FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Včasih vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali zdravljenje ukine, če se ne počutite dobro.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Slovenian: M4 je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost proti ALK.
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, prirojeno pomanjkanje laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: imenovan ALK (anaplastična limfomska kinaza); glejte "Kako deluje zdravilo Alecensa", spodaj;
Norwegian Bokmål: ALK (‘anaplastisk lymfom kinase'), se ‘Hvordan Alecensa virker' nedenfor.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Slovenian: 240 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 240 harde kapsler
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom raka pljuč.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Slovenian: Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pijete grenivkin sok ali jeste grenivke ali grenke pomaranče, saj lahko spremenijo količino zdravila Alecensa v vašem telesu.
Norwegian Bokmål: Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger listet etter synkende frekvens.
Slovenian: Stopnja po CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Slovenian: ● vnetje pljuč (pnevmonitis).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Slovenian: Zdravila Alecensa niso preizkušali pri otrocih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Slovenian: Poleg tega je imel en bolnik neželeni učinek stopnje 4, z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Norwegian Bokmål: I tillegg, opplevde én pasient en grad 4 bivirkning med legemiddelindusert leverskade.
Slovenian: Omejeni podatki glede varnosti in učinkovitosti zdravila Alecensa pri bolnikih, starih 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo treba starejšim bolnikom odmerek prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 8 kapsul (1200 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Slovenian: Alektinib in njegov glavni presnovek M4 sta v veliki meri vezana na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %) ne glede na koncentracijo učinkovine.
Norwegian Bokmål: Alektinib og hovedmetabolitten M4 er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %), uavhengig av konsentrasjonen av virkestoffet.
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Slovenian: Trda kapsula bele barve in dolžine 19,2 mm, ki ima na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE" in na telesu s črno barvo "150 mg".
Norwegian Bokmål: Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på toppen og "150 mg" trykt med sort farge på hoveddelen.
Slovenian: Takšno zvišanje se je običajno pojavilo v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi je bilo prehodno in je minilo po začasni prekinitvi jemanja zdravila Alecensa (pri 1,5 % oziroma 3,0 % bolnikov) ali po zmanjšanju odmerka (pri 2,2 % oziroma 1,2 % bolnikov).
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili zaprtost (35 %), edemi (30 %, vključno s perifernimi edemi, edemi, generaliziranimi edemi, edemi vek, periorbitalnimi edemi, edemi obraza in lokaliziranimi edemi) in mialgija (28 %, vključno z mialgijo in mišično-skeletnimi bolečinami).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksistitet (se pkt.
Slovenian: Nastanek presnovka M1b in njegovega manj pogostega izomera M1a verjetno katalizira kombinacija izoencimov CYP (vključno z izoencimi, ki niso CYP3A) in encimov aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi p < 0,0001
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 6 kapsul (900 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Slovenian: Koncentracije CPK je treba določiti vsaka dva tedna v prvem mesecu zdravljenja, pri bolnikih, ki poročajo o simptomih, pa kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: CK nivå bør vurderes hver andre uke i den første behandlingsmåneden og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 ali 1 pri 90,6 % bolnikov in 2 pri 9,4 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 84 % kaukasiske, 8 % asiatiske, 55 % kvinner og median alder var 54 år.
Slovenian: Fotosenzibilnost
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali pa zdravljenje ukine:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS po oceni raziskovalca v preskušanju BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Slovenian: Glede na predklinične podatke alektinib ni substrat p-glikoproteina ali BCRP (ki sta izločevalna prenašalca v krvno-možganski pregradi), zato se lahko porazdeli in zadrži v osrednjem živčevju.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Slovenian: In vitro alektinib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Ames), je pa in vitro povzročil rahlo povečanje numeričnih aberacij v citogenetskem preizkusu z uporabo celic pljuč kitajskega hrčka (CHL) s presnovno aktivacijo ter mikrojeder v mikrojedrnem testu na kostnem mozgu podgan.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovenian: Noben bolnik ni imel učinkov, ki bi bili po izrazitosti stopnje 3 ali več.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba ukiniti, če bolnik ne prenese odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa bør seponeres permanent hvis pasienter ikke tolererer 300 mg to ganger daglig.
Slovenian: Za doseganje statistično značilnega rezultata bi morala biti spodnja meja zaupanja ocenjenega ORR višja od vnaprej določene mejne vrednosti 35 %.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for den estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Slovenian: Preskušanci v skupini z okvaro jeter razreda B po ChildPughovi lestvici na splošno niso imeli nenormalnih vrednosti bilirubina, albumina ali protrombinskega časa, kar lahko pomeni, da niso bili najboljši predstavniki oseb z zmerno okvaro jeter in zmanjšano presnovno sposobnostjo.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som behandler soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som telitromycin)
Slovenian: Vzeti jih mora s hrano (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Slovenian: zelo pogosti zvišana alkalna fosfataza**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Slovenian: V predkliničnih študijah je zavrtje ALK-tirozin-kinaze povzročilo blokado nadaljnjih signalnih poti, vključno s STAT 3 in PI3K/AKT, in je izzvalo smrt tumorskih celic (apoptozo).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier førte en inhibering av aktiviteten til ALK-tyrosinkinase til blokkering av nedstrøms signalveier som inkluderer STAT 3 og PI3K/AKT, og induksjon av tumorcelledød (apoptose).
Slovenian: Pri opicah so v območju klinično pomembne izpostavljenosti opažali blag hipotenziven učinek.
Norwegian Bokmål: En mild hypotensiv effekt er observert hos aper ved rundt klinisk relevant eksponering.
Slovenian: (54 let za krizotinib), 55 % žensk (58 % za krizotinib), 55 % neazijske rase (54 % za krizotinib), 61 % brez anamneze kajenja (65 % za krizotinib), 93 % stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (93 % za krizotinib), 97 % bolezen stopnje IV (96 % za krizotinib), 90 % histologijo adenokarcinomov (94 % za krizotinib), 40 % metastaze v osrednjem živčevju v izhodišču (38 % za krizotinib) in 17 % bolnikov,
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Slovenian: Razmerje kopičenja s shemo 600 mg dvakrat na dan je bilo približno 6-kratno.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratioen for regimet med 600 mg to ganger daglig, var omtrent 6-ganger.
Slovenian: Večkratni odmerki esomeprazola, zaviralca protonske črpalke, 40 mg enkrat na dan, niso imeli klinično pomembnega vpliva na skupno izpostavljenost alektinibu in M4.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av esomeprazol, en protonpumpehemmer, 40 mg én gang daglig, viste ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering av alektinib og M4.
Slovenian: Presnovek M1b so določili kot manj pogost presnovek in vitro in v človeški plazmi pri zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Metabolitt M1b ble detektert som en mindre metabolitt in vitro og i humant plasma i friske frivillige.
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Norwegian Bokmål: ● leverskade (hepatotoksisitet).
Slovenian: (razpon: 1-29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Slovenian: Srčno frekvenco in krvni tlak je treba kontrolirati, kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Alecensa er 600 mg (fire kapsler á 150 mg) to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 1200 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko povzroči neželene učinke; če se ti pojavijo, morate takoj obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Slovenian: V urinu se izloči zanemarljiva količina nespremenjenega alektiniba in aktivnega presnovka M4 (< 0,2 % odmerka).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder alektinib og den aktive metabolitten M4 utskilles uendret i urinen (< 0,2 % av dosen).
Slovenian: Ni znano, ali se alektinib in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alektinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Zvišanje CPK > 5-kratna ZMN
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Slovenian: Zdravilo Alencensa vam lahko predpišejo tudi za prvo zdravljenje raka pljuč ali če ste se predhodno že zdravili z zdravilom, ki vsebuje krizotinib.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib'.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Alecensa prehaja v materino mleko in bi tako lahko škodovalo otroku.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Slovenian: ● Vsebina kapsule: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo"), hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje natrij"), magnezijev stearat in kalcijev karmelozat.
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium
Slovenian: ** O zvišani alkalni fosfatazi so poročali v obdobju trženja zdravila ter v ključnih kliničnih preskušanjih faze II
Norwegian Bokmål: * Inkludert ett grad 5 tilfelle ** Økt alkalisk fosfatase ble rapportert i perioden etter markedsføring og i pivotale klinisk fase II og fase III studier.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko obsega zmanjšanje odmerka, začasno prekinitev uporabe ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering av behandling med Alecensa.
Slovenian: Ker alektinib zavira P-gp, ni pričakovati, da bi sočasna uporaba z zaviralci P-gp pomembno vplivala na izpostavljenost M4.
Norwegian Bokmål: Da alektinib hemmer P-gp er det ikke forventet at samtidig medisinering med hemmere av P-gp har relevant effekt på M4-eksponering.
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Slovenian: Medtem, ko boste jemali zdravilo Alecensa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi pred začetkom zdravljenja, potem na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja, pozneje pa manj pogosto.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati P-gp (takšni so npr. digoksin, dabigatran eteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib in lapatinib), je priporočljiv ustrezen nadzor.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med P-gp substrater (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Slovenian: n = 35 [6,9; NO]
Norwegian Bokmål: n=35 [6,9, NE] n=87
Slovenian: Alektinib se je in vitro in in vivo izkazal za aktivnega proti mutiranim oblikam encima ALK, vključno z mutacijami, odgovornimi za odpornost proti krizotinibu.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo viste alektinib aktivitet mot muterte former av ALK-enzymet, inkludert mutasjoner som forårsaket krizotinib-resistens.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 ali 1 pri 89,7 % bolnikov in 2 pri 10,3 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 eller 1 hos 89,7 % av pasientene og 2 hos 10,3 % av pasientene ved baseline.
Slovenian: Študija, v kateri so preiskovali vpliv okvare jeter, je vključevala tudi skupino z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici).
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Bolniki, ki se predhodno še niso zdravili
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: ● Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg) dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Alecensa.
Norwegian Bokmål: Det er også noen andre legemidler som kan påvirke hvordan Alecensa virker.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Slovenian: ● nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.
Norwegian Bokmål: ● nefazodon, et legemiddel brukt til å behandle depresjon
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Bolniki morajo biti previdni pri vožnji in upravljanju strojev, ker se lahko med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pojavi simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija) ali motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Slovenian: Razpon telesne mase pri bolnikih, vključenih v klinične študije, je bil 36,9 do
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Slovenian: Zdravilo Alecensa uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s podtipom raka pljuč, imenovanim "nedrobnocelični rak pljuč".
Norwegian Bokmål: Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft' (‘NSCLC').
Slovenian: Zato odmerka sočasno uporabljenih substratov CYP3A ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ved samtidig administrerte CYP3A-substrater.
Slovenian: Odmerek zdravila Alecensa je treba zmanjševati v korakih po 150 mg dvakrat na dan, upoštevaje prenašanje.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er og hva det brukes mot
Slovenian: ● Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu ali plastenki poleg oznak Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato).
Slovenian: ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost (morebitni znaki mišičnih težav);
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Slovenian: Geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) alektiniba je bila po intravenski uporabi 475 l; to kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) av alektinib etter i.v.administrasjon var 475 l, og indikerer omfattende distribusjon i vev.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Slovenian: Namen tega je preveriti, da med jemanjem zdravila Alecensa nimate težav z jetri ali mišicami.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Slovenian: Zvišanja ALT ali AST stopnje 3 ali 4 so opazili pri 5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, v primerjavi s 15 % in 11 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib v kliničnem preskušanju faze III BO28984.
Norwegian Bokmål: ALAT eller ASAT økninger av grad 3 eller 4 ble hver observert hos 5 % av pasientene som fikk Alecensa, versus 15 % og 11 % av pasientene som fikk krizotinib i den kliniske fase III studien BO28984.