FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive blevet forbundet med små fald i fosfor.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive assosiert med en liten reduksjon i fosfatnivåene.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tredaptive
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tredaptive
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Norwegian Bokmål: • Unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Tredaptive.
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Tredaptive er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat (krystallinsk nikotinsyre dvs. ikke depotpreparat) til Tredaptive er ikke undersøkt.
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: Danmark MSD Danmark Ap Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: Denne er karakteriseret ved multiple symptomer, som kan inkludere: Angioødem, pruritus, erythema, paræstesi, bevidsthedstab, opkastning, urticaria, flushing, dyspnø, kvalme, urin- og afføringsinkontinens, koldsved, rysten, kuldegysninger, forhøjet blodtryk, hævede læber, brændende fornemmelse, medicinudslæt, artralgi, hævede ben og takykardi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (<1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Tredaptive (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Tredaptive (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Tredaptive (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %,33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Norwegian Bokmål: Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin sammenlignet med simvastatin gitt alene eller Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt alene i 12 uker, ga en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %), så som LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Danish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant
Norwegian Bokmål: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting nikotinsyre/laropiprant
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Legemidlet du har fått, kalles Tredaptive.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten reduksjon i antall blodplater (se pkt.
Danish: Tredaptive indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder laktose.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tredaptive Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Norwegian Bokmål: moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Danish: Leverinsufficiens Tredaptive: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfuksjon Tredaptive: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Tredaptive.
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Tredaptive-tabletter om dagen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder 2000 mg eller mer av nikotinsyre, kan legen din be deg starte med to tabletter Tredaptive per dag.
Danish: Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Tredaptive tablet om dagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder mindre enn 2000 mg av nikotinsyre, skal du begynne å bruke en tablett Tredaptive per dag.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
Danish: EU/1/08/459/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/08/459/009 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/010 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/011 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/013 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsatforbening af korsbenog halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var toksiske effekter hos foster (signifikant minkende kroppsvekt hos foster assosiert med minkende antall av ossifisert sacrocaudal vertebra og en økt insidens hos foster med områder med ufullstendig ossifisering) vist i mangel på noen tegn på maternal toksisitet ved eksponeringsnivå ca. 959 ganger human AUC av nikotinsyre ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Danish: Efter peroral administration af 14C-laropiprant hos mennesker blev ca. 68 % af dosis genfundet i fæces (primært som stamprodukt indeholdende uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat), og 22 % blev genfundet i urinen (primært som metabolitter).
Norwegian Bokmål: av dosen gjenfunnet i feces (hovedsakelig som moderkomponent, bestående av ikke-absorbert aktivt virkestoff og/eller hydrolysert glukuronsyrekonjugat), og 22 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som metabolitter).
Danish: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Tredaptive, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Tredaptive i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p<0,01, figur 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyslipedimi, hvor laropiprant ble seponert etter 20 ukers behandling med Tredaptive, opplevde signifikant mer flushing enn pasienter som fortsatte å ta Tredaptive når det gjelder antall dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing p<0,001, Figur 2.
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Norwegian Bokmål: • For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Tredaptive.
Danish: EU/1/08/459/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/00356 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/08/459/001 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/002 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/003 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/004 84 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/005 98 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/006 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/007 196 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/459/012 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Tredaptive og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Tredaptive sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Tredaptive og simvastatin 40 mg.
Danish: Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Tredaptive reduceres eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Tredaptive anbefales ved vedvarende økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN.
Danish: • Svaghed
Norwegian Bokmål: • svakhet
Danish: Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-A-I (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: De hadde også signifikant økt HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) og apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) målt som prosentvis endring fra baseline.
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM∙t samt gennemsnitlig peak plasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Norwegian Bokmål: Etter en 2000 mg dose nikotinsyre gitt oralt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, ble nikotinsyre absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 4 timer, gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonskurven
Danish: Anvendelse af Tredaptive er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tredaptive hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Danish: Sådan skal De tage Tredaptive
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Tredaptive
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Tredaptive 1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Tredaptive 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tredaptive Du må ikke slutte å ta Tredaptive uten først å ha rådført deg med lege. Kolesterolproblemet kan komme tilbake.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til Tredaptive, skal derfor starte med dosen 1000 mg/20 mg.
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blister med gjennomtrykksoverdel i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Tredaptive anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, må det utvises forsiktighet når Tredaptive skal brukes av pasienter med ustabil angina eller i den akutte fasen av et myokardinfarkt.
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumfolie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig PVC/Aclar-blister med gjennomtrykksoverdel i aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Danish: kolesterol, fedtholdige stoffer (triglycerider) og apo-B (en del af LDL) i blodet.
Norwegian Bokmål: Det gjør Tredaptive ved å senke nivået av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider og apo B (en del av LDL) i blodet.
Danish: Symptomerne omfattede besvimelse, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller besvær med at trække vejret, hævelse af ansigt, læber, tunge samt kløe eller udslæt på huden.
Norwegian Bokmål: • en uventet alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) Symptomene inkluderte besvimelse, kortpustethet, tungpustethet eller vanskeligheter med å puste, opphovning av ansikt, lepper, tunge, kløe eller utslett på huden.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere)
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28,56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme, Sjælden: ødem i munden, opstød, ulcus pepticum
Norwegian Bokmål: Vanlige: magesmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive Sådan skal De tage Tredaptive Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tredaptive er, og hva det brukes mot Hva må du vite før du bruker Tredaptive Hvordan du bruker Tredaptive Mulige bivirkninger
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Danish: Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Tredaptive med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med 2000 mg nikotinsyre eller mer, kan starte med dosen 2000 mg/40 mg Tredaptive.
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen var 50 ml.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trelegy Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trelegy Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Danish: Når bakken er åbnet er Trelegy Ellipta klar til brug.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Trelegy Ellipta klar til bruk.
Danish: Behandling med Trelegy Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trelegy Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Danish: Trelegy Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Trelegy Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Trelegy Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Danish: Trelegy Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Trelegy Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Trelegy Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Trelegy Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Trelegy Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Trelegy Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Trelegy Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Danish: Virkningen af Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Trelegy Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Trelegy Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Trelegy Ellipta.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Trelegy Ellipta.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Trelegy Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Trelegy Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).