FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba obecně zahrnuje nefarmakologické terapie, např. kontrolu hmotnosti, fyzikální terapii, cvičení, poučení pacienta i farmakologickou intervenci.
Slovenian: Zdravljenje običajno vključuje nefarmakološke ukrepe, kot so uravnavanje telesne mase, fizioterapija, telesna vadba in izobraževanje bolnikov, ter farmakološko posredovanje.
Czech: Diacerein má podobně jako další deriváty anthrachinonu hepatotoxický účinek, jehož mechanismus není znám.
Slovenian: Diacerein ima tako kot drugi derivati antrakinonov hepatotoksični učinek, katerega mehanizem delovanja ni znan.
Czech: Jejich úloha v terapii je obecně považována za doplňkovou k analgetikům a protizánětlivým léčivům.
Slovenian: Na splošno velja, da ima svoje mesto pri zdravljenju kot dodatek k analgetikom in protivnetnim zdravilom.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diacerein,
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Czech: V obou případech navíc autoři studií neuvedli žádný rozdíl ve spotřebě analgetik mezi jednotlivými skupinami.
Slovenian: Poleg tega avtorji študije v nobenem primeru niso poročali o razlikah med skupinami glede uporabe analgetikov.
Czech: Léčba průjmu navíc pacienty může vystavit také symptomatické léčbě.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bili bolniki med zdravljenjem driske izpostavljeni tudi simptomatskemu zdravljenju.
Czech: Po přezkoumání konečného doporučení výboru PRAC ze dne 6. března 2014 a revidovaného konečného doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC z dne 6. Marca 2014 in pregledano končno priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Czech: Kvůli omezenému množství dostupných informací o těchto případech nemohl výbor PRAC učinit závěr ohledně rizika kožních poruch, nicméně kožní toxicita diacereinu nemohla být vyloučena.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, ki so na voljo o teh primerih, odbor PRAC ni mogel zaključiti o tem tveganju, vendar pa toksičnih učinkov diacereina na kožo ni mogel izključiti.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby během léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Czech: Metaanalýzy navíc potvrdily malý, ale konzistentní prospěšný účinek diacereinu na symptomy osteoartritidy.
Slovenian: Poleg tega so metaanalize potrdile majhen, vendar dosleden ugoden učinek diacereina na simptome osteoartritisa.
Czech: Účinky diacereinu na bolest a fyzickou funkci kloubů byly v řadě studií hodnoceny jako primární sledované parametry.
Slovenian: Učinke diacereina na bolečino in funkcijo sklepov so kot primarne končne točke ovrednotili v številnih študijah.
Czech: Výbor PRAC doporučil nepoužívat léčivé přípravky obsahující diacerein u pacientů starších 65 let, tento věk ale nepovažuje za kontraindikaci.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, naj se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne uporabljajo pri bolnikih, starejših od 65 let, vendar tega ni opredelil kot kontraindikacijo.
Czech: Diacerein se již také nedoporučuje u pacientů ve věku 65 a více let.
Slovenian: Prav tako se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Celkově studie ukázaly mírný, ale statisticky významný účinek na bolest a fyzickou funkci.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale skromen, vendar statistično značilen učinek na bolečino in funkcijo sklepov.
Czech: Tato opatření zahrnovala doporučení snížit dávkování na začátku léčby a nová opatření, jako je kontraindikace u pacientů s onemocněním jater, důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem, a omezení použití u pacientů ve věku 65 a více let.
Slovenian: Ti so vključevali zmanjšanje priporočenega odmerka ob začetku zdravljenja in nove ukrepe, kot so na primer kontraindikacija pri bolnikih z boleznijo jeter, odločno priporočilo, naj bolniki prekinejo zdravljenje, takoj ko se pojavi driska, in omejitev uporabe pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že spontánní hlášení zahrnovala závažné případy průjmu s dehydratací a poruchami elektrolytů.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi, da so v spontanih poročilih navajali resne primere driske z dehidracijo in motnjami elektrolitov.
Czech: Problematika bezpečnosti
Slovenian: Vidiki varnosti
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že ve čtyřech z osmi klinických studií byl prokázán účinek snižující spotřebu paracetamolu.
Slovenian: Po drugi strani pa so upoštevali, da so štiri od osmih kliničnih preskušanj pokazala vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola.
Czech: Hlavními projevy osteoartritidy jsou bolest a funkční postižení příslušných kloubů.
Slovenian: Glavna simptoma osteoartritisa sta bolečina in funkcionalna prizadetost sklepov.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem požádala agentura ANSM výbor PRAC, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein ve schválených indikacích a ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Slovenian: Na podlagi navedenega je agencija ANSM zaprosila odbor PRAC, naj izda priporočilo v zvezi z razmerjem med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, pri odobrenih indikacijah in o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Czech: Bylo konstatováno, že u pacientů léčených dávkou 50 mg/den byly prokázány příznivé výsledky u primárního kritéria, hodnocení bolesti při pohybu dle analogové vizuální škály.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 50 mg/dan, zabeležili ugodne rezultate po glavnem merilu, ki je bila ocena bolečine pri gibanju na vizualni analogni lestvici (VAS).
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během setkání výboru v listopadu 2013 vyjádřili dva držitelé rozhodnutí o registraci svůj nesouhlas s výchozím doporučením pozastavit registraci.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC na seji novembra 2013 sprejel priporočilo, sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom za začasen umik dovoljenj za promet.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je treba vsako leto predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Ve druhé klinické studii byl diacerein zařazen v jedné z kontrolních skupin ve studii zaměřené na prokázání účinku intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové na progresi osteoartritidy, který nebyl prokázán.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju so diacerein vključili v eno od kontrolnih skupin v preskušanju, da bi dokazali učinek intraartikularnih injekcij hialuronske kisline na napredovanje OA, kar pa jim ni uspelo.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že je důležité, aby pacienti léčbu diacereinem ukončili, jakmile se objeví průjem, aby se předešlo komplikacím spojeným s průjmem, např. dehydrataci a hypokalémii.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je pomembno, da bolniki prekinejo zdravljenje z diacereinom, takoj ko se pojavi driska, da se preprečijo z njo povezani zapleti, kot sta dehidracija in hipokaliemija.
Czech: Některé studie odhalily, že u 25 % pacientů, kteří trpěli průjmem během léčby diacereinem, se jednalo o chronický průjem (definovaný jako průjem přetrvávající déle než 4 týdny).
Slovenian: Nekatere študije so pokazale, da je 25 % bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z diacereinom pojavila driska, imelo kronične driske, opredeljene kot driske, ki so trajale več kot 4 tedne.
Czech: Echodiah (Dougados a kol., 2001) s 255 pacienty v rameni užívajícím diacerein a 252 pacienty užívajícími placebo po dobu tří let léčby a ii) studie Pham (2004), která zahrnovala 85 pacientů v rameni užívajícím diacerein a 85 pacientů užívajících placebo po dobu jednoho roku) neposkytly přesvědčivé důkazy o účinnosti diacereinu na bolest ani fyzickou funkci.
Slovenian: Glavni študiji, v katerih so ocenjevali napredovanje strukturnih sprememb ali vpliv na potek osteoartritisa ((i) študija Echodiah (Dougados et al., 2001) z 255 bolniki v skupini z diacereinom in 252 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili tri leta, in (ii) študija Pham (2004) s 85 bolniki v skupini z diacereinom in 85 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili eno leto), nista zagotovili prepričljivih dokazov o učinku diacereina na bolečino ali funkcijo sklepov.
Czech: Laxativní účinek byl v klinických studiích zaznamenán až u 50 % pacientů léčených diacereinem.
Slovenian: V kliničnih študijah so odvajalni učinek opazili pri do 50 % bolnikov, ki so jih zdravili z diacereinom.
Czech: Bylo také konstatováno, že ve většině případů průjem navozený diacereinem začíná záhy po zahájení léčby a po ukončení léčby zřejmě ustává.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da se je driska zaradi diacereina v večini primerov pojavila kmalu po začetku zdravljenja, po njegovi prekinitvi pa je izginila.
Czech: Za nutné bylo navíc považováno i upozornění pro pacienty, kteří souběžně dostávají diuretika, srdeční glykosidy nebo laxativa.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so potrebna opozorila za bolnike, ki sočasno uporabljajo diuretike, srčne glikozide ali odvajala.
Czech: Přibližně 10 % z hlášených nežádoucích účinků léčivých přípravků představovaly poruchy jater a u více než 68 % z těchto případů byl jediným podezřelým léčivem diacerein.
Slovenian: Bolezni jeter so predstavljale približno 10 % vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila, pri čemer je bil diacerein v več kot 68 % primerov edini domnevni vzrok.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se účinnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru tega napotitvenega postopka pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo diacerein.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že vzal v úvahu všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v kontextu výchozího postupu přezkoumání.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, proučil v okviru prvotnega napotitvenega postopka.
Czech: Diacerein a jeho aktivní metabolit, rhein, jsou deriváty anthrachinonu.
Slovenian: Diacerein in njegov aktivni presnovek rein sta derivata antrakinona.
Czech: Diacerein je pomalu působící symptomatický lék používaný při osteoartritidě (SYSADOA).
Slovenian: Diacerein je simptomatsko počasi delujoče zdravilo za osteoartritis (SYSADOA - symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
Czech: Diacerein byl indikován zejména k perorální léčbě osteoartritidy, chronického degenerativního onemocnění kloubů s vysokou prevalencí ve stárnoucí populaci.
Slovenian: Diacerein je bil v glavnem indiciran za peroralno zdravljenje osteoartritisa (OA), kronične degenerativne bolezni sklepov, ki je zelo razširjena med starajočim se prebivalstvom.
Czech: Pro zajištění náležitého screeningu pacientů na začátku léčby výbor PRAC také doporučil, aby léčbu diacereinem zahajovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno presejanje bolnikov ob začetku zdravljenja, je odbor PRAC priporočil tudi, naj diacerein predpisujejo samo specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Czech: Současný přehled ukázal, že nejčastějšími kožními reakcemi hlášenými v klinických studiích jsou vyrážka, svědění a ekzém, ale dostupné údaje z období po uvedení přípravku na trh odhalily i případy multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovenian: Ta pregled je pokazal, da so bile najpogostejše kožne reakcije, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, izpuščaj, pruritus in ekcem, vendar pa so razpoložljivi podatki iz obdobja trženja razkrili primere multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Czech: Bez ohledu na to a vzhledem k novým návrhům držitelů rozhodnutí o registraci ohledně možných opatření k minimalizaci rizik provedl výbor PRAC nové hodnocení dostupných údajů v kontextu opakovaného přezkoumání.
Slovenian: Kljub temu je odbor PRAC ob upoštevanju novih predlogov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede možnih ukrepov za zmanjšanje tveganj znova ocenil razpoložljive podatke v okviru ponovnega pregleda.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje podporující použití diacereinu prokázaly mírný, ale statisticky významný účinek v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle s opožděným účinkem.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki v podporo uporabi diacereina kažejo na skromen, vendar statistično značilen učinek diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka, ki se sicer pojavi z zakasnitvijo.
Czech: Tato opatření zahrnují doporučení zahájit léčbu s polovinou obvyklé denní dávky, kontraindikaci použití u pacientů s anamnézou onemocnění jater a/nebo se současným onemocněním jater a důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem.
Slovenian: Ti vključujejo priporočilo, naj se zdravljenje začne s polovico običajnega dnevnega odmerka, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter in/ali boleznijo jeter v anamnezi ter jasno priporočilo, naj bolniki prekinejo zdravljenje, takoj ko se pojavi driska.
Czech: Navíc byly hlášeny případy zvýšení jaterních enzymů i závažné případy, včetně fatální jaterní reakce u pacienta léčeného diacereinem.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih zvišanja jetrnih encimov in o resnih primerih, med katerimi je bila tudi jetrna reakcija s smrtnim izidom pri bolniku, ki se je zdravil z diacereinom.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti diacereinu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení a postupu opakovaného přezkoumání dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein zůstává u symptomatické léčby osteoartritidy příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy stanovené podmínky.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti diacereina in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja ter ponovnega pregleda, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji.
Czech: Tato skutečnost znepokojila výbor PRAC, který konstatoval, že v rámci těchto vyšetření byli pacienti vystaveni invazivním vyšetřením (tj.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaradi tega zaskrbljen, poleg tega pa je treba izpostaviti tudi to, da so bili bolniki med hospitalizacijo izpostavljeni invazivni preiskavi (tj. kolonoskopiji z biopsijo).
Czech: Dva případy navíc daly podnět k závažným obavám: jeden případ fatální hepatitidy, u kterého nebylo možné nalézt jiné příčiny hepatitidy než diacerein, a jeden případ akutní hepatitidy s podezřelou chronologií a bez jiného vysvětlení.
Slovenian: Dva primera sta vzbudila resno zaskrbljenost: en primer hepatitisa s smrtnim izidom, za katerega niso našli nobenega drugega vzroka razen diacereina, in en primer akutnega hepatitisa, ki je časovno sovpadal z diacereinom, druge razlage pa ni bilo.
Czech: Závěrem lze říci, že v rámci přezkoumání bylo zjištěno, že nejčastějšími hlášenými reakcemi u diacereinu byly dle očekávání gastrointestinální poruchy, zejména průjmy, které byly často závažné a vedly ke komplikacím, např. dehydrataci a poruchám rovnováhy tekutin a elektrolytů.
Slovenian: Pregled je torej pokazal, da so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi diacereina, po pričakovanjih bolezni prebavil, še zlasti driska, ki je bila pogosto huda in je povzročila zaplete, kot so dehidracija ter motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Czech: Údaje získané z různých metaanalýz klinických studií provedených s diacereinem ukázaly malý přínos diacereinu v rámci léčby osteoartritidy kolene a kyčle při různých kritériích pro zařazení klinických studií do metaanalýz.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni iz različnih metaanaliz kliničnih preskušanj, opravljenih z diacereinom, so pokazali majhen ugoden učinek diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka ob različnih merilih za vključitev kliničnih preskušanj v metaanalize.
Czech: Výbor dále dospěl k závěru, že diacerein by se již neměl doporučovat u pacientů ve věku 65 a více let, protože tato populace pacientů je náchylnější ke komplikacím spojeným s průjmem.
Slovenian: Zaključil je tudi, da diacereina ni več priporočljivo uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let, saj je ta populacija bolnikov dovzetnejša za zaplete, povezane z drisko.
Czech: Skupina CMDh nicméně byla toho názoru, že jsou nezbytné některé změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro lepší zohlednění doporučení výboru PRAC a pro opravu menších nesrovnalostí.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne določene spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, da bi bila vsebina skladnejša s priporočili odbora PRAC in da bi odpravili manjša odstopanja.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik v rámci plánu řízení rizik nebyla považována za nutná.
Slovenian: Menil je, da v načrtu za obvladovanje tveganja ni treba predvideti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že u pacientů se současným onemocněním jater a/nebo anamnézou onemocnění jater by měl být diacerein kontraindikován a že pacienti by před zahájením léčby měli projít screeningem na významné příčiny aktivního onemocnění jater.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba diacerein kontraindicirati pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter in/ali boleznijo jeter v anamnezi in da je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih opraviti presejalne teste za glavne vzroke aktivne bolezni jeter.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil diacereinu bylo konstatováno, že nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky diacereinu při použití podle označení (100 mg/den) v klinických studiích byly řídké stolice a průjem včetně závažného průjmu.
Slovenian: Pri oceni varnostnega profila je bilo ugotovljeno, da so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih poročali pri uporabi diacereina v skladu z navodili (100 mg/dan), mehko blato in driska, vključno s hudo drisko.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že existují dostatečné údaje na podporu účinnosti diacereinu v rámci symptomatické léčby osteoartritidy kyčle a kolene, a navrhli další opatření k minimalizaci rizik pro snížení rizika průjmu a potenciálního rizika jaterních reakcí ve spojitosti s diacereinem.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta menila, da je na voljo dovolj podatkov, ki dokazujejo učinkovitost diacereina pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa kolka in kolena, ter predlagala dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja za drisko in možnega tveganja za jetrne reakcije, povezane z diacereinom.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, v písemné podobě i během ústního vysvětlení, dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících diacerein není v současných schválených indikacích příznivý.
Slovenian: Po proučitvi vseh podatkov, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, ni ugodno pri trenutno odobrenih indikacijah.
Czech: Za nezbytné jsou nakonec považovány také informace o kožních rizicích v souhrnu údajů o přípravku,
Slovenian: Nenazadnje je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti informacije o tveganju za kožne reakcije;
Czech: Konečně z hlediska rizika kožních poruch se objevily obavy týkající se bezpečnosti diacereinu po publikování fatálního případu toxické epidermální nekrolýzy, u kterého představoval diacerein nejvíce podezřelé léčivo.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za bolezni kože, povezanim z diacereinom, so se pojavili varnostni zadržki zaradi objavljenega primera toksične epidermalne nekrolize s smrtnim izidom, za katerega je bil domnevno najverjetnejši vzrok prav diacerein.
Czech: Navíc lze ve shodě s dřívějším hodnocením detekovat účinek snižující spotřebu paracetamolu (v osmi studiích) a účinek snižující spotřebu léků NSAID (v jedné studii), pro prokázání je ale nutný další výzkum.
Slovenian: Kot so ocenili že pri prejšnjem pregledu, je mogoče zaznati vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola (opazili so ga v osmih preskušanjih) in potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (opazili so ga v enem preskušanju), vendar bi bile za potrditev teh ugotovitev potrebne dodatne raziskave.
Czech: Informace o přípravku by měly zohledňovat doporučení monitorovat příznaky poškození jater, přičemž v případě použití diacereinu souběžně s dalšími léčivými přípravky spojenými s poškozením jater je zapotřebí opatrnosti.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti priporočilo o spremljanju znakov poškodbe jeter, prav tako pa je potrebna previdnost, kadar se diacerein uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter.
Czech: Snížení spotřeby léků NSAID bylo prokázáno pouze v jedné studii, a účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID tudíž nebylo možné potvrdit.
Slovenian: Zmanjšanje uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil so zabeležili samo v eni študiji, zato vpliva diacereina na zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil ni bilo mogoče potrditi.
Czech: Skupina CMDh proto byla toho názoru, že z bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace by neměly být odstraněny žádné existující informace o doporučené dávce v této populaci pacientů.
Slovenian: Zato je skupina CMDh menila, da se obstoječe informacije o priporočenem odmerku pri tej populaciji bolnikov ne smejo izbrisati iz poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje z preklinických studií, klinických studií, spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a publikované literatury ukazují, že použití přípravků obsahujících diacerein je spojeno s bezpečnostními riziky, např. častými případy závažného průjmu a případy potenciálně závažně hepatotoxicity; nelze vyloučit riziko kožních reakcí,
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja in objavljene literature kažejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo diacerein, povezana z varnostnimi tveganji, kot so pogosti primeri hude driske in primeri potencialno resne hepatotoksičnosti, izključiti pa ni mogoče niti tveganja za kožne reakcije;
Czech: Vysoká míra odstoupení pacientů ze studie kvůli průjmu v klinických studiích ukazuje, že únosnost léčby byla ve skupině užívající diacerein nižší než ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve sodelovanja v kliničnih preskušanjih zaradi driske kaže na to, da je bila sprejemljivost zdravljenja slabša v skupini z diacereinom kot v skupini s placebom.