FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Romanian: EU/1/09/577/001 1 seringă preumplută cu ac EU/1/09/577/002 10 seringi preumplute cu ac
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Romanian: În cadrul a două studii de stabilire a dozei, un vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost administrat la 78 adulţi.
Latvian: Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Latvian: 10 DEVU FLAKONA ETIĶETE
Romanian: - dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām, pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): transpiraţie
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): svīšana.
Romanian: Vaccinul Foclivia (A/H5N1) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie s-a administrat la 3618 subiecţi (vezi pct. 5.1) dintre aceştia.
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1).
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Romanian: Trombocitopenie (câteva cazuri foarte rare au fost severe, cu scăderi ale numărului de trombocite sub
Latvian: trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija mazāks par 5000 vienā mm3).
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Romanian: Tuse.
Latvian: Klepus.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Latvian: Bērni (3-8 gadus veci)
Romanian: 10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Romanian: Deşi nu există date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea Foclivia, au fost raportate cazuri de convulsii cu şi fără febră la subiecţii vaccinaţi cu Focetria, un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Romanian: Flacon cu doză unică: 1 flacon conţinând o singură doză (0,5 ml) pentru injectare
Latvian: Vienas devas flakons: 1 flakons, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin.
Latvian: (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves, tahikardija.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz ½ - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Romanian: IH
Latvian: HI
Romanian: Clorură de calciu dihidrat, Tiomersal,
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani, (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani) măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).
Romanian: Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
Latvian: (6-<36 mēnešus veci)
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Romanian: 0,5 ml în flacon cu doză unică (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Latvian: 0,5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 1 DOZĂ
Latvian: 1 DEVAS FLAKONA KARTONA KĀRBA
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
Latvian: VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: S-a obţinut seroprotecţie la şase luni la până la 50% dintre subiecţii vârstnici imunizaţi cu vaccinul H5N1 combinat cu MF59C.
Latvian: Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu un dop (din cauciuc bromobutilic).
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem).
Romanian: Astenie.
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 18 gadiem)
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Romanian: şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
Latvian: serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Romanian: Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie cuprinsă între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi o rată de seroconversie cuprinsă între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă este raportată mai jos.
Latvian: Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto nevēlamo blakusparādību biežumu.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi a celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Latvian: Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59C.1), papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem).
Romanian: A nu se injecta intravascular sau subcutanat.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Romanian: O prezentare generală a tuturor reacţiilor adverse spontane pe clase de organe, aparate şi sisteme (SOC) [COAS], termeni de nivel superior (HLT) [TNS], termeni preferaţi (TP), clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi care includ numărul de cazuri de evoluţie letală raportate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc OSK, augsta līmeņa termina (ALT) un vēlamā termina (VT), sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), un iekļaujot ziņojumu skaitu par letāliem rezultātiem, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Romanian: cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: celmam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: Ce conţine Foclivia
Latvian: Ko Foclivia satur
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās ievadīšanas 1., 22. dienā.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1 deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Romanian: Alăptarea
Latvian: Skvalēnu
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0,5 ml/doză)
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Romanian: NOTĂ IMPORTANTĂ:
Latvian: SVARĪGA PIEZĪME.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Romanian: Medicamentele se iau, în general, de trei-patru ori pe zi, iar tratamentul nu trebuie să depăşească 1-2 săptămâni.
Latvian: Tās parasti lieto trīs līdz četras reizes dienā, un tās nedrīkst lietot ilgāk par vienu līdz divām nedēļām.
Romanian: Aceste medicamente combinate vor fi evaluate separat de HMPC.
Latvian: Šīs kombinētās zāles HMPC novērtēs atsevišķi.
Romanian: Multe dintre medicamentele tradiţionale din plante nu au fost cercetate în întregime prin metodele ştiinţifice actuale.
Latvian: Daudzas tradicionālas augu izcelsmes zāles nav pilnībā pētītas ar mūsdienu zinātniskajām metodēm.
Romanian: Aceste informaţii trebuie citite întotdeauna cu atenţie înainte de utilizarea produsului.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas šī informācija rūpīgi jāizlasa.
Romanian: Feniculul dulce este o plantă care creşte sub formă sălbatică în cea mai mare parte a Europei temperate, dar, în general, se consideră a fi originar de pe ţărmurile Mediteranei, de unde s-a extins spre est către India.
Latvian: Saldais fenhelis ir augs, kas atrodams savvaļā Eiropas mērenā klimata joslas lielākajā daļā, taču parasti par tā izcelsmes vietu uzskata Vidusjūras piekrastes daļu, no kurienes tas izplatās austrumu virzienā uz Indiju.
Romanian: Această utilizare tradiţională trebuie să acopere o perioadă de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 ani de utilizare pe teritoriul Comunităţii.
Latvian: Šādai ierastajai lietošanas shēmai jābūt pielietotai vismaz 30 gadus, un 15 gadus šīm zālēm jābūt lietotām Kopienā.
Romanian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Latvian: European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Romanian: Medicamentele din fruct de fenicul dulce pot fi utilizate de la vârsta de 4 ani.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles var lietot no četru gadu vecuma.
Romanian: În preparatele care conţin fruct de fenicul dulce au fost identificate numeroase componente şi nu se poate defini cu precizie acţiunea fiecărei componente.
Latvian: Preparātos, kuru sastāvā ir saldā fenheļa augļi, ir atrodamas vairākas sastāvdaļas, un nav iespējams precīzi noteikt katras sastāvdaļas darbību.
Romanian: HMPC a ajuns la aceste concluzii după evaluarea datelor bibliografice disponibile cu privire la preparatele din fruct de fenicul dulce.
Latvian: HMPC izdarīja šos secinājumus pēc tam, kad tika novērtēti pieejamie bibliogrāfiskie dati par saldā fenheļa augļu preparātiem.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentelor din fruct de fenicul dulce la copiii cu vârste mai mici de 4 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea lor în siguranţă la această grupă de vârstă.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz četru gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo zāļu drošu lietošanu šajā grupā.
Romanian: Legislaţia farmaceutică comunitară oferă posibilitatea înregistrării oficiale a medicamentelor tradiţionale din plante, pe baza utilizării lor tradiţionale, dacă acestea pot fi utilizate în siguranţă fără asistenţa unui medic pentru diagnosticare, tratament şi urmărire.
Latvian: ES tiesību akti farmācijas jomā dod iespēju oficiāli reģistrēt tradicionālās augu izcelsmes zāles, pamatojoties uz ierasto lietošanas shēmu, ja tās var lietot droši bez medicīnas ārsta palīdzības diagnozes, ārstēšanas un pēcārstēšanas pasākumu noteikšanā.
Romanian: EMA/HMPC/411665/2008 COMITETUL PENTRU MEDICAMENTE DIN PLANTE (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Latvian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGU IZCELSMES ZĀĻU KOMITEJA (HMPC)
Romanian: Se obţin din fruct uscat măcinat, zdrobit sau sub formă de pulbere.
Latvian: Tās gatavo no žāvētiem augļiem, kas ir sasmalcināti, saberzti vai sagatavoti pulverveidā.
Romanian: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUCT DE FENICUL DULCE Rezumatul Raportului de evaluare HMPC destinat publicului
Latvian: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SALDĀ FENHEĻA AUGĻI HMPC novērtējuma ziņojuma kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: Dacă doriţi să aflaţi mai multe informaţii referitoare la concluziile HMPC, consultaţi Înscrierea pe lista comunitară privind acest medicament din plante.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par HMPC secinājumiem, izlasiet ierakstu Kopienas sarakstā par šīm augu izcelsmes zālēm.
Romanian: Justificarea pentru utilizarea acestor preparate este dată de utilizarea lor tradiţională ca medicamente din plante.
Latvian: Pamatojums šo preparātu lietošanai ir šo zāļu tradicionālā lietošana kā augu izcelsmes zāles.
Romanian: Preparatele din fruct de fenicul dulce sunt disponibile, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale.
Latvian: No saldā fenheļa augļiem izgatavoti preparāti ir pieejami arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Romanian: Decizia Comisiei de stabilire a unei liste a substanţelor şi preparatelor vegetale şi a combinaţiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiţionale din plante este disponibilă aici.
Latvian: Komisijas lēmums, ar ko izveido Kopienas augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu lietošanai tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, ir atrodams šeit.
Romanian: Întrucât fructul de fenicul dulce este utilizat de mult timp, datele examinate de HMPC includ rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică, inclusiv studii pe modele experimentale.
Latvian: Tā kā saldā fenheļa augļus lieto jau ilgi, HMPC pārskatītos datus veidoja arī zinātniskajā literatūrā pieejamie pētījumu rezultāti, tai skaitā arī no pētījumiem, kuros izmantoti eksperimentālie modeļi.
Romanian: Utilizarea îndelungată, de peste 30 de ani, şi studiile experimentale limitate conferă un caracter plauzibil utilizării tradiţionale pentru indicaţiile menţionate anterior.
Latvian: Vairāk nekā 30 gadu ilgā lietošana un daži eksperimentālie pētījumi atbalsta iepriekšminētās indikācijas.
Romanian: Mai mult, efectul secretolitic şi expectorant al celor două componente principale ale fructului de fenicul dulce (anetol şi estragol) observat într-un studiu efectuat asupra iepurilor ar putea să sprijine, de asemenea, plauzibilitatea utilizării tradiţionale a feniculului în tratamentul tusei asociate cu răceala.
Latvian: Turklāt divu galveno saldā fenheļa augļu sastāvdaļu (anetola un estragola) sekretolītiskā un atkrēpošanas iedarbība, ko novēroja pētījumā ar trušiem, arī varētu atzinīgi atbalstīt fenheļa tradicionālo lietošanu, ārstējot ar saaukstēšanos saistītu klepu.
Romanian: Deoarece nu s-au realizat teste pentru stabilirea efectelor medicamentelor din fruct de fenicul dulce în timpul sarcinii sau alăptării, acestea nu se administrează, ca măsură de precauţie generală, femeilor gravide sau care alăptează.
Latvian: Tā kā nav veiktas pārbaudes, lai noskaidrotu saldā fenheļa augļu zāļu iedarbību grūtniecības un zīdīšanas laikā, tās nedrīkst lietot sievietes grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Romanian: Există câteva studii care vizează siguranţa preparatelor din fruct de fenicul dulce, însă numărul mare de ani de experienţă în utilizarea lor la oameni indică că acestea sunt suficient de sigure.
Latvian: Saldā fenheļa augļu preparātu drošums nav pietiekami izpētīts, taču ilgo gadu pieredze to lietošanā cilvēkiem apliecina, ka tie ir pietiekami droši.
Romanian: S-a observat că un număr de componente identificate în fructul de fenicul inhibă creşterea bacteriilor patogene şi a ciupercilor.
Latvian: Ir novērots, ka vairāki fenheļa auglī atrasti savienojumi kavē patogēno baktēriju un sēnīšu attīstību.