FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa Cufencesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cufence so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Finnish: Cufence on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba hraniti v hladilniku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Finnish: Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
Slovenian: Kapsule se porazdelijo v 2 do 4 odmerke.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla 4-8 kapselia ja lapsilla 2-5 kapselia.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 do 8 kapsul, pri otrocih pa 2 do 5 kapsul.
Finnish: Cufence otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi) EMA/325626/2019
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid) EMA/325626/2019
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cufence večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cufence stalno spremljajo.
Finnish: Muuta tietoa Cufencesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cufence
Finnish: Cufencesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cefence, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
Slovenian: Zdravilo Cufence je na voljo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Finnish: Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cufence odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cufence?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cufence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Slovenian: Odmerki se prilagajajo glede na bolnikov odziv in ravni bakra v telesu.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oireet pahenivat: maksaoireet pahenivat 5 prosentilla ja neurologiset oireet 3 prosentilla potilaista.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so se simptomi poslabšali: pri 5 % so se poslabšali simptomi bolezni jeter, pri 3 % pa nevrološki simptomi.
Finnish: Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Trientin se pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja že več kot 30 let.
Finnish: Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
Slovenian: V študiji zdravstvenih kartotek 77 bolnikov, zdravljenih s trientinom najmanj šest mesecev, so se simptomi bolezni jeter izboljšali pri skoraj polovici (49 %) zdravljenih bolnikov, nevrološki simptomi pa
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj se uporablja?
Finnish: Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cufence (ki se lahko pojavi pri največ 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje), zlasti na začetku zdravljenja.
Finnish: Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
Slovenian: Varnost zdravila Cufence se je izkazala za podobno kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo trientin.
Finnish: Mitä riskejä Cufence-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cufence?
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Slovenian: Pri največ 1 od 100 bolnikov se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Finnish: Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Cufence in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi)
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid)
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cufence so se pokazale v študijah?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tako tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom in blatom.
Finnish: Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko na začetku zdravljenja pojavi nevrološko poslabšanje s simptomi, kot so distonija (nenamerno krčenje mišic), togost, tremor (tresenje) in dizartrija (težave pri govorjenju).
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
Slovenian: Čeprav je D-penicilamin glavno zdravilo za zdravljenje te bolezni, je trientin učinkovit pri izboljševanju simptomov jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih, ki tega zdravila ne morejo jemati.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
Slovenian: Prav tako so poročali o duodenitisu (vnetju dvanajstnika, tj. dela črevesa, ki izhaja iz želodca) in hudem kolitisu (vnetju debelega črevesa, ki povzroča bolečine in drisko).
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, tj. drugega zdravila za to bolezen.
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
Slovenian: Dokazano je bilo, da učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, izboljšuje simptome bolezni jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo, ki ne morejo več jemati D-penicilamina.
Finnish: Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cufence je le na recept, zdravljenje pa sme uvesti le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cufence uporablja?
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cufence, bo izvedlo študijo za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti trientina pri zdravljenju Wilsonove bolezni, vključno z njegovim učinkom na jetrne, nevrološke ali psihiatrične simptome, povezane s to boleznijo, in določitvijo odmerka, ki se lahko uporablja med zgodnjim zdravljenjem.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, je kelator.
Finnish: Miten Cufence vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cufence deluje?
Finnish: Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
Slovenian: Zdravilo Cufence vsebuje učinkovino trientinijev diklorid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cufencen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let ali več, ki imajo Wilsonovo bolezen, tj. genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
Slovenian: To zdravilo vzemite samo z vodo.
Finnish: Lopullinen raportti: 4. vuosineljännes 2025 (päätutkimus)
Slovenian: Končno poročilo: 4. trimesečje 2025 (glavna študija)
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Slovenian: Priporočljiva pogostost spremljanja je vsaj dvakrat letno.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Slovenian: Toda tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2019
Finnish: 40789 Monheim
Slovenian: 40789 Monheim Nemčija
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi)
Finnish: Älä ota sitä muiden juomien tai ruokien kanssa, koska ne voivat heikentää lääkkeen vaikutusta.
Slovenian: Ne vzemite ga z drugimi pijačami ali hrano, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 ºC).
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kapselit muuttuvat tahmaisiksi tai kosteiksi.
Slovenian: Ne uporabljajte, če kapsule postanejo lepljive ali mokre.
Finnish: Elektrokardiografiassa ei myöskään nähty muutoksia.
Slovenian: Tudi elektrokardiografija je ostala nespremenjena.
Finnish: Tutkimuksessa on noudatettava sovittua tutkimussuunnitelmaa.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Slovenian: Ne ustavite ali spremenite zdravljenja, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice: 3 meseci.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaaliin ottamisaikaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Vasta-ainetta ei ole.
Slovenian: Protistrupa ni.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, koska Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo, ker je Wilsonova bolezen vseživljenjsko stanje.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on keskusteltava perusteellisesti hoidon mahdollisista hyödyistä ottaen huomioon mahdolliset hoitoon liittyvät riskit.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morate v celoti pogovoriti o možnih koristih zdravljenja, pri čemer upoštevajte morebitna tveganja.
Finnish: Lääkäri voi joutua lisäämään tai pienentämään Cufence-annostasi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Cufence.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulla sopivan annoksen.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek za vas.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Finnish: Koko vuorokausiannos voidaan jakaa 2-4 pienempään annokseen lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek lahko razdelimo v 2 do 4 manjše odmerke, kot je predpisal zdravnik.
Finnish: Ei tiedetä, onko trientiinillä vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni znano, ali ima trientin učinke na plodnost pri človeku.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cufence 3.
Finnish: Altistus vaikuttaa vaihtelevan huomattavasti hoidettavien välillä.
Slovenian: Izpostavljenost je med posamezniki zelo variabilna.
Finnish: On mahdollista, että tämä vaikutus ilmenee selkeämmin potilailla, joilla on ennestään neurologisia oireita.
Slovenian: Možno je, da je ta učinek bolj očiten pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi simptomi.
Finnish: Tästä syystä liian suurella annoksella annettavan hoidon merkkejä on tarkkailtava.
Slovenian: Zato je treba spremljati manifestacije prekomernega zdravljenja.
Finnish: Lisäksi oli syytä epäillä vaikutusten liittymistä trientiiniin, sillä keuhkolöydöksiä havaittiin myös suurimmalla osalla kontrollikoirista 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovenian: Poleg tega je obstajal dvom glede povezave s trientinom, saj so bile ugotovitve glede pljuč opažene tudi pri večini kontrolnih psov v 26-tedenski študiji.
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, että trientiini vähentää todellisuudessa endogeenisiä DNA-vaurioita tietyssä rottakannassa (Long-Evans Cinnamon), jonka katsotaan edustavan asianmukaista Wilsonin taudin mallia.
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi, ki kažejo, da trientin dejansko zmanjšuje endogeno poškodbo DNA v sevu podgan (Long-Evans Cinnamon), za katerega velja, da predstavlja ustrezen model Wilsonove bolezni.
Finnish: Ei ole kuitenkaan voitu määrittää, johtuuko reaktio trientiinistä vai aiemmasta penisillamiinihoidosta.
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bila reakcija posledica trientina ali predhodnega zdravljenja s pencilaminom.
Finnish: OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus luokittelee trientiinin genotoksisen profiilin alhaisen prioriteetin/huolen yhdisteeksi.
Slovenian: OECD SIDS trietilentetramin 2002 razvršča genotoksični profil trientina kot nizko prioriteto/skrb.
Finnish: Hoidon alussa annos on 2-5 kapselia vuorokaudessa.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se odmerek giblje med 2 in 5 kapsulami na dan.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
Slovenian: Opredeljene so bile tudi nekatere funkcionalne nevrološke anomalije, zlasti pri močno prizadetih živalih, vendar niso bile opažene nobene poškodbe živcev.
Finnish: Annossuositukset ovat samat kuin aikuisilla.
Slovenian: Priporočeni odmerki so enaki kot pri odraslih.
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX12
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä on saatavilla tietoja vain rajallisesti, eikä tarkkoja annossuosituksia voida antaa.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o njuni sočasni uporabi in ni mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Finnish: Tästä syystä rautalisä voi olla tarpeen joissain tapauksissa.
Slovenian: Zato so morda v nekaterih primerih potrebni dodatki železa.
Finnish: Joskus (yleisyys on tuntematon; koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) tällä lääkkeellä annettu hoito voi aiheuttaa ohutsuolen tai paksusuolen tulehduksen.
Slovenian: Včasih (pogostost ni znana; ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov) lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči vnetje tankega ali debelega črevesa.
Finnish: Suositeltu annos on 800 - 1 600 mg (4-8 kapselia) vuorokaudessa 2-4 jaettuna annoksena.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 800 in 1.600 mg (4 do 8 kapsul) na dan, razdeljen v 2 do 4 odmerke.
Finnish: Cufence ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Cufence skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Asianmukaisten kupariparametrien tavoitealueiden käyttö kuvataan Wilsonin taudin kliinisen käytännön ohjeissa.
Slovenian: Uporaba ustreznih parametrov, kar zadeva ciljne vrednosti bakra, je opisana v smernicah za klinično prakso, povezanih z Wilsonovo boleznijo.
Finnish: Kuten kaikkia kuparinestäjiä käytettäessä, liian suurella annoksella annettavan hoidon vaarana on kuparinpuutos, joka on erityisen haitallinen lapsille ja raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6), koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia.
Slovenian: Tako kot pri vseh sredstvih proti bakru predstavlja prekomerno zdravljenje tveganje za pomanjkanje bakra, kar je še posebej škodljivo za otroke in nosečnice (glejte poglavje 4.6), ker je baker potreben za pravilno rast in duševni razvoj.
Finnish: Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja, jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja.
Slovenian: Za zdravilo Cufuence ni na voljo dovolj podatkov za ugotovitev razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Finnish: Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuoltopalvelujen tarjoajaan.
Slovenian: Nemudoma se morate obrniti na zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Finnish: Trientiiniannoksen säätäminen pitää tehdä pienissä askelissa.
Slovenian: Odmerke trientina je treba prilagoditi v majhnih korakih.
Finnish: Tämä viittaa Wilsonin tautia sairastavien vähäisempään karsinogeeniseen riskiin trientiinihoidon seurauksena.
Slovenian: To kaže na zmanjšano tveganje karcinogenosti za bolnike Wilsonove bolezni kot posledica terapije s trientinom.
Finnish: Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus ja hengitysongelmat.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, omedlevico in težave z dihanjem.
Finnish: Säännöllinen tarkkailu on erityisen tärkeää hoidon alussa tai kun annostasi muutetaan sekä kasvavilla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, jotta varmistetaan kuparipitoisuuksien pysyminen sopivalla tasolla.
Slovenian: Redno spremljanje je še posebej pomembno na začetku zdravljenja ali pri spremembi odmerka pri odraščajočih otrocih in nosečnicah, da je zagotovljeno ohranjanje ustrezne ravni bakra.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovenian: SN: {številka}
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Slovenian: Porabite v 3 mesecih po prvem odprtju steklenice.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi steklenice in na zunanji škatli.
Finnish: Potilaat, joilla on pääasiassa neurologisia oireita
Slovenian: Bolniki, ki kažejo predvsem nevrološke simptome
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
Slovenian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
Finnish: On erittäin tärkeää jatkaa hoitoa, jotta kuparipitoisuudet pysyvät normaaleina raskauden aikana.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se med nosečnostjo nadaljuje zdravljenje, da se ohranijo običajne ravni bakra med nosečnostjo.
