FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim srčanim blokom (vrsta poremećaja srčanog ritma), bolesnika s niskim krvnim tlakom koji nije pod kontrolom i bolesnika sa stanjima kao što je moždani udar koja utječu na opskrbu mozga krvlju.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dexdor
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su vrijednosti koliko su dobro lijekovi održavali potrebnu razinu sedacije i vrijeme koje su bolesnici proveli na mehaničkoj ventilaciji (priključeni na aparat koji je „disao" umjesto bolesnika).
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Croatian: Dexdor je dodatni zamjenski lijek za postizanje laganijih razina sedacije u odgovarajućih bolesnika.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Croatian: U prvom ispitivanju sudjelovali su bolesnici koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku pod blokanestezijom (pri čemu se postiže gubitak osjeta u određenom dijelu tijela).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dexdor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) kada se primjenjivao u jedinicama intenzivnog liječenja bile su nizak ili visok krvni tlak i bradikardija (usporeni srčani otkucaji).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Croatian: Najčešće nuspojave kada se primjenjivao za postizanje budne sedacije bile su nizak krvni tlak, respiratorna depresija (smanjena sposobnost disanja) i bradikardija.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Croatian: Kada se Dexdor koristi za budnu sedaciju u dijagnostičkim ili kirurškim postupcima, početna doza ovisi o vrsti postupka, a doza se potom prilagođava da bi se postigao željeni učinak.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Croatian: Učinkovit je za postizanje budne sedacije tijekom postupaka, ali katkad može biti potreban dodatni sedativ kao i Dexdor.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Dexdor i za što se primjenjuje?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dexdor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Croatian: Dexdor je uspoređen s drugim sedacijskim lijekovima (propofol ili midazolam) u dvama glavnim ispitivanjima u kojem je sudjelovalo 1000 bolesnika kojima je bila potrebna sedacija u jedinicama intenzivnog liječenja.
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih lijekom Dexdor nije trebao dodatno liječenje midazolamom (drugi sedativ) za održavanje željene razine sedacije.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je bolesnike koji su podvrgnuti tzv. fiberoptičkoj intubaciji (umetanje cijevi za disanje kroz nos ili usta u dušnik) dok su bolesnici bili budni.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Croatian: Dexdor se izdaje samo na liječnički recept i smije ga primjenjivati zdravstveni radnik stručan u liječenju bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja ili davanju anestetika tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka.
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Croatian: Dexdor je lijek koji se upotrebljava za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u sljedećim okolnostima:
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
Croatian: Za vrijeme postupka potrebno je pomno pratiti bolesnikov krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja, disanje i razinu kisika.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dexdor?
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Croatian: Ako sedacija uz maksimalnu dozu nije odgovarajuća, bolesniku se mogu dati drugi lijekovi.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
Croatian: Ispitivanja u intenzivnoj skrbi pokazala su da se Dexdor dobro uspoređuje s drugim sedativima.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Dexdor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Croatian: Primjena midazolama nije bila potrebna u 40 % bolesnika koji su primili nižu dozu lijeka Dexdor i 54 % onih koji su primili višu dozu, u usporedbi s 3 % bolesnika koji su primili placebo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dexdor i zašto je odobren u EU-u
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Croatian: U prvom ispitivanju, potrebna razina sedacije održala se u 65 % bolesnika koji su primili Dexdor usporedbi sa 65 % onih koji su primili propofol.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Croatian: U drugom ispitivanju, potrebna razina sedacije održala se u 61 % bolesnika koji su primili Dexdor u usporedbi s 57 % onih koji su primili midazolam.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Dexdor potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dexdor utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Croatian: Primjena midazolama nije bila potrebna u 53 % bolesnika koji su primili Dexdor u usporedbi s 14 % onih koji su primili placebo.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Croatian: Kada se Dexdor daje u jedinicama intenzivnog liječenja doza se prilagođava kako bi se postigla željena razina sedacije.
Polish: Jak działa lek Dexdor
Croatian: Kako djeluje Dexdor ?
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Croatian: Potreban je oprez kada se Dexdor primjenjuje u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre te se doza tada može smanjiti.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dexdor
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dexdor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dexdor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Croatian: Nisu dostupni adekvatni podaci.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Croatian: Podaci o liječenju >24 sata nisu dostupni.
Polish: - zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.
Croatian: - promjene u načinu disanja ili prestanak disanja
Polish: AMPUŁKI LUB FIOLKI
Croatian: AMPULE ILI BOČICE
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Croatian: S liječnikom razgovarajte o upotrebi tih lijekova i uzimanju alkohola.
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
Croatian: Ispod 1 mjeseca 1do < 6 mjeseci 6 do < 12 mjeseci 12 do < 24 mjeseci 2 do < 6 godina 6 do < 17 godina
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
Croatian: U približno 50% slučajeva prijavljeni su pozitivni učinci prestanka uzimanja lijeka.
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Croatian: Nakon sedacije/buđenja
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Croatian: Pregledom su utvrdili postojanje 172 slučaja, od kojih je 91 bio ozbiljne prirode, a 81 nije bio ozbiljan.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika kada možete ponovno nastaviti s tim aktivnostima i vratiti se na takva radna mjesta.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Croatian: - Liječnik će vas držati pod medicinskim nadzorom još nekoliko sati nakon sedacije da bi bio siguran da se osjećate dobro.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Croatian: Ti su učinci povezani s očitom toksičnošću za majke.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah.
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: Pogledajte odjeljak 4.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Croatian: Deksmedetomidin može izazvati hipertermiju koja može biti otporna na klasične metode hlađenja.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: - niepokój - wysoka temperatura - objawy po odstawieniu leku
Croatian: - nemir - visoka temperatura - simptomi nakon prestanka uzimanja lijeka
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Croatian: Većina se, međutim, oporavila u roku od 12 sati.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca on pokazuje brzu fazu distribucije s centralnom procjenom poluvremena distribucije (t1/2α) od približno 6 minuta.
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - pojačana potreba za mokrenjem
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Dexdor u razdoblju dužem od 14 dana.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 - 7,0
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Dexdor ima velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Croatian: Bolesnike se moglo uspješno ekstubirati bez prekida infuzije lijeka Dexdor.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Croatian: Nakon primanja lijeka Dexdor ne smijete upravljati vozilima ni strojevima niti raditi u opasnim uvjetima sve dok njegovo djelovanje potpuno ne prestane.
Polish: Sam ten fakt, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów, nie dowodzi nieskuteczności leku.
Croatian: Samo to, bez drugih kliničkih znakova i simptoma, ne bi trebalo smatrati dokazom nedostatne djelotvornosti.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Croatian: Deksmedetomidin se 94% veže na proteine plazme.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Croatian: Liječenje hipertenzije uglavnom nije nužno ali je možda preporučljivo smanjivati brzinu kontinuirane infuzije.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Croatian: Vezanje za proteine plazme konstantno je u rasponu koncentracija od 0,85 do 85 ng/ml.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Croatian: Vrijeme oporavka kretalo se od momentalnog do nekoliko dana nakon prestanka uzimanja deksmedetomidina.
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Croatian: Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno:
Polish: Mediana (95% Cl)
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI)
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Croatian: Posebna su istraživanja potvrdila pojačane učinke za izofluran, propofol, alfentanil i midazolam.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Croatian: Čini se da u starijih bolesnika postoji povećan rizik od hipotenzije (vidjeti dio 4.4), no ograničeni podaci dostupni za svjesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne ovisnosti o dozi.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Croatian: Podaci o nuspojavama popisani u Tablici 1 sakupljeni su iz podataka kliničkih ispitivanja u jedinicama intenzivnog liječenja.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dexdor u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Croatian: Bolesnici s neurološkim poremećajima
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Croatian: Dostupni podaci sažeti su u sljedećoj tablici;
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Polish: Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę.
Croatian: Nakon prilagođavanja doze, možda nova stabilna razina sedacije možda neće biti postignuta do sat vremena.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Croatian: Ovi metaboliti imaju zanemarivo farmakološko djelovanje.
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Croatian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/ „Rok valjanosti".
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26 svibnja 2016
Polish: W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka.
Croatian: Iz literature je poznat samo jedan slučaj hipotermne bradikardije novorođenčeta.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Croatian: Srednja vrijednost t1/2 kod osoba s blagim, umjereni ili teškim poremećajima rada jetre bila je povećana na 3,9; 5,4 odnosno 7,4 sati.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Croatian: Klinički značajne hipotenzija ili bradikardija trebaju se liječiti kako je opisano u dijelu 4.4.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Croatian: Brzinu infuzije održavanja potrebno je prilagoditi radi postizanja željene razine sedacije.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Croatian: Podaci o učincima lijeka Dexdor u bolesnika sa srčanom frekvencijom <60 su vrlo ograničeni pa je kod takvih bolesnika potreban poseban oprez.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Croatian: Nekontrolirana hipotenzija.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Croatian: Tijekom trenutnog razdoblja prijave od 16. ožujka 2017. do 15. ožujka 2018. nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Orion pharma, proveo je kumulativni pregled svih prijavljenih slučajeva hipertermije kao nuspojave.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije prikladan za bolesnike koji ne toleriraju taj profil učinaka, primjerice one kojima je potrebna neprestana duboka sedacija.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Croatian: Dopunski kisik mora biti odmah dostupan i primijenjen kada je indicirano.
Polish: Deksmedetomidyna wykazuje dwukompartmentowy model dostępności.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
Polish: do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati ampule ili bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Croatian: Deksmedetomidin normalno ne uzrokuje duboku sedaciju te je bolesnike moguće lako razbuditi.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Croatian: - Ne smijete ići kući bez pratnje.
Polish: Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.
Croatian: Korisnici stoga trebaju biti spremni na primjenu nekog drugog sedativa za akutnu kontrolu agitiranosti ili tijekom postupaka, naročito tijekom prvih nekoliko sati liječenja.
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: Dexdor se mora upotrijebiti neposredno nakon razrjeđivanja.
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali deksmedetomidin nije trebala primati nikakve dodatne sedativne lijekove.
Polish: Pacjentom, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po podaniu maksymalnej dawki deksmedetomidyny, należy podać inny środek do sedacji.
Croatian: Za bolesnike kod kojih se ne postigne odgovarajuća razina sedacije maksimalnom dozom deksmedetomidina treba primijeniti drugo sredstvo za sedaciju.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę.
Croatian: Deksmedetomidin je vrlo jak lijek pa je brzina infundiranja dana po satu.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Croatian: Za približno 50% bolesnika liječenih deksmedetomidinom nije bilo potrebno dodavati midazolam tijekom medijana vremenskog razdoblja od 20,3 sata, niti preko 24 sata.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni deksmedetomidina u trudnica ograničeni.