FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmtablette:
Italian: Compressa rivestita con film:
German: Woche bei Patienten, die Lamivudin in Woche 52 abgesetzt hatten, gegenüber denjenigen, die in den gleichen Studien Placebo während der gesamten Behandlungsdauer erhalten hatten, ist in Tabelle 3 aufgezeigt.
Italian: Un confronto post-trattamento degli aumenti di ALT tra la 52o e la 68o settimana nei pazienti che avevano sospeso lamivudina alla 52 o settimana e i pazienti che, negli stessi studi, avevano ricevuto il placebo durante tutto il corso del trattamento è mostrato in Tabella 3.
German: Außerdem soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Lamivudinhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Inoltre, Zeffix non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
German: Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Italian: Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in associazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).
German: 41 von 82 (50 %) Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV und 40 von 56 (71 %) ohne YMDD-Mutante des HBV zeigten eine Verbesserung der Leberentzündung.
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 41/82 (50 %) pazienti hanno avuto un miglioramento dei parametri di infiammazione epatica, 40/56 (71 %) pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, hanno avuto un miglioramento.
German: Tabelle 1: Dosierung von Zeffix bei Patienten mit verringerter renaler Clearance Kreatinin-Clearance ml/min Anfangsdosis für Zeffix Lösung zum Einnehmen
Italian: Tabella 1: Dosaggio di Zeffix nei pazienti con clearance renale ridotta.
German: Bei Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare un passaggio a/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina sulla base delle linee guida terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
German: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Italian: La dose abituale di Zeffix è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
German: Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in tierexperimentellen Studien, die zur akuten Toxizität durchgeführt wurden, zu keiner Organtoxizität.
Italian: La somministrazione di lamivudina a dosi particolarmente elevate negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo.
German: *Zeffix Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin pro ml.
Italian: * Zeffix soluzione orale contenente 5 mg/ml di lamivudina.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zeffix 5 mg/ml soluzione orale lamivudina
German: Es wurde ein mäßiger Anstieg (28 %) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, wenn Zidovudin zusammen mit Lamivudin verabreicht wurde.
Italian: È stato osservato un lieve aumento della Cmax (28 %) di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina; tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeffix beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix Non prenda Zeffix
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Italian: La soluzione orale contiene propile e metile paraidrossibenzoato.
German: 1 Die Patienten, die als die YMDD-HBV-Mutante in sich tragend kategorisiert wurden, waren solche mit mindestens 5 % YMDD-HBV-Mutanten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 5-jährigen Studiendauer.
Italian: 1 I pazienti contrassegnati come mutanti YMDD erano quelli con mutante YMDD dell'HBV ≥ del 5% ad almeno un test annuale durante il periodo dei 5 anni.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, è bassa la probabilità di interazioni metaboliche di altre sostanze con lamivudina.
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obgleich dieses nicht gezielt untersucht wurde.
Italian: L'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, può essere usata nel trattamento del sovradosaggio in quanto lamivudina è dializzabile.
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
Italian: Ogni ml della soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.
German: Von der Norm abweichende Werte
Italian: Limiti superiori della norma
German: Die Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Italian: Durante la terapia con Zeffix i pazienti devono essere controllati regolarmente.
German: Die verfügbaren Humandaten des antiretroviralen Schwangerschaftsregisters, die von über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1.
Italian: I dati disponibili nell'uomo dall'Antiretroviral Pregnancy Registry che riportano più di 1000 esiti dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 esiti dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale.
German: Nehmen Sie die Dosierspritze in den Mund, indem Sie die Spitze der Dosierspritze an die
Italian: 7 Inserire l'applicatore in bocca, posizionando l'estremità superiore dell'applicatore verso la parte interna della guancia.
German: Negativ
Italian: Non pertinente
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten Lamivudin
Italian: Zeffix 100 mg compresse rivestite con film Lamivudina
German: 18 von 39 (46 %) der Patienten mit der YMDD-Mutante der HBV zeigten eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 9 von 39 (23 %) eine Verschlechterung.
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 18/39 (46 %) hanno avuto miglioramenti nell'attività necroinfiammatoria e 9/39 (23 %) hanno evidenziato un peggioramento.
German: Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Zeffix auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Italian: Una soluzione orale di Zeffix è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non possono assumere le compresse.
German: • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper
Italian: • crampi e dolori muscolari • eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
German: Über Exazerbationen einer Hepatitis, die primär anhand von Erhöhungen der Serum-ALT (GPT)Werte erkannt worden waren, wurde unter der Behandlung und nach Absetzen von Lamivudin berichtet.
Italian: Molto comune Aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4) Le riacutizzazioni dell'epatite rilevate essenzialmente dagli incrementi di ALT sieriche sono state riportate durante il trattamento e dopo la sospensione di lamivudina.
German: Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Lamivudin zusammen mit gängigen immunsupprimierenden Arzneimitteln eingenommen haben (z. B. Cyclosporin A).
Italian: Nei pazienti che ricevevano lamivudina in concomitanza con comuni medicinali immunosoppressori (per es. ciclosporina A) non è stata riscontrata alcuna interazione sfavorevole rilevante dal punto di vista clinico.
German: Normal
Italian: Raro
German: ALT ≥ 3facher Ausgangswert†
Italian: ALT ≥ di 2 volte i valori basali ALT ≥ di 3 volte i valori basali †
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Italian: 4 Capovolgere il flacone.
German: Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin
Italian: Zeffix 5 mg/ml soluzione orale Lamivudina
German: Die Häufigkeit der YMDD-Mutante des HBV war der bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar und reichte von 19 % nach der 52.
Italian: L'incidenza del mutante YMDD dell'HBV è risultata simile a quella osservata negli adulti con un range dal 19 %, alla 52osettimana, fino a raggiungere il 45 % nei pazienti trattati ininterrottamente per 24 mesi.
German: Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: Zeffix 5 mg/ml soluzione orale
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Italian: Soggetti % (numero)
German: Im Vergleich zum Beginn der Behandlung zeigten 4 von 26 (15%) der Patienten mit der YMDD-Mutante der HBV eine Verbesserung des Grads der nekrotischen Entzündungsaktivität, 8 von 26 (31 %) eine Verschlechterung.
Italian: Nei pazienti con mutante, 4/26 (15 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 8/26 (31 %) pazienti hanno avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
German: Brechen Sie die Einnahme von Zeffix nicht ab
Italian: Non smetta di prendere Zeffix
German: Im Vergleich zum Beginn der Behandlung zeigten 14 von 22 (64 %) der Patienten ohne die YMDD-Mutante der HBV eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 1 von 22 (5 %) eine Verschlechterung.
Italian: Nei pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, 14/22 (64 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 1/22 (5 %) pazienti aveva avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
German: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Italian: EMA/305971/2016 EMA/H/C/000242
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
Italian: Negli studi sono state considerate diverse misure di efficacia.
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
Italian: È utilizzato nei pazienti affetti da:
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Italian: La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente).
German: Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeffix.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeffix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Italian: Lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
Italian: Zeffix è stato tanto efficace quanto alfa-interferone.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
Italian: È disponibile in forma di compresse (100 mg) e soluzione orale (5 mg/ml).
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Italian: Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore.
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'aumento dei livelli di ALT.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zeffix.
German: Weitere Informationen über Zeffix
Italian: Altre informazioni su Zeffix
German: Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung zum Einnehmen gegeben werden.
Italian: Le dosi inferiori a 100 mg devono essere somministrate usando la soluzione orale.
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
Italian: Sono state inoltre presentate informazioni sull'uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zeffix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostrano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presentano segni di danno epatico [aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina amminotrasferasi (ALT) e segni di danno quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio].
German: Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht.
Italian: Zeffix è stato esaminato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica.
German: Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Italian: Zeffix è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: In drei Studien wurde Zeffix mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; darunter war eine Studie, in der insbesondere „HBeAg-negative" Patienten untersucht wurden.
Italian: In tre studi Zeffix è stato comparato con placebo (un trattamento fittizio); in uno di questi sono stati osservati in particolare i pazienti "HBeAg negativi".
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
Italian: In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo.
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Italian: Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
German: Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit einem mutierten (veränderten) Hepatitis-B-Virus infiziert sind, was zu einer schwieriger zu behandelnden Form der chronischen Hepatitis B führt.
Italian: Si tratta di pazienti infetti dal virus dell'epatite B mutato, che provoca una forma di epatite B cronica più difficile da curare.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in associazione a un altro medicinale contro l'epatite B che non provoca il medesimo livello di resistenza di Zeffix.
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
Italian: Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) assunto da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone.
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Italian: Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Italian: La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
German: Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
Italian: Se dopo sei mesi di terapia il virus dell'epatite B è ancora presente nel sangue, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un'altra terapia o aggiungere un altro medicinale per l'epatite B per ridurre il rischio di resistenza.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Italian: Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un'infezione del fegato causata dall'infezione del virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo).
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
German: Was ist Zeffix?
Italian: Che cos'è Zeffix?
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.
Italian: Ad esempio è stata osservata l'evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
German: Lamivudin
Italian: Zeffix lamivudina
German: Warum wurde Zeffix zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Zeffix?
German: Wofür wird Zeffix angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Zeffix?
German: Wie wird Zeffix angewendet?
Italian: Come si usa Zeffix?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
German: Stärke
Italian: Contenitore primario
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
German: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Italian: Può causare reazioni allergiche.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
German: Alter, Gewicht und ethnische Herkunft
Italian: Età, peso ed etnia
German: Insgesamt konnte in fast der Hälfte der vorgestellten Fälle die Kausalität nicht ausgeschlossen werden oder beruhte auf dem Studienmedikament.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
German: Andere Arzneimittel und Zejula
Italian: Altri medicinali e Zejula
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
German: Patientinnen sollten aufgefordert werden, ihre Dosis jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen.
Italian: Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
German: Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
German: • Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Zejula di quanto deve
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista.