FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je test negativan, preporučuje se cijepljenje i početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje siponimodom smije razmotriti samo ako su predviđene koristi veće od mogućih rizika.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšana ar siponimodu jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tas ir saistīts ar limfocītu atgriezenisko sekvestrāciju limfoīdajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Što je Mayzent
Latvian: Kas ir Mayzent
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave simptome infekcije svom liječniku.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē ārsts.
Croatian: Zbog rizika od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma ili značajne bradikardije, siponimod se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju: - simptomatsku bradikardiju ili rekurentnu sinkopu u anamnezi, - nekontroliranu hipertenziju, ili - tešku neliječenu apneju u snu.
Latvian: Nopietnu sirds ritma traucējumu vai nozīmīgas bradikardijas riska dēļ siponimodu nedrīkst lietot pacienti ar: - simptomātisku bradikardiju vai atkārtotām sinkopēm anamnēzē, - nekontrolētu hipertensiju, - smagu neārstētu miega apnoju.
Croatian: Započnite liječenje s 0,25 mg 1. dana te titracijom povećajte do doze održavanja od 2 mg ili 1 mg 6. dana na temelju CYP2C9 metabolizatorskog statusa.
Latvian: Uzsāciet ārstēšanu ar 0,25 mg 1. dienā, un to palielina līdz uzturošajai devai 2 mg vai 1 mg 6. dienā, atkarībā no CYP2C9 metabolizētāja tipa.
Croatian: Nekoliko je ispitanika primilo neplanirane doze do 200 mg dnevno tijekom 3 do 4 dana i imalo asimptomatska blaga do umjerena prolazna povišenja rezultata testova jetrene funkcije.
Latvian: Daži pacienti saņēma nejaušas devas līdz 200 mg dienā 3 līdz 4 dienas un viņiem bija asimptomātiska pārejoša viegla vai mērena aknu funkcionālo testu paaugstināšanās.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima CYP2C9*1*1, pojedinci s genotipovima CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 odnosno *3*3 imaju redom 20%, 35-38%, 45-48% odnosno 74% manje vrijednosti CL/F.
Latvian: Salīdzinot ar CYP2C9*1*1 pacientiem, indivīdiem ar CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 un *3*3 genotipiem ir attiecīgi par 20%, 35-38%, 45-48% un 74% mazākas CL/F vērtības.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi herpes virusne infekcije (uključujući jedan slučaj reaktivacije infekcije varicella zoster virusom [VZV] koja je dovela do varicella zoster meningitisa) u programu razvoja siponimoda.
Latvian: Siponimoda attīstības programmā ir ziņots par herpes vīrusa infekcijas gadījumiem (ieskaitot vienu varicella zoster vīrusa [VZV] infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas izraisīja varicella zoster meningītu).
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran u bolesnika sa sindromom imunodeficijencije.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar imūndeficīta sindromu.
Croatian: Djelotvornost siponimoda bila je ispitivana u ispitivanju faze III u kojem su se u bolesnika s SPMSom ocjenjivale doze od 2 mg uzimane jedanput na dan.
Latvian: Siponimoda efektivitāte tika pētīta III fāzes pētījumā, vērtējot 2 mg devu reizi dienā pacientiem ar SPMS.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja, uzima se uzorak DNK iz krvi ili sline (bukalni bris) kako bi se utvrdio CYP2C9 genotip da se odredi odgovarajuća doza siponimoda.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiks ņemts DNS paraugs, ko iegūs no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepe), lai noteiktu CYP2C9 genotipu, lai palīdzētu noteikt atbilstošu siponimoda devu.
Croatian: Liječenje siponimodom s jednokratnom ili višestrukim dozama tijekom 28 dana nije povezano s klinički relevantnim povećanjima u otporu dišnih puteva mjerenom forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi (FEV1) i forsiranim ekspiratornim protokom (FEF) tijekom ekspiracije 25 do 75% forsiranog vitalnog kapaciteta (FEF25-75%).
Latvian: Siponimoda terapija ar vienu vai vairākām devām 28 dienu laikā nav saistīta ar klīniski nozīmīgu elpceļu pretestības palielināšanos, ko mēra ar piespiedu izelpas tilpumu 1 sekundē (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) un piespiedu izelpas plūsmu (forced expiratory flow, FEF) 25% līdz 75% no piespiedu vitālās kapacitātes izelpošanas laikā (FEF25-75%).
Croatian: Vaša se krv također može testirati prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja radi provjere broja bijelih krvnih stanica.
Latvian: Jūsu asinis var pārbaudīt arī pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu leikocītu skaitu.
Croatian: Siponimod je povećao srednju vrijednost QTcF-a korigiranu za placebo i prilagođenu prema početnoj vrijednosti (ΔΔQTcF) za više od 5 ms, uz najveći srednji učinak od 7,8 ms (2 mg) odnosno 7,2 ms (10 mg) 3 sata nakon doze.
Latvian: Siponimods palielināja placebo koriģēto, sākotnējā stāvokļa koriģēto vidējo QTcF (ΔΔQTcF) par vairāk nekā 5 ms, maksimālais vidējais efekts bija 7,8 ms (2 mg) un 7,2 ms (10 mg).
Croatian: Pogoršanje MS-a nakon prestanka liječenja Mayzentom Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti dozu a da niste prije razgovarali s liječnikom.
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas Nepārtrauciet lietot Mayzent un nemainiet devu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: U produžetku kliničkog ispitivanja faze III bio je prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma daļā ziņots par kriptokoku meningīta (CM) gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • ako planirate primiti bilo koje cjepivo.
Latvian: • ja Jūs plānojat vakcinēties.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: • Za bolesnike s određenim srčanim problemima bit će potrebno napraviti EKG prije početka liječenja.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas ar siponimodu būs nepieciešama EKG.
Croatian: • ako imate simptome poput iznenadnog nastupa teške glavobolje, smetenosti, napadaja i promjena vida.
Latvian: • ja Jums ir tādi simptomi kā pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un redzes izmaiņas.
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite pregled očiju 3 ili 4 mjeseca nakon početka liječenja te moguće i nakon toga.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs veiktu oftalmoloģisku pārbaudi acīm 3 vai 4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, atkārtotu to arī vēlāk.
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde (pirmās un otrās pakāpes) Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams vakcinēties, konsultējieties ar savu ārstu pirms tam.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Mayzent.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Croatian: • fototerapiju UV zračenjem ili PUVA fotokemoterapiju.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Croatian: Bolesnici homozigotni za CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotip: otprilike 0,3 do 0,4% populacije) ne smiju se liječiti siponimodom.
Latvian: Pacientus, kuri ir CYP2C9*3 homozigoti (CYP2C9*3*3 genotips: aptuveni no 0,3 līdz 0,4% populācijas), nedrīkst ārstēt ar siponimodu.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenog u štakora, bio je povećani broj mrtve (mrtvorođene ili pronađene uginule prije 4. dana nakon poroda) i malformirane mladunčadi (muška mladunčad s urogenitalnim malformacijama i/ili smanjenom anogenitalnom udaljenošću; mladunčad oba spola s edemom, oteknutom mekom lubanjom ili savinutim stražnjim udovima).
Latvian: Prenatālās un pēcdzemdību attīstības pētījumā žurkām bija novērots palielināts mirušo (nedzīvi dzimušo vai atrastu mirušo pirms 4 pēcdzemdību dienas) un mazuļu malformācijām (vīriešu kārtas mazuļi ar uroģenitālām malformācijām un/vai samazinātu anoģenitālu attālumu; abu dzimumu mazuļu skaits ar tūsku, pietūkušu mīkstu galvaskausu vai saliektām pakaļkājām) skaits.
Croatian: Siponimod uzrokuje o dozi ovisno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi unutar 6 sati od prve doze, zbog reverzibilne sekvestracije limfocita u limfoidnim tkivima.
Latvian: Siponimods izraisa no devas atkarīgu perifēro limfocītu skaita samazināšanos asinīs 6 stundu laikā pēc pirmās devas, uz limfocītu atgriezeniskas sekvestrācija rēķina limfoīdajos audos.
Croatian: Medijan dobi bio je 49 godina, medijan trajanja bolesti bio je 16 godina, a medijan rezultata na EDSS-u bio je 6,0 na početku.
Latvian: Mediānais vecums bija 49 gadi, mediānais slimības ilgums bija 16 gadi un mediānais sākotnējais EDSS rādītājs bija 6,0 punkti.
Croatian: • Prije početka liječenja i redovno nakon toga biti informirane od svog liječnika o ozbiljnom riziku siponimoda za fetus i o kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts informēs par nopietnu siponimoda radītu risku auglim un par kontrindikācijām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, izmantojot grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Croatian: Istodobna primjena sa siponimodom nije otkrila klinički relevantne učinke na farmakokinetiku i farmakodinamiku oralnog kontraceptiva s kombinacijom etinilestradiola i levonorgestrela.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar siponimodu neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz kombinēto etinilestradiola un levonorgestela perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja siponimodom.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver terapijas ar siponimodu pārtraukšana.
Croatian: Siponimod nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora do najviše ispitivane doze, što predstavlja približno 19 puta veću sigurnosnu granicu na temelju sistemske izloženosti ljudi (AUC) pri dnevnoj dozi od 2 mg.
Latvian: Siponimodam nebija ietekmes uz vīriešu un sieviešu auglību žurkām līdz visaugstākajai pārbaudītajai devai, kas ir aptuveni 19 reizes lielāka par drošuma rezervi, pamatojoties uz sistēmisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot dienas devu 2 mg.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III povezani su sa slučajevima torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom.
Latvian: Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu lietošana pacientiem ar bradikardiju tiek saistīta ar torsades de pointes gadījumiem.
Croatian: Započinjanje drugih terapija tijekom tog intervala rezultirat će istodobnom izloženošću siponimodu.
Latvian: Uzsākot citu terapiju šajā laika posmā, vienlaicīgi turpināsies siponimoda iedarbība.
Croatian: • flukonazol i neki drugi lijekovi mogu povećati razine Mayzenta u krvi i ne preporučuje se da se uzimaju u kombinaciji s Mayzentom.
Latvian: • flukonazols un dažas citas zāles var palielināt Mayzent līmeni noteiktu pacientu asinīs, un tās nav ieteicams lietot kombinācijā ar Mayzent.
Croatian: - Progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis u anamnezi.
Latvian: - Progresīva multifokāla leikoencefalopātija vai kriptokoku meningīts anamnēzē.
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase).
Croatian: Liječenje siponimodom imalo je za posljedicu povećanje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je počelo rano nakon početka liječenja, postiglo maksimalan učinak nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i ostalo stabilno nakon toga.
Latvian: Ārstēšana ar siponimodu izraisīja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos agrīni pēc ārstēšanas uzsākšanas, sasniedzot maksimālu efektu pēc aptuveni 6 mēnešu ārstēšanas (sistoliskais 3 mmHg, diastoliskais 1,2 mmHg) un pēc tam saglabājoties stabilā līmenī.
Croatian: U podskupini bolesnika (n=827) bez znakova i simptoma aktivnosti bolesti (definirano kao bolesnici bez relapsa unutar 2 godine prije ispitivanja i bez prisutnosti Gd-pojačanih T1 lezija na početku), učinci na 3-mjesečni i 6-mjesečni CDP bili su mali (smanjenje rizika iznosilo je 7% odnosno 13%).
Latvian: Pacientu apakšgrupā (n = 827) bez slimības aktivitātes pazīmēm un simptomiem (definēti kā pacienti bez recidīva 2 gadus pirms pētījuma un bez Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī) ietekme uz 3 mēnešu un 6 mēnešu CDP bija mazs (riska samazinājums bija attiecīgi par 7% un 13%).
Croatian: Tijekom liječenja te do 4 tjedna nakon prestanka liječenja Mayzentom ne biste smjeli primati neke vrste cjepiva (koja se nazivaju živim atenuiranim cjepivima) jer bi ona mogla izazvati infekciju koju bi inače trebala spriječiti (vidjeti dio 2.).
Latvian: Mayzent lietošanas laikā un līdz 4 mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas (tādas, ko sauc par dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tās var ierosināt to pašu infekciju rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas (skatīt 2. punktu).
Croatian: Siponimod se nije ispitivao u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Latvian: Siponimods nav pētīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Croatian: Prije početka liječenja žene reproduktivne dobi potrebno je informirati o riziku za fetus, moraju imati negativan test na trudnoću i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par šo risku auglim, grūtniecības testam jābūt negatīvam un sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.3 un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom i do 4 tjedna nakon liječenja siponimodom cjepiva mogu biti manje učinkovita.
Latvian: Siponimoda lietošanas laikā un līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Croatian: Trudnicu je potrebno obavijestiti o mogućim ozbiljnim rizicima za fetus te obaviti preglede ultrazvukom.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamu nopietnu risku auglim un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Croatian: Budući da započinjanje liječenja rezultira smanjenom srčanom frekvencijom, siponimod se ne smije koristiti istodobno s tim lijekovima tijekom započinjanja liječenja.
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm.
Croatian: • Pakiranje koje sadrži 120 tableta
Latvian: • Iepakojums ar 120 tabletēm
Croatian: U određenim slučajevima bolesnik možda neće dobiti terapiju siponimodom zbog specifičnog CYP2C9 genotipa.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nedrīkstēs saņemt ārstēšanu ar siponimodu specifiska CYP2C9 genotipa dēļ.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a pokazalo je da nema značajnog izravnog učinka na produljenje QT intervala i da siponimod nije povezan s aritmogenim potencijalom povezanim s produljenjem QT-a.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā nav novērota nozīmīga tieša QT pagarinoša iedarbība, un siponimodam nav aritmogēna potenciāla, kas saistīts ar QT pagarināšanos.
Croatian: • Pažljivo pratite bolesnike radi uočavanja znakova i simptoma infekcija tijekom i nakon liječenja siponimodom:
Latvian: • Rūpīgi uzraugiet pacientus, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi ārstēšanās ar siponimodu laikā un pēc tās:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i fetotoksičnost uzrokovanu siponimodom u štakora i kunića te teratogenost u štakora, uključujući embriofetalne smrti i koštane ili visceralne malformacije pri razinama izloženosti koje su usporedive izloženosti u ljudi pri dnevnoj dozi od 2 mg (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja siponimoda izraisītu embriotoksicitāti un fetotoksicitāti žurkām un trušiem un teratogenitāti žurkām, ieskaitot embriju un augļu nāves gadījumus un skeleta vai viscerālas malformācijas pie iedarbības līmeņiem, kas salīdzināmi ar iedarbību cilvēkiem, lietojot dienas devu 2 mg (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika na terapiji siponimodom razviju bilo kakvi neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi (npr. kognitivni deficiti, promjene ponašanja, kortikalne vidne smetnje ili bilo koji drugi neurološki kortikalni simptomi/znakovi ili bilo koji simptom/znak koji ukazuje na povećanje intrakranijalnog tlaka) ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah dogovoriti kompletan fizikalni i neurološki pregled te razmotriti snimanje MR-om.
Latvian: Tomēr, ja pacientam, kas saņem siponimoda terapiju, rodas jebkādi negaidīti neiroloģiski vai psihiski simptomi/pazīmes (piemēram, kognitīvs deficīts, uzvedības izmaiņas, kortikāli redzes traucējumi vai citi neiroloģiski kortikāli simptomi/pazīmes vai jebkādi simptomi/pazīmes, kas liecina par intrakraniālā spiediena palielināšanos), vai paātrināta neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties jāplāno pilnīga fizikāla un neiroloģiska izmeklēšana un jāapsver MRI.
Croatian: Najveće dnevno smanjenje u apsolutnoj satnoj srednjoj srčanoj frekvenciji, nakon uzimanja doze, opaža se 1. dana, pri čemu se puls smanjivao u prosjeku 5 do 6 otkucaja u minuti.
Latvian: Vislielākā dienas vidējā sirdsdarbības ātruma samazināšanās pēc devas lietošanas novērota 1. dienā, pulsam samazinoties vidēji no 5 līdz 6 sitieniem minūtē.
Croatian: • ako imate simptome poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, žutila kože ili bjeloočnica ili neuobičajeno tamne mokraće.
Latvian: • ja Jums ir tādi simptomi kā neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, ādas vai acu baltumu dzeltena krāsa vai neparasti tumšs urīns.
Croatian: Ako nakon doze dođe do bradiaritmije ili simptoma povezanih s provođenjem ili ako EKG 6 sati nakon doze pokaže nov nastup AV bloka drugog ili višeg stupnja ili QTc ≥500 msec, potrebno je započeti odgovarajuće zbrinjavanje i nastaviti promatranje dok se simptomi/nalazi ne povuku.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas parādās bradiaritmija vai ar vadīšanu saistīti simptomi, vai ja EKG 6 stundas pēc devas lietošanas parādās jauna otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde vai QTc ≥500 msek, jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade izzūd.
Croatian: Sadrži laktozu i sojin lecitin.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu.
Croatian: • ako ste ikad imali bilo koje od sljedećih stanja (čak i ako primate terapiju za njih): teška bolest srca, nepravilni ili poremećeni otkucaji srca (aritmija), moždani udar ili druga bolest povezana s krvnim žilama u mozgu, usporeni puls, nesvjestica, poremećaj srčanog ritma (na što upućuju odstupanja u EKG-u).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem stāvokļiem (pat ja tie Jums tiek ārstēti): smaga sirds slimība, neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība (aritmija), insults vai cita slimība, kas saistīta ar smadzeņu asinsvadiem, lēna sirdsdarbība, ģībonis, sirds ritma traucējumi (uz kuriem norāda patoloģiska EKG);
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Možda nećete primijetiti nikakve simptome u ranim fazama makularnog edema, a može uzrokovati neke iste simptome s vidom kao i napadaj multiple skleroze (optički neuritis).
Latvian: Makulas tūskas agrīnā stadijā Jums var nebūt simptomu, un tā var izraisīt tādus pašus redzes simptomus kā MS paasinājums (optisks neirīts).
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 tabletēm.
Croatian: Siponimod (N=1099)
Latvian: Siponimods (N=1099)
Croatian: • Preporučuje se oftalmološka evaluacija 3-4 mjeseca nakon početka liječenja siponimodom.
Latvian: • Ieteicams veikt oftalmoloģisko izmeklēšanu 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
Croatian: Liječenje se mora započeti pakiranjem za titraciju koje traje 5 dana.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Croatian: U ispitivanju A2304 karcinom bazalnih stanica bio je najčešća neoplazma i bio je prijavljen sličnom incidencijom u skupinama koje su primale siponimod 2 mg (1,01%, 12 bolesnika) i placebo (1,23%, 7 bolesnika).
Latvian: A2304 pētījumā visbiežāk sastopamais audzējs bija bazālā šūnu karcinoma, un par to tika ziņots ar līdzīgu incidenci 2 mg siponimoda (1,01%, 12 pacienti) un placebo (1,23%, 7 pacienti) grupās.
Croatian: Rizik od komplikacija može se povećati ako dobijete vodene kozice tijekom liječenja Mayzentom.
Latvian: Jums var būt lielāks komplikāciju risks, ja ārstēšanas laikā ar Mayzent saslimsiet ar vējbakām.
Croatian: Početak liječenja može rezultirati smanjenom srčanom frekvencijom i neizravnim produljenjem QT intervala tijekom faze titracije.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos un QT intervāla netiešo pagarināšanos titrēšanas fāzes laikā.
Croatian: Liječnici trebaju paziti na kliničke simptome ili nalaze snimanja magnetskom rezonancijom (MR) koji bi mogli ukazivati na PML.
Latvian: Ārstiem jāpievērš uzmanība klīniskiem simptomiem vai magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) atradēm, kas var liecināt par PML.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika s aritmijama kojima je bilo potrebno liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Latvian: Siponimods nav pētīts pacientiem ar aritmiju, kuras gadījumā nepieciešama terapija ar Ia klases (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Croatian: Većina AV blokova i sinusnih pauza pojavila se iznad terapijske doze od 2 mg, sa zamjetno većom incidencijom u uvjetima bez titracije doze u usporedbi s titracijom.
Latvian: Lielākā daļa AV blokāžu un sinusa paužu notika pie devas, kas bija lielāka par 2 mg terapeitisko devu, un ievērojami biežāk bez titrēšanas, salīdzinot ar devas titrēšanas shēmu.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz klīniski farmakoloģisko pētījumu datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom ili kriptokoknim meningitisom.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju anamnēzē vai kriptokoku meningītu.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un jāsaglabā lietošanas instrukcija gadījumā, ja nepieciešams to pārlasīt terapijas laikā.
Croatian: Provest će se posebno prenatalno praćenje.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību novērošana.
Croatian: Nije se ocjenjivao rizik od povrata nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.