FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Utilizar Kentera sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Assurezvous qu'il adhère bien à votre peau, même au niveau des bords.
Portuguese: Assegure-se que toda a área do sistema transdérmico, mesmo os cantos, adere perfeitamente.
French: Gêne abdominale, dyspepsie
Portuguese: Pouco frequentes Desconforto abdominal, dispepsia
French: L'application du dispositif transdermique Kentera en même temps qu'un autre médicament ayant des effets indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la fréquence et l'intensité de ces effets.
Portuguese: A aplicação concomitante do sistema transdérmico Kentera com a toma de outros medicamentos que tenham efeitos similares, tais como boca seca, prisão de ventre e torpor, pode aumentar a frequência e a gravidade dos efeitos secundários sentidos.
French: Appliquer immédiatement après ouverture du sachet-dose.
Portuguese: Aplique imediatamente após a abertura da saqueta.
French: Sous-échelle relations sociales -15,2 (20,07)
Portuguese: Medidas de gravidade (coping) -15,3 (21,40)
French: Chaque dispositif Kentera est présenté dans un sachet-dose protecteur individuel.
Portuguese: Cada sistema transdérmico vem embalado individualmente numa saqueta fechada.
French: Appliquer immédiatement après ouverture du sachet-dose protecteur.
Portuguese: Aplicar o sistema imediatamente após a remoção da saqueta protetora.
French: Érythème au site d'application, réaction au site d'application, exanthème (rash) au site d'application
Portuguese: Eritema no local de aplicação, reação no local de aplicação, erupção cutânea no local de aplicação
French: - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - palpitations - bouffées de chaleur - mal de dos - rétention urinaire - difficultés à uriner - rhume - blessures accidentelles
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes - infecão do trato respiratório superior ou infeções fúngicas - ansiedade - confusão - nervosismo - agitação - dificuldade em dormir - palpitações - afrontamentos - dor de costas - retenção urinária - dificuldade em urinar - constipação comum - lesão acidental
French: Insuffisance métabolique
Portuguese: Metabolismo comprometido
French: Impact de l'incontinence Gravité des symptômes Limitations du rôle Limitations physiques Limitations sociales Relations personnelles Émotions
Portuguese: Percepção geral da saúde Impacto da incontinência Gravidade de sintomas
French: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynine
Portuguese: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2011.
French: Il bloque certains récepteurs dans l'organisme appelés récepteurs muscariniques M1 et M3.
Portuguese: Bloqueia determinados receptores no organismo denominados receptores muscarínicos M1 e M3.
French: Autres informations relatives à Kentera
Portuguese: Outras informações sobre o Kentera
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kentera.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kentera.
French: Kentera s'est révélé plus efficace que le placebo.
Portuguese: O Kentera foi mais eficaz do que o placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Kentera est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Kentera pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour les dispositifs transdermiques, appliquer un dispositif deux fois par semaine (tous les trois à quatre jours).
Portuguese: Para os adesivos transdérmicos, é utilizado um adesivo duas vezes por semana (cada três a quatro dias).
French: Kentera permet ainsi de prévenir les épisodes de miction involontaire.
Portuguese: Desta forma, o Kentera previna a micção involuntária.
French: L'oxybutynine est disponible sous la forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
Portuguese: A oxibutinina está disponível em comprimidos para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva desde a década de 1970.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kentera le 15 juin 2004.
Portuguese: Em 15 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kentera.
French: Le principal critère d'efficacité pris en compte était le nombre d'épisodes d'incontinence pendant trois ou sept jours.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios de incontinência ao longo de um período de três ou sete dias.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kentera, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kentera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dès lors, il a estimé que les bénéfices de Kentera dépassaient également ses risques et il a recommandé l'approbation de la nouvelle formulation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios de Kentera gel superaram igualmente os seus riscos e recomendou a aprovação da nova formulação.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kentera au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kentera durante os estudos?
French: Le principal critère d'efficacité était l'évolution du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence après 12 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios diários de incontinência após 12 semanas de tratamento.
French: Pour le gel, la dose journalière recommandée est de 4 mg d'oxybutynine une fois par jour, ce qui correspond à un gramme de gel mesuré à l'aide de la pompe de dosage ou au contenu d'un sachet.
Portuguese: Para o gel, a dose diária recomendada é de 4 mg de oxibutinina uma vez por dia, o que corresponde a um grama de gel administrado utilizando uma bomba de medição ou o conteúdo de uma saqueta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kentera.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kentera.
French: Kentera dispositif transdermique s'est révélé aussi efficace que la tolterodine, ces deux traitements conduisant à une réduction d'environ trois épisodes par jour.
Portuguese: Os adesivos de Kentera revelaram-se tão eficazes como a tolterodina, reduzindo ambos os tratamentos o número de episódios em cerca de três por dia.
French: Au cours de son évaluation de la demande concernant Kentera gel, le CHMP a conclu que son efficacité était similaire à celle des dispositifs transdermiques précédemment approuvés.
Portuguese: No decurso da avaliação que efectuou ao pedido de autorização para o Kentera gel, o CHMP concluiu que a sua eficácia foi semelhante à dos adesivos anteriormente aprovados.
French: Utiliser différents sites d'application pour éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plusieurs jours de suite.
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser diferentes para que a mesma área da pele não seja utilizada em dias consecutivos.
French: Cela conduit à une augmentation de l'urine que la vessie peut contenir et à des changements dans la façon dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Portuguese: O resultado é um aumento da quantidade de urina que a bexiga consegue reter e uma alteração da forma como os músculos da bexiga se contraem quando a bexiga enche.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique de manière à éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plus d'une fois par semaine.
Portuguese: Cada novo adesivo deve ser colocado num local diferente do anterior, de modo a evitar a aplicação do adesivo na mesma zona da pele mais de uma vez por semana.
French: Kentera dispositif transdermique a été étudié chez 881 patients, en majorité des femmes relativement âgées et présentant une vessie hyperactive, lors de deux études principales.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Kentera foram estudados num grupo de 881 doentes, na sua maioria mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais.
French: Dans l'étude sur le gel, après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par jour, qui était initialement de 5,4, a été réduit de 2,7 épisodes par jour chez les patients sous Kentera gel, contre une diminution moyenne de 2 épisodes par jour chez les patients sous placebo
Portuguese: No estudo sobre o medicamento em gel, após 12 semanas, o número médio diário de episódios de incontinência, que era inicialmente de 5,4, diminuiu para 2,7 episódios por dia nos doentes tratados com Kentera gel, em comparação com uma diminuição média de 2 episódios por dia nos doentes que receberam placebo.
French: Il se présente sous forme d'un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau) et d'un gel en sachet ou en pompe de dosage.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele) e de um gel numa saqueta ou numa bomba de medição.
French: Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kentera?
French: Kentera gel a été comparé à un placebo dans une étude principale impliquant 789 patients présentant une vessie hyperactive.
Portuguese: O Kentera gel foi comparado com placebo num estudo principal realizado em 789 doentes com bexiga hiperactiva.
French: Le gel est appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, de l'épaule, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Portuguese: gel é aplicado em pele seca e intacta do abdómen, na parte superior do braço, no ombro ou na coxa.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de rétention urinaire (difficulté à uriner), d'affections gastro-intestinales sévères (problèmes au niveau de l'estomac et des intestins), de glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil même sous traitement) ou de myasthénie (affection des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire), ou chez les patients présentant un risque de ce type de réactions.
Portuguese: Não deverá ser utilizado em doentes com retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças gastrointestinais graves (problemas no estômago e intestino), glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão no interior do olho, mesmo com tratamento) ou Miastenia Grave (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular), e em doentes com risco de desenvolver este tipo de patologias.
French: Kentera est utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine), de la pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) et de l'impériosité (besoin soudain d'uriner) chez des patients adultes présentant une vessie hyperactive (lorsque les muscles de la vessie se contractent soudainement).
Portuguese: O Kentera é utilizado para tratar a incontinência urinária de urgência (falta repentina de controlo da micção), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e a urgência das micções (necessidade repentina de urinar) em adultos com uma bexiga hiperactiva (quando os músculos da bexiga se contraem repentinamente).
French: Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 épisodes (environ trois par jour) sous Kentera dispositif transdermique, contre une diminution de 15 épisodes sous placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, o número médio semanal de episódios de incontinência diminuiu em 19 (ou seja, cerca de três por dia) com os adesivos de Kentera, em comparação com uma diminuição de 15 episódios com o placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kentera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kentera?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera dispositif transdermique (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application (notamment prurit autour du site d'application du dispositif transdermique).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado aos adesivos de Kentera (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) foi a ocorrência de reacções no local de aplicação (incluindo comichão no local de aplicação do adesivo transdérmico).
French: Kentera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.
Portuguese: O Kentera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à oxibutinina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen (ventre), des hanches ou des fesses immédiatement après le retrait du sachet-dose protecteur.
Portuguese: O adesivo deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen (barriga), anca ou nádegas, imediatamente após ter sido retirado da saqueta protectora.
French: Kentera est un médicament qui contient de l'oxybutynine comme principe actif.
Portuguese: O Kentera é um medicamento que contém a substância activa oxibutinina.
French: Qu'est-ce que Kentera?
Portuguese: O que é o Kentera?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kentera, voir à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera gel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une sécheresse buccale.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kentera gel é boca seca (observado em 1 a 10 doentes em cada 100).
French: Résumé EPAR à l'intention du public oxybutynine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le CHMP avait, dans un premier temps, évalué Kentera dispositif transdermique et conclu que son efficacité était similaire à celle des comprimés d'oxybutynine déjà sur le marché et que ses bénéfices dépassaient ses risques, suite à quoi il avait recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kentera.
Portuguese: O CHMP avaliou primeiramente o Kentera sob a forma de adesivos transdérmicos, concluindo que a sua eficácia era similar à dos comprimidos de oxibutinina já comercializados e que os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
French: L'oxybutynine, le principe actif de Kentera, est un médicament anticholinergique.
Portuguese: A substância activa do Kentera, a oxibutinina, tem um efeito anticolinérgico.
French: Dans l'une des études, il a été comparé à un placebo (traitement fictif) auprès de 520 patients.
Portuguese: Num destes estudos (que incluiu 520 doentes), o Kentera foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
Portuguese: No outro (que incluiu 361 doentes), os adesivos de Kentera foram comparados com a tolterodina em cápsulas (outro medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária de urgência).
French: Comment Kentera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kentera?
French: Comment Kentera agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kentera?
French: Dans quel cas Kentera est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Kentera?
French: Quelles études ont été menées sur Kentera?
Portuguese: Como foi estudado o Kentera?
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Portuguese: 6.25 mg Pó para solução injectável
French: 6 flacons e s
Portuguese: 6 Frascos á
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
French: Flacon (verre)
Portuguese: (vidro)
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia estão apresentados na tabela 2.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - estiver grávida; - suspeitar que possa estar grávida; ou - planear engravidar.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Portuguese: Não se conhece o potencial risco para o embrião ou feto humano.
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Portuguese: A exposição sistémica não pareceu ter aumentado com a dose.
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Portuguese: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Estados Unidos da América
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
Portuguese: Não agitar vigorosamente o frasco.
French: Autres médicaments et Kepivance
Portuguese: Outros medicamentos e Kepivance
French: - La substance active est le palifermine.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Portuguese: Palifermina (60 microgramas/kg/dia) n = 106
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
French: Utilisation concomitante d'héparine
Portuguese: Utilização concomitante de heparina
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Portuguese: Não foram registados casos explícitos de pancreatite nesta população de doentes.
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
French: • fièvre,
Portuguese: • febre;
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et le développement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos (ver secção 5.1).
French: Acuité visuelle
Portuguese: Acuidade visual
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
French: ETIQUETTE DU FLACON
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Portuguese: O fracionamento dos níveis elevados de amilase revelou que este aumento tem uma origem predominantemente salivar.
French: La tolérance à long terme de Kepivance n'a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Kepivance não foi completamente avaliada, nomeadamente, no que diz respeito à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e neoplasias secundárias.
French: Le solvant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
French: Kepivance est une poudre blanche fournie en flacons.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.