FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedá sa vylúčiť ešte ďalšie predĺženie polčasu aktivity u pacientov s akútnym infarktom myokardu a ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, avšak pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o farmakokinetike reteplázy.
Slovenian: Dodatnega podaljšanja razpolovnega časa aktivnosti pri bolnikih z miokardnim infarktom in hudo okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni mogoče izključiti, a klinični podatki farmakokinetike reteplaze pri teh bolnikih niso na voljo.
Slovak: a potom sa v liečbe pokračuje dávkami 75 - 150 mg denne aspoň do prepustenia pacienta.
Slovenian: temu pa naj sledi 75 do 150 mg/dan vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Slovak: Z toho dôvodu sa majú pri trombolytickej liečbe pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (vrátane miest zavedenia katétrov, arteriálnych a venóznych kanýl, preparačných miest a miest po vpichoch ihlou).
Slovenian: Zato trombolitično zdravljenje zahteva pozorno spremljanje vseh možnih mest krvavitve (vključujoč mesta vstavitve katetrov, mesta arterijskih in venskih punkcij, mesta odrezanja in mesta zbadanja).
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Aktivita inhibítora aktivátora plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv. „rebound fenomén".
Slovenian: Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ako používať Rapilysin Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici.
Slovak: Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmije, povezane z reperfuzijo.
Slovak: Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy.
Slovenian: Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze.
Slovak: • ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
Slovenian: • če imate druge tumorje, povezane s povečanim tveganjem za krvavitev,
Slovak: V mieste injekcie sa pozorovalo výraznejšie lokálne krvácanie.
Slovenian: Na mestu injiciranja je prišlo do povečane lokalne krvavitve.
Slovak: blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza)
Slovenian: zmedenost, depresija, psihoza),
Slovak: Hladiny fragmentu 1 aktivátora protrombínu a komplexu trombín-antitrombín III počas trombolýzy stúpajú, čo poukazuje na tvorbu trombínu;
Slovenian: Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu.
Slovenian: Zato je treba kompatibilnost steklenih injekcijskih brizg in intravenskega dostopa zagotoviti pred uporabo.
Slovak: Mierne zhoršenie funkcie obličiek nemalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti reteplázy.
Slovenian: Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.
Slovak: Podobne, ako pri iných trombolytických látkach, boli hlásené tieto kardiovaskulárne udalosti ako následok infarktu myokardu a/alebo trombolytického podania.
Slovenian: Kot pri drugih trombolitičnih učinkovinah so bili ti kardiovaskularni dogodki posledica miokardnega infarkta in/ali dajanja trombolitikov.
Slovak: V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev.
Slovak: Preto sa nemá podávať počas tehotenstva, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Slovenian: Zato naj se ne uporablja, razen v primerih, ki ogrožajo življenje.
Slovak: Rapilysin sa používa po akútnom infarkte myokardu (srdcový infarkt) na rozpustenie krvnej zrazeniny, ktorá spôsobila srdcový infarkt.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se uporablja po akutnem miokardnem infarktu (srčna kap), da bi raztopili krvni strdek, ki je povzročil srčni infarkt.
Slovak: Poruchy srdcového rytmu (arytmie)
Slovenian: Nenormalni utripi srca (aritmije)
Slovak: V súčasnosti je dostupných málo údajov o pacientoch, ktorí dostávajú Rapilysin, s hodnotami diastolického tlaku vyššieho ako 100 mmHg.
Slovenian: Trenutno je na voljo le malo podatkov o uporabi zdravila Rapilysin pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom, višjim od 100 mmHg.
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Slovenian: Bodite posebno pozorni na vsa možna mesta krvavitve (npr. mesta injiciranja).
Slovak: Do injekčného roztoku sa nesmú pridávať žiadne iné lieky (pozri ďalej).
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil (glejte spodaj).
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu.
Slovenian: Pri pojavu resne krvavitve, posebno možganske krvavitve, je treba nemudoma ukiniti kakršno koli sočasno zdravljenje s heparinom.
Slovak: V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.
Slovenian: V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.
Slovak: Imunologicky sa v moči zistili iba zanedbateľné množstvá reteplázy.
Slovenian: V urinu so imunološko zaznali le manjše količine reteplaze.
Slovak: Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Slovenian: Zdravila Rapilysin naj se v nosečnosti ne uporablja, razen v življenje ogrožajočih primerih.
Slovak: U druhu potkanov, ktorý nebol vnímavý voči farmakologickým účinkom reteplázy, sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, na embryonálny vývin, ani na potomstvo.
Slovenian: Pri podganah, živalski vrsti, neobčutljivi za farmakološke učinke reteplaze, ni bilo neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka in ploda ter leglo.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: - aktívny peptický vred
Slovenian: - aktivni peptični ulkus,
Slovak: Ako vyzerá Rapilysin a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Rapilysin in vsebina pakiranja
Slovak: Retepláza je rekombinantný aktivátor plazminogénu, ktorý katalyzuje premenu endogénneho plazminogénu na plazmín.
Slovenian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena, ki katalizira cepljenje endogenega plazminogena za tvorbo plazmina.
Slovak: u približne 6 000 pacientov ukázala, že liečba reteplázou viedla k významnému zníženiu výskytu srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) a bola prinajmenšom rovnako účinná ako liečba streptokinázou z hľadiska zníženia mortality (primárne kritérium účinnosti).
Slovenian: Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo.
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Slovenian: Trombolitično zdravljenje lahko povzroči neredno bitje srca.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml vody na injekciu (naplnená injekčná striekačka)
Slovenian: Vehikel: 10 ml vode za injekcije (napolnjena injekcijska brizga)
Slovak: Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu sa vykonali u potkanov (štúdia týkajúca sa plodnosti a embryotoxicity vrátane fázy vrhu) a u králikov (štúdie o embryotoxicite, zisťoval sa len rozsah dávok).
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov).
Slovak: EU/1/96/018/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/018/001
Slovak: Plazmatické hladiny koagulačného faktora V, VIII, α2-makroglobulínu a inhibítora C1-esterázy sú iba mierne znížené a normalizujú sa v priebehu 1 - 2 dní.
Slovenian: Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih.
Slovak: Pacienti s hodnotami systolického tlaku krvi nad 160 mm Hg majú vyššie riziko krvácania do mozgu.
Slovenian: Bolniki s sistoličnim krvnim tlakom prek 160 mmHg imajo večje tveganje za krvavitev v možgane.
Slovak: U psov došlo po opakovanom podávaní ľudského peptidu reteplázy k imunoalergickým reakciám.
Slovenian: Pri psih je večkratno odmerjanje človeške peptidne reteplaze povzročilo imunološke alergijske reakcije.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam zdravnik da zdravilo Rapilysin Zdravnik vam bo postavil nekaj vprašanj, preden vam bo dal zdravilo Rapilysin, da bi ugotovil, ali imate povečano tveganje za krvavitev.
Slovak: Riziko intrakraniálneho krvácania a intrakraniálneho krvácania končiaceho smrťou stúpa s vekom.
Slovenian: Tveganje za intrakranialno krvavitev in smrtno intrakranialno krvavitev se povečuje s starostjo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za Zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • ak máte akútny zápal pankreasu alebo osrdcovníka (vak okolo srdca), alebo infekciu srdcového svalu (bakteriálna endokarditída).
Slovenian: • če imate akutno vnetje trebušne slinavke ali osrčnika (vrečke, ki obdaja srce) ali okužbo srčne mišice (bakterijski endokarditis),
Slovak: • septický zápal žily s krvnou zrazeninou (septická tromboflebitída) alebo zablokované krvné cievy na mieste infekcie
Slovenian: • septično vnetje vene s strjevanjem krvi (septični tromboflebitis) ali zamašene krvne žile na okuženem mestu,
Slovak: Nerelevantné.
Slovenian: onesposabljajočih.
Slovak: U reteplázy nebola vykonaná štúdia o prenatálnej ani postnatálnej toxicite.
Slovenian: Študije pre- in postnatalne toksičnosti z reteplazo niso izvedli.
Slovak: • ak ste za posledné tri mesiace mali vážnejšie krvácanie, veľké zranenie alebo rozsiahly chirurgický zásah (napr. aortokoronárny bypass, chirurgický zásah alebo poranenie hlavy alebo chrbtice), porodili ste alebo ste podstúpili biopsiu nejakého orgánu alebo inú lekársku/chirurgickú procedúru.
Slovenian: • če ste v zadnjih 3 mesecih hudo krvaveli, se hudo poškodovali ali imeli večji operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije ali operacija ali poškodba glave ali hrbtenice), če ste rodili ali imeli biopsijo organa ali drug medicinski/kirurški postopek.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže byť podávanie reteplázy spojené so zvýšeným rizikom, a preto je potrebné zvážiť pomer medzi potenciálnym rizikom a prínosom liečby:
Slovenian: V naslednjih okoliščinah so lahko tveganja zdravljenja z reteplazo povečana in jih je treba pretehtati glede na pričakovane koristi:
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: ● Krvácanie v mieste podania injekcie, napr. krvná podliatina (hematóm)
Slovenian: • krvavitev na mestu injiciranja, npr. modrica (hematom),
Slovak: Τηλ: +30 2105401500
Slovenian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Slovak: Prášok na injekciu sa pred použitím rozpustí vo vode na injekciu, ktorá sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je v balení.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek za injiciranje raztopiti v vodi za injekcije, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranju.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Slovenian: O tem, kdaj lahko spet začnete dojiti, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: • krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte počas posledných 10 dní • vysoká pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v srdci (napr. v dôsledku zúženia srdcovej chlopne alebo fibrilácie predsiení)
Slovenian: • krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila v zadnjih 10 dneh, • visoko verjetnost za krvni strdek v srcu (npr. kot posledica zoženja srčne zaklopke ali atrijske fibrilacije),
Slovak: Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s použitím trombolytickej liečby a má vybavenie na jej sledovanie.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri uporabi trombolitičnega zdravljenja in z zmožnostjo spremljanja tega zdravljenja.
Slovak: Poškodenie srdca alebo srdcových chlopní alebo krvná zrazenina v pľúcach, mozgu alebo v iných častiach tela
Slovenian: • okvare srca ali srčnih zaklopk, krvi strdek v pljučih, možganih ali drugih delih telesa,
Slovak: Avšak doteraz sa tvorba protilátok proti molekule reteplázy nepozorovala.
Slovenian: Vendar pa tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Slovak: Hlavným akútnym príznakom po jednorazovom podaní vysokých dávok reteplázy potkanom a králikom bola mierna apatia, ktorá sa objavila krátko po podaní lieku.
Slovenian: Poglavitni akutni simptom po enkratnih visokih odmerkih reteplaze pri podganah in kuncih je bila prehodna apatija kmalu po injiciranju.
Slovak: Zníženie plazmatických hladín fibrinogénu a α2-antiplazmínu sa normalizuje v priebehu 1 - 3 dní.
Slovenian: Znižanja plazemskih koncentracij plazminogena in α2-antiplazmina se povrnejo na normalne vrednosti v 1 do 3 dnevih.
Slovak: Plazmín má schopnosť rozkladať fibrín, ktorý je hlavnou zložkou matrixu trombu, čo dáva lieku trombolytický účinok.
Slovenian: Plazmin nato razgradi fibrin, ki je poglavitna sestavina matriksa trombov, in tako izvaja svoje trombolitično delovanje.
Slovak: U pacientom s akútnym infarktom myokardu sa antigén reteplázy rozptýli v plazme s dominantným polčasom (t1/2α) 18±5 min a vylúči sa s terminálnym polčasom (t1/2ß) 5,5 hod±12,5 min pri hodnote klírensu 121±25 ml/min.
Slovenian: Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 ± 5 minut in se izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur ± 12,5 minut in očistkom 121 ± 25 ml/minuto.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie skúseností s opakovaným podávaním reteplázy sa opätovné podanie lieku neodporúča.
Slovenian: Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča.
Slovak: Podáva sa do 12 hodín po objavení príznakov srdcového infarktu.
Slovenian: Daje se ga v 12 urah po pojavu simptomov.
Slovak: Nerviano (Miláno)
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Slovak: ● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●
Slovenian: • krvavitev okrog srca, v trebušno votlino, možgane ali oči, pod kožo, iz nosu, izkašljevanje krvi,
Slovak: - ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu
Slovenian: - katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebej nevarna ali bi bila posebno težavna za nadzor zaradi svoje lokacije.
Slovak: Dávka kyseliny acetylsalicylovej podaná pred dávkou Rapilysinu má byť najmenej 250 mg až 350 mg, po ktorej liečba pokračuje dennou dávkou 75-150 mg, aspoň do prepustenia pacienta z nemocnice.
Slovenian: Odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred zdravilom Rapilysin, naj bo vsaj 250 do 350 mg, sledi pa naj mu 75 do 150 mg/dan, vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. avgust 1996
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje hrot pomôcky na rekonštitúciu a odstráňte z neho oba ochranné kryty.
Slovenian: Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za pripravo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.
Slovak: Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu (AMI) s trvalou eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do 12 hodín od objavenia sa príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je indicirano za trombolitično zdravljenje domnevnega miokardnega infarkta s trajno povišanim intervalom ST ali nedavnim levokračnim blokom v 12 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Slovak: Dostupné údaje o retepláze naznačujú, že pôvod týchto hypersenzitívnych reakcií nie je sprostredkovaný protilátkami.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o reteplazi ne kažejo, da so preobčutljivostne reakcije posledice pojava protiteles.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri podávaní reteplázy odporúča mať k dispozícii antiarytmickú liečbu potrebnú na zvládnutie prípadnej bradykardie alebo komorových tachyarytmií (napr. komorová tachykardia alebo fibrilácia).
Slovenian: Ob dajanju reteplaze je zelo priporočljivo, da je na razpolago antiaritmično zdravljenje za bradikardijo in/ali ventrikularne tahiaritmije (npr. ventrikularna tahikardija ali fibrilacija).
Slovak: Zvláštnu pozornosť vyžadujú správy o intrakraniálnom, často smrteľnom, krvácaní.
Slovenian: Posebej zaskrbljujoča so poročila o intrakranialnih krvavitvah, od katerih so mnoge usodne.
Slovak: Podávanie heparínu alebo iných liekov, ktoré zrieďujú krv (antikoagulancia) a kyseliny acetylsalicylovej (látka, ktorú obsahujú mnohé lieky proti bolesti a na zníženie horúčky), môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Heparin in druga zdravila, ki redčijo kri (antikoagulanti), ter acetilsalicilna kislina (snov v mnogih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje zvišane telesne temperature) lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
Slovenian: alergijske reakcije)1
Slovak: Materské mlieko sa má odstreknúť v priebehu prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Slovenian: V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je treba materino mleko zavreči.
Slovak: Mitrálna regurgitácia, pľúcna embólia, iná systémová embólia/cerebrálna embólia a ventrikulárny defekt septa
Slovenian: občasni mitralna regurgitacija, pljučna embolija, druga sistemska embolija/možganska embolija in ventrikularni septalni defekt
Slovak: Nariedený roztok sa musí použiť ihneď.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je potrebno takoj uporabiti.
Slovak: Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
Slovenian: Tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Slovak: ● Krvácanie v tráviacom trakte (napr. krvavé alebo čierne zvratky alebo stolica), na ďasnách alebo v močovom, alebo genitálnom trakte
Slovenian: • krvavitev v prebavilih (npr. krvavi ali črni izbljuvki, ali blato), iz dlesni, ali v sečilih ali spolovilih,
Slovak: Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie, ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty.
Slovenian: Vsak bolus damo kot počasno intravensko injekcijo v 2 minutah.
Slovak: Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu.
Slovenian: Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina.
Slovak: poruchy reči, delirium, akútny mozgový syndróm, agitácia, konfúzia, depresia, psychóza)
Slovenian: afazija, motnje govora, delirij, akutni organski psihosindrom, agitacija, zmedenost, depresija, psihoza)
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu.
Slovenian: • če ste preboleli možgansko kap,
Slovak: Súčasné podávanie heparínu môže prispieť ku krvácaniu.
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulacije s heparinom lahko prispeva h krvavitvi.
Slovak: Ak roztok nie je číry a bezfarebný, má sa zlikvidovať.
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
Slovak: - Liečivo je retepláza 10 U/10 ml po rekonštitúcii.
Slovenian: - Učinkovina je reteplaza 10 enot/10 ml po rekonstituciji.
Slovak: Počas liečby reteplázou sa nesmú používať tvrdé katétre, nesmú sa podávať intramuskulárne injekcie a nesmie sa zbytočne manipulovať s pacientom.
Slovenian: Med zdravljenjem z reteplazo se je treba izogibati uporabi rigidnih katetrov in intramuskularnih injekcij ter postopkov pri bolniku, ki niso nujno potrebni.
Slovak: 2 bezfarebné sklenené injekčné liekovky (typ I) s gumovým (butylovým) uzáverom a hliníkovým vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,56 mg prášku.
Slovenian: 2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.
Slovak: Sedatívny účinok u opíc cynomolgus kolísal od miernej apatie až k bezvedomiu, ktoré vyvolalo reverzibilný od dávky závislý pokles tlaku krvi.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je pomirjevalni učinek, ki ga je povzročil reverzibilen, od odmerka odvisen padec krvnega tlaka, kazal v razponu od rahle apatije do nezavesti.
Slovak: • ak máte nádor mozgu alebo máte v mozgu deformovanú krvnú cievu, alebo rozšírenú cievnu stenu (aneuryzma).
Slovenian: • če imate možganski tumor ali nepravilno oblikovano krvno žilo v možganih ali razširjenje stene krvne žile (anevrizmo) v možganih,
Slovak: Informácie o inkompatibilitách lieku sú uvedené v časti 6.2.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.
Slovak: U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy.
Slovenian: Večino bolnikov, ki krvavijo, se lahko nadzoruje s prekinitvijo trombolitičnega in antikoagulantnega zdravljenja, nadomeščanjem tekočin in ročnim pritiskom na poškodovano žilo.
Slovak: U treba začať čo najskôr po objavení symptómov srdcového infarktu.
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo je treba začeti čim prej po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Slovak: ● Abnormálny srdcový rytmus (arytmia), zástava srdca, obehový kolaps alebo sa môže objaviť ďalší srdcový infarkt
Slovenian: • nenormalno utripanje srca (aritmije), srčni zastoj, cirkulatorni kolaps ali ponovitev srčne kapi.