FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ► Les cartouches Mixtard Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Swedish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet mentionnées dans cette notice.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 InnoLet som finns i denna bipacksedel.
French: ► L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Swedish: ► Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Mixtard under amning.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen mentionnées dans cette notice.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 FlexPen som finns i denna bipacksedel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mixtard ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Mixtard Använd inte Mixtard
French: Qu'est-ce que Mixtard et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Mixtard ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Mixtard se présente comme une suspension injectable.
Swedish: Mixtard är i form av en injektionsvätska, suspension.
French: L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Swedish: Det finns ingen begränsning för behandling med Mixtard under amning.
French: Mixtard 30 flacon, Penfill et FlexPen :
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska, Penfill och FlexPen:
French: FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d'administration d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.
Swedish: FlexPen är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd,bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din FlexPen skulle tappas bort eller skadas.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
French: Mixtard 30 FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Swedish: Mixtard 30 FlexPen är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
French: • Vissez l'aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure 1B).
Swedish: • Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din InnoLet (bild 1B) • Dra av det stora yttre nålskyddet och det inre nålskyddet.
French: Mixtard 30 InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
French: Comment manipuler Mixtard 30 FlexPen
Swedish: Hur du ska hantera Mixtard 30 FlexPen
French: Mixtard est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 50% lösligt humant insulin och 50% isofant insulin.
French: ► Les aiguilles et Mixtard FlexPen ne doivent pas être partagés.
Swedish: ► Injektionsnålar och Mixtard FlexPen får inte delas med någon annan.
French: Mixtard est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 40% lösligt humant insulin och 60% isofant humant insulin.
French: EU/1/02/231/036 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Swedish: EU/1/02/231/036 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
French: ► Mixtard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Swedish: ► Mixtard InnoLet ska endast injiceras under huden.
French: Mixtard est administré 30 minutes avant un repas.
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
French: L'EPAR complet relatif à Mixtard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mixtard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
French: Mixtard est utilisé pour le traitement du diabète.
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mixtard?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mixtard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mixtard, le 7 octobre 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
French: Mixtard insuline humaine
Swedish: Mixtard humaninsulin
French: Autres informations relatives à Mixtard:
Swedish: Mer information om Mixtard
French: Mixtard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
French: Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
French: Mixtard a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mixtard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
French: Mixtard est administré par une injection sous la peau, dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
French: Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mixtard.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Qu'est-ce que Mixtard?
Swedish: Vad är Mixtard?
French: Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
French: Mixtard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
French: L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
French: Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
French: Mixtard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mixtard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mixtard.
French: Mixtard contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
French: Comment Mixtard est-il utilisé?
Swedish: Hur används Mixtard?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mixtard?
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mixtard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Mixtard agit-il?
Swedish: Hur verkar Mixtard?
French: L'État membre de référence (RMS) est la France et 8 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et le Royaume-Uni.
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
Swedish: I dagsläget går det inte att avgöra om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till altrenogest.
French: État membre Demandeur
Swedish: Medlemsstat Sökande
French: L'efficacité de Suifertil a été démontrée conformément aux règles en vigueur pendant la procédure décentralisée.
Swedish: Suifertils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
French: Cette procédure permettra d'évaluer toutes les données disponibles et de tirer une conclusion harmonisée pour tous les produits concernés.
Swedish: Det förfarandet kommer att ge underlag för en bedömning av alla tillgängliga data och ett harmoniserat resultat för alla berörda läkemedel.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
Swedish: Användningen av QSAR är mycket begränsad och hänför sig endast till metabolismen, vilket anses vara godtagbart.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Frankrike.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
French: La modélisation des concentrations dans l'eau de surface est largement acceptée.
Swedish: Modelleringen av ytvattenkoncentrationerna godtas i allt väsentligt.
French: Ces deux valeurs sont inférieures à la valeur seuil de 100 µg/kg.
Swedish: Båda värdena ligger under det utlösande värdet på 100 µg/kg.
French: Cette situation est un signe de l'existence d'effets nocifs potentiels des hormones stéroïdes dans l'environnement.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
French: Dans les deux études affichant les résultats les plus sensibles, on observe déjà des effets chez les amphibiens et les poissons aux concentrations testées les plus basses, respectivement 1,3 et 0,8 ng/l.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Swedish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Par conséquent, aucune NOEC n'a pu être calculée dans ces études.
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
French: En parallèle au calcul de la QSAR, le demandeur a pris en compte le pire cas possible dans lequel l'altrénogest n'est pas métabolisé du tout.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
French: L'eau de surface pour l'altrénogest a été modélisée au moyen des modèles de simulation FOCUS, à l'aide des deux scénarios (modèles ouverts et fermés) avec un métabolisme à 0 % et à 80 % pour chacun.
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
Swedish: Sökanden använde modeller för kvantitativa samband mellan struktur och aktivitet (QSAR-modeller) för att beräkna utsöndringsnivåerna för altrenogest och jämförde dem med uppmätt total gestagenutsöndring från svin som rapporterats i den allmänt tillgängliga litteraturen.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
French: Une évaluation des risques environnementaux de phase I conforme aux lignes directrices applicables a été fournie, qui a montré que la valeur de la PECsol pour les porcs ne dépasse pas le seuil VICH de 100 µg/kg.
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
French: De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
French: À l'aide de la méthode des résidus totaux pour les animaux en élevage intensif, la PECsol pour les porcs a été établie à 3,01 μg/kg, et affinée au moyen des modèles FOCUS pour conduire à des valeurs de 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et de 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés.
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un (pro)gestagène actif par voie orale.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv (pro)gestagen.
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III till yttrandet.
French: La présente saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante la sécurité environnementale de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins à cause de l'absence de données pivots sans lesquelles il n'est pas possible de conclure à la sécurité environnementale du produit.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les cochettes et les juments pour la synchronisation des chaleurs.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i EU för användning på ungsuggor och ston för synkronisering av östrus.
French: Dans le cadre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés aux porcs et aux chevaux, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Swedish: Den pågående hänskjutningen enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest för oral administrering till svin och hästar förväntas leda till inlämning av fler data om ekotoxicitet och nedbrytning i miljön.
French: L'Allemagne a considéré que les données fournies sont insuffisantes pour conclure que l'altrénogest ne représentera pas un risque pour l'environnement et a estimé qu'une ERA de phase II adaptée, basée sur la disposition appelée «however clause» (clause d'exception) du document d'orientation VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (Ligne directrice concernant l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I) est nécessaire.
Swedish: Tyskland ansåg inte att de data som lämnats in räcker för att dra slutsatsen att altrenogest inte utgör en miljörisk och att en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning baserad på den så kallade "även om"-klausulen i VICH GL6, Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1, krävs.