FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca parasti nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir smaga alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, tostarp želatīnu un gentamicīnu, vai bērniem ar spēcīgām alerģiskām reakcijām pret olām vai olu proteīniem, piemēram, ovalbumīnu.
Czech: Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie účinků vakcíny u dětí.
Latvian: Tiklīdz vakcīnā būs iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms, uzņēmumam būs jāveic papildu pētījumi par vakcīnas ietekmi uz bērniem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka gatavošanās potenciālai putnu gripas pandēmijai bērnu un pusaudžu vidū ir atzīstama par svarīgu medicīnisku vajadzību.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Latvian: Tiem, kuri saņēma otro vakcīnu 3 nedēļas līdz 5 gadus pēc vakcinācijas ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antivielas pieauga četrkārtīgi 73 % (8 no 11) indivīdu salīdzinājumā ar 10 % indivīdu, kuri iepriekš nebija vakcinēti ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Latvian: Tā kā jaunu dzīvu, novājinātu vakcīnu pret gripas pandēmiju nevar pārbaudīt uz bērniem, tās ieguvumu bērniem prognozēja, ņemot vērā pētījumu datus par pieaugušajiem un līdzīgām dzīvām, novājinātām pretgripas vakcīnām bērniem.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza daudzus pamatojošus datus no plašiem pētījumiem un klīniskās prakses par to, cik labi līdzīgas pandēmijas un dzīvu novājinātu sezonālās gripas A tipa vīrusu vakcīnas darbojas, vakcinējot bērnus.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sastāvā ir dzīva, novājināta A tipa gripas vīrusa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 20. maijā izsniedza Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
Latvian: Tādēļ var izstrādāt vakcīnu sagatavotībai pret pandēmiju, kuras sastāvā ir putnu gripas vīrusa celms, kas potenciāli var izraisīt pandēmiju.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna, kas izstrādāta, lai aizsargātu bērnus no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam pret gripu tās pandēmijas laikā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Latvian: Visbiežākās Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir samazināta apetīte, galvassāpes, iesnas un aizlikts deguns, kā arī slikta pašsajūta.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Latvian: Tā kā Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, veiks pētījumus, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu iedarbīgumu un blakusparādībām, tās lietojot pandēmijas laikā, kā arī par to derīguma termiņu.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2017. gada 24. maijā nomainīja uz Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: H5N1 AstraZeneca?
Latvian: H5N1 AstraZeneca lietošanu?
Czech: Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.
Latvian: Vakcīna ir izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Latvian: Lai gan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var sekmēt sēcošu elpu vienu un divus gadus vecu bērnu vidū, risks tiek uzskatīts par attaisnojamu pandēmijas apstākļos.
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Latvian: Iepriekš pazīstama kā Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Latvian: Trīs Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pamatpētījumos, kuros piedalījās 107 pieaugušie, tika secināts, ka vakcīna spēj sagatavot imūnsistēmas aizsardzību pret vīrusa H5N1 celmu indivīdiem, kuri iepriekš ar to nebija saskārušies.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas nolūkos.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot zāles bērniem vecumā no viena līdz 18 gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna sagatavotībai pret pandēmiju.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Latvian: To apstiprina arī dati, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto vakcīnu ietekmi uz bērniem.
Czech: Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení".
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kāpēc to lieto?
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: 1 injekční stříkačka
Latvian: 1 pilnšļirce
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Czech: 1 rok
Latvian: 1 gads
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Czech: - Všechny lékařsky nepotvrzené případy jsou ty, které byly vloženy do databáze do ukončení sběru dat.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Czech: Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Czech: 7,5 mikrogramu**
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dublin 2
Latvian: Dublina 2
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Imunokompromitované osoby
Latvian: Imūnkompromitētas personas
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Czech: 6-35 měsíců
Latvian: 6-35 mēneši
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Czech: * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Czech: Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Czech: Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur souhlasí.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Czech: Pacienti s chronickými onemocněními
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Czech: • pláč
Latvian: • raudāšana,
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem stanovených šablon připojených v Příloze 2).
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Czech: • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Czech: • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Czech: Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5.
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
Czech: Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním přehledem AESI.
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Czech: PT„Neuritis"
Latvian: PT „Neirīts"
Czech: Údaje z neklinických studií
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Czech: 9-17 let
Latvian: 9-17 gadi
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
Czech: • pocit chladu
Latvian: • aukstuma sajūta.