FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
English: Place the vial on a hard, flat surface.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á hörðu, sléttu yfirborði.
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,012 ml/kg = 0,3 ml af Myalepta lausn til inndælingar
English: The water for injection will come in either:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er afhent í:
English: Serious and severe infections
Icelandic: Alvarlegar og verulegar sýkingar
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Icelandic: Bráð brisbólga í tengslum við stöðvun meðferðar með metreleptín Í klínískum rannsóknum fengu 6 sjúklingar (4 með útbreiddan fitukyrking og 2 með ágengan fitukyrking) brisbólgu vegna meðferðarinnar.
English: Using the glass ampoule
Icelandic: Notkun á glerlykjunni
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Myalepta er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
Icelandic: o Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings.
English: Both males and females > 40 kg
Icelandic: Bæði karlar og konur >40 kg
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
English: In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Icelandic: Í þessu tilviki var langvarandi ofskömmtun tengd verulegu lystarleysi sem olli vítamín- og sinkskorti, járnskortsblóðleysi, próteinkaloríu vannæringu og lítilli þyngdaraukningu, sem gengu til baka eftir stuðningsmeðferð og skammtaaðlögun.
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif hlutleysandi mótefna á verkun hafi ekki verið staðfest, skal ávísandinn íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum ef veruleg skerðing á verkun kemur fram þrátt fyrir gjöf Myalepta.
English: • increased fat in the blood (‘triglycerides')
Icelandic: • aukin fita í blóðinu („þríglýseríð“)
English: 2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
Icelandic: Áður en Myalepta lausnin er blönduð, skaltu láta hettuglasið með duftinu ná stofuhita í um það bil 10 mínútur.
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Icelandic: o Skerðing á verkun, hugsanlega vegna hlutleysandi mótefna, getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Myalepta.
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið (NIH 991265/20010769 og FHA101), voru 52 börn (4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking og 48 með útbreiddan fitukyrking) skráð og fengu metreleptín.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Icelandic: 17) Stingdu nálinni í gegnum miðju gúmmíbungunnar, alla leið inn í hettuglasið sem inniheldur uppleystu Myalepta lausnina.
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert kona og vegur meira en 40 kg:
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
English: Symptoms of high blood sugar levels include:
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru:
English: • Guide for healthcare professionals
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Icelandic: Aukin uppsöfnun kemur fram með auknu magni af ADA.
English: For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Icelandic: 32 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu sykursýkislyf til inntöku í upphafi, gátu 7 (22 %) hætt notkun þeirra.
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Icelandic: o 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „einingum“ í staðinn fyrir „ml“.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Icelandic: Þó tengingin hafi verið skammvinn er ekki unnt að staðfesta eða útiloka algerlega bein tengsl við meðferð með metreleptíni með hliðsjón af þeim vísbendingum sem til staðar eru eins og er.
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
English: Remove the needle cover.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina.
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar með metreleptín var metin í opinni, einarma rannsókn (rannsókn NIH 991265/20010769) hjá sjúklingum með meðfæddan eða áunninn útbreiddan fitukyrking eða fjölskyldu- eða útbreiddan fitukyrking.
English: Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-eitilæxla í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
English: Females > 40 kg
Icelandic: Konur >40 kg
English: Using the 1 mL syringe
Icelandic: Notkun á 1 ml sprautunni
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
English: The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) fyrir útsetningu hjá ungafullum músum var u.þ.b. 2 til 3 sinnum stærra en kom fram hjá músum sem ekki voru ungafullar eftir 10 mg/kg skammta af metreleptín sem gefnir voru undir húð.
English: • medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Icelandic: lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín)
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Icelandic: Aukin frávik hvað varðar þríglýseríð og HBA1c geta komið fram, sem geta krafist skammtaaukningar.
English: This is the same as 0.01 mL.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,01 ml.
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu sögu um brisbólgu og þríglýseríðhækkun í blóði.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Icelandic: Sprautan sem þú þarft að nota til að sprauta lyfinu fer eftir skammtinum sem þér var ávísað.
English: Patients/carers educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skal innihalda:
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð, eða ef agnir eru enn til staðar.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 8 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,9 % (1,59) og hlutfallsleg meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 1,3 %.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem benda til brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat (sjá kafla 4.4).
English: Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Icelandic: 20) Athugaðu hvort loftvasar og loftbólur séu til staðar. • Ef þú sérð loftvasa eða loftbólur, skaltu fylgja sömu leiðbeiningum og lýst er í skrefi 7 til að fjarlægja loftið úr sprautunni.
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Icelandic: Metreleptín líkir eftir lífeðlisfræðilegum áhrifum leptíns með því að bindast við og virkja leptínviðtaka manna, sem tilheyrir viðtakahóp frumuboða úr flokki I sem sendir boð í gegnum JAK/STAT boðleiðina.
English: Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með metreleptín skal hafa eftirlit með verkun (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cýklósporín eða teófýllín) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með þessum tegundum lyfja, og aðlaga einstaklingsbundinn skammt lyfsins eftir þörfum.
English: In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var blóðsykursfall meðhöndluð með mat/drykk og með því að breyta skammti sykursýkislyfsins.
English: • The active substance is metreleptin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metreleptín.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
English: An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka tengsl milli myndunar hamlandi virkni gegn metreleptíni og alvarlegra og verulegra sýkinga (sjá kafla 4.8).
English: There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Icelandic: Gögn liggja fyrir sem benda til þess að metreleptín geti aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón, þar af leiðandi er möguleiki á ótímabærri þungun til staðar (sjá kafla 4.4).
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Icelandic: 31 í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem voru metnir höfðu 27 (87%) ágengan fjölskyldu fitukyrking og 4 (13 %) höfðu áunninn ágengan fitukyrking.
English: Signs of high fat
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Icelandic: Samhliða skammtaáætlunum með sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum var ekki haldið stöðugum meðan á rannsókninni stóð, en greiningarnar sýndu engan marktækan mun á verkun hjá sjúklingum þar sem ekki var aukið eða bætt við sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum samanborið við heildar rannsóknarþýðið.
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Icelandic: Hjálparefni: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum þar sem gögn um lifrarstarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting í mánuði 12 á alanín amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (112,5 ein./l) -53,1 ein./l og aspartat amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (75,3 ein./l) -23,8 ein./l.
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
English: How Myalepta works
Icelandic: Hvernig Myalepta verkar
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláða eða útbreidd útbrot) hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Icelandic: Hætta er á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem fá meðferð með Myalepta og eru á sykursýkismeðferð.
English: Signs of high and low blood sugar
Icelandic: Einkenni um háan og lágan blóðsykur
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Myalepta kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Icelandic: Skortur á meðferðarheldni og/eða ef notkun Myalepta er skyndilega hætt, getur valdið versnun þríglýseríðahækkunar í blóði og tengdri brisbólgu, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðhækkun í blóði) (sjá kafla 4.8).
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar (t.d. ófullnægjandi stjórnunar á efnaskiptum) eða annarra sérstakra þátta sem hafa þarf í huga (t.d. þolanleika eða mikils þyngdartaps, sérstaklega hjá börnum) má minnka skammtinn eða auka hann í hámarksskammtinn sem kemur fram í töflu
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Icelandic: Þér verður afhent 2,5 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 5 mg og allt að 10 mg, sem er stærri að rúmmáli en 1,0 ml af Myalepta lausninni.
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Icelandic: Upphafsskammtur er 2,5 mg (0,5 ml af lausn).
English: Pruritus, Rash, Urticaria
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Icelandic: Upphafsskammtur er 5 mg (1 ml af lausn).
English: Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn af lyfinu undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Icelandic: Ef skammturinn er 1,50 mg (0,30 ml af lausn) eða minna, verður þú að nota 0,3 ml sprautu.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta gjöf lyfsins til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær, litlaus og laus við kekki eða þurrt duft, loftbólur eða froðu.
English: Influenza, Pneumonia
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Icelandic: Umreikningur á skammti úr „ml“ í „einingar“ þegar 0,3 ml sprautan er notuð Þyngd barns Skammtur af Myalepta
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
English: If you forget to use Myalepta
Icelandic: Ef gleymist að nota Myalepta
English: o Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprauturnar, lokin eða nálabox, eða farga þeim með heimilissorpi.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu til viðbótar þeirri sem rekja má til ofgnóttar væntra lyfhrifa, eins og lystarleysis og þyngdartaps.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og í upplýsingum sem ætlaðar eru sjúklingum í fylgiseðlinum (kafla 7) um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Icelandic: Myalepta ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
English: Using the 2.5 mL syringe
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Icelandic: Því skal íhuga notkun viðbótar getnaðarvarnar sem ekki inniheldur hormón meðan á meðferð stendur.
English: • increased blood sugar (glucose)
Icelandic: • hækkaður blóðsykur (glúkósi)
English: The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir metreleptín og lengri t1/2 hjá þunguðum dýrum kann að tengjast minnkaðri brotthvarfsgetu með bindingu við leysanlegan leptínviðtaka sem finnst í auknu magni hjá ungafullum músum.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 1,0 ng/ml hjá körlum (á bilinu: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hjá konum (á bilinu: 0,2-5,3 ng/ml) samkvæmt
English: Males and females ≤ 40 kg
Icelandic: Karlar og konur ≤40 kg
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Icelandic: Þegar meðferð með Myalepta er stöðvuð hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðahækkun í blóði), er mælt með því að lækka skammtinn smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
English: Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
English: Using the 0.3 mL syringe
Icelandic: Notkun á 0,3 ml sprautunni
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í hring (hringhreyfing)
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni lágs blóðsykurs í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur“.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Icelandic: Notaðu sprittþurrkuna til að hreinsa brotstaðinn á lykjunni.
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Icelandic: Fyrir karla og konur ≤40 kg einn skammtur á dag
English: LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með fitukyrking, hamlandi virkni gegn metreleptíni og samhliða sýkingar brugðust við hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert karl og vegur meira en 40 kg:
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Myalepta er hætta á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem eru á sykursýkislyfjum, einkum insúlíni eða seytingarörvum insúlíns (sjá kafla 4.4).