FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (inflammation av nerverna) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barré-syndrom
Slovenian: in ena vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Celvapan fullföljer vaccineringsschemat med Celvapan (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Inga vaccinfel rapporterades i någon av de pediatriska åldersgrupperna.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Swedish: * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung)
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v
Swedish: Effektiviteten av pandemiska vaccin mot medicinskt behandlade influensaliknande sjukdomar (ILI) med laboratoriumbekräftelse som A(H1N1)v utvärderades för vaccinationskampanjen i Jersey 2009/2010 i en fall-kontrollstudie (negativ testdesign).
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Swedish: MN-test
Slovenian: Test MN
Swedish: I en studie med liknande influensavaccin (som innehöll en H5N1 vaccinstam) som omfattade friska vuxna och äldre personer, försökspersoner med försvagat immunsystem och patienter med långvariga tillstånd var säkerhetsprofilen liknande den hos friska vuxna.
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
Swedish: Från kliniska studier finns begränsade immunogenicitets- och säkerhetsdata för Celvapan (H1N1)v vad gäller friska vuxna och äldre personer och vad gäller barn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovenian: Iz kliničnih študij je bilo pridobljeno malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih, starostnikih in otrocih (glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på djur indikerar inga skadliga effekter vad gäller kvinnlig fertilitet, embryofetal- eller pre-och postnatal toxicitet.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Swedish: Celvapan får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Swedish: Dock observerades en viss skillnad i förekomst och typ av biverkningar.
Slovenian: Vendar je bilo nekaj razlik v pogostnosti in vrsti opaženih neželenih učinkov.
Swedish: Små barn från 6 månader till 9 år fick Celvapan medan äldre barn från 9 till 18 års ålder fick ett adjuvanterat, spjälkat pandemiskt vaccin.
Slovenian: Manjši otroci, stari od 6 mesecev do 9 let, so prejeli cepivo Celvapan, večji otroci, stari od 9 do 18 let, so prejeli pandemsko cepivo z razcepljenim virionom in adjuvansom.
Swedish: Det förekom färre reaktioner efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Swedish: Alla personer
Slovenian: Vsi preiskovanci
Swedish: • Vilka biverkningar som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Swedish: Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
Swedish: En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Swedish: Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärl vilket kan leda till hudutslag, ledvärk och njurbesvär)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, "Biverkningar", kan påverka förmågan att framföra
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Kliniska studier med Celvapan (H1N1)v tillhandahåller för närvarande:
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
Slovenian: Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
Swedish: Säkerhetsprofilen för friska personer > 60 års ålder, personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd liknar säkerhetsprofilen för friska försökspersoner.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Swedish: Speciellt huvudvärk, yrsel (snurrande känsla), hosta, illamående, kräkningar, diarré, smärta i armarna eller benen och trötthet var vanligt förekommande
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter vaccination med Celvapan (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vuxna 18 år och äldre:
Slovenian: Odrasle osebe, stare 18 let ali več:
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Swedish: Förändringar i kalciummetabolism har inte undersökts i humana kliniska studier.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Swedish: • Nervåkommor som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska barn från 6 månaders till 17 års ålder.
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim otrokom, starim od 6 mesecev do 17 let.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: När Celvapan ges som första dos rekommenderas att Celvapan (och inget annat vaccin mot (H1N1)v) ges för hela vaccinationsschemat.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Swedish: Barn från 6 till 35 månaders ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Swedish: Trivalenta säsongsbundna influensavacciner I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade trivalenta säsongsbundna influensavacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Swedish: Före administrering skall vaccinet uppnå rumstemperatur och injektionsflaskan skall skakas väl.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo in dobro pretresite vialo.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för särskilda riskgrupper (personer med nedsatt immunitet
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri skupinah s posebnim tveganjem (imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Swedish: Det finns inga data om användning av Celvapan samtidigt som andra vacciner.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi.
Swedish: Säkerhetsdata efter första och andra vaccinationen tyder på en liknande säkerhetsprofil som den som rapporterats för influensavacciner
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Swedish: SRH-test
Slovenian: Test SRH
Swedish: Kliniska studier där en version av Celvapan innehållande HA utvunnen av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrerades på dag 0 och på dag 21 tillhandahåller:
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Swedish: Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorerna som rapporterades för vuxna och äldre personer var jämförbara med Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
Swedish: Spädbarn och barn från 6-35 månader
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim odraslim osebam, starim vsaj 18 let.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10) 21 dni po 1. odmerku
Swedish: I de kliniska studierna var de flesta biverkningarna lindriga och kortvariga.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Slovenian: Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v
Swedish: • Uppföljning efter marknadsintroduktion
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Slovenian: Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:
Swedish: Mycket vanliga: Smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, muskelsmärta
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah
Swedish: Symtomens incidens och karaktär efter första och andra vaccinationen liknade dem som observerats i populationen med vuxna och äldre
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv
Swedish: Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah Občasni: gripi podobna bolezen
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam (se avsnitt 5.1) hos cirka 3 700 personer (i åldrarna 18 till 60 år och över), och i grupper med särskild risk på cirka 300 personer var bestående av personer med nedsatt immunförsvar och patienter med
Slovenian: Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1 (glejte poglavje 5.1) so opravili pri približno 3700 osebah (v starosti med 18. in 60. letom in več) ter pri skupinah s posebnim tveganjem s po približno 300 preiskovanci, in sicer pri imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi.
Swedish: 2:a dosen
Slovenian: 2. odmerku
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s cepivom Celvapan.
Swedish: Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Swedish: *Sådana reaktioner har manifesterats som andnöd, hypotoni, takykardi, takypné, cyanos, pyrexi,
Slovenian: *Takšne reakcije se lahko kažejo z dihalno stisko, hipotenzijo, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, zvišano telesno temperature, vročinskimi oblivi, angioedemom in urtikarijo.
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Slovenian: • bolečine na mestu injiciranja
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit med Celvapan (H1N1)v i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre personer.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Slovenian: 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
Slovenian: V enem pakiranju je več odmerkov.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Swedish: Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi ni.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd,
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh v cepivu: formaldehid, Benzonaza, saharoza.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder och äldre
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečine v udu (v večini zabeleženih primerov bolečina v roki, v katero je bilo vneseno cepivo)
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller en förhårdnad vävnad vid stället som injektionen gavs, minskad
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
Swedish: Detta med anledning av att vaccinering kanske inte rekommenderas, eller du
Slovenian: Cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga bo treba prestaviti na poznejši čas.
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Slovenian: V opazovalni varnostni študiji, v katero je bilo vključenih 3216 oseb, starih od 6 mesecev do 60 let in več, je bila narava neželenih učinkov skladna z neželenimi učinki, opaženimi v drugih kliničnih študijah pri odraslih in otrocih.
Swedish: • Biverkningar observerade vid uppföljning efter marknadsintroduktion.
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Swedish: * SRH-yta > 25 mm² ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om baslinjeprovet > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning
Slovenian: * površina SRH >25 mm² ** bodisi površina SRH > 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine SRH, če je začetni vzorec >4 mm² *** geometrična sredina povečanja
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Swedish: Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva (H1N1)v Organski sistem (SOC)
Swedish: Seroprotektion /
Slovenian: Odstotek serozaščite /
Swedish: • Erytem på injektionsstället
Slovenian: • eritem na mestu injiciranja
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Swedish: Dessutom, hos 9- till 17-åringarna, var smärta vid injektionsstället mycket vanliga.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo