FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Edema pulmonar Tosse
Slovak: Pľúcny edém
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Slovak: Po piatich rokoch bol hlásený odhad 43 %, čo potvrdzuje, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Portuguese: - se tem alergia a tiotepa, - se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, - se está a amamentar, - se está a receber vacinação para a febre amarela,vacinação com vírus vivos ou bactérias.
Slovak: - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com mais frequência nos diferentes tratamentos de condicionamento com tiotepa são: infecções, citopenia, DECH aguda e DECH crónica, doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica, inflamação das mucosas.
Slovak: infekcie, cytopénia, akútna GvHD a chronická GvHD, poruchy gastrointestinálneho traktu, hemoragická cystitída a zápal slizníc.
Portuguese: Durante a conversão dos conjugados de GSH em conjugados de N-acetilcisteína, verifica-se a formação de conjugados de GSH, cisteinilglicina e cisteína.
Slovak: GSH, cysteinylglycín a cysteínové konjugáty.
Portuguese: Os resultados da SLD confirmam que o tratamento de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH alogénico constitui uma estratégia terapêutica eficaz para o tratamento de doentes pediátricos com doenças hematológicas.
Slovak: Vzhľadom na to, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Dado que a tiotepa é utilizada há vários anos na UE, a empresa apresentou dados publicados na literatura científica.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Portuguese: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: EMEA/H/C/001046
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas.
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a tiotepa é utilizada para preparar doentes para o transplante de células produtoras de sangue desde finais da década de 1980.
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tepadina?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tepadina?
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas:
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Portuguese: O Comité decidiu que, com base na informação publicada disponível, os benefícios do Tepadina são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes cujo transplante foi bem-sucedido, o tempo até ao reaparecimento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov s úspešnou transplantáciou, dĺžka času do návratu ochorenia a dĺžka prežitia pacientov.
Portuguese: A dose depende igualmente da área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente) e do seu peso.
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
Portuguese: Em crianças, as doses diárias variam entre 125 mg e 350 mg/m2, administradas durante um máximo de três dias antes do transplante.
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão numa veia de grande calibre, com a duração de duas a quatro horas.
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Isto significa que matam células, em especial as células em rápida multiplicação como as células cancerosas ou progenitoras (ou estaminais - que se podem transformar em vários tipos de células).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, najmä bunky, ktoré sa rýchlo množia, napríklad rakovinové alebo prekurzorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré sa môžu vyvíjať na rôzne typy buniek).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tepadina.
Portuguese: Em adultos, as doses diárias variam entre 120 mg e 481 mg por metro quadrado (m2) administradas durante um máximo de cinco dias antes do transplante.
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tepadina.
Portuguese: • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma quimioterapia de dose elevada seguida por transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Slovak: • počas liečby solídnych tumorov, keď je potrebná vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických prekurzorových buniek.
Portuguese: Os estudos publicados demonstram que o tratamento com tiotepa, utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, é benéfico para adultos e crianças com doenças do sangue e tumores sólidos.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.
Portuguese: Este tipo de transplante é utilizado em doentes que necessitam de substituir as células que produzem o sangue devido a uma doença sanguínea como o cancro do sangue (incluindo leucemia) ou doenças que causam contagens baixas de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme);
Slovak: Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú nahradiť svoje krvotvorné bunky, pretože majú krvné ochorenie, napríklad rakovinu krvi (vrátane leukémie) alebo ochorenia spôsobujúce nízky počet červených krviniek (vrátane talasémie alebo kosáčikovitej anémie),
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tepadina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tepadina.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: • como tratamento de condicionamento (preparação) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Slovak: • ako tzv. kondicionačná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (bunky, z ktorých sa vytvárajú krvné bunky).
Portuguese: A administração do Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência nos tratamentos administrados antes de transplante.
Slovak: Na liečbu liekom Tepadina musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou poskytovanou pred transplantáciou.
Portuguese: A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos alquilantes.
Slovak: Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné činidlá.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com a vacina contra a febre-amarela ou vacinas que contenham vírus ou bactérias vivos.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s očkovacou látkou proti žltej zimnici, ani s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tepadina, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tepadina durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
Portuguese: Esta ação permite o transplante de novas células, uma vez que cria espaço para essas células e reduz o risco de rejeição.
Slovak: To umožňuje transplantovať nové bunky vytvorením priestoru pre nové bunky, a znížiť tým riziko odvrhnutia transplantátu.
Portuguese: O medicamento ajuda a destruir as células produtoras de sangue existentes nos doentes, resultando no transplante bem-sucedido de novas células, na melhoria da sobrevivência e na redução do risco de reaparecimento das doenças.
Slovak: Liek pomáha zničiť existujúce krvotvorné bunky pacienta, čo vedie k úspešnej transplantácii nových buniek, k dlhšiemu prežitiu a zníženému riziku návratu ochorení.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tepadina, quando utilizado em associação com outros medicamentos, são infeções, citopenia (número reduzido de células sanguíneas), doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo), doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das mucosas
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
Portuguese: A dose do Tepadina depende do tipo de doença do sangue ou do tumor sólido do doente, bem como do tipo de transplante a realizar.
Slovak: Tepadina závisí od typu krvného ochorenia alebo solídneho tumoru, ktorý pacient má, a od typu transplantácie, ktorá sa má uskutočniť.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tepadina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tepadina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tepadina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Tepadina pode ser utilizado em caso de transplante de células de um dador e em caso de transplante de células originárias do próprio organismo do doente.
Slovak: Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek od darcu a na transplantáciu buniek odvodených z vlastného tela pacienta.
Portuguese: O uso do Tepadiena está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com outros medicamentos, antes do transplante, para destruir as células anormais e as células produtoras do sangue no doente.
Slovak: Liek Tepadina sa používa spolu s ďalšími liekmi pred transplantáciou, aby sa zničili abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Portuguese: O CHMP observou que a substância ativa do Tepadina, a tiotepa, é uma substância com uso bem estabelecido.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tepadina?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
Portuguese: Como foi estudado o Tepadina?
Slovak: Ako bol liek Tepadina skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tepadina?
Slovak: Prečo bol liek Tepadina povolený?
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tiotepa.
Portuguese: O Tepadina é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Tepadina je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Como funciona o Tepadina?
Slovak: Tepadina účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tepadina, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tepadina u dospelých a detí sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
Slovak: „V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba."
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa nemá používať počas dojčenia.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa} no leite humano.
Slovak: O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
Portuguese: - "Como este medicamento é inflamável, não se aproxime de uma chama."
Slovak: - „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
Slovak: • „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah."
Portuguese: • "Como este medicamento é inflamável, não se aproximar de uma chama."
Slovak: „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
Slovak: „Tehotenstvo a dojčenie: - Nepoužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia."
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
Slovak: • „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka."
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Slovak: „Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9)."
Portuguese: • "Este medicamento contém derivados terpénicos que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças."
Slovak: „Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče."
Portuguese: - "Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem."
Slovak: - „Nepodávajte vyššie dávky ako sú odporúčané dávky vzhľadom na zvýšené riziko vedľajších liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním."
Portuguese: - Em crianças com menos de 30 meses
Slovak: „Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov."
Portuguese: - "Crianças com menos de 30 meses" - "Crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris" - "Antecedentes recentes de lesão anorectal"
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok" - „Deti mladšie ako 30 mesiacov" - „Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov" - „Nedávna anamnéza anorektálnej lézie"
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Slovak: „Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: • "No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas."
Slovak: „V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch."
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Slovak: - Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Portuguese: • "Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Slovak: „Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Slovak: „Používanie iných liekov - Nepoužívajte {(vymyslený) názov} súčasne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín), a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na Rotulagem das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Slovak: Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Portuguese: Secção 1 • Remoção da posologia relacionada com crianças com menos de 30 meses.
Slovak: Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Portuguese: - Este medicamento contém <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças.
Slovak: „Buďte obzvlášť opatrní pri používaní čapíkov{(vymyslený) názov}: - Tento liek obsahuje<názov (názvy) terpénového (terpénových) derivátu (derivátov)>, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí viesť k neurologickým poruchám, napríklad kŕčom.
Portuguese: ROTULAGEM
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
Slovak: Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.