FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab, si l'un des traitements est suspendu, l'autre traitement devra aussi être suspendu.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY administreres i kombinasjon med nivolumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
French: Tout autre effet indésirable d'origine immunologique avérée ou supposée doit être gradé selon le CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger som er påvist eller mistenkt å være immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
French: Une fois qu'un diagnostic de myocardite est établi, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu ou définitivement interrompu (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
French: Avant l'instauration d'un traitement par ipilimumab, l'utilisation de corticostéroïdes systémiques doit être évitée car ils pourraient interférer avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité d'ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YERVOY Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe.
French: Les neuropathies motrices inexpliquées, faiblesses musculaires, ou neuropathies sensitives durant plus de 4 jours doivent être explorées, et une origine non-inflammatoire, tels que progression de la maladie, infections, syndromes métaboliques et médication concomitante, doit être exclue.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant).
Norwegian Bokmål: dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter).
French: Les autres effets indésirables ayant été rapportés (fréquence indéterminée) avec ipilimumab en association à nivolumab incluent :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (frekvens ikke kjent) med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab inkluderer:
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de moyenne (pourcentage du coefficient de variation) suivants d'ipilimumab ont été observés : demi-vie de 15,4 jours (34,4%); clairance systémique de 16,8 ml/h (38,1%); et volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,47 L (10,1%).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble følgende gjennomsnittsparametre (prosent variasjonskoeffisient) oppnådd for ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dager (34,4 %), systemisk CL på 16,8 ml/t (38,1 %) og distribusjonsvolum ved steady state på 7,47 l (10,1 %).
French: La survie globale comparée entre les deux bras de traitements ipilimumab à 10 mg/kg et à 3 mg/kg montrait un HR = 0,84 (IC95% : 0,70, 0,99; p = 0,04).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse sammenlignet mellom gruppene som fikk ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99, p-verdi = 0,04).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
French: En l'absence de données, ipilimumab en association à nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
French: Dose totale d'ipilimumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
French: La décision d'arrêter le traitement par YERVOY doit être basée sur la gravité de l'effet.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om seponering av YERVOY skal baseres på alvorlighetsgrad.
French: Suspendre les doses de YERVOYa chez les patients présentant les effets indésirables d'origine immunologique suivants.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake en YERVOY-dosea hos pasienter med følgende immunrelaterte bivirkninger.
French: Le rejet d'une greffe d'organe solide
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer
French: Les autres composants sont : Tris-hydrochlorure, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "YERVOY contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 "YERVOY inneholder sodium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
French: Les patients doivent être surveillés en continu pour des effets indésirables cardiaques et pulmonaires, ainsi que pour des signes cliniques, des symptômes et des anomalies biologiques indiquant des troubles électrolytiques et une déshydratation, avant l'initiation et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig for kardiale og pulmonale bivirkninger, i tillegg til kliniske tegn, symptomer og unormale laboratoriefunn som indikerer elektrolyttforstyrrelser og dehydrering før og regelmessig under behandlingen.
French: Autres médicaments et YERVOY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YERVOY
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 événements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
French: Les Cmax, Cmin et ASC d'ipilimumab étaient proportionnelles à la dose, dans la fourchette de doses étudiée.
Norwegian Bokmål: Cmax, Cmin og AUC for ipilimumab viste seg å være doseproporsjonale innen dosevariasjonen som ble undersøkt.
French: Peu fréquent augmentation des gamma-glutamyltransférasesd, augmentation de la créatininémie, augmentation du taux sanguin de TSH, diminution du taux sanguin de cortisol, diminution du taux sanguin de corticotrophine, augmentation du taux de lipasec, augmentation du taux sanguin d'amylasec, anticorps antinucléaires positifsd, diminution du taux sanguin de testostérone
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt gamma-glutamyltransferased, økt kreatinin i blod, økt tyreoideastimulerende hormon i blod, redusert kortisol i blod, redusert kortikotrofin i blod, økt lipasec, økt amylasec i blod, positive antinukleære antistofferd, redusert testosteron i blod
French: Une élévation des tests hépatiques durant cette période peut être contrôlée par une hausse des doses de corticostéroïdes et un ralentissement du rythme de réduction des doses.
Norwegian Bokmål: Økning av leverfunksjonsverdier under nedtrappingen kan håndteres ved en økning av kortikosteroiddosen og en langsommere nedtrapping.
French: YERVOY en association à nivolumab doit être définitivement arrêté en cas de :
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til avtagende alvorlighetsgrad innen hver frekvensgruppering.
French: Le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant eu des effets indésirables d'origine immunologique et qui ont définitivement arrêté le traitement par ipilimumab en association à nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser prosentandelen pasienter med immunrelaterte bivirkninger som permanent seponerte behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
French: La clairance n'a pas été modifiée par l'âge (entre 23 et 88 ans), le sexe, l'utilisation concomitante de budésonide ou de dacarbazine, l'état général, le statut HLA-A2*0201, l'insuffisance hépatique légère, l'insuffisance rénale, l'immunogénicité et les traitements anticancéreux antérieurs.
Norwegian Bokmål: CL var ikke påvirket av alder (variasjon 23-88 år), kjønn, samtidig bruk av budesonid eller dakarbazin, funksjonsstatus, HLA A2*0201-status, lett nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon,
French: De plus, des cas d'iritis, d'anémie hémolytique, d'élévation des taux d'amylase, de défaillance multiviscérale et de pneumopathie inflammatoire ont été rapportés chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg + vaccin peptidique gp100, dans l'étude MDX010-20.
Norwegian Bokmål: I tillegg er iritt, hemolytisk anemi, amylaseøkninger, multiorgansvikt og pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab + gp100 peptidvaksine i MDX010-20.
French: Chez les patients présentant une éruption cutanée sévère (Grade 3), la dose prévue d'ipilimumab doit être suspendue.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (grad 3) utslett, bør den planlagte dosen med ipilimumab tilbakeholdes.
French: Les endocrinopathies d'origine-immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement immunosuppresseur et un traitement hormonal substitutif.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :
Norwegian Bokmål: For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
French: - inflammation du foie (hépatite) pouvant provoquer une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt.
French: Eruption cutanée menaçant le pronostic vital (y compris syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ou prurit sévère étendu gênant les activités de la vie courante ou nécessitant une intervention médicale
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
French: Une corticothérapie systémique à forte dose avec ou sans traitement immunosuppresseur additionnel peut être nécessaire pour la prise en charge des effets indésirables sévères d'origine immunologique.
Norwegian Bokmål: Systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, med eller uten ytterligere immunsuppressiv behandling kan være nødvendig for å behandle alvorlige immunrelaterte bivirkninger.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'élucider la contribution d'ipilimumab à l'efficacité et à la toxicité de l'association de nivolumab et ipilimumab, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude comparant l'efficacité et la tolérance du nivolumab en association à l'ipilimumab à nivolumab en monothérapie chez des patients adultes atteint d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité et présentant un spectre de niveau d'expression de PD-L1 approprié.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
French: Affections vasculaires Fréquent hypertension hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige hypertensjon hypertensjon
French: Tableau 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
French: Les patients dont l'indice de performance de Karnofsky était < 70% et les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des métastases cérébrales concomitantes, une maladie auto-immune active ou une pathologie médicale nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Karnofsky funksjonsstatus < 70 % og pasienter med tidligere eller nåværende hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller sykdomstilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
French: Ainsi, ipilimumab ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
French: Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rarement rapportés avec Ipilimumab dans les essais cliniques et lors du suivi post-commercialisation.
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er sjeldent rapportert med ipilimumab i kliniske studier og etter markedsføring.
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an et 2 ans sont présentés dans le Tableau 8.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique, qui peuvent être sévères ou menaçant le pronostic vital, peuvent concerner les systèmes gastro-intestinaux, hépatiques, cutanés, nerveux, endocriniens ou d'autres systèmes d'organes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan påvirke lever, hud, det gastrointestinale, nevrologiske og endokrine systemet, eller andre organsystemer.
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
French: Parmi les 382 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 144 (38%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38%) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
French: Les patients ayant ≥ 75 ans représentaient 8% des patients de pronostic intermédiaire/défavorable dans l'étude CA209214, et l'association de ipilimumab et nivolumab a montré numériquement un effet moindre sur la SG (HR 0,97 ; IC à 95% de 0,48 à 1,95) dans ce sous-groupe que dans la population générale.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif.
Norwegian Bokmål: Bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale, sans crise aiguë, des examens complémentaires doivent être envisagés comprenant notamment une évaluation biologique et de l'imagerie.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique) relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse) løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours b
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
French: La pharmacocinétique d'ipilimumab a été étudiée chez 785 patients atteints de mélanome avancé ayant reçu 4 doses d'induction allant de 0,3 à 10 mg/kg administrées une fois toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ipilimumab ble undersøkt hos 785 pasienter med avansert melanom som fikk induksjonsdoser som varierte fra 0,3 til 10 mg/kg administrert én gang hver 3. uke, totalt 4 doser.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir ipilimumab ou ipilimumab en association à nivolumab sous surveillance étroite et avec l'utilisation d'une prémédication suivant les recommandations locales de traitement pour la prophylaxie des réactions liées à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
French: YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
French: Volume de solution à diluer de YERVOY pour préparer la dose (ml) = dose totale en mg divisée par 5 (la concentration de la solution à diluer de YERVOY est de 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
French: YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2.
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
French: Le bénéfice sur la survie à long terme du traitement par ipilimumab (à 3 mg/kg) est démontré par une analyse poolée des données de SG des essais cliniques chez les patients atteints d'un mélanome avancé prétraités et naïfs de traitement (N = 965).
Norwegian Bokmål: Fordel på langstidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (3 mg/kg) er vist gjennom en samlet analyse av data på OS fra kliniske studier hos tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter med avansert melanom (N = 965).
French: Des cas de myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec ipilimumab en association à nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
French: La prise en charge de ces effets indésirables peut également nécessiter un traitement systémique par corticostéroïdes à forte-dose si leur origine immunologique est avérée ou supposée (voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse bivirkningene kan også kreve systemisk høydosebehandling med kortikosteroid hvis de påvises eller mistenkes å være immunrelaterte (se pkt.
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution de l'effet indésirable à un grade 1 ou à un grade 0 (ou retour à l'état initial).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dose inntil bivirkningen går tilbake til grad 1 eller grad 0 (eller tilbake til baseline).
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients présentant un mélanome avancé qui étaient traités par ipilimumab 3 mg/kg au cours des essais cliniques (n = 767) et issus de la surveillance postcommercialisation sont présentés dans le Tableau 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
French: Dans une étude de Phase 2, chez les patients présentant un mélanome métastatique avec une mutation BRAF, il a été observé une incidence plus élevée des effets indésirables cutanés de grade 3 et plus après l'administration séquentielle de vémurafénib suivi par 10 mg/kg d'ipilimumab, comparativement à un traitement par ipilimumab seul.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom var det en høyere forekomst av grad 3+ hudbivirkninger ved sekvensiell behandling med vemurafenib etterfulgt av 10 mg/kg ipilimumab enn med ipilimumab alene.
French: Sunitinib (événements : 209/422), médiane et IC à 95,0% : 26,97 (22,08 ; 34,83).
Norwegian Bokmål: Sunitinib (hendelser: 209/422), median og 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
French: La solution de YERVOY ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
French: CA184004/ 022Poolé
Norwegian Bokmål: CA184004/ 022 Samlet
French: a NE= non estimé
Norwegian Bokmål: a NE= ikke estimerbar
French: Des hypophysites ont été rapportés chez 4,0% (22/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt forekom hos 4,0 % (22/547) av pasientene.
French: Ipilimumab en monothérapie ou en association avec un inhibiteur du PD-1 ou PD-L1
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer
French: Avant d'initier un traitement par ipilimumab en monothérapie chez les adolescents de 12 ans et plus, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient, en prenant en considération les données limitées disponibles, les bénéfices observés et la toxicité d'ipilimumab en monothérapie dans la population pédiatrique (voir sections 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ipilimumab som monoterapi hos ungdom over 12 år, rådes leger til å nøye undersøke den individuelle pasient og ta hensyn til de begrensede tilgjengelige data, den observerte nytten og toksisiteten av ipilimumab som monoterapi i den pediatriske populasjonen (se pkt.
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en annen immunsuppressiv behandling vurderes (se pkt.
French: Au total, 676 patients ont été randomisés : 137 dans le bras ipilimumab en monothérapie, 403 dans le bras ipilimumab + gp100, et 136 dans le bras gp100 seul.
Norwegian Bokmål: Totalt 676 pasienter ble randomisert: 137 til ipilimumab-monoterapi gruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til 100-gruppen.
French: Les recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, le délai de résolution était de 0,7 à 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering varierte tid til bedring fra 0,7 til 2 uker.
French: Probabilité de survie globale
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
French: Les éruptions cutanées et prurits induits par ipilimumab étaient d'une manière prédominante légers ou modérés (Grade 1 ou 2) et répondaient à un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt eller moderat (grad 1 eller 2) og responderte på symptomatisk behandling.