FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como la recomendación en niños de menos de 40 kg de peso es de 2 mg/kg/día, la dosis máxima diaria en esta población es de 80 mg.
Romanian: Întrucât recomandarea la copiii cu greutatea sub 40 kg este de 2 mg/kg/zi, doza maximă zilnică la această populație este de 80 mg pe zi.
Spanish: El PRAC, por tanto, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în anexa I și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
Spanish: El CMDh señaló que los datos farmacocinéticos revisados durante el procedimiento indican que la semivida de la hidroxizina aumenta de forma lineal con la edad (la semivida en niños de 12 meses de edad es de 4 horas, comparada con 11 horas para niños de 14 años, 14 horas para los adultos y 29 horas para los ancianos).
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
Spanish: Esto entronca con el concepto de reserva de repolarización, el cual propone que es necesaria la acción simultánea de varios factores para agotar la reserva de repolarización y facilitar la aparición de trastornos cardíacos electrofisiológicos.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios otros cambios en el texto propuesto para el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto, a fin de ofrecer las recomendaciones apropiadas respecto a la dosis máxima diaria en niños y adolescentes de más de 40 kg de peso, pero menos de 18 años de edad.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că erau necesare modificări suplimentare ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect, astfel încât să ofere o orientare corespunzătoare privind recomandarea referitoare la doza zilnică maximă la copiii și adolescenții cu greutatea corporală mai mare de 40 kg, însă cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spanish: Además, se aplicaron otros cambios en la información sobre el producto, como la revisión de la posología y una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv o revizuire a dozei și un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectelor anticolinergice.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas generales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxizina deben modificarse.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin hidroxizină trebuie modificate.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos no clínicos disponibles, el PRAC concluyó que la hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de seguridad disponibles confirman el riesgo de prolongación del intervalo QT relacionado con el uso de hidroxizina;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranța confirmă riscul potențial de prelungire a intervalului QT asociat cu utilizarea hidroxizinei;
Spanish: El riesgo no varió entre las distintas indicaciones y no se observó un efecto de la dosis según los datos de farmacovigilancia, a pesar de que los datos preclínicos indican que el efecto inhibidor de la hidroxizina sobre los canales hERG depende de la dosis.
Romanian: Riscul nu a fost diferit între indicații și nu a putut fi identificat niciun efect dependent de doză pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață, în pofida datelor preclinice care sugerau că hidroxizina are un efect inhibitor asupra hERG dependent de doză.
Spanish: Los productos que lo contienen están autorizados por procedimientos nacionales, exclusivamente como medicamentos sujetos a prescripción, para uso en distintas indicaciones: tratamiento de los trastornos por ansiedad, enfermedades cutáneas (como prurito, dermatitis o urticaria), sedación preoperatoria y tratamiento de los trastornos del sueño.
Romanian: Produsele sunt autorizate la nivel național ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă pentru utilizarea într-o serie de indicații, inclusiv în tratamentul tulburărilor anxioase, al afecțiunilor cutanate (cum ar fi prurit, dermatită sau urticarie), pentru sedarea preoperatorie și pentru tratamentul tulburărilor de somn.
Spanish: El 7 de marzo de 2014 se informó a las autoridades sanitarias húngaras de que existían nuevos datos sobre el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina.
Romanian: La 7 martie 2014, autoritatea competentă din Ungaria a fost informată cu privire la noi date privind riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Spanish: Se solicitó al PRAC que revisara la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina, con una consideración especial a su potencial arritmógeno en todas las indicaciones autorizadas y poblaciones de destino, e hiciera una recomendación sobre si debía tomarse alguna medida respecto a las autorizaciones de comercialización.
Romanian: S-a solicitat PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, acordând atenție în special potențialului proaritmogen în toate indicațiile autorizate și la toate populațiile țintă, și să emită o recomandare privind necesitatea oricărei măsuri de reglementare care ar trebui luată în privința autorizațiilor de introducere pe piață.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Spanish: Dado que 40 kg se considera el peso normal de un niño de 12 años, el CMDh decidió que, teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, la dosis máxima diaria en adultos (100 mg) podía considerarse apropiada también para niños con un peso superior a 40 kg.
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
Spanish: Además, el CMDh decidió que, cuando se realizasen los cambios acordados en la información sobre el producto, los TAC debían revisar también la sección relativa a la posología para aplicar cualquier cambio derivado de las recomendaciones sobre la dosis máxima diaria revisada.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord că, la punerea în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să revizuiască în mod corespunzător și punctul Doze pentru a introduce orice modificări care derivă din revizuirea recomandărilor privind doza zilnică maximă.
Spanish: Se demostró que una dosis diaria máxima de 100 mg era eficaz y bien tolerada, por lo que el PRAC recomendó restringir la dosis máxima diaria a 100 mg en adultos y realizar los ajustes correspondientes para la población pediátrica y los ancianos, a tenor de los datos farmacocinéticos.
Romanian: S-a determinat că doza zilnică maximă de 100 mg este eficace și bine tolerată și, prin urmare, pe baza datelor farmacocinetice, PRAC a recomandat restricționarea dozei zilnice maxime la adulți la 100 mg pe zi, cu modificările corespunzătoare la populația de copii și adolescenți și la populația în vârstă.
Spanish: El PRAC, además, solicitó a los TAC que emitiesen una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC), evaluasen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo y continuasen vigilando los riesgos de prolongación del intervalo QT, {i>torsade de pointes<i}, arritmia ventricular, muerte súbita y parada cardíaca.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
Spanish: • El PRAC ha acordado medidas que incluyen la revisión de la posología, contraindicaciones en pacientes con prolongación adquirida o congénita del intervalo QT y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos y la solicitud a los TAC de que evalúen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo.
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: • El PRAC ha valorado los factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT y cree que el riesgo de prolongación del intervalo QT puede reducirse de forma adecuada mediante la restricción del uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo;
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen hidroxizina señalados en el Anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, las actividades de farmacovigilancia complementarias y las medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină rămâne pozitiv, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: El PRAC señaló que la hidroxizina debía estar contraindicada en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardíaco, bradicardia significativa y uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT o inducen {i>torsade de pointes<i}.
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Spanish: El PRAC estudió todos los datos disponibles, incluyendo los datos preclínicos, los datos de eficacia cínica y seguridad y los datos de farmacovigilancia, así como las aportaciones del PDCO y el GEG, en el contexto de su revisión del riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} tras la exposición a hidroxizina.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică, precum și informațiile primite de la PDCO și GEG, în contextul evaluării riscului potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Spanish: El riesgo quedó confirmado con los datos clínicos y de farmacovigilancia, que también identificaron a las poblaciones de riesgo, formadas por pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT, como antecedentes médicos cardíacos, medicamentos concomitantes asociados a prolongación del intervalo QT y desequilibrio electrolítico.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele obținute ulterior introducerii pe piață, care au identificat și populația cu risc ca fiind reprezentată de pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi antecedentele medicale cardiace, tratamentele concomitente asociate cu prelungirea intervalului QT și dezechilibrul electrolitic.
Spanish: El PRAC consideró que el riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede reducirse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo.
Romanian: PRAC a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum în mod adecvat prin măsuri corespunzătoare de reducere la minimum a riscurilor care să vizeze factorii de risc identificați și să restricționeze utilizarea hidroxizinei, în special la populațiile cu risc.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos disponibles en relación con el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina, incluyendo los datos preclínicos, los datos de eficacia cínica y seguridad y los datos de farmacovigilancia, las presentaciones de los TAC y las aportaciones del PDCO y el GEG ;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
Spanish: 17 de abril de 2015
Romanian: 17 aprilie 2015
Spanish: 19 de junio de 2015
Romanian: 19 iunie 2015
Spanish: Marzo de 2015, CMDh
Romanian: martie 2015 CMDh
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Spanish: Anexo IV Calendario para la aplicación del acuerdo
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Spanish: Anexo I Lista de nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Spanish: 5% Gel
Romanian: IREMOFAR 5%
Spanish: Solución oral
Romanian: Solutie orală
Spanish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Romanian: Marea Britanie Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Spanish: Atarax Syrup
Romanian: Atarax Sirop
Spanish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Romanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Spanish: Uso cutáneo
Romanian: Utilizare cutanată
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Spanish: Reino Unido UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Spanish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Spanish: Comprimido
Romanian: Tablets
Spanish: 1,6 mg/g Jarabe
Romanian: 1,6 mg/g
Spanish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Spanish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Romanian: 17456, Alimos, Athens Greece
Spanish: Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
Spanish: Solución para inyección
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intravenoasă
Spanish: Hydroxyzine-2 HCl 25
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 25
Spanish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 10
Spanish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Spanish: Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
Spanish: Hydroxyzinum VP
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum VP
Spanish: Vía intramuscular
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
Spanish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Spanish: Hidroxizina dihidrocloruro Propifenazona Codeína fosfato
Romanian: Hidroxizină dihidroclorhidrat Propyphenazone Codeine phosphate
Spanish: Hydroxyzinum Espefa
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Espefa
Spanish: ATARAX sirop 2 mg/ml
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX sirop 2 mg/ml
Spanish: Solución para perfusión
Romanian: Soluţie perfuzabilă Utilizare intramusculară
Spanish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Romanian: 95-200 Pabianice
Spanish: Hydroxyzinum Teva
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Teva
Spanish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/149624/2015
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Spanish: La revisión de hidroxizina se inició el 25 de abril de 2014 a requerimiento de Hungría, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Los datos mostraban que el riesgo no difería entre las distintas indicaciones.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta explicando los cambios.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado por procedimientos nacionales en 22 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido), así como en Islandia y Noruega.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Spanish: Por los mismos motivos, se recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Spanish: El RCP y el prospecto de los medicamentos afectados se modificarán en consecuencia.
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
Spanish: Mientras tanto, los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Spanish: • El prospecto del medicamento y el resto de la información sobre el producto se actualizarán para tener en cuenta estas nuevas medidas.
Romanian: • Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.