FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes estudos incluíram a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce, toxicidade do desenvolvimento e desenvolvimento pré e pós-natal.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Portuguese: Aproximadamente metade eram caucasianos (49,0%).
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2007 Data da última renovação: 18 de junho de 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Portuguese: Os resultados da eficácia para a análise das medidas repetidas pré-especificadas dos parâmetros de avaliação primário e secundário encontram-se apresentados no Quadro 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Portuguese: Estes efeitos foram observados nos doentes de cada um dos três níveis de transfusão de eritrócitos antes do estudo (4 - 14 unidades; 15 - 25 unidades; > 25 unidades).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Portuguese: • A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura do ar ambiente.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto, pelo menos, durante 8 semanas.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas contacte o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no que respeita à assepsia.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Portuguese: Soliris Sem transfusão
Latvian: Soliris Bez pārliešanas
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma consulta para receber Soliris Caso se esqueça de uma consulta, contacte de imediato o seu médico e consulte a secção abaixo "Se parar de utilizar Soliris".
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Soliris Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu "Ja pārtraucat lietot Soliris".
Portuguese: Soliris é especificamente indicado para doentes que continuam sintomáticos apesar do tratamento com outras terapêuticas existentes para a MG.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida ao fim de 12 semanas de tratamento com Soliris.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Portuguese: 1- Como é apresentado Soliris?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
Portuguese: A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infeção meningocócica.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Devido ao tamanho da amostra e à duração do estudo, os efeitos de Soliris sobre acontecimentos trombóticos não puderam ser avaliados.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
Portuguese: Soliris é composto por duas cadeias pesadas, com 448 aminoácidos, e duas cadeias leves, com 214 aminoácidos, tendo um peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Portuguese: Em mulheres que possam engravidar deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Portuguese: Terapia anticoagulante O tratamento com Soliris não deverá alterar o tratamento anticoagulante.
Latvian: Antikoagulantu terapija Ārstējot ar Soliris, nevajag mainīt ārstēšanu ar antikoagulantiem.
Portuguese: Teste de Coombs positivoc
Latvian: Pozitīvs Kumbsa testsc
Portuguese: Todos os doentes incluídos no ensaio eram doentes com MGg refratária e iam ao encontro dos seguintes critérios predefinidos:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver pacientam, kam 12 nedēļu laikā nav pierādījumu par terapeitisku ieguvumu.
Portuguese: FACIT-Fadiga é medida numa escala de 0-52, com valores mais altos indicando menos fadiga
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Portuguese: 1/100 (1%) dos doentes com SHUa tiveram valores positivos baixos para anticorpos neutralizadores.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Doentes com outras patologias
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou os acontecimentos adversos.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: A especificidade de eculizumab ao C5 no plasma humano foi avaliada em dois estudos in vitro.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Portuguese: Nota: Os doentes que não tiveram uma recaída adjudicada durante o ensaio foram censurados no fim do período de estudo.
Latvian: Datus par pacientiem, kuriem pētījuma gaitā neradās izskatīts recidīvs, cenzēja pētījuma beigās.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo braço Soliris (n = 43) ou placebo (n = 44).
Latvian: Pacientus randomizēja Soliris (n=43) vai placebo (n=44) grupā.
Portuguese: É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com Soliris, os doentes referiram menor fadiga e uma melhoria na qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária humana e, por conseguinte, o eculizumab poderá potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ekulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Portuguese: Os doentes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as orientações nacionais de vacinação atuais para uso de vacinação.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Portuguese: No entanto, esta observação foi demonstrada em ensaios clínicos não controlados.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Portuguese: Os doentes que recebiam anticoagulantes e corticosteroides sistémicos no início do tratamento continuaram esta medicação.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Portuguese: Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 35 anos (intervalo: 18 a 80 anos).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Portuguese: O Quadro 11 apresenta uma perspetiva geral dos doentes que comumunicaram uma deterioração clínica e dos doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate ao longo das 26 semanas.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Portuguese: O processo de fabrico da substância ativa do medicamento inclui também inativação viral específica bem como procedimentos de remoção.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Portuguese: Observaram-se menos acontecimentos trombóticos com o tratamento com Soliris do que no mesmo período de tempo anterior ao tratamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais devido à ausência de atividade farmacológica nas espécies não humanas.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Portuguese: 5 a <10 kg
Latvian: 5 līdz <10 kg
Portuguese: Medicamentos concomitantes incluíram agentes antitrombóticos em 63% dos doentes e corticosteroides sistémicos em 40% dos doentes.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Portuguese: Não se observou qualquer reatividade tecidular cruzada inesperada.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Portuguese: Soliris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre os doentes idosos (≥ 65 anos de idade) e mais jovens (< 65 anos de idade) com MGg (ver secção 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Todos os doentes (N = 22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris aumenta a suscetibilidade dos doentes a infeção meningocócica (Neisseria meningitidis).
Latvian: Soliris darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitides) infekciju.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, uma vez que os dados limitados disponíveis sugerem que o eculizumab não é excretado no leite humano.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, devem considerar-se os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde juntamente com a necessidade clínica da mãe em receber eculizumab e quaisquer potenciais efeitos adversos do eculizumab na criança amamentada ou na doença subjacente da mãe.
Latvian: Taču, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, jāizvērtē attīstības un veselības ieguvumi no barošanas ar krūti, kā arī klīniskā nepieciešamība pēc ekulizumaba mātei un jebkāda iespējamā nelabvēlīgā ietekme ar krūti barotajam bērnam, ko izraisa ekulizumabs vai mātes stāvoklis.
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional de modo a assegurar que:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Latvian: Ir ziņots par citiem Neisseria species gadījumiem, tostarp sepsi ar Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, neprecizētu Neisseria spp.
Portuguese: A atividade hemolítica no decorrer do estudo foi eficazmente bloqueada em ratinhos, tanto no macho como na fêmea.
Latvian: Pētījuma laikā hemolītiskā aktivitāte tika efektīvi bloķēta kā sieviešu, tā arī vīriešu dzimuma pelēm.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināta uzņēmība pret infekcijām - īpaši tādām, ko izraisa Neisseria un iekapsulētas baktērijas.
Portuguese: Nos estudos de HPN controlados com placebo foram notificadas respostas de baixo nível de anticorpos com uma frequência (3,4%) semelhante à do placebo (4,8%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos PNH pētījumos konstatēta zema antivielu atbildes reakcija (ar biežumu 3,4%), kas ir līdzīga placebo grupai novērotajai (4,8%).
Portuguese: Para além disso, 74% dos doentes sem história de transfusão e tratados com Soliris tiveram efeitos clinicamente significativos na escala FACIT-Fadiga (i.e., aumento em 4 pontos ou mais) e 84% na escala EORTC de fadiga (i.e., diminuição em 10 pontos ou mais).
Latvian: Turklāt 74% pacientu, kam nav bijusi transfūzija un kuri tika ārstēti ar Soliris, bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi FACIT noguruma rezultātos (t. i., pieaugums par 4 punktiem vai vairāk), un 84% EORTC noguruma rezultātos (t. i., samazinājums par 10 punktiem vai vairāk).
Portuguese: Os doentes notificaram melhoria da qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
Latvian: Pacienti ziņoja par dzīves kvalitātes uzlabošanos saistībā ar veselību.
Portuguese: Em rins normais, os anticorpos não são excretados, sendo excluídos da filtração devido ao seu tamanho.
Latvian: Caur nierēm normālā stāvoklī antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
Latvian: Šiem pacientiem bija papildus nopietnas medicīniskās komplikācijas, ieskaitot smagas nieru funkcijas pasliktināšanās, hospitalizācija saistīta ar slimību un progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai, kad nepieciešama dialīze.
Portuguese: Valor P Média (DP) Wilcoxon Signed
Latvian: P vērtība Vidējais (SN) Vilkoksona rangu zīmju tests (Wilcoxon Signed Rank)
Portuguese: Soliris pode ser administrado a doentes com 65 ou mais anos de idade.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Portuguese: 4- Instruções especiais de manuseamento e conservação
Latvian: 4- Īpaši norādījumi par rīkošanos un glabāšanu
Portuguese: O que é Soliris
Latvian: Kas ir Soliris
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningokoku infekcijas pazīmes;
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Soliris não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Soliris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Número total de recaídas
Latvian: Recidīvu kopējais skaits
Portuguese: Como tal, Soliris só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Portuguese: O valor de referência de hemoglobina era inferior ou igual a 9 g/dl em doentes sintomáticos e inferior ou igual a 7 g/dl em doentes assintomáticos.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais (ver secção 5.3).
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: *Ver parágrafo Descrição de reações adversas selecionadas.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts".
Portuguese: Recomenda-se a vacinação contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns.
Latvian: Ja ir pieejamas, ir ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W 135 un B, lai pasargātu no biežāk sastopamajām patogēnajām meningokoku serogrupām.
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ekulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: A monitorização pode ser insuficiente para prever ou prevenir complicações graves da microangiopatia trombótica em doentes com SHUa após o abandono do tratamento com Soliris.
Latvian: Uzraudzība var būt nepietiekama, lai prognozētu un novērstu smagas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pacientiem ar aHUS pēc Soliris ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: O tempo mediano desde a manifestação atual de microangiopatia trombótica até à primeira dose de Soliris foi de 1 mês (intervalo <1 a 16 meses).
Latvian: Laika mediāna no esošās trombotiskās mikroangiopātijas uzliesmojuma līdz pirmajai Soliris devai bija 1 mēnesis (no <1 līdz 16 mēnešiem).
Portuguese: Melanoma maligno, Sindrome mielodisplástico
Latvian: Ļaundabīga melanoma, mielodisplastiskais sindroms
Portuguese: • A solução diluída de Soliris pode ser conservada a 2°C - 8°C por um período máximo de 24 horas antes da administração.
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o tratamento com Soliris deve ser administrado com precaução nos doentes com infeções sistémicas ativas.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ar Soliris piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab.
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;