FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zontivity-kezelés hatása konzisztens volt a számos alcsoportban mért összeredményekkel, beleértve a nemet; az életkort; a veseelégtelenséget; a kórelőzményben szereplő diabetes mellitust; a dohánytermékek használatát; a vizsgálatba történő belépéssel egyidejűleg zajló terápiákat, beleértve a tienopiridint, az acetilszalicilsavat és a sztatinokat.
Romanian: Efectul tratamentului cu Zontivity a fost concordant cu rezultatele generale obținute în numeroase subgrupuri, incluzând sex, vârstă, insuficiență renală, antecedente medicale de diabet zaharat, fumat, tratamente concomitente administrate la momentul inițial incluzând tienopiridină, acid acetilsalicilic și statine.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child Pugh érték: 10-15 pont) szenvedő betegeknél a Zontivity alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Zontivity este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh între 10 și 15 puncte) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: 5. táblázat: A nettó klinikai végkimenetelek többszörös előfordulása (CV halálozás/MI/stroke/GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés*) azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt
Romanian: Tabel 5: Apariții multiple ale rezultatelor clinice nete (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO severe*) la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Hungarian: A MI-n átesett betegek csoportjában, ahol a kórelőzményben nem szerepelt stroke vagy TIA, a résztvevők 88%-a kaukázusi, 20%-a nő, és 29%-a legalább 65 éves (medián életkor 58 év) volt, és a betegek között diabetesesek (21%) és magas vérnyomásban szenvedők (62%) is voltak.
Romanian: Populația de pacienți post-IM fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 88% caucazieni, 20% subiecți de sex feminin și 29% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 58 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (21%) și pacienți cu hipertensiune arterială (62%).
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatban 367, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő beteg, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, CABG beavatkozáson esett át.
Romanian: În studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50, 367 de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT au fost supuși unei intervenții chirurgicale GBCA.
Hungarian: • erős vagy csillapíthatatlan vérzés
Romanian: • sângerare severă sau pe care nu o puteți controla
Hungarian: A TRA 2 P - TIMI 50 vizsgálat vorapaxárral kezelt betegeinél, beleértve azokat, akiknek stroke szerepelt az anamnézisükben, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nagyobb arányban figyeltek meg ICH-t, a legalább 60 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegekkel összehasonlítva.
Romanian: În studiul clinic TRA 2 P - TIMI 50, la pacienții tratați cu vorapaxar, inclusiv cei cu antecedente de AVC, s-a observat o rată crescută a HIC la pacienții cu greutatea corporală <60 kg comparativ cu pacienții cu greutatea corporală ≥60 kg.
Hungarian: A (napi egyszer 600 mg) rifampin és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen csökkentette a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 39%-kal, illetve 55%-kal.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg o dată pe zi) și vorapaxar a redus substanțial media Cmax și ASC a vorapaxar cu 39%, respectiv 55%.
Hungarian: Nem figyeltek meg károsodást a patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokban a javasolt humán adag mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Romanian: Nu s-au observat defecte de dezvoltare embrio-fetală în studiile efectuate la șobolan și iepure la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la doza umană recomandată (RHD).
Hungarian: • savkötők és pantoprazol (gyomorrontás kezelésére használatosak)
Romanian: • antiacide și pantoprazol (utilizate în tratamentul problemelor la nivelul stomacului)
Hungarian: • ha allergiás a vorapaxár-szulfátra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la sulfat de vorapaxar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen műtéti beavatkozás ütemezése, és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák kezelőorvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Zontivity-t szednek.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu Zontivity înainte de programarea unei intervenții chirurgicale și înainte de a lua un medicament nou.
Hungarian: • volt már gyomorfekélye vagy kis kinövések a beleiben (bélpolipok)
Romanian: • ați avut vreodată ulcer gastric sau mici excrescențe ale mucoasei intestinale („polipi la nivelul colonului")
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttadása antikoagulánsokkal, pl.: warfarinnal és új per os antikoaguláns szerekkel.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Zontivity cu anticoagulante, cum sunt warfarina și anticoagulantele orale noi (ACON).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zontivity szedése alatt stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (ICH) lép fel, a kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, AIT sau HIC pe durata tratamentului cu Zontivity (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a legfontosabb másodlagos hatásossági végpontok a stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél
Romanian: Tabel 4: Obiectivele finale principale și secundare cheie de eficacitate la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Hungarian: Zontivity-kezelés idejének középértéke 2,5 év (legfeljebb 4 év) volt.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP, durata mediană a tratamentului cu Zontivity la acești pacienți a fost de 2,5 ani (până la 4 ani).
Hungarian: Az alábbiakban kerülnek felsorolásra az olyan, vorapaxárral (n=10 059) és placebóval kezelt (n=10 049), MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt.
Romanian: Reacțiile adverse manifestate la pacienții tratați cu vorapaxar (n=10059) și placebo (n=10049) post-IM sau BAP, fără antecedente de AVC sau AIT sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez mielőtt elkezdené szedni a Zontivity-t.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Zontivity.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy a Zontivity-t szedje vagy szoptasson.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity sau veți alăpta.
Hungarian: A thrombocytában szegény plazmának nem volt hatása a vérzési időre vagy a thrombocyta aggregációra.
Romanian: Plasma cu o concentrație redusă de trombocite nu are efect asupra timpului de sângerare sau a agregării trombocitare.
Hungarian: Legfontosabb másodlagos hatásossági végpont (CV halálozás / MI / stroke)
Romanian: Obiectiv final secundar cheie privind eficacitatea (deces de cauză cardiovasculară / IM / AVC) deces cardiovasculară
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál és betegpopulációknál a vorapaxárnak - szelektív molekuláris céljának (PAR-1) megfelelően - nincs hatása az ADP-indukálta thrombocyta aggregációra.
Romanian: În concordanță cu ținta sa moleculară selectivă (PAR-1), vorapaxar nu are niciun efect asupra agregării trombocitare induse de ADP la subiecții și la populațiile de pacienți sănătoși.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (CV halálozás/ MI/stroke/UCR) CV halálozás
Romanian: Obiectiv final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară/IM/ AVC/RCU) deces de cauză cardiovasculară
Hungarian: Tudnivalók a Zontivity szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zontivity szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Zontivity
Hungarian: • nemrégiben gyomor- vagy bélvérzése volt
Romanian: • ați avut sângerări recente la nivelul stomacului sau al intestinelor
Hungarian: A Zontivity megakadályozza a vérlemezkék összetapadását (aggregálódását), ezáltal csökkenti a vérrögök kialakulásának, és az erek - például a szívben levő verőerek - elzáródásának az esélyét.
Romanian: Se reduce astfel probabilitatea de formare a unui cheag de sânge și de blocare a arterelor, cum ar fi cele de la nivelul inimii.
Hungarian: A kockázati arány a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest A kockázati arányt és a p-értéket a Cox-féle arányos kockázati modell alapján számolták ki kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
Romanian: Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Cox PH cu variabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: A vorapaxár hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectele vorapaxar asupra altor medicamente
Hungarian: Ecchymosis, bőrvérzés
Romanian: Echimoză, hemoragie cutanată
Hungarian: 2,5 mg vorapaxár-szulfát per os egyszeri adagolását követően a vorapaxár gyorsan felszívódik és csúcskoncentrációi 1 órás medián tmax-nál mutatkoznak (tartomány: 1-2) üres gyomor esetén.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg vorapaxar se absoarbe rapid în condiții de repaus alimentar, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la un tmax median de o oră (interval: 1 până la 2).
Hungarian: • ha már előfordult Önnél sztrók vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (amit „tranziens isémiás attaknak" vagy TIA-nak is neveznek)
Romanian: • dacă ați avut vreodată un AVC sau un „mini AVC" (cunoscut și sub numele de „atac ischemic tranzitor" sau AIT)
Hungarian: ICH (intracranialis vérzés)
Romanian: (medicamente cu efect de subțiere a sângelui)
Hungarian: TIMI szerinti vérzési kategória Nagyobb
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major
Hungarian: A vorapaxárra randomizált, stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegeknél kevesebb perifériás revascularisatiós beavatkozás történt (15,4% a 19,3%-hoz képest, 3 éves KaplanMeier-féle arányok; HR 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005), és kevesebb hospitalizációt igénylő akut végtagi ischaemia fordult elő (2,0% a 3,3%-hoz képest; HR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007), mint a placebóra randomizált betegeknél.
Romanian: RR 0,82 [0,71-0,94, IÎ 95%]; p=0,005) și mai puține spitalizări pentru ischemie acută periferică (2,0% versus 3,3%, RR 0,59 [0,40-0,86]; p=0,007) comparativ cu pacienții randomizati să li se administreze placebo.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fenti listában.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Hungarian: • a szem bevérzése
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 21%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 1%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 77%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Romanian: Dintre pacienții cu IM fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT, 21% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 1% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 77% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Hungarian: A Zontivity-t 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Romanian: Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală <60 kg.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Haematuria Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Hematurie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile uttilizate
Hungarian: A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
Romanian: Zontivity nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Romanian: Mărimi de ambalaj
Hungarian: A Zontivity ezért a gyomor pH-t növelő (savkötő vagy proton pumpa inhibitor) szerek együttes alkalmazásától függetlenül adható.
Romanian: Astfel, Zontivity poate fi administrat fără a ține cont de administrarea concomitentă a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (antacide sau inhibitori al pompei de protoni).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • máj- vagy veseproblémái vannak
Romanian: • aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Hungarian: A vérzési végpontok eredményeit olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale de sângerare la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de acccident vascular cerebral sau AIT sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: A 2,5 mg-os vorapaxár-szulfát adagból a vorapaxár átlagos abszolút biohasznosulása 100%-os.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a vorapaxar după administrarea dozei de sulfat de vorapaxar 2,5 mg este de 100%.
Hungarian: „perifériás artériás betegségben" (más néven gyenge alsóvégtagi vérkeringésben) szenvedő felnőtteknél alkalmazandó.
Romanian: Zontivity se utilizează la adulții care au suferit un atac de cord sau care prezintă o afecțiune cunoscută sub numele de „boală arterială periferică" (denumită deasemenea și circulație proastă la nivelul picioarelor).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont eredményei egy 3 éves K-M-féle túlélési skálán a Zontivity csoportban 9,3%-os esemény arányt mutatnak, a placebo csoportban megfigyelt 10,5%-os arányhoz képest (HR: 0,87; 95%-os CI, 0,80-0,94; p <0,001).
Romanian: Constatările pentru obiectivul final secundar cheie de eficacitate, indică o rată de producere a evenimentelor K-M la 3 ani de 9,3% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 10,5% în grupul placebo (RR: 0,87;
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzés vágott vagy horzsolt sebekből
Romanian: • sângerare peste normal la nivelul tăieturilor sau rănilor
Hungarian: • a gyomor gyulladásos megbetegedése
Romanian: • inflamația stomacului
Hungarian: A Zontivity-vel kezelt betegeknél a heparin (ide értve az LMWH-t) együttes alkalmazása összefüggésbe hozható a vérzés fokozott kockázatával, és ezért elővigyázatosan kell eljárni.
Romanian: La pacienții tratați cu Zontivity utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv HMMM) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 3 éves Kaplan-Meier-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában 0,6% volt a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén, és 0,5% az önmagában alkalmazott standard terápia mellett.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, ratele de evenimente K-M la 3 ani pentru HIC au fost de 0,6% și 0,5% pentru Zontivity plus tratament standard, respectiv doar tratament standard.
Hungarian: GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés: halálos kimenetelű, intracranialis, illetve beavatkozást igénylő haemodinamikai károsodással járó vérzés;
Romanian: GUSTO sever: sângerare letală, intracraniană sau sângerare cu funcție hemodinamică compromisă care necesită intervenție;
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 61%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 8%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 27%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Romanian: Dintre pacienții cu BAP fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT , 61% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 8% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 27% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Hungarian: A vérzési idő kissé megnövekedett acetilszalicilsav önmagában történő adásakor vagy azt vorapaxárral együtt alkalmazva.
Romanian: Timpul de sângerare a fost ușor prelungit după administrarea acidului acetilsalicilic în monoterapie sau în combinație cu vorapaxar.
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használatosak)
Romanian: • claritromicină, telitromicină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor)
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Romanian: Randomizare la 18 luni
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genoxicitási, karcinogenitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea și fertilitatea.
Hungarian: 1. ábra: A cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR első jelentkezéséig eltelt idő MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórelőzményében stroke vagy TIA nem szerepel
Romanian: Figura 1: Timp până la apariția primului caz de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Hungarian: A legfeljebb 120 mg-os egyszeri vorapaxár adagoknak nem volt hatásuk a QTc-intervallumra.
Romanian: Vorapaxar nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc în doze unice de până la 120 mg.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Hungarian: 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz filmtablettánként (vorapaxár-szulfát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Hungarian: A Zontivity thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának visszafordítására nincs ismert kezelési mód.
Romanian: Nu se cunosc tratamente care să suprime efectul antitrombocitar al Zontivity.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő, vérzéssel járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat alapján kerültek összesítésre.
Romanian: Reacțiile adverse hemoragice pentru studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 sunt cuprinse în Tabelul 1.
Hungarian: 10 és 50 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Romanian: Cutii cu 10 și 50 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Hungarian: * Minden beteget csak egyszer (az esemény első előfordulásakor) számoltak az összesített pontszámba, amely hozzájárult az elsődleges hatásossági végponthoz K-M-féle becslés az 1080. napnál Kockázati arány: a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest Cox-féle arányos kockázati modell kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
Romanian: Estimare K-M după 1080 de zile Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Modelul Cox de risc proporțional cu anumite covariabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
Hungarian: A TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban, amelyben a résztvevő betegek többsége korábban nem kapott thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, a standard kezelés mellett az NSTEACS (non ST szegmens elevációval járó akut koronária szindróma) előfordulását követő 24 órán belül adott 40 mg-os telítő adag majd 2,5 mg/nap fenntartó adag vorapaxár nem érte el elsődleges hatásossági végpontját
Romanian: În studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut) care a inclus în proporție mare pacienți cu SCA-FSST (sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) netratați anterior cu tratament antitrombocitar, administrarea de vorapaxar în doză de încărcare de 40 mg urmată apoi de o doză de întreținere de 2,5 mg/zi plus tratamentul standard, inițiată în termen de 24 de ore de la SCA-FSST nu a atins obiectivul final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC, revascularizare coronariană urgentă și ischemie recurentă cu reinternare) și a existat un risc crescut de sângerare moderată sau severă conform criteriilor GUSTO.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate, sisteme și organe.
Hungarian: • véraláfutás
Romanian: • sângerări nazale
Hungarian: A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának csökkentésére javallott
Romanian: Zontivity este indicat pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu
Hungarian: A vorapaxár fázis III vizsgálatokban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a prasugrellel kapcsolatban, és nincs tapasztalat a ticagrelorra vonatkozóan.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 cu vorapaxar, experiența clinică este limitată cu prasugrel și absentă cu ticagrelor.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzés
Romanian: Sângerare letală
Hungarian: GUSTO szerinti vérzési kategóriák Súlyos
Romanian: Categorii de sângerare GUSTO Sever
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Hungarian: • Intracranialis vérzés (ICH) a beteg anamnézisében.
Romanian: • Pacienți cu antecedente de hemoragie intracraniană (HIC).
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek*
Romanian: Pacienţi cu evenimente*
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a vorapaxár gátolja a thrombin indukálta thrombocyta aggregációt.
Romanian: Vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de trombină în studiile in vitro.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Romanian: Zontivity și lactoza
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Romanian: Subiecți predispuși la risc:
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium
Romanian: • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); croscarmeloză sodică (E468); povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).