FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.
Slovenian: • Celotno dolžino igle pod kotom vstavite v kožno gubo, kot prikazuje ilustracija.
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
Portuguese: A proporção de doentes com uma recorrência de PTTa (exacerbação ou recaída) no período global do estudo (incluindo os 28 dias de seguimento após descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo) foi 67% inferior no grupo do caplacizumab (9/72; recorrência: 6/72) comparado com o grupo do placebo (28/73; recorrência 0/73) (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina (Ver secção 4.4 No contexto de utilização concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenili uporabo kaplacizumaba s peroralnimi antikoagulanti (npr. antagonisti vitamina K, direktnimi peroralnimi antikoagulanti, kot so zaviralci trombina ali zaviralci faktorja Xa) ali velikimi odmerki heparina, niso izvedli (glejte poglavje 4.4 Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina).
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a utilizar um medicamento anticoagulante, tal como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban ou apixaban, que trata os coágulos sanguíneos ou agentes antiplaquetários, como a aspirina ou heparina de baixo peso molecular, que previnem os coágulos sanguíneos.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če uporabljate antikoagulante, kot so antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban za zdravljenje krvnih strdkov ali protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Portuguese: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Nos testes de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus, não foi observado qualquer impacto do caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos (tamanho dos testículos, função do esperma, análise histopatológica dos testículos e do epidídimo) e nas fêmeas (análise histopatológica dos órgãos reprodutores, citologia vaginal periódica).
Slovenian: V testih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih (velikost mod, funkcija sperme, histopatološke analize mod in obmodka) in samicah (histopatološke analize razmnoževalnih organov, periodična vaginalna citologija).
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
Slovenian: 10. korak - Priključitev igle
Portuguese: Nenhum doente tratado com caplacizumab (0/72) foi refratário ao tratamento (definido com ausência de duplicação de contagem plaquetária após 4 dias de tratamento padrão e LDH elevada) em comparação com três doentes tratados com placebo (3/73).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução de 74% no endpoint composto da percentagem de doentes com morte relacionada com a PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbação de PTTa (3/72; placebo 28/73) ou menos pelos um acontecimento tromboembólico major durante o tratamento com o medicamento do estudo (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Portuguese: Se parar de utilizar Cablivi
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cablivi
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Cablivi
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab depende da expressão do fator von Willebrand alvo.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je odvisna od izraženosti tarčnega von Willebrandovega faktorja.
Portuguese: É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure pri odraslih.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente.
Slovenian: • Vialo s priključeno injekcijsko brizgo pustite stati na površini 5 minut na sobni temperaturi, da se raztopina povsem raztopi.
Portuguese: Cablivi é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Portuguese: Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Portuguese: • Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno so na koncu navodila.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo formal sobre o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de caplacizumab.
Slovenian: Formalnih študij učinka okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko kaplacizumaba niso izvedli.
Portuguese: Se, no fim deste período de tratamento havia evidência de atividade da doença subjacente persistente (indicadora de um risco eminente de recorrência), o tratamento podia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com otimização de imunossupressão.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Portuguese: • Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Portuguese: Porque o fator von Willebrand atua como um transmissor para o fator VIII, níveis reduzidos de antigénio do fator von Willebrand resultaram numa redução semelhante nos níveis do fator VIII:C. Os níveis de antigénio do fator von Willebrand e do FVIII:C foram transitórios e regressaram à situação basal após cessação do tratamento.
Slovenian: Ker deluje von Willebrandov faktor kot nosilec za faktor VIII, so znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja povzročile podobno znižanje ravni faktorja VIII:C. Znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja in FVIII:C so bile prehodne in so se po prekinitvi zdravljenja vrnile na izhodiščne.
Portuguese: A dose subcutânea de 10 mg em doentes com PTTa desencadeou a inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand, conforme evidenciada pelos níveis de CORI de <20% durante o período de tratamento.
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Portuguese: Se no fim deste período de tratamento houve evidência de doença subjacente contínua, o tratamento em regime aberto com caplacizumab poderia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com a otimização da imunossupressão.
Slovenian: Če so bili na koncu tega obdobja zdravljenja še prisotni znaki osnovne bolezni, je bilo možno odprto zdravljenje s kaplacizumabom tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Portuguese: Caplacizumab
Slovenian: Kaplacizumab
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha de butilo), um selo (alumínio) e uma tampa (polipropileno) contendo 10 mg de caplacizumab.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cablivi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Cablivi
Portuguese: Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj prekinete dojenje ali uporabo zdravila Cablivi, po presoji koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Cablivi za vas.
Portuguese: Primeira dose Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml vode za injekcije
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Portuguese: Cablivi apenas deverá ser reiniciado por conselho de um médico com experiência no tratamento de microangiopatias trombóticas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
Portuguese: Os doentes receberam uma injeção intravenosa em bólus única de 10 mg de caplacizumab ou placebo antes da primeira plasmaférese do estudo.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Portuguese: • está a utilizar agentes antiplaquetários como aspirina, ou heparina de baixo peso molecular (que previnem os coágulos sanguíneos).
Slovenian: • uporabljate protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin (ki preprečujejo strjevanje krvi).
Portuguese: A farmacocinética em doentes com PTTa foi investigada após injeções intravenosas únicas e subcutâneas repetidas.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Če je od časa, ko bi si morali dati odmerek, poteklo več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne nadomestite, temveč si naslednji odmerek injicirajte ob običajnem času.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, a dose em falta NÃO deverá ser administrada e a dose seguinte deverá ser administrada conforme o calendário posológico habitual.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Portuguese: Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente.
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais que avaliem os efeitos de caplacizumab na fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Slovenian: Namenskih študij na živalih, s katerimi bi ocenjevali učinek kaplacizumaba na plodnost samcev in samic, niso opravili.
Portuguese: Deixe o adaptador colocado no frasco para injetáveis, ainda na sua embalagem exterior.
Slovenian: Nastavek pustite priključen na vialo, še vedno v zunanji ovojnini.
Portuguese: • Após limpar, não toque na rolha de borracha nem permita que toque em qualquer superfície.
Slovenian: • Po čiščenju se gumijastega zamaška več ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Portuguese: Como conservar Cablivi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cablivi 6.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Slovenian: Temu je sledilo dnevno subkutano injiciranje 10 mg kaplacizumaba ali placeba vsakokrat po izvedeni izmenjavi plazme, kar se je nadaljevalo celotno obdobje dnevne izmenjave plazme in še 30 dni zatem.
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 7 embalagens individuais
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 enoodmernih pakiranj
Portuguese: Como utilizar Cablivi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cablivi
Portuguese: Passo 5 - Preparar a seringa
Slovenian: 5. korak - Priprava injekcijske brizge
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitev je treba pri uporabi zdravila Cablivi pri bolnikih s koagulopatijo kot osnovno boleznijo (npr. hemofilijo, drugimi pomanjkanji koagulacijskih faktorjev) izvajati natančno klinično spremljanje.
Portuguese: • Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima.
Slovenian: • Z nastavka odstranite plastično ovojnino tako, da vialo držite v eni roki in z drugo roko pritiskate na strani ovojnine nastavka, nato pa ovojnino dvignete navzgor.
Portuguese: • hemorragia hemorroidal
Slovenian: • krvavitev iz hemoroida
Portuguese: Os resultados indicaram exposição de caplacizumab nas fêmeas e, em menor grau, nos fetos, sem quaisquer efeitos notificados no desenvolvimento fetal.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Portuguese: • Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a seringa virada para cima.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Portuguese: • Verifique a solução para ver se contém partículas.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa nem permita que toque na superfície.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Portuguese: O efeito farmacológico de caplacizumab na disposição-alvo foi medido utilizando o antigénio do fator von Willebrand e atividade de coagulação do fator VIII (fator VIII:C) como biomarcadores.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na razpoložljivost tarčnega mesta so izmerili z antigenom von Willebrandovega faktorja in aktivnostjo strjevanja faktorja VIII (faktor VIII:C) kot biomarkerjema.
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo).
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite s pravo stranjo navzgor (z injekcijsko brizgo na vrhu).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Portuguese: • Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora.
Slovenian: • Z igle nežno odstranite zaščitno zaporko in jo zavrzite.
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Se necessário, deverá ser considerada a utilização de concentrado de fator von Willebrand para corrigir a hemostase.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em animais, não foi observado qualquer impacto de caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos e nas fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
Slovenian: Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Portuguese: • Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.
Slovenian: • Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
Portuguese: Também afeta a disposição do fator von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do fator von Willebrand e à redução concomitante de níveis de fator VIII:C durante o tratamento.
Slovenian: Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Portuguese: Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após conclusão de cada plasmaférese durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de uma injeção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de plasmaférese diário.
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas diminuições relacionadas com a farmacologia do antigénio do fator von Willebrand, e consequentemente do fator VIII:C, em macacos cynomolgus e, em menor grau para o fator VIII:C, em porquinhos-da-índia.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
Slovenian: • Kožno gubo držite ves čas injiciranja.
Portuguese: • Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Portuguese: A injeção intravenosa em bólus de Cablivi administrada no início do tratamento tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo zdravila Cablivi na začetku zdravljenja mora dati zdravstveni delavec.