FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: asthenia Gyakori:
Italian: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
Hungarian: A tartályok nedvességmegkötő szilikagélt tartalmaznak, amely nem ehető.
Italian: Dopo un declino iniziale di circa -4,9 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) o -3,9 ml/min/1,73 m
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a kezdeti, a kezelés első 4 hete után jelentkező, körülbelül -4,9 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -3,9 ml/perc/1,73 m
Italian: Le valutazioni genotipiche eseguite in tutti i pazienti con HBV DNA > 400 copie/ml a 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) e 384 (n = 2) settimane di monoterapia con tenofovir disoproxil hanno mostrato che non si sono sviluppate mutazioni associabili a resistenza a tenofovir disoproxil.
Hungarian: (n = 5), a 144. (n = 1), a 192. (n = 2), a 240. (n = 1), a 288. (n = 1) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil- rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Italian: affaticamento
Hungarian: fáradtság
Italian: Studi clinici in HIV-1: La valutazione delle reazioni avverse da studi clinici relativi a HIV-1 si basa sull'esperienza di due studi in cui 653 pazienti, con precedente esperienza di trattamenti, sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 443) o placebo (n = 210) in associazione con altri medicinali antiretrovirali per 24 settimane, ed anche di uno studio comparativo in doppio cieco controllato in cui 600 pazienti non pretrattati sono stati trattati con tenofovir disoproxil 245 mg ( n = 299) o stavudina (n = 301) in combinazione con lamivudina ed efavirenz per 144 settimane.
Hungarian: HIV-1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt beteg 24 hétig tenofovir-dizoproxilt (n = 443) vagy placebót (n = 210) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
Italian: Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica in pazienti adolescenti (età da 12 anni a < 18 anni), per i quali non è appropriata una forma farmaceutica solida, può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
Hungarian: Más, alkalmas kiszerelésű gyógyszerek alkalmazhatók - ha beszerezhetők - a HIV-1-fertőzés és a krónikus hepatitis B kezelésére olyan 12 és <18 év közötti serdülőknél, akiknél nem megfelelő a szilárd gyógyszerforma.
Italian: I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di tenofovir disoproxil 245 mg a 40 pazienti adulti non infetti da HIV e HBV con vari gradi di deterioramento renale definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 ml/min; media con CrCl = 50-79 ml/min; moderata con CrCl = 30-49 ml/min e grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Hungarian: A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhefokú vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min közepes fokú vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min súlyos fokú vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/min).
Italian: Tutti i pazienti con livelli di ALT normali al basale e l'88% dei pazienti con ALT non nella norma al basale hanno raggiunto una soppressione di HBV DNA < 400 copie/ml.
Hungarian: A kezelés kezdetekor normális ALT-szintet mutató betegek 100%-ánál, valamint a kezelés kezdetekor a normálistól eltérő ALT-szintet mutató betegek 88%-ánál < 400 kópia/ml HBV DNS szuppresszió volt elérhető.
Italian: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Italian: Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica in pazienti adulti, per i quali non è appropriata una forma farmaceutica solida, può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
Hungarian: Más, alkalmas kiszerelésű gyógyszerkészítmények alkalmazhatók - ha beszerezhetők - HIV-1fertőzés és a krónikus hepatitis B kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem megfelelő a szilárd gyógyszerforma.
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Tenofovir non ha dimostrato alcun effetto sulla sintesi del DNA mitocondriale o sulla produzione di acido lattico in test in vitro, a concentrazioni fino a 300 µmol/l.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Italian: La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxilkezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Hungarian: Krónikus hepatitis B A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Italian: La fase dello studio GS-99-903 della durata di 144 settimane, in doppio cieco, controllato, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudina, quando utilizzata in combinazione con lamivudina e efavirenz in pazienti adulti infetti da HIV-1 non precedentemente trattati con terapia antiretrovirale.
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős-vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio in pazienti con deterioramento renale, con aumentati intervalli di somministrazione, portano come risultato atteso a più alti livelli picchi di concentrazioni plasmatiche e più bassi livelli di Cmin rispetto a quanto si osserva con normale funzione renale.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegekhez viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózisintervallum növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Italian: - se ha più di 65 anni.
Hungarian: - ha már elmúlt 65 éves.
Italian: **in base al confronto con dati storici.
Hungarian: **korábbi összehasonlításon alapul.
Italian: - Informi il medico:
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát:
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer üveg, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza sufficienti per i bambini di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: Tizennyolc évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő biztonságossági adatok.
Italian: *inferiore alle dosi raccomandate; si attendono risultati simili con le dosi raccomandate.
Hungarian: *az ajánlott dózisoknál kevesebb; hasonló eredmények várhatók az ajánlott dózisoknál.
Italian: - se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.
Hungarian: - ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Italian: In base alle diverse vie di eliminazione, non si prevedono interazioni.
Hungarian: Az eltérő eliminációs utak alapján nem várható interakció.
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van e szó.
Italian: I valori del test e del riferimento sono valori medi (% coefficiente di variazione).
Hungarian: A Teszt és Referencia oszlopokban megadott értékek középértékek (% variációs koefficiens).
Italian: Usare entro 60 giorni dalla prima apertura.
Hungarian: Az első felnyitás után 60 napon belül felhasználandó.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások a súlyosság csökkenésének sorrendjében szerepelnek.
Italian: Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può influire negativamente sull'efficacia di atazanavir.
Hungarian: Az atazanavir Cmin csökkenése negatívan befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
Italian: - se è affetto da grave malattia del fegato.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Italian: La significatività clinica di questi effetti non è nota.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) o raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Italian: Concentrazioni di tenofovir non misurate, nessun effetto atteso.
Hungarian: A tenofovir koncentrációját nem mérték, hatás nem várható.
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervalli di confidenza 90% se disponibili
Hungarian: Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll
Italian: Gli aumenti del dosaggio di bupropione devono essere guidati dalla risposta clinica, ma non deve essere superata la dose massima raccomandata di bupropione.
Hungarian: A bupropiondózis növekedését a klinikai reakcióval kell irányítani, de a bupropion maximálisan ajánlott dózisát túllépni tilos.
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato.
Hungarian: Általában véve javallt, hogy a HIV fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy elkerüljék a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek.
Italian: Tabella 3: Sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144a settimana
Hungarian: 3. táblázat: A GS-01-934-es számú, 144 hetes vizsgálat során kialakult rezisztencia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di emtricitabina è di circa 10 ore.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra.
Italian: Nonostante la riduzione dell'esposizione a buprenorfina, nessun paziente ha mostrato sintomi da astinenza.
Hungarian: A buprenorfin-expozíció csökkenésének ellenére egy betegnél sem jelentkeztek megvonási tünetek.
Italian: Efavirenz si lega molto facilmente (>99%) alle proteine del plasma umano, prevalentemente all'albumina.
Hungarian: Az efavirenz erősen (több mint 99%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
Italian: Possono essere prese in considerazione alternative alla claritromicina (ad es. azitromicina).
Hungarian: A klaritromicin helyett alternatív készítmények alkalmazását (pl.: azitromicin) lehet fontolóra venni.
Italian: 3 Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.8 Descrizione di alcune reazioni avverse.
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Devono essere monitorate periodicamente le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.
Hungarian: A karbamazepin plazmaszintet időszakosan monitorozni kell.
Italian: Diidroartemisinina (metabolita attivo):
Hungarian: Dihidro-artemizinin (aktív metabolit):
Italian: Non comune sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme3, eruzione cutanea grave (<1%)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme3, súlyos kiütés (< 1%)
Italian: L'esito clinico di questa riduzione osservata delle concentrazioni di valle di boceprevir non è stato valutato direttamente.
Hungarian: A boceprevir mélyponti koncentrációjának ezen megfigyelt csökkenésének klinikai eredményét közvetlenül nem vizsgálták.
Italian: Test Riferimento GMR (IC
Hungarian: Teszt Referencia GMR
Italian: I pazienti devono essere informati che se questi sintomi comunemente riscontrati dovessero presentarsi è probabile che migliorino con il proseguimento della terapia e che non sono predittivi di una successiva comparsa di altri sintomi psichiatrici meno frequenti.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ezek a gyakori tünetek jelentkezésük után a terápia folytatásával valószínűleg javulni fognak és nem vonják magukkal a kevésbé gyakori pszichiátriai tünetek felléptét.
Italian: - se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli bassi o elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
Hungarian: - ha kezelőorvosa arról tájékoztatta , hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Italian: 11,6%, tutti i gradi, 18%)3
Hungarian: minden fokozat, 18%)3
Italian: Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Italian: Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dell'immunosoppressore.
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszánsok dózismódosítása.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Italian: • turbe della coordinazione e disturbi dell'equilibrio
Hungarian: • koordinációs és egyensúlyzavarok
Italian: angioedema4
Hungarian: angiooedema4
Italian: Non si prevede che questi immunosoppressori influiscano sull'esposizione a efavirenz.
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak várhatóan nincs hatása az efavirenz expozíciójára.
Italian: - bocca secca - linguaggio incoerente - appetito aumentato - libido diminuita - mialgia
Hungarian: - szájszárazság - inkoherens beszéd - fokozott étvágy - csökkent libidó - myalgia
Italian: ', una volta ogni 8 ore come 'q8h').
Hungarian: és a 8 óránkénti egyszeri adagot „q8h" jelzi).
Italian: Poiché la fluoxetina ha un profilo metabolico simile a quello della paroxetina, ovvero un forte effetto inibitorio del CYP2D6, ci si può attendere un'assenza di interazione simile per la fluoxetina.
Hungarian: Mivel a fluoxetin a paroxetinéhez hasonló metabolikus profillal - vagyis erős CYP2D6-gátló hatássalrendelkezik, a fluoxetin esetében sem várható interakció.
Italian: Risultati simili sono stati osservati da altri sperimentatori, sebbene le concentrazioni plasmatiche di MPA fossero più variabili nel secondo studio.
Hungarian: Hasonló eredményeket találtak más kutatók is, habár a második vizsgálat során a plazma MPA-szintek nagyobb különbségeket mutattak.
Italian: Informi immediatamente il medico se prende uno qualsiasi di questi medicinali.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto a infezione)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Italian: Deve essere preso in considerazione un anticonvulsivo alternativo.
Hungarian: Mérlegelni kell egy alternatív antikonvulzív kezelés alkalmazását.
Italian: sogni anormali, insonnia
Hungarian: szokatlan álmok, álmatlanság
Italian: PVR (KM): risposta virologica pura determinata con il metodo di Kaplan Meier (KM) M: dati mancanti
Hungarian: PVR (KM): A Kaplan Meier (KM) módszerrel értékelt tiszta virológiai válasz (pure virologic response: PVR) H: Hiányzik
Italian: Sono stati anche segnalati casi post-marketing di grave depressione, morte per suicidio, episodi deliranti e comportamento psicotico e catatonia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos depressziót, befejezett öngyilkosságot, téveszméket és pszichózisszerű viselkedést és katatóniát is jelentettek.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione hanno mostrato un aumento del riassorbimento fetale nei ratti.
Hungarian: Reproduktív toxicitása vizsgálatok a magzatfelszívódás megnövekedését mutatták patkányokban.
Italian: Verapamil, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina
Hungarian: Verapamil, felodipin, nifedipin és nikardipin
Italian: Confezione: 30 compresse
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta
Italian: Raro suicidio riuscito3,4, delirio3,4, nevrosi3,4
Hungarian: Ritka befejezett öngyilkosság3,4, téveszmék3,4, neurózis3,4
Italian: Comune disturbi cerebellari della coordinazione e dell'equilibrio3, sonnolenza (2,0%)3, cefalea (5,7%)3, alterazione dell'attenzione (3,6%)3, capogiro (8,5%)3
Hungarian: Gyakori cerebellaris koordinációs és egyensúlyi zavarok3, aluszékonyság (2,0%)3, fejfájás (5,7%)3, figyelemzavar (3,6%)3, szédülés (8,5%)3
Italian: Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Vírusszupprimált betegeknél e csökkenés klinikai relevanciája várhatóan csekély (lásd 5.1 pont).
Italian: Entrambe le mutazioni K65R e M184V/I sono completamente sensibili a efavirenz.
Hungarian: Mind a K65R, mint az M184V/I mutáció maradéktalanul érzékeny maradt az efavirenzre.
Italian: Regno Unito Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Hungarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Italian: L'effetto netto della somministrazione concomitante non è chiaro.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nettó hatása nem ismert.
Italian: Nessun effetto (↔) è uguale a una riduzione della stima media del rapporto di ≤20% o a un aumento della stima media del rapporto di ≤25%.
Hungarian: Nincs hatás (↔) megfelel a becsült középérték aránya ≤ 20%-os növekedésének vagy becsült középérték aránya ≤ 25%-os csökkenésének
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità di efavirenz con ritonavir a basso dosaggio (100 mg, una o due volte al giorno).
Hungarian: Nincs elegendő adat az efavirenz kis adagú ritonavirral (100 mg, napi egyszer vagy kétszer) történő alkalmazásának tolerálhatóságára vonatkozóan.
Italian: Per l'adattamento della dose si deve tenere conto dell'individuale tollerabilità e risposta virologica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Dózismódosításkor figyelembe kell venni az egyéni tolerabilitást és virológiai választ (lásd 5.2 pont).
Italian: *inferiore alla dose raccomandata
Hungarian: *az ajánlott dózisnál kevesebb
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o controllare i livelli dei medicinali nel sangue.
Hungarian: Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi, quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Italian: - Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina.
Hungarian: - Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin.
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga, almeno 52 ore, se somministrato in una dose singola (vedere anche i dati derivati dallo studio di bioequivalenza descritto innanzi), e dalle 40 alle 55 ore in caso di dosi multiple.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
Italian: I pazienti sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (N = 203) oppure hanno continuato il regime antiretrovirale iniziale (N = 97).
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra váltottak (N = 203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N = 97).
Italian: - L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000), ma grave, che può essere fatale.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
Italian: Poli(vinil alcool) Talco
Hungarian: Polivinil-alkohol) Talkum
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano durante le prime 4 settimane di sviluppo fetale (il momento in cui i tubi neurali si saldano), questo potenziale rischio riguarderebbe donne esposte a efavirenz durante il primo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenességek a magzati fejlődés első 4 hetében alakulnak ki (ugyanis ez idő alatt záródik a velőcső), így azoknál a nőknél áll fenn potenciális kockázat, akik a terhesség első trimesztere alatt kapnak efavirenzt.
Italian: Efavirenz può esercitare un'induzione del CYP2C19 e del CYP2C9; è stata tuttavia osservata in vitro anche un'inibizione e l'effetto netto della co-somministrazione con substrati di questi enzimi non è chiaro (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az efavirenz a CYP2C19- és a CYP2C9-induktora lehet, viszont in vitro gátlás is megfigyelhető volt, és az ezen enzimek szubsztrátumaival való együttes alkalmazás nettó hatása nem egyértelmű (lásd 5.2 pont).
Italian: Continuazion e del regime di trattamento iniziale (N = 97) n/N (%)
Hungarian: Az eredeti kezelési tervet követő betegek (N = 97) n/N (%)
Italian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francia
Hungarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Italian: ', una volta al giorno come 'q.d.
Hungarian: .", a napi egyszeri adagot „q.d
Italian: Tuttavia, meno dell'1% di una dose di efavirenz viene escreto inalterato nelle urine, per cui l'impatto della compromissione renale sull'esposizione a efavirenz è probabilmente minimo.
Hungarian: Mivel azonban az efavirenz dózisának kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a vesekárosodás hatása az efavirenz expozíciójára valószínűleg minimális mértékű.