FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienas BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Italian: I segni includono: - febbre - improvviso peggioramento delle condizioni generali - mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina - grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).
Latvian: Pazīmes ir šādas: - drudzis; - vispārējā veselības stāvokļa pēkšņs pasliktinājums; - iekaisis kakls vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - spēcīgas sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos kopā ar asinīm) - tas var norādīt uz zarnu iekaisumu (neitropēnisks kolīts).
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione di Topotecan Eagle con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 % p/v) per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml nella soluzione per infusione al paziente.
Latvian: Nepieciešama tālāka Topotecan Eagle atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9% w/v) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5% w/v) šķīduma injekcijām, lai iegūtu galīgo topotekāna koncentrāciju no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml pacientiem paredzētā šķīduma infūzijām.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Latvian: Pacientiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: E' importante valutare il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un "performance status" 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (Performance Status jeb PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Italian: Per dose ridotta '0,60 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 0,60 mg/m
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: (da 2 a 12 anni di età, n=18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n=9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n=9) affetti da tumori solidi refrattari.
Latvian: Viens pētījums ietvēra devas robežās no 1,4 mg/m2 līdz 2,4 mg/m2 bērniem (no divu līdz 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Italian: COME CONSERVARE TOPOTECAN EAGLE
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPOTECAN EAGLE
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas jāatšķaida.
Italian: Molto raro - lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione dovuto a somministrazione accidentale del medicinale nel tessuto circostante (stravaso), ad es. per fuoriuscita.
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības - Vidēji izteiktas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, jo zāles tiek nejauši ievadītas apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūdes dēļ.
Italian: Volume di soluzione necessario (ml)
Latvian: Nepieciešam ais šķīduma tilpums (ml)
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata  sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5x109/l), pirmā kursa laikā novērota 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Italian: Questo medicinale è controindicato se ha problemi gravi al fegato; - se ha problemi ai polmoni o se ha avuto in precedenza problemi polmonari dovuti all'uso di altri medicinali o radiazioni, perché è più probabile che sopraggiungano problemi polmonari gravi
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici, perché Topotecan Eagle può influire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu preparātus.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 3 mg di topotecan (come cloridrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg topotekāna (Topotecan) (hidrohlorīda veidā).
Italian: Carcinoma della cervice uterina - La dose abituale è di 0,75 mg di medicinale per ogni metro quadrato corporeo.
Latvian: Dzemdes kakla vēzis - Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Italian: Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 3 mg di topotecan.
Latvian: Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna.
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
Latvian: Nav zināms antidots topotekāna pārdozēšanai.
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi izraisošu mielosupresiju un letālu iznākumu sepses dēļ pacientiem, kas lietojuši topotekānu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%,
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule - La dose abituale è di 1,5 mg di medicinale per ogni metro quadrato corporeo.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis - Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 % e del 3 %.
Latvian: Izteikts (trešās un ceturtās pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% slimnieku.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 mg di topotecan (come cloridrato) in 1 ml di concentrato.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 1 ml koncentrātā.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Latvian: topotekānam, salīdzinot ar CAV bija 1,04 (95% TI 0,78 - 1,40).
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia (vedere Patologie gastrointestinali), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži: febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Italian: Monoterapia (carcinoma polmonare a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min.
Italian: q21 (n = 147)
Latvian: (n = 147)
Italian: (mucosite) - temperatura corporea alta (febbre) - infezioni - perdita dei capelli.
Latvian: - Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Italian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml è unicamente monouso.
Latvian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Italian: In una popolazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pirmās rindas terapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija uz topotekānu bija 4,0%.
Italian: COME USARE TOPOTECAN EAGLE
Latvian: KĀ LIETOT TOPOTECAN EAGLE
Italian: Quanto medicinale le verrà somministrato La sua dose di Topotecan Eagle dipenderà da: - la malattia da trattare - le sue dimensioni corporee (misurate in metri quadrati o m2) - i risultati delle analisi del sangue prima e durante il trattamento - la risposta dell'organismo al medicinale.
Latvian: Jūsu Topotecan Eagle deva būs atkarīga no: - ārstētās slimības; - ķermeņa laukuma lieluma (kvadrātmetros jeb m2 mērīts virsmas laukums);
Italian: Per ulteriori informazioni su cisplatino, leggere il relativo foglio illustrativo.
Latvian: Papildinformāciju par cisplatīnu skatīt tā lietošanas instrukcijā.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Uso endovenoso.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai.
Italian: Per dose ridotta '1,25 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 1,25 mg/m
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada pirmajā dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % I.C.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma del collo dell'utero, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, terapija tika uzsākta tikai pacientēm, kurām kreatinīna līmenis serumā bija mazāks vai vienāds ar 1,5 mg/dl.
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l/die, una conta delle piastrine ≥ 100 x 109/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt  1,5 x 109/l, trombocītu skaitam  100 x 109/l un hemoglobīna līmenim  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: Il gruppo topotecan orale più BSC ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di topotecan (come cloridrato) in 5 ml di concentrato..
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 5 ml koncentrātā.
Italian: Come viene preparato Topotecan Eagle
Latvian: Kā Topotecan Eagle tiek sagatavotas
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite.
Latvian: Galvenās paredzamās pārdozēšanas komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums un mukozīts.
Italian: Topotecan Eaglenon le deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al paragrafo 6; - se sta allattando al seno.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta apakšpunktā 6;
Italian: Per dose ridotta '1,0 mg/m2'
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m2
Italian: Per il carcinoma della cervice uterina Topotecan Eagle sarà utilizzato in associazione a un altro medicinale, denominato cisplatino.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai zāles Topotecan Eagle kombinē ar citām zālēm - cisplatīnu.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Italian: E' stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu testos uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Italian: Cinque ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene giallo e con anello giallo.. Ogni confezione contiene 1 flaconcino..
Latvian: I klases caurspīdīgs stikla flakons (5 ml koncentrāta) ar pelēku butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu dzeltenu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Italian: FLACONCINO 1 ml
Latvian: 1 ml flakons
Italian: Comune: reazioni di ipersensibilità compreso rash Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus Reti: anafilaktiska reakcija, angioneirotiska tūska, nātrene
Italian: Raro gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore di labbra, viso o collo con grave difficoltà di respiro, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (grave riduzione della pressione del sangue, pallore, agitazione, polso debole, diminuzione della coscienza) improvviso gonfiore di pelle e mucose (per es. gola o lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema) prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības - Smaga alerģiska (anafilaktiska) reakcija, izraisot lūpu, sejas vai kakla uztūkumu, radot izteikti apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, uzbudinājums, vājš pulss, apziņas traucējumi).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Pazienti senza precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 44)
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Italian: La concentrazione di topotecan nel flaconcino da 5 ml è superiore (3 mg/ml) rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan.
Latvian: Topotekāna koncentrācija 5 ml flakonā ir lielāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia superiore o uguale a 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 109/l, trombocītu skaits lielāks vai vienāds ar 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis lielāks vai vienāds ar 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma della cervice uterina Per dose raccomandata '0,75 mg/m
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu intravenozai ievadīšanai dzemdes kakla vēža gadījumā Ieteicamai devai 0,75 mg/m
Italian: Pazienti con precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 69)
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Italian: Non ematologici
Latvian: Nehematoloģiskās
Italian: CITOTOSSICO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, il beneficio sia superiore al rischio individuato.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, può essere necessario adeguare le dosi o somministrare altri farmaci.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi mazs, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Eagle consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Topotecan Eagle EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 22 a dicembre del 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 22. decembrī izsniedza Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Inoltre, Topotecan Eagle ha un dosaggio diverso (più alto) rispetto a quello di Hycamtin.
Latvian: Turklāt Topotecan Eagle ir dažādi (augstāki) stiprumi salīdzinājumā ar Hycamtin.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Eagle.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Eagle.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella divisione del DNA.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Italian: Il trattamento con Topotecan Eagle va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Eagle drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue del paziente, per assicurarsi che siano superiori ai livelli minimi fissati.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Eagle va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Eagle indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Eagle.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Eagle lietošanu.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan tratti dalla letteratura scientifica.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par topotekānu.
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Topotecan Eagle ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Eagle kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Hycamtin.
Italian: La dose di Topotecan Eagle da utilizzare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Latvian: Lietojamā Topotecan Eagle deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Hycamtin, è disponibile in polvere per concentrato, Topotecan Eagle è disponibile già sotto forma di concentrato.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas pulvera veidā, no kura pagatavo koncentrātu, bet Topotecan Eagle ir pieejamas jau pagatavotā koncentrāta veidā.
Italian: Se è utilizzato in combinazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, Topotecan Eagle viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību.
Italian: Poiché Topotecan Eagle è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Topotecan Eagle ir ģenēriskas zāles, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Eagle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Topotecan Eagle ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.