FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bonviva се прилага интравенозно.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når Bonviva intravenøs injeksjon administreres.
Bulgarian: Хипокалциемия
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bonviva, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bonviva.
Bulgarian: Bonviva с храна и напитки
Norwegian Bokmål: fruktjuice eller andre drikkevarer.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Bulgarian: Първичните фармакологични ефекти на ибандроновата киселина върху костта не са директно свързани с действителните плазмени концентрации, което се доказва с различни проучвания при животни и хора.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier med dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Bulgarian: По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9 % от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Bulgarian: Езофагит, включително улцерации на хранопровода или стриктури и дисфагия, Повръщане, Метеоризъм
Norwegian Bokmål: Øsofagitt inkludert øsofageale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi, oppkast, flatulens
Bulgarian: Дозата на Bonviva е една таблетка веднъж месечно.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONVIVA SKAL INNTAS Doseringen av Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Bulgarian: Как да съхранявате Bonviva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bonviva
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: По време на лечение с Bonviva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Bonviva.
Bulgarian: ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Bonviva inneholder laktose (melkesukker) Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase-mangel eller har problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Bonviva се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Norwegian Bokmål: Bonviva finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец, толкова, колкото
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Bonviva hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Bulgarian: След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Bulgarian: Средна относителна промяна от изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16549.
Bulgarian: За перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Bulgarian: Намаляване на относителния риск
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: І, като сивата каучукова запушалка на буталото и повърхността на капачката са направени от бутил каучук с покритие от флуор каучук, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter (5 ml) laget av fargeløst glass type I, de grå gummiproppene og sprøytespisshetten er laget av fluororesin-laminert butylgummi.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal vurderes når man skal evaluere en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko for parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi - Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidig behandling med andre legemidler: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogeneseinhibitorer, strålebehandling av hode og nakke - Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassete tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling f.eks tannekstraksjoner
Bulgarian: киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата)
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Bonviva Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
Norwegian Bokmål: Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bonviva 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Bulgarian: Път на въвеждане
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Bulgarian: Само i.v.
Norwegian Bokmål: Kun i.v.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Bulgarian: TTP, дни
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Време до следваща терапия
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus:
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstitusjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=(8).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Bulgarian: 148б б
Norwegian Bokmål: 148b b
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Norwegian Bokmål: Informasjon om autonom nevropati og dets medvirkning til slike bivirkninger er imidlertid begrenset.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzDx-gruppen.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord én gang i uken (syklus 5-9)
Bulgarian: Електрокардиографски изследвания
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Bulgarian: Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Ежедневно
Norwegian Bokmål: Daglig
Bulgarian: Другата съставка е манитол (Е421).
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*
Bulgarian: Ден 1, 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 4
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.