FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος υπάρχει μία μόνο εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία με ακτινοβολία για τους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη, και συνέκρινε τις ειδικές απαιτήσεις επιλεξιμότητας και τις περίπλοκες προϋποθέσεις χορήγησης της εν λόγω θεραπείας με την εύκολη χορήγηση της βενδαμουστίνης και τη γνωστή εικόνα ασφάλειάς της.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že v současné době je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem, k dispozici pouze jedna schválená léčba radioimunoterapií, a porovnal specifické požadavky na vhodnost léčby a podmínky komplexního podávání této léčby se snadným podáváním bendamustinu a jeho dobře známým profilem bezpečnosti.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πολύ μικρή νευροτοξικότητα της βενδαμουστίνης έχει καταδειχθεί από την κλινική χρήση της ουσίας κατά τη διάρκεια των περασμένων δεκαετιών.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předcházející desetiletí klinického používání prokázala velmi nízkou neurotoxicitu bendamustinu.
Greek: Τέλος, ο αιτών επεσήμανε τα χαρακτηριστικά προφίλ νευροτοξικότητας των προσφάτως εγκεκριμένων φαρμάκων και τόνισε το μη επικαλυπτόμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο προφίλ τοξικότητας της βενδαμουστίνης (απουσία νευροτοξικότητας) σε ασθενείς που δεν κρίνονται κατάλληλοι για χορήγηση θαλιδομίδης ή βορτεζομίμπης.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na profily neurotoxicity charakteristické pro nedávno schválené léky a zdůraznil nepřekrývající se a dobře stanovený profil toxicity bendamustinu (žádné známky neurotoxicity) u pacientů, u kterých není vhodná léčba thalidomidem nebo bortezomibem.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του αιτούντος για τη διενέργεια τυχαιοποιημένης δοκιμής σύγκρισης της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή και διατύπωσε τη γνώμη ότι μια τέτοια μελέτη θα παράσχει πολύτιμες πληροφορίες για τη σχετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele týkající se provedení randomizované studie srovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka a byl toho názoru, že taková studie poskytne hodnotné informace o relativní účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s léčebnými možnostmi užívanými v současné době.
Greek: Η προοπτικά σχεδιασμένη υποομάδα ανάλυσης με ασθενείς άνω των 60 ετών κατέδειξε πλεονέκτημα της βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης έναντι της μελφαλάνης-πρεδνιζόνης ως προς τον χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών), καθώς επίσης και ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (18 έναντι 11 μηνών).
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Greek: - τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη διαπίστωση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τις αναφερόμενες ενδείξεις, πλην όμως με διαφορετικό βαθμό βεβαιότητας
Czech: - předložené údaje jsou dostatečné k vyhodnocení příznivého poměru přínosů a rizik přípravku v navržených indikacích i přes různou míru jistoty,
Greek: Από τις αναλύσεις των υποομάδων σχετικά με τα αποτελέσματα του ποσοστού συνολικής απόκρισης, του ποσοστού εκδήλωσης της νόσου και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου προκύπτουν συνολικά ομοιογενή αποτελέσματα.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις, πλην όμως με διαφορετικό βαθμό βεβαιότητας.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro všechny navržené indikace i přes různé stupně jistoty příznivý.
Greek: Τέλος, ο αιτών εξέτασε τα εμπόδια ως προς τη διενέργεια τυχαιοποιημένης μελέτης κατάλληλης για τη στήριξη της παρούσας αίτησης και την επιλογή κατάλληλου πρωτεύοντος τελικού σημείου, διατυπώνοντας ανησυχίες σχετικά με τις επιπτώσεις των περιορισμών που θέτουν οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (britumomab tiuxetan) σε ό,τι αφορά τη συμμετοχή ασθενών, καθώς και τις δεοντολογικές ανησυχίες ως προς τη σύγκριση με τις βέλτιστες επιλογές του ερευνητή.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na překážky související s provedením randomizované studie vhodné na podporu současného použití přípravku a rovněž na výběr vhodného primárního cílového ukazatele, což vyvolává obavy týkající se vlivu omezení jediné v současné době dostupné léčebné možnosti pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem (britumomab tiuxetan), na výběr pacientů a etické obavy vztahující se k porovnávání přípravku s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μακρόχρονη κλινική εμπειρία, η επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αντιμετωπίσιμη τοξικότητα και τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στις υποβληθείσες δοκιμές υποστηρίζουν τη χρήση βενδαμουστίνης σε πληθυσμό που χρειάζεται περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že dlouhodobá klinická zkušenost, prokázaný profil bezpečnosti se zvládnutelnou mírou toxicity a slibné výsledky uvedené v předložených studiích podporují používání bendamustinu u pacientů, pro které jsou potřeba další léčebné možnosti.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ένα απόσπασμα από την τελική ανάλυση δοκιμής με θεραπεία πρώτης γραμμής, στην οποία συγκρίθηκε η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (B-R) με θεραπεία με R-CHOP [ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, υδροξυ-δαουνορουβικίνη (Adriamycin), Oncovin (βινκριστίνη) και πρεδνιζόνη], από το οποίο προκύπτει η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης έναντι των CHOP.
Czech: Žadatel předložil shrnutí závěrečné analýzy studie léčby první linie, která porovnávala léčbu bendamustinem v kombinaci s rituximabem (B-R) s léčbou R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vinkristin) a prednison), což umožnilo odvodit přínos bendamustinu ve srovnání s CHOP.
Greek: Η αίτηση για την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβλήθηκε τον Νοέμβριο του 2007 για τις τρεις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς ανθιστάμενους στη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, καθώς και για τη θεραπεία του προχωρημένου πολλαπλού μυελώματος.
Czech: V listopadu 2007 byla podána žádost o decentralizovaný postup pro tyto tři indikace: léčba první linie chronické lymfocytární leukemie (CLL), léčba první linie pokročilých indolentních non-Hodgkinových lymfomů (NHL) u pacientů nereagujících na léčbu rituximabem a pokročilého mnohočetného myelomu (MM).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε σταθερά παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς ηλικίας >65 ετών, ανέφερε περιστατικά ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως εντατική θεραπεία, καθώς επίσης και περιστατικά ασθενών ανθιστάμενων στο πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συνδυασμού με βενδαμουστίνη ως θεραπεία διάσωσης.
Czech: Žadatel předložil odpovídající podobné výsledky pro pacienty starší 65 let a rovněž předložil zprávy o obtížně léčitelných pacientech s MM, kteří předtím podstoupili intenzivní léčbu a které bylo možné zachránit kombinovanou terapií s bendamustinem.
Greek: «Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
Czech: „Léčba první linie u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (stádium podle Bineta B nebo C), u kterých není vhodná léčba kombinovanou chemoterapií s fludarabinem.
Greek: Στη γνώμη της CHMP, η προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη περιγράφει σαφώς έναν σχετικά μικρό πληθυσμό ασθενών οι οποίοι δεν μπορούν να επωφεληθούν από τα αποτελεσματικότερα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-πρεδνιζόνης-θαλιδομίδης (MPT) που κυκλοφόρησαν πρόσφατα ούτε από τα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-τοποτεκάνης-φωσφορικού VP-16 (MTV), στα οποία περιλαμβάνονται θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Czech: Podle názoru výboru CHMP navržené omezení indikací jasně charakterizuje pouze malou skupinu pacientů, pro které účinnější, nedávno zavedený léčebný MPT režim (melfalan, prednison a thalidomid) nebo MTV režim (melfalan, topotekan a VP-16 fosfát) včetně thalidomidu nebo bortezomibu nemůže znamenat žádný přínos.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις μεθοδολογικές και διαδικαστικές ανεπάρκειες των υποβληθεισών δοκιμών, καθώς επίσης ότι το πρωτεύον τελικό σημείο και ο αναδρομικός υπολογισμός της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δικαίως επιδέχονται κριτική.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
Greek: Υπέρ της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης συνηγορεί επίσης το υψηλό ποσοστό πλήρους ύφεσης, που αποτελεί τελικό σημείο αυξανόμενης σπουδαιότητας για το πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Greek: Πορίσματα
Czech: Závěr
Greek: - η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα η οποία αντικατοπτρίζεται επαρκώς στις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος
Czech: - nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity, která je přesně zohledněna v navrženém znění údajů o přípravku,
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη StiL, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι παρά το γεγονός ότι μία μεμονωμένη δοκιμή δεν πρέπει να αποτελεί τη βάση αλλαγής του προτύπου περίθαλψης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, τα δεδομένα καταδεικνύουν την ανωτερότητα της βενδαμουστίνης έναντι ενός καθιερωμένου συνδυασμού σχημάτων χημειοθεραπείας, (κάθε ένα σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη) γεγονός που παρέχει σαφώς μια συλλογιστική για τη χρήση βενδαμουστίνης και στις ανθεκτικές περιπτώσεις.
Czech: Ohledně studie StiL došel výbor CHMP k závěru, že ačkoliv by jediná studie neměla být důvodem pro změnu standardní péče v rámci léčby první linie, prokazují údaje ve srovnání se stanoveným režimem kombinace chemoterapeutik (všechny kombinace obsahují rituximab) vyšší účinnost bendamustinu, což je jasným logickým zdůvodněním používání bendamustinu rovněž u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη ανθεκτικού στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λεμφώματος, η έλλειψη ελεγχόμενων δεδομένων είναι αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι στη διατύπωση της ένδειξης είναι σαφής η αναφορά στην ανθεκτική μορφή της νόσου.
Czech: S ohledem na indikaci u pacientů s NHL, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je nedostatek kontrolovaných dat přijatelný za předpokladu, že znění indikace jasně vystihuje obtížnou léčitelnost tohoto onemocnění.
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης είναι τεκμηριωμένη στο πολλαπλό μυέλωμα όπως καταδεικνύεται από τη μεγαλύτερη μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τον μεγαλύτερο μέσο χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας σε σύγκριση με το σκέλος μελφαλάνης-πρεδνιζόνης.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že léčebný BP režim prokázal účinnost u mnohočetného myelomu, což vyplývá z delšího průměrného přežití bez známek progrese a doby do selhání léčby ve srovnání s MP skupinou.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών παρείχε αναδρομικό υπολογισμό της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ο οποίος κατέδειξε πλεονέκτημα για το σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (15 έναντι 12 μηνών) με οριακή στατιστική σπουδαιότητα.
Czech: Žadatel proto předložil retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese, který prokázal s hraniční statistickou významností lepší výsledky v BP skupině (15 měsíců oproti 12).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει, στο πλαίσιο της δέσμευσής του μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 3 για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης στη θεραπεία ασθενών με βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα ανθιστάμενο στη ριτουξιμάμπη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě poregistračního závazku srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III zaměřenou na hodnocení účinnosti bendamustinu v léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem.
Greek: Μονοθεραπεία για το βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Greek: Ο αιτών παρείχε δεδομένα από μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη πιλοτική δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βενδαμουστίνη και πρεδνιζόνη έναντι της θεραπείας με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αν και θα μπορούσε να είναι το βέλτιστο πρωτεύον τελικό σημείο σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη με δευτερεύον τελικό σημείο το ποσοστό συνολικής απόκρισης, θα απαιτούσε αποτρεπτικά μεγάλο αριθμό ασθενών προκειμένου να διαμορφωθεί μια προσέγγιση επιβεβαίωσης.
Czech: Přestože v randomizované studii by nejlepším primárním cílovým ukazatelem byla hodnota přežití bez známek progrese (za použití míry celkové odpovědi na léčbu jako sekundární cílový ukazatel), vyžadovalo by to z hlediska průkaznosti neúměrně velký počet pacientů.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής για το πολλαπλό μυέλωμα (Durie-Salmon στάδιο II σε εξέλιξη ή στάδιο III) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων και οι οποίοι πάσχουν κατά τη διάγνωση από κλινική νευροπάθεια γεγονός που αποκλείει τη χρήση θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη».
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συμφώνησαν για την ένδειξη της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, ενώ για τις ενδείξεις του πολλαπλού μυελώματος και του προχωρημένου βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λεμφώματος δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Czech: Během tohoto postupu se všechny zúčastněné členské státy shodly na indikaci přípravku u CLL, avšak nedokázaly se shodnout ohledně indikací u MM a NHL.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μιας συγκριτικής μετεγκριτικής δοκιμής στις περιπτώσεις που παρουσιάζεται ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (βενδαμουστίνη σε σύγκριση με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή).
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
Greek: Ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν την ανησυχία ότι υφίστανται σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στις συγκεκριμένες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχει καταδειχθεί η μη κατωτερότητα ή η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα καθιερωμένων σχημάτων χημειοθεραπείας που συνιστώνται στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
Greek: Μόνο το ποσοστό συνολικής απόκρισης και το ποσοστό πλήρους ύφεσης ήταν μεγαλύτερα στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης.
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
Greek: Σύμφωνα με την αντικαρκινική κατευθυντήρια γραμμή της CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr. ), ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας ως πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Czech: Podle doporučení výboru CHMP, které se týká protinádorové léčby (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη επιβεβαίωσης για τη σύγκριση της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή μέσω στοιχείων σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την εκδήλωση συμβάματος πρέπει να διενεργηθεί ως μετεγκριτική μελέτη.
Czech: Výbor CHMP byl přesto toho názoru, že by měla být v rámci poregistračního závazku provedena konfirmační studie s použitím dat týkajících se doby do dosažení stanoveného parametru porovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Greek: 10 (2 x 5)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Greek: Περιγραφή
Czech: NovoFine
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: smyšlený název síla léková forma
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Greek: 1 φυσίγγιο φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη πένα
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Greek: Περιεκτικότη τα
Czech: číslo EU
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Czech: Před otevřením: 30 měsíců.
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Czech: Levemir dvakrát denně
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
Greek: • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν συνολικά 167 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών.
Czech: Studie zahrnovaly celkem 167 dětí ve věku 1-5 let.
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
Greek: Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Czech: InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. června 2004
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Czech: Prodloužení registrace: 16. dubna 2009
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Czech: Jak často si aplikovat injekci
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
Greek: Διαφορά:
Czech: Rozdíl:
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Czech: • Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή
Czech: Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπολογίζεται στο 12%.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.
Czech: Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
Greek: AUCGIR,0-24h*
Czech: AUC GIR,0-24h*
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Czech: Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Greek: Ινσουλίνη NPH CV (%)
Czech: Inzulin NPH CV (%)
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Czech: Viz též Závažné alergické reakce výše.
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Czech: Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.