FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Belatacepts ir sapludināts proteīns, kas iegūts Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
Latvian: Salīdzinot ar pirmajos 3 gados iegūtajiem rezultātiem, 4 gadus garajā ilgstošā atklātā pētījuma pagarinājumā jaunas nevēlamas blakusparādības un nevēlamu blakusparādību (uzskaitītas iepriekš tekstā, no sākotnējā 3 gadu perioda) biežuma pieaugums netika konstatēts.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nieres transplantāta pacientiem atklāja, ka pastāv belatacepta klīrensa palielināšanās tendence, palielinoties ķermeņa svaram.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: På grund af abatacepts lighed med belatacept hvad angår struktur og virkningsmekanisme og dets højere aktivitet i gnavere blev abatacept anvendt som en mere aktiv homolog for belatacept i gnavere.
Latvian: Tā kā abatacepta struktūra un darbības mehānisms ir līdzīgs belataceptam un tam piemīt lielāka aktivitāte grauzējiem, abataceptu grauzējiem izmanto kā aktīvāku belatacepta homologu.
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Latvian: Salīdzinot belatacepta ievadīšanu ar placebo infūzijām, atšķirības notikumu rādītājos nebija (placebo infūzijas ievadīja belatacepta MI shēmas 6. nedēļā un 10. nedēļā, lai maskētu I shēmas un MI shēmas lietošanu).
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar infūziju šķidrumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Latvian: Nopietnas infekcijas var ietvert: tuberkulozi; citomegalovīrusu (CMV) - vīruss, kas var izraisīt nopietnas audu un asins infekcijas; jostas rozi; citas herpes vīrusa infekcijas.
Danish: Efter rekonstituering skal opløsningen være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Danish: I Studie 2 var der blandt patienter, der var EBV-seropositive på transplantationstidspunktet, et tilfælde af PTLD i hver af de tre behandlingsgrupper.
Latvian: 2. pētījumā pacientiem, kas bija EBV seropozitīvi transplantācijas brīdī, novēroja pa vienam PTLT gadījumam katrā no trim terapijas grupām.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Latvian: Belatacepts - modificēta CTLA4 Ig forma, piesaistās CD80 un CD86 receptoriem daudz aktīvāk nekā oriģinālā CTLA4 Ig molekula, no kuras tas ir atvasināts.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Latvian: Līdz 3. gadam akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas attīstās vienas stundas laikā pēc infūzijas) novēroja 5,5% pacientu belatacepta I shēmas grupā un 4,4% pacientu belatacepta MI shēmas grupā.
Danish: Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits atbilst belatacepta devai mg, kas dalīta ar 250 un noapaļota līdz nākamajam pilnajam flakonu skaitam.
Danish: Hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, bør infusionen af NULOJIX påbegyndes straks eller inden for 24 timer efter rekonstituering.
Latvian: Pēc tam, kad ir pabeigta sagatavošana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos, NULOJIX infūziju jāuzsāk nekavējoties vai tā jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Danish: Afhængig af hvilken type nyretransplantation du har fået foretaget, kan du have en øget risiko for at få en blodprop i den transplanterede nyre.
Latvian: Atkarībā no nieres transplantāta veida Jums var būt paaugstināts asins trombu veidošanās risks transplantētajā nierē.
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Latvian: Ja nokavējat ieplānoto NULOJIX ievadīšanu, jautājiet ārstam, kad plānot nākamo devu.
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta NULOJIX ievadīšana.
Danish: Nydebuteret diabetes mellitus og blodtryk
Latvian: Jaunatklāts cukura diabēts un asinsspiediens
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var būt šādi: atmiņas zudums, apgrūtināta runāšana un sazināšanās, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, apjukums vai nespēja kontrolēt muskuļu darbību, vājums vienā ķermeņa pusē, redzes traucējumi vai galvassāpes.
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Latvian: 1., 4. un 6. mēnesī pēc transplantācijas belatacepta vidējā (diapazons) stabilā koncentrācija bija attiecīgi 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) un 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 67% pētījuma populācijas bija vīrieši, 75% pacientu bija baltās rases, 13% bija melnās/afroamerikāņu rases, 12% piederēja pie citām rasēm, 3% pacientu PRA bija ≥ 10%, un 53% pacientu bija četru līdz sešu HLA neatbilstība.
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un pēctransplantācijas limfoproliferatīvie traucējumi Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums 1. un 3. gadā ir norādīts 3. tabulā, izņēmums ir PTLT gadījumi, kuriem norādīts sastopamības biežums 1. gadā un periodā, kas ilgāks par 3 gadiem (novērošanas perioda ilguma mediāna belatacepta I shēmas grupā bija 1 199 dienas, belatacepta MI shēmas grupā - 1 206 dienas un ciklosporīna grupā - 1 139 dienas).
Danish: Middelværdierne (intervallet) farmakokinetiske parametre for belatacept efter flere intravenøse infusioner med doser på 5 og 10 mg/kg til nyretransplantationspatienter var: terminal halveringstid henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dage; systemisk clearance henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg og fordelingsvolumen ved steady state henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Latvian: Vidējie (diapazons) belatacepta farmakokinētikas rādītāji pēc vairāku devu intravenozas ievadīšanas diapazonā no 5 līdz 10 mg/kg nieres transplantācijas pacientiem ir šādi: terminālais eliminācijas pusperiods attiecīgi 8,2 (3,1-11,9) un 9,8 (6,1-15,1) dienas; sistēmiskais klīrenss attiecīgi 0,51 (0,33-0,75) un 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī attiecīgi 0,12 (0,09-0,17) un 0,11 (0,0670,17) l/kg.
Danish: Gennemsnitsalderen var 45 år; 58% af donororganerne var fra levende patienter; 3% var retransplanterede; 69% af studiepopulationen var mænd; 61% af patienterne var hvide, 8% var sorte/afroamerikanere, 31% blev kategoriseret som andre racer; 16% havde PRA ≥ 10%, og 41% havde 4-6 mismatch på HLA.
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi, 58% donoru orgānu bija ņemti no dzīviem pacientiem, 3% atkārtotas transplantācijas gadījumu, 69% pētījuma populācijas bija vīrieši, 61% pacientu bija baltās rases, 8% bija melnās/afroamerikāņu rases, 31% piederēja pie citām rasēm, 16% pacientu PRA bija ≥ 10% un 41% pacientu bija četru līdz sešu HLA neatbilstība.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā (SRV) belatacepta terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo nav zināma iespējamā ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
Latvian: Lietošanas veids NULOJIX paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Latvian: NULOJIX nedrīkst lietot ar šļircēm, kas pārklātas ar silikonu, lai izvairītos no nogulšņu veidošanās (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Latvian: NULOJIX pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) ir balts līdz pelēkbalts pulveris, kas var būt viengabalainas vai fragmentētas masas veidā.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva, randomizēja un transplantāciju veica 666 pacientiem; 219 pacienti tika iekļauti belatacepta I shēmas grupā, 226 pacienti - belatacepta MI shēmas grupā un 221 pacientsciklosporīna grupā.
Danish: Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Latvian: Nelietojiet NULOJIX grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši ieteicis.
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Latvian: Iedarbības laika mediāna katrā ārstēšanas grupā apvienotiem pētījumiem bija 1 092 dienas.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Latvian: EBV seroloģiskās analīzes jāveic pirms belatacepta lietošanas.
Danish: Udover EBV-seronegativstatus er nogle af de andre kendte risikofaktorer for PTLD bl.a. cytomegalovirus (CMV) infektion og T-celle-depleterende behandling, som almindeligvis blev anvendt til behandling af akut afstødning hos belatacept-behandlede patienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Latvian: Papildus EBV seronegatīvajam statusam citi zināmi PTLT riska faktori ietver citomegalovīrusa (CMV) infekciju un T šūnas nomācošu terapiju, ko biežāk lietoja akūtas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I de 3 studier (et fase 2- og to fase 3-studier, Studie 1 og Studie 2) var den kumulative hyppighed af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter ved den anbefalede dosering (LI) (1,3%; 6/472) end i ciclosporin-gruppen (0,6%; 3/476) og den var højest i belatacept MI-gruppen (1,7%; 8/477).
Latvian: 3 pētījumos (viens 2. fāzes pētījums un divi 3. fāzes pētījumi - 1. pētījums un 2. pētījums) kumulatīvais PTLT sastopamības biežums bija lielāks belatacepta grupā, kurā lietoja ieteicamās devas shēmu (MI) (1,3%; 6/472), nekā ciklosporīna grupā (0,6%; 3/476), un tas bija vislielākais belatacepta I shēmas grupā (1,7%; 8/477).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun medfølgende engangssprøjte til rekonstituering og fortynding.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sagatavošanai un atšķaidīšanai lietojiet tikai iepakojumam pievienoto šļirci.
Danish: Gennemsnitlig beregnet GFRc ml/min/1,73 m Måned 1 År 1 År 2 År 3
Latvian: Vidējais aprēķinātais GFĀc ml/min/1,73 m2 1. mēnesis 1. gads 2. gads 3. gads
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā belatacepta lietošana kopā ar baziliksimaba indukcijas terapiju, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdu dienas devas pakāpenisku samazināšanu līdz 5 mg dienā sestajā nedēļā pēc transplantācijas bija saistīta ar akūtas transplantāta atgrūšanas (īpaši III pakāpes) rādītāja palielināšanos.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons un 1 šļirce vai 2 flakoni un 2 šļirces.
Danish: I Studie 2, i hhv. MI-, LI- og ciclosporingrupperne, forekom der dødsfald hos 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % af patienterne, og der forekom tab af transplantat hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % af patienterne.
Latvian: 2. pētījumā MI, LI, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 20,1%, 21,1%, un 15,8% pacientu, bet transplantāta zaudēja attiecīgi 11,4%, 13,1%, un 15,8% pacientu.
Danish: Det anbefales også at behandle med en interleukin(IL)-2-receptorantagonist i den første uge efter transplantationen.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc transplantācijas ir ieteicams lietot arī interleikīna (IL)-2 receptoru antagonistu.
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Latvian: Kopumā daži ziņojumi no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka ilgstoša belatacepta iedarbība nepaaugstina autoimūnu notikumu attīstības risku.
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.
Danish: I alt 250 personer blev randomiseret til 1 af 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 tacrolimus-grupper).
Latvian: Vienā no 5 terapijas grupām (3 belatacepta un 2 takrolīma grupas) kopumā tika randomizētas 250 personas.
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
Latvian: Belatacepta farmakokinētika nieres transplantācijas pacientiem un veselām personām ir salīdzināma.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: I kliniske studier observeredes tuberkulose mere hyppigt hos patienter, der fik belatacept end patienter, der fik ciclosporin (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tuberkulozi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma belataceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Nyreskader
Latvian: Izkliede
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for hhv. MI, LI og ciclosporin) i Studie 2.
Latvian: Kopējais mirušo pacientu un transplantātu zaudējušo pacientu īpatsvars 2. pētījumā bija salīdzināms visās terapijas grupās (29,3%, 30,9%, un 28,3% attiecīgi MI, LI un ciklosporīnam).
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itālija
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. un 3. gadā belatacepta grupā novēroja par 6 - 9 mmHg zemāku vidējo sistolisko asinsspiedienu, par aptuveni 2 - 4 mmHg zemāku vidējo diastolisko asinsspiedienu un retāku antihipertensīvo līdzekļu lietošanu salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
Latvian: Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Latvian: Indukcijas terapijai šai belatacepta shēmai ieteicams pievienot interleikīna (IL)-2 receptoru antagonistu.
Danish: I alt 321 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 155 og LI: 166) og 136 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 1 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Latvian: Kopā 321 belatacepta shēmu (MI: 155 un LI: 166) un 136 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 1. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri flakona gumijas aizbāžņa centram.
Danish: I alt 217 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 104 og LI: 113) og 87 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 2 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Latvian: Kopā 217 belatacepta shēmu (MI: 104 un LI: 113) un 87 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 2. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
Danish: Belatacept LI N= 472
Latvian: Belatacepts MI shēma N= 472
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Latvian: 5. tabulā apkopots belatacepta MI shēmas grupas un ciklosporīna grupas salīdzinājums attiecībā pret līdzvērtīgajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem - nāvi un transplantāta zaudēšanu, nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju un akūtu atgrūšanu (definēta kā akūta atgrūšanas reakcija, par kuru liecina klīniskie simptomi un kas ir pierādīta biopsijā).
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Latvian: Tādējādi izvairīsieties no putu veidošanās.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Latvian: Pelēm novērotā limfomu un krūts dziedzera audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot abataceptu, varētu būt saistīts ar attiecīgi Muridae dzimtas grauzēju leikozes vīrusa un peļu krūts dziedzera audzēja vīrusa pavājinātu kontroli ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
Danish: Blandt de patienter i Studie 2, der var EBV-seronegative på transplantationstidspunktet (belatacept anbefales ikke til disse patienter), var der tre tilfælde af PTLD i belatacept LI-gruppen og ingen i belatacept MI- og ciclosporingrupperne.
Latvian: 2. pētījuma pacientiem, kas bija EBV seronegatīvi transplantācijas brīdī (kam belatacepta lietošana nav ieteicama), novēroja trīs PTLT gadījumus belatacepta LI shēmas grupā, un nevienu gadījumu belatacepta MI shēmas un ciklosporīna grupās.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NULOJIX Fortæl det til lægen, hvis du er på en saltfattig diæt, inden du behandles med NULOJIX.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no NULOJIX sastāvdaļām Pirms NULOJIX lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Latvian: NULOJIX nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vielām tajā pašā intravenozās ievadīšanas sistēmā.
Danish: Belatacept er et fusionsprotein, der ikke forventes at blive metaboliseret via CYP-enzymer eller UDPglukuronosyltransferaser (UGT'er).
Latvian: Belatacepts ir sapludināts proteīns, kura metabolismā nav paredzama citohroma P450 enzīmu (CYP) un UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT) iesaistīšanās.
Danish: Progression af kronisk nyresygdom (CKD-Chronic Kidney Disease )
Latvian: Hroniskas nieru slimības (HNS) progresēšana
Danish: Det andet tilfælde af PML blev rapporteret i et fase 2-forsøg hos en levertransplantatrecipient, som fik 6 måneders behandling med et forhøjet belatacept MI-regime, MMF ved doser højere end det anbefalede og kortikosteroider (se pkt.
Latvian: Par otru PML gadījumu ziņoja 2. fāzes pētījumā aknu transplantācijas pacientam, kurš 6 mēnešus saņēma ārstēšanu ar pastiprinātu belatacepta I shēmu, MMF lielākās devās nekā ieteikts un kortikosteroīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai belataceptsaktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Danish: Sørg for altid at have dette kort på dig samt en liste over al den medicin, som du anvender, ved ethvert besøg til lægen eller andet sundhedspersonale.
Latvian: Lūdzu, ierodoties uz visām vizītēm pie veselības aprūpes speciālista, vienmēr ņemiet līdzi šo kartīti un sarakstu ar pārējām zālēm, ko lietojat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Šī zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Danish: Ikke almindelig hypogammaglobulinæmi, sæsonbestemt allergi Det endokrine system
Latvian: Retāk hipogammaglobulinēmija, sezonālā alerģija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži kušingoīds
Danish: Denne medicin indeholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket svarer til 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimumsdosis fra 3 hætteglas.
Latvian: Zāles satur 0,65 mmol (vai 15 mg) nātrija flakonā, kas atbilst 1,95 mmol (vai 45 mg) nātrija maksimālā devā, ko veido trīs flakonu saturs.
Danish: Belatacept udøver mindre aktivitet i gnavere end abatacept, som er et fusionsprotein, der adskiller sig fra belatacept ved to aminosyrer i de CD80/86-bindende domæner.
Latvian: Belataceptam salīdzinājumā ar abataceptu, kas ir sapludināts proteīns un no belatacepta atšķiras ar divām aminoskābēm CD80/86 piesaistīšanās domēnos, piemīt mazāka aktivitāte grauzējiem.
Danish: Højst 4 ud af de 24 timer kan infusionsvæsken opbevares ved under 25°C.
Latvian: Kopējā 24 stundu perioda laikā šķīdumu infūzijām maksimāli 4 stundas var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Latvian: Belatacepta nieru transplantācijas pētījumos ziņots par vienu PML gadījumu pacientam, kas vienlaicīgi saņēma IL-2 receptoru antagonistu, mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdus.