FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.
Estonian: Kreatiniin iseloomustab teie neerude tööd;
Danish: Plasmaproteinbindingen for ceftarolin er lav (ca. 20 %), og ceftarolin trænger ikke ind i erytrocytter.
Estonian: Tseftaroliini seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 20%) ja tseftaroliin ei jaotu erütrotsüütidesse.
Danish: Cysterne omfattede en lille del af nyren og forekom uden signifikante ændringer i hverken nyrefunktion eller urinparametre.
Estonian: Tsüstid haarasid väikese osa neerust ja esinesid oluliste neerufunktsiooni või uriininäitajate muutuste puudumisel.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg til raske voksne mænd blev ca. 88 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 6 % i fæces.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 600 mg tseftaroliinfosamiili ühekordse annuse veenisisest manustamist tervetele täiskasvanud meestele tuvastati 88% radioaktiivsusest uriinis ja 6% väljaheites.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zinforo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Mikroorganismer
Estonian: Organismid
Danish: Samfundserhvervet pneumoni (CAP)
Estonian: Olmetekkeline pneumoonia (CAP)
Danish: * Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen (ml/min/1,73 m2) for pædiatriske patienter.
Estonian: * Arvutatud Schwartzi valemiga (ml/min/1,73 m2) lastele.
Danish: In vitro-studier har ikke påvist nogen antagonisme mellem ceftarolin i kombination med andre almindeligt anvendte antibakterielle midler (f.eks. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin og vancomycin).
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud mingit antagonismi tseftaroliini ja teiste sageli kasutatavate antibakteriaalsete ravimite (nt amikatsiin, asitromütsiin, astreonaam, daptomütsiin, levofloksatsiin, linesoliid, meropeneem, tigetsükliin ja vankomütsiin) vahel.
Danish: Derfor vil interaktioner mellem ceftarolin og lægemidler, som er substrater for eller hæmmere (f.eks. probenecid) af disse transportstoffer ikke forventes.
Estonian: Seega ei ole ootuspärased koostoimed tseftaroliini ja selliste ravimite vahel, mis on nende transportvalkude substraadid või inhibiitorid (nt probenetsiid).
Danish: Akut og alvorlig overfølsomhed (f.eks anafylaktisk reaktion) over for et hvilket som helst andet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Estonian: Kiire ja raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) iga muud tüüpi beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinide või karbapeneemide) suhtes.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 5…14 päeva cSSTI ja 5…7 päeva CAP korral.
Danish: Ceftarolins baktericide virkning medieres ved binding til penicillin-bindende proteiner (PBPer).
Estonian: Tseftaroliini bakteritsiidne toime vahendatakse läbi seondumise oluliste penitsilliini siduvate valkudega (penicillin-binding proteins, PBP).
Danish: • Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme stammer)
Estonian: • Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)
Danish: Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt.
Estonian: Infusioonimahud lastel varieeruvad vastavalt lapse kehakaalule.
Danish: Parenterale lægemidler bør efterses visuelt for partikler før indgivelse.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt uurida lahustumata osakeste kindlakstegemiseks.
Danish: • Staphylococcus aureus (inklusive methicillin-resistente stammer)
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
Danish: • en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"
Estonian: • kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks
Danish: • Øget enzymproduktion i leveren (påvist i blodprøver)
Estonian: • Teie maks produtseerib rohkem ensüüme (vereproovid näitavad);
Danish: Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil.
Estonian: Zinforo on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet tseftaroliinfosamiili.
Danish: Histopatologiske fund omfattede pigmentaflejring og inflammation af tubulusepitel.
Estonian: Histopatoloogilisteks leidudeks olid pigmendi deponeerumine ja tubulaarepiteeli põletik.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinforo
Estonian: Muud ravimid ja Zinforo
Danish: 400 mg c/hver 12. time
Estonian: 400 mg c / iga 12 tunni järel
Danish: Ceftarolin er hverken et substrat for eller en hæmmer af transportstofferne for optagelse i nyrerne (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Estonian: Tseftaroliin ei ole in vitro renaalsete transportvalkude (OCT2, OAT1, ja OAT3) substraat ega inhibiitor.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika".
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse tsefalosporiini tüüpi antibiootikumideks.
Danish: CrCL bør monitoreres tæt, og dosis justeres, hvis nyrefunktionen ændrer sig.
Estonian: Annus põhineb CrCL-il. CrCL-i tuleb tähelepanelikult jälgida ja annust kohandada muutuva neerufunktsooni järgi.
Danish: 600 mg b/hver 12. time
Estonian: 600 mg b / iga 12 tunni järel
Danish: Dyreforsøg med ceftarolinfosamil viser ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Estonian: Tseftaroliinfosamiiliga läbiviidud loomuuringud ei ole näidanud kahjulikke toimeid seoses fertiilsusega (vt lõik 5.3).
Danish: En begrænset mængde data fra patienter, som fik højere doser af Zinforo end anbefalet, viser tilsvarende bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der fik de anbefalede doser.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on soovitatust suuremaid Zinforo annuseid saanud patsientidel ilmnenud mittesoovitavad toimed sarnased nende patsientidega, kes on kasutanud soovituslikke annuseid.
Danish: • hvis du tidligere har haft alvorlig diarré, mens du tog antibiotika.
Estonian: • kui teil on varasemalt antibiootikumikuuri ajal tekkinud raske kõhulahtisus.
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Danish: Zinforo skal derfor anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.
Estonian: Seetõttu tuleb Zinforot kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt ≥ 33 kg
Estonian: Noorukid vanuses 12…< 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 33 kg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Estonian: Oluline: Enne ravimi ordineerimist palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Der kan opstå alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Võimalikud on rasked ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 10 hætteglas.
Estonian: Ravim on müügil 10 viaalistes pakendites.
Danish: (CrCL) > 50 ml/min*
Estonian: ≤ 50 ml/min
Danish: Da ceftarolin tilsyneladende ikke undergår signifikant hepatisk metabolisering, forventes den systemiske clearance af ceftarolin ikke at blive væsentligt påvirket af nedsat leverfunktion.
Estonian: Kuna tseftaroliin ei metaboliseeru maksas oluliselt, siis ei mõjuta maksakahjustus eeldatavasti oluliselt tseftaroliini süsteemset kliirensit.
Danish: S. aureus med ceftarolin MIC'er ≥ 4 mg/l er sjælden.
Estonian: S. aureus, kui tseftaroliini MIK ≥ 4 mg/l, on harvaesinev.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion.
Estonian: Esialgset lahust tuleb täiendavalt lahjendada, et saada Zinforo infusioonilahus.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil.
Estonian: Lahustamise järgselt sisaldab 1 ml lahust 30 mg tseftaroliinfosamiili.
Danish: Ceftarolin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Estonian: Tseftaroliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud muid kui raskeid ülitundlikkusreaktsioone teistele beetalaktaam antibiootikumidele (nt penitsilliinile või karbapeneemrühma antibiootikumidele).
Danish: • hvis du nogensinde har haft krampeanfald
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud tõmblusi (krambihood või krambid);
Danish: Gramnegative mikroorganismer • Fusobacterium arter
Estonian: Gramnegatiivsed mikroobid • Fusobacterium spp.
Danish: • En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili).
Estonian: • Teatud valgeliblede hulga suurenemine veres (eosinofiilia).
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin i behandlingen af CAP i de følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, alvorlig underliggende lungesygdom, patienter med PORT Risikoklasse V og/eller CAP, der har behov for respiratorbehandling ved indlæggelsen, CAP på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller patienter, der kræver intensiv pleje.
Estonian: Tseftaroliiniga puuduvad kogemused olmetekkese pneumoonia (CAP) ravis järgmistel patsiendirühmadel: immuunpuudulikkusega, raske sepsisega/septilise šokiga või raske kopsuhaigusega patsiendid, PORT V riskiklassi patsiendid, CAP tõttu ventilatsiooni vajavad patsiendid, metitsilliinresistentsest S. aureus'est põhjustatud CAP-iga või intensiivravi vajavate patsientidega.
Danish: Zinforo bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler.
Estonian: Zinforot ei tohi segada ega lisada teisi ravimeid sisaldavatele lahustele.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.
Estonian: • kui olete teiste tsefalosporiini tüüpi antibiootikumide suhtes allergiline;
Danish: Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt.
Estonian: Zinforo on näidustatud vastsündinutele, imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml)
Estonian: Tseftaroliini ligikaudne kontsentratsioon (mg/ml)
Danish: Anaerobe mikroorganismer Grampositive mikroorganismer
Estonian: Anaeroobsed mikroobid Grampositiivsed mikroobid
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin til behandling af cSSTI i de i følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, nekrotiserende fasciitis, perianal absces og patienter med tredjegrads- og udbredte forbrændinger.
Estonian: Tseftaroliiniga puuduvad kogemused naha- ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide (cSSTI) ravis järgmistel patsiendirühmadel: immuunpuudulikkusega, raske sepsisega/septilise šokiga, nekrotiseeruva fastsiidiga, perirektaalse abstsessiga ning kolmanda astme põletuse ja laiaulatusliku põletuspinnaga patsiendid.
Danish: Den herved dannede opløsning skal rystes, inden den overføres til en infusionspose eller -flaske indeholdende enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion, natriumklorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Estonian: Saadud lahust tuleb loksutada, enne kui see viiakse infusioonikotti või -pudelisse, milles sisaldub kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja glükoosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi) või Ringer-laktaadi lahus.
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactatopløsning.
Estonian: Sobivad infusioonilahused on: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja glükoosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi) või Ringer-laktaadi lahus.
Danish: Den gives gennem et drop i en blodåre over 5 til 60 minutter, hvis du får den sædvanlige dosis, eller 120 minutter, hvis du får en højere dosis.
Estonian: Annus manustatakse veenisisese aeglase süstena 5…60 minuti jooksul, kui teile manustatakse tavaline annus, või 120 minuti jooksul, kui teile manustatakse suurendatud annus.
Danish: Børn og unge i alderen ≥ 2 år til < 18 år
Estonian: Noorukid ja lapsed vanuses ≥ 2…< 18 aastat
Danish: Grænseværdier ved følsomhedsbestemmelse
Estonian: Tundlikkuse piirid testimisel
Danish: Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse.
Estonian: Ravikuur kestab nahainfektsioonide puhul tavaliselt 5…14 päeva ja kopsupõletiku puhul 5…7 päeva.
Danish: Laboratorietest
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Danish: ESRD, inklusive hæmodialyse
Estonian: ESRD, sh hemodialüüs
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt < 33 kg og børn ≥ 2 år til < 12 år
Estonian: Noorukid vanuses 12…< 18 aastat ja kehakaaluga < 33 kg ning lapsed vanuses ≥ 2…< 12 aastat
Danish: De anbefalede doseringer af Zinforo, der er vist i tabel 1 til tabel 4 til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering (se pkt.
Estonian: Soovitatavad Zinforo annused, mis on toodud tabelites 1…4 S. aureus'e põhjustatud cSSTI raviks, kui tseftaroliini MIK on 2 või 4 mg/l, põhinevad farmakokineetilisfarmakodünaamilistel mudelitel ja simulatsioonil (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til 60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Estonian: Saadud lahuse manustamine peab vastavalt valitud annusele kestma standardannuse kasutamisel 5…60 minutit või suure annuse kasutamisel 120 minutit infusioonimahtude 50 ml, 100 ml või 250 ml puhul.
Danish: Opløsningen skal fremstilles og indgives ved brug af aseptiske standardteknikker.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardset aseptilist tehnikat.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ceftarolinfosamil.
Estonian: Tseftaroliinfosamiiliga ei ole kliinilisi ravimi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Danish: Sandsynligheden for at ceftarolin eller ceftarolinfosamil interagerer med lægemidler, der metaboliseres af CYP450-enzymer, forventes at være lav, eftersom de ikke er hæmmere eller inducere af CYP450enzymer in vitro.
Estonian: Tseftaroliini või tseftaroliinfosamiili kasutamisel on CYP450 rühma ensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimitega koostoimete tekke tõenäosus väike, kuna in vitro nad ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 rühma ensüüme.
Danish: Den anbefalede dosis af Zinforo, der er vist i tabel 2 for pædiatriske patienter < 2 måneder, er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering.
Estonian: Tabelis 2 soovitatav Zinforo annus lastel vanuses < 2 kuud põhineb farmokokineetilisfarmakodünaamilistel mudelitel ja simulatsioonil.
Danish: Clostridium difficile-relateret colitis (se pkt.
Estonian: Clostridium difficile koliit (vt lõik 4.4)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
Estonian: Kui miski ülal nimetatust käib teie kohta (või te kahtlete selles), siis enne Zinforo kasutamist rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Ceftarolin kan fjernes ved hæmodialyse; efter en dialyseperiode på 4 timer blev ca. 74 % af en given dosis genfundet i dialysatet.
