FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Gem ikke ubrugt infusionsvæske til senere brug.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil undervise dig i, hvordan du selv indsprøjter ORENCIA ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar við inndælingu ORENCIA.
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Icelandic: Á uppsafnaða tímabilinu þegar allir sjúklingar sem fengu abatacept í 7 SC rannsóknum voru meðtaldir, var tíðni viðbragða á stungustað 4,6% (116/2.538) með tíðni 1,32 á hver 100 mannsár.
Danish: De bivirkninger, der er observeret hos børn og unge med børnegigt, svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende undtagelser:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Danish: Antistoffer mod abatacept var generelt forbigående og af lav titer.
Icelandic: Öll mótefni gegn abatacepti voru yfirleitt tímabundin og í litlu magni.
Danish: Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ).
Icelandic: Lyf sem notuð eru til inndælingar og innihalda maltósa geta haft áhrif á niðurstöður blóðsykursmælinga með mælum sem krefjast strimla, með glúkósa dehýdrógenasa pýrrólóquinólínequinóni (GDH-PQQ).
Danish: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titre og persistens af antistofrespons generelt lave og forøgedes ikke ved forsat behandling (6,8% af forsøgspersonerne var seropositive ved 2 på hinanden følgende kontrolbesøg), og der var ingen åbenlys sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller farmakokinetik.
Icelandic: Í samræmi við fyrri reynslu þá voru títrar og áframhaldandi mótefnasvörun yfirleitt lág og jukust ekki við áframhaldandi skömmtun (6,8% einstaklinga voru sermijákvæðir í tveimur skoðunum í röð), og engin greinileg fylgni á mótefnamyndun og klínískri svörun, aukaverkunum eða lyfjahvörfum.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): blod i urinen øreinfektion
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): blóð í þvagi sýking í eyra
Danish: Blandt patienter, der blev vurderet for antistoffer efter seponering af abatacept (> 42 dage efter sidste dosis), var 103 ud af 1.888 (5,5%) seropositive.
Icelandic: Í mælingum á mótefnum gegn abatacepti hjá sjúklingum eftir að abataceptmeðferð lauk (> 42 dögum eftir síðasta skammt), voru 103 af 1.888 (5,5%) sermijákvæðir.
Danish: Selvom TNF-hæmmere ikke påvirkede abatacepts clearance i placebo-kontrollerede studier, oplevede den patientgruppe, der fik samtidig behandling med abatacept og TNF-hæmmere, flere infektioner og alvorlige infektioner end de patienter, der fik behandling med TNF-hæmmere alene.
Icelandic: Þó að TNF-hemlar hefðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, fengu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með abatacepti ásamt TNF-hemlum fleiri sýkingar og fleiri alvarlegar sýkingar en þeir sjúklingar sem eingöngu voru meðhöndlaðir með TNF-hemlum.
Danish: Undgå at røre stemplet, mens du fjerner kanylehætten.
Icelandic: Snertið ekki stimpilinn á meðan nálarhlífin er fjarlægð.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Børn og unge med børnegigt
Icelandic: Börn og unglingar með sjálfvakta barnafjölliðagigt
Danish: Der var ingen systemisk akkumulering af abatacept ved gentagen behandling med 10 mg/kg med månedlige intervaller hos patienter med reumatoid artritis.
Icelandic: Engin almenn uppsöfnun varð á abatacepti við áframhaldandi endurtekna meðferð með 10 mg/kg á mánaðar fresti hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: Du må ikke forsøge selv at indsprøjte ORENCIA, før du er sikker på, at du forstår, hvordan injektionen klargøres og indgives.
Icelandic: Reynið ekki inndælingu sjálf fyrr en fullvíst er að skilningur á undirbúningi og inndælingu sé fyrir hendi.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Icelandic: Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.
Danish: Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Icelandic: Jafnvægi abatacepts var náð á degi 85 eftir vikulega gjöf abatacepts undir húð byggða á þyngd.
Danish: Træk kanylen ud og slip huden.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
Danish: I disse studier sås klinisk og statistisk signifikant forbedring i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 domæner i SF-36 (4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger, fysiske smerter, alment helbred; og 4 psykiske domæner: energi, sociale aktiviteter, psykisk betingede begrænsninger, psykisk velbefindende), såvel som i den fysiske totalscore (PCS) og den psykiske totalscore (MCS).
Icelandic: Í þessum rannsóknum náðist klínískt marktækur bati í abatacepthópnum í samanburði við lyfleysuhópinn á öllum 8 sviðum SF-36 (4 þættir: líkamsfærni, líkamshlutverk (role physical), verkir, almennt heilsufar og 4 andlegir þættir: lífsþróttur, félagsleg færni, tilfinningalegt hlutverk, geðheilsa) og einnig í samanlögðum niðurstöðum varðandi líkamlega þætti (Physical Component Summary (PCS)) og samanlögðum niðurstöðum varðandi geðræna þætti (Mental Component Summary (MCS)).
Danish: Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Icelandic: Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Danish: Klem huden
Icelandic: Klípið í húðina
Danish: Unge rotter virkede mere følsomme over for lymfocyt-inflammation i skjoldbruskkirtlen.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
Danish: Efter passende undervisning kan du selv tage indsprøjtningen, eller en anden person kan give injektionen, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú eða einhver annar t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur gefið lyfið.
Danish: CRP remissione Måned 6 28%‡
Icelandic: Mánuður 6 28%‡
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Icelandic: Mat á meðalgildum heildarúthreinsunar (0,28 ml/klst./kg), dreifingarrrúmmáls (0,11 l/kg) og lokahelmingunartíma (14,3 dagar ) var sambærilegt fyrir gjöf undir húð og gjöf í bláæð.
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Icelandic: ORENCIA má gefa sem einlyfjameðferð ef óþol er fyrir metótrexati eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Danish: Inaktiv sygdom* * Ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdomsalvorlighed ≤10 mm og CRP≤0,6 mg/dl.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Danish: ORENCIA må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter (se pkt.
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með sprautum sem húðaðar eru með silikoni (sjá kafla 6.6).
Danish: Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
Icelandic: Auk þess var rannsakað í rannsókn V öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu.
Danish: Anbefalet dosis til voksne Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af abatacepti fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt fer eftir líkamsþyngd:
Danish: Placebo +DMARDsb
Icelandic: Lyfleysa +DMARDsb
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der behandles med abatacept.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að einstaklingar sem fengið hafa lifandi bóluefni hafi smitað sjúklinga sem nota abatacept (secondary transmission).
Danish: Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Icelandic: Abatacept getur borist yfir fylgju, í sermi hjá börnum mæðra sem hafa fengið meðferð með abatacepti á meðgöngu.
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med aktiv psoriasisartritis i to placebokontrollerede kliniske studier (341 patienter modtog abatacept, 253 patienter modtog placebo) (se pkt.
Icelandic: Abatacept hefur verið rannsakað í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt (341 sjúklingur fékk abatacept, 253 sjúklingar fengu lyfleysu) (sjá kafla 5.1).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,014 mmól (0,322 mg) af natríum í hverjum áfylltum penna, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Icelandic: að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Danish: Placebo N=211
Icelandic: Lyfleysa N=211
Danish: Hvis du allerede får ORENCIA intravenøst og ønsker at skifte til subkutan behandling, skal du have en subkutan indsprøjtning i stedet for den næste intravenøse infusion, efterfulgt af en ugentlig subkutan injektion af ORENCIA.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.
Danish: Utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við TNF-hemli
Danish: Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eins og ORENCIA getur tengst ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er gert ráð fyrir að abatacept hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Kombination med TNF-hæmmere
Icelandic: Samsett meðferð með TNF-hemlum
Danish: Efter 1 års behandling blev fastholdelse af remission vurderet ud fra sygdomsrelaps.
Icelandic: Eftir meðferð í 1 ár var viðhald sjúkdómshlés metið með tilliti til bakslags.
Danish: 1 ml Fyldelinje
Icelandic: 1 ml Lína
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi börn verið í aukinni hættu á sýkingum.
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, þ.m.t. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur).
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgna liði og ≥ 3 auma liði) þrátt fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og með að minnsta kosti eina meinsemd í húð, að lágmarki 2 cm að þvermáli, sem taldist vera vegna sóra.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter brug af ORENCIA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
Danish: I dette studie blev børn og unge med moderat til svær aktiv pJIA i alderen 2 til 17 år (46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år) med utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske lægemidler, behandlet.
Icelandic: Í rannsókninni fengu börn og unglingar 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt meðferð (46 sjúklingar í 2 til 5 ára aldurshópnum og 173 sjúklingar í 6 til 17 ára aldurshópnum) með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líffræðilegum efnum.
Danish: Den eksponeringsjusterede forekomst (angivet som 100 personår) forblev stabil i behandlingsperioden.
Icelandic: Tíðni leiðréttrar útsetningar (talin í 100 mannsárum) hélst stöðug meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Danish: Pulveret er hvidt til gråhvidt, i en hel eller fragmenteret blok.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Danish: hvis du har viral leverbetændelse, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita.
Danish: Start på ORENCIA-behandling:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni
Danish: Patienterne i studie II, III IV og VI randomiseredes til fast dosis abatacept, ca. 10 mg/kg, eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Icelandic: I, III, IV og VI var sjúklingum slembiraðað til að fá fastan skammt, nálægt 10 mg/kg af abatacepti eða lyfleysu í 12 mánuði (rannsókn II, IV og VI) eða 6 mánuði (rannsókn III).
Danish: INDSPRØJT DIN DOSIS
Icelandic: SPRAUTAÐU LYFJASKAMMTINUM INN
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Icelandic: Eftir það er gefinn skammtur á 4 vikna fresti.
Danish: Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum venjulega ásamt sóra sem er bólgusjúkdómur í húð.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat og natriumchlorid (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maltósi, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og natríumklóríð (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
Danish: 187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og sjö af 3.877 (4,8%) sjúklingum mynduðu mótefni gegn abatacepti meðan á meðferðinni stóð.
Danish: Under den 24 måneder lange kumulative periode i pJIA s.c.-studiet (den kortvarige periode på 4 måneder plus forlængelsesperioden på 20 måneder) blev der indberettet en højere hyppighed af infektioner i aldersgruppen 2-5 år (87,0%) sammenlignet med den der blev indberettet i aldersgruppen 6-17 år (68,2%).
Icelandic: Á 24 mánaða uppsafnaða tímabilinu í pJIA SC rannsókninni (4 mánaða skammvinnt tímabil ásamt 20 mánaða framlengingartímabili) var greint frá sýkingum með hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum (87,0%) en hjá 6 til 17 ára aldurshópnum (68,2%).
Danish: EU/1/07/389/002 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) EU/1/07/389/003 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én)
Icelandic: EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)
Danish: ORENCIA indeholder maltose, som er en sukkertype, der kan give et falsk forhøjet blodsukkerresultat ved nogle typer apparater.
Icelandic: ORENCIA inniheldur maltósa, sem er sykurtegund sem getur leitt til þess að sumar gerðir blóðsykurmæla sýni fölsk há blóðsykursgildi.
Danish: GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
Icelandic: Blóðsykursmælar sem byggja á GDH-PQQ geta numið maltósa innihald ORENCIA, sem leiðir til falskrar hækkunar á blóðsykursgildum þann dag sem sjúklingurinn fær innrennslið.
Danish: Under 60 kg
Icelandic: Undir 60 kg
Danish: Abatacept er vist at blive udskilt i rottemælk.
Icelandic: Staðfest hefur verið að abatacept berist í rottumjólk.
Danish: Anbefalet dosis til voksne
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Danish: DAS28-CRP remissione
Icelandic: DAS28-CRP sjúkdómshlée
Danish: 1 silikonefri sprøjte
Icelandic: 1 silikonfrí sprauta
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten.
Icelandic: ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni.
Danish: Stik med en hurtig bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud i en vinkel på 45° (Figur 5).
Icelandic: Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).
Danish: For at få den fulde dosis skal du holde pennen nede i 15 sekunder OG vente, indtil den blå indikator i vinduet ikke længere bevæger sig.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.
Danish: ORENCIA kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller forværre infektioner, du allerede har.
Icelandic: ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Icelandic: ORENCIA má ekki blanda saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðru lyfi í sömu innrennslisslöngu.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om systemiske injektionsreaktioner (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi) efter subkutan anvendelse af ORENCIA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá altækum viðbrögðum (t.d. kláði, herpingur í hálsi, mæði) eftir notkun ORENCIA undir húð.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke clearance.
Icelandic: Aldur og kyn (þegar gerð var leiðrétting varðandi þyngd) hafði ekki áhrif á úthreinsun.
Danish: ryste sprøjten, da det kan beskadige medicinen.
Icelandic: Hristið ekki sprautuna því það getur skemmt lyfið ORENCIA.
Danish: Risikoen for opblussen af sygdom hos patienter i fortsat behandling med abatacept var mindre end en tredjedel af risikoen for placebo-behandlede patienter (estimeret hazard ratio=0,31; 95% CI 0,16;
Icelandic: Hætta á að sjúkdómurinn blossaði upp hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti var minni en einn þriðji af áhættunni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áætlað áhættuhlutfall=0,31; 95% öryggisbil 0,16; 0,59).
Danish: hvis du bruger et apparat til at måle blodsukker.
Icelandic: ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni.
Danish: Det er ikke relevant at bruge ORENCIA hos børn under 2 år
Icelandic: Notkun ORENCIA á ekki við hjá börnum yngri en tveggja ára.
Danish: Efter 24 måneder blev der rapporteret om bivirkninger hos 41,5% (132/318) og 50% (164/328) af patienterne, der blev behandlet med abatacept og adalimumab.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var greint frá aukaverkunum hjá 41,5% (132/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacept og 50% (164/328) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Danish: Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi).
Danish: Subkutan (s.c.) behandling med ORENCIA kan indledes med eller uden en intravenøs (i.v.)
Icelandic: ORENCIA gjöf undir húð (s.c.) má hefja með eða án hleðsluskammts í bláæð (i.v.).
Danish: Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Icelandic: Abatacept var metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu 23-gilt bóluefni gegn pneumókokkum.
Danish: 0,4 ml Fyldelinje
Icelandic: 0,4 ml Lína
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Danish: Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
Icelandic: Tilvik bráðaofnæmis voru mjög sjaldgæf út tvíblinda tímabilið og á uppsafnaða tímabilinu.
Danish: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/h/kg.
Icelandic: Almenn úthreinsun var u.þ.b. 0,22 ml/klst./kg.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
Icelandic: Ekki má gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð með abatacepti stendur eða innan þriggja mánaða eftir að henni lýkur.
Danish: I PsA-I blev patienterne randomiseret til at modtage intravenøs placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller 2 doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg (30/10 mg/kg) på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag.
Icelandic: Í PsA-I var sjúklingum slembiraðað til að fá í bláæð lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), eða tvo skammta af 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg (30/10 mg/kg), á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti.
Danish: Advarselskort for patienter i ORENCIAbehandling
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling með ORENCIA
Danish: Patienterne i studie V randomiseredes til samme faste abataceptdosis eller 3 mg/kg infliximab eller placebo i 6 måneder.
Icelandic: V var slembiraðað til að fá sama fasta skammtinn af abatacepti eða 3 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í 6 mánuði.
Danish: Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
Icelandic: Staðfesting: að lokinni inndælingu hylur nálarvörnin nálina og það getur heyrst smellur.
Danish: Influenzalignende sygdom, vægtstigning
Icelandic: Inflúensulík veikindi, þyngdaraukning
Danish: Mange af de alvorlige infektioner er forekommet hos patienter i samtidig behandling med immunsuppressiva, der ud over den underliggende sygdom kan prædisponere patienterne for infektioner.
Icelandic: Margar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem einnig eru á ónæmisbælandi meðferð sem getur ásamt undirliggjandi sjúkdóm gert þá enn móttækilegri fyrir sýkingum.
Danish: Af de 219 patienter med pJIA, der blev behandlet med subkutan abatacept under de første 4 måneders behandling med abatacept, var frekvensen af lokale injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smerter og erytem på injektionsstedet var de hyppigst indrapporterede lokale injektionsreaktioner.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu abatacept undir húð fyrstu 4 mánuði abatacept meðferðar var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 4,6% (10/219); verkur á stungustað og roði á stungustað voru algengustu staðbundnu viðbrögðin á stungustað sem greint var frá.