FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
Portuguese: Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
Spanish: • fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Portuguese: • falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver ecção
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento.
Portuguese: A maioria dos casos têm ocorrido, quer na altura do nascimento, quer nos primeiros dias de vida.
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo elevación grave de las enzimas hepáticas (>10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
Spanish: El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
Portuguese: O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
Spanish: Si durante el tratamiento con ARICLAIM el paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
Portuguese: Se durante a terapêutica com ARICLAIM o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
Spanish: Se detectó duloxetina en la leche materna y las concentraciones en el estado de equilibrio en leche materna fueron aproximadamente un cuarto de las plasmáticas.
Portuguese: A duloxetina é detetada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio, são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de ARICLAIM de la prescrita por su médico.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de ARICLAIM indicada pelo seu médico.
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son más altos en estos pacientes.
Portuguese: Dados escassos sugerem que, nestes doentes, os níveis plasmáticos de duloxetina são mais elevados.
Spanish: Forma de administración Administración por vía oral.
Portuguese: Modo de Administração Para via oral.
Spanish: La duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
Portuguese: A duloxetina normalizou o limiar da dor em vários modelos pré-clínicos de dor neuropática e inflamatória e atenuou o comportamento da dor num modelo de dor persistente.
Spanish: • aumento de bostezos
Portuguese: • aumento dos bocejos
Spanish: ARICLAIM está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
Portuguese: ARICLAIM está disponível em duas dosagens: 30 e 60 mg.
Spanish: • Ariclaim puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
Portuguese: Ariclaim pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue
Spanish: 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Portuguese: 2 Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma) • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma) • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso
Spanish: Se piensa que la acción inhibitoria sobre el dolor que presenta la duloxetina es el resultado de la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central.
Portuguese: Pensa-se que a ação inibitória da dor pela duloxetina é um resultado da potenciação das vias descendentes inibitórias da dor no sistema nervoso central.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
Portuguese: Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização de duloxetina em combinação com outros medicamentos ativos no SNC não foi sistematicamente avaliado, com exceção dos casos descritos nesta secção.
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
Spanish: Como recomendación general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Como recomendação geral, aconselha-se precaução ao tratar doentes idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: ARICLAIM puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Portuguese: Advertências e precauções ARICLAIM pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas, vacuolización hepatocelular a 45 mg/kg/día.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neuro-comportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45mg/kg/dia.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
Portuguese: Os médicos devem encorajar os seus doentes a reportarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores ou sintomas depressivos que possam ter em qualquer momento do tratamento.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns doentes, podem ser graves em intensidade.
Spanish: ARICLAIM debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
Portuguese: ARICLAIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
Spanish: De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente.
Portuguese: No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nas medições QT, PR, QRS ou QTcB entre doentes tratados com duloxetina e doentes tratados com placebo.
Spanish: La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
Portuguese: A duloxetina é um inibidor combinado da recaptação da serotonina (5-HT) e da noradrenalina (NA).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Portuguese: Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e autolimitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ou prolongados.
Spanish: Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre.
Portuguese: Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: Medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue.
Spanish: Tensión arterial y frecuencia cardíaca
Portuguese: Tensão arterial e ritmo cardíaco
Spanish: Embarazo y lactancia
Portuguese: Gravidez, e amamentação
Spanish: Inductores de CYP1A2: Los análisis de estudios farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
Portuguese: Indutores do CYP1A2: análises populacionais de farmacocinética demonstraram que os fumadores possuem concentrações de duloxetina no plasma quase 50 % inferiores às dos não fumadores.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidarconsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar ARICLAIM.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar ARICLAIM.
Spanish: La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas .
Portuguese: A duloxetina não demonstrou genotoxicidade na bateria de testes realizados e não demonstrou carcinogenicidade em ratos.
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar ARICLAIM sentiram:
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas.
Portuguese: b. Tabela resumo das reações adversas
Spanish: La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas.
Portuguese: Dado que a duloxetina tem um grande volume de distribuição, é pouco provável que seja benéfico recorrer a diurese forçada, hemodiálise e hemoperfusão.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnsson ( doença grave com "bolhas" na pele, boca, olhos e genitais),
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Portuguese: São frequentes sintomas de privação quando o tratamento é interrompido, particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8).
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
Portuguese: Compromisso hepático: a doença hepática moderada (Classe B de Child Pugh) afetou a farmacocinética da duloxetina.
Spanish: Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça "azulado".
Spanish: 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Spanish: También debe tenerse precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5).
Portuguese: Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5).
Spanish: La lactancia no afecta a la farmacocinética de duloxetina.
Portuguese: A amamentação não influenciou a farmacocinética da duloxetina.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina y sus metabolitos no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática leve o grave.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina e dos seus metabolitos não foi estudada em doentes com insuficiência hepática ligeira ou grave.
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina en combinación con otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
Portuguese: Se o tratamento concomitante com duloxetina e outros medicamentos serotoninérgicos que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos for clinicamente justificado, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, particularmente no início do tratamento e no aumento da dose.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es usado como un medicamento antidepresivo.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina) é utilizada como medicamento antidepressivo.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, perosi usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Portuguese: Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada e incontinencia urinaria de esfuerzo).
Portuguese: A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor neuropática do diabético, perturbação depressiva major, perturbação da ansiedade generalizada e incontinência urinária de stress).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Portuguese: A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica do diabético não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson6
Portuguese: StevensJohnson6
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ARICLAIM 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ARICLAIM 30 mg
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH6
Portuguese: Desidratação Hiponatremia SIADH6
Spanish: Síntomas menopáusicos Galactorrea Hiperprolactinemia
Portuguese: Sintomas da menopausa Galactorreia Hiperprolactinemia
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50 %; N=8 pacientes).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32 % e 80 % (média de 50 %).
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 µg/día para dosis de 40 mg dos veces al día.
Portuguese: A quantidade de duloxetina no leite materno é aproximadamente de 7 µg/dia numa terapêutica de 40 mg duas vezes por dia.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição sistémica (AUC) de duloxetina mais baixos do que a exposição clínica máxima (ver secção 5.3).
Spanish: • sentir palpitaciones en el pecho
Portuguese: • sentir o coração a bater no peito,
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de ARICLAIM, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia: Se estudio la disposición de duloxetina en 6 madres en periodo de lactancia que se encontraban como mínimo a 12 semanas post partum.
Portuguese: Mulheres a amamentar: a disposição da duloxetina foi estudada em 6 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina < 30 ml/min), verificou-se um aumento das concentrações plasmáticas de duloxetina.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Portuguese: Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.
Spanish: • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
Portuguese: • vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Portuguese: Doenças renais e urinárias Disúria
Spanish: ARICLAIM se debe tomar por vía oral.
Portuguese: ARICLAIM é para uso oral.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nos primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Spanish: Basándose en estudios in vitro, se considera que los metabolitos circulantes de duloxetina son farmacológicamente inactivos.
Portuguese: Estudos in vitro permitiram concluir que os metabolitos circulantes da duloxetina são farmacologicamente inativos.
Spanish: Medicamentos que contienen duloxetina
Portuguese: Medicamentos que contêm duloxetina:
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min).
Spanish: No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura).
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ARICLAIM 60 mg
Spanish: Fue improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% dentro de los 60 primeros días de tratamiento, alcanzaran estos niveles más tarde.
Portuguese: Os doentes que não tiveram uma redução da dor de 30% em 60 dias de tratamento provavelmente não iriam melhorar com o prolongamento do tratamento.
Spanish: • aumento de la sudoración, erupción (picor)
Portuguese: • aumento da sudação, erupção na pele (com comichão)
Spanish: • sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas
Portuguese: • suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida para nódoas negras
Spanish: Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes.
Portuguese: Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
Spanish: Olor anormal de la orina
Portuguese: Odor anormal da urina
Spanish: ARICLAIM contiene el principio activo duloxetina.
Portuguese: ARICLAIM contém a substância ativa duloxetina.
Spanish: Acatisia/inquietud psicomotora
Portuguese: Acatísia/agitação psicomotora
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo.