FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen 125 beteg HCV vírus populációjának rendszeres vizsgálata alapján, a felbukkanó telaprevir-rezisztens típusok 105 (84%) esetben voltak kimutathatóak azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 55 (61%) esetben a visszaesők között, vad típusú vírust 15 (12%) esetben mutattak ki azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 24 (27%) esetben a visszaesők között.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonssekvenseringsanalyser av HCV hos disse 215 pasientene, ble utvikling av telaprevirresistente HCV-varianter påvist hos 105 (84 %) av de med virologisk svikt og 55 (61 %) av de med tilbakefall, og villtypevirus ble påvist hos 15 (12 %) av de med virologisk svikt og 24 (27 %) av pasienter med tilbakefall.
Hungarian: Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke gis til pasienter som får telaprevir med mindre en vurdering av nytte/risikoforholdet berettiger slik bruk.
Hungarian: A 750 mg telaprevir egyszeri, szájon át történő beadását követően az átlagos eliminációs felezési idő, a 4,0-4,7 óra közötti tartományban volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
Hungarian: (> 5,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: (> 5,0 x ULN)
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: a szildenafilt vagy tadalafilt nem szabad használni a szív és tüdő megbetegedésének, az úgynevezett pulmonális artériás hipertóniának a kezelésére.
Norwegian Bokmål: Sildenafil eller tadalafil skal ikke brukes til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon.
Hungarian: A telaprevir in vitro gyenge gátlója a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereknek (MATE), az IC50 értéke 28,3 μmol illetve 32,5 μmol MATE-1 és MATE2-K esetén.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
Hungarian: A kémiai vizsgálatok (elektrolitok, szérumkreatinin, húgysav, májenzimek, bilirubin, TSH) a hematológiai vizsgálatokkal azonos gyakorisággal vagy a klinikai állapot függvényében javasoltak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemiske undersøkelser (elektrolytter, serumkreatinin, urinsyre, leverenzymer, bilirubin, TSH) er anbefalt like hyppig som hematologiprøvene eller når klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: Az INCIVO befejezésekor a takrolimusz vagy a ciklosporin A dózisát emelni kell, és a takrolimusz adagolási intervallumát csökkenteni kell majd.
Norwegian Bokmål: Ved fullført INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A økes, og doseringsintervallet for tacrolimus reduseres.
Hungarian: Egyidejű adagolásra csak a klinikai monitorozást és a légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció megfelelő kezelését lehetővé tevő körülmények között kerülhet sor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør foretas ved betingelser som sikrer klinisk overvåkning og relevant medisinsk behandling ved eventuell respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Hungarian: Az INCIVO nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok (beleértve a minőségi vérképet) a 2., 4., 8. és 12.
Norwegian Bokmål: Hematologiundersøkelser (inkludert differensialtelling av leukocytter) er anbefalt i uke 2, 4, 8 og 12 og når det er klinisk relevant.
Hungarian: Abban az esetben, ha az ilyen gyógyszerek és az INCIVO együttadását feltétlenül szükségesnek tartják, a klinikai monitorozás, köztük az EKG értékeléseket ajánlott.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av slike legemidler og INCIVO anses strengt nødvendig, anbefales klinisk overvåkning, inkludert EKGvurdering.
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger (ADRs) av minst moderat intensitet (≥ grad 2) var høyere i INCIVOgruppen enn i placebogruppen.
Hungarian: A 111-es vizsgálat fázis III randomizált, nyílt vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
Norwegian Bokmål: Studie 111 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát akkor is, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - fáradtság, gyengeség, a légzés megrövidülése, enyhe szédülés és/vagy szapora szívverés.
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående hvis du får noen av følgende symptomer: - tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a 4. héten kimutathatatlan HCV RNS szintet ért el (célérték nem kimutatott) a teljes kezelési időtartam 24 hét volt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient oppnådde ikke målbart HCV RNA i uke 4, var total behandlingsvarighet 24 uker.
Hungarian: A nem hatását a telaprevir farmakokinetikájára az INCIVO fázis II és III vizsgálatok adatainak populációs farmakokinetikai elemzésével értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt av forsøkspersonens kjønn på telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt ved hjelp av populasjonsfarmakokinetikkdata fra fase 2- og 3-studier med INCIVO.
Hungarian: HPC3008-vizsgálat
Norwegian Bokmål: I studie HPC3008 (se pkt.
Hungarian: A flutikazon vagy budezonid telaprevirrel történő együttes adása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja szisztémás kortikoszteriod mellékhatások kockázatát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Hungarian: 3-as fokú
Norwegian Bokmål: Grad 3
Hungarian: SVR azoknál a betegeknél, akiknek nem volt nem kimutatható
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med eRVR Ingen eRVR
Hungarian: Mivel nagyon valószínűtlen, hogy az elégtelen virológiai választ adó betegek tartós virológiai választ (SVR) érjenek el, azoknál a betegeknél, akiknek a HCV RNS-értéke > 1000 NE/ml a 4. vagy 12.
Norwegian Bokmål: Da det er svært lite sannsynlig at pasienter med utilstrekkelig viral respons vil oppnå vedvarende virologisk respons (SVR), er det anbefalt at pasienter med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 seponerer behandlingen (se tabell 1).
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir az OATP1B1 és az OATP2B1 gátlója.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at telaprevir er en hemmer av OATP1B1 og OATP2B1.
Hungarian: Janssen Cilag International NV
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A betegeket 12 hetes INCIVO- (750 mg 8 óránként, ha atazanavirral/ritonavirral, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal vagy lamivudinnal kombinálva szedték, VAGY 1125 mg 8 óránként, ha efavirenzzel, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal kombinálva szedték) vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 12 uker med INCIVO (750 mg hver 8. time i kombinasjon med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin ELLER 1125 mg hver 8. time i kombinasjon med efavirenz, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Hungarian: asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokkal kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
Hungarian: Ciklosporin A-t kapó betegek N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Hungarian: A 60 beteg közül 55 kapott ribavirint napi 800 mg-os fix dózisban, és a fennmaradó 5 beteg testtömege alapján kapta a ribavirin dózist.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az átlagos energiatartalmú étkezést követő bevételkor elért (AUC-t) expozíciót hasonlították össze az üres gyomorra történő bevétellel, akkor 73%-kal csökken az expozíció, alacsony energiatartalmú, magas fehérjetartalmú (9 g zsír, 260 kcal) étkezés után 26%-kal és alacsony energiatartalmú, alacsony zsírtartalmú (3,6 g zsír, 249 kcal) étkezés után 39%-kal csökken az expozíció.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold, ble eksponeringen (AUC) redusert med 73 % når telaprevir ble tatt på tom mage, med 26 % etter et måltid med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (9 g fett, 260 kcal) og med 39 % etter et fett- og kalorifattig måltid (3,6 g fett, 249 kcal).
Hungarian: Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől eltérő alkalmazása a telaprevir plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely mérsékelheti az INCIVO terápiás hatását.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Hungarian: Egyenként 42 filmtablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós gyűrűvel.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 42 filmdrasjerte tabletter og tilpasset kork av polypropylen (PP) med barnesikring og induksjonsforsegling.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO és a peginterferon alfa-2b kombinált terápiában már részesült betegekről és korlátozott adatok állnak rendelkezésre terápia-naiv betegekről.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b hos tidligere behandlede pasienter og begrensede data fra behandlingsnaive pasienter.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az INCIVO kombinált kezelés alatt más, olyan gyógyszerek alkalmazásakor, melyekhez súlyos bőrreakciók társulnak, ezáltal elkerülve az összetévesztés lehetőségét, hogy mely gyógyszer járulhat hozzá egy súlyos bőrreakcióhoz.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler assosiert med alvorlige kutane reaksjoner bør brukes med forsiktighet ved administrasjon av INCIVO kombinasjonsbehandling for å unngå mulig forvirring relatert til hvilket legemiddel som er skyld i en alvorlig hudreaksjon.
Hungarian: Az SVR arányok magasabbak voltak (az abszolút különbség legalább 28%) a T12/PR-csoport esetében, mint a Pbo/PR48-csoportban, a következő alcsoportok esetén: nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS (< 800 000, ≥ 800 000 NE/ml) és a májfibrózis mértéke.
Norwegian Bokmål: SVR-graden var høyere (absolutt forskjell på minst 28 %) i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCV-genotype, baseline HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) og grad av leverfibrose.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki a májgraft cirrhosisa.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde cirrhose i levergraftet.
Hungarian: A peginterferon alfa és a ribavirin kezelés teljes időtartama 24 és 48 hét között változhat, a kezelésre adott választól és attól függően, hogy korábban kapott-e kezelést.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin varierer fra 24 til 48 uker avhengig av behandlingsrespons og om du har blitt behandlet før.
Hungarian: INCIVO, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés szájüregi candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia
Norwegian Bokmål: INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin kombinasjonsbehandling oral candidiasis anemi trombocytopeni b, lymfopeni hypotyreose hyperurikemi b, hypokalemi urinsyregikt dysgeusi, synkope retinopati
Hungarian: A telaprevir a CYP3A4 fontos gyógyszermetabolizáló enzim erős gátlója.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha az INCIVO-t olyan gyógyszerekkel rendelik egyidejűleg, amelyek ismerten QT-megnyúlást váltanak ki és amelyek a CYP3A szubsztrátjai, mint az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimusz, szalmeterol (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.
Hungarian: Az INCIVO a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél.
Norwegian Bokmål: INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18-65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: Egy, 1169 beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban 215 T12/PR-kombinációval kezelt betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt (n = 125) vagy visszaesést (n = 90).
Norwegian Bokmål: Totalt 215 av 1169 pasienter behandlet med T12/PR i en klinisk fase 3-studie fikk virologisk svikt under behandling (n = 125) eller tilbakefall (n = 90).
Hungarian: Az assay alsó mérhetőségi határértéke 25 NE/ml volt.
Norwegian Bokmål: Testen hadde en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Hungarian: A telaprevir a HCV NS3•4A szerin proteáz gátlója, ami létfontosságú a vírus replikációjához.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en hemmer av HCV-NS3•4A serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Hungarian: Egyidejű alkamazás a mellékhatások, mint hányinger, szédülés, hipotónia és ájulás megjelenéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hypotensjon og synkope.
Hungarian: Az incidenciát a paraméterenkénti betegszámból számították.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble beregnet ut fra antall pasienter per parameter.
Hungarian: Megnövekedett pajzsmirigy stimuláló hormon- (TSH-) szint fordulhat elő az INCIVO kombinált terápia alatt, mely jelezheti egy előzőleg fenálló vagy előző hypothyreosis súlyosbodását vagy kiújulását vagy egy újonnan kialakuló hypothyreosist (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon (TSH) kan forekomme ved INCIVO kombinasjonsbehandling, noe som kan indikere forverring eller tilbakefall av preeksisterende eller tidligere hypotyreose, eller inntredelse av hypotyreose (se pkt.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok többségét a telaprevir nyolcóránként (8 óránként) 750 mg-os adagjával végezték.
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjonsstudiene er gjennomført med en telaprevirdose på 750 mg hver 8. time.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban egy érzékeny, valós idejű (real time) PCR (Polymerase Chain Reaction - polimeráz láncreakció) módszert alkalmaztak, 25 NE/ml mérhetőségi határértékkel és 10-15 NE/ml detektálási határértékkel, a HCV RNS-szintek kimutathatatlanságának (célérték nem kimutatott) meghatározására (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Hungarian: A vad típusú HCV-vel fertőzött betegek alcsoportjában (n = 20) klonális szekvenálással végzett, kezelés előtt és utánkövetéskor talált telaprevir-rezisztens változatok gyakoriságának összehasonlításakor azt találták, hogy a HCV variáns populációk minden betegnél a kezelés előtti szintre tértek vissza.
Norwegian Bokmål: Klonsekvenseringsanalyse av en undergruppe av pasienter som hadde villtype HCV ved populasjonssekvensering (n = 20), med sammenligning av forekomst av resistente varianter før oppstart av telaprevirbehandling og ved oppfølging, viste at HCV-variantpopulasjonen hos alle pasienter hadde returnert til et nivå tilsvarende nivået før behandling.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,3 mg nátrium filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: 2,3 mg natrium per filmdrasjerte tablett.
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
Hungarian: A C211-es, a HPC3008-as és a HPC3006-os számú fázis III vizsgálatban az SVR12-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS mérhetőségi határérték (25 NE/ml) alatti szintje alapján definiálták, a kezelés tervezett vége utáni 12. heti vizsgálati ablakban végzett utolsó mérést használva.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene C211, HPC3008 og HPC3006, ble SVR12, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA under nedre kvantifiseringsgrense (25 IE/ml), ved å bruke den siste målingen i besøksvinduet 12 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Hungarian: - ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);
Norwegian Bokmål: - smertefull betennelse i ledd, vanligvis i foten (urinsyregikt)
Hungarian: A bőrkiütés javulása következik be az INCIVO kombinált kezelés befejezését vagy abbahagyását követően, jóllehet a gyógyuláshoz hetekre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Utslett bedres etter fullført INCIVO-dosering eller seponering, men det kan ta flere uker før det forsvinner.
Hungarian: A telaprevir szájon át adható, legnagyobb valószínűséggel a vékonybélből szívódik fel, nincs bizonyíték a vastagbélből történő felszívódásra.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er oralt tilgjengelig, absorberes sannsynligvis i tynntarmen, uten holdepunkter for absorpsjon i tykktarmen.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a takrolimusz vagy a ciklosporin A plazmakoncentrációk INCIVO-kezelés alatti gyakori monitorozásán kell alapulniuk.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysist (TEN), beleértve a halálos kimenetelt is, figyeltek meg a forgalmazás megkezdését követően (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert fatalt utfall, er observert etter markedsføring (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INCIVO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus hepatitis C indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Ezek az ajánlások nem feltétlenül érvényesek abban az esetben, amikor egy peginterferon alfa és ribavirin bevezető kezelést alkalmaztak az INCIVO terápia megkezdése előtt (lásd
Norwegian Bokmål: Disse retningslinjene behøver ikke være identiske hvis innledende behandling med peginterferon-alfa og ribavirin har blitt brukt før behandlingsstart med INCIVO (se pkt.
Hungarian: • fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokra vonatkozó biztonságossági adatok
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és krónikus HCV fertőzötteken vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner og forsøkspersoner med kronisk HCV-infeksjon.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a vagy 2b kiválasztásával kapcsolatban lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Hungarian: Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása érdekében kezelőorvosa a 4. és a 12. héten meg fogja mérni a vérében a vírusszintet.
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
Hungarian: Egy további vizsgálat, a C211-os számú vizsgálat elemzésekor a naponta kétszer 1125 mg-os INCIVO kombinált kezelés biztonságossági profilja azonos volt a nyolcóránként 750 mg-os INCIVO kombinált kezelést kapó betegek biztonságossági profiljával.
Norwegian Bokmål: I analysen av en ytterligere studie, studie C211, tilsvarte sikkerhetsprofilen ved kombinasjonsbehandling med INCIVO 1125 mg to ganger daglig sikkerhetsprofilen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Hungarian: A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser SVR-grad etter IL28B-genotype og grad av leverfibrose ved baseline.
Hungarian: Az INCIVO növelheti az együttadott gyógyszerek koncentrációját, és ez a gyógyszerekhez társuló kardiális mellékhatások kockázatának növekedését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Hungarian: A telaprevir expozíciója hasonló volt függetlenül attól, hogy a 2250 mg-os teljes napi adagot 750 mg-onként nyolcóránként (8 óránként) adták vagy naponta kétszer (2x) 1125 mg-onként.
Norwegian Bokmål: Telaprevireksponeringen var lik uavhengig av om den totale døgndosen på 2250 mg ble gitt som 750 mg hver 8. time eller 1125 mg to ganger daglig.
Hungarian: Nem szabad csökkentenie az INCIVO adagját.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen av INCIVO.
Hungarian: Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
Norwegian Bokmål: INCIVO har kun vært brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Hungarian: A metformint kapó betegek esetén az INCIVO-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor a metformin hatásának és biztonságosságának szoros monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.
Hungarian: Az INCIVO együttadása Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, kivéve az intravénásan alkalmazott lidokaint (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain (se pkt.
Hungarian: A peginterferon alfa két típusát (2a és 2b) tanulmányozták a fázis II nyílt, randomizált C208-as
Norwegian Bokmål: To typer av peginterferon-alfa (2a og 2b) ble undersøkt i den åpne, randomiserte fase 2a-studien C208 med behandlingsnaive pasienter.