FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Hungarian: Inzulinrezisztenciát is eredményez (a szervezet nem ismeri fel az inzulint, a vércukorszint szabályozását elősegítő hormont).
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő betegeknél alacsony a leptin nevű emberi hormon szintje, amely fontos szerepet játszik a zsírok és a cukrok lebontásában.
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Hungarian: A Myalepta-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a betegek és az orvosok számára, részletes információkkal arról, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, és mit kell tenni mellékhatások esetén, beleértve az allergiás reakciókat, a hipoglikémiát és a súlyos fertőzéseket.
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Myalepta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az anyagcserezavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Myalepta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Hungarian: A Myalepta mellékhatásai megegyeznek az ilyen típusú kezelés során várható mellékhatásokkal.
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Hungarian: A leptint helyettesítve javítja a zsír lebontását a vérben, az izmokban és a májban, és ezáltal helyreállít több, a lipodisztrófiában szenvedő betegeknél fennálló rendellenességet, pl. az inzulinrezisztenciát.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Hungarian: Ez a bőr alatti zsírszövet elvesztését és egyéb helyeken, pl. a májban vagy izmokban történő felhalmozódását, valamint magas vérzsírszintet eredményez.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a lipodisztrófiában, egy kevés kezelési módszerrel rendelkező, ritka betegségben szenvedő betegeknél fennálló leptinhiány által okozott néhány rendellenesség kezelésében.
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
German: Wie wirkt Myalepta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myalepta?
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myalepta alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Hungarian: Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Hungarian: Helyi szabályozás vonatkozhat erre.
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
German: Neutralisierende Antikörper
Hungarian: Neutralizáló antitestek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Hungarian: Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Hungarian: 3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.
German: Grippe, Pneumonie
Hungarian: Influenza, pneumonia
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Szédülhet vagy fáradt lehet a gyógyszer használatakor.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Hungarian: 25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Hungarian: • az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Hungarian: • Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
German: Schritt A: Vorbereitung
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Hungarian: generalizált és parciális lipodystrophiában szenvedő, klinikai vizsgálatokban kezelt betegek száma miatt nem lehet biztonsággal meghatározni az < 1% gyakorisággal előforduló eseményeket.
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Hungarian: • Az „U" a „unit" (egység) rövidítése.
German: sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia").
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
Hungarian: • Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Hungarian: Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
German: • sehr schneller Herzschlag
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
German: Vor Abbruch der Behandlung sollte eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt meg kell fontolni az adag emelését.
German: ● Diabetes mellitus oder
Hungarian: ● diabetes mellitus megléte, vagy
German: Myalepta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Hungarian: • A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
German: • starkes Durst- oder Hungergefühl
Hungarian: • erős szomjúság- vagy éhségérzet;
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Hungarian: 28) Húzza ki a tűt a bőrből.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): • fogyás.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit in Tabelle 7 klassifiziert.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA szervrendszer-adatbázis és az abszolút gyakoriság szerint történt a 7. táblázatban.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und in den an die Patienten gerichteten Informationen in der Packungsbeilage (Abschnitt 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
German: • Wenn Sie einen Lufteinschluss oder Luftblasen sehen, befolgen Sie die Anweisungen in
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat,
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
German: • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Hungarian: • a normálisnál nagyobb éhségérzet;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
Hungarian: Csak a metreleptin metabolikus hatásait vizsgálták.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Arzneimittelmenge.
Hungarian: • Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Hungarian: E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Arzneimittelbehandlung und der Entwicklung und/oder Progression von Lymphomen konnte nicht festgestellt werden.
Hungarian: Nem igazolták az ok-okozati összefüggést a gyógyszeres kezelés és a lymphoma kialakulása és/vagy progressziója között.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
Hungarian: Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyben a metreleptint közvetlenül juvenilis állatoknak adták.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegpopulációkban
German: Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: súlyos hypertriglyceridaemia) (lásd 4.8 pont).
German: In klinischen Studien traten bei Patienten sehr häufig Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Hungarian: 1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Hungarian: A leptin egy citokin, ami képes módosítani a citokróm P450 (CYP450) enzim képződését.
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Hungarian: 8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Hungarian: Ha a betegnél a metreleptinkezelés alatt pancreatitis alakul ki, javasolt megszakítás nélkül tovább alkalmazni a metreleptint, mivel a kezelés hirtelen leállítása súlyosbíthatja a betegséget.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
German: Es wurden keine formalen Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek formális anyagcsere-vizsgálatokat.
German: Dosen über 1 ml können als zwei Injektionen verabreicht werden (die gesamte Tagesdosis wird gleichmäßig aufgeteilt), so können mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle aufgrund des Injektionsvolumens minimiert werden.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó adagokat két injekcióként is be lehet adni (a napi teljes adagot egyenlően kell elosztani), hogy az injekció térfogata miatti lehetséges diszkomfortérzet minimális legyen.
German: Nicht schütteln oder kräftig durchmischen.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: • Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.