FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandlingen indtil ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter 109/l, og genoptag behandling med 200 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Icelandic: Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki Ál/PVC/Aclar þynnur.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Svo virðist sem útsetning fyrir imatinibi í plasma sé meiri hjá sjúklingum með væga og miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Actavis á að nota.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Icelandic: 50 ml fyrir 100 mg töflu og 200 ml fyrir 400 mg töflu) og hrært í með skeið.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki kyngt töflunum má blanda innihaldi þeirra við glas venjulegu vatni eða eplasafa.
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroði, ofnæmisæðabólga, StevensJohnson heilkenni, bráð útbreidd bóluútbrot (AGEP).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil aukning transamínasa og smávægileg lækkun á kólesteróli, þríglýseríðum, heildarpróteinum og albúmíni sáust hjá báðum tegundunum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis Sådan skal du tage Imatinib Actavis Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis Hvernig nota á Imatinib Actavis Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: RTC <15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i
Icelandic: NEL Sömu skilmerki og fyrir CHR en ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts), < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis
Danish: Total bilirubin: >310 ULNASAT: alt
Icelandic: Heildarbílirúbín: >3-10
Danish: - Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Icelandic: - Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Danish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Icelandic: DAUN (45 mg/m2/sólarhring í einum skammti [bolus], i.v.): dagar 1 og 2
Danish: Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Ef truflun
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Æðar4
Danish: Seponer imatinib indtil ANC ≥ 1.5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1,5 x 109/l l og blóðflögur ≥ 75 x 109/l.
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Icelandic: EU/1/13/825/003 24 hylki EU/1/13/825/004 48 hylki EU/1/13/825/019 60 hylki EU/1/13/825/005 96 hylki EU/1/13/825/006 120 hylki EU/1/13/825/007 180 hylki
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v.
Icelandic: 1 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v. (með 12 klst. millibili),
Danish: - Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm sygdomme).
Icelandic: - Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Icelandic: 4 (ANC < 0,5 x 109/l) hjá 3,6% sjúklinga og blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l) hjá < 1% sjúklinga.
Danish: - Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Icelandic: - Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir9, liðverkir og beinverkir.10
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg imatinib daglig.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með imatinibi 100 til 1.000 mg/sólarhring.
Danish: Meget almindelig:
Icelandic: Mjög algengar
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imatinib Actavis indeholder
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Actavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Icelandic: Hylkin fást í álþynnupakkningum með 10, 30, 60 eða 90 hylkjum.
Danish: Kapslen indeholder lysegult pulver.
Icelandic: Hylkið inniheldur ljósgult duft.
Danish: Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Icelandic: Virk efni sem imatinib getur breytt plasmaþéttni fyrir Imatinib eykur meðaltalsgildi Cmax og AUC fyrir simvastatin (hvarfefni CYP3A4) 2 falt og 3,5 falt, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að imatinib hamli CYP3A4.
Danish: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1; Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, dag 1
Danish: Almindelig:
Icelandic: Tel:
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að nota.
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Icelandic: VCR 2 mg i.v., daga 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., daga 6-7, 13-14
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Icelandic: Ekki hefur enn verið leitt í ljós hver sé orsök þessara niðurstaðna úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og ekki hefur heldur verið leitt í ljós hvort þær skipta máli fyrir menn.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase
Icelandic: Yfirfærslan (translocation)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Copovidon
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Kópóvídón
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun imatinibs með rifampicini eða öðrum öflugum hvötum CYP3A4.
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Icelandic: - Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust.
Danish: ≥ 1 x 109/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l,
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l.
Danish: Disse opstår almindeligvis inden for de første måneders behandling.
Icelandic: Þetta kom yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Danish: Crospovidon (type A)
Icelandic: Crospovidon (tegund A)
Danish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Icelandic: J. Pilsudskiego 5
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: • Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I-undersøgelser og en fase II-undersøgelse.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16 % af AUC fyrir imatinib.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames-testen.
Icelandic: Tvö milliefni í framleiðsluferlinu, sem eru einnig til staðar í fullbúnu lyfinu, eru jákvæð í stökkbreytingaprófi Ames.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.
Danish: Mens du tager Imatinib medac, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib medac mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33 %) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib medac, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib medac vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Danish: • hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤ 20 mg/kg.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Danish: • hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
Icelandic: ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib medac virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib medac verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skaltu leita til læknisins.
Danish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib medac Bliv ved med at tage Imatinib medac hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib medac Haltu áfram að nota Imatinib medac á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70 % og stóð í 2-3 mánuði.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib medac, kan vokse langsommere end normalt.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib medac stækki hægar en eðlilegt er.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib medac á að gefa barninu.
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Icelandic: Alvarleg hækkun transaminasa (< 5 %) eða bilirubins (< 1 %) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað stærri eða minni skammti en það fer eftir því hver svörun þín við meðferðinni er.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i blastkrise.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum og börnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis).
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48 % (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Danish: Imatinib medac er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Icelandic: Imatinib medac er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13 % skiljast út um nýrun.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib medac
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib medac
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3 % sjúklinga.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang dagligt er passende.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var t½ um 18 klst. sem bendir til að skömmtun einu sinni á sólarhring sé hæfileg.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20 % sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤ 30 mg/kg.
Icelandic: Þessi áhrif sáust ekki við skammta ≤ 30 mg/kg.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Icelandic: Heildaraðgengi imatinibs er að meðaltali 98 %.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1.000 mg.
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46 % höfðu fengið áður BMT og 73 % höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Pakninger indeholdende 60 hårde kapsler.
Icelandic: Pakkningar innhalda 60 hörð hylki.
Danish: Stop imatinib indtil ANC ≥1,5 x 10
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1,5 x 10
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib medac.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib medac.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib medac.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg ved CML og 600 mg ved Ph+ ALL.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg með CML og 600°mg með Ph+ ALL.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með imatinibi.
Danish: Der blev ikke identificeret nye målorganer i i tokxikologistudiet af udviklingen hos unge rotter (dag 10-70 postpartum) vedrørende de kendte målorganer hos voksne rotter.
Icelandic: Engin ný marklíffæri voru tilgreind í rannsókninni á eiturverkunum á þroska ungra rottna (frá 10. degi til 70. dags eftir fæðingu) með hliðsjón af þekktum marklíffærum í fullorðnum rottum.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5 til 2 gange, svarende til en stigning på 1,5 gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2-föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission (32-38 måneder).
Icelandic: Uppfærðar upplýsingar vegna 6 af þessum 11 sjúklingum voru birtar nýlega og samkvæmt þeim eru allir sjúklingarnir í sjúkdómshléi hvað varðar litningasvörun (á bilinu 32-38 mánuðir).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter >65 år).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12 % aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib medac:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib medac er notað:
Danish: Se indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m²/dag (n=5), 340 mg/m²/dag (n=9), 440 mg/m²/dag (n = 7) og 570 mg/m²/dag (n = 5).
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n = 5), 340 mg/m²/sólarhring (n = 9), 440 mg/m²/sólarhring (n = 7) og 570 mg/m²/sólarhring (n = 5).
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p = 0,01) og sygdomsfri overlevelse (p = 0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p = 0,01) og lifun án sjúkdómsins (p = 0,02).
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos pædiatriske patienter fra 340 mg til 260 mg/m²/dag.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 mg í 260 mg/m²/sólarhring.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Icelandic: Imatinib og N-metýlsvipta umbrotsefnið svöruðu samanlagt til 65 % af geislavirkninni í blóðrás (AUC(0-48 klst.)).
Danish: Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Icelandic: Heildarlitningasvörun staðfest af öðru beinmergslitningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret efter seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Icelandic: á CML var notkun rannsóknarlyfsins hætt vegna meðferðartengdra aukaverkana hjá 2,4 % nýlega greindra sjúklinga, 4 % sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4 % sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5 % sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65 %, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
Icelandic: Því skal mæla með að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Danish: Pakninger indeholdende 30 hårde kapsler.
Icelandic: Pakkningar innhalda 30 hörð hylki.
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Icelandic: Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m²).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Danish: RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Icelandic: < 30 % kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20 % blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transskriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.