FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često
Italian: Deve essere usata cautela durante il trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.8 intitolato Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8, naslov 'Nuspojave povezane sa skupinom lijeka').
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
Croatian: Nakon godine dana je liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo statistički značajne pozitivne učinke na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti; udio bolesnika u kojih se oštrina vida smanjila za manje od 15 slova (prethodno utvrđena analiza objedinjenih podataka: pegaptanib 0,3 mg 70% naspram placebo postupka 55%, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanib 0,3 mg 73% naspram placebo postupka 59%, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanib 0,3 mg 67% naspram placebo postupka 52%, p =
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
Croatian: Primijećena je smanjena tjelesna težina (5%) i minimalno usporeno okoštavanje članaka prednjih šapa, ali samo kod razina izloženosti 300 puta većih od očekivane izloženosti u ljudi, na temelju AUC-a.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu./
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Come conservare Macugen
Croatian: Kako čuvati Macugen
Italian: La soluzione da iniettare deve raggiungere la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) prima della somministrazione.
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Italian: Spingere LENTAMENTE il pistone per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso in modo che l'estremità superiore del 3o anello del tappo a stantuffo sia allineata alla linea di dosaggio nera pre-stampata (vedere la Fig. 2 sottostante).
Croatian: POLAKO gurajte klip prema gore kako bi se uklonili mjehurići i izbacio višak lijeka tako da se gornji rub trećeg navoja čepa klipa poravna s otisnutom crnom linijom za doziranje (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Italian: Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare.
Croatian: Stoga treba kontrolirati perfuziju glave vidnog živca i intraokularni tlak.
Italian: *Fase di commercializzazione del prodotto vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Croatian: * Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava"
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
Croatian: Pakiranje ne sadrži iglu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola: 0,3 mg/90 µl
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna doza: 0,3 mg/90 µl
Italian: Subito dopo l'iniezione sono stati segnalati gravi casi di reazioni allergiche, inclusi shock anafillatico e angioedema, i cui sintomi sono descritti sotto.
Croatian: Neposredno nakon primjene injekcije prijavljeni su slučajevi teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem, čiji su simptomi opisani niže u tekstu.
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
Croatian: Nositelj odobrenja će se pobrinuti da nakon rasprava i dogovora s državnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Macugen nalazi na tržištu, prilikom puštanja u promet i nakon puštanja u promet da sve oftalmološke klinike za koje se očekuje da će se Macugen koristiti dobiju ažurirane paket informacija za liječnika koji sadrži sljedeće elemente:
Italian: L'iniezione viene effettuata nel vitreo dell'occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all'interno dell'occhio.
Croatian: Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.
Italian: Negli animali, dopo somministrazione intravitreale, pegaptanib viene assorbito lentamente nella circolazione sistemica attraverso l'occhio.
Croatian: U životinja se nakon intravitrealne primjene pegaptanib polako apsorbira iz oka u sistemsku cirkulaciju.
Italian: Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell'occhio.
Croatian: Ta bolest dovodi do gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se naziva makula ili žuta pjega) u stražnjem dijelu oka.
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
Croatian: Bolesnici koji su nakon godinu dana randomizirani za prekid liječenja pegaptanibom u drugoj su godini izgubili na oštrini vida.
Italian: L'area sotto la curva media (AUC) a questa dose è di circa 25 g·hr/ml.
Croatian: Kod te doze srednje površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) iznosi približno 25 g·hr/ml.
Italian: Popolazioni particolari:
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Italian: • palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell'aorta (il principale vaso sanguigno)
Croatian: • osjećaj lupanja srca, visok krvni tlak, proširenje aorte (glavne krvne žile)
Italian: • Opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale
Croatian: • sigurnosna brošura za liječnika
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
Croatian: Nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u liječenju duljem od dvije godine.
Italian: Variazione Media della AV dalla settimana 0 (in lettere)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od 0. tjedna (slova)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/01/2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2006.
Italian: I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutte le reazioni avverse alla procedura di iniezione ed al medicinale nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg.
