FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáshoz a betegeknél kimutathatónak kellett lennie a magas perctérfogatú shock jellemzőinek, ezek definíció szerint: szívindex > 2,3 l/min/m2, vagy centrális vénás oxigénszaturáció > 70% és centrális vénás vérnyomás (CVP) > 8 Hgmm.
Croatian: Kako bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su trebali imati kliničke značajke šoka s velikim minutnim volumenom (engl. high-output shock) definiranog kao srčani indeks > 2,3 l/min/m2 ili zbroj zasićenosti centralne venske krvi kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom > 8 mmHg.
Hungarian: Az angiotenzin II vasoconstrictio által növeli a vérnyomást; az angiotenzin II érfalra kifejtett, közvetlen hatása révén kialakuló, fokozott aldoszteron-felszabadulást az érfal simaizomsejtjeiben található, G-proteinhez kapcsolt 1-es típusú angiotenzin II receptorhoz való kötődés mediálja, ami stimulálja a miozin Ca2+/kalmodulin-dependens foszforilációját és a simaizomzat összehúzódását váltja ki.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Hungarian: A véletlenszerű besorolás időpontjában a betegek nem feltétlenül kapták az egyéb vazopresszorokat maximális adagban.
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.
Hungarian: A terápiás hatás konzisztens volt az alacsony kiindulási MAP értéket vagy magas APACHE II pontszámot (ezek voltak a stratifikációs változók) mutató betegek magas kockázatú alcsoportjában (3. táblázat).
Croatian: Učinak liječenja bio je dosljedan u podskupinama bolesnika visokog rizika s niskim početnim MAP-om ili visokim APACHE II rezultatom, što su bile varijable stratifikacije (tablica 3).
Hungarian: Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Hungarian: Kiindulási MAP < 65 Hgmm
Croatian: < 65 mmHg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1384/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1384/001
Hungarian: A GIAPREZA-t 1 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Hungarian: A GIAPREZA dózisát fokozatosan kell csökkenteni, mivel a betegeknél hypotensio vagy a háttérben álló shock súlyosbodása jelentkezhet a kezelés hirtelen leállítása vagy idő előtti felfüggesztése esetén.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba postupno smanjivati jer bolesnici mogu razviti hipotenziju ili pogoršanje osnovne dijagnoze šoka pri naglom ili preranom prekidu liječenja.
Hungarian: A jelentős eltérés a vénás thromboemboliából adódott (10 [6,1%], illetve 0 [0%]).
Croatian: Glavna neravnoteža odgovarala je venskoj tromboemboliji (10 [6,1 %] naspram 0
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdése az egyéb vazopresszorok adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges az adag külön módosítása.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Uvjeti čuvanja Čuvati u hladnjaku (2 - 8 °C).
Hungarian: A betegeknél továbbá katekolamin-refrakter hypotensiónak kellett fennállnia, vagyis definíció szerint > 0,2 mikrogramm/ttkg/perc teljes vazopresszor dózist igényeltek 6 - 48 órán keresztül az 5570 Hgmm közötti átlagos artériás vérnyomás (MAP) fenntartásához, valamint legalább 25 ml/ttkg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kaptak a kezelést megelőző 24 órás időszak alatt, továbbá a kezelést végző vizsgálati orvos véleménye szerint megfelelő volumenpótlásban részesültek.
Croatian: Također je bilo potrebno da bolesnici imaju katekolaminsku refraktornu hipotenziju definiranu kao hipotenziju koja zahtijeva ukupni zbroj doza vazopresora od > 0,2 µg/kg/min tijekom 6 do 48 sati radi održavanja srednje vrijednosti arterijskog tlaka između 55 i 70 mmHg, da su primili najmanje 25 ml/kg kristaloidnog ili koloidnog ekvivalenta tijekom prethodnog 24-satnog razdoblja i odgovarajuću nadoknadu volumena po mišljenju nadležnog liječnika.
Hungarian: A III. fázisú (ATHOS-3) vizsgálatban a GIAPREZA-karon több betegnél jelentkezett vénás és artériás tromboembóliás esemény, mint a placebokaron (21 [12,9%], illetve 8 [5,1%]).
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés leállítása
Croatian: Prekid terapije lijekom GIAPREZA
Hungarian: Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
Hungarian: Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
Croatian: Kada prvi put primite lijek GIAPREZA, očekuje se da će Vam se krvni tlak povećati.
Hungarian: A fenntartó dózis nem haladhatja meg a percenként 40 ng/ttkg-ot.
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Hungarian: A GIAPREZA-karon gyakrabban jelentett, leggyakoribb mellékhatások a thromboemboliás események (12,9%, illetve 5,1%) és az átmeneti hypertensio voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1384/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1384/001
Hungarian: A GIAPREZA-karon két betegnél (1,2%) a thromboemboliás esemény halálos kimenetelű volt, ez a placebokaron egy betegnél sem fordult elő.
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
Croatian: Kako se primjenjuje GIAPREZA
Hungarian: A 3. és 48. óra között a GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy 65 - 70 Hgmm közötti MAP-ot tartsanak fenn, míg az egyéb vazopresszorok adagját csökkentették.
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
Hungarian: A GIAPREZA-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások 1.
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Hungarian: Az átmeneti hypertensio a dózis csökkentése révén azonnal mérsékelhető (lásd
Croatian: Prolazna hipertenzija može se odmah ublažiti smanjenjem doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A GIAPREZA-karon több betegnél alakult ki perifériás ischaemia, mint a placebokaron (7 [4,3%], illetve 4 [2,5%]).
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2 - 8 °C között 24 órán át bizonyított.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi utvrđena je tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi i pri 2 - 8 °C.
Hungarian: Placebo válaszarány
Croatian: Stopa odgovora na placebo
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2-8 °C között 24 órán át bizonyított.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni utvrđena je za razdoblje od 24 sata pri sobnoj temperaturi i 2-8 °C.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség 75 évesnél idősebb betegeknél.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 75 godina.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az angiotenzin II vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se angiotenzin II ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményekről számoltak be.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pri primjeni angiotenzina II zabilježeni tromboembolijski događaji.
Hungarian: A GIAPREZA kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában, a hemodinamikai állapot és a célszervek perfúziójának szoros monitorozása mellett alkalmazható.
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Croatian: DRUGO La Jolla Pharmaceutical
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatok során a GIAPREZA-kezelésben részesült, teljes biztonságossági populációban jelentett mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji u kojoj je ispitivana sigurnost primjene lijeka GIAPREZA, prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához (lásd 4.4 pont).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Közülük a GIAPREZA-karon 5 esetet (3,1%), a placebokaron pedig 3 esetet (1,9%) súlyosnak ítéltek meg.
Croatian: Među njima se 5 slučajeva (3,1 %) u skupini koja je primala lijek GIAPREZA i 3 slučaja (1,9%) u skupini koja je primala placebo smatralo ozbiljnima.
Hungarian: A GIAPREZA-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je u malog broja bolesnika starijih od 75 godina.
Hungarian: 4. Alkalmazás után semmisítse meg az injekciós üveget és a gyógyszer fel nem használt részét.
Croatian: Bočicu i sve neiskorištene dijelove lijeka bacite nakon uporabe.
Hungarian: Egy vagy két milliliter GIAPREZA-t kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy a végleges koncentráció 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml legyen (lásd 1. táblázat).
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Hungarian: Kizárólag hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Croatian: Intravenska primjena isključivo nakon razrjeđivanja.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Hungarian: Újszülött bárányok az angiotenzin II 48 órás folyamatos intravénás alkalmazása során a percenkénti 4, 12 és 40 ng/ttkg nominális dózisokat jól tolerálták.
Croatian: Tijekom 48-satne kontinuirane intravenske primjene angiotenzina II u neonatalne janjadi, pokazala se dobra podnošljivost stopa nominalnih doza od 4, 12 i 40 ng/kg/min.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Hungarian: A 3. órában a 114 reagáló beteg közül csupán 2 (1,8%) kapott percenként 80 ng/ttkg-nál nagyobb adagot.
Croatian: Od 114 ispitanika s odgovorom u 3. satu, samo 2 (1,8 %) ispitanika primila su više od 80 ng/kg/min.
Hungarian: A GIAPREZA-t a shock kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie, és a gyógyszer akut helyzetben, kórházi körülmények között alkalmazható.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka i namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
Croatian: GIAPREZA se može primijeniti zajedno s norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom, terlipresinom, dopaminom i/ili fenilefrinom.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan, septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás, valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Hungarian: A GIAPREZA adagját minden betegnél a hatás alapján kell beállítani.
Croatian: GIAPREZA se titrira do učinka za svakog pojedinog bolesnika.
Hungarian: A GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy a kezelés első 3 órájában elérjék a ≥ 75 Hgmm-es átlagos artériás vérnyomás (MAP) célértéket, mialatt az egyéb vazopresszorok dózisát nem változtatták.
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Hungarian: pontszám, ≤ 3 CV SOFA pontszám, valamint kiterjedt égési sérülés esetén szintén kizárták a betegeket a vizsgálatból.
Croatian: Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) ≤ 3 i bolesnici s opsežnim opeklinama također su bili isključeni.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzin IIreceptor-blokkolókkal (ARB) kezelt betegek kevésbé érzékenyek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és terápiás válaszuk kisebb mértékű lehet.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
Hungarian: - Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában kialakult vérrög tünetei lehetnek.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Hungarian: Kiindulási APACHE II > 30 17/65 beteg
Croatian: APACHE II > 30
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: Ha az előírtnál több GIAPREZA-t kapott
Croatian: Ako ste primili više lijeka GIAPREZA nego što ste trebali
Hungarian: A közelmúltban angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókkal kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és fokozottan reagálhatnak arra.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
Hungarian: A 28 napos mortalitás a GIAPREZA-karon 46%, a placebokaron pedig 54% volt (relatív hazárd 0,78; 95%-os konfidencia intervallum 0,57-1,07).
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Hungarian: Felhasználható: Hígítást követően azonnal felhasználandó.
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Hungarian: Akár percenként 1,25 ng/ttkg-os adagok is alkalmazhatók.
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások minimalizálása érdekében a kezelést a lehető leghamarabb abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Amennyiben a gyógyszeres profilaxis kontraindikált, mérlegelhető a nem gyógyszeres
Croatian: Može se razmotriti primjena nefarmakološke profilakse VTE-a u slučajevima kada je farmakološka profilaksa kontraindicirana.
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Croatian: Najprije se razrijedi i zatim daje kao infuzija (ukapavanje) u venu, čime se svake minute primjenjuje određena doza.
Hungarian: - Az angiotenzin II-receptor-gátlók (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában zartán-ra végződik) csökkenthetik a GIAPREZA hatását.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a vesék nem töltenek be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Hungarian: Az alanyok 83%-a kapott legalább kettő, és 47%-uk legalább három vazopresszort a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Croatian: Prije primjene ispitivanog lijeka, 83 % ispitanika primilo je dva ili više vazopresora, a 47 % tri ili više vazopresora.
Hungarian: A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum).
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Hungarian: kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha szükséges.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor és az infúzió beadása utáni 3. órában határozták meg az angiotenzin II plazmaszintjét.
Croatian: Razine angiotenzina II u plazmi procijenjene su na početku i u 3. satu infuzije u ključnom ispitivanju faze 3.
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Hungarian: A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis esetén (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a legnagyobb mértékű eltérést a vénás thromboembolia kapcsán figyelték meg (6,1% illetve 0%) (lásd 4.8 pont).
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)