FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Raplixa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: 3 años Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Los estudios clínicos con Raplixa que demostraron la hemostasia se realizaron en pacientes que se sometieron a cirugía de columna (n=146), vascular (n=137), hígado (n=158) y partes blandas (n=125).
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Spanish: También existe la posibilidad de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de Raplixa, lo que potencialmente podría interferir con la coagulación de la sangre.
Bulgarian: Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
Spanish: Raplixa se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir el sangrado y el exudado durante y después de la operación en adultos.
Bulgarian: Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
Spanish: Como ocurre con cualquier producto de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Bulgarian: Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa puede variar en función del tamaño del área que se vaya a tratar.
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa може да варира съобразно размера на третираната площ.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en todos los Estados Miembros donde se comercialice Raplixa, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Raplixa reciban el siguiente material educativo:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Spanish: Trehalosa
Bulgarian: Трехалоза
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Raplixa en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Raplixa en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: Conservar entre + 2 °C y + 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
Spanish: Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
Bulgarian: Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la reproducción animal con Raplixa.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Raplixa.
Spanish: Estos episodios ocurren cuando entra una burbuja de aire o gas en una vena o arteria y la bloquea.
Bulgarian: Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши.
Spanish: El programa educativo tiene como objeto aumentar la concienciación sobre el riesgo de embolia aerea o gaseosa con el uso del equipo pulverizador de Raplixa y facilitar instrucciones para el uso correcto de los reguladores de presión.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
Spanish: Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas).
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Bulgarian: Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
Spanish: Seguir las instrucciones de uso específicas de la esponja de gelatina absorbible.
Bulgarian: Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба.
Spanish: El principio activo, fibrinógeno, es un concentrado de proteínas coagulables; el otro principio activo, trombina, es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione formando un tapón.
Bulgarian: Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.
Spanish: No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la superficie del tejido.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрейустройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.
Spanish: Raplixa se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Bulgarian: Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 personas), producir una reacción alérgica.
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa en función del tamaño de la superficie de sangrado que se tratará se muestra en la siguiente tabla:
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Spanish: La presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
Bulgarian: Могат да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако препаратът неволно се приложи интраваскуларно.
Spanish: • riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal si se pulveriza el medicamento de
Bulgarian: • Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
Spanish: El cirujano que se ocupe de su tratamiento le administrará Raplixa durante la cirugía.
Bulgarian: Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
Spanish: Regulador de presión que se debe utilizar
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Spanish: Si experimenta algún síntoma como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o cambio de color de la piel de las extremidades, dolor en el pecho y dificultad respiratoria, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase inmediatamente en contacto con su médico o cirujano.
Bulgarian: Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa.
Bulgarian: Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista con una capa fina de Raplixa que a continuación se cubrirá con una esponja de gelatina absorbible (humedecida en solución salina).
Bulgarian: Първоначалното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избрано анатомично място или целева повърхност, трябва да е достатъчно, за да покрие изцяло предвидената площ за приложение с тънък слой Raplixa, който след това се покрива с абсорбираща желатинова гъба (напоена с физиологичен разтвор).
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda que se debe pulverizar Raplixa usando CO2 presurizado.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO2 под налягане.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Raplixa a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко прилагане на Raplixa на пациент да се записват името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Spanish: Superficie máxima Aplicación utilizando RaplixaSpray
Bulgarian: Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray
Spanish: Tamaño de envase de Raplixa
Bulgarian: Размер на опаковката на Raplixa
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros tipos de infecciones.
Bulgarian: Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други
Spanish: El sobre de aluminio exterior se puede abrir en una zona quirúrgica no estéril.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Spanish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este medicamento, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
Bulgarian: Когато с този продукт се използват допълнителни накрайници, трябва да се следват указанията за употреба на накрайниците.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
Bulgarian: Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
Spanish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Spanish: 0,5 g, 1 g, 2 g de polvo por vial (vidrio de tipo I) con un tapón de goma y una cápsula de cierre de aluminio/plástico.
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Spanish: La combinación de Raplixa y una esponja de gelatina redujo la mediana de tiempo hasta la hemostasia en las zonas diana en un tiempo de hasta 2 minutos en comparación con la esponja de gelatina sola.
Bulgarian: Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно.
Spanish: La cantidad de Raplixa que habrá de aplicarse depende del área de la superficie que se deba tratar durante la operación y de la gravedad de la pérdida de sangre.
Bulgarian: Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата.
Spanish: Antes de aplicar Raplixa, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.
Bulgarian: Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de este medicamento para pegar tejidos, para neurocirugía, para la aplicación con un endoscopio flexible para el tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del aparato digestivo.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
Spanish: Para consultar las medidas de seguridad con respecto a la transmisión de agentes infecciosos, ver sección 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Spanish: La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano y el número de aplicaciones, entre otras.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията.
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben manipular y utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante contenidas en el envase de la esponja de gelatina.
Bulgarian: Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos aislados en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos: estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave.
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) могат да настъпят в изолирани случаи при пациенти, лекувани с фибринови лепила/хемостатични средства; тези реакции са прогресирали до тежка форма на анафилаксия.
Spanish: Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos (39,5 mg de fibrinógeno humano y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de trombina humana).
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
Spanish: El cirujano responsable debe aplicar el medicamento de forma individualizada.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да се индивидуализира от лекуващия хирург.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
Bulgarian: По тази причина не са провеждани фармакокинетични проучвания при интраваскуларно приложение при хора.
Spanish: La aplicación se debe realizar en el plazo de 2 horas tras conectar el vial al equipo.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часa след свързването на флакона с устройството.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Bulgarian: Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите.
Spanish: Cloruro cálcico Albúmina
Bulgarian: Калциев хлорид Албумин
Spanish: Las esponjas de gelatina tienen el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las instrucciones de uso de la esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Bulgarian: Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба).
Spanish: En combinación con una esponja de gelatina, Raplixa se aplica o se pulveriza sobre la herida abierta, donde forma una capa que ayuda a detener el sangrado.
Bulgarian: В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Raplixa, se registren el nombre y número de lote del medicamento para tener un registro de los lotes utilizados.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
Spanish: • Cuando se utiliza Raplixa durante una intervención, el cirujano se debe asegurar de que solo se aplica en la superficie del tejido.
Bulgarian: Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
Spanish: Cuando Raplixa se aplica directamente en el lugar de sangrado quirúrgico se debe utilizar una capa fina que cubra por completo la zona de sangrado/exudado.
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене.
Spanish: No utilizar Raplixa para el tratamiento de hemorragias arteriales graves.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
Spanish: Polvo adhesivo tisular Polvo blanco seco.
Bulgarian: Сух бял прах.
Spanish: Antes de aplicar Raplixa es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
Bulgarian: Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinólisis y fagocitosis.
Bulgarian: Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Spanish: Conservar los viales de polvo de Raplixa entre 2 °C y 25 °C.
Bulgarian: Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
Spanish: Raramente se pueden producir anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
Bulgarian: Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Spanish: Cuando se utilice una esponja de gelatina humedecida, se debe aplicar una capa fina de Raplixa en la esponja inmediatamente antes de aplicar en la zona de sangrado.
Bulgarian: Когато се използва навлажнена желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене.
Spanish: Origen
Bulgarian: Източник