FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg a 80 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok)
Spanish: Docetaxel Teva Generics está indicado para tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) y cáncer de cabeza y cuello.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Generics je určený na liečbu týchto typov karcinómu: karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) a karcinóm hlavy a krku.
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
Slovak: Niektoré členské štáty považovali uskutočnenie tejto štúdie za potrebné, pretože forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok) je iná ako forma referenčného lieku (koncentrovaný roztok) a tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné látky).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso todos los demás Estados miembros de la UE (excepto Portugal) y Noruega).
Slovak: v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknuté členské štáty, v tomto prípade vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ (okrem Portugalska) a v Nórsku).
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Generics?
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Generics?
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se necesitan datos adicionales porque se espera que Docetaxel Teva Generics produzca las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že ďalšie údaje nie sú potrebné, pretože sa predpokladá, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že sa neuskutočnila štúdia bioekvivalencie na ľuďoch, ktorou sa malo dokázať, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Taxotere.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Generics docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
Slovak: Docetaxel Teva Generics žiadosť o decentralizovaný postup.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Generics skúmaný?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Spanish: 16 de diciembre de 2011
Slovak: 16. decembra 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
Slovak: Výbor prijal aj stratégiu na zaistenie dostatočnej dodávky výrobkov v EÚ, ak by sa v budúcnosti problémy opäť vyskytli.
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Slovak: Aké sú riziká expozície endotoxínom?
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
Slovak: Akých výrobkov sa táto kontrola týka?
Spanish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1290
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
Slovak: Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Slovak: Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
Slovak: Všetky zasiahnuté výrobky z Castlebare boli nakoniec stiahnuté z obehu v celej EÚ.
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
Slovak: Vyčistil aj iné nádrže a potrubie, ktoré je súčasťou výroby.
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
Slovak: Patrili sem zmeny dizajnu výrobného zariadenia, nové čistiace režimy a zavedenie lepších testovacích metód.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Slovak: Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Slovak: Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Slovak: Kvôli uľahčeniu tejto situácie výbor CHMP už skôr počas skúmania vykonal odporúčania, aby sa do povolení na uvedenie liekov na trh v Európe formálne zahrnuli výrobné pracoviská v Kanade, USA, Turecku a Poľsku.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
Slovak: Tieto nápravné opatrenia vykonávané v Castlebare sa použijú tiež na iných výrobných pracoviskách spoločnosti Baxter.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
Slovak: Výbor CHMP začal novú kontrolu, aby sa úplne preskúmali problémy súvisiace s kontamináciou endotoxínmi a spracoval odporúčania, aby pomohol chrániť verejné zdravie a zabránil budúcim nedostatkom v dodávke.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
Slovak: Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
Slovak: Vtedy výrobca identifikoval baktérie produkujúce endotoxín vo dvoch nádržiach ako hlavnú príčinu problému a vyradil tieto nádrže z výrobnej linky.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
Slovak: Endotoxíny sú škodlivé látky (toxíny) uvoľňované z baktérií po ich odumretí.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hlavnou príčinou prítomnosti endotoxínov v zasiahnutých výrobných linkách bola kombinácia faktorov: nezistené praskliny v zariadení zrejme umožnili rast baktérií, pričom dizajn výrobného zariadenia a používané čistiace metódy umožnili šírenie kontaminácie.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
Slovak: Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre las endotoxinas presentes en las soluciones para diálisis producidas en la planta de fabricación de Baxter
Slovak: Otázky a odpovede o endotoxínoch v roztokoch na dialýzu vyrábaných vo výrobnom závode spoločnosti Baxter
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Slovak: Patria sem: roztoky Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu; Monosol a hemodialyzačný roztok chloridu sodného.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
Slovak: Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
Slovak: Lekári by mali pokračovať v sledovaní pacientov na dialýze z hľadiska výskytu nežiaducich udalostí vrátane aseptickej peritonitídy a hlásiť všetky podozrivé prípady spoločnosti pomocou formulárov hlásení, ktoré poskytne spoločnosť Baxter.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
Slovak: Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
Slovak: Roztoky na dialýzu sa používajú u pacientov s problémami obličiek, ako pomoc pri odstránení odpadových látok (napr. močoviny) z krvi.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
Slovak: Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
Slovak: Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
Slovak: Napriek týmto opatreniam bola prítomnosť endotoxínov stanovená aj v nových šaržiach roztokov vyrábaných v závode, čo spôsobilo zastavenie ich výroby.
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
Slovak: Tento prieskum nasledoval po zistení prítomnosti endotoxínov v roztokoch na dialýzu vyrábaných v tomto závode v decembri 2010.
Spanish: Los productos afectados por esta revisión son algunas de las soluciones para diálisis producidas en la planta de Baxter en Castlebar.
Slovak: Lieky, ktorých sa týka táto kontrola, sú niektoré roztoky na dialýzu vyrábané v závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar.
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
Slovak: Aké sú dôvody tohto preskúmania?
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje z 2 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 150 zdravých pacientov.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku na podanie do svalu.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. septembra 2018
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku na ľudí, ako aj spôsob, akým sa liek rozložil a vylúčil z tela.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Slovak: Okrem toho existovali výhrady týkajúce sa toho, či spoločnosť zaviedla dostatočné opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly výroby lieku Entolimod TMC.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Slovak: Výsledkom vystavenia vysokému množstvu žiarenia môže byť zlyhanie viacerých orgánov a smrť.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudí nie je možné vystavovať nebezpečným dávkam žiarenia, účinky lieku Entolimod TMC proti žiareniu sa hodnotili v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 179 makakov.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že zo štúdií vrátane štúdie s makakmi neexistoval dostatok dôkazov na stanovenie účinkov lieku u ľudí a spôsobu, akým sa mal používať.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Slovak: Liek Entolimod TMC sa mal používať na zníženie rizika úmrtia u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov vystavených vysokému množstvu žiarenia po katastrofe, akou je jadrová havária.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu dodatočných údajov potrebných na zodpovedanie niektorých otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Entolimod TMC neprevyšujú jeho riziká.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: bol počet tých, ktorí prežili vysoké dávky žiarenia pri podaní rôznych dávok lieku Entolimod TMC alebo placeba (zdanlivého lieku).
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Slovak: Liek Entolimod TMC účinkuje tak, že sa naviaže na proteín na povrchu buniek známy ako toll-like receptor (TLR5).
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Slovak: Naviazaním sa na TLR5 sa spustí produkcia látok, pri ktorých sa predpokladá, že ich účinky znížia poškodenie tela v dôsledku žiarenia.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Slovak: Entolimod TMC je liek, ktorý obsahuje liečivo entolimod.
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
Slovak: Liek Entolimod TMC bol 11. januára 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu akútneho radiačného syndrómu.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Entolimod TMC nemôže byť povolený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Slovak: Pharma Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Entolimod TMC na trh, ktorý je určený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Entolimod TMC?
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Slovak: Čo je liek Entolimod TMC?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Slovak: Akým spôsobom liek Entolimod TMC účinkuje?
Spanish: Se toman una vez al día.
Slovak: Liek sa užíva raz denne.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 20. decembra 2010.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Slovak: Toto predĺženie platnosti povolenia sa malo uznať v Nemecku, Írsku, Taliansku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).