FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Spanish: • dificultad para empezar a orinar (dubitación en la micción)
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Dutch: U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken.
Spanish: El principio activo es retigabina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retigabine.
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie dyspepsie droge mond
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos y en sujetos con enfermedad renal terminal, el AUC de retigabina aumentó en aproximadamente un 100% en sujetos con enfermedad renal terminal en comparación con voluntarios sanos.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación ChildPugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico si ha tomado más Trobalt del prescrito por su médico.
Dutch: • effecten op het hartritme Neem contact op met uw arts of apotheker als u een keer meer Trobalt heeft ingenomen dan u voorgeschreven heeft gekregen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 0 y 2 años con Síndrome de Lennox Gastaut (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
Dutch: Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG).
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Stop niet met het innemen, tenzij uw arts u dit adviseert.
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Spanish: • Una guía médica para la prescripción.
Dutch: • Informatiegids voor beroepsbeoefenaren voor het voorschrijven.
Spanish: En un estudio con voluntarios, se produjo arritmia cardíaca (parada cardíaca/asistolia o taquicardia ventricular) en dos sujetos en las 3 horas siguientes de recibir una dosis única de 900 mg de retigabina.
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers trad bij twee personen binnen 3 uur na toediening van een enkelvoudige retigabinedosering van 900 mg hartaritmie op (hartstilstand/asystole of ventriculaire tachycardie).
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
Dutch: Een gemiddelde toename in Individueel Gecorrigeerd QT-Interval (QTcl) van maximaal 6,7 ms (bovengrens van 95% eenzijdig BI 12,6 ms) werd binnen 3 uur waargenomen na inname.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 Marzo 2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 2 y menos de 18 años con Síndrome de Lennox Gastaut, y en pacientes pediátricos de entre 0 y menos de 18 años con crisis parciales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar met Lennox Gastaut Syndroom, en in pediatrische patiënten van 0 tot 18 jaar met partiële aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: GSK ServicesSp.
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
Dutch: fenobarbital, fenytoïne, pregabaline, topiramaat, valproaat, zonisamide
Spanish: Goma xantana.
Dutch: Xanthaangum
Spanish: Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Spanish: La terapia con múltiples medicamentos antiepilépticos se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con el uso de medicamentos antiepilépticos en monoterapia, por lo que esta última debe ser utilizada siempre que sea posible.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Spanish: En estos pacientes se recomienda que se realice un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con Trobalt y en aquellos pacientes con un intervalo QT >440 ms corregido, se repita el electrocardiograma al alcanzar la dosis de mantenimiento.
Dutch: Bij patiënten met een baseline-QTc >440 ms moet eveneens een controle-ECG worden uitgevoerd nadat met de behandeling is begonnen en nadat de onderhoudsdosering is bereikt.
Spanish: Hematuria Cromaturia
Dutch: Soms hematurie chromaturie
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que retigabina afecte a la farmacocinética de los sustratos de las principales isoenzimas del citocromo P450 a través de mecanismos de inhibición o inducción.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
Dutch: Indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) IJzeroxide geel (E172) Lecithine (soya)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 200 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 300 mg
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Carmín (E120)
Dutch: Indigokarmijnaluminiumlak (E132) Karmijnrood (E120) Lecithine (soya)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename toegenomen eetlust
Spanish: Alteración de los ojos causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía): esto puede ser frecuente en personas que toman Trobalt.
Dutch: Oogafwijkingen veroorzaakt door veranderingen in het midden van de retina (het netvlies) (maculopathie)
Spanish: Los envases contienen 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De verpakkingen bevatten 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Spanish: Película de recubrimiento
Dutch: Filmomhulling
Spanish: Se recomienda informar a los pacientes sobre los riesgos de estas reacciones adversas al inicio del tratamiento y en cada paso del ajuste de dosis, y recomendarles no conducir o utilizar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta Trobalt.
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Spanish: Informe a su médico con antelación de que está tomando Trobalt.
Dutch: vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt.
Spanish: 50 mg comprimidos:
Dutch: 50 mg tabletten:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Trobalt retigabina
Dutch: Trobalt retigabine
Spanish: El EPAR completo de Trobalt puede consultarse en el sitio web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50, 100, 200, 300 y 400 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trobalt el 28.03.11.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trobalt.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Spanish: Otras informaciones sobre Trobalt
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Trobalt?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Spanish: En los otros dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyas crisis se redujeron al menos a la mitad.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El tratamiento con Trobalt empieza con un comprimido de 100 mg tres veces al día durante una semana.
Dutch: De behandeling met Trobalt begint met een dosering van één 100 mg-tablet driemaal daags gedurende één week.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trobalt durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Trobalt tijdens de studies te hebben?
Spanish: A los pacientes de más edad y a pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves deberá administrárseles una dosis más baja.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Spanish: Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat.
Spanish: Trascurrida la primera semana, la dosis se aumenta cada semana en 50 mg por dosis, en función de la respuesta del paciente.
Dutch: Daarna wordt de dosis wekelijks met 50 mg per dosis verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt.
Spanish: Trobalt no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la retigabina o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: El efecto de Trobalt en dosis de 600 mg al día no pudo demostrarse claramente en este estudio.
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue una variación en el número de crisis sufridas en un mes.
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Spanish: Trobalt se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 244 pacientes cuyos ataques no podían controlarse adecuadamente con otros medicamentos antiepilépticos.
Dutch: Trobalt werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in drie grote onderzoeken met in totaal 1 244 patiënten wier aanvallen onvoldoende onder controle konden worden gekregen met andere anti-epileptica.
Spanish: Se utiliza en la epilepsia con o sin ‘generalización secundaria' (cuando la actividad eléctrica excesiva alcanza a todo el cerebro).
Dutch: Het wordt gebruikt bij epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (dit is een vorm van epilepsie waarbij de overmatige elektrische activiteit zich over het gehele hersengebied uitbreidt).
Spanish: Trobalt fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de crisis.
Dutch: Trobalt was werkzamer dan placebo wat betreft een vermindering van het aantal aanvallen.
Spanish: No obstante, en razón del riesgo de decoloración, que podría producir alteraciones de la visión, el CHMP concluyó que el uso de Trobalt debe limitarse únicamente a aquellos pacientes con los cuales han resultado ser inadecuados o no toleran otros medicamentos antiepilépticos.
Dutch: Omdat het risico van netvliesontkleuring mogelijk zou kunnen leiden tot zichtstoornissen, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat het gebruik van Trobalt beperkt moet blijven tot uitsluitend die patiënten bij wie andere anti-epileptica ontoereikend bleken te zijn of die geen andere anti-epileptica konden verdragen.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada va de los 600 mg hasta un máximo de 1 200 mg al día.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Spanish: Para obtener más información sobre cómo administrar Trobalt, incluida una recomendación detallada para los distintos grupos de pacientes, consulte el resumen de características del producto, que también forma parte del EPAR.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Trobalt en gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Spanish: Estos canales son poros que dejan que el potasio potasio entre y salga de la célula, y desempeñan un papel importante a la hora de terminar los impulsos eléctricos.
Dutch: Dit zijn poriën waarlangs kalium in en uit de cel kan en die een rol spelen in het beëindigen van elektrische impulsen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trobalt vast te stellen.
Spanish: La empresa que produce Trobalt debe asegurarse de que los médicos con experiencia en la prescripción de Trobalt reciben una carpeta informativa con importante información relativos a la seguridad, incluida la información sobre el riesgo de cambios pigmentarios en los ojos y la decoloración de las uñas, los labios y la piel, así como sobre la necesidad de un examen ocular completo al comienzo del tratamiento y al menos cada seis meses durante el tratamiento.
Dutch: De fabrikant van Trobalt moet ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Trobalt gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, onder meer over het risico van pigmentveranderingen in het oog en ontkleuring van nagels, lippen en huid, en over de noodzaak van een uitvoerig oogonderzoek bij het begin van de behandeling en minstens eenmaal per halfjaar zolang de behandeling voortduurt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trobalt?
Dutch: Waarom is Trobalt goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Trobalt?
Dutch: Wat is Trobalt?
Spanish: Este dossier informativo contendrá asimismo información sobre efectos secundarios menos comunes descritos con el medicamento, como problemas en la micción, prolongado intervalo QT (alteración de la actividad eléctrica del corazón) y alucinaciones (ver u oir cosas inexistentes).
Dutch: Ook zal er informatie worden opgenomen over minder vaak voorkomende bijwerkingen die bij het gebruik van dit geneesmiddel werden gemeld, zoals problemen met het legen van de blaas, een verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Spanish: Trobalt se utiliza en combinación con otros fármacos antiepilépticos para tratar a los adultos con crisis de inicio parcial resistentes a los fármacos (ataques epilépticos) que no pueden ser tratados con otras combinaciones de medicamentos.
Dutch: Trobalt wordt in combinatie met andere anti-epileptica voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met medicijnresistente partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die niet met andere combinaties van geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Spanish: La mayoría de efectos secundarios con Trobalt (observados en más de uno de cada diez pacientes) son vértigo, somnolencia (modorra), fatiga (cansancio) así como cambios pigmentarios (descoloración) de partes del ojo (incluida la retina, la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y la descoloración de las uñas, los labios y la piel, efectos descritos tras varios años de tratamiento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en pigmentveranderingen (ontkleuring) van delen van het oog (ook het netvlies, het lichtgevoelige membraan achterin in het oog) en ontkleuring van nagels, lippen en huid wat na enkele jaren behandeling werd gemeld.
Spanish: La dosis de mantenimiento de Trobalt de 600, 900 o 1 200 mg al día o el placebo fueron administrados durante 8 semanas en el primer estudio y durante 12 en los otros dos estudios.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een onderhoudsdosis Trobalt van 600, 900 of 1 200 mg per dag of een placebo genomen gedurende acht weken, in de twee andere studies gedurende twaalf weken.
Spanish: En el tercer estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 56% de los pacientes (66 de 119 pacientes) a los que se administró una dosis diaria de Trobalt de 1 200 mg, en comparación con el 23% de los pacientes (31 de 137) a los que se había administrado un placebo.
Dutch: In het derde onderzoek daalde bij 56 % van de patiënten (66 van de 119) die 1 200 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft, tegenover 23 % van de patiënten in de placebogroep (31 van de 137).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trobalt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trobalt in?
Spanish: En el segundo estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 39% de los pacientes (61 de 158 pacientes) con una dosis diaria de Trobalt de 600 mg y en un 47% de los pacientes (70 de 149 pacientes) con una dosis diaria de 900 mg, en comparación con el 19% de los pacientes (31 de 164) a los que se había administrado un placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek daalde bij 39 % van de patiënten (61 van de 158) die 600 mg Trobalt per dag namen en bij 47 % van de patiënten (70 van de 149) die 900 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft.
Spanish: El CHMP señaló que Trobalt es efectivo para reducir el número de crisis.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Trobalt werkzaam is en het aantal aanvallen vermindert.
Spanish: ¿Cómo actúa Trobalt?
Dutch: Hoe werkt Trobalt?
Spanish: En el primer estudio, Trobalt en dosis de 900 mg y de 1 200 mg al día fue más eficaz que el placebo y redujo el número de crisis mensuales en un 29% y un 35% respectivamente frente a una reducción del 13% en el grupo que recibió placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek was Trobalt in een dosis van 900 mg per dag en 1 200 mg per dag werkzamer dan placebo en verminderde het aantal aanvallen per maand met 29%, respectievelijk 35%.
Spanish: El principio activo de Trobalt, la retigabina, es un medicamento antiepiléptico La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en las células nerviosas del cerebro.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.