FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez une inflammation sévère aiguë /un état septique.
Greek: - Εάν έχετε οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας.
French: Le contenu du flacon d'OPTISON doit être utilisé dans les 30 minutes après perforation du bouchon en caoutchouc.
Greek: Μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος, το περιεχόμενο του φιαλιδίου OPTISON πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
French: Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
Greek: Η συσκευή έγχυσης τότε πρέπει να είναι συνδεδεμένη με τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου („to keep open" - ΤΚΟ).
French: Peu de données cliniques sont disponibles chez des patients avec atteinte cardiaque pulmonaire, rénale ou hépatique sévère.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική πείρα με το OPTISON σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακής, πνευμονικής, νεφρικής και ηπατικής ασθένειας.
French: Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ml, de diamètre moyen de 2,54,5 µm.
Greek: Συγκέντρωση: Μικροσφαιρίδια περιέχοντα περφλουτρένη, 5-8 x 108 /ml με διακύμανση μέσης διαμέτρου 2,5 - 4,5 μm.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium, N-acétyltryptophane, acide caprylique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εκδοχα: Ανθρώπινη αλβουμίνη,, χλωριούχο νάτριο, Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ Ph.Eur.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμη διασπορά
French: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Greek: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
French: De tels résultats n'ont pas été retrouvés dans l'étude de tératogénèse chez le rat.
Greek: Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους δε διαπιστώθηκαν τέτοια ευρήματα.
French: En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération passagère (qui ne dure pas) du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
Greek: Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές (που δεν διαρκούν) περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, τάση για έμετο, ερυθρότητας, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
French: OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu'au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d'évaluer le fonctionnement du cœur.
Greek: Το OPTISON περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φουσκάλες αερίου) οι οποίες αφού ενεθούν προχωρούν μέσω των φλεβών προς την καρδιά και γεμίζουν τις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπου και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
French: Malgré ces précautions, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, l'éventualité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement écartée.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων.
French: Eosinophilie
Greek: Ηωσινοφιλία
French: Notice: information de l'utilisateur OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
French: - Une bonne remise en suspension se traduit par l'obtention d'une suspension uniforme, opalescente, blanche et par l'absence de dépôt sur le bouchon et la paroi du flacon.
Greek: - Η πλήρης επανεναιώρηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού εναιωρήματος και την απουσία οποιασδήποτε ύλης από τις επιφάνειες του πώματος και του φιαλιδίου.
French: Une relation dose-réponse ne peut être établie formellement en raison de la complexité des relations entre la concentration en microsphères et le signal ultrasonore d'une part, et les paramètres de traitement des données au niveau de l'appareil d'échographie d'autre part, et aussi en raison de la variabilité individuelle des résultats observés, liée à la variabilité de la fonction cardiaque et pulmonaire d'un individu à l'autre.
Greek: Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
French: La sécurité d'emploi d'OPTISON n'a pas été complètement établie chez la femme enceinte.
Greek: Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
French: En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération transitoire du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
Greek: Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, ναυτίας, ερυθήματος, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
French: OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères; le produit doit être remis en suspension avant utilisation.
Greek: Το OPTISON, σε μορφή μη επαναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση.
French: OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères ; le produit doit être remis en suspension avant utilisation.
Greek: Το OPTISON, σε μορφή μη επανεναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση.
French: Les microsphères sont à une concentration de 5-8 x 108 microsphères/ml et ont un diamètre moyen de 2,5-4,5 microns.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 microns και συγκεντρώσεις 5-8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml.
French: Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση OPTISON η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να είναι τελείως ανοικτή, ώσπου η σκιαγράφηση να αρχίσει να χάνεται από την αριστερή κοιλία.
French: Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 50 mg/ml avec une vitesse d'injection de 1 ml/s afin d'optimiser l'effet du produit de contraste.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενεσίμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml με ρυθμό 1 ml/sec για βελτιστοποίηση της ενέργειας του σκιαγραφικού παράγοντα.
French: • Paresthésie (sensations de picotement)
Greek: • Παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης)
French: Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) avec une vitesse d'injection de 1 ml/s.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) με ρυθμό 1 ml/sec.
French: • Bouffées de chaleur (rougeur)
Greek: • Ερυθρότητα (κοκκίνισμα)
French: Adapter une prise d'air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d'aspirer le contenu dans la seringue.
Greek: Έτσι, πριν την αναρρόφηση του εναιωρήματος στην σύριγγα, τρυπήσετε το φιαλίδιο με αποστειρωμένο αιχμηρό εργαλείο ή με αποστειρωμένη βελόνα 18 G.
French: Tachycardie ventriculaire
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία
French: - Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de particules ou de précipité avant la remise en suspension.
Greek: - Πριν την επαναιώρηση, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγχετε την υγρή φάση, μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων.
French: Ce que contient OPTISON - La substance active est constituée de 5-8 x 108/ml microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη 5-8 x 108 / ml, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
French: - Eviter une différence de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité des microsphères et une perte d'activité du produit de contraste.
Greek: Τέτοια αστάθεια μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των μικροσφαιριδίων και απώλεια σκιαγραφικής έντασης.
French: Troubles de la vue
Greek: Οπτικές διαταραχές
French: - OPTISON se décante dans la seringue immobile et doit donc être remis en suspension avant injection.
Greek: - Αν η σύριγγα μείνει ακίνητη, το OPTISON διαχωρίζεται και χρειάζεται επαναιώρηση πριν χρησιμοποιηθεί.
French: Indéterminée*
Greek: Μη γνωστές*
French: C'est une solution limpide surmontée d'un surnageant blanc de microsphères.
Greek: Eίναι διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
French: - Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
Greek: - Για πλήρη επαναιώρηση των μικροσφαιριδίων, το OPTISON πρέπει να αναστραφεί και να περιστραφεί απαλά επί περίπου 3 λεπτά.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Optruma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Optruma.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: Autres médicaments et Optruma
Greek: Άλλα φάρμακα και το Optruma
French: Date de première autorisation : 5 août 1998 Date du dernier renouvellement : 11 août 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2008
French: Demandez à votre pharmacien d'élmiminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Femmes âgées : Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
French: La durée du traitement dans ces essais se situait entre 6 et
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Optruma.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Ne prenez jamais Optruma :
Greek: Μην πάρετε το Optruma:
French: Ne prenez pas Optruma si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Greek: Μη λαμβάνετε Optruma κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Optruma για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Greek: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
French: Qu'est-ce qu'Optruma et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma Comment prendre Optruma
Greek: Τι είναι το Optruma και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Optruma Πώς να πάρετε το Optruma
French: Si vous arrêtez de prendre Optruma
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Optruma
French: En raison de la nature de la pathologie, Optruma est destiné à une utilisation de longue durée.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Optruma dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση του Optruma στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par Optruma constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Optruma είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
French: Si vous avez pris plus d'Optruma que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Optruma από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
French: Si ce médicament est utilisé par erreur pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle est sous traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Si vous avez oublié de prendre Optruma
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Optruma
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Optruma
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par Optruma pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Optruma για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
French: Dans certains essais cliniques, des doses quotidiennes allant jusqu'à 600 mg pendant 8 semaines et 120 mg pendant 3 ans ont été administrées.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg για 3 χρόνια.
French: La sécurité d'emploi d'Optruma chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Optruma σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
French: Le traitement par Optruma doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Greek: Το Optruma πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
French: Il est peu probable qu'Optruma entraîne des saignements.
Greek: Το Optruma είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optruma n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Greek: Επομένως το Optruma δεν συνιστάται να λαμβάνεται από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: • Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par Optruma est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Optruma ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique
Greek: • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
French: Après 3 ans de traitement Optruma a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Greek: Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με Optruma ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
French: Les essais cliniques ont montré que Optruma à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Optruma ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).
French: Le traitement par Optruma pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Greek: Η θεραπεία με Optruma για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
French: Les biopsies endométriales réalisées après 6 mois de traitement par Optruma 60 mg/jour ont montré un endomètre de type non prolifératif chez toutes les patientes.
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με Optruma 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par Optruma.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Optruma για 7 χρόνια το μέγιστο.
French: iv) Histomorphométrie (qualité de l'os).
Greek: v) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Optruma.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
French: Optruma est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Greek: Το Optruma συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
French: Qu'est-ce qu'Optruma et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Optruma και ποια είναι η χρήση του
French: De plus, dans un essai utilisant une posologie 2,5 fois supérieure à la posologie recommandée, il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale ou d'augmentation du volume utérin.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης Optruma, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.
French: Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Greek: Το Optruma μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante d'Optruma et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση Optruma και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώϊμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
French: Le raloxifène n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Lors de la décision du choix d'Optruma ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Greek: Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Optruma ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), Πολυσορβικό 80
French: Les comprimés d'Optruma sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Greek: Τα δισκία Optruma συσκευάζονται είτε σε PVC/PE/PCTFE κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου.
French: La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.
Greek: Η ολική χολερυθρίνη του ορού , η γάμμα γλουταμυλ-τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.