FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette giver en tilbageholdelsestid på 50 dage.
Romanian: Aceasta a condus la o perioadă de aşteptare de 50 de zile.
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Romanian: În studiile complementare au fost folosite animale mai tinere, care cântăreau mult mai puţin (211249 kg; 206-228 kg);
Danish: Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af bakteriostatisk virkende lægemidler (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).
Romanian: Efectul bactericid al amoxicilinei este neutralizat de utilizarea simultană a farmaceuticelor cu efect bacteriostatic (macrolide, sulfonamide şi tetracicline).
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
Romanian: Luând în considerare faptul că există date pentru un interval de sacrificare suplimentar (90 de zile), la care valorile reziduurilor au fost sub limita de cuantificare, introducerea unui factor de incertitudine de 10% a fost acceptată.
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
Romanian: Dacă în urma expunerii la substanţă apar simptome de tipul urticariei, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest avertisment.
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
Romanian: Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β-lactamice.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de CVMP alături de alte peniciline pentru a stabili valorile limitelor maxime de reziduuri (LMR).
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de reacţii alergice la pacienţi umani datorate ingestiei de alimente care conţineau reziduuri de penicilină.
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Romanian: A fost evident faptul că reziduurile de penicilină au provocat consumatorilor reacţii alergice şi că unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
Romanian: Structura sa include inelul β-lactamic şi inelul tiazolidină, care se regăsesc în toate penicilinele.
Danish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
Romanian: 06516 CARROS CEDEX
Danish: Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
Romanian: Folosirea unor animale adulte ar fi oferit asigurări suplimentare asupra valorilor reziduurilor la locul de injectare şi ar fi făcut celelalte studii omogene.
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
Romanian: Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β-lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β-lactamine.
Danish: En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
Romanian: Folosirea neadecvată a produsului poate creşte răspândirea bacteriilor rezistente la amoxicilină.
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Romanian: Celelalte două mostre de ţesut renal au fost sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
Danish: De tre supplerende undersøgelser blev gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse, men i en af de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (53-59 kg) end dem, der blev anvendt i de øvrige undersøgelser, men de blev alle indgivet mindst den maksimale injektionsvolumen (5 ml).
Romanian: Au mai fost efectuate trei studii complementare, de o manieră similară cu studiul pivot, dar în unul dintre cele trei studii complementare animalele au fost tinere, cântărind mult mai puţin (53-59 kg) decât animalele care au fost utilizate în celelalte studii, dar nu au primit toate cel puţin volumul maxim de injectare (5 ml).
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Romanian: 4..6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Romanian: Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Romanian: Conştientizând existenţa unor cazuri de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca aportul zilnic de benzilpenicilină provenită din alimentaţie să fie menţinut la cote cât mai reduse, în orice caz fără a depăşi 30 µg de substanţă de bază pe persoană.
Danish: Amoxicillin elimineres hovedsageligt via urin.
Romanian: Principala cale de eliminare a amoxicilinei este prin urină.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugernes samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Romanian: CVMP a stabilit limita maximă de reziduuri astfel încât aportul pentru consumator din toate sursele alimentare să nu depăşească pragul de 30 µg.
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Romanian: • noile studii de depleţie a reziduurilor la bovine şi porcine au fost realizate la standarde acceptabile şi sunt în mare parte conforme cu Ghidul CVMP privind reziduurile permise la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03);
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Romanian: Ele împiedică activitatea enzimelor transpeptidaze care sunt catalizatoare ale legăturilor încrucişate între unităţile polimerice de glicopeptide care formează pereţii celulelor.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 7, 14, 46 şi 57 de zile de la ultima injectare.
Danish: • at tidspunkterne, hvor restkoncentrationerne på injektionsstederne var under MRL-værdierne for muskelvæv, var identificeret for både kvæg og svin
Romanian: • intervalele de sacrificare la care valorile reziduurilor la locul injectării au fost sub limita maximă de reziduuri în muşchi au fost identificate atât pentru bovine, cât şi pentru porcine;
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Romanian: Au fost de asemenea raportate în literatura de specialitate cazuri noi, indisponibile JECFA.
Danish: • at der nu kan fastsættes en tilbageholdelsestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin.
Romanian: • perioada de aşteptare înainte de sacrificare a fost stabilită la 88 zile pentru carnea de bovine şi respectiv la 50 zile pentru carnea de porc.
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Romanian: Cercetările efectuate pe animale de laborator (şobolani, şoareci) nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice al amoxicilinei.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate conduce la reacţii adverse la cefalosporine şi invers.
Danish: Amoxicillin er aktiv mod følsomme grampositive og gram-negative bakterier.
Romanian: Amoxicilina este activă împotriva bacteriilor sensibile Gram pozitive şi Gram negative.
Danish: Ellers blev undersøgelserne gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse.
Romanian: din toate celelalte puncte de vedere, studiile au fost efectuate de o manieră similară studiilor pivot.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: - Kvæg:
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Carne şi organe: - Vite:
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
Romanian: Dată fiind greutatea animalelor, a fost disponibilă pentru analize o singură mostră de la locul de injectare (aria centrală şi zonele învecinate), spre deosebire de studiul pivot, în care au fost prelevate câte trei mostre pentru fiecare animal.
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
Romanian: Marja de siguranţă de 30% a fost considerată necesară în acest caz, deoarece la intervalul de sacrificare anterior, care fusese cu doar 2 zile înainte, una dintre mostre conţinea reziduuri de aproape 7 ori mai mari decât limita maximă de reziduuri.
Danish: Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
Romanian: Se recomandă ca volumul maxim administrat la o injectare să nu depăşească 20 ml la vite şi 5 ml la porci.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la penicilină sau alte substanţe din grupa βlactaminelor.
Danish: Aluminiumstearat Propylenglycol dicaprylat/dicaprat
Romanian: Stearat de aluminiu Propilen glicol dicaprilat
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
Romanian: 2.1 Studii referitoare la reziduuri la bovine
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Romanian: Totuşi, aportul zilnic acceptat (ADI) pentru peniciline nu a fost stabilit.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Danish: Vurdering af restkoncentrationsundersøgelser
Romanian: Evaluarea studiilor de depleţie a reziduurilor
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Romanian: La toate mostrele prelevate au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC-MS/MS cu limita de cuantificare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Danish: Kvæg og svin
Romanian: Bovine, porci
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
Romanian: Cu excepţia unui animal care a prezentat valori reziduale mari (339,4 µg/kg în mostra centrală) după 30 de zile, valorile reziduurilor au fost sub limita maximă de reziduuri după 30, 38 şi 46 de zile.
Danish: Der kan blive observeret overfølsomme reaktioner, som ikke er dosisrelaterede.
Romanian: Se pot produce reacţii de hipersensibilitate care nu au legătură cu dozajul.
Danish: β-lactam antibiotika forhindrer dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke sidste trin i peptidoglycansyntesen.
Romanian: Antibioticele β-lactamice împiedică sinteza pereţilor celulelor bacteriilor, intervenind în faza finală a sintezei peptidoglicanului.
Danish: Denne tilbageholdelsestids egnethed sikres yderligere af, at restkoncentrationerne efter 46 dage var under kvantificeringsgrænsen i alle prøver fra injektionsstedet.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul justificării acestor perioade de aşteptare sunt furnizate de faptul că, la 46 zile, toate valorile reziduurilor au fost mult sub limita de cuantificare la toate mostrele de la locul injectării.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi folosită pentru calculul perioadei de aşteptare, deoarece testul de liniaritate logaritmică (testul F) nu a fost respectat şi prin urmare a fost folosită „abordarea alternativă" precizată în Nota orientativă CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Danish: Der blev slagtet to handyr og to hundyr 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Romanian: Animalele (2 masculi şi 2 femele) au fost sacrificate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
Romanian: Amoxicilina se poate dezintegra sub influenţa ß-lactamazelor produse de unele tulpini de bacterii.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice, urticarii, anafilaxie.
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
Romanian: Carne şi organe: - Vite:
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Romanian: 10. DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Romanian: 2.2 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de bovine
Danish: DYREARTER Kvæg og svin
Romanian: SPECII ŢINTĂ Vite şi porci
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Romanian: Flacoane din polietilena tereftalată (PET) cu capac de cauciuc şi capsule de aluminiu.
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Romanian: 2.4 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de porc
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Romanian: Pentru a obţine ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, deţinătorul autorizaţiei de comercializare a efectuat patru noi studii referitoare la reziduuri la bovine şi cinci noi studii referitoare la reziduuri la porcine.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Vite:
Danish: Mikroniseret amoxicillin
Romanian: Amoxicilină micronizată
Danish: 2.3 Restkoncentrationsundersøgelser i svin
Romanian: 2.3 Studii referitoare la reziduuri la porcine
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Romanian: Primul studiu de depleţie a reziduurilor la bovine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depelţie a reziduurilor.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Romanian: 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Romanian: Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
Romanian: După administrarea intramusculară, amoxicilina este bine absorbită şi distribuită în ţesuturi.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE REFERITOARE LA DATELE REFERITOARE LA REZIDUURI PENTRU SURAMOX 15% LA ŞI DENUMIREA ASOCIATĂ STABOX 15% LA, ÎNAINTATE CĂTRE CVMP CA URMARE A SESIZĂRII ÎN BAZA ARTICOLULUI 35, PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Romanian: Reziduurile din aria centrală a zonei de injectare şi ţesuturile învecinate au rămas sub limita de detecţie în muşchi (2,1 µg/kg) în toate mostrele la 80 de zile şi în trei mostre după 90 de zile, ultima mostră fiind sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
Danish: • at der kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kød fra både kvæg og svin ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)
Romanian: • perioada de aşteptare înainte de sacrificare se poate stabili atât pentru bovine, cât şi pentru porcine, folosind „abordarea alternativă" descrisă în Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95);
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată Stabox 15% LA şi modificarea autorizaţiilor de comercializare pentru a stabili noile perioade de aşteptare menţionate anterior.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRLværdierne for muskelvæv i mindst en prøve fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 27), og derfor blev der gennemført yderligere tre restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 30, 36, 38 og 46 dage.
Romanian: La locul injectării, au fost identificate reziduuri cu valori peste limitele maxime de reziduuri pentru muşchi în cel puţin o mostră centrală la ultimul interval de sacrificare testat (27 de zile) şi, prin urmare, au fost efectuate trei alte studii referitoare la reziduuri, care au măsurat valorile reziduurilor la 30, 36, 38 şi respectiv 46 de zile.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml
Danish: Den ellers foretrukne statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden på injektionsstedet som følge af undersøgelsernes uensartethed, der kan ses i vægtforskellene og den måde, restkoncentrationerne blev bestemt på (tre prøver mod én), og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) anvendt.
Romanian: Abordarea statistică, deşi preferată, nu a putut fi utilizată pentru calculul perioadei de aşteptare la locul injectării datorită naturii neomogene a studiilor, demonstrată de diferenţele de greutate, precum şi de metoda de determinare a valorilor reziduurilor (3 mostre versus o singură mostră), şi prin urmare a fost folosită metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la porci, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 3,78 µg/ml la 0,77 de ore după dozare.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE de 125, 250 sau 500 ml
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Romanian: Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 46 şi 57 zile de la ultima injectare.
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
Romanian: Luând în considerare noile date de depleţie a reziduurilor furnizate pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, referitoare la stabilirea unor perioade de aşteptare pentru bovine şi porcine, CVMP a concluzionat că:
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la vite, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 2,93 µg/ml la 1,64 de ore după dozare.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 66-84,5 kg) (opt masculi şi opt femele).
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Romanian: Studiul pilot de depleţie a reziduurilor la porcine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depleţie a reziduurilor.
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Romanian: Animalele au primit 15 mg amoxicilină/kg corp, corespunzător la 1 ml/10 kg corp care necesitau 2 injecţii, una dintre ele fiind la volumul maxim (5 ml), iar restul fiind administrat la a doua injectare.