FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky intoxikácie zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a skleslosť.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Slovak: Halofuginon (ako soľ laktátu)
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom po jednorazovej perorálnej liečbe.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovenian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovak: - Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Slovak: Priehľadný žltý roztok.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradkou.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Slovak: Pečeň Obličky
Slovenian: Jetra Ledvica
Slovak: Fľašu vráťte vždy do škatule.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Slovenian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Slovak: Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
Slovenian: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Slovak: Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Slovak: Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Slovak: Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Slovak: Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Slovak: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Slovak: Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkatých polyheterocyklických zlúčenín).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:...
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Slovak: 8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Slovak: Tartrazín (E 102)
Slovenian: Tartrazin (E 102)
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: Balenie s odmernou pumpičkou:
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Slovak: V zriedkavých prípadoch, kde dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, možno použiť striekačku alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
Slovenian: Za peroralno uporabo pri teletih po krmljenju.
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Perorálne použitie.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Slovak: BE-3001
Slovenian: BE-3001 Leuven België
Slovak: U novonarodených teliat: - Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum, na
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
Slovenian: 4 ml črpalka
Slovak: Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Slovak: - Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe, zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Slovak: Po použití vždy nasaďte ochrannú čiapočku na trysku pumpičky.
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Slovak: [Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Slovak: Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Slovak: Kriptazen je povolená látka popísaná v tabuľke 1
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
Slovak: prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Slovak: Škatuľa s fľašou Náhradná náplň
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Slovak: Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: Lot {številka}
Slovak: Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určená pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Slovak: Látka má kryptosporídiostatický účinok proti
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Slovak: (EU) číslo
Slovenian: Številka EU
Slovak: (Vymyslený) názov
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Slovak: 6 naplnených pier + 6 alkoholom napustených tampónov
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 6 alkoholnih zložencev
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobja a
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Slovak: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Slovenian: Na splošno so bili neţeleni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neţelenim učinkom, opaţenih pri odraslih bolnikih.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Slovenian: Pripomočke preglejte in preverite, ali sta ovojnina in vsebina nepoškodovani.
Slovak: g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
Slovenian: g n = 73 placebo in n = 70 adalimumab h
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Slovak: • prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Slovak: Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy.
Slovenian: Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Slovak: Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen ţivih cepiv.
Slovak: a čiastočná remisia ASDAS
Slovenian: a delno izboljšanje ASDAS
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom na podlagi analize rangov zoţitev sklepne špranje
Slovak: MRI chrbtica d,j a
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j a
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.