FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiform (en form for utslett) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen, rundt øynene eller i skrittet) og alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen).
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 28 filmdrasjerte tabletter
Danish: Det fjerde studie viste ingen evidens for højere risiko for dødelig og ikke-dødelig selvskade (HR på 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) hos de patienter, der fik ordineret vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien ble det ikke funnet tegn på høyere risiko for fatal og ikke-fatal selvskading (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) hos pasientene som fikk forskrevet vareniklin sammenlignet med pasientene som fikk forskrevet NRT.
Danish: Behandlingssammenligning
Norwegian Bokmål: Sammenligninger av behandlinger
Danish: Samlet set blev der observeret et lille antal MACE under behandlingen i studierne fra meta-analysen (CHAMPIX 7 (0,17%); placebo 2 (0,07%)).
Norwegian Bokmål: Det var samlet sett et lite antall MACE-hendelser oppstått under behandling i studiene som var inkludert i metaanalysen (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07 %]).
Danish: Fjendtlighed
Norwegian Bokmål: Fiendtlighet
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaver af markedsføringstilladelse)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (Logo til MT-innehaver)
Danish: Vareniclins farmakokinetik er uændret hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Vareniklins farmakokinetikk har vist seg uforandret hos personer med mild nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min).
Danish: Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er højest i perioden umiddelbart efter, at behandlingen er slut.
Norwegian Bokmål: Ved røykesluttbehandling kan risikoen for å begynne å røyke igjen være forhøyet i en periode umiddelbart etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Odds ratio i CAR 9-12 (95 % CI) [p-værdi]
Norwegian Bokmål: Oddsratio for CAR 9-12 (95 % CI) [p-verdi]
Danish: Det tredje studie vurderer den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX for at fastholde rygeophør.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie vurderte man gevinsten ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX på avholdenhetsvarigheten.
Danish: Efter oral administration af vareniclin opnås der typisk maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av vareniklin oppstår normalt innen 3-4 timer etter oralt inntak.
Danish: Desuden har uafhængige observationsstudier ikke understøttet en øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser hos patienter, der behandles med vareniclin, sammenlignet med patienter, der får ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Norwegian Bokmål: Uavhengige observasjonsstudier har dessuten ikke underbygd en økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske hendelser hos pasienter som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasienter som fikk forskrevet røykesluttbehandling med nikotin (NRT) eller bupropion.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der oplever generende bivirkninger, bør dosis nedsættes til 1 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon opplever bivirkninger som ikke kan tolereres, kan dosen reduseres til 1 mg én gang daglig.
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
Danish: *CA: Vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate)
Norwegian Bokmål: *CA: varig avholdenhet
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med anden behandling til rygeophør Kontakt lægen eller apoteket inden De begynder at bruge CHAMPIX sammen med anden medicin, som også er beregnet til rygeophør.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX sammen med annen røykesluttbehandling Rådfør deg med lege før du bruker CHAMPIX sammen med andre legemidler for å slutte å røyke.
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem hos pasienter som behandles med vareniklin.
Danish: Uge 1 Uge 2-4
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 - 4
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, seksuell dysfunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet Vanlige
Danish: Følgende hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen, blev set med en frekvens ≥ 1% i begge grupper under behandlingen (eller inden for 30 dage efter behandlingen): non-letal myokardieinfarkt (hhv. 1,1% vs. 0,3% for CHAMPIX og placebo) og hospitalsindlæggelse for angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for alvorlige NPS bivirkninger (AE) af svær grad:
Norwegian Bokmål: I tillegg viser tabellen sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad:
Danish: Da ældre patienter oftere har nedsat nyrefunktion, bør der hos disse patienter tages særligt hensyn til nyrestatus.
Norwegian Bokmål: Ettersom eldre pasienter har høyere sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrestatus vurderes av forskriver.
Danish: Ikke-kliniske data peger på, at vareniclin har afhængighedsskabende egenskaber, om end i lavere grad end nicotin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder på at vareniklin har forsterkningseffekter på adferd, men i mindre grad enn nikotin.
Danish: To af studierne fandt ikke nogen forskel i risikoen for neuropsykiatriske indlæggelser hos vareniclinbrugerne sammenlignet med dem, der brugte nikotinplastre (hazard ratio [HR] 1,14; 95% konfidensinterval [CI]: 0,56-2,34 i det første studie og 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 i det andet studie).
Norwegian Bokmål: I to av studiene fant man ingen forskjell mellom vareniklin-brukere og nikotinplasterbrukere med hensyn til risiko for nevropsykiatrisk sykehusinnleggelse (hazard ratio [HR] 1,14; 95 % konfidensintervall [CI]: 0,56-2,34 i den første studien og 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 i den andre studien).
Danish: Hvis De er i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Forbigående bevidsthedstab
Norwegian Bokmål: Forbigående bevissthetstap
Danish: Overlegenhed i forhold til placebo for CA var fastholdt til og med uge 52.
Norwegian Bokmål: Resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo og ble opprettholdt gjennom 52 uker.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CHAMPIX
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: I meta-analysen var forekomsten af dødsfald (alle årsager) (CHAMPIX 6 (0,14%); placebo 7 (0,25%)) og kardiovaskulære dødsfald (CHAMPIX 2 (0,05%); placebo 2 (0,07%)) i sammenlignelige i CHAMPIX-armen og i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Det var liknende resultater for dødsfall uansett årsak (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) og kardiovaskulær død (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 ]) i CHAMPIX armen sammenliknet med placebo armen i metaanalysen.
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i urinen omfatter vareniclin-Ncarbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter i urinen omfatter bl.a. vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og hydroksyvareniklin.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den kardiovaskulære sikkerhetsanalysen inkluderte forekomst av og tidspunkt for et sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser, MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag.
Danish: Dyreforsøg har vist tegn på, at vareniclin udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at vareniklin går over i morsmelken.
Danish: I løbet af opfølgningsperioden uden behandling ind til uge 52 omfattede de hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen: Behov for koronar revaskularisering (2,0% vs. 0,6%), hospitalsindlæggelse for angina pectoris (1,7% vs. 1.1%) og nydiagnosticeret perifer vaskulær sygdom (PVD) eller indlæggelse for PVD-operation (1,4% vs. 0,6%).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging etter avsluttet behandling i inntil 52 uker, inkluderte de definerte hendelsene behov for koronar revaskularisering (2,0 % vs. 0,6 %), hospitalisering for angina pectoris (1,7 % vs. 1,1 %), og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) eller innelggelse for en prosedyre for PVD (1,4 % vs. 0,6 %).
Danish: Antal behandlede patienter Sammensat primært endepunkt for NPS AE n (%)
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter Sammensatt NPS-bivirkning primært endepunkt, n (%)
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fordi klinisk erfaring med CHAMPIX hos pasienter med nyresykdom i siste stadium er utilstrekkelig, anbefales ikke behandling av denne pasientgruppen (se pkt.
Danish: Oddsratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p<0,0001
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Danish: Artralgi, myalgi, rygsmerter
Norwegian Bokmål: Atralgi, myalgi, ryggsmerter
Danish: Samlet n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totalt n/N (%)
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der tog vareniclin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % i placebo-gruppen), hovedpine (16,8 % vs. 11,2 %), drømmeforstyrrelser (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshed (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) hos personene som fikk vareniklin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % ved placebo), hodepine (16,8 % vs. 11,2 %), unormale drømmer (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshet (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det ikke er sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Danish: Det primære endepunkt for kardiovaskulær risiko var tid til alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det primære CV-endepunktet var tidspunkt for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardinfarkt eller ikke-dødelig slag under behandling.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Danish: Et kardiovaskulært sikkerhedsvurderingsstudie, hvori der indgik 4595 af de 6293 forsøgspersoner, som gennemførte hovedstudiet (N=8058) og blev fulgt til og med uge 52.
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) var vareniclinniveauet øget 1,5 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (anslået kreatininclearance >80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) øker vareniklineksponeringen 1,5 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 80 ml/min).
Danish: Resultaterne for 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA (uge 9 til og med uge 52) fremgår af tabellen herunder.
Norwegian Bokmål: Resultatet av 4 uker CQR (uke 9 t.o.m 12) og CA-raten (uke 9 t.o.m uke 52) er vist i følgende tabell:
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Norwegian Bokmål: De sentrale resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Danish: Under aktiv behandling var incidencen af selvmordsrelaterede hændelser sammenlignelig mellem vareniclin- og placebogruppen (hhv. 11% vs. 9,3%).
Norwegian Bokmål: Under perioden med aktiv behandling var forekomsten av selvmordsrelaterte hendelser tilsvarende for personer behandlet med vareniklin og placebo (henholdsvis 11 vs. 9,3 %).
Danish: I denne gruppe er seponeringsraten for de hyppigste bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med vareniclin: kvalme (2,7% versus 0,6% for placebo), hovedpine (0,6% versus 1,0% for placebo), søvnløshed (1,3% versus 1,2% for placebo) og unormale drømme (0,2% versus 0,2% for placebo).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen var graden av seponering for de vanligste bivirkninger av vareniklin som følger: Kvalme (2,7 % mot 0,6 % for placebo), hodepine (0,6 % mot 1,0 % for placebo), søvnløshet (1,3 % mot 1,2 % for placebo) og unormale drømmer (0,2 % mot 0,2 % for placebo).
Danish: Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt.
Norwegian Bokmål: Hos legen og på apoteket kan du få råd, støtte og mer informasjon som kan hjelpe deg til å lykkes bedre i forsøket på å bli røykfri.
Danish: Psykose, søvngængeri, abnorm adfærd, dysfori, bradyfreni
Norwegian Bokmål: Psykoser, somnambulisme, unormal atferd, dysfori, bradyfreni Nevrologiske sykdommer
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i de to studiene var 4 ukers kontinuerlig røykeslutt (4W-CQR), verifisert ved karbonmonoksid-(CO-)målinger, fra uke 9 til slutten av uke 12.
Danish: Nummereret 1 - 28 sol som symbol måne som symbol
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 28 sol som symbol måne som symbol
Danish: Anvendelse sammen med andre midler til rygeophør
Norwegian Bokmål: Bruk av annen behandling for røykeavvenning
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet afholdenhedsrate (CA) fra uge 13 til og med uge 24 i den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Danish: Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning.
Norwegian Bokmål: Dette kan være humørendringer (som nedstemthet, irritabilitet, frustrasjon eller engstelse), søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nedsatt hjerterytme og økt appetitt eller vektøkning.
Danish: CO-bekræftet afholdenhed i løbet af uge 9 til og med 12 og 9 til og med 24 sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se nedenstående tabel).
Norwegian Bokmål: Personer behandlet med vareniklin viste statistisk overlegenhet av CO-bekreftet avholdenhet i begge kohortene, i løpet av uke 9 til og med 12 og uke 9 til og med 24 sammenlignet med personer behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se tabellen under).
Danish: De poolede data fra disse 18 studier viser sammenlignelige incidensrater for de enkelte kategorier af psykiatriske bivirkninger hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, fik placebo.
Norwegian Bokmål: Samledata fra disse 18 studiene viste en liknende insidensrate for enkeltkategorier av psykiatriske hendelser hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo.
Danish: Systemorganklasser Bivirkninger Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Norwegian Bokmål: System-organklasse Bivirkninger Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Danish: Disse hændelser blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkludert i endepunktet ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages.
Norwegian Bokmål: Hvis det bare er 3-4 timer til du skal ta neste dose, skal du la være å ta den du glemte.
Danish: Fastholdelse af afholdenhed
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av avholdenhetsvarighet
Danish: Suicidaltanker
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Danish: Nummereret 1 - 14 sol som symbol måne som symbol
Norwegian Bokmål: Nr 1 til 14 sol som symbol måne som symbol
Danish: Fra dag 1-3 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 1 gang dagligt
Norwegian Bokmål: Fra dag 1 til dag 3 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm
Danish: Fire observationsstudier, der hver omfattede 10.000 til 30.000 vareniclinbrugere i de justerede analyser, sammenlignede risikoen for alvorlige neurospykiatriske hændelser, herunder neurospykiatriske indlæggelser samt dødelig og ikke-dødelig selvskade hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Norwegian Bokmål: Fire observasjonsstudier, som hver omfattet 10 000 til 30 000 brukere av vareniklin i de justerte analysene, sammenlignet risikoen for alvorlige nevropsykiatriske hendelser, inkludert nevropsykiatrisk sykehusinnleggelse og fatal og ikke-fatal selvskading, hos pasienter som ble behandlet med vareniklin vs. pasienter som fikk forskrevet NRT eller bupropion.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og risikodifferenser (RD'er) (95 % CI) vs placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkning etter behandlingsgruppe og risikoforskjeller (RDer) (95 % CI) vs. placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Danish: Afkom fra rotter, der får vareniclin, mens de er drægtige, udviser nedsat fertilitet og øget "auditory startle response" (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avkommet av drektige rotter behandlet med vareniklin hadde nedsatt fertilitet og økninger i auditorisk sjokkrespons (se pkt.
Danish: Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 2 uker, kan du velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker etter oppstart av behandlingen.
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for NPS AE af svær grad:
Norwegian Bokmål: I tillegg viser tabellen endepunktet for sammensatt NPS-bivirkning av alvorlig grad:
Danish: De hyppigste bivirkninger i vareniclin-gruppen var kvalme (23,8% vs. 14,0% i placebo-gruppen), hovedpine (10,7% vs. 18,6% i placebo-gruppen) og opkastning (10,7% vs. 9,3% i placebo-gruppen).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Danish: Brugen af vareniclin hos patienter med eller uden tidligere psykisk forstyrrelse var ikke forbundet med en øget risiko for alvorlige, neuropsykiatriske bivirkninger i det sammensatte, primære endepunkt sammenlignet med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av vareniklin hos pasienter med eller uten tidligere psykiatrisk sykdom ble ikke assosiert med en økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet når det ble sammenlignet med placebo (se pkt.
Danish: - Meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min) øker vareniklineksponeringen 2,1 ganger.
Danish: Disse virkninger ses kun ved niveauer, der overgik maksimal human eksponering, og det har derfor kun lille betydning i klinikken.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble bare observert ved så høye doser at det indikerer liten klinisk relevans for mennesker.
Danish: - Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Norwegian Bokmål: - Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Danish: - Svampeinfektion, virusinfektion - Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst,
Norwegian Bokmål: - Soppinfeksjon, virusinfeksjon - Panikkfølelse, konsentrasjonsproblemer, rastløshet, humørsvingninger, depresjon, angst,
Danish: For en sikkerheds skyld bør vareniclin undgås under graviditeten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vareniklin under graviditet (se pkt 5.1).
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 56 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 56 filmdrasjerte tabletter
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: Udslæt, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Danish: In vitro inducerede vareniclin desuden ikke aktiviteten af CYP450-enzymerne 1A2 og 3A4 i humane hepatocytter.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist i humane hepatocytter in vitro at vareniklin ikke induserte aktiviteten til cytokrom P450-enzymene 1A2 og 3A4.
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm