FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met Voriconazol Hikma gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
Estonian: Täielikku parenteraalset toitmist (TPN, total parenteral nutrition) ei pea Voriconazole Hikma kasutamise ajal katkestama, kuid seda tuleb infundeerida eraldi vooliku kaudu.
Dutch: Itraconazole N=241
Estonian: Itrakonasool N = 241
Dutch: Immunosuppressiva [CYP3A4-substraten] Sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis)
Estonian: Immunosupressandid [CYP3A4 substraadid] Siroliimus (2 mg üksikannus)
Dutch: De meerderheid van de afwijkende leverfunctiewaarden normaliseerde ofwel gedurende de behandeling zonder aanpassen van de dosering, ofwel na aanpassen van de dosering, met inbegrip van stopzetten van de behandeling.
Estonian: Enamikul juhtudest normaliseerusid maksafunktsiooni testid vorikonasoolravi käigus kas ravimi annust vähendamata või seda vähendades (sh ravi katkestades).
Dutch: Voriconazol Hikma is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik.
Estonian: Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.
Dutch: Tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal jälgib teie arst vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni.
Dutch: gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Estonian: Vorikonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba saavad ravi tsüklosporiiniga, on soovitatav tsüklosporiini annust poole võrra vähendada ja jälgida hoolikalt tsüklosporiinitaset.
Dutch: Fenytoïne (CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor) Een zorgvuldige controle van de fenytoïnespiegels wordt aanbevolen wanneer fenytoïne samen met voriconazol toegediend wordt.
Estonian: Fenütoiin (CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija) Fenütoiini kasutamisel koos vorikonasooliga on soovitatav hoolikalt jälgida fenütoiini plasmasisaldust.
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni häired on tavaliselt olnud mööduva iseloomuga, taandarenedes ravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Dutch: Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Estonian: Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel:
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Hikma worden gebruikt, de werking van Voriconazol Hikma beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Hikma hun werking beïnvloeden.
Estonian: Mõned ravimid võivad Voriconazole Hikma'ga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Hikma toimet või võib Voriconazole Hikma mõjutada nende toimet.
Dutch: Alfentanil (20 μg/kg enkelvoudige dosis, met gelijktijdig gebruik van naloxone)
Estonian: Alfentanüül (20 mikrogrammi/kg üksikannusena manustatuna koos naloksooniga)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
Dutch: Als de patiënt de behandeling met deze hogere doseringen niet kan tolereren, verlaag dan de orale dosis met stappen van 50 mg tot de onderhoudsdosis van 200 mg tweemaal daags (of 100 mg tweemaal daags voor patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse suukaudset annust 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel).
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Estonian: • Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Ritonavir (een krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat) Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) dient vermeden te worden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Estonian: Ritonaviir (tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat) Vorikonasooli manustamist koos väikese annuse ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas) tuleb vältida, kui just patsiendi kasu-riski suhte hindamine ei õigusta vorikonasooli kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen geweest van langdurige visuele bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud pikemaajalisi nägemise kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van helder type I-glas met chloorbutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off verzegeling met een matrode plastic bovenste knop.
Estonian: 30 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, äratõmmatava alumiiniumist kinnitusrõnga ja punase plastkaanega.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op.
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) võib organismis kuhjuda intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD.
Dutch: • Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
Estonian: • Suhkru, kaaliumi ja naatriumi madal tase veres
Dutch: In een dierstudie was geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Estonian: Ainult intravenoosne
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QTc-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazole.
Estonian: Platseebokontrolliga, randomiseeritud, ühekordse annusega ristuuringus, mille eesmärk oli uurida toimet QTc intervallile tervetel vabatahtlikel, kasutati kolme vorikonasooli ja ketokonasooli suukaudset annust.
Dutch: Visuele stoornissen kunnen verband houden met hogere plasmaconcentraties en/of doseringen.
Estonian: Nägemiskahjustused võivad olla seotud vorikonasooli suuremate kontsentratsioonidega plasmas ja/või annustega.
Dutch: Andere behandelde schimmelinfecties (vaak met ofwel gedeeltelijke of volledige respons, zie verder onder ‘Klinische ervaring') omvatten geïsoleerde gevallen van infectie met Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Estonian: Muud ravitud seeninfektsioonid (tihti osalise või täieliku ravivastusega) olid isoleeritud üksikjuhud, kui infektsiooni põhjustanud patogeenideks olid Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., sh P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., sh T. beigelii.
Dutch: Intraveneus Kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar en tieners van 12 tot en met 14 jaar die minder wegen dan 50 kg
Estonian: Intravenoosne Lapsed vanuses 2 kuni <12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Voriconazol Hikma aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere producten uit de groep van de azolen (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Voriconazole Hikma väljakirjutamisse patsientidele, kellel on ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon Voriconazol Hikma bevat 217,6 mg natrium.
Estonian: Voriconazole Hikma üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17
Estonian: Soovitatav annus lastel ja noorukitel põhineb 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Sirolimus Cmax  6,6-voudig Sirolimus AUC0-∞  11-voudig Ciclosporine Cmax  13%
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu andmetel: Siroliimuse Cmax 6,6-kordne ↑ Siroliimuse AUC0-∞ 11-kordne ↑
Dutch: De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Estonian: Vorikonasooli infusioonilahuse soovitatav manustamiskiirus on maksimaalselt 3 mg/kg tunnis, manustatuna 1...3 tunni vältel.
Dutch: Waarschijnlijk lijkt het metabolisme van voriconazol bij deze adolescenten meer op dat van kinderen dan dat van adolescenten/volwassenen.
Estonian: Tõenäoliselt metaboliseerub vorikonasool nendel isikutel sarnasemalt lastele kui täiskasvanutele.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Estonian: Vorikonasooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus, erutus, unetus, hallutsinatsioonid
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Estonian: Raske kroonilise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh C) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
Dutch: Oraal*
Estonian: Suukaudne*
Dutch: In vitro-onderzoek laat zien dat voriconazol het metabolisme van hiv-proteaseremmers kan remmen en het metabolisme van voriconazol kan ook geremd worden door de hivproteaseremmers.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et vorikonasool võib pärssida HIVproteaasi inhibiitorite metabolismi; samuti võivad HIVproteaasi inhibiitorid pärssida vorikonasooli metabolismi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4substraten zijn, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 substraatidest tungaltera alkaloididega (ergotamiin, dihüdroergotamiin), sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia ergotismile (vt lõik 4.5).
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VORICONAZOL HIKMA wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Estonian: Kui VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
Dutch: In een studie met meervoudige orale toediening waren de Cmax en de AUC bij gezonde oudere mannen ( 65 jaar) respectievelijk 61% en 86% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel (≥65-aastased) vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18...45aastased).
Dutch: Preklinische gegevens over het intraveneuze hulpmiddel, SBECD toonden aan dat de belangrijkste effecten in de toxiciteitstudies bij herhaalde doseringen vacuolisatie van het epitheel van de urinewegen en activering van macrofagen in de lever en de longen waren.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on leitud, et intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine põhjustab korduva manustamisega toksilisuse uuringutes urotrakti epiteeli vakuoliseerumist ja maksa ning kopsude makrofaagide aktiveerumist.
Dutch: Wanneer uw arts de behandeling met Voriconazol Hikma stopzet, zal u normaal gesproken geen bijwerkingen ervaren.
Estonian: Kui arst otsustab lõpetada ravi Voriconazole Hikma'ga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.
Dutch: Voriconazol Hikma is verkrijgbaar in dozen van 1 of 5 glazen injectieflacons als een poeder voor oplossing voor infusie.
Estonian: Voriconazole Hikma pakendis on 1 või 5 klaasviaali, milles on infusioonilahuse pulber.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van voriconazol bij de pediatrische populatie vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Estonian: Vorikonasooli üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.
Dutch: Eindpunten van onderzoek Voriconazole N=224
Estonian: Uuringu tulemusnäitajad Vorikonasool N = 224
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose intraveneuze infusievloeistof 5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 5% glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosses infusioonilahuses 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Hikma'ga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:
Dutch: Maagdarmstelselaandoe -ningen diarree, braken, buikpijn, misselijkheid cheilitis, dyspepsie, obstipatie, gingivitis peritonitis, pancreatitis, gezwollen tong, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus keiliit, düspepsia, kõhukinnisus, gingiviit peritoniit, pankreatiit, keeleturse, duodeniit, gastroenteriit, glossiit
Dutch: voor enkelvoudig gebruik
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu üldist esinemissagedust > 3 x normi ülempiirist (ei ole tingimata kõrvaltoime) täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviotstarbelise ja profülaktilise kasutamise koondanalüüsis kokku 18,0%-l (319/1768) vorikonasooli saanud täiskasvanud uuritavatest ja 25,8%-l (73/283) uuringus osalenud lastest.
Dutch: Elke injectieflacon met bevat 217,6 mg natrium.
Estonian: Iga viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Dutch: Itraconazole N=109
Estonian: Itrakonasool (N = 109)
Dutch: Stabiliteit na reconstitutie:
Estonian: Stabiilsus pärast lahustamist:
Dutch: Tijdens een behandeling met voriconazol hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi ajal vorikonasooliga on täheldatud selliseid raskeid nahareaktsioone (SCARs) nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) (aeg-ajalt), toksiline epidermolüüs (TEN) (harv), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (harv) ja multiformne erüteem (harv) (vt lõik 4.4).
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot < 12 jaar en 77,8% (7/9) voor patiënten van 12 tot < 18 jaar.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse sagedus patsientidel vanuses 2 kuni < 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat 77,8% (7/9).
Dutch: In klinisch onderzoek kwamen visuele stoornissen (inclusief wazig zien, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, kleurenblindheid, cyanopsie, oogaandoeningen, halogezicht, nachtblindheid, oscillopsie, fotopsie, flikkerscotoom, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, gezichtsvelduitval, glasvochtinsluitsels en xanthopsie) met voriconazol zeer vaak voor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid vorikonasoolraviga seotud nägemiskahjustused (sealhulgas nägemise hägustumine, fotofoobia, kloropsia, kromatopsia, värvipimedus, tsüanopsia, silmakahjustus, halo nägemine, kanapimedus, ostsillopsia, fotopsia, sädelev skotoom, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, nägemisvälja defekt, klaasjad hõljumid ja ksantopsia) väga sagedased.
Dutch: Tijdens infusie van de intraveneuze formulering van voriconazolbij gezonde personen, zijn anafylactoïd-achtige reacties, waaronder blozen, koorts, zweten, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, dyspnoe, flauwte, misselijkheid, jeuk en huiduitslag voorgekomen.
Estonian: Intravenoosse infusiooniga seonduvad reaktsioonid Vorikonasooli intravenoosse ravimvormi manustamisel tervetele vabatahtlikele on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone, sh kuumatunnet, palavikku, higistamist, tahhükardiat, pigistustunnet rinnus, hingeldust, nõrkust, iiveldust, nahasügelust ja nahalöövet.
Dutch: Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij voriconazol toegediend krijgen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A ja B) on soovitatav kasutada vorikonasooli standardseid küllastusannuseid, ent säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5.2).
Dutch: • Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen;
Estonian: • Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse
Dutch: 8 mg/kg tweemaal per dag 4 mg/kg tweemaal per dag
Estonian: 8 mg/kg kaks korda ööpäevas 4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
Estonian: Infusioonilahuse pulber (infusiooni pulber) Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike.
Dutch: Langetermijnblootstelling aan voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding van voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Pikaajaline vorikonasooli kasutamine, rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud), nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: • Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van plaveiselcelcarcinoom van de huid bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol; het mechanisme is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vorikonasooli pikemaaegsel kasutamisel patsientidel on teatatud skvamoosrakulisest nahavähist, mille mehhanism ei ole teada (vt lõik 4.4).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Estonian: Lahustatud lahust võib edasi lahjendada järgmiste lahustega:
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat carbamazepine en langwerkende barbituraten de plasmaconcentraties van voriconazol significant laten dalen.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, vähendavad karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid tõenäoliselt olulisel määral vorikonasooli sisaldust plasmas.
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Dutch: In klinische studies hebben zich gevallen voorgedaan van ernstige hepatische reacties tijdens de behandeling met voriconazol (waaronder klinische hepatitis, cholestase en acuut leverfalen, ook met dodelijke afloop).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vorikonasooli kasutamisel täheldatud tõsist maksakahjustust (sh kliiniliselt väljendunud hepatiiti, kolestaasi ja fulminantse kuluga maksapuudulikkust, millega on kaasnenud surmajuhtumeid).
Dutch: Orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten.
Estonian: Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt.
Dutch: Alvorens voriconazol toe te dienen als intraveneuze infusievloeistof, dient het te worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Estonian: Enne intravenoosset manustamist tuleb Voriconazole Hikma infusioonilahuse pulber süstevees lahustada ja täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossingen voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend Voriconazol om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steady-state waarde liggen.
Estonian: Ravi alustatakse kas intravenoosse või suukaudse vorikonasooli küllastusannusega, et saavutada juba esimesel ravipäeval plasma püsikontsentratsiooni staadiumile lähedane vorikanasooli kontsentratsioon veres.
Dutch: In een studie waarin bij gezonde vrijwilligers de impact van voriconazol op de retinale functie werd onderzocht, veroorzaakte voriconazol een daling in de amplitude van de electroretinogram (ERG) golf.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus, mille eesmärgiks oli selgitada vorikonasooli mõju silma võrkkesta funktsioonidele, kutsus vorikonasool esile laineamplituudi vähenemise elektroretinogrammis (ERG).
Dutch: Na afloop van de IV voriconazolbehandeling was de mediane duur van de orale voriconazolbehandeling 76 dagen (bereik 2 - 232 dagen).
Estonian: Vorikonasooli suukaudse ravi kestus mediaan oli 76 päeva (vahemik 2…232 päeva) pärast intravenoosset ravi.