FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin hvor eGFR faller vedvarende til under 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/minutt, bør dosen av kanagliflozin justeres til eller opprettholdes på 100 mg én gang daglig.
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 2 071 800
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter, filmdrasjerte 30 x 1 tabletter, filmdrasjerte 90 x 1 tabletter, filmdrasjerte 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Därför bör kanagliflozindosen begränsas till 100 mg en gång dagligen hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min och kanagliflozin bör inte användas hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozindosen bør derfor begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl< 45 ml/minutt (se pkt.
Swedish: Magtarmkanalen vanliga förstoppning, törstb, illamående
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørsteb, kvalme
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (N = 156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N = 156)
Swedish: • förändringar i urinering (t.ex. att man kissar oftare eller större mängder, har urinträngningar,
Norwegian Bokmål: • endret vannlatingsmønster (inkludert vannlating hyppigere eller i større mengder, påtrengende vannlatingsbehov, vannlatingsbehov om natten)
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit rapporterades hos 4,2 % respektive 3,7 % av manliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg, jämfört med 0,6 % av placebobehandlade manliga patienter.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Swedish: Vid studiens endpoint hade 3,0 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg och 3,3 % med placebo sådana minskningar (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde 3,0 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg og 3,3 % med placebo slik reduksjon (se pkt.
Swedish: I den poolade analysen hade patienter på loopdiuretika, patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og i kontrollgruppen.
Swedish: Effekt av kanagliflozin på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins påvirkning av andre legemidler
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av benfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og 1,1 (placebo) per 100 pasientår, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension), speciellt med 300 mg dosen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt er det rapportert høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt ved 300 mg dose.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypoglykemi vid kombination med insulin eller sulfonureid mindre vanliga dehydrering*
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea mindre vanlige
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar (p < 0,001) från baseline-HbA1c jämfört med placebo på -0,57 % respektive -0,70 % sågs för 100 mg och 300 mg. (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p < 0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg og 300 mg (se pkt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Kanagliflozin 100 mg som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid och vilket visar på non-inferiority.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p < 0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste samadministreras med kanagliflozin kan man överväga dosökning till 300 mg en gång dagligen om patienten tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, har eGF ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och kräver ytterligare glykemisk kontroll.
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til 300 mg én gang daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt, og trenger ytterligere glykemisk kontroll.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga benfrakture
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett mindre vanlige
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenser på 7,5 %, 12,3 % och 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidenser på henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: Patienterna måste dock uppmärksammas på risken för hypoglykemi när kanagliflozin används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog och för den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, såsom postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Swedish: • Den aktiva substansen är kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kanagliflozin.
Swedish: När kanagliflozin lades till insulinbehandling observerades hypoglykemi hos 49,3 %, 48,2 % respektive 36,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo, och svår hypoglykemi förekom hos 1,8 %, 2,7 % respektive 2,5 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidensen 3,2 % med kanagliflozin 100 mg och 8,8 % med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,7 % i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Swedish: j Genomsnittliga förändringar från basline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
Norwegian Bokmål: j Gjennomsnittig endring fra baseline i hematokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg,
Swedish: Majoriteten av patienterna med ett baseline-eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 stod på insulin och/eller en sulfonureid (85 % [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 brukte insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse (se pkt.
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Norwegian Bokmål: ørhet eller svimmelhet - besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp - svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste - svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder eller fortsätter att använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar eller fortsetter å ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: I en studie som jämförde kanagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg i trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid uppvisade kanagliflozin non-inferiority (p < 0,05) och överlägsen (p < 0,05) minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p < 0,05) eller som var bedre (p < 0,05) i forhold til sitagliptin.
Swedish: 300mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med 0,0 % for placebo.
Swedish: • Invokana 100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) med omedelbar frisättning är gula,
Norwegian Bokmål: • Invokana 100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er gule, kapselformede, 11 mm lange, med
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med kanagliflozin omedelbart sättas ut.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Swedish: e Benfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Swedish: När kanagliflozin används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog (t.ex. sulfonureid) kan en lägre dos insulin eller insulinsekretagog övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eller 300 mg
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Swedish: Hur Invokana ska förvaras
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Invokana".
Swedish: Jämfört med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (52 veckor) Kanagliflozin 300 mg + metformin och sulfonureid (N = 377)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurea (52 uker) kanagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurea (N = 377)
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin 300 mg.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat från placebokontrollerade kliniska studiera
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier a
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) Kanagliflozin + metformin
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med andra glukossänkande läkemedel inklusive insulin när dessa tillsammans med kost och motion inte ger adekvat glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika tilläggsbehandlingar).
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, når disse, sammen med kosthold og fysisk aktivitet, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt.
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % med kanagliflozin 100 mg och 8,7 % med kanagliflozin 300 mg jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat genomsnitt) (97,5 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (97,5 % CI)
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1 085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
Swedish: i Genomsnittliga procentuella ökningar från baseline för kanagliflozin 100 mg och 300 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,4 % respektive 5,2 % mot 0,9 %, HDL-kolesterol 9,4 % respektive 10,3 % mot 4,0 %, LDL-kolesterol
Norwegian Bokmål: i Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) Kanagliflozin + metformin och sulfonureid
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med metformin og sulfonylurea (26 uker) Kanagliflozin + metformin og sulfonylurea
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Swedish: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 80 90 000
Swedish: Ytterligare information finns i avsnittet om benfraktur nedan.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om benfraktur nedenfor for ytterligere informasjon.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Före insättning av kanagliflozin och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjon anbefales som følger: - Før oppstart av behandling med kanagliflozin og deretter minst årlig (se pkt.
Swedish: Sluta ta Invokana och sök läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og oppsøk lege så snart som mulig dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Swedish: I de kliniska studierna med kanagliflozin sågs en förbättring av homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktionen (HOMA-B) och ett förbättrat insulinsekretionssvar från betacellerna på en belastning med en blandad måltid.
Norwegian Bokmål: Bedring ved homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA betacelle) og bedret insulinsekresjonsrespons hos betaceller på et blandet måltid er observert i kliniske studier med kanagliflozin.
Swedish: De kanagliflozininducerade tumörerna i njurtubuli och feokromocytomen hos råttor förefaller orsakas av kolhydratmalabsorption till följd av kanagliflozins hämmande aktivitet på det intestinala SGLT1 i tarmen hos råttor; kliniska mekanistiska studier har inte visat någon kolhydratmalabsorption hos människa vid kanagliflozindoser på upp till två gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozininduserte nyretubulisvulster og feokromocytom hos rotter synes å skyldes karbohydratmalabsorpsjon som følge av kanagliflozins hemmende effekt på intestinal SGLT1 i rottetarm.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin.
Swedish: n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo
Norwegian Bokmål: n Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumfosfat var henholdsvis 3,6 % og 5,1 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin.
Swedish: I sällsynta fall rapporterades fimos och ibland utfördes omskärelse (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert i sjeldne tilfeller, og av og til ble omskjæring foretatt (se pkt.
Swedish: 5,7 % respektive 9,3 % jämfört med 1,3 %, icke-HDL-kolesterol 2,2 % respektive 4,4 % mot 0,7 %, triglycerider
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Swedish: eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,7 %, 8,1 % och 1,5 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt) Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl på < 60 ml/minutt hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % med kanagliflozin100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.