FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Extavian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Extavia непрекъснато се проследяват.
Finnish: Extavia-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden tila ei parane.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, при които състоянието не се подобрява.
Finnish: Lääke on sama kuin Betaferon, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Betaferon, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Extaviaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Finnish: Miksi Extavia on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Extavia е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisia hoidon alussa, mutta yleensä lievittyvät hoidon aikana.
Bulgarian: Нежеланите реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Extavian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Extavian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Extavia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Bulgarian: Прилага се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Finnish: Mitä hyötyä Extaviasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?
Finnish: Lääkäreiden on ennen Extavian määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt;
Bulgarian: Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Extavian turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Extavia?
Finnish: Extavia on lääke, jota käytetään multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Extavia е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Finnish: Mitä riskejä Extaviaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Extavia?
Finnish: Hoito on aloitettava 62,5 mikrogrammasta (neljäsosa annosta) joka toinen päivä suurentaen annosta 19 päivän aikana, kunnes saavutetaan suositeltava 250 mikrogramman annos annettavaksi joka toinen päivä.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, като дозата постепенно се увеличава в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, приложени през ден.
Finnish: Extaviaa annetaan potilaille,
Bulgarian: Extavia се прилага при пациенти:
Finnish: Muita tietoa Extaviasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia:
Finnish: Betaferonia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Extaviaa varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Bulgarian: Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Extavia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu sairauden aiheuttaman toimintahäiriön syventymisen hidastumista.
Bulgarian: Във второто проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
Finnish: • joilla on sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi (MS-taudin muoto, joka kehittyy relapsoivan remittoivan MS-taudin jälkeen), kun heidän sairaus on aktiivisessa vaiheessa.
Bulgarian: • с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka sairastavat kompensoitumatonta maksasairautta (kun maksa on vaurioitunut eikä toimi enää normaalisti).
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
Finnish: Extavia on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Bulgarian: Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Finnish: Extavian yleisimmät haittavaikutukset ovat flunssaa muistuttavat oireet (mm. kuume, vilunväristykset, nivelsärky, huonovointisuus, hikoilu, päänsärky ja lihassärky) ja reaktiot injektiokohdassa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Extaviaa on saatavissa jauheena ja liuotteena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Bulgarian: Extavia се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
Finnish: • joilla on todettu MS-taudin oireita ensimmäisen kerran ja joiden oireet ovat olleet riittävän vakavia injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Bulgarian: които са получили симптоми на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да обосноват лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Finnish: Extaviaa on tutkittu myös 1 657 potilaalla kahdessa eri tutkimuksessa, joissa oli mukana toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka pystyivät kävelemään.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 487 potilasta, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, osoitti, että kaksi vuotta kestänyt hoito Extavialla vähensi kliinisesti todettavan MS-taudin kehittymisen riskiä: 28 prosentille Extaviaa saaneista potilaista kehittyi MS-tauti, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 45 prosenttia.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Finnish: Extavia vähensi lumelääkettä tehokkaammin vuosittaisten sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärää: lääkettä saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,84 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 1,27.
Bulgarian: Extavia е по-ефективен от плацебо при намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 пристъпа годишно, а пациентите на плацебо са имали 1,27 пристъпа.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
Bulgarian: При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
Finnish: Miten Extaviaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Extavia?
Finnish: • joilla on MS-taudin tyyppi, ns. relapsoiva remittoiva MS-tauti, jossa potilaalla on sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden välissä oireettomia vaiheita (remissio) ja vähintään kaksi pahenemisvaihetta viimeisen kahden vuoden aikana;
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Extavia toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1b näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista todettiin selkeä hidastuminen siinä, miten nopeasti sairauden aiheuttamat toimintahäiriöt syvenivät (riskin pieneneminen 31 prosenttia Extavian käytön seurauksena) ja miten nopeasti potilas joutui käyttämään pyörätuolia (39 prosenttia).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31 % намаление на риска при прием на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
Finnish: Extavian vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1b, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Extaviaa itse saatuaan siihen opastuksen.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää suojakerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
Finnish: Lääkettä annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Extavia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Extavian vaikuttava aine on interferonibeeta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Finnish: Extaviaa on tutkittu kahden vuoden ajan 338:lla relapsoivaa remittoivaa MS-tautia sairastavalla potilaalla, jotka pystyivät kävelemään itsenäisesti.
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Yleistiedot Extaviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Extavia?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Extavian haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Finnish: Yleinen johtopäätös on, että Baxter-yhtiön ehdottama suunnitelma on hyväksyttävä.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Finnish: Asia ratkaistiin kemiallis-farmaseuttisesta näkökulmasta.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Finnish: Ei ole hyväksyttävää, että potilaiden kysyntää ei pystytä tyydyttämään.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Finnish: Lisäksi uusi SLP-HS-menetelmä otetaan käyttöön joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Finnish: Laatuongelmat
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Finnish: Kaikissa erissä käytettiin saman valmistajan toimittamaa ikodekstriinimateriaalia.
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
Finnish: Extraneal on isotoninen liuos 7,5-prosenttista ikodekstriiniä.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
Finnish: - Vaikuttavan aineen valmistuspaikka Roquette Frères poistetaan EU:n myyntiluvista asiaankuuluvassa muutosmenettelyssä helmikuuhun 2010 mennessä.
Bulgarian: - До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение.
Finnish: Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
Bulgarian: С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината.
Finnish: Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
Bulgarian: Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
Finnish: Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
Bulgarian: Заключава се, че методът на анализ не е способен да открие точно, правилно и постоянно нивото на пептидогликан и съответно не подкрепя предложената граница за готовия продукт.
Finnish: Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Finnish: Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
Bulgarian: Тестът трябва да позволи да бъде въведена граница за пептидогликан в лекарствения продукт, която да се приема за достатъчно ниска от химико-фармацевтична и токсикологична гледна точка.
Finnish: Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.
Finnish: Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
Bulgarian: Extraneal се препоръчва веднъж дневно като заместител на еднократен глюкозен обмен, като част от непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или автоматизирана перитонеална диализа (APD) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност, особено при пациенти, които са загубили способността за ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, защото той може да удължи времето на действие на непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа при такива пациенти.
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Bulgarian: Продуктът също така съдържа натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид като активни съставки.
Finnish: Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
Bulgarian: Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
Finnish: Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
Bulgarian: Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Bulgarian: Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
Bulgarian: В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
Finnish: Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
Bulgarian: Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа.
Finnish: Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
Bulgarian: ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
Bulgarian: Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
Finnish: Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
Bulgarian: Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност.
Finnish: Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
Bulgarian: В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество.
Finnish: Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
Bulgarian: Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
Bulgarian: ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
Finnish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Bulgarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Finnish: Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
Bulgarian: Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
Finnish: Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Finnish: On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
Bulgarian: Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
Finnish: Ilmoitukset aseptisen peritoniitin (AP) tapauksista lisääntyivät vuonna 2002 ja sitten vuonna 2007.
Bulgarian: След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
Finnish: Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
Bulgarian: Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит.
Finnish: Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
Bulgarian: Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
Finnish: Muutoshakemus toimitettiin asianmukaisesti tuotteen tietojen päivittämiseksi lisäämällä niihin peptidoglykaanikoe.
Bulgarian: Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан.
Finnish: Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
Bulgarian: Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт.