FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Slovenian: Blaga okvara jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZNM in kakršen koli AST) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko durvalumaba.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Slovenian: Celokupen varnostni profil durvalumaba v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 % se je ujemal z varnostnim profilom populacije z namenom zdravljenja ("intent to treat population"), enako velja tudi za varnostni profil v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC < 1 %.
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
Swedish: Immunmedierad myokardit
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 13 bolnikih.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Slovenian: Vključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni absces, faringitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis in okužbo zgornjih dihal.
Swedish: Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Slovenian: V primerih z infundiranjem povezanih reakcij je treba ukrepati po priporočilih v poglavju 4.2.
Swedish: • allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism har durvalumab potential att påverka graviditetens fortskridande och i en allogen dräktighetsmodell hos mus visades att störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad fosterförlust.
Slovenian: Podatkov o uporabi durvalumaba pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja durvalumab lahko vpliva na vzdrževanje nosečnosti; v alogenskem modelu nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide; 2 od teh 7 bolnikov sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ker so procesi v jetrih le v majhni meri vključeni v odstranjevanje durvalumaba iz telesa, bolnikom z okvaro jeter odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi, ker ni pričakovati razlik v izpostavljenosti (glejte poglavje 5.2).
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je najpogosteje povezano z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Swedish: inkluderar autoimmun hypotyreoidism och hypotyreoidism.
Slovenian: Vključuje avtoimunski hipotiroidizem in hipotiroidizem.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit bör utvärderas med röntgenavbildning och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Slovenian: Testiranje na prisotnost PD-L1 pri bolnikih z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč Bolnike z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, ugotovljene z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Hypertyroidism
Slovenian: Hipertiroidizem
Swedish: Om du missar ett besök för att få IMFINZI
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Swedish: Median OS (95 % KI)
Slovenian: mediano OS (95 % IZ)
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 23 bolnikih.
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 85 dni (razpon od 9 do 378 dni).
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Slovenian: • vnetje ledvic: med simptomi je lahko zmanjšanje količine izločenega urina;
Swedish: Immunmedierad kolit
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Swedish: inkluderar infusionsrelaterad reaktion och urtikaria med debut doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Slovenian: Vključuje z infundiranjem povezano reakcijo in urtikarijo s pojavom na dan uporabe zdravila ali 1 dan po uporabi zdravila.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Slovenian: PFS po 12 mesecih (%) (95 % IZ)
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Slovenian: Imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Slovenian: V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Slovenian: stopnja brez sprememb uvedite nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je klinično indicirano
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Swedish: Hypotyreoidism
Slovenian: Hipotiroidizem
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Sätt in behandling med insulin så som är kliniskt indicerat
Slovenian: 2.-4. stopnja brez sprememb uvedite zdravljenje z insulinom, kot je klinično indicirano
Swedish: Så som rapporteras i litteraturen spelar PD-1/PD-L1-vägen en central roll när det gäller att bevara graviditet genom att upprätthålla moderns immuntolerans mot fostret, och i allogena dräktighetsmodeller hos mus visades att en störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad förlust av foster.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
Swedish: • inflammation i hjärtat
Slovenian: • vnetje srca
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Myastenia gravis
Slovenian: Bolezni živčevja miastenija gravis redki
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Slovenian: Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Swedish: • IMFINZI är en engångsdos.
Slovenian: • Zdravilo IMFINZI je namenjeno za en odmerek.
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Swedish: HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Slovenian: Vrednost p p < 0,0001
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Swedish: Patienterna hade slutfört minst 2 cykler av definitiv platinabaserad cytostatikabehandling med strålbehandling inom 1 till 42 dagar före studiestarten och hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Slovenian: Bolniki so dokončali vsaj 2 cikla definitivne kemoterapije na osnovi platine skupaj z radioterapijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije in so imeli stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG. 92 bolnikov je prejelo celokupni odmerek od 54 do 66 Gy obsevanja.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Det används när din NSCLC:
Slovenian: Uporablja se, če se vam je nedrobnocelični rak pljuč:
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Swedish: Immunmedierad pneumonit
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Mesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 Zdravilo
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
Swedish: • inflammation i muskel
Slovenian: • vnetje mišic
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja pri živalih je bila uporaba durvalumaba pri nosečih opicah cynomolgus od potrjene nosečnosti do poroda ob izpostavljenosti, ki je bila (na podlagi AUC) približno 18-krat večja od izpostavljenosti ob kliničnem odmerku 10 mg/kg durvalumaba, povezana s prehodom skozi placento, ne pa z maternalno toksičnostjo ali učinki na embrio-fetalni razvoj, izid nosečnosti ali poporodni razvoj.
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo IMFINZI
Swedish: Figur 6.
Slovenian: Slika 6.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica; posledici sta lahko utrujenost ali povečanje telesne mase
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
Slovenian: Če se vam pojavi kar koli od naslednjega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Swedish: NR (NR, NR)
Slovenian: ND (ND; ND)
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Slovenian: • Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 5 x ZNM trajno prenehajte uporabljati sočasno ALT ali AST > 3 x ZNM in celokupni bilirubin > 2 x ZNM brez drugih vzrokov
Swedish: IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Swedish: OS
Slovenian: i
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.