FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'endocardite infettiva, il CHMP ha considerato che 21 giorni deve essere il periodo di uso minimo, e che deve essere evitato il trattamento oltre i 4 mesi.
Bulgarian: За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
Italian: Il fascicolo del prodotto finito è stato aggiornato per includere studi di compatibilità con diversi tipi di diluenti, sacche e siringhe in PVC, insieme a dati di stabilità durante l'uso.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Targocid e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati a livello nazionale per i prodotti sopramenzionati e pertanto armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti nell'UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Italian: o i.m.
Bulgarian: CHMP.
Italian: Il CHMP ha concluso che la teicoplanina deve essere indicata nelle SSTI complicate, cioè in casi gravi, ma non per il trattamento delle SSTI minori in linea con le linee guida della British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), che raccomanda di non usare antibiotici sistemici per il trattamento delle SSTI minori.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Italian: • Endocardite infettiva
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Italian: La durata totale del trattamento con teicoplanina non è stata fornita in modo esatto poiché deve essere adattata singolarmente, in dipendenza del tipo e della gravità dell'infezione di fondo, della risposta clinica del paziente e di fattori del paziente come l'età e la funzione renale.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
Italian: Tuttavia, negli studi in aperto (EG-87-42 e N-86-04) condotti a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano inclusi alcuni casi di endocardite.
Bulgarian: Въпреки това в немаскираните проучвания (EG-87-42 и N-86-04), проведени в подкрепа на първоначалното разрешаване за употребата, са включени няколко случая на ендокардити.
Italian: Poiché la teicoplanina è già usata nei bambini nella maggior parte degli Stati membri e le linee guida cliniche raccomandano il suo uso nei bambini, l'indicazione per l'uso della teicoplanina nei bambini, così come nei neonati e infanti, è stata supportata dal CHMP.
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Italian: La formulazione proposta è stata considerata accettabile dal CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка е счетена за приемлива от CHMP.
Italian: L'efficacia della teicoplanina nel trattamento delle infezioni da gram-positivi è stata studiata in un vasto numero di studi clinici che sono stati presentati nell'autorizzazione iniziale insieme a riferimenti bibliografici.
Bulgarian: Ефикасността на тейкопланин за лечение на грам-положителни инфекции е изследвана в няколко клинични проучвания, които са предадени при първоначалното разрешаване заедно с библиографията.
Italian: Come concordato dal CHMP, l'indicazione per il trattamento delle infezioni ossee e articolari è stata mantenuta senza menzionare in modo specifico osteomielite, artrite settica e infezioni protesiche.
Bulgarian: Съгласно одобреното от CHMP, показанието за лечение на костно-ставни инфекции е запазено, без да се посочват конкретно остеомиелит, инфекциозен артрит и протезни инфекции.
Italian: Nello studio EG-87-42, l'esito clinico per l'endocardite era dell'83% (esclusi i pazienti considerati non valutabili).
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Italian: In considerazione di tutte le informazioni disponibili, il CHMP ha concordato che quest'indicazione debba rimanere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Italian: Lo sviluppo clinico si è focalizzato sulla suscettibilità dei batteri gram-positivi alla teicoplanina e non su indicazioni specifiche.
Bulgarian: Клиничната разработка се фокусира върху податливостта на грам-положителните бактерии на тейкопланин, а не върху конкретни показания.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata sia nel European Multicentre Study sia nell'US Open Multicentre Study.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Targocid и свързани с него имена (вж.
Italian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Bulgarian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of
Italian: Sono state fornite e trovate accettabili informazioni dettagliate sui materiali di partenza e sui processi di fermentazione e purificazione.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Italian: I risultati di questi tre studi hanno dimostrato che la teicoplanina raggiunge una percentuale totale di risposte cliniche e batteriologiche di circa il 90% in coltura e in pazienti positivi alla tossina.
Bulgarian: Резултатите от тези три проучвания показват, че тейкопланин постига почти 90 % общ процент на клинично и бактериологично повлияване при пациентите, дали положителни резултати за културата и наличие на токсини.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera il rapporto rischi/benefici di Targocid e denominazioni associate come favorevole e come approvabili i documenti armonizzati d'informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le condizioni esposte nell'allegato IV.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata in SSTI (37,4% di tutti i siti di infezione) nello studio EG-87-42 (European Multicentre Study).
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при SSTI (37,4 % от всички места на инфекции) в проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване).
Italian: Riguardo alla profilassi chirurgica dentale, i risultati hanno suggerito che la teicoplanina può essere utile.
Bulgarian: Относно профилактиката в денталната хирургия, резултатите показват, че тейкопланин би могъл да бъде полезен.
Italian: Gli studi clinici includevano due studi terapeutici non comparativi in aperto: l'European Multicentre Study (EG-87-42) e l'US Open Multicentre Study (N-86-04) e una revisione di studi comparativi condotti con la teicoplanina (EG-87-35).
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Italian: L'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina in chirurgia ortopedica non è stata adeguatamente giustificata.
Bulgarian: Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
Italian: Alcune sottocomponenti, cioè A21, A2-3, A2-5 e A3, sono in realtà gruppi di picchi più piccoli.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Italian: Considerando che le UTI sono principalmente provocate da infezioni da gram-negativi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ratificato il suo parere che la teicoplanina ha un ruolo limitato nella gestione delle UTI.
Bulgarian: Като се има предвид че UTI се причиняват основно от грам-отрицателни инфекции, ПРУ е на мнение, че тейкопланин има ограничена роля при овладяването на UTI.
Italian: Ѐ stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e accettata dal CHMP, la modifica di un'avvertenza riguardante le reazioni d'ipersensibilità per affrontare i casi fatali che sono stati riportati e per puntualizzare la possibilità d'ipersensibilità crociata con la vancomicina.
Bulgarian: ПРУ предлага, а CHMP одобрява изменение на предупреждението относно реакциите на свръхчувствителност, за да се разгледат докладваните случаи с летален изход и да се подчертае възможността за кръстосана свръхчувствителност към ванкомицин.
Italian: Non è stato riportato alcun dato a sostegno dell'inclusione della dicitura "convulsioni dopo somministrazione intraventricolare".
Bulgarian: Не са намерени данни, които да оправдаят включването на твърдението „конвулсии след интравентрикуларно приложение".
Italian: Recenti studi time-kill confermano che l'attività battericida in vitro della teicoplanina è testata in modo ottimale in conformità alle linee guida CLSI, con una tolleranza definita nelle 24 ore.
Bulgarian: Скорошните проучвания на активността в зависимост от времето до загиване потвърждават, че in vitro бактерицидната дейност на тейкопланин е оптимално тествана съгласно насоките на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI), с допустимо отклонение от 24 часа.
Italian: Nell'RMP deve anche essere incluso il protocollo del PASS.
Bulgarian: Протоколът на проучване PASS трябва също да се включи в ПУР.
Italian: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Bulgarian: teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложено от притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Tuttavia questa indicazione non è raccomandata nelle linee guida attuali sulla gestione dell'endocardite infettiva come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e pertanto è stato considerato accettabile da parte del CHMP eliminare questa indicazione.
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
Italian: Pertanto il CHMP è stato concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici se necessario, come da riferimento incrociato nel paragrafo 4.4.
Bulgarian: По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.
Italian: Le informazioni sul principio attivo sono state presentate in un ASMF.
Bulgarian: Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Italian: Per quanto riguarda Enterococcus spp., il breakpoint di resistenza per la teicoplanina è stato ridotto a >2 mg/ml per evitare segnalazioni erronee di isolati con resistenza mediata da Van-A.
Bulgarian: Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state pertanto aggiornate per dichiarare i dettagli qualitativi e quantitativi del principio attivo in termini di massa e UI: ciascun flacone contiene 200 mg (o 400 mg) di teicoplanina equivalenti a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Bulgarian: Поради това информацията за продукта е актуализирана, за да се декларират качествените и количествените данни за активното вещество по отношение на масата и IU: всеки флакон съдържа 200mg (или 400) mg тейкопланин, еквивалентен на 200 000 IU (или 400 000 IU).
Italian: • Polmoniti e infezioni del tratto respiratorio
Bulgarian: Пневмония и инфекции на дихателните пътища
Italian: di teicoplanina somministrata per via orale nella diarrea associata ad antibiotici (AAD) e nella colite pseudomembranosa (PMC) provocata da C. difficile.
Bulgarian: , прилаган перорално при свързана с употребата на антибиотици диария (AAD) и псевдомембранен колит (PMC), причинени от C. difficile.
Italian: La teicoplanina inibisce la crescita di organismi suscettibili interferendo con la biosintesi della parete cellulare in un sito differente da quello influenzato dagli antibiotici beta-lattamici.
Bulgarian: Тейкопланин инхибира растежа на податливите организми, като пречи на биосинтеза на клетъчната стена на място, различно от повлияваното от бета-лактамовите антибиотици.
Italian: • Infezioni del tratto urinario (UTI)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Italian: Il CHMP ha concordato che la teicoplanina può essere indicata per il trattamento della polmonite (polmonite acquisita in ospedale e polmonite acquisita in comunità) senza restrizioni sul suo uso in base al patogeno.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto dell'uso della teicoplanina nella prevenzione dell'endocardite infettiva.
Bulgarian: Не са подадени данни в подкрепа на употребата на тейкопланин за предотвратяване на неинфекциозен ендокардит.
Italian: La potenza del principio attivo teicoplanina è stata testata secondo la monografia della Farmacopea europea per i saggi microbiologici degli antibiotici.
Bulgarian: Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle discussioni della Commissione, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate consistenti in riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo, per Targocid e denominazioni associate.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията, предадени от ПРУ и дискусиите на Комитета, CHMP приема хармонизираната информация за продукта, която се състои от кратка характеристика на продукта (КХП), етикети и листовки относно Targocid и свързани с него имена.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (teicoplanina) e per i prodotti contenenti questa sostanza: Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/infusione e Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Bulgarian: Хармонизираното досие се отнася за активното вещество (тейкопланин) и за продуктите, които съдържат това вещество: Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор и Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Italian: Purnondimeno è stata aggiunta un'avvertenza in questo paragrafo che recita "la teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare".
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
Italian: Nella popolazione pediatrica, non sono state riportate reazioni avverse nei principali casi di sovradosaggio di teicoplanina; l'agitazione e il vomito sono confusi da trattamenti concomitanti o situazione clinica.
Bulgarian: В педиатричната популация не са докладвани нежелани лекарствени реакции в повечето случаи на предозиране с тейкопланин; възможно е безпокойството и повръщането да се дължат на съпътстващи лечения или на клиничната ситуация.
Italian: Sebbene non sia stata fornita alcuna prova farmacocinetica, il razionale di utilizzare un bolo alternativo all'infusione di 30 minuti per facilitare l'uso in ambienti non ospedalieri è stato considerato accettabile dal CHMP.
Bulgarian: Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Italian: Sono state calcolate le frequenze di tutte le reazioni avverse elencate usando i dati di risultati di sperimentazioni cliniche interne usati per la presentazione originale, e questi sono stati incorporati nel CSP durante la procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, che era stata accettata dagli Stati membri.
Bulgarian: Честотите на всички изброени нежелани лекарствени реакции са изчислени чрез използване на данни от резултатите от собствените клинични изпитвания, използвани за подаване на първоначалното заявление, и те са били включени в CSP при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, която е одобрена от държавите членки.
Italian: L'indicazione è stata pertanto ristretta alle infezioni del tratto urinario complicate, che è stata accettata dal CHMP.
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Italian: L'armonizzazione del paragrafo relativo alla farmacocinetica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della teicoplanina è basata su dati precedentemente forniti nella domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio, e su dati più recenti recuperati da una ricerca della letteratura.
Bulgarian: Хармонизирането на точката за фармакокинетиката в КХП на тейкопланин се базира на данни, които са предоставени за пръв път в първоначалното заявление за разрешаване за употреба, като след проучване на литературата са включени и по-скорошни данни.
Italian: I dati non sono stati considerati sufficientemente solidi poiché provenivano da studi comparativi in aperto che non hanno dimostrato che la teicoplanina fosse migliore dei confronti.
Bulgarian: Данните не са счетени за достатъчно надеждни, тъй като немаскираните сравнителни проучвания не показват, че тейкопланин е по-добър от лекарствата, използвани за сравнение.
Italian: Gli studi forniti a supporto dell'uso profilattico nella chirurgia cardiaca hanno suggerito che la teicoplanina non era efficace nel prevenire le infezioni postoperatorie.
Bulgarian: Проучванията, проведени за обосноваване на профилактичната употреба в сърдечната хирургия, предполагат, че тейкопланин не е ефективен за предотвратяване на следоперативни инфекции.
Italian: La dose di attacco di 12 mg/kg bid è in linea con quanto attualmente raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in Francia e in Finlandia.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Italian: La formulazione finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
Italian: Questa indicazione è stata considerata accettabile da parte del CHMP poiché sembra che la teicoplanina non sia assorbita a un grado elevato nel tratto gastro-intestinale.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо, тъй като изглежда, че тейкопланин не се абсорбира в голяма степен от стомашно-чревния тракт.
Italian: Nello studio EG-87-42 (studio europeo multicentrico), è stata dimostrata l'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina nelle UTI (8% di tutti i siti d'infezione).
Bulgarian: Проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване) е показана клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при UTI (8% от всички места на инфекции).
Italian: Infatti, in una meta-analisi Cochrane di sperimentazioni cliniche randomizzate controllate (RCT) in adulti e bambini con peritonite associata a CAPD, sebbene la risposta principale e le percentuali di ricaduta non differissero tra regimi basati su glicopeptidi intraperitoneali (IP) e regimi basati su cefalosporine di prima generazione, i regimi con glicopeptidi avevano più probabilità di raggiungere una guarigione completa, ed era meno probabile che il trattamento principale fallisse con teicoplanina che con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Bulgarian: Действително в метаанализ на Cochrane на рандомизирани, контролирани изпитвания (RCT) при възрастни и деца със свързан с ПАПД перитонит,въпреки че основните проценти на повлияване и обостряне при интраперитонеалните (IP), базирани на гликопептиди, режими в сравнение с режимите с цефалоспорини от първо поколение не се различават помежду си, съществува поголяма вероятност гликопептидните режими да постигнат пълно излекуване, като вероятността за неуспех на главното лечение с тейкопланин е по-малка, отколкото с ванкомицин (Wiggins et al.
Italian: Nello studio EG-87-42, lo studio europeo multicentrico, circa il 9% dei soggetti reclutati aveva infezioni respiratorie del tratto inferiore.
Bulgarian: В Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 приблизително 9 % от включените пациенти са с инфекции на долните дихателни пътища.