FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observaron IP mayores para otros AOC en los estudios realizados en EE.UU., lo que probablemente esté relacionado con problemas en el cumplimiento terapéutico.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Spanish: Además se realizó un tercer estudio (A47505) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave y se presenta como ensayo clínico complementario relativo a la información sobre el patrón hemorrágico durante el uso de la pauta posológica ampliada.
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
Spanish: El Comité consideró que la relación beneficio/riesgo de Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación solicitada y la pauta posológica prolongada son favorables.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Yvidually és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja az alkalmazott javallatban és a megnyújtott adagolási rend mellett kedvezőnek tekinthető.
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Spanish: • El Comité consideró que la eficacia global se ha demostrado de forma suficiente en los estudios presentados, en especial el estudio de la UE/Canadá.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
Spanish: En este estudio los índices de Pearl obtenidos correspondieron a los obtenidos en la solicitud original de YAZ 24+4.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Spanish: Se usó el índice de Pearl (IP) calculado como el índice de embarazos en la población del estudio dividido por 100 años de exposición del usuario para analizar la eficacia anticonceptiva.
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
Spanish: Este elevado IP resultante no es fiable ni acorde con la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), que requiere que se estudie un número suficiente de ciclos para obtener la precisión deseada de la estimación de la eficacia anticonceptiva.
Hungarian: Ez a magas PI érték nem megbízható és nem felel meg a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelvnek (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), amely szerint elegendő számú ciklust kell tanulmányozni ahhoz, hogy a becsült fogamzásgátló hatásosság precizitása a kívánt mértékű legyen.
Spanish: • Después de cada intervalo de 4 días de descanso, se inicia una nueva fase obligatoria, esto es, las píldoras deben tomarse durante un mínimo de 24 días antes de programar un nuevo descanso.
Hungarian: • Minden 4 napos szedési szünet után egy új kötelező fázis kezdődik, tehát a tablettákat legalább 24 napig kell szedni, mielőtt új szünetet lehetne beütemezni.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh, y dado que no se alcanzó ningún acuerdo, éste se derivó al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4).
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Spanish: Cuando se inicia un nuevo ciclo de Yvidually, las píldoras deben tomarse de forma continuada durante un mínimo de 24 días
Hungarian: Az Yvidually ciklusának elkezdésekor a tablettákat legalább 24 napig folyamatosan kell szedni.
Spanish: Prolongada YAZ A40196
Hungarian: Yaz Extended A40196
Spanish: Tabla 2 Índice de Pearl en los grupos de tratamiento Stop & Go de YAZ, prolongado fijo YAZ y 24+4 YAZ
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a una pauta en la que se permite a las mujeres programarse su hemorragia de privación, independientemente del sangrado y/o manchado.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet egy olyan adagolási rendre, amelyben a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül.
Spanish: Tabla 1: Número de ciclos (Grupo completo de análisis) - Estudio EE.UU. (A48294) Tratamiento Número de personas
Hungarian: 1. táblázat: Ciklusok száma (teljes elemzési csoport) - USA vizsgálat (A48294) Kezelés
Spanish: En el estudio europeo adicional 14701, se investigó el patrón de sangrado de la pauta aplicada para incluir el uso del dispensador de comprimidos.
Hungarian: Az 14701 sz. további európai vizsgálat a kérvényezett adagolási rend (beleértve a tablettaadagoló használatát) vérzési jellemzőit vizsgálta.
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adagoló két (hangriasztásos, illetve anélküli) változatát hasonlítják össze.
Spanish: El solicitante también ha facilitado resultados preliminares de otro estudio (14701) con Yvidually y el dispensador de píldoras.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Spanish: Se obtuvieron más pruebas de la eficacia de la pauta Stop & Go YAZ cuando se dispuso de los resultados de un análisis intermedio de otro estudio europeo abierto aleatorizado multicéntrico en curso, el 14701, que utilizó el dispensador con la pauta posológica propuesta de Yvidually.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go adagolási rend hatásosságára utaló további bizonyítékok kerültek napvilágra, amikor elérhetővé váltak egy további, folyamatban lévő, az Yvidually ajánlott adagolási rendje szerinti tablettaadagolót alkalmazó, európai multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (14701. sz.) eredményei.
Spanish: Mín.
Hungarian: Min.
Spanish: Yvidually se quiere comercializar con un innovador dispensador de píldoras con función de recordatorio.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
Spanish: Estudio de la UE/CAN A40196 (3 grupos)
Hungarian: EU/KAN vizsgálat, A40196 (3 ág)
Spanish: Como es de prever con una pauta posológica prolongada, se han observado diferentes patrones de sangrado, aunque los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Hungarian: A megnyújtott adagolási rend mellett várható módon különféle vérzési jellemzőket figyeltek meg, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually-val kapcsolatosan megfigyelt vérzési jellemzők negatívan befolyásolnák a nők toleranciáját.
Spanish: Al observar los resultados del estudio de la pauta Stop & Go YAZ, se observó que el IP era considerablemente más elevado (3,52; IC del 95%; 1,29-7,67) comparado con la pauta SC Flex YAZ del mismo estudio (1,67; IC del 95%; límite superior 2,67).
Hungarian: Az YAZ Stop and Go adagolási rend eredményeit megvizsgálva kiemelték, hogy a PI érték magasabb volt (3,52; 95%-os KI = 1,29-7,67), mint az ugyanabban a vizsgálatban az YAZ Flex MB adagolási rend esetében kapott érték (1,67; 95%-os KI; felső határ = 2,67).
Spanish: Independientemente de si se producía sangrado y/o manchado, se permitía a las mujeres programar su hemorragia de privación (es decir el intervalo de 4 días sin comprimidos) en cualquier momento entre los días 25 y 120 del ciclo de tratamiento.
Hungarian: A vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést (tehát a 4 napos szedési szünetet) a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor.
Spanish: La composición de Yvidually es idéntica a la del anticonceptivo oral combinado (AOC) autorizado Yaz 24+4.
Hungarian: Az Yvidually összetétele megegyezik az engedélyezett kombinált orális fogamzásgátló, az Yaz 24+4 összetételével.
Spanish: Los estudios fundamentales deben tener un tamaño mínimo para obtener un IP general (número de embarazos por 100 mujeres-año) con un intervalo de confianza del 95% bilateral, tal que la diferencia entre el límite superior del intervalo de confianza del 95% y la estimación puntual no exceda de 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a la pauta posológica de Yvidually propuesta.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet az Yvidually javasolt adagolási rendjére.
Spanish: En resumen, los datos han demostrado que, en comparación con 24+4 YAZ, el número de episodios de abandono disminuye, así como el número total de días con hemorragia a lo largo de un periodo de 1 año, que es el objetivo de este producto.
Hungarian: Összefoglalva, az adatok arra utalnak, hogy az YAZ 24+4-hez hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Spanish: Estos estudios evaluaron la eficacia anticonceptiva, es decir, el número de embarazos no previstos, el IP (índice de Pearl, calculado como el índice de embarazos en la población dividido por 100 años de exposición de las usuarias) y el índice de embarazos acumulado en los grupos SC Flex YAZ, así como el patrón hemorrágico y los parámetros del control del ciclo en todos los grupos de tratamiento de ambos estudios.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Spanish: Se concluyó que la eficacia anticonceptiva de Yvidually ha quedado suficientemente demostrada para la pauta posológica propuesta de Yvidually que permite a las mujeres decidir si desean tener un intervalo de descanso de 4 días o no durante la fase flexible.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Spanish: Puesto que la diferencia entre la estimación puntual y el límite superior del IC del 95% fue menor de 1, puede llegarse a la conclusión de que este estudio de la UE/Canadá es de un tamaño suficiente en cuanto a los requerimientos sobre la precisión de las estimaciones puntuales, conforme a lo recomendado en la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev. 1 ) y, por tanto, se considera fiable.
Hungarian: Mivel a becsült érték és a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke közötti különbség nem éri el az 1-et, megállapítható, hogy az EU/Kanada vizsgálat önmagában megfelelően nagy méretű a becsült érték precizitásával kapcsolatos, a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 [Rev 1]) által ajánlott követelmények szempontjából, és ezért megbízhatónak tekinthető.
Spanish: Es sabido y está descrito en los RCP de todos los AOC que posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en muchas mujeres.
Hungarian: Köztudott és valamennyi kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási előírásában szerepel, hogy a megvonásos vérzés késleltetése a legtöbb nő esetében fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát.
Spanish: • Cada intervalo de 4 días de descanso sólo podrá iniciarse si la ingestión de píldoras ha sido continua durante 24 días, esto es, una vez finalizada la fase obligatoria.
Hungarian: • A 4 napos szedési szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után, tehát a kötelező fázis befejezését követően kezdhető el.
Spanish: En los dos estudios clínicos fundamentales de fase III con 3 grupos se estudiaron las siguientes pautas posológicas (el estudio A47505 no se evaluó, ya que este estudio SC Flex YAZ se diseñó para analizar el tratamiento de la dismenorrea en lugar de la eficacia anticonceptiva): Pauta de sangrado controlado flexible Yaz (SC Flex Yaz): cada ciclo comprende 120 días de tratamiento previsto, seguidos de 4 días de descanso sin píldoras para inducir la hemorragia de privación.
Hungarian: A két pivotális, 3 karú, III. fázisú klinikai vizsgálatban a következő adagolási rendeket vizsgálták (az A47505 sz. vizsgálatot nem értékelték, mivel ebben a vizsgálatban az YAZ FlexMB adagolási rendet a dysmenorrhoea kezelésére alkalmazták, és nem a fogamzásgátló hatásosság megítélése céljából): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Spanish: Con la pauta de la solicitud, se puede programar un intervalo sin píldoras en cualquier momento durante los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento, es decir, sólo se puede descansar 4 días si los comprimidos se han administrado de forma continua durante 24 días.
Hungarian: A beterjesztett adagolási rendnek megfelelően a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor tartható szedési szünet - tehát a 4 napos szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után kezdhető el.
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Spanish: Durante los días 25-120, puede programar un intervalo de 4 días de descanso (inducción de hemorragia de privación) en caso de que se produzca sangrado durante 3 días consecutivos.
Hungarian: A 25. és a 120. nap között a nő beütemezhet egy 4 napos szedési szünetet (megvonásos vérzés indukciója), ha 3 egymást követő napon vérzése van.
Spanish: Durante los días 25-120, se puede decidir si tomar las píldoras de forma continua hasta un máximo de 120 días.
Hungarian: A 25-120. nap között a tablettákat folyamatosan lehet szedni legfeljebb 120 napig.
Spanish: Según lo anterior, se llegó a la conclusión de que la eficacia anticonceptiva quedó demostrada suficientemente con la variante de la pauta SC Flex YAZ (Índice de Pearl de 0,63, límite superior del IC del 95% 1,24), lo que se considera representativo de la pauta posológica propuesta de Yvidually en cuanto a su eficacia anticonceptiva.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság megállapította, hogy a fogamzásgátló hatás kellőképpen igazolt az YAZ Flex MB kezelési rend variáns mellett (Pearl-index = 0,63, a 95%-os KI felső határa = 1,24), amely a fogamzásgátló hatásosság tekintetében reprezentatívnak tekinthető az Yvidually javasolt adagolási rendjére nézve.
Spanish: La eficacia anticonceptiva se investigó en el grupo con la pauta SC Flex YAZ Flex en los dos estudios fundamentales.
Hungarian: A fogamzásgátló hatásosságot az YAZ Flex MB adagolási karban vizsgálták mindkét pivotális vizsgálatban.
Spanish: SC Flex YAZ A40196
Hungarian: Yaz Flex MB A40196
Spanish: Además, con un número de intervalos de descanso considerablemente menor y periodos más largos de tratamiento activo en ambas variantes, la eficacia será al menos tan buena como la establecida para el YAZ 24+4 actualmente autorizado.
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző kevesebb szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság legalább ugyanolyan jó lesz, mint a jelenleg engedélyezett YAZ 24+4 esetében igazolt.
Spanish: • Pauta de Stop & Go YAZ
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Spanish: Prolongada fija YAZ
Hungarian: Yaz fixed Extended
Spanish: La eficacia anticonceptiva se demostró sólo para la pauta SC Flex Yaz del estudio fundamental de la UE/Canadá A40196, con un IP de 0,63 y un límite superior del intervalo de confianza del 95% correspondiente de 1,24 en las mujeres de entre 18 y 35 años de edad y un IP para el fracaso metodológico (IPA ajustado) de 0,59 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 1,22), como muestra la tabla siguiente.
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat YAZ Flex MB adagolási rendje esetében a fogamzásgátló hatásosságot jelző Pearl-index (PI) értéke 0,63, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,24 volt 18-35 éves nőknél, a módszer sikertelensége esetén a PI (módosított PIA) értéke 0,59 volt (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,22 volt), amint az alábbi táblázat mutatja.
Spanish: En el grupo de tratamiento convencional con YAZ 24+4 el número de intervalos de descanso de 4 días en un año es de 10,1, ya que los intervalos sin píldoras son obligatorios (es decir, 24 días de ingestión de píldoras seguido de un descanso de 4 días (24+4 YAZ)), frente a 4,2 y 4,6 descansos para SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ, respectivamente; véase la Tabla 1.
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 karban az egy éven belül előforduló 4 napos szedési szünetek száma 10,1, mivel a szedési szünetek beiktatása kötelező (tehát a 24 napos tablettaszedési időszak után 4 napos szünet következik [YAZ 24+4]), szemben az YAZ Flex MB adagolási rend mellett kimutatott 4,2-es, illetve az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett kimutatott 4,6-os értékkel (lásd az 1. táblázatot).
Spanish: Además, el número total de días de hemorragia al año disminuyó de 66 (24+4 YAZ) a 41-47 días (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
Hungarian: Mi több, éves szinten az összes vérzési napok száma 66-ról (YAZ 24+4) 41-47 napra csökkent (YAZ Stop & Go és YAZ Flex MB).
Spanish: Además, con un número de intervalos de 4 días de descanso considerablemente menor y periodos más prolongados de tratamiento activo en ambas variantes, es muy probable que la eficacia sea al menos tan buena como la establecida para YAZ 24+4.
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző jelentősen kevesebb 4 napos szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság nagy valószínűséggel legalább ugyanolyan jó lesz, mint az YAZ 24+4 esetében igazolt.
Spanish: La duración media de la hemorragia de privación fue mayor con las pautas de ciclos prolongados y la duración media de los episodios hemorrágicos intracíclicos fue más elevada comparada con 24+4 YAZ (7-8 días frente a 5 días).
Hungarian: A megvonásos vérzés átlagos időtartama hosszabb volt a megnyújtott ciklust használó adagolási rendek esetében, és a cikluson belüli vérzési epizódok átlagos időtartama meghaladta az YAZ 24+4 adagolási rendét (7-8 nap vs.
Spanish: La exposición es de sólo 357 mujeres-año (ma), pero el IP calculado fue de 0, con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 1,0 que cumple los requisitos de la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Hungarian: Az expozíció 357 nőévre (wy) korlátozódott, de a számított PI 0 volt, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határának 1,0-es értéke pedig megfelelt a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) pontosságra vonatkozó követelményeinek.
Spanish: Posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en la mayoría de las mujeres, como ya se sabe por los AOC actuales, aunque los datos disponibles no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Hungarian: Amint az már ismert a jelenlegi kombinált orális fogamzásgátlók használata nyomán, a megvonásos vérzés késleltetése fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát a legtöbb nőnél, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually megfigyelt vérzési jellemzői negatívan hatnának a nők toleranciájára.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento inicial DCP, se solicitó un cálculo del IP para el grupo de Stop & Go, el grupo prolongado fijo de YAZ y el grupo 24+4 YAZ; véase la tabla siguiente:
Hungarian: Ettől függetlenül az eredeti decentralizált eljárás (DCP) folyamán a kérelmezőt felkérték, hogy számítsa ki a PI értékeket a Stop & Go karban, az YAZ fixed extended karban és YAZ 24+4 karban (lásd az alábbi táblázatot):
Spanish: Los datos han demostrado adecuadamente que, en comparación con 24+4 YAZ (pauta convencional), el número de episodios de abandono disminuye, así como el número total de días con hemorragia a lo largo de un periodo de 1 año, que es el objetivo de este producto.
Hungarian: Az adatok megfelelően bizonyították, hogy az YAZ 24+4-hez (hagyományos kezelési rend) hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Spanish: En general, el motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
Hungarian: Általánosságban véve, a szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el número de ciclos ni en la duración media del ciclo cuando se recomendó un intervalo de descanso de 4 días, independientemente del sangrado y/o el manchado (pauta Stop & Go).
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül javasolták közbeiktatni (Stop & Go adagolási rend).