FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo změnu stávajících MRL byly zpracovány v zákonné lhůtě 120 dnů.
Danish: 6.3 Personale
Czech: 6.3 Pracovníci
Danish: Lægemiddelovervågningen i veterinærsektoren i EU er under forandring som følge af den nye lovgivning.
Czech: Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU změnami způsobenými novými právními předpisy.
Danish: Det rådgivende revisionsudvalg, hvis eksterne medlemmer udvælges ved en udbudsproces, understøtter den integrerede styring og det interne revisionssystem.
Czech: Poradní výbor pro audit, jehož externí členové byly vybráni ve výběrovém řízení, posiluje integrované řízení a systém interních auditů.
Danish: På et møde med agenturets partnere i starten af året bekræftedes den vellykkede afskaffelse af det trin, som tidligere var blevet gennemført af Europa-Kommissionens repræsentation i Det Forenede Kongerige.
Czech: Setkání se zúčastněnými subjekty na počátku roku potvrdilo úspěšnou eliminaci legalizačního kroku, kterou dříve vykonávalo britské zastoupení Evropské komise.
Danish: Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
Czech: Všechny změny u imunologických přípravků se týkaly změn jakosti.
Danish: Godkendelse af to vacciner mod aviær influenza
Czech: Schválení dvou vakcín proti ptačí chřipce
Danish: 3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí Předloženo méně žádostí ohledně maximálního limitu reziduí,než se očekávalo
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk Udveksling af ekspertise og kompetenceudvikling i netværket
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
Danish: EMEA/230189/2007/DA/ENDELIG
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
Danish: 4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
Czech: 4.3 Certifikáty léčivých přípravků Hlavní události v roce 2006
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2006, omfattede:
Czech: Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří:
Danish: Jeg vil i samme åndedrag benytte mig af lejligheden til at takke alle bestyrelsesmedlemmerne for deres bidrag til bestyrelsens arbejde.
Czech: Tímto bych také chtěl využít příležitost a poděkovat členům správní rady za jejich podíl na práci rady.
Danish: 2006 var også det første hele driftsår for bestyrelsen i dens fulde sammensætning.
Czech: Rok 2006 byl také prvním rokem, kdy správní rada pracovala v plném složení.
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2006 blev vedtaget af bestyrelsen den 8. marts 2007 og kan ses på agenturets websted:
Czech: Úplné znění výroční zprávy EMEA za rok 2006 přijala správní rada dne 8. března 2007 a je k dispozici na internetových stránkách EMEA:
Danish: Agenturet modtog 80 % af de risikostyringsplaner, som blev indgivet som del af de nye ansøgninger.
Czech: Agentura přezkoumala 80 % plánů řízení rizik předložených společně s novými žádostmi.
Danish: Kontraindikationer, klassificering og advarsler
Czech: Kontraindikace, označování třídy a varování
Danish: EU'S TELEMATIKSTRATEGI
Czech: STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
Danish: EMEA har i 2006 arbejdet hårdt på at forberede en ubesværet gennemførelse af denne nye lovgivning.
Czech: EMEA v roce 2006 usilovně pracovala, aby připravila základ pro zajištění bezproblémového provedení těchto nových právních předpisů.
Danish: Ved udgangen af 2006 indeholdt EudraVigilance i alt 677 976 individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR), hvilket svarer til 409 138 individuelle sager.
Czech: Ke konci roku 2006 projekt EudraVigilance obsahoval celkem 677 976 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR), které odpovídají 409 138 jednotlivým případům.
Danish: Den 15. december 2005 oprettede EMEA et såkaldt SMV-kontor, der skal yde finansiel og administrativ bistand til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) med henblik på at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye humanmedicinske og veterinærlægemidler.
Czech: Dne 15. prosince 2005 EMEA zahájila provoz „kanceláře pro malé a střední podniky", která má poskytovat finanční a administrativní pomoc mikropodnikům, malým a středním podnikům (MSP), s cílem podpořit inovaci a rozvoj nových humánních a veterinárních léčivých přípravků těmito podniky.
Danish: Den elektroniske udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning i EU er blevet forbedret, hvilket også er tilfældet for overvågning, harmonisering og risikostyring.
Czech: Elektronická výměna informací farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
Danish: 6.1 Bestyrelsen
Czech: 6.1 Správní rada
Danish: Der blev fortsat arbejdet på at forbedre programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
Czech: Pokračovaly práce na zlepšení fungování programu odebírání vzorků a testování.
Danish: Ordningen er en del af agenturets strategi til at forbedre adgangen til denne form for lægemidler.
Czech: Režim je součástí strategie agentury pro zlepšení dostupnosti těchto léčivých přípravků.
Danish: Ansøgninger om udvidelse/ændring af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer,
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí,
Danish: Otte ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden der kunne vedtages en udtalelse.
Czech: Osm žádostí bylo žadateli staženo před přijetím stanoviska.
Danish: Vi bidrog også til at fremme forskning og udvikling af nye lægemidler gennem vores deltagelse i initiativet vedrørende innovative lægemidler og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt ikke mindst gennem den dedikerede støtte til små og mellemstore virksomheder fra vores SMV-kontor, som i sit første driftsår skabte endnu større interesse end forventet.
Czech: Také jsme přispěli k podpoře výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků prostřednictvím Iniciativy pro inovační lékařství a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, ale především prostřednictvím zaměřené podpory poskytované malým a středním podnikům naší kanceláří pro malé a střední podniky, která v prvním roce svého provozu vzbudila ještě větší zájem, než se očekávalo.
Danish: Øvrige 7 286 000 EUR
Czech: Ostatní 7 286 000 EUR
Danish: Øvrige Nederlandene
Czech: Nizozemsko ostatní
Danish: Dette førte i det ene af tilfældene til tilbagekaldelse af produktet.
Czech: V jednom případě toto vedlo ke stažení jedné šarže přípravku z trhu.
Danish: I alt:
Czech: Celkem:
Danish: Der blev i løbet af 2006 gjort meget for udviklingen af kompetencer.
Czech: V roce 2006 bylo vloženo značné úsilí do rozvoje odborných způsobilostí.
Danish: Derudover har der også kørt et projekt vedrørende forberedelsen af sådanne sammendrag for produkter, der er godkendt inden 2006.
Czech: Dále se rozběhl projekt přípravy těchto souhrnů pro přípravky registrované před rokem 2006.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
Czech: Všechny žádosti o změnu byly vyhodnoceny ve stanovených časových lhůtách.
Danish: Dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar offentliggøres nu systematisk for at formidle relevante oplysninger i forbindelse med tilbagekaldelse af eller afslag på ansøgninger.
Czech: Nyní se systematicky zveřejňují dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby ve chvíli stažení nebo zamítnutí žádosti mohly být podány příslušné informace.
Danish: EMEA bidrog til forberedelsen af den nye forordning vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug2, som blev offentliggjort i december 2006.
Czech: EMEA přispěla k přípravě nového nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití2, které bylo zveřejněno v prosinci 2006.
Danish: Agenturet havde held til yderligere at reducere den gennemsnitlige behandlingstid for udpegelsesprocedurerne til 57 dage, hvilket er den korteste gennemsnitlige behandlingstid, siden proceduren blev indført i 2000.
Czech: Agentura dokázala dále snížit průměrnou dobu pro označení na 57 dní - to je nejkratší průměrná doba od zahájení tohoto postupu v roce 2000.
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl,
Czech: Počet hlášených závad jakosti,
Danish: Bestyrelsen har fulgt agenturets arbejde tæt i 2006.
Czech: Správní rada pozorně sledovala úspěchy agentury v roce 2006.
Danish: Vores gode resultater skyldtes i høj grad det europæiske netværk, der fungerede upåklageligt, samt ikke mindst det fremragende arbejde i vores videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og sekretariater.
Czech: Úspěchů bylo možno dosáhnout pouze díky hladkému fungování celé evropské sítě, a zejména díky vynikající práci našich vědeckých výborů, pracovních skupin a personálu sekretariátu.
Danish: For at evaluere de erfaringer, som indtil nu er gjort med risikostyringsplaner, og for at indføre yderligere forbedringer, er der indført et undersøgelses- og læringsprojekt, hvori både EMEA, CHMP, PhVWP og CMD(h) er involveret.
Czech: Aby se přezkoumaly zkušenosti nabyté dosud vytvořenými plány řízení rizik a zavedla se další zlepšení, byl vytvořen projekt přezkumu a učení (Review and Learning Project), který zahrnuje EMEA, CHMP, PhVWP a CMD(h).
Danish: EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til
Czech: EMEA také významně přispěla k rozvoji strategické agendy výzkumu jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky v rámci 7. rámcového programu, který je hlavním nástrojem EU pro financování vědeckého výzkumu a technologického rozvoje pro období 2007-2013.
Danish: 1.5 Bedre lægemidler til børn
Czech: 1.5 Lepší léčivé přípravky pro děti
Danish: 53 vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), efter behandling af i alt 2 251 dyr, hvoraf 559 viste tegn på formodede bivirkninger.
Czech: 53 se týkalo zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skot, prasata a koně) po léčbě 2 251 zvířat, z nichž 559 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i 2006 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 55 dage.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2006 činila 55 dní.
Danish: Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser.
Czech: Podpora se poskytovala především prostřednictvím ad hoc zasedání inspektorů GMP a GCP, která se zaměřovala na harmonizaci postupů a výklad souvisejících požadavků.
Danish: Indtægter og udgifter i 2006
Czech: Příjmy a výdaje v roce 2006
Danish: Fire af disse henvisninger vedrørte påvisning af effektivitet af lægemidler.
Czech: Čtyři z těchto přezkoumání se týkala prokázání účinnosti dotčených farmaceutických přípravků.
Danish: Over halvdelen af lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn
Czech: Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí
Danish: Der blev desuden opnået yderligere fremskridt på andre områder, især med hensyn til agenturets åbenhed, informations- og kommunikationsinitiativer, forberedelserne til Bulgariens og Rumæniens optagelse i EU, planlægningen af Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i EMEA's aktiviteter og det internationale samarbejde med vores videnskabelige og regeludstedende partnere på EU-plan og internationalt plan.
Czech: Pokroku bylo dosaženo i v dalších oblastech, zejména v našich iniciativách pro průhlednost, informování a komunikaci, v přípravách na přistoupení Bulharska a Rumunska k EU, dohodách pro účast Chorvatska a Turecka v činnostech EMEA a v mezinárodní spolupráci s našimi vědeckými i regulačními partnery na úrovni EU i na celosvětové úrovni.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
Czech: To zahrnovalo přezkum výsledků těchto činností: řízení rizik, interní a externí audity; sebehodnocení týkající se norem interních kontrol; sebehodnocení jako součást vzájemného srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA); environmentální analýza v roce 2006; a průzkum motivace personálu v roce 2006.
Danish: De nye rammebestemmelser sætter agenturet i stand til at håndtere en øget arbejdsbyrde og de nye lovkrav til humanmedicinske lægemidler.
Czech: Nový rámec pomáhá zvládnout zvýšenou pracovní zátěž i nové právní požadavky vztahující se na humánní léčivé přípravky.
Danish: Information og kommunikation om veterinære spørgsmål
Czech: Informace a komunikace o veterinárních tématech
Danish: Telematikstrategi Bidrag til sjældne lægemidler Samlede gebyrindtægter EU's grundlæggende bidrag
Czech: Strategie pro telematiku Příspěvek z přípravků pro vzácná onemocnění Celkový příjem z poplatků Základní příspěvek EU
Danish: Det lave antal nye MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL je v souladu s poměrně vyšším zájmem o vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Danish: i forordning (EF) nr. 726/2004
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004
Danish: Derudover har agenturet haft succes med oprettelsen af SMV-kontoret, der yder bistand til små og mellemstore virksomheder, som er involveret i udviklingen af lægemidler i Europa.
Czech: Agentura navíc úspěšně zahájila fungování kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office), která poskytuje pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje léčivých přípravků v Evropě.
Danish: Agenturet arrangerede en række konferencer, workshopper og uddannelsesforløb for bedømmere og inspektører, som tog sigte på at dele kompetencer og styrke samarbejdet i netværket af europæiske eksperter.
Czech: Agentura uspořádala několik konferencí, seminářů a odborných školení pro hodnotitele a inspektory, které byly navrženy pro sdílení odborných způsobilostí a posílení spolupráce v rámci sítě evropských odborníků.
Danish: PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer.
Czech: PCWP bude stavět na práci, kterou již uskutečnila bývalá pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a spotřebitelů.
Danish: Efter den videnskabelige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i en enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
Danish: Projektstatus ved udgangen af 2006
Czech: Stav projektu ke konci roku 2006
Danish: EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk).
Czech: EudraNet (bezpečná komunikace mezi zúčastněnými subjekty evropské regulační sítě pro léčivé přípravky).
Danish: Agenturet takkede efterfølgende ja til en plads i den koordineringsgruppe, som er nedsat for at omsætte dagsordenen vedrørende lovgivningsspørgsmål til en handlingsplan.
Czech: Agentura následně přijala místo v koordinační skupině, která byla vytvořena, aby části agendy, které se týkají regulačních otázek, převedla do akčního plánu.
Danish: Oversigt over personale efter nationalitet, december 2006
Czech: Rozdělení personálu podle národnosti, prosinec 2006
Danish: Antallet af certifikatanmodninger steg fortsat, og der blev modtaget 15 % flere end i 2005.
Czech: Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
Danish: For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger.
Czech: Třetí rok v řadě bylo přijato více než sto žádostí o označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění: celkem byly podány 104 žádosti.
Danish: Agenturet er med i styrelsesrådet for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og bidrog til at færdiggøre dens strategiske forskningsdagsorden, som har til formål at fremme innovative veterinærlægemidlers adgang til markedet, herunder også til de begrænsede markeder.
Czech: Agentura je součástí řídící rady Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat a pomáhala s dokončením její strategické agendy výzkumu zaměřené na podporu přístupu na trh pro inovativní přípravky pro zdraví zvířat, včetně přípravků pro omezený trh.
Danish: Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter.
Czech: Navíc pro agenturu na základě smlouvy pracovalo dalších zhruba 45 lidí, především na projektech informačních technologií.
Danish: Der blev i 2006 registreret en yderligere stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning, hvor der blev modtaget 33 % flere anmodninger end i 2005, hvilket viser, at der stadig er en stor interesse for denne ydelse fra EMEA.
Czech: V roce 2006 byl zaznamenán další nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství, bylo obdrženo o 33 % více žádostí než v roce 2005, což ukazuje, že zájem o tuto asistenci ze strany EMEA zůstává vysoký.
Danish: Otte virksomheder indsendte ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Czech: 8 společností podalo žádost o registraci.
Danish: Agenturets politik om gebyrnedsættelse for lægemidler til sjældne sygdomme blev ændret i 2006 for at tage højde for det stigende antal anmodninger om nedsættelse af gebyrer.
Czech: Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at ikke-selektive NSAID'er kan knyttes til en svag stigning i den absolutte risiko for trombotiske hændelser, især når de anvendes i store doser til en længerevarende behandling.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že neselektivní NSAID mohou být spojeny s drobným nárůstem celkového rizika trombotických příhod, zejména pokud se užívají ve vysokých dávkách při dlouhodobé léčbě.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dokončil pokyny pro testování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků a zveřejnil ke konzultacím obdobné pokyny týkající se imunologických léčivých přípravků.
Danish: Ekstrapoleringen krævede ingen gebyrer eller formelle ansøgninger, forudsat de videnskabelige kriterier, der gør det muligt at foretage sådanne ekstrapoleringer, blev opfyldt.
Czech: Není zde zapotřebí hradit žádný poplatek ani podávat formální žádost, jsou-li splněna kritéria umožňující tato stanovení.
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved:
Czech: V souvislosti s pokračující globalizací je posláním EMEA chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím:
Danish: Medlemmerne er derfor begyndt at orientere sig mod nye metoder til at øge bestyrelsens deltagelse i agenturets arbejde og i dets strategiske beslutninger.
Czech: Členové tedy začali hledat nové způsoby, jak více zapojit správní radu do fungování agentury a do jejího strategického rozhodování.
Danish: i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
Czech: nařízení Komise (ES) č. 1084/2003
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 22 650 000 EUR
Czech: Základní příspěvek EU a EHP 22 650 000 EUR
Danish: Disse tiltag fokuserede på forbedring af lægemiddelsikkerheden, bedre adgang til nye lægemidler og udvidet videnskabelig kompetence i netværket.
Czech: Tyto akce se zaměřily na zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků, zvyšování dostupnosti nových léčivých přípravků a na posílení vědecké odborné způsobilosti v rámci sítě.
Danish: Databasen er første skridt i retning af at give offentligheden adgang til omfattende og opdaterede oplysninger om alle godkendte lægemidler i Den Europæiske Union.
Czech: Spuštění této databáze je prvním krokem k poskytování veřejného přístupu ke komplexním a aktuálním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii.
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater iværksatte en række tiltag, som havde til formål at styrke det europæiske lægemiddelnetværk, et af den administrerende direktørs prioriterede indsatsområder for 2006.
Czech: EMEA a příslušné vnitrostátní orgány členských států EU provedly několik akcí s cílem posílit Evropskou síť léčivých přípravků, což bylo jednou z priorit výkonného ředitele pro rok 2006.
Danish: Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Czech: Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů.
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2006
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2006
Danish: Af de udtalelser vedrørende type II-ændringer, der blev vedtaget i 2006 efter godkendelse, vedrørte de 79 særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
Czech: Ze stanovisek po registraci přijatých v roce 2006 ohledně změn typu II se jich 79 týkalo zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití.
Danish: Udvidelsen 760 000 EUR
Czech: Rozšíření 760 000 EUR
Danish: På opfordring af de involverede selskaber fortsatte CVMP med at ekstrapolere maksimalgrænseværdier (MRL) til andre arter.
Czech: Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy.
Danish: 2006 dannede også ramme om to førstegangshændelser: udstedelse af de første certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen samt af de første certifikater til små og mellemstore virksomheder.
Czech: V roce 2006 došlo poprvé ke dvěma událostem: byly vydány první certifikáty v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a také první bezplatné certifikáty pro malé a střední podniky.
Danish: (En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
Czech: (Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.)
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner
Czech: 4.1 Inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP
Danish: Der blev tilføjet advarsler og kontraindikationer til nedenstående gruppe af lægemidler (klassificering):
Czech: Varování a kontraindikace byly přidány pro tyto třídy léčivých přípravků (označování třídy):
Danish: Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
Czech: Schválení podobných biologických léčivých přípravků staví Evropu v této oblasti do čela právní úpravy léčivých přípravků a představuje významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU.