FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amyvid môže byť asepticky zriedený injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Amyvid може да се разрежда в асептични условия с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до максимално разреждане от 1:5.
Slovak: Amyvid sa dodáva v baleniach s jednotlivými injekčnými liekovkami z číreho borosilikátového skla typu 1 s objemom 10 ml alebo 15 ml, s chlorobutyl-elastomérovými zátkami pokrytými FluroTecom a hliníkovými uzávermi.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
Slovak: % CI: 51,3-84,2
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
Slovak: Ak vám podali viac Amyvidu ako bolo potrebné
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Amyvid Предозирането е малко вероятно, защото
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amyvid Nepoužívajte Amyvid: - ak ste alergický na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Amyvid не трябва да се използва - ако сте алергични към флорбетапир (
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Slovak: 1900 až 19000
Bulgarian: 900 до 19 000 MBq към ToC.
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC.
Slovak: Amyvid je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Bulgarian: След прилагането на Amyvid, Вие трябва да Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetapiru (18F), neočakáva sa, že predávkovanie povedie k farmakologickým účinkom.
Bulgarian: F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Slovak: 10 hodín od ToC
Bulgarian: EXP: ToC + 10 ч
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Slovak: 2,80 (95 % CI: 1,88-4,18)
Bulgarian: ДИ: 1,88.-4,18)
Slovak: Po vyšetrení
Bulgarian: След процедурата
Slovak: Porucha funkcie obličiek a porucha funkcie pečene
Bulgarian: Бъбречно увреждане и чернодробно увреждане
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Bulgarian: F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
Slovak: Podávanie Amyvidu a vykonanie vyšetrenia Amyvid sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia).
Bulgarian: Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Slovak: Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo b) jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote.
Bulgarian: Една или повече зони, в които активността на сивото вещество е интензивна и очевидно превишава активността на прилежащото бяло вещество.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca informáciu o výrobcovi pozri etiketu a štítok na injekčnej liekovke.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
Slovak: U subjektov s AD boli pozorované významné vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych oblastiach a putamene ako u kontrolnej vzorky.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-висок ъптейк в сравнение с контролите.
Slovak: 7,5 hodiny od ToC
Bulgarian: EXP: ToC + 7,5 ч
Slovak: v maximálnom riediacom pomere 1
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 1
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Bulgarian: При този тест флорбетапир не увеличава броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити при най-високото постижимо ниво на дозата от
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v ToC 1900 MBq florbetapiru (18F).
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (18F) 1 900 MBq
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/004
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Slovak: - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - ak dojčíte
Bulgarian: - сте бременна или смятате, че може да сте бременна - кърмите
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 800 до 12 000 MBq към ToC.
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 1900 MBq florbetapiru (18F).
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
Slovak: Dojčiť máte opäť začať až po dohode s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovak: Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited)
Bulgarian: PETNET Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited) Nottingham City Hospital, Gate 1
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
Bulgarian: Инжектирането на флорбетапир (
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 12 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор, съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор
Slovak: Florbetapir (18F) sa viaže na neuritické ß-amyloidové plaky.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
Slovak: U všetkých 59 subjektov viedlo zaslepené hodnotenie snímok uskutočnené 5 lekármi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vo väčšine prípadov k senzitivite odpočtu (read sensitivity)
Bulgarian: При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от 5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Slovak: Polčas rozpadu Florbetapir (18F) sa po aplikácii intravenóznej injekcie veľmi rýchlo odstraňuje z krvného obehu.
Bulgarian: F) много бързо се очиства от циркулацията след интравенозно инжектиране.
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovak: MBq v {Z}ml
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
Slovak: Dňa 14 januára 2013
Bulgarian: На 14 януари
Slovak: EMEA/H/C/002422
Bulgarian: EMA/16077/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Amyvid na trh, zabezpečí prístup ku vzdelávaciemu kurzu pre všetkých lekárov so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, u ktorých sa očakáva, že použijú tento lieku v EÚ na zabezpečenie presného a spoľahlivého vyhodnotenia snímok PET skenu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Amyvid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Samotný pozitívny sken však nie je dostatočný na stanovenie diagnózy u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže k depozitu plakov dochádza u pacientov s rôznym typom neurodegeneratívnych demencií, ako aj u starších osôb bez symptómov.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Amyvid v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
Slovak: Amyvid pri predvídaní vzniku Alzheimerovej choroby u pacientov s problémami s pamäťou alebo monitorovaní odpovedi pacientov na liečbu nebola potvrdená.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
Slovak: Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Slovak: Keď sa naviaže na plaky, žiarenie, ktoré vyžaruje, sa zobrazí na PET skene, na základe čoho lekári zistia, či je alebo nie je prítomné výrazné množstvo plakov.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
Bulgarian: На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Slovak: Získané snímky vyhodnotia lekári so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorí boli osobitne vyškolení na hodnotenie PET skenov pomocou lieku Amyvid.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
Bulgarian: Защо Amyvid е разрешен за употреба?
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Amyvid skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Slovak: Na čo sa liek Amyvid používa?
Bulgarian: За какво се използва Amyvid?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
Bulgarian: Как се използва Amyvid?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovak: Rizikový pacient
Bulgarian: Рисков пациент
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie vplyvu na QTc interval.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Slovak: Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom.
Bulgarian: Капсулата е пълна с бял до почти бял прах.
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията на анагрелид, но не променя значително системната експозиция.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).