FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
English: Handling of opened capsules by women of child-bearing potential Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Italian: Manipolazione delle capsule aperte da donne in età fertile Poichè gli studi negli animali hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione (vedere paragrafo 4.6).
English: CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Italian: LMC in crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 600 mg)
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Italian: Pazienti pediatrici: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età <18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Italian: In tali pazienti si devono monitorare attentamente i livelli dell'ormone tireostimolante (TSH).
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da leucemia linfoblastica acuta (ALL).
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Italian: Con dosi di 60 mg/kg, i topi femmina hanno presentato una perdita del feto successiva all'impianto significativa ed un minor numero di feti vivi.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 3) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93% (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90% (19 su 21 pazienti valutabili).
English: 8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Italian: 8 Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria*
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pseudoporfiria*
English: Al/PVC/Aclar blister.
Italian: Blister in Al/PVC/Aclar.
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati a dosaggi ≤30 mg/kg.
English: - adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Italian: - pazienti adulti LMC Ph+ in crisi blastica.
English: Pack containing either 24, 48, 60, 96, 120 or 180 capsules
Italian: Confezione da 24, 48, 60, 96, 120 o 180 capsule.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Italian: Il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Italian: Nei due studi (AJP01 e AUS01) la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) superava costantemente 1 anno ed è stata superiore ai controlli storici (p DFS<0,001; p OS<0,0001).
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a <18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Italian: 1200-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): Nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Italian: E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26% e del 40%) nei soggetti sani in caso di somministrazione contemporanea di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
English: Pharmacokinetics in paediatric population
Italian: Farmacocinetica nella popolazione pediatrica
English: The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (≥10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi ≥30 mg/kg/die.
English: The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Italian: Nei bambini la dose totale giornaliera non deve superare 800 mg per la LMC e 600 mg per la LLA Ph+.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V), solamente eritromicina (IC50 50 µM) e fluconazolo (IC50 118 µM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante.
English: If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Actavis agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Actavis, consulti il medico.
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells.
Italian: Imatinib Actavis inibisce la crescita di queste cellule.
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Italian: E' necessaria cautela nella somministrazione di imatinib con la famiglia di inibitori CYP3A4.
English: - Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Italian: Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
English: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia, bone pain10
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia9, artralgia, dolore osseo10
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Italian: (1 h), giorni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/ m per via orale, giorni 26-46
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Italian: In uno studio di 39 settimane condotto sulle scimmie, non è stato stabilito alcun NOAEL (dose senza effetto avverso osservabile) alla dose minima di 15 mg/kg, che corrisponde approssimativamente ad un terzo della dose umana massima di 800 mg. calcolata in base alla superficie corporea.
English: Patients concerned about their fertility on imatinib treatment should consult with their physician.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con imatinib devono consultare il medico.
English: Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Italian: Effusione pleurica5, dolore faringolaringeo, faringite
English: Imatinib Actavis contains lecithin (soya)
Italian: Imatinib Actavis contiene lecitina (soia)
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Italian: Negli studi sui GIST la somministrazione del farmaco è stata interrotta nel 4% dei pazienti a causa di reazioni avverse correlate al farmaco.
English: - Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Italian: Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/L.
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/L.
English: Pack containing either 10, 30, 60, or 90 capsules.
Italian: Confezione da 10, 30, 60, o 90 capsule.
English: - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Actavis are advised to consult with their doctor.
Italian: Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Actavis si consiglia di consultare il medico.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m2.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 260 mg/m2.
English: Dosing in children at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Italian: Somministrando a bambini dosi di 260 e di 340 mg/ m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
English: 30 hard capsules 90 hard capsules
Italian: 30 capsule rigide 90 capsule rigide
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Italian: (0,5 h), giorni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
English: Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Italian: Imatinib Actavis è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di: Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD)
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 6-12
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): giorni 1, 29
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera (EFS) da eventi a 4 anni (event-free survival, EFS) in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6% verso 31,6%).
English: What you need to know before you take Imatinib Actavis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Actavis
English: 3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Italian: 3 Su base paziente-anno, gli eventi cardiaci incluso lo scompenso cardiaco congestizio sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC accelerata rispetto ai pazienti con LMC cronica.
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Italian: E' stato condotto un grande studio internazionale di fase II, aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) con la malattia in crisi blastica.
English: 10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Italian: 10 Dolore muscoloscheletrico ed eventi correlati sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC che nei pazienti con GIST.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Italian: Ingoi le compresse intere con un abbondate bicchiere d'acqua
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Italian: Imatinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 (es. triazolo-benzodiazepina, diidropiridina, bloccanti dei canali del calcio, alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, es. statine etc.).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Actavis.
Italian: Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib Actavis.
English: - Feeling dizzy or weak.
Italian: Sensazione di stordimento o di debolezza.
English: - Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Italian: - Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC)
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
Italian: Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un'aumentata sopravvivenza.
English: - Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Italian: Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine colorate di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Combinazione di una grave eruzione cutanea diffusa, sensazione di malessere, febbre, alti livelli di certi globuli bianchi del sangue o pelle e occhi gialli (segni di ittero) con difficoltà a respirare, dolore/fastido al torace, diminuzione grave delle urine emesse e sentirsi assetato ecc (segni di una reazione allergica dovuta al farmaco).
English: - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Italian: pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
English: - Hot flushes, chills or night sweats.
Italian: Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Italian: 4 Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e con LMC accelerata (LMC-AP e LMC-BC).
English: - Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Italian: Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
English: (1 h) day 1; AraC 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., giorni 22-25, 29-32
English: Imatinib Actavis is indicated for the treatment of - paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Italian: Imatinib Actavis è indicato per il trattamento di: - pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea.
English: - Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Italian: Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Italian: DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/ m i.v.
English: - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Italian: - pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Italian: E' possibile aumentare da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/L) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC <0,5 x 109/L) e la trombocitopenia (conteggio delle piastrine <10 x 109/L) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6% e in meno dell'1% dei pazienti.