FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg paikallisvaleluliuos 10-20 kg painaville koirille CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg paikallisvaleluliuos 20-40 kg painaville koirille CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg paikallisvaleluliuos 40-60 kg painaville koirille
Icelandic: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40-60 kg
Finnish: Se mukailee juveniilin hormonin vaikutustapaa ja tappaa kirppuja estämällä niitä kehittymästä.
Icelandic: Efnasambandið hermir eftir hormónum hjá ungum dýrum og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskaskeiði flóa.
Finnish: Jotta vältettäisiin mahdollinen lääkkeen hengittäminen keuhkoihin, valmiste annostellaan ulkona tai
Icelandic: Í því skyni að draga úr hættunni á innöndun, er mælt með því að bera lyfið á undir berum himni eða á
Finnish: Eläinlääkevalmiste on insektisidinen ja akarisidinen paikalliseen käyttöön tarkoitettu valeluliuos, joka sisältää adultisia vaikuttavia aineita, fiproniilia ja amitratsia, sekä (S)-metopreenia, jolla on ovisidinen
Icelandic: Dýralyfið er skordýradrepandi og mítladrepandi lausn til útvortis notkunar, sem inniheldur virku innihaldsefnin fipronil og amitraz, sem drepa fullorðin sníkjudýr, í blöndu með virka innihaldsefninu (S)-methoprene sem drepur egg og lirfur.
Finnish: Katkaise pipetin kärki saksilla.
Icelandic: Notið skæri til að klippa enda pípettunnar af.
Finnish: (S)-metopreeni estää myös toukkien ja koteloiden kehitystä, jolloin se estää hoidetun eläimen ympäristön kontaminoitumista kirppujen epäkypsillä muodoilla.
Icelandic: -methoprene er einnig áhrifaríkt til að stöðva þroska lirfa og púpa flóa, sem kemur í veg fyrir að meðhöndluð dýr mengi umhverfið með flóm á frumþroskaskeiði.
Finnish: Amitratsilla on raportoitu olevan erityisiä puutiaisia irrottavia ominaisuuksia, jotka saavat ne nopeasti irrottamaan suuosansa ja putoamaan isännästään.
Icelandic: Greint hefur verið frá sérstökum eiginleikum amitraz til að losa mítla sem er lýst sem útþrýstandi áhrifum sem valda því að blóðmítlar draga munnlimi hratt til baka og detta af hýsildýrinu.
Finnish: (S)-metopreeni hajoaa laajasti hiilidioksidiksi ja asetaatiksi, jotka muuttuvat endogeenisiksi aineiksi.
Icelandic: -methoprene umbrotnar að mestu leyti í koltvísýring og asetat sem eru síðan tekin upp í innræn efni.
Finnish: 3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveirutjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: 1 hettuglas (fjölskammta)
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV AS04-adjuvantti, joka sisältää 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Finnish: --1 1 annos (0,5 ml) sisältää: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Finnish: Paljonko annetaan
Icelandic: Hve mikið er gefið
Finnish: Tutkimus suoritettiin Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa, Aasian ja Tyynenmeren alueella ja Euroopassa.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Norður Ameríku, Suður Ameríku, Asíu og Evrópu.
Finnish: Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne kestäneet kauan.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden naisten immunogeenisuus
Icelandic: Ónæmingargeta hjá HIV-smituðum konum
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl)
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Finnish: 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Icelandic: 15 ára og eldri
Finnish: Lopullinen analyysi suoritettiin tutkimuksen päätyttytä, seitsemän vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Lokagreining var gerð þegar niðurstöður rannsóknarinnar lágu fyrir, 7 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
Icelandic: 17. september 2012.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 "haittavaikutukset" mainitut vaikutukset voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Finnish: Jos annos jää antamatta
Icelandic: Ef þú gleymir skammti
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
Icelandic: Ekki ætti að gefa Cervarix:
Finnish: 20 mikrogrammaa
Icelandic: 20 míkrógrömm
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Icelandic: Cervarix skal aðeins nota meðan á brjóstagjöf stendur ef væntanlegt gagn vegur þyngra en möguleg áhætta.
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Finnish: Tämä ei ole laadun huononemisen merkki.
Icelandic: Þetta er ekki merki um skemmdir.
Finnish: ** Jos rokotusaikatauluun tarvitaan joustovaraa, toinen annos voidaan antaa 1-2,5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos voidaan antaa 5-12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Finnish: Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 9-14-vuotiailla.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna fyrir ónæmingargetu er dregin sú ályktun að Cervarix hafi virkni á aldursbilinu frá 9 til 14 ára.
Finnish: Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Icelandic: Börn (börn < 9 ára að aldri)
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Finnish: Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Finnish: Cervarix annetaan olka-hartialihakseen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Immunogeenisuus 10-18-vuotiailla miehillä
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
Finnish: GMT-arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25-vuotiailla naisilla.
Icelandic: Hins vegar voru margfeldismeðaltalstítrar lægri hjá konum eldri en 25 ára.
Finnish: Miten Cervarix annetaan
Icelandic: Hvernig Cervarix er gefið
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði
Finnish: Kuume (≥38°C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Finnish: ATC-koodi J07BM02.
Icelandic: J07BM02
Finnish: Faasi II tutkimuksen (001/007) sisäänottokriteerit: - onkogeenisten HPV-DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Finnish: % Teho (95 % CI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Finnish: Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Þessum einstaklingum var fylgt eftir, með tilliti til alvarlegra aukaverkana, yfir allt rannsóknartímabilið.
Finnish: Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Icelandic: Varðandi geymslu eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Finnish: Jos olet 9−14-vuotias
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Finnish: Tähän ryhmään kuuluivat myös naiset, joilla oli tai ei ollut aktiivista tai aikaisempaa HPV-infektiota.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Finnish: Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
Icelandic: Þar sem veirulíku agnirnar innihalda ekki DNA úr veirum geta þær ekki sýkt frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómum.
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia Miten Cervarix annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað Áður en þú færð Cervarix
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.
Finnish: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu.
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Teho CIN 3:a vastaan osoitettiin vain, kun taustalla oli HPV-31 eikä näyttöä suojasta AIS:ia vastaan ollut millekään HPV-tyypille.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Minniháttar sýking, svo sem kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en rétt er að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Finnish: Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
Icelandic: Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru verkur á stungustað sem kom fram eftir gjöf 78% allra skammta.
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumkloridi (NaCl), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Tehosteannoksen tai -annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole määritetty.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Cervarix tulee antaa niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun rokote on otettu jääkaapista.
Icelandic: Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
Icelandic: ef um er að ræða sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV-sýkingu.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
Icelandic: Tímalengd ónæmissvörunar hjá konum 26 ára og eldri
Finnish: Tutkimukset 914-vuotiailla tytöillä (HPV-071 tutkimus) ja 18-45-vuotiailla naisilla (HPV-010 tutkimus) ovat kuitenkin yhdenmukaisesti osoittaneet, että immuunivaste on korkeampi Cervarixille, kuin vertailuvalmisteelle, jolle teho peräaukon syöpää edeltäviä muutoksia vastaan on osoitettu kiistattomasti ja suoja on osoitettu.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir sem gerðar hafa verið hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára (rannsókn HPV-071) og hjá konum á aldrinum 18 til 45 ára (HPV-010) stöðugt sýnt meiri ónæmisviðbrögð gagnvart Cervarix en gagnvart samanburðarlyfi þar sem niðurstöður um verkun gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið afdráttarlausar og sýnt forvarnargildi.
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Finnish: Miten rokote annetaan Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
Finnish: Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar virtust vera lægri hjá HIV-smitaða hópnum (95% öryggismörk án skörunar (non overlapping)).
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Icelandic: Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).
Finnish: Kun arvo 0 sisältyy luottamusväliin, ja CI:n alaraja on <0, tehoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Cervarix veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum HPV af gerðum 16 og 18 og að einhverju leyti gegn sjúkdómum sem eru af völdum ákveðinna annarra krabbameinsvaldandi HPVgerða sem eru skyldar þeim (sjá kafla 5.1).
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
Finnish: Sisältää 15 % tutkittavia, joilla oli aikaisemmin ollut HPV-tauti/infektio
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat (NaH2PO4.2 H2O) Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
Finnish: Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
Icelandic: Í rannsókn 008 var ónæmingargeta í allt að 48 mánuði svipuð svöruninni sem kom fram í rannsókn 001.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Icelandic: Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru yngri en 9 ára.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
Icelandic: Mótefnatítrar náðu hámarki í mánuði 7 og lækkuðu síðan smám saman að mánuði 18 og héldust stöðugir að mánuði 84.
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Finnish: Ajaminen ja koneidenkäyttö
Icelandic: Akstur og notkun véla
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Cervarix á meðgöngu.
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä alkaen.
Icelandic: Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Icelandic: Cervarix skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).