FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • of wijziging van de status van dexamfetamine naar tweedelijnsgeneesmiddel en de voorgestelde risicobeheermaatregelen (RMP) voldoende zijn om de bezorgdheid over misbruik en recreatief gebruik weg te nemen.
Hungarian: • a készítmény visszaminősítése második vonalbeli kezeléssé, valamint a javasolt kockázatkezelési terv intézkedései elégségesek-e a visszaélés és az eltérítés tapasztalt lehetőségével kapcsolatos aggályok csökkentésére;
Dutch: Alle beschikbare gegevens overziend, erkende het Comité dat er een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving verbonden is aan het gebruik van dexamfetamine.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság elfogadta, hogy a dexamfetamin esetén fennáll a visszaélés, eltérítés és a dependencia lehetősége.
Dutch: In een klinisch cross-over onderzoek (Ramtvedt et al., 2013) met 36 kinderen bij wie volgens de Noorse diagnostische richtlijnen ADHD was vastgesteld, kregen alle kinderen twee weken lang achtereenvolgens methylfenidaat, dexamfetamine en placebo.
Hungarian: (2013) arról számoltak be, hogy egy 36, (a norvég diagnosztikai irányelvek alapján) ADHD-val diagnosztizált, egymás után, egyenként 2 hétig metilfenidátot, dexmetamfetamint és placebót kapó gyermek részvételével készült, keresztezett klinikai vizsgálatban a dexamfetamin és a metilfenidát kedvező választ váltott ki 26 gyermekben (72%), de nem mindig ugyanazon gyermekekben.
Dutch: Uit de publicatie alleen is het moeilijk om het belang van de gesuggereerde effectgrootte te beoordelen op grond waarvan het responspercentage werd bepaald.
Hungarian: Önmagában a publikációból nehéz értékelni a feltételezett hatásmérték jelentőségét, amelynek alapján a válasz szintjét értékelték, azonban a metodológiával kapcsolatos világosság hiánya ellenére megállapították, hogy a következtetések összhangban állnak Elia et al. vizsgálatának eredményeivel.
Dutch: Uit het onderzoek door Elia et al. (1991) bleek dat het nodig is om beide stimulantia te proberen omdat de respons per individu verschilt.
Hungarian: hogy mindkét stimuláns kipróbálására igény van, mivel egyedi változékonyság mutatkozik a válaszban.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, miszerint a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Dutch: Het werkingsmechanisme van dexamfetamine bij ADHD is niet geheel duidelijk, maar de effectiviteit van het middel bij ADHD is tijdens deze procedure niet in discussie geweest.
Hungarian: ADHD esetén a hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, azonban ebben az eljárásban nem vonták kétségbe a hatékonyságát az ADHD kezelésében.
Dutch: • het Comité de verwijzingsprocedure voor Dexamed, gestart door het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, in behandeling heeft genomen en Nederland van mening was dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Dutch: De aanvraag voor wijziging van de status naar tweedelijnsgeneesmiddel voor behandeling van ADHD is een maatregel die bedoeld is om deze bezorgdheid te temperen.
Hungarian: A jelenlegi kérelemben a dexamfetamin alkalmazása az ADHD második vonalbeli kezeléseként ezen aggály csökkentését célzó intézkedés.
Dutch: Algehele baten/risicoverhouding
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Dutch: Risico's van misbruik en verslaving
Hungarian: Abúzus és dependencia kockázata
Dutch: Na bestudering van alle ingediende documentatie was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, hogy a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Dutch: Wat betreft het risico van misbruik en recreatief gebruik binnen de ADHD-populatie, was de conclusie van een meta-analytisch onderzoek door Lee et al. (2011) dat ADHD-patiënten een aanzienlijk hogere kans hebben op drugsmisbruik dan personen van gelijke leeftijd uit de algemene bevolking.
Hungarian: (2011) metaanalitikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ADHD betegek jelentősen magasabb kockázatnak vannak kitéve az anyagabúzust illetően, mint a (korban azonos) általános populáció.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Hungarian: • Továbbá a bizottság véleménye szerint a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van dexamfetamine gepaard gaat met een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving.
Hungarian: Elfogadták, hogy a dexamfetamin esetében fennáll a visszaélés, az eltérítés és a dependencia lehetősége.
Dutch: Stimulantia als dexamfetamine brengen inderdaad risico's met zich mee op het gebied van misbruik, recreatief gebruik en verslaving.
Hungarian: Valóban egyetértettek abban, hogy a stimulánsok esetén, beleértve a dexamfetamint, fennáll a visszaélés, eltérítés és dependencia lehetősége.
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zorgen ervoor dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexamed voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Dutch: In dit vijf jaar durende, retrospectieve (nieuwe gebruikers) onderzoek zal ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Hungarian: Ez az 5 éves retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat össze fogja hasonlítani a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is ebben a betegcsoportban.
Dutch: Als onderdeel van het DUS verzamelt de vergunninghouder actief gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Hungarian: A vizsgálat részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles aktívan beszerezni az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Dutch: De aanvrager voert een postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) uit naar het veiligheidsprofiel op lange termijn van dexamfetamine bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Dutch: De aanvrager voert een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS) uit om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy gyógyszerhasználati esettanulmányt a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Dutch: Deel III, geneesmiddelenbewakingsplan: categorie 1 dient te worden toegevoegd voor de PASS en de DUS.
Hungarian: III. rész, farmakovigilanciai terv: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot és a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell egészíteni az 1-es kategóriával.
Dutch: Bijlage 2 dient naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken ook de voorgestelde tekst van de bijsluiter te bevatten.
Hungarian: 2. a 2. mellékletnek a javasolt alkalmazási előíráson felül tartalmaznia kell a betegtájékoztató javasolt szövegét is;
Dutch: Bijlage 7 dient de tekst te bevatten van een voorgesteld follow-upformulier voor gebruik bij controle op specifieke bijwerkingen.
Hungarian: 3. a 7. melléklet: tartalmaznia kell a speciális nem kívánatos események követésére használt, javasolt követési űrlap szövegét;
Dutch: De aanvrager zal een aangepast risicobeheerplan indienen waarin de volgende aanbevelingen worden verwerkt: 1. rubriek VI.2.5 De documentatie voor de openbare samenvatting dient ook een samenvatting van de risicobeperkende veiligheidsmaatregelen te bevatten.
Hungarian: pont Nyilvános jelentés dokumentációjának tartalmaznia kell a kockázatminimalizáló intézkedések összefoglalását a biztonságossági aggályoknak megfelelően;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Dutch: Verenigd Koninkrijk Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Hungarian: Egyesült Királyság Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Dutch: 6 augustus 2014
Hungarian: 2014. augusztus 6.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2014 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Dutch: EMA/709170/2013 Herz.1 EMEA/H/A-29/1375
Hungarian: EMA/709170/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Dutch: Dit is een procedure waarbij één Europees land (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy európai ország (a „referenciatagállam", ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más európai országokban (az „érintett
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamed groter zijn dan de risico's, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende landen: Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és a következő országokban: Dánia, Finnország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Spanyolország és Svédország.
Dutch: Kohne Pharma GmbH heeft Dexamed bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: A Kohne Pharma GmbH benyújtotta a Dexamed-et a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 mei 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamed (dexamfetaminesulfaat).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. május 22-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Dexamed nevű gyógyszer (dexamfetamin-szulfát) engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 10 juni 203 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. június 10-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Dutch: Waarom werd Dexamed beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamed felülvizsgálatát?
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan apothekers, ouders en verzorgers om hen te helpen eventueel mogelijk misbruik of onjuist gebruik van Dexamed vast te stellen.
Hungarian: Oktatási anyagot készítenek a gyógyszerészek, szülők és gondozók részére is, hogy segítsenek nekik azonosítani a Dexamed bármely lehetséges abúzusát vagy helytelen alkalmazását.
Dutch: ADHD is een aandoening die voornamelijk voorkomt bij kinderen en die resulteert in aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag.
