FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 10 mg de substanţă activă somatropină.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Romanian: Alte efecte secundare observate cu această frecvenţă redusă sunt reacţii la locul injectării, dureri de cap, hipertonie (tensiune musculară), hipotiroidism (activitate insuficientă a glandei tiroide), toleranţă scăzută la glucoză, astenie (slăbiciune) şi producere de anticorpi (proteine produse ca răspuns la NutropinAq).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
Maltese: L-injezzjoni għanda tingħata f'postijiet differenti kuljum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Romanian: NutropinAq înlocuieşte hormonul natural.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Romanian: NutropinAq a fost, de asemenea, studiat pe 171 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Romanian: • copii care au probleme de creştere, din cauza deficitului de hormon de creştere;
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Romanian: NutropinAq a fost studiat pe copii cu probleme de creştere cauzate de deficitul de hormon de creştere (230 de pacienţi), sindromul Turner (117 pacienţi) sau insuficienţa renală (195 de pacienţi).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă somatropina.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NutropinAq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare) şi edeme (umflături).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Romanian: La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq, somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Romanian: Ce este NutropinAq?
Maltese: X'inhu NutropinAq?
Romanian: • fete cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt scunde din cauza sindromului Turner (o boală genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (test ADN);
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NutropinAq?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NutropinAq ?
Romanian: Alte informaţii despre NutropinAq
Maltese: Kif jintuża NutropinAq?
Romanian: De ce a fost aprobat NutropinAq?
Maltese: Għaliex ġie approvat NutropinAq?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Daqs talpakkett trab: vjala (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Romanian: Profilaxie individualizată:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 aprilie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Romanian: Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Romanian: Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Romanian: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Romanian: Obezi (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Romanian: Supraponderali (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Romanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suedia
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Romanian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Romanian: Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Romanian: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Maltese: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Romanian: Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Romanian: Nuwiq conţine sodiu
Maltese: Nuwiq fih sodium
Romanian: Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Romanian: Imunogenicitatea Nuwiq a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Romanian: Fiecare soluție reconstituită conţine simoctocog alfa aproximativ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200
Maltese: Kull soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 jew 1600
Romanian: Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Romanian: Mediană (interval)
Maltese: Medjan (medda)
Romanian: Consumul mediu lunar de Nuwiq pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Romanian: Tratamentul sângerării:
Maltese: Trattament ta' emorraġija:
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Romanian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott mediċinali.
Romanian: Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor clinice
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Romanian: Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Romanian: Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Nuwiq la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Romanian: În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Romanian: simoctocog alfa.
Maltese: IU ta' simoctocog alfa (400
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Romanian: ASC (ore*UI/ml) T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg) AUC = (Area under the curve)
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI întrun flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
Maltese: Solvent: likwidu ċar, mingħajr kulur.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Romanian: Nuwiq conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Maltese: Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Parametru farmacocinetic
Maltese: Parametru PK
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Maltese: Is-sensittività eċċessiva jew ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, sirdat, fwawar, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, għejja kbira, dardir, raxx, irrikwitezza, takikardja, sider jinħass magħfus, ċenċil, urtikarja, inkluż uritkarja ġeneralizzata, rimettar, tħarħar) rarament ġew osservati b'taħlitiet ta' FVIII u f'xi każijiet jistgħu jwasslu għal anafilassi severa (li jinkludi xokk).
Romanian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Romanian: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Romanian: Sigla Octapharma
Maltese: Octapharma AB
Romanian: Foarte frecvente (PNA)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată de lungă durată a Nuwiq cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
Maltese: Kull pakkett ta' Nuwiq fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte riscul cardiovascular.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Romanian: (prescurtat DAVC).
Maltese: B-domain imħassra).
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Maltese: Il-fattur VIII/il-kumpless tal-fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior Descrierea reacţiilor adverse selectate
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 4000 UI de simoctocog alfa (1600 UI/ml după reconstituire).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fiha 4000 IU ta' simoctocog alfa (1600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni)
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR = recuperare incrementală in vivo, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Romanian: IMC > 30 kg/m2,
Maltese: BMI > 30 kg/m2, SD = Devjazzjoni standard
Romanian: Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.
Maltese: Neħħi l-ippakkjar tal-adapter u armi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Romanian: Alte informații despre Nuwiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuwiq?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Romanian: S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis după o injecție cu Nuwiq.
Maltese: B'kollox, ġie rreġistrat 986 episodju ta' emorraġija, li l-maġġoranza tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Nuwiq.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs în 81 % din cazuri după una sau două injecții cu Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Romanian: Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Maltese: Nuwiq huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Maltese: Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra lfattur VIII, li jikkawżaw lill-mediċina li tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll talemorraġija.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuwiq fl-24 ta' Lulju 2014.
Romanian: Substanța activă din Nuwiq, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuwiq, is-simoctocog alfa, (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Romanian: Flacon 0,1 ml
Maltese: 0.1 ml
Romanian: 1,8 mg
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Romanian: soluţie
Maltese: Kontenut
Romanian: 2 Flacoane pulverizator
Maltese: 2 Botts sprej
Romanian: T4 2022
Maltese: Q4 2022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1238/001
Maltese: EU/1/17/1238/001
Romanian: 3832 RC Leusden
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Romanian: • reflexe crescute.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Romanian: Data primei aut orizări: 10 noiembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Romanian: Substanța activă este naloxona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi naloxone.
Romanian: Edem pulmonar
Maltese: Edema pulmonari
Romanian: După 2-3 minute, utilizați al doilea spray.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Romanian: Eficacitatea naloxonei
Maltese: Effettività ta' naloxone
Romanian: Sandyford Industrial Estate
Maltese: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Romanian: Sunați la serviciul de ambulanță.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Romanian: Hipersensibilitate, șoc anafilactic Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni