FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Spanish: Aparición Dosis de Abraxane (mg/m2)1
English: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Spanish: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Spanish: Reducir 1 nivel de dosis y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
English: Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Viales sin abrir: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Frecuentes: estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, disfagia Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hiperbilirrubinemia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Spanish: La dosis concomitante recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
English: Single-arm open-label studies
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Abraxane y hasta un mes tras su finalización.
English: Non-small cell lung cancer:
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico:
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Spanish: Volver a los niveles de dosis del día 1 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
English: Abraxane(125 mg/m2)/
Spanish: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcitabina
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, alopecia Frecuentes: prurito, trastornos de las uñas Poco frecuentes: exfoliación de la piel, dermatitis alérgica, urticaria
English: Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Spanish: Reducir las dosis 2 niveles de dosis a partir de las dosis del día 1
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel se determinó en ensayos clínicos con dosis de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
English: The protein binding of paclitaxel following Abraxane was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de Abraxane.
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Spanish: Poco frecuentes: otalgia, tinnitus
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
English: In
Spanish: O
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Spanish: Poco frecuentes1: hipersensibilidad
English: Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors
Spanish: Tratar con el nivel de dosis del día 8 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
English: Abraxane Dose
Spanish: Dosis de Abraxane
English: Abraxane Dose (mg/m2)
Spanish: Dosis de Abraxane (mg/m2)
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Spanish: El 32 % de los pacientes del grupo de Abraxane/gemcitabina, en comparación con el 15 % de los pacientes del grupo de gemcitabina, recibieron 6 o más meses de tratamiento.
English: Lung Cancer
Spanish: Cáncer de pulmón
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Spanish: No se debe continuar con la administración de nuevos ciclos de Abraxane hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado >1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 (ver sección 4.2).
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
English: The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
English: Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Spanish: Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 1
English: Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/decoloración de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Spanish: Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Abraxane, informe a su médico o enfermero.
English: If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Spanish: Frecuentes: rubor, sofocos, hipertensión, linfedema Poco frecuentes: hipotensión, sensación periférica de frío, hipotensión ortostática
English: Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Spanish: Reconstitución y administración del medicamento Abraxane debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Spanish: Muerte o progresión, n (%) Mediana de SLP (IC del 95 %) (meses) HRA/T (IC del 95 %) Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de SG (IC del 95 %) (meses) HRA/T (95,1 % CI)
English: Very common: Alopecia, rash
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción cutánea
English: The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Spanish: Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas:
English: The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
English: (PT at Risk)
Spanish: (incluidos en la sección 6);
English: What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Spanish: Abraxane es un polvo para suspensión para perfusión, de color blanco a amarillo.
English: Abraxane (260 mg/m2)
Spanish: (260 mg/m2)
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
Spanish: • Incremento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Spanish: • Dolor al orinar (micción dolorosa), necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente), sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
English: What Abraxane is and what it is used for
Spanish: Qué es Abraxane y para qué se utiliza
English: Unopened vials
Spanish: Viales sin abrir 3 años
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros Poco frecuentes: dolor de la pared torácica, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor inguinal, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor costal, malestar en los miembros, debilidad muscular
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Spanish: • Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
English: Very common: Dyspnoea
Spanish: Muy frecuentes: disnea
English: Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Spanish: Por tanto, los médicos deben monitorizar rigurosamente la posible aparición de eventos cardiacos en pacientes tratados con Abraxane.
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Spanish: • Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos,
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con Abraxane, debe realizarse una monitorización frecuente del hemograma.
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Spanish: Vial de 250 mg: con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para perfusión en un vial de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
English: Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Spanish: Supervivencia global percentil 75 (meses) Supervivencia libre de progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de supervivencia libre de progresión, meses (IC del 95 %)
English: Abraxane.
Spanish: Composición de Abraxane
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Spanish: Con una jeringa estéril, debe inyectar lentamente 50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión en el vial de 250 mg de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
English: toxic epidermal necrolysis)
Spanish: Toxicidad no hematológica
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, astenia, pirexia Frecuentes: edema periférico, inflamación de mucosas, dolor, rigor, edema, debilidad, disminución del estado funcional, dolor torácico, enfermedad seudogripal (flu-like), malestar, letargo, hiperpirexia Poco frecuentes: malestar torácico, alteración de la marcha, hinchazón, reacción en el lugar de inyección
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Spanish: Vial de 100 mg: con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para perfusión en un vial de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Spanish: Con una jeringa estéril, debe inyectar lentamente 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión en el vial de 100 mg de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosupresión
English: CNS metastases
Spanish: Metástasis en el SNC
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del estudio aleatorizado en pacientes con adenocarcinoma de páncreas (población por intención de tratar) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabina (N = 431)
English: For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas, independientemente de la indicación, en pacientes con la bilirrubina total >5 x LSN o AST >10 x LSN (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Spanish: Muy frecuentes: deshidratación, disminución del apetito, hipopotasemia Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: insomnio, depresión
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Spanish: Celgene Europe B.V.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Spanish: Poco frecuentes: disfagia, flatulencia, glosodinia, sequedad bucal, dolor gingival, heces blandas, esofagitis, dolor abdominal inferior, úlceras en la boca, dolor bucal, rectorragia
English: Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Spanish: Frecuentes: hemoptisis, epistaxis, tos
English: How to store Abraxane
Spanish: Conservación de Abraxane
English: • Coughing up blood
Spanish: • Coágulos sanguíneos
English: skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Spanish: manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
English: • Vomiting
Spanish: • Escalofríos
English: ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
English: Common: Vision blurred
Spanish: Frecuentes: vértigo
English: Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 521) en una perfusión intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días sin premedicación con corticoides y sin profilaxis con factores estimulantes de colonias de granulocitos.
English: 31 March 2026
Spanish: 31 de marzo de 2026
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Spanish: Cada TAC realizará y presentará para su(s) medicamento(s) los resultados de EAC multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo, de acuerdo con los protocolos acordados, con el fin de mejorar la caracterización de la eficacia y la seguridad de su(s) producto(s) a base de lisados bacterianos en su(s) indicación(es) autorizada(s).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Spanish: La población del estudio debe ser representativa de la(s) indicación(es) autorizada(s).
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Spanish: El informe de los estudios clínicos deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes pertinentes antes del:
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Spanish: Los protocolos deben acordarse con las autoridades nacionales competentes pertinentes.
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
English: A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.