FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Xeristar bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Estonian: Xeristar'i soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutses uuringus.
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met Xeristar vergeleken met placebo.
Estonian: Platseeboga võrreldes olid Xeristar'il ka suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
Dutch: Xeristar 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p<0.001) op de terugvalpreventie, gemeten als tijdsduur tot terugval.
Estonian: Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes Xeristar'il 60...120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus platseeboga (p < 0,001) võrreldes.
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met Xeristar dan met placebo.
Estonian: Xeristar'il olid platseeboga võrreldes ka statistiliselt oluliselt suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
Dutch: Eetbare groene inkt bevat: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Geel ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol
Estonian: Söödav roheline tint sisaldab: Sünteetilist musta raudoksiidi (E172) Sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) Propüleenglükooli
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (zonder blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKEND- SISEKARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (ilma blu box`ita)
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Xeristar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Xeristar is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Estonian: Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Xeristar'i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcide gerelateerde voorvallen).
Estonian: Depressiooni episoodid ja generaliseerunud ärevushäire: Depressiooniga kaasub suitsidaalsete mõtete tekke, enesekahjustamise ja suitsiidi (suitsidaalse käitumise) suurenenud risk.
Dutch: Xeristar wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van
Estonian: Xeristar on välja kirjutatud täiskasvanule kas:
Dutch: Xeristar 60 mg Gelatine
Estonian: Xeristar 60 mg Želatiin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeristar 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeristar 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Xeristar tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's,SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Estonian: Xeristar'i manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeristar verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004.
Dutch: Xeristar duloxetine
Estonian: Xeristar duloksetiin
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd moet de dosis Xeristar geleidelijk worden verminderd.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Xeristari annust vähendada järk-järgult.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeristar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, een droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Estonian: Xeristari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Dutch: Xeristar wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) die aan de volgende ziektes lijden:
Estonian: Xeristari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel:
Dutch: Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Estonian: Xeristar on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Dutch: Overige informatie over Xeristar:
Estonian: Muu teave Xeristari kohta
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling mild of matig ernstig en namen ze in de loop van de behandeling af.
Estonian: Enamik neist olid kerged või mõõdukad, tekkisid ravi alguses ja ravi jätkudes leevendusid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeristar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Dutch: Xeristar mag niet worden toegepast in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (typen antibiotica).
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Dutch: Patiënten met een niet beheerste hypertensie (hoge bloeddruk) mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise riski tõttu.
Dutch: Xeristar mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde typen leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Estonian: Miks Xeristar heaks kiideti?
Dutch: Patiënten die Xeristar slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Estonian: Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeristar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Xeristar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Estonian: Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Dutch: In vier van de onderzoeken werd de behandeling van de stoornis geëvalueerd door te meten in welke mate de symptomen na negen à tien weken waren afgenomen.
Estonian: Neljas uuringus käsitleti häire ravi, mõõtes sümptomite vähenemist 9-10 nädala järel.
Dutch: Bij patiënten bij wie Xeristar aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeristar vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Voor neuropathische pijn is Xeristar vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Xeristari platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust, 120 mg ööpäevas.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Xeristar 60 mg eenmaal per dag.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Xeristari soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Wat is Xeristar?
Estonian: Mis on Xeristar?
Dutch: Het duurde bij patiënten die Xeristar innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
Estonian: Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Dutch: Net als met andere antidepressiva zijn incidentele gevallen van suïcidale gedachten en gedrag waargenomen bij patiënten die Xeristar gebruikten, met name in de eerste paar weken van de behandeling voor depressie.
Estonian: Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel.
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Xeristar in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Estonian: Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Xeristar efektiivsem kui platseebo neljas uuringus.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xeristar.
Estonian: Kui vajate Xeristariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Estonian: Mis riskid Xeristariga kaasnevad?
Dutch: Wat neuropathische pijn bij diabetes betreft was Xeristar werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo.
Dutch: moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Dutch: Hoe is Xeristar onderzocht?
Estonian: Kuidas Xeristari uuriti?
Dutch: In het vijfde onderzoek werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.
Dutch: Hoe wordt Xeristar gebruikt?
Estonian: Kuidas Xeristari kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Xeristar?
Estonian: Kuidas Xeristar toimib?
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Xeristar eveneens werkzamer dan de placebo, zowel ter behandeling van de stoornis als ter voorkoming van een recidief (het opnieuw optreden van de symptomen).
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Xeristar werd vergeleken met een placebo, werkte Xeristar beter.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeristar.
Estonian: Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeristar tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeristar.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeristari kohta on siin.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Estonian: Ettevõtted võivad nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
Estonian: Fibromüalgia põhjus ei ole teada.
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Dutch: • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden);
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Dutch: In het vijfde, langetermijnonderzoek werd bij 307 patiënten de effecten van twee doses Cymbalta/Xeristar in de loop van een jaar vergeleken.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is goedgekeurd sinds december 2004.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP dat het langetermijnonderzoek ontoereikend was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen en dat een langetermijnonderzoek nodig was waarin Cymbalta/Xeristar met placebo wordt vergeleken.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Dutch: Vier hiervan waren kortlopende onderzoeken, met een duur van drie tot zes maanden, waarin Cymbalta/Xeristar bij in totaal 1 411 patiënten werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters vermoedelijk een rol spelen bij fibromyalgie, wordt verwacht dat blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen zal leiden tot een verlichting van de symptomen van deze aandoening.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met fibromyalgiepatiënten.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Dutch: Wat is Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werking van Cymbalta/Xeristar in de kortdurende onderzoeken te klein was om enig verschil te maken voor de patiënten: er was geen duidelijk bewijs voor een verbetering in de symptomen en de bescheiden effecten van Cymbalta/Xeristar konden worden toegeschreven aan het positieve effect van het geneesmiddel op de stemming van de patiënten.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Cymbalta/Xeristar
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Cymbalta/Xeristar, Ariclaim of Yentreve in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: Cymbalta/Xeristar zou gebruikt gaan worden bij fibromyalgiepatiënten met of zonder depressie.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de werkzaamheid van Cymbalta/Xeristar bij de behandeling van fibromyalgie voldoende was aangetoond.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Cymbalta/Xeristar niet opwogen tegen de risico's.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Dutch: Duloxetine is, onder de handelsnamen Ariclaim en Yentreve, ook goedgekeurd voor gebruik bij stressurine-incontinentie.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.