FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steglujan is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en sitagliptinefosfaat, een DPP-4-remmer.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, namenjenih izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: ertugliflozina, zaviralca SGLT2, in sitagliptinijevega fosfata, zaviralca dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Dutch: Bij patiënten die de startdosering verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo začetni odmerek, se odmerek lahko poveča na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina enkrat na dan, če je potrebno dodatno urejanje glikemije.
Dutch: Vanwege de manier waarop Steglujan werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Steglujan boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Slovenian: Zato je mogoče, da pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo močni zaviralci encima CYP3A4 (kot so ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) spremenijo farmakokinetiko sitagliptina.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring met doses hoger dan 800 mg.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od 800 mg, iz kliničnih študij ni.
Dutch: Ertugliflozine in combinatie met sitagliptine
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji s sitagliptinom
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Pri kuncih je bila toksičnost za mater opažena pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Dicalciumfosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Natriumstearylfumaraat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Na 26 weken behandeling resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg en sitagliptine 100 mg in statistisch significante dalingen in de systolische bloeddruk (SBP) vergeleken met alleen sitagliptine (respectievelijk -2,8 en -3,0 mmHg voor E5/S100 en E15/S100) of placebo (respectievelijk -4,4 en -6,4 mmHg voor E5/S100 en E15/S100).
Slovenian: Po 26-tedenskem zdravljenju je pri kombinaciji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina v odmerku 100 mg prišlo do statistično značilnega znižanja sistoličnega krvnega tlaka (SBP - systolic blood pressure) v primerjavi s samim sitagliptinom (-2,8 mmHg za E5/S100 in -3,0 mmHg za E15/S100) ali v primerjavi s placebom (-4,4 mmHg za E5/S100 in -6,4 mmHg za E15/S100).
Dutch: • osteoartritis (artrose)
Slovenian: • osteoartritis,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi odzivi*
Dutch: • zwellen van de handen of benen
Slovenian: • otekanje dlani ali nog,
Dutch: Het glucoseafhankelijke mechanisme van sitagliptine verschilt van het mechanisme van sulfonylureum, wat de afscheiding van insuline ook verhoogt als de glucosespiegels laag zijn en wat kan leiden tot hypoglykemie bij patiënten met type 2 diabetes en bij normale personen.
Slovenian: Mehanizem delovanja sitagliptina, ki je odvisen od koncentracije glukoze, se razlikuje od mehanizma delovanja sulfonilsečnin, ki povečajo izločanje insulina tudi pri nizkih koncentracijah glukoze in lahko tako pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot pri zdravih osebah povzročijo hipoglikemijo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine zijn onderzocht in 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 1985 patiënten met type 2-diabetes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 1.985 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren dienen er andere methoden te worden gebruikt.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti alternativne metode.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Steglujan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Van Steglujan is aangetoond dat het bio-equivalent is aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses ertugliflozine en sitagliptine tabletten.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Steglujan bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in sitagliptina.
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een onderzoek naar combinatiebehandeling met ertugliflozine en sitagliptine*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Dutch: Aangezien gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd met sitagliptine geen effect op de farmacokinetiek had, kan Steglujan met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Steglujan lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Steglujan
Dutch: De schijnbare terminale t1/2 na een orale dosis van 100 mg sitagliptine bedroeg ongeveer 12,4 uur.
Slovenian: Po prejemu 100 mg peroralnega odmerka sitagliptina je navidezni končni t1/2 znašal približno 12,4 ure.
Dutch: Toediening van Steglujan met voedsel verlaagde de Cmax van ertugliflozine met 29 % en had geen betekenisvol effect op de AUCinf van ertugliflozine of op de AUCinf en Cmax van sitagliptine.
Slovenian: Uporaba zdravila Steglujan s hrano je zmanjšala Cmax ertugliflozina za 29 % in ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ter na AUCinf in Cmax sitagliptina.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score  9) is geen dosisaanpassing van sitagliptine nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Steglujan uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en sitagliptine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Steglujan.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Steglujan niso izvedli, so pa takšne študije izvedli z ertugliflozinom in sitagliptinom, posameznima učinkovinama v zdravilu Steglujan.
Dutch: In vitro beoordeling van sitagliptine
Slovenian: Ocena sitagliptina in vitro
Dutch: In de onderzoekspopulatie waren 2004 patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar en 3324 patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) opgenomen.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2.004 bolnike, stare ≥ 75 let, in 3.324 bolnikov z okvaro ledvic (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: Bij patiënten met type 2 diabetes met hyperglykemie leiden deze veranderingen in de insuline- en glucagonconcentraties tot een lagere concentratie hemoglobine A1c (HbA1c) en een lagere nuchtere en postprandiale glucoseconcentratie.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s hiperglikemijo se zaradi spremembe količine insulina in glukagona zmanjša količina hemoglobina A1c (HbA1c) in zmanjša koncentracija glukoze na tešče in po obroku.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat sitagliptine geen remmer is van de CYP iso-enzymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6, en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki kažejo, da sitagliptin ni zaviralec izoencimov CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ali 2B6 in ni induktor CYP3A4 ter CYP1A2.
Dutch: Na een mediane follow-upperiode van 3 jaar werd de kans op ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen of de kans op ziekenhuisopname voor hartfalen niet hoger door het gebruik van sitagliptine wanneer dit als aanvulling op de standaardzorg werd gegeven, in vergelijking met de standaardzorg zonder sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes (zie tabel 5).
Slovenian: Po 3 letih spremljanja (mediana) sitagliptin pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, dodan običajnemu zdravljenju, ni povečal tveganja za pomembne neželene srčno-žilne dogodke ali tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali običajno zdravljenje brez sitagliptina (glejte preglednico 5).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met sitagliptine bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Slovenian: Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HbA1c ≥ 10 % bij aanvang In het onderzoek bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine en met een HbA1c bij aanvang van 7,5-11,0 %, in de subgroep patiënten met een HbA1c bij aanvang van ≥ 10 % resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg met sitagliptine in dalingen in HbA1c van respectievelijk 2,35 % en 2,66 %, vergeleken met 2,10 %, 1,30 % en 1,82 % voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en sitagliptine alleen.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptinuporabljenih samostojno.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglujan, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Dutch: Bij hogere insulineconcentraties wordt de glucoseopname door weefsels versterkt.
Slovenian: Zaradi višje koncentracije insulina se poveča vstop glukoze v tkiva.
Dutch: • interstitiële longziekte
Slovenian: • intersticijska pljučna bolezen,
Dutch: Artropathie a,2
Slovenian: artropatija a,2
Dutch: Verlaagde glucagonconcentraties, in combinatie met hogere insulineconcentraties, leiden tot een verminderde glucoseproductie in de lever, wat resulteert in een verlaging van de bloedglucosespiegels.
Slovenian: Zaradi manjše koncentracije glukagona skupaj z večjo koncentracijo insulina se zmanjša nastajanje glukoze v jetrih, kar se odraža z nižjimi vrednostmi glukoze v krvi.
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit aangetoond.
Slovenian: V predkliničnih študijah ni bilo dokazano, da bi sitagliptin deloval genotoksično.
Dutch: Door de concentraties van actieve incretinen te verhogen, verhoogt sitagliptine de afgifte van insuline en verlaagt het de glucagonconcentraties op een glucoseafhankelijke manier.
Slovenian: S povečanjem količine aktivnih inkretinov sitagliptin povečuje izločanje insulina in zmanjšuje količino glukagona na od količine glukoze odvisen način.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en sitagliptine is geëvalueerd bij 990 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in drie onderzoeken: een factorieel onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen, een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg als add-on-behandeling bij sitagliptine 100 mg en metformine eenmaal daags, en een placebogecontroleerd onderzoek naar initiële behandeling met ertugliflozine 5 mg of 15 mg eenmaal daags in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in sitagliptina so ocenili pri 990 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili 26 tednov zdravljeni v treh študijah: faktorski študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan v primerjavi s posameznima sestavinama; s placebom nadzorovani študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg dodanega sitagliptinu v odmerku 100 mg in metforminu enkrat na dan; in s placebom nadzorovani študiji začetnega zdravljenja z ertugliflozinom v odmerku 5 mg ali 15 mg enkrat na dan v kombinaciji s 100 mg sitagliptina enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Sitagliptine Farmacokinetische interacties
Slovenian: Sitagliptin Farmakokinetične interakcije
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed
Slovenian: • preskave krvi lahko pokažejo spremembe v številu rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hemoglobin),
Dutch: Een ‘no-effect level' voor deze bevindingen werd gevonden bij 6 keer de klinische blootstelling.
