FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas notificadas en porcentajes ≥ 5% más altos en pacientes de 65 años o más, en comparación con los pacientes jóvenes fueron fatiga (40,4% frente a 29,8%), neutropenia clínica (24,2% frente a 17,6%), astenia (23,8% frente a 14,5%), pirexia (14,6% frente a 7,6%), mareo (10,0% frente a 4,6%), infección del tracto urinario (9,6% frente a 3,1%) y deshidratación (6,7% frente a 1,5%), respectivamente.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
Spanish: • sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies
Estonian: • ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Estonian: Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks
Spanish: Un subgrupo de 59 pacientes recibieron dosis acumulativas de docetaxel < 225 mg/m2 (29 pacientes en el brazo JEVTANA, 30 pacientes en el brazo mitoxantrona).
Estonian: 59 patsiendist koosnevale alarühmale (29 patsienti JEVTANA haaras, 30 patsienti mitoksantrooni haaras) manustati eelnevalt dotsetakseeli kumulatiivne annus <225 mg/m2.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de JEVTANA.
Estonian: Ärge kasutage PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte JEVTANA lahustamiseks ja manustamiseks.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST >1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1...<1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
Spanish: La respuesta del PSA fue del 39,2% en los pacientes del brazo JEVTANA (95% IC: 33,9-44,5) frente al 17,8% de los pacientes del brazo mitoxantrona (95% IC: 13,7-22,0), p=0,0002.
Estonian: PSA ravivastuse määr oli JEVTANA haara patsientidel 39,2% (95%CI: 33,9...44,5) versus 17,8% mitoksantrooni haara patsientidel (95% CI: 13,7...22,0), p=0,0002.
Spanish: ● Disolvente: 4,5 ml de disolvente en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro.
Estonian: • Lahusti: 4,5 ml lahustit 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis (I tüüp), suletuna halli kloorbutüülkummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega.
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL DISOLVENTE
Estonian: VIAALI ETIKETT LAHUSTILE
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas o vómitos, podrían ser tratados con los antieméticos frecuentemente utilizados.
Estonian: Iiveldust ja oksendamist võib ravida tavapäraste antiemeetikumidega.
Spanish: Por tanto, a dosis terapéuticas, no se espera ningún impacto clínico en pacientes en la administración conjunta de sustratos del CYP3A con cabazitaxel.
Estonian: Seetõttu ei ole terapeutilistes annustes CYP3A substraatide ja kabasitakseeli koosmanustamisel patsientidele kliiniline mõju ootuspärane.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Spanish: Además, cabazitaxel demostró actividad en modelos tumorales insensibles a la quimioterapia incluyendo docetaxel.
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
Spanish: Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Estonian: Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Spanish: los hombres que van a ser tratados con cabazitaxel se les recomienda que consulten sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
Estonian: Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Spanish: Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC30ºC).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 1 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (15°C...30°C).
Spanish: Tabla 5 - Resumen de los datos de seguridad para el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 en el estudio EFC11785
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte kabasitakseeli annusega 25 mg/m2, võrreldes annusega 20 mg/m2, uuringus EFC11785.
Spanish: Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.
Spanish: Cómo usar JEVTANA
Estonian: Kuidas JEVTANA't kasutada Kasutusjuhised
Spanish: Etapa 2.3
Estonian: Aste 2.3
Spanish: ● Concentrado: 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
Estonian: Infusiooonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Spanish: Etapa 2.4
Estonian: Aste 2.4
Spanish: Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Spanish: ● Insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃3 x LNS).
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Spanish: La mediana de progresión de PSA fue de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para los pacientes del brazo JEVTANA, comparado con 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) en el brazo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Estonian: Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Spanish: Edema periférico Inflamación de mucosas Dolor
Estonian: Perifeerne ödeem Limaskestapõletik Valu
Spanish: Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Estonian: Limaskestadele sattudes peske kohe ja põhjalikult veega.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Spanish: Etapa 1.5
Estonian: Aste 1.5
Spanish: También se ha notificado hemorragia gastrointestinal y perforación, íleo (ileus) y obstrucción intestinal (ver sección 4.4).
Estonian: Teatatud on ka seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest ja sooleobstruktsioonist (vt lõik 4.4).
Spanish: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Spanish: Dolor orofaríngeo Neumonía
Estonian: Suu ja neelupiirkonna valu Pneumoonia
Spanish: En la sección "INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA" se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar.
Estonian: JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA".
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión) y durante 48 horas en nevera (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Spanish: Se ha observado anemia en pacientes en tratamiento con cabazitaxel (ver sección 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
Spanish: Etapa 1.2
Estonian: Aste 1.2
Spanish: • dolor de boca o garganta
Estonian: • valu suus või neelus;
Spanish: • problemas o alteración de los riñones
Estonian: • neeruhaigus või -probleemid;
Spanish: Cabazitaxel es activo en tumores sensibles a docetaxel.
Estonian: Kabasitakseel toimib dotsetakseel-tundlikele kasvajatele.
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica Neuropatía sensorial periférica Mareo Cefalea Parestesia Letargia Hipoestesia Ciática
Estonian: Perifeerne neuropaatia Perifeerne sensoorne neuropaatia Pööritustunne Peavalu
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución inicial con el contenido COMPLETO del vial de disolvente proporcionado, la concentración de cabazitaxel sea 10 mg/ml.
Estonian: See ületäide tagab, et pärast esmast lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml.
Spanish: Etapa 1.4
Estonian: Aste 1.4
Spanish: Se ha notificado, de forma poco frecuente, cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
Estonian: Neerude ja kusteede häired Aeg-ajalt on teatatud tsüstiidist, k.a hemorraagilisest tsüstiidist kiiritusravi järelreaktsioonina.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, y hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni ja kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3 ; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Spanish: Se han notificado en pacientes tratados con cabazitaxel, hemorragia gastrointestinal (GI) y perforación, íleo (ileus), colitis, incluyendo desenlace mortal (ver sección 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest, koliidist, k.a surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, sest need võivad suurendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Spanish: Riesgo de reacciones gastrointestinales graves
Estonian: Tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete riskid
Spanish: Riesgo de neutropenia
Estonian: Neutropeeniaoht
Spanish: sanofi-aventis d.o.o.
Estonian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Spanish: Cólico renal Hematuria Polaquiuria Hidronefrosis Retención urinaria Incontinencia urinaria
Estonian: Neerukoolika Hematuuria Pollakisuuria Hüdronefroos Kusepeetus Kusepidamatus Kuseteede obstruktsioon
Spanish: No debe administrarse cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LNS) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Estonian: Kabasitakseeli ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (üldbilirubiin seerumis ≥3 x normväärtuse ülapiir (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Hematuria La frecuencia de hematuria en todos los grados fue de 20,8% con 25 mg/m2 en el estudio EFC11785
Estonian: Mistahes raskusastmega hematuuria sagedus annusega 25 mg/m2 uuringus EFC11785 oli 20,8% (vt lõik 5.1).
Spanish: Etapa 1.3
Estonian: Aste 1.3
Spanish: 3 semanas, un máximo de 10 ciclos con 10 mg diarios vía oral de prednisona o prednisolona (n=378), o para recibir 12 mg/m2 de mitoxantrona, por vía intravenosa, cada 3 semanas, un máximo de
Estonian: Kokku 755 patsienti randomiseeriti saama ravi JEVTANA'ga annuses 25 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=378) või mitoksantrooniga annuses 12 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=377).
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
Estonian: Rase tervishoiutöötaja ei tohi seda käsitleda.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir con TODO el disolvente proporcionado.
Estonian: Lahjendada kaasasoleva lahusti KOGU sisuga.
Spanish: La dosis se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Cabazitaxel se elimina principalmente vía metabolismo hepático.
Estonian: Kabasitakseel eemaldatakse peamiselt biotransformatsiooni teel maksas.
Spanish: Cabazitaxel demostró un amplio espectro de actividad antitumoral frente a tumores humanos avanzados xenotransplantados en ratones.
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A, ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega, sest need võivad vähendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Spanish: • sensación de ansiedad
Estonian: • ärevustunne;
Spanish: Prospecto: información para el usuario JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti kabasitakseel (cabazitaxelum)
Spanish: Celulitis
Estonian: Iiveldus
Spanish: Etapa 2.2
Estonian: Aste 2.2
Spanish: No se observó ninguna desviación importante de la proporcionalidad con la dosis de 10 a 30 mg/m2, en pacientes con tumores sólidos avanzados (n=126).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel (n=126) ei täheldatud annusvahemikus 10...30 mg/m2 annuse proportsionaalsuses suuremaid kõrvalekaldeid.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Estonian: JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con JEVTANA en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃ 3 x LNS) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Estonian: Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C. Mitte hoida külmkapis.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Spanish: Algunos de estos efectos fueron graves.
Estonian: Mõni kõrvalnäht oli raske.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jevtana el 17 de marzo de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jevtana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jevtana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jevtana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El EPAR completo de Jevtana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jevtana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Jevtana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Komitee otsustas, et Jevtana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: ¿Qué es Jevtana y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Jevtana ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Jevtana cabazitaxel
Estonian: Jevtana kabasitakseel
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan la función hepática gravemente dañada o que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle veres on neutrofiilide sisaldus alla 1500/mm3, kellel on raske maksapuudulikkus või kes on hiljuti saanud või peagi saavad kollapalaviku vaktsiini.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jevtana?
Estonian: Miks Jevtana heaks kiideti?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jevtana (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y diarrea.
Estonian: Jevtana kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on muu hulgas aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhulahtisus.
Spanish: Otras informaciones sobre Jevtana:
Estonian: Muu teave Jevtana kohta
Spanish: Jevtana se administra una vez cada tres semanas en forma de perfusión durante una hora, en una dosis de 25 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente).
Estonian: Jevtanat manustatakse üks kord kolme nädala järel ühetunnise infusiooniga annuses 25 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehamassi ja pikkuse järgi).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Spanish: La dosis también debe reducirse en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jevtana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Jevtanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jevtana?
Estonian: Mis riskid Jevtanaga kaasnevad?
Spanish: Jevtana prolongó la supervivencia global (el tiempo medio que vivieron los pacientes) en un estudio principal en el que participaron 755 varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían sido tratados previamente con docetaxel.
Estonian: Jevtana pikendas üldist elumust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) ühes põhiuuringus, milles osales 755 kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meest, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Spanish: Se administra en combinación con prednisona o prednisolona, que se toman a diario durante todo el tratamiento.
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga, mida võetakse üks kord ööpäevas kogu ravi ajal.
Spanish: La supervivencia global media de los pacientes tratados con Jevtana fue de 15,1 meses frente a 12,7 meses en los tratados con mitoxantrona.
Estonian: Keskmine üldine elumus oli Jevtana uuringurühmas 15,1 kuud ja mitoksantrooni rühmas 12,7 kuud.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jevtana.
Estonian: See on ravimi Jevtana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron en combinación con prednisona o prednisolona a diario.
Estonian: Kumbagi ravimit kasutati koos prednisooni või prednisolooniga.
Spanish: Jevtana afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
Estonian: Jevtana mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jevtana, véase el prospecto.
Estonian: Jevtana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Jevtana no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cabazitaxel, a cualquier otro taxano, o a cualquiera de sus demás componentes.
Estonian: Jevtanat ei tohi kasutada patsiendid, kes on kabasitakseeli, mõne muu taksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: ¿Cómo actúa Jevtana?
Estonian: Kuidas Jevtana toimib?
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jevtana las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Estonian: Jevtana ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.