FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Romanian: Dintre cei 321 de pacienți, la 227 (71 %) se administrase la momentul inițial o doză echivalentă de noradrenalină
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Romanian: Cu excepția situațiilor în care există contraindicații, în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (TEV).
English: 5.0 mg/2 ml
Romanian: 2,5 mg/ml 5,0 mg/2 ml
English: Unopened vial
Romanian: Ischemie periferică
English: The primary endpoint was the percentage of subjects who achieved either a MAP ≥ 75 mmHg or a
Romanian: Criteriul principal a fost reprezentat de procentul de subiecți care au obținut la momentul de evaluare după 3 ore fie VMTA ≥ 75 mmHg, fie o creștere ≥ 10 mmHg a VMTA, în absența unei intensificări a terapiei vasopresoare, comparativ cu momentul inițial.
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Romanian: 38/58 pacienți
English: Peripheral ischaemia
Romanian: Meath Irlanda
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Romanian: echivalent cu 2,5 mg angiotensină II.
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Romanian: GIAPREZA au prezentat un eveniment tromboembolic care a dus la deces, comparativ cu zero pacienți în grupul la care s-a administrat placebo.
English: This is not an exclusive list.
Romanian: Aceasta nu este o listă exclusivă.
English: The type of food is not important.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
English: It is important that both men and women read the information.
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Romanian: Este foarte important să terminaţi complet tratamentul.
English: Yes (for all three parameters listed above)
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
English: This is so that your doctor can:
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
English: Main characteristics are shown below.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
English: The final study report shall be submitted by:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ)
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Romanian: Număr de respondenți la sfârșitul tratamentului
English: - have diabetes.
Romanian: - aveți diabet.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
English: Use with caution.
Romanian: A se utiliza cu precauție.
English: • Feeling very tired (fatigue)
Romanian: • Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)
English: Arm B: Placebo
Romanian: Brațul B: Placebo
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
English: Effects of food
Romanian: Efecte ale alimentelor
English: Number of subjects treated
Romanian: Număr de subiecți tratați
English: Race or ethnicity
Romanian: Rasă sau etnie
English: See the section on contraception below.
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
English: EFFECT Cmax
Romanian: EFECT Cmax
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Romanian: Medicament / Mecanism posibil de interacțiune
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
English: If you feel tired, do not drive or use any machines.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
English: (administere d in the evening)
Romanian: (administrat seara)
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcție de clasa de sisteme și organe și de frecvență.
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica pentru pacienții cu vârsta >75 ani.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Romanian: b. N=66 pentru ținta NS5B.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Romanian: profilul de interacțiune al substanţelor active trebuie luat în considerare ca și combinație.
English: Not Studied.
Romanian: Nu a fost studiat.
English: - Your urine is darker than normal.
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.
English: If you do miss a dose and it is:
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
English: AbbVie (as logo)
Romanian: AbbVie (logo)
English: Treatment duration 12 weeks
Romanian: Durata tratamentului 12 săptămâni
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării dasabuvir în timpul sarcinii.
English: Blood tests
Romanian: Teste de sânge
English: No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Romanian: Absența detectării unui virus care conține o substituție asociată cu rezistența nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
English: - Confusion - Notice swelling of your stomach area
Romanian: − Confuzie − Observaţi umflare în zona stomacului
English: What Exviera is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează 2.
English: Treatment*
Romanian: Tratament*
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Romanian: Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera”.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
English: Prior null response 100% (32/32)
Romanian: Fără răspuns anterior 100% (32/32)
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Romanian: Pacienții sunt instruiți să înghită comprimatele întregi (adică pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Two subjects received a blood transfusion.
Romanian: La doi subiecți s-a administrat o transfuzie de sânge.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
English: Depression or psychiatric illness
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Romanian: 61% au primit tratament anterior pentru HVC înainte de transplant.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: If you take more Exviera than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Exviera decât trebuie
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Romanian: Variantele, cauzate de tratament și prevalența lor la aceste populații cu eșec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
English: Medicinal products transported by BCRP
Romanian: Medicamente transportate de către BCRP
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Romanian: Monitorizarea pacienților pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor sau efectelor adverse și instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Romanian: Ca medicamente imunosupresive, majoritatea subiecților au luat tacrolimus (81%), restul luînd ciclosporină.
English: Genotype-specific activity
Romanian: Activitate specifică genotipului
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Romanian: Rilpivirina trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare ECG repetată.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AP09
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: Mechanism:
Romanian: Mecanism:
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
English: In cell culture
Romanian: În culturi de celule
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
English: Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
English: Outcome for subjects without SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecți fără RVS12
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Romanian: Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
English: What Exviera is and what it is used for
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Romanian: Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Romanian: b. Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reapariția infecției.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Romanian: Q80K, deși un polimorfism cu o prevalență mare în NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistență minimală la paritaprevir.
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Romanian: G558R și D559G/N au fost observate ca și substituții cauzate de tratament, dar activitatea dasabuvir împotriva acestor variante nu a putut fi evaluată din cauza capacității slabe de replicare.
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrațiile sanguine ale sirolimus la interval de 4 până la 7 zile, până când 3 valori minime consecutive arată concentrații plasmatice stabile de sirolimus.
English: Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera Medicament sau substanță activă
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
English: Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
English: Hepatitis B virus reactivation
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exviera
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Romanian: • Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
English: If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi punctul 4.4.
English: See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Romanian: A se vedea informațiile suplimentare privind contraceptivele hormonale specifice la punctele 4.3 și 4.4.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Romanian: inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Romanian: O listare pe două coloane este oferită pentru a simplifica prezentarea; nu trebuie realizate comparații directe între studii care diferă ca protocol.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib și o parte dintre statine (vezi Tabelul 2).