FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel.
Icelandic: Því má ekki nota Eurartesim á meðgöngu ef læknirinn getur gefið þér annað lyf.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller ger Eurartesim.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.
Swedish: PCR-korrigerad läkningsfrekvens (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Icelandic: PCR-leiðrétt batatíðni (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Swedish: Eurartesim ska inte tas med grapefruktjuice eftersom det sannolikt leder till ökade plasmakoncentrationer av piperakin.
Icelandic: Eurartesim á ekki að taka með greipaldinsafa þar sem það er líklegt til að auka plasmaþéttni píperakíns.
Swedish: Piperakin är en biskinolon och denna grupp har visat god antimalariaaktivitet mot klorokinresistenta stammar av Plasmodium in vitro.
Icelandic: Píperakín er biskínólín en sá flokkur kínólína hefur sýnt góða virkni gegn malaríu af völdum klórókínónæmra Plasmodium stofna in vitro.
Swedish: Därför tillråds försiktighet vid administrering av Eurartesim till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos djur av honkön som hade en normal förlossning var utvecklingen, beteendet och tillväxten hos den överlevande avkomman normal efter exponering in utero eller via mjölk.
Icelandic: Hjá þeim kvendýrum þar sem got var eðlilegt var þroski, hegðun og vöxtur lifandi afkvæma eðlilegur eftir útsetningu fyrir lyfinu in utero eða með mjólk.
Swedish: Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað artenimóls hjá mönnum.
Swedish: I en andra randomiserad prövning exponerades 1 038 barn i åldern mellan 6 månader och 5 år för Eurartesim och 71 % bedömdes ha upplevt någon läkemedelsbiverkning.
Icelandic: Í annarri slembaðri rannsókn voru 1038 börn, á aldrinum 6 mánaða til 5 ára, útsett fyrir Eurartesim og 71% þeirra voru talin hafa fengið aukaverkun af Eurartesim.
Swedish: Kvinnor som tar Eurartesim bör avstå från att amma under behandlingen.
Icelandic: Konur sem taka Eurartesim eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Swedish: Kontakta genast läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Swedish: Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade behandlingen ska sedan fortsätta tills hela kuren är genomförd.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann strax og munað er eftir því og síðan skal halda ráðlagðri meðferð áfram þar til meðferðinni er að fullu lokið.
Swedish: Totalt 6 (0,8 %) av patienterna hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Därför bör EKG-övervakning sättas in under de följande 24-48 timmarna för patienter som har en förlängning av denna omfattning.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
Swedish: Följaktligen bör Eurartesim tas tillsammans med vatten minst 3 timmar efter den senaste måltiden, och patienten ska inte äta något på 3 timmar efter varje dos (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þess vegna á að taka Eurartesim inn með vatni og ekki fyrr en 3 klukkustundum eftir síðustu máltíð, og ekki skal neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
Icelandic: Þéttni artenimóls getur einnig lækkað.
Swedish: Farmakokinetiska profiler för artenimol och piperakin har undersökts i djurmodeller och i olika humanpopulationer (friska frivilliga personer, vuxna patienter och pediatriska patienter).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim Hur du tar Eurartesim
Icelandic: Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Hvernig nota á Eurartesim
Swedish: 5 till < 7
Icelandic: 5 til <7
Swedish: Dessa patienter bör inte få någon ytterligare dos av Eurartesim utan alternativ behandling mot malaria bör sättas in.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
Swedish: 36 till < 75
Icelandic: 36 til <75
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf meðferðar í annað sinn.
Swedish: Ibland kan ett problem med de röda blodkropparna, så kallad hemolytisk anemi, uppkomma efter malariabehandling.
Icelandic: Stundum getur komið upp vandamál með rauðu blóðkornin eftir meðferð við malaríu, sem kallast rauðalosblóðleysi.
Swedish: EU/1/11/716/001 3 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/11/716/001 3 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/002 6 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/003 9 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/004 12 filmuhúðaðar töflur
Swedish: EU/1/11/716/005 3 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/11/716/005 3 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum undirhópum barna.
Swedish: Ingen övervägning avseende artenimols fototoxicitet är nödvändig, eftersom det inte absorberar i intervallet 290-700 nm.
Icelandic: Engin ljóseiturhrif eru af artenimóli þar sem það hefur enga upptöku á bilinu 290-700 nm.
Swedish: Artenimol konstaterades ha en liten distributionsvolym hos människa (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Icelandic: Artenimól reyndist hafa lítið dreifingarrúmmál hjá mönnum (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Swedish: Data om oönskade händelser från kliniska prövningar tyder på att Eurartesim inte har någon inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när patienten har tillfrisknat från den akuta infektionen.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum benda til þess að Eurartesim hafi engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar sjúklingurinn hefur náð sér eftir bráðu sýkinguna.
Swedish: Eurartesim bör inte användas för att behandla svår falciparum-malaria (se avsnitt 4.3) och, på grund av otillräckliga data, inte heller för att behandla malaria orsakad av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Icelandic: Plasmodium falciparum malaríu (sjá kafla 4.3) og vegna ófullnægjandi upplýsinga ekki heldur til meðferðar við malaríu af völdum Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eða Plasmodium ovale.
Swedish: Hjärtproblem, så kallad QT-förlängning, kan uppkomma under behandling med Eurartesim och under några dagar efter att den sista dosen har tagits.
Icelandic: Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som observerats för piperakin hos människa tyder på att denna aktiva substans har en stor distributionsvolym (730 l/kg; CV 37,5 %).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir píperakín hjá mönnum sýna að þetta virka efni hefur stórt dreifingarrúmmál (730 l/kg; CV 37,5%).
Swedish: Hos människa har piperakin Tmax på omkring 5 timmar efter engångsdos och upprepad dos.
Icelandic: Hjá mönnum er Tmax píperakíns um það bil 5 klst. bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku var örlítið meiri hjá börnum, en hins vegar var munurinn minniháttar (<20%).
Swedish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Icelandic: Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Ítalía
Swedish: Före den tredje dosen av Eurartesim rapporterades i en av de två fas III-studierna att 3/767 patienter (0,4 %) hade ett QTcF-värde på > 500 ms jämfört med ingen i kontrollerna.
Icelandic: Áður en þriðji skammturinn af Eurartesim var gefinn, reyndust 3 af 767 sjúklingum (0,4%) hafa QTcF-gildi sem var > 500 msek.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att piperakin metaboliseras av humana hepatocyter (ca 85 % piperakin återstod efter 2 timmars inkubation vid 37 °C).
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu að píperakín umbrotnar í lifrarfrumum manna (um það bil 85% píperakíns var til staðar eftir 2 klukkustundir í hitaskáp við 37°C).
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3 tabletter.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3 töflur.
Swedish: Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt.
Swedish: Förlängd QT/QTctid
Icelandic: QT/QTc-lenging
Swedish: - Användning av läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet.
Icelandic: - Taka lyfja sem þekkt er að lengja QTc bilið.
Swedish: Du kan framföra fordon och använda maskiner efter det att du har tagit Eurartesim när du tillfrisknat från din sjukdom.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Swedish: Dess clearance visades vara något lägre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Icelandic: Úthreinsun þess reyndist vera örlítið minni hjá konum en körlum, meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Swedish: Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Swedish: Eurartesim tas oralt med vatten men inte i samband med mat.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Influensa, hosta, feber
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Inflúensa, hósti, hiti.
Swedish: Samma jämförelse visade att konstanterna för absorptionsfrekvens och slutlig halveringstid för piperakin hos barn var huvudsakligen likartade de som sågs hos vuxna.
Icelandic: Samskonar samanburður sýndi að frásogshraðastuðull og helmingunartími brotthvarfs píperakíns hjá börnum voru að langmestu leyti svipaðir og hjá fullorðnum.
Swedish: • Om du eller ditt barn blir infekterade fler än två gånger under ett år kommer din läkare att skriva ut ett annat läkemedel.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt sýkist oftar en tvisvar á einu ári mun læknirinn ávísa öðru lyfi.
Swedish: I en randomiserad prövning, i vilken 767 vuxna och barn med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum exponerades för Eurartesim bedömdes 25 % av försökspersonerna ha haft någon läkemedelsbiverkning.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn sem tók til 767 fullorðinna og barna með malaríu af völdum P. falciparum, án fylgikvilla, sem voru útsett fyrir Eurartesim fengu 25% einstaklinganna aukaverkun af Eurartesim samkvæmt mati á því.
Swedish: Åldersspecifika PCR-korrigerade läkningsfrekvenser i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)populationerna anges i tabellen nedan för den asiatiska respektive den afrikanska studien:
Icelandic: PCR-leiðrétt batatíðni í m-ITT hópunum, skilgreind eftir aldri, er sett fram í töflunni hér að neðan fyrir asísku og afrísku rannsóknirnar hvora fyrir sig:
Swedish: 95 % tvåsidigt CI för behandlingsskillnaden (Eurartesim - kontroll); p-värde
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); p-gildi
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett annat läkemedel för behandling av malaria.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.
Swedish: Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Icelandic: Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.
Swedish: Ingen enstaka typ av läkemedelsbiverkning förekom med en incidens av ≥ 5 %.
Icelandic: Engin ein aukaverkun af lyfinu hafði tíðni ≥5%.
Swedish: Hos friska, manliga, frivilliga försökspersoner som fastade varierade genomsnittlig Cmax och AUCINF för artenimol mellan 180-252 ng/ml respektive 516-684 ng/ml*h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem voru fastandi voru meðalgildi Cmax og AUCINF fyrir artenimól á bilinu 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Icelandic: Öryggi notkunar lyfsins var eins og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 28.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 28. degi.
Swedish: 160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Icelandic: 160 mg/20 mg eru merktar með stöfunum „S" og „T" á annarri hliðinni og eru í þynnum sem innihalda 3 töflur.
Swedish: Jämfört med vuxna män har kvinnor och äldre längre QTc-intervall.
Icelandic: Samanborið við fullorðna karlmenn hafa kvenkyns sjúklingar og aldraðir sjúklingar lengra QTc bil.
Swedish: Förlängningen av QTcF som observerades under fastande förhållanden varade mellan 4 och 11 timmar efter det att den sista dosen administrerats på dag 3.
Icelandic: QTcF lengingin sem átti sér stað þegar lyfið var gefið á fastandi maga stóð í 4 til 11 klst. eftir inntöku síðasta skammts á 3. degi.
Swedish: Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur vegna þess að lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Swedish: Analys av oönskade hjärthändelser i kliniska prövningar visade att dessa rapporterades mer frekvent för patienter som behandlades med Eurartesim än för patienter som behandlades med en komparator (se avsnitt 4.8).
Icelandic: á hjarta í klínískum rannsóknum sýndi að þær voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu Eurartesim en þeim sem fengu annað malaríulyf (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det finns endast begränsad (n=3) mängd data från användning av artenimol/piperakin under graviditetens första trimester.
Icelandic: Eingöngu takmarkaðar (n=3) upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun artenimóls/píperakíns á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Ett begränsat antal farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Eurartesim har utförts på friska vuxna patienter.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum Eurartesim við önnur lyf hefur verið gerður hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Swedish: Tel: +39 051 6489602
Icelandic: Sími: +39 051 6489602
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Swedish: 320 mg/40 mg-tabletterna är märkta med två σ-tecken på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Icelandic: 320 mg/40 mg eru merktar með tveimur „σ"-stöfum öðrum megin og eru í þynnum sem innhalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Swedish: Om du eller ditt barn slutar att ta Eurartesim
Icelandic: Ef þú eða barnið hættir að taka Eurartesim
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 63.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 63. degi.
Swedish: De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Icelandic: Meðalúthreinsun (1,45 l/klst./kg) var örlítið hraðari hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (1,34 l/klst./kg), en meðaldreifingarrúmmál hjá börnum (0,705 l/kg) var minna en hjá fullorðnum (0,801 l/kg).
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av läkemedel mot malaria ska beaktas.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun malaríulyfja.
Swedish: Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu að artenimól umbrotnaði fyrir tilstilli UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT1A9 og UGT2B7) yfir í α-artenimól-G án nokkurs umbrots fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
Swedish: 24 till < 36
Icelandic: 24 til <36
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Icelandic: Meðferð með Eurartesim stendur í þrjá daga samfleytt.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUCINF för artenimol (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml respektive 2 002 (45 %) ng/ml*h. .
Icelandic: Cmax (CV%) og AUCINF fyrir artenimól (eftir fyrsta skammt af Eurartesim) 752 (47%) ng/ml og 2.002 (45%) ng/ml*klst., hvort um sig.
Swedish: Hos friska frivilliga ökade artenimolexponeringen med 43 % vid administrering i samband med en måltid med hög fett-/kalorihalt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir artenimóli um 43% þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Swedish: 13 till < 24
Icelandic: 13 til <24
Swedish: Dessa kan öka QTc-förlängningseffekten av Eurartesim (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Það getur aukið áhrif Eurartesim til QTc lengingar (sjá kafla 4.3).
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Icelandic: Eurartesim töflurnar á að taka eingöngu með vatni.
Swedish: Det fanns inget stöd för artenimolinducerade skador i specifika kärnor hos råtta eller hund, även vid letala doser.
Icelandic: Ekkert benti til skemmda af völdum artenimóls í sértæku kjörnunum í rottum og hundum, jafnvel þótt gefnir væru banvænir skammtar.
Swedish: Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040010 var gerð hjá asískum sjúklingum, fullorðnum og börnum, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Swedish: Den långa halveringstiden för piperakin (ca 22 dagar) bör beaktas om behandling med ett annat antimalariamedel påbörjas på grund av behandlingssvikt eller en ny malariainfektion (se nedan och avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Hafa skal langan helmingunartíma píperakíns (um 22 dagar) í huga ef meðferð með öðru malaríulyfi er hafin vegna meðferðarbrests eða nýrrar malaríusýkingar (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Oregelbunden hjärtfrekvens
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttarhraði
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos vuxna patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á Eurartesim:
Swedish: Jämfört med placebo var den maximala genomsnittliga ökningen av QTcF doseringsdag 3 med Eurartesim 45,2, 35,5 och 21,0 ms under respektive dosförhållanden.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu var meðallenging QTcF á 3. degi Eurartesim meðferðar að hámarki 45,2, 35,5 og 21,0 msek., í hverju tilviki fyrir sig, við þessar mismunandi aðstæður.
Swedish: Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar eiturverkanir séu afturkræfar.
Swedish: Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor.
Icelandic: Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu.
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta Eurartesim
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka Eurartesim
Swedish: Absorptionen av piperakin ökar i samband med intag av fetthaltig mat (se avsnitt 4.4 och 5.2) vilket kan öka dess effekt på QTc-intervallet.
Icelandic: Fituríkur matur eykur frásog píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2) sem getur aukið áhrif þess á QTc bilið.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som uppvisar varierande mönster av hämning, induktion eller konkurrens avseende CYP3A4 eftersom de terapeutiska och/eller toxiska effekterna av vissa samadministrerade läkemedel kan förändras.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Eurartesim er gefið ásamt lyfjum sem geta valdið hömlun, hvatningu eða samkeppni um CYP3A4 þar sem meðferðaráhrif og/eða eiturverkanir sumra lyfja gætu breyst.
Swedish: Studien DM040011 genomfördes med afrikanska pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040011 var gerð hjá afrískum sjúklingum, börnum eingöngu, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats på patienter med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Piperakin framkallade inte missbildning hos råtta och kanin.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Swedish: Därför krävs särskilt försiktighet om Eurartesim administreras till patienter som tar starka CYP3A4hämmare (t.ex. vissa proteashämmare [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir och ritonavir], nefazodon eller verapamil), och kontroll av EKG bör övervägas på grund av risken för högre plasmakoncentrationer av piperakin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. sumum próteasahemlum [amprenavíri, atazanavíri, indinavíri, nelfínavíri og rítónavíri], nefazódóni eða verapamíli) og huga skal að eftirliti með hjartalínuriti vegna hættunnar á aukinni plasmaþéttni píperakíns (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QT-förlängning.
Icelandic: Að ráðleggja skuli sjúklingum að hafa samband við lækninn varðandi aukaverkanir og að læknum/lyfjafræðingum beri að skrá aukaverkanir sem grunur leikur á að séu af völdum Eurartesim, og sérstaklega þær sem tengjast QT lengingu.