FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εποµένως, συνιστάται η σταδιακή µείωση του (Επινοηθείσα Ονοµασία)® κατά τη διακοπή της αγωγής για µία χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδοµάδων ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε "Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας" παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Czech: Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem (Smyšlený název)® postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®", bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διαβιβάσουν το πρωτόκολλο αυτό στο ΚΜΑ αφής στιγµή αυτό τεθεί στη διάθεσή τους.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Greek: Η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε µικρότερες δόσεις ή σε αραιότερα χρονικά διαστήµατα (π.χ 20mg κάθε δεύτερη µέρα), σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παρ. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες) καθώς και σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα ή σε εκείνους που λαµβάνουν εκ παραλλήλου άλλα φάρµακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία)®
Czech: Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k interakcím s (Smyšlený název) ® (viz bod 4.5 Interakce).
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® σε δόση 20mg/ηµερησίως, έχει δειχθεί ότι ήταν στατιστικά σηµαντικά περισσότερο αποτελεσµατικό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε δύο µικρής-διάρκειας κύριες µελέτες, όπως µετρήθηκαν από την ελάττωση στη συνολική βαθµολογία της ΑναθεωρηµένηςΚλίµακας Μέτρησης Παιδιατρικής Κατάθλιψης-(Childhood Depression rating Scale-Revised /CDRSR) και της Κλίµακας Εκτίµησης της Κλινικής Σφαιρικής Εντύπωσης-Βελτίωσης της Κατάθλιψης (Clinical Global Impression of Improvement/CGI).
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης, εµφάνισης µεταλλάξεων ή ελάττωσης της γονιµότητας, τόσο σε µελέτες in vitro όσο και σε µελέτες µε πειραµατόζωα.
Czech: Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο µηχανισµός δράσης της.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku.
Greek: Εάν η αγωγή µε (Επινοηθείσα Ονοµασία) αρχίσει ή διακοπεί ενώ λαµβάνετε βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε ορισµένες εξετάσεις.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν:
Czech: Někteří pacienti měli:
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® UŽÍVAT
Greek: Επίσης, οι διαθέσιµες πληροφορίες για την µακροχρόνια ασφάλεια του (Επινοηθείσα Ονοµασία) όσον αφορά στην ανάπτυξη, την εφηβεία, τη νοητική και τη συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή οµάδα είναι περιορισµένες.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku (Smyšlený název)® ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Greek: Αναπνευστικό σύστηµα - κυνάγχη (πονόλαιµος), δύσπνοια.
Czech: Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
Greek: Η εκχύµωση έχει αναφερθεί σαν µη-συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της αγωγής µε φλουοξετίνη.
Czech: Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συµπτώµατα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ανήκει σε µία οµάδα αντικαταθλιπτικών φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs).
Czech: (Smyšlený název)® patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν συστηµατικές µελέτες που να απαντούν στο ερώτηµα του για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή µε φλουοξετίνη, η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή είναι µια χρόνια κατάσταση, άρα κρίνεται σκόπιµη η συνέχιση της αγωγής πέραν των 10 εβδοµάδων στους ασθενείς που έχουν αρχικά ανταποκριθεί στη φαρµακευτική αυτή αγωγή.
Czech: Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
Greek: • ένα συνδυασµό συµπτωµάτων (γνωστό ως σύνδροµο σεροτονίνης) συµπεριλαµβανοµένου ανεξήγητου πυρετού µε ταχύπνοια ή ταχυκαρδία, εφίδρωση, µυϊκή δυσκαµψία ή τρόµος, σύγχυση, υπερβολική διέγερση ή υπνηλία (σπάνια).
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
Greek: Η δύσπνοια ενδέχεται να είναι το µόνο αρχικό σύµπτωµα.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Greek: Δοσολογική ανταπόκριση: Κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, που λάµβαναν µία σταθερή χορηγούµενη δοσολογία, παρατηρήθηκε µία επίπεδη καµπύλη δόσηςανταπόκρισης, που υποδηλώνει ότι δεν αναµένεται ανώτερη θεραπευτική αποτελεσµατικότητα µε µεγαλύτερες χορηγούµενες, από την συνιστώµενη, δόσεις.
Czech: Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
Greek: Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωµατική ανάπτυξη, η παραποµπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται.
Czech: V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διερευνήσει περαιτέρω τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές σε έφηβους επίµυες.
Czech: MAH se proto zavázal dále zkoumat charakter účinků na specifikované typy emočního chování u nedospělých potkanů.
Greek: Μανία: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
Czech: Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
Czech: Inhibitory MAO typu B (selegelin) mohou být užívány s přípravkem (Smyšlený název)® pouze pod přísným lékařským dohledem.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Επειδή οι συνδροµές αυτές ενδέχεται να επιφέρουν απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανισθούν τέτοιες ενέργειες (χαρακτηριζόµενες από οµάδα συµπτωµάτων όπως υπερθερµία, υπερτονία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος µε πιθανές ταχείες διακυµάνσεις των ζωτικών σηµείων, µεταβολές του επιπέδου συνείδησης, περιλαµβανοµένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της ακραίας διέγερσης που εξελίσσεται προοδευτικά σε οξύ παραλήρηµα και κώµα) και θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική αγωγή.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem by měla být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem přízanků jako je hypertemie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomího nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
Greek: Μεµονωµένα περιστατικά ανεπιθύµητων συµβαµάτων που ενδεχοµένως υποδηλώνουν καθυστέρηση στην σεξουαλική ωρίµανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί κατά τη παιδιατρική κλινική χρήση (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Czech: Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)
Greek: Το (Επινοηθείσα ΟΝΟΜΑΣΊΑ) έχει δείξει σηµαντικά ανώτερη αποτελεσµατικότητα, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, όπως υπολογιζόταν µε τη Κλίµακα Εκτίµησης της Κατάθλιψης κατά Hamilton (Hamilton Depression Rating Scale/HAM-D).
Czech: Prokázalo se, že (Smyšlený název)® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D).
Greek: Επίσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση, µετά από µακροχρόνια χορήγηση, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στις 4 ή 5 εβδοµάδες.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
Greek: Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιµορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Czech: Další hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně.
Greek: Εάν έχετε τυχόν συµπτώµατα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας έγκρισης του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (αλκοολική κίρρωση) οι ηµιπερίοδοι ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 έως 12 ηµέρες, αντίστοιχα.
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
Greek: Απορρόφηση
Czech: Absorbce
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν το φάρµακο χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδίως στο τελευταίο τρίµηνο της κύησης ή ακριβώς πριν τον τοκετό, καθώς έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόµος, µυϊκή αδυναµία, επίµονο κλάµα, δυσκολία στο θηλασµό ή διαταραχές του ύπνου.
Czech: Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Greek: Οργανισµός ως σύνολο: Υπερευαισθησία (π.χ. κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειϊτιδα, αντιδράσεις τύπου ορονοσίας, αγγειοοίδηµα) (βλέπε Αντενδείξεις & Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις κατά τη χρήση), ρίγη, σύνδροµο της σεροτονίνης, φωτοευαισθησία και πολύ σπάνια τοξική επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell).
Czech: Organismus obecně: Hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce obdobná sérové nemoci, angioedém) (viz ‘Kontraindikace' a ‘Upozornění'), zimnice, serotoninový syndrom, fotosenzitivita, velmi vzácně toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Greek: • Κατάθλιψη: η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
Czech: • Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Greek: Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αναξιολογηθεί εκ νέου.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Η συνιστώµενη δόση είναι 20mg/ηµερησίως.
Czech: Dospělí a starší pacienti: Doproučená dávka je 20 mg denně.
Greek: Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξηµένο ενδεχόµενο πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών, αύξηση της δοσολογίας είναι δυνατόν να θεωρηθεί απαραίτητη µετά από δύο εβδοµάδες χορήγησης χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη µέγιστη δόση των 60mg.
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg.
Greek: • φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικό): επειδή το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα αυτού του φαρµάκου στο αίµα, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αρχίσει την αγωγή µε φαινυτοϊνη προσεκτικά και να σας παρακολουθεί τακτικά.
Czech: • fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek (Smyšlený název)® může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem (Smyšlený název)®.
Greek: St John's Wort: Όπως συµβαίνει µε άλλους SSRI, φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά τη συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µε αποτέλεσµα αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
Greek: Πεπτικό σύστηµα - διάρροια και στοµαχικές διαταραχές, έµετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης ή αλλαγή στη γεύση, ή ξηροστοµία.
Czech: Trávicí ústrojí - průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo změny chuti nebo sucho v ústech.
Greek: Συστατικά της κάψουλας:ζελατίνη, Patent blue V (E 131), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E 171).
Czech: Obal tobolky je obsahuje želatinu, patentní modř V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Greek: Ψυχογενής βουλιµία: Σε βραχείας διάρκειας (µέχρι 16 εβδοµάδες) µελέτες, σε περιπατητικούς ασθενείς που εκπληρούσαν τα κριτήρια του DSM-III-R, για τη ψυχογενή βουλιµία, η φλουοξετίνη 60mg/ηµερησίως ήταν στατιστικά σηµαντικά περισσότερο αποτελεσµατική, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo), στην ελάττωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) καθώς και των αντιρροπηστικών δραστηριοτήτων.
Czech: Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
Greek: Συγχορήγηση µε προσοχή: ΜΑΟΙ-Β (π.χ σελεγιλίνη): κίνδυνος του συνδρόµου σεροτονίνης.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
Greek: Αυτό είναι συνηθισµένο, καθώς η βελτίωση από τα συµπτώµατα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί µετά από τις πρώτες εβδοµάδες αγωγής.
Czech: To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες, πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων µερικών ηµερών της διακοπής της αγωγής.
Czech: Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby.
Greek: Η χορήγηση αντικαταθλιπτικής αγωγής σε παιδιά ή νέους µε µέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία,
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou a těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou,
Greek: Στην πρώτη µελέτη, συνεχούς χορήγησης φλουοξετίνης, 20mg/ηµερησίως για 6 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία).
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva byly vyloučeny.V první studii s 20 mg denně podávanými kontinuálně po dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (iritabilita, anxieta a dysforie).
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλα τα αντικαταθλιπτικά, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Czech: Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin by měl vysazen u každého pacienta s počínajícími příznaky mánie.
Greek: Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχείας διάρκειας (µέχρι 24 εβδοµάδες) µελέτες, η φλουοξετίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo).
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Greek: Λουξεµβούργο Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Greek: Αν και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε περιστατικά παιδιών που πάσχουν από κατάθλιψη δεν µπορεί να τεκµηριωθεί, εντούτοις ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να πραγµατοποιήσει συµπληρωµατικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών αυτών των επιδράσεων.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Greek: • φλεκαϊνίδη ή ενκαϊνίδη (για καρδιακά προβλήµατα), καρβαµαζεπίνη (αντιεπιληπτικό), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγµα ιµιπραµίνη, δεσιπραµίνη και αµιτριπτυλίνη): επειδή υπάρχει πιθανότητα το(Επινοηθείσα Ονοµασία) να µεταβάλλει τα επίπεδα αυτών των φαρµάκων στο αίµα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να µειώσει τη δόση αυτών των φαρµάκων όταν συγχορηγούνται µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Czech: • flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek (Smyšlený název)® může měnit hladiny těchto léků v krvi, lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem (Smyšlený název)®.
Greek: Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ηµέρα.
Czech: Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na na 20 mg/den.
Greek: Εάν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) έχει συνταγογραφηθεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή/και σε υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόµενο παράτασης αυτού του χρονικού διαστήµατος.
Czech: Jestliže je přípravek (Smyšlený název)® předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.
Greek: Μη πάρετε οποιοδήποτε σκεύασµα-MAOΙ πριν περάσουν τουλάχιστον πέντε εβδοµάδες από τη διακοπή του (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Czech: Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν.
Czech: U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky.
Greek: Παράλληλα, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να συµβουλευτεί τα µητρώα που τηρούνται σε ορισµένα κράτη µέλη προκειµένου να προµηθευτεί στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
Czech: MAH se dále zavázal, že použije rejstříky některých členských států, které by mohly poskytnout údaje o účincích fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
Greek: <Να συµπληρωθεί εθνικά> Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Czech: Druh obalu a velikost balení <[doplní se národní údaje]> Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους που χορηγήθηκε 30mg/kg παρατηρήθηκε µείωση του µηριαίου οστού, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου και εκφύλιση των σκελετικών µυών, νέκρωση και αναγέννηση.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou došlo u potkanů, kterým byla podávána dávka 30 mg/kg/den, ke zmenšení délky femuru, degeneraci kosterního svalstva, nekróze a regeneraci.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Πεπτικό σύστηµα: Γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. διάρροια, ναυτία, έµετος, δυσπεψία, δυσφαγία, µεταβολές στη γεύση), ξηροστοµία.
Czech: Trávicí soustava: Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, poruchy chuti), sucho v ústech.
Greek: • βαρφαρίνη ή άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µεταβολή της πηκτικότητας του αίµατος: το(Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρµάκων στο αίµα.
Czech: • warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek (Smyšlený název)® může ovlivňovat účinek těchto léků na krev.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη.
Czech: Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε φλουοξετίνη: Με τη διακοπή της αγωγής µε φλουοξετίνη έχουν αναφερθεί συχνά συµπτώµατα απόσυρσης.
Czech: Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení.
Greek: Προβλήµατα στους πνεύµονες (όπως φλεγµονώδεις διεργασίες µε ποικίλα ιστοπαθολογικά ευρήµατα ή/και ίνωση) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Czech: Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé histopatologie a/nebo fibroza) byly hlášeny vzácně.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόµατος υπογλυκαιµικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρµογή.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η µέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1,5-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.
Greek: Νευρικό σύστηµα - κεφαλαλγία, διαταραχές ύπνου ή ασυνήθιστα όνειρα, ζάλη, ανορεξία, κόπωση, ασυνήθιστη ευδιαθεσία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, κρίσεις, υπερβολική ανησυχία, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστα βίαιη συµπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αδυναµία συγκέντρωσης ή ορθής σκέψης, κρίσεις πανικού ή σκέψεις αυτοκτονίας ή βλάβης του εαυτού.
Czech: Nervový systém - bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu, únava, neobvykle „dobrá" nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Greek: • παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του (Επινοηθείσα Ονοµασία)® η δόση πρέπει να µειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων για τη µείωση του κινδύνου εµφάνισης τυχόν συµπτωµάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφο 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Czech: Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, při ukončování léčby přípravkem (Smyšlený název)® by měla být dávka snižována v průběhu jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).