FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných HBV sa majú lekári riadiť súčasnými pravidlami liečby HIV.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Evipleru, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Eviplery.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir­dizoproxilu pacientom infikovaným HIV sa tenofovir­dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV dizoproksyl tenofowiru jest szybko wchłaniany i ulega przemianie do tenofowiru.
Slovak: Emtricitabín nepodlieha výraznej metabolizácii pečeňovými enzýmami, takže vplyv poškodenia pečene by nemal byť významný.
Polish: Emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, tak że wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Slovak: V podskupine pacientov so začiatočným CrCl medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2- až 4­násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu renálnej funkcie.
Polish: W podgrupie pacjentów z początkową wartością CrCl pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2- do 4-krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Polish: Różnica częstości występowania nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej wynikająca z analizy od 48. tygodnia do 96. tygodnia między grupą leczoną rylpiwiryną a efawirenzem nie była statystycznie znacząca.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s Eviplerou alebo jej zložkami u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Eviplera lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazoval obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozsahu od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie vírusom HIV-2 pomocou rilpivirínhydrochloridu sa neodporúča, keďže chýbajú klinické údaje.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazywała ograniczone działanie in vitro na HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), leczenie zakażenia HIV-2 chlorowodorkiem rylpiwiryny nie jest zalecane w przypadku braku danych klinicznych.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Eviplerou alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi.
Polish: Tabela 1: interakcje między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i innymi produktami leczniczymi
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela.
Polish: • Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami, zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania.
Slovak: Nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI/N[t]RTI) didanozín/emtricitabín
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI/N[t]RTI) Dydanozyna/Emtrycytabina
Slovak: Mutácie spojené s jednou rezistenciou predstavujúce stratu citlivosti voči rilpivirínu boli: K101P a Y181V/I.
Polish: Pojedyncze mutacje związane z opornością związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P i Y181V/I.
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki, a podana dawka jest całkowicie odzyskana z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3‘­sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2‘­O­glukuronidu (približne 4 % dávky).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz glukuronidację prowadzącą do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktózy a 4 mikrogramy hlinitého laku pomarančovožltej S (E110).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 277 mg laktozy jednowodnej i 4 mikrogramy laku glinowego żółcieni pomarańczowej (E110).
Slovak: Eviplera sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri časť Iné lieky a Eviplera).
Polish: Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki).
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego podczas ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ESRD stężenie w osoczu może być zwiększone ze względu na zmianę wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Eviplera sa musí podávať s jedlom, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt Eviplera należy podawać z pożywieniem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania (patrz punkt 4.2).
Slovak: • závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou,
Polish: • ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
Slovak: Inhibítory proteázy (protease inhibitors, PI) - posilnené („boosted") (so súbežným podávaním nízkych dávok ritonaviru) atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Polish: Inhibitory proteazy (PI) - wzmocnione (równoczesnym podawaniem rytonawiru w małej dawce) Atazanawir/Rytonawir/Emtrycytabina
Slovak: • akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir­dipivoxil.
Polish: • inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc pri expozíciách vyšších alebo rovnakých ako sú klinické expozície a s možným významom pre klinické použitie zahŕňali zmeny obličiek a kostí a pokles koncentrácie sérových fosfátov.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych, i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały zmiany w nerkach i kościach oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Slovak: Ihneď po spozorovaní závažných kožných a/alebo slizničných reakcií sa musí liečba Eviplerou ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Polish: Jeśli zauważy się wystąpienie ciężkich reakcji skórnych i (lub) dotyczących błon śluzowych, należy przerwać stosowanie produktu Eviplera i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Evipleru bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Evipleru.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera.
Slovak: Ak užívate rifabutín.
Polish: W przypadku przyjmowania ryfabutyny.
Slovak: Neukončite liečbu bez konzultácie so svojim lekárom.
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene výrazne zvýši.
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że narażenie na farmakologicznie aktywną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacznie zwiększone w umiarkowanej niewydolności wątroby.
Slovak: V bunkovej kultúre boli vybrané kmene rezistentné voči rilpivirínu počínajúc divokým typom HIV-1 rôznych pôvodov a podtypov, ako aj HIV-1 rezistentný voči NNRTI.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej rozpoczynając od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofoviru, približne 1 400 ml/kg a 800 ml/kg, v uvedenom poradí.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji poszczególnych substancji czynnych, emtrycytabiny i tenofowiru, oszacowano odpowiednio na około 1 400 ml/kg i 800 ml/kg.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa používania tenofovir­dizoproxilu a/alebo lopinaviru/ritonaviru v základnom režime liečby.
Polish: Przeprowadzono stratyfikację randomizacji według stosowania dizoproksylu tenofowiru i (lub) lopinawiru/rytonawiru w schemacie leczenia w punkcie początkowym.
Slovak: Z týchto virologických zlyhaní sa 5/15 (rilpivirín) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml.
Polish: Wśród wymienionych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej 5/15 (rylpiwiryna) i 5/14 (efawirenz) występowało u pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eviplerou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eviplera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Slovak: • rifampicín a rifapentín (používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napríklad tuberkulóza),
Polish: • ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Slovak: Virologická odpoveď na tenofovir­dizoproxil nebola znížená u pacientov s HIV-1, ktorí exprimovali substitúciu M184V spojenú s rezistenciou voči abakaviru/emtricitabínu/lamivudínu.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na dizoproksyl tenofowiru nie była zmniejszona u pacjentów z HIV-1 z ekspresją podstawienia M184V związanego z opornością na abakawir/emtrycytabinę/lamiwudynę.
Slovak: Skupina s Eviplerou n =
Polish: Grupa leczona produktem Eviplera n = 317
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Eviplery boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Polish: Jednak należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia substancjami czynnymi produktu Eviplera zgłaszano przypadki znużenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Slovak: Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.
Polish: • Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
Slovak: V 96. týždni sa oproti 48. týždňu nepozorovali žiadne nové obrazy skríženej rezistencie.
Polish: Nie było nowych schematów oporności krzyżowej w 96. tygodniu w porównaniu z 48. tygodniem.
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Eviplery u novorodencov/dojčiat.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Slovak: • laktátová acidóza (pozri časť Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi),
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej, narażenie na rylpiwirynę po podaniu dawki wielokrotnej było o 47% większe u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i 5% większe u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovak:  Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish:  W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: Virologické zlyhanie a rozvoj rezistencie
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej i rozwój oporności
Slovak: Miera výskytu virologických zlyhaní v 96. týždni bola vyššia v skupine s rilpivirínom než v skupine s efavirenzom, avšak väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla počas prvých 48 týždňov liečby.
Polish: Częstość występowania niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej była większa w grupie leczonej rylpiwiryną niż w grupie leczonej efawirenzem w 96. tygodniu, jednak większość niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej występowało w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Eviplera to jedna tabletka zażywana doustnie jeden raz na dobę.
Slovak: K65R, M184V a K65R+M184V zostávajú úplne citlivé voči rilpivirínu.
Polish: Mutanty HIV-1 K65R, M184V i K65R+M184V pozostały całkowicie wrażliwe na rylpiwirynę.
Slovak: • lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku)
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu HIV-1 v akútne infikovanej T­bunkovej línii s mediánom hodnoty EC50 pre HIV-1/IIIB na úrovni 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: depresia2, depresívna nálada2, poruchy spánku2, abnormálne sny1, 2
Polish: depresja2, nastrój depresyjny2, zaburzenia snu2, niezwykłe sny1, 2
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami s jednotlivými zložkami.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Slovak: Liečba Eviplerou mala za následok malé zvýšenie priemerných sérových hladín kreatinínu v skorom štádiu liečby, ktoré zostali v priebehu liečby stabilné, a nepovažujú sa za klinicky významné (pozri časť 4.8).
Polish: Leczenie produktem Eviplera prowadziło do wczesnego, małego zwiększenia średniego stężenia kreatyniny w surowicy, które nie zmieniało się w czasie i nie jest uznawane za znaczące klinicznie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu (jednej zo zložiek Eviplery), preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę (jeden ze składników produktu Eviplera), dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči HIV-1 a HIV-2 a voči HBV.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na HIV-1 i HIV-2 oraz HBV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Slovak: Nie je známe, či sa emtricitabín alebo tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Slovak: Pacienti prešli z liečby efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na Evipleru bez eliminačného obdobia.
Polish: U pacjentów dokonano zmiany leczenia z efawirenzu/emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru na produkt Eviplera bez okresu wypłukiwania.
Slovak: Substráty P­glykoproteínu
Polish: Substraty glikoproteiny P
Slovak: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby),
Polish: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (inhibitory pompy protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi, choroby refluksowej)
Slovak: V prípade predávkovania možno pozorovať zvýšené riziko nežiaducich reakcií Eviplery a jej jednotlivých zložiek.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z produktem Eviplera lub jego poszczególnymi substancjami czynnymi.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstránil hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou (pozri časť 4.9).
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w znacznym stopniu usuwana poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową (patrz punkt 4.9).
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov Eviplery a jej jednotlivých zložiek založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na postmarketingových skúsenostiach
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych produktem Eviplera oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Eviplera i jego poszczególnych substancji czynnych Częstość występowania
Slovak: Ako emtricitabíntrifosfát, tak aj tenofovirdifosfát sú slabé inhibítory DNA polymeráz u cicavcov a in vitro a in vivo toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Polish: Zarówno trifosforan emtrycytabiny, jak i difosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
Slovak: V analýze počas liečby bol medián zmeny počtu buniek CD4 v 48. týždni +17 x 106 buniek/l.
Polish: Według analizy, w czasie leczenia mediana zmiany liczby komórek CD4 w 48. tygodniu wynosiła +17 x 106 komórek/l.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Slovak: Ako vyzerá Eviplera a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou voči NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov, boli nasledujúce: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Polish: Mutacje związane z opornością na NRTI, które rozwinęły się w okresie leczenia u 3 lub więcej pacjentów, to: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Slovak: Účinok rilpivirínhydrochloridu pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa vyhodnocoval v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej skríženej štúdii u 60 zdravých dospelých, s 13 meraniami počas 24 hodín v ustálenom stave.
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Slovak: Očakávaný účinok:
Polish: Oczekiwane:
Slovak: Výsledky testovania rezistencie v 96. týždni u pacientov s fenotypovou rezistenciou a virologickým zlyhaním definovanými protokolom štúdie sú uvedené v tabuľke 6:
Polish: Wyniki oporności dla pacjentów ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej i opornością fenotypową w 96. tygodniu są przedstawione w Tabeli 6:
Slovak: Tenofovir­dizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Slovak: j. aktívnej) počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bol menej výrazný ako v prípade celkovej expozície rilpivirínu.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na niezwiązaną (tj. czynną) frakcję rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż w przypadku całkowitej ekspozycji na rylpiwirynę.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir­dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktoré boli niekedy smrteľné.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín výrazne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.