FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os ensaios ocorreu uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas nos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Extavia demonstraram.
Hungarian: Az Extavia-t kapó, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mindkét vizsgálatban csökkenés mutatkozott a klinikai relapszusok gyakoriságában (30%).
Portuguese: Solvente - solução incolor/límpida.
Hungarian: Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente.
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
Hungarian: Zavart állapot Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco para injetáveis.
Hungarian: Adagolja az oldószer teljes mennyiségét az injekciós üvegbe.
Portuguese: - Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Hungarian: - ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:
Hungarian: ► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:
Portuguese: 2 anos.
Hungarian: 50% volt.
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Hungarian: ► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b.
Hungarian: 1 injekciós üveg 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz.
Portuguese: O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülfájás
Portuguese: Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injetável de Extavia.
Hungarian: Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Portuguese: Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység.
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS em dois anos em doentes com início monofocal foi 47% para o placebo e 24% para o Extavia, sem intensificação por gadolíneo (Gd-) 41% e 20%, com menos de 9 lesões em T2 39% e 18%.
Hungarian: Két év alatt a kockázat a klinikailag határozott sclerosis multiplexhez vezető progresszió tekintetében monofokális kezdettel 47% volt a placebo csoportban és a 24% az Extavia csoportban, gadolínium (Gd-)halmozás nélkül 41% ill.
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração da pele, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (nekrózis) lehetnek.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Nátrium-klorid, Injekcióhoz való víz.
Portuguese: Após a reconstituição, deve ser retirado 1,0 ml da solução do frasco para injetáveis para a seringa para a administração de 250 microgramas de Extavia.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Extavia alkalmazásához az injekciós üvegből 1 ml-t kell a fecskendőbe felszívni.
Portuguese: A ocorrência de subida das transaminases no soro deve determinar uma monitorização cuidadosa e investigação.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade entre os 12-17 anos A dose recomendada de Extavia é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Hungarian: Az Extavia javasolt adagja 250 mikrogramm (8 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiálo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Hungarian: Ha az Extavia kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica / sínd rome urémica hemolítica#
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II "Alternância dos locais de injeção") e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
Hungarian: Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. rész „Injekciózási helyek váltogatása").
Portuguese: As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor.
Hungarian: Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: 8 - Segurando no frasco para injetáveis e no adaptador firmemente, enrosque a seringa completamente no frasco para injetáveis.
Hungarian: 8 - Az injekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe.
Portuguese: 13 - Vire o conjunto seringa-frasco para injetáveis de modo a que o frasco para injetáveis fique no topo.
Hungarian: 13 - A fecskendő- injekciós üveg egységet fordítsa meg úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Portuguese: Consulte a secção 3 do folheto informativo "Como utilizar Extavia", para obter mais informações sobre como utilizar Extavia.
Hungarian: Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t" c. pontjában olvashatja
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó para solução injetável interferão beta-1b
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml, por oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Portuguese: - No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Hungarian: - Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket.
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:
Hungarian: Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Hungarian: • Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Portuguese: 15 - Desenrosque a seringa, deixando o adaptador de frasco para injetáveis no frasco para injetáveis.
Hungarian: 15 - Csavarja ki a fecskendőt az injekciós üvegen lévő adapterből.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Hungarian: Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Portuguese: Dispneia *
Hungarian: Izzadás *
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em "Hipertensão arterial pulmonar".
Hungarian: * Csak a forgalomba hozatalt követően előfordult mellékhatások A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
Hungarian: Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance-értéke 30 ml/perc/ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: ► Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: ► Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos durante o tratamento e podem ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
Hungarian: Az eseményeket a kezelés különböző időpontjaiban jelentették, és előfordult, hogy ezek a béta-interferon-kezelés megkezdését követően több héttel vagy több évvel jelentkeztek.
Portuguese: Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injeção.
Hungarian: Ez a terv elegendő időt hagy az egyes injekciózási helyeknek a regenerálódáshoz, mielőtt újabb injekciót adna be ugyanoda.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
Portuguese: 7 - Elimine a seringa no recipiente para eliminação.
Hungarian: 7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Portuguese: Anomalia laboratorial Significativamente associado ao tratamento com Extavia em doentes com o primeiro acontecimento sugestivo de EM, p<0,05 * Significativamente associado ao tratamento com Extavia para RRMS, p<0,05 ° Significativamente associado ao tratamento com Extavia para SPMS, p<0,05 § A reação no local de injeção (vários tipos) compreende todos os acontecimentos adversos que ocorrem no local de injeção, i. e. os seguintes termos: hemorragia no local de injeção, hipersensibilidade no local de injeção, inflamação no local de injeção, massa no local de injeção, necrose no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local de injeção, edema no local de injeção e atrofia no local de injeção & O "complexo de sintomas do tipo gripal" indica a síndrome da gripe e/ou uma combinação de pelo menos dois acontecimentos adversos de febre, arrepios, mialgia, mal-estar, transpiração.
Hungarian: Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel egyszeri, MS-re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p<0,05 * Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel RRMS esetén, p<0,05 ° Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel SPMS esetén, p<0,05 § A beadás helyén fellépő reakciók (különféle formákban) valamennyi, a beadás helyén fellépő mellékhatást magában foglalja, vagyis az alábbiakat: beadás helyén fellépő vérzés,
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção e deixe-o sobre o topo do frasco.
Hungarian: 3 - Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét, mindig azonos irányba törölve az alkoholos törlővel.
Portuguese: - O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
Portuguese: Adapte-o ao frasco para injetáveis pressionando até que o adaptador de frasco para injetáveis encaixe em torno do topo do frasco para injetáveis.
Hungarian: Használja az injekciós üveg adapter csomagolását fogantyúként, és kapcsolja össze annak rányomásával az injekciós üveggel, úgy, hogy az injekciós üveg adapter beleérjen és hozzákapcsolódjon az injekciós üveghez.
Portuguese: Dor
Hungarian: Dózis
Portuguese: A causa exata da EM é desconhecida.
Hungarian: A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Portuguese: Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.
Hungarian: Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
Portuguese: Mais informações sobre Extavia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Portuguese: No segundo estudo, não se observou qualquer adiamento da progressão da incapacidade.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Extavia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: A 20 de maio de 2008, Extavia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: A empresa que fabrica Betaferon concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Extavia (consentimento informado).
Hungarian: A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják („informed consent").
Portuguese: Os efeitos secundários são comuns no início do tratamento, mas diminuem geralmente com a continuação do tratamento.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
Portuguese: Outras informações sobre Extavia
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Extavia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Antes de utilizar Extavia, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas;
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Portuguese: Porque está Extavia autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Extavia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Hungarian: Az Extavia csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
Hungarian: Az Extavia-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Portuguese: Este medicamento é idêntico a Betaferon, já autorizado na UE.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Portuguese: Extavia (interferão beta-1b)
Hungarian: Extavia (béta-1b interferon)
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Portuguese: Extavia é contraindicado em doentes que sofrem de doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e já não pode trabalhar adequadamente).
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Portuguese: Extavia é utilizado em doentes:
Hungarian: Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Extavia durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Extavia são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Portuguese: • que tenham apresentado pela primeira vez sinais da EM, suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteroides injetados (medicamentos anti-inflamatórios).
Hungarian: • Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Extavia) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Portuguese: Um resumo sobre Extavia e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, ao passo que os doentes que receberam placebo tiveram 1,27 surtos.
Hungarian: Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Portuguese: Extravia é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Portuguese: Em ambos os estudos, Extavia mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
Hungarian: Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Portuguese: É utilizado quando se considera que o doente apresenta risco elevado de desenvolver EM.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Extavia são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Extavia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: A substância ativa de Extavia é o interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Portuguese: Num estudo que incluiu 487 doentes com um único evento de desmielinização, o tratamento com Extavia durante dois anos demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Portuguese: A forma exata como Extavia atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Portuguese: Extavia foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivante-remitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo a sua eficácia sido comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Az Extavia-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Extavia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Portuguese: Extavia é um medicamento utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla (EM).
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Extavia.
Hungarian: Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: • que sofram de EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM recidivanteremitente), quando a sua doença é ativa.
Hungarian: • Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.