FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La substance active est vinflunine.
Swedish: - Den aktiva substansen är vinflunin.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när denna kombination används.
French: Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
Swedish: Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.
French: Des événements cardiaques ischémiques peuvent survenir, notamment chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Swedish: Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
French: Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
French: Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Swedish: Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
French: Effets indésirables dans toutes les indications
Swedish: Biverkningar vid samtliga indikationer
French: - Arrêt définitif du traitement en l'absence de récupération dans un délai de 2 semaines.
Swedish: − Utsättning av behandlingen om återhämtning ej skett inom två veckor.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Swedish: Äldre (≥ 75 år)
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l'effet de Javlor.
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av Javlor.
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
Swedish: Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Swedish: Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
French: Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
French: Vinflunine n'a pas induit de neuropathie périphérique chez l'animal.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
French: Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Swedish: Kanske vill du också rådgöra beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen.
French: Ces effets toxiques sont dose-dépendants et complètement ou partiellement réversibles un mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
French: Les effets indésirables sont listés ci-après par système classe-organe, fréquence et grade de sévérité (NCI CTC version 2.0).
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
French: Infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
Swedish: Pågående svår infektion eller svår infektion de senaste 2 veckorna.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les anémies sévères et les thrombocytopénies sévères ont été moins fréquentes (respectivement 8,8% et 3,1%).
Swedish: Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Swedish: (NCI CTC v 2.0)*
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration (voir rubrique
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
French: Javor peut causer des effets indésirables tels que de la fatigue (très fréquent) et des étourdissements (fréquent) pouvant avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La liaison à l'alpha1-glycoprotéine acide et aux plaquettes est négligeable (< 5%).
Swedish: Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
French: Les signes cliniques et radiologiques sont généralement rapidement reversibles et sans sequelle après arrêt du traitement.
Swedish: Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Swedish: Manlig och kvinnlig antikonception
French: On ne sait pas si la vinflunine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine est un substrat de la Pgp comme les autres vincaalcaloïdes, mais avec une plus faible affinité.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
French: La constipation est un effet de classe des vinca-alcaloïdes : 11,8% des patients ont présenté une constipation sévère au cours du traitement par vinflunine.
Swedish: Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversiblea
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
French: Très fréquent Hyponatrémie Diminution de l'appétit
Swedish: Mycket vanliga Hyponatremi Minskad aptit
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine n'a pas d'effet inducteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4, ni d'effet inhibiteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
French: Très fréquent Asthénie/Fatigue Réaction au site d'injection
Swedish: Mycket vanliga Asteni/trötthet Reaktioner på injektionsstället
French: Grade NCI le plus sévère par patient Tous grades
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.
French: Arrêt définitif du traitement
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
French: Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
French: Tous les cas ont été résolus rapidement sans arrêt du traitement.
Swedish: Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
French: Les résultats d'une étude in vitro suggèrent que ces modifications pourraient être liées à une adsorption de la vinflunine sur les liposomes et à une distribution sanguine modifiée des deux molécules.
Swedish: Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
French: Vinflunine (mg/m²)
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
French: Antidiurétique (SIADH)a
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
French: EU/1/09/550/001 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/002 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/003 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/004 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/005 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/006 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/007 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/008 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/009 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/010 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/011 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/012 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon noir)
Swedish: EU/1/09/550/001 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/002 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/003 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/004 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/005 (förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/006 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/007 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/008 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/009 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med svart propp)
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
French: Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
French: La procédure concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
French: - gonflement de vos bras, mains, pieds, chevilles, jambes ou d'autres parties de votre corps, - inflammation des veines (phlébite).
Swedish: − svullnad i armar, händer, fötter, anklar, ben eller andra kroppsdelar − inflammation i venerna (flebit).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médiament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: En cas de petites veines ou de veines sclérosées, de lymphœdème ou de ponction veineuse récente dans la même veine, l'utilisation d'un cathéter central doit être privilégiée.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
French: Qu'est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor Comment utiliser Javlor
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Javlor Hur du använder Javlor
French: Boites de 1 ou de 10 flacons.
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à la vinflunine.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
French: En cas de surdosage, le patient doit être maintenu dans une unité spécialisée et ses fonctions vitales doivent être étroitement surveillées.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
French: 1 flacon de 2 mL 10 flacons de 2 mL 1 flacon de 4 mL 10 flacons de 4 mL 1 flacon de 10 mL 10 flacons de 10 mL
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique de vinflunine a été conduite chez des patients âgés (n=46).
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
French: Un patient est décédé dans les suites d'un infarctus du myocarde et un autre d'un arrêt cardiopulmonaire.
Swedish: En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
French: Nombre de plaquettes < 100 000/mm3 (voir rubrique 4.4).
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras noggrannt.
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
French: Qu'est-ce que JAVLOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för
French: Le volume de distribution de la phase terminale est important 2422 ± 676 L (environ 35 L/kg) et suggère une importante distribution tissulaire.
Swedish: Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
French: Une prudence accrue est requise chez les patients présentant un antécédent cardiaque et le rapport bénéfice/risque devra être régulièrement et rigoureusement évalué.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
French: En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d'irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m².
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent un effet indésirable ayant un impact potentiel sur la capacité à réaliser ces activités (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter ska dock rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever någon biverkning som kan påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt 4.8).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que ni le sexe ni l'indice de Performance Status (score ECOG) n'a d'impact sur la clairance de vinflunine, cette dernière étant directement proportionnelle à la surface corporelle.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration de vinflunine (voir rubrique 4.6).
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling, och i upp till tre månader efter den sista vinfluninadministreringen (se avsnitt 4.6).
French: Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
French: - ayant des transaminases ≤ 2,5xLSN (<5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques)
Swedish: − med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
French: Une infection associée à une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 2,8% des patients.
Swedish: Infektion med neutropeni av grad 3/4 observerades hos 2,8% av patienterna.
French: - Arrêt définitif du traitement.
Swedish: − Utsättning av behandlingen.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure : Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
French: Le principal effet toxique secondaire à un surdosage à la vinflunine est la myélosuppression, associée à un risque d'infection sévère.
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
French: Vinflunine présente une liaison aux protéines plasmatiques modérée (67,2 ± 1,1%) avec un ratio plasma/sang de 0,80 ± 0,12%.
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
French: - si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères, - si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Swedish: − om du har måttliga eller svåra njurproblem.
French: 4.6 Fértilité, grossesse et allaitement
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: La neutropénie, la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie sont des effets indésirables fréquents de vinflunine.
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
French: Dans les études de reproduction, vinflunine est embryolétale et tératogène chez le lapin et chez le rat.
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
French: Vinflunine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Swedish: Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Javlor ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna patienter är 320 mg/m2 kroppsyta (som beräknas av din läkare utifrån din vikt och längd).
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.