Hungarian: Az ADHD olyan állapot, amely főként gyermekeket érint, és tartós koncentrációs képtelenséget, hiperaktivitást és impulzív viselkedést eredményez.
Dutch: Het zal verkrijgbaar zijn als tabletten (5 mg) voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 17 jaar oud die ADHD (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) hebben en bij wie methylfenidaat (een ander geneesmiddel voor ADHD) niet werkzaam was (tweedelijnsbehandeling).
Hungarian: Tablettaként (5 mg) kívánják forgalomba hozni 6-17 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (attention deficit hyperactivity diorder, ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére, akiknél a metilfenidát (egy másik ADHD gyógyszer) nem volt hatékony (második vonalbeli kezelés).
Dutch: Dexamed is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat bevat.
Hungarian: A Dexamed olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dexamfetamin-szulfátot tartalmaz.
Dutch: Er zal aan artsen voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om hen te helpen beslissen of behandeling met Dexamed passend is en om patiënten die het geneesmiddel krijgen te controleren.
Hungarian: Az orvosok részére oktatási anyagot fognak biztosítani, hogy segítsenek eldönteni, hogy a Dexamed kezelés megfelelő-e, valamint a gyógyszert szedő betegek ellenőrzése céljából.
Dutch: Deze maatregelen omvatten het starten en regelmatig controleren van behandeling met Dexamed onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van gedragsproblemen van kinderen en jongeren.
Hungarian: Ezek közé az intézkedések közé tartozik a Dexamed kezelés gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt történő megkezdése és rendszeres ellenőrzése.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bewijs uit onderzoeken en de klinische praktijk beschikbaar is waaruit blijkt dat dexamfetamine werkzaam is bij ADHD, inclusief bij patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy rendelkezésre állnak a vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a dexamfetamin hatékony ADHD esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Dutch: Deze conclusies werden ondersteund door een groep van deskundigen in gedragsproblemen van kinderen en jongeren die door het CHMP werd geraadpleegd.
Hungarian: Ezt a következtetést alátámasztotta a CHMP által megkérdezett, gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban jártas szakértők csoportja.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Dexamed als tweedelijnsbehandeling voor ADHD groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in alle betrokken lidstaten.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat az ADHD második vonalbeli kezeléseként, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban.
Dutch: Verder zal het bedrijf dat Dexamed op de markt brengt aanvullende onderzoeken uitvoeren naar het risico op misbruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Továbbá a Dexamed-et forgalmazó vállalat kiegészítő vizsgálatokat végez a gyógyszer abúzus kockázatára vonatkozóan.
Dutch: Europese landen (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tagállamokban", ebben az esetben Dániában, Finnországban, Írországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat er bij Dexamed een risico op misbruik en verslaving bestaat, concludeerde het Comité dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om dit risico te beperken.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy a Dexamed alkalmazásával kapcsolatosan fennáll az abúzus és a dependencia kockázata, arra a következtetésre jutott, hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat, hoewel er enige aanwijzingen zijn dat geneesmiddelen van hetzelfde type als Dexamed eerder verslaving teweeg zullen brengen dan andere behandelingen voor ADHD, het risico op het ontwikkelen van verslaving bij met dexamfetamine behandelde patiënten op basis van de klinische praktijk laag wordt geacht en adequaat kan worden beheerst met passende risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A szakértők csoportja azt tanácsolta, hogy bár van arra bizonyíték, hogy a Dexamed-del azonos típusú gyógyszerek nagyobb valószínűséggel váltanak ki dependenciát, mint az egyéb ADHD terápiák, a klinikai gyakorlat alapján a dexamfetaminnal kezelt betegeknél a dependencia kialakulásának kockázata alacsony, és jól kezelhető a megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésekkel.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Nederland dat Dexamed een hoger risico op misbruik en verslaving met zich meebrengt dan andere ADHD-behandelingen, en dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de werkzaamheid ervan als tweedelijnsbehandeling voor ADHD aan te tonen.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Hollandia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Dexamed az egyéb ADHD kezelésekkel összehasonlítva az abúzus és a dependencia magasabb kockázatával jár, és hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, amelyek igazolják a gyógyszer hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezeléseként.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het activeren van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren en zo helpen om impulsief gedrag te verminderen.
Hungarian: A dexamfetamin az úgynevezett „pszichostimuláns" gyógyszerek csoportjába tartozik, és úgy gondolják, hogy azáltal hat, hogy az agy bizonyos, a figyelmet és a koncentrációt kontrolláló területeit aktiválja, ezáltal a gyógyszer segít mérsékelni az impulzív viselkedést.
Dutch: Wat is Dexamed?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamed?
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Verenigd Koninkrijk Alapis S.A., 2 Aftokratoros
Hungarian: Egyesült Királyság Alapis S.A., 2 Aftokratoros
Dutch: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Hungarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Dutch: Roemenië
Hungarian: Romániában
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: • astma;
Hungarian: • Asztma
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamethasone Alapis
Hungarian: A Dexamethasone Alapis tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ra vonatkozó kérelmet ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével összhangban nyújtották be.
Dutch: Het betreft hier meer dan 180 literatuurrapporten (van gerandomiseerde klinische proeven), overzichtsartikelen en monografieën (Martindale enz.).
Hungarian: Ez több mint 180 szakirodalmi jelentésnek felel meg (randomizált klinikai vizsgálatok, áttekintések, monográfiák (Martindale stb.)
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, met inbegrip van de kwesties die door de betrokken lidstaat aan de orde waren gesteld.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a kifogással élő érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Dutch: De aanvrager richtte zich in zijn reactie specifiek op de zorgen die waren gerezen met betrekking tot overbruggingsgegevens.
Hungarian: A kérelmező a válaszát célzottan az áthidaló adatokkal kapcsolatban felvetett aggályokra összpontosította.
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Hungarian: A pozitív vélemény indokolása
Dutch: • behandeling van non-endocriene aandoeningen die op corticosteroïden reageren;
Hungarian: • Nem endokrin, kortikoszteroidokra reagáló állapotok kezelése
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Dutch: Dexamethason heeft een biologische halveringstijd van 36 - 54 uur en is daarom geschikt in omstandigheden waarin continue glucocorticoïde werking is vereist.
Hungarian: A dexametazon biológiai felezési ideje 36-54 óra, és ezért alkalmazható olyan állapotok esetén, amelyeknél folyamatos glükokortikoid hatásra van szükség.
Dutch: Uit de literatuur die tijdens de gedecentraliseerde procedure werd ingediend, bleek dat dexamethason al meer dan 40 jaar op grote schaal in de klinische praktijk wordt gebruikt voor een aantal indicaties.
Hungarian: A decentralizált eljárás során benyújtott szakirodalomból kitűnt, hogy a dexametazont számos javallatban több mint 40 éve széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Dutch: Deze werkzame stof wordt geacht al minstens 10 jaar als "voldoende bewezen" in de Europese Gemeenschap te worden gebruikt, met algemeen erkende werkzaamheid en een acceptabel veiligheidsniveau in geval van toepassing bij bepaalde endocriene en non-endocriene aandoeningen, in bepaalde gevallen van cerebraal oedeem en voor diagnostisch onderzoek van hyperfunctie van de bijnier.
Hungarian: A hatóanyagot úgy tekintik, hogy esetében az Európai Közösségben az elmúlt 10 évben fennáll a „megalapozott alkalmazás", hatásossága ismert és biztonságossága elfogadható szintű bizonyos endokrin és nem endokrin zavarok kezelése, illetve az agyödéma bizonyos esetei és a mellékvesekéreg-túlműködés diagnosztikai vizsgálata terén.
Dutch: Tevens bleek uit de bibliografie dat dexamethason een brede therapeutische index heeft.
Hungarian: Az irodalomjegyzékből az is kitűnt, hogy a dexametazon széles terápiás indexszel rendelkezik.