FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 0502 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę oraz komparatora (statyny) przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Maltese: L-irbit ta' simvastatin u l-metabolit attiv tiegħu mal-proteini huwa ta' > 95%.
Polish: Cholib fenofibrat / symwastatyna
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cholib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Fenofibrat jest „agonistą PPARα".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Polish: W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Cholib?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w przypadku symwastatyny.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Polish: Oznacza to, że fenofibrat aktywuje typ receptora nazywanego „receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów typu alfa" (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα), który bierze udział w rozkładaniu tłuszczów przyjmowanych wraz z pokarmem, zwłaszcza trójglicerydów.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Cholib prowadził do większego obniżenia stężenia trójglicerydów (odpowiednio o 33% i 7%) i podwyższenia stężenia dobrego cholesterolu (odpowiednio o 6% i 1%).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Polish: Druga substancja czynna - symwastatyna - należy do grupy „statyn".
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Polish: Lek Cholib wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cholib:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Polish: Zmniejsza ona całkowitą zawartość cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA - enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cholib to podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Polish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Polish: 1 probówka typu Falcon z 1, 2 lub 3 fiolkami + 1 strzykawka + 1 cewnik dożylny 18G + 2 szwy wikrylowe 6,0
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Polish: Implantacja
Maltese: Impjantazzjoni
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Polish: • konieczność przeprowadzenia badań przesiewowych z wykorzystaniem kwestionariuszy dla pacjentów i testów laboratoryjnych na zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B,
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji i rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego do zastosowania w procedurze;
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w Planie Zarządzania Ryzykiem.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Maltese: • Il-ġestjoni ta' ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni
Polish: Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Polish: Objaw Trendelenburga
Maltese: Trendelenburg
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Polish: ≥1/1 000 to <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Polish: Wysięk w stawie
Maltese: Oġġett mhux imwaħħal fil-ġogi,
Polish: 2.1 Opis ogólny
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Polish: Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Polish: Probówka typu Falcon
Maltese: Falcon tube
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (zawierające aminokwasy, witaminy, sole
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta' melħ u
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki na choroby układu mięśniowo-szkieletowego,
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi tas-sistema muskolu-skeletriku,
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: W przypadku gdy stosowano błonę kolagenową do uszczelnienia miejsca uszkodzenia po zastosowaniu produktu ChondroCelect częstość występowania przerostu chrząstki wyniosła 1,8% w porównaniu z 25% w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Maltese: Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit tal-leżjoni wara l-applikazzjoni ta' ChondroCelect, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa ġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma' 25% fil-prova randomizzata, ikkontrollata, waħidha.
Polish: Zalecana dawka produktu ChondroCelect to 0,8-1 miliona komórek/cm², co odpowiada 80100 mikrolitrom produktu/cm² uszkodzenia.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Polish: Więcej pacjentów z grupy leczonej produktem ChondroCelect niż pacjentów poddanych zabiegowi mikrozłamań zostało wcześniej poddanych zabiegowi chirurgicznemu na stawie kolanowym (88% w porównaniu z 77%).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Polish: (chondropatia), łagodny rozrost kości (wyrośla), obecność krwi w stawie (wylew krwi do stawu), niestabilność stawu, sztywność stawu, wolne ciało w stawie, osłabienie mięśni (zanik mięśni, objaw Trendelenburga), choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, zaburzony proces zdrowienia, niepowodzenie leczenia, zaburzenia chodu, reakcje nadwrażliwości w miejscu przeszczepu, obrzęk obwodowy, gorączka, powikłania w obrębie rany pooperacyjnej (reakcje miejscowe), zakażenie rany (w tym róża), zaczerwienienie, blizna przerostowa, swędzenie, ból w obrębie blizny, rozejście się brzegów rany, wydzielina z rany, utrata przeszczepu lub błony (powikłania przeszczepu, odwarstwienie przeszczepu), uszkodzenie (uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie stawu), zakrzep krwi w żyle głębokiej kończyny (zakrzepowe zapalenie żył głębokich), duży krwiak, zapalenie żył powierzchownych, mdłości, bóle lub zaburzenia nerwów (ból kończyny, neuropatia obwodowa, złożony miejscowy zespół bólowy, neuropatia wegetatywna), omdlenia,
Maltese: indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta' Trendelenburg), disturb deġenerattiv tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment talfejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta' ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do chirurga prowadzącego.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Polish: ChondroCelect 77% pacjentów miało uszkodzenie kłykcia przyśrodkowego, a 23% - uszkodzenie kłykcia bocznego.
Maltese: ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.
Polish: Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy
Maltese: It-trattament b'ChondroCelect: proċedura f'żewġ passi
Polish: Zanik
Maltese: Dardir
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu ChondroCelect, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: W grupie leczonej produktem
Maltese: fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Polish: Zabieg ten nosi nazwę „autologiczny przeszczep chondrocytów" (ACI).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Polish: BEZPOŚREDNICH
Maltese: Ara
Polish: Bezdech
Maltese: Apneja
Polish: - Substancja czynna leku ChondroCelect stanowi dawkę leczniczą zdolnych do życia autologicznych komórek chrząstki ludzkiej we fiolkach zawierających 4 miliony komórek w 0,4 ml, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' ChondroCelect tikkonsisti minn doża tat-trattament ta' ċelloli awtologi vijabbli ta' qarquċa umana f'kunjetti li fihom 4 miljun ċellola f'0.4 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 10,000 ċellola/mikrolitru.
Polish: Fiolka jest umieszczona w sterylnej probówce typu Falcon z plastikową nakrętką.
Maltese: Il-kunjetti jitpoġġew ġo falcon tube sterili b'għatu tal-plastik bil-kamin.
Polish: Probówka typu Falcon jest umieszczona w plastikowym pojemniku z nakrętką razem z materiałami do zabiegu chirurgicznego (jedna jałowa strzykawka o pojemności 1 ml, jeden cewnik dożylny 18G i dwa
Maltese: Il-falcon tube jitqiegħed ġewwa kontenitur tal-plastik b'għatu bil-kamin flimkien ma' materjali kirurġiċi (siringa sterili waħda ta' 1 ml, kateter 18G wieħed għal ġol-vini u biċċtejn Vicryl 6.0) u
Polish: Zator płucny
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Maltese: Il-pazjenti b'inqas minn 3 snin mill-bidu tas-sintomi (n=27 fil-grupp ta' ChondroCelect u n=32 fil-grupp tal-mikrofrattura)
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 51 pacjentów w populacji docelowej było leczonych produktem ChondroCelect.
Maltese: Fi studju randomizzat, ikkontrollat fil-popolazzjoni fil-mira, 51 pazjent ġew ittrattati b'ChondroCelect.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane stosowanie kliniczne produktu ChondroCelect konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i usuwania nie
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonati ta' ChondroCelect huma tali li studji konvenzjonali dwar il farmakokinetika, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Polish: Wizyta 1: ocena uszkodzenia chrząstki i pobranie biopsji
Maltese: Viżta 1: evalwazzjoni tad-difett fil-qarquċa u bijopsija
Polish: Neuropatia wegetatywna
Maltese: Tnixxija mill-ferita
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
Maltese: Kull kunjett fih 0.4 ml ta' suspensjoni ta' ċelloli awtologi ta' qarquċa umana u huwa magħluq b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju.
Polish: Przerost chrząstki
Maltese: Disturbi muskolu
Polish: W badaniu podstawowym nie obserwowano wpływu wskaźnika masy ciała BMI na wynik zabiegu, ale dane z piśmiennictwa wskazują, że BMI powyżej 30 może mieć niekorzystny wpływ na
Maltese: Fl-istudju msemmi fuq ma kien hemm ebda influwenza tal-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) fuq ir-riżultat iżda dejta biblijografika turi li BMI ogħla minn 30 jista' jkollu effett ħażin fuq is
Polish: Zaburzenia ścięgien Zapalenie ścięgna
Maltese: Tqarmiċ tal-ġogi, Nefħa tal-ġogi
Polish: • konieczność przeprowadzenia badań przesiewowych z wykorzystaniem kwestionariuszy dla pacjentów i testów laboratoryjnych na zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B,
Maltese: • Il-ħtieġa ta' għazla tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Polish: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Maltese: EMEA/H/C/000878
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ChondroCelect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Program może trwać do około
Maltese: Il-programm jista' jdum sa kważi sena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ChondroCelect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ChondroCelect.
Polish: Uszkodzeniu uległa chrząstka kłykcia udowego, a wielkość urazu kształtowała się w granicach od 1 do 5 cm2.
Maltese: Id-difetti kienu fil-qarquċa tal-kondil femorali u jvarjaw minn 1 sa 5 cm2 fid-daqs.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ChondroCelect?
Maltese: Għaliex ġie approvat ChondroCelect?
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm2 i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li ChondroCelect intwera li kien effettiv fil-kura ta' difetti fil-qarquċa tal-irkoppa ta' daqs bejn 1 u 5 cm2, u li l-profil tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli.
Polish: Te komórki to „oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex vivo, zawierające specyficzne białka markerowe".
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ċelloli tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b'mod xieraq espanduti ex vivo b'tali mod li juru l-marki speċifiċi tal-proteini (characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle stawów, przerost chrząstki, trzeszczenie stawów (anormalne trzeszczenie) oraz puchnięcie stawów.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ChondroCelect (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma artalġija (uġigħ tal-ġogi), ipertrofija tal-qarquċa (kobor żejjed), tifqigħ tal-ġogi (ħsejjes ta' tifqigħ mhux normali) u nefħa tal-ġog.
Polish: Produkt ChondroCelect był skuteczniejszy od mikrozłamania w leczeniu uszkodzenia chrząstki.
Maltese: ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi.
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Maltese: Substrati CYP2C9 (e.ż. R-warfarin)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Novembru 2012
Polish: Etynyloestradiol i terbutalina
Maltese: Ethinylestradiol u terbutaline
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Polish: - riocyguat.
Maltese: - riociguat.
Polish: - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).
Polish: Pokrzywka,
Maltese: Madankollu,
Polish: Dorośli mężczyźni
Maltese: Irġiel adulti
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.
Maltese: OĦRAJN TNE, TLI, ERB, ĦAM, ĠIM, SIB, ĦAD
Polish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: +30 210 629 4600
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Maltese: Substrati CYPIA2 (e.g. theophylline)
Polish: Induktory cytochromu P450
Maltese: Indutturi Cytochrome P450
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 87 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 87 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88 %, w porównaniu z wartością AUC
Maltese: Indutturi Cytochrome P450 Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal
Polish: Także pacjenci z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu produktu CIALIS (odpowiednio 86 %, 83 % i 72 % w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w porównaniu z odpowiednio 45 %, 42 % i 19 % w grupie placebo).
Maltese: pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu CIALIS (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Polish: Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Maltese: Inibituri ta' 5-alpha reductase
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Maltese: Fi skala ta' doża minn 2.5 sa 20 mg, l-esponiment (AUC) jiżdied b'mod proporzjonali għad-doża.
Polish: Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Polish: Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) speifikament phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Polish: Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.
Maltese: Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:12 ta' Novembru 2002
Polish: Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Maltese: Mediċini tal-pressjoni (inkluż calcium channel blockers)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),
Maltese: Konvenzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Polish: Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi
Polish: Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.