FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina*.
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino*.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/005
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/005
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Lithuanian: Įkiškite 1 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Slovenian: • Ne premikajte bata.
Lithuanian: • Nejudinkite stūmoklio.
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Lithuanian: Nors konkretus dozės koregavimas nerekomenduojamas, apskritai senyviems pacientams dozę parinkti ir ją keisti reikia atsargiai.
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Lithuanian: Nuovargis, kraujosruvos injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Slovenian: Moški > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Lithuanian: Negalima atmesti sąsajos tarp neutralizuojančių antikūnų susiformavimo ir sunkių bei pavojingų infekcijų pasireiškimo, ir gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti Myalepta vartojimą.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą (žr.
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Lithuanian: Formalių metabolizmo tyrimų neatlikta.
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Lithuanian: • Pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
Slovenian: 4) Vzemite 3-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 3 ml švirkštą.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Slovenian: Nepravilno zdravljenje ali nenadna prekinitev jemanja zdravila Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za pankreatitis (npr. anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
Slovenian: • Ne odstranite varovala za iglo.
Lithuanian: • Nenuimkite apsauginio adatos dangtelio.
Slovenian: Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta
Lithuanian: Kaip nutraukti Myalepta vartojimą
Slovenian: Vodnik/gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove / mokymo medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovenian: Steklena ampula vode za injekcije
Lithuanian: Stiklinė injekcinio vandens ampulė
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Lithuanian: • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 2,2 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 2,2 ml injekcinio vandens.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili poročani primeri pojava T-celičnega limfoma (glejte poglavje 4.8) med uporabo zdravila Myalepta.
Lithuanian: T ląstelių limfoma Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus (žr. 4.8 skyrių)
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,02 mg/kg = keičiamos dozės dydis miligramais
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti čim dlje v ampulo.
Lithuanian: • Adatą į ampulę įkišti kiek įmanoma giliau.
Slovenian: *Opomba: Začetne odmerke in prirastke odmerka je treba zaokrožiti navzdol na najbližjih 0,01 ml Enkratni dnevni odmerek zdravila Myalepta se lahko povečuje v korakih, kot je prikazano v tabeli 6, do največjega dnevnega odmerka.
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Slovenian: Preglednica 6 Izračun prilagoditve odmerka
Lithuanian: Dozės keitimo apskaičiavimas Dozė keičiama,
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Lithuanian: Pavojingų ir (arba) sunkių infekcijų, kurios laiko atžvilgiu buvo susijusios su > 80 % blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, pasireiškė 5 generalizuota LD sergantiems pacientams.
Slovenian: Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Lithuanian: • Nelieskite adatos.
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Lithuanian: Natūralus leptinas yra gaminamas riebaliniame audinyje ir atlieka daugelį funkcijų organizme, įskaitant:
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Lithuanian: Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Slovenian: Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
Lithuanian: Netvirtinkite adatos per stipriai.
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Lithuanian: A žingsnis: pasiruošimas
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli obrnite ampulo in brizgo na glavo.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar yra ampulėje, apsukite ampulę su švirkštu aukštyn kojomis.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
Lithuanian: o Kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto, gali pasireikši hipoglikemija:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myalepta , pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Myalepta.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
Slovenian: Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
Lithuanian: Likusį paruoštą vaistinį preparatą po vartojimo reikia išmesti.
Slovenian: Če opazite katere od simptomov, navedene zgoraj ali opisane v nadaljevanju v 4. poglavju tega navodila, oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius paminėtus ir 4 šio lapelio skyriuje apibūdintus požymius, arba dėl to nesate tikri. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą.
Slovenian: - Pri bolnikih s pridobljeno generalizirano LD, ki se niso zdravili z zdravilom Myalepta so poročali o limfoproliferativnih boleznih, vključno z limfomi.
Lithuanian: - Gauta pranešimų apie limfoproliferacinius sutrikimus, įskaitant limfomas, įgyta LD sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydomi Myalepta.
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų mokymo medžiaga
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/001
Slovenian: Podana naj bodo pojasnila o simptomih alergijskih reakcij in ukrepih pri pojavu le-teh. o Potreba po uporabi zdravila v skladu z navodili, zaradi tveganja pankreatitisa v primeru nenadne prekinitve uporabe.
Lithuanian: o Būtinybė laikytis gydymo nurodymų dėl pankreatito pasireiškimo rizikos staiga nutraukus vartojimą.
Slovenian: Pretvarjanje odmerka iz "ml" v "enote" pri uporabi 0,3-mililitrske brizge Telesna masa otroka
Lithuanian: Dozės mililitrais vertimas į dozę vienetais „Units", kai naudojamas 0,3 ml švirkštas
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in jemljejo zdravila proti sladkorni bolezni, obstaja nevarnost hipoglikemije.
Lithuanian: Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Lithuanian: Vartojant visas dozes, buvo stebimas sumažėjęs patelės kūno svoris vaikingumo laikotarpiu iki žindymo, dėl to sumažėjo atsivesto jauniklio svoris, kuris išliko iki subrendimo.
Slovenian: Srbenje, izpuščaj,
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas,
Slovenian: uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Lithuanian: Visada naudokite naują injekcinio vandens ampulę ar flakoną.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų vadovas
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
Slovenian: premer 31G 8 mm igla
Lithuanian: 31 kalibro 8 mm adata
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
Lithuanian: Didelio riebalų kiekio požymiai yra šie:
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Lithuanian: Myalepta dozė Faktinis tirpalo kiekis*
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 2 let z generaliziranim LD, in mlajše od 12 let s parcialnim LD, je na voljo le malo kliničnih podatkov.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Myalepta pri bolnikih, ki prejemajo antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (glejte poglavje 4.4), obstaja nevarnost hipoglikemije.
Lithuanian: Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų) vartojantiems pacientams gydymo pradžioje yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika (žr.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Lithuanian: buvo baltaodžiai, 11 (17 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 16 (24 %) juodaodžiai.
Slovenian: Če je vaša brizga videti drugače ali ima drugačne oznake za odmerke, se posvetujte z zdravnikom,
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 1 ml švirkštą.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Lithuanian: Dėl liuteinizuojančio hormono (LH) atpalaidavimo atkūrimo, galimas neplanuotas nėštumas, žr. 4.6 skyrių.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Lithuanian: o Reikalavimas vykdyti reguliarų pacientų / globėjų stebėjimą, norint užtikrinti tęstinį teisingą ir tinkamą Myalepta paruošimą ir gydymą.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih pojava T-celičnega limfoma med uporabo zdravila Myalepta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus Myalepta vartojantiems pacientams.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Slovenian: Količina zmešane raztopine zdravila Myalepta
Lithuanian: Myalepta dozė Sumaišyto Myalepta tirpalo kiekis
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
Slovenian: • eno 3-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,06 mg/kg = individualni dnevni začetni odmerek za bolnika v mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Lithuanian: Iš 15 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 27,6 mmol/l (32,88) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 53,7%.
Slovenian: • Vstavite iglo 3-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
Lithuanian: • 3 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Lithuanian: Pavyzdys: 15 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Slovenian: • stekleni ampuli
Lithuanian: • stiklinėje ampulėje
Slovenian: • kašelj • zasoplost
Lithuanian: • kosulys; • dusulys;
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ne uporabljajte zdravila Myalepta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Myalepta vartoti negalima, kadangi nežinoma, koks gali būti metreleptino poveikis negimusiam kūdikiui.
Slovenian: • Ne pritrdite igle na brizgo.
Lithuanian: • Neprijunkite adatos prie švirkšto.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Lithuanian: Rekomenduojama metreleptino dozė Kūno svoris gydymo pradžioje
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 1-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
Slovenian: • Z alkoholnim zložencem očistite prelomno točko na ampuli.
Lithuanian: • Laužimo vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Glutamo rūgštis
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,5 ml pažymėtas skaitmeniu šalia ryškios linijos.
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Lithuanian: • padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Slovenian: Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina*.
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino*.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Lithuanian: Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos epizodui, gydymą taikantis gydytojas galėtų apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę, vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Lithuanian: Stiklinė ampulė yra sandari talpyklė.
Slovenian: (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, motnjami kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo) je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Lithuanian: kuriems vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės nebuvo didinamos ir neskirta papildomai vartoti šių vaistinių preparatų, palyginti su bendra tiriamąja pacientų populiacija.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Lithuanian: • Kitos Myalepta dozės miltelių negalima tirpinti injekciniu vandeniu, kuris liko bet kurioje ampulėje ar flakone.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 1,1 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo Myalepta, se priporoča rotacija mest injiciranja.
Lithuanian: Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Lithuanian: • bendras diskomforto, nesmagumo ar skausmo pojūtis („negalavimas");
Slovenian: Uporablja se, če so bile druge oblike zdravljenja neučinkovite, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več:
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kai kiti gydymo būdai neveiksmingi:
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu susileidote per mažai Myalepta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: • Vstavite iglo 1-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
Lithuanian: • 1 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Slovenian: • zdravila za krvni tlak, imenovana "zaviralci kalcijevih kanalčkov"; • teofilin, ki se uporablja pri težavah s pljuči, kot je astma;
Lithuanian: • teofilino, vartojamo plaučių ligoms, tokioms kaip astma;
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
Slovenian: Spremembe od izhodišča po 12 mesecih
Lithuanian: Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Slovenian: Predlagatelj mora to integrirano analizo izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom, vključno z vzorci iz vseh razpoložljivih zgodovinskih vzorcev iz prejšnjih študij (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 in študije debelosti) z bolniki z generalizirano/parcialno LD in vzorci, dobljenimi od bolnikov, ki bodo vključeni v študijo o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialno LD, študijo iz načrta pediatričnih raziskav (PIP) in iz registra bolnikov.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir