FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Dutch: 240 mg per dag
Latvian: 240 mg dienā
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumu standarta grupā Nerlynx nebija ne klastogēnisks, nedz mutagēnisks.
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Dutch: CYP3A4-/Pgp-inductoren
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms zāļu izsniegšanas Jums ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Latvian: Ja lieto antacīdu, starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Latvian: Aizmirstā deva Aizmirstās devas nedrīkst lietot, un terapija jāturpina ar nākamo plānoto dienas devu (skatīt
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Latvian: In vitro pētījumos uzrādīja, ka neratinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Latvian: Apkopoto drošuma datu analīzē orgānu sistēmas klasifikācijā ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem vairumam ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību bija 1. pakāpe (43,3 %) un 2. pakāpe (12,3 %); bet baltās rases pacientiem 1. pakāpes un 2. pakāpes biežums bija 25,6 % un attiecīgi 7,8 %.
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
Dutch: B. BIJSLUITER
Latvian: P vērtība3
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 160 mg per dag
Latvian: 160 mg dienā
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija.
Dutch: 120 mg per dag
Latvian: 120 mg dienā
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ņemot vērā no dzīvniekiem iegūtās atradnes, neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen over hoe toxiciteit in het maag-darmstelsel kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle (met verwijzing naar het behandeldagboek) en behandeling: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden gewaarschuwd, en het belang daarvan voor verdere aanpassingen in de behandeling
Latvian: • galvenā informācijā, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību (ar atsauci uz ārstēšanas žurnālu) un ārstēšanu:
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Latvian: Dzīvildze bez slimības, tostarp kanālu karcinomas in situ
Dutch: Dosis Nerlynx
Latvian: Kā lietot Nerlynx
Dutch: Diarree leidde tot ziekenhuisopname bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Latvian: 1,9 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika hospitalizēti caurejas dēļ.
Dutch: Nerlynx wordt gestaakt bij:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
Dutch: • ALAT graad 4 (>20 x ULN)
Latvian: • 4. pakāpes ALT līmenis (>20 x ULN)
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Latvian: Digoksīna klīrensa vērtības bija vienādas pēc atsevišķas digoksīna lietošanas un digoksīna lietošanas kopā ar neratinibu.
Dutch: 200 mg per dag
Latvian: 200 mg dienā
Dutch: Uit de creatinineklaring in farmacokinetische populatiemodellen konden geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de verschillen tussen patiënten.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of neratinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Latvian: Hormonu receptoru pozitīva populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige CYP3A4-/Pgp-remmers:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādiem vidējas iedarbības CYP3A4/P-gp inhibitoriem:
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
Latvian: 0,2 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes nagu bojājumi.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
Latvian: • Ja ≤ 1. pakāpe tiek sasniegta 3 nedēļu laikā, jāatsāk lietot nākamā zemākā Nerlynx deva.
Dutch: • Staak Nerlynx permanent indien de diarree van graad 3 langer dan 3 weken aanhoudt.
Latvian: • Ja 3. pakāpes caureja saglabājas ilgāk par 3 nedēļām, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Dutch: Nagelafwijkingen
Latvian: IEROBEŽOJUMI
Dutch: 1 voorgevulde spuit (niet-geblisterd)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blistera)
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Dutch: Overleg dit met uw arts.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Dutch: De injectieplaats kan een beetje bloeden.
Latvian: Injekcijas vieta var mazliet asiņot.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Dutch: Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan)
Latvian: Riska vadības plāns
Dutch: (5) Controleer het venster
Latvian: (5) Pārbaudiet lodziņu
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Latvian: Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Latvian: Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu.
Dutch: Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden gedaan, zoals beschreven.
Latvian: Gadījumā kad tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Dutch: Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Latvian: Ieteikumi hemoglobīna līmeņa korekcijai bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam nav pieejami.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken, is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Latvian: D Jūs izdzirdēsiet otro "klikšķi" kad sarkanā poga atlēks atpakaļ.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
Latvian: ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Dutch: Geen verandering van fertiliteit werd waargenomen.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Dutch: In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Latvian: Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Dutch: Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināto RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Latvian: Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Dutch: NEDERLANDS
Latvian: Nīderlande
Dutch: Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Dutch: D Wacht totdat de injectie klaar is voordat de druk wordt opgeheven.
Latvian: D Nogaidiet lai injekcija tiek pabeigta pirms pārtraucat spiedienu.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van hernieuwing: 19 mei 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Dutch: De biologische beschikbaarheid is 37% bij subcutane toediening.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Latvian: Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā.
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Dutch: • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Latvian: • Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Nespo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi.
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Latvian: Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Dutch: Benodigdheden:
Latvian: Vajadzīgais aprīkojums
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Latvian: Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) tās ir trīs.
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van Nespo met andere stoffen.
Latvian: Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Latvian: Tas padarīs injicēšanu patīkamāku.
Dutch: (4) Tel langzaam tot 15 voor einde van de injectie.
Latvian: (4) Lēni noskaitiet līdz 15, lai pabeigtu injekciju.
Dutch: DDit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Latvian: Tā var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
Latvian: Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un ietekme uz QT intervālu.
Dutch: • als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēja, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Dutch: Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Latvian: Nelietot Nespo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Latvian: Nespo terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Dutch: Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten
Latvian: Pēc tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
Dutch: Alternatieve injectieplaatsen zijn de buik of de achterkant van de bovenarmen
Latvian: Alternatīvās injekcijas vietas ir vēders vai augšdelma mugurpuse
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1357 patiënten, 766 die Nespo kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Dutch: • Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
Latvian: • Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu traucējumiem (sirds-asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
Latvian: Nepieskarieties sarkanai pogai.
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Latvian: Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
Latvian: • jauna Nespo pilnšļirce; un
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
Dutch: In geval van polycythemie dient Nespo tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Latvian: Policitēmijas gadījumā Nespo lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Dutch: Het aantal reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie.
Latvian: Izmeklējumiem jāietver arī retikulocītu skaita noteikšana.
Dutch: Bijwerkingen werden bepaald gebaseerd op de samengevoegde data van zeven gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebogecontroleerde studies met Nespo met in totaal 2112 patiënten (Nespo 1200, placebo 912).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
Dutch: De therapie dient ongeveer 4 weken na de chemotherapie te worden beëindigd.
Latvian: Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Dutch: Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.
Latvian: Lēni noskaitiet 15 sekundes, lai pabeigtu injekciju.
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95% CI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6769 patiënten) waargenomen.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Latvian: Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas.