FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les traitements associant une insuline à longue durée d'action et un agoniste du GLP-1 tels que Suliqua constituent une option de traitement importante pour les patients éligibles pour recevoir de l'insuline ou qui nécessitent une insulinothérapie intensive.
Bulgarian: СНМР заключи, че комбинираните лечения с дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1, като Suliqua, са важен вариант на лечение за пациенти, които са подходящи за инсулин или се нуждаят от интензивна инсулинова терапия.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle la glycémie est élevée parce que l'organisme ne produit pas assez d'insuline ou parce que le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото или организмът не произвежда достатъчно инсулин, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Suliqua, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Suliqua вижте листовката.
French: L'un des principes actifs de Suliqua, l'insuline glargine, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite par l'organisme et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang, contrôlant ainsi le niveau de glucose dans le sang.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Suliqua, инсулин гларжин, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания от организма инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките, като по този начин контролира нивото на глюкозата в кръвта.
French: Les résultats ont démontré que Suliqua contrôle plus efficacement les taux de glucose dans le sang que chacun des deux composants pris séparément: en moyenne, le taux d'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %, et est descendu après 30 semaines de traitement à 6,5 % pour le groupe prenant du Suliqua, par rapport à 6,8 % pour le groupe prenant de l'insuline glargine et 7,3 % pour le groupe prenant du lixisénatide.
Bulgarian: Резултатите показват, че Suliqua е по-ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза, отколкото отделните вещества: в началото на проучването средният HbA1c е 8,1% и след 30 седмици лечение спада до 6,5% в групата, приемаща Suliqua, в сравнение с 6,8% в групата, приемаща инсулин гларжин, и 7,3% в групата, приемаща ликсизенатид.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Suliqua, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Suliqua пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: L'autre principe actif de Suliqua, le lixisénatide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Bulgarian: Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 30 semaines de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 30 месеца лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
French: L'insuline glargine pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine après injection et sa durée d'action est donc plus longue.
Bulgarian: След инжекция инсулин гларжин навлиза в кръвообращението по-бавно, отколкото човешкия инсулин, и поради това действието му трае по-дълго.
French: Après 30 semaines de traitement, le taux moyen d'HbA1c est descendu à 6,9 % pour le groupe prenant du Suliqua et à 7,5 % chez les patients traités par l'insuline glargine.
Bulgarian: След 30 седмици лечение средният HbA1 спада до 6,9% в групата, приемаща Suliqua, и до 7,5% при пациентите, приемащи инсулин гларжин.
French: Le taux moyen d'HbA1c des patients était de 8,1 % avant la prise de Suliqua ou d'insuline glargine.
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,1%, преди пациентите да започнат да приемат Suliqua или инсулин гларжин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suliqua?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suliqua?
French: Comment Suliqua agit-il?
Bulgarian: Как действа Suliqua?
French: Suliqua est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable contenant différents dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Suliqua се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба с две различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание.
French: Il est utilisé lorsque les taux de glycémie (sucre dans le sang) ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule ou associée à un autre médicament (un autre médicament hypoglycémiant administré par voie orale ou une insuline à longue durée d'action).
Bulgarian: То се използва, когато нивата на глюкоза (захар) в кръвта не се контролират задоволително с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и друго лекарство (или друго лекарство за намаляване на глюкозата, приемано през устата, или дългодействащ инсулин).
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Bulgarian: Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).
French: Pourquoi Suliqua est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Suliqua е разрешен за употреба?
French: La première étude portait sur 1 170 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
French: Comment Suliqua est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Suliqua?
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Suliqua и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suliqua, le 11 janvier 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suliqua, валидно в Европейския съюз.
French: La seconde étude portait sur 736 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une insuline à longue durée d'action, telle que l'insuline glargine en association ou non avec un ou deux autres antidiabétiques oraux.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин, със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
French: Les patients inclus dans l'étude ont été requis d'arrêter de prendre tout médicament oral à l'exception de la metformine et on leur a ensuite administré du Suliqua ou de l'insuline glargine.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването, спират всички лекарства, приемани през устата, освен метформин, и приемат Suliqua или инсулин гларжин.
French: Dès l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont été requis d'arrêter de prendre leurs autres médicaments antidiabétiques et on leur a administré du Suliqua, de l'insuline glargine ou du lixisénatide, tous avec de la metformine.
Bulgarian: При участие в проучването всички пациенти спират другите си лекарства за диабет и получават Suliqua или инсулин гларжин, или ликсизенатид, заедно с метформин.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Suliqua (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Suliqua (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна глюкоза); проблемите с храносмилателната система са чести и включват диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
French: Avant de commencer un traitement par Suliqua, le patient doit arrêter ses traitements par insuline et médicaments antidiabétiques à l'exception de la metformine.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Suliqua инсулинът и другите лекарства за диабет на пациента, различни от метформин, трябва да се спрат.
French: À la fin de l'année, 29,4 millions de personnes avaient été vaccinées en Europe avec l'un de ces produits.
Bulgarian: До края на годината 29,4 милиона души в Европа бяха ваксинирани с един от тези продукти.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Bulgarian: Насърчаване на прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
French: 4e octobre 2010
Bulgarian: 4 October 2010 г.
French: Améliorer l'efficacité et l'efficience des principales activités de l'Agence
Bulgarian: Подобряване на ефективността и ефикасността на основните дейности на Агенцията
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Bulgarian: Агенцията представи новата си визуална идентичност на 8 декември 2009 г.
French: Consolider la stratégie internationale de l'Agence à la lumière des défis mondiaux
Bulgarian: Консолидиране на международната стратегия на Агенцията в контекста на глобалните предизвикателства
French: Toutes les plus grandes sociétés sont désormais enregistrées et diffusent leurs rapports électroniques via EVVet.
Bulgarian: Всички големи компании вече са регистрирани и докладват по електронен път чрез EVVet.
French: Les documents d'orientation réglementaire existants ont également été mis à jour pour prendre en compte les nouvelles règles.
Bulgarian: Съществуващите нормативни насоки бяха актуализирани предвид новите правила.
French: 111 organisations sont également inscrites (titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et tiers), pour un total de 176 utilisateurs différents.
Bulgarian: Има също 111 регистрирани организации (притежатели на лицензи за употреба и трети страни) с общо 176 различни потребители.
French: Résumé du rapport annuel
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
French: Trente-deux autorités compétentes sont désormais enregistrées, portant le nombre total d'utilisateurs différents à 150.
Bulgarian: Вече са регистрирани тридесет и два компетентни органа с общо 150 различни потребители.
French: Introduction du directeur exécutif
Bulgarian: Въведение от изпълнителния директор
French: Le CHMP a par conséquent été en mesure d'émettre des avis favorables pour deux vaccins grippaux pandémiques (Focetria et Pandemrix) à la fin septembre, et pour un troisième (Celvapan) début octobre.
Bulgarian: По този начин CHMP беше в състояние да даде положителни препоръки за две пандемични противогрипни ваксини (Focetria и Pandemrix) до края на септември, а за третата (Celvapan) - в началото на октомври.
French: Bureau du directeur exécutif
Bulgarian: Служба на изпълнителния директор
French: Le CAT est un comité multidisciplinaire composé de certains des meilleurs experts dans le domaine.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения е мултидисциплинарен орган, съставен от едни от най-добрите експерти в областта.
French: En 2009, l'Agence européenne des médicaments a affiché de très bons résultats dans tout le spectre de ses activités.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата постигна много добри резултати в целия обхват на дейността си.
French: Un certain nombre de projets pilotes destinés à encourager la coopération internationale dans le domaine des inspections a également été lancé au cours de l'année.
Bulgarian: Освен това през годината бяха стартирани редица пилотни проекти за насърчаване на международното сътрудничество в областта на проверките.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Bulgarian: Укрепване на Европейската мрежа по лекарствата
French: Mettre en œuvre et appliquer le règlement sur les thérapies innovantes et la nouvelle législation
Bulgarian: Въвеждане и прилагане на регламент за съвременните лечения и друго ново законодателство
French: La mise en œuvre et le développement d'Eudravigilance vétérinaire (EVVEt) se sont poursuivis en 2009.
Bulgarian: Прилагането и развитието на EudraVigilance Veterinary (EVVet) продължи и през 2009 г.
French: L'Agence a entretenu des échanges réguliers avec des régulateurs australiens, canadiens, japonais et américains et des experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Bulgarian: Агенцията имаше редовен обмен с регулаторните органи от Австралия, Канада, Япония, Съединените щати и експерти от Световната здравна организация (СЗО).
French: L'Agence a obtenu de bons résultats dans un certain nombre de processus et de procédures qui contribuent à l'innovation et à la disponibilité des médicaments à usage humain et animal.
Bulgarian: Агенцията постигна добри резултати по редица процеси и процедури, които допринасят за иновациите и наличието на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Bulgarian: Грипната пандемия, причинена от вируса H1N1, доведе до безпрецедентно ниво на международно сътрудничество на двустранно и многостранно ниво.
French: L'un des faits marquants a notamment été l'introduction, en septembre 2009, d'une série de mesures destinées à promouvoir l'autorisation des produits pour les usages mineurs, les espèces mineures et les marchés restreints.
Bulgarian: Особен акцент беше въвеждането през септември 2009 г. на набор от мерки за насърчаване на лицензи за продукти за ограничена употреба, ограничени видове и ограничени пазари.
French: L'examen accéléré des vaccins pandémiques, ainsi que l'étroite surveillance de ces vaccins après leur mise sur le marché pour vacciner des millions de citoyens européens, a prouvé à l'Europe et au monde que le réseau européen de médicaments pouvait fournir des évaluations scientifiques de grande qualité, même sous une forte pression.
Bulgarian: Ускореният преглед на пандемичните ваксини, както и внимателното проследяване на тези ваксини след използването им за ваксиниране на милиони европейски граждани, показа на Европа и на света, че Европейската мрежа за лекарствата може да достави висококачествени научни оценки, дори в условия на огромен натиск.
French: Je tiens à exprimer ma profonde gratitude, pour leur dévouement remarquable et leur dur labeur au cours d'une année qui a été l'une des plus actives et stimulantes de l'histoire de l'Agence, à tous les membres des comités scientifiques de l'Agence, des groupes de travail, du personnel et du conseil d'administration, dont les efforts ont une nouvelle fois contribué pour une large part non seulement au succès de notre organisation, mais aussi à la protection de la santé publique et animale en Europe.
Bulgarian: За изключителната самоотверженост и упорита работа през една от най-активните и най-трудни години в историята на Агенцията, изразявам дълбока благодарност към всички членове на научните комитети на Агенцията, работните групи, персонала и Управителния съвет, чиито усилия за пореден път допринесоха значително не само за успеха на нашата организация, но и за защитата на общественото здраве и здравето на животните в Европа.
French: L'Agence a également travaillé en étroite collaboration avec la Commission européenne afin de favoriser l'innovation dans le cadre de l'initiative des médicaments innovants (IMI), du septième programme-cadre et de la plateforme technologique européenne pour la santé animale mondiale.
Bulgarian: Агенцията си сътрудничи тясно с Европейската комисия за насърчаване на иновациите в контекста на Инициативата за иновативни лекарства (IMI), 7-та рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
French: En juin 2009, un agent de la FDA a été affecté à l'Agence, suivi par un agent des autorités japonaises en novembre 2009.
Bulgarian: През юни 2009 г. служител на FDA започна да работи в Агенцията, последван от служител от японските органи през ноември 2009 г.
French: Ce plan a vocation à améliorer le traitement et la coordination de toute crise potentielle mettant en cause un médicament dans le système européen de médicaments.
Bulgarian: Планът има за цел подобряване на мерките и координацията на всички потенциални кризи, включващи лекарства в Европейската система на лекарствата.
French: Les résultats obtenus sous forte pression sont à mettre au crédit de l'engagement soutenu et de la coopération des autorités nationales des États membres, de la Commission européenne, de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, du Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies, de l'Agence européenne de sécurité des aliments et de l'Agence européenne des médicaments, ainsi que de l'industrie pharmaceutique, évidemment.
Bulgarian: Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
French: Une note de réflexion sur le concept de plans de gestion de risque pour les médicaments vétérinaires a été publiée pour consultation.
Bulgarian: Дискусионен документ относно концепцията за плановете за управление на риска за ветеринарномедицински продукти беше публикуван за обсъждане.
French: En août 2009, l'Agence a signé son dernier accord de confidentialité avec l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), portant ainsi le nombre d'accords de confidentialité à quatre.
Bulgarian: Агенцията подписа последното си споразумение за поверителност с Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Австралия, с което броят на договореностите за поверителност достигна четири.
French: Des initiatives ont été prises afin de faciliter la surveillance des effets indésirables sur les enfants prenant des médicaments autorisés par une procédure centralisée.
Bulgarian: Предприети бяха инициативи за улесняване на проследяването на нежеланите лекарствени реакции при деца, употребяващи лекарствени продукти, разрешени по централната процедура.
French: L'outil européen de suivi des questions de pharmacovigilance (EPITT) est désormais utilisé systématiquement dans le cadre du processus de gestion de signaux.
Bulgarian: Европейският инструмент за проследяване на проблеми, свързани с лекарствената безопасност (EPITT), вече се използва редовно за подпомагане на процеса на управление на сигналите.
French: Ces médicaments innovants offrent des opportunités novatrices de nouveau traitement pour les maladies et les lésions du corps humain.
Bulgarian: Тези иновативни лекарства предлагат новаторски възможности за лечение на заболявания и увреждания на човешкото тяло.
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Агенцията за 2009 г.
French: Des augmentations substantielles ont été enregistrées dans de nombreux domaines d'activité liés aux médicaments à usage humain, notamment le conseil scientifique, la désignation de médicaments orphelins, les modifications et les activités liées à la sécurité.
Bulgarian: Значителни увеличения бяха отбелязани в много от основните области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, а именно научните консултации, лекарствата сираци, промените и дейностите, свързани с безопасността.
French: Le troisième médicament, un autre produit de thérapie génique, a été retiré par le demandeur avant l'adoption d'un avis final par le CHMP.
Bulgarian: Третото лекарство, също продукт за генна терапия, беше оттеглен от заявителя преди приемането на окончателно становище на СНМР.
French: L'Agence européenne des médicaments a, quant à elle, détaché un membre de son personnel comme agent de liaison auprès de la FDA en juillet 2009.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата назначи служител от екипа си като лице за връзка във FDA през юли 2009 г.
French: Le fait que le système européen des médicaments ait été capable de fournir une réponse adaptée à cette crise de santé publique a une nouvelle fois prouvé sa robustesse et son bon fonctionnement.
Bulgarian: Фактът, че лекарствената система на ЕС беше в състояние да отреагира подобаващо на кризата в общественото здравеопазване, е още едно доказателство за нейната стабилност и добро функциониране.
French: Un plan d'action sur la pharmacovigilance pédiatrique reposant sur des données d'EudraVigilance a été adopté en mai 2009 pour continuer de renforcer la surveillance intensive de l'usage pédiatrique des médicaments.
Bulgarian: План за действие за проследяване на безопасността на педиатричните лекарства, въз основа на данни от EudraVigilance, беше приет през май 2009 г. за допълнително засилване на интензивното наблюдение на педиатричната употреба на лекарства.
French: Les relations bilatérales avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) et les autorités japonaises se sont considérablement améliorées lorsque la notion de détachement de liaison a fait consensus.
Bulgarian: Двустранните отношения с Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) и японските органи се подобриха значително, след като беше договорено разполагането на международни лица за връзка.
French: L'objectif affiché étant d'accélérer le processus d'évaluation pour que, sur le plan de la santé publique, le besoin urgent de vaccins puisse être couvert avant l'automne, où l'on attendait une intensification de la propagation du virus en Europe.
Bulgarian: Това беше направено с цел ускоряване на процеса на даване на оценка, така че спешната необходимост от ваксини за общественото здравеопазване да бъде посрещната преди есента, когато се очакваше засилване на разпространението на вируса в Европа.
French: Contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments
Bulgarian: Принос за подобряване на наличността на лекарствата
French: Début mai, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) relevant de l'Agence a recommandé que la durée de conservation de l'un de ces médicaments, à savoir le Tamiflu, soit prolongée, de manière à ce que les stocks de médicaments qui auraient normalement dû être détruits puissent continuer à être utilisés dans l'éventualité d'une pandémie.
Bulgarian: В началото на май Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча да се удължи срокът на годност на едно от тези лекарства (Tamiflu), така че запасите от него, които иначе трябваше да бъдат изтеглени от употреба, да продължат да бъдат използвани в случай на обявена пандемия.
French: Améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments
Bulgarian: Подобряване на контрола на безопасността на лекарствата
French: Des informations actualisées sur ces produits étaient publiées dans une rubrique dédiée du site internet de l'Agence dans toutes les langues de l'UE, ainsi que des rapports hebdomadaires de pharmacovigilance et bien d'autres données scientifiques et réglementaires.
Bulgarian: В специален раздел на уебсайта на Агенцията беше публикувана актуализирана информация за продуктите на всички езици на ЕС, седмични доклади за проследяване на лекарствената безопасност и много друга научна и регулаторна информация.
French: Au cours de l'année, l'Agence a constamment surveillé les données relatives à la sécurité des vaccins grippaux et des antiviraux, afin d'établir et de réviser, le cas échéant, leur rapport bénéfice-risque.
Bulgarian: През годината Агенция проследяваше непрекъснато данните за безопасността на противогрипните ваксини и антивирусните средства, за да може при необходимост да установи и преразгледа съотношенията полза-риск за тях.