FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ofev pārdozēšanas gadījumā nav speciāla antidota vai terapijas.
Lithuanian: Perdozavus Ofev, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 65 kg), aziātu izcelsmes pacientiem un sievietēm ir lielāks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Latvian: Tā kā nintedaniba ietekme uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu metabolismu un efektivitāti nav pētīta, lai izvairītos no grūtniecības, kā otra kontracepcijas metode jāizmanto barjeras metodes.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Latvian: Ofev terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc vēdera dobuma operācijas.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Latvian: Sistēmiskais asinsspiediens ir jāmēra periodiski un, ņemot vērā klīnisko ainu.
Lithuanian: Sisteminį kraujospūdį reikia matuoti periodiškai ir tada, kai kliniškai būtina.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības bija bieži sastopamas un atbilda katra komponenta pierādītajam drošuma profilam.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Latvian: Vispiemērotākās pretapaugļošanās metodes Jums ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Latvian: In vitro novēroja tikai vāju OCT-1, BCRP un P-gp inhibēšanas spēju, kas nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Latvian: Vairumam pacientu šī nevēlamā blakusparādība izpaudās viegli vai vidēji smagi un radās ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā.
Lithuanian: Daugumai pacientų ši nepageidaujama reakcija buvo lengva arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė pirmaisiais 3 gydymo mėnesiais.
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Latvian: Vairums aknu bojājumu radās pirmo trīs ārstēšanas mēnešu laikā.
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Latvian: Nintedanibs galvenokārt izplatās plazmā, asins un plazmas attiecība 0,869.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 300 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Latvian: Tas pats attiecas uz nintedaniba spēju būt par OCT-1 substrātu.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Latvian: Vairāk nekā divas trešdaļas pacientu, kuriem radās caureja, par tās sākšanos ziņoja jau ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, jis prasidėjo jau pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Latvian: Šīs izmaiņas piemīt arī citiem VEGFR-2 inhibitoriem, un tās var uzskatīt par zāļu grupas iedarbību.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR 2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Latvian: Turklāt nintedanibs inhibē Flt-3 (Fms līdzīgā tirozīnproteīnkināze), Lck (limfocītu specifiskā tirozīnproteīnkināze), Lyn (tirozīnproteīnkināze lyn) un Src (protoonkogēna tirozīnproteīnkināze src) kināzes.
Lithuanian: Be to, nintedanibas slopina Flt-3 (Fms kaip tirozinproteinkinazė), Lck (specifinę limfocitų tirozinproteinkinazę), Lyn (tirozinproteinkinazę lyn) ir Src (protoonkogeno tirozinproteinkinazę src) kinazes.
Latvian: Nintedaniba iedarbības noturība FVC samazināšanas ikgadējā rādītājā palēnināšanā tika apstiprināta visās iepriekšnoteiktajās sensitivitātes analīzēs.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Latvian: Vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptora (Vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Latvian: Ofev lietošana var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Lithuanian: Ofev vartojimas gali padidinti kraujospūdį.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir sniegts nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (SOK) un biežuma.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta nepageidaujamų reakcijų, suklasifikuotų pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, santrauka.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši vispārēji uzturoši pasākumi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Latvian: Tāpēc aknu transamināžu un bilirubīna līmenis ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar Ofev uzsākšanas un pirmā mēneša laikā.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Ofev ir pirmąjį mėnesį juo gydant reikia ištirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bilirubino kiekį.
Latvian: Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir jālieto efektīva pretapaugļošanās metožu kombinācija, tai skaitā barjermetodes kā sekundāru pretapaugļošanās metodi.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos formą.
Latvian: Šī iemesla dēļ šādus pacientus drīkst ārstēt ar Ofev tikai tad, ja paredzamais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta apvienoto datu sensitivitātes analīze attiecībā uz laiku līdz pirmajam "apstiprinātajam" akūtajam IPF paasinājumam vai "aizdomām" par to.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto numatyta laikotarpio iki pirmo „patvirtinto" ar „įtariamo" pripažinto ūmaus IPF pasunkėjimo jautrumo analizė, naudojant bendrus duomenis.
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu simptomātisku ārstēšanu (tai skaitā pretvemšanas terapiju), simptomi nepāriet, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) simptomai išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka nintedanibs nav OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vai MRP-2 substrāts vai inhibitors in vitro.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad in vitro nintedanibas nėra OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ar MRP-2 substratas ar inhibitorius.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts Jūsu ārstēšanai izrakstīs Ofev 100 mg mīkstās kapsulas.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Tā kā daži citi tirozīnkināzes inhibitori ietekmē QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog kai kurie tirozino kinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādu mutagēnu nintedaniba potenciālu.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai neparodė jokio mutageninio nintedanibo poveikio.
Latvian: Diviem pacientiem onkoloģijas programmā pārdozēja maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 dienām.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Latvian: Ir zināms, ka sojas izstrādājumu lietošana uzturā personām ar sojas alerģiju izraisa alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagu anafilaksi.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojų produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Latvian: 55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim
Latvian: Ja, neskatoties uz simptomātisku ārstēšanu, smaga caureja nepāriet, Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei nepaisant simptominio gydymo stiprus viduriavimas nepraeina, reikia nutraukti gydymą Ofev.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem iepriekš bijušas vēdera dobuma operācijas, peptiska čūla anamnēzē, divertikulārā slimība vai kuri vienlaikus saņēmuši kortikosteroīdus vai NPL.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta operacija pilvo ertmėje, kurie anksčiau sirgo pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartoja kortikosteroidų arba NVNU.
Latvian: Kopumā nintedaniba ietekme uz dzīves kvalitāti, kas saistīta ar veselības stāvokli nosakot pēc SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita, ir mērena, un tas liecina par mazāku pasliktināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Apskritai, nintedanibo poveikis su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, nustatytas bendru SGRQ balu, yra kuklus ir rodo mažesnį blogėjimą, palyginti su placebu.
Latvian: Informācija par Ofev lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejama, bet preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda šīs aktīvās vielas reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pirfenidonu
Lithuanian: Gydymas kartu su pirfenidonu
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Ofev Jums iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.
Latvian: Informāciju par nintedaniba iespējamo mijiedarbību ar šo transportvielu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie galimą nintedanibo sąveiką su šiuo nešikliu žr. 4.5 skyriuje.
Latvian: Tādos gadījumos pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu nintedaniba panesamību.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Latvian: Ja jebkuru aknu rādītāju paaugstināšanās ir saistīta ar klīniskām aknu bojājumu pazīmēm vai simptomiem (piem., dzelti), ārstēšana ar Ofev ir pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei bet koks kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas yra susijęs su klinikiniais kepenų pažaidos požymiais ar simptomais, pvz., gelta, gydymą Ofev reikia visam laikui nutraukti.
Latvian: Tādēļ nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min kreatinīna klīrenss).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) ieteicamā Ofev deva ir 100 mg divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Ofev dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val.
Latvian: Nintedanibs ir P-gp substrāts.
Lithuanian: Nintedanibas yra P-gp substratas.
Latvian: Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu.
Lithuanian: Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą.
Latvian: Ofev terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Nintedaniba lietošana ir pētīta klīniskos pētījumos 1529 pacientiem ar IPF.
Lithuanian: Nintedanibo poveikis buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1529 pacientai, sergantys IPF.
Latvian: Akumulācija pēc vairāku devu lietošanas palielinājās 1,04 reizes Cmax un 1,38 reizes - AUCτ.
Lithuanian: Kaupimasis po daugkartinių pavartojimų buvo toks: Cmax padidėjo 1,04 karto, AUCτ - 1,38 karto.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām netika iegūti pierādījumi par nintedaniba kancerogēno potenciālu.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenys kancerogeninio nintedanibo poveikio nerodo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: 60 x 1 mīkstā kapsula
Lithuanian: 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Latvian: Nintedanibs ir mazmolekulārs tirozīnkināzes receptoru, tai skaitā trombocītu augšanas faktora receptoru (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR) α un ß, fibroblastu augšanas faktora (FGFR) receptoru 1-3 un VEGFR 1-3 inhibitors.
Lithuanian: Nintedanibas yra mažos molekulės tirozinkinazės inhibitorius, įskaitant trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus receptorius (TAFR) α ir β, fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FAFR) 1-3 bei KEAFR 1-3.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija forsētās vitālās kapacitātes (FVC) ikgadējās samazināšanās rādītājs.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo metinis forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FGPT) sumažėjimo rodmuo.
Latvian: Ierobežotā pacientu skaita dēļ šajā pētījumā noteica tikai biežākās nevēlamās blakusparādības un tā gaitā novēroja kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību pieaugumu, kā arī tendenci biežāk rasties aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Dėl riboto pacientų skaičiaus, šiuo tyrimu aptikti tik dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir nustatytas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui padidėjimas ir padidėjusio nepageidaujamo poveikio kepenims tendencija.
Latvian: Ofev 150 mg divas reizes dienā
Lithuanian: Ofev 150 mg du kartus per parą
Latvian: Ofev ir paredzēts pieaugušo pacientu ar idiopātisku pulmonālu fibrozi (IPF) ārstēšanai.
Lithuanian: Ofev yra skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Latvian: In vitro nintedaniba saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēku plazmā bija augsta - saistītā frakcija bija 97,8%.
Lithuanian: In vitro daug nintedanibo prisijungė prie kraujo plazmos baltymų, prisijungusios frakcijos buvo 97,8%.
Latvian: 10% slieksnis
Lithuanian: 10% riba
Latvian: Aprēķinātās vidējās SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju placebo grupā 52 nedēļā bija 5,46, kas liecina par dzīves kvalitātes, kas saistīta ar veselības stāvokli pasliktināšanos, un -0,66 nintedaniba grupā, kas liecina par stabilu ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis SGQR bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę buvo 5,46 placebu gydytoje grupėje, kas rodo su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimą, ir -0,66 nintedanibu gydytoje grupėje, kas rodo pastovią su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 x 1 mīkstā kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) ir jālieto mazāka Ofev deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Latvian: PopFK analīze liecināja par vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt zemāk).
Lithuanian: PopFK analizės parodė, nedidelį nintedanibo poveikį ekspozicijai priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir rasės (žr.
Latvian: Papildu informāciju par īpašajām pacientu grupām, ieteiktajiem pasākumiem un devas pielāgošanu caurejas un paaugstinātu aknu enzīmu rādītāju gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms viduriavimo ir kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimo atvejais ieškokite dar ir 4.4 ir 4.2 skyriuose atitinkamai.
Latvian: Pirms Ofev terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ofev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā pacienti ir jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas riska faktoriem.
Lithuanian: Nintedanibu gydomus pacientus reikia stebėti, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, turintiems inkstų pažeidimo / nepakankamumo rizikos veiksnių.
Latvian: Tēviņu fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības līdz implantācijai pētījumā ar žurkām neatklāja ietekmi uz tēviņu reproduktīvo sistēmu un tēviņu fertilitāti.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Latvian: Citohroma (CYP) enzīmi
Lithuanian: Citochromo (CYP) fermentai
Latvian: Nintedanibs inhibē no pacientiem ar IPF paņemto cilvēka plaušu fibroblastu proliferāciju, migrāciju un fibroblastu transformāciju miofibroblastos.
Lithuanian: Nintedanibas slopina iš IPF sergančių pacientų paimtų žmogaus plaučių fibroblastų proliferaciją, migraciją ir transformaciją į miofibroblastus.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija vienā diapazonā ar baltās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Latvian: Jāapsver Ofev terapijas izbeigšana.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Latvian: Visos dzīvildzes mērķa kritērijos (piem., mirstība terapijas laikā un elpošanas orgānu slimības izraisīta mirstība) rezultāti uzrādīja skaitliski konsekventu atšķirību par labu nintedanibam.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logotipas)
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar nintedaniba lietošanu bija caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, svara samazināšanās un aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios su nintedanibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Latvian: Ņemot vērā abu zāļu drošuma profilu līdzību, var sagaidīt nevēlamo blakusparādību summēšanos, ieskaitot kuņģa-zarnu takta nevēlamās blakusparādības un aknu darbības traucējumus.
Lithuanian: Kadangi abiejų vaistinių preparatų saugumo duomenys panašūs, galima tikėtis adityvaus nepageidaujamo poveikio, įskaitant nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir kepenims.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ofev saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Tāpēc Ofev terapija jāuzsāk vai, perioperatīvas pārtraukšanas gadījumā, jāatsāk tikai, pamatojoties uz klīnisku atzinumu par pietiekamu brūču dzīšanu.
Lithuanian: Todėl gydymą Ofev reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik kliniškai įvertinus, kad žaida gyja pakankamai gerai.
Latvian: IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas.
Lithuanian: IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja.
Latvian: Ārstējot pacientus ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, tai skaitā koronāro sirds slimību, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientus, kuriems rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība starp terapijas grupām bija 0,131 litri gadā (95% TI 0,027; 0,235).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp gydomų grupių buvo 0,131 l/per metus (95% PI 0,027, 0,235).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
Latvian: Pamatojoties uz pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Lithuanian: Dėl padidėjusios ekspozicijos pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), gali padidėti nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Latvian: Ofev ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Latvian: Pacientiem ar zināmu alerģiju pret zemesriekstu proteīnu ir paaugstināts smagu reakciju pret sojas izstrādājumiem risks.
Lithuanian: Pacientams, jautriems žemės riešutų baltymams, yra didesnė rizika patirti sunkias reakcijas į sojos preparatus.
Latvian: Ir jāapsver iespēja izvēlēties citas vienlaicīgi lietojamās zāles bez P-gp indukcijas potenciāla vai ar minimālu P-gp indukcijas potenciālu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Latvian: Tas nodrošina stabila nintedaniba līmeņa uzturēšanu asins plūsmā.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka neliels nintedaniba un tā metabolītu daudzums (≤ 0,5% no lietotās devas) izdalījās žurku mātīšu pienā.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad nedideli kiekiai nintedanibo ir jo metabolitų (≤ 0,5% pavartotos dozės) išsiskyrė į žindamų žiurkių pieną.
Latvian: Tas liecina, ka pirmā akūtā apstiprinātā IPF paasinājuma risks jebkurā laika punktā nintedaniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija statistiski nozīmīgi zemāks.
Lithuanian: Tai rodo, kad pirmo ūmaus pripažinto IPF pasunkėjimo rizika bet kuriuo laiko momentu buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nintedanibu gydytoje grupėje negu placebu gydytoje grupėje.
Latvian: Laiks līdz progresēšanai (prognozētā FVC % absolūtā samazināšanās ≥10% vai nāve) Abos INPULSIS pētījumos progresēšanas risks bija statistiski nozīmīgi mazāks ar nintedanibu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Laikas iki progresavimo (≥ 10% absoliutus numatytos FPGT sumažėjimas % arba mirtis) Abiejuose INPULSIS tyrimuose progresavimo pavojus statistiškai reikšmingai sumažėjo pacientams, gydytiems nintedanibu, palyginti su placebu.
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Latvian: Pacientēm jādod norādījumi informēt savu ārstu vai farmaceitu, ja Ofev terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Pacientes reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Ofev metu.