FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I; III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Swedish: Zometa.
Maltese: Urtikarja.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg 1 ampull med lösningsmedel 5 ml 4 injektionsflaskor 4 mg 4 ampuller med lösningsmedel 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 mg Ampulla waħda b'5 ml solvent Erba' kunjetti ta' 4 mg Erba' ampulli b'5 ml solvent
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100,1/10), mindre vanliga (1/1 000, 1/100), sällsynta (1/10 000, 1/1 000), mycket sällsynta (1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Swedish: Stabil i 24 timmar vid 2°C - 8°C efter vidare spädning med 100 ml fysiologisk koksaltlösning eller 5% glukoslösning.
Maltese: Stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C, wara li jkun ddilwit f'100 ml ta' ilma bilmelħ fiżjoloġiku jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose.
Swedish: Dag 4
Maltese: Dublin 4
Swedish: Förvärvat Fanconis syndrom Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Swedish: Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zometa inom godkända indikationer.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Swedish: Zometa rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
Swedish: Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
Maltese: Ampulla tas-solvent: 5 ml ampulla magħmula minn ħġieġ bla kulur.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Hypofosfatemi Biverkningar med en frekvens <5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för Zometa (se avsnitt 4.8)
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter med benmetastaser, genererade följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2, 4, 8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1+1) injektionsflaskor och ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Zometa innehåller samma aktiva substans som Aclasta (zoledronsyra).
Maltese: Zometa fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.03.2001 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Swedish: - Nässelutslag.
Maltese: - Konġunktivite.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt): Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonat).
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade Zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bi proporzjon ta' konċentrazzjoni medja ta' demm għal plażma ta' 0.59 f'firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Swedish: Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Maltese: Zometa jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zometa, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken
Maltese: Spażmi fil-muskoli, osteonekrożi tax-xedaq
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för Zometa enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Swedish: 100 ml lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast (cykloolefin sampolymer) som försluts med en bromobutylgummipropp belagd med flourocarbon polymer och en aluminiumkapsyl med en "flipoff"-komponent av polypropylen.
Maltese: Kunjett magħmula minn cycloolefine copolymer ċar u bla kulur b'tapp tal-lasktu ta' bromobutyl miksi b'fluoropolymer, u b'tapp ta' l-aluminium b'komponent flip-off tal-plastik.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
Swedish: - Använd Zometa före utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Maltese: - Tużax Zometa wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett.
Swedish: Hos barn med svår osteogenesis imperfecta, verkar det finnas ett samband med zoledronsyra och mer uttalade risker för akutfasreaktioner, hypokalcemi och oförklarad takykardi vid jämförelse med pamidronat, men skillnaden minskar efter påföljande infusioner.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa, zoledronic acid jidher li huwa assoċjat ma' riskji li jispikkaw l-aktar bħala reazzjonijiet tal-fażi akuta, ipoklaċimija u takikardija mingħajr spjegazzjoni, meta mqabbel ma' pamidronate, iżda din id-differenza naqset wara infużjonijiet sussegwenti.
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zometa
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fisserum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Swedish: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Swedish: Zometa zoledronsyra
Maltese: Aċidu zoledroniku
Swedish: Mer information om Zometa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zometa?
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Swedish: Sida 1 av 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: Farmaċewtika
Swedish: MTnr
Maltese: Kunfidenzjali
Swedish: Eventuella biverkningar).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Swedish: Dosering - vuxna
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Swedish: Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Swedish: Titandioxid (E171) Shellack
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20-28 kg 25 till 50 mg/dag* 29-41 kg 50 till 75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Swedish: 100 mg/dag*
Maltese: 100 mg/jum*
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Swedish: Agranulocytos Aplastisk anemi Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Swedish: (en gång dagligen).
Maltese: (darba kuljum).
Swedish: Ta inte Zonegran:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Swedish: Patienter som väger > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 14, 28, 56 och 84 hårda kapslar.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Swedish: Kolecystit Kolelitiasis
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Swedish: Bradyfreni
Maltese: Bradifrenija
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 28, 56, 84, 98 och 196 hårda kapslar.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Swedish: Zonegran kapslar är förpackade i blister som levereras i kartonger om: - 25 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 50 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 100 mg: 28, 56, 84, 98 och 196 kapslar.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Swedish: Hårda kapslar.
Maltese: Kapsula iebsa.
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Swedish: Zonisamid är ett benzisoxazolderivat.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA-terminologi†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Swedish: Zonegran hårda kapslar:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Swedish: Reaktioner på sulfonamider
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Swedish: • Kapselhöljet består av: gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Swedish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (< 25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Swedish: 6 till 8 mg/kg/dag (en gång dagligen)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Swedish: 14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Maltese: Rari Ħafna
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5 till 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Swedish: Sekundära tonisk-kloniska Generaliserade tonisk-kloniska
Maltese: Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Swedish: Enkla partiella
Maltese: Parzjali sempliċi
Swedish: Vecka 3 till 5
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) Natriumlaurilsulfat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Swedish: Komplexa partiella Alla generaliserade toniskkloniska
Maltese: Kumplessi parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha
Swedish: Akut kolecystit
Maltese: Koleċistite akuta
Swedish: Zonegran 25 mg, 50 mg och 100 mg hårda kapslar zonisamid
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Swedish: Titandioxid (E171) Allurarött AC (E129) Para-orange (E110) Shellack
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Swedish: • tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Swedish: Vecka 1 + 2 Vecka ≥ 3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Swedish: Andra läkemedel och Zonegran
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Swedish: Hudutslag Klåda Alopeci
Maltese: Raxx Ħakk Alopeċja
Swedish: Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Swedish: 300-500 mg/dag (en gång dagligen)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Swedish: Hjälpämnen: 0,002 mg av färgämnet para-orange (E110) och 0,147 mg av allurarött AC (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Swedish: Zonegrans inverkan på cytokrom P450-enzymer
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Swedish: Tabell 6 Effektresultaten i monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Swedish: Förhöjda nivåer av hepatobiliära parametrar som alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gammaglutamyltransferas (GGT) och bilirubin har uppkommit hos pediatriska och adolescenta patienter, utan något konsekvent mönster i observationerna av värden ovanför den övre normalgränsen.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Swedish: En poolad analys av säkerhetsuppgifter om 95 äldre patienter har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens för perifert ödem och klåda jämfört med den vuxna populationen.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Swedish: Zonegran innehåller hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Maltese: • Fittex għajnuna medika urġenti.