FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Stopień 3 n (%)
Slovenian: n (%)
Polish: 100 mg/dobę
Slovenian: 100 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Polish: KAPSUŁKI 75 MG
Slovenian: 75 MG KAPSULE
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Polish: W dniu zaprzestania gromadzenia danych, 26 lutego 2016, w badaniu zrealizowano podstawowy cel, jakim było wydłużenie PFS. Odnotowany współczynnik hazardu (HR) wyniósł 0,576 (95% przedział ufności [CI]: 0,46; 0,72) na korzyść palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem; jednostronna wartość p <0,000001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Slovenian: Opaženo razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) je bilo 0,576 (95 % IZ: 0,46; 0,72) v korist palbociklibu in letrozolu, pri čemer je bila 1-stranska vrednost p stratificiranega log-rang testa < 0,000001.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 13.04.2018)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Polish: KAPSUŁKI 125 MG
Slovenian: 125 MG KAPSULE
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE 3.Kako jemati zdravilo IBRANCE 4.
Polish: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Polish: Wysypka obejmuje następujące preferowane terminy: wysypka, wysypka grudkowo-plamista, swędząca wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, toksyczne wykwity skórne.
Slovenian: h. Izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritemski izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksični kožni izpuščaj.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Mediana [miesiące (95% CI)] Współczynnik hazardu (95% CI) i wartość p p = 0,0429
Slovenian: Končno celokupno preživetje (OS) (datum zaključka 13. april 2018) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p p = 0,0429
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg itrakonazolu i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zwiększenie całkowitej ekspozycji na palbocyklib (AUCinf) i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o około 87% i 34% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125") z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 100 MG
Slovenian: ŠKATLA - 100 MG KAPSULE
Polish: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dobowych 400 mg modafinilu, umiarkowanego induktora CYP3A, i pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 32% i 11% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE w monoterapii.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IBRANCE, którzy są jednocześnie poddawani hormonoterapii może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu choroba śródmiąższowa płuc i (lub) zapalenie płuc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4/6, palbocyklib zmniejsza proliferację komórek, blokując przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S. Wyniki testów palbocyklibu w panelu molekularnie profilowanych linii komórkowych raka piersi wykazały wysoką aktywność wobec luminalnych nowotworów piersi, a zwłaszcza nowotworów piersi ER-dodatnich.
Slovenian: Z zaviranjem CDK4/6 je palbociklib zmanjšal proliferacijo celic tako, da je blokiral napredovanje celice iz faze G1 v fazo S celičnega cikla.
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 100") z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 100 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 100") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Polish: Palbocyklib powodował indukcję mikrojąder poprzez działanie aneugeniczne w komórkach jajnika chomika chińskiego w warunkach in vitro oraz w szpiku kostnym samców szczurów w dawkach
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać zajścia w ciążę.
Slovenian: Med jemanjem zdravila IBRANCE se izogibajte zanositvi.
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
Slovenian: Priporočeni izraz n (%)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 75 MG
Slovenian: ŠKATLA - 75 MG KAPSULE
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg palbocyklibu.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Polish: Jednoczesne podawanie na czczo wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, z pojedynczą dawką 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 62% i 80%.
Slovenian: Na tešče je sočasna uporaba večkratnih odmerkov PPI, rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 62 % oziroma 80 %.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBRANCE
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IBRANCE, kot bi smeli
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 125 MG
Slovenian: ŠKATLA - 125 MG KAPSULE
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 230)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Polish: Wyniki dotyczące drugorzędowych punktów końcowych oparto na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1. wartość nieistotna statystycznie wartość p w jednostronnym teście log-rank ze stratyfikacją ze względu na obecność przerzutów do narządów trzewnych oraz wrażliwość na wcześniejszą terapię hormonalną według randomizacji.
Slovenian: 1-stranska vrednost p log-rang testa, ki so ga stratificirali glede na prisotnost visceralnih metastaz in občutljivost na predhodno endokrino zdravljenje v skladu z randomizacijo.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis navzea diareja bruhanje
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg palbocyklibu.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg palbocyklibu.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule
Polish: Bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku IBRANCE jest zmęczenie.
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek.
Polish: - Lek IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Polish: U 51 pacjentek z nowotworami niewykazującymi ekspresji białka Rb w badaniu IHC [HR = 0,868 (95% CI: 0,424; 1,777], mPFS = 23,2 wobec 18,5 miesiąca), nie zaobserwowano różnicy między grupą otrzymującą palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem a grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Polish: PAL = palbocyklib; LET = letrozol; PCB = placebo palbocyklib + letrozol placebo + letrozol
Slovenian: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Polish: EU/1/16/1147/005 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/009 (63 kapsułki twarde)
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Polish: Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Slovenian: Kritična visceralna bolezen
Polish: Kapsułkę należy podawać podczas posiłku, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Polish: Produkt Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg).
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści i działania niepożądane są dopuszczalne.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Polish: Ibrance palbocyklib
Slovenian: Ibrance palbociklib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibrance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibrance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ibrance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Ibrance stosuje się w następujący sposób:
Slovenian: Zdravilo Ibrance se uporablja na naslednje načine:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibrance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność z przerwania lub wstrzymania leczenia bądź zmniejszenia dawki leku.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Polish: Głównym zagrożeniem pod względem bezpieczeństwa jest neutropenia, która stanowi dobrze znane zagrożenie związane ze stosowaniem wielu leków przeciwnowotworowych i jest uważana za możliwą do kontrolowania.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibrance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym);
Slovenian: • skupaj z zaviralcem aromataze (hormonskim zdravilom proti raku);
Polish: Drugie badanie objęło 666 kobiet po menopauzie, u których rak piersi zaczął się rozprzestrzeniać i które nie były jeszcze poddane leczeniu przeciwnowotworowemu.
Slovenian: Druga študija je vključevala 666 žensk po menopavzi, pri katerih se je rak dojk začel širiti in ki se še niso zdravile zaradi raka.
Polish: Ibrance to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który zaczął się rozprzestrzeniać na inne części ciała).
Slovenian: Ibrance je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka, ki se je začel širiti v druge dele telesa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to: neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie), zakażenia, leukopenia (niska liczba białych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), łysienie (utrata włosów) i biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev v krvi, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), okužbe, levkopenija (nizke vrednosti belih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), anemija (nizke vrednosti rdečih krvnih celic), alopecija (izguba dlak) in driska.
Polish: • w skojarzeniu z fulwestrantem (innym hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekiem hormonalnym.
Slovenian: • skupaj s fulvestrantom (drugim hormonskim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s hormonskim zdravilom.
Polish: Lek Ibrance można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi HR-dodatni) i nie wytwarzają nienormalnie dużych ilości receptora zwanego HER2 [rak piersi HER (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) ujemny].
Slovenian: Zdravilo Ibrance se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER-negativne [HER, humani epidermalni rastni faktor]).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u 1 osoby na 50) to: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zmęczenie i zakażenia.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 50) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.
Polish: Lek Ibrance wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ibrance je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Ibrance zawiera substancję czynną palbocyklib.
Slovenian: Zdravilo Ibrance vsebuje zdravilno učinkovino palbociklib.
Polish: Leku Ibrance nie wolno stosować u pacjentek, które przyjmują dziurawiec (przetwór ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Slovenian: Zdravila Ibrance ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (zeliščni pripravek, namenjen za zdravljenje depresije).
Polish: Pacjentki te przyjmowały albo lek Ibrance i letrozol (inhibitor aromatazy), albo placebo i letrozol.
Slovenian: Prejemale so zdravilo Ibrance in letrozol (zaviralec aromataze) ali placebo in letrozol.
Polish: W pierwszym badaniu brało udział 521 kobiet z rakiem piersi z przerzutami, których stan po leczeniu lekiem hormonalnym uległ pogorszeniu.
Slovenian: Prva študija je vključevala 521 žensk z metastatskim rakom dojk, ki se je poslabšal po zdravljenjem s hormonskim zdravilom.
Polish: Co to jest produkt Ibrance i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibrance in za kaj se uporablja?
Polish: Pacjentki otrzymywały albo lek Ibrance i fulwestrant, albo placebo (lek obojętny) i fulwestrant.
Slovenian: Prejemale so zdravilo Ibrance in fulvestrant ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in fulvestrant.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibrance.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Ibrance i letrozol żyły średnio o 24,8 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 14,5 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in letrozol, so živele povprečno 24,8 meseca dlje, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 14,5 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Polish: Lek Ibrance badano w ramach dwóch głównych badań z udziałem kobiet z HR-dodatnim i HR-ujemnym rakiem piersi.
Slovenian: Zdravilo Ibrance so preučevali v dveh glavnih študijah pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Polish: Wykazano, że lek Ibrance wydłuża czas życia pacjentek bez pogorszenia objawów choroby średnio o 610 miesięcy, co uznaje się za wyraźną wartość kliniczną.
Slovenian: Zdravilo Ibrance dokazano podaljšuje čas brez poslabšanja bolezni na povprečno 6 do 10 mesecev, kar ima jasno klinično vrednost.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Ibrance i fulwestrant żyły średnio o 11,2 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in fulvestrant, so živele povprečno 11,2 meseca dlje, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 4,6 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Ibrance spowalnia wzrost komórek HR-dodatniego raka piersi.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Ibrance upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Polish: Substancja czynna leku Ibrance, palbocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibrance, palbociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze (CDK) 4 in 6, ki imata ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ibrance?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ibrance?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibrance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibrance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Ibrance?
Slovenian: Kako zdravilo Ibrance deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ibrance zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ibrance izkazalo v študijah?
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, wzrasta aktywność CDK 4 i 6, co ułatwia niekontrolowane namnażanie się komórek nowotworowych.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah raka, vključno s HR-pozitivnim rakom dojk, se dejavnost encimov CDK 4 in 6 poveča, zato se rakave celice lažje nenadzorovano razmnožujejo.
Polish: Kobietom w wieku przedmenopauzalnym należy także podawać lek o nazwie agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Slovenian: Pri ženskah, ki še niso prišle v menopavzo, je treba dajati tudi zdravilo, imenovano agonist gonadoliberina.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ibrance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ibrance naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibrance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ibrance, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ibrance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ibrance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak stosować produkt Ibrance?
Slovenian: Kako se zdravilo Ibrance uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ibrance?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibrance odobreno?
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Slovenian: Ne presezite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Polish: Informacje o produktach leczniczych mogą być następnie stosownie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo morda kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.