FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w całej UE dla leków zawierających buflomedyl.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a Bizottság tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil-tartalmú gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a buflomedilt tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
Polish: Dlaczego dokonano oceny leku buflomedyl?
Hungarian: Miért végezték el a buflomedil felülvizsgálatát?
Polish: Buflomedyl może nagromadzić się w organizmie i istnieje tylko niewielka różnica między dawką leczniczą a dawką mogącą zaszkodzić określonym pacjentom takim jak mający problemy z nerkami.
Hungarian: A buflomedil felhalmozódhat a szervezetben, és csupán kis különbség van a terápiás dózis és azon dózis között, amely káros lehet bizonyos betegekre, mint pl. a vesebetegségekben szenvedőkre.
Polish: CHMP zauważył także, że lek wykazywał tylko ograniczone korzyści (mierzone jako odległość marszu) u pacjentów i badania wykazywały szereg słabości metodologicznych.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazása a betegek számára korlátozott előnnyel jár, amelyet a járástávolsággal lehet jellemezni, és a témával kapcsolatban végzett tanulmányoknak is számos módszertani gyenge pontja van.
Polish: Mimo środków wdrożonych przez urzędy ds. rejestracji leków w celu ograniczenia ryzyka nadal są zgłaszane ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: A szabályozó hatóságok által a kockázatok minimalizálása céljából hozott intézkedések ellenére a mai napig jelentenek súlyos mellékhatásokat.
Polish: Buflomedyl stosuje się u pacjentów w stadium II choroby obwodowych naczyń tętniczych co oznacza, że chodąc na dość krótkie odległości doświadczają oni silnego bólu.
Hungarian: A buflomedilt II. stádiumú PAOD betegeknél alkalmazzák, akiknél már viszonylag rövid távolságra történő gyaloglás után is súlyos fájdalom jelentkezik.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurologicznym i kardiologicznym występuje w przypadku prawidłowego stosowania buflomedylu ze względu na niewielkie różnice między dawką leczniczą i dawką mogącą zaszkodzić osobom w podeszłym wieku lub cierpiącym na określone choroby takie jak problemy z nerkami, które są powszechne u pacjentów cierpiących na chorobę obwodowych naczyń tętniczych.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a buflomedil megfelelő használata mellett fennáll a súlyos idegrendszeri illetve szívet érintő mellékhatások kockázata, mivel a gyógyszer terápiás dózisa és az idős betegekre vagy bizonyos betegségekben, pl. vesebetegségekben (amelyek gyakoriak a PAOD betegek körében) szenvedőkre ártalmas dózis között csekély a különbség.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających buflomedyl, doustnych i wstrzykiwanych, z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku buflomedylu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatásosság tekintetében felülvizsgálta mind a szájon át szedhető, mind az injekciós buflomedil-tartalmú készítményeket a buflomedil alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Polish: Co to jest buflomedyl?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a buflomedil?
Polish: W przypadku tego schorzenia blokowane są duże tętnice organizmu, co powoduje objawy takie, jak ból i osłabienie, zwłaszcza nóg.
Hungarian: A PAOD során a szervezet, főként a láb nagy artériái elzáródnak, ami tüneteket, mint pl.
Polish: Jest on stosowany do leczenia objawów choroby obwodowych naczyń tętniczych.
Hungarian: A buflomedilt a perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD) tüneteinek kezelésére használják.
Polish: Buflomedyl dostępny jest w postaci tabletek, roztworu doustnego lub roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A buflomedil tabletta, orális oldat és oldatos injekció gyógyszerformákban kapható.
Polish: Pacjenci cierpiący na chorobę obwodowych naczyń tętniczych często mają problemy z nerkami ze względu na charakter swojego stanu.
Hungarian: A PAOD-ben szenvedő betegek esetében, a betegség természetéből adódóan, valószínű a veseproblémák fennállása.
Polish: 23 maja 2011 r.
Hungarian: 2011. május 23.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 23-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Hungarian: Az alábbi országokban rendelkezik engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
Hungarian: A felfüggesztés a probléma kiküszöböléséig marad érvényben.
Polish: Preparat Octagam jest wytwarzany przez firmę Octopharma.
Hungarian: Az Octagam-ot az Octopharma gyártja.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
Hungarian: • Az orvosoknak abba kell hagyniuk az Octagam alkalmazását, és a betegeiket a leginkább megfelelő alternatívát nyújtó kezelésre kell átállítaniuk.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a német és a svéd ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéseiről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
Hungarian: EMEA/H/A-107/001278
Polish: W czasie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparat Octagam będzie niedostępny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének ideje alatt az Octagam nem lesz kapható.
Polish: We wrześniu 2010 r. urzędy ds. rejestracji leków w Niemczech i Szwecji zawiesiły pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu.
Hungarian: 2010 szeptemberében a német és a svéd gyógyszerszabályozó hatóság felfüggesztette az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam-ra (humán normál immunglobulin 5% és 10%) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésével kapcsolatban
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/588737/2010 wer.1
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam-ra (humán normál immunglobulin 5% és 10%) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésével kapcsolatban EMA/588737/2010 1. Felülv.
Polish: Normalne immunoglobuliny ludzkie to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) i odwołanie preparatu Octagam obecnie dostępnego w obrocie.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az egész Európai Unióban (EU) függesszék fel a gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyét, és a jelenleg forgalomban levő Octagam-ot hívják vissza.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wyraźnie wskazują na wzrost liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem preparatu Octagam, ale że nie można z pewnością ustalić przyczyny tych problemów.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló információ alapján egyértelműen kitűnik az Octagam-mal összefüggő tromboembóliás események közelmúltbeli gyakoribbá válása, ám a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam felülvizsgálatát, amelyet súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zapoznał się z dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa leku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a jelentett tromboembóliás eseményeket, és áttekintette a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos adatokat.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby z uwagi na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa preparatu Octagam zawiesić pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy az Octagam-mal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit függesszék fel az EU-ban.
Polish: Było to następstwem niespodziewanie wysokiej liczby zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (problemów związanym z tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
Hungarian: Ez a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló súlyos tromboembóliás eseményekről (a vérerekben képződő vérrögök miatt kialakuló problémákról) szóló jelentések
Polish: udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Hungarian: Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
Polish: 30 marca 2012 r.
Hungarian: 2012. március 30.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 marca 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 30-án határozatot adott ki.
Polish: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Hungarian: EMA/42783/2012 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1316
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego
Hungarian: Kérdések és válaszok a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztésével kapcsolatban
Polish: Leki te są obecnie dopuszczone do obrotu we Francji, w Holandii, Finlandii, na Węgrzech, we Włoszech, w Rumunii, Wielkiej Brytanii oraz na Islandii i w Norwegii pod nazwą własną Equanil i innymi nazwami handlowymi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek jelenleg Franciaországban, Finnországban, Hollandiában, Magyarországon, Olaszországban, Romániában és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában engedélyezettek, Equanil törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Hungarian: Melyek a betegeknek szóló ajánlások?
Polish: We Francji wcześniej już wprowadzono środki minimalizacji ryzyka w odniesieniu do stosowania meprobamatu.
Hungarian: Franciaországban már bevezették a meprobamáttal összefüggő kockázatok minimalizálást célzó intézkedéseket.
Polish: Leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego są od wielu dziesięcioleci dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket több évtizede, nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU számos tagállamában.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny meprobamatu?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a meprobamátot?
Polish: Obejmowały one ograniczenie stosowania tych leków do pacjentów, którzy nie mogli stosować innych leków i ograniczenie czasu leczenia do maksymalnie dwunastu tygodni.
Hungarian: Ilyenek például a gyógyszerhasználat azon betegekre való korlátozása, akik esetében nincs mód másik kezelést alkalmazni, valamint a kezelési idő legfeljebb tizenkét hétre való korlátozása.
Polish: W celu zapewnienia, by lekarze przepisujący lek mieli wystarczającą ilość czasu na ustalenie odpowiedniego leczenia u poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił stopniowe wycofywanie leku z obrotu rozłożone na okres 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakembereknek elegendő idejük legyen az egyes betegek számára legmegfelelőbb kezelés meghatározására, a bizottság azt javasolta, hogy a gyógyszernek a piacról való visszavonását fokozatosan, az Európai Bizottság döntésének elfogadásától számított 15 hónap alatt hajtsák végre.
Polish: Meprobamat jest lekiem uspokajającym stosowanym w objawowym leczeniu lęku i powiązanych stanów chorobowych, takich jak stany lękowe, zespół odstawienia alkoholu, napady migreny, zaburzenia trawienne, napięcie i skurcze mięśni i bezsenność.
Hungarian: A meprobamát szedatív hatású gyógyszer, amelyet a szorongás és a kapcsolódó állapotok, többek között szorongásos állapotok, alkoholelvonás, migrénes rohamok, emésztési zavarok, izomfeszülés vagy izomgörcsök, illetve álmatlanság tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Obowiązkiem każdego państwa członkowskiego będzie ustalenie dokładnych ram czasowych wycofania z obrotu na poziomie krajowym w okresie 15 miesięcy i ocena potrzeby innych działań, takich jak wystosowanie zaleceń dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów dotyczących bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.
Hungarian: A piacról való visszavonás nemzeti szintű, pontos ütemezése a 15 hónapos időkereten belül az egyes tagállamok felelőssége, csakúgy, mint az egyéb tevékenységek, például a biztonságos és hatékony alternatívákra vonatkozó, a felíró szakembereknek és a betegeknek szóló ajánlások szükségességének meghatározása.
Polish: Zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 Francja zawiadomiła CHMP o zamiarze zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię w odniesieniu do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających meprobamat na terenie Unii Europejskiej.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeinek franciaországi felfüggesztésére vonatkozó szándékáról annak érdekében, hogy a bizottság véleményt alkothasson a meprobamát-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ajánlások?
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd leków uznał, że środki te były niewystarczające, aby zapobiec występowaniu przedawkowania i poważnych działań niepożądanych we Francji.
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem bizonyultak elégségesnek a túladagolás és a súlyos mellékhatások franciaországi megelőzése tekintetében.
Polish: Obejmowały one wyniki badań, dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i publikacji w piśmiennictwie oraz dane z ośrodków zatruć dotyczące przypadków zatrucia meprobamatem.
Hungarian: Ez magába foglalta a klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint a mérgezési ellenőrző központok által rögzített, meprobamát mérgezéses esetekből származó adatokat is.
Polish: • Pacjenci nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może wywołać ciężkie objawy z odstawienia.
Hungarian: • Az orvossal való konzultáció nélkül a betegek nem hagyhatják abba a gyógyszer szedését, mivel a kezelés hirtelen elhagyása súlyos elvonási tünetekkel járhat.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dane potwierdzające korzystny wpływ meprobamatu są ograniczone.
Hungarian: Végül, a CHMP véleménye szerint a meprobamát előnyeire vonatkozóan csak korlátozott adat áll rendelkezésre.
Polish: Francuski urząd leków wyraził także obawy z powodu zgłoszeń dotyczących przyjmowania tych leków przez okres dłuższy niż jest to zalecane i przypadków przedawkowania (czasami w skojarzeniu z innymi lekami) prowadzących do śpiączki lub zgonu.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség részéről aggályok merültek fel az ezen készítményekkel kapcsolatban jelentett, a javasoltnál hosszabb ideig történő alkalmazás, valamint a kómához vagy halálhoz vezető, (esetenként más gyógyszerekkel kombinálva kialakuló) túladagolás esetei miatt.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego nie przewyższają ryzyka, i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania meprobamatu nie przewyższają ryzyka oraz że na terenie całej Unii Europejskiej (UE) należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a meprobamát előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az Európai Unió (EU) területén.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków ogłosił zamiar zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas ich stosowania.
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság bejelentette a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó szándékát, az e gyógyszerek alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Polish: CHMP rozpatrzył ocenę profilu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez francuski urząd ds. leków dotyczącą leków zawierających meprobamat dopuszczonych do obrotu we Francji obejmującą dane z okresu do 2009 do 2011 r. Komitet rozpatrzył także informacje uzyskane od firm wprowadzających do obrotu w UE leki zawierające meprobamat.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a francia gyógyszerügynökség által végzett, a Franciaországban forgalmazott meprobamát-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2009-2011-es időszakból származó adatokat lefedő előny-kockázat értékelést.
Polish: Obejmowały one splątanie i utratę świadomości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz ryzyko uzależnienia od leku wskutek stosowania przez dłuższy czas z ciężkimi objawami z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
Hungarian: Ilyenek voltak a zavartság és az eszméletvesztés, különösen idősebb személyek esetében, valamint a gyógyszer tartós alkalmazása esetén kialakuló addikció kockázata, amely a kezelés hirtelen leállítása esetén súlyos elvonási tünetekkel jár.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających meprobamat będzie coraz mniejsza, ponieważ lek będzie wycofywany z obrotu zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a meprobamát-tartalmú gyógyszerek hozzáférése a piacról való visszavonás nemzeti ütemezése szerint csökkenni fog.
Polish: Są dostępne w tabletkach zawierających tylko meprobamat lub w preparatach złożonych zawierających meprobamat w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: Ezek a készítmények meprobamátot önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva tartalmazó tabletták formájában kaphatók.
Polish: Wszystkie leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego zostaną wycofane z obrotu w UE do czasu, gdy na podstawie nowych danych będzie można wykazać, że korzyści wynikające z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Hungarian: Az Európai Unió piacáról az összes meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszert kivonják mindaddig, amíg a kockázatokat meghaladó előnyökre vonatkozó adatok nem kerülnek nyilvánosságra.
Polish: Komitet uznał, że z uwagi na niebezpieczeństwo niezamierzonego przedawkowania z powodu małej różnicy pomiędzy dawką leczniczą ą dawka szkodliwą dla pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko to jest jeszcze bardziej zwiększone.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint e kockázatokat fokozza a véletlen túladagolás veszélye, amely a terápiás dózis és a betegekre, köztük az idős személyekre potenciálisan ártalmas dózis közötti csekély különbségből adódik.
Polish: • U pacjentów obecnie przyjmujących leki zawierające meprobamat należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia w celu zmiany sposobu leczenia zgodnie z obowiązującymi w danym państwie zaleceniami dotyczącymi leczonego schorzenia.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszert szedő betegek kezelését az alternatív kezelési módra való átállítás szempontjából áttekinteni a kezelt betegségre vonatkozó, nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Polish: Komitet przyznał, że pacjentom przyjmującym obecnie leki zawierające meprobamat należy umożliwić stopniową zmianę leczenia na inne, co jest istotne, zwłaszcza z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Hungarian: A bizottság elismerte annak fontosságát, hogy a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszereket szedő betegeket fokozatosan állítsák át az alternatív kezelési módokra, különös tekintettel a kezelés hirtelen leállítása okozta, súlyos elvonási tünetek kockázatára.
Polish: Co to jest meprobamat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a meprobamát?
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego przeprowadzoną z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatékonyság tekintetében felülvizsgálta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Polish: • Lekarze nie powinni rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi meprobamat u nowych pacjentów.
Hungarian: • Az orvosoknak új beteg esetében tilos meprobamátot tartalmazó gyógyszeres kezelést indítani.