FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Plášť kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, špeciálny sorbitolový sirup, želatína.
Maltese: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Slovak: Súbežnému použitiu cyklosporínu a takrolimu je potrebné sa vyhnúť pre riziko nefrotoxicity a farmakokinetickú interakciu sprostredkovanú CYP3A4 a/alebo P-gp (pozri časť 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Cyklosporín môže znižovať klírens digoxínu, kolchicínu, inhibítorov HMG-CoA-reduktázy (statínov) a etopozidu.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Slovak: Kukuričný olej interesterifikovaný Kukuričný olej rafinovaný
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Slovak: LD50 pri i.v. podaní je 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanov a 46 mg/kg u králikov.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Slovak: Iné lieky a Sandimmun
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun
Slovak: Metabolizmus prebieha najmä v pečeni pôsobením cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavné metabolické dráhy sú monoa dihydroxylácia a N-demetylácia v rôznych častiach molekuly.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Slovak: Endogénna uveitída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
Slovak: • ak dojčíte.
Maltese: • Nuqqas ta' aptit.
Slovak: Etanol: 50 mg/kapsula.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Slovak: Rifampicín indukuje metabolizmus cyklosporínu v čreve a pečeni.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri použití cyklosporínu súčasne s inými liečivami, ktoré majú synergický nefrotoxický účinok, napr.: aminoglykozidy (vrátane gentamycínu, tobramycínu), amfotericín B, ciprofloxacín, vankomycín, trimetoprim (+ sulfametoxazol); deriváty kyseliny fibrovej (napr. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidné protizápalové lieky (vrátane diklofenaku, naproxénu, sulindaku); melfalan; antagonisty histamínových receptorov H2 (napr. cimetidín, ranitidín); metotrexát (pozri časť 4.4).
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Etanol: 100 mg/kapsula.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Slovak: • váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby,
Maltese: • il-pressjoni tad-demm qabel ma tibda t-trattament tiegħek u b'mod regolari waqt it-trattament,
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Slovak: Azolové antibiotiká: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol by mohli viac ako zdvojnásobiť expozíciu cyklosporínu.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Slovak: Genotoxicita cyklosporínu sa testovala v rade testov in vitro a in vivo bez preukázania klinicky významného mutagénneho potenciálu.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Slovak: Príklady sú: nikardipín, metoklopramid, perorálne kontraceptíva, metylpredinozolón (vysoké dávky), alopurinol, kyselina cholová a jej deriváty, inhibítory proteázy, imatinib, kolchicín, nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Slovak: U pacientov liečených cyklosporínom sa pozorovali aktivácie latentných infekcií polyomavírusmi, ktoré môžu viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN), najmä k vírusovej nefropatii BK (BKVN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) asociovanej s vírusom JC.
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických skúšaní Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Sommarju ttabulat ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi.
Slovak: Etanol bezvodý Glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Slovak: Mutagénne alebo teratogénne účinky cyklosporínu sa nedokázali na štandardných testovacích systémoch pri perorálnom podávaní (potkany do 17 mg/kg/deň a králiky do 30 mg/kg/deň perorálne).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Slovak: V štúdii so 7 pacientmi po transplantácii obličky vo veku 216 rokov bol klírens cyklosporínu v rozmedzí 9,8-15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Slovak: Liekové interakcie
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċini
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna Emikranja
Slovak: Ak sa použije plazma alebo sérum, má sa postupovať podľa štandardného protokolu na separáciu (čas a teplota).
Maltese: Jekk jintuża l-plażma jew is-serum, wieħed għandu jimxi ma' protokoll ta' separazzjoni standard (ħin u temperatura).
Slovak: U 15 pacientov po transplantácii obličky vo veku 3-16 rokov bol klírens cyklosporínu z plnej krvi po intravenóznom podaní Sandimmunu 10,6±3,7 ml/min/kg (stanovenie: Cyclo-trac specific RIA).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Slovak: Bezvodý etanol
Maltese: Ethanol
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12 % obj. etanolu.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Slovak: Nefrotický syndróm - Celková denná dávka u dospelých je obyčajne 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Sindrome nefrotiku - Id-doża sħiħa kuljum għall-adulti hi normalment 5 mg għal kull kilo tal-piż tal-individwu.
Slovak: Infúzny koncentrát sa má riediť v pomere 1:20 až 1:100 izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy a podať pomalou intravenóznou infúziou trvajúcou približne 2 - 6 hodín.
Maltese: Il-konċentrat għandu jitħallat bejn 1:20 u 1:100 ma' soluzzjoni salina normali jew ma' 5% glukosju, u jingħata bil-mod bħala infużjoni mill-vina fuq medda ta' madwar sagħtejn u 6 sigħat.
Slovak: Nefrotický syndróm závislý od steroidov alebo rezistentný voči steroidom, ktorý vznikol následkom primárnych ochorení glomerulov, napr. malých abnormalít glomerulov, fokálnej a segmentálnej glomerulosklerózy alebo membranóznej glomerulonefritídy.
Maltese: Sindromu nefrotiku dipendenti fuq sterojdi u reżistenti għall-isterojdi, minħabba mard glomerulari primarju bħal nefropatija b'bidla minima, glomerulosklerożi fokali u segmentali, jew glomerulonefrite tal-membrana.
Slovak: Fluvastatín
Maltese: Fluvastatin
Slovak: Pri klaritromycíne bolo hlásené zdvojnásobenie expozície cyklosporínu.
Maltese: Clarithromycin kien irrappurtat li jirdoppja l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Slovak: Okrem toho usporiadanie podľa kategórií frekvencie pre každý nežiaduci účinok vychádza z konvencie CIOMS III: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Dávka 500 mg Sandimmunu obsahuje 500 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 15 ml piva alebo 5 ml vína.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Slovak: Neznáme*
Maltese: Mhux magħruf*
Slovak: Vzhľadom na možnú interferenciu s enzýmovým systémom cytochrómu P450 sa na riedenie nemá použiť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
Maltese: Minħabba l-interferenza li jista' jkun hemm mas-sistema tal-enzimi taċċitokromu P450, wieħed għandu jevita li jħallatha ma' meraq tat-tronġa (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Dávka 100 mg Sandimmunu obsahuje 556 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 15 ml piva alebo 5 ml vína.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Slovak: Sandimmun na liek Sandimmun Neoral
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Nefrotický syndróm (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Slovak: Dávkovanie:
Maltese: Pożoloġija:
Slovak: Aplastická anémia
Maltese: • Anemija aplastika
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Slovak: Časť 4.3 až 4.9 - od časti Kontraindikácie až po časť Predávkovanie
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Slovak: Psoriáza
Maltese: • Psorjasi
Slovak: Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovak: V novembri 2011 bol iniciovaný kompletný prieskum označenia obalu spoločnosti (základná tabuľka s údajmi pre obidva lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Slovak: Neoral je dostupný ako Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorálny roztok, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Slovak: Endogénna uveitída
Maltese: • Uveite endoġena
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Slovak: Liek Sandimmun je dostupný ako Sandimmun mäkké želatínové kapsuly (25 mg, 50 mg a 100 mg), Sandimmun perorálny roztok, 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát na infúzny roztok, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Slovak: V čase predloženia žiadosti v roku 1987 pre formu cyklosporínu na báze oleja (liek Sandimmun) bol k dispozícii rozsiahly súhrn klinických údajov o endogénnej uveitíde (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Slovak: Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia, Špeciálne populácie a Pediatrická populácia" na základe harmonizovaného textu, ktorý už bol schválený v 13 krajinách EÚ.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Slovak: Iné indikácie ako transplantácie:
Maltese: Indikazzjonijiet li ma jinvolvux trapjant:
Slovak: Výbor CHMP schválil tento návrh.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v tomto odseku sa majú doplniť odporúčania týkajúce sa ďalších kontrol, napr. kontroly funkcie pečene, bilirubínu, sérovej hladiny elektrolytov a krvného tlaku a že je vhodné použiť stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie na základe spoľahlivej a reprodukovateľnej metódy namiesto stanovenia sérovej hladiny kreatinínu.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Slovak: Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Slovak: Výbor CHMP to schválil spolu s konečným znením častí 4.2 a 4.4.
Maltese: Dan l-approċċ kien aċċettabbli għas-CHMP u l-kliem finali fissezzjonijiet 4.2 u 4.4.kien maqbul kif xieraq.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Slovak: Účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Slovak: Reumatoidná artritída je schválená terapeutická indikácia vo všetkých krajinách EÚ.
Maltese: L-artrite rewmatika hija indikazzjoni terapewtika approvata fil-pajjiżi kollha tal-UE.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil pozitívny pomer prínosu a rizika pre všetky nefrotické stavy s výnimkou primárnej glomerulonefritídy s minimálnymi zmenami, primárnej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy alebo primárnej membránovej glomerulonefritídy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Slovak: Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna" rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
Slovak: V európskych kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach sa použila dávka 5 mg/kg/deň, čo umožnilo titráciu smerom nadol na zistenie maximálnej tolerovanej dávky.
Maltese: Provi bi blindaġġ doppju u kkontrollati Ewropej użaw 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Slovak: Transplantácia kostnej drene (BMT)
Maltese: • Trapjant tal-mudullun (BMT)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dve odlišné znenia pre každý odsek o transplantácii:
Maltese: Il-MAH ippropona żewġ kitbiet differenti għall kull paragrafu dwar it-trapjanti:
Slovak: Prístup držiteľa povolenia na uvedenie na trh na dosiahnutie navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vzhľadom na časti týkajúce sa bezpečnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.3 až 4.9) sa mal použiť ako podklad pre najnovšie aktualizovanú základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun Neoral z 13. februára 2012 (na základe odôvodnenia prieskumu predložených starších štúdií a identifikovaných odkazov na literatúru) a konečný základný bezpečnostný profil (CSP) z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Maltese: Il-benefiċċju promettenti kien affettwat b'mod negattiv middisfunzjoni renali u pressjoni għolja.
Slovak: Prechod medzi perorálnymi cyklosporínovými formami
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Slovak: GR-144 51 Athens
Maltese: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Maltese: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B /
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Slovak: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Slovak: Nydalen, N-0401
Maltese: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: P-2710-444
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Oral Solution
Maltese: SANDIMMUN Oral Solution
Slovak: E-08013
Maltese: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Maltese: SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Intravenózne použitie
Maltese: Intravenous
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Surrey GU16 7SR
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Maltese: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Maltese: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Maltese: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Maltese: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovak: Začnite od bodu 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Slovak: Alfa-tokoferol
Maltese: Alpha-tocopherol
Slovak: Trombotická mikroangiopatia, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Slovak: {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}