FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pandemiatilanteessa lääkäri voi kuitenkin suositella rokotteen antamista.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Finnish: Luokkavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Finnish: 6-35 kuukautta
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Finnish: Kuukausi 12-15
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Finnish: Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Finnish: Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Finnish: Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Finnish: Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt sekä ihmisillä, joilla on allergioita, että ihmisillä, joilla ei ole.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: 9-17 vuotta
Norwegian Bokmål: 9-17 år
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Finnish: Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät henkilöt)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Finnish: Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Finnish: Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Finnish: Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Norwegian Bokmål: Innsendelsesfrekvens
Finnish: - demyelinaatio:
Norwegian Bokmål: - Demyelinisering:
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Finnish: Jos moninkertaisia signaaleja ilmenee, signaaliarviointiraportti voidaan asettaa etusijalle ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Finnish: Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajalle päivänä 55.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport sirkuleres til vaksineprodusenten på dag 55.
Finnish: 21 päivän jälkeen
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Finnish: Turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä: i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
Finnish: Kun CHMP arvioi, että S-PSUR ei ole enää tarpeellinen, täydellinen edellisen rutiiniraportointivälin mukaisesti toimitetun PSURn data-lock-pointin jälkeisen ajanjakson kattava PSUR toimitetaan raportoijan kanssa sovitussa aikataulussa.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Finnish: 18-59-vuotiaat
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Finnish: Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetulla PSURlla" (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Finnish: - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia mallirokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden annoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: - Guillan-Barré oireyhtymä:
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barré syndrom:
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisella" flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Finnish: • Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Finnish: - Kaikki potilaiden raportoimat tapahtumat ovat niitä, jotka on syötetty tietokantaan data-lock-pointiin mennessä.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Finnish: Viruskanta A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Finnish: Yhteenvedossa korostetaan validoituja signaaleja ja huomiota vaativia osa-alueita ottaen huomioon kohdassa 4.5 kuvatusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta esiin tulleet seikat.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Finnish: • Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Finnish: • jos sinulla on huono immuunivaste (jos saat esimerkiksi immunosuppressiohoitoa, kuten kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Finnish: Mallirokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Finnish: • Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulee keskittää nopeaan ja tehokkaaseen käytössä olevien pandemiainfluenssarokotteiden turvallisuusprofiilin seurantaan.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Finnish: - Raportoijan arviointiraportti jaetaan CHMP:n jäsenille päivänä 50.
Norwegian Bokmål: - Evalueringsrapport fra rapportør sirkuleres til CHMP medlemmer på dag 50.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Finnish: Tiedot raskaana olevista naisista, jotka saivat eri inaktivoitua adjuvanttia sisältämättömän influenssarokotteen, eivät viittaa epämuodostumiin tai toksisuuteen sikiölle tai vastasyntyneelle.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.
Finnish: • kylmän tunne
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: angioødem
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen, forutsatt at ressurser for gjenoppliving er umiddelbart tilgjengelige ved behov.
Finnish: - Raportointiväli pitää tarkistaa myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 6. kuukausi.
Norwegian Bokmål: - Periodisitet bør bli vurdert av MT-innehaveren og av (co-)rapportør med 6 måneders intervaller.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne)
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta, kun ensimmäinen pandemia on julistettu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kouristukset
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: kramper
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Finnish: kapea SMQ "anafylaktinen reaktio" ja kapea SMQ "angioedeema"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMF "Angioødem"
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Finnish: Vero-soluista saatujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocellederivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustil oja
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten vaikeat reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Finnish: Kuten homologisessa altistuksessa, rokotus heterologista altistusta vastaan vähensi viruskuormaa ja vähensi hematologisia muutoksia (leukopeniaa), joita erittäin patogeeninen ilmavälitteinen influenssainfektio aiheuttaa.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som i den homologe smitten reduserte vaksinasjon mot heterolog smitte virusbyrden og reduserte hematologiske endringer (leukopeni) knyttet til en svært høypatogen fugleinfluensainfeksjon.
Finnish: Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte): • smerte på injeksjonsstedet
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden (sikaflunssarokotteiden) yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom:
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: Erityisen mielenkiintoisiksi haittatapahtumiksi (AESI) on määritelty seuraavat:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/002
Finnish: Muut aineet: trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Finnish: Tutkimuksia on tehty kaksi, joissa on käytetty joko H5N1-viruksen A/Vietnam/1203/2004- tai A/Indonesia/05/2005-rokotetta.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført ved bruk av enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesia/05/2005-vaksine.
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Finnish: 18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unettomuus Unihäiriöt
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Søvnløshet Søvnforstyrrelser
Finnish: Mikroneutralointitesti
Norwegian Bokmål: Mikronøytraliseringsmåling
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på spedbarn, barn og ungdom tilsvarte forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Finnish: Freteillä, jotka rokotettiin 7,5 µg:n A/Vietnam/1203/2004-rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Serokonversioluku** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Serokonversiokerroin*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate**
Finnish: Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises ved administrering av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.