FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem jāveic premedikācija, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, piemēram, iepriekšējā vakarā - antihistamīnu, un pirms infūzijas jāuzgaida aptuveni 30 minūtes, kā arī pirms katras infūzijas - paracetamols un kortikosteroīds (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: iki infuzijos - antihistaminų, o prieš pat kiekvieną infuziją - paracetamolio ir kortikosteroido (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa sastopamības biežuma un sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā tās ir minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
Latvian: Pilns Krystexxa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Krystexxa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Placebo nebija efektīvs nevienam pacientam.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas placebu nebuvo veiksmingas.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas.
Lithuanian: Lašinant vaistą į veną ir ne mažiau kaip vieną valandą po infuzijos visi pacientai yra stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos į vaistą.
Latvian: Kopumā 42 % pacientu (36 no 85), kuriem zāles ievadīja ik pēc divām nedēļām, konstatēja pastāvīgu atbildes reakciju; šis rādītājs pacientiem, kuriem Krystexxa ievadīja ik pēc četrām nedēļām, bija 35 % (29 no 84).
Lithuanian: Apskritai 42 % (36 iš 85) pacientų, kuriems vaistas buvo lašinamas kas dvi savaites, pasireiškė nuolatinis atsakas į gydymą, o iš 84 pacientų, kuriems Krystexxa buvo lašinamas kas keturias savaites, toks poveikis pasireiškė 29 (35 %) pacientams.
Latvian: Infūziju veic lēnām vismaz divu stundu laikā.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną iš lėto, per ne mažiau kaip 2 valandas.
Latvian: Krystexxa peglotikāze
Lithuanian: Krystexxa peglotikazė
Latvian: Cita informācija par Krystexxa
Lithuanian: Kita informacija apie Krystexxa
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 8. janvārī izsniedza Krystexxa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Krystexxa rinkodaros teisę.
Latvian: Lai gan Krystexxa ātri pazemināja urīnskābes līmeni, tās ietekme vairāk nekā pusei pacientu samazinājās dažu nedēļu laikā.
Lithuanian: Nors sulašinus Krystexxa į veną, šlapimo rūgšties kiekis greitai sumažėdavo, daugiau kaip pusei pacientų po kelių savaičių jo poveikis susilpnėdavo.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Krystexxa, veiks pētījumu par šo zāļu nekaitīgumu ilgtermiņā, kā arī par to nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanos un vēlāk to atsāk.
Lithuanian: Krystexxa gaminanti bendrovė ištirs ilgalaikį šio vaisto saugumą, įskaitant jo saugumą ir veiksmingumą, kai gydymas nutraukiamas, o vėliau vėl pradedamas iš naujo.
Latvian: Kāpēc Krystexxa tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Krystexxa buvo patvirtintas?
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Krystexxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Krystexxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Krystexxa lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Krystexxa vartojimą?
Latvian: Lai gan var būt smagas blakusparādības (piemēram, infūzijas izraisītas reakcijas un podagras paasinājumi), tās uzskatīja par ārstējamām.
Lithuanian: Nors šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (kaip antai reakcijas į infuziją arba podagros paūmėjimą), laikytasi nuomonės, kad tokį šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās urīnskābes līmenis asinīs.
Lithuanian: Taip šlapimo rūgšties kiekis kraujyje mažėja.
Latvian: Krystexxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu peglotikāzi.
Lithuanian: Krystexxa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Latvian: Krystexxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peglotikāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī cilvēki, kuriem ir reti sastopamas asins sastāva pārmaiņas, ko dēvē par glikozes 6fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (favisms), vai līdzīgi traucējumi.
Lithuanian: Krystexxa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) peglotikazei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir sergant reta kraujo liga, vadinama gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu (favizmu), ar panašiais sutrikimais.
Latvian: Krystexxa, lietojot pa 8 mg ik pēc divām vai četrām nedēļām, sešus mēnešus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Šešis mėnesius kas dvi arba keturias savaites po 8 mg į veną lašinamas Krystexxa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Latvian: Ievadot Krystexxa reizi divās nedēļās, infūzijas izraisītu reakciju bija mazāk nekā ievadot šīs zāles reizi četrās nedēļās.
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojamas Krystexxa sukėlė mažiau reakcijų į infuziją, nei vartojamas kas keturias savaites.
Latvian: Krystexxa pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 225 pacienti ar smagu mezglveida podagru un kuriem iepriekš ar allopurinolu, ksantīna oksidāzes inhibitoru, neizdevās kontrolēt urīnskābes līmeni vai to nevarēja lietot blakusparādību dēļ.
Lithuanian: Krystexxa buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 225 sunkios formos tofusine podagra sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas ksantino oksidazės inhibitoriumi alopurinoliu buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sukontroliuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje arba kurie negalėjo jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Latvian: Krystexxa sastāvā esošo urikāzi ražo, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt urikāzi.
Lithuanian: Krystexxa sudėtyje esanti urikazė gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas urikazės gamybą užtikrinantis genas.
Latvian: Kad urīnskābes līmenis ir zemāks par 6 mg/dl, locītavās esošie kristāli var izšķīst, un mezgliņi pamazām samazinās.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje sumažėjus iki mažiau nei 6 mg/dl, sąnariuose susidarę kristalai pradeda tirpti, todėl tofusai iš lėto mažėja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Krystexxa blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija), kas novērota aptuveni septiņiem pacientiem no 100, infūzijas izraisītas reakcijas (tostarp pietvīkums, izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana, drebuļi un paaugstināts asinsspiediens), ko novēroja aptuveni 26 pacientiem no 100, un podagras paasinājumi (podagras simptomu pastiprināšanās), kurus biežāk novēroja pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos.
Lithuanian: Dažniausi Krystexxa šalutiniai reiškiniai yra anafilaksija (stipri alerginė reakcija), pasireiškusi maždaug 7 pacientams iš 100, reakcijos į infuziją (įskaitant raudonį, odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, krūtinės skausmą, dusulį, šaltkrėtį ir padidėjusį kraujo spaudimą), kurios pasireiškė maždaug 26
Latvian: Kas ir Krystexxa?
Lithuanian: Kas yra Krystexxa?
Latvian: CHMP secināja, ka Krystexxa ļoti efektīvi pazemināja urīnskābes līmeni.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Krystexxa labai veiksmingai mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Latvian: Tika pierādīts, ka Krystexxa efektīvāk nekā placebo pazemina urīnskābes līmeni.
Lithuanian: Nustatyta, kad Krystexxa veiksmingiau už placebą sumažino šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Latvian: Kādas bija Krystexxa priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Krystexxa nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Krystexxa ievada infūzijas veidā vēnā ik pēc divām nedēļām ieteicamajā 8 mg devā.
Lithuanian: Rekomenduojama 8 mg Krystexxa dozė lašinama į veną kas dvi savaites.
Latvian: Krystexxa sastāvā urikāze ir piesaistīta ķīmiskai vielai polietilēnglikolam (PEG), kas samazina ātrumu, ar kādu urikāze izdalās no organisma, un ļauj tai darboties ilgāk.
Lithuanian: Krystexxa esanti urikazė yra sujungta su chemine medžiaga polietilenglikoliu; dėl šios priežasties urikazė lėčiau pasišalina iš organizmo ir pailgėja jos veikimo trukmė.
Latvian: Krystexxa lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir smaga hroniska (ilgstoša) mezglveida psoriāze.
Lithuanian: Krystexxa gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuota sunkios formos lėtinė (ilgalaikė) tofusinė podagra.
Latvian: Urikāze sadala urīnskābi, kā rezultātā rodas cita viela, alantoīns, ko no organisma var izvadīt ar urīnu.
Lithuanian: Urikazė skaido ir paverčia šlapimo rūgštį į kitą medžiagą - alantoiną, kuris gali pasišalinti iš organizmo su šlapimu.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Krystexxa iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Krystexxa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krystexxa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Krystexxa vartojimu?
Latvian: Reakcijas biežāk novēro pacientiem, kuriem veidojas antivielas (imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēju, sintezētas olbaltumvielas), kas mazina ārstēšanas ietekmi.
Lithuanian: Reakcijos į vaistą dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurių kraujyje susidaro antikūnų (baltymų, kuriuos gamina imuninė, t. y.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka smagi slimiem pacientiem, kurus nevar efektīvi ārstēt ar tradicionālām metodēm, Krystexxa apmierina līdz šim neapmierinātu vajadzību, jo alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav pieejami.
Lithuanian: Komiteto nuomone, Krystexxa užtikrintų sunkiai sergančių pacientų, kuriems nepadeda įprasti gydymo būdai, poreikius, nes šiuo metu rinkoje nėra kitų gydymo priemonių, kuriomis jie galėtų pasinaudoti.
Latvian: Krystexxa lieto vienīgi pacientiem, kuri nespēj kontrolēt urīnskābes līmeni, lietojot pat maksimālās tradicionālo zāļu (ksantīna oksidāzes inhibitoru) devas, vai kuri nevar lietot šīs zāles.
Lithuanian: Krystexxa gydomi tik tie pacientai, kuriems nepakanka didžiausiomis dozėmis vartojamų įprastų vaistų, ksantino oksidazės inhibitorių, šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kurie negali vartoti tokių vaistų.
Latvian: Urīnskābe kristalizējas locītavās un audos, veidojot mezgliņus (akmeņus), kas izraisa sāpes un locītavu bojājumu.
Lithuanian: Sergant šia liga, kraujyje susidaro didelė šlapimo rūgšties koncentracija; šlapimo rūgštis kristalizuojasi ir sąnariuose bei audiniuose susidaro tofusai (akmenys), kurie sukelia skausmą ir pažeidžia sąnarius.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar pastāvīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu, kas definēta kā urīnskābes līmenis asinīs zemāks par 6 mg/dl vismaz 80 % laika gan trešajā, gan sestajā pētījuma mēnesī.
Lithuanian: ir trečią, ir šeštą tyrimo mėnesius ne mažiau kaip 80 % laiko šlapimo rūgšties kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 6 mg/dl, skaičius.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Krystexxa lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Krystexxa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Krystexxa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krystexxa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Krystexxa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
Latvian: Kā Krystexxa darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Krystexxa?
Latvian: Sīkāka informācija par Krystexxa lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Krystexxa vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Ārstēšana ar Krystexxa jāveic smagas hroniskas podagras ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā vietās, kur pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Lithuanian: Lašinti Krystexxa į veną galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties, ir tik ten, kur yra gaivinimo įranga.
Latvian: Krystexxa aktīvā viela peglotikāze satur enzīmu, ko dēvē par urikāzi.
Lithuanian: Veikliojoje Krystexxa medžiagoje peglotikazėje yra fermento urikazės.
Latvian: Pilns visu Krystexxa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Krystexxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Lai skaidri varētu novērtēt Krystexxa ietekmi, ārstēšanas laikā ar Krystexxa pacienti nedrīkst lietot citas urīnskābes līmeni asinīs pazeminošas zāles.
Lithuanian: Gydymo Krystexxa laikotarpiu pacientams negalima vartoti kitų šlapimo rūgšties kiekį kraujyje mažinančių vaistų, kad būtų galima tiksliai įvertinti Krystexxa poveikį.
Latvian: Tādēļ urīnskābes līmeni nosaka pirms katras infūzijas, un ārsts ārstēšanu ar Krystexxa drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu, un urīnskābes līmenis asinīs ir zemāks par 6 mg/dl.
