FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Bulgarian: След перорална доза на радиомаркиран монтелукаст, 86 % от радиоактивността е открита във фекалните маси от 5 дни и < 0,2 % - в урината.
Danish: I tre aktive kontrollerede undersøgelser med næsten 1.000 voksne patienter med mild til moderat astma blev det påvist, at effekten af montelukast (10 mg 1 x dagligt) var bedre end placeboeffekten, men mindre end den, der blev opnået med beclometasondipropionat (400 µg/dag).
Bulgarian: В три активно контролирани проучвания при близо 1000 възрастни пациенти с лека до умерена астма е доказано, че ефектът от монтелукаст (10 mg веднъж дневно) е по-добър от получения с плацебо, но по-малък от получения с инхалаторния беклометазон дипропионат (400 µg дневно).
Danish: Hvis præparatet indtages i forbindelse med et måltid, skal SINGULAIR tages 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelsen.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Danish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
Bulgarian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Вилнюс Литва
Danish: Undersøgelser med radioaktivt mærket montelukast til rotter indikerer minimal distribution over blodhjernebarrieren.
Bulgarian: Изпитвания при плъхове с радиомаркиран монтелукаст показват минимално преминаване през кръвномозъчната бариера.
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
Bulgarian: В двойно слепи, рандомизирани проучвания е доказано и че монтелукаст може да прояви антиастматичния си ефект и при предизвикана от физическо усилие астма при възрастни.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne af to placebokontrollerede kliniske undersøgelser med mere end 1.600 voksne patienter med mild til moderat astma blev fremlagt.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначалното приложение на 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене, която представя резултатите от две плацебо - контролирани клинични проучвания при повече от 1600 възрастни пациенти с лека до умерена астма.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Bulgarian: in vitro резултати в човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на монтелукаст не потискат цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 или 2D6.
Danish: SINGULAIR er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen.
Bulgarian: SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.
Danish: Montelukast metaboliseres meget hurtigt.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Danish: Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Danish: Cysteinylleukotrienerne (LTC4, LTD4 LTE4) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra diverse celler, blandt andet mastceller og eosinofiler.
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни ейкозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år ændredes ikke med behandling i op til 3 måneder.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се е променил при лечение до 3 месеца.
Danish: Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на прием на SINGULAIR:
Danish: Lægen har foreskrevet SINGULAIR til behandling af Deres barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал SINGULAIR за лечение на астмата на Вашето дете, чрез предотвратяване на дневните и нощните симптоми на астма.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: ФАрмацевтични данни
Danish: Behandling med montelukast hæmmer både den tidlige og den sene fase af bronkokonstriktionen ved antigen belastning.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикция, дължащ се на антигенен.
Danish: Til børn fra 2 til 5 år.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
Danish: Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne.
Bulgarian: Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища вбелия дроб.
Danish: FEV1 øgedes fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen.
Bulgarian: ФЕО1 се увеличава от 1,83 L до 2,09 L в групата на монтелукаст и от 1,85 L на 2.,14 L в групата на флутиказон.
Danish: SINGULAIR må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til Deres barn.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал на детето Ви.
Danish: Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes et oralt granulat.
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приемането на дъвчащи таблетки, са подходящи оралните гранули.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (10 mg 1 x dagligt ved sengetid) forbedrede vejrtrækningsfunktionen, mindskede astmasymptomerne og anvendelsen af beta-agonister og forbedrede den daglige livskvalitet sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (10 mg веднъж дневно преди лягане) подобрява респираторните функции, намалява симптомите на астмата и употребата на бета-агонисти, и подобрява качеството на живот, в сравнение с плацебо.
Danish: Montelukast frarådes som monoterapi til patienter med moderat vedvarende astma.
Bulgarian: Монтелукаст не се препоръчва като монотерапия при пациенти с умерено персистриаща астма.
Danish: Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen 2-5 år og 6 måneder til 2 år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране търси хармонизация на информацията за продукта Singulair 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба с вече одобрените показания при деца на възраст от 2 до 5 години и от 6 месеца до 2 години в Процедурите за взаимно признаване, като Финландия изпълнява длъжността на референтна страна членка.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret Churg-Strauss Syndrom (CSS) hos astmapatienter i behandling med montelukast (se pkt.
Bulgarian: Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Danish: I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6-14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
Bulgarian: При продължително лечение в клиничните изпитвания с ограничен брой пациенти за период до 2 години при възрастни и за период до 12 месеца при деца от 6 до 14 годишна възраст, профилът на безопасност не се е променил.
Danish: Montelukast var hverken mutagent i in vitro- eller in vivo-undersøgelser eller tumorgent hos gnavere.
Bulgarian: Монтелукаст не е бил мутагенен в in vitro и in vivo тестванията, нито туморогенен при гризачи.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med montelukast og rosiglitazon (et referencesubstrat repræsentativt for lægemidler primært metaboliseret af CYP2C8) har dog vist, at montelukast ikke hæmmer CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Но, данни от клинични изпитвания за лекарствени взаимодействия, включващи монтелукаст и розиглитазон (проучван субстрат, представител на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP 2C8) показват, че монтелукаст не инхибира CYP 2C8 in vivo.
Danish: Plasmaclearance af montelukast er i gennemsnit 45 ml/min hos raske voksne.
Bulgarian: При здрави възрастни плазменият клирънс на монтелукаст е средно 45 mL/min.
Danish: Siden 2002 omfatter MRP-indikationerne også monoterapi med pædiatriske formuleringer med 4 mg til behandling af mild astma i særlige tilfælde, dvs. når inhalerede kortikosteroider ikke kan bruges.
Bulgarian: От 2002 г., показанията на Процедурата за взаимно признаване включват също и монотерапия с педиатричнaтa лекарствена форма от 4 mg при лечението на леки форми на астма в определени случаи, когато не могат да се използват инхалаторни кортикостероиди.
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
Bulgarian: При високи дози монтелукаст (20- и 60-пъти над препоръчваната доза при възрастни) се наблюдава намаление в плазмените концентрации на теофилин.
Danish: Pakket i polyamid/PVC/aluminium blisterpakning.
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Danish: Forbedring i patientrapporteret dag- og natastmasymptom-score var signifikant bedre end med placebo.
Bulgarian: Подобрението на докладвания брой от пациентите дневни и нощни астматични симптоми е значително по-добро спрямо плацебо.
Danish: Montelukast er vist ikke at være fototoksisk hos mus ved UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. >200 gange baseret på systemisk påvirkning).
Bulgarian: Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
Danish: Reduktion af årlig forekomst af periodiske eksacerbationer var 31,9%, med 95% konfidensinterval på 16,9, 44,1.
Bulgarian: Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1.
Danish: Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der set meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, og /eller udslæt (Churg-Strauss syndrom).
Bulgarian: При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss).
Danish: Procentdelen af patienter med systemisk (fortrinsvis oral) anvendelse af kortikosteroid i undersøgelsesperioden var 17,8% i montelukastgruppen og 10,5% i fluticasongruppen.
Bulgarian: Процентът пациенти използвали системни (предимно перорални) кортикостероиди през периода на изпитването е 17,8 % в групата на монтелукаст и 10,5 % в групата на флутиказон.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvordan Deres barn skal anvende SINGULAIR afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за филмираните таблетки от 10 mg се достига 3 часа (Tmax) след приложение на гладно при възрастни.
Danish: Giv ikke SINGULAIR til Deres barn
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ }
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
Danish: Montelukast er vist at passere placentabarrieren og udskilles i modermælken hos dyr.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Danish: De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: Клиничните и лабораторни наблюдавани находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3.
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизация на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката и модул 3.
Danish: I undersøgelser med terapeutiske doser er plasmakoncentrationer af montelukastmetabolitter vedvarende under detektionsgrænsen hos voksne og børn.
Bulgarian: В изпитвания с терапевтични дози, плазмените концентрации на метаболитите на монтелукаст са неизмерими при стационарно състояние при възрастни и деца.
Danish: Procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen, og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen.
Bulgarian: Процентът дни, в които се употребява β-агонист намаляват от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон.
Danish: Administration af SINGULAIR granulat:
Bulgarian: Прием на SINGULAIR гранули:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD-format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Danish: I undersøgelser hos patienter med kronisk astma er montelukast administreret i doser på op til 200 mg daglig til voksne patienter i 22 uger, og i korttidsundersøgelser i doser på op til 900 mg daglig til patienter i ca. 1 uge, uden klinisk signifikante hændelser.
Bulgarian: При проучвания за хронична астма, монтелукаст е прилаган на възрастни пациенти в дози до 200 mg/дневно в продължение на 22 седмици, а при краткосрочни проучвания -до 900 mg/дневно за приблизително една седмица, без клинично значими нежелани реакции.
Danish: Dyreundersøgelser med rotter har vist, at montelukast udskilles i dyrenes modermælk (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: (To 56 ugers undersøgelser; n=615)
Bulgarian: (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Danish: Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
Bulgarian: Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
Danish: ("efter behov").
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Danish: Blister (unit doser) i pakker med 49, 50 og 56 tabletter.
Bulgarian: Блистери (еднодозови), в опаковки по 49, 50 и 56 таблетки.
Danish: Patienter, der fik montelukast, havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Пациенти, получаващи монтелукаст са имали значително повече дни без симптоми на астма, отколкото тези, получаващи плацебо.
Danish: Sammenlignet med beclomethason, opnåede en høj procentdel af patienter behandlet med montelukast imidlertid samme kliniske respons (det vil sige 50% af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV1 på ca. 11% eller mere over baseline, mens ca. 42% af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons).
Bulgarian: Въпреки това, сравнен с беклометазон, висок процент пациенти, лекувани с беклометазон постигат подобен клиничен отговор (напр. 50 % от пациентите лекувани с беклометазон постигат подобрение на ФЕО1 от приблизително 11 % или повече от изходните докато приблизително 42 % от пациентите лекувани с монтелукаст постигат същия отговор).
Danish: anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelsen(-rne) for Singulair og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешението(ята) за употреба, при които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Singulair и неговите сродни имена (вж.
Danish: Samtidig blev det af indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte afsnit 3 opdateret til CTD-format (Comparative Toxicogenomics Database) i denne procedure for indbragte sager.
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg tyggetabletter til patienter i alderen 2 til 5 år til følgende indikationer:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair таблетки за дъвчене от 4 mg при пациенти на възраст от 2 до 5 години по следните показания:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Danish: Det vides ikke, om montelukast udskilles i human modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат.
Danish: Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Bulgarian: Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане в гръдния кош.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463),червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Danish: Spørg barnets læge eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Bulgarian: Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с пациенти с бъбречни увреждания.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван от кърмещи майки само ако е несъмнено наложително.
Danish: • SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR не са предназначени да се разтварят в течност.
Danish: Den bronkodilaterende virkning af en β-agonist var additiv til den fremkaldt af montelukast.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към тази предизвикана от монтелукаст.
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при пациентите.
Danish: Patientkarakteristika:
Bulgarian: Характерни особености на пациента:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage SINGULAIR
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на SINGULAIR
Danish: • SINGULAIR-tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
Danish: Formuleringer til pædiatrisk brug, tyggetabletter 4 mg og oralt granulat har været på markedet siden henholdsvis 2000 og 2002.
Bulgarian: Лекарствените форми за употреба в педиатричната практика, 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба, са налични съответно от 2000 г. и 2002 г. насам.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранение на място недостъпно за деца
Danish: • Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Danish: Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p.gr.a.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14 годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
Danish: • phenobarbital (mod epilepsi)
Bulgarian: фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
Danish: Børn (2-5 år):
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Danish: • Direkte i munden
Bulgarian: Да се приема през устата
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg granulat (tidligere kendt som oralt granulat) til patienter i alderen 6 måneder til 5 år med følgende indikationer:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
Danish: Generelle retningslinier:
Bulgarian: Общи препоръки.
Danish: I undersøgelser med kaniner sås højere forekomst af ukomplet ossifikation sammenlignet med kontrolgruppen ved systemisk påvirkning >24 gange større end den kliniske, systemiske påvirkning set ved klinisk dosis.
Bulgarian: В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med SINGULAIR, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Danish: Der sås lille fald i afkommets kropsvægt i fertilitetsundersøgelse med hunrotter ved 200 mg/kg/dag (>69 gange klinisk, systemisk påvirkning).
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
Danish: Der er i dyretoksicitetsundersøgelser observeret mindre serum-biokemiske forandringer af kortvarig natur i ALAT, glucose, phosphor og triglycerider.
Bulgarian: В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са преходни.
Danish: Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med SINGULAIR end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).
Bulgarian: Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).