FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina nuspojava prijavljena u ispitivanjima bili su poremećaji probavnog sustava, pri čemu su najčešće prijavljivane nuspojave konstipacija (6,2 %), proljev (3 %), bol u abdomenu (2,9 %), flatulencija (1,8 %) i hipomagnezemija (5,3 %).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų (NR), apie kurias pranešta atlikus tyrimus, buvo virškinimo trakto sutrikimai; dažniausiai buvo pranešama apie vidurių užkietėjimą (6,2 %), viduriavimą (3 %), pilvo skausmą (2,9 %), meteorizmą (1,8 %) ir hipomagnezemiją (5,3 %).
Croatian: Patiromer je polimer koji se ne apsorbira i omogućuje izmjenu kationa, a sadrži kompleks kalcija i sorbitola kao protuion.
Lithuanian: Patiromeras yra neabsorbuojamas katijonų mainų polimeras, kuriame yra kalcio ir sorbitolio kompleksas, veikiantis kaip priešjonis.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu magnezija tijekom liječenja lijekom Veltassa tijekom najmanje 1 mjeseca i po potrebi može prepisati nadomjestak magnezija.
Lithuanian: Gydant Veltassa jūsų gydytojas ne rečiau kaip 1 kartą per mėnesį tikrins magnio koncentraciją ir, jei reikia, gali išrašyti magnio papildų.
Croatian: Srednja vrijednost (95 % CI) kalija u serumu (mEq/l)
Lithuanian: Vidutinė (95 % PI) kalio koncentracija serume (mekv/l)
Croatian: Kalij u serumu na kraju liječenja, promjena od početne vrijednosti kalija u serumu i srednja vrijednost doze patiromera u obje grupe bili su slični.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume gydymo pabaigoje, kalio koncentracijos serume pokytis nuo pradinio lygio ir vidutinė patiromero dozė buvo panašios tarp grupių.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Maža magnio koncentracija
Croatian: Budući da prevelike doze lijeka Veltassa mogu za posljedicu imati hipokalemiju, potrebno je pratiti razine kalija u serumu.
Lithuanian: Per didelė Veltassa dozė gali sukelti hipokalemiją, todėl reikia stebėti kalio koncentraciją serume.
Croatian: U bolesnika randomiziranih za primanje patiromera srednja dnevna doza bila je 21 g na početku dijela B i tijekom dijela B.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinės atrankos būdu paskirtiems į grupę, gydomą patiromeru, skirta vidutinė paros dozė pradedant B dalį ir jos metu buvo 21 g.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Veltassa može doći do snižavanja razine magnezija u krvi.
Lithuanian: Vartojant Veltassa gali pernelyg sumažėti magnio koncentracija kraujyje.
Croatian: Time se sprječava da kalij uđe u krvotok te se razine kalija u krvi snižavaju na normalne.
Lithuanian: Todėl kalis nepatenka į kraujotaką, o kalio koncentracija jūsų kraujyje sumažėja iki normalios.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu patiromera tijekom trudnoće.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėščioms moterims rekomenduotina nevartoti patiromero.
Croatian: Previše kalija u krvi može utjecati na način na koji živci upravljaju mišićima.
Lithuanian: Per didelė kalio koncentracija kraujyje gali sutrikdyti nervinę raumenų kontrolę.
Croatian: Smanjenja kalija u serumu kod liječenja patiromerom održana su tijekom 1 godine kroničnog liječenja, kao što je prikazano na Slici 1, uz malu incidenciju hipokalemije (2,3 %) pri čemu je većina ispitanika (97,7 %) postigla i održala ciljne razine kalija u serumu (tijekom cijelog razdoblja održavanja, kalij u serumu bio je unutar ciljnog raspona otprilike 80 % vremena).
Lithuanian: Kalio koncentracijos serume sumažėjimas nuolat gydant patiromeru išliko 1 metus, kaip parodyta 1 pav., hipokalemija pasireiškė retai (2,3 %), o daugumos tiriamųjų kalio koncentracija serume pasiekė (97,7 %) ir išliko pageidaujamame diapazone (apskritai per palaikomąjį laikotarpį maždaug 80 % laiko kalio koncentracija serume pateko į pageidaujamą diapazoną).
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 64 godine (54 % u dobi od 65 godina i više, 17 % u dobi od 75 godina i više), 58 % bolesnika bili su muškarci, a 98 % bolesnika bili su bijelci.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 64 metai (54 % - 65 metų ir vyresni, 17 % - 75 metų ir vyresni), 58 % pacientų buvo vyrai, 98 % pacientų - baltosios rasės atstovai.
Croatian: Veltassa je indicirana za liječenje hiperkalemije u odraslih.
Lithuanian: Veltassa skirtas hiperkalemijai, pasireiškiančiai suaugusiems pacientams, gydyti.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Lithuanian: Galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva ili bolesnici koji su imali veći operativni zahvat na probavnom sustavu, teške poremećaje probavnog sustava ili poremećaje gutanja.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs žarnų nepraeinamumas ar kuriems buvo atlikta didelė virškinimo trakto operacija, taip pat sunkiais virškinimo trakto sutrikimais arba rijimo sutrikimais sergantys pacientai.
Croatian: 5,1 do <5,5 mEq/l (n=90)
Lithuanian: nuo 5,1 iki < 5,5 mekv/l (n = 90)
Croatian: No, nije bilo interakcije ako je patiromer uzet u razmaku od 3 sata od tih lijekova.
Lithuanian: Tačiau tarp patiromero ir šių vaistinių preparatų vartojimo esant 3 valandų tarpui jokios sąveikos nebuvo.
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 66 godina (59,9 % u dobi od 65 godina i više, 19,7 % u dobi od 75 godina i više), 63 % bolesnika bili su muškarci i svi su bili bijelci.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 66 metai (59,9 % - 65 metų ir vyresni, 19,7 % - 75 metų ir vyresni), 63 % pacientų buvo vyrai ir visi buvo baltosios rasės atstovai.
Croatian: Ostale tekućine ne smiju se upotrebljavati jer mogu sadržavati visoke razine kalija.
Lithuanian: Kitų skysčių vartoti negalima, nes juose gali būti didelis kalio kiekis.
Croatian: Od 105 bolesnika koji su randomizirani i primili ispitivano liječenje (patiromer 56; placebo 49), srednja dob bila je 68,3 godine, 60,6 % bili su muškarci, 97,1 % bili su bijelci, a srednji eGFR bio je 81,3 ml/min.
Lithuanian: 105 pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti ir jiems buvo taikomas tyrimo gydymas (patiromeru - 56; placebu - 49), amžiaus vidurkis buvo 68,3 metų, 60,6 % buvo vyrai, 97,1 % baltaodžiai, o vidutinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (angl.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti, promjena razine kalija u serumu od početka ispitivanja do kraja razdoblja ispitivanja od 28 dana, bila je značajno niža (p<0,001) u skupini koja je primala patiromer (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: −0,21 [0,07] mEq/l) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, kalio koncentracijos serume pokytis, palyginti su pradiniu, 28-os gydymo laikotarpio dienos pabaigoje buvo reikšmingai mažesnis (p < 0,001) patiromero grupėje (mažiausių kvadratų vidurkis (MKV) [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l), palyginti su placebo grupe (mažiausių kvadratų vidurkis (MKV) [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Croatian: Preporučena je početna doza 8,4 g patiromera jednom dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8,4 g patiromero kartą per parą.
Croatian: Dugotrajna izloženost
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis
Croatian: Veltassa je namijenjena za liječenje odraslih s visokim razinama kalija u krvi.
Lithuanian: Veltassa vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurių kraujyje padidėjusi kalio koncentracija.
