FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu qu'Edarbi appartient à une classe établie de médicaments pour le traitement de l'hypertension et que ses risques sont similaires à ceux d'autres médicaments de cette classe.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Edarbi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Edarbi.
French: Le principe actif d'Edarbi, l'azilsartan médoxomil, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
French: Edarbi ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Czech: Přípravek Edarbi nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, přičemž v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se jeho užívání také nedoporučuje.
French: Les études ont également montré qu'Edarbi, lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments, peut induire une baisse supplémentaire de la tension artérielle, par comparaison à la prise de ces médicaments sans Edarbi.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Edarbi podávaný v kombinaci s dalšími léky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud jsou užívány bez přípravku Edarbi.
French: Les patients inclus dans ces études présentaient une hypertension légère à modérée.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně závažnou hypertenzí.
French: Qu'est-ce qu'Edarbi?
Czech: Co je Edarbi?
French: Edarbi est un médicament qui contient le principe actif azilsartan médoxomil.
Czech: Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
French: Trois études portaient sur les effets d'Edarbi en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (chlortalidone, amlodipine et hydrochlorothiazide).
Czech: Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
French: Huit études principales impliquant plus de 6 000 patients atteints d'hypertension essentielle ont été menées sur Edarbi.
Czech: Přípravek Edarbi byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
French: Edarbi ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Czech: Přípravek Edarbi dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Edarbi au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Edarbi sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une hypertension essentielle et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Dans les deux études portant sur Edarbi administré en monothérapie et comparé à un placebo, les patients présentaient une baisse moyenne de la pression systolique d'environ 13,5 mmHg sous Edarbi 40 mg et une baisse d'environ 14,5 mmHg sous Edarbi 80 mg après six semaines, contre une baisse comprise entre 0,3 mmHg et 1,4 mmHg chez les patients recevant un placebo.
Czech: Ve dvou studiích, které zkoumaly přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.
French: Lors de la comparaison d'Edarbi seul avec d'autres médicaments, 80 mg d'Edarbi étaient plus efficaces pour réduire la pression artérielle que la dose la plus élevée autorisée de valsartan (320 mg) et d'olmésartan médoxomil (40 mg).
Czech: Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
French: Cinq études portaient sur les effets d'Edarbi en monothérapie, comparés aux effets d'un placebo (traitement fictif) ou à ceux d'un traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (ramipril, valsartan ou olmésartan médoxomil).
Czech: Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Edarbi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?
French: Comment Edarbi est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Edarbi používá?
French: Les patients inclus dans les études portant sur les traitements combinés présentaient une hypertension modérée à sévère.
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.
French: Pourquoi Edarbi a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edarbi schválen?
French: Numéro AMM UE
Czech: Číslo MA (EU)
French: Des informations sur Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Czech: Další informace o přípravku Edistride jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Edistride sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Edistride průběžně sledovány.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba" k jiným antidiabetikům.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Forxiga en 2012.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Forxiga udělené v roce 2012.
French: Autres informations relatives à Edistride
Czech: Další informace o přípravku Edistride
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Edistride, le 9 novembre 2015.
Czech: Přípravku Edistride bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride?
French: Pour le diabète de type 2, la dose d'Edistride est de 10 mg une fois par jour.
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Edistride 10 mg jednou denně.
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Edistride jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá?
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
French: Comment Edistride agit-il?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
French: Des diminutions similaires ont été observées jusqu'à 104 semaines.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
French: La fréquence est basée sur le taux annuel.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
French: Les valeurs de p sont bilatérales.
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation :
Czech: Povinnost provádět poregistrační opatření:
French: Le délai de survenue du premier événement a été analysé dans un modèle des risques proportionnels de Cox.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
French: Augmentation de la créatinine
Czech: Zvýšený kreatinin