FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada con bajos recuentos de reticulocitos.
Hungarian: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal összefüggő súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni és eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatot kell végezni.
Spanish: El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.
Hungarian: A NeoRecormon egészséges egyéneken történő téves alkalmazása a vérsejtek számának növekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsűrűséghez, így életveszélyes szív-, és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Spanish: Sujete la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y firme.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a bőrhöz közel és egy határozott mozdulattal gyorsan szúrja be a tűt a bőrbe.
Spanish: Con fines de uso ambulatorio, se puede mantener el medicamento fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 3 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Spanish: • No toque la aguja después de retirar la tapa de la aguja.
Hungarian: • A tűsapka eltávolítása után ne érjen a tűhöz.
Spanish: La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.
Hungarian: A bőr alá adott injekció kezdő adagja 20 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez.
Spanish: En casos muy raros se han notificado reacciones anafilácticas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta.
Hungarian: Nagyon ritkán, béta-epoetin-kezeléssel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 33.333 UI de epoetina beta.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 33 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
Spanish: Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,3 mmol/l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint növekedése nagyobb mint 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 héten belül, az adagot 25 - 50%-kal kell csökkenteni.
Spanish: • Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico.
Hungarian: • Azonnal hívjon orvost, ha fejfájás, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás lép fel, zavartság, beszédzavar, bizonytalan járás, izomgörcsök vagy görcsös rohamok alakulnak ki.
Spanish: NeoRecormon se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket.
Spanish: NeoRecormon 30,000 UI solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con una aguja (27G1 / 2) o 4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1 / 2).
Hungarian: NeoRecormon 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő 1 tűvel (27G1/2) vagy 4 előretöltött fecskendő 4 tűvel (27G1/2).
Spanish: La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
Hungarian: A heti adag napi adagokra is elosztható.
Spanish: Saque una aguja del envase, fíjela sobre la jeringa y retire la tapa protectora de la aguja.
Hungarian: Vegyen ki egy tűt a csomagolásból, helyezze rá a fecskendőre, majd vegye le a tűvédőt.
Spanish: NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
Hungarian: NeoRecormon 10 000 NE, 20 000 NE és 30 000 NE: 0.6 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Spanish: El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A NeoRecormon-nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina excede los 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis entre un 25 y un 50% aproximadamente.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, az adagot csökkenteni kell körülbelül 25-50%-kal.
Spanish: 6 Fije la aguja a la jeringa.
Hungarian: 6 Helyezze fel a tűt a fecskendőre.
Spanish: (Ver instrucciones de uso al final de este prospecto).
Hungarian: (Lásd az Alkalmazási eljárás c. részt a betegtájékoztató végén)
Spanish: Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét tisztítsa meg alkohollal.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l) tartományba esik.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 3, que figura más adelante.
Hungarian: A mellékhatások alább, a 3. táblázatban kerültek felsorolásra.
Spanish: • Retire la aguja de su ampolla.
Hungarian: • Vegye ki a tűt a buborékcsomagolásából.
Spanish: Haga un pliegue tomando la piel entre el índice y el pulgar.
Hungarian: Képezzen mutató és hüvelykujja között bőrredőt.
Spanish: Con fines de uso ambulatorio, el producto sin reconstituir se puede mantener fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 5 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Spanish: Cloruro de benzalconio, Agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Oldószer benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: En particular al principio de la terapia se recomienda la monitorización regular de la tensión arterial; también durante la diálisis.
Hungarian: Különösen a kezelés kezdetén a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Spanish: • No trate de quitar la jeringa en ningún momento.
Hungarian: • A fecskendőt soha ne próbálja meg szétszedni.
Spanish: En casos muy raros, se han producido anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina con o sin aplasia pura de células rojas (APCR) durante el tratamiento con rHuEPO.
Hungarian: Nagyon ritkán rHuEPO terápia során neutralizáló eritropoetin-ellenes antitestek fordultak elő izolált vörösvértest aplasiával (PRCA) vagy anélkül.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI de epoetina beta.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 13 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Neorecormon y considerar un tratamiento alternativo.
Hungarian: javasolt a NeoRecormon azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet, melynek során ellenőrzik: • a káliumszintet.
Spanish: La dosis inicial es 3 x 40 UI/kg por semana, y puede aumentarse al cabo de 4 semanas a 80 UI/kg -tres veces por semana- y si son necesarios incrementos ulteriores serán de 20 UI/kg tres veces por semana, con intervalos mensuales.
Hungarian: Az adag 4 hét múlva - heti 3 x 80 NE/ttkg -ra emelhető, és ha további emelésre van szükség, az adag heti 3 x 20 NE/ttkg-mal emelhető havonta.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un protector y un émbolo (goma teflonizada).
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), a fecskendő hegyén lévő kupakkal és dugattyúval (teflon bevonatú gumi).
Spanish: La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
Hungarian: A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
Spanish: La dosis semanal puede administrarse una vez por semana o dividirse en tres o siete dosis por semana.
Hungarian: A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hét adagra elosztva.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso así como el prospecto antes de inyectar NeoRecormon.
Hungarian: hogy a NeoRecormon injekció beadása előtt elolvasta, megértette és követi az Alkalmazási útmutatót.
Spanish: Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones incluidas en esta misma sección.
Hungarian: Amennyiben ez mégis előfordul, dózismódosítást kell végezni a következők szerint.
Spanish: Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.
Hungarian: A kezelőorvos acetilszalicilsavat írhat fel, vagy változtat a söntön.
Spanish: Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
Hungarian: A műtét előtt saját részre vért adó személyek esetében észlelt további mellékhatások
Spanish: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2.000 UI NeoRecormon 3.000 UI NeoRecormon 4.000 UI NeoRecormon 5.000 UI NeoRecormon 6.000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
Hungarian: NeoRecormon 500 NE NeoRecormon 2 000 NE NeoRecormon 3 000 NE NeoRecormon 4 000 NE NeoRecormon 5 000 NE NeoRecormon 6 000 NE NeoRecormon 10 000 NE NeoRecormon 20 000 NE NeoRecormon 30 000 NE Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: 1 ampolla con disolvente conservante (10 ml), 1 dispositivo de reconstitución y extracción, 1 jeringa desechable (10 ml), 1 aguja (21G2)
Hungarian: 1 injekciós üvegben liofilizátum (50 000 NE) oldatos injekcióhoz, 1 ampulla tartósított oldószer (10 ml), 1 oldatkészítésre és felszívásra szolgáló eszköz, 1 eldobható fecskendő (10 ml), 1 injekciós tű (21G2)
Spanish: • No inserte la aguja a través de la ropa.
Hungarian: • Ne szúrja be a tűt ruhán keresztül.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder para inyección en vena: 1.600 UI por kg de peso por semana para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana Si le inyectan demasiado NeoRecormon
Hungarian: A maximális adag nem lehet nagyobb, mint • vénába adott injekció esetén hetente 1600 NE testtömeg-kilogrammonként
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
Hungarian: A NeoRecormon fenilalanint és nátriumot tartalmaz.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el profesional sanitario.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakemberhez.
Spanish: Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.
Hungarian: 2 perc alatt, vagy bőr alá adják.
Spanish: 1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o 6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (30G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű (30G1/2).
Spanish: Por ambas vías de administración, la dosis máxima no debe superar 720 UI/kg por semana.
Hungarian: Akár subcutan, akár intravénás adagoláskor a maximális adag ne haladja meg a heti 720 NE/ttkg mennyiséget.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (Texto de la tapa interior) Instrucciones para el manejo/empleo Ver prospecto
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (a faltkarton belső felszínén)
Spanish: Si el nivel de hemoglobina sigue aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina empiece a disminuir, momento en el que se podrá reiniciar el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis administrada previamente.
Hungarian: amíg a hemoglobinszint csökenni nem kezd, ekkor a kezelést az előző adagnál kb.
Spanish: (4) Extraiga el dispositivo de reconstitución y de extracción (que permite el intercambio de aire estéril) fuera del envoltorio y quite el protector del dispositivo.
Hungarian: (mely steril légcserét tesz lehetővé) és távolítsa el a védőburkot a kónuszról.
Spanish: Tenga cuidado al sacar la jeringa.
Hungarian: A fecskendő kivételekor legyen óvatos.
Spanish: Estos anticuerpos han presentado reacción cruzada con todas las proteínas eritropoyéticas, por los que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con NeoRecormon (ver sección 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt a NeoRecormon alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Spanish: NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
Hungarian: NeoRecormon 500 NE, 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE, 5000 NE és 6000 NE: 0.3 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Spanish: ETIQUETAS 5.000 UI jeringa precargada
Hungarian: CÍMKE 5000 NE előretöltött fecskendő
Spanish: Raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta como sarpullido, prurito, urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak béta-epoetin-kezeléssel kapcsolatos bőr-reakciók, pl. bőrkiütés, pruritus,
Spanish: En algunos pacientes cuya tensión arterial es normal o baja también pueden darse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías (p.ej. cefaleas y estados de confusión, trastornos sensitivomotores - como alteraciones del habla o de la ambulación - hasta convulsiones tónico-clónicas) (ver sección 4.4).
Hungarian: Hipertenzív krízis is felléphet encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, konfúzió, érzés- és mozgászavarok -mint pl. beszédzavar vagy testtartás-zavar - sőt tónusos-klónusos görcsök is) még egyes, korábban normális vagy alacsony vérnyomású betegekben is (lásd 4.4 pont).
Spanish: ETIQUETAS 20.000 UI jeringa precargada
Hungarian: CÍMKE 20 000 NE előretöltött fecskendő
Spanish: No hay datos relativos al uso de NeoRecormon en mujeres embarazadas.
Hungarian: A béta-epoetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Un vial contiene 50.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz.
Spanish: Cada envase contiene un vial con epoetina beta 50.000 UI, 1 ampolla con 10 ml de disolvente, un dispositivo de reconstitución y extracción, una aguja (21G2) y una jeringa desechable.
Hungarian: Minden csomagolási egységben 50 000 nemzetközi egység (NE) béta-epoetin injekciós üvegenként, 10 ml oldószer ampullánként, egy feloldásra és felszívásra szolgáló eszköz, egy injekciós tű (21G2) és egy eldobható fecskendő található.
Spanish: NeoRecormon Multidosis es un liofilizado y un disolvente para solución inyectable.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon egy liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: Prevención de anemia en prematuros
Hungarian: Koraszülöttek anaemiájának megelőzése
Spanish: • No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja.
Hungarian: • Ne fogja vagy nyomja a dugattyút a tű bevezetése közben.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 30.000 UI por semana (que corresponde aproximadamente a 450 UI/kg de peso corporal por semana, en base al peso medio del paciente).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 30 000 NE hetente (ez megfelel kb.
Spanish: • comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg
Hungarian: Ha Ön saját részre ad vért műtét előtt, a kezelőorvos: • ellenőrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Spanish: Cómo usar NeoRecormon
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t?
Spanish: NeoRecormon está indicado para:
Hungarian: A NeoRecormon a következő esetekben javasolt:
Spanish: 1 jeringa precargada con una aguja (27G1 / 2) o 6 jeringas precargadas con 6 agujas (27G1 / 2).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (27G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű (27G1/2).
Spanish: • La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre.
Hungarian: Bármely betegen előforduló mellékhatások • A legtöbb beteg esetében (nagyon gyakori, 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő) csökken a vas vérszintje.
Spanish: Se han comunicado casos muy raros de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta, como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
Hungarian: Nagyon ritkán, különösen a kezelés megkezdésekor a béta-epoetin-kezeléssel kapcsolatos influenza szerű tünetek, pl. láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, fáradtság és/vagy csontfájdalom fordult elő.
Spanish: Un uso indebido del producto por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo del volumen de hematocrito, lo cual puede asociarse con complicaciones del sistema cardiovascular con riesgo para la vida.
Hungarian: A helytelen alkalmazás egészségeseknél a hematokrit érték jelentős növekedéséhez, és ezáltal életet fenyegető szív- és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Spanish: 9 Limpie la piel por la zona del lugar de inyección con una toallita de alcohol y deje secar.
Hungarian: 9 Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a vénás port feletti bőrt, majd hagyja megszáradni.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (Ver sección 4.8).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.8 pont).
Spanish: El profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar NeoRecormon correctamente antes de usarlo por primera vez.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni, kezelőorvosa vagy a kezelésében résztvevő egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni a NeoRecormon injekciót.
Spanish: - La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
Hungarian: - A heti adag napokra is felosztható.
Spanish: Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
Hungarian: • A műtét előtt saját részre vért adó betegek
Spanish: Reconst.
Hungarian: pontot.
Spanish: Composición de NeoRecormon
Hungarian: A NeoRecormon adagolása
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „nátrium mentes".
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: NeoRecormon adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli, miközben a hemoglobin-koncentrációt 12 g/dl-es (7,45 mmol/l), vagy ez alatti szinten tarjta.
Spanish: • si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy benzoesavra, mely a benzil-alkohol anyagcsereterméke
Spanish: Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia
Hungarian: Daganatos betegség miatt kemoterápiában részesülő felnőttek esetében előforduló további mellékhatások
Spanish: Un vial contiene 50.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 415 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina humana recombinante).
Hungarian: 50 000 nemzetközi egység (NE), azaz 415 mikrogramm béta-epoetin٭ (rekombináns humán eritropoetin) injekciós üvegenként.
Spanish: • 1 recipiente resistente a la perforación o contenedor de objetos punzocortantes para la eliminación segura de la tapa de goma, la tapa de la aguja y la jeringa usada.
Hungarian: • 1 db száraz steril vattapárna • 1 db szúrásbiztos illetve a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály, mely a gumisapka, a tűsapka és a használt fecskendő elhelyezésére szolgál.
Spanish: Una vez abierta, la solución reconstituida debe almacenarse durante un máximo de un mes a 2ºC - 8ºC
Hungarian: Felbontás után az elkészített injekciós oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb egy hónapig tárolható
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Spanish: En casos aislados se ha notificado aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina asociada al tratamiento con NeoRecormon.
Hungarian: Egyedi esetekben a neutralizáló eritropoetin-ellenes antitest által közvetített tiszta vörösvértest aplasiáról (pure red cell aplasia, PRCA) számoltak be a NeoRecormon-kezelés során.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátrium mentes".
Spanish: CAD La solución reconstituida es estable durante 1 mes si se conserva entre 2ºC - 8 ºC (en nevera)
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 1 hónapig stabil marad
Spanish: • La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC - 8ºC en nevera.
Hungarian: • A elkészített oldat 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten.
Spanish: ETIQUETAS 6.000 UI jeringa precargada
Hungarian: CÍMKE 6000 NE előretöltött fecskendő
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeoRecormon.
Hungarian: Ez a dokumentum a NeoRecormon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: • para prevenir la anemia de los bebés prematuros;
Hungarian: • Koraszülött csecsemők vérszegénységének megelőzése.