FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá takrólímus (sjá kafla 4.4).
Dutch: Drie (3) blisterverpakkingen worden samen verpakt in een beschermende wikkel van aluminiumfolie die een droogmiddel bevat.
Icelandic: Þremur þynnum er pakkað saman í hlífðarumbúðir úr álfilmu sem innihalda þurrkefni.
Dutch: Op basis van het hoge moleculairegewicht, de geringe wateroplosbaarheid en sterke binding aan erytrocyten en plasma-eiwit wordt verwacht dat tacrolimus niet dialyseerbaar is.
Icelandic: Vegna mikils sameindaþunga, lítils vatnsleysanleika og verulegrar bindingar við rauð blóðkorn og prótein í plasma er gert ráð fyrir að ekki sé hægt að skilja takrólímus úr blóði.
Dutch: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Dutch: Fatale bijwerkingen die voortkomen uit de behandeling, kwamen voor bij 1,8% van de met Envarsus behandelde patiënten en bij 2,5% van de met Prograf behandelde patiënten.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð hjá 1,8% sjúklinga á Envarsus og 2,5% sjúklinga á Prograf.
Dutch: Envarsus bevat lactose.
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa.
Dutch: Daarom geeft een controle van volbloeddalspiegels een goede schatting van systemische blootstelling.
Icelandic: Eftirlit með lágþéttni í heilblóði gefur því góða hugmynd um altæka útsetningu.
Dutch: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld van een behandeling gebaseerd op ciclosporine naar een behandeling gebaseerd op tacrolimus (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden gecontroleerd.
Icelandic: Við klíníska meðferð er nú sem stendur fylgst með þéttni í heilblóði með ónæmismælingum.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van anticonceptiva op basis van steroïden kan verminderen en daardoor tot een verhoogde blootstelling aan hormonen kan leiden, is extra voorzichtigheid geboden wanneer een beslissing wordt genomen over anticonceptieve maatregelen.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur dregið úr úthreinsun getnaðarvarnarlyfja er innihalda hormón og leitt til aukinnar útsetningar fyrir hormónum, skal gæta sérstakrar varúðar við val á getnaðarvörn.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en Prograf, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en IL-2-receptorantagonist volgens de zorgstandaard, werden vergeleken in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek bij 543 de novo niertransplantaatontvangers.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Envarsus og Prograf, bæði samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) og barksterum og IL-2 viðtakablokka í samræmi við hefðbundna meðferð, í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með tveimur lyfleysum hjá 543 nýrnaþegum sem voru að gangast í fyrsta sinn undir nýrnaígræðslu (de novo).
Dutch: Er bestaat een sterk verband tussen AUC en volbloeddalspiegels bij steady-state voor Envarsus.
Icelandic: Sterkt samband er milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir Envarsus við jafnvægi.
Dutch: Na overschakeling op een andere formulering moet een therapeutische geneesmiddelmonitoring worden uitgevoerd en moeten dosisaanpassingen worden gedaan om te garanderen dat systemische blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið yfir á hvaða annað lyfjaform sem er, verður að fylgjast náið með meðferðinni og aðlaga skammta til að tryggja að altækri útsetningu líkamans fyrir takrólímus sé viðhaldið.
Dutch: Envarsus wordt eenmaal daags ingenomen en is niet onderling uitwisselbaar met andere bestaande geneesmiddelen die tacrolimus bevatten (directe afgifte of verlengde afgifte) op basis van een gelijke dosis.
Icelandic: Envarsus er tekið einu sinni á sólarhring og er ekki víxlanlegt við önnur fyrirliggjandi lyf sem innihalda takrólímus (skjótvirk lyf eða forðalyf) með jafnháum skammti fyrir skammt.
Dutch: - hevige buikpijn die al dan niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
Icelandic: - miklum verk í kvið með eða án annarra einkenna á borð við kuldahroll, hita, ógleði eða uppköst.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram eru m.a. ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð.
Dutch: Klinische gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf statína séu að mestu óbreytt við notkun samhliða takrólímus.
Dutch: Andere interacties die mogelijk leiden tot een stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Tacrolimus wordt in grote mate aan plasma-eiwitten gebonden.
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði Takrólímus er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose of het vermoeden van aangeboren verlengd QT-syndroom.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem greindir eru með eða grunur er um að séu með meðfætt heilkenni langs QT-bils.
Dutch: Patiënten dienen gehandhaafd te blijven op een enkele formulering van tacrolimus met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsschema; wijzigingen in de formulering of het schema dienen uitsluitend plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á einu lyfjaformi takrólímus á viðeigandi daglegum meðferðarskammti; ekki skal breyta um lyfjaform eða meðferðaráætlun nema undir nánu eftirliti sérfræðings í líffæraígræðslum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat tacrolimus de klaring van pentobarbital en antipyrine kan verminderen en de halfwaardetijd kan verlengen.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á að takrólímus geti hugsanlega dregið úr úthreinsun og lengt helmingunartíma fentóbarbitals og antipýríns.
Dutch: Als u uw behandeling met dit middel stopt, kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Icelandic: Ef meðferð með Envarsus er hætt aukast líkur á höfnun ígrædda líffærisins.
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bijvoorbeeld basiliximab, daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
Icelandic: Samsetningar með ónæmisbælandi lyfjum, svo sem and-eitilfrumumótefnum (antilymphocytic antibodies) (t.d. basiliximab, daclizumab), sem gefin eru samhliða auka hættu á kvillum vegna EBV-tengdrar eitilfrumnafjölgunar.
Dutch: Bij stabiele patiënten die overgeschakeld werden van tacrolimus producten met directe afgifte (tweemaal daags) naar Envarsus (eenmaal daags) in een verhouding van 1:0,7 (mg:mg) van de totale dagelijkse dosis was de gemiddelde systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) vergelijkbaar met die van tacrolimus met directe afgifte.
Icelandic: Hjá sjúklingum í jafnvægi, sem voru látnir skipta úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (tvisvar á sólarhring) yfir í Envarsus (einu sinni á sólarhring) í hlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) miðað við heildarskammt á sólarhring, var meðaltals altæk útsetning fyrir takrólímus (AUC0-24) svipuð og við notkun á skjótvirku takrólímus.
Dutch: Het percentage voor voorvallen van centraal gelezen, door biopsie bevestigde acute afstoting tijdens het 360 dagen durende onderzoek bedroeg 13,1% in de Envarsus-groep (N=268) en 13,5% in de Prograf-groep (N=275).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni sem greint var á staðnum í 360-daga rannsókninni, var 13,1% hjá Envarsus hópnum (N=268) og 13,5% hjá Prograf hópnum (N=275).
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur tacrolimus
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Takrólímus veldur eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá rottum og kanínum, við skammta sem valda eiturverkunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Dutch: PVC blisterverpakkingen met 10 tabletten met verlengde afgifte.
Icelandic: PVC-þynnur sem innihalda 10 forðatöflur.
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Gögn um menn sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Van sommige gevallen is herstel gemeld bij overschakeling op alternatieve immunosuppressie.
Icelandic: Í sumum tilvikum var greint frá því að einkenni gengju til baka þegar skipt var yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: 30 tabletten
Icelandic: 30 forðatöflur
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus niet aanbevolen en is voorzichtigheid geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Af þessum ástæðum er samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus ekki ráðlögð og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa fengið ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Verhoogde nefrotoxiciteit is waargenomen na toediening van amfotericine B en ibuprofen in combinatie met tacrolimus.
Icelandic: Aukin eituráhrif á nýru hafa komið fram við notkun amfótericíns B og íbúprófens samhliða takrólímus.
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aanbevolen de pasgeborene te monitoren op mogelijke nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon, toegediend voor de behandeling van acute afstoting, kunnen de bloedspiegels van tacrolimus verhogen of verlagen.
Icelandic: Stórir skammtar af prednisólóni eða metýlprednisólóni, sem notaðir eru sem meðferð við bráðahöfnun, geta hækkað eða lækkað þéttni takrólímus í blóði.
Dutch: • Envarsus 1 mg tabletten:
Icelandic: Envarsus 1 mg töflur:
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde overschakeling tussen formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
Icelandic: Að skipta úr skjótvirku- eða forðalyfjaformi af takrólímus af gáleysi, óviljandi eða án eftirlits, er hættulegt.
Dutch: Dit middel bevat lactose (melksuiker).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: In de praktijk wordt 12-24 uur na het staken van ciclosporine met een behandeling op basis van tacrolimus gestart.
Icelandic: Almennt hefur meðferð með takrólímus verið hafin 12 - 24 klst.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op het potentiële risico op maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht te worden beperkt door beschermende kleding te dragen en door een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Icelandic: Eins og á við um önnur ónæmisbælandi lyf skal útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi takmörkuð með hlífðarfatnaði og sólvörn með háum sólvarnarstuðli vegna hugsanlegrar hættu á illkynja húðbreytingum.
Dutch: Hogere Cgem (~50%), verminderde piekdalfluctuatie (Cmax/Cmin) en een langere Tmax zijn waargenomen voor Envarsus ten opzichte van zowel de formulering van tacrolimus met directe afgifte (Prograf) als een eenmaal daagse formulering van tacrolimus (Advagraf).
Icelandic: Meðalþéttni (Cavg ~50%) var hærri, sveifla milli hástyrks og lágstyrks (Cmax/Cmin) var minni og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) lengri fyrir Envarsus bæði þegar það var borið saman við skjótvirkt lyfjaform með takrólímus (Prograf) og lyfjaform með takrólímus sem notað er einu sinni á sólarhring (Advagraf).
Dutch: Slik niet het droogmiddel uit de foliewikkel in.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið sem er í álfilmuumbúðunum.
Dutch: Het moet echter worden vermeld dat er geen directe ervaring is met Envarsus bij overdosering.
Icelandic: Hins vegar ber að athuga að engin bein reynsla liggur fyrir um ofskömmtun Envarsus.
Dutch: Er zijn ook aanwijzigingen van gastro-intestinaal metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á umbrot í meltingarvegi fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmavegg.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie worden de doses van Envarsus gewoonlijk verlaagd.
Icelandic: Skammtar af Envarsus eru yfirleitt lækkaðir á tímabilinu eftir ígræðslu.
Dutch: Slechts een van de inactieve metabolieten is in de systemische circulatie in lage concentraties aanwezig.
Icelandic: Aðeins eitt þessara óvirku umbrotsefna finnst í blóðrásinni í lítilli þéttni.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties primaire transplantaatdysfunctie
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar ófullnægjandi starfsemi græðlings (primary graft dysfunction)
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,75 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Dutch: Een specifiek antidotum voor behandeling met tacrolimus is niet beschikbaar.
Icelandic: Engin sértæk mótefni gegn takrólímusmeðferð eru fáanleg.
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Icelandic: Varast skal samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa notað ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: Envarsus is een formulering van tacrolimus met verlengde afgifte, wat leidt tot een verlengd oraal absorptieprofiel, met een gemiddelde tijd tot de maximale bloedconcentratie (Cmax) van ongeveer 6 uur (tmax) bij steady-state.
Icelandic: Envarsus er forðalyfjaform af takrólímus sem leiðir til þess að frásog þess eftir inntöku er hægt og tími þar til hámarksþéttni (Cmax) næst er að meðaltali u.þ.b. 6 klst. (tmax) í jafnvægi.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere actieve stoffen waarvan bekend is dat ze een hoge affiniteit bezitten voor plasma-eiwitten (bijvoorbeeld NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á milliverkunum við önnur virk efni sem vitað er að hafa mikla sækni í prótein í plasma (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), segavarnarlyf til inntöku og sykursýkislyf til inntöku).
Dutch: Na de overschakeling dienen de bloedspiegels van ciclosporine te worden gecontroleerd, aangezien de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með þéttni ciklósporíns í blóði eftir skiptin, þar sem úthreinsun ciklósporíns gæti orðið fyrir áhrifum.
Dutch: Beperkte gegevens van ontvangers van een orgaantransplantaat laten bij de behandeling met tacrolimus, in vergelijking met andere immunosuppressiva, geen verhoogd risico op nadelige effecten van het verloop en de uitkomst van de zwangerschap zien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Dutch: • Envarsus 4 mg tabletten:
Icelandic: Envarsus 4 mg töflur:
Dutch: De farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en tacrolimus-capsules met directe afgifte (Prograf), beide in combinatie met corticosteroïden, zijn vergeleken bij 117 ontvangers van een levertransplantaat, van wie 88 een behandeling met Envarsus kregen.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Envarsus og skjótvirkra takrólímushylkja, beggja samhliða barksterum, voru borin saman hjá 117 lifrarþegum, og þar af 88 sem fengu meðferð með Envarsus.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakte.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
Dutch: Drie (3) blisterverpakkingen worden samen verpakt in een wikkel van aluminiumfolie die een droogmiddel bevat.
Icelandic: Þremur þynnum er pakkað saman í álfilmuumbúðir sem innihalda þurrkefni.
Dutch: Patiënten dienen gehandhaafd te blijven op een enkele formulering van tacrolimus met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsschema; wijzigingen in de formulering of het doseringsschema mogen uitsluitend plaatsvinden onder nauwlettend toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á einu lyfjaformi takrólímus á viðeigandi daglegum meðferðarskammti; ekki skal breyta lyfjaformi eða meðferð nema undir nánu eftirliti sérfræðings í líffæraígræðslum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten zijn waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta, sem gengu til baka, sáust hjá kanínum eftir gjöf takrólímus í bláæð.
Dutch: Het verband tussen de dalspiegels (C24) van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Envarsus is vergelijkbaar met dat van tacrolimus met directe afgifte.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) er svipað við notkun Envarsus og við notkun skjótvirks takrólímus.
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Icelandic: Ef klínísk einkenni höfnunar eru greinileg ætti að íhuga breytingu á áætlun ónæmisbælandi meðferðar.
Dutch: Profylaxe van afstoting bij een niertransplantatie Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,17 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,17 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Dutch: Van onderhoudsdoses van corticosteroïden is aangetoond dat ze de bloedspiegels van tacrolimus verlagen.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax, procentuele graad van fluctuatie en procentuele graad van schommelingen waren significant lager bij toediening van Envarsus-tabletten.
Icelandic: Cmax, hlutfallsleg sveifla miðað við meðalþéttni á tímanum milli skammta (percentage degree of fluctuation) og hlutfallsleg sveifla miðað við lágmarksþéttni (percentage degree of swing) voru marktækt lægri við gjöf á Envarsus-töflum.
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt op basis van plasmaconcentraties (bij gezonde personen) ongeveer 1.300 l. Overeenstemmende gegevens op basis van volbloed bedroegen gemiddeld 47,6 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse doses vlak na de transplantatie vallen doorgaans binnen het volgende bereik:
Icelandic: Upphaflegir sólarhringsskammtar fyrst eftir ígræðslu verða almennt á bilinu:
Dutch: Als hulpmiddel voor de optimale dosering zijn diverse immunoassays beschikbaar om de concentraties van tacrolimus in volbloed te bepalen.
Icelandic: Sem leiðbeining til ákvörðunar á ákjósanlegri skömmtun eru nokkur ónæmispróf fáanleg til að ákvarða þéttni takrólímus í heilblóði.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, dienen tijdens het gebruik van tacrolimus te worden vermeden vanwege het risico van interacties die tot een verlaging van zowel de bloedconcentraties van tacrolimus als het therapeutische effect van tacrolimus leiden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða til þess að bæði blóðþéttni lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka (sjá kafla 4.5).
Dutch: Mycofenolzuur
Icelandic: Mykófenólsýra
Dutch: - Hemolytische anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen als gevolg van een abnormale afbraak) - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Icelandic: - Kyrningahrap (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) - Rauðalosblóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra) - Frávik tengd sjóntaug (sjóntaugarkvilli)
Dutch: Bij ratten werd de vrouwelijke voortplantingsfunctie, met inbegrip van de geboorte, verstoord bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een lager geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
Icelandic: Hjá rottum komu fram neikvæð áhrif á æxlun hjá kvendýrum, þ.m.t. got, við skammta sem ollu eiturverkunum og fæðingarþyngd, lífvænleiki og vöxtur afkvæmis var skertur.
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene ontvangers van een hart-, long-, pancreas- of darmtransplantaat zijn nog niet beschikbaar voor Envarsus.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki enn fyrirliggjandi um Envarsus, varðandi fyrirbyggjandi meðferð við höfnun eftir ígræðslu hjá fullorðnum hjarta-, lungna-, bris- eða þarmaþegum sem fara í ósamgena ígræðslu.
Dutch: Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Icelandic: Envarsus 1 mg forðatöflur tacrolimus
Dutch: Net zoals bij ontvangers van een niertransplantaat blijkt er geen betekenisvol verschil te zijn in het patroon van vermoedelijke bijwerkingen tussen eenmaal daags Envarsus en tacrolimus-capsules met directe afgifte (Prograf).
Icelandic: Eins og hjá nýrnaþegum virðist ekki vera neinn marktækur munur á mynstri aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu milli Envarsus einu sinni á sólarhring og skjótvirkra takrólímushylkja (Prograf).
Dutch: EXP Gebruik alle tabletten met verlengde afgifte binnen 45 dagen na opening van de aluminium wikkel.
Icelandic: Nota skal allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „0.75" á annarri hliðinni og „TCS" á hinni hliðinni.
Dutch: In de systemische circulatie bindt tacrolimus in sterke mate aan erytrocyten, wat leidt tot een distributieverhouding van volbloed/plasmaconcentraties van ongeveer 20:1.
Icelandic: Í blóðrásinni binst takrólímus sterklega rauðum blóðkornum sem leiðir til dreifingarhlutfalls sem er um það bil 20:1, þéttni í heilblóði/þéttni í plasma.
Dutch: Indien PRES wordt gediagnosticeerd, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epilepsieaanvallen alsook het onmiddellijk stoppen van systemische tacrolimus geadviseerd.
Icelandic: PRES skal veita fullnægjandi meðhöndlun við háum blóðþrýstingi og flogum og samstundis hætta meðferð með takrólímus til inntöku.
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
Icelandic: Sýkingar sem fyrir eru geta versnað.
Dutch: Als zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Icelandic: Ef klínískt marktækar breytingar koma fram skal íhuga breytingar á áætlun ónæmisbælandi meðferðar.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het doseringsschema tot een steady-state leiden.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun getur skammtaaðlögun tekið nokkra daga áður en jafnvægi er náð.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Neikvæð áhrif takrólímus á frjósemi karldýra, þ.e. færri sæðisfrumur og minni hreyfigeta, sást hjá rottum (sjá kafla 5.3).