FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Затова, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Zometa не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: How is Zometa expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
English: This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
English: Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Bulgarian: Макар да изглежда, че Zometa намалява костната загуба, когато започне да се прилага едновременно с летразол, CHMP не е убеден в релевантността на тази констатация в отсъствието на адекватна информация за фрактурите.
English: The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Bulgarian: Компанията също така сравнява резултатите от тези проучвания с резултатите от проучванията на препарата Aclasta - друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина, но което се използва за профилактика на фрактури при жени с остеопороза след менопаузата.
English: This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Bulgarian: Това не се компенсира от предоставянето на информация за фрактурите от проучвания, разглеждащи Aclasta за лечение на остеопороза.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa?
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Zometa може също така да се използва за лечение на причинена от тумори хиперкалциемия.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: То спира активността на остеокластите - клетките в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
English: Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Bulgarian: И в двете проучвания се разглеждат ефектите от започване на лечението със Zometa едновременно с началото на терапията с летрозол в сравнение с ефектите от това да се изчака настъпването на значителна костна загуба или наличието на данни за фрактури преди да се включи Zometa.
English: Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Bulgarian: Ароматазните инхибитори включват анастрозол, летрозол и ексемастан и могат да предизвикат загуба на костно вещество и фрактури като нежелана реакция.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан допринася за намаляване на риска от счупване на костите, което може да спомогне за предпазване от фрактури.
English: Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Bulgarian: Zometa e лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина.
English: The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Bulgarian: Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор).
English: On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Kомитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за включване на ново показание на Zometa за профилактика на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, лекувани с ароматазни инхибитори.
English: What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Bulgarian: Какво става със Zometa за предпазване от костни усложнения и хиперкалциемия?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на списъка с въпроси към момента на оттеглянето, CHMP изразява известни опасения и приема предварително становище, че Zometa не може да бъде одобрен за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени които се лекуват с ароматазни инхибитори
English: Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Bulgarian: Zometa вече е одобрен за използване за предпазване от костни усложнения при пациенти с напреднали стадии на рак, който засяга костите.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Bulgarian: Предлага се като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (в система венозно) и под формата на инфузионен концентрат.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, представлява вид бифосфонат.
English: This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Bulgarian: Това сравнение цели да осигури информация за ефектите от золедроновата киселина върху костните фрактури при жени, лекувани с ароматазни инхибитори.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 90 от процедурата.
English: In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Bulgarian: Съгласно новото показание се е очаквало Zometa да се използва за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, които се лекуват с противоракови лекарства, наречени ароматазни инхибитори.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
English: These measures should help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчаната доза не трябва да бъде превишавана.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата на кучето.
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Bulgarian: Телесното тегло на животното трябва да се определи точно, преди началото на третирането.
English: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Bulgarian: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Hаrefield
English: Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Bulgarian: Прилагайте при кучета 1-2 часа след хранене.
English: Monitor the hematocrit frequently.
Bulgarian: Следете често хематокритната стойност.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
Bulgarian: Продължителността на третиране зависи от клиничния отговор.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА 13
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Bulgarian: Ако повръщането продължи, приложете антиеметици.
English: 1 box containing 1 or 3 blisters.
Bulgarian: 1 кутия съдържаща 1 или 3 блистера
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички размери опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Bulgarian: Употребата на продукта при животни под 6 месечна възраст, с телесно тегло под 5 килограма или при животни в напреднала възраст, може да доведе до допълнителни рискове.
English: Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Bulgarian: Задръжте затворена устата на кучето за няколко секунди, за да сте сигурни, че таблетката е навлажнена изцяло.
English: At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Bulgarian: В терапевтични дози от 10 mg/kg, Смах на tepoxalin е 1.08 ± 0.37 μg/ml при кучета хранени с храна с нисък процент на мазнини и 1.19 ± 0.29 μg/ml при кучета, хранени с храна с висок процент на мазнини.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: 14 . ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: 1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
Bulgarian: 1 кутия съдържа1, 3 или 6 блистера
English: Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Bulgarian: Плазмената концентрация на този кисел метаболит е по-висока от тази на изходната субстанция при кучетата.
English: • is hypersensitive to the product
Bulgarian: свръхчувствителност към продукта
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху блистера.
English: Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Bulgarian: Натиснете обратната страна на блистера и таблетката ще се открие изцяло.
English: The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Bulgarian: Таблетката ще се разтвори при контакта с влагата.
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Bulgarian: В редки случаи, особено при кучета със свръхчувствителност към продукта или при животни в напреднала възраст, страничните ефекти може да бъдат сериозни или фатални.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Не се изисква
English: Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 таблетки.
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Bulgarian: Tepoxalin се резорбира бързо (Тмах е приблизително 2 часа), след перорално приложение при кучета.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар, какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Bulgarian: Поддържайте животното на венозна флуидна терапия, а при необходимост е показано вливането на цяла кръв.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
English: If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Bulgarian: При наличие на такива странични нежелани ефекти, лечението с продукта трябва да бъде прекратено незабавно.
English: Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Bulgarian: Уверете се, че храната или лакомството, съдържащи продукта са погълнати изцяло.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Bulgarian: Други NSAIDs, диуретици, антикоагуланти и субстанции с висока степен на свързване с плазмените протеини, могат да конкурират свързването на Tepoxalin с плазмените протеини, предизвикнащо поява на токсични ефекти.
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Bulgarian: В случай че, таблетката се разпадне предварително, измийте грижливо ръцете си.
English: When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Bulgarian: Когато това е невъзможно, или когато е трудно да се постави таблетката директно в устата на кучето, поставете таблетката, непосредствено преди приема, в малко количество навлажнена храна или лакомство.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ {50 mg}{100 mg}{200 mg}
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да се предприемат при третиране на кучета с изявена бъбречна недостатъчност.
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Bulgarian: След период на лечение от 7-10 дни, състоянието на кучето трябва да прецени отново, с цел да се установи нуждата от понататъшно третиране.
English: Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Bulgarian: Пероралното приложение на 10 mg/ kg телесно тегло води до инхибиране синтеза на prostaglandin и leukotriene.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Bulgarian: Tepoxalin не трябва да се прилага съвместно с други NSAIDs или глюкокортикостероиди.
English: Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Bulgarian: Употребата на продукта е противопоказана при животни, страдащи от сърдечносъдови и чернодробни заболявания или при животни с установени стомашночревни язви, кръвотечения или с установена свръхчувствителност към продукта.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Bulgarian: При поява на странични ефекти, трябва да бъде прекратено лечението с продукта и да се потърси съвет от ветеринарен специалист.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Bulgarian: Tepoxalin не трябва да се прилага в комбинация с други NSAIDs или глюкокортикостероиди, диуретици и антикоагуланти.
English: No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Bulgarian: Установена е и липса на кумулация на tepoxalin и киселия му метаболит, след прилагане на многократно повисоки дози в различни количества.
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Bulgarian: Ако има съмнения за кръвотечение с стомашночревния тракт, приложете протектори на стомашната лигавицата.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Tepoxalin
English: • has cardiac or hepatic disease
Bulgarian: Животни със сърдечносъдови или чернодробни заболявания
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане на няколко перорални таблетки, при хора, трябва да се потърси незабавно медицински съвет
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Bulgarian: След 7 - 10 дневен период на лечение, състоянието на пациента трябва да се прецени отново, с цел да се определи необходимостта от продължаване на лечението.
English: At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Bulgarian: : 30 mg/kg и повече, пeоралното приложение на tepoxalin е свързано с пръстеновидно обезцветяване на фекалиите на места (бели до жълти пръстени), което е резултат от наличие на не- абсорбирани части от продукта.
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Bulgarian: Ако това не може да бъде избегнато, животното трябва да бъде под ветеринарномедицинско наблюдение, за поява на кръвотечение в стомашночревния тракт.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
English: The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Bulgarian: Tepoxalin се преработва главно до кисел метаболит, който е активен, действащ циклооксигеназен инхибитор и който удължава действието на изходната субстанция.
English: Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Bulgarian: Tepoxalin и неговите метаболити се свързват във висок процент с плазмените протеини, (над 98 %) и се метаболизират и екскретират с фекалиите (99%).
English: Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Bulgarian: Tepoxalin проявява противовъзпалителното си действие като инхибира едновременно cycloxygenase/ 5-lipoxygenase.
English: Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Bulgarian: Абсорбцията на tepoxalin е улеснена при затлъстели животни.
English: Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с дехидратация, хиповолемия или хипотония, поради опасност от бъбречна интоксикация.
English: Not applicable
Bulgarian: Не се изисква
English: NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Bulgarian: Предозирането с NSAIDs се характеризира с повръщане, меки фекалии, диария, наличие на кръв във фекалиите, намален апетита и апатия.
English: Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Bulgarian: Tepoxalin не е водоразтворим и много лепкав при навлажняване.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания на продукта, процента на животните с проявени стомашно-чревни реакции е бил 10 %.
English: Manufacturer for the Batch Release:
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при женски кучета предназначени за разплод.
English: • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Bulgarian: обезводнени, хиповолемични или животни с хипотензия, тъй като се увеличават рисковете от бъбречна интоксикация.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Bulgarian: Код {ATCvet code:}QM01AE92
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/028/002-008
English: Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Bulgarian: В някои случаи може да се наблюдава поява на алопеция и еритема.
English: Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Bulgarian: За ограничаване на възпалението и болката, причинени от остри и хронични заболявания на мускулатурата и костната система.
English: • has had gastrointestinal ulceration or bleeding
Bulgarian: животни с язва на стомашночревния тракт или кръвотечения
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида /номер
English: Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Bulgarian: Третирането с продукта за по- дълъг период от време, трябва да се осъществява под лекарско наблюдение.
English: 10 mg/kg once daily.
Bulgarian: 10 mg/kg ж.т.
English: Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Bulgarian: Средства (NSAIDs), нежелани странични ефекти - повръщане, меки фекалии, диария, кръв във фекалиите, намален апетит апатия и бъбречна недостатъчност
English: Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Bulgarian: По време на прилагането на продукта може да се появи повръщане или диария.
English: In the case of overdosage discontinue therapy.
Bulgarian: Прекъснете лечението с продукта в случай на предозиране.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Bulgarian: Zubrin, перорална таблетка се предлага в кутии с фолиеви блистери.
English: Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Bulgarian: Уверете се, че ръцете Ви са сухи за да предотвратите залепването на таблетката на пръстите Ви.