FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Estonian: Järglaste elujõulisust ja arengut puudutavates hindamistes leitud NOAEL annab ivakaftoori ja selle metaboliitide ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalses soovitatavas annuses ivakaftoori monoteraapia kasutamisega kaasnevast süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suurem.
English: Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooli kui CYP3A mõõduka inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni 3-kordselt ja suurendas M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Estonian: • blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Estonian: 1. uuringus oli eeldatava FEV1 muutuse erinevus ivakaftoori ravirühma ja platseeborühma vahel 24. nädalaks 10,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 8,6; 12,6) ja 2. uuringus 12,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 6,6; 18,3).
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Estonian: Eeldatav FEV1 protsendi (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) keskmine absoluutne muutus 8. nädalaks ravieelsega võrreldes oli ivakaftoori perioodil 7,5% ja platseebo perioodil -3,2%.
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Soovitatav on vähendada Kalydeco annust selle manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Estonian: Kalydeco kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seetõttu soovitatav, välja arvatud juhul, kui selle kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
English: Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Estonian: Ivakaftooriga (monoteraapiana või kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga) ravitud eakate patsientide kohta on väga vähe andmeid.
English: No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Estonian: Kalydeco manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Estonian: 18-aastaste ja vanemate patsientide kohta (26 patsienti platseeborühmas ja 24 ivakaftoori rühmas) viidi läbi eelnevalt kavandatud alarühma analüüs.
English: At the follow-up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -5,9% (9,4%).
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
English: At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -7,4% (5,5%).
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia 24 nädalat kestnud III faasi avatud kliinilises uuringus 34 patsiendiga vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (uuring 7) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse maksimaalse suurenemisega > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist patsientide osakaal 14,7% (5/34).
English: • Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
Estonian: • seeneravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
English: Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Estonian: Ühel patsiendil lõpetati ivakaftoori kasutamine alatiseks.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia 48 nädalat kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes 1 ja 2, mis viidi läbi 6-aastaste ja vanemate patsientidega, oli transaminaaside (ALAT või ASAT) taseme maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus vastavalt ivakaftooriga ravitavatel patsientidel 3,7%, 3,7% ja 8,3% ning platseeboga ravitavatel patsientidel 1,0%, 1,9% ja 8,7%.
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Estonian: − blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Estonian: Üks tablett 150 mg ivakaftoori üks kord ööpäevas
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Soovitatav on vähendada Kalydeco annust (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) selle manustamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega, nagu flukonasool ja erütromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Table 2 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor in clinical trials (placebo-controlled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebo-kontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni
English: The duration of continuous ivacaftor treatment was 24 weeks for patients randomised to the part 1 placebo/ivacaftor treatment sequence and 16 weeks for patients randomised to part 1 ivacaftor/placebo treatment sequence.
Estonian: I osa platseebo/ivakaftoori ravijärjestusse randomiseeritud patsientide pideva ivakaftoorravi kestus oli 24 nädalat ning I osa ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsientidel 16 nädalat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP - 56 TABLETIGA PAKEND
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Estonian: Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud.
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud raviskeemiga Kalydeco monoteraapiat (vt tabel 2 lõigus 4.2).
English: After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel 7 päeva jooksul täis kõhuga tervetele vabatahtlikele oli keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 353 (±122) l.
English: 6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
Estonian: 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (5 kg kuni < 7 kg)*
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Estonian: Kalydeco annuse (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Estonian: • blisterpakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ivakaftooriga ei mõjutanud ivakaftoori kontsentratsiooni.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
English: The mean (±SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Estonian: Ühekordse 150 mg annuse puhul oli keskmine (± standardhälve) CL/F tervetel uuringus osalejatel 17,3 (±8,4) l/h.
English: It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor eritub rinnapiima.
English: 25 kg or more
Estonian: 5 kg kuni alla 7 kg
English: Ciprofloxacin
Estonian: Tsiprofloksatsiin
English: Sinus congestion common
Estonian: • nina kõrvalurgete kongestsioon
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 25 kg)
English: Kalydeco 75 mg granules
Estonian: Kalydeco 75 mg graanulid
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Estonian: Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Estonian: Lisateabega tutvumiseks vaadake tesakaftoori/ivakaftoori ravimi omaduste kokkuvõtet.
