FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När dabigatranetexilat 150 mg en gång dagligen administrerades tillsammans med dronedaron 400 mg två gånger dagligen, ökades AUC0-24 och Cmax för dabigatran med 100% respektive 70%.
Maltese: Meta dabigatran etexilate 150 mg darba kuljum ingħata flimkien ma' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum, l-AUC0-24 u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'100% u 70%, rispettivament.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen av N-debutylmetaboliten minskas med 47% (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni medja tal-metabolit N-debutyl tonqos b'47% (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
Maltese: Il-kura b'antiarritmiċi ta' Klassi I jew III (bħal flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) għandha titwaqqaf qabel ma tibda tieħu dronedarone.
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Maltese: Minn total ta' 504 pazjenti b'FA dokumentat, 249 ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu dronedarone u 255 biex jirċievu amiodarone.
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationerna av immunosuppressiva läkemedel (takrolimus, sirolimus, everolimus och ciklosporin).
Maltese: Dronedarone jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sustanzi li jnaqqsu l-attività immunitarja (tacrolimus, sirolimus, everolimus u cyclosporine).
Swedish: Potenta inducerare av CYP 3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Swedish: Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali hu ta' madwar 25 - 30 siegħa u dak tal-metabolit tiegħu N-debutyl ta' madwar 20-25 siegħa.
Swedish: Vid QTc (Bazett) ≥500 ms skall dronedaronbehandlingen avslutas (se avsnitt 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, vissa orala makrolider (såsom erytromycin), terfenadin och klass I och III antiarytmika är kontraindicerade på grund av potentiell risk för proarytmi (se avsnitt 4.3).
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), terfenadine u antiarritmiċi ta' Klassi I u III huma kontra-indikati minħabba r-riskju potenzjali ta' proarritmija (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Erytem (inklusive erytem och erytematösa utslag) Eksem
Maltese: Eritemi(li jinkludu eritema u raxx eritematożu) Ekżema
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Swedish: MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
Maltese: Il-pilloli MULTAQ miksijin b'rita jiġu f'pakketti ta' 20, 50, 60 pillola f'folji opaki tal-PVC u aluminju u ta' 100 x 1 pilloli f'folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda.
Swedish: PALLAS-studien var en randomiserad placebokontrollerad studie där de kliniska fördelarna med dronedaron 400 mg två gånger dagligen som tillägg till standardbehandling hos patienter med permanent förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer (patienter med kronisk hjärtinsufficiens ~ 69 %, kranskärlssjukdom ~ 41 %, tidigare stroke eller TIA ~ 27 %; LVEF ≤40 % ~ 20.7 % och patienter ≥75 år med hypertoni och diabetes ~ 18 %) undersöktes.
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).
Swedish: • vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Maltese: • xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
Swedish: I kliniska studier fick 13% av patienterna kalciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Maltese: Flistudji kliniċi, 13 % mill-pazjenti rċevew l-antagonisti tal-calcium flimkien ma' dronedarone.
Swedish: Fyratusen sexhundra tjugoåtta (4628) patienter randomiserades och behandlades i upp till maximalt 30 månader (medianuppföljningstid var 22 månader) med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter) som tillägg till konventionell behandling (betablockerare (71%), ACE-hämmare eller ARB (69%), digitalis (14%), kalciumantagonister (14%), statiner (39%), orala antikoagulantia (60%), kronisk trombocythämmande behandling (6%), diuretika
Maltese: Erbat elef sitt mija u tmienja u għoxrin (4628) pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju u kkurati sa massimu ta' 30 xahar (il-medjan sat-tieni viżta: 22 xahar) b'jew dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (2301 pazjent) jew plaċebo (2327 pazjent) flimkien ma' terapija konvenzjonali li tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (71 %), inibituri ta' ACE jew AIIRAs (69 %), digitalis (14 %), antagonisti tal-calcium (14 %), statins (39 %), antikoagulanti orali (60 %), terapija kronika kontra l-plejtlits (6 %) u/jew dijuretiċi (54 %).
Swedish: En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
Maltese: Il-parti l-kbira kellhom l-ipertensjoni (86 %) u mard strutturali fil-qalb (60 %) (li jinkludi mard flarterji koronarji: 30 %; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF): 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros I de fem placebokontrollerade studierna förekom pulmonella händelser hos 0,6% av patienterna i dronedarongruppen jämfört med 0,8% av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Fil-5 studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.6 % tal-pazjenti fil-grupp ta' dronedarone kellhom avvenimenti pulmonarji kontra 0.8 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Swedish: Den vanligaste samsjukligheten var hypertoni (56,8%) och strukturell hjärtsjukdom (41,5%) inklusive kranskärlssjukdom (21,8%).
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Swedish: • Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
Maltese: • Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressanti triċikliċi, terfenadine u ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), antiarritmiċi tal-Klassi I u III (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Dronedaron och/eller dess metaboliter har även visats hämma transportproteiner av organiska anjontransportörer (OAT), organiska anjontransportpolypeptider (OATP) och organiska katjontransportörer (OCT) in vitro.
Maltese: In vitro, ġie muri wkoll li dronedarone u/jew il-metaboliti tiegħu jinibixxu l-proteini tat-trasport tal-familji tal-Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) u l-Organic Cation Transporter (OCT).
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Maltese: Tiħux MULTAQ jekk:
Swedish: Antal dödsfall oavsett orsak under studiens gång var jämförbart mellan dronedaron- (116/2301) och placebogrupperna (139/2327).
Maltese: Matul l-istudju, in-numru ta' mwiet minn kwalunkwe kawża kien komparabbli bejn il-gruppi ta' dronedarone (116/2,301) u plaċebo (139/2,327).
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Maltese: Studju kliniku f'pazjenti b'FA permanenti (FA li tkun ilha għallinqas 6 xhur) u fatturi ta' riskju kardjovaskulari kellu jitwaqqaf kmieni minħabba numru kbir ta' mwiet kardjovaskulari, puplesiji u insuffiċjenzi kardijaċi f'pazjenti li kienu qed jirċievu dronedarone (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Dosen ska tas som
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: Laktos är en typ av socker.
Maltese: Lactose huwa tip ta' zokkor.
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
Maltese: Prinċipalment dronedarone huwa metabolizzat minn CYP 3A4 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Förekomst av AF/AFL Ja
Maltese: Il-presenza ta' FA/TA
Swedish: Noggrann uppföljning under administreringen av dronedaron rekommenderas genom regelbunden utvärdering av hjärt-, lever- och lungfunktionen (se nedan).
Maltese: Waqt it-teħid ta' dronedarone, huwa rrakkomandat li wieħed joqgħod attent ħafna permezz ta' assessjar regolari tal-funzjoni kardijaka, epatika u pulmonarja (ara taħt).
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort mhumiex rakkomandati.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1
Swedish: Efter intravenös tillförsel är plasmaclearance för dronedaron 130 till 150 l/h.
Maltese: Wara t-teħid minn ġol-vini, it-tneħħija mill-plażma ta' dronedarone tvarja minn 130 sa 150 L/siegħa.
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
Maltese: F'EURIDES u ADONIS, f'ambjent barra mill-isptar, total ta' 1,237 pazjent b'episodju preċedenti ta' FA/TA ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-kura jew b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (n = 828) jew plaċebo (n = 409) minbarra t-terapiji konvenzjonali (li jinkludu antikoagulanti orali, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE jew AIIRAs, sustanzi kontra l-plejtlits għal tul ta' żmien, dijuretiċi, statins, digitalis, u antagonisti tal-calcium).
Swedish: Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jsiru ECG's b'mod regolari, għallinqas kull 6 xhur.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros (se nedan)
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż pnewmonite u fibrożi tal-pulmun
Swedish: Upprepade doser av erytromycin (500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar) resulterade i en 3,8 faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron vid steady-state.
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Swedish: Utslag (inklusive generaliserade, makulösa, makulopapulösa) Klåda (pruritus)
Maltese: Raxx (li jinkludi makulari, papulo-makulari, ġeneralizzat)
Swedish: Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
Maltese: L-antagonisti tal-calcium, diltiazem u verapamil, huma sustrati u/jew inibituri moderati ta' CYP 3A4.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
Swedish: I
Maltese: Le
Swedish: Adrenerg aktivitet motverkas på ett icke-kompetitivt sätt (klass II).
Maltese: B'mod mhux kompetittiv jantagonizza l-attivitajiet adrinerġiċi (Klassi
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion på grund av avsaknad av data (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Dronedarone huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever minħabba n-nuqqas ta' dejta (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: * ≥10% fem dagar efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4) # >450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor (se avsnitt 4.4)
Maltese: * ≥10% ħamest ijiem wara li tinbeda l-kura (ara sezzjoni 4.4) # >450 msec fl-irġiel >470 msec fin-nisa (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Dronedarone huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (b'tneħħija tal-kreatinina (CrCl) <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iżżmien minħabba li ġie osservat żbilanċ fl-imwiet fil-grupp ta' dronedarone [n = 25 kontra 12 (plaċebo), p = 0.027] (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökar plasmakoncentrationen av digoxin 2,5 gånger genom att hämma P-glykoproteintransporten.
Maltese: Dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni ta' digoxin b'2.5 darbiet permezz talinibizzjoni tat-trasportatur P-gp.
Swedish: Dronedaron är en måttlig hämmare av CYP 3A4, en mild hämmare av CYP 2D6 och en potent hämmare av P-glykoprotein.
Maltese: Dronedarone huwa inibitur moderat ta' CYP 3A4, inibitur ħafif ta' CYP 2D6 u inibitur qawwi talglycoproteins-P (P-gp).
Swedish: Studien avbröts i förtid, efter randomisering av 3149 patienter (placebo=1577; dronedaron=1572), på grund av den signifikanta ökningen av hjärtsvikt [placebo=33; dronedaron=80; HR (hazard ratio)=2,49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo=8; dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] och kardiovaskulär död [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iż-żmien wara li b'mod arbitrarju kien ntagħżlu 3,149 pazjent (plaċebo = 1,577; dronedarone = 1,572) minħabba żżieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (plaċebo = 33; dronedarone = 80;
Swedish: Kalciumantagonister
Maltese: Il-Manifattur
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
Maltese: Pantoprazole (40 mg darba kuljum), prodott mediċinali li jżid il-pH gastriku mingħajr ebda effett fuq iċ-ċitokromu P450, ma kellu ebda interazzjoni sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone.
Swedish: • vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,
Maltese: • xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dronedaron
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq dronedarone
Swedish: Efter intravenös tillförsel är distributionsvolymen vid jämviktskoncentration (Vss) 1200 till 1400 liter.
Maltese: Wara tteħid minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ivarja minn 1,200 sa 1,400 L.
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).
Maltese: • dabigatrin (mediċina għall-prevenzjoni ta' formazzjoni ta' ċapep fid-demm).
Swedish: En potentiell farmakodynamisk interaktion kan också förväntas vid samtidig behandling med betablockerare, kalciumantagonister och digitalis.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
Swedish: Dronedaron minskade antalet slutenvårdsepisoder av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak med 24,2% jämfört med placebo (p <0,0001).
Maltese: Dronedarone naqqas l-inċidenza li jkollok tmur l-isptar minħabba xi mard kardjovaskulari jew mewt minn kwalunkwe kawża b'24.2 % meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.0001).
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Maltese: Mit-total tas-suġġetti fl-istudji kliniċi ta' dronedarone, 73 % kellhom 65 sena jew iżjed u 34 % kellhom 75 sena jew iżjed.
Swedish: Dronedaron har därför potential att interagera med läkemedel som är substrat för P-glykoprotein, CYP 3A4 och CYP 2D6.
Maltese: Għalhekk, dronedarone, għandu l-potenzjal li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali li huma sustrati tal-glikoproteini-P, CYP 3A4 jew CYP 2D6.
Swedish: Minskning av risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård Dronedarons effekter med avseende på risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård studerades hos patienter med pågående förmaksflimmer eller anamnes på förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer i ATHENA-studien (som var multicenter, multinationell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad).
Maltese: L-effikaċja ta' dronedarone fit-tnaqqis tar-riskju li jkollok tmur l-isptar minħabba FA ġiet murija f'pazjenti b'FA jew b'passat mediku ta' FA u fatturi ta' riskju addizzjonali fl-istudju ATHENA magħmul b'mod arbitrarju, ikkontrollat bil-plaċebo u double-blind u li sar f'ħafna ċentri u f'pajjiżi differenti.
Swedish: Betablockerare och kalciumantagonister
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Swedish: Losartan och andra Angiotensin II-receptorantagonister (ARB) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och losartan.
Maltese: Losartan u Antagonisti tar-Riċetturi Anġjotensin II (AIIRAs, Angiotensin II Receptor Antagonists) oħra
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärtor Dyspepsi
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati
Swedish: Dronedaron är en multijonkanalblockerare som hämmar kaliumkanaler (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) och som därmed förlänger hjärtats aktionspotentialer och refraktärperioder (klass III).
Maltese: Dronedarone huwa mblokkatur ta' ħafna kanali u jinibixxi l-kurrenti ta' potassium (li jinkludu IK (Ach), IKur, IKr, IKs) u għalhekk itawwal l-attività elettrokimika tal-qalb u l-perijodi refrattarji (Klassi
Swedish: Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP 3A4
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
Swedish: Varför godkänns Multaq?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Swedish: Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd "QTc Bazett" (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Swedish: I genomsnitt förhindrade Multaq förmaksflimmer i 116 dagar, jämfört med 53 dagar för placebobehandlingen.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
Swedish: De första tre studierna omfattade 1 411 patienter och visade att Multaq var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förebygga förmaksflimmer.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
Swedish: I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel mot förmaksflimmer) hos 504 patienter.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel Multaq ma' amiodaron (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni talfibrillazzjoni atrijali) f'504 pazjenti.
Swedish: Multaq är ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar som används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna vars normala hjärtrytm återställts efter en period med persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Swedish: Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
Maltese: Multaq jiġi bħala pilloli (400 mg) u d-doża rakkomandata hija pillola darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel ta' filgħodu u ta' filgħaxija.
Swedish: Mer information om Multaq
Maltese: Kif jintuża Multaq?
Swedish: <BILAGA III> [För referral procedurer]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Swedish: {Namn}
Maltese: {Isem}
Swedish: <Farmakodynamisk effekt>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Swedish: <Fertilitet>
Maltese: <Fertilità>
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Swedish: <Klinisk effekt och säkerhet>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Swedish: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Swedish: X med <mat> <och> <,> <dryck> <och> <alkohol>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Swedish: <Distribution>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) >
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>