FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirine
Czech: Cmax ↑ 1,76 (1,60 - 1,94) etravirin
Dutch: In alle andere studies uitgevoerd met etravirine bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.
Czech: Ve všech dalších provedených klinických hodnoceních s etravirinem u HIV-1 infikovaných pacientů se nejčastěji objevily následující mutace: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen) - huiduitslag, meestal licht tot matig.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Dutch: Het DRESS-syndroom wordt gekenmerkt door huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (inclusief, maar niet beperkt tot ernstige huiduitslag of huiduitslag in combinatie met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijnen, blaren, orale laesies, conjunctivitis, hepatitis en eosinofilie).
Czech: Syndrom DRESS je charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky (které zahrnují mj. závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofilii).
Dutch: In totaal
Czech: Celkový počet
Dutch: 400/100 mg tweemaal daags lopinavir
Czech: 400/100 mg dvakrát denně lopinavir
Dutch: Verandering vanaf baseline in CD4 cell count (x 10 cellen/l), gemiddelde (SE) en mediaan (bereik)
Czech: Změna od výchozího stavu v počtu CD4 buněk (x 10 buněk/l), průměr (SE) a medián (rozpětí)
Dutch: Patiënten met gelijktijdige andere aandoeningen
Czech: Pacienti se současným onemocněním
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van didanosine en etravirine waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry didanosinu a etravirinu.
Dutch: Verandering vanaf baseline in log10 viral load (kopieën/ml) in week 24, gemiddelde (SE) en mediaan (bereik)
Czech: Změna od výchozího stavu v log10 virové nálože (kopie/ml) ve 24. týdnu, průměr (SE) a medián (rozpětí)
Dutch: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirine
Czech: Cmax ↔ 0,91 (0,58 - 1,42) etravirin
Dutch: Bij patiënten met hiv met een ernstige immuundeficiëntie bij de aanvang van een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT), kan een inflammatoire reactie op asymptomatische of residuele opportunistische infecties ontstaan.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Dutch: Deze combinatie kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Czech: Tyto kombinace lze užívat bez úpravy dávkování.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Ethinylestradiol
Czech: ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol
Dutch: 40 mg eenmaal daags etravirine
Czech: 40 mg jednou denně etravirin
Dutch: * Etravirine RAM's = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI's en optioneel enfuvirtide.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na etravirin = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Poznámka: všichni pacienti v hodnoceních DUET byli léčeni základním režimem sestávajícím z darunaviru/rtv a zkoušejícím vybraným NRTI a s možností přidat enfuvirtid.
Dutch: TMC125-C213 12 tot < 18 jaar ETR N = 60
Czech: TMC125-C213 12 až < 18 let ETR N = 60
Dutch: Bij honden werden veranderingen in de lever en de galblaas waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 8 maal hoger waren dan de waargenomen humane blootstelling bij de aanbevolen dosis (d.w.z. 200 mg tweemaal daags).
Czech: U psů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg dvakrát denně), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
Dutch: Verandering vanaf baseline in CD4-percentage, mediaan (bereik)
Czech: Změna od výchozího stavu v procentu CD4 buněk, medián (rozpětí)
Dutch: Patiënten dienen advies te krijgen om medische hulp te vragen als ze last krijgen van pijn of stijfheid in de gewrichten of moeite krijgen met bewegen.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů s pohyblivostí vyhledali lékaře.
Dutch: van de toegediende dosis
Czech: aplikované dávky
Dutch: INTELENCE werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: INTELENCE nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C), a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
Czech: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Dutch: Etravirine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C9 en CYP2C19 gevolgd door glucuronidatie van de metabolieten door uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Czech: Etravirin je metabolizován CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 a metabolity potom podstupují glukuronidaci uridindifosfát glukuronosyltranferázou (UDPGT).
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak alanine-aminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd soms hepatitis, leversteatose, cytolytische hepatitis, hepatomegalie
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) méně časté hepatitida, steatóza jater, cytolytická hepatitida, hepatomegalie
Dutch: Elke proefpersoon diende als haar eigen controle, en bij een intra-individuele vergelijking waren de waarden voor Cmin, Cmax en AUC12h van totaal etravirine tijdens het tweede zwangerschapstrimester respectievelijk 1,2-, 1,4- en 1,4-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum, en tijdens het derde zwangerschapstrimester respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,2-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum.
Czech: V rámci tohoto intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmax a AUC12h celkového etravirinu -1,2krát;1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
Dutch: INTELENCE kan zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden gebruikt met H2-receptorantagonisten.
Czech: Přípravek INTELENCE lze podávat souběžně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten INTELENCE 100 mg tabletten INTELENCE 200 mg tabletten
Czech: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nierfalen, bloedcreatinine verhoogd
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální selhání, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Dutch: Tabel 8: Populatie-farmacokinetische schattingen voor etravirine (alle doseringen gecombineerd) bij met hiv-1 geïnfecteerde en eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar (PIANO, analyse bij 48-weken)
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Dutch: Patiënten die vanwege overgevoeligheidsreacties met de behandeling gestopt zijn, mogen INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli hypersenzitivním reakcím, není možno léčbu přípravkem INTELENCE znovu zahájit.
Dutch: AUC ↑ 3,10* (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20-2,60) * vergeleken met maraviroc 150 mg tweemaal daags
Czech: AUC ↑ 3,10* (2,57 - 3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51 - 6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20 - 2,60) * ve srovnání s maravirokem 150 mg dvakrát denně.
Dutch: Uw arts zal uw bloed moeten controleren - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine, rifabutine (antibiotica) - artemether/lumefantrine (een geneesmiddel voor de behandeling van malaria) - diazepam (voor de behandeling van slaapstoornissen en/of angst) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor diverse aandoeningen zoals ontsteking en allergische reacties) - boceprevir (een geneesmiddel om hepatitis C-infectie te behandelen) - atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen) - ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressiva - geneesmiddelen voor het dempen van het afweersysteem) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (voor de behandeling van erectiestoornissen en/of een te hoge bloeddruk in de longslagaders) - clopidogrel (een geneesmiddel om bloedpropjes/klonters te voorkomen).
Czech: - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí) - klarithromycin, rifabutin (antibiotika) - artemether/lumefantrin (lék k léčbě malárie) - diazepam (lék k léčbě nespavosti a/nebo úzkosti) - dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické reakce) - boceprevir (lék k léčbě žloutenky typu C) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu) - cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva - léky používané k utlumení imunitního systému) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce a/nebo plicní arteriální hypertenze) - klopidogrel (lék k prevenci vzniku krevních sraženin).
Dutch: Onveranderd etravirine werd niet aangetoond in de urine.
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Dutch: Als een patiënt meer dan 4 uur na het innemen van het geneesmiddel overgeeft, hoeft de patiënt geen nieuwe dosis in te nemen tot aan het volgende normale tijdstip van inname.
Czech: Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít další dávku až do následujícího pravidelně naplánovaného užití.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en elbasvir/grazoprevir kan de concentratie van elbasvir en grazoprevir verlagen, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van elbasvir/grazoprevir.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s elbasvirem/grazoprevirem může snížit koncentrace elbasviru a grazopreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru.
Dutch: TMC125-C213 6 tot < 18 jaar ETR N = 101
Czech: TMC125C213 6 až < 18 let ETR N = 101
Dutch: Bij ratten had toediening van etravirine geen invloed op de paring of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů nebyl při podávání přípravku INTELENCE zjištěn žádný účinek na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: De plastic fles heeft een kindveilige sluiting en moet als volgt geopend worden: Druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Dutch: De combinatie van oestrogeen- en/of progesteronbevattende anticonceptiva en INTELENCE kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Czech: Kombinaci estrogenových a/nebo progesteronových kontraceptiv a přípravku INTELENCE lze užívat bez úpravy dávkování.
Dutch: Etravirine verlaagde de plasmaconcentraties van dolutegravir significant.
Czech: Etravirin významně snižuje plazmatické koncentrace dolutegraviru.
Dutch: Studie TMC114HIV3015 evalueerde etravirine 200 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij 15 zwangere vrouwen tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Dutch: 150 mg tweemaal daags etravirine
Czech: 150 mg dvakrát denně etravirin
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet verwijderen.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Czech: K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE-5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE-5.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak trombocytopenie, anemie, neutrofielen verlaagd soms wittebloedceltelling verlaagd
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie, anemie, pokles počtu neutrofilů méně časté pokles počtu leukocytů
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen INTELENCE en enfuvirtide als deze gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a enfuvirtidu se neočekává žádná interakce.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie zelden hemorragische beroerte
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Dutch: Baseline-genotype of -fenotype en virologische resultaatanalyses In DUET-1 en DUET-2 ging de aanwezigheid bij aanvang van 3 of meer van de volgende mutaties: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A en G190S, (etravirine RAM's) gepaard met een verminderde virologische respons op etravirine (zie tabel 5).
Czech: Výchozí genotyp nebo fenotyp a výsledky virologických analýz V hodnoceních DUET-1 a DUET-2 byla na začátku přítomnost 3 nebo více následujících mutací: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (mutace spojené s rezistencí na etravirin) spojena s poklesem virologické odpovědi na etravirin (viz tabulka 5).
Dutch: De huiduitslag verdween meestal vanzelf binnen 1 tot 2 weken bij het voortzetten van de behandeling.
Czech: Vyrážka byla převážně samoomezující a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů při pokračování léčby.
Dutch: Psychische stoornissen vaak angst, insomnia, slaapstoornissen soms verwardheid, desoriëntatie, nachtmerries, zenuwachtigheid, abnormaal dromen Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn vaak perifere neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, amnesie, somnolentie soms convulsies, syncope, tremor, hypersomnie, aandachtsstoornis
Czech: Psychiatrické poruchy časté úzkost, insomnie, poruchy spánku méně časté stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, nervozita, abnormální sny Poruchy nervového velmi časté bolesti hlavy systému časté periferní neuropatie, parestezie, hypestezie, amnézie, somnolence méně časté křeč, synkopa, třes, hypersomnie, porucha pozornosti
Dutch: De studiepopulatie omvatte PI-naïeve, NNRTI-ervaren patiënten met aanwijzingen voor resistentie tegen NNRTI's.
Czech: Populace v hodnocení zahrnovala pacienty dříve neléčené (naïve) PI a pacienty dříve léčené NNRTI s prokázanou rezistencí na NNRTI.
Dutch: Kauw niet op de tablet(ten).
Czech: Tablety nekousejte.
Dutch: Gemiddelde ± SD (mediaan)
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
Dutch: INTELENCE en deze antimycotica kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Czech: Přípravek INTELENCE a tato antimykotika lze užívat bez úpravy dávkování.
Dutch: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg tweemaal daags tipranavir
Czech: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrát denně tipranavir
Dutch: In de fase III-studies DUET-1 en DUET-2 waren de mutaties die zich bij patiënten met virologisch falen op de behandeling met etravirine het meest frequent ontwikkelden: V108I,V179F, V179I, Y181C en Y181I.
Czech: fáze DUET-1 a DUET-2 nejčastěji vyvinuté mutace u pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím etravirin byly typu V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid soms traagheid
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté pomalé reakce
Dutch: Als u een van deze symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to prosím svému lékaři.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJJ).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Dutch: Stop niet met het innemen van INTELENCE of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv, ook niet als u zich beter voelt.
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat přípravek INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky.
Dutch: Hoe vaak bijwerkingen bij INTELENCE voorkomen, staat hieronder aangegeven.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Dutch: Viral load < 400 kopieën/ml in week 24, n (%)
Czech: Virová nálož < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Dutch: Bovendien is het belangrijk de bijsluiters van deze geneesmiddelen aandachtig te lezen.
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Dutch: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 400/100 mg tweemaal daags dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirine
Czech: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 400/100 mg dvakrát denně dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Dutch: De dosis van INTELENCE hoeft niet te worden aangepast.
Czech: U přípravku INTELENCE není nutná úprava dávky
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Dutch: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags darunavir
Czech: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně darunavir
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine met indinavir kan een significante afname van de plasmaconcentraties van indinavir en verlies van therapeutisch effect van indinavir veroorzaken.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s indinavirem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací indinaviru a ztrátu terapeutického účinku indinaviru.
Dutch: Daarom verklaren de schattingen voor de farmacokinetische parameters in de tabel reducties in de farmacokinetische parameters van etravirine als gevolg van gelijktijdige toediening van etravirine met darunavir/ritonavir.
Czech: Z tohoto důvodu se faramakokinetické parametry uvedené v tabulce, vztahují k hodnotám etravirinu při jeho společném podání s darunavirem/ritonavirem.
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse van de studies DUET-1 en DUET-2 toonde een verminderde klaring (mogelijk leidend tot verhoogde blootstelling en verandering van het veiligheidsprofiel) van etravirine bij hiv-patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus.
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Op baseline was het mediane plasma hiv-1 RNA 3,9 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4-cellen 385 x 10
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 3.9 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk byl 385x 10
Dutch: Viral load < 50 kopieën/ml in week 24, n (%)
Czech: Virová nálož < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine met efavirenz of nevirapine kan een significante afname van de plasmaconcentratie van etravirine en verlies van therapeutisch effect van etravirine veroorzaken.
Czech: Souběžné užívání ertravirinu s efavirenzem nebo nevirapinem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací etravirinu a ztrátu terapeutického účinku etravirinu
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: In de studie TMC125-C227 werd etravirine (N = 59) toegediend met twee door de onderzoeker geselecteerde NRTI's (d.w.z. zonder een ritonavir-gebooste PI) en werd vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde combinatie van een PI met 2 NRTI's (N = 57).
Czech: V klinickém hodnocení TMC125-C227 byl etravirin (N = 59) podáván se 2 NRTI, které byly vybrány zkoušejícím (tj.
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg) is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie de onderstaande tabel).
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku) Doporučená dávka etravirinu u pediatrických pacientů (ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg) je založena na tělesné hmotnosti (viz tabulka níže).
Dutch: Daarom wordt INTELENCE niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek INTELENCE u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Naar verwachting zullen rifampicine en rifapentine de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Czech: Očekává se, že rifampicin a rifapentin snižují plazmatické koncentrace etravirinu.
Dutch: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatine AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Czech: Cmax ↑ 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19 - 1,36) Cmin ND
Dutch: De patiënt moet instructie krijgen het volgende te doen: - de tablet(ten) in 5 ml (1 koffielepel) water leggen, of in minstens genoeg vloeistof om het geneesmiddel te bedekken, - goed roeren totdat het water er melkachtig uitziet, - indien gewenst meer water toevoegen, of anders sinaasappelsap of melk (patiënten mogen de tabletten niet in sinaasappelsap of melk leggen zonder ze eerst in water te leggen), - onmiddellijk opdrinken, - het glas verschillende keren spoelen met water, sinaasappelsap of melk en het spoelsel iedere keer volledig doorslikken om ervoor te zorgen dat de patiënt de hele dosis inneemt.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby postupovali, jak je uvedeno dále: - dát tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody nebo alespoň tolika tekutiny, aby byl veškerý léčivý přípravek ponořen, - dobře promíchat, dokud se tekutina mléčně nezakalí, - je-li to nutné, přidat další vodu nebo alternativně pomerančový džus nebo mléko (pacienti nesmějí dát tablety do pomerančového džusu nebo mléka, aniž by nejdříve přidali vodu), - okamžitě vypít, - vypláchnout sklenici několikrát vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a veškerou tekutinu po vypláchnutí vypít, aby bylo zaručeno, že pacient dostane celou dávku.
Dutch: Het wordt aanbevolen om altijd actuele interpretatiesystemen te raadplegen bij het analyseren van de resultaten van een resistentietest.
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat aktuální systém interpretace analýzy výsledků rezistence.
Dutch: Als het vergeten van een dosis INTELENCE binnen 6 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk, na een maaltijd, innemen en de volgende dosis op het normale geplande tijdstip innemen.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to do 6 hodin od doby pravidelného užití, má užít přípravek co nejdříve spolu s jídlem a další dávku užít v normálně plánovaném čase.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 6 uur na het tijdstip dat u doorgaans INTELENCE inneemt, moet u de tabletten zo snel mogelijk innemen.
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě.