FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel Zentiva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Zentiva-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Sen jälkeen lääkettä annetaan kerran päivässä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa tai non-Q-aaltoinfarkteissa).
Hungarian: Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (nem stabilizált angina illetve nem-Q-hullámú miokardiális infarktus esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Finnish: Eteisvärinän osalta Clopidogrel Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he voineet saada K-vitamiiniantagonistihoitoa.
Hungarian: Pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
Finnish: Tämä merkitsee, että Clopidogrel Zentivaa saavista potilaista harvemmille tulee uusia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saavista potilaista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Zentiva alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
Finnish: Clopidogrel Zentiva esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva az aszpirinnél hatékonyabb volt az újabb isémiás események megelőzése terén.
Finnish: Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Clopidogrel Zentivaa aspiriinin sijasta.
Hungarian: 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Zentiva-ot egy vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel Zentivasta
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ra vonatkozó egyéb információ:
Finnish: Clopidogrel Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Clopidogrel Zentiva otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
Hungarian: A pitvarfibrillációra irányuló vizsgálatban az aszpirinnel együtt alkalmazott Clopidogrel Zentiva az új események kockázatát 11%-kal csökkentette az aszpirinnel együtt alkalmazott placebóval szemben, a legnagyobb csökkenést (28%) pedig a stroke kockázatánál tapasztalták.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten monelle potilaalle tuli 1-3 vuoden aikana jokin uusi iskeeminen tapahtuma (sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen" (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel Zentiva-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa Kvitamiiniantagonisteja (muita veritukoksia ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események Korábban Clopidogrel Winthrop-ként volt ismert legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy stroke, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek) és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
Finnish: Mitä hyötyä Clopidogrel Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: • äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy), Clopidogrel Zentiva-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen,
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel Zentivaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel Zentiva alkalmazása?
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole):
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne):
Finnish: Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Hungarian: Ugyanakkor jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a feltevést.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa naudoille uudelleen (seitsemän viikon kuluessa).
Hungarian: A készítmény szarvasmarháknál (7 héten belül) nem alkalmazható újból.
Finnish: Tätä suurempia ilmaantuvuuslukuja ilmoitettiin Ruotsista (0,011 prosenttia) ja Ranskasta (0,007 prosenttia).
Hungarian: Magasabb incidencia értékekről számoltak be Svédországban (0,011%) és Franciaországban (0,007%).
Finnish: Tämä on tehtävä ennen toimien toteuttamista ja kaikkien toimiin myöhemmin tarpeellisena pidettävien muutosten yhteydessä.
Hungarian: Ezt az intézkedések bevezetése előtt, valamint azok bármely jövőbeli, szükségesnek ítélt változtatása esetén meg kell tenni.
Finnish: − koulutus, perehdytys ja opastus loppukäyttäjille.
Hungarian: − oktatás, képzés és iránymutatás a végfelhasználók részére.
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
Hungarian: Az eladási adatokat külön-külön is jelenteni kell az egyes készítmények és tagállamok esetében.
Finnish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
Hungarian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Egyesült Királyság, Írország);
Finnish: Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van ilyen - referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Finnish: Haittavaikutuksista kärsineiden eläinten lukumäärä haittatapahtumailmoitusta kohti EU:ssa oli keskimäärin 3,9.
Hungarian: Az érintett állatok átlagos száma nemkívánatos esemény jelentésenként 3,9 volt az Európai Unióban.
Finnish: Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
Hungarian: A fent említett készítmények minőségi és mennyiségi összetétele azonos, ezért úgy vélték, hogy a leírt állategészségügyi problémák ezekre a készítményekre is vonatkoznak.
Finnish: Näiden toimien katsottiin olevan asianmukaisia hoidon jälkeen havaittujen riskien vähentämiseksi.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket megfelelőnek tartották a kezelés után megfigyelt kockázatok csökkentésére.
Finnish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
Hungarian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Egyesült Királyság); Closamectin 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország);
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést bevezettek.
Finnish: 6 Haittavaikutukset
Hungarian: 6 Mellékhatások
Finnish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS egy állatgyógyászati készítmény, amely 2011. május 25. óta engedélyezett Franciaországban egy decentralizált eljárást (UK/V/0369/001) követően, amely során az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
Hungarian: Ez arra utalhat, hogy a terepen kockázati tényezők vannak jelen, amelyek egyes állatoknál a klozantel túlzott expozíciójához vezetnek vagy fokozzák ezen állatok belső érzékenységét a klozantel toxikus hatásaira.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra sem világos, hogy a Franciaországban jelentett nemkívánatos események gyakorisága miért volt magasabb, mint a többi tagállamban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatokat kezdeményezett ez irányban.
Finnish: Asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti kaikki lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä on toimitettava asianosaisille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi ennen tietojen jakamista.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelően a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kommunikációs eszközt a terjesztést megelőzően be kell nyújtani az érintett nemzeti illetékes hatóságoknak tájékoztatásul.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Hungarian: 2015. június 19-én az ANMV sürgős figyelmeztetést adott közre, amelyben értesítette a tagállamokat, az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget arról a szándékáról, hogy a farmakovigilanciai adatok értékelését követően felfüggeszti a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Finnish: − lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
Hungarian: − fokozott adatgyűjtés a farmakovigilanciai jelentésekkel kapcsolatosan; valamint
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
Hungarian: • kockázatkezelési terv bevezetése, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket célozza:
Finnish: Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
Hungarian: Az áttekintett adatok nem utaltak arra, hogy az életkor, a nem, a fajta vagy a földrajzi eloszlás potenciális kockázati tényező lenne a megfigyelt nemkívánatos események vonatkozásában.
Finnish: Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin "hyvin harvinaiseksi" (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített uniós incidenciáját az eladási adatokhoz képest „nagyon ritkának" osztályozták (0,003%), és az az elfogadható korlátok között volt.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek több uniós tagállamban engedélyezettek.
Finnish: Pakkausseloste:
Hungarian: Használati utasítás:
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole): 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne): 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Finnish: ANMV sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS -valmisteeseen; haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
Hungarian: Az ANMV 2011. május 25. és 2015. május 31. között a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS-t illetően összesen 123 nemkívánatos eseményre vonatkozó bejelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Finnish: Epäsuora hyöty on se, että kertavaleluvalmisteet ovat usein ensisijaisia injektoitaviin valmisteisiin nähden, koska niiden antaminen on helpompaa.
Hungarian: Közvetett előnyös hatásként megállapítható, hogy a ráöntő készítményeket gyakran preferálják az injekciós készítményekkel szemben az alkalmazás egyszerűsége miatt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
Hungarian: Egyetlen kockázatkezelési tervet kell benyújtani, amely a jelen eljárás tárgyát képező valamennyi készítményt magában foglalja.
Finnish: Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
Hungarian: Javasolták, hogy a készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységekben részt vevő harmadik személyeknek (például a kereskedőknek) hívják fel a figyelmét a javasolt kockázatkezelési intézkedésekre.
Finnish: Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
Hungarian: Az alábbi, azonos minőségi és mennyiségi összetételű állatgyógyászati készítmények, amelyek a forgalomba hozatali engedély ugyanazon jogosultjához, a Norbrook Laboratories Ltd-hez tartoznak, két másik decentralizált, illetve három nemzeti eljárás keretében szintén engedélyezettek:
Finnish: Tätä seurantaa tulisi jatkaa myös tutkimalla muita mahdollisia riskitekijöitä, joilla voi olla merkitystä havaittujen haittatapahtumien kannalta, kuten esimerkiksi eläintenhoitotapoihin liittyvät seikat.
Hungarian: Ennek az utánkövetésnek a továbbiakban is vizsgálnia kell az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek szintén szerepet játszhatnak a megfigyelt nemkívánatos eseményekben, köztük például az állatgondozással kapcsolatos szempontokat.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Finnish: Tässä yhteydessä korostettiin, että analyysi ja ilmaantuvuuslaskelmat on tehtävä kaikkien tietojen perusteella, mutta on kuitenkin myös varmistettava, että asianomainen valmiste ilmoitetaan täsmällisesti yksittäisissä haittatapahtumailmoituksissa.
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy az elemzést és az incidencia-számításokat az összesített adatokon kell elvégezni, ugyanakkor biztosítani kell az egyes nemkívánatos esemény jelentéseknél az érintett készítmény pontos azonosítását is.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, 4.5. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Finnish: − vuotuisten määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen kaikkien tähän menettelyyn sisältyvien eläinlääkevalmisteiden osalta (katso liite I)
Hungarian: − időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés évenkénti benyújtása, amely magában foglal minden érintett állatgyógyászati készítményt (lásd I. melléklet);
Finnish: • Closivet Solución Pour-On (Espanja)
Hungarian: • Closivet Solución Pour-On (Spanyolország); és
Finnish: Koska plasman klosanteelipitoisuuden ja myrkyllisyyden välinen yhteys on vielä vahvistettava, suositeltiin lisäksi, että myös veren plasmanäytteiden tulokset toimitettaisiin hoidon ajankohtaa, kliinisten oireiden alkamista ja näytteenottoa koskevien tietojen ohella.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a plazma klozantel szint és a toxicitás közötti kapcsolat még meghatározásra vár, arra is javaslatot tettek, hogy nyújtsák be a vérplazma-mintavétel eredményeit, a kezelés, a klinikai tünetek megjelenése és a mintavétel időpontjára vonatkozó információkkal együtt.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että ilmoitusten mukaan valmistetta oli yleensä annettu suositeltu annos.
Hungarian: Megállapították, hogy a jelentések szerint a készítményt általában a javasolt adagban alkalmazták.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien ja Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien välisen mahdollisen suhteen eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan, Norbrook Laboratories Ltd:n, toimittamat tiedot.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd. által benyújtott adatokat.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien esiintymisen jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Finnish: Jokaiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen on sisällytettävä yksityiskohtaiset tulokset haittatapahtumien tutkimuksista ja niiden analyysista.
Hungarian: Minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a nemkívánatos események vizsgálatának részletes eredményeit és azok elemzését.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen teho epäkypsiin imumatoihin on vähäinen.
Hungarian: Az egyéb terápiás lehetőségeknek korlátozott a hatása a nem kifejlett mételyekkel szemben.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin, että loppukäyttäjille järjestetään perehdytystä, koulutusta ja opastusta, jotta valmisteiden riskejä ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeva ymmärrys lisääntyy.
Hungarian: Továbbá javasolták, hogy biztosítsanak a végfelhasználók részére „oktatást, képzést és iránymutatást" a készítmények kockázatainak és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseknek a jobb megértése érdekében.
Finnish: Lisäksi suositeltiin varmistamaan, että tiedot kerätään myös edustavasta otoksesta saman lauman hoidettuja eläimiä, joilla ei ollut haittavaikutuksia.
Hungarian: Azt is javasolták, hogy biztosítsák az adatgyűjtést a nem érintett, kezelt állatok reprezentatív mintájában ugyanabban a csordában.
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
Hungarian: • a vizsgált, farmakovigilanciai és egyéb adatok, köztük a kockázatcsökkentési intézkedések alapján a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. függelék) átfogó előny-kockázat profilja pozitív a kísérőiratok módosításai mellett;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia toimia, jotka eriteltiin riskinhallintasuunnitelmassa, kannatettiin jäljempänä kuvatuin lisätarkennuksin.
Hungarian: Támogatták a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervben részletezett intézkedéseket az alább leírt, további finomítások mellett.
Finnish: Tietoa on kerättävä myös laumasta, jossa haittavaikutuksia esiintyi, ja myös eläintenhoitojärjestelmästä yleensä sekä lauman terveydentilasta.
Hungarian: Információkat kell gyűjteni az érintett csordában és állatgondozó rendszerben általában is, beleértve a csorda egészségügyi állapotát.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen mukaan vaikutti siltä, että eläinten kliininen vaste samansuuruiseen yliannostukseen vaihteli.
Hungarian: A jelentett szakirodalmi áttekintésből úgy tűnt, hogy az állatok között variabilitás állt fenn az azonos szintű túladagolásra adott klinikai válasz tekintetében.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset oireet olivat merkki klosanteelin yliannostukseen liittyvästä myrkyllisyydestä.
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Finnish: Vaikutti kuitenkin siltä, että nuoleminen tai toisten eläinten puhdistaminen nuolemalla, joka mahdollisesti liittyi pääasiassa lihakarjan kasvatukseen Ranskassa, voisi osittain selittää sen, miksi sieltä tehtiin melko paljon enemmän ilmoituksia haittatapahtumista.
Hungarian: Ugyanakkor azt vetették fel, hogy a nyalogatás/tisztogatás, amely Franciaországban feltehetően a főként húshasznosítású szarvasmarha-tenyésztő rendszerekkel van összefüggésben, részben magyarázhatja az ott jelentett események viszonylag magasabb számát.