FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Lithuanian: Optruma sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Optruma-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Lithuanian: Taip pat Optruma skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Lithuanian: • nesunkūs krūtų simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Optruma-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Lithuanian: Optruma ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Lithuanian: - Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio, Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės); - jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,
Hungarian: Az Optruma árthat a magzatnak.
Lithuanian: Optruma gali pažeisti vaisių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5.
Lithuanian: Registracijos data: 1998 m.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a vénás thromboemboliás események a raloxifen-csoportban kb.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytų grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug
Hungarian: Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Lithuanian: Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Optruma-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205). A
Lithuanian: Gydymas Optruma (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
Hungarian: A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Optruma gydyti šia liga sergančias moteris;
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: Kiütés a
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: kojų mėšlungis
Hungarian: • Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina
Lithuanian: plaučiuose (plaučių embolijos) arba akyse (tinklainės venų trombozės);
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui Optruma vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
Hungarian: (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
Lithuanian: vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų.
Hungarian: Gyakori: Lábikragörcsök.
Lithuanian: Dažni: bėrimasa
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
Lithuanian: RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3%.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Optruma hosszú távú alkalmazása javasolt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai.
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Lithuanian: Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Hungarian: BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Optruma-kezelésben.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios Optruma buvo gydytos net 7 metus.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Hungarian: különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Lithuanian: Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Lithuanian: Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Hungarian: Az Optruma nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Lithuanian: Optruma negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optruma 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Lithuanian: Nevartokite Optruma, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Lithuanian: Kiekvienoje OPTRUMA tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Hungarian: Az Optruma szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Lithuanian: Optruma neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: Kaip laikyti Optruma Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Gydymo Optruma metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Hungarian: Időskorúak:
Lithuanian: Senyvi pacientai
Hungarian: Azokban a postmenopausában levő nőkben, akik 4 évig részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportban 0,3% volt.
Lithuanian: 0,9% moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3% placebą vartojusių moterų.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Hungarian: Az Optruma-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Lithuanian: Optruma saugumas krūties vėžiu sergantiems asmenims nėra pakankamai ištirtas.
Hungarian: Kevesebb Optruma-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Lithuanian: Optruma gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Hungarian: Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Lithuanian: Labiausiai sumažėjo cholesterolio kiekis toms moterims, kurių bazinė cholesterolio koncentracija buvo didžiausia.
Hungarian: Az Optruma-val és a placebóval kezelt nők között a pecsételő vérzések és a hüvelyváladékozás előfordulása nem különbözött.
Lithuanian: Optruma ir placebu gydytų moterų kraujavimo, tepių ar kitokių išskyrų iš makšties dažnumas buvo toks pat.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Lithuanian: 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Optruma 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Hungarian: Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Hungarian: A tartály 100 tablettát tartalmaz.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Az Optruma-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Optruma-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Optruma-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Lithuanian: Optruma, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Optruma, 6,0 % - placebą).
Hungarian: Az 5,6 év átlagos követési időszakban 59 (1,2%), raloxifennel kezelt nő halt meg stroke következtében, míg a placebóval kezelt nők közül 39 (0,8%).
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių tyrimų metu, nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su
Hungarian: • hőhullámok (értágulat)
Lithuanian: • paraudimas su karščio pojūčiu (kraujagyslių išsiplėtimas);
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Lithuanian: kad Jums yra didelis pavojus juo susirgti;
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Optruma mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Optruma mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Optruma ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Optruma ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Hungarian: • Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
Lithuanian: - jeigu pastotumėte, Optruma gali pažeisti Jūsų vaisių; - jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine gelta);
Hungarian: FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:
Lithuanian: DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LIZDINĖSE PLOKŠTELĖSE
Hungarian: Az Optruma csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų 1 000 gydytų raloksifenu moterų buvo 2,2 atvejai per metus, palyginus su 1,5 atvejo per metus 1000 moterų, vartojusių placebo (žr.
Hungarian: ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Hungarian: Az Optruma az ún.
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Optruma-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Lithuanian: Optruma efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Hungarian: 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius šešis gydymo mėnesius ir retai prasidėdavo vėliau.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Optruma EPAR rasite čia.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
Lithuanian: rugpjūčio 5 dieną.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Hungarian: A bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas pacienčių kaulų tankis.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Lithuanian: Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: 80339 München, Germany
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pacientą stebėti.
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.