FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque boîte de Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et une capsule en aluminium, avec un capuchon rouge.
Romanian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare cutie de Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac roșu.
French: • Anomalies au niveau des seins
Romanian: • afecţiuni la nivelul sânului
French: Survie globale* Événements (décès) n (%) Médiane a
Romanian: Evenimente (decese) n (%)
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de chaque cycle de traitement par bortézomib.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib.
French: Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Romanian: cicluri de tratament (54 de săptămâni).
French: Hypokaliémie*, Glycémie anormale*, Hyponatrémie*, Diabète*, Rétention hydrique
Romanian: Hiponatremie*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
French: Comment conserver Bortezomib Accord
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib Accord
French: Toxicité non-hématologique de Grade ≥ 3
Romanian: Toxicitate alta decât cea hematologică de Gradul
French: • Infections de la peau
Romanian: • infecţii ale pielii
French: • Démangeaisons de la peau
Romanian: • erupții pe piele
French: en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et au bortézomib suite à une rechute d'une leucémie aiguë myéloïde, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable est disponible pour une administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Romanian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
French: Peu Fréquent Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire#, Bronchospasme, Broncho-pneumopathie chronique obstructive*, Hypoxémie*, Congestion du tractus respiratoire*, Hypoxie, Pleurésie*, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante
Romanian: Embolie pulmonară, efuziuni pleurale, edem pulmonar (inclusiv acut), hemoragie pulmonară alveolară#, bronhospasm, boală pulmonară obstructivă cronică*, hipoxemie*, congestie a căilor respiratorii*, hipoxie, pleurezie*, sughiţ, rinoree, disfonie, wheezing
French: Blépharite
Romanian: limfatice
French: Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*
Romanian: Afecţiune neoplazică malignă, leucemie plasmocitară, carcinom renocelular, formaţiune tumorală, micoză fungică,
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Romanian: Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică*, infecţii ale căilor urinare*, semne şi simptome ale căilor urinare*, hematurie*, retenţie de urină, tulburări de micţiune*,
French: Hémorragie de l'oreille, Névrite vestibulaire, Affection de l'oreille SAI
Romanian: Hemoragii auriculare, neuronită vestibulară, tulburări acustice nespecificate*
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 12.
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
French: Myélome multiple en progression
Romanian: Mielom multiplu progresiv
French: • Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
Romanian: • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
French: • Altération du fonctionnement du foie
Romanian: • modificarea funcției hepatice
French: • des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
Romanian: • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Chaque boîte d Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 6 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et une capsule en aluminium, avec un capuchon bleu, contenant 1 mg de bortézomib.
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare cutie de Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 6 ml prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac albastru, ce conține bortezomib 1 mg.
French: M(9 mg/m P(60 mg/m2)
Romanian: M (9 mg/m2)
French: Dyspnée*, Toux*, Hoquet
Romanian: Frecvente Dispnee*, tuse*, singultus
French: Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Romanian: hiperfosfatemie*, tulburări metabolice, deficit al complexului de vitamine B, deficit de vitamină B 12, gută, creşterea apetitului alimentar, intoleranţă la alcool etilic
French: • Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
Romanian: • zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Romanian: Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.
French: Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Romanian: Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
French: Bortezomib Accord, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Bortezomib Accord în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
French: Les patients dont le taux de paraprotéine continue à diminuer après 8 cycles peuvent également poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est toléré et qu'ils continuent à y répondre.
Romanian: De asemenea, pot continua atâta timp cât tratamentul este tolerat şi continuă să răspundă la acesta, pacienţii ai căror valori de paraproteină continuă să scadă după 8 cicluri.
French: Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Œsophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacôlon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fèces anormales
Romanian: Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom, ulceraţie şi perforaţie gastrointestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
French: Vertige*
Romanian: Vertij*
French: Fréquence des NP (%) NP de tout Grade NP de Grade ≥ 2
Romanian: NP de toate gradele NP ≥ grad 2
French: Le bortézomib est un agent cytotoxique.
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
French: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexaméthasone; T=thalidomide a La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Romanian: T=talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
French: Bortezomib Accord peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à
Romanian: Apoi, bortezomib se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n=2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n=1) des patients ayant reçu du bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n=2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
French: • Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Romanian: • scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.
Romanian: a Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) b Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic;
French: • Douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique
Romanian: • dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Distension abdominale, Dyspepsie, Douleur oropharyngée*, Gastrite*, Ulcération orale*, Gêne abdominale, Dysphagie, Inflammation gastrointestinale*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*
Romanian: distensie abdominală, dispepsie, durere orofaringiană*, gastrită*, ulcerații orale*, disconfort abdominal, disfagie, inflamație gastro-intestinală*, durere abdominală (inclusiv durere gastro-intestinală și splenică)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*
French: 1 mg/m à 0,7 mg/m2).
Romanian: 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la 0,7 mg/m2).
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable DOIT UNIQUEMENT ÊTRE UTILISÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE, tandis que Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ÊTRE UTILISÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE OU
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat exclusiv pentru administrare intravenoasă, iar Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează intravenos sau subcutanat.
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois
Romanian: * Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
French: Remarque: Bortezomib Accord est un agent cytotoxique.
Romanian: RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ Notă: Bortezomib Accord este un agent citotoxic.
French: • Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Romanian: • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde,
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique#, Syndrome de Stevens-Johnson#, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică#, sindrom Stevens-Johnson#, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit#, acnee*, pustule*, tulburări de pigmentare*
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortezomib Accord.
Romanian: Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu bortezomib.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Romanian: NA = nu se aplică, NE = nu s-a estimat TTP-Timpul până la progresia bolii
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 16.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 16:
French: Flutter auriculaire, Infarctus du myocarde*, Bloc auriculoventriculaire*, Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique), Torsade de pointes, Angor instable, Troubles des valves cardiaques*, Insuffisance coronarienne, Arrêt sinusal
Romanian: afecţiuni cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen), torsada vârfurilor, angină instabilă, boli valvulare cardiace*, insuficienţă coronariană, stop sinusal.
French: Voie sous-cutanée: Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Romanian: Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81%) patients et 78 (61%) patients des bras BzTDx et TDx respectivement.
Romanian: BzTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
French: Neuropathies*, Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Encéphalopathie*, Neuropathie périphérique sensorimotrice, Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Neuropathie autonome
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii* Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par Bortezomib Accord.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord.
French: Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement.
Romanian: Pacienţii cu impregnare neoplazică mare, anterior tratamentului sunt expuşi riscului de sindrom de liză tumorală.
French: Voie intraveineuse : Ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de
French: cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000
Romanian: ≥ 25000 celule/μl.
French: • Hépatite
Romanian: • hepatită
French: Tableau 4 : Posologie du traitement en association avec Bortezomib Accord pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib Accord.
Romanian: Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib.
French: Poudre pour solution injectable
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
French: La dose de départ recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
Romanian: Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
French: Si le patient présente des effets indésirables graves après un cycle de traitement, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Romanian: Dacă un pacient are reacții adverse grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau trebuie modificată doza.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules sont touchées et finissent par mourir.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
French: Elle bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Romanian: Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Velcade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
French: De plus amples informations sur Bortezomib Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Romanian: Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié, ou ne peuvent bénéficier, d'une greffe de cellules souches sanguines.
Romanian: • adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
French: Les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique doivent être traités avec des doses réduites.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par l'intermédiaire d'un cathéter (un tube fin stérile).
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Fresenius Kabi est de qualité comparable à celle de Velcade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
French: La société qui commercialise Bortezomib Fresenius Kabi veillera à ce que les professionnels de santé reçoivent des documents pédagogiques expliquant comment calculer la dose et comment préparer et administrer le médicament.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
French: Cela signifie que Bortezomib Fresenius Kabi contient la même substance active, le bortézomib, et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Velcade.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Bortezomib Fresenius Kabi est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bortezomib Fresenius Kabi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Étant donné que Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice de Bortezomib Fresenius Kabi est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.