FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Portuguese: Nos suínos a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque g contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém:
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
Portuguese: O número de animais (18 machos castrados e 18 fêmeas) incluídos no estudo e os seus pesos (36,5 a 71 kg) foram adequados.
French: EXP {mois/année}
Portuguese: EXP {mês/ano}: MMM/AA
French: Des concentrations élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Portuguese: No intestino são observadas concentrações elevadas da forma ativa.
French: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: London EC4A 3AE United Kingdom
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
Portuguese: A descrição e a validação do método analítico GC/MS foram consideradas aceitáveis.
French: Après ouverture : utiliser immédiatement.
Portuguese: Após a primeira abertura: usar imediatamente.
French: Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
Portuguese: Após o final do período de tratamento o sistema de fornecimento de água deve ser adequadamente limpo para evitar consumo de quantidades sub terapêuticas da substância ativa.
French: Deux jours après la fin du traitement, les résidus dans le foie, les reins et les muscles étaient tous inférieurs aux LMR.
Portuguese: Aos 2 dias após o final do tratamento, os resíduos no fígado, nos rins e nos músculos estavam todos abaixo dos LMR.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Portuguese: É recomendada a utilização de um equipamento de pesagem adequadamente calibrado se for efetuada uma utilização parcial.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Aucune.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Nenhumas.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Portuguese: Muitas vezes, existe resistência cruzada completa entre lincomicina e clindamicina.
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Portuguese: Estas situações normalmente resolvem-se espontaneamente em 5-8 dias sem necessidade de descontinuar o tratamento com lincomicina.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado fisiológico e clínico dos animais.
French: Après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : utiliser dans les 24 heures.
Portuguese: Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: usar no prazo de 24 horas.
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
Portuguese: Atravessando a barreira intestinal a lincomicina é amplamente distribuída por todos os tecidos, especialmente pulmões e cavidades articulares; o volume de distribuição é cerca de 1 litro.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Portuguese: A absorção oral de lincomicina foi estabelecida em 53% +/- 19%.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Portuguese: A concentração a usar depende do peso corporal no momento e do consume de água dos animais e pode ser calculado de acordo com a fórmula seguinte:
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance dans les rubriques 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP.
Portuguese: • Inclusão de informações relativas ao estatuto de resistência e de advertências acerca do uso prudente no que concerne à resistência, nas secções 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo», 4.5 (i) «Precauções especiais para utilização em animais» e 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM.
French: Un temps d'attente d'un jour a donc été recommandé pour la viande et les abats porcins, car celui-ci permet une marge de sécurité suffisante.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia para a carne e as vísceras de suínos, dando assim uma margem de segurança suficiente.
French: Code ATC-vet : QJ01FF02.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF02
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
Portuguese: Em ocasiões raras, alguns suínos podem apresentar vermelhidão da pele e comportamento ligeiramente irritável.
French: Des réactions allergiques / d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de rares cas.
Portuguese: Em ocasiões raras ocorrem reações alérgicas/hipersensibilidade.
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
Portuguese: A semi vida de eliminação é superior a 3 horas.
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Portuguese: A lincomicina pode ser bactericida ou bacteriostática.
French: Les porcs étaient déjà autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par la présente procédure de saisine.
Portuguese: Os suínos já tinham sido autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários abrangidos por este procedimento de consulta.
French: Les doses utilisées dans le cadre de ces études étaient en adéquation avec la dose proposée de 10 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos estavam em linha com a dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
French: Les points d'abattage (0 heure après 3 jours d'administration du médicament et 0, 6, 12 et 24 heures après 21 jours d'administration du médicament) ont été correctement distribués afin d'appuyer la proposition de fixer le temps d'attente à zéro jour.
Portuguese: Os momentos de abate (0 horas após 3 dias de medicação e 0, 6, 12 e 24 horas após 21 dias de medicação) foram bem distribuídos para sustentar o intervalo de segurança proposto de zero dias.
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter
Portuguese: Peso corporal médio (kg) dos animais a tratar
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais rigorosa possível, de modo a evitar subdosagens.
French: Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières et leur inhalation.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a formação de pó ou inalar poeiras.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de resistência a lincosamidas.
French: Étant donné les résultats de l'étude de déplétion des résidus soumise et les calculs effectués par le CVMP, un temps d'attente d'un jour a été recommandé.
Portuguese: Tendo em consideração os resultados do estudo de depleção de resíduos fornecido e os cálculos efetuados pelo CVMP, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia.
French: Des résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins.
Portuguese: Resultados similares foram observados após doses únicas orais de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
Portuguese: Aproximadamente 50% da lincomicina é metabolizada no fígado.
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Portuguese: O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Portuguese: • O RCM harmonizado do Lincocin contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
French: Sur la base de la documentation soumise, le temps d'attente proposé de cinq jours pour la viande et les abats de poulets a été considéré comme sûr pour les consommateurs.
Portuguese: Com base na documentação fornecida, o intervalo de segurança proposto de 5 dias para a carne e as vísceras de galinhas foi considerado seguro para os consumidores.
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
Portuguese: A lincomicina é eliminada de forma inalterada ou na forma de vários metabolitos na bílis e urina.
French: Cette dose de 3,9 mg/kg de poids corporel a été examinée dans deux autres essais avec des objectifs similaires dans des conditions naturelles simulées.
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
French: Les niveaux de résidus dans les tissus ont été mesurés dans des échantillons composites issus de quatre oiseaux à zéro, deux et sept jours après la fin du traitement.
Portuguese: Os níveis de resíduos nos tecidos foram medidos em amostras compostas de 4 aves aos 0, 2 e 7 dias após o final do tratamento.
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
Portuguese: Além disso, o CVMP considerou que era necessário adicionar a seguinte advertência à secção 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo» do Resumo das Características do Medicamento (RCM):
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conditions de délivrance: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Classificação quanto à prescrição: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos;
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
French: Un échantillon composite de tissus musculaires sur trois contenait des résidus légèrement supérieurs à la LMR (57 µg/kg contre 50 µg/kg).
Portuguese: Uma amostra composta de músculo em cada três apresentava resíduos ligeiramente acima do LMR (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
French: Le CVMP a noté qu'une étude de déplétion des résidus utilisant Lincocin seul (ou un produit bioéquivalent) aurait été préférable.
Portuguese: O CVMP observou que teria sido preferível um estudo de depleção de resíduos utilizando o próprio Lincocin (ou um medicamento veterinário bioequivalente).
French: Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser preferencialmente baseada na identificação da bactéria alvo e em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
French: Comparées aux isolats européens plus récents (2011 à 2016), les distributions des CMI sont similaires; elles sont trimodales avec des pics qui varient au maximum selon une double dilution.
Portuguese: Em comparação com isolados mais recentes da UE (2011-2016), as distribuições das CIM são semelhantes, sendo trimodais com os picos a divergirem, quando muito, numa diluição dupla.
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular da Autorização de introdução no mercado
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Lincocin et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Lincocin e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
French: Les excréta contenaient principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
French: Par exemple, les résultats de l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché incluant 92 isolats européens a montré un intervalle des CMI allant de 0,5 μg/ml à > 256 μg/ml et une distribution trimodale des CMI obtenues pour la lincomycine contre C. perfringens (pics à 1 μg/ml, 8 μg/ml et > 256 μg/ml), avec la majorité des isolats n'appartenant pas à la population de type sauvage.
Portuguese: Por exemplo, os resultados do estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016 com 92 isolados europeus mostraram uma gama de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml e uma distribuição trimodal das CIM para a lincomicina contra C. perfringens (picos a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), com a maioria dos isolados a não se enquadrar na aparente população do tipo selvagem.
French: Par conséquent, le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae constitue une incertitude majeure concernant l'efficacité clinique de Lincocin.
Portuguese: Por conseguinte, o elevado nível de resistência in vitro em B. hyodysenteriae constitui uma grande incerteza relativamente à eficácia clínica do Lincocin.
French: Ne pas administrer le produit, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des troubles gastro-intestinaux sévères.
Portuguese: Não administrar e não permitir o acesso a água medicada com lincomicina, a coelhos, hamsters, cobaias, chinchilas, equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.
French: La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon actif, de pectine ou de kaolin.
Portuguese: A biodisponibilidade da lincomicina pode ser reduzida na presença de antiácidos gástricos, carvão ativado, pectina ou caulino.
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Portuguese: No entanto, o mecanismo mais prevalente em micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutações (resistência cromossómica).
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Portuguese: A utilização prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as condições de maneio e higiene nas explorações.
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
Portuguese: Embora os estudos tenham sido realizados nos EUA na década de 1980 e as CIM dos isolados responsáveis pela enterite necrótica em dois dos estudos não sejam conhecidas, o titular da Autorização de Introdução no Mercado determinou as CIM de isolados de C. perfringens obtidos a partir de galinhas nos EUA na década de 1990.
French: Les conclusions de la procédure de saisine susmentionnée (EMEA/V/A/110) pouvant être extrapolées à la présente procédure, le CVMP a conclu que lesdites indications doivent également être supprimées des informations sur le produit relatives à Lincocin.
Portuguese: Dado que as conclusões do procedimento de consulta supracitado (EMEA/V/A/110) podem ser extrapoladas para o presente procedimento, o CVMP concluiu que esta indicação também deve ser eliminada da informação do medicamento referente ao Lincocin.
French: Les antimicrobiens macrolides, lincosamides et streptogramines sont classés par l'OMS (2017)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Campylobacter).
Portuguese: Os macrólidos, as lincosamidas e as estreptograminas são agentes antimicrobianos indicados pela OMS (2017)3 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Campylobacter).
French: En effet, bien qu'ils soient issus d'un modèle d'infection subclinique, il existait des éléments de preuve selon lesquelles les valeurs CMI supérieures à celles de la population de type sauvage apparente ne reflètent pas nécessairement un manque d'efficacité clinique de la lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Portuguese: De facto, houve indícios, embora de um modelo de infeção subclínica, de que os valores de CIM acima dos da aparente população do tipo selvagem não se correlacionam necessariamente com uma falta de eficácia clínica da lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
Portuguese: Não obstante, a secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi modificada, principalmente com o objetivo de aumentar a clareza.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été considérées comme appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
French: Cette dose excédait la dose minimale efficace (3,9 mg/kg) établie dans l'étude d'évaluation de dose et demeurait dans la plage testée dans le cadre des études de confirmation de dose et de tolérance chez l'animal de destination.
Portuguese: Isto excedia a dose mínima eficaz (3,9 mg/kg) estabelecida no estudo de avaliação da dose e situava-se no intervalo testado nos estudos de confirmação da dose e de segurança no animal-alvo.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A completar localmente.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Portuguese: A concentração máxima foi obtida 4 horas após administração.
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
Portuguese: A semi vida de eliminação da lincomicina não metabolizada diminuiu de forma ligeiramente mais rápida (t½ = 5,8 horas) do que os resíduos totais.
French: Il est possible que les concentrations intestinales locales de lincomycine excèdent les CMI des isolats n'appartenant pas au type sauvage.
Portuguese: Poderá dar-se o caso que concentrações locais intestinais de lincomicina excedam a CIM de isolados do tipo não selvagem.