FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad.
Estonian: Teatatud reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Estonian: Ärge puudutage nõela käega ega laske sel puutuda mõne pinna vastu.
Danish: • Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (som etanercept, adalimumbab eller infliximab), der primært anvendes til reumatisk og autoimmun sygdom.
Estonian: • Ravimid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks (nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab), mida kasutatakse peamiselt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste korral.
Danish: En beslutning om at fortsætte/afbryde amning eller at fortsætte/afbryde behandling med Rilonacept Regeneron bør baseres på en afvejning af fordele ved amning for barnet og fordele ved behandling med Rilonacept Regeneron for kvinden.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi Rilonacept Regeneroniga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja Rilonacept Regeneroniga ravimise kasulikkust emale.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Estonian: Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag.
Estonian: • Seejärel on säilitusannus 2,2 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 160 mg üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Danish: Tabel 5: Steady state farmakokinetiske egenskaber af rilonacept Parameter
Estonian: Tabel 5: Rilonatsepti farmakokineetilised omadused püsikontsentratsioonil Parameeter
Danish: • en infektion;
Estonian: • infektsioon;
Danish: • Svære infektioner.
Estonian: • Tõsised infektsioonid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab värskendatud riskide hindamise plaani (RMP), mis kirjeldab adekvaatselt täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi makaakide embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringute läbiviimisel potentsiaalsete fetaalsete defektide edasiseks uurimiseks.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Danish: Hvert hætteglas kan kun anvendes til en enkelt dosis.
Estonian: Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks.
Danish: Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter selv injicere Rilonacept Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og med den nødvendige lægelige opfølgning.
Estonian: Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga.
Danish: Hvis De har spørgsmål om, hvordan injektionsstederne roteres, skal De spørge Deres læge.
Estonian: Kui teil on süstekohtade roteerimise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rilonacept Regeneron Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det.
Estonian: Kui te unustate Rilonacept Regeneroni kasutada Kui te jätate Rilonacept Regeneroni annuse vahele ja märkate seda mõne päeva pärast, tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb.
Danish: I en undersøgelse af prænatal og postnatal reproduktionstoksikologi, hvor mus fik en subkutan dosis af en murin analog til rilonacept med doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gange om ugen (den højeste dosis er ca. 6 gange højere end vedligeholdelsesdosen på 160 mg, baseret på kroppens overfladeareal), var der ingen behandlingsrelaterede effekter.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse reproduktsioonitoksilisuse uuringus, milles hiirtele manustati subkutaanselt rilonatsepti hiirte analoogi annustes 20, 100 või 200 mg/kg kolm korda nädalas (suurim annus oli keha pindala põhjal ligikaudu 6 korda suurem 160 mg suurusest säilitusannusest), raviga seotud toimeid ei esinenud.
Danish: CL /F (l/dag)
Estonian: CL /F (l päevas)
Danish: • Behovet for at bestemme neutrofiltallet før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens patienten er i behandling med, da behandling med Rilonacept Regeneron ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Rilonacept Regeneroniga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada;
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Palun lugege lõiku „RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI KASUTUSJUHEND" käesoleva infolehe lõpus.
Danish: Det er bedst at gå videre til næste trin og injicere medicinen straks efter opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand (solvens).
Estonian: Kõige parem on minna järgmise sammu juurde ja süstida ravim kohe pärast Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamist steriilses vees (lahustis).
Danish: AUC (dag mg/l)
Estonian: AUC (päevas mg/l)
Danish: En signifikant større andel patienter i rilonacept-gruppen, sammenlignet med placebogruppen, oplevede forbedringer i forhold til udgangspunktet i den sammensatte scoring på mindst 30 % (96 % versus 29 % af patienterne), på mindst 50 % (87 % versus 8 %) og på mindst 75 % (70 % versus 0 %) (p<0,0001).
Estonian: Rilonatsepti rühma patsientide seas oli oluliselt rohkem kui platseeborühmas neid, kellel liitskoor paranes ravi algusega võrreldes vähemalt 30% (96% vs. 29% patsientidest), vähemalt 50% (87% vs. 8%) ja vähemalt 75% (70% vs. 0%) (p < 0,0001).
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
Estonian: Loomkatsed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei ole näidanud mõju viljakusele ega loote morfoloogiale; katses tiinete ahvidega östrogeenitase siiski langes (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Hvis De udvikler tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) under behandling med Rilonacept Regeneron (som trykken for brystet, hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævelse af læber eller udslæt under eller efter injektion), skal De straks fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga allergilise (ülitundlikkus)reaktsiooni nähud (nagu pingetunne rinnus, vilistav hingamine, hingamisraskused, tugev pearinglus või peapööritus, huulte turse või lööve süstimise ajal või pärast süsti), lõpetage Rilonacept Regeneroni manustamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser af forskellige patientpopulationer, der omfattede 336 patienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var incidensen af infektioner hhv. 6,8 % og 3 % (0,44 pr. patientår for eksponering og 0,19 pr. patientår for eksponering), for rilonacept og placebo.
Estonian: Mitmesuguste patsiendipopulatsioonidega toimunud platseebo-kontrolliga uuringutes, milles osalenud patsientidest raviti 336 rilonatseptiga ja 165 platseeboga, oli infektsioonide esinemissagedus rilonatsepti ja platseebo puhul vastavalt 6,8% ja 3% (0,44 iga patsiendiaasta kohta ja 0,19 iga patsiendiaasta kohta).
Danish: Svære infektioner
Estonian: Tõsised infektsioonid
Danish: • Træthed (fatigue)
Estonian: • Väsimus (kurnatus)
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Estonian: Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Rilonacept Regeneron, skal forsynes med en informationspakke til læger før lancering, som indeholder følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales (se pkt.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
Estonian: • Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
Danish: Rilonacept binder også til endogene IL-1-receptorantagonister (IL-1ra), men med en mindre affinitet end IL-1β eller IL-1β.
Estonian: Rilonatsept seondub ka endogeense IL-1 retseptori antagonistiga (IL-1ra), kuid väiksema afiinsusega kui IL-1ß või IL-1α puhul.
Danish: Det anbefales, at neutrofiltallet vurderes, før behandlingen påbegyndes, efter 1 til 2 måneder, og periodisk herefter under behandling med Rilonacept Regeneron.
Estonian: Neutrofiilide arvu on soovitatav hinnata enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel perioodiliselt kogu Rilonacept Regeneroni-ravi ajal.
Danish: • Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte.
Estonian: • Kui te puudutate nõela või puudutab nõel mõnda pinda, visake terve süstal minema torkekindlasse mahutisse ja alustage uuesti uue nõelaga.
Danish: Kanyler med hætter
Estonian: Korkidega nõelad
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
Estonian: Järgmine annus tuleb süstida järgmisel ettenähtud ajal.
Danish: Af disse årsager kan det være misvisende at sammenligne incidensen af antistoffer mod rilonacept med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler.
Estonian: Neil põhjustel võib rilonatsepti antikehade esinemissageduse võrdlus teiste ravimite antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Danish: Patienter eller plejere bør vejledes i den korrekte procedure for bortskaffelse af hætteglas, kanyler og sprøjter.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.
Danish: Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel produtseerib keha ülemäärasel hulgal IL-1 beetat.
Danish: Virkemekanisme
Estonian: Toimemehhanism
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB).
Estonian: Tuumori nekroosi faktori inhibiitoreid on seostatud latentse tuberkuloosi taasaktiveerumise riski suurenemisega.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med Stills sygdom, udviklede en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i albuen efter en intraartikulær injektion med glukokortikoider og efterfølgende lokal eksponering over for en mistænkt smittekilde med mykobakterier.
Estonian: Uuringus täiskasvanute Stilli tõvega patsientidega tekkis ühel patsiendil küünarnukis pärast intraartikulaarset glükokortikoidisüsti ja seejärel toimunud paikset kokkupuudet kahtlustatava mükobakteri allikaga Mycobacterium intracellulare infektsioon.
Danish: Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravi ajal Rilonacept Regeneroniga vertiigo, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni see täielikult möödub.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Danish: Patienter, som blev behandlet med rilonacept, oplevede en 84 % reduktion i den gennemsnitlige symptomscoring i Del A, sammenlignet med 13 % for de patienter, der blev behandlet med placebo (p<0,0001).
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel vähenes sümptomite keskmine skoor A-osas 84% võrreldes 13%-ga platseeboga ravitud patsientidel (p < 0,0001).
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Estonian: Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12): (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
Estonian: Ei ole teada, kas rilonatsept eritub inimese või looma rinnapiima.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia, tuleb hoolikalt jälgida neutrofiilide absoluutarvu ja kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Estonian: Hoidke viaali steriilse veega (lahustiga) ühes käes ja süstalt teises käes.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men bør anvendes inden for 3 timer efter blanding.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
Danish: Anvend en hurtig bevægelse til at stikke kanylen direkte ind i huden i en vinkel på 90° (se Figur 13a).
Estonian: Pistke nõel kiire noolevisketaolise liigutusega (90° nurga all) otse nahasse (vt joonis 13a).
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indikeret efter start af behandling med Rilonacept Regeneron, anbefales det af vente i mindst 6 uger efter den sidste injektion af Rilonacept Regeneron og før den næste injektion (se pkt.
Estonian: Kui elusvaktsiinidega vaktsineerimine on näidustatud pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga, on soovitatav oodata pärast Rilonacept Regeneroni süstimist ja enne järgmist süsti vähemalt 6 nädalat (vt lõik 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Danish: Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (päevades) Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal Esitatud väärtused on tuletatud.
Danish: • Virusinfektion
Estonian: • Viirusinfektsioon
Danish: Alle forsøgsdeltagere i de kliniske undersøgelser havde en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Estonian: Kõikidel juhtudel leidis kliinilistes uuringutes kinnitust NLRP3-geeni mutatsiooni olemasolu.
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast.
Danish: - Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Estonian: − Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Danish: Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4).
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).
Danish: Den resulterende 80 mg/ml opløsning er tilstrækkelig til at gøre det muligt at trække et volumen på 2 ml op til subkutan administration.
Estonian: Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
Estonian: Rassi mõju ei olnud võimalik hinnata, sest krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kliinilistes uuringutes osalesid haiguse epidemioloogiast tingituna ainult valgesse rassi kuuluvad patsiendid.
Danish: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til børn under 12 år.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Estonian: Ühekordse annusega uuringu tulemused lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega näitavad, et rilonatsepti eliminatsiooni määr ei vähene.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Estonian: Reumaatilise polümüalgiaga patsientidega toimunud uuringus tekkisid ühel patsiendil bronhiit ja sinusiit, mille tulemusena ta vajas haiglaravi.
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Estonian: Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane.
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Estonian: Kõige parem on Rilonacept Regeneroni lahus kohe pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: sikkerhed og virkning hos børn, specielt risikoen for infektion og den mulige hæmning af immunreaktioner, såsom respons over for vaccinationer og vækst.
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Danish: • Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Danish: Selvom overfølsomhedsreaktioner, som er forbundet med Rilonacept Regeneron-behandlingen, ikke er set i det indledende kliniske program, skal administrationen standses straks og permanent, og relevant behandling startes, hvis en overfølsomhedsreaktion forekommer.
Estonian: Kuigi algses kliinilises programmis seoses Rilonacept Regeneroni-raviga ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud, tuleb ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel manustamine kohe ja püsivalt katkestada ja alustada sobivat ravi.
Danish: Det gennemsnitlige antal af symptomatiske "opblussende" dage (defineret som en dag, hvor den indberettede gennemsnitlige symptomscoring i patientens dagbog var større end 3) i løbet af den 21dages periode, der udgjorde udgangspunktet før behandling, og slutperioden under behandling i Del A, var reduceret fra 8,6 ved udgangspunktet til 0,1 ved behandlingsophør for gruppen på rilonacept, sammenlignet med en ændring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 versus placebo).
Estonian: Sümptomitega ägenemispäevade (määratletud päevana, mil patsiendi päevikus esitatud sümptomite keskmine skoor oli rohkem kui 3) keskmine arv vähenes 21-päevase ravieelse perioodiga võrreldes ravi lõpuks A-osas rilonatsepti kasutanud rühmal 8,6-lt ravi algul 0,1-ni ravi lõpus võrreldes muutusega 6,2-lt 5,0-ni platseeborühmas (p < 0,0001 vs. platseebo).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron æsken og hætteglasset.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil.
Danish: Misfarvet/uklar
Estonian: Värvi muutnud/hägune
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)
Estonian: Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Estonian: Alustage süstekoha keskelt ja liikuge sellest väljapoole.
Danish: Hold hætteglasset med blandingen af pulver og sterilt vand (solvens) sidelæns (ikke lodret) mellem tommelfingeren og en anden finger, foroven og forneden på hætteglasset, og ryst hurtigt hætteglasset frem og tilbage (fra side til side) i omkring 1 minut.
Estonian: Hoidke pulbri ja steriilse vee (lahusti) seguga viaali külili (mitte püsti), hoides pöialt ja sõrme vastu viaali ülemist ja alumist otsa, ja loksutage viaali ligikaudu 1 minuti jooksul kiiresti edasitagasi (horisontaalselt).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Hold hætteglasset i øjenhøjde.
Estonian: Hoidke viaali silmade kõrgusel.
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.