FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Portuguese: Dia 21 N=17
Maltese: Ġurnata 21 N=17
Portuguese: Não é recomendada a vacinação nesta faixa etária.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram após Pandemrix (H1N1)v ser comercializado:
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew wara t-tqegħid fis-suq ta' Pandemrix (H1N1)v:
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 85% em ambos os grupos etários.
Maltese: 85% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta' suspensjoni (2.5ml) ma' kunjett 1 ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' 0.5ml ta' vaċċin
Portuguese: • Outros componentes:
Maltese: • Sustanza attiva:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Portuguese: O Pandemrix contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe do tipo v (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Portuguese: Outras informações sobre o Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Portuguese: Pandemrix vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Portuguese: • adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (180 indivíduos em dois estudos);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Portuguese: O Pandemrix está contraindicado em pessoas que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) na vacina, tais como ovo e proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Portuguese: A partir dos 10 anos de idade, a dose é de 0,5 ml; as crianças mais jovens com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos recebem 0,25 ml por dose.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Portuguese: A emulsão resultante é em seguida injetada.
Maltese: Imbagħad l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Portuguese: O Pandemrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pandemrix (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) foram dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), inchaço e dor no local da injeção, arrepios, aumento da sudação e fadiga (cansaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Portuguese: O Pandemrix foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, tendo sido utilizado durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados.
Maltese: Fih partijiet minn virusis tal-influwenza li ġew diżattivati.
Portuguese: • idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade (120 indivíduos num estudo);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Portuguese: O Pandemrix foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, por razões científicas, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas no momento da aprovação.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Portuguese: O que é o Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Portuguese: 0.1% Gel
Maltese: 0.1% Ġell
Portuguese: Bisnaga (alumínio)
Maltese: Tubu (Alu)
Portuguese: 1 Bisnaga
Maltese: 1 tubu
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)Dimensão da embalagem EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
Portuguese: Uso cutâneo
Maltese: Panretin
Portuguese: Panretin (alitretinoína) EMA/229702/2018
Maltese: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Portuguese: Panretin (alitretinoína)
Maltese: Panretin (alitretinoin)
Portuguese: Mais informações sobre Panretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Panretin (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são erupção cutânea, prurido (comichão), afeções cutâneas (formação de gretas, pústulas, crostas, drenagem, exsudação) e dor (ardor, sensação de dorido).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Portuguese: Cerca de 35 % e 37 % dos doentes que utilizaram Panretin responderam ao tratamento, em comparação com 18 % e 7 % dos doentes que utilizaram o placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Portuguese: Panretin foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em dois estudos de 12 semanas que incluíram um total de 402 doentes com sarcoma de Kaposi.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Portuguese: Outras informações sobre Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Portuguese: Quais são os riscos associados a Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Portuguese: A substância ativa de Panretin, a alitretinoína, é um agente antineoplásico que pertence ao grupo dos «retinoides», substâncias que derivam da vitamina A. A forma exata como a alitretinoína funciona no sarcoma de Kaposi é desconhecida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Portuguese: • não é necessário tratamento para o sarcoma de Kaposi visceral (interno).
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Portuguese: Panretin é um medicamento utilizado no tratamento de lesões cutâneas (pele) observadas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Panretin são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: • outros tratamentos (radioterapia ou quimioterapia) não são apropriados, e
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
Portuguese: Como funciona Panretin?
Maltese: Panretin?
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, Panretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Portuguese: Gel, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Portuguese: 2 = Moderada
Maltese: 2 = Moderata
Portuguese: Estudo 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Portuguese: Grau 0, 1 ou 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de outubro de 2000 Data da última renovação: 27 de setembro de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Portuguese: Flebite, Vasculopatia
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Butilhidroxitolueno
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Portuguese: A frequência das reações adversas é classificada como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) .
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Portuguese: A alitretinoína (ácido 9-cis-retinoico), uma hormona endógena relacionada com a vitamina A que ocorre naturalmente liga-se e ativa todos os -subtipos de recetores retinoides intracelulares conhecidos (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Portuguese: 3 = Grave
Maltese: 3 = Severa
Portuguese: No Estudo 2a (N = 99), a taxa total de resposta aumentou para 56,1%.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Portuguese: Quadro 1 Classificação da irritação dérmica local GRAU
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Portuguese: Veículo (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Portuguese: Veículo N=72
Maltese: Vehicle N=72
Portuguese: A incidência de exantema ligeiro/moderado (todos os efeitos sem ter em conta a causalidade) foi inferior nos doentes tratados durante menos de 16 semanas do que naqueles tratados durante 16 semanas ou mais (ligeiro, 33% contra 63%; moderado, 29% contra 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Portuguese: - Aconselha-se a utilização de um sabão suave no banho ou no duche.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Portuguese: Três doses de alitretinoína (0,01%, 0,05%, ou 0,5%) numa formulação de gel tópico foram administradas a ratos durante um estudo de toxicologia dérmica com uma duração de 28 dias.
Maltese: Tliet dożi ta' alitretinoin (0.01%, 0.05%, jew 0.5%) f'formulazzjoni ta' ġell topiku, ingħataw lil firien fi studju dwar it-tossikoloġija tal-ġilda li dam 28 jum.
Portuguese: Total de Resposta %
Maltese: Rispons Globali %
Portuguese: Na fase aberta do Estudo 1 (N = 184), a taxa total de resposta aumentou para 66,7%.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Portuguese: Veículo N=134
Maltese: Vehicle N=134
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Portuguese: 1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína (0,1%).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Portuguese: Parestesia (picadas, formigueiro)
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Portuguese: O Panretin gel é indicado para o tratamento tópico de lesões cutâneas em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA quando:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Portuguese: Veículo (N=134)
Maltese: Vehicle (N=134)
Portuguese: Afeção cutânea (formação de gretas, crostas, pústulas, escoriação, drenagem, exsudação), Exantema (eritema, vermelhidão, descamação, irritação, dermatite), Prurido (comichão, prurido)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Portuguese: - Panretin contém álcool.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Portuguese: Outros medicamentos e Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Portuguese: Não se verificou qualquer evidência clínica nos estudos controlados por veículo de interações medicamentosas com agentes -antirretrovirais sistémicos, incluindo inibidores de protease, antibióticos macrólidos e antifúngicos azólicos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Portuguese: Qual a composição de Panretin - A substância ativa é a alitretinoína.
Maltese: X'fih Panretin - Is-sustanza attiva hi alitretinoin.
Portuguese: Também contém etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, butilhidroxitolueno.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Portuguese: A segurança do Panretin gel foi avaliada em estudos clínicos com mais de 469 doentes com SK relacionado com SIDA, 439 dos quais foram tratados com uma concentração de alitretinoína de 0,1%.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Portuguese: Hemorragia (sangramento das lesões ou em seu redor), Edema (edema, inchaço, inflamação), Edema periférico
Maltese: Emorraġija (fsada mil-leżjonijiet jew madwarhom), Edema (edema, nefħa, infjammazzjoni), Edema periferali
Portuguese: resposta
Maltese: LISTA
Portuguese: Foram notados os seguintes efeitos secundários na pele onde foi aplicado Panretin:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati fuq il-ġilda fejn kien applikat Panretin:
Portuguese: Panretin 0,1% gel
Maltese: Panretin 0.1% ġell
Portuguese: Panretin 0,1% gel Alitretinoína
Maltese: Panretin 0.1% ġell Alitretinoin
Portuguese: Panretin 0,1% gel alitretinoína
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Portuguese: Após a aplicação de Panretin gel, 69,1% dos doentes sofreram reações adversas medicamentosas no local da aplicação.
Maltese: Meta applikaw il-ġell Panretin, 69.1% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi għall-mediċina fis-sit tal-applikazzjoni.
Portuguese: No Estudo 1, dos 110 doentes com resposta, 36 (33%) sofreram recidivas, enquanto que todos, à exceção de quatro, ainda se encontram em tratamento ativo.
Maltese: Fi Studju 1, minn 110 pazjenti li rrispondew għall-kura, 36 (33%) irkadew, waqt li kollha kemm huma ħlief erbgħa kienu għadhom qed jieħdu l-kura.
Portuguese: Doença Estável %
Maltese: Marda Stabbli %
Portuguese: 1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína.
Maltese: 1 g ta' ġel fih 1 mg ta' alitretinoin.
Portuguese: • Hipersensibilidade aos retinoides em geral, à substância ativa alitretinoína ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għar-retinojdi b'mod ġenerali, għas-sustanza attiva alitretinoin jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: As reações adversas incluem termos literais entre parênteses.
Maltese: L-avvenimenti avversi jinkludu t-termini verbatim fil-parentesi.
Portuguese: - Os outros componentes são etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose e butilhidroxitolueno.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.
Portuguese: Celulite, Exantema vesículo bolhoso, exantema maculopapular, Reação alérgica
Maltese: Ċellulite, Raxx bl-infafet, Raxx makulari bil-ponot, Reazzjoni allerġika
Portuguese: Um subconjunto destes doentes foi acompanhado durante o tratamento de 64 lesões no máximo (intervalo de 4-64, mediana de 11,5 lesões) durante 44 semanas no máximo (intervalo de 2-44, mediana de 15 semanas).
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Portuguese: O Estudo 2 foi seguido de um estudo aberto (Estudo 2a), que incluiu apenas os doentes que decidiram continuar do Estudo 2.
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: LO1XX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: Inchaço, inflamação
Maltese: Nefħa, infjammazzjoni
Portuguese: Não utilize Panretin: - se tem alergia à alitretinoína ou a medicamentos semelhantes contendo retinoides - se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver grávida - se estiver a planear engravidar - se estiver a amamentar - em lesões provocadas pelo SK próximas de qualquer outro problema cutâneo
Maltese: Tużax Panretin: - jekk inti allerġiku/a għal alitretinoin jew għal mediċini simili li fihom retinojdi - jekk inti allerġiku/għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) - jekk inti tqila - jekk qed tippjana tqala - jekk qed tredda' - fuq leżjonijiet ta' KS li jkunu qrib ta' xi mard ieħor fil-ġilda
Portuguese: No entanto, o potencial mutagénico foi avaliado e a alitretinoína apresentou resultados negativos no teste de Ames, no ensaio in vivo em micronúcleo de ratinhos, no ensaio de aberração cromossómica em linfócitos humanos, e no teste de mutação de células CHO (células do ovário do hamster chinês).
Maltese: Madankollu, il-potenzjal mutaġeniku kien evalwat, u alitretinoin kellu riżultat negattiv fit-test ta' Ames, fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, fit-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u fit-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Portuguese: Avaliações de patologia clínica revelaram aumentos significativos nas contagens absolutas de leucócitos polimorfonucleares, nas contagens de monócitos, na percentagem de monócitos e diminuições na percentagem de linfócitos nas contagens diferenciais de glóbulos brancos no 29º dia nos ratos tratados com gel com 0,5% de alitretinoína.
Maltese: Evalwazzjonijiet patoloġiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti fl-għadd assolut tal-lewkoċiti polimorfonukleari, fl-għadd tal-monoċiti, fil-perċentwali tal-monoċiti, u tnaqqis fil-perċentwali tad-differenzjal tal-limfoċiti fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm fid-29 jum, ta' firien li kienu kkurati bil-ġell alitretinoin 0.5%. Evalwazzjonijiet kimiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti bijoloġikament rilevanti fil-medja tal-BUN u fil-valuri ta' alkaline phosphatase fin-nisa wara l-kura li damet 28 jum.
Portuguese: Gel Gel amarelo transparente
Maltese: Ġell isfar trasparenti.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Portuguese: Os resultados sugerem que a alitretinoína absorve luz na gama UV e está sujeita a fotodegradação para outros isómeros (predominantemente ácido trans-retinoico).
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li alitretinoin jassorbi d-dawl fil-medda UV u hu suġġett għal fotodegradazzjoni f'isomeri oħrajn (il-biċċa l-kbira all-trans-retinoic acid).
Portuguese: Após o tratamento com gel com 0,5% de alitretinoína, as concentrações plasmáticas médias nos ratos fêmea foram geralmente mais baixas do que o limite inferior de quantitação (5 nMol) e as concentrações plasmáticas médias nos ratos macho foram de cerca de 200 nMol.
Maltese: Wara l-kura bil-ġell alitretinoin 0.5%, il-konċentrazzjonijiet medji fil-plażma tal-firien nisa ġeneralment kienu taħt il-limitu l-baxx tal-kejl tal-kwantità (5 nMol), u l-konċentrazzjonijiet medji fil-plażma tal-firien irġiel kienu ta' madwar 200 nMol.
Portuguese: Infeção, incluindo infeção bacteriana
Maltese: Infezzjoni, li tinkludi infezzjoni batterjali
Portuguese: Úlcera da pele
Maltese: Ulċera fil-ġilda
Portuguese: Estudo 1, 6 lesões de índice; Estudo 2, até 8 lesões de índice Cada lesão de índice avaliada individualmente para determinação da resposta Lesões respondendo durante as primeiras 12 semanas do estudo, fase inicial em ocultação, confirmadas durante pelo menos quatro semanas do estudo (no caso de algumas lesões no Estudo 1, a confirmação da resposta poderá ter ocorrido após 12 semanas).
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Portuguese: Não se recomenda a aplicação de Panretin gel concomitantemente com outros produtos contendo N,N-dietil-m-toluamida (DEET), um componente vulgar de produtos repelentes de insetos.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li l-pazjenti japplikaw il-ġell Panretin flimkien ma' prodotti li fihom N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), komponent komuni fil-prodotti li jbiegħdu l-insetti minn fuq il-ġisem.