FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tafinlar quando administrado em associação com trametinib pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser imediatamente investigada para incluir medições da amilase e lipase séricas.
Romanian: În cazul unor dureri abdominale inexplicabile, acestea trebuie investigate imediat prin teste care să includă măsurarea amilazei şi a lipazei serice.
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico da primeira ocorrência de CEC no estudo MEK115306 foi de 223 dias (intervalo de 56 a 510 dias) no grupo da terapêutica de associação e de 60 dias (intervalo de 9 a 653 dias) no grupo de dabrafenib em monoterapia.
Romanian: Timpul median până la diagnosticarea primei apariții a cuSCC în studiul MEK115306 a fost de 223 zile (interval de 56 până la 510 zile) în brațul de tratament în care s-a administrat asocierea și 60 zile (interval de 9 până la 653 zile) în brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în mnoterapie.
Portuguese: • Corticosteroides (por ex., dexametasona, metilprednisolona)
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu, dexametazonă, metilprednisolon)
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para averiguar a existência de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul în care febra este asociată cu alte semne sau simptome severe, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie reluat prin administrarea unei doze reduse după dispariţia febrei şi conform indicaţiilor clinice (vezi secţiunea 4.2).
Portuguese: É provável que os medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do CYP2C8 ou CYP3A4 aumentem ou diminuam, respetivamente, as concentrações de dabrafenib.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicamentele care constituie inhibitori sau inductori puternici ai enzimelor CYP2C8 sau CYP3A4 să crească, respectiv să diminueze concentraţiile de dabrafenib.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie în studiile BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 și BRF112680 (n=578)
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul de toxicitate 0-1 şi reduceţi cu un nivel doza la reluarea acestuia.
Portuguese: Grau (CTC-AE)* Modificações de dose de dabrafenib recomendadas Utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib
Romanian: Grad (CTC-AE)* Modificări recomandate ale dozei de dabrafenib Administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib
Portuguese: Foi identificada insuficiência renal em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em ≤ 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib.
Romanian: A fost identificată insuficiența renală la <1% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și la ≤1% of dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Portuguese: As doses de Tafinlar devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Romanian: Dozele de Tafinlar trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida no início do tratamento e monitorizada durante o tratamento, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado (ver secção 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com dabrafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu dabrafenib.
Portuguese: Os doentes com ≥ 65 anos tiveram com mais probabilidade SAE e AE que levassem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que os doentes com < 65 anos.
Romanian: La pacienții cu vârste ≥ 65 ani, prezentarea de reacții adverse grave și reacții adverse care au dus la întreruperea definitivă a administrării medicamentului, reducerea dozei și întreruperea administrării a fost mai probabilă decât la pacienții cu vârste <65 ani.
Portuguese: • inchaço nas pernas
Romanian: • umflare a picioarelor
Portuguese: Foi verificada toxicidade de desenvolvimento incluindo embrioletalidade e defeitos do septo interventricular e alteração na forma do timo com 300 mg/kg/dia, atraso no desenvolvimento do esqueleto e reduzido peso corporal fetal com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 0,5 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Romanian: Au fost raportate toxicitate în dezvoltare, inclusiv letalitate embrională, defecte ale septului ventricular şi variaţii ale formei timusului la doze de 300 mg/kg/zi, precum şi dezvoltare întârziată a scheletului şi greutate corporală redusă a fătului la doze ≥ 20 mg/kg/zi (≥ 0,5 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com metástases cerebrais
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu metastaze cerebrale
Portuguese: O início destes acontecimentos febris não infecciosos foi tipicamente durante o primeiro mês da monoterapia com dabrafenib.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS)/Insuficiență ventriculară stângă Dacă dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib și în condițiile unei scăderi absolute de >10% a FEVS comparativ cu nivelul de bază și fracția de ejecție este sub limita de jos a normalului (LJN), vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv medicamente obţinute fără reţetă).
Portuguese: • Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés
Romanian: • Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com dabrafenib em associação com trametinib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Romanian: Se recomandă ca pacienților la care se administrează tratamentul cu trametinib să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Portuguese: Em 1 % dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia na população de segurança integrada, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves como febre acompanhada de calafrios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda ou de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial.
Romanian: La 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie în cadrul populației generale de siguranță, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a gravidez, uma vez que pode potencialmente prejudicar o feto.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii, deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului.
Portuguese: Em indivíduos com melanoma com mutação BRAF V600 positiva, a administração de dabrafenib resultou na inibição de tumor ERK fosforilado relativamente à linha de base.
