FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Указания относно скоростта на инфузията са показани в Таблици 4 и 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var 66% við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins af Gazyvaro (20% sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4).
Bulgarian: Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
Icelandic: Síðkomin daufkyrningafæð (kemur fram 28 dögum eftir lok meðferðar) eða langvinn daufkyrningafæð (stendur lengur en 28 daga eftir að meðferð er lokið eða henni hætt) geta komið fram.
Bulgarian: N=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Bulgarian: Трябва да се спазват всички допълнителни указания съгласно стандартната практика.
Icelandic: Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.
Bulgarian: Сериозни бактериални, микотични и нови или реактивирани вирусни инфекции може да възникнат по време на и след завършване на терапията с Gazyvaro.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum baktería eða sveppa og nýjar eða endurvirkjaðar veirusýkingar geta komið fram meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) не са установени (вж. точки 4.8 и 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Терапията с Gazyvaro трябва да се забави по време на изследването за потенциална ПМЛ и да се преустанови завинаги в случай на потвърждение на ПМЛ.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Gazyvaro meðan hugsanleg greining PML er rannsökuð og hætta á henni fyrir fullt og allt ef PML er staðfest.
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningunni
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции" в точка 4).
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga eftir meðferð þína með Gazyvaro (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Bulgarian: В проучване BO21223/GALLIUM 1/565 пациент (0,2 % от пациентите с оценка след изходно ниво) е развил HAHA при завършване на индукцията.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM-rannsókninni hafði 1/565 sjúklingur (0,2% af sjúklingum, sem mótefni voru mæld hjá eftir upphaf meðferðarinnar) myndað HAHAmótefni við lok upphafsmeðferðar.
Bulgarian: Отрицателността за MRD е определена като резултат под 0,0001
Icelandic: Niðurstöður undir 0,0001 eru skilgreindar sem MRD neikvæðar f Þ.m.t.
Bulgarian: Ден на лечение
Icelandic: Dagur í meðferðarlotu
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
Icelandic: Við val á meðferð fyrir þessa sjúklinga skal meta vandlega heildar öryggissnið Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjameðferð og ástand sjúklingsins í hverju tilfelli fyrir sig.
Bulgarian: Тридесет и четири процента от пациентите са включени само със скор за съпътстваща заболеваемост, а 23% от пациентите са включени само с увредена бъбречна функция.
Icelandic: 34% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna samhliða kvillastigunar og 23% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
Bulgarian: Серумните концентрации на обинутузумаб в потомството са подобни на тези в майките на ден 28 след раждането, докато концентрациите в млякото на същия ден са много ниски, което показва, че обинутузумаб преминава през плацентата (вж. точка 5.3).
Icelandic: Þéttni obinutuzumabs í sermi hjá afkvæmum var svipuð og hjá mæðrum á degi 28 eftir fæðingu, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil, sem bendir til þess að obinutuzumab fari yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, да не се пропуска или чака до следващата планирана доза.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að sleppa honum eða bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Bulgarian: Средно време на наблюдение 35 месеца
Icelandic: 35 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Bulgarian: Пациентите, които получат неутропения, трябва да се наблюдават внимателно с редовни лабораторни тестове до отзвучаването й.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá daufkyrningafæð og gera reglulega blóðrannsóknir þar til ástandið gengur til baka.
Bulgarian: Пациенти с РСИ степен 3 при предшестващата инфузия ИЛИ пациенти с брой на лимфоцитите >25 x 109/l преди следващото лечение
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 við fyrra innrennsli EÐA sjúklingar með fjölda eitilfrumna >25 x 109/l fyrir næstu meðferð
Bulgarian: Средно време на наблюдение 34 месеца
Icelandic: 34 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Gazyvaro.
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum getur krafist þess að gert sé hlé á innrennslinu, dregið úr hraða þess eða meðferð með Gazyvaro sé hætt, eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Ако по време на вливането на първите 100 mg има някакви промени в скоростта на инфузията или прекъсвания, вторият сак трябва да се приложи на следващия ден.
Icelandic: Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.
Bulgarian: РСИ степен 3-4 възникват при 12 % от пациентите.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4 komu fram hjá 12% sjúklinga.
Bulgarian: Трябва да се приготвят два инфузионни сака за инфузията на Ден 1 и Ден 2 (100 mg за Ден 1 и 900 mg за Ден 2).
Icelandic: Útbúa á tvo innrennslispoka fyrir innrennsli á dögum 1 og 2 (100 mg á degi 1 og 900 mg á degi 2).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за взаимодействия с други едновременно прилагани лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við önnur lyf sem notuð eru samhliða.
Bulgarian: Минимално остатъчно заболяване; NR = Не е достигната a Определена като времето от рандомизация до първата прогресия, рецидив или смърт по всякаква причина, оценена от изследователя б стратифициран по стадий на Binet на изходно ниво в
Icelandic: Lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); NR = Náðist ekki (not reached) a Skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki versnunar sjúkdóms, bakslagi eða dauðsfalli af einhverjum orsökum, að mati rannsakanda b lagskipt eftir Binet stigun í upphafi c
Bulgarian: Въпреки, че клиничното значение на НАНА не е известно, не може да бъде изключена потенциална корелация между НАНА и клиничното протичане.
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на кожата
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð
Bulgarian: Концентрациите в серума на малките на Ден 28 след раждането са в границите на концентрациите в серума на майката, докато концентрациите в кърмата на същия ден са много ниски (по-малко от 0,5% от съответните серумни нива на майката), което показва, че експозицията на малките трябва да е възникнала in utero.
Icelandic: Þéttni í sermi ungviðis á degi 28 eftir fæðingu var svipuð og í sermi mæðra, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil (minni en 0,5% af þéttni í sermi sömu mæðra), sem bendir til þess að ungviðið hafi verið útsett fyrir lyfinu í móðurkviði.
Bulgarian: Roche Diagnostics GmbH
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават бендамустин (B) самостоятелно (n = 202) или Gazyvaro в комбинация с бендамустин (G+B) (n = 194) в продължение на 6 цикъла, всеки с продължителност от 28 дни.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort bendamustín (B) eitt sér (n = 202) eða Gazyvaro ásamt bendamustíni (G+B) (n = 194) í 6 meðferðarllotur sem hver stóð í 28 daga.
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
Icelandic: Eftir að meirihluti CD20-frumna hefur bundist obinutuzumab er vægi TMDD í lyfjahvörfum hins vegar minnkað.
Bulgarian: Той се прицелва специфично в екстрацелуларната бримка на трансмембранния CD20 антиген върху повърхността на немалигнените и малигнените пре-B и зрели B-лимфоцити, но не и върху хемопоетичните стволови клетки, про-B клетките, нормалните плазмени клетки или другите нормални тъкани.
Icelandic: Það beinist sértækt að utanfrumuhluta himnubundna CD20 mótefnavakans á yfirborði góðkynja og illkynja þroskaðra Beitilfrumna og forvera þeirra (pre-B cells), en ekki að blóðmyndandi stofnfrumum B-frumum á frumstigum þroskunar (pro-B cells), eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vefjum.
Bulgarian: Броят на В-клетките се връща до нормални нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Icelandic: Fjöldi Beitilfrumna hjá afkvæmum náði aftur eðlilegum gildum og starfsemi ónæmiskerfisins var endurheimt innan 6 mánaða frá fæðingu.
Bulgarian: Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности.
Icelandic: Að auki á að gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefinn vökvi, til að forðast hugsanlega ofvökvun.
Bulgarian: - В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други лекарства за рак.
Icelandic: Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyvaro notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Оценените подгрупи включват IPI, FLIPI, Bulky Disease, B симптоми на изходно ниво, стадий по Ann Arbor и ECOG на изходно ниво.
Icelandic: Undirhópar sem lagt var mat á voru m.a. skilgreindir út frá IPI, FLIPI, umfangsmiklum (bulky) sjúkdómi, B-einkennum við upphaf meðferðar, Ann Arbor-stigum og ECOG-færnistuðli við upphaf meðferðar.
Bulgarian: Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
Icelandic: Æðakvillar (73%), hjartakvillar (46%), meltingarfærakvillar (38%), efnaskipta- og næringarkvillar (40%), nýrna- og þvagfærakvillar (38%), stoðkerfis- og stoðvefskvillar (33%).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с увредена чернодробна функция не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra sáust í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез тези ензимни системи.
Icelandic: Því er ekki búist við neinum milliverkunum á lyfjahvörf við lyf sem vitað er að eru umbrotin af þessum ensímkerfum.
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli seinkaði viðbót Gazyvaro við bendamustín þó versnun heilsutengdra lífsgæða um 2,2 mánuði samkvæmt TOI-stigun með FACT-Lym spurningalistanum (miðgildi var 5,6 mánuðir hjá B-hópnum en 7,8 mánuðir hjá G+B-hópnum, áhættuhlutfall = 0,83; 95% öryggismörk: 0,60; 1,13).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, може да се появят по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið. ·
Bulgarian: Нощни изпотявания, екзема
Icelandic: Nætursviti, exem
Bulgarian: В етап 1a е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил със самостоятелно приложение на хлорамбуцил при 356 пациенти, а в етап 2 е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил с ритуксимаб плюс хлорамбуцил при 663 пациенти.
Icelandic: Á stigi 1a í rannsókninni var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við chlorambucil eitt sér hjá 356 sjúklingum og á stigi 2 var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við rituximab ásamt chlorambucil hjá 663 sjúklingum.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде изпратен за консултация с невролог, за оценка и лечение на ПМЛ.
Icelandic: Vísa á sjúklingnum til sérfræðings í taugasjúkdómum til mats og meðferðar við PML.
Bulgarian: След Цикли 6-8 в комбинация с химиотерапия повлиялите се пациенти са получили поддържащо лечение с Gazyvaro през 2 месеца до прогресия на заболяването или до 2 години.
Icelandic: Eftir meðferðarlotur 6-8 ásamt krabbameinslyfjum var sjúklingum sem svöruðu meðferðinni gefin viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á 2 mánaða fresti þar til sjúkdómurinn versnaði eða í allt að 2 ár.
Bulgarian: Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
Bulgarian: (задължително за ХЛЛ, препоръчително за ФЛ)
Icelandic: (skylda fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði, ráðlagt fyrir hnútótt eitilfrumuæxli)
Bulgarian: Елиминирането на обинутузумаб обхваща два успоредни пътя, които описват клирънса - линеен път и нелинеен път на клирънс, които се променят като функция от времето.
Icelandic: Brotthvarf obinutuzumab verður með tveimur samhliða úthreinsunarleiðum, línulegri leið og ólínulegri leið sem breytist með tímanum.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
Icelandic: Ekki sáust heldur nein áhrif bendamustíns, FC, chlorambucíls eða CHOP á lyfjahvörf Gazyvaro.
Bulgarian: Честотата на хеморагични събития е подобна във всички рамена на лечение.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Bulgarian: Нелекуван преди това фоликуларен лимфом (проучване BO21223/GALLIUM)
Icelandic: Áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli (rannsókn BO21223/GALLIUM)
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Icelandic: Árangur sem sjúklingar skráðu
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително след вливането на първите 1 000 mg, като повечето пациенти не получават РСИ по време на следващите приложения на Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Icelandic: Verulega dró úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins og fengu flestir sjúklingar engin innrennslistengd viðbrögð við síðari innrennsli Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако първият сак се влее без да се променя скоростта на инфузия или без да се прави прекъсване, вторият сак може да се приложи още в същия ден (не е необходимо забавяне на дозата, нито повтаряне на премедикацията), ако се осигури достатъчно време, условия и медицинско наблюдение през цялото време на инфузията.
Icelandic: Ef fyrri pokinn er gefinn án þess að innrennslishraða sé breytt eða innrennsli rofið má gefa síðari pokann seinna sama dag (óþarfi að bíða með skammtinn, ekki þarf að endurtaka lyfjaforgjöf), svo framarlega sem nægur tími er til þess, aðstaða er fyrir hendi og eftirliti læknis verður við komið allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Bulgarian: Ще Ви се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за рак, наречено хлорамбуцил.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS с G+B се подкрепя от стратифициран HR по отношение на OS 0,62 (95% CI: 0,39, 0,98) при този post hoc анализ.
Icelandic: Sýnilegur ávinningur varðandi heildarlifun sem sást í G+B-hópnum var studdur af lagskiptu áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun sem var 0,62 (95% öryggisbil: 0,39; 0,98) í þessari eftirágreiningu.
Bulgarian: Степен 1-2 (леки до умерени):
Icelandic: Stig 1-2 (væg eða miðlungi alvarleg):
Bulgarian: Обинутузумаб не е нито субстрат, нито инхибитор или индуктор на цитохром Р450 (CYP450), нито на ензимите на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) и транспортерите като Р-гликопротеин.
Icelandic: Obinutuzumab er hvorki hvarfefni, hemill eða örvi fyrir cýtókróm P450 (CYP450), úridín dífosfat glúkúrónýltransferasa (UGT) ensím eða flutningsprótein svo sem P-glýkóprótein.
Bulgarian: Може да възникнат някои признаци/симптоми, считани за "кортикални" (напр. афазия или зрително-пространствена дезориентация).
Icelandic: Einnig geta komið fram ummerki eða einkenni sem talin eru tengjast heilaberki (t.d. málstol eða rýmisskynsstol (visualspatial disorientation)).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с други пътища на приложение.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (CrCl 15-29 ml/min) са ограничени (n=8), поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 15-29 ml/mín.) eru takmörkuð (n=8) og því er ekki hægt að veita skammtaráðleggingar fyrir þann hóp.
Bulgarian: Депресия, безпокойство
Icelandic: Þunglyndi, kvíði
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Icelandic: CHOP (n = 398): áhættuhlutfall 0,77 (95% öryggismörk: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): áhættuhlutfall 0,63 (95% öryggismörk: 0,32; 1,21), og bendamustín (n = 686):
Bulgarian: Sverige Roche AB
Icelandic: Roche AB
Bulgarian: Няма опит с предозиране при проучванията при хора.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun í klínískum rannsóknum á mönnum.
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1 (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност върху пре- и постнаталното развитие (ePPND) при бременни дългоопашати макаци не показва данни за тератогенни ефекти.
Icelandic: Nánari rannsókn á eituráhrifum á þroskun fyrir og eftir fæðingu (enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study) hjá þunguðum cynomolgus öpum sýndi engin merki um vanskapandi áhrif.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Gazyvaro (n=601 пациенти) или ритуксимаб (n=601 пациенти) в комбинация с химиотерапия (бендамустин, CHOP или CVP), последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro или с ритуксимаб при пациентите, постигнали пълен или частичен отговор.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort Gazyvaro (n=601 sjúklingur) eða rituximab (n=601 sjúklingur) ásamt krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP eða CVP), sem fylgt var eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro eða rituximabi hjá sjúklingum sem sýndu algera svörun eða hlutasvörun.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)
Bulgarian: Шест 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (CHOP), последвани от 2 допълнителни цикъла само с Gazyvaro или,
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða, ·
Bulgarian: В проучване GAO4753g/GADOLIN, пациентите в групата на бендамустин са получили само 6-месечно индукционно лечение, докато след индукционния период пациентите в групата на Gazyvaro плюс бендамустин са продължили на поддържащо лечение с Gazyvaro.
Icelandic: Í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni fengu sjúklingar í bendamustín-hópnum upphafsmeðferð eingöngu í 6 mánuði, en eftir upphafsmeðferðina héldu sjúklingar í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt bendamustín áfram á viðhaldsmeðferð með Gazyvaro.
Bulgarian: Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1, получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Obinutuzumab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II gegn CD20, sem útbúið er með manngervingu (humanisation) mótefnis gegn B-Ly1 úr músum og framleitt með erfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-frumum).
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kyn vera skýribreyta (covariate), sem skýrir að hluta til breytileika milli sjúklinga, en úthreinsun við jafnvægi var 22% meiri og dreifingarrúmmál 19% stærra hjá körlum.
Bulgarian: Тези събития може да възникват като част от РСИ и може да бъдат летални.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti innrennslistengdra viðbragða og geta verið banvænir.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli:
Bulgarian: Данните по време на проследяването са ограничени, особено за групата със самостоятелно приложение на хлорамбуцил.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir frá eftirfylgnitímabilinu, einkum fyrir hópinn sem fékk chlorambucil eitt sér.
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат Полоксамер 188
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Poloxamer 188
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað
Bulgarian: Хлорамбуцил се прилага перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло на Ден 1 и Ден 15 от всички цикли на лечение
Icelandic: 1Skammtar af chlorambucili eru 0,5 mg/kg líkamsþyngdar til inntöku á degi 1 og degi 15 í öllum meðferðarlotum
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции Gazyvaro може да предизвика сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 от всеки цикъл.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 í hverri lotu.
Bulgarian: Той се прилага във вена, капково (интравенозна инфузия), в продължение на няколко часа.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.