FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg c/24 h)3 + Darunavir (800 mg c/24 h) + Ritonavir (100 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h)
English: You can use:
Spanish: Para ello, puede usar:
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Spanish: En caso de duda, NO abra este envase y coja otro en su lugar.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Spanish: No existen datos indicativos de que dicha interacción sea nociva.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de los riesgos que tenga de desarrollar un cáncer de la sangre.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite Grasustek fuertemente, ya que podría afectar a su actividad.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Spanish: • Se pueden producir algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán en los análisis de sangre periódicos.
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: Lávese bien las manos.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Spanish: Estas elevaciones son pasajeras y regresan a los valores basales.
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca inmunogenicidad.
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Únicamente para profesionales sanitarios El nombre comercial del medicamento se debe anotar de forma clara en la historia del paciente.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml basada únicamente en proteínas**.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de medicamentos se debe realiza de acuerdo con la normativa local.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia que puedan tener estos hallazgos en humanos.
English: Let your skin dry.
Spanish: Deje que se seque la piel.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Spanish: Su médico puede decidir que es más cómodo que usted mismo se inyecte Grasustek.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Spanish: Es posible que su médico quiera vigilarle más estrechamente.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Spanish: Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, se debe administrar el tratamiento adecuado y realizar un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Spanish: • La fecha de caducidad de la etiqueta ha sobrepasado el último día del mes indicado.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo han sido mortales.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único período inferior a 24 horas no afecta negativamente a la estabilidad de Grasustek.
English: INSERT the needle into skin.
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
English: The experience in children is limited.
Spanish: La experiencia en la población pediátrica es limitada.
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Spanish: Grasustek no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: • breathing problems.
Spanish: • Problemas respiratorios.
English: See also section 4.8.
Spanish: Ver también la sección 4.8.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Spanish: AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en los dos grupos de tratamiento.
English: What Grasustek is and what it is used for
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Spanish: • La parte exterior del brazo (solo si alguien más le va a administrar la inyección).
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: No intente deteriorar la jeringa con calor, como agua caliente o el microondas.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Spanish: ** La concentración es 20 mg/ml, si se incluye la fracción PEG.
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
English: (≥ 1/1,000 to
Spanish: (≥1/1.000 a
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este producto no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
English: Apply a plaster if needed.
Spanish: En caso necesario, póngase una tirita.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Spanish: La esplenomegalia, por lo general, asintomática, es poco frecuente.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Spanish: Si padece una pérdida de respuesta o no consigue mantener la respuesta con el tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluso si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para consultar más instrucciones sobre cómo inyectarse Grasustek usted mismo, lea la sección que hay al final de este prospecto.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Estimulantes de colonias, código ATC: L03AA13.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Spanish: • Es importante que no intente ponerse usted mismo la inyección, si su médico o profesional sanitario no le han enseñado a hacerlo.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Grasustek 6 mg
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Spanish: En una superficie limpia y bien iluminada, coloque la nueva jeringa precargada y los demás elementos.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Spanish: Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie firme.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos que se puedan atribuir directamente a este grado de leucocitosis.
English: Step 3: Inject
Spanish: Paso 3: Inyección
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Spanish: Este medicamento no deber mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Spanish: La categoría de frecuencia se calculó a partir de un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, es posible que no haya suficientes para combatir a las bacterias, y usted podría tener un riesgo mayor de contraer una infección.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, informe a su médico.
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Spanish: Jeringa después de la administración (El protector se ha liberado y cubre la aguja.)
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Spanish: Si los recuentos leucocitarios superan los 50 × 109/l después del nadir previsto, se debe suspender de inmediato el tratamiento con este fármaco.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Grasustek está indicado en pacientes adultos mayores de 18 años.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Spanish: Antes de usar una unidad de Grasustek jeringa precargada con protector automático de la aguja, lea la información importante siguiente:
English: If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usa más Grasustek del que debe Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek Cómo usar Grasustek
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Spanish: En los estudios llevados a cabo en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
English: Prepare and clean your injection site.
Spanish: Prepare y limpie su lugar de inyección.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Spanish: No use la jeringa precargada, si se ha caído sobre una superficie dura.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Spanish: Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que le sea fácil retirar la etiqueta de la jeringa.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, G-CSF ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Grasustek es un fármaco biosimilar.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone indican que la farmacocinética del pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años de edad) es semejante a la de los adultos.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Spanish: 2 Esta reacción adversa se identificó a través de la farmacovigilancia poscomercialización de pegfilgrastim, pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo en adultos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son bajas por lo general.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se ha administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este fármaco está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Spanish: • Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Spanish: Una agitación excesiva puede provocar agregados de pegfilgrastim, que lo hará inactivo desde el punto de vista biológico.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Spanish: Es importante que mantenga la piel pellizcada mientras se inyecte.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Spanish: Se pueden originar anticuerpos de unión, al igual que con todos los biofármacos, aunque actualmente no se han asociado a una actividad neutralizante.
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Spanish: Tire el medicamento usado inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes o tal como le haya indicado su profesional sanitario.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y musculoesquelético (frecuente).
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron semejantes a los observados en los sujetos que recibieron dosis más bajas de pegfilgrastim.
English: Injecting Grasustek yourself
Spanish: Inyección de Grasustek por usted mismo
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: − The active substance is pegfilgrastim.
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento de Grasustek tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (sin superar los 30 ºC), esta se debe utilizar en el plazo de 3 días o se debe desechar.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, aunque los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre el pegfilgrastim y cualquier otro fármaco.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Spanish: Cuando haya finalizado la inyección, puede seguir una de las opciones siguientes: - Extraiga la aguja de la zona de inyección y suelte el émbolo hasta que el protector cubra toda la aguja.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Grasustek, se debe inspeccionar la solución visualmente para comprobar que no contenga partículas.
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Spanish: Precaución: Evite el contacto con el émbolo y la aguja durante la preparación de la jeringa.El dispositivo de seguridad suele activarse al presionar el émbolo con la jeringa
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Spanish: Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda en el cuerpo.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor óseo (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Spanish: Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grasustek:
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Spanish: Para que la inyección le sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante alrededor de 30 minutos antes de ponérsela.
English: • increased spleen size.
Spanish: • Aumento del tamaño del bazo.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: • Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Spanish: • Grasustek se administra en una inyección en el tejido que hay debajo de la piel (vía subcutánea).
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Grasustek durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Spanish: En ausencia de un refuerzo con factores de crecimiento, se ha notificado que este tratamiento tiene como resultado una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a7 días y una incidencia del 30-40 % de neutropenia febril.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales, la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5FU) u otros antimetabolitos ha mostrado que potencia la mielosupresión.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: En términos generales, los episodios de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos como respuesta al pegfilgrastim presentan una actividad normal o mejorada, tal como demuestran las pruebas de la función quimiotáctica y fagocítica.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Spanish: Solo se debe inyectar una solución que sea transparente e incolora.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas en suspensión.
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Spanish: Advertencias y precauciones: Si el protector no se activa o se activa solo en parte, deseche la jeringa sin reemplazar el capuchón de la aguja.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Spanish: Presione el émbolo todo el tiempo hasta el fondo hasta que se inyecte toda la solución.