FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Separe ao longo do picotado do blister, primeiro longitudinal e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras (1) e (2).
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2).
Portuguese: Dimensões de embalagem:
Romanian: Mărimi de ambalaj
Portuguese: A semivida terminal aparente da tobramicina no sangue após inalação de uma dose única de 112 mg de TOBI Podhaler foi de aproximadamente 3 horas em doentes com fibrose quística e consistente com a semivida da tobramicina após a inalação de tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tobramicinei după inhalarea unei doze unice de 112 mg de TOBI Podhaler a fost de aproximativ 3 ore la pacienţi cu fibroză chistică şi conform cu timpul de înjumătăţire plasmatică a tobramicinei după inhalarea soluţiei cu tobramicină 300 mg/5 ml de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia ou doença de Parkinson.
Romanian: • sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi) • slăbiciune musculară care durează sau se agravează în timp, un simptom întâlnit, în principal, în afecţiuni, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Portuguese: A melhoria em percentagem do VEMS previsto foi numericamente superior no grupo de tratamento com TOBI Podhaler e foi estatisticamente não inferior a TOBI, solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Romanian: Ameliorarea procetajului anticipat al FEV1 a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu TOBI Podhaler şi a fost statistic non-inferior grupului de tratament cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Portuguese: Depois expire normalmente, longe do inalador.
Romanian: Apoi expiraţi normal în afara inhalatorului.
Portuguese: Em crianças com menos de 13 anos de idade, as descontinuações foram mais frequentes no grupo de TOBI, solução para inalação por nebulização do que em doentes com idades entre 13 e 19 anos; as taxas de descontinuação foram semelhantes com ambas as formulações.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le complet.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.
Romanian: Fiecare cutie săptămânală conţine 7 blistere (carduri de capsule) a câte 8 capsule fiecare şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal, utilize o novo inalador Podhaler contido na embalagem.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 224 cápsulas (4 embalagens de 56 cápsulas + 1 inalador) + inalador de reserva
Romanian: Ambalaj multiplu: 224 capsule (4 ambalaje a câte 56 capsule + 1 inhalator) + un inhalator de rezervă
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a inalação de TOBI Podhaler.
Romanian: FEV1 trebuie măsurat înainte şi după inhalarea TOBI Podhaler.
Portuguese: Cada cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os estudos clínicos com TOBI Podhaler.
Romanian: Nefrotoxicitatea nu a fost observată în timpul efectuării testelor clinice privind utilizarea TOBI Podhaler.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax na expetoração foi de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax în spută a fost de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
Romanian: Pacienţilor care au fost randomizaţi la grupul cu placebo li s-a administrat placebo în primul ciclu de tratament şi TOBI
Portuguese: Observe a cápsula usada.
Romanian: Se inspectează capsula utilizată.
Portuguese: • Faça umas respirações normais longe do inalador.
Romanian: • Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
Portuguese: 56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal) 224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)
Romanian: 56 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 inhalator (ambalaj săptămânal) 224 (4 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar) 448 (8 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 10 inhalatoare (2 ambalaje multiple lunare în folie)
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentada); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado); - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Romanian: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc crescut de nefrotoxicitate); - compuşi de platină (risc crescut de nefrotoxicitate şi ototoxicitate);
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 448 cápsulas (2 embalagens de 224 + 5 inaladores)
Romanian: Ambalaj multiplu: 448 capsule (2 ambalaje a câte 224 + 5 inhalatoare)
Portuguese: As cápsulas devem manterse no blister até que necessite de as utilizar.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Portuguese: Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg/5 ml de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax foi de 1,04 ± 0,58 µg/ml e a mediana de Tmax foi de uma hora.
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax a fost de 1,04 ± 0,58 µg/ml, iar valoarea mediană a Tmax a fost de o oră.
Portuguese: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Romanian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Portuguese: Se existir evidência de continuação de tosse induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar se uma solução para nebulização de tobramicina aprovada deve ser usada como alternativa.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei tusei induse de tratament, medicul trebuie să aibă în vedere dacă trebuie utilizată o soluţie aprobată cu tobramicină de inhalat prin nebulizator ca tratament alternativ.
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó, coloque-a novamente no inalador e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere, se pune capsula înapoi în inhalator şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 8,9 e 10.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 8, 9 şi 10.
Portuguese: Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo, pressione firme e completamente o botão com o seu polegar e depois solte-o. Expire completamente longe do inalador.
Romanian: Pentru a perfora capsula, se ţine inhalatorul cu piesa bucală în jos, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum, apoi se eliberează butonul.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção auditiva ou vestibular conhecida ou suspeita.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" acima.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Portuguese: Quando tomar TOBI Podhaler
Romanian: Când să luaţi TOBI Podhaler
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
Romanian: 6 luni suplimentare de tratament a condus la creşteri treptate în intensitate similare celor observate în
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Romanian: Card cu capsule
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
Romanian: La peste jumătate dintre pacienţii din grupele de tratament atât cu TOBI Podhaler, cât şi cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), s-au administrat antibiotice noi (suplimentare) anti-Pseudomonas (64,9%,
Portuguese: Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Romanian: O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Portuguese: No estudos com controlo ativo, todos os doentes tinham idades >6 anos (intervalo: 6-66 anos) com uma percentagem do VEMS previsto na triagem entre 24% e 76%.
Romanian: (interval 6-66 de ani) cu un FEV1 % anticipat la screening între 24% şi 76%.
Portuguese: • Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
Portuguese: • Mal-estar geral • Descoloração da substância que tossiu (expetoração)
Romanian: • Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
Romanian: Valori critice Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea parenterală a tobramicinei sunt neadecvate în cadrul administrării medicamentului prin aerosoli.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a Cmax de tobramicina na expetoração foi de 1047 ± 1080 µg/g (média ± DP).
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas situações, pare de tomar TOBI Podhaler e informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a concentração sérica máxima (Cmax) de tobramicina foi de 1,02 ± 0,53 μg/ml (média ± DP) e a mediana do tempo até atingir a concentração pico (Tmax) foi de uma hora.
Romanian: După inhalarea unei doze unice de 112 mg (4 x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de tobramicină a fost de 1,02 ± 0,53 μg/ml (medie ± DS), iar durata medie până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de o oră.
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
Romanian: • dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în piept
Portuguese: • Nunca lave o inalador Podhaler com água.
Romanian: • Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem intermédica da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei intermediare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI Podhaler.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração contínua.
Romanian: Pacientul va inhala adânc pulberea, printr-o singură inhalare continuă.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOBI Podhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi TOBI Podhaler
Portuguese: Como funciona TOBI Podhaler
Romanian: Cum funcţionează TOBI Podhaler
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção renal conhecida ou suspeita.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
Romanian: 17. Se pune inhalatorul înapoi în carcasa de păstrare şi se închide bine.
Portuguese: Coloque a boca em redor do bocal selando-o firmemente.
Romanian: Puneţi gura peste piesa bucală şi strângeţi-o bine cu buzele.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina"abaixo.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Portuguese: Mal-estar geral
Romanian: • Stare generală de rău
Portuguese: Nos estudos clínicos com TOBI Podhaler, foram notificados pelos doentes perda de audição e acufenos (ver secção 4.8).
Romanian: S-au raportat pierderea auzului şi tinitus la pacienţi care au participat la studiile clinice privind utilizarea TOBI Podhaler (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată, se pune înapoi în inhalator, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler e tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI) resultou em aumentos relativos em percentagem do VEMS previsto ao dia 28 do terceiro ciclo de tratamento em relação aos valores iniciais de 5,8% e 4,7%, respetivamente.
Romanian: (TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagem múltipla envoltas em película) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Romanian: 224 (4 x 56) capsule şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar) 448 (8 x 56) capsule şi 10 inhalatoare (2 x ambalaj multiplu lunar în folie)
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
Romanian: Se scoate folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti o capsulă TOBI Podhaler şi se extrage din card.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Romanian: Rezumat al reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Não engula as cápsulas.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele.
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas de TOBI Podhaler no blister.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso
Romanian: • Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice • Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
Portuguese: Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar.
Romanian: Scoateţi capsulele din card chiar înainte de a le administra.
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Portuguese: • Não engula as cápsulas de TOBI Podhaler.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
Portuguese: Se inalar demasiado TOBI Podhaler, informe o seu médico logo que possível.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: Coloque a zona perfurada da cápsula em primeiro lugar dentro do inalador.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Portuguese: Os efeitos de Tobi Podhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Que quantidade de TOBI Podhaler tomar
Romanian: Cât TOBI Podhaler trebuie să luaţi
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem unitária) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare pentru unitatea comercializată) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO SEMANAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCETO BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ SĂPTĂMÂNALĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (FĂRĂ
Portuguese: Para que é utilizado TOBI Podhaler
Romanian: Pentru ce se utilizează TOBI Podhaler
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Romanian: Bronhospasmul poate apărea la inhalarea medicamentelor şi a fost raportat la administrarea TOBI
Portuguese: • Segure o inalador com o bocal voltado para baixo
Romanian: • Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în jos.
Portuguese: Modo de administração
Romanian: ADMINISTRAREA TRATAMENTULUI
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere toracică musculo-scheletală
Portuguese: Num estudo de 6 meses (3 ciclos de tratamento) com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, que incluiu uma maioria de doentes adultos com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa e com experiência de tratamento com tobramicina, a supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos; no entanto, o aumento do VEMS em relação aos valores de base foi maior nos grupos mais jovens (6<20) do que no subgrupo de adultos (20 anos de idade e mais velhos) em ambos os grupos.
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Romanian: Sími: + 354 540 8000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Portuguese: Desenrosque o bocal e retire a cápsula da câmara.
Romanian: Se deşurubează piesa bucală şi se scoate capsula din camera inhalatorului.
Portuguese: Não pressione a cápsula através do alumínio.
Romanian: A nu se împinge capsula prin folie.
Portuguese: Dor orofaríngea
Romanian: Raluri bronşice
Portuguese: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Portuguese: Conserve o dispositivo Podhaler na sua caixa bem fechada quando não estiver a utilizá-lo.
Romanian: Când este utilizat, a se păstra dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Portuguese: • Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
Portuguese: O requerente também apresentou dados retirados da literatura científica publicada.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Portuguese: Os ensaios duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Portuguese: Isso danifica as bactérias e acaba por matá-las.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes por dia (com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas), durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do VEMS no final do período com tratamento do ciclo 1 no primeiro estudo e no final do período com tratamento do ciclo 3 no segundo estudo.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: O doente deve continuar com um ciclo de quatro semanas «com» tratamento, seguidas de quatro semanas «sem» tratamento, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (28 mg) que contêm um pó seco para inalação com um dispositivo inalador portátil.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Portuguese: O VEMS é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.