FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da studi della tossicità con dosi ripetute nel coniglio è emerso un effetto inibitorio di delamanid e/o dei suoi metaboliti sull'emocoagulazione vitamina K-dipendente.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá kanínum leiddu í ljós hömlunaráhrif delamaníðs og/eða umbrotsefna þess á K-vítamínháða blóðstorknun.
Italian: Allo scopo di descrivere ulteriormente il rapporto tra PK e PD di delamanid, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio in vitro utilizzando il modello HFS-TB, e presentarne i risultati.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Italian: La co-somministrazione di moxifloxacina e delamanid nei pazienti con MDR-TB non è stata studiata.
Icelandic: Samhliða gjöf moxífloxasíns og delamaníðs hjá sjúklingum með berkla sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Dolore alle braccia o alle gambe
Icelandic: Verkur í höndum eða fótum
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve comportare l'istituzione immediata di misure per eliminare delamanid dal tratto gastrointestinale, oltre a cure di sostegno secondo necessità.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti molto comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Icelandic: Aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Italian: Dati dagli studi clinici
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Italian: Alcuni antimalarici con potenziale di prolungamento del QT (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa ftalato Povidone all-rac-α-tocoferolo Cellulosa, microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Carmellosa calcica Silice, colloidale idrata Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Italian: Nella seconda sperimentazione (Sperimentazione 213), delamanid è stato somministrato per via orale alla dose di 100 mg BID come terapia aggiuntiva a un OBR per 2 mesi, seguito da 200 mg una volta al giorno per 4 mesi.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Italian: Attività contro patogeni specifici Delamanid non possiede attività in vitro contro specie batteriche diverse dai micobatteri.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
Italian: Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
Icelandic: Aðlögunarröskun með geðdeyfð Taugaveiklun
Italian: Il PRAC ha osservato la ricorrenza dell'uso concomitante di delamanid e bedaquilina in pazienti che manifestano un prolungamento dell'intervallo QTc.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid nell'uomo non è ancora stato del tutto chiarito (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Italian: Nicturia
Icelandic: Deltyba
Italian: Se interrompe il trattamento con Deltyba
Icelandic: Ef hætt er að nota Deltyba
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (200 mg/die) e con rifampicina/isoniazide/pirazinamide (300/720/1800 mg/die) o con etambutolo (1100 mg/die) per 15 giorni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Italian: I metaboliti identificati di delamanid non evidenziano attività anti-micobatterica.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Italian: Co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Delamanid somministrato in associazione con i farmaci anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir ed efavirenz non ha influito sull'esposizione a tali medicinali.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
Italian: Studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani hanno indicato una ridotta esposizione a delamanid, fino a 45% dopo 15 giorni di somministrazione concomitante del forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (rifampicina 300 mg/die) con delamanid (200 mg/die).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Alluminio/alluminio
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/Ál
Italian: Frequenza molto comune
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Italian: - Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Italian: Se prende più Deltyba di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Deltyba en mælt er fyrir um
Italian: La biodisponibilità orale di delamanid migliora con la somministrazione con un pasto standard, di circa 2,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno.
Icelandic: Aðgengi delamaníðs til inntöku er um það bil 2,7 fallt betra þegar það er gefið með hefðbundinni máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid nel contesto di regimi di associazione usati per il trattamento di M. tuberculosis sensibile ai farmaci.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Italian: Danno ai nervi con conseguente insensibilità o dolore (bruciore) oppure sensazione di formicolio delle mani o dei piedi
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Italian: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Italian: È stato osservato prolungamento del QT in pazienti trattati con delamanid.
Icelandic: QT lenging hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Italian: - Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg del principio attivo delamanid.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Italian: Gonfiore dei piedi, delle gambe o delle caviglie
Icelandic: Bólgur í fótum eða ökklum
Italian: Delamanid è controindicato nei pazienti con albumina <2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
Italian: Non vi sono dati clinici sugli effetti di delamanid per la fertilità nell'uomo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Italian: Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale grave e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Senso di malessere emotivo e mentale Aberrazione mentale
Icelandic: Tilfinningaleg og andleg óþægindi
Italian: Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di delamanid in vari regimi terapeutici di combinazione, nonché di valutarne la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, valutazione di farmaci approvati recentemente per la TB multi-resistente ai farmaci)", una sperimentazione di Fase III, randomizzata e controllata in adulti e adolescenti affetti da tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta da Médecins Sans Frontières, ivi compresa un'analisi supplementare dei dati volta in particolare a valutare delamanid in base a un piano di analisi statistica concordato.
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
Italian: Inoltre il tempo al raggiungimento dell'SCC per il gruppo randomizzato a 100 mg BID è risultato più rapido rispetto a quello per il gruppo randomizzato al trattamento con placebo + OBR (p = 0,0056).
Icelandic: Tíminn fram að umbreytingu hrákaræktana hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá 100 mg tvisvar á dag reyndist einnig styttri en hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0056).
Italian: Le analisi dell'SCC sono state condotte sulla popolazione intent to treat modificata che includeva i pazienti con colture positive al basale e il cui isolato era resistente sia all'isoniazide sia alla rifampicina, cioè con MDR-TB.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Italian: Nessuna
Icelandic: Engar
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin lyf til að meðhöndla malaríu (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Italian: Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell'uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: È stata documentata resistenza a delamanid durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti non comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Italian: Descrizione dell'aspetto di Deltyba e contenuto della confezione
Icelandic: Deltyba og pakkningastærðir
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado Extrasistolia ventricolare* Extrasistolia sopraventricolare
Icelandic: Gátta-slegla rof af fyrstu gráðu Aukaslög frá sleglum* Aukaslög ofan slegils
Italian: Con il debole induttore efavirenz, somministrato a una dose giornaliera di 600 mg per 10 giorni in associazione con delamanid 100 mg due volte al giorno, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione a delamanid.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Icelandic: Samantekt um öryggissnið
Italian: Difficoltà ad addormentarsi o a continuare a dormire Aumento dei globuli rossi immaturi
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna eða sofa
Italian: Altri medicinali e Deltyba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Deltyba
Italian: Depressione elettrocardiografica del segmento ST Aumento delle transaminasi* Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata* Aumento della gammaglutamiltransferasi* Riduzione del cortisolo ematico
Icelandic: Lengt APTT (activated partial thromboplastin time)*
Italian: - se sta prendendo medicinali per il trattamento delle psicosi (per es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide, oppure tioridazina) o della depressione.
Icelandic: - ef notuð eru lyf við geðrofi (t.d. fenótíasín, sertindól, súltópríð, klórprómasín, halóperidól, mesórídazín, pímósíð eða tíórídazín) eða við þunglyndi.
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að mæla blóðsölt í sermi, t.d. kalíum, við upphaf meðferðar og leiðrétta þau ef um frávik er að ræða.
Italian: I dati farmacocinetici negli animali evidenziano escrezione di delamanid / metaboliti nel latte materno.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis innlendra lögbærra yfirvalda í hverju aðildarríki á efni og framsetningu fræðsluefnisins.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: Stuttur titill:
Italian: Artralgia* Mialgia*
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot* Útbrot*
Italian: Delamanid è stato valutato in due sperimentazioni in doppio cieco, controllate con placebo, per il trattamento della MDR-TB.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Italian: Titanio biossido Talco
Icelandic: Títantvíoxíð Talkúm
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Italian: Prurito o arrossamento della pelle, compreso attorno alle radici dei capelli Ritenzione di urina
Icelandic: Kláði eða roði í húð, þ.m.t. við hársrætur Þvagtregða
Italian: In studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno) e con tenofovir disoproxil (245 mg/die) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni, e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og með tenófóvír dísóproxíli (245 mg á dag) eða lópínavír/rítónavíri (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
Icelandic: Útsetning fyrir berklalyfjum sem gefin voru samhliða (rífampisíni [R]/ísóníazíði [H]/ pýrazínamíði [Z] breyttist ekki.
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno), con tenofovir disoproxil (245 mg/die), lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og tenófóvír dísóproxíl (245 mg á dag), lópínavír/rítónavír (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Italian: Dolore al torace
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
Italian: Alterazioni riscontrate negli esami cardiaci (elettrocardiogramma, ECG)
Icelandic: Breytingar í rannsóknarniðurstöðum á hjarta (hjartarafrit).
Italian: Negli studi riproduttivi nel coniglio, è stata osservata tossicità enbriofetale a dosi tossiche per le madri.
Icelandic: á kanínum varð vart við eiturverkanir á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurdýrið.
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Italian: Polvere: 5 dosi; solvente: 2.5 ml
Icelandic: 2,5 ml
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Italian: I sintomi di solito si protraggono per 2-7 giorni.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Italian: Sorbitolo (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Italian: Bambini e adulti di età compresa fra 9 e 45 anni
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Italian: Le dimensioni dell'ago raccomandate sono 23G o 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Italian: Confezione da 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Italian: Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Italian: Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
Italian: Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Italian: Proteggere dalla luce.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Italian: Dengvaxia non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) di solito si sviluppano poco dopo aver ricevuto l'iniezione e mentre lei o suo figlio è ancora in clinica o presso l'ambulatorio medico.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nel corso di studi su bambini, ragazzi e adulti.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Italian: Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringerla a recarsi in ospedale e, in rare occasioni, può causare il decesso.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Italian: Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Italian: Dolore al collo
Icelandic: verkur í hálsi
Italian: - La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Italian: Bambini I bambini al di sotto dei 9 anni non devono essere vaccinati.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Italian: Le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata e di breve durata (fra 0 e 3 giorni).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Italian: Confezioni da 1 o 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Italian: IC: intervallo di confidenza.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).
Italian: La maggior parte dei soggetti era di età compresa fra 9 e 17 anni (n = 2.810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Italian: Molto raro: (<1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Italian: Pertanto, si prevede una protezione per gli adulti che risiedono nelle aree endemiche, sebbene la misura effettiva dell'efficacia del vaccino rispetto a quella osservata nei bambini e negli adolescenti non sia nota.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Italian: Studio N
Icelandic: Rannsókn N
Italian: È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla "malattia di dengue" causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.