FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto léze lze s největší pravděpodobností považovat za výsledek farmakodynamického účinku (diurézy) a nejsou spojeny s výskytem glomerulosklerózy nebo intersticiální fibrózy.
Bulgarian: Тези лезии най-вероятно могат да се считат за резултат от фармакодинамичния ефект (диуреза) и не са свързани с доказателства за гломерулосклероза или интерстициална фиброза.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Czech: Torasemid má chemickou strukturu odpovídající kličkovým diuretikům (jako furosemid) a blokátorům Cl kanálů.
Bulgarian: Тораземидът има химическа структура между тази на бримковите диуретици (като фуроземид) и блокерите на Cl канали.
Czech: Torasemid může snížit renální vylučování salicylátů, což vede ke zvýšenému riziku jejich toxicity.
Bulgarian: Тораземидът може да намали бъбречната екскреция на салицилатите, което води до повишен риск от токсичност.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Czech: Vzhledem k tomu, že vzestupné raménko Henleovy kličky je nepropustné pro vodu, inhibice přesunu Na a Cl z lumen do intersticiálního prostoru zvyšuje koncentraci iontů v lumen a vytváří hypertonické interstitium v dřeni.
Bulgarian: Тъй като възходящият край на веригата на Henle е непропусклив за водата, инхибирането на движението на Na и Cl от лумена към интерстициалното пространство увеличава концентрациите на йони в лумена и произвежда хипертоничен медуларен интерстициум.
Czech: Torasemid může zvýšit riziko alergie na sulfonamidy.
Bulgarian: Тораземидът може да увеличи риска от алергия към сулфонамиди.
Czech: Po perorálním podání 0,2 mg torasemidu/kg živé hmotnosti byla absolutní biologická dostupnost přibližně 99% na základě změn plazmatické koncentrace v čase a 93% na základě změn koncentrace v moči v daném čase.
Bulgarian: След перорално приложение на 0,2 mg тораземид/kg телесна маса абсолютната бионаличност е около 99%, базирано на данни за концентрацията плазма - време и 93%, базирано на данни за концентрацията урината - време.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Czech: Přechod léčby z jiného kličkového diuretika na tento veterinární léčivý přípravek nebyl hodnocen a taková změna by měla být provedena pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Bulgarian: Преминаването от лечение с алтернативен диуретик на лечение с този ветеринарномедицински продукт не е оценено и такава промяна трябва да се извърши само въз основа на преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) u osob, které jsou senzibilizované na torasemid.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да предизвика реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) при лица, чувствителни към тораземид.
Czech: Jelikož vazba na proteiny usnadňuje renální sekreci torasemidu, snížení této vazby v důsledku vytěsnění jiným lékem může být příčinou rezistence na diuretika.
Bulgarian: Тъй като свързването с протеини улеснява бъбречната екскреция на тораземид, намаляването на свързването му поради изместване от друг продукт може да бъде причина за диуретична резистентност.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na torasemid, na sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тораземид, към сулфонамиди или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience, zvýšení renálních parametrů krve, hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík, draslík, fosfor, hořčík, vápník).
Bulgarian: В клинично теренно проучване много често са наблюдавани бъбречна недостатъчност, повишение на параметрите в бъбречната кръв, хемоконцентрация и промени в нивата на електролитите (хлор, натрий, калий, фосфор, магнезий, калций).
Czech: Doporučená počáteční/udržovací dávka je 0,13 až 0,25 mg torasemidu/kg živé hmotnosti/den, jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална/поддържаща доза е от 0.13 до 0.25 mg тораземид/kg телесна маса/ден, веднъж дневно.
Czech: Často byly pozorovány klinické epizodické gastrointestinální příznaky, jako je zvracení a průjem, dehydratace, polyurie, polydipsie, inkontinence moči, anorexie, ztráta hmotnosti a letargie.
Bulgarian: Следните клинични признаци са наблюдавани често: епизодични гастроинтестинални признаци като повръщане и диария, дехидратация, полиурия, полидипсия, инконтиненция на урина, анорексия, загуба на тегло и летаргия.
Czech: Po opakovaném podávání se diuretická odpověď na torasemid může v průběhu času zvýšit, zejména při dávkách vyšších než 0,2 mg/kg/den; proto by mělo být zváženo častější sledování.
Bulgarian: Диуретичният отговор към тораземид може да се увеличи с течение на времето при многократно дозиране, особено при дози по-високи от 0,2 mg /kg/ден; поради това трябва да се има предвид по-чест мониторинг.
Czech: Počet a síla podávaných tablet Isemidu Počáteční/udržovací dávka (0,13 - 0,25 mg/kg/den)
Bulgarian: Брой и концентрация на таблетките Isemid Първоначална/Поддържаща доза (0.13 до 0.25 mg/kg/ден)
Czech: Prášková příchuť vepřových jater Stlačitelná sacharosa Krospovidon (typ B) Magnesium-stearát
Bulgarian: sugar Crospovidone (type B) Magnesium stearate
Czech: Krmení významně zvýšilo AUC0-∞ torasemidu o 37% a mírně zpozdilo Tmax, ale maximální koncentrace (Cmax) za podmínek nalačno nebo po nakrmení byly přibližně stejné (2015 µg/l vs 2221 µg/l).
Bulgarian: Храненето значително е увеличило AUC0-∞ на тораземида с 37% и е довело до леко забавено Tmax, но при гладуване и при хранене максималните концентрации (Cmax) са приблизително еднакви (2015 μg/L срещу съответно 2221 μg/L).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku nebyla stanovena u cílového druhu, používání přípravku se nedoporučuje v průběhu březosti, laktace a u plemenných zvířat.
Bulgarian: Тъй като безопасността на продукта при бременност и лактация не е установена при животните, за които е прадназначен употребата му не се препоръчва по време на бременност, лактация и при развъдни животни.
Czech: V případě středně závažného nebo závažného plicního edému může být tato dávka v případě potřeby zvýšena až do maximální dávky 0,4 mg/kg živé hmotnosti/den jednou denně.
Bulgarian: В случай на умерен или тежък белодробен оток тази доза може да бъде увеличена, ако е необходимо до 0.4 mg/kg телесна маса/ден веднъж дневно.
Czech: Původní látka se v játrech metabolizuje následujícími skupinami cytochromu P450: 3A4 a 2E1 a v menší míře 2C9.
Bulgarian: Изходната субстанция се метаболизира от семействата 3A4 и 2E1 на чернодробните цитохром Р450 и в по-малка степен от 2С9.
Czech: U psů s dříve existující nerovnováhou elektrolytů anebo vody, je třeba před zahájením léčby torasemidem tento stav upravit.
Bulgarian: При кучета с предшестващ електролитен и /или воден дисбаланс, това трябва да се коригира преди започване на лечение с тораземид.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Czech: Po podání 3 a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky u zdravých psů byl pozorován pokles chuti k jídlu, což v některých případech vedlo ke ztrátě hmotnosti.
Bulgarian: След прилагане на 3 и 5 пъти над най-високата препоръчителна терапевтична доза при здрави кучета се наблюдава намаляване на апетита, което в някои случаи води до загуба на тегло.
Czech: Dávku je třeba upravit s ohledem na pohodu pacienta tak, aby nebyla narušena funkce ledvin a rovnováha elektrolytů.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира така, че да се поддържа комфорта на пациента с внимание към бъбречната функция и състоянието на електролитите.
Czech: Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou odpověď.
Bulgarian: Едновременното приложение на бримкови диуретици и НСПВС може да доведе до намален натриуретичен отговор.
Czech: V případě souběžného podávání torasemidu s digoxinem nebyly hlášeny žádné farmakokinetické interakce; avšak hypokalémie může vyprovokovat digoxinem indukované arytmie.
Bulgarian: Не са съобщавани фармакокинетични взаимодействия след едновременното прилагне на тораземид с дигоксин; въпреки това хипокалиемията може да повиши (подчертае) аритмиите, индуцирани от дигоксин.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Bulgarian: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavor Compressible
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce nebo na blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката след ЕXP.
Czech: Souběžné použití s NSAID, aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Едновременната употреба с НСПВС, аминогликозиди или цефалоспорини може да увеличи риска от нефротоксичност и/или ототоксичност на тези ветеринарномедицински продукти.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit zvýšené močení, žízeň, gastrointestinální poruchy, hypotenzi a dehydrataci při jeho požití.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да предизвика повишено уриниране, жажда и /или стомашно-чревни смущения и/или хипотония и/или дехидратация при поглъщане.
Czech: Torasemid patří do pyridin-3-sulfonylmočovinové skupiny kličkových diuretik, označených také jako diuretika s vysokým dávkovacím stropem.
Bulgarian: Тораземидът принадлежи към класа на пиридин -3-сулфонилуреята на бримковите диуретици, наричани още високостепенни диуретици.
Czech: V případě náhodného požití přípravku, zvláště u dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от дете незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Žvýkací tablety.
Bulgarian: Дъвчаща таблетка.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje:
Bulgarian: Всяка дъвчаща таблетка съдържа:
Czech: při dosažení alveolárního edému (viz "Dávkování pro každý druh, cestu (cesty) a způsob podání").
Bulgarian: „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин на прилагане").
Czech: V případě ztráty chuti k jídlu, zvracení, letargie nebo v případě úpravy léčby je třeba sledovat renální funkce (močovina v krvi a kreatinin, jakož i poměr bílkovin a kreatininu (UPC ) v moči).
Bulgarian: В случай на загуба на апетит и /или повръщане и /или летаргия или в случай на промяна на лечението трябва да се прецени бъбречната функция (уреята и креатинина в кръвта, както и съотношението протеин: креатинин в урината (UPC).
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz bod 4.3 a 4.6 tohoto SPC).
Bulgarian: Бъбречната функция - измерване на уреята в кръвта и на съотношението креатинин : протеин в урината (urine protein: creatinine UPC), хидратацията и серумните електролити трябва да се проследяват преди и по време на лечението на много редовни интервали според преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Czech: Papírová krabička (90 tablet)
Bulgarian: Картонена кутия 90 таблетки
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiovaskulární systém, kličková diuretika, sulfonamidy samotné.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: сърдечносъдова система, високостепенни диуретици.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Czech: Změny EKG bez jakýchkoliv klinických příznaků (zvýšení vlny P a nebo QT intervalu) byly pozorovány u některých zvířat po podání 5násobku nejvyšší doporučené dávky.
Bulgarian: При някои животни са наблюдавани промени в ЕКГ без никакви клинични признаци (увеличение на вълната P и/или QT интервала) след прилагане на 5 пъти по-висока от препоръчителната доза.
Czech: Další účinky, které jsou v souladu s farmakologickou účinností torasemidu, byli pozorované v preklinických studiích při podání doporučené dávky u zdravých psů, např. suchá sliznice ústní dutiny, reverzibilní zvýšení koncentrací glukózy a aldosteronu v séru, snížení hustoty moči a zvýšení pH moči.
Bulgarian: При предклинични проучвания при здрави кучета при препоръчаната доза са наблюдавани други реакции, съответстващи на фармакологичната активност на тораземида, като: сухота на лигавицата на устната кухина, обратимо повишаване на серумните концентрации на глюкозата и алдостерона, намаляване на специфичното тегло на урината и повишаване на рН на урината.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz bod 4.6), histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
Bulgarian: След приложение на здрави кучета на 3 пъти и 5 пъти максималната доза в продължение на 5 последователни дни, последвано от 177 дни на прилагане на 3 пъти и 5 пъти над най-високата препоръчителна терапевтична поддържаща доза са наблюдавани хистопатологични промени в бъбреците (интерстициално възпаление, дилатация на бъбречните тубули и субкапсулни цисти) в допълнение към реакциите, наблюдавани след приложението на препоръчителната доза (вж. точка 4.6).
Czech: V případě souběžného podávání s amfotericinem B může být pozorováno zvýšené riziko výskytu nefrotoxicity a zvýšení nerovnováhy elektrolytů.
Bulgarian: В може да се очаква повишен потенциал за нефротоксичност и интензификация на електролитния дисбаланс.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla hodnocena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg. U těchto zvířat se používá pouze podle posouzení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не са оценени за кучета с тегло по-малко от 2,5 kg.
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 дъвчащи таблетки
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz část "Kontraindikace" a "Nežádoucí reakce").
Bulgarian: Бъбречната функция - измерване на уреята в кръвта и на съотношението креатинин : протеин в урината (urine protein: creatinine UPC), хидратацията и серумните електролити трябва да се проследяват преди и по време на лечението на много редовни интервали според преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар (вж. и т. „Противопоказания" и „Неблагоприятни реакции").
Czech: Po opakovaném perorálním podávání po dobu 10 dnů bez ohledu na podanou dávku (v rozmezí od 0,1 do 0,4 mg/kg) nebyla pozorována žádná akumulace torasemidu, a to i v případě mírné vyšší dávky.
Bulgarian: Не се наблюдава натрупване на тораземид след повтарящо се еднократно дневно перорално прилагане в продължение на 10 дни, независимо от приложената доза (в границите от 0,1 до 0,4 mg/kg), дори при слабо надвишаване на дозата.
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz "Nežádoucí účinky") histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
Bulgarian: След приложение на здрави кучета на 3 пъти и 5 пъти максималната доза в продължение на 5 последователни дни, последвано от 177 дни на прилагане на 3 пъти и 5 пъти най-високата препоръчителна терапевтична поддържаща доза са наблюдавани хистопатологични промени в бъбреците (интерстициално възпаление, дилатация на бъбречните тубули и субкапсулни цисти) в допълнение към ефектите, наблюдавани след приложението на препоръчителната доза.
Czech: Od 1 do 1 + ½ Od 1 + ½ do 2
Bulgarian: 2.5 до 4 > 4 до 6 > 6 до 8
Czech: Přechodné na dávce závislé poškození nadledvin, sestávající z minimální až střední reaktivní hypertrofie/hyperplazie, pravděpodobně související s vysokou tvorbou aldosteronu, bylo pozorováno u psů léčených až pětinásobnou nejvyšší terapeutickou doporučenou dávkou.
Bulgarian: Преходни зависими от дозата промени в надбъбречните жлези, състоящи се от минимална до умерена реактивна хипертрофия /хиперплазия (най-вероятно свързана с високото производство на алдостерон) са наблюдавани при кучета, лекувани с до 5 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза.
Czech: Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to v případě kdy se plicní edém stává závažnějším, tj.
Bulgarian: Първоначалната или поддържащата доза могат да бъдат увеличени временно, когато белодробния оток се задълбочава, например достига стадий на алвеоларен едем (виж т.
Czech: V případě souběžného podávání s kortikosteroidy může vést ke zvýšené ztrátě draslíku.
Bulgarian: В случаи на едновременно прилагане с кортикостероиди, ефектите от загубата на калий могат да бъдат засилени.
Czech: Torasemid způsobuje významné na dávce závislé zvýšení průtoku moči a močovou exkreci sodíku a draslíku.
Bulgarian: Тораземидът води до значително, зависимо от дозата повишаване на дебита на урината и екскреция на натрий и калий в урината.
Czech: Torasemid se má podávat obezřetně v případě diabetes mellitus.
Bulgarian: Тораземидът трябва да се използва с повишено внимание при кучета със захарен диабет.
Czech: Hnědavé, oválné žvýkací tablety s dělící rýhou.
Bulgarian: Кафява продълговата таблетка с делителна линия.
Czech: Krmení významně zvýšilo AUC0-∞ torasemidu o 37% a mírně opozdilo Tmax, ale maximální koncentrace (Cmax) za podmínek nalačno nebo po nakrmení byly přibližně stejné (2015 µg/l vs 2221 µg/l).
Bulgarian: Tmax, но при гладуване и при хранене максималните концентрации (Cmax) са приблизително еднакви (2015 μg/L срещу съответно 2221 μg/L).
Czech: Všechny síly jsou k dispozici v následujících velikostech balení: Velikost balení obsahuje 30 nebo 90 tablet.
Bulgarian: Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки (за всички коцентрации).
Czech: +-2Cl lokalizovaným v luminální membráně (na straně moči) a blokuje aktivní reabsorpci sodíku a chloridu.
Bulgarian: Основното място на действие на тораземида е дебелият възходящ край на бримката на Henle, където той взаимодейства с котранспортера Na + -K + -2Cl, локализиран в луминалната мембрана (от страната на урината) и блокира активната резорбция на натрий и хлор.
Czech: 1 mg torasemidum
Bulgarian: 1 mg torasemide
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка дъвчаща таблетка съдържа:
Czech: 4 mg torasemidum
Bulgarian: 4 mg torasemide
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
Czech: U psů po jednorázové intravenózní dávce 0,2 mg torasemidu kg živé hmotnosti byla průměrná celková clearance 22,1 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 166 ml/kg a průměrný terminální poločas přibližně 6 hodin.
Bulgarian: При кучета, след еднократна интравенозна доза от 0,2 mg тораземид/kg телесна маса, средният общ клиърънс е 22,1 ml/
Czech: U psů po jednorázové intravenózní dávce 0,2 mg torasemidu/kg živé hmotnosti byla průměrná celková clearance 22,1 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 166 ml/kg a průměrný terminální poločas přibližně 6 hodin.
Bulgarian: час/kg, със среден обем на разпределение от 166 ml/kg и среден терминален полуживот от около 6 часа.
Czech: Perorální podání sáček (PET/Alu/LLDPE)
Bulgarian: Саше (PET/Alu/LLDPE)
Czech: 60 sáčků + dvě stříkačky (1 ml), dvě stříkačky (3 ml), dvě stříkačky (10 ml) + 2 mísící nádobky
Bulgarian: 60 сашета + 2 спринцовки (1 ml) + 2 спринцовки (3 ml) +
Czech: ISENTRESS 100 mg Granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: (съставна опаковка)
Czech: Další informace k přípravku Isentress jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Isentress можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato studie zkoumala virové zátěže po 24 a 48 týdnech.
Bulgarian: Това проучване разглежда вирусното натоварване след 24 и 48 седмици.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 14. července 2009.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 14 юли 2009 г.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Isentress jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Isentress непрекъснато се проследяват.
Czech: Isentress (raltegravirum)
Bulgarian: Isentress (raltegravir)
Czech: Přípravek Isentress byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Bulgarian: Isentress е проучен в шест основни проучвания.
Czech: Tato reakce na léčbu byla zachována po dobu nejméně 48 týdnů.
Bulgarian: Повлияването се запазва в продължение на най-малко 48 седмици;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Isentress?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Isentress?
Czech: Další informace o přípravku Isentress:
Bulgarian: Допълнителна информация за Isentress:
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se podílí na jedné z fází množení viru HIV.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на репродукцията на ХИВ.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom rekonstituce imunitního systému (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem) a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са синдром на имунната реконституция (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система) и обрив.
Czech: Proto lze očekávat, že účinnost přípravku u dětí bude stejná jako jeho účinnost pozorovaná u dospělých.
Bulgarian: Следователно се очаква ефективността при деца да е същата като тази при възрастни.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Isentress jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Isentress, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Isentress byl stejně účinný jako efavirenz.
Bulgarian: Isentress е също толкова ефективен, колкото ефавиренц.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isentress převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Isentress са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.