FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leganto wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung untersucht.
Slovak: Leganto nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung von RLS ist unbekannt.
Slovak: Presný mechanizmus účinku rotigotínu v liečbe RLS nie je známy.
German: In einer placebokontrollierten, 7-wöchigen Studie wurden polysomnographische Parameter untersucht.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní boli 7 týždňov hodnotené polysomnografické parametre.
German: Weiterhin führte in dieser Studie eine höhere Dosierung von 4 mg/24 h, die bei RLS nicht zugelassen ist, zu einer erhöhten Augmentationsrate.
Slovak: Navyše v tejto štúdii bola tiež použitá vyššia dávka 4 mg/24 h, ktorá nie je schválená pre RLS a viedla vo vyššej miere k augmentácii.
German: Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis schrittweise herabgesetzt werden:
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste ukončili liečbu Legantom, denná dávka sa má znižovať postupne:
German: Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden.
Slovak: Ak si pacient zabudne náplasť aplikovať v obvyklom čase počas dňa alebo ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa sa má aplikovať nová náplasť.
German: • Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife.
Slovak: Oblasť jemne umyte teplou vodou a jemným mydlom.
German: Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.
Slovak: Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll
Slovak: Akú silu náplastí použiť
German: (E 223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) und Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten durch Verengung der Atemwege) hervorrufen.
Slovak: Disiričitan sodný (E 223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) a bronchospazmus (ťažkosti pri dýchaní spôsobené zúžením dýchacích ciest).
German: Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.
Slovak: Odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť.
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
German: 81,5 % der eingeschlossenen Patienten wurden zusätzlich mit Levodopa therapiert.
Slovak: 81,5 % týchto pacientov dostávalo súbežnú liečbu levodopou.
German: Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25 - 38 %, im zweiten Jahr bei 10 % und im dritten Jahr bei 11 %.
Slovak: Percento subjektov, ktorí prerušili liečbu, bolo 25 - 38 % v priebehu prvého roka, 10 % v druhom roku a 11
German: • Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer
Slovak: • lieky na upokojenie, ako sú benzodiazepíny alebo lieky na liečbu duševných chorôb alebo depresie,
German: Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die Menge an Muttermilch verringert.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.
German: Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.
Slovak: Je to preto, aby vás vaša rodina, opatrovateľ alebo váš lekár vedeli upozorniť, keď si budú robiť starosti pre akékoľvek zmeny vo vašom správaní.
German: • Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
Slovak: • „antipsychotické" lieky - používajú sa na liečbu určitých duševných chorôb,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo máte závraty.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Leganto weiter einnehmen dürfen.
Slovak: Lekár vám povie, či je bezpečné pokračovať v užívaní týchto liekov počas používania Leganta.
German: System/Organ klasse gemäß MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
German: • Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin", der für andere schädlich sein kann.
Slovak: Použité náplaste stále obsahujú liečivo „rotigotín", ktoré môže byť škodlivé pre ostatných.
German: Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
German: • ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder anderen schaden können
Slovak: • nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, a ktoré môžu ublížiť vám alebo iným
German: Verwenden Sie Leganto 2 mg sieben Tage lang (beginnen Sie beispielsweise an einem Sonntag, dann wechseln Sie am folgenden Sonntag zur nächsten Dosierung).
Slovak: Náplasť Leganto 2 mg používajte počas 7 dní (napr. ak začnete liečbu v nedeľu, prejdite na ďalšiu dávku nasledujúcu nedeľu).
German: Etwa 45 % des Wirkstoffs im Pflaster werden innerhalb von 24 Stunden an die Haut abgegeben.
Slovak: Za 24 hodín sa uvoľní do pokožky približne 45 % liečiva v náplasti.
German: • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
Slovak: Ak potrebujete prilepiť náplasť na ochlpenú oblasť pokožky, musíte dané miesto oholiť aspoň tri dni pred prilepením náplasti.
German: 190 Patienten erhielten Rotigotin und 97 Placebo.
Slovak: 190 pacientov dostávalo rotigotín a 97 placebo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu na prevenciu gravidity počas liečby rotigotínom.
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Wochen erreicht.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Etwa 71 % der Rotigotindosis werden über den Urin und ein kleinerer Anteil von ca. 23 % über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Približne 71 % dávky rotigotínu sa vylučuje močom a menšia časť približne 23 % sa vylučuje stolicou.
German: Der Wechsel der Applikationsstelle kann zu von Tag zu Tag differierenden Plasmaspiegeln führen.
Slovak: Striedanie miesta aplikácie náplasti môže spôsobiť rozdiely medzi jednotlivými dennými hladinami v plazme.
German: Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom vorzubeugen.
Slovak: Ak je potrebné rotigotín vysadiť, vysadenie má prebehnúť postupne, aby sa zabránilo vzniku neuroleptického malígneho syndrómu.
German: • plötzliches Einschlafen (ohne vorherige Warnzeichen)
Slovak: • náhle zaspávanie bez varovných príznakov,
German: Leganto darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Leganto sa nesmie aplikovať na červenú, podráždenú alebo poškodenú pokožku (pozri časť 4.4).
German: Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass diese Metabolite zu den klinischen Effekten beitragen.
Slovak: Vplyv týchto metabolitov na klinické účinky je však nepravdepodobný.
German: Treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen.
Slovak: V prípade niekoľkodňového alebo trvalého výskytu reakcií v mieste aplikácie, pri zvýšení závažnosti alebo pri rozšírení kožnej reakcie mimo miesto aplikácie, sa má zhodnotiť pomer rizík a výhod pre daného pacienta.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten.
Slovak: Hlavnými metabolitmi sú sulfáty a glukuronidové konjugáty pôvodnej látky ako aj metabolity N-dealkylácie, ktoré sú biologicky neaktívne.
German: Nach dem Entfernen sollte das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen in der Hälfte gefaltet werden, so dass die Matrixschicht nicht nach außen zeigt, und im Originalbeutel entsorgt werden.
Slovak: Po odstránení sa má použitá náplasť preložiť napoly lepiacou stranou smerom dovnútra tak, aby matricová vrstva nezostala odkrytá, umiestniť do pôvodného vrecka a odložiť.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
Slovak: Súbežné podávanie rotigotínu (3 mg/24 h) neovplyvňovalo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
German: In den Studien SP824 und SP825, die seit der initialen Vergleichsstudie durchgeführt wurden, zeigten Rotigotin und Ropinirol bei äquivalenten Dosierungen eine vergleichbare Wirksamkeit.
Slovak: V štúdiách SP824 a SP825 uskutočnených od úvodného komparatívneho klinického skúšania sa preukázalo, že rotigotín a ropinirol v ekvivalentných dávkach majú porovnateľnú účinnosť.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov, avšak u potkanov a myší bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
German: Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen.
Slovak: Preložte použitú náplasť lepiacou stranou dovnútra.
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt durch das Ansprechen der Patienten auf die Therapie anhand der Verbesserung der Responder-Rate sowie der absoluten Verbesserung der „Off"-Zeit.
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie stavu pacienta a absolútne zlepšenie v stave „off".
German: • erhöhter Sexualtrieb
Slovak: • zvýšená sexuálna túžba,
German: • Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und andere Gliedmaßen betreffen könnten.
Slovak: • môže sa stať, že príznaky syndrómu nepokojných nôh začnú skôr ako zvyčajne, budú intenzívnejšie a postihnú iné končatiny.
German: Dieser mutagene Effekt könnte auf eine klastogene Wirkung von Rotigotin zurückzuführen sein,
Slovak: Mutagénny účinok je možné pripísať klastogénnemu účinku rotigotínu.
German: Von einer Dialyse wird kein Nutzen erwartet, da Rotigotin nicht durch Dialyse entfernt wird.
Slovak: Dialýza by pravdepodobne nebola prospešná, pretože rotigotín nie je možné eliminovať dialýzou.
German: • bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird) durchgeführt werden muss
Slovak: • potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
German: • psychotische Störungen
Slovak: • psychotické poruchy,
German: • Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny vášho lekára, ktorý vám liek predpísal.
German: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien über einen Zeitraum von bis zu 29 Wochen behandelt wurden, hat sich das Arzneimittel als wirksam erwiesen.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených až do 29 týždňov.
German: • Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
Slovak: • preludy a halucinácie (vidíte alebo počujete veci, ktoré nie sú skutočné),
German: • Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Slovak: • váš krvný tlak sa má počas používania Leganta pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby; Leganto môže ovplyvniť váš krvný tlak;
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.
Slovak: Každá náplasť je zabalená vo vrecku a aplikuje sa ihneď po otvorení vrecka.
German: Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
Slovak: Náhle zaspanie a ospalosť
German: Zwei zusätzliche Zulassungsstudien (SP650DB und SP515) wurden bei Patienten durchgeführt, die begleitend mit Levodopa behandelt wurden.
Slovak: Dve ďalšie pivotné štúdie (SP650DB a SP515) boli vykonané u pacientov súčasne liečených L-dopou.
German: Da in diesen Studien Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung ausgeschlossen waren, sollten Patienten mit einer schweren kardiovaskulären Erkrankung nach Symptomen für Synkopen und Präsynkopen befragt werden.
Slovak: Keďže pacienti s klinicky relevantným kardiovaskulárnym ochorením boli z týchto štúdií vylúčení, je potrebné sa pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením opýtať na príznaky synkopy a presynkopy.
German: Reaktionen an der Applikationsstelle
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie
German: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.
Slovak: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.
German: • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten - siehe Abschnitt 4 „Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme".
Slovak: • môžu sa u vás objaviť kožné problémy spôsobené náplasťou - pozri „Kožné problémy spôsobené náplasťou" v časti 4;
German: Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin schwankten zwischen 2 % (Oberarm versus Flanke) und 46 % (Schulter versus Oberschenkel).
Slovak: Rozdiely v biologickej dostupnosti rotigotínu siahali od 2 % (nadlaktie v porovnaní s bokom) po 46 % (rameno v porovnaní so stehnom).
German: Steady-state-Konzentrationen werden ein bis zwei Tage nach der Pflasterapplikation erreicht und durch die einmal tägliche Anwendung, bei der das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut verbleibt, auf einem stabilen Niveau gehalten.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahnu za jeden až dva dni po aplikácii náplasti a udržiavajú sa na stabilnej úrovni aplikáciou náplasti jedenkrát denne, pričom táto sa nosí po dobu 24 hodín.
German: In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4 % und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou bol počas 6 mesiacov špecifický výskyt periférneho edému okolo 4 % a zostal nezmenený počas ďalšieho pozorovania až do 36 mesiacov.
German: • anomales Denken oder Verhalten.
Slovak: • neobvyklé myslenie alebo správanie.
German: Die Wirksamkeit von Rotigotin bei der symptomatischen Behandlung der idiopathischen ParkinsonErkrankung wurde im Rahmen eines multinationalen Arzneimittelentwicklungsprogramms, bestehend aus vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Schlüsselstudien im Parallelgruppendesign und in drei Studien zu spezifischen Aspekten der Parkinson-Erkrankung evaluiert.
Slovak: Účinnosť rotigotínu v liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby bola vyhodnocovaná v multinárodnom programe vývoja liekov, ktorý pozostával zo štyroch kľúčových, paralelných, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií a v troch štúdiách skúmajúcich špecifické aspekty Parkinsonovej choroby.
German: • Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche fest an.
Slovak: Dlaňou pevne zatlačte na náplasť.
German: Neuroleptika
Slovak: Neuroleptiká
German: In dieser Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit von Rotigotin gegenüber Ropinirol nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala noninferioritu rotigotínu voči ropinirolu.
German: Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Slovak: Dávka Leganta bude závisieť od vášho ochorenia - pozri nižšie.
German: Der adjustierte mittlere Unterschied betrug -6,5 Punkte (KI95 % -8,7; -4,4, p<0,0001).
Slovak: Upravená priemerná hodnota rozdielu bola -6,5 bodov (CI95% -8,7; -4,4, p <
German: Da keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte abgestillt werden.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich údajov o účinkoch na ľudský organizmus sa má dojčenie prerušiť.
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
German: Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
Slovak: Napríklad jeden deň na pravú stranu tela, potom na ďalší deň na ľavú stranu tela.
German: Der Pflasterbereich sollte keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) ausgesetzt werden.
Slovak: Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky a iné zdroje tepla, napríklad sauna, horúci kúpeľ).
German: Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou alebo kardioverzia (pozri časť 4.4).
German: • Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
German: Anwendung und Handhabung
Slovak: Použitie a zaobchádzanie
German: Zurzeit vorliegende Daten werden im Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern mit RLS kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, avšak na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie rotigotínu u detí s RLS.
German: Anomales Denken und Verhalten
Slovak: Abnormálne myslenie a správanie
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen
Slovak: Je to známe ako „syndróm dopamínovej dysregulácie" a môže viesť k používaniu príliš veľkého množstva Leganta,
German: • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
Slovak: • zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene,
German: Nach der Applikation wird Rotigotin kontinuierlich aus dem transdermalen Pflaster abgegeben und über die Haut resorbiert.
