FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde auch aufgezeigt, dass Stiripentol die GABA-A-Rezeptor-vermittelte Transmission im unreifen Rattenhippokampus verstärkt und die durchschnittliche Öffnungsdauer (aber nicht die Häufigkeit) der GABA-A-Rezeptor-Chloridionenkanäle durch einen Barbiturat ähnlichen Mechanismus erhöht.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor-mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
German: Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig: - Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird.
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor a betegeknél szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a stiripentol kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő):
German: • Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden: - Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden), - Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren) - HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV) - Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika) - Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen), - orale Kontrazeptiva, - Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva), - Haloperidol (Neuroleptika), - Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)
Hungarian: • ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)
German: • Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen, sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden
Hungarian: • Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
German: Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 250 mg Hartkapseln sind rosa.
Hungarian: Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín.
German: So können Wechselwirkungen mit Theophyllin und Koffein nicht ausgeschlossen werden, da die durch Hemmung ihres hepatischen Metabolismus möglicherweise auftretenden erhöhten Theophyllin- und KoffeinPlasmakonzentrationen potentiell zu Toxizität führen können.
Hungarian: A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás, mivel a teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
German: Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Hungarian: A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.
German: und das sichtbare Verteilungsvolumen von 32.0 auf 191.8 l. Die Folge davon war das Ansteigen der Halbwertzeit von 8.5 Std. (bei 10 kg) auf 23.5 Std. (bei 60kg).
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eliminációs felezési idő 8,5 óráról (10 kg) 23,5 órára (60 kg) nőtt.
German: Die zweite Wirkung des Stiripentols beruht hauptsächlich auf der metabolischen Hemmung mehrerer Isoenzyme, insbesondere CYP450 3A4 und 2C19, die am hepatischen Metabolismus anderer antiepileptisch wirkender Arzneimittel beteiligt sind.
Hungarian: A stiripentol második hatása főként több izoenzim, különösen az egyéb görcsgátló gyógyszerek lebontásában résztvevő CYP450 3A4 és 2C19 metabolikus gátlásán alapul.
German: Die Anwendung von Stiripentol wird bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei einem erforderlichen Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Hungarian: A stiripentol adagolását fokozatosan kell növeli, egy hétig 20 mg/kg/nap adaggal kezdve, majd egy hétig 30 mg/kg/nap adaggal.
German: Rosa Kapseln Größe 2
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 2-es méretű, rózsaszín kapszula
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Hungarian: Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún.
German: Leber- oder Niereninsuffizienz
Hungarian: Vese- és májkárosodás
German: Dieser Befund wird als adaptive Antwort auf eine hohe Stoffwechselbelastung der Leber betrachtet.
Hungarian: Ez az eredmény feltehetőleg annak köszönhető, hogy a máj megpróbál alkalmazkodni a nagy metabolikus terheléshez.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Hungarian: Szájon át történő beadás után jól felszívódik, és az így bevitt adag legnagyobb része a vizelettel ürül.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Sorbitol pro 250 mg-Beutel und 4,8 mg Sorbitol pro 500mgBeutel.
Hungarian: A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként.
German: Diacomit 250 mg Hartkapseln Diacomit 500 mg Hartkapseln
Hungarian: Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a stiripentolra, vagy a Diacomit (6.
German: - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten: - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
Hungarian: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Hungarian: A kapszula és a por alapú gyógyszer szedése közti váltás csak a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése alatt történhet.
German: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Hungarian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
German: • erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
German: - Sollten bei Ihrem Kind irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Hungarian: - Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: • Anormale Leberfunktionstests
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek
German: Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).
Hungarian: • ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Hartkapseln
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 500 mg kemény kapszula
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Hungarian: Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
German: 0,22 mg Natrium pro Beutel.
Hungarian: 0,22 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
German: Wie ist Diacomit aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
German: Bei einem Wechsel zwischen der Stiripentol-Kapsel und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Hungarian: A stiripentol tartalmú kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra való áttéréskor kórházi felügyelet javasolt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTELETIKETTENTEXT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/367/010-12
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/010-12
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETTENTEXT
Hungarian: ZACSKÓN LÉVŐ CÍMKE SZÖVEG
German: Diacomit ist auch als 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel erhältlich.
Hungarian: A Diacomit 250 mg és 500 mg belsőleges szuszpenzió készítéséhez alkalmas por formájában is elérhető, 1 adagnak megfelelően tasakokba csomagolva.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04/01/2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.
Hungarian: A többi, epilepszia elleni gyógyszer új adagolásáról gyermeke kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni.
German: Diese Warnung ist nicht nur auf Arzneimittel begrenzt, sondern gilt auch für eine beträchtliche Zahl von Nahrungsmitteln und Nährstoffen für Kinder: Patienten dürfen keine Colagetränke zu sich nehmen, die signifikante Mengen an Koffein enthalten, oder Schokolade, die Spuren von Theophyllin enthält (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A beteg nem ihat kólát, amely jelentős mennyiségű koffeint tartalmaz, és nem ehet csokoládét, amelyben nyomokban teofillin található (lásd 4.2 pont).
German: Kartons mit 30, 60 und 90 Beuteln.
Hungarian: 1 doboz 30, 60 és 90 zacskót tartalmaz.
German: Anormale Laborbefunde
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
German: Jeder Beutel enthält 2,5 mg Aspartam, 500 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 2,4 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Stiripentol.
Hungarian: 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
German: Kapselhülle
Hungarian: Kapszulahéj
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
German: Die Dosis von Valproat muss normalerweise nicht angepasst werden.
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
German: Es ist als Kapseln und Beutel (250 mg und 500 mg) erhältlich.
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
German: Am 8. Januar 2014 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
German: Diese Form der Epilepsie tritt erstmals bei Kleinkindern im Verlauf des ersten Lebensjahrs auf.
Hungarian: Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
German: GABA ist die Substanz in Nervenzellen, die hauptsächlich die Reduzierung der elektrischen Aktivität des Gehirns bewirkt.
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Diacomit in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. január 4-én az Európai Bizottság a Diacomit-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Diacomit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Diacomit wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf die Kurzeit- und Langzeitwirkung und Sicherheit.
Hungarian: A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
German: Weitere Informationen über Diacomit
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos egyéb információ
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Diacomit sich bei SMEI als wirksam erwiesen hat, auch wenn die Studien begrenzt waren und nicht so lange dauerten wie vom Ausschuss erwartet.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos az SMEI kezelésében, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
German: Diacomit wurde in zwei Hauptstudien bei 65 Kindern zwischen drei und 18 Jahren untersucht.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Diacomit zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Diacomit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
German: Diacomit sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, nicht jedoch mit Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsaft oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin (ein Stoff, der unter anderem in schwarzem und grünem Tee vorkommt) enthalten.
Hungarian: A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro kg Körpergewicht, die je nach Alter des Patienten über einige Wochen bis zur empfohlenen Dosis gesteigert wird.
Hungarian: A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára sztiripentol
German: Ein Patient galt als „Responder" (auf die Therapie ansprechender Patient), wenn die Anzahl der Anfälle im zweiten Monat der Behandlung mit Diacomit um mindestens 50 % niedriger war als im Monat vor Beginn der Behandlung.
Hungarian: A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
German: Es hat sich in Versuchsmodellen gezeigt, dass es den Spiegel eines „Neurotransmitters", der sogenannten Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), im Gehirn erhöht.
Hungarian: Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter" szintjét az agyban.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Diacomit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Diacomit-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Auf die Behandlung mit Diacomit sprachen mehr Patienten an als auf Placebo.
Hungarian: Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht auf zwei oder drei Dosen über den Tag verteilt.
Hungarian: Az ajánlott adag testsúly-kilogrammonként 50 mg, amelyet a nap során két vagy három dózisban kell beadni.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie beobachtet, wobei 67 % (8 von 12) auf Diacomit und 9 % (1 von 9) auf Placebo ansprachen.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMEI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Diacomit wurde am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az SMEI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Diacomitot 2001. december 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit mit festen Partikeln).
Hungarian: A tasak port tartalmaz, amelyet belsőleges szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készítéséhez alkalmaznak.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden.
Hungarian: A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
German: Die Hauptstudien von Diacomit wurden bei Kindern im Alter von über drei Jahren durchgeführt.
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos fő vizsgálatokban három év feletti gyermekek vettek részt.
German: Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollte für jedes Kind individuell getroffen werden: Bei Kleinkindern darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
Hungarian: A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Gewichtsverlust, Insomnie (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Hypotonie (verminderte Muskelkraft) und Dystonie (Muskelstörungen).
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Diacomit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Diacomit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Es wird ferner davon ausgegangen, dass diese Substanz die Wirkung anderer Antiepileptika verstärkt und die Geschwindigkeit deren Abbaus in der Leber verlangsamt.
Hungarian: Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
German: In der ersten Studie sprachen 71 % (15 von 21) der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an gegenüber 5 % (1 von 20) in der Placebogruppe.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Diacomit-kezelést kapó betegek 71%-a reagált a kezelésre (21-ből 15), míg a placebót kapó csoportnak csak 5%-a (20-ból 1).