FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
German: - Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Dutch: Rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne neurolepticasyndroom (MNS) wordt zelden gezien bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
German: • Bauchschmerzen.
Dutch: • buikpijn.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
German: Die höchste in diesem Zusammenhang genannte Tagesdosis betrug 16.000 mg Entacapon.
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Dutch: De ernst en frequentie van deze bijwerkingen nemen af indien de dosering van levodopa wordt verlaagd.
German: Säuglingen ist nichts bekannt.
Dutch: De veiligheid van entacapone bij zuigelingen is onbekend.
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27 %), Übelkeit (11 %), Diarrhöe (8 %), Abdominalschmerzen (7 %) und Mundtrockenheit (4,2 %) berichtet.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
German: Auf diese Weise verlängert Entacapon die klinische Wirksamkeit von Levodopa.
Dutch: Entacapone verlengt derhalve de klinische respons op levodopa.
German: Was Comtan enthält - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is entacapone.
German: Comtan kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Dutch: Comtan samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 mensen):
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Dutch: Zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Allgemeine Substanzeigenschaften
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame stof
German: Leberfunktionswerte außerhalb der Norm
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Dutch: • als u lijdt aan toenemend verlies van eetlust, slapte, uitputting en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen te worden.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. September 2003 und 22. September 2008 verlängert.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
German: Weitere Informationen über Comtan:
Dutch: Overige informatie over Comtan:
German: Am 22. September 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtan verleend aan Novartis Europharm Limited.
German: Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruin-oranje tabletten (200 mg).
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten am Tag.
Dutch: De patiënt mag per dag maximaal 10 tabletten innemen.
German: Comtan darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Dutch: Comtan mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
German: In beiden Studien war Comtan wirksamer als das Placebo.
Dutch: Comtan bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
German: Comtan wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Dutch: Comtan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
German: Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Dutch: Comtan is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
German: Was ist Comtan?
Dutch: Wat is Comtan?
German: • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier),
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
German: Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
German: Comtan darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die men via de mond kan innemen.
German: Welchen Nutzen hat Comtan in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Comtan tijdens de studies te hebben?
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtan, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Dutch: De werkzame stof in Comtan, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtan im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Dutch: In het eerste onderzoek kon de "on"fase door toevoeging van Comtan met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
German: Comtan wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Dutch: Comtan wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtan als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Dutch: Wanneer patiënten Comtan voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses te nemen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtan.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-OMethyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Dutch: Entacapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
German: • Lebererkrankung;
Dutch: • een leveraandoening,
German: Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
German: Comtan wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Dutch: Comtan wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
German: Wie wurde Comtan untersucht?
Dutch: Hoe is Comtan onderzocht?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtan.
German: Warum wurde Comtan zugelassen?
Dutch: Waarom is Comtan goedgekeurd?
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
German: Zusammen mit jeder Dosis der anderen Arzneimittel wird jeweils eine Tablette Comtan eingenommen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt als één tablet gelijktijdig met elke dosis van het andere geneesmiddel ingenomen.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: Welches Risiko ist mit Comtan verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtan in?
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen, verbeteren.
German: Comtan wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Dutch: Comtan wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtan in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtan groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
German: Wie wird Comtan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Comtan gebruikt?
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die im „On"Zustand verbrachte Zeit (also der Zeitraum, in dem die Parkinson-Symptome durch Levodopa gesteuert werden), die in der ersten Studie nach der ersten morgens eingenommenen Dosis Levodopa und in der zweiten Studie über einen ganzen Tag lang ermittelt wurde.
Dutch: In het eerste onderzoek werd gemeten na de eerste dosis levodopa ‘s ochtends en in het tweede onderzoek na één dag.
German: Wie wirkt Comtan?
Dutch: Hoe werkt Comtan?
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Dutch: Comtan kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een "gereguleerde afgifte" (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
German: Comtan wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtan oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtan of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"-fase) en het andere moment weer immobiel is ("off"fase).
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Dutch: De fluctuaties houden verband met een vermindering van de werkzaamheid van levodopa.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: [nur auf dem Umkarton] PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 1998 Datum van laatste verlenging: 3 september 2008
German: Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Comtess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Dutch: Om de fles voor het eerst te openen: Open de sluiting, en druk dan met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
German: [nur auf dem Umkarton]
Dutch: [enkel op de doos]
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5%.
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
German: Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
German: Daher nehmen Sie bitte Comtess und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Dutch: Daarom mag u Comtess en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
German: Die Erfahrungen mit Comtess bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Dutch: De ervaring met Comtess bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
German: Filmtablette (Tablette).
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0%.
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
German: EU/1/98/082/001 30 Filmtabletten EU/1/98/082/002 60 Filmtabletten EU/1/98/082/003 100 Filmtabletten EU/1/98/082/005 175 Filmtabletten
Dutch: EU/1/98/082/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/005 175 filmomhulde tabletten
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18% und -5%.
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren18% en -5%.
German: Wenn Comtess in hohen Dosen eingenommen wird:
Dutch: Wanneer hogere doses Comtess gegeven wordt:
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, < 1/100); selten (1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
German: Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 175 Tabletten).
Dutch: Er zijn vier verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten).
German: Comtess enthält Sojalecithin.
Dutch: Comtess bevat sojalecithine.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Auf das (E)Isomer entfallen 95% der AUC von Entacapon.
Dutch: Het (E)isomeer is verantwoordelijk voor 95% van de AUC van entacapone.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Povidon
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit;
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weißem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit je 30, 60, 100 oder 175 Tabletten.
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60, 100 of 175 tabletten.
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebo-groep.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtess nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Comtess tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Über die Sicherheit von Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
Dutch: De veiligheid van entacapone bij zuigelingen is onbekend.
German: Wie alle Arzneimittel kann Comtess Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.