FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faire tourner le flacon
Slovenian: Zasukajte vialo
French: SOMAVERT 20 mg, 25 mg et 30 mg Boîtes de 1 et 30 flacon(s), seringue(s) préremplie(s) et aiguille(s) de sécurité
Slovenian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg in 30 mg Velikost pakiranja po 1 in 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
French: Remarque : On entend un clic lorsque la protection d'aiguille se verrouille.
Slovenian: • Opomba: Ko se varovalni nastavek za iglo zaskoči, boste zaslišali klik.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: Conserver les flacons de poudre dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v njihovi zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Augmentations des concentrations d'ALAT ou d'ASAT
Slovenian: Zvečanje koncentracije ALT ali AST
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje pegvisomant
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 aiguille de sécurité
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom 1 injekcijska igla
French: Avant d'éliminer la seringue et l'aiguille, replier la protection d'aiguille sur l'aiguille et s'assurer qu'elle est correctement verrouillée (on entend un clic).
Slovenian: Preden brizgo in iglo zavržete, upognite varovalni nastavek čez iglo, tako da se zaskoči čez iglo.
French: • Faire tourner délicatement le liquide en glissant le flacon d'un mouvement circulaire sur une surface plane.
Slovenian: • Previdno zmešajte tekočino, tako da z vialo krožite po ravni površini.
French: • Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du toucher.
Slovenian: • omotica, bolezenska zaspanost, nehotno tresenje, zmanjšana občutljivost na dotik
French: • Tenir la seringue verticalement pour éviter un écoulement.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju.
French: Classes de systèmes d'organes
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pegvisomant sont similaires chez les volontaires sains normaux et chez les patients acromégales.
Slovenian: Farmakokinetika pegvisomanta je pri normalnih zdravih prostovoljcih in bolnikih z akromegalijo podobna, vendar imajo težji posamezniki praviloma večji celotni telesni očistek pegvisomanta kot lažji, zato utegnejo potrebovati večje odmerke pegvisomanta.
French: Ces symptômes ne sont pas réapparus chez les patients pour lesquels le produit a été de nouveau administré.
Slovenian: Pri ponovni uporabi do vnovičnega pojava simptomov ni prišlo pri vseh bolnikih.
French: Le médicament dosé à 25 mg contient 0,5 mg de sodium par flacon de poudre.
Slovenian: Ena viala zdravila z jakostjo 25 mg vsebuje 0,5 mg natrija.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi.
French: • Pivoter le flacon de manière à visualiser l'échancrure du bouchon, comme illustré.
Slovenian: • Vialo obrnite tako, da vidite prazen prostor v zamašku, kot kaže slika.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: • Briser le capuchon de la seringue.
Slovenian: • Odlomite pokrovček brizge.
French: Avertissement : Après le retrait du capuchon de la seringue, éviter tout contact de l'extrémité de la seringue avec quoi que ce soit.
Slovenian: Pozor: Ko je pokrovček brizge odstranjen, se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
French: Aiguille de sécurité
Slovenian: Igla z varovalom
French: Insérer l'aiguille
Slovenian: Zabodite iglo
French: Une analogie structurelle importante du pegvisomant avec l'hormone de croissance est à l'origine de réactions croisées avec les dosages d'hormone de croissance disponibles sur le marché.
Slovenian: Pegvisomant je po strukturi močno podoben rastnemu hormonu, zato navzkrižno reagira s komercialnimi testi za določanje tega hormona.
French: Liste des effets indésirables :
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Dans l'étude de carcinogénèse chez le rat, des histiocytomes fibreux malins, associés à une fibrose et à une inflammation histiocytaire, ont été observés aux sites d'injection chez les mâles et ce à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs à l'exposition chez l'homme sur la base des concentrations plasmatiques moyennes obtenues lors de deux études au long terme à une dose journalière de 30 mg.
Slovenian: V dveh dolgoročnih študijah kancerogenosti pri podganjih samcih so na mestih injiciranja opazili maligni fibrozni histiocitom, povezan s fibrozo in histiocitnim vnetjem.
French: • Un flacon de Somavert poudre.
Slovenian: • vialo s praškom zdravila Somavert,
French: Retirer le capuchon clac
Slovenian: Odstranite zaporko viale
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie protéinurie, polyurie, insuffisance rénale
Slovenian: Bolezni sečil hematurija proteinurija, poliurija, okvara ledvic
French: Меда Фармасойтикалс Ул.
Slovenian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул.
French: Organe/Système (Fréquence)
Slovenian: Organ/Sistem (pogostnost)
French: Prenez juste la gélule suivante à l'heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant.
Slovenian: Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej.
French: Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n'ont besoin que d'un traitement de courte durée.
Slovenian: Težave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi potrebuje le kratkotrajno zdravljenje.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot:
French: Tout signe ou symptôme comportemental nouveau nécessite une évaluation soigneuse et immédiate.
Slovenian: Vsak novi vedenjski znak ali simptom zahteva natančno in neposredno oceno.
French: • De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés.
Slovenian: • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
French: Une dépendance psychique peut survenir.
Slovenian: Lahko se pojavi psihična odvisnost.
French: De plus, la stabilisation de la fonction circulatoire et le suivi intensif peuvent être requis.
Slovenian: Potrebna sta lahko tudi stabilizacija delovanja obtočil in intenzivno spremljanje.
French: Hépatotoxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
Slovenian: hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
French: La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines.
Slovenian: Zdravljenje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov.
French: Groupes particuliers de patients
Slovenian: Specifične skupine bolnikov
French: L'alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.
French: 51063 Cologne,
Slovenian: 51063 Köln
French: La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser deux semaines.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
French: Sonata vous aidera à dormir.
Slovenian: Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati.
French: Comme pour la conduite automatique, les patients ne se souviennent habituellement pas de ces évènements.
Slovenian: Podobno kot pri vožnji v polsnu se bolniki teh aktivnosti navadno ne spominjajo.
French: Sonata avec des aliments, boissons et de l'alcool
Slovenian: Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
French: La demi-vie d'élimination du zaleplon est d'environ 1 heure.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zaleplona je približno 1 ura.
French: Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
French: Certains patients ont nécessité un traitement médical aux urgences.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo potrebno zdravljenje na urgentnem oddelku.
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Le traitement doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
French: L'ampleur de l'exposition à le zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
French: Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
French: La dose usuelle pour l'adulte est de 10 mg juste avant d'aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg.
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue.
Slovenian: V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
French: Avalez la ou les gélules avec un peu d'eau.
Slovenian: Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
French: Il peut être utile d'informer le patient, au moment de la mise en route du traitement, que celui-ci sera de durée limitée.
Slovenian: Morda je dobro, da bolniku ob začetku zdravljenja poveste, da bo zdravljenje časovno omejeno.
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. marec 2009
French: Le CHMP recommande que les termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché soient modifiés.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance.
Slovenian: • Če jemljete katero koli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno z zdravilom Sonata, obstaja nevarnost, da se razvije odvisnost.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Slovenian: Izločanje Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
French: Voir également ci-dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksne« reakcije.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire un véhicule ni d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'il soit établi que leur performance n'est pas altérée.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se ne ugotovi, ali je njihova opravilna sposobnost zmanjšana.
French: Réactions psychiatriques et "paradoxales"
Slovenian: Psihiatrične in »paradoksne« reakcije
French: Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
French: Des études de suivi ont montré que l'altération de la fertilité était due à un effet sur la femelle.
Slovenian: Študije nadaljnjega spremljanja so pokazale, da je bila zmanjšana plodnost posledica učinka na samice.
French: Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l'estomac) ou de l'érythromycine (antibiotique).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin
French: Sonata contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.
French: Tolérance
Slovenian: Toleranca
French: Autres médicaments et Sonata
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sonata
French: Il est important que le patient soit au courant de la possibilité de phénomènes de rebond, de façon à minimiser son anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
French: Le zaleplon est rapidement et quasiment complètement absorbé après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure environ.
Slovenian: Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
French: La prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches qualifiées.
Slovenian: Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki opravljajo zahtevna opravila.
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
Slovenian: Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenskem odmerku.
French: SverigeMeda AB Box 906
Slovenian: Box 906
French: Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišično šibkost.
French: Peu fréquents:
Slovenian: Pogosto:
French: Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou si vous prenez de l'alcool en même temps (voir « Autres médicaments et Sonata »).
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur, če že jemljete druge zaviralce osrednjega živčevja ali če uživate alkohol (glejte odstavek »Druga zdravila in zdravilo Sonata«).
French: Cela inclut les médicaments que l'on peut acheter sans ordonnance.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta.
French: Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, il peut se produire une obstruction des voies aériennes pouvant être fatale.
Slovenian: Če angioedem prizadene jezik, glotis ali larinks, lahko nastopi obstrukcija zračnih poti, ki se lahko konča s smrtjo.
French: Syndrome d'apnée du sommeil
Slovenian: Sindrom apneje v spanju
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Sonata.
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
Slovenian: Poleg tega ni bilo farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in venlafaksinom (s podaljšanim sproščanjem).
French: Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
French: Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
French: Fréquence inconnue
Slovenian: Pogostnost neznana:
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Sonata (glej poglavje 4.7).
French: Troubles visuels, diplopie
Slovenian: motnja vida, diplopija
French: Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
French: Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: La prise d'alcool lors d'un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan.
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o nekaterih resnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Slovenian: In vitro vezava na plazemske beljakovine znaša približno 60%, kar pomeni majhno tveganje za pojav medsebojnega delovanja zdravilne učinkovine z drugimi zdravili zaradi vezave na beljakovine.
French: Ne prenez jamais d'alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
French: Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
Slovenian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik, ki se strukturno razlikuje od benzodiazepinov in drugih hipnotikov.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: Dans les cas sévères, l'utilisation de charbon activé ou le lavage gastrique peuvent être utiles s'ils sont réalisés peu de temps après l'ingestion.
Slovenian: V hujših primerih sta lahko koristna uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca, če se ju opravi kmalu po zaužitju.
French: L'association avec d'autres produits agissant sur le système nerveux central doit être prise en compte.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi kombinacijo z drugimi sestavinami, ki vplivajo na osrednje živčevje.
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: • N'utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Slovenian: • Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Sonata pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
French: L'utilité d'une dialyse forcée ou d'une hémodialyse dans le traitement d'un surdosage n'a pas été démontrée.
Slovenian: Vrednost prisilne dialize ali hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni bila ugotovljena.
French: L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sonata je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
French: Alcoolisme et dépendance aux médicaments
Slovenian: Zloraba alkohola in zdravila
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Sonata ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini zaleplon že vsebujejo opozorila, vendar je PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v okviru tega postopka razumno, da se poudari besedilo v SmPC in PIL ter tako zagotovi, da so bolnikom in zdravstvenim delavcem na voljo jasne informacije glede tveganja za pojav resnih motenj psihomotoričnih sposobnosti naslednji dan.