FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
Lithuanian: Konkrečiai už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali imtis priemonių šlapimo ir išmatų išsiskyrimui pagreitinti, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų išsiskyrimą iš organizmo.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Slovak: Fluciklovín sa nezačleňuje do bielkovín.
Lithuanian: Fluciklovinas nėra sujungiamas su baltymais.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
Lithuanian: Neigiamas tikėtinumo santykis [95 % PI]
Slovak: Všeobecné upozornenie
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Lithuanian: Axumin skirtas daugiadoziam vartojimui.
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės Axumin vartojusiems suaugusiesiems
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Lithuanian: Pusėjimo trukmė Efektyvi fluciklovino (18F) pusėjimo trukmė atitinka radioaktyvią fluoro (18F) pusėjimo trukmę, kuri yra maždaug 110 minučių.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio preparato.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Lithuanian: Axumin yra leidžiamas injekcijos būdu į veną, paskui suleidžiant natrio chlorido tirpalo, kad Jums būtų suleista visa dozė.
Slovak: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia.
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė.
Slovak: Vaječníky
Lithuanian: Kiaušidės
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės suaugusiems pacientams po fluciklovino (18F) injekcijos į veną pavaizduotos 3 lentelėje.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Lithuanian: Preparatą reikia ištraukti aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) vaizdų interpretavimas ir naudojimo ribojimai Fluciklovino (18F) vaizdus turi interpretuoti tinkamai išmokytas personalas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Axumin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 370 MBq fluciklovino (18F).
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Lithuanian: Vėžio įtarimas prostatos vėžiui būdingose vietose remiasi fluciklovino (18F) pasisavinimu, palyginti su aplinkiniais audiniais.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą.
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Lithuanian: Už prostatos ribų (dubens ir tolimosios metastazės)
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
Lithuanian: Pacientui reikia rekomenduoti bent vieną dieną prieš fluciklovino (18F) tyrimą vengti sunkios fizinės veiklos.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Lithuanian: Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Lithuanian: Prieš Axumin patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus fluciklovinas (18F) nebuvo pernešamas įprastų vaistų nešiklių, tai rodo, kad vaistų sąveikos pasireiškimo tikimybė yra maža.
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė Storosios žarnos apatinė dalis Plonosios žarnos sienelė Skrandžio sienelė Storosios žarnos viršutinė dalis Širdies sienelė
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Lithuanian: DD d.} {hh:mm}{laiko zona}
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Slovak: Po podaní Axuminu je potrebné aby ste:
Lithuanian: Po Axumin vartojimo Jūs turėtumėte:
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Slovak: Ak je porušená celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nemá používať.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejusiu šlapimu ar vėmalais ir pan.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) geriau patenka į prostatos vėžio ląsteles, palyginti su aplinkiniais normaliais audiniais.
Slovak: + 8h
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 8h
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 13005
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prancūzija
Slovak: EXP: Čas kalibrácie (ToC)
Lithuanian: 10 valandų nuo kalibracijos laiko (ToC)
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) nėra skiriamas moterims.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, keďže je možné zvýšenie radiačnej expozície.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes šiuos pacientus gali paveikti didesnė radiacija.
Slovak: odporúča sa čas skenovania 3 minúty na jednu polohu lôžka.
Lithuanian: 4 minutės) po injekcijos; rekomenduojama vaizdų gavimo trukmė - 3 minutės vienoje padėtyje.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie skyrimą vaikų populiacijai žiūrėti 4.2 skyriuje.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Lithuanian: Esant klausimų dėl Axumin vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINIO DĖKLO ETIKETĖ
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Lithuanian: Esant nedideliems pažeidimams (<1 cm skersmens) didesnis nei kraujyje židininis kaupimasis turėtų būti laikomas įtartinu dėl vėžio.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Slovak: Ako sa Axumin používa
Lithuanian: Kaip vartojamas Axumin
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo suaugę ir senyvo amžiaus vyrai, kuriems, remiantis padidėjusia PSA koncentracija kraujyje, buvo įtariamas atkrytis po pradinio lokalaus prostatos vėžio gydymo, o kaulų scintigrafijos tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok 8 hodín od času kalibrácie (ToC)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas 8 valandos nuo kalibracijos laiko (ToC)
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) kaupimas nėra specifinis prostatos vėžiui ir galimas kitų piktybinių navikų, prostatito ir gerybinės prostatos hiperplazijos atveju.
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Lithuanian: Remiantis kitų atitinkamų vaizdinių tyrimų rezultatais ir tolesniu klinikiniu stebėjimu kaip referenciniu standartu tiriamoje populiacijoje, fluciklovino (18F) PET-KT jautrumas ir specifiškumas pagal pacientus nustatant atkrytį prostatoje / prostatos vietoje buvo atitinkamai 94,7 % (89/94) (95 % PI: 88,0-98,3 %) ir 54,8 % (17/31) (95 % PI: 36-72,7 %).
Slovak: Objem: {xx,x} ml
Lithuanian: Tūris: {xx,x} ml
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Lithuanian: Prieš vartojant Axumin turite:
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT apsiribojo pilvo-dubens sritimi.
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Lithuanian: Vaizdus turi vertinti vertintojai, išmokyti interpretuoti PET vaizdus, gautus naudojant flucikloviną (18F).
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija susijusi su vėžio indukcija ir paveldimų pažeidimų išsivystymo rizika.
Slovak: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.
Slovak: + 10h
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 10h
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 39 mg natrio.
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Lithuanian: Fluoras (18F) skyla iki stabilaus deguonies (18O), jo pusėjimo trukmė yra 110 minučių, vykstant pozitronų 634 keV maksimalios energijos spinduliuotei, lydimai fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
Lithuanian: Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neaprašyta.
Slovak: Špecificita [95 % IS]
Lithuanian: [95% PI]
Slovak: %) a steny srdca (4
Lithuanian: plaučius (7 %), kaulų čiulpus (12 %) ir širdies sienelę (4 %).
Slovak: Na interpretáciu snímok PET použitím fluciklovínu (18F) sa nevyžaduje použitie intravenóznej jódovanej kontrastnej látky pre CT, ani perorálne podávaného kontrastného média.
Lithuanian: Interpretuojant fluciklovino (18F) PET vaizdus nebūtina naudoti arba joduoto KT kontrasto arba per burną skiriamos kontrastinės medžiagos.
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Slovak: Prostata a lôžko prostaty
Lithuanian: Prostatoje ir prostatos vietoje
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT diagnostinis veiksmingumas nustatant atkryčius bendrai (visose vietose) ir 3 skirtingose vietose (prostatoje / jos vietoje, dubens limfmazgiuose bei tolimosios metastazės)
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Lithuanian: Po procedūros Kad sumažėtų radiacijos poveikis šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientą pirmosiomis valandomis po tyrimo gerti daug vandens ir kiek galima dažniau šlapintis.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) kaupiamas ne tik prostatos vėžio ar kitų tipų vėžio audiniuose, bet ir normaliuose audiniuose, taip pat esant kai kurioms kitoms prostatos patologijoms (tokioms kaip gerybinė prostatos hiperplazija, lėtinis prostatitas, aukšto laipsnio intraepitelinė prostatos hiperplazija).
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Lithuanian: Papildomo BED-002 tyrimo metu buvo atliekamas aklas fluciklovino (18F) PET-KT vaizdų vertinimas naudojant BED-001 tyrimo Emorio pogrupio duomenis, vertinimą atliko 3 vertintojai.
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Lithuanian: Kiekybiniai ar pusiau kiekybiniai fluciklovino (18F) pasisavinimo matavimai kaip pagalbinė vaizdų interpretavimo priemonė nevertinti.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Axumin nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi.
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Lithuanian: , prostatos specifinio antigeno, PSA) duomenys rodo, kad vėžys galėjo atsinaujinti, Axumin PET skenavimas gali padėti gydytojui nustatyti vėžio atkryčio vietas.
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
Lithuanian: susiję su uždegiminiu atsaku po krioterapijos ir jonizuojančiosios spinduliuotės sukeltais artefaktais pacientams, kuriems anksčiau taikyta radioterapija.
Slovak: Hodnota PSA môže ovplyvniť diagnostický výkon PET vyšetrenia fluciklovínom (18F)
Lithuanian: PSA vertė gali turėti įtakos fluciklovino (18F) PET diagnostiniam veiksmingumui (žr.
Slovak: Z tohto dôvodu treba dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými predpismi.
Lithuanian: Būtina laikytis radiacinės saugos priemonių, nustatytų nacionaliniuose teisės aktuose.
Slovak: Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą turi sudaryti toliau nurodytos dalys.
Slovak: časť 4.2).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Axumin yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Slovak: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikams nustatyti, ATC kodas
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Slovak: Pľúca
Lithuanian: Plaučiai
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Lithuanian: Prieš fluciklovino (18F) vartojimą pacientas turi būti nevalgęs ir negėręs mažiausiai 4 valandas (išskyrus nedidelį kiekį vandens vartojant vaistinius preparatus).
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
Lithuanian: Siekiant sumažinti PET vaizdų interpretavimo klaidų tikimybę, registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kur prekiaujama Axumin, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Axumin, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Lithuanian: PSA koncentracijos kraujyje įtaka fluciklovino (18F) PET-KT diagnostiniam veiksmingumui pagal pacientus BED-001 Emorio tyrime
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Po injekcijos atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.
Slovak: [SPC má byť priložené v škatuľke]
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką [Preparato charakteristikų santrauka turi būti dėžutėje].
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
Lithuanian: Kaip laikyti Axumin
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky Axuminu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Lithuanian: Toliau nurodytas Axumin sukeliamas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - skausmas arba išbėrimas injekcijos vietoje, pakitęs skonis burnoje, pakitusi uoslė.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Lithuanian: Naudojant flucikloviną (18F) gauti PET vaizdai interpretuojami vizualiai.
Slovak: Stena žlčníka
Lithuanian: Šlapimo pūslės sienelė
Slovak: - by ste sa mali vyhnúť cvičeniu aspoň jeden deň pred vyšetrením použitím Axuminu.
Lithuanian: - bent vieną dieną iki Axumin skenavimo vengti sunkios fizinės veiklos;
Slovak: Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak: - máte problémy s obličkami
Lithuanian: Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Axumin, jeigu: - turite problemų, susijusių su inkstais; - turite riboti natrio kiekį maiste (žr.
Slovak: EU/1/17/1186/003
Lithuanian: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že Axumin ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Axumin neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Maternica Celkovo telo
Lithuanian: Visas kūnas
Slovak: Okamžite po podaní sa fluciklovín (18F) distribuuje do pečene (14
Lithuanian: Pasiskirstymas Fluciklovinas (18F) iškart po suleidimo patenka į kepenis (14 % suleisto aktyvumo), kasą (3%),
Slovak: MBq/ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 3 200 až 32 000 MBq v čase kalibrácie.
Lithuanian: Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas Viename flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, tai atitinka nuo 3200 iki 32000 MBq kalibracijos metu.
Slovak: EU/1/17/1186/002
Lithuanian: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: Orgán/tkanivo
Lithuanian: Organas/Audinys
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Kokybės kontrolė Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Slovak: - sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
Lithuanian: - 12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia.
Lithuanian: Pavartojus Axumin, organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria apšvitinimo riziką.
Slovak: Snímkovanie
Lithuanian: Vaizdų gavimas
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas fluciklovinas (18F)
Slovak: - ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík").
Lithuanian: 2 skyrių - „Axumin sudėtyje yra natrio").
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei kuriame nors šio vaistinio preparato paruošimo etape pažeidžiamas flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebné
Lithuanian: Ką daryti, jei Jums suleido per didelę Axumin dozę?