FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri IPK nie sú známe žiadne inkompatibility s ďalšími zložkami perfuzátu, s hypertermiou alebo s membránovým oxygenátorom a silikónovými rúrkami.
Polish: W czasie ILP nie są znane niezgodności z innymi składnikami perfuzatu, z hipertermią lub z natleniaczem membranowym i silikonowymi drenami.
Slovak: Prídavné resuscitačné tekutiny (kryštaloidné a koloidné roztoky) majú byť pripravené na objemovú expanziu v prípade výrazného poklesu tlaku krvi.
Polish: Dodatkowe płyny infuzyjne (krystaloidy i roztwory koloidów) powinny być podane w celu zwiększenia objętości krwi krążącej w przypadku znaczącego spadku ciśnienia tętniczego.
Slovak: Podľa klinických údajov je však celkový výskyt nežiaducich účinkov zvýšený, ak sú pacienti vystavení súčasnému pôsobeniu tasonermínu a interferónu gama.
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że całkowita częstość działań niepożądanych rośnie u pacjentów jednocześnie leczonych tazonerminą i interferonem gamma.
Slovak: % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol).
Polish: Po rozpuszczeniu produktu w 0,9% fizjologicznym roztworze chlorku sodu zawartość sodu wynosi 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovak: Informácie o systémovej farmakokinetike tasonermínu sú zriedkavé.
Polish: Informacje na temat ogólnej farmakokinetyki tazonerminy są skąpe.
Slovak: Poškodenie nervu, periferálna neurotoxicita, zmenený stav vedomia, bolesť hlavy
Polish: Uszkodzenie nerwów, neurotoksyczność obwodowa, zaburzenia świadomości, ból głowy
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka.
Polish: Każda fiolka zawiera 20,12 mg (0,87 mmol) sodu w fiolce.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Polish: Proszek ma kolor od białego do białawego.
Slovak: Príčina rozdielnej citlivosti vaskulatúry nádoru (vysoká) oproti normálnej vaskulatúre (nízka) v súčasnosti nie je známa.
Polish: Przyczyny odmiennej wrażliwości naczyń nowotworu (wysoka) i naczyń zdrowych tkanek (niska) nie są obecnie znane.
Slovak: Je dôležité udržať konštantnú úroveň anestézie kvôli zamedzeniu veľkým výkyvom v systémovom tlaku krvi, ktorý môže spôsobiť presakovanie medzi systémovým obehom a perfúznym okruhom.
Polish: Ważne jest utrzymanie stałego poziomu znieczulenia w celu zapobieżenia dużym wahaniom ciśnienia tętniczego krwi, co może wpłynąć na przeciek pomiędzy krążeniem ogólnym i obiegiem perfuzyjnym.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tasonermínu u gravidných žien.
Polish: Brak adekwatnych danych dotyczących stosowania tazonerminy u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6-8 týždňov po prvej IPK (pozri časť 4.4).
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP (patrz punkt 4.4).
Slovak: K chirurgickej resekcii zvyšku tumoru sa má pristúpiť kedykoľvek je to možné.
Polish: W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy dokonać chirurgicznego usunięcia pozostałości guza.
Slovak: Perfúzne vzorky niekoľkých IPK preukázali ustálené hladiny tasonermínu (merané metódou ELISA) do 100 minút po začiatku perfúzie bez rozkladu, ktorý by bolo možné pripísať degradácii.
Polish: wykazały stabilne stężenie tazonerminy (mierzone metodą ELISA) aż do 100 minut po rozpoczęciu perfuzji, bez rozkładu wynikającego z degradacji.
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky s práškom Beromun sa má rekonštituovať s 5,3 ml sterilného 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovak: Trvanie perfúzie vrátane melfalanu má byť 60 minút.
Polish: Czas trwania perfuzji po dołączeniu melfalanu powinien wynosić 60 minut.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí použiť okamžite.
Polish: Po przygotowaniu roztworu lek powinien być natychmiast użyty.
Slovak: Prídavok interferónu gama k tasonermínovej perfúzii sa nespája s výrazným nárastom vnútornej produkcie tasonermínu alebo iných zápalových cytokínov, ako sa ukázalo u ťažkých pacientov.
Polish: Dodanie interferonu gamma do perfuzatu tazonerminy nie wydaje się łączyć ze znaczącym zwiększeniem produkcji endogennej tazonerminy lub innych cytokin zapalnych, jak wykazano na przykładzie pacjentów z ciężkim urazem.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Beromun bol pri IPK podávaný spolu s interferónom gama, ale nepreukázala sa žiadna prídavná hodnota.
Polish: Beromun był stosowany jednocześnie z interferonem gamma w czasie ILP, ale nie zaobserwowano dodatkowych korzyści.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách boli horúčka, nauzea, vracanie, únava, arytmia, zimnica, bolesť, infekcia rany a kožná reakcia.
Polish: Najczęściej raportowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: gorączka, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, dreszcze, ból, zakażenia ran i reakcje skórne.
Slovak: IPK umožňuje aby sa nádorové bunky vo vašej končatine vystavili veľmi vysokej dávke Beromunu a melfalanu, čím sa zvyšuje ich protinádorový účinok bez zasiahnutia zvyšku tela, čo by mohlo zapríčiniť závažné nežiaduce účinky.
Polish: Technika ILP umożliwia wybiórczą ekspozycję komórek nowotworowych w kończynie na bardzo wysokie dawki leku Beromun i melfalanu, wzmagając działanie przeciwnowotworowe i jednocześnie zapobiegając ich wydostawaniu się do innych części ciała, gdzie mogłyby spowodować ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) tasonermínu pre IPK je 4 mg, čo je 10-násobok systémovej
Polish: Maksymalna dawka tolerowana (MDT) tazonerminy do ILP wynosi 4 mg, co stanowi 10-krotną ogólnoustrojową MDT.
Slovak: Na prevenciu pred šokom sa majú pacienti pred procedúrou perfúzie, počas nej a po nej maximálne hydratovať.
Polish: Jako profilaktykę wstrząsu stosuje się maksymalne nawodnienie pacjenta przed, podczas i po zabiegu perfuzji.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (przeciw nadciśnieniu tętniczemu).
Slovak: S ohľadom na plánované klinické použitie Beromunu sa robili pokusy s IPK v zadnej končatine zdravých potkanov, pričom sa použili rozličné dávky rovnakej tasonermínovej koncentrácie ako v klinickej situácii u ľudí.
Polish: W celu potwierdzenia założonego klinicznego zastosowania produktu Beromun, eksperymenty z użyciem zabiegu ILP przeprowadzano w obrębie tylnych kończyn zdrowych szczurów, używając różnych dawek tazonerminy w takim samym stężeniu jak w klinicznych przypadkach u ludzi.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5).
Polish: Dotychczas nie obserwowano istotnych interakcji, jednak zawsze należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Slovak: až <1/1 000).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000).
Slovak: opíc makak rézus sa z rádiogramu celého tela po podávaní rádioaktívne označeného tasonermínu nedal odvodiť žiadny špecifický distribučný vzorec.
Polish: U małp rezus radiografia całego ciała po podaniu znakowanej radioaktywnie tazonerminy nie wykazała specyficznego sposobu dystrybucji.
Slovak: Beromun sa podáva technikou izolovanej perfúzie končatiny (IPK), spolu s protinádorovým liečivom melfalanom.
Polish: Beromun będzie podawany techniką izolowanej perfuzji kończyny (ILP) wraz z lekiem przeciwnowotworowym, melfalanem.
Slovak: Prípadné presiaknutie sa má merať rádioaktívne označeným albumínom alebo erytrocytmi vstreknutými do perfúzneho okruhu so zabezpečením kontinuálneho monitorovania presiaknutia rádioaktivity do systémového obehu.
Polish: Potencjalny przeciek powinien być mierzony za pomocą radioaktywnie znakowanych albumin lub erytrocytów podawanych do obiegu perfuzji z odpowiednimi pomiarami w celu ciągłego monitorowania przecieku radioaktywności do krążenia ogólnego.
Slovak: V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6-8 týždňov po prvej IPK.
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP.
Slovak: Po 30 minútach perfúzie samotným Beromunom sa má pridať melfalan ako bolus do obehového zásobníka alebo pomaly do arteriálnej línie okruhu.
Polish: Po 30 minutach perfuzji samym produktem Beromun należy podać melfalan w postaci bolusa do zbiornika rezerwuarowego krążenia perfuzyjnego, lub też powoli do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego.
Slovak: Ak je indikovaná druhá IPK, lekári sa majú riadiť podľa stupňa presiaknutia predchádzajúcej IPK.
Polish: Jeśli wskazane jest wykonanie drugiego ILP, lekarz powinien wziąć pod uwagę wielkość przecieku podczas poprzedniego ILP.
Slovak: Párové analýzy prežitia pacientov liečených IPK Beromunom a melfalanom v porovnaní s historickou kontrolou nepreukázali nejaký rozdiel v prežití (p=0,5).
Polish: Analiza porównawcza przeżycia pacjentów leczonych produktu Beromun i melfalanem w ILP w porównaniu z historyczną grupą kontrolną nie wykazała różnicy w długości przeżycia w obu grupach
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po „Termin ważności".
Slovak: Nerobili sa žiadne štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu alebo karcinogenitu z dôvodu nevhodnosti takýchto skúšaní, pretože klinické použitie Beromunu sa zamýšľa pri IPK na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczość z tego powodu, że takie testy byłyby nieodpowiednie do zakładanego klinicznego zastosowania produktu Beromun, jako sposobu leczenia mięsaków tkanek miękkich w zabiegach ILP.
Slovak: Počas IPK a bezprostredne v pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
Polish: Podczas ILP i w okresie bezpośrednio po operacji rutynowo stosuje się wiele środków terapeutycznych.
Slovak: Druhý špecifický a saturovateľný vylučovací mechanizmus zahŕňajúci tasonermínové receptory sa javí pravdepodobný.
Polish: Jest prawdopodobne, że mogą zachodzić wtórne, specyficzne i ulegajce wysyceniu mechanizmy eliminacji z udziałem receptorów dla tazonerminy.
Slovak: Beromun obsahuje sodík
Polish: Lek Beromun zawiera sód
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky s práškom.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.
Slovak: - reakcie precitlivenosti (alergia) - poškodenie nervov - znížené vedomie
Polish: - uszkodzenie nerwów - zmniejszona świadomość
Slovak: Závažná dysfunkcia obličiek, napr. nefrotický syndróm, sérový kreatinín > 150 µmol/l alebo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności nerek np. zespół nerczycowy, stężenie kreatyniny >150 µmol/l lub klirens kreatyniny <50 ml/minutę.
Slovak: Možno budete musieť zostať priamo po IPK krátky čas na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Polish: Może zajść konieczność pobytu na oddziale intensywnej opieki przez krótki czas bezpośrednio po zabiegu ILP.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu, zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Slovak: - poruchy rytmu vášho srdca (arytmia) - pocit choroby, vracanie
Polish: - zaburzenia rytmu serca (arytmia) - nudności, wymioty
Slovak: Vymývanie má pokračovať, kým farba perfuzátu nie je číra ružová, priehľadná (pozri časť 4.4).
Polish: Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania klarownego, czysto różowego koloru perfuzatu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Lokálna aplikácia Beromunu s melfalanom sa ukázala ako vysoko účinná pri lokálnej kontrole neresektabilných sarkómov mäkkého tkaniva končatín.
Polish: Wykazano, że miejscowe podanie produktu Beromun jednocześnie z melfalanem ma dużą skuteczność w miejscowym opanowaniu nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn.
Slovak: Počas IPK budete užívať ďalšie lieky na kontrolu bolesti, horúčky, krvného tlaku a krvného zrážania,
Polish: W trakcie ILP podawane będą również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi oraz krzepnięcia krwi, jak również leki do znieczulenia ogólnego.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, IPK sa má okamžite prerušiť a končatina vymyť s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litrov Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Gdy lek zostanie przypadkowo przedawkowany, należy natychmiast zakończyć zabieg ILP oraz przepłukać kończynę używając co najmniej 2 litrów dekstranu 70 w infuzji dożylnej lub płynu o podobnym działaniu (patrz także punkt 4.4).
Slovak: Homogénny roztok sa získa jemným potrasením.
Polish: Jednorodny roztwór otrzymuje się poprzez delikatne wstrząsanie.
Slovak: K zmeneným obličkovým funkciám patrili zvýšená exkrécia vody a sodíka, ako aj zvýšená urea a kreatinín.
Polish: Zmiana czynności nerek polegała na zwiększeniu wydalania wody i sodu jak również na zwiększeniu stężenia mocznika i kreatyniny.
Slovak: Pri menšom ako 2 % systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Polish: W warunkach mniejszego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 38 z 51 pacjentów), maksymalne stężenie w krążeniu ogólnym tazonermina osiągnęła w 5 minut po rozpoczęciu ILP i było ono około 200 razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Slovak: Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu chirurgickému odstráneniu alebo zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a tak oddiali alebo predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu.
Polish: Rolą leczenia jest zmniejszenie masy guza i ułatwienie chirurgicznego usunięcia nowotworu lub zapobieganie ciężkim uszkodzeniom otaczających zdrowych tkanek, aby uchronić przed koniecznością amputacji ręki lub nogi.
Slovak: Možno očakávať hematologické poruchy, najmä leukopéniu, trombocytopéniu a poruchy zrážanlivosti krvi.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, w szczególności leukopenia, trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia.
Slovak: Priame účinky na vaskulatúru nádoru: Tasonermín pôsobí na morfológiu a obmedzuje proliferáciu endotelových buniek a mení povrch špecifických buniek a vylučovacích proteínov (vrátane adhéznych molekúl a proteínov upravujúcich koaguláciu, interleukínov a hematopoetických rastových faktorov).
Polish: Bezpośredni wpływ na unaczynienie guza: tazonermina wpływa na morfologię i zmniejsza proliferację komórek śródbłonka oraz modyfikuje ekspresję swoistych białek błonowych i sekrecyjnych (w tym białek adhezyjnych, białek regulujących krzepnięcie krwi, interleukin oraz krwiotwórczych czynników wzrostowych).
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Polish: Tel : +352 27403070
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Polish: Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beromun
Slovak: Vymývanie pokračuje, kým sa nedosiahne číra (ružová, priehľadná) venózna vytekajúca kvapalina.
Polish: Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania czystego (różowego, przezroczystego) płynu z wypływu żylnego.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
Slovak: Ak predsa, potom až za minimálne šesť týždňom po prvej IPK.
Polish: W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
Slovak: Pred podaním sa musí roztok rekonštituovaného lieku vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky.
Polish: Roztwór powinien przed zastosowaniem zostać sprawdzony wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: 3 roky
Polish: 3 lata Roztwór:
Slovak: Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7,2 a 7,35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
Polish: (lecz nie przewyższy 39°C), a pH płynu perfuzyjnego znajdzie się w zakresie 7,2-7,35, należy wstrzyknąć Beromun w postaci bolusa do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego.
Slovak: B- a T-lymfocytov, rozvoj cytotoxických T-buniek a buniek vylučujúcich imunoglobulín sú zosilnené, monocyty/makrofágy sú aktivované na zabíjanie nádorových buniek, granulocyty sú aktivované na prejavenie zvýšenej fagocytovej aktivity, respiračný kolaps, degranuláciu a priľnutie k endotelu.
Polish: Proliferacja zaktywowanych limfocytów B i T, powstawanie cytotoksycznych limfocytów T i komórek wydzielajacych immunoglobuliny jest nasilona, aktywacji ulegają monocyty/makrofagi zabijające komórki guza, jak również pobudzeniu ulegają zdolności fagocytarne granulocytów, rozrywanie lizozymów zawierających enzymy łańcucha oddechowego oraz degranulacja i przyleganie do śródbłonka.
Slovak: Navyše, podľa klinickej situácie sa môže zvážiť podávanie vazopresorového činiteľa, napr. dopamínu, počas procedúry IPK, ako aj v pooperačnom období.
Polish: Dodatkowo w razie potrzeby można stosować leki wazopresyjne np. można rozważyć stosowanie dopaminy w czasie zabiegu ILP jak również w okresie pooperacyjnym.
Slovak: Počas IPK sa dôrazne odporúča monitorovanie tlaku v centrálnych žilách a tepnách.
Polish: Podczas zabiegu ILP zalecane jest monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia tętniczego.
Slovak: Ako uchovávať Beromun
Polish: Jak przechowywać lek Beromun
Slovak: -trieda II, III alebo IV), ťažká forma anginy pectoris, srdcové arytmie, infarkt myokardu za posledné 3-mesiace pred liečbou, venózna trombóza, okluzívne periférne arteriálne ochorenie, nedávna pľúcna embólia.
Polish: Znacząca choroba układu sercowo-naczyniowego np. zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg NYHA), ciężka postać dławicy piersiowej, arytmie serca, zawał mięśnia sercowego przebyty w okresie 3 miesięcy przed leczeniem, zakrzepica żylna, choroba zarostowa obwodowych tętnic, przebycie w ostatnim czasie zatorowości płucnej.
Slovak: Na konci perfúzie sa perfuzát má zachytiť v zásobníku a do okruhu sa súčasne pridáva vymývacia tekutina a cirkuluje pri tej istej rýchlosti prietoku, 35 až 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Polish: Jednocześnie do krążenia perfuzyjnego należy podać płyn płuczący, który powinien krążyć z tą samą prędkością przepływu 35-40 ml/litr objętości kończyny/minutę.
Slovak: Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/hypotenzia, syndróm dychovej tiesne dospelých (ARDS), musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia a pacienta okamžite premiestniť pod dohľad jednotky intenzívnej starostlivosti.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnej, na przykład gorączki, arytmii serca, wstrząsu (niedociśnienia), zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), należy podjąć ogólne leczenie podtrzymujące, a pacjenta natychmiast przetransportować do oddziału intensywnej terapii i monitorować.
Slovak: Horná končatina: celková dávka pri IPK je 3 mg Dolná končatina: celková dávka pri IPK je 4 mg
Polish: Kończyna górna: dawka całkowita 3 mg na ILP Kończyna dolna: dawka całkowita 4 mg na ILP
Slovak: Toxikologický profil tasonermínu sa skúmal v predklinických štúdiách na myšiach, potkanoch,
Polish: Profil toksykologiczny tazonerminy został zbadany w badaniach nieklinicznych na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Slovak: Ďalej je zvýšená adherencia a extravazácia leukocytov, čo vedie k infiltrácii tumoru lymfocytmi, monocytmi a granulocytmi.
Polish: Ponadto nasileniu ulegają procesy adhezji i diapedezy leukocytów, co prowadzi do naciekania nowotworu przez limfocyty, monocyty i granulocyty.
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť spojené s Beromunom, melfalanom alebo procedúrou IPK a so súvisiacimi opatreniami alebo s kombináciou týchto faktorov.
Polish: Działania niepożądane mogą być spowodowane przez Beromun, melfalan, procedurę ILP lub przez kombinację tych czynników.
Slovak: U pacientov, ktorí pred niekoľkými rokmi podstúpili ILP, sa neskôr objavila okluzívna choroba periférnych artérií (PAOD) dolných končatín, predominantne u pacientov, u ktorých sa vyskytli rozvinuté kardiovaskulárne rizikové faktory alebo ktorí podstúpili ďalšiu rádioterápiu postihnutej končatiny.
Polish: Opóźnione wystąpienie miażdżycy zarostowej kończyn dolnych, obserwowano u chorych kilka lat po zabiegu ILP, głównie u chorych z ustalonymi czynnikami ryzyka dotyczącymi układu sercowo naczyniowego, lub poddanych dodatkowej radioterapii zajętej kończyny.
Slovak: Ak sa to však stane, lekár na odstránenie Beromunu okamžite vymyje postihnutú končatinu vhodným roztokom a IPK skončí.
Polish: Jednak gdyby nastąpiło, lekarz powinien natychmiast wypłukać chorą kończynę, aby usunąć Beromun, oraz zatrzymać procedurę ILP.
Slovak: Prevencia a liečba horúčky, zimnice a iných symptómov podobných chrípke spojených s podávaním Beromunu sa môže zabezpečiť pred procedúrou IPK podávaním paracetamolu (perorálne alebo čapíkmi) alebo alternatívne analgetikami/antipyretikami.
Polish: Profilaktyka i leczenie gorączki, dreszczy i innych grypopodobnych objawów związanych z stosowaniem produktu Beromun polega na podaniu przed zabiegiem ILP paracetamolu (doustnie lub w czopku) lub innego leku przeciwbólowego/przeciwgorączkowego.
Slovak: 1,25 x vyššia ako je normálna hladina.
Polish: x górna granica normy.
Slovak: Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno-zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
Polish: Należy wybrać taki obszar perfuzji aby odpowiednio objął tkanki zajęte chorobą (wykorzystywanymi dojściami są zewnętrzne biodrowe, wspólne udowe, udowo-podkolanowe, podkolanowe, pachowe i ramienne) i wprowadzić cewnik.
Slovak: Pacienti, u ktorých je prívod krvi do končatiny vzdialený od nádoru pravdepodobne vysoko viazaný na cievy spojené s tumorom.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się, że ukrwienie kończyny położonej dystalnie od guza jest w wysokim stopniu zależne od unaczynienia guza.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU (medzinárodné jednotky).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy*, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun IPK rozdelené podľa zložiek procedúry sú:
Polish: Przeciwwskazania do izolowanej perfuzji (ILP) produktem Beromun podzielone w zależności od składowych zabiegu:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powstający poprzez rozpuszczenie produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Polish: Produktu Beromun nie wolno podawać do krążenia ogólnego.
Slovak: Systémová aplikácia tasonermínu je obmedzená jeho toxickými účinkami, účinná dávka podľa výsledkov predklinických štúdií je značne vyššia ako sledovaná maximálne tolerovaná dávka u ľudí.
Polish: Podawanie ogólnoustrojowe tazonerminy jest ograniczone poprzez jej działania niepożądane skuteczna dawka tazonerminy przewidziana na podstawie badań nieklinicznych znamiennie przewyższa rejestrowaną maksymalną tolerowaną dawkę u ludzi.
Slovak: Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
Polish: Beromun jest wskazany do stosowania u dorosłych, jako leczenie wspomagające przed planowanym chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobieżenia lub odsunięcia w czasie amputacji lub jako leczenie paliatywne w przypadku nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn, stosowane w połączeniu z melfalanem poprzez izolowaną perfuzję kończyny (ang. ILP) w łagodnej hipertermii.