FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga "7767" ja "400".
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired/kardiovaskulaarsed häired Tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude (peamiselt müokardiinfarkti) esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga on leitud pikaajalises platseebo-kontrollitud uuringus isikutel, kellel olid sporaadilised adenomatoossed polüübid, mida raviti tselekoksiibiga ööpäevases annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi/sirds funkcijas traucējumi Ilgtermiņa placebo kontrolētā pētījumā sporādiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes dienā un 400 mg divas reizes dienā, konstatēja paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāro parādību, galvenokārt miokarda infarktu, skaitu salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: 83-l perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsiendil viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts ar 83 FAP pacientiem.
Estonian: PreSAP uuringus oli sama kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhteline risk võrreldes platseeboga 1,2 (95% usaldusintervall 0,6…2,4), kui tselekoksiibi manustati annuses 400 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija (pierādīta) relatīvais risks celekoksiba devai 400 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar placebo bija 1,2 (95% ticamības intervāls 0,6-2,4).
Estonian: Mõned patsiendid võivad Onsenal'i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhulahtisus, kollatõbi, naha või silmavalgete kollakas värvus, tume uriin, hele väljaheide, kalduvus verejooksude tekkeks, nahasügelus või külmavärinad - neeruprobleemid (neerupuudulikkus, neerupõletik) - verehüüve kopsude veresoontes.
Latvian: Var būt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte, ādas vai acu dzeltena nokrāsa, tumšs urīns, pelēki izkārnījumi, tieksme uz asiņošanu, nieze, drebuļi), nieru problēmas (iespējama nieru mazspēja, nieru iekaisums), trombi plaušu asinsvados.
Estonian: Unehäire
Latvian: Apjukums
Estonian: Neerukivitõbi, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Latvian: Nefrolitiāze, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: Hemorroidide veritsus, sagenenud roojamine, suuhaavandid, stomatiit
Latvian: Hemoroidāla asiņošana, bieža vēdera izeja, čūlas mutē, stomatīts
Estonian: Siiski tuleb metotreksaadi ja tselekoksiibi samaaegsel kasutamisel arvestada metotreksaadist tuleneva toksilisusega ja patsienti hoolikalt jälgida.
Latvian: Tomēr, kombinējot šos līdzekļus, nepieciešama adekvāta ar metotreksātu saistītās toksicitātes kontrole.
Estonian: Inimese plasmast on leitud kolm metaboliiti, mis ei ole aktiivsed COX-1 või COX-2 inhibiitorid, s.o esmane alkohol, sellele vastav karboksüülhape ja selle glükuroniidi konjugaat.Tsütokroom P450 CYP2C9 aktiivsus on vähenenud isikutel, kellel on geeni polümorfism, mis viib ensüümi aktiivsuse vähenemisele, näiteks homosügootne CYP2C9*3 polümorfism.
Latvian: Citohroma P450 CYP 2C9 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, cilvēkiem, kas ir homozigoti attiecībā uz CYP 2C9*3 polimorfismu.
Estonian: Kapslid: laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat povidoon K30 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Latvian: Kapsulas satur: laktozes monohidrātu, nātrija laurilsulfātu, povidonu K30, nātrija kroskarmelozi, magnija stearātu.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED TOOTEINFO MUUTMISEKS
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu informācijā, kas jau bija ieviestas ar ikgadējo novērtējumu, ko pieņēma 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Onsenali kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Onsenal kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - pievienota īsa informācija par kardiovaskulāro iedarbību, kas iegūta PreSAP pētījumos (celecoxib efektivitāte un nekaitīgums (SC-58635) kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršanā) un APC petījumos (kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršana ar celecoxib); iekļauts obligāts formulējums attiecībā uz kardiovaskulārās iedarbības riska grupām, - pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētsu un smēķētājiem, - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem būt piesardzīgiem, indicējot nesteroīdas pretiekaisuma zāles (NSAIDs), tai skaitā celecoxib kopā ar angiotenzīna konvertējošo enzīmu (ACE) inhibitoriem vai angiotenzīna II tipa receptora antagonistiem.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka celecoxib ir saistīts ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, par ko liecina klīniskie pētījumi un uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā analīzes atklāja vairākus riska faktorus šiem nopietniem ādas reakciju gadījumiem, ko izraisa celecoxib.
Estonian: - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,
Estonian: - uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
Latvian: var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Onsenalikasulikkuse ja riski suhe on familiaalse adenomatoidse polüpoosi puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība Onsenal ģimenes adenomatozā polipozē (FAP) saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt celecoxib drošības pētījumus.
Estonian: Seda turustatakse valgete kapslitena (200 ja 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 un 400 mg).
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2010.
Estonian: Tootja esitab ka pärast uuringu lõppu täieliku aruande.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī pilnu ziņojumu par pētījumu pēc tā noslēgšanas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. oktoobril 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 17. oktobrī izsniedza Onsenal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Onsenali kohta täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Onsenal.
Estonian: 25 patsiendil oli uuringus käärsool terve, ülejäänutel oli käärsool kirurgiliselt täielikult või osaliselt eemaldatud.
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacientiem bija neskarta resnā zarna, bet pārējiem resnā zarna daļēji vai pilnībā bija izņemta ķirurģiski.
Estonian: Komitee soovitas anda Onsenali müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Onsenal reģistrācijas apliecību.
Estonian: Täiskasvanutel vähendas Onsenal kuue kuu möödumisel polüüpide keskmist arvu 28% võrra, platseebot kasutanud patsientidel vähenes polüüpide arv 5% võrra.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem pēc sešiem mēnešiem Onsenal bija samazinājušas vidējo polipu skaitu par 28%, kamēr pacientiem, kas lietoja placebo, polipu skaits samazinājās par 5%.
Estonian: Mis teavet Onsenali kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Onsenal?
Estonian: Onsenalis toimeainena sisalduv tselekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
Latvian: Onsenal aktīvā viela celekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas pieder ciklooksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupai.
Estonian: Tootja esitab uuringu käigu kohta vahearuande, mis sisaldab kogu ohutusteavet, ja selgitused selle kohta, kuidas ta tagab patsientide piisavalt kiire kaasamise.
Latvian: Uzņēmums sniegs pārskata ziņojumu par minēto pētījumu, tai skaitā visu informāciju par zāļu nekaitīgumu un sīkas ziņas par to, kā tiek nodrošināts, ka pacientus iesaista pietiekami ātri.
Estonian: Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus.
Latvian: Visbiežāk novērotā Onsenal blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un caureja.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Onsenal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onsenal.
Estonian: Mis on Onsenal?
Latvian: Kas ir Onsenal?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et Onsenali ravi mõjutaks soolevähi tekkimise riski.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Onsenal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, taču atzīmēja, ka nav pierādīta Onsenal ietekme uz zarnu vēža attīstības risku.
Estonian: Onsenal on ravim, mis sisaldab toimeainena tselekoksiibi.
Latvian: Onsenal ir zāles, kas satur aktīvo vielu celekoksibu.
Estonian: Onsenali soovituslik annus on 400 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Latvian: Ieteicamā Onsenal deva ir 400 mg divreiz dienā ēdienreizēs.
Estonian: COX-2 toime blokeerimisega aitab tselekoksiib aeglustada polüüpide moodustumist, takistades neil oma verevarustuse väljaarendamist ja suurendades rakkude hävimise kiirust.
Latvian: Bloķējot COX-2 aktivitāti, celekoksibs palīdz palēnināt polipu veidošanos - tas aptur asins piegādi polipiem un paātrina šūnu bojāeju.
Estonian: Et perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Onsenal 20. novembril 2001 harvikravimiks.
Latvian: Sakarā ar to, ka FAP pacientu skaits ir mazs, to uzskata par „retu slimību", un 2001. gada 20. novembrī Onsenal tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Tuleb jätkata ka perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärast ravi.
Latvian: Ir jāturpina parastā FAP pacientu medicīniskā aprūpe.
Estonian: Onsenali kasutatakse lisaks kirurgilisele ravile (polüüpide eemaldamisele) ja endoskoopilisele jälgimisele (võimalike polüüpide tekkimist jälgitakse endoskoobiga ehk kehaõõnte vaatlemise seadmega).
Latvian: Onsenal lieto papildus ķirurģijai (lai izņemtu polipus) un endoskopiskai uzraudzībai (polipu veidošanās novērošanai ar endoskopu, tievu caurulīti, kas ļauj ārstam ieskatīties zarnā).
