FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán Nepoužívejte přípravek Nyxoid,
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Nyxoid Bruk ikke Nyxoid
Czech: Odstraňte případné překážky v ústech a nosu.
Norwegian Bokmål: Fjern alt som blokkerer nesen.
Czech: U těhotných žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům u novorozenců (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos opioidavhengige gravide kvinner kan nalokson forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Czech: Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci opioidů a agonistů opioidů.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalokson skyldes interaksjonen mellom opioider og opioidagonister.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Nosní podání.
Norwegian Bokmål: Til nasal bruk.
Czech: Proto může být potřeba podávat dávky naloxonu opakovaně - nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte naloksondoser er imidlertid avhengig av mengde, type og administrasjonsvei av den opioidagonisten som behandles.
Czech: Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover.
Czech: Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Stavy, které je třeba sledovat
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være på vakt for
Czech: Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp, og kan brukes i stedet for intravenøs (iv) injeksjon, når iv-tilgang ikke er umiddelbart tilgjengelig.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat Natriumklorid Saltsyre
Czech: • Sucho v ústech • Zrychlené dýchání
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Norwegian Bokmål: Diaré, munntørrhet Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige
Czech: U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek distresu.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner som har blitt behandlet med Nyxoid, skal fosteret overvåkes for tegn på uro.
Czech: Abstinenční syndrom z vysazení opioidů Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní abstinenční syndrom (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Nyxoid kan det oppstå en hurtig reversering av opioideffekten som kan forårsake akutt abstinenssyndrom (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nyxoid
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: infomed@mundipharma.fr
Norwegian Bokmål: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Czech: Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom.
Norwegian Bokmål: Når det gis til opioidavhengige personer, kan det hos enkelte forårsake akutte abstinenssyptomer.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, renset vann.
Czech: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Norwegian Bokmål: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Czech: Vaskulární poruchy V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace) a plicní edém.
Norwegian Bokmål: I rapporter om intravenøst/intramuskulært nalokson: hypotensjon, hypertensjon, hjertearrytmi (inkludert ventrikkeltakykardi og fibrillering) og pulmonalt ødem har forekommet ved postoperativ bruk av nalokson.
Czech: Genotoxicita a karcinogenní potenciál Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky in vitro, nicméně in vivo naloxon klastogenní účinky nevykazoval.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Czech: Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Czech: Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal ikke brukes til barn eller ungdom under 14 år.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige
Czech: Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antagonistegenskaper kan administrering av Nyxoid redusere den analgetiske effekten av opioider som primært brukes som smertestillende (se pkt.
Czech: Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na opioidy, pravděpodobně v prostředí mimo zdravotnická zařízení.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til å gis som en del av en gjenopplivningsintervensjon ved mistenkt overdose, trolig i en ikke-medisinsk situasjon hvor opioid-legemidler kan være involvert eller mistenkt.
Czech: • Závratě, bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Czech: Při předávkování opioidy (například heroinem)
Norwegian Bokmål: Mot overdose av opioider (slik som heroin).
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Czech: • Pomalý srdeční rytmus
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Czech: • Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (Marketing Authorisation Holder, MAH) skal gjennomføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: - Léčivou látkou je naloxonum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er nalokson.
Czech: Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Czech: Účinnost podání přípravku Nyxoid (intranazální forma podání naloxonu laiky u léčby předávkování opioidy.
Norwegian Bokmål: Effekt av Nyxoid (intranasal naloxone) administrering av lekfolk ved reversering av opioid-overdose.
Czech: • Hromadění tekutiny v plicích • Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Czech: Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Czech: Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk hos ungdom i alderen 14 år og eldre.
Czech: Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en opioidoverdose kan komme tilbake etter at denne nesesprayen er gitt.
Czech: Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to endose nesesprayer.
Czech: Známkami předávkování jsou:
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose omfatter:
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Czech: Po podání naloxonu lze očekávat typický abstinenční syndrom z vysazení opioidů, který může být způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes brå seponering av opioider hos personer som er fysisk avhengige av dem.
Czech: Mundipharma A/S
Norwegian Bokmål: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NOSNÍHO SPREJE / ZAŘÍZENÍ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: přístup okamžitě dostupný.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Czech: Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace (half value duration, HVD) pro intranazální podání byly vyšší než při i.m. podání (2 mg intranazálně - 1,27 h; 0,4 mg i.m. - 1,09 h), z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při i.m. podání.
Norwegian Bokmål: administrering (intranasal, 2 mg, 1,27 t, i.m., 0,4 mg, 1,09 t).
Czech: Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Czech: Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er bedre etter 2-3 minutter, kan en ny dose gis.
Czech: (například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er fysisk avhengig av opioider eller hvis du har fått høye doser av opioider (for eksempel heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin eller morfin).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.
Norwegian Bokmål: Smerter kan øke når du får Nyxoid
Czech: Účinek některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tilbakefall av respirasjonsdepresjon, og det kan derfor være behov for ytterligere doser med nalokson.
Czech: Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Norwegian Bokmål: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Czech: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Norwegian Bokmål: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Czech: • Informační kartu pacienta/pečovatele • Přístup k videu o tom, jak používat přípravek Nyxoid
Norwegian Bokmål: • Tilgang til en video om hvordan Nyxoid brukes
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Pakningsstø rrelse
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Czech: ATC kód: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Czech: Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Blødningen responderer vanligvis innen de første 24 timene.
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Czech: Pouze k intravenózní injekci!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Czech: BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Czech: 500 U
Norwegian Bokmål: 500 E
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Czech: JINÉ Logo Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Czech: Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Czech: Počáteční fáze
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Norwegian Bokmål: • En brosjyre som inneholder detaljert utregning av antall hetteglass for en pasient som veier for eksempel 70 kg
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Czech: Jakmile krvácení zareaguje, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje údolní aktivitu FVIII na 30-40 %, dokud nebude krvácení pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten på 30-40 %, til blødningen er kontrollert.
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF).
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Czech: Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Czech: Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Czech: • Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.