FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
Romanian: cum sunt limfopoietina stromală timică, interleukina-13 și eotaxina-3 la nivelul epiteliului esofagian, ceea ce duce la o reducere semnificativă a infiltratului inflamator eozinofilic esofagian.
English: What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Romanian: − Substanța activă este budesonidă.
English: What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, de fază III, care a inclus 88 pacienți adulți cu EoE activă (rata de randomizare: 2:1), administrarea dozei de 1 mg budesonidă de două ori pe zi, sub formă de comprimat orodispersabil, timp de 6 săptămâni a indus remisiunea clinico-patologică (definită prin următoarele două criterii: un număr maxim
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Romanian: Vaccinuri Trebuie evitată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii concomitent cu glucocorticosteroizi,
English: Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Romanian: Sindrom Cushing, supresie suprarenaliană, întârziere a creșterii la copii
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Romanian: Jorveza poate modifica rezultatele analizelor funcției glandelor suprarenale (analiză de stimulare cu
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
English: − heartburn
Romanian: Cefalee
English: How to store Jorveza
Romanian: Cum se păstrează Jorveza
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Romanian: Jorveza, înainte de a vi se efectua orice analize.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
English: Other medicines and Jorveza
Romanian: Precauții suplimentare în timpul tratamentului cu Jorveza
English: Blood cortisol decreased
Romanian: Scădere a concentrațiilor serice de cortizol
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Romanian: Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Romanian: − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte probleme de vedere.
English: − tiredness
Romanian: − oboseală
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
English: − blurred vision
Romanian: − vedere încețoșată
English: − liver disease.
Romanian: − durere de cap
English: Orodispersible tablet
Romanian: Comprimat orodispersabil
English: - if you have cancer.
Romanian: - dacă aveţi cancer.
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
English: • Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
English: If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.
English: Some patients required hospitalization.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
English: There was no death during the studies.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
English: See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Romanian: Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare' de la sfârşitul acestui prospect.
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
English: Carcinogenic potential
Romanian: Potențial carcinogenetic
English: • Additional risk minimisation measures
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
English: The dose should be individualised for each patient.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE INCRELEX
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
English: What INCRELEX is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider.
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
English: Lightly pinch the skin.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
English: Efficacy is dose dependent.
Romanian: Eficacitatea depinde de doză.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră.
English: Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
English: You should be monitored for progression of scoliosis.
Romanian: Trebuie să fiți monitorizaţi pentru evoluţia scoliozei.
English: Worsened scoliosis (caused by rapid growth)
Romanian: Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă)
English: - in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
Romanian: - la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Romanian: Verificaţi lichidul pentru a vă asigura că este limpede şi incolor.
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Romanian: Reacţii alergice grave au fost raportate, de asemenea, cu INCRELEX.
English: • height standard deviation score  -3.0 and
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Romanian: - dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor).
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Romanian: Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime.
English: Severe Primary IGFD is defined by:
Romanian: DFCI primar sever este definit de:
English: That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
English: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: GR-17456 Αθήνα
English: If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Romanian: Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
English: EXP After first opening, use within 30 days.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
English: After opening
Romanian: După deschidere:
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
English: Typically these were pruritus and urticaria.
Romanian: De obicei acestea au fost prurit şi urticarie.
English: Systemic/local hypersensitivity
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
English: Never inject it into a vein or muscle.
Romanian: Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Romanian: Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia (vezi Figura 7).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Romanian: Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
English: Figure 5: Extract correct dose
Romanian: Figura 5: Extrageţi doza corectă
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Romanian: Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
English: Release the skin (see Figure A).
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
English: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. jana Pawla II 29
English: Do not rub the area (see Figure B).
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
English: To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
English: You should have examinations periodically.
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data de depunere a RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
English: INCRELEX should not be administered intravenously.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
English: Hypoacusis (hearing loss)
Romanian: Hipoacuzie (diminuarea auzului)
English: Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Romanian: Creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană) INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului.
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
English: Data was also collected from post-marketing sources.
Romanian: Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Romanian: Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN CIRCUMSTANȚE EXCEPȚIONALE
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Romanian: Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doză mai mică.
English: Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu INCRELEX, deoarece nu există suficiente informații cu privire la excreția mecaserminei în laptele uman.
English: Reactions observed in the clinical trials
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1.
English: No subject discontinued the studies due to adverse events.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza evenimentelor adverse.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere.
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Romanian: Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte proceduri de manipulare INCRELEX este furnizat ca soluţie multi-doză cu conservant pentru multiple utilizări.
English: Injecting the dose:
Romanian: Injectarea dozei:
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Romanian: Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
English: This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Romanian: Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de mecasermină.
English: Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Romanian: Hipoglicemia este o reacție adversă foarte frecventă.
English: Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Romanian: Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime până la anul 8 sunt prezentate în Tabelul 2.
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
English: For further information ask the doctor.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului.
English: Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
English: Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Romanian: Figura A: Ciupiţi uşor pielea şi efectuaţi injecţia aşa cum aţi fost învăţat
English: See the package leaflet for further information.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.
English: Use syringes and needles only once.
Romanian: Utilizaţi seringile şi acele numai o singură dată.
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Romanian: În unele cazuri, atunci când consideră necesar, medicul poate decide să faciliteze diagnosticarea prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
English: These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Romanian: Aceste au fost localizate sistemic şi/sau la locul injectării.
English: It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Romanian: De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.
English: The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Romanian: Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:
English: Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă aveți oricare din aceste simptome.
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
English: Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
English: If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Romanian: Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.