FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
Slovak: U králikov a potkanov mal lornoxikam za následok predčasné uzavretie ductus arteriosus v dôsledku inhibície cyklooxygenázy.
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
Dutch: Lornoxicam wordt in vrij hoge concentraties uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 5-hydroxyloroxicam is ongeveer 9 uur na parenterale toediening één of twee keer per dag.
Slovak: Polčas eliminácie 5hydroxylornoxikamu je približne 9 hodín po dávke podanej parenterálne jeden alebo dvakrát denne.
Dutch: Bij de 103 onderzoeken, waarvan 43 onderzoeken met 810 patiënten werden aangeduid als fase Ionderzoek, waren meer dan 12 000 patiënten betrokken.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Dutch: Anderzijds is de parameter IMP (algemene indruk) die in meta-analyse 3 is geanalyseerd, een zwakke parameter voor de werkzaamheid, die alleen als ondersteuning kan dienen bij de TOTPARanalyse.
Slovak: Na druhej strane parameter IMP (celkový dojem) analyzovaný v metaanalýze 3 je slabým parametrom účinnosti, ktorý sa dá považovať len za podporný k analýze TOTPAR a posúdenie účinnosti sa musí zakladať hlavne na metaanalýze 1 a 2.
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis is goedgekeurd door alle zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Liek bol na liečbu reumatoidnej artritídy schválený v 16 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: De behandeling van osteoartritis is goedgekeurd door veertien van de zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Liek bol na liečbu osteoartritídy schválený v 14 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
Slovak: Predpokladá sa taktiež centrálny účinok na nocicepciu nezávislý od protizápalových účinkov.
Dutch: Lornoxicam is niet dialyseerbaar.
Slovak: Lornoxikam nie je možné odstrániť dialýzou.
Dutch: Het poeder moet vóór gebruik opgelost worden in het bijgevoegde oplosmiddel.
Slovak: Prášok je potrebné pred použitím rozpustiť v priloženom rozpúšťadle.
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
Dutch: - Fenprocoumon: verminderd effect van de behandeling met fenprocoumon.
Slovak: Znížený účinok liečby fenprokumónom.
Dutch: - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Antikoagulancií: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Onderzoeken waarbij de aanbevolen dosis van 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags niet werden onderzocht, werden niet in de analyse betrokken.
Slovak: Štúdie, ktoré odporúčané dávky 4 mg tid (trikrát denne) alebo 8 mg bid (dvakrát denne) neskúmali, boli z tejto analýzy vyčlenené.
Dutch: Als u hartproblement hebt, ooit een hartaanval hebt gehad of denkt dat u hiervoor risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk hebt, suikerziekte of een hoge cholesterol of een roker bent), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, už ste prekonali infarkt alebo máte predpoklady, že môžete mať toto riziko (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), s otázkami týkajúcimi sa liečby sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aan het einde van de zwangerschap kunnen remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de foetus blootstellen aan langere bloedingstijden en remming van de baarmoedercontracties, die de bevalling kunnen uitstellen of verlengen.
Slovak: V závere gravidity môžu inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť matku a plod predĺženému času krvácania a potlačeniu kontrakcií maternice, čo môže oneskoriť alebo predĺžiť pôrod.
Dutch: WAT IS XEFO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: ČO JE XEFO RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie lieku na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli preskúmané na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Dutch: - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij reumatoïde artritis
Slovak: - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige opname van Xefo Rapid filmomhulde tabletten met maaltijden, maar op basis van gegevens voor Xefo filmomhulde tabletten kunnen een vermindering van de Cmax, een verhoging van de Tmax en een vermindering van de absorptie (AUC) van lornoxicam worden verwacht.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa simultánneho príjmu filmom obalených tabliet Xefo Rapid s potravou, avšak na základe údajov týkajúcich sa filmom obalených tabliet Xefo je možné očakávať zníženie Cmax, zvýšenie Tmax a inhibíciu vstrebávania (AUC) lornoxikamu.
Dutch: De vergunninghouder heeft de kerninformatie van de PhVWP inzake de gastro-intestinale veiligheid, huidreacties en de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (oktober 2005) toegepast.
Slovak: MAH použil informácie jadra PhVWP pre NSAID v spojení s gastrointestinálnou bezpečnosťou, kožnými reakciami a kardiovaskulárnou bezpečnosťou (október 2005).
