FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, φέρτε την κόνι και τον διαλύτη του IDELVION σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείστε με προσοχή για την ανάπτυξη αναστολέων.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in-vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aΡΤΤ) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά από τον τύπο του αντιδραστηρίου aΡΤΤ καθώς και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Greek: Μερικοί ασθενείς που είναι καλά ρυθμισμένοι με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, μπορούν να λαμβάνουν δόση έως 75 IU/kg με μεσοδιαστήματα 10 ή 14 ημερών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager (se pkt 5.1).
Greek: Η επιμήκυνση της ημίσειας ζωής του IDELVION και η αυξημένη συστηματική έκθεση επιτυγχάνονται με τη σύντηξη με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av halveringstiden til IDELVION og den økte systemiske eksponeringen oppnås ved fusjon med rekombinant albumin.
Greek: Η χρήση χαμηλής καθαρότητας προϊόντων του παράγοντα IX έχει συσχετισθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhetsgrad har vært forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avslutte bruk av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές μελέτες συμπεριλήφθησαν 107 ασθενείς που εκτέθηκαν τουλάχιστον μια φορά στο IDELVION και αναφέρθηκαν 13 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 7 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
Greek: Μια συσκευασία με 2000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο με κόνι
Norwegian Bokmål: En pakning med 2000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IDELVION
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IDELVION
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) που πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με τη χρήση κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.
Greek: • Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: 4. Μια δόση 2000 IUs του IDELVION, χορηγούμενη σε έναν ασθενή 80 kg, πρέπει να αναμένεται να προκαλέσει μετά την ένεση μια μέγιστη αύξηση του παράγοντα ΙΧ ίση με 2000 IUs x 1,3 (IU/dl ανά IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % της φυσιολογικής τιμής).
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE/dl (32,5% av normalverdien).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) του παράγοντα ΙΧ ανά kg σωματικού βάρους αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο 1,3 IU/dl (1,3 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών και κατά 1,0 IU/dl (1,0 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivå av faktor IX med gjennomsnittlig 1,3 IE/dl (1,3% av normalverdien) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE /dl (1,0% av normalverdien) hos pasienter < 12 års alder.
Greek: Άλλα φάρμακα και IDELVION
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IDELVION
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αμέσως και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IDELVION
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IDELVION
Greek: Ο διαχωρίσιμος σύνδεσμος μεταξύ του ανασυνδυασμένου παράγοντα ΙΧ και των μορίων της λευκωματίνης προέρχεται από το ενδογενές «πεπτίδιο ενεργοποίησης» του φυσικού παράγοντα ΙΧ.
Norwegian Bokmål: Det spaltbare bindingsleddet mellom de rekombinante faktor IX- og albuminmolekylene stammer fra endogent «aktiveringspeptid» i nativ faktor IX.
Greek: Το ανασυσταμένο σκεύασμα πρέπει να ενίεται αργά ενδοφλεβίως με ρυθμό άνετο για τον ασθενή και έως μια μέγιστη τιμή ίση με 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte intravenøst ved en hastighet som er komfortabel for pasienten opptil maksimalt 5 ml/minutt.
Greek: Το IDELVION παραμένει ακέραιο στην κυκλοφορία μέχρι ο παράγοντας ΙΧ να ενεργοποιηθεί, οπότε η λευκωματίνη αποκολλάται απελευθερώνοντας ενεργοποιημένο παράγοντα ΙΧ (FIXa) όταν απαιτείται για την πήξη.
Norwegian Bokmål: IDELVION holdes intakt i sirkulasjonen til faktor IX er aktivert, hvorpå albumin spaltes fra og aktivert faktor IX (FIXa) frigjøres når det er nødvendig for koagulering.
Greek: • Η κόνις πρέπει να αναμιγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: - Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken (væske) og trekkes opp under aseptiske forhold.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Greek: Το IDELVION είναι ένα φάρμακο για την αιμορροφιλία που υποκαθιστά τον φυσικό παράγοντα πήξης ΙΧ του αίματος.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig blodlevrings (koagulasjons) faktor IX.
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 1,3 IU/dl ανά 1 IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως ακολούθως: Δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1,3 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Greek: Η ανάπτυξη αναστολέων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία σύμφωνα με την μετεγκριτική εμπειρία με το IDELVION.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer har blitt observert hos tidligere behandlede pasienter etter markedsføring av IDELVION.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον προσαρτημένο μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til væsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
Greek: Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Væsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Greek: Απαιτούμενη δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (% της φυσιολογικής τιμής ή IU/dl) x {το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας / τύπος χειρουργικής επέμβασης
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Greek: Η θρομβίνη κατόπιν μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται ο θρόμβος.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner så fibrinogen til fibrin og en koagel kan dannes.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ σχετίζεται με την πήξη του αίματος.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 175 - 215 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 175 - 215 mOsm/kg.
Greek: 51 ετών που υποβλήθηκαν σε μείζονες ή ήσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, οδοντιατρικές ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες.
Norwegian Bokmål: Per-protokoll effektanalysen inkluderte 15 kirurgiske inngrep hos 12 pasienter mellom 8 og 51 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske, dentale eller andre invasive, kirurgiske inngrep.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 2,5 ml
Greek: Αρχείο χρήσης
Norwegian Bokmål: Registrering av bruk
Greek: Σύγκριση των Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων του IDELVION ανά Ηλικιακή Κατηγορία (Διάμεση τιμή (min, max)) Μετά από Εφάπαξ Ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametere for IDELVION etter alderskategori (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION PK-parametere
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Greek: Ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα αργά (όπως είναι άνετο για εσάς, έως μέγιστο 5 ml/min) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles komfortabelt, opptil maksimalt 5 ml/minutt), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Greek: 8. Όσο κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekkes oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Greek: 4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο της κόνεως σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate.
Greek: IR (IU/dl)/(IU/kg) Cmax (IU/dl)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Greek: IDELVION 250 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE
Greek: 9. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από την σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από μια εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION (βλ. πίνακα παρακάτω) βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-parametere etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) ble basert på plasmafaktor IX-aktivitet målt med en ett-trinns koagulasjosanalyse.
Greek: Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer-Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett kopler du sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock ved å skru med klokken.
Greek: 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonsett 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση καθετήρα Εάν απαιτείται μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης, ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, που περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα, πρέπει να αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Greek: Γενικές πληροφορίες - Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs.
Greek: 2. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Greek: Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Greek: IDELVION 1000 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 1000 IE
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από το σύμπλοκο παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό καθώς επίσης από τον παράγοντα ΧΙa στην ενδογενή οδό πήξης.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor VII/vevsfaktorkompleks i extrinsic-systemet og faktor XIa i intrinsicsystemet.
Greek: Συνιστάται οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, να πραγματοποιούνται, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, υπό ιατρική επίβλεψη και όπου η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη για αλλεργικές αντιδράσεις θα μπορούσε να παρασχεθεί.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, skal gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling av allergiske reaksjoner kan gis.
Greek: Ένας ασθενής από την τρέχουσα κλινική μελέτη που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξε υψηλού τίτλου αναστολείς έναντι του παράγοντα ΙΧ.
Norwegian Bokmål: Én tidligere ubehandlet pasient (PUP) i den pågående kliniske studien utviklet høy titer inhibitor mot faktor IX.
Greek: Το IDELVION περιέχει έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg) εάν χορηγείται η μέγιστη δόση (15 ml= 6000 IU).
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml= 6000 IE) gis.
Greek: Με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρηκιτού (CHO) έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του κρηκιτού.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot hamsterprotein er blitt observert i svært sjeldne tilfeller ved bruk av faktor IX-preparater fra CHO celler.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα με παράγοντα ΙΧ, η αρχική χορήγηση του παράγοντα ΙΧ πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη και όπου η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη για αλλεργικές αντιδράσεις θα μπορούσε να παρασχεθεί.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Greek: IDELVION 2000 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 2000 IE
Greek: 1 σύριγγα μιας χρήσης των 10 ml 1 σετ φλεβοκέντησης
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml 1 venepunksjonsett
Greek: Στην περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η καθιερωμένη θεραπεία για την καταπληξία.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa
Greek: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται προκαλώντας με αυτόν τον τρόπο μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση της αιμορραγικής τάσης.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg) εάν χορηγηθεί η μέγιστη δόση (15 ml = 6000 IU).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml = 6000 IE) gis.
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 1 IU/dl ανά 1 IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως ακολούθως: Δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 1 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 1 dl/kg
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με την κόνι και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια.
Norwegian Bokmål: Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vialsettet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler.
Greek: Η albutrepenonacog alfa είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, που δημιουργείται από τη γενετική σύντηξη ανασυνδυασμένης λευκωματίνης με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ.
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa er et renset protein fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi, ved genetisk fusjon av rekombinant albumin til rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Greek: Άλλα συστατικά: Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, Πολυσορβικό 80, Μανιτόλη, Σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία (Διάμεση τιμή (min, max)) μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for personer med alvorlig hemofili (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP)) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Greek: Η δραστική ουσία του IDELVION είναι η albutrepenonacog alfa (ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIXFP)).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Greek: Μερικοί ασθενείς που είναι καλά ρυθμισμένοι με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, μπορούν να λαμβάνουν δόση έως 75 IU/kg με μεσοδιαστήματα 10 ή 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager.
Greek: Για τη συνήθη προφύλαξη το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 35 έως 50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Greek: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Greek: Η κατάλληλη δόση θα ήταν 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IUs.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt nivå på 50% av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 80 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έχουν διεξαχθεί με τον παράγοντα ΙΧ. Με βάση τη σπάνια εμφάνιση αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ΙΧ κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Greek: Αναμενόμενη αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl ή % της φυσιολογικής τιμής) = Δόση (IU) x Ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)/βάρος σώματος (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)
Greek: 50 - 80 (αρχικό επίπεδο) Μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής για την πλειονότητα των ήσσονων χειρουργικών επεμβάσεων.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med væsken og Mix2Vial-settet opp ned, og press spissen i den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom pulverhetteglassets propp.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Norwegian Bokmål: Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Greek: Μείζων αιμορραγία Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή, εν τω βάθει μυϊκή αιμορραγία συμπεριλαμβανομένου του λαγονοψοΐτη
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas
Greek: AUC0-inf (h*IU/dl) Elimination t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (t*IE/dl)
Greek: Υποκίτρινη έως λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til hvitt pulver og klar, fargeløs oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται ώστε να μην εισέρχεται αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν, καθώς υπάρχει κίνδυνος να πήξει το αίμα στη σύριγγα και συνεπώς θρόμβοι ινώδους να χορηγηθούν στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, noe som kan medføre at fibrinkoagulat administreres til pasienten.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι (παρουσιάζονται παρακάτω) προσδιορίστηκαν με βάση το προφίλ της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametere (presentert nedenfor) ble estimert basert på profilen for plasmafaktor IX-aktivitet over tid målt med en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt sett ved bruk av faktor IX-legemidler: