FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (žr.
Romanian: Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
Lithuanian: Tokiems vaistams priklauso kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
Romanian: • nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina.
Lithuanian: • nitroglicerino, krūtinės anginai gydyti vartojamo vaisto;
Romanian: În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu Entresto, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu angioneurozinė edema pasireiškė 0,5 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 0,2 % dažniu vartojusiesiems enalaprilio.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 97 mg/103 mg
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg
Romanian: Cum să luaţi Entresto
Lithuanian: Kaip vartoti Entresto
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, expunerile concentrațiilor libere de LBQ657 au crescut cu 1,47, respectiv 3,08 ori, iar expunerile concentrațiilor libere de valsartan au crescut de 1,09, respective 2,20 ori, comparativ cu subiecți sănătoși compatibili.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo LBQ657 koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,47 karto ir 3,08 karto, o laisvojo valsartano koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,09 karto ir 2,20 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Romanian: Entresto este indicat la pacienții adulți în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Entresto skirtas suaugusių pacientų simptominio lėtinio širdies nepakankamumo su sumažėjusia širdies išstūmimo frakcija gydymui (žr.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
Lithuanian: Entresto skiriant kartu su metforminu, pastarojo Cmax ir AUC rodikliai sumažėjo po 23 %.
Romanian: • dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi
Lithuanian: • jeigu vartojate angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireno (žr.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu Entresto și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė 10,1 % Entresto vartojusių pacientų bei 11,5 % vartojusiųjų enalaprilio.
Romanian: Hiperpotasemie și concentrații crescute ale potasiului În PARADIGM-HF, au fost raportate hiperpotasemia și concentrații plasmatice ale potasiului >5,4 mmol/l la 11,6% și 19,7% dintre pacienții tratați cu Entresto, respectiv la 14,0% și 21,1% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Entresto vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo tiriamos vienkartinė 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozė bei kartotinės dozės po 437 mg sakubitrilo/463 mg valsartano (skiriant 14 dienų) ir jos buvo gerai toleruojamos.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor date (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma (žr.
Romanian: Studiile la animale cu Entresto au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti Entresto tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Romanian: Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės
Romanian: Criteriul final principal a fost combinaţia dintre deces din cauze cardiovasculare (CV) sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace (IC).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (ŠN) rodiklis.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 21 zile la pacienţi cu HFrEF, Entresto a crescut semnificativ ANP şi cGMP în urină şi cGMP plasmatic şi a scăzut NT-proBNP plasmatic, valorile de aldosteron şi endotelină-1 comparativ cu valorile iniţiale.
Lithuanian: 21 dienos trukmės tyrimo metu Entresto paskyrus pacientams, kuriems buvo sŠIS, nustatyti reikšmingai padidėję ANP ir cGMP kiekiai šlapime bei cGMP koncentracija plazmoje, taip pat sumažėjusios NT-proBNP, aldosterono ir endotelino-1 koncentracijos plazmoje, lyginant su prieš pradedant tyrimą buvusiais rodikliais.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 49 mg/51 mg
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg
Romanian: Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Lithuanian: Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr.
Romanian: Din cauza riscului posibil de apariţie a angioedemului la administrarea concomitentă cu un inhibitor ECA, aceasta nu trebuie începută timp de 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu inhibitorul ECA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos, kai vaistinio preparato vartojama kartu su AKF inhibitoriumi, Entresto draudžiama pradėti vartoti bent 36 valandas nuo gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Romanian: Criteriu final principal compus, deces din cauze cardiovasculare şi spitalizări din cauza insuficienţei cardiace*
Lithuanian: Pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis, sudaryta iš mirtingumo dėl ŠKL ir hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo rodiklių*
Romanian: Interacţiuni care duc la nerecomandarea utilizării concomitente
Lithuanian: Sąveika, dėl kurios vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
Romanian: Este posibilă apariţia hipotensiunii arteriale dacă pacientul prezintă depleţie de volum, de exemplu, în urma tratamentului cu diuretice, restricţiei consumului de sare, diareei sau vărsăturilor.
Lithuanian: Simptominė hipotenzija dažniau pasireiškia tuomet, kai paciento organizme sumažėja skysčių tūris, pavyzdžiui, jam skiriamas gydymas diuretikais, maiste ribojamas druskos kiekis, jis viduriuoja ar vemia.
Romanian: Au fost observate anomalii cardiovasculare (în principal, cardiomegalie) la fetușii de iepure, la doze nontoxice pentru mamă (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg și zi).
Lithuanian: Triušių vaisiams pastebėta širdies ir kraujagyslių pakitimų (daugiausia kardiomegalija), kai triušių patelėms buvo skiriamos joms toksinio poveikio nesukėlusios dozės (1,46 mg sakubitrilo/1,54 mg valsartano/kg kūno svorio per parą).
Romanian: Tratamentul cu Entresto în timpul organogenezei a dus la un nivel crescut al letalităţii embriofetale, la şobolan, la doze ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg și zi (≤0,72 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi la iepure, la doze de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi (2 ori şi 0,03 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC a valsartan, respectiv a LBQ657).
Lithuanian: Entresto paskyrus organogenezės metu, padažnėjo embrionų ir vaisių žūtis, kai žiurkėms buvo skiriamos ≥49 mg sakubitrilo/51 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko ≤0,72 karto mažesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui [DRDŽ], nustatytą pagal AUC rodiklį), o triušiams buvo skiriamos ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2 kartus didesnę ir 0,03 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą atitinkamai pagal valsartano ir LBQ657 AUC rodiklius).
Romanian: Beneficiile cardiovasculare complementare ale Entresto la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt atribuite potenţării peptidelor care sunt degradate de neprilizină, cum sunt peptidele natriuretice (PN), de LBQ657 şi de inhibarea simultană de către valsartan a efectelor ale angiotensinei II.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams vartojant Entresto, teigiamai veikiama širdies ir kraujagyslių sistema, o tai priklauso nuo LBQ657 sukeliamo neprilizino skaidomų baltymų (pavyzdžiui, natriurezinio peptido - NP) kiekio padidėjimo ir nuo valsartano sukeliamo angiotenzino II poveikio slopinimo.
Romanian: La starea de echilibru, sacubitril şi valsartan nu se acumulează în mod semnificativ în timp de LBQ657 se acumulează de 1,6 ori.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, sakubitrilas ir valsartanas reikšmingai nesiakumuliuoja, tuo tarpu LBQ657 akumuliacijos rodiklis yra 1,6 karto.
Romanian: • Angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: • Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Aceasta împiedică activarea susținută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron care poate duce la vasoconstricție, retenție de sodium la nivel renal și retenție de lichide, activarea creșterii și proliferării celulare și remodelare cardiovasculară maladaptativă ulterioară.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo ilgalaikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvinimo, kuris lemia vazokonstrikciją, natrio ir skysčių sulaikymą inkstuose, ląstelių augimo ir proliferacijos aktyvavimą bei dėl to pasireiškiantį adaptavimąsi bloginantį širdies ir kraujagyslių sistemos remodeliavimąsi.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu are un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerilor sistemice ale sacubitril, LBQ657 şi valsartan.
Lithuanian: Skiriant valgio metu, kliniškai reikšmingų sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano sisteminių ekspozicijų pokyčių nepastebėta.
Romanian: Dacă pacienții prezintă hiperpotasemie semnificativă din punct de vedere clinic, se recomandă ajustarea medicației administrate concomitent sau scăderea temporară sau întreruperea definitivă a administrării.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hiperkalemija, rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti dozę ar laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la ultima doză de Entresto (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Lithuanian: AKF inhibitoriaus negalima skirti nepraėjus 36 valandoms po paskutiniosios Entresto dozės vartojimo (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat al neprilizinei (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: BNP nėra tinkamas biologinis žymuo vertinant širdies nepakankamumą pacientams, kurie vartoja Entresto, kadangi jis yra neprilizino substratas (žr.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Entresto Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.
Romanian: Administrarea concomitentă de nitroglicerină și Entresto a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie.
Lithuanian: Nitroglicerino ir Entresto vartojant kartu, širdies susitraukimų dažnis pakito 5 kartais per minutę, lyginant su šiuo dažniu skiriant vien nitroglicerino.
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată.
Lithuanian: Todėl tokio vaistinių preparatų derinio vartoti nerekomenduojama.
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Lithuanian: • (ūminis) inkstų nepakankamumas (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas);
Romanian: A fost raportată apariţia angioedemului la pacienţii trataţi cu Entresto.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos pasireiškimo atvejus Entresto vartojusiems pacientams.
Romanian: • senzaţie de învârtire
Lithuanian: • sukimosi pojūtis;
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, expunerile sacubitril au crescut de 1,5 şi 3,4 ori, cele ale LBQ657 au crescut de 1,5 şi 1,9 ori şi ale valsartan au crescut de 1,2 şi 2,1 ori, comparativ cu expunerile subiecţilor sănătoşi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sakubitrilo ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,5 karto ir 3,4 karto, LBQ657 ekspozicijos padidėjo 1,5 karto ir 1,9 karto, o valsartano ekspozicijos - 1,2 karto ir 2,1 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Romanian: • funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Lithuanian: • sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 24 mg/26 mg
Lithuanian: Entresto 24 mg/26 mg
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a scăzut valoarea NT-proBNP plasmatic şi a crescut BNP plasmatic şi cGMP din urină comparativ cu enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo duomenimis, vartojant Entresto sumažėjo NT-proBNP koncentracija plazmoje ir padidėjo BNP koncentracija plazmoje bei cGMP kiekis šlapime, lyginant su šiais rodikliais vartojusiesiems enalaprilio.
Romanian: Entresto împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entresto Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 168 (3x56) sau 196 (7x28) comprimate filmate.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 20, 28, 56, 168 arba 196 plėvele dengtos tabletės ir daugiadozės pakuotės po 168 (3x56) arba 196 (7x28) plėvele dengtas tabletes.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Lithuanian: Entresto ir aliskireno derinio vartojimas gali būti susijęs su didesniu nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, hipotenzijos, hiperkalemijos ir susilpnėjusios inkstų funkcijos (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) pasireiškimo dažniu (žr.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Entresto sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Entresto dozę? Jeigu netyčia pavartojote per didelę Entresto dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jums pasireiškia stiprus svaigulys ir (arba) alpimas, kaip galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui ir atsigulkite.
Romanian: Nr. de pacienți cu risc
Lithuanian: Atvejai, kuriems yra rizika
Romanian: Enalapril
Lithuanian: Enalaprilis
Romanian: Hiperpotasemie*
Lithuanian: Hiperkalemija*
Romanian: 196 comprimate filmate
Lithuanian: 196 plėvele dengtos tabletės
Romanian: Scăderea riscului relativ a fost de 20% faţă de enalapril (vezi Tabelul 2).
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20 %, lyginant su enalaprilio poveikiu (žr.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Crospovidonă, tip A
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė A tipo krospovidonas Magnio stearatas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės Daugiadozė pakuotė: 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Entresto apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Entresto nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA.
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti nepraėjus 36 valandoms po gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) La pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie de volum (inclusiv cei cărora li se administrează tratament cu diuretice) sau pacienţii cu funcţie renală compromisă, utilizarea concomitentă a Entresto şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale.
Lithuanian: Senyviems asmenims, pacientams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių tūris (įskaitant vartojančiuosius diuretikų), arba pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Entresto vartojant kartu su NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Romanian: TITRATION a fost un studiu privind siguranţa şi tolerabilitatea, cu durata de 12 săptămâni, la 538 pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică (clasa NYHA II-IV) şi disfuncţie sistolică (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤35%), cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cărora li s-au administrat doze variabile de inhibitori ECA sau BRA anterior înrolării în studiu.
Lithuanian: TITRATION tyrimas buvo 12 savaičių trukmės saugumo savybių ir toleravimo įvertinimo tyrimas, kuriame dalyvavo 538 pacientai, sirgę lėtiniu širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją) su sutrikusia sistoline funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤35 %).
Romanian: • Administrarea Entresto concomitent cu un inhibitor ECA este contraindicată din cauza riscului crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: • Draudžiama skirti Entresto derinį su AKF inhibitoriumi dėl padidėjusios angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos (žr.
Romanian: După administrarea dozei de Entresto de două ori pe zi, concentraţiile sacubitril, LBQ657 şi valsartan la starea de echilibru sunt atinse în trei zile.
Lithuanian: Entresto skiriant du kartus per parą, pusiausvyrinės sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano koncentracijos nusistovi per tris paras.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90 ml/min şi 1,73 m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] 60-90 ml/min.
Romanian: Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse embrio-fetale pentru sacubitril a fost de minimum 750 mg/kg și zi la șobolan și 200 mg/kg și zi la iepure (2,2 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Lithuanian: no-observed adverse effect level - NOAEL) buvo bent 750 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir 200 mg/kg kūno svorio per parą triušiams (2,2 karto didesnis kiekis nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Lithuanian: • 49 mg/51 mg stiprumo tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Romanian: Doza zilnică medie de furosemid a fost nemodificată comparativ cu valoarea inițială până la sfârșitul studiului PARADIGM-HF la pacienții tratați cu Entresto.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu Entresto vartojusiems pacientams vidutinė furozemido paros dozė nuo pradinių reikšmių iki tyrimo pabaigos nepakito.
Romanian: Dacă apare angioedemul, administrarea Entresto trebuie întreruptă imediat şi trebuie asigurate tratament şi monitorizare adecvate până la remiterea completă şi susţinută a semnelor şi simptomelor acestuia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Entresto vartojusiems pacientams pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus. Jeigu pasireikštų angioneurozinė edema, Entresto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, skirti atitinkamą gydymą ir stebėti pacientų būklę, kol jų patiriami požymiai ar simptomai visiškai ir ilgam išnyks.
Romanian: Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Nu luaţi Entresto").
Lithuanian: Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Entresto (žr.
Romanian: • Antecedente cunoscute de angioedem legate de administrarea anterioară a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un BRA (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: • Anksčiau nustatyta angioneurozinė edema, kurios pasireiškimas buvo susijęs su ankstesniu AKF inhibitoriaus ar ARB vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pacienţi cu stenoza arterei renale
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų arterijos stenozė
Romanian: Tratamentul cu sacubitril în timpul organogenezei a determinat letalitate și toxicitate embrio-fetală (masă corporală fetală scăzută și malformații ale scheletului) la iepuri, la doze asociate cu toxicitatea maternă (500 mg/kg și zi; de 5,7 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus organogenezės metu, nustatyta embrionų ir vaisių žūčių bei toksinis poveikis embrionams ir vaisiams (sumažėjęs vaisių kūno svoris ir skeleto apsigimimai), kai triušių patelėms buvo skiriamos tokios vaistinio preparato dozės, kurios joms sukėlė toksinį poveikį (500 mg/kg kūno svorio per parą; 5,7 karto didesnė dozė nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Romanian: Pacienții cu TAS <100 mmHg nu au fost studiați (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems SKS buvo <100 mmHg (žr.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere la pacienţii care au dezvoltat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a funcţiei renale.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija kliniškai reikšmingai susilpnėjusi, reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.