FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Polish: Brak dowodów, że irbesartan mógłby zmniejszać lub zapobiegać występowaniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodium-free".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Polish: W tej grupie pacjentów działanie obniżające ciśnienie tętnicze było obserwowane zarówno dla ciśnienia skurczowego (ang. systolic blood pressure - SBP), jak i rozkurczowego (ang. diastolic blood pressure - DBP) (odpowiednio 13,3 i 8,3 mmHg).
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Polish: Potencjalną toksyczność po podaniu doustnym skojarzenia irbesartan/hydrochlorotiazyd oceniano u szczurów i makaków w badaniach trwających do 6 miesięcy.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Polish: Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina): może być wymagane dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4);
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie.
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Polish: Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów ze wzmożoną diurezą, u pacjentów przyjmujących doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów i u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Polish: O ile kontynuacja leczenia za pomocą AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Polish: Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Ifirmacombi, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, szczególnie, podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej na stojącą.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Polish: Kortykosteroidy, ACTH: może wystąpić nasilenie utraty elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemia;
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina): skuteczność amin presyjnych może być zmniejszona, ale nie w stopniu wykluczającym ich stosowanie;
English: abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Polish: Jednakże, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <60 ml/min) należy ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Polish: SeDBP <90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47,2%) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33,2% pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0,0005).
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Polish: W przypadku konieczności ponownego podania leków moczopędnych, zaleca się ochronę powierzchni ciała narażonych na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
English: - uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Polish: zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (żółty kolor skóry i (lub) oczu).
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Polish: Jest również ważne, żeby poinformować lekarza, o przyjmowaniu innych leków stosowanych do obniżenia ciśnienia krwi, steroidów i leków stosowanych w chorobie nowotworowej, leków przeciwbólowych, leków stosowanych w zapaleniu stawów lub żywic - kolestyraminy i kolestypolu, stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.
English: Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi może być stosowany jeden raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Polish: Jeśli ten lek nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku.
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Polish: U pacjentów płci żeńskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki.
English: Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure - SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8-tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Polish: Chociaż nie udokumentowano podobnego działania produktu leczniczego Ifirmacombi, to należy spodziewać się wystąpienia podobnych skutków jego działania.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Polish: Alkohol: może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego;
English: Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Polish: KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Polish: W Tabelach 2 i 3 poniżej zebrano działania niepożądane występujące po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Ifirmacombi.
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Polish: Stosowanie leku Ifirmacombi z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Ifirmacombi może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu oraz substytuty soli zawierające potas należy ostrożnie stosować z produktem leczniczym Ifirmacombi (patrz punkt 4.5).
English: Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Polish: Opierając się na właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby produkt leczniczy Ifirmacombi wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmacombi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Polish: Leku Ifirmacombi nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna, pacjenci rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym zdecydowanie słabiej odpowiadają na monoterapię irbesartanem.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Polish: W przypadku konieczności przepisania pacjentowi leków uzupełniających wapń lub leków oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawki wapnia;
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz zebrane z raportów spontanicznych
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Ifirmacombi.
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ifirmacombi W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Sodium:
Polish: Sód:
English: Iron oxide, red (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem.
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Polish: Produkt złożony Ifirmacombi wskazany jest u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii irbesartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkt 5.1).
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Polish: Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
English: Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ifirmacombi we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”).
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Polish: Z drugiej strony, z doświadczeń ze stosowaniem leków działających na układ renina-angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, mogących zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Polish: W Tabeli 1 zebrano działania niepożądane zgłoszone spontanicznie oraz obserwowane w badaniach kontrolowanych placebo.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Polish: Ponadto, irbesartan powodował rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego (u szczurów w dawce ≥90 mg/kg/dobę, u makaków w dawce ≥10 mg/kg/dobę).
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sulfonamidy lub pochodne sulfonamidów mogą powodować reakcje idiosynkratyczne, objawiające się tymczasową krótkowzrocznością oraz ostrą jaskrą zamykającego się kąta.
English: Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Ifirmacombi jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
English: Ifirmacombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi nie jest wskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi.
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje: - preparaty uzupełniające potas - zamienniki soli kuchennej zawierające potas - leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające) - niektóre leki przeczyszczające - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej - leki stosowane w niedoborze witaminy D - leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny) - karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
English: dizziness orthostatic dizziness headache
Polish: zawroty głowy ortostatyczne zawroty głowy bóle głowy
English: Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
English: Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Polish: Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12,5 mg hydrochlorotiazydu, zawartej w produkcie leczniczym Ifirmacombi, zgłaszano, że te działania niepożądane były minimalne lub nie występowały.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Polish: Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Ifirmacombi.
English: These lesions were not observed in macaques; - decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków; zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Polish: W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥250 mg/kg/dobę u szczurów i ≥100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
English: Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Polish: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemia, i hiponatremia, patrz punkt 4.4), hiperurykemia, glikozuria, hiperglikemia, zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
Polish: Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Ifirmacombi tak długo, jak zalecił to lekarz.
English: Uncommon: Not known:
Polish: Często: Nieznana:
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Polish: Żywice kolestyramina i kolestypol: wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic jonowymiennych.
English: Iron oxide, yellow (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
English: Anti-doping test:
Polish: Testy antydopingowe:
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Polish: Jednakże, to działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy, mogłoby być nasilone przez inne leki powodujące utratę potasu i hipokaliemię (np. inne leki moczopędne nasilające wydalanie potasu z moczem, środki przeczyszczające, amfoterycynę, karbenoksolon, penicylinę G sodową).
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Polish: Hipokaliemia może powodować kurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca, związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
English: Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Polish: Lek Ifirmacombi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego.
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Polish: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny i aktywności kinazy kreatynowej zmniejszenie stężenia potasu i sodu w surowicy