FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci bola pozitívna prediktívna hodnota priaznivá a vplyv na liečbu bol zrejmý, referenčný členský štát, dotknuté členské štáty a žiadateľ počas predchádzajúcich diskusií na základe aspektov na zváženie súhlasili s tým, aby tieto dôležité informácie zostali v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, pretože tieto informácie sú potrebné na predpisovanie a interpretáciu FDG-PET v tejto indikácii.
Hungarian: Bár a PPV kedvező és a kezelésre gyakorolt befolyása ismert volt, a PtC szerint a referenciatagállammal, az érintett tagállammal és a kérelmezővel folytatott korábbi egyeztetések során megállapodtak abban, hogy ez a lényeges információ benne marad az alkalmazási előírás 4.4 pontjában, mivel bevétele értékes lenne e javallatban az FDG-PET felírhatósága és értelmezése szempontjából.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
Hungarian: Az is igaz, hogy az alkalmazási előírás megköveteli a javallat gondos mérlegelését bármilyen gyermekgyógyászati felhasználás esetén.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
Slovak: Treba pamätať na to, že farmakodynamické účinky týchto liekov (napr. kortikosteroidov) na leukocyty, ktoré vychytávajú FDG, sú rovnaké vo všetkých podmienkach a že nie je potrebné dokazovať pri jednotlivých podmienkach rušenie účinku dokonca ani v prípade, že dôsledok na diagnostické úvahy bude odlišný v závislosti od podmienok.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek (például a kortikoszteroidok) minden helyzetben azonos farmakodinámiás hatást gyakorolnak az FDG-t felvevő fehérvérsejtekre, és nincs szükség arra, hogy minden egyes helyzetben igazolják ezt a kölcsönhatást, még akkor sem, ha különböző helyzetekben másként hat a diagnosztikai gondolatmenetre.
Slovak: Celková účinná dávka FDG PET/CT pri nízkych dávkach technológie CT je nižšia ako v prípade zlepšenej diagnostickej CT s úplným kontrastom rovnakej oblasti.
Hungarian: A kis dózisú CT-vel alkalmazott FDG PET/CT teljes effektív dózisa kisebb, mint a teljes kontrasztanyaggal javított diagnosztikai CT-é azonos területen.
Slovak: Zvláštnosťou uvedenej žiadosti je, že navrhnutá indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach v súčasnosti nie je súčasťou základného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre FDG.
Hungarian: A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
Slovak: Použitie PET-CT je záležitosťou vybavenia centra PET a odborných pokynov (vrátane uvedenej smernice Euratom definujúcej odôvodnenie a optimalizáciu žiarenia) a nemusí sa uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku s výnimkou prípadu, keď sa preukázalo, že PET-CT zvyšuje účinnosť.
Hungarian: A PET-CT használata a PET-centrum felszereltségétől és a szakmai irányelvektől függ (beleértve a korábban említett Euratom irányelvet, amely meghatározza a besugárzás indokait és optimalizálását), és nem kell rá kitérni az alkalmazási előírásban, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a PET-CT növeli a hatékonyságot.
Slovak: To sa pre niektoré podmienky v onkológii dokázalo a je to uvedené v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v súčasnosti to nie je prípad infekcie/zápalu.
Hungarian: Ezt bizonyos onkológiai körülmények vonatkozásában kimutatták és beszámoltak róla az alkalmazási előírás mintájában, de fertőzés/gyulladás esetén jelenleg nem ez a helyzet.
Slovak: Intravenózne použitie
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Slovak: Gluscan je rádiofarmaceutický liek zložený z fludeoxyglukózy (18F), skrátene FDG. Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa ukladá vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.
Hungarian: A Gluscan egy radiofarmakon gyógyszer, amelynek anyaga a fluodeoxi-glükóz (18F), rövidítve FDG. A fluodeoxi-glükóz (18F) egy glükózanalóg, amely minden olyan sejtben felhalmozódik, amely a glükózt használja elsődleges energiaforrásként.
Slovak: V konkrétnom prípade myelómu (ktorý sa v súčasnosti považuje za súčasť lymfómu), ktorý označuje FDG ako takú, sa FDG zámerne použila na hľadanie infekcie pred začatím chemoterapie vo vzťahu k vyčerpaniu imunity a bielych krviniek.
Hungarian: Konkrétan a myeloma esetén − amelyet jelenleg a lymphomák közé sorolnak és ilyenformán az FDG javallata − az FDG-t kifejezetten arra alkalmazták, hogy felderítsék a lehetséges fertőzéseket a kemoterápia megkezdése előtt, tekintettel a csökkent immunitásra és a fehérvérsejtszám-csökkenésre.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
Hungarian: pontban szereplő Sugárzásmérési táblázatokban már szerepel a gyermekekre vonatkozó kiszámolt adagolás.
Slovak: - technická výkonnosť bola dokumentovaná v článkoch a vzťahuje sa na všetky navrhnuté infekčné alebo zápalové ochorenia,
Hungarian: - a beszámolókban dokumentálták a technikai kivitelezést, és ez alkalmazható az összes javasolt fertőzéses és gyulladásos betegségben,
Slovak: V tejto chvíli to nemá žiadny vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože sa nedokázalo, že pri niektorých podmienkach tejto indikácie má kombinovaná metóda PET/CT významný prínos v porovnaní s PET samotnou.
Hungarian: Jelenleg ez nem befolyásolja az alkalmazási előírást, mivel nem igazolták, hogy ennek a javallatnak bármelyik része esetén jelentős haszon származna a PET/CT együttes használatából, szemben a PET egyedüli használatával.
Slovak: To však nie je prípad FDG, ktorá je in vivo zacielená na ohniská aktivovaných leukocytov.
Hungarian: Ez azonban nem jelent akadályt az FDG kapcsán, amely in vivo az aktivált fehérvérsejteket tartalmazó képleteket célozza meg.
Slovak: - PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a nevykazuje zhoršenie technického a diagnostického výkonu v porovnaní s metódou PET samotnou,
Hungarian: - a PET/CT jelenleg a legfejlettebb technika az FDG kimutatására és nem rontja a technikai és diagnosztikai teljesítményt, ha a PET önmagában történő használatával hasonlítják össze,
Slovak: Vo veľkej väčšine štúdií skúmajúcich FDG uverejnených v onkológii boli pozorované prípady infekcie/zápalu ako zdroj falošne pozitívnych výsledkov: tieto ohniská FDG nezodpovedali malígnemu tkanivu.
Hungarian: Az onkológiai tárgyú FDG-vizsgálatok túlnyomó többségében a fertőzéses/gyulladásos eseteket álpozitív leletek forrásaként jelölték meg: az ilyen FDG-gócok kapcsolódtak malignus szövetekhez.
Slovak: - situáciám, ako sú pacienti s imunodeficienciou, s dysfunkciou leukocytov a pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky ovplyvňujúce životaschopnosť a/alebo funkciu leukocytov (napríklad antibiotiká, nesteroidové antiflogistiká atď.) bola venovaná dostatočná pozornosť,
Hungarian: - kielégítő mértékben megfontolásra kerültek adott helyzetek, pl. immunhiányos betegek, fehérvérsejt-funkciózavarban szenvedő betegek és az egyidejűleg olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolják a fehérvérsejtek életképességét és/vagy funkcióját (pl. antibiotikumok, nem szteroid gyulladásgátló szerek stb.)
Slovak: Zúčastnený členský štát navrhol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 (Liekové a iné interakcie), odsek zdôrazňujúci účinok kortikosteroidov na vstrebávanie FDG pri indikácii infekcie a zápalu a zváženie možného dočasného vysadenia tejto liečby a tento návrh bol následne schválený výborom CHMP.
Hungarian: Egy tagállam javasolta, hogy az alkalmazási előírás 4.5. pontjába (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) kerüljön be egy bekezdés, amely kiemeli a kortikoszteroidok hatását az FDG a sejtekbe történő felvételére a fertőzéses és gyulladásos javallatoknál, és megfontolásra ajánlotta azt, hogy e kezelést esetlegesen érdemes átmenetileg felfüggeszteni.
