FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Polish: Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
French: (une étude de 48 semaines ; n = 278)
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat Montelukast
French: • Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: ul.
Polish: Wchłanianie.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Polish: VIANEX A.E.
French: Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granules.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
French: Singulair peut également être une alternative de traitement aux corticostéroïdes à faibles doses pour les patients (4 mg granulés pour administration par voie orale, comprimés à croquer: âgés de 2 à 5 ans) présentant un asthme persistant léger, qui n'ont pas d'antécédents récents de graves crises d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes par voie orale et qui ont démontré qu'ils ne sont pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
Polish: Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów (granulat, tabletki do żucia 4 mg: w wieku od 2 do 5 lat) z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe ból brzucha ból brzucha biegunka
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
French: Flacon (PEHD)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
French: S = sensible R = résistant
Polish: S = wrażliwe R = oporne
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
French: Population mITT
Polish: populacja mITT
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Polish: • Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
French: 188 comprimés
Polish: 188 tabletek
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
French: Au cours des 2 premières semaines
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
French: • Une hypokaliémie.
Polish: • hipokaliemią.
French: 24 comprimés
Polish: 24 tabletki
French: Les 2 premières semaines :
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
French: • Une insuffisance cardiaque ;
Polish: • niewydolnością serca;
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Bedakilina może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP".
French: Médicament (nom de la substance active)
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Polish: To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Polish: Tabletki umieszczono w blistrach z folii aluminium/aluminium.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
French: Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de SIRTURO pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu SIRTURO w okresie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Polish: Większość zaobserwowanych zmian wystąpiło po wydłużonym dawkowaniu dobowym i następującym zwiększeniu stężeń substancji czynnej w osoczu i tkankach.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Polish: • ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
French: Évaluation du risque environnemental
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
French: En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine.
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
French: La base de données de sécurité d'emploi ne comporte aucun cas documenté de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Polish: Bedakilina wiąże się z białkami osocza w > 99,9% u wszystkich gatunków, w tym u ludzi.
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIRTURO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: L'élimination de la bédaquiline non absorbée peut être favorisée par l'administration de charbon activé.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
French: Dans le groupe SIRTURO, les cinq décès dus à la tuberculose sont survenus chez des patients dont le statut des cultures des expectorations à la dernière visite était « absence de négativation ».
Polish: W grupie SIRTURO, wszystkie pięć zgonów spowodowanych gruźlicą miało miejsce u pacjentów, których status posiewu z plwociny z ostatniej wizyty określono jako „bez konwersji".
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
French: Chez l'animal, la bédaquiline et son métabolite actif N-monodesméthyl (M2) sont largement distribués dans la plupart des tissus, avec cependant un faible passage au niveau du cerveau.
Polish: U zwierząt, bedakilina i jej czynny N-monodemetylowany metabolit (M2), są dystrybuowane w znacznym stopniu do większości tkanek, chociaż przenikanie do mózgu było niewielkie.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Polish: W grupie otrzymującej produkt SIRTURO, większość tych zmian wystąpiło w ciągu 24 tygodni leczenia i były one odwracalne.
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Polish: W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania.
French: La bédaquiline ne doit être utilisée que dans le cadre d'une association appropriée de médicaments dans le traitement de la TB-MDR conformément aux recommandations officielles, telles que celles de l'OMS, afin d'éviter l'apparition d'une résistance à la bédaquiline.
Polish: Bedakilina musi być stosowana wyłącznie w odpowiednim schemacie skojarzonym do leczenia MDRTB, jak zalecają oficjalne wytyczne, takie jak WHO, aby zapobiec rozwoju oporności na bedakilinę.
French: Cette faible exposition n'a pas été considérée comme cliniquement significative dans la mesure où, dans les essais cliniques, il n'a été observé aucune relation entre l'exposition à la bédaquiline et la réponse.
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
French: Les études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec une administration de bédaquiline allant jusqu'à 3 mois chez la souris, 6 mois chez le rat, et 9 mois chez le chien.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego, którzy zmarli z powodu gruźlicy, nie mieli konwersji lub mieli nawrót.
French: Pendant le traitement par SIRTURO, la prise de médicaments hépatotoxiques et d'alcool doit être évitée, particulièrement chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Polish: Produkt SIRTURO podawano w dawce 400 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie w dawce 200 mg 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
French: La différence du nombre de décès est inexpliquée ; aucun lien de causalité avec le traitement SIRTURO n'a pu être établi.
Polish: Nie wyjaśniono tej dysproporcji zgonów; nie stwierdzono związku przyczynowego z leczeniem produktem SIRTURO.
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Polish: Całkowita długość leczenia produktem SIRTURO wynosi 24 tygodnie.
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
Polish: Ze 163 pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 24, 139 pacjentów (85,3%) miało nadal odpowiedź w tygodniu 120.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Résistance à la bédaquiline
Polish: Oporność na bedakilinę
French: La pertinence clinique est inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
French: Après avoir atteint la Cmax, les concentrations de bédaquiline décroissent triexponentiellement.
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
French: Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant de la bédaquiline et doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący bedakilinę zgłaszali zawroty głowy, co należy uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Polish: W warunkach in vitro, bedakilina nieznacznie hamowała działanie każdego z badanych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i nie indukowała działania CYP1A2, CYP2C9 lub CYP2C19.