FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Zessly.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението със Zessly.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Zesslybehandling i henhold til lokale vejledninger.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem placebo og infliximab i andelen af patienter med forlænget lukning af alle fistler til og med uge 54, med symptomer som proctalgi, abscesser og urinrørsinfektion eller i antallet af nyudviklede fistler under behandlingen.
Bulgarian: Между групата на лечение с инфликсимаб и плацебо групата няма значителна разлика в процента пациенти, при които затварянето на фистулите се задържа на 54 седмица, както и по отношение на прокталгия, абсцеси и инфекции на пикочните пътища и броя на новопоявили се в хода на лечението фистули.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойно-сляпо проучване при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis i studie 10 og studie 11
Bulgarian: 9 Ефект на лечението върху ACR и PASI при пациенти с активен псориатичен артрит, данни от проучване 10 и проучване 11
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn са се развили нетежки анафилактични реакции.
Danish: Studie 1 evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthrit på trods af behandling med methotrexat.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 1 е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Zesslybehandling overvejes omhyggeligt, før Zesslybehandling initieres.
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение със Zessly.
Danish: 44 % af patienterne (454 ud af 1.040) fik mindst én kort infusion på 60 minutter eller mindre.
Bulgarian: е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær COPD og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб в дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
Danish: Zessly må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Danish: I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10 % forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab-induktion (tidlig overflytning).
Bulgarian: От 16 седмица 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
Danish: Infliximab forebyggede sygdom hos transgene mus, der udvikler polyarthritis som resultat af konstitutiv ekspression af human TNFα, og fik ved indgift efter sygdomsstart eroderede led til at heles.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Bulgarian: Zessly докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
Danish: Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
Bulgarian: Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (клинично проучване 5).
Danish: Studie 12 vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Bulgarian: В проучване 12 е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
Danish: Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Bulgarian: Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, доза-контролирано проучване.
Danish: Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra studie 2 kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg infliximab [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в проучване 2, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Danish: Klinisk respons i uge 8a Klinisk respons i uge 30a Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)a
Danish: Median CDAI scoren var 180.
Bulgarian: е бил 180.
Danish: De fleste tilfælde af unormale aminotransferaser var forbigående; et lille antal patienter oplevede imidlertid mere langvarige stigninger.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е преходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs postulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, studie 1
Bulgarian: Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 1
Danish: 70 respons* PASI respons (% af patienter)b N
Bulgarian: Отговор по PASI (% от пациентите)b
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от лекаря при всеки отделен пациент.
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
Bulgarian: Zessly и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Danish: I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer begrænset, og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
Danish: Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af infliximab
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с инфликсимаб
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Danish: Studie 13 vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Bulgarian: В проучване 13 е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Danish: Reumatoid arthritis1
Bulgarian: Ревматоиден артрит1
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Zessly-hætteglas.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Zessly са необходими.
Danish: Uge 98 data for studie 10 inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в проучване 10 включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Bulgarian: Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5 % включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Danish: herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, данни от проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Danish: En patient, som kræver operation under Zesslybehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението със Zessly, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Danish: Andelen af patienter med infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom, men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn, но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит.
Danish: • Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми, като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Danish: Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и абатацепт.
Danish: • Det anbefales, at Zessly anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Zessly Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Zessly, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Danish: Gentagen indgift af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб (5 mg/kg на 0, 2 и 6 седмица при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, 3 или 10 mg/kg веднъж на 4 или 8 месеца при пациенти с ревматоиден артрит) води до леко акумулиране на инфликсимаб в серума след втората доза.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af Zessly overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение със Zessly при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рецидивиращи инфекции, включително при пациенти, на съпътстващо лечение с имуносупресори.
Danish: Zessly infliximab
Bulgarian: Zessly инфликсимаб (infliximab)
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for studie 10, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af studie 11.
Bulgarian: b Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в проучване 10 и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в проучване 11.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Zesslyinfusioner (se pkt.
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Zessly (вж. точка 4.8).
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Bulgarian: В проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ.
Bulgarian: Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNFα и интерферон γ.
Danish: Dinatriumsuccinathexahydrat Ravsyre
Bulgarian: Динатриев сукцинат хексахидрат
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med lægemidler, der indeholder infliximab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства, съдържащи инфликсимаб:
Danish: Patienter bør følges nøje, og Zessly må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението със Zessly не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: Hos patienter behandlet med Zessly bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани със Zessly, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтен лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn og colitis ulcerosa hos voksne overensstemmende.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца и проучванията при улцерозен колит при възрастни, са сходни.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Zesslybehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение със Zessly (вж. точка 4.3).
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNFα ) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор алфа (TNFα) е медиатор на възпалението и модулатор на клетъчния имунен отговор.
Danish: Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ).
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFß).
Danish: For patienter, der fik kortikosteroider ved baseline, var andelen af patienter i remission, og som ikke fik kortikosteroider ved uge 54, 38,5 % (5/13) for 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 0% (0/13) for 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Bulgarian: При пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво, процентът пациенти в ремисия и неполучаващи кортикостероиди през 54 седмица е бил 38,5% (5/13), в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 0% (0/13), в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Danish: a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Bulgarian: c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Danish: Rekonstituer under aseptiske forhold hvert Zessly-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller en mindre kanyle.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Zessly с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Bulgarian: Колектомия е направена при помалко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).