Slovak: Je zrejmé, že označeniu cirkulujúcich bielych krviniek in vitro, ktoré sa požaduje v prípade niektorých porovnávacích liekov (111In oxín alebo biele krvinky označené pomocou 99mTc HMPAO) bráni nízky počet leukocytov.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a keringő fehérvérsejtek in vitro megjelölése - amit egyes összehasonlító készítmények esetén (111In-oxin vagy 99mTc HMPAO jelölt fehérvérsejt) megkívánnak- nem lehetséges, ha a betegnek kevés a fehérvérsejtje.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že nevie o tom (v tomto časovom bode), že by bolo pozorovaná dysfunkcia leukocytov, čo vedie k skutočnosti, že leukocyty nie sú schopné aktivovať sa v blízkosti cieľových buniek.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy - (jelenlegi) legjobb tudomása szerint - mostanáig nem számoltak be olyan esetről, amelyben a fehérvérsejtek funkciózavara miatt a fehérvérsejtek nem képesek aktiválódni a célsejtek környékén.
Slovak: PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a z literatúry a odborných posudkov je jasné, že nemôže zhoršiť technický a diagnostický výkon v porovnaní s metódou PET samotnou.
Hungarian: A PET/CT jelenleg a legfejlettebb technika az FDG kimutatására, és a szakirodalom és a szakértők véleménye alapján egyértelmű, hogy nem ronthatja a technikai és diagnosztikai teljesítményt, ha a PET önmagában történő használatával hasonlítják össze.
Slovak: Metóda špecifického zobrazovania tkanív alebo štruktúr s abnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek pravdepodobne poskytne dôležité informácie pre liečbu pacientov s infekčnými a zápalovými ochoreniami.
Hungarian: A kóros mennyiségű aktivált fehérvérsejtet tartalmazó szövetek vagy képletek ábrázolására szolgáló speciális képalkotó technikák fontos információkkal szolgálhatnak a fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Slovak: Dávkovanie (v podstate injikovaná aktivita) odporúčané v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, 100 - 400 MBq s prispôsobením pre deti, je v súlade s aktivitou použitou v klinických štúdiách pre infekciu/zápal bez ohľadu na použitý prístroj PET, CDET alebo PET-CT.
Hungarian: Az alkalmazási előírás mintájában javasolt adagolás (lényegében az injekcióban beadott radiokativitási mennyiség) a gyermekekre vonatkozó módosítással 100-400MBq, ami összhangban van a közzétett, fertőzésre/gyulladásra irányuló klinikai vizsgálatokkal, függetlenül attól, hogy milyen berendezést - PET, CDET vagy PET-CT - használnak.
Slovak: Takže pomer prínosu a rizík je pre FDG jasne priaznivý ako pre ktorékoľvek z ďalších registrovaných rádiofarmák v požadovanej indikácii infekčných a zápalových ochorení.
Hungarian: Tehát az FDG haszon/kockázat aránya egyértelműen kedvezőbb, mint bármely egyéb bejegyzett radiofarmakoné, amely szerepel az előírt „Fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatokban.
Slovak: Nevýhody a riziká 99mTc HMPAO in vitro označených leukocytov sú zrejmé: odobratie veľkého množstva krvi dieťaťa pre označenie in vitro a anafylaxia.
Hungarian: A 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek alkalmazásával járó kellemetlenségek és annak kockázatai nyilvánvalók: az in vitro jelöléshez nagy mennyiségű vért kell venni a gyermektől és anaphylaxia alakulhat ki.
Slovak: Löffler, 2006) a zahŕňali celkovo 88 pacientov a chronického granulomatózneho ochorenia s léziou v čreve u 5 zo 7 pacientov (Güngör, 2001), a na niekoľko detí, ktoré boli zaradené aj do sérií s inými ochoreniami (napr. 13 detí s horúčkou neznámeho pôvodu).
Hungarian: A kérelmező hivatkozik célzott vizsgálatokra IBD-re vonatkozóan (Lemberg, 2005 és Löffler, 2006), amelyben összesen 88 beteg vett részt, krónikus granulomás betegségre vonatkozóan, amelynél 7-ből 5 betegnél állt fenn bélkárosodás (Güngör, 2001), valamint olyan gyermekekre vonatkozóan, akiket egyéb betegségek miatt vontak be egy vizsgálatba (pl. 13 gyermek FUO miatt).
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
Slovak: Preskúmali sa chorobopisy 248 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých vyšetrenie FDG-PET dokazovalo na základe označenia rádioaktívnou látkou zvýšený príjem na extramedulárnych miestach a/alebo v léziách kostí a kĺbov (čo by bolo pre mnohopočetný myelóm atypické), aby boli identifikované prípady spojené s infekciou.
Hungarian: Áttekintették annak a 248 myeloma multiplexes betegnek a kórtörténetét, akiknél a közlemény szerint az FDG-PET fokozott radioaktívanyag-felvételt mutatott ki extramedullaris területeken és/vagy csont- és ízületi elváltozásokban (olyanokban, amelyek nem jellemzők a myeloma multiplexre), hogy azonosítsák azokat az eseteket, ahol fertőzés állt fenn.
Slovak: Všetky uvedené indikácie boli založené na biologickom procese, t. j. na vstrebávaní glukózy konkrétnymi orgánmi alebo tkanivami: zvýšené vstrebávanie malígnymi bunkami, trvalé vstrebávanie životaschopnými ohrozenými bunkami srdcového svalu a znížené vstrebávanie neurónmi kôry, ktoré sú zodpovedné za vznik epilepsie, keď pacient nemá krízu.
Hungarian: Mindegyik javallat alapja egy biológiai folyamat, vagyis adott szervek vagy szövetek glükózfelvétele: a malignus sejtek fokozott glükózfelvétele, az életképes, veszélyeztetett szívizomsejtek folyamatos glükózfelvétele és az éppen rohammentes betegekben az agykéreg epilepsziát kiváltó idegsejtjeinek csökkent glükózfelvétele.
Slovak: Farmaceutická forma
Hungarian: Gyógyszerform a
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv zníženia počtu leukocytov u pacientov s dysfunkciou leukocytov, v prípade pacientov s myelómom sa dokázalo (Mahfouz, 2005), že „FDG-PET môže byť diagnostickou metódou v podmienkach závažnej neutropénie na rozdiel od väčšiny iných metód nukleárneho zobrazovania".
Hungarian: A fehérvérsejtek működési zavarával járó betegségben szenvedő betegeknél a fehérvérsejtszámcsökkenés kapcsán myelomás betegekben (Mahfouz (2005)) kimutatták, hogy az „FDG-PET más nukleáris képalkotó technikákkal szemben súlyos neutropénia esetén is diagnosztikus értékkel bírhat".
Slovak: Dospelo sa k záveru, že: vnútorná rozlíšiteľnosť snímacieho zariadenia PET je dvojnásobná v porovnaní s kamerou gama s nízkoenergetickým kolimátorom, ktorý sa používa pre technécium-99m, a viac ako dvojnásobná v prípade kolimátora strednej energie, ktorý sa používa pre gálium-67 alebo indium-111; čas čakania je pre pacienta (1 hodina medzi podaním injekcie a získaním zobrazenia) najkratší zo všetkých registrovaných rádiofarmák v tejto oblasti; iné nevýhody/riziká sú pre pacienta menšie ako v prípade gália-67 (nepohodlná príprava pacienta) alebo označených bielych krviniek, kde sa vyžaduje odobratie veľkého množstva krvi a zahŕňa riziko chýb pri opakovaní injekcie; dozimetria FDG PET je podobná ako u liekov označených technéciom-99m a priaznivejšia ako v prípade rádiofarmák obsahujúcich gálium-67 alebo indium-111.
Hungarian: A következő döntés született: a PET-készülék belső felbontása kétszerese a kis energiájú kollimátoros gammakameráénak, amelyet technécium-99m kontrasztanyaggal használnak, és több mint kétszerese egy közepes energiájú kollimátoros gammakameráénak, amelyet gallium-67 vagy indium-111 kontrasztanyaggal használnak, a betegnek az e felhasználási területen bejegyzett összes radiokontrasztanyag-készítmény közül itt kell a legkevesebbet várakoznia (1 óra a kontrasztanyag beadása és a képek rögzítése között), a betegnek okozott egyéb kényelmetlenség/kockázat kisebb, mint a gallium-67 (a betegnek az előkészítés kellemetlen), illetve a jelzett fehérvérsejtek (WBC) esetén, ez utóbbinál nagy mennyiségű vért kell venni és hiba történhet a sejtek ismételt beadásakor; az FDG PET sugárzásmérési értékei hasonlóak, mint a technécium-99m anyaggal megjelölt termékek értékei és sokkal jobbak, mint a gallium-67 és az indium-111 radiofarmakonok ezen értékei.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že profil prínosu a rizík pre liek Gluscan (FDG) v uvedenej indikácii infekčných alebo zápalových ochorení je priaznivý .
