FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle klinického vyhodnocení mělo během 4měsíční předoperační léčby progresi onemocnění 12 % pacientek léčených {Smyšlený název} a 17 % pacientek léčených tamoxifenem.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 4 månedene før kirurgibehandling, ble 12 % av pasientene som fikk {Legemidlets navn} og 17 % av pasientene som fikk tamoksifen sykdomsfri progresjon, basert på klinisk vurdering.
Czech: Zvýšená frekvence močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Norwegian Bokmål: Økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Czech: Zde uvedené analýzy opomíjí převod podle principů ITT.
Norwegian Bokmål: Analysene vist her ignorerer selektiv "cross-over".
Czech: Doba do progrese onemocnění
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Median
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige.
Czech: {Smyšlený název} N=4003
Norwegian Bokmål: {Legemidl ets navn} N=4003
Czech: U březích potkaních samic došlo ke zvýšení incidence fetálních malformací včetně vyklenutí lebky a fúze centrálních částí krčních obratlů.
Norwegian Bokmål: I rotter som hadde levende fostre, var det en økning i insidensen av føtale misdannelser inkludert kuppelformet hode og cervikal/centrum vertebral fusjon.
Czech: Tamoxifen N=454
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=454
Czech: Ve druhé klinické studii míra odpovědi na léčbu nebyla statisticky významně odlišná mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem (p = 0,06).
Norwegian Bokmål: I den andre studien var det ingen signifikante forskjeller i responsfrekvens mellom letrozol 2,5 mg og aminoglutetimid (p=0,06).
Czech: Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogeny nebo estrogeny.má být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av letrozol og tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen bør unngås.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Czech: Nebyly zaznamenány žádné změny plazmatických koncentrací androgenů (androstendionu a testosteronu) u zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání letrozolu v dávkách 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg nebo v plazmatických koncentracích androstendionu u postmenopauzálních pacientek léčených denními dávkami 0,1 mg až 5,0 mg letrozolu, což znamená, že blokáda syntézy estrogenů nevede ke kumulaci androgenních prekurzorů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg.
Czech: Druhá linie léčby Byly provedeny dvě dobře kontrolované studie, porovnávající 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu s megestrol acetátem a aminoglutethimidem u žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu, dříveléčených antiestrogeny.
Norwegian Bokmål: To velkontrollerte kliniske studier ble utført der to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) ble sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutetimid, i postmenopausale kvinner med fremskreden brystkreft, som tidligere var behandlet med antiøstrogener.
Czech: Farmakokinetika letrozolu není závislá na věku.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke farmakokinetikken til letrozol.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Tamoxifen N=4007
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=4007
Czech: - nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost - zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti - Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí - Bušení srdce, rychlý tep srdce - Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka), - Poševní výtok nebo suchost pochvy - Ztuhnutí kloubů (artritida) - Bolest na hrudi - Horečka - Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech - Suché sliznice - Pokles tělesné hmotnosti - Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení - Kašel - Zvýšené hladiny enzymů
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
Czech: Sucho v ústech, stomatitida1 Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, stomatitt1 Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige:
Czech: Únava (zahrnující astenii, malátnost)
Norwegian Bokmål: Fatigue (including asteni, sykdomsfølelse)
Czech: Proto je nutné věnovat zvláštní opatrnost současnému podávání letrozolu s léčivými přípravky, jejichž eliminace je závislá především na těchto isoenzymech a jejichž terapeutický index je úzký (např. fenytoin, klopidogrel).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med letrozol og andre legemidler dersom metabolismen av disse hovedsakelig avhenger av disse isoenzymene og dersom de har et smalt terapeutisk vindu (f. eks.
Czech: Doba do progrese onemocnění i objektivní odpověď byly významně delší/vyšší pro letrozol nezávisle na tom, zda byla podávána adjuvantní antiestrogenní léčba nebo ne. Doba do progrese byla významně delší u letrozolu bez ohledu na dominující místo onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var signifikant lengre, og responsraten signifikant høyere, for letrozol uavhengig av om adjuvant antiøstrogenbehandling var gitt samtidig.
Czech: - Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater).
Norwegian Bokmål: - Gulfarge i huden og øynene, kvalme, manglende matlyst, mørk urin (symptomer på hepatitt).
Czech: Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er et potent legemiddel som reduserer nivået av østrogen.
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige:
Czech: Letrozol N=2582
Norwegian Bokmål: P value letrozol N=2582
Czech: • Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Norwegian Bokmål: • Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv brystkreft i tidlig fase.
Czech: U zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání dávek letrozolu 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg poklesla hladina estronu a estradiolu v séru oproti výchozí hodnotě o 75,78 %,respektive 78 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske postmenopausale kvinner vil enkeltdoser på 0,1, 0,5 eller 2,5 mg letrozol hemme serumkonsentrasjonene av østron og østradiol med henholdsvis 75, 78 % og 78 % i forhold til baseline.
Czech: Tamoxifen-{Smyšlený název}
Norwegian Bokmål: Tamoksifen>{Legemidlets navn}
Czech: {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Czech: Období do výskytu vzdálených metastáz 257
Norwegian Bokmål: Tid til fjernmetastaser (sekundært)
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: {Smyšlený název} smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.
Norwegian Bokmål: Bare kvinner med postmenopausal status bør få {Legemidlets navn}.
Czech: Plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu jsou přibližně 7x vyšší než po jednorázovém podání dávky 2,5 mg, ale jsou 1,5 až 2x vyšší než hodnoty v rovnovážném stavu, vypočtené z koncentrací naměřených po jednom podání, což svědčí o mírné nelinearitě ve farmakokinetice letrozolu při denním podávání dávky 2,5 mg. Vzhledem k tomu, že je po celou dobu udržován rovnovážný stav, je možné uzavřít, že nedochází ke kontinuální kumulaci letrozolu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state er omtrent 7 ganger høyere enn konsentrasjoner målt etter en enkeltdose på 2,5 mg, og 1,5 til 2 ganger høyere enn "steady-state"-verdiene beregnet ut fra konsentrasjonene målt etter en enkeltdose.
Czech: U pacientek s mírným až středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh A nebo B) není vyžadovaná úprava dávky {Smyšlený název}.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B).
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk i gravide rotter og kaniner etter oral administrasjon ved klinisk relevante doser.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker {Legemidlets navn} - hvis du har en alvorlig nyresykdom, - hvis du har en alvorlig leversykdom, - hvis du har hatt benskjørhet eller benbrudd (se også "Oppfølging under {Legemidlets navn}
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon [Fylles ut nasjonalt]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Czech: DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Norwegian Bokmål: Protokollens definisjon på sykdomsfri overlevelse hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller kontralateral brystkreft.
Czech: V rameni s letrozolem byly hladiny celkového cholesterolu v průběhu sledování relativně stálé a vykazovaly statisticky významný rozdíl ve prospěch tamoxifenu ve všech časových bodech.
Norwegian Bokmål: I letrozolgruppen var totalkolesterolnivåene relativt stabile over tid.
Czech: Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
Norwegian Bokmål: ny eller forverret angina som krever kirurgi, hjerteinfarkt og iskemi i hjertet)
Czech: Pokračujte v užívání {Smyšlený název} každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta {Legemidlets navn} hver dag så lenge legen din sier det. Du kan behøve å ta det i flere måneder eller til og med år.
Czech: Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Norwegian Bokmål: Letrozol er en ikke-steroid aromatasehemmer.
Czech: erytematózní, makulopapulární, psoriáziformní a vezikulární vyrážky suchost kůže
Norwegian Bokmål: erytematøst utslett, makulopapuløst utslett, psoriasisliknende utslett og vesikulært utslett), tørr hud
Czech: Tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké žilní tromboflebitidy)
Norwegian Bokmål: overfladisk og dyp venetromboflebitt
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige:
Czech: • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze.
Norwegian Bokmål: • Primær behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner.
Czech: Artritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Norwegian Bokmål: Artritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Czech: Jak se {Smyšlený název} užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker {Legemidlets navn}
Czech: Nadměrné pocení
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění Příhody
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hendelser
Czech: V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
Norwegian Bokmål: Å fjerne østrogenmediert vekststimulering er en forutsetning for tumorrespons i tilfeller der vekst av tumorvev er avhengig av østrogener og endokrin behandling benyttes.
Czech: Poškození jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Czech: Infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Czech: Proměnné
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data på tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min (se pkt.
Czech: Jak {Smyšlený název} uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} [Fylles ut nasjonalt]
Czech: - kožní vyrážka - bolest hlavy - závratě - malátnost (pocit celkové nevolnosti) - poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem - zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu - bolest svalů - řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také "Sledování během Vaší léčby {Smyšlený název}" v bodě 3) - otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) - deprese - zvýšení tělesné hmotnosti - vypadávání vlasů - Zvýšený krevní tlak (hypertenze) - Bolesti břicha - Suchost kůže - Vaginální krvácení
Norwegian Bokmål: - Utslett - Hodepine - Svimmelhet - Utilpassethet (generell følelse av å være uvel) - Mage- og tarmsykdommer, slik som kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré - Økt eller redusert apetitt - Muskelsmerter - Mer porøst eller ødelagt skjelett (benskjørhet) som av og til medfører beinbrudd (se også
Czech: [Letrozol →]Tamoxifen 1460
Norwegian Bokmål: [letrozol →]tamoksifen letrozol
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Norwegian Bokmål: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Czech: Estonsko
Norwegian Bokmål: Estonia
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Norwegian Bokmål: Novartis Farma - Produtos
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Czech: Obchodní název Síla
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.desember 2009
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Norwegian Bokmål: Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering for HBV:
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.februar 2005
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
Norwegian Bokmål: • Du vil få totalt fire injeksjoner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, hepatittvaksiner, ATC-kode: J07BC01.
Czech: • Injekce Vám budou podány během 6 měsíců: - První injekce: ve zvoleném datu po dohodě s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder: - Første injeksjon - på en dato avtalt med legen din.
Czech: Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Norwegian Bokmål: • Fendrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoff) mot viruset.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling, eller postnatal utvikling.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du er frisk igjen.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata tilgjengelig.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
Czech: • alergie;
Norwegian Bokmål: • allergi
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske igjen.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Fendrix har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at individer kan ha blitt infisert før tidspunktet for vaksinering.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fendrix hos barn under 15 år er ikke etablert.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Norwegian Bokmål: • tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 sprøyte med separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 sprøyte uten kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 sprøyter uten kanyler
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Norwegian Bokmål: • Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til Fendrix eller MPL alene har ikke blitt studert i mennesker.