FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Icelandic: Fjöldi meiriháttar blæðinga(%)
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Icelandic: 180 (3 pakkningar með 60 x 1) hörð hylki.
Maltese: L-evidenza klinika għall-effikaċja ta' dabigatran etexilate tinkiseb mill-istudju RE-LY istudji (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), studju multiċentriku, multinazzjonali, grupp parallel li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ta' żewġ dożi blinded ta' dabigatran etexilate (110 mg u 150 mg darbtejn kuljum) meta mqabbla ma' warfarin open-label f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali f'riskju moderat sa għoli ta' puplesija u emboliżmu sistemiku.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Icelandic: stigs DVT/PE rannsóknunum þremur sem voru með virkum samanburði var greint frá hærri tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu dabigatran etexílat en hjá þeim sem fengu warfarín: 0,4% samanborið við 0,2% í skammtímarannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II; og 0,8% samanborið við 0,1% í langtímarannsókninni RE-MEDY. Hækkunin var tölfræðilega marktæk í þessari rannsókn (p=0,022).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Maltese: Dożaġġ minn qabel tal-probe inducer rifampicin b'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas il-massimu ta' dabigatran totali u l-espożizzjoni totali b'65.5% u 67%, rispettivament.
Icelandic: Lyfjagjöf, á undan notkun dabigatrans, með virkinum rifampisíni í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa minnkaði heildar hámarksgildi dabigatrans og heildarútsetningu um 65,5% og 67% í sömu röð.
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Icelandic: Alanínamínó-transferasi hækkaður
Maltese: Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Icelandic: Milliverkanir vegna lyfhrifa (sjá kafla 4.5)
Maltese: Pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża ta' lunità ta' l-aluminju.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ticagrelori 90 mg tvisvar á sólarhring jókst útsetning fyrir dabigatrani, Cmax 1,56-falt og AUC 1,46-falt, talið í sömu röð.
Maltese: Indikazzjoni SPAF u DVT/PE
Icelandic: Notkunartími við SPAF og DVT/PE
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins var tíðni bláæðasegarekstilvika hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran etexílati 6,9% samanborið við 10,7% í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,42, 0,88), p=0,0082).
Maltese: Kien hemm 5897 pazjent irreġistrati, li jirrappreżentaw 49% tal-pazjenti oriġinarjament assenjati b'mod każwali biex jirċievu dabigatran etexilate f'RE-LY u 86% ta' pazjenti eliġibbli għal RELY-ABLE.
Icelandic: 5.897 sjúklingar tóku þátt í rannsókninni og voru 49 % af sjúklingunum sem upphaflega fengu af handahófi dabigatran etextílat í RE-LY og 86% af RELY-ABLE-tækum sjúklingum.
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Icelandic: Á grundvelli þéttni dabigatrans og klínísks mats var skammturinn aðlagaður að markskammti sem var 2,14 (± 10%) mg/kg af dabigatran etexílati (100% af skammti fyrir fullorðna aðlagað að þyngd sjúklingsins).
Maltese: Kif taqleb
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki dabigatran etexílat
Maltese: Iż-żmien medju ta' segwitu fuq terapija kien ta' 18.3 xhur.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 -˂ 80 ml/mín.
Maltese: RE-MEDY, studju kkontrollat b'warfarin, irreġistra pazjenti li kienu diġà kkurati għal 3 sa 12-il xahar bil-ħtieġa ta' kura addizzjonali kontra l-koagulazzjoni, u RE-SONATE, studju kkontrollat bi plaċebo li rreġistrata pazjenti diġà kkurati għal 6 sa 18-il xahar b'inibituri ta' Vitamina K.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir inn í RE-MEDY, rannsókn með samanburði við warfarín, höfðu þegar verið á meðferð í 3 til 12 mánuði og höfðu þörf fyrir frekari segavarnarmeðferð og sjúklingar sem voru teknir inn í RE-SONATE, rannsókn með samanburði við lyfleysu, höfðu þegar verið á meðferð með K-vítamínhemli í 6 til 18 mánuði.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Icelandic: 100 (2 pakkningar með 50 x 1) hörð hylki.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Icelandic: Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn.
Maltese: Emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%)
Icelandic: Blæðingarheilaslag Tíðni (%)
Maltese: KAPSULA IEBSA) - MINGĦAJR ILKAXXA
Icelandic: Mænudeyfing/utanbastsdeyfing/mænustunga
Maltese: Pradaxa 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: 6 pre-filled syringes
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: PASS A:
Icelandic: SKREF A:
Maltese: (Ara taqsima 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Icelandic: (Sjá kafla 6.6)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Non
Icelandic: Ekki
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: COMBO II (N=707)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic:  Undirbúið stungustaðinn.
Maltese: FH I u FH II
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Maltese: Għatu ta' sigurtà isfar
Icelandic: Samantekt á öryggi
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Icelandic: LDL-kólesterólgildi <25 mg/dl (<0,65 mmól/l)
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Praluent Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Icelandic: 150 mg/ml 1 ml
Maltese: Ara taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Maltese: Bażi f'mg/dL (mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesteróls í mg/dl (mmól/l)
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
Maltese: Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel l-immaniġġjar
Icelandic: ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab
Maltese: Apo B 1.2 Total-C -0.3 Lp(a)
Icelandic: Heildar kólesteról -14,6 -29,3 Lp(a)
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Icelandic: Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Icelandic: (75 milligrömm í hverjum ml) eða 150 milligrömm (150 milligrömm í hverjum ml) af alirocumabi.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var takmarkaður fjöldi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Icelandic: 24 fyrir LDL-kólesteról, heildarkólesteról, ekki-HDL-kólesteról, Apo B og Lp(a).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Maltese: C10AX14.
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Maltese: Il-medja tal-LDL-C fil-linja bażi kienet 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Icelandic: Meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls var 151,5 mg/dl (3,90 mmól/l).
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
Icelandic: 75 mg/ml 1 ml
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Icelandic: LONG TERM rannsóknarinnar komu tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði fram meðan á meðferð stóð hjá 72 af 1.550 (4,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 40 af 788 (5,1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum; alvarleg tilvik vegna hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus) sem staðfest voru með úrskurði hjá 27 af 1.550 (1,7%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 26 af 788 (3,3%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Icelandic: Um það bil 2.615 (27,7%) af 9.451 sjúklingi sem fékk meðferð með alirocumabi þurfti skammtaaðlögun í 150 mg á 2 vikna fresti.
Maltese: c-74.2 mg/dL (-1.92 mmol/L); d -71.1 mg/dL (-1.84 mmol/mL); e -90.
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
Maltese: i
Icelandic: a
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Meiriháttar CHD tilvik skilgreint sem:
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Icelandic: Verkun alirocumabs í ODYSSEY OUTCOMES (Heildarþýði)
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Icelandic: Því er tíðniflokkun þessara aukaverkana „tíðni ekki þekkt".
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru almenn ofnæmisviðbrögð svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (7,9% hjá alirocumabi, 7,8% hjá lyfleysu).
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Icelandic: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Maltese: 10 mg darba kuljum, jew atorvastatin 20 mg darba kuljum (bħala l-fergħa ta' ċalinġ mill-ġdid).
Icelandic: 10 mg einu sinni á sólarhring eða atorvastatín 20 mg (sem endurgjafar armur).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 150 mg
Icelandic: MERKIMIÐI SPRAUTU - 150 mg
Maltese: Dan huwa normali.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Maltese: Wara li tkun lestejt il-passi kollha f'"Pass A:
Icelandic:  Eftir að öllum skrefum í „Skref A:
Maltese: Praluent 150 mg injezzjoni alirocumab
Icelandic: Praluent 150 mg stungulyf alirocumab
Maltese: Tgħallem kif tuża l-pinna mimlija għal-lest Qabel tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se juruk kif għandek tinjetta
Icelandic: lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab
Maltese: Praluent 75 mg injezzjoni alirocumab
Icelandic: Praluent 75 mg stungulyf alirocumab
Maltese: Ara taqsima 4.
Icelandic: Tafla 3:
Maltese: (Ara l-istampa).
Icelandic: (umönnunaraðili).
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Maltese: Tużax Praluent
Icelandic: Praluent sprautuna
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġenerali
Icelandic: Lýsingar á völdum aukaverkunum
Maltese: Avveniment Maġġuri CHDd
Icelandic: Auka endapunktar CHD tilvikc
Maltese: Alirocumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju għall-punt finali primarju kompost taż-żmien sabiex seħħ l ewwel Avveniment Maġġuri Avvers Kardjovaskulari (MACE plus) li jikkonsisti minn mewt minħabba mard koronarju tal-qalb (CHD), infart mijokardijaku (MI), puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 75 mg
Icelandic: MERKIMIÐI SPRAUTU - 75 mg
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)b
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: Alirocumab huwa antikorp IgG1 rikombinanti, għalhekk huwa mistenni li jgħaddi minn ġol-plaċenta (ara taqsima 5.3).
Icelandic: IgG1 mótefni, því má búast við að það fari yfir fylgjuþröskuld (sjá kafla 5.3).
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um viðbrögð á stungustað var 16,6% hjá hópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 7,9% hjá lyfleysuhópnum.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
Maltese: - Rari:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Accord (Logo)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Lul 2016
Icelandic: 15 Júlí 2016
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Icelandic: Samtals 63 sjúklingum var slembiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru: höfuðverkur (27,9%, lyfleysa 25, 0%), svefnleysi (7,0%, lyfleysa 5,0%), ógleði (18,6%, lyfleysa 10,0%), uppköst (11,6%, lyfleysa 0,0%), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0%, lyfleysa 5,0%), stöðubundin háþrýstingur (9,3%, lyfleysa 5,0%), vöðvaverkir (9,3%, lyfleysa 5,0%), svefnraskanir (7,0%, lyfleysa 0,0%), mæði (7,0%, lyfleysa 0,0%) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0%, lyfleysa 5,0%).
Maltese: - Awmentazzjoni.
Icelandic: Til inntöku.
Maltese: manija
Icelandic: Mannitól
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Icelandic: Allir styrkleikar af Pramipexole Accord töflum eru fáanlegir í ál/ál þynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur).
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Icelandic: Um 90% af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 jew 100 pillola
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.