FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimiliuos tulee laimentaa 20 ml:lla infuusiota varten tarkoitettua 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Tevagrastimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona laimennettuna infuusiota varten tarkoitetulla 5-prosenttisella glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Finnish: • paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
Maltese: • nuqqas ta' assorbiment ta' ossiġnu fil-pulmun (ipoksja)
Finnish: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Finnish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Finnish: Keuhkopö höa
Maltese: Edima pulmonaria
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tevagrastim sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tevagrastim
Finnish: Sweetin oireyhtymän (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) tapauksia on ilmoitettu filgrastiimilla hoidetuilla potilailla.
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Finnish: Keuhkover envuoto Interstitiaal inen keuhkosair ausa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Finnish: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Finnish: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TEVAGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Finnish: Tevagrastimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Finnish: Tevagrastimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Tevagrastim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Tevagrastimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Finnish: Mitä Tevagrastim on?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Finnish: Tevagrastimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Finnish: Tevagrastimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Maltese: Tevagrastim normalment jingħata f'ċentru ta' trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċievuh b'injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, ilbenefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati.
Finnish: Mitä riskejä Tevagrastimiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tevagrastim?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Generics GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tevagrastimia varten 15. syyskuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Finnish: Mikrosatelliitti-instabiliteetti (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Finnish: Harvinainen / Hyvin harvinainen
Maltese: Rari / Rari ħafna
Finnish: 3741 LM Baarn Alankomaat
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Finnish: Aste 2b,c Mikä tahansa esiintyminen
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Finnish: 42 kapselia
Maltese: 42 kapsula
Finnish: Etniset erot
Maltese: Differenzi etniċi
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Finnish: Akuutti pankreatiitti
Maltese: Pankreatite akuta
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Finnish: • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Finnish: Normaaliannosa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Finnish: 5-FU + sisplatiini
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Alankomaat 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Finnish: Rotu, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti relevantteja eroja turvallisuudessa miesten (N=382) ja naisten (N=139) välillä.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Finnish: Teysuno + sisplatiini
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Finnish: 2132 WT Hoofddorp Alankomaat
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group BV Siriusdreef 41
Maltese: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoituminen
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 maaliskuu 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Finnish: ECOG Suorituskykystatus, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Finnish: Ikä, vuosissa
Maltese: Età, snin
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Finnish: CYP2A6-inhibiittorit
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Finnish: Valmistaja Nordic Pharma Tolweg 15
Maltese: Manifattur Nordic Pharma Tolweg 15
Finnish: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Finnish: Musta tai amerikanafrikkalainen
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Finnish: Gimerasiilikomponentti ei vaikuttanut tegafuurin farmakokineettiseen profiiliin.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Finnish: 5-FU:n farmakokineettinen profiili oli samanlainen oterasiilin kanssa kuin ilman oterasiilia.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Finnish: Lähtötaso tai Aste 1
Maltese: Linja bażi jew Grad 1
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, ettei tegafuurilla, gimerasiililla eikä oterasiililla ollut merkittäviä testattujen sytokromi-P450-isoformien (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4) entsyymiaktiivisuutta estäviä vaikutuksia.
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Finnish: Riskisuhde [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Finnish: Teysunon oterasiilikomponentti ei vaikuttanut 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin, FBAL:n eikä urasiilin farmakokineettisiin profiileihin.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Finnish: Taulukko 9: Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika FLAGS-tutkimuksessa
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Finnish: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Finnish: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Finnish: Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Finnish: 20 mg kapselia (valkoinen)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Finnish: Nykyiseen annostusohjelmaan päädyttiin faasin I tutkimuksella, jossa arvioitiin kolmea Teysuno/sisplatiini -kohorttia: 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (havaittuja annosta rajoittavia toksisuuksia olivat väsymys, ripuli ja dehydraatio); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; sekä 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, angina pectoris, sydänlihaksen värinä, takykardia, palpitaatiot
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Finnish: 5-FU-altistuksessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-FU ma kienx statistikament sinifikanti differenti bejn iż-żewġ gruppi.
Finnish: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Finnish: Se on kolmen kiinteäannoksisen vaikuttavan aineen yhdistelmä: tegafuurin, joka imeytymisen jälkeen muuttuu syöpää ehkäiseväksi 5-fluorourasiiliksi (5-FU); gimerasiilin, joka toimii dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) estäjänä 5-FU:n pilkkoutumisen ehkäisemiseksi kehossa; ja oterasiilin, joka on orotaattifosforibosyyli-transferaasin estäjä, joka vähentää 5-FU:n aktiivisuutta normaaleissa maha-suolikanavan limakalvoissa.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Finnish: Tegafuuri on 5-FU:n aihiolääke (prodrug), jolla on hyvä oraalinen biologinen hyötyosuus.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Finnish: Teysunon suositeltu normaaliannos yhdessä sisplatiinin kanssa annosteltuna on 25 mg/m2
Maltese: Id-doża standard rakkomandata ta' Teysuno meta tingħata flimkien ma' cisplatin hi ta' 25 mg/m2
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Finnish: Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, anemia leukopenia, trombo-sytop enia
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Finnish: Annoksen pienennys 1 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Finnish: Lääkevalmiste Normaaliannos (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Finnish: Kumariiniantikoagulantti
Maltese: Antikoagulant derivat mill-kumarin
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2 )
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Finnish: Kalsiumfolinaatti/foliinihappo (leukovoriini)
Maltese: Folinate/folinic acid
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnson in oireyhtymä, valoherkkyys-re aktio, kynsihäiriö
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Finnish: Annoksen pienennys 2 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 2 (mg/m2)
Finnish: Laske BSA kahdella (2) desimaalilla.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Finnish: Mediaani [95 % CI], kuukautta
Maltese: Medjan [95% CI], xhur
Finnish: Perifeerinen neuropatia-termi käsittää seuraavat raportoidut haittavaikutukset: perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesia, hypoestesia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, neurotoksisuus ja dysestesia.
Maltese: It-terminu newropatija periferali tinkludi r-reazzjonijiet avversi rapportati li ġejjin: newropatija sensorjali periferali, paraestesija, ipoestesija, newropatija periferali, polinewropatija, newrotossiċità u disestesija.
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Finnish: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Maltese: Dispnea, epistassi, sulluzzu, sogħla
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Finnish: Gimerasiili lisää altistusta 5-fluorourasiilille (5-FU) inhiboimalla DPD:tä, joka on tärkein 5-FU:ta metaboloiva entsyymi.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Finnish: • Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
Maltese: • Trażżin sever tal-mudullun (lewkopenija severa, newtropenija, jew tromboċitopenija; ara sezzjoni 4.2, Tabella 5).
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon metaboliitit muodostavat kuitenkin ternaarisen rakenteen tymidylaattisyntaasin ja fluorodeoksiuridiinimonofosfaatin (FdUMP) kanssa, joka mahdollisesti lisää 5-FU:n sytotoksisuutta.
Maltese: Madanakollu, metaboliti ta' folinate/folinic acid ser jifformaw struttura ternarja b' thymidylate synthase u fluorodeoxyuridine monophosphate (FdUMP), li potenzjalment tista' żżid iċ-ċitotossiċità ta' 5-FU.
Finnish: Metaboliitit: 9,5 % -9,7 % annetusta tegafuurista erittyi virtsaan 5-FU:na ja noin 70 % -77% FBAL:na, mikä vastaa noin 83%- 91%:a annetusta Teysuno-annoksesta (tegafuuri + 5-FU + FBAL yhteensä).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Finnish: KY
Maltese: Tista'
Finnish: Teysunon komponenttien ja metaboliittien farmakokineettisessä populaatioanalyysissä arvioitiin erilaisten tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, ravinnon, etnisyyden (kaukaasialainen vs aasialainen), munuaisten ja maksan toiminnan vaikutusta 315 potilaalla.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-komponenti u l-metaboliti ta' Teysuno assessjat l-influwenza ta' fatturi diversi, li jinkludu l-ġeneru sesswali, età, ikel, etnicità (Kawkasi vs Ażjatiku), funzjoni tal-kliewi, u funzjoni tal-fwied fi 315-il pazjent.