FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil få Haldol Dekanoat af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ot egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis HALDOL Dekanoat anvendes i kombination med lægemidler, der vides at forårsage elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor a HALDOL Decanoate-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, amelyekről ismert, hogy az elektrolit-egyensúly zavarát okozhatják (lásd 4.4 pont).
Danish: • om du tager anden medicin
Hungarian: • attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Danish: • Ændringer i menstruationscyklus, såsom manglende menstruation eller langvarige, kraftige og smertefulde menstruationer
Hungarian: • a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása,
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med HALDOL Dekanoat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyeit a nőre nézve.
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Synsforstyrrelser
Hungarian: Oculogyriás crisis Homályos látás Látászavar
Danish: • du har Parkinsons sygdom
Hungarian: • Parkinson-kórja van.
Danish: o Hævelse omkring strubehovedet eller kortvarige spasmer i stemmebåndene, som påvirker din tale o Forsnævring af luftvejene i lungerne o Stakåndethed
Hungarian: o a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,
Danish: HALDOL Dekanoat kan kombineres med antidepressiva for at behandle tilstande med samtidig depression og psykose (se pkt.
Hungarian: Antidepresszánsokkal kombinálható az olyan állapotok kezelésére, amelyekben a depresszió és a pszichózis egyidejűleg van jelen (lásd 4.5 pont).
Danish: • Forandringer i blodet, såsom: o Virkninger på blodlegemer - lavt antal af alle typer blodlegemer, herunder kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer og et lavt antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) o Højt niveau af visse hormoner i blodet - prolaktin og antidiuretisk hormon (SIADH, et syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon) o Lavt blodsukkerniveau
Hungarian: • a vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, mint például: o a vérsejtekre gyakorolt hatások - minden vérsejttípus alacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkék alacsony számát is
Danish: Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger ekstrapyramidale forstyrrelser (14 %), tremor (8 %), parkinsonisme (7 %), muskelrigiditet (6 %) og døsighed (5 %).
Hungarian: Az ezekből a klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: extrapyramidális kórképek (14%), tremor
Danish: Gangforstyrrelse Byld på injektionsstedet
Hungarian: Abscessus az injekció beadási helyén
Danish: • Visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib)
Hungarian: • bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib),
Danish: Selvom nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke eliminationen af haloperidol i klinisk relevant grad, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion og især hos patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. den lange halveringstid af haloperidol og dens reducerede metabolit samt risikoen for akkumulation (se pkt.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a veseműködés romlása várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a haloperidol eliminációját, a haloperidol hosszú felezési ideje és redukált metabolitja, valamint az akkumuláció lehetősége miatt a vesekárosodott betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6metabolisers og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Hungarian: A HALDOL Decanoate-ot óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akikről ismert, hogy gyenge citokróm P450 (CYP) 2D6 metabolizálók, és azoknál is, akik egyidejűleg egy CYP3A4-inhibitort alkalmaznak.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Haldol Dekanoat eller øge risikoen for hjerteproblemer
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haldol Decanoate hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okoznak szívproblémákat Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Danish: Svimmelhed Ufrivillige muskelsammentrækninger Motorisk dysfunktion Nystagmus
Hungarian: Önkéntelen izomkontrakciók Motoros dysfunctio Nystagmus
Danish: HALDOL Dekanoat er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektive lidelser hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oral haloperidol (se pkt.
Hungarian: A HALDOL Decanoate a schizophrenia és a schizoaffectív zavar fenntartó kezelésére javallott az aktuálisan per os haloperidollal stabilizált felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Danish: • Den anbefalede dosis af haloperidoldecanoat er 10-15 gange den tidligere daglige dosis af oral haloperidol.
Hungarian: • A korábbi, napi per os haloperidol adagnál 10-15-ször magasabb haloperidol-dekanoát dózis ajánlott.
Danish: HALDOL Dekanoat er kontraindiceret i kombination med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet (se pkt.
Hungarian: A HALDOL Decanoate kombinációja ellenjavallt az olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy menyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.3 pont).
Danish: Du kan have brug for særlig overvågning, hvis du bruger lithium og Haldol Dekanoat på samme tid.
Hungarian: Ha egyidejűleg lítiumot és Haldol Decanoate-ot is alkalmaz, speciális ellenőrzésre lehet szükség.
Danish: Eftersom haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren, anbefales det at halvere startdosis og justere dosis i mindre trin og med længere intervaller end hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Mivel a haloperidol nagymértékben a májban metabolizálódik, a kezdő dózis felezése, illetve a dózis kisebb lépésekben és nagyobb időközönként történő módosítása javasolt, mint a nem májkárosodott betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Der er rapporteret om hjertestop i forbindelse med antipsykotika.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazása során szívleállásról számoltak be.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker eller får mistanke om en eller flere af følgende bivirkninger:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol Dekanoat (se "Brug ikke Haldol Dekanoat, hvis".
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne alkalmazza a Haldol Decanoate-ot (lásd „Ne alkalmazza a Haldol Decanoate-ot, ha").
Danish: • tidligere har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop
Hungarian: • a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más kórelőzményében szerepel vérrögképződés.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Danish: telithromycin)
Hungarian: telitromicin),
Danish: Virkningerne af CYP3A4-hæmning og nedsat CYP2D6-aktivitet kan være additive (se pkt.
Hungarian: A CYP3A4-gátlás és a csökkent CYP2D6 enzimaktivitás hatása összeadódhat (lásd
Danish: Parkinsonisme Maskeansigt Tremor Døsighed Sedation
Hungarian: Akathisia Parkinsonismus Lárvaarc Tremor
Danish: HALDOL Dekanoat må ikke administreres intravenøst.
Hungarian: A HALDOL Decanoate-ot tilos intravénásan adni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intramuskulær anvendelse Der er sædvanligvis 4 uger mellem 2 injektioner Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra Rendszerint 4 hét az injekciók között
Danish: Klasseeffekter for antipsykotika
Hungarian: Antipszichotikumok gyógyszercsoport hatásai
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Hungarian: Mindazonáltal javasolt, hogy az egyidejűleg lítiummal és HALDOL Decanoate-tal kezelt betegeknél a kezelést azonnal le kell állítani, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Danish: • Doser over 75 mg hver 4. uge bør kun overvejes hos patienter, som har tolereret højere doser,
Hungarian: • A 4 hetenkénti 75 mg feletti dózisok csak olyan betegeknél mérlegelhetők, akik a magasabb dózisokat tolerálták, és csak a beteg egyéni haszon/kockázat arányának ismételt értékelése után.
Danish: Haloperidol kan potensere CNS-depression forårsaget af alkohol eller CNS-supprimerende lægemidler, herunder hypnotika, sedativa og stærke analgetika.
Hungarian: A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok, szedatívumok vagy erős fájdalomcsillapítók által okozott, központi idegrendszeri depressziót.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter efter føtal eksponering for haloperidol i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: Ugyanakkor - más gyógyszerekkel való kombinációban - a haloperidollal történt foetalis expozíciót követően veleszületett rendellenességek izolált eseteit jelentették.
Danish: Psykotisk forstyrrelse Agitation
Hungarian: Pszichotikus kórkép Izgatottság Zavart állapot
Danish: Det skal du vide, før du får Haldol Dekanoat
Hungarian: Tudnivalók a Haldol Decanoate beadása előtt
Danish: Dette forårsager høj feber, udtalt muskelstivhed, forvirring og bevidsthedstab.
Hungarian: A „neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett súlyos probléma Ez magas lázat, súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat.
Danish: For instruktioner om håndtering af HALDOL Dekanoat, se pkt.
Hungarian: A HALDOL Decanoate kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af pludselig død hos psykiatriske patienter, der fik antipsykotika, herunder haloperidol (se pkt.
Hungarian: Hirtelen halál ritka eseteiről számoltak be az antipszichotikumokat, köztük haloperidolt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: • lider af epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald
Hungarian: • epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: • Svimmelhed, herunder når du sætter dig op eller rejser dig op
Hungarian: • szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülést is,
Danish: • Hudproblemer såsom: o Udslæt eller kløe o Øget følsomhed over for sollys o Hudafskalning o Betændelse i de små blodkar med deraf følgende hududslæt med små røde eller lilla knuder
Hungarian: o pikkelyes vagy hámló bőr, o a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
Danish: HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med præeksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktinafhængige tumorer (se pkt.
Hungarian: A már meglévő hyperprolactinaemiában szenvedő betegeknél, valamint a lehetségesen prolaktin-dependens tumorokkal bíró betegeknél a HALDOL Decanoate-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Danish: Finland:
Hungarian: Finnország:
Danish: Skift fra oral haloperidol
Hungarian: Per os haloperidolról történő átállítás
Danish: Syndromet er hovedsageligt karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, ansigt, mund eller kæbe.
Hungarian: A szindrómát elsősorban a nyelv, az arc, a száj vagy az állkapocs ritmusos,
Danish: • Besvær med eller manglende evne til at åbne munden
Hungarian: • szájnyitási nehézség vagy képtelenség,
Danish: • Overdreven svedproduktion
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
Danish: Der er blevet rapporteret agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig.
Hungarian: Jelentettek izgatottságot, hypertoniát, hypotoniát (az izmok fokozott vagy csökkent tónusát), tremort, somnolentiát, respiratoricus distresst vagy táplálási zavarokat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin)
Hungarian: • I:A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin).
Danish: Reduceret CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øgede haloperidol-koncentrationer.
Hungarian: vagy a CYP2D6 enzimaktivitás csökkenése megnövekedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Danish: Haloperidols farmakokinetik efter intramuskulære injektioner af haloperidoldecanoat er dosisrelateret.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságai a haloperidol-dekanoát intramusculáris injekcióját követően dózisfüggőek.
Danish: Skift fra oral haloperidol • Det anbefales at anvende en lav dosis af haloperidoldecanoat på 12,5 til 25 mg.
Hungarian: • Egy alacsony, 12,5 mg - 25 mg-os haloperidol-dekanoát dózis javasolt.
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: HALDOL Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml oldatos injekció HALDOL Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazása során vénás thromboemboliáról, köztük pulmonalis embolia eseteiről és mélyvénás thrombosis eseteiről számoltak be.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose, der behandles med antipsykotika, har en øget risiko for død.
Hungarian: Fokozott a halálozás kockázata a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegeknél. akiket antipszichotikumokkal kezeltek.
Danish: • Rapporteret i kliniske studier med haloperidoldecanoat
Hungarian: • A haloperidol-dekanoáttal végzett klinikai vizsgálatok során jelentették.
Danish: • har problemer med nyrerne, leveren eller skjoldbruskkirtlen
Hungarian: • vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.
Danish: Akut leversvigt Hepatitis Kolestase Gulsot
Hungarian: Akut májelégtelenség Hepatitis
Danish: Blodproppen kan også bevæge sig til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Hungarian: A lábon kialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.
Danish: Den præcise hyppighed af allergiske reaktioner hos personer i behandling med Haldol Dekanoat er ikke kendt.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ot alkalmazó betegeknél az allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.
Danish: Haldol Dekanoat kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Haldol Decanoate befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør der foretages dosisjustering og udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2.
Danish: Uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon
Hungarian: Inadekvát antidiuretikus hormon szekréció Hyperprolactinaemia
Danish: Tandhjulsrigiditet Hypertoni Hovedpine
Hungarian: Akinesia Dyskinesia Dystonia Fogaskerék izomrigiditás Hypertonia Fejfájás
Danish: • Problemer med at sove eller falde i søvn
Hungarian: • alvászavar vagy álmosság,
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Danish: Der er rapporteret om sådanne blodpropper hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Hungarian: Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be.
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
Hungarian: HALDOL Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
Hungarian: HALDOL Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Haldol Dekanoat.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol Decanoate beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Aktivt stof: haloperidol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a haloperidol.
Danish: Det frarådes at anvende HALDOL Dekanoat som monoterapi hos patienter, hvor depression er fremherskende.
Hungarian: A HALDOL Decanoate monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél,
Danish: Opkastning Kvalme
Hungarian: Vesekárosodás
Danish: • du lider af en tiltagende delvis lammelse på grund af påvirkning af hjernen (progressiv supranukleær parese (PSP))
Hungarian: • progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,
Danish: Din læge vil muligvis måle indholdet af kalium eller magnesium (eller andre salte (elektrolytter)) i dit blod før eller under behandlingen med Haldol Dekanoat.
Hungarian: (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haldol Decanoate-kezelése előtt vagy alatt.
Danish: Forsigtighed er også påkrævet hos patienter med potentielt høje plasmakoncentrationer (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is elővigyázatosság szükséges, akiknél potenciálisan magas lehet a plazmakoncentráció (lásd 4.4 pont, gyenge CYP2D6 metabolizálók).
Danish: Udslæt
Hungarian: Felszívódás
Danish: • depression (såsom citalopram og escitalopram)
Hungarian: • depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
Danish: • psykoser (såsom fluphenazin, levomepromazin, perphenazin, pimozid, prochlorperazin,
Hungarian: • pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
Danish: • Itraconazol, posaconazol eller voriconazol (mod svampe-infektioner)
Hungarian: • rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre), • itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek javaslatait.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Hungarian: A Haldol Decanoate-et nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban, és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
Hungarian: Azonban a korlátozott adatok miatt nem javasoltak specifikus iránymutatást az egyéb antipszichotikumokról történő átállás esetére.
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti javallatok fent olvashatók.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott konzultációk alapján a CHMP az alábbi módosítást és harmonizációt javasolta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek kísérőirataiban.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Hungarian: A hatóanyag, a haloperidol erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Hungarian: Intramuszkuláris beadást követően a Haldol Decanoate fokozatosan szabadul fel az izomszövetből és lassan hidrolizál szabad haloperidollá, amely bejut a szisztémás keringésbe.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Hungarian: Mivel a Haldol Decanoate egy hosszú hatástartamú injekciós depó gyógyszerforma, amelyet 4 hetente javasolt alkalmazni, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében, amely esetén a haloperidol injekciót vagy a haloperidol-dekanoátot tévesen alkalmazzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát, hogy egy további forgalomba hozatal utáni biztonságossági elemzést végez a 30. cikk szerinti beterjesztést követően, és ezt követően értékeli a gyógyszer neve módosításának szükségességét.