FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet på og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registeres i pasientjournal.
Polish: PSIodsetek odpowiedzi w tygodniu 12 (%)
Norwegian Bokmål: PSIbaselineskår (gj.snitt ±SD) PSIresponder uke 12 (%)
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kyntheum under graviditet.
Polish: • jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;
Norwegian Bokmål: • hvis legen din forteller deg at du har utviklet Crohns sykdom.
Polish: Lekarz pomoże podjąć pacjentce decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
Polish: Brodalumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2, które z wysokim powinowactwem wiąże się z ludzką interleukiną 17RA (IL-17RA) i blokuje aktywność biologiczną cytokin prozapalnych IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C i IL-17E (znanej także jako IL-25), co skutkuje hamowaniem stanu zapalnego i objawów klinicznych związanych z łuszczycą.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt immunglobulin IgG2-antistoff som bindes med høy affinitet til humant IL-17RA og blokkerer de biologiske aktivitetene til de proinflammatoriske cytokinene IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kjent som IL-25), noe som fører til hemming av inflammasjon og kliniske symptomer forbundet med psoriasis.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Polish: - Pozostałe składniki to: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Ponieważ u niemowląt metabolizm brodalumabu jest nieznany, stosunek ryzyka i korzyści wynikający z podania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży należy omówić z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen til brodalumab er ukjent hos spedbarn, bør nytte/risiko ved eksponering av spedbarnet for levede vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en lege.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapii produktem leczniczym Kyntheum u pacjentów z depresją i/lub z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte ved behandling med Kyntheum skal nøye avveies for pasienter med tidligere depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, eller for pasienter som utvikler slike symptomer.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Polish: Ważne Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum należy przeczytać te istotne informacje: Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Kyntheum
Norwegian Bokmål: Før du bruker en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum, må du lese denne viktige informasjonen: Oppbevaring av de ferdigfylte sprøytene dine med Kyntheum
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate.
Polish: Biodostępność brodalumabu po podaniu podskórnym oceniona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wynosiła 54,7% (względny błąd standardowy [ang. relative standard error,
Norwegian Bokmål: Den subkutane biotilgjengeligheten av brodalumab anslått ved populasjonsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardfeil [RSE] = 4,25 %).
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Polish: • jeśli pacjentka stosowała lek Kyntheum podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, przed zaszczepieniem dziecka powinna omówić to z lekarzem;
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
Polish: Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść polegającą na poprawie stanu skóry i zmniejszeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, takich jak: swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie łusek, palenie, pieczenie, pękanie, łuszczenie się i ból.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
Polish: Blokowanie IL-17RA hamuje odpowiedzi wywoływane przez cytokinę IL-17, co skutkuje normalizacją stanu zapalnego skóry.
Norwegian Bokmål: Ved blokkering av IL-17RA hemmes IL-17-cytokin-induserte responser, noe som fører til normalisering av inflammasjonen i huden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: Substancje pomocnicze: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisere
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kyntheum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke slutte å bruke Kyntheum uten å drøfte det med legen din først.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Kyntheum należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten følges opp nøye, og Kyntheum skal ikke administreres før infeksjonen er leget.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kyntheum u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Kyntheum hos pasienter med en kronisk infeksjon eller tidligere tilbakevendende infeksjon.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Norwegian Bokmål: • hvis du nylig har fått eller du har avtalt å få en vaksinasjon.
Polish: • Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Rengjør området der du planlegger å injisere, med en alkoholserviett.
Polish: • Nie zdejmować szarej nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå nålehetten før du er klar til å injisere.
Polish: Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brodalumab går over i morsmelk.
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej szacowany wskaźnik akumulacji po 20 tygodniach podawania wzrósł 2,5 raza.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er det anslåtte akkumuleringsforholdet på 2,5 etter 20 uker med dosering.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Etter å ha begynt med Kyntheum, må du straks orientere lege, apotek eller sykepleier:
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu (140 mg/1 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning (140 mg/1 ml).
Polish: W większości przypadków były to: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia układu moczowego, zapalenie oskrzeli oraz grypa, które nie wymagały przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av infeksjonene bestod av nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, faryngitt, urinveisinfeksjoner, bronkitt og influensa, som ikke krevde seponering av behandlingen.
Polish: Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er et legemiddel som inneholder virkestoffet brodalumab.
Polish: Lek Kyntheum powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal foreskrives til deg av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Polish: • ból w obrębie jamy ustnej lub gardła;
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę
Norwegian Bokmål: Virkning av vekt på farmakokinetikk
Polish: B. Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum
Norwegian Bokmål: B. Kontroller den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
Polish: • nową strzykawkę;
Norwegian Bokmål: • ny sprøyte
Polish: Tylko opiekun może wstrzyknąć lek w:
Norwegian Bokmål: Bare omsorgspersonen kan bruke:
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
Norwegian Bokmål: Brodalumab forventes å bli eliminert hovedsakelig via katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance.
Polish: Ustekinumab n-zrandomizowani n-ukończyli leczenie w tygodniu 12 n-w fazie podtrzymującej
Norwegian Bokmål: Ustekinumab n-randomisert n-fullført uke 12 n-i vedlikehold
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL ENKELTPAKNING
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 12 til 16 uker med behandling.
Polish: Wspólnie powinni rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
Polish: Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białek IL-17, których stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach, np. w łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Polish: Z powodu ponownej randomizacji do grup otrzymujących inne badane schematy dawkowania liczebność zdefiniowana jako n-w fazie podtrzymującej jest znacząco niższa niż liczebność n-zrandomizowani w kilku grupach leczenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av re-randomisering til andre undersøkte doseregimer, er n i vedlikehold vesentlig lavere enn n randomisert i flere av armene.
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som ikke er brukt innen 14 dagers oppbevaring ved romtemperatur.
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var den anslåtte halveringstiden til brodalumab 10,9 dager ved steady state etter en subkutan dose på 210 mg annenhver uke.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Kyntheum i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du bruker Kyntheum og i minst 12 uker etter den siste dosen med Kyntheum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta nowych objawów przedmiotowych depresji lub pogorszenia się istniejących objawów i/lub zidentyfikowania myśli i zachowań samobójczych zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever nye eller forverrede symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, anbefales det å seponere behandling med Kyntheum.
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av soppinfeksjoner, primært mindre alvorlige candidainfeksjoner i hud og slimhinner, ble observert hos Kyntheum-pasienter sammenlignet med placebopasienter, henholdsvis 1,8 % vs. 0,9 %.
Polish: U pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podanego podskórnie zwiększała o 24% ekspozycję na midazolam, substrat izoenzymu CYP3A4/3A5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, økte én enkelt dose på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków osób z czynną gruźlicą.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek myśli lub działania samobójcze, depresja, lęk lub zaburzenia nastroju;
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt eller har selvmordstanker eller -handlinger, depresjon, angst eller humørproblemer.
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
Norwegian Bokmål: På tvers av behandlingsgruppene var baseline-PASI-skår (Psoriasis Area Severity Index) i området 9,4 til 72 (median: 17,4) og BaselineBSA (Body Surface Area) var i området 10 til 97 (median: 21).
Polish: W badaniach klinicznych podawane były dawki podskórne wynoszące do 700 mg bez wystąpienia działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 700 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (na przykład czynna gruźlica).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % av pasientene som fikk ustekinumab, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Kyntheum pacjentom z chorobą Crohna.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved foreskriving av Kyntheum til pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Polish: • zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;
Norwegian Bokmål: • rødhet, smerte, kløe, blåmerker eller blødning på injeksjonsstedet.
Polish: Każda ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Det er vist at behandling med Kyntheum hos psoriasispasienter reduserer nivåene av IL-17A og markører for celleproliferasjon samt epidermistykkelse i biopsier av hudlesjoner til nivåene i biopsier av hud uten lesjoner opptil 12 uker etter behandling.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
Norwegian Bokmål: Siden det er et humant monoklonalt IgG2-antistoff, forventes det at brodalumab brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kyntheum pacjenci mieli aktualne wszystkie szczepienia zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter bringes à jour med alle vaksiner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer før behandling med Kyntheum igangsettes.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 210 mg, viser brodalumab ikke-lineær farmakokinetikk som er typisk for et monoklonalt antistoff som utsettes for mål-mediert legemiddelfordeling
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Norwegian Bokmål: Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere).
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Norwegian Bokmål: Alle tre studier omfattet en 12-ukers placebokontrollert induksjonsfase, en dobbeltblindet del med varighet 52 uker og en langsiktig åpen forlengelse.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasienter med suicidal atferd hadde tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Polish: U małp z gatunku cynomolgus po cotygodniowym podskórnym podawaniu brodalumabu w dawkach do 90 mg/kg mc. przez 6 miesięcy wpływ brodalumabu był ograniczony do reakcji w miejscu podania oraz zapalenia śluzówkowo-skórnego, które było zgodne z modulacją farmakologiczną nadzoru immunologicznego mikroflory komensalnej przez układ odpornościowy gospodarza.
Norwegian Bokmål: Etter ukentlig subkutan dosering av brodalumab hos cynomolgusaper med dosenivåer opptil 90 mg/kg i 6 måneder var brodalumab-relaterte effekter begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet og mukokutan inflammasjon som var forenlig med farmakologisk modulasjon av vertsinteraksjon på kommensal mikroflora.
Polish: Związek przyczynowy między terapią produktem leczniczym Kyntheum a podwyższonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych nie został ustalony.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen årsakssammenheng mellom behandling med Kyntheum og økt risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Polish: ** Pacjenci przyjmowali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie indukcji i zostali ponownie zrandomizowani do przyjmowania produktu Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie podtrzymującej
Norwegian Bokmål: **Pasienter fikk administrert 210 mg hver 2. uke i induksjonsfasen og ble re-randomisert til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i vedlikeholdsfasen.
Polish: Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Norwegian Bokmål: Kyntheum gis som en injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kyntheum w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum Kiedy nie stosować leku Kyntheum:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyntheum Bruk ikke Kyntheum:
Polish: i heterodimer IL-17A/F wykazują działanie plejotropowe, w tym indukują mediatory prozapalne, takie jak IL-6, GROα, i G-CSF z komórek nabłonka, śródbłonka i fibroblastów, które wpływają na stan zapalny tkanek.
Norwegian Bokmål: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropiske virkninger, inkludert induksjon av proinflammatoriske mediatorer som IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster som stimulerer vevsinflammasjon.