FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως την Εβδομάδα 2, άνω του 55% πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως και την Εβδομάδα 4 και το ποσοστό αυξήθηκε στο 85% έως και την Εβδομάδα 12 (σε σύγκριση με 3%, 14% και 50%, αντίστοιχα, για την ετανερσέπτη).
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a < 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében).
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (SPIRIT-P2) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αντι-TNF παράγοντα και διέκοψαν τον αντι-TNF παράγοντα λόγω είτε έλλειψης αποτελεσματικότητας είτε δυσανεξίας (ασθενείς αντι-TNF-IR).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 2-be (SPIRIT-P2) olyan betegeket vontak be, akiket korábban TNF elleni készítménnyel kezeltek, és akik a TNF elleni kezelést vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia (TNF elleni IR betegek) miatt szakították meg.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, το 71,5% πέτυχαν εκ νέου τουλάχιστον μία ανταπόκριση sPGA (0,1) εντός 12 εβδομάδων από την επανέναρξη της θεραπείας με Taltz 80 mg Q4W.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 71,5% ért el ismét egy legalább a (0,1) sPGA terápiás választ a Taltz 80 mg Q4W-kezelés újraindítását követő 12 héten belül.
Greek: IL-17D, IL-17E ή IL-17F.
Hungarian: IL-17D, IL-17E vagy az IL-17F ligandokhoz.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο με εκείνο των ενδογενών ανοσοσφαιρινών.
Hungarian: Az ixekizumab egy monoklonális antitest, mely katabolikus útvonalakon kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén immunglobulinok.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben illessze a beadás helyére,
Greek: Μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη κατά την Εβδομάδα 24, LSM
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 24. héten, LSM (SE)
Greek: Ανταπόκριση ACR 50 και PASI 100 σε ασθενείς με ψωριασική προσβολή του δέρματος ≥3% του BSA κατά την είσοδο στη μελέτη, n (%)
Hungarian: ACR 50 és PASI 100 azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a psoriasis bőrérintettsége ≥3% BSA, n
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebbek esetén korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Greek: Ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας με ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 16 έλαβαν θεραπεία διάσωσης (τροποποίηση της προηγούμενης θεραπείας).
Hungarian: héten nem volt megfelelő válasz, minden kezelési csoportban mentőkezelést alkalmaztak (módosították a bázisterápiát).
Greek: Στις 2 κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένας ενεργός συγκριτικός παράγοντας (UNCOVER-2 και UNCOVER-3), το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% τόσο για την ετανερσέπτη όσο και για το Taltz, και το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2% για την ετανερσέπτη και 2,0% για το Taltz.
Hungarian: Az aktív komparátorral lefolytatott két klinikai vizsgálat (UNCOVER-2 és UNCOVER-3) során a súlyos nemkívánatos események aránya 1,9% volt mind az etanercept, mind a Taltz esetében.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, ανεξάρτητα από το κατά πόσον λάμβαναν ταυτόχρονα cDMARD, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με ΜΤΧ, ή όχι.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban hasonló ACR 20/50/70 válaszokat tapasztaltak az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak-e egyidejűleg cDMARD gyógyszert, köztük metotrexátot, vagy sem.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων περιστατικών ή παροξύνσεων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa új eseteinek kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél.
Greek: Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-2 εντάχθηκαν 1.224 ασθενείς.
Hungarian: Az UNCOVER-2 vizsgálatba 1224 beteget vontak be.
Greek: - συμπτώματα που υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,
Hungarian: - az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της ιξεκιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 54% έως 90% σε όλες τις αναλύσεις.
Hungarian: A vizsgálatok során az ixekizumab átlagos biohasznosulása a subcutan beadást követően 54%-90% volt.
Greek: Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 & PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges végpont (egyidejű ACR 50 és PASI 100) és a főbb másodlagos végpontok
Greek: Το Taltz περιέχει νάτριο
Hungarian: A Taltz nátriumot tartalmaz
Greek: Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει με φυσικό τρόπο πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 180 mg subcutan alkalmazott dózisokat adtak, amelyek nem jártak dóziskorlátozó toxicitással.
Greek: - αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).
Hungarian: - az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)
Greek: 97 (49,7)α 127 (57,5)α
Hungarian: 97 (49,7)a 127 (57,5)a
Greek: Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας.
Hungarian: Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből.
Greek: Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Hungarian: A zöld injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη κατάλληλης αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Greek: Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
Hungarian: Az UNCOVER-1 vizsgálatba 1296 beteget vontak be.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστόασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν DLQI 0 ή 1.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek lényegesen nagyobb hányada ért el DLQI 0 vagy 1 pontot.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: 67 (18,7)α
Hungarian: 67 (18,7)a
Greek: Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 52,8%-ánál jelentettek (46,9/100 betegév).
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Greek: Το Taltz, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Arthritis psoriatica A Taltz az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Taltz, εάν ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι δύνανται.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, azonban a kezelőorvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodnia kell.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.
Hungarian: Az ixekizumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
Hungarian: Cynomolgus majmoknak 39 héten át legfeljebb 50 mg/kg heti dózisban subcutan adott ixekizumab nem okozott szervi toxicitást vagy az immunműködésre kifejtett nemkívánatos hatásokat (pl.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC13 Hatásmechanizmus
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 1,6%-ánál jelentettek (1,5/100 betegév).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση ACR 20 (Αμερικάνικο Κολέγιο Ρευματολογίας [ACR]) κατά την Εβδομάδα 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 kritériumainak megfelelő válasz volt a 24. héten.
Greek: 145 (74,4)α 184 (83,3)α
Hungarian: 145 (74,4)a 184 (83,3)a
Greek: 25,8)α
Hungarian: 25,8)a
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης PASI από τη συγκριτική μελέτη της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης
Hungarian: táblázat Az ixekizumab és usztekinumab összehasonlító vizsgálatának PASI válaszarányai
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.
Greek: Το Taltz έδειξε επίσης μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο -12%) σε σύγκριση με την ADA στο ACR 50 (ανάλυση
Hungarian: Ezen felül a Taltz non-inferiornak bizonyult (az előre meghatározott küszöb: -12% alapján) az adalimumabbal szemben az ACR 50 tekintetében (ITT szerinti elemzés: Taltz 50,5% vs.
Greek: Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική.
Hungarian: A thrombocytopenia lehet tartós, ingadozhat, vagy lehet átmeneti.
Greek: Ανταπόκριση ACR 20 στη μελέτη SPIRIT-P1 σε συνάρτηση με τον χρόνο έως και την Εβδομάδα 24
Hungarian: ACR 20 válasz a SPIRIT-P1 vizsgálatban a 24. hétig
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, végig, amíg az összes gyógyszert be nem adta.
Greek: 130 (66,7)α 169 (76,5)α
Hungarian: 130 (66,7)a 169 (76,5)a
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε 13 (0,6%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και σε 3 (0,4%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések a Taltz-cal kezelt betegek közül 13-nál (0,6%) és a placebóval kezeltek közül 3 betegnél (0,4%) fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Βαθμολογία PASI, εκατοστιαία βελτίωση σε κάθε επίσκεψη μετά την είσοδο στη μελέτη (mBOCF) στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας (ΙΤΤ) κατά τη διάρκεια της Φάσης Εφόδου - UNCOVER-2 και UNCOVER-3
Hungarian: 1. ábra PASI pontszám, százalékos javulás minden kiindulás utáni vizsgálatkor (mBOCF) a beválasztás szerinti populációban a bevezető adagolási szakaszban - UNCOVER-2 és UNCOVER-3 vizsgálatok
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n = 94 για ηλικία ≥ 65 ετών και n = 12 για ηλικία ≥ 75 ετών), η κάθαρση στους ηλικιωμένους ασθενείς και στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Hungarian: A korlátozott számú (életkor ≥65 év: n = 94, életkor ≥75 év: n = 12) idős beteggel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok alapján az idős betegeknél a clearance hasonló volt, mint a 65 évesnél fiatalabbak esetében.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη - οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα - έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα (επάρματα)
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - nehézlégzés vagy nyelési nehézség - alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Greek: Πίσω μέρος βραχίονα
Hungarian: Kar hátsó része
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Greek: Ουδετεροπενίαζ, Θρομβοπενίαζ
Hungarian: Nem gyakori neutropeniag, thrombocytopeniag
Greek: Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Greek: Οι φυσαλίδες δεν μπορούν να σας βλάψουν ούτε να επηρεάσουν τη δόση σας.
Hungarian: Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
Greek: Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία με το Taltz ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σύγκριση με εκείνες με το εικονικό φάρμακο, ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR 20, από την εβδομάδα 4 για την ανταπόκριση ACR 50 και από την εβδομάδα 8 για την ανταπόκριση ACR 70, ενώ διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 24.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél a kezelésre adott válasz szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo csoportban már az első héten az ACR 20 vonatkozásában, a 4. héten az ACR 50 és a 8. héten az ACR 70 értékében, és a hatás a 24. hétre is fennmaradt.
Greek: Μία εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg σε πιθήκους ισοδυναμεί με περίπου 19 φορές τη δόση έναρξης των 160 mg του Taltz και στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα έκθεση (AUC) που είναι υψηλότερη κατά τουλάχιστον 61 φορές της προβλεπόμενης μέσης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση σε ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Hungarian: A majmoknak subcutan adott heti 50 mg/kg dózis körülbelül 19-szerese a Taltz 160 mg-os kezdő adagjának, és a javasolt adagolási rend szerint kezelt embereknél várható egyensúlyi állapotú átlagos expozíciónál legalább 61-szer nagyobb expozíciót (AUC) okoz a majmokban.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο, ετανερσέπτη ή Taltz και δεν είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση sPGA (0,1) έλαβαν Taltz για έως και 48 εβδομάδες.
Hungarian: Azok a Taltz-ra, placebóra vagy etanerceptre randomizált betegek, akiknél nem alakult ki az sPGA (0,1) válasz, legfeljebb 48 hétig tartó Taltz-kezelésben részesültek.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Taltz alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Greek: Υψηλότερη επίπτωση μεταγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκε στους απογόνους πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε ιξεκιζουμάμπη σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Hungarian: A postnatalis mortalitás magasabb előfordulási arányát figyelték meg az ixekizumabbal kezelt majmok utódainál, mint az egyidejű kontroll-csoportnál.
Greek: (95% CI)
Hungarian: (25% vs.
Greek: Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία τέτοια λοίμωξη, παρακολουθείτε προσεκτικά και διακόψτε τη χορήγηση του Taltz εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία ή εάν η λοίμωξη καταστεί σοβαρή.
Hungarian: Ha egy ilyen fertőzés kialakul, a beteget szorosan monitorozni kell, és ha a beteg a szokásos kezelésre nem mutat terápiás választ, vagy a fertőzés súlyossá válik, a Taltz-kezelést abba kell hagyni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Taltz σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Taltz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητα στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2 κατά την εβδομάδα 24
Hungarian: 8. táblázat Hatásossági eredmények a SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban a 24. héten
Greek: Μεταβολή στην τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp στη μελέτη
Hungarian: 9. táblázat A módosított Total Sharp Score változása a SPIRIT-P1 vizsgálatban
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της IL-17A θεωρείται ότι εμπλέκονται στην παθογένεια της ψωρίασης μέσω της προαγωγής του πολλαπλασιασμού και της ενεργοποίησης των κερατινοκυττάρων, καθώς και στην παθογένεια της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: IL-17A-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis, valamint az arthritis psoriatica pathogenesisében.
Greek: Εργαστηριακή αξιολόγηση της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, 9% των ασθενών που λάμβαναν Taltz παρουσίασαν ουδετεροπενία.
Hungarian: A neutropenia és thrombocytopenia laboratóriumi értékelése A plakkos psoriasisban végzett vizsgálatokban a Taltz-kezelésben részesülő betegek 9%-ánál alakult ki neutropenia.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 27,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz για έως και 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 22,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Greek: Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p<0,01 και γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Taltz Q2W és Q4W esetében is: b p<0,01 és c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadásának helyét.
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των συρίγγων
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához
Greek: 18,0)γ
Hungarian: 18,0)c
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Hungarian: Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni.
Greek: 98 (25,7)α
Hungarian: 98 (25,7)a
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 4, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz διερευνήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, τυφλή για τον αξιολογητή, παράλληλων ομάδων μελέτη (SPIRIT-H2H) σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη (ADA), σε 566 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (bDMARD).
Hungarian: fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az adalimumabbal (ADA) összevetve tanulmányozták egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, a vizsgálatot értékelők számára vakosított, párhuzamos csoportos vizsgálatban (SPIRIT-H2H), amelyben 566 olyan, arthritis psoriaticában szenvedő beteg vett részt, akit korábban nem kezeltek biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6).
Hungarian: Posztmarketing, IIIb fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat Az ixekizumab hatásosságát és biztonságosságát az usztekinumabbal összehasonlítva is tanulmányozták egy kettős vak vizsgálatban, amely az ixekizumab szuperioritását igazolta az elsődleges vizsgálati végpont tekintetében (PASI 90 válaszarány a 12. héten, 6. táblázat).