FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, rautalisän antamista äidille tulee harkita.
Romanian: În cazul utilizării în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare substituirea concomitentă a fierului la mamă.
Finnish: Lääkärisi määrää ylläpitoannoksen siten, että hemoglobiiniarvosi pysyy tavoiterajoissa.
Romanian: Apoi, doza de menţinere va fi stabilită de către medic, pentru a păstra valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă.
Finnish: Myös potilailla, joiden verenpaine on normaali, saattaa esiintyä merkittävää verenpaineen nousua ja jo koholla oleva verenpaine saattaa pahentua (katso 2.
Romanian: Chiar şi pacienţii cu tensiune arterială normală pot prezenta o creştere semnificativă a tensiunii lor arteriale, iar hipertensiunea arterială existentă se poate agrava (Vezi
Finnish: Syynä saattaa olla verenpaineesi voimakas nousu.
Romanian: Poate fi o consecinţă a creşterii semnificative a tensiunii arteriale.
Finnish: Jos et ole varma pistoksen antamisesta tai sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai hoitajasi puoleen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte administrarea injecţiei sau dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Finnish: Dynepo voidaan antaa laskimoon tai ihon alle.
Romanian: Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat.
Finnish: Lääkärisi on perehtynyt munuaisten vajaatoiminnan hoitoon ja tuntee erytropoietiinin käytön.
Romanian: Medicul dumneavoastră are experienţă în tratamentul insuficienţei renale şi în utilizarea eritropoetinei.
Finnish: On epäselvää, missä määrin edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset voisivat koskea tätä potilasryhmää, varsinkin otettaessa huomioon, että munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon annetut annokset ovat pienempiä kuin syövän hoitoon annetut annokset.
Romanian: Gradul în care criteriile observate în studiile clinice discutate mai sus se pot aplica acestei grupe de pacienţi nu este clar, considerând în special că dozele administrate în indicaţia renală sunt mai mici decât cele în indicaţia cancerului.
Finnish: Dynepo-annostasi saattaa olla tarpeen laskea tai jopa keskeyttää hoito lyhytaikaisesti.
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei de Dynepo sau întreruperea tratamentului pentru o perioadă scurtă de timp.
Finnish: Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa >13 g/dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl.
Romanian: În două studii clinice ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl, iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12-14 g/dl.
Finnish: Dialyysin aikana joudutaan usein käyttämään veren hyytymisen estohoidossa suurempia annoksia, koska punasolujen määrän kasvu saattaa aiheuttaa tukkeutumia dialyysilaitteessa.
Romanian: Adesea, în timpul dializei este necesară o creştere a dozei tratamentului anticoagulant, întrucât numărul mare al celulelor roşii poate determina blocarea tuburilor de dializă.
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Romanian: Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate, efectuate cu epoetină alfa, beta şi darbepoetină alfa, care au inclus un total de 2833 pacienţi, din care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo e, iar unul a fost studiu clinic deschis.
Finnish: Erytropoietiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu erytropoietiinideltan annon jälkeen sekä terveillä vapaaehtoisilla että munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoşi cât şi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Finnish: Tarkista, että annos vastaa lääkärisi määräystä.
Romanian: Verificaţi dacă conţine doza corectă, pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Finnish: Epoetiinideltan annon jälkeen erytrosyyttien määrä, Hb-arvot ja retikulosyyttimäärät lisääntyvät samoin kuin radioaktiivisen raudan inkorporoitusmisnopeus.
Romanian: După administrarea epoetinei delta, numărul eritrocitelor, valorile Hb şi numărul reticulocitelor cresc, precum şi proporţia de încorporare a 59Fe.
Finnish: Sen vuoksi Dynepo-hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
Romanian: De aceea, la pacienţii trataţi cu Dynepo, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată îndeaproape.
Finnish: • Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia
Romanian: • Hemoglobinopatii, cum sunt talasemie sau anemie falciformă
Finnish: Jos verenpaineesi nousee, lääkärisi saattaa määrätä sinulle verenpainelääkityksen tai nostaa jo käyttämäsi verenpainelääkityksen annosta.
Romanian: Dacă vă creşte tensiunea arterială, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să scadă tensiunea arterială sau poate creşte doza medicamentelor pe care le luaţi deja pentru scăderea tensiunii arteriale.
Finnish: Kliiniset kokemukset epoetiinista viittaavat siihen, että hypertension ja tromboosin riskiä voidaan vähentää titraamalla annosta siten, että hemoglobiinitaso on 10-12 g/dl.
Romanian: Experienţa clinică cu epoetină sugerează că riscul de hipertensiune arterială şi tromboză poate fi diminuat prin ajustarea treptată a dozei astfel încât valoarea hemoglobinei să se menţină între 10 şi 12 g/dl.
Finnish: Älä ravista ruiskua ennen käyttöä.
Romanian: Nu agitaţi seringa înainte de utilizare.
Finnish: Kertakäyttöön.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Finnish: Puoliintumisaika on keskimäärin 50 % lyhyempi terveillä henkilöillä.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50%.
Finnish: Dynepo on epoetiinideltaa sisältävä kirkas, väritön ja vedenkaltainen liuos.
Romanian: Dynepo este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, de consistenţa apei şi conţine epoetină delta.
Finnish: - 1 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 2 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 3 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 4 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 5 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 6 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 8 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 10 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta
Romanian: - 1000 UI în 0,5 ml - 2000 UI în 0,5 ml - 3000 UI în 0,3 ml - 4000 UI în 0,4 ml - 5000 UI în 0,5 ml - 6000 UI în 0,3 ml - 8000 UI în 0,4 ml - 10000 UI în 0,5 ml
Finnish: Lääkärisi määrittää veresi rauta-arvot Dynepo-hoidon aikana ja määrää tarvittaessa rautatabletteja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valoarea fierului din sânge pe parcursul tratamentului cu Dynepo şi este posibil să vă prescrie suplimente cu fier.
Finnish: Yksilölliset hemoglobiiniarvosi saattavat ajoittain olla tämän suositellun tavoitetason ylä- tai alapuolella.
Romanian: Ocazional, valorile individuale de hemoglobină pot fi mai mari sau mai mici decât limitele intervalului ţintă recomandat.
Finnish: Kun käytetään ihon alle antoa, injektiokohtaa tulee vaihdella jokaisena pistokertana.
Romanian: Când este administrat subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie.
Finnish: Hemoglobiinitasoa tulee sitten seurata säännöllisin väliajoin.
Romanian: Apoi, valoarea hemoglobinei trebuie monitorizată la intervale regulate.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni turvamekanismin molemmilta puolin ja poista varovasti neulan muovi- ja kumikuori, varoen vääntämästä.
Romanian: Ţineţi ansamblul seringii de părţile laterale şi scoateţi cu grijă învelitoarea de plastic şi protecţia de cauciuc a acului, fără a răsuci.
Finnish: Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hypertensiotausta.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială.
Finnish: Älä poista kuorta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan ruiskeen.
Romanian: Nu scoateţi capacul seringii până când nu sunteţi pregătiţi de injectare.
Finnish: Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Dynepo-annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo, pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Finnish: Potilaalla, jolla vaste Dynepo-hoitoon ei ole riittävä huolimatta normaalista rautatasapainosta, seuraavia tiloja tulisi arvioida ja hoitaa, jos se on tarkoituksenmukaista:
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător la tratamentul cu Dynepo, trebuie evaluate şi tratate următoarele afecţiuni, dacă este necesar:
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voitu selittää tyydyttävästi tromboosien ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Romanian: Criteriul supravieţuirea totală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Finnish: Dynepo-annoksesi saattaa vaihdella hieman painostasi ja hoitovasteestasi riippuen.
Romanian: Doza dumneavoastră de Dynepo poate varia în funcţie de greutatea dumneavoastră şi răspunsul la tratament.
Finnish: Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana.
Romanian: O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Finnish: Älä yritä antaa ruisketta itsellesi, ellei sinua ole neuvottu.
Romanian: Nu încercaţi să vă faceţi injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Romanian: Aceste studii au arătat o creştere importantă, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer, care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control.
Finnish: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa
Romanian: Dynepo 1000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 2000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 3000 UI/0,3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 4000 UI/0,4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 5000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 6000 UI/0,3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 8000 UI/0,4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 10000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
Finnish: Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi erytrosyyttien muodostumista kantasolujen esiasteista.
Romanian: Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem.
Finnish: Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
Romanian: Pentru injecţiile subcutanate, întreaga lungime a acului trebuie introdusă perpendicular într-un pliu al pielii făcut între degetul mare şi cel arătător, pliul pielii fiind ţinut pe tot parcursul injecţiei.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä, joka koskee alle 25 °C:n lämpötilassa säilyttämistä, ei saa ylittää tuotteen 24 kuukauden säilyvyysaikaa.
Romanian: Data de expirare revizuită pentru păstrare la o temperatură mai mică de 25oC nu trebuie să depăşească data de expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate de 24 luni.
Finnish: Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 20
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat Fosfat disodic, heptahidrat Polisorbat 20
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Romanian: În studiul clinic deschis nu au existat diferenţe ale ratei de supravieţuire totală între pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinată şi cei din grupul de control.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana koettujen haittavaikusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
Finnish: Minkä tahansa annoksen sovittamisen jälkeen hemoglobiini täytyy myös määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut tavoiterajoihin.
Romanian: De asemenea, după orice ajustare a dozei, valoarea hemoglobinei trebuie determinată săptămânal până la stabilizarea în intervalul ţintă.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä kliiniseen vasteeseen perustuen ihmisellä.
Romanian: La om, în timpul testelor clinice, nu s-a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
Finnish: Tämän lisäksi riskienhallintasuunnitelman rutiininpäivityksiä on laadittava vuosittain määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kolmivuotisjakson alkamiseen saakka.
Romanian: Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucţiunilor CHMP cu privire la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, cu excepţia actualizărilor de rutină ale Planului de gestionare a riscului, care trebuie furnizat anual până la începutul ciclului RPAS de trei ani.
Finnish: Mitattavat erytropoietiinipitoisuudet säilyvät seerumissa vähintään 24 tuntia 50 IU/kg-300 IU/kg annosten jälkeen.
Romanian: Concentraţiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puţin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/kg şi 300 UI/kg.
Finnish: Rautatasapainon arvioiminen
Romanian: Evaluarea fierului
Finnish: Mitä Dynepo sisältää - Vaikuttava aine on epoetiinidelta, 0,5 ml liuosta sisältää 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä) (2 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 8 000 IU (20 000 IU/ml), tai 0,5 ml liuosta sisältää 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetiinideltaa.
Romanian: Ce conţine Dynepo - Substanţa activă este epoetina delta; 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 1000 UI (Unităţi Internaţionale) (2000 UI/ml), 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 2000 UI (4000 UI/ml), 0,3 ml de soluţie conţin epoetină delta 3000 UI (10000 UI/ml), 0,4 ml de soluţie conţin epoetină delta 4000 UI (10000 UI/ml), 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 5000 UI (10000 UI/ml), 0,3 ml de soluţie conţin epoetină delta 6000 UI (20000 UI/ml), 0,4 ml de soluţie conţin epoetină delta 8000 UI (20000 UI/ml), sau 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 10000 UI (20000 UI/ml).
Finnish: Anna ruiskun nousta injisoinnin jälkeen ylös, kunnes koko neula on suojuksessa.
Romanian: Se permite seringii să se mişte în sus, până când întregul ac este acoperit.
Finnish: Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
Romanian: În timpul hemodializei, este posibil ca pacienţii trataţi cu Dynepo să necesite un tratament anticoagulant intens, pentru a preveni coagularea în şuntul arterio-venos.
Finnish: • LÄÄKETUOTTEEN TURAVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Romanian: Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei.
Finnish: Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla.
Romanian: Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţii adulţi.
Finnish: Dynepo-ruiskut on varustettu neulasuojalla estämään pistovahingot käytön jälkeen, joten mitään erityistoimenpiteitä ei tarvita.
Romanian: Seringa Dynepo este furnizată cu o protecţie a acului pentru a preveni rănirea prin înţepare după utilizare, astfel că nu sunt necesare precauţii speciale
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yleensä 50 IU/kg kolmesti viikossa annettuna laskimoon tai 50 IU/kg kahdesti viikossa annettuna ihon alle.
Romanian: Doza iniţială obişnuită este 50 UI/kg de trei ori pe săptămână, dacă se administrează intravenos sau de 50 UI/kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
Finnish: Ota esitäytetty Dynepo-ruisku jääkaapista.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Dynepo din frigider.
Finnish: Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta
Romanian: Se observă creşteri ale valorilor chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos jotkut sivuvaikutukset käyvät vakaviksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai ilmoita niistä apteekkiin.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: MITEN DYNEPOA OTETAAN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DYNEPO
Finnish: Hermosto:
Romanian: Alăptarea:
Finnish: Usein tarvitaan verenhyytymisenestohoidossa suurempia annoksia tukosten välttämiseksi.
Romanian: Adesea, este necesară o creştere a dozei tratamentului cu anticoagulant pentru a preveni apariţia blocajelor.
Finnish: Lääkärisi seuraa huolellisesti hemoglobiiniarvoa pitääkseen sen tavoitetasolla 10-12 g/dl ja saattaa sen vuoksi joutua muuttamaan Dynepo-annostasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent valoarea concentraţiei de hemoglobină pentru a o menţine în limitele intervalului ţintă de 10 -12 g/dl şi de aceea, este posibil să schimbe doza de Dynepo în funcţie de aceasta.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF:ään liittyvän anemian hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu Dynepo trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul anemiei asociată cu IRC.
Finnish: Ruotsi.
Romanian: Suedia
Finnish: Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/kg-300 IU/kg annoksiin.
Romanian: Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/kg până la 300 UI/kg.
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)-12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Tarvittava viikoittainen Dynepo-annos on pienempi, kun se annetaan ihon alle verrattuna laskimoon antoon.
Romanian: Doza săptămânală necesară de Dynepo este mai mică atunci când Dynepo se administrează subcutanat, comparativ cu administrarea intravenoasă.
Finnish: Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa käytetään ihmisen solulinjaa.
Romanian: Epoetina delta este o eritropoetină umană obţinută printr-un proces tehnologic numit activare a genelor, care utilizează o linie de celule umane.
Finnish: Dynepoa voidaan antaa dialyysissä (= veren puhdistusmenetelmä) käyville ja ei-dialyysi-potilaille.
Romanian: Dynepo poate fi utilizat la pacienţii care fac dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) sau la pacienţii care nu fac dializă.
Finnish: Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen sisässä.
Romanian: Daţi drumul pistonului, permiţând seringii să se mişte în interiorul dispozitivului până la protejarea întregului ac.
Finnish: - Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte componente ale Dynepo sunt dihidrogenofosfat de sodiu (monohidrat), fosfat disodic (heptahidrat), polisorbat 20, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Hylkää ruisku ensimmäisen käytön jälkeen.
Romanian: Aruncaţi seringa după prima şi unica utilizare.
Finnish: Mahdollisesti ylijäänyttä liuosta ei saa käyttää.
Romanian: A nu se utiliza soluţia rămasă.
Finnish: Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan.
Romanian: Pacienţii cu cancer Dynepo nu este indicat pentru tratamentul anemiei asociate cancerului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice s-a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio-vasculare grave, atunci când s-au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Hemodialyysiä tarvitsemattomilla potilailla, joilla laskimonsisäinen anto ei ole helposti tehtävissä, se annetaan tavallisesti ihon alle.
Romanian: De obicei, la pacienţii care nu efectuează hemodializă, când accesul intravenos nu este imediat disponibil, Dynepo este administrat subcutanat.
Finnish: Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
Romanian: Ratele de supravieţuire şi progresia tumorii la pacienţii cu cancer care au fost trataţi cu Dynepo pentru anemia asociată insuficienţei renale cronice nu au fost studiate.
Finnish: Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să menţină valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă de 10 - 12 g/dl.
Finnish: Ihonalaisen epoetiinideltan puoliintumisaika on pidempi kuin laskimoon annetun ja se vaihtelee 27-33 tunnin välillä.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al epoetinei delta administrată subcutanat este mai mare comparativ cu administrarea intravenoasă şi este în intervalul de 27 şi 33 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Romanian: A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Dynepo-hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
Romanian: În timpul tratamentului cu Dynepo, poate apărea un deficit de fier, absolut sau funcţional.