FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Ceplene je treba injicirati počasi, in sicer v 5-15 minutah, na mesto, ki se razlikuje od mesta injiciranja interlevkina-2, po možnosti v stegno ali abdomen (trebuh).
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene, histaminijev diklorid, je imunomodulator.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
Slovenian: Zdravilo Ceplene vsebuje učinkovino histaminijev diklorid.
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
Slovenian: Kako zdravilo Ceplene deluje?
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
Slovenian: Če se zdravilo Ceplene daje skupaj z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu ubijati levkemične celice, ki ostanejo v telesu med remisijo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ceplene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
Slovenian: Pri bolnikih v drugi ali poznejši remisiji ni bilo opaznega učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα χωρίς εμφάνιση της νόσου ήταν 450 ημέρες μετά τη χορήγηση Ceplene και ιντερλευκίνης-2 σε σύγκριση με τις 291 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ceplene in interlevkina-2 je bila pri bolnikih v prvi remisiji v primerjavi z bolniki brez zdravljenja učinkovitejša pri podaljšanju časa, ko se bolezen AML ponovi ali bolnik iz katerega koli razloga umre: povprečni čas brez bolezni se je podaljšal z 291 dni (brez zdravljenja) na 450 dni (po zdravljenju z zdraviloma Ceplene in interlevkin-2).
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Slovenian: Vendar ta razlika ni bila statistično značilna.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Slovenian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: • če imate resne težave s srcem.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Slovenian: Počakajte 1 do 3 minute.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Slovenian: • če ste noseči.
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
Slovenian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Greek: Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
Slovenian: Bat potegnite rahlo nazaj.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Slovenian: Pozorno preberite naslednja navodila.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Vsak odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Slovenian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Slovenian: Rezultati te pilotne študije so bili osnova za načrtovanje in izvedbo multinacionalnega preskušanja faze 3.
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (6 tednov)
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se posuši.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Slovenian: Če imate okužbo, vas bo zdravnik pozorno spremljal.
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba pri bolnikih je bila 0,75 do 1,5 ure.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Slovenian: Izberite udoben, dobro osvetljen prostor, kjer se lahko usedete in uležete.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Slovenian: Vsak karton vsebuje 14 vial.
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Slovenian: Letno, sočasno s predložitvijo rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosto ( 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno ( 1/1.000 do < 1/100), redko ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000), ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Slovenian: 20-odstotno zmanjšanje odmerka volumen injiciranja (mL)**
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Slovenian: Številka tedna (t)*
Greek: Δις ημερησίως.
Slovenian: Dvakrat na dan.
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
Slovenian: • bolečine v okončinah in v hrbtu
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα.
Slovenian: Poglejte številčne oznake na vsaki brizgi.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Slovenian: Zaporke se ne dotikajte z rokami.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Slovenian: Uporablja se za vzdrževanje faze remisije (obdobja, v katerem je bolezen manj huda ali je ni mogoče zaznati).
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Slovenian: V tej preglednici je naveden tudi volumen, potreben v primeru, ko je predpisano 20-odstotno zmanjšanje odmerka.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je lahko začasno ali trajno.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις αναμενόμενες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi pričakovanih simptomatskih neželenih učinkov in laboratorijskih sprememb, povezanih s tem zdravljenjem.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Slovenian: Po navadi boste uporabili dva odmerka po 0,5 mL na dan, razen če vam zdravnik predpiše manjše odmerke.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών καταστάσεων.
Slovenian: Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je rok uporabnosti že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
Slovenian: Na primer, če boste IL-2 injicirali v levo roko, potem lahko zdravilo Ceplene injicirate v levo ali desno stegno, trebuh ali desno roko.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Slovenian: Roke temeljito operite z milom in vodo.
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovenian: 0,5 mL raztopine zadostuje za enkraten odmerek (glejte poglavje 6.6).
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ceplene
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει πλήρως αποδειχθεί για ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si zdravilo injicirate sami.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Slovenian: V varnostnih parametrih ali farmakodinamiki ni bilo klinično značilnih razlik.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje depresije.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Slovenian: Cikli zdravljenja
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια των επακόλουθων θεραπειών.
Slovenian: Te bolnike je treba spremljati med nadaljnjim zdravljenjem.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
Slovenian: OPOMBA: Odmerjanje aldeslevkina se mora izvajati v kontroliranih aseptičnih pogojih.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Slovenian: Izberete lahko notranjo ali zunanjo stran stegen, rok ali trebuh.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno s standardnimi hematološkimi preiskavami in kemijskimi preiskavami krvi.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja je predstavljen v preglednicah 1 in 2.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo bistvene spremembe v življenjskih znakih, mora zdravnik oceniti status bolnika in nadaljevati nadzor življenjskih znakov.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je dosežena približno 10 minut po koncu subkutane infuzije.
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Slovenian: Vsaka označba (0,1; 0,2; 0,3 itd.) predstavlja eno desetino mililitra (0,1 mL).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ceplene pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če ste prenehali jemati zdravilo Ceplene na podlagi svoje odločitve.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: • Φάρμακα κατά της ελονοσίας ή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου.
Slovenian: • Zdravila proti malariji ali zdravila za zdravljenje okužb, ki povzročajo spalno bolezen.
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ceplene Kako uporabljati zdravilo Ceplene Možni neželeni učinki
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL-2, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu Ceplene ali IL-2, se posvetujete s svojim zdravnikom.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Podatkov o farmakodinamičnih lastnosti pri otrocih, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Slovenian: Plazemske koncentracije histamina so se zelo spreminjale in so bile bistveno višje pri skupinah bolnikov z zmernimi ali hudimi jetrnimi okvarami (mediani sta bili 10- oziroma 5-krat višji kot pri zdravih prostovoljcih).
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
Slovenian: Če se pojavi kri, ne injicirajte zdravila Ceplene, saj je v tem primeru igla v žili.
Greek: Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται μικρότερου βαθμού συστηματική έκθεση.
Slovenian: Očistek zdravila Ceplene je pri ženskah skoraj dvakrat višji, kar pomeni bistveno nižjo sistemsko izpostavljenost kot pri moških.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil način priprave in injiciranja IL-2.
Greek: 12. Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Slovenian: Ko je brizga prazna, odstranite iglo iz kože.
Greek: Θεραπεία*
Slovenian: Zdravljenje*
Greek: Συνιστώμενη δόση
Slovenian: Priporočeni odmerek
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Brizgo položite na čisto ravno površino.
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Slovenian: Injicirajte počasi v času 5-15 minut.
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Slovenian: Volumen injiciranja* (mL)
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, preden vas usposobljen strokovnjak o tem ustrezno ne pouči.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πίεση σας, τους σφυγμούς σας και τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Slovenian: Bolnike je med zdravljenjem treba spremljati zaradi možnih kliničnih zapletov zaradi hipotenzije in hipovolemije.
Greek: Εμφάνιση του Ceplene και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Ceplene in vsebina pakiranja
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Slovenian: • vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
Greek: Τοπική τοξική δερματίτιδα - διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Lokaliziran toksični dermatitis - zdravljenje prekinite, dokler simptomi ne izginejo.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi okužbami, ki zahtevajo zdravljenje z antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili, ali ki so v obdobju 14 dni pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Ceplene zaključili z antiinfektivno terapijo, naj bodo posebej nadzorovani, razen če so bili antibiotiki in protivirusna zdravila uporabljeni v preventivne namene.
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Slovenian: Ker boste uporabljali IL-2 in zdravilo Ceplene v kombinaciji, so navedene informacije o odmerjanju obeh zdravil:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal količino odmerka in način injiciranja.
Greek: • Αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση της αλλεργίας.
Slovenian: • Antihistaminiki za zdravljenje alergij.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte le po natančni preučitvi razmerja med tveganjem in koristjo za bolnika.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριμένα συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
Slovenian: Za priporočila glede določanja odmerkov pri 1. stopnji toksičnih dogodkov glejte ustrezne razdelke, navedene v nadaljevanju:
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in shranjevanje v poglavju 6.6 so specifična za aldeslevkin.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom interlevkina-2 (IL-2), zdravila, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu v boju proti bolezni, kot je rak.
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να παρουσιαστεί πολύ συχνά και μπορεί να προκαλέσει ζάλη και λιποθυμία.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak) se lahko pojavi zelo pogosto in lahko povzroči omotičnost in omedlevico.
Greek: Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων:
Slovenian: Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost:
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Slovenian: Druge onkološke študije (napredovalih tumorjev)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
Slovenian: Zaradi lastne varnosti se usedite na prostor, kjer se lahko tudi naslonite nazaj ali uležete po injiciranju zdravil.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L03AX14.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav.
Greek: Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti pojava neželenih učinkov se lahko čas injiciranja podaljša na največ 15 minut, glejte spodaj.
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Slovenian: • bolečina in nastanek novih tkiv v koži okoli mesta injiciranja
Greek: 16. Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ».
Slovenian: Vzemite brizgo in sledite „NAVODILOM ZA INJICIRANJE" v nadaljevanju.
Greek: Αν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο και μετά τραβήξτε το πάλι.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo mehurčki, raztopino ponovno iztisnite iz brizge nazaj v vialo in nato ponovno napolnite brizgo.
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je indicirano za uporabo pri odraslih.
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Slovenian: Preglednica 1: Za cikle zdravljenja 1-3 z zdravilom Ceplene in IL-2.
Greek: Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
Slovenian: Hitro injiciranje lahko povzroči padec krvnega tlaka, zaradi česar lahko občutite omotico ali se celo onesvestite.
Greek: 14. Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
Slovenian: V viali bo morda ostalo nekoliko raztopine.
Greek: 11. Ποτέ μην κάνετε την ένεση με Ceplene γρηγορότερα ή μην αδειάζετε τη σύριγγα αμέσως.
Slovenian: Zdravila Ceplene nikoli ne injicirajte hitreje ali vsega naenkrat.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
Slovenian: Iglo postavite v navpičen položaj (90°) ali pod kotom 45° stopinj glede na kožo in jo z enim hitrim gibom potisnite pod kožo, kolikor globoko lahko.