FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daardoor verbetert alogliptine de glykemische regulatie via een glucoseafhankelijk mechanisme, waarbij de afgifte van insuline verhoogd wordt en de glucagonwaarden onderdrukt worden wanneer de glucosewaarden hoog zijn.
Danish: Alogliptin forbedrer således den glykæmiske kontrol via en glucoseafhængig mekanisme, hvorved insulinfrigivelsen øges og glukagonmængden sænkes, når glucosekoncentrationen er høj.
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimitedine (tweemaal daags 400 mg) de systemische blootstelling aan metformine (AUC, area under the curve) met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Danish: Et studie med syv raske frivillige forsøgspersoner viste, at cimetidin, givet i doser a 400 mg to gange dagligt, øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmaks med 81 %.
Dutch: Niet-fatale CVA *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) in de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) in de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak)
Danish: *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Dutch: Omdat Vipdomet metformine bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
Danish: Da Vipdomet indeholder metformin skal det seponeres på operationstidspunktet i forbindelse med generel, rygmarvs- eller epiduralbedøvelse.
Dutch: In Vipdomet zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en metformine, een stof uit de klasse van de biguaniden.
Danish: Vipdomet kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: alogliptin, en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer og metformin, et stof, der tilhører biguanid-klassen.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld voor alogliptine in de postmarketingfase.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme er observeret for DPP-4-hæmmere og er spontant indberettet for alogliptin efter markedsføring.
Dutch: Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden en de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2).
Danish: Alogliptin udskilles primært uomdannet i urinen, og omsætning via cytokrom P450 (CYP)enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Dutch: Minimale hoeveelheden alogliptine worden verwijderd door hemodialyse (ongeveer 7% van de verbinding werd verwijderd tijdens een dialysesessie van 3 uur).
Danish: Kun meget små mængder alogliptin kan fjernes med hæmodialyse (ca. 7 % af stoffet blev fjernet i løbet af en tretimers-dialysebehandling).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Dutch: Vipdomet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vipdomet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van CrCl volgens de Cockcroft-Gault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥30 tot ≤50 ml/min), ernstig (CrCl = <30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Danish: En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let (CrCl = > 50 til ≤ 80 ml/min), moderat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært (CrCl = < 30 ml/min) eller hæmodialysekrævende terminal nyresygdom.
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die met alogliptine of placebo werden behandeld respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Danish: I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af indberetning af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 eller 2 hændelser pr. 1.000 patientår.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer alogliptine wordt gebruikt in combinatie met metformine en een thiazolidinedion omdat een verhoogd risico op hypoglykemie is waargenomen bij deze triple therapie (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin bruges i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofsbehandling (se pkt.
Dutch: Indien een dosis vergeten wordt, moet die worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på én gang.
Dutch: Indien acidose in een van deze twee vormen optreedt, moet Vipdomet onmiddellijk worden stopgezet en moeten andere, gepaste corrigerende maatregelen worden ingesteld.
Danish: Hvis der opstår acidose i den ene eller anden form, skal behandlingen med Vipdomet straks afbrydes, og der skal iværksættes anden understøttende behandling.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat alogliptine de CYP450-isovormen niet remt en ook niet induceert bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine (zie rubriek 5.2).
Danish: In vitro-studier indikerer, at alogliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP 450-isoformer ved de koncentrationer, der opstår ved den anbefalede dosis på 25 mg alogliptin (se pkt.
Dutch: Een ruime overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Danish: En stor overdosis metformin eller samtidige risikofaktorer kan medføre laktatacidose.
Dutch: Er was geen verandering in de tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) voor alogliptine, maar er was een vertraagde Tmax van 1,5 uur voor metformine.
Danish: Der var ingen ændring i den gennemsnitlige tid indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) for alogliptin, mens Tmaks for metformin var forsinket med 1,5 time.
Dutch: - in spieren, door de insulinegevoeligheid matig te verhogen, waardoor de perifere glucoseopname en het perifere glucoseverbruik worden verbeterd.
Danish: - ved i begrænset omfang at øge insulinfølsomheden i musklerne, hvilket forbedrer den perifere optagelse og udnyttelse af glucose.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van hepatitis of afwijkingen in leverfunctietests gemeld die herstelden na het stoppen met metformine.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af hepatitis og uregelmæssige værdier er set i leverfunktionstest, som er forsvundet igen ved ophør med metformin.
Dutch: - Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).
Danish: • En alvorlig overfølsomhedsreaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrome og erythema multiforme).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipdomet te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipdomet niet opnieuw worden gestart.
Danish: Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vipdomet voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Danish: Hold ikke op med at tage Vipdomet uden at tale med din læge først.
Dutch: Het is bekend dat insuline hypoglykemie kan veroorzaken.
Danish: Insulin er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Dutch: Na orale toediening van een tablet metforminehydrochloride van 850 mg was de piekplasmaconcentratie met 40% verlaagd, de AUC met 25% afgenomen en de tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) met 35 minuten verlengd.
Danish: Efter oral administration af en 850 mg metforminhydrochloridtablet var den højeste plasmakoncentration 40 % lavere, AUC faldt med 25 % og tiden indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) var forlænget med 35 minutter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (MET BLUE BOX) (UITGEZONDERD MULTIVERPAKKINGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOX) (EKSKLUSIV MULTIPAKNING)
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Danish: Akut pancreatitis er en alvorlig bivirkning og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 of multiverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
Danish: Pakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn "orale antidiabetica".
Danish: Begge disse lægemidler kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden).
Dutch: Dit werd vastgesteld door klinisch relevante en statistisch significante dalingen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en van nuchtere plasmaglucose (FPG: fasting plasma glucose) ten opzichte van controle, vanaf de uitgangswaarden tot het eindpunt van het onderzoek.
Danish: Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline og til endepunkt.
Dutch: Vipdomet wordt niet aangeraden in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det frarådes, at du tager Vipdomet, hvis du ammer, da indholdsstoffet metformin udskilles i modermælken.
Dutch: Vipdomet is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 of 200 tabletten en in multiverpakkingen met 2 verpakkingen die elk 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Danish: Vipdomet fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 eller 200 tabletter samt i multipakninger bestående af 2 pakninger med hver 98 filmovertrukne tabletter.
Dutch: In het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cardiovasculaire uitkomstonderzoek waren de door de onderzoeker gemelde voorvallen van hypoglykemie bij patiënten die naast de standaardbehandeling placebo ontvingen (6,5%) gelijk aan die bij patiënten die alogliptine ontvingen
Danish: I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studiet med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %) i tillæg til standardbehandling.
Dutch: 6,25 mg. * Een dosisaanpassing van alogliptine gebeurt op basis van een farmacokinetische studie waarbij de nierfunctie wordt gecontroleerd aan de hand van de creatinineklaring (CrCl) geschat volgens de CockcroftGault-formule.
Danish: *Justeringer af alogliptindosis er baseret på et farmakokinetisk studie, hvor nyrefunktionen blev vurderet på grundlag af kreatinin-clearance-niveauer (CrCl), som blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is in de snelle afbraak van de incretinehormonen, ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
Danish: DPP-4 er det primære enzym, der indgår i den hurtige nedbrydning af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid).
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vipdomet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vipdomet Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vipdomet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Dutch: - door het verlagen van de glucosevorming in de lever, door de gluconeogenese en de glucogenolyse te remmen.
Danish: - ved at nedsætte leverens glucoseproduktion via hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse.
Dutch: Vipdomet wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, voldoende lichaamsbeweging en andere geneesmiddelen tegen diabetes, zoals alleen metformine, alleen insuline, of samen ingenomen metformine en pioglitazon.
Danish: Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og pioglitazon taget samtidigt.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: EU/1/13/843/013 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/015 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/016 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/017 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/018 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/019 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/020 112 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/021 120 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/023 196 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/024 200 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/13/843/013 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/015 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/017 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/018 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/019 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/020 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/021 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/023 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/024 200 filmovertrukne tabletter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INDIVIDUELE DOOS (ZONDER BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOX) KUN MULTIPAKNING (2X98 TABLETTER)
Dutch: EU/1/13/843/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/003 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/005 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/006 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/008 112 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/009 120 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/010 180 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/011 196 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/012 200 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/13/843/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/003 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/006 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/009 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/010 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/011 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/012 200 filmovertrukne tabletter
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II-remmers, remmers van het angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers), angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensin-konverterendeenzym-(ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van gelijktijdig toegediende alogliptine en metformine op de glykemische regulatie, en hun veiligheid als initiële combinatietherapie, als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met metformine waren behandeld en als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion of insuline.
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidigt administreret alogliptin og metformin på den glykæmiske regulering og disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombinationsbehandling, som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er blevet behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til behandling med thiazolidindion eller insulin.
Dutch: Door het verhoogde risico op hypoglykemie in combinatie met pioglitazon, kan een lagere dosis aan pioglitazon worden overwogen om het risico op hypoglykemie te reduceren wanneer dit geneesmiddel samen met Vipdomet wordt gebruikt (zie rubriek 4.2).
Danish: På grund af den øgede risiko for hypoglykæmi, når pioglitazon tages sammen med Vipdomet, kan det overvejes at give en lavere dosis pioglitazon for at reducere risikoen for hypoglykæmi, hvis dette lægemiddel anvendes sammen med Vipdomet (se pkt.
Dutch: Andere reacties, zoals infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, gastro-enteritis, abdominale pjin, diarree, braken, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, pruritus, huiduitslag en hypoglykemie, komen vaak voor (≥1/100 tot <1/10) (zie rubriek 4.4) en zijn toe te schrijven aan Vipdomet.
Danish: Andre bivirkninger såsom infektioner i de øvre luftveje, nasofaryngitis, hovedpine, gastroenteritis, mavesmerter, diarré, opkastning, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, pruritus, udslæt og hypoglykæmi kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerde studie (PPS, LOCF)
Danish: Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) med alogliptin 25 mg fra baseline i studier med aktiv kontrol (PPS, LOCF)
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 7.150 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 4.201 patiënten die werden behandeld met alogliptine en metformine, die deelnamen aan 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Danish: De fremlagte data er baseret på i alt 7.150 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 4.201 patienter, som blev behandlet med alogliptin og metformin, og som deltog i 7 dobbeltblindede kliniske fase III-studier med placebo eller aktiv kontrol.
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na eenmaaldaagse doseringen gedurende 14 dagen hoger was dan 93%.
Danish: Administration af 25 mg alogliptin til patienter med type 2-diabetes mellitus medførte maksimal hæmning af DPP-4 efter 1-2 timer, og hæmningsgraden var på mere end 93 % både efter administrationen af en enkeltdosis på 25 mg og efter administrationen af samme dosis én gang dagligt i 14 dage.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn ernstig en zijn toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiske reaktioner og angioødem er alvorlige bivirkninger og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)-warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin og cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Dutch: (-oneindig, -0,006)
Danish: (-uendelig, -0,006)