FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos que aumentam uma enzima chamada creatina fosfocinase (CPK),
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Portuguese: Média MM Média dos mínimos quadrados IC
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
Portuguese: No ensaio 5, um ensaio de longa duração concebido para avaliar o efeito do brexpiprazol ao analisar o tempo de atraso até uma recorrência iminente da esquizofrenia, os doentes com esquizofrenia, que responderam ao tratamento com brexpiprazol de 1 mg/dia a 4 mg/dia, foram estabilizados ao longo de 12 semanas a 36 semanas, sendo posteriormente aleatorizados em dupla ocultação para continuar o tratamento com a dose de estabilização de brexpiprazol (n = 96) ou para receber placebo (n = 104) durante 52 semanas ou até ocorrer a recorrência.
Polish: W badaniu 5., które było długoterminowym badaniem zaprojektowanym dla oceny utrzymywania się działania brekspiprazolu poprzez ocenę opóźnienia w czasie do zbliżającego się nawrotu schizofrenii, u pacjentów ze schizofrenią, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie brekspiprazolem w dawce od 1 mg/dobę do 4 mg/dobę, nastąpiła stabilizacja choroby w czasie od 12 tygodni do 36 tygodni.
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Polish: Podczas zmiany z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne nie ma potrzeby stopniowego dobierania krzyżowego dawki leku, a przyjmowanie nowego leku przeciwpsychotycznego należy rozpocząć od najmniejszej jego dawki, jednocześnie odstawiając brekspiprazol.
Portuguese: Foi utilizada uma matriz de covariância com matrizes não estruturadas.
Polish: Zastosowano niestrukturalną strukturę macierzy zmiennej i współzmiennej
Portuguese: Código ATC: N05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
Polish: Brekspiprazol jest wchłaniany po podaniu tabletki, a maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 4,0 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Portuguese: Como tomar RXULTI
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar um aumento do nível das enzimas do fígado.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
Polish: Zależnie od reakcji klinicznej i tolerancji pacjenta dawka brekspiprazolu może być zwiększona do 2 mg raz na dobę w dniach od 5. do 7., a następnie do 4 mg w dniu 8.
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e indícios de instabilidade autonómica (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Portuguese: O seu medicamento ser-lhe-á, em geral, receitado em doses graduais, tal como abaixo indicado:
Polish: Lek zwykle będzie stosowany przez pacjenta w rosnących dawkach w następującym schemacie leczenia:
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Portuguese: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos revestidos por película)
Polish: EU/1/18/1294/003 (10 tabletki powlekane) EU/1/18/1294/004 (28 tabletki powlekane)
Portuguese: • dentes podres ou cáries,
Polish: • próchnica zębów,
Portuguese: • dor no abdómen superior,
Polish: • ból w nadbrzuszu,
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
Polish: Genotyp CYP2D6
Portuguese: Dose ajustada
Polish: Dawka dostosowana
Portuguese: Desvio-padrão
Polish: Odchylenie standardowe
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Não tome RXULTI
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Portuguese: O que é RXULTI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Como tomar RXULTI
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Jak stosować lek RXULTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RXULTI Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol também foram avaliados ao longo de um conjunto de parâmetros de avaliação secundários predefinidos; os aspetos específicos dos sintomas de esquizofrenia (pontuação da PANSS Positive Subscale, pontuação da PANSS Negative Subscale, pontuação da PANSS Excited Component (PEC), fatores PANSS Marder positivo, negativo, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão) e análises da resposta (definidas como 30 % de melhoria na pontuação total da escala PANSS em comparação com a situação inicial ou uma pontuação do CGI-I de 1 [melhoria muito elevada] ou 2 [melhoria elevada]).
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Portuguese: A lavagem gástrica e tratamento com um emético podem ser úteis imediatamente após a sobredosagem.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas está inerente às doenças psicóticas e às afeções de humor e, nalguns casos, tem sido notificada pouco depois do início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Reações adversas vasculares cerebrais
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
Portuguese: Relativamente às diferenças entre géneros, observaram-se frequências superiores de náuseas (4,8 % versus 2,8 %) e vómitos (4,6 % versus 1,4 %) nas mulheres, comparativamente aos homens, entre os doentes tratados com brexpiprazol em ensaios a curto prazo.
Polish: Pod względem różnic między płciami wśród uczestników otrzymujących brekspiprazol w badaniach krótkoterminowych obserwowano częstsze występowanie nudności (4,8% w porównaniu do 2,8%) i wymiotów (4,6% w porównaniu do 1,4%) u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Portuguese: Revestimento do comprimido
Polish: Powłoczka tabletki
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Portuguese: Como conservar RXULTI
Polish: Jak przechowywać lek RXULTI
Portuguese: • alguma vez inalado alimentos, ácido gástrico ou saliva para os seus pulmões, provocando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Portuguese: Via oral Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Portuguese: • sintomas relacionados com coágulos sanguíneos nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderão deslocar-se nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (efeito secundário pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
Polish: Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Portuguese: O brexpiprazol possui uma influência mínima a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais do sistema nervoso, tais como sedação e tonturas, que são reações medicamentosas adversas frequentes (ver secção 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar quantidades mais elevadas de triglicéridos no seu sangue,
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Portuguese: Após uma dose única oral de brexpiprazol marcado com [14C], aproximadamente 24,6 % e 46 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
Polish: Napady (padaczkowe) Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych brekspiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub inne choroby, które potencjalnie obniżają próg napadów padaczkowych.
Portuguese: • aumento de peso,
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Portuguese: Diferença média MMa, b (IC de 95 %)
Polish: Średnia różnica LSa, b
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG)
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Portuguese: As incidências de outras RAM relacionadas com os SEP notificadas em ensaios controlados de curta duração foram discinesia (0,4 %), afeção extrapiramidal (1,8 %) e Parkinsonismo (0,4 %).
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Valor-P
Polish: Wartość p
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Portuguese: A administração de uma única dose diária quando se administram indutores do CYP3A4 resulta numa grande flutuação pico/vale, pelo que é preferível a administração dividida em duas doses diárias.
Polish: Dawkowanie raz na dobę przy równoczesnym podawaniu leków indukujących CYP3A4 powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej, z tego względu zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę w dawce podzielonej.
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares, interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual, compras excessivas ou incontroláveis, compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Portuguese: As incidências das RAM associadas à terapêutica com brexpiprazol encontram-se abaixo apresentadas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Portuguese: Os doentes com um historial anterior de perturbações de controlo de impulsos podem estar sujeitos a um risco maior e têm de ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania i należy ich uważnie monitorować.
Portuguese: A administração repartida por duas tomas diárias é preferível, uma vez que a administração uma vez por dia resulta numa grade flutuação pico/vale (ver secção 4.5).
Polish: Zaleca się podawanie brekspiprazolu dwa razy na dobę w dawce podzielonej, ponieważ dawkowanie raz na dobę powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Polish: Ból w nadbrzuszu
Portuguese: Um complexo de sintomas potencialmente fatal, denominado síndrome neuroléptica maligna (SNM), tem sido notificado em associação ao tratamento antipsicótico.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który zgłaszano w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Portuguese: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
Polish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4;22,8) NR (3,6; NE)
Portuguese: 10,7 (7,4; 22,8) NA (3,6; NE)
Polish: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3;
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Polish: 18 września 2017
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Portuguese: Blisters de PA/Al/PVC-Al. Um blister contém 4 cápsulas moles.
Polish: Blistry z PA/Al/PVC-Al. Jeden blister zawiera 4 kapsułki miękkie.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).