FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Baseline sowohl des PSSI-90-Ansprechens (52,9 % gegenüber 2,0 %) als auch des „IGA mod 2011 scalp only"-Ansprechens (56,9 % versus 5,9 %) waren 300 mg Secukinumab in Woche 12 gegenüber Placebo überlegen.
Latvian: Sekukinumabs bija pārāks par placebo 12. nedēļā, vērtējot gan pēc PSSI 90 atbildes reakcijas (52,9%, salīdzinot ar 2,0%), gan IGA mod 2011 0 vai 1 tikai galvas matainās daļas atbildes reakcijas (56,9%, salīdzinot ar 5,9%) būtiskas uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Latvian: Gan 1., gan 2. pētījumā placebo saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem līdz 12. nedēļai nebija atbildes reakcija uz ārstēšanu, 12., 13., 14. un 15. nedēļā placebo vietā saņēma sekukinumaba 150 vai 300 mg devas un no 16. nedēļas tādu pašu devu saņēma ik pēc mēneša.
German: Nadel Nadelschutz Kappe
Latvian: Pārbaudes lodziņš Iekšējās adatas aizsargs
German: Packung mit 2 Fertigspritzen
Latvian: Iepakojums satur 2 pildspalvveida pilnšļirces
German: Cosentyx wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Cosentyx pētījumi šādās pacientu populācijās nav veikti.
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene);
German: Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen
Latvian: Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu
German: • Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Anwendung des
Latvian: • Noņemiet vāciņu tikai tad, kad esat sagatavojies pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
German: Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
German: Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
German: Weitere Informationen über Cosentyx
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
German: Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren Verbesserungen kommen.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
German: Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pilnšļirčē vai pildspalvveida injektorā.
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten, die Cosentyx erhielten, reine oder nahezu reine Haut, verglichen mit 27 % der Patienten unter Etanercept und 2 % der Patienten unter Placebo.
Latvian: Turklāt 65 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cosentyx zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen erheblichen klinischen Nutzen bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans hat.
Latvian: Tika pierādīts, ka šīs zāles sniedz ievērojamus klīniskus ieguvumus pacientiem ar psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
German: Secukinumab
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
German: Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx angewendet wird, erfahren ist.
Latvian: Cosentyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurām lieto Cosentyx.
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Cosentyx zugelassen?
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut hervorruft), wenn der Patient eine systemische (den gesamten Körper betreffende) Behandlung benötigt;
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimību, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi), kam nepieciešama sistēmiska terapija (kura ietekmē visu ķermeni);
German: Die ersten vier Injektionen erfolgen im Abstand von jeweils einer Woche; anschließend wird die Behandlung einmal monatlich fortgeführt.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
German: • psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;
Latvian: • psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Entzündungen der Nase und des Rachens
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Cosentyx priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
German: • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), wenn herkömmliche Behandlungen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kad parastā terapija nav pietiekami efektīva.
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die das Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 44 % pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles etanerceptu un 4 % pacientu, kas saņēma placebo.
German: Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cosentyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
Latvian: Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cosentyx atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wirkt Cosentyx?
Latvian: Kā Cosentyx darbojas?
German: Demgegenüber war dies bei 15 % der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
German: Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A" im Immunsystem zu erkennen und daran zu binden.
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cosentyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
Latvian: Kā lieto Cosentyx?
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
German: Zulassungsnumme r
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Zum Einnehmen
Latvian: Iepakojums
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Latvian: Malta (See United Kingdom)
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
German: Dies ist ohne ein Rezept erhältlich.
Latvian: Pieejamas bez receptes.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
German: (20,3; NE)
Latvian: (20,3; NV)
German: Asymptomatisch und < 40 %
Latvian: Asimptomātika un < 40 %
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
German: Studie NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
German: • Blutungen haben oder Arzneimittel anwenden, die Blutungen hervorrufen können,
Latvian: • asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
German: Grad (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Latvian: Atkarībā no apvidus, kurā notiek asiņošana, simptomi var būt šādi:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
German: Zusätzlich gilt:
Latvian: Papildus tam:
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
German: Symptome können sein:
Latvian: Iespējami simptomi var būt:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanu grūtniecēm.
German: N/A = nicht zutreffend
Latvian: N/A = Nav attiecināms
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
German: Patienten mit LVEF-Ausgangswerten, die entweder unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) oder unter 50 % lagen, wurden nicht untersucht.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
German: HIV-Infektion
Latvian: HIV infekcijai
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
German: Alternative Wirkstoffe mit minimaler oder ohne CYP3A-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
German: Studie GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 63 apvalkotās tabletes
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
German: Gemessen und bestätigt durch den Prüfarzt (INV) mittels RECIST v1.1 b Stratifizierte Analyse nach geografischen Regionen und Metastasen-Klassifizierung (Stadium der Erkrankung)
Latvian: Izvērtēti un pētnieka (INV) apstiprināti, izmantojot RECIST v1.1. b Stratificēta analīze pēc ģeogrāfiskā reģiona un metastāžu klasifikācijas (slimības stadija).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja.
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
German: Ältere Personen
Latvian: Gados vecāki cilvēki
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Latvian: Lēmuma pamatā par to, vai samazināt vienu vai abas terapijas devas, jābūt ārsta vērtējumam par zāļu drošumu vai panesamību konkrētam pacientam.
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori