FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Portuguese: Os resultados mostraram que determinadas doses de Kineret foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas da doença, medidos pelo médico e pelo doente utilizando a classificação do Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology), que inclui medições do número de articulações dolorosas ou sensíveis, atividade da doença, dor, incapacidade e níveis de proteína C reativa no sangue (um marcador da inflamação).
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kineret são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em associação com o metotrexato, em doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato em monoterapia.
English: After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Portuguese: Após um mês de tratamento, o número de doentes tratados com o Kineret (6 em 12 doentes) que alcançaram remissão foi maior, em comparação com o tratamento com DMARD (3 em 10 doentes).
English: All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os estudos compararam a eficácia do Kineret com a eficácia de um placebo (tratamento simulado).
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kineret (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, reações no local da injeção (vermelhidão, nódoas negras, dor e inflamação) e aumento do colesterol no sangue.
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Portuguese: O Kineret não deve ser iniciado em doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo sanguíneo que combate as infeções).
English: For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kineret, consulte o Folheto Informativo.
English: A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 24 crianças mostrou resultados semelhantes: 67 % apresentaram, pelo menos, uma redução de 30 % nos sintomas após um mês, em comparação com 8 % das crianças que receberam o placebo.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Portuguese: Isto conduz a inflamação em diversas partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cansaço.
English: In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
Portuguese: No primeiro estudo, 11 em 15 crianças com doença de Still (73 %) apresentaram uma redução de pelo menos 30 % nos sintomas após três meses de tratamento com o Kineret.
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave, o médico deve considerar administrar o Kineret em dias alternados.
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado em 22 doentes adultos que também receberam corticosteroides para a sua doença.
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Portuguese: O Kineret é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao anacinra, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas produzidas por Escherichia coli (um tipo de bactéria).
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Portuguese: No estudo que utilizou uma dose fixa de Kineret, 38 % dos doentes que adicionaram o Kineret ao tratamento apresentaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com 22 % dos doentes que adicionaram o placebo ao tratamento.
English: How is Kineret used?
Portuguese: Como se utiliza o Kineret?
English: For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Portuguese: Para as CAPS e a doença de Still, o Kineret é utilizado em doentes a partir dos 8 meses de idade e que pesem pelo menos 10 kg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kineret.
English: How does Kineret work?
Portuguese: Como funciona o Kineret?
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Portuguese: O Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) grave ou com insuficiência renal (rins) moderada.
English: Date of first authorisation: 08 April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de abril 2016
English: Volume of distribution c, d,
Portuguese: Volume de distribuição c, d,
English: • if you have other heart problems;
Portuguese: - Se tem outros problemas de coração.
English: Children and Adolescents:
Portuguese: Crianças e adolescentes:
English: • difficulty urinating
Portuguese: • dificuldade em urinar
English: 97.5 % CI
Portuguese: IC 97,5 %
English: • if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Portuguese: - Se tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue, como o potássio e o magnésio, que não foi tratado.
English: Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos.
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Portuguese: Assim, o palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
English: Clearance c, L/h/kg
Portuguese: Depuração c, l/h/kg
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Portuguese: Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade) O médico decidirá a dose conforme o peso corporal, contudo, a dose máxima é de 1500 microgramas.
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Portuguese: População pediátrica Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver mais questões relacionadas com a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Portuguese: Não se sabe se Palonossetron Hospira irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Portuguese: Se está grávida, ou se pensa que possa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetron Hospira a menos que tal seja claramente necessário.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após ‘EXP'.
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
English: • change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Portuguese: • alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou estiver a amamentar, se pensa estar grávida ou pensa engravidar peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: • sleepiness or trouble sleeping
Portuguese: • sonolência ou dificuldade em adormecer
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Palonossetrom Hospira se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com o palonossetrom.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Portuguese: Resposta Completa (sem emese e sem medicação de recurso)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Portuguese: No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas No Nausea (Likert Scale)
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Portuguese: - A substância ativa é o palonossetrom (como cloridrato).
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com Palonossetrom Hospira.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 microgramas/kg de [14C]-palonossetrom, aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina num período de 144 horas, com palonossetrom a representar cerca de 40% da dose administrada, na forma de substância ativa inalterada.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Portuguese: l/kg Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Portuguese: Avara Liscaste Pharmaceutical Services S.p.A.,Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itália
English: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Portuguese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11 , 1316 BN Almere , Holanda
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Portuguese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
English: 10 μg/kg
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE.
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com Palonossetrom Hospira, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
English: Palonosetron Hospira is indicated in adults for:
Portuguese: Palossetrom Hospira está indicado em adultos:
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com Palonossetrom Hospira, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, o palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Portuguese: Outros medicamentos e Palonossetrom Hospira Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
English: Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de palonossetrom, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
English: • if you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation);
Portuguese: - Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações na frequência cardíaca (prolongamento do intervalo QT).
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a nãoinferioridade entre Palonossetrom e o comparador.
English: Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
English: Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
English: • hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
Portuguese: • soluços, flatulência, boca seca ou indigestão
English: What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Palonossetrom Hospira e conteúdo da embalagem Palonossetron Hospira solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução.
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá normalmente administrar Palonossetron Hospira cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Portuguese: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Berkshire SL6 6RJ, UK
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via IV em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
English: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Portuguese: • IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina.
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Portuguese: Palonossetron Hospira pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).
English: Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration.
Portuguese: Palonossetrom Hospira só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
English: In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pósoperatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Portuguese: Palonossetrom Hospira deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for
Portuguese: O que é Palonossetron Hospira e para que é utilizado
English: For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao palonossetrom não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Portuguese: Não se recomenda que tome Palonossetrom Hospira nos dias que se seguem à quimioterapia a não ser que lhe esteja a ser administrado outro ciclo de quimioterapia.