FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si può quindi considerare che l'uso di enrofloxacina nei conigli non dovrebbe causare un aumento significativo dell'uso complessivo di enrofloxacina nell'UE rispetto al suo utilizzo in altre specie animali.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че използването на енрофлоксацин при зайци не би трябвало да доведе до значително увеличаване на цялостното използване на енрофлоксацин в ЕС, в сравнение с използването му при други животински видове.
Italian: Sono stati messi a disposizione dati tratti dalle relazioni annuali RESAPATH (rete francese per la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici nei batteri patogeni di origine animale) per il 2009 e il 2010.
Bulgarian: Предоставени са данни от годишните доклади на RESAPATH за 2009 г. и 2010 г. (Френска мрежа за надзор на антимикробната резистентност при патогенните бактерии от животински произход).
Italian: La valutazione della resistenza antimicrobica correlata a rischi deve prendere in considerazione entrambi gli effetti, sia nelle specie animali di destinazione sia negli esseri umani.
Bulgarian: Оценката на риска, свързан с антимикробната резистентност, трябва да разгледа и двата ефекта - върху целевите видове животни и при хората.
Italian: Non ci sono dati disponibili per consentire al comitato di stimare il rischio per i soli conigli, ma sembra appropriato consentire il ricorso all'estrapolazione di dati derivanti da pollame e suini.
Bulgarian: Няма налични данни, които биха позволили на Комитета да оцени риска само за зайци, но изглежда достатъчно да се допусне екстраполацията на информация от домашни птици и свине.
Italian: È stato discusso il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico in relazione ai regimi posologici per gli studi clinici forniti.
Bulgarian: Фармакокинетичната/фармакодинамична връзка е обсъдена по отношение на дозовите режими за предвидените клинични изпитвания.
Italian: La Francia riteneva che tali resistenze potessero essere trasmesse, direttamente o indirettamente, all'uomo e potessero rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica, poiché enrofloxacina appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni, che è considerata una classe di antimicrobici altamente critica per la salute umana.
Bulgarian: Франция счита, че е възможно тази резистентност да се предава пряко или косвено на хората и може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като енрофлоксацин принадлежи към семейството на флуорохинолоните, което се счита за силно „критичен" клас антимикробни средства за човешкото здраве.
Italian: Le specie per le quali l'MRSA costituirebbe un rischio importante sono quindi perlopiù il maiale (elevata prevalenza) e gli animali da compagnia (stretto contatto).
Bulgarian: Видовете, за които разпространението на MRSA би било важно, са главно свине (висока честота) и животни компаньони (близък контакт).
Italian: Enrofloxacina è usata esclusivamente in ambito veterinario.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарномедицинска употреба.
Italian: Per quanto riguarda il primo caso, l'uso dei fluorochinoloni viene identificato come un fattore di rischio per la diffusione di MRSA, ma il problema sorgerebbe soprattutto nell'eventualità di un'elevata prevalenza dell'MRSA negli animali e/o in caso di stretto contatto tra l'uomo e l'animale.
Bulgarian: По отношение на първия риск, използването на флуорохинолони е идентифицирано като рисков фактор за разпространението на MRSA, но това би било проблем най-вече в случай на високо разпространение на MRSA при животни и/или при близък контакт между хората и животните.
Italian: In sintesi è possibile concludere che oggi sussiste una suscettibilità sufficiente a consentire un trattamento adeguato contro l'agente patogeno Pasteurella negli animali di destinazione.
Bulgarian: В резюме може да се заключи, че днес е налице достатъчна чувствителност, за да се позволи адекватно лечение срещу патогена на таргетните животни Pasteurella.
Italian: Anche i fluorochinoloni sono autorizzati per l'uso in bovini, suini e pollame.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за употреба и при говеда, свине и птици.
Italian: Inoltre, questo processo sembra essere immediato, nel senso che il tempo complessivo durante il quale le feci di coniglio sono esposte a enrofloxacina durante il trattamento non è significativamente superiore a quello che si avrebbe senza la pratica della coprofagia.
Bulgarian: В допълнение, изглежда, че този процес е незабавен, което означава, че цялото време, през което фекалиите на зайците са изложени на енрофлоксацин по време на лечението, не е значително повече от това без да се практикува копрография.
Italian: I conigli sono allevati in sistemi continui in cui i batteri resistenti potrebbero persistere nel tempo; tuttavia, il rischio complessivo resterebbe basso per il consumo ridotto di carne di coniglio.
Bulgarian: Зайците се отглеждат в непрекъснати системи, където резистентни бактерии биха могли да бъдат устойчиви във времето, цялостният риск обаче ще остане нисък поради ниската консумация на заешко месо.
Italian: L'uso dei fluorochinoloni nel coniglio può quindi comportare un rischio più elevato di sviluppo della resistenza antimicrobica; tuttavia il rischio è teorico.
Bulgarian: Прилагането на флуорохинолони при зайци може да има по-висок риск от развитие на антимикробна резистентност, но този риск е теоретичен.
Italian: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Bulgarian: Португалия Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Italian: Inoltre, in conseguenza della limitazione della disponibilità, si prevede che ne verrebbe fatto un uso non conforme alle prescrizioni, compromettendo il corretto monitoraggio dell'uso stesso e l'appropriata stesura di relazioni sulle reazioni avverse.
Bulgarian: Освен това, като следствие от ограничение на наличността, може да се очаква използване не по предназначение и това би изложило на риск правилния контрол на използването и докладването на страничните реакции.
Italian: Purtroppo, le informazioni sui criteri di interpretazione utilizzati nelle relazioni annuali RESAPATH non sono sufficienti per giungere a una conclusione sull'andamento della resistenza a enrofloxacina in E. coli nei conigli rispetto ad altri studi sulla resistenza disponibili.
Bulgarian: За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани за годишните доклади на RESAPATH, за да се стигне до заключение за тенденциите на резистентност на E. coli към енрофлоксацин при зайци в сравнение с други предоставени проучвания за резистентност.
Italian: Dalla via di somministrazione è possibile concludere che il rischio derivante dal trattamento del coniglio sarebbe simile a quello derivante dal trattamento del pollame.
Bulgarian: От пътя на въвеждане може да се заключи, че рискът от лечението на зайци ще бъде подобен на този на домашни птици.
Italian: La forma farmaceutica è una soluzione orale somministrata con acqua potabile.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага чрез питейната вода.
Italian: È noto che la disponibilità limitata di medicinali veterinari autorizzati contenenti un antimicrobico di prima linea come principio attivo rende difficile attenersi alle raccomandazioni relative a un uso responsabile dei fluorochinoloni e alla raccomandazione secondo la quale è auspicabile ricorrere come prima opzione ad antimicrobici con minori probabilità di generare resistenze critiche per la salute pubblica, anziché ai fluorochinoloni.
Bulgarian: Известно е, че ограничена наличност на разрешени ветеринарномедицински продукти, съдържащи като активна субстанция антимикробни средства от първа линия, затруднява спазването на препоръките за разумно използване на флуорохинолони и на препоръката за това, че е желателно антимикробните средства, които е помалко вероятно да доведат до резистентност от значение за общественото здраве, да се използват като първи избор, вместо флуорохинолоните.
Italian: L'impiego di enrofloxacina nei conigli comporta due rischi per la salute pubblica: i) il rischio di diffusione di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) dai conigli all'uomo tramite contatto e ii) il rischio di diffusione di batteri zoonotici resistenti e di geni di resistenza trasmissibili attraverso il cibo, ad esempio Salmonella ed E. coli.
Bulgarian: При използване на енрофлоксацин при зайци са идентифицирани два риска за общественото здраве: (i) рискът от разпространение на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) от зайци на хора, които са в контакт с тези животни, и (ii) рискът от разпространение на резистентни зоонозни бактерии и гени на преносима резистентност чрез храната, например Salmonella и E. coli.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in uno studio di buona pratica clinica correttamente condotto.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е доказана в добре проведено изпитване, съгласно GCP.
Italian: Rapporto complessivo rischi/benefici
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
Italian: Efficacia negli animali di destinazione
Bulgarian: Ефикасност при таргетните животни
Italian: Enrofloxacina è un antimicrobico appartenente alla classe dei fluorochinoloni, classificati dall'OMS come una classe di antimicrobici di fondamentale importanza per la salute umana (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenaghen, 2009 [Antimicrobici molto importanti per la medicina umana]).
Bulgarian: Енрофлоксацин е антимикробно средство, принадлежащо към класа на флуорохинолоните, които са регистрирани от СЗО като критично важен клас антимикробни средства за човешкото здраве (Критично важни антимикробни средства за хуманната медицина, СЗО/AGISAR, Копенхаген, 2009).
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione costituite da polli, tacchini e conigli.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при таргетните видове пилета, пуйки и зайци.
Italian: La maggior parte delle MIC ottenute era superiore alla gamma attesa per gli isolati selvatici; i dati provenienti dall'EUCAST (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica) indicano che la distribuzione delle MIC di enrofloxacina per il ceppo selvatico dell'agente patogeno bersaglio, P. multocida, è compresa tra 0,004 e 0,03 µg/ml.
Bulgarian: Повечето от получените MИК са над диапазона, очакван за дивия тип изолати, данните от EUCAST (Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) показват, че разпределението на MИК на енрофлоксацин за дивия тип на таргетния патоген, P. multocida, е между 0,004 и 0,03 mg/ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state dimostrate in uno studio correttamente condotto in base a criteri di buona pratica clinica, che soddisfano i requisiti della direttiva 2001/82/CE e le relative linee guida, con la somministrazione di una dose di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта са доказани в добре проведени изпитвания, съгласно GCP, които отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО и съответните насоки, като е използвана доза от 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Italian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAGNA
Bulgarian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ИСПАНИЯ
Italian: • i fluorochinoloni devono essere riservati per il trattamento di affezioni cliniche che hanno risposto o si prevede rispondano in modo non soddisfacente ad altre classi di antimicrobici;
Bulgarian: Флуорохинолоните трябва да бъдат запазени за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо от или се очаква да реагират слабо на други класове антимикробни средства.
Italian: La diminuzione della suscettibilità riscontrata potrebbe essere dovuta a fattori metodologici o rispecchiare una reale insorgenza di riduzione della suscettibilità, riconducibile all'uso di enrofloxacina nei conigli o in altre specie animali.
Bulgarian: Това наблюдавано намаление на чувствителността може да се обясни или с методологични фактори, или може да отразява истинска поява на понижена чувствителност, което може да е свързано с използването на енрофлоксацин при зайци или други видове животни.
Italian: In un altro studio condotto in Spagna nel 2011 per analizzare l'evoluzione del livello di resistenze, la MIC50 e la MIC90 dei ceppi di P. multocida esaminati erano pari, rispettivamente, a 0,125 e 0,380 µg/ml.
Bulgarian: В друго проучване, извършено през 2011 г. в Испания, за установяване на постепенното изменение на нивото на резистентност MИК50 и MИК90 на изследваните щамове на P. multocida са съответно 0,125 и 0,380 mg/ml.
Italian: Lo sviluppo della resistenza antimicrobica costituisce un rischio sia per le specie animali di destinazione, per la conseguente mancanza di cure efficaci, sia per l'uomo, a causa del trasferimento di batteri resistenti dagli animali agli esseri umani.
Bulgarian: Развитието на антимикробна резистентност представлява риск за таргетните видове животни, водещо до липса на ефикасно лечение, и за хората чрез прехвърляне на резистентни бактерии от животните на хората.
