FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
Polish: Biała lub białawo-pomarańczowa, nieprzezroczysta kapsułka (18 mm x 6,35 mm) oznaczona symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Constella moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Constella, należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ ryzyko wystąpienia biegunki jest większe.
Dutch: Het effect van linaclotide en van zijn metabolieten bij de remming van de vaak voorkomende intestinale enzymen (CYP2C9 en CYP3A4) en leverenzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) of bij de inductie van leverenzymen (CYP1A2, 2B6 en 3A4/5) werd in vitro onderzocht.
Polish: Wynik działania linaklotydu, oraz jego metabolitów, hamującego powszechnie występujące enzymy jelitowe (CYP2C9 i CYP3A4) i enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz indukującego enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) był badany in vitro.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling moesten stopzetten wegens diarree, verdween deze een paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Polish: U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Polish: Po otwarciu należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Dutch: Andere klachten en symptomen van IBS-C, waaronder een opgezette buik, frequentie van volledige spontane ontlasting (CSBM), persen, consistentie van de ontlasting, werden beter bij met linaclotide behandelde patiënten in vergelijking met placebo (p<0,0001), zoals getoond in de volgende tabel.
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe IBS-C, łącznie ze wzdęciami, częstością pełnych samoistnych wypróżnień (ang. Complete spontaneous bowel movement - CSBM), nasilonym parciem, konsystencją stolca, ulegały poprawie u pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do podawania placebo (p<0,0001), tak jak przedstawiono to w tabeli poniżej.
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van linaclotide bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Polish: • rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki".
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor een verstoring van de water- of elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met hart- en vaataandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk) en een elektrolytencontrole moet worden overwogen.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
Dutch: Over het algemeen is linaclotide minimaal detecteerbaar in plasma na therapeutische orale doses en daarom kunnen geen standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
Polish: Ogólnie linaklotyd jest w minimalnym stopniu wykrywany w osoczu po doustnym podaniu dawek terapeutycznych i dlatego nie można obliczyć standardowych parametrów farmakokinetycznych.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza o lepkości 4-6 mPa·s - typ 2910 Wapnia chlorek dwuwodny Leucyna
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Polish: Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op diarree verhogen wanneer ze samen met Constella worden gebruikt, zoals: - Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of overmatige maagzuurproductie, protonpompremmers genoemd - Geneesmiddelen voor verlichting van pijn en ontsteking, niet-steroïdale onstekingsremmers (NSAID's) genoemd - Laxeermiddelen.
Polish: Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Constella, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, na przykład: - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasów żołądkowych, zwane inhibitorami pompy protonowej; - leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); - środki przeczyszczające.
Dutch: Constella heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Polish: Lekarz prowadzący zalecił pacjentowi ten lek po wykluczeniu innych chorób, w szczególności chorób jelit i założył, że pacjent ma zespół jelita drażliwego (IBS) z towarzyszącymi zaparciami.
Dutch: In één klinisch onderzoek (onderzoek 1) werden 802 patiënten gedurende 26 weken behandeld met Constella 290 microgram of placebo éénmaal daags.
Polish: W jednym badaniu klinicznym (badanie 1) 802 pacjentom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów lub placebo jeden raz na dobę przez 26 tygodni.
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
Polish: Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd.
Dutch: Wanneer Constella met voedsel wordt ingenomen, geeft het vaker ontlasting en diarree (slappere ontlasting) dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Polish: Lek Constella przyjmowany z jedzeniem wywołuje częstsze wypróżnienia i biegunkę (luźne stolce) niż w przypadku przyjmowania „na pusty żołądek" (patrz punkt 3).
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet ervan binden zich aan de GC-C-receptor, op het luminale oppervlak van het darmepitheel.
Polish: Zarówno linaklotyd jak i jego czynny metabolit wiążą się z receptorem GC-C na powierzchni nabłonka zwróconej do światła jelita.
Dutch: De co-primaire eindpunten in beide klinische onderzoeken waren het percentage respondenten met een graad van verlichting van IBS na 12 weken en het percentage respondenten met buikpijn/ongemak na 12 weken.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe w obu badaniach klinicznych stanowił stopień odpowiedzi pacjentów na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu po 12 tygodniach oraz stopień odpowiedzi w zakresie bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu po 12 tygodniach.
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden.
Polish: Skuteczność linaklotydu została określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających do 6 miesięcy.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
Polish: Zarówno linaklotyd, jak i jego czynny metabolit, des-tyrozyna ulegają redukcji i enzymatycznej proteolizie w przewodzie pokarmowym do mniejszych peptydów oraz naturalnie występujących aminokwasów.
Dutch: Zij moeten geïnstrueerd worden om hun arts te informeren bij ernstige of langdurige diarree of lage gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie Dehydratie Verminderde eetlust
Polish: Hipokaliemia Odwodnienie Spadek łaknienia
Dutch: Hoe werkt Constella?
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
Dutch: Bij langdurige (d.w.z. langer dan 1 week) of ernstige diarree moet medisch advies worden ingewonnen en moet tijdelijke stopzetting van linaclotide worden overwogen tot de diarree verdwenen is.
Polish: W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECIALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków działania leku Constella u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Polish: • Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat linaclotide en de metaboliet destyrosine geen remmers of inductoren zijn van het cytochroom P450-enzymsysteem.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że linaklotyd oraz jego metabolit, des-tyrozyna, nie są inhibitorami ani induktorami układu enzymów cytochromu P450.
Dutch: Onderzoeksweek
Polish: Tydzień badania
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Polish: Należy zachować ostrożność także w przypadku występowania ciężkiej lub przedłużającej się biegunki oraz choroby towarzyszącej, jak nadciśnienie tętnicze krwi, występujące w przeszłości choroby serca i naczyń krwionośnych (np. przebyte zawały serca) lub cukrzyca.
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Dutch: Door zich op deze receptor te hechten, remt het geneesmiddel het pijngevoel en zorgt het dat er vloeistof vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter wordt en u regelmatiger ontlasting krijgt.
Polish: Lek, poprzez działanie na ten receptor, blokuje odczuwanie bólu i umożliwia wnikanie płynów z ciała do jelita, rozluźniając tym samym stolec i przyspieszając wypróżnienie.
Dutch: Tijdens de twee weken durende baselineperiode vóór de behandeling hadden de patiënten een gemiddelde buikpijnscore van 5,6 (schaal 0-10) met 2,2 % buikpijnvrije dagen, een gemiddelde opgezette buik-score van 6,6 (schaal 0-10) en een gemiddelde van 1,8 spontane ontlastingen (SBM, spontaneous bowel movements) per week.
Polish: Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów występował ból brzucha o nasileniu średnio 5,6 punktów w skali nasilenia bólu (skala 0-10) z 2,2% dni, w których nie występował ból brzucha, średnia punktacja wzdęcia wynosiła 6,6 (skala 0-10) a średnia liczba samoistnych wypróżnień (ang. Spontaneous bowel movement - SBM) tygodniowo wynosiła 1,8.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.
Dutch: Een respondent met een graad van verlichting van IBS was een patiënt die aanzienlijke of volledige verlichting ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode; een respondent met buikpijn/ongemak was een patiënt die een verbetering van 30 % of meer ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode.
Polish: Stopień odpowiedzi na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu stanowiło znaczące lub całkowite zniesienie bólu u pacjenta przez co najmniej 50% okresu leczenia; odpowiedź na leczenie w odniesieniu do bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu stanowiła co najmniej 30% poprawy przez co najmniej 50% okresu leczenia.
Dutch: Extracellulair cGMP doet de pijnvezelactiviteit dalen, wat in diermodellen tot verminderde viscerale pijn leidde.
Polish: Zewnątrzkomórkowy cGMP zmniejsza aktywność włókien przewodzących ból, co powoduje redukcję bólu trzewnego w modelach zwierzęcych.
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450-enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu zalecanych dawek klinicznych, a badania in vitro wykazały, że linaklotyd nie jest ani substratem ani inhibitorem i (lub) induktorem układu enzymów cytochromu P450 i nie wchodzi w interakcje z wieloma ludzkimi transporterami wypierającymi i wychwytującymi (patrz punkt 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg 2 % van de behandelde patiënten ernstige diarree en stopte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
Polish: W badaniach klinicznych u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka, a 5% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu biegunki.
Dutch: De patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat diarree en lage gastro-intestinale bloeding kan optreden tijdens de behandeling.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka i krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia.
Dutch: In de twee belangrijkste fase 3-onderzoeken waarin aan de patiënten doses van 290 microgram linaclotide eenmaal daags werden toegediend, was linaclotide slechts detecteerbaar bij 2 van de 162 patiënten ongeveer 2 uur na de initiële dosis linaclotide (concentraties lagen tussen 0,241 ng/ml tot 0,239 ng/ml) en bij geen van de 162 patiënten na 4 weken behandeling.
Polish: W dwóch głównych badaniach fazy 3, w których pacjentom podawano 290 mikrogramów linaklotydu jeden raz na dobę, linaklotyd został wykryty tylko u 2 z 162 pacjentów po około 2 godzinach od przyjęcia dawki początkowej linaklotydu (stężenia wynosiły od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) i u żadnego z 162 pacjentów po 4 tygodniach leczenia.
Dutch: Aangezien linaclotide zelden detecteerbaar is in plasma na therapeutische doses, zijn geen standaard onderzoeken naar de distributie uitgevoerd.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych, dlatego nie przeprowadzono standardowych badań nad dystrybucją.
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt (veel en vaak waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer), moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych, wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) należy zaprzestać stosowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: PARTIJNUMMER
Polish: Numer serii
Dutch: In klinische onderzoeken staakte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
Polish: W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki.
Dutch: Als Constella gelijktijdig met dergelijke middelen wordt gebruikt, is voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Constella z takimi lekami.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 2897 microgram linaclotide op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag bij 18 gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 3 tot 5 % van de dosis teruggevonden in de feces, nagenoeg volledig in de vorm van de actieve metaboliet destyrosine.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2897 mikrogramów linaklotydu w 8 dobie, po 7 dobach podawania 290 mikrogramów na dobę 18 zdrowym ochotnikom, około 3% do 5% dawki było usuwane z kałem, niemal w całości w postaci czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Dutch: Na enkelvoudige doses van maximaal 966 microgram en meervoudige doses van maximaal 290 microgram linaclotide waren er geen detecteerbare plasmaconcentraties van het werkzame bestanddeel zelf noch van de actieve metaboliet (destyrosine).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w ilości do 966 mikrogramów oraz dawek wielokrotnych w ilości do 290 mikrogramów linaklotydu, nie odnotowano stężeń związku macierzystego ani jego czynnego metabolitu w osoczu (des-tyrozyny).
Dutch: De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift "290" in grijze inkt.
Polish: Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Constella w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaparciem czynnościowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de wisselwerking met voedsel bij gezonde proefpersonen toonde aan dat linaclotide, gebruikt bij therapeutische doses, niet detecteerbaar was in het plasma, noch in gevoede noch in nuchtere toestand.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące interakcji produktu leczniczego z pożywieniem, prowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że linaklotyd w dawkach terapeutycznych nie był wykrywany w osoczu po podaniu po posiłku ani na czczo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS MET ÉÉN FLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
Dutch: Constella 290 microgram harde capsules linaclotide
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met IBS-C.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność linaklotydu została poddana ocenie w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z IBS-C.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wanneer 2897 microgram werd toegediend op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag, was linaclotide detecteerbaar bij slechts 2 van de 18 proefpersonen in concentraties die net boven de laagste kwantificatiegrens van 0,2 ng/ml lagen (concentraties lagen in het bereik van 0,212 tot 0,735 ng/ml).
Polish: W przypadku podania 2897 mikrogramów w dobie 8, po 7-dobowym okresie podawania 290 mikrogramów substancji na dobę, linaklotyd był wykrywany tylko u 2 z 18 pacjentów w stężeniach nieznacznie przekraczających dolną granicę kwantyfikacji 0,2 ng/ml (stężenia wahały się w przedziale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Dutch: Linaclotide wordt lokaal gemetaboliseerd binnen het maag-darmstelsel tot zijn actieve primaire metaboliet, destyrosine.
Polish: Linaklotyd jest metabolizowany miejscowo w przewodzie pokarmowym do głównego czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Dutch: Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Dutch: Laat de busjes in de fles zitten.
Polish: Pojemniki należy przechowywać w butelce.
Dutch: • Bloeding van het rectum
Polish: • Krwawienie z odbytu
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben aangetoond dat geen van beide peptiden een remmer is van de vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten onderzocht in klinisch relevante concentraties.
Polish: Wyniki opisywanego badania wykazały, że żaden peptyd nie jest inhibitorem powszechnie występujących transporterów pompy lekowej i wychwytujących w klinicznie istotnych stężeniach.
Dutch: In een cross-overonderzoek naar de wisselwerking met voedsel kregen 18 gezonde proefpersonen Constella 290 microgram gedurende 7 dagen, zowel in gevoede als in nuchtere toestand.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules linaclotide GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH