FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszone łaknienie Często
Croatian: Pankreatitis manje često
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Croatian: U ispitivanjima primjene nakon presađivanja jetre i srca i dvama ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega usporedni je lijek bio azatioprin, dok je treće ispitivanje primjene nakon presađivanja bubrega bilo kontrolirano placebom.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Croatian: Kao rezultat enterohepatične recirkulacije sekundarni porasti koncentracije MPA u plazmi obično su primijećeni u razdoblju od otprilike 6 - 12 sati nakon primjene doze.
Polish: Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
Croatian: 2. Skinite sigurnosni zatvarač za djecu.
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan splątania
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Konfuzno stanje
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak • obecność krwi w moczu.
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: krv u mokraći
Polish: Należy zachować ostrożność ,aby nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dođe u kontakt s Vašom kožom.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuowanć lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Croatian: Liječenje lijekom CellCept smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Polish: • Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Croatian: • Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką:
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Polish: Z tego względu produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Croatian: Stoga je CellCept kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Polish: Hiperkaliemia
Croatian: Hiperkalijemija
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: Prije uporabe dobro protresti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Polish: Do przygotowania dawki wynoszącej 1 g należy użyć 2 fiolki produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Croatian: Za pripremu svake doze od 1 g upotrebljavaju se dvije bočice CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Croatian: Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 24 sata nakon presađivanja.
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Croatian: Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na produkt CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi patrz punkt 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Polish: • wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa;
Croatian: • malformacije živčanog sustava, kao što je spina bifida;
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega, srca i jetre.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić przez wstrzyknięcie 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituirajte ubrizgavanjem 14 ml otopine 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4 fiolki
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 bočice
Polish: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Croatian: 5 ml pripremljene suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
Croatian: Ne udišite prašak prije pripreme i ne dozvolite doticaj praška s kožom Izbjegavajte doticaj kože s pripremljenom suspenzijom
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Polish: • jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
Croatian: • ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Croatian: Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie produktu CellCept i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu leku CellCept, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, którym podawano produkt CellCept dożylnie w dawce 1 g dwa razy na dobę, a następnie doustnie w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, wartości AUC dla MPA były podobne do wartości uzyskiwanych u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących produkt CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom primjena intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno, nakon koje je slijedila primjena oralnog lijeka CellCept u dozi od 1,5 g dvaput dnevno, rezultirala je vrijednostima AUC MPA sličnima onima primijećenima kod bolesnika s presađenim bubregom u kojih je primijenjen CellCept od 1 g dvaput dnevno.
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji sa sirolimusom nije ustanovljen (vidjeti i dio 4.5).
Polish: CellCept kapsułki 250 mg:
Croatian: CellCept kapsule 250 mg:
Polish: Produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Croatian: CellCept je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom CellCept istodobno koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV.
Croatian: Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 35 g mofetilmikofenolat u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Polish: • Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: • Pripremljena suspenzija: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowowątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA.
Croatian: Antibiotici koji uništavaju bakterije koje proizvode ß-glukuronidaze u crijevima (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni i penicilinske skupine antibiotika) mogu interferirati s enterohepatičnom recirkulacijom MPAG-a/MPA i tako dovesti do smanjene sistemske izloženost MPA.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki i wątroby.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega i jetre.
Polish: • wrodzone wady serca, takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory;
Croatian: • prirođena srčana bolest, poput atrijskih i ventrikularnih septalnih defekata;
Polish: Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Polish: Otoczki kapsułek żelatyna indygokarmin (E132) żelaza tlenek żółty (E172) żelaza tlenek czerwony ((E172) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) potasu wodorotlenek szelak.
Croatian: Ovojnica kapsula želatina indigo karmin (E132) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid šelak.
Polish: Wartości AUC dla MPA osiągane po dożylnym podaniu produktu CellCept 1 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki we wczesnym okresie po transplantacji są porównywalne z wartościami osiąganymi po podaniu produktu CellCept 1 g dwa razy na dobę doustnie.
Croatian: Vrijednosti AUC MPA primijećene nakon primjene intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom u ranom razdoblju nakon presađivanja mogu se usporediti s onima primijećenima nakon primjene oralnog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i reprodukcije ženki provedenom na štakorima, peroralne doze od 4,5 mg/kg/dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem CellCept, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući CellCept, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
Croatian: Skinite sigurnosni zatvarač za djecu te plastični nastavak za bocu gurnuti u vrat boce.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC 0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Croatian: • rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Polish: U pacjentów leczonych produktem CellCept, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih lijekom CellCept.
Polish: Ponadto, mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Croatian: Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
Polish: Żywe szczepionki
Croatian: Živa cjepiva
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej mykofenolan mofetylu
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju mofetilmikofenolat
Polish: W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego CellCept, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze lijeka CellCept prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Croatian: Na taj ćete način osigurati ispravan smještaj plastični nastavak za bočicu unutar bočice, kao i zaštitnu funkciju poklopca.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene
Polish: CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Croatian: CellCept je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CellCept 250 mg kapsułki mykofenolan mofetylu
Croatian: NAZIV LIJEKA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Croatian: U ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre i dvama ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega usporedni je lijek bio azatioprin, dok je treće ispitivanje primjene nakon presađivanja bubrega bilo kontrolirano placebom.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Polish: Otoczka tabletki hydroksypropylometyloceluloza hydroksypropyloceluloza tytanu dwutlenek (E171) glikol politelylenowy 400 indygotyna (E132) żelaza tlenek czerwony (E 172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crveni (E172)
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Croatian: Napomena: U ispitivanjima faze III 991 bolesnik primao je CellCept u dozi od 2 g / 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja bubrežnog presatka, 289 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja srčanog presatka, a 277 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 2 g i.v. / 3 g peroralno na dan za sprječavanje odbacivanja jetrenog presatka.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Croatian: Prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml sadrži aspartam.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Polish: Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
Croatian: Za odmjeravanje doze morate upotrijebiti dozator i plastični nastavak za bocu.
Polish: Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Croatian: To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Polish: • Nie stosować kapsułek po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
Croatian: • Kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti).
Polish: Opakowanie zawiera nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki
Croatian: Priloženi su 1 plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora
Polish: Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: • jetreni poremećaji
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju CellCept (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o dozi, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Polish: Po podaniu dożylnym mykofenolan mofetylu jest szybko i całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, kwasu mykofenolowego (MPA).
Croatian: Nakon intravenske primjene, mofetilmikofenolat brzo se i potpuno metabolizira do aktivnog metabolita, MPA.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Izbjegavajte doticaj kože s otopinom za infuziju
Polish: Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Croatian: Muške bolesnike reproduktivne dobi kvalificirani zdravstveni radnik treba upoznati i s njima razgovarati o mogućim rizicima povezanima sa začećem djeteta.