FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonávať v krokoch po 40 mg (jedna tableta).
Hungarian: Az adagmódosítást 40 mg-os (egy tabletta) lépésekben kell végrehajtani.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe dovtedy, kým nedošlo k progresii ochorenia alebo k neakceptovateľnej toxicite.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Stivarga je indikovaná, ako monoterapia, na liečbu dospelých pacientov s:
Hungarian: A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik:
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu a BCRP/induktory P-glykoproteínu a BCRP Štúdie in vitro ukazujú, že aktívne metabolity M-2 a M-5 sú substrátmi pre P-glykoproteín a BCRP.
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe Stivargou do klinickej alebo rádiologickej progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél instabil angina pectoris vagy újonnan (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 3 hónapon belül) kialakult angina, a közelmúltban (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül) lezajlott myocardialis infarctus vagy NYHA (New York Heart Association) II. vagy annál súlyosabb stádiumú szívelégtelenség állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Slovak: Pacienti, ktorí natrvalo ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo ktorí tolerovali menej ako 400 mg sorafenibu jedenkrát denne, boli stiahnutí zo skúšania ešte pred vyradením.
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy RPLS je nutné vyšetrenie mozgu pomocou zobrazovacích metód.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo ak to bude nevyhnutné, môže sa rozhodnúť liečbu prerušiť alebo ju natrvalo ukončiť.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Slovak: Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
Slovak: Profil bezpečnosti Stivargy plus placeba pozorovaný v štúdii CONCUR bol v súlade s profilom bezpečnosti, ktorý sa pozoroval v štúdii CORRECT.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si na to pacient spomenie.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint a betegnek eszébe jut.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé, majú sa zapiť vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Slovak: Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Hungarian: A regorafenib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 egyik inhibitora (lásd 4.5 pont).
Slovak: Sledovanie krvného tlaku a liečba hypertenzie sa odporúča podľa štandardov lekárskej praxe.
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 55,8 mg nátriumot tartalmaz per napi adag (160 mg), ami megfelel a WHO általajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának felnőtteknél.
Slovak: M-5 je približne 60 hodín (rozsah od 40 do 100 hodín).
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Slovak: Regorafenib sa vylučuje najmä pečeňou a expozícia by mohla byť zvýšená u tejto populácie pacientov.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Slovak: M-5 sa napokon vylúči prostredníctvom M-4 ako M-6 (kyselina karboxylová) v stolici.
Hungarian: Az M-5 metabolit végül M-4 és M-6 (karbonsav) formájában választódik ki a széklettel.
Slovak: Stivargou neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: A Stivarga túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Slovak: Elektrofyziológia srdca/Predĺženie intervalu QT
Hungarian: Szív elektrofiziológia/a QT-szakasz megnyúlása
Slovak: • stredná doba trvania liečby sorafenibom: 7,8 mesiaca Pridanie
Hungarian: • A regorafenib-kezelést megelőző radioterápia: 15% • A szorafenibbel történő kezelés átlagos időtartama: 7,8 hónap
Slovak: Všetky stupne*
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
Slovak: Príkladom ľahkého (nízkotučného) jedla môže byť 1 porcia cereálií (približne 30 g), 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju ( 520 kalórií, 2 g tuku).
Hungarian: 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel,1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír).
Slovak: Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Slovak: Koncentrácie regorafenibu a jeho hlavných farmakologicky aktívnych metabolitov (M-2 a M-5) boli najvyššie, ak sa podával po ľahkých raňajkách (s nízkym obsahom tuku) v porovnaní s jeho podaním po raňajkách s vysokým obsahom tuku alebo nalačno.
Hungarian: A regorafenib és fő farmakológiailag aktív metabolitjainak (M-2 és M-5) koncentrációja akkor volt a legmagasabb, ha a gyógyszert alacsony zsírtartalmú (könnyű) reggeli után adták, szemben a magas zsírtartalmú reggelivel vagy éhgyomri állapottal.
Slovak: Po opakovanom podávaní myšiam, potkanom a psom sa pozorovali nežiaduce účinky v mnohých orgánoch, a to predovšetkým v obličkách, pečeni, tráviacom trakte, štítnej žľaze, lymfatickom/hematopeotickom systéme, endokrinnom systéme, reprodukčnom systéme a na koži.
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Slovak: Zvýšené INR*
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Slovak: Vo väčšine prípadov ťažkého poškodenia pečene mala pečeňová dysfunkcia nástup počas prvých dvoch mesiacov liečby a bola charakterizovaná hepatocelulárnym poškodením so zvýšenými hladinami transaminázy >20xULN, s následným zvýšením bilirubínu.
Hungarian: A legtöbb esetben a súlyos májkárosodás, májműködési zavar a terápia első 2 hónapjában kezdődött, és jellemzően hepatocellularis károsodási sémát mutatott a normálérték felső határának 20-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedéssel, illetve az ezt követő bilirubinszint-emelkedéssel.
Slovak: Navyše 56 pacientov užívajúcich placebo plus BSC bolo liečených Stivargou v otvorenej fáze klinického skúšania, po prechode na druhú liečbu po progresii ochorenia a spolu 41 pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC pokračovalo po progresii ochorenia v liečbe Stivargou.
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Stivargou sú uvedené v tabuľke 3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Stivarga-val kezelt betegekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a 3. táblázatban láthatók.
Slovak: Zníženie hladiny hemoglobínu Trombocytopénia Neutropénia
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint Thrombocytopenia Neutropenia
Slovak: Ako vyzerá Stivarga a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Slovak: Zvýšený bilirubín Zvýšená AST
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Slovak: Metabolity sa môžu redukovať alebo hydrolyzovať mikroflórou v gastrointestinálnom trakte, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva a metabolitov (enterohepatálna cirkulácia).
Hungarian: A metabolitokat a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája redukálhatja vagy hidrolizálhatja, ezáltal lehetővé válik a nem konjugált hatóanyag és metabolitjainak reabszorpciója (enterohepaticus körforgás).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Hungarian: A regorafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST) javallata esetén nem igazolták.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Na liečbu vašich príznakov vám lekár môže odporučiť používanie krémov a/alebo používanie vložiek do topánok a rukavíc.
Hungarian: A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja.
Slovak: Materská zlúčenina lieku, ktorá sa našla v stolici, môže pochádzať z rozpadu glukuronidov alebo redukcie metabolitu M-2 (N-oxid), rovnako ako z neabsorbovaného regorafenibu.
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz.
Slovak: V prípade zhoršenia infekcií sa má zvážiť prerušenie liečby Stivargou.
Hungarian: Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
Hungarian: A koncentráció-idő profil azt jelzi, hogy a regorafenib és metabolitjai enterohepaticus körforgáson eshetnek át (lásd 5.2 pont).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín a cholestagel sa môžu s regorafenibom vzájomne ovplyvňovať s tým, že tvoria nerozpustné komplexy, ktoré môžu mať vplyv na absorpciu (alebo reabsorpciu), čo má za následok potenciálne zníženie expozície.
Hungarian: Epesó elválasztó szerek, mint amilyen a kolesztiramin és kolesztagél a regorafenibbel oldhatatlan komplexek kialakítása réven léphetnek kölcsönhatásba, amelyeknek hatása lehet a felszívódásra (vagy reabszorpcióra), így csökkenthetik az expozíciót.
Slovak: • výkonnostný stav ECOG 0: 66 % alebo výkonnostný stav (PS)
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
Slovak: Ázijskí pacienti liečení Stivargou v klinických štúdiách pochádzali hlavne z výhodnej Ázie (približne 90 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 alebo sa má zvážiť výber alternatívneho, súbežne podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak alkalmazása kerülendő, illetve megfontolandó olyan egyéb, egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely csak minimális mértékben indukálja a CYP3A4-et,
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky ischémie myokardu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség szerepel, ellenőrizni kell a myocardialis ischaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
Slovak: Závažné problémy so žalúdkom a črevami (prederavenie alebo fistuly tráviaceho traktu)
Hungarian: Súlyos gyomor- és bélproblémák (gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) vagy sipoly)
Slovak: V klinických skúšaniach sa medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a normálnou funkciou pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Slovak: Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Hungarian: Egy klinikai próba szubsztrátos vizsgálat keretében értékelték a 14 napon keresztül adagolt 160 mg regorafenibnek a CYP2C8 (roziglitazon), a CYP2C9 (S-warfarin), a CYP2C19 (omeprazol) és a CYP3A4 (midazolám) próba szubsztrátok farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Slovak: Medián (95
Hungarian: Medián (95% CI)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si v daný deň spomeniete.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Slovak: Špecifické klinické skúšania zamerané na fertilitu sa nevykonali.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Slovak: Zo 760 randomizovaných pacientov bol medián veku 61 rokov, 61 % bolo mužov, 78 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu (PS) 0 alebo 1 podľa ECOG.
Hungarian: A 760 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 61%-uk férfi, 78%-uk fehér volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a kiinduláskor 0 vagy 1 volt.
Slovak: - metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo ktorí nie sú vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby.
Hungarian: - áttétes colorectalis rákban (CRC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra.
Slovak: Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením „BAYER" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Hungarian: Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán „40" jelzéssel ellátva.
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
Hungarian: A talp és a tenyér nyomási károsodásának elkerülése érdekében a HFSR megelőzésével kapcsolatos intézkedések közé tartozik a bőrkeményedések ellátása, valamint cipőbetétek és kesztyű használata.
Slovak: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során észlelt, kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések a 4. és 4.a táblázatban láthatók (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje").
Hungarian: A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).
Slovak: Prerušte liečbu minimálne na 7 dní, až kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Hungarian: Legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Slovak: Liečba zahŕňala chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a v prípade divokého typu génu KRAS anti-EGFR liečbu.
Hungarian: A kezelések közé tartozott a fluoropirimidin alapú kemoterápia, az anti-VEGF-terápia, és vad típusú KRAS esetén az anti-EGFR-terápia.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Hungarian: A GIST vizsgálat során egy esetben 4.
Slovak: Rizikoví pacienti
Hungarian: Beteg kockázat
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby.
Hungarian: A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta egyszer bevéve 3 hétig, majd ezután 1 hét terápiamentesség következik.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažných problémov so žalúdkom alebo črevami.
Hungarian: Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Stivargy v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Hungarian: Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie regorafenibu ako aj jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov v závislosti od času preukázali viacnásobné maximá počas 24-hodinového intervalu dávkovania, ktoré sa prisudzujú enterohepatálnej cirkulácii.
Hungarian: A regorafenib és a fő keringő metabolitjainak plazmakoncentráció-idő profilja több csúcsot is mutatott a 24 órás adagolási időintervallumban, amely az enterohepaticus körforgásnak tulajdonítható.
Slovak: >20-násobok ULN (Stupeň 4)
Hungarian: > ULN 20-szorosa (4.
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Hungarian: A regorafenib biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban konzisztens volt egy fázis III B vizsgálat biztonságossági eredményeivel, melyet 2872, áttétes colorectalis rákban szenvedő beteggel végeztek, és akik betegsége a standard terápiák után rosszabbodott.
Slovak: 5,4 mesiacov
Hungarian: 5,4 hónap
Slovak: >5-násobok ULN až ≤20-násobok ULN (Stupeň 3)
Hungarian: > ULN 5-szöröse, de ≤ ULN 20-szorosa (3. fokú)
Slovak: Ak po podaní regorafenibu vraciate, nesmiete užiť ďalšie tablety a musíte informovať lekára.
Hungarian: A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Hodnotili sa aj sekundárne koncové ukazovatele vrátane času do progresie ochorenia (TTP) a celkového prežívania
Hungarian: A másodlagos végpontokat, ideértve a progresszióig eltelt időt (time to progression, TTP) és a teljes túlélést (overall survival, OS) (időközi elemzés) szintén értékelték.
Slovak: - hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Hungarian: - hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel.
Slovak: Vysúšadlo je látka pohlcujúca vlhkosť, ktorá je naplnená v malej nádobke a slúži na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Slovak: Metastázujúci kolorektálny karcinóm (CRC)
Hungarian: Áttétes colorectalis rák (CRC)
Slovak: (trombocytopénia),
Hungarian: telitromicin),
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezek közé tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely anti-VEGF-terápia, illetve valamely anti-EGFR-terápia (lásd 5.1 pont),
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Slovak: Hlavné zistenia predstavovali malformácie močového systému, srdca a veľkých ciev a kostry.
Hungarian: Az észlelt fő elváltozások a húgyúti rendszert, a szívet és a nagy ereket, valamint a csontvázat érintették.
Slovak: 4,8 mesiacov
Hungarian: 4,8 hónap
Slovak: Z týchto prípadov bolo 35,6 % z ramena so Stivargou a 54,5 % z ramena s palcebom hlásených ako nevyliečené/nevyriešené.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.