FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това, много редки случаи, единици са съобщавали за сънливост или замайване.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.
Bulgarian: Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
Bulgarian: При високи дози монтелукаст (20- и 60-пъти над препоръчваната доза при възрастни) се наблюдава намаление в плазмените концентрации на теофилин.
Lithuanian: Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
Lithuanian: Išgertas montelukastas greitai absorbuojasi.
Bulgarian: Астмата включва:
Lithuanian: Bronchų astmai būdinga:
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Lithuanian: Įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.
Bulgarian: Клинична ефикасност: като допълнителна терапия
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: papildomas naudojimas
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се е променил при лечение до 3 месеца.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė gydant iki 3 mėnesių.
Bulgarian: В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
Lithuanian: Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes.
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Vengrija
Bulgarian: Противопоказания, 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.8
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Lithuanian: Veiklioji Singulair medžiaga yra natrio montelukastas.
Bulgarian: В редки случаи, при пациенти на лечение с антиастматични средства, включително монтелукаст може да настъпи системна еозинофилия, понякога изявяваща се с клинични прояви на васкулит съответстващи на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системни кортикостероиди.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, retai gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą - ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Bulgarian: Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg)
Lithuanian: Tai buvo didžiausia tirta dozė. Ji yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължават да приемат SINGULAIR дори ако тяхната астма е под контрол, както и по време на периодите на влошаване на астмата.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti tęsti SINGULAIR vartojimą net tada, kai jų bronchų astmos būklė kontroliuojama, taip pat, kai bronchų astma pablogėja.
Bulgarian: Абсорбция.
Lithuanian: Absorbcija.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикция, дължащ се на антигенен.
Lithuanian: Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, išprovokuotą antigeno.
Bulgarian: Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
Lithuanian: Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).
Bulgarian: Singulair 4 mg таблетки за дъвчене може да бъде намерен във всички настоящи държави-членки на Европейския съюз (както и в Исландия и Норвегия), освен във Франция, в съгласие с даденото одобрение в Процедурата за взаимно признаване от 2000 г. Singulair 4 mg перорални гранули е одобрен от 16 държави-членки (без Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Словакия) в Процедурата за взаимно признаване от 2002 г.
Lithuanian: Singulair 4 mg geriamosios granulės buvo patvirtintos 16 valstybių narių (nepatvirtino Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Prancūzija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Slovakija).
Bulgarian: SINGULAIR гранули могат да се прилагат независимо от времето на хранене.
Lithuanian: SINGULAIR granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Bulgarian: Диагнозата за персистираща астма при много малки деца (6 месеца-2 години) трябва да е установена от педиатър или пулмолог.
Lithuanian: Persistuojančios astmos diagnozę labai mažiems vaikams (6 mėnesių-2 metų amžiaus) turi nustatyti pediatras arba pulmonologas.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прима ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС) ако те влошават астмата му.
Lithuanian: • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.
Bulgarian: Сърдечни нарушения: палпитации
Lithuanian: Širdies sutrikimai: palpitacijos.
Bulgarian: При продължително лечение в клиничните изпитвания с ограничен брой пациенти за период до 2 години при възрастни и за период до 12 месеца при деца от 6 до 14 годишна възраст, профилът на безопасност не се е променил.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Bulgarian: • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най-често по пищялите (еритема нодозум), палпитации;
Lithuanian: • padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos;
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп.
Lithuanian: • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui.
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr.
Bulgarian: Процентът пациенти използвали системни (предимно перорални) кортикостероиди през периода на изпитването е 17,8 % в групата на монтелукаст и 10,5 % в групата на флутиказон.
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminių (daugiausia geriamųjų) kortikosteroidų, skaičius buvo 17,8 % montelukasto grupėje ir 10,5 % flutikazono grupėje.
Bulgarian: Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища вбелия дроб.
Lithuanian: Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą.
Bulgarian: Но, данни от клинични изпитвания за лекарствени взаимодействия, включващи монтелукаст и розиглитазон (проучван субстрат, представител на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP 2C8) показват, че монтелукаст не инхибира CYP 2C8 in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina.
Bulgarian: Монтелукаст не трябва рязко да замести инхалаторните или пероралните кортикостероиди.
Lithuanian: Montelukastu negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų.
Bulgarian: Главоболие главоболие
Lithuanian: • galvos skausmas.
Bulgarian: Монтелукаст може да бъде прилаган с други видове лечение, използвани обичайно за профилактиката или хроничното лечение на астма.
Lithuanian: Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван от кърмещи майки само ако е несъмнено наложително.
Lithuanian: SINGULAIR krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Bulgarian: алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска;
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežulį ir dilgėlinę;
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Lithuanian: Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Bulgarian: Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1.
Lithuanian: Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9%, 95%PI 16,9; 44,1.
Bulgarian: Когато лечението със SINGULAIR се използва като допълваща терапия към инхалаторни кортикостероиди, SINGULAIR не трябва рязко да замести инхалаторните кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas kartu su kitais vaistais nuo astmos Kai gydymas SINGULAIR skiriamas gydymui inhaliuojamaisiais kortikosteroidais papildyti, SINGULAIR negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Ако Вашето дете има фенилкетонурия(рядка наследствена болест на метаболизма) трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0,674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).
Bulgarian: Този лекарствен продукт се дава на деца под родителски контрол.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vaikui duodama suaugusiojo priežiūroje.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: В двойно слепи, рандомизирани проучвания е доказано и че монтелукаст може да прояви антиастматичния си ефект и при предизвикана от физическо усилие астма при възрастни.
Lithuanian: Dvigubai aklais randomizuotais tyrimais taip pat buvo įrodyta, kad montelukasto poveikis astmai pastebimas suaugusiųjų fizinio krūvio astmos atveju.
Bulgarian: В отделно изпитване, лечението с монтелукаст значимо намалява еозинофилите във въздухоносните пътища (измерено в храчката).
Lithuanian: Kitame tyrime, vartojant montelukastą, labai sumažėjo eozinofilų kvėpavimo takuose (tiriant skrepliuose).
Bulgarian: За деца от 6 месечна до 5-годишна възраст
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Bulgarian: Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст.
Lithuanian: 4 mg kramtomąsias tabletes, kaip alternatyvią vaisto formą, galima vartoti 2 metų iki 5 metų vaikams.
Bulgarian: • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават: o директно в устата; o ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
Lithuanian: • SINGULAIR granules galima: o suberti į burną, o ARBA sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pavyzdžiui, obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години ефикасността на монтелукаст се подкрепя чрез екстраполация на демонстрираната ефикасност при пациенти с астма на 2 години и поголеми и на базата на подобни фармакокинетични данни, както и на допускането, че протичането на заболяването, патофизиологията и ефекта на лекарствения продукт са значително подобни сред тези популации.
Lithuanian: Duomenys apie montelukasto veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų gauti ekstrapoliuojant turimus efektyvumo duomenis 2 metų ir vyresniems vaikams ir pagrindžiant panašiais farmakokinetikos duomenimis, taip pat prielaida, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis šioms dviems grupėms iš esmės yra tokie pat.
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, padidėjęs pschomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį, ir tremorą), depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 София
Lithuanian: EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят лекарски съвет колкото може по-рано, ако те имат нужда от повече инхалации бързодействащ β-агонист от обикновено.
Lithuanian: Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų inhaliacijų negu įprastai.
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Lithuanian: SINGULAIR Jūsų vaikui vartoti negalima
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo procentinis bronchų astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje.
Bulgarian: В повечето от доклади за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius.
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Lithuanian: Išleidžiamas poliamido/PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Bulgarian: Намалението на EIB също е демонстрирано в краткосрочно изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално понижение наФЕО1 18,27 % спрямо 26,11 %; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходното ФЕО1 17,76 минути спрямо 27,98 минути).
