FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eruzione cutanea = Grado 4 o eruzione vescicolare (comprendente angioedema, eruzione esfoliativa o bollosa o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
Maltese: Raxx = Grad 4 jew jitilgħu l-infafet (inklużi anġjoedema, raxx bil-qxur jew bl-infafet, jew jekk is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) jew Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ikunu ssuspettati)
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Dolore toracico non cardiaco Edema periferico Edema
Maltese: Uġigħ mhux kardijaku fis-sider Edema periferali Edema
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze per Pom + Btz +Dex (qualsiasi grado) sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi għal Pom+Btz+Dex (kwalunkwe grad) huma definiti skont il-gwida attwali bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati sottoposti a terapia profilattica con acido acetilsalicilico o a terapia antitrombotica alternativa.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-pazjenti rċivew acetylsalicylic acid profilattiku jew terapija antitrombotika jew terapija alternattiva.
Italian: Giorn o
Maltese: Medjan a
Italian: Gli eventi emorragici sono stati epistassi, emorragia intracranica ed emorragia gastrointestinale.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu jinkludu epistassi, emorraġija intrakranjali u emorraġija gastrointestinali.
Italian: • Sensazione di confusione.
Maltese: • Tħossok konfuż.
Italian: La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Maltese: Il-medjan hu bbażat fuq stima ta' Kaplan-Meier.
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide sono stati osservati livelli marcatamente elevati di alanina aminotransferasi e bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In presenza di pomalidomide in vitro, le proteine substrato Aiolos e Ikaros sono oggetto di ubiquitinazione e successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori diretti.
Maltese: Fil-preżenza ta' pomalidomide in vitro, il-proteini substrati Aiolos u Ikaros ikunu fil-mira għallubikwitinizzazzjoni u d-degradazzjoni sussegwenti li twassal għal effetti ċitotossiċi u immunomodulatorji diretti.
Italian: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) è stato somministrato ai pazienti in entrambi i bracci dello studio i Giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni, per i Cicli da 1 a 8; e i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i Cicli da 9 in poi.
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2/doża) ingħata lil pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju f'Jiem 1, 4, 8 u 11 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse di neuropatia periferica nel 12,3% dei pazienti e sono stati riportati eventi trombotici o embolici venosi (VTE) nel 3,3% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' newropatija periferali ġew irrappurtati fi 12.3% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi venużi emboliċi jew trombotiċi (VTE) ġew irrappurtati fi 3.3% tal-pazjenti.
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dall'IRAC sulla base dei criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
Maltese: IMWG (Log Rank Test Stratifikat) (Popolazzjoni ITT)
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
Maltese: It-3 metaboliti predominanti fl-awrina (iffurmati permezz ta' idrolisi jew hydroxylation bi glukoronidazzjoni sussegwenti) jammontaw għal madwar 23%, 17%, u 12%, rispettivament, tad-doża fl-awrina.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Italian: Edema di grado 3
Maltese: Edema ≥ Grad 3
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Maltese: Figura 3. Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Italian: Il tasso libero da eventi a un anno è stato del 52,6% (± 5,72%) per il braccio Pom + LD-Dex e del 28,4% (± 7,51%) per il braccio HD-Dex.
Maltese: Ir-rata ta' sena mingħajr ebda avveniment kienet ta' 52.6% (± 5.72%) għall-parti tal-istudju dwar Pom + LD-Dex u 28.4% (± 7.51%) fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
Italian: • Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
Maltese: • Rata mgħaġġla u irregolari ta' taħbit ta' qalb (fibrillazzjoni atrijali).
Italian: In caso di co-somministrazione di pomalidomide con potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50% (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50% (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide.
Maltese: Interrompi l-kura b'pomalidomide.
Italian: Desametasone a basso dosaggio (20 mg/die [≤ 75 anni di età] o 10 mg/die [> 75 anni di età]) è stato somministrato ai pazienti in entrambi i bracci dello studio i Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di un ciclo di 21 giorni, per i Cicli da 1 a 8; e i Giorni 1, 2, 8 e 9 di ciascun ciclo successivo di 21 giorni per i Cicli da 9 in poi.
