FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda může být použití mimo schválené indikace úspěšně omezeno opatřeními navrženými žadatelem.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
Czech: Metaanalýza kardiovaskulárních příhod ukázala, že riziko kardiovaskulárních příhod je ve zkoumané populaci nízké.
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu meta-analīze liecināja, ka pētītā populācija ir pakļauta nelielam kardiovaskulāru traucējumu riskam.
Czech: Pravděpodobnost použití mimo schválené indikace - Žadatel navrhl zavedení podrobného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik založeného na nejmodernějších metodách vzdělávání, který bude dále posílen použitím obsáhlého kontrolního seznamu pro lékaře, kteří budou tento přípravek předepisovat, a vzdělávací karty pro pacienty tak, aby byly jednotně a snadně zaveditelné ve všech zemích EU.
Latvian: 4. Neapstiprinātas lietošanas iespējamība - pieteikuma iesniedzējs ierosināja sagatavot zāļu aprakstu ar stingriem norādījumiem un vienotā veidā un vienkārši visās Eiropas Savienības valstīs īstenojamu mūsdienīgu, uz izglītošanas principu balstītu riskvadības plānu, ko pastiprinātu visaptveroša zāļu parakstītājam domāta kontrolsaraksta un pacientam domātas izglītojošas kartītes izmantošana.
Czech: Žadatel společně s důvody pro opětovné přezkoumání předložil návrhy revidovaného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Latvian: Kopā ar pārskatīšanas pamatojumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī ierosinājumus izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un riskvadības plānā (RVP).
Czech: Obava se týká mechanismu působení fenterminu, protože má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms rada bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Czech: Z důvodu inhibičního účinku topiramátu na ledvinnou karboanhydrázu bylo pozorováno snížení sérového bikarbonátu pod úroveň 21 mEq/l u 2,1 % pacientů ve skupině léčené placebem, u 6,4 % ve skupině léčené střední dávkou přípravku a 12,8 % ve skupině léčené vysokou dávkou přípravku, což představuje riziko pro cílovou populaci.
Latvian: Topiramāta inhibējošās ietekmes dēļ uz nierēs esošo karboanhidrāzi 2,1 %, 6,4 % un 12,8 % pacientu attiecīgi placebo, vidējas un lielas devas grupās konstatēja bikarbonāta līmeņa serumā pazemināšanos zem 21 mEq/l, tādēļ tas rada bažas par ietekmi uz mērķa populāciju.
Czech: Obava se týkala mechanismu působení fenterminu, protože fentermin má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se vzestupem tepové frekvence.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms radīja bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Czech: Podle názoru výboru CHMP byla uznána nenaplněná léčebná potřeba v souvislosti s léčbou pacientů s obezitou.
Latvian: CHMP atzina, ka aptaukošanās ārstēšana ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Czech: Údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků, které jsou v současnosti pro přípravek Qsiva k dispozici, nejsou nadále jednoznačné.
Latvian: Pašlaik par Qsiva kardiovaskulāro iznākumu pieejamie dati aizvien nav pārliecinoši;
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - topiramāts ir saistīts ar paaugstinātu teratogenitātes risku; taču topiramāts ir reģistrēts ilgāk nekā 16 gadus un pašlaik Eiropas Savienībā tiek plaši lietots migrēnas profilaksei un epilepsijas ārstēšanai, lietojot lielākas devas.
Czech: S ohledem na obecný bezpečnostní profil žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je kombinací dvou schválených léčiv s dlouhou historií užívání ve vyšších dávkách i s dobře známými bezpečnostními profily obou složek.
Latvian: Attiecībā uz vispārējo drošības profilu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka Qsiva ir divu zāļu kombinācija.
Czech: Pečlivé sledování ve studiích tedy mohlo zabránit progresi do závažnějších symptomů.
