FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozsáhlé monitorování klinických izolátů HSV a VZV odebraných od pacientů užívajících léčebně nebo profylakticky aciklovir ukázalo, že virus se sníženou citlivostí na aciklovir se u osob s dostatečnou funkcí imunitního systému vyskytuje velmi ojediněle a lze jej zjistit pouze u jedinců s těžkou poruchou funkce imunitního systému, např. u příjemců transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně, onkologických pacientů léčených chemoterapií a osob infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: Monitorizarea izolatelor clinice de VHS şi VVZ de la pacienţii cărora li s-a administrat terapie sau profilaxie cu aciclovir a evidenţiat faptul că virusul cu sensibilitate redusă la aciclovir este extrem de rar la gazda imunocompetentă şi se găseşte rar la persoanele cu imunodeficienţe severe, de exemplu persoane cu transplant de organ sau de măduvă osoasă, pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru boli maligne şi persoane infectate cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 500 mg tableta jednou denně.
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat de 500 mg, o dată pe zi.
Czech: Valaciklovir je možné užívat v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky indikované a pokud očekávaný prospěch z léčby převýší možná rizika pro plod.
Romanian: Valaciclovir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc riscul potenţial.
Czech: Zvláštní populace
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse se utilizează următoarele grupe de frecvenţă:
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
Romanian: Pentru reacţiile adverse identificate ca fiind asociate utilizării valaciclovirului, din experienţa după punerea pe piaţă, şi observate în studiile clinice, a fost utilizată incidenţa studiului, pentru a atribui categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse.
Czech: 82104 Bratislava
Romanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Romanian: Utilizarea pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, în special la pacienţii imunocompromişi.
Czech: Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní dávka).
Romanian: Doza la pacienţii imunocompetenţi este de 1000 mg Valtrex de 3 ori pe zi, timp de 7 zile (3000 mg doză zilnică totală).
Czech: 25 až <50
Romanian: 50 până la <75 25 până la <50 10 până la <25 <10 sau în dializă
Czech: Studie farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru v průběhu pozdního těhotenství naznačují, že těhotenstvní neovlivňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Romanian: Un studiu al farmacocineticii valaciclovirului şi aciclovirului efectuat în timpul sarcinii târzii (ultimul trimestru de sarcină), indică faptul că sarcina nu afectează farmacocinetica valaciclovirului.
Czech: • Tablety se mají užívat přibližně po 6 hodinách.
Romanian: • Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Leucopenie, trombocitopenie Leucopenia este raportată, în special la pacienţii imunocompromişi.
Czech: Pacientům, kteří jsou vystaveni vyšším dávkám acikloviru z valacikloviru (např. dávkám při léčbě herpes zoster nebo profylaxi CMV), je třeba věnovat zvýšenou pozorovnost, pokud jsou jim současně podávány léky, které inhibují aktivní renální tubulární sekreci.
Romanian: La pacienţi expuşi la doze mari de aciclovir provenit din valaciclovir (de exemplu, dozele utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster sau pentru profilaxia infecţiei cu VCM), este necesară prudenţă în timpul administrării concomitente cu medicamente care inhibă secreţia tubulară renală activă.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky
Romanian: Simptome şi semne
Czech: Infekce herpes labialis (HSV-1)
Romanian: Infecţii cu herpes labial (VHS-1)
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că valaciclovir este superior faţă de placebo şi/sau la fel de eficace ca aciclovir în reducerea duratei episoadelor, a eliminării virale şi a timpului de vindecare a leziunilor.
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Czech: • Tento lék se užívá ústy.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală
Czech: Źádná přímá srovnávací studie proti valacikloviru, které by stanovila optimální léčbu pacientů po transplantaci orgánů, nebyla provedena.
Romanian: Nu există niciun studiu în care se compară direct valaciclovir cu valganciclovir pentru a defini managementul terapeutic optim pentru pacienţi cu transplant de organe solide.
Czech: Antivirotikum valaciklovir je L-valinový ester acikloviru.
Romanian: Valaciclovir, un antiviral, este esterul L-valină al aciclovirului.
Czech: Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně.
Romanian: Doza de Valtrex este de 500 mg, de două ori pe zi.
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky:
Romanian: Alte reacţii adverse rare:
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Czech: Prevence opětovného výskytu HSV infekce, pokud jste ji již prodělal(a)
Romanian: Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS după ce le-aţi avut
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
Romanian: 500 mg o dată pe zi b 250 mg o dată pe zi
Czech: • léčbě pásového oparu (u dospělých)
Romanian: • tratamentul zonei zoster (la adulţi).
Czech: Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou nebo středně závažnou imunosupresí".
Romanian: Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi adulţi cu imunosupresie uşoară sau moderată.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Romanian: (ml/min)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal, jak bylo požadováno, kategorie četnosti nežádoucích reakcí pro ty reakce určené z údajů z doby po uvedení na trh a vzal v úvahu revidované pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: DAPP a recalculat, conform solicitărilor, categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse (RA) pentru acele reacţii identificate din datele post-punere pe piaţă ţinând cont de ghidurile RCP revizuite.
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících (viz bod 4.4).
Romanian: Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a bolii induse de VCM după transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Zvracení, průjem
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.
Romanian: DAPP a precizat că baza de date cu studii clinice, formată din date din studii clinice comasate pentru patru indicaţii, conform descrierii de mai sus, a fost utilizată pentru a recalcula frecvenţele RA identificate în contextul post-punere pe piaţă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Romanian: DAPP a afirmat că, de obicei, se recomandă administrarea unor doze mai mari de valaciclovir la subiecţii imunocompromişi comparativ cu subiecţii imunocompetenţi în cazul unei indicaţii comune.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
Romanian: DAPP a păstrat o frază de precauţie adecvată la secţiunea 4.6 Sarcina şi alăptarea în RCP-ul armonizat la nivelul UE.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení, zvracet, nebo být zmatený(á), agitovaný(á) nebo neobvykle ospalý(á).
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate vă puteţi simţi rău, puteţi prezenta vărsături, stare de confuzie, stare de agitaţie sau stare de somnolenţă neobişnuită.
Czech: Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după aproximativ 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză.
Czech: [viz Příloha I -doplní se národní údaje] POUŽITELNOST EXP {MM YYYY} ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Czech: Cmax = vrcholová (maximální) plazmatická koncentrace; tmax = průměrný čas dosažení maximální sérové koncentrace; AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.
Romanian: Cmax = concentraţie plasmatică maximă;
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je přípravek Valtrex vysazen nebo podáván v nižší dávce.
Romanian: De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
Romanian: Comprimate de 250 mg, comprimate de 1000 mg 2 ani
Czech: Česká republika The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Romanian: Republica Cehă The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, cu un şanţ parţial de demarcaţie pe ambele feţe şi inscripţionat cu "GX CF2" cu cerneală albastră pe una dintre feţe.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v tabulce odpovědí přepočítané četnosti nežádoucích reakcí pro ty nežádoucí reakce zjištěné z praxe po uvedení na trh a podpůrných analýz.
Romanian: DAPP a prezentat, într-un tabel cu răspunsuri din cadrul documentului, frecvenţele RA recalculate pentru acele RA identificate din experienţa post-punere pe piaţă şi analizele confirmative.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000,
Czech: Po perorálním podávní je valaciklovir konvertován na aciklovir a L-valin prostřednictvím metabolismu prvního průchodu střevem a/nebo játry.
Romanian: După administrarea orală, valaciclovirul este convertit la aciclovir şi L-valină în cursul primului pasaj intestinal şi/sau metabolizării hepatice.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu veškerou farmaceutickou prezentaci a všechna dávkování v současné době schválená nejméně v jednom členském státě a navrhl sjednocení souhrnů údajů o přípravku valacikloviru.
Romanian: DAPP a emis o propunere de armonizare a RCP-urilor pentru valaciclovir ţinând cont de prezentările farmaceutice complete şi de toate posologiile aprobate în prezent în cel puţin un stat membru UE.
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u pacientů infikovaných virem HSV a imunokompromitovaných z jiných důvodů než HIV infekcí.
Romanian: Studiile clinice nu au fost efectuate la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu VHS pentru alte cauze în afară de infecţia cu VHS (vezi pct. 5.1).
Czech: Španělsko Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Romanian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spania
Czech: Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky valacikloviru (viz bod 4.2).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi la vârstnici Aciclovirul este eliminat prin clearance renal, motiv pentru care doza de valaciclovir trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcní imunitního systému (≥12let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg jednou denně.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi Doza de Valtrex este de 500 mg, o dată pe zi.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VALTREX UCHOVÁVAT
Romanian: Cum se păstrează Valtrex
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Romanian: CHMP a fost de acord că, pentru herpesul labial, valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi timp de o zi este un tratament eficace la adulţi şi adolescenţi.
Czech: Imunokomprimovaní
Romanian: Pacienţi imunocompromişi
Czech: • prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
Romanian: • prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Valtrex.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Valtrex trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
Romanian: Valaciclovir şi-a demonstrat eficacitatea în tratamentul herpesului labial (herpes simplex), mucozitelor datorate chimioterapiei sau radioterapiei, reactivării VHS după reconstrucţie facială şi infecţiilor cu herpes gladiatorum.
Czech: 3- Infekce cytomegalovirem (CMV)
Romanian: 3- Infecţii cu citomegalovirus (CMV)
Czech: Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust.
Romanian: Doza la pacienţi imunocompromişi este de 1000 mg Valtrex de 3 ori pe zi, timp de cel puţin 7 zile (3000 mg doză zilnică totală) şi timp de 2 zile de la uscarea leziunilor.
Czech: Prevence infekce virem HSV - imujnokompetentní dospělí a dospívající
Romanian: Supresia infecţiei cu VHS - adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi
Czech: Valaciklovir je rychle a téměř úplně přeměněn na aciklovir a L-valin cestou metabolismu prvního průchodu ve střevech a játrech.
Romanian: Valaciclovir este convertit rapid şi aproape complet în aciclovir şi L-valină prin metabolizare intestinală şi hepatică de prim pasaj.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valtrex, než jste měl(a) Přípravek Valtrex není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este nociv decât dacă luaţi o doză prea mare timp de mai multe zile.
Czech: Ukončení infekce CMV (Cytomegalovirus)
Romanian: Împiedicarea infecţiei cu VCM (virus citomegalic)
Czech: Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Romanian: Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi adulţi cu imunosupresie uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí nebyl valaciklovir hodnocen.
Romanian: Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
Czech: • léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let)
Romanian: • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).
Czech: Použití k léčbě herpes zoster
Romanian: Tratamentul zonei zoster
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Romanian: Infecţii cu virusul citomegalic (VCM) Profilaxia infecţiei cu VCM în transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi
Czech: • léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních orgánů) způsobených virem HSV (u dospělých a dospívajících nad 12 let).
Romanian: • tratamentul infecţiilor de la nivelul pielii cu VHS şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství
Romanian: Secţiunea 4.6 Sarcina
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
Romanian: Cutii cu 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcí imunitního systému (≥12 let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně (1000 mg celková denní dávka).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi Doza este de 500 mg Valtrex luată de 2 ori pe zi (doza zilnică totală este de 1000 mg).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valtrex je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, pokud:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Valtrex dacă:
Czech: Cytomegalovirové infekce (CMV):
Romanian: Infecţii cu virusul citomegalic (VCM):
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci PVC/Al blistr
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din clorură de polivinil/Al.
Czech: U recidivujících infekcí virem HSV by to mělo být nejlépe v prodromálním stadiu, nebo ihned po výskytu prvních objektivních nebo subjektivních příznaků onemocnění.
Romanian: Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor ar trebui să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome.
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Romanian: 1000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg o dată pe zi
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spania
Czech: Při herpes labialis (opar) je účinná léčba u dospělých i dospívajících 2000 mg valacikloviru 2x denně během jednoho dne.
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, tratamentul eficace al herpesului labial (herpes simplex) este valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi, pentru o zi.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s vyrytým „GX CF1" na jedné straně.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, marcat cu "GX CF1"pe una dintre feţe.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížení počtu krevních destiček, což jsou buňky, které napomáhají srážení krve
Romanian: • reducere a numărului de trombocite din sânge, care sunt celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocitopenie)
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, anemie hemolitică microangiopatică şi trombocitopenie (uneori în asociere) la pacienţi adulţi cu imunodepresie severă, în special la cei cu SIDA, trataţi cu doze mari (8000 mg zilnic) de valaciclovir pentru perioade prelungite de timp, în studiile clinice.
Czech: - léčby recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících, a u imunokompromitovaných dospělých .
Romanian: - tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl odůvodnění úpravy dávkování pro léčbu herpes labialis u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: DAPP a prezentat motivaţia de ajustare a dozei pentru tratamentul herpesului labial la subiecţi cu insuficienţă renală.
Czech: Valaciklovir je prodrug acikloviru.
Romanian: Valaciclovir este un promedicament al aciclovirului.
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Romanian: Infecţie cu virusul varicelo-zosterian
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] INFORMACEV BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Romanian: Acestea sunt de culoare albă şi sunt inscripţionate cu „GX CE7" pe una dintre feţe.
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Romanian: 500 mg de 2 ori pe zi 500 mg o dată pe zi
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, inscripţionat cu "GX CE7" cu cerneală albastră pe una dintre feţe.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Romanian: La pacienţi trataţi cu Valtrex pentru cel puţin o indicaţie, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea şi greaţa.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Romanian: Acestea sunt de culoare albă şi sunt inscripţionate cu „GX CF2" pe una dintre feţe.
Czech: Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice au fost utilizate pentru desemnarea unor grupe de frecvenţă pentru reacţiile adverse dacă, în studii, au existat dovezi ale unei asocieri cu valaciclovir.
Czech: významně nemění farmakokinetiku valacikloviru ani acikloviru ve srovnání se zdravými dospělými.
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex şi infecţia cu HIV nu alterează semnificativ farmacocinetica valaciclovirului şi aciclovirului după administrarea orală de valaciclovir, comparativ cu adulţii sănătoşi.
Czech: • závratě
Romanian: • tremurături
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg valacikloviru (ve formě valaciklovir-hydrochloridu).
Romanian: 1000 mg (sub formă de clorhidrat de valaciclovir).
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Romanian: Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Czech: Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 1000 mg potahované tablety valaciclovirum
Romanian: Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg, comprimate filmate Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg comprimate filmate Valaciclovir
Czech: Middlesex , UB6 0NN, Velká Británie
Romanian: Middlesex , UB6 0NN, Marea Britanie