FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
German: Wofür Lynparza angewendet wird
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
German: Daher wird die Anwendung bekannter starker Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Proteaseinhibitoren verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir) oder moderater Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) dieses Isoenzyms zusammen mit Lynparza nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom worden bekende sterke (bv. itraconazol, telithromycine, clarithromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir) of matige (bv. erythromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) remmers van dit isozym niet aanbevolen met Lynparza (zie rubriek 4.4).
German: BRCA1/2-mutiert
Dutch: BRCA1/2-mutatie
German: PFS (51 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
Dutch: PFS (51% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%) Mediane tijd (maanden)
German: Die Subgruppen-Analysen zeigten einen PFS-Vorteil für Olaparib im Vergleich zum Vergleichsarm sowohl für die TNBC-Patienten-Subgruppe (HR 0,43; 95%-KI: 0,29-0,63, n=152) als auch für die HR+-Patienten-Subgruppe (HR 0,82; 95%-KI: 0,55-1,26, n=150).
Dutch: Subgroepanalyses wezen op een PFS-voordeel voor olaparib versus de comparator in TNBC (HR 0,43; 95% BI: 0,29-0,63, n=152) en HR+ (HR 0,82; 95% BI: 0,55-1,26, n=150) patiëntsubgroepen.
German: Stellen Sie nicht auf Lynparza-Kapseln um, es sei denn, es ist eine Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
German: 10 Patientinnen im Olaparib-Arm und 10 Patientinnen im Placebo-Arm hatten eine somatische BRCA1/2-Mutation.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
German: Wie Lynparza aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Unter Lynparza-Monotherapie kam es zu Nebenwirkungen von meist leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), die im Allgemeinen keinen Therapieabbruch notwendig machten.
Dutch: Monotherapie met Lynparza is geassocieerd met bijwerkingen van meestal lichte of matige ernst (CTCAE-graad 1 of 2) en in het algemeen is het niet nodig de behandeling stop te zetten.
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 50-mg-Kapsel erhältlich ist.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
German: PFS (77 % Datenreife) - DCO 09. Dezember 2016
Dutch: PFS (77% maturiteit) - DCO 09 december 2016
German: p-Wert* (zweiseitig)
Dutch: P-waarde* (2-zijdig)
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Rifampicin, einem bekannten CYP3A-Induktor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 71 % (90%-KI: 76-67%) und die durchschnittliche AUC um 87 % (90%-KI: 8984%) reduzierte.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
German: Für Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt werden.
Dutch: Genetische counseling voor patiënten met BRCA1/2-mutaties dient volgens lokale regelgeving te worden uitgevoerd.
German: Sehr häufig Anämie a, Neutropenie a, Thrombozytopenie
Dutch: Zeer vaak Anemie a, Neutropenie Trombocytopenie a, Leukopenie
German: Männer
Dutch: Man
German: Patientinnen mit Evidenz für eine bestehende stabile Erkrankung (d. h. ohne Nachweis einer Krankheitsprogression) konnten Lynparza jedoch über die 2 Jahre hinaus erhalten.
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen OS (overall survival, Gesamtüberleben), DCR (disease control rate, Krankheitskontrollrate), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stable disease, stabiles Krankheitsbild), HRQoL (health related quality of life,
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS (overall survival-, algehele overleving), DCR (disease control rate, percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease, stabiele ziekte), HRQoL (health related quality of life, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
German: Wenn MDS und/oder AML während der Therapie mit Lynparza festgestellt werden, wird empfohlen, Lynparza abzusetzen und die Patientin entsprechend zu behandeln.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met Lynparza MDS en/of AML wordt vastgesteld, wordt aangeraden de behandeling met Lynparza stop te zetten en dient de patiënt op passende wijze te worden behandeld.
German: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod (TSST) war bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 6,1 Monate länger (HR 0,43; 95%-KI 0,29-0,64; p=0.00003; Median 21,4 Monate versus 15,3 Monate).
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
German: Wenngleich die Patientenzahlen begrenzt waren, setzten 13,2 % (n=18/136) der Patientinnen in der mit Olaparib behandelten Gruppe die Therapie über ≥ 5 Jahre fort, verglichen mit 0,8 % (n=1/128) in der Placebogruppe.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, bleef 13,2% (n=18/136) van de patiënten in de olaparib groep onder behandeling gedurende ≥ 5 jaar in vergelijking met 0,8% (n=1/128) in de placebogroep.
German: Übelkeit führte bei 2,3 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen zum Absetzen der Therapie (CTCAE-Grad 2) und bei 0,8 % der mit Placebo behandelten Patientinnen (CTCAE-Grad 1); 0,8 % bzw. 0,4 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen brachen die Therapie ab aufgrund von Erbrechen bzw. Dyspepsie von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 2).
Dutch: (CTCAE-graad 2) en bij 0,8% van de patiënten behandeld met placebo (CTCAE-graad 1); respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten behandeld met olaparib heeft de behandeling stopgezet vanwege laaggradig (CTCAE-graad 2) braken en dyspepsie.
German: Sollte ein Patient eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlasst werden.
Dutch: Als een patiënt ernstige hematologische toxiciteit ontwikkelt of afhankelijk wordt van bloedtransfusies, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient adequate hematologische monitoring te worden gestart.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
German: Embryo-fetale Toxizität
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
German: Lynparza ist zum Einnehmen.
Dutch: Lynparza is ingenomen, niet.
German: Im Rahmen von BRCA-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie.
German: Die Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten, unabhängigen, zentralen, radiologischen Kontrolle des PFS überein (HR 0,25; 95%-KI 0,18-0,35; p<0,0001; Median 30,2 Monate Olaparib und 5,5 Monate Placebo).
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker werd ondersteund door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS (HR: 0,25; 95% BI 0,18-0,35; p < 0,0001, mediaan 30,2 maanden voor olaparib en 5,5 maanden voor placebo).
German: p-Wert (zweiseitig)
Dutch: P-waarde (2-zijdig)
German: Wenn ein starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, sollte die Dosis von Lynparza reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: Wanneer een sterke of matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, dient de dosis Lynparza te worden verlaagd (zie rubriek 4.2 en 4.5).
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglichinsgesamt 4 Tabletten jeden Tag.
Dutch: • De gebruikelijke aanbevolen dosis is 300 mg (2 x 150 mg tabletten) tweemaal daags - in totaal 4 tabletten per dag.
German: In Bezug auf die von den Patientinnen berichteten Symptome oder bei HRQoL, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) und der Functional Analysis of Cancer Therapie-Ovarian total score (FACT-O total), wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olaparib und Placebo beobachtet.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
German: Eine Packung enthält 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
German: C-Olaparib an Patientinnen machte unverändertes Olaparib den Hauptanteil der im Plasma zirkulierenden Radioaktivität aus (70 %).
Dutch: C-olaparib aan vrouwelijke patiënten bleek dat ongewijzigd olaparib verantwoordelijk was voor het merendeel van de circulerende radioactiviteit in het plasma (70%) en de belangrijkste component was die werd aangetroffen in de urine en feces (respectievelijk 15% en 6% van de dosis).
German: In die Studie wurden Patientinnen aufgenommen, deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd bij wie de ziekte was teruggekeerd > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 400 mg (acht Kapseln) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is tweemaal daags 400 mg (acht capsules), wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg.
German: • Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.
Dutch: • Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), gellangom (E418), kaliumacetaat.
German: Karzinogenität Karzinogenitätsstudien wurden mit Olaparib nicht durchgeführt.
Dutch: Carcinogeniteit Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit van olaparib uitgevoerd.
German: Patienten sollten die Behandlung mit Lynparza erst beginnen, wenn sie sich von der hämatologischen Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben (die Spiegel von Hämoglobin, Thrombozyten und der Neutrophilen sollten ≤ CTCAE-Grad 1 sein).
Dutch: Patiënten mogen pas starten met de behandeling met Lynparza nadat zij zijn hersteld van hematologische toxiciteit veroorzaakt door een eerdere antikankerbehandeling (waarden voor hemoglobine-, plaatjes- en neutrofielenconcentratie ≤ CTCAE-graad 1).
German: Abbildung 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für OS von Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem HER2negativem metastasiertem Mammakarzinom (64 % Datenreife) DCO 25. September 2017
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
German: Im Rahmen von BRCA1/2-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens, die mit der Phase der OlaparibErhaltungstherapie korrelierte.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA1/2 resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie welke correleerde met de periode van olaparib onderhoudsbehandeling.
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
German: Placebo bd: zweimal täglich; DCO: Data cut off (Datenschnitt); FAS: Full analysis set (Komplettes Auswertungskollektiv) PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben)
Dutch: Placebo bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; PFS = progressievrije overleving
German: In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die zwei oder mehr Platin-basierte Behandlungen erhalten hatten und deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
German: Männliche Patienten und ihre weiblichen Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und noch 3 Monate nach der Einnahme der letzten Dosis von Lynparza ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47); PFS-Median unter Olaparib nicht erreicht vs 15,3 Monate unter Placebo.
Dutch: Patiënten met CR gedefinieerd door de onderzoeker hadden HR 0,34 (95% BI 0,24-0,47); mediane PFS niet bereikt met olaparib tegenover 15,3 maanden met placebo.
German: Bei 85 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Dutch: Ovariumcarcinoom was de primaire tumor bij 85% van de patiënten.
German: Hartkapsel 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln)
Dutch: Harde capsule 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules)
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Olaparib sollte Lynparza jedoch während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van olaparib bij zwangere vrouwen, maar, op basis van het werkingsmechanisme van olaparib, mag Lynparza niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap noch door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
German: Lynparza wird für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg), zweimal täglich eingenommen (insgesamt 16 Kapseln pro Tag).
Dutch: • De gebruikelijke aanbevolen dosering is tweemaal daags 8 capsules (400 mg) via de mond in te nemen (in totaal 16 capsules per dag).
German: Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.
Dutch: Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde kanker heeft.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) wird Lynparza nicht empfohlen, da Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
German: bd zweimal täglich; PFS: Progressionsfreies Überleben
Dutch: Aantal patiënten at risk bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving
German: In-vitro-Daten zeigen ebenfalls, dass Olaparib kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP oder MRP2 ist, und dass es kein Inhibitor von OATP1B3, OAT1 oder MRP2 ist.
Dutch: In vitro gegevens tonen ook aan dat olaparib geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP of MRP2 en geen remmer van OATP1B3, AOT1 of MRP2.
German: Die mediane PFS-Verbesserung betrug 6,9 Monate im Vergleich zu Placebo bei mit Olaparib behandelten Patientinnen (HR 0,18; 95%-KI 0,10-0,31; p<0,00001; Median 11,2 Monate versus 4,3 Monate).
Dutch: De mediane PFS-verbetering was 6,9 maanden voor patiënten die met olaparib werden behandeld ten opzichte van patiënten die met placebo werden behandeld (HR 0,18; 95% BI 0,10-0,31; p < 0,00001; mediaan 11,2 maanden versus 4,3 maanden).
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSR-Ovarialkarzinom der SOLO2-Studie ist in Tabelle 3 und Abbildung 3 aufgeführt.
Dutch: Een samenvatting van de uitkomsten voor de primaire doelstelling voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2 wordt weergegeven in tabel 3 en afbeelding 3.
German: Bei Patientinnen mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine DosisAnpassung von Lynparza erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosis Lynparza niet nodig.
German: Was Lynparza ist und wie es wirkt
Dutch: Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt.
German: TFST - DCO 09. Mai 2016
Dutch: TFST - DCO 9 mei 2016
German: Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem (PSR)-Ovarialkarzinom SOLO2-Studie
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend (PSR) ovariumcarcinoom SOLO2-studie
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung des CoxRegressionsmodells, das das Ansprechen auf vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie (CR oder PR) als Kovariate beinhaltete.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards-model inclusief respons op eerdere platinabevattende chemotherapie (CR of PR) als een co-variant.
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit Gelegentlich
Dutch: Braken, Diarree, Nausea Soms
German: HR (95%-KI) p-Wert (zweiseitig)
Dutch: HR (95% BI) P-waarde (2-zijdig)
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Dutch: Verpakking met 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
German: Für Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Anpassung der Lynparza-Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie wordt aanpassing van de dosis Lynparza aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Abbildung 2 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (73 % Datenreife)
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg olaparib.
German: PFS2 (31 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
Dutch: PFS2 (31% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
German: Für Patienten nicht kaukasischer Abstammung liegen begrenzte klinische Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over niet-blanke patiënten.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells mit Faktoren für die Behandlung, ethnische Herkunft, Sensitivität gegenüber Platin und Ansprechen auf die letzte Platintherapie.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards-model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platina sensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) die AUC um 15 % und Cmax um 13 % erhöht und bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist die AUC um 8 % erhöht und Cmax um 13 % verringert.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A), nam de AUC toe met 15% en de Cmax met 13% en bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) nam de AUC toe met 8% en daalde de Cmax met 13% vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
German: Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin, Phenobarbital und Johanniskraut) zusammen mit Lynparza nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert werden kann.
Dutch: Daarom worden bekende sterke inductoren van dit isozym (bv. fenytoïne, rifampicine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, fenobarbital en sint-janskruid) niet aanbevolen met Lynparza, aangezien het mogelijk is dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel afneemt.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib, war nicht erlaubt.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder behandeld zijn met een PARP-remmer, inclusief olaparib.
German: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd nachweisbaren Erkrankung bei Studienbeginn (Ziel- oder Nicht-Zielläsionen bei Behandlungsbeginn) zeigten 15,0 % ein vollständiges Ansprechen im Vergleich zu 9,1 % der Patientinnen unter Placebo.
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch
Dutch: Braken, Diarree, Nausea, Dyspepsie, Bovenbuikpijn Vaak
German: Lynparza 150 mg Tabletten sind grüne bis grün/graue, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „OP150" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.