Estonian: 4-tunnilise dialüüsiperioodi jooksul avastati dialüsaadis ligikaudu 74% manustatud annusest.
Danish: I puljede humane levermikrosomer var den metaboliske omsætning lav for ceftarolin, hvilket tyder på, at ceftarolin ikke metaboliseres af CYP450-enzymer i leveren.
Estonian: Tseftaroliini metaboolne muundumine inimese maksa mikrosoomides oli vähene, mis näitab, et tseftaroliin ei metaboliseeru maksa CYP450 ensüümide abil.
Danish: De tilgængelige kliniske data dokumenterer ikke en virkning på stammer af S. pneumoniae, der ikke er følsomme over for penicillin.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei tõenda penitsilliinresistentsete S. pneumoniae tüvede vastast toimet.
Danish: Behandling ved overdosering bør følge medicinsk standardpraksis:
Estonian: Üleannustamise ravimisel tuleb järgida kohalikke üldisi meditsiinitavasid.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer Der kan opstå superinfektioner under eller efter behandling med Zinforo.
Estonian: Mittetundlikud organismid Zinforo ravi jooksul või selle järgselt võivad esineda superinfektsioonid.
Danish: Der blev observeret kortikale cyster i nyrerne i alle grupper, herunder kontroller, på postnatal dag 50.
Estonian: Neeru kooreosa tsüste täheldati PND50 juures kõigis rühmades, sh kontrollrühmas.
Danish: Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
Estonian: Kahvatukollakas-valge või helekollane pulber.
Danish: Agranulocytose, eosinofili
Estonian: Agranulotsütoos, eosinofiilia
Danish: Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T > MIC) vist at være den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.
Estonian: Sarnaselt teiste beetalaktaam-antibiootikumidega on tseftaroliini puhul parameeter, mis kõige paremini korreleerub tseftaroliini kliinilise efektiivsusega, %T>MIK (aeg %-des annustamisintervalli jooksul, kui plasmakontsentratsioon ületab infitseeriva organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni).
Danish: • Blødning eller blå mærker mere end normalt.
Estonian: • Veritsuste ja verevalumite tavalisest sagedasem esinemine.
Danish: Udslæt blev observeret med hyppigheden "almindelig" i både de puljede fase III-cSSTI-studier med indgivelse af Zinforo hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time) og i cSSTIstudiet med indgivelse hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time).
Estonian: Nahalöövet täheldati sageli nii III faasi cSSTI-uuringutes Zinforo manustamisel iga 12 tunni järel (600 mg manustatuna iga 12 tunni järel 60 minuti jooksul) kui ka cSSTI-uuringus manustamisel iga 8 tunni järel (600 mg manustatuna iga 8 tunni järel 120 minuti jooksul).
Danish: Zinforo kan give bivirkninger såsom svimmelhed.
Estonian: Zinforo võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus.
Danish: Spædbørn ≥ 2 måneder til < 2 år
Estonian: Imikud vanuses ≥ 2 kuud…< 2 aastat
Danish: I enkelt- og flerdosisstudier er der i både rotter og aber observeret kramper ved relativt høje eksponeringer (≥ 7 gange det anslåede Cmax-niveau for ceftarolin for en 600 mg-dosis to gange daglig).
Estonian: Krampe on täheldatud suhteliselt kõrgete kontsentratsioonide korral ühekordse annuse ja korduvannuste uuringutes nii rottidel kui ahvidel (≥ 7-kordne Cmax plasmakontsentratsioon, mis inimesel saavutatakse annusega 600 mg kaks korda ööpäevas).
Danish: Intravenøs bolusdosering af ceftarolinfosamil til diende rotter fra postnatal dag 7 til 20 var veltolereret ved plasmaeksponeringer, der var ca. 2 gange højere end dem, der gives til pædiatriske patienter.
Estonian: Rinnapiima saavatele rottidele oli tseftaroliinfosamiili intravenoosne boolusannus 7. kuni 20. sünnijärgsel päeval hästi talutav plasmakontsentratsioonide juures, mis olid ligikaudu 2 korda kõrgemad laste annusest.
Danish: Effekten er blevet påvist i kliniske studier mod de under hver indikation anførte patogener, som var følsomme over for ceftarolin in vitro.
Estonian: Kliiniline efektiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes patogeenide suhtes, mis on loetletud iga näidustuse all, mis olid in vitro uuringutes tseftaroliini suhtes tundlikud.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med diabetiske fodinfektioner.
Estonian: Diabeetilise jala infektsioonidega patsientide ravis on piiratud kogemused.
Danish: Ceftarolins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady-state hos raske voksne mænd efter en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg var 20,3 l, svarende til mængden af ekstracellulærvæsken.
Estonian: Tseftaroliini keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral tervetel täiskasvanud meestel pärast radioaktiivselt märgistatud 600 mg tseftaroliinfosamiili veenisisese üksikannuse manustamist oli 20,3 l, mis vastab rakuvälise vedeliku mahule.
Danish: Incidensen af DAT-serokonversion hos patienter, som fik behandling med ceftarolinfosamil i de fem puljede pivotalstudier med indgivelse hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time), var 11,2 % og 32,3 % i et studie hos patienter, der fik behandling med ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time) (se pkt.
Estonian: DAT serokonversiooni esinemissagedus tseftaroliinfosamiili saavate patsientide hulgas oli 11,2% viie keskse uuringu koondandmete alusel, kus ravimit manustati iga 12 tunni järel (600 mg manustatuna iga 12 tunni järel 60 minuti jooksul), ning 32,3% uuringus, kus patsiendid said tseftaroliinfosamiili iga 8 tunni järel (600 mg manustatuna iga 8 tunni järel 120 minuti jooksul), (vt lõik 4.8).
Danish: Udledt følsomhed fra følsomhed over for benzyl-penicillin
Estonian: Väiksem tundlikkus kui bensüülpenitsilliini suhtes.
Danish: Det vides ikke, om ceftarolinfosamil eller ceftarolin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftaroliinfosamiil või tseftaroliin eritub rinnapiima.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser tyder på, at dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time under anvendelse af 2-timers infusioner kan behandle cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er 4 mg/l.
Estonian: PK-PD analüüsid viitavad, et annustades tseftaroliini täiskasvanutele või noorukitele (alates 12 aasta vanusest ja 33 kg) iga 8 tunni järel 2-tunniseid infusioone kasutades, võib ravida S. aureus'e põhjustatud cSSTI-d, kui tseftaroliini MIK on 4 mg/l.
Danish: Ceftarolins betalaktamring hydrolyseres og danner den mikrobiologisk inaktive metabolit med åben ring, ceftarolin M-1.
Estonian: Tseftaroliini beetalaktaam-ringi hüdrolüüsi käigus moodustub mikrobioloogiliselt inaktiivne avatud ringiga metaboliit tseftaroliin M-1.
Danish: Ceftarolinfosamil og ceftarolin var klastogene i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser, men der var ingen tegn på mutagen aktivitet ved Ames-test, muselymfomtest og ikke-planmæssig DNAsyntesetest (unscheduled DNA synthesis assay).
Estonian: Tseftaroliinfosamiil ja tseftaroliin olid in vitro kromosomaalaberratsiooni testis klastogeensed, kuid Amesi testist, hiire lümfoomi ja plaanivälisest DNA sünteesi testist ei saadud tõendeid mutageense aktiivsuse kohta.
Danish: Zinforo indgives som intravenøs infusion over 5-60 minutter for standarddosen eller 120 minutter for den høje dosis (for cSSTI forårsaget af S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se pkt.
Estonian: Zinforot manustatakse veenisisese infusioonina standardannuse kasutamisel 5…60 minuti jooksul või suure annuse kasutamisel (S. aureus'e põhjustatud cSSTI korral, kui tseftaroliini MIK on 2 või 4 mg/l) 120 minuti jooksul infusioonimahtude 50 ml, 100 ml või 250 ml puhul (vt lõik 6.6).
Danish: Zinforo pulver skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
Estonian: Zinforo pulbrit tuleb lahustada 20 ml steriilse süsteveega.
Danish: Patienter med tidligere krampeanfald
Estonian: Krambihoogudega patsiendid
Danish: Det er nødvendigt med dosisjusteringer til nyfødte, spædbørn, børn og unge med en legemsvægt på < 33 kg (se pkt.
Estonian: Vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga < 33 kg on vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Danish: • Chlamydophila arter
Estonian: • Chlamydophila spp.