FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento significativo de la presión arterial - Aparición de cefalea migrañosa - Embarazo
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη, καθώς και στις παρακάτω καταστάσεις: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας - Κύηση.
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Spanish: La prasterona administrada en la vagina es un precursor inactivo que penetra en las células vaginales y se convierte intracelularmente en cantidades pequeñas de estrógenos y andrógenos que dependen del nivel de enzimas expresadas en cada tipo de célula.
Greek: Η κολπικά χορηγούμενη πραστερόνη είναι μια ανενεργή πρόδρομη ένωση η οποία εισχωρεί στα κολπικά κύτταρα και μετασχηματίζεται ενδοκυτταρικά σε ειδικές ανά κύτταρο μικροποσότητες οιστρογόνων και ανδρογόνων, ανάλογα με το επίπεδο ενζύμων που εκφράζονται σε κάθε κυτταρικό τύπο.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με μη χρήστριες, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της θεραπείας.
Spanish: Estos riesgos se aplican menos a los tratamientos con estrógenos administrados por vía vaginal:
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες οιστρογόνου που χορηγούνται κολπικά:
Spanish: • Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
Greek: • Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S, ή αντιθρομβίνης, βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
Greek: • πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Spanish: • Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
Greek: • Το Intrarosa ενδέχεται να αποδυναμώσει την προστατευτική δράση προφυλακτικών, διαφραγμάτων και τραχηλικών κυπέλλων από λάτεξ.
Spanish: La dispareunia como síntoma más molesto (SMM) (una de las variables principales) se evaluó en el momento basal y a las 12 semanas con la puntuación de la intensidad siguiente: Ausente=0, Leve=1, Moderada=2, grave=3.
Greek: Το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα, η δυσπαρευνία (συμπρωτεύον τελικό σημείο) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη και μετά από 12 εβδομάδες ως προς τη σοβαρότητά της βάσει της παρακάτω βαθμολογίας: Απουσία συμπτώματος=0, Ήπια=1, Μέτρια=2, Σοβαρή=3).
Spanish: • cambios en los pezones;
Greek: • αλλαγές στη θηλή
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Spanish: • un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Greek: Μελέτη Million Women Study - Εκτιμώμενος πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση
Spanish: Grasa dura (adeps solidus)
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus)
Spanish: En el momento basal, las mujeres tenían ≤ 5,0 % de células superficiales en la citología vaginal, un pH de la vagina ˃ 5,0 y habían identificado la dispareunia (moderada a intensa) como el síntoma más molesto (SMM) de la AVV.
Greek: Αρχικά, οι γυναίκες παρουσίαζαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH ˃ 5,0, είχαν δε αναφέρει τη δυσπαρευνία (μέτρια έως σοβαρή) ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Spanish: El uso de Intrarosa en niñas de cualquier grupo de edad para la indicación de atrofia vulvovaginal debida a la menopausia no es relevante.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε κορίτσια οποιασδήποτε ηλικίας για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας που οφείλεται στην εμμηνόπαυση δεν προβλέπεται.
Spanish: • Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
Greek: • Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ήδη χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: Grasa dura (adeps solidus).
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus).
Spanish: • Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes, como reflejan las mediciones del yodo unido con proteínas (PBI), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
Greek: • Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία).
Spanish: • El uso de THS no mejora la función cognitiva.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de hipertensión en los ensayos clínicos, con unas tasas de incidencia similares en los dos grupos (6,5 mg de prasterona y placebo).
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν μη συχνά περιστατικά υπέρτασης, παρατηρήθηκαν δε παρόμοια ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στις δύο ομάδες (6,5 mg πραστερόνης και εικονικό φάρμακο).
Spanish: En la tabla 1, se muestra la variación media de la puntuación de la intensidad de la dispareunia como SMM después de 12 semanas, junto con los correspondientes análisis estadísticos de la diferencia con placebo en el ensayo 1 (ERC-231) y en el ensayo 2 (ERC-238).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η μέση αλλαγή στη βαθμολογία σοβαρότητας της δυσπαρευνίας μετά από 12 εβδομάδες με σχετικό στατιστικό έλεγχο της διαφοράς ως προς το εικονικό φάρμακο για τη Δοκιμή 1 (ERC-231) και τη
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης)
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de sujetos que comunicaron una variación con respecto al momento basal de la dispareunia como SMM en la semana 12.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζεται το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν κάποια αλλαγή την Εβδομάδα 12 στο σύμπτωμα της δυσπαρευνίας έναντι της αρχικής αξιολόγησης.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Greek: Ολλανδία
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
Greek: − Ξεπλύνετε τα 2 μέρη του για 30
Spanish: Blíster formado por una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE.
Greek: Συσκευασία κυψέλης αποτελούμενη από εξωτερική στιβάδα από PVC και εσωτερική στιβάδα από
Spanish: • Separe lentamente las lengüetas de plástico que recubren el óvulo sin dejar de sujetarlo con los dedos.
Greek: • Διαχωρίστε αργά τα άκρα του πλαστικού περιτυλίγματος του κολπικού υποθέτου συνεχίζοντας να κρατάτε το υπόθετο ανάμεσα στα δάχτυλά σας.
Spanish: El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Greek: Περιστατικά καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών αναφέρθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με 6,5 mg πραστερόνης για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Hay algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o solo con estrógenos de forma continua después de los 65 años de edad.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ), συνδυασμένης ή μόνο με οιστρογόνο, μετά την ηλικία των 65 ετών.
Spanish: • La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Greek: • Η διέγερση που προκαλείται από μονοθεραπεία οιστρογόνων ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές της υπολειπόμενης εστίας της ενδομητρίωσης.
Spanish: • Cuando la administración vaginal de medicamentos estrógenos logre una exposición sistémica a estrógenos dentro del intervalo posmenopáusico normal, no se recomienda añadir un progestágeno.
Greek: • Για προϊόντα οιστρογόνου κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση σε οιστρογόνο παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν συνιστάται η προσθήκη προγεσταγόνου.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda una ducha vaginal.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται κολπική πλύση.
Spanish: Solo se debe iniciarse el tratamiento con Intrarosa cuando los síntomas afecten negativamente a la calidad de vida.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, το Intrarosa θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Spanish: Tabla 3: Cmáx y AUC0-24 de la prasterona, la testosterona y el estradiol el día 7 tras la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media±DE)
Greek: Πίνακας 3: Cmax και AUC0-24 πραστερόνης, τεστοστερόνης και οιστραδιόλης την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Spanish: 28 óvulos acondicionados en una caja con 6 aplicadores.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα είναι συσκευασμένα σε κουτί με 6 εφαρμοστές.
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
Greek: • Κόψτε ένα κολπικό υπόθετο μαζί με το περιτύλιγμά του από την ταινία των 7 τεμαχίων.
Spanish: Ensayo 2
Greek: Δοκιμή 2
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό των ασθενών με βελτίωση, ανακούφιση ή σημαντική βελτίωση της δυσπαρευνίας μετά από αγωγή με Intrarosa για 12 εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου (προς θεραπεία πληθυσμός, τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση)
Spanish: • Durante el tratamiento con estrógenos o la terapia hormonal sustitutiva, se debe vigilar estrechamente a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, dado que se han notificado casos raros de elevaciones importantes de los triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis.
Greek: • Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς υπάρχουν σπάνιες αναφορές για άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση όπου η θεραπεία με οιστρογόνα προκάλεσε τεράστια αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα η οποία οδήγησε σε παγκρεατίτιδα.
Spanish: Se han notificado casos de citologías vaginales anómalas que correspondían a ASCUS o a lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con la dosis de 6,5 mg (casos frecuentes).
Greek: Περιστατικά μη φυσιολογικού κολποτραχηλικού επιχρίσματος που αντιστοιχούν σε ASCUS ή σε χαμηλού βαθμού πλακώδη ενδοεπιθηλιακή βλάβη (LSIL) έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν τη δόση των 6,5 mg (συχνά περιστατικά).
Spanish: Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de la función hepática todavía no se han normalizado;
Greek: • εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά
Spanish: 2 * Estudio WHI en mujeres sin útero, en el que no se demostró un aumento del riesgo de cáncer de mama.
Greek: 1 * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες 2 *Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού 3 *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia fue el flujo vaginal.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν το κολπικό έκκριμα.
Spanish: Antes de comenzar (o de reanudar) la THS, el médico le preguntará por sus antecedentes médicos y los de su familia.
Greek: Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό.
Spanish: • Cualquier aumento del riesgo en mujeres que reciben tratamiento solo con estrógenos es sustancialmente menor que el observado en mujeres que reciben combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Greek: • Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που διατρέχουν όσες έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Πριν από τη χρήση του Intrarosa, διαβάστε προσεκτικά στο τέλος του φυλλαδίου τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Greek: Περιστατικά καρκίνου των ωοθηκών και καρκίνου του μαστού έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με 6,5 mg πραστερόνης για 52 εβδομάδες.
