FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
Czech: Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka.
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
Czech: Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Czech: Dospělým a dětem se sníženou funkcí ledvin se podávají nižší dávky.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
Czech: Ačkoli přípravek Tamiflu byl používán jako srovnávací přípravek, existuje určitá nejistota ohledně toho, jak účinný je tento léčivý přípravek v případě komplikované chřipky, neboť u pacientů hospitalizovaných z důvodu chřipky nebyl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
Czech: Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií.
Spanish: Otra información sobre Dectova:
Czech: Další informace o přípravku Dectova
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Czech: V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova?
Spanish: Un estudio principal demostró que Dectova es tan eficaz como Tamiflu, con plazos comparables para que los pacientes abandonen el hospital o para que desaparezcan la mayoría de los síntomas de la gripe.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu a vykazuje srovnatelné doby do propuštění pacientů z nemocnice nebo ustoupení většiny příznaků chřipky.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Czech: Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir.
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
Czech: Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B.
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Czech: Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
Czech: Jak přípravek Dectova působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
Czech: Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy?
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
Czech: Jak se přípravek Dectova používá?
Spanish: Dectova ha demostrado que es tan eficaz como el Tamiflu (el estándar de tratamiento de la gripe complicada) en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes que habían sido hospitalizados.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Spanish: Para un solo uso.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: • comportamiento extraño
Czech: • zvláštní chování;
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Spanish: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Spanish: 6 meses a < 6 años
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Spanish: • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Spanish: Dectova contiene sodio
Czech: Dectova obsahuje sodík.
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Spanish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Czech: Dávka N Cmax (µg/ml)
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Spanish: • ataques (convulsiones)
Czech: • záchvaty (křeče);
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos Grupo de edad
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Spanish: El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica se basa en 71 pacientes con edades entre ≥6 meses a <18 años en el estudio de fase II.
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones Disminución del nivel de conciencia
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Spanish: La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados y randomizados en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el comienzo del tratamiento (≤4 días y de 5 a 6 días).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Spanish: AUC(0-∞) (µg.h/m)
Czech: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Spanish: En ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en pequeñas cantidades en la leche.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Spanish: Se desconoce si zanamivir se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Spanish: Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también "Reacciones cutáneas o alérgicas graves" en la sección 4).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1).
Czech: Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Spanish: Zanamivir no se metaboliza, por lo que no se espera ningún efecto en la alteración de la función hepática.
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad no tenía un efecto significativo en la farmacocinética de zanamivir.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Spanish: Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
Czech: Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Spanish: Si ocurre alguna reacción de hipersensibilidad durante la perfusión con Dectova, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e instaurar el manejo adecuado.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Spanish: • la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Spanish: Q3 2025
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
Czech: Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Spanish: Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Spanish: La sustitución no tiene ningún efecto sobre zanamivir; por tanto, los virus con una sustitución H275Y mantienen plena sensibilidad a zanamivir.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Spanish: Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Spanish: Síndrome de Stevens-Jonhson Necrólisis epidérmica tóxica
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom toxická epidermální nekrolýza není známo
Spanish: Zanamivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera las partículas virales de la membrana plasmática de las células infectadas y facilita la propagación del virus al tracto respiratorio.
Czech: Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Spanish: Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Spanish: • los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).
Czech: • hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Spanish: Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia.
Czech: Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
Spanish: El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y normalmente dentro de los 6 días posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).