FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Hexal.
Danish: 5 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler.
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytom
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel.
Danish: Hætten er præget med "TMZ".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "TMZ".
Danish: • ringen for ørerne
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
Danish: I prækliniske forsøg udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladduktet.
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Danish: Erfaringer fra kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier
Danish: • røde pletter under huden
Norwegian Bokmål: • røde prikker under huden
Danish: Myopati, rygsmerte
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte
Danish: Den ene var et non-komparativt forsøg hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var et randomiseret aktiv-kontrolleret forsøg med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Danish: Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 point).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Hexal (se også "Mannlig fertilitet" over).
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Danish: Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andre legemidler.
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide HEXAL end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temozolomide Hexal-kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Danish: • unormale leverfunktionstests
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester
Danish: • influenzalignende symptomer
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller i løpet av behandlingen, spør legen din om hva som er det beste tidspunktet for å ta Temozolomide Hexal frem til du har fått dette under kontroll.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den første dosen.
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2-6 uten toksisitet
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide HEXAL på dine blodceller.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Hexal på blodcellene dine.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Opportunistiske infeksjoner (for eksempel Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (for eksempel HBV, CMV) er blitt observert under behandling med TMZ (se pkt.
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Danish: Kroppen er præget "5".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "5".
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Hexal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for myelosuppresjon.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Temozolomide HEXAL er indiceret til behandling af:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal er indisert til behandling av:
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥ 80.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATCkode: L01AX03
Danish: Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapselr) er pakket enkeltvis i en dosepose.
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose av Temozolomide Hexal på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling Dosenivå TMZ-dose (mg/m2/dag)
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Norwegian Bokmål: Nye eller reaktiverte (tilbakevendende) cytomegalovirusinfeksjoner og reaktiverte hepatitt Bvirusinfeksjoner er blitt rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Danish: • urticaria (nældefeber)
Norwegian Bokmål: • urtikaria (elveblest)
Danish: • behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
Norwegian Bokmål: • først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase).
Danish: Det er ukendt, om TMZ udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om TMZ går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Danish: Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dose med Temozolomide Hexal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Danish: Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald, er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hepatitt grunnet reaktivering av hepatitt B-viruset (HBV), i noen tilfeller med døden til følge, er blitt rapportert.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Danish: • glemsomhed
Norwegian Bokmål: • glemsomhet
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks.
Norwegian Bokmål: Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sepsis (når bakterier og deres giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organene) er rapportert som mindre vanlig.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får TMZ og RT samtidig i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt 4.4).
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temozolomide Hexal dosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
Danish: • hoste • infektioner herunder lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
Danish: TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller avbrytelse av behandling med TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Danish: Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du være 23 dager uten Temozolomide Hexal.
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temozolomide Hexal.
Danish: Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Danish: Endokrine lidelser*
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer*
Danish: • tørre eller smertefulde øjne
Norwegian Bokmål: • tørrhet eller smerte i øyne
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Danish: Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Danish: Der bør imidlertid udvises forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Danish: I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Danish: • blodprop i lungerne
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske forsøg var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi†
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med TMZ.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor avbrytes under behandling med TMZ.
Danish: • unormalt eller sløret syn
Norwegian Bokmål: • unormalt syn eller tåkesyn
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om Temozolomide Hexal dosen trenger å justeres.
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ
Danish: Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer betydelig utskillelse av urin og tørste.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonaletet eller sundhedspersonalet, før du tager Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide Hexal
Danish: Brev Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Norwegian Bokmål: Dosepose Dosepose i polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær)
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (opphovning som etter et insektsbitt, pipende pust eller andre pustevansker),
Danish: • urolig mave
Norwegian Bokmål: • urolig mage
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temozolomide Hexal: