FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
French: ● Vérifier que l'indicateur affiche 2 points verts.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, génotoxicité, neurotoxicité, toxicité de la fonction de reproduction et sur le potentiel cancérigène, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Slovak: Ak žena počas liečby Spravatom otehotnie, liečba sa má prerušiť a pacientka má byť čo najskôr informovaná o možnom riziku pre plod a klinických/terapeutických možnostiach.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato Comment utiliser Spravato
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato Ako používať Spravato
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
French: • En raison du risque potentiel d'événements indésirables cardiaques, la pression artérielle du patient doit être étroitement surveillée avant et après la prise de SPRAVATO.
Slovak: Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≥ 22 počas 2 po sebe nasledujúcich týždňov alebo hospitalizácia pre zhoršenie depresie alebo akákoľvek iná klinicky významná udalosť indikujúca recidívu.
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Spravato est destiné à une utilisation nasale uniquement.
Slovak: Spravato je určený len na nazálne použitie.
French: Un risque similaire avec l'eskétamine ne peut pas être exclu.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
French: • Patients ayant une bradyarythmie ou une tachyarythmie non contrôlée conduisant à une instabilité hémodynamique ;
Slovak: ● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
French: Confirmer le nombre de dispositifs requis.
Slovak: Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť, vrátane oblasti okolo úst
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
Slovak: Udržiavacia fáza mala premenlivú dobu trvania a pokračovala, až kým individuálny pacient nemal recidívu depresívnych príznakov alebo neukončil liečbu z akéhokoľvek iného dôvodu, alebo kým sa štúdia neskončila, pretože sa vyskytol požadovaný počet prípadov recidív.
French: La dissociation (26 %) a été l'un des effets psychologiques les plus fréquents de l'eskétamine.
Slovak: %) bola jedným z najčastejších psychologických účinkov esketamínu.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité dans la bouche
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť v ústach
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
French: Le nombre d'expositions a été influencé par l'arrêt de l'étude à un nombre prédéterminé de rechutes sur la base de l'analyse intermédiaire.
Slovak: Čísla vyjadrujúce expozíciu boli ovplyvnené tým, že štúdia bola ukončená po vopred určenom počte recidív na základe priebežnej analýzy.
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Slovak: Hlavnými enzýmami cytochrómu P450 (CYP) zodpovednými za N-demetyláciu esketamínu sú CYP2B6 a CYP3A4.
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
French: ● Antécédents de lésion cérébrale, d'encéphalopathie hypertensive, de traitement intrathécal par shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
Slovak: ● Anamnéza poranenia mozgu, hypertenzná encefalopatia, intratekálna terapia s ventrikulárnymi shuntmi alebo akékoľvek iné ochorenie spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.
French: Dépression résistante - Études à court terme
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - krátkodobé štúdie
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Doses suivantes :
Slovak: Ďalšie dávky:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Slovak: Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
French: Toutefois, la dose maximale de 84 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Slovak: Maximálna dávka 84 mg sa však má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: ● douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie.
Slovak: ● bolesti pri močení alebo spozorovanie krvi v moči - to môžu byť príznaky problémov s močovým mechúrom.
French: ● Répéter l'étape 4 pour délivrer la seconde pulvérisation.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Slovak: Farmakokinetický profil esketamínu je podobný po podaní jednorazovej dávky a opakovanej dávky bez akumulácie v plazme, keď sa esketamín podáva dvakrát týždenne.
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Slovak: SD = štandardná odchýlka; SE = štandardná chyba; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; CI = interval spoľahlivosti; AD = antidepresívum
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
Slovak: ● Lieky používané na liečbu nervových porúch alebo silných bolestí (napríklad benzodiazepíny, opioidy) alebo lieky alebo nápoje obsahujúce alkohol
French: N'utilisez pas Spravato si vous êtes concerné(e) par l'une des situations décrites ci-dessus.
Slovak: Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie esketamínom.
French: L'ASC∞ de l'eskétamine a été augmentée d'environ 29 %.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
French: Vous pouvez leur demander de lire cette notice.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
French: Spravato peut augmenter votre pression artérielle pendant environ 1 à 2 heures après l'avoir utilisé donc votre pression artérielle sera mesurée avant de commencer à utiliser Spravato et après son utilisation.
Slovak: Spravato môže zvýšiť krvný tlak asi na 1 až 2 hodiny po použití, preto vám krvný tlak odmerajú predtým, ako začnete používať Spravato, a po jeho použití.
French: Le recrutement dans l'étude TRD3003 s'est échelonné sur environ 2 ans.
Slovak: Zápis do štúdie TRD3003 bol rozložený na približne 2 roky.
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
French: ● battements cardiaques rapides
Slovak: ● rýchly srdcový pulz
French: Les recommandations posologiques pour Spravato sont fournies dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (adultes ≥ 65 ans).
Slovak: Spravata sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2 (dospelí ≥ 65 rokov).
French: Dépression résistante- Études à long terme
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - dlhodobé štúdie
French: Dans cette étude, 31,6% des patients ont reçu Spravato pendant plus de 6 mois et 7,9% des patients ont reçu Spravato pendant plus d'1 an dans la phase d'entretien.
Slovak: Spravato dlhšie ako 6 mesiacov a 7,9 % pacientov dostalo Spravato dlhšie ako 1 rok v rámci udržiavacej fázy.
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Slovak: Esketamín neinhibuje tieto transportéry ani proteíny extrudujúce mnoholiekové a toxické zlúčeniny 1 (MATE1) a MATE2-K, alebo organický katiónový transportér 2 (OCT2), OAT1 alebo OAT3.
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
Slovak: Ak budete mať krvný tlak pred použitím tohto lieku vysoký, váš lekár rozhodne, či liek začnete používať, alebo či je potrebné počkať, kým nebudete mať krvný tlak nižší.
French: Sorti de l'étude (quelle que soit la raison), n/N (%)
Slovak: Vyradení zo štúdie (z akéhokoľvek dôvodu), n/N
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
Slovak: ● ste niekedy mali problémy so zneužívaním návykových látok - predpísaných liekov alebo nelegálnych drog - alebo s alkoholom
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
French: ● crises de panique
Slovak: ● záchvaty paniky
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
Slovak: Ak vidíte zelenú bodku, nechajte pacienta znovu si vstreknúť do druhej nosovej dierky.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} OU {mois AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Slovak: Klinické príznaky sú opísané ako kŕče, srdcové arytmie a zastavenie dýchania.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
Slovak: Spravato môže vyvolať pocit ospalosti, závraty a iné vedľajšie účinky, ktoré môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a vykonávať činnosti, pri ktorých musíte byť úplne ostražitý.
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Slovak: Publikované štúdie na zvieratách (vrátane primátov) pri dávkach, ktoré viedli k ľahkej až strednej anestézii, ukazujú, že použitie anestetík počas obdobia rýchleho rastu mozgu alebo synaptogenézy vedie k úbytku buniek vo vyvíjajúcom sa mozgu, čo môže byť spojené s dlhodobými kognitívnymi deficienciami.
French: • La procédure d'administration intranasale de SPRAVATO, y compris la préparation du patient (à jeun pendant 2 heures, sans boire pendant 30 minutes) et sa surveillance ;
Slovak: Postup intranazálneho podania SPRAVATA vrátane prípravy (nejesť 2 hodiny, nepiť 30 minút) a monitorovanie pacienta;
French: Si vous êtes une personne âgée (65 ans et plus), vous ferez l'objet d'une surveillance étroite, car vous pourriez présenter un risque plus élevé de chute lorsque vous commencez à vous déplacer après le traitement.
Slovak: Ak ste starší (> 65 rokov), budete starostlivo sledovaní, lebo keď sa po podaní lieku začnete pohybovať, môže to byť spojené so zvýšeným rizikom pádu.
French: ● les yeux, les oreilles, ou le sens du toucher sont en quelque sorte dupés ou trompés (quelque chose qui n'est pas ce qu'il semble être)
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
French: Médiane (Intervalle)
Slovak: Medián (rozsah)
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
French: ● sensation inhabituelle dans la bouche (comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
Slovak: ● nezvyčajný pocit v ústach (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám v nich niečo lezie)
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
Slovak: Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
Slovak: Kognitívne poruchy a poruchy pamäte
French: Femme
Slovak: Ženy
French: La prise en charge du surdosage par Spravato doit consister en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Slovak: Spravatom má pozostávať z liečby klinických príznakov a príslušného monitorovania.
French: Tableau 5 : Résultats du critère principal d'efficacité pour la modification du score total MADRS dans les essais cliniques de 4 semaines (BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ANCOVA)
Slovak: Tabuľka 5: Primárne výsledky účinnosti na zmenu celkového skóre MADRS pre 4-týždňové klinické štúdie (ANCOVA BOCF)
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
French: Indiquez au patient de : ● Renifler doucement après la pulvérisation pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
French: Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či prestať dojčiť alebo prestať používať tento liek.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: En tant qu'antagoniste des récepteurs NMDA, l'eskétamine produit une augmentation transitoire de la libération de glutamate, conduisant à des augmentations de la stimulation des récepteurs à acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPAR) et entraînant à son tour des augmentations de la signalisation neurotrophique qui pourraient contribuer à la restauration de la fonction synaptique dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur et du comportement émotionnel.
Slovak: Prostredníctvom antagonizmu receptora NMDA spôsobuje esketamín prechodné zvýšenie uvoľňovania glutamátu, čo vedie k zvýšeniu stimulácie receptora α-amino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazol propiónovej kyseliny (AMPAR) a následne k zvýšeniu neurotrofickej signalizácie, čo môže prispieť k obnoveniu synaptických funkcií v týchto oblastiach mozgu, ktoré sú spojené s reguláciou nálady a emocionálneho správania.
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
French: En raison de la possibilité de sédation, de dissociation et d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent être suivis par un professionnel de santé jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et prêts à quitter l'établissement de santé (voir rubrique 4.4).
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
Slovak: Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
French: Solution aqueuse transparente, incolore.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
French: Environ
Slovak: Približne
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
French: ● Inspirer par le nez tout en appuyant à fond sur le piston jusqu'à la butée.
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
French: Les patients répondeurs (455) ont continué à recevoir le traitement par Spravato plus AD oral dans une phase d'optimisation de 12 semaines.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (455), pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD v 12-týždňovej optimalizačnej fáze.
French: Si vous ressentez une douleur à la poitrine, un essoufflement, des maux de tête sévères et soudains, un changement de la vision, ou des convulsions (crises) après avoir utilisé ce médicament, parlez-en immédiatement au personnel médical.
Slovak: Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, náhla silná bolesť hlavy, zmena videnia alebo záchvaty (kŕče), okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Slovak: Pred podaním Spravata majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku (pozri časť 4.4).
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie po podaní vo forme nosovej aerodisperzie sa všeobecne pohyboval od 7 do 12 hodín.
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
Slovak: V prípadoch sedácie neboli pozorované žiadne príznaky respiračnej tiesne a hemodynamické parametre (vrátane vitálnych funkcií a saturácie kyslíkom) zostali v normálnom rozsahu.