FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver zur Inhalation ist in Blistern aus einer beschichteten PVC-Bodenfolie mit einer ablösbaren Deckelverbundfolie enthalten.
Dutch: Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
German: *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80 % des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Seretide in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een kort durende studie met Seretide kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van "noodmedicatie"en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
German: Endokrines System Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt, Glaukom
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
German: oder entsprechende Dosis eines anderen ICS/Tag)
Dutch: BDP of equivalent/dag)
German: Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiasis van mond en keel
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Seretide Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
German: Auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten erörterte der CHMP die Frage, ob die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination angebracht ist.
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
German: VORBEREITEN DER INHALATION: Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist.
Dutch: SCHUIVEN: Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe.
German: * unter Placebo häufig berichtet
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
German: Am 3. August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
German: Es ist wichtig, dass Sie nun die folgenden Schritte 4 bis 7 nicht überstürzen.
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
German: 2-mal täglich 2 Sprühstöße
Dutch: twee pufjes tweemaal per dag
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Faeces gefunden.
Dutch: Andere niet geïdentificeerde metabolieten zijn ook gevonden in de feces.
German: Immunsystem Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties met de volgende verschijnselen:
German: Patienten sollen für die ersten Male einen Spiegel zu Hilfe nehmen.
Dutch: Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel kunnen oefenen.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SERETIDE EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Während der Inhalation soll der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen.
Dutch: Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
German: Halten Sie weiterhin den Atem für einige Sekunden oder so lange wie möglich an.
Dutch: Houd uw adem in voor enkele seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan.
German: Es sollte beachtet werden, dass dies möglicherweise zu einer Erhöhung des Risikos von systemischen Nebenwirkungen führen kann.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat dit mogelijk kan leiden tot een toename in het risico op systemische bijwerkingen.
German: Tel: +33 2 3223 5500, Fax: +33 2 3223 5558
Dutch: Fax: + 33 2 32223 5558
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Sprühstöße
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 120 pufjes
German: Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
German: Er hilft, die Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden kann.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
German: WAS IST SERETIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
German: Die Anwendung des Seretide Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Dutch: Seretide Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
German: Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, das Dosier-Aerosol mindestens einmal in der Woche zu reinigen.
Dutch: Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
German: Die Behandlung mit Seretide soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties een zaak van klinisch beheer zijn en als zodanig niet kunnen worden opgelost door uitvoering van verdere klinische studies.
German: Seretide darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a).
Dutch: Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
German: Die Patienten sollen die Schritte 4., 5. und 6. sorgfältig und in Ruhe durchführen.
Dutch: Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten wurden Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der "Kontrolle des Asthmas" als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "goede astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt en, als zodanig, klinisch zinvol.
German: Norfluran (HFA 134a)
Dutch: Norfluraan (HFA 134a)
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Seretide Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
German: hat der CHMP die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Seretide.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
Dutch: Desalniettemin erkende het CHMP dat in de bestaande klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden worden beschreven die ertoe kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
German: Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas).
Dutch: Het eerste eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten dat goede controle over de astma verkreeg.
German: Wenn sie einen „feinen Nebel" sehen, der oben vom Dosier-Aerosol oder seitlich aus ihrem Mund kommt, sollen sie noch einmal bei Schritt 2. anfangen.
Dutch: Indien zij "mist" zien komen vanaf de top van de inhalator of vanaf de zijkanten van hun mond, moeten ze opnieuw beginnen vanaf stap 2.
German: Auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten erörterte der CHMP die Frage, ob die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination angebracht ist.
Dutch: Er vond tevens, aan de hand van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur alsmede de door de vergunninghouders ingediende gegevens, een discussie plaats over de vraag of initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie aangewezen was.
German: Seretide enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkungsmechanismen haben.
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern!
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
German: Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Verstuiver, suspensie
German: Die Dosier-Aerosole sind erhältlich in Packungen mit 1, 3 oder 10 Stück.
Dutch: De verstuivers zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 Evohalers.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Seretide 25/50 Evohaler
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Seretide 25/50 Evohaler:
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potentiell additiven Effekt haben.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
German: Der Haupteinwand bezüglich der Identifikation der Patientenpopulation, insbesondere derjenigen Patienten, die auf inhalative Kortikoide allein ansprechen würden, war nicht ausreichend berücksichtigt worden.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar dat verband houdt met de vaststelling van de patiëntenpopulatie, met name die patiënten die reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, is niet adequaat aangepakt.
German: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
German: Das Sicherheitsprofil von Salmeterol/Fluticasonpropionat ist zwar wohlbekannt, doch der CHMP hielt es nicht für gerechtfertigt, die gesamte vorgesehene Zielpopulation einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen durch Beta-Agonisten auszusetzen.
Dutch: Hoewel er veel bekend is over het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om de hele doelpopulatie bloot te stellen aan een grotere incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
German: Seretide Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Dutch: Seretide Evohaler is alleen voor inhalatie via de mond
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen.
German: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Dutch: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ijsland
German: Behandlung vor Studienbeginn
Dutch: Pre-studie behandeling
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Der Behälter enthält eine Druckgasinhalation.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De patroon bevat een vloeistof onder druk.
German: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass eine allgemeine Empfehlung, d.h. die Aufnahme des Anwendungsgebiets in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), zu einer Überbehandlung insbesondere bei Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zou resulteren in overbehandeling van met name patiënten die ook zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen.
German: Deshalb hielt es der CHMP für akzeptabel, den Ärzten eine Orientierungshilfe bezüglich der am besten geeigneten Dosierungsstrategie für die Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Fixkombination zu geben.
Dutch: Derhalve vond het CHMP dat het artsen richtsnoeren kon geven over de meest geschikte dosisstrategie, wanneer een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie wordt gestart.
German: Nervensystem Kopfschmerzen Tremor
Dutch: Hoofdpijn Tremor
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
German: Der Behälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension.
Dutch: De patroon bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
German: Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Seretide Dosier-Aerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig te volgen.
German: Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung des Dosier-Aerosols der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird.
Dutch: Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na het gebruik van Seretide de mond te spoelen met water.
German: Für den zweiten Sprühstoß sollen die Patienten das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ungefähr eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 2. bis 6. wiederholt werden.
Dutch: Wanneer de patiënt een tweede pufjes gaat nemen, moet hij/zij eerst een halve minuut wachten voordat stap 2 tot en met 6 kan worden herhaald.
German: - Blutzuckeranstieg (Glukoseanstieg (Hyperglykämie)).
Dutch: - Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
German: Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe Besondere 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Seretide Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
German: Bei Patienten mit Asthma bronchiale ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition von inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
Dutch: Bij patiënten met astma is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
German: Wenn die Behandlung mit Seretide aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
German: Seretide Evohaler sollen nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Dutch: Seretide Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
German: Im Einklang mit den obigen Argumenten war der CHMP nicht einverstanden mit einer allgemeinen Empfehlung für die IMT mit der Fixkombination in Abschnitt 4.1., hielt es jedoch für akzeptabel, eine Orientierungshilfe für einen kurzfristigen Versuch einer initialen Erhaltungstherapie mit Seretide in Abschnitt 4.2 aufzunehmen.
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide.
German: Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potentiell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Dutch: Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische beta-2-agonist therapie, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
German: Die Fragestellung, mit der sich der CHMP befassen sollte, war, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale angebracht ist.
Dutch: De vraag waarover het CHMP zich moest buigen was of de toediening van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropianaat bij alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
German: Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie es wieder aus, denn dies hilft Ihnen, einen Soorbefall und Heiserkeit vorzubeugen.
Dutch: Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid kan voorkomen.
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
German: Die Zahl erscheint in einem Fenster an der Rückseite des KunststoffMundrohres.
Dutch: Het aantal kan worden gezien door een venster aan de achterkant van de plastic houder.