FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant des bêta-bloquants ou d'autres médicaments susceptibles d'induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, les inhibiteurs calciques (comme le vérapamil ou le diltiazem), l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine, en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos pasienter som får betablokkere eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, slik som klasse Ia og III antiarytmika, kalsiumkanalblokkere (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin, på grunn av potensielle tilleggseffekter på hjertefrekvensen (se pkt.
French: Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Gilenya et de quelle manière.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og hvordan du må følges opp etter at du har stoppet med Gilenya.
French: Dans l'ensemble, les effets du traitement par fingolimod chez les animaux juvéniles ont été comparables à ceux observés chez les rats adultes à des posologies similaires, à l'exception des variations de la densité minérale osseuse et de l'atteinte neurocomportementale (réduction de la réponse de sursaut au bruit) observées aux doses de 1,5 mg/kg et plus chez les animaux juvéniles et de l'absence d'hypertrophie du muscle lisse dans les poumons des animaux juvéniles.
Norwegian Bokmål: Unntaket var endringer i beinmineraltetthet og svekkelser i nevroatferd (redusert akustisk støkkerefleks) observert ved doser på 1,5 mg/kg og høyere hos juvenile dyr, og fravær av hypertrofi av glatt muskulatur i lungene hos juvenile rotter.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypertension artérielle pouvant nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'arrêt de Gilenya ont été rapportés dans le premier mois suivant l'instauration du traitement, ainsi que le premier jour de traitement (voir également rubrique 4.4 Effets sur la pression artérielle).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om tilfeller av hypertensjon i løpet av den første måneden etter behandlingsstart og på den første dagen med behandling som kan kreve behandling med antihypertensive legemidler eller seponering av Gilenya (se pkt.
French: Le médecin prescripteur décidera de la nécessité de surveiller le patient après l'arrêt de GILENYA et la manière dont l'arrêt doit être surveillé.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil avgjøre om og hvordan pasienter skal overvåkes etter at behandling med Gilenya opphører.
French: Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først hvis du trenger å ta en vaksine.
French: Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par Gilenya.
Norwegian Bokmål: - Milde, isolerte økninger i bilirubin er sett hos pediatriske pasienter som får Gilenya.
French: Le fingolimod se distribue de façon importante dans les érythrocytes, la fraction liée aux cellules sanguines étant de 86 %; celle du phosphate de fingolimod est plus faible (< 17 %).
Norwegian Bokmål: Fingolimod distribueres i stor grad til røde blodceller, med fraksjon i blodceller på 86 %.
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 24 og 36 var den årlige anfallsfrekvensen (annulised relapse rate, ARR) 0,17 (0,21 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og hadde fortsatt med 0,5 mg.
French: Un taux minimal inférieur à 200 cellules/microlitre a été observé chez 18 % des patients lors d'au moins un contrôle de la numération.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene hadde ved minst ett tilfelle et minimumsnivå på under 200 celler/mikroliter.
French: Des cas d'œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,5 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem med eller uten synlige symptomer er rapportert hos 0,5 % av pasientene behandlet med fingolimod 0,5 mg.
French: L'inscription « FTY0.5 mg » est imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Norwegian Bokmål: "FTY0.5mg" er trykket på toppen med svart skrift og to bånd er trykket på bunnen med gul skrift.
French: Vous ne devez pas recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Gilenya et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils étaient supposés prévenir.
Norwegian Bokmål: Under og opptil 2 måneder etter behandling med Gilenya er det visse typer vaksiner (levende svekkede vaksiner) du ikke bør få, da de kan utløse infeksjoner som de egentlig skulle beskytte mot.
French: Le traitement par fingolimod n'affecte pas les réponses cardiaques autonomes, incluant la variation diurne de la fréquence cardiaque et la réponse à l'effort.
Norwegian Bokmål: Hjertets autonome respons, inkludert døgnvariasjoner av hjertefrekvens og respons på trening, påvirkes ikke av fingolimodbehandling.
French: Le traitement par fingolimod n'est pas associé à une diminution du débit cardiaque.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling er heller ikke assosiert med redusert minuttvolum.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk
French: • Tout symptôme d'atteinte visuelle doit être signalé immédiatement au prescripteur pendant le traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt ;
Norwegian Bokmål: • Enhver symptomer på synssvekkelse skal rapporteres umiddelbart til forskriveren under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA;
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'instauration du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place lors de l'administration de la première dose.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes dersom den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen, og råd søkes fra en kardiolog før oppstart av behandlingen for å avgjøre hva slags overvåkning som er best egnet.
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
French: Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.
Norwegian Bokmål: Milde, isolerte økninger i bilirubin er sett hos pediatriske pasienter som får fingolimod.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 års behandling som monoterapi, men en en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
French: Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement.
Norwegian Bokmål: Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
French: En cas de changement de traitement du tériflunomide par Gilenya, votre médecin pourra vous conseiller d'attendre un certain temps ou de suivre une procédure d'élimination accélérée.
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen.
French: • La nécessité de réaliser un dépistage du cancer, incluant un test Pap ainsi qu'une vaccination contre le cancer lié au HPV, seront évaluées par le médecin prescripteur ;
Norwegian Bokmål: • Forskrivende lege vil vurdere behovet for kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft i henhold til standardbehandling;
French: 7 gélules 28 gélules
Norwegian Bokmål: 7 harde kapsler 28 harde kapsler
French: De plus, si à la fin de la période des 6 heures, la fréquence cardiaque est <45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à moins de 12 ans, ou si l'on observe sur l'ECG l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée (au moins jusqu'au lendemain) et jusqu'à résolution des troubles.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år, eller EKG viser nyoppstått andregrads eller høyere grads AV-blokk eller et QTc-intervall ≥ 500 msek., bør forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten) gjennomføres, og inntil symptomene opphører.
French: Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Norwegian Bokmål: Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din og ikke ta Gilenya.
French: Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion (ceux-ci peuvent être causés par une infection fongique c'est-à-dire causée par un champignon et être des symptômes de méningite), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, og/eller forvirring (dette kan være forårsaket av en soppinfeksjon og kan være tegn på hjernehinnebetennelse).
French: Critères cliniques
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
French: » et de la rubrique 2 de la notice « Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Norwegian Bokmål: ", og avsnitt 2 i pakningsvedlegget "Hos pasienter med MS som behandles med Gilenya, har en type kreft i det lymfatiske systemet (lymfom) blitt rapportert.".
French: Pression artérielle
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont très limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år er svært begrenset (se pkt.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans. 5.3 Données de sécurité préclinique
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data for pediatriske pasienter under 10 år.
French: o Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: o Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert etter markedsføring.
French: Médicaments induisant une bradycardie
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende legemidler
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients diabétiques atteints de sclérose en plaques.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter som samtidig har diabetes mellitus.
French: Effets sur la pression artérielle
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
French: Le fingolimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 41 ans pour l'âge, 8,9 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2,5 pour le score EDSS.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for baseline karakteristika var: alder 41 år, sykdomsvarighet 8,9 år, EDSS score 2,5.
French: La diminution de la fréquence cardiaque apparait généralement dans l'heure suivant l'administration de la première dose et est particulièrement marquée au cours des 6 premières heures.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hjertefrekvens starter vanligvis innen en time etter inntak av første dose, og reduksjonskurven er brattest innen 6 timer.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez les patients adultes et pédiatriques atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter med multippel sklerose behandlet med Gilenya.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er anbefalt dose av Gilenya en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Gilenya.
Norwegian Bokmål: En tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er ved sjeldne tilfeller rapportert hos MS-pasienter behandlet med Gilenya.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lave nivåer av visse hvite blodceller (nøytrofiler) - senket stemningsleie (nedstemthet) - kvalme
French: Des diminutions dose-dépendantes mineures des valeurs du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ont été observées un mois après le début du traitement par Gilenya avec stabilisation ultérieure.
Norwegian Bokmål: Mindre doseavhengige reduksjoner i verdier for forsert ekspiratorisk volum (FEV1) og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ble observert ved behandling med Gilenya.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 37 ans pour l'âge, 6,7 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2.0 pour le score EDSS.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,7 år og EDSS 2,0.
French: Le fingolimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'affections pulmonaires).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesykdom) - herpes virus-infeksjon (helvetesild eller herpes zoster) med symptomer som blemmer,
French: Encre d'impression : gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), solution ammoniacale concentrée (E527).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk (E904), svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniakkoppløsning, konsentrert (E527).
French: 28 gélules.
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler.
French: Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de Gilenya et après la période de surveillance de 6 heures.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Gilenya.
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique 5.1), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: 5.1) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter (fra 10 år til under 18 år), som fikk fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg daglig, generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen sett hos voksne.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
French: L'étude D2302 (TRANSFORMS) était une étude de phase III d'un an, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif (interféron bêta-1a), conduite chez 1 280 patients (n = 429 sous 0,5 mg, 420 sous 1,25 mg, 431 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).
Norwegian Bokmål: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-"dummy", aktiv (interferon beta-1a)-kontrollert fase III studie med 1280 pasienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 mikrog ved intramuskulær injeksjon en gang ukentlig).
French: L'inscription « FTY 0,25 mg » est imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Norwegian Bokmål: "FTY 0,25 mg" er trykket på toppen med svart skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
French: Le potentiel tératogène chez le lapin n'a pas pu être évalué totalement ; cependant il a été observé une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale à des doses ≥ 1,5 mg/kg et une diminution des fœtus viables et un retard de développement fœtal à la dose de 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
French: En cas de poussées sévères, une IRM doit être réalisée pour exclure la présence de lésions pseudo-tumorales.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall bør MR utføres for å utelukke tumefaktive lesjoner.
French: Concernant les lymphomes, le titulaire de l'AMM a proposé la mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP concernant le risque de lymphome « Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Gilenya doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes, skal behandling med GILENYA utsettes inntil PML er utelukket.
French: Guide-patient/parent/représentant légal à remettre à tous les patients, leurs parents (ou réprésentants légaux) ainsi que les aidants.
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste for voksne og pediatriske pasienter som vurderes før forskrivning av GILENYA, inkludert informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveiledere, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner Graviditetsspesifikk pasientkort, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner.
French: Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes : Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige misdannelser er hyppigst rapportert: - Medfødte hjertelidelser, slik som atrie- og ventrikkelseptumdefekter, Fallots tetrade - Nyremisdannelser - Muskel- og skjelettmisdannelser
French: Le fingolimod n'a pas eu d'effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l'exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod hadde ingen effekt på spermantall/motilitet eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opp til høyeste dose som ble testet (10 mg/kg).
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylbetadeks Magnesiumstearat
French: Un ECG et une mesure de la pression artérielle doivent être réalisés chez tous les patients avant l'administration de la première dose de Gilenya et 6 heures après.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør få utført EKG og blodtrykksmåling før og 6 timer etter første dose med Gilenya.
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring.
French: • Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Hudkreft er rapportert hos pasienter med multippel sklerose behandlet med GILENYA.
French: Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
French: La surveillance doit inclure la vigilance concernant les cancers de la peau et le mycosis fongoïde.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose (voir « Bradyarythmie » ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Følgende bør spesielt bemerkes ved forskrivning av Gilenya til pediatriske pasienter: - Forsiktighetsregler bør følges ved den første doseringen (se "Bradyarytmi" over).
French: En raison du risque de troubles du rythme graves ou de bradycardie importante, Gilenya est déconseillé chez les patients présentant un bloc sino-auriculaire, des antécédents de bradycardie symptomatique, de syncopes à répétition ou d'arrêt cardiaque, ou chez les patients ayant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc > 470 ms [femme adulte], QTc > 460 ms [enfant de sexe féminin] ou > 450 ms [homme adulte et enfant de sexe masculin]), une hypertension artérielle non contrôlée ou une apnée du sommeil sévère (voir également rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør Gilenya ikke brukes hos pasienter med sinoatrielt blokk, tidligere symptomatisk bradykardi, gjentagende synkoper eller hjertestans, eller hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 470 msek.
French: o Une recherche diagnostique rapide doit être effectuée chez un patient présentant des symptômes et signes compatibles avec une méningite à cryptocoques ; en cas de diagnostic confirmé, un traitement approprié doit être initié.
Norwegian Bokmål: o Umiddelbar diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med tegn og symptomer forenlig med kryptokokkmeningitt.
French: - Toux.
Norwegian Bokmål: Se pkt.