FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Spanish: CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Spanish: Han aparecido reacciones locales (p. ej., urticaria en la zona de inyección, eritema, erupción, hinchazón, cardenales, dolor, prurito y hematoma) en la zona de inyección.
Croatian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.
Spanish: Al inhibir el FGF23, burosumab aumenta la reabsorción tubular renal del fosfato y aumenta la concentración sérica de 1,25 dihidroxivitamina D.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Spanish: Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Spanish: Se ha observado mineralización ectópica, tal como se manifiesta por la nefrocalcinosis, en pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH, por sus siglas en inglés) tratados con fosfato oral y análogos de la vitamina D. Se debe suspender el tratamiento con estos medicamentos al menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con burosumab (ver sección 4.2).
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Estas reacciones fueron coherentes con una respuesta exagerada a la inhibición de los niveles normales de FGF23, dando lugar a un aumento suprafisiológico del fosfato sérico por encima del límite superior de la normalidad.
Croatian: Ti su se učinci podudarali s pretjeranim odgovorom na inhibiciju normalnih razina FGF23 koje su za posljedicu imale suprafiziološki porast fosfata u serumu iznad gornje granice normale.
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.
Spanish: Cada vial contiene 45,91 mg de sorbitol.
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Spanish: Se aconseja un control de los niveles de calcio y fosfato en orina cada 3 meses.
Croatian: Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
Croatian: a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con burosumab si aparecen reacciones de hipersensibilidad graves y se debe iniciar el tratamiento médico adecuado.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Spanish: En un modelo murino de XLH, se observó una reducción significativa de la incidencia de mineralización ectópica con niveles séricos equivalentes de fosfato, lo que sugiere que el riesgo de mineralización es menor en presencia de un exceso de FGF23.
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Spanish: Los pacientes recibieron burosumab a una dosis de 0,8 mg/kg cada dos semanas.
Croatian: Bolesnici su primali burosumab u dozi od 0,8 mg/kg svaka dva tjedna.
Spanish: No se observó mineralización ectópica en los fetos ni en las crías y burosumab no afectó al crecimiento prenatal o postnatal ni a la supervivencia de las crías.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Spanish: La administración simultánea de burosumab con fosfato oral o análogos de la vitamina D está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de hiperfosfatemia y de hipercalcemia (ver sección 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
Spanish: También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.
Croatian: S vremena na vrijeme provjeravat će se i razina hormona doštitnih žlijezda u serumu.
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Spanish: El AUC del cambio desde el valor basal en el fosfato sérico, en el TmP/FG y en la 1,25(OH)2D aumentó de forma lineal con el aumento del AUC de burosumab.
Croatian: AUC promjene serumskog fosfata u odnosu na početnu vrijednost te vrijednosti TmP/GFR i 1,25(OH)2D povećavale su se linearno s povećanjem AUC-a burosumaba.
Spanish: La absorción de burosumab desde las zonas de inyección subcutánea hasta la circulación sanguínea es casi completa.
Croatian: Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración y tiempo (AUC) de burosumab en suero es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu (Cmax) i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) za burosumab u serumu proporcionalni su dozi u rasponu doza od 0,1-2,0 mg/kg.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip
Spanish: Administración simultánea con fosfato oral o análogos de la vitamina D (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Disminución de la dosis
Croatian: Smanjenje doze
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
Croatian: Sve je doze potrebno zaokružiti na najbližih 10 mg.
Spanish: Cómo funciona CRYSVITA
Croatian: Kako CRYSVITA djeluje
Spanish: Se observó un acortamiento del periodo de gestación y un aumento asociado de la incidencia de nacimientos prematuros en los monos gestantes con dosis ≥0,3 mg/kg que correspondieron a exposiciones de burosumab ≥0,875 a 1,39 veces los niveles clínicos esperados.
Croatian: Skraćeno razdoblje gestacije i s tim povezana veća incidencija prijevremenih okota opaženi su u skotnih majmunica pri dozama ≥0,3 mg/kg, što odgovara izloženostima burosumabu koje su ≥0,875 do 1,39 puta veće od očekivanih kliničkih razina.
Spanish: Ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: L-metionin kloridna kiselina, 10%-tna (za podešavanje pH) voda za injekcije
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
Croatian: Burosumab je povisio koncentraciju fosfata u serumu i povećao omjer maksimalne tubularne reapsorpcije fosfata i brzine glomerularne filtracije (TmP/GFR).
Spanish: Burosumab no fomentó el crecimiento óseo anómalo, ya que no se observó ningún cambio en la longitud del fémur ni en la fuerza del hueso en los animales jóvenes.
Croatian: Burosumab nije potaknuo abnormalni razvoj kostiju jer u mladunčadi nisu uočene promjene u duljini femoralne kosti ili čvrstoći kostiju.
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de fosfato en ayunas del paciente debido al riesgo de hiperfosfatemia.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti razinu fosfata u serumu natašte zbog rizika od hiperfosfatemije.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Kyowa Kirin Holdings B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kyowa Kirin Holdings B.V.
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede aumentar la dosis escalonadamente en incrementos de 0,4 mg/kg hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg (dosis máxima de 90 mg).
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
Spanish: CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño.
Croatian: CRYSVITA se isporučuje kao bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta/smeđa otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Spanish: Los cambios óseos fueron coherentes con la farmacología de burosumab y con el papel del fosfato en la mineralización, el metabolismo y el recambio óseo.
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
Spanish: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
Spanish: En ensayos clínicos con adultos, no se ha observado toxicidad limitante de la dosis utilizando dosis de hasta 1,0 mg/kg o una dosis total máxima de 128 mg cada 4 semanas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih, toksičnost koja ograničava dozu nije bila opažena uz primjenu doza do 1,0 mg/kg ili najviše ukupne doze od 128 mg svaka 4 tjedna.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) de burosumab es aproximadamente de 5 a 10 días.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente los niveles de hormona paratiroidea en suero.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti paratireoidni hormon u serumu.
Spanish: No se observaron efectos en los órganos reproductores de las hembras en estos estudios.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
Croatian: Injekcije lijeka CRYSVITA primat ćete svaka dva tjedna.
Spanish: No use CRYSVITA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek CRYSVITA:
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por encima de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe suspender la siguiente dosis y se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas en un plazo de 4 semanas.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Spanish: Burosumab se debe administrar utilizando una técnica aséptica y jeringas y agujas de inyección estériles desechables.
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Spanish: Burosumab presenta una farmacocinética que no varía con el tiempo y que es lineal con respecto a la dosis en el intervalo de dosis subcutáneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Croatian: Burosumab pokazuje vremenski nepromjenjivu farmakokinetiku koja je linearna s dozom u rasponu supkutano primijenjene doze od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Spanish: Se recomienda un control de los signos y síntomas de la nefrocalcinosis, p. ej., con ecografía renal, al inicio del tratamiento y cada 6 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento, y anualmente a partir de entonces.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Spanish: La eliminación de burosumab depende del peso corporal y se estima que es de 0,290 l/día y de 0,136 l/día en un paciente típico con XLH adulto (70 kg) y pediátrico (30 kg), respectivamente, con una semivida de disposición (t1/2) correspondiente en el suero de aproximadamente 19 días.
Croatian: Klirens burosumaba ovisi o tjelesnoj težini i procjenjuje se da u tipičnog odraslog bolesnika (70 kg) iznosi 0,290 L na dan, a u pedijatrijskog bolesnika (30 kg) s XLH-om 0,136 L na dan, što odgovara poluvijeku raspoloživosti (t1/2) u serumu od približno 19 dana.
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
Croatian: Interkondilarni razmak kod deformacija nogu u obliku slova O, genu varum i intermaleolarni razmak kod deformacija u obliku slova X, genu valgum nisu se promijenili od početka do 64. tjedna.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Spanish: CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X con signos radiográficos de enfermedad ósea en niños de 1 año y mayores y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Croatian: Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije s radiografski dokazanom bolesti kostiju u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata u kojih tjelesni rast još traje.
Spanish: CRYSVITA contiene sorbitol Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.
Croatian: CRYSVITA sadrži sorbitol Ovaj lijek sadrži 45,91 mg sorbitola u jednoj bočici, što odgovara 45,91 mg/mL.
Spanish: Se observó mineralización ectópica de múltiples tejidos y órganos (p. ej., riñón, corazón, pulmón y aorta), y consecuencias secundarias asociadas (p. ej., nefrocalcinosis) en algunos casos, debido a la hiperfosfatemia, en los animales normales a dosis de burosumab que dieron lugar a concentraciones séricas de fosfato en los animales superiores a 2,58 mmol/l aproximadamente.
Croatian: Ektopična mineralizacija više tkiva i organa (npr. bubrega, srca, pluća i aorte) te u nekim slučajevima povezane sekundarne posljedice (npr. nefrokalcinoza) zbog hiperfosfatemije, opažene su u normalnih životinja pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu životinja većim od približno 2,58 mmol/L.
Spanish: El paciente debe tener la concentración sérica de fosfato en ayunas por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad para volver a iniciar la administración de burosumab aproximadamente a la mitad de la dosis previa.
Croatian: Bolesnik mora imati vrijednost fosfata u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob da bi se liječenje burosumabom nastavilo, i to približno polovicom prijašnje doze.
Spanish: La dosis de burosumab se ajustó hasta una concentración sérica diana de fósforo en ayunas de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Croatian: Doza burosumaba bila je prilagođena na ciljnu vrijednost koncentracije fosfora u serumu natašte od 1,13 do 1,62 mmol/L.
Spanish: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Spanish: Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Lijek CRYSVITA čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Con la administración por vía subcutánea, se observa una relación FC/FD directa entre las concentraciones séricas de burosumab y los aumentos de la concentración sérica de fosfato que está bien descrita por un modelo Emáx/CE50.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 2 semanas (cada 2 sem.) a una dosis media (mín, máx) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) y 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg en las semanas 16, 40 y 60 respectivamente, y hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg.
Croatian: Od 52 bolesnika njih 26 je primalo burosumab svaka 4 tjedna, a 26 bolesnika svaka 2 tjedna u prosječnoj dozi (minimum, maksimum) od 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) i 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg u 16. odnosno 40. i 60. tjednu, te do najviše doze od 2,0 mg/kg.
Spanish: Burosumab se debe inyectar en el brazo, abdomen, nalga o muslo.
Croatian: Burosumab se primjenjuje injekcijom u nadlakticu, trbuh, stražnjicu ili bedro.
Spanish: Cada 2 sem. (N = 26)
Croatian: Q2W (N=26)
Spanish: Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 45,91 mg sorbitola u jednoj bočici, što odgovara 45,91 mg/mL.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la media de mínimos cuadrados (EE) de la puntuación global en RGI-C fue de +2,33 (0,08) en los 13 pacientes (p <0,0001), lo que demuestra la curación del raquitismo.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) dobivena metodom najmanjih kvadrata za opći rezultat RGI-C bila je +2,33 (0,08) u svih 13 bolesnika (p<0,0001) što je dokazalo poboljšanje rahitisa.
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Croatian: Koncentracija fosfata u serumu natašte iznad normalnog raspona za dob, zbog rizika od hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se debe administrar burosumab a pacientes con enfermedad renal grave o terminal (ver sección 4.3).
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Todos los pacientes tenían signos radiográficos de raquitismo en la visita basal y 12 pacientes habían recibido fosfato oral y análogos de la vitamina D durante una media (DE) de 16,7 (14,4) meses.
Croatian: Za sve bolesnike postojao je radiografski dokaz rahitisa na početku, a 12 bolesnika primalo je peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju srednje vrijednosti (SD) od 16,7 (14,4) mjeseci.
Spanish: El contenido de fosfatasa alcalina sérica procedente de hueso era de 165 (52) μg/l [media (DE)] en la visita basal y de 115 (31) μg/l en la semana 64 (cambio medio: -28,5 %).
Croatian: Sadržaj alkalne fosfataze iz kosti u serumu bio je na početku 165 (52) µg/L [srednja vrijednost (SD)], a 115 (31) µg/L u 64. tjednu (srednja vrijednost promjene: -28,5%).
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL201, 52 pacientes pediátricos de 5 a 12 años (media de 8,5 años; DE 1,87) con XLH recibieron tratamiento durante 64 semanas.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL201, 52 pedijatrijska bolesnika s XLH-om u dobi od 5 do 12 godina (srednja vrijednost 8,5 godina; SD 1,87) liječena su 64 tjedna.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 4 años, el TAC debe presentar los resultados actualizados del estudio UX023-CL205, un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, farmacodinámica y eficacia de KRN23 en pacientes pediátricos con XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 4 godine, nositelj odobrenja treba dostaviti ažurirane rezultate ispitivanja UX023-CL205, otvorenog ispitivanja faze II za procjenu sigurnosti, farmakodinamike i djelotvornosti KRN23 u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL205, se evaluó burosumab en 13 pacientes con XLH, de 1 a 4 años de edad (media 2,9 años; DE 1,1) durante 40 semanas.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL205, burosumab je procjenjivan u 13 bolesnika s XLH-om u dobi od 1 do 4 godine (srednja vrijednost 2,9 godina; SD 1,1) u trajanju od 40 tjedana.
Spanish: En los estudios no clínicos, se ha observado mineralización ectópica en animales normales, con mayor frecuencia en el riñón, que recibieron burosumab a dosis que produjeron concentraciones séricas de fosfato superiores a 2,58 mmol/l (ver sección 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima ektopična mineralizacija opažena je u normalnih životinja, najčešće u bubregu, pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu većim od 2,58 mmol/L (vidjeti dio 5.3).
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 12 godina, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja UX023-CL301, randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III za procjenu farmakodinamike, djelotvornosti i sigurnosti KRN23, protutijela na FGF23, naspram peroralno primjenjivanog fosfata i aktivnog oblika vitamina D u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad específicos en animales con burosumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka burosumaba na plodnost u životinja.
Spanish: Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 contra FGF23 que se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO).
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv čimbenika rasta fibroblasta 23 (engl. fibroblast growth factor 23, FGF23), a proizvedeno je tehnologijom rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka.
Spanish: Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de la dosis.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba izmjeriti 4 tjedna nakon prilagodbe doze.
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está dentro de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe mantener la misma dosis.
Croatian: Ako je vrijednost fosfata u serumu natašte unutar referentnog raspona za dob, liječenje treba nastaviti jednakom dozom.