FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
Slovak: Daklinza + sofosbuvir počas 12 týždňov
Portuguese: Não existem regras virológicas para interrupção do tratamento que se apliquem à associação de Daklinza com sofosbuvir.
Slovak: Pravidlá ukončovania virologickej liečby, ktoré sa týkajú kombinácie Daklinzy so sofosbuvirom, nie sú dostupné.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
Portuguese: Resistência em estudos clínicos Frequência das variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no basal
Slovak: Frekvencia východiskových variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou (NS5A resistance-associated variants, NS5A RAVs)
Portuguese: ARN VHC detetável no final do tratamento
Slovak: HCV RNA na konci liečby
Portuguese: Inibição de OATP1B1 e BCRP pelo daclatasvir
Slovak: Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Portuguese: Min, Max
Slovak: Min, Max ND: Nestanovené
Portuguese: As taxas de RVS foram >94% através da terapêutica antiretroviral combinada (TARc), incluindo os IP potenciados, os NNRTI (inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa), e a terapêutica baseada nos inibidores da integrase (INSTI).
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy (INSTI).
Portuguese: Pontuação MELD
Slovak: MELD skóre
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas common diarreia, vómitos, dor abdominal, afeção de refluxo gastroesofágico, boca seca, flatulência náuseas, diarreia, dor abdominal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias, prurido, anemia, estado gripal, náuseas, insónia, neutropenia, astenia, erupção cutânea, apetite diminuído, xerose cutânea, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidade, tosse, diarreia, dispneia e artralgia.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
Portuguese: Doses em falta
Slovak: Vynechanie dávok
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado para a terapêutica de associação livre de interferão do Daklinza
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Portuguese: Baseada em NNRTI Outras
Slovak: Na báze PI Na báze NNRTI
Portuguese: A taxa de recidiva foi de aproximadamente 15% e semelhante em doentes com Child-Pugh A, B e C. Os programas não permitiram uma comparação direta de eficácia entre os regimes de 12 e 24 semanas.
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Portuguese: FibroScan >14,6 kPa, ou pontuação FibroTest ≥0,75 e aspartato aminotransferase (AST): índice de relação de plaquetas (APRI) >2.
Slovak: Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Dexametasona sistémica
Slovak: Systémový dexametazón
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza em doentes com qualquer grau de compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť 5.2).
Portuguese: Inibidor da fusão Enfuvirtida
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 90 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 90 mg
Portuguese: Interações com medicamentos
Slovak: Interakcie s liekmi
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N=60
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene, Štúdia ALLY-1
Portuguese: pegIFN/RB V
Slovak: pegIFN/RBV N=6
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 24 semanas, doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 2 ou 3 do VHC, no Estudo AI444040
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Portuguese: Não-respondedores (não-RVS12) Com sequência basal e pósbasal Com VARs NS5A emergentes*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-eliminação H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Doente(s) perdido(s) para seguimento Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Portuguese: Devido à inibição de P-gp pelo daclatasvir é esperado: ↑ Dabigatrano etexilato
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver secções 4.4 e 5.1) VHC GT 3
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos identificou a raça (categorias "outros" [doentes que não são caucasianos, negros ou asiáticos] e "negros") como uma covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente (Cl/F) e volume de distribuição aparente (Vc/F) de daclatasvir resultando em exposições ligeiramente superiores em comparação com doentes caucasianos, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente importante.
Slovak: [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B GT 1 ou 4
Slovak: B s cirhózou GT 1 alebo 4
Portuguese: Devido à inibição do OATP 1B1 e/ou BCRP pelo daclatasvir é esperado: ↑ Concentração da estatina
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície OATP 1B1 a/alebo BCRP daklatasvirom:
Portuguese: Indução da CYP3A4 pelo efavirenz
Slovak: Indukcia CYP3A4 efavirenzom
Portuguese: Daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina As VARs NS5A no basal (ao M28T, Q30, L31, e Y93 do genótipo 1a; ao L31 e Y93 do genótipo 1b) aumentaram o risco de ausência de resposta para doentes sem tratamento prévio infetados com o genótipo 1a e o genótipo 1b.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b)
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela dexametasona é esperado:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 dexametazónom:
Portuguese: AI444043 foi um estudo de braço único, sem ocultação de daclatasvir com pegIFN/RBV em adultos sem tratamento prévio com infeção crónica pelo VHC genótipo 1 que estavam coinfetados com VIH.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Portuguese: Efavirenz 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia/120 mg uma vez por dia)
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos: amiodarona ou digoxina, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate, comprimido de associação de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato etravirina, nevirapina ou efavirenz, usados no tratamento da infeção pelo VIH boceprevir ou telaprevir, usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C claritromicina, telitromicina ou eritromicina, usados para tratar infeções bacterianas dabigatrano etexilato, usado para prevenir coágulos no sangue cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções por fungos verapamil, diltiazem, nifedipina ou amlodipina, usados para baixar a tensão arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina usadas para baixar o colesterol no sangue
Slovak: C klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi perorálne kontraceptíva
Portuguese: RVS12 (global)* 70 (100%)
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť,
Portuguese: Daklinza em associação com sofosbuvir
Slovak: Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom
Portuguese: A mediana de idade foi de 55 anos (intervalo: 24 a 73); 90% dos doentes eram caucasianos; 4% de raça negra/afro-americanos; 5% asiáticos; 16% hispânicos ou latinos.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Portuguese: ND: ND: Não determinado/Não definido * No final do tratamento, 2 doentes apresentaram níveis de ARN VHC detetáveis; 1 destes doentes atingiu o RVS.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Portuguese: Dados do estudo ALLY-3 (AI444218) suportam o tratamento com duração de 12 semanas com Daklinza + sofosbuvir para doentes sem tratamento prévio e doentes tratados previamente com infeção pelo genótipo 3 sem cirrose.
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou +
Portuguese: se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos seguintes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos - rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose - dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias
Slovak: Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie) ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných liekov - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení
Portuguese: Doentes com cirrose
Slovak: Pacienti s cirhózou
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: ≤30 ml/min ou hemodiálise
Slovak: ≤30 ml/min alebo hemodialýza ukončite liečbu ribavirínom
Portuguese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Slovak: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Digoxina 0,125 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg duas vezes por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes erupção cutânea, alopécia, prurido, xerose cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, alopécia, svrbenie, suchá koža
Portuguese: Inibição da P-gp pelo daclatasvir
Slovak: Inhibícia P-gp daklatasvirom
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Portuguese: Inibição CYP3A4 pelo ritonavir
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ritonavirom
Portuguese: Duração de tratamento de 24 semanas
Slovak: 24 týždňov
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 10 mg dose única)
Slovak: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 10 mg jednorazová dávka)
Portuguese: 200 mg em dias alternados
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Portuguese: Dados de programas de uso compassivo incluíram doentes com infeção pelo genótipo 3 e cirrose, sustentam a utilização, nestes doentes, de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Portuguese: Doentes sem cirrose
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Portuguese: Tabela 3: Regras de interrupção de tratamento em doentes a receber Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada durante o tratamento
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à persistência das substituições associadas à resistência de daclatasvir além dos 6 meses após tratamento em doentes tratados com daclatasvir e sofosbuvir com/sem ribavirina.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom a sofosbuvirom s/bez ribavirínu nie sú dostupné žiadne údaje o pretrvávaní substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir 6 mesiacov po liečbe.
Portuguese: Fim do tratamento
Slovak: LLOQ na konci liečby.
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver secção 5.1)
Slovak: C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia, dispneia de esforço, tosse, congestão nasal
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia nosa
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Daklinza em associação com sofosbuvir (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Sem tratamento prévio
Slovak: predtým neliečená
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 5 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Daklinza é administrado durante 24 semanas, em combinação com peginterferão-alfa e ribavirina administrados durante 24-48 semanas: - Se o ANR VHC não for detectável em ambos os tratamentos nas semanas 4 e 12, os 3 componentes do regime devem ser continuados por uma duração total de 24 semanas.
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser aumentada para 90 mg uma vez por dia quando coadministrado com efavirenz.
Slovak: 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Portuguese: Indução da CYP3A4 pela rifampicina
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Portuguese: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Portuguese: ↔ Norgestrel
Slovak: Norelgestromín
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela etravirina ou nevirapina é esperado:
Slovak: CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Portuguese: Inibição da gp-P e da BCRP pelo daclatasvir
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 173 mg de lactose (sob a forma anidra).
Slovak: Každá 90-mg filmom obalená tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodej).
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Portuguese: Neste contexto, é também necessária mais investigação
Slovak: V tomto kontexte je tiež potrebný
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
Slovak: Je možné, že dostanete liečbu aj na hepatitídu B.
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: Os antivirais de ação direta atuam através do bloqueio da ação de proteínas que são essenciais para produzir novos vírus da hepatite C.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Portuguese: São necessários mais estudos para avaliar o risco de cancro do fígado com estes medicamentos
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: O CHMP concordou que as empresas devem efetuar um estudo para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado com antivirais de ação direta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Portuguese: • As diretrizes terapêuticas recomendam que, em doentes com fibrose e cirrose avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular deve continuar mesmo após se ter alcançado uma resposta viral sustentada.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Portuguese: Foi pedido às empresas que comercializam estes medicamentos para efetuarem um estudo prospetivo para avaliar o risco de recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Portuguese: Os antivirais de ação direta (comercializados na UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 são medicamentos importantes para o tratamento da hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite C.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Portuguese: Para além dos dados relativos à reativação da hepatite B, a EMA também analisou dados que sugerem que os doentes tratados com antivirais de ação direta que efetuaram anteriormente tratamento para o cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Slovak: B agentúra EMA preskúmala tiež údaje, z ktorých vyplýva, že pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktorí boli predtým liečení na rakovinu pečene, môžu byť vystavení riziku skorého návratu rakoviny.
Portuguese: • São necessários mais estudos para avaliar o risco de recorrência ou de novos diagnósticos de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta.
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.