Finnish: Saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella Cufence ei siirry äidinmaitoon, mutta ei ole varmaa, ettei se aiheuta mitään riskiä vauvalle.
Slovenian: Omejene razpoložljive informacije kažejo, da zdravilo Cufence ne prehaja v materino mleko, vendar ni zagotovljeno, da ni tveganja za otroka.
Finnish: Huomioon otettavia tekijöitä ovat tunnetut hoitamattomaan tai liian heikosti hoidettuun Wilsonin tautiin liittyvät riskit, sairauden vaiheeseen liittyvät riskit, käytettävissä olevien vaihtoehtoisten hoitojen riski sekä trientiinin mahdolliset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, vključujejo znana tveganja, povezana z nezdravljeno ali neustrezno zdravljeno Wilsonovo boleznijo, tveganja, povezana s stopnjo bolezni, tveganja drugih možnosti zdravljenja, ki so na voljo, in možne učinke trientina (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cufence sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin vain altistustasoilla, jotka ylittivät suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki presega največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Seerumin vapaan kuparin määritys laskemalla kuparin kokonaismäärän ja keruloplasmiiniin sitoutuneen kuparin määrän ero (vapaan kuparin normaalitaso seerumissa on yleensä 100150 mikrogrammaa/litra) voi olla hyödyllinen hoidon tarkkailun indikaattori.
Slovenian: Koncentracija prostega bakra v serumu, izračunana na podlagi razlike med skupnim bakrom in bakrom, vezanim na ceruloplazmin (normalna koncentracija prostega bakra v serumu običajno znaša 100 do 150 mikrogramov/l), je lahko uporaben pokazatelj za spremljanje zdravljenja.
Finnish: Ylläpitohoidon tarkoituksena on pitää vapaan kuparin pitoisuudet plasmassa (tunnetaan myös keruloplasmiiniin sitoutumattomana plasman kuparina) ja kuparin erittyminen virtsaan hyväksyttävien rajojen sisällä.
Slovenian: Cilj vzdrževalnega zdravljenja je vzdrževanje ravni prostega bakra v plazmi (znan tudi kot neceruloplazminski plazemski baker) ter izločanje bakra z urinom v sprejemljivih mejah.
Finnish: Trientiiniannos pitää pienentää paremmin siedettävälle tasolle, ja sitä voidaan kasvattaa uudelleen haittavaikutusten hävittyä.
Slovenian: Odmerke trientina je treba zmanjšati na sprejemljivejši odmerek in ga je mogoče znova povečati, ko neželeni učinki izginejo.
Finnish: Joitain positiivisia in vitro -mutageenisyyteen viittaavia tietoja on saatu, mutta in vivo -testijärjestelmillä ei ole ilmennyt mutageenistä aktiivisuutta.
Slovenian: Pridobljeni so bili nekateri pozitivni podatki o in vitro mutagenosti, vendar testni sistemi in vivo niso pokazali mutagenega delovanja.
Finnish: Annos on pienempi kuin aikuisilla ja vaihtelee iän ja kehonpainon mukaan.
Slovenian: Odmerek je manjši kot pri odraslih in je odvisen od starosti in telesne mase.
Finnish: Lääkärisi on tarkistettava sinulta säännöllisesti sairauden oireet ja veresi ja virtsasi kuparipitoisuus.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati simptome bolezni in ravni bakra v krvi in urinu.
Finnish: Pakkauskoko: yksi pullo, jossa on 100 kovaa kapselia.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena steklenica s 100 trdimi kapsulami.
Finnish: Annosta on säädettävä kliinisen vasteen mukaan; 400-1 000 mg:n annosta on käytetty hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu; na začetku zdravljenja uporabimo odmerek med 400 in 1000 mg (glejte poglavje 4.4).