FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem morajo tako moški kot ţenske, moški pa še vsaj šest mesecev po njegovem koncu uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Slovenian: Podatki o preţivetju, srednji čas do napredovanja bolezni in deleţ odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианата на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Slovenian: Starejše osebe, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Bulgarian: Хората в старческа възраст лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Slovenian: V primeru blaţjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordelosti ali lokalnih koţnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения от степен 3/4.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m v študijah I.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с карцином след прилагане на 20-115 mg/m по време на изпитвания от фаза І.
Slovenian: Voda za injekcije.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi izbruhi, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim sindromom roka/noga), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Slovenian: Zastoja tekočine niso spremljale akutne epizode oligurije ali hipotenzije.
Bulgarian: Задържането на течности не е била съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Slovenian: V nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Bulgarian: В нито една от групите не са били диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev se je pojavilo po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so se ţe intenzivno zdravili.
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-мия ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван в изпитванията фаза ІІ (вж. точка
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Slovenian: Moţna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Bulgarian: Въпреки, че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Bulgarian: Той обаче, не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Slovenian: Koţne reakcije
Bulgarian: Кожни реакции
Slovenian: Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da docetaksel deluje na nekatere, ne pa na vse celične linije z močno izraţenim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za odpornost proti več zdravilom.
Bulgarian: Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti ţivljenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак (Lung Cancer Symptom Scale) и промени във функционалното състояние по скалата на Karnofsky.
Slovenian: Docetaksel doseţe visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadrţuje v celicah.
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва
Slovenian: Neţeleni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Če je diagnosticiran CMO, je treba zdravljenje z docetakselom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В случай, че е диагностициран кистоиден макуларен едем, лечението с доцетаксел трябва да бъде прекратено и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Bulgarian: 1,032 [95% CI: 0,876;
Slovenian: Incidenca resnih neţelenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so dobivale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa je prekinilo zdravljenje zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega zastojnega srčnega popuščanja).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенкти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Slovenian: Kancerogenega potenciala docetaksela niso raziskali.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Slovenian: Za preţivetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preţivetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je, da ritonavir zavre CYP3A4, ki je glavni izoencim, vpleten v presnovo docetaksela.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA - 80 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 80 mg
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Teva Pharma je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Bulgarian: Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mreţje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Bulgarian: In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може да увреди
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, в сравнение с тези под 65 години.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o koţnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Bulgarian: При приложението на доцетаксел са били докладвани много редки случаи на кожен лупус еритематодес и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na samo zdravilo Docetaxel Teva Pharma so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo TCF, morajo profilaktično dobivati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okuţbo).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TCF трябва да получават профилактично G-CSF, за да се снижи риска от развитие на усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Slovenian: Zaradi moţnih neţelenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Bulgarian: Следователно, поради потенциалаза нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва се преустанови време на терапията с доцетаксел.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeleţili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Slovenian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Bulgarian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Slovenian: Incidenca naslednjih neţelenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okuţbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseţe koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Bulgarian: Неутропения (степен 4)
Slovenian: dveletno preţivetje (%)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост (%)
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in nasprotno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на на капецитабин, наречен 5'DFUR.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma ali drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neţelen učinek.
Bulgarian: Това е така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500 celic/mm
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA - 20 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 20 mg
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeleţili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Bulgarian: Не са събщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzeja, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Bulgarian: 3) е била 7 дни, анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Slovenian: razlika zdravljenj: 5,4 % [95-% IZ: -1,1; 12,0]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovenian: Izgled zdravila Docetaxel Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Docetaxel Teva Pharma koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Bulgarian: Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.
Slovenian: Viale zdravila Docetaxel Teva Pharma morajo biti shranjene pri temperaturi do 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Bulgarian: Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от светлина.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je voda za injekcije.
Bulgarian: Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Bulgarian: В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Slovenian: Docetaksel je imel v nekliničnih raziskavah genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja zapoznele mieolodisplazije ali mieloidne levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za pribliţno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е бил с около 50 % по-висок от стойностите съобщени преди това, при монотерапия с карбоплатин.
Slovenian: ciklih; mitoksantron 12 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Slovenian: - Pomoţni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost koţe, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са били леки и са включвали хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Bulgarian: Съобщава се е за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeleţili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Slovenian: Za uporabo pri starejših osebah glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Slovenian: Podaljšanje preţivetja, opaţeno v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилаган доцетаксел, не е било значимо в сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Neţelene učinke so opisali po splošnih merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S 3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и MedDRA.
Slovenian: vezivnega tkiva
Bulgarian: съединителната тъкан
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Teva Pharma se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje glede na kombinacijo uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която получавате:
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni deleţ odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in srednje trajanje preţivetja (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Bulgarian: Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Slovenian: Opravili so odprto multicentrično randomizirano študijo III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka dojke pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati antraciklin.
Bulgarian: Проведно е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал карцином на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Slovenian: Kaj vsebuje viala z vehiklom
Bulgarian: Какво съдържа флаконът с разтворител: