FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 190-501-es számú vizsgálat.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Hungarian: A látási és görcsrohampontszámok a CLN2-pontszámmal (a motoros és a nyelvi doménnel) kombinálva stabilak maradnak.
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmä
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi kuumelääkkeet kuumeen alentamiseksi tai antihistamiinit lievittämään allergisia reaktioita.
Hungarian: például lázcsillapítót a láz csökkentésére vagy antihisztamint az allergiás reakciók kezelésére.
Finnish: Yhdistä erillinen tyhjä steriili ruisku (enintään 3 ml) porttineulaan.
Hungarian: 7. Csatlakoztasson külön üres, steril (legfeljebb 3 ml-es) fecskendőt a porttűre.
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Brineura-val végzett kezelés megfelelő-e az Ön, illetve gyermeke számára.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Hungarian: Minden infúziós kelléknek sterilnek kell lennie.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Hungarian: Az eszköz segít abban, hogy a gyógyszer az agy adott részébe kerüljön.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brineura sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brineura?
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés folytatása mellett dönthet, miután az eszköz befertőződését, illetve a problémákat megoldották.
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
Hungarian: A szemcséket a 0,2 µm-es soros szűrő eltávolítja, és ez nem jár észlelhető hatással a Brineura tisztaságára vagy hatáserősségére nézve.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa arvioiva tutkimus (PAES): tutkimus 190-203.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): 190-203-as számú vizsgálat.
Finnish: Kaliumkloridi
Hungarian: Kálium-klorid
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laitteeseen liittyviä kysymyksiä.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az eszközzel kapcsolatban.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Hungarian: Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelést megszakítják, ha az eszközt ki kell cserélni, illetve amíg a fertőzés el nem múlik.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Finnish: Kumpikin potilas on saanut kahdeksan (8) infuusiota, ja Brineuran turvallisuusprofiili näyttää olevan näillä nuoremmilla potilailla kaiken kaikkiaan samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla.
Hungarian: Mindkét beteg 8 infúziót kapott, és úgy tűnik, hogy a Brineura összességében vett biztonságossági profilja ezeknél a fiatalabb betegeknél konzisztens az idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Finnish: • Yksi kertakäyttöinen infuusiosetti.
Hungarian: • Egy darab egyszer használatos infúziós szerelék.
Finnish: Arviointi
Hungarian: Értékelés
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Nämä luonnollisesti esiintyvät hiukkaset ovat serliponaasi alfaa.
Hungarian: Ezek a természetesen megjelenő szemcsék cerliponáz-alfából állnak.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a beteg állapotát klinikailag értékelni kell, és klinikailag javallott esetben, különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél, hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szükség.
Finnish: Korrelaatiota ei havaittu korkeiden ADA-tiittereiden ja tehon vähenemisen välillä.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brineura
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brineura
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Hungarian: Ha az infúziót túlérzékenységi reakció miatt megszakítják, akkor körülbelül feleakkora sebességgel kell újra elindítani, mint amit kezdetben, a túlérzékenységi reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Finnish: Luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän tulokset osoittavat, että CLN2-tauti on nopeasti etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa motoriset ja kielelliset toiminnot heikkenevät ennustettavasti; arvioitu CLN2-pisteiden alenemisnopeus on 2 pistettä/48 viikkoa.
Hungarian: A természetes kórlefolyású kontrollcsoport eredményei azt mutatják, hogy a CLN2 gyorsan progrediáló neurodegeneratív betegség, amely a motoros és a nyelvi funkció megjósolható romlásával jár - a CLN2-pontszám átlagos csökkenési sebessége 48 hetente 2 pont.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja serliponaasi alfan esiintymisestä ihmisen rintamaidossa, serliponaasi alfan vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai serliponaasi alfan vaikutuksista maidon tuotantoon.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a cerliponáz-alfa jelenlétéről az emberi anyatejben, a cerliponáz-alfa szoptatott gyermekre kifejtett hatásairól, illetve a cerliponáz-alfa tejtermelésre kifejtett hatásairól.