Estonian: Muu teave Onsenali kohta
Latvian: Cita informācija par Onsenal.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli polüüpide arv jäme- või pärasoole seina teatud piirkonnas pärast kuuekuulist ravi vähenenud.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija polipu skaita samazināšanās noteiktā resnās vai taisnās zarnas sienas vietā pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Estonian: Onsenal oli kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas platseebost efektiivsem.
Latvian: Onsenal devā 400 mg divreiz dienā bija efektīvākas par placebo.
Estonian: Onsenali tootja kavatseb teha uuringu perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, et koguda ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta rohkem teavet.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Onsenal, bija apņēmies veikt pētījumu ar pacientiem, kam ir FAP, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Estonian: Onsenali suurim soovituslik annus on 800 mg ööpäevas.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Onsenal dienas deva ir 800 mg.
Estonian: Onsenali kasutatakse polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
Latvian: Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP).
Estonian: Onsenali uuriti 83 perekondliku adenomatoosse polüpoosiga vähemalt 18-aastasel patsiendil ühes põhiuuringus, milles võrreldi Onsenali kahe annuse efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega.
Latvian: Onsenal novērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 83 pacientus ar FAP (no 18 gadu vecuma), kuriem divu Onsenal devu efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Onsenal lietošanu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on maos või sooles aktiivne haavand või veritsus, ega patsientidel, kellel on tekkinud pärast aspiriini või mittesteroidse põletikuvastase ravimi, sealhulgas mõne teise COX-2 inhibiitori kasutamist allergiline reaktsioon.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aktīva čūla vai asiņošana kuņģī vai zarnās, vai pacientiem, kam ir bijušas alerģiskas reakcijas pēc aspirīna vai nesteroīda pretiekaisuma līdzekļa (NSAID) lietošanas, ieskaitot citu COX-2 inhibitoru.
Estonian: Kuidas Onsenal toimib?
Latvian: Kā Onsenal darbojas?
Estonian: Miks Onsenal heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Onsenal tika apstiprinātas?
Estonian: Mõõduka maksahaigusega patsientidel vähendatakse Onsenali annust poole võrra.
Latvian: Pacientiem ar mēreni smagu aknu slimību Onsenal deva ir jāsamazina uz pusi.
Estonian: COX-2 sisaldus on adenomatoossetes kolorektaalpolüüpides suur.
Latvian: Adenomatozos kolorektālos polipos COX-2 atrodams augstā koncentrācijā.
Estonian: Onsenali ei tohi manustada rasedatele ega fertiilses eas naistele (v.a kui nad kasutavad efektiivset rasestumisvastast vahendit) ega imetavatele naistele.
Latvian: Onsenal nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, ja vien tās nelieto efektīvu kontracepcijas paņēmienu, vai zīdīšanas periodā.
Estonian: Kui vajate Onsenaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Onsenal pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Onsenali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tselekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Onsenal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret celekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Estonian: Lisauuringus uuriti Onsenali mõju 18-l perekondliku adenomatoosse polüpoosiga 10-14-aastasel patsiendil.
Latvian: Papildpētījumā noteica Onsenal iedarbīgumu 18 pacientiem vecumā no 10 līdz 14 gadiem ar FAP.
Estonian: Onsenal vähendas polüüpide arvu ka perekondliku adenomatoosse polüpoosiga 10-14-aastastel patsientidel.
Latvian: Onsenal samazināja polipu skaitu arī pacientiem vecumā no 10 līdz 14 gadiem ar FAP.
Estonian: Onsenali müügiluba anti erandkorras.
Latvian: Onsenal ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onsenali kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Onsenal iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: See on geneetiline haigus, mille korral tekivad jämesoole (käär- või pärasoole) limaskestale adenomatoossed soolepolüübid.
Latvian: Tā ir ģenētiska slimība, kas izsauc „adenomatozus polipus zarnās", izaugumus, kas veidojas uz resnās vai taisnās zarnas gļotādas.
Estonian: Onsenali ei tohi anda raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidele.
Latvian: Onsenal nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Onsenali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Onsenal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Mis riskid Onsenaliga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Onsenal?
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Onsenali kohta on siin.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Onsenal ir pieejams šeit.