FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller Exviera- och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Bulgarian: Забележка: следните варианти са избрани в клетъчни култури, но не са новопоявили се: NS3 варианти A156T при генотип 1a и R155Q и D168H при генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H при генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S при генотип 1b; и NS5B варианти
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да доведе до повишен риск от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Таблица 2).
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studierna med fler än 2600 patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Bulgarian: Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клинични изпитвания фаза 2 и 3, при повече от 2 600 лица, които са получили Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин.
Swedish: ↔ dasabuvir digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Bulgarian: паритапрев ир/ритонави р дазабувир на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Swedish: Ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин и една вечер.
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2-substratet duloxetin.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2D6 /CYP1A2, дулоксетин.
Swedish: Exviera rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Kliniska studier
Bulgarian: В клинични проучвания
Swedish: Ta en tablett på kvällen.
Bulgarian: Приемайте една таблетка вечер.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир може да намали експозицията на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19 (например ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин).
Swedish: Det är okänt om dasabuvir och metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали дазабувир и метаболитите му се екскретират в човешката кърма.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Swedish: Arm B 24 veckor N = 32
Bulgarian: Рамо B 24 Седмици
Swedish: Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan Exviera vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което Exviera обикновено се приема, пропуснатата доза
Swedish: 800/160 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 800/160 mg два пъти дневно
Swedish: Mekanism:
Bulgarian: Механизъм
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (KI %)
Bulgarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Bulgarian: SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Swedish: 24 veckor n/N % KI
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som är måttliga eller starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för dasabuvir och reducera deras terapeutiska effekt.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или мощни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Swedish: HCV genotyp 1b
Bulgarian: HCV Генотип 1b
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460(i)), laktosmonohydrat, kopovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Swedish: Tidigare recidiv
Bulgarian: Предходен рецидив
Swedish: HCV genotyp 1a
Bulgarian: HCV Генотип 1a
Swedish: Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tas med dessa läkemedel.
Bulgarian: Това се налага, защото може да настъпят сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир се приемат заедно с тези лекарства.
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Bulgarian: Никой от участниците не е получил кръвопреливане.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира преносителя на органични аниони (organic anion transporter, OAT1) in vivo, както се вижда от липсата на взаимодействие с тенофовир (OAT1 субстрат).
Swedish: Exviera ska inte användas för behandling av patienter infekterade med andra genotyper än 1.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; Exviera не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Swedish: MUSKELRELAXANTIA Karisoprodol 250 mg enkeldos
Bulgarian: МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНТИ Каризопрод ол 250 mg единична доза
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen dasabuvir 400 mg med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е установена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Swedish: I en öppen klinisk studie (TURQUOISE I) utvärderades säkerheten och effekten vid 12 eller 24 veckors behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin hos 63 patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 och en samtidig HIV-1-infektion.
Bulgarian: В едно открито клинично изпитване (TURQUOISE-I) са оценявани безопасността и ефикасността при 12 или 24 седмици на лечение с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и рибавирин при 63 участници с хроничен хепатит C генотип 1, инфектирани едновременно с HIV-1.
Swedish: Korsresistens förväntas bland NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare och icke-nukleosid NS5Bhämmare inom respektive läkemedelsklass.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между инхибиторите на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и не-нуклеозидните NS5B инхибитори по класове.
Swedish: Samtidig användning med fluvastatin och pitavastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на флувастатин и питавастатин (вж. точка 4.4).
Swedish: Kliniska studier hos patienter som får ersättningsbehandling med opioider
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи хронична опиоид-заместителна терапия
Swedish: Effekten på Cmax och AUC på direktverkande antivirala och lopinavir liknande den som observerats vid lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван при прилагане на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Swedish: Emtricitabin/ tenofovir
Bulgarian: Емтрицита бин/ тенофовир
Swedish: Andra CYP2C9 substrat (NSAID [t.ex. ibuprofen], antidiabetika [t.ex. glimepirid, glipizid]) förväntas inte kräva dosjustering.
Bulgarian: Не се очаква при други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (например ибупрофен), антидиабетни средства (например глимепирид, глипизид) да се наложи коригиране на дозата.
Swedish: När en kombinationsbehandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir startas, ge 0,5 mg takrolimus en gång i veckan.
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир прилагайте 0,5 mg такролимус веднъж всяка седмица.
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин.
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir är avslutad.
Bulgarian: Ако дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Swedish: Effekt och säkerhet för Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир с и без рибавирин, e оценена в седем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Bulgarian: Пациенти с HIV/HCV коинфекция
Swedish: CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.
Bulgarian: Не се очаква при други субстрати на CYP2D6 (например дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
Swedish: M28T, M28V eller Q30R observerades i NS5A i 32 patienter.
Bulgarian: Свързаните с омбитасвир новопоявили се варианти M28T, M28V или Q30R в NS5A са наблюдавани при 32 участници.
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2).
Swedish: ↓diazepam 1,18
Bulgarian: ↔ дигоксин 1,15
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Bulgarian: В един сборен анализ от клиничните изпитвания с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир с и без рибавирин, след започване на лечението, 1% от лицата са получили нива на серумната ALT над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter med kompenserad cirros var jämförbar med den för patienter utan cirros, med undantag av förhöjda nivåer av övergående hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир е подобен при лица без цироза и с компенсирана цироза, с изключение на повишената честота на преходна хипербилирубинемия, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Swedish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Bulgarian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия
Swedish: Effekter på sannolikheten för SVR vid dosjustering av ribavirin
Bulgarian: Въздействие на коригирането на дозата рибавирин върху вероятността на SVR
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om det administreras vid samma tidpunkt.
Bulgarian: Атазанавир може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ ритонавир, ако се прилагат едновременно.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Bulgarian: Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Bulgarian: Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Swedish: Totalt SVR12
Bulgarian: Overall SVR12
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling V36A/M, R155K eller D168V observerades i NS3 hos 47 patienter.
Bulgarian: Свързаните с паритапревир новопоявили се варианти V36A/M, R155K или D168V са наблюдавани в NS3 при 47 участници.
Swedish: Exviera innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Swedish: Stegringarna i ALAT var asymtomatiska och uppträdde generellt under de första 4 veckorna av behandlingen, utan samtidig bilirubinstegring och minskade inom 2 veckor efter dess debut under fortsatt behandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Bulgarian: Повишението на ALT е асимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение, без едновременно повишение на билирубина, като намалява в рамките на около две седмици от началото на непрекъснатото прилагане на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин.
Swedish: Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Swedish: Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Swedish: Teriflunomid kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
Bulgarian: Терифлуномид може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering av levotyroxin kan krävas.
Bulgarian: Клинично проследяване и коригиране на дозата може да е необходимо за левотироксин.
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е установена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Swedish: ↑ S
Bulgarian: ↑ GS
Swedish: Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
Bulgarian: Никои от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението при 3-те прицелни участъка на лекарството.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin regimer i kliniska fas 2b- och fas 3-studier (N=2510)
Bulgarian: Аминокиселинни субституции, възникнали по време на лечението, в сборния анализ на схеми на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без RBV в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 (N=2510)
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Exviera tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или фатален изход, са докладвани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без рибавирин.
Swedish: Medelvärdet EC50 för dasabuvir mot replikoner innehållande NS5B från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellanalyser var 0,77 pM (intervall 0,42,1 nM, n = 11) respektive 0,46 nM (intervall 0,2-2 nM, n = 10).
Bulgarian: Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотипи 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (обхват 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (обхват 0,2 дo 2 nM; n=10).
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2C9 варфарин.
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
Swedish: Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Bulgarian: Лекарстве н продукт/В ъзможен механизъм на взаимодей ствие
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen
Bulgarian: Ефект на HCV субституции/полиморфизъм на изходно ниво върху терапевтичния отговор
Swedish: Under kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dasabuvir ökar den systemisk exponering av dabigatranetexilat pga.
Bulgarian: Не се изключва, че системната експозиция на дабигатран етексилат се увеличава от дазабувир, поради инхибирането на P-gp в червата.
Swedish: Exviera rekommenderas i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir och ritonavir är kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Bulgarian: Тъй като Exviera се препоръчва в комбинация с паритапревир/омбитасвир/ритонавир като ритонавир може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор при пациенти, коинфектирани с HIV,, които не са на антиретровирусна терапия.
Swedish: Samtidig användning av Exviera och läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationen av dasabuvir och minska dess terapeutiska effekt (se avsnitt
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Exviera с лекарствени продукти, които са мощни или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Tabell 17 visar genomsnittligt Cmax och AUC för Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen med efter upprepade doser tillsammans med föda hos friska frivilliga.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Exviera с омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 17 показва средните Cmax и AUC на Exviera 250 mg два пъти дневно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Bulgarian: Ефавиренц/ емтрицитаб ин/ тенофовир дизопрокси л фумарат mg веднъж дневно