FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Finnish: Perifeerinen iskemia*
Maltese: Iskemija periferali*
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
Maltese: Rispons Globalia (n=118)
Finnish: Rabdomyolyysi*, myosiitti*
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Finnish: HCV genotyyppi
Maltese: Ġenotip HCV
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Finnish: Potilaan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Finnish: Ribaviriini (800 mg/vrk)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum)
Finnish: Neuralgia, letargia, psykomotorinen hyperaktiivisuus
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
Finnish: Interferoni alfa-2b
Maltese: Interferon alfa-2b
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribanaviirille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Maltese: 4 kapsulib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Finnish: Tutkimus 22
Maltese: Studju 22
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 prosentilla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Finnish: Kapselin merkinnät Shellakka
Maltese: Impronta fuq il-kapsula Shellac
Finnish: Kapselin sisältö Kalsiumvetyfosfaatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö.
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Finnish: Hampaan vieruskudoksen häiriö, hampaan häiriö, kielen pigmentaatio
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Finnish: Genotyyppi 1 ≤ 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite interstizzjali*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 prosentilla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Finnish: Tutkimus 11
Maltese: Studju 11
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ribavirin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperurikemia
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Finnish: - Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Ribavirin tikkaġuna l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro transformation assay -analyysissä.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < /100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Finnish: Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Finnish: 600 mg
Maltese: 200 mg kuljum
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 prosentilla tässä tutkimusryhmässä.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Finnish: Ribavirin Tevaa ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Finnish: Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
Finnish: Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriinin annos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Finnish: Ribaviriini 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m2 kolmesti viikossa
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Finnish: peginterferoni alfa-2b (1,5 µg /kg/ viikko)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten hoito
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille lapsille ja nuorille valmiste on saatavana liuoksena.
Maltese: Għal tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.
Finnish: Kapselin kuori Titaanidioksidi (E171) Liivate
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Finnish: Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 tai 168 kapselia.
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Finnish: Kaplan-Meier -estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriiniä.
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Finnish: Ribaviriini (800 mg/vrk) + interferoni alfa2b (3 MIU TIW)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Finnish: Potilaan paino (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Finnish: - Imetys.
Maltese: - Treddigħ.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Maltese: Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara "Tieħux Ribavirin Teva.").
Finnish: p-arvob
Maltese: Value pa
Finnish: Naiset: dysmenorrea
Maltese: Nisa: dismenorrea
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 9599 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Finnish: Kardiomyopatia*, rytmihäiriö*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Finnish: Kouristuskohtaus*
Maltese: Suwiċidju*
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kovien kapseleiden ja peginterferoni alfa2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): - ruokahalun väheneminen - selkäkipu - CD4-lymfosyyttien vähentyminen - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen - maksatulehdus - kipu raajoissa - suun kandidiaasi (hiivatulehdus) - erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Maltese: F'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bilkombinazzjoni ta' kapsuli iebsin ta' ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti): - tnaqqis fl-aptit - uġigħ fid-dahar - tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti ta' CD4 - metaboliżmu difettuż tax-xaħam, - epatite, - uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn - kandidijasi orali - anormalitajiet f'diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Finnish: > 5 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet interferoni alfa-2b:tä) tai > 4 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet peginterferoni alfa-2b:tä)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Finnish: Ribaviriini (1000/1200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Finnish: Ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g ribaviriinia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Finnish: Ribavirin Teva 200 mg kapselit ribavirin
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Finnish: Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg)
Maltese: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg)
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Finnish: Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi- ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös elimistöstä munuaisten kautta.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjoni talvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Finnish: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, 10 alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih manjesju aluminju u simethicone; AUCtf tnaqqas b'14 %.
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti fil-kinetika ta' ribavirin; ilfunzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Finnish: (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Finnish: Ribavirin Teva ribaviriini
Maltese: Ribavirin teva ribavirin
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Tevaa varten 31. maaliskuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Finnish: Mikä on Ribavirin Tevan hyötyriskisuhde?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ribavirin Teva?
Finnish: Ribavirin Tevan vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Finnish: Ribavirin Teva on geneerinen lääke.
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Ribavirin Tevaa ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi) kanssa.
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Finnish: ribaviriini
Maltese: ribavirina
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä saa tabletteina (200 ja 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n vaikuttava aine ribaviriini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä voi antaa myös aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li lmarda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä ei saa koskaan antaa yksittäishoitona, vaan ainoastaan alfainterferoni-2b:n kanssa (toinen hepatiittilääke).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Finnish: Pharmachemie BV Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Finnish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Maltese: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Finnish: 3 x 200 mg tablettiaa
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu, makrogoli / polyetyleeniglykoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Finnish: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Finnish: 4 x 200 mg tablettiab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).