FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Efter övergångsperioden bör ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas, vilket återger den lägsta kvantifierbara nivån baserat på kapaciteten hos de tillgängliga analysmetoderna.
Estonian: • pärast üleminekuperioodi tuleks rakendada NDMA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm, mis näitab madalaimat mõõdetavat taset olemasolevate analüütiliste meetodite järgi;
Swedish: Totalt sett, med beaktande av de tillgängliga data som bedömts i detta förfarande, är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller en sartan med en tetrazolring oförändrat positivt under förutsättning att villkoren införs.
Estonian: Võttes arvesse käesolevas menetluses hinnatud andmeid, jääb tetrasoolitsükliga sartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivseks, eeldusel et täidetakse kehtestatud tingimusi.
Swedish: Irbesartan
Estonian: Irbesartaan 300
Swedish: En fullständig riskbedömning för patienter som tidigare exponerats för orenheter i form av NDMA och/eller NDEA i sartaner, särskilt valsartan som visade sig innehålla den högsta nitrosaminkontamineringen, är inte möjlig eftersom den verkliga omfattningen av patientexponering är okänd.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt kokku puutunud NDMA ja/või NDEA lisanditega sartaanides, eriti valsartaanis, mille puhul tuvastati kõige ulatuslikum nitrosamiiniga saastumine, ei ole täielik riskihindamine võimalik, sest patsientide kokkupuute tegelik ulatus ei ole teada.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Swedish: Jämfört med nivåerna för dagligt intag som beräknats baserat på ICH M7(R1) med användning av icke-klinisk toxikologi, är det möjligt att generera ytterligare säkerhetsfaktorer som varierar från 2,73 till 27,3 för NDMA och från 10,0 till 100 för NDEA, genom att definiera 0,03 ppm som det gemensamma tekniska målet för NDEA och NDMA i tetrazolsartan-API:er.
Estonian: Lisaks ICH M7(R1) juhendi alusel mittekliiniliste toksikoloogiuuringutega arvutatud päevasele tarbimisele on võimalik kehtestada teisi ohutustegureid vahemikus 2,73-27,3 NDMA ja 10,0-100 NDEA jaoks, määrates tetrasool sartaani sisaldavates toimeainetes NDEA ja NDMA tavapäraseks tehniliseks sihtväärtuseks 0,03 ppm.
Swedish: Obligatoriska riskbedömningar ska utföras för tillverkningsprocesser för läkemedelssubstanser i syfte att utvärdera den teoretiska risken för N-nitrosaminbildning och -kontaminering.
Estonian: Toimeainete tootmisprotsesside kohustuslik riskihindamine, et mõõta N-nitrosamiini tekke ja saaste teoreetilist riski.
Swedish: Detta gränsvärde betraktas som en tillräckligt robust tröskel för API:er som tekniskt kan uppnås.
Estonian: Seda piirmäära peetakse ravimite jaoks piisavalt kindlaks ja tehniliselt saavutatavaks.
Swedish: • CHMP kunde inte identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av, med tanke på ovissheten om vilka målorganen är för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa och riskerna med åtgärderna för att övervaka patienter, såsom koloskopi eller gastroskopi, vilka kan överskrida den teoretiska extra cancerrisken.
Estonian: • ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodeid, millest võiks patsientidel kasu olla, võttes arvesse, et NDMA/NDEA toksilise mõju sihtorgan(id) on inimestel ebaselge(d), ja võttes arvesse patsientide jälgimismeetmetega seonduvaid riske, näiteks võivad kolonoskoopia ja gastroskoopia riskid ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Swedish: Om andra nitrosaminer identifieras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärd (t.ex. ändringar i tillverkningsprocessen).
Estonian: Teiste nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokkupuutunud patsientide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga (nt muutused tootmisprotsessis) viivitamata teatada pädevatele asutustele.
Swedish: Av dessa skäl bör orenheter av N-nitrosamin i läkemedel såsom sartaner avsedda för långvarig användning reduceras så mycket som möjligt.
Estonian: Nendel põhjustel tuleks pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud ravimites, näiteks sartaanides N-nitrosamiinide lisandite koguseid minimeerida.
Swedish: Kandesartan
Estonian: Kandesartaan 32
Swedish: • Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Estonian: • potentsiaalsete algpõhjuste analüüsi põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et kõik müügiloa hoidjad peaksid korraldama oma valmistoodete toimeainete tootmisprotsessi riskianalüüsi, et hinnata N-nitrosamiinide tekke ja saasteriski;
Swedish: Införande av en kontrollstrategi för att detektera och kontrollera orenheter av N-nitrosamin i API:n (eller intermediärt, om det är motiverat).
Estonian: Kontrollistrateegia rakendamine N-nitrosamiini lisandite tuvastamiseks ja kõrvaldamiseks toimeainetes (või põhjendatud juhtudel vahevormides).
Swedish: • CHMP har bedömt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för produkter som innehåller sartaner med en tetrazolgrupp (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Estonian: • inimravimite komitee kaalus tetrasoolitsükliga sartaane (kandesartaan, irbesartaan, losartaan, olmesartaan, valsartaan) sisaldavate ravimitega seoses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Swedish: • Om andra N-nitrosaminer detekteras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärder.
Estonian: • teiste N-nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokku puutunud patisentide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga viivitamata teatada pädevatele asutustele;
Swedish: • Under denna period bör NDMA- och NDEA-orenheter i API kontrolleras under en övergångsperiod med gränsvärden som beräknats på grundval av principerna i ICH M7(R1) med användning av validerade testmetoder.
Estonian: • selle üleminekuperioodi jooksul tuleks kontrollida toimeainete NDMA ja NDEA lisandite sisaldust, kasutades ICH M7(R1) põhimõtete kohaselt arvutatud piirmäärasid ja valideeritud katsemeetodeid;
Swedish: Gränsvärde i ppm i API
Estonian: NDMA piirmäär toimeaines (ppm)
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan fortfarande är gynnsamt i enlighet med de villkor som beskrivs ovan.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani või valsartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui täidetakse eespool nimetatud tingimused.
Swedish: N-nitrosaminer tillhör en förening av typen "cohort of concern" i denna riktlinje.
Estonian: Selle juhendi järgi on N-nitrosamiinid nn muret tekitava kohordi ühendid.
Swedish: Bestämningen av ett acceptabelt intag (AI) baseras på extrapolering av karcinogen risk från karcinogenicitetsdata från råtta, som dosen som resulterar i ett cancerfall bland 100 000 individer som exponerats för orenheten under en livstid.
Estonian: Aktsepteeritav kogus tuvastatakse näriliste kantserogeensusandmetest tuleneva kantserogeense riski ekstrapoleerimisel ja see põhjustab ühe vähijuhtumi 100 000 isiku kohta, kes puutuvad lisandiga kokku eluaja jooksul.
Swedish: Lämpliga reglerande åtgärder (såsom att avskilja eller återkalla tillverkningssatser) har vidtagits där det var relevant.
Estonian: Asjakohastel juhtudel on võetud nõuetekohaseid regulatiivmeetmeid (näiteks karantiin ja partiide tagasikutsumine).
Swedish: Men eftersom mekanismerna för DNA-skador som dokumenterats i dessa studier även är relevanta för människor och in vitro-data i humana celler inte skiljer sig signifikant från de i djurceller, är det välbetänkt att anta att effekterna som setts hos djur även kan uppkomma hos människor efter exponering för tillräckligt stora mängder av dessa nitrosaminer.
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud DNA kahjustumise mehhanismid on asjakohased ka inimorganismidel ja inimrakkude in vitro andmed ei erine oluliselt loomarakkude andmetest.
Swedish: Det bakomliggande konceptet för den föreslagna metoden är att hålla mängden av orenheter av N-nitrosamin så låg som möjligt, oavsett typen av sartan eller dos.
Estonian: Selle mõte on minimeerida N-nitrosamiini lisandite hulka, olenemata sartaani tüübist või annusest.
