FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi successivamente all'immissione in commercio e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso di medicinali contenenti diacereina è associato a timori per la sicurezza, come casi frequenti di diarrea severa e casi di epatotossicità potenzialmente grave; non è stato possibile escludere un rischio di reazioni cutanee;
English: These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
Italian: Al fine di ridurre al minimo questi rischi sono state proposte diverse misure, tra cui riduzione della posologia raccomandata all'inizio del trattamento e nuove misure, come controindicazione nei pazienti con malattia epatica, forte raccomandazione per i pazienti di interrompere il trattamento non appena si verifica diarrea e una limitazione d'uso nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
English: Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Italian: La diacereina ha un'insorgenza d'azione iniziale ritardata e non deve essere raccomandata nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché tali pazienti potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina.
English: The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Italian: In alcuni studi sono stati valutati anche gli effetti di modificazione strutturale della diacereina, così come l'effetto di risparmio di FANS (endpoint secondario).
English: With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Italian: Per quanto concerne il potenziale rischio di reazioni epatiche, sono stati segnalati diversi eventi epatici, tra cui reazioni epatiche gravi e un caso fatale di epatite.
English: • The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare i dati relativi al rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
English: Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Italian: Inoltre sono stati segnalati casi di innalzamento degli enzimi epatici, così come casi gravi, tra cui una reazione epatica fatale in un paziente trattato con diacereina.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare per quanto riguarda il rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e disturbi cutanei.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Italian: Inoltre, dato il rischio gastrointestinale e il potenziale rischio di reazioni epatiche, il PRAC ha ritenuto di limitare la prescrizione a specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
English: The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
Italian: Il CMDh ha convenuto inoltre con il PRAC sulla necessità di presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con cadenza annuale.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Italian: Dato il rischio gastrointestinale e il potenziale rischio di reazioni epatiche, il PRAC ha ritenuto altresì necessario limitare la prescrizione a specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
English: Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto che fossero necessarie alcune modifiche nell'RCP e nel foglio illustrativo, per rispecchiare meglio le raccomandazioni del PRAC e per correggere lievi discrepanze.
English: Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Italian: Sono stati segnalati reazioni epatiche, incluso danno epatico acuto sintomatico, e un caso fatale di epatite fulminante.
English: Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Italian: Inoltre sono state segnalate evidenze di reazioni epatiche, incluso danno epatico acuto sintomatico.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché il paziente ne trae beneficio.
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xospata sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xospata sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xospata?
English: Other information about Xospata
Italian: Altre informazioni su Xospata
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di tre compresse una volta al giorno e può essere aumentata a 5 compresse una volta al giorno dopo 4 settimane, sulla base della risposta del paziente.
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Italian: Il medico svolgerà inoltre esami del sangue regolari e verificherà la funzione cardiaca del paziente prima e durante il trattamento
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento saltuariamente o completamente.
English: What is Xospata and what is it used for?
Italian: Cos'è Xospata e per cosa si usa?
English: Why is Xospata authorised in the EU?
Italian: Perché Xospata è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xospata sono stati evidenziati negli studi?
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
Italian: Xospata è disponibile in compresse (40 mg).
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Italian: I pazienti riceveranno inoltre una scheda a loro destinata con informazioni su quando cercare consulenza medica qualora si sospetti sindrome da differenziazione.
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xospata, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xospata sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Xospata?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xospata?
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Italian: La ditta che commercializza Xospata fornirà materiale didattico agli operatori sanitari e ai pazienti in merito ai segni e ai sintomi della sindrome da differenziazione.
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Italian: I pazienti a cui veniva somministrato Xospata hanno vissuto in media 9,3 mesi, rispetto ai 5,6 mesi di quelli sottoposti a diversi tipi di chemioterapia.
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono effettuare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione FLT3.
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Xospata sono quelli previsti per questa classe di medicinali, e considerati gestibili.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xospata sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Italian: La LMA è “rara” e Xospata è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 gennaio 2018.
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xospata e perché è autorizzato nell'Unione europea
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
Italian: Il principio attivo di Xospata è gilteritinib.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Italian: È stato dimostrato che Xospata prolunga la vita dei pazienti rispetto ad altre terapie contro il cancro.
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xospata (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli aumentati di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), diarrea, stanchezza, nausea (sensazione di star male), costipazione, tosse, edema periferico (tumefazione, in particolare delle caviglie e dei piedi), dispnea (respiro affannoso), capogiro, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dolore alle estremità, debolezza, dolore articolare e muscolare.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xospata, vedere il foglio illustrativo.
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati gravi si annoverano un disturbo legato ai globuli bianchi denominato sindrome da differenziazione, una condizione dell'encefalo nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e problemi del ritmo cardiaco.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue, dispnea e ipotensione.
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
Italian: Nei pazienti affetti da una mutazione FLT3, FLT3 è iperattivo e stimola la crescita di una quantità eccessiva di globuli bianchi.
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Italian: Xospata viene usato o in caso di ricomparsa della LMA o in caso di mancato miglioramento a seguito di un trattamento precedente e viene somministrato unicamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nel gene di una proteina denominata FLT3.
English: How is Xospata used?
Italian: Come si usa Xospata?
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Xospata sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Italian: Bloccando FLT3, gilteritinib dovrebbe arrestare la crescita dei globuli bianchi e rallentare quindi lo sviluppo del tumore.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Italian: In uno studio principale condotto su 371 pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia era ricomparsa o non era migliorata a seguito di un precedente trattamento, Xospata ha prolungato la vita dei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia.
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Italian: Xospata è un medicinale contro il cancro utilizzato nel trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro dei globuli bianchi.
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Italian: I pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia è ricomparsa o non è migliorata a seguito di un trattamento precedente, hanno una prognosi infausta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali contro il cancro.
English: How does Xospata work?
Italian: Come agisce Xospata?
English: If you take more Dasselta than you should
Italian: Se prende più Dasselta di quanto deve
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Agosto 2016
English: Date of opening:__________
Italian: Data di apertura:______________
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.
English: Other medicines and Dasselta
Italian: Altri medicinali e Dasselta
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Italian: Usare cautela quando si assume Dasselta con alcol.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 3 mesi.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato, e pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Italian: Non sono note interazioni di Dasselta con altri medicinali.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX27
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Dasselta deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dasselta 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Italian: Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Dasselta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
English: Dry mouth
Italian: Secchezza della bocca.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dasselta: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to loratadine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
English: Hypromellose (E464) Macrogol
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Italian: Cosa contiene Dasselta - Il principio attivo è desloratadina.
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Italian: Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10: - affaticamento, - secchezza della bocca, - mal di testa.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Italian: Dasselta con cibi, bevande e alcol Dasselta può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Italian: Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/basofili umani, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Italian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in una scatola.
English: for tablet container:
Italian: Per il contenitore per compresse:
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Italian: Dasselta viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia).