FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva?
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva contém a substância ativa pregabalina.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Portuguese: A 17 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pregabalina Zentiva.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que a Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Portuguese: O que é a Pregabalina Zentiva e para que é utilizada?
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Pregabalina Zentiva.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Portuguese: Uma vez que a Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Lyrica.
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Portuguese: • Epilepsia, sendo utilizado como «terapêutica adjuvante» em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona particular do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado a Pregabalina Zentiva?
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Portuguese: Como se utiliza a Pregabalina Zentiva?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Pregabalina Zentiva?
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Portuguese: Como funciona a Pregabalina Zentiva?
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
English: Additionally, for:
Portuguese: Adicionalmente, para:
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
English: N/A = Not Applicable
Portuguese: N/A = Não Aplicável
English: (20.3, NE)
Portuguese: (20,3; NA)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA }
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
English: They can be taken with or without food.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
English: Cotellic is for oral use.
Portuguese: Cotellic é para uso oral.
English: Study NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
English: If you take more Cotellic than you should
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
English: Continue at current dose
Portuguese: Continuar a dose atual
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
English: Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
English: Non-Caucasian patients
Portuguese: Doentes não caucasianos
English: Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia.
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
English: Cotellic with food and drink
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada “BRAF”.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Portuguese: Portanto, pode levar até 2 semanas após a interrupção do tratamento para cobimetinib ser completamente removido da circulação sistémica.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
English: No dose reduction.
Portuguese: Sem redução da dose.
English: Grade (CTC-AE)*
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
English: No data are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
English: Grade 4:
Portuguese: Grau 4:
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
English: The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
English: Each pack contains 63 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: · Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Portuguese: • Cotellic não é recomendado durante a gravidez - embora os efeitos de Cotellic não tenham sido estudados na mulher grávida, pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
English: Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
English: Other medicines and Cotellic
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada “MEK” que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de vemurafenib para descrições completas de todos os efeitos indesejáveis associados com o tratamento vemurafenib.
English: and ≥ 10%
Portuguese: (ou ≥ 10%
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
English: Malta (see Ireland)
Portuguese: Malta (See United Kingdom)
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Não tome Cotellic: se tem alergia ao cobimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Cotellic, se estiver a amamentar.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Portuguese: Como os alimentos não alteram sua farmacocinética, cobimetinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
English: Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
English: This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen.
Portuguese: Se uma dose for omitida, pode ser tomada até 12 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração diário.