FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Fortacin (se pkt.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu (pozri časť 4.4).
Danish: hvilket lægemiddel, du var overfølsom over for - hvis du har svære leverproblemer
Slovak: - ak máte v anamnéze citlivosť na lieky, najmä ak si nie ste istý, ktorý liek spôsobuje citlivosť,
Danish: • smerter i skeden
Slovak: • bolesť vo vagíne,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ YDERKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Danish: Der blev ikke iagttaget teratogene virkninger i undersøgelserne af embryonal/føtal udvikling hos rotter og kaniner, som blev doseret under organogenesen.
Slovak: V štúdiách embryonálneho/fetálneho vývinu na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali dávky lieku počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Danish: Bivirkninger hos mænd behandlet på glans penis
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u mužov, ktorí si liek aplikovali na žaluď penisu
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Danish: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Slovak: - Liečivá sú lidokaín a prilokaín.
Danish: Kendt tidligere overfølsomhed over for lokalanæstetika af amidtypen hos patienten eller dennes partner.
Slovak: Pacienti alebo ich partnerky so známou anamnézou citlivosti na lokálne anestetiká amidového typu.
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Danish: • andre lokalbedøvende midler
Slovak: • iné lokálne anestetiká,
Danish: - Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Slovak: - Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Danish: 2,6-xylidin og o-toluidin foruden andre metabolitter.
Slovak: Metabolizmus lidokaínu a prilokaínu vedie k tvorbe 2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu okrem iných metabolitov.
Danish: Methæmoglobinæmi kan forstærkes hos patienter, der i forvejen får lægemidler, der vides at fremkalde denne tilstand, f.eks. sulfonamider, acetanilid, anilinfarvestoffer, benzocain, chloroquin, dapson, metoclopramid, naphthalen, nitrater og nitritter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamaquin, para-aminosalicylsyre, phenobarbital, phenytoin, primaquin og kinin (se pkt.
Slovak: dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Fortacin a obsah balenia
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Fortacin, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených liekom Fortacin a 18,8
Danish: Anorektalt ubehag, oral paræstesi
Slovak: Menej časté diskomfort v oblasti anorekta, orálna parestézia
Danish: Fortacin bevirker topikal anæstesi af glans penis.
Slovak: Fortacin zabezpečuje lokálnu anestéziu žaluďa penisu.
Danish: Almindelig Vulvovaginal brænden, hypæstesi Ikke almindelig
Slovak: Časté pocit pálenia v oblasti vulvy/vagíny, hypestézia
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: • unormal smag
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Danish: • kløe i og omkring penis
Slovak: • svrbenie v penise a v okolí penisu,
Danish: • prikken i og omkring penis
Slovak: • mravčenie v penise a v okolí penisu,
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Danish: Hver 6,5 ml beholder indeholder mindst 20 doser.
Slovak: Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok.
Danish: Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange.
Slovak: Pred prvým použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že trikrát streknete do vzduchu.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain Hver aktivering afgiver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok
Danish: Efter at alle doser er administreret, vil beholderen stadig indeholde en restmængde væske, der ikke kan bruges.
Slovak: Zvyšný objem kvapaliny, ktorý nie je použiteľný, ostane v nádobe po podaní všetkých dávok.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fortacin indeholder:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Slovak: Dávky sa nemajú opakovať častejšie ako každé 4 hodiny a za 24 hodín sa nemajú použiť viac ako tri dávky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortacin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/764521/2014 EMEA/H/C/002693
Slovak: EMEA/H/C/002693
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Fortacin povolený?
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Slovak: Liek Fortacin sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorých partnerky sú precitlivené na tieto látky.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Slovak: Fortacin lidokaín / prilokaín
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 mesiacov v rámci predĺžení začiatočných štúdií a naďalej uvádzali podobný prínos.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 256, respektíve 300 heterosexuálnych dospelých mužov s predčasnou ejakuláciou.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortacin.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Slovak: Výsledkom je zníženie citlivosti na stimuláciu a predĺženie času do ejakulácie.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek, v obidvoch štúdiách udávali podstatne väčšie zlepšenie kontroly, sexuálneho uspokojenia a stresu ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fortacin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že účinné látky sú dobre známou kombináciou lokálnych anestetík a používanie lokálneho spreja minimalizuje množstvo absorbovanej účinnej látky, a tým aj riziko vedľajších účinkov postihujúcich telo ako celok.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Slovak: Liek mal pozitívny psychický vplyv na pacientov a ich partnerky a vedľajšie účinky boli lokálne a zvyčajne kontrolovateľné.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fortacin (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hypoestézia (znížená vnímavosť) a pocit pálenia v oblasti genitálií u mužov a ich sexuálnych partneriek a erektilná dysfunkcia (neschopnosť udržať normálnu erekciu) u mužov.
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Fortacin a na čo sa používa?
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fortacin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Slovak: Liek sa používa na liečbu mužov s primárnou (celoživotnou) predčasnou ejakuláciou (k ejakulácii dôjde pred penetráciou alebo príliš skoro po penetrácii).
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Slovak: Fortacin je len na lekársky predpis a je k dispozícii vo forme roztokovej aerodisperzii, ktorý poskytne 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu v jednom streku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fortacin?
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo (virkningsløs spray) gennem 12 uger.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek s aerodisperziou obsahujúcou placebo (zdanlivý liek) podávanými počas 12 týždňov.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fortacin.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Slovak: Fortacin je liek obsahujúci účinné látky lidokaín a prilokaín.
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Slovak: Liek Fortacin sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou, akú majú účinné látky (lokálne anestetiká amidového typu).
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri streky na pokrytie žaluďa penisu pred sexuálnym stykom.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie u pacientov používajúcich liek 3,8 minúty v porovnaní s 1,1 minúty v skupine, ktorá používala placebo.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Slovak: Účinné látky lieku, lidokaín a prilokaín, sú lokálne anestetiká, ktoré spôsobujú dočasné znecitlivenie kontaktnej oblasti reverzibilným zablokovaním prenosu signálov v nervoch.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fortacin
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortacin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos patienter behandlet med Fortacin 2,6 minutter, sammenholdt med 0,8 minutter hos dem, der brugte placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie u pacientov liečených liekom Fortacin 2,6 minúty v porovnaní s 0,8 minúty u pacientov používajúcich placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortacin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortacin na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortacin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fortacin?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do ejakulácie po penetrácii a miera kontroly ejakulácie, sexuálne uspokojenie a stres udávanými pacientmi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fortacin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Slovak: Ako sa liek Fortacin užíva?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Slovak: Fortacin boli preukázané v štúdiách?
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa takýto účinok liečby nezaznamenal.
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Slovak: Zaznamenal sa tiež mierne významný celkový rozdiel v proteinúrii.
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Slovak: Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Danish: Claudius Prinsenlaan 142
Slovak: Prinsenlaan 142
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Slovak: Informujte veterinárneho lekára, ak zviera užíva alebo nedávno užívalo iné lieky.
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Slovak: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1.
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandsko
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NOVARTIS
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey
Danish: Ligeledes kunne der ikke påvises statistisk signifikant samlet forskel i UPC i behandlingsperioden.
Slovak: Tiež sa nemohol preukázať štatisticky významný rozdiel v UPC počas celého obdobia liečby.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Slovak: Zaznamenal sa tiež významný celkový rozdiel v UPC.
Danish: Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny na dávkovanie od veterinárneho lekára.
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je možné vylúčiť interakciu s diuretikami udržujúcimi draslík, ako napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid.
Danish: FORTEKOR 5 mg tbl.ad us.vet
Slovak: 5 mg tbl.ad us.vet
Danish: Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
Slovak: Embryotoxické účinky (malformácia močového traktu plodu) boli pozorované pri skúšaní na laboratórnych zvieratách (potkany) v dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Danish: I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor.
Slovak: V niektorých členských štátoch však žiadosti o rozšírenie indikácie na chronické ochorenie obličiek u mačiek neboli schválené a v informácii o lieku Fortekor sú preto medzi členskými štátmi rozdiely.
Danish: Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt.
Slovak: Indikácia chronické ochorenie obličiek u psov sa teda má v prípade, keď je schválená, vypustiť.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, pokiaľ ide o povolenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (5 mg benazepril hydrochlorid filmom obalená tableta), Švédsko začalo 16. októbra 2009 postúpenie veci podľa článku 34 ods.
Danish: • CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde,
Slovak: • výbor CVMP zvážil hlavný dôvod postúpenia veci týkajúci sa účinnosti lieku pri liečbe obličkových porúch u mačiek a psov,
Danish: Dobbelt dosis
Slovak: Dvojitá dávka
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a zvážil všetky celkové predložené údaje,
Danish: I de prækliniske undersøgelser, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev de grundlæggende farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af benazepril hos katte beskrevet.
Slovak: V predklinických štúdiách, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli opísané základné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti liečby benazeprilom u mačiek.
Danish: Benefit-vurdering
Slovak: Posúdenie prínosu
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
Slovak: Keďže v schválenej informácii o lieku je medzi členskými štátmi málo odchýlok, pokiaľ ide o farmakodynamické vlastnosti, farmakokinetické vlastnosti, toleranciu u cieľových zvierat a indikáciu pre liečbu zlyhávania srdca u psov, v literatúre o lieku boli navrhnuté len malé zmeny.
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
Slovak: Prínos spojený s liečbou benazeprilom u psov so zlyhávaním srdca je dostatočne podporený údajmi, ktoré už boli predložené.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis, at medicinen reducerer blodtrykket i nyrerne, og er derfor ikke nødvendigvis grund til at stoppe behandlingen, med mindre dyret udviser andre bivirkninger.
Slovak: Pravdepodobne je to spôsobené účinkom liekov znižujúcich krvný tlak v obličkách, a preto to nemusí byť dôvodom na prerušenie liečby, pokiaľ sa u zvieraťa nevyskytujú aj iné nepriaznivé účinky.
Danish: Endvidere har benazepril vist teratogene virkninger hos laboratoriedyr, og der er tidligere påvist reduceret vægt af ovarie/æggeleder ved behandling af hunkatte.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že benazepril má teratogénny účinok na laboratórne zvieratá a pri liečbe samíc mačiek sa v minulosti pozorovalo zníženie hmotnosti vaječníkov/vajcovodov.
Danish: Der er derfor ikke indiceret begrænsninger i brugen af Fortekor til katte, men det skal bemærkes, at benazepril på grund af den mulige initiale hypotensive virkning af angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) ikke bør administreres til dyr med hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyreinsufficiens.
Slovak: Neboli teda uvedené žiadne obmedzenia na použitie lieku Fortekor u mačiek, ale treba poznamenať, že vzhľadom na možný počiatočný hypotenzívny účinok liečby inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) sa benazepril nemá podávať zvieratám s hypotenziou, hypovolémiou, hyponatrémiou alebo akútnym zlyhávaním obličiek.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder.
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) sa má podávať perorálne raz denne s potravou alebo bez potravy.
Danish: Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.
Slovak: Benazepril a benazeprilát sa vo veľkom rozsahu viažu na plazmatické proteíny (85 - 90 %) a v tkanivách sa nachádzajú hlavne v pečeni a v obličkách.
Danish: Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
Slovak: Fortekor počas gravidity a laktácie má byť preto kontraindikované u mačiek (a psov) a v príslušných častiach informácie o lieku sa má uviesť príslušné znenie.