FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stoffer som fx propranolol og benzodiazepiner (clonazepam og diazepam) blev mindre hyppigt administreret for at kontrollere akatisien.
Icelandic: Efni eins og própranólól og bensódíazepínlyf (klónazepam og díazepam) voru sjaldnar gefin til að hafa stjórn á hvíldaróþoli.
Danish: Hvis der sker dosisdumping, forventes aripiprazolkoncentrationen at falde hurtigt til den øvre grænse for det terapeutiske vindue efter ca. 3 dage.
Icelandic: Ef til sturtgjafar kemur er þess vænst að þéttni aripíprazóls falli hratt niður í efri mörk meðferðarbils (therapeutic window) eftir um það bil þrjá sólarhringa.
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
Icelandic: skert geta til að fá eða viðhalda stinningu við samfarir
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Icelandic: Augnvöðvakreppa: Í heimildum sem fram komu eftir markaðssetningu var greint frá 20 tilkynningum um augnvöðvakreppu á tímabilinu (11 alvarlegar) og 244 tilkynningum í heild (92 alvarlegar).
Danish: Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Icelandic: Hins vegar hefur einnig verið greint frá aukningu kreatínkínasa og rákvöðvalýsu sem tengist ekki endilega NMS.
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang (gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Icelandic: Í sömu rannsóknum á aripíprazóli til inntöku var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast í heila), þar með talin dauðsföll, hjá sjúklingum (meðalaldur: 84 ár; bil: 78-88 ár).
Danish: Solvens til Abilify Maintena Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Leysir fyrir Abilify Maintena Vatn fyrir stungulyf
Danish: • Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)
Danish: Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena
Icelandic: Sjúklingar sem taka 400 mg af Abilify Maintena
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Icelandic: -Ekki má selja einstaka hluta fjölpakkningar.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Danish: • en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand
Icelandic: • brátt æsingarástand eða alvarlegt geðrofsástand
Danish: Til overvægtige patienter (BMI > 28 kg/m2) skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af offitu (líkamsþyngdarstuðull > 28 kg/m2), skal nota 51 mm 21 G öryggisnál.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og ca. 60 % i fæces.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]-merktum aripíprazólskammti voru um það bil 27 % af geislavirkum skammti endurheimt í þvagi og um það bil 60 % í hægðum.
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Icelandic: sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen.
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar.
Danish: Antal patienter i risiko
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
Danish: Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena
Icelandic: Sjúklingar sem taka 300 mg af Abilify Maintena
Danish: PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension.
Icelandic: Í PSUR skýrslu leiðandi vörumerkjanna, Abilify og Abilify Maintena, er upplýsingum safnað bæði um fljótverkandi og forðaverkandi stungulyf, dreifu.
Danish: Aripiprazol har også udvist moderat bindingsaffinitet til serotonin reuptake-sitet og ingen målbar affinitet til kolinerge muskarine receptorer.
Icelandic: Aripíprazól hefur einnig í meðallagi mikla sækni í serótónín endurupptökusetið og engin umtalsverð sækni er í kólínvirka múskarín-viðtaka.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4).
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Icelandic: Geymið ekki endurmynduðu dreifuna í sprautunni.
Danish: Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med aripiprazols toksicitetsprofil hos voksne dyr, og der var ingen tegn på neurotoksicitet eller uønskede virkninger på udviklingen.
Icelandic: á endurteknum skömmtum hjá ungum rottum og hundum var eiturverkanasnið aripíprazóls sambærileg við það sem kom fram hjá fullvöxnum dýrum og hvorki sáust merki um taugaeiturhrif né aukaverkanir við þroskun.
Danish: Dage fra randomisering
Icelandic: Dagar frá slembiröðun
Danish: b Forskellen (Abilify Maintena minus placebo) i middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode.
Icelandic: b Mismunur (Abilify Maintena mínus lyfleysa) á meðalbreytingu minnstu fervika frá grunngildi.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
Icelandic: • gula (gulur blær á húð og augnhvítu)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Danish: • Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
Icelandic: • ketónblóðsýring vegna sykursýki (ketón í blóði og þvagi) eða dá
Danish: Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Icelandic: Þess er að vænta að samhliða gjöf Abilify Maintena og annarra CYP3A4-virkja (svo sem rífampicíns, rífabútíns, fenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, efavírenz, nevírapíns og jóhannesarjurtar) hafi svipuð áhrif.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir, löngun eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra,
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, þarf að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir (sjá kafla 4.8).
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Icelandic: Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu).
Danish: Aripiprazol udviser høj bindingsaffinitet in vitro til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og har moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-receptorer, alfa-1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorer.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín-5HT1A og −5HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamín D4, serótónín 5HT2C og 5HT7, alfa-1 adrenvirka og histamín-H1 viðtaka.
Danish: Øget kreatinkinase i blodet
Icelandic: Aukning kreatínkínasa í blóði
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Icelandic: NMS getur verið lífshættulegt ástand sem tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Danish: Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
Icelandic: Auk þess hafa borist tilkynningar um ofskömmtun aripíprazóls eins sér af slysni (allt að 195 mg) hjá börnum, án dauðsfalla.
Danish: • Søvnforstyrrelser
Icelandic: svefntruflanir
Danish: Hvis du ikke kan få stemplet til at bevæge sig, så luften kan presses ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Icelandic: Ef ekki er unnt að færa stimpilstöngina fram til að ryðja burt lofti, gangið þá úr skugga um að stimpilstönginni hafi verið snúið þannig að hún hafi stöðvast að fullu.
Danish: Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið aukning kreatínkínasa, vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Danish: • Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag
Icelandic: skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Danish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Icelandic: Aripíprazól til inntöku 10-30 mg/sólarhring (n = 266)
Danish: Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.
Danish: Under den dobbeltblinde behandling var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til sidste besøg på −0,2 kg for Abilify Maintena og på −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Icelandic: Meðan á tvíblindri meðferð stóð var meðaltal breytingar á líkamsþyngd frá grunngildi til síðustu vitjunar −0,2 kg hjá Abilify Maintena og −0,4 kg hjá lyfleysu (p = 0,812).
Danish: Den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, var 7,12 % for Abilify Maintena, hvilket statistisk var signifikant lavere end for aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku fyrir Abilify Maintena nam 7,12 % sem var tölfræðilega marktækt lægra en fyrir langvirkt aripíprazól sem stungulyf í skammtinum 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Danish: Abilify Maintena er et pulver, som lægen eller sygeplejersken opblander til en suspension.
Icelandic: Maintena er afgreitt sem duft sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blandar svo úr verði dreifa.
Danish: Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi hjá dæmigerðum þátttakanda náðist við fjórða skammt á báðum íkomustöðum.
Danish: Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Eiturverkun á fósturþroska, þar með talin skammtaháð seinkun á beinmyndun hjá fóstri og hugsanleg vansköpunarvaldandi áhrif, komu fram hjá rottum í skömmtum sem leiddu til útsetningar sem var undir lækningalegri útsetningu (byggt á AUC) og hjá kanínum í skömmtum sem leiddu til útsetningar um það bil þrefalt og ellefufalt meðaltals AUC í jafnvægi við hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Danish: Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder
Icelandic: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Icelandic: Meðal grunngildi (SD)
Danish: - hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Det bør overvejes at reducere dosen eller seponere lægemidlet, hvis patienten udvikler en sådan trang (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða hætta notkun lyfsins ef sjúklingur þróar með sér slíkar hvatir (sjá kafla 4.8).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
Icelandic: • slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta
Danish: Hvis den 4. dosis eller efterfølgende doser springes over (dvs. efter opnåelse af steady state), og tiden siden seneste injektion er:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
Danish: Torsades de pointes Ventrikulære arytmier QT-forlængelse
Icelandic: Torsades de pointes Sleglasláttartruflanir Lenging á QT-bili
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Icelandic: Í 87 tilvikum var um að ræða sjúkrasögu sem fól í sér fleiri samsetta áhættuþætti á borð við jafnvægisraskanir, meðvitundarleysi, yfirlið, svefnhöfga, utanstrýtueinkenni, brot í lærlegg, áfengissýki, greinrof, breinþynningu, liðskipti á hné, staurliðsgerð á hrygg, bílslys, byltu, skammvinnt blóðþurrðarkast, heilablóðfall, höfuðáverka og Lewy body vitglöp, og samhliða meðferð með risperidóni, quetíapín fúmarati, klónasepami, Latuda eða valíum var einn af samsettum áhættuþáttum í 172 tilvikum.
Danish: De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner.
Icelandic: Í flestum tilvikum reyndust þær vægar og rénuðu við síðari inndælingar.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Icelandic: Við lækningalega þéttni eru aripíprazól og dehýdró-aripíprazól meira en 99 % próteinbundin í sermi, aðallega við albúmín.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena 400 eller 300 mg er den gennemsnitlige terminale halveringstid for aripiprazol på henholdsvis 46,5 og 29,9 dage, antagelig på grund af den begrænsede absorptionshastighed.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta af 400 mg eða 300 mg af Abilify Maintena er meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs 46,5 og 29,9 sólarhringar, í þessari röð, að líkindum vegna takmarkandi áhrifa lyfjahvarfa á frásogshraða (absorption rate-limited kinetics).
Danish: Det andet studie var et randomiseret, dobbeltblindet seponeringsstudie over 52 uger med voksne patienter i USA, der havde en aktuel skizofrenidiagnose.
Icelandic: Síðari rannsóknin var 52-vikna slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem meðferð var hætt (withdrawal) hjá fullorðnum sjúklingum í Bandaríkjunum með gilda greiningu geðklofa.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten) Tilbøjelighed til at vandre omkring Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt stjórnlaus og óhófleg innkaup átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Icelandic: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
Icelandic: Athuga þarf möguleikann á því hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls lækkaði annars vegar um 32 % og hins vegar 47 %.
Danish: 4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
Icelandic: Hvað varðar öll önnur lyfjaform er aðeins tekið fram í kafla 4.8 að vöðvaspennutruflun sé þekkt sem áhrif þessa lyfjaflokks.
Danish: - højere eller lavere niveau af blodsukker
Icelandic: - meira eða minna magn blóðsykurs
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á aripíprazól
Danish: • Unormalt hårtab
Icelandic: • óeðlilegt hárlos
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
Icelandic: Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl) mánaðarlega.
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.
Danish: • svære problemer med leveren.
Icelandic: • alvarlegir lifrarkvillar.
Danish: • Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, langsomme kropsbevægelser
Icelandic: viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin vöðvaspenna, hægar líkamshreyfingar
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der hos voksne patienter rapporteret om utilsigtet eller intentionel akut overdosering af aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1.260 mg (41 x den højeste anbefalede daglige aripiprazoldosis).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu greindist bráð ofskömmtun í ógáti eða vísvitandi aripíprazóls eingöngu hjá fullorðnum sjúklingum þar sem tilkynnt var um ætlaða skammta allt að 1.260 mg (41-faldur hæsti ráðlagði dagsskammtur af aripíprazóli) án dauðsfalla.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Þrep 4:
Danish: Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at 1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindu alls 1,3 % sjúklinga sem voru í meðferð með aripíprazóli til inntöku frá aukaverkunum á heilaæðar samanborið við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Klar fyldt injektionssprøjte af glas (type 1-glas) med grå chlorobutylprop (front-, mellem- og slutprop), front af polypropylen, fingergreb af polypropylen, stempel og silikonehætte.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr glæru gleri (gler af gerð I) með gráum töppum úr klóróbútýli (fram-, mið- og endatappi), framstykki úr pólýprópýleni, fingragrip úr pólýprópýleni, bullustimpli og yfirloki úr sílíkoni.
Danish: • Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
Icelandic: • minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)
Danish: Prækliniske data for oralt administreret aripiprazol viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
Icelandic: Eiturverkun á móður kom fyrir við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eiturverkun á fósturþroska.
Danish: Middelværdi for ændring (SD) p-værdi
Icelandic: Meðal breyting (SD)
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Icelandic: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
Icelandic: Þannig er sýnt fram á yfirburði Abilify Maintena gagnvart langvirku aripíprazóli sem stungulyf í skammtinum 50 mg/25 mg og var réttmæti tilhögunar rannsóknarinnar staðfest.