FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övre luftvägsinfektion och pneumoni var de infektioner som uppkom mest frekvent.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja kopsupõletik.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 51% võrra 90% usaldusvahemikuga [9% kuni 110%].
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med bortezomib och dexametason När Imnovid används tillsammans med bortezomib och dexametason, till personer som har fått minst en annan behandling, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
Estonian: Kasu Imnovid'i kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
Estonian: Kõrvaltoimed, mis tekkisid pomalidomiidiga ravitud patsientidel turuletulekujärgse kasutamise käigus
Swedish: • Höga nivåer av urinsyra i blodet vilket kan orsaka en form av artrit som kallas gikt
Estonian: • kusihappetaseme tõus veres, mis võib põhjustada liigespõletikku, mida nimetatakse podagraks;
Swedish: • Graviditet.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 14 i upprepade 21-dagars behandlingscykler.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 21-päevaste ravitsüklite 1…14.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Swedish: Avsluta dexametason i behandlingsregimen.
Estonian: Lõpetada deksametasoon raviskeemis.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan förorsaka svaghet, muskelkramper,
Estonian: • kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe,
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Estonian: • Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
Estonian: In vivo oli tervetel uuritavatel, kellele manustati ühekordne suukaudne annus [14C]-pomalidomiidi (2 mg), pomalidomiid põhiline vereringes sisalduv komponent (ligikaudu 70% radioaktiivsusest vereplasmas).
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Estonian: Fertiilsus ja loote varane areng
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2 -hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall (91 % till 124 %) jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Estonian: CYP1A2 tugeva inhibiitori fluvoksamiini samaaegne manustamine pomalidomiidiga koos ketokonasooliga suurendas pomalidomiidi keskmist süsteemset saadavust 107% võrra 90% usaldusvahemikuga (91% kuni 124%), võrreldes pomalidomiidi ja ketokonasooli koosmanustamisega.
Swedish: Avbryt dosen till symtomen försvinner.
Estonian: Katkestada manustamine kuni sümptomite taandumiseni.
Swedish: Trötthet, sänkt medvetandenivå, förvirring och yrsel har rapporterats vid användning av pomalidomid.
Estonian: Pomalidomiidi kasutamisel on teatatud väsimusest, teadvuse hägunemisest, segasusest ja peapööritusest.
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Estonian: **ANC - neutrofiilide absoluutarv.
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
Estonian: • vedelikust põhjustatud tursed;
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Viktminskning
Estonian: Aeg-ajalt: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för progressionsfri överlevnad.
Estonian: Progresseerumiseta elulemusaja 95% usaldusvahemik.
Swedish: Dysgeusi
Estonian: Algannus
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag eller om man misstänker SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter avbrott på grund av dessa reaktioner.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi või ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), tuleb ravi pomalidomiidiga lõpetada ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi enam uuesti alustada.
Swedish: Ödem ≥ grad 3
Estonian: Ödeem ≥ 3. aste
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Estonian: Arst peab siiski tegema otsuse annustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Imnovid till dig.
Estonian: Imnovid'i peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Swedish: T ot al överlevnad (vecka)
Estonian: Elulemus (nädalates)
Swedish: I kliniska studier uppkom infektion hos 55,0-80,2 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Estonian: Infektsioon tekkis 55,0%...80,2% (3. või 4. aste 24,0%...30,9%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Swedish: Patienter som testar positivt för HBVinfektion rekommenderas konsultera en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit B. Försiktighet ska också iakttas vid användning av pomalidomid i kombination med dexametason hos patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBcAg-negativa.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel pomalidomiidi ja deksametasooniga peab olema ettevaatlik.
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) •
Estonian: Bortesomiib (1,3 mg/m
Swedish: • Domningar, klåda och en känsla som av nålstick i huden (parestesi)
Estonian: • naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
Swedish: Läkemedelsnamn
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Swedish: • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada.
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust sündimata lapsele.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Swedish: muskelsvaghet, berusningskänsla, förvirring
Estonian: lihaskrampe, lihasnõrkust, uimasust, segasust;
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Estonian: Juhised annuse vähendamiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelis 6.
Swedish: Återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Estonian: Alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Swedish: Imnovid med enbart dexametason.
Estonian: Imnovid koos ainult deksametasooniga
Swedish: Hur du tar Imnovid
Estonian: Kuidas Imnovid'i võtta
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
Estonian: Imnovid koos bortesomiibi ja deksametasooniga
Swedish: • Bröstsmärta, bröstinfektion
Estonian: • valu rindkeres, rindkere infektsioon;
Swedish: • Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.
Estonian: • Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehte.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 58% võrra 90% usaldusvahemikuga [13% kuni 119%].
Swedish: • Han förstår nödvändigheten av att använda en kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna som inte använder ett effektivt preventivmedel, under hela behandlingstiden, under dosavbrott och 7 dagar efter dosavbrott och/eller avslutad
Estonian: • Patsient saab aru kondoomi kasutamise vajalikkusest, kui ta astub kogu ravi kestuse ajal, ravi katkestuste ajal ja ravijärgse 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist ja/või lõpetamist seksuaalvahekorda raseda või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system
Estonian: • medroksüprogesteroonatsetaati sisaldav depoopreparaat,
Swedish: Tabell 7: Alla biverkningar (ADR-all adverse reactions) rapporterade i klinisk studie MM-007 hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason.
Estonian: Kõik kliinilises uuringus MM-007 täheldatud kõrvaltoimed patsientidel, keda raviti pomalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Organsüsteem/ eelistermin
Swedish: Pom+LD-Dex
Estonian: Pom+LD-Dex vs HD-Dex
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 exkluderades från kliniska studier.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Olemasoleva ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
Estonian: Bortesomiibi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhiseid manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta bortesomiibiga seotud kõrvaltoimete korral, peavad arstid lugema bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamiseks või annuse vähendamiseks väikeses annuses deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelites 4 ja 5.
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Estonian: ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. päev ≥ 9. ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9. päev)
Swedish: Nya primära maligniteter, såsom icke-melanom hudcancer, har observerats hos patienter som fått pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest, näiteks mittemelanoomsest nahavähist (vt lõik 4.8).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520)
Estonian: • Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
Swedish: Vad Imnovid är
Estonian: Mida Imnovid sisaldab
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % till 120,6 %] hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till ≤45 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 kuni ≤ 45 ml/min/1,73 m2) patsientidel oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 98,2% (90% usaldusvahemikuga 77,4% kuni 120,6%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
Swedish: Utslag Utslag = Grad 2-3
Estonian: Lööve Lööve = 2…3.
Swedish: Vanliga Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Estonian: Sage: hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Estonian: 81737 Munich Saksamaa
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Estonian: Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
Swedish: Co. Dublin Irland
Estonian: Co. Dublin Iirimaa
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Estonian: - veritsushäireid ei tuleks pidada suureks terviseprobleemiks;
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Estonian: See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Estonian: Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA PIKENDAMISE TINGIMUSED
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab 2009. aastal II tüüpi muudatuse taotluse uue Implanoni (Implanon NXT) turustamise alustamiseks.
Swedish: Förlängningen beviljas för fem år, på följande villkor:
Estonian: Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Estonian: IMPLANONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Estonian: 5340 BH, Oss Holland
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Estonian: ARVAMUSE PÕHJENDUSED
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Estonian: Täheldatud ja eeldatud juhtumite arvu erinevus on oluline ning seda ei saa seletada ainult teatamata jätmisega.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
Estonian: Implanon NXT riskijuhtimiskava ettepanek on muudatuse osa.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Estonian: Implanoni Euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Estonian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Estonian: Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 6070 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25-30 μg ööpäevas.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Estonian: Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
Estonian: Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Estonian: Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati Koordineerimisrühma menetluse käigus.
Swedish: - Inga tecken på ökad risk för bröstcancer har identifierats.
Estonian: - ei ole tuvastatud rinnavähiriski suurenemise märke;
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
Estonian: Riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Estonian: Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis pärast taotluses esitatud andmete kaalumist, et ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vaja täiendavaid riskide vähendamise meetmed.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Estonian: Mirena uuringu andmed hinnati asjakohaseks ja need peaksid aitama kaasa Implanoni ohutuse hindamisele.
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Estonian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Estonian: Kuid vaatamata sellele, et veritsus toimub sageli korrapäratult, on paljud naised teatanud veritsemisjuhtude sageduse ja veritsuspäevade koguarvu vähenemisest, võrreldes nende tavapärase menstruatsiooniga.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Estonian: Implanonile anti Euroopa Liidus müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad, ning ravimit on turustatud alates 1998. aastast näidustusega „kontratseptsioon".
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Estonian: Eespool esitatud meetmete asjakohased osad lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse, mille müügiloa hoidja esitab kolme kuu jooksul.
Swedish: - Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod - även för överviktiga kvinnor - trots en låg dos.
Estonian: - Implanon on osutunud kindlalt tõendatud efektiivseks kontratseptiivmeetodiks - sealhulgas rasvunud naiste jaoks - vaatamata väikesele annusele,
Swedish: Vidare kommer rapporterna om avlägsnande av Implanon från bröstcancerpatienter inom det amerikanska programmet för aktiv övervakning (AMP) troligen att ge värdefull information från fallserier som förväntas vara relativt fullständiga.
Estonian: Lisaks peaksid USA aktiivse seire programmi aruanded Implanoni eemaldamise kohta rinnavähiga patsientidelt tõenäoliselt andma väärtuslikku teavet, mis pärineb suhteliselt täielikuks peetavatest haiguslugudest.
Swedish: Interimsanalysen av data från den pågående fall-kontrollstudien av progestogenavgivande intrauterina spiraler (Mirena) (rapport från ICPE-möte, 2008) har viss relevans.
Estonian: Teataval määral on asjakohased progestageeni vabastava emakasisese vahendi (Mirena) hetkel toimuva juhukontrolli uuringu vaheanalüüsi andmed (IPCE kohtumise aruanne, 2008).
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Estonian: Otsustava tähtsusega - ja iseenesest mõistetav - peaks olema see, et igal isikul, kes eemaldab või paigaldab implantaati, peab olema protseduuri tegemise asjakohane väljaõpe ja kogemus, sest vale paigaldus tingib probleeme eemaldamisel.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Estonian: Mirena uuringu andmed ja USA aktiivse seire programmi aruanded tuleb lisada ajakohastatud riskijuhtimiskavasse.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Estonian: Asi esitati inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
Estonian: Et USA seireprogramm ei hõlma uut paigaldusvahendit (Implanon NXT), tuleb müügiloa hoidjal riskijuhtimisprogrammi osana tähelepanelikult jälgida ka uue paigaldusvahendi turustamist ja toimimist.
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
Estonian: Implantaat on 4 cm pikkune ja 2 mm läbimõõduga varras, mis sisaldab 68 mg etonogestreeli (ENG) dispergeerituna etüleenvinüülatsetaadi (EVA) kopolümeermaatriksisse.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
Estonian: Toetati müügiloa hoidja ettepanekut ajakohastada veritsust käsitlevat teavet jaotises 4.8 uute USA andmetega ja parandada teabematerjali veritsussageduse kohta.
Swedish: • En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: • Uuendatud andmed veritsuse kohta ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8 ja pakendi infolehes, nagu esitas müügiloa hoidja märgistuse kavandis.