FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Toxicidade hepática (elevação da ALT ou da AST), neutropenia Caso ocorra um aumento da ALT ou da AST > 3 ao LSN, uma diminuição da contagem de neutrófilos < 2,000/mm ou qualquer outro evento adverso grave, o tratamento deve ser modificado da seguinte forma:
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína tirosina-quinase.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fehérje-tirozin-kináz inhibitor, Állatgyógyászati ATC kód:QL01XE90.
Portuguese: > 36,1 41,7 1 mais 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 mais 2 9,6 8,5
Hungarian: > 36,1 41,7 1 plusz 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plusz 2 9,6 8,5
Portuguese: • Tosse (duração média de 23 dias).
Hungarian: • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Portuguese: Linfadenopatia (duração média de 47 dias).
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Portuguese: > 29,2 37,5 1 mais 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 mais 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 mais 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 mais 2 6,4 5,6
Hungarian: > 29,2 37,5 1 plusz 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plusz 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plusz 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plusz 2 6,4 5,6
Portuguese: Contra-indicação
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Portuguese: Responsável pela libertação de lote:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Portuguese: Perda de pêlo ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 26 dias.
Hungarian: Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
Portuguese: Se a RPC for > 2, ou se a creatinina for > 1,5 ao limite superior do normal (LSN), ou se albumina for < 0,75 ao limite inferior do normal (LIN) ou se a ureia (BUN) for > 1,5 ao LSN, o tratamento deve ser interrompido.
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1,5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), vagy a vér karbamid nitrogén (BUN) > 1,5 ULN, a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Lote {número}
Hungarian: FELH. {év/hónap}:
Portuguese: < 2,000 / mm (1.ª vez)
Hungarian: < 2000 / mm (első alkalommal)
Portuguese: Não administrar a cães com neutropenia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2000/mm
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 /mm Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Portuguese: Hemoglobina < 10 g/dl e bilirrubina livre > 1,5 LSN e haptoglobina <0,1 g/dl ou reticulócitos <80,000/mm
Hungarian: Hemoglobin < 10 g/dl valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták< 80 000/mm
Portuguese: O tratamento com masitinib deve ser usado apenas em cães com mastocitomas não extirpáveis e que manifestem uma mutação do receptor tirosina quinase c-KIT.
Hungarian: A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt-daganata műtéttel el nem távolítható, és mutált tirozin-kináz c-Kit receptort expresszál.
Portuguese: > 3LSN (4.ª vez)
Hungarian: > 3 ULN (negyedik alkalommal)
Portuguese: Monitorização da função renal
Hungarian: A vesefunkció monitorozása
Portuguese: Aquando da primeira ocorrência, o tratamento deve ser interrompido até resolvida a situação, sendo em seguida retomado com o mesmo nível de dose;
Hungarian: , vagy más súlyos mellékhatás lép fel, a kezelést az alábbiak szerint módosítani kell: Az első előforduláskor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd azonos dózissal kell folytatni;
Portuguese: Neutropenia ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 24 dias.
Hungarian: Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
Portuguese: Caso a RPC seja > 2 ou a albumina seja < 0,75 ao LIN, deve interromper-se o tratamento até os valores da albumina e da RPC regressarem ao valor limite (RPC < 2 e albumina > 0,75 ao LIN), pondendo então continuar-se o tratamento com a mesma dose.
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és albumin > 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
Portuguese: • Usar luvas de protecção para a eliminação de vómito, urina ou fezes de cães submetidos ao tratamento.
Hungarian: • A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell viselni.
Portuguese: > 50 54 1 mais 4 13,0 12,0 > 54 58 2 mais 4 13,0 12,1
Hungarian: > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0
Portuguese: O tratamento com masitinib deve ser usado apenas em cães com mastocitomas não ressecáveis que manifestem uma mutação do receptor tirosina quinase c-KIT.
Hungarian: A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt daganata nem operálható, és mutált tirozin kináz c-Kit receptort expresszálnak.
Portuguese: > 62 66 1 mais 5 12,9 12,1 > 66 70 2 mais 5 12,9 12,1
Hungarian: > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1
Portuguese: • Evitar o contacto cutâneo com as fezes, a urina e o vómito de cães submetidos ao tratamento.
Hungarian: • Kerülni kell, hogy a kezelt kutya bélsara, vizelete vagy hányadéka érintkezzen a kezelő személy bőrével.
Portuguese: A substância activa do medicamento veterinário pode causar sensibilização cutânea.
Hungarian: A Mastivet hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet.
Portuguese: Observaram-se sinais de sobredosagem em estudos de toxicidade com cães saudáveis, tratados durante 39 semanas com doses cerca de 2 vezes superiores à dose recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas e 4 semanas com doses cerca de 3 vezes superiores à dose recomendada (41,7 mg de masitinib) e tratados durante 4 semanas com doses cerca de 10 vezes superiores à dose recomendada (125 mg de masitinib).
Hungarian: kétszeresével (25 mg maszitinib), 13 héten és 4 héten át az ajánlott dózis kb.
Portuguese: Não administrar a cães com insuficiência hepática, definida como AST ou ALT > 3 × limite superior do normal (LSN).
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál . Nem alkalmazható kutyáknál májelégtelenség esetén, azaz ha az AST vagy ALT szint > 3 × a normálérték felső határa (ULN).
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento caso continuem a observar-se reacções adversas com a dose de 6 mg/kg/dia.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha még 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózis mellett is súlyos mellékhatások észlelhetők.
Portuguese: 12,5 mg/kg pc
Hungarian: 12,5 mg/ttkg Tabletták száma naponta
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade renal grave em cães com insuficiências renais no início do tratamento (incluindo um nível elevado de creatinina no sangue ou proteinúria) Anemia moderada a grave (aplástica/hemolítica) com uma duração média aproximada de 7 dias.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő, súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Portuguese: MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães
Hungarian: MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
Portuguese: > 3 LSN (1.ª vez)
Hungarian: > 3 ULN (első alkalommal)
Portuguese: Tratamento de mastocitomas caninos não extirpáveis (grau 2 ou 3) com mutação confirmada do receptor tirosina quinase c-KIT.
Hungarian: A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao masitinib não devem manusear o medicamento veterinário.
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség Állatgyógyászati készítmények
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2009.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos cor-de-laranja redondos (50 e 150 mg).
Hungarian: Kerek, narancsszínű tabletták formájában kapható (50 és 150 mg).
Portuguese: Estas reacções são normalmente ligeiras a moderadas e temporárias, prolongando-se por quatro semanas, no máximo.
Hungarian: E reakciók rendszerint enyhék vagy középsúlyosak és átmeneti jellegűek, legfeljebb négy hétig tartanak.
Portuguese: Foram efectuados vários estudos com Masivet quer em cães de laboratório, quer em animais tratados em clínicas veterinárias na Europa e nos EUA.
Hungarian: A Masivet-ten számos vizsgálatot végeztek mind laboratóriumi kutyákon, mind állatorvosi rendelőkben kezelt állatokon Európában és az USA-ban.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser administrados inteiros, não devendo ser divididos, partidos ou esmagados.
Hungarian: A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy elporítani.
Portuguese: Outras informações sobre o Masivet
Hungarian: A Masivettel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Quatro a seis semanas após o início do tratamento com Masivet, o veterinário deverá avaliar a probabilidade de o tratamento ser bem sucedido.
Hungarian: A Masivet kezelés megkezdése után négy-hat héttel az állatorvosnak ellenőriznie kell, hogy várhatóan hatásos lesz-e a kezelés.
Portuguese: Os comprimidos são administrados por via oral, uma vez por dia.
Hungarian: A tablettákat szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do cão ao mesmo.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre adott válaszától függ.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar enquanto trata o cão.
Hungarian: A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosina-quinases.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátol néhány specifikus enzimet, amelyek tirozin-kinázok néven ismertek.
Portuguese: Caso surjam efeitos secundários, o veterinário poderá decidir reduzir a dose de Masivet ou interromper o tratamento.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet a Masivet adagjának csökkentéséről vagy a kezelés leállításáról.
Portuguese: Como esta doença põe em risco a vida e como o número total de cães afectados deverá ser reduzido, as orientações do CVMP sobre "Requisitos de dados para Usos Menores e Espécies Menores (MUMS)" foram aplicados na avaliação do dossiê.
Hungarian: Mivel e betegség életveszélyes, és az érintett kutyák teljes száma várhatóan alacsony, a benyújtott dokumentáció értékelése a „kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (Minor-Use-Minor-Species, MUMS) adatkövetelmények"-re vonatkozó CVMP iránymutatások alkalmazásával történt.
Portuguese: Se o Masivet for ingerido acidentalmente, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Hungarian: A Masivet véletlen bevétele esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a betegtájékoztatót vagy a címkét.
Portuguese: Os cães sujeitos ao tratamento com Masivet devem ser monitorizados regularmente por um veterinário para detectar possíveis efeitos secundários (no mínimo, mensalmente).
Hungarian: A Masivet kezelés alatt álló kutyákat a mellékhatások szempontjából az állatorvosnak rendszeresen (legalább havonta) ellenőriznie kell.
Portuguese: Não deve ser utilizado em cães que possam apresentar hipersensibilidade (alergia) ao masitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a masztinibbel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O estudo incluiu cães de várias raças e de ambos os sexos com tumores das células mastocitárias que reapareceram após a cirurgia ou que não puderam ser removidos cirurgicamente.
Hungarian: A vizsgálat olyan, különféle fajtájú és mindkét nemhez tartozó kutyákra terjedt ki, amelyeknek hízósejtdaganatai műtét után kiújultak, vagy műtéttel nem voltak eltávolíthatóak.
Portuguese: Só é utilizado se for confirmada a presença de uma mutação da proteína receptora c-kit nos tumores antes de o tratamento ser iniciado.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást nyert a c-kit-receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Masivet são superiores aos seus riscos no tratamento de tumores das células mastocitárias não operáveis (grau 2 ou 3), com confirmação da existência de receptores da tirosina-quinase c-kit com mutação, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Masivet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok kezelésénél, amelyekben igazolt a mutált c-kit tirozin-kináz jelenléte, és a Masivetre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células, incluindo no receptor c-kit.
Hungarian: Ezek az enzimek egyes receptorokban, így a c-kit-receptorban is, a sejtek felületén találhatók.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Masivet durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Masivet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O estudo principal comparou a eficácia do Masivet na dose recomendada de 12,5 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A fő vizsgálat a napi egyszeri 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott dózisban adott Masivet hatásosságát hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, o Masivet poderá ajudar a controlar a divisão das células, impedindo a continuação do desenvolvimento dos tumores com esta mutação específica.
Hungarian: E receptorok blokkolása útján a Masivet segíthet kontrollálni a sejtosztódást, megelőzve, hogy az e konkrét mutációt tartalmazó daganatok tovább fejlődjenek.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em cães com idade inferior a seis meses ou com menos de 4 kg, nem em cadelas grávidas ou em aleitamento.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni hat hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál, illetve vemhes vagy szoptató szukáknál.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à AB Science S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Masivet.
Hungarian: 2008. november 17-én az Európai Bizottság az AB Science S.A.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MASIVET EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: Nos cães com tumores que continham receptores c-kit com mutação, a evolução do tumor foi mais demorada nos cães que receberam Masivet (mediana de 241 dias) do que naqueles aos quais foi administrado um placebo (mediana de 83 dias).
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknek daganatai mutált c-kit-receptorokat tartalmaztak, a Masivettel kezelt kutyák daganatainak súlyosbodása hosszabb idő alatt (medián érték 241 nap) következett be, mint a placebóval kezelt kutyák daganataié (medián érték 83 nap).
Portuguese: O Masivet é utilizado no tratamento de cães com tumores das células mastocitárias (um tipo de cancro).
Hungarian: A Masivet-et hízósejtdaganatban (a rák egy fajtájában) szenvedő kutyák kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O Masivet não deve ser utilizado em cães com determinados tipos de problemas renais ou hepáticos ou com anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue) ou neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos).
Hungarian: A Masivetet nem szabad alkalmazni bizonyos máj- vagy veseproblémákban, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám), vagy neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám) szenvedő kutyáknál.
Portuguese: Alguns tipos de tumores das células mastocitárias estão associados a uma mutação que provoca uma acção excessiva do c-kit e estimula a divisão das células mastocitárias de uma forma descontrolada.
Hungarian: A hízósejtdaganat néhány típusa olyan mutációhoz kötődik, amely fokozott c-kit-hatást okoz, és stimulálja a hízósejtek kontroll nélküli osztódását.
Portuguese: É utilizado em tumores graves (grau 2 ou 3) que não podem ser removidos cirurgicamente.
Hungarian: Súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), műtéttel el nem távolítható daganatok kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: As crianças não devem manter um contacto próximo com os cães tratados, nem com as suas fezes ou vómito.
Hungarian: Gyermekek ne kerüljenek érintkezésbe a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Masivet são reacções gastrointestinais (vómitos e diarreia) e queda do pêlo.
Hungarian: A Masivet leggyakoribb mellékhatásai emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), valamint szőrhullás.
Portuguese: No caso de comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de um cão tratado entrarem em contacto com a pele ou os olhos, lave de imediato e abundantemente com água.
Hungarian: Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy széklete kerül érintkezésbe, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Portuguese: A população do estudo incluiu ainda cães cujos tumores continham receptores c-kit com mutação ou normais ("tipo selvagem").
Hungarian: A vizsgált betegpopulációt olyan kutyák alkották, amelyeknek daganatai mutált vagy normál („vad típusú") c-kit-receptorokat tartalmaztak.
Portuguese: A substância activa do Masivet, o masitinib, é um inibidor da proteína tirosina-quinase.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje-tirozin-kináz inhibitor.
Portuguese: A dose depende do peso do cão que está a ser tratado.
Hungarian: Az adag a kezelt kutya testtömegétől függ.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Masivet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Masivet alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Masivet?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Masivet-et?
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Masivet, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Masivet használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: Como funciona o Masivet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masivet?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A további részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Masivet contém masitinib, o qual pertence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
Hungarian: A Masivet maszitinibet tartalmaz, amely a rákellenes hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Por que foi aprovado o Masivet?
Hungarian: Miért engedélyezték a Masivet forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para que é utilizado o Masivet?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Masivet?
Portuguese: O que é o Masivet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masivet?
Portuguese: Número EU
Hungarian: Név
Portuguese: Dimensão da embalagem mg/ml
Hungarian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (de vidro)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 5 ml
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA)
Portuguese: Outros medicamentos e Matever
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Matever
Portuguese: Matever deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Hungarian: A Matever-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig nagyjából ugyanabban az időben.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2 ° C - 8 ° C (no frigorífico).
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 24 órán át stabil 2° C - 8°C között (hűtőszekrényben).
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR) Não aplicável.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Matever Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Matever-t Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Portuguese: Não é esperado que a utilização de Matever de acordo com as recomendações resulte num impacto ambiental inaceitável (ver secção 6.6).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Matever kísérőiratban foglaltak szerinti alkalmazása elfogadhatatlan környezeti hatást eredményezne (lásd a 6.6 pont).
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS) Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okata 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Portuguese: • Solução injetável de dextrose a 5%
Hungarian: • Dextróz 5% injekció
Portuguese: As outras dosagens de Matever não contêm este ingrediente
Hungarian: A Matever tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
Portuguese: ACEpharma Ltd.
Hungarian: България ACEpharma Ltd.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígitást követő tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com Levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Outubro 2011 Data da última renovação: 29 de Junho 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Isto é equivalente a 2.86 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális sóbeviteli mennyiség 2.86%-a.