FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina em doentes com função renal normal e com disfunção renal após a administração de dose oral única (10mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara amifampridina u ispitanika s normalnom i oštećenom funkcijom bubrega nakon primjene jednokratne peroralne doze (10 mg) kod fenotipa sporih i brzih acetilatora
Portuguese: Média (SD) Valor pe a
Croatian: Rezultati CGI-I-ac Srednja vrijednost (SD) p-vrijednoste a
Portuguese: FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas nos rins ou no fígado.
Croatian: FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Portuguese: A dose de amifampridina deve ser aumentada mais lentamente em doentes com disfunção renal ou hepática que nos doentes cuja função renal e hepática é normal.
Croatian: Dozu amifampridina treba titrirati sporije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nego u onih s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Portuguese: Os parâmetros primários foram alterados de iniciais (CFB) para a escala da Impressão global do paciente (SGI) e Quantitativo de Miastenia Gravis (QMG) no dia 4.
Croatian: Mjere primarnog ishoda bili su promjena u odnosu na početnu vrijednost (engl. change from baseline, CFB) na ljestvici općeg dojma bolesnika (subject global impression, SGI) i kvantitativnoj ljestvici miastenije gravis (engl. quantitative myasthenia gravis, QMG) na dan 4. Mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena u općem kliničkom dojmu poboljšanja u odnosu na početnu vrijednosti (engl. clinical global impression - improvement, CGI-I) na dan 4, koju su odredili nadležni liječnici.
Portuguese: Após a administração de fosfato de amifampridina, nenhum dos participantes desenvolveu novas alterações morfológicas no ECG clinicamente relevantes.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Portuguese: Desconhece-se se o FIRDAPSE é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FIRDAPSE u majčino mlijeko kod ljudi.
Portuguese: (h)
Croatian: c
Portuguese: Quadro 2: Parâmetros farmacocinéticos da amifampridina em indivíduos sem ser em jejum e em jejum após a administração de uma dose oral única de fosfato de amifampridina
Croatian: Tablica 2: PK parametri za amifampridin kod uzimanja poslije jela ili natašte nakon primjene jednokratne peroralne doze amifampridin fosfata
Portuguese: ), intervalo t1/2
Croatian: (hr) srednja vrijednost (S.D.), raspon t1/2
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete
Portuguese: Extremidades frias1
Croatian: Hladni ekstremiteti1
Portuguese: A exposição por Cmax foi pouco afetada pela disfunção renal independentemente do estado de acetilação.
Croatian: Na izloženost prema Cmax oštećenje funkcije bubrega imalo je neznatan utjecaj, neovisno o statusu acetilatora.
Portuguese: • Medicamentos utilizados no relaxamento muscular - (p. ex. mivacúrio, pipercúrio,
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića - (primjerice, mivakurij, piperkurij, suksametonij)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FIRDAPSE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FIRDAPSE
Portuguese: Um Estudo de suspensão aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do fosfato de amifampridina em Pacientes com LEMS foi realizado em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais (n=26).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje s prekidom uzimanja lijeka bilo je provedeno u odraslih bolesnika s LEMS-om u dobi od 18 i više godina (n = 26) radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti amifampridinfosfata.
Portuguese: No caso de doentes com disfunção ligeira da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 10 mg (5 mg dvaput na dan) amifampridina dnevno.
Portuguese: No caso de doentes com problemas ligeiros nos rins ou no fígado, é recomendada uma dose inicial de 10 mg (5 mg duas vezes por dia) de FIRDAPSE por dia.
Croatian: U bolesnika s blagim problemima s bubrezima ili jetrom preporučuje se početna doza od 10 mg lijeka FIRDAPSE dnevno (5 mg dvaput na dan).
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os pacientes que tivessem usado recentemente terapias imunomoduladoras (por exemplo, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximabe, imunoglobulina G intravenosa e plasmaférese foram excluídos do estudo.
Croatian: ciklosporin), rituksimab, intravenski imunoglobulin G ili bili podvrgnuti plazmaferezi isključeni su iz ispitivanja.
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular não despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular não despolarizante (p. ex. mivacúrio, pipercúrio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Croatian: Lijekovi koji djeluju kao nedepolarizirajući miorelaksansi Istodobna primjena amifampridina i lijekova s učincima nedepolarizirajućih miorelaksansa (primjerice mivakurij, piperkurij) može uzrokovati smanjeni učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Portuguese: (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve interromper o tratamento.
Croatian: Bolesnici trebaju prekinuti liječenje u slučaju predoziranja.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Portuguese: AUC0-∞ (ng·h/ml) Média (D.P.
Croatian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Portuguese: (ng/ml) Média (D.P.
Croatian: (ng/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
Croatian:  lijekova za liječenje infekcija - antibiotici (npr. rifampicin) i antimikotici (npr. ketokonazol)
Portuguese: Sem jejum* (N=46) * Ingestão de uma refeição estandardizada com alto teor de gordura
Croatian: * Standardni punomasni obrok
Portuguese: É contra-indicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Portuguese: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Croatian: Cmax (ng/ml) 7,65 38,6 Tmax (h) t1/2 (h)
Portuguese: • Problemas nos rins
Croatian: • poteškoće s bubrezima
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos amifampridina
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Portuguese: • Tonturas
Croatian: • mučnina
Portuguese: Amifampridina Dose (mg) Indivíduos (N) Fenótipo de acetilador
Croatian: Doza amifampridina (mg)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Portuguese: Ver secção 5.2 para obter informações adicionais sobre a biodisponibilidade da amifampridina sem ser em jejum e em jejum.
Croatian: Za dodatne informacije o bioraspoloživosti amifampridina nakon jela i natašte vidjeti dio 5.2.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zenas.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Zenas.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10 mg).
Portuguese: O Firdapse deve ser tomado com alimentos.
Croatian: Firdapse treba uzimati sa hranom.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Firdapse em 28 de janeiro de 2010.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Firdapse dana 28. siječnja 2010.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Firdapse é de 15 mg por dia, que pode ser aumentada em 5 mg a cada quatro a cinco dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Firdapse je 15 mg na dan, što se može povećati za 5 mg svaka četiri do pet dana do maksimalno 60 mg na dan.
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
Croatian: Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg.
Portuguese: amifampridina
Croatian: Firdapse amifampridin
Portuguese: O CMAP mede a atividade elétrica nos músculos.
Croatian: CMAP je mjera električne aktivnosti u mišićima.
Portuguese: Um outro estudo combinou dados dos dois estudos publicados e investigou o potencial de ação muscular composto (CMAP).
Croatian: Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firdapse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firdapse?
Portuguese: Os doentes com uma pontuação mais baixa de NDS ou QMG apresentam uma melhor função muscular.
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos que contêm amifampridina são utilizados na União Europeia há mais de 20 anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a amifampridina para apoiar a utilização do Firdapse.
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadrže amifampridin primjenjuju u Europskoj uniji (EU) dulje od 20 godina, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja iz znanstvene literature o amifampridina, kako bi se potkrijepila primjena lijeka Firdapse.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LEMS ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Firdapse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s LEMS-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Firdapse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 18. prosinca 2002.
Portuguese: No estudo sobre o intervalo QT, observou-se que a amifampridina não teve efeitos sobre a atividade do coração, tal como demonstrado pelos eletrocardiogramas de voluntários saudáveis que participaram no estudo.
Croatian: U QT ispitivanju je uočeno da amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.
Portuguese: Um medicamento com uma margem terapêutica estreita pode facilmente causar efeitos secundários caso seja administrado a uma dose ligeiramente mais alta do que a dose recomendada.
Croatian: Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.
Portuguese: Outras informações sobre o Firdapse
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firdapse
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firdapse são parestesia (sensações anómalas, como formigueiro) e distúrbios gastrointestinais, tal como epigastralgia (dor em torno da parte superior do estômago), diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca), proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).
Portuguese: A acetilcolina é libertada dos terminais nervosos durante um período de despolarização.
Croatian: Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije".
Portuguese: O Firdapse é utilizado no tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Croatian: Firdapse se koristi za liječenje simptoma Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Firdapse.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse.
Portuguese: O Firdapse é um medicamento que contém a substância ativa amifampridina.
Croatian: Firdapse je lijek koji sadrži djelatnu tvar amifampridin.
Portuguese: Em dois estudos publicados que incluíram 38 adultos com LEMS, a amifampridina foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
Croatian: U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Portuguese: Para que os músculos se contraiam, é necessário que lhes sejam transmitidos impulsos elétricos pelos nervos através de um mensageiro químico designado acetilcolina.
Croatian: Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika naziva acetilkolin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firdapse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Firdapse?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firdapse pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação do funcionamento dos músculos com base em sistemas de pontuação: a escala de incapacidade neurológica (neurological disability score - NDS) ou a escala quantitativa de avaliação de miastenia gravis (quantitative myasthenia gravis score - QMG).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Portuguese: Não pode ser utilizado em conjunto com sultoprida (um medicamento antipsicótico), ou com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração).
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firdapse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?
Portuguese: O Firdapse foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com LEMS.
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Portuguese: O que é o Firdapse?
Croatian: Što je Firdapse?
Portuguese: O tratamento com o Firdapse apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de LEMS.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firdapse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Firdapse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firdapse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 23 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenas.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zenas vrijedi na prostoru Europske unije od 23. prosinca 2009.
Portuguese: A empresa diligenciará no sentido de garantir que os profissionais de saúde que se preveja venham a prescrever o medicamento recebem informações sobre como incluir os seus doentes no referido registo.
Croatian: Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Firdapse.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
Portuguese: Além disso, solicitou-se à empresa que comercializa o Firdapse a criação de um registo de doentes que sofrem de LEMS.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Portuguese: A LEMS é uma doença na qual os indivíduos apresentam fraqueza muscular devido à transmissão insuficiente de impulsos elétricos aos músculos pelos nervos.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firdapse fornecerá dados adicionais de estudos sobre o cancro em modelos experimentais.
Croatian: Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Portuguese: Esta ação prolonga o tempo de despolarização e permite que os nervos libertem acetilcolina durante mais tempo e estimulem a contração dos músculos.
Croatian: Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
Portuguese: Por que foi aprovado o Firdapse?
Croatian: Zašto je lijek Firdapse odobren?
Portuguese: A substância ativa do Firdapse, a amifampridina, é um bloqueador dos canais de potássio, que evita que as partículas de potássio carregadas saiam das células nervosas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O outro estudo demonstrou uma redução de 2 pontos na pontuação da QMG em doentes que tomaram o Firdapse, em comparação com um aumento de 0,25 nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: No terceiro estudo combinado, os doentes que tomaram o Firdapse apresentaram melhorias superiores a nível do CMAP, em comparação com os doentes que tomaram placebo.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Num estudo, a NDS registou uma redução de 40 para 22 pontos em doentes tratados com o Firdapse, em comparação com uma descida para 35 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firdapse durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Adicionalmente, investigou-se o efeito do Firdapse no prolongamento do intervalo QT (atividade elétrica do coração).
Croatian: Nadalje, istraženo je djelovanje lijeka Firdapse na QT interval (električnu aktivnost srca).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firdapse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O uso do Firdapse é contraindicado em doentes com epilepsia ou com asma não controlada ou síndromes de QT congénitas (problemas do batimento cardíaco).
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Portuguese: O Firdapse foi autorizado em circunstâncias excecionais porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti.
Portuguese: Como se utiliza o Firdapse?
Croatian: Kako se Firdapse koristi?
Portuguese: Para que é utilizado o Firdapse?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Portuguese: Como foi estudado o Firdapse?
Croatian: Kako se Firdapse ispitivao?
Portuguese: Está igualmente contraindicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita.
Croatian: Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Portuguese: Como funciona o Firdapse?
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.