FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynteglo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynteglo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Zynteglo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Zynteglo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Zynteglo a na čo sa používa?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zynteglo, vil levere informationsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at bruge lægemidlet, med oplysninger om dets sikkerhed, herunder eventuelle risici for kræft og blødning, og hvordan det skal gives.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.
Danish: Zynteglo (autologe CD34+-celler, som koder βA-T87Qglobin-genet)
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Danish: Transfusionskrævende beta-thalassæmi er en alvorlig tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.
Danish: Et lille antal patienter er blevet behandlet med Zynteglo, og den alvorligste bivirkning er trombocytopeni (lavt antal blodplader, komponenter, der medvirker til at blodet størkner).
Slovak: Zynteglo bolo dosiaľ liečených len málo pacientov a najvážnejším pozorovaným vedľajším účinkom bola trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, čo sú zložky krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Danish: Virksomheden vil også fremlægge oplysninger fra et register over patienter, der er behandlet med Zynteglo, for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning på lang sigt samt yderligere oplysninger om de test, der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet for at sikre dets kvalitet.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
Danish: Studier viser, at efter en engangsbehandling med Zynteglo har de fleste patienter ikke længere brug for blodtransfusioner for at øge deres indhold af røde blodlegemer.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že po jednorazovej liečbe liekom Zynteglo väčšina pacientov už nepotrebuje krvné transfúzie na zvýšenie hladín funkčných červených krviniek.
Danish: I disse studier havde 11 af de 14 patienter, der ikke helt manglede betaglobin, og som fik Zynteglo, tilstrækkeligt høje niveauer af røde blodlegemer, så de ikke havde brug for blodtransfusioner i mindst 1 år efter behandlingen.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.
Danish: Beta-thalassæmi er sjælden, og Zynteglo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. januar 2013.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Danish: Selv om oplysningerne om sikkerheden ved lægemidlet er begrænsede på grund af det lille antal patienter, der hidtil er blevet behandlet, og manglen på langsigtede data, besluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zynteglo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
Danish: En oversigt over Zynteglo, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Zynteglo a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Når disse modificerede celler gives tilbage til patienten, transporteres de via blodbanen til knoglemarven, hvor de begynder at fremstille sunde, røde blodlegemer, der producerer betaglobin.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Danish: Virkningen af Zynteglo forventes at vare resten af patientens liv.
Slovak: Zynteglo bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynteglo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
Danish: For mere information om brug af Zynteglo, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Zynteglo godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
Danish: Zynteglo gives til patienter, der ikke helt mangler betaglobin, og som er egnede til stamcelletransplantation, men som ikke har en matchende donor.
Slovak: Zynteglo sa používa u pacientov, ktorým beta-globín nechýba úplne a pre ktorých je vhodná transplantácia kmeňových buniek, avšak nemajú k dispozícii zodpovedajúceho darcu.
Danish: Zynteglo har vist sig at være effektivt til at reducere behovet for blodtransfusion i 2 hovedstudier hos patienter med beta-thalassæmi, der krævede regelmæssige blodtransfusioner.
Slovak: Účinnosť lieku Zynteglo pri znižovaní potreby transfúzie krvi sa preukázala v 2 hlavných štúdiách u pacientov s β-talasémiou, ktorí potrebovali pravidelné krvné transfúzie.
Danish: Zynteglo er et lægemiddel til behandling af en blodsygdom, som kaldes beta-thalassæmi hos patienter, der er 12 år og derover, og som har brug for regelmæssige blodtransfusioner.
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
Danish: Zynteglo fremstilles individuelt til hver patient af stamceller, der indsamles fra deres blod, og må kun gives til den patient, som det er fremstillet til.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Danish: Andre oplysninger om Zynteglo
Slovak: Zynteglo
Danish: Personer med denne genetisk betingede sygdom kan ikke producere nok betaglobin, en bestanddel i hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Danish: Zynteglo udleveres kun efter recept og skal gives i et godkendt center af en læge med erfaring i stamcelletransplantation og i behandling af beta-thalassæmi.
Slovak: Zynteglo je viazaný na lekársky predpis a liek má vo schválenom stredisku podávať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou kmeňových buniek a liečbou β-talasémie.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zynteglo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: For at fremstille Zynteglo ændres stamceller, der tages fra patientens blod, ved hjælp af en virus, der overfører kopier af betaglobin-genet til cellerne.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Danish: Da Zynteglo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Zynteglo, indsende resultater af igangværende studier for yderligere at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning.
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Danish: Inden Zynteglo gives, vil patienten modtage konditionerende kemoterapi for at rense deres knoglemarv for celler.
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Danish: Hvordan virker Zynteglo?
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Danish: Zynteglo indeholder som aktivt stof stamceller fra patienten selv, som er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer betaglobin.
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynteglo?
Slovak: Zynteglo boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvad sker der
Slovak: Čo sa stane
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Danish: Endelige resultater:
Slovak: Konečné výsledky:
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Slovak: ***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Danish: Fødselsdato: DIN:
Slovak: Dátum narodenia: DIN:
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Danish: Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Slovak: Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Danish: Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Slovak: Všetky reakcie sa vyliečili.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Danish: Interferens med HIV-testning
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Danish: Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Danish: • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Danish: Nogle jernkelatorer er myelosuppressive.
Slovak: Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Danish: NR = ikke nået.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Danish: • svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
Slovak: • závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Slovak: • ak si udriete alebo poraníte hlavu
Danish: Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Danish: Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Danish: Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.
Slovak: Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Danish: Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Danish: • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
Danish: Endelige resultater: 4. kvartal 2039
Slovak: 4. štvrťrok 2039
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Danish: Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Slovak: Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Danish: • Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn <12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Slovak: S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Danish: • hedeture (rødmen og varme i huden)
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Danish: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Danish: Patienter med TDT har muligvis øget risiko for VOD efter myeloablativ konditionering sammenlignet med andre patientpopulationer.
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Slovak: Ak je to relevantné, môže sa namiesto chelácie železa použiť flébotómia.
Danish: Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Danish: Måneder efter infusion
Slovak: Mesiace po podaní infúzie
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Danish: • overskud af vand i kroppen
Slovak: • nadmerná voda v tele
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
Danish: Samlede resultater
Slovak: Celkové výsledky
Danish: Alle patienter skal vejledes om tegn på leukæmi og instrueres om straks at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn forekommer.
Slovak: Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Danish: Zynteglo er udelukkende beregnet til autolog anvendelse.
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Danish: • pletter på huden på grund af blødninger i huden
Slovak: • škvrny na koži v dôsledku krvácania pod kožou
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Slovak: Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.