FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a következő néhány hónapban.
Dutch: HBV-reactivatie
Hungarian: HBV-reaktiváció
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op de kaart.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Hungarian: A felolvasztott készítményt nem szabad újra lefagyasztani.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Hungarian: Ezek között a gyógyszerek között lehet például:
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hatásosságra vagy a biztonságosságra gyakorolt hatása nem volt megállapítható.
Dutch: Probeer uw symptomen niet eigenhandig met andere geneesmiddelen te behandelen.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Dutch: Extreme vermoeidheid.
Hungarian: - Extrém fáradtság.
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
Hungarian: Majdnem minden beteg tapasztalt bizonyos mértékű CRS-t.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
Hungarian: A felolvasztásnak körülbelül 3-5 percet kell igénybe vennie.
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Hungarian: Nincs egyidejű CRS
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (objective response rate - ORR) volt.
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem kaphat élő vakcinának nevezett védőoltásokat:
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzési terület a légút volt.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
Dutch: Hoge bloeddruk.
Hungarian: - Magas vérnyomás.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Hungarian: • ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Dutch: CRS-graad (a)
Hungarian: CRS fokozat (a)
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
Dutch: Dat kan leiden tot gewichtstoename en problemen met de ademhaling.
Hungarian: Ez súlygyarapodáshoz és légzési nehézséghez vezethet.
Dutch: Levende vaccins
Hungarian: Élő vakcinák
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Dutch: Plots, onverwachts stoppen van het hart (hartstilstand); dit is ernstig en levensbedreigend.
Hungarian: - Hirtelen, váratlan szívleállás (szívmegállás); ez súlyos és életet veszélyeztető.
Dutch: Bilirubine verhoogd
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Hungarian: A válasz medián időtartamát és a medián teljes túlélést nem érték el (5. táblázat).
Dutch: Pijn in de handen of voeten.
Hungarian: - Kéz- vagy lábfájdalom.
Dutch: Andere uitkomsten waren consistent met die van de mITT-populatie.
Hungarian: Az egyéb eredmények megfeleltek az mITT-populációban megfigyelteknek.
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door bacteriën, virussen of andere typen infectie.
Hungarian: - Fertőzés a vérben, amelyet baktériumok, vírusok vagy más típusú fertőzések okoznak.
Dutch: Gelijktijdig CRS
Hungarian: Egyidejű CRS
Dutch: Analyse na 12 maanden
Hungarian: 12 hónapos analízis
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Dutch: In het algemeen waren de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar tussen patiënten van 65 jaar of ouder en patiënten jonger dan 65 jaar die werden behandeld met YESCARTA.
Hungarian: Összességében a biztonságosság és a hatásosság hasonló volt a 65 éves vagy idősebb és a 65 évnél fiatalabb, YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Dutch: Analyse na 24 maanden
Hungarian: 24 hónapos analízis
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Hungarian: Az ORR-t előre meghatározva az első 92 kezelt betegnél vizsgálták, és jelentősen magasabb volt, mint az előre meghatározott 20% (P < 0,0001).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Hungarian: • Láz, ami fertőzés tünete lehet.
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Hungarian: Az elérhető szokásos terápiával végzett kezelés utáni reagálást és túlélést értékelték.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
Hungarian: Ha nincs javulás, kezelje a 4. fokozatnak megfelelően (lásd alább).
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Hungarian: • Tocilizumab és elsősegély-felszerelés legyen kéznél az infúzió beadása előtt, valamint a monitorozási időszak alatt.
Dutch: De gemelde bijwerkingen uit klinische onderzoeken en na het in de handel brengen staan hieronder.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbiakban mutatjuk be.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 10 napon keresztül naponta jöjjön vissza a kórházba, és szükség esetén be fogja Önt utalni a kórházba az infúzió utáni 10 napra.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (CASSETTE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ TARTÁLY (KAZETTA)
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren aangezien de concentraties bloedcellen en andere componenten in uw bloed kunnen dalen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják és elküldik, hogy előállítsák belőlük a YESCARTA-t.
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
Hungarian: A legtöbb betegnél elmúltak a neurológiai mellékhatások, kivéve 4 olyan beteget, akinél a halál időpontjában folyamatban volt neurológiai mellékhatás; a halálesetek más okból következtek be.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
Hungarian: A besugarazás a készítmény inaktiválódását eredményezheti.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of zware machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of tot uw arts u heeft verteld dat u volledig bent hersteld.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen vagy kezeljen nehéz gépeket legalább 8 hétig az infúzió után, vagy amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy teljesen meggyógyult.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een vaccinatie nodig heeft.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kell kapnia.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem lehet a tervezett YESCARTA kezelést kivitelezni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium per infusie, overeenkomend met 15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot tartalmaz infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15%-ának felnőtteknél.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoeken doen ter controle op bijwerkingen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a mellékhatások ellenőrzésére.
Dutch: Overgevoeligheid.
Hungarian: - Túlérzékenység.
Dutch: Geboortedatum patiënt:
Hungarian: Beteg születési dátuma:
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ felhasználásra szánt gyógyszer, és más betegnek nem adható be.
Dutch: Langdurige cytopenieën
Hungarian: Elhúzódó cytopeniák
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Oktatóprogram egészségügyi szakemberek számára
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Hungarian: 17,4 (11,6; NE)
Dutch: Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Dutch: • stuipen, trillen of spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
Hungarian: • Görcsök, reszketés, illetve beszédzavar vagy elmosódott beszéd, eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot, zavartság és a tájékozódás zavara, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése.
Dutch: Hieruit blijkt of u mogelijk een aandoening ontwikkelt die tumorlysissyndroom wordt genoemd.
Hungarian: Ez megmutatja, hogy valószínű-e Önnél a tumorlízis szindróma nevű állapot kialakulása.
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als de infusie van YESCARTA langer dan 2 weken is vertraagd nadat u voorbereidende chemotherapie heeft gehad, moet u misschien meer voorbereidende chemotherapie krijgen.
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Hungarian: Anti-CD19 terápiával végzett korábbi kezelés
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Hungarian: A CRS a betegek 93%-ánál fordult elő.
Dutch: Behandel conform graad 3 indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt.
Hungarian: Folytassa a 3. fokozat szerinti kezeléssel, ha a tocilizumab kezdése utáni 24 órán belül nem tapasztal javulást.
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Hungarian: A YESCARTA okozhat mellékhatásokat az immunrendszerében, amelyek súlyosak vagy életet veszélyeztetőek lehetnek, vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket a YESCARTA-val annak felmérésére, hogy terhes nőnél alkalmazva okozhat-e magzatkárosodást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Hungarian: Az emelkedés csúcspontja az infúziót követő első 14 napban volt megfigyelhető, és a szintek általában 28 napon belül visszatértek a kiindulási értékre.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer az Öné-e.
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Hungarian: Ezért a gyógyszerfejlesztésnél alkalmazott hagyományos toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor chemotherapie of recidiveerden na twee of meer lijnen systemische therapie, kwamen over het algemeen niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: Azok a betegek, akik refrakterek voltak a kemoterápiára vagy visszaestek két vagy több szisztémás vonalbeli kezelés után, általában nem voltak alkalmasak a haemopoeticus őssejttranszplantációra.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatások okozta panaszokat és tüneteit (2. táblázat).
Dutch: Lage concentraties van antistoffen die immunoglobulines heten, wat tot infecties kan leiden.
Hungarian: - Az immunglobulin nevű ellenanyagok alacsony koncentrációja, amely fertőzésekhez vezethet.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást tegyünk a fogamzásgátlás időtartamára a YESCARTA-val végzett kezelést követően.
Dutch: Herhaal tocilizumab zo nodig elke 8 uur als er geen respons is op intraveneus vocht of verhoging van extra zuurstof.
Hungarian: Ismételje meg a tocilizumabot szükség szerint 8 óránként, ha nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a kiegészítő oxigén emelkedő dózisára.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
Hungarian: Olyan citokin és kemokin szinteket elemeztek, mint az IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ és IL2Rα.
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálat 2. fázisában a YESCARTA infúzió után értékelték a farmakodinámiás reakciókat egy 4 hetes időtartamban a citokinek, kemokinek és más, vérben lévő molekulák átmeneti emelkedésének mérésével.
Dutch: • Aangezien YESCARTA is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, worden bij u cellen afgenomen om uw geneesmiddel te bereiden.
Hungarian: • Mivel a YESCARTA a saját fehérvérsejtjeiből készül, a sejtjeit leveszik a gyógyszer elkészítéséhez.
Dutch: • YESCARTA is de genetisch gemodificeerde versie van uw witte bloedcellen.
Hungarian: • A YESCARTA az Ön fehérvérsejtjeinek genetikailag módosított változata.
Dutch: Opmerkingen: De analyse van 12 maanden had een mediane follow-up van 15,1 maanden.
Hungarian: Megjegyzés: A 12 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 15,1 hónap volt.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de foetus.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról.
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Dutch: Lage bloeddruk, duizeligheid.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, szédülés.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Dutch: YESCARTA wordt altijd aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van YESCARTA op de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a YESCARTA termékenységre, reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére.
Dutch: De ORR-resultaten binnen PMBCL en DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom waren beide 88%.
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Hungarian: Oktatóprogram - A YESCARTA minden egyes tagállamban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az ismertető anyagok tartalmáról és formájáról.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Dutch: Neem gedurende 3-4 weken na de behandeling met YESCARTA twee keer per dag uw temperatuur op.
Hungarian: YESCARTA beadása után 3-4 héten keresztül naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
Hungarian: Aktív HIV-, HBV-, illetve HCV-fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Dutch: Veranderingen in het ritme of de frequentie van uw hartslag.
Hungarian: - Szívritmus- vagy szívfrekvencia-változás.
Dutch: Hoe ziet YESCARTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Hungarian: A tünetek csupán tüneti kezelést igényelnek (például láz, hányinger, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet).