FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Tacrolimus hæmmer kroppens forsvarsmekanisme (immunforsvar), som derefter ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Polish: Takrolimus osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażeń.
Danish: Baseret på plasmakoncentrationerne er fordelingsvolumenet ved steady state ca. 1.300 l (hos raske forsøgspersoner).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Danish: Derfor kan samtidig brug af tacrolimus med andre lægemidler, der vides at blive metaboliseret af CYP3A4, påvirke metabolismen af sådanne lægemidler.
Polish: Z tego powodu, jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP3A4 może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Danish: Som hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunassays til bestemmelse af koncentrationer af tacrolimus i fuldblod.
Polish: Jako pomoc w ustalaniu optymalnego dawkowania, dostępnych jest kilka immunologicznych metod oznaczania stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Danish: Den første daglige dosis efter transplantationen vil generelt være inden for området: 0,11 - 0,17 mg pr. kg kropsvægt pr. dag, afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Polish: Początkowa dawka dobowa tuż po przeszczepieniu zwykle będzie się mieścić w zakresie: 0,11 mg/kg mc./dobę do 0,17 mg/kg mc./dobę, zależnie od rodzaju przeszczepionego narządu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimeticon 350.
Polish: - Substancje pomocnicze to: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezu stearynian, kwas winowy (E334), butylohydroksytoluen (E321), dimetykon 350.
Danish: Det er rapporteret, at grapefrugtjuice øger blodkoncentrationen af tacrolimus og bør derfor undgås.
Polish: Opisywano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi, dlatego należy unikać jego spożywania.
Danish: I tilfælde af oral overdosering kan maveskylning og/eller administration af absorberende stoffer (f.eks. aktivt kul) kort efter indtagelsen være hensigtsmæssigt.
Polish: W przypadkach zatrucia po podaniu doustnym, pomocne może być płukanie żołądka i (lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeśli zostanie zastosowanew krótkim czasie po przyjęciu produktu.
Danish: Dette skyldes at lægemidlet hæmmer immunforsvaret og derfor kan det øge risikoen for hudkræft.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var 0 % (95 % konfidensinterval [-4,21 %, 4,21 %]).
Polish: Różnica pomiędzy terapiami (Envarsus - Prograf) wynosiła 0% (95% przedział ufności [-4,21%, 4,21%]).
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Polish: Opisywano jednak przypadki samoistnych poronień.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: - problemer med syn, såsom sløret syn, ændring i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænsest.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: - zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet hos patienter, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af tacrolimus end den anbefalede maksimale koncentration.
Polish: W większości przypadków zmiany te były odwracalne i występowały, gdy minimalne stężenia takrolimusu we krwi były o wiele większe niż zalecane stężenia maksymalne.
Danish: - Den rolle patientens huskekort spiller i at sikre, at patienten er bekendt med det produkt vedkommende tager og anbefalingerne omkring sikker og effektiv anvendelse, især dosering én gang dagligt, og vigtigheden af ikke at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af vedkommendes læge.
Polish: - rola karty pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci są świadomi charakteru stosowanego produktu, zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania przy przyjmowaniu konkretnej dawki raz na dobę oraz znaczenia unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant under episoder med diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationer under episoder med diarré.
Polish: Ze względu na to, że stężenie takrolimusu we krwi może znacząco się zmienić podczas biegunki, zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi podczas epizodów biegunki.
Danish: I klinisk praksis har fuldsblods dalkoncentrationerne generelt ligget på 5-20 ng/ml hos nyretransplanterede patienter i den tidlige periode efter transplantationen og 5-15 ng/ml under efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.
Danish: Overførsel af patienter behandlet med Prograf eller Advagraf til Envarsus - allograft-transplanterede patienter
Polish: Zamiana leczenia produktem Prograf lub Advagraf na leczenie produktem Envarsus - biorcy przeszczepów allogenicznych
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
Polish: Należy jednak zauważyć, że nie ma bezpośrednich doświadczeń z przedawkowaniem produktu
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske bivirkninger på nervesystem og øjne.
