FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Finnish: c. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu, myyntiluvat säilytetään, koska näiden myyntilupien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Finnish: Itävallan toimivaltaisen viranomaisen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenin (BASG) ja Hollannin toimivaltaisen viranomaisen Inspectie voor de Gezondheidszorgin(IGZ) tekemissä tarkastuksissa, joissa arvioitiin hyvän kliinisen tutkimustavan (Good clinical practice, GCP) noudattamista, tehtiin huolestuttavia havaintoja Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiöstä (Chennai, Intia) helmikuussa 2016.
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot voivat pitää hyväksyttyä lääkevalmistetta kriittisenä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen myös huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Finnish: Yksittäiset EU:n jäsenvaltiot voivat pitää joitakin lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
French: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg et 5 mg comprimés, le CHMP a conclu qu'une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été démontrée et il a recommandé le maintien de ces autorisations de mise sur le marché.
Finnish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletti.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot ovat virheellisiä ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
Finnish: • Komitea katsoi, että niiden myyntilupien tai myyntilupahakemusten, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa voitiin osoittaa vaihtoehtoisten tietojen perusteella, hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
French: Pour conclure que son efficacité et sa sécurité sont similaires à celles du médicament de référence, il est nécessaire d'établir la bioéquivalence (BE) d'un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou la demande d'autorisation de mise sur le marché relève de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus (bioekvivalenssi, BE) on edellytys sen johtopäätöksen tekemiseen, että lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa tai jolle haetaan myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10(1) artiklan mukaisesti, teho ja turvallisuus ovat samanlaisia alkuperäisvalmisteen tehon ja turvallisuuden kanssa.
French: Espagne QUALIGEN, SL
Finnish: Espanja QUALIGEN, SL
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Finnish: Liite Ia: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Finnish: Liite Ib: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
French: Sanofi Aventis France
Finnish: Ranska Sanofi Aventis France
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
French: ZYDUS France
Finnish: Ranska ZYDUS France
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Finnish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Finnish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
French: Teva Sante
Finnish: Ranska Teva Sante
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Finnish: Hexal AG, Saksa
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Finnish: Sandoz n.v./s.a.
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Finnish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Finnish: Medreich PLC
French: Belfada aripiprazole
Finnish: Belfada aripipratsoli
French: Baclofeno Generis baclofène
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Finnish: Strides Arcolab International Limited
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
French: Bupropion Orion bupropion
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Finnish: Itävalta 1A Pharma GmbH
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
French: Pologne VITAMA S.A.
Finnish: VITAMA S.A.
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Finnish: Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Morysa mémantine
Finnish: Morysa memantiini
French: Royaume-Uni Dawa Limited
Finnish: Iso-Britannia Dawa Limited
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
French: Mylan SAS
Finnish: Ranska Mylan SAS
French: bupropion
Finnish: bupropioni
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
French: lopéramide
Finnish: loperamidi
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
French: tianeptine
Finnish: tianeptiini
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Finnish: Sandoz A/S, Tanska
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Finnish: Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
French: dutastéride
Finnish: dutasteridi
French: Loperamid Apofri lopéramide
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Finnish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
French: Loperamid Evolan lopéramide
Finnish: Loperamid Evolan loperamidi
French: Capsule molle Voie orale
Finnish: Kapseli, pehmeä Suun kautta
French: Slovénie Sandoz GmbH
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
French: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Finnish: Dicloxacillin Alternova dikloksasilliini
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Finnish: Mylan Dura GmbH
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Finnish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
French: GmbH & Co.
Finnish: PUREN Pharma GmbH & Co.
French: Arrow Génériques
Finnish: Ranska Arrow Génériques
French: Autriche Sandoz GmbH
Finnish: Itävalta Sandoz GmbH
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Finnish: Espanja Strides Arcolab International
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
French: Danemark EQL Pharma AB
Finnish: Tanska EQL Pharma AB
French: hydrocortisone
Finnish: hydrokortisoni
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Memantine Pharmascope mémantine
Finnish: Memantine Pharmascope memantiini
French: Metoklopramid Alternova métoclopramide
Finnish: Metoklopramid Alternova metoklopramidi
French: Miofen ibuprofène
Finnish: Miofen ibuprofeeni
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Finnish: Tanska Orion Corporation, Suomi
French: Napritum naproxène
Finnish: Napritum naprokseeni
French: KG (en
Finnish: KG (Saksassa)
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Finnish: Milpharm Limited
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Finnish: Paracetamol Almus Pharma parasetamoli
French: Cristers
Finnish: Ranska Cristers
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Finnish: Bupropion HCl Sandoz bupropioni
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Finnish: Beta-histina Bluefish
French: Danemark 2care4 Aps
Finnish: Tanska 2care4 Aps
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
French: Generis Farmacêutic a, S.A.
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A.
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Finnish: Alankomaat Aurobindo Pharma B.V.
French: Indústria Farm
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
French: Danemark Alternova A/S
Finnish: Tanska Alternova A/S
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Finnish: Lupin (Europe) Limited
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Finnish: Ranska Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksitsiini
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Finnish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,15 mg Tabletti, kalvopäällysteinen neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaani
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
French: Royaume-Uni HEC Pharm GmbH
Finnish: HEC Pharm GmbH
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Finnish: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumetiatsidi
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Finnish: Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaani
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Finnish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-happoetyyliesterit 90 1 g
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Finnish: Aurobindo Pharma BV
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Finnish: Paracetamol 1000mg Tablets parasetamoli
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Finnish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksitsiini
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Finnish: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Finnish: Hydroxyzine ARROW hydroksitsiini
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Finnish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinihydrokloridi
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
French: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Finnish: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naprokseeni
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Finnish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
French: Voriconazol Glob voriconazole
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
French: Voriconazolo Aurobindo voriconazole
Finnish: Voriconazolo Aurobindo vorikonatsoli
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
French: voriconazole Arrow voriconazole
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Finnish: Paracetamol 500mg Tablets parasetamoli
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Finnish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonatsoli
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Finnish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinihydrokloridi
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Finnish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimatsoli
French: Bupropione Sandoz bupropion
Finnish: Bupropione Sandoz bupropioni
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
French: Bupropion Sandoz bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz bupropioni
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.