FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
Swedish: MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
Danish: Derfor skal INR monitoreres tæt efter opstart af dronedaron hos patienter, som tager vitamin K-antagonister i henhold til ordination.
Swedish: INR ska därför följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister enligt ordination.
Danish: Da dronedaron er en svag inhibitor af CYP2D6 i mennesker, antages dronedaron i begrænset omfang at interagere med antidepressiva der metaboliseres af CYP2D6.
Swedish: Eftersom dronedaron är en svag hämmare av CYP 2D6 hos människa kan läkemedlet förväntas interagera med antidepressiva läkemedel metaboliserade av CYP 2D6 endast i begränsad omfattning.
Danish: Interaktion med clopidogrel Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken af clopidogrel eller dets aktive metabolit.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Danish: a: Bestemt ud fra Cox regressionsmodel b: P-værdi af interaktion mellem baselinekarakteristika og behandling baseret på Cox regressionsmodel c: Calciumantagonister med nedsættende effekt på hjertefrekvensen begrænset til diltiazem, verapamil og bepridil
Swedish: Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
Danish: Det formodes, at dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af lovastatin og atorvastatin i samme størrelsesorden som af simvastatinsyre.
Swedish: Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
Danish: Tag ikke MULTAQ: - hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6), - hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok).
Swedish: Ta inte MULTAQ - om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel.
Danish: Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Swedish: Grapefruktjuice (CYP3A4-hämmare)
Danish: Gentagne doser af diltiazem (240 mg to gange daglig), verapamil (240 mg én gang daglig) og nifedipin (20 mg to gange daglig) resulterede i en stigning i dronedaron-plasmakoncentrationen med henholdsvis 1,7-, 1,4og 1,2 gange.
Swedish: Upprepade doser av diltiazem (240 mg två gånger dagligen), verapamil (240 mg en gång dagligen) och nifedipin (20 mg två gånger dagligen) resulterade i en ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron (1,7-, 1,4- och 1,2-faldig ökning).
Danish: Patienterne havde mindst én ekg-dokumenteret AF/AFL-hændelse i løbet af de sidste 3 måneder, var i sinusrytme i mindst en time, og blev fulgt gennem 12 måneder.
Swedish: Patienterna hade minst en EKG-dokumenterad episod av förmaksflimmer/förmaksfladder under de senaste tre månaderna och gick i sinusrytm under minst en timme före randomisering.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt (se pkt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær indlæggelse eller død af vilkårlig årsag var konsistent i alle undergrupper, uanset baseline-karakteristika eller lægemidler (ACE-hæmmere eller AIIRA'er; beta-blokkere, digitalis, statiner, calciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og statiner transporteret af OATP, såsom rosuvastatin (hvilket resulterede i en 1,4-fold stigning i rosuvastatins plasmakoncentration).
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen med dronedaron var gastrointestinale forstyrrelser (3,2 % af patienter mod 1,8 % i placebogruppen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott med dronedaron var gastrointestinala biverkningar (3,2% av de dronedaronbehandlade patienterna jämfört med 1,8% i placebogruppen).
Danish: Patienter kunne ved inklusionen være i AF/AFL eller i sinusrytme efter spontan konvertering eller efter en hvilken som helst procedure.
Swedish: Patienterna kunde ha förmaksflimmer/förmaksfladder eller vara i sinusrytm efter spontan eller aktiv konvertering.
Danish: • problemer med dit fordøjelsessystem såsom fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
Swedish: • problem med ditt matsmältningssystem såsom matsmältningsbesvär, diarré, illamående,
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Danish: Studiet blev afsluttet før planlagt på grund af en observeret ubalance i dødsfald i dronedarongruppen over for placebogruppen [n= 25 mod 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt før afslutning på grund af bivirkninger hos 11,8 % af de patienter der blev behandlet med dronedaron, og hos 7,7 % af patienterne i placebogruppen.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen på grund av biverkningar hos 11,8% i dronedarongruppen och hos 7,7% i placebogruppen.
Danish: Interaktion med lægemidler der metaboliseres af CYP2D6
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6
Danish: Brug af anden medicin sammen med MULTAQ
Swedish: Andra läkemedel och MULTAQ
Danish: Et klinisk studie med patienter med permanent AF (AF-varighed mindst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer blev stoppet før tid på grund af øget forekomst af kardiovaskulær død, apopleksi og hjerteinsufficiens hos de patienter, der fik dronedaron (se pkt.
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Danish: • andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse),
Swedish: • andra hudproblem såsom rodnad eller eksem (rodnad, klåda, brännande känsla eller blåsor),
Danish: • Du må ikke tage MULTAQ, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.
Swedish: • Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
Danish: • du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårene).
Swedish: • om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).
Danish: • visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner,
Swedish: • vissa lugnande läkemedel som kallas fentiaziner,
Danish: Hvis du har taget for meget MULTAQ
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MULTAQ
Danish: Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende MULTAQ, - hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut), - hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes "forlænget QT-korrigeret interval" (intervallet er længere end 500 millisekunder), - hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF).
Swedish: - om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas "förlängd QTctid" (detta intervall är över 500 millisekunder), - om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer.
Danish: I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Danish: Plasmakoncentrationen af calciumantagonister øges også af dronedaron (400 mg to gange daglig) (verapamil med 1,4 gange og nisoldipin 1,5 gange).
Swedish: Plasmakoncentrationen för kalciumantagonister ökar även av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) (verapamil med 1,4-faldig ökning och nisoldipin med 1,5-faldig ökning).
Danish: MULTAQ er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos voksne, klinisk stabile patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter vellykket kardiovertering.
Swedish: MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: I EURIDIS og ADONIS blev sammenlagt 1237 patienter med tidligere AF eller AFL randomiseret ambulant og behandlet med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (n= 828) eller placebo (n= 409) foruden konventionel behandling (inklusive orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hæmmere eller AIIRA'er, kronisk antitrombotika, diuretika, statiner, digitalis og calciumantagonister).
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
Danish: • visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
Swedish: • vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Danish: Lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner bør overvejes, og patienter bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet.
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskulär toxicitet.
Danish: Patienterne var i alderen 28 til 90 år, 49% var ældre end 65 år.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Danish: Dronedaron reducerede forekomsten af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag med 24,2 % (relativ risikoreduktion) sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Swedish: Dronedaron minskade antalet slutenvårdsepisoder av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak med 24,2% jämfört med placebo (p <0,0001).
Danish: • ritonavir (medicin mod aids),
Swedish: • ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),
Danish: Nyopstået dyspnø eller uproduktiv hoste kan være relateret til pulmonal toksicitet, og patienterne bør nøje evalueres klinisk.
Swedish: Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
Danish: Patienterne bør nøje evalueres for symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Swedish: Patienter ska utvärderas noggrant avseende symtom på hjärtsvikt.
Danish: • inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne).
Swedish: • Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
Swedish: Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
Danish: Bradykardi (se pkt.
Swedish: Hjärtsvikt Bradykardi (se
Danish: • visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol,
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
Danish: • terfenadin (medicin mod allergi)
Swedish: • terfenadin (ett läkemedel mot allergier),
Danish: Baseret på klinisk erfaring, har dronedaron en lav proarytmisk effekt og har demonstreret en reduktion i arytmisk død i ATHENA-studiet (se pkt.
Swedish: Enligt klinisk erfarenhet har dronedaron låg proarytmisk effekt och minskad arytmidöd har visats i ATHENA-studien (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med MULTAQ.
Swedish: Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar MULTAQ.
Danish: Hos de patienter der fik amiodaron, skulle ekg udføres ca. 4 timer efter første administration for at sikre god tolerabilitet.
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Danish: Klinisk set er EKG og biologisk overvågning anbefalet, og doseringen af digoxin bør halveres (se pkt.
Swedish: Klinisk, EKG och biologisk övervakning rekommenderas, och digoxindosen bör halveras (se avsnitt
Danish: Samtidig administration af beta-blokkere eller calciumantagonister med hæmmende effekt på sinusknuden og atrioventrikulærknuden bør ske med forsigtighed.
Swedish: Samtidig behandling med betablockerare eller kalciumantagonister med negativt kronotropa effekter i sinus- och atrioventrikulärknutan bör ske med försiktighet.
Danish: Forekomsten af det primære virkningsendepunkt, defineret som første tilbagevenden af AF eller for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt efter 12 måneder, var 75% i dronedarongruppen, og 59% i amiodarongruppen (hazard ratio
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
Danish: Dog kan proarytmiske effekter forekomme i særlige tilfælde, såsom ved samtidig behandling med lægemidler der begunstiger arytmi og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Swedish: Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Derfor kan dronedaron potentielt interagere med lægemidler, der er substrater af P-glykoproteiner, CYP3A4 eller CYP2D6.
Swedish: Dronedaron har därför potential att interagera med läkemedel som är substrat för P-glykoprotein, CYP 3A4 och CYP 2D6.
Danish: Hvis patienter, der behandles med dronedaron, udvikler permanent AF, skal dronedaron seponeres.
Swedish: Om patienter som behandlas med dronedaron utvecklar permanent förmaksflimmer, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Danish: • nefazodon (medicin mod depression)
Swedish: • nefazodon (ett läkemedel mot depression),
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
Swedish: * ≥10% fem dagar efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4) # >450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor (se avsnitt 4.4)
Danish: Dronedaron 800 mg daglig øgede metoprolol-plasmakoncentrationen 1,6 gange og propranolol-plasmakoncentrationen 1,3 gange (dvs. langt mindre end den 6-dobbelte forskel, der blev observeret mellem CYP2D6 extensive metabolisers og CYP2D6 poor metabolisers).
Swedish: Dronedaron i dosen 800 mg dagligen ökade plasmakoncentrationen av metoprolol 1,6 gånger och plasmakoncentrationen av propranolol 1,3 gånger (dvs långt under den sexfaldiga skillnad som observerats mellan långsamma och snabba CYP 2D6-metaboliserare).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
Danish: Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Danish: • du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket er tegn og symptomer på hjertesvigt),
Swedish: • du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).
Danish: Patienter med permanent atrieflimren
Swedish: Patienter med permanent förmaksflimmer
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede plasmakoncentrationen af simvastatin og simvastatinsyre henholdsvis 4 og 2 gange.
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av simvastatin och simvastatinsyra fyrfaldigt respektive tvåfaldigt.
Danish: Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter.
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af statiner, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp.
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationen av statiner som är substrat för CYP 3A4 och/eller Pglykoprotein.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MULTAQ 400 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MULTAQ 400 mg
Danish: 4.3 og 4.4)
Swedish: (se nedan) avsnitt 4.3 och 4.4)
Danish: Efter gentagen administration af 400 mg to gange daglig opnås steady-state inden for 4-8 dage, og den gennemsnitlige akkumulationsrate for dronedaron går fra 2,6 til 4,5.
Swedish: Efter upprepad tillförsel av 400 mg två gånger dagligen nås jämviktskoncentration inom fyra till åtta dagars behandling och medelackumulationskvoten för dronedaron sträcker sig från 2,6 till 4,5.
Danish: Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
Swedish: Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).
Danish: Andre moderate hæmmere af CYP3A4 Andre moderate hæmmere af CYP3A4 kan sandsynligvis også øge dronedarons plasmakoncentration.
Swedish: Andra måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare Andra måttliga CYP 3A4-hämmare ökar troligen också plasmakoncentrationen av dronedaron.
Danish: Gentagne doser på 200 mg ketoconazol daglig resulterede i en 17-dobbelt stigning i dronedaron plasmakoncentrationen.
Swedish: Upprepade doser av ketokonazol 200 mg dagligen resulterade i en 17-faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron.
Danish: Digitalis Ja
Swedish: Digitalis
Danish: Gentagne doser af erythromycin (500 mg tre gange daglig i ti dage) resulterede i 3,8-folds stigning i steady state-plasmakoncentrationen af dronedaron.
Swedish: Upprepade doser av erytromycin (500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar) resulterade i en 3,8 faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron vid steady-state.
Danish: Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.
Swedish: Symtom på detta inkluderar svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, andfåddhet när du rör dig eller viktökning.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Danish: • en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
Swedish: • en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Danish: Erythromycin, et oralt makrolid, kan inducere torsades de pointes og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Erytromycin, en oral makrolid, kan inducera torsades de pointes och är som sådan kontraindicerad vid samtidig behandling med MULTAQ (se avsnitt 4.3).
Danish: Der er dog spontant blevet indrapporteret tilfælde af rabdomyolyse, når dronedaron blev givet i kombination med et statin (simvastin i særdeleshed), og derfor skal samtidig brug af statiner ske med forsigtighed.
Swedish: Spontana fall av rabdomyolys har emellertid rapporterats när dronedaron givits i kombination med en statin (särskilt simvastatin).
Danish: Hvis der planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist (se pkt.
Swedish: Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose (se nedenfor)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros (se nedan)
Danish: Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider såsom erythromycin, terfenadin og antiarytmika klasse I og III, er kontraindicerede på grund af den potentielle risiko for proarytmi (se pkt.
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, vissa orala makrolider (såsom erytromycin), terfenadin och klass I och III antiarytmika är kontraindicerade på grund av potentiell risk för proarytmi (se avsnitt 4.3).
Danish: Dronedaron er en moderat inhibitor af CYP3A4 og en svag inhibitor af CYP2D6 og en potent inhibitor af P-glykoproteiner (P-gp).
Swedish: Dronedaron är en måttlig hämmare av CYP 3A4, en mild hämmare av CYP 2D6 och en potent hämmare av P-glykoprotein.
Danish: Digitalis kan desuden potentielt interagere med dronedaron fra et farmakodynamisk synspunkt.
Swedish: Digitalis har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Danish: • Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider såsom erythromycin, antiarytmika af klasse I og
Swedish: • Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium perforerede enhedsdosis-blister i pakninger af 100x1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: • Ogenomskinlig PVC/aluminium endosblisterförpackning i förpackning om 100x1 filmdragerade tabletter
Danish: Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
Swedish: Symtom på detta inkluderar smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.