FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nasaďte kryt späť na ihlu.
Romanian: Puneţi la loc capacul pe ac.
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Romanian: - Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu pre pasireotid podávaný intramuskulárne
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse conform terminologiei agreate asociate cu pasireotida administrată intramuscular
Slovak: Pacienti s poruchou funkciou pečene
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Romanian: Sunt cunoscute cinci subtipuri de receptori ai somatostatinei umane: hsst1, 2, 3, 4 şi 5.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
Romanian: Au fost frecvent raportate modificări ale concentraţiilor glucozei din sânge la voluntarii sănătoşi şi pacienţii trataţi cu pasireotidă.
Slovak: Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím".
Romanian: Ţinînd ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi adaptorul pentru flacon pe partea superioară a flaconului şi împingeţi-l complet în jos până se prinde complet în locaşul său, confirmat printr-un clic.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Romanian: Solvent: seringă (din sticlă) preumplută, incoloră, cu componentă frontală şi opritor al pistonului (cauciuc clorobutilic), conținând 2 ml de solvent.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Romanian: Într-o analiză centralizată a celor două studii pivot, incidența generală a reacțiilor adverse privind hiperglicemia a fost de 58,6% (toate gradele) și 9,9% (gradele CTC 3 și 4) pentru administrarea intramusculară a Signifor comparativ cu 18,0% (toate gradele) și 1,1% (gradele CTC 3 și 4) pentru martorul activ.
Slovak: IS)* mUFC ≤ULN v 7. mesiaci bez predchádzajúceho zvýšenia dávky (95%
Romanian: mCLU ≤LNS şi fără creşterea anterioare a dozei în luna 7 (IÎ 95%)
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch - alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare, - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul.
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Romanian: La pacienţii cu acromegalie, valoarea crescută a glicemiei à jeun a fost cea mai frecvent raportată anomalie a investigaţiilor de laborator, de grad 3/4, în cele două studii de fază III.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa v klinickej štúdii pre liekové interakcie testoval vplyv inhibítora P-gp verapamilu na farmakokinetiku pasireotidu podaného subkutánne.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra pasireotidei Influenţa inhibitorului P-gp, verapamil, asupra farmacocineticii pasireotidei cu administrare subcutanată a fost testată într-un studiu privind interacţiunea dintre medicamente la voluntari sănătoşi.
Slovak: Krok 8
Romanian: Pasul 8
Slovak: • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín); - lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s analógmi somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Romanian: Insuficienţa suprarenală include insuficienţă adrenală şi valori scăzute ale cortizolului sanguin.
Slovak: Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul acromegaliei este de pasireotidă 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Romanian: În niciunul dintre studiile clinice cu pasireotidă nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Slovak: Multibalenie: 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Romanian: Creşterile au fost, în principal, de grad redus şi reversibile în timpul administrării tratamentului.
Slovak: Injekčný roztok 6 ampuliek.
Romanian: Soluţie injectabilă 6 fiole.
Slovak: Na intramuskulárne použitie.
Romanian: Administrare intramusculară.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Romanian: Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
Romanian: Au fost raportate două cazuri urgente asociate hiperglicemiei (ketoacidoză diabetică şi comă hiperglicemică diabetică) după administrarea unei doze de pasireotidă crescute până la 60 mg la pacienţi cărora nu li se mai administrase tratament; un caz la un pacient cu hiperglicemie netratată şi HbA1c >8% anterior iniţierii administrării pasireotidei şi celălalt caz cu hiperglicemie netratată, respectiv o valoare a glicemiei à jeun de 359 mg/dl.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
Romanian: Studiul a îndeplinit criteriul principal privind eficacitatea pentru ambele grupe referitoare la doze (limita inferioară a IÎ 95% pentru rata de răspuns a fiecărui braţ de tratament >15%).
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber, GH/IGF-1), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite z ihly.
Romanian: Scoateţi protecţia de pe ac.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Romanian: Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia singur, urmaţi cu atenţie paşii de mai jos:
Slovak: a 4. stupňa súviseli najmä hyperglykémiou.
Romanian: Reacţiile adverse de gradele 3 şi 4 au fost asociate, în principal, cu hiperglicemia.
Slovak: Zmena liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu
Romanian: Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată
Slovak: Maximálna dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 40 mg každé 4 týždne.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Slovak: V oboch dávkových skupinách bol v 7. mesiaci pozorovaný pokles systolického a diastolického tlaku krvi a telesnej hmotnosti.
Romanian: A fost observată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi a greutăţii corporale la ambele grupe de tratament în luna 7.
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
Romanian: Ţinând degetele mari deasupra şi sub gâtul fiolei, rupeţi partea superioară a fiolei în punctul de rupere.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate.
Slovak: Miesta podania injekcie
Romanian: Locuri de injectare
Slovak: Stiahnite kryt z ihly.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ac.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectaţi singur Signifor.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustraţie.
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Romanian: CUTIE A UNITĂŢII COMERCIALIZATE
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 60 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 60 mg
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus.
Slovak: Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože.
Romanian: Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare.
Slovak: PK expozícia preukázala miernu koreláciu s telesnou hmotnosťou v klinickom skúšaní s dovtedy neliečenými pacientmi, ale nie v klinickom skúšaní s nedostatočne kontrolovanými pacientmi.
Romanian: Expunerile farmacocinetice au fost uşor corelate cu masa corporală în studiul la care au participat pacienţi care nu au fost trataţi anterior, şi nu în studiul la care au participat pacienţi inadecvat controlaţi.
Slovak: Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Romanian: Conţine şi: manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava.
Romanian: Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.
Slovak: Hormóny hypofýzy
Romanian: Hormoni hipofizari
Slovak: Zlúčenina hsst1
Romanian: Compus hsst1
Slovak: V oboch skupinách dávok vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a condus la o scădere a valorii CLU medii după 1 lună de tratament, valoare care s-a menţinut în timp.
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
Romanian: Ambalaj colectiv: 18 (3 ambalaje a câte 6) fiole.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovať koncentráciu glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor glucozei din sânge la pacienţi trataţi cu Signifor (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka Signiforu 0,6 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
Slovak: Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Romanian: Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Slovak: < nižšia hranica normálu (LLN) neboli považovaní za "respondentov").
Romanian: * Criteriul final principal (pacienţi cu IGF-1< limita inferioară normală (LLN) nu a luat în considerare „pacienţii care au răspuns la tratament").
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť.
Romanian: În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi.
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Romanian: Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată.
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o reducere a volumului tumorii mai mare de 20% în luna 12 a fost de 80,8% pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 77,4% pentru octreotidă administrată intramuscular.
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 40 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 40 mg
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
Slovak: kongestívneho zlyhávania srdca, nestabilnej angina pectoris alebo klinicky významnej bradykardie.
Romanian: - boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
Romanian: Tratamentul cu Signifor conduce la supresia rapidă a secreţiei de ACTH (hormon adrenocorticotropic) la pacienţii care suferă de boala Cushing.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Slovak: v disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi. - Pomalý tep srdca.
Romanian: Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Romanian: Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 24, în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global pentru grupul în care s-a administrat 60 mg şi sub-scorul Fizic pentru grupul în care s-a administrat 40 mg.
Slovak: Injekčný roztok 6 ampuliek
Romanian: Soluţie injectabilă 6 fiole
Slovak: Potlačte piest až do objavenia sa prvej kvapky na špičke ihly, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie je vzduchová bublina.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, apăsând pistonul până când apare prima picătură de lichid în vârful acului.
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín, zvýšená alaníntransamináza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená kreatínfosfokináza vkrvi, zvýšená lipáza
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Romanian: Pasireotida poate reduce biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei.
Slovak: Akromegália
Romanian: Acromegaly
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecţii cu insuficienţă hepatică cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
Romanian: Diaree, greaţă, durere abdominală
Slovak: Štúdie na potkanoch, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Romanian: Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale în care pasireotida a fost administrată subcutanat au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Romanian: Solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií mUFC po 7. a 12. mesiaci oproti východiskovým hodnotám.
Romanian: De asemenea, au fost evidenţiate scăderi, cu modificarea procentajului general de la valoarea inițială a nivelurilor mediu şi median ale UFC în lunile 7 şi 12.
Slovak: (50 - 60:40 - 50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1 ≤ULN IGF-1 normalizat
Slovak: % (14/81) a percento pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne dosahujúcich biochemickú kontrolu tvorilo 0 % (0/38).
Romanian: La douăsprezece luni de la transfer, procentajul de pacienţi care atinseseră un nivel de control biochimic a fost de 17,3% (14/81) pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 0% (0/38) pentru octreotidă administrată intramuscular.
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
Romanian: - medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon); - medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină,
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
Romanian: UFC la 24 ore, concentrațiilor plasmatice ale ACTH, concentrațiilor plasmatice ale cortizolului și semnelor și simptomelor clinice ale bolii Cushing.
Slovak: Suspenzia Signifor sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním injekcie.
Romanian: Suspensia Signifor trebuie pregătită numai înaintea administrării.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou bol 75,3%
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse asociate cu hiperglicemia a fost de 75,3% (toate gradele) și 22,7% (grad CTC 3).
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/009-0012