FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Gardasil 9 vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Gardasil 9 toimib?
Finnish: • kohdun, ulkosynnyttimien tai emättimen ja peräsuolen syövän esiasteet (kudosmuutokset) ja syövät
Estonian: • vähieelsed kahjustused (vohandid) ja vähkkasvajad emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Gardasil 9 stimuloi elimistöä tuottamaan nuorille miehille ja naisille samanlaisen suojan kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan.
Estonian: Selles uuringus leiti, et Gardasil 9 stimuleeirb noortel meestel ja naistel sarnasel tasemel kaitset kõigi üheksa viirusetüübi vastu.
Finnish: Tutkimus osoitti, että rokote stimuloi elimistöä tuottamaan riittävästi vasta-aineita kaikkia yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla; 16-26vuotiaiden naisten osalta suojan kehittyminen sairautta vastaan oli osoitettu ensimmäisessä tutkimuksessa.
Estonian: Uuringus tõendati, et vaktsiin stimuleerib piisaval tasemel antikehade teket kõigi üheksa HPV tüübi vastu 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel võrreldes 16-26-aastaste naistega, kelle kaitset haiguse eest tõendati esimeses uuringus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasil 9 suojaa syövältä paremmin kuin sen esirokote Gardasil, koska se suojaa myös viideltä uudelta HPV-tyypiltä (31, 33, 45, 52 ja 58), joita myös pidetään suuririskisinä HPV-tyyppeinä, vaikka ne ovatkin harvinaisempia kuin tyypit 16 ja 18.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Gardasil 9 pakub laialdasemat kaitset vähi eest kui selle varasem variant Gardasil, sest Gardasil 9 kaitseb veel 5 uue HPV tüübi (31, 33, 45, 52 ja 58) eest, mida peetakse samuti suure riskiga HPV tüüpideks, kuigi need esinevad harvem kui tüübid 16 ja 18.
Finnish: Viidennessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 518 henkilöä, verrattiin kahden annoksen Gardasil 9rokotusohjelmaa kolmen annoksen rokotusohjelmaan.
Estonian: Viiendas põhiuuringus, milles osales 1518 patsienti, võrreldi Gardasil 9 kaheannuselise skeemi efektiivsust kolmeannuselise skeemi efektiivsusega.
Finnish: Neljännessä päätutkimuksessa vertailtiin 1 419 nuoren 16-26-vuotiaan miehen ja 1 101:n 16-26vuotiaan naisen kaikkien yhdeksän HPV-tyypin vasta-ainepitoisuuksia kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
Estonian: Neljandas põhiuuringus võrreldi ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ligikaudu 1419 noore 16-26-aastase mehe antikehade taset kõigi üheksa HPV tüübi vastu sama näitajaga 1101 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Finnish: Ihmisen papilloomavirukset ovat viruksia, jotka aiheuttavat syyliä ja kudoksen epänormaalia kasvua.
Estonian: Inimese papilloomiviirused (HPV) on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja koevohandeid.
Finnish: Kolmen annoksen rokotusohjelmassa toinen annos annetaan kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annetaan neljän kuukauden kuluttua toisesta.
Estonian: Kolmeannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus 4 kuud pärast teist annust.
Finnish: Näin ollen Gardasil 9:n odotetaan ehkäisevän suurimman osan kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimien alueen syövistä ja syövän esiasteista sekä HPV:hen liittyvistä sukupuolielinten alueen syylistä.
Estonian: Seega eeldatavasti hoiab Gardasil 9 ära enamiku HPV-ga seotud emakakaela-, tupe- ja häbemevähi juhtudest ning vähieelsete kahjustuste ja genitaaltüügaste tekke.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Gardasil 9:n tehoa verrattiin Gardasilin tehoon 600 tytöllä, jotka olivat 915-vuotiaita.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Gardasil 9 toimet Gardasili toimega 600 tüdrukule vanuses 915 eluaastat.
Finnish: Mitä hyötyä Gardasil 9:stä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasil 9 kasulikkus?
Finnish: Gardasil 9:ää annetaan tavallisesti joko kahden annoksen tai kolmen annoksen rokotusohjelman mukaan 9-14 vuoden ikäisille tytöille ja pojille, ja kolmen annoksen rokotusohjelman mukaan molemmille sukupuolille 15 vuoden iästä alkaen.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 manustatakse tavaliselt kas kahe või kolme annusena 9-14-aastastele ja kolme annusena vähemalt 15-aastastele mees- ja naispatsientidele.
Finnish: Viiteen muuhun HPVtyyppiin (31, 33, 45, 52 ja 58) liittyy myös suuri syövän kehittymisen riski (ne aiheuttavat noin 20 prosenttia kohdunkaulan syövistä).
Estonian: Vähi suur tekkerisk kaasneb ka HPV 5 muu tüübiga (31, 33, 45, 52 ja 58); need põhjustavad ligikaudu 20% emakakaelavähi juhtudest.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 3 066 potilasta, Gardasil 9:n tehoa 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla verrattiin sen tehoon 16-26-vuotiailla nuorilla naisilla.
Estonian: Teises uuringus (3066 osalejat) võrreldi Gardasil 9 toimet 9-15-aastastele tüdrukutele ja poistele vaktsiini Gardasil 9 toimega 16-26-aastastele noortele naistele.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä on samanlainen suoja tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan kuin Gardasililla rokotetuilla tytöillä.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiinidega Gardasil 9 ja Gardasil vaktsineeritud tüdrukute kaitse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu on sarnasel tasemel.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, monelleko Gardasil 9:ää saaneelle naiselle kehittyi HPV-tyyppien 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamasta HPV-infektiosta johtuva sairaus (kudosmuutos tai syöpä) verrattuna naisiin, jotka saivat Gardasil-rokotteen (aiemmin hyväksytty rokote, joka suojaa HPVtyypeiltä 6, 11, 16 ja 18).
Estonian: Uuringus jälgiti, kui paljudel vaktsiini Gardasil 9 saanud naistel tekkis haigus (vohandid või vähk) HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 põhjustatud HPV-infektsiooni tõttu võrreldes vaktsiiniga Gardasil (varem heakskiidetud vaktsiin, mis kaitseb tüüpide 6, 11, 16 ja 18 eest).
Finnish: Mitä riskejä Gardasil 9:ään liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Gardasil 9 kaasnevad?
Finnish: Muita tietoja Gardasil 9 -rokotteesta
Estonian: Muu teave Gardasil 9 kohta
Finnish: Lisätietoja Gardasil 9:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate vaktisiiniga Gardasil 9 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasil 9:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Gardasil 9 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Se sisältää edellä lueteltujen yhdeksän HPVtyypin puhdistettuja proteiineja.
Estonian: Vaktsiin sisaldab HPV eespool loetletud 9 tüübi puhastatud valke.
Finnish: On suositeltavaa, että kun henkilölle annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, rokotusohjelma saatetaan loppuun käyttäen tätä samaa lääkevalmistetta.
Estonian: Esimese annusena vaktsiini Gardasil 9 saanutel on soovitatav teha kogu vaktsineerimiskuur sama vaktsiiniga.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla pojilla ja tytöillä on samanlainen suoja kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan kuin Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä ja naisilla.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiini Gardasil 9 kahe annusega vaktsineeritud tüdrukute ja poiste kaitse viiruse kõigi 9 tüübi vastu on sarnasel tasemel võrreldes sama vaktsiini kolm annust saanud tüdrukute ja naiste kaitsega.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhteensä 6 016 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil 9:ää, vain yhdelle kehittyi HPV-tyyppiin 31, 33, 45, 52 tai 58 liittyvä sairaus, kun taas 6 017 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil-rokotetta, sairaus kehittyi 30 naiselle.
Estonian: Uuringus tõendati, et HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud haigus tekkis Gardasil 9 kolme annusega vaktsineeritud 6016 naisest 1 naisel ja Gardasili kolme annusega vaktsineeritud 6017 naisest 30 naisel.
Finnish: Gardasil 9 on injektiota varten tarkoitettu suspensio, jota on saatavana ampulleissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
Estonian: Gardasil 9 on viaalides või eeltäidetud süstaldes turustatav süstesuspensioon.
Finnish: Potilas saa Gardasil 9:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Estonian: 1 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
Finnish: Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18-tyypin L1-proteiini², ³ 20 mikrogrammaa ¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV ² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Estonian: b L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat c adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/07/2011
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
Finnish: Seropositiivisia tutkittavia, %
Estonian: Seropositiivsete uuritavate %
Finnish: Gardasil on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Estonian: Gardasil'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Estonian: • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 12 vuoden ajan.
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 12 aastat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil
Finnish: HIV-infektio oli poissulkukriteeri (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil on käytettävä tai hävitettävä.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil ära kasutada või hävitada.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.
Estonian: Üksikute uuringute tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti.
Estonian: Vaktsineerimise peab edasi lükkama, kuni rasedus on lõppenud.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä lähtien.
Estonian: Gardasil on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.
Finnish: N Tapausten määrä
Estonian: N Juhtumite arv
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana kolmen vuoden kuluttua ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Estonian: Esmane analüüs 3 aasta möödudes ei saavutanud statistilist olulisust kõikide eelnevalt kindlaks määratud tulemusnäitajate osas.
Finnish: Myös päänsärkyä on ilmennyt.
Estonian: Ka täheldati peavalu.
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
Estonian: Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Estonian: • on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat:
Estonian: Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
Estonian: 9- kuni 15-aastased poisid
Finnish: Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Estonian: Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi: J07BM01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 2,9 vuotta.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Finnish: Mitä Gardasil sisältää
Estonian: Mida Gardasil sisaldab
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Estonian: Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Finnish: CIN 3:n ja AIS:n tunnustetaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiä esiasteita.
Estonian: CIN III ja AIS on tunnustatud vahetud eelastmed invasiivsele emakakaelavähile.
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Estonian: Üksikud patsiendid (0,2%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Gardasil'i ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Antud kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge või keskmise raskusastmega.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Estonian: Rohkem kui 96%-l patsientidest toimus kõigi nelja antigeeni serokonversioon.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittatapahtumien esiintymistiheydeksi on määritelty "tuntematon".
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".
Finnish: Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen.
Estonian: Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget.
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilaalle määrätään samaa rokotetta koko rokotussarjan ajan.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et kogu annustamisskeemi jooksul määratakse patsiendile sama vaktsiinipreparaati.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil'i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all - vt lõik 6);
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil-rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Gardasil'i kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin tyyppispesifisistä populaatioista, joissa naisten piti olla negatiivisia analysoitavan HPV-tyypin suhteen, mutta naiset saattoivat olla muiden HPV-tyyppien suhteen positiivisia (96 % kokonaispopulaatiosta).
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi tüübispetsiifilistes populatsioonides, kus naised pidid olema negatiivsed analüüsitava tüübi suhtes, kuid võisid olla positiivsed teiste HPV tüüpide suhtes (96% üldpopulatsioonist).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta analogisilla papillomaviruksilla tehdyt eläinkokeet viittaavat siihen, että L1-VLP-rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Estonian: HPV nakatab ainult inimesi, kuid loomkatsed analoogsete papilloomiviirustega viitavad, et L1 VLP vaktsiinide efektiivsust vahendavad humoraalsed immuunvastused.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse riski eelnevaks kokkupuuteks HPV-ga ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Finnish: GMT - geometrinen keskiarvotitteri, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
Estonian: GMT - keskmine geomeetriline tiiter; ühikuks mMU/ml (mMU = milli-Merck units, milli-Merck ühikud)
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Estonian: Gardasil ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.
Finnish: Vaikutus biopsioihin ja definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
Estonian: Mõju biopsiale ja kindlatele raviprotseduuridele
Finnish: Erityisiä tutkimuksia rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole tehtud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä varmistaa syy-yhteyttä rokotealtistukseen.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Estonian: Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil'i annuse manustamist;
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi on tehty (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viidi läbi pikaajalised jätku-uuringud (vt lõik 5.1).
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa alumiinia).
Estonian: adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Ihonalaista tai ihonsisäistä annostelua ei ole tutkittu.
Estonian: Subkutaanset ega intradermaalset manustamist ei ole uuritud.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai jo olemassa olevia HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Estonian: Kuivõrd ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ning Gardasil ei kaitse kõikide HPV tüüpide või olemasolevate HPV nakkuste eest, siis on tavaline emakakaela sõeluuring jätkuvalt kriitilise tähtsusega ning selles osas tuleb jälgida kohalikke soovitusi.
Finnish: Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
Estonian: Iga vaktsiini tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübi spetsiifilisi immuunkatsekonkureerivat Luminexil põhinevat immuunkatsu (competitive Luminex-based immunoassay, cLIA) koos tüübi spetsiifiliste standarditega.
Finnish: ***Potilaiden seuranta jatkui jopa 4 vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Estonian: ***Patsiente jälgiti kuni 4 aastat (keskmiselt 3,6 aastat).
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
Estonian: HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: See baseerub kliinilise uuringu tulemustel, millega kombineeritud DTPa-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Gardasil'i esimese annusega (vt lõik 4.8).
Finnish: Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
Estonian: Teadmata Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur*, lümfadenopaatia*
Finnish: * Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen ** Prosentuaalinen teho on laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
Estonian: *Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 30 päeva möödumist 1. päevast aset vähemalt üks järelkontrolli visiit **Protsentuaalset efektiivsust arvutatakse kombineeritud protokollide põhjal.
Finnish: Kun Gardasil-rokotetta käytetään aikuisille naisille, on otettava huomioon HPV-tyyppien esiintyvyyden vaihtelu eri maantieteellisillä alueilla.
Estonian: Gardasil'i kasutamisel täiskasvanud naistel peab arvestama erinevates geograafilistes piirkondades esinevate erinevate HPV tüüpidega.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Estonian: Need rasedate kohta olevad andmed (üle 1000 juhtumi) ei viita ei väärarengut põhjustavale ega loote-/vastsündinute toksilisusele.
Finnish: Gardasil on rokote.
Estonian: Gardasil on vaktsiin.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu.
Estonian: Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Erinevusi, mida täheldati, oli < 10% ja suuremalt osalt olid kerge või keskmise raskusastmega.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPVtyypin 31 kohdalla saavutettiin tilastollinen merkitsevyys.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon.
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks.