FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con Evista, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
English: What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Evista son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165.
English: What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Spanish: Composición de Evista - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con Evista, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
English: Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Evista redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
English: Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Spanish: Evista y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
English: Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con Evista no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película
English: Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Spanish: Evista no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Evista y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
English: 84 film coated tablets
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película
English: Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Spanish: Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Evista y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
English: Evista should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Evista.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Evista durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
English: Also includes lactose
Spanish: También contiene lactosa.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Spanish: Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also includes lactose See leaflet for further information
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
English: 28 film coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno base.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/073/001 14 comprimidos recubiertos con película
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
English: Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Spanish: Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
English: If you stop taking Evista
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Evista
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
English: Lilly SA
Spanish: Lilly S.A.
English: How Evista works
Spanish: Cómo actúa Evista
English: There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Evista y las que recibieron placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
English: Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Evista que en las que recibieron placebo.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Spanish: Otras reacciones adversas observadas fueron calambres en las piernas (5,5 % con Evista, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con Evista y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Spanish: El tratamiento con Evista en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
English: Evista is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Spanish: No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Spanish: En pacientes tratadas con Evista el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
English: Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con Evista, en comparación con placebo.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/mes/AAAA
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Spanish: Evista debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
English: iii) Calcium kinetics.
Spanish: iii) Cinética del calcio.
English: Evista could harm your unborn child.
Spanish: Evista podría dañar al feto.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con Evista, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre 2 y 8 años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3 % Evista y 18,2 % placebo).
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Spanish: En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con Evista y del 6,1 % con placebo.
English: Evista is only for use in postmenopausal women.
Spanish: Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
English: 6.3 Shelf-life 3 years.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
English: Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
English: So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Evista se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
English: Povidone
Spanish: Lactancia
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con Evista y del 1,9 % con placebo.
English: Breast-feeding
Spanish: Hipromelosa
English: Nervous system disorders
Spanish: Reacciones tromboembólicas arteriales ª
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Spanish: embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
English: Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Spanish: Los síntomas posmenopáusicos (por ejemplo, sofocos) no mejoran con Evista.
English: How to store Evista
Spanish: Conservación de Evista
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Spanish: Las mujeres que pudieran quedar embarazadas no deben tomar Evista.
English: If possible, show them the pack.
Spanish: Si es posible, muéstrele el envase.
English: These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Spanish: Estos efectos se describen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
English: Don't take any more tablets.
Spanish: No tome más comprimidos.
English: In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Spanish: En la mayoría de los casos, el efecto sobre su corazón no tendrá ningún síntoma.
English: This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Spanish: Este efecto disminuye al aumentar la edad desde los 40 hasta los 60 años aproximadamente.
English: Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Spanish: El noventa y cuatro porciento (94 %) eran caucásicas.
English: Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Spanish: La excreción biliar también puede contribuir a la eliminación.
English: HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Spanish: El estado de HER2 debe determinarse utilizando métodos precisos y validados.
English: To care for sensitive skin:
Spanish: Para cuidar la piel sensible:
English: ITT population N
Spanish: Población ITT N
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Spanish: Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.
English: The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Spanish: La mediana de la edad fue de 51 años y el 13 % de las pacientes eran mayores de 65 años.
English: These medicines include some medicines in the following groups:
Spanish: Estos medicamentos incluyen medicamentos de los siguientes grupos:
English: You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Spanish: Usted tiene la responsabilidad de decidir si es capaz de conducir un vehículo o realizar tareas que requieran elevada concentración.
English: The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la relevancia clínica de este efecto.
English: • Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua, uno tras otro, a la misma hora todos los días.
English: Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2008 Fecha de la última renovación: 17/febrero/2015
English: • Risk management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado
English: • avoid milk and milk products (including ice cream)
Spanish: • evite la leche y los productos lácteos (incluyendo los helados)
English: Deaths (%)
Spanish: Muertes (%)
English: The daily dose of Tyverb should not be divided.
Spanish: La dosis diaria de Tyverb no se debe dividir.
English: Number (%) with event
Spanish: Número (%) con eventos
English: 1, months
Spanish: 1, meses
English: 1, weeks
Spanish: 1, semanas
English: ** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Spanish: ** Reacciones adversas provenientes de notificaciones espontáneas y publicaciones.
English: Bottles 3 years
Spanish: Frascos 3 años
English: Kaplan-Meier estimates
Spanish: Kaplan-Meier estimaciones
English: HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Spanish: El estado del receptor HER2 fue determinado retrospectivamente por un laboratorio central de análisis.
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Spanish: • coma verduras cocinadas en lugar de verduras crudas y elimine la piel de las frutas antes de comerlas
English: In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Spanish: Además, 150 de las pacientes [50 %] presentaban receptor hormonal negativo.
English: The potential risk for humans is not known.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
English: The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratones.
English: Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Spanish: El 58 % de los pacientes sintomáticos se recuperó.
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Spanish: Las evaluaciones se llevaron a cabo por los investigadores del estudio y por un comité de revisión independiente, ciego al tratamiento.
English: • drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Spanish: • beba mucho líquido (de 8 a 10 vasos al día), como agua, bebidas deportivas u otras bebidas transparentes
English: Tyverb can cause severe diarrhoea
Spanish: Tyverb puede causar diarrea grave
English: • pain in hands and feet
Spanish: • dolor en manos y pies
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el estuche.
English: The relevance of these findings for humans is uncertain.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en humanos es incierta.
English: • an effect on how your heart works
Spanish: • un efecto sobre el funcionamiento de su corazón.
English: What Tyverb is and what it is used for
Spanish: Qué es Tyverb y para qué se utiliza
English: [folding box only] PC:
Spanish: [sólo en la caja] PC:
English: • severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
Spanish: • reacciones alérgicas graves (ver el principio de la sección 4)
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Spanish: • evite los suplementos a base de hierbas (algunos pueden causar diarrea).
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
Spanish: La variable primaria fue tiempo hasta la progresión (TTP).
English: This usually lasts 4-5 days.
Spanish: La diarrea suele durar entre 4 y 5 días.
English: An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Spanish: Se incluyeron 75 pacientes más en el ensayo en el tiempo que transcurrió entre el análisis intermedio y el final del reclutamiento.
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Spanish: Capecitabina debe tomarse con alimentos o dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
English: Interactions with food and drink
Spanish: Interacciones con alimentos y bebidas
English: It can affect the way the medicine works.
Spanish: Puede afectar al funcionamiento de este medicamento.
English: Other toxicities
Spanish: Otras toxicidades
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Spanish: • Dependiendo de los efectos adversos que presente, su médico puede recomendarle disminuir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
English: • use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
Spanish: • utilice filtros solares (factor de protección solar (FPS) 30 o superior).
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Spanish: Si se produce una reacción cutánea, se debe realizar un examen corporal completo en cada visita médica hasta un mes después de haberse resuelto.
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona Tyverb o Tyverb puede afectar al modo en que funcionan otros medicamentos.
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Spanish: Solicite a su médico que le facilite la información de estos medicamentos.
English: You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: No debe usar Tyverb si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
English: Pulmonary arterial hypertension**.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar**.
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas extensivas o persistentes deben acudir a un dermatólogo.
English: This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Spanish: Esto fue seguido por tres dosis de lapatinib 2000 mg administradas de la misma manera.
English: The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Tyverb en menores de 18 años.
English: The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Spanish: Se debe tener en cuenta la situación clínica del paciente y el perfil de seguridad de lapatinib cuando se esté considerando la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Spanish: Su médico revisará los medicamentos que esté utilizando para asegurarse de que no está tomando algún medicamento que no se pueda tomar con Tyverb.
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Spanish: La información de estos medicamentos está descrita en prospectos separados.
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe advertir a los pacientes de la posible hepatotoxicidad.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Spanish: Su médico le informará acerca de la dosis del otro medicamento anticancerígeno, y sobre cómo ha de tomarlo.
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No se debe utilizar Tyverb durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Spanish: Se han notificado casos mortales, aunque la causa de las muertes es incierta.