FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung zeigten fünf Prozent (3/56) der Patienten ohne YMDDMutante und 13 % (11/82) der Patienten mit der YMDD-Mutante eine Verschlechterung der Leberentzündung.
Swedish: Fem procent (3/56) av patienterna utan YMDD-mutation och 13% (11/82) av patienterna med YMDD-mutation visade försämring av leverinflammationen jämfört med före behandling.
German: 20 von 27 (74 %) der Patienten ohne die Mutante zeigten eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 2 von 27 (7 %) eine Verschlechterung.
Swedish: Hos patienter som saknade mutationen hade 20/27 (74%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 2/27 (7%) hade försämring.
German: *Zeffix Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin pro ml.
Swedish: *Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ml lamivudin.
German: (E216), Citronensäure, Propylenglycol, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: sackaros, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), citronsyra, propylenglykol, natriumcitrat, syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan), renat vatten.
German: 18 von 39 (46 %) der Patienten mit der YMDD-Mutante der HBV zeigten eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 9 von 39 (23 %) eine Verschlechterung.
Swedish: Hos patienter med YMDD-muterat HBV hade 18/39 (46%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 9/39 (23%) hade försämring.
German: Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Zeffix auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Swedish: Det finns en oral lösning av Zeffix tillgänglig för personer som behöver en lägre dos eller som inte kan svälja tabletter.
German: Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Swedish: Zeffix kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad lever sjukdom).
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten Lamivudin
Swedish: Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter lamivudin
German: Zeffix Filmtabletten sind in versiegelten Packungen, die Folienblisterpackungen mit 28 oder 84 Filmtabletten enthalten, im Handel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zeffix filmdragerade tabletter tillhandahålls i garantiförslutna blister med 28 eller 84 tabletter.
German: 1 Die Patienten, die als die YMDD-HBV-Mutante in sich tragend kategorisiert wurden, waren solche mit mindestens 5 % YMDD-HBV-Mutanten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 5-jährigen Studiendauer.
Swedish: De patienter som anges som YMDD-mutant var de med ≥5% YMDD-muterat HBV vid någon årlig uppföljning under 5-årsperioden.
German: Ältere Patienten
Swedish: -Alla patienter
German: Nehmen Sie Zeffix nicht weiter ein.
Swedish: Sluta ta Zeffix.
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität an Ratten und Mäusen zeigte Lamivudin kein für den Menschen relevantes karzinogenes Potential.
Swedish: Resultaten från karcinogenicitetsstudier på råttor och möss efter långtidsadministrering av lamivudin visade ingen karcinogen potential.
German: Behandlung sollte bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis zum Wirkungsverlust (siehe Abschnitt 4.4) fortgesetzt werden.
Swedish: förlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4).
German: Die Faltschachteln enthalten mit Polyvinylchlorid beschichtete Doppelfolienblister mit 28 oder 84 Filmtabletten.
Swedish: Kartonger som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
German: Die verfügbaren Humandaten des antiretroviralen Schwangerschaftsregisters, die von über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1.
Swedish: Tillgängliga humandata från Antiretroviral Pregnancy Registry med mer än 1000 exponeringar under första trimestern och mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande eller foster/neonatala-effekter.
German: Bei Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hos patienter som har YMDD-muterat HBV bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer övervägas (se avsnitt 5.1).
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten
Swedish: Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter
German: Erkrankungen des Immunsystems
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
German: Brechen Sie die Einnahme von Zeffix nicht ab
Swedish: Sluta inte ta Zeffix
German: Im
Swedish: oC
German: Zeffix kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Swedish: Zeffix kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad leversjukdom).
German: Zeffix wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.
Swedish: Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.
German: Bei älteren Patienten lässt das pharmakokinetische Profil von Lamivudin darauf schließen, dass der normale Alterungsprozess, verbunden mit einer Verminderung der renalen Aktivität, keine klinisch signifikante Wirkung auf den Lamivudinspiegel zeigt, außer bei Patienten mit einer KreatininClearance von unter 50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
German: Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin
Swedish: Zeffix 5 mg/ml oral lösning lamivudin
German: Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Swedish: Zeffix 5 mg/ml oral lösning
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose und bei Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: • Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirros och hos levertransplanterade, bör behandlingen inte avbrytas.
German: Es ist auch nur ein schwacher Inhibitor der α- und β-DNA-Polymerasen in Säugern.
Swedish: Substansen är vidare endast en svag hämmare av DNA-polymeras-alfa och -beta hos däggdjur.
German: - Alle Patienten - ALT-Ausgangswert ≤ 1x ULN2 - ALT-Ausgangswert > 2x ULN
Swedish: ALAT 3 x utgångsvärdet# ALAT 2 x utgångsvärdet och absolut ALAT >500 IU/l
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av HBV virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
German: Die Faltschachteln enthalten Lamivudin in Form von 240 ml Lösung zum Einnehmen in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen versehen ist.
Swedish: Kartong som innehåller en ogenomskinlig vit flaska i polyeten (HDPE) med 240 ml lamivudin oral lösning.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.
Swedish: ➔ Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare.
German: Erfahrungen bei CHB-Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose In einer Placebo-kontrollierten Studie an 651 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B und histologisch bestätigter Fibrose oder Zirrhose verringerte die Behandlung mit Lamivudin (mediane Dauer 32 Monate) signifikant den Grad der Gesamtprogression der Erkrankung (34/436, 7,8 % unter Lamivudin versus 38/215, 17,7 % unter Placebo, p = 0,001), wie anhand einer signifikanten Reduktion des Anteils von Patienten, die einen erhöhten Child-Plugh-Grad (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p = 0,023) hatten oder ein hepatozelluläres Karzinom (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p = 0,047) entwickelten, gezeigt werden konnte.
Swedish: Erfarenhet från CHB-patienter med framskriden fibros eller cirros I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8% för lamivudin mot 38/215, 17,7% för placebo, p=0.001).
German: Die übliche Dosis beträgt 20 ml Lösung (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Swedish: Hur mycket du ska ta Vanlig dos av Zeffix är 20 ml (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Swedish: Den orala lösningen innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
German: • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die
Swedish: • Hos patienter med HBeAg-positiva kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg och HBV DNA
German: Im Vergleich zum Beginn der Behandlung zeigten 14 von 22 (64 %) der Patienten ohne die YMDD-Mutante der HBV eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 1 von 22 (5%) eine Verschlechterung.
Swedish: Hos patienter utan YMDD-muterat HBV visade 14/22 (64%) en förbättring av nekroinflammatorisk grad och 1/22 (5%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
German: Außerdem soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Lamivudinhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessutom ska Zeffix inte tas med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
Swedish: Flera mått på effekt användes i studierna.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
Swedish: • Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
German: Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
German: Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung zum Einnehmen gegeben werden.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Swedish: Lamivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
German: Weitere Informationen über Zeffix
Swedish: Mer information om Zeffix
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
German: Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Lamivudin
Swedish: Zeffix lamivudin
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
German: Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
German: Warum wurde Zeffix zugelassen?
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
German: Was ist Zeffix?
Swedish: Vad är Zeffix?
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
German: Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
German: Wie wirkt Zeffix?
Swedish: Hur verkar Zeffix?
German: Wofür wird Zeffix angewendet?
Swedish: Vad används Zeffix för?
German: Wie wurde Zeffix untersucht?
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
German: Wie wird Zeffix angewendet?
Swedish: Hur används Zeffix?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
German: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
German: Andere Arzneimittel und Zejula
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
German: Patientinnen sollten aufgefordert werden, ihre Dosis jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
German: Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
German: Alter, Gewicht und ethnische Herkunft
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
German: Dosisreduktionen können auf Grundlage von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Swedish: Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
German: Zusätzlich wurde ebenfalls bei beiden Spezies die Spermatogenese beeinträchtigt.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
German: Kinder unter 18 Jahren sollte Zejula nicht gegeben werden.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
German: Beim Auftreten einer Überdosierung sollten Ärzte allgemein unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
German: Insgesamt konnte in fast der Hälfte der vorgestellten Fälle die Kausalität nicht ausgeschlossen werden oder beruhte auf dem Studienmedikament.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.