Latvian: Izstāšanās biežums, lietojot Qsiva, bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo; līdz ar to rūpīga novērošana pētījumos varētu būt novērsusi traucējuma progresēšanu līdz smagākiem simptomiem.
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Czech: Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
Latvian: Kā rīkoties, ja esat aizmirsis ieņemt tableti.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Czech: Studie CV181168
Latvian: Pētījums CV181168
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Latvian: Tas vislabāk palīdzēs Jūsu veselībai.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Latvian: Palielinājās arī 5-OH-saksagliptīna AUC vērtības.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktisks šoks
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Latvian: Cik daudz lietot - Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās parasti bija pārejoša vai atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Šī tablete jānorij vesela, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Czech: Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Latvian: Ja konstatējat asinis urīnā, kas sastopamas retāk, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas sākšanas simptomi var parādīties strauji vai rasties pēc ilgākas terapijas.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Latvian: Dehidratācijas iespējamo pazīmju saraksts ir norādīts 4. punkta sākumā.
Czech: Hypoglykemie (při použití se SU)
Latvian: Hipoglikēmija (ja vienlaikus tiek lietots
Czech: Účinky obou léčivých přípravků jsou regulovány hladinou glukózy v plazmě.
Latvian: Abu aktīvo vielu iedarbību regulē glikozes līmenis plazmā.
Czech: Obecně byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako ve skupině < 65 let.
Latvian: Kopumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ≥ 65 gadu vecumam, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas < 65 gadu vecumam.
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Latvian: Tādēļ Qtern nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas iepriekšminētās pazīmes.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Latvian: Qtern efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Qtern pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování v léčbě je třeba vyhodnotit individuálně.
Latvian: Ja pacientam ir ļoti stipras locītavu sāpes, zāļu lietošanas turpināšanas iespējamība jāvērtē individuāli.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtern
Latvian: Citas zāles un Qtern
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles alerģisko reakciju ārstēšanai un citas zāles pret diabētu.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Qtern lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu: - ja lietojat zāles, lai palielinātu ūdens izvadīšanu no organisma (diurētiskos līdzekļus).
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období trvání studie, byli oprávněni ke vstupu do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Czech: Podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat Qtern, pokud otěhotníte.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Latvian: Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīnskābes iedarbības palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Latvian: Poliūrija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: poliūrija un polakiūrija.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Qtern lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy
Latvian: Lietošana pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficīta, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risku
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Latvian: Qtern jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Latvian: Qtern satur laktozi (piena cukuru).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodé).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 40 mg laktozes (bezūdens veidā).
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot saražoto insulīnu, tādēļ Jūsu asinīs rodas augsts cukura līmenis.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu ir iespējams izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību (četrās stundās ir iespējams izvadīt 23 % devas).
Czech: Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, asinīs var paaugstināties cukura līmenis.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Latvian: Limfocītu vidējā absolūtā skaita samazināšanās nebija saistīta ar klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
Latvian: Klīniskās programmas sākumā 34,4 % pacientu anamnēzē bija sirds-asinsvadu sistēmas slimības (izņemot hipertensiju), un 67,9 % pacientu bija hipertensija.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējās ekstremitātes amputācijas gadījumu skaits (galvenokārt kāju pirkstu).
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi.
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Qtern nav ieteicams, jo tā lietošana šādiem pacientiem nav pētīta.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. cukura tipa diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Latvian: Tādēļ pirms Qtern terapijas sākšanas jāņem vērā nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka u lidí.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes pienā.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Latvian: Saksagliptīns: saskaņā ar pavienotajiem datiem, kas iegūti piecos ar placebo kontrolētos pētījumos, tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās - salīdzinājumā ar placebo par aptuveni 100 šūnām mikrolitrā.
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbības intensitāti pacientiem pēc 70 gadu vecuma.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je obvykle dosaženo za 2 hodiny po podání nalačno.
Latvian: Dapagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc lietošanas tušā dūšā parasti tiek sasniegta divu stundu laikā.
Czech: - Při poruše funkce ledvin, která se blíží středně těžké poruše funkce ledvin, minimálně 2krát až 4krát za rok.
Latvian: • ja nieru funkcija tās pasliktināšanās dēļ tuvojas stāvoklim, kas atbilst vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem, vismaz 2-4 reizes gadā.
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá, jestliže Vaše onemocnění diabetem nelze kontrolovat jiným perorálním antidiabetikem spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Latvian: - Šīs zāles tiek lietotas, ja Jūsu diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanai paredzētajiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem kopā ar diētu un fizisku slodzi.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Latvian: p- vērtība < 0,0001 p- vērtība = 0,0166
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. cukura tipa diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai dapagliflozīna lietošana nav atļauta.
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Latvian: Dapagliflozīns: aprēķināts, ka dapagliflozīna AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā sievietēm.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Latvian: Qtern sastāvā esošās divas aktīvās vielas darbojas dažādos veidos palīdzot kontrolēt cukura līmeni asinīs un kopā ar urīnu izvadīt lieko cukuru no organisma.
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns ietekmēs to vienlaikus lietoto zāļu metabolisko klīrensu, kuras metabolizē šie enzīmi.
Czech: Neužívejte přípravek Qtern, pokud se kterýkoli z údajů výše vztahuje také na Vás.
Latvian: Nelietojiet Qtern, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Czech: Hodnocení vaskulárních „outcomes" u saxagliptinu zaznamenaných u pacientů s diabetem - studie trombolýzy u infarktu myokardu (SAVOR)
Latvian: Pētījums "Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitusthrombolysis in myocardial infarction" (SAVOR)
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Latvian: Nevienā orgānu sistēmā netika novērota statistiski nozīmīga riska palielināšanās vai samazināšanās.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Latvian: Pēc lietošanas katru dienu 102 nedēļu garumā saglabājās stabils vidējais limfocītu absolūtais skaits.
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti, kam ir urīnceļu infekciju pazīmes un simptomi, nekavējoties jāizmeklē un jāārstē atbilstoši indikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Latvian: - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), novērota ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), ja Qtern tiek lietots vienlaikus ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju.
Czech: Expozice mláďat při nejnižší testované dávce byla ≥ 5krát vyšší než maximální doporučená dávka u člověka.
Latvian: Mazākā ar jaunuļiem pārbaudītā deva bija ≥ 15 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo maksimālo devu.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
Latvian: Pacienti jāinformē par sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību par tiem nekavējoties ziņot.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Latvian: Šie farmakokinētiskie efekti nav klīniski nozīmīgi un nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Latvian: Uz laiku (3-7 dienām) pastiprinājās arī urīnskābes ekskrēcija, kas tika novērota kopā ar pastāvīgu serumā esošās urīnskābes koncentrācijas samazināšanos.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byly pozorovány zvýšené hodnoty hematokritu (viz bod 4.8), a proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšenými hodnotami hematokritu.
Latvian: Dapagliflozīna terapijas laikā ir novērota hematokrīta līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8 apakšpunktu), tādēļ attiecībā uz pacientiem, kam jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, jāievēro piesardzība.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Latvian: PA/Al/PVH/alumīnija blisteri.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc orgānu sistēmām (OS) un sastopamības biežuma.
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l (250 mg/100 ml).
Latvian: Daudzos gadījumos šī stāvokļa izpausmes bija netipiskas un raksturīgas tikai ar mērenu glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs - zemāku par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Latvian: Pēc attiecīgo zāļu lietošanas pārtraukšanas pacientiem simptomi kļuva vājāki, bet dažiem pacientiem pēc tā paša DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas sākšanas simptomi atjaunojās.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Latvian: Kā visiem cukura pacientiem ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Latvian: Šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, tādēļ saksagliptīna deva, pamatojoties tikai uz pacientu vecumu, nav jāpielāgo.