FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Atoniás görcsroham, clonusos convulsio, a vázizmok átmeneti tónusvesztése (drop attack), epilepsia, generalizált tonusos-clonusos görcsroham, myoclonusos epilepsia, parciális görcsroham, petit mal epilepsia, görcsroham, cluster görcsroham (rohamsorozat) és status epilepticus c A pyrexia magában foglalja a „pyrexia" és a „hőemelkedés" preferált kifejezést is d A katéter elzáródása e Eszközelmozdulás nem következett be a klinikai vizsgálatokban f Az infúziós tű kimozdulása
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Brineura a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Aċċessjonijiet atoniċi, konvulżjonijiet kloniċi, attakki ta' waqgħa (drop attacks), epilessija, aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati, epilessija mijoklonika, aċċessjonijiet parzjali, epilessija petit mal, aċċessjoni, aċċessjonijiet raggruppati
Hungarian: A cerliponáz-alfa alkalmazásával időbeli összefüggésben összesen 17%-ban jelentkeztek convulsiós események, amelyek enyhék-közepesen súlyosak, és 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatúak voltak.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett convulsiós események között görcsroham, epilepsia és generalizált tonusos-clonusos görcsroham szerepelt.
Maltese: L-avvenimenti konvulżivi irrapportati bl-iktar mod komuni jinkludu aċċessjonijiet, epilessija u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Maltese: -somma taż-żewġ punteġġi.
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
Maltese: Il-pazjenti b
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
Maltese: Il-klassifikazzjoni saret minn tobba li taw lill-pazjenti punteġġi individwali għall-ħiliet tal-moviment u fillingwi (fejn 0 ifisser l-aktar sever u 3 huwa normali).
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Brineura?
Hungarian: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
Hungarian: 490 (5 x 98x1) db tabletta (egység adag) (gyüjtő csomagolás)
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Maltese: 20 mg/ml
Hungarian: Tolerabilitás és biztonságosság
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Hungarian: ECT (elektrokonvulzív terápia)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Hungarian: Hidroxipropilbetadex
Maltese: Hydroxypropylbetadex
Hungarian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Hungarian: 2500 Valby Dánia
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Hungarian: Mánia/hipománia
Maltese: Manija/ipomanija
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet farmakodinamiċi.
Hungarian: Lítium, triptofán
Maltese: Lithium, tryptophan
Hungarian: A Brintellix etanolt tartalmaz.
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek:
Maltese: Mediċini li jżidu r-riskju ta' aċċessjonijiet:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Hungarian: Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Hungarian: Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Maltese: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Hungarian: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hungarian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Hungarian: [Csak a külső dobozon]:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vss) 2 600 l, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Hungarian: Etanol (96%) Tisztított víz
Maltese: Ethanol (96 fil-mija)
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a vortioxetin 5-HT3, 5-HT7 és 5-HT1D receptor antagonista, 5-HT1B receptor parciális agonista, 5-HT1A receptor agonista és 5-HT transzporter inhibitor, ennélfogva több rendszerben, így túlnyomóan a szerotonin-rendszerben, de valószínűleg a noradrenalin-, dopamin-, hisztamin-, acetilkolin-, GABA- és glutamát-rendszerben is modulálja a neurotranszmissziót.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Hungarian: Szerotonin szindróma (SS) és neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant
Hungarian: SZERVRENDSZERI OSZTÁLY GYAKORISÁG
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: - szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Hungarian: - lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
Maltese: - lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta' disturbi mentali) jew tryptophan.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor 65 évesnél idősebb betegeket napi egyszer 10 mg-ot meghaladó adagban vortioxetinnel kezelnek (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Hungarian: Két humán pozitronemissziós tomográfiás (positron emission tomography, PET) vizsgálatot végeztek 5-HT transzporter ligandumok (11C-MADAM vagy 11C-DASB) segítségével az agyban található 5-HT transzporterek különböző dózisszintek melletti lefedettségének meghatározására.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Hungarian: urticaria,
Maltese: Dijarea,
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok, SSRI-k, SNRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol] (lásd 4.4 pont).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A vortioxetin 20 mg-os adagját alkalmazva azonban a kezelés során megnőtt a szexuális diszfunkció ( sexual dysfunction, TESD) gyakorisága (lásd 5.1 pont).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2013
Hungarian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Maltese: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Hungarian: Buborékcsomagolás: áttetsző; PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Hungarian: szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán"-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.
Maltese: - sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi "triptans"
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Hungarian: A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Hungarian: 5 mg = 5 csepp 10 mg = 10 csepp 15 mg = 15 csepp 20 mg = 20 csepp
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet. 15 mg jikkorrispondu għal 15-il qatra. 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A vortioxetin gyógyszer-interakciós vizsgálataiban nem figyelték meg CYP izoenzimet gátló vagy indukáló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimeken (lásd 4.5 pont).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Hungarian: A (lásd 4.4 pont).
Maltese: 001) u -4.6 punti (p <0.
Hungarian: - moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Maltese: - moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).
Hungarian: - linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Maltese: - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Maltese: Ġeni tat-tip CYP2D6
Hungarian: DK 2500 Valby
Maltese: Ottiliavej 9 DK 2500
Hungarian: A vortioxetin nagymértékben (98-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, és ez a kötődés a vortioxetin plazmakoncentrációjától függetlennek tűnik.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Hungarian: Nem szelektív monoamino-oxidáz inhibitorokkal (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Åsberg depresszió értékelő skála (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) vagy a 24 tételes Hamilton depresszió értékelő skála (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, HAM-D24) összpontszámában a placebóhoz képest elért 2 pontnyi különbség alapján.
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine intweriet b'għallinqas grupp wieħed ta' dożaġġ fuq firxa ta' 9 studji minn 12, fejn kien hemm għallinqas 2 punti ta' differenza meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġ totali fl-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni ta' Montgomery u Åsberg (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) jew l-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni fuq 24 oġġett ta' Hamilton (HAM -D 24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Vortioxetin (Vortioxetinum)
Maltese: Vortioxetine
Hungarian: Citokróm P450 inhibitorok
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-(D,L) -laktátot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Hungarian: A Brintellix felnőttek major depressziós epizódjainak kezelésére javallott.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Hungarian: A hatás fenntartása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Hungarian: Napi 5 mg, 10 mg vagy 20 mg ismételt alkalmazása után 9-33 ng/ml Cmax értéket figyeltek meg.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az SS vagy az NMS okozta panaszok és tünetek jelentkezését (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati għad-dehra ta' sinjali u sintomi ta' SS jew NMS (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Hungarian: A farmakokinetika a vizsgált dózistartományban (napi 2,5-60 mg) az időtől függetlenül lineáris.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a szexuális funkciózavar tüneteit az Arizona szexuális tapasztalati skála (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) segítségével követték, a vortioxetin napi 5-15 mg-os dózistartományában sem a kezeléssel összefüggő szexuális funkciózavar (treatment-emergent sexual dysfunction, TESD) gyakorisága, sem pedig az ASEX-összpontszám nem mutatott jelentős különbséget a placebóhoz képest.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 100 and 200 pillola miksija b'rita.
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a vortioxetin ismételt alkalmazását követően nem figyeltek meg a citokróm P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepám), CYP3A4/5 (etinilösztradiol, midazolám), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) vagy a CYP2D6 (dextrometorfán) izoenzimre gyakorolt gátló hatást.
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Hungarian: A depresszív tünetek megszűnése után az antidepresszív válasz stabilizálásához legalább 6 hónapos kezelés javasolt.
Maltese: Wara li s-sintomi depressivi jgħaddu, kura għal mill-inqas 6 xhur hija rrakkomandata għall konsolidazzjoni tar-rispons antidepressiv.
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
Maltese: Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta' mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni.
Hungarian: EMA/9500/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Hungarian: Brintellix vortioxetin
Maltese: Brintellix vortioxetine
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brintellix csak receptre kapható, és tabletták (5, 10, 15 és 20 mg), illetve belsőleges cseppek (20 mg/ml) formájában forgalmazzák.
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Hungarian: A Brintellix hatóanyaga, a vortioxetin egy antidepresszáns.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brintellix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Hungarian: A Brintellix-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Hungarian: A Brintellix egy olyan antidepresszáns gyógyszer, amely hatóanyagként vortioxetint tartalmaz.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Hungarian: A vizsgálatok klinikailag releváns javulást igazoltak a súlyos depressziós epizódokban, és a megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a szerotoninon keresztül ható egyéb antidepresszánsok esetében.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.