FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
Polish: Należy obserwować pacjentów, szczególnie z chorobą serca w wywiadzie, w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca.
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas con
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi z radioaktywną
Spanish: La presencia de estos metabolitos en la orina, junto con el elevado aclaramiento corporal total y la baja excreción urinaria de decitabina intacta (~4% de la dosis), indican que decitabina se metaboliza de forma apreciable in vivo.
Polish: Obecność tych metabolitów w moczu razem z wysokim klirensem w całym organizmie i małym wydzielaniem niezmienionej decytabiny do moczu (~4% dawki) wskazują, że decytabina jest znacznie metabolizowana in vivo.
Spanish: Procedimiento de reconstitución
Polish: Procedura rekonstytucji
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas en el ser humano y los experimentos in vitro mencionados anteriormente indican que es improbable que las enzimas del CYP intervengan en el metabolismo de decitabina.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi i doświadczenia in vitro przytoczone wyżej wykazały, że jest mało prawdopodobne, by enzymy CYP brały udział w metabolizmie decytabiny.
Spanish: Para consultar las situaciones en las que debe retrasarse la administración de decitabina, ver sección 4.2.
Polish: Stany, kiedy należy wstrzymać podawanie decytabiny, patrz punkt 4.2.
Spanish: La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos limitados de seguridad de un estudio de Fase I/II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Dacogen en pacientes pediátricos (de 1 a 14 años de edad) con LMA en recaída o refractaria (n = 17) (ver sección 5.1).
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży opiera się na ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa z badania fazy I/II, oceniajacego właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i skuteczność produktu Dacogen u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 14 lat) z nawrotową lub lekooporną AML (n = 17) (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Infección vírica, bacteriana o micótica activa (es decir, con necesidad de antiinfecciosos intravenosos o de tratamiento de soporte exhaustivo)
Polish: • czynne wirusowe, bakteryjne lub grzybicze zakażenie (np. wymagające podawania dożylnych leków przeciwzakaźnych lub dodatkowej opieki);
Spanish: En el compartimento intracelular, decitabina es activada mediante fosforilación secuencial a través de las actividades de fosfoquinasa dando lugar al trifosfato correspondiente, que posteriormente es incorporado por la polimerasa del ADN.
Polish: Wewnątrzkomórkowo decytabina jest aktywowana w procesie fosforylacji sekwencyjnej za pomocą fosfokinazy do odpowiedniego trifosforanu, który następnie jest wbudowywany przez polimerazę DNA.
Spanish: Los datos obtenidos de la bibliografía indican también que decitabina ejerce efectos adversos en todos los aspectos del ciclo reproductor, incluidas la fertilidad, el desarrollo embrionario y fetal y el desarrollo posnatal.
Polish: Dane z literatury wskazują także, że decytabina wywołuje działania niepożądane we wszystkich etapach cyklu reprodukcji, w tym na płodność, rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Polish: • Ten lek zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática, el sexo, la edad ni la raza sobre la farmacocinética de decitabina.
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Formalnie nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby, płci, wieku lub rasy na farmakokinetykę decytabiny.
Spanish: Es probable que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la mielosupresión.
Polish: Toksyczność prawdopodobnie objawia się zaostrzeniem działań niepożądanych, głównie supresją szpiku.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
Polish: Wszyscy pacjenci przerwali badane terapie.
Spanish: Debido a la posibilidad de infertilidad como consecuencia del tratamiento con Dacogen, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides y las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre la crioconservación de ovocitos antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez Dacogen niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia, a kobiety w wieku rozrodczym uzyskały poradę odnośnie możliwości zamrożenia komórek jajowych.
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,6 miesięcy (95% CI: 5,7; 11,5).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en los signos y síntomas de infección y se deben tratar rápidamente.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i niezwłocznie leczyć.
Spanish: *,e anemia leucopenia
Polish: *,e niedokrwistość leukopenia
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas y ciclos múltiples en ratas y conejos mostraron que la toxicidad principal fue la mielosupresión, incluyendo efectos sobre la médula ósea, que fue reversible al suspender el tratamiento.
Polish: Wielocyklowe badania toksyczności powtarzalnych dawek u szczurów i królików wykazały, że głównym szkodliwym działaniem była supresja szpiku, w tym, odwracalny po odstawieniu leczenia, wpływ na szpik kostny.
Spanish: • Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).
Polish: • gorączka - może być objawem zakażenia spowodowanego małą liczbą białych krwinek (bardzo często);
Spanish: Valor p
Polish: wartość-p
Spanish: Los datos de metabolismo in vitro y los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano indicaron que el sistema del citocromo P450 no interviene en el metabolismo de decitabina.
Polish: Dane metabolizmu in vitro i wyniki badania równowagi masy u ludzi (ang. human mass balance study) wykazały, że układ cytochromu P450 nie bierze udziału w metabolizmie decytabiny.
Spanish: • Hemorragia (digestiva, genitourinaria, pulmonar con plaquetas < 25.000/µl o cualquier hemorragia que afecte al sistema nervioso central)
Polish: • krwotoki (żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, płucny z liczbą płytek krwi < 25 000/µl lub jakikolwiek krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym).
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);
Spanish: Las complicaciones de la mielosupresión comprenden infecciones y hemorragias.
Polish: Powikłania supresji szpiku obejmują zakażenia i krwawienie.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 0,5 mmol de potasio (E340) y 0,29 mmol de sodio (E524).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 0,5 mmol potasu (E340) i 0,29 mmol sodu (E524).
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
Polish: W analizie ITT, odsetek CR 23,6% (95% CI: 13,2; 37) stwierdzono u 13/55 osób otrzymujących Dacogen.
Spanish: Dacogen no se debe perfundir a través del mismo acceso/vía intravenosa con otros medicamentos.
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
Spanish: • Hemorragia: incluyendo sangre en las heces.
Polish: • krwawienia: w tym krew w kale.
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet)
Polish: Niezbyt często ostra gorączkowa neutrofilowa dermatoza (zespół Sweet'a)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, el concentrado (en 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables) se debe diluir posteriormente utilizando líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C).
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji koncentrat (w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań) musi być dalej rozcieńczony w schłodzonym płynie infuzyjnym (2°C - 8°C).
Spanish: Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
Polish: Należy stosować się do standardowych procedur właściwego obchodzenia się i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Spanish: Se agruparon los parámetros de farmacocinética (PK) poblacional de decitabina obtenidos en 3 estudios clínicos realizados en 45 pacientes con LMA o síndrome mielodisplásico (SMD) en los que se utilizó la pauta de 5 días.
Polish: Dane o populacyjnych parametrach farmakokinetycznych (PK) decytabiny uzyskano z 3 badań klinicznych u 45 pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), stosujących schemat 5-dniowy.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.
Polish: Dacogen jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie kwalifikują się do standardowej indukcji chemioterapii.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on od 13,8 mg do 138 mg sodu w dawce, co odpowiada 0,7 do 7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: Es probable que la vía principal de metabolismo sea la desaminación por la citidina desaminasa en el hígado, el riñón, el epitelio intestinal y la sangre.
Polish: Główny szlak metaboliczny biegnie prawdopodobnie przez deaminację z udziałem deaminazy cytydynowej w wątrobie, nerkach, nabłonku jelit i krwi.
Spanish: El polvo debe reconstituirse en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Proszek należy rozpuścić w warunkach aseptycznych w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: El criterio de valoración secundario fue la tasa de remisiones completas, que se evaluó mediante una revisión de expertos independientes.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek całkowitych remisji oceniany przez niezależnych ekspertów.
Spanish: Si se produce un empeoramiento de la función hepática, los pacientes deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Pacjentów, u których nastąpi pogorszenie czynności wątroby należy dokładnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: HR (IC del 95%): 0,85 (0,69; 1,04) Rango logarítmico del valor p: 0,1079
Polish: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Wartość p w teście log-rank:0,1079
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente "exento de potasio".
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dacogen u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową lub białaczką OUN.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: También se evaluó el uso de Dacogen como tratamiento inicial en un estudio de Fase II abierto, con un solo grupo (DACO-017) en 55 sujetos de más de 60 años con LMA según la clasificación de la OMS.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen jako terapii wstępnej badano również w otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (DACO-017) u 55 osób > 60 lat z ostrą białaczką szpikową zgodnie z klasyfikacją WHO.
Spanish: Efecto de la decitabina sobre los medicamentos administrados de forma concomitante Teniendo en cuenta su escasa unión a las proteínas plasmáticas in vitro (< 1%), es improbable que la decitabina impida la unión a las proteínas plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Polish: Wpływ decytabiny na jednocześnie podawane produkty lecznicze Ponieważ decytabina in vitro słabo wiąże się z białkami osocza (< 1%), jest mało prawdopodobne by wypierała jednocześnie podawane produkty lecznicze z ich wiązań białkowych.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań rakotwórczości decytabiny.
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
Polish: Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na decytabinę Nie przewiduje się interakcji metabolicznych związanych z cytochromem (CYP) 450, gdyż metabolizm decytabiny nie przebiega tym szlakiem, lecz w procesie deaminacji oksydacyjnej.
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu w fiolce.
Spanish: Uso de Dacogen con otros medicamentos
Polish: Lek Dacogen a inne leki
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
Polish: Pacjentów z korzystnym rokowaniem cytogenetycznym nie włączono do badania.
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
Polish: Jednakże, populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że rasa nie ma widocznego wpływu na narażenie na decytabinę.
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".
Polish: Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa".
Spanish: • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la supervivencia sin acontecimientos fueron criterios de valoración terciarios.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Polish: Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Spanish: En un estudio abierto y multicéntrico de fase I/II se evaluaron la seguridad y la eficacia de Dacogen en administración secuencial con citarabina a niños y adolescentes con LMA en recaída o refractaria de edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años.
Polish: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Dacogen, podawanego sekwencyjnie z cytarabiną u dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie AML.
Spanish: Se deben realizar análisis de la función hepática antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: En la siguiente tabla se recogen los datos de los estudios clínicos en pacientes con LMA y de la experiencia postcomercialización.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane z badań klinicznych ostrej białaczki szpikowej oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia renal grave (Aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 ml/min).
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność.
Spanish: • enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
Polish: • choroba mięśnia sercowego
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Polish: Jak działa Dacogen Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Muy frecuentes hiperglucemia
Polish: Bardzo często hiperglikemia
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z kategorią częstości.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 13,8 mg-138 mg (0,66 mmol) de sodio por dosis (en función del volumen para perfusión de la dilución), equivalente al 0,7-7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera od 13,8 mg do138 mg (0,6 - 6 mmoli) sodu w dawce (w zależności od rodzaju użytego do rozcieńczenia płynu do infuzji), co odpowiada 0,7-7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina.
Polish: Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 50 mg decytabiny.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial.
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3/4 más frecuentes (≥ 20%) incluyeron neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 (≥ 20%) były zapalenie płuc, małopłytkowość, neutropenia, neutropenia gorączkowa i niedokrwistość.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Si ha olvidado su cita para la administración de Dacogen Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible.
Polish: Pominięcie zaplanowanej wizyty celem otrzymania leku Dacogen W razie pominięcia wizyty, należy niezwłocznie umówić się na nowy termin.
Spanish: Cuando se censuró con respecto al tratamiento posterior con modificadores de la enfermedad (es decir, quimioterapia de inducción o hipometilantes), el análisis de la supervivencia global reveló una reducción del riesgo de muerte del 20% en los sujetos del grupo de Dacogen [HR = 0,80; (IC del 95%: 0,64; 0,99), valor p = 0,0437)].
Polish: Gdy usunięto terapie potencjalnie modyfikujące chorobę (np.: indukcja chemioterapii lub czynnik hipometylujący) analiza całkowitej przeżywalności wykazała 20% zmniejszenie ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), wartość p = 0,0437)].
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas se deben tratar mediante controles periódicos con hemogramas completos y la administración precoz de tratamientos de apoyo según sea necesario.
Polish: Z hematologicznymi działaniami niepożądanymi należy postępować rutynowo badając pełną morfologię krwi, i w razie potrzeby, szybko podając leczenie wspomagające.
Spanish: No se incluyeron en el estudio sujetos que se consideraban candidatos a la quimioterapia de inducción convencional, como demuestran las siguientes características basales.
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia mogą u nich wystąpić takie działania niepożądane jak niedokrwistość.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
Spanish: Se desconoce el periodo que debe transcurrir después del tratamiento con Dacogen antes de que sea seguro concebir.
Polish: Nieznany jest czas po terapii produktem Dacogen kiedy można bezpiecznie zajść w ciążę.
Spanish: Los datos de la bibliografía indican que decitabina tiene potencial carcinogénico.
Polish: Doniesienia z literatury wskazują na możliwe działanie rakotwórcze decytabiny.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de decitabina mostró que, cuando se tiene en cuenta el tamaño corporal, no hay diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de la decitabina en pacientes pediátricos con LMA y adultos con LMA o SMD.
Polish: Analiza populacyjna PK decytabiny wykazała, że po uwzględnieniu wielkości ciała nie ma różnicy między parametrami PK decytabiny u dzieci i młodzieży z AML, a dorosłymi z AML lub MDS.
Spanish: En la Tabla 3, presentada a continuación, se muestran los parámetros farmacocinéticos de decitabina para un paciente típico (peso de 70 kg y superficie corporal de 1,73 m
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono parametry farmakokinetyczne decytabiny dla typowego pacjenta (masa ciała 70 kg/p.c.
Spanish: • Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea.
Polish: • trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka.