FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura).
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Spanish: La unión a la alfa-1 glicoproteína ácida y a las plaquetas es insignificante (< 5%).
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
German: Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Spanish: El Grado 2 se define como "moderado", el Grado 3 como "grave" y el Grado 4 como "amenaza para la vida" (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Spanish: Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
German: Definitiver Behandlungsabbruch
Spanish: Interrupción definitiva del tratamiento
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2.
German: Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, - wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, - wenn Sie stillen, - wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
Spanish: vindesina, vinorelbina), - si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad, - si está en período de lactancia, - si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
Spanish: Por ello, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
German: Ein Patient starb nach einem Myokardinfarkt, ein Patient an Herzstillstand.
Spanish: Un paciente falleció después de un infarto de miocardio y otro debido a una parada cardiorrespiratoria.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko einer schädigenden Wirkung für das Kind informiert und sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
Spanish: Javlor debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 20 minutos y NO debe administrarse en forma de bolus intravenoso rápido.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada.
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
Spanish: Para evitar extravasaciones, es importante asegurarse que la aguja se ha introducido correctamente antes de iniciar la perfusión.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Spanish: De acuerdo con un estudio in vitro, estos cambios podrían estar relacionados con la adsorción de vinflunina en los liposomas y a una distribución sanguínea modificada de ambos compuestos.
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
Spanish: No se han realizado hasta la fecha ensayos clínicos específicos con vinflunina en combinación con estos compuestos.
German: Ihr Arzt wird die Javlor-Anfangsdosis unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres körperlichen Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen: - wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben, - wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben, - wenn Sie Leberprobleme haben.
Spanish: Su médico ajustará la dosis inicial de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaciones específicas: - si ha sido sometido previamente a irradiación de la pelvis, - si tiene un problema moderado o grave en los riñones, - si tiene problemas de hígado.
German: Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Spanish: El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin wie die anderen Vinca-Alkaloide ein Pgp-Substrat ist, jedoch mit geringerer Affinität.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
German: Das Ergebnis dieser PharmakokinetikStudie zeigte Hinweise auf eine Reduktion der Vinflunin-Clearance bei Vorliegen einer verringerten CrCl.
Spanish: Los resultados farmacocinéticas de este estudio indicaron una reducción del aclaramiento de vinflunina cuando disminuye el aclaramiento de creatinina.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
Spanish: Este efecto puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares aunque no se observaron casos de arritmias ventriculares en pacientes en tratamiento con vinflunina.
German: Der Vinflunin-Exposition (AUC) korreliert signifikant mit dem Schweregrad der Leukopenie, der Neutropenie und dem Müdigkeitsgrad.
Spanish: La exposición sanguínea a vinflunina (AUC) se correlacionó de forma significativa con la gravedad de la leucopenia, neutropenia y cansancio.
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
Spanish: Infección neutropénica Infecciones (virales, bacterianas, fúngicas) Poco frecuente Sepsis neutropénica
German: Eine Mukositis Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich".
Spanish: La mucositis de Grado 2 se define como "moderada", la de Grado 3 como "grave" y la de Grado 4 como "amenaza para la vida".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Javlor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Harnleiter- und Blasenkarzinom und der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
German: Infektionen mit einer Neutropenie Grad 3/4 wurden bei 2,8% der Patienten beobachtet.
Spanish: La infección con neutropenia de Grado 3/4 se observó en un 2,8% de los pacientes.
German: Periphere sensorische Neuropathien sind ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
Spanish: La neuropatía periférica sensorial es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca.
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Spanish: EU/1/09/550/001 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/002 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/003 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/004 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/005 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/006 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/007 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón negro)
German: Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Spanish: Hormona Antidiurética (SIADH) a
German: Nach der Anwendung von Vinflunin ist in wenigen Fällen eine Verlängerung des QT Intervalls beobachtet worden.
Spanish: Tras la administración de vinflunina, se ha observado en pocas ocasiones una prolongación del intervalo QT.
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
Spanish: La mediana de SLP fue de 3,0 meses (vinflunina + MTS) frente a 1,5 meses (MTS) (p=0,0012).
German: Febrile Neutropenien, definiert als ANC < 1.000/mm3 und Fieber unbekannten Ursprungs mit Temperatur ≥ 38.5°C ohne klinisch/mikrobiologisch dokumentierte Infektion (NCI CTC Version 2.0), wurden bei 5,2% der Patienten beobachtet.
Spanish: 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5ºC de origen desconocido sin infección clínica y microbiológicamente documentada (NCI CTC versión 2.0) fue observada en el 5,2% de los pacientes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
Spanish: - si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina,
German: Die Pharmakokinetik von Vinflunin war bei Patienten 70 ≤ Alter < 75 Jahre und 75 ≤ Alter < 80 Jahre unverändert.
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no fue modificada para los pacientes de 70 ≤ edad < 75 años y 75 ≤ edad < 80 años.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Javlor
German: In den beiden multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studien wurden insgesamt 202 Patienten mit Vinflunin behandelt.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase II, multicéntricos, abiertos, con un único brazo de tratamiento, fueron tratados con vinflunina un total de 202 pacientes.
German: Mukositis oder Obstipation
Spanish: Mucositis o estreñimiento de
German: Dieser Befund wurde bestätigt durch eine populationspharmakokinetische Analyse (es bestand keine Beziehung zwischen der Vinflunin-Clearance und biologischen Markern der Leberfunktionsstörung).
Spanish: Esta observación se confirmó posteriormente por el análisis farmacocinético poblacional (ausencia de relación entre el aclaramiento de vinflunina y los marcadores biológicos de alteración de la función hepática).
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Spanish: La anemia grave y la trombocitopenia fueron menos frecuentes (8,8 y 3,1%, respectivamente).
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Spanish: Neutropenia de Grado 4 (RAN < 500/mm3) > 7 días
German: Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie folgt:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:
German: Bildgebende Verteilungsstudien mit radioaktivem Vinflunin in der Ratte zeigten, dass die Gewebespiegel in Lunge, Nieren, Leber, Speicheldrüsen und endokrinen Drüsen sowie im Gastrointestinaltrakt schnell auf höhere Werte als im Blut ansteigen.
Spanish: Los estudios de distribución con imágenes tras la administración de vinflunina radioactiva en ratas pusieron de manifiesto que en pulmones, riñones, hígado, glándulas salivares y endocrinas, y tracto gastrointestinal se alcanzaban rápidamente niveles más altos del compuesto que en sangre.
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Spanish: 1 vial de 2 ml 10 viales de 2 ml 1 vial de 4 ml 10 viales de 4 ml 1 vial de 10 ml 10 viales de 10 ml
German: Tabelle 1: Verschiebung der Behandlung in nachfolgenden Behandlungszyklen aufgrund von Toxitzität
Spanish: Tabla 1: Retraso de dosis en los ciclos posteriores debido a la toxicidad
German: Bei einem Performance Status (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die Behandlung mit einer Dosis von 280 mg/m² begonnen werden.
Spanish: En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m2.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
German: In Reproduktionsstudien wirkte Vinflunin embryoletal und teratogen bei Kaninchen und teratogen bei der Ratte.
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
German: Sehr häufig Alopezie
Spanish: Muy frecuente Alopecia
German: Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen in den beiden Phase-II-Studien und in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels (450 mit Vinflunin behandelte Patienten) waren: Hämatologische Störungen, hauptsächlich Neutropenie und Anämie; gastrointestinale Störungen, vor allem Obstipation, Anorexie, Übelkeit, Stomatitis/Mukositis, Erbrechen, abdominale Schmerzen und Diarrhoe; allgemeine Störungen wie Asthenie/Müdigkeit.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento recogidas en los dos ensayos de fase II y en un ensayo de fase III en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio (450 pacientes tratados con vinflunina) fueron trastornos hematológicos, principalmente neutropenia y anemia; trastornos gastrointestinales, especialmente estreñimiento, anorexia, náuseas, estomatitis/mucositis, vómitos, dolor abdominal y diarrea; y trastornos generales como astenia/cansancio.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Javlor und in den 3 Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
German: Kardiale Wirkungen sind ein bekannter Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
Spanish: Los efectos cardíacos son un efecto de clase conocido de los alcaloides de la vinca.
German: Der Wirkstoff ist Vinflunin.
Spanish: - El principio activo es vinflunina.
German: Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Infusionslösung folgendermaßen angewendet:
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3).
German: Bei jeglicher gastrointestinaler Toxizität ≥ Grad 3 (außer Erbrechen und Übelkeit) oder bei Mukositis (Grad 2 über 5 Tage oder länger oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer) ist eine Anpassung der VinfluninDosis erforderlich.
Spanish: En caso de cualquier toxicidad gastrointestinal de Grado ≥ 3 (excepto vómitos o náuseas) o de mucositis (Grado 2 de 5 días o más de duración o Grado ≥ 3 de cualquier duración), es necesario un ajuste de dosis.
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Spanish: La administración de Javlor por vía intratecal puede producir la muerte.
German: In der multizentrischen, offenen, kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie wurden 253 Patienten mit Vinflunin + BSC (beste unterstützende Therapie) und 117 Patienten mit BSC behandelt.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y controlado, 253 pacientes fueron aleatorizados a recibir vinflunina + MTS (mejor tratamiento de soporte) y 117 al brazo de MTS.
German: Die Obstipation sollte medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El estreñimiento debe ser tratado mediante atención médica (ver sección 4.4).
German: Es ist kein Antidot im Falle einer Vinflunin-Überdosierung bekannt.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis por vinflunina.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediata y abundantemente con agua y jabón.
German: Eine Neutropenie Grad 3/4 trat bei 43,8% der Patienten auf.
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 3/4 en el 43,8% de los pacientes.
German: Die Vinflunindosis wurde, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, in 3 Altersgruppen angepasst:
Spanish: La dosis de vinflunina se ajustó en función de 3 grupos de edad como se muestra a continuación:
German: Gelegentlich Extravasation
Spanish: Poco frecuente Extravasación
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 372 Patienten (656 pharmakokinetische Profile) betrug die Gesamtblut-Clearance 40 l/h; sie wies eine geringe Inter- und Intravariabilität auf (Varianzkoeffizienten: 25% bzw. 8%).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 372 pacientes (656 perfiles farmacocinéticos), el aclaramiento en sangre total fue de 40 l/h con una variabilidad inter e intraindividual baja (25% y 8%, respectivamente, expresada como coeficiente de variación).
German: Wird über eine periphere Vene infundiert, kann Vinflunin Venenreizung folgender Schweregrade hervorrufen: Grad 1 (22% der Patienten, 14,1% der Anwendungen), Grad 2 (11% der Patienten, 6,8% der Anwendungen) oder Grad 3 (0,8% der Patienten, 0,2% der Anwendungen).
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede producir irritación venosa de Grado 1 (22% de los pacientes, 14,1% de los ciclos), de Grado 2 (11,0% de los pacientes, 6,8% de los ciclos) o de Grado 3 (0,8% de los pacientes, 0,2% de los ciclos).
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Javlor es para un solo uso.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie sind häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin.
Spanish: La neutropenia, la leucopenia, la anemia y la trombocitopenia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
German: - Verschiebung der Behandlung bis die Werte wieder angestiegen sind (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3) und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación (RAN ≥ 1.000/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/mm3) y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
German: Dies ist auch durch die populationspharmakokinetische Analyse (56 Patienten mit einer CrCl zwischen 20 ml/min und 60 ml/min) bestätigt, die zeigt, dass die Vinflunin-Clearance durch die Höhe der Creatinin-Clearance (Formel nach Cockcroft und Gault) beeinflusst wird.
Spanish: Estos datos han sido confirmados posteriormente por el análisis de farmacocinética poblacional (56 pacientes con CrCl entre 20 ml/min y 60 ml/min), demostrando que el aclaramiento de vinflunina está influenciado por el valor de aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault).
German: Vinflunin zeigt in-vivo eine signifikante antitumorale Wirksamkeit gegen ein großes Spektrum humaner Mausxenotransplantate; diese Wirksamkeit ergab sich sowohl hinsichtlich der Überlebenszeitverlängerung wie auch hinsichtlich der Inhibition des Tumorwachstums.
Spanish: In vivo, la vinflunina presenta actividad antitumoral significativa contra un amplio espectro de xenoinjertos humanos en ratones, tanto por lo que respecta a prolongación de supervivencia como a la inhibición del crecimiento del tumor.
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si quisiera tener hijos, consulte con su médico.
German: Tabelle 2: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
Spanish: Tabla 2: Ajustes de dosis por toxicidad
German: Eine Ausprägung vom Grad 3 zeigten 0,6% der Patienten.
Spanish: Fue notificada de Grado 3 en un 0,6 % de los pacientes.
German: Verdünnte Lösung Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.