FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich eluxadolín existuje zvýšené riziko pankreatitídy so spazmom Oddiho sfinktera alebo bez neho (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az eluxadolint szedő betegeknél fennáll az Oddi-sphincter spasmusával kísért vagy a nélküli pancreatitis kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.3 pont).
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Hungarian: Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű, körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX100" mélynyomással.
Slovak: 5 Termín "vyrážka" zahŕňa: dermatitídu, alergickú dermatitídu, vyrážku, vyrážky po celom tele,
Hungarian: 5 A „kiütés" kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Hungarian: A hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére használatos felnőtteknél.
Slovak: Chronická alebo ťažká zápcha alebo následky zápchy v anamnéze, alebo známa mechanická obštrukcia gastrointestinálneho traktu alebo podozrenie na ňu.
Hungarian: • Krónikus vagy súlyos székrekedés, illetve annak következménye a kórelőzményben, vagy ismert,
Slovak: Tiež môže dôjsť k závažným nežiaducim reakciám ako sú pankreatitída (0,2
Hungarian: Előfordulhatnak a következő súlyos mellékhatások is: pancreatitis (a
Slovak: - Liečivo je eluxadolín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az eluxadolin.
Slovak: Týmto pacientom hrozí zvýšené riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií v podobe pankreatitídy a/alebo spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll súlyos mellékhatások - pancreatitis és/vagy Oddi-sphincter spasmus - kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Hungarian: EU/1/16/1126/003 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/004 28 db filmtabletta
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hungarian: illetve feltételezett mechanikus gastrointestinalis obstrukció.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby prestali užívať liek a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas užívania eluxadolínu vyvinú tieto symptómy (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ha az eluxadolin szedése alatt ilyen tünetek alakulnak ki, hagyják abba a gyógyszer szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az OATP1B1-transzporter funkció variabilitásának plazmaszintekre kifejtett hatása Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a készítmény plazmaszintje magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 5.2 pont).
Slovak: K 80 % (8/10) udalostí spazmu
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegek az akut pancreatitis fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vzhľadom na možnú zvýšenú citlivosť pre výskyt nežiaducich účinkov sa však môže zvážiť začatie liečby eluxadolínom v dávke 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Hungarian: megfontolható, hogy az eluxadolin-kezelést napi 150 mg adaggal (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta) kezdjék el.
Slovak: Filmom obalené tablety 28 tabliet
Hungarian: Filmtabletta 28 db tabletta 56 db tabletta
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Hungarian: 6 A „túlérzékenység" kifejezés a következőkre vonatkozik: anaphylaxia, angiooedema (pl. duzzadt arc és/vagy torok), dyspnoea, torokszorítás, mellkasi fájdalom/szorítás -a forgalomba hozatalt követő időszakban tett spontán jelentések alapján.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
Hungarian: Az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja.
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Hungarian: OATP1B1-gátlók
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, gastrointestinalis mellékhatások és a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 75 mg-os adag esetében szemben a 100 mg-os adaggal.
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Hungarian: Az egyszeres szupraterápiás (legfeljebb 1000 mg-os) per os, és az egyszeres intranasalis (legfeljebb 200 mg-os) eluxadolin-dózisok a nemkívánatos események magasabb incidenciájával társultak, mint az egyszeri 100 mg-os adag, különösen, ami a gastrointestinalis és központi idegrendszeri eseményeket illeti.
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 14 db filmtabletta PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástika (výdutina steny dvanástnika)); - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva);
Hungarian: - Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt fogyaszt; - Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében (mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegek az Oddi-sphincter spasmus fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Hungarian: hogy a betegek nem fognak tapasztalni drogokra jellemző, jelentős központi idegrendszeri hatásokat vagy nemkívánatos eseményeket, ha a gyógyszert a javasolt módon, terápiás adagokban alkalmazzák.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 300 mg [14C] eluxadolínu zdravým osobám mužského pohlavia, 82,2 %
Hungarian: Elimináció Egészséges férfi alanyoknál egyetlen, per os alkalmazott 300 mg-os 14C izotóppal jelzett eluxadolin adagot követően a teljes 14C-eluxadolin mennyiség 82,2%-át nyerték vissza a székletből 336 óra alatt,
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Truberzi 100 mg filmtabletta
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh v podobe spazmu Oddiho sfinktera s pankreatitídou alebo bez nej, ktoré viedli k hospitalizácii, hlavne u pacientov bez žlčníka.
Hungarian: ahol Oddi-sphincter spasmus alakult ki pancreatitisszel kísérve vagy a nélkül, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
Hungarian: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Sími: +354 550 3300
Hungarian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
Slovak: - žihľavky
Hungarian: - bőrkiütés
Slovak: - ak máte alebo môžete mať upchatie čriev; - ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu eluxadolínu v krvi (takzvané inhibítory
Hungarian: (úgynevezett székrekedéses IBS [IBS-C]); - Ha bélelzáródása van vagy lehet; - Ha olyan gyógyszereket (úgynevezett OATP1B1-gátlókat, például ciklosporint) szed, amelyek megemelhetik az eluxadolin koncentrációját a vérben.
Slovak: %, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Slovak: - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru);
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a következők: - eritromicin (fertőzések kezelésére); - midazolám (például endoszkópos eljárások során történő bódításra használatos gyógyszer);
Slovak: eluxadolín
Hungarian: Flatulentia
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Truberzi 75 mg filmom obalené tablety eluxadolín
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Truberzi 75 mg filmtabletta eluxadolin
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
Hungarian: 100 mg eluxadolin tablettánként.
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Hungarian: (IBS-D-ben) szenvedő, a napi kétszer 75 mg-ot vagy 100 mg-ot szedő csoportokba sorolt 1795 beteg közül 139 (7,7%) legalább 65 éves volt, 15 beteg (0,8%) pedig betöltötte a 75. életévét.
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 100 mg
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, alebo známe alebo suspektné štrukturálne ochorenia pankreasu, vrátane obštrukcie pankreatického vývodu.
Hungarian: • Pancreatitis a kórelőzményben, vagy ismert, illetve feltételezett organikus hasnyálmirigy-betegség,
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Hungarian: A filmtabletta módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, egyik oldalán „FX75" mélynyomású jelöléssel.
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 75 mg
Slovak: Placebo n=427
Hungarian: Placeb o n =
Slovak: Eluxadolín existuje prevažne vo forme (S,S)-diastereoméru (>99
Hungarian: Az eluxadolin főként (> 99%-ban) az S,S-diasztereomér formájában létezik és in vivo körülmények között nem, vagy csak kismértékben esik át királis átalakuláson.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 100 mg Truberzi mellett az összetett végpontot elérő betegek aránya mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo mellett.
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha az eluxadolint olyan IBS-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a székelési szokásai idővel változnak.
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Hungarian: 75 mg eluxadolin tablettánként.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 75 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 75 mg
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Truberzi 100 mg filmom obalené tablety eluxadolín
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Truberzi 100 mg filmtabletta eluxadolin
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer denných skóre konzistencie stolice (Bristol Stool Score, BSS)
Hungarian: • a randomizációt megelőző héten a széklet konzisztencia (1-től 7-ig terjedő skálán értékelt)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Truberzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Hungarian: 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Truberzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
Hungarian: Mivel az eluxadolin nem szívódik fel a vérbe és nem oszlik szét a testben, hatásai nagyrészt a bélre korlátozódnak.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
Hungarian: A javasolt adag 100 mg reggel és este, étkezés közben bevéve.
Slovak: Truberzi eluxadolín
Hungarian: Truberzi eluxadolin
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Truberzi alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Účinnosť sa merala ako zlepšenie o viac než 30 %, pokiaľ ide o bolesť brucha v spojení s neprítomnosťou veľmi riedkej stolice.
Hungarian: A hatásosságot a hasi fájdalom több mint 30%-os javulása és a nagyon laza széklet megszűnése által mérték.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
Hungarian: Zavaró mellékhatások jelentkezése esetén az adag reggel és este 75 mg-ra csökkenthető.
Slovak: Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Hungarian: Ezáltal a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása és így mérséklődik a hasmenés.
Slovak: Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
Hungarian: A mellékhatások többségében az emésztőrendszerre korlátozódnak, és nagyrészt enyhék.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínosy lieku Truberzi sú mierne, ale lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou nie sú k dispozícii.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei mérsékeltek, azonban kielégítetlen orvosi igény áll fenn a hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma kezelési lehetőségei iránt.
Slovak: Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
Hungarian: A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték több mint 2400, hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom s poruchami pečene, pacientom s rizikom pankreatitídy (napríklad pacientom, ktorí majú problémy s pankreasom alebo ktorí pijú alkohol v nadmernom množstve), pacientom s odstráneným žlčníkom alebo pacientom s poruchami ovplyvňujúcimi vylučovanie žlče do čreva a pacientom so závažnou alebo dlhodobou zápchou alebo zablokovaným črevom.
Hungarian: Nem adható a Truberzi májbetegségben szenvedő betegeknek, hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknek (például korábbi hasnyálmirigy-probléma, illetve túlzott mértékű alkoholfogyasztás esetén), epehólyag-eltávolításon átesett betegeknek, valamint azoknak, akik az epének a bélbe való kiválasztását érintő betegségben szenvednek, továbbá akiknél korábban súlyos vagy hosszan tartó székrekedés vagy bélelzáródás állt fenn.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac než päť osôb zo sto) sú zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha.
Hungarian: A Truberzi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a székrekedés, hányinger (émelygés) és a hasi fájdalom.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
Hungarian: A Truberzi-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a 26 hetes kezelés során, amely alatt a betegek naplót vezettek az irritábilis bél szindróma tüneteiről.
Slovak: Syndróm dráždivého čreva je dlhodobá porucha čreva s bolesťou alebo pocitom nepohodlia v bruchu, nadúvaním a zmeneným vyprázdňovaním.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma a belek tartós betegsége, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással és megváltozott bélműködéssel jár.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truberzi alkalmazása?
Slovak: Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
Hungarian: A Truberzi az emésztőrendszerre ható gyógyszer.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom sú žlč a tráviace šťavy zablokované a neprúdia do čreva).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigygyulladás és az Oddi-féle záróizom görcse (egy fájdalmas állapot, amely esetén gátolt az epe és az emésztőnedvek bélbe áramlása).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú syndróm dráždivého čreva s hnačkou.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Truberzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
Hungarian: Az első vizsgálatban hatásosságot mutattak ki a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 29%-ánál (426 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 19%-ánál (427 közül 81).
Slovak: V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
Hungarian: A második vizsgálatban javultak a tünetek a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 33%-ánál (382 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 20%-ánál (382 közül 77).
Slovak: To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioid receptorokhoz kötődik, és a szervezetben található természetes opioidokhoz hasonlóan fejti ki hatását,
Slovak: Prečo bol liek Truberzi povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Truberzi forgalomba hozatalát?
Slovak: Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
Slovak: Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga az eluxadolin.
Slovak: Truberzi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truberzi?
Slovak: Truberzi je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Truberzi csak receptre kapható.
Slovak: Ako sa liek Truberzi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truberzi-t?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Hungarian: A Truberzi összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Truberzi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Truberzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: EMEA číslo procedúry Vymyslený
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: Injekciós üveg)
Slovak: 1 naplnená striekačka s ochranným krytom ihly +
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Slovak: 6 naplnených pier + 6 alkoholom napustených tampónov v blistri
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Slovak: Infekcie môžu postupovať rýchlejšie a môžu byť ťažšie.
Hungarian: A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
Slovak: (Percento pacientov)
Hungarian: (a betegek százaléka)
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa vykoná v súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie.
Hungarian: Aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően.
Slovak: 1. september 2003
Hungarian: 2003. szeptember 1.
Slovak: ul. Domaniewska 41
Hungarian: Domaniewska 41
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.
Slovak: ATC kód: L04AA17 Mechanizmus účinku
Hungarian: ATC kód: L04AA17 Hatásmechanizmus
Slovak: Dvojité videnie
Hungarian: • kettős látás
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
Hungarian: Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Slovak: • alergické reakcie;
Hungarian: • allergiás reakciók;
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről
Slovak: Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.