FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación infrecuentemente.
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo la vaccinazione possono verificarsi non comunemente.
Spanish: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml)
Italian: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml)
Spanish: Programa de vacunación de dos dosis:
Italian: Doppio intervento vaccinale:
Spanish: Estas reacciones desaparecen dentro de los 12 días siguientes a la primera vacunación del programa de vacunación de dos dosis y dentro de los 3 días siguientes a la terminación del programa de vacunación de dosis única o del programa de dos dosis.
Italian: Queste reazioni scompaiono entro 12 giorni dopo la prima somministrazione dello schema vaccinale a doppio intervento ed entro 3 giorni dal completamento di entrambi gli schemi vaccinali.
Spanish: REINO UNIDO
Italian: UK
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, la diffusione del virus causate dall'infezione da circovirus suino tipo 2 (PCV2) e la gravità delle lesioni polmonari causate dall'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Pueden observarse reacciones sistémicas leves consistentes en estado menos activo, tendencia del animal a permanecer tumbado y signos menores de incomodidad infrecuentemente hasta un día después de la vacunación.
Italian: Lievi reazioni sistemiche possono essere osservate non comunemente fino a un giorno dopo la vaccinazione e consistono in una minore attività, nella tendenza degli animali al decubito e in segni minori di disagio.
Spanish: PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
Italian: PCV2: 22 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
Spanish: Porcino (cerdos de engorde).
Italian: Suini da ingrasso.
Spanish: Frecuentemente pueden aparecer reacciones locales transitorias en el lugar de inyección, que se limitan a una ligera inflamación (máximo 2 cm de diámetro) justo después de la vacunación, pero estas reacciones pueden no aparecer hasta 12 días después de la vacunación.
Italian: Subito dopo la vaccinazione, possono comunemente verificarsi reazioni transitorie localizzate al sito di inoculo, che sono limitate a un leggero gonfiore (massimo 2 cm di diametro), ma talvolta le reazioni possono manifestarsi solo dopo 12 giorni dalla vaccinazione.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Italian: Uso intramuscolare Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Spanish: ≥ 2,69 UPR2
Italian: ≥ 2,69 RPU2
Spanish: PCV2 subunidad antigénica ORF2 ≥ 2828 UA M. hyopneumoniae inac.
Italian: Subunità antigenica ORF2 di PCV2 ≥ 2.828 UA M. hyopneumoniae inatt.
Spanish: Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad después de la primera vacunación del programa de vacunación de dos dosis en raras ocasiones.
Italian: In rari casi, si può osservare una reazione apparentemente da ipersensibilità dopo la prima somministrazione dello schema vaccinale a doppio intervento.
Spanish: M. hyopneumoniae: 4 semanas después de la vacunación.
Italian: M. hyopneumoniae: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Spanish: Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2 ≥ 2828 UA1 Mycoplasma hyopneumoniae inactivado cepa J
Italian: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 (PCV2) ≥ 2.828 UA1 Ceppo inattivato J di Mycoplasma hyopneumoniae
Spanish: Glicerol
Italian: Lotto
Spanish: Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección infrecuentemente, que se limitan a una ligera inflamación (diámetro < 2 cm).
Italian: Reazioni locali transitorie al sito di iniezione, che sono limitate ad un leggero rigonfiamento (< 2 cm di diametro), si verificano non comunemente.
Spanish: M. hyopneumoniae: 3 semanas después de la segunda vacunación.
Italian: M. hyopneumoniae: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 20, 50, 100, 200 o 500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Italian: Scatola di cartone con 1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200 o 500 ml.
Spanish: El producto estimula el desarrollo de inmunidad activa en cerdos frente a circovirus porcino tipo 2 y Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Il prodotto stimola lo sviluppo dell'immunità attiva nei suini nei confronti del circovirus tipo 2 e di Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: M. hyopneumoniae: 21 semanas después de la (última) vacunación.
Italian: M. hyopneumoniae: 21 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
Spanish: Cloruro de sodio
Italian: Cloruro di sodio Acqua p.p.i.
Spanish: La vacuna estimula el desarrollo de inmunidad activa en cerdos frente a circovirus porcino tipo 2 y Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Il vaccino stimola lo sviluppo dell'immunità attiva nei suini nei confronti del circovirus tipo 2 e di Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: PROSPECTO: Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini
Spanish: Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino
Italian: Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini
Spanish: Programa de vacunación de dosis única
Italian: Singolo intervento vaccinale:
Spanish: Se recomienda el programa de vacunación de dos dosis cuando las infecciones por PCV2 y/o M. hyopneumoniae tienen lugar de forma temprana.
Italian: Quando le infezioni da PCV2 e/o M. hyopneumoniae si manifestano precocemente, è raccomandato il doppio intervento vaccinale.
Spanish: ≥ 2,69 UPR
Italian: ≥ 2,69 RPU
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas Intervet International BV
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Intervet International BV
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación): PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
Italian: Durata dell'immunità (per entrambi gli schemi vaccinali): PCV2: 22 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione M. hyopneumoniae: 21 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
Spanish: En cerdos individuales, el aumento de temperatura después del uso asociado puede exceder frecuentemente de 2 °C.
Italian: In alcuni animali, l'aumento della temperatura dopo l'uso associato può comunemente superare i 2° C. La temperatura ritorna alla normalità dopo 1 - 2 giorni dal picco della temperatura.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis: PCV2: 18 días después de la primera vacunación.
Italian: Inizio dell'immunità a seguito di un doppio intervento vaccinale: PCV2: 18 giorni dopo la prima vaccinazione.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única: PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
Italian: Inizio dell'immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale: PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Spanish: Nombre de fantasía
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Spanish: Este medicamento contiene aceite mineral.
Italian: Questo prodotto contiene olio minerale.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Spanish: Los frascos se envasan individualmente en una caja de cartón.
Italian: Ciascun flacone è confezionato singolarmente in una scatola di cartone.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 12 meses.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi.
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitán
Italian: Polisorbato 80 Sorbitano oleato
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio e successivi modifiche, gli Stati membri vietano o possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Spanish: Después de la segunda dosis puede aparecer una hipertermia transitoria.
Italian: Dopo la seconda dose si può verificare un'ipertermia transitoria.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
Spanish: De conformidad con la legislación comunitaria sobre la peste porcina clásica (Directiva 80/217/CEE del Consejo modificada), en la Unión Europea:
Italian: Conformemente alla Legislazione Comunitaria sulla Peste Suina Classica (Direttiva 80/217/CEE del Consiglio, e successive modifiche), nell'Unione Europea:
Spanish: Antes de usar, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: Revacunación: Cada 6 meses, utilizando una sola dosis.
Italian: Richiamo vaccinale: Ogni 6 mesi, con una singola dose.
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Italian: MM/AAAA
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar este medicamento veterinario deberá ser autorizada por la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale veterinario devono essere autorizzate dall'autorità competente dello Stato Membro.
Spanish: No obstante, el uso de las vacunas podrá ser autorizado como parte de un plan de vacunación de urgencia establecido por las autoridades competentes de un Estado miembro en caso de confirmarse la enfermedad, de conformidad con la legislación comunitaria sobre el control y la erradicación de la peste porcina clásica;
Italian: Tuttavia, l'uso di vaccini può essere autorizzato nel quadro di un piano di vaccinazione di emergenza, avviato dall'autorità competente di uno Stato Membro successivamente alla conferma della malattia, ai sensi della Legislazione Comunitaria sul controllo e l'eliminazione della peste suina classica;
Spanish: La duración de la inmunidad es de 6 meses.
Italian: La protezione ha una durata di 6 mesi.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Spanish: Vacuna de la Peste Porcina Clásica, Código ATC vet:QI09AA06
Italian: Vaccino della Peste Suina Classica, codice ATCvet: QI09AA06
Spanish: b) El almacenamiento, suministro, distribución y venta de la vacuna frente a la peste porcina clásica debe realizarse bajo el control y de conformidad con las instrucciones de las autoridades competentes del Estado miembro;
Italian: b) L'immagazzinamento, la fornitura, la distribuzione e la vendita dei vaccini contro la peste suina classica devono avvenire sotto il controllo e in conformità con eventuali istruzioni stabilite dall'autorità competente dello Stato Membro;
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por inyección intramuscular profunda en el cuello, detrás de la oreja.
Italian: Somministare una dose (2 ml) per via intramuscolare profonda nell'area del collo dietro l'orecchio.
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio codificada.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
Italian: Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Spanish: Dado que no se ha investigado la inocuidad tras administrar ambas inoculaciones en el mismo punto, se aconseja realizar la segunda vacunación en un punto diferente de la primera vacunación.
Italian: Dato che non è stata provata la sicurezza delle due somministrazioni in uno stesso sito di inoculo, si consiglia di eseguire la seconda vaccinazione in un sito differente rispetto alla prima vaccinazione.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/016/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/016/001-006
Spanish: Vacunación básica: Inyectar una dosis por cerdo, seguida de una segunda inyección 4 semanas después de la primera.
Italian: Vaccinazione di base: Iniettare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione 4 settimane dopo la prima somministrazione.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección cerrado.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.
Spanish: D. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI LMR
Spanish: La sustancia activa estimula la inmunidad activa frente a la Peste Porcina Clásica (PPC).
Italian: Il principio attivo stimola l'immunità attiva contro la Peste Suina Classica (PSC).
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni
Spanish: El medicamento contiene el antígeno E2 del virus de la Peste Porcina Clásica, incorporado en una emulsión para prolongar la estimulación del sistema inmunitario de las especies de destino.
Italian: Il prodotto contiene l'immunogeno E2 del virus della Peste Suina Classica incorporato in un'emulsione allo scopo di prolungare la stimolazione del sistema immunitario negli animali di destinazione.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Pesti emulsión inyectable para cerdos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Pesti emulsione iniettabile per suini
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Spanish: a) Está prohibida la utilización de las vacunas frente a la peste porcina clásica.
Italian: a) L'uso dei vaccini contro la peste suina classica è vietato.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
Spanish: Tras la administración de una sobredosis, las reacciones locales en el punto de inyección pueden resultar más pronunciadas.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio, le reazioni locali al sito d'inoculo possono essere più pronunciate.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Porcilis Pesti solamente está permitida bajo las condiciones concretas establecidas por la legislación de la Unión Europea sobre el control de la PPC (Directiva 80/217/EEC del Consejo modificada).
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Porcilis Pesti è permessa solamente in particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva del Consiglio 80/217/CEE e successive modifiche).
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación, pero no puede prevenir la transmisión a través de la placenta del virus de campo de la Peste Porcina Clásica desde la cerda a los fetos.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione transplacentare del virus di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti.
Spanish: Como consecuencia de la naturaleza de la subunidad de la vacuna, la vacunación no induce producción de anticuerpos frente a otros antígenos del virus de PPC diferente del E2.
Italian: Come conseguenza della natura a subunità del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni virali della PSC, ad eccezione dell'antigene E2.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Italian: L'inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Spanish: Durante las 4 semanas siguientes a la administración de cada dosis de vacuna puede producirse una inflamación local y, en la mayoría de los casos, transitoria en el punto de inyección.
Italian: Fino a 4 settimane dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino si può verificare una tumefazione locale, nella maggior parte dei casi transitoria, al sito di inoculo.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas para prevenir la mortalidad y reducir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir la infección y excreción del virus de campo de la Peste Porcina Clásica.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l'infezione da virus selvaggio della PSC e la sua escrezione.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 3 horas.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 ore.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Italian: L'inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Spanish: Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas para prevenir la mortalidad y reducir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir la infección y excreción del virus de campo de la Peste Porcina Clásica.
Italian: Immunizzazione attiva dei suini, a partire dalle 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l'infezione da virus selvaggio della PSC e la sua escrezione.
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida 941,4 mg
Italian: Paraffina liquida: 941,4 mg
Spanish: 4.11 Tiempo de espera Cero días.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Zero giorni
Spanish: Subunidad antigénica E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC): 120 Unidades Elisa (UE)
Italian: Principio attivo: Virus della Peste Suina Classica (PSCV) - subunità antigenica E2: 120 Unità Elisa (UE)
Spanish: c) Existen disposiciones especiales que regulan tanto el traslado de cerdos desde zonas donde se está llevando a cabo o se ha realizado la vacunación como el marcaje de la carne de porcino procedente de animales vacunados.
Italian: c) La movimentazione di suini provenienti da zone in cui si stia effettuando o si sia effettuata la vaccinazione contro la peste suina classica e il processo di marcatura della carne suina derivante da animali vaccinati sono regolate da speciali disposizioni.
Spanish: El inicio de la inmunidad tiene lugar a las 2 semanas.
Italian: La protezione insorge a 2 settimane
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección IM de 2 ml
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione IM
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis) 250 ml (125 dosis)
Italian: CONFEZIONI 50 ml (25 dosi) - 100 ml (50 dosi) - 250 ml (125 dosi)
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS 120 unidades ELISA de subunidad antigénica E2 PPC/2 ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 120 Unità Elisa di antigene CSF E2/2 ml.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR {Caja con 1 frasco de 50 ml/frasco de 100 ml/frasco de 250 ml}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {Flaconi da 50 ml/flaconi da 100 ml/flaconi da 250 ml}
Spanish: La autoinyección accidental es peligrosa
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'autoinoculazione accidentale è pericolosa
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Italian: di 2 ml
Spanish: Frascos de vidrio tipo I o de tereftalato de polietileno (PET), que contienen 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis) y 250 ml (125 dosis).
Italian: Flaconi di vetro idrolitico tipo I o in polietilene tereftalato (PET), contenenti 50 ml per la confezione da 25 dosi, 100 ml per la confezione da 50 dosi e 250 ml per la confezione da 125 dosi.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Spanish: En el punto de inyección pueden observarse abscesos.
Italian: Si possono osservare ascessi al sito di inoculo.