FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Latvian: Pacienti, kuri saņem K vitamīna antagonistus
Swedish: Om synen försämras eller om patienten drabbas av andra effekter på ögonen bör ögonläkare kontaktas omedelbart (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Latvian: Ja rodas redzes traucējumi vai jebkāda iedarbība uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det viktbaserade doseringsschemat ledde till att överensstämmande farmakokinetisk serum- och sputumexpoering observerades för hela ålders(7 till 16 år) och viktintervallet (22 till 61 kg) i studien.
Latvian: Devu shēma, pamatojoties uz ķermeņa masu, izraisīja konsekventu FK iedarbību serumā un krēpās visā pētījumā novērotā vecuma (no 7 līdz 16 gadu vecuma) un ķermeņa masas (no 22 līdz 61 kg) diapazonā.
Swedish: Dosen Quinsair behöver således justeras till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tādēļ Quinsair devas nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Svampinfektion i munhålan - Lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller blodkropparna som hjälper blodet att levra sig
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - mutes dobuma sēnīšu infekcija; - mazs sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija) vai asins šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt
Swedish: Det kan finnas ett fåtal droppar i botten på behållaren när behandlingen är avslutad.
Latvian: Inhalācijas beigās rezervuāra apakšā var palikt dažas zāļu piles.
Swedish: På grund av begränsad metabolism av levofloxacin i levern förväntas inte farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt leverfunktion.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto levofloksacīna metabolisma apjomu aknās, nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs levofloksacīna farmakokinētiku.
Swedish: Håll handenheten plant, placera munstycket i patientens mun och kontrollera att läpparna är slutna omkring munstycket.
Latvian: Turot manuālo komplektu vienā līmenī, ievietojiet iemuti pacienta mutē, pārliecinoties, ka viņš ar lūpām aptver iemuti.
Swedish: Studier som använt systemisk administrering av levofloxacin visar att farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt njurfunktion; med sämre njurfunktion (beräknat kreatininclearance < 50 ml/min), nedsatt renal eliminering och clearance och längre elimineringshalveringstid.
Latvian: Pētījumi, kuros levofloksacīnu lietoja sistēmiski, liecina, ka nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētikupasliktinoties nieru darbībai (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), samazinās eliminācija caur nierēm un klīrenss, kā arī palielinās eliminācijas pusperiods.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi av toxicitet vid enstaka dos, allmäntoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Dessutom fick 14 barn med CF (≥ 6 till < 12 år) och 13 ungdomar med CF (≥ 12 till < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg en gång dagligen i 14 dagar.
Latvian: Turklāt 14 bērni ar CF (no ≥ 6 līdz < 12 gadu vecumam) un 13 pusaudži ar CF (no ≥ 12 līdz < 17 gadu vecumam) saņēma Quinsair 180 mg vai 240 mg vienu reizi dienā 14 dienas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas, folijas paciņas un kastītēm pēc EXP/Derīgs līdz.
Swedish: Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas hos diabetiker (se avsnitt 4.8).
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: - Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.
Latvian: - Pirms ārstēšanas uzsākšanas pārbaudiet, vai Zirela smidzinātāja sistēma darbojas pareizi.
Swedish: 3) Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Latvian: 3) Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Zirela smidzinātāja manuālā komplekta aerosola kamerā.
Swedish: Under förlängningsfasen var minsta kvadratmedelvärde (LS Mean) för FEV1 i procent av förväntat värde mellan 4,83% och 1,46% för de 3 ytterligare behandlingscyklerna.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja 3 papildu terapijas ciklos bija robežās no 4,83% līdz 1,46%.
Swedish: - Använd inte Quinsair om det är grumligt eller om lösningen innehåller partiklar.
Latvian: - Nelietojiet Quinsair, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: p = 0,154 e
Swedish: I sällsynta fall kan smärta och svullnad i leder och inflammation eller bristningar i senor förekomma.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Swedish: Viktminskning** Försämrad forcerad exspiratorisk volym*
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās**, forsētās izelpas tilpuma samazināšanās*
Swedish: Quinsair tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar.
Latvian: Quinsair lieto mainīgu 28 dienas ilgu ārstēšanas ciklu veidā, kam seko 28 dienas bez ārstēšanas.
Swedish: Synbar clearance (CL/F) av levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen är 31,8 +/- 22,4 l/timme.
Latvian: Pēc Quinsair 240 mg inhalācijas divas reizes dienā levofloksacīna šķietamais klīrenss (CL/F) ir 31,8 +/- 22,4 l/stundā.
Swedish: - Inflammation i en sena som leder till smärta, stelhet och/eller svullnad i lederna (seninflammation).
Latvian: - Cīpslas iekaisums, kas izraisa sāpes, locītavu stīvumu un/vai pietūkumu (tendinīts).
Swedish: Tillverkarens bruksanvisning för Zirela nebulisatorsystem ska läsas igenom före den första användningen av Quinsair.
Latvian: Pirms pirmās Quinsair lietošanas jāpārskata Zirela smidzinātāja sistēmas ražotāja lietošanas instrukcija.
Swedish: Dosjusteringar har dock inte använts i kliniska studier av Quinsair vilket medgav inklusion av patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel på vuxna patienter och ≥ 20 ml/min/1,73 m2 och Bedside Schwartz formel på patienter < 18 år).
Latvian: Tomēr Quinsair klīniskajos pētījumos devas pielāgošanu neizmantoja, kas ļāva iekļaut pacientus ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pieaugušajiem pēc CockcroftGault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min, un pacientiem < 18 gadiem pēc Schwartz ekspresformulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Quinsair kan det leda till en ökad blödningstid.
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar Quinsair var izraisīt pastiprinātu asiņošanu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Quinsair
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quinsair
Swedish: Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
Latvian: Quinsair jālieto inhalāciju veidā, izmantojot Zirela smidzinātāja manuālo komplektu (tai skaitā Zirela aerosola uzgali).
Swedish: Koagulationstester bör således övervakas hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (ser avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, jākontrolē koagulācijas analīžu rādītāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Swedish: När behandlingen är avslutad piper styrenheten två gånger.
Latvian: Kad inhalācija ir pabeigta, kontrolierīcē atskanēs divi „pīkstieni".
Swedish: Angioödem Anafylaktisk chock Anafylaktoid chock
Latvian: Anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdais šoks
Swedish: Andelen patienter som fick Quinsair under studie 209, huvud- och förlängningsfasen, med högsta MIC för levofloxacin för P. aeruginosa-isolat som översteg 1 µg/ml liknade den i slutet av behandlingen under cykel 1 och 3 i huvudfasen (76,6% till 83,3%) och i slutet av behandlingen i cykel 4 till 6 i förlängningsfasen (77,8% till 87,5%).
Latvian: Analizējot pacientus, kuri Quinsair saņēma pētījuma 209 pamatfāzes un pagarinājuma fāzes laikā (un kuriem konstatēja visaugstāko levofloksacīna MIK P. aeruginosa izolātam, kas pārsniedza 1 µg/ml), tika konstatēts, ka šo pacientu procentuālais īpatsvars bija līdzīgs pamatfāzes 1. un 3. terapijas cikla beigās (no 76,6% līdz 83,3%) un pagarinājuma fāzes 4. - 6. terapijas cikla beigās (no 77,8% līdz 87,5%).
Swedish: Quinsair ska inte användas med någon annan typ av handenhet eller aerosolhuvud.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot ar jebkādu citu manuālo komplektu vai aerosola uzgali.
Swedish: Aktiva substanser som är kända för att öka QT-intervallet Levofloxacin bör användas med försiktighet till patienter som får aktiva substanser som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel).
Latvian: Levofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto QT intervālu pagarinošas aktīvās vielas (piemēram, IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdus, antipsihotiskos līdzekļus).
Swedish: Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator.
Latvian: Izspiediet visu ampulas saturu Zirela smidzinātāja manuālā komplekta zāļu rezervuārā.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quinsair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quinsair Hur du använder Quinsair
Latvian: Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Quinsair lietošanas Kā lietot Quinsair
Swedish: Använd inte Quinsair: - om du är allergisk mot levofloxacin, mot andra kinolonantibiotika, t.ex. moxifloxacin,
Latvian: Nelietojiet Quinsair šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu vai kādu citu hinolonu grupas antibiotisko līdzekli,
Swedish: Kumulativ intermediär analys - årligen Slutlig studierapportQ2 2022
Latvian: Kumulatīvā starpposma analīze - katru gadu.
Swedish: Quinsair används för att behandla lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros.
Latvian: Quinsair lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas pieaugušajiem ar cistisko fibrozi.
Swedish: Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren.
Latvian: Aizveriet zāļu rezervuāru, savienojot zāļu vāciņa izciļņus ar rezervuāra rievām.
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas Försämrat lungfunktionstest* Ökning och minskning av blodglukos* Ökning av blodkreatinin* Onormala andningsljud*
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, plaušu funkcionālo testu rādītāju pazemināšanās*, glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās un pazemināšanās*, kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanās*, trokšņi elpošanas laikā*
Swedish: a ANCOVA med villkor för behandling, region, ålder (16 till 18 år, > 18 år), och FEV1 i procent av förväntat värde vid baseline som kvartiler.
Latvian: a ANCOVA ar ārstēšanu, reģionu, vecumu (no 16 līdz 18 gadiem, > 18 gadi) un sākotnējā stāvokļa prognozēto
Swedish: Mediantid till pulmonell försämring
Latvian: Laika mediāna līdz plaušu simptomu paasinājumam
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,040 e
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: P = 0,040 e
Swedish: I kliniska studier fick 51 ungdomar med CF (≥ 12 till < 18 år) Quinsair 240 mg två gånger dagligen och 6 ungdomar med CF fick Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gång dagligen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 51 pusaudzis ar CF (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam) saņēma Quinsair 240 mg divas reizes dienā un 6 pusaudži ar CF saņēma Quinsair 120 mg (n=3) vai 240 mg (n=3) vienu reizi dienā.
Swedish: Hur Quinsair ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Quinsair
Swedish: Tryck ned och vrid locket medurs så långt det går (Figur 2).
Latvian: Nospiediet uz leju un pagrieziet vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā līdz galam (2. attēls, b).
Swedish: Läkemedelsbehållare
Latvian: Zāļu rezervuārs
Swedish: - Glukos-6-fosfatdihydrogenasbrist
Latvian: - Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Ja pēc Quinsair lietošanas rodas akūtas simptomātiskas bronhospazmas, pacientiem var būt lietderīgi lietot īslaicīgas iedarbības inhalējamu bronhodilatatoru vismaz 15 minūtes līdz 4 stundas pirms nākošās devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna bör inte i onödan utsätta sig för starkt solljus eller artificiella UV-strålar (t.ex. sollampa, solarium) under behandling och under 48 timmar efter avslutad behandling för att förhindra fotosensibilisering.
Latvian: Lai novērstu fotosensibilizāciju, pacientiem ieteicams bez vajadzības nepakļaut sevi spēcīgas saules gaismas vai mākslīgo UV staru (piemēram, ultravioleto staru spuldzes, solārija) iedarbībai ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros).
Latvian: ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa- Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Swedish: Quinsair rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Latvian: Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min).
Swedish: Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas redzes izmaiņas vai jebkādus citus traucējumus, kas sasitīti ar Jūsu acīm, Quinsair lietošanas laikā, tad nekavējoties sazinieties ar acu ārstu.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall och behov av andningsstöd, har förknippats med användning av fluorokinolon till patienter med myasthenia gravis.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā nāve un nepieciešamība pēc mākslīgās elpināšanas, ir bijušas saistītas ar fluorhinolonu lietošanu pacientiem ar myasthenia gravis.
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller.
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām).
Swedish: - Diabetes
Latvian: - Diabēts
Swedish: P = 0,012 c
Latvian: P = 0,046 e
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Respiratorisk domän för frågeformulär om cystisk fibros (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised [CFQ-R]) Förändring från baseline till dag 28 i cykel 1
Latvian: Pārskatītās cistiskās fibrozes anketas respiratorās sadaļas (CFQ-R) rezultātu izmaņas no sākotnējā stāvokļa līdz 1. cikla 28. dienai
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Swedish: Ytterkartongen innehåller också en Zirela handnebulisator i en egen kartong med en bruksanvisning.
Latvian: Ārējā kartona kastīte satur arī vienu Zirela smidzinātāja manuālā komplekta iepakojumu, kuram ir atsevišķa kartona kastīte ar ražotāja lietošanas instrukciju.
Swedish: - Blanda inte Quinsair med andra läkemedel i Zirela handnebulisator.
Latvian: - Nesajauciet Quinsair ar jebkādām citām zālēm Zirela smidzinātāja manuālā komplektā.
Swedish: ≥ 12 till < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%)
Latvian: No ≥ 12 līdz < 18 gadiem, n (%) ≥ 18 gadiem, n (%) Sākotnējā stāvokļa vidējais rādītājs (SD)
Swedish: Tabell över ytterligare biverkningar som rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin
Latvian: Papildu nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots pēc sistēmiskas levofloksacīna lietošanas, saraksts tabulas veidā
Swedish: I studierna 204, 207 och 209 liknade den relativa förändringen av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till slutet av behandlingen i cykel 1 av hos de 51 ungdomarna med CF (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som fick Quinsair 240 mg två gånger dagligen den hos vuxna.
Latvian: Pētījumā 204, 207 un 209 prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja relatīvās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 1. terapijas cikla beigām bija līdzīgas 51 pusaudzim ar CF (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam un ķermeņa masu ≥ 30 kg), kas saņēma Quinsair 240 mg divas reizes dienā, un pieaugušajiem.
Swedish: Quinsair administreras via inhalation under en 5-minutersperiod med en Quinsair-specifik Zirela handnebulisator och ett Zirela aerosolhuvud som ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 4.2).
Latvian: Quinsair lieto inhalāciju veidā, 5 minūšu laikā, izmantojot Quinsair paredzēto Zirela smidzinātāja manuālo komplektu un Zirela aerosola uzgali, kas savienots ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR 56 (14 PACIŅAS AR 4) AMPULAS
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:
Latvian: Pēc levofloksacīnu saturošu tablešu lietošanas vai intravenozas infūzijas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, tāpēc tās iespējams var rasties pēc Quinsair lietošanas.
Swedish: Quinsair rekommenderas dock inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se avsnitt 4.2).
Latvian: Tomēr Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: * Se avsnittet nedan för mer information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt rindkopā zemāk.
Swedish: 1) Placera Zirela handnebulisator på en plan och stabil yta.
Latvian: Pārliecinieties, ka Zirela smidzinātāja manuālais komplekts atrodas uz līdzenas un stabilas virsmas.
Swedish: - Falska provresultat
Latvian: - Kļūdaini analīžu rezultāti
Swedish: Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det öka risken för ett krampanfall.
Latvian: Lietojot Quinsair vienlaicīgi ar šīm zālēm, var paaugstināties krampju lēkmju (krampju) risks;
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Latvian: (Piezīme: pētījumā 204 papildu 38 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 120 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 35; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3) un papildu 37 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 240 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 34; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3)).
Swedish: N = 189 141 dagar
Latvian: N = 189 141 diena
Swedish: Symtomen omfattar: - Nedsatt aptit - Gulfärgad hud och ögon (gulsot) - Mörkfärgad urin - Klåda - Ömhet (smärta) runt magen (buken)
Latvian: Simptomi ietver: - ēstgribas zudumu; - ādas un acu dzeltenu nokrāsu (dzelti); - tumšas krāsas urīnu; - niezi; - sāpīgumu (sāpes) kuņģa apvidū (vēderā).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när levofloxacin administreras samtidigt med aktiva substanser som påverkar den renala tubulära utsöndringen, som probenecid och cimetidin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Lietojot levofloksacīnu vienlaicīgi ar aktīvām vielām, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, piemēram, probenecīdu un cimetidīnu, ir jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan leda till att blodsockernivåerna antingen blir för höga eller för låga.
Latvian: Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi, tai skaitā Quinsair, var izraisīt glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanos vai pazemināšanos.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Förvirringskänsla eller nervositet - Skakningar - Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo) - Kraftig svettning
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - apjukuma vai nervozitātes sajūta; - drebuļi; - reiboņa, griešanās vai krišanas sajūta (vertigo); - pārmērīga svīšana.
Swedish: Läs noggrant igenom den bruksanvisning som medföljer Zirela handnebulisator.
Latvian: Rūpīgi izlasiet Zirela smidzinātāja manuālajam komplektam pievienoto ražotāja lietošanas instrukciju.
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
Latvian: Pacientu, kuri pamatfāzes laikā saņēma TIŠ un pagarinājuma fāzes laikā pārgāja uz Quinsair, apakšgrupā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja uzlabošanās, lietojot Quinsair, bija daudz izteiktāka, nekā lietojot TIŠ (lietojot TIŠ no 1. cikla līdz 3. ciklam, prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja bija robežās no 0,97% līdz 3,60%, un, lietojot Quinsair no 4. cikla līdz 6. ciklam - robežās no 4,00% līdz 6,91%).
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām)
Swedish: 2) Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten under några sekunder.
Latvian: 2) Turiet manuālo komplektu vienā līmenī, nospiediet un dažas sekundes turiet nospiestu kontrolierīces ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Swedish: Vuxna och ungdomar (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som hade FEV1 i procent av förväntat värde mellan 25% och 85% rekryterades.
Latvian: Tika iekļauti pieaugušie pacienti un pusaudži (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam un ķermeņa masu ≥ 30 kg) ar prognozēto FEV1 procentuālo rādītāju no 25% līdz 85%.
Swedish: Efter några sekunder börjar en aerosolånga att flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Latvian: Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Zirela smidzinātāja manuālā komplekta aerosola kamerā.
Swedish: En grundläggande bruksanvisning finns nedan.
Latvian: Pamatnorādījumi par lietošanu sniegti turpmāk.
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär efter att du har använt Quinsair kan läkaren förskriva en inhalator som innehåller ett bronkvidgande läkemedel (vidgar luftrören) (t.ex. salbutamol).
Latvian: Kādas papildu zāles ārsts var nozīmēt, ja Quinsair lietošanas laikā rodas apgrūtināta elpošana Ja pēc Quinsair lietošanas Jums rodas apgrūtināta elpošana, ārsts var Jums nozīmēt inhalatoru, kas satur bronhus paplašinošas zāles (piemēram, salbutamolu).
Swedish: Användning av levofloxacin ska undvikas hos patienter som tidigare har fått allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Latvian: Levofloksacīna lietošana nav vēlama pacientiem, kuriem iepriekš novērotas nopietnas nevēlamas blakusparādības, lietojot hinolonus vai fluorhinolonus saturošas zāles (skatīt 4.8. apakšpunktu).