FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Maltese: U LUŻU
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Polish: W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD).
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Polish: 6.3 Okres ważności
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Polish: Badania wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi, złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i obniżenie wskaźników śmiertelności.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV Flex 24/05/2017.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni tal-prodott
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Maltese: • Sezzjoni 4.4
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi implimentata fl-informazzjoni tal-prodott ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs b'indikazzjoni ta' COPD.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Maltese: • Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Maltese: It-tobba għandhom jibqgħu viġilanti għall-iżvilupp possibbli ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD, għaliex ilkaratteristiċi kliniċi ta' dawn l-infezzjonijiet jikkoinċidu ma' sintomi ta' taħrixiet ta' COPD. Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi talmassa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Polish: Meda Pharma Spol.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Polish: Sandoz Hungária Kft
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Maltese: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Polish: Cipla Europe Nv
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Polish: Medochemie Romania S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate 0.8mg/2 Ml, Salbutamol Sulfate 1.928mg/2 Ml
Polish: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: L-Awstrija Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Polish: Janssen-Cilag Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Janssen-Cilag Gmbh
Polish: Zawiesina do nebulizacji
Maltese: Sospensjoni Nebulizzatur
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
Maltese: Budesonide 200 µg Kapsula
Polish: Salmetorol/Fluticason e Sandoz
Maltese: Salmetorol/Fluticasone Sandoz
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Maltese: Formoterol Fumarate Dihydrate 1,08 Mg, Beclometasone Dipropionate 18 Mg
Polish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Polish: Salmeterol/Fluticason e Cipla
Maltese: Salmeterol/Fluticasone Cipla
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Maltese: Fluticasone Propionate 2mg/2ml
Polish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Maltese: Costakis Tsisios & Co.
Polish: Clinres Farmacija D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Clinres Farmacija D.O.O.
Polish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/50 µl
Polish: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Maltese: Il-Litwanja Glaxosmithkline Lietuva Uab
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Polish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Polish: Budezonid 0,92 Mg
Maltese: Budesonide 0,92 Mg
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100 µg/50 µl
Polish: Montrose Kft
Maltese: L-Ungerija Montrose Kft
Polish: S.C. Sandoz S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Sandoz S.R.L.
Polish: Astrazeneca österreich Gmbh
Maltese: L-Awstrija Astrazeneca österreich Gmbh
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Maltese: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Maltese: Fluticasone Propionate 0.05mg/2ml
Polish: Mylan Dura Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,5 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Polish: Salmeterol 25µg/dawkę; flutykazonu propionian 125µg/dawkę
Maltese: Salmeterol 25 µg/Doża; Fluticasone Propionate 125 µg/Doża
Polish: Astrazeneca Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Astrazeneca Gmbh
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,25 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Polish: Budezonid 0,2mg/0,05ml
Maltese: Budesonide 0.2mg/0.05ml
Polish: Salvus D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Salvus D.O.O.
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Seretide Diskus
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH Seretide Diskus
Polish: Novartis, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, S.R.O.
Polish: 3m Health Care Ltd
Maltese: L-Awstrija 3m Health Care Ltd
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
Maltese: Budesonide Ampulla ta' 1mg
Polish: Glaxosmithkline Kft.
Maltese: L-Ungerija Glaxosmithkline Kft.
Polish: Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg
Maltese: Flunisolide Flixkun ta' 25mg, Salbutamol Flixkun ta' 10mg
Polish: Flutykazonu propionian 500µg, salmeterolu ksynafonian 72,5µg
Maltese: Fluticasone Propionate 500 µg, Salmeterol Xinafoate 72,5 µg
Polish: Budezonid 400µg
Maltese: Budesonide 400 µg
Polish: Sandoz N.V.
Maltese: Il-Belġju Sandoz N.V.
Polish: Roztwór do nebulizacji
Maltese: Soluzzjoni Nebulizzatur
Polish: Cyclocaps Beclometason
Maltese: Cyclocaps Budesonid
Polish: Cyclocaps Budesonid Budezonid, kapsułka 0,8mg
Maltese: Budesonide 0.8mg Kapsula
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100g/5ml
Polish: Pb Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pb Pharma Gmbh
Polish: Sopharma Ad
Maltese: Il-Bulgarija Sopharma Ad
Polish: Budezonid, ampułka 0,25mg
Maltese: Budesonide 0.25mg Ampulla
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100g/10ml
Polish: Ratiopharm GmBH
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm Gmbh
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Sandoz D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Sandoz D.O.O.
Polish: Budezonid 0,2 Mg
Maltese: Budesonide 0,2 Mg
Polish: Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg
Maltese: Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg, Lactose Monohydrate Doża ta' 24.677mg
Polish: Glaxosmithkline Eood
Maltese: Il-Bulgarija Glaxosmithkline Eood
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Maltese: Symbicort Turbuhaler
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Junior
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH Flixotide Junior
Polish: Providens D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Providens D.O.O.
Polish: Chiesi Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Chiesi Gmbh
Polish: Glaxosmithkline Pharma A-S
Maltese: Id-Danimarka Glaxosmithkline Pharma A-S
Polish: 14.07.2016 r. EMA/488280/2016
Maltese: EMA/488280/2016
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Maltese: Dati tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni: 29/06/2016 (prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
Maltese: Fl-UE, il-prodotti disponibbli jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate jew fluticasone propionate.
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fis-7 ta' Mejju 2015, fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-EMA lestiet rieżami tar-riskju magħruf tal-pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) f'pazjenti li jieħdu mediċini kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs biex jikkuraw il-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Polish: Beklometazon, budezonid, flunizolid, propionian flutykazonu i furoinian flutykazonu to kortykosteroidy, które uzyskały dopuszczenie do obrotu i są dostępne na rynku jako preparaty do inhalacji, do stosowania w POChP.
Maltese: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate u fluticasone furoate huma kortikosterojdi awtorizzati u mqegħda fis-suq bħala formulazzjonijiet ta' inalazzjoni għallużu f'COPD.
Polish: Wyniki nie potwierdziły istnienia żadnych różnic w poziomie ryzyka pomiędzy produktami.
Maltese: L-evidenza ma kkonfermat l-ebda differenzi fir-riskju bejn il-prodotti.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
Maltese: L-ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICS ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli.
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Maltese: Ir-rieżami kkonferma r-riskju tal-pulmonite b'dawn il-prodotti, li kien ilu magħruf għal ħafna snin, u li huwa komuni (jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 li jbatu minn COPD minn kull 100 li jużaw dawn ilmediċini).
Polish: Przegląd ten nie wykazał różnic pomiędzy produktami pod względem ryzyka zapalenia płuc
Maltese: Ir-rieżami ma sab l-ebda differenza bejn il-prodotti fir-riskju tal-pulmonite
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Maltese: Dawn huma simili għall-ormoni naturali normalment prodotti mill-glandoli adrenali (żewġ glandoli żgħar li jinsabu 'l fuq mill-kliewi).
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
Maltese: • L-EMA rrieżaminat ir-riskju tal-pulmonite f'pazjenti li jbatu minn COPD li jużaw l-inalaturi korikosterojdi u kkonkludiet li r-riskju japplika għall-mediċini kollha ta' din il-klassi.
Polish: Numer MA (EU)
Maltese: Numru tal-EU (MA) Isem (ivvintat)
Polish: 0,2 ml (100 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka fiolka (szklana)
Maltese: 1 siringa mimlija għal- lest kunjett (ħġieġ)
Polish: 00-725 Warszawa
Maltese: 00-725 Varsavja
Polish: Kod ATC: B01A B05
Maltese: B01A B05
Polish: 518057, Chińska Republika Ludowa
Maltese: 518057, Repubblika taċ-Ċina
Polish: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Maltese: No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Polish: Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Maltese: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785
Polish: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Maltese: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Polish: • Identyfikowalność
Maltese: • Traċċabilità
Polish: Małopłytkowość Bardzo rzadko: Małopłytkowość immunoalergiczna
Maltese: Tromboċitopenija Rari ħafna: Tromboċitopenija immunoallerġika
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Polish: • Badania laboratoryjne
Maltese: • Testijiet tal-laboratorju
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 1102 pacjentów, a 1073 pacjentów otrzymało leczenie.
Maltese: Total ta' 1,102 pazjenti ġew irreġistrati fl-istudju, u ġew ittrattati 1,073 pazjent.
Polish: Różnica ta utrzymywała się po trzech miesiącach [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs 9), p = 0,01].
Maltese: Din id-differenza ippersistiet sa tliet xhur [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Polish: Taka redukcja połączonej częstości występowania zdarzeń utrzymywała się po 30 dniach (z 23,3 do 19,8%, redukcja ryzyka względnego o 15%).
Maltese: Dan it-tnaqqis fl-inċidenza kkombinata inżamm wara 30 jum (minn 23.3 għal 19.8%; tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 15%).
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Inhixa Lek Inhixa zawiera alkohol benzylowy (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Inhixa Inxiha fih alkoħol benżiliku (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Polish: - enoksaparyna sodowa raz na dobę w porównaniu z heparyną: (−3,0 do 3,5),
Maltese: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5)
Polish: Inhixa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: LMWHs huma prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Polish: • Rzadko: Eozynofilia*
Maltese: Eosinofilja*
Polish: Tel: +34 91 123 21 16
Maltese: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Polish: Inhixa jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
Maltese: Inhixa huwa indikat fl-adulti għal:
Polish: Alkohol benzylowy
Maltese: Alkoħol benżiliku
Polish: Małopłytkowość i trombocytoza
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Polish: (150 mg)/ml
Maltese: IU (150 mg)/ mL
Polish: Heparyna Leczenie dożylne dostosowane według aPTT n (%)
Maltese: Terapija b'Heparin IV aġġustata għallaPTT n (%)
Polish: W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, enoksaparyna sodowa istotnie redukowała połączoną częstość występowania nawrotów dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego oraz zgonu - wartość ta zmniejszyła się z 19,8 do 16,6% (redukcja ryzyka względnego o 16,2%) w 14. dniu.
Maltese: Meta mqabbel mal-heparin, enoxaparin sodium naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza kkombinata ta' angina pectoris, infart mijokardijaku u mewt, bi tnaqqis ta' 19.8 għal 16.6% (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.2%) fil-jum 14.
Polish: Wymagana dawka 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.)
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Polish: • Małopłytkowość poheparynowa (HIT) w wywiadzie (>100 dni)
Maltese: • Storja ta' HIT (>100 jum)
Polish: - enoksaparyna sodowa co 12 godzin w porównaniu z heparyną: (−4,2 do 1,7).
Maltese: - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Polish: • Często: Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza.
Maltese: • Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi
Polish: ŻChZZ ogółem
Maltese: Total ta' VTE
Polish: • Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
Maltese: • Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).
Polish: Proksymalna ZŻG (%) *wartość p w porównaniu z placebo = 0,008 #wartość p w porównaniu z placebo = 0,537
Maltese: • DVT Prossimali (%) *valur p versus plaċebo =0.008 #valur p versus plaċebo =0.537
Polish: (1000 mg)/10 ml
Maltese: IU (1000 mg)/10 mL
Polish: Alkohol benzylowy (150 mg w 10,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (150 mg f'10.0 mL)
Polish: 10 000 j.m./ml (100 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Inhixa 15 000 j.m.
Maltese: Inhixa 15,000
Polish: Często: Trombocytoza β
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
Polish: Często: Krwotok α
Maltese: Komuni: Emorraġija α
Polish: (40 mg) u pacjentów z marskością wątroby (klasy B-C w skali Childa-Pugha), wydaje się być bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej.
Maltese: IU (40 mg) f'pazjenti ċirrotiċi (Child-Pugh klassi B-C) jidher li huwa sigur u effettiv biex jevita trombożi fil-vina portali.
Polish: Małopłytkowość poheparynowa (HIT) w wywiadzie (>100 dni)
Maltese: Storja ta' HIT (>100 jum)
Polish: • Rzadko: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Polish: ZP (%)
Maltese: • PE (%)
Polish: Alkohol benzylowy (75 mg w 5,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (75 mg f'5.0 mL)
Polish: Objętość dystrybucji aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej wynosi około 4,3 litra i jest zbliżona do objętości krwi.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-attività anti-Xa ta' enoxaparin sodium hija madwar 4.3 litri u hija qrib ilvolum tad-demm.
Polish: (100 mg)/1 ml
Maltese: IU (100 mg)/1 mL
Polish: Oczyszczona in vitro enoksaparyna sodowa wykazuje dużą aktywność przeciw czynnikowi Xa krzepnięcia krwi (anty-Xa) (około 100 j.m./mg) i małą aktywność przeciw czynnikowi IIa (anty-IIa) lub przeciwtrombinową (około 28 j.m./mg), przy czym stosunek tych aktywności wynosi 3,6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Badania diagnostyczne • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Polish: do 100 j.m./kg mc. (od 0,5 do 1 mg/kg mc.).
Maltese: UI sa 100 UI/kg (0.5 sa 1 mg/kg).
Polish: Inhixa 100 000 j.m.
Maltese: Inhixa 100,000
Polish: Zaburzenia układu nerwowego • Często: Bóle głowy*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża o Komuni: Uġigħ ta' ras*
Polish: 4000 j.m.
Maltese: UI, 4,000
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: F'pazjenti li għamlu operazzjoni, kumplikazzjonijiet ta' emorraġijia kienu meqjusa bħala maġġuri:
Polish: • Często: Reakcje alergiczne
Maltese: • Komuni: Reazzjoni allerġika
Polish: ), a następnie w ciągłym wlewie (podawany do czasu osiągnięcia wartości aPTT od 55 do 85 sekund).
Maltese: UI) f'daqqa IV segwit minn infużjoni kontinwa (mogħtija biex tikseb aPTT ta' 55 sa 85 sekonda).
Polish: Co zawiera lek Inhixa - Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
Maltese: X'fih Inhixa - Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.
Polish: Tabela dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [1530] ml/min):
Maltese: Tabella tad-dożi u l-għoti għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (teħħija tal-kreatinina [15-30] mL/min):
Polish: ŻChZZ ogółem (%) ZŻG ogółem (%) Proksymalna ZŻG (%)
Maltese: Total ta' VTE (%) • Total ta' DVT (%)
Polish: • Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
Maltese: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra