FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Greek: Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
Greek: Πολύ συχνές *Από τους 79 ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg, οι 5 ήταν γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Interacción con los alimentos
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Greek: • Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Spanish: Para profesionales sanitarios
Greek: Για τους επαγγελματίες υγείας
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX48
Spanish: 10 x 1 cápsula dura en blisters unidosis perforados de PCTFE/PVC/Alu.
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Spanish: • Información del producto
Greek: • Πληροφορίες του προϊόντος
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Greek: • δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας,
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την σονιντεγκίμπη, αλλά η σονιντεγκίμπη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε μελέτες που διεξήχθησαν in vitro και in vivo.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Greek: Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι:
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
Greek: • πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την αντισύλληψη για 20 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του Odomzo διότι ίχνη του φαρμάκου παραμένουν στον οργανισμό για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα ελέγχουν την υγεία των μυών σας μετρώντας τα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos principal Término preferido
Greek: Κατηγορία κύριου οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν έλλειψη σημαντικής αποτελεσματικότητας παρά τη στρατηγική εμπλουτισμού με εστίαση στο μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Odomzo
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Odomzo Continúe tomando Odomzo durante el tiempo que le indique su médico.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Odomzo Συνεχίστε να παίρνετε το Odomzo για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Greek: • Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Greek: Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να πρέπει να τα αποφύγετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo.
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Greek: Η AUCinf της σονιντεγκίμπης ήταν 40%, 22% και 8% μικρότερη, αντίστοιχα.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C9 in vitro.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Greek: Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
Greek: Η ημιζωή αποβολής (t1/2) της σονιντεγκίμπης που εκτιμήθηκε από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού ήταν περίπου 28 ημέρες.
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Greek: • δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ή η οποία δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη οριστική πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια,
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει τον επαγγελματία υγείας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
Greek: • Την περιγραφή του προγράμματος αποφυγής εγκυμοσύνης και την κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και την αναπαραγωγική ικανότητα
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα των οποίων η περίοδος είναι ακανόνιστη ή έχει σταματήσει πρέπει να ακολουθούν όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
Greek: • Τις υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με την συνταγογράφηση του Odomzo
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
Greek: • Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα στους κονίκλους παρατηρήθηκε επίσης σε πολύ χαμηλή έκθεση της μητέρας.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει επεκταθεί τοπικά και δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Greek: Οι συνταγές του Odomzo θα πρέπει να περιορίζονται σε 30 ημέρες θεραπείας, με τη συνέχιση της θεραπείας να χρήζει νέας συνταγής.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Greek: * Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: La evaluación de la seguridad en la población pediátrica se basa en los datos de 16 pacientes adultos y 60 pacientes pediátricos del estudio CLDE225X2104, y de 16 pacientes adultos y 2 pacientes pediátricos del estudio CLDE225C2301.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε δεδομένα από 16 ενήλικους και 60 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225X2104 και 16 ενήλικους και 2 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225C2301.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo, μπορεί επίσης να έχετε ορισμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odomzo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Odomzo, o hacer más probable que usted presente reacciones adversas.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Odomzo ή να κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής:
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si le ocurre algo de lo descrito a continuación durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a su última dosis: o si se queda embarazada o cree por algún motivo que pueda estar embarazada, o si echa en falta su periodo menstrual esperado, o si interrumpe el uso de anticonceptivos a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia), o si necesita cambiar el anticonceptivo.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 20 μηνών μετά την τελευταία της δόση: o μείνει έγκυος ή πιστεύει για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, o δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρήση, o σταματήσει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη εκτός εάν δεσμευτεί ότι δεν έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή), o πρέπει να αλλάξει μέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, en estudios en animales, sonidegib ha mostrado ser teratogénico y fetotóxico.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, σε μελέτες σε ζώα, η σονιντεγκίμπη έχει δειχθεί τερατογόνος και εμβρυοτοξική.
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.6).
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Spanish: Se les debe instruir para que notifiquen rápidamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable que aparezca durante el tratamiento con Odomzo o si los síntomas persisten después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν αδικαιολόγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Spanish: Los niveles de CK se deben determinar semanalmente durante 2 meses después de la readministración de sonidegib y a partir de aquí mensualmente.
Greek: Τα επίπεδα της CK θα πρέπει να μετρώνται σε εβδομαδιαία βάση για 2 μήνες μετά από την επαναχορήγηση της σονιντεγκίμπης και ανά μήνα στη συνέχεια.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Spanish: • Consejos de seguridad para los hombres
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτεύεται από την υγρασία.
Spanish: En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Odomzo πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Precauciones adicionales
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
Greek: Το Odomzo δρα αναστέλλοντας αυτή τη διαδικασία, σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του βάρους και του φύλου
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να αποφευχθεί η εμβρυονική και εμβρυϊκή έκθεση στο Odomzo, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διαθέτει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) για να υπογραμμίζει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo
Greek: • Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για την εκτέλεση μιας συνταγής του Odomzo
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, consulte con su médico si usted puede quedarse embarazada, incluso si sus periodos se han interrumpido (menopausia).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανισθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Parámetros bioquímicos Aumento de creatinina sérica
Greek: Βιοχημικές παράμετροι Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
Greek: Η διάμεση ηλικία όλων των ασθενών που έλαβαν Odomzo 200 mg ήταν 67 έτη (59,5% ήταν >65 ετών), το 60,8% ήταν άνδρες και το 89,9% ήταν Καυκάσιοι.
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben devolverse al final del tratamiento.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης εάν εμφανισθούν μυϊκά συμπτώματα.
Spanish: Probabilidad de supervivencia sin progresión (%), (95% IC)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%), (95% ΔΕ)
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Spanish: El AUClast fue el 35% inferior en insuficiencia hepática leve, el 14% superior en insuficiencia hepática moderada y 23% inferior en insuficiencia hepática severa.
Greek: Η AUClast ήταν 35% μικρότερη στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία 14% υψηλότερη στη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 23% μικρότερη στην σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los síntomas musculares y las elevaciones de CK se resolvieron con un manejo adecuado.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, τα μυϊκά συμπτώματα και οι αυξήσεις της CK απέδραμαν με κατάλληλη διαχείριση.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas efectivas.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να δύνανται να συμμορφωθούν με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Spanish: Las instrucciones específicas (el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) que le proporcione su médico contienen información principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Greek: Οι ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Spanish: • Metodología para recoger información sobre el uso de Odomzo y el cumplimiento del programa de farmacovigilancia sobre el embarazo y su eficacia
Greek: • Τη μεθοδολογία της συλλογής πληροφοριών για τη χρήση του Odomzo και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις κυήσεις και την αποτελεσματικότητά του
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Greek: Επαναχορηγήστε την σονιντεγκίμπη στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα και τηρήστε τις ίδιες συστάσεις παρακολούθησης.
Spanish: • picor grave de la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Greek: • Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Odomzo (100 mg a 3000 mg) sin alimentos a pacientes con cáncer, la mediana de tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 2 a 4 horas.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo (100 mg έως 3000 mg) χωρίς τροφή σε ασθενείς με καρκίνο, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν από 2 έως 4 ώρες.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas duras
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διανείμει μια επιστολή Απευθείας Επικοινωνία προς Επαγγελματίες Υγείας κατά το λανσάρισμα του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται λόγω του κινδύνου τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).