FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des mittleren GH-Spiegels auf <2,5 μg/l und einer IGF-1-Normalisierung innerhalb der (alters- und geschlechtsspezifischen) Normgrenzen in Monat 12.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu minnkun á meðalþéttni vaxtarhormóns niður í <2,5 μg/l og IGF-1 gildi inn fyrir eðlileg mörk (eftir aldri og kyni) eftir 12 mánuði.
German: Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.
Icelandic: 11. Skrúfaðu öryggisnálina á sprautuna.
German: Signifor nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Icelandic: Signifor ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Icelandic: Virkjaðu öryggisbúnaðinn á nálinni með annarri hvorri eftirtalinna aðferða: - annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart yfirborð (mynd A), - eða með því að ýta hjörunum fram með fingrinum (mynd B).
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Icelandic: Pasireotid hafði ekki áhrif á insúlínnæmi.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Icelandic: Æsavöxtur Ráðlagður upphafsskammtur fyrir meðferð við æsavexti er 40 mg af pasireotidi á 4 vikna fresti.
German: GH<2,5 μg/l * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF-1-Wert < der Untergrenze des Normbereichs (lower limit of normal, LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Icelandic: * Fyrsti endapunktur (sjúklingar með IGF-1< eðlileg neðri mörk (LLN) voru ekki taldir „svara meðferð").
German: In der Studie C2305 zur Akromegalie war der Anteil der Patienten mit erstmals auftretenden, deutlich verlängerten QT/QTc-Intervallen in den Gruppen mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung bis zum Crossover bis auf wenige abweichende Werte vergleichbar.
Icelandic: Í rannsókn C2305 á æsavexti var hlutfall sjúklinga með nýtilkomin greinanleg QT/QTc bil sambærilegur milli þeirra sem fengu pasireotid í vöðva og þeirra sem fengu octreotid í vöðva fram að víxlun, með fáeinum greinanlegum fráviksgildum.
German: In keiner der pivotalen Studien wurde ein QTcF-Wert über 500 ms beobachtet.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF gildi >500 msek í neinni lykilrannsókninni.
German: • Nach Zusatz des Lösungsmittels die Durchstechflasche leicht schwenken, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.
Icelandic: Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.
Icelandic: Til að draga úr staðbundnum óþægindum er ráðlagt að láta lausnina ná stofuhita áður en hún er gefin.
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Icelandic: Þegar búið er að opna lykjuna skaltu láta hana standa upprétta á hreinu, flötu yfirborði.
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen aufgrund der Wirkungen von Pasireotid
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir sem búist er við og hafa áhrif á pasireotid
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Icelandic: - Signifor á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Bei weiblichen Akromegalie-Patienten war die Exposition in den Studien mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung bzw. unzureichend kontrollierten Patienten um 32% bzw. 51% höher als bei männlichen Patienten; diese Unterschiede in der Exposition waren in Anbetracht der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten klinisch nicht relevant.
Icelandic: Konur með æsavöxt voru með 32% og 51% meiri útsetningu en karlar í rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð og hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá, tilgreint í sömu röð.
German: GH<2,5 μg/l und normalisierter IGF-1-Wert*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
German: Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Icelandic: Taktu inndælingarbúnaðinn úr kælinum og láttu hann standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun en ekki lengur en 24 klst.
German: In Studie C2402 war der einzige erwähnenswerte Ausreißer ein QTcF Wert >480 ms bei einem Patienten in der Gruppe mit 40 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var eina greinanlega fráviksgildið QTcF gildi >480 msek.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramuskulären Injektion sicherzustellen.
Icelandic: Fylgið vandlega leiðbeiningunum hér að neðan til að tryggja rétta blöndun Signifor stungulyfsstofns og leysis, dreifu fyrir inndælingu djúpt í vöðva.
German: Einzelpackung (alle Stärken): Jede Einzelpackung enthält eine verblisterte Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
German: Stillzeit
Icelandic: tímabil
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
Icelandic: Allar greiningar voru gerðar á grundvelli slembiraðaðra skammtahópa.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bil og taka skal hjartalínurit áður en meðferð með Signifor hefst, einni viku eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wurden in einer multizentrischen Phase-III-Studie über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit Morbus Cushing mit persistierender oder rezidivierender Krankheit oder bei neuerkrankten Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht indiziert war oder die einen solchen ablehnten, beurteilt.
Icelandic: III. stigs, fjölsetra, rannsókn með slembiröðun var gerð til að meta öryggi og verkun mismunandi skammta Signifor á tólf mánaða meðferðartímabili hjá sjúklingum með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nýgreindum sjúklingum þegar ekki var hægt að framkvæma skurðaðgerð eða þegar sjúklingar höfnuðu því að gangast undir skurðaðgerð.
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Icelandic: Ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar
German: Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten vier bis sechs Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
German: Der Nüchternblutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert verringerten sich im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen nach dem Absetzen von Pasireotid, blieben aber über dem Ausgangswert.
Icelandic: Gildi glúkósa í plasma hjá fastandi sjúklingum og gildi HbA1c lækkuðu venjulega á 28 dögum eftir að meðferð með pasireotidi var hætt en héldust hærri en upphafsgildi.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði lífefnafræðilegri stjórn var 15,4% (p-gildi = 0,0006) hjá þeim sem fengu pasireotid 40 mg í vöðva og 20,0% (p-gildi <0,0001) hjá þeim sem fengu pasireotid 60 mg í vöðva, eftir 24 vikur samanborið við núll í hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf (tafla 3).
German: Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen gegenüber Behandlungsbeginn in Bezug auf 24-Stunden-UFC, Plasma-ACTH, Serum-Kortisolspiegel und klinische Symptomatik des Morbus Cushing.
Icelandic: UFC yfir 24 klukkustundir, ACTH, kortisólmagn í sermi og klínísk einkenni Cushings sjúkdóms.
German: Die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den rechten oder linken M. gluteus einführen.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í vinstri eða hægri rassvöðvann í 90° horni við húðina.
German: Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt.
Icelandic: Æsavöxtur er af völdum æxlis sem kallast kirtilæxli í heiladingli og myndast í heiladingli sem er neðan á heila.
German: Der mittlere FPG-Spiegel stieg häufig im ersten Behandlungsmonat an, um in den folgenden Monaten wieder abzunehmen und sich zu stabilisieren.
Icelandic: Algengt var að meðalaukning yrði á FPG á fyrsta mánuði meðferðar en lækkun og stöðugleiki kom fram á mánuðunum sem fylgdu.
German: Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir Signifor stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn í lykju.
German: Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform von Pasireotid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um skipti úr lyfjaformi pasireotids til notkunar í vöðva yfir í lyfjaform til notkunar undir húð.
German: In einer randomisierten, doppelblinden mechanistischen Studie an gesunden Probanden war die Entwicklung einer Hyperglykämie unter Pasireotid zur subkutanen Anwendung in Dosen von 0,6 und 0,9 mg zweimal täglich mit einer signifikanten Abnahme der Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid [GIP]) assoziiert.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á verkunarhætti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdist framkoma blóðsykurshækkunar við meðferð með pasireotidi, gefnu undir húð í 0,6 og 0,9 mg skömmtum tvisvar á sólarhring, marktækri minnkun á seytingu insúlíns sem og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam so weit wie möglich nach unten, bis die gesamte Lösung injiziert ist.
Icelandic: Haltu alltaf utan um samanklipnu húðina, þrýstu stimplinum hægt eins langt niður og hann kemst þar til allri lausninni hefur verið dælt inn.
German: Anämie
Icelandic: ASKJA
German: Die Ansprechrate nach 12 Monaten entsprach ungefähr der Rate nach 6 Monaten und betrug 13,4% bzw. 25,0% in den Gruppen, die 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Icelandic: Svörunarhlutfall á 12. mánuði var svipað og á 6. mánuði og var 13,4% hjá þeim sem fengu 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 25% hjá þeim sem fengu 0,9 mg tvisvar á sólarhring.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á pasireotidi til notkunar í vöðva hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie müssen vor Behandlung mit Signifor behoben werden und sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Icelandic: Meðhöndla verður kalíumlækkun í blóði og/eða magnesíumlækkun í blóði áður en Signifor er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með því meðan á meðferð stendur.
German: Cushing-Krankheit Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei der Cushing-Krankheit beträgt 10 mg alle 4 Wochen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Signifor við Cushings sjúkdómi er 10 mg á 4 vikna fresti.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
German: Die maximale Dosis von Signifor bei Morbus Cushing beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Icelandic: Signifor við Cushings sjúkdómi er 40 mg á 4 vikna fresti.
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Signifor við æsavexti er 40 mg á 4 vikna fresti.
German: Bei den Studien zur Akromegalie waren die Ereignisse bei den mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten vergleichbar und bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
German: Eine Selbstmessung der Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten 2 bis 3 Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten 2 bis 4 Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
German: Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið fram.
German: Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir að húðin gulni, þvag dökkni,
German: Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
Icelandic: Signifor getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
German: Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren.
Icelandic: Kirtilæxlið leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormónum sem stjórna vexti vefja, líffæra og beina en það veldur aukinni stærð beina og vefja, einkum í höndum og fótum.
German: Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
Icelandic: Dragðu hlífðarhulstrið beint af nálinni.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja lýðfræðilega og varðandi sjúkdómseinkenni í upphafi.
German: Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
Icelandic: Lausnin á að vera án sýnilegra agna, tær og litlaus.
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Icelandic: - Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Signifor stendur.
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
Icelandic: Pasireotid binst fjórum af fimm hsst viðtökum með mikilli sækni.
German: Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Icelandic: má setja inndælingarbúnaðinn aftur í kælinn.
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Icelandic: Undirbúðu stungustaðinn með sprittþurrku.
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
German: Asymptomatische Erhöhungen der Lipase und der Amylase wurden bei Patienten beobachtet, die in klinischen Studien Pasireotid erhielten.
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á lípasa og amýlasa komu fram hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi í klínískum rannsóknum.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með inndælingu undir húð tvisvar á sólarhring.
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Of hár blóðsykur og sjaldnar of lágur blóðsykur komu fram hjá einstaklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
German: Ziehen Sie leicht an der Kolbenstange um sich zu vergewissern, dass kein Blutgefäß getroffen wurde.
Icelandic: Togaðu lítillega í stimpilinn til að athuga hvort þú hafir stungið í æð.
German: Es wurden keine Bioverfügbarkeitsstudien mit Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta aðgengi pasireotids hjá mönnum.
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
Icelandic: Jafnvægi í lyfjahvörfum pasireotids til notkunar í vöðva næst eftir þrjá mánuði.
German: ), Weinsäure (Ph.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron; - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin,
Icelandic: dofetilid, ibutilid, amiodaron eða dronedaron; - lyf við bakteríusýkingum (til inntöku: claritromycin, moxifloxacin; til inndælingar:
German: Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin); - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo); - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin,
Icelandic: erythromycin, pentamidin); - lyf við sveppasýkingum (ketoconazol, nema í hársápu);
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem pasireotid var gefið undir húð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten: - Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Signifor er notað ef þú ert með eða hefur verið með: - sjúkdóma í tengslum við blóðsykur, hvort sem hann er of hár (eins og í sykursýki) eða of lágur; - hjartasjúkdóma svo sem nýlegt hjartaáfall, hjartabilun (hjartasjúkdóm sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægilega miklu blóði um líkamann) eða skyndilegan þrýstingsverk fyrir brjósti
German: Der mittlere Nüchternblutzuckerspiegel im Plasma stieg häufig im ersten Behandlungsmonat an, um in den folgenden Monaten wieder abzunehmen und sich zu stabilisieren.
Icelandic: Algengt var að meðalþéttni glúkósa í plasma þegar sjúklingar voru fastandi jókst fyrsta mánuð meðferðar, en lækkaði síðan og varð stöðug mánuðina á eftir.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Icelandic: Pasireotid er cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
German: Nach mehreren monatlichen Gaben zeigt Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Patienten in einem Dosisbereich von 10 mg bis 60 mg alle 4 Wochen eine etwa dosisproportionale pharmakokinetische Exposition.
Icelandic: Eftir endurtekna mánaðarlega skammta sýnir pasireotid til notkunar í vöðva lyfjahvarfaútsetningu sem er um það bil í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 10 mg til 60 mg á 4 vikna fresti.
German: Der Anteil der Patienten mit reduziertem oder unverändertem Hypophysentumor-Volumen in Woche 24 betrug in der Gruppe mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 81,0% bzw. 70,3%, in der aktiven Kontrollgruppe waren es 50,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem heiladingulsæxli minnkaði eða engin breyting varð á stærð þess eftir 24 vikur var 81,0% hjá þeim sem fengu pasireotid 40 mg til notkunar í vöðva, 70,3% hjá þeim sem fengu pasireotid 60 mg til notkunar í vöðva og 50,0% hjá þeim sem fengu virkt samanburðarlyf.
German: Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn á meðan þú heldur henni með um það bil 45°halla (eins og sýnt er á myndinni).
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Icelandic: Poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50)
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Icelandic: Hækkun fastandi glúkósa í plasma og HbA1c sem kom fram við meðferð með pasireotidi í vöðva gengur til baka þegar meðferð er hætt.
German: In diese Studie wurden Patienten mit einem mittleren Wert an freien Kortisol im Urin, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem 1,5- und 5-fachen der Obergrenze des Normalbereiches lag, eingeschlossen.
Icelandic: Inntökuskilyrði tóku til meðaltalgilda af fríu kortisóli í þvagi (mUFC) á bilinu frá 1,5 til 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
German: Bei Patienten mit Akromegalie waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt voru meltingarfærakvillar sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir meðferðinni fram að þeirri lokadagsetningu (cut-off date) sem aðalgreiningin á verkun og öryggi tók til var 10,37 mánuðir (0,0-37,8) þar sem 66,0% sjúklinganna fengu meðferð í að minnsta kosti sex mánuði.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar eða pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
German: Das Sicherheitsprofil von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung war zwischen den Anwendungsgebieten Akromegalie und Morbus Cushing weitgehend vergleichbar.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva voru að miklum hluta svipaðar hvað varðar ábendingar við æsavexti og Cushings sjúkdómi.