Lithuanian: Todėl šlapimo rūgšties kiekį kraujyje reikėtų matuoti prieš kiekvieną infuziją, o gydymą Krystexxa gydytojas turėtų tęsti tik tol, kol jis naudingas pacientui, t. y.
Latvian: Kā noritēja Krystexxa izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Krystexxa?
Latvian: Kāpēc lieto Krystexxa?
Lithuanian: Kam vartojamas Krystexxa?
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Krystexxa jālieto citas zāles.
Lithuanian: Prieš lašinant Krystexxa, pacientams skiriama kitų vaistų, kuriais siekiama sumažinti tokių reakcijų pavojų.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01-2013.
Lithuanian: Europos Komisija 2013 m.
Latvian: Kā lieto Krystexxa?
Lithuanian: Kaip vartoti Krystexxa?
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs par:
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys:
Latvian: Lietošana visiem pacientiem
Lithuanian: Vartojimas visiems pacientams
Latvian: Bērnam augot, tā mainīsies.
Lithuanian: Jūsų vaikui augant, ji bus keičiama.
Latvian: Atveriet paciņu(-as) tikai tad, kad esat gatavs tās lietot.
Lithuanian: Paketėlį (-ius) atplėškite tik tuomet, kai būsite pasiruošę juos vartoti.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Latvian: Citas zāles un Kuvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kuvan
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
Latvian: BH4 deficīts
Lithuanian: BH4 trūkumas
Latvian: Atjauninināts RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: To biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: In vivo pētījumi
Lithuanian: In vivo tyrimai
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: Dati par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie Kuvan vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: hipofenilalanīnēmija.
Lithuanian: hipofenilalaninemija.
Latvian: Katra kastīte satur 30 paciņas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30 paketėlių.
Latvian: Pediatriskā populācija Devu noteikšana pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir vienāda.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas yra toks pat suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir pārāk mazs, lai dzertu no glāzes vai tases, Jūs varat ievadīt šķīdumu ar šļirces perorālai ievadīšanai palīdzību.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas yra per mažas gerti iš stiklinės ar taurelės, galite skirti tirpalą geriamuoju švirkštu.
Latvian: • Glāze vai tase.
Lithuanian: • stiklinė arba taurelė;
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts Jums pastāstīs, kā atbilstoši kontrolēt fenilalanīna līmeni.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums patars kaip tinkamai kontroliuoti fenilalanino kiekį.
Latvian: Bērniem sastopamais blakusparādību biežums, veids un smagums pēc būtības bija līdzīgs pieaugušajiem.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas iš esmės buvo panašūs kaip ir suaugusiesiems pacientams.
Latvian: Nenorijiet caurulīti vai tās saturu.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
Latvian: Pacienti, kuri nevar sasniegt šo reakcijas līmeni izvēlētajā vienu mēnesi ilgā pārbaudes periodā, jāvērtē kā nereaģējoši, un šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Kuvan, un viņiem Kuvan lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientai, kuriems minėtas atsakas per aukščiau aprašytą vieno mėnesio bandomąjį periodą nepasireiškia, laikomi nereaguojačiais, šių pacientų gydyti Kuvan negalima ir Kuvan vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Šķīdums jāizdzer 15 līdz 20 minūšu laikā.
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
Latvian: Pirms Kuvan lietošanas konsultējieties ar ārstu, it īpaši: - ja Jums ir 65 gadi vai esat vecāks; - ja Jums ir problēmas ar nierēm vai aknām; - ja esat slims.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kuvan, ypač: - jeigu Jums 65 arba daugiau metų; - jeigu turite problemų su inkstais ar kepenimis; - jeigu susirgote.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti.
Latvian: Veselības traucējumi
Lithuanian: Sveikatos sutrikimai
Latvian: Katrā pudelē ir 30, 120 vai 240 tabletes.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
Latvian: EU/1/08/481/004 100 mg paciņa EU/1/08/481/005 500 mg paciņa
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: rinoreja.
Lithuanian: rinorėja.
Latvian: Terapijas atcelšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: Nutraukti gydymą galima tik prižiūrint gydytojui.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu, var būt nepieciešamas dažas minūtes.
Lithuanian: Tabletėms ištirpti gali prireikti kelių minučių.
Latvian: Zems fenilalanīna un tirozīna līmenis asinīs
Lithuanian: Mažas fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje
Latvian: Gan drošības farmakoloģijas, gan atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tika novērota vemšana.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose stebėtas vėmimas.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam periodui neparodė.
Latvian: Nemainiet savu diētu bez konsultēšanās ar ārstu.
Lithuanian: Nekeiskite dietos nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Kuvan drošums, efektivitāte un populācijas farmakokinētika tika pētīta daudzcentru, atklātā, randomizētā, kontrolētā pētījumā bērniem vecumā <4 gadiem ar apstiprinātu PKU diagnozi.
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
Latvian: Lietojot in vitro, sapropterīns nenomāca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 un nestimulēja CYP1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķidruma daudzums atbilst ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skysčio kiekis atitinka gydytojo nurodytą kiekį.
Latvian: BCRP nomākšanai ir nepieciešama lielāka Kuvan koncentrācija zarnās nekā P-gp nomākšanai, jo BCRP (IC50=267 µM) nomākšanas spēja zarnās ir zemāka par P-gp (IC50=158 µM).
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
Latvian: Šķīdums ir jāizlieto 30 minūšu laikā kopš sākotnējās izšķīdināšanas.
Lithuanian: Tirpalas turi būti suvartojamas per 30 minučių nuo pradinio ištirpinimo.
Latvian: Nav zināms, vai sapropterīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar sapropterinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Ja pamanāt šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Pastebėję tokių požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Lai tabletes ātrāk izšķīstu, tās var sasmalcināt.
Lithuanian: Norint greičiau ištirpinti tabletes, jas galima susmulkinti.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
Lithuanian: Kuvan 500 mg yra skirti naudoti tik pacientams, kurių kūno svoris viršija 25 kg.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX07
Latvian: Zāļu lietošana • Izdzeriet šķīdumu 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Vaistų vartojimas • Išgerkite tirpalą per 30 minučių.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
Latvian: Sapropterīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija būtiskas atšķirības diētas fenilalanīna tolerancē.
Lithuanian: Lyginant sapropterinu gydytą grupę su placebo grupe, nustatytas nemažas maiste esančio fenilalanino toleravimo skirtumas.
Latvian: Pat tad, ja Jūs lietojat Kuvan un Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs netiek labi kontrolēts, Jums varat attīstīties nopietni neiroloģiski traucējumi.
Lithuanian: Net jeigu vartojate Kuvan, jeigu fenilalanino kiekis kraujyje nėra gerai kontroliuojamas, Jums gali atsirasti sunkių neurologinių sutrikimų.
Latvian: 30 paciņas
Lithuanian: 30 paketėlių
Latvian: Ārstēšanu ar Kuvan drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Latvian: Kuvan klīniskās attīstības programmas III fāze ietvēra 2 randomizētus placebo-kontrolētus pētījumus pacientiem ar PKU.
Lithuanian: Kuvan trečios fazės klinikinę plėtojimo programą sudarė du atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami sergančių FKU pacientų tyrimai.
Latvian: • Ja ārsts Jums ir teicis lietot tikai daļu no sagatavotā šķīduma, ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu zāļu mērkausiņā.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas Jums pasakė vartoti tik dalį tirpalo, nukreipkite geriamojo švirkšto galiuką į vaisto taurelę.
Latvian: Skaidri netika pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem pie devām, kas apmēram 3 un 10 reizes pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem attiecībā uz ķermeņa virsmu.
Lithuanian: Akivaizdaus teratogeninio poveikio nenustatyta nei žiurkėms, nei triušiams, kurie buvo veikiami dozėmis, apytikriai 3 ir 10 kartų pagal kūno paviršiaus plotą viršijančiomis maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.