FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a réalisé une étude principale, dans laquelle Pravafenix a été comparé avec la pravastatine utilisée seule chez 248 patients à haut risque de maladie coronaire présentant des taux anormalement élevés de cholestérol et de graisses triglycérides.
Spanish: La empresa realizó un estudio principal, en el que se comparó Pravafenix con pravastatina en monoterapia en 248 pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardíaca que tenían concentraciones anormales de colesterol y triglicéridos.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans ni chez les patients présentant des problèmes de foie graves, des problèmes de reins modérés à graves, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions allergiques ou lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière) pendant le traitement par des fibrates ou le kétoprofène.
Spanish: Pravafenix no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años ni en pacientes con problemas hepáticos graves, problemas renales moderados o graves, o reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (reacción alérgica o lesión cutánea debidas a la exposición a la luz) durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
French: Autres informations relatives à Pravafenix:
Spanish: Otras informaciones sobre Pravafenix
French: Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction du taux de cholestérol dans le sang entraîne la production par les cellules du foie de récepteurs, qui retirent le cholestérol du sang et diminuent encore davantage son taux.
Spanish: El hígado necesita colesterol para producir bilis, por lo que la disminución del colesterol sanguíneo hace que las células hepáticas produzcan receptores que retiran el colesterol de la sangre, con lo que se reducen aún más sus niveles.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix son mayores que sus riesgos en este grupo de pacientes y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix durante los estudios?
French: Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pravafenix?
French: Qu'est-ce que Pravafenix?
Spanish: ¿Qué es Pravafenix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pravafenix puede consultarse en el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pravafenix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pravafenix?
French: Quelles études ont été menées sur Pravafenix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pravafenix?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas) o antecedentes de miopatía
French: Comment Pravafenix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pravafenix?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1056/001
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2015
French: Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo eran varones.
French: Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l'administration.
Spanish: Los efectos de la reversión fueron evidentes inmediatamente después de la administración.
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
Spanish: En casos individuales, la proteinuria transitoria persistió durante más de 24 horas.
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Spanish: La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
French: Limite supérieure de la normale
Spanish: Límite superior de la normalidad
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Spanish: No se ha investigado una dosis máxima diaria.
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Spanish: No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
French: L'un des principaux critères d'évaluation secondaire était la restauration de l'hémostase.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave fue la restauración de la hemostasia.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet carcinogène ou génotoxique n'est attendu.
Spanish: De acuerdo a su mecanismo de acción y a las características de las proteínas, no se esperan efectos carcinógenos ni genotóxicos.
French: - si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose.
Spanish: - si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa.
French: Intolérance héréditaire au fructose
Spanish: Intolerancia hereditaria a la fructosa
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
French: • les expanseurs volémiques.
Spanish: • expansores de volumen.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE A usage unique.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
French: Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
French: Paramètres de génération de la thrombine
Spanish: Parámetros de generación de trombina
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
Spanish: Todas estas vías implican la biodegradación del anticuerpo a moléculas más pequeñas, es decir, pequeños péptidos o aminoácidos que luego se reabsorben y se incorporan a la síntesis general de proteínas.
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Praxbind en niños menores de 18 años.
French: Chaque boîte contient deux flacons.
Spanish: Cada envase contiene dos viales.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Spanish: La restauración de la hemostasia se alcanzó en el 80,3% de los pacientes evaluables que presentaron sangrado grave y se observó una hemostasia normal en el 93,4% de los pacientes que necesitaron un procedimiento urgente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
Spanish: Personas de edad avanzada/Sexo/Raza
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: Informe a su médico o enfermero - si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6.
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Spanish: La población investigada estaba formada por individuos sanos e individuos que presentaban unas características de población específicas que abarcaban la edad, el peso corporal, la raza, el sexo y la insuficiencia renal.
French: Dans ce cas, le sorbitol contenu dans ce médicament pourrait vous causer des effets indésirables graves.
Spanish: En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.
French: La plus forte dose unique de Praxbind étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Spanish: Se han descrito varias vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
Spanish: La mediana de la edad fue de 78 años y la mediana del aclaramiento de creatinina fue de 52,6 ml/min.
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Spanish: No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.
French: Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.
Spanish: Se supone que la parte restante de la dosis se elimina mediante el catabolismo de proteínas, principalmente en el riñón.
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Spanish: Su médico seguirá tratándole con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.
French: Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Jusqu'à ce jour, aucun effet indésirable n'a été identifié.
Spanish: Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
Spanish: El 61,5% de los pacientes del Grupo A y el 62,4% de los pacientes del Grupo B habían sido tratados con 110 mg de dabigatrán dos veces al día.
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: ANNEXEI RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXOI FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Spanish: En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de Praxbind y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.
French: L'administration d'une deuxième dose de 5 g de Praxbind peut être envisagée dans les cas suivants :
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de Praxbind en las siguientes situaciones:
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
Spanish: Por tanto, los resultados preclínicos no sugieren que exista riesgo para la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no han demostrado efectos sobre los sistemas respiratorio, nervioso central o cardiovascular.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de "CAD".
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar instrucciones adicionales sobre el uso y la manipulación, ver sección 6.6.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Praxbind sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente.
French: Autres médicaments et Praxbind
Spanish: Otros medicamentos y Praxbind
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
Spanish: El estudio RE-VERSE AD incluyó datos de 503 pacientes: 301 pacientes con sangrado grave (Grupo A) y 202 pacientes que necesitaron un procedimiento/intervención quirúrgica urgente (Grupo B).
French: Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
Spanish: Praxbind se puede utilizar durante el embarazo si los beneficios clínicos esperados superan los riesgos potenciales.
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Spanish: Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
French: Délai écoulé après l'administration d'Idarucizumab
Spanish: Tiempo tras la administración de idarucizumab
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Spanish: Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo.
French: • Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes
Spanish: • Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes.
French: Il ne réversera pas les effets des autres anticoagulants (voir la rubrique 5.1).
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado (ver sección 4.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Spanish: Estas pruebas se utilizaron para evaluar el efecto anticoagulante de dabigatrán.
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Spanish: Dicha vía debe aclararse con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes y al final de la perfusión.
French: Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, l'administration parentérale de sorbitol a été associée à des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aiguë avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès.
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, la administración parenteral de sorbitol se ha asociado a casos de hipoglucemia, hipofosfatemia, acidosis metabólica, aumento del ácido úrico, insuficiencia hepática aguda con fracaso de la función excretora y sintética y muerte.
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
Spanish: Idarucizumab se ha estudiado en 58 pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática.
French: Posologie et mode d'administration :
Spanish: Posología y forma de administración:
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Spanish: Pradaxa puede administrarse de nuevo a las 24 horas después de la administración de Praxbind.
French: Après ouverture, Praxbind doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, Praxbind es para uso inmediato.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Spanish: Idarucizumab mostró una cinética de disposición multifase y una distribución extravascular limitada.
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.
Spanish: La formulación de idarucizumab no produjo hemólisis de sangre completa humana in vitro.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Praxbind se debe suspender de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.
French: La majorité des patients a présenté une réversion des concentrations plasmatiques de dabigatran persistant jusqu'à 12 heures (≥ 90 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes mostró una reversión sostenida de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán de hasta 12 horas (≥90%).
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Spanish: Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento, si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
Spanish: En un subgrupo de 6 individuos de los ensayos de fase I, idarucizumab se administró por segunda vez, dos meses después de la primera administración.
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Spanish: Después de recibir Praxbind, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para evitar la formación de coágulos en la sangre.
French: Praxbind contient du sodium
Spanish: Praxbind contiene sodio
French: Des symptômes légers d'hypersensibilité potentielle (fièvre, bronchospasme, hyperventilation, éruption ou prurit) ont été signalés.
Spanish: Se notificaron síntomas leves de hipersensibilidad potencial (pirexia, broncoespasmo, hiperventilación, erupción cutánea o prurito).
French: Tous les porcs ont survécu à des doses d'idarucizumab d'approximativement 2,5 et 5 g. Le taux de mortalité dans le groupe anticoagulé sans idarucizumab était de 100 %.
Spanish: Todos los cerdos sobrevivieron a dosis de idarucizumab de aproximadamente 2,5 y 5 g. Sin idarucizumab, la mortalidad en el grupo anticoagulado fue del 100%.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible.
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado.
French: Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine.
Spanish: Es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado (Fab) que se une a dabigatrán con una afinidad muy alta, aproximadamente 300 veces más potente que la afinidad de unión de dabigatrán a la trombina.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Antes de su uso, el vial puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante hasta 48 horas, si se conserva en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
French: Il n'inversera pas les effets des autres anticoagulants.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes.
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Spanish: Este medicamento se ha desarrollado para unirse solo a dabigatrán.
French: 44 mL/min n'ont pas été étudiés au cours de la phase I. En fonction du degré d'insuffisance rénale, la clairance totale a été diminuée par rapport à des volontaires sains, entraînant une augmentation de l'exposition à l'idarucizumab.
Spanish: Los individuos con un aclaramiento de creatinina inferior a 44 ml/min no se han estudiado en la fase I. Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el aclaramiento total se redujo en comparación con los individuos sanos, dando lugar a un aumento de la exposición de idarucizumab.
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Spanish: No se observaron irritaciones locales de los vasos sanguíneos después de la administración intravenosa o paravenosa de idarucizumab.
French: Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de una dosis de 5 g, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 8,9 l (coeficiente de variación geométrica (gCV) 24,8%).