FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou budú v každom členskom štáte informovaní všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať Intuniv, formou informačného listu k prístupu / budú im poskytnuté:
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - az országos szakhatóságokkal folytatott tárgyalásokat és egyeztetést követően - minden olyan tagállamban, ahol az Intuniv-ot fogalomba fogják hozni, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan fel fogja írni az Intuniv-ot, egy tájékoztató levél útján információt kapjon a következő anyagok elérhetőségekről / megkapja a következő anyagokat:
Slovak: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Hungarian: Flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Slovak: Intuniv sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, ale nemá sa podávať s veľmi mastnými jedlami, vzhľadom k zvýšenej expozícii (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az Intuniv alkalmazható étkezés közben vagy anélkül, ugyanakkor a fokozott expozíció miatt nem szabad magas zsírtartalmú ételekkel együtt bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.
Hungarian: Kezelőorvosa rutinszerűen ellenőrizni fogja Önt, hogy megállapítsa, hogyan hat Önre a gyógyszer.
Slovak: • ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a guanfacinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovak: Po ukončení indukčnej liečby sa počas nasledujúcich týždňov odporúča retitrácia na zníženie dávky guanfacínu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ha az induktorral végzett kezelés véget ért, a következő hetekben ismételt titrálás ajánlott a guanfacin-dózis csökkentésére (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pri užívaní počas dlhšieho obdobia môže Intuniv ovplyvniť hmotnosť a výšku, lekár bude preto sledovať váš rast.
Hungarian: Ha az Intuniv-ot hosszú ideig szedik, befolyásolhatja a testtömeget és a testmagasságot, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön növekedését.
Slovak: Kontrolný zoznam na identifikáciu pacientov s rizikom závažných nežiaducich účinkov pred začatím liečby
Hungarian: • Az Intuniv-kezelés megkezdése előtt alkalmazandó ellenőrző lista a súlyos nemkívánatos hatások kockázatának kitett betegek felismerése érdekében;
Slovak: Nočná mora
Hungarian: Rémálom
Slovak: Ak zabudnete užiť Intuniv
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Intuniv-ot
Slovak: Intuniv môže spôsobiť synkopu, hypotenziu a bradykardiu.
Hungarian: Az Intuniv syncopét, hypotoniát és bradycardiát okozhat.
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)
Hungarian: • szívritmuszavar (szinusz arritmia és első fokú atrioventrikuláris blokk);
Slovak: Farmakokinetika guanfacínu je podobná u detských (vo veku 6 až 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) pacientov s ADHD, a u zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Hungarian: A guanfacin farmakokinetikája az ADHD-s gyermekeknél (6-12 évesek) és serdülőknél (13-17 évesek), valamint az egészséges felnőtt önkénteseknél hasonló volt.
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Slovak: Nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Hungarian: Ne rágja össze, ne ossza ketté, illetve ne törje porrá.
Slovak: • depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
Hungarian: • levertség, aggódás (szorongás) vagy hangulatingadozások (érzelmi labilitás);
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban az Intuniv liszdexamfetamin-dimeziláttal kombinációban történő alkalmazása a guanfacin maximális plazmakoncentrációjának 19%-os növekedését idézte elő, míg az expozíció (AUC) 7%-kal növekedett.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Hungarian: A rassz tekintetében szabályszerű farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón
Hungarian: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt valamennyi mellékhatás dőlt betűvel szerepel.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Hungarian: Ez egy 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban és Kanadában végeztek.
Slovak: Účinok súbežného podávania psychostimulancií sa testoval v prídavnej štúdii u pacientov, ktorí odpovedali na psychostimulanciá len čiastočne.
Hungarian: A pszichostimulánsokkal együtt történő alkalmazás hatását egy kiegészítő vizsgálat során értékelték, amelyet a pszichostimulánsokra részleges terápiás választ adó betegek bevonásával végeztek.
Slovak: Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa).
Hungarian: Nem gyakori: ájulásérzés vagy eszméletvesztés (szinkópe).
Slovak: Ak sa guanfacín kombinuje so silnými induktormi enzýmov, môže sa v prípade potreby zvážiť retitrácia dávky až na maximálnu dennú dávku 7 mg (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben a guanfacint erős enziminduktorokkal kombinációban alkalmazzák, szükség esetén mérlegelhető az ismételt titrálás az adag 7 mg-os maximális napi dózisig történő emeléséhez (lásd 4.2 pont).
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be.
Slovak: Intuniv môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az Intuniv megemelheti a CYP3A4/5-izoenzimeken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne.
Hungarian: A gyógyszer szedése során kezelőorvosa ezeket az ellenőrzéseket az adagolás kezdetén, valamint az adag módosítását követően hetente, az első évben legalább 3 havonta, azt követően pedig legalább évente kétszer meg fogja ismételni.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o nie viac ako 1 mg za týždeň.
Hungarian: Az adag legfeljebb heti 1 mg-os lépésekben módosítható.
Slovak: Guanfacín preukázalo významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre ADHD-RS-IV v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Hungarian: A guanfacin az ADHD-RS-IV összpontszám szignifikánsan nagyobb mértékű javulását okozta, mint amit a placebót kapó betegeknél észleltek.
Slovak: Kontrolný zoznam na vysadenie liečby guanfacínom, vrátane sledovania tlaku krvi a pulzu pacientov počas znižovania dávky.
Hungarian: • A guanfacin elhagyásakor követendő ellenőrzőlista, ideértve a betegek vérnyomásának és pulzusának ellenőrzését az adag csökkentése során.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Asztma
Slovak: Je to preto, že Intuniv a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Intuniv befolyásolhat bizonyos egyéb gyógyszereket, és viszont.
Slovak: Pri vysadzovaní Intunivu sa dávka musí znižovať postupne, v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní, a tlak krvi a pulz sa majú monitorovať za účelom minimalizácie prípadných nežiaducich účinkov z vysadenia, najmä zvýšenia tlaku krvi a pulzovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Intuniv leállításakor az adagot fokozatosan kell leépíteni, 3-7 naponta legfeljebb 1 mg-mal, a vérnyomást és a pulzusszámot pedig a potenciális megvonási hatások - különösen a vérnyomás- és pulzusszám-emelkedés - minimálisra történő csökkentése érdekében ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Hungarian: • változások a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben (emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint);
Slovak: Výsledky týkajúce sa primárneho koncového ukazovateľa štúdie sú uvedené v tabuľke 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be az elsődleges végpontra vonatkozó eredményeket.
Slovak: Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny.
Hungarian: Ha több mint egy évig kell szednie az Intuniv-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, és rövid időre leállíthatja a gyógyszer szedését.
Slovak: Nepite alkohol počas užívania tohto lieku, pretože to môže vyvolať ospalosť alebo malátnosť.
Hungarian: • A gyógyszer szedése alatt ne igyon alkoholt, mert aluszékonyságot vagy álmosságot okozhat.
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét képezheti a gyomormosás, amennyiben a gyógyszerbevételt követően rövid időn belül elvégezhető.
Slovak: Na základe toho sa ukáže, či ešte stále potrebujete užívať tento liek.
Hungarian: A gyógyszermentes időszakból megállapítható, hogy szüksége van-e még a gyógyszerre.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dosiahla optimalizovaná dávka medzi 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Hungarian: A betegek többségénél sikerült elérni a napi 0,05-0,12 mg/ttkg közötti optimalizált dózist.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre MATE1 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liekov v plazme.
Hungarian: A guanfacin MATE1-szubsztrátokkal való egyidejű alkalmazása ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Slovak: U všetkých pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 1 mg guanfacínu, užívaná perorálne jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag valamennyi beteg számára 1 mg guanfacin, amit naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Slovak: Ak sa toho obávate, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu:
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz:
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane), u ktorých sa vyvinula letargia, sa majú sledovať až 24 hodín pre možný rozvoj závažnejšej toxicity vrátane kómy, bradykardie a hypotenzie, kvôli možnosti oneskoreného nástupu týchto symptómov.
Hungarian: Azokat a gyermekeket és serdülőket (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve), akiknél letargia alakul ki, 24 órán át megfigyelés alatt kell tartani a súlyosabb toxikus hatások, köztük kóma, bradycardia és hypotonia kialakulása tekintetében, mivel ezek a tünetek később jelentkezhetnek.
Slovak: Dávka sa má upravovať individuálne podľa toho, ako pacient na liečbu reaguje a ako ju znáša.
Hungarian: Az adagot egyénre kell szabni a beteg által mutatott terápiás válasz és a tolerálhatóság függvényében.
Slovak: Kontrolný zoznam na priebežné sledovanie a riadenie bezpečnosti pacientov, vrátane fázy titrácie počas liečby Intunivom
Hungarian: • Ellenőrző lista a betegek folyamatos ellenőrzéséhez és a biztonságosság ellenőrzéséhez, beleértve az Intuniv-val végzett kezelés titrálási fázisát is.
Slovak: Čo je Intuniv
Hungarian: Mi az Intuniv?
Slovak: Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Hungarian: A guanfacinnal végzett kezelés során állatoknál (patkány, kutya) megfigyelt általános toxikus hatások közé tartozott a nem korrigált QT-intervallum megnyúlása (szív), az atrófiás lép és a csökkent fehérvérsejtszámok, májérintettség, amelybe beletartozott az emelkedett bilirubin- és GPT (ALAT)-szint, a bélirritáció és -gyulladás, emelkedett kreatinin- és vér karbamid nitrogén-szint (vese), corneahomály (szem) csak patkánynál és egérnél, valamint alveolaris makrofág infiltráció és pneumonitis, illetve csökkent spermatogenesis.
Slovak: Guanfacín nie je inhibítorom BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 alebo MATE2K, ale je inhibítorom MATE1 a môže byť inhibítorom OCT1 pri maximálnych koncentráciách v portálnej véne.
Hungarian: A guanfacin nem gátolja a BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 vagy MATE2K transzportereket, a MATE1-et viszont igen, továbbá az OCT1 gátlója lehet maximális portális vénás koncentrációk esetén.
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az guanfacin és metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Slovak: Plán titrácie dávky u dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov)
Hungarian: A dózistitrálás menete serdülőknél (13-17 évesek) Testtömegtartomány a
Slovak: Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés részeként szorosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre az Intuniv az adagolás kezdetén és/vagy az adag módosításának időszakában.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre OCT1, ktoré majú podobný Tmax (napr. metformín) môže viesť k zvýšeniu Cmax týchto liekov.
Hungarian: A guanfacin hasonló tmax-értékkel rendelkező OCT1-szubsztrátokkal (például metforminnal) való egyidejű alkalmazása ezen gyógyszerek cmax-értékének emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Blistre sa uchovávajú v kartónových škatuliach.
Hungarian: A buborékcsomagolások papírdobozban találhatók.
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
Hungarian: A guanfacin ismert antihipertenzív szer.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Hungarian: A hímek fertilitása a legalacsonyabb vizsgált dózis, napi 8 mg/ttkg mellett - ami mg/m alapon számított 0,12 mg/ttkg-os ajánlott maximális humán dózis 10,8-szeresének felel meg - érintett volt.
Slovak: Preto sa odporúča, aby boli pacienti dôkladne sledovaní v týždennom intervale počas titrácie a stabilizácie dávky (pozri časť 4.2) a každé 3 mesiace počas prvého roku, s ohľadom na klinické hodnotenie.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése, amit a dózistitrálási és -stabilizálási időszakban hetente (lásd 4.2 pont), az első évben pedig 3 havonta kell végezni, figyelembe véve a klinikai képet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Neužívajte Intuniv:
Hungarian: Tudnivalók az Intuniv szedése előtt Ne szedje az Intuniv-ot:
Slovak: Lisdexamfetamín dimesylát
Hungarian: Liszdexamfetamin-dimezilát
Slovak: Oxkarbazepín
Hungarian: Oxkarbazepin
Slovak: Kardiovaskulárne stavy (napr. zúženie krvných ciev v pľúcach).
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek (pl. a tüdő vérereinek szűkülete)
Slovak: Hlavné močové metabolity boli 3-hydroxyguanfacín glukuronid, guanfacín dihydrodiol, 3-hydroxyguanfacín sulfát.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a 3-hidroxi-guanfacin-glükuronid, a guanfacin-dihidrodiol, valamint a 3-hidroxi-guanfacin-szulfát.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť a/alebo prerušiť liečbu Intunivu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést és/vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Štúdie na zvieratách poukazujú na účinok na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a hímek termékenységére gyakorolt hatást jeleznek (lásd 5.3 pont).
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Hungarian: • alvászavar (inszomnia) vagy felébredés az éjszaka közepén vagy rémálmok;
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Hungarian: Hypotonia, bradycardia és syncope
Slovak: V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett fertilitás vizsgálat során a mg/m alapon számított ajánlott maximális humán dózis 22-szereséig terjedő adagok mellett nem figyeltek meg káros hatásokat.
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Hungarian: Atazanavir, efavirenz, etravirin, foszamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir
Slovak: Ciprofloxacín, chloramfenikol, klaritromycín, erytromycín, rifabutín, rifampicín, telitromycín
Hungarian: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromicin, eritromicin, rifabutin, rifampicin, telitromicin
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Slovak: V prípade, že pacienti súbežne užívajú Intuniv a kyselinu valproovú, je potrebné u nich sledovať prípadné prídavné účinky na centrálny nervový system (CNS) a do úvahy prichádza sledovanie sérových koncentrácií kyseliny valproovej.
Hungarian: Amennyiben az Intuniv-ot valproinsavval együtt alkalmazzák, a betegeknél ellenőrizni kell a potenciálisan additív központi idegrendszeri hatások előfordulását, és megfontolandó a szérum valproinsav-koncentráció ellenőrzése.
Slovak: Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha a gyógyszer körülbelül 6 heti szedése után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, vagy nagyon álmos, illetve aluszékony, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu s týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Hungarian: • Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrútlével, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika zvýšenia tlaku krvi po vysadení, celková denná dávka Intunivu sa má postupne znižovať v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní (pozri časť 4.2).
Hungarian: A gyógyszer abbahagyását követően kialakult vérnyomásemelkedés kockázatának csökkentése érdekében az Intuniv napi összadagját fokozatosan kell leépíteni, 3-7 naponta legfeljebb 1 mg-mal (lásd 4.2 pont).
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Hungarian: Egereknél napi 10 mg/ttkg-ig terjedő adagok alkalmazásával végzett 78 hetes vizsgálatok során nem figyeltek meg karcinogén hatást a guanfacin esetében.
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Hungarian: • gyengeségérzés (aszténia);
Slovak: • bledá farba kože (bledosť)
Hungarian: • sápadt bőrszín (pallor);
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés (poszturális szédülés);
Slovak: Účinok 2 dávok guanfacínu s okamžitým uvoľňovaním (4 mg a 8 mg) na QT interval sa hodnotil v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, prekríženej štúdie u zdravých dospelých.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású guanfacin kétféle dózisszintjének (4 mg és 8 mg) QT-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőttek bevonásával.
Slovak: Intuniv sa nemá podávať spolu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az Intuniv nem alkalmazható együtt grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, ihned sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa znížili o 54 % a 70 %, v tomto poradí.
Hungarian: A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 54%-kal, expozíciója (AUC) pedig 70%-kal csökkent.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o účinku guanfacínu na fertilitu.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás tekintetében a guanfacin humán alkalmazásából származó információ nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés;
Slovak: Bakteriálne infekcie.
Hungarian: Bakteriális fertőzés
Slovak: Pretlačovacie pásové balenie je zložené z 2 vrstiev, čírej teplom formovateľnej pevnej vrstvy, ktorá je navrstvená s PCTFE na PVC podklade, na ktorom je pripevnená pretlačovacia hliníková fólia.
Hungarian: A buborékcsomagolás 2 rétegből áll, egy átlátszó, hővel formázható merev filmből, amely PCTFE-vel PVC hátlapra van laminálva, erre pedig alumíniumfólia van ragasztva, amelyen keresztül kinyomható a tabletta.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s rifampínom, induktorom CYP3A4, sa zaznamenal významný pokles hodnoty a rozsahu expozície guanfacínu.
Hungarian: A CYP3A4-induktor rifampinnal együtt alkalmazva a guanfacin-expozíció ütemének és mértékének jelentős csökkenése következett be.
Slovak: Potom má nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri akejkoľvek úprave dávky (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri používaní Intunivu súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4/5, plazmatické koncentrácie guanfacínu sa môžu zvýšiť alebo znížiť, čím sa prípadne môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť Intunivu.
Hungarian: Amennyiben az Intuniv-ot CYP3A4/5-inhibitorokkal vagy -induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák, a guanfacin plazmakoncentrációja emelkedhet, illetve csökkenhet, ami potenciálisan befolyásolhatja az Intuniv hatásosságát és biztonságosságát.
Slovak: V štúdii udržania účinnosti u detí a dospievajúcich boli po vysadení Intunivu pozorované zvýšenia priemerného systolického a diastolického tlaku krvi približne o 3 mmHg, respektíve 1 mmHg nad pôvodné východiskové hodnoty.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett hatásosság-fenntartási vizsgálatokban az Intuniv abbahagyásakor az átlagos szisztolés vérnyomásérték 3 Hgmm-rel, az átlagos diasztolés vérnyomásérték pedig 1 Hgmm-rel emelkedett a vizsgálat kezdetekor mért eredeti értékhez képest.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba az Intuniv szedését, megvonási tünetei (szapora szívműködés és magas vérnyomás) alakulhatnak ki (lásd 4. pont).
Slovak: Vzhľadom na účinok Intunivu na srdcovú frekvenciu sa súbežné užívanie Intunivu s liekmi predĺžujúcimi QT interval všeobecne neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Intuniv szívfrekvenciára gyakorolt hatásából adódóan az Intuniv és a QT-intervallum megnyúlását előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazása általában nem javasolt (lásd 4.4 pont).