slovak: Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: "5", "10", "20", "40", "80" alebo "120".
Greek: Kατά κανόνα, αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Slovak: Tieto príznaky typicky odznejú bez liečby.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 1, 3 ή 6 δισκία.
Slovak: Jeden kartón obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 tabletami.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους Simparica και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Počas terénnych klinických štúdií nebola pozorovaná interakcia medzi žuvacími tabletami Simparica pre psy a bežne používanými veterinárnymi liekmi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri po EXP.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/191/001-018
Slovak: EU/2/15/191/001-018
Greek: Στις ομάδες υπερδοσολογίας, παρατηρήθηκαν παροδικά και αυτοπεριοριζόμενα νευρολογικά συμπτώματα σε μερικά ζώα: ήπιο τρέμουλο στην τριπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης και σπασμοί στην πενταπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης.
Slovak: V skupine s predávkovaním sa u niektorých zvierat objavili prechodné a spontánne miznúce neurologické príznaky: slabý tras pri trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky a kŕče pri päťnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Greek: Σε μελέτη διανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς.
Slovak: Štúdie distribúcie pomocou sarolaneru značeného 14C ukázala, že je vo vysokej miere distribuovaný do tkanív.
Greek: Τα δισκία Simparica είναι μασώμενα και εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από τους σκύλους, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη.
Slovak: Simparica tablety sú určené na žuvanie a majú dobré chuťové vlastnosti, psy ich ochotne konzumujú, keď im ich chovateľ ponúkne.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτί με 1 blister των 1, 3 και 6 δισκίων.
Slovak: Žuvacie tablety sú dostupné pre každú liekovú silu v nasledujúcich veľkostiach balení: kartónová škatuľa s 1 blistrom s 1, 3 alebo 6 tabletami.
Greek: Χορηγήθηκε ανάλογη δόση sarolaner σε σκύλους Beagle, σύμφωνα με την προβλεπόμενη δόση των 2-4 mg/kg, έως 20 mg/kg.
Slovak: U bígla bolo množstvo sarolaneru úmerné podanej dávke od zamýšľanej odporúčanej dávky 2-4 mg/kg až po 20 mg/kg.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg.
Slovak: Pri maximálnej odporúčanej dávke 4 mg/kg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Greek: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg sarolaner
Slovak: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg
Greek: Simparica μασώμενα δισκία sarolaner (mg)
Slovak: Simparica žuvacie tablety sarolanerum (mg)
Greek: Το Sarolaner είναι ένα ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των ισοξαζολινών.
Slovak: Sarolaner je akaricíd a insekticíd patriaci do skupiny isoxazolinov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Greek: Τα κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή οι σκύλοι με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία, εκτός εάν αυτό συνιστάται από κτηνίατρο.
Slovak: menšie ako 1,3 kg by nemali byť liečené, ak veterinárny lekár nerozhodne inak.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Greek: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Slovak: Natrium glykolát sodný Oxid kremičitý, koloidný Stearát horečnatý
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δισκίο
Slovak: BALENIA 1 tableta
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει:
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, μόνο ένα μασώμενο δισκίο θα πρέπει να αφαιρείται κάθε φορά από τη συσκευασία blister (κυψέλη) και μόνο όταν απαιτείται.
Slovak: Z blistra by mala byť vyňatá len jedna žuvacia tableta a to len v prípade potreby, aby sa zabránilo prístupu detí k produktu.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Simparica μασώμενα δισκία για σκύλους
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Simparica žuvacie tablety pre psy
Greek: Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >2,5-5 kg Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >5-10 kg Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-20 kg Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >20-40 kg Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >40-60 kg
Slovak: Simparica 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5-5 kg Simparica 20 mg žuvacie tablety pre psy >5-10 kg Simparica 40 mg žuvacie tablety pre psy >10-20 kg Simparica 80 mg žuvacie tablety pre psy >20-40 kg Simparica 120 mg žuvacie tablety pre psy >40-60 kg
Greek: Σε περίπτωση απουσίας των διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των σκύλων με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniat mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 1,3 kg ž.hm.
Greek: Το Sarolaner είναι δραστικό έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis), καθώς και διαφόρων ειδών κροτώνων όπως Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus και των ακάρεων Demodex canis, Otodectes cynotis και Sarcoptes scabiei.
Slovak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus a roztočom Demodex canis, Otodectes cynotis a Sarcoptes scabiei.
Greek: Αριθμός δισκίων προς χορήγηση
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: EMA/596521/2015 EMEA/V/C/003991
Slovak: EMEA/V/C/003991
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simparica.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Simparica.
Greek: Η πλήρης EPAR του Simparica διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simparica sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 6 Νοεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simparica.
Slovak: Dňa 6. novembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Simparica na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Μετά από χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Slovak: Po manipulácii s liekom si treba umyť ruky.
Greek: Οι σκύλοι με ζωντανά ακάρεα την 30ή ημέρα της αρχικής θεραπείας έλαβαν και δεύτερη θεραπεία.
Slovak: Psy so živými roztočmi na 30. deň po úvodnej liečbe dostali druhú liečbu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simparica.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simparica.
Greek: Το Simparica διατίθεται σε μορφή μασώμενων δισκίων (5, 10, 20, 40, 80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Simparica je dostupný vo forme žuvacích tabliet (5, 10, 20, 40, 80 a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Simparica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Simparica sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simparica
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simparica δεν είναι συχνές.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Simparica nie sú časté.
Greek: Δεδομένου ότι και άλλες παθήσεις προκαλούν δεμοδεκτική ψώρα, κάθε υποκείμενη νόσος πρέπει επίσης να θεραπεύεται.
Slovak: Vzhľadom na to, že k vzniku demodektického svrabu prispievajú iné podmienky, takisto sa majú liečiť akékoľvek základné ochorenia.
Greek: Αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων) εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) και γλουταμικό οξύ, δύο ουσίες που μεταφέρουν μηνύματα μεταξύ των νεύρων (νευροδιαβιβαστές).
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú medzi nervovými bunkami informácie (neurotransmitery).
Greek: Sarolaner
Slovak: Simparica sarolaner
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simparica;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simparica?
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 σκύλους: έμετος και διάρροια ήπιας μορφής και βραχείας διάρκειας, καθώς και τρόμος (τρέμουλο), αταξία (αδυναμία συντονισμού μυϊκών κινήσεων) ή σπασμοί.
Slovak: Boli však pozorované tieto vedľajšie účinky u menej ako 1 psa z 10 000: mierne a krátkodobé epizódy vracania a hnačky, ako aj triaška (trasenie), ataxia (neschopnosť koordinovať telesné pohyby) alebo kŕče.
Greek: Επειδή οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να ξεκινήσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, είναι πιθανό να εξακολουθούν να έχουν την ικανότητα μετάδοσης νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν προσβληθεί.
Slovak: Keďže blchy a kliešte sa musia začať živiť na psovi, aby ich liek mohol usmrtiť, nedá sa vylúčiť riziko prenosu ochorení, ktorými sa psy môžu infikovať.
Greek: Το sarolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.
Slovak: Sarolaner usmrtí blchy predtým, ako môžu naklásť vajíčka, čo pomôže znížiť kontamináciu prostredia, v ktorom psy žijú.
Greek: Τι είναι το Simparica και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Simparica a na čo sa používa?
Greek: Το Simparica ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μοξιδεκτίνη και την ιμιδακλοπρίδη.
Slovak: Liek Simparica bol rovnako účinný ako moxidektín/imidakloprid.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα δείγματα δέρματος αποβούν αρνητικά σε τουλάχιστον δύο συνεχόμενες μετρήσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým kožné vzorky nebudú negatívne, a to minimálne v dvoch po sebe idúcich ošetreniach a s jednomesačným odstupom.
Greek: Το Simparica μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
Slovak: Liek Simparica sa môže použiť tiež v rámci liečby alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (alergickej reakcie na blšie uhryznutie).