FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La troisième étude a comparé les effets d'Alli avec ceux d'un placebo chez 391 patients en surpoids présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2.
Danish: Den tredje hovedundersøgelse sammenlignede Alli med placebo hos 391 overvægtige patienter med en BMI på mellem 25 og 28 kg/m2.
French: Alli s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids chez les patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m².
Danish: Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover.
French: L'étude des effets d'Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2 n'a pas montré de pertes de poids d'ampleur significative.
Danish: Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne.
French: Comment Alli est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Alli?
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/313994/2013
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en EU-dækkende sikkerhedsgennemgang.
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende almitrin blev indledt i december 2012 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
French: Informations aux patients
Danish: Information til patienter
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Danish: PRAC bemærkede, at der fortsat indberettes tilfælde, selv efter at der er indført supplerende forsigtighedsregler for anvendelsen af lægemidlerne.
French: Retrait de l'almitrine par voie orale par les États membres de l'UE
Danish: Oralt almitrin vil blive trukket tilbage af EU's medlemsstater
French: Dans les rapports spontanés, 7 cas de perte de poids et 20 cas de neuropathie périphérique ont été signalés depuis septembre 2003, alors que toutes ces mesures étaient opérationnelles.
Danish: I de spontane indberetninger beskrives 7 tilfælde af vægttab og 20 tilfælde af perifer neuropati siden september 2003, da alle disse foranstaltninger var sat i værk.
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
Danish: Yderligere resultater fra kliniske undersøgelser tydede på, at neuropati oftest forekommer efter en behandlingsvarighed på tre måneder eller længere.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Danish: • PRAC bemærkede, at der fortsat er blevet indberettet tilfælde af vægttab og perifer neuropati trods indførelsen af en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder sekventiel administration (to måneders behandling efterfulgt af en måneds pause), dosisreduktion og passende advarsler i produktinformationen.
French: • Les prescripteurs d'ordonnance et les pharmaciens recevront un courrier contenant des informations complémentaires sur le retrait de l'almitrine par voie orale.
Danish: • Ordinerende læger og apoteker vil få tilsendt et brev med yderligere information om tilbagetrækningen af oralt almitrin.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne bør inddrages i hele EU.
French: Informations aux professionnels de la santé
Danish: Information til sundhedspersoner
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Danish: I 489 tilfælde blev neuropatien angivet at have været irreversibel eller at have medført sequelae.
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Danish: Almitrin er en stimulans af den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EEA's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
French: • Il a été démontré que l'almitrine entraîne un risque de lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds ainsi qu'une perte de poids et, puisque plusieurs traitements alternatifs sont aujourd'hui disponibles, elle sera retirée du marché sur le territoire de l'UE.
Danish: • Da det er påvist, at almitrin medfører risiko for beskadigelse af nerverne i hænder og fødder samt vægttab, og da der i dag findes en række andre behandlingsmuligheder, vil det blive trukket tilbage i hele EU.
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører almitrin, konstaterede 795 spontant indberettede tilfælde af vægttab og 2 304 tilfælde af perifer neuropati i løbet af den 30-årige periode, hvor lægemidlet er blevet markedsført (svarende til flere millioner patientmåneders behandling).
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
Danish: • Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
Danish: Da lægemidler indeholdende almitrin alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
French: • Si vous suivez un traitement médical contenant de l'almitrine, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de revoir votre traitement.
Danish: • Hvis du bruger et lægemiddel indeholdende almitrin, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiellement graves et du rôle non établi dans la prise en charge actuelle des maladies pulmonaires hypoxémiques, le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie orale n'est plus considéré comme favorable.
Danish: På baggrund af almitrins potentielt alvorlige bivirkninger og manglende etablerede rolle i den nuværende behandling af hypoksæmisk lungesygdom anses benefit/risk-forholdet for oralt almitrin ikke længere for positivt.
French: • Les patients sous traitement avec de l'almitrine par voie orale doivent revoir leur traitement lors de leur prochain rendez-vous et des traitements alternatifs appropriés doivent être envisagés.
Danish: • Patienter i behandling med oralt almitrin bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
French: • L'examen de sécurité a confirmé un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une perte de poids importante ainsi qu'une neuropathie périphérique (pouvant être durable et potentiellement irréversible).
Danish: • Sikkerhedsgennemgangen bekræftede en klar sammenhæng mellem behandling med oralt almitrin og betydeligt vægttab og perifer neuropati (som kan være langvarig og eventuelt irreversibel).
French: Ces affections posent un problème particulier pour les patients présentant des affections pulmonaires, connues sous le nom de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) où les voies respiratoires et les alvéoles à l'intérieur des poumons sont endommagées ou obstruées.
Danish: Disse tilstande er navnlig et problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret.
French: • La compréhension de la BPCO et les choix thérapeutiques pour sa prise en charge ont considérablement évolué depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché de l'almitrine par voie orale.
Danish: • Indsigten i KOL og dens behandlingsmuligheder har ændret sig betydeligt siden den oprindelige godkendelse af oralt almitrin.
French: Conformément aux recommandations du PRAC, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale seront révoquées dans les États membres concernés, ce qui signifie que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a été retirée.
Danish: Efter anbefalingerne fra PRAC vil markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende almitrin blive tilbagekaldt i de berørte medlemsstater, dvs. markedsføringsgodkendelsen af lægemidlerne skal inddrages.
French: L'almitrine est un stimulant respiratoire, un médicament stimulant la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Danish: Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
French: • L'almitrine, un médicament ayant été autorisé il y a plusieurs années en prise par voie orale afin d'aider la respiration, n'est pas un des traitements actuellement recommandés pour soigner les maladies pulmonaires.
Danish: • Almitrin er et lægemiddel, der for en del år siden blev godkendt til at lette vejrtrækningen ved oral indtagelse, men er i dag ikke blandt de anbefalede midler mod lungesygdomme.
French: Le PRAC a conclu qu'il existe un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable (lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds) et une perte de poids importante affaiblissant davantage les patients.
Danish: PRAC konkluderede, at der er klar sammenhæng mellem oral behandling med almitrin og potentielt alvorlig og langvarig perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder) og vægttab af betydeligt omfang, som yderligere svækker patienterne.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où les médicaments contenant de l'almitrine par voie orale ont été autorisés.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor orale lægemidler indeholdende almitrin er godkendt.
French: La recommandation du PRAC ayant été validée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où l'almitrine est autorisée, selon un calendrier convenu, qui devra être achevé pour le 25 juillet 2013.
Danish: Eftersom PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle de medlemsstater, hvor oralt almitrin er godkendt, hvilket i henhold til den aftalte tidsplan skal have fundet sted pr. 25. juli 2013.
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
French: Dans l'UE, elle est autorisée en France, en Pologne et au Portugal par voie orale pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associée à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal til oral indgift til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Dans trois des derniers cas, les patients ont repris le traitement par almitrine, ce qui a provoqué une réapparition de symptômes neuropathiques, entraînant des séquelles dans deux de ces cas.
Danish: I tre af sidstnævnte tilfælde forekom der recidiv af de neuropatiske symptomer ved reeksponering af patienterne for almitrin, hvilket i to tilfælde medførte sequelae.
French: L'almitrine n'est pas un des traitements actuellement préconisés dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO (GOLD) et les preuves disponibles ne montrent pas de bénéfice clinique lors d'un traitement à long terme par voie orale avec ce médicament.
Danish: Almitrin hører ikke til de behandlinger, der i dag anbefales i internationale retningslinjer (GOLD) for behandling af KOL, og den foreliggende evidens underbygger ikke en klinisk fordel af oral langtidsbehandling med lægemidlet.
French: L'examen de sécurité de l'almitrine par voie orale a été demandé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des inquiétudes concernant les effets indésirables et le fait que les preuves disponibles ne sont pas en faveur de l'utilisation du médicament dans le traitement actuel de la BPCO.
Danish: Sikkerhedsgennemgangen af oralt almitrin fandt sted på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), som havde betænkeligheder ved bivirkningerne og fandt, at lægemidlets anvendelse ved KOL ikke underbygges af den nuværende evidens.
French: De plus, l'almitrine par voie orale ne fait plus partie des thérapies préconisées dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO.
Danish: Desuden anbefales oralt almitrin ikke længere i internationale behandlingsvejledninger for KOL.
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients présentant une nouvelle ordonnance ou un renouvellement d'ordonnance vers leur médecin.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
Danish: Markedsføringstilladelsen for orale lægemidler indeholdende almitrin skal inddrages i hele Den Europæiske Union (EU), efter at koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater), har vedtaget anbefalingen herom fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering).
French: 25 juin 2013
Danish: Den 25. juni 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Danish: Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
Danish: CMDh's møde i maj 2013
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres: 25 juillet 2013
Danish: Gennemførelse af aftalen af medlemsstaterne Den 25. juli 2013
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
French: Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est présenté à l'annexe III.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
French: La durée du traitement allait jusqu'à 2 ans.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til to år.
French: La première autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en France, le 10 décembre 1982.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
French: Données issues des essais cliniques
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
French: Dans 50 % des cas, une neuropathie a également été signalée.
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
French: Déclarations spontanées
Danish: Spontane indberetninger
French: Le temps d'apparition des cas rapportés était en moyenne de 5 mois, mais il variait entre 15 jours et 2 ans et demi.
Danish: Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
French: • événements respiratoires, principalement dus à une perception des mouvements respiratoires;
Danish: • respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
French: Concernant la perte de poids, 795 cas ont été rapportés depuis le lancement, dont certains sévères.
Danish: Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
French: Au vu du rapport bénéfice/risque négatif, les patients devront passer à d'autres traitements.
Danish: På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør patienterne overgå til andre behandlinger.
French: De plus, le PRAC a relevé que le mécanisme de ces 2 effets indésirables demeure inconnu.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
French: Les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont actuellement autorisés dans 3 États membres européens (France, Pologne et Portugal) et ne sont commercialisés qu'en France et en Pologne (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, autorisés dans l'UE).
Danish: Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
French: Concernant la neuropathie périphérique, 2 304 cas au total ont été déclarés spontanément chez les patients exposés à l'almitrine depuis le lancement du produit (de 1983 à décembre 2012).
Danish: Der er i alt spontant indberettet 2 304 tilfælde af perifer neuropati hos patienter, der blev eksponeret for almitrin siden produktets lancering (fra 1983 til december 2012).
French: Le titulaire de l'AMM n'a jamais effectué d'essais ou de recherches visant à documenter/établir le mécanisme d'action de ces effets indésirables.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har aldrig udført forsøg eller undersøgelser til at dokumentere eller fastlægge virkningsmekanismen bag disse bivirkninger.
French: L'almitrine pour une utilisation par voie orale a fait l'objet de plusieurs études cliniques.
Danish: Oral anvendelse af almitrin har været genstand for flere kliniske undersøgelser.
French: De même, aucun effet sur l'état fonctionnel des poumons n'a été observé.
Danish: Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
Danish: Totalt fik en betydelig andel af tilfældene et udfald, der blev indberettet som ikke restitueret, eller restitueret med sequelae (489 af de 2 304 indberettede tilfælde, dvs. 21,2 %).
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
Danish: Endelig bemærkede PRAC, at den nuværende internationale konsensus om behandlingen af KOL og kronisk hypoksæmi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) og andre praktiske anbefalinger) ikke længere nævner anvendelsen af almitrin.
French: De plus, la France faisait état de son inquiétude quant au bénéfice de l'almitrine dans les indications approuvées.
Danish: Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende fordelen ved almitrin til de godkendte indikationer.
French: En conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
French: Au vu des 11 études cliniques publiées susmentionnées, il est reconnu que les résultats d'efficacité des études cliniques sont contradictoires et que des extrapolations ne sont pas possibles.
Danish: På baggrund af de 11 ovennævnte publicerede kliniske undersøgelser erkendes det, at undersøgelsernes resultater vedrørende virkning er indbyrdes modstridende, og at ekstrapolationer ikke er mulige.
French: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Danish: almitrin bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
French: Pendant la période allant de septembre 2003 à décembre 2012, 20 cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, suggérant que les mesures de minimisation des risques ne permettent pas d'empêcher la survenue de ces réactions.
Danish: I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.