FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
Dutch: Van de 154 patiënten die romiplostim kregen was de totale mediane blootstelling aan romiplostim 52,0 weken variërend van 2 tot 53 weken.
Portuguese: O estudo S4 (279) foi um estudo de fase 3 com 24 semanas de tratamento com romiplostim, e o estudo S5 (195) foi um estudo de fase 1/2 com 12 semanas de tratamento com romiplostim (até às 16 semanas para respondedores elegíveis, os quais participaram num período de avaliação de farmacocinética de 4 semanas).
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Portuguese: • Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Dutch: • Opmerking: het kan wel 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: O estudo S2 (105) avaliou doentes esplenectomizados e que continuaram a ter trombocitopenia.
Dutch: Onderzoek S2 (105) evalueerde patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en nog steeds trombocytopenie hadden.
Portuguese: A semivida de eliminação de romiplostim em doentes com PTI variou entre 1 a 34 dias (mediana de 3,5 dias).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
Portuguese: Manitol (E421)
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Portuguese: Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Portuguese: Sabe-se que romiplostim atravessa a barreira placentária nos ratos e pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento e estimular a produção de plaquetas no feto.
Dutch: Van romiplostim is bekend dat het door de placentabarrière gaat bij ratten en kan worden overgedragen van de moeder op de foetus in ontwikkeling en de foetale trombocytenproductie kan stimuleren.
Portuguese: Concentração após diluição
Dutch: Concentratie na verdunning
Portuguese: Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interações dos anticorpos com as concentrações medidas.
Dutch: Toxicokinetische onderzoeken toonden geen relatie aan van de antistoffen bij de gemeten concentraties.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
Portuguese: • Certifique-se de todos os outros materiais são eliminados em recipientes apropriados.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle andere materialen in geschikte containers worden weggegooid.
Portuguese: Em doentes pediátricos a trombocitose ocorreu pouco frequentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), com uma incidência por doente de 1 (0,4%).
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen kwam trombocytose soms voor (≥ 1/1.000 tot < 1/100), met een incidentie van 1 (0,4%).
Portuguese: Apesar de 5,8% e 3,9% dos indivíduos terem apresentado resultados positivos para o desenvolvimento de anticorpos de ligação ao romiplostim e à TPO respetivamente, apenas 2 doentes (0,4%) apresentaram resultados positivos para anticorpos neutralizantes do romiplostim mas estes anticorpos não reagiram de forma cruzada com a TPO endógena.
Dutch: Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nplate em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a indicação no tratamento de trombocitopenia imune (purpura trombocitopénica idiopática) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nplate in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Orientações para calcular a dose individual por doente e o volume de romiplostim a administrar
Dutch: Richtlijnen voor het berekenen van de individuele patiëntdosis en het toe te dienen volume romiplostim
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
Dutch: De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was 6,0% met romiplostim en 3,6% met placebo.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
Portuguese: O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate.
Dutch: Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
Dutch: • Duw met een korte, scherpe beweging de naald in de huid.
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Portuguese: Um total de 2,2% (4/184) dos doentes adultos desenvolveu anticorpos não-neutralizantes de ligação contra a TPO.
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Portuguese: Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes, e destina-se a apenas uma única utilização.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Nota: Para evitar contaminar o produto, não toque no espigão do adaptador de frascos para injetáveis nem no fecho Luer.
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Portuguese: Os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e são feitos em aumentos de 1 mcg/kg (ver tabela abaixo).
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
Portuguese: Em condições normais deverá ter sido realizada uma aspiração e uma biópsia à medula óssea ao longo do curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com mais de 60 anos de idade, naqueles com sintomas sistémicos ou sinais fora do normal, tais como um aumento dos blastos no sangue periférico.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
Dutch: In de pediatrische onderzoeken werden 282 pediatrische ITP-proefpersonen met romiplostim behandeld in 2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
Dutch: Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
Portuguese: Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado.
Dutch: Nplate dient één keer per week te worden geïnjecteerd om uw bloedplaatjesaantal op peil te houden.
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
Dutch: Zorg dat de correcte hoeveelheid oplossing voor de dosis van de patiënt in de toedieningsspuit zit door overtollige oplossing terug in de flacon te injecteren.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foi avaliada em dois estudos controlados com placebo, em dupla ocultação.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken.
Portuguese: Aos doentes pediátricos que tinham completado anteriormente um estudo com romiplostim (incluindo o estudo S4) foi permitida a participação no estudo S6 (340), um estudo de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia da posologia de romiplostim a longo prazo em doentes pediátricos trombocitopénicos com PTI.
Dutch: Pediatrische proefpersonen die een eerder romiplostim-onderzoek hadden afgerond (inclusief onderzoek S4) mochten deelnemen aan onderzoek S6 (340), een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van romiplostim aan trombocytopenische pediatrische proefpersonen met ITP.
Portuguese: Dose individual por doente (mcg)
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Portuguese: Adicionalmente, na fase 3 de estudos fundamentais, romiplostim não afetou as linhagens dos glóbulos vermelhos e brancos comparativamente com os animais tratados com placebo.
Dutch: Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.
Portuguese: A incidência de anticorpos pré-existentes contra romiplostim e a TPO foi de 8,0% e 5,4%, respetivamente.
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em adultos com PTI
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi 3-10 mcg/kg, e a dose máxima permitida no estudo foi 10 mcg/kg.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosering was 3-10 µg/kg en de maximaal toegestane dosis tijdens het onderzoek was 10 µg/kg.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Acne
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne
Portuguese: Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: Desconhece-se se romiplostim/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos observou-se um aumento na duração da gestação e um ligeiro aumento na incidência de mortalidade perinatal das crias.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een toename van de duur van de dracht en een lichte toename in de incidentie van perinatale pupmortaliteit gevonden.
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
Dutch: In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos, só se observaram reduções no peso corporal materno do ratinho.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij muizen en ratten werd afname van het lichaamsgewicht van de moeder alleen bij muizen gevonden.
Portuguese: • Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.
Dutch: • Houd de spuit in uw handpalm met de punt naar boven en neem de veiligheidsnaald uit de verpakking.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen, moet u elke maand voor controle bij uw arts terugkomen zodat de arts kan vaststellen of Nplate bij u werkt of dat een andere behandeling moet worden overwogen.
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Portuguese: • alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);
Dutch: • wijzigingen in sommige bloedtesten (toename in transaminase; verhoogd bloedlactaatdehydrogenase);
Portuguese: Um total de 3,2% (9/282) doentes tinham anticorpos de ligação à TPO em qualquer momento durante o tratamento com romiplostim.
Dutch: In totaal had 3,2% (9/282) van de proefpersonen op enig moment tijdens behandeling met romiplostim aan TPO bindende antistoffen.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is romiplostim.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos e clínicos nenhum anticorpo anti-romiplostim reagiu de forma cruzada com a TPO endógena.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Portuguese: A eliminação de romiplostim sérico depende em parte do recetor da TPO nas plaquetas.
Dutch: De eliminatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO-receptor op de trombocyten.
Portuguese: • Não injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met littekenweefsel of striae.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem de autoadministração.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Portuguese: Nplate é um medicamento estéril, contudo sem conservantes, e destina-se apenas a uma única utilização.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd geneesmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Foram observadas alterações nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (redução) e brancos (aumento) em estudos toxicológicos não-clínicos (rato e macaco) bem como em doentes com PTI.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Portuguese: • febre (pirexia);
Dutch: • koorts (pyrexie);
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
Portuguese: Se não lhe foi administrada uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá administrar a sua dose seguinte.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren ook gerelateerd aan toediening van romiplostim.
Portuguese: • Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando-a da agulha).
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep, kregen 3 patiënten geen romiplostim.
Portuguese: Nplate deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van romiplostim werden verzameld in twee onderzoeken bij 21 pediatrische proefpersonen met ITP.
Portuguese: Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Portuguese: • Certifique-se que a parte superior do êmbolo da seringa está na linha de marcação que corresponde à dose prescrita.
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a conservação, contacte o seu profissional de saúde para obter esclarecimentos adicionais.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructies.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
Dutch: Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie.
Portuguese: A incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 16% (3/19), da qual 5,3% (1/19) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Portuguese: Pensa-se que o aumento da reticulina da medula óssea seja o resultado da estimulação do recetor da TPO, o que leva a um aumento do número de megacariócitos na medula óssea, os quais poderão subsequentemente libertar citocinas.
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
Portuguese: Devem seguir-se as normas orientadoras para ajuste da dose (ver secção 4.2).
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: No ratinho houve evidências de aumento de perda pós-implantação.
Dutch: Bij muizen waren er aanwijzingen voor toegenomen post-implantatieverlies.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar romiplostim em doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluindo mas não limitado a fatores de risco inerentes (p. ex.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij de toediening van romiplostim aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren (bijv.
Portuguese: • Não volte a tocar na área antes de administrar a injeção.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
Dutch: b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Portuguese: As reações adversas pediátricas são derivadas de cada um dos grupos de segurança pediátricos com PTI, aleatorizados (2 ensaios clínicos controlados) e dos grupos de segurança pediátricos com PTI (2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados), onde a incidência por doente foi pelo menos 5% superior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo, e pelo menos uma incidência de 5% nos doentes tratados com romiplostim.
Dutch: De pediatrische bijwerkingen zijn ontleend aan zowel de pediatrische gerandomiseerde ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde klinische onderzoeken) als de pediatrische ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken) waarbij de incidentie in de romiplostim-arm ten minste 5% hoger was dan bij placebo en de incidentie bij met romiplostim behandelde proefpersonen ten minste 5% bedroeg.
Portuguese: A autoadministração de romiplostim não é permitida em doentes pediátricos.
Dutch: Zelftoediening van romiplostim is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
Portuguese: Destes 9 doentes, 2 tinham tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação à TPO.
Dutch: Van deze 9 proefpersonen hadden 2 proefpersonen reeds bestaande, aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.