FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kisebb méretű PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénásan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 55,6%, illetve 20,0% volt, míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 30,8%, illetve 16,7% volt.
Romanian: În studiul PsA-I mai puţin amplu, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 55,6%, comparativ cu 20,0%, iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 30,8%, comparativ cu 16,7%.
Hungarian: Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra".
Romanian: ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Hungarian: A használt fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékba vagy az újrahasznosítható hulladékokat gyűjtő edényekbe!
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite în gunoiul menajer sau containerele de reciclare.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienţii trataţi cu abatacept.
Hungarian: A IV. vizsgálat a biztonságosságot elsősorban olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél tanulmányozta, akiknél az aktuálisan végzett nem-biológiai és/vagy biológiai DMARD terápia ellenére egyéb beavatkozás is szükségessé vált.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă care necesită terapie suplimentară, în ciuda tratamentului actual cu MAMB non-biologice şi/sau biologice; toate MAMB utilizate la înrolare au fost administrate în continuare.
Hungarian: NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.
Romanian: NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută, deoarece acest lucru poate deteriora acul.
Hungarian: Az ORENCIA biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea ORENCIA concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot úgy, hogy az egyik kezével az előretöltött fecskendő testét fogja, a másik kezével pedig egyenesen lehúzza a tűvédő kupakot.
Romanian: Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
Hungarian: MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei, parcurgeţi TOŢI paşii:
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az abatacept TNF-inhibitorokkal történő együttadására vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept csoport a B
Romanian: Abatacept Abatacept Placebo Grupul la care s-a administrat abatacept în
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Romanian: Tipurile de infecţii au fost aceleaşi cu cele observate de regulă la copiii şi adolescenţii trataţi în ambulator.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Romanian: La reluarea tratamentului, nu au existat reacţii la injectare şi nici alte probleme referitoare la siguranţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul subcutanat cu durată de până la 3 luni comparativ cu cei care au continuat tratamentul subcutanat, dacă tratamentul a fost reluat cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos.
Hungarian: Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől.
Romanian: Capătul transparent se blochează peste ac imediat ce injecţia s-a încheiat şi stiloul injector (pen-ul) este ridicat de pe piele.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Romanian: Conţinutul total al seringii preumplute trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a concentraţiilor plasmatice de abatacept la pacienţii cu pAIJ cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani după administrarea intravenoasă de abatacept în doză de 10 mg/kg a relevat că estimarea clearance-ului pentru abatacept, normalizat în funcţie de greutatea corporală la includerea în studiu, a fost mai mare la pacienţii cu pAIJ (0,4 ml/oră şi kg la un copil cu greutate de 40 kg) faţă de pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă.
Hungarian: NE használja, ha repedt vagy törött!
Romanian: Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă.
Hungarian: A 12. hónapban az abatacept +metotrexát-kezelést kapó betegek 61%-a (148/242) és a metotrexát + placebokezelést kapó betegek 53%-a (128/242) esetében nem volt progresszió (TSS ≤ 0).
Romanian: La 12 luni, 61% (148/242) dintre pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat şi 53% (128/242) dintre pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo nu au prezentat progresie (TSS ≤ 0).
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C és 8°C között 24 órán át bizonyított.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Hungarian: A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 1,5%-ánál és a placebóval kezeltek 1,1%-ánál.
Romanian: Infecţiile grave, cel puţin posibil legate de tratament, au fost raportate la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy a hatásosság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával egyik kohorszban sem.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a fost asociată cu reacţii adverse, sau cu modificări ale eficacităţii sau ale concentraţiilor plasmatice de abatacept în nici o cohortă.
Hungarian: Három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (posztoperatív sebfertőzés, H1N1 influenza és myocardialis ischaemia, mindegyik 1-1 betegnél), amelyeket nem tekintettek a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Romanian: 3 pacienți au prezentat EAG (infecție postoperatorie la nivelul plăgii, gripă H1N1 și fiecare pacient a prezentat ischemie miocardică) care nu au fost considerate ca având legătură cu studiul medicamentului.
Hungarian: NE használja, ha az repedt vagy törött!
Romanian: NU îl utilizaţi dacă este fisurat sau spart.
Hungarian: A kumulatív szakaszban leggyakrabban jelentett, az indikáción kívül vizsgált autoimmun betegség a psoriasis, a reumás csomó és a Sjögren-szindróma volt.
Romanian: Tulburările legate de reacţiile autoimune, altele decât indicaţia în curs de investigare, raportate cel mai frecvent în perioada cumulată au fost psoriazisul, nodulul reumatoid şi sindromul Sjogren.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Romanian: Douăzeci şi doi din 48 pacienţi care s-au încadrat în criteriile de evaluare au demonstrat activitate semnificativă de neutralizare a complementului.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele: stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
Romanian: 62% 73%*** 40% NAd
Hungarian: Sószegény diétában részesülő betegek
Romanian: Pacienţii cu dietă cu restricție de sodiu
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
Romanian: 12% 14%*** 2% NAd
Hungarian: A II., III., IV. és VI. vizsgálatokban a betegeket oly módon randomizálták, hogy vagy egy, a 10 mg/kg-os abatacept adagot megközelítő fix dózist vagy placebót kaptak 12 hónapon át (II., IV. és VI. vizsgálat) vagy 6 hónapon keresztül (III. vizsgálat).
Romanian: Pacienţii din studiul II, III, IV şi VI au fost randomizaţi pentru a li se administra o doză fixă de aproximativ 10 mg/kg de abatacept sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni (studiile II, IV şi VI) sau 6 luni (studiul III).
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Hungarian: Kombináció más gyógyszerekkel
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fertőzések
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Infecţii
Hungarian: Összesen hat esetben szakították meg a kezelést ezen időszak alatt, amelyek közül csak egy esetben történt az nemkívánatos esemény miatt (súlyos nemkívánatos esemény volt a posztoperatív sebfertőzés).
Romanian: În această perioadă au fost 6 întreruperi de tratament, doar una dintre ele a fost ca urmare a unei EA (EAG determinat de infecție postoperatorie la nivelul plăgii).
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 16, valamint a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 16 volt, megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szintekkel (átlag 3,2 mg/dl) és ESR-értékkel (átlag 32 mm/óra).
Romanian: Pacienţii aveau boală activă, cu un număr mediu de 16 articulaţii active la momentul iniţial şi un număr mediu de 16 articulaţii cu scădere a mobilităţii şi concentraţii plasmatice crescute ale proteinei C reactive (PCR) (media, 3,2 mg/dl) şi ale valorilor VSH (media, 32 mm/oră).
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
Romanian: După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abatacept în studiile II şi III, îmbunătăţirea semnificativă statistic la răspunsurile ACR 20 comparativ cu placebo a fost observată după administrarea primei doze (ziua 15), şi această îmbunătăţire a rămas semnificativă pe întreaga durată a studiilor.
Hungarian: Az ORENCIA-t 30 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Romanian: ORENCIA se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Hungarian: olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide (PAR) active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MAMB), inclusiv metotrexat (MTX) sau un inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF)-alfa.
Hungarian: Amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Romanian: Atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Hungarian: Metotrexátra (MTX) nem megfelelően reagálók
Romanian: Răspuns inadecvat la MTX
Hungarian: Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Romanian: ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Hungarian: A szeropozitivitási arány a betegekben abatacept-terápia alatt 0,5% (1/189) volt az A szakaszban, 13,0% (7/54) volt a B szakaszban és 12,8% (19/148) volt a C szakaszban.
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Hungarian: o A Betegbiztonsági kártya tartalmaz: o Figyelmeztető üzenetet arra vonatkozóan, hogy a beteget ORENCIA-val kezelik, azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a sürgősségi ellátást is.
Romanian: o Cardul de atenționare pentru pacient: o Un mesaj de avertizare că pacientul utilizează ORENCIA, pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență o Tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul de infecții și reacții alergice.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Romanian: Studii non-clinice relevante pentru administrarea la copii şi adolescenţi
Hungarian: Placebo csoport a B szakaszban
Romanian: Grupul la care s-a administrat placebo în Perioada B
Hungarian: A VI. vizsgálat alvizsgálatába azok a betegek kerülhettek be, akik a 2. évben remissziót értek el (DAS 28 ESR < 2,6) és legalább 1 évig tartó abatacept-kezelést kaptak a VI. vizsgálatban.
Romanian: În sub-studiul studiului VI, pacienţii care au obţinut remisiunea la 2 ani (SAA28 VSH < 2,6) şi după cel puţin 1 an de tratament cu abatacept în studiul VI au fost eligibili să fie incluşi în sub-studiu.
Hungarian: B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót.
Romanian: Ţineţi o evidenţă a injecţiilor dumneavoastră Notaţi data, ora şi zona specifică de pe corpul dumneavoastră în care v-aţi făcut injecţia.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA.
Hungarian: A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék.
Romanian: Poate exista o mică bulă de aer în soluția din seringă.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Romanian: Pacienţii trebuie investigaţi pentru tuberculoză latentă înainte de a iniţia tratamentul cu ORENCIA.
Hungarian: Ne használja a lejárati időn túl!
Romanian: Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
Hungarian: A betegeknek a korábbi, DMARD-kezelés ellenére aktív arthritis psoriaticájuk volt (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület), és volt egy, legalább 2 cm átmérőjű, psoriasisos bőrléziójuk.
Romanian: Pacienţii au avut APs (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MAMB şi au avut o leziune cutanată încadrată ca fiind psoriazică şi cu diametrul de minimum 2 cm.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 15,2% (7/46), 10,9% (5/46) volt a kezelés alatt és 37,5% (3/8) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) în timpul perioadei de tratament și 37,5% (3/8) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
Hungarian: Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT
Romanian: Înainte de utilizare
Hungarian: A II. vizsgálatban azon betegek jelentős részénél, akiknél a 12. hónapban klinikailag érdemi javulás volt, 88%-uknál ez a válasz fennmaradt a 18.
Romanian: În studiul II, dintre pacienţii cu îmbunătăţire clinică semnificativă la luna 12, 88% au menţinut răspunsul şi în luna 18, iar 85% au menţinut răspunsul în luna 24.
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
Romanian: Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
Hungarian: hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 48,1% (75), 52,1% (86), és 51,8% (57) volt, és a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,3% (2), 4,2% (7) és 2,7% (3) volt az abatacept-, az infliximab- és a placebocsoportokra vonatkozóan.
Romanian: La 6 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 48,1% (75), 52,1% (86) şi 51,8% (57), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,3% (2), 4,2% (7) şi 2,7% (3) pentru grupurile la care s-a administrat abatacept, infliximab şi, respectiv, placebo.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Romanian: Înregistraţi data, ora şi locul administrării injecţiei.
Hungarian: 15% NÉ
Romanian: 15% NA
Hungarian: • További információért kérjük, olvassa el az ORENCIA betegtájékoztatóját.
Romanian: • Vezi prospectul ORENCIA pentru mai multe informaţii.
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Hungarian: Injekciós üveg (15 ml-es, I. típusú), halobutil gumidugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal.
Romanian: Flacon (15 ml, din sticlă de tip 1) cu dop (cauciuc de tip halobutil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6 f A per protokoll adatokat a táblázat mutatja be.
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6 f Datele per protocol sunt prezentate în tabel.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetében az abatacept expozíció a 10 mg/kg-os humán dózisnak legfeljebb 29-szerese volt az AUC alapján számítva.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerea la abatacept a fost de până la 29 de ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Romanian: Linie de umplere de 0,7 ml
Hungarian: Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Romanian: ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur în caz de intoleranţă la metotrexat sau dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.
Romanian: Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecţie subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecţii subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Romanian: Când soluţia reconstituită este diluată imediat, stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce înainte de injectare.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Romanian: Incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observate la şoarecii trataţi cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine şi, respectiv, virusului tumorii mamare la şoareci, în prezenţa imunomodulării de lungă durată.
Hungarian: ACR 20
Romanian: ACR 20 Ziua 15
Hungarian: B. Hagyja a fecskendőt felmelegedni
Romanian: Lăsaţi seringa să se încălzească
Hungarian: Az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása az anya terhesség alatti utolsó abatacept-expozíciója után 14 hétig nem ajánlott.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii.
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai alapján diagnosztizált aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek körében.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat intravenos au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott.
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.