FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: • feeling depressed
Slovak: • pocit depresie
English: Patients with cardiovascular conditions
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
English: Treatment difference
Slovak: Rozdiel v liečbe
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia“, a časť 4).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa tiež hodnotili v podskupinách respondérov nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responders, LIR) a non-LIR.
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75 rokov a starších, sa má liečba naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu nebola stanovená.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak máte tieto ochorenia a rozvinuli sa u vás príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4) alebo ak opioidy nedostatočne tlmia bolesť, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic Ako užívať Rizmoic
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Slovak: - ak užívate určité lieky, ako je itrakonazol na liečbu plesňových infekcií alebo antibiotikum nazývané rifampicín na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Slovak: V štúdiách toxicity na juvenilných potkanoch pri rovnakých dávkach sa expozícia (PND 10) u mladých zvierat zvýšila porovnateľne s dospelými zvieratami (2,3- až 7,4-krát).
English: Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by liečba naldemedínom zmenila farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov a transportérov.
English: Effects of other medicinal products on naldemedine
Slovak: Vplyv iných liekov na naldemedín
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Slovak: Naldemedín sa absorbuje s časom do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 0,75 hodiny v stave nalačno.
English: • a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
Slovak: • ochorenie spôsobujúce ťažký zápal tráviaceho traktu ako Crohnova choroba.
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Slovak: Používanie týchto liekov s Rizmoicom môže ovplyvniť účinok naldemedínu alebo zvýšiť riziko jeho vedľajších účinkov.
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naldemedínom.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Slovak: Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás v ten istý deň vyskytne kombinácia 3 alebo viacerých z nasledujúcich príznakov z vysadenia opioidov:
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
English: Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
English: Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Slovak: Pacienti majú byť upozonení, aby hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
English: There is no specific antidote for naldemedine.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pre naldemedín.
English: Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Slovak: Okrem toho sa pacienti, ktorí neužívali laxatíva v priebehu 30 dní pred skríningom a užívali iba záchranné laxatíva počas alebo po skríningu, považovali za non-LIR.
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Slovak: Ak ste užili viac Rizmoicu, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
English: Other medicines and Rizmoic
Slovak: Iné lieky a Rizmoic
English: If obstruction or perforation are suspected, naldemedine must be discontinued (see section 4.3).
Slovak: Ak je podozrenie na obštrukciu alebo perforáciu, podávanie naldemedínu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Slovak: Pacientov bolo potrebné liečiť opioidmi po dobu ≥ 14 dní pred skríningom a museli dostávať stabilnú dávku.
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
English: In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
English: Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Naldemedín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti starostlivo sledovať pre potenciálne prejavy a príznaky syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.4) a je potrebné poskytnúť im vhodnú podpornú starostlivosť.
English: What Rizmoic looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Slovak: Liečivá na zápchu, antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH05.
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie mozgu alebo centrálneho nervového systému, roztrúsenú sklerózu alebo Alzheimerovu chorobu.
English: Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Slovak: Nevyžaduje sa zmena dávkovacieho režimu analgetík pred začatím podávania Rizmoicu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rizmoicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre opioidmi indukovanú obstipáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Slovak: Rizmoic nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM.
Slovak: Počas prípravného obdobia a obdobia liečby vo všetkých troch štúdiách sa ako záchranné laxatívum používal bisakodyl, ak pacienti nemali BM počas 72 hodín, a ak po 24 hodín od užitia bisakodylu stále nemali BM, bolo im dovolené jednorazové použitie klyzmy.
English: Treatment Difference [95% Cl]
Slovak: Rozdiel v liečbe [95
English: The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas eliminácie naldemedínu je približne 11 hodín a zdanlivý celkový klírens (CL/F) naldemedínu je 8,4 l/h.
English: If you take more Rizmoic than you should
Slovak: Ak užijete viac Rizmoicu, ako máte
English: A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza z klinických štúdií s naldemedínom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia, telesnej hmotnosti alebo rasy na farmakokinetiku naldemedínu.
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení laxatívami pri návšteve pri skríningu, musela liečba v stabilnej dávke pokračovať do konca obdobia liečby.
English: - if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
Slovak: - ak máte zablokované alebo prederavené črevá alebo ak je vysoké riziko, že dôjde k ich zablokovaniu, pretože blokáda čriev môže spôsobiť prederavenie črevnej steny.
English: Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Slovak: Na základe toho sa očakáva, že naldemedín uplatňuje svoje anti-obstipačné účinky na opioidy bez reverzie ich analgetických účinkov sprostredkovaných CNS.
English: On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre naldemedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) naldemedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
Slovak: V prípade závažnej hnačky alebo bolesti brucha má byť pacient sledovaný a liečený na dehydratáciu s použitím rehydratačnej a inej vhodnej liečby podľa potreby (pozri časť 4.8).
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
English: Interaction with strong P-gp inhibitors
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi P-gp
English: Speak to your doctor immediately and stop taking Rizmoic.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Rizmoic.
English: Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
English: Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative.
Slovak: Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie (opioid-induced constipation, OIC) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým laxatívom.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
English: NL-8465 RX Oudehaske
Slovak: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
English: Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali stabilnú dennú dávku opioidov ekvivalentnú morfínu ≥ 30 mg aspoň 4 týždne pred zaradením do štúdie a sami hlásili OIC, boli vhodní pre účasť v štúdii.
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Slovak: Na základe týchto údajov sa naldemedín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
Slovak: Naldemedín je navyše substrátom P-glykoproteínového (P-gp) efluxového transportéra, ktorý môže byť tiež zapojený do zníženia penetrácie naldemedínu do CNS.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Slovak: V terapeutických dávkach sa väčšina opioidov (napr. morfin, meperidín, metadón) vylučuje v minimálnych množstvách do materského mlieka.
English: Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak trpíte ochorením, ktorá môže ovplyvniť vašu črevnú stenu ako:
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene.
English: The peak plasma concentration was reduced by 35% and time to achieve peak plasma concentration was delayed from 0.75 hours in the fasted state to 2.5 hours in the fed state, whereas no significant difference was observed in the area under the plasma concentration-time curve by food intake.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 35 % a čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predlžil z 0,75 hodiny v stave nalačno na 2,5 hodiny po jedle, zatiaľ čo v ploche pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa pri príjme potravy žiadny významný rozdiel nepozoroval.
English: Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
Slovak: Tiež sa pozorovalo o tri dni skoršie otváranie vagíny naznačujúce včasný nástup sexuálnej zrelosti, čo sa ale vyskytlo len pri vysokých expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximum expozície u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
English: Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
English: Available data in rats have shown excretion of naldemedine in milk (see section 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
English: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
English: • The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
English: Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
English: The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
English: The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
Slovak: Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet.
English: Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Slovak: Naldemedín je derivát naltrexónu, ku ktorému bol pridaný bočný reťazec, ktorý zvyšuje molekulárnu hmotnosť a plochu polárneho povrchu, a tým znižuje jeho schopnosť prechodu cez hematoencefalickú bariéru (blood-brain barrier, BBB); predpokladá sa, že penetrácia naldemedínu do CNS je pri odporúčanej dávke zanedbateľná.
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení neboli vylúčení z programu klinických štúdií s naldemedínom, pričom BMI ≥ 30 kg/m2 a anamnéza hypertenzie a/alebo dyslipidémie sú najčastejšie hlásenými rizikovými faktormi.
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Slovak: Ak sa naldemedín používa so silnými inhibítormi P-gp, sledujte nežiaduce reakcie.
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Slovak: Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka.
English: Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
English: Rizmoic contains sodium
Slovak: Rizmoic obsahuje sodík
English: No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
English: In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 pacienti buď nesmeli používať laxatíva alebo museli byť ochotní ukončiť používanie laxatív v čase skríningu a počas obdobia skríningu a obdobia liečby používať iba poskytnuté záchranné laxatíva.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
English: Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
English: No human data on the effect of naldemedine on fertility are available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
English: Rizmoic may be used with or without laxative(s).
Slovak: Rizmoic sa môže používať s laxatívom (laxatívami) alebo bez laxatíva (laxatív).