FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transport protein P-gp may also be induced, and probably other transporters as well, e.g. multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), breast cancer resistance protein (BCRP) and the organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Portuguese: A proteína de transporte de P-gp pode também ser induzida, e provavelmente outros transportadores, como por exemplo, a proteína de resistência múltipla 2 (MRP2), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1 (OATP1B1).
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Portuguese: O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.
English: It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen.
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
Portuguese: SERP é um estado neurológico raro, reversível, que pode apresentar sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, dor de cabeça, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos, com ou sem hipertensão associada.
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático com progressão da doença durante ou após o tratamento com docetaxel.
English: Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Portuguese: A depuração de enzalutamida faz-se primariamente através do metabolismo hepático, sendo produzido um metabolito ativo que é tão ativo como a enzalutamida e circula em concentrações plasmáticas aproximadas às de enzalutamida.
English: Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Portuguese: O compromisso hepático não tem um efeito pronunciado sobre a exposição total a enzalutamida ou ao seu metabolito ativo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
English: Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Portuguese: A enzalutamida não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min) ou com doença renal terminal e recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Portuguese: Tendo por base uma análise farmacocinética da população, não é necessário ajuste de dose em doentes com valores estimados da clearance da creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (calculados pela fórmula de CockcroftGault).
English: The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas mas devem ser engolidas inteiras com água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
English: - Xtandi is not for use in women.
Portuguese: Xtandi não é para ser usado em mulheres.
English: Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP.
Portuguese: A enzalutamida não é um substrato dos transportadores de efluxo P-gp ou BCRP.
English: The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
Portuguese: A idade mediana de aleatorização foi de 74 anos no braço de enzalutamida e 73 anos no braço de placebo.
English: Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
Portuguese: Foram observadas hipertrofia e/ou hiperplasia das células de Leydig em ratinhos (4 semanas) e cães (39 semanas).
English: Patients taking medicinal products that are substrates of CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1 should be evaluated for possible loss of pharmacological effects (or increase in effects in cases where active metabolites are formed) during the first month of enzalutamide treatment and dose adjustment should be considered as appropriate.
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou do UGT1A1 devem ser avaliados quanto a uma possível perda dos efeitos farmacológicos (ou aumento dos efeitos nos casos em que há formação de metabolitos ativos) durante o primeiro mês de tratamento com a enzalutamida e, quando apropriado, devem considerar-se ajustes de dose.
English: Based on these predictions, as well as other supportive data, the median time to reach maximum plasma enzalutamide concentrations (Cmax) is 2 hours (range 0.5 to 6 hours), and the steady-state pharmacokinetic profiles of enzalutamide and its active metabolite are similar for the film-coated tablets and the Xtandi soft capsules formulation.
Portuguese: Com base nestas previsões, assim como noutros dados de suporte, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida é de 2 horas (intervalo 0,5 a 6 horas), e os perfis farmacocinéticos em estado estacionário de enzalutamida e dos seus metabolitos ativos são semelhantes paras as formulações de comprimidos e cápsulas moles de Xtandi.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário fazer ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression.
Portuguese: O tratamento com a enzalutamida diminui o crescimento das células cancerosas prostáticas e pode induzir a morte das células cancerosas e regressão tumoral.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Xtandi Não pare de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para parar.
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se você tiver uma convulsão durante o tratamento: Consulte o seu médico assim que possível.
English: Patients may be at increased risk of seizures following an overdose.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco aumentado de convulsões em caso de sobredosagem.
English: Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR).
Portuguese: Os doentes incluídos apresentavam um tempo de duplicação de PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml e confirmação de doença não metastática por revisão central independente em ocultação (BICR).
English: Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem queda, alteração cognitiva e neutropenia.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
English: In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
English: Radiographic progression was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria (for bone lesions) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) criteria (for soft tissue lesions).
Portuguese: A progressão radiográfica foi avaliada mediante a utilização de estudos de imagiologia sequencial conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho dos Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 2 (PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (para lesões ósseas) e/ou pelos critérios dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) (para lesões nos tecidos moles).
English: Potential for other medicinal products to affect enzalutamide exposures
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a exposição à enzalutamida
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categorias de frequência.
English: If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível da hora habitual.
English: The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month.
Portuguese: A semivida média terminal (t1/2) de enzalutamida, após dose única por via oral, é de 5,8 dias (intervalo 2,8 a 10,2 dias) e o estado estacionário é atingido em aproximadamente um mês.
English: The final clinical study report should be submitted by.
Portuguese: O relatório final do ensaio clinico deve ser submetido em:
English: The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados, partidos ou mastigados mas devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Very common: hot flush, hypertension
Portuguese: Muito frequentes: rubor quente, hipertensão
English: It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam a amamentar.
English: The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Portuguese: A eficácia e segurança de enzalutamida, em doentes com CPRC metastático que receberam docetaxel e estavam a usar um análogo da LHRH ou que foram submetidos a orquiectomia, foram avaliadas num ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, aleatorizado e controlado por placebo.
English: If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea, inchaço da face, língua, lábios ou garganta.
English: The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Portuguese: Não se conhece o mecanismo pelo qual a enzalutamida pode baixar o limiar convulsivo, mas pode estar relacionado com os dados obtidos em estudos in vitro que mostram que a enzalutamida e o seu metabolito ativo se ligam e podem inibir a atividade do canal de cloro associado ao recetor GABA.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes) Alucinações, dificuldade em pensar claramente, baixa contagem de glóbulos brancos
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and fewer than one in every 1,000 people taking placebo (see ‘Other medicines and Xtandi' below and section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de um doente em cada 1000 a tomar placebo (ver também “Outros medicamentos e Xtandi” em baixo e na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”).
