FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian était de 62 ans et 40 % des patients avaient au moins 65 ans ; 57 % des patients étaient des hommes ; 76 % étaient d'origine caucasienne et 20 % d'origine asiatique ; 49 % avaient un PS ECOG de 0 ; 49 % des patients présentaient des tumeurs exprimant le gène KRAS muté ; et 24 % des patients avaient un DAP < 6 mois après le début du traitement de première intention.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 ár og voru 40% sjúklinganna ≥65 ára; 57% sjúklinganna voru karlmenn; 76% voru hvítir og 20% asískir; 49% sjúklinga voru með ECOG færnistuðulinn 0; 49% sjúklinga voru með æxli með KRAS-stökkbreytingu og hjá 24% sjúklinga var tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar <6 mánuðir.
French: Avant l'administration de la perfusion de paclitaxel, des tests sanguins seront effectués pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines et si votre foie fonctionne correctement.
Icelandic: Þú munt fara í blóðprufur áður en þú færð nokkurt innrennsli með paclítaxeli til að kanna hvort blóðgildin þín séu nægilega há og hvort lifrin starfi vel.
French: Si un patient présente un effet indésirable de Grade 1 ou 2 lié à la perfusion, une prémédication doit être administrée lors de toutes les perfusions ultérieures.
Icelandic: Finni sjúklingur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum verður að gefa lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
French: saignements sévères dans votre estomac : les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des vertiges ou des modifications de la couleur de vos selles.
Icelandic: - alvarleg blæðing í þörmum: einkennin geta verið mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Cyramza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
French: Dans REACH-2, le principal résultat d'efficacité s'appuyait sur une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par Cyramza par rapport à ceux traités par placebo.
Icelandic: REACH-2 varðandi verkun voru studdar af tölfræðilega marktækum ávinningi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu Cyramza, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Le débit du ramucirumab doit être réduit de moitié pour toute la durée de la perfusion et l'ensemble des perfusions ultérieures si le patient manifeste un effet lié à la perfusion de grade 1 ou 2.
Icelandic: Minnka skal innrennslishraða ramúcírúmabs um 50% meðan á innrennslinu stendur og í öllum síðari innrennslum ef sjúklingurinn finnur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum.
French: RAINBOW
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant la perfusion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
French: La randomisation a été stratifiée par région géographique, temps jusqu'à la progression depuis le début du traitement de première ligne (moins de 6 moins contre au moins 6 mois) et mesurabilité de la maladie.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, tíma að versnun frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir) og mælanleika sjúkdóms.
French: Inclut des cas de syndrome néphrotique.
Icelandic: Þar með talið eitt tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome)
French: La substance active est le ramucirumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ramúcírúmab.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) / Alanine aminotransférase (ALAT)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)/
French: Apparition spontanée de fistules (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjálfsprottna myndun fistils (sjá kafla 4.4).
French: Comment Cyramza vous est-il administré
Icelandic: Hvernig þér er gefið Cyramza
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Icelandic: Undirbúið innrennslislyfið, lausnina með smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe Cyramza plus paclitaxel (n=330) ou placebo plus paclitaxel (n=335).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt paclítaxeli (n=330) eða lyfleysu ásamt paclítaxeli (n=335).
French: Inclut : leucopénie et diminution du nombre de globules blancs dans le sang.
Icelandic: Þar með talið hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðfrumna.
French: Les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie pendant la première ligne de traitement pour une maladie métastatique ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de ce traitement ou pendant le traitement adjuvant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement adjuvant et avoir un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
French: Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 mL.
Icelandic: Bætið nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml.
French: En cas de toxicité hématologique de grade 4 selon les CTC du National Cancer Institute ou de toxicité non hématologique de grade 3 liée au paclitaxel, il est recommandé de réduire la dose de paclitaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
Icelandic: NCI CTCAE eða 3. stigs eiturverkun, aðra en á blóð, sem tengist paclítaxeli er mælt með því að minnka skammtinn af paclítaxeli um 10 mg/m2 í öllum síðari lotum.
French: Si un patient développe des complications de la cicatrisation pendant le traitement, le traitement par ramucirumab doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef upp koma vandamál með sáragræðslu hjá sjúklingnum á meðferðartímanum skal hætta meðferð með ramúcírúmabi þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.2).
French: Le seul sous-groupe ayant un HR > 1 comprenait les patients ayant présenté une progression de la maladie depuis le début du traitement de première ligne par bévacizumab < 3 mois (HR 1,02 [IC 95 % : 0,68 à 1,55]).
Icelandic: Eina undirhópagreiningin þar sem áhættuhlutfallið var >1 var hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað <3 mánuðum eftir upphaf fyrstu meðferðar með bevacízúmabi (áhættuhlutfall 1,02 [95% öryggismörk: 0,68 til 1,55]).
French: Il est donné avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie FOLFIRI », incluant « 5fluorouracile », « acide folinique » et « irinotécan ».
Icelandic: Lyfið er þá gefið ásamt blöndu annarra lyfja, svokallaðri FOLFIRI lyfjameðferð sem inniheldur m.a. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
French: Chaque flacon de 50 mL contient environ 85 mg de sodium.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum.
French: Le taux de contrôle de la maladie (réponse complète plus réponse partielle plus maladie stable) était numériquement supérieur chez les patients du bras ramucirumab plus FOLFIRI par rapport à celui du bras placebo plus FOLFIRI (74,1 % versus 68,8 %, respectivement).
Icelandic: Tíðni þess að stjórn næðist á sjúkdómnum (tíðni algerrar svörunar að viðlagðri tíðni hlutasvörunar og tíðni stöðugs sjúkdóms) var tölulega hærri hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt FOLFIRI (74,1%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (68,8%).
French: Dans les cas sévères, les symptômes peuvent être : détresse respiratoire due au rétrécissement des voies respiratoires, accélération du rythme cardiaque et malaises.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta einkenni verið andnauð af völdum þrenginga í öndunarvegi, hraðari hjartsláttur og yfirliðstilfinning.
French: Une évaluation précise des comorbidités liées à l'âge, à l'indice de performance et de la tolérance probable à la chimiothérapie doit être effectuée avant initiation d'un traitement chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Icelandic: Því á að meta samtímis kvilla (comorbidities) sem tengjast háum aldri, færnistuðli og líklegri þolun meðferðar með krabbameinslyfjum vandlega áður en meðferð er hafin hjá öldruðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
French: Les patients traités par Cyramza ont présenté une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport à ceux traités par placebo (tableau 12).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cyramza fengu tölfræðilega marktækan ávinning varðandi heildarlifun, borið saman við lyfleysu (tafla 12).
French: Pour obtenir la durée de perfusion requise d'environ 60 minutes, le débit de perfusion maximum de 25 mg/minute ne doit pas être dépassé ; en revanche, la durée de perfusion doit être augmentée.
Icelandic: Til að ná nauðsynlegum innrennslistíma, sem er u.þ.b. 60 mínútur, skal ekki fara yfir hámarks innrennslishraðann 25 mg/mínútu.
French: En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être mise en place.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement par Cyramza, une prémédication vous sera administrée avant chaque perfusion suivante.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferð með Cyramza stendur verður þér gefin lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
French: Aucun des patients avec AAMs n'a développé de réaction liée à la perfusion.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfjum fékk innrennslistengd viðbrögð.
French: Les modifications de dose de chaque composant de FOLFIRI doivent être faites de façon indépendante et sont indiquées dans le tableau 4.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 6 mg/kg et 20 mg/kg.
Icelandic: Engin augljós frávik sáust frá beinum tengslum milli skammtastærðar og lyfjahvarfa ramúcírúmabs við skammta á bilinu 6 mg/kg til 20 mg/kg.
French: Deuxième réduction de dose à
Icelandic: Önnur skammtaminnkun í
French: Le paclitaxel à la dose de 80 mg/m² a été administré par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
French: Fondé sur les études REACH-2 et REACH (ramucirumab en monothérapie dans le CHC).
Icelandic: Byggt á REACH-2 og REACH rannsóknunum (ramúcírúmab sem einlyfjameðferð við lifrarfrumukrabbameini).
French: Pour les patients originaires de l'Asie de l'Est, une dose initiale de docétaxel réduite à 60 mg/m² le jour 1 d'un cycle de 21 jours devrait être considérée.
Icelandic: Fyrir sjúklinga af austur-asískum uppruna á að íhuga að gefa minni upphafsskammta af docetaxeli, sem nema 60 mg/m2, á degi 1 í 21 dags lotu.