English: Table 6 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud mõlema patsientide rühma tulemused eeldatava FEV1 protsendi keskmise
English: Mean change from baseline in z-scores
Estonian: Z-skooride keskmine muutus ravieelselt tasemelt
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Estonian: Algannus: üks tablett 100 mg tesakaftoori /150 mg ivakaftoori üle päeva.
English: Polyvinyl alcohol
Estonian: Laktoosisisaldus
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus ravieelse tasemega võrreldes 24. nädalaks oli ivakaftoori rühmas 2,57 protsendipunkti ja platseeborühmas 0,46 protsendipunkti.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Estonian: Üks tablett 100 mg tesakaftoori /150 mg ivakaftoori üks kord ööpäevas
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
English: 150 mg q12h 701 (317)
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) 150 mg iga 12 tunni järel 701 (317)
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Estonian: 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (7 kg kuni < 14 kg)
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Estonian: • Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Estonian: − blisterpakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Estonian: 2. uuringu andmed põhinevad 6…11-aastaste laste CFQ-R-versioonil d Esimese pulmonaalse ägenemiseni kuluv aeg, riskitiheduste suhe e Alla 20 aasta vanustel uuringus osalejatel (USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskuse (CDC) kasvutabelid)
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Estonian: Algannus: üks tablet 150 mg ivakaftoori üle päeva.
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: Kalydeco 25 mg granules
Estonian: Kalydeco 25 mg graanulid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
English: • Rash
Estonian: • isutus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRTASKUTE KARP - 28 TABLETIGA PAKEND
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Estonian: • Mõnel Kalydecoga (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Ivakaftoori kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui raviga seotud kasu ületab riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Estonian: 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (7 kg kuni < 14 kg)
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud raviskeemiga Kalydeco monoteraapiat (vt lõik 4.2).
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Estonian: − pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Tablet core
Estonian: Tabel 6.
English: Mean absolute change from baseline in body weight (kg)
Estonian: Kehamassi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg)
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Estonian: ≥ 14 kg kuni < 25 kg 75 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Estonian: 6. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H 6. uuringus hinnati 69 patsienti, kes olid 6-aastased või vanemad; 53 (76,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Estonian: Üks graanulite kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori.
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Estonian: 14 kg kuni alla 25 kg Üks kotike 75 mg graanulitega võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Estonian: Üks graanulite kotike sisaldab 50 mg ivakaftoori.
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Estonian: Seetõttu on Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Ivakaftoori monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui raviga seotud kasu ületab riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud maksatalitluse häireid.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Estonian: Annustamissoovitused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamiseks Kalydeco monoteraapia
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Estonian: Kalydeco samaaegsel kasutamisel tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Estonian: Ivakaftoori keskmine (standardhälve) Cmin, ss (ng/ml)
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi (vt tabel 2 lõigus 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Estonian: Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Estonian: Ivakaftooriga ravitud lastel on teatatud omandatud läätse läbipaistmatuse juhtumeid, mis nägemisele mõju ei avaldanud.
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Estonian: ≥ 5 kg kuni < 7 kg 25 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Estonian: ≥ 7 kg kuni < 14 kg 50 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Estonian: 7 kg kuni alla 14 kg Üks kotike 50 mg graanulitega võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Estonian: Ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud.
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Estonian: Ivakaftooriga ravitud mõõduka või raske maksakahjustusega imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
English: Kalydeco 50 mg granules
Estonian: Kalydeco 50 mg graanulid
English: Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Estonian: Ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
English: The following pack sizes are available:
Estonian: Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Estonian: Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
English: The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Estonian: Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegsel kasutamisel tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Estonian: • pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Estonian: Kalydeco 75 mg graanulid ivacaftorum
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Estonian: Üks Kalydeco tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
English: Granules in sachet 14 sachets
Estonian: Graanulid kotikeses 14 kotikest
English: Reproductive system and breast disorders
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
English: Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi
English: Upper respiratory tract infection very common
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage nasofarüngiit väga sage riniit sage