FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Exjade må ikke anvendes hos patienter med en kreatinin-clearance på mindre end 60 ml pr. minut.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Danish: Exjade tages én gang dagligt omkring samme tidspunkt.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Exjade vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Exjade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Danish: Hos patienter, som udvikler denne tilstand, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Exjade.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Danish: Granulatet drysses på en blød madvare som f.eks. yoghurt eller æblemos, som patienten spiser.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Danish: Hos mere end halvdelen af disse patienter var jernniveauet reduceret i tilfredsstillende grad efter et års behandling med Exjade, herunder patienter i alderen 2-5 år.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Danish: Hos patienter, der fik Exjade, faldt jernniveauet i leveren gennemsnitligt med 3,8 mg pr. gram lever sammenholdt med en gennemsnitlig stigning på 0,4 mg pr. gram lever hos patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Danish: Jernniveauet blev reduceret i tilfredsstillende grad hos 53 % af de patienter, der blev behandlet med Exjade, sammenholdt med 66 % af de patienter, der fik deferoxamin.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Danish: I et andet studie deltog 184 patienter, der ikke kunne behandles med deferoxamin, herunder patienter med svær beta-thalassæmi og med andre former for anæmi.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Danish: Kroppen kan ikke fjerne jern i tilstrækkelig grad, og et overskud af jern kan medføre skade.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Danish: I et andet hovedstudie med 166 patienter i alderen 10 år og opefter (herunder 21 patienter i alderen 10-18 år) med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer og jernophobning var Exjade mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exjade, skal udsende informationsmateriale til sundhedspersoner.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Danish: Exjade udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Danish: Det binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "chelat", som kroppen kan fjerne, hovedsagelig gennem afføringen.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, udslæt, kløe, forhøjede transaminaser i blodtest (som kan indikere leverskade) og protein i urinen.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Danish: Mens de dispergible tabletter bør tages på tom mave (mindst 30 minutter før et måltid), kan de filmovertrukne tabletter og granulatet tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Danish: Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer som f.eks. hjertet eller leveren på grund af overskud af jern.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Danish: I forbindelse med kronisk jernophobning som følge af blodtransfusioner blev Exjade sammenlignet med deferoxamin i ét hovedstudie hos 591 patienter med svær beta-thalassæmi.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand, mens de dispergible tabletter blandes med en væske for at få en opløsning, som patienten kan drikke.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Danish: Startdosen af Exjade er baseret på patientens kropsvægt, hvilken form af lægemidlet der tages, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller), hovedsageligt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner svær beta-thalassæmi, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Danish: Virkningen blev målt ved at undersøge jernindholdet i leveren før og efter et års behandling.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Danish: Materialet skal indeholde anbefalinger og instruktioner i forbindelse med Exjade-behandling, herunder valg af den rigtige dosis, forskellig dosis for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter og behovet for at overvåge patientens helbred, især nyrefunktionen.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Danish: For mere information om brug af Exjade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Danish: De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af nyre- og leversvigt.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, dispergible tabletter og granulat.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Danish: Der bør foretages nyre- og leverprøver, før behandlingen med Exjade indledes, og med jævne mellemrum i løbet af behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har svær beta-thalassæmi (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok hæmoglobin i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Danish: Hvordan anvendes Exjade?
Polish: Jak stosować lek Exjade
Danish: Hvordan virker Exjade?
Polish: Jak działa lek Exjade
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Exjade fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exjade?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af forskellige former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Danish: • patienter fra toårsalderen med svær beta-thalassæmi, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Danish: Juni 2021
Polish: Czerwiec 2021
Danish: 3.-6. måned)
Polish: 3-6 miesięcy)
Danish: Må ikke sælges separat.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: >33% over gennemsnittet fra før behandling og
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Danish: To gange (2x)
Polish: Dwa razy (2x)
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Danish: • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Danish: - Herefter
Polish: - Później
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Polish: Granulat biały do prawie białego
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Polish: (nabyty zespół Fanconiego),
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Danish: En gang (1x)
Polish: Raz (1x)
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Danish: Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
Polish: Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.
Danish: Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Polish: Równoczesne podawanie deferazyroksu i busulfanu skutkowało zwiększeniem ekspozycji na busulfan (AUC), ale mechanizm tej interakcji pozostaje niewyjaśniony.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Danish: Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Jednak rola deferazyroksu jako czynnika powodującego lub pogarszającego nie może być wykluczona (patrz punkt 4.8).
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Danish: Opløs tabletterne i vand eller frugtjuice før indtagelse.
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Danish: Den tilsvarende dosis for de forskellige formuleringer er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Danish: Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Polish: O ile to możliwe, należy przeprowadzić ocenę właściwości farmakokinetycznych (AUC, klirens) dawki próbnej busulfanu, co pozwoli na dostosowanie dawki.
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Danish: • Drik indtil glasset er helt tomt.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.