FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaal tocilizumab zo nodig elke 8 uur als er geen respons is op intraveneus vocht of verhoging van extra zuurstof.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Latvian: • Pirms infūzijas un kontroles laikā jābūt pieejamam tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Dutch: De werkzame stof is axicabtagene ciloleucel.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Dutch: Een zwangerschap na behandeling met YESCARTA dient te worden besproken met de behandelende arts.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc YESCARTA terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoeken doen ter controle op bijwerkingen.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav blakusparādību.
Dutch: Indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt, moet elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus worden toegediend als nog geen andere corticosteroïden worden gebruikt.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumba terapijas uzsākšanas stāvoklis neuzlabojas, ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg, ja jau netiek lietoti citi kortikosteroīdi.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden gewaarschuwd voor het potentiële risico voor het kind dat borstvoeding krijgt.
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāinformē par iespējamo risku ar krūti barotajam bērnam.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar YESCARTA in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA naar verwachting zullen voorschrijven, dispenseren en toedienen een document met richtsnoeren zullen krijgen om: de herkenning van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te vergemakkelijken CRS en ernstige neurologische bijwerkingen adequaat te behandelen een adequate controle van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te waarborgen het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten te vergemakkelijken ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en naar behoren worden gemeld ervoor zorgen dat er gedetailleerde instructies over de procedure voor het ontdooien worden gegeven te waarborgen dat er voor de behandeling van een patiënt 4 doses tocilizumab voor elke patiënt op de locatie aanwezig zijn
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā YESCARTA ir tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot YESCARTA, ir izniegtas valīnijas, lai: atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību atpazīšanu; atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; nodrošinātu adekvātu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību kontroli; atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu attiecīgo informāciju; nodrošinātu adekvātu un atbilstošu nevēlamo blakusparādību ziņošanu; nodrošinātu sīkākus norādījumus par atkausēšanas procedūru; nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam.s
Dutch: Het wordt via een infuus in een ader (intraveneus) toegediend.
Latvian: Tās tiek ievadītas ar pilinātāju (infūzija) vēnā (intravenozi).
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Latvian: • YESCARTA ir terapija vienai reizei.
Dutch: Er is febriele neutropenie waargenomen bij patiënten na infusie van YESCARTA (zie rubriek 4.8) en deze aandoening kan gelijktijdig met CRS optreden.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas pacientiem novērota febrila neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tā var noritēt vienlaicīgi ar CRS.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
Latvian: Ierobežot līdz 3 devām 24 stundu laikā, kopā ne vairāk par 4 devām, ja nav CRS pazīmju un simptomu klīniskas uzlabošanās.
Dutch: YESCARTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: YESCARTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: (c) Zie Samenvatting van de productkenmerken van tocilizumab voor meer informatie.
Latvian: (c) Sīkāku informāciju skatīt tocilizumaba zāļu aprakstā.
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Latvian: YESCARTA tiks piegādāta slimnīcām un saistītajiem centriem tikai tādā gadījumā, ja šīs iestādes ir atbilstoši kvalificētas un ja ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši izglītojošo programmu.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Latvian: Izglītojošā programma - pirms YESCARTA nonākšanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen de getransduceerde cellen, als ze de placenta passeren, leiden tot foetale toxiciteit, inclusief B-cellymfopenie.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ja transducētās šūnas šķērso placentu, var rasties toksicitāte auglim, ieskaitot B šūnu limfocitopēniju.
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Latvian: Ievadīt tocilizumabu (c) 8 mg/kg intravenozi 1 stundu (nepārsniegt 800 mg).
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Latvian: YESCARTA pirms infūzijas nedrīkst mazgāt, centrifugēt un/vai suspendēt jaunā barotnē.
Dutch: Zesenzestig patiënten waren evalueerbaar op cel-van-oorsprong-classificaties (germinal center-B-celtype [GCB] of geactiveerde B-celtype [ABC]).
Latvian: Sešdesmit seši pacienti bija izvērtējami iedalījumā pēc šūnu izcelsmes (dīgļa centra B-šūnu tips [GCB] vai aktivētu B-šūnu tips [ABC]).
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Latvian: Deviņi pacienti netika ārstēti galvenokārt slimības progresēšanas dēļ vai smagu nevēlamo blakusparādību dēļ pēc iekļaušanas pētījumā un pirms šūnu piegādes.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
Latvian: Apstarošana var izraisīt zāļu inaktivāciju.
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Latvian: Palīgvielas: Cryostor CS10, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA zijn behandeld, mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen doneren voor transplantatie.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar YESCARTA, nedrīkst kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoriem.
Dutch: Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 6 weken voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie-chemotherapie, tijdens behandeling met YESCARTA en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met YESCARTA.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas uzsākšanas, YESCARTA terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanās pēc YESCARTA terapijas.
Dutch: De verwachte metabole producten zijn standaard celafbraakproducten die het resultaat zijn van normale celklaringsmechanismen.
Latvian: Sagaidāmie metabolisma produkti ir parastie šūnu degradācijas produkti, kas rodas normālā šūnu klīrensa mehānismu ietekmē.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (duration of response-DOR), kopējo dzīvildzi (overall survival-OS) un nevēlamo blakusparādību smagumu.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor chemotherapie of recidiveerden na twee of meer lijnen systemische therapie, kwamen over het algemeen niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Latvian: Pacienti, kuru slimība bija refraktāra pret ķīmijterapiju vai kuriem bija slimības recidīvs pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem, parasti nebija piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Latvian: YESCARTA var izraisīt ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas var būt smagas vai dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
Dutch: De ORR-resultaten binnen PMBCL en DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom waren beide 88%.
Latvian: ORR rezultāts gan PMBCL, gan DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma, bija 88%.
Dutch: Na infusie van YESCARTA werd febriele neutropenie waargenomen bij 36% van de patiënten.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas 36% pacientu tika novērota febrila neitropēnija.
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Latvian: ZUMA-1 2. fāzē pēc YESCARTA infūzijas farmakodinamiskā atbildes reakcija tika vērtēta 4 nedēļu intervālā, nosakot pārejošo citokīnu, hemokīnu un citu molekulu palielināšanos asinīs.
Dutch: Uw arts zal wat bloed van u afnemen met behulp van een katheter die in uw ader wordt geplaatst (een procedure die leukaferese wordt genoemd).
Latvian: Ārsts paņems Jūsu asins paraugu, izmantojot vēnā ievietotu katetru (šo procedūru sauc par leikoferēzi).
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Latvian: Sekundāra ļaundabīga audzēja gadījumā sazinieties ar uzņēmumu, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
Dutch: Tekenen en symptomen van bloedstolsels.
Latvian: - Asins recekļu pazīmes un simptomi.
Dutch: Lage concentraties van antistoffen die immunoglobulines heten, wat tot infecties kan leiden.
Latvian: - Zems antivielu, ko sauc par imūnglobulīniem, līmenis, kas var izraisīt infekcijas.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko traucējumu, tajā skaitā izmainīta psihiskā stāvokļa vai krampju rašanās iespējamību, pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai smagu vai potenciāli bīstamu mehānismu apkalpošanas vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības nav pilnībā izzudušas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van YESCARTA op de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu YESCARTA ietekmi uz fertilitāti, reproduktīvo funkciju un attīstību nav veikti.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Latvian: ZUMA-1. pētījuma 2. fāzes efektivitātes rezultātu kopsavilkums
Dutch: Patiënten moeten minstens eerder zijn behandeld met anti-CD20-antistoffen en een therapie met antracycline.
Latvian: Pacientiem iepriekš bija jābūt saņēmušiem vismaz anti--CD20 antivielu terapiju un antraciklīnus saturošu shēmu.
Dutch: Encefalopathie Hoofdpijn Tremor
Latvian: Encefalopātija Galvassāpes Trīce
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Latvian: Lai samazinātu ar YESCARTA terapiju saistīto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāpārliecinās, ka slimnīcas un saistītie centri, kas nodrošina YESCARTA ievadīšanu, ir kvalificēti saskaņā ar apstiprināto kontroles sadales programmu.
Dutch: De mediane dosis was 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.
Latvian: Devas mediāna bija 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Dutch: Analyses ter identificatie van verbanden tussen cytokineconcentraties en incidentie van CRS of neurologische voorvallen toonden aan dat hogere concentraties (piek en AUC na 1 maand) van IL-15, evenals IL-6, gepaard gingen met neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger, en CRS graad 3 of hoger.
Latvian: Analīzes, kas tika veiktas, lai noteiktu saistību starp citokīnu līmeni un CRS vai neiroloģisku notikumu sastopamību, parādīja, ka augstāks IL-15, kā arī IL-6 līmenis (maksimālais un AUC pēc 1 mēneša) bija saistīts ar 3. vai augstākas pakāpes neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām un 3. vai augstākas pakāpes CRS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: YESCARTA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Hoge bloeddruk.
Latvian: - Augsts asinsspiediens.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse bleef bij deze 3 patiënten de CR 30 tot 35 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē šiem 3 pacientiem saglabājās CR periodā no 30 līdz 35 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Dutch: Bij de analyse waren patiënten zonder respons (SD of PD) op hun laatstelijnsbehandeling opgenomen of met een recidief binnen 12 maanden na ASCT.
Latvian: Analīzē bija iekļauti pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas (SD vai PD) uz pēdējo terapijas kursu vai bija slimības recidīvs 12 mēnešu laikā pēc ACŠT.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van YESCARTA moeten er minimaal vier doses tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome- CRS) gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Dutch: YESCARTA is gedurende 1 jaar stabiel indien bevroren bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (≤ -150 °C).
Latvian: YESCARTA ir stabils 1 gadu, ja to uzglabā sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C).
Dutch: Als een van het bovengenoemde op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u YESCARTA krijgt toegediend.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms YESCARTA saņemšanas.
Dutch: Neem gedurende 3-4 weken na de behandeling met YESCARTA twee keer per dag uw temperatuur op.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een PR als beste respons (tabel 5).
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kuri sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labākā PR atbildes reakcija (5. tabula).
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Latvian: Tika apstiprināta cēloņsakarība starp disfāgiju un aksikabtagēna ciloleicelu, pamatojoties uz pierādījumiem no 15 disfāgijas pēcreģistrācijas gadījumiem un 4 disfāgijas gadījumiem no klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot YESCARTA, smagu CRS, tai skaitā dzīvībai bīstamas un letālas reakcijas, novēroja ļoti bieži, un to sākuma laiks bija no 1 līdz 12 dienām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Hoofdpijn, verminderd bewustzijn, moeite met praten, onrust (agitatie), trillen.
Latvian: - Galvassāpes, nomākts apziņas stāvoklis, runas grūtības, satraukums, trīce.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Latvian: Ir zināms, ka CRS ir saistīts ar mērķorgānu (piemēram, aknu, nieru, sirds un plaušu) darbības traucējumiem.
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Latvian: Visi ārstētie (mITT) 1 + 2 kohorta
Dutch: Patiënten met een recidief binnen 1 jaar na ASCT Patiënten met een score van 3/4 op de International Prognostic Index
Latvian: Pacienti ar refraktāru slimību pēc ≥ 2 iepriekšējiem terapijas kursiem 77% Pacienti ar recidīvu viena gada laikā pēc ACŠT Pacienti ar Starptautisko prognozes indeksu 3/4
Dutch: Ernstige infecties zijn zeer vaak waargenomen met YESCARTA (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot YESCARTA, ļoti bieži novēroja nopietnas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het veiligheidsprofiel te beoordelen met inbegrip van de veiligheid op lange termijn bij patiënten met maligniteiten van B-lymfocyten die zijn behandeld met axicabtagene ciloleucel in de post-marketingsetting, dient de aanvrager een op een register gebaseerd onderzoek uit te voeren en in te dienen.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu drošuma profilu pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot ilgtermiņa drošumu pacientiem ar B limfocītu ļaundabīgiem audzējiem, kas ārstēti ar aksikabtagēna ciloleicelu, pieteikuma iesniedzējam jāorganizē un jāiesniedz pētījums, pamatojoties uz reģistru
Dutch: De anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen worden geëxpandeerd en weer bij de patiënt toegediend middels infusie, waar ze doelcellen die CD19 tot expressie brengen, kunnen herkennen en elimineren.
Latvian: Anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas tiek pavairotas un tad ievadītas pacientam, kur tās var atpazīt un likvidēt CD19 ekspresējošas mērķa šūnas.
Dutch: Dien YESCARTA niet via infusie toe als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Latvian: Neievadiet YESCARTA, ja informācija uz pacientam unikālā marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Dutch: Bereiding van YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 27,4 mēneši.
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Latvian: Pieredze par YESCARTA lietošanu pacientiem vecumā ≥75 gadiem ir ierobežota.
Dutch: Daarom wordt YESCARTA niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Latvian: Tāpēc YESCARTA nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Latvian: Kā Jūs saņemsiet YESCARTA
Dutch: Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi un nepieciešamības gadījumā jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Latvian: • YESCARTA maisa saturu ievadiet 30 minūšu infūzijas laikā vai nu ar gravitātes, vai peristaltiskā sūkņa palīdzību.
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības bija 67% pacientu.
Dutch: • Aangezien YESCARTA is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, worden bij u cellen afgenomen om uw geneesmiddel te bereiden.
Latvian: • Tā kā YESCARTA zāles gatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, zāļu pagatavošanai no Jums tiks paņemtas šūnas.
Dutch: Piekconcentraties van anti-CD19 CAR T-cellen traden op binnen de eerste 8 tot 15 dagen na infusie van YESCARTA.
Latvian: Maksimālo anti-CD19 CAR T šūnu līmeni novēroja pirmajās 8 - 15 dienās pēc YESCARTA infūzijas.
Dutch: Leeftijd (jaren) Mediaan (min, max)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, mediāna (diapazons) mēnešos
Dutch: Deze trend in B-celherstel zette zich voort in de tijd: in maand 18 had 64% van de patiënten detecteerbare B-cellen en in maand 24 had 77% van de patiënten detecteerbare B-cellen.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Dutch: EU/1/18/1299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001
Dutch: • extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat symptomen kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
Latvian: • izteikts nogurums, nespēks un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptomi;
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
Latvian: Efektivitāte pamatojas 101 pacientu 2. fāzes pētījumā, ieskaitot histoloģiski apstiprinātu DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) vai DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (N = 16), pamatojoties uz 2008. gada PVO klasifikāciju.
Dutch: Veranderingen in het ritme of de frequentie van uw hartslag.
Latvian: - Izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā.
Dutch: Bij pasgeborenen van met YESCARTA behandelde moeders, dient beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B-cellen in overweging te worden genomen.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar YESCARTA ārstētām mātēm, jāapsver imūnglobulīna līmeņa un B šūnu noteikšana.
Dutch: Het begin van een herstel van de B-cellen werd voor het eerst opgemerkt in maand 9, toen 56% van de patiënten detecteerbare B-cellen had.
Latvian: B šūnu līmeņa atjaunošanās sākums tika vispirms novērots 9. mēnesī, kad 56% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Latvian: Katrs YESCARTA infūzijas maiss satur 300 mg nātrija.
Dutch: Elf procent (11%) van de patiënten had CRS graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend en fataal).
Latvian: Vienpadsmit procentiem (11%) pacientu CRS bija 3. vai augstākas pakāpes (smags, dzīvībai bīstams un letāls).
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door schimmels.
Latvian: - Asins infekcijas, ko izraisa sēnītes.
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Latvian: • YESCARTA maisu nedrīkst izņemt no kasetes, ja informācija uz konkrētā pacienta marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Dutch: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Latvian: Pacienti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), B hepatīta vīrusa (HBV) un C hepatīta vīrusa (HCV)