FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EVARREST lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Hungarian: Az EVARREST a szükséges formára és méretre vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
Czech: Přípravek EVARREST musí být aplikován přímo na zdroj krvácení a musí ho zcela zakrýt.
Hungarian: A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
Czech: Celkové množství přípravku EVARREST ponechané v těle po operačním zákroku by nemělo být větší než velikost dvou matric o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř matric o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm.
Hungarian: A műtét után a testben maradó EVARREST teljes mennyisége nem haladhatja meg két 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix méretét.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro zástavu krvácení.
Hungarian: Az EVARREST méretét a vérzés elállításához szükségesre kell korlátozni.
Czech: Pomocí jazýčků na straně tácku sejměte druhou rukou horní stranu tácku.
Hungarian: Tartsa a tálcát biztosan a tenyerében, gondoskodva arról, hogy a lyukacsos oldala felfelé nézzen, és a tálca oldalán lévő fülek segítségével távolítsa el a tálca tetejét a másik kezével.
Czech: Nežádoucí reakce
Hungarian: Idegentest-reakciók
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Czech: Složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza, 20 mg/cm Arginin-hydrochlorid
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) 20 mg/cm2 Arginin-hidroklorid
Czech: Četnost obou těchto účinků byla méně častá (mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
Hungarian: Mindkét fenti hatás a nem gyakori kategóriába esett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Czech: EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni.
Hungarian: Az EVARREST a helyén fog maradni, odatapad a szövethez, és felszívódó.
Czech: Fibrinogen je bílkovina extrahovaná z krve, která po působení enzymu trombinu vytvoří fibrinovou sraženinu.
Hungarian: A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot képez a trombin enzim hatására.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EVARREST tkáňové lepidlo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix
Czech: Aktivní strana má práškový vzhled.
Hungarian: Az aktív oldal porózus.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
Hungarian: Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Czech: Přiložte léčivou stranu přípravku EVARREST na krvácející místo tak, aby byl v plném kontaktu s tkání.
Hungarian: Az EVARREST aktív oldalát fektesse a vérző területre, úgy, hogy az teljes egészében érintkezzen a szövettel.
Czech: ● EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Hungarian: ● Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude aplikováno, závisí na ploše a místu krvácení, jež má být během operačního zákroku přípravkem ošetřeno.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyisége a műtét során kezelendő vérző terület felületének nagyságától és helyétől függ.
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az EVARREST a steril területen maradhat, hogy rendelkezésre álljon a beavatkozás során.
Czech: Opatření učiněná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a viry neobalené, jako je virus hepatitidy A. Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Hungarian: A fibrinogén és trombin gyártása során foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immunodefiniciencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitis A esetén.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek EVARREST aplikován pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dosledovat šarži přípravku ke konkrétnímu pacientovi.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy az EVARREST minden alkalmazásakor feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási tétel számát, annak követése céljából, hogy az adott betegen alkalmazott készítmény mely gyártási tételből származik.
Czech: ● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új
Czech: Tři subjekty ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly po léčbě zvýšení titru antitrombinových protilátek.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Czech: ● Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Hungarian: ● A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Czech: Foliový sáček (5,1 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Fóliatasak (5,1 cm x 10,2 cm)
Czech: EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Hungarian: Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
Hungarian: Az EVARREST kizárólag a sérült területen történő alkalmazásra való.
Czech: Jak se EVARREST používá
Hungarian: Hogyan használják az EVARREST-et
Czech: V těle by nemělo být větší množství přípravku než ekvivalent dvou kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm, neboť s větším množstvím přípravku existují pouze omezené dlouhodobé zkušenosti.
Hungarian: Összesen nem több mint két, 10,2 cm × 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egységnek megfelelőnél több nem maradhat a szervezetben, mivel a nagyobb mennyiségekre vonatkozóan csak korlátozott hosszú távú tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Hungarian: Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA (GYÁRTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
Hungarian: A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb.
Czech: EVARREST má formu matrice o velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Hungarian: Az EVARREST megjelenési formája 10,2 cm x 10,2 cm méretű szövetragasztó mátrix.
Czech: Chlorid vápenatý
Hungarian: Kalcium-klorid
Czech: Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST.
Hungarian: Ez a gyógyszer maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz minden egyes EVARREST szövetragasztó mátrixban.
Czech: Podle potřeby lze pro pokrytí celého krvácejícího místa použít až ekvivalent dvou kusů přípravku o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm, které budou přesahovat příslušné místo cca o 1 až 2 cm.
Hungarian: Szükség esetén legfeljebb két 10,2 cm x 10,2 cm vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm egységgel egyenértékű darab használandó a teljes vérző terület lefedésére, körülbelül 1-2 cm átfedéssel.
Czech: zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Hungarian: A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Czech: Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně (viz bod 4.4), mohou nastat tromboembolické komplikace.
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák (lásd a 4.4. pontot).
Czech: Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a gézt vagy a hasi törlőt az alkalmazás helyéről, anélkül, hogy az EVARREST-et vagy a véralvadékot leválasztaná vagy elmozdítaná.
Czech: Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Hungarian: A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
Hungarian: Az EVARREST méretét a hemosztázishoz szükséges mennyiségre kell korlátozni.
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Tüdőembólia
Czech: Dolní část tácku obsahuje EVARREST; účinná strana přípravku je umístěna směrem dolů.
Hungarian: A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve.
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
Hungarian: Elméletileg lehetséges az is, hogy Önnél antitestek termelődnek az EVARREST-ben lévő fehérjék ellen, amelyek esetleg befolyásolhatják a véralvadást Az ilyen típusú esemény gyakorisága nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Czech: Aplikujte přípravek v jedné vrstvě tak, aby se okraje navzájem překrývaly (asi o 1 až 2 cm) s již přiloženým kusem přípravku EVARREST.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a szélek átfedjék (körülbelül 1-2 cm-rel) a meglévő EVARREST szövetragasztó mátrixszot.
Czech: JINÉ
Hungarian: Az
Czech: U tří subjektů ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené v klinické studii přípravkem EVARREST došlo po léčbě ke zvýšení titru protilátek proti trombinu.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt klinikai vizsgálati csoportban 145 közül három vizsgálati alanynál (~2 %) emelkedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Czech: I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőzés átadásának lehetősége nem zárható ki teljesen.
Czech: Hluboká žilní trombóza
Hungarian: Mélyvénás thrombosis
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byla aplikována fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika, může projevit hypersenzitivita či alergické reakce (mezi něž může patřit angioedém, pálení a štípání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnice, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nausea, neklid, tachykardie, tíseň na hrudi, brnění, zvracení a sípot).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő és csípő érzés az alkalmazás helyén, brochospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés) fordulhatnak elő a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa.
Hungarian: Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2 cm-rel érjen túl a vérző terület határain.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky.
Hungarian: A használati utasítás az egészségügyi szakember számára készült betegtájékoztató-részben is leírásra került.
Czech: 5b) K dosažení hemostázy okamžitě manuálně zatlačte na celý povrch přípravku EVARREST (včetně přesahující části).
Hungarian: 5b) A véralvadás biztosítása érdekében az EVARREST teljes felületét (beleértve az átfedéseket is) kézzel nyomja olyan erővel, amely elegendő a vérzés teljes elállításához.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky Krvácení
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
Czech: Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
Czech: Sterilními nůžkami opatrně nastřihejte přípravek EVARREST na potřebnou odpovídající velikost a tvar a přiložte na krvácející ránu tak, aby přípravek přesahoval ránu asi o 1 až 2 cm.
Hungarian: Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel.
Czech: Pouze pro epilezionální použití.
Hungarian: Csak a sérült területen való alkalmazásra.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségét a kezelendő vérző terület nagysága és helye határozza meg.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EVARREST tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Hungarian: EVARREST szövetragasztó mátrix Humán fibrinogén, humán trombin
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum:
Hungarian: 1. komponens: Humán fibrinogén
Czech: Hypersenzitivní reakce (přecitlivělost)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Czech: ● Přípravek EVARREST nesmí být použit pro zástavu těžkého krvácení z rozsáhlých defektů velkých tepen či žil tam, kde poraněná cévní stěna vyžaduje rekonstrukci, při níž musí být zachována průchodnost cévy.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos olyan nagyméretű artériák vagy vénák nagy defektusaiból eredő súlyos vérzés kezelésére alkalmazni, ahol a sérült érfal rekonstrukciót igényel az ér átjárhatóságának megőrzése mellett, és ahol az EVARREST tartós véráramlásnak és/vagy nyomásnak lenne kitéve a gyógyulás és a készítmény felszívódása során.
Czech: Celková incidence hluboké žilní trombózy pozorovaná během klinických studií byla v souladu s publikovanými údaji a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických příhod u subjektů léčených přípravkem EVARREST, i když na základě dostupných údajů nelze toto riziko zcela vyloučit
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mélyvénás thrombosis összesített előfordulási gyakorisága összhangban volt a közzétett adatokkal, és nem utal a thrombosisos események fokozott kockázatára az
Czech: Aktivní strana matrice je práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix aktív oldala porózus, a nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
Czech: EVARREST na tácku, musí jeho bílá až nažloutlá léčivá strana s práškovým povrchem zůstat ležet směrem dolů.
Hungarian: EVARREST-et a porózus, fehér-sárgás színű, aktív oldalával lefelé nézve tartsa a tálcában.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Hungarian: Rágcsáló és sertés állatkísérletes modellek igazolták, hogy az abszorpció vélhetően körülbelül 8 hét alatt megy végbe.
Czech: Matrice 5,1 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Hungarian: 5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Hungarian: Az EVARREST maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz per szövetragasztó mátrix, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: EVARREST musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Az EVARREST gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Postup pro oznámení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Czech: Další studie provedená u 91 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku (59 ošetřeno přípravkem EVARREST a 32 v kontrolní skupině) doložila hemostázu u těžkého krvácení měkkých tkání.. Dvě klinické studie provedené u 206 pacientů s operací jater (110 léčených přípravkem EVARREST a 96 kontrolních) prokázaly hemostatickou účinnost u perzistujícího parenchymového krvácení.
Hungarian: Egy további vizsgálat 91, hasi, retroperitoneális, kismedencei és (nem cardiális) mellkasi műtéten (59, EVARREST-tel kezelt és 32 kontroll beteg) átesett betegnél bizonyította a véralvadás kialakulását a súlyos lágyrészvérzés esetén.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním přípravku EVARREST, vyjměte jej a použijte nový.
Hungarian: Ha nem elégedett az elhelyezkedésével, távolítsa el az EVARREST-et, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Czech: Uchovávání přípravku EVARREST
Hungarian: Az EVARREST tárolása
Czech: Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4.
Hungarian: A fertőző ágensekre vonatkozó biztonságosság tekintetében lásd a 4.4. pontot.
Czech: Použití přípravku EVARREST
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása
Czech: Aplikujte kousek přípravku EVARREST vhodné velikosti tak, aby odpovídajícím způsobem zakryl celou krvácející místo, přesahoval ji zhruba o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň, a usnadnilo se tak jeho přilnutí k ráně.
Hungarian: Akkora darab, megfelelő méretű EVARREST-et alkalmazzon, ami elegendő ahhoz, hogy fedje a teljes vérző területet, és körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző szövet is, hogy segítse a seb területéhez való tapadást.
Czech: Matrice 10,2 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Hungarian: 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
Czech: osob), - po operační (krvácení po provedení chirurgického výkonu); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 z 100 osob)
Hungarian: - Műtét után (beavatkozást követő vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Thrombinum humanum:
Hungarian: Humán fibrinogén:
Czech: Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně, mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Czech: standardní chirurgické techniky), zopakujte postup aplikace nového kusu přípravku EVARREST, uvedený výše.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy nincs szükség egyéb alapvető vérzéscsillapító intézkedésekre (azaz standard sebészi technikákra), ismételje meg a fenti alkalmazási eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Czech: Velikost balení: 1 kus matrice 10,2 cm x 10,2 cm.
Hungarian: Csomag tartalma: 1 db 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix.
Czech: Tělo materiál vstřebá přibližně do 8 týdnů.
Hungarian: Az anyag körülbelül 8 hét alatt szívódik fel a szervezetben.
Czech: Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
Czech: Přípravek nesmí být používán také u pacientů s aktivní infekcí nebo v kontaminovaných oblastech.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.
Czech: Přesto by se v těle pacienta neměly nechat více než dvě náplasti, protože zatím není dostatek zkušeností s větším množstvím náplastí.
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evarrest byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Hungarian: 2013 szeptemberében 25 az Európai Bizottság az Evarrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze v jedné vrstvě s přesahem 1 až 2 cm na okolní nekrvácející tkáň.
Hungarian: Kizárólag egy rétegben alkalmazható úgy, hogy 1-2 cm-re fedje le a környező nem vérző szövetet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evarrest?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Evarrest používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evarrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Evarrest při zastavování krvácení během chirurgických zákroků a že by tento přípravek mohl být vhodnou alternativou k ostatním přípravkům a postupům.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
Czech: Přípravek Evarrest by proto měl být používán pouze v případech, kdy standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace pro přípravek Evarrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Evarrest-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Přípravek Evarrest je vyroben ze vstřebatelného materiálu, který je možné po chirurgickém zákroku v těle pacienta ponechat.
Hungarian: Az Evarrest olyan felszívódó anyagból készül, amely a műtét után benne hagyható a beteg testében.