FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison und nach Kenntnisnahme der Meinungen der BSWP und der SAG bestätigte der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass das Risiko einer Überempfindlichkeit bedeutender sei, als zuvor zum Zeitpunkt der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen bekannt war, und infolgedessen die Risiken bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" sowie beim vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken" den Nutzen von Tolperison überwiegen würden.
Spanish: Respaldado por todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de tolperisona y teniendo en cuenta los dictámenes del BSWP y del SAG, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que el riesgo de hipersensibilidad es más importante que el identificado con anterioridad en el momento de la primera autorización de comercialización y que, en consecuencia, los riesgos de la tolperisona superan a los beneficios en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» así como en la indicación limitada propuesta «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda».
German: Bezüglich der Sicherheit von Tolperison überprüfte der CHMP die verfügbaren Sicherheitsdaten und blieb bei seiner vorherigen Schlussfolgerung, dass ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Tolperison besteht; Daten zeigen, dass 10 % aller berichteten Fälle von Überempfindlichkeit als lebensbedrohlich gelten.
Spanish: En cuanto a la seguridad de la tolperisona, el CHMP valoró los datos de seguridad existentes y mantuvo sus conclusiones anteriores de que existía riesgo de reacciones de hipersensibilidad asociadas a la tolperisona, basándose en datos que demostraron que el 10% de todos los casos notificados de hipersensibilidad se consideró potencialmente mortal.
German: o Nicht positiv für die Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff ist.
Spanish: o no es positiva para la rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica.
German: • Little-Krankheit (Diplegia spastica infantilis) und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Spanish: • Enfermedad de Little (diplejía espástica infantil) y otras encefalopatías acompañadas de distonía
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren auch mit der Beurteilung des Sicherheitsprofils von Tolperison durch den CHMP nicht einverstanden.
Spanish: El TAC también discrepó de la evaluación del CHMP sobre el perfil de seguridad de tolperisona.
German: • Des Weiteren gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass in Anbetracht der fehlenden relevanten Daten zur Stützung der Wirksamkeit im Rahmen der zugelassenen Dosisempfehlungen der mögliche Nutzen von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen von dem nachgewiesenen Risiko für Überempfindlichkeit überwogen wird.
Spanish: • El Comité también concluyó que, en ausencia de datos relevantes que respalden la eficacia a las dosis recomendadas aprobadas, el riesgo de hipersensibilidad identificado supera el posible efecto beneficioso de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona.
German: Auf der Grundlage der gesamten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison zur Verfügung gestellt wurden, war der CHMP der Auffassung, dass das Risiko für eine Überempfindlichkeit bedeutender ist als bis dahin nachgewiesen worden war, und der aufgezeigte klinische Nutzen folglich nur in der eingeschränkten Indikation symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: Según todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona, el CHMP consideró que el riesgo de hipersensibilidad es más importante de lo que se había observado con anterioridad, y que, en consecuencia, los efectos clínicos beneficiosos demostrados sólo superarían a los riesgos en la indicación restringida de tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
German: Schließlich konnte auch in der Hodinka-Studie von 2001 kein relevanter Unterschied beim primären Endpunkt gezeigt werden, und der einzige vorübergehende, signifikante Unterschied, der beobachtet wurde, trat am 7.
Spanish: Por último, el estudio Hodinka 2001 tampoco logró demostrar una diferencia importante del criterio principal de valoración, y la única diferencia significativa pasajera observada fue en la escala de Roland-Morris sobre incapacidad en el día 7, desapareciendo en el día 14.
German: • Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Spanish: • Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
German: Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation
Spanish: Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada
German: Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Spanish: Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
German: Infolgedessen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgelegten gepoolten Analysen weder bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" noch beim vorgeschlagenen eingeschränkten Anwendungsgebiet als unterstützend für den Nachweis der Wirksamkeit von Tolperison gelten können.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que ninguno de los análisis agrupados presentados respalda la eficacia de la tolperisona en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» ni en la indicación limitada propuesta.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Tolperison wurde bei 90 % aller Überempfindlichkeitsreaktionen als mindestens möglich beurteilt.
Spanish: Una relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tolperison enthaltenden
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
German: o Nicht positiv bei der Little-Krankheit und anderen Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie ist.
Spanish: o no es positiva para la enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía.
German: o Positiv für die symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen ist.
Spanish: o es positiva para tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
German: Es wurden jedoch keine relevanten Daten zur Bewertung vorgelegt, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen selbst zu der Auffassung gelangte, dass die Daten nicht ausreichten, um den Schluss zu ziehen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen vorschlug.
Spanish: Se solicitó a la compañía que ostenta estas autorizaciones de comercialización que remitiese todos los datos existentes que respaldasen las recomendaciones sobre su seguridad y posología, aunque no se presentaron datos relevantes para la evaluación pues el propio titular de la autorización de comercialización concluyó que los datos no son suficientes para determinar que los beneficios superan a los riesgos y propuso la revocación de las autorizaciones de comercialización para las formulaciones parenterales.
German: o Nicht positiv für die Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten ist.
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor.
German: Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Spanish: Enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía
German: o Nicht positiv für die Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation ist.
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes ni de síndromes debidos a una innervación vascular alterada.
German: Der CHMP nahm auch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, als Verpflichtung nach der Befassung eine klinische Studie zur Erfassung zusätzlicher Evidenz für die Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen beschränkten
Spanish: El CHMP también consideró la propuesta del TAC de realizar un estudio clínico para recoger más pruebas sobre la eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta limitada de lumbalgia, como un compromiso posterior al procedimiento de arbitraje, además del borrador relativo a la sinopsis del estudio.
German: Mehr als die Hälfte der Spontanberichte in der Datenbank des Antragstellers betreffen Überempfindlichkeitsreaktionen, gefolgt von unerwünschten Ereignissen (UE) aus den Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sowie Erkrankungen des Nervensystems.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC (Clasificación de órganos del sistema) «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
German: Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten
Spanish: Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor
German: • Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Spanish: • Tratamiento agudo o crónico de la hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos
German: Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Spanish: Tratamiento de la hipertonía de los músculos esqueléticos debida a trastornos neurológicos orgánicos
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen positiv sei.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información del producto.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, sujeta a los cambios acordados en la información del producto.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, unter Einbeziehung der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones que contienen tolperisona en condiciones normales de uso es positiva únicamente para el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a ictus en adultos, sujeto a los cambios acordados en la información sobre el producto.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
German: • Verbreitung der angenommenen Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe binnen 25 Tagen nach der Entscheidung der Kommission, wie im Kommunikationsplan festgelegt.
Spanish: • Circulación, en el plazo de 25 días después de la Decisión de la Comisión, de la «Comunicación directa al profesional sanitario», según se especifica en el plan de comunicación
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes deberán garantizar que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1
German: Deutschland HEXAL AGIndustriestr.
Spanish: HEXAL AGIndustriestr.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Spanish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. CuzaVodă nr.
German: 25D83607 Holzkirchen
Spanish: 25D83607 Holzkirchen Germany
German: H-1103 Budapest Hungary
Spanish: H-1103 Budapest
German: Deutschland SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Spanish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria
German: Deutschland PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Spanish: PP Nature Balance Lizenz GmbH
German: 150MG Tablette
Spanish: 150MG Comprimidos
German: D-22459 Hamburg
Spanish: Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany
German: Flexirizon 50 mg filmtabletta
Spanish: Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de enero de 2018
German: 1: Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Spanish: 1: Basado en la experiencia poscomercialización.
German: Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver la sección 5.1).
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Spanish: (ver la sección 5.3).
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Spanish: No se prevé que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
German: Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
German: Tolucombi kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Spanish: Tolucombi puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Spanish: Es importante que tome Tolucombi cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum vom CHMP vereinbarten Zeitplan vorgelegt.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en fecha límite acordada por el CHMP.
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrecht erhalten.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Spanish: COMPOSICIÓNCUALITATIVAY CUANTITATIVA
German: Einnahme von Tolucombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Spanish: Toma de Tolucombi con alimentos y alcohol
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolucombi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tolucombi en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidadpara conduciry utilizar máquinas
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spanish: 4.5 Interaccióncon otros medicamentosy otras formas de interacción
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
German: Eine deutliche Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto.
German: Falls Tolucombi während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Spanish: En caso de utilizar Tolucombi durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
German: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Spanish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
German: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s(, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
German: Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Spanish: También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
German: Nur auf Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Spanish: Sólo en blísteres que contengan 7 comprimidos LU
German: Siehe Abschnitt 2 „Tolucombi enthält Lactose Sorbitol und Natrium".
Spanish: Vea sección 2 "Tolucombi contiene lactosa, sorbitol y sodio".
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a
German: Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Tolucombi einnehmen.
Spanish: Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Tolucombi.
German: Wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, kann die gleichzeitige Anwendung der vorher genannten Arzneimittel zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio sérico y, por lo tanto, no se recomienda (ver la sección 4.4).
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Spanish: Insomnio, trastornos del sueño
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tolucombi eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Tolucombi del que debe
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Tolucombi einnehmen.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Tolucombi.
German: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Spanish: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi auftreten.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Tolucombi.
German: Enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol (E420).
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420).
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Spanish: * Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
German: Eine individuelle Dosistitration mit jeder Einzelkomponente wird vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination empfohlen.
Spanish: Se recomienda el ajuste individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
German: Kinder und Jugendliche Tolucombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la utilización de Tolucombi en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-ConvertingEnzym (Kininase II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
Spanish: Telmisartán no inhibe la enzima convertidora de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolucombi bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Tolucombi en mujeres embarazadas.
German: In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Tolucombi) beobachtet.
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II (incluyendo Tolucombi).