FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Romanian: Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută să lupte împotriva infecţiilor.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
Romanian: Constatările menţionate nu influenţează recomandările naţionale actuale privind utilizarea tratamentului antiretroviral la gravide în scopul prevenirii transmiterii verticale a infecţiei cu HIV.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Dovato.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru o supradoză de Dovato.
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Romanian: Inhibarea in vivo a OAT3 nu a fost studiată.
Greek: → Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: → Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca şi ţesuturile sănătoase ale corpului (afecţiuni autoimune).
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi de respiraţie
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural, Dovato nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există alternativă.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
Romanian: Categoria de frecvenţă „reacţii rare" a fost estimată pe baza raportărilor după punerea pe piaţă.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Romanian: Clearanceul oral aparent (Cl/F) este de aproximativ 1 l/oră la pacienţii infectaţi cu HIV potrivit unei analize farmacocinetice la nivelul populaţiei.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefaleea (3%), diareea (2%), greaţa (2%) şi insomnia (2%).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Romanian: • Doza recomandată de Dovato este de un comprimat o dată pe zi.
Greek: 1. Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Dovato şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveţi nevoie de controale suplimentare.
Greek: Το Dovato μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Romanian: Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei 45- 59 ml/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii similare cu lamivudină.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dovato 6.
Romanian: Cum se păstrează Dovato 6.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dovato la una sau mai multe dintre subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Romanian: Efectul tratamentului zilnic de lungă durată cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate la administrarea de doze orale repetate la șobolan (până la 26 săptămâni) și la maimuță (până la 38 de săptămâni).
Greek: • αίσθημα αδυναμίας στα άκρα.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor.
Greek: Συνολικά, 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με μη αντιμετωπισμένη στο παρελθόν λοίμωξη από HIV-1 έλαβαν θεραπεία στις μελέτες.
Romanian: În total, 1433 de subiecţi adulţi cu infecţie cu HIV-1, neexpuşi anterior la antiretrovirale au fost trataţi în cadrul studiilor.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Dovato nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul posibil pentru făt.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este cauzată de administrarea locală a substanței active, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Greek: Εμφάνιση του Dovato και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Dovato şi conţinutul ambalajului
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural la nivelul populaţiei generale variază între 0,5 şi 1 cazuri la 1000 de născuţi vii (0,05-0,1%).
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii în nicio împrejurare pentru a evita transmiterea HIV.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Romanian: Tabelul interacţiunilor
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Romanian: • emtricitabină, etravirină, efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir sau lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratarea depresiei.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Romanian: Unele rezultate clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină şi cladribină.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Romanian: Dovato trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lamivudinei administrate oral la adulţi este de aproximativ 80-85%.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc general admişi, boală HIV avansată sau expunere de lungă durată la TARC.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιϊκού φορτίου του HIV-1 όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρόνια συγχορήγηση.
Romanian: Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcăturii virale cu HIV-1 în cazurile în care administrarea concomitentă de lungă durată nu poate fi evitată.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
Romanian: Diferenţa ajustată a fost de -2,6 (IÎ 95%: -6,7; 1,5) pentru GEMINI-1 şi de -0,7 (IÎ 95%: -4,3; 2,9) pentru GEMINI-2 cu o marjă prespecificată pentru noninferioritate de 10%.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Dovato ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Dovato sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού
Romanian: Efectul serului uman
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind utilizarea lamivudinei la femeile gravide (peste 3000 de rezultate obţinute din primul trimestru de sarcină) nu s-au evidenţiat efecte toxice malformative.
Greek: Αντι-ιϊκή δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Romanian: Activitatea antivirală în culturi celulare
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Romanian: Eficacitatea Dovato este susţinută de datele provenite din 2 studii de fază III identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, multicentrice, cu grupuri paralele, controlate, de evaluare a non-inferiorităţii, GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Romanian: Puteţi avea nevoie să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării medicamentului.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Romanian: → Citiţi informaţiile privind „Alte reacţii adverse posibile" de la punctul 4 din acest prospect.
Greek: Η έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη από τον HIV-1.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a fost în general similară la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii cu infecţie cu HIV-1.
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Romanian: Întrucât defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potenţial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepţiei şi în stadiile iniţiale ale sarcinii.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Romanian: La şobolan nu a fost observat un efect similar, chiar la niveluri de expunere sistemică foarte mari.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Romanian: • dacă aveţi o problemă cu rinichii.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν τη συμβουλή ιατρού εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medicului dacă prezintă dureri articulare, redoare sau dificultate la mișcare.
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dovato σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Romanian: → Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dovato dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii.
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Romanian: Raportul concentraţiei radioactive sanguine şi plasmatice totale asociate medicamentului a variat între 0,441 şi 0,535, indicând o asociere minimă a radioactivităţii cu componentele celulare sanguine.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat cazuri de ameţeli şi somnolență în timpul tratamentului cu dolutegravir.
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Romanian: Dovato este un medicament care conţine două substanţe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir şi lamivudină.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero
Romanian: Disfuncție mitocondrială după expunerea in utero
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Romanian: Modificările nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu reflectă nicio modificare a ratei de filtrare glomerulară.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Romanian: • insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
Greek: Λαμιβουδίνη:
Romanian: Lamivudină :
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Greek: Πώς να πάρετε το Dovato
Romanian: Cum să luaţi Dovato
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Romanian: → Citiţi informaţiile privind „Reacţiile alergice" de la pct. 4 din acest prospect.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir reduce concentraţiile plasmatice de dolutegravir, dar potrivit unui număr limitat de date, acestea nu au determinat scăderea eficienţei în studii de Fază III.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină la subiecţi cu vârsta >65 ani sunt limitate.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
Romanian: Pentru monitorizarea lipidelor şi glucozei sanguine se vor consulta ghidurile consacrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Greek: →Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea.
Greek: Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Romanian: Efectele asupra electrocardiogramei
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Romanian: Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dovato, trebuie să utilizaţi o metodă sigură de contracepţie, tip barieră (cum este prezervativul), împreună cu alte metode de contracepţie, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi sau injecţii) pentru a preveni sarcina.
Greek: Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Dovato şi pentru ce se utilizează
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a dolutegravir (Vd/F) este de 17-20 l. Studiile privind administrarea intravenoasă de lamivudină au arătat că volumul mediu aparent de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Romanian: Dolutegravir se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice umane conform datelor din studiile in vitro.
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Romanian: • rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TB) şi al altor infecţii bacteriene
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Romanian: Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transferul de sânge infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă).
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, vise anormale
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (LH), asupra hormonului foliculo-stimulant (FSH) și asupra progesteronului.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o administreze cât mai curând posibil, cu excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în următoarele 4 ore.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να σχετίζουν την εν λόγω μεταβολή με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Romanian: În ceea ce priveşte lipidele, s-au înregistrat în unele cazuri dovezi ale unui efect al tratamentului, dar în ceea ce priveşte creşterea ponderală, nu există dovezi solide ale unei corelaţii cu vreun tratament specific.
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Romanian: • depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Romanian: • temperatură mare (febră)
Greek: Τα αρχικά δεδομένα από μία μελέτη παρατήρησης έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που είχαν εκτεθεί σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Dovato) κατά το χρόνο της σύλληψης, σε σύγκριση με τις μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Romanian: Datele preliminare ale unui studiu de supraveghere sugerează o creştere a incidenţei defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir (o componentă a Dovato) la momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1%).
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες GEMINI παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 10,3 µmol/L από την τιμή αναφοράς (εύρος: -36,3 µmol/L έως 55,7 µmol/L) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: În studiile GEMINI combinate a fost observată o modificare medie faţă de valorile iniţiale de 10,3 µmol/l (interval: -36,3 µmol/l - 55,7 µmol/l) după 48 de săptămâni de tratament.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (grad ChildPugh C); prin urmare, Dovato trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα από δύο in vivo μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε αρουραίους με λαμιβουδίνη ήταν αρνητικά.
Romanian: Rezultatele a două teste micronucleice in vivo pe şobolan cu lamivudină au fost negative.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Pe parcursul terapiei antiretrovirale se poate produce o creştere în greutate, precum şi a nivelului lipidelor şi glucozei sanguine.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • dificultăţi de respiraţie