FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
French: Il est toutefois déconseillé d'administrer en même temps des médicaments susceptibles de provoquer une importante hypotension (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
Czech: Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny.
French: On doit donc s'attendre à des effets indésirables graves en cas de passage important de tasonermine dans la circulation systémique.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
French: (thrombose) ; - diminution de la pression artérielle, choc ; - troubles respiratoires sévères ; - constipation, diarrhée ; - nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ; - « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - douleurs musculaires ; - présence de protéines dans les urines ; - sueurs nocturnes ; - nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
Czech: - „kompartmentový syndrom", zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - bolesti svalů - bílkovina v moči - noční pocení - nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci
French: Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique et s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
Czech: Lze očekávat hematologické poruchy, zejména leukopenii, trombocytopenii a poruchy krevní srážlivosti.
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
French: Une analyse cas-témoins n'a pas mis en évidence de différence en terme de survie (p=0,5) entre les patients traités par Beromun et melphalan en ILP et les témoins.
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
French: Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, solution d'albumine humaine.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
French: Nécrose des extrémités suffisamment sévère pour nécessiter une amputation
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Ne prenez jamais Beromun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
French: La durée de la perfusion des deux produits associés doit être de 60 minutes.
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace
French: Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
French: Si un surdosage accidentel se produit, l'ILP doit être interrompue immédiatement et le membre doit être perfusé avec au moins 2 litres de dextran 70 ou un soluté similaire (voir également la rubrique 4.4).
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
French: Pour les interactions médicamenteuses avec le melphalan, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
French: - réactions d'hypersensibilité (allergiques) ; - lésions nerveuses ; - diminution de la conscience ; - maux de tête ; - problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ; - formation d'un caillot de sang dans l'artère ou la veine du bras ou de la jambe affectée
Czech: - poruchy srdeční funkce, které mohou způsobovat dušnost a otoky kotníků - vznik krevních sraženin v tepně nebo v žíle postižené paže nebo nohy (trombóza)
French: Ulcère gastrique évolutif ou antécédents récents d'ulcère gastrique.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
French: Altération hématologique sévère, par exemple nombre de leucocytes < 2,5 x 109/l, taux d'hémoglobine < 9 g/dl, nombre de plaquettes < 60 x 109/l, diathèse hémorragique ou maladie hémorragique en cours.
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
French: Syndrome septique Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
French: Fièvre, frissons, douleur, fatigue
Czech: Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté:
French: Une fois reconstitué le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po rozpuštění přípravek spotřebujte okamžitě.
French: 4.8 Effets indésirables
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
French: Il est d'usage de mettre en œuvre diverses mesures thérapeutiques pendant les ILP et en période postopératoire immédiate.
Czech: V průběhu izolované perfuze končetiny (IPK) a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
French: Le reste de la tumeur doit être retiré dans la mesure du possible, généralement quelques semaines plus tard.
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
French: La dose de melphalan dépend de la taille du bras ou de la jambe.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
French: Le TNFα de remplacement agit de la même façon que la protéine produite naturellement.
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Beromun à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 13 avril 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
French: Autres informations relatives à Beromun :
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
French: Au terme de la procédure de 90 minutes, les médicaments sont chassés de la jambe par un fluide adéquat.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
French: Beronum n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
French: Beromun n'est généralement administré qu'une seule fois, mais une seconde perfusion peut être envisagée six à huit semaines après la première.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
French: La circulation sanguine dans le membre est ensuite remplacée par la «perfusion» d'un liquide spécial et le membre est réchauffé à une température comprise entre 38 et 39 °C.
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
French: Soixante-deux de ces patients ont également reçu de l'interféron-gamma (autre anticancéreux).
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
French: La plupart des patients traités par Beromun ont eu de la fièvre, généralement légère à modérée.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
French: Par conséquent, la principale mesure d'efficacité était basée sur l'évaluation par les experts du résultat de ces 145 patients, en comparaison du résultat prévu sans l'utilisation de Beromun.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
French: Une revue de ces études par trois experts indépendants a montré que seulement 145 de ces patients étaient candidats pour une amputation ou une résection chirurgicale de la tumeur qui aurait entraîné une perte significative de fonction (handicap).
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
French: Melphalan est administré pendant la même opération sur 60 minutes, en commençant 30 minutes après le début de la perfusion de Beromun, et lorsque la température passe de 39 à 40 °C.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
French: Cette action entraîne le dépérissement et la diminution de la tumeur, en particulier lorsque le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (destructeurs de cellule) et à une élévation de la température.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
French: Qu'est-ce que Beromun ?
Czech: Co je Beromun?
French: Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales incluant au total 188 patients, dans lesquelles Beromun a été administré en association avec le melphalan.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BEROMUN Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Beromun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
French: On ne connaît pas encore avec précision le mode d'action du TNFα contre certains types de cancer, mais on pense qu'il peut détruire des cellules tumorales directement, ainsi que les vaisseaux sanguins irrigant les tumeurs, et stimuler la réaction du système immunitaire contre ceux-ci.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
French: Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études ?
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
French: Il contient le principe actif tasonermin.
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
French: Certains effets indésirables observés sous Beromun sont graves et peuvent nécessiter le placement du patient dans une unité de soins intensifs après le traitement.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est une copie de la protéine humaine, le facteur onconécrosant-alpha 1a (TNFα).
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
French: Les autres effets indésirables très couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont l'infection, l'arythmie cardiaque (fréquence cardiaque instable), les nausées (sensation de malaise), les vomissements, l'hépatotoxicité, la fatigue, les frissons, la douleur dans le membre, les lésions nerveuses, les réactions cutanées, l'œdème (gonflement) et l'infection de la plaie.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tasonermin ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
French: Beromun est une poudre et un solvant pour une solution pour perfusion.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
French: Le nombre de patients également traités par interféron-gamma était trop limité pour déterminer une éventuelle amélioration du résultat pour ces patients.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
French: Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de Faslodex, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
French: Comment Beromun agit-il ?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
French: Dans quel cas Beromun est-il utilisé ?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: Intraveineuse flacon (verre)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
French: Adressez-vous à votre médecin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
French: Pas de données disponibles.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
French: B-1930, Zaventem Belgique
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
French: 5 ans
Czech: 5 roků
French: (< 0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse.
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
French: Infection (48 %)
Czech: Infekce (48 %)
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.