FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Placebo (N=3.264) n (%)
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Anpharm med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Anpharm auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Danish: Ivabradine Anpharm virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Finnish: Ivabradine Anpharm vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Anpharm tablet.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Anpharm -tabletin.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Ivabradine Anpharm findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine Anpharm.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Anpharmia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinivalmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Danish: (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris) - hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention - hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid - hvis De ammer.
Finnish: (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät.
Danish: Ivabradine Anpharm skal helst tages under et måltid.
Finnish: Ivabradine Anpharm suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine Anpharm En stor dosis Ivabradine Anpharm kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivabradine Anpharmia kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Anpharm -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Danish: Ivabradine Anpharm indeholder lactose
Finnish: Ivabradine Anpharm sisältää laktoosia
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15 - 60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Danish: Ivabradine Anpharm kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Finnish: Ivabradine Anpharm voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1041/001-007
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1041/001-007
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Anpharmia
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1041/008-014
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1041/008-0014
Danish: Hvis De har glemt at tage Ivabradine Anpharm Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Anpharm, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine Anpharm -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Brug af Ivabradine Anpharm sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Anpharm.
Finnish: Ivabradine Anpharm ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Anpharm -hoidon aikana.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: - Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20 % suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Danish: Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Finnish: Ivabradine Anpharm (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Anpharm eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Anpharmin annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen: - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä) - fenytoiini (epilepsialääke) - Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) - sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon - kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon) - bepridiili (angina pectoriksen hoitoon) - tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli) - malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini) - laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti) - pentamidiini (loislääke) - sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto) - tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Puola
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Puola
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ivabradine Anpharm - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom" - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Anpharm.
Finnish: tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Anpharmin käyttöä tai sen käytön aikana.
Danish: De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI [0,31;1,53]).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketiheys oli ≥ 75 lyöntiä minuutissa ja jotka saivat beetasalpaajahoitoa suositeltuina tavoiteannoksina, ei todettu tilastollisesti merkitsevää hyötyä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (riskisuhde: 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,74;1,28]) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon (riskisuhde: 0,79, 95 %:n luottamusväli [0,56;1,10]) tai sydämen vajaatoiminnasta aiheutuneen kuoleman (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,31;1,53]) osalta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 5 mg
Danish: De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos imetät (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Danish: Anpharm (angivet i punkt 6) - hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet) - hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital) - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme - hvis De får et hjerteanfald - hvis De lider af meget lavt blodtryk - hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse) - hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret - hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker - hvis De lider af svære leverproblemer - hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol,
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) - jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä - jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine - jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) - jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia),
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä.
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Danish: Ikke almindelig Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler Meget sjælden AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Anpharm-tablet på 7,5 mg to gange daglig.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Anpharm -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Finnish: sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus "7.5" ja toisella puolella .
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2%.
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Finnish: Alle 1% potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5%) jo hoidon aikana.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Ivabradine JensonR ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30%.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40% johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä): Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38%).
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Finnish: - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Danish: På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine JensonR auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole
Danish: Sikkerhedsprofilen over ét år var lig med den, som er beskrevet hos voksne patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Yhden vuoden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin mitä kroonista sydämen vajaatoimintaa
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Finnish: Ivabradine JensonR vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Danish: Symptomer Overdosering kan medføre svær og forlænget bradykardi (se pkt.
Finnish: Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5%:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40% emoyhdisteen pitoisuudesta.
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1%:lla plaseboryhmän potilaista).
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75% AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Danish: Ivabradin er ca. 70% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Finnish: Noin 70% ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91%), diureetteja (83%) ja aldosteroniantagonisteja (60%).
Danish: I løbet af studiet fik 7,1% af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Finnish: Tutkimuspotilaista 7,1% käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.