Polish: U szczurów takrolimus działał toksycznie na układ nerwowy i oczy.
Danish: Patienter, der får tacrolimus, har hyppigt øget risiko for infektioner (virus, bakterier, svampe og protozoer).
Polish: Pacjenci otrzymujący takrolimus są często narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego).
Danish: Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager.
Polish: Dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Danish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Polish: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Danish: Begrænsede data fra organtransplanterede patienter viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på selve graviditeten og dens forløb ved behandling med tacrolimus sammenlignet med andre immunsuppressive lægemidler.
Polish: Ograniczone dane uzyskane u przeszczep nie wskazują, aby leczenie takrolimusem wiązało się z większym ryzykiem niekorzystnego wpływu na przebieg i wynik ciąży w porównaniu z leczeniem innymi immunosupresyjnymi.
Danish: Monitorering af dalkoncentrationerne i fuldblod giver derfor et godt estimat af den systemiske eksponering.
Polish: Monitorowanie minimalnych stężeń w pełnej krwi pozwala zatem na dobre oszacowanie ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - De godkendte indikationer.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Danish: Det anbefales, at den daglige orale dosis af Envarsus administreres én gang dagligt om morgenen.
Polish: Zaleca się podawanie dobowej dawki produktu Envarsus doustnie raz na dobę rano.
Danish: Ved skift fra tacrolimus-præparater med øjeblikkelig udløsning (f.eks. Prograf-kapsler) eller fra Advagraf-depotkapsler til Envarsus bør dalkoncentrationerne måles før skiftet og inden for to uger efter skiftet.
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktami z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. kapsułki Prograf) lub kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) na leczenie produktem Envarsus, należy oznaczyć minimalne stężenia takrolimusu przed zmianą leczenia i w ciągu dwóch tygodni po zmianie.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytokrom P450-3A4.
Polish: Takrolimus jest intensywnie metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
Danish: I kliniske studier skiftede patienter fra Prograf to gange dagligt til en dosis Envarsus på 1:0,85 (mg:mg).
Polish: W badaniach klinicznych zmieniono leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę na leczenie produktem Envarsus w stosunku 1:0,85 (mg: mg).
Danish: Samtidig brug af stoffer, som vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke metabolismen af tacrolimus og derved øge eller nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, które hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i przez to zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Danish: På grund af den høje molekylvægt, den ringe vandopløselighed og den stærke binding til erytrocytter og plasmaproteiner forventes tacrolimus ikke at være dialyserbart.
Polish: Z uwagi na dużą masę cząsteczkową takrolimusu, jego słabą rozpuszczalność w wodzie i bardzo duży stopień wiązania z erytrocytami i białkami osocza, przypuszcza się, że takrolimusu nie można usunąć za pomocą dializy.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående seponeres.
Polish: Jeżeli rozpoznano PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego i leczenie przeciwdrgawkowe, jak również natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego leczenia takrolimusem.
Danish: Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufoliepakningen.
Polish: Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy zużyć w ciągu 45 dni po otworzeniu opakowania aluminiowego.
Danish: Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så kroppen kan acceptere det transplanterede organ.
Polish: Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu.
Danish: Allograft-transplanterede patienter vedligeholdt på dosering med Prograf (øjeblikkelig udløsning) to gange dagligt eller Advagraf (én gang dagligt), som skal skifte til Envarsus én gang dagligt, skal skifte i forholdet 1:0,7 (mg:mg) total daglig dosis, så Envarsus-vedligeholdelsesdosen skal derfor være 30 % lavere end Prograf- eller Advagraf-dosen.
Polish: U biorców przeszczepów allogenicznych leczonych przyjmowanym dwa razy na dobę produktem Prograf (postać o natychmiastowym uwalnianiu) lub produktem Advagraf (postać przyjmowana raz na dobę), u których konieczna jest zamiana produktu na Envarsus przyjmowany raz na dobę, całkowitą dawkę dobową należy przeliczyć w stosunku 1: 0,7 (mg:mg), i dlatego dawka podtrzymująca produktu Envarsus powinna być o 30% mniejsza niż dawka produktów Prograf lub Advagraf.
Danish: I tilfælde af forhøjede ciclosporinblodkoncentrationer bør doseringen udsættes.
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia.
Danish: Tacrolimus administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive lægemidler i den første postoperative periode.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym takrolimus podaje się rutynowo w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Pakningsstørrelser med 30, 60 og 90 depottabletter.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: En kombination af immunsuppressive lægemidler, såsom antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliximab, daclizumab), givet samtidigt, øger risikoen for EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
Polish: Skojarzone leczenie produktami immunosupresyjnymi, takimi jak przeciwciała przeciwlimfocytarne (np. bazyliksymab, daklizumab) podawanymi jednocześnie, zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Danish: Der er ikke evidens for, at mandlige og kvindelige patienter har behov for forskellig dosis for at opnå samme dalkoncentration.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że kobiety i mężczyźni wymagają innych dawek, aby uzyskać podobne minimalne stężenia leku.
Danish: Den øgede clearance, der observeres efter transplantation, anses for at skyldes faktorer som f.eks. lave hæmatokrit- og proteinniveauer, som medfører en øget ubunden fraktion af tacrolimus, eller kortikosteroidinduceret øget metabolisme.
Polish: Uważa się, że za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu mogą być odpowiedzialne czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białka, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub zwiększenie metabolizmu wywołane przez kortykosteroidy.
Danish: Andre interaktioner, der potentielt kan forårsage øgede blodkoncentrationer af tacrolimus Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Danish: Raten af behandlingssvigt ved brug af samme sammensatte endepunkt med centralt aflæst BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensinterval [-6,51 %, 2,31 %]).
Polish: Wskaźnik niepowodzenia leczenia z wykorzystaniem takiego samego złożonego punktu końcowego z centralnie ocenianą BPAR wynosił 1,9% w grupie leczonej produktem Envarsus i 3,7% w grupie leczonej produktem Prograf (95% przedział ufności [-6,51%, 2,31%]).
Danish: Der er observeret øget nefrotoksicitet efter administration af amphotericin B og ibuprofen samtidig med tacrolimus.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu w skojarzeniu z takrolimusem.
Danish: Efter en nyreeller levertransplantation vil din krops immunforsvar forsøge at afstøde det nye organ.
Polish: Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, bør du straks kontakte din læge.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomp likationer primær dysfunktion af transplantatet
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach pierwotne zaburzenie czynności przeszczepu
Danish: De findes i pakninger med 30, 60 og 90 depottabletter.
Polish: Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Envarsus leveres i PVC-blisterkort med 10 tabletter.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w blistrach PCV zawierających 10 tabletek.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Envarsus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.
Danish: • Envarsus 4 mg tabletter:
Polish: • Envarsus 4 mg tabletki:
Danish: Du skal være i regelmæssig kontakt med din læge.
Polish: Pacjent powinien pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
Danish: I det systemiske kredsløb bindes tacrolimus stærkt til erytrocytter, hvilket medfører et fordelingsforhold på ca. 20:1 i fuldblods-/plasmakoncentrationer.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 20:1.
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
Polish: Różnica między produktami (Envarsus-Prograf) wynosiła -1,35% (95% przedział ufności [-7,94%,5,27%]).
Danish: In vitro-testresultater indikerer, at der ikke er nogen risiko for in vivo-dosisdumpning i forbindelse med indtagelse af alkohol.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że w warunkach in vivo nie ma ryzyka zbyt szybkiego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,11-0,13 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Danish: Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer, der indikerer PRES som f.eks. hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, skal der udføres en radiologisk undersøgelse (f.eks. MR-scanning).
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych takrolimusem wystąpią objawy wskazujące na PRES, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać badanie obrazowe (np. metodą rezonansu magnetycznego - MR).
Danish: Patienterne har desuden en øget risiko for infektion med viral hepatitis (f.eks. reaktivering af infektion og de novo-infektion med hepatitis B og C samt hepatitis E, som kan blive kronisk).
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
Danish: Herefter vil din læge jævnligt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og justere dosen fra tid til anden.
Polish: Następnie, w trakcie leczenia lekarz będzie zlecać regularne badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę i okresowo ją modyfikować.
Danish: Da gastrointestinal perforation er en vigtig bivirkning, som kan føre til en livstruende eller alvorlig tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter forekomsten af formodede symptomer eller tegn.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego jest poważnym incydentem, który może zagrażać życiu chorego lub spowodować jego ciężki stan, dlatego natychmiast po wystąpieniu budzących podejrzenie objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion for at holde bloddalkoncentrationerne for tacrolimus inden for det anbefalede målområde.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
Danish: Naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), bør undgås ved behandling med tacrolimus på grund af risikoen for interaktioner, som kan forårsage et fald i både blodkoncentrationer og den terapeutiske virkning af tacrolimus (se pkt.
Polish: W czasie leczenia takrolimusem należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji mogących zmniejszyć zarówno stężenie takrolimusu we krwi, jak i działanie lecznicze takrolimusu
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved skift af kombinationsbehandling fra ciclosporin, der interfererer med enterohepatisk recirkulation af mycophenolsyre, til tacrolimus, som ikke har denne effekt, da det kan medføre ændringer i eksponering for mycophenolsyre.
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność podczas zamiany jednoczesnego leczenia cyklosporyną, która wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego, na leczenie takrolimusem, który nie wykazuje takiego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Danish: 3 blisterkort er pakket sammen i en alufoliepakning med et tørremiddel.
Polish: 3 blistry są umieszczone razem w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej zawierającym środek pochłaniający wilgoć.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formen af uddannelsesprogrammet med den relevante nationale myndighed.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, blev sammenlignet hos 324 stabile nyretransplanterede patienter.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych Envarsus i Prograf w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub z mykofenolanem sodu (MPS) i z kortykosteroidami, porównano u 324 pacjentów w stabilnym stanie po przeszczepieniu nerki.
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje (patrz punkt 4.4).
Danish: Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan også potentielt nedsætte koncentrationerne af tacrolimus.
Polish: Karbamazepina, metamizol i izoniazyd mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,17 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,17 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis af Envarsus, eller lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med tacrolimus.
Polish: Lekarz może uznać, że trzeba dostosować dawkę leku Envarsus lub przerwać leczenie takrolimusem.
Danish: Da behandling med tacrolimus kan være forbundet med hyperkaliæmi eller forværring af eksisterende hyperkaliæmi, skal indtagelse af store mængder kalium eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton) undgås (se pkt.
Polish: Ponieważ podczas leczenia takrolimusem może wystąpić hiperkaliemia lub nasilić się istniejąca wcześniej hiperkaliemia, należy unikać przyjmowania dużych dawek potasu lub stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton) (patrz punkt 4.4).
Danish: Derfor bør Envarsus generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption.
Polish: Z tego powodu, w celu uzyskania maksymalnego wchłaniania Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Danish: Sådan skal du tage Envarsus 4.
Polish: Jak przechowywać Envarsus 6.
Danish: Envarsus tages én gang dagligt og kan ikke erstattes med andre eksisterende lægemidler, der indeholder tacrolimus (med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter) på et tilsvarende dosis-fordosis-grundlag.
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Polish: może się utrzymywać przez wiele miesięcy i per se nie wskazuje na chorobę limfoproliferacyjną lub chłoniaka.
Danish: Det bør bemærkes, at det hos sorte patienter kan være nødvendigt med en højere dosis for at opnå de målrettede dalkoncentrationer.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów rasy czarnej może być konieczne zastosowanie większych dawek, aby osiągnąć docelowe stężenia minimalne.