FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Details over tarieven en tariefverlagingen zijn te vinden in de toelichting op de algemene tarieven die aan het Europees Geneesmiddelenbureau moeten worden betaald (‘Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency')
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Spanish: Límites máximos de residuos
Dutch: Maximum Residue Limits - Maximumwaarden voor residuen.
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
Spanish: Definición de pyme
Dutch: Definitie van kmo's
Spanish: Licencia MedDRA
Dutch: MedDRA-licentie
Spanish: Servicios científicos
Dutch: Wetenschappelijke diensten
Spanish: Servicios administrativos
Dutch: Administratieve diensten
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
Dutch: 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Asistencia regulatoria
Dutch: Bijstand op het gebied van regelgeving
Spanish: Fijación de LMR
Dutch: Vaststelling van de MRL's
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Spanish: Proceso de calificación como pyme
Dutch: Procedure voor de kwalificatie als kmo
Spanish: Registro público de pymes
Dutch: Openbaar kmo-register
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
Dutch: Het bedrijf moet ieder jaar een volledige verklaring op basis van de meest recente jaarrekening indienen als het zijn kmo-status wil behouden.
Spanish: El solicitante recibirá un número de pyme EMA una vez que se le asigne el estatuto de pyme.
Dutch: Zodra de kmo-status is toegekend, ontvangt de aanvrager een kmo-nummer van het EMA.
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
Dutch: Voor meer informatie over de micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die bij het EMA zijn geregistreerd.
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
Dutch: Inspectie vóór vergunningverlening
Spanish: Portal Europeo para las pymes
Dutch: European Small Business Portal
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
Dutch: Inspectie na vergunningverlening
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: La Oficina para pymes ofrece asistencia a las pymes mediante personal especializado que trabaja en la Agencia.
Dutch: Het personeel van het KMO-bureau binnen het EMA is gespecialiseerd in de dienstverlening aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Spanish: presentado en la Oficina para pymes junto con las cuentas anuales más recientes, información sobre la titularidad de la empresa y una prueba de su establecimiento en el EEE.
Dutch: Vul het formulier 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)'3 in, dat beschikbaar is op de website van het EMA, en stuur dit met de meest recente jaarrekening, informatie over het eigendom en een bewijs van vestiging in de EER naar het KMObureau.
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
Dutch: Handleiding van het EMA voor kmo's
Spanish: De conformidad con el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión Véase Comisión Europea/Crecimiento/Publicaciones Véase el área de Oficina para pymes en ema.europa.eu.
Dutch: Zie het gedeelte met betrekking tot het KMO-bureau op ema.europa.eu.
Spanish: No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
Dutch: Er werden ook geen PSUR's ingediend omdat het product nog niet in de handel is.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Dutch: Daarom gelden voor beide producten dezelfde conclusies betreffende werkzaamheid en veiligheid.
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
Dutch: Belangrijke documenten, waaronder de SPC, moeten in het Engels gepresenteerd worden.
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Dutch: 2.2 Ingediende documentatie
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
Dutch: Daarnaast leverde Dopharma een beschrijving van de productgeschiedenis sinds 1987, het jaar van eerste registratie in Nederland.
Spanish: Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33 (CD 17 de abril de 2008)
Dutch: Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 (CD 17 april 2008)
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
Dutch: Nederland (REG NL 10411)
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/riesgo del producto, prestando especial atención a:
Dutch: De vergunninghouders moeten de baten/risicoverhouding van het product bespreken, met speciale aandacht voor:
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Dutch: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
Dutch: Dopharma heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I, deel IV en de PSUR's).
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
Dutch: Het besluit van de Commissie aangaande de verwijzing krachtens artikel 33 werd op 17 april 2008 vastgesteld.
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
Dutch: Nederland (REG NL 8913)
Spanish: Estado miembro/Número de autorización de comercialización
Dutch: Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Como en un producto genérico, sólo se envió la parte I, y no la parte IV del expediente.
Dutch: Omdat het gaat om generiek product werd alleen deel I en niet deel IV van het dossier ingediend.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
Dutch: Solacyl was het onderwerp van een verwijzing uit hoofde van artikel 33, als gevolg van de indiening van een gedecentraliseerde aanvraag.
Spanish: Las modificaciones deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: Asprimax 850 mg/g
Dutch: Wijzigingen die aangebracht moeten worden in de relevante rubrieken van de SPC: Asprimax 850 mg/g
Spanish: envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
Dutch: heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I en deel IV), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel IV van het aanvraagdossier was opgenomen.
Spanish: No usar en lechones de menos de 4 semanas.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen jonger dan 4 weken.
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Dutch: De vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de EER waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel I, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's -Periodic Safety Update Report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Dutch: Eurovet verwees naar het oorspronkelijke product van Dopharma, NA-Salicylaat 100%, REGL NL 8913.
Spanish: 2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
Dutch: 2.1 Vragen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Se sabe que el salicilato de sodio, si se administra por vía intravenosa a terneros antes de su castración, no atenúa la respuesta al cortisol1.
Dutch: Het is bekend dat natriumsalicylaat, bij intraveneuze toediening aan kalveren voorafgaand aan de castratie, de cortisolrespons niet verzwakt1.
Spanish: • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
Dutch: • het gebruik voor analgetische en antipyretische doeleinden onder veldomstandigheden, rekening houdend met het feit dat het gebruik bij jonge dieren die lijden aan ziektestress, kan leiden tot potentiëring van de ongewenste, toxische effecten van salicylaat.
Spanish: Concentración/Prin cipio activo (DCI)
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INN)
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Dutch: De vergunninghouders moeten alle bestaande gegevens indienen die de werkzaamheid van natriumsalicylaat bij kalveren en varkens kunnen aantonen, samen met een uitvoerige bespreking van deze gegevens.
Spanish: No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
Dutch: Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
Dutch: Bij kalveren moet de dosering gewijzigd worden in 40 mg/kg, eenmaal daags.
Spanish: • las ventajas del uso de salicilato de sodio como medicamento oral para administración a granel en vacas y cerdos cuando el tratamiento individual parenteral con AINE puede ofrecer una terapia más precisa.
Dutch: • de voordelen van het gebruik van natriumsalicylaat als oraal geneesmiddel voor grootschalige toediening aan rundvee en varkens, terwijl individuele parenterale behandeling met NSAID's een meer gerichte behandeling kan zijn.
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Dutch: Volgens het CVMP was Solacyl 100% poeder voor orale oplossing in essentie gelijk aan het referentieproduct, Natriumsalicylaat 100%.
Spanish: Production, 2007; 15(3):146-151
Dutch: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Spanish: Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Dutch: Het CVMP adviseerde om voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst te volgen van de verwijzing krachtens artikel 35, lid 2, voor poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten.
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening en NA-Salicylaat, 80% WSP
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral
Dutch: NA-SALICYLAAT, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Spanish: han sido determinadas y mantenidas según el uso oral de dicho fármaco a través de agua medicada y enviar todos los datos disponibles que pudieran confirmar la posología y régimen de dosificación del salicilato de sodio administrado por vía oral a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Dutch: Verder moeten zij alle beschikbare gegevens overleggen die de dosering en het doseringsschema van natriumsalicylaat voor orale toediening aan varkens en kalveren kunnen staven, samen met een uitvoerige discussie van deze gegevens.
Spanish: Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Spanish: Salicilato de sodio Cerdos
Dutch: Natriumsalicylaat
Spanish: Dado este resultado junto con los datos publicados sobre la farmacocinética del salicilato de sodio en terneros y la variación significativa en concentraciones individuales en cerdos después del tratamiento2, los Titulares de la Autorización de Comercialización deben justificar que las concentraciones terapéuticas
Dutch: variaties in de concentraties die na de behandeling optreden bij de individuele varkens2, moeten de vergunninghouders aantonen dat na orale toediening van het geneesmiddel met water, therapeutische concentraties bereikt en gehandhaafd worden.
Spanish: Terneros y cerdos oral
Dutch: Kalveren en varkens oraal
Spanish: Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Dutch: Ierland is van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Spanish: El expediente de la solicitud y toda la información adicional presentada hasta el día 60 del procedimiento de arbitraje en el CMD(v) para entregar a todos los miembros del CVMP y la EMEA.
Dutch: Het aanvraagdossier en alle gegevens die daaraan tot op dag 60 van de verwijzingsprocedure in de CMD(v) zijn toegevoegd, aan alle leden van het CVMP en aan het EMEA te verstrekken.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Irlanda) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Ierland).
Spanish: Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo)
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater of (kunst)melk
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een gedecentraliseerde procedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure, in antwoord op de fase I- en fase IIbeoordeling, en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Spanish: Administración: por vía oral en el agua.
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater.
Spanish: A continuación se añade esta solución, sin dejar de agitar, a la cantidad de agua que el animal vaya a consumir en aproximadamente 3-4 horas y se administra dos veces al día.
Dutch: Deze wordt dan al roerende toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die binnen ongeveer 3-4 uur geconsumeerd wordt en tweemaal daags toegediend.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificaron a la EMEA el 26 de noviembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral.
Dutch: Op 26 november 2007 stelde Nederland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Solacyl 100% poeder voor orale oplossing.
Spanish: Cerdos: 35 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo al día, durante 3 a 5 días.
Dutch: Varkens: 35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 dagen.
Spanish: Terneros: 20 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo dos veces al día, durante 1 a 3 días.
Dutch: Kalveren: 20 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gedurende 1 tot 3 dagen.
Spanish: Para ello, se mezcla la mitad de la dosis diaria total calculada de polvo con 5-10 litros de agua limpia y se agita hasta que se disperse de forma uniforme.
Dutch: Daartoe wordt de helft van de berekende totale hoeveelheid poeder gemengd met 510 liter schoon water en geroerd tot een homogene oplossing.
Spanish: Como alternativa, Solacyl puede administrarse también con el agua como medicación puntual.
Dutch: Daarnaast kan Solacyl ook als pulsmedicatie worden toegediend met het drinkwater.
Spanish: El CVMP consideró que Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Irlanda sólo podían abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos diera lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Spanish: Solacyl polvo para solución oral polvo
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing poeder
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que Solacyl 100% polvo para solución oral es idéntico al medicamento de referencia y que no existe ninguna razón para llegar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
Spanish: Indicación y, en su caso, justificación, de todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que puedan justificar conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Dutch: Aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Dutch: Member State EU/EEA
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización se presentó en el Reino Unido como Estado miembro de referencia y en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa como Estados miembros concernidos.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP ha concluido que:
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Spanish: Exención del requisito de estudios de bioequivalencia
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado Dinamarca, como Estado miembro concernido, consideró que Solamocta podía suponer un riesgo importante para la salud humana y animal.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was Denemarken, als betrokken lidstaat, van mening dat Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren met zich mee kan brengen.
Spanish: Lista de las denominaciones, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados miembros
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
Spanish: Vía de administración
Dutch: Route of administration
Spanish: Añadir el siguiente texto en los apartados oportunos de la información del medicamento:
Dutch: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Spanish: Extrapolación de la seguridad y eficacia del producto de referencia a Solamocta
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta