FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 μg/kg und 20 μg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 g/kg, така и на 20 g/kg комбинирано.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid) in 5 ml (50 Mikrogramm/ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml разтвор (50 микрограма/ml)
German: verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
German: N=6 N=5
Bulgarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Enthält außerdem: Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid,Salzsäure.
Bulgarian: Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Палоносетрон Hospira е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin oder Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearence von Palonosetron hatte.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
German: 0 - 24 Stunden n.s.
Bulgarian: 0 - 24 часа
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pHEinstellung).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на рН).
German: Intent-to-treat Kohorte
Bulgarian: "Intent-to-treat" група
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch-affiner 5HT3-Antagonist.
Bulgarian: Палоносетрон е селективен с висок афинитет рецепторен антагонист на 5HT3 рецепторa.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration 110 ± 45°%.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45%.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2 Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m 2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m 2 и
German: Palonosetron Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 μg/kg oder 20 μg/kg erhielten.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
German: Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо схема с ондансетрон интравенозно.
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти или самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).
German: Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Bulgarian: Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
German: Die empfohlene Palonosetron Hospira Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen Injektion in eine Vene.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Какво съдържа Палоносетрон Hospira - Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira се отделя чрез кърмата.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Палоносетрон Hospira.
German: Kinetose,Tinnitus
Bulgarian: Болест на пътуването, тинитус
German: Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Palonosetron Hospira Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
German: Allergische Dermatitis, Pruritus,
Bulgarian: Алергичен дерматит, пруритус, нарушение на кожата, уртикария
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbungen, Venendehnung
Bulgarian: Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und > 25 mg/m2 Doxorubicin und 250 Mikrogramm oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron (Halbwertszeit 4 Stunden) oder 100 mg Dolasetron (Halbwertszeit 7,3 Stunden) erhielten, das an Tag 1 ohne Dexamethason intravenös gegeben wurde.
Bulgarian: циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m 2 и доксорубицин > 25 mg/m 2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
German: • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34%.
German: Tabelle 2: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Dolasetron
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с доласетрон
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron i.v.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон интравенозно в единични дози от 3
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach der Exposition beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
German: verwendbar bis
Bulgarian: Годен до
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
German: Nasenbluten juckender Hautauschlag oder Nesselfieber Fieber
Bulgarian: кожни обриви със сърбеж или копривна треска
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
German: ° Aus Post-Marketing Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrome P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Bulgarian: Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо палоносетрон интравенозно (1 µg/kg, макс.
German: Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen Bauchschmerzen
Bulgarian: изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Bulgarian: 0 - 120 часа
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Bulgarian: Палоносетрон Доласетрон 250 микрограма 100 mg (n=185)
German: Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Палоносетрон Hospira.
German: Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Bulgarian: Тахикардия, брадикардия, екстрасистоли, исхемия на миокарда, синусова тахикардия, синусова аритмия, суправентрикуларни екстрасистоли
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
Bulgarian: Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=223)
German: Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Hospira.
German: Blutdruckanstieg oder -abfall
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Палоносетрон Hospira се използва възможно най-безопасно.
German: Palonosetron
Bulgarian: При
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Палоносетрон Hospira е подобно на „референтното лекарство „Aloxi", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Палоносетрон Hospira е сравним с Aloxi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Палоносетрон Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
German: beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert wird.
Bulgarian: възрастни препоръчаната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Палоносетрон Hospira.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Палоносетрон Hospira?
German: Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Palonosetron Hospira kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) verabreicht werden.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Hospira zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, ist ein „5HT3 Antagonist".
Bulgarian: Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Palonosetron Hospira
Bulgarian: Palonosetron Hospira palonosetron
German: Weitere Informationen über Palonosetron Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
German: Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
German: Palonosetron Hospira ist ein „Generikum".
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство".
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва?
German: Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско предписание.
German: Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Bulgarian: Защо Палоносетрон Hospira е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Palonosetron Hospira untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Палоносетрон Hospira?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Как действа Палоносетрон Hospira?
German: Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?
Bulgarian: Как се използва Палоносетрон Hospira?
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Bulgarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palynziq?
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Palynziq непрекъснато се проследяват.