FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Croatian: Datum zadnje obnove: 13. ožujak 2013.
Finnish: Velmetia voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: Velmetia može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Mikäli Velmetia-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Velmetia, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Finnish: Velmetia sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Croatian: Velmetia sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.
Finnish: Jos lopetat Velmetian käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Velmetia, razina šećera u krvi može ponovno porasti.
Finnish: Mitä Velmetia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velmetiaa Miten Velmetiaa otetaan
Croatian: Što je Velmetia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Velmetia Kako uzimati Velmetia
Finnish: Jos unohdat ottaa Velmetiaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Velmetia
Finnish: Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Velmetiaa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati Velmetia (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yhdistetyissä päätetapahtumissa p-arvot vastaavat vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavaa testiä, joka pyrkii osoittamaan, että vaarasuhde on alle 1,3.
Croatian: Za objedinjene mjere ishod, p-vrijednosti odgovaraju ispitivanju inferiornosti kojim se želi dokazati da je omjer hazarda manji od 1,3.
Finnish: Velmetia voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Croatian: Velmetia može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Finnish: Velmetia tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Croatian: Velmetia se mora uzimati dvaput na dan s hranom kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Velmetia-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Velmetia i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Finnish: Velmetiaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Croatian: Velmetia se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Velmetian ottamista.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Velmetia.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Velmetia-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti treba prekinuti liječenje lijekom Velmetia, procijeniti koji su drugi mogući uzroci te započeti liječenje dijabetesa drugim lijekovima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Älä ota Velmetiaa, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Velmetia ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Velmetian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Velmetia u svim podskupinama pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Velmetiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Croatian: Bolesnike također treba upozoriti da postoji rizik od razvoja hipoglikemije kad se Velmetia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Velmetia-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Velmetia jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako uzmete više Velmetia tableta nego što ste trebali Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Velmetiaa ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Croatian: Nisu provedena istraživanja lijeka Velmetia na životinjama.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Velmetiayhdistelmätabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazalo je da su Velmetia (sitagliptin/metforminklorid) kombinirane tablete bioekvivalentne istodobnoj primjeni pojedinačnih tableta sitagliptinfosfata i metforminklorida.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Velmetia-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Velmetia tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Finnish: Velmetian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Velmetia u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Älä ota Velmetiaa: - jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Velmetia: - ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Velmetia-hoito on keskeytettävä.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Velmetia.
Finnish: Lopeta Velmetia-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Velmetia i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Finnish: Velmetia-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Croatian: Primjena lijeka Velmetia mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Velmetian annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Croatian: Dozu antihiperglikemijske terapije s lijekom Velmetia treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu sitagliptina od 100 mg.
Finnish: Velmetia-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Velmetian biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Velmetia tabletama, međutim, pokazana je bioekvivalencija lijeka Velmetia i istodobne primjene kombinacije sitagliptina i metformina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Croatian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti.
Croatian: Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat.
Finnish: Jos lopetat Velmetian käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Velmetia
Finnish: Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Velmetia-hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
Croatian: Ako se razviju laboratorijski nalazi koji odstupaju od normalnih vrijednosti ili klinička bolest (posebno nejasna i loše definirana bolest) u bolesnika s prethodno dobro reguliranim dijabetesom tipa 2 lijekom Velmetia, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Velmetia-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Velmetia prije ili u vrijeme injekcije.
Finnish: Kun Velmetiaa käytetään yhdessä insuliinin kanssa, insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian vaaran vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kad se Velmetia primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Velmetian erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Croatian: Sljedeće izjave odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Velmetia.
Finnish: Käytettäessä Velmetiaa yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kad se Velmetia primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, možda će biti potrebno sniziti dozu sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Velmetia on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Croatian: Velmetia je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Velmetiaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Velmetia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Finnish: Velmetia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Velmetia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: SISÄPAKKAUS kerrannaispakkaukselle, joka sisältää 2 pakkausta - Ei Blue Boxia - 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja - bez plavog okvira50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Finnish: SISÄPAKKAUS kerrannaispakkaukselle, joka sisältää 2 pakkausta - Ei Blue Boxia - 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja - bez plavog okvira50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Velmetia-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Velmetia.
Finnish: Siirtyminen Velmetia-hoitoon sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta Jos Velmetia-hoitoon siirrytään sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta, Velmetia pitäisi aloittaa samoilla sitagliptiini- ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina, liječenje lijekom Velmetia mora započeti dosadašnjim dozama sitagliptina i metformina.
Finnish: Maksimipitoisuus (Tmax) saavutetaan 2,5 tunnissa suun kautta otetun metformiiniannoksen jälkeen.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže u 2,5 h.
Finnish: Velmetia-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Velmetia se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Velmetia-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Velmetia treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: Velmetia auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: sitagliptiinifosfaatin, joka on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjä, ja metformiinihydrokloridin, joka kuuluu biguanidien ryhmään.
Croatian: Velmetia sadrži kombinaciju dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: sitagliptinfosfat, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Velmetiaa.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Velmetia-lääkkeen annostusta.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Velmetia.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Velmetiaa käytetään samanaikaisesti.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Velmetia.
Finnish: Tel.: +48 22 364 61 01
Croatian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.: +48 22 364 61 01
Finnish: Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Velmetian käyttö kuvauksen ajaksi sekä kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen, lääkärin ohjeen mukaan - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten shokki tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksasairaus - jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain) - jos imetät.
Croatian: - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili teškoće pri disanju - ako imate problema s jetrom - ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno) - ako dojite
Finnish: Velmetia on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) -agonistiin (tiatsolidiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja PPAR-agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Croatian: Velmetia je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR.
Finnish: Velmetian käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Croatian: Lijek Velmetia je kontraindiciran u bolesnika:
Finnish: Velmetia on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
Croatian: Velmetia je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Finnish: Kun Velmetiaa annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voivat potilaat olla hypoglykemiavaarassa.
Croatian: Bolesnici koji lijek Velmetia primaju u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom mogu biti izloženi riziku od razvoja hipoglikemije.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Velmetia-hoitoa ei saa antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Velmetia se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Velmetia on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Croatian: Velmetia je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Finnish: EU/1/08/456/008 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/009 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/010 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/021 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/011 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/012 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/013 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/08/456/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/010 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/021 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/011 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/012 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/013 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/014 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti)
Finnish: Se voi olla haitallinen hampaille.
Croatian: Može štetiti zubima.
Finnish: - Paina tabletti alumiinifolion läpi.
Croatian: - Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Croatian: Ne smije se zasebno prodavati.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Croatian: Upitajte svog liječnika ako niste sigurni.
Finnish: - Ota tabletti aterian aikana ja pureskele se (tarvittaessa voit murskata tabletin tämän helpottamiseksi).
Croatian: - Uzmite tabletu tijekom obroka i žvačite je (ako je potrebno, tableta se može izdrobiti da bi vam bilo lakše).
Finnish: Potilaiden ei tarvitse juoda enemmän nestettä kuin normaalisti.
Croatian: Bolesnici ne moraju piti više tekućine nego inače.
Finnish: Hyperkalsemia Hypokalsemia
Croatian: Hiperkalcijemija Hipokalcijemija
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4.
Croatian: Vidjeti daljnje informacije u dijelu 4.4.
Finnish: Jakautumistutkimuksia ihmisillä ei suoritettu.
Croatian: Ispitivanja distribucije kod ljudi nisu provedena.
Finnish: • Hemokromatoosi tai jokin muu raudankertymishäiriö.
Croatian: • Hemokromatoza ili bilo koji drugi poremećaj nakupljanja željeza.
Finnish: Jos otat enemmän Velphoroa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Velphoro nego što ste trebali
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia suoritettiin hiirille ja rotille.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Finnish: Ripulia esiintyi 11,6 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista.
Croatian: Proljev se pojavio u 11,6% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Seerumin fosforin pienenemä pysyi 55 viikon ajan.
Croatian: Smanjenje fosfora u serumu održano je tijekom 55 tjedana.
Finnish: Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain terveitä vapaaehtoisia.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima provedena su samo na zdravim dobrovoljcima.
Finnish: Viikosta 12 viikkoon 24 annoksen muutokset olivat sallittuja siedettävyys- ja tehokkuussyistä.
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna bile su dopuštene titracije doze radi utvrđivanja podnošljivosti i djelotvornosti.
Finnish: 92042 Paris la Défense Cedex Ranska
Croatian: 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
Finnish: Muissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia.
Croatian: Ostala ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala štetne učinke.
Finnish: Tabletin halkaisija on 20 mm ja sen paksuus on 6,5 mm.
Croatian: Tablete imaju promjer od 20 mm i debljine su 6,5 mm.
Finnish: Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää Avaamispäivämäärä:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana Datum otvaranja:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, älä ota lisää, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta, nemojte uzimati nove i odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: 55 viikkoa kestäneissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa suurin osa näistä ripulihaittavaikutuksista oli ohimeneviä, ilmeni varhain hoidon aloituksen aikana ja aiheutti hoidon keskeytyksen 3,1 %:lla potilaista.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima koja su trajala 55 tjedana većina nuspojava proljeva bila je prolazna, pojavila se rano tijekom početka liječenja te je dovela do prekida liječenja u 3,1% bolesnika.
Finnish: - Poista foliopaperi nurkasta lähtien.
Croatian: - Odlijepite papirnatu foliju u kutu.
Finnish: Velphoro voi olla hampaille haitallista.
Croatian: Velphoro može štetiti zubima.