FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Iasibon i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni prilikom pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati Iasibon i potraže liječničku pomoć ako se pojavi disfagija, odinofagija, bol iza prsne kosti ili žgaravica ili dođe do pogoršanja žgaravice.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Croatian: ibandronat 50 mg n=287
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni lijeka Iasibon u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Mając na uwadze ryzyko podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Croatian: Zbog opasnosti od iritacije jednjaka ne smije se izazivati povraćanje, a bolesnik mora cijelo vrijeme ostati u uspravnom položaju.
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
Croatian: 15351 Pallini, Attiki
Polish: Absorpcja Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Polish: (patrz punkt 4.4).
Croatian: (pogledajte dio 4).
Polish: Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Croatian: Kraće (odnosno 15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti samo u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem ibandronowym obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih ibandronatom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugą infuzję produktu leczniczego z powodu hiperkalcemii.
Croatian: Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primilo je drugu infuziju za hiperkalcijemiju.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima u laktacijskom razdoblju pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
Polish: • problemy skórne
Croatian: • problemi s kožom
Polish: Rodzaj układu lub narząd
Croatian: Organsk i sustav
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Croatian: Koncentracije biljega resorpcije kostiju CTx (C-terminalni telopeptid otpušten iz kolagena tipa I) u urinu bile su znatno smanjene u grupi koja je primala ibandronat u usporedbi s placebo grupom.
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Iasibon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Croatian: Zbog pojave ovih mogućih iritacija i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kad se Iasibon propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (na primjer Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika ili vrijedovi).
Polish: • rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna
Croatian: • jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Polish: Wystąpienie martwicy szczęki lub żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego).
Croatian: Osteonekroza čeljusti obično je povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Croatian: Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwytu do kości.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira, nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Polish: Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Croatian: Ibandronatna kiselina eliminira se isključivo renalnom ekskrecijom i nije podložna nikakvom obliku biotransformacije.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete
Polish: Tabletka zawiera także laktozę.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Polish: Z tego względu produktu Iasibon nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Croatian: Stoga se Iasibon ne smije koristiti u trudnoći.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - - Hipokalcemia
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Polish: • świąd lub drętwienie wokół ust
Croatian: • svrbež ili trnci kože oko usta
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Iasibon w tabletkach.
Croatian: Lijekove i nadomjesne pripravke (uključujući kalcij) također bi trebalo izbjegavati prije uzimanja tableta lijeka Iasibon.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Croatian: Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluvjekova širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni krajnji poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
Croatian: • stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano "cerebrovaskularni poremećaj" (moždani udar ili krvarenje u mozgu)
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retynoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno inducirano uništavanje kosti uzrokovano zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Polish: Podanie dożylne, do infuzji po rozcieńczeniu.
Croatian: Primjena u venu infuzijom, nakon razrjeđivanja
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Croatian: U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Polish: Co zawiera lek Iasibon
Croatian: Što Iasibon sadrži
Polish: Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie.
Croatian: Prijelomi su često bilateralni, stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Polish: Terapia produktem leczniczym Iasibon powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Croatian: Liječenje lijekom Iasibon smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2) Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2) Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Iasibon jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Croatian: Iasibon je indiciran u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Polish: lęk, chwiejność uczuciowa
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% pri terapijskim koncentracijama i stoga interakcija lijeka s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi karcinogenog potencijala.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego podawanego w infuzji w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu w infuzji w ciągu 15 minut.
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene ibandronata infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Polish: Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: Liječnik koji provodi liječenje mora na temelju svoga stručnog kliničkog mišljenja odrediti plan liječenja za svakog bolesnika pojedinačno na osnovi individualne procjene koristi i rizika.
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
Croatian: • poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna nestabilnost ili promjene raspoloženja
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Croatian: Pretrage povećana razina paratiroidnog hormona u krvi
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby(patrz punkt 4.2) .
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: • Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka..
Croatian: • Iasibon će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka..
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,86 mg laktozy ( w postaci laktozy jednowodnej)..
Croatian: Sadrži 0.86 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Croatian: Za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Iasibon ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
Polish: Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju.
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Croatian: Tablica 3 Sekundarni rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Croatian: Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili nadomjesni pripravak, osim vode.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta ibandronata od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, u fazi III, u trajanju od 96 tjedana.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Prije liječenja lijekom Iasibon bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% i stoga interakcija s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Polish: Obniżona temperatura ciała
Croatian: porast tjelesne temperature.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowej infuzji była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu długich czasów infuzji.
Croatian: Ukupni profil nuspojava ibandronatne kiseline nakon 15-minutne infuzije bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka primijenjenog infuzijom duljeg trajanja te nisu identificirani novi sigurnosni rizici vezano uz primjenu 15-minutnom infuzijom.
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Croatian: - prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Iasibon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije lijekom Iasibon.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja, prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Polish: Kwas ibandronowy selektywnie hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości i tym samym zmniejszając powikłania kostne choroby nowotworowej.
Croatian: Ibandronatna kiselina selektivno inhibira aktivnost osteoklasta, smanjujući resorpciju kostiju i time smanjuje koštane komplikacije zloćudne bolesti.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Iasibon treba primjenjivati svaka 3
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaj i kože i potkožnog tkiva svrbež
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Polish: Jednakże, jeśli produkt leczniczy Iasibon podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Iasibon primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH u želucu.
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Croatian: • Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Croatian: Gastrointestinalna iritacija Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala • ako imate problema s bubrezima.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Croatian: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem ibandronata u dozi od 6 mg intravenski ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju, u fazi III, u trajanju od 96 tjedana.
Polish: Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Ne smijete primati Iasibon ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 50 mg primijenjenom peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.