FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Spanish: Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
French: Corps vert
Spanish: Cuerpo verde
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Spanish: Los pacientes fueron examinados en cuatro visitas en total con intervalos de cuatro semanas.
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
Spanish: p < 0,001 para la superioridad p < 0,001 para la no-inferioridad; p = 0,062 para la superioridad no se realizaron análisis estadísticos formales
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Spanish: Los resultados de eficacia esenciales de los criterios de valoración principales y los criterios de valoración secundarios fundamentales de los estudios se muestran a continuación en la Tabla 2.
French: Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Spanish: Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
Spanish: Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para una infección
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Spanish: También pueden verse una o más burbujas de aire.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias altas
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Spanish: Coloque los dedos e introduzca la aguja
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
Spanish: 2333CB Leiden Países Bajos
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación "Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas")
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
Spanish: Se finaliza la inyección cuando se aprieta el pulsador hacia abajo en todo su recorrido, se oye un clic y ya no se puede ver el cuerpo verde.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Spanish: Antes de utilizarla, se recomienda inspeccionar visualmente la jeringa precargada o la pluma precargada.
French: Votre injection est à présent terminée !
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
French: Le médicament est injecté en poussant.
Spanish: Se inyecta el medicamento al apretar.
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: b, n (%) Semaine 16
Spanish: b, n (%) Semana 16
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
Spanish: • 1 Bola de algodón o gasa
French: Il est possible qu'une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d'injection.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Spanish: No use la pluma precargada si se cae después de quitar el capuchón.
French: Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Spanish: No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Biogen Inc. (BIIB)
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Spanish: Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6 y el prospecto de «Instrucciones de uso».
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC16.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Spanish: No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde para los dedos porque esto podría activar el dispositivo de seguridad de la aguja.
French: Tableau 6 : Taux de réponses PASI dans l'étude ECLIPSE
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta PASI en el ensayo ECLIPSE
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
Spanish: Levante la pluma La línea amarilla indica que se ha bloqueado el protector de la aguja.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir de inmediato la administración de Tremfya y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Spanish: Es importante que pellizque una cantidad de piel suficiente para inyectar bajo la piel y no en el músculo.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben agitar.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Spanish: Mantenga la presión sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga.
French: Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle le médicament était détectable dans le sérum.
Spanish: No se observaron cambios preneoplásicos en las evaluaciones de histopatología de los animales tratados durante un período de hasta 24 semanas, ni después del periodo de recuperación de 12 semanas en el que el fármaco era detectable en suero.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
French: Relâchez la peau et repositionnez votre main Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la seringue.
Spanish: Suelte el pellizco y vuelva a colocar la mano Use su mano libre para agarrar el cuerpo de la jeringa.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen Biologics B.V.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Spanish: Se ha demostrado en seres humanos que el bloqueo selectivo de la IL-23 normaliza la producción de estas citocinas.
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients randomisés étaient similaires à celles des patients des études VOYAGE 1 et 2.
Spanish: Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la fase de postcomercialización.
French: - Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
Spanish: - Los otros componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado,
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Spanish: No use la jeringa precargada de Tremfya si se cae.
French: b, n (%) Semaine 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semaine 16 NAPSI (N) Pourcentage d'amélioration, moyenne (ET) Semaine 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Spanish: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Mejoría porcentual, media (DE) Semana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tremfya en la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
French: Positionnez sur la peau
Spanish: Colóquela sobre la piel
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas
French: Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d'injection).
Spanish: Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel (a unos 90 grados respecto al lugar de la inyección).
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
French: Avant l'initiation du traitement par Tremfya, la réalisation de l'ensemble des vaccins appropriés devra être envisagée conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes.
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Spanish: No use el área de 5 cm alrededor del ombligo.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
Spanish: Limpie la zona de inyección elegida con un algodón con alcohol y deje que se seque.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis.
French: Dans les deux études, 21 % des patients avaient reçu précédemment un traitement biologique, parmi lesquels 11 % avaient reçu au moins un anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha), et environ 10 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.
Spanish: En ambos estudios, el 21 % había recibido previamente tratamiento biológico, incluyendo un 11 % que había recibido al menos un fármaco contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y aproximadamente el 10 % había recibido un fármaco anti-IL-12/IL-23.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Spanish: Si olvidó usar Tremfya Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter Tremfya si le médecin estime cela approprié.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectar Tremfya si el médico lo considera apropiado.
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
Spanish: Elija entre las zonas siguientes para ponerse la inyección:
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Spanish: Algunos casos se produjeron varios días después del tratamiento con guselkumab, incluyendo casos de urticaria y disnea.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Spanish: De los pacientes que desarrollaron anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 7 % tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes, lo que equivale al 0,4 % de todos los pacientes tratados con Tremfya.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
French: Autres médicaments et Tremfya
Spanish: Otros medicamentos y Tremfya
French: VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Spanish: VOYAGE 1 y VOYAGE 2
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
Spanish: La aguja retrocede dentro del cuerpo de la jeringa
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
Spanish: De los 1384 pacientes con psoriasis en placas tratados con guselkumab e incluidos en el análisis farmacocinético poblacional, 70 pacientes tenían 65 o más años de edad, incluyendo cuatro de 75 o más años de edad.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après la vaccination.
Spanish: El médico prescriptor debe consultar la ficha técnica de la vacuna específica para información adicional y orientación sobre el uso concomitante de agentes inmunosupresores después de la vacunación.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias altas.
French: • Dessus des cuisses (recommandé)
Spanish: • Parte delantera de los muslos (recomendado)
French: Les signes d'amélioration des résultats rapportés par les patients se sont maintenus jusqu'à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1).
Spanish: Los signos de mejoría de los resultados comunicados por los pacientes se mantuvieron hasta la semana 24 (VOYAGE 1 y 2) y la semana 48 (VOYAGE 1).
French: Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Spanish: Introduzca la aguja con un movimiento rápido como si lanzase un dardo.
French: De l'autre main, pincez la peau au niveau du site d'injection.
Spanish: Utilice la otra mano para pellizcar la piel en el lugar de inyección.
French: Matériel nécessaire :
Spanish: Usted necesitará este material:
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète de Tremfya conformément aux « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Tremfya según las «Instrucciones de uso» facilitadas en el envase.
French: DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Spanish: DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Spanish: Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.
French: Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 % avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un traitement systémique conventionnel.
Spanish: De todos los pacientes incluidos en VOYAGE 1 y 2, el 32 % y el 29 % no habían recibido anteriormente tratamiento biológico ni sistémico convencional, el 54 % y el 57 % habían recibido previamente fototerapia y el 62 % y 64 % habían recibido previamente tratamiento sistémico convencional, respectivamente.
French: EU/1/17/1234/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1234/002 1 stylo prérempli EU/1/17/1234/003 2 stylos préremplis EU/1/17/1234/004 2 seringues préremplies
Spanish: EU/1/17/1234/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1234/002 1 pluma precargada EU/1/17/1234/003 2 plumas precargadas EU/1/17/1234/004 2 jeringas precargadas
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda la administración de Tremfya a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay estudios en este grupo de edad.
French: Les améliorations des scores SF36, HADS et WLQ se sont toutes maintenues jusqu'à la semaine 48 et jusqu'à la semaine 156 dans la phase de traitement en ouvert chez les patients randomisés à la semaine 28 pour maintenir le traitement.
Spanish: Las mejorías del SF-36, la HADS y el WLQ se mantuvieron hasta la semana 48 y en la fase abierta hasta la Semana 156 entre los pacientes aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento en la Semana 28.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Spanish: • si tiene una infección persistente o que ha reaparecido
French: L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double aveugle versus secukinumab.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab se investigaron también en un estudio doble ciego en comparación con secukinumab.
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Spanish: Coloque la jeringa en un ángulo de 45° con respecto a la piel.
French: Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.
Spanish: Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto.