FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MHRA har udstedt et tilsvarende GMP-certifikat for PII, der kun omfatter lægemidler, som de nationale kompetente myndigheder vurderer er af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Slovenian: Agencija MHRA je izdala ustrezen certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za proizvodni obrat družbe, ki pa velja samo za zdravila, za katera so pristojni nacionalni organi potrdili, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Danish: Hver gang en milepæl er nået, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til de aftalte frister indsende en rapport med angivelse af, hvordan det går med indsatsen for at genetablere en god fremstillingspraksis på fremstillingsstedet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti poročila o napredku in z njimi poročati o napredovanju ukrepov za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso v proizvodnem obratu po vsakem opredeljenem mejniku v skladu z dogovorjeno časovnico.
Danish: Dutasteride (og relaterede navne)
Slovenian: Zdravilo Dutasteride (in povezana imena)
Danish: Dutasteride Actavis (og relaterede navne)
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis (in povezana imena)
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget det restriktionsbehæftede GMP-certifikat for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 for lægemidler, der vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne, og som er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo Pharmaceutics International Inc., ki ga je izdala agencija MHRA 15. junija 2016 in je omejen na zdravila, ki so kritičnega pomena za javno zdravje, ter velja do 30. junija 2017.
Danish: Den 15. juni 2016 udstedte MHRA en erklæring om GMP-non-compliance (manglende overholdelse af retningslinjerne for god fremstillingspraksis) for PII, hvori det anbefales, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på det omtalte fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Slovenian: Agencija MHRA je 15. junija 2016 družbi PII izdala izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso in v njej priporočila omejitev dobave v EU ter odpoklic zdravil, proizvedenih v obratu družbe, razen v primeru, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Danish: Ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII eller frigivet på EU's marked.
Slovenian: Družba PII ni proizvedla nobene komercialne serije zdravila, na trg EU pa tudi ni bila sproščena nobena komercialna serija iz te družbe.
Danish: Ammonaps er et centralt godkendt lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Danish: • Dutasteride Actavis bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Slovenian: • Zdravilo Dutasteride Actavis se trenutno proizvaja v drugem proizvodnem obratu, registriranem v dovoljenju za promet z zdravilom;
Danish: • CHMP vurderer, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
Slovenian: • odbor meni, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES trenutno nepravilni.
Danish: Den gavnlige effekt af Ammonaps i den godkendte indikation, forstyrrelser i urinstofcyklussen, er almindeligt anerkendt.
Slovenian: Koristi zdravila Ammonaps pri odobreni indikaciji motenj v ciklusu sečnine so dobro uveljavljene.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Lutinus (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Slovenian: Odbor posledično priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom Lutinus (in povezanimi imeni) spremeni tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. izloči iz dovoljenj za promet z zdravilom kot proizvodni obrat.
Danish: Udover ovennævnte konklusioner bemærkede CHMP, at tilsynsmyndighederne i erklæringen om GMPnon-compliance for PII anbefaler, at alle batcher af Lutinus fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage, og at der nedlægges leveringsforbud.
Slovenian: CHMP meni, da je treba poleg zgornjih ugotovitev upoštevati tudi priporočilo nadzornega organa v izjavi o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, da bi bilo treba vse serije zdravila Lutinus, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpoklicati in prepovedati njihovo dobavo iz tega proizvodnega obrata.
Danish: CHMP mener derfor, at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Posledično odbor meni, da je treba v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 začasno umakniti.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Slovenian: Odbor posledično priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom Dutasteride Actavis (in povezanimi imeni) spremeni tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. izloči iz dovoljenj za promet z zdravilom kot proizvodni obrat.
Danish: Uanset ovenstående noterer CHMP sig erklæringen om GMP-non-compliance for PII, der blev udstedt af tilsynsmyndigheden, som anbefaler, at alle batcher af Ammonaps fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage i medlemsstater, hvor produktet ikke anses for kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed, og at der nedlægges leveringsforbud.
Slovenian: Ne glede na zgoraj navedeno CHMP meni, da je treba upoštevati izjavo nadzornega organa o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, v kateri se priporoča, da se v državah članicah, v katerih zdravilo ni kritičnega pomena za javno zdravje, vse serije zdravila Ammonaps, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpokličejo in njihova dobava iz tega proizvodnega obrata prepove.
Danish: Men den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
Slovenian: Vendar pa neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Danish: Den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
Slovenian: Neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget den erklæring om GMP-non-compliance for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 med en anbefaling om, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på dette fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo Pharmaceutics International Inc., ki jo je izdala agencija MHRA 15. junija 2016 in s katero je ta priporočila omejitev dobave v EU in odpoklic zdravil, proizvedenih v tem obratu, razen v primeru, da so kritičnega pomena za javno zdravje;
Danish: • I betragtning af sygdommens art og de manglende alternativer i alle medlemsstater, vurderer CHMP, at Ammonaps er kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for Ammonaps er gunstigt ved kritisk nødvendig brug, og anbefaler, at markedsføringstilladelsen ændres, under forudsætning af at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Ammonaps senest den 30. juni 2017 dokumenterer, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Ammonaps pri kritični uporabi ostaja ugodno, in zato priporoča, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo, izpolnjen pa mora biti pogoj, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ammonaps do 30. junija 2017 predloži dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF (med ændringer), hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES (kot je bila spremenjena) o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora imetnik oziroma morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP desuden, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Lutinus (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Slovenian: Tudi glede na izjavo o neskladnosti, izdano za družbo Pharmaceutics International Inc. dne 15. junija 2016, je odbor CHMP ocenil, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES nepravilni in da je treba pogoje dovoljenja za promet z zdravilom Lutinus (in povezanimi imeni) spremeniti tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. kot proizvodni obrat izloči.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Slovenian: Glede na izjavo o neskladnosti, izdano za družbo Pharmaceutics International Inc. dne 15. junija 2016, je odbor CHMP ocenil, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES nepravilni in da je treba pogoje dovoljenja za promet z zdravilom Dutasteride Actavis (in povezanimi imeni) spremeniti tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. kot proizvodno mesto izloči.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der er udstedt for Pharmaceutics International Inc., vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 derfor bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Glede na izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso, izdano za družbo Pharmaceutics International Inc., je odbor CHMP ocenil, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES nepravilni, zato je treba v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 začasno umakniti.
Danish: Ammonaps
Slovenian: Zdravilo Ammonaps
Danish: • I betragtning af, at fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. ikke opfylder betingelserne for god fremstillingspraksis, vurderer CHMP, at oplysningerne og dokumenterne vedrørende Lutinus, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
Slovenian: • odbor CHMP meni, da so zaradi neskladnosti proizvodnega obrata družbe Pharmaceutics International Inc. z dobro proizvodno prakso podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Lutinus nepravilni.
Danish: Anvendelsen af Ammonaps-granulat bør desuden begrænses til patienter, der kræver administration gennem en næsesonde eller en gastrostomisonde, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Razen če za bolnike ni druge možnosti, je treba uporabo zdravila Ammonaps v obliki zrnc omejiti na bolnike, ki potrebujejo dajanje skozi nazogastrično sondo ali gastrostomo.
Danish: TABLET
Slovenian: TABLETA
Danish: Storbritannien Solicol D3
Slovenian: Združeno kraljestvo Solicol D3
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Slovenian: Priloga IC - SoliCol D3 država članica EU/EGP
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Slovenian: Priloga IA - Lutinus in povezana imena država članica
Danish: Medlemsland I EU/EØS
Slovenian: država članica EU/EGP
Danish: Storbritannien Lutigest
Slovenian: Združeno kraljestvo Lutigest
Danish: EU/EØS
Slovenian: EU/EGP
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Slovenian: Združeno kraljestvo Dutasteride Actavis Group
Danish: Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
Slovenian: Priloga IB - Dutasteride Actavis in povezana imena država članica
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
Slovenian: Pharmaceutics (UK) Limited holekalciferol holekalciferol 50.000 i.e.
Danish: VAGINAL USE
Slovenian: PERORALNA UPORABA
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S
Danish: Ferring Hellas Mepe
Slovenian: Ferring Hellas Mepe progesteron
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
Slovenian: Pharmaceutics (UK) Limited holekalciferol holekalciferol 20.000 i.e.
Danish: Ferring Lääkkeet Oy
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy progesteron
Danish: • Sundhedspersoner er informeret skriftligt om disse anbefalinger.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili o teh priporočilih pisno obveščeni.
Danish: Ved inspektionen blev det konstateret, at tidligere aftalte korrigerende foranstaltninger ikke var blevet behørigt gennemført.
Slovenian: Pri tem inšpekcijskem pregledu so ugotovili, da predhodno dogovorjeni popravni ukrepi niso bili ustrezno izvedeni.
Danish: Navnlig var adskillige mangler vedrørende fremstillingen ikke blevet udbedret.
Slovenian: Zlasti ni bilo odpravljenih več pomanjkljivosti pri proizvodnji.
Danish: * Dette dokument er revideret den 14. oktober 2016 i overensstemmelse med en ajourført udtalelse fra CHMP, hvori anbefalingerne vedrørende forbud mod udlevering præciseres.
Slovenian: * Dokument je bil pregledan 14. oktobra 2016 v skladu s posodobljenim mnenjem odbora CHMP, v katerem je odbor pojasnil priporočila o prepovedi dobave.
Danish: Gennemgangen af lægemidler, der fremstilles af Pharmaceutics International Inc., USA, blev påbegyndt den 23. juni 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled zdravil, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc iz ZDA, se je začel 23. junija 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: EMA/826770/2016 Corr.*
Slovenian: 5. december 2016 EMA/826770/2016 Rev.*
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP v zvezi s temi zdravili je bilo nato predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Danish: Udvalget konstaterede, at de nationale tilsynsmyndigheder har udstedt anbefalinger om forbud mod udlevering.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je priporočila o prepovedi dobave izdal nacionalni nadzorni organ.
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU, in sicer 29. novembra 2016 (za zdravilo Ammonaps) in 5. decembra 2016 (za zdravilo Dutasteride Actavis in povezana imena, zdravilo Lutinus in povezana imena in zdravilo SoliCol D3).
Danish: • Dette havde ingen indvirkning på kvaliteten af de lægemidler, der blev fremstillet på dette fremstillingssted, og der træffes nu korrigerende foranstaltninger på stedet for at løse disse problemer.
Slovenian: • Vpliva na kakovost zdravil, izdelanih v tem obratu, ni bilo, v obratu pa se trenutno izvajajo popravni ukrepi, s katerimi bodo odpravili te težave.
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Slovenian: Te pomanjkljivosti so se nanašale na tveganje za navzkrižno kontaminacijo (možen prenos enega zdravila v drugega) in pomanjkljivosti sistemov, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Danish: De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
Slovenian: Zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, so: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in SoliCol D3 (holekalciferol).
Danish: Med hensyn til Lutigest/Lutinus var nogle batcher, som var fremstillet på fremstillingsstedet i USA, stadig på markedet i EU og skulle tilbagekaldes.
Slovenian: Za zdravilo Lutigest/Lutinus so bile nekatere serije, proizvedene v obratu v ZDA, še vedno na voljo na evropskem trgu in jih je bilo treba odpoklicati.
Danish: Lægemidlerne fra disse andre fremstillingssteder er derfor fortsat tilgængelige i EU.
Slovenian: Zdravila, proizvedena v drugih obratih, zato v EU ostajajo na voljo.
Danish: Den 15. september anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. i USA, ikke længere skulle være til rådighed i EU, bortset fra Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anses for kritisk vigtigt for den offentlige sundhed.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. septembra 2016 priporočila, da zdravila, ki jih proizvaja družba Pharmaceutics International Inc. s sedežem v Združenih državah, ne smejo biti več na voljo na trgu EU, z izjemo zdravila Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki je ključnega pomena za javno zdravje.
Danish: Anbefalingen fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vil få følgende betydning for tilgængeligheden af lægemidler fra Pharmaceutics International Inc.:
Slovenian: Priporočilo Odbora za zdravila v uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je imelo naslednji učinek na razpoložljivost zdravil iz družbe Pharmaceutics International Inc:
Danish: I lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder, vil lægen overveje at sætte dig i anden behandling.
Slovenian: V državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, bo zdravnik razmislil o zamenjavi zdravila.
Danish: Skønt der ikke var tegn på mangler i nogen af de lægemidler, der var fremstillet på fremstillingsstedet, eller på, at patienter havde lidt skade, blev det krævet, at der på fremstillingsstedet skulle gennemføres korrigerende foranstaltninger for at sikre overholdelse af GMP-standarderne.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov o nobeni napaki pri zdravilih, proizvedenih v tem obratu, ali o škodljivosti za bolnike, so zahtevali, da se v obratu izvedejo popravni ukrepi za zagotavljanje skladnosti s standardi dobre proizvodne prakse.
Danish: Der var desuden problemer, hvad angår den måde, data blev genereret og kontrolleret på, og der var mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Slovenian: Težave so bile tudi pri pridobivanju in preverjanju podatkov, sistemi, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti), pa so bili pomanjkljivi.
Danish: Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps v obliki zrnc se lahko uporablja samo pri bolnikih s hranilno sondo, kot sta nazogastrična sonda ali gastrostoma, ki to zdravilo potrebujejo.
Danish: • Der er fundet mangler på fremstillingsstedet i USA for visse lægemidler, der markedsføres i EU.
Slovenian: • V proizvodnem obratu v Združenih državah, v katerem se proizvajajo zdravila, ki se tržijo v EU, so bile najdene napake.
Danish: Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps so v državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, odpoklicali.
Danish: I EU-lande, hvor der forefindes andre behandlingsmuligheder, vil Ammonaps blive tilbagekaldt.
Slovenian: V državah EU, v katerih obstaja druga možnost zdravljenja, bo zdravilo Ammonaps odpoklicano;
Danish: Lægemidlet vil først blive markedsført, når det er dokumenteret, at det fremstilles i overensstemmelse med GMP-standarderne.
Slovenian: Zdravilo se bo lahko tržilo šele, ko bodo predloženi dokazi, da je njegova proizvodnja skladna s standardi dobre proizvodne prakse;
Danish: • På fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA fremstilles der en række lægemidler, som er konstateret at være behæftet med en række mangler, hvad angår god fremstillingspraksis.
Slovenian: • V proizvodnem obratu družbe Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, v katerem proizvajajo več zdravil, je bilo najdenih več pomanjkljivosti pri dobri proizvodni praksi.
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Slovenian: • SoliCol D3 (holekalciferol), zdravilo za zdravljenje pomanjkanja vitamina D, ki ga prav tako proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, vendar v EU še ni na trgu, v EU ne bo na voljo.
Danish: Lægemidlet Ammonaps er godkendt i EU ved den centrale procedure, mens de øvrige lægemidler er godkendt ved nationale procedurer.
Slovenian: Ammonaps je zdravilo, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku, druga zdravila pa z nacionalnimi postopki.