FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor materialele educaţionale pentru pacienţi şi cardurile de atenţionare
Lithuanian: • būtinybė pacientams pateikti pacientui skirtą mokomąją medžiagą bei atmintinę pacientui.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat zilnic tratament cu Erivedge în doză 150 mg, administrată oral.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas gydymas kasdien per burną vartojama 150 mg
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, su vismodegibo vartojimu susijęs poveikis patelių reprodukcijos organams nustatytas skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir jis pasireiškė iš karto po preparato vartojimo nutraukimo, įskaitant sumažėjusius implantacijos atvejus, padidėjusią procentinę abortų prieš implantaciją dalį ir sumažėjusį patelių su gyvybingais embrionais skaičių.
Romanian: În plus, siguranţa a fost evaluată într-un studiu efectuat după autorizare, care a înrolat 1215 pacienţi cu CBCa evaluabili din punct de vedere al siguranţei şi trataţi cu doza de
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Lithuanian: maždaug 40 % pacientų buvo 65 metų ir vyresni, o saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių ir jaunesnių pacientų stebėta iš esmės nebuvo.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas galėtų kliniškai reikšmingai veikti vismodegibo farmakokinetiką.
Romanian: Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analize pacientams, kuriems yra nesunkus (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 50-80 ml/min., n=58) arba vidutinio sunkumo (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 30-50 ml/min., n=16) inkstų veiklos sutrikimas, nustatyta,
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Erivedge s-au raportat fuziunea prematură a epifizelor şi pubertatea precoce.
Lithuanian: Poveikiai postnataliniam vystymuisi Erivedge vartojusiems vaikams nustatyta priešlaikinio epifizių suaugimo ir per ankstyvo lytinio brendimo atvejų.
Romanian: Erivedge este contraindicat la FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Lithuanian: Erivedge draudžiama skirti vaisingoms moterims, neatitinkančioms Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Romanian: Suplimentar, la FPF incluse în studiile clinice a fost observată amenoreea (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu buvo stebėta VM amenorėja (žr.
Romanian: După administrarea zilnică, continuă, a unei singure doze, farmacocinetica vismodegibului pare să fie non-liniară, din cauza proceselor saturabile de absorbţie şi legare de proteine.
Lithuanian: Nepertraukiamai skiriant dozę vieną kartą per parą, pasirodė, kad dėl įsotinamosios absorbcijos ir įsotinamo prisijungimo prie baltymų vismodegibo farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.
Romanian: • Injecţia hormonală cu efect depot,
Lithuanian: • hormonų deponuojamieji preparatai,
Romanian: În interiorul capacului există un carton cerat acoperit cu folie de aluminiu.
Lithuanian: Dangtelio įdėklas yra vaškuota minkšta plokštelė, padengta aliuminio folija.
Romanian: Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Erivedge nėštumo metu skirti draudžiama.
Romanian: Excreţia renală a vismodegib administrat pe cale orală este scăzută.
Lithuanian: Per burną skirto vismodegibo ekskrecija per inkstus yra nedidelė.
Romanian: Atunci când vismodegib este administrat concomitent cu inductori ai CYP (rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare), expunerea la vismodegib poate fi scăzută (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės preparatais), ekspozicija vismodegibu gali sumažėti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Romanian: După administrare zilnică, continuă, are loc o acumulare de 3 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice totale de vismodegib.
Lithuanian: Nuolat vartojant po vieną kartą per parą bendrosios vismodegibo koncentracijos plazmoje kaupimasis esti trigubas.
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii că trebuie să raporteze imediat personalului medical care îi tratează dacă o sarcină este suspectată la o pacientă sau la o parteneră a unui pacient de sex masculin
Lithuanian: • Būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii la o femeie aflată sub tratament cu Erivedge, tratamentul trebuie oprit imediat.
Lithuanian: Tapusi nėščia Erivedge vartojanti moteris gydymą turi nedelsdama nutraukti.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi următoarea doză programată.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: AST şi bilirubinei totale ale pacientului), cărora li s-au administrat doze multiple de vismodegib, s-a demonstrat că, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (criterii conform NCI-ODWG, n=8), moderată (criterii conform NCI-ODWG, n=6) şi severă (criterii conform NCI-ODWG, n=3), profilul farmacocinetic al vismodegibului a fost comparabil cu cel al pacienţilor cu funcţie hepatică normală (n=9) (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas (sutrikimo laipsnis apibrėžtas pagal AST aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją), metu nustatyta, kad skiriant kartotines vismodegibo dozes pacientams, kuriems buvo nesunkus (pagal NCI-ODWG kriterijus, n=8), vidutinio sunkumo (pagal NCI-ODWG kriterijus, n=6) arba sunkus (pagal NCI-ODWG kriterijus,
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Lithuanian: Taip elkitės gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Romanian: Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat.
Lithuanian: Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vismodegibo skiriant kartu su 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) paros doze, po 7 dienų vismodegibo AUC0-24h rodiklis nepakito.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Lithuanian: • Spausdintuvo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172).
Romanian: Erivedge împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erivedge
Romanian: Fuziunea prematură a epifizelor****
Lithuanian: Priešlaikinis epifizių suaugimas****
Romanian: • Ea trebuie să se adreseze personalului medical dacă oricare dintre următoarele situaţii are loc în timpul tratamentului sau în decursul a 24 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului:
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo:
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului,
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Romanian: Pubertate precoce****
Lithuanian: Per ankstyvas lytinis brendimas****
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Durere abdominală
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Pilvo skausmas
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Romanian: • A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Lithuanian: • Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Romanian: • Necesitatea de a opri imediat tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Lithuanian: • būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;
Romanian: Absenţa îndelungată a menstruaţiei în timpul tratamentului cu Erivedge presupune existenţa unei sarcini, până la evaluarea şi confirmarea medicală ulterioară.
Lithuanian: Jeigu gydymo Erivedge metu nutrūksta mėnesinės, iki medicininio vertinimo ir patvirtinimo tai turi būti laikoma nėštumo požymiu.
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: • Vartojimas kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žr.
Romanian: Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 inhibitorių nesitikima.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, sunt embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi defecte ale membrelor (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių), tokie kaip vismodegibas, yra embriotoksiški ir (arba) teratogeniški daugumai gyvūnų rūšių ir gali sąlygoti sunkius apsigimimus, įskaitant kaukolės veidinės dalies anomalijas, vidurinės linijos (kūno simetrijos) defektus ir galūnių defektus (žr.
Romanian: Stearat de magneziu
Lithuanian: Talkas Magnio stearatas
Romanian: Învelişul capsulei
Lithuanian: Kapsulės lukštas
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Lithuanian: Jeigu galite tapti nėščia, prieš pradedant gydymą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: • carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie
Lithuanian: • lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas (žr.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Lithuanian: 25 mTV/ml, koks yra prieinamas vietoje.
Romanian: Există date limitate la pacienţii non-caucazieni.
Lithuanian: Duomenų apie ne baltosios rasės pacientus yra nedaug.
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Lithuanian: • jeigu esate žindyvė ar ketinate tai daryti gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Romanian: Prin urmare, in vivo, inhibiţia enzimelor CYP de către vismodegib poate fi exclusă.
Lithuanian: Taigi, CYP fermentų slopinimą vismodegibu in vivo galima atmesti.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Lithuanian: Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra nustatyta.
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Lithuanian: Didžioji vismodegibo dalis lieka plazmoje, kurioje esanti koncentracija atspindi daugiau kaip 98 %
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Romanian: • Telefoane de contact în caz de urgenţă
Lithuanian: • Skubios pagalbos telefono numeris.
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
Lithuanian: Metastazavusios BLK kohortoje daugumai pacientų anksčiau jau buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (91 %), radioterapiją (62 %) ir sisteminio poveikio gydymą (16 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
Lithuanian: Lokaliai pažengusios ligos kohortoje daugumai pacientų anksčiau taip pat buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (85 %), radioterapiją (28 %) ir sisteminio poveikio gydymą (7 %).
Romanian: Sindromul StevensJohnson (SSJ)/necroliză toxică epidermală (NTE)/reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat a fost uniform în rândul pacienţilor cu CBCm şi la cei cu CBCla şi în studiile clinice, aşa cum este descris mai jos.
Lithuanian: Stebėtas saugumo pobūdis, kuris visuose tyrimuose ir mBLK ar lpBLK sirgusiems pacientams iš esmės buvo vienodas, yra aprašytas toliau.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
Lithuanian: Įprastai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu Erivedge toleravimas buvo ribotas dėl nespecifinio toksinio poveikio, tokio kaip kūno masės augimo sulėtėjimas ir suėsto pašaro kiekio sumažėjimas.
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, tendoanelor, ligamentelor, oaselor
Lithuanian: • raumenų, sausgyslių, raiščių ar kaulų skausmas;
Romanian: • Informaţii pentru femeile aflate în perioada fertilă
Lithuanian: • Informacija vaisingai moteriai:
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 substratų nesitikima.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erivedge
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Romanian: Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Lithuanian: Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės.
Romanian: Datele disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt foarte limitate.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaisto vartojimo duomenų yra labai nedaug.
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Lithuanian: Erivedge yra numatytas vartoti per burną.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii gp-P.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir P-gp inhibitorių nesitikima.
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice**
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas**
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;
Romanian: Durere de spate Durere musculoscheletală la nivelul pieptului
Lithuanian: Krūtinės raumenų ir kaulų skausmas Raumenų skausmas
Romanian: • Descrierea cardului de atenţionare pentru pacient
Lithuanian: • atmintinės pacientui aprašymas;
Romanian: • menstruaţia încetează,
Lithuanian: • Jums išnyksta mėnesinės;
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o creştere cu 57% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu o doză de 400 mg fluconazol (un inhibitor moderat al CYP2C9) administrată zilnic, dar nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitoriaus) paros doze, 7-ąją dieną nesusijungusio vismodegibo koncentracija padidėjo 57 %, tačiau nesitikima, jog tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Romanian: Trebuie să restituiţi capsulele neutilizate la finalul tratamentului.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules.
Romanian: • nu a fost supusă unei histerectomii sau unei ovarectomii bilaterale, sau o femeie care nu prezintă insuficienţă ovariană prematură permanentă confirmată medical,
Lithuanian: • kuriai per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios natūralios mėnesinės, • kuriai nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto nuolatinio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo, • neturinti XY genotipo, neserganti Turnerio sindromu ar gimdos agenezija,
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Capsulele neutilizate trebuie restituite la finalul tratamentului
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Lithuanian: • pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat pacienţilor trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Erivedge turi būti šios svarbiausios dalys:
Romanian: Pacienţii bărbaţi nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
Lithuanian: Pacientai vyrai Erivedge vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės spermos donorais būti negali.
Romanian: Căile principale de eliminare a vismodegib implică metabolismul hepatic şi secreţia biliară/intestinală.
Lithuanian: Svarbiausi vismodegibo eliminacijos būdai yra metabolizmas kepenyse ir sekrecija į tulžį ar į žarnų spindį.
Romanian: Femeile care utilizează Erivedge nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, din cauza riscului de moarte embrio-fetală sau a malformaţiilor congenitale severe determinate de vismodegib (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Lithuanian: Dėl vismodegibo keliamo embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų pavojaus Erivedge vartojančios moterys kategoriškai negali būti nėščios ar pastoti gydymo metu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Lithuanian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Lithuanian: Odos plokščiųjų ląstelių karcinoma (OPLK)
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Lithuanian: Registruotojas Roche Registration GmbH
Romanian: Toate raportările au la bază RA de toate gradele, în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 3.0, cu excepţia cazurilor în care este precizat altfel.
Lithuanian: Remiamasi visų sunkumo laipsnių NRV, užfiksuotomis naudojantis Nacionalinio vėžio instituto - Bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (angl.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi metodele de contracepţie timp de 24 luni după doza finală a acestui medicament - deoarece Erivedge poate rămâne în corpul dumeavoastră timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Lithuanian: • Jūs turite tęsti kontraceptinių priemonių naudojimą dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Romanian: Creşterea numărului de celule germinale degenerate şi hipospermia la câinii imaturi din punct de vedere sexual observată la administrarea unei doze ≥ 50 mg/kg şi zi în cadrul studiului privind toxicitatea generală, cu durata de 4 săptămâni, nu au putut fi asociate cu administrarea vismodegibului.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimo metu skiriant ≥ 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę lytiškai nesubrendusiems šunims nustatytų padidėjusio degeneruojančių germinatyvinių ląstelių skaičiaus ir hipospermijos atvejų ryšys su vismodegibo vartojimu buvo neaiškus.
Romanian: • Ea trebuie să efectueze un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică,
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care Erivedge se excretează în laptele uman.
Lithuanian: Kiek vismodegibo patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Romanian: Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Lithuanian: Pažengusia BLK sergantiems pacientams yra didesnis pavojus susirgti OPLK. Yra pastebėta OPLK atvejų pažengusia BLK sirgusiems ir Erivedge gydytiems pacientams.
Romanian: • Informaţii pentru pacienţi asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Lithuanian: • informacija pacientams apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybė išvengti vaisiaus ekspozicijos;
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas sumažėjo, laiko iki naviko maksimalaus sumažėjimo mediana, NPI įvertinimu, laBLK kohortoje buvo 5,6 mėnesio, o mBLK kohortoje - 5.5 mėnesio.