Croatian: Visoke razine kalija mogu prouzročiti abnormalan broj otkucaja srca što može ozbiljno utjecati na srčani ritam.
Lithuanian: Padidėjusi kalio koncentracija taip pat gali sukelti nenormalų širdies, plakimą, o tai gali sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus.
Croatian: • početna doza: 8,4 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 8,4 g) jednom dnevno
Lithuanian: • pradinė dozė: 8,4 g patiromero (vieno 8,4 g paketėlio turinys) kartą per parą;
Croatian: Srednje razine kalija u serumu i promjena razina kalija u serumu od početne vrijednosti u dijelu A do 4. tjedna u dijelu A prikazane su u Tablici
Lithuanian: Vidutinė kalio koncentracija serume ir kalio koncentracijos serume pokytis nuo A dalies pradinės vertės iki A dalies 4 savaitės pateiktas 1 lentelėje.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak za oralnu suspenziju
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai geriamajai suspensijai
Croatian: Magnezij u serumu potrebno je pratiti najmanje 1 mjesec nakon početka liječenja te je u bolesnika u kojih dođe do smanjenja razina magnezija u serumu potrebno razmotriti nadomještanje magnezija.
Lithuanian: Magnio koncentraciją serume reikia stebėti bent 1 mėnesį nuo gydymo pradžios ir reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams, kurių serume magnio koncentracija pernelyg sumažėja, papildomai skirti magnio preparatų.
Croatian: Bolesnici na dijalizi
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama dializė
Croatian: Patiromer nije bio genotoksičan u testu povratnih mutacija (Amesov test), testu kromosomske aberacije ili mikronukleus testu na štakorima.
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų testą (Ames tyrimą), chromosomų aberacijų arba žiurkių mikrobranduolių tyrimą, patiromeras neturėjo genotoksinio poveikio.
Croatian: Mješavinu je potrebno popiti u roku od jednog sata nakon pripreme suspenzije.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 1 valandą nuo to, kai pradedama ruošti suspensija.
Croatian: U oba slučaja uvjeta čuvanja, lijek Veltassa ne smije se primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na vrećici.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į laikymo sąlygas, negalima vartoti Veltassa praėjus ant paketėlio išspausdintai tinkamumo datai.
Croatian: Sadržaj sorbitola iznosi približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Lithuanian: Kiekvienam 8,4 g patiromero tenka maždaug 4 g (10,4 kcal) sorbitolio.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Veltassa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Veltassa
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: • maksimalna doza: 25,2 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 25,2 g) jednom dnevno
Lithuanian: didžiausia dozė: 25,2 g patiromero (vieno 25,2 g paketėlio turinys) kartą per parą.
Croatian: Za pripremu mješavine, umjesto vode može se upotrijebiti sok od jabuke ili brusnice.
Lithuanian: Vietoje vandens mišiniui paruošti galima naudoti obuolių arba spanguolių sultis.
Croatian: Mjera primarnog ishoda dijela B bila je promjena kalija u serumu u odnosu na početnu vrijednost u dijelu B do prve posjete pri kojoj je razina bolesnikova kalija u serumu prvi put bila izvan raspona od 3,8 do <5,5 mEq/l ili do 4. tjedna dijela B ako je bolesnikova razina kalija u serumu ostala u rasponu.
Lithuanian: B dalies pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kalio koncentracijos serume pokytis nuo B dalies pradinės vertės iki pirmojo vizito, per kurį kalio koncentracija paciento serume pirmą kartą nepateko į diapazoną nuo 3,8 mekv/l iki < 5,5 mekv/l, arba iki B dalies 4 savaitės, jei kalio koncentracijos paciento serume vertės išliko šiame diapazone.
Croatian: Stoga je kao mjeru opreza, i na temelju podataka navedenih u nastavku, patiromer potrebno uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu.
Lithuanian: Atsargumo dėlei ir remiantis šiais rezultatais patiromero reikia vartoti ne mažiau kaip 3 valandas prieš vartojant kitus geriamuosius vaistinius preparatus arba pavartojus jų.
Croatian: Ne smije se zagrijavati (npr. u mikrovalnoj pećnici) ni dodavati zagrijanoj hrani ili tekućinama.
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje) arba pilti į šildomus maisto produktus ar skysčius.
Croatian: Veltassa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Veltassa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Učinak liječenja patiromerom do 52 tjedna bio je ocijenjen u otvorenom ispitivanju na 304 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega i hiperkalemijom te dijabetesom mellitus tipa 2 na stabilnim dozama inhibitora RAAS-a.
Lithuanian: Gydymo patiromeru poveikis vartojant iki 52 savaičių buvo įvertintas atlikus atvirą 304 LIL ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems pasireiškia hiperkalemija ir kurie vartoja pastovias RAAS inhibitoriaus dozes, tyrimą.
Croatian: Nema podataka o primjeni patiromera u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie patiromero vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.
Croatian: Ako u čaši ostane praška nakon ispijanja tekućine, potrebno je dodati još vode, promiješati suspenziju i odmah popiti.
Lithuanian: Jei išgėrus stiklinėje lieka miltelių, reikia įpilti dar vandens, išmaišyti suspensiją ir nedelsiant išgerti. Jei reikia, šiuos veiksmus galima kartoti, kol bus suvartota visa dozė.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena patiromera smanjuje bioraspoloživost ciprofloksacina, levotiroksina i metformina.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant kartu su patiromeru sumažėja ciprofloksacino, levotiroksino ir metformino biologinis prieinamumas.
Croatian: Vezanje kalija smanjuje koncentraciju slobodnog kalija u lumenu probavnog sustava, što rezultira smanjenjem razina kalija u serumu.
Lithuanian: Prijungus kalį sumažėja laisvo kalio koncentracija virškinimo trakto spindyje, todėl mažėja ir kalio koncentracija serume.
Croatian: Uzimanje 25,2 g patiromera jednom dnevno tijekom 6 dana rezultiralo je srednjim povećanjem izlučivanja kalija putem fecesa od 1283 mg/dan te srednjim smanjenjem izlučivanja kalija putem urina od 1438 mg/dan.
Lithuanian: 25,2 g patiromero, vartojant kartą per parą 6 dienas, padidino kalio išskyrimą su išmatomis vidutiniškai 1 283 mg per parą ir sumažino kalio išskyrimą su šlapimu vidutiniškai 1 438 mg per parą.
Croatian: Više bolesnika na placebu (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,1 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p<0,001.
Lithuanian: Didesnei placebo grupės pacientų daliai (91 % [95 % PI: 83 %, 99 %]), kalio koncentracija serume bet kuriuo B dalies metu padidėjo ≥ 5,1 mekv/l palyginti su patiromeru gydytais pacientais (43 % [95 % PI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Croatian: Veltassa sadrži kalcij kao dio protuionskog kompleksa.
Lithuanian: Veltassa sudėtyje yra kalcio, kuris yra priešjonio komplekso dalis.
Croatian: • Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 16,8 g patiromera.
Lithuanian: • Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai: kiekviename paketėlyje yra 16,8 g patiromero.
Croatian: • Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera.
Lithuanian: • Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai: kiekviename paketėlyje yra 25,2 g patiromero.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza oznake "Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės arba paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika patiromer je uzrokovao o dozi ovisno povećanje izlučivanja kalija putem fecesa i odgovarajuće smanjenje izlučivanja kalija putem urina, bez promjene kalija u serumu.
Lithuanian: Tiriant sveikus suaugusiuosius, patiromeras sukėlė nuo dozės priklausomą kalio išskyrimo su išmatomis padidėjimą ir atitinkamą kalio išskyrimo su šlapimu sumažėjimą, o kalio koncentracija serume nekito.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasfruktozės netoleravimas.
Croatian: • ste imali veći kirurški zahvat na želucu ili crijevima
Lithuanian: • jums buvo atlikta didelė skrandžio arba žarnyno operacija.
Croatian: Ne smije se uzimati u suhom obliku.
Lithuanian: Veltassa negalima vartoti sausų miltelių forma.
Croatian: • Mješavini po potrebi možete dodati još vode kako biste olakšali gutanje lijeka.
Lithuanian: • Norint lengviau nuryti vaistą, į mišinį galima įpilti daugiau vandens.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bjelkast do svijetlosmeđ, s nešto bijelih čestica.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai yra gelsvai baltos arba šviesiai rudos spalvos su šiek tiek baltų dalelių.
Croatian: Djelatna tvar je patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra patiromeras (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu).
Croatian: Kako čuvati lijek Veltassa
Lithuanian: Kaip laikyti Veltassa
Croatian: Što Veltassa sadrži
Lithuanian: Veltassa sudėtis
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,0 do 5,5 mEq/l
Lithuanian: Pradinė K+ koncentracija serume nuo > 5,0 iki 5,5 mekv/l
Croatian: Bolesnici su počeli primati spironolakton u dozi od 25 mg dnevno u isto vrijeme kao i randomizirano liječenje (patiromer 12,6 g dva puta dnevno ili placebo) te im je povećana doza do 50 mg dnevno nakon 14. dana ako je kalij u serumu bio >3,5 i ≤5,1 mEq/l.
Lithuanian: Pacientai pradėjo vartoti spironolaktoną po 25 mg/d. tuo pačiu metu kaip ir pradėtas taikyti atsitiktinės atrankos gydymas (patiromeru 12,6 g BID arba placebu), o po 14-os dienos, jei kalio koncentracija serume buvo > 3,5 ir ≤ 5,1 mEq/l, dozė buvo titruota iki 50 mg/d.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Istodobna primjena patiromera nije utjecala na bioraspoloživost, mjerenu površinom ispod krivulje (AUC), amlodipina, sinakalceta, klopidogrela, furosemida, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila i varfarina.
Lithuanian: Kartu vartojamas patiromeras neturėjo įtakos amlodipino, cinakalceto, klopidogrelio, furozemido, ličio, metoprololio, trimetoprimo, verapamilio ir varfarino biologiniam prieinamumui, išmatavus jį kaip plotą po kreive (AUC).
Croatian: Doza je titrana po potrebi na temelju razine kalija u serumu mjerene počevši od 3. dana, a zatim jednom tjedno do kraja 4-tjednog razdoblja liječenja, s ciljem održavanja razine kalija u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l).
Lithuanian: Dozė buvo titruojama pagal poreikį, remiantis kalio koncentracija serume, ir vertinama pradedant nuo 3 paros, o paskui per kiekvieną savaitinį vizitą iki 4 savaičių trukmės gydymo laikotarpio pabaigos, siekiant, kad kalio koncentracijos serume vertės neviršytų pageidaujamo diapazono (nuo 3,8 mekv/l iki < 5,1 mekv/l).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 25,2 G
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VELTASSA 25,2 G
Croatian: Patiromer povećava izlučivanje kalija putem fecesa vezanjem kalija u lumenu probavnog sustava.
Lithuanian: Patiromeras padidina kalio išskyrimą su išmatomis prijungdama kalį virškinimo trakto spindyje.
Croatian: Dnevno izlučivanje kalcija putem urina povećalo se u odnosu na početak ispitivanja za 53 mg/dan.
Lithuanian: Kalcio išskyrimas su šlapimu padidėjo 53 mg per parą, palyginti su pradine verte.
Croatian: Više bolesnika na placebu (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,5 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p<0,001.
Lithuanian: Didesnei placebo grupės pacientų daliai (60 % [95 % PI: 47 %, 74 %]), kalio koncentracija serume bet kuriuo B dalies metu padidėjo iki ≥ 5,5 mekv/l, palyginti su patiromeru gydytais pacientais (15 % [95 % PI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Croatian: Kao sekundarni ishod u dijelu A, u 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) bolesnika razina kalija u serumu bila je u ciljnom rasponu od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l u 4. tjednu dijela A.
Lithuanian: Įvertinus antrinį A dalies rezultatą, 76 % (95 % PI: 70 %, 81 %) pacientų kalio koncentracijos serume vertės A dalies 4 savaitę pateko į pageidaujamą diapazoną, t. y. nuo 3,8 mekv/l iki < 5,1 mekv/l.
Croatian: Patiromer je ispitivan samo kod ograničenog broja bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² i bolesnika koji su na dijalizi.
Lithuanian: estimated glomerular filtration rate, eGFR) buvo < 15 ml/min/1,73 m², o pacientams buvo atliekama dializė.
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Lithuanian: Pradinė K+ koncentracija serume nuo > 5,5 iki < 6,0 mekv/l
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Croatian: Nakon što ste preuzeli lijek Veltassa, možete ga čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Lithuanian: Kai gaunate Veltassa, jį galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol kao dio protuionskog kompleksa.
Lithuanian: Veltassa sudėtyje yra sorbitolio, kuris yra priešjonio komplekso dalis.
Croatian: U dijelu B, 107 bolesnika s početnom vrijednošću kalija u serumu u dijelu A od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l u kojih je kalij u serumu bio u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l) u 4. tjednu u dijelu A, a koji su i dalje primali inhibitor RAAS-a randomizirano je za nastavak primanja patiromera ili primanje placeba tijekom 8 tjedana kako bi se procijenio učinak ukidanja terapije patiromerom na kalij u serumu.
Lithuanian: B dalyje 107 pacientai, kurių A dalies pradinė kalio koncentracija serume buvo nuo 5,5 mekv/l iki < 6,5 mekv/l, kurių kalio koncentracijos serume vertės A dalies 4 savaitę pateko į pageidaujamą diapazoną (nuo 3,8 mekv/l iki < 5,1 mekv/l) ir kurie toliau buvo gydomi RAAS inhibitoriais, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirti į grupę, toliau gydomą patiromeru, arba į grupę, kuriai 8 savaites buvo skiriamas placebas, siekiant įvertinti gydymo patiromeru nutraukimo poveikį kalio koncentracijai serume.
Croatian: U skupini koja je primala patiromer također je bilo manje bolesnika s razinama kalija u serumu >5,5 mEq/l (7,3 % naspram 24,5 %; p=0,027) i više bolesnika koji su primali spironolakton u dozi od 50 mg dnevno (90,9 % naspram 73,5 %, p=0,022).
Lithuanian: Be to, patiromero grupėje buvo mažiau pacientų, kurių kalio koncentracijos serume reikšmės buvo > 5,5 mEq/l (7,3 %, palyginti su 24,5 %; p = 0,027), ir daugiau pacientų, vartojančių 50 mg/d.
Croatian: Bolesnici mogu čuvati lijek Veltassa ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Lithuanian: Pacientai Veltassa gali laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, ukupno 99,4 % bolesnika primalo je terapiju inhibitorima RAAS-a na početku ispitivanja, 81,2 % imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) s eGFR-om < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % je imalo diabetes mellitus, a 48,7 % je imalo zatajenje srca.
Lithuanian: Bendrai 2 ir 3 klinikinių tyrimų etapuose 99,4 % pacientų pradžioje buvo taikoma RAAS inhibitorių terapija, 81,2 % pacientų sirgo lėtine inkstų liga, jų apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (angl.
Croatian: • Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 8,4 g patiromera.
Lithuanian: • Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai: kiekviename paketėlyje yra 8,4 g patiromero.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 9 % bolesnika liječenih patiromerom vrijednosti magnezija u serumu bile su < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) magnio koncentracija serume nustatyta 9 % pacientų, gydytų patiromeru.