FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunarútsetningu sjúklinga.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 6,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samhliða krabbameinslyfjameðferðar með Xofigo.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með Xofigo.
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Icelandic: Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er talin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: - If you have osteoporosis or a known increased risk for fractures (e.g. recent bone fracture, fragility), or take or have been taking steroids (e.g. prednisone/prednisolone), please tell your doctor.
Icelandic: - Ef þú ert með beinþynningu eða veist til að þú sért í aukinni hættu á beinbrotum (t.d. nýlegt beinbrot, stökk bein), eða ef þú tekur eða hefur tekið stera (t.d. prednisón/prednisólon), skaltu láta lækninn vita.
English: Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Icelandic: Talið er að Xofigo safnist upp á stöðum þar sem umsetning beina er mikil svo sem þar sem beineyðing á sér stað (beinþynning) eða þar sem beinbrot (örsprunga) hefur nýlega átt sér stað og þar með eykst hættan á beinbrotum.
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Icelandic: Enginn greinilegur munur kom fram á rannsóknargildum blóðs hjá hópunum tveimur.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Icelandic: Geymsla lyfsins mun vera í samræmi við reglur um geymslu geislavirkra efna á hverjum stað.
English: What you need to know before Xofigo is used
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xofigo
English: No clinical interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
English: Xofigo is for intravenous use.
Icelandic: Xofigo er til notkunar í bláæð.
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Icelandic: Langtímauppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á árangur af meðferð með Xofigo hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og eingöngu einkennalaus meinvörp í beinum.
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með vökvaneyslu og vökvabúskap sjúklinga.
English: What Xofigo contains
Icelandic: Xofigo inniheldur
English: Xofigo monotherapy or in combination with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment (see section 4.4).
Icelandic: Xofigo sem einlyfjameðferð eða samhliða hliðstæðu leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH) er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (mCRPC), með meinvörp í beinum sem valda einkennum, og engin þekkt meinvörp í innyflum, ef um er að ræða versnun eftir a.m.k.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 12 um hvernig reikna skuli það magn sem gefa skal.
English: Therefore, long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Icelandic: Því getur langtíma uppsöfnun geislunar tengst hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
English: The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xofigo til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og eingöngu einkennalaus meinvörp í beinum.
English: How Xofigo is stored
Icelandic: Hvernig geyma á Xofigo
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Xofigo will affect your ability to drive or to use machines.
Icelandic: Ólíklegt er talið að Xofigo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Icelandic: Gamma geislun (Gy/MBq)
English: Total dose (Gy/MBq)
Icelandic: Heildarskammtur (Gy/MBq)
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV randomised double-blind multicentre study according to an agreed protocol in order to further characterise the efficacy and safety, in particular the risk of fractures, the risk of formation of visceral and nodal metastases of radium-223 in the authorized indication.
Icelandic: stigs rannsókn í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun til þess að lýsa nánar verkun og öryggi, einkum hættu á beinbrotum, hættu á myndun meinvarpa í innyflum og eitlum við notkun radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja tengist hugsanlegri hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum líkamsvessa, svo sem vegna snertingar við þvag, hægðir eða uppköst.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Icelandic: Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun lyfja sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - fækkun eitilfrumna, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð).
English: Subgroup survival analysis
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Xofigo
English: Secondary malignant neoplasms
Icelandic: Síðari notkun frumudrepandi efna
English: Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Icelandic: Stakir skammtar af Xofigo, með virkni allt að 276 kBq á kg líkamsþyngdar, voru metnir í fasa
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Icelandic: Sérstaklega getur verið aukin hætta á beinsarkmeini, mergrangvaxtarheilkenni og hvítblæði.
English: Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xofigo við notkun samhliða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum.
English: Distribution and organ uptake
Icelandic: Dreifing og upptaka í líffæri
English: Beta emission (Gy/MBq)
Icelandic: Beta geislun (Gy/MBq)
English: Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með í meðallagi skerta (CLCR:
English: Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
Icelandic: Xofigo er notað til að meðhöndla fullorðna með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli (sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð) sem heldur áfram að versna eftir a.m.k.
English: Talk to your doctor before you are given Xofigo - Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Icelandic: - Ekki má gefa Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni vegna hugsanlegrar aukningar á tíðni beinbrota og dauðsfalla.
English: No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
English: Compared with placebo, there was a significant difference in favour of Xofigo for all five serum biomarkers for bone turnover studied in a phase II randomised study (bone formation markers: bone alkaline phosphatase [ALP], total ALP and procollagen I N propeptide [PINP], bone resorption markers: C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen / serum C-terminal crosslinked telopeptide of type I collagen [S-CTX-I] and type I collagen crosslinked C-telopeptide [ICTP]).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu var verulegur munur, Xofigo í vil, á öllum fimm lífmerkjum í sermi hvað varðar umsetningu beina sem rannsökuð voru í slembiraðaðri II. stigs rannsókn (merki um beinmyndun: alkalískur fosfatasi beina [ALP], heildar ALP og prókollagen
English: The reference date is stated on the vial and lead pot label.
Icelandic: Viðmiðunardagsetningin kemur fram á hettuglasinu og áletrun blýílátsins.
English: At the cut-off date of the pre-planned interim analysis (confirmatory analysis), a total of 809 patients were randomised 2:1 to receive Xofigo 55 kBq/kg intravenously every 4 weeks for 6 cycles (N=541) plus best standard of care, or matching placebo plus best standard of care (N=268).
Icelandic: 55 kBq/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 6 lotur (N=541) auk bestu viðurkenndrar meðferðar, eða samsvarandi lyfleysu og bestu viðurkenndrar meðferðar (N=268).
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Icelandic: 21. júní 2018
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Icelandic: Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun annarra lyfja sem dreifast um allan líkamann og notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
English: The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Icelandic: Tilgangur þess er að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislalyfs.
English: Small intestine wall Stomach wall ULI3 wall
Icelandic: Magaveggur Efri ristilveggur3
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Icelandic: Geyma skal lyfið samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig um geislavirk efni.
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Icelandic: - Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunar sem þú ert útsettur fyrir.
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ef í ljós kemur að það hefur breytt um lit, ef agnir eru til staðar eða ef ílátið er gallað.
English: CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
Icelandic: ALSYMPCA var stöðvuð með tilliti til verkunar eftir bráðabirgðagreininguna.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Icelandic: á borð við samhliða notkun stera geta aukið enn frekar hættu á beinbrotum.
English: No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik sarkmeina í beinum í klínískum rannsóknum á Xofigo.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Icelandic: Fyrirfram tilgreind greining á undirhópum sýndi einnig að heildarlifun batnaði ekki marktækt hjá sjúklingum með heildargildi
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Icelandic: Skoða skal lyfið fyrir notkun.
English: Updated analysis
Icelandic: Uppfærð greining
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn radíum Ra 223 díklóríð Til notkunar í bláæð.
English: Bone marrow suppression
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM BLÝÍLÁT
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Icelandic: Geislameðferð með ytri geislun til verkjastillingar, eða stakt beinbrot, eða þrýstingur á mænu, eða bæklunarskurðaðgerð í tengslum við æxli.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA
English: Radiation protection
Icelandic: Verkjastilling
English: Incidence
Icelandic: Meðferð
English: Heart wall Kidneys
Icelandic: Hjartaveggur Nýru
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Icelandic: Megin verkunarendapunktur var heildarlifun.
English: General introduction
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Icelandic: Útreiknaður móttekinn geislaskammtur á líffæri Marklíffæri
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunar sem þú ert útsettur fyrir.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Icelandic: Því þarf að viðhafa varúðarráðstafanir vegna geislunar samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig og á hverjum stað.
English: External beam radiation for pain relief
Icelandic: Geislameðferð með ytri geislun til verkjastillingar
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur/ Eiturverkanir á æxlun
English: After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Icelandic: - Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við líkamsvessa (svo sem þvag, saur, uppsölu o.s.frv.) eru handleiknir, svo sem rúmföt. Xofigo skilst að mestu leyti út með hægðum.
English: Bone fractures
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Beinbrot
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Icelandic: Lagt var mat á klíníska verkun og öryggi þess að hefja samtímis meðferð með Xofigo, abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni í slembiraðaðri, fjölsetra III.
English: Testes
Icelandic: Samantekt
English: LEAD POT
Icelandic: HEITI LYFS
English: Pancreas
Icelandic: Umbrot
English: Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Icelandic: Meðferð sjúklinga með meinvörp í beinum án einkenna eða með vægum einkennum
English: The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Icelandic: Magn sem á að gefa (ml) = Líkamsþyngd (kg)  virkni (55 kBq/kg líkamsþyngdar)
English: Bone fracture
Icelandic: Beinbrot
English: - If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Hydrochloric acid, dilute
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Icelandic: Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð) sem jafngildir 0,58 ng af radíum-223 við viðmiðunardagsetningu.
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Icelandic: Aukaverkanir lyfja úr klínískum rannsóknum eru flokkaðar eftir tíðni.
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Icelandic: Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Xofigo.
English: Contraception in males
Icelandic: Eituráhrif á meltingarveg
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna hættu á beindrepi í kjálka (ONJ) hjá sjúklingum sem fá meðferð með bisfosfónötum og Xofigo.
English: DOSIMETRY
Icelandic: Meltingarfæri
English: Quality of life
Icelandic: Líkur á lifun
English: Thrombocytopenia
Icelandic: HEITI LYFS Xofigo
English: Surgical intervention 9
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
English: PSA progression d
Icelandic: C AÐRAR FORSENDUR
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Icelandic: 30 dögum eftir síðustu gjöf Xofigo.
English: Injection site reactions
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað
English: Some of these side effects may be serious.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
English: United States (USA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
English: Each pack of BESPONSA contains:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
English: B-1930, Zaventem Belgium
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
English: 8 months after the last dose.
Icelandic: 8 mánuði eftir síðasta meðferðarskammtinn.
English: [2.6 to 4.7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
English: < 7 days (within a cycle)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Icelandic: 29. júní 2017
English: ≥ 7 days
Icelandic: ≥ 7 dagar
English: > 28 days
Icelandic: > 28 dagar
English: ≥ 14 days
Icelandic: ≥ 14 dagar
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
English: BESPONSA is for single use only.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.