FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Swedish: Det hämtas från luften till blodet via lungorna genom andningen.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Swedish: Produkten finns i stålflaskor på 15 eller 50 liter som innehåller komprimerad syrgas.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Swedish: Syre är en väletablerad gas för medicinskt bruk som har använts i många år, och företaget använde information från redan publicerad litteratur.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Swedish: Det noteras dock att det syretillskott som ett visst djur behöver varierar beroende på ett antal olika faktorer och att den lämpliga ”dosen” av syrgas under nedsövning för ett visst djur måste fastställas av den behandlande veterinären och hela tiden övervakas medan djuret är nedsövt.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Swedish: Dessutom kan den användas som bärgas för andra gaser som används för att söva ned djuret.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Swedish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé innehåller syre som utvunnits som fri gas från atmosfären (luften vi andas).
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Swedish: De främsta riskerna vid användning av det här läkemedlet är att man vid felaktig användning kan råka släppa ut gas under tryck och att brandrisken då ökar eftersom syrehalten stiger lokalt.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Swedish: Därför är det i vissa fall viktigt att man sätter in syrebehandling så att man ser till att vävnaderna får tillräckligt med syre.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Swedish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé används för att tillföra syre till hundar, katter och hästar som har sövts ned och inte andas naturligt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Swedish: Den 20.12.2006 beviljade Europeiska kommissionen Air Liquide Santé International ett godkännande för försäljning av Medicinal Oxygen Air Liquide Santé som gäller i hela Europeiska unionen.
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Swedish: Produkten ges också efter nedsövning som hjälp för uppvaknandet.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan med syrgastillskott under nedsövning och uppvaknande till hundar, katter och hästar är större än de risker som är förknippade med detta.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Swedish: Den litteratur som sökanden redovisade gav stöd för rekommendationerna i produktresumén om syrgastillskott under nedsövning och uppvaknande till hundar, katter och hästar.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Swedish: Mera information om Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Swedish: Ytterligare information redovisades om nyttan med syrgastillskott under nedsövning och uppvaknande.
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Swedish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé har inga biverkningar.
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Medicinal Oxygen Air Liquide Santé visat vid studierna?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Swedish: Varför har Medicinal Oxygen Air Liquide Santé godkänts?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Swedish: Vilka är riskerna med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Swedish: Vad är Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Swedish: Vad används Medicinal Oxygen Air Liquide Santé för?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Swedish: Hur har effekten av Medicinal Oxygen Air Liquide Santé undersökts?
English: Content (concentration)
Swedish: <Innehåll (koncentration)>
English: Benefit -risk balance
Swedish: Nytta/risk-balans
English: Overall conclusion
Swedish: Övergripande slutsats
English: Preclinical and clinical safety
Swedish: Preklinisk och klinisk säkerhet
English: • restrict the indication to the second line use;
Swedish: • begränsa indikationen till andra linjens användning,
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Swedish: • är carcinogent för människor enligt IARC (grupp 1),
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Swedish: • effekten var hög även i fall där det inte gick att placera produkten i direkt kontakt med pulpan,
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännanden för försäljning
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Swedish: När det slutligen gäller att förkorta exponeringen från 7 till 3 dagar anser CHMP inte att denna åtgärd är godtagbar eftersom hälften av de fall av periodontal nekros som rapporterats efter godkännandet för försäljning inträffade inom 3 dagar.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Swedish: Risken för carcinogenicitet är fastställd vid lokal eller systemisk passage av arsenik.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Swedish: • Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Swedish: • införa en kontraindikation för barn samt för gravida och ammande kvinnor,
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Swedish: En litteraturgenomgång gjordes av innehavarna av godkännandet för försäljning (Septodont och A.T.O.
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Swedish: Alternativa tekniker (t.ex. flera typer av lokala/regionala anastetika, narkos, inhalationsgas) kan finnas att tillgå.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Swedish: CHMP anser att denna risk inte är godtagbar med tanke på den uppskattade nyttan med produkten och att säkrare alternativ finns.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: I enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför att godkännandena för försäljning av alla läkemedel som avses i bilaga I återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning återkallas för de läkemedel som avses i bilaga I.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Swedish: Studiedesignen och det begränsade antalet deltagare innebar att ingen tillförlitlig bedömning av effekten gick att göra som kunde jämföras med den nuvarande standardbehandlingen.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Swedish: • i ett antal rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (ADR) har avsaknad av effekt rapporterats.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Swedish: När det gäller säkerhetsbedömningen noterade CHMP dessutom att denna kortvariga studie inte bekräftade frånvaro av arsenikläckage, granulom eller minskad bentäthet.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Swedish: • Övervakning och analys av rapporterade fall, inklusive ett särskilt frågeformulär för insamling av data för indikationen av läkemedlet (användning vid sekundär intention), försegling av kaviteten och appliceringens varaktighet.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Swedish: • är gentoxiskt in vitro och in vivo för gnagare (klastogenicitet) vilket inte skulle medge någon säker nivå för användning av tillräcklig mycket arseniktrioxid för att uppnå aktiva koncentrationer,
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Swedish: Läkemedlets effekt bygger på den enda lilla prospektiva studie från 1969, utan jämförelseläkemedel, som nämns ovan, och där effekten i form av smärtfri devitalisering av pulpan var 88 procent under optimala användningsförhållanden.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Swedish: CHMP drar slutsatsen att arseniktrioxid
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Swedish: CHMP anser att den rapporterade systemiska exponeringen stärker de tidigare betänkligheterna när det gäller läkemedlens gentoxiska potential.
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det inte finns några nationella eller internationella riktlinjer som rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik i klinisk praxis.
English: The CHMP notes that:
Swedish: CHMP noterar att
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Swedish: Detta inkluderade svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, data som finns tillgängliga för medlemsstaterna och publicerad litteratur som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena för försäljning beviljades.
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Swedish: När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Swedish: Expertpanelen fann produktens risk/nytta-balans negativ.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Swedish: • i relevant avsnitt av produktresumén betona att risken för carcinogenicitet inte kan uteslutas och att det finns risk för nekros i periodontal vävnad.
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Swedish: De riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslår, såsom ändring av produktinformationen (begränsning av användningen, tillägg av kontraindikationer för den pediatriska populationen samt under graviditet och amning), informationsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och en PASS, behandlades vid diskussionerna.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten ansåg att de ändringar av produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning inte var godtagbara eller lämpliga med tanke på de gentoxicitetsdata som tillhandahållits och mot bakgrund av expertpanelens rekommendation.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Swedish: • inga kliniska riktlinjer rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik,
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Swedish: Dessa läkemedel innehåller vit arsenik (arseniktrioxid) som används för kauterisering av pulpan (nekros av tandpulpan).
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Swedish: Baserat på detta positiva gentoxicitetsresultat (klastogenicitet) underrättade innehavarna av godkännande för försäljning behöriga myndigheter om att det fanns risk för betydande konsekvenser för risk/nytta-balansen.
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Swedish: Efter en granskning av hela dokumentationen till godkännandet för försäljning tog innehavarna av godkännande för försäljning dessutom upp nya data när det gäller den systemiska passagen av arsenik, som inte kan förbises.
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Swedish: CHMP anser att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle kunna minska riskerna med produkterna tillräckligt mycket.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Swedish: Inte heller vid bästa praxis kan biverkningar som medför nekros uteslutas, på grund av den dentala anatomin eller oavsiktligt spill.
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Swedish: En detaljerad analys gjordes av riskerna för dels klastogenicitet och/eller aneugenicitet, eftersom det är vedertaget att dessa är en riskfaktor för cancer när de påverkar somatiska celler, dels teratogenicitet, embryotoxicitet/spontan abort samt nedsatt manlig fertilitet vid påverkan av könsceller.
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till översikten av rapporterade fall som lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning, där säkerhetsdata sammanställts från såväl en global säkerhetsdatabas som från publicerad litteratur och publicerade data.
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Swedish: • En studie av förskrivningsmönster (DUS, drug utilisation study) för att bekräfta att indikationen tolkas korrekt, att användarna är medvetna om säkerhetsriskerna och minimeringsåtgärderna i produktresumén som gäller begränsning av indikationen, den nya användningen av produkten med större försiktighet och andra tidpunkter (t.ex. när den begränsade indikationen införs/6 månader efter att den införts/18 månader efter att den införts).
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Swedish: CHMP anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för att minska riskerna för nekros inte skiljer sig väsentligt från de nuvarande rekommendationerna och den allmänna kännedomen om användningsvillkoren för produkten och att dessa nuvarande åtgärder inte skulle minska de risker som är förknippade med dessa produkter.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Swedish: • många fall av osteonekros, mjukvävnads- och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet har rapporterats, vilka betraktas som allvarliga biverkningar och är mycket komplicerade att behandla,
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgängliga data och de riskminimeringsåtgärder som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning anser CHMP att risken för osteonekros, nekros i mjukvävnad och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet är mycket svåra att minimera eller undvika.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Swedish: Parallellt genomförde innehavarna av godkännande för försäljning nya gentoxicitetsanalyser (Ames test och mikrokärntest in vitro) med extrakt från dentalpasta med Caustinerf arsenical, och resultaten var positiva enbart för mikrokärntestet in vitro.
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Swedish: • CHMP ansåg att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte skulle räcka för att minska risken för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar till en godtagbar nivå.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I)
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande genomgång av alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Swedish: • CHMP genomförde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I).
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Swedish: I juni 2013 inrättade innehavarna av godkännande för försäljning en expertpanel som skulle beskriva riskerna och bedöma om godkännandena för försäljning av den berörda produkten behövde ändras.
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Swedish: • risken för nekros i periodontala vävnader är hög jämfört med de övriga allvarliga biverkningarna, och nekros i periodontala vävnader i kombination med infektionskomplikationer är en mycket allvarlig biverkning som är svårbehandlad och svår att kontrollera trots rekommendationerna i produktresumén.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte gjort någon klinisk prövning med arseniktrioxid i dentalpasta på senare tid.
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning genomförde in vitro-tester för att bedöma gentoxiciteten av produkten Caustinerf arsenical och tillhandahöll resultaten från en omfattande granskning genomförd av en expert på toxikologi av arsenikföreningars inverkan på somatiska celler.
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Swedish: Den 24 oktober 2013 inledde CHMP ett hänskjutningsförfarande för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk.