FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nichtunterlegenheit gegenüber NovoRapid hinsichtlich der Senkung des HbA1c zwischen Ausgangswert und Studienende wurde bestätigt (Tabelle 4).
Italian: La riduzione dell'HbA1c dal basale alla fine della sperimentazione è stata confermata non inferiore a quella ottenuta con NovoRapid (Tabella 4).
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
Italian: Fiasp prandiale + insulina detemir
German: Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, die zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Italian: Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
German: Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
German: Die Umstellung von einem anderen Bolusinsulin kann in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Italian: La conversione da un'altra insulina prandiale può essere effettuata su base unità per unità.
German: Fiasp postprandial + Insulin detemir
Italian: Fiasp post-prandiale + insulina detemir
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione dopo l'esposizione all'insulina aspart.
German: Infolge des früheren Wirkeintritts von Fiasp kann eine Hypoglykämie im Vergleich zu anderen Bolusinsulinen möglicherweise früher nach der Injektion/Infusion auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
German: Patienten, die Fiasp mit Hilfe einer CSII anwenden, müssen für den Fall, dass die Pumpe versagt, auch in der Gabe von Insulin per Injektion geschult sein und eine alternative Insulintherapie bei sich haben.
Italian: I pazienti che si somministrano Fiasp per CSII devono essere addestrati alla somministrazione dell'insulina mediante iniezione e devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.
German: 7 Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Italian: 7 Getti l'ago dopo ogni iniezione.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 5 (5 Packungen zu je 1 x 10 ml) Durchstechflaschen
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1 x 10 mL) flaconcini
German: Die Veränderungen in der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis zwischen Ausgangswert und Studienende waren vergleichbar bei prandial verabreichtem Fiasp (0,41→0,39 Einheiten/kg/Tag), postprandial verabreichtem Fiasp (0,43→0,42 Einheiten/kg/Tag) und prandial verabreichtem NovoRapid (0,43→0,43 Einheiten/kg/Tag).
Italian: Le variazioni nella dose di insulina basale totale mediana dal basale alla fine della sperimentazione erano sovrapponibili per Fiasp prandiale (0,41→0,39 unità/kg/giorno), Fiasp post-prandiale (0,43→0,42 unità/kg/giorno) e NovoRapid prandiale (0,43→0,43 unità/kg/giorno).
German: Nach Verabreichung von Fiasp war die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut unabhängig von der Injektionsstelle.
Italian: Dopo la somministrazione di Fiasp, la comparsa rapida dell'insulina viene mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane.
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für Fiasp und NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: Fiasp: 0,21→0,49 Einheiten/kg/Tag und NovoRapid: 0,21→0,51 Einheiten/kg/Tag).
Italian: La dose di insulina in bolo totale mediana alla fine della sperimentazione era simile per Fiasp e NovoRapid (variazione dal basale alla fine della sperimentazione: Fiasp: 0,21→0,49 unità/kg/giorno e NovoRapid: 0,21→0,51 unità/kg/giorno).
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mL di soluzione.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 5 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.
Italian: Confezione da 1, 5 o una confezione multipla da 5 x (1 x 10 mL) flaconcini.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Italian: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
German: Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) ist insbesondere für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Italian: Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
German: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita monouso multidose in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
German: Weitere wichtige Informationen • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Italian: • Porti sempre con sé la penna.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
Italian: • se la penna è danneggiata o se non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Fiasp').
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
Italian: Fiasp è un'insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue.
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Italian: Adulti: Fiasp deve essere iniettato subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Durchstechflasche (Typ 1 Glas), verschlossen mit einer Halobutyl/Polyisopren-Gummischeibe und einer Schutzkappe aus Kunststoff, um ein vor Manipulationen sicheres Behältnis in einem Umkarton zu erhalten.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso con un disco di gomma di alobutile/polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione in una scatola.
German: Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Italian: • Vari ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di alterazioni sotto la pelle (vedere paragrafo 4).
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene
Italian: Picchietti con il dito delicatamente la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d'aria si raccolgano sulla sommità.
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Italian: • se ha problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali, ipofisaria o tiroidea.
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Italian: EU/1/16/1160/010 5 cartucce da 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartucce da 3 mL
German: Anwendung in einem Infusionspumpensystem
Italian: Per l'uso nei microinfusori
German: Wie ist Fiasp anzuwenden?
Italian: Come usare Fiasp
German: 2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
Italian: 2 Controllo del flusso dell'insulina
German: Äußere Nadelkappe
Italian: Cappuccio esterno dell'ago
German: Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.
Italian: Ruotare il foglio per informazioni sull'uso di FlexTouch.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Italian: Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin aspart s.c., i.v.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile insulina aspart s.c., e.v.
German: Allergische Hautreaktionen
Italian: Manifestazioni allergiche cutanee
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
German: Mit steigendem BMI (body mass index) verlangsamte sich die anfängliche Resorptionsrate; die Gesamtexposition war jedoch in allen BMI-Bereichen ähnlich.
Italian: La velocità di assorbimento iniziale è stata più lenta con l'incremento dell'IMC, mentre l'esposizione totale è risultata simile tra i diversi livelli di IMC.
German: Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
German: Geschätzter Behandlungsunterschied
Italian: Inizio del trattamento
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können den Insulinbedarf des Patienten verringern.
Italian: Compromissione della funzionalità renale ed epatica La compromissione della funzionalità renale o epatica può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente.
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab. FlexTouch trägt eine Farbkodierung und es liegt ihm eine Packungsbeilage mit einer detaillierten Bedienungsanleitung bei, die befolgt werden muss.
Italian: FlexTouch ha il codice-colore ed è fornito insieme a un foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso.
German: Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird.
Italian: Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.
German: Wenn Sie den Insulinfluss nicht überprüfen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin.
Italian: Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l'insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa.
German: Insulin-Ersttherapie und Verbesserung der Blutzuckereinstellung
Italian: Inizio dell'insulina e intensificazione del controllo glicemico
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se usa:
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Italian: Fiasp somministrato ai pasti ha fornito un aumento del glucosio post-prandiale significativamente inferiore a 1 ora e 2 ore rispetto a NovoRapid somministrato ai pasti.
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Italian: Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
German: Siehe Hinweise unter „Niedriger Blutzucker" weiter unten.
Italian: Vedere i consigli nel paragrafo ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso' sotto riportato.
German: Bei Fiasp wurden gelegentlich generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierten Hautausschlag und Gesichtsödem) berichtet (0,2 % gegenüber 0,3 % beim Vergleichspräparat).
Italian: Con Fiasp sono state riferite con frequenza non comune (0,2% vs. 0,3% con il prodotto di confronto) reazioni di ipersensibilità generalizzata (sotto forma di rash cutaneo generalizzato ed edema facciale).
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
Italian: Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.
German: Vom Kühlaggregat fernhalten.
Italian: Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: EU/1/16/1160/007 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Italian: EU/1/16/1160/007 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flaconcino da 10 mL
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) in una scatola.
German: • Die Dosis vor dem Frühstück sollte entsprechend dem SMPG vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden
Italian: • La dose prima di colazione deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente al pranzo del giorno prima
German: Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige „2" anzeigt.
Italian: Si assicuri che il contatore della dose mostri
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Italian: Estragga l'ago dal flaconcino.
German: Packungsbeilage beachten Subkutane Anwendung
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
German: Allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag und Schwellung des Gesichts treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Italian: Queste sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
German: Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
German: • Die Dosis vor dem Mittagessen sollte entsprechend dem SMPG vor dem Abendessen des Vortags angepasst werden
Italian: • La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
Italian: Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione sovrapponibile e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid per i pazienti di sesso sia femminile sia maschile con diabete tipo 1.
German: SMPG (self-measured plasma glucose) (siehe oben)
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose SMPG (vedere sopra)
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Fiasp 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
German: Niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (cartuccia (Penfill))
German: WEITERE ANGABEN
Italian: Altre informazioni importanti
German: • Vor dem Frühstück - die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden.
Italian: • Prima di colazione - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Anpassung der Insulindosis werden empfohlen, um eine optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen.
Italian: Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
Italian: Se seleziona e inietta una dose errata, il livello di zucchero nel sangue può alzarsi o abbassarsi troppo.
German: B Schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) oder durch Blutglucosewert (BG) bestätigte Hypoglykämie, definiert als Episoden mit Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung von Symptomen C Der Unterschied bezieht sich auf prandial verabreichtes Fiasp - prandial verbreichtes NovoRapid D Der Unterschied bezieht sich auf postprandial verabreichtes Fiasp - prandial verabreichtes NovoRapid E Statistisch signifikant besser bei prandial verabreichtem Fiasp
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C La differenza è per Fiasp prandiale - NovoRapid prandiale
German: • Vor dem Abendessen - die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Zubettgehen am Vortag angepasst werden.
Italian: • Prima di cena - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue al momento di coricarsi del giorno prima.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
German: • Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.
Italian: • il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Italian: Getti l'ago dopo ogni iniezione.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fiasp beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Non usi Fiasp
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
German: • Übelkeit oder Erbrechen.
Italian: • sensazione di malessere (nausea o vomito).
German: Abschnitt 1.
Italian: Sezione 1.
German: Primäre Prävention
Italian: Prevenzione primaria
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)