FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikervis siklosporiini
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Finnish: Ikervisiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ikervisiä varten 19. maaliskuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
Finnish: Jos myös muita silmätippoja käytetään, eri lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään 15 minuuttia aikaa.
Maltese: Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas 15-il minuta minn xulxin.
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine on siklosporiini.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Finnish: Mitä riskejä Ikervisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Finnish: Miksi Ikervis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ikervislääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletit 30 tablettia 60 tablettia
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Finnish: • aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Finnish: Hyperkalemia (ks. kohta 4.4 ja 4.5)
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot
Maltese: Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Finnish: Nikorandiilin farmakokinetiikka on lineaarinen 5-40 mg:n alueella.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Finnish: (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: N-(2-hydroksietyyli)-nikotiiniamidi on runsaimmin esiintyvä metaboliitti (noin 8,9 % annetusta annoksesta 48 tunnin sisällä), seuraavaksi yleisimpiä ovat nikotiiniuriinihappo (5,7 %), nikotiiniamidi (1,34 %), N-metyyli-nikotiiniamidi (0,61 %) ja nikotiinihappo (0,40 %).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Finnish: Diplopia
Maltese: Diplopja
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30-60 minuutin kuluttua.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg nikorandiilia.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Finnish: Nikorandiili ei vaikuta asenokumarolin farmakodynamiikkaan.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Maltese: Emorraġija gastrointestinal i (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Simetidiini (CYP:n estäjä) tai rifampisiini (CYP3A4:n induktori) eivät vaikuta merkitsevästi nikorandiilin metaboliaan.
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut iskeemisen sydäntaudin lääkkeet, ATC-koodi: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: • impotenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Finnish: 4-5 mg:n suonensisäisen annostelun (5 minuutin infuusio) jälkeen kokonaispuhdistuma elimistöstä oli noin 40-55 l/tunti.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu eri yleisyysluokissa IONA-tutkimuksessa (Impact of Nicorandil in Angina), jossa nikorandiilia käytettiin standardihoidon lisänä vakaaoireista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla oli suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (ks. kohta 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • jos sinulla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Finnish: Pitoisuuden plasmassa (ja kokonaisaltistuksen AUC)) suhde otettuun annokseen on lineaarinen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Finnish: • Hypovolemia.
Maltese: • Ipovolimja
Finnish: Farmakokineettiset suhteet
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Finnish: • tulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä kuten ibuprofeiinia)
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Finnish: Suuri riski määriteltiin seuraavasti: heidän anamneesissaan oli joko 1) aikaisempi sydäninfarkti tai, 2) sepelvaltimon ohitusleikkaus tai 3) verisuonten varjoaineröntgenkuvauksessa tai positiivisella rasituskokeella kahden edeltävän vuoden aikana varmistettu sepelvaltimotauti, yhdistettynä yhteen tai useampaan seuraavista tekijöistä: EKG:ssa havaittu sydämen vasemman kammion liikakasvu, vasemman kammon ejektiofraktio ≤ 45 % tai loppudiastolinen läpimitta > 55 mm, ikä ≥ 65, diabetes, hypertensio, ääreisverisuonten sairaus tai aivoverisuonisairaus.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Finnish: Annoksen asteittainen titraaminen saattaa vähentää näiden päänsärkyjen yleisyyttä (ks. kohta 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Haittavaikutusten taulukko
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Maltese: "Isem ivvintat" fih mediċina li tissejjaħ nicorandil.
Finnish: Tavallinen terapeuttinen alue on 10-20 mg kahdesti päivässä.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Invented name> 10 mg [täytetään kansallisesti] <Invented name> 20 mg [täytetään kansallisesti]
Maltese: "Isem ivvintat" 10 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] "Isem ivvintat" 20 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Finnish: <Invented name> otetaan suun kautta.
Maltese: Tfal "Isem ivvintat" mhuwiex irrakkomandat fit-tfal.
Finnish: Muuntumattoman nikorandiilin osuus plasman radioaktiivisesta AUC:sta oli 45,5 % ja sen alkoholimetaboliitin, N-(hydroksietyyli)-nikotiiniamidin, osuus oli 40,5 %.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Finnish: <Invented name> alkoholin kanssa
Maltese: "Isem ivvintat". ma' alkoħol
Finnish: Dapoksetiinin määräämisessä nikorandiilia ottaville potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä ortostaattinen toleranssi saattaa laskea.
Maltese: tnaqqis fit-tolleranza ortostatika.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Finnish: Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma (sepelvaltimotautiin (CHD) liittyvä kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai suunnittelematon sisäänotto sairaalaan sydänperäisen rintakivun takia) esiintyi 337 potilaalla (13,1 %), jotka olivat saaneet 20 mg nikorandiilia kahdesti päivässä, ja 398 potilaalla (15,5 %), jotka olivat saaneet lumelääkettä (riskisuhde (HR) 0,83; 95 %:n luottamusväli (CI) 0,72-0,97; p=0,014).
Maltese: infart mijokardijaku mhux fatali, jew dħul l-isptar bla mistenni minħabba uġigħ fis-sider li jkun ġej mill-qalb), seħħ fi 337 pazjent (13.1%) mill-pazjenti kkurati b'nicorandil 20 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 389 pazjent (15.
Finnish: Älä ota aspiriinia tai mitään tulehduslääkettä (kortikosteroideja).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Finnish: • ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon tarkoitettua lääkettä, dapoksetiinia
Maltese: • Dapoxetine,mediċina użata fit-trattament ta' eġakulazzjoni prematura.
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Finnish: • Yliherkkyys nikorandiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal nicorandil jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Finnish: Vakaassa tilassa kumulaatiosuhde (perustuu AUC-arvoon) on noin 2, kun annos on 20 mg tabletti kahdesti päivässä ja 1,7 kun annos on 10 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Finnish: (fosfodiesteraasin estäjiä) tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia (guanylaattisyklaasin stimulaattoria); tämä voi voimakkaasti muuttaa verenpainettasi
Maltese: (inibituri ta' phosphodiesterase ) jew mediċini għall-kura ta' ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat (stimulaturi ta' guanylate cyclase).
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin, sekä niiden normaaleihin että stenoottisiin segmentteihin, ilman steal-ilmiön kehittymistä.
Maltese: Intwera li nicorandil għandu effett dirett fuq l-arterji koronarji, kemm f'partijiet normali kif ukoll dawk stenotiċi, mingħajr ma jwassal għall-fenomenu steal.
Finnish: Nikorandiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa (MedDRA-) elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 10 mg nikorandiilia.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg nicorandil.
Finnish: Nikorandiili eliminoituu pääasiassa virtsaan metaboliitteinaan, sillä muuttumatonta lääkettä on ihmisen virtsassa alle 1 % annetusta annoksesta (0-48 tuntia).
Maltese: Nicorandil jitneħħa l-aktar fl-awrina bħala metaboliti minħabba li fl-awrina tal-bniedem il-prodott oriġinali huwa inqas minn 1 % tad-doża mogħtija (0-48 siegħa).
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
Maltese: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Finnish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Finnish: A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Finnish: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Finnish: Nikorandiilin syntetisoi ja kehitti lääkeyhtiö Chugai Pharmaceutical Co., Ltd vuonna 1975 sepelvaltimoita laajentavaksi valmisteeksi.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Finnish: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Maltese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Finnish: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Finnish: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Maltese: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Finnish: Lisäksi potilaita koski myös jokin seuraavista: vasemman kammion hypertrofia EKG:ssa, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 prosenttia tai loppudiastolinen läpimitta >55 mm, ikä ≤65 vuotta, diabetes, kohonnut verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Finnish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Finnish: Pediatriset potilaat
Maltese: Anġina pectoris
Finnish: Nikorandiililla on kaksi farmakologista vaikutusta: se aktivoi ATP-sensitiivisiä sisäänpäin johtavia kaliumkanavia ja lisää typpioksidien tuotantoa (nitroglyseriinin tavoin).
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida nikorandiililla hoidetuilla potilailla esiintyvät haavaumat (muun muassa maha-suolikanavan, ihon, silmien, limakalvojen ja peräaukon alueella joko yksittäin tai useammassa paikassa esiintyvät haavaumat) sekä niistä johtuva eroosio, perforaatio, verenvuoto, märkäpesäkkeiden muodostuminen, fistelit ja haavan pitkittynyt paraneminen todellisissa olosuhteissa.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Finnish: Kliinisiä tietoja nikorandiilin käytön turvallisuudesta NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Finnish: Sepelvaltimotautipotilaat
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Finnish: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Finnish: Nikorandiilin käytössä muiden kaliumpitoisuutta lisäävien lääkevalmisteiden kanssa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Hija rrakkomandata attenzjoni meta nicorandil jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżiedu l-livelli ta' potassju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset1,2,3,4, joihin osallistui angina pectorista sairastavia potilaita, osoittivat, että nikorandiilihoito (annos 10 ja 20 mg kahdesti päivässä) pidentää iskemian alkamiseen kuluvaa aikaa rasituksen aikana sekä rasituksen kokonaiskestoa.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Finnish: Tärkeät määritetyt riskit (maha-suolikanavan, ihon, limakalvojen, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, perforaatiot, fistelit ja märkäpesäkkeet) on kuitenkin tunnistettu ja niitä on seurattu vuodesta 1997 alkaen.
Maltese: Madankollu, ir-riskju importanti identifikat ta' ulċeri (Gastrointestinali (GI), tal-ġilda, mukosali, ġenitali u tal-għajnejn) u perforazzjonijiet, fistula u axxess ilu li ġie rikonoxxut u ssorveljat mill1997.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (Meany ja muut8 (1989)), johon osallistui 46 potilasta, lumelääkkeeseen vertaillut nikorandiiliannokset olivat 10 mg kahdesti päivässä ja 20 mg kahdesti päivässä.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Finnish: Nikorandiilin on osoitettu vaikuttavan myös spasmolyyttisesti sekä in vitro- että in vivo -tutkimuksissa, ja se reversoi metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamaa sepelvaltimospasmia.
Maltese: Barra minn hekk, nicorandil wera attività spasmolitika kemm fi studji in vitro kif ukoll in vivo u jreġġa' lura spażmu koronarju indott minn methacholine jew noradrenaline.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Finnish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Maltese: MILL-ISTATI
Finnish: • Potilaskortti
Maltese: MEMBRI
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Maltese: • Is-sigurtà ta' Ilaris li mhix magħrufa f'nisa tqal u li qed ireddgħu, u għaldaqstant il-ħtieġa li ttobba jiddiskutu dan ir-riskju mal-pazjenti jekk huma jinqabdu tqal jew ikunu qed jippjanaw li joħorġu tqal;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Maltese: • Il-bżonn li l-Professjonijiet fil-Qasam Mediku jagħmlu stima klinika tal-pazjenti darba fissena dwar iż-żieda fir-riskju li jista' jkun hemm għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Maltese: Canakinumab N=43
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Finnish: Lumelääke N=16 n (%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Finnish: Vulvovaginaalinen kandidiaasi
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 4,96 l painon ollessa 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Finnish: Lume N = 41
Maltese: Plaċebo N=41
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: G2301-tutkimus
Maltese: Studju G2301
Finnish: Lumelääke n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Finnish: Kanakinumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa arvioitiin kahdessa pivotaalitutkimuksessa (G2305 ja G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).