FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: BzR-CAP=bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP= rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN= neuropatia obwodowa
Croatian: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Polish: (87%) pacjentów w grupach VDDx i BzDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i BzDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Polish: Wskaźniki związane z czasem
Croatian: Odnos događaja i vremena
Polish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Croatian: 6., Budapest, 1045,
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljena otopina se mora baciti.
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m2
Croatian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
Polish: CRf n (%) PR
Croatian: CRf n (%) PRf n (%)
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomib u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: Bz n=200a
Croatian: Bz n=200
Polish: CI=przedział ufności; CR=pełna odpowiedź; nCR=prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR=odsetek odpowiedzi; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, deksametazon;
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR=stopa odgovora; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR=vrlo dobar parcijalni odgovor; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda.
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczeniab n=74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) ryzyka większa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzR-CAP.
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BzR-CAP.
Polish: Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Accord na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka Bortezomib Accord prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Polish: • zwiększenie masy ciała;
Croatian: • povećanje težine
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bortezomib
Polish: • objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
Croatian: • simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji, te nedostatka zraka
Polish: • stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
Croatian: • umjereni do teški problemi s jetrom
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Accord dooponowo.
Croatian: Bortezomib Accord se ne smije primijeniti intratekalno.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia.
Croatian: Prije primjene pripremljenu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promijenu boje.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Accord może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Croatian: Bortezomib Accord može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Polish: CR + nCR+ PR+MR Mediana trwania odpowiedzi dni
Croatian: CR+nCR+PR+M R Medijan trajanja dani (mjeseci) Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Polish: Rzadko uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa#, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*,
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: n=202
Croatian: Dex n=202
Polish: 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11. po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21.
Croatian: površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi period odmora od 10 dana tijekom 12.-21. dana.
Polish: RR (po indukcji)
Croatian: RR (Postindukcijska)
Polish: nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia, hiperchloremia*,
Croatian: preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma,
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo-, jak i hiperglikemii.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, hipoglikemija je bila manje često, a hiperglikemija često zabilježena u bolesnika s dijabetesom koji su primali oralne hipoglikemike.
Polish: Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Polish: Reakcje wątroby
Croatian: Jetrene reakcije
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bortezomib Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Bortezomib Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Accord należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m lub z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Croatian: Doza lijeka Bortezomib Accord mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Polish: Podanie podskórne lub dożylne.
Croatian: Samo za supkutanu ili intravensku primjenu.
Polish: Bardzo często ból mięśniowo-kostny* Często kurcze mięśni*, ból kończyn, osłabienie siły mięśniowej Niezbyt często drgania mięśniowe, obrzęk stawów, zapalenie stawów*, sztywność stawów, miopatie*, uczucie ciężkości
Croatian: Mišićni spazmi*, bol u ekstremitetima, mišićna slabost Manje često Mišićni trzaji, oticanje zglobova, artritis*, ukočenost zglobova, miopatije*, osjećaj težine
Polish: Bortezomib Accord, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Accord o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Croatian: supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Accord manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Polish: Modyfikacja dawkowania
Croatian: Prilagodba doziranja
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12.cyklu leczenia Bortezomib Accord.
Croatian: Deksametazon od 20 mg se primijenjuje peroralno 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan tijekom ciklusa liječenja lijekom lijekom Bortezomib Accord.
Polish: Medianac(95% CI) (months)
Croatian: Medijana (95% CI)
Polish: Ostra rozlana naciekowa choroba płuc i osierdzia.
Croatian: Akutna difuzna infiltrativna plućna i perikardijalna bolest.
Polish: OR; 95% CI; wartość pa
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Polish: Fiolka o objętości 6 ml ze szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem zawierająca 1 mg bortezomibu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 6 ml sa sivim čepom od klorobutilne gume s aluminijskim prstenom i plavom kapicom, koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Polish: W przypadku gdy Bortezomib Accord podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Bortezomibem Accord.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord koji traje 21
Polish: Często zaburzenia snu*
Croatian: Poremećaji i smetnje spavanja*
Polish: Podczas leczenia bortezomibem stwierdzano krwawienia żołądkowo-jelitowe i śródmózgowe.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 1 mg bortezomiba.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7.
Croatian: Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Bortezomib
Croatian: Prednizone se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja lijekom Bortezomib
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s
Polish: Produktu Bortezomib Accord nie należy podawać inną drogą.
Croatian: Accord se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Polish: Dzień 29.
Croatian: 29. dan period odmora
Polish: d Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie otwarte, nierandomizowane I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Croatian: Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 12.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Polish: • siniaki, upadki i uszkodzenia;
Croatian: • nastanak modrica, padovi i ozljede
Polish: - w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Croatian: - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Polish: • zakażenia grzybicze;
Croatian: • gljivične infekcije
Polish: Pacjenci w grupie BzTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu
Croatian: Bolesnici u BzDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Polish: ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Croatian: *** ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Croatian: Supkutana primjena:
Polish: 3,5 mg/fiolkę 1 fiolka
Croatian: 3,5 mg/bočica 1 bočica
Polish: Często duszność*, krwawienie z nosa, zapalenie górnych lub dolnych dróg oddechowych*, kaszel*
Croatian: Dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, kašalj*
Polish: • torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);
Croatian: • ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Croatian: jedan ml otopine sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je
Polish: Wykazano, że bortezomib rozłącza się z połączenia z proteasomem w czasie okresu półtrwania t1/2 wynoszącym 20 minut.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta,
Polish: Bardzo często obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Polish: Substancją czynną leku jest bortezomib.
Croatian: Djelatna tvar je bortezomib.
Polish: g Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Polish: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Croatian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono, podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Polish: Często kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
Croatian: Mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
Polish: (ciężkie objawy; ograniczające czynności życia codziennego (ADL) w zakresie samoopieki ***)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Polish: Często odwodnienie, hipokaliemia*, hiponatremia*, nieprawidłowa glikemia*, hipokalcemia*, nieprawidłowe wyniki badań enzymów* Niezbyt często zespół rozpadu guza, brak prawidłowego rozwoju*, hipomagnezemia*,
Croatian: Dehidracija, hipokalijemija*, hiponatrijemija*, abnormalna glukoza u krvi*, hipokalcijemija*, abnormalni enzimi*, Manje često Sindrom lize tumora, izostanak uspješnog rasta*, hipomagenzijemija*, hipofosfatemija*, hiperkalijemija*,
Polish: (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Croatian: učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Polish: Często nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych* Niezbyt często hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby), zapalenie wątroby*,
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*,
Polish: Otrzymali dodatkowe 2 cykle.
Croatian: dodatna ciklusa.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu BzR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Croatian: ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u
Polish: - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów; - doustne leki przeciwcukrzycowe.
Croatian: - Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja - oralne antidijabetike.
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka; • zaburzenia czynności wątroby;
Croatian: • žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
Polish: Protokół badania zezwalał, by pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie samym bortezomibem mogli otrzymywać deksametazon.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo bortezomibom bio slabiji od optimalnog.
Polish: CTCAE v 4.0.
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Polish: Lek Bortezomib Accord zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
Croatian: Bortezomib Accord sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33) odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18-36 mjeseci od dijagnoze (n = 33) stopa kompletnog odgovora bila je 79% (95% CI: 61, 91) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%)
Polish: wartość p c a Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Croatian: Omjer hazardab (95% CI) p-vrijednost a Kaplan-Meierova analiza.
Polish: Najlepsza odpowiedź
Croatian: Najbolji odgovor (%)
Polish: Należy zmieniać strony podczas kolejnych wstrzyknięć.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati kod svake uzastopne injekcije.
Polish: • metody podawania dożylnego i podskórnego, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene, intravenski i supkutani, uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod supkutanog puta primjene.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja*
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
Croatian: (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Polish: • przetoka;
Croatian: • fistula
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Polish: • zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;
Croatian: • infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Polish: Usuwanie leku
Croatian: PRIMJENA LIJEKA
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR=0,695; p=0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Bz+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
Croatian: (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Polish: Bz (1,3 mg/m2)
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
Polish: pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Polish: Choroby płuc
Croatian: • upala pluća
Polish: Bortezomib Accord jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Croatian: Bortezomib Accord primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja terapii)
Croatian: Doziranje kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica (uvodno liječenje) Kombinirano liječenje uz deksametazon
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Croatian: od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib Accord 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę o objętości 10 ml ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i czerwonym zamknięciem.
Croatian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna kartonska kutija Bortezomib Accord 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10 ml sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom, sa crvenom kapicom.