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: - Heparine: NSAID's verhogen het risico op spinaal of epiduraal hematoom bij gelijktijdig gebruik met heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie.
Slovak: - Heparínu: NSAIDs zvyšujú riziko miechového alebo epidurálneho hematómu pri súbežnom podávaní s heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou.
Dutch: Oplosmiddel: Eén ampul bevat 2 ml water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
Slovak: Okrem zníženého klírensu nebola u pacientov v pokročilom veku pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu.
Dutch: Het CHMP heeft niet alleen overeenstemming bereikt over het belangrijke onderdeel betreffende kwaliteit in de SPK (houdbaarheid, voorwaarden voor het bewaren), maar heeft ook van de gelegenheid gebruik gemaakt om de kwaliteitsdocumentatie inzake een aantal kleinere kwesties in verband met de werkzame stof en de vervaardiging en controle van het eindproduct te harmoniseren.
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Faryngitis.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé: Faryngitída.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 30 minút po podaní.
Dutch: Zoals bij de meeste NSAID's werd een occasionele verhoging van de serumconcentratie van transaminase, verhoging van de serumconcentratie van bilirubine en van andere leverfunctieparameters gemeld, alsook verhogingen van het serumcreatinine en de bloedureumstikstof alsook andere afwijkende laboratoriumresultaten.
Slovak: Tak ako v prípade väčšiny NSAIDs bolo popísané občasné zvýšenie hladín transamináz v sére, zvýšenie hladín bilirubínu v sére a iných parametrov funkcie pečene, rovnako ako zvýšenie kreatinínu v sére a hladiny močovinového dusíka v krvi ako aj iné laboratórne abnormality.
Dutch: Bij een werkelijke of vermoede overdosis moet de medicatie worden stopgezet.
Slovak: V prípade podozrenia alebo skutočného predávkovania je potrebné liečbu zastaviť.
Dutch: - De nierfuncties moeten opgevolgd worden bij patiënten die ingrijpende operaties ondergaan, patiënten met hartinsufficiëntie, patiënten die behandeld worden met diuretica of gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze nierbeschadiging kunnen veroorzaken.
Slovak: - Funkcie obličiek je potrebné sledovať u pacientov, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok, u pacientov so zlyhaním srdca, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov súbežne liečených liekmi, u ktorých sa predpokladá alebo je známe, že spôsobujú poškodenie obličiek.
Dutch: Deze gegevens kunnen dienen ter onderbouwing van een hogere aanvangsdosis lornoxicam - QR.
Slovak: Na základe týchto údajov sa zdá, že vyššia počiatočná dávka lornoxicamu - QR môže byť oprávnená.
Dutch: Bij ratten verminderde lornoxicam de fertiliteit (effecten op ovulatie en nidatie), en beïnvloedde het de zwangerschap en de bevalling.
Slovak: U potkanov lornoxikam znížil plodnosť (vplyv na ovuláciu a implantáciu) a mal vplyv na graviditu a pôrod.
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
Slovak: Z údajov klinických štúdií nie je žiadny dôkaz akumulácie lornoxikamu po opakovanom podávaní v rámci odporúčanej dávky.
Dutch: De patiënten lijken het grootste gevaar voor deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Dutch: De doseringsaanbeveling voor LNX-QR is gebaseerd op de hiernavolgende resultaten van onderzoeken met intramusculaire toediening van LNX en het vergelijkend onderzoek met diclofenackalium bij acute pijn in de onderrug, LO-030-IN.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu LNX-QR sú založené na nasledujúcich výsledkoch zo štúdií s intramuskulárnym podávaním LNX, a komparatívnej štúdii s kálium-diklofenakom pri akútnej bolesti krížov, LO-030-IN.
Dutch: Tabel Incidentie van gemelde bijwerkingen voor lornoxicam volgens SOC, indicatie en dosis
Slovak: Tabuľka Výskyt ADR hlásených pre lornoxicam podľa SOC, indikácií a dávok
Dutch: Indicatie dosis lornoxicam
Slovak: Indikácia Dávka lornoxicamu
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Slovak: Cieľom celkovej analýzy (metaanalýzy) bolo porovnanie účinnosti rôznych dávkovaní lornoxicamu s liekmi komparátormi alebo placebom v štatistickej skupine pacientov s RA.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 24 uur bij 21°C (+2°C)
Slovak: Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21 °C (±
Dutch: Nycomed Italia S.r.l., Italië
Slovak: Nycomed Italy S.r.l.,
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen - rubriek 5.2
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti - časť 5.2
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000, <1/100);
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Slovak: Traja z pacientov užívajúcich lornoxicam sa zúčastnilo štúdie skúmajúcej účinnosť lornoxicamu pri úľave od bolesti spôsobenej metastázami kostí pri rakovine prostaty, čo bolo príčinou úmrtia dvoch z nich.
Dutch: Tenzij verenigbaarheid aangetoond is, moet Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie altijd apart toegediend worden.
Slovak: Pokiaľ nie je potvrdená kompatibilita, je potrebné podávať Xefo 4 mg/ml injekčný roztok samostatne.
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
Slovak: %, 0,5 % a 1,9 % pre krátko-, stredne-, resp. dlhodobú liečbu) a ovplyvnila ho náchylnosť pacientov s chronickými chorobami s dlhodobou liečbou: Väčšina pacientov so SADR mala RA alebo bola staršími osobami zahrnutými do štúdií pooperačnej bolesti, napr. po výmene bedrového kĺbu.
Dutch: Lornoxicam wordt contra-geïndiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling aangezien er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar zijn.
Slovak: Lornoxicam je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity a nemal by sa používať počas jej prvého a druhého trimestra a pôrodu, keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/Hliníkový blister.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Slovak: Predložené údaje o účinnosti voči bolesti sa zamerali na metaanalýzy z 12 štúdií bolesti kontrolovaných proti placebu (vrátane tiež čiastočne účinných kontrolných vzoriek)
Dutch: Ten gevolge van genetisch polymorfisme zijn er trage en snelle metabolieten voor dit enzym, wat kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van lornoxicam in trage metabolieten.
Slovak: V dôsledku genetických polymorfizmov existujú jedinci s pomalou a rýchlou formou tohto enzýmu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín lornoxikamu v plazme u jedincov s pomalou formou.
Dutch: Acht patiënten overleden na behandeling met lornoxicam, drie patiënten na behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen; na behandeling met parenterale lornoxicam is geen melding gemaakt van overleden patiënten.
Slovak: Po liečbe lornoxicamom zomrelo osem pacientov a traja pacienti po liečbe komparátormi, a po parenterálnom podávaní lornoxicamu nebol hlásený žiadny prípad.
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
Slovak: Okrem toho sa PhVWP v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Dutch: Remming van de aanmaak van prostaglandines kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus ongunstig beïnvloeden.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
Slovak: Lornoxikam sa rozsiahle metabolizuje v pečeni, predovšetkým hydroxyláciou na inaktívny 5hydroxylornoxikam.
Dutch: Hoewel reeds een aanzienlijk aantal patiënten met lornoxicam is behandeld, zijn voor het middel tot nu toe slechts weinig van de van andere NSAID's bekende ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovak: Hoci doteraz bol už lornoxicamom liečený značný počet pacientov, hlásených bolo len niekoľko známych závažných reakcií.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie verhoogt het risico op spinaal/epiduraal hematoom (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežná liečba NSAIDs a heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou zvyšuje riziko miechového/epidurálneho hematómu (pozri sekciu 4.5).
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Slovak: Chemicky a fyzikálne stabilné pri používaní počas 24 hodín pri teplote 21 °C (±
Dutch: - Bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen: Lornoxicam (net zoals andere NSAID's afhankelijk van het cytochroom P450 2C9 (CYP2C9 iso-enzym)) heeft interacties met bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen (zie rubriek 5.2 Biotransformatie).
Slovak: - Známych induktorov a inhibítorov CYP2C9 izoenzýmov: Lornoxikam (podobne ako iné od cytochróm P450 2C9 (CYP2C9 izoenzým) závislé NSAIDs) interaguje so známymi induktormi a inhibítormi CYP2C9 izoenzýmov (pozri časť 5.2 Biotransformácia).
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met lornoxicam krijgt te maken met bijwerkingen.
Slovak: Približne u 20% pacientov liečených lornoxikamom je možné očakávať pociťovanie nežiaducich účinkov.