Slovak: Rotigotín sa po aplikácii plynule uvoľňuje z transdermálnej náplasti a je absorbovaný cez pokožku.
German: 28 transdermale Pflaster.
Slovak: 28 transdermálnych náplastí.
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Slovak: Akú silu náplastí použiť Dávka Leganta bude závisieť od vášho ochorenia - pozri nižšie.
German: Bei Rotigotin geht man davon aus, dass seine günstige Wirkung auf die Parkinsonerkrankung durch die Aktivierung der D3-, D2- und D1-Rezeptoren des Caudatus-Putamens im Gehirn hervorgerufen wird.
Slovak: Predpokladá sa, že rotigotín vyvoláva priaznivé účinky na Parkinsonovu chorobu aktiváciou receptorov D3, D2 a D1 v caudate-putamen mozgu.
German: Selbstklebende Matrixschicht
Slovak: Samolepiaca matricová vrstva
German: Maligne Tumoren wurden vorwiegend im Uterus weiblicher Tiere festgestellt, die mit mittleren bis hohen Dosen behandelt wurden.
Slovak: Zhubné nádory boli pozorované najmä v maternici samíc, ktorým sa podávali stredné až vysoké dávky.
German: Leganto wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Slovak: Leganto sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von jugendlichen Patienten mit RLS (13-17 Jahre, n=24) nach einer Behandlung mit Mehrfachdosierungen von 0,5 bis 3 mg/ 24h zeigten, dass die systemische Exposition mit Rotigotin ähnlich der bei erwachsenen Patienten ist.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané u dospievajúcich pacientov s RLS (13-17 rokov, n=24) po liečbe viacnásobnými dávkami v rozsahu 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázali, že systémová expozícia rotigotínu bola podobná expozícii u dospelých.
German: Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.
Slovak: Týmto sa zabezpečí kontakt náplasti s pokožkou a jej okraje sa dobre prilepia.
German: Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend.
Slovak: Tenká štvorcová náplasť matricového typu so zaoblenými rohmi, skladajúca sa z troch vrstiev.
German: Hierzu zählen:
Slovak: Zahŕňa to:
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte ein Entfernen des Pflasters/der Pflaster in Betracht gezogen werden, da nach Entfernen des Pflasters/der Pflaster die Wirkstoffzufuhr gestoppt ist und die Plasmakonzentration von Rotigotin rapide sinkt.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má zvážiť odstránenie náplaste (náplastí), pretože po odstránení náplaste (náplastí) sa prívod liečiva zastaví a plazmatická koncentrácia rotigotínu rýchlo klesá.
German: Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby Na začiatku liečby môžete mať pocit na vracanie (nauzea) a vracať.
German: • Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
Slovak: • strata vedomia, mimovoľné pohyby (dyskinéza),
German: Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Leganto a na čo sa používa
German: Magnetresonanztomografie und Kardioversion
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou a kardioverzia
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.
Slovak: Porozprávajte sa s ním o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
German: Anwendung von Wärme
Slovak: Vystavenie zdroju tepla
German: • Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.
Slovak: • Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
German: • Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues aufkleben.
Slovak: Náplasť nechajte na koži nalepenú 24 hodín, potom ju odlepte a nalepte novú.
German: Zwei zulassungsrelevante Studien (SP512 Teil I und SP513 Teil I), die die Wirksamkeit von Rotigotin bei der Behandlung der Symptome einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersuchten, wurden mit Patienten durchgeführt, die keine Begleittherapie mit Dopaminagonisten erhielten und die entweder noch nicht mit Levodopa behandelt worden waren oder bei denen eine frühere LevodopaBehandlung ≤6 Monate dauerte.
Slovak: Dve pivotné štúdie (SP512 časť I a SP513 časť I) skúmajúce účinnosť rotigotínu v liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení agonistami dopamínu a ešte neboli liečení L-dopou alebo predchádzajúca liečba L-dopou trvala ≤ 6 mesiacov.
German: In Studien zur chronischen und Langzeittoxizität waren die Hauptwirkungen durch die für Dopaminagonisten typischen pharmakodynamischen Effekte sowie die sich daraus ergebende Abnahme der Prolaktinsekretion bedingt.
Slovak: V štúdiách zameraných na opakované dávky a dlhodobú toxicitu boli hlavné účinky spájané s farmakodynamickými účinkami súvisiacimi s agonistom dopamínu a následným znížením vylučovania prolaktínu.
German: Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neukončujte používanie Leganta, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.