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Hungarian: A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Finnish: Tmax*, h
Hungarian: *Tmax - a kb.
Finnish: Nuoremmilla potilailla tähän mennessä saadut turvallisuustulokset vastaavat vanhemmilla potilailla saatuja tuloksia.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Finnish: Brineura-liuoksen tilavuus (ml)
Hungarian: A Brineura oldat térfogata (ml)
Finnish: Suuri aivo-selkäydinneste/plasma-suhde Cmax- ja AUC0-t-arvojen kohdalla (noin 1000 ja 400) viittaa siihen, että suurin osa annetusta serliponaasi alfasta pysyy keskushermostossa.
Hungarian: A Cmax és az AUC0-t érték nagy liquor-plazma aránya (körülbelül 1000, illetve 400) arra utal, hogy a beadott cerliponáz-alfa túlnyomó része a központi idegrendszeren belül marad.
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettujen joukossa ei ollut potilaita, joiden tauti oli edennyt hoidon alussa, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana kliinisiä tietoja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt olyan beteg, akinél a kezelés elkezdésekor a betegség előrehaladott progressziója állt volna fenn, és 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: - jos sinulle tai lapsellesi on asennettu aivoihin laite, joka poistaa ylimääräistä nestettä aivoista.
Hungarian: - Ha Önnek, illetve gyermekének beültettek egy eszközt a fölös folyadék elvezetésére az agyból.
Finnish: Aktivoitu proteolyyttinen entsyymi (rhTPP1) irrottaa tripeptidejä kohdeproteiinin N-päästä ilman tunnettua substraattispesifisyyttä.
Hungarian: Az aktivált proteolyticus enzim (rhTPP1) tripeptideket vág le a célfehérje N-terminálisáról, és nincs ismert szubsztrátspecificitása.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisiä lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana lainkaan tietoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő betegnek ventriculoperitonealis shuntje van.
Finnish: Tässä kappaleessa kuvatut haittavaikutukset arvioitiin 24 CLN2-potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Brineuraa enintään 141 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az ebben a részben ismertetett mellékhatásokat 24 olyan, CLN2-ben szenvedő betegnél értékelték, aki legalább egy adag Brineura-t kapott a legfeljebb 141 hétig tartó klinikai vizsgálatok valamelyikében.
Finnish: Brineura täytyy antaa aseptista tekniikkaa noudattaen infektion vaaran vähentämiseksi.
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
Finnish: Säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: A használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit aivoselkäydinnesteessä määritettiin 17 potilaalla ja ne on esitetty alla taulukossa 5.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket liquorban 17 betegnél értékelték, és azok az alábbi 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Finnish: Suositellaan tilavuudeltaan 10-20 ml:n ruiskua.
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Finnish: Henkeä uhkaava anafylaktinen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos uudelleenaltistus epäonnistuu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes anafilaxiás reakció, amennyiben az ismételt adás (re-challenge) sikertelen (lásd 4.4 pont).
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Hungarian: Ha az Ön, illetve gyermeke kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, akkor kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió közben figyelni fogja a szívtevékenységet.
Finnish: Kaikki 23 potilasta olivat mukana tutkimuksen 190-201 loppuun asti ja jatkoivat edelleen käynnissä olevassa jatkotutkimuksessa 190-202, jossa hoitona on Brineura 300 mg joka toinen viikko enintään 124 viikon ajan.
Hungarian: Mind a 23 beteg elvégezte a 190-201-es számú vizsgálatot, és a folyamatban lévő 190-202-es számú kiterjesztett vizsgálattal folytatta, amelyben minden második héten 300 mg Brineura-t alkalmaznak legfeljebb 124 héten át.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Hungarian: Mellékhatás miatt egy betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Finnish: Tutkimuksien 190-201 ja 190-202 löydöksiä verrattiin luonnolliseen historialliseen kontrolliryhmään, johon kuului potilaita, jotka täyttivät tutkimusten 190-201 ja 190-202 sisäänottokriteerit.
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Finnish: • Ohjelmoitava infuusiopumppu, jossa on sopiva annostelualue, annostelunopeuden tarkkuus ja hälytys virheellisen annostelun tai tukkeutumisen varalta.
Hungarian: • Programozható, fecskendős infúziós pumpa megfelelő beadási tartománnyal, beadásisebességpontossággal, valamint riasztásokkal a nem megfelelő beadás, illetve az elzáródás jelzésére.
Finnish: Älä ravista lääkepulloja.
Hungarian: Ne rázza fel a injekciós üvegeket.
Finnish: Motorinen
Hungarian: Motoros
Finnish: Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
Hungarian: Az adag beállítása Meg kell fontolni az adag módosítását azoknál a betegeknél, akik esetleg nem tolerálják az infúziót.
Finnish: Mahdollisesti suurentuneen systeemisen altistuksen vaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Hungarian: Súlyos (3-as CTCAE-fokozatú) túlérzékenységi reakciók három betegnél jelentkeztek, és egyik betegnél sem hagyták abba a kezelést.
Finnish: Alue Pisteet
Hungarian: Domén Pontszám
Finnish: Kaikki farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia päivänä 1 annetun aloitusinfuusion jälkeen ja viikolla 5 ja viikolla 13 annettujen infuusioiden jälkeen, mikä viittaa siihen että kumulaatiota ei tapahdu eikä serliponaasi alfan farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä tai plasmassa muutu ajan myötä, kun annetaan 300 mg:n annos joka toinen viikko.
Hungarian: Az 1. napon beadott első infúziót, valamint az 5. heti és a 13. heti infúziót követően minden farmakokinetikai paraméter hasonló volt, ami azt jelzi, hogy a cerliponáz-alfa esetén nincs akkumuláció, illetve időfüggő farmakokinetika sem a liquorban, sem a plazmában, ha a készítményt minden második héten egyszer 300 mg adagban alkalmazzák.
Finnish: Tuotteeseen liittyvä
Hungarian: Termékkel kapcsolatos problémák
Finnish: Näissä tutkimuksissa taudin etenemisen arviointiin käytettiin ryhmiteltyä motoristen ja kielellisten alueiden tautispesifistä kliinistä arviointiasteikkoa (ks. taulukko 3).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egy betegségspecifikus klinikai értékelőskála (lásd a 3. táblázatot) motoros és nyelvi doménjének összesített pontszámát használták a betegség progressziójának értékelésére.
Finnish: Kaikkiaan 23:lla (96 %) kaikista serliponaasi alfaa saaneista henkilöistä oli tapahtuma, joka kuului MeDRA:n standardoitujen kouristelutermien piiriin.
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Finnish: Sulata huoneenlämmössä ja käytä välittömästi.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Finnish: Hävitä infuusioon käytetyt osat, neulat, käyttämätön liuos ja muu jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: 7. A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa az infúziós összetevőket, a tűket, a fel nem használt oldatokat, valamint az egyéb hulladékokat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Brineura-hoidon aloitusikä oli 2-8 vuotta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 2-8 éves gyermekeknél indítottak Brineura-val végzett kezelést.
Finnish: Potilaat, joilla oli kohtalaisia yliherkkyys-haittatapahtumia, testattiin lääkespesifisen IgE:n suhteen ja todettiin negatiivisiksi.
Hungarian: A közepesen súlyos túlérzékenységi mellékhatásokat tapasztaló betegeknél megvizsgálták a gyógyszerspecifikus IgE jelenlétét, és a vizsgálat eredménye negatív lett.
Finnish: Lääkäri voi lähettää aivo-selkäydinnäytteitä tutkittavaksi infektion merkkien havaitsemiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fontos, hogy gyermekeknél minél fiatalabb korban elkezdődjön a kezelés, bár 3 évesnél fiatalabb betegek nem szerepeltek a pivotális vizsgálatban.
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikka plasmassa määritettiin 13 potilaalla ja todettiin, että Tmax-arvon mediaani oli 12,0 tuntia (infuusion alusta), Cmax-arvon keskiarvo oli 1,39 µg/ml, ja AUC0-t-arvon keskiarvo oli
Hungarian: A cerliponáz-alfa plazma-farmakokinetikáját 13 betegnél értékelték, és 12,0 óra medián Tmax-értéket (az infúzió kezdetétől mérve), 1,39 µg/ml átlagos Cmax-értéket, valamint 24,1 µg-óra/ml átlagos AUC0-t értéket figyeltek meg.
Finnish: • Porttineula: Deltec GRIPPER Needles
Hungarian: • Porttű: Deltec GRIPPER tűk
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin Brineura-infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen lopettamisesta, eivätkä ne häirinneet hoitoa.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a Brineura infúziója közben, illetve az infúzió befejezését követő 24 órában figyelték meg, és a mellékhatások nem akadályozták a kezelést.
Finnish: Serliponaasi alfa on proteolyyttinen inaktiivinen proentsyymi (tsymogeeni), joka aktivoituu lysosomissa.
Hungarian: A cerliponáz-alfa proteolyticus inaktív proenzim (zimogén), amely a lysosomában aktiválódik.
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Hungarian: Ne hígítsa a Brineura-t.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt ki kell olvasztani.
Finnish: • Yksi leikkaamaton erikoishiottu porttineula, 22 G tai pienempi, ehdotettu pituus 16 mm.
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Finnish: Brineura pitää antaa infuusiolaitteella, jonka on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva Brineuran ja huuhteluliuoksen kanssa.
Hungarian: A Brineura-t olyan infúziós szerelékkel kell beadni, amelynek elemeiről kimutatták, hogy kémiailag és fizikailag kompatibilisek a Brineura és a beöblítő oldat beadásával.
Finnish: Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin kertymistä.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hiányzó TPP1-enzimet pótolja, és így minimálisra csökkenti a lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódását.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura befolyásolja-e az emberi termékenységet.
Finnish: Alle 3-vuotiaille suositeltu annos perustuu meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen 190-203, ks. kohta 5.1.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a folyamatban lévő, 190-203-as számú klinikai vizsgálatban alkalmazott adagolásnak felel meg, lásd 5.1 pont.
Finnish: Aivokammioon asennetun annostelulaitteen säiliön materiaali haurastuu pitkäkestoisessa käytössä toimintatesteistä saatujen alustavien tulosten perusteella ja kuten kliinisissä tutkimuksissa on todettu noin 4 käyttövuoden kohdalla.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszköz rezervoár anyaga a hosszú távú használat nyomán roncsolódik, ahogy azt tesztkamrás vizsgálatok előzetes eredményei kimutatták, és ahogy a nagyjából 4 éves használattal járó klinikai vizsgálatok során megfigyelték.
Finnish: Älä pakasta uudelleen lääkepulloja äläkä pakasta ruiskuja, joissa on Brineuraa tai huuhteluliuosta.
Hungarian: Ne fagyassza vissza az injekciós üvegeket, és ne fagyassza le a Brineura-t, illetve beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőket.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Hungarian: Az injekciós üvegeket semmilyen más módon ne olvassza ki, és ne melegítse.
Finnish: Lääke annetaan pumpulla hitaasti paikalleen asennetun antolaitteen kautta.
Hungarian: A gyógyszer lassan, infúziós pumpával kerül beadásra, a beültetett eszközön keresztül.
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen tripeptidyylipeptidaasi-1:n yhdistelmäproteiini (rhTPP1).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Finnish: 200 (ensimmäiset 4 annosta) 300 (seuraavat annokset)
Hungarian: 200 (első 4 adag)
Finnish: Kaikkiaan kaikista kouristelutapauksista 6 %:lla arvioitiin olevan yhteyttä serliponaasi alfaan ja niiden vaikeusaste vaihteli lievästä vaikeaan, CTCAE-asteikolla 1-4.
Hungarian: Az összes convulsiós esetből összesen 6%ot tartottak összefüggésben állónak a cerliponáz-alfával, és ezek enyhék-súlyosak voltak, 1-es és 4-es közötti CTCAE-fokozattal.