FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Estonian: Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01X E09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid ATC-kood: L01X E09.
Danish: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika bør overvejes.
Estonian: Võib kaaluda empiirilist ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega.
Danish: De vigtigste bivirkninger, som du kan få under behandlingen med Torisel, er beskrevet herunder.
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda ravi ajal Toriseliga, on loetletud allpool.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Estonian: Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist.
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Estonian: Jätke piisavalt aega õhumullide kadumiseks.
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Estonian: Seondumata siroliimuse kontsentratsioonidele avalduvat mõju ei ole kindlaks tehtud, kuid see on punaste verelibledega küllastuva seondumise tõttu eelduste kohaselt suurem kui mõju tasemetele täisveres.
Danish: Under behandlingen med temsirolimus kan vaccinationer være mindre effektive.
Estonian: Ravi ajal temsiroliimusega võib vaktsineerimise efektiivsus väheneda.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Danish: Anti-tumorvirkningen af temsirolimus kan derfor også delvis stamme fra dets evne til at sænke niveauet af HIF og VEGF i tumor eller tumors mikromiljø og derved svække udviklingen af blodkar.
Estonian: Seega võib temsiroliimuse kasvajavastane toime tuleneda osaliselt ka selle võimest vähendada HIFi ja VEGFi taset kasvajas või kasvaja mikrokeskkonnas, pärssides veresoonte arengut.
Danish: Patienter med øget risiko for hudkræft skal begrænse eksponeringen for sollys og ultraviolet lys (UV) ved at bruge beskyttende beklædning og solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor.
Estonian: Nagu tavaliselt suurenenud nahavähiriskiga patsientide puhul, tuleb piirata kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettvalgusega, kandes kaitsvat riietust ja kasutades suure kaitsefaktoriga päevituskreemi.
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Estonian: 24 patsiendil (67%) oli ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group) skoor (PS)=1 ja 12 patsiendil (33%) oli ECOG PS=0.
Danish: Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Danish: Den fortyndede opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Estonian: Lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina.
Danish: Fosfolipidose er ikke blevet observeret hos mus eller aber, der er blevet behandlet med temsirolimus, ej heller er det blevet dokumenteret hos patienter, der er blevet behandlet med temsirolimus.
Estonian: Temsiroliimusega ravitud hiirtel ega ahvidel ei ole fosfolipidoosi täheldatud ning seda ei ole dokumenteeritud ka temsiroliimusega ravitud patsientidel.
Danish: Sygdomsvurderingen er baseret på en røntgenologisk gennemgang foretaget af uafhængige radiologer og en gennemgang af de kliniske data foretaget af uafhængige onkologer.
Estonian: Hinnang haigusele põhineb röntgenoloogilisel läbivaatusel sõltumatute röntgenoloogide poolt ja kliiniliste andmete läbivaatamisel sõltumatute onkoloogide poolt.
Danish: Antihistaminer anvendes for at forhindre en allergisk reaktion overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske reaktioner.
Estonian: Antihistamiine antakse selleks, et leevendada allergilisi reaktsioone Toriselile, sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvadel juhtudel surmaga lõppevad reaktsioonid.
Danish: Det anbefales at vurdere ASAT- og bilirubinniveauet før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
Estonian: ASAT-i ja bilirubiini taseme hindamine on soovitatav enne temsiroliimus-ravi alustamist ja perioodiliselt ka edaspidi.
Danish: Sulfat- eller glukuronidkonjugater blev ikke påvist i humane fæcesprøver, hvilket indikerer, at sulfonering og glukuronidation tilsyneladende ikke er de primære veje ved udskillelse af temsirolimus.
Estonian: Inimese väljaheiteproovidest sulfaate ega glükuroniidi konjugaate ei leitud, mis näitab, et sulfaatimine ega glükuronidatsioon ei näi olevat tähtsamad temsiroliimuse eritumisteed.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Estonian: 9/l ja kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (üldbilirubiin kuni 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt A- või B- klassile Child-Pughi määratluse järgi).
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Danish: Hvis der opstår et klinisk signifikant luftvejssymptom, kan administration af temsirolimus pauseres, indtil symptomerne er forsvundet, og der er sket en forbedring af de radiologiske fund, der er relateret til pneumonitis.
Estonian: Kliiniliselt oluliste respiratoorsete sümptomite tekkimisel võib temsiroliimuse manustamise katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja pneumoniidiga seotud radiograafiliste leidude paranemiseni.
Danish: Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal temsiroliimusega vältida.
Danish: Amfifile stoffer
Estonian: Amfifiilsed ained
Danish: Tilsætningen skal blandes ved at vende posen eller flasken, idet man skal undgå at ryste for kraftigt, da dette kan medføre skumdannelse.
Estonian: Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Estonian: Siiski on ebatõenäoline, et temsiroliimuse kontsentratsioonid täisveres pärast temsiroliimuse intravenoosset manustamist inhibeerivad samaaegselt kasutatavate, CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 või CYP2E1 substraatideks olevate ravimpreparaatide metaboolset kliirensit.
Danish: Interaktioner med lægemidler, som er P-glykoprotein-substrater
Estonian: Koostoimed ravimpreparaatidega, mis on P-glükoproteiini substraadid
Danish: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed, som kunne tyde på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Estonian: Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).
Danish: Når aktiviteten af mTOR hæmmes, blokeres dets evne til at fosforylere og derved kontrollere aktiviteten af proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge i strømretningen af mTOR i P13 kinase/AKT-vejen), som kontrollerer celledelingen.
Estonian: Kui mTORi aktiivsust pärsitakse, blokeerub selle võime fosforüleeruda ja kontrollida sel teel rakkude jagunemist kontrollivate valkude translatsioonifaktorite (4E-BP1 ja S6K, mõlemad mTORist edasised etapid P13 kinaasi/AKT teel) toimet.
Danish: Visse lægemidler kan gribe ind i nedbrydningen eller omsætningen af Torisel, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Torisel.
Estonian: Mõned ravimid võivad häirida Toriseli lagunemist või metabolismi ja seetõttu võib olla vajalik Toriseli annuse kohandamine.
Danish: Absolut neutrofiltal
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
Danish: Torisel indeholder
Estonian: Mida Torisel sisaldab
Danish: Middel- (±standard afvigelse (SD)) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5,1 ±3,0 ng/ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget.
Estonian: Seondumise keskmine ± standardhälve (SD) dissotsiatsioonikonstant (Kd) oli 5,1 ±3,0 ng/ml, mis näitab kontsentratsiooni, mille puhul 50% seondumiskohtadest vererakkudes olid hõivatud.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret et generelt inflammatorisk repons, som blev vist ved øget fibrinogen og neutrofile og/eller ændringer i serumprotein, selv om disse kliniske patologiændringer i nogle tilfælde, som ovenfor anført, blev henført til hud- eller tarminflammation.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha- või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
Danish: Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
Estonian: Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada, tuleb filter (s.t lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni.
Danish: Brug af en infusionspumpe er den foretrukne indgivelsesmetode for at sikre nøjagtig indgivelse af lægemidlet.
Estonian: Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales.
Estonian: Nii vahe- kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Indgivelse ved infusion.
Estonian: Manustatakse infusioona.
Danish: Da det anbefales, at der indgives et H1-antihistamin til patienterne inden starten på den intravenøse temsirolimus-infusion, skal temsirolimus anvendes med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for antihistaminer eller til patienter, der ikke kan få antihistaminer af andre lægelige grunde.
Estonian: Kuna enne temsiroliimuse intravenoosset infusiooni on soovitatav manustada mõnda H1-antihistamiini, tuleb temsiroliimuse kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud antihistamiini suhtes või ei saa muudel meditsiinilistel põhjustel antihistamiini kasutada.
Danish: Torisel indeholder alkohol
Estonian: Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]
Danish: For nogle dyrs vedkommende var der ingen specifikke kliniske observationer eller histologiske forandringer, der tydede på inflammation.
Estonian: Mõnel loomal ei olnud põletikule viitavaid kliinilisi nähte ega histoloogilisi muutusi.
Danish: Hos den pædiatriske population var temsirolimus-clearance lavere og ekspositionen (AUC) højere end hos voksne.
Estonian: Lastel oli temsiroliimuse kliirens väiksem ja ekspositsioon (AUC) suurem kui täiskasvanutel.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger.
Estonian: Torisel 30 mg kontsentraati ei tohi lisada vahetult infusioonvesilahustele.
Danish: Høje koncentrationer resulterede i fuldstændig hæmning af cellevæksten in vitro, hvorimod hæmning medieret af FKBP12/temsirolimus-komplekset alene resulterede i ca. 50% fald i celleproliferationen.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide tulemusena toimus in vitro rakkude kasvu täielik inhibeerimine, kuid ainult FKBP-12/temsiroliimuse kompleksi vahendatud inhibeerimine vähendas rakkude paljunemist ligikaudu 50%.
Danish: Andre fremviste symptomer som f.eks. dyspnø, hoste og feber.
Estonian: Teistel esines selliseid sümptomeid nagu düspnoe, köha ja palavik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Torisel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Disse symptomer kan skyldes pludselig nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada äkiline neerufunktsiooni vähenemine.
Danish: Nogle patienter får ikke symptomer eller får meget svage symptomer.
Estonian: Mõnel patsiendil sümptomid puudusid või olid minimaalsed.
Danish: Patienterne skal tilrådes at indberette usædvanlig stor tørst eller en øgning af urinmængde eller vandladningshyppighed.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad teataksid ülemäärase janu tekkimisest või uriini hulga suurenemisest või urineerimise sagenemisest.
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi Nedsat appetit
Estonian: Hüperglükeemia Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütserideemia Söögiisu langus Hüpokaleemia
Danish: Trombocytopeni, neutropeni og anæmi
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Torisel
Estonian: Muud ravimid ja Torisel
Danish: Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0,2 µ til 5 µ.
Estonian: Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0,2...5 mikronit.
Danish: • Bland solvens og koncentrat godt ved at vende hætteglasset.
Estonian: • segage lahusti ja kontsentraat hästi läbi pöörates viaali tagurpidi.
Danish: Investigator kunne vælge mellem følgende behandlinger: gemcitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst: 12 [22,6 %] eller oralt: 2 [3,8 %]), chlorambucil (oralt: 3 [5,7 %]), cladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyclophosphamid (oralt: 2 [3,8 %]), thalidomid (oralt: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (oralt: 1[1,9 %]).
Estonian: Uuringuarsti valitud raviskeemid olid järgmised: gemtsitabiin [intravenoosne: 22 (41,5%)], fludarabiin [intravenoosne: 12 (22,6%) või suukaudne: 2 (3,8%), klorambutsiil (suukaudne:3 (5,7%)], kladribiin [intravenoosne: 3 (5,7%)], etoposiid [IV: 3 (5,7%)], tsüklofosfamiid [suukaudne: 2 (3,8%)], talidomiid [suukaudne: 2 (3,8%)], vinblastiin [IV: 2 (3,8%)], alemtusumab [intravenoosne: 1 (1,9%)] ja lenalidomiid [suukaudne: 1 (1,9%)].
Danish: Almindelig Venøs tromboemboli (herunder dyb venetrombose, venetrombose) Tromboflebit
Estonian: Venoosne trombemboolia (sealhulgas süvaveeni tromboos, venoosne tromboos)
Danish: 6 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Estonian: 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Danish: Alvorlige reaktioner på hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom); kan omfatte smertefulde blister og feber.
Estonian: Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Danish: For patienter med neuroblastom var den objektive reponsrate 5,3 % (95 % CI: 0,1 %; 26,0 %).
Estonian: Neuroblastoomiga uuringus osalejatel oli objektiivse ravivastuse määr 5.3% (95% usaldusvahemik: 0,1%, 26,0%).
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati munandite kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt tubulaarset atroofiat ja tubulaarseid hiidrakke).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt med særlig dosisjustering hos ældre patienter.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
Danish: I RCC-klinisk studie 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med temsirolimus, 65 eller ældre.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus olid 31% temsiroliimusega ravitud patsientidest 65-aastased või vanemad.
Danish: Den rolle, som initialdosen på 175 mg spiller for effektudfaldet, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Estonian: Algannuse 175 mg panus üldise efektiivsuse saavutamisse ei ole praegu teada.
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
Estonian: Mõned patsiendid olid asümptomaatilised või minimaalsete sümptomitega ja pneumoniit avastati kompuutertomograafial või rindkere röntgenuuringul.
Danish: Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi.
Estonian: See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega inhibeeris temsiroliimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP2C8 katalüütilist aktiivsust, Ki väärtused olid vastavalt 3,1, 1,5, 14 ja 27 µM.
Danish: Almindelig Sepsis* (herunder septisk shock) Candidiasis (herunder oral og anal candidiasis) og svampeinfektion/svampeinfektion i huden
Estonian: Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel temsiroliimus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af letale hændelser hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens.
Estonian: Surmajuhtumite suurenenud arvu täheldati mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Danish: På grund af den ukendte risiko, der er relateret til en potentiel påvirkning i det tidlige graviditetsforløb, skal kvinder i den fertile alder rådes til ikke at blive gravide, imens de er i behandling med Torisel.
Estonian: Kuna võimaliku kokkupuutega raseduse algul seotud risk ei ole teada, tuleb fertiilses eas naistel soovitada hoiduda rasestumisest ravi ajal Toriseliga.
Danish: - fremskreden nyrekræft - tidligere behandlet mantlecellelymfom, en form for kræft som påvirker lymfekirtlerne
Estonian: - Varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk.
Danish: Fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning har vist, at efter 4 ugers temsirolimus-behandling øges midazolams AUC 3-4 gange og Cmax ca 1,5 gang, når midazolam indtages få timer inden infusion af temsirolimus.
Estonian: Füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine näitas, et pärast 4 nädalat kestnud ravi temsiroliimusega võib midasolaami AUC tõusta 3...4 korda ja Cmax ligikaudu 1,5 korda, kui midasolaami manustati mõne tunni jooksul pärast temsiroliimuse infusiooni algust.
Danish: MCL-klinisk studie
Estonian: MCL-i kliiniline uuring
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
Estonian: Temsiroliimuse annuse 175 või 75 mg mõju CYP3A4/5 substraatidele ei ole uuritud.
Danish: Angioødem-lignende reaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter, som fik temsirolimus og ACE-hæmmere samtidigt.
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonidest on teatatud mõnel patsiendil, kelle puhul kasutati samaaegselt temsiroliimust ja AKE-inhibiitoreid.
Danish: Immunosuppression kan potentielt medføre udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især i huden.
Estonian: Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration (se pkt 6.1 og 6.2).
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Danish: Almindelig Depression Angst
Estonian: Depressioon Ärevus
Danish: Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Estonian: Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
Danish: Baseret på fase 1-studiet anbefales ingen dosisjustering af temsirolimus til RCC-patienter med baseline-trombocyttal 100 x 10
Estonian: I faasi uuringu põhjal ei soovitata temsiroliimuse annuse kohandamist RCC-ga patsientidel, kellel on trombotsüütide arv ravi algul ≥ 100 x 10
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Estonian: Torisel on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist (vt lõik
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når temsirolimus gives samtidigt med ACE-hæmmere (f.eks. ramipril) og/eller calciumantagonister (f.eks. amlopidin).
Estonian: Temsiroliimuse samaaegsel kasutamisel AKE inhibiitorite (nt ramipriil) ja/või kaltsiumikanali blokaatoritega (nt amlodipiin) peab olema ettevaatlik.
Danish: Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Estonian: Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid.
Danish: Temsirolimus er blevet sat i forbindelse med fosfolipidose hos rotter.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
Danish: temsirolimus-armen viste en 49% stigning i median OS sammenlignet med IFN- armen.
Estonian: Temsiroliimuse ravirühmas suurenes üldise elulemuse mediaan 49%, võrreldes alfainterferooni ravirühmaga.
Danish: Under håndtering og tilberedning af tilsætninger skal Torisel beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Estonian: Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Danish: Polysorbat 80 (E-433) Macrogol 400
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
Danish: Poser/beholdere, der kommer i kontakt med Torisel skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen.
Estonian: Toriseliga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.
Danish: Torisel kan øge risikoen for at få hjerneblødning.
Estonian: Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi temsiroliimusega võib tõsta diabeediga ja diabeedita patsientidel vere glükoositaset.