FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Existen dos grupos:
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Spanish: 08150 Barcelona - España
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Spanish: Se espera que las mismas interacciones mencionadas para los adultos puedan observarse en la población pediátrica.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Spanish: • test de Coombs positivo
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Spanish: Para colgar tirar aquí.
Slovenian: Da obesite, povlecite tukaj.
Spanish: TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento en unidad de cuidados intensivos.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Spanish: Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
Slovenian: Intoleranca za fruktozo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Efectos sobre los análisis de sangre
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Spanish: En caso de shock, se debe proceder de acuerdo con el tratamiento médico estándar.
Slovenian: Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
Slovenian: ● fotofobija (pretirana občutljivost na svetlobo),
Spanish: El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG1 66,6%
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1 66,6 %
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1)
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Spanish: Esta semivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Spanish: Anemia hemolítica
Slovenian: Hemolitična anemija
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
Slovenian: Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Spanish: Se clasifican en cinco grupos:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Spanish: Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini.
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Spanish: • enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea
Slovenian: • bolezni, ki povečujejo viskoznost krvi
Spanish: - muy frecuentes (>1/10) - frecuentes (>1/100, <1/10) - poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) - raras (>1/10.000, <1/1.000) - muy raras (<1/10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: - zelo pogosti (>1/10) - pogosti (>1/100 do <1/10) - občasni (>1/1.000 do <1/100) - redki (>1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
Slovenian: Simptomi TRALI se ponavadi razvijejo med infundiranjem ali do 6 ur po njem, pogosto v 1-2 urah.
Spanish: - Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Slovenian: Študij učinkov zdravila na imunski sistem novorojenčkov niso izvedli.
Spanish: El tratamiento de reposición debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima ustrezne izkušnje pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Slovenian: To velja za vse neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
Slovenian: Okvara jeter Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: Se comunicó cianosis (falta de oxígeno en sangre) en un niño, pero no en adultos.
Slovenian: O cianozi (pomanjkanju kisika v krvi) so poročali pri enem otroku, pri odraslih pa ne.
Spanish: Para reducir el nivel de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles pre-infusión superiores.
Slovenian: Da bi zmanjšali pogostnost bakterijskih okužb, bo morda potrebno povečati odmerek, da bi dosegli višje ravni.
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados en cuanto a su uso durante el embarazo y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
Spanish: La dosificación y los intervalos se podrán adaptar de acuerdo con la evolución individual de la enfermedad.
Slovenian: Odmerjanje in intervale bo morda treba prilagoditi glede na individualni potek bolezni.
Spanish: Sin embargo, al igual que en la población adulta, la sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, como en otras inmunoglobulinas intravenosas.
Slovenian: Vendar pa lahko tako kot pri odraslih preveliko odmerjanje povzroči tekočinsko preobremenitev in hiperviskoznost, kot pri vseh intravensko danih imunoglobulinih.
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
Slovenian: Infuzijo morate opraviti natanko tako, kot so vam pokazali, da tako preprečite vnos mikrobov.
Spanish: • Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis).
Slovenian: • Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Spanish: Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečanje pogostnosti neželenih učinkov, ki je verjetno povezano s povečano hitrostjo infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
Slovenian: • (redko) prehodne kožne reakcije (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost),
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Spanish: - Si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro componente de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - Če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: • inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Slovenian: • vključitev postopkov pri obdelovanju krvi ali plazme, ki lahko onemogočijo ali odstranijo viruse.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos medicinales biológicos, se dejará constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.
Spanish: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para alcanzar la protección óptima frente a las infecciones, puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; puede considerarse una disminución de la dosis cuando el paciente esté libre de infección.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi za doseganje optimalne zaščite prek okužbami; pri bolnikih s trdovratno okužbo bo morda treba odmerek povečati, pri bolnikih, ki nimajo okužb, pa je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única con ratas y cobayas.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku so izvedli na podganah in miših.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Slovenian: Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia con anticuerpos.
Slovenian: Preizkusi toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študije embrio-fetalne toksičnosti so zaradi indukcije nastanka protiteles in interferenc s protitelesi neizvedljivi.
Spanish: Este producto también se utiliza en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para aumentar el número de plaquetas.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Spanish: No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Slovenian: Motenj pri določanju ravni glukoze v krvi ni pričakovati.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Spanish: Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: • dolor
Slovenian: ● bolečina
Spanish: No se esperan diferencias en las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetičnih lastnostih.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: • disminución del volumen sanguíneo
Slovenian: • zmanjšan volumen krvi
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/dojenčke se ne pričakuje.
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 29 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en los estudios de inmunodeficiencia primaria.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 29 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študijah PID.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Slovenian: PISAVA V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Spanish: • resfriado (gripe)
Slovenian: ● influenca (gripa),
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se les deberán realizar un examen neurológico riguroso, incluyendo estudios LCR, para descartar otras causas de meningitis.
Slovenian: Pri bolnikih s tovrstnimi znaki in simptomi je treba opraviti temeljit nevrološki pregled, vključno s preiskavami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Živa oslabljena virusna cepiva
Spanish: Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzročijo humani normalni imunoglobulini (navedeni po padajoči pogostnosti), zajemajo (glejte tudi poglavje 4.4):
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Slovenian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM), una enfermedad rara que causa debilidad asimétrica progresiva lenta en las extremidades sin pérdida sensorial.
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN), redka bolezen, ki povzroča počasi napredujočo asimetrično oslabelost okončin brez izgube zaznave.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (inmunoglobulinas humanas) o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Spanish: Dosis de mantenimiento:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek:
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in intenzivnosti neželenega učinka.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (en este caso junto con ácido acetilsalicílico), una enfermedad infantil en la que se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v tem primeru se uporablja v kombinaciji z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino), otroška bolezen, pri kateri se v telesu povečajo krvne žile (arterije).
Spanish: Después de la administración de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a la aparición de falsos positivos en pruebas serológicas.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Spanish: La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Slovenian: Kawasakijev sindrom
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
Slovenian: ● vročina (zvišana telesna temperatura),
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Spanish: Pacientes con deficiencia IgA selectiva que han desarrollado anticuerpos contra la IgA, dado que administrar un producto que contiene IgA puede producir anafilaxia.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
Spanish: - Si usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad genética poco frecuente que consiste en que no se produce la enzima encargada de fragmentar la fructosa.
Slovenian: - Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze.
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección "Instrucciones para los profesionales del sector sanitario" al final del prospecto).
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con otros productos IgIV.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, vključno z drugimi i.v.
Spanish: Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.