Croatian: Sigurnosni podaci opisani u nastavku sažeto prikazuju sve nuspojave povezane s postupkom injiciranja i s lijekom u 295 bolesnika koji su primali dozu od 0,3 mg.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedene u dijelu 6.1.
Italian: Questo medicinale deve essere eliminato se conservato a temperatura ambiente per più di due settimane.
Croatian: Ovaj lijek treba zbrinuti ako se čuva na sobnoj temperaturi više od dva tjedna.
Italian: La percentuale di assorbimento nell'occhio è lo step autolimitante nella disponibilità di pegaptanib negli animali ed è probabile che ciò si applichi anche all'uomo.
Croatian: Brzina apsorpcije iz oka faktor je koji ograničava raspoloživost pegaptaniba u životinja; a vjerojatno je tako i u ljudi.
Italian: • reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito di iniezione
Croatian: • reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Macugen sulla fertilità.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Macugen na plodnost ljudi.
Italian: Macugen agisce attraverso l'inibizione della crescita di questi vasi sanguigni anomali e l'interruzione del sanguinamento e della fuoriuscita del liquido.
Croatian: Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih krvnih žila te zaustavlja krvarenje i istjecanje tekućine.
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione (0,3 mg) nell'occhio ad intervalli di 6 settimane (9 volte l'anno).
Croatian: Macugen se primijenjuje u obliku jedne injekcije (0,3 mg) u oko u razmacima od 6 tjedana (tj. 9 puta godišnje).
Italian: Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.
Croatian: Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
Croatian: Pegaptanib je ispitivan u dva kontrolirana, dvostruko maskirana, identično dizajnirana randomizirana ispitivanja (EOP1003; EOP1004) u kojima su sudjelovali bolesnici s neovaskularnom senilnom makularnom degeneracijom.
Italian: Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.
Croatian: Prije injekcije treba primijeniti odgovarajuću anesteziju i antibiotik širokog spektra za topikalnu primjenu.
Italian: Nei topi, ratti, conigli, cani e scimmie, pegaptanib si distribuisce principalmente nel volume plasmatico e non si distribuisce diffusamente nei tessuti periferici dopo somministrazione intravitreale.
Croatian: U miševa, štakora, kunića, pasa i majmuna pegaptanib se nakon intravenske primjene raspodjeljuje prvenstveno u volumen plazme, a ne raspodjeljuje se u velikoj mjeri u periferna tkiva.
Italian: Per prevenire la contaminazione, la siringa non deve essere rimossa dall'involucro fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Croatian: Kako bi se spriječila kontaminacija, štrcaljka se ne smije vaditi iz vrećice dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne upravljaju vozilima niti da rukuju strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U postmarketinškim opservacijskim studijama također je zabilježen mali rizik od sporog, održanog povišenja intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8)..
Italian: Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
Croatian: Ako se nakon 2 uzastopne injekcije lijeka Macugen na kontrolnom pregledu u 12. tjednu ne primijete dobrobiti liječenja (slabljenje oštrine vida za manje od 15 slova), treba razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja lijekom Macugen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto tra 8,4 e 8,6 trattamenti su un totale di 9 trattamenti possibili in tutti i bracci di trattamento nel corso del primo anno.
Croatian: Bolesnici su tijekom prve godine u svim ispitivanim skupinama u prosjeku primili 8,4-8,6 od ukupno mogućih 9 doza.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene approssimativamente 0,25-0,27 ml di soluzione.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži približno 0,25-0,27 ml otopine.
Italian: Macugen ha una influenza minima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dovuta al possibile temporaneo offuscamento della vista dopo la somministrazione intravitreale di Macugen.
Croatian: Macugen malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg nastanka privremeno zamagljenog vida nakon intravitrealne injekcije lijeka.
Italian: Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle endo- ed esonuleasi.
Croatian: Pegaptanib se metabolizira pomoću endo- i egzonukleaza.
Italian: Aumento della pressione intraoculare
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Italian: Ci sono dati limitati di sicurezza in pazienti con storia pregressa di ictus ed attacchi ischemici transitori.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s prethodnom anamnezom moždanog udara ili tranzitornih ishemijskih ataka.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Italian: Lievi aumenti persistenti della pressione intraoculare (IOP) sono stati segnalati anche dopo la somministrazione intravitreale ripetuta in uno studio osservazionale post-marketing.
Croatian: Održana, mala povišenja intraokularnog tlaka (IOP) također su zabilježena nakon opetovanog intravitrealnog doziranja u postmarketinškom opservacijskom ispitivanju.
Italian: • Macugen non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno dato che non è noto se Macugen passi nel latte .
Croatian: • Ne preporuča se liječenje Macugenom tijekom dojenja s obzirom na to da se ne zna da li Macugen prolazi u majčino mlijeko.
Italian: Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di tutti i tipi di crescita dei vasi sanguigni anomali in pazienti adulti affetti da AMD.
Croatian: Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih žila u odraslih bolesnika s makularnom degeneracijom.
Italian: Il VEGF165 è la isoforma preferibilmente coinvolta nella neovascolarizazione oculare patologica.
Croatian: VEGF165 je izooblik VEGF-a prvenstveno uključen u patološku neovaskularizaciju oka.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
Italian: Nell'uomo, l'emivita plasmatica apparente media ± deviazione standard di pegaptanib dopo una dose monoculare da 3 mg (10 volte la dose raccomandata) è pari a 10 ± 4 giorni.
Croatian: U ljudi prosječni ± standardna devijacija prividni poluvijek pegaptaniba u plazmi nakon primjene monokularne doze od 3 mg (10 puta više od preporučene doze) iznosi 10 ± 4 dana.
Italian: Il VEGF è una proteina secreta che induce angiogenesi, permeabilità vascolare ed infiammazione, tutti fattori che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare (essudativa) della AMD.
Croatian: VEGF je izlučeni protein koji potiče angiogenezu, vaskularnu propusnost i upalu, za koje se smatra da pridonose progresiji neovaskularnog (vlažnog) oblika senilne makularne degeneracije.
Italian: Dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
Croatian: Nakon izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
Italian: Prima dell'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
Croatian: Prije izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
Italian: La maggioranza delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Macugen sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
Croatian: Većina nuspojava prijavljena nakon primjene lijeka Macugen povezana je s postupkom primjene intravitrealne injekcije.
Italian: La linea di dosaggio e l'estremità superiore del 3° anello sono allineate
Croatian: Linija za doziranje i gornji rub trećeg navoja su poravnati
Italian: Non è stato studiato l'impiego della terapia con Macugen somministrata contemporaneamente in entrambi gli occhi.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Macugen u oba oka.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Macugen
Italian: • riduzione della pressione all'interno dell'occhio
Croatian: • snižen tlak u unutrašnjosti oka
Italian: Non è noto se Macugen venga escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Macugen u majčino mlijeko.
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Croatian: Aktivna ili suspektna okularna ili periokularna infekcija.
Italian: Questi nuovi vasi sanguigni possono sanguinare e può verificarsi una fuoriuscita del liquido essudativo con conseguente sollevamento della macula e alterazione o perdita della visione centrale.
Croatian: Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.
Italian: Una concentrazione plasmatica media massima di circa 80 ng/ml si raggiunge nell'arco di 1-4 giorni dopo una dose monoculare di 3 mg nell'uomo.
Croatian: U ljudi se srednja maksimalna koncentracija u plazmi od oko 80 ng/ml postiže unutar 1 do 4 dana nakon primjene monokularne doze od 3 mg.
Italian: Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare.
Croatian: Kao što se i očekuje kod intravitrealnih injekcija, može doći do prolaznih povišenja intraokularnog tlaka.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con verteporfin è stata consentita a discrezione degli sperimentatori in pazienti con lesioni prevalentemente classiche.
Croatian: Prema odluci ispitivača, fotodinamska terapija (PDT) verteporfinom bila je dopuštena u bolesnika s pretežno klasičnim lezijama.
Italian: Se la soluzione appare torbida, se si osservano delle particelle o se vi sono segni evidenti di danni alla siringa, oppure se la clip in plastica manca o non è annessa alla siringa, quella dose di Macugen non deve essere utilizzata.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, ako je štrcaljka oštećena ili ako plastični zatvarač vrha nedostaje ili nije pričvršćen za štrcaljku, ta se doza lijeka Macugen ne smije upotrijebiti.
Italian: • infiammazione dell'occhio o della superficie esterna dell'occhio
Croatian: • upalu oka ili vanjske površine oka
Italian: L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario).
Croatian: Postupak injiciranja mora se provesti u aseptičkim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, uporabu sterilnih rukavica, sterilnog pokrova i sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugog instrumenta za istu namjenu) te dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Italian: Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con Macugen da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.
Croatian: Dva rana klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali bolesnici liječeni lijekom Macugen samostalno ili u kombinaciji s fotodinamskom terapijom (engl. photodynamic therapy, PDT) nisu pokazala na primjetne razlike u farmakokinetici pegaptaniba u plazmi.
Italian: Nel caso dovesse manifestare disturbi della visione, fastidio/dolore all'occhio, rossore oculare o nausea e vomito, contatti immediatamente il medico e gli riferisca tutti i sintomi.
Croatian: Kad god iskusite smetnje vida, nelagodu/bol oka, crvenilo oka ili mučninu i povraćanje, odmah o tim simptomima obavijestite Vašeg liječnika.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Macugen.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib è sovrapponibile nelle donne e negli uomini e nella fascia d'età 5090 anni.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba podjednaka je u žena i muškaraca te unutar dobnog raspona od 50 do 90 godina.
Italian: Esiste un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, incluso ictus e infarto del miocardio, in seguito all'uso intravitreale di inibitori del VEGF.
Croatian: Postoji teoretski rizik od događaja arterijske tromboembolije uključujući moždani udar i infarkt miokarda nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell'ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Croatian: U bolesnika su prijavljeni slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene pegaptaniba zajedno s drugim lijekovima koji se primjenjuju u sklopu pripreme za injekciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: In caso di malattia avanzata, quando si inizia e si prosegue la terapia con Macugen si deve considerare l'effettivo miglioramento per la vista.
Croatian: U slučaju uznapredovale bolesti, pri započinjanju i nastavku liječenja lijekom Macugen treba uzeti u obzir potencijal za postizanje upotrebljivog vida na oku.
Italian: Pegaptanib è un oligonucleotide peghilato modificato che si lega con elevata specificità ed affinità al Fattore di Crescita Vascolare Endoteliale extracellulare (VEGF165) inibendone l'attività.
Croatian: Pegaptanib je pegilirani modificirani oligonukleotid koji se s visokom specifičnošću i afinitetom veže za izvanstanični vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF165) te inhibira njegovu aktivnost.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa pre-riempita può causare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Croatian: Ubrizgavanjem cijelog volumena napunjene štrcaljke može doći do predoziranja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
Italian: Modo di somministrazione Per esclusiva iniezione intravitreale.
Croatian: Način primjene Samo za intravitrealnu primjenu injekcijom.
Italian: Patologie cardiache Non comune palpitazioni
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije
Italian: • sanguinamento nell'occhio o nella parte interna dell'occhio (vitreo)
Croatian: • krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)
Italian: Pegabtanib, il principio attivo di questo medicinale, inibisce l'attività del fattore coinvolto nella formazione anomala di nuovi vasi sanguigni, conosciuto come Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare165 (Vascular Endothelial Growth Factor165 -VEGF165)
Croatian: Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni endotelni faktor165 rasta ( VEGF165).
Italian: Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giorno dell'iniezione) e ritardata (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nakon injekcija pegaptaniba može doći do intravitrealnog krvarenja koje se može pojaviti odmah (na dan injekcije) ili kasnije (vidjeti dio 4.2).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento di controllo oppure 0,3 mg, 1 mg o 3 mg di pegaptanib somministrato sotto forma di iniezioni intravitreali ogni 6 settimane per 48 settimane.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala placebo postupak ili u skupine koje su primale 0,3 mg, 1 mg ili 3 mg pegaptaniba u obliku intravitrealne injekcije svakih 6 tjedana tijekom razdoblja od 48 tjedana.
Italian: ATTENZIONE: Espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
Croatian: OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.