FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazalną w skojarzeniu z 1 do 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych dołączono losowo do otwartego badania intensyfikacji leczenia insuliną.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes said kombinatsioonravi basaalinsuliini ja 1…3 suukaudse suhkurtõve ravimiga, kaasati avatud randomiseeritud uuringusse insuliinravi intensiivistamiseks.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni, AUC ramiprylu uległo zwiększeniu o 21%, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 63%.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Polish: Wpływ na poposiłkowe stężenie glukozy potwierdzono w badaniu trwającym 4 tygodnie porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym w dawce 1,8 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Toimet söögijärgsele vere suhkrusisaldusele kinnitas 4-nädalane võrdlusuuring liraglutiidiga, manustatuna annuses 1,8 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga.
Polish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Estonian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Polish: Działanie liksysenatydu polega na swoistej interakcji z receptorami GLP-1, co skutkuje wzrostem stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Estonian: Liksisenatiidi toimet vahendab spetsiifiline koosmõju GLP-1 retseptoritega, mis suurendab tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) sisaldust rakkudes.
Polish: Liksysenatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
Estonian: Liksisenatiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad suukaudseid ravimeid, mis vajavad kiiret imendumist seedetraktist, hoolikat kliinilist jälgimist või on kitsa terapeutilise vahemikuga.
Polish: Punkt 2 - PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
Estonian: 2. lõik - ALUSTAMINE
Polish: Zapobiega to zanieczyszczeniu leku Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Estonian: See aitab vältida Lyxumia saastumist või võimalikku nõela ummistumist.
Polish: • Nie aktywować fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, aż do skończenia zielonego wstrzykiwacza.
Estonian: • Ärge aktiveerige violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pen-süstlit enne kui olete rohelise ära kasutanud.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu otwartym, obniżenie poziomu HbA1c podczas stosowania liksysenatydu przed głównym posiłkiem dnia, nie było niższe niż podczas stosowania liksysenatydu przed śniadaniem (średnia zmiana LS od linii podstawowej: -0,65% versus -0,74%).
Estonian: 24-nädalases avatud uuringus oli enne peamist päevast söögikorda manustatud liksisenatiid samaväärne enne hommikusööki manustatud liksisenatiidiga HbA1c languse seisukohalt (lähteväärtuse muutuse keskmine väärtus vähimruutude meetodil: -0,65% versus 0,74%).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA NA 28 DNI)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (28-PÄEVASE RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
Estonian: Allpool olevad sammud 1…5 juhendavad kuidas seda teha.
Polish: Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem - nie zaszkodzą one pacjentowi.
Estonian: Väikesed õhumullid kolbampullis on tavalised, need ei kahjusta teid.
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Estonian: Iiveldust tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (26,1%) kui platseeborühmas (6,2%) ning oksendamist tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (10,5%) kui platseeborühmas (1,8%).
Polish: Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby zebrać płyn i wyrzucić go.
Estonian: Suunake nõel sobivasse anumasse (nt papptops või salvrätik) lahuse kogumiseks, et saaksite selle ära visata.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 i 6 fabrycznie napełnionych fioletowych wstrzykiwaczy.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 6 violetset pen-süstlit.
Polish: Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym wstrzyknięciu.
Estonian: Kolb liigub piki annuse skaalat pärast igat süsti.
Polish: Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi.
Estonian: Lyxumia't kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need ei ole piisavad teie veresuhkru taseme kontrolliks.
Polish: Wyniki te potwierdzono również w trwającym 8 tygodni badaniu porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym przed śniadaniem w skojarzeniu z insuliną galargine i metforminą lub bez metforminy.
Estonian: Seda kinnitas ka 8-nädalane võrdlusuuring liraglutiidiga, manustatuna enne hommikusööki, kombinatsioonis glargiininsuliiniga koos metformiiniga või ilma.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Estonian: See võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet ja tekitada pööritustunnet või unisust.
Polish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Estonian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia võib kahjustada teie last enne sündi.
Polish: Średnia masa ciała
Estonian: Keskmine kehakaal
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po: Termin ważności / EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: Po aktywacji wstrzykiwacza:
Estonian: Pärast pen-süstli aktiveerimist:
Polish: U pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny obliczony ze wzoru Cockcroft-Gaulta 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) wartość AUC była większa odpowiednio o 46%, 51% i 87%.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt sügelus).
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego przy podawaniu podskórnym, zaobserwowano 3 przypadki gruczolakoraka endometrium w grupie stosującej średnią dawkę; wzrost był istotny statystycznie opowiadając 97-krotnie większemu współczynnikowi narażenia.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtega oli 3 endomeetriumi kartsinoomi juhtu keskmise annuse rühmas, mis on statistiliselt oluline erinevus ja vastab 97-kordsele süsteemse saadavuse suhtele.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu (vt lõik 4.4).
Polish: W tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością >5%, jeśli częstość ich występowania była większa u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, niż u pacjentów otrzymujących wszystkie substancje porównawcze.
Estonian: Tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mille tekkesagedus oli >5%, kui kõrvaltoime tekkesagedus Lyxumia'ga ravitud patsientidel oli kõrgem kui kõikide võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Estonian: Aktiveerimiseks kasutage alati uut nõela.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki paracetamolu, ale gdy wymagane jest szybkie pojawienie się działania należy wziąć pod uwagę obserwowane opóźnienie tmax, gdy paracetamol podawano 1-4 godzin po zastosowaniu liksysenatydu.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole paratsetamooli annuse kohandamine vajalik, kuid paratsetamooli manustamisel 1...4 tundi pärast liksisenatiidi on täheldatud tmax hilinemist, millega peab arvestama, kui on vajalik toime kiire algus.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia nie jest zalecany u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Lyxumia't ei soovitata rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Polish: Rano (N= 255)
Estonian: Hommikul (N=255)
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące zgodnie z występującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pacjenta i zmniejszyć podawaną dawkę liksysenatydu do przepisanej dawki.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetavat ravi sõltuvalt patsiendi kliinilistest nähtudest ja sümptomitest ning liksisenatiidi annust tuleb vähendada kuni määratud annuseni.
Polish: • Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Estonian: • Enne kasutamist laske pen-süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Polish: U myszy te działania występowały przy współczynniku narażenia 9,3-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
Estonian: Hiirtel tekkisid need toimed süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset 9,3 korda.
Polish: Obejrzeć płyn.
Estonian: Kontrollige vedeliku välimust.
Polish: • Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to doprowadzić do jego uszkodzenia.
Estonian: • Ärge Lyxumia pen-süstlit leotage, peske või õlitage, kuna see võib kahjustada.
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
Polish: Reakcje anafilaktyczne zostały zgłoszone u 0,2% pacjentów leczonych liksysenatydem, a ich brak w grupie otrzymujących placebo.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest teatati 0,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest; platseeborühmas neid ei olnud.
Polish: Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Estonian: Ärge seda pen-süstlit uuesti aktiveerige.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Estonian: 79,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, kellel oli määratud HbA1c väärtus, oli antikehade leid negatiivne või see oli allpool kvantitatiivse määramise piiri ning ülejäänud 20,7% patsientidest oli antikehade kontsentratsioon kvantitatiivselt määratav.
Polish: Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
Estonian: Glükagoonitaolise peptiid 1 (GLP-1) retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeohuga.
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
Estonian: Esimese süsti teostamine, vaadake 3. lõik, C. samm
Polish: Pomaga to zapobiegać zabrudzeniu i możliwemu zablokowaniu igły.
Estonian: See aitab vältida saastumist ja nõela ummistumist.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były oceniane w specjalnie dedykowanym badaniu kontrolowanym placebo (176 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 62 pacjentów w wieku ≥75 lat).
Estonian: Lyxumia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kes on vanemad kui 70 aastat hinnati spetsiaalses platseebokontrolliga uuringus (176 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühmas, k.a 62 patsienti vanuses ≥75 aastat).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg paracetamolu, wartości AUC i t1/2 nie uległy zmianie bez względu na czas podania leku (przed lub po wstrzyknięciu liksysenatydu).
Estonian: Paratsetamooli AUC ja t1/2 ei muutunud pärast ühekordset manustamist annuses 1000 mg ükskõik mis ajal (enne või pärast liksisenatiidi süstimist).
Polish: Liksysenatyd powodował wyraźną poprawę wartości HbA1c (zmiana -0,64% w porównaniu do placebo; 95% przedział ufności: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) w porównaniu do średniej wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 8%.
Estonian: HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p<0,0001).
Polish: Wkład ze szkła typu I z tłoczkiem z gumy (bromobutylowej), wieczkami z kryzą (aluminium) zaopatrzonymi w laminowane krążki uszczelniające (guma bromobutylowa po stronie wewnętrznej i poliizopren po stronie zewnętrznej).
Estonian: I tüüpi klaasist kolbampull koos (broombutüül-) kummist kolviga, alumiiniumist äärikkorgi ja lamineeritud sulgurkaanega (broombutüülkumm toote poolel ja polüisopropeen väljaspool).
Polish: Nie zaobserwowano występowania raka z komórek C u myszy, zaś u szczurów rak z komórek C wystąpił przy współczynniku narażenia około 900-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud C-rakkude kartsinoomi ja rottidel ei tekkinud C-rakkude kartsinoomi süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset ligikaudu 990 korda.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania liksysenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide ravikogemus liksisenatiidiga puudub ja seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Polish: Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Estonian: Lyxumia'ga ravitavatel patsientidel on aeg-ajalt täheldatud mõningaid raskekujulisi allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia).
Polish: Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Estonian: Ärge üritage pen-süstlit parandada.
Polish: • Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" dołączoną do opakowania.
Estonian: • Lugege alati karbis olevat kasutusjuhist.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Estonian: Lisaks tekkis hüpoglükeemia (kui Lyxumia't manustati kombinatsioonis sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga) ja peavalu.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na Cmax i tmax paracetamolu.
Estonian: Kui paratsetamooli manustati 1 tund enne liksisenatiidi, siis paratsetamooli Cmax ja tmax ei muutunud.
Polish: Częstość hipoglikemii była zasadniczo większa w grupie pacjentów leczonych liksysenatydem podczas pierwszych 6 tygodni leczenia, a następnie była podobna do grupy otrzymujących placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkesagedus tõusis peamiselt liksisenatiidi rühmas esimesel 6 ravinädalal ja oli seejärel samaväärne platseeborühmaga.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi tõttu võib vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: Konserwacja
Estonian: Säilitamine
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksysenatydu u osób w wieku ≥70 lat z cukrzycą typu 2 oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Estonian: Liksisenatiidi efektiivsust ja ohutust teist tüüpi diabeediga isikutel vanuses ≥70 aastat hinnati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus kestusega 24 nädalat.
Polish: Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Estonian: Järgige seda lõiku ainult siis kui aktiveerimisaken on valge.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Estonian: Süstige Lyxumia't ühe tunni jooksul enne mistahes päevast söögikorda.
Polish: Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt "Miejsca wstrzyknięcia", aby uzyskać informację w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Estonian: Haarake nahavolt ja torgake nõel sellese (teavet selle kohta, kuhu süstida, lugege lõigust „Süstekohad".
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 32,2% pacjentów z przeciwciałami, stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności, zaś na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia, u 44,7% pacjentów stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks oli 32,2% positiivse antikehade leiuga patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri ja kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli 44,7% patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri.
Polish: Średnia różnica (SE - odchylenie standardowe) obliczona metodą najmniejszych kwadratów dla liksysenatydu w stosunku do 95% przedział ufności (CI)
Estonian: Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil Liksisenatiidi tulemuse keskmine erinevus vähimruutude meetodil (standardviga), võrreldes 95% CI
Polish: • Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia (patrz "Instrukcja użycia").
Estonian: • Kasutage ainult Lyxumia pen-süstlile sobivaid nõelu (vt kasutusjuhist).
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga võib siiski osutuda vajalikuks veresuhkru jälgimine või iseseisev jälgimine patsiendi poolt, et kohandada sulfonüüluurea või basaalinsuliini annust.
Polish: Zmiany te nie są istotne klinicznie i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki atorwastatyny w skojarzeniu z liksysenatydem.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised ja seetõttu ei ole atorvastatiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu, nie zaobserwowano wpływu na AUC lub INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z objawami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistid võivad olla seotud seedetrakti kõrvaltoimetega.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez względu na stan przeciwciał, za wyjątkiem zwiększenia częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (4,7% u pacjentów z przeciwciałami w porównaniu do 2,5% u pacjentów, u których przeciwciała nie występowały przez cały okres leczenia).
Estonian: Üldine ohutusprofiil antikehade leiuga seoses ei erinenud, välja arvatud süstekoha reaktsioonide sagenemine (positiivse antikehade leiuga patsientidel 4,7%, võrreldes negatiivse antikehade leiuga patsientidega kogu raviperioodi vältel).
Polish: Podanie doustnego środka antykoncepcyjnego na 1 lub 4 godziny po podaniu liksysenatydu nie wpływało na AUC i t1/2 etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, podczas gdy Cmax etynyloestradiolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 52% i 39%, a Cmax lewonorgestrelu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 46% i 20%, a mediana tmax opóźnieniu o 1 do 3 godzin.
Estonian: Suukaudse kontratseptiivi manustamine 1 tund või 4 tundi pärast liksisenatiidi ei mõjutanud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli AUC ja t1/2, kuid etinüülestradiooli Cmax langes vastavalt 52% ja 39%, levonorgestreeli Cmax vastavalt 46% ja 20% ning mediaanne tmax hilines 1...3 tundi.
Polish: hipoglikemia (w skojarzeniu z samą metforminą)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil ainult metformiiniga)
Polish: Zmniejszenie Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Cmax langus on piiratud kliinilise tähendusega ja suukaudse kontratseptiivi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: Może być konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.
Estonian: Mõningaid ravimeid nagu antibiootikume või maohappekindlaid tablette või kapsleid, mis ei või maos liiga kaua olla, tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast Lyxumia süsti.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
Estonian: 1 pen-süstel 3 ml (14 annust) 2 pen-süstlit 3 ml (2x14 annust) 6 pen-süstlit 3 ml (6x14 annust)
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C …8°C.
Polish: Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie.
Estonian: See on süstitav ravim, mis aitab teie organismil kontrollida veresuhkrutaset, kui see on liiga kõrge.
Polish: Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
Estonian: Kui ikka vedelik ei välju, võib Lyxumia pen-süstel olla rikkis.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji.
Estonian: 14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
Polish: Liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka, zmniejszając przez to szybkość narastania związanego z posiłkiem stężenia glukozy we krwi krążącej.
Estonian: Liksisenatiid aeglustab mao tühjenemist, aeglustades niimoodi toidus sisalduva glükoosi jõudmist vereringesse.
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)