FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Italian: Le reazioni avverse di entità moderata o grave più frequentemente riportate alla settimana 48 di analisi sono di seguito riportate.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Italian: Risposta* al trattamento alla settimana 48 (dati cumulati degli studi RESIST-1 e RESIST-2 in pazienti già trattati)
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Italian: Aptivussoluzione orale è indicato per: bambini di età compresa tra 2 e 12anni
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Italian: Aptivus non è una cura risolutiva per l'infezione da HIV-1 o per l'AIDS.
English: If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Italian: Se l'associazione è considerata inevitabile, deve essere effettuata sotto attento controllo medico.
English: Missed dose
Italian: Omissione di una dose
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Italian: Allo steady-state, si è verificata una significativa induzione di CYP 1A2 e una lieve induzione di CYP 2C9.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Italian: Come da attuali linee guida sul trattamento, la terapia con due inibitori della proteasi non è generalmente raccomandata.
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Italian: Fluconazolo 200 mg QD (giorno 1) poi 100 mg QD
English: Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
Italian: Contiene olio di ricino poliossidrilato, sorbitolo ed etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
English: Total patients treated (N) Events [N(%)] Vomiting/ retching Nausea
Italian: Pazienti totali trattati (N) Eventi [N(%)] Vomito/conato Nausea
English: Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Italian: Una resistenza a tipranavir maggiore di 10 volte non è comune (<2,5% degli isolati testati) in virus ottenuti da pazienti con elevata esperienza ai trattamenti che abbiano assunto più inibitori peptidici della proteasi.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Italian: Pertanto, Aptivus deve essere utilizzato con cautela e con una aumentata frequenza di controlli, nei pazienti con lieve compromissione epatica (Classe A di Child-Pugh).
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: Interazioni con altri medicinali per l'HIV: - etravirina appartiene ad una classe di medicinali per l'HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Italian: Se è presente più di uno strato sottile di cristalli sul fondo del flacone o nel caso di incertezza sulla quantità di cristalli osservati, il flacone deve essere restituito e sostituito il prima possibile.
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Italian: Tipranavir interagisce negativamente con i contraccettivi orali.
English: No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare la distribuzione di tipranavir nel fluido cerebrospinale o nello sperma.
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Italian: La sensibilità fenotipica basale è stata valutata in 454 isolati basali di pazienti.
English: Mechanism unknown
Italian: Meccanismo non noto.
English: Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi preclinici condotti con tipranavir non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Abacavir and zidovudine
Italian: Abacavir e zidovudina
English: In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia, which were reported more frequently in children than in adults.
Italian: In generale le reazioni avverse erano state simili a quelle riscontrate negli adulti, ad eccezione di vomito, rash e piressia che erano riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Italian: Aptivus è disponibile come capsule molli per gli adulti e gli adolescenti di almeno 12 anni di età (far riferimento alla relativa RCP per ulteriori dettagli).
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Italian: Inserire la siringa per somministrazione orale nell'adattatore collocato nel collo del flacone.
English: Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle contiene 100,0 mg di etanolo, 455,0 mg di olio di ricino poliossidrilato e 12,6 mg di sorbitolo Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Italian: Il medico del bambino, insieme a lei, deciderà quali altri medicinali deve prendere il bambino.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o che allattino, di bambini e di gruppi ad alto rischio come pazienti con malattia del fegato o affetti da epilessia.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C fino a 8 C).
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Italian: Aptivus è utilizzato in modo specifico per il trattamento dell'HIV resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasi.
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Italian: Deve essere consapevole che può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie associate all'HIV.
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Italian: Deve restituire il prima possibile il flacone al farmacista o al medico per la sostituzione se: - è presente più di uno strato sottile di cristalli sul fondo del flacone, o - nel caso di incertezza sulla quantità di cristalli osservati, o - siano presenti altre particelle.
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Italian: In alcuni pazienti sono stati riportati senso di instabilità, sonnolenza e fatica; pertanto si raccomanda cautela quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Italian: Riguardo alle mutazioni ai codoni 33, 82, 84 e 90 circa il 4% non presentava mutazioni, il 24% presentava mutazioni ai codoni 82 (meno del 1% dei pazienti presentava la mutazione V82L) e 90, il 18% presentava mutazioni ai codoni 84 e 90 ed il 53% aveva almeno una mutazione chiave al codone 90.
English: p-value n (%)
Italian: valore di p n (%)
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Italian: Ritonavir è un potente inibitore di CYP 3A4 e quindi può influenzare i medicinali metabolizzati da questo enzima.
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Italian: L'indicazione si basa sui risultati di uno studio di fase II che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus soluzione orale in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni già pluritrattati.
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Italian: Se nota più di un sottile strato di cristalli sul fondo del flacone, deve: - somministrare la dose successiva - restituire il prima possibile il flacone al farmacista o al medico per la sostituzione.
English: Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Italian: La terapia con Aptivus deve essere sospesa in quei pazienti con aumenti di ASAT o ALAT di 10 volte l'ULN o che sviluppino segni o sintomi di epatite clinica durante la terapia.
English: When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
Italian: Quando somministrato in associazione a ritonavir alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2), si verifica una netta inibizione del CYP3A del P450.
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus/ritonavir ha causato un calo dell'esposizione a etravirina che poteva pregiudicare in modo significativo la risposta virologica a etravirina.
English: Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
Italian: Prenda questo medicinale sempre in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Italian: Ulteriori informazioni su possibili effetti indesiderati correlati al trattamento antiretrovirale di associazione: - Sanguinamento - Aumentata tendenza al sanguinamento.
English: This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Italian: Questo studio è stato condotto anche con Aptivus soluzione orale 500 mg e ritonavir 200 mg e ha evidenziato le stesse interazioni con il CYP P450 e la P-gp di Aptivus capsule/ritonavir 500 mg/200 mg. Sulla base dei risultati di questo studio per Aptivus soluzione orale è atteso un profilo di interazioni simile a quello delle capsule.
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Italian: È stata osservata una potente inibizione di CYP 2D6 e delle attività del CYP 3A4 sia epatico che intestinale.
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Italian: Mentre le modifiche dei parametri della claritromicina non sono da considerarsi clinicamente rilevanti, la riduzione dell'AUC del metabolita 14-OH- deve essere considerata quando il medicinale viene utilizzato nella cura delle infezioni da Haemophilus influenzae per le quali il metabolita 14-OH risulta il più attivo.
English: The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Italian: La diminuzione dei livelli plasmatici di bupropione è dovuta probabilmente all'induzione dell'attività di CYP 2B6 e di quella di UGT da parte di RTV.
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Italian: Un monitoraggio più frequente (cioè prima dell'inizio della terapia, ogni due settimane durante i primi tre mesi di trattamento, successivamente mensilmente fino a 48 settimane e quindi ogni otto, dodici settimane) è giustificato quando Aptivus e ritonavir a basso dosaggio sono somministrati a pazienti con elevati livelli di ASAT e ALAT, lieve compromissione epatica, epatite cronica B o C od altre malattie epatiche preesistenti.
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Italian: Isolati con valori basali tra >0 e 3 sono considerati suscettibili, isolati tra 3 e 10 mostrano una ridotta suscettibilità e isolati con valori basali >10 sono resistenti.
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Il profilo di interazione di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è complesso e richiede una particolare attenzione soprattutto in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Italian: A dosaggi materni che producevano livelli di esposizione sistemica simili o al di sotto di quelli determinati dalla dose clinica raccomandata, tipranavir non produceva effetti teratogeni.
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Italian: Include dolore addominale (N=1) e dispepsia (N=1).
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Italian: È stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi ai momenti appropriati: - aumenta notevolmente l'efficacia della associazione dei medicinali antiretrovirali - riduce la possibilità che il suo HIV diventi resistente ai suoi medicinali antiretrovirali.
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Italian: É raccomandata una riduzione della dose abituale di rifabutina di 300 mg/die almeno del 75% (cioè 150 mg a giorni alterni o tre volte a settimana).
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Italian: Per esempio erano pazienti affetti da altre patologie o in trattamento concomitante con altri medicinali che possono aver causato il sanguinamento.
English: Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Anche l'uso dell'antagonista del recettore adrenergico alfa-1 alfuzosina e di sildenafil quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione da HIV ad uno stadio avanzato (AIDS) e con una storia pregressa di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazioni legati alle precedenti infezioni poco dopo l'inizio del trattamento anti HIV.
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Italian: La frazione non legata di tipranavir sembrava essere indipendente dalla concentrazione totale della sostanza in questo intervallo di concentrazione.
English: Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Italian: Devono essere considerati agenti antimicobatterici alternativi come rifabutina
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Italian: Ciò dipenderà per esempio: dai medicinali che ha già assunto per l'HIV a quali medicinali il suo virus è resistente.
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Italian: Sulla base delle similarità nel meccanismo di eliminazione di pravastatina e rosuvastatina, TPV/r potrebbe aumentare i livelli plasmatici di pravastatina.
English: Abdominal pain Rash
Italian: Dolore addominale Rash
English: In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Italian: Nei pazienti con una superficie corporea inferiore a 1,33 m2 non si può ottenere un appropriato aggiustamento posologico con le capsule.
English: Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Italian: La maggior parte dei pazienti era in grado di continuare il trattamento con tipranavir e ritonavir.
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Italian: La dose esatta deve essere misurata utilizzando la siringa misuratrice e l'adattatore a corredo, come segue:
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Italian: Nelle feci tipranavir immodificato rappresentava la maggior parte della radioattività fecale (79,9% della radioattività fecale).
English: Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Italian: Potenziatori farmacocinetici Cobicistat e prodotti contenenti cobicistat
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aptivus 250 mg
English: Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Italian: Tra le reazioni avverse riportate per Aptivus, le più comuni erano disturbi gastrointestinali quali diarrea e nausea come anche iperlipidemia.
English: In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
Italian: Negli studi RESIST, il rischi di rash era simile tra il braccio tipranavir con ritonavir e il braccio di confronto (rispettivamente 16,3 % verso 12,5 %; vedere paragrafo 4.4).
English: - Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
Italian: - Inibitori della proteasi (PI): L'assunzione di Aptivus può causare considerevoli diminuzioni dei livelli nel sangue degli altri inibitori della proteasi dell'HIV.
English: An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Italian: Già in passato era stato osservato un rischio aumentato di emorragia intracranica nei pazienti con HIV in stato avanzato/AIDS, come quelli in trattamento con Aptivus nel corso degli studi clinici.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi e utilizzati nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di emtricitabina e Aptivus/ritonavir, la funzione renale deve essere valutata prima di iniziare la cosomministrazione.
English: In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Italian: Nelle urine tipranavir immodificato era stato trovato in tracce (0,5% della radioattività delle urine).
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Italian: Studi di carcinogenicità effettuati con topi e ratti hanno rivelato un potenziale tumorigeno di tipranavir specifico per queste specie, che non è stato considerato di rilevanza clinica.
English: Baseline CD4+ (cells/mm
Italian: CD4+ basali (cellule/mm
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Italian: Gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi simvastatina e lovastatina sono fortemente dipendenti da CYP3A per il loro metabolismo.
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Italian: Aptivus capsule molli contiene alcol (etanolo 7%, cioè 100 mg per capsula o fino a 200 mg per dose) che può indurre reazioni tipiche del disulfiram quando somministrato in concomitanza a disulfiram od altri farmaci che producono questa reazione (es. metronidazolo).
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Italian: Ogni flacone contiene 120 capsule.
English: Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di somministrare Aptivus al bambino.
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Italian: I 1.483 pazienti inclusi nell'analisi primaria avevano un età mediana di 43 anni (intervallo 17-80), l'86% erano maschi, il 75% bianchi, il 13 % neri e l'1% asiatici.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Italian: La dose pediatrica non deve superare i 500 mg/200 mg al giorno.
English: If your child forgets to take Aptivus
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Aptivus
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Italian: In uno studio condotto in ratti con tipranavir a livelli sistemici di esposizione (AUC) equivalenti all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata, non sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Italian: Rimuovere la capsula che copre la punta della siringa per somministrazione orale (la capsula non sarà inserita se è la prima volta che la siringa viene utilizzata).