Italian: Poligono Agro-Reus
Bulgarian: Polígono Agro-Reus
Italian: Dalle relazioni annuali RESAPATH è emerso che i livelli più elevati di suscettibilità a enrofloxacina in E. coli nei conigli erano rispettivamente del 90 % (2009) e dell'85 % (2010).
Bulgarian: От годишните доклади на RESAPATH, най-високите нива на чувствителност на E. coli към енрофлоксацин при зайци са 90% (2009 г.) и 85% (2010 г.).
Italian: In assenza di dati specifici concernenti la trasmissione di batteri resistenti dai conigli agli esseri umani, per i conigli viene estrapolata l'analisi dei rischi provenienti da altre specie animali in cui si utilizza enrofloxacina (pollame e suini).
Bulgarian: При липсата на конкретни данни за предаване на резистентни бактерии от зайци на хората, анализът на риска от други видове животни, на които се прилага енрофлоксацин (домашни птици и свине), се екстраполира за зайци.
Italian: 08028 - BARCELONA SPAGNA
Bulgarian: 08028 - BARCELONA ИСПАНИЯ
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata (relazioni annuali RESAPATH) mostrano che la sensibilità dei ceppi di P. multocida a enrofloxacina nel coniglio è elevata (100% e 99% nel 2009 e nel 2010, rispettivamente).
Bulgarian: Данните от публикуваната литература (годишните доклади на RESAPATH) показват, че чувствителността на щамовете на P. multocida към енрофлоксацин при зайци също е висока (съответно 100% и 99% през 2009 г. и 2010 г.).
Italian: • sulla base dei dati disponibili riguardanti la resistenza antimicrobica, e tenendo conto della disponibilità di informazioni estremamente limitata sulla resistenza nei conigli di allevamento, il CVMP ha ritenuto che l'uso dei medicinali interessati nel coniglio non rappresenti un rischio più elevato per la salute pubblica rispetto all'impiego in altre specie animali;
Bulgarian: въз основа на наличните данни за антимикробна резистентност и като се вземат предвид много ограничените данни за резистентност, налични при отглеждането на зайци, CVMP счита, че използването на съответните продукти при зайци няма да представлява по-висок риск за общественото здраве в сравнение с използването при други видове животни;
Italian: Le preoccupazioni espresse dalla Francia riguardavano il fatto che l'uso di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in conigli di allevamento potesse accrescere la resistenza di Escherichia coli e Staphylococcus aureus a enrofloxacina.
Bulgarian: Опасенията, повдигнати от Франция, са свързани с това, че използването на HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici sono stati sottoposti a deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE concernente tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, fra cui fluorochinoloni destinati all'uso nelle specie di destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/049); per tali prodotti è stato raccomandato di seguire le avvertenze adeguate per un uso responsabile.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти са включени в процедурата по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при видове животни, отглеждани за храна (EMEA/V/A/049), и за тези продукти се препоръчват адекватни предупреждения за разумна употреба.
Italian: La dose è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo (pc) somministrata nell'arco di 5 giorni.
Bulgarian: Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло (тт) в продължение на 5 дни.
Italian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAGNA
Bulgarian: UNIVERSAL FARMA,S.L. Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, si è ritenuto che l'utilizzo di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici nel coniglio rappresenti per la salute pubblica un rischio minore o paragonabile all'impiego di enrofloxacina in altre specie animali (per esempio, nel pollame o nei suini).
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични данни е счетено, че използването на HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти при зайци ще представлява съпоставим или по-малък риск за общественото здраве в сравнение с използването на енрофлоксацин при други животински видове (напр. птици или свине).
Italian: Quanto a S. aureus, è risultato suscettibile a enrofloxacina l'89 % (2009) e l'82 % (2010) degli isolati batterici.
Bulgarian: По отношение на S. aureus, 89% (2009 г.) и 82% (2010 г.) от бактериалните изолати са чувствителни към енрофлоксацин.
Italian: I dati sulla suscettibilità di enrofloxacina tratti da uno studio condotto in Spagna nel 2005 evidenziano una MIC90 di 0,06 µg/ml.
Bulgarian: Данните за чувствителността към енрофлоксацин от проучване, проведено през 2005 г. в Испания, показват MИК90 (минимална инхибираща концентрация) от 0,06 µg/ml.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli (cfr. allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на HIPRALONA ENRO-S и негови генерични продукти, предназначени за използване при зайци (вж.
Italian: Per quanto concerne i conigli allevati con metodo intensivo, è probabile che il rischio sia minore rispetto ad altre specie grazie all'entità della produzione di conigli, tale da non rendere necessaria l'adozione di misure per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'MRSA proveniente dai conigli.
Bulgarian: По отношение на интензивно отглежданите зайци, в сравнение с другите видове рискът вероятно ще бъде незначителен поради размера на отглеждането на зайци и не е счетено за необходимо предприемането на мерки за минимизиране на риска от разпространение на MRSA сред тези животни.
Italian: • non si è ritenuto proporzionato imporre ulteriori misure di gestione o di attenuazione dei rischi né divieto vietare l'uso di enrofloxacina nei conigli;
Bulgarian: мерките за допълнително управление или за намаляване на риска и забраната на енрофлоксацин при зайци не се считат за пропорционални;
Italian: L'indicazione per il coniglio è il trattamento delle malattie respiratorie causate da ceppi di P. multocida suscettibili a enrofloxacina.
Bulgarian: Показанието за зайци е лечението на респираторни заболявания, дължащи се на щамовете P. multocida, чувствителни към енрофлоксацин.
Italian: Lo studio comparativo dei livelli plasmatici di enrofloxacina e del relativo metabolita ciprofloxacina durante un trattamento con il medicinale alle dosi di 5 e 10 mg/kg pc di enrofloxacina, somministrata con acqua potabile per 5 giorni consecutivi, ha concluso che il regime posologico efficace di enrofloxacina per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc.
Bulgarian: Заключението от сравнително проучване на плазмените нива на енрофлоксацин и неговия метаболит ципрофлоксацин по време на лечение с продукта в дози, еквивалентни на 5 и 10 mg/kg телесно тегло енрофлоксацин, прилаган в питейната вода в продължение на 5 последователни дни, е, че ефективният дозов режим на енрофлоксацин за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/kg телесно тегло.
Italian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTOGALLO
Bulgarian: Vila Nova Da Rainha ПОРТУГАЛИЯ
Italian: • il CVMP ha raccomandato per i prodotti interessati il rispetto delle avvertenze sull'uso responsabile dei fluorochinoloni, che devono essere rigorosamente rispettate;
Bulgarian: препоръчаните от CVMP предупреждения за разумно използване за флуорохинолони за съответните продукти трябва да се спазват стриктно;
Italian: Per i suini tale via è orale o per iniezione.
Bulgarian: Пътят на въвеждане при прасета е чрез инжектиране или перорален.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici contengono il principio attivo enrofloxacina e sono indicati nei conigli per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат енрофлоксацин (enrofloxacin) като активна субстанция и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale somministrata con acqua potabile.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за приложение в питейна вода.
Italian: Sociedade Distr.
Bulgarian: Португалия VETLIMA Sociedade Distr.
Italian: È stato chiesto al CVMP di pronunciarsi sulla positività del rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in caso di somministrazione di tali medicinali ai conigli nonché di precisare se l'introduzione di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare sia in linea con le attuali raccomandazioni per un uso prudente degli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище дали съотношението полза-риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали въвеждането на такива високо „критични" антибиотици при видове, отглеждани за производство на храни, прилагани перорално, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробните средства (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Italian: Il 30 settembre 2011 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli.
Bulgarian: Франция започва сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти, показани за използване при зайци.
Italian: Per verificare la dose adeguata per il coniglio sono stati condotti due studi, dai quali è emerso che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Bulgarian: За да се потвърди подходящата доза за зайци са проведени две проучвания, които показват, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Italian: Regno Unito Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
Bulgarian: Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos