FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do Prevenar contra a otite média aguda (OMA) foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego e aleatório com 1.662 crianças finlandesas imunizadas com Prevenar ou com uma vacina controlo (vacina da Hepatite B) aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 1.662 βρεφών στη Φινλανδία, που ανοσοποιήθηκαν είτε με Prevenar είτε με ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
Greek: Τα περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν ότι μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,35 μg/ml (η
Portuguese: 1) contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização primária de duas doses, quando comparada, direta ou indiretamente, com a série de imunização primária de três doses.
Greek: 1PT έναντι των οροτύπων 6Β και 23F μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων όταν άμεσα η έμμεσα συγκρίθηκαν με μία αρχική σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes de Prevenar (três doses aos 2; 3,5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e Meningitec (vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία συγκρίθηκαν η ξεχωριστή με την ταυτόχρονη χορήγηση των εμβολίων Prevenar (τρεις δόσεις σε ηλικία 2, 3,5, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) και Meningitec (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C, δύο δόσεις σε ηλικία 2 και 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία ανοσολογικής παρεμβολής μεταξύ των δύο συζευγμένων εμβολίων μετά τις αρχικές σειρές ανοσοποίησης ή τις αναμνηστικές δόσεις.
Portuguese: Este efeito indireto ou de grupo é devido a uma redução na transmissão dos serotipos da vacina das crianças mais novas imunizadas para a restante população e coincide com a diminuição na transmissão nasofaríngea dos serotipos da vacina.
Greek: Αυτό το έμμεσο αποτέλεσμα ή αποτέλεσμα της "συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας της αγέλης" προκύπτει λόγω μείωσης στη μετάδοση των οροτύπων του εμβολίου από εμβολιασμένα νέα παιδιά στο υπόλοιπο του πληθυσμού και συμπίπτει με μειωμένο ρινοφαρυγγικό αποικισμό των οροτύπων του εμβολίου.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO - Rótulo exterior envolvente para aplicar na película transparente da apresentação embalagem múltipla (5 x 10), incluindo a blue box.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΥ - Επισήμανση για εφαρμογή στο εξωτερικό κάλυμμα του διάφανου αλουμινόφυλλου της πολλαπλής συσκευασίας των 5 x 10, συμπεριλαμβανομένου του blue box
Portuguese: Em geral, as reações adversas notificadas nos casos de sobredosagem foram também notificadas com as doses únicas recomendadas de Prevenar.
Greek: Γενικά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, έχουν επίσης αναφερθεί και με τις συνιστώμενες απλές δόσεις του Prevenar.
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentemente notificadas encontram-se as reações no local de
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και
Portuguese: Não foram estabelecidos ensaios clínicos de eficácia para a série de imunização primária de duas doses em lactentes seguidas de dose de reforço e desconhecem-se as consequências clínicas das concentrações de anticorpos mais reduzidas contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização de duas doses em lactentes.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες, αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη μαζί με μία αναμνηστική δόση ενώ δεν είναι γνωστές και οι κλινικές συνέπειες των χαμηλότερων συγκεντρώσεων αντισωμάτων ενάντια των οροτύπων 6Β και 23F μετά από τη σειρά
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem com 10 seringas pré-cheias sem agulha: embalagem para a apresentação embalagem múltipla (5x10), sem blue box
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα: συσκευασία για πολλαπλή συσκευασία (5 x 10) χωρίς blue box
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou ao toxoide diftérico.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.
Portuguese: A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injeções.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Portuguese: Contudo, as respostas imunitárias às doses de reforço em crianças até aos dois anos de idade após as séries de imunização de duas ou três doses em lactentes foram comparáveis para todos os 7 serotipos da vacina e indicam que ambos os esquemas em lactentes originaram uma resposta imunitária primária adequada.
Greek: Ωστόσο, οι ανταποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις σε νήπια μετά από σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες για όλους τους 7 οροτύπους του εμβολίου και έδειξαν ότι και τα δύο σχήματα για βρέφη προκάλεσαν επαρκή έναρξη
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secção 5.1).
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη (αναμνηστική) δόση στην ηλικία των 11-15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a administração de doses únicas de Prevenar em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από αρχική σειρά εμβολιασμού απλών δόσεων Prevenar σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.
Portuguese: Em virtude de muitos outros agentes patogénicos, para além dos serotipos de pneumococos contidos na vacina, poderem contribuir para a carga da pneumonia em crianças, esperase que a proteção contra todas as pneumonias clínicas seja inferior que para a doença pneumocócica invasiva.
Greek: Καθότι πολλά παθογόνα, εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, ενδέχεται να συμβάλουν στην επιβάρυνση πνευμονίας στα παιδιά, η προστασία κατά της συνολικής κλινικής πνευμονίας αναμένεται να είναι χαμηλότερη από την προστασία κατά της διεισδυτικής πενυμονοκοκκικής νόσου.
Portuguese: Prevenar deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
Greek: Το Prevenar προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Portuguese: Além disso, as GMCs foram mais baixas para os anticorpos contra a maioria dos serotipos após a série de imunização primária de duas doses em lactentes do que após a série de imunização de três doses em lactentes.
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές GMCs ήταν χαμηλότερες για αντισώματα για τους περισσότερους οροτύπους μετά από μία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη, έναντι μίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Portuguese: Os dados preliminares de Inglaterra e do País de Gales, notificados até 1 ano após a introdução da imunização de rotina aos 2, 4 e 13 meses com uma dose única no programa de inclusão para crianças dos 13 aos 23 meses de idade, sugerem que a efetividade deste esquema de vacinação contra o serotipo 6B pode ser mais reduzida do que contra os restantes serotipos da vacina.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από την Αγγλία και την Ουαλία που αναφέρθηκαν σε περίοδο μικρότερη του ενός έτους μετά την ένταξη του τακτικού εμβολιασμού στους 2, 4 και 13 μήνες και με όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης για παιδιά ηλικίας 13 έως 23 μηνών, έχουν υποδείξει ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος μπορεί να είναι χαμηλότερη έναντι του ορότυπου 6Β παρά έναντι των άλλων οροτύπων
Portuguese: Contudo, o benefício global foi uma redução de 34% (95% IC: 21, 45) da incidência de todas as OMA pneumocócicas.
Greek: Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν μείωση 34% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευμονιόκοκκο.
Portuguese: A imunogenicidade da série de imunização primária de duas doses em lactentes seguida de dose de reforço por volta de um ano de idade foi descrita em vários estudos.
Greek: Η ανοσογονικότητα μιας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη συνοδευμένη από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του ενός έτους περίπου έχει καταγραφεί σε αρκετές μελέτες.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: • Reação de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar,
Greek: • Αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου και/ή των χειλιών,
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis com seringa e 2 agulhas (1 para retirar a suspensão do frasco para injetáveis, 1 para a injeção).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Portuguese: O impacto da vacina no número total de episódios de otite média, independentemente da sua etiologia, foi uma redução de 7% (95% IC:4, 10).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία της ήταν 7% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 10).
Portuguese: Em 40% das crianças foi notificado rubor e em 32,2% foi notificada induração.
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Portuguese: Quando o estudo foi realizado os serotipos incluídos na vacina contribuíam 89% para a DIP.
Greek: Όταν διεξήχθη η μελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εμβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89 % της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Portuguese: Em crianças com mais de 24 meses de idade observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente aos lactentes (ver secção 4.8).
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a série de imunização primária de três doses de Prevenar em lactentes e após as doses de reforço, embora as concentrações médias geométricas (GMCs) tenham variado entre os 7 serotipos.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Portuguese: Na Europa, a Efetividade estimada em crianças com idade inferior a 2 anos varia entre 51% e 79%, considerando a cobertura da vacina contra serotipos causadores de doença invasiva.
Greek: Στην Ευρώπη, οι υπολογισμοί αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών κυμαίνονται από 51% έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εμβόλιο έναντι των οροτύπων που
Portuguese: Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV).
Greek: Παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη μείωση της ανταπόκρισης στα αντιγόνα του κοκκύτη καθώς και στο αδρανοποιημένο εμβόλιο της πολιομυελίτιδας
Portuguese: Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida
Greek: Τυπικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει ένα αρχικό κύκλο θεραπείας τριών ενέσεων ακολουθούμενο από μία
Portuguese: Crianças com alteração da resposta imunitária, quer devida à utilização de terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infeção por VIH ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização ativa.
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a OMA causada por serotipos nela contidos, objetivo primário do ensaio, foi estimada em 57% (95% IC: 44, 67) na análise por protocolo e 54% (95% IC: 41, 64) na análise da intenção de tratar.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injeção superior a 2,4 cm; sensibilidade aumentada no local de injeção que interfere com os movimentos
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης μεγαλύτερη από 2,4 cm, ευαισθησία της θέσης ένεσης που επηρεάζει την κίνηση
Portuguese: Não foi estudada a persistência a longo prazo dos anticorpos após a administração da série primária em lactentes seguida de dose de reforço ou após a administração de doses únicas de imunização primária em crianças mais velhas.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί η μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά την χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε βρέφη μαζί με την αναμνηστική ή μετά τη χορήγηση αρχικών απλών δόσεων σε μεγαλύτερα παιδιά.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Dados limitados demonstraram que Prevenar (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5.1).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar (σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων) προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
Greek: Η μείωση της επίπτωσης ΔΠΝ σε μεγαλύτερα παιδιά ίσως κατά ένα μέρος να οφείλεται στην επίκτητη ανοσία μέσω φυσιολογικών μηχανισμών.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες
Portuguese: Foi observada uma taxa mais elevada de reações locais em crianças com mais de 24 meses de idade, comparativamente aos lactentes.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη.
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida intramuscular (13 semanas, 5 injeções, uma a cada três semanas) da vacina pneumocócica conjugada em coelhos não revelou quaisquer efeitos tóxicos locais
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή δόση (13 εβδομάδες, 5 ενέσεις, μία κάθε τρεις εβδομάδες) του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις
Portuguese: No Quebec, Canadá, Prevenar foi introduzido aos 2, 4 e 12 meses de idade com uma dose única no programa de inclusão em crianças até aos 5 anos de idade.
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Prevenar εντάχθηκε σε όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης στην ηλικία των 2, 4 και 12 μηνών σε παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών.
Portuguese: Em crianças mais velhas vacinadas com uma dose única observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente ao previamente descrito em crianças mais pequenas.
Greek: Σε μεγαλύτερα παιδιά που ελάμβαναν μία μόνο δόση του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων απ' εκείνη που περιγράφηκε προηγουμένως για τη νηπιακή ηλικία.
Portuguese: Reações no local de injeção (por ex. eritema, induração/tumefação, dor/sensibilidade aumentada); febre  38 ºC, irritabilidade, choro, sonolência,
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, σκλήρυνση/πρήξιμο, πόνος/ευαισθησία), πυρετός  38 °C, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος
Portuguese: A administração de polissacáridos pneumocócicos não conjugados ao 13º mês após a série de imunização primária com Prevenar originou uma resposta imunitária anamnéstica aos 7 serotipos incluídos na vacina, o que é indicativo de imunização primária.
Greek: Η χορήγηση μη-συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου στους 13 μήνες μετά από την χορήγηση της αρχικής σειράς του Prevenar προκάλεσε μία αναμνηστική ανταπόκριση αντισωμάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο,
Portuguese: No estudo Kaiser Permanente, a eficácia do Prevenar contra OMA foi avaliada como objetivo secundário.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης στη μελέτη Kaiser Permanente.
Portuguese: Raros:
Greek: ΛΗΞΗ:
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave ou moderada.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Portuguese: OMS Relatório Técnico Nº 927, 2005; "Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine for use in infants."
Greek: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες δόσεις του Prevenar.
Portuguese: Nos indivíduos imunizados observou-se um aumento de 33% (95% IC: -1, 80) na OMA devida a serogrupos não incluídos na vacina.
Greek: Μία αύξηση 33% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -1, 80) της ΟΜΩ που οφείλεται σε οροτύπους που δε συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιημένα άτομα.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável com êmbolo (polipropileno), rolha para êmbolo (borracha butílica cinzenta isenta de látex) e cápsula de fecho protetora (borracha butílica cinzenta isenta de látex).
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (από πολυπροπυλένιο), ένα έμβολο/πώμα (γκρι-βουτυλ-καουτσούκ χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό πώμα της άκρης (γκρι-βουτυλ
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, o Prevenar pode não proteger da doença pneumocócica todas as crianças a quem foi administrada.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο, όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται το εμβόλιο.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Portuguese: A lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Portuguese: Sempre que for recomendado, crianças de risco com 24 meses de idade ou mais e previamente imunizadas com Prevenar, devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 μηνών, που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
Portuguese: Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: A Efetividade da série de imunização primária de duas doses contra a pneumonia ou otite média aguda não foi estabelecida.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων δεν έχει διαπιστωθεί στην πνευμονία
Portuguese: Quando comparados com grupos não vacinados, os valores de Efetividade estimados para as 2, 3 ou 4 doses, administradas em esquemas de imunização em lactentes, foram similares: 96% (95% IC: 88-99); 95% (95% IC: 88-99); e 100% (95% IC: 94-100), respetivamente.
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Portuguese: A inserção de tubo de timpanostomia foi reduzida em 24% (95% IC: 12, 35) na análise por protocolo e em 23% (95% IC: 11, 34) na análise da intenção de tratar.
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα