FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks
Polish: Z uwagi na niebezpieczeństwo związane ze zbyt wysokim stężeniem żelaza w organizmie pacjent będzie poddawany badaniu krwi w regularnych odstępach czasu w celu oceny stężenia żelaza.
Estonian: Kuivõrd organismi liigne rauasisaldus on ohtlik, tehakse teile rauasisalduse määramiseks korrapäraselt vereanalüüse.
Polish: Data otwarcia: (Wyłącznie na butelce)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 60 päeva Avamise kuupäev: (ainult pudelil)
Polish: Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52".
Estonian: Virsikuvärvi ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on surutrükk „KX52".
Polish: Może to prowadzić do podwyższonej zawartości fosforu we krwi.
Estonian: See võib põhjustada vere fosforisisalduse suurenemise.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu Fexeric u ludzi.
Estonian: Andmed Fexerici üleannustamise kohta inimestel puuduvad.
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Estonian: Kopsuturse, vilistav hingamine
Polish: Badanie 204 (PChN
Estonian: Uuring 204 (CKD ND)
Polish: Żadnego z działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania 204 nie uznano za prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu Fexeric.
Estonian: Mitte ühegi uuringus 204 registreeritud raske kõrvaltoime võimalikuks põhjuseks ei peetud Fexerici kasutamist.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustustega patsientidega on piiratud.
Polish: Wyniki uzyskane w analizach podgrup pacjentów prowadzonych w ramach głównego badania klinicznego z udziałem pacjentów poddawanych dializie wskazują, że jednoczesne stosowanie leków, które są często jednocześnie przepisywane pacjentom z PChN (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory pompy protonowej, hormony tarczycy, sertralina, witamina D, warfaryna, kwas acetylosalicylowy), nie wpływa na skuteczność produktu Fexeric w odniesieniu do zmniejszania zawartości fosforu w
Estonian: Dialüüsipatsientidega toimunud keskse kliinilise uuringu alarühmade analüüsid tõendavad, et KNH-ga patsientidele sageli määratavate ravimite (fluorokinoloonid, tetratsükliinid, prootonpumba inhibiitorid, kilpnäärmehormoonid, sertraliin, D-vitamiin, varfariin, atsetüülsalitsüülhape) kasutamine koos Fexericiga ei mõjuta selle seerumi fosforisisaldust vähendavat toimet.
Polish: Pacjentów tych leczono zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przy braku obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Estonian: Neid patsiente raviti soovitatava raviskeemi järgi, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku braku występowania zespołów przeciążenia żelazem oraz z zachowaniem ostrożności, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 500 ng/ml.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui patsiendil puuduvad raualiigsuse sündroomid, ja ettevaatlikult siis, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 500 ng/ml.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przypadkowego lub celowego połknięcia zbyt dużej dawki produktu Fexeric należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
Estonian: Kui on teada või tekib kahtlus, et keegi on kogemata või sihilikult võtnud Fexerici üleannuse, tuleb otsekohe pöörduda arsti
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku byli leczeni zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, bez obaw związanych z bezpieczeństwem.
Estonian: Eakaid patsiente raviti soovitatava raviskeemi alusel, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Polish: Fexeric zwiększa stężenie żelaza w organizmie pacjenta.
Estonian: Fexeric suurendab organismi rauasisaldust.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Polish: Informacje dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa pochodzą z piśmiennictwa naukowego.
Estonian: Raud(III)tsitraadi genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse teave pärineb teaduskirjandusest.
Polish: Dane z badań rakotwórczości wykazały, że żelaza(III) cytrynian nie wykazuje działania rakotwórczego u myszy i szczurów po podaniu domięśniowym lub podskórnym.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute andmed on tõendanud, et intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud raud(III)tsitraat ei ole hiirtel ja rottidel kantserogeenne.
Polish: Choć prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji między produktami leczniczymi wydaje się niewielkie, w przypadku jednoczesnego stosowania produktów z wąskim oknem terapeutycznym należy kontrolować działanie kliniczne/zdarzenia niepożądane leku po rozpoczęciu przyjmowania lub dostosowaniu dawki produktu Fexeric lub produktu stosowanego jednocześnie.
Estonian: Kuigi koostoimete tekke potentsiaal näib olevat väike, tuleb samal ajal manustatava kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral Fexerici või koos võetava ravimi kasutamist alustades või annust kohandades patsienti kliinilise efektiivsuse/kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Estonian: Fexerici kliinilistes uuringutes, sh pikaajalistes uuringutes, ei leitud tõendeid maksakahjustuse või maksaensüümide sisalduse oluliste kõrvalekallete kohta.
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Estonian: Ülejäänud dialüüsi mittesaavate patsientide uuringutes 2 patsiendil tekkinud kõik kolm rasket kõrvaltoimet olid seotud seedetraktiga (seedetrakti haavand, maopolüübid ja käärsoole polüübid).
Polish: Te ciężkie działania niepożądane były niezbyt częste (w każdym przypadku mniej niż u 1 na 100 pacjentów) i każde z nich dotyczyło 0,2% (1/557) pacjentów w 5. stadium PChN, którzy przyjmowali produkt Fexeric.
Estonian: Neid raskeid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt (igaüht vähem kui 1 juhul 100 patsiendi kohta) ja igaüht teatati 0,2%-l (1 : 557) Fexerici saavatest dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsientidest.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel ei eritu organismist piisavalt fosforit.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Estonian: Mida on vaja teada enne Fexerici võtmist
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Estonian: Fexericiga ravitavad patsiendid ei tohi samal ajal kasutada teisi suukaudseid rauapreparaate.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fexericiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilisest neeruhaigusest tingitud hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Estonian: Võtke tablett koos klaasitäie veega söögi ajal või kohe pärast sööki.
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Estonian: Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia reguleerimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel.
Polish: Każda tabletka powlekana o mocy 1 g zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg), które mogą powodować reakcję alergiczną.
Estonian: Iga 1 g õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Estonian: Tabletid on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelitesse.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
Estonian: Fexerici ohutust hüperfosfateemia ravis on uuritud 18 kliinilises uuringus, milles osales kokku 1388 CKD 5D patsienti, kelle ravi kestis kuni 2 aastat, ja 145 CKD ND patsienti, kelle ravi kestis 12 nädalat kuni 1 aasta.
Polish: Fexeric wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego wchłonięciu do krwi.
Estonian: Fexeric seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle imendumist verre.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil ravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Przyjmowanie tabletek z posiłkiem ułatwi działanie
Estonian: Koos toiduga võtmine soodustab ravimi toimet.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Estonian: Fexerici õhukese polümeerikattega tabletid on virsikuvärvi ja ovaalsed, tableti ühel küljel on surutrükk „KX52".
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Estonian: See ühend on lahustumatu ja eritatub roojaga, millega väheneb seedetraktist imenduva fosfaadi kogus.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
Estonian: Raud(III)tsitraadi koordinatiivse ühendi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: W takiej sytuacji należy przestrzegać specjalnej diety, nawet jeśli pacjent przyjmuje Fexeric.
Estonian: Kui teil on selline eridieet, tuleb seda järgida ka siis, kui võtate Fexerici.
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
Estonian: Pärast imendumist muundub tsitraat kudedes bikarbonaadiks.
Polish: Podawanie żelaza dożylnie zwiększa stężenie ferrytyny oraz stopień wysycenia transferyny w surowicy; zatem próbki krwi przeznaczone do pomiaru zawartości żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie, aby odzwierciedlić stan zawartości żelaza w organizmie pacjenta po podaniu żelaza dożylnie, z uwzględnieniem stosowanego produktu, ilości podanego żelaza oraz częstotliwości podawania dawek, jednak co najmniej 7 dni po podaniu
Estonian: Seerumi ferritiinikontsentratsioon ja TSAT suurenevad pärast intravenoossete rauapreparaatide manustamist; seega tuleb intravenoosseid rauapreparaate saaval patsiendil võtta rauavaru asjakohaseks hindamiseks sobival ajal vereproovid, olenevalt kasutavast preparaadist, rauaannuse suurusest ja annustamissagedusest, kuid mitte varem kui 7 päeva pärast intravenoosse rauapreparaadi manustamist.
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
Estonian: Hinnati ka Fexerici võimet suurendada organismi rauavarusid - dialüüsipatsientidel teisese tulemusnäitajana, dialüüsi mittesaavatel patsientidel kombineeritud esmase tulemusnäitajana.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Estonian: Annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, kuid maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada väiksema algannusega, nt 3 g (3 tabletti) ööpäevas (vt lõik 5.1).
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid Põhja-Ameerika ja/või Aasia patsiendid.
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Estonian: Soovitatav annus on: - algannus täiskasvanutele: 3 kuni 6 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Estonian: Fexerici kasutamisel on täheldatud ferritiini kontsentratsiooni ja transferriini küllastatuse (transferrin saturation, TSAT) suurenemist.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 800 ng/ml.
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
Estonian: Esmane ohutushinnang CKD 5D-patsientidel põhines 4 uuringu andmetel, milles osales kokku 557 CKD 5D-patsienti, keda raviti Fexericiga kuni 1 aasta jooksul.
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
Estonian: Need kõrvaltoimed on iseloomulikud rauda sisaldavatele meditsiinitoodetele ja möödusid ravimi edasisel kasutamisel.
Polish: W przypadku pacjentów z PChN niewymagającą dializy główna ocena bezpieczeństwa opierała się na danych pochodzących z badania głównego (Badanie 204), w ramach którego przez 12 tygodni 75 pacjentom podawano produkt Fexeric.
Estonian: CKD ND-patsientidel põhineb esmane ohutushinnang keskse uuringu andmetel (uuring 204), kus 75 patsienti raviti Fexericiga 12 nädalat.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Estonian: Raud(III)tsitraat ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) mutageenne ega hiina hamstri fibroblastide kromosoomaberratsiooni uuringus klastogeenne.
Polish: Uszkodzenie mięśni
Estonian: Lihasekahjustus
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul saavutati Fexericiga ravitud patsientidel oluline seerumi fosforisisalduse vähenemine võrreldes platseeborühmaga (p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 3).
Polish: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem ferrytyny przyjmujący preparaty żelaza dożylnie mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania tych preparatów.
Estonian: Kui intravenoosseid rauapreparaate võtvatel patsientidel suureneb ferritiinikontsentratsioon, võib olla vaja vähendada rauaannust või tuleb raua intravenoosne
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Estonian: Normaalse fosforisisalduse säilitamine on tähtis, et luud ja veresooned püsiksid terved ning ei tekiks nahasügelust, silmade punetust, luuvalu
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud ägeda sümptomaatilise põletikulise soolehaigusega patsiente.
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Estonian: Sellele järgnenud 4-nädalasel platseebokontrolliga perioodil püsis Fexerici saanud patsientidel seerumi fosforisisaldus stabiilne (keskmine vähenemine 0,24 mg/dl) ja platseebot saanud patsientidel suurenes fosforisisaldus keskmiselt 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ravi erinevuse tõttu).
Polish: Jeżeli dziecko przypadkowo połknie tabletki leku Fexeric, należy niezwłocznie skontaktować się z
Estonian: Kui laps on kogemata Fexerici võtnud, võtke otsekohe ühendust arsti või mürgistusteabekeskusega.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel oli Fexerici maksimaalne uuritud ööpäevane annus 12 g (12 tabletti).
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
Estonian: Seega võib olla vaja vähendada või lõpetada patsientidele intravenoossete rauapreparaatide ja/või ESA-de manustamine.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował zawartość fosforu w organizmie pacjenta.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vere fosforisisaldust.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany, które zostaną zastąpione przez produkt Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę.
Estonian: Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel patsientidel tuleb alustada annusega 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Estonian: Kogu 52-nädalase aktiivse võrdlusravimiga perioodi kestel olid Fexerici ja aktiivse võrdlusravimi rühmas võrreldavad nii seerumi fosforisisalduse vähenemine (ligikaudu 2,0 mg/dl pärast kuni 2-nädalast väljauhtmisperioodi) kui ka nende patsientide protsent, kes saavutasid ja säilitasid seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl (ligikaudu 62%) (tabel 3).
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
Estonian: Andmed Fexerici võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Estonian: Keskses dialüüsipatsientide uuringus 304 randomiseeriti 441 hüperfosfateemiaga CKD 5D-patsienti pärast 2-nädalast väljauhtmisperioodi 52 nädala jooksul avatult saama Fexerici (n = 292) või aktiivset võrdlusravimit (sevelameerkarbonaat ja/või kaltsiumatsetaat; n = 149).
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega (non-dialysis dependent chronic kidney disease, CKD ND) patsientidel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (27% patsientidest), kõhukinnisus (13% patsientidest) ja kõhulahtisus (11% patsientidest).
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Estonian: Võtke järgmine annus koos toiduga tavapärasel ajal.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Estonian: On täheldatud, et seda ravimit võttes kasutatakse vähem intravenoosseid rauapreparaate ja erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA).
Polish: Dawka początkowa czynnego leku kontrolnego stanowiła dawkę przypisaną danemu pacjentowi przed okresem wypłukania.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi algannus oli sama, mida patsient võttis enne väljauhtmisperioodi.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Estonian: Kõhulahtisus, väljaheite värvuse muutus Kõhuvalu/ebamugavustunne/kõhupuhitus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine Ebaharilik väljaheide, korrapäratu roojamine, suukuivus, düsgeusia, düspepsia, kõhugaasid, sage roojamine, gastriit, erosiivne gastriit, gastroösofageaalne reflukstõbi, hematemees, peptiline haavand
Polish: Dawkę można w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać o 1 do 2 g (1 do 2 tabletek) na dobę, z zachowaniem 2- do 4-tygodniowych odstępów, w celu utrzymania zalecanej docelowej zawartości fosforu w surowicy, do maksymalnie 12 g (12 tabletek) na dobę.
Estonian: Vajaduse korral võib annust 2…4-nädalaste intervallidega 1…2 g (1…2 tabletti) võrra ööpäevas suurendada või vähendada, et seerumi fosforisisaldus püsiks soovitatavate sihtväärtuste juures.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Estonian: Raua ägeda üleannustamise sümptomid on oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärrituvus ja uimasus.