Lithuanian: EIB sumažėjimas taip pat pasireiškė trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų (didžiausias FEV1 sumažėjimas - 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 17,76 min.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (5 mg веднъж дневно) проявява антиастматичен ефект, който е по-силен от ефекта, получен с плацебо.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (5 mg kartą per parą) pagerina astmos gydymo poveikį ir šis yra didesnis nei placebo poveikis.
Bulgarian: Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на еднодневен дозиращ интервал.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
Lithuanian: 15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)
Bulgarian: фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
Lithuanian: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
Lithuanian: Procentinis iš anksto apskaičioto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje.
Bulgarian: При проучвания за хронична астма, монтелукаст е прилаган на възрастни пациенти в дози до 200 mg/дневно в продължение на 22 седмици, а при краткосрочни проучвания -до 900 mg/дневно за приблизително една седмица, без клинично значими нежелани реакции.
Lithuanian: Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę - iki 900 mg per parą, bet klinikai reikšmingų šalutinių reiškinių nebuvo.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14 годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų, kuomet astmos klinikinių simptomų kontrolė pagerėjo.
Bulgarian: При проучвания при животни montelukst не е оказал ефект върху фертилитета или репродуктивните възможности при доза надхвърляща клиничната с повече от 24 пъти.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus.
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
Lithuanian: 4.2 skyriuje dėl 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių buvo priimta tokia formuluotė:
Bulgarian: В три активно контролирани проучвания при близо 1000 възрастни пациенти с лека до умерена астма е доказано, че ефектът от монтелукаст (10 mg веднъж дневно) е по-добър от получения с плацебо, но по-малък от получения с инхалаторния беклометазон дипропионат (400 µg дневно).
Lithuanian: Trijuose aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose su beveik 1000 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma, įrodyta, kad montelukasto poveikis buvo geresnis nei placebo, tačiau mažesnis nei inhaliuojamojo beklametazono dipropionato (400 µg/parą).
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са:
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair таблетки за дъвчене от 4 mg при пациенти на възраст от 2 до 5 години по следните показания:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisė Singulair 4 mg kramtomosioms tabletėms 2-5 metų amžiaus pacientams gali būti suderinta šioms indikacijoms:
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.
Bulgarian: В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са били наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са били преходни.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose su gyvūnais buvo stebimi laikini minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos serume biocheminiai pokyčiai.
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: ФЕО1 44,22 минути спрямо у 60,64 минути).
Lithuanian: ir 60,64 min.).
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR не са предназначени да се разтварят в течност.
Lithuanian: • SINGULAIR granulės neskirtos ištirpinti skystyje.
Bulgarian: Розова, овална, двойно изпъкнала таблетка, гравирана със "Singulair" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Lithuanian: Rausva, ovali, iš abiejų pusių išgaubtos formos, vienoje jos pusėje išraižyta SINGULAIR, kitojeMSD 711.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите да не се определи като клинично по-малко.
Lithuanian: Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95 % PI 4,7; -0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.
Bulgarian: Детето Ви трябва винаги да приема SINGULAIR така както е казал лекаря Ви.
Lithuanian: • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip, kaip sakė gydytojas.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
Lithuanian: Šie svarbūs proastminiai mediatoriai susijungia su cisteinilleukotrienų (CysLT) receptoriais, kurie aptinkami žmogaus kvėpavimo takuose ir sukelia kvėpavimo takuose įvairių pokyčių, įskaitant bronchų spazmą, gleivių sekreciją, kraujagyslių pralaidumo padidėjimą ir eozinofilų susikaupimą.
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизация на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката и модул 3.
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulio suderinimas,
Bulgarian: Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
Lithuanian: • Visas paketėlyje esančias SINGULAIR granules šaukšte sumaišyti su šaltu arba kambario temperatūros švelniu maistu.
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 - 4 savaičių.
Bulgarian: фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Lithuanian: • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);