Dutch: Meta-analyse 3:
Slovak: Metaanalýza 3:
Dutch: Osteoarthritis en Reumatoïde artritis
Slovak: Osteoartritída a reumatoidná artritída
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 1-2 uur bereikt.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 1-2 hodiny po podaní.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexie, gewichtsveranderingen.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Anorexia, zmeny telesnej hmotnosti.
Dutch: Dosering - rubriek 4.2
Slovak: Dávkovanie - Časť 4.2
Dutch: Water voor injectie, 2 ml: Heldere glazen ampul
Slovak: Vodu na injekciu, 2 ml: Ampulka z číreho skla.
Dutch: Het effect op TOTPAR en PPRA bij gebruik van 2 mg en 4 mg in onderzoek CT01 was niet significant anders dan dat van de placebo.
Slovak: Vplyv dávky 2 mg a 4 mg na parameter TOTPAR a PPRA v štúdii CT01 sa významne nelíšil od placeba.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Precitlivenosť.
Dutch: Ernstige, in enkele gevallen dodelijke huidreacties, zoals dermatitis exfoliativa, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ťažké kožné reakcie, niektoré so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo pozorované v súvislosti s používaním NSAIDs (pozri časť 4.8).
Dutch: U mag Xefo gedurende de laatste drie maanden van uw zwangerschap niet innemen.
Slovak: Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Dutch: Contra-indicaties - rubriek 4.3
Slovak: Kontraindikácie - časť 4.3
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Slovak: (7 046/12 192) dostávalo lornoxicam (pozri Tabuľku nižšie).
Dutch: Derhalve dient de serumconcentratie van lithium te worden gecontroleerd, met name bij aanvang, aanpassing en het stopzetten van de behandeling.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére, predovšetkým na začiatku, pri úprave a ukončení liečby.
Dutch: Hulpstoffen: lactose 90 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Laktóza 90 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xefo Xefo 8 mg filmomhulde tabletten bevat lactose monohydraat.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa Tablety Xefo 8 mg obsahujú monohydrát laktózy.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Slovak: Návod na použitie a manipuláciu
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Slovak: Rozdiely medzi MS v znení popisu farmakokinetických vlastností boli zjednotené.
Dutch: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Kortikosteroidov: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het poeder is een gele, vaste stof en het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Slovak: Ako vyzerá Xefo a obsah balenia Prášok je žltá pevná látka a rozpúšťadlo je číra tekutina.
Dutch: Bij onderzoek CT85 werd slechts een enkelvoudige orale dosis van 8 mg LNX toegediend.
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
Dutch: De onderhoudsdosis mag de dagelijkse dosis van 16 mg lornoxicam niet overschrijden.
Slovak: Udržiavacia dávka nesmie presiahnuť 16 mg lornoxikamu denne.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Anemie, trombocytopenie, leukopenie, langdurige bloedingen Zeer zelden: Ecchymose.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Anémia, trombocytopénia, leukopénia, predĺžený čas krvácania Veľmi zriedkavé: Ekchymóza.
Dutch: Therapeutische indicatie - reumatische pijn (RA) Er zijn elf onderzoeken met lornoxicam uitgevoerd bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis (RA), waaronder negen gecontroleerde en twee ongecontroleerde klinische fase II- of III-onderzoeken bij RA-patiënten.
Slovak: S lornoxicamom bolo vykonaných jedenásť štúdií medzi pacientmi trpiacimi na reumatoidnú artritídu (RA) vrátene deviatich kontrolovaných a 2 nekontrolovaných štúdií v klinickej fáze II alebo III u pacientov s RA.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Dutch: Lornoxicam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Vermindering van de dosisfrequentie van Xefo Rapid tot één keer per dag wordt aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovak: Odporúča sa zníženie frekvencie dávky tabliet Xefo Rapid na raz denne u pacientov s poruchami funkcií obličiek.
Dutch: Dezelfde overwegingen moeten genomen worden alvorens een langdurige behandeling te starten bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziektes (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken)
Slovak: Uvažovať podobným spôsobom treba aj pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Slovak: Uvedená tabuľka zobrazuje percentuálne podiely pacientov s nežiaducimi účinkami (adverse reaction - ADR) v poradí výskytu podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC, WHO), dávky lornoxicamu a indikácie.