FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var 12:e timme i kombination med tezakaftor 100 mg en gång dagligen efter måltid till patienter med CF var genomsnittet (± SD) för skenbar clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) l/h.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa ivakaftora bila je 15,7 (6,38) l/h.
Swedish: Hos patienter som randomiserades till behandlingssekvensen placebo/ivakaftor i del 1 förekom ytterligare en genomsnittlig (SD) förändring på 3,3 % (9,3 %) av procentuell predikterad FEV1 efter ytterligare 16 veckors behandling med ivakaftor.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja randomizirani na slijed liječenja placebo/ivakaftor, nakon dodatnih 16 tjedana liječenja ivakaftorom došlo je do daljnje promjene srednje vrijednosti (SD) u postotku predviđenog FEV1 od 3,3% (9,3%).
Swedish: Studie 3: studie på CF-patienter med F508del-mutationen i CFTR-genen Studie 3 (del A) var en 16 veckor lång, 4:1-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie i fas 2 av ivakaftor (150 mg var tolfte timme) på 140 CF-patienter som var 12 år och äldre och var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen och hade en predikterad FEV1
Croatian: Ispitivanje 3: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i F508del mutacijom gena CFTR Ispitivanje 3 (dio A) bilo je randomizirano u omjeru 4:1, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II na usporednim skupinama u trajanju od 16 tjedana, u kojem je ivakaftor (150 mg svakih 12 sati) ispitan u 140 bolesnika s CF-om u dobi od 12 ili više godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR i imali predviđeni FEV1 ≥ 40%.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor hade avslutats var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 från del 2 vecka 16 −7,4 % (5,5 %).
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -7,4% (5,5%).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 8 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 7,5 % under ivakaftor-perioden och −3,2 % under placeboperioden.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 8. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) bila je 7,5% u razdoblju liječenja ivakaftorom i -3,2% u razdoblju liječenja placebom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER KARTICA - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Swedish: Behandling med ivakaftor resulterade i en genomsnittlig absolut förändring av procentuell predikterad FEV1 till och med vecka 24 på 4,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen mot −0,46 procentenheter i placebogruppen.
Croatian: Liječenje ivakaftorom dovelo je do srednje vrijednosti apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 do 24. tjedna za 4,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor naspram -0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Ivakaftor har inte undersökts för CF-patienter som har genomgått organtransplantation.
Croatian: Ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
Croatian: Film ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) talk indigo carmine aluminum lake (E132)
Swedish: En tablett ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Croatian: Jedna tableta ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Swedish: Varje dospåse innehåller 109,8 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 109,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: När den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 jämförs med utgångsvärdet i studie 4 för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen (n=72) som överfördes från studie 1 var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 0,0 % (9,05), medan denna siffra för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen (n=25) som överfördes från studie 2 var 0,6 % (9,1).
Croatian: Usporedbom srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 i početnih vrijednosti u ispitivanju 4, u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 72), a koji su prebačeni iz ispitivanja 1, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 iznosila je 0,0% (9,05), dok je u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 25), a koji su prebačeni iz ispitivanja 2, ta vrijednost iznosila 0,6% (9,1).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Kalydeco s jakim induktorima CYP3A, kao što su rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER - 56 TABLETTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Swedish: Ytterligare biverkningar som observerades med ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor anges också i tabell 3.
Croatian: U tablici 3 navedene su i dodatne nuspojave opažene uz ivakaftor u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom.
Swedish: Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till 150 mg två gånger per vecka (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Kalydeco s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Swedish: En reduktion av Kalydeco-dosen rekommenderas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3Ahämmare, t.ex. flukonazol och erytromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Tala med ditt barns läkare om ditt barn har eller tidigare har haft leverbesvär.
Croatian: • Obratite se djetetovu liječniku ako Vaše dijete ima ili je prije imalo tegobe s jetrom.
Swedish: 7 tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Swedish: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) måste justeras vid samtidig användning av starka och måttliga hämmare av CYP3A (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Doza lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mora se prilagoditi kad se primjenjuje istovremeno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: − Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Croatian: − pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Swedish: I studie 6 på patienter i åldern 6 år eller äldre med CF som hade en R117H-mutation i CFTR-genen var behandlingsskillnaden i genomsnittlig förändring i svettkloridvärden från studiestart till och med vecka 24 −24 mmol/l (95 % KI −28, −20).
Croatian: U ispitivanju 6 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju R117H gena CFTR, terapijska razlika srednje vrijednosti promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna iznosila je -24 mmol/l (95% CI -28; -20).
Swedish: Fall av icke medfödda linsgrumlingar utan påverkan på synen har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koja nisu prirođena, bez utjecaja na vid, zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Croatian: U skotnih ženki štakora i kunića opažen je placentalni prijenos ivakaftora.
Swedish: Studie 8: studie på pediatriska patienter med CF under 24 månaders ålder Den farmakokinetiska profilen, säkerheten och effekten för ivakaftor hos patienter med CF i åldern 6 månader upp till 24 månader bedömdes i en avslutad kohort på patienter i en pågående öppen klinisk studie i fas 3 på 24 veckor på patienter under 24 månader (studie 8).
Croatian: U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
Swedish: tezakaftor 100 mg en gång dagligen/ivakaftor 150 mg var 12:e timme
Croatian: tezakaftor 100 mg svaki dan / ivakaftor 150 mg svakih 12 sati
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol, en måttlig hämmare av CYP3A, ökade ivakaftorexponeringen 3-faldigt och ökade M1-exponeringen i mindre utsträckning än ivakaftor-exponeringen.
Croatian: Istovremena primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost ivakaftoru 3 puta, i povećala izloženost M1 u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Swedish: I studie 7 på patienter i åldern 2 till <6 år med en regleringsmutation i minst en allel i CFTR-genen där antingen 50 mg eller 75 mg ivakaftor administrerades två gånger dagligen var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettkloridvärden från studiestart till och med vecka 24 −47 mmol/l (95 % KI
Croatian: U ispitivanju 7 u bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina koji su imali mutaciju zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala na barem 1 alelu gena CFTR i primali su 50 mg ili 75 mg ivakaftora dvaput na dan, srednja vrijednost apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti iznosila je -47 mmol/l (95% CI -58; -36) u 24. tjednu.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin eller avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar i någon av kohorterna.
Croatian: Ni u jednoj od kohorti nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin i nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Swedish: I del 1 randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med fettinnehållande mat i 8 veckor som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar och de gick över till den andra behandlingen under de andra 8 veckorna efter en 4- till 8veckors behandlingsfri (washout) period.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i tijekom 8 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za cističnu fibrozu koja im je bila propisana, a nakon razdoblja od 4 do 8 tjedana bez terapije (engl. washout period), križno su raspoređeni na drugu terapiju koju su primali sljedećih 8 tjedana.
Swedish: • Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat, hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri och magnesiumstearat.
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat
Swedish: Studie 1 och 2: studier hos patienter med CF med G551D-mutationer Effekten av Kalydeco har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 på kliniskt stabila CF-patienter som hade G551D-mutationen i CFTR-genen i minst 1 allel och en predikterad FEV1 ≥ 40 %.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A, kao što su rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien på ivakaftor monoterapi av 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala monoterapija ivakaftorom u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
Swedish: • Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s bubrezima.
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare är dosen av Kalydeco den som rekommenderas ovan, men ges en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, Kalydeco treba primijeniti u dozi kako je preporučeno gore, ali jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Hos patienter med G970RCFTR-mutationen var medelvärdet (SD) för absolut förändring av svettklorid vid vecka 8
Croatian: Međutim, u bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju u 8. tjednu iznosila je -6,25 (6,55) mmol/l.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor hade avslutats var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen i procentuell predikterad FEV1 från del 2 vecka 16 −5,9 % (9,4 %).
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -5,9% (9,4%).
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, bröstmjölk, modersmjölksersättning,
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, majčino mlijeko,
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: • Den aktiva substansen är ivakaftor.
Croatian: Djelatna tvar je ivakaftor.
Swedish: Ivakaftor i kombinationsregim med ivakaftor/tezakaftor Hos patienter som var homozygota för F508del-mutationen var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i svettklorid till och med vecka 24 −10,1 mmol/l (95 % KI: −11,4, −8,8).
Croatian: U bolesnika homozigota za mutaciju F508del, terapijska razlika između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Croatian: Pokazalo se da je lijek izmiješan s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat.
Swedish: Varje dospåse innehåller 36,6 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 36,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Dosen av Kalydeco måste justeras vid samtidig användning av starka och måttliga hämmare av CYP3A (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Doza lijeka Kalydeco mora se prilagoditi kad se primjenjuje istovremeno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: En reduktion av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A-hämmare, t.ex. flukonazol och erytromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska konsumeras precis före eller precis efter dosering.
Croatian: Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja treba pojesti obrok ili međuobrok koji sadrži masti.
Swedish: n
Croatian: NA
Swedish: Säkerhetsdata för ivakaftor monoterapi utvärderades hos 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader, 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader, 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år. Säkerhetsdata för ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor undersöktes hos 98 patienter mellan 12 och 18 års ålder.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u monoterapiji procijenjeni su u 11 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i manje od 12 mjeseci, u 19 bolesnika u dobi između 12 mjeseci i manje od 24 mjeseca, 34 bolesnika u dobi između 2 i manje od 6 godina, 61 bolesnika u dobi između 6 i manje od 12 godina te 94 bolesnika u dobi između 12 i manje od 18 godina.
Swedish: • Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Croatian: • pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien av ivakaftor på 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
Swedish: Kalydeco tabletter ska tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Croatian: Kalydeco tablete treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig såvida inte måttligt nedsatt leverfunktion föreligger.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako je prisutno umjereno oštećenje funkcije jetre.
Swedish: Under de 48 veckor långa, placebokontrollerade studierna 1 och 2 på patienter i åldern 6 år och äldre, var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Försiktighet rekommenderas under behandling med ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez za vrijeme primjene ivakaftora, bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Croatian: Lijek uzimajte s hranom koja sadrži masti.
Swedish: Ivakaftor (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) har studerats tillsammans med ett p-piller med östrogen/progesteron men man kunde inte se någon signifikant effekt på exponeringarna för p-pillret.
Croatian: Ivakaftor (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) ispitan je s estrogensko-progesteronskim oralnim kontraceptivom i ustanovljeno je da ivakaftor nema značajan učinak na izloženost oralnom kontraceptivu.
Swedish: • Tala med ditt barns läkare om du har fått veta att ditt barn har eller har haft en njursjukdom.
Croatian: • Obratite se djetetovom liječniku ako su Vam rekli da Vaše dijete ima tegobe s bubrezima ili ih je prije imalo.
Swedish: Under de 48 veckor långa placebokontrollerade studierna 1 och 2 av ivakaftor monoterapi på patienter i åldern 6 år och äldre var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina u kojima se ispitivala monoterapija ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivacaftor.
Croatian: Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivacaftorum
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Kalydeco monoterapi till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Swedish: Oftalmologiska undersökningar före och under behandling rekommenderas hos pediatriska patienter som påbörjar behandling med ivakaftor.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.