FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
English: What Hizentra is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje 2.
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Polish: Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg masy ciała na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni.
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Polish: Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia.
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Polish: W skalach skuteczności (skala INCAT, średnia siła uścisku, sumaryczna skala Medical Research Council) pacjenci w obu grupach dawkowania produktu Hizentra pozostawali stabilni, podczas gdy u pacjentów w grupie placebo nastąpiło pogorszenie.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Polish: Informacje dostępne z badań klinicznych nie wykazały różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a pacjentami młodszymi.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Polish: Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała.
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Polish: W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia.
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Polish: W razie uzupełnienia pominiętych dawek po wznowieniu codziennego podawania profil mediany stężenia powracał w ciągu 2 do 3 dni.
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
English: Produced from the plasma of human donors.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona przez niektóre działania niepożądane związane z produktem Hizentra.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
English: Other important information about Hizentra
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Polish: Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
English: Home-treatment
Polish: Leczenie domowe
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Polish: 5 Przygotowanie leku Hizentra do infuzji
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
Polish: • Objętość produktu podawanego w poszczególne miejsca podania może być różna.
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
English: Hizentra can be infused using:
Polish: Hizentra można podawać w infuzji za pomocą:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Polish: Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Polish: Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra.
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
English: • low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą osób w podeszłym wieku.
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Polish: CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i(lub) drętwienie głównie nóg i ramion.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Polish: W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”).
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Polish: Każda pojedyncza dawka może wymagać wstrzyknięcia w różne okolice ciała.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała.
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w stężeniach minimalnych IgG w surowicy między wartością początkową w 1. dniu a końcem badania u wszystkich pacjentów.
English: Chills (including Hypothermia)
Polish: Dreszcze (w tym hipotermia)
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Polish: Symulacja pominięcia 2-3 dawek dobowych wykazała medianę zmniejszenia stężenia IgG w surowicy o ≤ 4% w porównaniu do nieprzerwanego codziennego podawania.
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Polish: Kontynuowanie leczenia u kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odporność bierną.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
English: The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
English: • Reactions at the infusion site
Polish: • Reakcje w miejscu infuzji
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
English: Dizziness, Migraine
Polish: Zawroty głowy, migrena
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Polish: Tygodniową dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).
English: Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony przez jakiś czas.
English: How to store Hizentra 6.
Polish: Jak przechowywać lek Hizentra 6.
English: • you have switched from a different medicine
Polish: • pacjent wcześniej przyjmował inny lek