FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Associazione con axitinib
Finnish: Yhdistelmähoito aksitinibin kanssa
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-054
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Italian: Le caratteristiche basali dei 754 pazienti comprendevano: età mediana di 61 anni (range: da 20 a 94); 36 % di età pari o superiore a 65 anni; 82 % di sesso maschile; 74 % di razza bianca e 19 % di razza asiatica; 61 % con Performance Status ECOG pari a 1; e 77 % fumatore o ex fumatore.
Finnish: 754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
Italian: Nello studio KEYNOTE-189 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1% [pembrolizumab in associazione: n = 127 (31%) vs. chemioterapia: n = 63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab in associazione: n = 128 (31%) vs. chemioterapia: n = 58 (28%)] o ≥ 50% [pembrolizumab in associazione: n = 132 (32%) vs. chemioterapia: n = 70 (34%)] (vedere Tabella 14).
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 127 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 128 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 58 (28 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 132 (32 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 70 (34 %)] (ks. taulukko 14).
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione renale lieve o moderata e i pazienti con funzionalità renale normale.
Finnish: Pembrolitsumabin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaistoiminta oli normaalia.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione alla chemioterapia:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:
Italian: ORR % * Hazard ratio (terapia di pembrolizumab in associazione rispetto alla chemioterapia) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato
Finnish: ORR % * Riskisuhde (pembrolitsumabiyhdistelmähoito solunsalpaajahoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 44)
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-407
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi tai hoito lopetetaan pysyvästi ja annetaan kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Italian: prurito
Finnish: Huono
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-087 e nel KEYNOTE-013, due studi multicentrici, in aperto in cui sono stati trattati 241 pazienti affetti da cHL.
Finnish: Kahdessa avoimessa monikeskustutkimuksessa, KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013, arvioitiin pembrolitsumabin tehoa 241:n klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavan potilaan hoidossa.
Italian: Uso di pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC In generale, la frequenza delle reazioni avverse con la terapia di associazione con pembrolizumab è risultata più elevata rispetto alla monoterapia con pembrolizumab o alla chemioterapia da sola, rispecchiando il contributo di ognuno di questi componenti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon Yleisesti pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi pembrolitsumabimonoterapiaan tai pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä johtuu näihin yksittäisiin komponentteihin liittyvistä haittavaikutuksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: EU/1/15/1024/002 (1 flaconcino)
Finnish: EU/1/15/1024/002 (1 injektiopullo)
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 253:lla (4,3 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 106:lla (1,8 %) oli 2. asteen, 69:llä (1,2 %) 3. asteen, 13:lla (0,2 %) 4. asteen ja 9:llä (0,2 %) 5. asteen pneumoniitti.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) PFS
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) PFS
Italian: KEYNOTE-052: studio clinico in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
Finnish: KEYNOTE-052: Avoin tutkimus uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-189
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo in un'analisi ad interim pre-specificata.
Finnish: Tutkimus osoitti, että pembrolitsumabihaaraan satunnaistetuilla potilailla elinajat ilman taudin uusiutumista olivat lumehaaraan verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parantuneet etukäteen määritellyn välianalyysin kohdalla.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
Finnish: Heikkokuntoisista potilaista (esim. ECOG-toimintakykyluokka 3), joiden ei katsota soveltuvan saamaan solunsalpaajahoitoa, ei ole myöskään saatavilla turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 9: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää kantasolusiirron jälkeen, voi olla suurentunut käänteishyljinnän riski pembrolitsumabihoidon jälkeen.
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kk (95 % CI)
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per stato di PD-L1, chemioterapia contenente platino e stato di fumatore
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, ositus PD-L1-statuksen, platinasolunsalpaajahoidon ja tupakointistatuksen mukaan Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Italian: La durata mediana è stata di 1,1 mesi (range da 1 giorno a 20,9+ mesi).
Finnish: Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Italian: KEYNOTE-045: studio clinico controllato in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Finnish: KEYNOTE-045: Kontrolloitu tutkimus platinapohjaista solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore nell'intera popolazione e nella popolazione con tumore PD-L1 positivo, in cui la RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o morte, a seconda di quale evento si verificava prima.
Finnish: Elinaika ilman taudin uusiutumista määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin tauti uusiutuu ensimmäisen kerran (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Italian: Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nello studio KEYNOTE-407
Finnish: Kuva 10: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Italian: 1Q 2021
Finnish: 1. vuosineljännes 2021
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-024
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Italian: Per l'utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti.
Finnish: Kun käytetään yhdistelmähoitoa, on tutustuttava samanaikaisesti annettavien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con pembrolizumab da solo:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu yksinään annetun pembrolitsumabihoidon yhteydessä:
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein n = 180
Italian: In base al Log-rank test stratificato
Finnish: Ositetun log rank -testin perusteella
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione a chemioterapia, è stata valutata in studi clinici su 1.067 pazienti con NSCLC o HNSCC che avevano ricevuto 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla 1 067 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg, 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Italian: Pembrolizumab Chemioterapia
Finnish: Pembrolitsumabi Lumelääke
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 ottobre 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ottobre 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione dei medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 30. syyskuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal al Regno Unito tramite procedura decentrata.
Finnish: Huvepharma NV toimitti Gutalia koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Gutal.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Gutalin valmistetietoja muutetaan.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato per gli Stati membri interessati.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Il 6 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 6. toukokuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys porsaille tarkoitetun Gutal 1000 g/kg -valmisteen myyntiluvasta.
Italian: Gutal è un medicinale veterinario generico basato su un medicinale di riferimento, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiscela per alimenti medicamentosi), che è autorizzato nel Regno Unito.
Finnish: Se perustuu alkuperäisvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Italian: Il medicinale è indicato per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu porsaiden vieroituksen jälkeisen ripulin ehkäisyyn.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco, ma che l'entità di tale rischio è incerta.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sinkin kertymisestä ympäristöön johtuva riski on tunnistettu mutta että riskin laajuus on hieman epäselvää.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di diverse misure di mitigazione del rischio, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään useita riskinpienentämistoimia, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal può essere concessa purché siano inserite fra le informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio raccomandate, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, kunhan valmistetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Italian: Che cos'è Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti?
Finnish: Mitä porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -esisekoite lääkerehua varten on?
Italian: Perché Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti è stato riesaminato?
Finnish: Miksi porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -valmiste arvioitiin?
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal potrebbe presentare un rischio potenzialmente grave per l'ambiente mentre le misure di mitigazione proposte per la gestione di tale rischio sarebbero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco, oltre a non essere attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä hallitsemaan tai ehkäisemään sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Italian: Ulteriori informazioni su Kigabeq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kigabeqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, la vista dei pazienti deve essere controllata periodicamente durante il trattamento.
Finnish: Potilaiden näkö on tarkistettava säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni includono disturbi psichiatrici come agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione e reazioni paranoidi, nonché riduzione della coscienza e confusione.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat psyykkiset häiriöt, kuten kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, hermostuneisuus, masennus ja vainoharhaiset reaktiot, sekä tajunnantason aleneminen ja sekavuus.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Italian: Kigabeq viene usato nell'epilessia parziale quando i pazienti hanno già provato tutti gli altri trattamenti appropriati oppure non possono usarli a causa degli effetti indesiderati.
Finnish: Kigabeqia käytetään partiaalisen epilepsian hoidossa vain silloin, kun potilaat ovat jo kokeilleet kaikkia muita tarkoituksenmukaisia hoitoja tai he eivät voi käyttää niitä sivuvaikutusten takia.
Italian: Kigabeq è un medicinale per il trattamento dell'epilessia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 7 anni.
Finnish: Kigabeq on lääke, joka on tarkoitettu epilepsian hoitoon yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille.
Italian: Kigabeq (vigabatrin)
Finnish: Kigabeq (vigabatriini)
Italian: Poiché gli effetti sulla vista possono portare alla cecità, vigabatrin deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione di possibili alternative.
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Italian: Vigabatrin non deve essere usato in pazienti che presentano già difetti del campo visivo.
Finnish: Vigabatriinia ei saa antaa potilaille, joilla on jo näkökentän puutoksia.
Italian: Ciò contribuisce alla soppressione dell'attività elettrica anormale responsabile degli spasmi infantili e dell'epilessia parziale e controlla pertanto i sintomi di tali affezioni.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalia sähköistä toimintaa, joka johtaa infantiilispasmeihin ja partiaaliseen epilepsiaan, ja näin ollen hillitsee näiden sairauksien oireita.
Italian: La ditta ha fornito informazioni tratte dalla letteratura scientifica sui benefici e i rischi di vigabatrin nelle indicazioni approvate.
Finnish: Yhtiö toimitti julkaistuja kirjallisuustietoja, jotka koskivat vigabatriinin hyötyä ja riskejä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kigabeq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia parziale (crisi che interessano una parte del cervello), anche quando le crisi si diffondono ad altre parti del cervello e diventano più generalizzate.
Finnish: • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa partiaalisen epilepsian (kohtaukset, jotka esiintyvät aivojen yhdessä osassa) hoitoon, myös silloin, kun kohtaukset leviävät aivojen muihin osiin ja muuttuvat yleistyneemmiksi.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kigabeq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Kigabeqista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: • in monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West), una rara malattia epilettica che insorge in giovane età, di solito nei primi mesi di vita;
Finnish: • yksinään infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä); kyseessä on harvinainen epilepsia, joka alkaa hyvin nuorella iällä, yleensä ensimmäisten elinkuukausien aikana
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Italian: Kigabeq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Kigabeqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Perché Kigabeq è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
Finnish: Muita tietoja Kigabeqista
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kigabeq sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Nel caso di pazienti che non siano in grado di bere, la soluzione può essere somministrata mediante un sondino nello stomaco.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene juomaan, liuos voidaan antaa letkun kautta mahalaukkuun.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e dal peso corporeo del paziente e viene regolata in base alla risposta al trattamento.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kigabeq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kigabeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Raramente possono verificarsi effetti sulla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), encefalopatia (danno cerebrale) o tentativi di suicidio.
Finnish: Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia e di patologie del sistema nervoso.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sabril, i benefici di Kigabeq siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: L'inibizione dell'enzima responsabile della sua degradazione aumenta la quantità di GABA presente nel cervello, accrescendone in tal modo l'effetto.
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
Italian: Quali benefici di Kigabeq sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Kigabeq.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.