FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 50-59 versus 60-64 Jahre
Hungarian: Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
German: Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:
Hungarian: Nem adható be a Prevenar 13
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
Hungarian: Csecsemők és gyermekek 6 hetes kortól 5 éves korig
German: Prevenar 13 führte im Vergleich zu Prevenar zu einer signifikanten Reduktion der NP Besiedlung durch die 6 zusätzlichen Serotypen (und Serotyp 6C) insgesamt sowie jeweils individuell durch Serotyp 6C, 7F und 19A.
Hungarian: A Prevenar-ral összehasonlítva a Prevenar 13 jelentősen csökkentette a további 6 szerotípus (valamint a 6C szerotípus) NP hordozását együttesen, és a 6C, 7F, 19A szerotípusok hordozását egyenként.
German: 1, 5, 10, 25, 50 Mehrdosenbehältnisse
Hungarian: 1, 5, 10, 25, 50 többadagos tartály
German: • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.
Hungarian: • Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
German: 1 Jahr nach Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber, die mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
German: Bei frühgeborenen Säuglingen besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Hungarian: Koraszülöttek esetében a javasolt oltási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
German: Impfstoff-Serotyp-AOM „per protocol" „Vaccine efficacy" Oktober 1995 bis 20. April 1999 Oktober 1995 bis 30. April 1998
Hungarian: 31995. októbertől 1999. április 20-ig 41995. októbertől 1998. áprirlis 30-ig
German: NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Hungarian: A 19F szerotípus esetében jelentős csökkenést figyeltek meg.
German: Immunantworten nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen bei Säuglingen
Hungarian: Immunválaszok a két részoltásból álló csecsemő alapimmunizálási sorozatot követően
German: - Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Eine Reduktion der Besiedlung wurde ebenfalls für Serotyp 3 gefunden (2,5 % vs. 1,1 %; p = 0,1).
Hungarian: A 3-as szerotípus hordozásában is megfigyelhető volt csökkenés (2,5% vs.
German: Nicht zuvor mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpfte Kinder und Erwachsene HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 717,0 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 2.090,0 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die zuvor nicht mit einem PneumokokkenImpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13.
Hungarian: Pneumococcus vakcinával korábban nem oltott gyermekek és felnőttek Olyan HIV-fertőzött gyermekeknek és felnőtteknek, akiknél a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 717,0 sejt/µl) és a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 2090,0 kópia/µl) volt, nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, és nem kaptak korábban pneumococcus vakcinát, adtak 3 adag Prevenar 13-at.
German: Tabelle 7: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 oder 23valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) gegeben wurde, und bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b,c
Hungarian: 7. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 60-64 éves, Prevenar 13-at vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapott és az 50-59 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b,c
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Schutzkappe (latexfreier Brombutyl-Kautschuk)
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció dugattyúval (latexmentes klórbutil gumi) és védőkupakkal (latexmentes izoprén brómbutilgumi) lezárt előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg).
German: Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
Hungarian: Urticaria vagy urticariaszerű bőrkiütés
German: Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 den Prevenar13-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Hungarian: Az 50-59 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 dem Prevenar13-Ansprechen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Hungarian: A 18-49 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren
Hungarian: 5-17 éves gyermekek és serdülők
German: Bei Erwachsenen mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Fieber und Erbrechen sehr häufig auftraten.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt felnőttek esetén hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig auftraten.
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában vagy HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az arthralgia és a myalgia nagyon gyakori volt.
German: Bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren erzeugen altersgemäße Nachhol-Impfschemata (wie in Abschnitt 4.2 beschrieben) für jeden der 13 Serotypen Anti-Kapselpolysaccharid-IgG-AntikörperAntworten, die mindestens vergleichbar sind mit denen nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen bei Säuglingen.
Hungarian: A 7 hónapos-5 éves korú gyermekeknek adott, korosztálynak megfelelő felzárkoztató oltási rend (leírva a 4.2 pontban) által eredményezett capsularis poliszacharid-ellenes IgG ellenanyag válasz mind a 13 szerotípussal szemben hasonló volt a csecsemőknek adott három részoltásból álló alapimmunizálás által kiváltottakhoz.
German: • Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),
Hungarian: • 18 éves és annál idősebb felnőtteknek adnak azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket, mint a tüdőgyulladás (pneumónia), vérmérgezés (szepszis) vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia) és az agyhártyagyulladás (meningitisz), amiket a Streptococcus pneumoniae nevű baktérium 13 típusa okoz.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, wobei die 1.
Hungarian: A csecsemőkori alapimmunizálás három adagból áll, melyek közül az első részoltást 2 hónapos korban adják.
German: • Erbrechen; Durchfall
Hungarian: • Hányás; hasmenés
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 ermittelt wurden:
Hungarian: A felsorolt gyakoriságok a Prevenar 13 klinikai vizsgálatai során értékelt mellékhatásokon alapulnak.
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene HIV-infizierte Erwachsene ≥ 18 Jahre mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 609,1 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 330,6 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13, und zwar zu Studienbeginn sowie 6 Monate und 12 Monate nach der 1.
Hungarian: Korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőttek HIV fertőzött, olyan ≥ 18 éves felnőttek, akik esetében a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 609,1 sejt/µl), a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 330,6 kópia/ml) volt, és nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, akik korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt, 3 Prevenar 13 részoltást kaptak: a vizsgálatba való bevonáskor, majd 6 hónappal és 12 hónappal az első Prevenar 13 oltást követően.
German: Bei ca. 2 % dieser Population (n = 1.814 Teilnehmer) wurde eine erste Episode von krankenhauspflichtiger, durch Thorax-Röntgenbild bestätigter Pneumonie identifiziert.
Hungarian: 2%-a (n=1814 alany) esetében azonosítottak hospitalizációra szoruló,
German: Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Hungarian: Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.
German: Immunantworten nach subkutaner Gabe
Hungarian: Subcutan alkalmazást követő immunválasz
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards bei Kindern mit Anfallsleiden oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte sowie bei allen Kindern, denen Prevenar 13 gleichzeitig mit Ganzkeim-Pertussis enthaltenden Impfstoffen verabreicht wird, erfolgen.
Hungarian: A helyi terápiás ajánlásoknak megfelelő lázcsillapítás megkezdése ajánlott azoknál a gyerekeknél, akik görcsrohamokkal járó betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórelőzményében lázgörcs szerepel, és minden olyan gyerek esetében, aki a Prevenar 13-at teljessejt-tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja.
German: Dosis wurde 3 bis 6 Monate nach der HSZT verabreicht.
Hungarian: Az első adagot a hemopoetikus őssejt-transzplantáció után 3-6 hónappal adták.
German: 18C 1.939 19A
Hungarian: 18C 1939
German: Boosterantworten nach Grundimmunisierung mit 2 und 3 Dosen bei Säuglingen
Hungarian: Emlékeztető oltásra adott válaszok a két és a három részoltásból álló csecsemő alapimmunizálási sorozatokat követően
German: Im Einklang mit den allgemeinen Empfehlungen wurde anschließend 1 Einzeldosis des 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs verabreicht.
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően ezután egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
German: Unter allen mit Prevenar 13 geimpften Erwachsenen waren 1.916 Personen, die mindestens 3 Jahre zuvor den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten hatten, und 46.890 Personen, die zuvor nicht mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Hungarian: A Prevenar 13-at kapók közül 1916 felnőtt volt a vizsgált vakcina beadása előtt legalább 3 évvel korábban oltva a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával, és 46 890 nem kapott 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
German: Antikörperantworten auf Boosterdosen waren nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen bzw. mit 3 Dosen für alle 13 Impfstoff-Serotypen vergleichbar.
Hungarian: A két, illetve három részoltásból álló csecsemőkori alapimmunizálást követően beadott emlékeztető oltásokra kialakult ellenanyag válaszok hasonlóak voltak mind a 13 vakcina szerotípussal szemben.
German: Bei beiden handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, verumkontrollierte Studien an Säuglingen, die entweder Prevenar oder einen Kontrollimpfstoff (NCKP: MeningokokkenSerogruppe-C-CRM-Konjugat [MnCC]-Impfstoff, FinOM: Hepatitis-B-Impfstoff) nach einem Impfschema mit 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Hungarian: Mindkettő randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, melyek során a csecsemők 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban beadott, négy részoltásból álló sorozatban randomizált módon kapták meg a Prevenar-t és a kontroll vakcinát (NCKP, meningococcus C szerotípus CRM-konjugált [MnCC] vakcina; FinOM, hepatitis B vakcina).
German: Analyse erste
Hungarian: 2 első epizódja
German: • Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört
Hungarian: • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely korlátozhatja a mozgást
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
Hungarian: 1. táblázat: Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknél a csecsemőkori oltási sorozat harmadik részoltását követően kialakult pneumococcus anti-poliszacharid IgG-antitestek koncentrációja elérte a ≥0,35 μg/ml szintet - 006-os vizsgálat
German: Allerdings waren die IgG-GMC und OPA-GMT für 3 (Serotypen 1, 5 und 6A) der 6 zusätzlichen Serotypen niedriger als bei Kindern, die zuvor mindestens 1 Impfung mit Prevenar 13 erhalten hatten.
Hungarian: Ugyanakkor a 6 további szerotípusból 3 (1, 5 és 6A szerotípus) alacsonyabb IgG geometriai átlag-koncentrációt és OPA geometriai átlag-titert mutatott, mint azok a gyerekek, akik korábban legalább egy Prevenar 13 oltást kaptak.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 bis 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten (entweder 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Boosterimpfung), betrug der Anteil der Kinder, die IgG-Spiegel ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titer ≥ 1:8 erreichten, mindestens 90 %.
Hungarian: Azoknak a Prevenar-ral (7-valens) teljesen immunizáltnak tekinthető (2 vagy 3 részoltásból álló alapimmunizálás, továbbá egy emlékeztető oltás) (12-59 hónapos korú) gyermekeknek az aránya, akik egyetlen Prevenar 13 oltást követően ≥ 0,35 µg/ml IgG-szintet és ≥ 1:8 OPA-titert értek el, legalább 90% volt.
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit separater Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel
Hungarian: 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
German: Analyse alle
Hungarian: Az összes epizód elemzése
German: Prevenar 13 reduzierte im Vergleich zu Prevenar signifikant neue Befunde einer NP Besiedlung durch die 6 zusätzlichen Serotypen (und Serotyp 6C) insgesamt sowie jeweils individuell durch Serotyp 1, 6A, 6C, 7F und 19A.
Hungarian: A Prevenar-ral összehasonlítva a Prevenar 13 jelentősen csökkentette a további 6 szerotípus (valamint a 6C szerotípus) újonnan azonosított NP hordozás kialakulását együttesen, és az 1, 6A, 6C, 7F, 19A szerotípusok esetén egyenként.
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
Hungarian: A protokoll szerinti populációban (5. táblázat) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál mutatták ki a hatásosságot.
German: • vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
Hungarian: • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
German: In allen Studien an Kindern wurde Prevenar 13 zusammen mit den Standardimpfstoffen für Kinder verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Prevenar 13-at valamennyi csecsemőkön végzett vizsgálatban a szokásos gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták (lásd.
German: †, der nur in Prevenar 13 enthalten ist, war eine statistisch signifikant stärkere Antwort definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 2.
Hungarian: † szerotípus esetén, amely csak a Prevenar 13-ban van jelen, a statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb legyen, mint 2.
German: Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach der Boosterdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Hungarian: Az oltás helyén fellépő 2,5 cm-7,0 cm-es erythema vagy induratio/duzzanat (idősebb gyermekek [2-5 éves] esetében az emlékeztető oltást követően)
German: Für jeden der 7 gemeinsamen Serotypen erreichten > 96 % bzw. > 90 % der Prevenar13-Empfänger in den Studien 006 und 004 1 Monat nach der Grundimmunisierung einen OPA-Titer ≥ 1:8.
Hungarian: A hét közös szerotípus esetén a 006-os és a 004-es vizsgálatokban egy hónappal az alapimmunizálást követően a Prevenar 13-at kapók több, mint 96%-a, illetve több mint 90%-a elérte az ≥1:8 OPA titert.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Hungarian: Egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Hungarian: Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
German: Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Hungarian: Éretlen (a terhesség 28.
German: OPA-GMT-Werte 1 Jahr nach Prevenar 13
Hungarian: OPA geometriai átlag-titerszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Zusätzliche Serotypen in Prevenar 13
Hungarian: További szerotípusok a Prevenar 13-ban
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Hungarian: A további 7 közös szerotípus közül 6-nál hasonló NP-hordozás kialakulási arányokat figyeltek meg mindkét vakcina csoportban.
German: Was Prevenar 13 enthält
Hungarian: A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
German: Tabelle 9 zeigt einen Vergleich der OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei mit PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpften Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, denen entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde.
Hungarian: A 9. táblázat 1 hónappal a beadás után hasonlítja össze az OPA geometriai átlag-titereket az olyan, pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 70 éves felnőtteknél, akik vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
German: Erythem, Verhärtung/ Schwellung > 7,0 cm an der Injektionsstelle; Weinen
Hungarian: Az oltás helyén fellépő 7,0 cm-nél nagyobb erythema, induratio/duzzanat; sírás
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Hungarian: A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a geometriai átlagarány (GMR) 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5.
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Hungarian: A klinikai vizsgálat előtt legalább 5 évvel korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél a 12, közös szerotípus esetén a Prevenar 13-ra adott OPA geometriai átlag-titerek nem voltak rosszabbak, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott válaszreakciók.
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felbontása utáni tárolás körülményeire vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
German: Die Schutzwirkung von Prevenar 13 gegen IPD wurde nicht klinisch geprüft.
Hungarian: A Prevenar 13 IPD-vel szembeni hatásosságának vizsgálatára nem került sor.
German: Prevenar 13 kann Kindern im Alter von 12-23 Monaten, die gemäß den lokalen Empfehlungen zuvor ausreichend mit Prevenar 13 grundimmunisiert wurden, auch zusammen mit dem MeningokokkenGruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharid-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff verabreicht werden.
Hungarian: A Prevenar 13 ugyancsak egyidejűleg adható 12-23 hónapos korban a tetanusz toxoiddal konjugált A, C, W és Y szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinával olyan gyermekeknek, akiket előzőleg már megfelelően alapimmunizáltak Prevenar 13-mal (a helyi ajánlások szerint).
German: 18C 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Hungarian: 18C 19A 19F 23F a A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5. b A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os
German: In einer britischen Studie waren die funktionalen Antikörper (OPA)-Antworten für alle Serotypen einschließlich 6B und 23F in den Prevenar- und Prevenar13-Studienarmen nach der Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten und nach der Boosterdosis im Alter von 12 Monaten vergleichbar.
Hungarian: Egy Nagy-Britanniában végezett vizsgálatban, mind a Prevenar-ral, mind a Prevenar 13-mal oltott karon a 2 és 4 hónapos korban adott alapimmunizálást, illetve a 12 hónapos korban adott emlékeztető oltást követően, a 6B-t és a 23F-et is beleértve az összes szerotípusra adott funkcionális antitest (OPA) válaszok hasonlóak voltak.
German: Erwachsene mit HIV-Infektion hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf, und Übelkeit trat häufig auf.
Hungarian: A HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren waren die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung für 12 der 13 Serotypen (Ausnahme: Serotyp 3) den OPA-GMTs in der Altersgruppe 5 bis 10 Jahre nicht unterlegen.
Hungarian: A 10-17 éves gyermekek és serdülők OPA geometriai átlagtiterei 1 hónappal az oltást követően non-inferiorak voltak az 5-10 éves korcsoport OPA geometriai átlagtitereihez képest a 13 szerotípus közül 12 esetében (kivéve a 3-as szerotípust).
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD)
Hungarian: Invazív pneumococcus betegség
German: Rückgang der Inzidenzrate (95 %-KI)
Hungarian: Az előfordulási arány csökkenése (95% CI)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Hungarian: 2-17 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.
German: Erbrechen; Durchfall
Hungarian: Hányás, hasmenés