FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað í fyrsta sinn skal læknirinn upplýsa foreldra um merki, einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið um inndælingu glúkagons.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Icelandic: Úthreinsun alls IGF-1 er í öfugu hlutfalli við styrk IGF bindandi próteina í blóði og heildarúthreinsun (CL/F) er talin vera 0,04 l/klst./kg við 3 mg/l af IGFBP-3 hjá 12 þátttakendum.
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Icelandic: Líkt og insúlín getur mecasermin haft blóðsykurlækkandi áhrif (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: HEITI LYFSINS INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð blóðsykurslækkunar.
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Uregelmæssigheder i hjertet
Icelandic: Kvillar í hjarta
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Icelandic: Insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) er aðal hormónamiðlari líkamsvaxtar.
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Icelandic: Verkun og öryggi
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Mecasermin er mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (rhIGF-1) sem framleiddur er með DNA raðbrigðatækni.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um styrk óbundins IGF-1 eftir lyfjagjöf með INCRELEX.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Icelandic: Einkenni innankúpuháþrýstings geta verið meðal annars breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og/eða uppköst.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
Bulgarian: Almindelig: Papilødem
Icelandic: Algengar: kviðverkur
Bulgarian: 4.9 Overdosering
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Icelandic: Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli.
Bulgarian: til patienter
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Icelandic: IGF-1 skorts, svo sem vannæring, skjaldkirtilsvanvirkni eða langvinn meðferð með lyfjafræðilegum skömmtum bólgueyðandi steralyfja.
Bulgarian: Middel (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Icelandic: Meta skal alla sjúklinga sem verða haltir eða kvarta undan verkjum í mjöðm eða hné.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Icelandic: Áhrif IGF-1 á efnaskipti beinast að hluta að því að örva upptöku glúkósa, fitusýra og amínósýra þannig að efnaskiptin stuðli að vexti vefja.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Icelandic: Áttatíu og þrír (83) af 92 sjúklingum höfðu ekki áður fengið INCRELEX við upphaf rannsóknarinnar og 81 sjúklingur lauk a.m.k.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
Icelandic: Bólga á stungustað, mar á stungustað Algengar: Verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, margúll á stungustað, hörundsroði á stungustað, herslismyndun á stungustað, blæðing á stungustað, erting á stungustað Sjaldgæfar:
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins ætti að beinast að því að minnka blóðsykurslækkandi áhrif.
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Icelandic: Í rannsókn á vanskapandi áhrifum mecasermins hjá rottum sáust engin áhrif á fóstur við skammta allt að 16 mg/kg (20 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) og í rannsókn á vanskapandi áhrifum hjá kanínum sáust engin áhrif á fóstur við skammta sem námu 0,5 mg/kg (2 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð).
Bulgarian: Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II PL-00-867 Warszawa
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Icelandic: Hárlos Einnig hefur verið tilkynnt um hárlos í kjölfar notkunar mecasermins.
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Icelandic: Rör sett í eyra
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota INCRELEX
Bulgarian: -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml):
Icelandic: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml):
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með INCRELEX stendur, þar sem ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hvort mecasermin skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: ikke indgives. Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser. Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf mecasermins hjá börnum sem eru með skerta nýrnastarfsemi, í þessum ákveðna hópi með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf mecasermins hjá börnum sem eru með skerta lifrarstarfsemi, í þessum ákveðna hópi með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
Bulgarian: sukkerholdig mad.
Icelandic: Efnaskipti kolvetna
Bulgarian: Frankrig
Icelandic: Frakkland
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Icelandic: Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Bulgarian: UDLØBSDATO
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Icelandic: Árlegur árangur vaxtar eftir fjölda meðferðarára með INCRELEX Fyrir meðferð
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg af mecasermini*.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 4 ml af lausn.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Icelandic: Látið sprautuna vera í hettuglasinu og snúið öllu á hvolf.
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Icelandic: Útbrot á stungustað, þroti á stungustað, fitusöfnun
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi mecasermins eftir lyfjagjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er staðfest um 100%.
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Bulgarian: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Bulgarian: ikke observeret
Icelandic: Ekki gefa
Bulgarian: 28100 Dreux Frankrig
Icelandic: Dreux Frakkland
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
Icelandic: Litlar eða engar rannsóknaniðurstöður liggja fyrir um notkun mecasermins á meðgöngu.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Icelandic: Vart getur orðið við skriðnun efra lærleggjarkasts og hryggskekkju hjá sjúklingum sem stækka hratt.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Icelandic: INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Icelandic: Hormónar framhluta heiladinguls og hliðstæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC flokkur:
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum, sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar, var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Bulgarian: tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
Bulgarian: Hjælpestoffer
Icelandic: HJÁLPAREFNI
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu og öðrum einkennum sem vitað er að tengjast almennt meðferð með vaxtahormónum á meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
Bulgarian: skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi áhrif innræns IGF-1 í mönnum:
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4).
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Icelandic: Upplýsa skal foreldra og sjúklinga um að slík viðbrögð geti komið fram og að ef altæk ofnæmisviðbrögð koma fram skuli hætta meðferð og leita læknis tafarlaust.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast áhættusama hegðun (t.d. mikla líkamlega áreynslu) innan 2 - 3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Bulgarian: 30 dage ved 2C til 8C efter åbning.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma hettuglasið í allt að 30 daga við 2°C til 8ºC.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Icelandic: Fyrir þann 21 sjúkling sem ekki hafði fengið meðferð áður og var nálægt fullorðinshæð var meðaltal (±SD) á mismun milli mældrar aukningar á hæð og hæðar sem búast mátti við með Laron u.þ.b. 13 cm (±8 cm) eftir að meðaltali 11 ára meðferð.
Bulgarian: Nervesystemet
Icelandic: Ónæmiskerfi
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mecasermins.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þar sem beinaldur var tiltækur í a.m.k 6 ár eftir upphaf meðferðar var meðalaukning á beinaldri sambærileg við meðalaukningu á lífaldri; hjá þessum sjúklingum virtist ekki vera um klínískt marktækan ávinning að ræða í beinaldri miðað við lífaldur.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Icelandic: Vart getur orðið við kastlos í lærleggshöfði (sem leitt getur til blóðþurrðardreps) og versnun hryggskekkju hjá sjúklingum sem stækka hratt.
Bulgarian: Klinisk forsøg
Icelandic: Klínísk rannsókn
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Icelandic: Einn ml inniheldur 10 mg af mecasermini.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi mecasermins undir húð hjá sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
Icelandic: Engin minnkun á vaxtarhraða sást sem afleiðing þessarar mótefnamyndunar.
Bulgarian: til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru til þátttöku voru afar lágvaxnir, með hægan vöxt, lágt IGF-1 innihald í blóði og eðlilega seytingu vaxtarhormóns.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: Toksicitet på langt
Icelandic: Eiturhrif á æxlun
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Icelandic: Ekki á að gefa þunguðum konum eða mæðrum með börn á brjósti INCRELEX.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir foreldra um einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið sprautugjöf með glúkagoni.
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Icelandic: Almennt/staðbundið ofnæmi
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Icelandic: Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra.
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Icelandic: Sprautan tilbúin
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Icelandic: Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins og fargið nálinni og sprautunni.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Icelandic: Að láta lækninn vita ef vart verður við helti, verk í mjöðm eða hné til að hann geti skoðað sjúklinginn.
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni um aukinn þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting), svo sem breytingar á sjón, höfuðverk, ógleði og/eða uppköst skal ráðfæra sig við lækni.
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Icelandic: öryggisupplýsinga