FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic Acid Teva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de feces onveranderd uitgescheiden.
Swedish: Den icke-absorberade fraktionen av ibandronatsyra elimineras oförändrat i feces.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Dutch: Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten.
Swedish: - Vänta minst 30 minuter efter det att du tagit din tablett.
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de keel/slokdarm
Swedish: Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90% af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
Dutch: Ibandroninezuur Teva 150 mg: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Receptbelagt läkemedel.
Dutch: EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
Swedish: - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Dutch: Ibandroninezuur Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Swedish: Ibandronic Acid Teva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, som inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 28 of 84 tabletten.
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 24 eller 84 tabletter.
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAIDs
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID-preparat
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen.
Swedish: Eftersom njurfunktionen kan försämras med åldern är det den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Dutch: EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuurde bisfosfonaten gestaakt was.
Swedish: I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra hade satts ut.
Dutch: - als u allergisch bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6 - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met slikken - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten - als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of die in het verleden heeft gehad.
Swedish: - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter - om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången - om du har, eller någon gång tidigare har haft, låg kalciumhalt i blodet.
Dutch: De veiligheid van orale therapie met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (MF 4411).
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1 251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska studier.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Ibandroninezuur Teva-therapie.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med ibandronatsyra försämrar njurfunktionen.
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Ibandroninezuur Teva gaat liggen.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Bloeding, duodenale zweer, gastritis, dysfagie, droge mond
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Dutch: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Dutch: - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus ), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Swedish: - Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Spierkramp, Stijfheid van de skeletspieren
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta,
Dutch: Geneesmiddel-voedsel interacties
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktioner
Dutch: Gebruik Ibandroninezuur Teva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva om du är gravid eller ammar.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Swedish: Vanlig dos av Ibandronic Acid Teva är en tablett en gång i månaden.
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5% (p=0,006) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥50% ten opzichte van de uitgangwaarde).
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen* Oesofagitis, Gastritis,
Swedish: Esofagit, Gastrit,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=291)
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=291)
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Dutch: • pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had.
Swedish: - ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Ibandronic Acid Teva för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis).
Swedish: (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit).
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "50" på den ena sidan och släta på den andra.
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9% (p<0,001) en 65,7% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både BMD i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick ibadronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "I150" på den ena sidan och släta på den andra.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom skulle leda till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=320)
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=320)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 150 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
Dutch: Twee jaar na aanvang was de mediane relatieve verandering -68% en -62% voor respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering.
Swedish: Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Dutch: Ibandroninezuur Teva blijven gebruiken
Swedish: Fortsätt ta Ibandronic Acid Teva
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2)
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Ibandronic Acid Teva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Swedish: Eftersom både icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning, såsom striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Swedish: Äldre patienter (se avsnitt 4.2)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Swedish: Beträffande BMD över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad BMD jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Dutch: Incidentie van nieuwe morfometrische wervelfracturen
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad BMD i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor - nässelfeber
Dutch: Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Teva Om du av misstag tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast.
Dutch: Als gevolg hiervan dient Ibandroninezuur Teva niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall därför inte användas under graviditet.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - bröstsmärta
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur
Swedish: Biverkningar rapporterade för oral administrering av Ibandronic Acid Teva
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1% (p<0,001) en 70,5% van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Swedish: Efter två år uppfylldes detta kriterium av 87,1 % (p<0,001) av patienterna i behandlingsgruppen med 150 mg en gång i månaden och 70,5 % av patienterna i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Dutch: De afname in Kwaliteit van Leven en WHO performance status was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Swedish: Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten och performance-status enligt WHO.
Dutch: Totale heup BMD
Swedish: BMD över hela höftbenet
Dutch: In de ‘eens per maand-dosering' studie waren patiënten opgenomen met gastro-intestinale aandoeningen in de anamnese, inclusief patiënten met ulcera peptica zonder recente bloedingen of ziekenhuisopname en patiënten met behandelde dyspepsie of reflux.
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter som nyligen haft magsår utan blödning eller lagts in på sjukhus, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Dutch: Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Teva filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, kapselformade, graverade med "50" på ena sidan och släta på den andra.
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Swedish: Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad BMD över hela totala höftbenet jämfört med behandlingsstart.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Swedish: För dessa patienter var det ingen skillnad i incidensen av övre mag-tarmbiverkningar med doseringsregimen 150 mg en gång i månaden jämfört med doseringsregimen 2,5 mg dagligen.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of melk.
Swedish: Ibandronic Acid Teva med mat och dryck
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1)
Dutch: Pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1)
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Swedish: Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Swedish: För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Swedish: Patienten bör också ta tillskott av D-vitamin och kalcium om han eller hon inte får i sig tillräckliga mängder från kosten.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Swedish: Den 17 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva som gäller i hela EU.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Swedish: För behandling av osteoporos tas en 150-mg-tablett en gång i månaden.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och en timme före intag av mat eller dryck, med undantag av vatten.