FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer alteração da tolerância à glucose com o uso concomitante de Oncaspar com prednisona, a glicemia deve ser monitorizada.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 U.
Italian: In uno dei quattro cani si è verificato anche un aumento dell'attività della transaminasi glutammico-piruvica sierica.
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
Portuguese: A L-asparaginase de E. coli nativa foi administrada por via intramuscular a uma dose de 6.000 unidades/m2 SC três vezes por semana para um total de 9 doses durante a fase de indução e para um total de 6 doses durante cada fase de intensificação tardia.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a toxicidade dos regimes de tratamento que incluam Oncaspar em adultos (idades dos 18 aos 60) com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia negativo recentemente diagnosticada.
Italian: Nello studio AALL07P4, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato in 47 soggetti valutabili con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio che assumevano dosi di Oncaspar e.v.
Portuguese: No Estudo AALL07P4, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi examinado em 47 indivíduos avaliáveis com LLA de precursores B de alto risco que receberam doses IV de Oncaspar 2.500 U/m2
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Oncaspar foram avaliadas com base em três ensaios clínicos que utilizaram Oncaspar solução injetável ou para perfusão na primeira linha de tratamento de LLA: o Estudo CCG-1962 em doentes com LLA de risco normal; o Estudo AALL07P4 em doentes com LLA de alto risco; o Estudo DFCI 11-001 incluiu doentes com LLA de risco normal e risco alto.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo alternativo alla contraccezione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método alternativo à contraceção oral (ver secções 4.4 e 4.6).
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U)** di pegaspargasi*.
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR apresentaram-se reduzidas no 4.º dia após a dose de Indução e mantiveram-se em grande parte indetetáveis até ao 18.º após a dose.
Italian: Molto comune: ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica Non nota: necrolisi tossica epidermica*
Portuguese: Muito frequentes: Hipersensibilidade, urticária, reação anafilática Desconhecido: Necrólise epidérmica tóxica*
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.
Portuguese: Historial de trombose grave com terapêutica prévia com L-asparaginase.
Italian: Nelle vicinanze saranno disponibili adeguati presidi medici per il trattamento delle reazioni allergiche.
Portuguese: Estará disponível equipamento médico para tratar eventuais reações alérgicas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis com 3.750 U de pegaspargase.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis em vidro com 3.750 U de pegaspargase.
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, a utilização de contraceção oral não é considerada um método de contraceção aceitável (ver secções 4.5 e 4.6).
Italian: Comune: dolore agli arti
Portuguese: Frequentes: Dor nas extremidades
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con trattamento attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
Portuguese: O Estudo DFCI 11-001, realizado pelo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), é um estudo em curso, controlado ativamente, aleatorizado e multicêntrico de um medicamento de asparaginase peguilada investigacional para via intravenosa comparado com Oncaspar, em crianças e adolescentes com idades entre 1 e<22 anos e diagnóstico recente de LLA, tratada com o backbone terapêutico do consórcio de LLA da DFCI.
Italian: - se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Portuguese: - se já teve uma hemorragia grave após terapêutica com asparaginase.
Italian: In singoli casi, è stata segnalata pancreatite emorragica o necrotizzante con esito fatale.
Portuguese: Foram notificados casos únicos de pancreatite hemorrágica ou necrosante com consequências fatais.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Italian: Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, existe um risco aumentado de hemorragia.
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via intramuscolare alla dose di 2.500 unità/m2 SC al Giorno 3 della fase di Induzione di 4 settimane e al Giorno 3 di ognuna delle due fasi di intensificazione ritardata della durata di 8 settimane.
Portuguese: Oncaspar foi administrado por via intramuscular a uma dose de 2.500 unidades/m2 SC no dia 3 da fase de indução de 4 semanas e no dia 3 de cada uma das duas fases de intensificação tardia de 8 semanas.
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi eventi trombotici gravi, compresa la trombosi del seno sagittale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos trombóticos graves, incluindo trombose do seio sagital, em doentes que estejam a receber pegaspargase (ver secção 4.8).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização da solução diluída foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em doentes tratados com Oncaspar em conjunto com outros medicamentos de quimioterapia: sonolência, confusão, tonturas, síncope, convulsão.
Italian: Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei: - se ha avuto reazioni allergiche serie ad altre forme di asparaginasi, per esempio prurito, rossore o gonfiore delle vie aeree, perché possono verificarsi reazioni allergiche importanti a Oncaspar.
Portuguese: Este medicamento pode não ser adequado para si: - se já teve reações alérgicas graves a outras formas de asparaginase, por exemplo comichão,
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do Estudo CAALL-F01, um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico para avaliar a utilização de Oncaspar na primeira linha de tratamento de crianças e adolescentes com LLA juntamente com quimioterapia combinada.
Italian: (AALL07P4).
Portuguese: DFCI 11-001 e AALL07P4).
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 166 pazienti, 54 dei quali randomizzati al trattamento con 2.500 U/m2 SC di Oncaspar e
Portuguese: Foram inscritos neste estudo um total de 166 doentes; 54 doentes foram aleatorizados para o tratamento com 2.500 U/m2 SC de Oncaspar e 111 doentes foram aleatorizados para um outro medicamento de
Italian: Comune: epatotossicità, fegato grasso Raro: necrosi epatica, itterizia, colestasi, insufficienza epatica
Portuguese: Frequentes: Hepatotoxicidade, fígado gordo Raros: Necrose hepática, icterícia, colestase, insuficiência hepática
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Exelead, Inc.
Italian: Devono essere evitati l'inalazione del vapore e il contatto con la cute e le mucose, soprattutto gli occhi; se il medicinale viene a contatto con occhi, cute o mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as mucosas, sobretudo as dos olhos, têm de ser evitados; se o medicamento entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lavar imediatamente com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Após a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Solo dosi molto elevate di pegaspargasi somministrate nei topi per via intraperitoneale in dose singola (25.000 - 100.000 U/kg di peso corporeo) hanno provocato la morte del 14% dei topi trattati.
Portuguese: como dose única (25.000 - 100.000 U/kg de peso corporal) causaram a morte de 14% de todos os ratinhos tratados.
Italian: Si osserva comunemente un incremento non dose dipendente delle transaminasi sieriche e della bilirubina sierica.
Portuguese: É frequente observar um aumento, independente da dose, das transaminases séricas e da bilirrubina sérica.
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade ligeira com as mesmas dosagens.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una soluzione iniettabile limpida, incolore, contenuta in un flaconcino di vetro.
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é uma solução injetável límpida e incolor contida num frasco para injetáveis em vidro.Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Portuguese: Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").
Italian: Tasso di EFS a 7 anni, % (IC al 95%)
Portuguese: Taxa de EFS a 7 anos, % (IC 95%)
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 239 pazienti, 237 dei quali sono stati trattati con il farmaco dello studio (146 maschi e 91 femmine), di questi, 119 pazienti (115 con diagnosi di ALL) sono stati trattati con Oncaspar 2.500 U/m2.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 239 doentes, 237 dos quais foram tratados com um fármaco do estudo (146 do sexo masculino e 91 do sexo feminino).
Italian: Il tasso della neutropenia febbrile di Grado 3 o superiore è stato pari al 15,4%.
Portuguese: A frequência de neutropenia febril de grau 3 ou superior foi de
Italian: Con il trattamento con L-asparaginasi è stato descritto un caso di pancreatite con parotite acuta concomitante.
Portuguese: Foi descrito um caso de pancreatite com parotidite aguda simultânea no tratamento com L-asparaginase.
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Portuguese: Carcinogenicidade, mutagenicidade, fertilidade Não foram realizados estudos ou exames de carcinogenicidade a longo prazo sobre o efeito da pegaspargase na fertilidade em animais.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 3.750 U de pegaspargase Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargase (750 U/ml).
Italian: La pancreatite emorragica o necrotizzante si verifica raramente.
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Italian: Nei pazienti con eventi trombotici gravi Oncaspar deve essere sospeso.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com acontecimentos trombóticos graves.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica; - perdita della funzione renale (ad es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle caviglie; - ictus.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Reação grave na pele, chamada necrólise epidérmica tóxica; - Perda de função renal (por exemplo, alterações na quantidade de urina, inchaço dos pés e dos tornozelos); - AVC.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
Portuguese: L-Asparaginase de E. coli nativa Oncaspar asparaginase peguilada investigacional.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método alternativo à contraceção oral (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Portuguese: Nestes estudos, foram expostos a Oncaspar 94 doentes com diagnóstico de LLA com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa.
Italian: Molto comune: appetito ridotto, iperglicemia Comune: iperlipidemia, ipercolesterolemia Non nota: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
Portuguese: Muito frequentes: Apetite diminuído, hiperglicemia Frequentes: Hiperlipidemia, hipercolesterolemia Desconhecido: Cetoacidose diabética, hipoglicemia
Italian: Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U di pegaspargasi (equivalenti a 2,76 ml di Oncaspar)/m2 di superficie corporea ogni 14 giorni.
Portuguese: Salvo prescrição em contrário, a posologia recomendada em adultos com idade >21 anos é de 2.000 U de pegaspargase (equivalente a 2,67 ml de Oncaspar)/m2 de área superficial corporal, de
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione,
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP), uma síndrome caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que passam após algum tempo.
Italian: Al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi, è possibile effettuare la misurazione del livello di attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma.
Portuguese: Pode ser realizada uma medição do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma para despistar uma possível redução acelerada da atividade da asparaginase.
Italian: da 2.500 U/m2 SC durante le fasi di induzione e consolidamento.
Portuguese: SC durante as fases de Indução e de Consolidação.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH) (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Portuguese: Os outros componentes são: fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
Portuguese: Taxa de EFS a 5 anos, % (IC 95%)
Italian: In uno studio di 12 settimane sui topi, nel quale pegaspargasi è stata somministrata una volta alla settimana alla dose di 10,5 U/topo per via intramuscolare o intraperitoneale, non è stata rilevata alcuna risposta immunogenica.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta imunogénica num estudo de 12 semanas em ratinhos em que foi administrada pegaspargase semanalmente a uma dose de 10,5 U/ratinho por via intramuscular ou intraperitoneal.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Portuguese: Terá de ser utilizado um método de contraceção não oral eficaz durante o tratamento com Oncaspar e durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento com Oncaspar.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o che si è formato un precipitato.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou que se formaram depósitos.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: Anamnesi positiva per eventi emorragici gravi con una precedente terapia a base di L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Historial de acontecimentos hemorrágicos graves com terapêutica prévia com L-asparaginase (ver secção 4.4).
Italian: Tasso di EFS a 3 anni, % (IC al 95%)
Portuguese: Taxa de EFS a 3 anos, % (IC 95%)
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo un'infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.
Portuguese: Pode ocorrer inflamação do pâncreas, que, em alguns casos, levou à morte, com o tratamento com Oncaspar.
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Portuguese: Os doentes com LLA recentemente diagnosticada receberam uma injeção IM única de Oncaspar (2.500 U/m² SC) ou de asparaginase de E. coli nativa (25.000 U/m² SC) ou de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi un incremento del tempo di protrombina (prothrombin time, PT), un incremento del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e ipofibrinogenemia.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento do tempo de protrombina (TP), um aumento do tempo de tromboplastina parcial (TTP) ou hipofibrinogenemia em doentes que estejam a receber pegaspargase.
Italian: La Figura 1 mostra le concentrazioni sieriche di asparagina durante la fase di induzione.
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - grave sanguinamento o formazione di lividi; - contrazioni violente (convulsioni) e perdita di coscienza; - problemi con il fegato (ad es. modifica del colore della pelle o delle urine o delle feci ed enzimi epatici o bilirubina elevati nei risultati di laboratorio).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Hemorragia ou contusões (nódoas negras) graves; - Tremores violentos (convulsões) e perda de consciência (desmaio); - Problemas no seu fígado (por exemplo, alteração na cor da sua pele, urina ou fezes e análises com valores elevados de enzimas do fígado ou de bilirrubina).
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato attraverso misurazioni seriali dell'asparagina nel siero (n=57) e nel LCS (n=50) di pazienti pediatrici con ALL di nuova diagnosi a rischio standard trattati con tre dosi intramuscolari di Oncaspar (2.500 unità/m2 SC),
Portuguese: No Estudo CCG-1962, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado através de medições em série da asparagina no soro (n=57) e LCR (n=50) de doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA com risco normal, que receberam três doses intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), uma durante a fase de indução e duas durante as fases de tratamento de intensificação tardia.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão.
Italian: Servier s.r.o.
Portuguese: Česká republika Servier s.r.o.
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Após a diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.