FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att avsluta behandlingen med Advagraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Advagraf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av: problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsat.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne lub chłoniaka.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen med Advagraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Advagraf, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Swedish: onormalt ekokardiogram, QT förlängd elektrokardiogram
Polish: nieprawidłowości w echokardiogramie, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8%) och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Swedish: En annan randomiserad studie omfattade 66 patienter på takrolimus och 67 patienter på ciklosporin.
Polish: W innym randomizowanym badaniu uczestniczyło 66 pacjentów leczonych takrolimusem oraz 67 pacjentów leczonych cyklosporyną.
Swedish: Eftersom takrolimus kan minska clearance för steroidbaserade antikonceptionella medel, vilket leder till ökad hormonexponering, skall särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
Polish: Ponieważ takrolimus może zmniejszać klirens leków antykoncepcyjnych zawierających steroidy i w następstwie zwiększać stężenia hormonów, należy wziąć to pod uwagę podczas podejmowania decyzji o wyborze metody zapobiegania ciąży.
Swedish: De övriga metaboliterna har endast svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Polish: Pozostałe metabolity wykazują słabe działanie immunosupresyjne bądź nie wykazują takiego działania.
Swedish: Takrolimus effekt på andra läkemedels metabolism Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare och därför kan samtidig användning av takrolimus tillsammans med andra läkemedel som man vet metaboliseras via CYP3A4 påverka metabolismen av dessa läkemedel.
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4; z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Swedish: Det finns risk för prematur födsel (< 37 veckor) (incidens: 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidens 8 av 111 nyfödda, dvs 7,2 %), som emellertid normaliseras spontant.
Polish: tygodnia (66 przypadków na 123 urodzeń, tj. 53,7%; jednakże dane wskazują, że większość noworodków miała prawidłową wagę urodzeniową w stosunku do ich wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka (8 przypadków na 111 noworodków, tj. 7,2%), która z czasem ustępuje samoistnie.
Swedish: Detta beror på att Advagrafkapslarna har fördröjd frisättning (långsammare frisättning under längre tid) av takrolimus.
Polish: Postępuje się tak dlatego, że kapsułki leku Advagraf umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas) takrolimusu.
Swedish: Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen tillsammans med takrolimus.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu jednocześnie z takrolimusem.
Swedish: För patienter som är överkänsliga mot jordnötter eller soja, bör risken för och graden av överkänslighet vägas mot fördelen av att använda Advagraf.
Polish: U pacjentów, u których występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy rozważyć stosunek ryzyka i ciężkości reakcji nadwrażliwości do korzyści ze stosowania produktu Advagraf.
Swedish: I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit då dalvärdena för takrolimus i blodet varit långt över rekommenderade maximala värden.
Polish: W większości przypadków zmiany te były przemijające i występowały, gdy minimalne skuteczne stężenia takrolimusu we krwi były o wiele większe niż zalecane stężenia maksymalne.
Swedish: Om PRES diagnostiseras, rekommenderas adekvat blodtrycks- och anfallskontroll samt omedelbar utsättning av systemisk takrolimusbehandling.
Polish: W przypadku rozpoznania PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego krwi i leczenie przeciwdrgawkowe oraz natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego stosowania takrolimusu.
Swedish: Advagraf är en depotberedning av takrolimus som ger en utökad oral absorptionsprofil med en medeltid till maximal blodkoncentration (Cmax) på ca 2 timmar (tmax).
Polish: Advagraf w postaci o przedłużonym uwalnianiu takrolimusu ma przedłużony profil wchłaniania i maksymalne stężenie (Cmax) takrolimusu we krwi występuje średnio po około 2 godzinach (tmax).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid byte av kombinationsbehandling från ciklosporin, som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra, till takrolimus, som saknar denna effekt, eftersom detta kan leda till förändringar av mykofenolsyraexponeringen.
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność w przypadku zamiany cyklosporyny, która zaburza krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego na takrolimus, który jest pozbawiony tego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Swedish: Dubbel dos skall inte tas nästa morgon.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia rano.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av oralt Prograf som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75 % vid 1 år, 54 % vid 5 år och 42 % vid 10 år.
Polish: Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania doustnie produktu Prograf w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone aktuarialne współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
Swedish: Hos råtta gav takrolimus toxiska effekter i nervsystemet och i ögonen.
Polish: U szczurów takrolimus wykazywał toksyczne działanie na układ nerwowy i oczy.
Swedish: Halveringstiden för takrolimus är lång och varierande.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i osiąga różne wartości.
Swedish: Ta kapslarna omedelbart efter att du tagit ut dem ur blistret.
Polish: Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos oralt Prograf i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där Prograf använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Prograf stosowanego doustnie w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie Prograf stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
Swedish: nedsatt hörsel
Polish: zaburzenia słuchu
Swedish: Advagraf passerar över i bröstmjölk.
Polish: Advagraf przenika do mleka matki.
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n = 13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n = 2) (p = 0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995;
Swedish: Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Advagraf-dosen behöva minskas.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Advagraf.
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
Swedish: Under de första åren var initialdosen för takrolimus 0,3 mg/kg/dygn.
Polish: We wczesnych latach początkowa dawka takrolimusu wynosiła 0,3 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Advagraf.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po stosowaniu leku Advagraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Swedish: Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälpcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin-2, -3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin 2-receptorn.
Polish: Takrolimus hamuje aktywację komórek T i proliferację komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny-2, -3 oraz γ-interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny-2.
Swedish: Andra interaktioner som kan leda till ökade takrolimusnivåer i blodet Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Blodkoncentrationerna av Advagraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Advagraf, vilket gör att Advagrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
Polish: Stężenie leku Advagraf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Advagraf, co może wymagać przerwania stosowania leku Advagraf bądź zwiększenia lub zmniejszenia jego dawki.
Swedish: Hos alla patienterna rapporterades riskfaktorer för PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel som associerats med PRCA.
Polish: Wszyscy pacjenci zgłosili występowanie czynników ryzyka PRCA, takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Swedish: Jämfört med kaukasier, kan svarta patienter behöva högre doser av takrolimus för att erhålla likvärdiga dalvärden.
Polish: W porównaniu z rasą kaukaską pacjenci rasy czarnej mogą wymagać stosowania większych dawek takrolimusu w celu uzyskania podobnych najmniejszych skutecznych stężeń leku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB NALEPKACH
Swedish: Hur du tar Advagraf
Polish: Jak stosować Advagraf
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Swedish: På molekylär nivå tycks effekten av takrolimus medieras genom bindning till ett protein (FKBP12) i cytoplasman, vilket också svarar för den intracellulära ackumuleringen av substansen.
Polish: Wydaje się, że na poziomie molekularnym w działaniu takrolimusu pośredniczy wiązanie z białkiem cytozolu (FKBP12), odpowiedzialne za wewnątrzkomórkową kumulację leku.
Swedish: Vid förgiftning efter oralt intag kan magsköljning och/eller intag av adsorptionsmedel (t.ex. medicinskt kol) vara av värde, om det genomförs kort tid efter intag.
Polish: W przypadkach zatrucia podanym doustnie lekiem, pomocne może być płukanie żołądka i (lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeżeli nastąpią w krótkim czasie po przyjęciu produktu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Advagraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek Advagraf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1300 l (friska frivilliga).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Swedish: Takrolimus metaboliseras i hög omfattning i levern, huvudsakligen av cytokrom P450-3A4.
Polish: Takrolimus jest metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
Swedish: Liksom vid behandling med andra immunsuppressiva läkemedel bör exponeringen för solljus och UVljus begränsas genom användning av täckande klädsel och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor, på grund av den möjliga risken för maligna hudförändringar.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony przed promieniowaniem UV.
Swedish: Lecitin (soja)
Polish: Lecytyna (sojowa) Symetykon
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 83 % i takrolimus- och 71 % i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76 % respektive 66 %.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 83% w grupie otrzymującej takrolimus i 71% w grupie otrzymującej cyklosporynę, a po 2 latach odpowiednio 76% i 66%.
Swedish: Erfarenheterna från behandling av icke-kaukasiska patienter och patienter med förhöjd immunologisk risk (t.ex. omtransplantation, påvisade panelreaktiva antikroppar, PRA) är begränsade.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej i pacjentów ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (np. ponowne przeszczepienie, obecność przeciwciał swoistych przeciwko układowi HLA (ang. Panel Reacitve Antibodies - PRA)) jest ograniczone.
Swedish: Hur Advagraf ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Advagraf
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination och vaccinationer under takrolimusbehandling kan vara mindre effektiva.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą mieć wpływ na odpowiedź na szczepionki i szczepienia w trakcie leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus- (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Polish: Epizody odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu na 100 pacjento-dni występowały rzadziej w grupie otrzymującej takrolimus (0,85 epizodów) niż w grupie otrzymującej cyklosporynę (1,09 epizodów).
Swedish: Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel kan öka risken för att få hudcancer.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Swedish: Som hjälp för optimering av dosen finns flera immunologiska metoder för bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod tillgängliga.
Polish: Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka metod immunologicznych do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Swedish: Advagraf rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år, på grund av att säkerhets- och effektdata är begränsade.
Polish: Produktu leczniczego Advagraf nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności.
Swedish: Kliniska data tyder på att farmakokinetiken hos statinerna i huvudsak är oförändrad vid samtidig administrering av takrolimus.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka blodnivån för takrolimus och bör därför undvikas.
Polish: Obserwowano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi i dlatego należy unikać jego spożywania.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Resultat från kliniska prövningar med takrolimus som Advagraf en gång dagligen Levertransplantation
Polish: Wyniki z badań klinicznych dotyczące stosowania takrolimusu raz na dobę w postaci produktu Advagraf
Swedish: Farmakokinetiska studier har visat att ökningen i blodnivåerna huvudsakligen är ett resultat av ökad biotillgänglighet av takrolimus på grund av hämning av den gastrointestinala metabolismen.
Polish: Badania farmakokinetyki wykazały, że zwiększenie stężenia we krwi następuje głównie w wyniku zwiększonej biodostępności takrolimusu podanego doustnie, będącej skutkiem zahamowania metabolizmu w przewodzie pokarmowym.
Swedish: Faktorer såsom låga hematokrit- och proteinnivåer, som resulterar i en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism, anses vara orsakerna till de högre clearance som observerats efter transplantation.
Polish: Uważa się, że czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Swedish: Både hastighet och absorptionsgrad för Advagraf minskar när det ges tillsammans med föda.
Polish: Stopień i szybkość wchłaniania produktu Advagraf zmniejszały się, jeżeli przyjmowano go w czasie posiłku.
Swedish: Om patienter som tar takrolimus får symtom som tyder på PRES, t.ex. huvudvärk, ändrad mental status, krampanfall och synstörningar, bör en röntgenundersökning (t.ex. MR) göras.
Polish: Jeżeli u pacjentów przyjmujących takrolimus wystąpią objawy wskazujące na zespól tylnej odwracalnej encefalopatii, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać radiologiczne badanie obrazowe (np. rezonans magnetyczny).
Swedish: I några fall där patienter haft mycket höga plasmakoncentrationer har hemofiltrering eller diafiltrering minskat toxiska koncentrationer.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie.
Swedish: Advagraf försvagar kroppens försvarsmekanismer (immunförsvaret), vilket gör att kroppens förmåga att bekämpa infektioner blir sämre.
Polish: Advagraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8 % i takrolimus- och 83 % i ciklosporingruppen.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 80,8% w grupie leczonej takrolimusem i 83% w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Swedish: dehydrering, hypoglykemi, hypoproteinemi, hyperfosfatemi
Polish: odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Swedish: Patienter som behandlas med takrolimus har rapporterats utveckla posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Swedish: Samtidig användning av substanser som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därmed öka eller minska blodkoncentrationerna av takrolimus.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i w ten sposób zwiększać lub zmniejszać jego stężenie we krwi.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Swedish: Detta läkemedel ska bara förskrivas till dig av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Polish: Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus bör bestämmas ca 24 timmar efter den senaste Advagraf-dosen, alldeles före nästa dos.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać około 24 godziny po podaniu dawki produktu Advagraf, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Swedish: Högsta koncentrationerna i blod var över 150 ng/ml vilket är mer än 6 gånger mer än medelvärdet av koncentrationerna som observerats med Advagraf i kliniska transplantationer.
Polish: Po podaniu tych dawek, maksymalne stężenia takrolimusu we krwi wynosiły powyżej 150 ng/ml i były ponad sześciokrotnie większe niż średnie maksymalne stężenia obserwowane po stosowaniu produktu Advagraf w transplantologii klinicznej.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Advagraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Advagraf Hur du tar Advagraf
Polish: Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advagraf Jak stosować Advagraf
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Swedish: Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7 % av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38,0 % av patienterna i ciklosporingruppen (p =0,025).
Polish: Zarostowe zapalenie oskrzelików wystąpiło u 21,7% pacjentów otrzymujących takrolimus w porównaniu do 38,0% pacjentów otrzymujących cyklosporynę (p = 0,025).
Swedish: I en multicenterstudie med oralt Prograf på 205 patienter som genomgick samtidig pankreas- och njurtransplantation randomiserades till takrolimus (n=103) eller till ciklosporin (n=102).
Polish: W badaniu wieloośrodkowym produktu Prograf do stosowania doustnego wzięło udział 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n = 103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n = 102).