FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl- topotekan ble eliminert fekalt.
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial og småcellet lungekarsinom)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Polish: 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 til 2,4 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (i alderen 2 opptil 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Polish: Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 w dniu 1., co 21 dni
Norwegian Bokmål: 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Polish: Jak wygląda lek Potactasol i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Potactasol ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan topotekan føre til alvorlig myelosuppresjon.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHPDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var plasmaclearance for topotekan redusert til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Potactasol jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Potactasol sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Polish: Objętość dla roztworu 25 mikrogram/ml
Norwegian Bokmål: Volum for 25 mikrogram/ml oppløsning
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem dobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem wynosił 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var responsraten for topotekan 4,0 %.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i fem dager.
Polish: Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących się w prowadzeniu chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których topotekan w skojarzeniu z cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy było równe lub mniejsze niż 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytter kartong
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolitu do związku macierzystego był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC ratio for hovedmetabolitt:modersubstans var < 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Den må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni z trzytygodniową przerwą pomiędzy rozpoczęciem każdego kursu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Polish: Leku Potactasol nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Potactasol skal ikke brukes av gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Polish: Zawiera mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku
Norwegian Bokmål: Dosen med Potactasol må kanskje justeres.
Polish: Rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Polish: − do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. SLCL), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za niewłaściwe
Norwegian Bokmål: - pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Polish: - Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
Norwegian Bokmål: - Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Polish: Objętość dla roztworu 50 mikrogram/ml
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Polish: Dodać 19 ml do otrzymania 20 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 39 ml for å få 40 ml Tilsett 19 ml for å få 20 ml
Polish: Lek Potactasol nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/ m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
Polish: Mannitol (E421) Kwas winowy (E334) Wodorotlenek sodu Kwas solny (E507)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroksid Saltsyre (E507)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Norwegian Bokmål: Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegget).
Polish: Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w 1. dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen,
Polish: otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Polish: Lek Potactasol jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnbieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off".
Norwegian Bokmål: Potactasol leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbartplastlokk.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny, nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sakrom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosarkom.
Polish: Fiolki zawierają odpowiednio 1 mg lub 4 mg topotekanu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Polish: Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egne rapporter i en ublindet symptomskalavurdering for disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med lignende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Polish: topotekan
Norwegian Bokmål: Oral topotekan
Polish: Co to jest lek Potactasol i w jakim celu się go stosuje Lek Potactasol zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga zabijać komórki nowotworowe.
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Polish: (60 mg/m2 pc. na dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) til 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt under pkt.
Polish: 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe (pruritus) hos 1,5 % av pasientene.
Polish: hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Polish: nudności, wymioty i biegunka (z których wszystkie mogą być ciężkie)
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Potactasol Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Potactasol Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Rak szyjki macicy Zwykle stosowana dawka to 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 3 dni.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i tre dager.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzono dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Polish: - Zmniejszenie liczby krążących białych krwinek (leukocytów) we krwi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring - reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Polish: Pacjent musi niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u niego następujące ciężkie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Polish: łysienie
Norwegian Bokmål: mukositt
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid (se pkt.
Polish: Pacjenci dorośli
Norwegian Bokmål: Voksne
Polish: Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe, jeśli pacjent miał ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer, eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Polish: - Zapalenie płuc (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które objawia się jako: trudności w oddychaniu kaszel gorączka
Norwegian Bokmål: - Lungebetennelse (sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer) med symptomer som:
Polish: Topotekan jest dostarczany jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Topotekan består av et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: gorączka neutropeniczna neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit) małopłytkowość niedokrwistość leukopenia
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer under) trombocytopeni anemi leukopeni
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku w zależności od czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Legen din kan behøve å redusere dosen basert på nyrefunksjonen din.
Polish: − Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: - Personale som er gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Polish: topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det likevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30 minutowym wlewie przez 5 dni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczenie przed podaniem Przed infuzją, lek Potactasol, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji musi być poddany rekonstytucji w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań, jak poniżej:
Norwegian Bokmål: Før infusjonen skal Potactasol pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rekonstitueres med passe mengde vann til injeksjonsvæsker, som følger:
Polish: 37 % pacjentów (14 % kursów).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Polish: N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn