FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Spanish: Se mantuvieron concentraciones mínimas séricas de anti-HB de 100 UI/l y más (criterio principal de valoración de la eficacia) para todos los pacientes durante el período de ensayo de 18 a 24 semanas.
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Spanish: En todos los pacientes se midió una concentración sérica de anti-HB por encima de la concentración mínima de seguridad de >100 UI/l en todos los puntos temporales, con independencia de la forma de administración (por el investigador, por la persona a cargo del cuidado del paciente o por el paciente mismo), de la pauta posológica (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) y de los intervalos del tratamiento.
English: D-63303 Dreieich Germany
Spanish: D-63303 Dreieich Alemania
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Spanish: Durante el periodo de seis meses del estudio no se produjo ningún fracaso terapéutico.
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Spanish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Alemania
English: For subcutaneous use only.
Spanish: Solo por vía subcutánea.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Spanish: Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster).
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Spanish: Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Spanish: Zutectra es únicamente para inyección subcutánea (debajo de la piel).
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Spanish: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 e-mail: mail@biotest.com
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Spanish: Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, interrumpa la inyección e informe a su médico inmediatamente: erupción cutánea, picor, silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, tensión arterial baja, pulso acelerado
English: How to use Zutectra
Spanish: Cómo usar Zutectra
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Spanish: No se observaron signos clínicos de reinfección por el VHB, y ningún paciente dio positivo en la prueba del HBsAg ni en la del ADN del VHB durante el estudio, lo que confirma que la administración subcutánea de Zutectra como parte del tratamiento combinado con la terapia virostática del VHB 8 - 18 días después del trasplante ortotópico de hígado proporciona una protección eficaz contra la reinfección por el VHB.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Spanish: En particular, se debe vigilar a los pacientes durante la primera inyección y durante la primera hora después de la primera inyección, cuando no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, cuando se les haya cambiado el tratamiento desde otro medicamento alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la inyección anterior, a fin de detectar posibles signos adversos.
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
Spanish: 5 D-63303 Dreieich Alemania
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Spanish: Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Spanish: La solución se debe administrar inmediatamente después de abrir la jeringa.
English: The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Spanish: El objetivo del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fue la investigación de la eficacia y la seguridad de Zutectra para la prevención de la reinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) ≥ una semana después del trasplante ortotópico de hígado en pacientes negativos para el HbsAg y el ADN del VHB.
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
Spanish: La solución es transparente y de color amarillo pálido o marrón claro.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Spanish: En el ensayo clínico abierto, prospectivo, con un solo grupo se incluyó a 23 receptores de trasplante de hígado que habían estado recibiendo profilaxis con inmunoglobulina contra la hepatitis B por vía intravenosa y después se cambió su tratamiento a Zutectra por vía subcutánea.
English: What Zutectra is used for
Spanish: Para qué se utiliza Zutectra
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus de la hepatitis A, sin envoltura (VHA).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Spanish: Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales: escalofríos cefalea mareo fiebre vómito reacciones alérgicas leves náuseas (necesidad urgente de vomitar) dolor articular baja tensión arterial dolor moderado de espalda baja (zona lumbar) reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la inmunoglobulina contra la hepatitis B sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: 49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Spanish: A 49 pacientes se les administraron inyecciones subcutáneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) o de 1.000 UI (2 ml) (adaptación de la dosis en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones mínimas sérica de anti-HB.
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Spanish: En los adultos negativos para el ADN del VHB, al menos una semana después del trasplante de hígado, inyecciones subcutáneas de Zutectra semanales o quincenales según las concentraciones mínimas séricas de anti-HB.
English: Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria en el lugar de la inyección, hematoma y eritema
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Spanish: Con inmunoglobulinas normales pueden producirse a veces reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, disminución de la tensión arterial y dolor lumbar moderado.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas al fármaco fueron de naturaleza leve o moderada.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Spanish: Reacción local en el lugar de la inyección Hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, magulladuras y erupción.
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunitarios e inmunoglobulinas, inmunoglobulinas específicas, inmunoglobulina antihepatitis B código ATC: J06BB04
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Spanish: El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana 500 UI/ml.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Entre otras: - Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
English: Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Spanish: Proteína humana 150 mg, de la cual por lo menos el 96 % es IgG, con un contenido de 500 UI de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
English: What Zutectra is
Spanish: Qué es Zutectra
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar a inyecciones subcutáneas de 500 UI a 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones séricas de anti-HB y bajo el criterio del médico responsable.
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Spanish: Proteína humana 150 mg/ml, de la cual por lo menos el 96% es IgG, con un contenido de 500 UI/ml de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
English: Musculosceletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Muscle spams
Spanish: Espamos musculares
English: What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra Cómo usar Zutectra
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Spanish: Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos negativos para el HbsAg y el ADN del VHB al menos una semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. Se debe confirmar ADN del VHB negativo al menos en los tres meses previos al THO.
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml contiene 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Spanish: Especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre.
English: What is in this leaflet:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Spanish: Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Spanish: El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro.
English: Other medicines and Zutectra
Spanish: Uso de Zutectra con otros medicamentos
English: The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Spanish: La solución puede variar desde incolora a amarillo pálido, hasta marrón claro.
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Spanish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: Human hepatitis B immunoglobulin
Spanish: Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI inyectable Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B Vía subcutánea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra hepatitis B
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Spanish: En el estudio de seguridad post-comercialización (PASS 978) no intervencionista se reclutaron 61 pacientes adultos a los ≥ 6 meses después de un trasplante de hígado para evaluar la insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. El objetivo era evaluar el nivel de cumplimiento de los pacientes que utilizaron Zutectra por vía subcutánea como autotratamiento domiciliario para prevenir la reinfección de la hepatitis B. Los pacientes fueron tratados con Zutectra de acuerdo con la información y la posología indicadas en el RCP.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Spanish: El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o hasta marrón claro.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el virus parvovirus B19 (agente causal del eritema infeccioso).
English: How to store Zutectra
Spanish: Conservación de Zutectra
English: Oropharyngeal pain
Spanish: Dolor orofaríngeo
English: Glycine
Spanish: Hrvatska
English: If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Pruritus, rash
Spanish: Prurito, exantema
English: EXP
Spanish: CAD
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
English: In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
English: Dosing recommendation for adults and adolescents:
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
English: In most cases you can continue with your treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
English: These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
English: The following issues were raised concerning this application:
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
English: Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
English: Please remember:
Spanish: Recuerde que:
English: How much Alvesco should I take each day?
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
English: Do not store above 50°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
English: This will depend on your individual need.
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
English: Further information
Spanish: Información adicional
English: What Alvesco is and what it is used for
Spanish: Qué es Alvesco y para qué se utiliza
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
English: Follow your doctor's instructions very carefully.
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
English: This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
English: Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
English: The side effects you may experience are:
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
English: The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
English: The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
English: When should I use my Alvesco inhaler?
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
English: Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
English: However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.