FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unui număr total de 217 subiecți cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani le-a fost administrat IXIARO împreună cu vaccin antirabic inactivat (Rabipur) prin utilizarea unei scheme de imunizare rapidă în Ziua 0 și în Ziua 7, iar unui număr de 56 de subiecți li s-a administrat numai IXIARO prin utilizarea schemei convenționale de imunizare în Ziua 0 și în
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Romanian: Prima doză în ziua 0.
Bulgarian: Първа доза на Ден 0.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator neinformat, multicentric, ce a inclus 867 de subiecți sănătoși bărbați și femei, cărora le-a fost administrat IXIARO sau vaccinul JE-VAX autorizat în SUA (într-o schemă de administrare în zilele 0, 7 și
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Romanian: Dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu ați/a mers să vi se administreze una dintre injecțiile programate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare pentru a doua injecție.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO administrat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, cu observator neinformat.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Romanian: Rapel în luna 11 Rapel în luna 23
Bulgarian: Бустер доза на месец 11 Бустер доза на месец 23
Romanian: Tabelul 5:
Bulgarian: Таблица 5:
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Romanian: S-a administrat o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) la 11 sau 23 de luni de la prima doză administrată subiecților, care au fost determinați seronegativi (titruri PRNT50 < 1:10) în luna 6 și/sau luna 12 de la imunizarea primară.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Romanian: Cum să utilizați IXIARO
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Romanian: Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):
Romanian: Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Romanian: PSC [%] (n/N)
Bulgarian: SCR [%] (n/N)
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Romanian: 6 AU (Unităţi antigen, care corespund unei potențe de ≤460 ng DE50) din tulpina SA14-14-2 inactivată a virusului encefalitei japoneze (produsă pe celule Vero) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
Romanian: Durata protecției este incertă la persoanele vârstnice, motiv pentru care trebuie avută în vedere administrarea unei doze de rapel (a treia doză) înaintea unei noi expuneri la virusul encefalitei japoneze (EJ).
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Romanian: Luna 12 Luna 24
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Romanian: Grupa de vârstă >65 - < 75 de ani
Bulgarian: Възрастова група > 65 - < 75 години 113/173
Romanian: Titrul mediu geometric (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Bulgarian: Среден геометричен Титър (неутрализационния тест за намаляване на плаката)
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO cu alte vaccinuri:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Romanian: Luna 36
Bulgarian: Месец 36
Romanian: Persistența anticorpilor la copii și adolescenți din țări neendemice
Bulgarian: Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Romanian: TMG (N)
Bulgarian: GMT (N)
Romanian: Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
Bulgarian: Зачервяване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Чувствителност на мястото на инжектиране
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Bulgarian: Посещение 3 (Ден 28)
Romanian: Persistența anticorpilor după imunizarea de rapel (adulți) Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Bulgarian: А и с инактивирана противобясна ваксина в две различни схеми е оценено в клинични проучвания.
Romanian: Prin urmare, trebuie administrată a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, la 1 an de la imunizarea primară, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Romanian: *Dacă ați apăsat pistonul dincolo de linia roșie, nu mai este garantată administrarea unei doze complete de 0,25 ml, și trebuie utilizată o nouă seringă.
Bulgarian: Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза по0,25 ml и трябва да се използва нова спринцовка.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Bulgarian: Лимфаденопатия Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 14 luni și <3 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de 0,25 ml.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Romanian: Tabelul 3: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 după vaccinarea cu IXIARO (populația ITT)
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Romanian: În cazul ambelor scheme, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Romanian: Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Romanian: Înainte de administrare, agitați bine seringa pentru a obține o suspensie omogenă, opalescentă, de culoare albă.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, непрозрачна, хомогенна суспензия.
Romanian: Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Romanian: Persoanele vârstnice au un răspuns imun la vaccinare mai redus comparativ cu adulții mai tineri sau copii în ceea ce privește ratele de seroconversie (procentul subiecților cu titrul
Bulgarian: Хората в старческа възраст имат по-нисък имунен отговор към ваксинацията спрямо по-младите възрастни или деца по отношение на нивата на сероконверсия (процент пациент с титър PRNT50 ≥ 1:10) и средногеометрични титри (Таблица 9).
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 februarie 2014
Bulgarian: 28 февруари 2014 г.
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
Bulgarian: GMT [95% CI] (N)
Romanian: PSC n / N
Bulgarian: SCR n / N
Romanian: Proporția subiecților care obțin o creștere ≥4 ori a titrurilor de anticorpi anti-VEJ % (n/N)
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Romanian: În caz contrar, este posibil ca dumneavoastră să nu fiți și/sau copilul dumneavoastră să nu fie complet protejat împotriva acestei boli.
Bulgarian: Вашето дете да не бъдете напълно защитени срещу болестта.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Bulgarian: SN: {номер}
Romanian: Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Bulgarian: Възрастова група ≥3 до <18 години
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Romanian: La sugari, porțiunea anterolaterală a coapsei poate fi utilizată ca loc de injectare.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Romanian: Cum se păstrează IXIARO
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Romanian: Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Bulgarian: Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Romanian: TMG
Bulgarian: GMT
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nu trebuie administrată a doua doză persoanelor care au reacții de hipersensibilitate după ce li s-a administrat prima doză de vaccin.
Bulgarian: При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
Romanian: (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Romanian: A doua doză după imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) A doua doză în luna 11
Bulgarian: Втора доза след непълна първична имунизация (1x6 mcg)
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsului imunologic la virusul encefalitei japoneze (VEJ) și cel la vaccinurile împotriva virusului hepatitei A sau rabiei (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Romanian: A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Romanian: Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Romanian: Imunogenitatea și siguranța IXIARO la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Romanian: nu au fost inferioare celor induse de JE-VAX (Tabelul 2).
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
Romanian: Luna 12 Luna 13
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Romanian: TMG IÎ 95%
Bulgarian: GMT 95% CI
Romanian: Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Romanian: Doza de IXIARO
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Romanian: Luna 7
Bulgarian: Месец 7
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva hepatitei A s-a dovedit a nu fi inferioară vaccinărilor separate, în ceea ce privește TMG ale anticorpilor neutralizanți anti virus EJ și celor anti-HVA și procentele de seroconversie pentru ambele tipuri de anticorpi (tabelul 7).
Bulgarian: А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
Romanian: JE-VAX N=370 %(n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Romanian: Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Romanian: Nu există informații privind seroprotecția pe termen lung după administrarea unei doze de rapel.
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Да се cъхранява на място, недостъпно за деца.