French: Les patients atteints d'un CBNPC qui avaient présenté un épisode récent de saignement pulmonaire (> 2,5 mL ou sang rouge vif), ou ceux pour lesquels la tumeur initiale quelle qu'en soit l'histologie présentait des signes de cavitation, ou des signes d'invasion ou d'enveloppement par la tumeur des vaisseaux sanguins principaux, ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem voru með með nýlegar lungnablæðingar (>2,5 ml eða ljósrautt blóð), sem og sjúklingar með vísbendingar um holrúm í æxli við upphaf meðferðar óháð vefjafræðilegum uppruna, eða vísbendingar um ífarandi æxli eða æxli sem umlykur stórar æðar, voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
French: Protéinurie a,h
Icelandic: Próteinmigaa,h
French: Les caillots de sang peuvent donner lieu à des graves pathologies, notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum geta leitt til alvarlegra sjúkdóma, þ.m.t. hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
French: Si la stomatite/mucite de Grade 3 ne revient pas à un Grade ≤1, interrompre le 5-FU pendant 28* jours maximum jusqu'au retour à un Grade ≤1, puis réduire le 5-FU de 2 niveaux de dose.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 3 batnar ekki þannig að hún nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU að hámarki í 28 daga* þar til hún hefur náð stigi ≤1 og síðan minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans un groupe recevant une perfusion intraveineuse de Cyramza de 8 mg/kg (n= 238) ou dans un groupe placebo (n= 117) toutes les 2 semaines.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eða lyfleysu (n= 117) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti.
French: Cyramza à 8 mg/kg ou le placebo ont été administrés par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (aux jours 1 et 15) d'un cycle de 28 jours.
Icelandic: Cyramza 8 mg/kg eða lyfleysa var gefið með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti (á dögum 1 og 15) í 28 daga meðferðarlotu.
French: Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ramucirumab, elle doit être informée du risque potentiel pour l'évolution de la grossesse et du risque pour le fœtus.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi í meðferð með ramúcírúmabi skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir framhald meðgöngunnar og hættu fyrir fóstrið.
French: Tableau 5 : Modification de dose des composants de FOLFIRI due aux événements indésirables spécifiques Evénements indésirables
Icelandic: Skammtabreytingar á einstökum þáttum FOLFIRI vegna tiltekinna aukaverkana Aukaverkun
French: Les flacons contiennent 100 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/mL de ramucirumab.
Icelandic: 100 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ramúcírúmabi.
French: Saignement sévère : de grade 3 ou 4 selon les critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 3. eða 4. stigs blæðing samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis et disparition de la fièvre
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru uppfyllt og hiti orðinn eðlilegur
French: Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse massive ou en bolus.
Icelandic: Ekki á að gefa það sem stakan skammt (bolus) eða inndælingu (push) í bláæð.
French: Dose initiale
Icelandic: Upphaflegur skammtur
French: Valeur p du test log-rank stratifié
Icelandic: Lagskipt log-rank p-gildi
French: Une dose unique de ramucirumab n'a pas perturbé la cicatrisation de la plaie chez les singes en utilisant un modèle d'incision d'épaisseur totale.
Icelandic: Stakur skammtur af ramúcírúmabi seinkaði ekki sáragræðslu hjá öpum þegar notast var við skurðarlíkön í fullri þykkt (full-thickness incisional model).
French: Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af ramúcírúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a été observée chez les patients traités par Cyramza par rapport aux patients sous placebo (HR 0,483 ; IC 95 % : 0,376 à 0,620 ; p<0,0001), correspondant à une diminution de 52 % du risque de progression ou de décès et à une augmentation de la SSP médiane à 2,1 mois pour Cyramza contre 1,3 mois pour le placebo.
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,483; 95% öryggisbil: 0,376 til 0,620; p<0,0001), sem samsvarar 52% minni hættu á versnun eða dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar án versnunar í 2,1 mánuð fyrir Cyramza úr 1,3 mánuðum fyrir lyfleysu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
French: Les symptômes peuvent être les suivants : augmentation de la tension musculaire, douleurs dans le dos, douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, difficultés pour respirer, respiration sifflante et sensation de picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds.
Icelandic: Einkennin geta verið: aukin vöðvaspenna, bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, öndunarerfiðleikar, önghljóð og tilfinning um náladofa eða dofa í höndum eða fótum.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
French: Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement.
Icelandic: 4 vikur áður en þú ferð í áformaða skurðaðgerð og læknirinn mun ákveða hvenær á að hefja meðferðina aftur.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst verður þú að láta lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
French: - Voies ou communications anormales dans le corps (« fistules ») : Cyramza peut accroître le risque de voies ou communications anormales dans le corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á því að óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng myndist inni í líkamanum á milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
French: Cyramza est utilisé pour traiter le cancer du foie avancé ou qui ne peut être retiré par chirurgie, chez les adultes qui ont antérieurement été traités par un autre anticancéreux (le sorafénib) et qui ont un taux élevé d'une certaine protéine dans le sang (l'alpha-fœtoprotéine).
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við lifrarkrabbameini sem er langt gengið eða óskurðtækt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi) og eru með aukna þéttni tiltekins próteins (alfa-fetópróteins) í blóði.
French: L'analyse initiale de la Qualité de vie (QdV) n'a pas montré de différence entre les bras de traitement en ce qui concerne le délai avant détérioration de tous les scores sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon LCSS (Lung Cancer Symptom Scale).
Icelandic: Frumgreining á lífsgæðamati sýndi að svipaður tími leið þar til stigun á kvarða fyrir einkenni lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) tók að versna hjá báðum meðferðarhópum.
French: Calculer la dose et le volume de ramucirumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion.
Icelandic: Reiknið út skammt og rúmmál ramúcírúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 10 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours avant la perfusion de docétaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 10 mg/kg á degi 1 í 21 dags lotu, fyrir innrennsli docetaxels.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) fièvre accompagnée d'une diminution du nombre de globules blancs diminution du taux sanguin d'une protéine appelée albumine réactions liées à la perfusion éruption cutanée rougeur, gonflement, engourdissement/picotement, ou douleur et/ou desquamation de la peau des mains et/ou des pieds (appelé syndrome palmoplantaire) faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant provoquer de la fatigue et de la confusion ou des spasmes musculaires confusion et/ou désorientation chez les patients avec des problèmes chroniques du foie obstruction intestinale ; les symptômes peuvent inclure constipation et douleur abdominale croissance anormale de vaisseaux sanguins infection grave (sepsis) faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des spasmes ou un rythme cardiaque anormal
Icelandic: - hiti ásamt litlum fjölda hvítra blóðkorna - lág gildi í blóði af próteini sem heitir albúmín - innrennslistengd viðbrögð - útbrot - roði, þroti, náladofi eða verkur og/eða húðflögnun á höndum og fótum (kallast handa-fóta heilkenni) - lág natríumgildi í blóði (blóðnatríumlækkun) sem getur valdið þreytu og rugli eða vöðvakippum - rugl og/eða vanáttun hjá sjúklingum með langvinna lifrarkvilla - garnastífla; einkennin geta verið hægðatregða og kviðverkur.
French: Les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de ce traitement et un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, auk þess sem ECOGfærnistuðull þurfti að vera 0-1.
French: Placebo plus paclitaxel N=335
Icelandic: Lyfleysa ásamt paclítaxeli N=335
French: Administration de Cyramza en association avec FOLFIRI La chimiothérapie FOLFIRI est administrée par perfusion intraveineuse, après la fin de la perfusion de Cyramza.
Icelandic: Þegar Cyramza er gefið ásamt FOLFIRI meðferð FOLFIRI krabbameinslyfjameðferð er gefin með innrennsli í bláæð eftir að innrennsli Cyramza er lokið.
French: La numération globulaire et les paramètres de coagulation doivent être surveillés chez les patients atteints d'affections prédisposant aux saignements et chez ceux traités par anticoagulants ou tout autre médicament concomitant augmentant le risque de saignement.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumutalningu og storkugildum hjá sjúklingum með sjúkdóma sem hafa tilhneigingu til að valda blæðingum og þeim sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða öðrum lyfjum samhliða sem auka hættu á blæðingum.
French: La dose-intensité relative médiane du paclitaxel a été de 87,7 % dans le bras Cyramza plus paclitaxel et de 93,2 % dans le bras placebo plus paclitaxel.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta af paclítaxeli sem voru gefnir var 87,7% fyrir hópinn sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 93,2% fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
French: Les symptômes d'une crise cardiaque peuvent inclure une douleur thoracique ou une lourdeur dans la poitrine.
Icelandic: Einkenni hjartaáfalls geta verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti.
French: Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Dans ce cas, le traitement par docétaxel doit être interrompu chez les patients originaires d'Asie de l'Est traités à une dose initiale de 60 mg/m² (voir Posologie).
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um er að ræða sjúklinga af austur-asískum uppruna, sem fengu upphafsskammt sem nam 60 mg/m² eiga þeir að hætta meðferð með docetaxeli (sjá Skammtar).