FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gevallen waarbij de aanbevolen dosis significant werd overschreden (tot maximaal 170 sferoïden/cm² in een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden) werden geen negatieve effecten waargenomen.
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
Dutch: Afhankelijk van het behandelde gewricht moet u mogelijk een brace dragen.
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Dutch: • pijn aan de voorkant van de knie of knieschijf
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden toegediend volgens lokale richtsnoeren.
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Vóór gebruik moet worden gecontroleerd of de naam van de patiënt overeenkomt met de informatie over de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en het productetiket.
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
Dutch: Bewaren bij een temperatuur tussen 1 °C en 10 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de chirurgische ingreep en zijn in de loop van de klinische onderzoeken gemeld en/of spontane meldingen:
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Dutch: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Dutch: De totale MOCART-scores 3, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling vertoonden geen substantiële verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Dutch: Tussentijdse rapporten:
Danish: Interimrapporter:
Dutch: • zwelling als gevolg van geblokkeerde afvoer van weefselvocht via de lymfevaten
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Dutch: • U bent geïnfecteerd met hiv (het virus dat aids veroorzaakt), hepatitis B-virus of hepatitis C
Danish: • hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C
Dutch: Risicofactoren zijn met name niet-behandeling van gelijktijdig optredende ziekten, zoals subchondraal botoedeem.
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): follow-up-gegevens na 60 maanden voor onderzoek cod 16 HS 13.
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Dutch: Deze defecten kunnen het gevolg zijn van acuut letsel, zoals een val.
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Dutch: De sferoïden hechten zich binnen 20 minuten vanzelf aan het defectoppervlak.
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumchloride, dat als transportoplossing wordt gebruikt.
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
Dutch: Ze kunnen ook worden veroorzaakt door repetitief letsel, zoals een langdurige verkeerde belasting van het gewricht.
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Danish: • produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
Dutch: Naderhand kan de operatiewond worden gedicht zonder aanvullende afdekking van het behandelde gebied (bv. periostale flap) of fixatie van de sferoïden met fibrinelijm.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Danish: Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
Dutch: Defectgrootte varieerde van 0,5 tot 4 cm2.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Dutch: Geen van de patiënten was minder dan één jaar vóór de screening eerder behandeld met microfractuur voor hun laesies.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënt moeten vóór de operatie worden gecontroleerd.
Danish: Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
Dutch: • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of hiv I/II-virussen.
Danish: • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Uit de beoordeling van de ‘totale KOOS' voor de ITT-populatie bleek dat beide behandelingen een statistisch significante verbetering opleverden ten opzichte van baseline (dag vóór artroscopie).
Danish: Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
Dutch: Plaatselijk toegediende antibiotica of ontsmettingsmiddelen kunnen een potentiële toxiciteit hebben voor gewrichtskraakbeen en er wordt geadviseerd te voorkomen dat Spherox rechtstreeks in contact komt met dergelijke stoffen.
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Danish: 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Dutch: • inwendige bloedingen
Danish: • indvendige blødninger
Dutch: Aan de chirurgische ingreep gerelateerde bijwerkingen:
Danish: Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
Dutch: Vervolgens wordt verwacht dat de sferoïden het defect na verloop van tijd zullen repareren met gezond en functioneel kraakbeen.
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Dutch: Er is informatie beschikbaar over bijwerkingen bij 177 patiënten afkomstig van klinische hoofdonderzoeken.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
Dutch: Spherox bevat zogenaamde sferoïden die bestaan uit levende kraakbeencellen met een niet-cellulair gedeelte voor het repareren van kraakbeendefecten.
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerelateerd aan Spherox
Danish: Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
Danish: Hypertrofi af transplantatet
Dutch: De sferoïden lijken op witte tot witgelige pareltjes.
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
Dutch: De behandeling van volwassenen met Spherox bestaat uit twee stappen:
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
Dutch: De implantatie moet worden uitgevoerd tijdens een chirurgische ingreep (bij voorkeur een artroscopie of mini-artrotomie).
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
Dutch: Bezoek 2: Implantatie van Spherox
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van behandeling met Spherox op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
Dutch: Ook moet worden gecontroleerd of het juiste ordernummer (partijnummer) op de primaire verpakking staat.
Danish: Det skal ligeledes kontrolleres, at den indre emballage er mærket med det rigtige ordrenummer (batchnummer).
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Dutch: Spherox bestaat uit zogenaamde sferoïden.
Danish: Spherox består af såkaldte sfæroider.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intra-articulair gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intraartikulær anvendelse.
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Danish: 25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Danish: Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Dutch: • trainingsmateriaal voor chirurgen en trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
Dutch: Chondromalacie, Osteochondrose, Osteonecrose, Ectopische ossificatie
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Danish: For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Dutch: Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Danish: ANDET Udelukkende til autolog anvendelse.
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
Dutch: De katheter van de applicator is gemaakt van thermoplastisch polyurethaan; de afdichtdop is aan de ene zijde van acrylonitrilbutadieen-styreen en aan de andere zijde voorzien van een siliconen dop.
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
Dutch: • de patiënt dient te documenteren dat hij/zij de informatie over het product heeft ontvangen en begrepen;
Danish: • patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Dutch: Revalidatieprogramma
Danish: Rehabiliteringsprogram
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Danish: Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox.
Dutch: • De botten in het gewricht zijn nog niet uitgegroeid.
Danish: • hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Danish: Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat uw gewricht goed geneest, zult u een op uw persoon afgestemd revalidatieprogramma moeten volgen.
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Dutch: Bij patiënten met lokale ontstekingen of acute alsook recente bot- of gewrichtsontstekingen moet de behandeling worden uitgesteld totdat het herstel van de infectie is gedocumenteerd.
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Er werd geen reden waargenomen om potentiële tumorgenese of een verhoogde prevalentie van tumoren als gevolg van de geïmplanteerde sferoïden te vermoeden.
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Dutch: Bezoek 1: Beoordeling van het kraakbeendefect, monster- en bloedafname
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
Dutch: Spherox wordt gebruikt om bij volwassenen kraakbeendefecten in de knie te repareren.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Danish: Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Danish: Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Dutch: • krakende geluiden in het gewricht
Danish: • knirkende lyde i leddet
Dutch: Een koker kan maximaal twee stuks co.fix 150 bevatten.
Danish: Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
Dutch: • documentatieformulieren.
Danish: • formularer til dokumentation
Dutch: De applicator wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (steriele injectiespuit).
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Dutch: Eén applicator heeft een maximale capaciteit van 60 sferoïden in een volume van maximaal 200 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Danish: I alle 3 dosisgrupper kunne der efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder iagttages en signifikant forbedring (α < 0,05) af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i forhold til før behandling.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Danish: Spherox er et autologt lægemiddel, der ikke må administreres til nogen anden end donoren.
Dutch: • bloedstolsel in een diepgelegen bloedvat (symptomen: bijv. zwelling, pijn, toegenomen warmte in het aangedane gebied)
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Dutch: Andere gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.