FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% XELIRI ja 48% FOLFIRI grupis (p=0,76).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Accord.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel.
Slovenian: Driska: Bolnike, pri katerih se pojavi huda driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning dehüdreerumise korral alustada vedelikravi ja elektrolüütide asendamist.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Estonian: Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas kapetsitabiin eritub inimestel rinnapiima.
Slovenian: FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Estonian: 5-FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Slovenian: V raziskavi interakcij z zdravili so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+ 57 %).
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57 %).
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Estonian: Tabelis 5 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin Accord, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine Accord'i, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Slovenian: Ker možnost za škodo dojenemu otroku ni znana, je treba med zdravljenjem s kapecitabinom in še 2 tedna po zadnjem odmerku dojenje prekiniti.
Estonian: Kuna võimalik kahjulik toime rinnapiimatoidul imikule on teadmata, tuleb kapetsitabiin-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust rinnaga toitmine lõpetada.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
Estonian: Kõiki ravitsükleid manustati 3-nädalaste intervallidega.
Slovenian: Preglednica 6 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000 bolnikih.
Estonian: Tabelis 6 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiin kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, daljši (p < 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57 %, samaaegselt suurenes INR 91 %.
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p=0,56).
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsienti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo fenitoin sočasno s kapecitabinom, je treba redno nadzirati povečane koncentracije fenitoina v plazmi.
Estonian: Fenütoiiniga samaaegselt kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida fenütoiini kontsentratsiooni plasmas.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za naslednji cikel/odmerek
Estonian: Annuse kohandamine järgmiseks tsükliks/annus (% algannusest)
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Slovenian: • imate ionsko neravnovesje v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),
Estonian: • esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres (elektrolüütide tasakaalutus, tuvastatud testiga)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),
Estonian: • valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga)
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Estonian: Capecitabine Accord'i kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Slovenian: Z njihovim zdravljenjem je treba pričeti, kot je klinično ustrezno.
Estonian: Silma kahjustuste ravi tuleb alustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Slovenian: Aktivnost timidin fosforilaze je štirikrat večja v primarnih kolorektalnih tumorjih kot v sosednjih zdravih tkivih.
Estonian: Tümidiini fosforülaasi aktiivsus oli mõõtmiste andmetel 4 korda suurem primaarse kolorektaalse vähi koes võrreldes kõrvalasetsevate kudedega.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502 - 3514 mg/m2 päevas.
Slovenian: V načrtu statistične analize so bili za vključitev v model vnaprej določeni naslednji dejavniki: starost, čas od operacije do randomizacije, spol, izhodiščna vrednost karcinoembrionalnega antigena (CEA), izhodiščno stanje bezgavk, država.
Estonian: Järgnevad mudelisse kaasa arvatud tegurid olid statistilise analüüsi plaanis eelnevalt kindlaks määratud: vanus, aeg operatsioonist randomiseerimiseni, sugu, CEA sisalduse algväärtus, lümfisõlmed ravieelselt ja riik.
Slovenian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Estonian: Nimetatud toksilised toimed olid pöörduvad.
Slovenian: Za PVC/PVdC/aluminijeve pretisne omote
Estonian: PVC/PVDC/Alumiinium blistrid
Slovenian: Ta zdravila zaustavijo rast rakavih celic.
Estonian: Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel koos 2C9 substraatidega (nt fenütoiin) peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano , kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD,ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življensko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid ,võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 51-80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Slovenian: Shemo XELIRI so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom primerjali s 5-FU + irinotekanom (FOLFIRI) v treh randomiziranih študijah.
Estonian: XELIRI't on võrreldud 5-FU + irinotekaaniga (FOLFIRI) kolmes randomiseeritud uuringus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel.
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT), v skupini s shemo kombiniranega zdravljenja XELOX višji (21 %) v primerjavi s skupino z monoterapijo s 5-FU/LV (9 %).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus ITT populatsioonis oli suurem XELOX kombinatsioonravi rühmas (21%) kui 5-FU/LV monoteraapia rühmas (9%).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so prejeli FOLFIRI in bevacizumab (skupina A, n = 167) ali XELIRI in bevacizumab (skupina B, n = 166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Slovenian: • strdki krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinski oblivi, hladni udi (okončine),
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Estonian: • Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia.
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Estonian: • kui te olete allergiline kapetsitabiini või Capecitabine Accord'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt rasketeks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Slovenian: Neželeni učinki so dodani glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v katerem koli glavnem preskušanju s kombinacijo zdravil.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud vastavalt suurimale esinemissagedusele, mida täheldati ükskõik millises suuremas kombineeritud uuringus.
Slovenian: Kapecitabin lahko povzroči omotico, utrujenost in slabost.
Estonian: Kapetsitabiin võib põhjustada pearinglust, väsimust ja iiveldust.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Estonian: Kui te kasutate Capecitabine Accord'i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea, kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Estonian: Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premrežen natrijev karmelozat hipromeloza (E5) magnezijev stearat
Estonian: Tableti sisu: veevaba laktoos mikrokristalne tselluloos (E460) kroskarmelloosnaatrium hüpromelloos (E5) magneesiumstearaat
Slovenian: Med zaključkom zdravljenja z brivudinom in začetkom zdravljenja s kapecitabinom mora biti vsaj 4-tedenski premor.
Estonian: Brivudiiniga ravi lõpetamise ja kapetsitabiiniga ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 4-nädalane ooteaeg.
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z vsemi zdravili.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kogu ravi manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Estonian: • rääkimisraskused, mäluhäired, liigutuste koordinatsiooni häired, tasakaaluhäired, minestus,
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Accord obvestite svojega zdravnika, če:
Estonian: Enne Capecitabine Accord-ravi informeerige arsti, kui teil:
Slovenian: Delež celokupnega petletnega preživetja je bil 78 % za shemo XELOX v primerjavi s 74 % za 5-FU/LV.
Estonian: 5-aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 23,1 meseca za FOLFIRI, 17,6 meseca za mIFL (p = 0,09) in 18,9 meseca za XELIRI (p = 0,27).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) oli 23,1 kuud FOLFIRI, 17,6 kuud mIFL (p=0,09) ja 18,9 kuud XELIRI (p=0,27) puhul.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Estonian: Eakad: populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 10.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 2,1 aastat; tabelisse 10 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
Slovenian: Driska stopnje 3 pomeni 7 do 9 potreb po izpraznitvi črevesa na dan ali inkontinenco in malabsorpcijo.
Estonian: 3. astme kõhulahtisus - iste sagenemine 7 kuni 9 korrani päevas või roojapidamatus ja malabsorptsioon.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5 % CI)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord vsebuje laktozo
Estonian: Capecitabine Accord sisaldab laktoosi
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida
Slovenian: Toksičnost zaradi jemanja kapecitabina lahko obravnavamo s simptomatičnim zdravljenjem ali spremembo odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka) ali z obema ukrepoma.
Estonian: Kapetsitabiini raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje kapecitabin, za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab kapetsitabiini läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine Accord't".
Slovenian: Učinkovitost 5-FU se lahko zmanjša.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57 % manustatud annusest).
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro je bilo pogosteje treba zmanjšati odmerek (44 %) kot bolnikom brez ledvične okvare (33 %) in bolnikom z blago ledvično okvaro (32 %).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli sagedamini vaja annust vähendada (44%) võrreldes neerukahjustuseta või kerge neerukahjustusega patsientidega (vastavad väärtused 33% ja 32%).
Slovenian: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Estonian: Uuriti alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide toimet kapetsitabiini farmakokineetikale.
Slovenian: Izkazalo se je, da imajo bolniki z določenimi heterozigotnimi različicami DPYD (vključno z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3) pri zdravljenju s kapecitabinom večje tveganje za hudo toksičnost.
Estonian: On näidatud, et patsientide puhul, kellel on teatud heterosügootsed DPYD geeni variandid (sh DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variant), suurenes kapetsitabiini kasutamisel toksilisus märgatavalt.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek zdravila kapecitabin zmanjšati na 75 % (950 mg/m2 dvakrat na dan).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinon so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Estonian: Kapetsitabiin-ravi ajal on teatatud hüpo- või hüperkaltseemia tekkest.
Slovenian: Brivudin: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos kapetsitabiiniga.
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri belcih je pogostnost heterozigotnega genotipa DPYD*2A v genu DPYD okoli 1 %, pogostnost različice c.2846A>T 1,1 %, različice c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3 % in različice c.1679T>G 0,07-0,1 %.
Estonian: Hüpersügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,2% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c .1679T> G jaoks.
Slovenian: Delež triletnega preživetja brez bolezni je bil 71 % za shemo XELOX v primerjavi s 67 % za 5-FU/LV.
Estonian: 3-aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema: Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusega (nt ajumetastaasid või neuropaatia) patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovenian: 5 mg/kg intravensko 30-90 min
Estonian: 5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Slovenian: Če se pojavi sindrom 2. ali 3. stopnje, je treba jemanje kapecitabina prekiniti, dokler simptomi ne ponehajo oziroma se ne zmanjšajo na 1. stopnjo.
Estonian: 2. või 3. astme käe-jala sündroomi tekkimisel tuleb kapetsitabiini manustamine koheselt katkestada kuni reaktsiooni kadumiseni või taandumiseni 1. astmele.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov Jetrna okvara
Estonian: Annuste kohandamine patsientide erirühmadel
Slovenian: Če se pri bolnikih, starih 60 let ali več, med zdravljenjem z zmanjšanim odmerkom zdravila kapecitabin v kombinaciji z docetakselom toksičnost ne pojavi, lahko odmerek zdravila kapecitabin previdno zvečamo na 1.250 mg/m2 dvakrat na dan.
Estonian: Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2ni kaks korda päevas.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Slovenian: povečana raven kreatinina v krvi (znak nepravilnega delovanja jeter),
Estonian: kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neerude väärtalitluse tunnus)
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam.
Estonian: Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades.
Slovenian: Podobno kakor drugi nukleozidni analogi, kot je 5-FU, je bil kapecitabin v človeških limfocitih klastogen (in vitro), mikronukleozni test (in vivo) v celicah kostnega mozga miši pa je imel pozitivno tendenco.
Estonian: Siiski, sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele oli kapetsitabiin klastogeenne inimese lümfotsüütide suhtes in vitro; samuti osutusid positiivseteks hiire luuüdi mikronukleuste testid in vivo.
Slovenian: Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov, zato ga ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Slovenian: Če se pojavi dehidracija stopnje 2 ali več, je treba zdravljenje s kapecitabinom takoj prekiniti in bolnika hidrirati.
Estonian: (või suurema) astme dehüdratsiooni tekkimisel tuleks kapetsitabiin-ravi otsekohe katkestada ja patsiendi seisund stabiliseerida.
Slovenian: Za bolnike s popolno odsotnostjo aktivnosti DPD ni varen noben odmerek.
Estonian: Täielikult puuduva DPD aktiivsusega patsientidel ei ole ühegi annuse ohutust tõestatud.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Estonian: • Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.