FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Finnish: Paina alaspäin
Hungarian: Nyomja be.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Finnish: Ota kiinni näin
Hungarian: Itt fogja meg.
Finnish: Amgevitaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen / vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd,i
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
Finnish: Pitkäaikaisen Amgevita-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Hungarian: A hosszútávú AMGEVITA-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Finnish: Älä käytä Amgevitaa:
Hungarian: Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti
Hungarian: ASDASc Inaktív Betegség
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Finnish: Tärkeää
Hungarian: Fontos
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Finnish: Tärkeää: Älä koske siniseen pistospainikkeeseen vielä.
Hungarian: Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Hungarian: Nincs az adalimumab- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Hungarian: p-értéka p-értékb p-értékc
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Amgevita-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
Finnish: Jos unohdat käyttää Amgevitaa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Hungarian: Felszívódás és eloszlás
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36-kyselylomakkeilla.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Amgen Inc
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Amgen Inc
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: UC-I- ja UC-II-tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UCIII).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Hungarian: Az elsődleges végpont a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Finnish: Tuberkuloosi
Hungarian: Tuberculosis
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Finnish: Hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül érik el.
Finnish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Amgevitalla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli AMGEVITA-kezeléssel.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää lateksia.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Finnish: Amgevitan annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az AMGEVITA adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Finnish: 20 viikkoa
Hungarian: 20 hét
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%)
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban n (%)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävien synnynnäisten kehityshäiriöiden esiintyvyys syntymähetkellä.
Hungarian: Az elsődleges végpont a major születési rendellenesség születéskori prevalenciája volt.
Finnish: Noin 50 % näistä potilaista käytti metotreksaattia.
Hungarian: 50%-a metotrexátot kapott.
Finnish: Käytön jälkeen
Hungarian: Használat után
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Finnish: Vakavat infektiot
Hungarian: Súlyos fertőzések
Finnish: Amgevitan uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
Hungarian: Egyéb betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszert nem kaphattak.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon infektioriski.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
Finnish: Älä ravista.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Finnish: Katso Rokotukset yllä.
Hungarian: Lásd feljebb a Védőoltások részben.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta) • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Hungarian: • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adalimumab nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amgevita
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Finnish: Tehokkuustulokset Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Hungarian: Hatásossági végpontok Kettős vak, 32 hét
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Finnish: Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään.
Hungarian: Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható.
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Finnish: Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi, kun esitäytetty kynä on nostettu irti ihosta, tai jos näyttää siltä, että kynästä tulee vielä lääkettä, et ole saanut täyttä lääkeannosta.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Finnish: Metotreksaatti N = 110 n (%)
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Amgevita-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az AMGEVITA-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Finnish: - Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Finnish: Amgevita-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Finnish: - Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Hungarian: - Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelensége" volt.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Finnish: ● Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Hungarian: ● Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Amgevitan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az AMGEVITA adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Finnish: ● Jos haluat pistää samalle ihoalueelle kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Hungarian: ● Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható az adalimumab alkalmazása után.
Finnish: ● Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Hungarian: ● Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Finnish: Kun olet valmis pistämään, paina sinistä pistospainiketta.
Hungarian: Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n = 100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Finnish: Siksi Amgevitan ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért az AMGEVITA és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: TNF-salpaajia saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Finnish: • vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Hungarian: N Eredménytelenség N (%)
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Amgevita-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek AMGEVITA-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society.
Hungarian: A betegség részleges fellángolásad a ASAS = Assessments of SpondyloArthritis international Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése).
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48 % oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa adalimumabihoitoon liittyvät vakavat allergiset reaktiot olivat harvinaisia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az adalimumab alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Hungarian: ASASa,b 20
Finnish: Amgevitan käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Finnish: Intermediaarisen uveiitin ja keskushermoston demyelinoivien sairauksien välillä on tunnettu yhteys.
Hungarian: Ismert az összefüggés az intermedier uveitis és a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség között.