FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You can also keep your daily dose of alli in the blue carry case (shuttle) included in this pack.
Greek: - Μπορείτε ακόμη να τοποθετείτε την ημερήσια δόση alli στη μπλε θήκη μεταφοράς (shuttle) που περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία Απορρίψτε καψάκια που έμειναν στη θήκη μεταφοράς για διάστημα μεγαλύτερο από έναν μήνα.
English: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Greek: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.
English: - If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a tablet.
Greek: - Εάν παραλείψετε ένα γεύμα ή εάν το γεύμα σας δεν περιέχει λιπαρά, μην πάρετε ένα καψάκιο.
English: 42 chewable tablets 60 chewable tablets 84 chewable tablets 90 chewable tablets 120 chewable tablets
Greek: 42 μασώμενα δισκία 60 μασώμενα δισκία 84 μασώμενα δισκία 90 μασώμενα δισκία 120 μασώμενα δισκία
English: Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Greek: Ήπια αιμορραγία του ορθού (βλ. παράγραφο 4.4)
English: If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a tablet.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα γεύμα ή εάν το γεύμα σας δεν περιέχει λιπαρά, μην πάρετε το δισκίο.
English: Do not take more than 3 tablets a day.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 3 δισκία την ημέρα.
English: - if you are taking a medicine for high blood pressure.
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την υπέρταση.
English: Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence
Greek: Πιεστική ανάγκη αφόδευσης Λιπαρά / ελαιώδη κόπρανα Ελαιώδης κένωση
English: - do not take more than three tablets a day.
Greek: - Μην παίρνετε περισσότερα από τρία δισκία την ημέρα.
English: Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Greek: Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100
English: If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα γεύμα ή εάν το γεύμα σας δεν περιέχει λιπαρά, μην πάρετε το καψάκιο.
English: Diverticulitis
Greek: Συχνές
English: These final reports should be provided by April 2018 and November 2019, for the ongoing 300 L and 2000 L stability studies, respectively.
Greek: Αυτές οι τελικές εκθέσεις θα πρέπει να παρέχονται μέχρι τον Απρίλιο του 2018 και Νοέμβριο 2019, για τις εν εξελίξει μελέτες σταθερότητας 300 L 2000 L αντίστοιχα.
English: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
Greek: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
English: ATC vet code: QD11AH91
Greek: Κωδικός ATCvet : QD11AH91
English: In those cases, withdraw the appropriate content from each required vial into the same syringe.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, να αναρροφάται το κατάλληλο περιεχόμενο από κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο, στην ίδια σύριγγα.
English: Refer also to section 4.5 of the SPC.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ.
English: In such cases appropriate treatment should be administered immediately.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, η κατάλληλη θεραπεία.
English: To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ανάμιξη του διαλύματος, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα τρεις ή τέσσερις φορές πριν από τη χορήγηση.
English: The recommended minimum dose is 1 mg/kg bodyweight, once a month.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά το μήνα.
English: Do not use in dogs less than 3 kg bodyweight.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
English: It is not expected for this to cause any adverse effects, however, repeated self-administration may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Greek: Ωστόσο, από αυτό δεν αναμένεται να προκληθούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όμως, η επαναλαμβανόμενη αυτο-χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: This is likely due to the highly targeted mechanism of action of lokivetmab in the context of a complex disease and heterogeneous pathogenesis.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να οφείλεται στον εξαιρετικά στοχευμένο μηχανισμό δράσης της lokivetmab στα πλαίσια μιας σύνθετης νόσου και μιας ετερογενούς παθογένεσης.
English: Active substance stability: The applicant should complete the ongoing lokivetmab stability evaluation up to 36 months at the different batch sizes.
Greek: Σταθερότητα δραστικής ουσίας: Ο αιτών θα πρέπει να ολοκληρώσει την εν εξελίξει αξιολόγηση μελετών σταθερότητας της lokivetmab έως τους 36 μήνες, σε διάφορα μεγέθη των παρτίδων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/205/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/205/001-012
English: If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμιά ή έστω και περιορισμένη απόκριση μέσα σε ένα μήνα μετά την αρχική χορήγηση της δόσης, μία βελτίωση στην απόκριση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης ένα μήνα αργότερα.
English: A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων έδειξε χαμηλή ή απουσία κλινικής απόκρισης στη lokivetmab.
English: The induction of such antibodies is uncommon and may have no effect (transient anti-drug antibodies) or may result in a noticeable decrease in efficacy (persistent anti-drug antibodies) in animals that responded to treatment previously.
Greek: Η πρόκληση τέτοιων αντισωμάτων είναι ασυνήθης και μπορεί να μην έχει καμία επίδραση (παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου) ή μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση αποτελεσματικότητας (επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου) σε ζώα τα οποία προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
English: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Greek: Παράγοντες για τη δερματίτιδα, εξαιρώντας τα κορτικοστεροειδή.
English: Secondary packaging: cardboard box.
Greek: Δευτερογενής συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
English: The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-31 από την lokivetmab αποτρέπει την IL31 από την σύνδεση με συν-υποδοχέα της και έτσι αναστέλλει την IL-31 που μεσολαβεί στην κυτταρική σηματοδότηση, παρέχοντας ανακούφιση από την ατοπική δερματίτιδα που σχετίζεται με κνησμό και αντι-φλεγμονώδη δράση.
English: The product should appear clear to opalescent without any visible particle.
Greek: Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών σωματιδίων.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα.
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Greek: Νευρολογικά συμπτώματα (επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί ή αταξία) έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε αυθόρμητες αναφορές μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Greek: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 φιαλίδια
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και η θεραπεία επιπλεγμένων παραγόντων όπως βακτήρια, μύκητες ή παρασιτικές λοιμώξεις/μολύνσεις (π.χ. ψύλλος και ψώρα).
English: Dosage and treatment schedule:
Greek: Δοσολογία και διάγραμμα θεραπείας:
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, θα μπορούσαν ενδεχομένως να συμβούν σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Greek: Για μια εφάπαξ δόση σε σκύλους άνω των 40 kg, απαιτείται να χορηγηθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίου.
English: Treatment should be administered as needed.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.6.
English: If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) ταυτόχρονα ως θεραπεία με τη lokivetmab, το εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) σε διαφορετικό σημείο έγχυσης από εκείνο της lokivetmab.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
English: Avoid excessive shaking.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
English: CARDBOARD BOX
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
English: Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
Greek: Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε μια ανοσολογική απόκριση στη lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains:
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
English: In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically.
Greek: Σε περίπτωση δυσμενών κλινικών συμπτωμάτων μετά από υπερδοσολογία, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμπωματική θεραπεία.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού.
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Greek: Εμετός και/ή διάρροια έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν, σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές και μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου σε μελέτες πεδίου όπου η lokivetmab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως με ενδο- και εξωπαρασιτοκτόνα, με αντιμικροβιακά, αντιφλεγμονώδη και με εμβόλια.
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Greek: Σε μελέτη εργαστηριακού μοντέλου, η lokivetmab έδειξε έναρξη της αποτελεσματικότητας κατά του κνησμού, ξεκινώντας 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: CYTOPOINT strength (mg) to be administered
Greek: CYTOPOINT περιεκτικότητα (mg) που πρόκειται να χορηγηθεί
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
English: If the animal does not show a better response after a second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Greek: Εάν το ζώο δεν παρουσιάσει καλύτερη απόκριση μετά τη δεύτερη δόση, ο κτηνίατρος θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Greek: Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
English: Dog.
Greek: Σκύλος.
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ‘'ΛΗΞΗ''.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
English: Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Greek: Η ουσία Lokivetmab αποτελεί ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών (mAb) που στοχεύει ειδικά την ιντερλευκίνη-31 των κυνοειδών.
English: In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Greek: Σε μελέτες πεδίου διάρκειας έως και 9 μήνες, η θεραπεία των σκύλων με ατοπική δερματίτιδα, κατέδειξε ευνοϊκή επίδραση στη μείωση του κνησμού και στη μείωση της σοβαρότητας της νόσου,
English: *Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Greek: *Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο μέσω γενετικού ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO) Κινεζικού χάμστερ.
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 6.
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Greek: Πρωτογενής συσκευασία: Τύπου I διαφανή υάλινα φιαλίδια μιας δόσης, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
English: Dose according to the dosing chart below:
Greek: Η δοσολογία να γίνεται σύμφωνα με το παρακάτω διάγραμμα:
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: Dose according to the dosing chart below.
Greek: Η δόση να είναι σύμφωνη με το παρακάτω διάγραμμα δοσολογίας.
English: VIAL - 1 ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ - 1 ml
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική(ές) ουσία(ες):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
English: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Greek: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
English: Active substance:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
English: 2 vials 1 vial
Greek: 1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
English: 2 x 1 ml
Greek: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Greek: CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους lokivetmab
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Greek: CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Special warnings for each target species
Greek: Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 20 mg lokivetmab.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 40 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 30 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 10 mg lokivetmab.
English: CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Greek: CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
English: CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Greek: CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
English: Lot
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
English: CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Greek: CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Greek: CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
English: PACKAGE LEAFLET:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές, έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, οίδημα του προσώπου, κνίδωση).
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Ιουλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
English: Daxas will not help you in this situation.
Greek: Το Daxas δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
English: The specific indication approved.
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
English: Body weight <60 kg
Greek: Σωματικό βάρος < 60 kg
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daxas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Greek: Παράρτημα 2.1 - Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μία μακροπρόθεσμη συγκριτική μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας.