FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών.
Estonian: Farydak'i metabolism toimub nii mitte-CYP kui CYP poolt vahendatud radade kaudu.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης εμπειρίας και δεδομένων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Estonian: Panobinostaati ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele seoses kogemuse ja ohutusandmete puudumisega selles patsiendirühmas.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Farydak'i turustavas liikmesriigis, on Farydak-raviga kokkupuutuvatel patsientidel/hooldajatel olemas ligipääs teavitusprogrammi materjalidele või on need neile kätte jaotatud:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος a
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired a
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
Greek: Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farydak Πώς να πάρετε το Farydak
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Farydak'i võtmist Kuidas Farydak'i võtta
Greek: Η πανομπινοστάτη χορηγείται σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Estonian: Panobinostaati manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu näidatud tabelis 1 ja 2.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas oli teatud kõrvalnähtude esinemissagedus kõrgem ja esines rohkem ravi katkestamisi kõrvalnähtude tõttu.
Greek: Η συνολική έκθεση της πανομπινοστάτης και η ποικιλία μεταξύ των ασθενών παρέμεινε αμετάβλητη με ή χωρίς τροφή, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά <45% και η Tmax παρατάθηκε κατά 1 έως 2,5 ώρες με την τροφή (δηλ. τόσο φυσιολογικό πρωινό όσο και πλούσιο σε λιπαρά πρωϊνό).
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
Greek: Το Farydak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν σπάνιο καρκίνο του αίματος, ο οποίος ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
Estonian: Farydak'i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Estonian: 1. nädal 2. nädal 3. nädal 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev
Greek: μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))].
Estonian: deksametasooni (n=387) või platseebo + bortesomiibi + deksametasooni (n=381) ravirühma ja stratifitseeriti varasema bortesomiibi kasutuse järgi ["Jah" (n=336 (43,8%)), "Ei" (n=432 (56,3%))] ja varem kasutatud müeloomivastase ravi ridade arvu järgi [1 varasem ravirida (n=352 (45,8%)), 2 kuni 3 varasemat ravirida (n=416 (54,2%))].
Greek: Δεν είναι προς το παρόν γνωστό αν η πανομπινοστάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Estonian: Hetkel on teadamata, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση [14C] πανομπινοστάτης σε ασθενείς, 29 έως 51% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και 44 έως 77% στα κόπρανα.
Estonian: Pärast [14C]-ga märgistatud panobinostaadi manustamist patsientidele eritus 29 kuni 51% manustatud radioaktiivsusest uriini ja 44 kuni 77% roojaga.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Greek: Το Farydak έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: ≤1,0 x ULN >ULN Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα
Estonian: ≤1,0 x ULN > ULN Esimeses ravitsüklis vähendada panobinostaadi annust
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,5 μήνες.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Greek: Μόνο το 0,3% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Estonian: Ainult 0,3% patsientide ravi katkestati neutopeenia tõttu.
Greek: Κόπωση και εξασθένιση αναφέρθηκαν στο 41,2% και 22,0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: Väsimusest ja asteeniast teatati vastavalt 41,2%-l ja 22,0%-l patsientidel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Λογοκριμένοι χρόνοι PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduse kategooriad järgmisele konventsioonile (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Greek: Το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συγκεκριμένα πριν από την κάθε ένεση της μπορτεζομίμπης, δηλαδή τις ημέρες 1,4,8 και 11 των κύκλων 1 έως 8 και τις ημέρες 1και 8 των κύκλων 9 έως 16), ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Täisvere analüüsi tuleb ravi ajal sageli kontrollida (täpsemalt iga kord enne bortesomiibi süstimist, s.o. tsüklite 1 kuni 8 1., 4., 8. ja 11. päeval ning tsüklite 9 kuni 16 1. ja 8. päeval), eriti trombotsütopeenia suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρες
Estonian: Nädal 2 Päevad
Greek: Οι ασθενείς είχαν ήδη λάβει σημαντική προηγούμενη θεραπεία και πολλά προηγούμενα σχήματα (διάμεσος αριθμός: 4, εύρος: 2-11).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αποφεύγουν τα γκρέιπφρουτ το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, το γκρέιπφρουτ, το χυμό του γκρέιπφρουτ, τα ρόδια και το χυμό των ροδιών, καθώς αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 3Α και ενδέχεται να αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised hoidumaks tähtviljade, greipfruutide, greipfruudimahla, granaatõunte ja granaatõunamahla tarbimisest, kuna need inhibeerivad teadaolevalt tsütokroom P450 3A ensüüme ja võivad suurendada panobinostaadi biosaadavust.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή φαρμακευτικά προϊόντα με υπακτικές ιδιότητες εξαιτίας της δυνατότητας παρόξυνσης της διάρροιας.
Estonian: Laksatiivse toimega ravimeid tuleb kõhulahtisuse ägenemise võimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
Estonian: Farydak'i kasutamise kohta rasedatel kliinilised uuringud puuduvad.
Greek: • Η κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς θα περιέχει οδηγίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πώς να εξοικειωθείτε με την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική επισκόπηση της κάρτας συμμόρφωσης και τον σκοπό της.
Estonian: • Patsiendi ravijärgimuse kaardil on juhised järgmiste põhisõnumitega: o Kuidas tutvuda ravijärgimuse kaardiga: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi ja selle eesmärgi üldine ülevaade.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μπορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 χορηγούμενα ως ένεση.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Greek: >1,0 x ULN και ≤1,5 x ULN
Estonian: >1,0 x ULN ja ≤1,5 x ULN
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Estonian: • Patsiendi teabematerjalid
Greek: Η πανομπινοστάτη ενδέχεται να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (διάστημα QT).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Greek: - εάν έχετε βακτηριακή, ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη.
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία καρδιακού προβλήματος.
Estonian: - kui te märkate südame probleemide nähte.
Greek: Αν τεθεί διάγνωση διεισδυτικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Greek: Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.
Estonian: (CLR/F) oli vahemikus 2,4 kuni 5,5 l/h.
Greek: Η πανομπινοστάτη δείχνει μεγαλύτερη κυτταροτοξικότητα προς τα κύτταρα των όγκων σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Estonian: Panobinostaadil on tugevam tsütotoksiline toime kasvajarakkudele kui normaalsete rakkudele.
Greek: Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Estonian: Päevadel, mil Farydak'i kapsleid võtma ei pea, sealhulgas puhkeperioodil 3. nädalal, tõmmake küünega üle vastavatest tühjadest kohtadest, mis aitab ravitsüklit paremini jälgida.
Greek: Οι οδηγίες για τις διακοπές και τις μειώσεις της δόσης για την πανομπινοστάτη αναφέρονται επιγραμματικά στον Πίνακα 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Estonian: Naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peavad täiendavalt kasutama barjäärmeetodit raseduse vältimiseks.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις (π.χ. πνευμονία) έχουν υπάρξει σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια πολλών οργάνων) και είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ.παράγραφο 4.8).
Estonian: Osa infektsioonidest (nt pneumoonia) on olnud raskekujulised (nt lõppenud sepsise või respiratoorse või hulgiorganpuudulikkusega) ja on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Greek: Αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο περεταίρω μείωσης της δόσης ή διακοπής σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμετό μετά από την κατάποση καψακίων Farydak, μην πάρετε άλλα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Estonian: Kui te oksendate pärast Farydak'i kapslite allaneelamist, ärge võtke rohkem kapsleid enne järgmist ettenähtud annustamiskorda.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Farydak έχει αναφερθεί σοβαρή ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα και έμετος, για την αντιμετώπιση των οποίων ορισμένες φορές απαιτείται η χρήση αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Farydak'iga ravitud patsientidel on teatatud raske iivelduse, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja oksendamise juhtudest, mis on mõnikord vajanud oksendamis- ja kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamist (vt lõik 4.8).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι ενώ παρατηρήθηκε ουδετεροπενία 3ου και 4ου βαθμού στο 28% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα, εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 1% των ασθενών (βλ.παράγραφο 4.8).
Estonian: Märkusena, kui 3. ja 4. raskusastme neutropeeniat täheldati vastavalt 28%-l ja 7%-l patsientidest, siis febriilset neutropeeniat täheldati 1%-l patsientidest (vt lõik 4.8).
Greek: Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi patsient manustada täiendavat annust, vaid võtma uue annuse järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Greek: Αν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg πανομπινοστάτης βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Estonian: Kui pideva ravi jätkamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vajalik, võib kaaluda panobinostaadi annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-le, võttes arvesse patsiendi taluvust.
Greek: Εάν σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιεί, επίσης, ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έξι μήνες στη συνέχεια.
Estonian: Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu.
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δύνανται να επηρεάσουν την ενζυμική δραστηριότητα του CYP3A4 ενδέχεται να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
Greek: • Εάν οποιαδήποτε τιμή του QTcF υπερβαίνει τα 500 msec, η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
Greek: • Με βάση τη σύσταση του γιατρού σας η δόση του Farydak είναι είτε 20 mg ή 15 mg ή 10 mg, η οποία πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21-ημερών.
Estonian: • Vastavalt arsti soovitusele on Farydak'i annus kas 20 mg või 15 mg või 10 mg, võetuna üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν η πανομπινοστάτη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και, επομένων, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
Estonian: Lisaks ei ole praeguseks teada, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seetõttu tuleb hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid võtvatel naistel rasestumise vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Greek: Η διάμεση PFS (95% Cl) ήταν 12,0 μήνες (10,3, 12,9) και 8,1 μήνες (7,6, 9,2), αντίστοιχα.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (95% CI) oli vastavalt 12,0 kuud (10,3; 12,9) ja 8,1 kuud (7,6; 9,2).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια και ναυτία ή έμετο ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, σύμφωνα με όσα αναφέρονται επιγραμματικά στον Πίνακα 4.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõhulahtisus ja iiveldus või oksendamine, võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine või annuse vähendamine, nagu on näidatud tabelis 4.
Greek: Μυκητιασική πνευμονία, ηπατίτιδα Β, ασπεργίλλωση
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Greek: Εικόνα 1 Διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων με την πάροδο του χρόνου (Μελέτη D2308, Παράμετροι ασφάλειας, κύκλοι 1-8)
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide hulga mediaan aja lõikes (Uuring D2308, ohutuse test, tsüklid 1...8)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ λαμβάνετε το Farydak ή κατά τη διάρκεια των έξι μηνών που έπονται της θεραπείας σας με Farydak.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teie partner jääb rasedaks teie Farydak'iga ravi ajal või kuus kuud pärast selle lõppu.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι έως και 16 κύκλοι (48 εβδομάδες).
Estonian: Ravi kogukestus on kuni 16 ravitsüklit (48 nädalat).
Greek: o Σύσταση στον ασθενή να φέρνει την κάρτα συμμόρφωσης σε κάθε επίσκεψη: η ενότητα αυτή θυμίζει τον ασθενή να φέρει την κάρτα συμμόρφωσης στον επαγγελματία υγείας σε κάθε επίσκεψη.
Estonian: o Soovitus, et ravijärgimuse kaart peab kaasas olema igal arstivisiidil: selles osas tuletatakse patsiendile meelde, et ravijärgimuse kaart tuleb esitada tervishoiutöötajale igal visiidil.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την πανομπινοστάτη.
Estonian: Panobinostaadiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα τροποποιημέρα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (mEBMT) και σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του πολλαπλού μυελώματος και της γνωστής αιματολογικής τοξικότητας της πανομπινοστάτης και του συνδυαστικού της παράγοντα της μπορτεζομίμπης, έχει παρατηρηθεί συχνά θρομβοκυτταροπενία, συχνά σοβαρή.
Estonian: Hulgimüeloomi iseärasuse tõttu ning panobinostaadi ja kombineeritava ravimi bortesomiibi teadaoleva hematotoksilisuse tõttu on täheldatud sagedasti trombotsütopeeniat, tihti raskekujulist.
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή αλλαγή σε άπαξ εβδομαδιαίως χορήγηση
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Farydak από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως νοσοκομείο.
Estonian: Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võib arst teile Farydak'iga ravi ajaks välja kirjutada muud ravimid.
Greek: Όταν το Farydak συγχορηγείται με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. ατομοξετίνη, δεξτρομεθορφάνη, μετοπρολόλη, νεμπιβολόλη, περφεναζίνη, και πιμοζίδη) να τιτλοποιείται η δόση κάθε υποστρώματος CYP2D6 ξεχωριστά βάσει της ανεκτικότητας και να παρακολουθούνται συχνά οι ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Greek: (σημεία κατακράτησης υγρών)
Estonian: (vedelikupuuduse nähud)
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Estonian: Farydak'i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele.
Greek: Διάμεση, μήνες [95% CI]
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Estonian: Ärge kunagi võtke ununenud Farydak'i annust "ravivabadel" päevadel, mil Farydak'i võtmine ei ole ettenähtud.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Estonian: Täielik ravivastus Peaaegu täielik ravivastus Osaline ravivastus
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανθεκτικό στη μπορτεζομίμπη πολλαπλό μυέλωμα (Μελέτη DUS71 - Panorama 2)
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi suhtes refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring DUS71Panorama 2)
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της πανομπινοστάτης διαδραμμάτισε λιγότερο κυρίαρχο ρόλο, με το 40% περίπου της δόσης να απομακρύνεται μέσω της συγκεκριμένης οδού.
Estonian: Panobinostaadi oksüdatiivne metabolism mängis vähem olulist rolli - ligikaudu 40% annusest elimineeriti selle raja kaudu.
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine, vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, vere alkaalse fosfataasi tõus, elektrokardiogrammil QT pikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine a, SGPT alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõus a, SGOT aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus a a Esinemissagedus põhineb laborianalüüside tulemustel
Greek: Στη μελέτη φάσης III, η θρομβοκυτταροπενία τυπικά ανέκαμψε στα αρχικά επίπεδα έως την έναρξη του επόμενου κύκλου 21 ημερών (βλ.
Estonian: III faasi uuringus lahenes trombotsütopeenia üldjuhul järgmise 21-päevase ravitsükli alguseks ravieelsele tasemele (vt joonis 1).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη) και ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι τα αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Greek: Επομένως, πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες αιμοδιάγραμμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη, με συχνή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συγκεκριμένα πριν από την κάθε ένεση της μπορτεζομίμπης σύμφωνα με την Π.Χ.Π.
Estonian: Seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist teha täisvere analüüs ja seda ravi ajal sageli kontrollida (eriti enne igakordset bortesomiibi süstimist, vastavalt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttele).