FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: La NOAEL pour la fécondité, le développement embryonnaire précoce et la tératogénicité chez le rat a été fixée à plus de 900 fois l'exposition humaine.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observado) para la fertilidad, el desarrollo embrionario temprano y la teratogénesis en ratas se estableció en > 900 veces la exposición humana.
French: HbA1c (%) Nombre de patients n = 65
Spanish: HbA1c (%) Número de pacientes n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
French: Le DFGe était compris entre ≥ 45 et < 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre ≥ 30 et < 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
French: Noyau du comprimé Arginine
Spanish: Núcleo del comprimido Arginina
French: Effet indésirable observé avec Jentadueto en association à un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Reacción adversa observada con la combinación de Jentadueto y sulfonilurea.
French: L'administration concomitante de doses quotidiennes multiples de 10 mg de linagliptine avec 850 mg de chlorhydrate de metformine, un substrat du système OCT, n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la metformine chez les volontaires sains.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples diarias de 10 mg de linagliptina con 850 mg de hidrocloruro de metformina, un sustrato del OCT, no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de la metformina en sujetos sanos.
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes tratados con linagliptina.
French: Comparativement au placebo en association avec la metformine plus l'insuline, la linagliptine en association avec la metformine plus l'insuline a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c dans ce sous-groupe, avec une diminution moyenne ajustée de -0,68 % (IC : -0,78 ; -0,57) par rapport à l'état initial (avec une HbA1c moyenne à l'état initial de 8,28 %).
Spanish: La linagliptina en combinación con metformina más insulina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c en este subgrupo con un cambio medio ajustado respecto al valor basal de -0,68 % (IC: -0,78; -0,57) (valor basal medio de HbA1c 8,28 %) en comparación con placebo en combinación con metformina más insulina.
French: Pemphigoïde bulleuse rare
Spanish: Penfigoide bulloso rara
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) ; - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ;
Spanish: - ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
French: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
French: Jentadueto est également disponible en flacons en plastique, avec un bouchon à vis en plastique et un gel de silice dessicant, contenant 14, 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Spanish: Jentadueto también está disponible en frascos de plástico con tapón de rosca de plástico y un desecante de sílica gel.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon le score de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets témoins sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), el AUC y la Cmax medios de la linagliptina fueron similares a los de los controles sanos correspondientes.
French: Linagliptine en association à une bithérapie par metformine et sulfamide hypoglycémiant Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine à 5 mg par rapport au placebo, chez des patients insuffisamment contrôlés par l'association de la metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y sulfonilurea Se llevó a cabo un estudio controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg comparada con placebo, en pacientes no tratados adecuadamente con una combinación de metformina y una sulfonilurea.
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens et chez des patients afro-américains atteints de diabète de type 2.
Spanish: Además, en los estudios de fase I específicos en sujetos sanos japoneses, chinos y caucásicos y en pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2, se observó que las características farmacocinéticas de la linagliptina eran similares.
French: Flacon Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Spanish: Frasco Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
French: Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieur avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été observé.
Spanish: Linagliptina 5 mg demostró superioridad frente a linagliptina 1 mg respecto a la mínima inhibición de DPP-4 (72% frente a 32%, p = 0,0050) y una reducción cuantitativamente mayor sobre el cambio medio ajustado respecto al valor basal de HbA1c (-0,63% frente a -0,48%, n.s.).
French: 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés 120 x 1 comprimés pelliculés
Spanish: 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 98 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película 120 x 1 comprimidos recubiertos con película
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale a été allongé de 2 heures lorsque la metformine a été administrée en postprandial.
Spanish: Para metformina, se observó un retraso de 2 horas en el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas en condiciones de ayunas.
French: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose clair, ovales, biconvexes (comprimés).
Spanish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color rosa claro, ovalados, biconvexos.
French: - si vous êtes allergique à la linagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - Si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ; - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Spanish: - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
French: Rifampicine :
Spanish: - rifampicina.
French: Jentadueto 2,5 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés orange clair, ovales, biconvexes (comprimés).
Spanish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color naranja claro, ovalados, biconvexos.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Lors de la période d'observation globale de l'étude, des cas de pancréatite aiguë confirmés par un comité d'arbitrage ont été rapportés chez 0,3 % des patients recevant de la linagliptine et chez 0,1 % des patients recevant le placebo.
Spanish: En el período de observación global del estudio, se notificó pancreatitis aguda adjudicada en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina y en el 0,1 % de los tratados con el placebo.
French: Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule, la dose initiale habituelle de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) plus la metformine à la posologie déjà prise par le patient.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual de Jentadueto consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (5 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
French: Les concentrations résiduelles de linagliptine ont également été mesurées chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 dans une étude de phase III de 24 semaines.
Spanish: En un estudio de fase III de 24 semanas de duración también se determinaron las concentraciones de linagliptina en el punto de concentración mínima en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
French: Comprimé pelliculé orange clair, ovale, biconvexe, de 19,2 mm x 9,4 mm, portant le code "D2/850" gravé sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre.
Spanish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color naranja claro, ovalado, biconvexo, de 19,2 mm x 9,4 mm, grabado con la inscripción "D2/850" en una cara y el logotipo de la compañía en la otra.
French: Des cas de pemphigoïde bulleuse ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine.
Spanish: Se ha observado penfigoide bulloso en pacientes tratados con linagliptina.
French: Linagliptine en association chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 L'efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle de 24 semaines.
Spanish: En un estudio doble ciego de 24 semanas de duración se evaluó la eficacia y la seguridad de la linagliptina en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique de la linagliptine ou de la metformine après l'administration concomitante de doses répétées chez des volontaires sains et chez des patients.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de linagliptina y metformina no alteró de manera significativa la farmacocinética ni de la linagliptina ni de la metformina en voluntarios sanos y en pacientes.
French: La déshydratation peut induire des problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ; - si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë, ou avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères, (tels qu'un "choc") ou avez des difficultés respiratoires.
Spanish: - si se le trata para la insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas circulatorios graves (como por ejemplo "shock") o dificultades para respirar.
French: Si vous arrêtez de prendre Jentadueto
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jentadueto
French: Il s'agit d'un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose ; - les médicaments utilisés pour traiter les maladies accompagnées d'une inflammation, telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes) ; - les bronchodilatateurs (β-sympathomimétiques) utilisés dans le traitement de l'asthme bronchique ; - les médicaments contenant de l'alcool.
Spanish: - medicamentos utilizados para tratar enfermedades que conllevan inflamación, como el asma y la artritis (corticoesteroides).
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Jentadueto est disponible aux dosages de 2,5 mg de linagliptine plus 850 mg de chlorhydrate de metformine et 2,5 mg de linagliptine plus 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Jentadueto está disponible en concentraciones de 2,5 mg de linagliptina junto con 850 mg de hidrocloruro de metformina o 2,5 mg de linagliptina junto con 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
French: Prurit peu fréquent
Spanish: Prurito poco frecuente
French: Jentadueto avec de l'alcool
Spanish: - medicamentos que contienen alcohol.
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina,
French: Chlorhydrate de metformine 500 mg deux fois par jour
Spanish: Metfor mina HCl 500 mg Dos veces al día
French: Linagliptine 2,5 mg deux fois par jour chlorhydrate de metformine 500 mg deux fois par jour
Spanish: Linagliptina 2,5 mg Dos veces al día
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Jentadueto : - Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diarrhée, augmentation des enzymes du sang (augmentation de la lipase), nausées - Peu fréquent : inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, perte d'appétit (diminution de l'appétit), vomissements, augmentation d'une enzyme du sang (augmentation de l'amylase), démangeaisons (prurit).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, aumento de las enzimas en sangre (aumento de la lipasa), sentirse indispuesto (náuseas).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
French: Jentadueto est pris deux fois par jour.
Spanish: Jentadueto se toma dos veces al día.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jentadueto, le 20 juillet 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jentadueto el 20 de julio de 2012.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Spanish: Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
French: L'EPAR complet relatif à Jentadueto est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Jentadueto se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jentadueto.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jentadueto.
French: La linagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Trajenta depuis 2011.
Spanish: La linagliptina se ha autorizado en la Unión Europea (UE) con el nombre de Trajenta desde 2011.
French: Concernant les effets indésirables, le comité a considéré qu'en général, les risques observés n'étaient que légèrement supérieurs à ceux observés avec le placebo.
Spanish: Con respecto a los efectos adversos, el Comité consideró que, en general, los riesgos observados eran solo ligeramente superiores a los observados con placebo.
French: Le CHMP a noté que des associations à doses fixes peuvent augmenter la probabilité que les patients prennent leur médicament correctement.
Spanish: El CHMP indicó que las combinaciones a dosis fijas pueden incrementar la probabilidad de que los pacientes tomen su medicamento correctamente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jentadueto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jentadueto se administra de la forma más segura y eficiente posible.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments pour le diabète que le patient prenait auparavant.
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
French: La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4).
French: Jentadueto n'est pas indiqué chez les patients présentant:
Spanish: Jentadueto no debe utilizarse en pacientes con:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jentadueto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jentadueto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique dans les cas suivants:
Spanish: Se utiliza como adyuvante a la dieta y al ejercicio del siguiente modo:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jentadueto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Jentadueto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
Spanish: Actúa bloqueando la desagregración de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: • une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.
Spanish: • insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación etílica.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1.000 mg).
French: • une acidocétose diabétique ou un pré-coma diabétique (des complications dangereuses du diabète);
Spanish: • cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Jentadueto sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Jentadueto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Autres informations relatives à Jentadueto:
Spanish: Otras informaciones sobre Jentadueto
French: Jentadueto linagliptine/chlorhydrate de metformine
Spanish: Jentadueto linagliptina/hidrocloruro de metformina
French: La dose maximale est de 5 mg de linagliptine et de 2 000 mg de metformine par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 5 mg de linagliptina y 2.000 mg de metformina al día.
French: • - chez les patients qui prennent déjà une association de linagliptine et de metformine sous la forme de comprimés séparés;
Spanish: • - en pacientes que ya estén tomando una combinación de linagliptina y metformina en comprimidos distintos;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jentadueto.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: • - en association avec une sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline (un autre type de médicament pour le diabète) chez les patients insuffisamment contrôlés par ce médicament et la metformine.
Spanish: • - en combinación con una sulfonilurea o insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no estén adecuadamente controlados con este medicamento y metformina.
French: • un trouble de la santé pouvant entraîner une réduction de l'alimentation en oxygène des tissus corporels (comme chez les patients traités pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque, les patients ayant eu une attaque cardiaque récemment, les patients ayant des problèmes respiratoires ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes que están siendo tratados por fallo cardiaco agravado, que han sufrido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una caída abrupta de la presión arterial);
French: Jentadueto est un médicament qui contient les principes actifs linagliptine et chlorhydrate de metformine.
Spanish: Jentadueto es un medicamento que contiene los principios activos linagliptina e hidrocloruro de metformina.
French: Jentadueto doit être pris avec un repas, afin de réduire tous problèmes gastriques dus à la metformine.
Spanish: Jentadueto se debe tomar con las comidas para reducir los problemas estomacales causadas por la metformina.
French: Si Jentadueto est pris en association avec une sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si Jentadueto se administra conjuntamente con una sulfonilurea o insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: La linagliptine n'a pas d'effet lorsque le taux de glucose dans le sang est faible.
Spanish: La linagliptina no funciona cuando los niveles de glucosa en sangre son bajos.