FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myocard infarct was gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4 % av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7 % av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Dutch: 5-Fluorouracil: i.v.-bolusinjectie direct na leucovorine
Swedish: 5-Fluorouracil: i.v.
Dutch: Congestief hartfalenb,d, Supraventriculaire tachycardie
Swedish: Kronisk hjärtinsuffic iensb,d, Supraventri kulär takykardi
Dutch: Secundair eindpunt Mediane PFS (on treatment)** Hazard ratio (97,5% BI) Totaal responspercentage (Onderz.
Swedish: Median-PFS (i behandling)** Hazard ratio (97,5 % KI) Responsfrekvens (prövarens utvärdering)** Medianöverlevnad*
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.8)
Swedish: Hypertension (se avsnitt 4.8)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de bevacizumab-armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: I studier med lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,1 % av patienterna som behandlades med bevacizumab jämfört med upp till 0,9 % av patienterna i kontrollgrupperna (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Swedish: • AVF4095g utvärderade effekt och säkerhet för bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin, följt av bevacizumab ensamt hos patienter med platinakänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse1 Hazard Ratio (95% BI)
Swedish: Överlevnadprimäranalys1 Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Swedish: I gruppen som behandlades med FOLFOX var median-PFS 8,6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9,4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % KI = [0,73; 1,08]; p-värde = 0,1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7,4 respektive 9,3 månader, HR = 0,77, 97,5 % KI = [0,63; 0,94]; pvärde = 0,0026.
Dutch: Renale trombotische microangiopathiea
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati a,b
Dutch: Objectief Responspercentage1
Swedish: Objektiv responsfrekvens1
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1.000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig bevacizumab (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen bevacizumab (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Swedish: • Karboplatin (AUC 4, dag 1) och gemcitabin (1 000 mg/m2 på dag 1 och 8) och samtidig bevacizumab (15 mg/kg dag 1) var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av bevacizumab (15 mg/kg var tredje vecka) som monoterapi tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkomen in delen van het lichaam buiten het maagdarmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Swedish: Fistlar, som inbegriper delar av kroppen utanför magtarmkanalen (t ex bronkopleurala och biliära fistlar), observerades som mindre vanliga (≥ 0,1 % till < 1 %) vid flera olika indikationer.
Dutch: • neusbloedingen,
Swedish: • näsblödning,
Dutch: Cisplatine/gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Swedish: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg var 3: e vecka
Dutch: Fistelsb,d Spierzwakte, Rugpijn
Swedish: Illamående, Kräkning, Buksmärta
Dutch: Paclitaxel/bevacizumab (n = 252)
Swedish: Paklitaxel/bevacizumab (n = 252)
Dutch: beoordeling)** Mediane totale overleving*
Swedish: Överlevnad (final analys)***
Dutch: Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) p-värde
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking3 CP (n = 154)
Swedish: Median-PFS (månader) HR (95 % KI)4 Randomiserade patienter, stadium III suboptimalt opererade3 CP (n = 154)
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek was totale overleving.
Swedish: Den primära effektparametern i studien var överlevnad.
Dutch: Intestinale obstructie, Rectovaginale fistelsd,e, Gastrointestinale aandoening,
Swedish: Tarmobstruktion, Rekto-vaginal fistelc,d, Gastrointestinal sjukdom,
Dutch: • infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Swedish: • hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Dutch: • In MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine onderzocht bij patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Swedish: • MO22224 utvärderade effekt och säkerhet för bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinaresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Dutch: Beoordeling door IRF
Swedish: Utvärdering från oberoende granskning
Dutch: Galblaasperforatieb,c
Swedish: Perforation av gallblåsanb,c
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0 % av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Dutch: • verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of toevallen) en hoge bloeddruk,
Swedish: • tecken som tyder på förändringar i normal hjärnfunktion (huvudvärk, synförändringar,
Dutch: Mediane tijd (maanden)
Swedish: Median (månader)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n
Swedish: Säll synt a
Dutch: Foetale afwijkingena,c
Swedish: Fosterskadora,c
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades blödningar av grad 3-5 hos upp till 8,3 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 4,6 % av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och topotekan.
Dutch: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1246/002
Dutch: Paclitaxel/bevacizumab (n = 229)
Swedish: Paklitaxel/bevacizumab (n = 229)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades infektioner av grad 3-5 hos upp till 24 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 13 % av patienterna behandlade med enbart paklitaxel och topotekan.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom, was de incidentie van maagdarm-vaginale fistels 8,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab en 0,9% bij patiënten in de controlegroep en al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Swedish: I en studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer var incidensen av gastrointestinal-vaginal fistel 8,3 % hos patienter behandlade med bevacizumab och 0,9 % hos patienterna i kontrollgruppen.
Dutch: Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom (mCRC) De aanbevolen dosering van MVASI, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Dutch: • verstopping van de bloedvaten van de longen door een bloedstolsel,
Swedish: • blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,
Dutch: Percentage (n) p-waarde
Swedish: KI) p-värde
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse2 Hazard Ratio (95% BI)
Swedish: ÖverlevnadUppföljningsanalys2 Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Risicofactor p-waarde
Swedish: Hazard ratio p-värde
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio
Swedish: Antal patienter Överlevnad Median (månader) Hazard ratio
Dutch: Arm 2 Carboplatine/ paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Swedish: Karboplatin/ paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg var 3: e vecka
Dutch: Palmoplantair erythrodysesthesie syndroom
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysest esi)
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde borstkanker.
Swedish: MVASI används också för behandling av vuxna patienter med framskriden njurcancer.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)1
Swedish: Progressionsfri överlevnad1
Dutch: Het dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
Swedish: MVASI ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Swedish: De vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) biverkningarna, som inte var allvarliga, omfattar:
Dutch: • CPB15+-arm: vijf cycli bevacizumab (15 mg/kg eenmaal per 3 weken, gestart bij cyclus 2) in combinatie met 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), gevolgd door gebruik van bevacizumab (15 mg/kg eenmaal per 3 weken) als monotherapie gedurende een totale periode van 15 maanden.
Swedish: • CPB15+-gruppen: Fem cykler med bevacizumab (15 mg/kg var tredje vecka, startade cykel 2) i kombination med karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i 6 cykler följt av fortsatt användning av bevacizumab (15 mg/kg var tredje vecka) som monoterapi i sammanlagt upp till 15 månaders behandling.
Dutch: • verstopping van de aders van de benen door een bloedstolsel,
Swedish: • blockering av venerna i benen med en blodpropp,
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI wanneer dit wordt gebruikt met erlotinib is 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI när det används som tillägg till erlotinib är 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Swedish: Den första infusionen med Mvasi ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Swedish: Mer information om Mvasi
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Swedish: En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Swedish: Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Swedish: Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Mvasi?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Swedish: Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Swedish: Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Swedish: • Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Swedish: Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Swedish: Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: • Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Mvasi och vad används det för?
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
Swedish: Hur används Mvasi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Mvasi?
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Swedish: Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Swedish: Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Swedish: • Cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum, när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Swedish: Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Swedish: Hur verkar Mvasi?
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of is zich elders heeft verspreid;
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mvasi.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mvasi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Swedish: All kvarstående lösning ska kasseras.
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Swedish: Avrundad mängd lösning