FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu 60 à 240 mg de Starlix 3 fois par jour avant le repas pendant une semaine, les paramètres pharmacocinétiques du natéglinide ont été linéaires pour ce qui est de l'AUC et de la Cmax.
Dutch: Nateglinide liet bij type 2-diabetespatiënten voor zowel de AUC als de Cmax lineaire farmacokinetiek zien over het dosisinterval van 60 tot 240 mg Starlix toegediend vóór maaltijden driemaal per dag gedurende 1 week.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
French: Le natéglinide n'ayant pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est contre indiqué chez ces patients.
Dutch: Aangezien patiënten met een ernstige leveraandoening niet bestudeerd werden, is nateglinide gecontraïndiceerd bij deze groep.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
French: Chaque boîte contient 12, 24, 30, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées.
Dutch: Elke blister bevat 12, 24, 30, 60, 84, 120 of 360 tabletten.
French: Comme avec les autres antidiabétiques, des symptômes évocateurs d'une hypoglycémie ont été observés après l'administration de natéglinide.
Dutch: Zoals ook met andere bloedglucoseverlagende middelen, zijn verschijnselen die hypoglykemie kunnen suggereren waargenomen na toediening van nateglinide.
French: EU/1/01/174/001 12 comprimés pelliculés EU/1/01/174/002 24 comprimés pelliculés EU/1/01/174/003 30 comprimés pelliculés EU/1/01/174/004 60 comprimés pelliculés EU/1/01/174/005 84 comprimés pelliculés EU/1/01/174/006 120 comprimés pelliculés EU/1/01/174/007 360 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/01/174/001 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/002 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/006 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/007 360 filmomhulde tabletten
French: La sécrétion précoce d'insuline (ou première phase de la sécrétion d'insuline) est un mécanisme permettant le maintien d'un équilibre glycémique normal, qui est altéré en cas de diabète de type 2.
Dutch: Vroege insulinesecretie is een mechanisme voor de handhaving van normale glykemische controle.
French: EU/1/01/174/008 12 comprimés pelliculés EU/1/01/174/009 24 comprimés pelliculés EU/1/01/174/010 30 comprimés pelliculés EU/1/01/174/011 60 comprimés pelliculés EU/1/01/174/012 84 comprimés pelliculés EU/1/01/174/013 120 comprimés pelliculés EU/1/01/174/014 360 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/01/174/008 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/009 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/010 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/011 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/013 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/014 360 filmomhulde tabletten
French: EU/1/01/174/015 12 comprimés pelliculés EU/1/01/174/016 24 comprimés pelliculés EU/1/01/174/017 30 comprimés pelliculés EU/1/01/174/018 60 comprimés pelliculés EU/1/01/174/019 84 comprimés pelliculés EU/1/01/174/020 120 comprimés pelliculés EU/1/01/174/021 360 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/01/174/015 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/016 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/017 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/018 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/019 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/020 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/021 360 filmomhulde tabletten
French: - Des diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Dutch: - Diuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Oxyde de fer jaune (E 172) Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
French: Après l'administration orale, le natéglinide est excrété dans le lait de rates qui allaitaient.
Dutch: Nateglinide wordt na een orale dosis bij zogende ratten uitgescheiden in de melk.
French: Rare : réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
Dutch: Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk en urticaria.
French: La majorité (83%) de 14Cnatéglinide est excrété par voie urinaire la voie fécale représentant un pourcentage complémentaire de 10%.
Dutch: C] nateglinide wordt uitgescheiden in de urine (83 %) en 10 % via de faeces.
French: Vos besoins en Starlix peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
Dutch: De hoeveelheid Starlix die u nodig heeft, kan veranderen indien u andere geneesmiddelen inneemt.
French: Peu fréquent : vomissements.
Dutch: Soms: Braken.
French: Starlix agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline.
Dutch: Starlix werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken, wat helpt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden na de maaltijd.
French: Starlix contient du lactose monohydraté.
Dutch: Starlix bevat lactosemonohydraat.
French: Un traitement par bêta-bloquants peut masquer les symptômes d'hypoglycémie.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met bèta-blokkers kan het herkennen van hypoglykemie moeilijk zijn.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de natéglinide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.
French: Fréquent : symptômes suggestifs d'hypoglycémie.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Symptomen wijzend op hypoglykemie.
French: Ne prenez pas Starlix si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem Starlix niet in indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
French: Comprimés de 60 mg, ronds, roses, à bords biseautés, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et « 60 » sur l'autre.
Dutch: 60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt met "STARLIX" aan de ene zijde en "60" aan de andere.
French: Le natéglinide étant fortement lié aux protéines, la dialyse ne permet pas de l'éliminer efficacement du sang.
Dutch: Dialyse is geen efficiënte methode om nateglinide uit het bloed te verwijderen, gezien de sterke eiwitbinding.
French: Le pelliculage des comprimés contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172, comprimés à 120 mg).
Dutch: • De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Starlix.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
French: Données après la mise sur le marché
Dutch: Postmarketingervaring
French: La substance active est le natéglinide.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nateglinide.
French: Autres événements
Dutch: Andere bijwerkingen
French: • sensation de nausée
Dutch: • ziek voelen (misselijkheid)
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 avril 2006.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 3 april 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
French: La plupart des patients ont subi un traitement avec Starlix allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins six mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur un an.
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Starlix.
French: Son administration n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Dutch: Gebruik van het middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
French: La dose maximale est de 180 mg trois fois par jour.
Dutch: De maximale dosis is 180 mg driemaal daags.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) STARLIX Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR-samenvatting voor het publiek
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Starlix à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Starlix verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
French: Starlix est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Dutch: Starlix wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
French: Il est disponible en comprimés roses, de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde roze (60 mg), ovaalvormige gele (120 mg) en ovaalvormige rode (180 mg) tabletten.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Starlix.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Starlix.
French: Autres informations relatives à Starlix:
Dutch: Overige informatie over Starlix:
French: Starlix est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Dutch: Starlix is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
French: Il sera peut-être nécessaire d'augmenter cette dose à 120 mg trois fois par jour après une ou deux semaines.
Dutch: Deze dosis moet na één à twee weken wellicht worden verhoogd tot een dosis van 120 mg driemaal daags.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas.
Dutch: Aanbevolen wordt te beginnen met een dosis van 60 mg driemaal daags voor de maaltijd.
French: Au total, Starlix été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2.122 patiënten Starlix toegediend.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glycémie dans le sang.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte aan bloedglucose op het juiste niveau te houden.
French: D'autres études ont également examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Starlix, et d' «ajouter» Starlix à d'autres antidiabétiques.
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Starlix en een ‘toevoeging' van Starlix aan andere antidiabetica bestudeerd.
French: Les autres effets indésirables communs (observés chez entre un et dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et la nausée.
Dutch: Andere voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, dyspepsie (maagzuur) en misselijkheid.
French: Starlix est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Dutch: Starlix wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
French: Starlix peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Dutch: Starlix kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
French: Les études principales ont comparé Starlix à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Dutch: In de belangrijkste studies werd Starlix vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie sanguin lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Starlix sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Starlix op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
French: La natéglinide, le principe actif de Starlix, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Dutch: De werkzame stof in Starlix, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
French: Starlix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un diabète de type 1 ou un grave problème hépatique, ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication sévère du diabète).
Dutch: Starlix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Starlix sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Starlix in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
French: Administré seul, Starlix s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Dutch: Wanneer Starlix in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
French: Pourquoi Starlix a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Starlix goedgekeurd?
French: Une adaptation du dosage de Starlix peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Dutch: De Starlix-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Starlix au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Starlix tijdens de studies te hebben?
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication du niveau de la régulation glycémique.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine, (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het
French: Qu'est-ce que Starlix?
Dutch: Wat is Starlix?
French: Starlix est utilisé en complément de la metformine (autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine seulement.
Dutch: Starlix wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Dutch: Het volledige overzicht van bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Starlix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Starlix in?
French: Ceci permet de réguler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de contrôler le diabète de type 2.
Dutch: Daardoor kan de bloedglucosespiegel na de maaltijden onder controle worden gehouden.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Starlix, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Starlix.
French: Comment Starlix est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Starlix gebruikt?
French: L'EPAR complet relatif à Starlix est disponible ici
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Starlix.
French: Comment Starlix agit-il?
Dutch: Hoe werkt Starlix?
French: ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
French: 1 dose 1 flacon
Dutch: 1 dosis 1 injectie flacon Nul dagen.
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Dutch: * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
French: Date de première autorisation : 11/02/2009 Date du dernier renouvellement: 10/02/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2009 Datum van laatste hernieuwing: 10/02/2014
French: Dans ces circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient een geschikte en snelle symptomatische behandeling toegediend worden.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
French: Code ATCvet : QI02 AB17.
Dutch: ATCvet-code: QI02 AB17.
French: Protéger de la lumière.
Dutch: Bescherm tegen licht
French: Une troisième dose devra être administrée 2 mois plus tard.
Dutch: En derde dosering dient 2 maanden daarna toegediend worden.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: Un programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.
Dutch: Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
French: Elimination : lire la notice.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter..
French: L'ensemble du troupeau devra être vacciné.
Dutch: De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Dutch: Alleen gezonde dieren vaccineren.
French: EU/2/08/092/001 1 flacon en verre d'une dose EU/2/08/092/002 10 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/003 20 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/004 1 flacon en verre de 5 doses EU/2/08/092/005 10 flacons en verre de 5 doses EU/2/08/092/006 1 flacon en verre de 25 doses EU/2/08/092/007 10 flacons en verre de 25 doses EU/2/08/092/008 1 flacon PET de 5 doses EU/2/08/092/009 1 flacon PET de 25 doses EU/2/08/092/010 1 flacon PET de 125 doses
Dutch: EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses
French: Effets indésirables très rares:
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen:
French: Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu'au 78e jour suivant la troisième injection.
Dutch: Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
French: Tenir hors de la vue et de la portée enfants.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
French: C. MENTION SUR DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 of the Commission indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Paraffine liquide.............................................................................. 18,2 mg
Dutch: Vloeibare paraffine.............................................................................. 18,2 mg
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C tot 8 °C).
French: Il s'agira principalement d'un gonflement (jusqu'à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines au plus.
Dutch: Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
French: Protéger de la lumière Ne pas congeler.
Dutch: Bescherm tegen licht Niet in de vriezer bewaren.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
French: Dans certains cas, on observera une douleur au point d'injection cédant spontanément au bout d'un maximum de 4 jours.
Dutch: In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C en beschermen tegen licht.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour bovins, vaccins bactériens inactivés à usage bovin.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)