FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Buccolam.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Buccolam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Nel cervello, il GABA riduce l'attività elettrica.
Hungarian: Az agyban a GABA szerepe az, hogy csökkentse az elektromos tevékenységet.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), grave insufficienza respiratoria (condizione dei polmoni che causa difficoltà a respirare), sindrome delle apnee notturne (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) o gravi malattie del fegato.
Hungarian: Nem alkalmazható miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben (olyan tüdőbetegségek, amelyek légzési nehézséget okoznak), alvási apnoe szindrómában (a légzés gyakori leállása alvás közben) vagy súlyos májproblémában szenvedő betegeknél.
Italian: Buccolam viene usato per arrestare crisi convulsive prolungate, acute (improvvise) in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
Hungarian: A Buccolam-ot hosszan tartó, akut (hirtelen kezdődő) görcsrohamok kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól 18 éves korig).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Buccolam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Buccolam (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.
Hungarian: A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): szedáció, aluszékonyság, csökkent tudatszint, légzésdepresszió, valamint hányinger és hányás.
Italian: Altre informazioni su Buccolam
Hungarian: A Buccolam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: In base ai risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive prolungate, acute nei bambini.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekeknél fellépő akut, hosszan tartó rángógörcsrohamok megszüntetésében a Buccolam legalább olyan hatásos, mint a már létező kezelések.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámmal, a benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
Hungarian: A közzétett szakirodalomból származó jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám hatásos a gyermekekben fellépő rohamok megszüntetésében.
Italian: L'intero contenuto della siringa preriempita deve essere somministrato lentamente nello spazio fra la gengiva e la guancia.
Hungarian: A megfelelő előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget lassú ütemben kell beadni az íny és az orca közötti térbe.
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
Hungarian: A Buccolam egy midazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Le convulsioni sono provocate da un eccesso di attività elettrica cerebrale.
Hungarian: A rángógörcsöt az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
Hungarian: A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatásait, ezáltal megszünteti a rángógörcsöt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buccolam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose.
Hungarian: Gondozó csak egy adagot adhat be.
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
Hungarian: A Buccolam hatóanyaga, a midazolám, egy benzodiazepin, amely antikonvulzív (görcsgátló) hatású gyógyszer.
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat akut rángógörcsben szenvedő gyermekekkel végezték, és összehasonlították a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan (visszérbe adott) vagy rektálisan (végbélbe) adott diazepám (egy másik benzodiazepin) hatásait.
Italian: È disponibile come "soluzione per mucosa orale" (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (olyan oldat, amelyet a száj belsejébe, az íny és az orca közötti térbe adagolnak) formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan adagolt diazepám összehasonlításakor az eredmények szintén nagyon hasonlóak voltak.
Italian: Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA nel cervello, attivandoli.
Hungarian: A Buccolam az agyban a GABA nevű idegi ingerületátvivő anyag receptoraihoz kötődik és aktiválja azokat.
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Hungarian: Ha gondozó vagy szülő adagolja a Buccolam-ot, akkor a gyógyszer csak abban az esetben alkalmazható, ha a gyermeknél már diagnosztizálták az epilepsziát.
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buccolam alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: Come si usa Buccolam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Buccolam-ot?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Buccolam?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Buccolam-ot?
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
Hungarian: Miért engedélyezték a Buccolam forgalomba hozatalát?
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a Buccolam-ot csak kórházban, illetve olyan helyen lehet alkalmazni, ahol az újraélesztéshez és a betegmonitorozáshoz szükséges felszerelés rendelkezésre áll, mivel a légzésdepresszió (a légzés gátlásának) kockázata fokozott.
Italian: Come agisce Buccolam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Buccolam?
Italian: Sebbene i farmaci per via endovenosa possano agire più rapidamente dal momento dell'iniezione, l'accesso alle vene può richiedere tempo, specie nei bambini.
Hungarian: Bár az intravénásan adott gyógyszerek hatásának kialakulásához a befecskendezés után kevesebb időre lehet szükség, a vénabiztosításhoz, különösen gyermekek esetében, idő kell. A Buccolam előnyösebb olyan szempontból, hogy alkalmazása gyorsabb és egyszerűbb a rektálisan vagy intravénásan adagolt gyógyszerekénél.
Italian: La misura di efficacia è stata la capacità del trattamento di arrestare la crisi convulsiva entro 5 minuti.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlította össze az intravénásan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéjét az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 5 percen belül megszüntetni.
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
Hungarian: A CHMP egyetért a válaszokkal.
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
Hungarian: A fehérjekötődés 85-90%.
Italian: Codice ATC: R01AD05
Hungarian: ATC kód: R01AD05
Italian: È improbabile che si verifichino dei problemi di salute.
Hungarian: Nem valószínű, hogy bármiféle egészségügyi probléma lépne fel.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a teljes hatás csak pár napos kezelés után érhető el.
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás 1-2 héten belül alakul ki.
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
Hungarian: A két készítmény közötti különbségek hatása nem ismert.
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Italian: Stato membro UE/AEE
Hungarian: EU/EGT tagállam
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Italian: Il dosaggio va determinato individualmente.
Hungarian: Az adagolás egyénenként határozandó meg.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
Hungarian: Tuberculosisban szenvedő betegek esetén különösen óvatosan kell eljárni.
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
Hungarian: Az adagcsökkentés is fontolóra vehető.
Italian: In questo caso, il medico dovrà trattare questi sintomi separatamente.
Hungarian: Ha ez megtörténik, orvosának ezeket a tüneteket külön kell kezelnie.
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
Hungarian: Ezeket szükség esetén szintén kezelni kell.
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
Hungarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Németország
Italian: Rari: osteoporosi (con trattamento a lungo termine)
Hungarian: Ritka: osteoporosis (hosszú távú kezelés esetén)
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
Hungarian: • ha operálták az orrát, vagy ha bármely más sérülés van az orrában, ami még nem gyógyult meg teljesen.
Italian: Rari: glaucoma, cataratta (con trattamento a lungo termine)
Hungarian: Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha más gyógyszereket szed, pl.:
Italian: La budesonide viene eliminata per via metabolica, in particolare dall'enzima CYP3A4.
Hungarian: A budezonid metabolizáció útján eliminálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével.
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok között a gyermekek és serdülők szerepeltetésével kapcsolatban az eljárás során támadt nézeteltérés azonban fennmaradt, és az eljárást a CHMP-hez utalták.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Agitare il flacone
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Rázza fel az üveget!
Italian: Il richiedente ha dichiarato che la crescita si divide in 3 fasi distinte legate all'età e che le conclusioni degli studi di un gruppo di età non possono essere generalizzate per altri gruppi di età.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a növekedés 3 elkülönülő, életkorhoz kötött szakaszra osztható, és a valamely korcsoportra vonatkozó vizsgálatok következtetései nem általánosíthatók a többi korcsoportra.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évet betöltött gyermekek:
Italian: Successivamente, il medico potrà diminuire la dose.
Hungarian: Ezt követően orvosa csökkentheti az Ön adagját.
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
Hungarian: • a növekedés lelassulása gyermekek és serdülőkorúak esetén, elsősorban nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása esetén.
Italian: Se necessario, soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
Italian: Nota: non è necessario inspirare contemporaneamente allo spruzzo.
Hungarian: Figyelem: nem kell feltétlenül a permetezéssel egyidőben belélegeznie.
Italian: Se non ha un beneficio immediato, continui a usare regolarmente il medicinale, perché l'inizio dell'effetto può comparire dopo qualche giorno.
Hungarian: Ha nem észlel azonnali hatást, folytassa a gyógyszer rendszeres alkalmazását, mert a hatás jelentkezése eltarthat néhány napig.
Italian: L'effetto di questo medicinale si osserva dopo 7-14 giorni.
Hungarian: Fenntartó adag Ez a gyógyszer 7-14 nap alatt fejti ki hatását.
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
Italian: • gonfiore della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema): in questo caso, si rivolga immediatamente al medico
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy légzési nehézségekkel járó csalánkiütés (angioödéma): ha ez előfordulna, azonnal keresse fel orvosát
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
Hungarian: Klinikai szempontból az emberek növekedésének legfontosabb kimeneteli mércéje a várható végleges testmagassághoz viszonyított végleges testmagasság.
Italian: Spruzzare una volta (o più di una volta, se prescritto dal medico).
Hungarian: Permetezzen bele egyszer (vagy többször, ha orvosa ezt tanácsolta).
Italian: Contenuto (concentrazione)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Italian: Nel caso in cui compaiano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát.
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
Hungarian: A két fő metabolit, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon, szinte teljesen inaktív.
Italian: Quando si valutano i risultati di studi condotti sulla crescita, è importante rendersi conto che un effetto sulla crescita riscontrato negli studi a breve o medio termine non equivale necessariamente ad un effetto sull'altezza finale da adulti e che le misurazioni dell'altezza effettuate in un periodo inferiore ad un anno sono suscettibili di errori e interpretazioni fallaci.
Hungarian: A növekedési vizsgálatok eredményeinek értékelésekor fontos felismerni, hogy a rövid vagy középtávú vizsgálatokban a növekedés tekintetében megállapított hatás nem feltétlenül egyenlő a végleges felnőtt testmagasságra gyakorolt hatással, és az egy évnél rövidebb időszak alatt elvégzett testmagasságméréseknél fennáll a hiba és a félreértelmezés lehetősége.
Italian: L'effetto di caricamento rimane per circa 24 ore.
Hungarian: A szórófej körülbelül 24 órán keresztül marad feltöltött állapotban.
Italian: La durata della terapia con Budesonide spray nasale va limitata al periodo dell'esposizione agli allergeni e dipende dalla natura e dalle caratteristiche dell'allergene.
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés időtartama az allergén expozíció időszakára korlátozandó, és az allergén jellegétől és jellemzőitől függ.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
Hungarian: Esetenként a szemet érintő, allergia okozta tünetek kezelésére kiegészítő terápia válhat szükségessé.
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
Hungarian: A kérelmező következtetése tehát az, hogy a gyermekkorú betegpopulációra nézve további klinikai adatok nem indokoltak.
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
Hungarian: Tartsa az üveget a 2. ábrán látottak szerint.
Italian: Importante: Prima dell'uso, accertarsi che la pompa sia carica (vedere le istruzioni accluse)
Hungarian: Fontos tudnivaló: a pumpát használat előtt fel kell tölteni (lásd a mellékelt utasításokat).
Italian: Non interrompa il trattamento se il medico non lo ha prescritto, anche se si sente meglio.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
Italian: • aumento della pressione negli occhi
Hungarian: • emelkedett szemnyomás
Italian: Questo medicinale viene usato generalmente solo per il trattamento dei sintomi a carico del naso (es. congestione o "naso che cola").
Hungarian: Ez a gyógyszer általában csak az orrot érintő tüneteket kezeli (pl. orrdugulás vagy orrfolyás).
Italian: • se il bambino prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà periodicamente l'altezza
Hungarian: • ha Ön gyermek, és ezt a gyógyszert hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazza, az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja testmagasságát.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Italian: La somministrazione concomitante di altri potenti inibitori di CYP3A4 (es. chetoconazolo, ciclosporina, etinilestradiolo e troleandomicina) provoca probabilmente un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős inhibitorainak (pl.: ketokonazol, ciklosporin, etinil-ösztradiol és troleandomicin) együttes alkalmazása valószínűleg a budezonid plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi.
Italian: Se ha già ricevuto una terapia con compresse o iniezioni di steroidi e il medico le ha prescritto adesso questo medicinale, potrebbe manifestarsi un peggioramento di alcuni degli altri sintomi (es. prurito e arrossamento degli occhi).
Hungarian: Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
Italian: In caso di severa compromissione della funzione epatica, può essere necessario prendere in considerazione potenziali effetti sistemici.
Hungarian: Súlyos májelégtelenség esetén szükség lehet a potenciális szisztémás hatások figyelembevételére.
Italian: Il prodotto è stato presentato con la procedura decentralizzata prendendo la Germania come Stato membro di riferimento, come domanda ibrida (art. 10, par. 3) e viene dichiarato come quasi identico al prodotto di riferimento, Rhinocort, con l'unica differenza dell'aggiunta dell'acido ascorbico (come antiossidante).
Hungarian: A készítményre nézve a decentralizált eljárás keretében nyújtottak be hibrid kérelmet (10. cikk (3) bekezdés), amelyben Németország volt a referencia tagállam, és ebben azt állították, hogy szinte teljesen megegyezik a Rhinocort nevű referencia készítménnyel - az egyetlen különbség, hogy aszkorbinsavat adtak hozzá (antioxidánsként).
Italian: Una compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica dei corticosteroidi.
Hungarian: A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.
Italian: Non comuni: reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, angioedema)
Hungarian: Nem gyakori: közvetlen vagy késleltetett túlérzékenységi reakció (urticaria, bőrkiütés, viszketés, dermatitis, angioödéma)
Italian: Non sono disponibili informazioni su quest'interazione dopo somministrazione nasale di budesonide, ma ci si può attendere concentrazioni plasmatiche aumentate.
Hungarian: Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
Italian: Il richiedente ha discusso una serie di studi di knemometria (che misurano la lunghezza dell'arto inferiore), concludendo che gli studi di knemometria e di crescita a breve termine hanno dei limiti e non possono essere messi in relazione alla crescita a lungo termine.
Hungarian: A kérelmező több knemometriai vizsgálatot tárgyalt (ezek az alsó lábszár hosszát mérik), azzal a következtetéssel, hogy a knemometriai és rövid távú növekedésre vonatkozó vizsgálatok korlátokkal rendelkeznek, és nem állnak összefüggésben a hosszú távú növekedéssel.
Italian: - non si prevede che l'acido ascorbico contenuto nel prodotto influisca sull'esposizione sistemica della budesonide,
Hungarian: - nem várható, hogy a készítményben található aszkorbinsav befolyásolja a budezonid szisztémás expozícióját,
Italian: Budesonide Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Budesonide Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Poiché la dose giornaliera massima raccomandata del prodotto di riferimento è notevolmente più alta rispetto a quella di Budesonide Sandoz, si deve presumere che la sicurezza di queste dosi sia stata sperimentata in questa popolazione.
Hungarian: Mivel az originális készítmény ajánlott legnagyobb napi adagja nagyobb, mint a Budesonide Sandozé, azt kell feltételeznünk, hogy ezen adagok biztonságosságát ebben a populációban megvizsgálták.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Budesonide spray nasale (vedere paragrafo 6.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budesonide orrspray egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Italian: I metaboliti vengono eliminati con le urine in forma invariata o coniugata.
Hungarian: A metabolitok a vizelettel ürülnek, változatlan vagy konjugált formában.
Italian: Come tutti i medicinali, Budesonide spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Budesonide orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.