FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Croatian: Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Croatian: U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Croatian: % se odnosi na godišnju stopu događaja
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Croatian: Nisu primijećeni novi podaci u vezi sigurnosti.
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
Czech: • bakteriální endokarditida
Croatian: • bakterijski endokarditis
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Croatian: U obzir se mogu uzeti koncentrati koagulacijskih faktora (aktivirani ili neaktivirani) ili rekombinantni faktor VIIa.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Croatian: Testovi koagulacije mogu biti nepouzdani nakon primjene predloženih koncentrata koagulacijskih faktora.
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Croatian: CrCL(mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Croatian: Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Croatian: • Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Croatian: ® razrjeđuje krv, što sprječava stvaranje opasnih krvnih ugrušaka.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Croatian: • Pritisnite i okrenite kako biste otvorili.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Croatian: Nije primijećeno dodatno povećanje bioraspoloživosti nakon sljedećih 7 dana.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Czech: • Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Croatian: • Da svi bolesnici moraju imati Kartice s upozorenjima za bolesnike te ih se mora savjetovati o: Znakovima i simptomima krvarenja i kada potražiti pomoć medicinskog djelatnika.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Croatian: Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Croatian: Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
Croatian: Žene s fibrilacijom atrija imale su u prosjeku 30% više minimalne koncentracije kao i koncentracije nakon doziranja.
Czech: Co Pradaxa obsahuje
Croatian: Što Pradaxa sadrži
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2866 bolesnika, a 2856 bolesnika je bilo liječeno.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.
Czech: • Po vyjmutí tobolky je třeba ihned vrátit víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřít.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, zatvarač je potrebno smjesta vratiti na bocu i bocu čvrsto zatvoriti.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Czech: Oddělte
Croatian: Odvojite
Czech: Enoxaparin n (%)
Croatian: Enoksaparin N (%)
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Croatian: U takvim slučajevima test koagulacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) može pomoći u određivanju je li hemostaza još uvijek poremećena.
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Czech: byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Croatian: 51 sekundi, što je 1,3 puta od gornje granice normale.
Czech: ® může zvyšovat riziko krvácení.
Croatian: ® može povećati rizik od krvarenja.
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
Croatian: Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Croatian: Potrebno je odvagnuti rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s jednorázovou perorální dávkou 600 mg amiodaronu se rozsah a rychlost vstřebávání amiodaronu a jeho aktivního metabolitu DEA podstatně nezměnily.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Croatian: Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
Czech: • Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu
Croatian: • Kontraindikacija za bolesnike s umjetnim srčanim zaliscima kojima je potrebno antikoagulantno liječenje
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Croatian: Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Czech: Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Czech: Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
Croatian: npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin ili fenitoin
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Croatian: Kada se pojavi klinički relevantno krvarenje, potrebno je prekinuti liječenje.
Czech: Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Croatian: Stoga, uz odgovarajuće kliničko praćenje, korisno je i laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita za otkrivanje okultnog krvarenja.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Czech: Pečlivý klinický dohled
Croatian: Poman klinički nadzor
Czech: Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dabigatrana nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 6,5 %.
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
Czech: Pooperační fáze
Croatian: Postoperativna faza
Czech: Enoxaparin 40 mg
Croatian: Enoksaparin 40 mg
Czech: Elektivní chirurgické výkony
Croatian: Elektivni kirurški zahvati
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
Croatian: To uključuje sve događaje krvarenja koji su se pojavili tijekom liječenja Pradaxom.
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Croatian: Procjena bubrežne funkcije prije i tijekom liječenja Pradaxom
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
Czech: V celoživotních studiích toxicity u potkanů a myší nebyl nalezen žádný důkaz pro onkogenní potenciál dabigatranu až do maximálních dávek 200 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Czech: • Po vyjmutí tobolky vraťte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Czech: Současné použití není doporučeno
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Croatian: Neobjašnjen pad hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog tlaka zahtijeva nalaženje mjesta krvarenja.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika; učestalost velikih krvarenja (uključujući krvarenja iz rane) je manja od 2%.
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
Croatian: Primjena inhibitora protonske pumpe
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Croatian: Prilikom uzimanja tvrde kapsule iz boce, potrebno je slijediti sljedeće upute:
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Croatian: Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.
Czech: Když je výsledek plazmatické koncentrace dabigatranu v kalibrovaném dTT testu na hranici kvantifikace nebo pod ní, je třeba zvážit provedení dalšího koagulačního testu, jako je TT, ECT nebo aPTT.
Croatian: Kada je rezultat koncentracija dabigatrana u plazmi kalibriranog dTV testa jednak ili ispod granice kvantifikacije, potrebno je razmotriti provedbu dodatnog testa koagulacije kao što je TV, ECT ili aPTV.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. ožujka 2008.
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Czech: Obsah balení a další informace Co Pradaxa obsahuje Léčivou látkou je dabigatranum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pradaxa sadrži - Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) Ketokonazol
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Croatian: Posakonazol također u određenoj mjeri inhibira P-gp, ali nije klinički ispitivan.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Czech: Spinální anestezie/epidurální anestezie/lumbální punkce Výkony, jako je spinální anestézie, mohou vyžadovat plně funkční hemostázu.
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u starších osob (≥ 75 let) u režimu dávkování 150 mg dvakrát denně.
Croatian: Povećan rizik bio je opažen u starijih osoba (≥75 godina) kod režima davanja doze od 150 mg dvaput dnevno.
Czech: V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Croatian: Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
Czech: Pediatrická populace (DVT/PE)
Croatian: Pedijatrijska skupina (DVT/PE)
Czech: Celkem bylo zařazeno 5897 pacientů, což představuje 49 % pacientů původně náhodně přidělených k užívání dabigatran-etexilátu ve studii RE-LY a 86 % pacientů vhodných pro studii RELY-ABLE.
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
Czech: Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu.
Croatian: Ovi bolesnici zahtijevaju promatranje neuroloških znakova i simptoma spinalnog ili epiduralnog hematoma.
Czech: dTT (ng/ml)
Croatian: dTV [ng/mL]
Czech: Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
Czech: Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu.
Croatian: Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Croatian: Razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTV), ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) mogu dati korisne podatke, ali rezultati se moraju interpretirati s oprezom zbog varijabilnosti između testova (vidjeti dio 5.1).
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Croatian: Hemoragijske komplikacije mogu se manifestirati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.