FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Czech: Otevřete dětský bezpečnostní uzávěr.
Romanian: 1.Scoateţi capacul cu sistem de siguranţă pentru copii.
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum şi simptome extrapiramidale.
Czech: Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasă de fluide şi/sau de simpatomimetice.
Czech: Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
Romanian: Deşi până acum, în studiile clinice şi epidemiologice nu a fost demonstrată nici o asociere netă cu administrarea de antipsihotice , se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
Czech: Přetrvávající agrese při demenci
Romanian: Agresivitatea persistentă în demenţă
Czech: Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Romanian: Între vârstele 12-16 ani, această magnitudine a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Romanian: Declanşarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc al diskineziei tardive.
Czech: Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha".
Romanian: Mania se produce într-o boală numită "boală bipolară"
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Czech: 192 07 Sollentuna Sverige
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere fiind 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1).
Czech: - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă).
Czech: Výbor CHMP učinil závěr, že horní limit dávkování by měl být omezen, a přijal následující doporučení týkající se dávkování:
Romanian: CHMP a concluzionat că limita superioară a dozelor recomandate trebuie restricţionată şi a adoptat următoarele recomandări de dozare:
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM)
Czech: Může se také vyskytnout návrat psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpeční mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a dyskineze).
Romanian: De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil „studii prevence relapsu" (12týdenní otevřená a jednoduše zaslepená léčba risperidonem následovaná 6měsíční léčbou dvojitě zaslepenou) a byl toho názoru, že může být považována pouze za podpůrnou vzhledem ke skutečnosti, že do dvojitě zaslepené fáze studie vstoupili jen pacienti odpovídající na léčbu.
Romanian: CHMP a evaluat „studiul de prevenire a recăderilor" (12 luni de studiu deschis şi simplu orb, urmate de 6 luni de tratament dublu orb cu risperidonă) şi a fost de părere că poate fi considerat doar un material de susţinere, datorită faptului că numai respondenţii au intrat în faza dublu-orb a studiului.
Czech: RISPERDAL má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Republica Slovacia
Czech: Je možno zvážit rovněž výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem, pokud byl příjem léčivého přípravku méně než před jednou hodinou.
Romanian: Trebuie avute în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ atunci când ingerarea medicamentului a avut loc cu mai puţin de o oră în urmă.
Czech: Výbor CHMP nicméně rozhodl, že přijme indikace bez omezení na určité IQ.
Romanian: Totuşi, CHMP a decis să nu aplice restricţii legate de IQ în cazul acestei indicaţii.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERIDAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku RISPERDAL obsahuje buď 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
Romanian: Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 şi CYP 3A5.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.
Czech: - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Romanian: Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
Czech: Procento pacientů s poklesem ≥ 50 % celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší u risperidonu než u placeba.
Romanian: Procentul de pacienţi cu o scădere de ≥ 50% în scorul total YMRS de la valoarea iniţială la valoarea finală la săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo.
Czech: Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech studiích s trváním 4 až 8 týdnů, do kterých bylo zahrnuto více než 2 500 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii, cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au înrolat peste 2500 de pacienţi, care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Czech: Výbor CHMP také projednal použití risperidonu u dětí s normálními intelektovými funkcemi a poznamenal, že kontrolované studie jsou přednostně prováděny u dětí s hraničním IQ či s mentální retardací.
Romanian: CHMP a pus în discuţie utilizarea risperidonei la copii cu intelect normal, observând că studiile controlate au inclus mai ales copii cu IQ de graniţă sau cu întârziere mentală.
Czech: Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
Romanian: Deoarece durata tratamentului este în prezent limitată, CHMP nu a considerat obligatoriu un astfel de studiu pe termen lung.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o haloperidolu, projednal interakce s verapamilem a upravil text o plazmatických koncentracích.
Romanian: CHMP a exclus menţionarea haloperidolului, a discutat interacţiunea cu verapamilul şi a revizuit formularea privitoare la concentraţiile plasmatice.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Romanian: INFORMATII IN BRAILLE
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku než dospělí s normální funkcí ledvin.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Czech: Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).
Romanian: Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
Czech: Další varování byla přidána s ohledem na pacienty se smíšeným nebo vaskulárním typem demence a kvůli nutnosti bedlivého sledování pacientů s Alzheimerovou demencí.
Romanian: Au fost introduse atenţionări suplimentare cu privire la pacienţii cu demenţă vasculară sau mixtă şi la necesitatea de monitorizare atentă a pacienţilor cu boala Alzheimer.
Czech: Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8).
Romanian: După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8).
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, folii, krabičce nebo lahvičce.
Romanian: Nu utilizaţi RISPOLEPT după data de expirare înscrisă pe blister, folie termosudată, cutie sau flacon.
Czech: Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie să facă parte dintr-un program terapeutic mai cuprinzător, care să includă acţiuni psihosociale şi educaţionale.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
Romanian: Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Romanian: Monitorizarea funcţiilor cardiovasculare trebuie iniţiată cât mai curând posibil şi trebuie să includă o monitorizare electrocardiografică continuă pentru a diagnostica în timp util orice aritmie posibilă.
Czech: Výbor CHMP zvážil vymezení „závažné agrese" a dospěl k názoru, že hodnotící škály nebyly v klinickém uspořádání praktické a že nejdůležitější klinické kritérium, které má být splněno před zahájením léčby, je, aby se agrese pacienta obracela proti němu samému či pečovateli s rizikem ublížení na zdraví a aby toto chování bylo trvalé.
Romanian: În privinţa calificării în categoria de „comportament agresiv sever", CHMP a considerat că scalele de evaluare nu sunt practice în context clinic, iar cel mai important criteriu clinic care trebuie îndeplinit înainte de iniţierea tratamentului este acela că, prin comportamentul agresiv, pacientul se pune pe sine sau pe îngrijitorul său în primejdie, iar acest comportament este persistent.
Czech: Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă.
Czech: Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s mírnou mánií v klinických studiích a k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, nemohl výbor CHMP zaručit, že rovnováha mezi účinností a bezpečností u pacientů s mírnou mánií je stejná jako u pacientů se středně závažnou až závažnou mánií.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Czech: Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.
Romanian: În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Czech: Úzkost, agitace, porucha spánku
Romanian: Anxietate, agitaţie, tulburări ale somnului
Czech: Starší lidé s demencí
Romanian: Vârstnici cu demenţă
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tablety dispergovatelné v ústech (viz bod 4.2) Perorální roztok
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte Comprimate orodispersabile (vezi pct. 4.2) Soluţie orală
Czech: Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam.
Romanian: Comprimatele orodispersabile conţin aspartam.
Czech: Opláchněte pipetu vodou.
Romanian: Clătiţi picătorul cu puţină apă.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jelikož regrese v pohlavním vyzrávání nebyla doložena, v souhrnu údajů o přípravku bude uvedeno, že „účinky dlouhodobé léčby na pohlavní vyzrávání a výšku nebyly dostatečně studovány", a v důsledku toho by pak měla být z oddílu 4.4 vypuštěna věta „Léčba risperidonem v délce trvání do 1 roku neukázala žádné nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání".
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
Czech: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Czech: Anorgasmie, otupělost a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree.
Romanian: Anorgasmie, aplatizare afectivă a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, tulburări menstruale, amenoree, galactoree.
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss nebo
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Czech: Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů.
Romanian: Risperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
Czech: Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí
Romanian: Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Czech: Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat" viz níže.
Romanian: Cantitatea de medicament pe cere trebuie să o luaţi este explicată sub titlul "Cât trebuie să iau".
Czech: Zavřete lahvičku.
Romanian: Închideţi flaconul.
Czech: Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem.
Romanian: Se estimează că alţi inhibitori ai CYP 2D6, cum este chinidina, pot să afecteze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
Czech: Současné užívání furosemidu
Romanian: Folosirea concomitentă cu furosemid
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa1-acid glicoproteină.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu.
Romanian: Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă, pentru risperidonă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT.
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky (Obrázek 3).
Romanian: Ţinând inelul inferior, extrageţi întreaga seringă din flacon (Figura 3) 5.
Czech: Pruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Czech: Je-li to nutné, lze zapít vodou.
Romanian: Puteţi folosi apă dacă doriţi.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor descoperiri legate de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul la om.
Czech: Toto vyloučení je podpořeno faktem, že prvotní příznaky autistické poruchy nemohou být úspěšně léčeny přípravkem Risperdal, protože cílové příznaky u autismu, na které přípravek Risperdal nejsilněji účinkuje, jsou spíše příznaky přidružené, než že by patřily mezi široké spektrum příznaků této nemoci.
Romanian: Excluderea lor este sprijinită şi de faptul că simptomele primare ale tulburării autiste nu pot fi tratate cu succes cu Risperidal, deoarece simptomele ţintă ale tulburării autiste pentru care Risperidal a demonstrat cea mai bună eficacitate sunt simptome asociate, şi nu fac parte din spectrul larg al simptomelor afecţiunii.
Czech: Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Czech: Výbor CHMP také provedl množství úprav v pododdílu o dětech a mladistvých, zvláště s ohledem na sedativní účinek a klinicky významný nárůst hmotnosti.
Romanian: De asemenea, CHMP a revizuit subparagraful referitor la copii şi adolescenţi, mai ales cu privire la sedare şi la creşterea ponderală semnificativă.
Czech: RISPERDAL se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná zkušenost.
Romanian: RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Czech: Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 % (CV = 25 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě schizofrenie.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei.
Czech: Pacienti s jinými typy demence, než je Alzheimerova demence, by proto neměli být risperidonem léčeni."
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă în afară de boala Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă."
Czech: Syndrom spánkové apnoe, hyperventilace Gastrointestinální poruchy Časté
Romanian: Sindromul de apnee în somn, hiperventilaţie Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Czech: Poměr odds ratio činil (při 95% intervalu spolehlivosti) 2,96 (1,34, 7,50).
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50).
Czech: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Czech: Studie by měla také určit hodnoty prolaktinu a možné nežádoucí účinky s ním spojené.
Romanian: Studiul va urmări şi nivelurile prolactinei, precum şi potenţialele ei efecte adverse.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Romanian: Folosirea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a fost asociată cu descoperiri asemănătoare.
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vytáhněte píst ke značce, která odpovídá počtu mililitrů nebo mg, které máte užít (Obrázek 2).
Romanian: În timp ce ţineţi inelul inferior, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Figura 2) 4.
Czech: Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
Czech: Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi căile aeriene permeabile şi asiguraţi o oxigenare şi ventilare adecvate.
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Czech: Výbor CHMP se rozhodl neslučovat skupinu extrapyramidových příznaků v seznamu v oddílu 4.8, ale upravil poznámku pod čarou týkající se parkinsonismu, respektive extrapyramidových příznaků v oddílu 4.8 a vložil poznámku pod čarou o hyperprolaktinémii.
Romanian: CHMP a decis să nu grupeze simptomele extrapiramidale din tabelul secţiunii 4.8, dar a revizuit nota de subsol referitoare la parkinsonism, respectiv extrapiramidal din secţiunea 4.8 şi a inserat o notă nouă de subsol pentru hiperprolactinemie.
Czech: Kvůli nízkému počtu pacientů a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, výbor CHMP nepovažuje za odůvodněné léčit starší pacienty s bipolární mánií za použití dávkování doporučeného pro dospělé pacienty.
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi şi a datelor disponibile limitate, CHMP nu a considerat justificat tratamentul vârstnicilor cu tulburare bipolară cu episoade maniacale cu dozele recomandate la adulţi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by také měl podat návrh, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Romanian: Referitor la evaluarea cognitivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va trebui să facă o propunere privind modalităţile de evaluare a efectelor asupra dezvoltării cognitive.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, cefalee şi insomnie.