FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun zoledronsýru í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, en þó sjaldnar.
Croatian: OZNAKA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 4 BOČICE (4 PAKIRANJA PO 1 BOČICA) UMOTANO U PROZIRNU FOLIJU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (MEÐ BLUE BOX) MERKIMIÐI FJÖLPAKKNING 4 HETTUGLÖS (4 PAKKNINGAR MEÐ 1) SEM PAKKAÐ ER Í GEGNSÆJA
Croatian: Ispitivanja s poliolefinskim vrećicama (napunjenima 0,9%-tnom (9 mg/ml ) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Mylan.
Icelandic: Rannsóknir með pólýolefínpokum (fylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn), sýndu engan ósamrýmanleika gagnvart Zoledronic acid Mylan.
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Icelandic: Slen, bjúgur á útlimum, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, erting, bólga, herslismyndun), brjóstverkur, þyngdaraukning bráðaofnæmisviðbrögð/lost, ofsakláði.
Croatian: KUTIJA S 1 BOČICOM KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SADRŽI 4 BOČICE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX) ASKJA MEÐ 1 HETTUGLASI SEM HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU MEÐ 4 HETTUGLÖSUM
Croatian: - Anamneza bolesti zubi, loša higijena usta, periodontalna bolest, invazivni stomatološki zahvati
Icelandic: - saga um tannsjúkdóma, léleg munnhirða, tannvegssjúkdómar, inngripsmiklar tannaðgerðir (t.d.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú getir verið þunguð.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući kronične infekcije uha.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga) - Niska razina kalcija u krvi.
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Icelandic: - Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota innrennslislausnina strax eftir þynningu.
Croatian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Icelandic: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Croatian: 69800 Saint Priest
Icelandic: Allée des Parc 69800 Saint Priest Frakkland
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Icelandic: - Amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Icelandic: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Zoledronsýra
Croatian: Ne smijete dobiti Zoledronatnu kiselinu Mylan - ako dojite.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic acid Mylan: - ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Ispitivano liječenje trajalo je 12 mjeseci, a prethodilo mu je probirno razdoblje od 4 do 9 tjedana tijekom kojeg su bolesnici uzimali vitamin D i nadomjeske elementarnog kalcija tijekom najmanje 2 tjedna.
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem D-vítamín og kalsíumuppbót til inntöku voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic acid Mylan
Croatian: Ako se razviju hipokalcemija, hipofosfatemija ili hipomagnezemija, možda bude potrebna kratkotrajna terapija njihovim nadomjescima.
Icelandic: Ef blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun eða blóðmagnesíumlækkun kemur fram getur skammtíma uppbótarmeðferð verið nauðsynleg.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: - povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (< 1,4 mg/dl ili < 124 μmol/l), - povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 μmol/l).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 míkrómól/l.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Mylan - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Mylan svaka tri do četiri tjedna.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Mylan á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Mylan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake„Rok valjanosti".
Icelandic: - Ekki skal nota Zoledronic acid Mylan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N = 86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid Mylan hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka sem gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Croatian: - Ispitivanja sa poliolefinskim vrećicama (napunjenima otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom Mylan.
Icelandic: - Rannsóknir með pólýolefínpokum (fylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklórið stungulyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn), sýndu engan ósamrýmanleika við Zoledronic acid Mylan.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Mylan
Croatian: Sastav (koncent racija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Croatian: Veličina pakovanja boce
Icelandic: 1 flaska
Croatian: (Zaštićeno) Ime
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Croatian: EU/1/12/771/001 1 plastična bočica EU/1/12/771/002 4 plastične bočice EU/1/12/771/003 10 plastičnih bočica EU/1/12/771/004 1 staklena bočica EU/1/12/771/005 4 staklene bočice EU/1/12/771/006 10 staklenih bočica
Icelandic: EU/1/12/771/001 1 plast hettuglas EU/1/12/771/002 4 plast hettuglös EU/1/12/771/003 10 plast hettuglös EU/1/12/771/004 1 gler hettuglas EU/1/12/771/005 4 gler hettuglös EU/1/12/771/006 10 gler hettuglös
Croatian: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2012.
Icelandic: 16. ágúst 2012
Croatian: Ako imate bilo koji od tih problema, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Croatian: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Croatian: - Niska razina fosfata u krvi.
Icelandic: - Lítið magn af fosfati í blóði.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic Acid Teva og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.
Icelandic: Svefnhöfgi Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Croatian: - Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Icelandic: Hægur hjartsláttur.
Croatian: Plastična bočica od cikloolefinskog polimera ili bočica od prozirnog stakla (tipa I) s klorobutil/butil flurotec čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom „flip-off" kapicom.
Icelandic: Hettuglas úr plasti (cycloolefinic fjölliða) eða glært hettuglas úr gleri (tegund I) með klórbútýl/bútýl flurotec tappa og álloki með smelluloki úr plasti.
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid Teva er hafin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í lyfinu er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Croatian: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: 4 x 5 ml bočice 10 x 5 ml bočica
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös 10 x 5 ml hettuglös
Croatian: Proizvođač Pharmachemie B.V.
Icelandic: Framleiðandi Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
Croatian: Procijenjeni učinci liječenja na BMD bili su slični, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (noninferior).
Croatian: Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od
Icelandic: - Heildartími frá þynningu, við geymslu í kæli og fram að lokum notkunar má ekki vera lengri en
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Icelandic: − Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Icelandic: Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Croatian: Ukupno vrijeme između razrjeđenja, čuvanja u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Icelandic: Heildartími frá þynningu, geymslu í kæli við 2°C - 8°C og að lokum notkunar má ekki vera lengri en 24 klst.
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l)
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Teva - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Teva svaka tri do četiri tjedna.
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Teva - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Croatian: Produžetak ispitivanja proveo se da bi se ispitala dugotrajna opća sigurnost zoledronatne kiseline i njezina sigurnost za bubrege kod primjene jedanput ili dvaput godišnje tijekom 12-mjesečnog produžetka terapijskog razdoblja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u osnovnom ispitivanju.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Croatian: - Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Icelandic: − Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir læknirinn vita ef þú notar einnig: - amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Croatian: - Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.
Icelandic: - Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva ili nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Teva nisu poznati.
Icelandic: - önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Teva, eru ekki þekkt.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Croatian: Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Croatian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb
Icelandic: Prilaz baruna Filipovića 25,
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva - Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Teva (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Teva - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zoledronic Acid Teva þykknið (5 ml) enn frekar í 100 ml með innrennslislausn sem ekki inniheldur katjónir eða aðrar tvígildar katjónir.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada razredu bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Icelandic: Zoledronsýra telst til bisfosfonata og verkar aðallega á bein.
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza Zoledronatne kiseline Teva (vidjeti također dio 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zoledronic Acid Teva (sjá einnig kafla 4.4):
Croatian: S primjenom Zoledronatne kiseline Teva smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Icelandic: Acid Teva skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Teva.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic Acid Teva.
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic Acid Teva er gefið - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).