FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • informirati bolesnice o simptomima i znakovima mogućeg oštećenja jetre kako bi razumjele u kojim situacijama trebaju prestati uzimati lijek i na vrijeme se obratiti liječniku.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om symptomer og tegn på mulig leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjoner der de må stoppe behandlingen og snarest oppsøke lege.
Croatian: Većina nalaza opće toksičnosti bila je povezana s njegovim djelovanjem na progesteronske receptore (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til dets virkning på progesteronreseptorer (og ved høyere konsentrasjoner på glukokortikoidreseptorer), med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj kinetički učinak hrane biti od kliničke važnosti za dnevnu primjenu tableta ulipristalacetata.
Norwegian Bokmål: Denne kinetiske effekten av mat forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
Croatian: Glavobolja Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Norwegian Bokmål: Hodepine Mild eller moderat alvorlighetsgrad ble rapportert hos 5,8 % av pasientene.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ulipristalacetata u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede mengder data fra bruk av ulipristalacetat hos gravide kvinner.
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal inneholde følgende sentrale elementer:
Croatian: Simptomi preosjetljivosti na lijek kao što su generalizirani edem, pruritus, osip, oticanje lica ili urtikarija zabilježeni su u 0,4% bolesnica u ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overfølsomhet overfor legemidlet som generalisert ødem, pruritus, utslett, hovent ansikt eller urtikaria er rapportert hos 0,4 % av pasientene i fase III-studier.
Croatian: U ispitivanju 2, smanjenje količine menstrualne krvi bilo je podjednako u bolesnica liječenih ulipristalacetatom i onih liječenih agonistom gonadotropin oslobađajućeg hormona (leuprorelin).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var reduksjonen av blodtap under menstruasjon sammenlignbar med pasienter behandlet med ulipristalacetat og den gonadotropinfrisettende hormonagonisten (leuprorelin).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esmya u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esmya i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under behandlingsregime 1 Svært vanlige Vanlige
Croatian: Iskustva s višestrukim dozama Esmye uzetim istovremeno su ograničena.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset.
Croatian: Ulipristalacetat ima izravni učinak na fibroide smanjujući njihovu veličinu putem inhibicije proliferacije stanica i indukcije apoptoze.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på fibroider og reduserer størrelsen deres ved å hemme celleproliferasjon og induksjon av apoptose.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gedeon Richter Plc.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena ulipristalacetata promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite trolig at administrasjonen av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Esmya vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din.
Croatian: Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for behandlingsfrie perioder.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du glemte en tablett, kan du imidlertid hoppe over den glemte tabletten og kun ta en enkel tablett som normalt.
Croatian: - Biljni lijekovi koji uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se koristi za liječenje depresije ili tjeskobe.
Norwegian Bokmål: - Urtepreparat som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller angst.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimene skal ikke overskride 3 måneder hver, siden risikoen for negative effekter på endometrium er ukjent hvis behandlingen fortsettes uten avbrudd.
Croatian: Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 200 mg og døgndoser på 50 mg i 10 etterfølgende dager ble administrert til et begrenset antall personer, og ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Croatian: Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré ved uke
Croatian: Tipično, histološki izgled odgovara inaktivnom i slabo proliferativnom epitelu s asimetričnim stromalnim i epitelnim rastom koji rezultira upadljivim cistično proširenim žlijezdama s primjesom učinaka estrogena (mitotski) i progestina (sekretorni) na epitel.
Norwegian Bokmål: Den histologiske fremtoningen er som regel et inaktivt og svakt profilererende epitel assosiert med assymetrisk stromal og epitelial vekst som fører til uttalte cystisk utvidede kjertler med blandede epiteliale effekter fra østrogen (mitotiske) og progestin (sekretoriske).
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je napraviti testove jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter må det tas leverfunksjonsprøver.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju pratiti jetrenu funkciju prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom liječenja i unutar razdoblja od nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at leverfunksjonen deres må observeres før starten av hvert behandlingsregime, månedlig under behandlingen og innen noen få uker etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
Croatian: Genitalno krvarenje nepoznate etiologije ili zbog uzroka različitih od fibroida maternice.
Norwegian Bokmål: Genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer.
Croatian: Sigurnost ulipristalacetata procijenjena je u 1053 žene s fibroidima maternice koje su liječene s 5 mg ili 10 mg ulipristalacetata tijekom ispitivanja faze III.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ulipristalacetat er evaluert hos 1053 kvinner med uterusmyomer som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fase III-studier.
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler kan innvirke på ulipristalacetat:
Croatian: Podaci iz in vivo istraživanja pokazuju kako uzimanje ulipristalacetata (u jednoj tableti od 10 mg) 1,5 sat prije uzimanja supstrata P-gp-a feksofenadina (60 mg) nema klinički relevantnih učinaka na farmakokinetičko djelovanje feksofenadina.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo viser at ulipristalacetat (administrert som en enkel 10 mg tablett) 1,5 time før administrasjon av P-gp-substratet feksofenadin (60 mg) ikke har noen kliniske relevante effekter på farmakokinetikken til feksofenadin.
Croatian: Nakon početka dnevne primjene od 5 mg ulipristalacetata tijekom menstrualnog ciklusa većina ispitanica (uključujući bolesnice s miomom) dovršit će svoju prvu menstruaciju, ali neće imati više menstruaciju sve do prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Når en 5 mg dose administreres daglig under en menstruasjonssyklus, fullfører de fleste forsøkspersonene (inkludert pasienter med myom) sin første mentruasjonen, men menstruerer ikke igjen før behandlingen er seponert.
Croatian: Ulipristalacetat ima izravan učinak na endometrij.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på endometrium.
Croatian: U većini slučajeva endometrij se spontano vratio na normalnu debljinu nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene reverserte spontant til normalt endometrium etter tilbakevendt menstruasjon i løpet av den behandlingsfrie perioden.
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensiale, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Esmya, skal du avbryte bruken av Esmya omgående og kontakte lege eller apotek.
Croatian: Pri dozama koje su dovoljno niske za održavanje gestacije kod životinja nije zabilježen teratogeni učinak.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
Croatian: • Kontraindikacije: trudnoću i dojenje, krvarenje iz rodnice nepoznate etiologije ili iz razloga koji nisu fibroidi maternice te karcinom maternice, cerviksa, jajnika ili dojke, kao i podležeći poremećaj jetre.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene graviditet og amming, genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer, samt kreft i uterus, cervix, ovarier eller bryster, samt leversykdom
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det er observert mild svimmelhet etter inntak.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Norwegian Bokmål: kvalme eller oppkast, utmattelse, gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller smerter øverst i magen.
Croatian: - Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Esmya ikke er egnet for deg. Legen vil diskutere dette med deg.
Croatian: Reprodukcijske studije provedene na štakorima pri dozama koje stvaraju izloženost u istom rasponu kao i humane doze nisu dokazale štetni utjecaj na plodnost u liječenih životinja ili na podmlatku liječenih ženki.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier av rotter ved doser som ga eksponering i samme område som human dose, avslørte ingen bevis på nedsatt fertilitet hos behandlede dyr eller avkom fra behandlede hunndyr som følge av uliprisalacetat.
Croatian: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži: o Popratno pismo o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Esmya
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for forskrivere (gynekologer) som inneholder: o Følgebrev o Preparatomtale o Legeveiledning til foreskrivning av Esmya
Croatian: Ulipristalacetat ima specifično farmakodinamičkodjelovanje na endometrij: U bolesnica liječenih ulipristalacetatom mogu se primijetiti histološke promjene endometrija.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en spesifikk farmakodynamisk virkning på endometrium: Endringer i histologien til endometrium kan observeres hos pasienter behandlet med ulipristalacetat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og modulatorer med effekt på genitalia, progesteronreseptormodulatorer.
Croatian: U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu"), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer.
Croatian: Farmakodinamički učinci
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk virkning
Croatian: Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako transaminaze (alanin transaminaza (ALT) ili aspartat aminotransferaza (AST)) premašuju dvostruku vrijednost gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke startes hvis transaminaser (alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) ligger over 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN).
Croatian: Incidencija hiperplazije nije se povećala s ponovljenim ciklusima liječenja, uključujući podatke za 340 žena koje su primale do 4 ciklusa ulipristalacetata od 5 ili 10 mg i ograničene podatke za 43 žene koje su primale do 8 ciklusa ulipristalacetata od 10 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperplasi økte ikke med gjentatte behandlingsregimer, også ifølge data om 340 kvinner som fikk opp til 4 kurer med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrensede data om 43 kvinner som fikk opp til 8 kurer med ulipristalacetat 10 mg.
Croatian: Izravno djelovanje na endometrij rezultira u klasno specifičnim histološkim promjenama koje se nazivaju PAEC.
Norwegian Bokmål: Den direkte virkningen på endometriet fører til klassespesifikke endringer i histologi betegnet PAEC.
Croatian: Prilagodba doze ne smatra se nužnom pri primjeni ulipristalacetata u bolesnica koje istovremeno primaju slabe inhibitore CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anses å være nødvendige ved administrasjon av ulipristalacetat til pasienter som samtidig får milde CYP3A4-inhibitorer.
Croatian: Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija: - Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna menstruacije.
Norwegian Bokmål: Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen.
Croatian: Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom Esmya.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Esmya er stanset.
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4. ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: I studie 3 er behandlingseffektivitet vist over > 18 måneder med gjentatt intermitterende behandling (4 regimer med 10 mg én gang daglig), 89,7 % av pasientene hadde amenoré ved utgangen av behandlingsregime 4.
Croatian: Lijekovi koji utječu na želučani pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja testovi jetrene funkcije se moraju napraviti jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i kad je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Til senere behandlingsregimer må leverfunksjonen testes én gang før hvert nytt behandlingsregime og når det er klinisk relevant.
Croatian: Usporedba ponovljenih ciklusa liječenja pokazuje da je sveukupna učestalost nuspojava bila manja u slučaju uzastopnih ciklusa liječenja nego u prvom ciklusu liječenja, a svaka je nuspojava imala manju učestalost ili je ostala u istoj kategoriji učestalosti (osim dispepsije koja je razvrstana kao manje česta u 3. ciklusu liječenja na temelju pojave u jedne bolesnice).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner gjentatte behandlingsregimer, var den samlede frekvensen av bivirkninger lavere i påfølgende behandlingsregimer enn under første regime, og hver bivirkning hadde en lavere frekvens eller var innenfor samme frekvenskategori (med unntak av dyspepsi som ble klassifisert som sjelden i behandlingsregime 3 som følge av én forekomst hos en pasient).
Croatian: Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler og progestagener vil derfor trolig føre til redusert effekt av ulipristalacetat grunnet en konkurrerende virkning på progesteronreseptoren.
Croatian: Hormonski kontraceptivi
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Croatian: Stoga se preporučuje odvojiti uzimanje ulipristalacetata i supstrata P-gp-a (npr. dabigatran-etaksilat, dikosin, feksofenadin) za barem 1,5 sat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at samtidig administrasjon av ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetiksilat, digoksin, feksofenadin) utføres med minst 1,5 timers mellomrom.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
Croatian: Endometrij
Norwegian Bokmål: Endometrium
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Esmya.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Esmya.
Croatian: • preporuku za periodičko praćenje endometrija u slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om periodisk overvåking av endometriet ved gjentatt intermitterende behandling.
Croatian: Većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, međutim, razina plodnosti za vrijeme uzimanja višestrukih doza ulipristalacetata nije proučavana.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinner som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, men fertilitetsnivået ved inntak av flere doser av ulipristalacetat er ikke undersøkt.
Croatian: • žutilo kože / žutilo očiju
Norwegian Bokmål: • gul hud/gule øyne
Croatian: To uključuje godišnji ultrazvučni pregled nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter årlig ultralyd som skal utføres etter tilbakevendt menstruasjon i en behandlingsfri periode.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Hetetokter ble rapportert av 8,1 % av pasientene, men frekvensen varierte på tvers av studiene.
Croatian: • Ključne učinke lijeka Esmya na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Esmya på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje ili odsutnost menstrualnog krvarenja (amenoreja) - zadebljanje stijenke maternice (zadebljanje endometrija).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - redusert eller fraværende menstruasjonsblødning (amenoré) - tykkere slimhinne i livmoren (endometriefortykkelse).
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Esmya ako imaju probleme s jetrom.
Norwegian Bokmål: • Fortell pasientene at de ikke må ta Esmya hvis de får leverproblemer.
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je otvoreno ispitivanje, kojim se ocjenjivao ulipristalacetat od 10 mg pri čemu bi nakon svakog 3-mjesečnog razdoblja liječenja uslijedilo dvostruko slijepo liječenje progestinom ili placebom u trajanju od 10 dana.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en åpen studie som vurderte 10 mg ulipristalacetat, der hvert behandlingsregime på 3 måneder ble etterfulgt av 10 dager dobbeltblind behandling med progestin eller placebo.
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na djelovanje drugih lijekova:
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan innvirke på andre legemidler:
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon pojedinačne doze od 5 ili 10 mg procijenjen je na približno 38 sati s prosječnim peroralnim klirensom (CL/F) od približno 100 l/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 5 eller 10 mg er beregnet til ca. 38 timer, med en gjennomsnittlig peroral clearance (CL/F) på ca. 100 l/t.
Croatian: Od tih 1053 žena, sigurnost ponovljenih intermitentnih ciklusa liječenja (od kojih je svaki ograničen na 3 mjeseca) procijenjena je u 551 žene s fibroidima maternice koje su liječene s 5 ili 10 mg ulipristalacetata u dva ispitivanja faze III (uključujući 446 žena izloženih četirima intermitentnim ciklusima liječenja od kojih su 53 žene bile izložene osam intermitentnih ciklusa liječenja) i pokazala je sigurnosni profil sličan onome uočenom kod jednog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Blant disse 1053 kvinnene er sikkerheten til gjentatte intermitterende behandlingsregimer (hvert begrenset til 3 måneder) evaluert hos 551 kvinner med uterusmyomer behandlet med 5 eller 10 mg ulipristalacetat under to fase III-studier (inkludert 446 kvinner eksponert for fire intermitterende behandlingsregimer, derav 53 som var eksponert for åtte intermitterende behandlingsregimer), og hadde en lignende sikkerhetsprofil som den observert for ett behandlingsregime.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ulipristalacetat i melk (se pkt.
Croatian: Nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom menstrualni se ciklusi uglavnom uspostave unutar 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Når behandling med ulipristalacetat seponeres, gjenopptas menstruasjonssyklusen normalt innen 4 uker.
Croatian: Dnevna doza ulipristalacetata od 5 mg djelomično potiskuje razine FSH, ali razine serumskog estradiola održane su u srednje folikularnom rasponu u većine bolesnica te su slične razinama u bolesnica koje su primale placebo.
Norwegian Bokmål: En døgndose av ulipristalacetat på 5 mg supprimerer delvis FSH-nivåer, men serumnivåer av østradiol opprettholdes i det midtfollikulære området hos størsteparten av pasientene og ligner på nivåene hos pasienter som fikk placebo.
Croatian: Smanjenje veličine mioma općenito se održalo tijekom ovog razdoblja praćenja u bolesnica koje su početno liječene ulipristalacetatom, ali neki su miomi opet počeli rasti u bolesnica liječenih leuprorelinom.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av myomstørrelse ble som regel opprettholdt under denne oppfølgingsperioden hos pasienter som opprinnelig ble behandlet med ulipristalacetat, men det oppsto en viss gjenvekst hos pasienter behandlet med leuprorelin.
Croatian: Ako Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Esmya, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Esmya, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.