FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U osob užívajících přípravek Valtrex jsou velmi vzácné.
Lithuanian: Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valtrex, pasireiškia retai.
Czech: Výbor CHMP doporučil v tomto případě přerušení při 10 ml/min (vedoucí k odhadované expozici 39-63 při <10 ml/min and 43-77 při CLcr 1030 ml/min).
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiuo atveju taikyti 10 ml/min kirpinį (apytikris poveikis - 39-63, kai CLcr10 ml/min ir 43-77, kai CLcr - 10-30 ml/min.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést v tomto oddílu, že valaciklovir by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy léčby převažují na potenciálními riziky.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui šiame skyriuje nurodyti, kad nėštumo laikotarpiu valaciklovirą reikėtų vartoti tik, jeigu galima gydymo nauda yra didesnė už galimus pavojus.
Czech: „Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster".
Lithuanian: „Valtrex mažina akių juostinės pūslelinės sukeliamų akių komplikacijų riziką".
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
Lithuanian: 250 mg tabletės, 1000 mg tabletės 2 metai.
Czech: Valaciklovir je třeba u očních forem infekcí virem HSV podávat v souladu s platnými léčebnými postupy.
Lithuanian: Valacikloviras HSV sukeltoms akių infekcijoms gydyti turi būti skiriamas pagal galiojančias gydymo gaires.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valtrex je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, pokud:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Valtrex reikia Prieš pradėdami vartoti Valtrex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Lithuanian: Labai maža dalis valacikloviro (15 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Lithuanian: Dozavimą reikia pradėti kuo anksčiau.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Czech: Při recidivách má léčba trvat 3 až 5 dnů.
Lithuanian: Epizodo pasikartojimo atveju reikia gydyti nuo trijų iki penkių dienų.
Czech: Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.
Lithuanian: Valacikloviro veiksmingumo duomenys, gauti gydant pacientus (~200), kuriems buvo atlikta transplantacija, ir buvo didelė CMV sukeltos ligos rizika (pvz., donoras CMV-teigiamas/recipientas CMV neigiamas arba taikomas įvadinis gydymas antitimocitiniu globulinu), rodo, kad valaciklovirą galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems dėl saugumo negalima vartoti valgancikloviro ar gancikloviro.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci nezahrnovat vložení virové rezistence v oddílu 4.3.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į 4.3 skyrių neįtraukti prierašo apie viruso atsparumą.
Czech: Valaciklovir je vylučován močí, převážně ve formě acikloviru (více než 80 % z podané dávky) a jeho metabolitu CMMG (přibližně 14 % dávky).
Lithuanian: Valacikloviras eliminuojamas su šlapimu daugiausia acikloviro (daugiau kaip 80 % šalinamos dozės) ir acikloviro metabolito CMMG (maždaug 14 % šalinamos dozės) pavidalu.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės imties dydis grindžiamas sukauptais duomenimis, kurie buvo gauti atlikus pagal 4 skirtingas indikacijas vartojamo valacikloviro pagrindinius tyrimus.
Czech: Na základě výsledků ze studie P66-09 byly odhady relativní biologické dostupnosti acikloviru z rozdílných velikostí dávek valacikloviru posouzeny jako nezávislé na funkci ledvin.
Lithuanian: P66-09 rezultatais, manoma, kad santykinio acikloviro biologinio įsisavinamumo iš skirtingų valacikloviro dozių įverčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais valacikloviro toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v léčbě HSV posuzoval držitel rozhodnutí o registraci přípravek v klinickém výzkumném programu šesti studií zaměřených na infekci genitálním herpes (HSV-2).
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą gydant HSV infekcijas, rinkodaros teisės turėtojas įvertino preparatą, pagal klinikinę vaisto kūrimo programą atlikdamas šešis tyrimus, kurių metu daugiausia dėmesio skirta lytinių organų pūslelinei (HSV-2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum dostupných informací od uzavření registru těhotenství, jak bylo požadováno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Lithuanian: Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika Jeigu Valtrex gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Lithuanian: Vartojant 1000 mg valacikloviro dozę, acikloviro biologinis prieinamumas yra 54 % ir nesumažėja, vartojant vaistinį preparatą su maistu.
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kiek galima anksčiau po organo persodinimo.
Czech: Kritéria se mezi studiemi lišila, nicméně vyřazovala buď pacienty s hodnotou sérového kreatininu větší než horní limit normálních hodnot (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM) nebo s clearance kreatininu menší než 35ml/min.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose šie kriterijai skyrėsi, tačiau pagal juos į tyrimus neįtraukti pacientai, kurių kraujo serume kreatinino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą (Scr > 1,5 mg dl (~133 uM) arba kurių kreatinino klirensas (Clcr) buvo mažesnis nei 35 mL/min.
Czech: Aciklovir ihned po své fosforylaci na aktivní trifosfátovou formu inhibuje syntézu DNA herpes viru.
Lithuanian: Acikloviras, kai tik fosforilinamas į aktyvią trifosfato formą, slopina herpes virusų DNR sintezę.
Czech: Výbor CHMP se shodl na vyjmutí několika konkrétnějších indikačních ustanovení (t.j. herpes labialis, oční formy HSV infekce, snížení přenosu).
Lithuanian: CHMP nutarė išbraukti kelias konkretesnes indikacijų formuluotes (t. y., lūpų pūslelinė, HSV sukeliamos akių infekcijos, perdavimo rizikos mažinimas).
Czech: Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě pásového oparu nebo pokud jste po transplantaci, vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o dalších lécích, které užíváte.
Lithuanian: Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valtrex arba Valtrex skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.
Czech: Aciklovir inhibuje DNA polymerázu herpetického viru.
Lithuanian: Acikloviras slopina herpes viruso DNR polimerazę.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valtrex penkias dienas arba iki dešimties dienų,
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
Lithuanian: Nepakitusio valacikloviro motinos serume, motinos piene ar kūdikio šlapime neaptikta.
Czech: Při terapeutických dávkách se však neočekáva žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože dávka požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k léčbě infekce virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto vartojant gydomąsias valacikloviro dozes, poveikio žindomam naujagimiui ar kūdikiui nesitikima, nes naujagimio ar kūdikio nuryta dozė sudaro mažiau kaip 2 % į veną vartojamo acikloviro gydomosios dozės, kuria gydoma naujagimių pūslelinė (žr.
Czech: Léčba a suprese očních infekcí souvisejících s virem herpes simplex (HSV) Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií k určení účinnosti perorálního acikloviru na HSV keratitidu po penetrující keratoplastice (Baarney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Lithuanian: Su HSV susijusių akių infekcijų gydymas ir supresija Rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelis tyrimus, kuriuos atliekant buvo siekiama įvertinti geriamojo acikloviro preparato veiksmingumą gydant HSV sukeliamą keratitą po kiaurinės keratoplastikos (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Czech: Infekce herpes labialis (HSV-1)
Lithuanian: Lūpų pūslelinė (HSV-1)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci rezistenci na aciklovir.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose yra papildoma kontraindikacija - aciklovirui atsparus virusas.
Czech: Studie hodnotící dávku 1000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky.
Lithuanian: 1000 mg valacikloviro dozės tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, parodė, kad pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (palaikoma sintezės kepenyse funkcija), dozės keisti nereikia.
Czech: U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos protarpinės hemodializės, Valtrex dozę reikia skirti po hemodializės seanso.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Valtrex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: S užitím této kombinace jsou pouze omezené klinické zkušenosti.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis yra ribota.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Povidonas
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že indikaci valacikloviru (VACV) týkající se profylaxe přenosu genitálního herpes nelze považovat za samostatnou indikaci, ale spíše ji spojovat s léčbou prvního a rekurentního genitálního herpes.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad su lytinių organų pūslelinės perdavimo profilaktika vartojant valaciklovirą susijusios indikacijos negalima laikyti atskira indikacija, o būtų geriau ją susieti su pirminio ir pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymu.
Czech: Studie léčby valaciklovirem a prevence výskytu herpes genitalis byly provedeny i u pacientů infikovaných současně virem HIV a HSV s mediánem počtu CD4 buněk > 100 buněk/mm3.
Lithuanian: Lytinių organų pūslelinės gydymo ir slopinimo valacikloviru tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie buvo užsikrėtę ir ŽIV, ir HSV, ir nustatyta CD4 kiekio mediana > 100 ląstelių/mm3.
Czech: Použití u infekcí CMV
Lithuanian: Vartojimas gydant CMV infekciją
Czech: Výbor CHMP usoudil, že Herpes labialis je zahrnut v indikaci „Léčba a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic" a došel k závěru, že nevyžaduje uvedení v oddíle 4.1 souhrnu údajů o přípravku, přestože krátkodobé dávkování je třeba uvést v oddíle 4.2.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad indikacija „HSV sukeliamų odos ir gleivinės infekcijų gydymas ir supresija" apima lūpų pūslelinės indikaciją ir padarė išvadą, kad jos nevertėtų atskirai nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, nors apie preparato dozavimą taikant trumpą gydymo kursą bus užsiminta 4.2 skyriuje.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
Lithuanian: Unikalus su virusu, infekuotais žmonėmis ir vaistu susijusių veiksnių derinys - tai yra atsakymas į klausimą, kodėl bendrojoje populiacijoje nepasireiškė atsparumas antivirusinėms medžiagoms ir kodėl vartojant valaciklovirą, neturėtų didėti aciklovirui atsparaus HSV paplitimas.
Czech: Dávka přípravdku Valtrex je 2000 mg 4x denně.
Lithuanian: Valtrex dozė yra 2000 mg keturis kartus per parą.
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateikiamos informacijos lygis skiriasi.
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Lithuanian: Tai, kad acikloviro aktyvinimui būtinas virusui specifinis fermentas, žymia dalimi paaiškina vaistinio preparato selektyvumą.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Lithuanian: tmax rodmuo: nurodytas vidurkis ir ribos.
Czech: U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u osob ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na zajištění dostatečného příjmu tekutin.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad pacientai, kuriems yra dehidracijos rizika, ypač senyvi, vartotų pakankamai skysčių.
Czech: Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Be to, pavyzdiniai rezultatai, kurie pasirinkti Cmax ir AUC numatyti, buvo sumažinti, nes pagal juos apskaičiuoti didesni įverčiai sunkių inkstų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų grupėje.
Czech: U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas organas, vartojant dideles Valtrex dozes (8000 mg per parą) CMV profilaktikai, neurologinių reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su mažesnių dozių vartojimu pagal kitas indikacijas.
Czech: Valaciklovir byl významně účinnější než placebo v oddálení okamžiku první recidivy genitálního herpes (Ptel, 199°7; Reitano, 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Czech: Pro navržená schémata dávkování valacikloviru jsou předvídané celkové plochy pod křivkou acikloviru pro pacienty se závažnou poruchou funkcí ledvin větší než ty, které jsou očekávané u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Dėl pasiūlytų valacikloviro dozavimo režimų, sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų numatyti bendri acikloviro plotai po kreive yra didesni, nei pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimai ne tokie sunkūs.
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (zvláště u starších pacientů a u pacinetů s poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší dávky, než dávky doporučené)
Lithuanian: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas (ypač senyviems pacientams ar pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir vartoja didesnes už rekomenduojamas dozes).
Czech: Mezi jedinci účastnícími se podstudie snížil valaciklovir významně rozsev o 73 % ve srovnání s placebem (pro další informace týkající se snížení přenosu viz bod 4.4 ).
Lithuanian: Viruso išskyrimo poaibyje dalyvavusių tiriamųjų tarpe valacikloviras reikšmingai sumažino virusų išskyrimą 73 %, palyginti su placebu (papildomą informaciją apie užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą žr.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci, jenž posoudil v souladu s aktuálně platnými pokyny, a který přesně vyjadřuje dostupné údaje.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, laikydamasis nuomonėmis, kad jis neprieštarauja šiuo metu taikomoms gairėms ir tai, kad jame tiksliai atsižvelgiama į turimus duomenis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že použití valacikloviru v těhotenství by nemělo být kontraindikováno.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, vartoti valaciklovirą nėštumo laikotarpiu neturėtų būti draudžiama.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby vyhodnotil všechny další oddíly souhrnů údajů o přípravku schválených v EU a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų ES preparato charakteristikų santraukų skyrius ir, atradus skirtumų, pasiūlyti atitinkamus tų teksto vietų pakeitimus.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių, kurie nustatyti peržiūrėjus spontaniškus pranešimus - atsižvelgiant į prašymą, tekste bus nurodyta, kad jų dažnis „nežinomas".
Czech: Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra duomenys apie 5855 tiriamuosius, kurie vartojo valaciklovirą klinikinių tyrimų metu pagal įvairias indikacijas (juosiančiajai pūslelinei gydyti, lytinių organų gydyti ar slopinti ir lūpų pūslelinei gydyti).
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Lithuanian: Valtrex paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valtrex vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju.
Czech: • Druhá dávka se užívá 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Lithuanian: • Antrąją dozę reikia išgerti praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
Czech: Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pavartotos valacikloviro dozės šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Czech: Studie Lowance prokázala, že profylaktická léčba valaciklovirem je bezpečná a účinná metoda prevence cytomegalovirových onemocnění po transplantaci ledvin.
Lithuanian: Lowance atliktas tyrimas parodė, kad profilaktinis gydymas valaciklaviru yra saugus ir veiksmingas būdas užkirsti kelią CMV ligai po inkstų persodinimo operacijos.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle toho mají být upravené dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda inkstų funkcijos pokyčių ir atitinkamai priderinti dozes (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Metabolit 8-OH-ACV je v moči detekován pouze v malém množství (méně než 2 % dávky).
Lithuanian: Šlapime aptiktas tik mažas kiekis metabolito 8-OH-ACV (< 2 % šalinamos dozės).
Czech: U pacientů, u kterých došlo k předávkování valaciklovirem, byly hlášeny případy akutního selhání ledvin a neurologické příznaky, včetně zmatenosti, halucinací, agitovanosti, poruch vědomí a kómatu.
Lithuanian: Valacikloviro perdozavusiems pacientams pasireiškė ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir neurologiniai simptomai, įskaitant, sumišimą, haliucinacijas, susijaudinimą, sąmonės pritemimą ir komą.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Je možné očekávat podobnou farmakokinetickou variabilitu (%CV) u Cmax a AUC pro rozdílné dávky a stupně poškození funkce ledvin.
Lithuanian: Farmakokinetinis kintamumas (% CV) pagal Cmax ir AUC turėtų būti panašus, vartojant skirtingas dozes ir esant skirtingo sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.
Lithuanian: • Turite vartoti Valtrex, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Czech: Tyto nežádoucí účinky postihující nervový systém se obvykle objevují u osob s poruchou funkce ledvin, u starších osob nebo u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají přípravek Valtrex v dávce vyšší než 8 gramů denně.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valtrex dozes (8 gramų ar didesnes) per parą.
Czech: Potahované tablety 10 tablet
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 10 tablečių
Czech: Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, kurie kartais būna sunkūs, gali būti susiję su encefalopatija, tai yra: sumišimas, susijaudinimas, traukuliai, haliucinacijos, koma.
Czech: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Lithuanian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Lithuanian: ataksija, artikuliuotos kalbos sutrikimas, traukuliai, encefalopatija, koma, psichozės simptomai.
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
Lithuanian: Praneštais atvejais, nutraukus gydymą, šios reakcijos paprastai išnykdavo (žr.
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
Lithuanian: Reikia dažnai tirti kreatinino klirensą, ypač laikotarpiais, kai inkstų funkcija greitai keičiasi, t. y.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Czech: Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Svarbiausias valacikloviro metabolitas acikloviras prasiskverbia į motinos pieną.
Czech: U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní dávky vyšší než 4000 mg.
Lithuanian: Specialių valacikloviro tyrimų su pacientais, kuriems persodintos kepenys, neatlikta, todėl tokiems pacientams vartoti didesnes kaip 4000 mg dozes per parą reikia atsargiai.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie podporující bezpečnost a účinnost používání valacikloviru byly provedeny pouze u pacientů s HIV a většinou u pacientů bez závažné deplece CD4.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimai, kuriais galima pagrįsti saugų ir veiksmingą valacikloviro vartojimą, atlikti tik su ŽIV infekuotais pacientais ir daugiausia tiriant pacientus, kurių CD4 ląstelių skaičius buvo ne itin smarkiai sumažėjęs.
Czech: V souladu s tím byla hodnocení dávkovacích schémat valacikloviru pro pacienty s nedostatečnou funkcí ledvin primárně odvozena tak, že maximální koncentrace acikloviru (Cmax) se budou přibližovat dávce od 2000 mg dvakrát denně v jednodenním dávkování u pacientů s CLcr od 50 do 120 ml/min.
Lithuanian: Atlikus valacikloviro dozavimo režimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vertinimą, visų pirma nustatyta, kad dozavimo režimas turėtų būti toks, kad didžiausia acikloviro koncentracija (Cmax) priartėtų prie tos Cmax, kai pacientams, kurių CLcr yra nuo 50 iki 120 mL/min, skiriama du kartus per parą vieną dieną vartojama 2000 mg dozė.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Lithuanian: Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.