FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
French: 5 x 1 comprimé sublingual dans un applicateur à dose unique.
Slovak: 5 x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
French: Hypomagnésémie Hypoprotéinémie Hyperkaliémie Diabète Hyperglycémie Hyperlipémie Hypophosphatémie Hypovolémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
French: Une augmentation de la résorption fœtale et une réduction de la taille de la portée ont été observées chez les femelles recevant une dose élevée, laissant supposer un potentiel de fœtotoxicité, probablement en lien avec la toxicité maternelle.
Slovak: U samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, sa zaznamenala zvýšená rezorpcia plodov a znížená veľkosť vrhu, z čoho vyplýva možná fetotoxicita, pravdepodobne v dôsledku toxického účinku na matky.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes μ de façon hautement sélective.
Slovak: Sufentanil je silný syntetický opioid s vysoko selektívnou väzbou na μ-opioidné receptory.
French: Lorsque vous êtes prêt à administrer le médicament, ouvrez la poche fendue sur le dessus.
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
French: L'intensité de la valeur initiale moyenne (ESM) dans ces essais était de 6,48 (0,21) pour l'essai de 12 heures sur la bunionectomie chez les patients traités par sufentanil et de 5,98 (0,30) chez les patients traités par placebo.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
French: Un traitement à long terme à base de sufentanil peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Slovak: Sufentanil môže po dlhodobej liečbe spôsobiť u novorodenca abstinenčné príznaky.
French: Le sufentanil doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
French: Le comprimé sublingual vous sera administré par un professionnel de la santé à l'aide de l'applicateur jetable à dose unique.
Slovak: Sublingválnu tabletu vám podá zdravotnícky pracovník s použitím jednodávkového aplikátora na jedno použitie.
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s rizikom ilea.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Slovak: Klinický obraz sa určí v závislosti od individuálnej citlivosti na základe stupňa respiračnej depresie, čo môže byť v rozsahu od hypoventilácie až po zástavu dýchania.
French: Mannitol (E421) Hydrogénophosphate de calcium Hypromellose Croscarmellose sodique Indigo carmine (E132) Acide stéarique Stéarate de magnésium 6.2 Incompatibilités
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
French: Vous pouvez jeter l'absorbeur d'oxygène.
Slovak: Vrecko s kyslíkovým absorbérom sa má zlikvidovať.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Slovak: Po jednorazovom podaní lieku Dzuveo sa pozoroval priemerný terminálny fázový polčas 13,4 hodiny
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátov (napr. naloxón).
French: Comprimés ronds et plats de 3 mm de diamètre et de couleur bleue.
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa zvýšia o 19
French: La dose recommandée est de maximum un comprimé sublingual (30 microgrammes) par heure.
Slovak: Odporúčaná dávka je maximálne jedna sublingválna tableta obsahujúca 30 mikrogramov sufentanilu za hodinu.
French: Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux sufentanil
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10): Nausées ou sensation de malaise, vomissements et sensation de chaleur.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti, vracanie alebo napínanie na vracanie a návaly horúčavy.
French: Douleur oculaire Troubles visuels
Slovak: Poruchy oka bolesť očí porucha zraku mióza
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants: - du kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques, médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise le sufentanil ; - tout médicament pouvant vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif), tels que somnifères, médicaments contre l'anxiété (par ex. benzodiazépines), tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves, entraîner un coma et mettre votre vie en danger ; - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Si vous avez utilisé plus de Dzuveo que vous n'auriez dû Des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo len obmedzené údaje o použití sufentanilu u gravidných žien.
French: Agitation Apathie Névrose de type conversion Désorientation Euphorie
Slovak: Psychické poruchy insomnia úzkosť stav zmätenosti agitácia apatia konverzná porucha dezorientácia euforická nálada halucinácie zmeny duševného stavu nervozita
French: APPLICATEUR À DOSE UNIQUE
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
French: En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
French: Hypertension orthostatique Bouffées vasomotrices Hypotension diastolique
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
French: Nausées liées à une intervention Iléus postopératoire Vomissements liés à une intervention Complications d'une stomie gastrointestinale Douleur lors d'une intervention
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu anémia po operácii nauzea v súvislosti s liečbou pooperačný ileus vracanie v súvislosti s liečbou komplikácie spojené s gastrointestinálnou stómiou procedurálna bolesť
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): - Incapacité ou difficulté à dormir, anxiété ou confusion, étourdissements.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - neschopnosť spať alebo problémy so spánkom, pocit úzkosti alebo zmätenosti, závraty, - bolesť hlavy, ospalosť, pocit únavy,
French: Placez l'embout de l'applicateur sous la langue du patient et visez sa glande sublinguale.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
French: Informez le patient de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant l'administration du comprimé.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
French: Les patients sous Dzuveo avaient un score SPID12 moyen supérieur à celui des patients sous placebo (25,8 vs 13,1) chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale (P <0,001) et (5,93 vs -6,7) chez les patients ayant subi une bunionectomie (P = 0,005) respectivement.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
French: Signes et symptômes:
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Slovak: Tabletu nežujte ani neprehĺtajte.
French: Douleurs dorsales Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností s liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh boli nauzea, vracanie a pyrexia (≥
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
French: 10 x 1 comprimé sublingual dans un applicateur à dose unique.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes μ.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
French: Dzuveo a dû être réadministré plus fréquemment aux patients chez qui la douleur était plus élevée une heure après le début du traitement par sufentanil que chez les patients chez qui la douleur a diminué une heure après.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižšími skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
French: • le message clé à transmettre lors du conseil aux patients à propos de la possible survenue d'une dépression respiratoire ou d'un surdosage ;
Slovak: • informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
French: - d'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n'a pas été étudié ; - des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ; - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d'inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta
French: Conjonctivite infectieuse Pharyngite
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: Le recours à un traitement analgésique de secours a été autorisé lors des deux études.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola povolená záchranná analgézia, pričom záchrannú liečbu z dôvodu nedostatočnej analgézie (64,8
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les éventuels symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique
Slovak: Pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať na symptómy predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
French: Lipome
Slovak: lipóm
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - Inflammation des poumons, rougeur et inflammation des yeux, inflammation de la gorge.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla, tukové hrčky pod kožou, neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
French: Toutefois, aucun patient traité par Dzuveo n'a nécessité l'utilisation d'un médicament contrebalançant l'effet des opiacés (p. ex. la naloxone).
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Le poids et l'âge du patient sont des covariables clés jouant sur la clairance.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
French: Une proportion plus élevée de patients ont eu besoin d'un médicament de secours en raison d'une analgésie insuffisante dans le groupe placebo (64,8 %, 100 %; chirurgie abdominale, bunionectomie) que dans le groupe sufentanil (27,1 %, 70,0 %; chirurgie abdominale, bunionectomie).
Slovak: % brušná operácia, 100 % odstránenie hallux valgus) potrebovalo viac pacientov v skupine na placebe ako v skupine liečenej sufentanilom (27,1
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Hyperbilirubinémie
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hyperbilirubinémia
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie so sublingválnou tabletou lieku Dzuveo a s aplikátorom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
French: Hypoventilation Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Détresse respiratoire Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia bolesť v oblasti hltana a hrtana respiračná depresia bradypnoe epistaxa singultus apnoe atelektáza hypoventilácia pľúcna embólia pľúcny edém respiračná tieseň zlyhávanie dýchania sipot zástava dýchania
French: Sécheresse cutanée
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual.
Slovak: Sublingválna tableta.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Slovak: - tento liek sa nepoužije po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuli po EXP.
French: Les comprimés se dissolvent sous votre langue et ne doivent pas être mâchés ni avalés.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
French: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?