FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser ved en eksponering for parecoxib, der er 2 gange den maksimale humane eksponering.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági vagy ismételt dózistoxicitási - nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a parekoxib maximális dózisának kétszeresét adva a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Hos raske, ældre forsøgspersoner blev valdecoxibs tilsyneladende orale clearance reduceret med en ca. 40 % højere plasmaeksponering for valdecoxib til følge, sammenlignet med raske, unge forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges idős egyénekben a per os adagolt valdekoxib látszólagos clearence értéke csökkent, ami közel 40%-os plazmaexpozíció (AUC) emelkedéshez vezetett fiatal egészséges személyekhez viszonyítva.
Danish: YDRE EMBALLAGE: 40 mg hætteglas
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ: 40 mg injekciós üveg
Danish: Anafylaktoid reaktion
Hungarian: Anaphylactoid reakció
Danish: Administration ved intramuskulær (i.m.)
Hungarian: Az injekció intramuscularisan (im.)
Danish: • Komplikationer ved heling af sår efter operationer
Hungarian: • műtéti sebek elfertőződése, műtéti sebek kóros váladékozása
Danish: Anbefalet solvens til rekonstitution af Dynastat er:
Hungarian: A Dynastat feloldásához használható oldószerek:
Danish: • hvis De tager blodpladehæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre)
Hungarian: • ha vérlemezkék összecsapzódását (aggregációját) gátló készítményt (pl. acetilszalicilsavat) szed,
Danish: Solvens til Dynastat 40 mg
Hungarian: Oldószer Dynastat 40 mg-hoz
Danish: Dynastats effekt er fastslået i undersøgelser af smerter efter dentale, gynækologiske (hysterektomi), ortopædiske (knæ- og hofteudskiftning) og koronar bypassoperationer.
Hungarian: A Dynastat hatékonyságát fogászati, nőgyógyászati (hysterectomia), ortopédiai (térd és csípőműtétek) és coronaria bypass graft műtéti fájdalmak esetén vizsgálták.
Danish: • Sår i fordøjelseskanalen, kronisk sure opstød
Hungarian: • emésztőrendszer fekélyei, krónikus gyomorsav-visszafolyás
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), når parecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Hungarian: Tovább nő a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor-bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövődmények) kockázata, ha a parekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejűleg adják.
Danish: • Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk
Hungarian: • nagyon alacsony vérnyomás következtében fellépő ájulás
Danish: Dynastat skal rekonstitueres før anvendelse.
Hungarian: A Dynastat-ot felhasználása előtt fel kell oldani.
Danish: • Kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Hungarian: • kiütés vagy kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütések)
Danish: Plasmaeksponeringen af omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg 1 gang dagligt blev øget med 46% efter administration af valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt i 7 dage, mens plasmaeksponeringen af valdecoxib var upåvirket.
Hungarian: Naponta egyszeri 40 mg-os omeprazol (CYP 2C19 enzim szubsztrát) plazmaexpozíciója 46%-kal emelkedett egyidejű, naponta kétszeri 40 mg valdekoxib 7 napig tartó adagolása mellett, míg a valdekoxib plazmaexpozíciója változatlan maradt.
Danish: Administration ud over i.v.
Hungarian: és im. alkalmazáson kívül Az iv.
Danish: Efter rekonstitution er parecoxibkoncentrationen 20 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml.
Danish: hver 12. time i mindst 3 dage, og derefter oral valdecoxib (20 mg hver 12. time) (n=544) i resten af den 10 dages behandlingsperiode; placebo i.v.
Hungarian: parekoxib 12 óránként legalább 3 napon át, amit per os valdekoxib követ (20 mg 12 óránként) (n = 544) a 10 napos kezelési időszak végéig; iv.
Danish: Patienterne fik lav-dosis acetylsalicylsyre forud for randomisering og gennem begge de 2 CABGundersøgelser.
Hungarian: A két CABG műtétes vizsgálat során a randomizációt megelőzően és a vizsgálat során végig kis dózisú acetilszalicilsavat kaptak a betegek.
Danish: Det må kun rekonstitueres i en af følgende:
Hungarian: Az alábbi oldószerek valamelyikével oldható:
Danish: • hvis De tidligere har haft mavesår, hul på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen
Hungarian: • ha korábban volt gyomor-bélrendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Hungarian: Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Danish: • hvis De har en alvorlig leverlidelse
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Danish: • Højt sukkerindhold i blodet
Hungarian: • magas vércukorszint
Danish: Dynastat kan administreres sammen med opioidanalgetika.
Hungarian: A Dynastat alkalmazható egyidejűleg opioid fájdalomcsillapítókkal.
Danish: • Forhøjet niveau af blodenzymer i blodprøver, der tyder på skader eller stress på hjerte, hjerne eller muskelvæv
Hungarian: • a szívet, az agyat vagy az izomszövetet érő károsodást vagy megterhelést jelző enzimek magas szintje a vérvizsgálati eredményekben
Danish: Det er kendt, at alvorlige hudreaktioner ses med NSAID inklusive selektive COX-2-hæmmere og andre lægemidler.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő nem-szteroid gyulladásgátlókkal - köztük szelektív COX-2 gátlókkal - történő kezelés során, csakúgy mint más gyógyszerekkel.
Danish: Hos unge forsøgspersoner havde Dynastat 40 mg 2 gange dagligt ingen klinisk signifikant virkning på acetylsalicylsyremedieret hæmning af trombocytfunktionen (se pkt.
Hungarian: A napi kétszeri 40 mg Dynastat kezelés fiatalokon nem volt hatással az acetilszalicilsav által gátolt thrombocyta-funkcióra (lásd 4.5 pont).
Danish: Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.
Hungarian: A Dynastat hatóanyagként parekoxibot tartalmaz.
Danish: Trombocytundersøgelser
Hungarian: Thrombocyta vizsgálatok
Danish: Lægemidler, der hører under NSAID-præparater, associeres også med øgede gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration med glukokortikoider, eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, andre antitrombotiske lægemidler, andre NSAID-præparater eller hvis patienten, indtager alkohol.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerosztályt emellett szintén kapcsolatba hozták GI komplikációkkal, amikor együttesen alkalmazták glükokortikoidokkal, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal, egyéb thrombocytaaggregáció-gátlókkal, más nem-szteroid gyulladásgátlókkal, illetve ha a beteg alkoholt fogyasztott.
Danish: 3 hætteglas og 3 ampuller med solvens
Hungarian: 3 db injekciós üveg és 3 db oldószer ampulla
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Danish: Efter koronar bypassoperation har patienter, der får Dynastat en øget risiko for uønskede hændelser som f.eks. kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak(TIA), lungeembolus og dyb venetrombose; se pkt.
Hungarian: Coronaria bypass graft műtéten átesett, Dynastat-ot kapó betegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint például a cardiovascularis/thromboemboliás események (köztük myocardialis infarctus, stroke/TIA, tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis; lásd 4.3 és 5.1 pont), mély sebészi fertőzések és sternalis sebgyógyulási szövődmények.
Danish: • Hjertesvigt
Hungarian: • szívroham
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus, hyperhidrose
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus, hyperhidrosis
Danish: Dynastat er undersøgt ved tandkirurgi, ortopædkirurgi, gynækologisk kirurgi (især hysterektomi) og koronar bypassoperation.
Hungarian: Fogászati, ortopédiai, gynaecologiai beavatkozásokkal (többnyire hysterectomia), valamint coronaria bypass graft műtétekkel kapcsolatos vizsgálatok folytak a Dynastat-tal.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (hasfájást okozhat)
Danish: I en række små undersøgelser med gentagne doser til raske unge og ældre forsøgspersoner, havde Dynastat 20 mg eller 40 mg 2 gange dagligt ingen effekt på trombocytaggregation eller blødning sammenlignet med placebo.
Hungarian: Többszöri adagokkal egészséges fiatalokon és időseken (65 év) végzett kisebb vizsgálatokban napi kétszer adott 20 vagy 40 mg Dynastat adag nem mutatott hatást sem a thrombocyta aggregációra, sem a vérzési időre, összehasonlítva a placeboval.
Danish: Nogle af disse reaktioner forekommer hos patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for sulfonamider (se pkt.
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a szulfonamid túlérzékeny betegekben fordult elő (lásd 4.3 pont).
Danish: • Nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring
Hungarian: • zsibbadás - bőre érzéketlenné válhat a fájdalomra és a tapintásra
Danish: dosering var parecoxibs middel Cmax lavere sammenlignet med i.v.
Hungarian: A parekoxib Cmax átlaga im. adagolást követően kisebb volt az iv.
Danish: Efter markedsføringen af valdecoxib og parecoxib er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) (se pkt.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a valdekoxib és a parekoxib forgalomba kerülését követően (lásd 4.8 pont).
Danish: og i.v.
Hungarian: Az iv.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: • Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at synke.
Hungarian: • ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség - ez ritkán fordul elő,
Danish: Valdecoxib, men ikke parecoxib, fordeles i stor udstrækning til erytrocytterne.
Hungarian: A parekoxib nem, de a valdekoxib kiterjedten oszlik el a vörösvértestekben.
Danish: • hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)
Hungarian: • ha acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (pl. ibuprofén) szed,
Danish: I.m.
Hungarian: A.
Danish: Plasmaeksponering (AUC og Cmax) for valdecoxib blev øget (henholdsvis 62% og 19%), når det blev administreret sammen med fluconazol (hovedsagelig en CYP2C9-hæmmer), hvilket viser, at dosis af parecoxib bør reduceres hos de patienter, der er i fluconazolbehandling.
Hungarian: A valdekoxib plazmaexpozíciója emelkedett (az AUC-érték 62%-kal, a Cmax-érték 19%-kal) flukonazollal (elsősorban CYP 2C9 inhibitor) való együttadásakor.
Danish: Vasculære sygdomme Hypertension, hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertonia, hypotensio
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Efter rekonstitution med 2 ml solvens er parecoxibkoncentrationen 20 mg/ml.
Hungarian: 2 ml oldószerrel történt feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml.
Danish: Behandlingen med Dynastat bør indledes med forsigtighed og med halv sædvanlig anbefalet dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9), og maksimal daglig dosis bør nedsættes til 40 mg.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 7-9) az ajánlott Dynastat dózis felével, óvatosan kell elkezdeni a kezelést, és a napi maximális adagot 40 mg-ra kell csökkenteni.
Danish: I de indsendte kliniske undersøgelser ses, som for andre NSAIDpræparater, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre end med brugen af parecoxib alene (se pkt.
Hungarian: A benyújtott viszgálatokban, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kis dózisú acetilszalicilsav egyidejű adásakor a parekoxib önmagában való adásához képest a gyomorbélrendszeri vérzések vagy más gastrointestinalis komplikációk fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Danish: Stop med at tage Dynastat og fortæl straks Deres læge: - hvis De får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller synkebesvær - dette opstår sjældent - hvis De får blæredannelse eller afskalning af huden - dette opstår sjældent - hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af behandlingen.
Hungarian: • ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség - ez ritkán fordul elő,,
Danish: Andre lægemidlers virkning på parecoxibs (eller dets aktive metabolit valdecoxibs) farmakokinetik
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a parekoxib (vagy az aktív metabolit, valdekoxib) farmakokinetikájára A parekoxib hidrolízis útján gyorsan az aktív metabolit valdekoxibra bomlik.
Danish: • Misfarvning af huden eller blå mærker
Hungarian: • bőrelszíneződés vagy véraláfutás
Danish: Valdecoxibs steady state plamaeksponering hos ældre kvinder justeret for legemsvægt var 16 %højere end hos ældre mænd (se pkt.
Hungarian: Testtömeg kg szerint adagolva a valdekoxib dinamikus egyenesúlyi plazmaexpozíciója 16%-kal volt nagyobb idős nőkben idős férfiakhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Danish: Behandling af ældre patienter, som vejer mindre end 50 kg, bør indledes med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og maksimal daglig dosis nedsættes til 40 mg (se pkt.
Hungarian: Azonban, ha a beteg testsúlya nem éri el az 50 kg-ot, a szokásos Dynastat adag felével kell kezdeni a kezelést, és a napi maximális adag 40 mg-nál ne legyen több (lásd 5.2 pont).
Danish: Akut nyresvigt hos patienter i behandling med parecoxib er rapporteret ved post-marketing overvågning (se pkt.
Hungarian: Akut veseelégtelenséget jelentettek parekoxibot szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül (lásd 4.8 pont).
Danish: 40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop.
Hungarian: 40 mg-os injekciós üveg: távolítsa el a 40 mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne.
Danish: På grund af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Hungarian: A farmakokinetika alapján enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Danish: Der er i enkelte tilfælde beskrevet en forværring af bløddelsinfektioner i forbindelse med brug af NSAID-præparater og i ikkekliniske undersøgelser med Dynastat (se pkt.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban egyedülálló esetekben, valamint Dynastat-tal végzett nem klinikai vizsgálatok (lásd 5.3 pont) során a lágyrész infekciók súlyosbodását írták le.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Dynastat administreres samtidig med warfarin og andre orale antikoagulantia (se pkt.
Hungarian: Warfarin és más orális antikoagulánsok valamint Dynastat együttadásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Danish: Desuden er der efter markedsføringen af valdecoxib rapporteret fatale tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der fik valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib), og dette kan ikke udelukkes ved brug af parecoxib (se-pkt.
Hungarian: Továbbá, halálos kimenetelű toxikus epidermális necrolysis eseteit jelentették valdekoxibot (parekoxib aktív metabolitja) szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül, és ez a parekoxib esetén sem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Hos patienter med varierende grader af nyreinsufficiens, som fik 20 mg Dynastat i.v., blev parecoxib hurtigt fjernet fra plasma.
Hungarian: Dynastat-ot adtak, és azt tapasztalták, hogy a parekoxib gyorsan kiürült a plazmából.
Danish: I den samlede analyse af 676 patienter fik 318 patienter placebo og 358 patienter parecoxib.
Hungarian: Összevonták és elemezték 3 olyan randomizált, placebokontrollos vizsgálat adatait, amelyekben a vizsgálati tervek lehetővé tették a parekoxib-kezelés 3 napon túli alkalmazását. 676 beteg összevont elemzésében 318 fő kapott placebót, és 358 fő kapott parekoxibot.
Danish: Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering).
Hungarian: Foszforsav és/vagy nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállításához).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Abnorm serøs sekretion i sternumdræn, sårinfektion
Hungarian: rendellenes serosus váladékozás a sternalis sebekből, sebfertőzés
Danish: Da prostaglandinsyntesehæmning kan medføre forringelse af nyrefunktion og væskeretention, bør der udvises forsigtighed ved administration af Dynastat til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása a vesefunkció romlását és folyadékretenciót okozhat, körültekintéssel adható a Dynastat vesekárosodott vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 pont) vagy azoknak, akiknél a csökkent szív- vagy májfunkció vagy más prediszponáló állapot miatt folyadékretenció léphet fel.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv cyklooxygenase-2 ( COX-2)-hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Hungarian: Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg esetében a teljeskörű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pont).
Danish: Mave-tarm-kanalet kvalme Abdominalsmerter, opkastning, obstipation, dyspepsi, flatulens
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hasi fájdalom, hányás, constipatio, dyspepsia, flatulentia
Danish: • hvis De har væskeansamlinger (ødemer)
Hungarian: • ha szervezetében folyadék halmozódik fel (vizenyő, ún.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Danish: • Omeprazol - anvendes til behandling af mavesår
Hungarian: • omeprazol (fekélyek kezelésére)
Danish: Brug af Dynastat, og andre lægemidler, som er kendt for at hæmme cyklooxygenase-/prostaglandinsyntesen, anbefales ikke til kvinder, som ønsker at blive gravide (se pkt.
Hungarian: A Dynastat, mint bármely más ismert ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló, nem javasolt olyan nőknek, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.3, 5.1 és 5.3 pont).
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi postoperativt
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Postoperativ anaemia
Danish: I den første CABG-undersøgelse evaluerede man patienter, der fik i.v.
Hungarian: Az első CABG vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiket naponta kétszer 40 mg iv.
Danish: • Langsommere puls
Hungarian: • szívverés lassúbbodása
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, og derfor anbefales brugen af Dynastat ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgáltokat, ezért ilyen betegeknek a Dynastat adása ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Danish: Lægen bør tage passende forholdsregler med hensyn til kontrol for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandlingen, f.eks. yderligere patientkontroller.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő lépéseket kell tennie a terápia alatt előforduló bármilyen súlyos bőrreakció monitorozására.
Danish: • Svimmelhed
Hungarian: • szédülés
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Respiratorisk insufficiens
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Légzési elégtelenség
Danish: hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen
Hungarian: az ajkakon vagy a nyelven, más allergiás reakciók, vagy orrpolip ezen gyógyszerek bevétele után,
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA =
Hungarian: • ha igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved pl. szívrohama, szélütése (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara („mini sztrókja"), szív- vagy agyi érelzáródása volt, vagy az elzáródást megszüntető illetve áthidaló („bypass") műtéten esett át,
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Hungarian: Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg esetében a teljeskörű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Hungarian: Túlérzékenység
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Danish: og propofol (CYP2C9-substrat) eller midazolam (CYP3A4-substrat) påvirker hverken farmakokinetikken (metabolisme og eksponering) eller farmakodynamikken (EEG-påvirkninger, psykomotoriske tests og opvågning fra sedation) for propofol i.v.
Hungarian: midazolám farmakokinetikai (metabolizmus és expozíció) vagy farmakodinamikai (EEG hatások, pszichomotoros tesztek, felébredés az altatásból) paramétereit.
Danish: Behandling med valdecoxib (40 mg 2 gange dagligt i 7 dage) gav en 3 gange så stor stigning i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan (CYP2D6-substrat).
Hungarian: Parekoxib (vagy aktív metabolitjának, a valdekoxib) hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Valdekoxib-kezelés során (40 mg naponta kétszer 7 napon át) a dextrometorfán (CYP 2D6 enzim szubsztrát) plazmakoncentrációja 3-szorosára emelkedett.
Danish: Kredsløbskollaps, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, takykardi
Hungarian: A keringés összeomlása, pangásos szívelégtelenség, tachycardia