FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Spanish: No congelar.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N6 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H5N6 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Spanish: El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Slovenian: Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Slovenian: Klinični znaki, umrljivost in izločanje virusa so se po provokaciji z virulentnim sevom H5N1 zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales.
Slovenian: Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti materinih protiteles.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa je na voljo nekaj spremljajočih podatkov.
Spanish: Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo, da je pri njih povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic.
Spanish: Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas adquiridas a Quest/Ferry.
Slovenian: Navedeni morajo biti posodobljeni podatki o državah izvora za živali, ki služijo kot vir mleka za pripravo triptoze iz BD Biosciences in za pripravo kazeina ter laktoze, kadar je primerno, za izdelavo NZ-aminov, kupljenih pri Quest/Kerry.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Spanish: ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Slovenian: FARMAKOVIGILANČNI VIDIKI
Spanish: Viales de PET: 2 años.
Slovenian: Viale iz PET: 2 leti Steklene viale: 1 leto
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6
Spanish: Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
Slovenian: Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 8 urah, če izdelek ni bil izpostavljen zelo visoki temperaturi ali kontaminiran.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Spanish: Intervet International B.V., planta De Bilt Ambachstraat 4
Slovenian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Slovenian: Cepivo ogrejte na 15 °C - 25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Slovenian: Stekleničke in plastenke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami s šifro.
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Cepivo ogrejte na 15 °C-25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: El solicitante debe estar de acuerdo en especificar la(s) NZ-amina(s) utilizada(s) en la producción y solo utilizar triptosa y la(s) NZ-amina(s) especificadas de compañías especificas de las que se han presentado "declaraciones de leche" adecuadas en el expediente, junto con detalles de los países de origen de los animales productores.
Slovenian: Predlagatelj mora soglašati, da bo podrobno navedel NZ-amin(e), ki jih bo uporabil v proizvodnji in kot vir za triptozo in podrobno naveden(e) NZamin(e) uporabljal samo podjetja, za katera so v dokumentaciji primerne 'izjave o mleku' in podrobni podatki o državah izvora živali, ki služijo kot vir.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Adjuvans: Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: E. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6, A/raca/Potsdam/2243/84), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Spanish: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Spanish: ESTABILIDAD
Slovenian: F. STABILNOST
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Naslednje snovi, ki jih vsebuje končni izdelek, so vključene v Dodatek II Uredbe Sveta (ES) št.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
Spanish: meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Slovenian: Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu najmanj 7 mesecev, študije z drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po dveh odmerkih cepiva protitelesa v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea de 0,25 ó 0,5 ml, dependiendo de la edad.
Slovenian: Intramuskularno ali subkutano odmerek po 0,25 ali 0,5 ml, glede na starost.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 250 ml
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Slovenian: Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Spanish: Lote {número} Símbolo "7"
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <Lot> {številka}
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Laboratorios Intervet, S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
Slovenian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Spanish: Adyuvante: parafina líquida
Slovenian: Adjuvans: redko tekoči parafin
Spanish: Ensayo de identificación: Debe incluirse un análisis de lote del producto terminado para identificar el componente neuraminidasa y confirmar que la vacuna presenta la composición correcta.
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin Preskus istovetnosti: Vpeljati je treba končni preskus serije izdelka za istovetnost sestavine nevraminidaze in potrditev, da ima cepivo pravilno sestavo.
Spanish: Emulsión inyectable
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en aves en puesta.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Spanish: A partir de las 6 semanas de edad: 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Slovenian: Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Spanish: Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Slovenian: Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H5.
Spanish: Triptosa y NZ-aminas: No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL {250 ml/500 ml}
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija proti aviarni influenci tipa A, podtip H5
Spanish: Parafina líquida ligera Polisorbato 80
Slovenian: Seznam pomožnih snovi redko tekoči parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis de 0,5 ml contiene:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
Slovenian: Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
Spanish: Viales de vidrio multidosis de 250 ó 500 ml Viales de PET multidosis de 250 ó 500 ml.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Spanish: Deben aportarse los resultados de análisis de lotes de producto terminado de 3 lotes de Nobilis Influenza H5N6 para demostrar la consistencia entre lotes.
Slovenian: II.E.9 Konsistentnost serij Kot dokazilo konsistentnosti serij je treba predložiti rezultate preskusov končnega izdelka za tri serije Nobilisa Influenza H5N6.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 31.01.2008.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 31.01.2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N6 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 31.01.2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N6, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 31.01.2008.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N6.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za protitelesa proti sestavini N6.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EMEA/V/C/125 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N6 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N6 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N6 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Slovenian: Ta sev je bil izbran, ker varuje ptice pred virulentnimi divjimi sevi H5N1 (navzkrižna zaščita), hkrati pa omogoča razlikovanje cepljenih ptic od okuženih ptic.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N6 (neuramidasa 6), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N6 (nevraminidaza 6).
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N6:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N6 en dichos estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis Influenza H5N6 izkazalo med raziskavami?
Spanish: Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis Influenza H5N6, que serán evaluados.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N6 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Spanish: Número de la UE Nombre
Slovenian: EU številka
Spanish: Forma
Slovenian: Ovojnina
Spanish: Viales de vidrio: 1 año.
Slovenian: Steklene viale: 1 leto
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de cualquier cambio en los países de origen para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam vseh sprememb držav izvora za prašiče, uporabljenih kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/073/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/073/001-004
Spanish: ASPECTOS DE EFICACIA
Slovenian: VIDIKI O UČINKOVITOSTI
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 ml.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta in dopolnili, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H7N1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H7N1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Spanish: Estabilidad del antígeno El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses a 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Slovenian: Antigena se ne sme shranjevati dlje kot 12 mesecev pri temperaturi 2-8 ºC, dokler ne bo na voljo nadaljnjih podatkov, na podlagi katerih bo možno daljše obdobje shranjevanja.
Spanish: No se conoce la duración de la inmunidad en patos.
Slovenian: Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah.
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: Se requiere que el solicitante presente los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al uso inicial en el campo y adicionalmente se requiere presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de datos de campo en relación a sospecha de reacciones adversas, incluyendo sospecha de falta de eficacia.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H7N1 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H7N1 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.