FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem.
Hungarian: Ennél a korcsoportnál különös figyelmet kell fordítani a fertőző mikroorganizmus(ok) ertapenem iránti érzékenységének megállapítására.
Polish: Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Hungarian: Ennek ellenére az ertapenem terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzatra esetlegesen kifejtett kockázat mértékét.
Polish: Rzadko: Zwiększenie stężenia urobilinogenu
Hungarian: Ritka: urobilinogénszint emelkedése
Polish: Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozó megfontolások Az ertapenem súlyos fertőzések kezelésére való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Hungarian: Meticillinérzékeny staphylocoocusok (beleértve a Staphylococcus aureus-t is)*
Polish: Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zastosowano zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Hungarian: Az alábbiakban található a kezelés utáni vizit során kedvező klinikai választ mutató betegek aránya a klinikai MITT (módosított kezelési szándék szerinti) populációban:
Polish: • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: • A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca
Hungarian: • Szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Porphyromonas asaccharolytica*
Hungarian: Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella fajok*
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
Polish: Ertapenem Tykarcylina/kwas klawulanowy n/m % n/m %
Hungarian: Tikarcillin/klavulánsav n/m n/m
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Hungarian: Az INVANZ biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne)
Hungarian: Nem ismert: megváltozott elmeállapot (beleértve az agressziót is)
Polish: Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
Hungarian: Nem gyakori: Clostridium difficile toxin pozitivitás
Polish: • zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
Hungarian: • Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
Polish: Niezbyt często: ból głowy Nieznana: omamy
Hungarian: Nem gyakori: fejfájás Nem ismert: hallucinációk
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ
Hungarian: Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III).
Hungarian: A területen szerzett pneumonia kezelésével kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 25%-a szenvedett súlyos betegségben (pneumonia súlyossági index > III).
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania:
Hungarian: Felhasználási útmutató:
Polish: Porównanie wyników wskazuje, że dawka 1 g raz na dobę podana pacjentom w wieku od 13 do 17 lat osiąga profil farmakokinetyczny porównywalny z tym u osób dorosłych.
Hungarian: Az eredmények összevetése azt mutatja, hogy az ertapenem naponta egyszer 1 g-os adagjának farmakokinetikai profilja 13 - 17 éves betegeknél hasonló, mint felnőtteknél.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Hungarian: Ennek ellenére túladagolás esetén az INVANZ-kezelést fel kell függeszteni, és általános szupportív terápiát kell bevezetni, amíg a vesén keresztül történő kiválasztás lezajlik.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Niezbyt często: Zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych Rzadko: Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych
Hungarian: Nem gyakori: fehérvérsejtszám, thrombocytaszám, szegmentált magvú neutrofil granulocytaszám, hemoglobin- és hematokritérték csökkenése; eozinofilszám emelkedése, aktivált parciális tromboplasztinidő, protrombin idő, szegmentált magvú neutrofil granulocytaszám és fehérvérsejtszám emelkedése Ritka: lymphocytaszám csökkenése; pálcikamagvú neutrofil granulocytaszám, lymphocytaszám, metamyelocytaszám, monocytaszám, myelocytaszám emelkedése; atípusos lymphocyták
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Hungarian: EU/1/02/216/001 1 db injekciós üveg EU/1/02/216/002 10 db injekciós üveg
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Hungarian: AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Hungarian: Az INVANZ-terápia felfüggesztése és Clostridium difficile-specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz na dobę.
Hungarian: Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a kreatinin clearance-e 30 ml/perc/1,73 m felett van, a dózismódosításra nincs szükség.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi
Hungarian: • A vérlemezkék számának megemelkedése
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Az INVANZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás valproin-savval Az ertapenem és a valproin-sav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Polish: Rozpuszczonego roztworu leku INVANZ nie wolno zamrażać.
Hungarian: Az INVANZ oldat nem fagyasztható.
Polish: • napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie; czerwone lub purpurowe, płaskie,
Hungarian: • Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2,5 godziny.
Hungarian: 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az átlagos plazma felezési idő körülbelül 2,5 óra.
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Hungarian: INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
Polish: Różne
Hungarian: Egyéb
Polish: INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az INVANZ befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Dózismódosítás károsodott májfunkciójú betegek esetén nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Hungarian: Az ertapenem karcinogén potenciálját felmérő, hosszú távú vizsgálatokat állatokon még nem végeztek.
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
Hungarian: • A bőr bevörösödése, bőrkiütés
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Hungarian: Szürke butil gumidugóval, fehér színű, lepattintható műanyag védőkupakkal és rollnizott, színes alumíniumkupakkal lezárt 15 ml-es, I. típusú injekciós üveg.
Polish: Wodorowęglan sodu (E500); wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH = 7,5.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát (E500); nátrium-hidroxid (E524) a 7,5-ös pH beállításához.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 - 17 év): Az INVANZ dózisa 1 gramm (g), naponta egyszer, intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont).
Polish: Każda fiolka zawiera: 1,0 g ertapenemu (w postaci soli sodowej).
Hungarian: 1,0 g ertapenem (nátrium só formájában) injekciós üvegenként.
Polish: Lek INVANZ a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INVANZ
Polish: Ertapenem przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Az ertapenem kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: Drobnoustroje mogą jednak wykazywać oporność na leki przeciwbakteryjne z kilku różnych grup, jeśli mechanizm oporności polega na braku przepuszczalności dla pewnych substancji i (lub) obecności pompy powodującej usuwanie substancji z komórki bakteryjnej.
Hungarian: A mikroorganizmusok ennek ellenére rezisztenciát mutathatnak az antibakteriális anyagok egynél több csoportjával szemben, ha a rezisztencia mechanizmusa az egyes vegyületekkel szembeni impermeabilitás és/vagy egy efflux pumpa, vagy ezeket magában foglalja.
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
Hungarian: • megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat)
Polish: Do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu sodu nie wolno używać rozpuszczalników ani płynów do wlewów zawierających D-glukozę.
Hungarian: Az ertapenem elkészítése vagy beadása során nem használható glükóz-tartalmú oldat vagy infúziós folyadék.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
Hungarian: • Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése
Polish: INVANZ dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Hungarian: Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Polish: Szczepy, które w przypadku nabytej oporności mogą stanowić problem:
Hungarian: Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia problémát okozhat: Gram-pozitív aerobok:
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban maximum naponta 3 g-os dózisok véletlen adása nem eredményezett klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Polish: • pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia
Hungarian: • Nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés
Polish: Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona.
Hungarian: Korlátozott számban voltak értékelhető betegek, akik ≥ 15 APACHE II pontértékkel kerültek bevonásra, ezért a hatásosságot ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Polish: Często: Zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych Niezbyt często: Zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hungarian: Gyakori: a neutrofil granulocytaszám csökkenése Nem gyakori: a thrombocytaszám, az aktivált parciális tromboplasztinidő, protrombin idő emelkedése; a hemoglobinérték csökkenése
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego w jednorazowej dawce 1 g bezpośrednio przed hemodializą około 30 % dawki występowało w dializacie.
Hungarian: Közvetlenül a hemodialízis-kezelést megelőzően adott egyszeri, 1 g-os, intravénás adag körülbelül 30%-a található a dializált folyadékban.
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Hungarian: A kezelés során fellépő felülfertőződés esetén a megfelelő lépéseket meg kell tenni.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny pamiętać, że podane wartości graniczne MIC należy porównać z występującymi lokalnie, jeżeli to możliwe.
Hungarian: Tájékoztatásul a gyógyszert felíró orvosoknak: amennyiben rendelkezésre állnak, felvilágosítást kell kérniük a helyi MIC határértékekről.
Polish: Wartości parametrów kinetycznych po podaniu dawki 20 mg/kg mc. (aż do maksymalnej dawki 1 g) pacjentom w wieku od 13 do 17 lat były zazwyczaj porównywalne z tymi u zdrowych, młodych osób dorosłych.
Hungarian: 20 mg/ttkg-os (maximum 1 g-os) adag alkalmazását követően a farmakokinetikai paraméterek értéke a 13 - 17 éves betegeknél általában hasonló volt az egészséges, fiatal felnőtteknél mért értékekhez.
Polish: Zapobieganie
Hungarian: Megelőzés
Polish: Legionella spp.
Hungarian: Legionella fajok
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 25 do 45 lat) stopień wiązania ertapenemu z białkami zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia leku w osoczu, od około 95 % przy stężeniu <50 µg/ml do około 92 % przy stężeniu wynoszącym 155 µg/ml (średnie stężenie uzyskiwane pod koniec wlewu dożylnego w dawce 1 g).
Hungarian: Egészséges, fiatal (25 - 45 éves) felnőtteknél az ertapenem fehérjekötődése a plazmakoncentráció emelkedésével párhuzamosan csökken, a < 50 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál kötött hozzávetőlegesen 95%-ról a 155 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál (átlagosan elért koncentráció az 1 g-os, intravénásan adott infúzió után) kötött körülbelüli 92%-ra.
Polish: Często: biegunka Niezbyt często: odbarwione stolce, smoliste stolce
Hungarian: Gyakori: hasmenés Nem gyakori: elszíneződött széklet, szurokszéklet
Polish: Nie należy stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Terhesség alatt az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.
Polish: Bakterie beztlenowe:
Hungarian: Anaerob baktériumok:
Polish: Jak przechowywać lek INVANZ
Hungarian: Hogyan kell az INVANZ-t tárolni?
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) i pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, którym podawano ertapenem dożylnie w dawce 1 g, średni okres półtrwania w osoczu wynosił około 4 godziny.
Hungarian: Egészséges, fiatal (18 és 49 év közötti) felnőtteknél és 13 - 17 éves betegeknél 1 g intravénás adag beadása után az átlagos plazma felezési idő körülbelül 4 óra.
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi
Hungarian: • Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego: Przed podaniem produkt leczniczy INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra való előkészítés: Az INVANZ-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Polish: Klirens osoczowy (ml/min/kg) ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest około 2-krotnie wyższy w porównaniu do tego u osób dorosłych.
Hungarian: Az ertapenem plazma clearance-e (ml/perc/kg) 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegeknél körülbelül kétszer olyan magas volt, mint felnőtteknél.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39 % zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy, w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego.
Hungarian: Egy intraabdominalis infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 30%-ának volt generalizált peritonitise, 39%-ának az appendixre lokalizálódó fertőzés kivételével gyomor-, nyombél-, vékonybél-, vastagbél- vagy epehólyag-infekciója.
Polish: Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Polish: Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)
Hungarian: Gyermekek (3 hónap és 12 év között)
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka (5,2 %) i ból w miejscu infuzji (6,1 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a kezelés során, illetve a kezelés leállítását követő 14 napos követés alatt fellépő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (5,2%) és az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom (6,1%).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Gronkowce metycylinooporne (w tym MRSA) są zawsze oporne na betalaktamy.
Hungarian: a szerzett rezisztencia gyakorisága egyes tagállamokban > 50%. a meticillin-rezisztens staphylococcusok (beleértve MRSA-t is) mindig rezisztensek a béta-laktámokra.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős.
Polish: Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Hungarian: A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
Polish: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drgawki (patrz punkt 4.4) Rzadko: drżenia, omdlenia Częstość nieznana: omamy, obniżony poziom świadomości, dyskineza, mioklonie, zaburzenia chodu
Hungarian: Nem gyakori: szédülés, aluszékonyság, ízérzékelési zavar, görcsroham (lásd 4.4 pont) Ritka: remegés, ájulás Nem ismert: hallucinációk, tudatszintcsökkenés, dyskinesia, myoclonus, járászavar
Polish: • zmiany liczby krwinek białych
Hungarian: • Fehérvérsejtszám változások
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Hungarian: Gram-negatív aerob baktériumok:
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.
Hungarian: Az INVANZ hatásosságát a területen szerzett, penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae által okozott pneumonia kezelésében nem igazolták.
Polish: W przypadku niektórych wyizolowanych opornych szczepów (lecz nie wszystkich) stwierdzano także oporność na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Hungarian: Rezisztens izolátumok esetében a karbapenem csoportba tartozó egyéb antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia előfordult néhány, de nem az összes izolátumnál.
Polish: • omamy
Hungarian: • Hasmenés
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26 % ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia.
Hungarian: Akut nőgyógyászati infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 26%-a szenvedett súlyos betegségben (testhőmérséklet ≥ 39C és/vagy bacteriaemia).
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE
Hungarian: DOBOZ
Polish: Objętość dystrybucji ertapenemu w stanie stacjonarnym (Vdss) u osób dorosłych wynosi około 8 litrów (0,11 litr/kg mc.) i około 0,2 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oraz około 0,16 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 13 do 17 lat.
Hungarian: Az ertapenem eloszlási térfogata (Vdss) felnőtteknél körülbelül 8 liter (0,11 liter/ttkg), 3 hónap és 12 év közötti gyermek betegeknél körülbelül 0,2 liter/ttkg, és 13 - 17 éves gyermek és serdülő betegeknél körülbelül 0,16 liter/ttkg.
Polish: Zakażenia wewnątrzbrzuszne (ZWB)
Hungarian: Hasüregi fertőzések (IAI)
Polish: Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Polish: Niezbyt często: Zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu
Hungarian: Nem gyakori: vizelet baktériumszám, fehérvérsejtszám, epithelsejtszám és vörösvértestszám emelkedése; vizeletmintában élesztőgomba jelenléte
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu
Hungarian: • Egyes laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása
Polish: INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az INVANZ felnőtteknél az elektív kolorektális műtéteket követően a műtéti terület fertőződésének megelőzésére javallott (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie określono farmakokinetyki ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az ertapenem farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.