FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Romanian: După administrarea de G-CSF s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
English: Acute grade II-IV GvHD
Romanian: BGcG acută, de gradul II - IV
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Romanian: Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34+ reinfuzate şi rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Totuşi, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fi fost depăşit, iar numărul de neutrofile să fi ajuns în intervalul normal.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Romanian: Cazuri frecvente, în general asimptomatice, de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoşi şi pacienţi în urma administrării de G-CSF-uri (vezi pct. 4.4).
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienţi cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4).
English: Capillary leak syndrome*
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară*
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Romanian: Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule progenitoare periferice autologe
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi prin injectare subcutanată.
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Romanian: În mod normal, vi se va administra prima doză de Biograstim la cel puţin 24 ore după chimioterapie, însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
English: Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric, lactatdehidrogenazei şi fosfatazei alcaline.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Biograstim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de celule progenitoare periferice autologe
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Biograstim cu cel puţin 24 ore după chimioterapie.
English: Biograstim and bone marrow transplantation
Romanian: Biograstim şi transplantul de măduvă osoasă
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Romanian: Biograstim 48 MUI/0,8 ml:
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Recomandările de dozaj la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injecţie subcutanată din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
English: The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Romanian: Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 milioane şi 1,2 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Romanian: Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
English: Discontinue filgrastim
Romanian: Întreruperea administrării filgrastimului
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Romanian: Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x 109/l.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Romanian: La dozele recomandate, creşterea numărului de neutrofile este dependentă de doză.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Romanian: La pacient, pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
English: What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Romanian: Ce este Biograstim şi pentru ce se utilizează
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul ui minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,5 ml 10 seringi preumplute conţinând 0,5 ml
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Romanian: Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Romanian: În cazuri individuale, s-a observat exacerbarea poliartritei reumatoide.
English: Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Romanian: Biograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute.
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Romanian: După administrarea G-CSF, au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare, în special pneumonie interstiţială.
English: What Biograstim is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Biograstim
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Romanian: La pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care determină mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Romanian: Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim a demonstrat că reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
English: Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol, la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie și la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic, după administrarea de G-CSF; vezi pct.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus
English: Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată atenţie deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe pentru a le deosebi de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
English: In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Romanian: În studiile clinice, singurele reacţii adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice, în special dureri osoase uşoare sau moderate şi mialgie.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Romanian: La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
English: Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Romanian: Scăderea glicemiei, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creşterea valorii LDH-ului, hiperuricemie
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne.
English: Fatigue, generalised weakness
Romanian: Anomalii urinare Fatigabilitate, slăbiciune generalizată
English: Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Romanian: Medicul vă va testa zilnic sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
English: The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie uşoară sau moderată.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Romanian: „Descrierea anumitor reacții adverse” de la pct. 4.8
English: Rheumatoid arthritis exacerbation
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
English: Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Romanian: Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Romanian: Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Romanian: Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienţi şi între testele de laborator arată că este dificilă o comparaţie directă între studii diferite.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore.
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice
English: Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii infectaţi cu HIV
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, acidului uric
English: Information for injecting yourself
Romanian: Informaţii pentru autoinjectare
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Romanian: Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
English: In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Romanian: Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoşi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap; - diaree; - ficat mărit; - căderea părului; inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; durere la locul injectării; erupţii trecătoare pe piele; - pierdere de calciu din oase; dureri ale articulaţiilor.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
English: The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Romanian: Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
English: The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Romanian: Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in red blood cells, which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness; - low blood levels of glucose; elevated levels of some blood enzymes; high blood levels of uric acid; - nosebleed.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Romanian: Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Biograstim 30 MUI/0,5 ml