FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Prezista și nu mai trebuie repetate pentru Darunavir Mylan.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Darunavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul pentru HIV poate întârzia afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan?
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Romanian: Darunavir Mylan este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV în tratamentul pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Mylan.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Romanian: La copii cu vârsta între 3 și 17 ani cu greutatea de cel puțin 15 kg netratați anterior, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi în funcție de greutate.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Romanian: Darunavir Mylan luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Mylan.
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Darunavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
Romanian: Darunavir Mylan se ia întotdeauna cu ritonavir sau cobicistat.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Darunavir Mylan
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Darunavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Mylan în UE.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Mylan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Mylan, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
Romanian: Darunavir Mylan darunavir
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Romanian: Pentru adulții netratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Romanian: La copii și adolescenți tratați anterior, doza uzuală recomandată variază între 375 și 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Romanian: Pentru adulții tratați anterior, doza este de 600 mg de două ori pe zi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je „generikum".
Romanian: Darunavir Mylan este un „medicament generic".
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Romanian: Se administrează cu ritonavir în doză mică sau, la adulți, cu cobicistat.
Czech: Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
Romanian: Ritonavirul și cobicistatul reduc descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Romanian: Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Romanian: Cum acționează Darunavir Mylan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Darunavir Mylan?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Vnitřní Obal
Romanian: Conţinutul
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Romanian: Acestea pot include:
Czech: 9/l bez transfuze).
Romanian: 9/l fără transfuzie).
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Romanian: De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Czech: Věk a pohlaví
Romanian: Vârstă și sex
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Czech: Týdny
Romanian: Săptămâni
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
Romanian: Se va administra prin picurare într-o venă ( „perfuzie intravenoasă") pe parcursul câtorva ore.
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Romanian: Frecvența (%) Toate gradele
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Romanian: DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 de ani.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Czech: To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Czech: Celková míra odpovědi
Romanian: Rata răspunsului global
Czech: Během léčby sledujte pravidelně krevní obraz podle předepsaných informací výrobce základních terapií.
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
Czech: Úplná odpověď (CR)
Romanian: Răspuns complet (CR)
Czech: Profylaxe reaktivace viru herpes zoster Je třeba zvážit antivirovou profylaxi jako prevenci reaktivace viru herpes zoster.
Romanian: Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster.
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Czech: • bolesti v krku, kašel;
Romanian: • dureri în gât, tuse
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Romanian: Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Romanian: • număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie,
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Romanian: Răspuns parțial foarte bun (VGPR)
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Romanian: Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
Czech: Alternativně může být zvážena fenotypizace nebo genotypizace (viz bod 4.4).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Romanian: Șaptezeci și patru la sută dintre pacienți au utilizat anterior TACS.
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
Czech: Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Romanian: Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, şi reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă a medicamentului.
Czech: Léčebná fáze
Romanian: Etapa de tratament
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii - de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Czech: Striktní úplná odpověď (sCR)
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR)
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
Czech: • Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte na výskyt pevných částic a změny barvy.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru prezența de particule și modificări de culoare.