FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes habían recibido VITRAKVI durante 12 meses o más y el 30% durante 18 meses o más, con el seguimiento aún en curso en el momento del análisis.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted o su hijo con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad gastrointestinal fueron limitantes de la dosis en los monos.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT y AST y evaluar la función hepática.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Spanish: Adolescentes (n=8)c
Hungarian: Serdülők (n = 8)c
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores, fármacos antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE53.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya "su" por "su hijo/a" en todo el texto.
Hungarian: Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön" helyett „az Ön gyermeke" értendő.
Spanish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Spanish: - parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Hungarian: - parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Spanish: Parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Spanish: De estos 37 pacientes, el 38% tenían una edad comprendida entre 28 días y <2 años (n=14), el 41% entre 2 años y <12 años (n=15) y el 22% entre 12 años y <18 años (n=8).
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen meg nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Spanish: VITRAKVI solo se utiliza cuando - estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y - no hay opciones de tratamiento satisfactorias.
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Spanish: Sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Spanish: Niños (n=15)b
Hungarian: (n = 15)b
Spanish: En el momento del corte de los datos, 8 de los 9 pacientes inscritos con tumores primarios del SNC fueron evaluados para la respuesta por parte del investigador.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 bevont beteg közül 8 volt a vizsgálók által értékelhető terápiás válasz tekintetében.
Spanish: Las reacciones adversas de alteración de la marcha (17% frente a 3% en los menores de 65 años) y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (4% frente a 2% en los menores de 65 años) fueron más frecuentes en los pacientes de edad igual o superior a 65 años.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad, la dosis recomendada podría dar el Cmax y AUC similar al de los adultos.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Spanish: No hay datos relativos al uso de larotrectinib en mujeres embarazadas.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Pacientes (n=102)
Hungarian: Betegszám (n = 102)
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt 125 beteg közül 37 beteg (30%) a 28 napostól 18 éves korig terjedő korcsoportba tartozott.
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: 100 mg una vez al día
Hungarian: 100 mg naponta egyszer
Spanish: Mamaa, c
Hungarian: b,c
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Spanish: VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer.
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Spanish: Una vez se haya suspendido el inhibidor durante 3 a 5 semividas de eliminación, se debe reanudar VITRAKVI en la dosis administrada antes del inicio del inhibidor de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Hungarian: Miután az inhibitor alkalmazását a felezési idő 3-5-szörösének megfelelő időre leállították, a VITRAKVI-kezelést a CYP3A4-inhibitor megkezdése előtti adaggal kell újrakezdeni (lásd 4.5 pont).
Spanish: Las características de la población de seguridad consistían en pacientes con una mediana de edad de 45 años (intervalo: 0,1; 80) con un 30% de pacientes pediátricos.
Hungarian: A biztonságossági populáció jellemzői: a betegek életkorának mediánja 45 év volt (tartomány: 0,1-80), ebből 30% gyermekgyógyászati beteg.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (<65 éves) betegeknél észlelttel.
Spanish: No se observaron efectos relevantes sobre la fertilidad en los estudios de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Spanish: La farmacología de seguridad de larotrectinib se evaluó en varios estudios in vitro e in vivo en los que se analizaron los efectos sobre los sistemas cardiovascular, nervioso central, respiratorio y GI en diversas especies.
Hungarian: A larotrektinib biztonságossági farmakológiai értékelését több in vitro és in vivo vizsgálat keretében végezték el, amelyekben a cardiovascularis rendszerre, a központi idegrendszerre, a légzőrendszerre, valamint a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatásokat mérték fel különféle fajokban.
Spanish: - Para consultar las instrucciones de uso de las jeringas orales y las sondas de alimentación, ver sección 6.6.
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de grado 3 fueron transitorias, aparecieron en el primer o segundo mes de tratamiento y se resolvieron a grado 1 en los meses 3-4.
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VITRAKVI túladagolásával kapcsolatban.
Spanish: Larotrectinib presentó una actividad mínima en las líneas celulares con mutaciones puntuales en el dominio de la quinasa TRKA, incluida la mutación de resistencia adquirida clínicamente identificada, G595R.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Spanish: La unión de larotrectinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue de aproximadamente el 70% e independiente de la concentración del fármaco.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Spanish: No debería utilizar VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
Hungarian: A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
Spanish: Entre las mutaciones puntuales del dominio de la quinasa TRKC con resistencia adquirida clínicamente identificada a larotrectinib se encuentran G623R, G696A y F617L.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Spanish: Pulmóna Melanomaa Colona
Hungarian: Tüdőa Melanomaa Vastagbéla
Spanish: Se han notificado mareo y fatiga en pacientes tratados con larotrectinib, sobre todo de grados 1 y 2 durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
Spanish: Si se aplaza, se debe modificar la dosis de VITRAKVI al reanudarla (ver sección 4.2).
Hungarian: Az alkalmazás felfüggesztését követően a kezelés újrakezdésekor módosítani kell a VITRAKVI adagját (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben someter a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con VITRAKVI.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Spanish: De ellos, el 77% habían recibido terapia sistémica previa, con una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
Hungarian: A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
Spanish: Sonda de alimentación nasogástrica - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica adecuada.
Hungarian: Nasogastricus tápszonda - Használjon megfelelő nasogastricus tápszondát.
Spanish: La fracción excretada en forma de fármaco inalterado por la orina fue del 29% tras la dosis de microtrazador IV, lo que indica que la excreción renal directa representó un 29% del aclaramiento total.
Hungarian: Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma <{ÉÉÉÉ.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que larotrectinib se vea afectado por los fármacos modificadores del pH.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a larotrektinibre hatással lennének a pH-t módosító szerek.
Spanish: La administración de VITRAKVI se aplaza o suspende permanentemente en función de la gravedad.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazását a súlyosságtól függően fel kell függeszteni vagy végleg le kell állítani.
Spanish: Elevaciones de las transaminasas
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Spanish: Estos pacientes tenían que haber recibido tratamiento estándar previo adecuado para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad o, en opinión del investigador, tendrían que haber sido sometidos a cirugía radical (como una amputación de un miembro, una resección facial o un procedimiento causante de parálisis) o probablemente no tolerarían o no recibirían un beneficio clínicamente significativo de los tratamientos con pautas de cuidado estándar disponibles en el contexto de una enfermedad avanzada.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a bevonás feltétele volt a tumor típusának és a betegség stádiumának megfelelő szokásos terápia előzetes alkalmazása vagy az, hogy a vizsgáló véleménye szerint radikális műtéti beavatkozáson (például végtag-amputáció, az arc területén végzett reszekció vagy paralysist előidéző beavatkozás) kellett volna átesniük, vagy hogy az előrehaladott betegségük kezelésére rendelkezésre álló szokásos terápiákat valószínűleg nem tolerálták volna, illetve azok alkalmazásából nem származott volna klinikailag számottevő előnyük.
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - cambios en el sentido del gusto (disgeusia) - aumento de la "fosfatasa alcalina" en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Spanish: La identificación de las fusiones de los genes NTRK se realizó utilizando los métodos de análisis molecular de secuenciación de próxima generación (NGS) en 98 pacientes, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en 1 paciente y la hibridación fluorescente in situ (FISH) en 6 pacientes, según los procedimientos sistemáticos estipulados en laboratorios certificados.
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
Spanish: - Tire hacia abajo del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis en ml prescrita por su médico.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
Spanish: Grados 3 y 4
Hungarian: Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
Spanish: Se observó un acortamiento del QTcF con la administración de VITRAKVI, con un efecto medio máximo observado entre 3 y 24 horas después de la Cmax, con una reducción de la media geométrica del QTcF con respecto a la situación basal de -13,2 ms (intervalo: -10 a -15,6 ms).
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Spanish: Es por ello que se desconoce si la presencia de un controlador concomitante oncológico además de una fusión del gen NTRK afecta la eficacia de la inhibición TRK.
Hungarian: Ezért az sem ismert, hogy egyidejű onkogén driver jelenléte az NTRK génfúzió mellett befolyásolja-e a TRKinhibitor hatását.
Spanish: - Introduzca la jeringa en la boca apuntando hacia el interior de la mejilla; esto le ayudará a tragar el medicamento de forma natural.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 100 mg de larotrectinib dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 100 mg larotrektinib naponta kétszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no es un sustrato ni de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib nem szubsztrátja sem az OATP1B1-nek, sem az OATP1B3-nak.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: - 22 mg de sorbitol en 1 ml.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Hungarian: - szédülés, bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), járászavar (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Spanish: Efecto de los inhibidores de CYP3A, P-gp y BCRP sobre larotrectinib Larotrectinib es un sustrato de la enzima del citocromo P450 (CYP) 3A, la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Hungarian: A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Spanish: En la base de datos de seguridad global (n=125), las reacciones neurológicas de máximo grado observadas fueron de grado 3, aparecieron en tres (2%) pacientes y consistieron en mareo (un paciente, <1%) y parestesias (dos pacientes, 1,6%).
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) az észlelt legmagasabb súlyossági fokú neurológiai reakciók - amelyeket három betegnél (2%) figyeltek meg - 3. súlyossági fokúak voltak, és a következők tartoztak közéjük: szédülés (egy beteg, < 1%) és paraesthesia (két beteg, 1,6%).