Romanian: La subiecţii cu melanom ce prezintă mutaţia BRAF V600, administrarea de dabrafenib a avut ca efect inhibarea biomarkerului tumoral ERK fosforilat faţă de momentul iniţial.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados da análise ao sangue anormais relacionados com o fígado
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Portuguese: Outros medicamentos e Tafinlar
Romanian: Tafinlar împreună cu alte medicamente
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando reiniciam dabrafenib após um episódio de pancreatite (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional da digoxina quando a dioxina (um substrato transportador) é utilizada concomitante com dabrafenib e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea suplimentară a digoxinei când digoxina (substrat transportor) este utilizată concomitent cu dabrafenib şi la întreruperea tratamentului cu dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Portuguese: No estudo de Fase III MEK116513 quatro doentes (1%) tratados com trametinib em associação com dabrafenib registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec).
Romanian: În studiul de fază III, MEK116513, patru pacienți (1%) tratați cu trametinib în asociere cu dabrafenib au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec).
Portuguese: Os resultados confirmados de OIRR e outros resultados de eficácia de acordo com a avaliação do investigador são apresentados na Tabela 13.
Romanian: Rata de răspuns intracranian global confirmat şi alte rezultate privind eficacitatea per evaluare sunt prezentate în Tabelul 13.
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)
Portuguese: Efeito dos alimentos no dabrafenib
Romanian: Efectele alimentelor asupra dabrafenib
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Romanian: • Inflamaţia stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Portuguese: Em ratinhos, foi observada inflamação arterial focal/perivascular em vários tecidos e foi verificada em ratos, uma incidência aumentada de degeneração arterial hepática e uma degeneração espontânea do cardiomiócito com inflamação (cardiomiopatia espontânea) (≥ 0,5 e 0,6 vezes a exposição clínica para ratos e ratinhos respetivamente).
Romanian: La şoareci, a fost observată, în diferite ţesuturi, inflamaţie focală arterială/perivasculară şi la şobolani, au fost raportate cu incidenţă crescută degenerarea arterelor hepatice şi degenerarea spontană a cardiomiocitelor însoţită de inflamaţie (cardiomiopatie spontana) (≥ 0,5 ori şi respectiv 0,6 ori expunerea clinică pentru şobolani şi şoareci).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Romanian: Administrarea de dabrafenib poate fi reluată imediat ce febra a fost tratată profilactic, utilizând medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene în cazurile în care antipireticele sunt insuficiente.
Portuguese: Se uma dose de dabrafenib for omitida, esta não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de dabrafenib, aceasta nu trebuie să fie administrată dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em associação com dabrafenib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de trametinib sub 1 mg o dată pe zi, la administrarea în asociere cu dabrafenib.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior, com base no ponto de corte de dados em 18 de dezembro de 2012, demonstraram uma taxa de SG de 12 meses de 63 % e 70 % para os tratamentos com DTIC e dabrafenib, respetivamente.
Romanian: Rezultate necenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ Datele ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 au demonstrat o rată de supravieţuire globală (OS) la 12 luni de 63% pentru tratamentul cu DTIC şi respectiv de 70% pentru tratamentul cu dabrafenib.
Portuguese: O dabrafenib é um indutor enzimático e aumenta a síntese das enzimas metabolizadoras de fármacos incluindo CYP3A4, CYP2Cs e CYP2B6 e pode aumentar a síntese dos transportadores.
Romanian: Dabrafenib este un inductor enzimatic care accelerează sinteza enzimelor cu rol în metabolismul medicamentelor, inclusiv CYP3A4, CYP2Cs şi CYP2B6 şi care poate accelera sinteza proteinelor transportatoare.
Portuguese: No estudo de Fase II BRF113928 em doentes com CPNPC avançado a incidência e gravidade da pirexia foram ligeiramente aumentadas quando dabrafenib foi utilizado em associação com trametinib (48%, 3% Grau 3) comparativamente com dabrafenib em monoterapia (39%, 2% Grau 3).
Romanian: În studiul BRF113928, de fază II, la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat, incidența și severitatea febrei au crescut ușor când dabrafenib a fost utilizat în asociere cu trametinib (48%, 3% gradul 3) comparativ cu dabrafenib în monoterapie (39%, 2% gradul 3).
Portuguese: Em 1 % dos doentes nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves, definidos como febre acompanhada de arrepios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial (ver secção 4.8).
Romanian: La 1% dintre pacienții din studiile clinice cu dabrafenib administrat în monoterapie, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também a secção 4).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii în timpul tratamentului cu acest medicament şi după oprirea acestuia (vezi şi pct. 4).
Portuguese: Foi frequentemente notificada hipofosfatemia na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia (7 %) e de dabrafenib em associação com trametinib (4 %).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de hipofosfatemie în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (7%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (4%).
Portuguese: Tabela 1 Reduções recomendadas do nível posológico
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale dozei
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro quando tomado em associação com trametinib.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului când este administrat în asociere cu trametinib.
Portuguese: O IUO é um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) realizado no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Portuguese: • Antibióticos (por ex., claritromicina, doxiciclina)
Romanian: • Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não-cutâneas, quando dabrafenib é utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când dabrafenib este utilizat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Portuguese: É provável que o início da indução ocorra após 3 dias de administração repetida com dabrafenib.
Romanian: Cel mai probabil, inducţia apare după 3 zile de la repetarea dozei de dabrafenib.
Portuguese: BRF113710 (BREAK-2) foi um estudo multicêntrico, de um braço que tinha inscritos 92 indivíduos com melanoma metastático (Estádio IV), com melanoma com mutação BRAF V600E ou V600K positiva confirmada.
Romanian: BRF113710 (BREAK-2) a fost un studiu multicentric, cu un singur braţ, în care au fost înscrişi 92 de subiecţi cu melanom metastatic (Faza IV) care au prezentat mutaţii BRAF V600E sau V600K.
Portuguese: Foi notificada muito frequentemente artralgia na população integrada de segurança de dabrafenib em monoterapia (25%) e dabrafenib em associação com trametinib (25%) embora tenha sido maioritariamente de Grau 1 e 2 de gravidade com Grau 3 a ocorrerem pouco frequentemente (<1 %) e sem nenhuma notificação de ocorrências de Grau 4.
Romanian: În grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib, administrat în monoterapie (25%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (25%), au fost raportate cazuri foarte frecvente de artralgie, cu toate că acestea au avut, de obicei, gradul 1 şi 2 de gravitate, cazuri de gradul 3 apărând mai puţin frecvent (<1%); nu au fost raportate cazuri de artralgie cu gradul 4 de gravitate.
Portuguese: N=99 5,6 (4,8; NR)
Romanian: N=99 5,6 (4,8, NA)
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib, é 150 mg (duas cápsulas de 75 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg (două capsule de 75 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 300 mg).
Portuguese: • medicamentos contracetivos contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos
Romanian: • anticoncepţionale (contraceptive) care conţin hormoni, cum sunt pilule, injecţii sau plasturi
Portuguese: Foram verificados efeitos cardiovasculares, incluindo degeneração/necrose e/ou hemorragia da artéria coronária, hipertrofia/hemorragia da válvula auriculoventricular cardíaca e proliferação fibromuscular auricular em cães (≥ 2 vezes a exposição clínica com base na AUC).
Romanian: Efecte cardiovasculare, inclusiv degenerare/necroză a arterelor coronariene şi/sau hemoragie arterială, hipertrofie/hemoragie a valvelor atrioventriculare cardiace şi proliferare fibrovasculară atrială au fost observate la câini (≥ 2 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
Portuguese: A 5 anos
Romanian: La 5 ani
Portuguese: Verifique com seu médico se acha que alguma destas situações se aplica a si.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de dabrafenib em associação com trametinib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Portuguese: Recomenda-se a realização de uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica com dabrafenib e mensalmente durante o tratamento e até seis meses após o tratamento para CEC.
Romanian: Se recomandă evaluarea dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, lunar pe toată durata acestuia şi până la şase luni după încheierea tratamentului împotriva cuSCC.
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com varfarina resulta numa exposição diminuída à varfarina.
Romanian: Administrarea concomitentă a dabrafenib cu warfarină determină scăderea ratei de expunere a warfarinei.
Portuguese: O perfil de segurança do MEK116513 é, em geral, semelhante ao do MEK115306 com as seguintes exceções: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Romanian: Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Portuguese: Hazard ratio (95% IC) valor de p Taxa 1-ano (IC 95%) Taxa 2-anos (IC 95%) Taxa 3-anos (IC 95%) O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Romanian: Risc relativ (CI 95%) Valoare p Frecvența la 1 an (CI 95%) Frecvența la 2 ani (CI 95%) Frecvența la 3 ani (CI 95%) Riscul relativ este obținut din modelul stratificat Pike.
Portuguese: A exposição a dabrafenib (Cmax e AUC) aumentou de maneira proporcional à dose entre 12 e 300 mg após a administração de uma dose única, mas o aumento não foi proporcional à dose após administração repetida duas vezes por dia. Foi observada uma diminuição na exposição com administração repetida, provavelmente devido à indução do seu próprio metabolismo.
Romanian: Expunerea dabrafenib (Cmax şi ASC) a crescut proporţional cu doza între 12 şi 300 mg după administrarea unei singure doze, dar această creştere a fost mai mică după doze repetate de două ori pe zi.
Portuguese: Se dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib a terapêutica com dabrafenib pode ser continuado na mesma dose.
Romanian: Dacă este administrat în asociere cu trametinib atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză.