FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REYATAZ (zonder ritonavir) is onderzocht in volwassen patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (n=20), inclusief de patiënten die hemodialyse krijgen, bij meervoudige doses van eenmaal daags 400 mg.
Finnish: REYATAZvalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla potilailla, joilla on vakava munuaistoiminnan heikentyminen (n = 20), mukaan lukien hemodialyysipotilaat, useilla 400 mg kerran vuorokaudessa annetuilla annoksilla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REYATAZ zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverstoornissen.
Finnish: REYATAZ-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met REYATAZ is gecontra-indiceerd omdat dit mogelijk de lurasidongerelateerde toxiciteit verhoogt (zie rubriek 4.3).
Finnish: Lurasidonin käyttö yhdessä REYATAZin kanssa on vastaaiheista, koska se voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Voeg 30 ml van de drank toe en meng het met een lepel.
Finnish: Lisää 30 ml juomaa ja sekoita lusikalla.
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden De aanbevolen standaard behandeling is REYATAZ versterkt met ritonavir, voor optimale farmacokinetische parameters en virologische suppressie.
Finnish: Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa Suositeltu standardihoito on REYATAZ-valmiste yhdistettynä ritonaviiriin, mikä takaa optimaaliset farmakokineettiset suureet ja virologisen supression tason.
Dutch: Patiënten die REYATAZ of REYATAZ/ritonavir hadden ontvangen op enig moment voorafgaand aan de inschrijving of die een geschiedenis van falen op de behandeling met twee of meer proteaseremmers, proteaseremmerresistentie of bewijs van reeds bestaande hartafwijkingen hadden, werden uitgesloten van de onderzoeken.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita jotka olivat saaneet REYATAZia tai REYATAZ/ritonaviiria ennen tutkimukseen sisäänottoa tai joilla oli aiemmin epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla proteaasin estäjällä, joilla oli proteaasin estäjän resistenssiä tai aiempaa näyttöä sydänpoikkeavuuksista.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om REYATAZ met ritonavir te gebruiken bij zwangere patiënten die zowel tenofovirdisoproxil als een H2-receptorantagonist krijgen.
Finnish: REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin yhteiskäyttöä ei suositella raskaana oleville potilaille, jotka saavat samaan aikaan sekä tenofoviiridisoproksiilia että H2-reseptorin salpaajaa.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, zoals hepatitis Bof C- infectie, kunt u verergering van uw leverproblemen ervaren.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua.
Dutch: Elf patiënten (13%) van de unboosted REYATAZ-groep en 6 (7%) van de REYATAZ + ritonavirgroep hadden virologische-rebound.
Finnish: 11 tutkittavalla (13 %) ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 6 tutkittavalla (7 %) REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä ilmeni virologinen kimmovaste (rebound).
Dutch: A: Om het aanbevolen aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik te mengen met vloeibare zuigelingenvoeding in een medicijnkopje of kleine beker en het toe te dienen met een orale spuit, verkrijgbaar bij een apotheker: Er wordt een lepel gebruikt om de inhoud te mengen van het juiste aantal sachets (4 of 5 sachets afhankelijk van het gewicht van de zuigeling) met 10 ml bereide vloeibare zuigelingenvoeding in het medicijnkopje of kleine beker.
Finnish: A: Suositellun REYATAZ-annospussimäärän sekoittaminen äidinmaidonkorvikkeeseen pienessä annosmitassa tai muussa astiassa sekä annostelu apteekista saadulla ruiskulla: Sekoita sopiva annospussimäärä (4 tai 5 annospussia riippuen lapsen koosta) 10 ml:aan valmista äidinmaidonkorviketta annosmitassa tai muussa astiassa käyttäen lusikkaa.
Dutch: Het moet altijd gebruikt worden met een lage dosis van ritonavir en in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Finnish: Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Dutch: Andere opvallende laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) gemeld in ≥ 2% van de patiënten die regiems met REYATAZ en één of meer NRTI's hadden, omvatten verhoogd creatininekinase (7%), verhoogd alanineaminotransferase/serumglutaminepyruvaattransaminase (ALAT/SGPT) (5%), lage neutrofielen (5%), verhoogd aspartaataminotransferase/serumglutamineoxaloacetaattransaminase (ASAT/SGOT) (3%) en verhoogd lipase (3%).
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens en omdat ritonavir niet geacht wordt een significante invloed te hebben op de farmacokinetiek van NRTI's, wordt van de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en REYATAZ niet verwacht dat dit de blootstelling aan de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen significant zal veranderen.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ja koska ritonaviiri ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi NRTI-lääkkeiden farmakokinetiikkaan, näiden valmisteiden ja REYATAZin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti muuta merkittävästi samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Dutch: Gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht) en een onregelmatige hartslag (QTc-intervalverlenging) kunnen optreden als u of uw kind te veel REYATAZ gebruikt.
Finnish: Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.
Dutch: Pogingen om de verlaagde blootstelling te boven te komen door de dosis van REYATAZ of andere proteaseremmers te verhogen met ritonavir, leidde tot een hoge frequentie van leverreacties.
Finnish: Kun pienentyneitä pitoisuuksia yritettiin korjata suurentamalla REYATAZin tai muiden ritonaviiriin yhdistettyjen proteaasin estäjien annosta, maksareaktioita esiintyi runsaasti.
Dutch: De werkzaamheid van REYATAZ/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij eerder behandelde patiënten werd aangetoond in klinisch onderzoek 045 en bij behandelingsnaïeve patiënten in klinisch onderzoek 138 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin yhdistetyn REYATAZin/ritonaviirin teho on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ja kliinisessä tutkimuksessa 138 aiemmin hoitamattomilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Tijdens in-vitrostudies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir die overeenkwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ihmisen sydämen kloonatuissa kaliumkanavissa, hERG, toiminta estyi 15prosenttisesti atatsanaviirin pitoisuudella (30 μM), joka oli 30-kertainen verrattuna vapaan lääkeaineen pitoisuuteen ihmisellä, kun plasman lääkeainepitoisuus on huipputasolla (Cmax).
Dutch: Atazanavir- en fluconazolconcentraties veranderden niet significant bij gelijktijdige toediening van REYATAZ/ritonavir met fluconazol.
Finnish: Atatsanaviirin ja flukonatsolin pitoisuudet eivät muuttuneet merkittävästi, kun REYATAZia/ritonaviiria annettiin samanaikaisesti flukonatsolin kanssa.
Dutch: Eliminatie: na een enkelvoudige dosering van 400 mg 14C-atazanavir werd respectievelijk 79% en 13% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de feces en urine.
Finnish: Eliminaatio: kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Dutch: Het mechanisme van interactie tussen REYATAZ/ritonavir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibitie van OATP1B, Pgp en CYP3A.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksila previirin yhteisvaikutuksen mekanismi on OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n esto.
Dutch: Met antiretrovirale therapie voorbehandelde volwassen patiënten Bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten in de studies 009, 043 en 045 bleken 100 isolaten van patiënten die virologisch gefaald hadden op therapie met atazanavir of atazanavir + ritonavir of atazanavir + saquinavir resistentie tegen atazanavir te hebben ontwikkeld.
Finnish: Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet aikuiset potilaat Niistä isolaateista, jotka eristettiin niiltä aikaisemmin retroviruslääkitystä saaneilta potilailta tutkimuksista 009, 043 ja 045, joilla atatsanaviiri, atatsanaviiri + ritonaviiri tai atatsanaviiri + sakinaviiri oli todettu virologisesti tehottomaksi, 100 isolaatin katsottiin kehittäneen resistenssin atatsanaviiria vastaan.
Dutch: Van de 60 isolaten van de patiënten behandeld met atazanavir of atazanavir + ritonavir, bevatten er 18 (30%) het I50L-fenotype, welke eerder beschreven werd bij behandelingsnaïeve patiënten.
Finnish: Atatsanaviiria tai atatsanaviiria + ritonaviiria saaneilta potilailta eristetyistä 60 isolaatista 18:ssa (30 %) esiintyi I50L-fenotyyppi, joka on aiemmin kuvattu hoitamattomilla potilailla.
Dutch: De M184V-substitutie van reversetranscriptase, wat resistentie voor lamivudine en emtricitabine bevestigt, werd waargenomen bij 2 patiënten van de unboosted REYATAZ- en 1 patiënt van de REYATAZ + ritonavir-groep.
Finnish: Lamivudiini- ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin 2 tutkittavalla ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 1 tutkittavalla REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä.
Dutch: week 48: -3% [-7,6%, 1,5%] week 96: 2,2%[-2,3%, 6,7%] hiv-RNA<50 kopieën/ml, % volgens baseline karakteristiekd hiv-RNA <100.000 kopieën/ml
Finnish: Viikko 48: -3 % [-7,6 %, 1,5 %] Viikko 96: 2,2 % [-2,3 %, 6,7 %] HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, % lähtötilanteestad HIV-RNA-määrä < 100 000 kopiota/ml
Dutch: Voor het geval dat met ritonavir wordt gestopt binnen het initiële aanbevolen met ritonavir versterkte behandelschema (zie rubriek 4.4) REYATAZ unboosted zou gehandhaafd kunnen blijven bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis, in een dosis van 400 mg en bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis, met een dosis verlaagd naar 300 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: In klinische studies AI424-397 en AI424-451 werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 11 jaar gemiddeld 80 weken met REYATAZ poeder voor oraal gebruik behandeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo REYATAZ-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Dutch: Doe de inhoud van de zakjes in een kleine drinkbeker.
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.
Dutch: Ten minste 5 tot minder dan 15
Finnish: vähintään 5, alle 15
Dutch: REYATAZ capsules dienen met ritonavir te worden gebruikt en moeten met voedsel worden ingenomen.
Finnish: REYATAZ-kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
Dutch: Gedurende deze periode moeten patiënten dezelfde doseringsaanbevelingen opvolgen als niet zwangere patiënten, inclusief de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de atazanavirblootstelling beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Synnyttäneiden potilaiden on tänä aikana noudatettava samoja annossuosituksia kuin synnyttämättömien, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien, atatsanaviirialtistukseen vaikuttavien lääkevalmisteiden annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Dutch: Ketoconazol en itraconazol dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met REYATAZ/ritonavir; hoge doses van ketoconazol en itraconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Dutch: Bij kinderen (ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg) zal de arts van uw kind beslissen over de juiste dosering gebaseerd op het gewicht van uw kind.
Finnish: Lapsille (vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.
Dutch: Didanosine dient op een nuchtere maag te worden ingenomen 2 uur nadat REYATAZ/ritonavir met voedsel zijn ingenomen.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun REYATAZ/ritonaviiri on otettu ruoan kanssa.
Dutch: Blisterverpakking: 60 harde capsules
Finnish: Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia
Dutch: Ritonavir wordt onmmiddellijk na de inname van REYATAZ poeder toegediend.
Finnish: Ritonaviiri annostellaan välittömästi REYATAZ-jauheen annostelun jälkeen.
Dutch: Didanosine dient op een nuchtere maag te worden ingenomen 2 uur nadat REYATAZ met voedsel zijn ingenomen.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun REYATAZ on otettu ruoan kanssa.
Dutch: Uw arts heeft REYATAZ aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids) veroorzaken.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV.
Dutch: Uit onderstaande lijst wordt de geschikte optie gekozen voor het mengen en toedienen met vloeibare zuigelingenvoeding, drank of voedsel.
Finnish: Valitse alla listatuista vaihtoehdoista sopiva vaihtoehto jauheen sekoittamiseen ja annosteluun äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan kanssa.
Dutch: Geen aanbeveling met betrekking tot een dosisreductie kan worden gegeven; daarom is voorzichtigheid geboden indien REYATAZ gelijktijdig wordt toegediend met claritromycine.
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Dutch: Ritonavir 100 mg eenmaal daags wordt gebruikt als booster van de atazanavirfarmacoki-netiek.
Finnish: Ritonaviiria (100 mg kerran vuorokaudessa) käytetään atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana.
Dutch: Geen significante effecten op de atazanavirconcentraties werden waargenomen bij gelijktijdige toediening met maagsapresistent didanosine, echter bij inname met voedsel nam de didanosineconcentratie af.
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus ei muuttunut merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiini-enterokapseleiden kanssa, mutta ruoka pienensi didanosiinin pitoisuutta.
Dutch: Tik het zakje voorafgaand aan het gebruik.
Finnish: Napauta annospussia ennen käyttöä.
Dutch: Het gebruik van REYATAZ bij kinderen jonger dan 3 maanden en met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg is niet onderzocht vanwege het risico op ernstige complicaties.
Finnish: REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.
Dutch: Bij hoge doseringen die leiden tot hoge blootstellingen aan het geneesmiddel, kunnen geelzucht als gevolg van indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie (zonder geassocieerde veranderingen in leverfunctietesten) of PR-intervalverlenging worden gezien (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Suuret annokset, jotka johtavat korkeisiin lääkeainepitoisuuksiin, voivat aiheuttaa konjugoitumattoman bilirubiinin korkeista pitoisuuksista johtuvaa ikterusta (johon ei liity maksan toimintakokeiden muutoksia) tai PR-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipide- en bloedglucosewaarden optreden.
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Dutch: Indien REYATAZ en ritonavir gelijktijdig worden gebruikt, kan het metabolische geneesmiddelinteractieprofiel van ritonavir overheersen omdat ritonavir een krachtigere CYP3A4remmer is dan atazanavir.
Finnish: Kun REYATAZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti ritonaviirin kanssa, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili saattaa olla hallitseva, koska ritonaviiri on voimakkaampi CYP3A4:n estäjä kuin atatsanaviiri.
Dutch: Atazanavir plasmadalspiegels waren ongeveer 2 maal hoger tijdens de postpartumperiode vergeleken met die in het verleden bij hiv-geïnfecteerde nietzwangere patiënten zijn waargenomen.
Finnish: Plasman pienin atatsanaviiripitoisuus synnytyksen jälkeisenä aikana oli noin 2 kertaa suurempi kuin mitä ei-raskaana olevilla HIVinfektiopotilailla on aiemmin mitattu.
Dutch: Voor kinderen die geen vast voedsel kunnen eten of niet uit een beker kunnen drinken, moet REYATAZ poeder voor oraal gebruik gemengd worden met zuigelingenvoeding en gegeven worden met een orale spuit.
Finnish: Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla.
Dutch: Na 48 weken behandeling waren de gemiddelde wijzigingen ten opzichte van baseline van hiv-RNA spiegels voor REYATAZ + ritonavir en voor lopinavir + ritonavir gelijkwaardig (niet-inferieur).
Finnish: 48 hoitoviikon aikana HIV-RNA-määrän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta REYATAZin + ritonaviirin ja lopinaviirin + ritonaviirin yhdistelmähoidolla oli samanlainen (non-inferior).
Dutch: [95% CI] d week 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Week 96: 6,1%[0,3%, 12,0%]
Finnish: Viikko 48: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] Viikko 96: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Dutch: Levertransaminaseverhogingen die optreden met verhoogd bilirubine bij patiënten die REYATAZ ontvangen, dienen te worden onderzocht op alternatieve oorzaken.
Finnish: REYATAZ-hoitoa saavien potilaiden kohonneisiin bilirubiiniarvoihin liittyvää maksan aminotransferaasiarvojen nousua on syytä arvioida mahdollisten muiden syiden havaitsemiseksi.
Dutch: Een dosisreductie van het glucocorticoïd, met nauwgezette controle van de lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd dat geen substraat is voor CYP3A4 (bijv. beclomethason), dient te worden overwogen.
Finnish: Glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa on harkittava paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoniin).
Dutch: Vijftien van de 120 (13%) patiënten in de REYATAZ + ritonavir behandelingsarm en 17 van de 123 (14%) patiënten in de lopinavir + ritonavirarm hadden vier of meer van de PI-substituties L10, M46, I54, V82, I84 en L90.
Finnish: REYATAZia + ritonaviiria saaneen tutkimushaaran 120 potilaasta 15:llä (13 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneen haaran 123 potilaasta 17:llä (14 %) todettiin vähintään neljä PI-substituutioista L10, M46, I54, V82, I84 ja L90.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na vermenging, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat wordt aanbevolen REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg te geven (allen als een enkelvoudige dosis samen met voedsel).
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a käytetään samanaikaisesti, suosituksena on, että REYATAZ 300 mg annetaan yhdessä ritonaviirin 100 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraati n 300 mg kanssa (kaikki yhtenä annoksena ruoan kanssa).
Dutch: b Tien patiënten hadden fenotypische resistentie tegen atazanavir + ritonavir (fold change [FC] > 5.2) op baseline.
Finnish: bKymmenellä potilaalla oli lähtötasolla fenotyyppistä resistenssiä atatsanaviirin + ritonaviirin yhdistelmälle (muutos [FC]> 5,2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe
Dutch: Indien REYATAZ gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam dient dit te gebeuren op een intensive care afdeling (IC) of een vergelijkbare omgeving waarbij nauwkeurige klinische controle en aangewezen medische behandeling gewaarborgd zijn in het geval dat respiratoire depressie en/of geprolongeerde sedatie optreedt.
Finnish: REYATAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain tehoosastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Dutch: Na het mengen van de poeder voor oraal gebruik met voedsel of drank kan het mengsel op kamertemperatuur (beneden 30°C) maximaal 1 uur bewaard worden.
Finnish: Kun jauhe on sekoitettu ruokaan tai juomaan, seosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 oC) enintään 1 tunnin ajan.
Dutch: In klinische studies is gebleken dat REYATAZ (met of zonder ritonavir) in mindere mate dan vergelijkbare middelen dyslipidemie induceerde.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa REYATAZ (yhdessä ritonaviirin kanssa tai yksinään) on aiheuttanut vähemmän dyslipidemiaa kuin vertailuvalmisteet.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR zorgvuldig te controleren gedurende de behandeling met REYATAZ/ritonavir, vooral bij start van de behandeling.
Finnish: INR-arvoa tulisi seurata tarkoin REYATAZ/ritonaviiri-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Dutch: REYATAZ capsules, gelijktijdig toegediend met lage doseringen ritonavir, zijn geïndiceerd voor gebruik bij hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2).
Finnish: REYATAZ-kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Dutch: REYATAZ 100 mg harde capsules REYATAZ 150 mg harde capsules REYATAZ 200 mg harde capsules REYATAZ 300 mg harde capsules
Finnish: REYATAZ 100 mg kapseli, kova REYATAZ 150 mg kapseli, kova REYATAZ 200 mg kapseli, kova REYATAZ 300 mg kapseli, kova
Dutch: Elk doosje bevat een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) of drie flacons van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), die wordt/worden gesloten met een kinderveilige polypropyleen deksel.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden muovipullon (HDPE) tai kolme muovipulloa (HDPE), joissa on polypropeeniturvasuljin.
Dutch: Patiënten met zeldzame aangeboren problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REYATAZ is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
Finnish: REYATAZin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi perustuu avoimen, kliinisen monikeskustutkimuksen AI424-020 tietoihin.
Dutch: REYATAZ wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Finnish: Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.