FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.
Polish: • Zdjąć osłonkę ochronną z łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en injeksjonsvæske av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podawania leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av din kroppsvekt og om legemidlet brukes til å forebygge eller til å behandle en blødning.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Norwegian Bokmål: • et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytteremballasjen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke den totale dosen av Esperoct for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med lege.
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Polish: Łagodne
Norwegian Bokmål: Mild
Polish: W celu dalszych informacji patrz punkt „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)" powyżej.
Norwegian Bokmål: «Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)» ovenfor for mer informasjon
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esperoct
Polish: • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Polish: Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.
Norwegian Bokmål: Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2,0 g for en voksen person.
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte problemer
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pegylowany turoktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa pegol (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII)
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Leku Esperoct przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy umieszczać ponownie w lodówce.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke settes tilbake i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Polish: • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
Norwegian Bokmål: Esperoct kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Polish: N=11
Norwegian Bokmål: 6 opptil 12 år N=11
Polish: Skuteczność produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień oceniono w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oraz dorosłych pacjentów z ciężką hemofilią A. Działanie profilaktyczne produktu Esperoct wykazano u 175 pacjentów po podaniu dawki 50 j.m.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Esperoct som profylaktisk behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, enkeltarms, ikke-kontrollert studie med 68 barn yngre enn 12 år med alvorlig hemofili A. Den profylaktiske effekten av Esperoct ble vist med en dosering på 60 IE per kg kroppsvekt (50-75 IE/kg) to ganger i uken.
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Norwegian Bokmål: Ikke demonter utstyret før det kastes.
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (j.m./dl lub %
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (IE/dl eller % av det normale)a
Polish: • Ogrzać fiolkę i ampułko-strzykawkę do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Esperoct wynosi 50 j.m.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct er og hva det brukes mot Hva Esperoct er
Polish: Kiedy nie stosować leku Esperoct:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esperoct Bruk ikke Esperoct:
Polish: • Dobrze przykręcić ampułko-strzykawkę do łącznika fiolki, do wyczucia oporu.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, ikke-kontrollert studie med ungdom og voksne pasienter med alvorlig hemofili A som var 12 år og eldre.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva [x] er og hva det brukes mot
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
Norwegian Bokmål: [x] er et legemiddel o for å forhindre graviditet («P-pille»).
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Norwegian Bokmål: • Behandling av moderat akne etter manglende effekt av egnede topikale behandlinger eller behandling med orale antibiotika, hos kvinner som velger å bruke et oralt prevensjonsmiddel.
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive [x] skal ta hensyn til den enkelte kvinnens nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med [x] er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Polish: • Antykoncepcja doustna
Norwegian Bokmål: • Oralt prevensjonsmiddel
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner Indikasjonen om akne skal rettes til det følgende:
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for å fortsette behandlingen tre til seks måneder etter behandlingsstart, og deretter regelmessig.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Norwegian Bokmål: o til behandling av kvinner med moderat akne som akspeterer å ta en p-pille etter manglende effekt av egnede lokale antibiotikabehandlinger eller antibiotikabehandlinger tatt gjennom munnen (oralt).
Polish: C. Ulotka dla pacjenta Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: C. Pakningsvedlegg Denne ordlyden vedrørende indikasjonen om akne skal rettes til det følgende:
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør vurderes 3-6 måneder etter behandlingsstart og deretter regelmessig for å vurdere behovet for fortsatt behandling.
Polish: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Aknen din blir vanligvis bedre i løpet av tre til seks måneders behandling, og kan bedres ytterligere etter seks måneder.
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Polish: Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Norwegian Bokmål: Doseringen i forbindelse med indikasjonen om akne må endres ved at den følgende uttalelsen tilføyes: Synlig forbedring av akne tar vanligvis minst tre måneder, og det er rapportert om ytterligere forbedring etter seks måneders behandling.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [x]
Polish: Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Norwegian Bokmål: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Polish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Norwegian Bokmål: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Polish: Uab "exeltis Baltics" Diecyclen
Norwegian Bokmål: Uab "exeltis Baltics"
Polish: Alvogen Ipco S.Ar.L Dande
Norwegian Bokmål: Alvogen Ipco S.Ar.L
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Norwegian Bokmål: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt autoriserte legemidler
Polish: Bayer Pharma Ag Jeanine
Norwegian Bokmål: Bayer Pharma Ag
Polish: Pharmaceuticals D.D.
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Polish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Norwegian Bokmål: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Polish: Ladee Pharma Baltics Uab
Norwegian Bokmål: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Polish: Teva Pharma S.L.U Verezana
Norwegian Bokmål: Teva Pharma S.L.U
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Norwegian Bokmål: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Dienogest/Etinile stradiol
Norwegian Bokmål: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Polish: Exeltis Germany Gmbh
Norwegian Bokmål: Exeltis Germany Gmbh Viola
Polish: 1 A Pharma Gmbh Amelie
Norwegian Bokmål: 1 A Pharma Gmbh
Polish: Dienogest 2mg, etynyloestradiol 0,03 mg $ laktoza bezwodna 37,26 mg
Norwegian Bokmål: Dienogest 2 mg, etinyløstradiol 0,03 mg $ vannfri laktose 37,26 mg
Polish: Hormosan Pharma Gmbh
Norwegian Bokmål: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Polish: Dienogest 2mg tabletka, etynyloestradiol 0,03 mg tabletka $ placebo 0 mg tabletka
Norwegian Bokmål: Dienogest 2 mg tablett, etinyløstradiol 0,03 mg tablett $ placebo 0 mg tablett
Polish: Dienogest 2mg tabletka, etynyloestradiol 0,03 mg tabletka $ laktoza jednowodna 60,9 mg tabletka
Norwegian Bokmål: Dienogest 2 mg tablett, etinyløstradiol 0,03 mg tablett $ laktosemonohydrat 60,9 mg tablett
Polish: Kohlpharma Gmbh Valette
Norwegian Bokmål: Kohlpharma Gmbh
Polish: Ryzyko to zwiększają dodatkowo:
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ytterligere:
Polish: Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter rådføre deg til å bruke en annen behandling:
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva <produktnavn> er og hva det brukes mot
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
Norwegian Bokmål: • alvorlig smerte i brystet som kan stråle ut i venstre arm;
Polish: Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.
Norwegian Bokmål: Risikoen er ikke så høy som risikoen for å utvikle blodpropp under svangerskap.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czas powrotu do sprawności ruchowej.
Norwegian Bokmål: I disse situasjonene anbefales det å seponere bruken (minst fire uker før ved elektiv kirurgi), og ikke gjenoppta bruken før to uker etter fullstendig bevegelsesdyktighet.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring oppnås ikke bestanding, og i 1-2 % av tilfellene kan den være fatal.
Polish: Produkt <nazwa produktu> składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego.
Norwegian Bokmål: <produktnavn> består av progestogen (cyproteronacetat) og østrogen (etinyløstradiol) og administreres i 21 dager i en månedlig syklus.
Polish: • - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - fedme (kroppsvektindeks over 30 kg/m2).
Polish: Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en arterie i hjertet kan for eksempel føre til hjerteattakk, eller slag hvis den oppstår i hjernen.
Polish: • nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
Norwegian Bokmål: • plutselige endringer i hørsel, luktesans eller smakssans;
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme kan være fatal i 1-2 % av tilfellene.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Det tar minst tre måneder før symptomene begynner å avta.
Polish: • jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
Norwegian Bokmål: • uvanlig, alvorlig eller vedvarende hodepine eller forverring av migrene;
Polish: Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji
Norwegian Bokmål: Du og legen må vurdere alle de tingene som vanligvis gjelder for sikker bruk av hormonelle prevensjonsmidler
Polish: • częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap, eller dobbeltsyn;
Polish: • Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry" brzuch
Norwegian Bokmål: • Symptomer på venøs eller arteriell trombose eller cerebrovaskulær skade kan omfatte: uvanlig unilateral smerte og/eller hevelse i bena; plutselig alvorlig smerte i brystet, uavhengig av om den stråler ut i venstre arm; plutselig kortpustethet; plutselig hosteanfall; enhver form for uvanlig, kraftig, vedvarende hodepine; plutselig delvis eller fullstendig synstap; diplopi; uklar tale eller afasi; svimmelhet; kollaps med eller uten fokale anfall; svakhet eller svært kraftig nummenhet som plutselig rammer en side eller en del av kroppen; motoriske forstyrrelser; "akutt" abdomen.
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazanie do stosowania powinno zostać usunięte i zastąpione następującym:]
Norwegian Bokmål: [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:]
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere behandling skal vurderes regelmessig av behandlende lege.
Polish: Ponieważ produkt < nazwa produktu> jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden <produktnavn> også er et hormonelt prevensjonsmiddel, skal det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med blodkoagulasjon (f.eks. protein C-mangel)
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak <nazwa produktu>, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelt prevensjonsmiddel som <produktnavn> oppfordres du sterkt til å slutte å røyke, spesielt dersom du er over 35 år;
Polish: • jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker et annet hormonelt prevensjonsmiddel
Polish: Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny).
Norwegian Bokmål: Det bør startes med egnet prevensjonsmiddel på grunn av teratogenisiteten av antikoagulasjonsbehandlingen (kumariner).
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu <nazwa produktu> przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for VTE er høyest i løpet av det første året kvinnen tar <produktnavn> eller når bruk gjenopptas eller ved legemiddelbytte etter en tablettfri periode på minst én måned.
Polish: • - wiek;
Norwegian Bokmål: • med økende alder;
Polish: Zaburzenia krążenia
Norwegian Bokmål: Sirkulasjonsforstyrrelser
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu <nazwa produktu> (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu <nazwa produktu>.
Norwegian Bokmål: • Økning i hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk av <produktnavn> (som kan være prodromal som følge av cerebrovaskulær skade) kan være en grunn til øyeblikkelig seponering av <produktnavn>.
Polish: • silny ból lub obrzęk nóg.
Norwegian Bokmål: • alvorlig smerte eller hevelse i ett av bena.
Polish: Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
Norwegian Bokmål: Den har tilnærmet lik sammensetning som et kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC).
Polish: Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i venene i bena, lungen (lungeembolisme), eller andre organer.
Polish: • nietypowy nagły kaszel;
Norwegian Bokmål: • uvanlig plutselig hosteanfall;
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCs, ang. Combined Oral Contraceptives) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel / gestoden / drospirenon.
Norwegian Bokmål: • Epidemiologiske studier har vist at hyppigheten av VTE er 1,5 til 2 ganger større hos brukere av <produktnavn> enn hos brukere av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel (COC), og kan være tilnærmet lik risikoen for COC som inneholder desogestrel / gestoden / drosperinon.
Polish: o bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk;
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa Produktu>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn>