FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo abdominálna bolesť.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Slovak: V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov.
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na HERG a Kv 1,5 kanáliky.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levviax
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Slovak: V porovnávacej štúdii na zdravých ľudských dobrovoľníkoch ukázali telitromycín 800 mg denne a klaritromycín 500 mg dvakrát denne počas 10 dní podobnú a reverzibilnú redukciu orálnej a fekálnej flóry.
English: What Levviax contains
Slovak: Čo Levviax obsahuje
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z ďalších zložiek Levviaxu.
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Slovak: Telitromycín naviac dokáže blokovať tvorbu ribozomálnych podjednotiek 50S a 30S.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Slovak: Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Levviaxom nepravdepodobná.
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
English: Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Slovak: Pri Staphylococcus pneumoniae nie je skrížená alebo co-rezistencia medzi telitromycínom a ostatnými triedami antibakteriálnych látok vrátane erytromycín A a/alebo penicilínovej rezistencie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/192/001-005
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Slovak: Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Levviax sa môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciach ako v materskej plazme.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom.
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Slovak: Preto zastavte užívanie Levviaxu a okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Slovak: U týchto pacientovsa má súbežné užívanie Levviaxu a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiach malý (priemerne 1 ms).
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
English: Commonly susceptible species
Slovak: Bežne citlivé kmene
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9.júl.2001
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
English: Effect on oral and faecal flora
Slovak: Účinok na orálnu a fekálnu flóru
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri vysokých dávkach.
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku alebo strata vedomia počas liečby Levviaxom, nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Slovak: Tablety Levviax sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
English: Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu často vyskytnúť (1 až 10 zo 100 pacientov) pri Levviaxu sú:
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Slovak: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: V rámci postmarketingových skúseností sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma): - poruchy imunitného systému: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku - poruchy srdca: predĺženie QT/QTc intervalu - gastrointestinálne poruchy: pankreatitída - poruchy pečene a žlčových ciest: závažná hepatitída a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4) - poruchy nervového systému: zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myasthenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Slovak: Levviax môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
English: What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Levviax a na čo sa používa Skôr ako užijete Levviax Ako užívať Levviax
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Slovak: Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Slovak: Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Levviaxom sa má vyhnúť.
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Slovak: Odporúčaná dávka Levviaxu pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
English: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Slovak: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Slovak: Telitromycín inhibuje syntézu proteínu na ribozómovej úrovni.
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu selektuje pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC, ale MIC zostávajú v predpokladanom rozsahu citlivosti.
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
English: Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Slovak: Telitromycín sa primárne metabolizuje v pečeni.
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Slovak: Účinok Levviaxu na iné liečivá
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie Haemophilus influenzae$*
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Levviaxu a nasledujúcich látok je kontraindikované: cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol a terfenadín (pozri časť 4.5).
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Slovak: Ak máte závažné zlyhanie obličiek, užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Slovak: Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
English: Benzodiazepins
Slovak: Benzodiazepíny
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Slovak: Levviax sa nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom (pozri časť 4.5).
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 5 x 2, 14, 20 a 100 tabliet.
English: When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Levviaxom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Slovak: Hemodializovaným pacientom sa sa má dávka upraviť tak, aby sa Levviax 800 mg podával po dialýze (pozri časť 5.2)
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Slovak: Kmene, u ktorých získaná rezistencia môže byť problémom Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MRSA)+
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Slovak: Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Slovak: Napriek tomusa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas súčasného užívania digoxínu a Levviaxu.
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Slovak: C a G ( ß hemolytické ) Streptococcus agalactiae
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov (pozri časť 4.8).
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Slovak: Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou ”H3647” na jednej a ”400” na druhej strane.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLCR<30 mL/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2-násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Levviaxu (pozri časť 4.2).
English: There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Slovak: V postmarketingových záznamoch boli hlásené prípady prechodnej straty vedomia vrátane niekoľkých prípadov s vagálnym syndrómom (pozri časti 4.7 a 4.8).
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a