Swedish: Vidare är det fortfarande inte tillräckligt utrett vilket/vilka som är målorgan för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa.
Estonian: Samuti ei ole NDMA/NDEA toksilisuse sihtorgan(id) inimorganismis piisavalt selge(d).
Swedish: Därför baseras riskbedömningen på ett potentiellt värsta scenario, vilket skulle vara en partiellt kombinerad exponering för de högsta nivåerna av NDEA i 4 år (2011-2015) och för NDMA i 6 år (2012-2018) rapporterat från en sartan, vilket resulterar i en kumulativ teoretisk ökad cancerrisk på 29,5:100 000 eller 1:3 390 (0,029 %) vid extrapolering från de tillgängliga råttstudierna enligt ICH M7(R1).
Estonian: Seetõttu põhineb riskihindamine halvimal potentsiaalsel stsenaariumil, mis on osaliselt kombineeritud kokkupuude sartaani kohta teatatud kõige kõrgema NDEA tasemega 4 aasta jooksul (2011-2015) ja NDMA tasemega 6 aasta jooksul (2012-2018).
Swedish: Ett tillfälligt gränsvärde baserat på dagliga intag enligt principerna i ICH M7(R1) med användning av toxikologiska data fastställs för att kunna hålla dessa orenheter på en godtagbar nivå under tiden.
Estonian: Seni sätestatakse lisandite lubatud sisalduse tagamiseks kooskõlas ICH M7(R1) põhimõtetega toksikoloogiaandmete kohaselt päevasel tarbimisel põhinev vahepealne piirmäär.
Swedish: ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
Estonian: Mutageensete / DNA-reaktiivsete lisandite piirnormide määramise põhimõtted on esitatud juhendis ICH M7(R1).
Swedish: Olmesartan
Estonian: Olmesartaan 40
Swedish: I detta avseende skulle ett kvantifieringsgränsvärde på 0,03 ppm för NDMA och NDEA vara möjligt att uppnå enligt tillgängliga data om analysmetoder.
Estonian: Seetõttu võiks saadaolevate analüütiliste meetodite andmete kohaselt NDMA ja NDEA koguseline piirmäär olla 0,03 ppm.
Swedish: Riskerna som blir följden av multipla exponeringar anses vara additiva hos patienter eftersom mutagena karcinogener för närvarande betraktas som toxiner som ackumuleras.
Estonian: Mutageenseid kantserogeene peetakse summeeruvateks toksiinideks ja seetõttu arvatakse, et kokkupuude mitme ainega suurendab patsientide koguriski.
Swedish: CHMP gjorde även en riskbedömning för patienter som tidigare hade exponerats för NDMA och NDEA i sartaner och beräknade dagliga intagsnivåer baserat på principerna i ICH M7(R1) vilka associeras med en extra livstidsrisk på 1 hos 100 000 patienter.
Estonian: • inimravimite komitee analüüsis tetrasooli tsükliga sartaanide tootmisprotsessi kvaliteediandmeid, analüütilisi andmeid, sh katsetulemusi ja olemasolevaid meetodeid, ning neist mõnes tootes leiduvate N-nitrosamiinide toksikoloogiaandmeid; inimravimite komitee korraldas varem sartaanides leiduvate NDMA ja NDEA-ga kokku puutunud patsientide riskihindamise ja arvutas vastavalt ICH M7(R1) põhimõtetele päevase tarbimistaseme, mis on seotud eluaegse lisariskiga ühel patsiendil 100 000st;
Swedish: Aprovel irbesartan
Estonian: Aprovel irbesartaan
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aproveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil 1997.
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Swedish: Aprovel togs under två år eller mer.
Estonian: Aproveli manustati vähemalt kahe aasta jooksul.
Swedish: Mer information om Aprovel
Estonian: Muu teave Aproveli kohta
Swedish: Vad är Aprovel?
Estonian: Mis on Aprovel?
Swedish: Aprovels effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
Estonian: Aproveli toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Aprovel on retseptiravim.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Aprovel är 150 mg en gång dagligen.
Estonian: Aproveli tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Varför har Aprovel godkänts?
Estonian: Miks Aprovel heaks kiideti?
Swedish: Vilka är riskerna med Aprovel?
Estonian: Mis riskid Aproveliga kaasnevad?
Swedish: Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Aproveli toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
Estonian: Aproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.
Estonian: Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.
Swedish: Det var en 23-procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin.
Estonian: Võrreldes amlodipiiniga vähenes suhteline risk 23%.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Estonian: Aproveli toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
Estonian: Aproveli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus).
Swedish: Aprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Aproveli kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aproveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Swedish: Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Aproveli toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vaheline ehk nn alumine vererõhk) alanemine.
Swedish: I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
Estonian: Teises uuringus jälgiti, kas Aprovel pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aprovel.
Estonian: See on ravimi Aprovel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo .
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Aprovel vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Swedish: Aprovel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Estonian: Aproveli kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Swedish: Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Estonian: Aprovel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Swedish: Aprovel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Estonian: Aproveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Swedish: Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Estonian: Aproveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Swedish: Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Estonian: Põhiline kasulik toime avaldus vere kreatiniinisisaldusele.
Swedish: Vilken nytta har Aprovel visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aproveli kasulikkus?
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Swedish: Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
Estonian: Aproveli ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Hur används Aprovel?
Estonian: Kuidas Aproveli kasutatakse?
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Aprovel som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Aproveli lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Swedish: Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också hos 1 736 patienter.
Estonian: Samuti uuriti 1736 patsiendil koosmõju hüdroklorotiasiidiga.
Swedish: I den ena studien undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen.
Estonian: Ühes uuringus jälgiti neerukahjustuste markereid, mõõtes teatud valgu - albumiini - eritumist uriini.
Swedish: I blodtrycksstudierna var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
Estonian: Vererõhu uuringutes täheldati, et Aprovel alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Aproveli toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Swedish: Hur har Aprovels effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Aproveli uuriti?
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
Estonian: Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Aprovel neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Vad används Aprovel för?
Estonian: Milleks Aproveli kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Aprovel?
Estonian: Kuidas Aprovel toimib?
Swedish: Mer information om behandling med Aprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Aproveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: 1 flaska
Estonian: 1 pudel
Swedish: 120 kapslar
Estonian: 120 kapslit
Swedish: EU-nummer
Estonian: Suukaudne
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Estonian: Pudel (klaas)
Swedish: Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/05/315/001
Swedish: 250 mg
Estonian: 250 mg Pehmekapsel
Swedish: 100 mg/ml
Estonian: 100 mg/ml Suukaudne lahus Suukaudne
Swedish: Detta kan leda till döden.
Estonian: See võib lõppeda surmaga.
Swedish: Följande observationer gjordes:
Estonian: Täheldati järgnevat:
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Estonian: Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Swedish: (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Det är därför viktigt att du känner till dessa mediciner också.
Estonian: Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest.
Swedish: 30 månader
Estonian: 30 kuud.
Swedish: Totalt 10% av patienterna hade använt enfuvirtid tidigare.
Estonian: Kokku 10% patsientidest oli eelnevalt kasutanud enfuvirtiidi.
Swedish: Den baseras på barnets kroppsyta i kvadratmeter.
Estonian: See põhineb lapse kehapindalal ruutmeetrites.
Swedish: Hos huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker.
Estonian: Enamusel neist patsientidest võis verejooks omada teisi põhjusi.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 års ålder)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-18 aastast)
Swedish: Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).
Estonian: Neid muutusi võib tuvastada EKG-s (elektrokardiogrammis).
Swedish: EKG-bedömning
Estonian: EKG hindamine
Swedish: Tidigare ADI*
Estonian: Eelnev ADI*
Swedish: * AIDS definierande sjukdom
Estonian: *AIDS'i määratlev haigus
Swedish: Potentiella interaktioner med renala transportörer kan inte helt uteslutas.
Estonian: Potentsiaalseid koostoimeid renaalsete transportvalkudega ei saa täielikult välistada.