FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Estonian: Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta
Estonian: BLISTER/ 4x1, 10x1, 30x1 või 100x1 tabletti
Croatian: U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.
Estonian: Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusiseste, kopsude või liigeste veresoontest.
Croatian: 4x1 filmom obložene tablete 30x1 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta 10x1 filmom obloženih tableta
Estonian: 4x1 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a nakon toga 75 mg/dan, N=6259) ili placebo (N=6303), oboje u kombinaciji s ASK (75 do 325 mg jedanput dnevno) i drugom standardnom terapijom.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes said klopidogreeli (300 mg löökannusena, sellele järgnes 75 mg/ööpäev, N=6259) või platseebot (N=6303), mõlemad grupid said ka ASH-d (75...325 mg üks kord ööpäevas) ja muud standardravi.
Croatian: Ako pri uzimanju lijeka Clopidogrel Zentiva imate produljeno krvarenje
Estonian: Kui märkate Clopidogrel Zentiva võtmise ajal veritsusaja pikenemist
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Estonian: Clopidogrel Zentiva on kartongkarpides, mis sisaldavad: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 PVC/PVDC/alumiiniumblistris või täisalumiiniumblistris;
Croatian: Filmom obložena tableta.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Croatian: Lijek u aluminijskim blisterima ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: Alumiiniumist blistrid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Estonian: Kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse; villid nahal, allergia nahal, suu limaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP; vt lõik 4.4), aplastiline aneemia, pantsütopeenia, agranulotsütoos, raske trombotsütopeenia, omandatud A hemofiilia, granulotsütopeenia, aneemia
Croatian: One su se javljale pri dozama koje su odgovarale barem 25 puta većoj izloženosti od one u bolesnika koji su primali kliničku dozu od 75 mg klopidogrela na dan i bile su posljedice učinka na jetrene metaboličke enzime.
Estonian: Muutused ilmnesid selliste annuste kasutamisel, mis on vähemalt 25 korda suuremad kui inimestel kasutatav kliiniline annus (75 mg ööpäevas) ja tulenesid metabolismis osalevate maksaensüümide mõjutamisest.
Croatian: C u ljudi, približno 50% doze izlučilo se u mokraću, a približno 46% u stolicu u intervalu od 120 sati nakon doziranja.
Estonian: Suukaudse klopidogreeli 14C-ga märgistatud annuse manustamise järgselt inimesele eritus 120 tunni jooksul umbes 50% uriiniga ja umbes 46% väljaheitega.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Zentivar.
Estonian: Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel Zentiva võtmist arstiga.
Croatian: Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu" i „Clopidogrel Zentiva sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"):
Estonian: Teised abiained on (vt lõik 2 „Clopidogrel Zentiva sisaldab laktoosi" ja „Clopidogrel Zentiva sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli"): - tableti sisu: mannitool (E421), hüdrogeenitud riitsinusõli, mikrokristalne tselluloos, makrogool
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su dnevno primale 75 mg klopidogrela ili 325 mg acetilsalicilatne kiseline te su praćeni od 1 do 3 godine.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes hakkasid saama klopidogreeli 75 mg/ööpäev või ASH-d 325 mg/ööpäev.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Estonian: Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud "300" ja teisel küljel "1332".
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s urezanim brojem "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Estonian: Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud "75" ja teisele poolele "1171".
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Estonian: Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina).
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Estonian: Ravikavatsuse alusel tehtud analüüsis täheldati 939 juhtu klopidogreeli rühmas ja 1020 juhtu ASH rühmas (suhtelise riski vähenemine (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2...16,4]; p=0,045), mis tähendab, et iga 1000 patsiendi kohta, keda raviti kaks aastat, välditi veel 10-l (CI: 0…20) patsiendil uue isheemilise tüsistuse teke.
Croatian: Rumunjska ili
Estonian: Rumeenia või
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Estonian: Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused, kaksikkumerad, roosad, ühele poolele on sisse pressitud "75" ja teisele poolele "1171".
Croatian: Glavni kriterij za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptički ulkus unutar zadnjih 6 mjeseci, prethodno intracerebralno krvarenje, značajna trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Estonian: Peamised välistamiskriteeriumid olid dokumenteeritud haavandtõbi eelneva 6 kuu jooksul; eelnev intratserebraalne hemorraagia; oluline trombotsütopeenia (trombotsüüte <50 x 109/l); klopidogreeli või suukaudsete antikoagulantide vajadus; või talumatus ükskõik kumma toimeaine suhtes.
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Estonian: Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina).
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav
Estonian: Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Croatian: Meso i iznutrice: 107 dana.
Estonian: Liha ja rups: 107 päeva.
Croatian: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Estonian: Prantsusmaa LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih lijekova (n = 5).
Estonian: Saadi teave asjaomaste ravimite (n = 5) koostise kohta.
Croatian: Naposljetku, razmotrene su primijenjene analitičke metode.
Estonian: Veel võeti arvesse kasutatavaid analüüsimeetodeid.
Croatian: Farmakokinetika
Estonian: Farmakokineetika
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Croatian: Ne primjenjivati unutar jedne godine prije prvog janjenja u ovaca namijenjenih za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi.
Estonian: Mitte kasutada 1 aasta jooksul enne esimest poegimist uttedel, kes on ette nähtud inimtoiduks piima tootmiseks.
Croatian: Rasprava o dostupnim podatcima
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Croatian: Jedan od tih lijekova („Flukiver 5 %") primijenjen je u glavnom ispitivanju o reziduima, odnosno 1. ispitivanju.
Estonian: Üht nendest ravimitest („Flukiver 5%") kasutati ravimijääkide keskses uuringus, 1. uuring.
Croatian: Označivanje
Estonian: Märgistus
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
Estonian: See vabaneb plasmast aeglaselt ja metaboliseerub väga aeglaselt ning jääb seetõttu vereringesse pikaks ajaks; plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg lammastel on 22,7 päeva.
Croatian: Dva lijeka primijenjena u ispitivanjima sadržavaju gotovo iste pomoćne tvari, ali u različitim količinama.
Estonian: Uuringutes kasutatud ravimid sisaldavad peaaegu samu lisaaineid, kuid eri koguses.
Croatian: Oba nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavila su izvješća s detaljima o potvrđivanju primijenjene analitičke metode, a karakteristike učinkovitosti ponajprije su opisane u skladu s postojećim standardima.
Estonian: Mõlemad müügiloa hoidjad esitasid aruanded, milles kirjeldati üksikasjalikult kasutatud analüüsimeetodi valideerimist ning tulemusnäitajaid kirjeldati enamasti kehtivate standardite kohaselt.
Croatian: • iz dostavljenih podataka zaključeno je da se potpuno ispitivanje o izlučivanju rezidua provedeno za „Flukiver 5 %" (1. ispitivanje) može smatrati glavnim ispitivanjem s obzirom na to da je temeljito provedeno i da je u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Estonian: • esitatud andmete põhjal võib järeldada, et „Flukiver 5%" (1. uuring) täielikku ravimijääkide kadumise uuringut võib pidada keskseks uuringuks, sest see oli hästi esitatud ja vastas kehtivatele nõuetele.
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Croatian: CVMP je razmatrao dodatnu mjeru ublažavanja rizika u smislu ograničavanja najvećih dopuštenih volumena injekcije, ali je na kraju odlučeno da to nije potrebno kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus täiendavat riskivähendusmeedet piirata maksimaalset süstemahtu, kuid lõpuks otsustati, et see ei ole tarbijate ohutuse tagamiseks vajalik.
Croatian: Većina (90 %) doze klozantela izlučuje se u nepromijenjenom stanju u žuči/fecesu nakon intramuskularne primjene, od čega samo 10 % unutar 48 sati, nakon čega se brzina dalje smanjuje tako da se svaki dan eliminira 1 % - 2 % doze.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist eritub suurem osa (90%) klosanteeli annusest muutumatuna sapi/väljaheitega, kuid 48 tunni jooksul eritub ainult 10%, pärast mida aeglustub eritumine veelgi, nii et igal päeval elimineerub 1-2% annusest.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak stavili su na raspolaganje dva ispitivanja o izlučivanju rezidua, koja nisu bila usporediva u pogledu pouzdanosti podataka, oblikovanja ispitivanja i izvješćivanja o njemu, a stoga ni u pogledu rezultata.
Estonian: Menetlusse kaasatud müügiloa hoidjad esitasid kaks ravimijääkide vähenemise uuringut, mis ei olnud võrreldavad andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ega tulemustest aruandluse osas ning sellest tulenevalt ka tulemuste osas.
Croatian: Osim toga, svako od navedenih ispitivanja provedeno je na različitim vrstama ovaca.
Estonian: Peale selle kasutati kummaski uuringus eri lambatõuge.
Croatian: Kad se primjenjuje parenteralno, klozantel se relativno brzo apsorbira u sistemsku cirkulaciju (Tmax = 8 - 24 h) i ima visok postotak vezanja za albumin u plazmi.
Estonian: Parenteraalselt manustatuna imendub klosanteel suhteliselt kiiresti süsteemsesse vereringesse (Tmax = 8-24 h) ja seondub plasmas tugevalt albumiiniga.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno na križancima pasmine Merino, koji se uzgajaju za proizvodnju mesa, dok je drugo ispitivanje provedeno na pasmini Ripollesa, koja se uzgaja za proizvodnju mesa i mlijeka.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati meriino lammaste ristandeid, mida kasvatatakse liha tootmiseks, samas kui teises uuringus kasutati ripollesa tõugu, mida kasvatatakse nii liha kui ka piima tootmiseks.
Croatian: Referentni lijek je otopina za injekciju Flukiver 50 mg/ml, odobren u raznim državama članicama od 1989.
Estonian: Võrdlusravim on Flukiver 50 mg/ml süstelahus, millel on eri liikmesriikides olnud müügiluba alates 1989. aastast.
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Santiola koji sadržava 50 mg klozantela po ml, pri čemu je Irska bila referentna država članica (IE/V/0377/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, s.t üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kohaselt veterinaarravimile Santiola, mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml; viiteliikmesriik oli Iirimaa (IE/V/0377/001/DC).
Croatian: Sva jestiva tkiva, uključujući mjesta primjene injekcije, uzorkovana su 19., 40., 61., 89. i 103. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize SPE-LC-MS/MS, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Estonian: Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2016. na 20 liječenih životinja (pet skupina od četiri životinje obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od dvije neliječene životinje.
Estonian: Uuring tehti 2016. aastal 20 ravitud loomaga (5 rühma 4 eri soost loomaga) ja kontrollrühmaga, mis koosnes 2 ravimata loomast.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije ovčjeg mesa za generički lijek Santiola iznosilo je 77 dana, u skladu s irskim referentnim lijekom (iako je ciljna vrsta „ovca" uklonjena iz referentnog lijeka tijekom postupka podnošenja zahtjeva za lijek Santiola), ali ne u skladu s podatcima koje je dostavila Francuska tijekom postupka.
Estonian: Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas" eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
Croatian: Razmatrane su razlike između dvaju ispitivanja o reziduima.
Estonian: Arvestatud on nende kahe ravimijääkide uuringu erinevusi.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da se predloženo razdoblje karencije od 107 dana navedeno u 1. ispitivanju može primijeniti na sve predmetne lijekove.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et 1. uuringus soovitatud 107-päevast keeluaega võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele.
Croatian: Druga (nacionalno odobrena) verzija otopine za injekciju Flukiver odobrena je u Francuskoj od 1981.; odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka izmijenjeno je 2016., a razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice) povećano je sa 77 dana na 107 dana zbog podataka dobivenih tijekom postupka izmjene.
Estonian: Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
Croatian: Viskoznost propilenglikola veća je od viskoznosti glicerol formala, a ona je veća od viskoznosti vode.
Estonian: Propüleenglükooli viskoossus on suurem kui glütseroolformaali viskoossus, mis on vee viskoossusest suurem.
Croatian: Preporučene doze jesu 2,5 mg ili 5 mg klozantela po kg tjelesne težine za goveda i ovce, ovisno o vrstama parazita i/ili životnom stadiju parazita u vrijeme liječenja.
Estonian: Soovitatavad annused veistel ja lammastel on 2,5 mg või 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta sõltuvalt parasiitide liigist ja/või parasiitide elutsüklist ravi ajal.
Croatian: Specifične pH vrijednosti lijekova koji su primijenjeni u 1. i 2. ispitivanju bile su u istom rasponu; stoga se može zaključiti da pH vrijednost nije uzrok tim razlikama.
Estonian: 1. ja 2. uuringus kasutatud ravimite määratud pH oli samas vahemikus; seega võib välistada pH mõju mis tahes erinevuste selgitamiseks.
Croatian: Uzimajući u obzir relativne udjele tih pomoćnih tvari, nije bilo razloga očekivati da će viskoznost lijeka koji sadržava glicerol formal biti veća od viskoznosti nekih drugih lijekova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
Estonian: Arvestades nende abiainete suhtelist osakaalu, ei olnud põhjust eeldada, et glütseroolformaali sisaldava ravimi viskoossus oleks suurem kui mõnel muul selles taotluses käsitletud ravimil.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir rezultate tog pilotispitivanja i ograničene informacije koje ta ispitivanja pružaju, ovaj zaključak možda nije prikladan s obzirom na to da koncentracije rezidua u uzorkovanim tkivima nisu bile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua; stoga iz tih podataka nije bilo moguće utvrditi s pomoću kojeg se tkiva određuje razdoblje karencije.
Estonian: Arvestades selle katseuuringu tulemusi ja nendest saadud piiratud teavet, ei pruugi see järeldus olla piisav, sest ravimijääkide kontsentratsioonid proovikudedes ei olnud alla vastavat jääkide piirnormi, mistõttu ei olnud võimalik nende andmete põhjal teada, mis oleks keeluaja määramise kude.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih lijekova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, lijekovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija navedenim parazitima.
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud eraldi asjaomaste ravimite efektiivsust lammastel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks nimetatud parasiitide infestatsioonide ravis ja ennetamises.
Croatian: Rasprava
Estonian: Arutelu
Croatian: Ujedinjena Kraljevina stoga je smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice).
Estonian: Seetõttu leidis Ühendkuningriik, et tarbijaohutuse kaitseks liidus on vaja suunata küsimus veterinaarravimite komiteele ning palus komiteel vaadata läbi kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ja anda soovitused lammaste (liha ja rups) keeluaja kohta.
Croatian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf võivad põhjustada süstekohas erinevaid imendumiskiirusi, ei tohiks mõjutada söödavate kudede lõplikku elimineerimiskiirust, välja arvatud süstekohast.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih lijekovima koji sadržavaju klozantel, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua klozantela u jestivim tkivima ovaca.
Estonian: Klosanteeli sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutuse tagamiseks on Euroopa Komisjon kehtestanud klosanteeli ravimijääkide piirnormid lammaste söödavates kudedes.
Croatian: U smislu osjetljivosti, granica kvantifikacije u 1. ispitivanju utvrđena je na 150 µg/kg u mišiću, dok je granica kvantifikacije u 2. ispitivanju bila manje osjetljiva, odnosno 500 µg/kg.
Estonian: Tundlikkuse osas määrati 1. uuringus kvantifitseerimise piiriks lihases 150 µg/kg, samas 2. uuringus oli kvantifitseerimise piir vähem tundlik (500 μg/kg).
Croatian: Dostavljeni su podatci o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih otapala primijenjenih u tim formulacijama lijekova, osobito u pogledu njihovih relativnih viskoznosti, te o tome kako bi to utjecalo na apsorpciju iz mjesta primjene injekcije.
Estonian: Esitati andmed nende ravimite koostises kasutatud eri lahustite füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, eriti nende suhtelise viskoossuse kohta ja kuidas see mõjutaks imendumist süstekohast.
Croatian: • budući da su dostavljeni podatci koji pokazuju da učinak formulacije na brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije nije značajan u usporedbi s vrlo malom brzinom eliminacije iz drugih jestivih tkiva, razdoblje karencije od 107 dana iz 1. ispitivanja može se primijeniti na sve predmetne lijekove.
Estonian: • kuna on esitatud andmed, mis tõendavad, et ravimi koostise mõju imendumiskiirusele süstekohtades on vähese tähtsusega võrreldes muude söödavate kudede väga aeglase elimineerimiskiirusega, on 1. uuringus saadud 107-päevane keeluaeg, mida võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele;
Croatian: 2. ispitivanje
Estonian: 2. uuring
Croatian: 1. ispitivanje
Estonian: 1. uuring
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused
Croatian: Podatcima o izlučivanju rezidua za markersko tkivo, odnosno jetru, ne omogućuje se statističko određivanje razdoblja karencije (nije ispunjena pretpostavka normalne razdiobe pogrešaka).
Estonian: Markerkoe (maksa) ravimijääkide kadumise andmed ei võimalda keeluaja statistilist määramist (eeldusel, et vigade jaotus ei vasta normaaljaotusele).
Croatian: Stoga se smatra da će brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, mjerena u satima/danima, imati zanemariv utjecaj na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, koja se mjeri u tjednima.
Estonian: Seega arvatakse, et süstekoha imendumiskiirus, mida mõõdetakse tundides/päevades, avaldab ebaolulist toimet söödavatest kudedest elimineerumise kiirusele, mida mõõdetakse nädalates.
Croatian: Nije odobrena primjena u ovaca koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi, uključujući tijekom suhostaja.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada inimtoiduks ettenähtud piima tootvatel uttedel, sealhulgas kinnisperioodil.