FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sestavljajo ga bolnikove lastne hrustančne celice na kolagenskih membranah površine 14,5 cm2, ki jih kirurg vstavi na mesta, kjer je hrustanec poškodovan.
Latvian: Tas satur paša pacienta skrimšļa šūnas uz 14,5 cm2 lielām kolagēnām membrānām, kuras ķirurgs izmanto, lai aizpildītu skrimšļa bojātās vietas.
Slovenian: Zdravilo MACI je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „izdelek tkivnega inženirstva".
Latvian: MACI ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "audu inženierijas zālēm".
Slovenian: že uveljavljena v klinični praksi in da so rezultati glavne študije skladni z rezultati v znanstveni literaturi.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā literatūrā pieejamiem rezultātiem.
Slovenian: Rastne ploščice se zaprejo (ali utrdijo), ko otrokovo okostje dozori in njegove kosti prenehajo
Latvian: Augšanas plātnītes noslēdzas (jeb sacietē), kad bērna skelets ir nobriedis un kauli vairs neaug.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, manj neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s postopkom mikrofrakture.
Latvian: Turklāt ar MACI ārstētiem pacientiem bija mazāk blakusparādību nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije je menil, da je glavna študija pokazala, da bilo zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri zdravljenju bolnikov z okvarami hrustanca v kolenu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka pamatpētījumā pierādīts, ka MACI ir pārāks par mikrolūzumu metodi, ārstējot pacientus ar ceļa skrimšļa bojājumiem.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja za odpravljanje okvar po vsej debelini v obsegu od 3 do 20 cm2 pri odraslih s simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Latvian: MACI lieto, lai labotu pilna biezuma defektus ar virsmas laukumu 3-20 cm2 pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumi).
Slovenian: Celice so namenjene zapolnjevanju prostora, kjer je hrustanec poškodovan, s čimer se obnovijo poškodovana mesta in olajšajo bolnikovi simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Latvian: Šūnas izmanto, lai piepildītu skrimšļa bojājuma vietu, tādējādi atjaunojot bojātos apvidus un palīdzot mazināt pacienta simptomus, piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumus.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MACI lietošanu?
Slovenian: Ker je zdravilo MACI izdelek za napredno zdravljenje, ga je naprej ocenil Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, tādēļ tās sākotnēji novērtēja Uzlabotas terapijas zāļu komiteja (CAT).
Slovenian: Po približno 6 tednih kirurg oblikuje membrano tako, da se prilega poškodovanemu mestu v kolenskem hrustancu, in jo vsadi s kirurškim posegom.
Latvian: Aptuveni pēc sešām nedēļām ķirurgs pielāgo membrānu, lai tā atbilstu ceļa skrimšļa bojājuma laukumam, un pēc tam to implantē, veicot operāciju.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, ki se uporablja za popravljanje okvar hrustanca na skrajnih delih kosti kolenskega sklepa.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto skrimšļa defektu labošanai ceļa locītavas kaulu galos.
Slovenian: V skupnem seštevku je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MACI, ugotovljeno izboljšanje v vrednosti približno 45 točk v primerjavi s približno 35 točkami pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Latvian: Gan sāpju, gan funkcijas ziņā konstatēja uzlabošanos par aptuveni 45 punktiem ar MACI ārstētiem pacientiem, salīdzinot aptuveni ar 35 punktiem pacientiem, kuriem izmantoja
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par MACI lietošanu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo MACI vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, MACI zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Vsadek se na hrustanec pritrdi s fibrinskim lepilom, izdelanim iz beljakovin, ki povzročajo
Latvian: Implantāta fiksēšanai uz skrimšļa izmanto fibrīna līmi, kas ir pagatavota no asinsreces olbaltumvielām.
Slovenian: Od 1 do 10 bolnikov od 1 000, zdravljenih z zdravilom MACI, lahko prizadeneta pretirana rast hrustanca in odcepitev vsadka.
Latvian: Pārmērīga skrimšļa augšana un implantāta atslāņošanās iespējama 1-10 no 1000 ar MACI ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MACI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. jūnijā izsniedza MACI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MACI, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu MACI izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz bolnikovih lastnih hrustančnih celic, ki se vsadijo v okvarjen hrustanec v kolenu.
Latvian: MACI aktīvā viela satur paša pacienta skrimšļa šūnas, kas tiek implantētas ceļa skrimšļa defektā.
Slovenian: Zdravilo MACI so primerjali s postopkom mikrofrakture (kirurški poseg, ki se pogosto uporablja za zdravljenje okvar hrustanca) v glavni študiji, v kateri so preučevali lajšanje bolečine in izboljšanje funkcije kolena pri bolnikih z okvarami kolenskega hrustanca po vsej debelini.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā vērtēja sāpju mazināšanos un ceļa locītavas funkciju uzlabošanos pacientiem ar pilna biezuma ceļa locītavas skrimšļa defektiem, MACI salīdzināja ar mikrolūzumu metodi (ķirurģiska procedūra, ko parasti izmanto skrimšļa defektu ārstēšanai).
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (LDPE/Alu/LDPE/papīrs)
Slovenian: 1 vrečka
Latvian: 1 maisiņš
Slovenian: Vsebina
Latvian: (ES) numurs
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja za zdravljenje te bolezni.
Latvian: Tās netiek lietotas šīs slimības ārstēšanai.
Slovenian: Vendar se to tveganje šteje za majhno, saj bolniki vzamejo samo en odmerek zdravila in jih nadzoruje njihov zdravnik.
Latvian: Tomēr šo risku uzskata par nelielu, jo pacienti lieto tikai vienu zāļu devu un viņus novēro ārsts.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 0,5 mg na kilogram telesne mase, ki ga mora bolnik zaužiti naenkrat.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg uz 1 kg ķermeņa masas, un pacientam tā ir jāieņem vienā reizē.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Latvian: Sīkāka informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki večinoma blagi in kratkotrajni brez potrebe po posebnem zdravljenju.
Latvian: Visumā blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas, un to novēršanai nevajadzēja speciālu ārstēšanu.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni zadržek morebitna sprememba srčnega utripa zaradi jemanja zdravila.
Latvian: Attiecībā uz drošumu galvenās bažas bija zāļu izraisītas sirds ritma izmaiņas.
Slovenian: Kljub temu pa je bilo pri njem opaziti manj pozitivnih testnih rezultatov kot pri primerjalnem testu.
Latvian: Tomēr šīs zāles dod mazāk pozitīvu testa rezultātu nekā salīdzinājum zāles.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so grenek ali kovinski okus, utrujenost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), omotica, driska in občutek vročine.
Latvian: Visbiežākās Macimorelin Aeterna Zentaris blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir rūgta vai metāliska garša mutē, nogurums, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), reiboņi, caureja un karstuma sajūta.
Slovenian: Zdravnik nato 45, 60 in 90 minut kasneje odvzame vzorce krvi, da ovrednoti, koliko je telo proizvedlo rastnega hormona.
Latvian: Ārsts pēc tam ņem asins paraugus pēc 45, 60 un 90 minūtēm, lai redzētu, cik daudz augšanas hormona organisms ir producējis.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 166 odraslih, pri katerih je obstajala velika, srednja ali majhna verjetnost za pomanjkanje rastnega hormona oziroma pri katerih je bilo potrjeno, da jim ga ne primanjkuje.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 166 pieaugušos ar augstu, vidēju vai zemu augšanas hormona deficīta varbūtību, vai arī vispār bez augšanas hormona deficīta.
Slovenian: To pomeni, da čeprav zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ne utegne diagnosticirati vseh primerov bolezni, lahko pripomore k potrditvi njene prisotnosti.
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan ar Macimorelin Aeterna Zentaris nevarēja diagnosticēt visus slimības gadījumus, šīs zāles var palīdzēt apstiprināt saslimšanu.
Slovenian: Uporabljajo ga zdravniki za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, tj. obolenja, pri kateri bolnik nima dovolj rastnega hormona.
Latvian: Ārsti tās lieto, lai diagnosticētu augšanas hormona deficītu, kura gadījumā pacientam nepietiek augšanas hormona.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Nato se izmeri raven rastnega hormona v krvi, s čimer se ugotovi, ali lahko telo samo proizvaja rastni hormon ali ne.
Latvian: Tad nosaka asinīs augšanas hormona līmeni, pēc kā vērtē, vai organisms spēj vai nespēj producēt augšanas hormonu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, spodbuja sproščanje rastnega hormona v kri z aktiviranjem receptorjev (prijemališč), ki so na celicah hipofize, tj. žleze na dnu možganov.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris aktīvā viela macimorelīns stimulē augšanas hormona izdalīšanos asinīs, aktivējot receptorus (mērķus) uz šūnām hipofīzē, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes.
