FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obidve tieto účinné látky môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Bulgarian: Двете активни вещества могат да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže GLAXO WELLCOME, S.A.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите GLAXO WELLCOME, S.A.,
Slovak: Hlavné demografické charakteristiky a výsledky sú zhrnuté v tabuľke 5.
Bulgarian: Основните демографски данни и отговорите са обобщени в Таблица 5.
Slovak: Triumeq je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom, u ktorých sú potrebné úpravy dávky.
Bulgarian: Triumeq е таблетка с фиксирани дози и не трябва да се предписва на пациенти, които се нуждаят от коригиране на дозата.
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Slovak: Interakcia sa nesledovala (Inhibícia alkoholdehydrogenázy)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено (инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
Slovak: V tejto vekovej skupine sa odporúča osobitná obozretnosť z dôvodu vekom podmienených zmien, akými sú pokles funkcie obličiek a zmena hematologických parametrov.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради промени, свързани с възрастта, като намаляване на бъбречната функция и промяна на хематологичните показатели.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triumeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Triumeq
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Triumequ, má ju užiť čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Triumeq, той трябва да я приеме възможно най-скоро, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Slovak: Užívanie Triumequ neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Triumeq без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Triumequ u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Triumeq при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Slovak: Toto sa nepovažuje za klinicky významé (pozri Absorpcia).
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо (вж.
Slovak: Tie, ktoré boli hlásené aspoň u 10 % pacientov s reakciou z precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
Bulgarian: Реакциите, които са съобщени при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
Slovak: Táto reakcia môže ohrozovať život, ak sa v liečbe Triumeqom pokračuje.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде опасна за живота, ако се продължи лечението с Triumeq.
Slovak: Triumeq sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Bulgarian: Triumeq трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: Liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (IC50 - polovičná maximálna inhibičná koncentrácia) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Bulgarian: Необходимата концентрация на активното вещество за повлияване на вирусната репликация с 50% (IC50 - половината от максималната инхибиторна концентрация) е различна в зависимост от типа вирус и от типа на клетката гостоприемник.
Slovak: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Triumequ.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Triumeq.
Slovak: Španielsko alebo
Bulgarian: Испания или
Slovak: • reakcia z precitlivenosti (pozri „Reakcie z precitlivenosti" uvedené vyššie v tejto časti)
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност (вижте „Реакции на свръхчувствителност" по-нагоре в тази точка)
Slovak: Dve mutácie spôsobili 7- až 8-násobnú zmenu v citlivosti na abakavir a boli potrebné kombinácie troch mutácií, aby spôsobili viac ako 8-násobnú zmenu v citlivosti.
Bulgarian: Две мутации обуславят 7- до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а комбинации от три мутации обуславят до над 8-кратна промяна в чувствителността.
Slovak: Niektoré klinické zistenia podporujú aj možnú interakciu medzi lamivudínom a kladribínom.
Bulgarian: Някои клинични находки също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Slovak: Účinnosť Triumequ u HIV-infikovaných osôb bez predchádzajúcej liečby je založená na analýzach údajov z niekoľkých klinických skúšaní.
Bulgarian: Ефикасността на Triumeq при лица, инфектирани с HIV, без предшестваща терапия, се основава на анализ на данни от няколко изпитвания.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcie HIV, kombinácie.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Slovak: Triumeq môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Bulgarian: Triumeq също така може да повлияе действието на други лекарства.
Slovak: N (%)
Bulgarian: n / N (%)
Slovak: Už nikdy nesmiete znovu užiť abakavir ani lieky obsahujúce abakavir, ak máte reakciu z precitlivenosti: môže ohroziť život.
Bulgarian: Никога не трябва да приемате отново абакавир или продукти, съдържащи абакавир, ако имате реакция на свръхчувствителност: тя може да бъде животозастрашаваща.
Slovak: Lamivudín nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale zistilo sa zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov pri relatívne nízkych systémových expozíciách v porovnaní s expozíciami dosiahnutými u ľudí.
Bulgarian: Ламивудин не показва тератогенност в проучвания с животни, но има данни за повишена ранна ембрионална смъртност при зайци при относително ниски системни експозиции, сравними с тези, които се достигат при хора.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vážiaci aspoň 40 kg)
Bulgarian: Възрастни и юноши (с телесно тегло най-малко 40 kg)
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
Slovak: Pokiaľ počas užívania Triumequ môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Triumeq, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov§
Bulgarian: Прекъснато проучване/лекарство в проучването поради други причини§
Slovak: Odporúčaná dávka Triumequ pre dospelých a dospievajúcich je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Triumeq при възрастни и юноши е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali pri abakavire, pričom niektoré z nich boli život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch smrteľné, keď sa náležitým spôsobom neliečili.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност по-често при абакавир, като някои от тях са били животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилното им овладяване.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 12 и 17 години и с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка, веднъж дневно.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Bulgarian: Не е известно дали цялото или част от това количество се дължи на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
Slovak: Pri použití kmeňa NL432 boli vyselektované mutácie E92Q (násobná zmena 3) a G193E (násobná zmena 3).
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (3-кратна промяна) и G193E (3-кратна промяна).
Slovak: ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by starší pacienti potrebovali odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Vplyv nevirapínu na expozíciu dolutegraviru je pravdepodobne podobný alebo menší ako vplyv efavirenzu.
Bulgarian: Ефектът на невирапин върху експозицията на долутегравир вероятно е подобен или по-слаб от този на ефавиренц.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност.
Slovak: Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom.
Bulgarian: Ако приемате метадон, ще бъдете изследвани за симптоми на отнемане.
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването
Slovak: U štyroch osôb došlo k virologickému zlyhaniu, pričom žiadna z nich nemala v čase virologického zlyhania rezistenciu na INI.
Bulgarian: Четирима участници са с вирусологичен неуспех, като никой не е имал резистентност към интегразни инхибитори по времето на вирусологичния неуспех.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Slovak: Pacienti s týmto génom majú vysoké riziko vzniku závažnej reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie), ak používajú Triumeq (pozri „reakcie z precitlivenosti" v časti 4).
Bulgarian: Пациентите с този ген са с по-висок риск от развитие на тежка реакция на свръхчувствителност (алергия), ако прилагат Triumeq (вижте „Реакции на свръхчувствителност" в точка 4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa účinkov Triumequ v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефектите на Triumeq в педиатричната популация.
Slovak: Triumeq sa nemá podávať dospelým alebo dospievajúcim, ktorí vážia menej ako 40 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou, ktorá sa nedá znížiť.
Bulgarian: Triumeq не трябва да се прилага при възрастни или юноши с телесно тегло под 40 kg, тъй като таблетката е с фиксирани дози, които не може да се намалят.
Slovak: V 96. týždni dosiahlo odpoveď na liečbu 80 % v porovnaní so 72 %, v uvedenom poradí.
Bulgarian: На 96-та седмица, отговорът е съответно 80% спрямо 72%.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme bol v priemere medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Slovak: Abakavir a lamivudín sú silné selektívne inhibítory HIV-1 a HIV-2.
Bulgarian: Абакавир и ламивудин са мощни селективни инхибитори на HIV-1 и HIV-2.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných skúšaní celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Bulgarian: Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и риска от миокарден инфаркт.
Slovak: Taktiež už nikdy nesmiete znovu užiť lieky obsahujúce dolutegravir.
Bulgarian: Също така, Вие никога не трябва да приемате лекарства, съдържащи долутегравир.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Triumeq nemá používať prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Triumeq не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничното състояние, включително нивата на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Slovak: † Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
Bulgarian: † Включва участници, които са прекъснали лечението преди 48-ма седмица поради липса или загуба на ефикасност и лица, които са с 50 копия в прозореца на 48-ма седмица.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Metadón: CL/F ↑22 %
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Slovak: U ľudí sa navyše nepozorovala autoindukcia metabolizmu abakaviru ani indukcia metabolizmu iných liekov metabolizovaných v pečeni.
Bulgarian: Освен това, при човека не е наблюдавана автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб.
Slovak: Podobné hodnoty IC50 sa pozorovali pre klinické izoláty bez akéhokoľvek významného rozdielu medzi podtypmi; v paneli
Bulgarian: Сходни IC50 са наблюдавани за клинични изолати без някаква значима разлика между отделните подтипове.
Slovak: nezvyčajné sny, depresia, úzkosť1, nočné mory, porucha spánku
Bulgarian: необичайни сънища, депресия, тревожност 1, кошмари,
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Bulgarian: Токсичност след многократно приложение
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако знаете, че имате този ген, кажете на Вашия лекар.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nedojčili, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Bulgarian: Препоръчва се ХИВ-положителните жени да не кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Bulgarian: В повечето случаи експозицията на долутегравир е сходна при здрави и при инфектирани с HIV-1 лица.
Slovak: Antivírusová aktivita v podmienkach in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират тези ензими или транспортери, могат да намалят плазмените концентрации на долутегравир и да намалят терапевтичния ефект на долутегравир (вж. Таблица 1).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir, abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir), alebo na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир, абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир) или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi emtricitabín, keďže lamivudín (v Triumequ) aj emtricitabín sú analógmi cytidínu (t.j. riziko intracelulárnych interakcií, (pozri časť 4.4))
Bulgarian: Triumeq не се препоръчва за приложение в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като ламивудин (в Triumeq) и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. риск за вътреклетъчни взаимодействия, (вж. точка 4.4))
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Triumequ neboli stanovené u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Triumeq не са установени при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания.
Slovak: Použitie Triumequ u detí mladších ako 12 rokov nebolo doteraz sledované.
Bulgarian: Приложението на Triumeq при деца под 12 години все още не е проучено.
Slovak: Dolutegravir má < 10-násobnú zmenu hodnoty IC50 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Bulgarian: Долутегравир показва кратна промяна <10 срещу 94% от всичките 705 клинични изолата.
Slovak: Izoláty rezistentné na abakavir môžu tiež vykazovať zníženú citlivosť na lamivudín.
Bulgarian: Изолати, резистентни на абакавир може също така да покажат намалена чувствителност към ламивудин.
Slovak: V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť dolutegraviru v kombinovaných režimoch u dojčiat, detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, отворено проучване, фаза I/II (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на долутегравир в комбинирани терапевтични схеми при кърмачета, деца и юноши, инфектирани с HIV-1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Triumeq, poskytnutý informačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledujúce:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички лекари, които се очаква да предписват Triumeq е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, съдържащ следното:
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti v čase kedykoľvek od 1. dňa až do analýzy v 48. týždni, ak to spôsobilo chýbajúce virologické údaje počas liečby v období hodnotenom v tejto analýze.
Bulgarian: ‡ Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие или смърт по всяко време на анализирания прозорец от Ден 1 до 48-ма седмица ако това е причина за липса на вирусологични данни от лечението по време на анализирания прозорец.
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Bulgarian: Бели бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност), затворени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, с полиетиленово индукционно термозапечатано покритие.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov o dolutegravire ako jedinom liečive podávanom v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospievajúcich (12- až 17-ročných) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни за самостоятелно приложение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на юноши (12 до 17 години), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom, abakavirom, lamivudínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax").
Bulgarian: Взаимодействията между долутегравир, абакавир, ламивудин и едновременно приложени лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишаването е означено с "↑", понижаването с "↓", без промяна с "↔", площта под кривата концентрация-време с "AUC", максималната наблюдавана концентрация с "Cmax").
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru sa v srdci myší a potkanov pozorovala mierna degenerácia myokardu.
Bulgarian: При прилагане на абакавир за период от две години, в сърдечната тъкан на мишки и плъхове е наблюдавана лека миокардна дегенерация.
Slovak: Preukázala sa toxicita abakaviru pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov.
Bulgarian: Абакавир проявява токсичност към развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци.
Slovak: Gravidita Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Bulgarian: Като общо правило, когато се взима решение за употреба на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се имат предвид данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
Bulgarian: Няма вероятност за клинично значимо взаимодействие.
Slovak: Dolutegravir sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu, ale neočakávajú sa rozdiely v expozícii.
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, макар че не се очакват разлики в експозицията.
Slovak: • znížený počet krvných buniek dôležitých pre zráženie krvi (trombocytopénia)
Bulgarian: намален брой на клетките, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
Slovak: Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov v laktácii.
Bulgarian: Абакавир и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация.
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC pre zdravotníckych pracovníkov Kľúčové prvky zahrnuté v edukačnom materiáli s cieľom zvýšiť porozumenie HSR na ABC a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v SPC:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП:
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 таблетки.