FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Argininhydroklorid Histidin
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Swedish: (Figur 6a)
Finnish: (Kuva 6a)
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (ses i blodprover)
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Swedish: SRI-svarsfrekvens (exklusive komplement- och antidsDNA-ändringar) vid vecka 52 (%)
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte har använts inom 12-timmarsperioden.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Swedish: Psykiska störningar inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Swedish: Den aktiva substansen är belimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on belimumabi.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Swedish: Depression och självmord
Finnish: Masennus ja itsemurha
Swedish: Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Swedish: Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gång i veckan i 52 veckor.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Swedish: En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN AVAA TÄSTÄ PAINAMALLA
Swedish: Det finns otillräcklig kunskap för att avgöra huruvida premedicinering kan minska frekvensen eller allvarligheten av infusionsreaktionen.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Swedish: Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Finnish: Lääkärien tulee kehottaa potilaita (ja tarvittaessa heitä hoitavia henkilöitä) ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos potilaalla ilmenee uusia psyykkisiä oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
Swedish: Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Swedish: Vid användning av Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria uppvisade en större andel av de pediatriska patienter som fick Benlysta förbättringar än de som fick placebo (tabell 4).
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för subkutant administrerat Benlysta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för SLE (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Håll kvar greppet om sprutan och lätta långsamt på trycket mot kolven så att den skjuts tillbaka ut (Figur 9).
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Swedish: Redovisade säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Swedish: Suicidalt beteende, suicidtankar
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Swedish: Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Swedish: Samtidig användning med B-cellsinriktad terapi eller cyklofosfamid
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng ≥6 och positiva autoantikroppar vid screening i enlighet med beskrivningen av studierna på vuxna.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos sexuellt mogna djur.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Swedish: Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä, keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin biologinen hyötyosuus oli noin 74 %.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Swedish: Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
Finnish: Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar givna före administrering av Benlysta.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Finnish: SLE-vasteindeksi mittaa miten SLE-taudin aktiivisuudessa tapahtuu paranemista ilman että minkään kehon elinjärjestelmän toiminta tai potilaan yleinen vointi huononee.
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Swedish: Om du inte märker att du har missat en dos förrän det är dags för din nästa dos ska du endast injicera nästa dos enligt plan.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: Eftersom belimumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitetsstudier utförts.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Swedish: Prednisonminskning med ≥25 % från baslinjen till
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥ 25 %
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Swedish: • Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Swedish: Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen kynä on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Swedish: Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Swedish: För intravenös infusion efter beredning och spädning.
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av systemisk clearance observerades.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa, kliinisesti merkitsevää systeemisen puhdistuman pienentymistä ei havaittu.
Swedish: Belimumab distribuerades till vävnader med en distributionsvolym vid steady state (Vss) på cirka 5 liter.
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Swedish: • tidigare eller pågående hepatit B eller C
Finnish: • hepatiitti B tai C, joko nyt tai aikaisemmin sairastettu
Swedish: Geometriska medelvärden vid steady-state för Cmax, Cmin och AUC var 305 µg/ml, 42 µg/ml, och 2569 dygn•µg/ml i åldersgruppen 5 till 11 år och 317 µg/ml, 52 µg/ml, och 3126 dygn•µg/ml i åldersgruppen 12 till 17 år (n=43).
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Swedish: Kroppsvikt/BMI
Finnish: Paino/painoindeksi (BMI)
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Finnish: Jos liuotettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa (2 oC-8 oC).
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Swedish: Doseringen bygger inte på vikt (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Swedish: I kontrollerade studier med intravenös och subkutan administrering har psykiska störningar (depression, suicidtankar och suicidalt beteende inklusive suicid) rapporterats med högre frekvens hos patienter behandlade med Benlysta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Andelen svarta patienter som uppnådde ett SRI-S2K värde var högre hos patienter som fick Benlysta men skillnaden var inte statistisk signifikant jämfört med placebo.
Finnish: SRI-S2K-vastetta saavien tummaihoisten potilaiden osuus oli suurempi Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon.
Swedish: Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Finnish: Tietoja pediatrisilla potilailla havaituista infektioista löydät alla olevasta kohdasta "Pediatriset potilaat".
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för underviktiga eller överviktiga patienter.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Swedish: Lupus är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina egna celler och vävnader och orsakar inflammation och vävnadsskada.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Swedish: Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
Finnish: Neula vetäytyy automaattisesti turvasuojukseen.
Swedish: Andel patienter med minst 50 % förbättring av 2 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 50 %:n paranema kahdessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Swedish: (Figur 7)
Finnish: (Kuva 7)
Swedish: Placebo n=40
Finnish: Plasebo n = 40
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Swedish: Risken och nyttan med fortsatt behandling med Benlysta ska bedömas för patienter som utvecklar sådana symtom.
Finnish: Benlysta-hoidon jatkamiseen liittyvät riskit ja hyödyt on arvioitava, jos potilaalle kehittyy tällaisia oireita.
Swedish: • bakteriella infektioner (se "infektioner" ovan)
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
Finnish: Potilailla oli vakaa SLE-hoito (hoitosuositusten mukaisesti), ja samanlaiset sisäänotto- ja poissulkukriteerit kuin aikuistutkimuksissa.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt ut.
Finnish: • Poista neulansuojus vetämällä se suoraan pois.
Swedish: • Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och sedan kasseras.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner hos vuxna och barn med lupus, inklusive opportunistiska infektioner, och yngre barn kan ha en ökad risk.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst administrerad Benlysta har studerats hos svarta patienter.
Finnish: Laskimoon annettavan Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu tummaihoisilla potilailla.
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
Swedish: • problem med att tänka
Finnish: • ajatteluvaikeudet
Swedish: Benlysta administreras intravenöst genom infusion och måste beredas och spädas före administrering.
Finnish: Benlysta annetaan infuusiona laskimoon ja se on liuotettava ja laimennettava ennen antamista.
Swedish: Säkerhet och effekt av Benlysta har inte fastställts hos barn (under 5 år).
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - liuotus, laimennus ja lääkkeen annostelu Annettavan valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi
Swedish: Hur Benlysta används
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper hos barn och vuxna och rekommenderas inte vid:
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Finnish: Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.