FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Actrapid blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 1954 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (en undersøgelse, som omfattede 182 patienter).
Slovenian: Zdravilo Actrapid se preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve študiji, 1 954 bolnikov), in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina (ena študija, 182 bolnikov).
Danish: Andre oplysninger om Actrapid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actrapid
Danish: HbA1c viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Actrapid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Actrapid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi vstopi v celice.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actrapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actrapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man over en periode på seks måneder Actrapid med en anden erstatningsinsulin kaldet insulin aspart ved at måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig.
Slovenian: V študijah so zdravilo Actrapid šest mesecev primerjali z drugim nadomestnim insulinom, imenovanim insulin aspart, na podlagi merjenja ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki predstavlja delež hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza.
Danish: Actrapid er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater.
Slovenian: Actrapid je hitrodelujoči insulin in se lahko uporablja v kombinaciji s srednjedolgo- ali dolgodelujočimi insulini.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actrapid?
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (NovoLet, InnoLet ali FlexPen).
Danish: Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen (skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne).
Slovenian: Zdravilo Actrapid se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), deltoidnega predela (ramena) ali glutealnega predela (zadnjice).
Danish: Hvorfor blev Actrapid godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actrapid odobreno?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Actrapid fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actrapid, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Actrapid er et erstatningsinsulin, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Danish: Hvordan blev Actrapid undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Actrapid raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Actrapid izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Actrapid til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Actrapid uporablja?
Danish: Hvad er Actrapid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actrapid?
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Actrapid, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri insulin izdelajo kvasovke, ki prejmejo ustrezni gen (DNK), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Danish: Hvordan anvendes Actrapid?
Slovenian: Kako se zdravilo Actrapid uporablja?
Danish: Hvordan virker Actrapid?
Slovenian: Kako zdravilo Actrapid deluje?
Danish: Undersøgelsen forventes at starte i februar 2006.
Slovenian: Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Slovenian: GlaxoSmithKline pričakuje, da bo zaključno poročilo o študiji predal do julij 2009
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji bo na voljo 6 mesecev po zadnjem obisku zadnjega bolnika.
Danish: Modul 5 - Clinical
Slovenian: Modul 5 - Klinični del
Danish: Husk at tage medicinen.
Slovenian: Ne pozabite jemati zdravila.
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih klinično pomembnih učinkov na QT interval.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Slovenian: Uvajanje zdravljenja (1. teden)
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL jemljite enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času.
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
Slovenian: Režim zdravljenja (od 2. tedna dalje)
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Slovenian: Neželene učinke je treba skrbno nadzirati.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Slovenian: Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004.
Slovenian: Francija je 30. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet za zdravilo Ropinirol.
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Slovenian: Druge izkušnje z uporabo ropinirola
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga boste morali jemati vsak dan. Zdravnikova navodila morate natančno upoštevati.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Danish: Adartrel kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Slovenian: Pred koncem postopka medsebojnega priznavanja sta Španija in Nizozemska pri EMEA sprožili napotitveni postopek zaradi možnosti, da zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje, ker sta bili mnenja, da varnost in učinkovitost pri dolgotrajnem zdravljenju sindroma nemirnih nog z ropinirolom nista bili dokazani.
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).
Danish: Beskrivelse:
Slovenian: Opis:
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje z ropinirolom je treba oceniti po 3 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja ropinirola je 6 ur.
Danish: Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder.
Slovenian: Vključevanje bolnikov bo predvidoma trajalo 18 mesecev.
Danish: Efter behandlingsinitiering øges daglig dosis indtil optimal terapeutisk respons opnås.
Slovenian: Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
Danish: Derfor bør samtidig brug af disse lægemidler og ropinirol undgås
Slovenian: Sočasni uporabi teh zdravil skupaj z ropinirolom se je torej potrebno izogibati.
Danish: Størstedelen af patienterne i de kliniske forsøg var af kaukasisk oprindelse.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov kavkaškega porekla.
Danish: Ropinirol kan tages sammen med mad for at forbedre gastrointestinal tolerance.
Slovenian: Bolniki lahko ropinirol jemljejo skupaj s hrano, kar izboljša gastrointestinalno toleranco.
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so vključevala med drugim podatke o učinkovitosti, pridobljene v kliničnih preizkušanjih zlasti v podskupini bolnikov, pri katerih je prizadeta funkcionalnost, o dolgoročni učinkovitosti in varnosti kot tudi o razmerju med koristmi in tveganji.
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Slovenian: Nevroleptiki in drugi centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. sulpirid ali metoklopramid, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Danish: Tyg ikke tabletterne.
Slovenian: Tablete (tablet) ne smete žvečiti.
Danish: Tel +33 1 39 178000 <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: France tel +33 1 39 178000 [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ropinirol til gravide er ringe.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen er forbundet med ubehagelige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forekommer disse hovedsageligt tidligt i behandlingen og anses for at være håndterbare.
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zdravila prilagoditi.
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28 ali 84 tablet.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Danish: Når du starter med at tage Adartrel, vil dosis blive øget gradvist.
Slovenian: Ko boste prvič pričeli z jemanjem zdravila ADARTREL, boste postopoma jemali večji odmerek.
Danish: Område
Slovenian: Področje
Danish: Opbevares i den originale pakning
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Danish: Det ændrede produktresumé vedtages af CHMP.
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: [Izpolni država članica]
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Slovenian: V skladu z dokumentacijo mora biti profil primernosti ropinirola v tej populaciji bolnikov analiziran ob upoštevanju fizičnega stanja bolnikov, ki pomembno vpliva na njihovo kakovost življenja, predvsem zaradi dejstva, da bolniki s sindromom nemirnih nog trpijo tudi za kronično nespečnostjo.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Slovenian: Češka republika
Danish: Det Forenede Kongerige
Slovenian: Združeno kraljestvo
Danish: Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora biti postopno in v skladu s simptomatskim odzivom.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji zdravnika o možnih koristih za mater in možnih tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.
Danish: Man starter med 0,25 mg en gang dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Slovenian: Ti občutki se pojavijo med obdobji počitka ali telesne neaktivnosti, npr. med sedenjem ali ležanjem, še posebej med spanjem, in se proti večeru ali ponoči poslabšajo.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Danish: Disse symptomer kan lindres ved relevant behandling med dopamin antagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
Danish: Det antages, at symptomerne på overdosering med ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola povezani z njegovim dopaminergičnim delovanjem.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {Izpolni država članica}
Danish: Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen: Dopamin.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako kot naravna substanca, ki se nahaja v možganih in jo imenujemo dopamin.
Danish: Hvis De glemmer at tage Adartrel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL bodite pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
Danish: Middeldosis af ropinirol i patienterne med moderat til svær RLS var 2,0 mg/dag.
Slovenian: Srednji odmerek ropinirola, ki so ga prejemali bolniki z zmerno do hudo obliko bolezni je bil 2,0 mg/dan.
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Slovenian: Genotoksičnost: Z običajnimi in vitro in in vivo testi genotoksičnosti niso ugotovili.
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
Slovenian: Če vas muči huda zaspanost ali če nenadoma zaspite, ne da bi bili pred tem zaspani, vozil in strojev ne smete voziti ali upravljati.
Danish: Det er imidlertid meget vigtigt, at hovedparten af tilfældene af augmentation i forbindelse med ropinirol var af begrænset klinisk betydning, eftersom patienterne generelt fortsatte med ropinirol-behandling uden seponering, og i hovedparten af tilfældene øgede forskerne ikke doseringen af ropinirol som følge af augmentationen.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da je večina epizod avgmentacije zaradi ropinirola bila klinično omejeno pomembna, saj so bolniki navadno lahko nadaljevali zdravljenje z ropinirolom brez prekinitve, prav tako pa v večini primerov preizkuševalci zaradi avgmentacije niso povečali odmerka ropinirola.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Danish: I kliniske forsøg blev dosis øget med 0,5 mg hver uge op til 3 mg en gang daglig og derefter med 1 mg op til den maksimalt anbefalede dosis på 4 mg en gang daglig som vist i tabel 1.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0,5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Danish: Adartrel kan også give blodtryksfald, som kan vise sig ved at du føler dig svimmel eller besvimer, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.