FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebne populacije
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Croatian: • Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikėtų laikytis atitinkamų aseptikos taisyklių.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Croatian: Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti reakcijos į infuziją pavojų.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis apie anafilaksiją ir reakcijas į infuziją, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomone, preparato informacijos keitimas yra pagrįstas.
Croatian: Što je KRYSTEXXA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Ishodi gihta i terapija snižavanja urata)
Lithuanian: GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Podagros išeitys ir uratų kiekį mažinantis gydymas).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE BOČICA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Croatian: Anafilaksija (karakterizirana stridorom, sipnjom, perioralnim/jezičnim edemom ili hemodinamičkom nestabilnošću s ili bez osipa ili urtikarije) se pojavila u 14 (5,1%) od ukupno 273 bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie jau serga širdies ir plaučių ligomis.
Croatian: KRYSTEXXA može uzrokovati teške alergijske odgovore, uključujući anafilaktički šok sa srčanim arestom.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Lithuanian: KRYSTEXXA turi būti ruošiamas taip:
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Croatian: Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Croatian: Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP) i drugi poremećaji staničnog metabolizma za koje se zna da uzrokuju hemolizu i methemoglobinemiju.
Lithuanian: Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas ir kiti ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimai, kurie sukelia hemolizę ir methemoglobinemiją.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Croatian: • stezanje u grlu, promukli glas ili poteškoće s gutanjem
Lithuanian: • spaudžia gerklę, užkimo balsas arba sunku nuryti;
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,3±0,3.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Croatian: Potrebno je također uzeti u obzir dugoročni rizik povezan s profilaktičkim lijekovima za sprečavanje infuzijskih reakcija, poput glukokortikoida.
Lithuanian: Be to, reikėtų atsižvelgti į ilgalaikį profilaktiškai vartojamų vaistinių preparatų nuo reakcijų į infuziją, pvz., gliukokortikoidų, keliamą pavojų.
Croatian: Uz to je uključena dodatna izmjena koja se odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Croatian: Mnoge infuzijske reakcije povukle su se s usporavanjem ili obustavom infuzije prije ponovnog početka infuzije pri nižoj brzini.
Lithuanian: Daugelis su infuzija susijusių reakcijų išnyko sulėtinus arba sustabdžius infuziją prieš atnaujinant ją lėtesniu tempu.
Croatian: Prosječna Cmax izračunata za posljednju infuziju iznosila je 2,17 µg/ml (raspon: 1,25-4,77).
Lithuanian: Apskaičiuota vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) po paskutinės infuzijos buvo 2,17 µg/ml (nuo 1,25 iki 4,77).
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
Croatian: Vrlo često: reakcije povezane s infuzijom Često: anafilaksija, bolest nalik influenci
Lithuanian: Labai dažna: su infuzija susijusi reakcija Dažna: anafilaksija, į gripą panaši liga
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka KRYSTEXXA procijenjena je u dva identična pivotalna ispitivanja faze III (GOUT 1 i GOUT 2) koja su provedena na 212 odraslih bolesnika s kroničnim gihtom refraktornim na alopurinol.
Lithuanian: KRYSTEXXA veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du kartotinius pagrindinius III fazės tyrimus (GOUT 1 ir GOUT 2), kuriuose dalyvavo 212 suaugusių pacientų, sergančių gydymui alopurinoliu atsparia lėtine podagra.
Croatian: Prijavljene su u 54% bolesnika iz skupine sa 70 do ≤100 kg težine, u 70% bolesnika u skupini s tjelesnom težinom od >100 kg do ≤120 kg odnosno 75% bolesnika u skupini bolesnika težih od 120 kg.
Lithuanian: Pranešta, kad jos atitinkamai pasireiškė 54 % nuo 70 iki ≤100 kg svorio grupės pacientų, 70 % nuo >100 iki ≤120 kg svorio grupės pacientų ir 75 % >120 kg svorio grupės pacientų.
Croatian: Drugi lijekovi i KRYSTEXXA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KRYSTEXXA
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Lithuanian: , kartaisilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą.
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir anafilaksija
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KRYSTEXXA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječeneu i/ili prevenciju hiperuricemije povezane sa sindromom lize tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KRYSTEXXA tyrimų su vienu arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su tumoro lizės sindromu susijusios hiperurikemijos gydymo ir (arba) prevencijos indikacijai pagrįsti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: - ako trenutno uzimate druge lijekove za snižavanje razine mokraćne kiseline - ako su Vam rekli da imate zatajenje srca - ako su Vam ikada rekli da imate nedostatak enzima što uzrokuje anemiju - ako ste teži od 100 kg - ako ste prije primali lijek KRYSTEXXA
Lithuanian: - jei šiuo metu geriate kitus šlapimo rūgšties kiekį mažinančius vaistus; - jei Jums sakė, kad sergate širdies nepakankamumu; - jei Jums kada nors sakė, kad Jums nustatytas fermentų trūkumas, kuris sukelia mažakraujystę; - jei sveriate daugiau kaip 100 kg;
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima potvrđeno je da se peglotikaza eliminira putem bubrega/mokraće.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų matyti, kad peglotikazė pašalinama per inkstus (su šlapimu).
Croatian: Kako KRYSTEXXA izgleda i sadržaj pakovanja
Lithuanian: KRYSTEXXA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Upute za pripremu otopine za infuziju:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimo instrukcija:
Croatian: KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
Lithuanian: Flakone esančio ar intraveniniu infuziniu skysčiu praskiesto KRYSTEXXA niekada negalima dirbtinai šildyti (pvz., karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje).
Croatian: Peglotikaza je enzim urikaza konjugiran s mPEG pri prosječnom stupnju supstitucije od 40,8 mola mPEG/molu proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podjedinice zrelog homotetramernog proteina urikaze).
Lithuanian: Peglotikazė yra urikazės fermentas, konjuguotas su metoksipolietilenglikoliu (mPEG), esant vidutiniam mPEG 40,8 molio baltymo moliui pakaitos laipsniui (mPEG 10,2 molio monomeriniam subrendusio homotetramerinio urikazės baltymo subvienetui).
Croatian: p≤0,05
Lithuanian: 13 savaitė p≤0,05
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja razvoja na štakorima kao i ispitivanja embriofetalnog razvoja na kunićima još traju.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
Croatian: Bočica od 2 ml (staklo tipa I) s teflonom obloženim čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: 2 ml flakonas (I klasės stiklo) su teflonu padengtu bromobutilo gumos kamšteliu ir sandariuoju aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu polipropileno dangteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci protiv gihta, drugi pripravci protiv gihta, ATK oznaka: M04AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo podagros, kiti vaistiniai preparatai nuo podagros, ATC kodas - M04AX02.
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Lithuanian: Šį gydymą patariama pradėti likus savaitei iki KRYSTEXXA vartojimo pradžios ir tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius, nebent pacientui negalima vartoti šio vaistinio preparato arba šis jo netoleruoja.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC peglotikazės periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Croatian: Ni tjelesna težina ni početne vrijednosti klirensa kreatinina nisu imale značajan učinak na farmakodinamički odgovor.
Lithuanian: Nei kūno svoris, nei kreatinino klirensas gydymo pradžioje neturėjo didelio poveikio farmakodinaminėms savybėms taikant gydymą.
Croatian: Omjer dobrobiti/rizika treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika za svaki dan liječenja uzimajući u obzir učinak na otapanje tofa kao i rizik od infuzijskih reakcija, pogoršanja gihta i mogućeg povećanog rizika za srce.
Lithuanian: Reikėtų nuolat vertinti gydymo naudos ir rizikos kiekvienam konkrečiam pacientui santykį, atsižvelgiant į poveikį tofusų skaidymuisi, reakcijų į infuziją, podagros paūmėjimo pavojų ir galbūt padidėjusį širdies veiklos sutrikimo pavojų.
Croatian: Ako se hemoliza i/ili methemoglobinemija pojave u bolesnika koji primaju lijek KRYSTEXXA, liječenje treba odmah i trajno prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sukauptų duomenų ataskaitoje nurodytas atvejis, kai pacientui buvo sulašintas dviejų buteliukų turinys (16 mg), tačiau su KRYSTEXXA vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika za koje se sumnja da su primili prekomjernu dozu te treba započeti s općih suportivnim mjerama jer nije otkriven specifičan antidot.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus, kuriems galėjo būti sulašinta pernelyg didelė vaistinio preparato dozė, stebėti ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, nes specialaus priešnuodžio nėra.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek KRYSTEXXA i potom se opet počnete liječiti, možete biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija uključujući teške akutne alergijske reakcije (anafilaksija) tako da će Vas Vaš liječnik nadzirati kada ponovno počnete s liječenjem.
Lithuanian: Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Lithuanian: Pastebėta, kad daugiau kaip 100 kg sveriančių pacientų reakcija mažesnė, tačiau dėl mažos imties neaišku, ar daugiau kaip 100 kg svorio pacientams skirta dozė buvo optimali poveikiui pasiekti.
Croatian: Plodnost Nisu proučavani učinci lijeka na mušku i žensku plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vyrų ir moterų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Lithuanian: Jei, pavartojęs (-usi) KRYSTEXXA, prastai jaučiatės, jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas ar skausmas, arba jaučiatės pavargęs, Jūs neturėtumėte vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Croatian: Također, visoki titri protutijela na peglotikazu i infuzijske reakcije pokazale su tendenciju pojave u većim udjelima u skupini bolesnika s ovom težinom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Be to, dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai ir su infuzija susijusios reakcijos parodė, kad šiai svorio grupei būdingas didesnis polinkis jiems atsirasti (žr.4.8 skyrių).
Croatian: Jedan bolesnik liječen lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 4 tjedna doživio je odgođenu reakciju preosjetljivosti.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris kas 4 savaites gaudavo 8 mg KRYSTEXXA, pasireiškė uždelsta padidinto jautrumo reakcija.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: hemoliza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nepastebėta: hemolizė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Croatian: Mokraćna kiselina taloži se u zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje (upalu).
Lithuanian: Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir patinimą (uždegimą).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KRYSTEXXA u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Lithuanian: KRYSTEXXA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca te ih treba pažljivo nadzirati nakon infuzije.
Lithuanian: Reikėtų atsargiai elgtis su kongestiniu širdies nepakankamu sergančiais pacientais - po infuzijos būtina juos atidžiai stebėti.
Croatian: Manje često: hiperkalijemija
Lithuanian: Dažna: hiperglikemija Nedažna: hiperkalemija
Croatian: KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja se može jednostavno izlučiti mokraćom.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo rūgštį paverčia alantoinumedžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu.
Croatian: PSUR-evi Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati lijekove za smanjenje vjerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums vaistų, kurie sumažins podagros paūmėjimo tikimybę pradėjus vartoti KRYSTEXXA.
Croatian: Djelatna tvar peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze dobivene genetski modificiranim sojem bakterije Escherichia coli i monometoksipolija (etilen glikola).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga peglotikazė yra kovalentinis urikazės, kurią gamina genetiškai modifikuotos Escherichia coli padermės bakterijos, ir monometoksipolio (etilenglikolio) konjugatas.
Croatian: Prije početka liječenja i osobito prije nadzora serumske razine mokraćne kiseline, bolesnici trebaju prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimaju lijek KRYSTEXXA (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ypač prieš pradedant stebėti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, pacientai turėtų nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir, kol vartojamas KRYSTEXXA, nepradėti vartoti uratų kiekį mažinančių geriamųjų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Farmakokinetika lijeka KRYSTEXXA nije proučavana u djece i adolescenata.
Lithuanian: KRYSTEXXA farmakokinetinių savybių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikingomis žiurkėmis, kurio metu vaistinio preparato ekspozicija 46 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją (AUC), embriotoksiškumo ar teratogeniškumo įrodymų nenustatyta.
Croatian: Također je u bolesnika s visokim titrima protutijela na peglotikazu bila viša incidencija infuzijskih reakcija: 46% (18 od 39) u skupini koja je primala lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna u usporedbi s 9% (4 od 46) u bolesnika s niskim tirom protutijela ili bez njih.
Lithuanian: Be to, labiau į infuziją reagavo didesnius peglotikazę veikiančių antikūnų titrus turintys pacientai: 46 % (18 iš 39) pacientų, kas dvi savaites vartojusių KRYSTEXXA, palyginti su 9 % (4 iš 46) pacientų, kurių antikūnų titrai buvo maži arba kurių jie neturėjo.
Croatian: KRYSTEXXA je indicirana za liječenje teškog, onesposobljavajućeg kroničnog gihta s tofima u odraslih bolesnika koji također mogu imati erozivne promjene na zglobovima i koji nisu uspjeli normalizirati serumske razine mokraćne kiseline inhibitorima ksantin oksidaze pri maksimalnoj odgovarajućoj dozi ili u bolesnika kod kojih su ovi lijekovi kontraindicirani (vidjetio dio 4.4).
Lithuanian: KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine podagra sergančius suaugusius pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija ir kuriems nepavyko normalizuoti šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu požiūriu tinkama ksantino oksidazės inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere: Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikiant rinkai ir jam esant rinkoje.
Croatian: Ova doza nije prilagođena tjelesnoj težini, dobi ili bolesti bubrega.
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Croatian: Plazmatske razine mokraćne kiseline smanjivale su se s porastom doze ili koncentracije peglotikaze.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje mažėjo didėjant peglotikazės dozei ar koncentracijai.
Croatian: Druge su se povukle uz suportivno liječenje intravenskim tekućinama, dodatnim glukokortikidima ili antihistaminicima ili nakon prekida infuzije te uz primjenu adrenalina za liječenje anafilaktičkih reakcija.
Lithuanian: Kitos išnyko papildomai į veną leidžiant skysčius, gliukokortikoidus ar antihistaminus, arba nutraukus infuziją ir panaudojus epinefriną anafilaksijos reakcijai sustabdyti.
Croatian: Budući da se razvoj ovih štetnih događaja mogao spriječiti barem u nekim slučajevima da bolesnici nisu bili istovremeno liječeni primjenom tvari za snižavanje urata, potrebno je napraviti izmjenu u sažetku opisa svojstava lijeka usmjerenu na važnost prestanka liječenja lijekovima za snižavanje mokraćne kiseline s obzirom na maskiranje rezultata mjerenja vrijednosti mokraćne kiseline u serumu (i tako povećavanja rizika od infuzijskih reakcija i anafilaktičkih reakcija).
Lithuanian: Kadangi bent kai kuriais atvejais šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo buvo galima išvengti, jei pacientai tuo pačiu metu nebūtų buvę gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, reikia pakeisti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, pabrėžiant, kad svarbu nutraukti gydymą uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, nes jie maskuoja šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklius (ir taip didina reakcijų į infuziją ir anafilaksinių reakcijų riziką).