FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-klonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischklonische aanvallen.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy,točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van myoklonische aanvallen en was 21,0% gedurende ten minste 1 jaar vrij van myoklonische aanvallen.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Dutch: Pediatrische patiënten De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Pediatrická populace Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening.
Czech: Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání (k podání ústy).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Dutch: Levetiracetam is een sterk oplosbare en permeabele stof.
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Czech: Dávka u dětí s hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Dutch: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België of
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie
Dutch: - U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
Dutch: Omhulsel:
Czech: Rozpouštědla:
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3 % dávky.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Keppra k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Dutch: In dit onderzoek werd aan volwassenen en adolescenten 3000 mg levetiracetam per dag gegeven en aan kinderen 60 mg/kg/dag, beide verdeeld over 2 doses.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Czech: dyskineze hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: 250 mg 2,5 ml (halve 5 ml injectieflacon)
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky)
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Keppra voorschrijven.
Czech: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Keppra podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Dutch: Noch voor levetiracetam of voor de primaire metaboliet was in vivo sprake van een enantiomere interconversie.
Czech: In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu.
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidína při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/PVC blistr
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot jonger dan 6 maanden
Czech: Pro děti ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců.
Dutch: Drie leveringsvormen zijn beschikbaar: ▪ Een fles van 300 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml (levert tot maximaal 1000 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).
Czech: Jsou k dispozici tři velikosti balení: - 300 ml lahvička s 10ml stříkačkou pro perorální podání (o obsahu až 1000 mg levetiracetamu) kalibrovanou po 0,25 ml (odpovídá 25 mg).
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
Czech: • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Keppra als monotherapie niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Keppra u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Czech: U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [MM/JJJJ]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: (2) De dosering bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Czech: (2) Dávka u dětí a dospívajících s hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až néně než 4 roky.
Dutch: Omschakeling naar of van de tabletten of de drank naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden.
Czech: Můžete změnit podání potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez úpravy dávky.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patiënten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny) a že zdánlivá clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is onbekend.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Dutch: Keppra is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Czech: Přípravek Keppra je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg zonnegeel FCF (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg oranžové žluti (E110).
Dutch: Keppra bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en maltitol Keppra drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben a maltitol Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzym inductie is te verwachten.
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Dutch: Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Czech: Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Keppra intraveneus toedienen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Keppra jako nitrožilní infuzi.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
Czech: Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá Keppra perorální roztok.
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Czech: • Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4% van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2% ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Dutch: Gebleken is dat Keppra concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Czech: Bylo zjištěno, že Keppra koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten en kinderen kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající a děti s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin" níže) se doporučuje dávku upravit.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Czech: Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml drank aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piek-plasma concentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc - 4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank is een heldere vloeistof.
Czech: Keppra 100 mg/ml perorální roztok je čirá tekutina.
Dutch: Keppra 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110) De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Czech: Keppra 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110) Barvivo oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Keppra koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Dutch: • Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Czech: • Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden):
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Dutch: 84 mg (0,85 ml) tweemaal daags
Czech: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denně
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Czech: • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 3 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky odměřte odpovídající dávku 3 ml stříkačkou, která je součástí balení.
Dutch: 180 mg (1,8 ml) tweemaal daags
Czech: 180 mg (1,8 ml) dvakrát denně
Dutch: Na orale toediening kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Czech: Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Dutch: 147 mg (1,5 ml) tweemaal daags
Czech: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denně
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
Czech: Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru)
Dutch: (4) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 ml drank
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 ml perorálního roztoku
Dutch: 500 mg 5 ml (één 5 ml injectieflacon)
Czech: 500 mg 5 ml (jedna 5ml injekční lahvička)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Czech: 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v jedné injekční lahvičce).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
Dutch: De glazen fles van 300 ml met Keppra (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 300 ml (pro děti ve věku od 4 let, dospívající a dospělé) v papírové krabičce obsahující 10 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptér na stříkačku.
Dutch: 105 mg (1,05 ml) tweemaal daags
Czech: 105 mg (1,05 ml) dvakrát denně
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 ml drank
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 ml perorálního roztoku
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Czech: Dále obsahuje natrium-acetát, kyselinu octovou 99%, chlorid sodný, vodu na injekci.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van levetiracetam en methotrexaat is gerapporteerd dat dit de klaring van methotrexaat verminderde.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení (prodloužení) doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Dutch: 35 mg (0,35 ml) tweemaal daags
Czech: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denně
Dutch: Keppra bevat natrium
Czech: Keppra obsahuje sodík
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedragen de kenmerkende piekplasmaconcentraties (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Dutch: • Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
Czech: • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Dutch: Indien stoppen met de behandeling wordt overwogen, raadpleeg rubriek 4.2.
Czech: Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Tussenverpakking van 100 tabletten voor doos met 200 (2 x 100) tabletten zonder blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnitřní balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 (2x100) tabletami bez blue boxu