FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CYP3A4-hæmmere kan forhindre metabolismen af buprenorphine, hvilket medfører forhøjet Cmax og AUC af buprenorphin og norbuprenorphin: Buvidal undgår "first-pass" virkninger og CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-svampemidler som f.eks. ketoconazol eller itraconazol, eller makrolidantibiotika) forventes at påvirke metabolismen af buprenorphin mindre ved samtidig administration med Buvidal sammenlignet med samtidig administration med sublingual buprenorphin.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4inhibitorok (pl. proteáz-inhibitorok, úgymint a ritonavir, nelfinavir vagy indinavir, vagy az azol gombaellenes szerek, úgymint a ketokonazol vagy itrakonazol vagy a makrolid antibiotikumok) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Danish: Buprenorphin påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Hungarian: A buprenorfin opioidfüggő betegeknek adva kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
Danish: Figur 4:
Hungarian: 4. ábra:
Danish: Figur 2:
Hungarian: 2. ábra:
Danish: Nervøsitet
Hungarian: Nyugtalanság
Danish: Figur 7:
Hungarian: 7. ábra:
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør monitoreres for tegn og symptomer på fremprovokerede opioid-abstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem mutatnak-e felgyorsult opioid-megvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett buprenorfinszint miatt.
Danish: Buvidal må udelukkende administreres af sundhedspersonale.
Hungarian: A Buvidalt kizárólag egészségügyi szakemberek adhatják be.
Danish: - pludselig hvæsende vejtrækning; vejrtrækningsbesvær; hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge, læber, hals eller hænder; udslæt eller kløe særligt over hele kroppen.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: - hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, arc, nyelv, ajak, torok vagy a kéz duzzanata; kiütés vagy viszketés, különösen, ha az az egész testen jelentkezik.
Danish: 8 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 8 mg buprenorphin i 0,16 ml opløsning 16 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 16 mg buprenorphin i 0,32 ml opløsning 24 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 24 mg buprenorphin i 0,48 ml opløsning 32 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 32 mg buprenorphin i 0,64 ml opløsning
Hungarian: 8 mg: Előretöltött fecskendő, amely 8 mg buprenorfint tartalmaz 0,16 ml oldatban 16 mg: Előretöltött fecskendő, amely 16 mg buprenorfint tartalmaz 0,32 ml oldatban 24 mg: Előretöltött fecskendő, amely 24 mg buprenorfint tartalmaz 0,48 ml oldatban 32 mg: Előretöltött fecskendő, amely 32 mg buprenorfint tartalmaz 0,64 ml oldatban
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Dette betyder en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az első héten alkalmazandó céldózis 24 mg vagy 32 mg lesz.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Månedlig Buvidal
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: • Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Hungarian: • A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør behandling med Buvidal først indledes, når der ses objektive og tydelige tegn på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Hungarian: A megvonási tünetek felerősödésének elkerülése érdekében a Buvidal kezelést akkor kell elkezdeni, amikor az enyhe vagy középsúlyos megvonás objektív és egyértelmű jelei fennállnak (lásd 4.4 pont).
Danish: Effekten og sikkerheden af Buvidal til behandling af opioidafhængighed blev dokumenteret i et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, fleksibel- dosis studie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed.
Hungarian: A Buvidal hatásosságát és biztonságosságát az opioidfüggőség kezelése terén egy pivotális, 3. fázisú, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban igazolták, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Danish: Hvis det bruges sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
Hungarian: Alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva a hatás valószínűleg kifejezettebb (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: besvimelse, tremor, øget muskelspænding, taleforstyrrelser - Tåreflåd, unormal udvidelse eller forsnævring af pupiller (den mørke del af øjet) - Palpitationer - Lavt blodtryk - Hoste, åndenød, gaben, astma, bronkitis - Forstoppelse, opkastning (ildebefindende), mavesmerter, flatulens (luft i maven), mavebesvær,
Hungarian: - Könnyezés, a pupilla (a szem sötét része) kóros tágulata vagy szűkülete - Heves szívdobogás (palpitáció) - Alacsony vérnyomás - Köhögés, légszomj, ásítás, asztma, hörghurut - Székrekedés, hányás (rosszullét), hasfájás, puffadás (szelesség), emésztési zavarok,
Danish: Du vil få den første dosis Buvidal, når du viser tydelige tegn på abstinenser.
Hungarian: A Buvidal első adagját a megvonási tünetek megjelenésekor kapja meg.
Danish: Beskrivelse af andre udvalgte bivirkninger
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Pakken indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Hungarian: A kiszerelés 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør induktion først indledes, når der ses objektive tegn og symptomer på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Hungarian: A megvonás felgyorsításának elkerülése érdekében a kezelést akkor kell elkezdeni, amikor nyilvánvalóan fennállnak az enyhe-középsúlyos megvonás objektív jelei és tünetei (lásd 4.2 pont).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: - hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buvidal (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Kuldegysninger Abstinenssyndrom hos det nyfødte barn
Hungarian: Hidegrázás Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma
Danish: Doser kan øges eller reduceres, og patienters behandling kan skiftes mellem ugentlige og månedlige produkter i henhold til den enkelte patients behov og den behandlende læges kliniske vurdering ifølge anbefalingerne i Tabel 2.
Hungarian: A betegek egyéni szükségleteinek megfelelően, valamint a kezelőorvos klinikai megítélése alapján, a 2. táblázat ajánlásait szem előtt tartva, az adagok növelhetők vagy csökkenthetők, és a betegek kezelése a heti és havi alkalmazású termékek között változtatható.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte startdosis af Buvidal til dig afhængigt af dosen af sublingual buprenorphin, som du tager nu.
Hungarian: Az Ön által jelenleg alkalmazott nyelv alatti buprenorfin adagjának függvényében orvosa felírja Önnek a Buvidal megfelelő kezdőadagját.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder små mængder ethanol (alkohol), under 100 mg per dosis.
Hungarian: A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
Danish: Der skal gives symptomatisk behandling af respirationsdepression ifølge standardprocedurer for intensiv behandling.
Hungarian: A standard intenzív terápiás beavatkozásokat követően el kell kezdeni a légzésdepresszió tüneti kezelését.
Danish: Patienter, der allerede er i behandling med Buvidal, og som begynder behandling med CYP3A4-hæmmere, skal behandles med ugentlig Buvidal og monitoreres for tegn og symptomer på overbehandling.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik már Buvidal kezelés alatt állnak és CYP3A4-inhibitorokkal végzett kezelésbe kezdenek, heti Buvidal kezelésben kell részesíteni és figyelni kell náluk az esetleges túladagolás jeleire és tüneteire.
Danish: Effektvariabler i et fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivtkontrolleret, fleksibel-dosis hovedstudie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági változók a pivotális, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek
Danish: Fyldt injektionssprøjte
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Danish: Patienter, der allerede er i behandling med Buvidal, og som begynder behandling med CYP3A4-inducerende stoffer, skal behandles med ugentlig Buvidal og monitoreres for tegn og symptomer på abstinenser.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik már Buvidal kezelés alatt állnak és CYP3A4-induktorokkal végzett kezelésbe kezdenek, heti Buvidal kezelésben kell részesíteni, és figyelni kell náluk az esetleges megvonás jeleire és tüneteire.
Danish: Nervesystemet
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszió
Danish: - Hold injektionssprøjten i kanylehætten og indsæt stempelstangen i stempelproppen ved forsigtigt at dreje stempelstangen med uret, til den sidder fast (se Figur 2).
Hungarian: - Miközben a fecskendőt a tűvédőnél fogva tartja, illessze be a dugattyúrudat a dugattyúba olyan módon, hogy az óramutató járásával megegyezően óvatosan elfordítja a dugattyúrudat, amíg az biztonságosan nem rögzült (lásd 2. ábra).
