FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Lithuanian: Patirties Daxas gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Lithuanian: Daxas gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daxas būtina nutraukti.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daxas.
Lithuanian: • Daxas preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.
Danish: Daxas bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Danish: Tabletterne skal tages på samme klokkeslæt hver dag.
Lithuanian: Tabletes reikėtų vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Danish: Yderligere information om Daxas findes på agenturets websted under: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Daxas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden gennemfører desuden et observationsstudie af lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį vaisto ilgalaikio saugumo tyrimą.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Danish: Daxas (roflumilast)
Lithuanian: Daxas (roflumilastas)
Danish: Andre oplysninger om Daxas
Lithuanian: Kita informacija apie Daxas
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Daxas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelserne havde begge patientgrupper et FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje abiejų grupių pacientų FIT1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Danish: Patienter, der var begyndt med lavere dosis, fik færre bivirkninger.
Lithuanian: Gydymą nuo mažesnės dozės pradėjusiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daxas vartojimą?
Danish: På baggrund af alle foreliggende data om lægemidlets virkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Daxas opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Apsvarsčiusi visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, agentūra nusprendė, kad Daxas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Hvorfor blev Daxas godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Daxas buvo registruotas ES?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daxas (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Lithuanian: Dažniausias Daxas šalutinis poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir juosmens srities (pilvo) skausmas.
Danish: Studierne omfattede over 3.000 voksne med svær KOL, som havde haft mindst én episode af forværring af sygdommen i det forløbne år.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo per 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kuriems per praėjusius vienus metus liga buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Daxas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Daxas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Danish: Daxas fås som tabletter (250 µg og 500 µg) og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Daxas tiekiamas tablečių(250 ir 500 μg) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Hvordan virker Daxas?
Lithuanian: Kaip veikia Daxas?
Danish: Hvad er Daxas, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas?
Danish: Patienterne kunne fortsætte behandlingen med en bronkodilator i studiets varighed.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriumi.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Daxas, skal sikre, at sundhedspersoner, der ordinerer lægemidlet i alle EU's medlemsstater, får udleveret uddannelsesmateriale, der indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger og om, hvordan det skal bruges.
Lithuanian: Daxas gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikėtų vartoti.
Danish: For mere information om brug af Daxas, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Daxas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Ved at blokere virkningen af PDE4 nedsætter roflumilast inflammationen i lungerne, hvilket mindsker patientens symptomer eller forhindrer forværring af dem.
Lithuanian: Slopindamas FDE4, roflumilastas slopina uždegiminį procesą plaučiuose ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų pasunkėjimo.
Danish: En oversigt over Daxas, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Daxas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, i gennemsnit 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo Daxas, pasireiškė vidutiniškai 1,1 vidutinio sunkumo arba sunkaus LOPL paūmėjimo, o vartojusiems placebą - 1,4.
Danish: Den anbefalede behandlingsdosis af Daxas er én 500 µg-tablet én gang dagligt, men behandlingen begyndes med én 250 µg-tablet én gang dagligt for at mindske bivirkninger, der kan få patienterne til at holde op med at tage lægemidlet.
Lithuanian: Rekomenduojama terapinė Daxas dozė yra viena 500 μg tabletė kartą per parą, bet gydymas pradedamas nuo vienos 250 μg tabletės per parą, siekiant sumažinti šalutinį poveikį, dėl kurio pacientai gali nuspręsti nustoti vartoti šį vaistą.
Danish: Daxas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. juli 2010.
Lithuanian: Daxas buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Danish: Daxas anvendes ikke alene, men som tillæg til behandling med medicin, der udvider luftvejene i lungerne (bronkodilatorer).
Lithuanian: Daxas vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, nuo kurių išsiplečia kvėpavimo takai).
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
Lithuanian: Bendrovė taip pat parengs pacientams skirtas korteles, kuriose bus aprašyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi pateikti gydytojui, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar Daxas tinka pacientui.
Danish: Selvom en dosis på 250 µg dagligt ikke forbedrer lungefunktionen, var den nyttig til at forhindre patienter i af afbryde behandlingen på grund af bivirkninger i starten af behandlingen.
Lithuanian: Nors 250 μg paros dozė nepagerino plaučių funkcijos, ji buvo naudinga siekiant išvengti pacientų pasitraukimo iš tyrimo dėl šalutinio poveikio pradedant gydymą.
Danish: Når man har fået 250 µg dagligt i 4 uger, sættes dosis op til 500 µg dagligt.
Lithuanian: Pavartojus 250 μg paros dozę 4 savaites, vaisto dozė didinama iki 500 μg per parą.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitligt nedgang på 9 ml.
Lithuanian: Po metų pacientų, kurie vartojo Daxas, FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjęs vidutiniškai 9 ml.
Danish: Patienterne vil muligvis skulle tage Daxas 500 µg i flere uger, før det begynder at virke.
Lithuanian: Pacientams gali tekti kelias savaites vartoti Daxas 500 μg dozę, kol pasireikš šio vaisto poveikis.
Danish: Det aktive stof i Daxas, roflumilast, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 4-hæmmere (PDE4hæmmere).
Lithuanian: Veiklioji Daxas medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų Daxas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at der er behov for nye typer behandling af KOL, og at hovedstudierne viste en beskeden fordel af ved Daxas 500 µg hos patienter med svær KOL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir pagrindinių tyrimų metu nustatytą nedidelį Daxas 500 μg teigiamą poveikį gydant sunkios formos LOPL sergančius pacientus.
Danish: Daxas er et lægemiddel til behandling af svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med kronisk bronkitis (langvarig betændelse (inflammation) af luftvejene), som har hyppige episoder med forværring af deres KOL.
Lithuanian: Daxas - tai vaistas, kuriuo gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daxas?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Daxas vartojimu?
Danish: Ca. 18 % (81 af 441 patienter) af de patienter, der begyndte med 250 µg dagligt, udgik af studiet sammenlignet med 25 % (109 af 443) af de patienter, der begyndte med 500 µg dagligt.
Lithuanian: Iš tyrimo pasitraukė maždaug 18 proc. (81 iš 441) pacientų, pradėjusių gydymą nuo 250 μg paros dozės, ir 25 proc.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat eller svær opblussen af patienternes KOL i løbet af et års behandling.
Lithuanian: forced expiratory volume, FEV1) padidėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Danish: Fordelene i form af forbedret FEV1 var ens i begge grupper i slutningen af studiet, men patienter, der ikke kunne tage 500 µg dagligt, og som da kun fik 250 µg dagligt, udviste ingen bedring i lungefunktionen.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje vaisto teigiamas poveikis siekiant padidinti FIT1 buvo panašus abiejose grupėse, tačiau pacientų, kurie negalėjo vartoti 500 μg per parą ir kuriems tada buvo paskirta 250 μg paros dozė, plaučių funkcija nepagerėjo.
Danish: Hvordan anvendes Daxas?
Lithuanian: Kaip vartoti Daxas?
Danish: Et andet 12-ugers studie med 1.323 patienter omhandlede virkningen af at begynde behandlingen med Daxas 250 µg dagligt i 4 uger, før dosis blev hævet til 500 µg dagligt, sammenlignet med at begynde med den højere dosis.
Lithuanian: Atliekant kitą 12 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 1 323 pacientai, buvo vertinamas gydymo Daxas poveikis, jį pradedant nuo 250 μg paros dozės, kuri buvo vartojama 4 savaites, vėliau padidinant dozę iki 500 μg paros dozės, ir tokio gydymo poveikis buvo lyginamas su gydymo poveikiu, jį pradėjus nuo didesnės dozės.
Danish: Denne fordel sås i tillæg til virkningen af de behandlinger, som patienterne i forvejen fik.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, pacientų, kurių gydymas jiems anksčiau paskirtomis gydymo priemonėmis buvo veiksmingas, sveikatos būklė dar labiau pagerėjo.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding besværliggøres.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti.
Danish: Daxas må ikke anvendes hos patienter med moderate eller svære leverproblemer.
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina PDE4 fermentą, kuris dalyvauja LOPL sukeliančiame uždegiminiame procese.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daxas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Lithuanian: Kadangi Daxas vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
Danish: Daxas (500 µg) er påvist at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til behandling af KOL i to hovedstudier.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Daxas 500 μg dozė yra veiksmingesnė už placebą (netikrą vaistą) gydant LOPL.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daxas, hvis patienten får for stort vægttab.
Lithuanian: Pacientui netekus pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Daxas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
Lithuanian: Kokia Daxas nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: 95% CI
Lithuanian: 95 % PI
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daxas Jums nepadės.
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: EU/1/10/636/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/003 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/004 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/005 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/006 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/007 98 plėvele dengtos tabletės
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: 5.2), hvorfor Daxas bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.
Danish: Placebo (N=966) Rate (n)
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Danish: Negativ binomial regressio
Lithuanian: Neigiama binominė regresija
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Danish: Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær.
Lithuanian: Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumilast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad roflumilastas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Danish: ANX 2.1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering af sikkerheden.
Lithuanian: Priedas 2.1 - registruotojas įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Danish: Roflumilast frarådes til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
Danish: Langtidsbehandling med 250 mikrogram doseringen kan ikke inducere en tilstrækkelig PDE4-inhibition til at opnå klinisk effekt.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,7 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 49,7 mg laktozės (monohidrato forma).
Danish: Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61 %) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Danish: 16515 Oranienburg Tyskland
Lithuanian: 16515 Oranienburg Vokietija
Danish: Virkningen af Daxas kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Lithuanian: Daxas poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daxas
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden føde.
Lithuanian: Tabletę galima gerti valgant arba nevalgant.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Daxas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Danish: (N=969) Rate (n)
Lithuanian: Roflumi lastas (N=969) Dažnis (n)