FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Spanish: Prórroga del programa piloto de asesoramiento científico gratuito para medicamentos veterinarios para usos y especies menores durante un año más, con el fin de fomentar el desarrollo de medicamentos para mercados de dimensión limitada.
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Spanish: Ninguna de las 21 retiradas se incluyó en la «clase 1», relativa a defectos potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Spanish: Medicamentos para formas poco comunes de epilepsia infantil, como el síndrome de LennoxGastaut y Dravet.
English: The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Spanish: La Agencia y las autoridades nacionales competentes realizaron nuevos avances en relación con la Estrategia europea de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano, especialmente en los ámbitos que se destacan a continuación:
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Spanish: En 2006, EudraVigilance Veterinaria convirtió en la principal herramienta de notificación de presuntas reacciones adversas por parte de las autoridades nacionales competentes.
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Spanish: Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en 2006
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos para seres humanos y animales, en particular a través de una red de farmacovigilancia y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados al consumo humano.
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Spanish: A fin de avanzar en la notificación electrónica directa de reacciones adversas a la base de datos de EudraVigilance Veterinaria se puso a disposición de los usuarios una herramienta simplificada de notificación electrónica destinada en particular a las pequeñas empresas de la industria veterinaria.
English: The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Spanish: El primer prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe, que contiene la cepa genética inversa H5N1.
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Spanish: En 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés) emitió un total de 13 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Spanish: En 2006 los trabajos se centraron en la revisión de los procesos operativos para racionalizarlos y hacerlos más eficientes y rápidos, así como para mejorar o al menos mantener la calidad del trabajo realizado a todos los niveles de las operaciones de la EMEA.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún aspecto de interés para los pacientes o para la salud animal.
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Spanish: Mayor disponibilidad de medicamentos para enfermedades poco comunes
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar el acceso público a la información sobre medicamentos
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Spanish: Asimismo, el CVMP revisó la seguridad de los inhibidores del Cox-2 y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, en sus siglas en inglés) para uso veterinario como resultado de las conclusiones del examen de los problemas que representa el uso de estas sustancias en humanos.
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Spanish: PIM (Product Information Management: proceso que permite el intercambio electrónico de información sobre medicamentos entre los solicitantes y la Agencia, así como el examen de dicha información).
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Spanish: Confirmación del dictamen del CVMP sobre los Cox-2 y NSAID para uso veterinario
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Spanish: He aquí algunos de los medicamentos de gran interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP EN 2006:
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Spanish: La principal modificación a esta política consistió en desviar los incentivos hacia la asistencia en la elaboración de protocolos y otras ayudas previas a la autorización.
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Spanish: 2.5 Seguridad de los medicamentos de uso humano Principales informes sobre seguridad
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Spanish: En 2006, la Agencia recibió 79 solicitudes de autorización inicial de comercialización, una de las cuales era para un medicamento destinado exclusivamente para su uso fuera de la Unión Europea.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Spanish: Cada vez se solicitan más asesoramientos científicos para medicamentos génicos y de terapia celular
English: Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
Spanish: Se nombraron cuatro miembros adicionales para el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, y sus reuniones tendrán ahora una duración de tres días, lo que permitirá celebrar un número mayor de reuniones para deliberar con las empresas solicitantes.
English: Neurology/Central nervous system
Spanish: Neurología/Sistema nervioso central
English: Average assessment time quicker than in 2005
Spanish: Reducción del tiempo medio de evaluación respecto a 2005
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Spanish: En el marco de las iniciativas para mejorar la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores, la Comisión aprobó la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de determinadas indicaciones de equidae sin MRL, pero con un plazo de espera de al menos seis meses, que propuso la Agencia.
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Spanish: La Agencia facilitó sistemáticamente información en forma de notas de prensa y documentos de preguntas y respuestas para explicar las opiniones científicas existentes en diversos ámbitos, como la seguridad de los medicamentos, nuevos tipos de aplicaciones, nuevos avances tecnológicos y el procedimiento de aprobación para las vacunas contra la gripe pandémica, así como documentos de preguntas y respuestas para informar sobre una serie de temas, como el uso compasivo o los medicamentos genéricos o bioequivalentes.
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Spanish: La Agencia trabajó con ahínco durante 2006 para preparar el terreno a fin de que esta nueva legislación pudiera aplicarse sin problemas.
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Spanish: Se han realizado otros avances en lo referente a la detección de señales en EudraVigilance mediante las siguientes medidas: aplicación de un nuevo sistema de análisis de datos, redacción de orientaciones sobre el uso de métodos estadísticos de detección de señales en el sistema de análisis de datos y las iniciativas emprendidas para abordar los problemas relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación.
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Spanish: En uno de estos casos, este hecho motivó a la retirada de un lote del medicamento.
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Spanish: Dictámenes positivos por área tereapéutica (por código ATC), 2006
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Spanish: EudraGMP (base de datos de la UE de autorizaciones de producción y de certificados de buenas prácticas de fabricación).
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Spanish: Es necesario seguir trabajando en la función de búsqueda avanzada, la estructuración técnica del contenido, la incorporación de datos de las autoridades nacionales competentes y el sistema multilingüe.
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Spanish: Estas cinco solicitudes de productos farmacéuticos, tres de las cuales eran solicitudes de medicamentos genéricos, se referían a medicamentos para perros, en tanto que las tres solicitudes de productos inmunológicos estaban destinadas primordialmente a pollos.
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Spanish: Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B autorizadas por el procedimiento centralizado (HBVAXPRO y Procomvax) en lo referente a la eficacia de dichas vacunas.
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Spanish: Se prestaron más servicios de asesoramiento científico en el ámbito de los medicamentos para terapia génica y terapia celular que en años interiores, lo que refleja los avances logrados en este ámbito.
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Spanish: La seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos (NSAID, ensus siglas en inglés) sobre la base de nuevos datos de estudios clínicos y farmacoepidemiológicos.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Spanish: Áreas terapéuticas: el cáncer predomina aún
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2006
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Spanish: El CHMP emitió 51 dictámenes positivos y 4 negativos sobre las solicitudes de autorización inicial de comercialización que examinó en 2006.
English: Further requests for enhancements have been received.
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
English: Operational expenditure
Spanish: Gastos de funcionamiento
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Spanish: Se aplazó el pago de 1 millón de euros en concepto de tasas de solicitudes de autorización de comercialización e inspecciones.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Spanish: Tras consultar a los interesados, la Agencia estableció una serie de procedimientos para publicar la información sobre la retirada de solicitudes antes de la emisión de un dictamen y sobre la denegación de la autorización de comercialización.
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no puede excluirse la posibilidad de que los NSAID vayan acompañadas de un pequeño aumento en términos absolutos de accidentes trombóticos, en particular si se utilizan en grandes dosis para tratamientos de larga duración.
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Spanish: Nueve de las modificaciones de medicamentos se referían a cambios de calidad y cinco a cambios clínicos.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo temático con miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, representantes de la industria y las autoridades nacionales competentes para llegar a un acuerdo sobre la aplicación de medidas de orden práctico para fomentar la prudencia en la utilización de fluoroquinolones en las especies utilizadas para el consumo humano.
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: Atenuación de contraindicaciones y el correspondiente refuerzo de las advertencias para los medicamentos que contienen beta inteferon utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Spanish: Los temas abordados en relación con los medicamentos veterinarios fueron: el establecimiento de ingestas diarias aceptables para fijar límites máximos de residuos y los plazos de espera, y la eficacia de los medicamentos veterinarios.
English: MANAGING THE AGENCY
Spanish: GESTIÓN DE LA AGENCIA
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Spanish: Revisión del mandato del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario, que ha pasado a ser el principal grupo científico encargado del seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios autorizados en la Unión Europea.
English: EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario (plataforma central que ofrece información aprobada y fidedigna sobre medicamentos en el mayor número de lenguas posible de la UE y el EEE, para su consulta).
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Spanish: Aspectos destacados de la labor del Consejo de Administración en 2006
English: Efforts to improve interaction with patients
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los pacientes
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Spanish: Entre los dictámenes favorables emitidos, 11 se referían a nuevos medicamentos huérfanos y dos a medicamentos biológicos (bioequivalentes) que contienen hormonas de crecimiento obtenidas por recombinación de ADN.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Spanish: Otras iniciativas fueron la contribución de la Agencia a la elaboración de recomendaciones éticas para los ensayos clínicos con niños y a un taller sobre medicamentos para neonatos, que permitieron a la Agencia entablar contacto con representantes de organizaciones de patentes y asociaciones profesionales.
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales recibidas en 2006 fue de 1 408 (es decir, un 113% más que en 2005).
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Spanish: Prórroga de plazos de las empresas * La fase posterior al dictamen en la EMEA, que fue de 36 días en 2006, incluye el tiempo de tramitación de la Agencia, así como el tiempo que requieren los solicitantes y los Estados miembros para llevar a cabo la revisión de la traducción posterior al dictamen.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Spanish: PREÁMBULO DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Spanish: Debe asimismo recurrirse a él para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
English: Requests for enhancements have been received.
Spanish: Se han recibido peticiones de mejora.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos El número de solicitudes de asesoramiento científico continúa en aumento
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Spanish: La Agencia gestionó un número sin precedentes de solicitudes iniciales de autorización de comercialización y de solicitudes de modificación posteriores a la autorización, así como de peticiones de asesoramiento científico y de notificaciones y certificados de distribución paralela.
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Spanish: En diciembre se creó el nuevo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de profesionales sanitarios, encargado de presentar recomendaciones y propuestas a fin de desarrollar un marco de cooperación con las organizaciones que representan a los profesionales sanitarios.
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Spanish: Es necesario seguir trabajando para completar el almacén de datos y las funciones de inteligencia operativa, la detección de señales complicadas, el rastreo de señales y la aplicación de las políticas de acceso para todas las partes interesadas.