FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitu nädalat pärast viimast ravi TMZ-iga.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Estonian: CTC 3. või 4. aste a: Samaaegset ravi TMZ-iga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv  1,5 x 10
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs. 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Polish: U pacjentów leczonych TMZ (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsientidel on teatatud maksakahjustusest, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud kui tekib toksilisus.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Estonian: Kui TMZ-i manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PJP esinemissagedus olla kõrgem.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Estonian: Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce 75 mg/m2 pc (zwykle stosowana dawka).
Estonian: Samaaegse ravi faasi ajal alustab arst Temodali annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Estonian: Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele tabelis 3.
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: - Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia) - następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).
Estonian: Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis: - kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas), - millele järgneb ravi ainult Temodaliga (ravi monoteraapia faas).
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Estonian: Lahust tuleb vaadelda ja nähtavaid osakesi sisaldavaid viaale kasutada ei tohi.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina ja 90-minutilise perioodi jooksul.
Polish: Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temodali 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Polish: Długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Estonian: Prolongeeritud pantsütopeenia, aplastiline aneemia
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pärast lahustamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud 14 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, sealhulgas infusiooni aeg.
Polish: Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega.
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ-i esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Polish: †, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, cholestaza, hiperbilirubinemia
Estonian: †, maksakahjustus, hepatiit, kolestaas, hüperbilirubineemia
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry, nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, angioödeem, multiformne erüteem, erütrodermia, naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, urtikaaria, eksanteem, dermatiit, suurenenud higistamine, pigmentatsioonihäire
Polish: Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Estonian: Ravitsükli kestus on 28 päeva.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Estonian: Temodali kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Polish: Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 175,7 mg veevaba laktoosi.
Polish: Jak przechowywać lek Temodal
Estonian: Kuidas Temodali säilitada
Polish: 9/l lub liczba płytek będzie < 50 x 10
Estonian: 9/l, või trombotsüütide arv < 50 x 10
Polish: Temodal jest podawany przez lekarza w kroplówce (infuzja dożylna) do żyły przez około 90 minut.
Estonian: Teie arst manustab Temodali teile tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) ainult 90-minutilise perioodi jooksul.
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Estonian: See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temodali võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Estonian: Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, niedokrwistość
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia, aneemia
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 246 mg veevaba laktoosi.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal 100 mg
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal
Estonian: Mida on vaja teada enne Temodali kasutamist
Polish: Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję
Estonian: Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: TMZ-i ohutus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Estonian: - üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Estonian: Temodal 100 mg kõvakapslid roosa
Polish: †, pancytopenia, wybroczyny
Estonian: †, pantsütopeenia, petehhiad
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Polish: nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
Estonian: Lisaks eespool loetletud kõrvaltoimetele võivad Temodali infusioonilahuse pulbri kasutamisel esineda ka järgmised kõrvaltoimed: valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, paistetus või punetus süstekohas, samuti verevalum (hematoom) süstekohas.
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem Toksyczność
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temodal.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19%-l ja 17%-l juhtudest.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks Temodali õige annuse.
Polish: Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
Polish: Dyzuria
Estonian: Düsuuria
Polish: 5 kapsułek twardych w saszetkach 20 kapsułek twardych w saszetkach
Estonian: 5 kõvakapslit kotikestes 20 kõvakapslit kotikestes
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 132,8 mg veevaba laktoosi.
Polish: Czyste, fiolki ze szkła typu I zamknięte gumowymi korkami z bromobutylu i aluminiowymi nasadkami z osłonką koloru brzoskwiniowego na zatrzask.
Estonian: Värvusetust I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos virsikuvärvi kergesti eemaldatava kaanega.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%...100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Polish: Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega närida.
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych po podaniu dożylnym
Estonian: Intravenoossel manustamisel kliinilistes uuringutes saadud kogemus
Polish: Temodal jest dostępny w szklanych fiolkach z gumowymi korkami z butylu i aluminiowymi kapslami z osłonką na zatrzask.
Estonian: Temodal on saadaval värvusetust I tüüpi klaasist viaalides, millel on butüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos kergesti eemaldatava kaanega.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 182,2 mg veevaba laktoosi.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu I z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Estonian: Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 10
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi.
Polish: Saszetki Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Kotikesed Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Temozolomid podawano od 1. do 5. dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Estonian: 28-päevase tsükli 1...5. päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się lekiem Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbri käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Estonian: Abiained: mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ja kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks).
Polish: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów
Estonian: Seisundi ägenemine, külmavärinad, näo turse, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus
Polish: Stan padaczkowy, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, omamy węchowe, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji
Estonian: Epileptiline staatus, hemipleegia, ekstrapüramidaalne häire, parosmia, kõnnaku häired, hüperesteesia, sensoorsed häired, koordinatsioonihäired
Polish: Temozolomid podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Estonian: TMZ-i manustatakse annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Zaburzenia zachowania, labilność emocjonalna, omamy, apatia
Estonian: Käitumishäire, emotsionaalne labiilsus, hallutsinatsioonid, apaatia Närvisüsteemi häired
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg.
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie leczenia temozolomidem Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Kõrvaltoimed temosolomiidiga ravitud patsientidel Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldub 1 ml infusioonilahuses 2,5 mg.
Polish: Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Estonian: Te saate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg bezwodnej laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 154,3 mg veevaba laktoosi.
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Estonian: Arvatakse, et MTIC-i tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.
Estonian: Temodali kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zamglone widzenie, zaburzenia widzenia e, ubytki w polu widzenia, diplopia, ból gałki ocznej
Estonian: Hemianoopia, hägune nägemine, nägemishäire e, nägemisvälja defekt,
Polish: Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja, ból głowy
Estonian: Krambihood, hemiparees, afaasia/düsfaasia, peavalu
Polish: • liczba płytek ≥ 100 x 10
Estonian: - trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 2,4 mmol sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 2,4 mmol naatriumi.
Polish: Temodal 140 mg kapsułki twarde niebieski
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid sinine
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid roheline
Polish: Jak stosować lek Temodal
Estonian: Kuidas Temodali kasutada
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 100 mg
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Polish: Temodal 20 mg kapsułki twarde żółty
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid kollane
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde pomarańczowy
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid oranž
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 20 mg
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 20 mg KÕVAKAPSLIT
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg temozolomidu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2,5 mg temosolomiidi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.