FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ bežne dostupné na použitie ako expektoranciá (pomáhajú uvoľniť hlien z dýchacích ciest).
Romanian: Medicamentele sunt disponibile pe scară largă în UE pentru utilizarea ca expectorante (care ajută la eliminarea mucusului din căile respiratorii).
Slovak: Niektoré z týchto injekčných foriem sa používajú tiež na urýchlenie vývinu pľúc pred narodením.
Romanian: Unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile se utilizează și pentru accelerarea dezvoltării plămânilor înainte de naștere.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Väčšina týchto liekov je dostupná bez lekárskeho predpisu, ale výdaj niektorých liekov je viazaný na lekársky predpis v závislosti od ochorenia, ktoré sa má liečiť, a od spôsobu podania lieku.
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt disponibile fără rețetă, dar unele dintre ele sunt medicamente care se eliberează numai pe bază de rețetă, în funcție de afecțiunea tratată și de modul de administrare a tratamentului.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Slovak: Ak užívate ambroxol alebo bromhexín a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: • Dacă luați ambroxol sau bromhexină și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, consultați-vă medicul sau farmacistul.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané riziko alergie a kožných reakcií
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost introdus riscul de reacții alergice și de reacții cutanate
Slovak: Keďže lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei poziții.
Slovak: Správy o závažných alergických reakciách a reakciách SCAR u pacientov užívajúcich tieto lieky sú zriedkavé a frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Romanian: Raportările de reacții alergice severe și de RACS la pacienții care iau aceste medicamente sunt rare, iar frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh najprv vo februári 2015 prijala stanovisko väčšinovým hlasovaním a Európska komisia následne požiadala o vysvetlenie k odporúčaniu výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Romanian: Inițial, CMDh a adoptat o poziție cu majoritate de voturi în februarie 2015, în urma căreia Comisia Europeană a solicitat clarificări privind recomandarea PRAC și poziția CMDh.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, napríklad opuch kože alebo vyrážka, liečbu ihneď ukončite a vyhľadajte lekára.
Romanian: • Dacă manifestați reacții cutanate, cum ar fi inflamații ale pielii sau erupții cutanate, opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului.
Slovak: Injekčné formy sa okrem toho používajú na prevenciu a liečbu pľúcnych komplikácií po operácii.
Romanian: Formele farmaceutice injectabile se utilizează de asemenea pentru prevenirea și tratamentul complicațiilor pulmonare apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Slovak: Odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil riziko alergických reakcií známe z minulosti a okrem toho identifikoval mierne riziko reakcií SCAR, skupinu kožných ochorení, ku ktorým patrí mnohopočetný erytém a StevensovJohnsonov syndróm.
Romanian: Recomandările au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de reacții alergice și a mai identificat un risc scăzut de RACS, un grup de afecțiuni cutanate care includ eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Slovak: Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu, usudzuje sa, že riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií sa vzťahuje aj na bromhexín.
Romanian: • Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, se consideră că riscul de reacții anafilactice și de reacții cutanate severe este valabil și pentru bromhexină.
Slovak: V novembri 2015 bolo prijaté väčšinovým hlasovaním zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Romanian: Ulterior, CMDh a adoptat o poziție revizuită, cu majoritate de voturi, în noiembrie 2015.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, k dispozícii sú tiež vo forme pastiliek na zmiernenie bolestí hrdla.
Romanian: Ambroxolul este disponibil și sub formă de pastile pentru calmarea durerilor în gât.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh ako samostatné lieky alebo ako kombinované lieky s rôznymi inými účinnými zložkami.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină se comercializează sub formă de produse cu un singur component sau ca produse în combinație fixă cu diferite alte substanțe active.
Slovak: V rámci vypracovania odporúčaní výbor PRAC vyhodnotil dostupné údaje o ambroxole a bromhexíne vrátane hlásení závažných alergických reakcií alebo reakcií SCAR.
Romanian: Atunci când a elaborat acest recomandări, PRAC a evaluat datele disponibile privind ambroxolul și bromhexina, inclusiv raportările de reacții alergice severe și de RACS.
Slovak: U pacientov užívajúcich ambroxol boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane mnohopočetného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează ambroxol au fost raportate reacții anafilactice și reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută.
Slovak: Ambroxol a bromhexín sa užívajú najmä ústne ako expektoranciá na zriedenie hlienu a jeho ľahšie uvoľnenie v prípade pacientov s krátkodobým alebo dlhodobým ochorením pľúc alebo dýchacích ciest.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina se utilizează în principal pe cale orală, ca expectorante pentru subțierea mucusului și, prin urmare, pentru ușurarea eliminării acestuia la pacienții cu boli pulmonare sau ale căilor respiratorii, acute sau cronice.
Slovak: U predčasne narodených detí a u novorodencov sa používajú aj injekčné formy ambroxolu na liečbu syndrómu dychovej tiesne, čo je stav, pri ktorom dieťa nemá dostatočne vyvinuté pľúca, aby mohlo náležite dýchať.
Romanian: De asemenea, formele farmaceutice injectabile ale ambroxolului se utilizează la nou-născuții la termen și la cei prematuri pentru tratarea sindromului de detresă respiratorie, o afecțiune în care plămânii sugarului sunt prea puțin dezvoltați pentru a-i permite acestuia să respire normal.
Slovak: Reakcie SCAR sú teraz v informáciách o lieku pre tieto lieky uvedené ako vedľajšie účinky a keď sa vyskytnú príznaky reakcií SCAR, pacienti musia liečbu ihneď zastaviť.
Romanian: Prin urmare, RACS sunt menționate acum ca reacții adverse în informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente, iar pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul dacă apar simptome de RACS.
Slovak: Riziko anafylaktických reakcií a reakcií SCAR pri použití ambroxolu alebo bromhexínu je nízke.
Romanian: • Riscul de reacții anafilactice și de RACS asociat cu ambroxolul sau cu bromhexina este scăzut.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 väčšinovým hlasovaním potvrdila odporúčania aktualizovať informácie o lieku pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín o informácie týkajúce sa mierneho rizika závažných alergických reakcií a závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Romanian: La 18 noiembrie 2015, CMDh1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările de actualizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină cu informații privind riscul scăzut de reacții alergice severe și de reacții adverse cutanate severe (RACS).
Slovak: Informujte svojich pacientov, že ak sa u nich vyskytnú príznaky zhoršujúcej sa kožnej vyrážky, ihneď musia ukončiť liečbu.
Romanian: • Recomandați pacienților dumneavoastră să întrerupă imediat tratamentul dacă apar simptome de erupție cutanată progresivă.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <účinná látka>:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <substanţa activă>:
Slovak: Poznámka:
Romanian: Observaţie:
Slovak: [Nasledujúci nadpis má byť uvedený na konci tejto časti]
Romanian: [Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct]
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*].
Slovak: Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
Romanian: Rare: reacţii de hipersensibilitate
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Romanian: Aceste modificări ale secţiunilor relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, din Informaţii privind etichetarea şi din prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea <substanţei active>.
Slovak: Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba <účinná látka> sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
Romanian: Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu <substanţa activă> trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária
Romanian: Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí: reakcie z precitlivenosti vyrážka, urtikária
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Slovak: I je potrebné zmeniť existujúce informácie o liekoch (podľa potreby vložiť, nahradiť alebo vypustiť text), aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie.]
Romanian: Prospectul [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať <vymyslený názov>
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea <denumirea inventată> şi adresaţivă imediat medicului.
Slovak: [Nižšie uvedený odsek má byť uvedený v tejto časti pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín.]
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Slovak: Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea <substanţei active>.
Slovak: [Nasledujúce upozornenia majú byť uvedené v tejto časti pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín.]
Romanian: [Următoarea atenţionare trebuie să fie prezentă la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Romanian: Anexa III Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte
Slovak: Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom StevensJohnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Slovak: Neznáme: častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
Slovak: Všetky indikácie nie sú schválené v každom členskom štáte EÚ.
Romanian: Nu toate indicațiile sunt autorizate în toate statele membre al UE.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina indikácií je podporená starými štúdiami, ktoré majú obmedzenia a nedostatky.
Romanian: Este recunoscut faptul că cele mai multe indicații sunt susținute de studii vechi, care prezintă limitări și deficiențe.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že expozícia pôvodným liekom na celom svete sa odhaduje na viac ako 50 miliónov paciento-rokov a v EÚ sa odhaduje v poslednom desaťročí na okolo 6,8 miliónov paciento-rokov.
Romanian: PRAC a remarcat că, numai la produsele originale, expunerea a fost estimată la nivel mondial la peste 50 milioane de pacienți/an, iar în UE, în ultimii zece ani, la aproximativ 6,8 milioane pacienți/an.
Slovak: CMDh bolo postúpené Európskej komisii.
Romanian: Opinia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene.
Slovak: Otázky bezpečnosti
Romanian: Aspecte privind siguranța
Slovak: Na základe svojich klinických skúseností výbor PDCO dospel k názoru, že nie je potrebné používať tieto lieky v tejto indikácii u detí mladších ako 2 roky.
Romanian: Pe baza experienței sale clinice, PDCO a considerat că nu este necesară utilizarea acestor medicamente în această indicație la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Otázky účinnosti
Romanian: Aspecte privind eficacitatea
Slovak: Lieky, ktoré sa začali užívať menej ako 4 dni alebo viac ako 8 týždňov pred nástupom reakcie, pravdepodobne nie sú zodpovedné za túto reakciu.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că este puțin probabil ca medicamentele luate cu mai puțin de 4 zile sau cu mai mult de 8 săptămâni înainte de debutul reacției să fie responsabile pentru aceasta.
Slovak: Tieto štúdie predstavujú väčšinu dostupných dôkazov, najmä v indikáciách, ktoré boli schválené ako prvé (napr. sekretolytická indikácia).
Romanian: Acestea constituie majoritatea dovezilor disponibile, mai ales în ceea ce privește indicațiile care au fost autorizate prima dată (de exemplu, indicația privind terapia secretolitică).
Slovak: Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
Romanian: Nivelul de dovezi nu a permis stratificarea suplimentară pe grupe de vârstă.
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Slovak: Definovanie príslušných klinických parametrov a meranie symptómov pri týchto stavoch je tiež náročné (Rubin, 2007).
Romanian: În plus, definirea criteriilor finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic și măsurarea simptomelor în aceste afecțiuni sunt dificil de realizat (Rubin, 2007).
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín boli v členskom štáte Európskej únie (EÚ) po prvý raz zaregistrované v rokoch 1978 a 1963 a v súčasnosti sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ (tiež v Nórsku a na Islande) okrem Spojeného kráľovstva.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost înregistrate prima dată într-un stat membru al Uniunii Europene (UE) în 1978 și, respectiv, în 1963, iar în prezent sunt autorizate în toate statele membre ale UE (precum și în Norvegia și Islanda), cu excepția Regatului Unit.
Slovak: Výbor PDCO dospel tiež k názoru, že tieto lieky už nie sú preferovanou liečebnou možnosťou v prípade IRDS.
Romanian: De asemenea, PDCO a considerat că aceste medicamente nu mai reprezintă opțiunea preferată de tratament în SDRA.
Slovak: Títo pacienti väčšinou užívajú niekoľko liekov súbežne a posúdiť príčinný vzťah je ťažké.
Romanian: Cel mai adesea, acestor pacienți li se administrează mai multe medicamente concomitent, iar evaluarea cauzalității este dificil de realizat.
Slovak: Právne záväzné sú len zmeny, ktoré boli prijaté a uvedené v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh, a členské štáty ich musia zaviesť.
Romanian: Numai aceste modificări, adoptate și incluse în opinia CMD(h), sunt obligatorii din punct de vedere juridic și trebuie puse în aplicare de statele membre.
Slovak: Pre ambroxol a bromhexín však boli hlásené skromné, ale pozitívne výsledky.
Romanian: Cu toate acestea, pentru ambroxol și bromhexină au fost raportate rezultate modeste, însă pozitive.
Slovak: Cyklus správ PSUR sa má následne skrátiť na 3 roky, aby tieto analýzy boli pravidelne skúmané.
Romanian: În consecință, ciclul RPAS trebuie scurtat la un ciclu de 3 ani pentru a evalua periodic aceste analize.
Slovak: Z týchto dôvodov štúdie uskutočnené po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh neposkytujú nové významné vedecké údaje o účinnosti týchto liekov.
Romanian: Din aceste motive, studiile efectuate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață nu oferă noi date științifice semnificative privind eficacitatea produselor în cauză.
Slovak: Tiež sa uznáva, že nedostatky a nejasnosti spojené so súborom údajov bránia vyvodeniu spoľahlivých záverov o účinnosti.
Romanian: De asemenea, este recunoscut faptul că limitările și incertitudinile legate de setul de date îngreunează formularea unor concluzii solide privind eficacitatea.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh boli preto zaslané späť agentúre na ďalšie preskúmanie.
Romanian: Având în vedere acest lucru, recomandarea PRAC și opinia CMD(h) au fost retrimise Agenției pentru analiză ulterioară.
Slovak: To nie je neočakávané vzhľadom na bežné metodické problémy v tejto terapeutickej oblasti a vzhľadom na normy a požiadavky pre dokazovanie v čase vývoja týchto liekov.
Romanian: Acest lucru era de așteptat, ținând cont de dificultățile metodologice inerente acestui domeniu terapeutic și de standardele și cerințele probatorii de la momentul în care aceste produse au fost dezvoltate prima dată.
Slovak: Mnoho reakcií na lieky sa nedá odlíšiť od prirodzene sa vyskytujúcich vyrážok alebo vyrážok vyvolaných infekciou a diagnóza je preto často stanovená nesprávne.
Romanian: Multe reacții la medicament nu pot fi deosebite de erupțiile care apar în mod natural sau care sunt cauzate de infecții, diagnosticarea eronată fiind astfel frecventă.
Slovak: Pokiaľ však ide o dátum týchto hlásení, zdá sa, že 40 z celkovo 119 hlásení pre pôvodný liek od prvého vydania povolenia na uvedenie na trh zaslal dvakrát držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zdravotnícky orgán v Číne.
Romanian: Totuși, examinând datele cu privire la raportări, rezultă că, dintr-un total de 119 cazuri raportate pentru produsul original de la prima autorizație de punere pe piață, 40 de rapoarte au fost transmise în două loturi de către autoritatea în domeniul sănătății din China, în atenția titularului autorizației de punere pe piață al medicamentului de origine pentru aceste produse.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty na zasadnutí Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technického charakteru, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Romanian: În cursul procesului de decizie, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), unele state membre au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMD(h).
Slovak: V rokoch 2012 až 2014 sa pozorovala zvýšená frekvencia hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s ambroxolom.
Romanian: În perioada 2012-2014, a fost observată o creștere a frecvenței raportărilor reacțiilor anafilactice asociate cu ambroxolul.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval tiež o potrebe uskutočniť štúdie po uvedení na trh a dospel k záveru, že takéto štúdie pravdepodobne nevygenerujú nové spoľahlivé informácie na vyvodenie jednoznačnejších záverov.
Romanian: În plus, PRAC a discutat despre necesitatea de a se efectua studii post-autorizare și a concluzionat că astfel de studii nu ar genera, probabil, informații solide noi care să vină în sprijinul unor concluzii mai clare.