FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę arbitraż dla preparatu Casodex (bikalutamid 150 mg) przeprowadzony na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid, Komitet doszedł do wniosku, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; CHMP uznał jednak, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do: „Bikalutamid 150 mg jest wskazany w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby".
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs pateiktą klausimą dėl Casodex (bikalutamido 150 mg), perduotą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido, padarė išvadą, kad bikalutamidas 150 mg yra veiksmingas, gydant lokaliai išplitusį prostatos vėžį; tačiau CHMP nusprendė, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos tokia formuluote: „Bikalutamidas 150 mg skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, gydyti, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą kartu su radikalia prostatektomija arba radioterapija tik tuo atveju, jei yra didelė ligos progresavimo rizika". CHMP taip pat padarė išvadą, kad galimas ryšys tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų negali būti paneigtas, ir todėl nusprendė, kad reikia toliau tęsti širdies ir kraujagyslių ligų rizikos bei mirtingumo tyrimus.
Polish: Produkt Bikalutamid 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Bikalutamidu był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Lithuanian: 150 mg bikalutamido veiksmingumas gydant lokalų (T1-T2, N0 arba NX, M0) ar lokalų progresavusį (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusį prostatos vėžį gydyti tirtas trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, duomenų kombinuotos analizės būdu.
Polish: Populacja analizowana Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Mirtys (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Polish: Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.
Lithuanian: Jo galima vartoti ankstyvojo gydymo programų metu kombinuotajam gydymui kartu su radioterapija ir prostatos operacija.
Polish: ANEKS I
Lithuanian: r.o.
Polish: Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów (antagonistów androgenów).
Lithuanian: Bikalutamidas priklauso antandrogenų grupei.
Polish: Produkt Bicaluplex 150 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Bicaluplex 150 mg tabletės tinka arba vienos, arba, kaip pagalbinė priemonė, kartu su radikaliu prostatos pašalinimu ar radioterapija, pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, gydymui (žr.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję oznakowania opakowań.
Lithuanian: Galiojantis ženklinimas yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu su tokiais pakeitimais.
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Lithuanian: Mirtys (%) placebo pogrupio pacientams
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie przeżywalności (HR=1,05 (CI=0,811,36), p=0,669) ani czasu upływającego do stwierdzenia progresji choroby (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) między grupą chorych otrzymujących produkt Bikalutamid 150 mg a grupą chorych, u których w leczeniu zastosowano kastrację.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų grupės, vartojusios 150 mg bikalutamido ir pacientų grupės, kuri gydyta kastracija, išgyvenamumas (SR = 1,05 [PI 0,81 - 1,36], p = 0,669) ar laikas iki ligos progresavimo (SR = 1,20 [PI 0,96 - 1,51], p = 0,107) reikšmingai nesiskiria.
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Lithuanian: Reiškiniai (%) placebo pogrupio pacientams
Polish: Wiąże się z receptorem androgenowym, blokując aktywację ekspresji genów i w wyniku tego hamuje stymulację androgenową.
Lithuanian: Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokio endokrininio poveikio. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, tačiau neaktyvina genų ekspresijos ir tokiu būdu slopina stmuliavimą androgenais.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg
Lithuanian: BICALUTAMIDE 150 mg, KURIO SUDĖTYJE YRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Polish: Populacja analizowana Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Reiškiniai (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami.
Lithuanian: Galiojantis informacinis lapelis yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu su tokiais pakeitimais.
Polish: Skuteczność produktu Bikalutamid 150 mg w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których występowały wskazania do wczesnego leczenia hormonalnego, oceniano oddzielnie przy użyciu metaanalizy wyników dwóch badań obejmujących 480 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (M0), którzy nie byli wcześniej leczeni.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 480 iki tol negydytų pacientų, sergančių nemetastazavusia (M0) prostatos karcinoma, metaanalizės būdu atskirai įvertintas 150 mg bikalutamido veiksmingumas gydant pacientus, sergančius lokaliai progresavusia nemetastazavusia prostatos karcinoma, kuriems tinka pradinis gydymas hormonais.
Polish: Włochy
Lithuanian: Itališkas
Polish: CS - Republika Czeska
Lithuanian: CS - Čekijos Respublika
Polish: Aneks III niekoniecznie przedstawia zatem obowiązujący obecnie tekst
Lithuanian: Taigi, III priedas nebūtinai atitiks dabartinį tekstą.
Polish: W badaniach klinicznych nasilenie tych objawów było znaczne u około 5% pacjentów.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai buvo sunkūs maždaug 5 proc.
Polish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: 20080 - Basiglio (MI)
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Polish: Po podjęciu przez Komisję decyzji właściwe organy państw członkowskich dokonają stosownej aktualizacji Aneksu III.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos atliks atitinkamas III priedo pataisas.
Polish: Populacja analizowana
Lithuanian: Analizuojama populiacija
Polish: Właściwe organy krajowe (NCA), koordynowane przez Referencyjne Państwo Członkowskie (RPCz), zapewnią, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), užtikrina, kad registravimo liudijimo turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Polish: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Lithuanian: FI - Suomija Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Polish: Nie można jednak wykluczyć związku przyczynowego z zastosowaniem bikalutamidu.
Lithuanian: Tačiau sąsajos su bikalutamidu atmesti negalima.
Polish: NO - Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Lithuanian: NO - Norvegija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Polish: EL - Grecja Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Lithuanian: EL - Graikija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 proc. CI)
Polish: Zważywszy, że
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad 2004 m.
Polish: FR - Francja AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: FR - Prancūzija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: DA - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: DA - Danija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: Jednak liczba przypadków była stosunkowo mała; nie wystąpiła też wyraźna zależność czasowa.
Lithuanian: Tačiau nagrinėjama palyginti mažai atvejų ir nėra aiškaus santykio su laiku.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktu Casodex w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
Lithuanian: Dėl to Casodex vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Polish: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Lithuanian: FI - Suomija Synthon B V Microweg 22
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.
Polish: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Lithuanian: FI - Suomija Peseri Trading Limited El Greco House
Polish: Nie odnotowano danych wskazujących na ogólny wzrost umieralności.
Lithuanian: Bendrojo mirštamumo padidėjimo nenustatyta.
Polish: Jeżeli chodzi o umieralność z powodu niewydolności serca, podmioty odpowiedzialne przedstawiły ograniczoną ilość nowych danych zgromadzonych od czasu ostatniej oceny tej kwestii, mianowicie wyniki dodatkowego badania klinicznego, uaktualniony przegląd literatury oraz uaktualniony przegląd bazy danych na temat bezpieczeństwa.
Lithuanian: Kalbant apie mirštamumą nuo širdies nepakankamumo, po paskutinio šio klausimo nagrinėjimo rinkodaros teisės turėtojas pateikė nedaug naujų duomenų - kito klinikinio tyrimo rezultatus, atnaujintą mokslinės literatūros apžvalgą ir atnaujintą saugumo duomenų banko apžvalgą.
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i śmiertelności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9% (rizikos santykis - 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,91-1,09).
Polish: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Casodex i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % Casodex vartojusių ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Lithuanian: FI - Suomija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie ze zmianami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti galioti visų vaistinių preparatų rinkodaros teisę ir išduoti rinkodaros teisę pagal visas paraiškas, nurodytas nuomonės I priede, atlikus atitinkamų preparatų charakteristikų santraukos skyrių pataisas, nurodytas nuomonės III priede.
Polish: Pacjenci i klinicyści powinni podejmować indywidualne decyzje dotyczące najodpowiedniejszego leczenia, rozważając aspekty skuteczności i tolerancji wszystkich dostępnych metod leczenia, wszystkie występujące czynniki ryzyka progresji choroby, jak też uwzględniając tryb życia pacjenta.
Lithuanian: Pacientams gydytojai turi taikyti individualų gydymą, atsižvelgdami į visų galimų taikymo būdų veiksmingumo ir toleravimo aspektus, visus galimus ligos progresavimo rizikos veiksnius ir į paciento gyvenimo būdą.
Polish: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Lithuanian: FI - Suomija Altemova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Polish: HU - Węgry Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Lithuanian: HU - Vengrija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest,
Polish: Progresja choroby może być związana z problemami takimi jak bolesne przerzuty do kości, ucisk rdzenia, złamania patologiczne i zablokowanie moczu.
Lithuanian: Ligos progresavimą galima susieti su tam tikromis problemomis, pvz., skausmingomis metastazėmis kauluose, stuburo smegenų kompresija, patologiniais kaulų lūžiais ir šlapimtakių obstrukcija.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Lithuanian: Bikalutamidui 150 mg rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
Polish: Mediana poziomu PSA w chwili rozpoczęcia aktywnego leczenia w każdej podgrupie wynosiła powyżej poziomu progowego określonego w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
Lithuanian: PSA kiekio mediana nuo aktyviosios terapijos pradžios kiekviename pogrupyje yra aukštesnė, negu Europos urologų asociacijos (angl.
Polish: Wyniki te należy oczywiście rozpatrywać w świetle dobrze znanych problemów dotyczących tolerancji preparatu Casodex (bikalutamidu).
Lithuanian: Žinoma, šiuos rezultatus reikėtų palyginti su žinomu geru Casodex (bikalutamido) toleravimu.
Polish: Z tych względów CHMP uznał, że wyniki dotyczące okresu przeżycia bez progresji choroby są ważne i mogą być uwzględnione z merytorycznego punktu widzenia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė, kad išgyvenamumo be ligos progresavimo duomenys yra svarbūs ir gali būti naudojami kaip rodiklis.
Polish: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Lithuanian: FI - Suomija Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: Podsumowując, dane na temat niewydolności serca nadal stwarzają obawy i są nieprzekonujące, lecz nie mają one istotnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.
Lithuanian: Baigiant reikia pažymėti, kad su širdies nepakankamumu susiję duomenys vis dar kelia abejonių ir yra neįtikinami, tačiau jie tik nežymiai keičia naudos ir rizikos santykį lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
Polish: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Lithuanian: FI - Suomija Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Polish: Choć schemat zdarzeń niepożądanych przemawia przeciwko roli podwyższonego poziomu estrogenów, to jednak wiadomo, że mięsień sercowy posiada receptory androgenowe, na które może mieć wpływ długotrwałe wyeliminowanie androgenów.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio dėl jo pobūdžio negalima priskirti padidėjusiam estrogenų kiekiui, yra žinoma, kad miokarde yra androgenų receptorių ir jį gali veikti ilgalaikis androgenų trūkumas.
Polish: ZMIANY W STRESZCZENIU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISOS
Polish: Jak firma uzasadnia, że grupa placebo nie otrzymała odpowiedniego leczenia zgodnie z aktualnym standardem opieki i dlaczego nie uwzględniono tego w analizie wyników EPC?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina faktą, kad placebo grupės pacientams nebuvo taikomas tinkamas gydymas pagal esamus sveikatos priežiūros standartus ir kodėl į tai nebuvo atsižvelgta ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
Polish: W celu wyjaśnienia tej kwestii zostanie przeprowadzone nowe badanie epidemiologiczne w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Lithuanian: Šioms abejonėms panaikinti bus atliktas naujas epidemiologinis tyrimas, kuris bus patvirtinto rizikos valdymo plano dalis.
Polish: SV - Szwecja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Lithuanian: SV - Švedija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Polish: EL - Grecja Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Lithuanian: EL - Graikija Astrazeneca SA 4 Tlieotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Polish: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: FI - Suomija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: W świetle obaw o bezpieczeństwo i skuteczność bikalutamidu w dawce 150 mg, właściwy krajowy organ Belgii uznał, że w interesie zdrowia publicznego leży przeprowadzenie nowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Atsižvelgdama į nerimą keliantį bikalutamido 150 mg saugumą ir veiksmingumą, Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad visuomenės sveikatos tikslais reikia iš naujo įvertinti vaisto naudą ir riziką.
Polish: W przypadku zgonów z powodu niewydolności serca wiadomo, że przypisanie przyczyny zgonu jest mało wiarygodne; wykonano też bardzo niewiele badań sekcyjnych.
Lithuanian: Mirčių nuo širdies nepakankamumo atvejais žinoma, kad mirties priežastis nustatyta nepatikimai ir buvo atlikta labai mažai autopsijų.
Polish: Jednak dane te potwierdzają stanowisko Komitetu, że wskazanie należy ograniczyć do wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje duże ryzyko progresji choroby.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys patvirtina Komiteto požiūrį, kad indikaciją reiktų apriboti ir vaistą skirti tik tam tikriems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus.
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: FI - Suomija AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na ginekomastię i ból gruczołów piersiowych (głównie w pierwszym roku przyjmowania); u wielu pacjentów objawy te można skutecznie leczyć.
Lithuanian: Išskirtinai paminėtus ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejus (dažniausiai pasireiškusius pirmaisiais vartojimo metais) daugeliui pacientų galima kontroliuoti.
Polish: Uwaga: niniejszy Aneks III (Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego) jest identyczny z dokumentem załączonym do decyzji Komisji dotyczącym procedury arbitrażu na podstawie art. 31 dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid 150 mg.
Lithuanian: Pastaba: šis III priedas (preparato charakteristikų santraukos pataisos) yra pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl pagal 31 straipsnį pateiktos paraiškos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę odpowiednich pacjentów nie można było wyciągnąć wniosków na temat wpływu tamoksyfenu lub radioterapii na układ sercowo-naczyniowy, bądź na temat tego, czy ekspozycja na tamoksyfen wykazywała synergiczny wpływ na skuteczność.
Lithuanian: Dėl mažo kiekio tinkamų duomenų negalima daryti išvadų dėl tamoksifeno arba spindulinio gydymo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir dėl tamoksifeno ekspozicijos sinerginio poveikio veiksmingumui.
Polish: - Komitet dokonał rozpoznania kwestii skierowanej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg;
Lithuanian: - Komitetas atsižvelgdamas į pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido;
Polish: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.
Polish: BRNO Jeneweinova 51a
Lithuanian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Polish: Intuicyjnie można stwierdzić, że w przypadku pacjentów z korzystnym rokowaniem, u których stosowano także leczenie z zamiarem wyleczenia, dołączenie bikalutamidu może przynosić mniej korzyści niż u innych pacjentów.
Lithuanian: Galima numanyti, kad jau gydomiems pacientams, kurių prognozės geros, papildomai skyrus bikalutamido, nauda gali būti mažesnė nei kitiems pacientams.
Polish: Sposób identyfikacji takich pacjentów mógłby być oparty na kryteriach takich jak poziom PSA, wynik w skali Gleasona lub stadium zaawansowania choroby.
Lithuanian: Šie ligoniai gali būti nustatomi pagal PSA kiekį, Gleason gradacijos schemą ir ligos stadiją.
Polish: Brak szerokiego porozumienia w odniesieniu do standardowego leczenia raka prostaty sprawia, że prowadzenie badań jest bardzo trudne.
Lithuanian: Bendro sutarimo dėl standartinio ankstyvosios stadijos prostatos vėžio gydymo trūkumas apsunkina šio vaisto tyrimus.
Polish: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: AT - Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Polish: Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy było ono stosowane przez długi czas.
Lithuanian: Nutraukus šio vaisto vartojimą, ginekomastija gali savaime nepraeiti, ypač jei vaistas buvo vartojamas ilgiau.
Polish: Bardziej swoista populacja docelowa jest trudna do zdefiniowania na podstawie danych EPC, a ogólne określenie „zwiększone ryzyko" lepiej pasuje do różnic w miejscowych praktykach oraz nieuniknionych zmian w standardzie leczenia, jak też uwzględnia wiele zmiennych występujących u poszczególnych pacjentów, które mogą przyczyniać się do ryzyka progresji.
Lithuanian: Pagal ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenis sunku aiškiau apibūdinti tikslinę pacientų grupę, o bendrasis terminas „didelis pavojus" labiau tinka dideliems skirtumams vietos medicinos praktikoje ir neišvengiamiems medicininės priežiūros standartų pokyčiams, be to, čia atsižvelgiama į paciento individualius skirtumus, kurie gali prisidėti prie ligos progresavimo.
Polish: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT- Austrija Astra Zeneca Osterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
Lithuanian: Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis - 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas0,99-1,37).
Polish: - w świetle dostępnych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania zachorowalnośći i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad galimos 150 mg bikalutamido vartojimo sąsajos su širdies nepakankamumu atmesti negalima, todėl būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
Polish: Hafnerstraße 211
Lithuanian: HamerstraBe 211
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Lithuanian: Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems Casodex monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta.
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido, naudos ir rizikos santykis patvirtintos ribotos indikacijos atveju yra teigiamas.