FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Macugen deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e descoloração, antes da administração (ver secção 6.6).
Slovak: Pred podaním sa Macugen musí vizuálne skontrolovať, či je bez sfarbenia a prítomnosti častíc (pozri časť 6.6).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização observaram-se casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, algumas horas após o procedimento de administração intravítreo de pegaptanib.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a pressão intraocular após cada injeção.
Slovak: Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Slovak: Pegaptanib sa neskúmal u gravidných žien.
Portuguese: Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção.
Slovak: U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka.
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
Slovak: • zvýšený tlak vo vnútri oka,
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen Como lhe será administrado Macugen Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Macugen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen Ako dostanete Macugen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas, abrasão.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.
Portuguese: O VEFG165 é a isoforma do VEFG preferencialmente envolvido na neurovascularização ocular patológica.
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Portuguese: Se existirem bolhas, deverá bater suavemente com um dedo na seringa até que as bolhas atinjam a parte superior da seringa.
Slovak: Ak sa v nej nachádzajú bublinky, injekčná striekačka sa má jemne poklepať prstami, pokiaľ bublinky nevystúpia ku špičke injekčnej striekačky.
Portuguese: • sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho
Slovak: • krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,
Portuguese: LENTAMENTE pressione o êmbolo para eliminar todas as bolhas e para eliminar o excesso de medicamento, para que a borda superior do 3º anel do êmbolo esteja alinhada com a linha de dose impressa a preto (ver Fig. 2 abaixo).
Slovak: POMALY stláčajte piest, aby ste eliminovali všetky bubliny a vytlačili nadbytočný liek tak, že horný okraj 3.rebra na piestovej zátke je v jednej línii s predtlačenou čiernou ryskou (pozri Obrázok 2 nižšie).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o controlo (simulação da administração do fármaco) ou 0,3 mg, 1 mg, ou 3 mg de pegaptanib em injeções intravítreas a cada 6 semanas, durante 48 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podanie simulovanej liečby alebo pegabtanibu v dávke 0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg podávanej vo forme intravitreálnej injekcie každých 6 týždňov počas 48 týždňov.
Portuguese: • perturbações na reação do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído)
Slovak: • narušenú reakciu oka na svetlo (poruchu pupilárneho reflexu),
Portuguese: Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Portuguese: A solução a injetar deverá atingir a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) antes da administração.
Slovak: Injekčný roztok pred aplikáciou musí dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C).
Portuguese: ATENÇÃO: Dado que a seringa pré-cheia contém mais volume de produto ( 250-270 microlitros) do que a dose recomendada (90 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem que ser eliminado antes da administração.
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. január 2006
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4).
Slovak: Pred vykonaním intravitreálnej procedúry sa musia v anamnéze pacienta dôkladne vyhodnotiť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em estudos animais não se observaram efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
Portuguese: Angioedema*
Slovak: Neznáme angioedém*
Portuguese: Linha de dose 3º Anel (borda superior)
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Portuguese: • Vídeo com o procedimento de injeção intravítrea
Slovak: Video s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Portuguese: Aumento da pressao intraocular
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar os índices de acasalamento ou fertilidade masculinos e femininos.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Portuguese: A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no olho afetado.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Portuguese: • Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento e desconhece-se se o Macugen é excretado no leite humano.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Portuguese: A inibição seletiva do pegaptanib em modelos animais demonstrou ser tão eficaz a suprimir a neovascularização patológica como a inibição pan-VEFG, no entanto, o pegabtanib respeitou a vasculatura normal, enquanto que a inibição pan-VEGF não o fez.
Slovak: U zvierat sa selektívna inhibícia patologickej neovaskularizácie pegaptanibom ukázala rovnako účinná ako celková inhibícia VEGF, avšak pegaptanib neovplyvnil normálnu vaskulatúru, zatiaľ čo totálna inhibícia VEGF mala aj tento účinok.
Portuguese: Pegaptanib não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 6 semanas.
Slovak: Ak sa pegaptanib podáva intravitreálne každých 6 týždňov, neakumuluje sa v plazme.
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
Slovak: Priemerná zmena VA od týždňa 0
Portuguese: • pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
Portuguese: Surdez, agravamento da doença de Meniere, vertigem
Slovak: Menej časté hluchota, zhoršenie Ménierovej choroby, vertigo
Portuguese: A brochura de segurança para o médico deve conter os seguintes elementos-chave: a) Procedimento intravítreo, tal como foi realizado nos principais estudos clínicos, juntamente com quaisquer melhorias técnicas b) Utilização de iodopovidona c) Realização da limpeza das pálpebras d) Utilização de anestesia, para garantir o conforto do doente e) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infeção f) Utilização de antibióticos g) Técnicas para a injeção intravítrea h) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea,
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Portuguese: Antes da injeção deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
Slovak: Pred injekciou sa má podať primeraná anestézia a širokospektrálne lokálne antibiotikum.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Portuguese: • irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Portuguese: Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Portuguese: Dispensa uma dose única de 0,3 mg em 90 microlitros.
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Portuguese: Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Portuguese: • cicatriz no interior do olho (cicatriz da retina)
Slovak: • jazvu v oku (retinálnu jazvu),
Portuguese: Poderão ocorrer hemorragias intravítreas imediatas (no dia da injeção) ou retardadas, após a injeção de pegaptanib (ver secção 4.2).
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Nos coelhos, pegaptanib é eliminado na sua forma inalterada e respetivos metabolitos, principalmente na urina.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Portuguese: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Portuguese: Macugen atua inibindo o desenvolvimento destes vasos sanguíneos anómalos e detendo a hemorragia e o derrame.
Slovak: Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny.
Portuguese: • inflamação do olho ou da superfície externa do olho
Slovak: • zápal oka alebo vonkajšieho povrchu oka,
Portuguese: catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso i) Gestão da pressão intraocular j) Gestão da endoftalmite k) Explicação dos fatores de risco para a ocorrência de endoftalmite l) Notificação de acontecimentos adversos graves (lembrete)
Slovak: vnútroočného krvácania, traumatickej katarakty, hypersenzitivity a injekcie nadbytočného obsahu, i) Liečba vnútroočného tlaku, j) Liečba endoftalmitídy, k) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy, l) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov (reminder aid).
Portuguese: Estes efeitos secundários muito frequentes são, provavelmente, causados pela técnica de injeção em vez de pelo medicamento, e incluíram:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú najpravdepodobnejšie zapríčinené skôr injekčným podaním než samotným liekom a zahŕňajú:
Portuguese: No grupo com 40 mg/kg/dia, as concentrações de pegaptanib no líquido amniótico corresponderam a 0,05% dos níveis plasmáticos maternos.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica ao pegaptanib seja muito baixa, após administração ocular.
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Portuguese: • pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Macugen na fertilidade, na espécie humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku lieku Macugen na fertilitu.
Portuguese: A seringa deverá ser inspecionada, direcionando a agulha para cima para a presença de bolhas.
Slovak: Injekčná striekačka s ihlou smerujúcou nahor sa musí skontrolovať za účelom prítomnosti bubliniek.
Portuguese: Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano).
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia.
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Portuguese: • suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)
Slovak: • nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)
Portuguese: Reações adversas relacionadas com classe de produtos No ensaio clínico, a frequência global de hemorragias não-oculares, um efeito adverso potencialmente relacionado com a inibição VEGF sistémica (factor de crescimento endotelial vascular) foi ligeiramente aumentada em doentes tratados com inibidor VEGF intravítro.
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1de 1 ml, selada com uma rolha de elastómero (borracha bromobutilo) e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Portuguese: • pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (chalázio)
Slovak: • malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),
Portuguese: • pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Portuguese: No entanto, o Macugen apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Portuguese: • diminuição da pressão no interior do olho
Slovak: • znížený tlak v oku,
Portuguese: Os modelos animais que receberam doses de pegaptanib até 0,5 mg/olho em ambos os olhos, as concentrações plasmáticas atingiram 0,03% a 0,15% das registadas no humor vítreo.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Portuguese: Uma agulha de 27 ou 30 G x ½ polegadas deve ser adicionada ao adaptador luer lock, para permitir a administração do medicamento (ver Fig. 1 abaixo).
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecida
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Portuguese: Astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos corneanos, hemorragia ocular, prurido da pálpebra, queratite, hemorragia vítrea, reflexo pupilar insuficiente, abrasão da córnea, exsudados da retina, ptose da pálpebra, cicatriz da retina, chalázio, erosão da córnea, pressão intraocular diminuída, reação no local de injeção, vesículas no local de injeção, descolamento da retina, afeção da córnea, oclusão da artéria da retina, rutura da retina, ectrópio, distúrbios do movimento ocular, irritação da pálpebra, hifaema, afeção pupilar, afeção da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, depressão do nervo ótico, deformação pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso do vítreo.
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Slovak: týždni s pretrvávajúcim zachovaním zrakovej ostrosti u pacientov, ktorí boli opäť randomizovaní pre pokračovanie v liečbe pegaptanibom.
Portuguese: O pegaptanib é um oligonucleótido peguilado modificado, que se liga com elevada especificidade e afinidade ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular extracelular (VEGF165), inibindo a sua atividade.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Portuguese: Não são necessários cuidados especiais em doentes com níveis de depuração de creatinina acima de 20 ml/min e que foram tratados com a dose recomendada de 0,3 mg de pegaptanib sódico.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/min, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou sodnej soli pegaptanibu 0,3 mg, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatística na incidência de PIO aumentada entre os doentes com história de PIO aumentada ou glaucoma versus os doentes sem história.
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Portuguese: Volume em excesso
Slovak: Preplnenie objemu
Portuguese: Ao fim de um ano, o pegaptanib 0,3 mg demonstrou benefício terapêutico estatisticamente significativo em relação ao endpoint primário de eficácia, proporção de doentes com perda da acuidade visual inferior a 15 letras (análise de pool de dados pré-estabelecida, pegaptanib 0,3 mg 70% versus a simulação da administração do fármaco 55%, p=0,0001; EOP 1003 pegaptanib a 0,3 mg 73% versus a simulação da administração 59%, p= 0,0105; EOP 1004 pegaptanib a 0,3 mg 67% versus a simulação da administração 52%, p=0,0031).
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Portuguese: • hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)
Slovak: • krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento de todos os tipos de crescimento de vasos sanguíneos anómalos em doentes adultos com DMI.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Portuguese: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Slovak: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Portuguese: Sensação anómala no olho, catarata, hemorragia da conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivite, distrofia da córnea, distúrbio do epitélio da córnea, afeção do epitélio da córnea, edema da córnea, olho seco, endoftalmite, descarga ocular, inflamação ocular, irritação ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, tumefação ocular, edema da pálpebra, lacrimação aumentada, degenerescência macular, midríase, desconforto ocular, hipertensão ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia da retina, visão turva, acuidade visual reduzida, perturbação visual, descolamento do vítreo e afeção do vítreo.
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
Portuguese: • hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)
Slovak: • krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),
Portuguese: Os doentes foram submetidos previamente a uma TDF e a acuidade visual basal estava compreendida entre 20/40 e 20/320 no olho em estudo.
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Portuguese: Fornecida sem agulha.
Slovak: Ihla nie je poskytovaná.
Portuguese: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Slovak: Valeant Pharma S.R.L.