FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
French: Les médecins et les patients/ aidants doivent examiner au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète des événements thrombotiques.
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
French: Tél. : +44 (0) 1707 366000
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to throw away of your sharps disposal container.
French: ● Lorsque votre collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
French: Saignements traités : saignements traités par des agents by-passants Tout type de saignements : saignements traités et non traités par des agents by-passants Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé avec la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
French: ● Compresses alcoolisées Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Tel: +39 - 039 2471
French: Tél. : +39 - 039 2471
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 5 nourrissons (âgés de 1 mois à <2 ans), 55 enfants (âgés de moins de 12 ans) et 50 adolescents (âgés de 12 à <18 ans) atteints d'hémophilie A.
English: Thrombotic microangiopathy
French: Microangiopathie thrombotique
English: The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer chez des patients ayant déjà reçu du FVIII de façon épisodique, l'efficacité d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra (bras A) ou toutes les deux semaines (bras B) comparativement à l'absence de prophylaxie (bras C) en fonction du nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation (voir tableau 4).
English: Always use Hemlibra exactly as your doctor has told you, and check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, et vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
French: Dans le cas où un agent by-passant est indiqué chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, veuillez-vous reporter au paragraphe ci-dessous sur les recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants.
English: ● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
French: ● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
French: Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé.
English: The most commonly reported ISR symptoms were injection site erythema (11 %), injection site pain (4 %) and injection site pruritus (3 %).
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
French: Les autres objectifs de l'étude comprenaient l'évaluation de la comparaison randomisée des bras A ou B et du bras C pour déterminer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra dans la réduction du nombre de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements articulaires cibles (voir tableau 4), ainsi que l'évaluation des préférences des patients en matière de traitement au moyen d'un questionnaire de préférences.
English: The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
French: La durée cumulée totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
English: Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
French: Emicizumab reste actif en présence d'inhibiteurs anti-facteur VIII, et entraînera ainsi un résultat faussement négatif dans les tests utilisant la méthode de Bethesda basée sur le dosage du FVIII : C (dosage en 1 temps).
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été rapportées chez moins de 1% des patients (3 /373) et chez 9,7 % des patients (3/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
French: Effets indésirables (PT classification MedDRA)
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
French: ● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et sur le matériel indiqué ci-dessous.
English: ● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
English: Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
French: Les objectifs secondaires de la comparaison randomisée des Bras A et B ont été l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra sur la réduction de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements des articulations cibles (voir tableau 6), ainsi que l'évaluation de la qualité de vie (QdV) et de l'état de santé des patients (voir tableaux 9 et 10).
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune.
English: Tel: +386 - 1 360 26 00
French: Tél. : +386 - 1 360 26 00
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
French: Pour une injection d'un volume compris entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
French: Le médecin doit immédiatement arrêter l'aPCC et interrompre le traitement par Hemlibra si des symptômes cliniques, des résultats d'imagerie et/ou biologiques évoquant des événements thrombotiques se produisent, et doit initier une prise en charge appropriée.
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
French: Les médecins et les patients/aidants doivent évaluer au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète de la MAT.
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et ne la placez pas sur une surface après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
French: Il conviendra de prendre en compte que le risque de thrombose est accru pendant la grossesse etaprès l'accouchement et que plusieurs complications de la grossesse sont liées à un risque plus élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
French: Les patients exposés à emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
French: Les tests biologiques modifiés et non modifiés par emicizumab sont présentés dans le Tableau 1 cidessous.
English: L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188
French: Acide L-Aspartique Poloxamère 188
English: Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenus au cours de l'ensemble des études cliniques HAVEN d'Hemlibra
English: The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines, ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d'être provoqué par des caillots dans les vaisseaux sanguins.
English: What Hemlibra contains
French: Ce que contient Hemlibra
English: Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
French: Mesures des résultats liés à l'état de santé des adultes et des adolescents
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
French: ● Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l'aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu'à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
French: Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour effectuer une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution Hemlibra, tandis qu'une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL et jusqu'à 2 mL.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité de médicament dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par métabolisme hépatique, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
French: ● Lorsque l'aiguille est recouverte, poussez le capuchon de l'aiguille de transfert vers la seringue pour le fixer correctement avec une seule main, afin d'éviter de vous blesser accidentellement avec l'aiguille.
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
French: Emicizumab restaure l'activité co-facteur du facteur VIII activé (FVIIIa) manquant dans la formation du complexe ténase.
English: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
French: Roche Eesti OÜ Tél. : + 372 - 6 177 380
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
French: Étape A : Fixez un nouvel adaptateur à un nouveau flacon
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
French: Effets indésirables graves liés à l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
French: Pour les bras A et B, une augmentation de la dose jusqu'à 3 mg/kg par semaine a été autorisée après 24 semaines chez les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et cliniquement significatifs survenus à l'état d'équilibre).
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
French: Mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs antifacteur VIII ;
English: In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening.
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) Dans de rares cas, un caillot sanguin peut se former à l'intérieur des vaisseaux et les obstruer, engageant ainsi le pronostic vital.
English: Median ABR (IQR)
French: ABR médian (EQ)
English: The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
French: L'exposition (Cmoy eq ) de doses multiples est comparable entre 1,5 mg/kg/semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines et 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
English: cMedian ABR (IQR) bN = 59
French: cABR médian (EQ) bN = 59
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
French: Cinquante-trois patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une prophylaxie par Hemlibra (Bras A) ou aucune prophylaxie (Bras B), avec une stratification selon le taux de saignements (< 9 ou ≥ 9) au cours des 24 semaines précédentes.
English: ● Check your dose, ensure the top rim of the plunger is in line with the mark on the syringe for your prescribed dose.
French: ● Vérifiez la dose, assurez-vous que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation de la dose prescrite sur la seringue.
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
French: Dans l'analyse intra-patient, la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a entraîné une réduction cliniquement significative (98 %) des saignements traités chez 18 patients pédiatriques après au moins 12 semaines de prophylaxie par Hemlibra, par rapport à leur taux de saignements recueilli au cours de l'étude non-interventionnelle avant l'inclusion (tableau 12).
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d'Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
English: ● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
French: ● Conservez les flacons, les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
English: If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing.
French: Si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose initiale d'aPCC ≤ 50 U/kg, les doses supplémentaires d'aPCC doivent être administrées sous surveillance ou contrôle médical, incluant la surveillance biologique afin de diagnostiquer une MAT ou tout événement thrombotique.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
French: Bras B: Hemlibra 3 mg/kg toutes les 2 semaines (N = 35)
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
French: Thromboembolie associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
French: Les données sont limitées concernant l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients recevant Hemlibra en prophylaxie.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
French: Instructions d'utilisation Hemlibra Solution injectable Flacon(s) de dose unitaire
English: % Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
French: % Zéro saignement (IC à 95 %) bN = 59
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Tel: +48 - 22 345 18 88
French: Tél. : +48 - 22 345 18 88
English: ● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
French: ● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
French: Une augmentation de la posologie jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine était autorisée après 24 semaines de prophylaxie par Hemlibra pour les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et vérifiés cliniquement significatifs survenant à l'état d'équilibre).
English: The patient/carer educational material should contain:
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients / aidants doit contenir :
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % patients with 0 bleeds (95% CI) Median ABR (IQR) % reduction (RR), p-value Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
French: Saignements traités ABR (IC à 95 %) % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %) ABR median (EQ) % de réduction (RR), valeur de p Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
French: maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou altération de la vision - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
French: Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.
English: Hemlibra prophylaxis (N = 18)
French: Prophylaxie par Hemlibra (N = 18)
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 60 mg (0,4 mL à une concentration de 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL à une concentration de 150 mg/mL) ou 150 mg (1 mL à une concentration de 150 mg/mL) d'emicizumab.