FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot egy olyan terápiás igazoló vizsgálattal vizsgálták, amelyben olyan 1-es típusú diabetesben szendvedő gyermekek vettek részt, akik életkora 2 évestől kevesebb mint 18 éves életkorig terjedt.
Lithuanian: Gydymo patvirtinimo klinikiniame tyrime vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas tirtas 2 - 18 metų amžiaus 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems vaikams.
Hungarian: A Tesztétkezés
Lithuanian: A Maisto testas
Hungarian: • Ha a patront nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Fiasp");
Hungarian: A pumpa feltöltése
Lithuanian: Dozavimo mygtukas
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad matote dozės langelį.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp inzulint láthat a tű hegyén.
Lithuanian: Po injekcijos ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas.
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulint tartalmaz.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto (atitinka 3,5 mg).
Hungarian: Primer prevenció
Lithuanian: Pirminė profilaktika
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Hungarian: Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti žmonėms, kurie negali vartoti kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti širdies sutrikimų rizikai mažinti vyrams, kuriems ši rizika yra didelė ir kurių „blogojo" cholesterolio kiekis yra padidėjęs, tuo atveju, jei negalima vartoti kitokių vaistų (statinų).
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok ( a jelenlegi szöveg kiegészítéseként)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények betegtájékoztatójának megfelelő fejezeteiben
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok (kiegészítő szöveg)
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės (papildomas tekstas)
Hungarian: Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának megfelelő fejezeteiben
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
Hungarian: A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárd arány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,69, 95 % PI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Hungarian: [Termék neve] adjuváns kezelésként javasolt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként: - Súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin szinttel vagy anélkül - Kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas kaip pagalbinė priemonė, kartu taikant gydymą dieta ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio metimą) šiais atvejais: - sunkios hipertrigliceridemijos, kai yra (arba nėra) mažas DTL cholesterolio kiekis, gydymas; - mišri hiperlipidemija, kai statinų vartoti negalima arba jie nėra toleruojami;
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [termék neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésében, a [Termék neve] alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák és 160 és 145 mg filmtabletták) alkalmazási előírásának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
Hungarian: A bezafibrát, ciprofibrát és fenofibrát tartalmú gyógyszerek (267 mg kapszulák és 215 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Hungarian: A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.
Lithuanian: Kalbant apie fibratų skyrimą kartu su statinais, duomenų apie ilgalaikį tokio gydymo veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima pateikti teigiamas rekomendacijas daugumos fibratų atžvilgiu.
Hungarian: A fibrátok (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát és gemfibrozil) a lipidszintcsökkentő gyógyszerek egy csoportját alkotják, és hatásukat főként a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa (PPARalfa) aktiválása útján fejtik ki, a bezafibrát kivételével, amely a PPAR mindhárom, azaz alfa, gamma és delta izoformájának egyaránt agonistája.
Lithuanian: Fibratai (fenofibratas, bezafibratas, ciprofibratas ir gemfibrozilis) yra lipidų kiekį mažinančių vaistų grupė ir daugiausia veikia aktyvuodami peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamą alfa receptorių (PPAR-alfa), išskyrus bezafibratą, kuris yra visų trijų PPAR izoformų - alfa, gama ir delta - agonistas.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP rekomendavo pakeisti rinkodaros teises ir padarė išvadą, kad fibratų naudos ir rizikos santykis pagal sutartas indikacijas vis dar yra teigiamas.
Hungarian: A szimvasztatin fenofibráttal történő kiegészítése a jelek szerint csökkenti az e betegcsoportban fennálló járulékos kockázatot, és ezt az említett készítmény adott javallataiban is szerepeltették.
Lithuanian: Panašu, kad kartu su simvastatinu vartojant fenofibratą šioje populiacijoje sumažėja papildoma rizika, ir į tai atsižvelgta nurodant šio preparato indikacijas.
Hungarian: Mindazonáltal a fibrátok elsősorban trigliceridekre gyakorolt hatása, ugyanakkor a HDL- és LDL-koleszterin szintjére kifejtett kisebb, ám összességében kedvező hatása arra utal, hogy a betegeknek vannak olyan alcsoportjai, akik számára ez a kezelés továbbra is előnyös lehet.
Lithuanian: Tačiau fibratų poveikis - daugiausia trigliceridų kiekiui, taip pat šiek tiek mažesnis, bet apskritai teigiamas poveikis DTL ir MTL cholesterolio koncentracijoms - rodo, kad yra tokių pacientų, kuriems šis gydymas visgi gali būti naudingas.
Hungarian: A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
Lithuanian: Įrodyta, kad fibratai sumažina plazmos trigliceridų kiekį 30-50 proc.
Hungarian: A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
Lithuanian: ir padidina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) kiekį 2-20 proc. Jų poveikis mažo tankio lipoproteinų cholesteroliui (MTL-C) būna įvairus: gali neturėti jokio poveikio arba sumažinti MTL-C kiekį apie 10 proc.
Hungarian: Ezenkívül a fent részletezettek szerint a fenofibrát sztatinok kiegészítéseként alkalmazva előnyösnek bizonyult.
Lithuanian: Be to, kaip jau buvo aprašyta išsamiau, įrodyta fenofibrato nauda vartojant jį kartu su statinais;
Hungarian: E tekintetben a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén végzett, a CHMP által eredetileg engedélyezett alkalmazásának előny-kockázat arányával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy a legtöbb esetben a fibrátok javallatait elsősorban az e közbülső paraméterekre gyakorolt hatásaik alapján engedélyezték, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a különböző fibrátok szív-ér rendszeri morbiditásra és halálozásra kifejtett hatásairól.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu Farmakologinio budrumo darbo grupė atliko visų turimų duomenų apie fibratų naudos ir rizikos santykį gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) bei dislipidemines ligas, kurį iš pradžių patvirtino CHMP, peržiūrą ir padarė išvadą, kad daugeliu atvejų fibratų indikacijos nustatytos remiantis daugiausia jų poveikiu šiems surogatiniams parametrams ir kad turima labai mažai duomenų apie skirtingų fibratų poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui nuo jų.
Hungarian: A fenofibrát bizonyos adagjait (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) illetően azonban a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei a kimenetelekre és fibrátokra irányuló korábbi vizsgálatok metaanalíziseivel együttvéve alátámasztják a diszlipidémiás betegcsoportban alkalmazott kiegészítő kezelés előnyeit, abban az esetben, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie tam tikras fenofibrato dozes (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės bei 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės), ACCORD lipidų tyrimo metu gauti rezultatai, taip pat ankstesnių gydymo rezultatų tyrimų ir fibratų tyrimų metaanalizė rodo papildomos terapijos naudą dislipidemija sergančių pacientų populiacijai, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną.
Hungarian: A fibrátok közös hatásmechanizmussal rendelkeznek, és minőségileg hasonló hatást gyakorolnak a szérumban található lipidek közé tartozó trigliceridek (csökkenés) és HDL-koleszterin (növekedés) koncentrációjára.
Lithuanian: Fibratai turi bendrą veikimo mechanizmą, o jų poveikis serumo lipidų trigliceridų kiekiui (mažina) ir DTL cholesterolio koncentracijoms (didina) yra kokybiškai panašus.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Lithuanian: II priedas EMA pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato ir gemfibrozilio;
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén mutatkozó előny-kockázat arányának felülvizsgálatával kapcsolatban a PhVWP által tett ajánlásokat.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas, pateiktas atlikus fibratų naudos ir rizikos santykio gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) ir dislipidemines ligas peržiūrą;
Hungarian: A ciprofibrátra nézve nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, de e gyógyszercsoportban nem mutattak ki különbségeket a közbülső markerekre gyakorolt hatásokban.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojamų ciprofibrato tyrimų duomenų nėra, tačiau fibratų grupei priklausančių preparatų poveikio surogatiniams žymenims skirtumų nenustatyta.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a fibrátokra vonatkozóan közzétett további adatok, többek között a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei alátámasztják a fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) sztatinok kiegészítéseként történő alkalmazását azoknál a magas szív-ér rendszeri kockázatnak kitett, kevert magas lipidszintű betegeknél, akiknél a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė papildomus apie fibratus paskelbtus duomenis, įskaitant ACCORD lipidų tyrimo rezultatus, kuriais pagrindžiama fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulių bei 160 ir 145 mg plėvele dengtų tablečių) nauda jį papildomai skiriant kartu su statinu pacientams, sergantiems mišria hiperlipidemija esant didelei rizikai susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną;
Hungarian: A módszertan és a vizsgált betegpopuláció terén mutatkozó különbségek ellenére a fibrátokra vonatkozó jelentősebb vizsgálatok igazolták, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos eseményeket, de nincs egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése során csökkenteni képesek az összhalálozást.
Lithuanian: Nepaisant metodikos ir tyrimų populiacijų skirtumų, pagrindinių fibratų tyrimų metu nustatyta, kad gydant fibratais galima sumažinti vainikinės širdies ligos priepuolių riziką, bet nėra aiškių įrodymų, kad jais gydant galima sumažinti bendrąjį mirtingumą vykdant pirminę arba antrinę širdies ir kraujagyslių ligų profilaktiką.