FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ciklosporin nije ukinut u bolesnika koji su doživjeli epizode akutnog odbacivanja 3. stupnja po Banffu, koji su bili ovisni o dijalizi, koji su imali kreatinin u serumu viši od 400 mol/l i onih koji nisu imali zadovoljavajuću funkciju bubrega koja bi dopuštala ukidanje ciklosporina.
Latvian: Ciklosporīna terapiju neatcēla pacientiem ar akūtu transplantāta atgrūšanu (3. pakāpe pēc Banff), dializējamiem pacientiem, pacientiem ar seruma kreatinīna līmeni virs 400 µmol/l vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas nepieļauj pārtraukt ciklosporīna lietošanu.
Croatian: O-demetilacijom i/ili hidroksilacijom.
Latvian: Sirolims tiek plaši metabolizēts O-demetilācijas un/vai hidroksilācijas ceļā.
Croatian: U podskupini ispitanika s početnom brzinom glomerularne filtracije većom od 40 ml/min i normalnim izlučivanjem proteina u urinu, brzina glomerularne filtracije izračunata nakon 1 i 2 godine bila je veća u bolesnika koji su prebačeni na Rapamune u odnosu na odgovarajuću podskupinu bolesnika koji su nastavili liječenje inhibitorima kalcineurina.
Latvian: Pētījuma pacientu apakšgrupā, kurai pamata GFR ir lielāks par 40 ml/min un normāla olbaltumvielu sekrēcija urīnā, aprēķinātais GFR pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, pēc 1 un 2 gadiem bija augstāks nekā atbilstošai pacientu apakšgrupai, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus.
Croatian: Inhibitori P-gp-a mogu smanjiti izbacivanje sirolimusa iz stanica crijeva i tako povećati razinu sirolimusa.
Latvian: P-gp inhibitori var kavēt sirolima izvadi no zarnu šūnām un paaugstināt sirolima koncentrāciju.
Croatian: Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko.
Latvian: Vai Rapamune nonāk mātes pienā, nav zināms.
Croatian: Zabilježeni su i rijetki slučajevi hepatalne nekroze sa smrtnim ishodom kod povišenih najnižih koncentracija sirolimusa.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija A ili B) srednje vrijednosti AUC sirolimusa i t1/2 su bile povećane za 61%, odnosno za 43%, dok je CL/F bio smanjen za 33% u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc ChildPugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 61 % un 43 %, bet CL/F bija samazināts par 33 %.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na bolesnicima s LAM-om medijan najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi nakon 3 tjedna uzimanja tableta sirolimusa u dozi od 2 mg na dan iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
Croatian: U obje skupine, preživljavanje presatka i bolesnika bilo je slično nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Latvian: Pēc 12, 24 un 36 mēnešiem transplantātu un pacientu dzīvildze abās grupās bija līdzīga.
Croatian: Polisorbat 80 (E433) i fosal 50 PG (fosfatidilkolin, propilenglikol [E1520], mono- i digliceridi, etanol, masne kiseline soje i askorbilpalmitat).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).
Croatian: Terapija održavanja: Od 3. do 12. mjeseca, nakon ukidanja ciklosporina, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 19  4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml), a dnevne doze 8,2  4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktorima enzima CYP3A4 (kao što su rifampin, rifabutin) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Sirolimu neiesaka lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu, rifabutīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi.
Latvian: Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu Rapamune līmeni Jūsu asinīs.
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s oralne otopine Rapamunea na formulaciju u obliku tableta na temelju odnosa miligram za miligram.
Latvian: Var mainīt lietoto zāļu formu no Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai uz tabletēm, izmantojot ekvivalentas devas miligramos.
Croatian: Općenito, nuspojave predoziranja odgovaraju onima navedenima u dijelu 4.8.
Latvian: Simptomi, ko novēro pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt, ir tādi paši kā nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas 4.8. apakšpunktā.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) rezultirala je reakcijama tipa angioneurotskog edema.
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošana ir izraisījusi Kvinkes tūskai līdzīgas reakcijas.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i
Latvian: Reti (≥1/10000 līdz
Croatian: U takvih bolesnika mora se prekinuti liječenje Rapamuneom, kada je to klinički pogodno, te započeti zamjenski imunosupresivni protokol.
Latvian: Šādiem pacientiem, kad tas klīniski ir iespējams, Rapamune lietošana jāpārtrauc un jāordinē alternatīva imūnsistēmu nomācoša terapija.
Croatian: Uključivanje bolesnika u skupinu s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min prekinuto je zbog neravnoteže u učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientu iekļaušana pētījuma grupā ar pamata aprēķināto GFR mazāku par 40 ml/min tika pārtraukta nesamērīga drošuma apdraudējuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Cmax i AUC verapamila u plazmi bile su povećane 1,5 puta, dok je tmax smanjen za 24%.
Latvian: Plazmā gan S-(-) verapamila Cmax, gan AUC palielinājās 1,5 reizes, un tmax samazinājās par 24 %.
Croatian: Bolesnike koji primaju Rapamune mora se nadzirati radi moguće hiperlipidemije uz pomoć laboratorijskih pretraga te, ako se otkrije hiperlipidemija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kao što je promjena prehrane, tjelovježba i lijekovi za snižavanje lipida.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune, ar laboratoriskām metodēm jākontrolē iespējamā hiperlipidēmija un, to konstatējot, jāievēro diēta, jāveic fiziski vingrinājumi un jālieto lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi.
Croatian: Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi drugačije.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti koje su provedene u miševa i štakora pokazala su porast incidencije limfoma (mužjaci i ženke miševa), hepatocelularnog adenoma i karcinoma (mužjaci miševa) te granulocitne leukemije (ženke miševa).
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja limfomu (abu dzimumu pelēm), hepatocelulāras adenomas un karcinomas (vīriešu dzimuma pelēm), un granulocītiskas leikēmijas (sieviešu dzimuma pelēm) gadījumu skaita pieaugumu.
Croatian: U retrospektivnom pregledu jetrene veno-okluzivne bolesti u bolesnika u kojih je napravljena mijeloablativna transplantacija matičnih stanica primjenom ciklofosfamida i zračenjem cijelog tijela, povećana incidencija jetrene veno-okluzivne bolesti uočena je u bolesnika liječenih Rapamuneom, posebno u onih u kojih je istodobno primijenjen i metotreksat.
Latvian: Retrospektīvi pārbaudot informāciju par aknu vēnu okluzīvo slimību (VOS) pacientiem, kas tika pakļauti cilmes šūnu transplantācijai pēc mieloablācijas, izmantojot ciklofosfamīdu un visa ķermeņa apstarošanu, aknu VOS tika biežāk konstatēta pacientiem, kas saņēma Rapamune, īpaši kombinācijā ar metotreksātu.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pacientu pārbaudes datiem vienlaicīgas terapijas laikā ar ciklosporīnu, vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas devas attiecīgi bija 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 līdz 13 ng/ml) un 2,1 ± 0,70 mg (1,5 līdz 2,7 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže 8 djece u dobi 6-11 godina primilo je srednju vrijednost  SD doze od 1,75  0,71 mg/dan (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), dok je 14 adolescenata u dobi 12-18 godina primilo srednju vrijednost  SD doze od 2,79  1,25 mg/dan (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
Croatian: Medijan vremena do prve pojave karcinoma kože bilo je značajno odgođeno za tu skupinu.
Latvian: Ādas karcinomu gadījumā to vidējais pirmās parādīšanās laiks bija ievērojami vēlāks.
Croatian: A ili bez njega, mora se pratiti bolesnike zbog povišenih lipida u serumu, a bolesnike koji primaju inhibitor HMG-CoA reduktaze i/ili fibrat mora se pratiti zbog mogućeg razvoja rabdomiolize i drugih nuspojava koje su opisane u sažetku opisa svojstava lijeka navedenih lijekova.
Latvian: Rapamune terapijas laikā, vienlaicīgi lietojot vai nelietojot CsA, jākontrolē, vai pacientiem nav paaugstināts lipīdu līmenis, un pacientiem, kuri lieto HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un/vai fibrātu, jākontrolē iespējamā rabdomiolīzes un citu nevēlamo blakusparādību attīstība, kuras minētas šo zāļu aprakstos.
Croatian: A ogleda se i u porastu Cmax i tmax sirolimusa.
Latvian: Sirolima Cmax un tmax palielināšanās atspoguļo arī CsA iedarbību.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-14
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/013-14
Croatian: Sirolimus nije opsežnije ispitivan u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Latvian: Nav plaši pētīta sirolima vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Croatian: Upute za razrjeđivanje lijeka Rapamune
Latvian: Norādījumi, kā atšķaidīt Rapamune
Croatian: Stopa smrtnosti u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bila je viša nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina, iako stope nisu bile značajno različite.