Hungarian: Összefoglalóan elmondható, hogy a CHMP kedvezőnek ítéli meg a Gluscan (FDG) haszon/kockázat profilját a fent említett „fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatában.
Slovak: Okrem toho nie sú leukocyty označené pomocou 99mTc HMPAO in vitro indikované pre celé spektrum, ktoré zhŕňa FDG, pretože necirkulujúce biele krvinky, ktoré sa podieľajú na mnohých chronických infekčných a zápalových stavoch nie sú označené a pozadie v kostnej dreni je vysoké, čo bráni detekcii ohnísk v axiálnej kostre.
Hungarian: Továbbá a 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek javallatai nem fedik le az FDG összes javallatát, mivel sok krónikus fertőzés és gyulladás esetén a nem a keringésben lévő, érintett fehérvérsejtek nincsenek megjelölve, a csontvelői készlet nagy, aminek folytán esetleg nem lehet kimutatni a gerincoszlopban elhelyezkedő gócokat.
Slovak: - použitie lieku Gluscan sa môže odporučiť aj u detí pre indikácie infekčných a zápalových ochorení,
Hungarian: - a Gluscan alkalmazása javasolható gyermekek esetén is fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatokban,
Slovak: Je jasné, že pomocou FDG sa dá zistiť infekcia/zápal ako náhodný nález u pacientov s karcinómom.
Hungarian: Egyértelmű, hogy az FDG alkalmas fertőzés/gyulladás kimutatására - mellékleletként - olyan betegekben, akiket rákos betegség miatt küldtek vizsgálatra.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
Hungarian: A CHMP ebből következően elfogadta, hogy az FDG technikai kivitelezése és használatának a beteg szempontjából kényelmes eljárása összességében előnyös ebben a javallatban.
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
Hungarian: A technikai kivitelezést illetően szakcikkekben dokumentálták, hogy az FDG jobb az összes összehasonlító radiofarmakon készítménynél és e javallatok minden javasolt helyzetében alkalmazható.
Slovak: Pri diagnostickom vyšetrení, ktoré je osožné pre široké spektrum prípadov zistených u detí, ako aj u dospelých, bez akejkoľvek metabolickej špecifickosti u detí, nie je dôvod predpokladať nižšiu účinnosť u detí v porovnaní s dospelými.
Hungarian: Nincs értelme előfeltételezni, hogy egy felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló esetek széles körében hasznos diagnosztikai vizsgálatban a készítmény hatása gyermekeknél kisebb lesz, mint felnőttek esetén, kivéve, ha a gyermek valamilyen anyagcserezavarban szenved.
Slovak: Dávkovanie nie je potrebné prispôsobovať podľa klinického stavu, ale prispôsobenie je nutné (vo vyššie uvedenom rozsahu) podľa hmotnosti tela pacienta a typu prístroja PET(/CT) použitého na zobrazenie.
Hungarian: A klinikai helyzet vonatkozásában nincs szükség módosításra, viszont szükséges a módosítás a beteg testsúlya alapján és annak megfelelően, hogy milyen képalkotó berendezést PET(/CT) használnak a vizsgálathoz.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení, podľa ktorého sa žiadateľ môže odvolávať na overené použitie lieku podporené v bibliografickej literatúre.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Slovak: Uverejnené série (okrem prípadových hlásení) zahŕňali celkovo 6 125 pacientov z celého sveta, pre ktorých bola FDG PET indikovaná na zápal a infekciu (okrem náhodných zistení infekcie/zápalu u pacientov zaradených do inej indikácie) prínosom.
Hungarian: Mostanáig a közleményekben (kivéve az esetismertetéseket) világszerte összesen 6 125 olyan betegről számoltak be, akiknél hasznosnak bizonyult a gyulladás/és fertőzés kimutatása miatt javallt FDGPET-vizsgálat (kivéve azokat az eseteket, ahol az egyéb javallatra végzett vizsgálat során mellékleletként mutattak ki fertőzést/gyulladást).
Slovak: V týchto podmienkach má CT malý význam v dôsledku artefaktov vyvolaných zakalením lúčov v blízkosti kovovej protézy.
Hungarian: Ebben az esetben a CT kevés segítséget ad, mert a fémprotézis közelében a sugárkeményedés miatt műtermék keletkezhet a felvett képen.
Slovak: Kontrolovala sa kvalita údajov použitých pre hodnotenie účinnosti (homogenita sérií v daných podmienkach podľa jasných kritérií zaradenia, zobrazenia získané podľa prijatého protokolu pre FDG a tiež pre porovnávací liek v porovnávacích štúdiách a opis normy pre pravdivosť získaný od všetkých hodnotených pacientov s výnimkou prípadu štúdie o vplyve na liečbu) a ukázalo sa, že je v súlade s požiadavkami aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických liekov (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: Ellenőrizték a hatásosság értékeléséhez felhasznált adatok minőségét (a vizsgálatok homogenitása az adott keretek között a részletes beválogatási feltételek szerint, a képeket az FDG-hez és az összehasonlító vizsgálatokban az összehasonlító készítményekhez rendelkezésre álló elfogadott protokollnak megfelelően vették fel, valamint az összes értékelhető betegnél nyert valós standard leírása, kivéve, ha a vizsgálat csak a kezelésre gyakorolt hatásra irányult), és ezek megfeleltek a diagnosztikai termékek értékelésénél mérlegelendő szempontok (PtC) követelményeinek (CPMP/EWP/1119/98). Az elemzés alá vett vizsgálatok minősége - miután sokat kihagytak - számos helyzetben megerősítést nyert a közzétett metaanalízisekben, illetve nemrégi áttekintő beszámolókban.
Slovak: Hoci sa diskutuje o tom, že účinná dávka žiarenia zlúčenín označených pomocou 99mTc je podobná ako v prípade FDG, najľahšie použiteľný porovnávací liek označený pomocou 99mTc, imunoscintigrafia, je kontraindikovaný u detí z dobre dokumentovaného dôvodu, že ďalšiemu použitiu zabráni výskyt protilátok.
Hungarian: Tc-vel jelölt vegyületek effektív sugárdózisa hasonló mértékű, mint az FDG-é, a legegyszerűbb 99mTc-vel jelölt összehasonlító anyag használata, az immunszcintigráfia, megalapozott okból ellenjavallt gyermekgyógyászati használatra, az antitestek megjelenése ugyanis nem teszi lehetővé későbbi használatát.
Slovak: - hlavný dôkaz o infekčných alebo zápalových ochoreniach preskúmaných pri hodnotení dokumentácie tohto overeného používania spočíva v dôkladnom výbere štúdií podľa kritérií aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických produktov (CPMP/EWP/1119/98) a v obmedzení sa na najlepšie dokumentované klinické podmienky,
Hungarian: e megalapozott dokumentáció értékeléséhez figyelembe vett bizonyítékok halmaza - a fertőzéses és gyulladásos betegségek tekintetében - a diagnosztikai termékek értékelésénél mérlegelendő szempontok (PtC) (CPMP/EWP/1119/98) feltételei alapján gondosan kiválogatott vizsgálatokból áll, és csak a legmegfelelőbben dokumentált klinikai helyzeteket foglalja magában
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá v tumoroch s intenzívnym metabolizmom glukózy.
Hungarian: A fluodeoxi-glükóz (18F) felhalmozódik a fokozott glükózfelhasználású tumorokban.
Slovak: Použitie FDG PET-CT bolo v súčasnosti pozorované pri všetkých 10 navrhovaných indikáciách pri infekčných alebo zápalových ochoreniach s výnimkou zisťovania infekcie bedrovej protézy.
Hungarian: Mostanáig „Fertőzéses és gyulladásos betegségek" terén mind a 10 javasolt javallat esetén beszámoltak már az FDG-PET-CT alkalmazásáról, kivéve a csípőprotézis fertőzésének kimutatását.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá aj v srdcovom svale, najmä počas reverzibilnej ischémie srdcového svalu a po nej, keď bunky srdcového svalu vstrebávajú glukózu vo väčšom množstve.
Hungarian: A fluodeoxiglükóz (18F) a szívizomban is felhalmozódik, különösen egy reverzibilis szívizom-ischaemia alatt, valamint az ischaemiát követően, amikor fokozott a szívizomsejtek glükózfelvétele.