FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
Dutch: Als gevolg van de hogere gevoeligheid en verbeterde geneesmiddeltolerantie, werd verwacht een hogere incidentie van antilichamen tegen golimumab te detecteren met de geneesmiddeltolerante EIA-methode dan met de EIA-methode.
English: Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Dutch: Patiënten die voldoende respons bereiken moeten 50 mg op week 6 krijgen en vervolgens iedere 4 weken.
English: Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Dutch: De beoordeling op werkzaamheid in de onderzoeksverlenging was gebaseerd op veranderingen in corticosteroïdegebruik, Physician's Global Assessment (PGA) op ziekteactiviteit en verbetering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
English: It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Dutch: Het is niet bekend of golimumab via de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
English: Patients with mucosal healing at week 6
Dutch: Patiënten met mucosaal herstel op week 6
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet fietsen, geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Dutch: Distributie Na een eenmalige intraveneuze (IV) toediening was het gemiddelde verdelingsvolume 115 ± 19 ml/kg.
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Dutch: Percentage patiënten Behoud van respons (Patiënten met klinische respons tot en met week 54) Aanhoudende remissie (Patiënten in klinische remissie op zowel week 30 als week 54)
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Dutch: Patiënten werden beoordeeld voor UC-ziekteactiviteit door een gedeeltelijke Mayo-score elke 4 weken (verlies van respons werd bevestigd door endoscopie).
English: Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi de progressiesnelheid van perifere gewrichtsschade vermindert, radiologisch gemeten bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypes van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
English: • If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
Dutch: • Als er voor één dosis meerdere injecties nodig zijn, dan moeten de injecties op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
English: Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Dutch: Soms: constipatie, gastro-oesofageale reflux
English: For administration instructions, see section 6.6.
Dutch: Voor de toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
English: 1.1 Prior to Simponi treatment:
Dutch: 1.1 Voorafgaand aan de behandeling met Simponi:
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voordat met behandeling met golimumab wordt begonnen, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met Simponi.
English: In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 80 kg wogen, liet een groter percentage patiënten die 50 mg onderhoudsbehandeling kregen aanhoudende klinische remissie zien vergeleken met diegenen die placebo kregen.
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Dutch: De hogere incidentie van antilichamen met de geneesmiddeltolerante EIA-methode had geen zichtbaar effect op geneesmiddelconcentraties, -werkzaamheid en -veiligheid omdat het voornamelijk lage-titer antilichamen betrof en geeft daarom geen nieuw veiligheidssignaal weer.
English: Lymphoma and leukaemia
Dutch: Lymfoom en leukemie
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Dutch: Zodra Simponi bij kamertemperatuur is bewaard, mag het niet worden teruggezet in de koelkast.
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Dutch: • Als uw arts meent dat er bij u een risico op tbc bestaat, kunt u voorafgaand aan uw behandeling met Simponi behandeld worden met geneesmiddelen tegen tbc.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tbc heeft gehad of direct contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
English: The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht tot matig van aard en de meest voorkomende reactie was erytheem op de injectieplaats.
English: While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Dutch: Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij niet eerder met MTX behandelde volwassenen.
English: Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Dutch: Kies verschillende plaatsen voor deze injecties en geef de injecties direct na elkaar.
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:
English: Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa met een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek was het percentage patiënten dat een ACR 20-respons kreeg hoger voor patiënten die Simponi kregen dan voor patiënten die placebo kregen, onafhankelijk van de opgegeven reden voor het stopzetten van één of meer eerdere anti-TNF-behandelingen.
English: Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Height (cm)
Dutch: Lengte (cm)
English: Key results are shown in Table 6 and described below.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in tabel 6 en worden hieronder beschreven.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik zodat zij kunnen besluiten wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt op de nieuwe of oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, afhankelijk van welke eerder is.
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Simponi bij deze patiëntenpopulaties.
English: Inject Simponi
Dutch: Simponi injecteren
English: • Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
Dutch: • Wacht 30 minuten zodat het product op kamertemperatuur kan komen
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Dutch: Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
English: The dose should be given once a month, on the same date each month.
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Dutch: • Bij gebruik van Simponi of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
English: There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Dutch: Er is beperkte ervaring wat betreft de veiligheid van behandeling met golimumab bij patiënten die chirurgische ingrepen, waaronder artroplastiek, hebben ondergaan.
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Dutch: * Humaan IgG1κ monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie door een muizen-hybridomacellijn is vervaardigd.
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Dutch: Doordat golimumab TNF remt, zou toediening van golimumab tijdens de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Dutch: Naast de beoordeling voor het primaire eindpunt (en) werden er ook andere beoordelingen uitgevoerd, die betrekking hadden op de invloed van behandeling met Simponi op tekenen en symptomen van artritis, radiografische respons, lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
English: A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Dutch: Bij het pJIA-onderzoek werd een geneesmiddeltolerante EIA-methode gebruikt voor de detectie van antilichamen tegen golimumab.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
English: Do not rub your skin.
Dutch: Wrijf niet over uw huid.
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Dutch: Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Dutch: Over het algemeen was de verhoging asymptomatisch en verminderden of verdwenen de afwijkingen zowel na voortzetting als na beëindiging van de behandeling met golimumab of na aanpassing van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: • Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.
English: • Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
Dutch: • Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast tussen de wijsvinger en middelvinger van één hand en plaats de duim op het uiteinde van de zuiger; pak met de vingers van de andere hand een huidplooi vast in het gebied dat u eerder heeft gereinigd.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Dutch: Vertel het uw arts als u azathioprine of 6-mercaptopurine gebruikt samen met Simponi.
English: Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek hadden een actieve ziekte (gedefinieerd als een BASDAI ≥ 4 en een Visuele Analoge Schaal (VAS) ≥ 4 voor totale rugpijn, elk op een schaal van 0-10 cm) ondanks een huidige of eerdere behandeling met NSAID en die niet eerder zijn behandeld met biologische middelen waaronder anti-TNF-therapie.
English: In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die worden behandeld met golimumab, moeten de risico's en voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet er een afweging worden gemaakt of de therapie moet worden voortgezet.
English: If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Dutch: Als u Simponi zelf wilt injecteren, moet een zorgverlener u leren hoe u de injectie moet voorbereiden en bij uzelf moet toedienen.
English: A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Dutch: Behandeling met Simponi resulteerde in significante verbeteringen in het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeeld aan de hand van de veranderingen in BASFI in week 14 en 24.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist is verergering van congestief hartfalen en toegenomen mortaliteit als gevolg van CHF waargenomen.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten en/of immunomodulerende middelen waren toegestaan.
English: Thin Hidden Needle
Dutch: Dunne verborgen naald
English: 105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
Dutch: 105 tot < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 tot < 125 0,2
English: The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Dutch: Het aantal patiënten met geen nieuwe erosies of een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-Score ≤ 0 was in de met Simponi behandelde groep significant hoger dan in de controlegroep (p = 0,003).
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u denkt dat er iets verkeerd is gegaan bij het injecteren of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: 70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Dutch: 70 tot < 75 0,15 0,15 0,2 75 tot < 85 0,15 0,15 0,2 85 tot < 95 0,15 0,2
English: At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Dutch: De diagnose en toediening van empirische antifungale therapie moeten bij deze patiënten, indien mogelijk, worden gedaan in overleg met een arts die ervaren is in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
English: In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
Dutch: In het dosisbevestigingsonderdeel van de studie werden 761 patiënten gerandomiseerd naar ofwel 400 mg Simponi s.c. op week 0 en 200 mg op week 2, of 200 mg Simponi s.c. op week 0 en 100 mg op week 2, of placebo s.c. op weken 0 en 2.
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik van Simponi 100 mg door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
English: GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Dutch: In GO-BEFORE werden 637 patiënten met actieve RA beoordeeld die MTX-naïef waren en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Indien een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van golimumab direct te worden beëindigd en moet er een passende behandeling worden gestart.
English: Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten die bij de aanvang van de open-labelverlenging (week 16) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (week 52).
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dutch: Bij het plannen van een chirurgische ingreep moet rekening gehouden worden met de lange halfwaardetijd.
English: The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van bovenstaande verschijnselen zich voordoet.
English: The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Dutch: De farmacokinetiek van golimumab is bepaald bij 173 kinderen met pJIA in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
English: In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van HBV optreedt, dient het gebruik van golimumab te worden stopgezet en moet begonnen worden met effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.