FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kentera se utiliza para el tratamiento de la incontinencia de urgencia (repentina pérdida de control sobre la orina), del aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y de la urgencia urinaria (necesidad repentina de orinar) en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (cuando los músculos de la vejiga se contraen de repente).
Latvian: Kentera lieto, lai ārstētu urīna nesaturēšanu (pēkšņu kontroles zudumu pār urinēšanu), pastiprinātu urinēšanas biežumu (nepieciešamība bieži urinēt) un neatliekamību (pēkšņa vajadzība urinēt) pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūsli (kad pūšļa muskuļi pēkšņi saraujas).
Spanish: El CHMP había evaluado los parches transdermales de Kentera y llegado a la conclusión de que su eficacia era similar a la de los comprimidos de oxibutinina ya comercializados, y que sus beneficios eran superiores a los riesgos.
Latvian: CHMP vispirms novērtēja Kentera transdermālos plāksterus un secināja, ka to iedarbīgums bija līdzīgs oksibutinīna tablešu iedarbībai, kuras jau pieejamas tirgū, un ka to sniegtie ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes.
Latvian: Kentera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret oksibutinīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales con Kentera en un total de 881 pacientes, la mayoría mujeres ancianas, con vejigas hiperactivas.
Latvian: Divos Kentera transdermālo plāksteru pamatpētījumos kopumā bija iesaistīts 881 pacients, galvenokārt gados vecākas sievietes ar hiperaktīvu pūsli.
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
Latvian: Kentera ir zāles, kas satur aktīvo vielu oksibutinīnu.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
Latvian: Tādeļ Komiteja nolēma, ka Kentera gēla sniegtais ieguvums arī pārsniedz tā radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu jauno formu.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con retención urinaria (dificultad para orinar), trastornos gastrointestinales graves (problemas con el estómago y el intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) o miastenia grave (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) ni a pacientes con riesgo de padecer estos trastornos.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu), nopietniem kuņģa un zarnu trakta traucējumiem, nekontrolētu slēgtā kakta glaukomu (paaugstinātu spiedienu acīs, neskatoties uz ārstēšanu) vai myasthenia gravis (nervu un muskuļu slimību, kas izsauc muskuļu vājumu), kā arī pacienti, kas pakļauti šādu slimību riskam.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai oksibutinīns
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kentera pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
Latvian: Gēla pētījumā pēc 12 nedēļām vidējais nesaturēšanas epizožu skaits dienā, kas sākotnēji bija 5,4, tika samazināts par 2,7 epizodēm dienā pacientiem, kas lietoja Kentera gēlu, salīdzinot ar samazinājumu par 2 epizodēm dienā placebo lietotāju grupā.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con los parches de Kentera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de aplicación (incluido picor en el lugar de aplicación del parche).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera plāksterus (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija plākstera aplikācijas vietā (tostarp nieze ap plākstera aplikācijas vietu).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija urīna nesaturēšanas epizožu skaits trīs vai septiņu dienu posmā.
Spanish: ¿Qué es Kentera?
Latvian: Kas ir Kentera?
Spanish: Tras 12 semanas, el promedio de episodios de incontinencia por semana había disminuido en 19 (o aproximadamente tres por día) con parches de Kentera, comparado con una disminución de 15 episodios con el placebo.
Latvian: 12 nedēļas lietojot Kentera plāksterus, vidējais nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā samazinājās par 19 (apmēram par 3 dienā) salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā bija par 15 epizodēm mazāk.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen (tripa), la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector.
Latvian: Plāksteris jāuzliek uz sausas, veselas ādas vēdera, gurna vai sēžamvietas apvidū tūlīt pēc izņemšanas no plākstera maisiņa.
Spanish: El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo llamados muscarínicos M1 y M3.
Latvian: Tas organismā bloķē dažus receptorus, ko dēvē par M1 un M3 muskarīnreceptoriem.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
Latvian: Vienā pētījumā iesaistot 520 pacientus, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Spanish: Se presenta en la forma de un parche transdérmico (un parche que suministra el medicamento a través de la piel) y de gel en un saquito o bomba de medida.
Latvian: Tās ir pieejamas kā transdermāls plāksteris (plāksteris, no kura zāles organismā iekļūst caur ādu) un kā gēls maisiņā vai dozējošā sūknī.
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente de forma que no se pondrán dos parches en el mismo lugar durante la misma semana.
Latvian: Katram nākamajam plāksterim ir jāizvēlas jauna aplikācijas vieta, lai tā pati vieta netiktu izmantota biežāk kā reizi nedēļā.
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistot 361 pacientu, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar tolterodīna kapsulām (citu līdzekli urīna nesaturēšanas ārstēšanai).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Kentera?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kentera?
Latvian: Kāpēc lieto Kentera?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Kentera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Cómo actúa Kentera?
Latvian: Kā Kentera darbojas?
Spanish: El efecto secundario de Kentera más referido es la sequedad en la boca (observada entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera gēlu, ir sausa mute (vienam līdz demit pacientiem no simts).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Kentera reģistrācijas apliecību.
Spanish: El gel se aplica en la piel seca y limpia del abdomen, el antebrazo, hombros o muslos.
Latvian: Gēlu uzklāj uz sausas, veselas ādas vēdera, augšdelma, plecu vai gurnu apvidū.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Kentera iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: El gel de Kentera se comparó con un placebo en un estudio principal en 789 pacientes con vejiga hiperactiva.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 789 pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli, Kentera gēlu salīdzināja ar placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Kentera?
Latvian: Kā lietot Kentera?
Spanish: En la vejiga, esto provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga, lo que conlleva un aumento de la cantidad de orina que la vejiga puede retener y da lugar a cambios en la forma en que se contraen los músculos de la vejiga cuando ésta se llena, De esta manera Kentera evita la micción involuntaria.
Latvian: Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Spanish: Vial (vidrio)
Latvian: Flakons (stikls)
Spanish: 6 Viales o
Latvian: 6 flakoni v
Spanish: 6.25 mg Polvo para solución inyectable
Latvian: 6.25 mg
Spanish: Vía de administración Envase
Latvian: Iepakojuma lielumi
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Spanish: • dolor;
Latvian: • sāpes;
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
Latvian: Efektivitātes dati atspoguļoti 2. tabulā.
Spanish: 6 años.
Latvian: 6 gadi
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
Latvian: Peri- un postnatālā attīstība nav pētīta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums - ir iestājusies grūtniecība; - Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai - plānojat grūtniecību.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Latvian: Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Valor p*
Latvian: p-vērtība*
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
Latvian: Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.
Spanish: Uso simultáneo con heparina
Latvian: Heparīna vienlaikus lietošana
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Latvian: Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms.
Spanish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Latvian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ASV
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Latvian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina.
Latvian: Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav adekvātu datu par Kepivance lietošanu grūtniecēm.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Latvian: Neviens no diviem devu režīmiem neuzrādīja statistiski nozīmīgus rezultātus salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzeklis antineoplastiskai terapijai, ATĶ kods: V03A F08
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
Latvian: Tā kā Kepivance ir proteīns, mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm ir zems.
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
Latvian: Šķīdināšanas laikā saturs viegli jāvirpuļo.
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
Latvian: Pēc 6 vai 12 mēnešiem redzes asums nevienā terapijas grupā nebija izmainījies.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Turpmāk minētā informācija izteikta šādās blakusparādību biežuma kategorijās: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (> 1/10), bieži sastopamas blakusparādības (≥ 1/100 līdz < 1/10), nezināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, blakusparādību biežumu nevar noteikt).
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Latvian: • lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
Latvian: Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
Latvian: Šie gadījumi atbilda tiem, ko novēroja pēc rekomendētām devām, bet parasti toksiskuma gadījumi bija smagāki.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
Latvian: 1 Kepivance daļai pacientu var izraisīt lipāzes un amilāzes paaugstināšanos ar vai bez abdominālu sāpju simptomiem vai sāpēm mugurā.
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
Latvian: Efektivitātes trūkums un infekcijas risks, nozīmējot melfalānu lielās devās
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
Latvian: Amilāzes paaugstinātā līmeņa frakcionēta analīze atklāja, ka paaugstināšanās bija galvenokārt siekalu izcelsmes.
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Spanish: Edema vaginal y eritema vulvovaginal
Latvian: Vaginālā tūska un vulvovagināla eritēma
Spanish: Se sabe que los receptores de KGF se manifiestan en el cristalino ocular.
Latvian: Zināms, ka KGF receptoru ekspresija izpaužas acs lēcā.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de Escherichia coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no Escherichia coli iegūtiem proteīniem.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
Latvian: Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā (vēnā).
Spanish: Los hallazgos más destacados en los estudios toxicológicos realizados con ratas y monos generalmente eran atribuibles a la actividad farmacológica de palifermina, concretamente, la proliferación de tejidos epiteliales.
Latvian: Ievērojamākās atrades toksikoloģiskajos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem parasti bija saistībā ar palifermīna farmakoloģisko aktivitāti, sevišķi ar epitēlija audu proliferāciju.
Spanish: Conservar en nevera.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Spanish: En un estudio en el que se evaluaba el potencial carcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento.
Latvian: Novērtējot kancerogēno potenciālu pētījumā ar starpgēnu rasH2 pelēm, netika novērota ar ārstēšanu saistīta neoplastisko bojājumu sastopamības palielināšanās.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Latvian: Galvenais efektivitātes vērtēšanas kritērijs pētījumā bija dienu skaits, kad pacientiem attīstījās izteikts orālais mukozīts (3/4 pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) skalas).
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollar tumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, ser estimulados por ligandos de receptores de KGF.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, ir paaugstināts sekundāru audzēju, no kuriem daļai var būt KGF receptoru ekspresija, attīstības risks; teorētiski tos var stimulēt KGF receptoru ligandi.
Spanish: Además, se observó una elevada incidencia de infecciones en pacientes a los que se administró palifermina antes y después de la quimioterapia (49,5%), en comparación con el placebo (24,6%).
Latvian: Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 212 pacienti bija nejauši izvēlēti un saņēma vai nu palifermīnu, vai placebo.
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Spanish: Incidencia de nutrición parenteral total (NPT)
Latvian: Pacientu biežums ar totālu parenterālu barošanu (TPN)
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Latvian: - Aktīvā viela ir palifermīns.
Spanish: Muy frecuente
Latvian: Ļoti bieži:
Spanish: Kepivance no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Latvian: Attiecībā uz primāro vērtēto raksturlielumu, kas bija kataraktas veidošanās vai progresēšanas sastopamība pēc 12 mēnešiem (definēta kā LOCS III punktu skaita palielināšanās par ≥ 0,3), palifermīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, lielākai daļai pacientu veidojās katarakta (28,6 % placebo grupā salīdzinājumā ar 48,1 % palifermīna grupā).
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados en pacientes, las heparinas se deben utilizar con precaución en aquellos pacientes que reciban palifermina, y se les deben realizar las pruebas de coagulación necesarias para el control del tratamiento.
Latvian: Tā kā pacientu dati ir ierobežoti, heparīns jālieto ar piesardzību pacientiem, kurus ārstē ar palifermīnu un lai kontrolētu ārstēšanu, jāveic atbilstošas asins sarecēšanas pārbaudes.
Spanish: • dolor en articulaciones (artralgia); y
Latvian: • sāpīgas locītavas (artralģija);
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
Latvian: Šķīdinātāju lēni injicē Kepivance flakonā.
Spanish: Uso intravenoso.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
Latvian: Reakciju parādīšanās vidējais laiks bija apmēram 6 dienas pēc pirmajām 3 secīgām Kepivance dienas devām ar vidējo ilgumu apmēram 5 dienas.
Spanish: En pacientes con neoplasias hematológicas, el Vss medio era de 5 l/kg y el aclaramiento medio alrededor de 1300 ml/hora/kg con una semivida terminal media de aproximadamente 4,5 horas.
Latvian: Pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību vidējais Vss bija 5 l/kg un vidējais klīrenss apmēram 1300 ml/h/kg ar vidējo terminālo puseliminācijas periodu aptuveni 4,5 stundas.
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Latvian: Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm.
Spanish: Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
Latvian: Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Spanish: El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Latvian: Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.
Spanish: Otros criterios de valoración estudiados incluyeron la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral y la necesidad de analgesia opioide.
Latvian: Citi vērtēšanas kritēriji bija orālā mukozīta biežums, ilgums un smagums, kā arī nepieciešamība veikt analgēziju ar opioīdiem.
Spanish: • gusto alterado.
Latvian: • garšas pārmaiņas;