Slovenian: Pri tem je bila izpostavljenost brez škodljivega učinka 6-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van bulleus pemfigoïd bij patiënten die DPP-4-remmers gebruiken waaronder sitagliptine.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4, vključno s sitagliptinom, poročali o buloznem pemfigoidu.
Dutch: TECOS (onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten met sitagliptine) In het onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid met sitagliptine (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij de baseline ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) en werden 7339 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Slovenian: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Študija srčno-žilne varnosti s sitagliptinom (TECOS) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient het gebruik van Steglujan te worden gestaakt.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Steglujan.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine zullen patiënten die Steglujan gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglujan, pozitivni.
Dutch: Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/007
Slovenian: Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/007
Dutch: De incidentie van bij toewijzing bevestigde pancreatitis was 0,3 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,2 % bij de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Pojavnost s presojo potrjenega pankreatitisa je bila 0,3 % med prejemniki sitagliptina in 0,2 % med prejemniki placeba.
Dutch: Naast de hierboven in de tabel beschreven bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen en nasofaryngitis bijwerkingen die gemeld werden ongeacht het causale verband met de medicatie en die optraden bij ten minste 5% en vaker bij patiënten behandeld met sitagliptine.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
Dutch: • zwakheid • snelle hartslag
Slovenian: • hitro bitje srca.
Dutch: Deze medische aandoeningen kunnen uw kans op het krijgen van alvleesklierontsteking vergroten (zie rubriek 4).
Slovenian: Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za pojav pankreatitisa (glejte poglavje 4).
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg in 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo; za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Dutch: • griep
Slovenian: • gripa,
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati faktorske študije z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Dutch: Bij knaagdieren werden nier- en levertoxiciteit waargenomen bij een systemische blootstelling van 58 keer de blootstelling bij de mens, terwijl het ‘no-effect level' op 19 keer de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Slovenian: Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: Patiënten met een risico op toxiciteit door digoxine dienen hier echter regelmatig op te worden gecontroleerd wanneer sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Vendar pa je treba pri sočasni uporabi sitagliptina in digoksina bolnike s tveganjem za toksične učinke digoksina spremljati.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Slovenian: Primarni srčno-žilni opazovani dogodek je bil sestavljen iz prvega pojava srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi nestabilne angine pektoris.
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/001
Slovenian: Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/001
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ertugliflozine en sitagliptine.
Slovenian: • Učinkovini sta ertugliflozin in sitagliptin.
Dutch: Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida)
Dutch: Postmarketing zijn bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sitagliptinom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met een bijdrage van CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Steglujan nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Steglujan ni potrebna.
Dutch: Bij ratten werden bij een blootstelling van 67 keer de klinische blootstelling afwijkingen aan de snijtanden waargenomen; het ‘no-effect level' voor deze bevinding was in het 14weekse onderzoek bij ratten 58-voudig.
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Dutch: Sitagliptine, maar niet metformine, verhoogde de concentraties actief GIP.
Slovenian: Sitagliptin je povečal koncentracijo aktivnega GIP, metformin pa ne.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 3).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 3).
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min/1,73 m of de CrCL aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m 2 ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
Slovenian: Preglednica 5: Deleži sestavljenih srčno-žilnih izidov in ključnih sekundarnih izidov sitagliptin 100 mg placebo
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina enkrat na dan.
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren*
Slovenian: Delež pojavnosti na 100 bolnik-let*
Dutch: Als u te veel Steglujan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglujan, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglujan, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Steglujan mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Slovenian: 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije okvara ledvične funkcije a,2
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Steglujan
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg, of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine toegediend eenmaal daags als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).