FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tybost?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang): les patients ayant atteints une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου (η ποσότητα του ιού στο αίμα): ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα RNA του HIV-1/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Tybost και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπισιστάτη
French: Le traitement par Tybost doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
French: Tybost ne doit pas être administré en association avec un certain nombre d'autres médicaments qui modifient la manière dont Tybost est dégradé ou dont l'action est modifiée par Tybost: alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate); amiodarone ou quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque); carbamazépine, phénobarbital, ou phynytoïne (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie); rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections); dihydroergotamine, ergométrine or ergotamine (utilisées pour traiter la migraine); cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac); millepertuis (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété); lovastatine ou simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang); pimozide (utilisé pour traiter des pensées ou impressions anormales); sildénafil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire); et midazolam ou triazolam administré par voie orale (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété).
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να λαμβάνεται με αρκετά άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Tybost ή με φάρμακα των οποίων η δράση επηρεάζεται από το Tybost: αλφουζοσίνη (χορηγείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα), αμιοδαρόνη ή κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών αρρυθμιών), καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (χορηγείται για την πρόληψη κρίσεων), ριφαμπικίνη (χορηγείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων), διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη ή εργοταμίνη (χορηγούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών), σισαπρίδη (χορηγείται για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές), βαλσαμόχορτο (St. John's wort, φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και την ανησυχία), λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης αίματος), πιμοζίδη (χορηγείται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή αισθημάτων), σιλδεναφίλη (χορηγείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) και χορηγούμενη από το στόμα μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χορηγείται για τη διευκόλυνση του ύπνου ή την ανακούφιση από την ανησυχία).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tybost?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tybost;
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tybost, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tybost συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Comment Tybost agit-il?
Greek: Πώς δρα το Tybost;
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1, un virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1, έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tybost, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tybost, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Le principe actif de Tybost, le cobicistat, inhibe l'action d'un groupe d'enzymes hépatiques appelées CYP3A, qui sont impliquées dans la dégradation des médicaments dans le corps.
Greek: Η δραστική ουσία του Tybost, η κομπισιστάτη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ηπατικών ενζύμων που ονομάζονται CYP3A, τα οποία συμμετέχουν στη διάσπαση των φαρμάκων στον οργανισμό.
French: Tybost a été comparé à un autre médicament appelé ritonavir dans une étude principale portant sur 698 patients infectés par le VIH-1.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το Tybost συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη και στην οποία μετείχαν 698 ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1.
French: L'étude a comparé ces deux médicaments utilisés pour augmenter les effets de l'atazanavir, administrés en association avec un autre médicament standard de traitement de l'infection par le VIH-1 contenant l'emtricitabine et le tenofovir.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα δύο αυτά φάρμακα χορηγούμενα για την ενίσχυση της επίδρασης της αταζαναβίρης, σε συνδυασμό με άλλα συνήθη φάρμακα για τον HIV-1 που περιέχουν εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη.
French: Le CHMP a estimé qu'aucun problème de sécurité n'empêche Tybost d'être utilisé en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να αποτρέπουν τη χρήση του Tybost σε συνδυασμό με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tybost, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tybost, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tybost, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tybost περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Tybost est un médicament qui contient le principe actif cobicistat.
Greek: To Tybost είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κομπισιστάτη.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tybost (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10), lorsqu'il est administré avec l'atazanavir, sont les suivants: ictère oculaire (jaunissement du blanc des yeux), nausées (envie de vomir) et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tybost (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) χορηγούμενου με αταζαναβίρη είναι οφθαλμικός ίκτερος (κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
French: Quels sont les bénéfices de Tybost démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tybost σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Tybost est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tybost;
French: Tybost ne traite pas directement le VIH mais il est administré pour augmenter les effets de l'atazanavir ou du darunavir, qui sont utilisés avec d'autres médicaments standards dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Greek: Το Tybost δεν θεραπεύει άμεσα τον ιό HIV, αλλά χορηγείται για την ενίσχυση της επίδρασης της αταζαναβίρης ή της δαρουναβίρης, ουσίες που χρησιμοποιούνται με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία του HIV-1.
French: Les études ont démontré que Tybost était aussi efficace que ritonavir comme booster de l'atazanavir, et un effet similaire est attendu pour darunavir d'après les données sur l'incidence de
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tybost ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ριτοναβίρη ως ενισχυτικό της αταζαναβίρης ενώ, με βάση τα δεδομένα που αφορούν την επίδραση του Tybost στα επίπεδα δαρουναβίρης στον οργανισμό, η αποτελεσματικότητα του Tybost στην ενίσχυση της δαρουναβίρης αναμένεται να είναι παρόμοια.
French: Tybost est administré avec l'atazanavir ou le darunavir, qui sont tous deux des inhibiteurs de protéase: ils inhibent une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du virus VIH-1.
Greek: Το Tybost λαμβάνεται με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη, δύο αποκλειστές πρωτεάσης: αναστέλλουν τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, η οποία συμμετέχει στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού HIV-1.
French: Le traitement par Tybost et l'atazanavir ou le darunavir ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments standards de traitement de l'infection par le VIH-1.
Greek: Η θεραπεία με Tybost και αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως, σε συνδυασμό με άλλα συνήθη φάρμακα για τον ιό HIV-1, να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
French: Tybost ralentit la vitesse à laquelle l'atazanavir et le darunavir sont dégradés, prolongeant ainsi leur durée d'action dans le corps.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των CYP3A, το Tybost επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης, παρατείνοντας έτσι τον χρόνο δράσης τους στον οργανισμό.
French: Pourquoi Tybost est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tybost;
French: EU/1/06/336/001 Tygacil
Greek: EU/1/06/336/001
French: 5 ml
Greek: 50 mg
French: Flacon (verre)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
French: Conditionnement Contenu (Concentration) Taille de l'emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 8 έως 17 ετών)
French: Par ailleurs, le faible nombre de patients doit également être pris en compte.
Greek: Παράλληλα, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν ο μικρός αριθμός ασθενών.
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Greek: Μια περίοδος θεραπείας συνήθως διαρκεί για 5 έως 14 ημέρες.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή για το παιδί σας.
French: 95100 Catania (CT) Italie
Greek: 95100 Catania (CT) Ιταλία
French: Conservation après préparation
Greek: Φύλαξη μετά την προετοιμασία
French: Date de première autorisation : 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement : 22 février 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2016
French: Le mécanisme de cette interaction n'est toujours pas élucidé.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Espèces habituellement sensibles :
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
French: Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Greek: Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
French: COMPOSITION QUALITATIVe et QUANTITATIVE
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
French: Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Tygacil επειδή εσείς ή το παιδί σας, τουλάχιστον 8 ετών, έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιμώξεων:
French: La guérison clinique a été évaluée entre 10 et 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement.
Greek: Η κλινική ίαση αξιολογήθηκε σε διάστημα μεταξύ 10 και 21 ημερών μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant 140 kg ou plus.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς βάρους 140 kg και άνω.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que cette interaction puisse être responsable de modifications significatives de l'INR.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Tygacil.
French: La valeur de l'ASC a été estimée plus élevée de 20 % chez la femme que chez l'homme.
Greek: Η AUC εκτιμήθηκε να είναι 20 % υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
French: Pendant le traitement par Tygacil :
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tygacil:
French: Les concentrations critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) όπως καθορίσθηκαν από την European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) έχουν ως εξής:
French: Généralement, la tigécycline est considérée comme bactériostatique.
Greek: Γενικά, η τιγεκυκλίνη θεωρείται βακτηριοστατική.
French: Autres médicaments et Tygacil
Greek: Άλλα φάρμακα και Tygacil
French: Parmi ces patients, 77,8 % avaient une péritonite constatée en per opératoire.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 77,8 % είχαν χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα.
French: Ces modifications se sont révélées réversibles après deux semaines de traitement.
Greek: Οι μεταβολές αυτές έδειξαν να είναι αντιστρεπτές μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων.
French: Aucun événement nouveau ou inattendu relatif à la sécurité d'emploi n'a été observé avec la tigécycline dans ces études.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
French: Selon l'état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση του ήπατός σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφύγει ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Groupe des Bacteroides fragilis†
Greek: Bacteroides fragilis group†
French: Des valeurs de Cmax supérieures à celles des patients adultes ont été observées chez plusieurs enfants dans ces études.
Greek: Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Habituellement, l'état des patients s'améliore après l'arrêt de la tigécycline.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
French: ASC (ng•h/ml)*
Greek: AUC (ng•h/mL)*
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tygacil chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται μόνο όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι τα άλλα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
French: La tigécycline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la tigécycline.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τιγεκυκλίνη.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Les données d'efficacité présentées ci-dessus doivent être analysées avec précaution car des traitements antibiotiques concomitants étaient autorisés dans cette étude.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται παραπάνω θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή, καθώς σε αυτήν τη μελέτη επιτράπηκε η συγχορήγηση αντιβιοτικών.
French: Uniquement pour administration IV
Greek: Για IV χορήγηση μόνο
French: Le résumé de la réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) est présenté dans le tableau suivant.
Greek: Η σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής ανταπόκρισης στον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (mITT), παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
French: Guérison clinique, population mITT 0,75 mg/kg
Greek: Κλινική ίαση, πληθυσμός mITT 0,75 mg/kg
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ενδεχόμενες λοιμώξεις και θα σας δώσει την κατάλληλη αγωγή αν είναι απαραίτητο.
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 25 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 25 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
French: Il est à noter que les distributions de CMIs pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2mg/l de tigécycline.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline a été étudiée dans deux études.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης εξετάσθηκε σε δύο μελέτες.
French: • Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Greek: • Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Tygacil, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
French: Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε προηγουμένως συνεννοηθεί με τον γιατρό σας.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients sans facteur de risque connu de pancréatite.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.
French: A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus.
Greek: Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
French: Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την ανάγκη μιας επιπρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tygacil.
French: Aucune étude n'a été effectuée pendant la durée de la vie de l'animal permettant d'évaluer le potentiel cancérigène de la tigécycline, mais les études de génotoxicité à court terme de la tigécycline se sont révélées négatives.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα καθόλη τη διάρκεια ζωής τους προκειμένου να αξιολογηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της τιγεκυκλίνης αν και βραχυχρόνιες μελέτες γονοτοξικότητας της τιγεκυκλίνης ήταν αρνητικές.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA12
French: La plupart des cas rapportés sont apparus après au moins une semaine de traitement.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερόμενα περιστατικά αναπτύχθηκαν μετά από μία τουλάχιστον εβδομάδα θεραπείας.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n'est disponible.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Tygacil:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με τιγεκυκλίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
French: • Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: L'ASC était 24 % plus basse chez les patients pesant 125 kg ou plus.
Greek: Η AUC ήταν 24 % χαμηλότερη σε ασθενείς που ζύγιζαν  125 kg.
French: Chez les patients (y compris pédiatriques) avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de tigécycline doit être réduite de 50 %.
Greek: Σε ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών) με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η δόση της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%.