FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve.
Polish: Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazana mowa, senność, ospałość i łagodna biegunka.
Italian: Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni.
Polish: Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku szczurów.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico periferico
Polish: Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Italian: Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Neurontin e nomi associati 100 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 300 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 400 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 600 mg compresse rivestite con film Neurontin e nomi associati 800 mg compresse rivestite con film Gabapentin [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: Neurontin i powiązane nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i powiązane nazwy 800 mg tabletki powlekane
Italian: Epilessia:
Polish: Padaczka:
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
Polish: Znaczenie opisanych kierunków działań gabapentyny dla efektu przeciwdrgawkowego pozostaje nieustalone.
Italian: Ae% = Percentuale della dose escreta di farmaco immodificato nelle urine da 0 a 8 ore dopo somministrazione
Polish: AUC(0-8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu od podania leku do 8 godzin po podaniu Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania leku do 8 godzin po podaniu
Italian: Un aumento nell'incidenza di idrouretere e/o idronefrosi è stato osservato nei ratti trattati con 2000 mg/kg/die in uno studio sulla fertilità e sulla riproduzione in generale, con 1500 mg/kg/die in uno studio di teratologia e rispettivamente con 500, 1000 e 2000 mg/kg/die in uno studio perinatale e post-natale.
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
Italian: Compresse rivestite con film [Descrizione da completare con i dati nazionali]
Polish: Tabletki powlekane [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: • Gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti,
Polish: • Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem,
Italian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Polish: 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Italian: I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale.
Polish: Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Italian: difficoltà nell'andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali
Polish: osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,
Italian: Cmax (µg/ml)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Italian: (NMDA) in alcuni sistemi in vitro, ma solo a concentrazioni superiori a 100 µM non raggiungibili in vivo.
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Italian: leucopenia
Polish: leukopenia
Italian: difficoltà del pensiero
Polish: zawroty głowy
Italian: • Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace
Polish: • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
Italian: Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes zoster.
Polish: Obwodowy (występujący przede wszystkich w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2,
Italian: Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
Polish: Zaleca się , zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
Italian: Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.
Polish: Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości.
Italian: Queste dosi corrispondono a circa 1/4-8 volte la dose giornaliera impiegata nell'uomo pari a 3600 mg su base mg/m2.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1/4 do 8-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Italian: Compromissione della fertilità
Polish: Negatywny wpływ na płodność
Italian: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi,
Polish: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
Italian: b Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.
Polish: b) Należy podawać 300 mg co drugi dzień.
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale
Polish: Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Italian: • Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione,
Polish: • Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Wielka Brytania
Italian: • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e degli occhi
Polish: • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
Italian: Gabapentin è eliminato immodificato esclusivamente per via renale.
Polish: Gabapentyna usuwana jest z organizmu przez nerki wyłącznie w postaci niezmienionej.
Italian: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Polish: obrzęki obwodowe lub uogólnione, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy
Italian: Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
Polish: Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di [Neurontin e nomi associati] e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek [Neurontin i powiązane nazwy] i co zawiera opakowanie
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek,
Italian: Esso non è risultato mutageno nei test standard in vitro condotti con cellule batteriche o di mammifero.
Polish: W standardowych oznaczeniach in vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek ten nie wykazywał działania mutagennego.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Polish: Gabapentyna jest wskazana w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową, np. w bolesnej neuropatii cukrzycowej lub w nerwobólu poopryszczkowym u osób dorosłych.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHTTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comuni:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Częste:
Italian: Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
Italian: • Infiammazione del pancreas
Polish: • Zapalenie trzustki,
Italian: Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Polish: Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Italian: Bambini di età uguale e superiore ai 6:
Polish: Dzieci w wiewku 6 lat i starsze
Italian: • Ferite accidentali, fratture, abrasioni
Polish: • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
Italian: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni:
Polish: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste:
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene 800 mg di gabapentin.
Polish: Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
Italian: "Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche parziali con e senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (v. la sezione 5.1)."
Polish: „Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1)".
Italian: Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Italian: [Descrizione da completare con i dati nazionali]
Polish: [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Queste dosi corrispondono a circa 1-5 volte la dose impiegata nell'uomo pari a 3600 mg su base mg/m2).
Polish: Dawki te odpowiadają około 1- do 5-krotności dawki u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Italian: Repubblica slovacca Pfizer Limited Ramsgate Road,
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg o 800 mg di gabapentin.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 600 mg contiene 600 mg di gabapentin.
Polish: Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all'ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
Italian: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite Alterazioni dell'apparato gastrointestinale vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza Rari:
Polish: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
Italian: Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 54 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
Italian: ferite accidentali, fratture, abrasioni,
Polish: przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
Italian: Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora.
Polish: Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 - 3 godzinach.
Italian: • Difficoltà della respirazoone, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale,
Polish: • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie,
Italian: Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescienti dai 12 anni di età in poi.
Polish: Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia.
Italian: Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1).
Italian: Flacone (LDPE) ovale
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Italian: Numero procedura EMA Numero AIC (EU)
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Italian: Flacone (LDPE) tondo
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
Italian: Non ingerire o iniettare.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Italian: Usi il medicinale ogni giorno allo stesso orario.
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Italian: In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Italian: Tuttavia, l'efficacia oltre al giorno 14 del periodo postoperatorio non è stata misurata.
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
Italian: Non è necessario richiudere ed agitare il flacone tra le somministrazioni nei due occhi.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Italian: Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Italian: Possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Italian: Normalmente può continuare a mettere il collirio, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Italian: Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico.
Polish: Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: Gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, al fine di prevenire infezioni.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Italian: B-2870 Puurs Belgio
Polish: B-2870, Puurs Belgia
Italian: Interazioni mediate da legami proteici sono altrettanto improbabili.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Italian: Scatola contenente 1 flacone.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale non deve essere iniettato.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy wstrzykiwać.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Italian: Inoltre, quasi tutti i pazienti, hanno ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici, secondo la pratica clinica in uso presso ciascuno dei centri coinvolti nella sperimentazione clinica.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Italian: Non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Italian: Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti finchè non saranno disponibili ulteriori dati.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone da 3 ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maj 2013
Italian: Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Le percentuali di risoluzione dell'infiammazione e di mancanza di dolore erano simili per entrambi i prodotti a tutte le valutazioni postoperatorie.
Polish: Ustąpienie zapalenia i brak bólu występowały z podobną częstością dla obu produktów we wszystkich ocenach pooperacyjnych.
Italian: Reazioni oculari avverse in pazienti diabetici potrebbero manifestarsi con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Italian: • Avvicini all'occhio la punta del flacone.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Italian: NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
Italian: Una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i), tre volte al giorno-mattina, mezzogiorno e sera.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Italian: Sensibilità crociata
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Italian: Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Italian: Nei due studi, NEVANAC ha risolto l'infiammazione al giorno 14 dopo l'intervento nel 65% e 68% dei pazienti in confronto al 25% e 35% dei pazienti trattati con veicolo.
Polish: W dwóch badaniach, NEVANAC usuwał zapalenie po 14 dniach od operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów otrzymujących podłoże.
Italian: Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Italian: Un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati in 1 persona su 100 al massimo.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immisione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.