FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Spanish: ¿Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
Spanish: En los 5 ciclos restantes se administrará Gazyvaro 1 000 mg el día 1 exclusivamente.
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Spanish: Gazyvaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia.
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Gazyvaro se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Spanish: A los pacientes se les podrá administrar también otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y otros efectos adversos.
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Spanish: Gazyvaro se investigó también en un estudio en el que participaron 321 pacientes con linfoma folicular en los que el tratamiento con rituximab no había resultado eficaz o había dejado de funcionar.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Spanish: Para la LLC se utilizan ciclos de 28 días.
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Spanish: En los ciclos restantes, la dosis se administrará el día 1 exclusivamente.
Swedish: Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
Spanish: Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Swedish: Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el CLL y el linfoma folicular es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Gazyvaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012 y el 19 de junio de
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gazyvaro en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Spanish: Gazyvaro está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa que será administrada durante varias horas.
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
Spanish: La LLC es un cáncer de los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
Swedish: KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
Spanish: Gazyvaro demostró tener beneficios en un estudio principal en el que participaron 1 202 pacientes con linfoma folicular no tratado previamente.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
Spanish: Después de que el paciente haya respondido al tratamiento, se utiliza Gazyvaro en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del linfoma folicular.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
Spanish: En el estudio se comparó Gazyvaro más otros medicamentos de quimioterapia con rituximab más otros medicamentos de quimioterapia, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente tres años de promedio, el 17% (101 de 601 pacientes) a los que se administró Gazyvaro fallecieron o empeoró su enfermedad, mientras que el 24% (144 de 601 pacientes) que recibieron rituximab fallecieron o empeoró su enfermedad.
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Spanish: El tratamiento con Gazyvaro se administra en seis a ocho ciclos de 21-28 días cada uno.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
Spanish: Gazyvaro también se utiliza con el medicamento bendamustina en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento o cuyo cáncer ha progresado durante o hasta seis meses después del tratamiento.
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Spanish: En el caso de que se presenten reacciones adversas a la perfusión, la segunda dosis se retrasará hasta el día 2.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Spanish: El CHMP consideró que el beneficio de Gazyvaro en la prolongación de la supervivencia de los pacientes con LLC y linfoma folicular antes de que empeore la enfermedad está claramente demostrado.
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Spanish: Al adherirse al antígeno CD20 en los linfocitos B, el obinutuzumab hace que los linfocitos B sean el objetivo del sistema inmunitario (de defensa) matándolos.
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gazyvaro?
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
Spanish: Para el tratamiento del linfoma folicular se administrará Gazyvaro en una dosis de 1 000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 21 ó 28 días.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Spanish: ¿Cómo se usa Gazyvaro?
Swedish: Hur används Gazyvaro?
Spanish: De la misma forma, los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con rituximab y clorambucilo (26,7 meses frente a 15,2 meses de media).
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
Spanish: Gazyvaro se utiliza con clorambucilo (otro medicamento anticancerígeno) en pacientes en los que no está recomendada la fludarabina;
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 781 pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con clorambucilo en monoterapia (26,7 meses frente a 11,1 meses de media).
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y bendamustina vivieron significativamente más tiempo sin que progresara la enfermedad que los tratados con bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses de media).
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
Spanish: En el tratamiento de la CLL, Gazyvaro ha demostrado que retrasa el agravamiento de la enfermedad en pacientes no tratados previamente y que presentan otras enfermedades que impiden el tratamiento con fludarabina.
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
Spanish: El principio activo de Gazyvaro, el obinutuzumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñada para reconocer y adherirse a la proteína CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. En la LLC y el linfoma folicular, los linfocitos B cancerosos se multiplican con demasiada rapidez y sustituyen a las células normales de la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y en los ganglios linfáticos.
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Gazyvaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Gazyvaro?
Swedish: Hur verkar Gazyvaro?
Spanish: Los días 8 y 15 del primer ciclo se administrarán sendas dosis de 1 000 mg.
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
Spanish: • linfoma folicular, otro tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Gazyvaro se utiliza con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no hayan sido previamente tratados por linfoma folicular avanzado.
Swedish: Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gefitinib Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El comprimido puede dispersarse en agua si el paciente tiene problemas para tragar.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuyas células cancerosas tienen una mutación en los genes que fabrican una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Spanish: Gefitinib Mylan es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde el foco original hasta otras partes del organismo).
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo, el EGFR en la superficie de las células del cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Gefitinib Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Spanish: Gefitinib Mylan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Spanish: Dado que Gefitinib Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gefitinib Mylan en la UE?
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gefitinib Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: ¿Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Spanish: El principio activo de Gefitinib Mylan, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Spanish: Gefitinib Mylan actúa únicamente sobre las células del cáncer de pulmón no microcítico que tienen una mutación en su EGFR.
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Spanish: Gefitinib Mylan se presenta en comprimidos de 250 mg que se toman por vía oral.
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Spanish: Otra información sobre Gefitinib Mylan
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Iressa, y no es necesario repetirlos para Gefitinib Mylan.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gefitinib Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Gefitinib Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Iressa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Iressa.
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Spanish: Información general sobre Gefitinib Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gefitinib Mylan se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Gefitinib Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Iressa, los beneficios de Gefitinib Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Spanish: ¿Cómo se usa Gefitinib Mylan?
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Spanish: Al bloquear el EGFR, Gefitinib Mylan ayuda a frenar el crecimiento y la diseminación del
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Spanish: ¿Cómo actúa Gefitinib Mylan?
Swedish: Hur verkar Gefitinib Mylan?
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Swedish: Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
Spanish: Nombre (inventado)
Swedish: (Invented) Name
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Spanish: Informe a su médico si:
Swedish: Tala om för din läkare om:
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
Swedish: Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Spanish: Solución reconstituida:
Swedish: Färdigberedd lösning:
Spanish: Neuropatía motora
Swedish: Motorisk neuropati
Spanish: La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
Swedish: Högre koncentrationer kan resultera i ofullständig upplösning och skall därför undvikas.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
Spanish: 35396 Gießen
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
Swedish: Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Swedish: Barn (< 18 år)
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
Swedish: Trots snabb clearance tycks den avta med åldern för både män och kvinnor.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
Swedish: Om extravasering sker måste infusionen omedelbart avbrytas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl.