FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Lithuanian: Neturima duomenų apie galimą nepageidaujamą emicizumabo poveikį embrionų ir vaisių vystymuisi.
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Lithuanian: ● Gydymosi Hemlibra metu ir dar 6 mėnesius nuo paskutinio šio vaisto suleidimo turėtumėte naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo (kontracepcijos) metodą.
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyresniame amžiuje preparato santykinis biologinis prieinamumas sumažėjo, tačiau nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų farmakokinetinių emicizumabo savybių skirtumų tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų asmenų.
Italian: La dose e la durata del trattamento con gli agenti bypassanti dipenderanno dalla sede e dalla portata del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana 25.
Lithuanian: Analizės rezultatai pagrįsti pacientų, kuriems buvo pasiektas atsakas tiek pradinio, tiek 25-osios savaitės įvertinimo metu, duomenimis.
Italian: Occorre usare cautela se si utilizzano test di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, poiché l'errata interpretazione dei risultati può portare all'inadeguato trattamento dei pazienti con episodi emorragici e ciò può potenzialmente risultare in sanguinamenti severi o che mettono in pericolo di vita.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, jeigu naudojami vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratoriniai tyrimai, kadangi neteisinga jų rezultatų interpretacija gali lemti nepakankamą pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo epizodų, gydymą, todėl gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Italian: Il paziente non deve prendere due dosi nello stesso giorno per compensare quella saltata.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui neturima.
Italian: ● Non congelare.
Lithuanian: ● Negalima užšaldyti.
Italian: Dati di contatto del medico prescrittore di emicizumab per il paziente.
Lithuanian: Pacientui emicizumabo paskyrusio gydytojo kontaktiniais duomenys.
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
Lithuanian: Iš visų gydymo aPKK atvejų, 68 % atvejų buvo skirta tik viena < 100 V/kg infuzija.
Italian: Se dimentica di usare Hemlibra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hemlibra
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: Bendrasis balas - 7 balai; Fizinės sveikatos įvertinimas - 10 balų.
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
Lithuanian: Dėl didelių oro burbuliukų Jums gali būti suleista mažesnė dozė.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Lithuanian: Hemlibra saugumo duomenų pobūdis kūdikiams, vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems buvo iš esmės panašus.
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
Lithuanian: Pradurtas flakonas ir užpildytas švirkštas
Italian: Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da
Lithuanian: Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga:
Italian: Il sovradosaggio accidentale potrebbe comportare ipercoagulabilità.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Il tempo mediano di osservazione in questi pazienti è stato di 29,6 settimane (range: da 18,4 a 63,0 settimane).
Lithuanian: Šių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 29,6 savaitės (svyravo nuo 18,4 savaitės iki 63,0 savaitės).
Italian: Questo rapido miglioramento è diverso dal normale decorso clinico che si osserva nella sindrome emolitico-uremica atipica e nei casi classici di TMA, come la porpora trombotica trombocitopenica (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (ISR) in misura molto frequente (20%).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hemlibra
Italian: Emicizumab
Lithuanian: Emicizumabas
Italian: Non vi sono stati eventi di TMA o eventi trombotici associati ai restanti episodi di trattamento con aPCC.
Lithuanian: Nė vienas TMA ar trombozės reiškinys nebuvo siejamas su likusiais gydymo aPKK atvejais.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Hemlibra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, preparato skiriant paveldimos VIII faktoriaus stokos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Punteggi nel questionario EQ-5D-5L dopo 24 settimane
Lithuanian: EQ-5D-5L įvertinimo balai po 24 savaičių
Italian: Haemo-QoL-SF è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Italian: ● Ago per iniezione con protezione di sicurezza (usato per iniettare il medicinale)
Lithuanian: ● Injekcinė adata su apsauginiu gaubtu (vartojama vaistui suleisti)
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) si basano sui dati raggruppati, tratti da quattro sperimentazioni cliniche di fase III (studi su adulti e adolescenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 e BO39182 - HAVEN 4] e studio pediatrico BH29992 - HAVEN 2]), in cui un totale di 373 pazienti di sesso maschile affetti da emofilia A sono stati trattati con almeno una dose di Hemlibra come profilassi di routine.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) duomenys pagrįsti apibendrinta keturių III fazės klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir paauglių tyrimų [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 ir BO39182 - HAVEN 4] bei vaikų tyrimo BH29992 - HAVEN 2]) metu gauta informacija; šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 373 vyriškosios lyties pacientai, sirgę hemofilija A.
Italian: In caso di domande, si rivolga all'operatore sanitario.
Lithuanian: Iškilus bet kokių klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Italian: I sintomi di ISR segnalati con maggiore frequenza sono stati eritema in corrispondenza della sede di iniezione (11%), dolore in corrispondenza della sede di iniezione (4%) e prurito in corrispondenza della sede di iniezione (3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turėtų Jums parodyti, kaip reikia paruošti, išmatuoti reikiamą dozę ir tinkamai suleisti Hemlibra, prieš Jums tai darant pirmąjį kartą.
Italian: Raccomandazione per il direttore del laboratorio di contattare il medico curante del paziente per discutere di eventuali anomalie nei risultati dei test.
Lithuanian: Rekomendacija, kad laboratorijos vadovas turėtų susisiekti su pacientą gydančiu gydytoju ir aptarti bet kokius pakitusius tyrimų rezultatus.
Italian: ● La decisione in merito alle modifiche della dose dovrà tenere conto dell'emivita dei medicinali; nello specifico, la sospensione del trattamento con emicizumab può non avere un effetto immediato.
Lithuanian: ● Sprendimas dėl dozės keitimo turi būti pagrįstas atsižvelgiant į vaistinių preparatų pusinės eliminacijos periodą, tiksliau sakant, emicizumabo vartojimo nutraukimas gali neduoti greito rezultato.
Italian: Risultati di efficacia in adulti e adolescenti
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai suaugusiesiems ir paaugliams
Italian: ● Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici, eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali.
Lithuanian: ● Panaudotos aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės negalima išmesti su buitinėmis atliekomis, nebent vietinės rekomendacijos leidžia tai daryti.
Italian: I pazienti presentavano trombocitopenia, anemia emolitica microangiopatica e danno renale acuto, senza deficit severi nell'attività della ADAMTS13.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
Italian: I test cromogenici dell'attività del fattore VIII possono essere prodotti con proteine della coagulazione umane o bovine.
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
Italian: Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico.
Lithuanian: Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas emicizumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ar daryti įtaką reprodukcinei funkcijai.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, neatidarytus flakonus galima vėl įdėti į šaldytuvą.
Italian: Non sono raccomandate correzioni del dosaggio di Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama.
Italian: Meno del 5% dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-emicizumab e < 1% dei pazienti presentava anticorpi anti-emicizumab con potenziale neutralizzante (in base ai dati farmacocinetici in riduzione).
Lithuanian: Mažiau kaip 5 % pacientų šių antikūnų buvo nustatyta, o < 1 % pacientų nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš emicizumabą (remiantis sumažėjusios farmakokinetikos duomenimis).
Italian: * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO).
Lithuanian: * Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje.
Italian: InhibQoL adattato è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsami Hemlibra vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Italian: ● Non inietti il medicinale in zone che potrebbero essere soggette a irritazione per via di una cintura o della vita dei vestiti.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
Italian: Quarantuno pazienti di età ≥ 12 anni sono stati valutati in termini di efficacia, con un periodo di osservazione mediano di 25,6 settimane (range: 24,1-29,4).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys įvertinti keturiasdešimt vienam ≥ 12 metų amžiaus pacientui, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 25,6 savaitės (svyravimo ribos: 24,1-29,4 savaitės).
Italian: Il medico e la persona che si prende cura del paziente devono stabilire se sia idoneo per il bambino autoiniettarsi Hemlibra.
Lithuanian: Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 77 metų pacientams nėra.
Italian: ● Per ogni iniezione, occorre scegliere un'area del corpo diversa rispetto a quella usata l'ultima volta.
Lithuanian: ● Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Italian: Tra gli esempi di agenti bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa).
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: ● Non inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi delle bolle d'aria al suo interno.
Lithuanian: ● Nestumkite oro į vaisto tirpalą, kadangi jame gali susidaryti oro burbuliukų.
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Italian: I test di laboratorio per misurare la coagulazione che sono basati sulla via intrinseca della coagulazione, inclusi tempo di coagulazione attivato (ACT), tempo di tromboplastina parziale attivata (ad es. aPTT), misurano il tempo totale di coagulazione, incluso il tempo necessario affinché la trombina attivi il FVIII in FVIIIa.
Lithuanian: Laboratoriniai krešėjimo tyrimai, pagrįsti vidine krešėjimo sistema, įskaitant aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL), matuoja bendrąjį krešėjimo laiką, įskaitant laiką, reikalingą FVIII aktyvinti į FVIIIa iki trombino.
Italian: ● Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija) Tai yra sunki ir gyvybei pavojinga būklė.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente tredici soggetti di età uguale o superiore a 65 anni (nessun soggetto aveva più di 77 anni di età).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
Lithuanian: ● Flakoną iš šaldytuvo išimkite likus 15 minučių iki vaisto vartojimo ir prieš suleisdami leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 30°C).
Italian: Le ADR più comuni segnalate in ≥ 10% dei pazienti trattati con almeno una dose di Hemlibra sono state reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (20%), artralgia (15%) e cefalea (14%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Italian: La quantità di Hemlibra soluzione somministrata in ogni iniezione non deve superare i 2 ml.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
Italian: ● Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra; contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Lithuanian: ● Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 2 ml, Jums reikės suleisti daugiau nei vieną Hemlibra injekciją po oda; kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kuris pateiks vaisto suleidimo nurodymus.
Italian: Concentrazioni plasmatiche medie (± IC al 95%) di emicizumab rispetto ai profili temporali nei pazienti di età ≥ 12 anni (studi HAVEN 1 e HAVEN 3) a confronto con pazienti di età < 12 anni (studio HAVEN 2)
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII) che impediscono l'azione del fattore VIII sostitutivo.
Lithuanian: Kai kuriems hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš VIII faktorių), kurie sutrikdo pakeičiamojo VIII faktoriaus veikimą.
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Lithuanian: ● Flakono nešildykite jokiais kitais būdais.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių emicizumabo poveikio sukeltų reprodukcinių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių organų pokyčių, kai jiems tyrimų metu buvo skirtos didžiausios iki 30 mg/kg kūno svorio per savaitę dozės (atitinka 11 kartų didesnę ekspoziciją nei susidaranti žmogui, skiriant didžiausią 3 mg/kg per savaitę dozę, atsižvelgiant į AUC rodiklį).
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
Lithuanian: Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis.
Italian: ● distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
Lithuanian: Du šimtai šešiasdešimt šeši pacientai (71 %) buvo suaugę, 47 (13 %) buvo paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), 55 (15 %) buvo vaikai (nuo ≥ 2 iki < 12 metų), penki (1 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki < 2 metų).
Italian: Nel valutare la possibilità di aumentare la dose di aPCC al di sopra della dose massima di 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, svarstydamas skirti didesnę nei maksimali 100 V/kg aPKK dozę per pirmąsias 24 gydymo valandas, privalo atidžiai įvertinti TMA ir tromboembolijų pasireiškimo riziką bei ją palyginti su galima kraujavimo rizika.
Italian: All'epoca dell'analisi ad interim, l'efficacia era stata valutata in 59 pazienti di età < 12 anni che stavano ricevendo la profilassi settimanale con Hemlibra da almeno 12 settimane, tra cui quattro pazienti di età < 2 anni, 17 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni e 38 pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės metu veiksmingumas buvo įvertintas 59 pacientams, kurie buvo < 12 metų amžiaus ir kuriems bent 12 savaičių kas savaitę buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, įskaitant keturis pacientus < 2 metų amžiaus, 17 pacientų nuo 2 iki < 6 metų bei 38 pacientus nuo 6 iki < 12 metų.
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Hemlibra vartojančios vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius nuo Hemlibra vartojimo nutraukimo (žr.
Italian: ● La parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura del paziente).
Lithuanian: ● išorinę žasto dalį (tik tuomet, kai injekciją suleidžia globėjas).
Italian: Tabella 10 Studio HAVEN 1: punteggi nel questionario EQ-5D-5L nei pazienti ≥ 12 anni alla Settimana 25
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo "emicizumab", che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Italian: a Microangiopatia trombotica b
Lithuanian: a Trombozinė mikroangiopatija b