FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
English: 2 years - <18 years
Polish: 2 lata - <18 lat
English: • liver disorder
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Polish: Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
English: What Alpivab contains
Polish: Co zawiera lek Alpivab
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
English: You must not receive Alpivab
Polish: Kiedy nie stosować leku Alpivab
English: Reduced renal function
Polish: Osłabienie czynności nerek
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Polish: *Działania te, zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wystąpiły w przypadku dawek i schematów dawkowania różniących się od opisanych w ChPL.
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Polish: Nie badano farmakokinetyki peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: 13 years - <18
Polish: 13 lat - <18 lat
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, jakie wystąpiły osób dorosłych, ale obejmowały też następujące działania:
English: • urobilin presented in the urine
Polish: • obecność urobiliny w moczu,
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Polish: Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
English: What you need to know before you are given Alpivab
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
English: Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Polish: Podmiot odpowiedzialny BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
English: Eye disorders vision blurred
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Polish: • ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub bez pęcherzy i gorączka.
English: How Alpivab is given
Polish: Jak podawać lek Alpivab
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem leku Alpivab, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Polish: • ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej,
English: • blurred vision
Polish: • nieostre widzenie,
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Polish: Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki.
English: • sleeplessness
Polish: • swędzenie.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
English: 3 years.
Polish: 3 lat.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
English: The mechanism is unknown.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
English: Do not use water.
Polish: Nie używać wody.
English: Breathe out slowly.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
English: • Raised temperature
Polish: • Podwyższona temperatura
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
English: No force is required.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
English: Additional information
Polish: Informacje dodatkowe
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
English: Adjusted Treatment difference
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Polish: „DVD/ulotka” dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
English: • Difficulty in breathing
Polish: • Trudności w oddychaniu
English: Protein binding is low.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
English: The first dose should be given under medical supervision.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
English: Adults and children 6 years of age and older
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
English: • Lack of energy, tiredness
Polish: • Brak energii, przemęczenie
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
English: All patients using LOCF
Polish: korzystając z LOCF
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
English: Remove a single capsule from the blister.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
English: The capsules must not be swallowed.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.