FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de lurasidona en el tratamiento de la esquizofrenia se comprobó en cinco ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego, de 6 semanas de duración, en sujetos que cumplían los criterios de esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV).
Italian: L'efficacia di lurasidone nel trattamento della schizofrenia è stata dimostrata in cinque studi multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco, della durata di 6 settimane, condotti in soggetti che rispondevano ai criteri per la definizione di schizofrenia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).
Spanish: • bosentan (para tratar la presión arterial alta o las úlceras de los dedos)
Italian: • Bosentan (usato per trattare l'ipertensione arteriosa o le ulcere delle dita)
Spanish: La incidencia de acatisia fue del 12,9% en los sujetos tratados con lurasidona y del 3,0% en los tratados con placebo.
Italian: L'incidenza di acatisia nei soggetti trattati con lurasidone è stata del 12,9% versus il 3,0% nei soggetti trattati con placebo.
Spanish: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría del estado clínico del paciente puede tardar en producirse desde unos pocos días hasta algunas semanas.
Italian: Durante il trattamento con antipsicotici, potrebbero essere necessari da qualche giorno ad alcune settimane per osservare un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente.
Spanish: • dolor abdominal
Italian: • Dolore addominale
Spanish: Para la administración de los medicamentos que son sustratos de la enzima CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico, ver sección 4.5.
Italian: Per la somministrazione di medicinali che sono substrati di CYP3A4 con un range terapeutico ristretto, vedere paragrafo 4.5.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 37 mg una volta al giorno.
Spanish: Se demostraron diferencias estadísticamente significativas a favor de lurasidona frente a placebo en estas variables en el total de la población estudiada, que comenzaron en la semana 2 y se mantuvieron en cada visita del estudio hasta el final del estudio.
Italian: Per tali endpoint, nella totalità della popolazione in studio sono state dimostrate differenze statisticamente significative a favore di lurasidone rispetto al placebo, con inizio alla Settimana 2 e successivo mantenimento ad ogni visita dello studio fino al termine dello stesso.
Spanish: Si se administra tratamiento antiarrítmico, disopiramida, procainamida y quinidina llevan aparejado un riesgo teórico de efectos de prolongación del QT cuando se administran en pacientes con una sobredosis aguda de lurasidona.
Italian: Se si somministra una terapia antiaritmica, disopiramide, procainamide e chinidina comportano un rischio teorico di un effetto di prolungamento del QT se somministrati a pazienti con sovradosaggio acuto di lurasidone.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo, pacientes clínicamente estables fueron tratados con 37 - 111 mg de lurasidona o 2 - 6 mg de risperidona.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine pazienti clinicamente stabili sono stati trattati con lurasidone 37-111 mg o risperidone 2-6 mg.
Spanish: Lurasidona no se debe utilizar en pacientes con ERT a menos que las posibles ventajas superen a los posibles riesgos.
Italian: Lurasidone non deve essere usato nei pazienti conESRD, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.
Spanish: • dolor torácico
Italian: • Dolore toracico
Spanish: • problemas del habla, movimientos musculares inusuales; una serie de síntomas denominados síntomas extrapiramidales (SEP) que incluirán de forma habitual movimientos musculares involuntarios inusuales innecesarios
Italian: • Problemi di articolazione delle parole, movimenti muscolari anomali; una serie di sintomi che prende il nome di sintomi extrapiramidali (EPS), che generalmente includono movimenti insoliti dei muscoli, immotivati e involontari.
Spanish: • tiene disminuida la función renal
Italian: • Ha una funzione renale ridotta
Spanish: • irritación de la mucosa del estómago
Italian: • Irritazione al tessuto di rivestimento dello stomaco
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes ≥ 65 años con dosis más altas de lurasidona.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti di età ≥65 anni con lurasidone ad alte dosi.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se han asociado con la aparición de discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, sobre todo de la lengua o de la cara.
Italian: I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 y < 50 ml/min)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 e
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes adultos con esquizofrenia, se observó un aumento de la incidencia de SEP después de tratamiento con lurasidona en comparación con placebo.
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti adulti schizofrenici è stato osservato un incremento dell'incidenza di EPS dopo trattamento con lurasidone rispetto al placebo.
Spanish: • le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas son fiebre alta y rigidez muscular (también denominada síndrome neuroléptico maligno) o ha sufrido alguna vez rigidez, temblores o problemas de movilidad (síntomas extrapiramidales) o movimientos anormales de la lengua o la cara (discinesia tardía).
Italian: • Le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna) o se ha mai avuto problemi di rigidità muscolare, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).
Spanish: • aumento de peso
Italian: • Aumento di peso
Spanish: o grave (CrCL >15 y < 30 ml/min) y con enfermedad renal terminal (ERT) (CrCl < 15 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 18,5 mg, y la dosis máxima no debe superar los 74 mg una vez al día.
Italian: < 50 ml/min), grave (CrCl > 15 e < 30 ml/min) e nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), la dose iniziale raccomandata è 18,5 mg e la dose massima non deve superare i 74 mg una volta al giorno.
Spanish: Los hallazgos más importantes en los estudios de toxicidad de lurasidona a dosis repetidas fueron cambios endocrinos mediados centralmente originados por elevaciones de la prolactina sérica en ratas, perros y monos.
Italian: I principali risultati negli studi di tossicità a dosi ripetute di lurasidone sono state alterazioni endocrine mediate centralmente derivanti da rialzi dei livelli sierici di prolattina nel ratto, nel cane e nella scimmia.
Spanish: Una dosis única de 10 mg/kg de hidrocloruro de lurasidona administrada a ratas preñadas originó exposición fetal.
Italian: Una singola dose da 10 mg/kg di lurasidone cloridrato in femmine di ratto gravide ha provocato l'esposizione fetale.
Spanish: (b) Dosis de lurasidona de 18,5, 37, 55,5, 74 mg son equivalentes a 20, 40, 60 y 80 mg de hidrocloruro de lurasidona.
Italian: (b) Le dosi di lurasidone da 18,5, 37, 55,5 e 74 mg sono equivalenti a quantità di cloridrato di lurasidone pari a 20, 40, 60 e 80.
Spanish: Con lurasidona se observó un pequeño aumento del peso corporal y del índice de masa corporal desde el momento basal hasta el mes 12 (media (DE): 0,73 (3,36) kg y 0,28 (1,17) kg/m2, respectivamente) en comparación con quetiapina de liberación prolongada (1,23 (4,56) kg y 0,45 (1,63) kg/m2, respectivamente).
Italian: Lurasidone ha determinato un lieve incremento dal basale al Mese 12 del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (media (DS): 0,73 (3,36) kg e 0,28 (1,17) kg/m2, rispettivamente) rispetto a quetiapina a rilascio prolungato (1,23 (4,56) kg e 0,45 (1,63) kg/m2, rispettivamente).
Spanish: Los valores de p para olanzapina y quetiapina XR frente a placebo no se ajustaron.
Italian: I valori p per olanzapina e quetiapina XR vs. placebo non sono stati aggiustati.
Spanish: • medicamentos que contengan derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar las jaquecas), y otros medicamentos como terfenadina y astemizol (utilizados para tratar la fiebre del heno y otros procesos alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar los problemas digestivos), pimozida (utilizada para tratar las enfermedades psiquiátricas), quinidina (utilizada para tratar las dolencias cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar el dolor torácico).
Italian: • Medicinali contenenti derivati degli alcaloidi della segale cornuta (usati per trattare le emicranie) e altri medicinali, inclusi terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno e altre patologie allergiche), cisapride (usata per trattare problemi di digestione), pimozide (usata per trattare patologie psichiatriche), chinidina (usata per trattare malattie cardiache), bepridil (usato per trattare il dolore toracico).
Spanish: Lurasidona se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia que tengan factores de riesgo de ictus.
Italian: Lurasidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani affetti da demenza che presentino fattori di rischio per l'ictus.
Spanish: Las concentraciones séricas de lurasidona están aumentadas en los sujetos sanos con insuficiencia hepática Child-Pugh de clase A, B y C con un aumento de la exposición en 1,5, 1,7 y 3 veces, respectivamente.
Italian: Le concentrazioni sieriche di lurasidone risultano aumentate in soggetti sani con compromissione epatica di classe Child-Pugh A, B o C, con un aumento dell'esposizione rispettivamente di 1,5, 1,7 e 3 volte.
Spanish: La eficacia a corto plazo de lurasidona se estudió en un estudio de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control placebo, en niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) que cumplían los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM V) de episodio de depresión mayor asociado a trastorno bipolar I, con o sin ciclos rápidos, y sin características psicóticas (N=350).
Italian: L'efficacia di lurasidone a breve termine è stata studiata in uno studio multicentrico randomizzato di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, su bambini e adolescenti (età 10-17 anni) che soddisfacevano i criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) per un episodio depressivo maggiore associato a un disturbo bipolare di tipo I, con o senza cicli rapidi, senza caratteristiche psicotiche (N = 350).
Spanish: Además, lurasidona fue superior a placebo en el criterio de valoración secundario predefinido de la escala de la impresión clínica global - gravedad (CGI-G).
Italian: Inoltre, lurasidone è risultato superiore al placebo nell'endpoint secondario predefinito rappresentato dalla scala CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
Spanish: Cambio medio de mínimos cuadrados (EE) Diferencia del tratamiento frente a placebo Estimación (EE: IC 95%)
Italian: Differenza di trattamento rispetto al placebo Stima (ES; IC al 95%)
Spanish: La farmacocinética de lurasidona es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis diaria total de 18,5 a 148 mg.
Italian: La farmacocinetica di lurasidone è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose giornaliera totale compreso tra 18,5 mg e 148 mg.
Spanish: Leucopenia**** Neutropenia**** Anemia****
Italian: Eosinofilia Leucopenia,**** neutropenia,**** anemia****
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con digoxina (un sustrato de la P-gp) no aumentó la exposición a la digoxina y sólo aumentó ligeramente la Cmáx (1,3 veces), por lo que se considera que lurasidona puede administrarse de forma concomitante con digoxina.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e digossina (un substrato della P-gp) non ha provocato un aumento dell'esposizione alla digossina e ha aumentato solo leggermente (di 1,3 volte) la Cmax; pertanto, si ritiene che lurasidone possa essere co-somministrato con digossina.
Spanish: • sufre diabetes o es propenso a ella
Italian: • Ha il diabete o è portato a sviluppare il diabete
Spanish: Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que cambie su dosis de Latuda.
Italian: Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificare la dose di Latuda.
Spanish: Variable secundaria clave: Puntuación de depresión CGI-BP-S
Italian: Punteggio della depressione alla scala CGI-BP-S
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica clínica en el que se investigó el efecto de la administración concomitante de lurasidona en pacientes que tomaban anticonceptivos orales combinados, incluidos norgestimato y etinilestradiol, indicó que lurasidona no tenía efectos clínica ni estadísticamente significativos en la farmacocinética del anticonceptivo ni en los niveles de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica sull'effetto della co-somministrazione di lurasidone a pazienti in terapia con contraccettivi orali combinati, inclusi norgestimato ed etinilestradiolo, non ha evidenziato effetti clinicamente o statisticamente significativi di lurasidone sulla farmacocinetica del contraccettivo, né sui livelli della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Spanish: • erupción y prurito
Italian: • Eruzione cutanea e prurito
Spanish: Lurasidona no está sujeta a transporte por captación activa por OATP1B1 o OATP1B3.
Italian: Lurasidone non è soggetto a trasporto attivo per captazione da parte di OATP1B1 o OATP1B3.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Italian: Gestione dei casi di sovradosaggio
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir la dosis dentro del intervalo de 18,5 mg a 148 mg una vez al día.
Italian: Questa dose può essere aumentata o ridotta dal medico, all'interno dell'intervallo di dose di 18,5-148 mg una volta al giorno.
Spanish: Sólo se debe considerar la lactancia en las mujeres que tomen lurasidona si el posible beneficio del tratamiento justifica el posible riesgo para el niño.
Italian: L'allattamento con latte materno nelle donne in terapia con lurasidone deve essere preso in considerazione soltanto se il potenziale beneficio del trattamento giustifica il potenziale rischio per il bambino.
Spanish: Posibilidades de que otros medicamentos afecten a lurasidona
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali su lurasidone
Spanish: Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Italian: Se il bambino dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con inhibidores de P-gp y BCRP puede incrementar la exposición a lurasidona.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con inibitori di P-gp e BCRP può aumentare l'esposizione a lurasidone.
Spanish: Los síntomas de distonía son: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a sensación de presión en la garganta, dificultar para tragar, dificultad para respirar o protrusión de la lengua.
Italian: I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, che talvolta progrediscono in restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare e/o protrusione della lingua.
Spanish: El cambio medio de mínimos cuadrados ajustado según placebo (IC 95%) desde el momento basal hasta la semana 6, última observación considerada (LOCF), en la puntuación total en CDRS-R en el grupo con lurasidona fue de -1,8 (-5,6, 2,0) en los pacientes de entre 10 y 14 años de edad y de -8,6 (-12,4, -4,8) en los pacientes de entre 15 y 17 años de edad.
Italian: La variazione dei MQ medi rettificata per placebo (IC al 95%) dal basale all'ultima osservazione effettuata (Last Observation Carried Forward, LOCF) alla Settimana 6 del punteggio totale alla scala CDRS-R per il gruppo lurasidone corrispondeva a -1,8 (-5,6, 2,0) per i soggetti nel gruppo di pazienti di età da 10 a 14 anni ed a -8,6 (-12,4, -4,8) per quelli nel gruppo di pazienti di età da 15 a 17 anni.
Spanish: Lurasidona actúa bloqueando los receptores cerebrales sobre los que las sustancias dopamina y serotonina actúan.
Italian: Lurasidone agisce bloccando i recettori cerebrali ai quali si legano le sostanze dopamina e serotonina.
Spanish: En un metanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, incluidos risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tuvieron un mayor riesgo de mortalidad comparada con placebo.
Italian: In una meta-analisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani affetti da demenza e trattati con altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno presentato un rischio maggiore di mortalità rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Spanish: Lurasidona se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia (ver sección 5.3).
Italian: Lurasidone è risultato escreto nel latte di femmine di ratto in lattazione (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se ha notificado la aparición, con el uso de lurasidona, del síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y concentraciones séricas elevadas de creatina fosfocinasa.
Italian: L'uso di lurasidone è stato associato a segnalazioni di sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica.
Spanish: La influencia de lurasidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Lurasidone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados y mostradas por el sistema de clasificación de órganos y término preferido se enumeran a continuación.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Spanish: No se espera que lurasidona tenga capacidad clínicamente relevante para inhibir los transportadores OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K o BSEP, en base a los datos in vitro.
Italian: Non si prevede che lurasidone abbia un potenziale inibitorio clinicamente rilevante sui trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K o BSEP in base ai dati in vitro.
Spanish: Lurasidona es un inhibidor in vitro de P-gp, BCRP y OCT1 (ver sección 4.5).
Italian: Lurasidone è in vitro un inibitore di P-gp, BCRP e OCT1 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En los ensayos a corto plazo, el criterio de valoración principal de la eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal a la semana 6 de las puntuaciones totales de la Escala de síndromes positivos y negativos (PANSS), un inventario multiapartado validado que consta de cinco factores para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, los pensamientos desorganizados, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
Italian: Negli studi a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media dal basale alla Settimana 6 dei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), uno strumento validato a più voci, composto da cinque fattori, per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, pensieri disorganizzati, ostilità/eccitazione incontrollate e ansia/depressione.
Spanish: • aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), secreción lechosa de los pezones (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) o disfunción eréctil
Italian: • Presenta un ingrossamento delle mammelle ed è un uomo (ginecomastia), perdite di liquido lattescente dai capezzoli (galattorrea), assenza delle mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
Spanish: Prospecto: información para el paciente Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película lurasidona
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film Latuda 37 mg, compresse rivestite con film Latuda 74 mg, compresse rivestite con film lurasidone
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de lurasidona en su sangre:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre i livelli di lurasidone nel sangue:
Spanish: Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de lurasidona en su sangre:
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di lurasidone nel sangue:
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir una dosis flexible de lurasidona 18-74 mg una vez al día o placebo.
Italian: I pazienti erano stati randomizzati a una somministrazione flessibile di 18-74 mg di lurasidone o placebo una volta al giorno.
Spanish: Tráguese el comprimido entero con agua, a fin de enmascarar su sabor amargo.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e insieme a dell'acqua per mascherarne il gusto amaro.
Spanish: Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que tenga que cambiar la dosis de ese medicamento durante el tratamiento con Latuda.
Italian: Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificarne la dose durante il trattamento con Latuda.
Spanish: • niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma (hiponatremia).
Italian: Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza, confusione, contrazione muscolare, crisi convulsive e coma (iponatriemia).
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo durante el tratamiento con lurasidona (ver sección 4.5).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con lurasidone (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se desconoce si lurasidona pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se lurasidone sia escreto nel latte materno.
Spanish: La eficacia del mantenimiento a largo plazo con lurasidona (37 a 148 mg de lurasidona una vez al día) se demostró en un ensayo de no inferioridad de 12 meses con quetiapina de liberación prolongada (200 a 800 mg una vez al día).
Italian: L'efficacia a lungo termine della terapia di mantenimento con lurasidone (da 37 a 148 mg di lurasidone una volta al giorno) è stata dimostrata in uno studio di non-inferiorità della durata di 12 mesi con quetiapina a rilascio prolungato (da 200 a 800 mg una volta al giorno).
Spanish: La administración conjunta con el sustrato de la P-gp etexilato de dabigatran puede originar un incremento en las concentraciones plasmáticas de dabigatran.
Italian: La co-somministrazione del substrato di P-gp dabigatran etexilato può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di dabigatran.
Spanish: • los recién nacidos pueden mostrar lo siguiente: agitación, aumento o disminución del tono muscular, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o de alimentación
Italian: • I neonati possono manifestare i seguenti sintomi: agitazione, aumento o riduzione del tono muscolare, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o nutrizione