FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
Danish: OZURDEX var numerisk bedre end sham til at forebygge synstab, hvilket viste sig ved en lavere andel af patienter, der oplevede synsforværring på ≥ 15 bogstaver i OZURDEX-gruppen i løbet af den
Bulgarian: OZURDEX има числено по-голяма ефикасност спрямо плацебо при предотвратяване на загубата на зрение, както показва по-малкият процент пациенти, изпитали влошаване на зрението ≥ 15 букви, в групата на OZURDEX през 6-месечния период на оценка.
Danish: Virkningen af OZURDEX blev vurderet i to multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede, parallelle studier med identisk design, der tilsammen omfattede 1.267 patienter, som var randomiseret til at få behandling med dexamethason 350 µg eller 700 µg implantater eller sham (studie 206207-008 og 206207-009).
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009).
Danish: Dexamethason omsættes til sidst til lipid og vandopløselige metabolitter, som kan udskilles i galde og urin.
Bulgarian: Дексаметазон се метаболизира основно до мастно- и водоразтворими метаболити, които могат да се екскретират в жлъчката и урината.
Danish: I hvert af fase III-studierne og den puljede analyse var middeltykkelsen af retina væsentlig mindreog middelreduktionen fra baseline var væsentlig større - med OZURDEX (-207,9 mikrometer) sammenlignet med sham (-95,0 mikrometer) på dag 90 (p < 0,001, puljede data).
Bulgarian: При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни).
Danish: Dag 60
Bulgarian: Ден 60
Danish: Studier hos dyr har vist teratogene virkninger efter intraokulær anvendelse (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. точка 5.3).
Danish: Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel.
Bulgarian: Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител.
Danish: De kumulative responsrater var højere i hele den ikke-blindede fase hos patienter, som fik to på hinanden følgende OZURDEX-injektioner, sammenlignet med patienter, som ikke fik en OZURDEXinjektion i den indledende fase.
Bulgarian: Кумулативните честоти на клиничен отговор са по-високи през отворената фаза при пациентите, получили две последователни инжекции OZURDEX, спрямо онези, които не са получили инжекция OZURDEX през началната фаза.
Danish: Brug ikke OZURDEX efter den udløbsdato, der står på pakningen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след „Годен до:".
Danish: Diabetisk maculaødem
Bulgarian: диабетен оток на макулата
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) med signifikant retinal iskæmi.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
Danish: Plasmakoncentrationer blev indhentet fra en undergruppe af patienterne i de to pivotale DMA-studier før dosering og på dag 1, 7 og 21 og måned 1,5 og 3 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat indeholdende 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Bulgarian: Плазмени концентрации са получени от подгрупа от пациенти в двете основни проучвания на DME преди прилагане и в ден 1, 7 и 21 и месеци 1,5 и 3 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du efter injektionen får flere øjensmerter, øget ubehag eller forværring af rødme i øjet, oplever lysglimt og pludseligt ser flere "flyvende fluer" (pletter), får delvist blokeret syn, nedsat syn eller øget følsomhed over for lys.
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете усилена болка в окото или усилено неприятно усещане, влошаващо се зачервяване на окото, виждане на искри и внезапно увеличаване на плаващите частици, частично блокирано зрение, намалено зрение или повишена чувствителност към светлина след инжектирането.
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: På baggrund af den puljede analyse udviste behandlingen med OZURDEX-implantater en væsentlig større forekomst af respondenter, defineret som patienter, som opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) efter 90 dage efter injektion af et enkelt implantat sammenlignet med sham (p < 0,001).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
Bulgarian: Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
Danish: I alt 229 patienter blev randomiseret til at få dexamethason-implantat på 350 µg eller 700 µg eller sham.
Bulgarian: Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Bulgarian: нарушение на зрението поради диабетен оток на макулата (DME), които са с псевдофакия или се счита, че не се повлияват достатъчно или са неподходящи за некортикостероидна терапия
Danish: Inden applikatoren fjernes fra øjet, skal det sikres, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че бутонът за активиране е натиснат докрай и се е заключил наравно с повърхността на апликатора.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses med OZURDEX:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават при OZURDEX:
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Hos de fleste patienter, som endnu ikke er blevet opereret for grå stær, kan der forekomme en uklarhed i øjets naturlige linse (grå stær) efter gentagen behandling med OZURDEX.
Bulgarian: При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде).
Danish: I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham.
Bulgarian: В двете проучвания общо 347 пациенти са рандомизирани да получават OZURDEX, а 350 пациенти получават плацебо.
Danish: Dag 90
Bulgarian: Ден 90
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om navn, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат OZURDEX, приложен интравитреално в засегнатото око.
Danish: Administration af OZURDEX
Bulgarian: Прилагане на OZURDEX
Danish: I sjældne tilfælde, hvor implantatet ikke kan visualiseres, benyttes en steril vatpind, som trykkes let mod injektionsstedet for at synliggøre implantatet.
Bulgarian: В случаите, когато имплантатът не може да бъде визуализиран, вземете стерилен памучен тампон и внимателно натиснете над мястото на инжектиране, за да се види.
Danish: OZURDEX' kliniske effekt er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie til behandling af ikke-infektiøs okulær inflammation af det posteriore segment hos patienter med uveitis.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на OZURDEX е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване за лечение на неинфекциозно възпаление на задния очен сегмент при пациенти с увеит.
Danish: Der forventes dog ingen påvirkning af barnet på grund af indgivelsesmåden og de resulterende systemiske niveauer.
Bulgarian: Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни нива не се очакват ефекти върху детето.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OZURDEX hos alle undergrupper af den pædiatriske population for retinal vaskulær okklusion og for diabetisk maculaødem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са използвали антикоагулантно лечение, 27% от лекуваните с OZURDEX пациенти съобщават за хеморагични нежелани събития в сравнение с 20% при третираните с плацебо.
Danish: Der er i kliniske BRVO-/CRVO-studier hyppigere rapporteret om katarakt hos patienter med fakisk linse, der har fået endnu en injektion (se pkt.
Bulgarian: При клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i hele studieperioden i forsøgsøjet hos de patienter, der fik OZURDEX, var katarakt og forhøjet intraokulært tryk (se nedenfor).
Bulgarian: За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу).
Danish: Ophør på grund af manglende virkning var lavere i OZURDEX-gruppen end i sham-gruppen (7 % versus
Bulgarian: Преустановяването на участие поради липса на ефикасност е по-рядко в групата на OZURDEX в сравнение с тази на плацебо (7% с/у 24%).
Danish: Af de patienter, som blev behandlet i den ikke-blindede fase, fik 98 % en OZURDEX-injektion mellem 5 og 7 måneder efter den indledende behandling.
Bulgarian: 98% са получили инжекция OZURDEX между 5 и 7 месеца след началното лечение.
Danish: I OZURDEXgruppen blev blødning i glaslegemet indberettet hos en højere andel af patienter, der fik antikoagulantia (11 %), sammenlignet med patienter, der ikke fik antikoagulantia (6 %).
Bulgarian: За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%).
Danish: Kurverne for kumulativ responsrate (tiden indtil en score for glaslegemeuklarhed på 0) var signifikant forskellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med sham-gruppen (p < 0,001), og de patienter, der fik dexamethason, viste tidligere begyndende behandlingsrespons samt bedre behandlingsrespons.
Bulgarian: Кривите за кумулативните честоти на клиничен отговор (време до оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0) са значимо различни за групата на OZURDEX спрямо тази на плацебо (p < 0,001), като пациентите, получаващи дексаметазон, са показали ранно започващ и поизразен клиничен отговор.
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Bulgarian: OZURDEX не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, hvis dette sker, og indtil dit syn har forbedret sig.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
Danish: For instruktioner om administration af det intravitreale implantat, se pkt.
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Danish: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator til engangsbrug, kun til intravitreal anvendelse.
Bulgarian: OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær viral (f.eks. herpes simplex) infektion i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очна вирусна (напр. херпес симплекс) инфекция и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
Danish: - Aktivt stof: Dexamethason.
Bulgarian: - Активното вещество е дексаметазон.
Danish: Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на OZURDEX използвайте индиректна офталмоскопия в квадранта на инжектиране, за да потвърдите успешното имплантиране.
Danish: Mindre hyppigt indberettede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmitis, nekrotiserende retinitis, retinaløsning og retinarift.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции, включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
Danish: Der blev målt plasmakoncentrationer hos en undergruppe på 21 patienter i de to, 6-måneders RVOeffektstudier før indgivelse og på dag 7, 30, 60 og 90 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Bulgarian: Плазмени концентрации са получени от подгрупа от 21 пациенти при двете 6-месечни проучвания на RVO за ефикасност преди прилагане и в ден 7, 30, 60 и 90 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
Danish: Alle de målte dexamethasonkoncentrationer i plasma for 350 µg-dosisgruppen og 90 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Bulgarian: Сто процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 90% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
Danish: I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
Bulgarian: При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от 62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране.
Danish: Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet.
Bulgarian: Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната част на окото, наречен макула.
Danish: Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum.
Bulgarian: Извадете иглата в същата посока, в която е вкарана в стъкловидното тяло.
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p < 0,001).
Bulgarian: Процентът пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 в изпитваното око на седмица 8 (първична крайна точка) е 4-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (46,8%) спрямо плацебо (11,8%), p < 0,001.
