FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não tenham sido recebidas notificações para o Numeta G16%E, o PRAC decidiu, na sua reunião de junho de 2013, que este medicamento seria também incluído no âmbito do procedimento de consulta, em virtude do seu teor em magnésio e da sua utilização em recémnascidos e lactentes/crianças pequenas até aos 2 anos de idade, que podem também apresentar risco de desenvolvimento de hipermagnesemia.
Estonian: Kuigi Numeta G16%E kohta ei ole kõrvalnähtude teateid saadud, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma 2013. aasta juuni kohtumisel kaasata menetlusse ka selle toote magneesiumisisalduse ja kasutamise tõttu vastsündinutel ning kuni 2 aasta vanustel väikelastel, kellel võib samuti esineda risk hüpermagneseemia tekkeks.
Portuguese: Estudos que investigam os níveis de magnésio em lactentes pré-termo notificaram níveis mais elevados de magnésio, em comparação com lactentes recém-nascidos mais maduros, o que indica que o magnésio plasmático pode estar inversamente relacionado com a maturidade somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Estonian: Uuringutes, milles on hinnatud magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, on ajaliste vastsündinutega võrreldes leitud suurem magneesiumisisaldus, mis näitab, et vereplasma magneesiumisisaldus võib olla pöördvõrdelises seoses somaatilise küpsusastmega (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Portuguese: As preocupações de segurança dos medicamentos Numeta descritas no pedido inicial e no plano de gestão dos riscos incluem erros de administração do medicamento, utilização do Numeta em doentes com hipersensibilidade a um dos componentes, utilização do Numeta em doentes com doença metabólica grave, infeção e sépsis relacionadas com o cateter, síndroma de realimentação, utilização do Numeta em doentes com compromisso e extravasamento orgânicos e tromboflebite quando administrado por via periférica.
Estonian: Numeta toodetega seotud ohutusprobleemid esmases müügiloa taotluses ja riskijuhtimiskavas olid vead ravimi manustamisel, Numeta kasutamine patsientidel, kes olid ravimi mõne koostisosa suhtes ülitundlikud, Numeta kasutamine raskete ainevahetushaigustega patsientidel, veenikateetriga seotud infektsiooni ja sepsisega patsientidel ning toitmise taasalustamise sündroomiga patsientidel, Numeta kasutamine teatud organipuudulikkusega patsientidel ning ekstravasatsiooni ja perifeerse veeni tromboflebiidiga patsientidel.
Portuguese: O magnésio desempenha ainda um papel essencial na manutenção da função nervosa e muscular normal, excitabilidade cardíaca, a condução neuromuscular, contração muscular, tónus vasomotor e para uma resposta imunitária equilibrada (Brandao et al, 2013).
Estonian: Magneesium etendab kriitilise tähtsusega osa ka normaalse närvi- ja lihasfunktsiooni säilitamisel, südame erutusjuhtivuses, neuromuskulaarses ülekandes, lihaskontraktsioonides, vasomotoorse toonuse säilitamisel ning tasakaalustatud immuunvastuses (Brandao et al., 2013).
Portuguese: Para simplificar a sua implementação a nível nacional, o CMDh considerou ser necessário fornecer um esclarecimento quanto à supervisão do procedimento adequado para o cumprimento das condições para o levantamento da suspensão do Numeta G13%E e, por conseguinte, a seguinte frase foi adicionada ao Anexo III:
Estonian: Selleks, et hõlbustada nende elluviimist riiklikul tasandil, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et tuleks selgitada asjakohast jälgimismenetlust, mida kasutada Numeta G13%E müügilubade peatamise lõpetamiseks, ja täiendas seetõttu III lisa järgmise lausega:
Portuguese: Não foram notificados sintomas clínicos relacionados com a hipermagnesemia com a utilização do Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Estonian: Hüpermagneseemiaga seotud kliinilistest sümptomitest ei olnud Numeta G13%E ega Numeta G16%E kasutamisel teatatud.
Portuguese: É um cofator para a síntese do ADN e das proteínas, a fosforilação oxidativa, a atividade enzimática e a regulação da secreção da hormona paratiroide (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Estonian: Magneesium täidab inimese organismis mitmeid olulisi funktsioone: näiteks on see kaastegur DNA ja valkude sünteesis, oksüdatiivsel fosforüülimisel, ensüümide toimes ja kõrvalkilpnäärme hormooni sekretsiooni reguleerimisel (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Portuguese: Os rins são o principal órgão regulador da homeostasia do magnésio, e a função renal comprometida é a causa mais frequente de hipermagnesemia em crianças (Ali et al, 2003).
Estonian: Peamised magneesiumi homöostaasi reguleerivad organid on neerud ja neerufunktsiooni halvenemine on laste hüpermagneseemia peamine põhjus (Ali et al., 2003).
Portuguese: A despistagem e o tratamento precoces da hipermagnesemia podem prevenir ou minimizar eventos potencialmente fatais, ainda que a vasta maioria dos doentes com hipermagnesemia ligeira possa não ser detetada, pois a medição dos níveis de magnésio não se realiza numa base de rotina na prática clínica.
Estonian: Hüpermagneseemia varane diagnoosimine ja ravi võib aidata ära hoida või minimeerida eluohtlike tüsistuste tekkevõimalust, samas jääb suurem osa kerge hüpermagneseemiaga patsientidest ilmselt kindlaks tegemata, sest vere magneesiumisisalduse määramine ei kuulu enamasti rutiinse kliinilise praktika hulka.
Portuguese: Esta ingestão de magnésio com o Numeta G13%E parece ser mais elevada do que a recomendação da ASPEN (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition) e as normas orientadoras das ESPGHAN/ESPEN para os recém-nascidos pré-termo (0,15 a 0,25 mmol/kg/d e 0,13 a 0,25 mmol/kg/d, respetivamente).
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel saadav magneesiumikogus on suurem, kui on soovitatud Ameerika parenteraalse ja enteraalse toitmise ühingu (ASPEN) ja ESPGHAN-i/ESPEN-i enneaegsetele vastsündinutele mõeldud juhistes (vastavalt 0,15-0,25 mmol/kg ööpäevas ja 0,130,25 mmol/kg ööpäevas).
Portuguese: Embora a imaturidade glomerular persista nos primeiros meses que se seguem ao nascimento e os rins imaturos tenham uma capacidade de adaptação limitada no caso de administrações excessivas de eletrólitos, a monitorização dos níveis séricos de magnésio deve mitigar o risco potencial, com monitorização inicial no nível basal e frequência da monitorização de seguimento determinadas pelas circunstâncias clínicas e a prática clínica de rotina.
Estonian: Kuigi glomerulaarne ebaküpsus esimestel elukuudel pärast sündi püsib ja ebaküpsete neerude adaptatsioonivõime on elektrolüütide liigsete koguste manustamise korral piiratud; seda riski peaks vähendama seerumi magneesiumisisalduse jälgimine: tehakse kindlaks magneesiumi algsisaldus ja hilisemate järelkontrollide sagedus määratakse patsiendi kliinilise seisundi põhjal ning rutiinses kliinilises praktikas.
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes fornecidos pelo PDCO sugerem que os intervalos pediátricos de referência para o magnésio podem ser mais altos do que se acreditava (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Estonian: Peale selle võivad pediaatriakomitee viidatud andmete kohaselt olla laste magneesiumisisalduse normväärtused seni arvatust suuremad (Kanada laborialgatus laste normväärtuste kohta (CALIPER)1).
Portuguese: A hipomagnesemia grave é pouco frequente, mas pode causar convulsões, sonolência, desfibrilação ventricular cardíaca, hipocalemia e hipocalcemia (Whang et al, 1994).
Estonian: Raske hüpomagneseemia esineb harva, see võib põhjustada krampe, uimasust, südamevatsakeste defibrillatsiooni, hüpokaleemiat ja hüperkaleemiat (Whang et al., 1994).
Portuguese: É necessário ter em conta que os sinais clínicos poderão não ser identificáveis, exceto se a hipermagnesemia for grave.
Estonian: Tuleb märkida, et kliinilised nähud võivad avalduda üksnes raske hüpermagneseemia korral.
Portuguese: A norma orientadora das sociedades ESPEN/ESPGHAN recomenda uma ingestão inferior de magnésio de 0,2 mmol/kg/d no caso dos lactentes dos 0 aos 12 meses de idade, e de 0,1 mmol/kg/d no caso das crianças com idades compreendidas entre um e 13 anos.
Estonian: ESPEN-i/ESPGHAN-i juhised soovitavad väiksemat magneesiumitarbimist nii 0-12-kuulistele imikutele (0,2 mmol/kg ööpäevas) kui ka 1-13-aastastele lastele (0,1 mmol/kg ööpäevas).
Portuguese: Para receber no terceiro dia 4 g de aminoácidos/kg/d, o lactente pré-termo deve receber 127,7 ml/kg/d ou 0,55 mmol/kg/d de magnésio.
Estonian: Selleks, et kolmandal elupäeval saada 4 g aminohappeid kg kehakaalu kohta ööpäevas, saab enneaegne vastsündinu ühtlasi 127,7 ml magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas ehk 0,55 mmol magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Portuguese: Considerando as incertezas relacionadas com a adequação dos níveis de magnésio no Numeta G13%E e as consequências clínicas deste fenómeno, aliadas a incertezas relacionadas com a disponibilidade de alternativas adequadas nos diferentes Estados-Membros da UE, as autoridades competentes da Suécia notificaram a EMA, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, da urgência de proceder a uma revisão e solicitar ao PRAC uma recomendação relativa à relação benefício-risco do Numeta G13%.
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi Numeta G13%E magneesiumisisalduse sobivuse suhtes ja selle kliinilisi tagajärgi, samuti teadmatust võimalike alternatiivide olemasolust Euroopa Liidu liikmesriikides, teavitas Rootsi pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit vajadusest teha kiireloomuline hindamine ja paluda ravimiohutuse riskihindamise komiteel esitada Numeta G13% kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta oma arvamus.
Portuguese: Até à data, só surgiu uma notificação de hipermagnesemia para o Numeta G16%E (nível de magnésio de 1,14 mmol/l), mas que tinha fatores de confundimento, porque o Numeta G16%E fora suplementado com a administração adicional de magnésio, não tendo sido descritos acontecimentos adversos.
Estonian: Siiani on Numeta G16%E kasutamisel teatatud ainult ühest hüpermagneseemia juhust (magneesiumisisaldus 1,14 mmol/l), kuid selles oli kaasmõjutav tegur: lisaks Numeta G16%E-le manustati täiendavalt magneesiumi.
Portuguese: Considerando o número de casos de hipermagnesemia notificados com o Numeta G13%, a vulnerabilidade da população de doentes, as dificuldades em reconhecer os sintomas clínicos da hipermagnesemia nesta população de doentes e o teor em magnésio no Numeta G13%E no contexto de recomendações relevantes para a ingestão de magnésio nas normas orientadoras e na literatura, o titular da AIM identificou a necessidade de reformulação do medicamento.
Estonian: Võttes arvesse Numeta G13% kasutamisel teatatud hüpermagneseemia juhtude arvu, sihtrühma patsientide haavatavust, raskusi hüpermagneseemia kliiniliste sümptomite kindlakstegemisel selles patsiendipopulatsioonis ja magneesiumisisaldust Numeta G13%E-s võrreldes asjakohastes juhistes ning kirjanduses soovitatud magneesiumikogustega, otsustas müügiloa hoidja, et toote koostist tuleb muuta.
Portuguese: Foi acordada a elaboração de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com prazos para a distribuição;
Estonian: Lepiti kokku tervishoiutöötajate teatise sisu koos selle väljasaatmise ajakavaga;
Portuguese: Assim, estabelece-se que uma solução de nutrição para lactentes recém-nascidos pré-termo deve conter magnésio como um eletrólito, mas numa quantidade que deve ser equilibrada para resultar em níveis adequados.
Estonian: Seetõttu on põhjendatud, et enneaegsetele vastsündinutele ettenähtud toitmislahus sisaldab ühe elektrolüüdina magneesiumi, ent see peab olema tasakaalustatud, nii et magneesiumisisaldus veres püsiks füsioloogilises vahemikus.
Portuguese: Por conseguinte, em suma, não existe qualquer notificação inequívoca de hipermagnesemia com o Numeta G16%E, nenhuma evidência de efeitos prejudiciais e existem incertezas quanto aos intervalos pediátricos de referência para o magnésio que podem ser mais altos do que se acreditava.
Estonian: Seega võib kokkuvõtteks öelda, et Numeta G16%E kohta ei ole teateid hüpermagneseemia kaasmõjudeta juhtudest, tõendid tervisekahjustustest puuduvad ja pediaatrilised magneesiumisisalduse normväärtused võivad olla seni arvatust suuremad.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) de modo a comunicar o resultado da presente revisão aos profissionais de saúde relevantes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et asjaomastele tervishoiutöötajatele tuleb saata teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis relacionados com o risco de hipermagnesemia em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed hüpermagneseemia riski kohta ajalistel vastsündinutel ja kuni kaheaastastel lastel;
Portuguese: Identificou-se uma nova preocupação de segurança com o Numeta G13%E com base no relatório do titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) dando conta de notificações de casos de hipermagnesemia em recém-nascidos pré-termo.
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel tuvastati uus ohutusprobleem, mis põhines müügiloa hoidja tõstatatud ohusignaalil pärast teadete saamist hüpermagneseemia juhtude kohta enneaegsetel vastsündinutel.
Portuguese: • Adicionalmente, os níveis de magnésio devem ser monitorizados no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Estonian: • peale selle tuleb rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja iga individuaalse patsiendi kliiniliste vajaduste järgi kontrollida magneesiumisisaldust ravi alguses ja seejärel sobivate ajavahemike tagant.
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados, a perfusão do Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida, conforme considerado clinicamente adequado e seguro;
Estonian: Kui seerumi magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb Numeta G16%E infusioon patsiendi kliinilise seisundi alusel ja ohutuskaalutlustel kas katkestada või infusiooni kiirust vähendada;
Portuguese: Globalmente, considerou-se que o Numeta é aceitável, segundo a opinião do pessoal clínico pediátrico, em termos de manuseamento, facilidade de utilização e período de tempo desde a prescrição até à perfusão.
Estonian: Kokkuvõttes leidis lastekliiniku personal, et Numeta käsitsemine ning selle kasutamise lihtsus ja aeg alates väljakirjutamisest kuni infusioonini olid vastuvõetavad.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações de segurança relacionadas com a hipermagnesemia na população indicada de doentes vulneráveis (recém-nascidos pré-termo) decorrentes do teor em magnésio na formulação atual do Numeta G13%E, e tomando em linha de conta os casos notificados e as evidências disponíveis na literatura e nas normas orientadoras, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica para os lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Estonian: Arvestades hüpermagneseemiaga seotud ohutusprobleeme ravimi kasutamisel haavatavas patsientide sihtrühmas (enneaegsed vastsündinud), mis tulenevad magneesiumisisaldusest Numeta G13%E praeguses ravimvormis, ning võttes arvesse teatatud juhtumeid ja olemasolevaid tõendeid kirjandusest ja juhistest, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116 ei ole Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne, kui ravimit kasutatakse enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks juhtudel, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole .
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E está estabelecida no Anexo III.
Estonian: Numeta G13%E müügilubade peatamise otsuse lõpetamise tingimused on III lisas.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões O CMDh, tendo avaliado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013 relativa ao Numeta G13%E e Numeta G16%E, concorda com as conclusões científicas gerais e fundamentos do PRAC para as conclusões referidas nas mesmas, conforme indicado abaixo:
Estonian: Teaduslikud järeldused ja järelduste alused Pärast tutvumist Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee 5. septembri 2013. aasta soovitustega Numeta G13%E ja Numeta G16%E kohta nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järelduste ning järelduste alustega, mis on toodud allpool.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Numeta G13%E müügiloa.
Portuguese: A hipermagnesemia neonatal pode também ser causada por um aumento da carga de magnésio, como sucede com a administração materna de sulfato de magnésio para evitar a pré-eclampsia, a terapêutica de magnésio do recém-nascido ou a diminuição da excreção renal do magnésio devido a prematuridade e asfixia (Hyun et al, 2011).
Estonian: Vastsündinutel võib hüpermagneseemia olla tingitud ka suuremast magneesiumikoormusest, näiteks juhul, kui emale on preeklampsia tõttu manustatud magneesiumsulfaati, samuti vastsündinul kasutatava magneesiumravi tõttu või enneaegsusest ja asfüksiast tingitud magneesiumi vähenenud eritumise korral (Hyun et al., 2011).
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado dentro do período de apresentação do PGR revisto.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani, lisades selle läbivaadatud riskijuhtimiskavva.
Portuguese: Na dose máxima de 96,2 ml/kg/d, o Numeta G16%E fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, valor acima dos níveis recomendados.
Estonian: Numeta G16%E maksimaalse annuse korral 96,2 ml/kg ööpäevas saadakse sellest magneesiumi 0,3 mmol/kg ööpäevas, mis ületab soovitatava sisalduse.
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja esitatud kirjalikud andmed, sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole enam soodne.
Portuguese: Por conseguinte, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt peatada Numeta G13%E müügiloa.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC tomou em linha de conta as diferenças na população indicada para o Numeta G16%E versus Numeta G13%E e o facto de os recém-nascidos de termo e as crianças até aos dois anos de idade terem progredido em termos de desenvolvimento nefrogénico.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ka Numeta G16%E ja Numeta G13%E näidustatud sihtrühmade erisust ning asjaolu, et ajalised vastsündinud ja kuni kaheaastased lapsed on nefrogeense arengu (neerufunktsiooni arengu) poolest küpsemad.
Portuguese: • O PRAC considera que existe um potencial risco de hipermagnesemia quando o Numeta G16%E é administrado a lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, sobretudo doentes com função renal reduzida, e lactentes recém-nascidos de mães que receberam suplementos de magnésio antes do parto;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et Numeta G16%E manustamisel ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele esineb hüpermagneseemia tekke risk, eriti halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emadele manustati enne sünnitust täiendavalt magneesiumi;
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Numeta G13%E e Numeta G16%E pelo PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte: Numeta G13%E ja Numeta G16%
Portuguese: Com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco do Numeta G16%E é considerada como permanecendo favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Estonian: Praegu olemasoleva teabe kohaselt on Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G16%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G16%E ohutuse ja efektiivsuse kohta, eriti hüpermagneseemia riski osas, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo VI.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse elluviimise ajakava on toodud VI lisas.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G13%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G13%E ohutuse ning efektiivsuse kohta, eelkõige seoses hüpermagneseemia riskiga, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos pré-termo e reviu todos os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia nesta população, as normas orientadoras clínicas disponíveis quanto à ingestão de magnésio parentérico em lactentes recém-nascidos pré-termo e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa enneaegsete vastsündinute arengus ja vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis, olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta enneaegsetele vastsündinutele ja magneesiumisisalduse Numeta G13%E praeguses ravimvormis;