FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De formulering van deze rubriek verschilde niet significant tussen landen.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder om het gebruik te contra-indiceren bij zwangerschap en borstvoeding, maar was van mening dat moet worden verwezen naar het gebrek aan gegevens bij de mens en dat een verwijzing naar reproductietoxiciteit bij dieren moet worden opgenomen.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa kontraindikovalo použitie lieku počas gravidity a počas laktácie, ale usúdil, že by sa mala uviesť zmienka o nedostatku údajov u ľudí a zmienka o reprodukčnej toxicite u zvierat.
Dutch: Aangezien Arimidex de oestrogeenspiegels in de circulatie verlaagt, kan hierdoor een afname in de botmineraaldichtheid optreden met een mogelijk hieruit voortvloeiend verhoogd risico van fracturen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Keďže Arimidex znižuje hladinu estrogénu v krvnom obehu, môže to zapríčiniť zníženie minerálnej hustoty kostí s možným následným zvýšeným rizikom fraktúry (pozri časť 4.8).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (rubriek 4.3).
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: Één in relatie tot het SABRE-onderzoek voorgestelde verklaring noemde een neutraal effect van Arimidex op de plasmalipiden bij patiënten die tegelijkertijd met risedronaat werden behandeld.
Slovak: V jednom vyhlásení navrhnutom v súvislosti so štúdiou SABRE sa uvádzal neutrálny vplyv lieku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientov súbežne liečených risendronátom.
Dutch: Er zijn geen gegevens die het gebruik van Arimidex met LHRH-analogen ondersteunen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu použitia lieku Arimidex s analógmi LHRH.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.4 en stemde grotendeels in met de inhoud.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.4 a väčšinu obsahu schválil.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, mag Arimidex niet worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Slovak: Keďže anastrozol znižuje hladinu estradiolu, Arimidex sa nesmie používať spolu s liečbou rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.2.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.2.
Dutch: In rubriek 4.8 stelde de vergunninghouder voor de termen van de systeem/orgaanklassen op één lijn te brengen met de MedDra-terminologie, zoals de frequentie-indelingen, harmonisering van diverse frequenties van bijwerkingen die tussen de lidstaten varieerden en, op grond van gegevens van de vijfjaarsanalyse van het ATAC-onderzoek, bijwerking van de frequentie van gebeurtenissen als het syndroom van Stevens-Johnson en angio-oedeem van 'niet bekend' tot 'zeer zelden'.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe údajov z analýzy 5-ročnej štúdie ATAC navrhol v časti 4.8 zosúladiť výrazy v triede orgánových systémov podľa slovníka MedDRA vrátane zoskupenia frekvencií, harmonizovať frekvencie niektorých nežiaducich reakcií, ktoré sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali, a aktualizovať frekvenciu takých udalostí, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a angioedém z „neznáme"na „veľmi zriedkavé".
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder gesuggereerde formulering voor deze rubriek en stelde enkele wijzigingen voor.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť a navrhol niekoľko zmien.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de harmonisatie van deze rubriek, met daarin een verklaring dat klinische interactieonderzoeken met antipyrine en cimetidine erop wijzen dat significante, via cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre harmonizáciu tejto časti, ktoré zahŕňalo vyhlásenie, že z klinických interakčných štúdií skúmajúcich antipyridín a cimetidín vyplýva, že významné liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Slovak: Arimidex, ktorá vedie k príznakom ohrozujúcim život, nebola stanovená.
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Dutch: De effecten van Arimidex op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Slovak: Arimidex na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Použitie špecifických liekov, napríklad bisfosfonátov, môže u postmenopauzálnych žien zastaviť ďalšie ubúdanie kostných minerálov v dôsledku lieku Arimidex, a preto treba zvážiť ich použitie (pozri časť 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex tijdens lactatie.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
Dutch: De enzymen die de omzetting van anastrozol mediëren, zijn niet geïdentificeerd.
Slovak: Enzýmy, ktoré sprostredkúvajú metabolizmus anastrozolu, sa nezistili.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Arimidex.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Arimidex.
Dutch: Bij iedere patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status, moet de menopauze biochemisch worden vastgesteld (spiegels van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol).
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Slovak: Arimidex sa nemá používať spolu s liečbou rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so závažným poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2 až 3 rokov dostávali adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Dutch: Voor deze rubriek waren er geen significante verschillen tussen de samenvatting van de productkenmerken van de verschillende landen.
Slovak: Pokiaľ ide o túto časť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa nezistili významné rozdiely medzi jednotlivými krajinami.
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Expozícia anastrozolu nie je zvýšená u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GRF<30ml/min., pozri časť 5.2); pacientkam so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Súbežnému podávaniu liečby obsahujúcej tamoxifén alebo estrogén spolu s liekom Arimidex sa treba vyhnúť, pretože sa tým môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne.
Dutch: • het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Slovak: • predmetom konania o postúpenej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v prípade dobrovoľníkov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30ml/min) v štúdii 1033IL/0018 nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens het geven borstvoeding (rubriek 4.3).
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij proefpersonen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); bij toediening van Arimidex aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht (zie rubriek 4.2).
Slovak: Expozícia anastrozolu môže byť zvýšená u jedincov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2); pacientkam so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex u gravidných žien.
Dutch: Behandeling of profylaxe voor osteoporose moet zoals aangewezen worden ingesteld en zorgvuldig gemonitord.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba alebo prevencia osteoporózy a takáto liečba alebo prevencia sa má pozorne sledovať.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientok so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
Slovak: U pacientok s miernym ochorením pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov Boli prijaté harmonizované verzie označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
Slovak: Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval a schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa tejto časti:
Dutch: Braken kan worden opgewekt als de patiënt alert is.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Liečba pokročilého karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Dutch: Vruchtbaarheid
Slovak: Fertilita
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Dutch: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
Dutch: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Dutch: 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Dutch: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
Dutch: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Postanschrift 22876
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Dutch: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: België
Slovak: Belgium
Dutch: Luton LU1 3LU
Slovak: Luton United
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: Tinsdaler Weg 183
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Slovak: 151 25 Maroussi Athens
Dutch: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: AstraZeneca A/S
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 november 2015
Dutch: Speciale populaties
Slovak: Osobitná populácia
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Accord vždy v rovnakom čase každý deň.
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Slovak: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Slovak: • zmena alebo nárast záujmu o sex,
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšania všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Slovak: Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78-88 rokov).
Dutch: MNS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Dutch: • overgevoeligheid voor licht,
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu týmto liekom.
Dutch: Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Dutch: 100 tabletten
Slovak: 100 tabliet
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie tohto lieku bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Slovak: ŠKATUĽKA PRE FĽAŠTIČKU
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6-18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van bipolaire I stoornis en ADHD, zijn er zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulantia; daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Napriek vysokej frekvencii komorbidity bipolárnej poruchy typu I a ADHD sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti o súbežnom používaní aripiprazolu a stimulancií, preto ak sa lieky podávajú súbežne je potrebná extrémna opatrnosť.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním antipsychotík vrátane aripiprazolu.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen,
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Accord niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Preto sa Aripiprazole Accord neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Dutch: Wijze van toediening Aripiprazol Accord is voor oraal gebruik.
Slovak: Spôsob podávania Aripiprazole Accord je určený na perorálne použitie.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3-5 hodín po podaní dávky.
Dutch: Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi (pozri časť 5.2).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali tento liek: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.