Danish: Applikatoren må ikke bruges, hvis forseglingen på folieposen er beskadiget.
Bulgarian: Апликаторът не трябва да се използва, ако запечатването на плика от фолио, в който се намира апликаторът, е повредено.
Danish: Patienter under 45 år med maculaødem efter retinal veneokklusion eller inflammation i øjets posteriore segment i form af ikke-infektiøs uveitis har større risiko for at få forhøjet intraokulært tryk.
Bulgarian: Пациентите на възраст по-малко от 45 години с макуларен едем след оклузия на ретиналната вена или възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е по-вероятно да имат повишаване на ВОН.
Danish: Hver karton indeholder en applikator med et implantat til engangsbrug.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва еднократно и се изхвърля.
Danish: Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата след точката, в която обвивката на апликатора докосва конюнктивата.
Danish: • Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet opereret for grå stær, eller hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre typer behandling.
Bulgarian: Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение.
Danish: Ophørsraten på grund af utilsigtede hændelser var omtrent den samme i behandlings- og sham-gruppen (13 % versus.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на участието поради нежелана реакция е сходна при лекуваните групи и тези на плацебо (13% с/у 11%).
Danish: Derudover skal patienterne overvåges efter injektionen, så der kan iværksættes tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да има възможност за ранно лечение, ако се прояви инфекция или повишено вътреочно налягане.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3.
Danish: 4.3 i produktresuméet) og ikke bør anvendes, skal OZURDEX anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig vurdering af risici/fordele.
Bulgarian: Освен пациентите с противопоказания (вж. точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва, OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата.
Danish: Dexamethason udskilles i brystmælk.
Bulgarian: Дексаметазон се екскретира в кърмата.
Danish: I hvert fase III-studie og i den puljede analyse var der væsentlige forskelle i den tid, det tog at opnå en forbedring på ≥ 15 bogstaver (3 linjer) i de kumulative BCVA-responskurver med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001), hvor OZURDEX-behandlede patienter tidligere opnåede en forbedring på 3 linjer i BCVA i forhold til sham-behandlede patienter.
Bulgarian: При всяко проучване фаза III и при сборния анализ кривите на кумулативния клиничен отговор по отношение на времето до постигане на подобрение ≥ 15 букви (3 реда) на BCVA са значимо различни за OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001), като лекуваните с OZURDEX пациенти постигат подобрение 3 реда на BCVA по-рано от лекуваните с плацебо.
Danish: I løbet af den indledende behandlingsperiode krævedes laserbehandling eller operation for at håndtere forhøjet IOP i forsøgsøjet hos 0,7 % (3/421) af de patienter, som fik OZURDEX, sammenlignet med 0,2 % (1/423), som fik sham.
Bulgarian: По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.
Danish: 45,5 %a
Bulgarian: 45,5%а
Danish: Uge 8
Bulgarian: Седмица 8
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%).
Danish: Virkning hos patienter med tidligere behandling (Puljede studier 206207-010 og
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с псевдофакия (сборни проучвания 206207-010 и
Danish: I alt 4 patienter (1%), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
Bulgarian: Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за лечение на повишено ВОН.
Danish: 4.4 i produktresuméet).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: OZURDEX не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако
Danish: Brug af anden medicin sammen med OZURDEX
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Danish: Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge.
Bulgarian: Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
Danish: Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001).
Bulgarian: Процентът пациенти с подобрение от най-малко 15 букви спрямо изходната BCVA в изпитваното око на седмица 8 е повече от 6-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (42,9%) спрямо плацебо (6,6%), p < 0,001.
Danish: Uge 20
Bulgarian: Седмица 20
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
Bulgarian: Изхвърлете апликатора безопасно веднага след прилагане на лекарството.
Danish: Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Danish: 46,8 %a
Bulgarian: 46,8%а
Danish: Pædiatrisk population Brug af OZURDEX hos den pædiatriske population er ikke relevant ved
Bulgarian: Няма практически значимо приложение на OZURDEX при педиатричната популация при
Danish: Kontakt lægen, før din OZURDEX-injektion, hvis: - du er blevet opereret for grå stær (katarakt), opereret i regnbuehinden (den farvede del af øjet, som bestemmer, hvor meget lys der kommer ind i øjet), eller har fået fjernet glaslegemet inde i øjet - du tager blodfortyndende medicin - du tager steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske (inflammationshæmmende) lægemidler gennem munden eller i øjet - du tidligere har haft en herpes simplex-infektion i øjet (et sår i øjet, der har været der i lang tid, eller smerter i øjet)
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото, контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото - приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта - приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през устата или които се прилагат в окото - сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго време, или разранявания в окото)