English: White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side.
Portuguese: Cápsulas moles oblongas brancas ou quase brancas (aproximadamente 20 mm x 9 mm) com “ENZ” impresso a preto num dos lados.
English: Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival.
Portuguese: Adicionalmente os objetivos secundários de eficácia incluíram tempo até primeira utilização de quimioterapia citotóxica e sobrevivência livre de quimioterapia.
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Portuguese: O Relatório interino de SG deve ser submetido em:
English: - Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
English: There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Portuguese: Não ocorreu deslocamento da ligação às proteínas in vitro entre a enzalutamida e outros medicamentos altamente ligados (varfarina, ibuprofeno e ácido salicílico).
English: Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Portuguese: Os resultados do estudo também demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para tecidos de ratos infantis através de leite e subsequentemente eliminados.
English: Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Portuguese: O uso concomitante de enzalutamida com medicamentos que são substratos das enzimas metabolizadoras ou transportadoras (ver secção 4.5) deve geralmente ser evitado se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não podem ser facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C Child-Pugh respetivamente).
English: In studies in mice (4 weeks), rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), changes in the reproductive organs associated with enzalutamide were decreases in organ weight with atrophy of the prostate and epididymis.
Portuguese: Nos estudos em ratinhos (4 semanas), ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), as alterações nos órgãos reprodutivos associadas à enzalutamida consistiram numa diminuição do peso dos órgãos com atrofia da próstata e epidídimos.
English: Enzalutamide competitively inhibits androgen binding to androgen receptors, and consequently; inhibits nuclear translocation of activated receptors and inhibits the association of the activated androgen receptor with DNA even in the setting of androgen receptor overexpression and in prostate cancer cells resistant to anti-androgens.
Portuguese: A enzalutamida inibe de forma competitiva a ligação dos androgénios aos recetores de androgénios, e consequentemente, inibe a translocação nuclear dos recetores ativados e inibe a associação dos recetores de androgénios ativados ao ADN, mesmo no caso de sobre-expressão dos recetores de androgénios e nas células cancerosas prostáticas resistentes aos antiandrogénios.
English: Xtandi has moderate influence on the ability to drive and use machines as psychiatric and neurologic events including seizure have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Xtandi tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificados eventos psiquiátricos e neurológicos, incluindo convulsão (ver secção 4.8).
English: Potential for enzalutamide to affect exposures to other medicinal products
Portuguese: Potencial de enzalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
English: According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
Portuguese: De acordo com a história prévia de quimioterapia, a proporção de doentes com redução ≥ 50% nos níveis de PSA foi de 22,1% e 23,2%, para os grupos de doentes sem quimioterapia prévia e com quimioterapia prévia, respetivamente.
English: The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8).
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
English: For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events).
Portuguese: Para o subgrupo não metastático (N = 139), um total de 19 em 70 (27,1%) doentes tratados com enzalutamida e 49 em 69 (71,0%) doentes tratados com bicalutamida tiveram eventos de PFS (68 eventos no total).
English: One hundred and eighteen (14%) enzalutamide-treated patients and 321 (40%) of placebo-treated patients had an event.
Portuguese: Cento e dezoito (14%) dos doentes tratados com enzalutamida e 321 (40%) dos doentes tratados com placebo tiveram um evento.
English: In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevivência global, os principais objetivos secundários (progressão do PSA, sobrevivência livre de progressão radiográfica e tempo até ao primeiro acontecimento musculo-esquelético) favorecem a enzalutamida e foram estatisticamente significativos após ajuste para testes múltiplos.
English: Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade reprodutiva com a enzalutamida, mas, em estudos em ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), foram observadas atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia do sistema reprodutivo, consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida.
English: Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Portuguese: Dos 3179 doentes nos ensaios clínicos controlados que receberam enzalutamida, 2518 doentes (79%) tinham 65 anos ou mais e 1162 doentes (37%) tinham 75 anos ou mais.
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas moles antes de engolir.
English: This medicine has moderate effect on your ability to drive or use any tools or machines as the side effects of Xtandi include psychiatric and neurological events including seizure.
Portuguese: Este medicamento tem um efeito moderado na sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer instrumentos ou máquinas, uma vez que os efeitos secundários do Xtandi incluem eventos psiquiátricos e neurológicos incluindo convulsões.
English: An increased half-life of enzalutamide has however been observed in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Very common: fractures‡
Portuguese: Muito Frequentes: fraturas‡
English: The active substance is enzalutamide.
Portuguese: A substância ativa é a enzalutamida.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Portuguese: Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificado.
English: The median time to degradation in FACT-P was 11.3 months in the enzalutamide group and 5.6 months in the placebo group.
Portuguese: O tempo mediano até à degradação da FACT-P foi de 11,3 meses no grupo de enzalutamida e 5,6 meses no grupo de placebo.
English: Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
Portuguese: Foi observado um benefício consistente em termos de rPFS em todos os subgrupos de doentes pré-especificados (p. ex., idade, desempenho EGOG basal, PSA e LDH basais, pontuação de Gleason no diagnóstico e doença visceral no rastreio).
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xtandi Se está a tomar qualquer medicamento para evitar a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel)