FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το palifermin διεγείρει την ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων που ονομάζονται επιθηλιακά κύτταρα, τα οποία σχηματίζουν τον ιστό που καλύπτει το στόμα και το πεπτικό σας σύστημα, καθώς και άλλους ιστούς, όπως το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og fordøyelseskanalen innvendig, så vel som annet vev som for eksempel huden.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις έως 2,5 φορές μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Disse "no observed adverse effect level" (NOAEL) dosene var forbundet med systemiske eksponeringer som var opptil 2,5 ganger større enn forventet klinisk eksponering.
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για τη μείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως το Kepivance δεν θα
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance passerer over i morsmelk, og Kepivance skal derfor ikke gis til kvinner som ammer.
Greek: p-value∗
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Greek: Άλλα φάρμακα και Kepivance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance finnes i morsmelk.
Greek: Κολπικό οίδημα και αιδοιοκολπικό ερύθημα
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου, μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Median for tid til inntreden var ca. 6 dager etter den første av 3 sammenhengende daglige doser av Kepivance, med median for varighet på ca. 5 dager.
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
Norwegian Bokmål: Den hematopoetiske bedringen etter PBPC-infusjon var tilnærmet lik hos pasienter som fikk Kepivance og placebo, og det ble ikke observert noen forskjeller med hensyn til sykdomsprogresjon eller overlevelse.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (αναφέρθηκαν σε > 1 / 10 ασθενείς), είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του Kepivance στο επιθήλιο του δέρματος και του στόματος, π.χ. οίδημα, συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος, και υπερτροφία των στοματικών δομών.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene av legemidlet (rappprtert hos > 1/10 pasienter) er reaksjoner som er konsistente med den farmakologiske virkningen av Kepivance på hud og oralt epital, det vil si ødem, inkludert perifert ødem, og hypertofi av orale strukturer.
Greek: Δεδομένα in-vitro και in-vivo υποδεικνύουν ότι το palifermin συνδέεται τόσο με τις μη κλασματοποιημένες όσο και με τις χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες.
Norwegian Bokmål: In-vitro- og in-vivo-data tyder på at palifermin binder seg til både ufraksjonert heparin og heparin med lav molekylvekt.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση Kepivance, καθώς το palifermin έχει δείξει in vitro ότι δεσμεύεται στην ηπαρίνη.
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal natriumkloridoppløsning brukes for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance, siden det er påvist at palifermin binder seg til heparin in vitro.
Greek: Το Kepivance που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Kepivance som har stått i romtemperatur i mer en 1 time må kastes.
Greek: Σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, η ομάδα που έλαβε το φάρμακο πριν/μετά τη χημειοθεραπεία είχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από τον ιό του έρπητα (9% έναντι 0%), μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος (7% έναντι 2%) και
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk palifermin før/etter kjemoterapi, høyere forekomst av herpesvirusinfeksjon (9 % kontra 0 %), oral soppinfeksjon (7 % kontra 2 %) og sepsis / septisk sjokk (12 % kontra 2 %).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, σακχαρόζη, L- ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, sukrose, L-histidin, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
Greek: Η διαφοροποίηση μεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή με συντελεστή διακύμανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον μέσο όγκο κατανομής
Norwegian Bokmål: Den intersubjektive variabiliteten er høy, med en CV-% på cirka 50 % for CL og 60 % for Vss.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν 80 mg/kg/ημέρα, αλλά δεν δεν υπήρξαν επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Norwegian Bokmål: Det var en lavere forekomst av alvorlig oral mukositt hos pasienter som fikk 80 mikrogram/kg/dag, men ingen effekt på forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Greek: Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά
Norwegian Bokmål: Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
Greek: L- ιστιδίνη, μαννιτόλη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ
Norwegian Bokmål: L-histidin, mannitol, sukrose, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre
Greek: Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν στο 36% (5 από 14) των ασθενών που έλαβαν 6 δόσεις των 80 μg/kg/ημέρα που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Greek: Το ανασυσταθέν Kepivance δεν πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα και πρέπει να προφυλάσσεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance skal ikke oppbevares i romtemperatur i mer enn en time, og skal beskyttes mot lys.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjontoksiske effekter og toksiske effekter på utvikling (se pkt.
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του palifermin.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til palifermin.
Greek: Παρόλο που το palifermin ήταν ασφαλές σε όλες τις δοσολογίες που δοκιμάστηκαν, η
Norwegian Bokmål: Selv om palifermin var trygt ved alle doser som ble testet økte forekomsten av hudreaksjoner med dosen.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250 μg/kg (υγιείς εθελοντές) και 60 μg/kg (ασθενείς με καρκίνο), το palifermin παρουσίασε ταχεία εξωαγγειακή κατανομή.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøse enkeltdoser på 20 til 250 mikrogram/kg (friske frivillige) og 60 mikrogram/kg (kreftpasienter) viste palifermin rask ekstravaskulær distribusjon.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις Kepivance μεγαλύτερες των 80 μg/kg/ημέρα χορηγούμενες ενδοφλέβια σε ασθενείς σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organsystem
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του palifermin, στα πλαίσια μυελοτοξικής θεραπείας που απαιτεί υποστήριξη με αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, περιελάμβανε 650 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for palifermin i sammenheng med myelotoksisk behandling som krever hematopoetisk stamcellestøtte (HSC), omfattet 650 pasienter med hematologiske maligniteter som deltok i 3 randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og én farmakokinetisk studie.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: KGF-reseptorer uttrykkes i øyelinsen.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (που απαιτεί αιμοκάθαρση) η κάθαρση του palifermin μειώθηκε κατά 10% (n = 6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (dialysekrevende) ble palifermin-clearance redusert med 10 % (n = 6).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καθυστέρησης στο χρόνο για την αιμοποιητική ανάνηψη των ασθενών που έλαβαν palifermin, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på forsinket hematopoetisk bedring hos pasienter som fikk palifermin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Greek: Τριπλάσια ή μεγαλύτερη αύξηση της χρώσης με Ki67 παρατηρήθηκε σε βιοψίες στόματος 3 από τους 6 υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια palifermin σε δόση 40 μg/kg/ημέρα για 3 ημέρες, όταν μετρήθηκαν 24 ώρες μετά την τρίτη δόση.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106
Norwegian Bokmål: Placebo n = 106
Greek: Η τελευταία από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται πριν από τη χημειοθεραπεία και την ακτινογραφία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 24 με 48 ώρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και της ακτινοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den siste av de tre dosene som gis før kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst 24 til 48 timer før kjemoterapien og strålebehandlingen starter.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας βασίζονται σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er basert på pasienter med hematologiske maligniteter i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier, inkludert én farmakokinetisk studie, samt erfaringer etter markedsføring.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας περιελάμβανε ολοσωματική ακτινοβολία (TBI), ετοποσίδη και κυκλοφωσφαμίδη.
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsregimet besto av helkroppsbestråling (TBI), etoposid og cyklofosfamid.
Greek: Η πρώτη από τις δόσεις αυτές θα πρέπει να χορηγείται μετά, αλλά την ίδια μέρα με την έγχυση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και τουλάχιστον επτά μέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση Kepivance (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første av disse dosene skal administreres etter, men på samme dag som den hematopoetiske stamcelleinfusjonen og minst sju dager etter at den siste Kepivance-dosen ble administrert (se pkt.
Greek: Συνολικά 27 παιδιατρικοί ασθενείς με λευχαιμία υπεβλήθησαν σε τυχαιοποιημένη δοκιμή 40, 60 ή 80 μg/kg/ημέρα palifermin για 3 ημέρες πριν και μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Greek: Το Kepivance είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων που εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF.
Norwegian Bokmål: Kepivance er en vekstfaktor som stimulerer proliferasjonen av KGF-reseptoruttrykkende epitelceller.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης του εμβρύου / κυήματος σε επίμυες και κονίκλους, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με τοξικότητα επί της ανάπτυξης (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο μέγεθος νεογνού και/ή μειωμένο βάρος κυήματος) σε δόσεις 500 και 150 μg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryonal/føtal utvikling hos rotte og kanin var paliferminbehandling forbundet med toksisitet på utvikling (økning i antall postimplantasjonstap, redusert størrelse på kullet, og/eller redusert fostervekt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos eldre pasienter (se pkt.
Greek: Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει τα επιθηλιακά κύτταρα μέσω του υποδοχέα του KGF.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en vekstfaktor som hovedsakelig stimulerer epitelceller gjennom KGF-reseptoren.
Greek: Η πρώτη από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται μετά τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση του
Norwegian Bokmål: Den første av de tre dosene som gis etter kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst sju dager etter den seneste Kepivance-administrasjonen.
Greek: Ο ενδογενής ΚGF είναι ένας αυξητικός παράγοντας ειδικός για τα επιθηλιακά κύτταρα, ο οποίος παράγεται από τα μεσεγχυματικά κύτταρα και αυξορρυθμίζεται φυσιολογικά αντιδρώντας σε
Norwegian Bokmål: Endogent KGF er en epitelcelle-spesifikk vekstfaktor som produseres av mesenkymceller og oppreguleres naturlig som respons på epitelvevsskade.
Greek: Το palifermin χορηγήθηκε ως ημερήσια ενδοφλέβια ένεση των 60 μg/kg για 3 διαδοχικές ημέρες πριν την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και για 3 διαδοχικές ημέρες μετά την έγχυση των προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, με εννέα ημέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Palifermin ble administrert som en daglig intravenøs injeksjon på 60 mikrogram/kg i 3 sammenhengende dager før start av cytotoksisk behandling og i 3 sammenhengende dager i etterkant av infusjon av perifere blodstamceller, med 9 dager mellom siste predose og første postdose.
Greek: Πριν την ένεση, το Kepivance μπορεί να αφεθεί προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου έως και για μία ώρα, αλλά θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance tempereres i romtemperatur i maksimalt 1 time, men skal beskyttes mot lys.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin μετά από 3 διαδοχικές ημερήσιες δόσεις των 20 και 40 μg/kg (υγιείς εθελοντές) ή 60 μg/kg (ενήλικες ασθενείς) ή 40 έως 60 mg/kg (παιδιατρικοί ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους με δόσεις έως 300 και 60 μg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uønskede virkninger på utviklingen hos rotte og kanin ved doser på henholdsvis opptil 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Greek: Το περιεχόμενο θα πρέπει να περιδινείται ελαφρά
Norwegian Bokmål: Innholdet skal blandes lett under oppløsningen.
Greek: Παρατηρήθηκε σχεδόν γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική σε υγιείς εθελοντές μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ως 250 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet doselineær farmakokinetikk ble observert hos friske frivillige etter administrering av enkeltdoser på opptil 250 mikrogram/kg.
Greek: Ανάμεσα στην τελευταία δόση Kepivance πριν από τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία και την πρώτη δόση Kepivance μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον επτά ημέρες.
Norwegian Bokmål: Varigheten mellom siste Kepivance-dose før myeloablativ radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ radiokjemoterapi må være minst sju dager.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων στους ασθενείς, οι ηπαρίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται παράλληλα palifermin και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες
Norwegian Bokmål: Siden det er begrensede data fra pasienter, bør hepariner brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får palifermin og passende blodkoagulasjontester bør utføres for å overvåke disse pasientene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άλγους και της αρθραλγίας ήταν σε συμφωνία με το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kepivance έλαβαν λιγότερα οπιοειδή αναλγητικά συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (βλ.
Norwegian Bokmål: Smerte og artralgi er andre vanlige bivirkninger, i overensstemmelse med at pasienter som ble behandlet med Kepivance, fikk mindre opioid analgesi enn pasienter som fikk behandling med placebo (se tabell 2).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kepivance είναι 60 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια bolus ένεση για τρεις διαδοχικές ημέρες πριν και τρεις διαδοχικές ημέρες μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία για ένα σύνολο έξι δόσεων.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας / γενικής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες από 300 μg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
Greek: Η
Norwegian Bokmål: IV
Greek: Ως πρωτεϊνική θεραπεία, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Kepivance με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Siden det er et proteinbasert legemiddel, er det liten risiko for at Kepivance skal interagere med andre legemidler.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin έχουν αποδειχτεί μόνο όσον αφορά θεραπείες προετοιμασίας για υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα που αποτελούνται από ολοσωματική ακτινοβολία και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης (κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) (βλ. ενότητα 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin er kun fastslått i forbindelse med kondisjoneringsregimer for autolog hematopoetisk stamcellestøtte som omfatter helkroppsbestråling og høye doser med kjemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βλεννογονίτιδας του στόματος (πόνος, ξηρότητα και φλεγμονή του στόματος), η οποία αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των θεραπειών του
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για δυσχρωμία ή αιωρούμενα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Inspiser løsningen grundig for å oppdage misfarging og partikler før administrering.
Greek: 6,25 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και
Norwegian Bokmål: 6,25 mg pulver i hetteglass (type I glass) med en gummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk i plast.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palifermin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palifermin
Greek: Αν χρησιμοποιείται ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση του Kepivance
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal det brukes natriumkloridoppløsning for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance (se pkt 6.2).
Greek: Ο πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων αξιολογήθηκε με ανοσοϊστοχημική χρώση με Ki67 σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Epitelcelleproliferasjon ble undersøkt ved Ki67-immunohistokjemisk merking hos friske personer.
Greek: Οίδημα στα χείλη, οίδημα βλεφάρου Οίδημα προσώπου, οίδημα στο στόμα
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
Greek: Εξάνθημα, κνησμός και ερύθημα Υπέρχρωση δέρματος Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (δυσαισθησία, ερύθημα, οίδημα στα χέρια και τα πόδια)
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe og erytem Hyperpigmentering i hud Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (dysestesi, erytem, ødem i håndflater og fotsåler)
Greek: Συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 300 μg/kg/ημέρα (5 φορές
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετίζεται
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er også blitt knyttet til palifermin.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας σε δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter ble det ikke observert negative effekter på forplantningsevne/fertilitet ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Greek: • αντιδράσεις του δέρματος των χεριών και των ποδιών (οι παλάμες και τα πέλματα μουδιάζουν
Norwegian Bokmål: • opphovning av hender, ankler og føtter
Greek: Κατά συνέπεια το palifermin δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστές ή
Norwegian Bokmål: Palifermin skal derfor ikke gis til pasienter med kjente eller mistenkte ikke-hematologiske maligniteter.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να ενίεται αργά στο φιαλίδιο του Kepivance.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmidlet skal injiseres sakte inn i hetteglasset med Kepivance.