Maltese: Doża baxxa ta' dexamethasone (20 mg/jum [età ≤ 75 sena] jew 10 mg/jum [età > 75 sena]) ingħatat lil pazjenti fiż-żewġ gruppi tal-istudju f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Italian: Comune Dispnea
Maltese: Komuni Dispneja
Italian: • Diarrea intensa, persistente o sanguinolenta (eventualmente con dolore allo stomaco o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile.
Maltese: • Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b'uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile.
Italian: • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel
Italian: 1: POM+BTZ+LD-DEX
Maltese: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione, secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG).
Maltese: Ir-riżultat aħħari ta' l-effikaċja primarja kienet sopravivenza ħielsa mill-progressjoni minn International Myeloma Working Group (kriterji IMWG).
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Blu brillante FCF (E133) Inchiostro bianco
Maltese: Titanium dioxide (E171), Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) Linka bajda.
Italian: Carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo squamocellulare
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli bażali talġilda, Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda
Italian: • Per ogni calo successivo < 0,5 x 109/l
Maltese: Għal kull nuqqas sussegwenti ta' < 0.5 x 109/l
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
Maltese: • Hi għandha tkun kapaċi li tkun konformi b'miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Italian: Riassunto dei dati di efficacia globali Pom + Btz + LD-Dex (N = 281)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata neuropatia sensitiva periferica (47,8%).
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa rrappurtata b'mod frekwenti kienet newropatija sensorjali periferali (47.8%).
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute fino a 4 mg di pomalidomide con 20-40 mg di desametasone (un debole-moderato induttore di diversi enzimi del CYP, incluso CYP3A) a pazienti con mieloma multiplo non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di pomalidomide, rispetto alla somministrazione di pomalidomide da sola.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli sa 4 mg ta' pomalidomide ma' 20 mg sa 40 mg ta' dexamethasone (induttur minn dgħajjef sa moderat ta' diversi enzimi ta' CYP li jinkludu CYP3A) lil pazjenti b'majeloma multipla, ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' pomalidomide meta mqabbel ma' pomalidomide mogħti waħdu.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (28,3%), piressia (21%) ed edema periferico (13%); e tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (10,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienu disturbi fid-demm u fissistema limfatika li jinkludu anemija (45.7%), newtropenija (45.3%) u tromboċitopenija (27%); b'mod ġenerali disturbi u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti li jinkludu għeja kbira (28.3%), deni (21%) u edema periferali (13%); u f'infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (10.7%).
Italian: Non comune Alanina amminotransferasi aumentata
Maltese: Mhux komuni Żieda f'alanine aminotransferase
Italian: CI a due code al 95%b
Maltese: Two sided 95% CIb
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Anemija
Italian: Nei ratti, la somministrazione cronica di pomalidomide a dosi di 50, 250 e 1000 mg/kg/die per 6 mesi è stata ben tollerata.
Maltese: Fil-firien, l-għoti kroniku ta' pomalidomide f'dożi ta' 50, 250, u 1000 mg/kg/jum għal 6 xhur kien ittollerat tajjeb.
Italian: Idrossido di ammonio (E527)
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Lewkopenija Anemija
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Il-medja tal-esponiment għal pomalidomide żdiedet bi 58%, b'intervall ta' kunfidenza ta' 90% [13% sa 119%] f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata trombocitopenia nel 27,0-36,7% dei pazienti.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu terapija kombinata b'pomalidomide fi studji kliniċi, it-tromboċitopenija seħħet f'27.0-36.7% tal-pazjenti.
Italian: Nello studio di 9 mesi condotto nelle scimmie con dosi di 0,05, 0,1 e 1 mg/kg/die, morbilità ed eutanasia precoce di 6 animali sono state osservate alla dose di 1 mg/kg/die e sono state attribuite agli effetti immunosoppressivi (infezioni da stafilococco, riduzione dei linfociti del sangue periferico, infiammazione cronica dell'intestino crasso, deplezione linfoide istologica e ipocellularità del midollo osseo), ad esposizioni elevate a pomalidomide (15 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in polivinilcloruro (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con foglio d'alluminio per estrazione a pressione.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'fojl tal-aluminju li tista' timbuttah biex tiftħu.
Italian: • Per i Cicli da 9 in poi: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8 e 9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Maltese: • Għal Ċiklu 9 'il quddiem: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni bħall-aspirina (ħlief jekk kontraindikat) hi rrakkomandata (bħal acetylsalicylic acid, warfarin, heparin jew clopidogrel), speċjalment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiku addizzjonali.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica in corso di grado  2 sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali kurrenti ta' ≥ Grad 2 ġew esklużi mill-istudji kliniċi dwar pomalidomide.
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
Maltese: • Livelli għoljin ta' uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw forma ta' artrite li tissejjaħ gotta.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 15,9 mesi, il tempo mediano di PFS è stato di 11,20 mesi (CI al 95%: 9,66; 13,73) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex.
Maltese: 9 xhur, iż-żmien PFS medjan kien 11.20 xahar (95% CI: 9.66, 13.73) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex.
Italian: Ai pazienti del braccio Pom + Btz + LD-Dex sono stati somministrati 4 mg di pomalidomide per via orale nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex ingħataw 4 mg ta' pomalidomide mill-ħalq f'Jiem 1 sa 14 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Italian: • Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
Maltese: • Infezzjonijiet fl-imnieħer, sinusis u fil-gerżuma, ikkawżati minn batterji jew viruses.
Italian: Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta Programm talPrevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f'kull Stat Membru.
Italian: Neuropatia sensitivo-motoria periferica
Maltese: Newropatija sensimotorja periferali
Italian: Sepsi neutropenica Broncopolmonite Bronchite
Maltese: Sepsis newtropenika Bronkopnewmonja Bronkite
Italian: ADR segnalate nello studio clinico MM-003 in pazienti trattati con pomalidomide in associazione con desametasone
Maltese: ADRs irrappurtati fl-istudju kliniku MM-003 f'pazjenti kkurati b'pomalidomide flimkien ma' dexamethasone.
Italian: OR (CI al 95%)
Maltese: 7 ġimgħat (95%
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate rientravano tra le patologie del sistema emolinfopoietico, e includevano neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (9%); e tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (4,7%), piressia (3%) ed edema periferico (1,3%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 irrappurtati b'mod komuni kienu fid-demm u fis-sistema limfatika li jinkludu newtropenija (41.7%), anemija (27%) u tromboċitopenija (20.7%); infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (9%); u b'mod ġenerali disturbi li jinkludu għeja kbira (4.7%), deni (3%) u edema periferali (1.3%), u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti.
Italian: Troncati (censored), n (%)
Maltese: Iċċensurat, n (%)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS), valutata da un comitato di valutazione della risposta indipendente (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG) utilizzando la popolazione intention-to-treat (ITT).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival) evalwata minn Independent Response Adjudication Committee (IRAC) skont il-kriterji IMWG bl-użu tal-intenzjoni li l-popolazzjoni tiġi kkurata (ITT, intent to treat).
Italian: • Pomalidomide in associazione con desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-003, 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario sono stati esposti a 4 mg di pomalidomide, somministrati una volta al giorno per 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, in associazione con una bassa dose di desametasone una volta alla settimana.
Maltese: Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-003, 302 pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja kienu esposti għal 4 mg ta' pomalidomide mogħtija darba kuljum għal 21 jum ta' kull ċiklu ta' 28 jum flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone fil-ġimgħa.
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea = Grado 2-3
Maltese: Raxx Raxx = Grad 2-3
Italian: La neuropatia periferica ha comportato l'interruzione rispettivamente di bortezomib in circa il 12,9% dei pazienti, di pomalidomide nell'1,8% e di desametasone nel 2,2-8,9% dei pazienti.
Maltese: In-newtropatija periferali wasslet għal twaqqif ta' bortezomib f'madwar 12.9% tal-pazjenti, pomalidomide f'1.8% u dexamethasone fi'2.2 - 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Per il braccio HD Dex, desametasone (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di un ciclo di 28 giorni.
Maltese: Fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex, dexamethasone (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1 sa 4, 9 sa 12, u 17 sa 20 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
Maltese: Profilassi b'acetylsalicylic acid (u mediċini oħrajn kontra l-koagulazzjoni tad-demm f'pazjenti b'riskju għoli) kienet obbligatorja għall-pazjenti kollha fl-istudji kliniċi.
Italian: Gior no
Maltese: Rogħda
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
Maltese: Tnaqqis żgħir fiż-żieda tal-piż tal-ġisem tal-omm, tnaqqis sinifikanti fit-triglycerides, u tnaqqis sinifikanti fil-piżijiet assoluti u relattivi tal-milsa ġew osservati f'dożi ta' 100 u 250 mg/kg/jum.
Italian: Pomalidomide viene assorbita con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta in 2-3 ore ed è assorbita per almeno il 73% dopo la somministrazione di una dose orale singola.
Maltese: Pomalidomide jiġi assorbit b'konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) li sseħħ bejn 2 u 3 sigħat u jiġi assorbit b'mill-inqas 73% wara l-għoti ta' doża waħda orali.
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 455 pazienti: 302 nel braccio Pom +LD-Dex e 153 nel braccio HD-Dex.
Maltese: 302 fil-parti tal-istudju dwar POM + LD-Dex u 153 fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
Italian: Le principali vie metaboliche della radioattività escreta sono idrossilazione con conseguente glucuronidazione o idrolisi.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi predominanti ta' radjuattività imneħħija huma hydroxylation bi glukoronidazzjoni sussegwenti, jew idrolisi.
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Comune Embolia polmonare
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto, è considerato essenzialmente privo di sodio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: ≤ 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Maltese: Età ≤ 75 sena Jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum
Italian: I pazienti trattati con pomalidomide in combinazione con bortezomib e desametasone oppure in associazione con desametasone hanno sviluppato eventi tromboembolici venosi (principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombotici arteriosi (infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu pomalidomide jew flimkien ma' bortezomib u dexamethasone jew flimkien ma' dexamethasone żviluppaw avvenimenti tromboemboliċi venużi (il-biċċa l-kbira trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (infart mijokardijaku u inċident ċerebrovaskulari).
Italian: • Offuscamento della vista (cataratta).
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica di popolazione con l'uso di un modello bicompartimentale, i soggetti sani e i pazienti con MM presentavano una clearance apparente (CL/F) e un volume apparente di distribuzione centrale (V2/F) paragonabili.
Maltese: Skont analiżi tal-FK tal-popolazzjoni bl-użu ta' mudell ta' żewġ kompartimenti, individwi f'saħħithom u pazjenti MM kellhom tneħħija apparenti (CL/F) u volum ċentrali ta' distribuzzjoni apparenti (V2/F) komparabbli.
Italian: Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonja (infezzjonijiet batterjali, virali u fungali, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi)
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Maltese: • Kopulazzjoni sesswali li tkun biss ma' raġel li kellu vasektomija; il-vasektomija trid tkun ikkonfermata minn żewġ analiżi negattivi tas-semen
Italian: Pomalidomide è il principale componente in circolo (circa il 70% della radioattività plasmatica) in vivo nei soggetti sani trattati con una dose orale singola di [14C]-pomalidomide (2 mg).
Maltese: Pomalidomide hu l-komponent maġġuri li jkun jiċċirkola (madwar 70% ta' radjuattività fil-plażma) in vivo f' individwi f'saħħithom li rċivew doża orali waħda ta' [14C]-pomalidomide (2 mg).
Italian: Pomalidomide non è risultata mutagena nei saggi di mutazione in batteri e mammiferi e non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, né formazione di micronuclei negli eritrociti policromatici nel midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die.
Maltese: Pomalidomide ma kienx mutaġeniku f'assaġġi ta' mutazzjoni batterjali u tal-mammiferi, u ma induċiex aberrazzjonijiet kromosomali fil-limfoċiti ta' demm periferali uman jew il-formazzjoni ta' mikronuklei f'eritroċiti polikromatiċi fil-mudullun ta' firien li ngħataw dożi sa 2000 mg/kg/jum.
Italian: I metaboliti dipendenti dal CYP costituiscono circa il 43% della radioattività totale escreta, mentre i metaboliti idrolitici non dipendenti dal CYP rappresentano il 25%, e l'escrezione di pomalidomide immodificata ha costituito il 10% (2% nelle urine e 8% nelle feci).
Maltese: Metaboliti dipendent fuq CYP jammontaw għal madwar 43% tar-radjuattività totali li tneħħiet, filwaqt li metaboliti idrolitiċi mhux dipendenti fuq CYP jammontaw għal 25%, u t-tneħħija ta' pomalidomide mhux mibdul kienet tammonta għal 10% (2% fl-awrina u 8% fl-ippurgar).