FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto zníženie nevyvolalo klinické príznaky.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Slovak: Riziko sa javí ako najväčšie počas prvých 5 mesiacov liečby.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
Slovak: Nasledujúce kapsuly užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
Slovenian: Pomembnost teh izsledkov in vivo ni znana.
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície".
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Slovak: Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
Slovenian: Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem času uporabe.
Slovak: Zosilnenie sedatívnych účinkov iných liekov
Slovenian: Okrepitev sedativnih učinkov drugih zdravil
Slovak: Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
Slovenian: Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
Slovak: Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Slovak: • sú používané ako antikoncepcia.
Slovenian: • se uporabljajo za kontracepcijo.
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Slovak: Liečbu prerušte.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Slovak: Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
Slovenian: Od zdravnika boste prejeli izobraževalno brošuro za bolnika.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte le po navodilih zdravnika.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: 1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, starejših od 75 let, možno tveganje večje pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
Slovenian: Sočasno zaužitje hrane je absorpcijo upočasnilo, a ni vplivalo na njen skupni obseg.
Slovak: Vek  50 rokov a prirodzená amenorea  1 rok.
Slovenian: • Starost  50 let in naravno amenoroična  1 leto.
Slovak: • ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie".
Slovenian: • če ste alergični na talidomid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6 „Vsebina pakiranja in dodatne informacije".
Slovak: Pokračujte v monitorovaní pacienta s klinickým vyšetrením.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Slovak: • keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
Slovenian: • imate heteroseksualne spolne odnose brez uporabe zanesljive kontracepcijske metode.
Slovak: Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie
Slovenian: Omejitve v zvezi s predpisovanjem in izdajanjem
Slovak: • spôsobujú ospanlivosť, pretože talidomid môže zvýšiť ich účinky.
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Slovak: Môže sa stať veľmi závažným, bolestivým a obmedzujúcim.
Slovenian: Bolečina lahko postane zelo huda, boleča in onesposabljajoča.
Slovak: Preto nesmiete mať nechránený pohlavný styk, a to ani vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu.
Slovenian: Zaradi tega ne imejte nezaščitenih spolnih odnosov, tudi če ste prestali vazektomijo.
Slovak: Kapsuly užite ako jednu dávku pred spaním.
Slovenian: • Kapsule vzemite kot enkraten odmerek pred spanjem.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Neboli hlásené žiadne smrteľné prípady a všetci predávkovaní pacienti sa zotavili bez následkov.
Slovenian: Niso poročali o smrtnih primerih in vsi bolniki, ki so vzeli prevelik odmerek, so okrevali brez posledic.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 08. februar 2018
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
Slovenian: Časovne odvisnosti farmakokinetike niso opazili.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiac)
Slovenian: Čas od randomizacije (mesec)
Slovak: U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
Slovenian: Pri dvoletnem otroku, ki je vzel odmerek 700 mg, je poleg zaspanosti in razdražljivosti prišlo tudi do nenormalnega plantarnega odziva.
Slovak: Riziko vnútromaternicového úmrtia alebo závažných vrodených chýb, najmä fokomélie, je extrémne vysoké.
Slovenian: Tveganje intrauterine smrti ali resnih prirojenih okvar, zlasti fokomelije, je izjemno veliko.
Slovak: Ak je to možné, zoberte si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Slovenian: Če je možno, vzemite s seboj pakiranje zdravila in to navodilo.
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
Slovenian: Periferna nevropatija se na splošno pojavlja po kronični uporabi v obdobju več mesecev.
Slovak: Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Slovak: K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
Slovenian: Ta neželeni učinek običajno nastopi, ko to zdravilo jemljete več mesecev, vendar lahko nastopi tudi prej.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja.
Slovak: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Slovenian: talidomida,b melfalanc,d,e prednizonf
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
Slovenian: Poleg tega podpira vključitev priporočil za prekinitev ali ukinitev v zvezi s tveganjem za hude reakcije na koži na splošno, v skladu z že odobrenim priporočilom za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid.
Slovak: Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
Slovenian: • Nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Slovak: Možno očakávať, že nežiaduce účinky sa prejavia u väčšiny pacientov užívajúcich talidomid.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Slovenian: • ste imeli srčni infarkt, ste kdaj v preteklosti imeli krvni strdek, če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke vrednosti holesterola.
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce Neposredo obvestilo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Slovak: Spektrum pôsobenia talidomidu nie je úplne opísané.
Slovenian: Spekter aktivnosti talidomida ni v celoti podrobno opisan.
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Slovak: Preto vzhľadom na závažnosť rizika sa PRAC domnieva, že riziko sa má odzrkadliť v informáciách o lieku pre talidomid.
Slovenian: Zato odbor PRAC ob upoštevanju resnosti tega tveganja meni, da se mora tveganje odražati v informacijah o zdravilu za talidomid.
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Slovenian: • Predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija.
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa však kvôli zvýšenému riziku venóznej tromboembolickej choroby neodporúča.
Slovenian: Vendar pa kombinirani hormonski kontraceptivi niso priporočljivi zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolično bolezen.
Slovak: Môže sa objaviť aj určitý čas po ukončení liečby.
Slovenian: Lahko nastopi tudi nekaj časa po koncu zdravljenja.
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Slovak: Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
Slovenian: Zaradi tega bo verjetnost, da se boste ob drugih trenutkih počutili zaspane, manjša.
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Priporočila glede tromboprofilakse in odmerjanja/zdravljenja z antikoagulanti so v poglavju 4.2.
Slovak: Brožúry pre mužských pacientov.
Slovenian: • brošure za moške bolnike
Slovak: • uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur: nemudoma vzemite kapsule.
Slovak: Prestaňte užívať Thalidomide Celgene a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky - je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Thalidomide Celgene in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje: Izredno močne in resne kožne reakcije.
Slovak: (Amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť.)
Slovenian: (Amenoreja kot posledica zdravljenja raka ali dojenja ne izključuje možnosti zanositve.)
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4-6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje še 4-6 tednov po ukinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nekaj časa po prenehanju zdravljenja s talidomidom in lahko izginejo počasi ali pa sploh ne izginejo.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre talidomid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za talidomid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
Slovenian: V plazmi nespremenjeni talidomid predstavlja 80 % sestavin v krvnem obtoku.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
Slovenian: • ne razumete nasvetov za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik, ali se ne čutite sposobne slediti tem nasvetom;
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, še zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za nastanek tromboze.
Slovak: Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a digoxínu nedochádza.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med talidomidom in digoksinom ni.
Slovak: Pre ženy užívajúce Thalidomide Celgene Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Slovak: Precitlivenosť na talidomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na talidomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Sexuálny styk výhradne s mužom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvoma negatívnymi rozbormi spermy
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki je imel vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima analizama sperme
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu.
Slovenian: Če izkusite take simptome, takoj povejte zdravniku, ki bo lahko zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Slovak: Zaznamenali sa prípady syndrómu PRES/RPLS.
Slovenian: Poročali so o primerih PRES/ RPLS.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Slovenian: Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Slovenian: Ne jemljite talidomida, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba nadzirati življenjske znake bolnika in nuditi ustrezno podporno zdravljenje za vzdrževanje krvnega tlaka in stanje dihanja.
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na okužbo s HBV se priporoča posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede možnega poslabšanja mentalnih in/ali fizičnih sposobnosti, potrebnih za izvajanje nevarnih nalog (glejte poglavje 4.7).
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Slovenian: • Že samo ena kapsula, ki jo vzame nosečnica, lahko povzroči resne prirojene okvare.
Slovak: To sa nazýva „remisia ochorenia".
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka preteklo manj kot 12 ur, bolnik odmerek lahko vzame.
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Slovenian: Večkratni odmerki po 200 mg talidomida, enkrat na dan 4 dni, niso imeli učinka na internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalized ratio) pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Slovenian: Zdravniku ne smete pozabiti povedati, če jemljete kakršna koli zdravila, ki:
Slovak: Veľkosti balenia: 28 kapsúl (dva blistre) v papierovej škatuľke.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 kapsul (dva pretisna omota) v škatli.
Slovak: Užívanie talidomidu môže súvisieť s menštruačnými poruchami vrátane amenorey.
Slovenian: Uporaba talidomida je lahko povezana z menstrualnimi motnjami, vključno z amenorejo.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Slovenian: Anamneza trombembolitičnih dogodkov ali sočasna uporaba eritropoetskih ali drugih zdravil, kot je nadomestno hormonsko zdravljenje, lahko prav tako poveča tveganje za trombembolijo pri teh bolnikih.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Slovenian: Pri ljudeh je talidomid dokazano teratogen.
Slovak: Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/aluminija, ki vsebuje 14 kapsul.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Slovak: Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
Slovenian: Srednja razpolovna doba izločanja talidomida v plazmi po enkratnih peroralnih odmerkih med 50 mg in 400 mg je znašala 5,5 do 7,3 ure.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul
Slovak: Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
Slovenian: • poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni (kot so tremor, depresija ali zmedenost),
Slovak: Sterilizácia vajíčkovodov
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za ženu, ktorá môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
Slovenian: Predpostavlja se, da bolnica ali partnerica moškega bolnika lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Slovenian: Poleg talidomida sta v plazmi in v večji meri v urinu prisotna hidrolitična produkta N-(o-karboksibenzoil) glutarimid in ftaloil izoglutamin, ki nastaneta z neencimskimi procesi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX02.
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
Slovenian: • vrtoglavica, težave pri stanju pokonci in normalnem premikanju,
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne drobite (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Slovenian: Alergijske reakcije in hude reakcije na koži
Slovak: • uplynulo viac než 12 hodín, kapsuly neužívajte.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsul.
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať 3 typy vzdelávacích brožúr pre pacientov:
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
Slovenian: Učinek talidomida na delovanje ščitnice je bil ocenjen pri podganah in pri psih.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka ob običajnem času preteklo več kot 12 ur, bolnik odmerka ne sme vzeti, pač pa naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Slovak: V trinástich z nich užívali pacienti samotný talidomid v množstve od 350 mg do 4 000 mg.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg radioaktivno označenega talidomida so do 8. dne ponovno pridobili celokupno povprečno vrednost 93,6 % danega odmerka.
Slovak: Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
Slovenian: Pri 10 zdravih ženskah so bili raziskani farmakokinetični profili noretindrona in etinilestradiola po uporabi enega odmerka z 1,0 mg noretindron acetata in 0,75 mg etinilestradiola.
Slovak: Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
Slovenian: Nadaljevanje in konec zdravljenja
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
Slovenian: Kapsule se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo 28 kapsul (2 pretisna omota s po 14 kapsulami).