Slovenian: Na splošno ima zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris manj neželenih učinkov kot primerjalni test, ki začasno zniža raven sladkorja v krvi.
Latvian: Kopumā Macimorelin Aeterna Zentaris bija mazāk blakusparādību nekā salīdzinājuma zālēm, kuras uz laiku samazina asinīs cukura līmeni.
Slovenian: Pri 140 od teh bolnikov so opravili testiranje z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris in testom ITT.
Latvian: No tiem 140 pieaugušos testēja ar Macimorelin Aeterna Zentaris un ITT.
Slovenian: Agencija EMA je menila, da se je treba izogniti pretiranemu diagnosticiranju pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih in da zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potrditi pozitivno diagnozo in tako preprečiti nepotrebno zdravljenje bolnikov z lažno pozitivnim rezultatom testa.
Latvian: EMA uzskatīja izvairīšanos no augšanas hormona deficīta hiperdiagnostikas par prioritāti, tāpat uzskatīja, ka Macimorelin Aeterna Zentaris palīdz apstiprināt pozitīvu diagnozi un tādējādi izvairīties no nevajadzīgas ārstēšanas pacientiem ar kļūdaini pozitīviem testa rezultātiem.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko prav tako povzroči spremembo srčnega utripa.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt arī sirds ritma izmaiņas.
Slovenian: V eni glavni študiji so zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris primerjali z drugim testom, ki se običajno uporablja za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, imenovanega test tolerance insulina (ITT).
Latvian: Vienā pamatpētījumā Macimorelin Aeterna Zentaris tika salīdzinātas ar citu testu, ko parasti lieto augšanas hormona deficīta diagnostikai un dēvē par insulīna tolerances testu (ITT).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je imelo podobno število negativnih rezultatov na test pomanjkljivosti rastnega hormona kot primerjalni test.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris deva līdzīgu negatīvo testa rezultātu skaitu attiecībā uz augšanas hormona deficītu kā salīdzinājuma zāles.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Macimorelin Aeterna
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris
Latvian: Cita informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Macimorelin Aeterna Zentaris ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje zdravilno učinkovino macimorelin.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur aktīvo vielu macimorelīnu.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je na voljo v obliki zrnc, ki jih je treba raztopiti v vodi in zaužiti peroralno.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir pieejamas kā granulas, ko izšķīdina ūdenī un lieto iekšēji.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja za preverjanje sposobnosti telesa za tvorjenje rastnega hormona.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir zāles, ko lieto, lai testētu organisma spēju producēt augšanas hormonu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var iegādāties tikai pret recepti, un tā lietošana ir jānovēro ārstam speciālistam ar pieredzi augšanas hormona deficīta diagnostikā.
Slovenian: Pregled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Na splošno je imelo 94 % ljudi, ki so imeli negativen test ITT glede pomanjkanja rastnega hormona, negativen test tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % ljudi, ki so imeli pozitiven test ITT, je imelo pozitiven rezultat tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Kopumā 94 % pacientu, kurus ar ITT testēja kā negatīvus uz augšanas hormona deficītu, bija testēti kā negatīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Latvian: EMA/820056/2018
Slovenian: Kako se zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris uporablja?
Latvian: Kā lieto Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Macimorelin Aeterna Zentaris ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovenian: Ponovljivost je bila 97-odstotna.
Latvian: Atkārtojamība bija 97 %.
Slovenian: Če se takšne spremembe pojavijo, so kratkotrajne.
Latvian: Ja šādas izmaiņas rastos, tās būtu ierobežotas laikā un īslaicīgas.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in upravljajte strojev.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: V starostni skupini od 60 do 65 let omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo potrebe po specifični mejni vrednosti za preiskavo.
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati par vecuma grupu no 60 līdz 65 gadiem neliecina, ka būtu vajadzīga atsevišķa robežvērtība.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • spremembe v elektrokardiogramu (EKG).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
Slovenian: Izmerjeno količino prenesite v kozarec.
Latvian: Pārnesiet nomērīto daudzumu glāzē.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiski un atbalsta pasākumi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Latvian: Par vecāka gadagājuma pacientiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na interval QTc.
Latvian: Nav zināms, vai tas var ietekmēt QTc.
Slovenian: 5. korak Bolnik naj popije celotno vsebino kozarca v 30 sekundah.
Latvian: Lūdziet pacientam 30 sekunžu laikā izdzert visu glāzes saturu.
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā varētu būt vajadzīga atkārtota pārbaude
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode, da zagotovite, da v času preiskave ne zanosite.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai pārliecinātos, ka testa laikā Jums nav iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Vzorce plazme ali seruma pripravite in jih pošljite v laboratorij za določanje rastnega hormona.
Latvian: Sagatavojiet plazmas vai seruma paraugus un nosūtiet uz laboratoriju augšanas hormona noteikšanai.
Slovenian: Suspenzijo morate premešati še enkrat, ko se delci usedejo na dno posode, na primer ko suspenzijo pustite stati nekaj časa.
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Slovenian: Suspenzijo je treba dati v 30 minutah po pripravi.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Slovenian: Uporablja se, če vaš zdravnik meni, da morda nimate dovolj rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih).
Latvian: To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts).
Slovenian: Organski sistem MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Slovenian: Ti neželeni učinki so večinoma blagi in kratkotrajni ter običajno hitro izzvenijo brez zdravljenja.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt ir vieglas, īslaicīgas un parasti ātri izzūd bez ārstēšanas.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte v naslednjih primerih:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diagnostiki, testi za ugotavljanje hipofiznega delovanja, oznaka ATC: V04CD06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Diagnostiskie līdzekļi, hipofīzes funkcijas testi, ATĶ kods: V04CD06
Slovenian: • če ste alergični na macimorelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos iegūtie preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Celotni odmerek za preiskavo morate spiti v 30 sekundah.
Latvian: Jums jāizdzer visa testa deva 30 sekunžu laikā.
Slovenian: Ne uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj rastnega hormona.
Latvian: Ar to neārstē pacientus, kam nav pietiekami daudz augšanas hormona.
Slovenian: Opis v tem navodilu je namenjen vam, da se seznanite s potekom preiskave.
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 vrečico.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 1 paciņa.
Slovenian: Suspenzijo morate mešati, dokler ni rahlo motna, na dnu pa ni delcev.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili pri ljudeh niso izvedli.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Slovenian: Macimorelin se izloča s povprečno končno razpolovno dobo (T1/2) 4,1 ure.
Latvian: Macimorelīns tika izvadīts ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu (T1/2) 4,1 stunda.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Atlikusī suspensija jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT ali povzročijo torsades de pointes.
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu vai izraisīt torsades de pointes.
Slovenian: testov MAC (0,6 %) ni uspel zaradi tehnične napake in 27 od 157 testov ITT (17,2 %) ni uspelo, ker ni bilo mogoče doseči indukcije hude hipoglikemije (tj. dražljaja).
Latvian: neizdevās tehniskas kļūmes dēļ, un 27 no 157 ITT testiem (17,2 %) neizdevās, jo nevarēja izraisīt smagu hipoglikēmiju (proti, stimulu).
Slovenian: Nežno mešajte suspenzijo 2 minuti (zaradi majhne količine neraztopljenih delcev bo suspenzija vedno rahlo motna).
Latvian: Uzmanīgi maisiet suspensiju 2 minūtes (paliks neliels daudzums neizšķīdušu daļiņu, padarot suspensiju nedaudz duļķainu).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi z zdravili, ki bi lahko:
Latvian: Izvairieties no vienlaikus lietošanas ar citām zālēm:
Slovenian: Takšno zdravljenje morate prekiniti vsaj 1 mesec pred preiskavo.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms testa;
Slovenian: Farmakodinamika macimorelina ni bila dovolj ovrednotena pri osebah, starih > 65 let.
Latvian: Macimorelīna farmakodinamika nav pietiekami novērtēta vecāka gadagājuma populācijā vecumā > 65 gadiem.
Slovenian: Mediana starosti je bila 41 let (razpon: 18-66 let), indeksa telesne mase pa 27,5 kg/m2 (razpon: 16-40 kg/m2).
Latvian: 41 gads (diapazons: 18 - 66 gadi) un ķermeņa masas indekss 27,5 kg/m2 (diapazons: 16 - 40 kg/m2).