Spanish: El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante la THS.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
Greek: Μην πάρετε το Intrarosa εάν ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα: εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Intrarosa
Spanish: No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición de TEV.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση μεταξύ των ερευνητών σχετικά με τον δυνητικό ρόλο των κιρσοειδών φλεβών στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Spanish: • Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un mayor riesgo de TEV y la THS puede contribuir a ese riesgo.
Greek: • Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Spanish: Theramex Poland sp. z o.o.
Greek: Theramex Poland sp.
Spanish: Cómo usar Intrarosa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Spanish: Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, la paciente no debe administrarse el óvulo olvidado.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να λάβει το κολπικό υπόθετο που ξέχασε.
Spanish: • algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos;
Greek: • εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada en estas pacientes (ver sección 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
Greek: Σχήμα 1: Συγκέντρωση στον ορό για πραστερόνη (Α), τεστοστερόνη (Β) και οιστραδιόλη (C) όπως μετρήθηκε σε διάρκεια 24h την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Spanish: Los datos disponibles indican que la THS que combina estrógenos-progestágenos, y posiblemente también la THS con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεστανόνου, ενδεχομένως και θεραπείας μόνο με οιστρογόνο, αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Spanish: Intervalo de edad (años)
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση της δόση (ώρες)
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο ή με συνδυασμό οιστρογόνουπρογεσταγόνου έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία όπως: ανδρογόνα, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνα ή συνδυασμό οιστρογόνων-προγεσταγόνων).
Spanish: Los efectos beneficiosos en los síntomas y signos de atrofia vulvovaginal se ejercen por activación de los receptores vaginales de estrógenos y andrógenos.
Greek: Η επωφελής δράση στα συμπτώματα και στις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας διασφαλίζεται μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων οιστρογόνων και ανδρογόνων του κόλπου.
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
Greek: • νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
Greek: • Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Spanish: Otras condiciones
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: • padece lupus eritematoso sistémico (LES);
Greek: • εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
Greek: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg πραστερόνης.
Spanish: Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, sáltese el óvulo olvidado.
Greek: Ωστόσο, αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, μην χρησιμοποιήσετε το κολπικό υπόθετο που ξεχάσατε.
Spanish: En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη, θα εκδηλωθούν περίπου 3 περιστατικά ανά 2.000 ασθενείς (ήτοι περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό).
Spanish: 3 *Estudio en mujeres sin útero 4*No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
Greek: 4*δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Spanish: La influencia de Intrarosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Greek: Περιστατικά μη φυσιολογικού κολποτραχηλικού επιχρίσματος, είτε άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS) ή χαμηλού βαθμού πλακώδη ενδοεπιθηλιακή βλάβη (LSIL), αναφέρθηκαν ως συχνά συμβάματα σε γυναίκες που έλαβαν το Intrarosa για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Greek: Τα επίπεδα άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών ενδέχεται να είναι αυξημένα στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή, η σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κυκλοφορούντων κορτικοστεροειδών και των στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Spanish: • enfermedad de la vesícula biliar
Greek: • νόσος της χοληδόχου κύστης
Spanish: Tabla 1: Análisis principal de la eficacia - Variación entre el momento basal y la semana 12 de la dispareunia como síntoma más molesto (población IT; LOCF)
Greek: Πίνακας 1: Ανάλυση πρωτευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας - Αλλαγή στο πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (δυσπαρευνία) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 (προς θεραπεία πληθυσμός, τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση)
Spanish: Intrarosa no estimula el crecimiento del endometrio, como demuestra la atrofia del revestimiento del útero en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en los ensayos clínicos.
Greek: Αυτό αποδεικνύεται από την ατροφία του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας σε όλες τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Intrarosa για περίοδο ενός έτους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Spanish: • La terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Greek: • Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνο και θεραπείας με οιστρογόνο-προγεσταγόνο συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξημένο έως και κατά 1,5 φορές.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con citologías vaginales anómalas (atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS)) o peores.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS)) ή σοβαρότερη διαταραχή.
Spanish: Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Greek: Λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
Greek: Το έμβολο του εφαρμοστή πρέπει να πιεστεί για να απελευθερωθεί το κολπικό υπόθετο.
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