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og et CYP3A4-inducerende stof, stopper behandling med det CYP3A4-inducerende stof, skal patienten monitoreres for symptomer på overbehandling.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-induktor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4-induktor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a túladagolási tünetek jelentkezésére.
Danish: - Hold injektionssprøjten i kanylehætten og indsæt stempelstangen i stempelproppen ved forsigtigt at dreje stempelstangen med uret til den sidder fast (se Figur 2)
Hungarian: - Miközben a fecskendőt a tűvédőnél fogva tartja, illessze be a dugattyúrudat a dugattyúba, úgy, hogy az óramutató járásával megegyezően óvatosan elfordítja a dugattyúrudat, amíg az biztonságosan rögzült (lásd 2. ábra).
Danish: Afhængigt af resultaterne kan Buvidal seponeres.
Hungarian: Az eredmények függvényében előfordulhat, hogy a Buvidal kezelést felfüggesztik.
Danish: - visse svampelægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner), såsom ketoconazol, itraconazol og visse antibiotika, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Hungarian: - egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
Danish: Palpitationer
Hungarian: Palpitáció
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium)
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og en CYP3A4-hæmmer, stopper behandling med CYP3A4-hæmmeren, skal patienten monitoreres for abstinenssymptomer.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-inhibitor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4inhibitor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a megvonási tünetek jelentkezésére.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Buvidal
Hungarian: Áttérés nyelv alatti tablettákról Buvidal-ra
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Hudinfektion på injektionsstedet - Fornemmelse af svimmelhed eller af at tingene drejer rundt (vertigo)
Hungarian: - Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén - Szédülés vagy forgó érzés (vertigo)
Danish: Højst én supplerende dosis af Buvidal 8 mg kan administreres under et ikke-planlagt besøg mellem regelmæssige ugentlige og månedlige doser baseret på den individuelle patients midlertidige behov.
Hungarian: Az egyes betegek ideiglenes szükségleteinek megfelelően, egy nem ütemezett vizit alkalmával legfeljebb egyetlen 8 mg-os kiegészítő Buvidal adag adható a szokásos heti és havi adagok közötti időszakban.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: - Reaktioner på injektionsstedet f.eks. smerter, kløe, rød hud, hævelse, forhærdning af huden, hævede ankler, fødder eller fingre, svaghed, utilpashed, feber, kuldegysninger, abstinenssyndrom hos nyfødte børn, smerter i brystet - Unormale leverfunktionstest
Hungarian: fájdalom, viszketés, bőrpír, bőrduzzanat és a bőr megkeményedése, a boka, láb vagy ujjak duzzanata, gyengeség, rosszullét, láz, hidegrázás, az újszülöttek gyógyszermegvonási szindrómája, mellkasi fájdalom - Kóros májfunkciós eredmények
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek szervezetében a buprenorfin metabolitjai felhalmozódnak.
Danish: Daglige behandlingsdoser af konventionel sublingual buprenorphin og anbefalede tilsvarende doser af ugentlig og månedlig Buvidal Dosis af daglig sublingual buprenorphin
Hungarian: 1. táblázat A nyelv alatt alkalmazott buprenorfin szokásos napi adagjai és az ezeknek megfelelően ajánlott heti vagy havi Buvidal adagok
Danish: Virkninger som følge af klasse
Hungarian: A gyógyszer osztályára jellemző hatások
Danish: Maculopapuløst udslæt
Hungarian: Macularis kiütés Erythema
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etikette eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Disse effekter kan blive værre, hvis du drikker alkohol eller tage anden beroligende medicin.
Hungarian: Alkoholfogyasztás vagy más szedatív gyógyszerek alkalmazása esetén ezek a hatások felerősödhetnek.
Danish: Smerter på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Reaktion på injektionsstedet Forhærdning af injektionsstedet
Hungarian: Gyulladás az injekció beadásának helyén Véraláfutás az injekció beadásának helyén Csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Danish: Buvidal 128 mg depotinjektionsvæske, opløsning buprenorphin
Hungarian: Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: 4 fyldte penne
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Danish: 4 enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler)
Hungarian: 4 egyadagos készlet (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 csatlakozó + 2 injekciós tű)
Danish: 12 (3 x 4) enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler) (multipakning)
Hungarian: 12 (3 x 4) egyadagos készlet (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 csatlakozó + 2 injekciós tű) (gyűjtőcsom agolás)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsom agolás)
Danish: 4 fyldte penne + 1 kanyle
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll + 1 injekciós tű
Danish: Hvad skal jeg gøre?
Hungarian: Mit tehetek?
Danish: 80 gange eller mere
Hungarian: 80-szor vagy többször
Danish: Hvor er nålen?
Hungarian: Hol van a tű?
Danish: A. Se på vinduet.
Hungarian: Nézze meg az ablakot.
Danish: Du skal bruge den senere.
Hungarian: Később lesz rá szüksége.
Danish: • usædvanlig smag i munden
Hungarian: • szokatlan íz a szájban,
Danish: PC: SN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er på nuværende tidspunkt ukendt.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Danish: Én gang ugentligt
Hungarian: Hetente egyszer.
Danish: 24-ugers studie
Hungarian: 24-hetes vizsgálat
Danish: STOP, når du hører et klik, og den grønne mærkat forsvinder.
Hungarian: HAGYJA ABBA, amikor egy kattanást hall, és a zöld címke eltűnik.
Danish: 1b Vask dine hænder.
Hungarian: 1b Mosson kezet.
Danish: • er mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Hungarian: • megfelelő módon fel van címkézve, ami arra figyelmeztet, hogy veszélyes hulladék van a tartály belsejében.
Danish: Hvis det ikke er helt blandet, gentag trin 2 og tjek igen.
Hungarian: Ha nem keveredett jól össze, ismételje meg a 2. lépést, és ellenőrizze le újra.
Danish: Husk det i alle situationer, hvor du kan udsætte dig selv og andre for risiko (for eksempel i forbindelse med bilkørsel eller brug af maskiner).
Hungarian: Kérjük, gondoljon erre a lehetséges mellékhatásra minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Danish: Gennemlæs de næste trin omhyggeligt og se nøje på billederne.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a következő lépéseket, és nézze meg gondosan az ábrákat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17.
Danish: Dette lægemiddel skal seponeres mindst 3 måneder inden en planlagt graviditet.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a tervezett terhesség előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyni.
Danish: Hvis dit spørgsmål handler om:
Hungarian: Ha kérdése van az alábbiakkal kapcsolatosan:
Danish: Hvis du skal tage begge dele samtidig, skal du bruge to forskellige injektioner.
Hungarian: Ha egyidőben kell mindkettőt beadnia, alkalmazzon két külön injekciót.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Danish: Det kan føles, som om stemplet springer lidt tilbage.
Hungarian: Azt érezheti, hogy a dugattyú kissé visszanyom.
Danish: Din læge bør fortælle dig, hvordan et lavt blodsukkerniveau skal behandles.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
Danish: Bydureon skal kun tages én gang om ugen.
Hungarian: A Bydureon-t hetente csak egyszer kell beadni.
Danish: Disse klumper kan tilstoppe kanylen, når du tager indsprøjtningen (se spørgsmål nr. 7).
Hungarian: Ezek a csomók eldugaszolhatják a tűt az injekció beadása során (lásd a 7. kérdést).
Danish: • Efterhånden som du bliver vant til at give dig selv indsprøjtningerne, vil du sikkert ikke skulle bruge nær så meget tid.
Hungarian: • Amikor már hozzászokott ahhoz, hogy saját magának adja az injekciót, feltehetően kevesebb időre lesz szüksége.
Danish: Antal i risiko
Hungarian: Kockázatnak kitettek száma
Danish: Jeg er ved trin 4c.
Hungarian: A 4c lépésnél tartok.
Danish: Hypoglykæmi kan nedsætte din koncentrationsevne.
Hungarian: A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét.
Danish: Ca. 62 % af patienterne var af hankøn.
Hungarian: A betegek körülbelül 62%-a férfi volt.
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Hungarian: Emiatt nem kell félbeszakítania a kezelést.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Derudover er der indberettet andre bivirkninger.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ezen kívül néhány egyéb mellékhatást is jelentettek.
Danish: Hospitalsindlæggelse for ACS Hospitalsindlæggelse for HF
Hungarian: Hospitalizáció ACS következtében Hospitalizáció HF következtében
Danish: • Brug ikke pennen, hvis nogen af delene ser ud til at være i stykker eller beskadiget.
Hungarian: • Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha bármelyik része töröttnek vagy sérültnek néz ki.
Danish: Du vil føle nålen komme ind i din hud.
Hungarian: Érezni fogja, hogy a tű beleszúródik a bőrébe.
Danish: Det gennemsnitlige HbA1c var 8,1 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c 8,1% volt.
Danish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Danish: Måneder fra randomisering
Hungarian: Hónapok a randomizációtól számítva
Danish: Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Hungarian: A GLP-1-receptor agonisták alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Danish: • Det kan være, at du skal dreje hætten et par gange før den løsner sig (hvis du hører, at den klikker, drejer du den forkerte vej).
Hungarian: • Előfordulhat, hogy néhányszor el kell fordítania a kupakot, mielőtt az meglazul (ha kattogást hall,
Danish: Ofte stillede spørgsmål og svar
Hungarian: Gyakori kérdések és válaszok
Danish: Denne vejledning er inddelt i afsnit:
Hungarian: Az útmutató a következő részekből áll:
Danish: Ryst i mindst 15 sekunder.
Hungarian: Rázza legalább 15 másodpercig!
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Danish: Alle randomiserede patienter, som fik mindst én dosis studiemedicin.
Hungarian: Minden randomizált beteg, aki legalább egy dózist kapott a vizsgálati gyógyszerből.
Danish: Det gennemsnitlige BMI var 32,7 kg/m2, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,1 år.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex (BMI) 32,7 kg/m2 volt, és a diabetes betegségük átlagos időtartama 13,1 év volt.
Danish: Alvorlig gastrointestinal sygdom
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis betegség
Danish: Når du fjerner hætten, vil du muligvis kunne se 1 eller 2 dråber væske.
Hungarian: Amikor leveszi a tűvédő kupakot, 1-2 folyadékcseppet láthat.
Danish: Kontrollér først, at du har taget den blå hætte af.
Hungarian: Először bizonyosodjon meg róla, hogy eltávolította a kék kupakot.
Danish: Pancreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.
Hungarian: A hasnyálmirigygyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.
Danish: Lægemidlet kan stadig blive helt blandet, men det vil tage mere omrystning og mere tid.
Hungarian: A gyógyszer még mindig teljesen összekeverhető, de azt többet kell majd rázni, és hosszabb ideig.
Danish: • Du skal have tid nok til at færdiggøre alle trin uden at stoppe.
Hungarian: • Szüksége lesz elegendő időre ahhoz, hogy az elejétől a végéig megszakítás nélkül végig tudjon csinálni minden egyes lépést.
Danish: Depotformulering af exenatid skal administreres én gang om ugen på samme dag hver uge.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot heti egy alkalommal kell alkalmazni, minden héten ugyanazon a napon.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel til denne aldersgruppe.
Hungarian: A gyógyszer gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében nem javasolt, mivel nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban.
Danish: Øget hjertefrekvens
Hungarian: Szívfrekvencia-növekedés
Danish: Det er OK at se bobler
Hungarian: Nem baj, ha buborékokat lát
Danish: Kanyle (monoject)
Hungarian: Tű (monoject)