Latvian: Nāves gadījumu īpatsvars pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, bija lielāks nekā to pacientu grupā, kas turpināja lietot KNI, lai gan dati būtiski neatšķīrās.
Croatian: U obzir dolazi udarna doza uz novu dozu održavanja ako je potrebno značajno povećati najnižu koncentraciju sirolimusa: udarna doza Rapamunea = 3 x (nova doza održavanja - trenutna doza održavanja).
Latvian: Ja nepieciešams ievērojami paaugstināt sirolima mazāko koncentrāciju, papildus jaunajai uzturošajai devai jāapsver arī piesātinošās devas ievadīšana: Rapamune piesātinošā deva = 3 x (jaunā uzturošā deva - pašreizējā uzturošā deva).
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea.
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti najnižu koncentraciju sirolimusa u punoj krvi u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (ChildPugh klasifikacija C) srednja vrijednost za AUC sirolimusa bila je povećana 210%, t1/2 je bio povećan 170%, a CL/F je bio smanjen za 67% u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 210 % un 170 %, bet CL/F bija samazināts par 67 %.
Croatian: zatajenje jetre*
Latvian: Aknu mazspēja*
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Croatian: U upotrebi je nekoliko metoda testiranja za određivanje koncentracije sirolimusa u punoj krvi.
Latvian: Lai noteiktu sirolima koncentrāciju asinīs, ir izmantotas vairākas pārbaudes metodes.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu kao i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom sredstava za sunčanje s visokim faktorom zaštite, kao što je uobičajeno u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Latvian: Kā parasti, pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku jāierobežo saules gaismas un ultravioleto (UV) staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības pakāpi.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, angioedem, eksfolijativni dermatitis i hipersenzitivni vaskulitis povezane su s primjenom sirolimusa (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Sirolima lietošana ir bijusi saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, Kvinkes tūsku, eksfoliatīvu dermatītu un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi do 20 godina i mlađe s ciljem procjene sigurnosti postupnog ukidanja kortikosteroida (počevši šest mjeseci nakon transplantacije) u imunosupresivnoj shemi koja je započeta u vrijeme transplantacije, a koja je uključivala imunosupresiju punom dozom Rapamunea i inhibitorom kalcineurina u kombinaciji s uvođenjem basiliksimaba, pokazala je da je od 274 uključenih bolesnika, 19 (6,9%) razvilo posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj.
Latvian: Citā pētījumā tika iekļauti nieru transplantācijas pacienti vecumā līdz 20 gadiem, lai novērtētu, cik nekaitīga ir pakāpeniska atteikšanās no kortikosteroīdiem (kad pēc transplantācijas ir pagājuši seši mēneši), ja pacients imūnsistēmas nomākšanai ir lietojis pilnas Rapamune un kalcineirīna inhibitora devas kopā ar baziliksimabu kā ierosinātāju, 19 (6,9%) no 274 iekļautajiem pacientiem saskaņā ar ziņojumu attīstījās limfocītu proliferācijas pēctransplantācijas traucējumi (PTLD).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima sirolimus istodobno primjenjivao sa slijedećim lijekovima: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mofetilmikofenolat, kortikosteroidi i citotoksična protutijela.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sirolimu lietoja kopā ar takrolimu, ciklosporīnu, azatioprīnu, mikofenolāta mofetilu, kortikosteroīdiem un citotoksiskām antivielām.
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (javljaju se u >10% bolesnika) su trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokalemija, hipofosfatemija, infekcije mokraćnih puteva, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bol u abdomenu, limfokela, periferni edem, artralgija, akne, proljev, bol, konstipacija, mučnina, glavobolja, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamas > 10 % pacientu) ir trombocitopēnija, anēmija, drudzis, hipertensija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, urīnceļu infekcijas, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija, sāpes vēderā, limfocēle, perifēra tūska, locītavu sāpes, akne, caureja, sāpes, aizcietējums, slikta dūšā, galvassāpes, paaugstināta seruma kreatinīna un paaugstināta seruma laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 godine.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes 2 gadi.
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Iekšķīgi lietojama Rapamune šķīduma klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu, vai atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Više onih koji su prebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjena bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6%, p=0.025*).
Latvian: Vairākiem pacientiem, kuri pārgāja uz sirolimu, tika novērots pirmreizējs cukura diabēts, kas tika definēts kā 30 dienas ilgstošs vai ilgāks, vai ne mazāk kā 25 dienu ilga nepārtraukta jebkādu pretdiabēta līdzekļu lietošana pēc randomizācijas; glikozes līmenis tukšā dūšā ≥126 mg/dl vai glikozes līmenis pēc ēšanas ≥200 mg/dl pēc randomizācijas (18,3 % salīdzinot ar 5,6 %, p=0,025*).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom. bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem. antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir) gospinu travu (Hypericum perforatum)
Latvian: Rapamune nav ieteicams lietot kopā ar rifampicīnu, ketokonazolu vai vorikonazolu; - jebkurus asinsspiedienu pazeminošus vai sirds līdzekļus, tajā skaitā nikardipīnu, verapamilu un diltiazemu; - pretepilepsijas līdzekļus, tajā skaitā karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu; - līdzekļus kuņģa un zarnu trakta čūlu un citu slimību terapijai, piemēram, cisaprīdu, cimetidīnu, metoklopramīdu; - bromokriptīnu (lieto Parkinsona slimības un dažādu hormonālās sistēmas darbības traucējumu terapijai), danazolu (lieto ginekoloģiskas dabas traucējumu terapijai) vai proteāzes inhibitorus (lieto pie HIV vai C hepatīta kā, piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs); - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem oralne otopine.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Prema podacima iz medicinske literature, bolesnici s indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 30 kg/m2 mogu imati povećan rizik od nepravilnog zacjeljivanja rana.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 30 kg/m2, saskaņā ar medicīniskās literatūras datiem, var būt paaugstināts risks, kas saistīts ar lēnāku brūču dzīšanu.
Croatian: U dijaliziranih pedijatrijskih bolesnika (smanjena brzina glomerularne filtracije za 30% do 50%) unutar dobnog raspona od 5 do 11 godina i od 12 do 18 godina, prosječni CL/F normiran prema srednjoj vrijednosti tjelesne težine bio je veći u mlađih pedijatrijskih bolesnika (580 ml/h/kg) nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (450 ml/h/kg) u usporedbi s odraslima (287 ml/h/kg).
Latvian: Dializējamiem bērniem (glomerulu filtrācijas ātrums samazināts par 30 % līdz 50 %) vecumu grupās no 5 līdz 11 gadiem un no 12 līdz 18 gadiem vidējais CL/F attiecībā pret svaru jaunākajai grupai bija lielāks (580 ml/h/kg) nekā vecākajai (450 ml/h/kg) vai pieaugušajiem (287 ml/h/kg).
Croatian: Brzina kojom se povećava doza sirolimusa mora odgovarati brzini eliminacije ciklosporina.
Latvian: Sirolima devas pieauguma pakāpei jāatbilst ciklosporīna devas samazinājumam.
Croatian: Mora se izbjegavati primjena živih cjepiva tijekom liječenja Rapamuneom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rapamune jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas.
Croatian: Smanjenje težine testisa i/ili histološke lezije (npr. tubularna atrofija i tubularne gigantske stanice) opaženi su u ispitivanjima na štakorima i majmunima.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, kā arī vienā pētījumā ar pērtiķiem novēroja testikulu svara samazinājumu un/vai histoloģiska rakstura bojājumus (piemēram, testikulu kanālu atrofiju un gigantiskās šūnas).
Croatian: Sirolimus nije bio mutagen u pokusima in vitro bakterijske reverzibilne mutacije, pokusu sa kromosomalnom aberacijom stanica jajnika kineskog zamorca, pokusu s anterogradnom mutacijom stanica limfoma miša ili u in vivo pokusu s mikronukleusom miša.
Latvian: Sirolimss in vitro neuzrāda mutagēnas īpašības bakteriālas reversās mutācijas, Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberāciju un peļu limfomas šūnu tālākos mutāciju testos, kā arī peļu šūnu mikrokodolu testos in vivo.
Croatian: Navedena stanja u bolesnika s transplantiranim bubregom uključuju nefropatiju povezanu s BK virusom i progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) povezanu s JC virusom.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantātu šādas slimības ir arī BK vīrusu ierosināta nefropātija un JC vīrusu ierosināta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: PTLD nepieņemami bieži attīstījās klīniskā pētījumā par pediatrisko transplantāciju, kurā bērni un pusaudži saņēma pilnas devas Rapamune kopā ar pilnām devām kalcineirīna inhibitoru, kā arī baziliksimabu un kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Rapamune je procijenjen u kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 36 mjeseci koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom mlađe od 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano kao anamneza jedne ili više epizoda akutnog odbacivanja presatka i/ili prisutnost kronične nefropatije presatka potvrđene biopsijom.
Latvian: Rapamune tika vērtēts 36 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8