FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U případů prodlouženého nebo závažného průjmu a/nebo zvracení trvajících více než 2 dny by měla být po dobu 7 dnů po ústupu symptomů použita další antikoncepční metoda.
Bulgarian: В случаи на продължителна или тежка диария и/или повръщане, които продължават повече от 2 дни, трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция 7 дни след отшумяване на симптомите.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Czech: U psů byla v šestiměsíční studii při 205násobku lidské expozice (AUC) 60 mg pozorována testikulární toxicita.
Bulgarian: В 6-месечно проучване с кучета е наблюдавана тестикуларна токсичност при експозиция, надвишаваща 205 пъти експозицията при хора (AUC) при 60 mg.
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Bulgarian: загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,
Czech: • přípravek Lojuxta může způsobit průjem a zvracení a pokud tato situace nastane, musejí pacientky užívající perorální antikoncepci používat další antikoncepční metody po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Bulgarian: Lojuxta може да причини диария и повръщане, като в такива случаи пациентите, използващи перорална контрацепция, трябва да използват допълнителна контрацепция в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите;
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Bulgarian: Лекуваните с Lojuxta пациенти трябва да приемат всеки ден добавки, които съдържат 400 международни единици витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 210 mg ALA, 110 mg EPA и 80 mg DHA.
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
Bulgarian: Наблюдавана е ембриофетална токсичност при зайци, но няма токсичност за майката при доза ≥6,5 пъти по-висока от MRHD.
Czech: • brožury pro pacienty,
Bulgarian: Брошури за пациентите;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovolníků s normálními jaterními funkcemi ve srovnání s pacienty s mírným postižením funkce jater (třída A dle Child-Pugha) a středně těžkým postižením funkce jater (třída B dle Child-Pugha) byla provedena otevřená studie s jednou dávkou.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Czech: • zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
Bulgarian: възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;
Czech: Souběžné použití s inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny")
Bulgarian: Едновременно прилагане на инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини)
Czech: • kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát),
Bulgarian: комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Bulgarian: тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните пътища;
Czech: Léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů.
Bulgarian: Лечението с Lojuxta трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения.
Czech: Požívání alkoholu během léčby lomitapidem se nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с ломитапид.
Czech: Tyto příznaky problémů s játry zahrnují: o nevolnost (pocit na zvracení), o zvracení, o bolest břicha, o bolest a pobolívání svalů, o horečku, o změnu zbarvení kůže nebo očního bělma do žluta, o větší únavu než obvykle, o pocit, jako by měl člověk chřipku.
Bulgarian: o гадене; o повръщане; o стомашна болка; o мускулни болки; o повишена температура; o пожълтяване на кожата или бялото на очите; o по-силно усещане за умора от обикновено; o усещане, че имате грип.
Czech: - zobrazení elasticity tkáně, např. fibrosken, ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) nebo elastografie s použitím magnetické rezonance (MR); - měření biomarkerů a/nebo skórovací metody.
Bulgarian: - резонанс за еластичност на тъканите, напр. Фиброскан, акустична лъчева импулсна визуализация (ARFI) или магнитно-резонансна (MR) еластография; - измерване на биомаркерите и/или методи за оценка.
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ХоФХ
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení.
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане.
Czech: Snížená absorpce vitamínů rozpustných v tucích a mastných kyselin v séru
Bulgarian: Намалена абсорбция на мастноразтворими витамини и серумни мастни киселини
Czech: Tyto metody zahrnují minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií: gama-GT, sérový albumin (poškození jater); vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater); rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibroteset (jaterní fibróza).
Bulgarian: Това трябва да включва най-малко по един маркер от всяка от следните категории: гама-GT, серумен албумин (чернодробно увреждане); високо чувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцити (ESR), Фрагмент CK-18, NashTest (чернодробно възпаление); Анализ Enhanced Liver Fibrosis (ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, резултат Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза);
Czech: Léčivé přípravky
Bulgarian: Лекарствени продукти
Czech: U dětí mladších 18 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при деца на възраст под 18 години.
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
Bulgarian: гама-GT и серумен албумин за откриване на възможно увреждане на черния дроб;
Czech: • Informace o nežádoucích účincích, včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha nebo břišního dyskomfortu, nadmutí břicha, zvracení, dyspepsie, říhání a snížené chuti k jídlu;
Bulgarian: информация за нежеланите реакции, включително диария, гадене, флатуленция, абдоминална болка или дискомфорт, абдоминална дистензия, повръщане, диспепсия, еруктация и намален апетит;
Czech: • chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
Bulgarian: грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;
Czech: • ženy v reprodukčním věku by měly užívat adekvátní antikoncepci, a pokud mají podezření, že by mohly být těhotné, musejí neprodleně informovat svého lékaře;
Bulgarian: жените с детероден потенциал трябва да използват адекватни противозачатъчни средства и да уведомят своя лекар незабавно, ако подозират бременност;
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
Bulgarian: препоръчва се повишено внимание, ако Lojuxta се използва с други хепатотоксични лекарствени продукти и по-често проследяване чрез чернодробни тестове;
Czech: Fenofibrát, niacin a ezetimib: Při podávání lomitapidu do dosažení ustáleného stavu před podáním mikronizovaného fenofibrátu 145 mg, niacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg nebo ezetimibu 10 mg nebyly pozorovány klinicky významné účinky působení kteréhokoli z těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид до стационарно състояние преди микронизиран фенофибрат 145 mg, ниацин с удължено освобождаване 1 000 mg или езетимиб 10 mg, не се наблюдават клинично значими ефекти върху експозицията на нито един от лекарствените продукти.
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Bulgarian: Наблюдение за доказателства за прогресиращо чернодробно заболяване.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše léčba může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Bulgarian: Ако на изходно ниво има отклонения в показателите свързани с черния дроб, обмислете започване на приема на лекарствения продукт след подходящо изследване от хепатолог и изясняване или коригиране на отклоненията в показателите на изходно ниво.
Czech: • některé léčivé přípravky na bakteriální, plísňové infekce nebo infekci HIV (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Bulgarian: някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nadměrné denní spavosti (např. modafinil),
Bulgarian: лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);
Czech: Základním zjištěním toxikologických studií léčiva s opakovanou perorální dávkou u hlodavců a psů byla akumulace lipidů v tenkém střevě a/nebo v játrech spojená s poklesem sérových hladin cholesterolu a/nebo triglyceridů.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно перорално прилагане при гризачи и кучета главните находки, свързвани с лекарството, са натрупване на липиди в тънкото черво и/или черния дроб, свързано с понижени нива на серумен холестерол и/или триглицериди.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Czech: • zvětšení, poškození nebo ztukovatění jater,
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорени за освобождаване на партидите
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Bulgarian: панел за напреднала чернодробна фиброза (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, скор Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза)
Czech: Incidence karcinomu tenkého střeva a/nebo kombinovaného adenomu a karcinomu (u myší vzácné nádory) byla významně zvýšena při dávkách ≥ 15 mg/kg/den u samců (≥ 26násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) a 15 mg/kg/den u samic (22násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC).
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Czech: Co přípravek Lojuxta obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Lojuxta
Czech: Ve studii perorální kancerogenity u potkanů byl lomitapid podáván po dobu až 99 týdnů v dávkách až 7,5 mg/kg/den u samců a 2,0 mg/kg/den u samic.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове, ломитапид е прилаган перорално до 99 седмици при дози до 7,5 mg/kg/ден при мъжки и 2,0 mg/kg/ден при женските.
Czech: Registr PER - Registr těhotných žen vystavených expozici lomitapiduza účelem hodnocení výskytu a výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat.
Bulgarian: PER - Регистър за експозиция на бременността - за оценка на появата и резултатите за бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността след консултация с тератолог.
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
Bulgarian: Брой подлежащи на оценка пациенти
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Bulgarian: Lojuxta е показан като допълнение към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и към други понижаващи липидите лекарствени продукти със или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ).
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ломитапид се екскретира в кърмата.
Czech: • léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus),
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Bulgarian: ULN в рамките на около 4 седмици, насочете пациента към хепатолог за допълнителни изследвания.
Czech: • krev nebo bílkovina v moči,
Bulgarian: кръв или белтък в урината;
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. amlodipin, lacidipin),
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. амлодипин, лацидипин);
Czech: • některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo k regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta").
Bulgarian: някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния ритъм (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta").
Czech: • kontraindikace použití u pacientů se známým významným nebo chronickým onemocněním střeva, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí;
Bulgarian: противопоказание за употреба при пациенти с известни сериозни или хронични заболявания на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция;
Czech: Jaterní tuk byl během klinické studie u všech dostupných pacientů prospektivně měřen s použitím MRS (Tabulka 7).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Czech: • celkového cholesterolu,
Bulgarian: общия холестерол
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného perorálního roztoku zdravým subjektům bylo 93 % podané dávky vyloučeno močí a stolicí.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркиран перорален разтвор на здрави пациенти, 93% от приложената доза се възстановява в урината и фецеса.
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
Bulgarian: Изглежда ломитапид е чувствителен субстрат на CYP3A4.
Czech: • léčivé přípravky, které snižují cholesterol (např. atorvastatin),
Bulgarian: лекарства, които понижават холестерола (напр. аторвастатин);
Czech: U pacientů s těžkým postižením funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10-15) nebyl přípravek Lojuxta studován.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Bulgarian: Абсолютни стойности и процентни промени от изходното ниво до седмици 26 и 78 в липидите и липопротеините (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Czech: • léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů;
Bulgarian: лечението с Lojuxta трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения;
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. amiodaron),
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, на които е прилаган ломитапид при системна експозиция (AUC) 4 до 5 пъти по-висока от тази при максималната препоръчителна доза за хора (вж. точка 5.3).
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на >40 mg симвастатин (вж. точка 4.5).
Czech: Tato karta bude poskytovat informace o interakcích s: o inhibitory CYP3A4; o induktory CYP3A4; o kumarinovými antikoagulancii; o statiny; o substráty P-gp; o perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími estrogeny.
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním rosuvastatinu 20 mg se zvýšila hodnota Tmax rosuvastatinu z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC se zvýšila o 32 % a hodnota Cmax zůstala nezměněná.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди розувастатин 20 mg, Tmax на розувастатин се увеличава от 1 на 4 часа, AUC се повишава с 32%, а Cmax остава непроменена.
Czech: Předpokládá se, že středně silné inhibitory CYP3A4 mají významný vliv na farmakokinetiku lomitapidu.
Bulgarian: Предполага се, че умерените инхибитори на CYP3A4 ще окажат значително въздействие върху фармакокинетиката на ломитапид.
Czech: Interakce mezi středně silnými inhibitory CYP3A4 a lomitapidem nebyly studovány.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между умерени инхибитори на CYP3A4 и ломитапид.
Czech: U pacientů starších 65 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти на възраст 65 или повече години.
Czech: Velikosti balení: - 28 tobolek.
Bulgarian: Видовете опаковки са: - 28 капсули
Czech: Abnormality jaterních enzymů a sledování jater
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими и наблюдение на черния дроб
Czech: • Požívání alkoholu během léčby přípravkem Lojuxta se nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. dabigatran etexilát),
Bulgarian: лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. дабигатран етексилат);
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при прилагане на повече от 1 слаб инхибитор на CYP3A4 с Lojuxta.
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Bulgarian: информация за клиничните находки (т.е. увеличени стойности на чернодробни ензими и стеатоза) при пациенти, лекувани с Lojuxta във фазата на разработване;
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích;
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини;
Czech: Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
Czech: Hepatotoxické přípravky
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Czech: Celá studie týdny 0-78 N (%)
Bulgarian: Обща продължителност на изпитването седмици 0-78 N (%)
Czech: U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
Bulgarian: да не се приема Lojuxta, ако пациентът има чернодробни проблеми или нeобясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Czech: Grapefruitový džus je středně silným inhibitorem CYP3A4 a má se za to, že podstatně zvyšuje expozici lomitapidu.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е умерен инхибитор на CYP3A4 и се очаква да увеличи значително експозицията на ломитапид.
Czech: • Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата.
Czech: šelak černý oxid železitý (E172) propylenglykol
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол
Czech: Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz body 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Ломитапид е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, включително пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точки 4.3 и 5.2).
Czech: předbobtnalý škrob (kukuřičný) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (Тип А) Микрокристална целулоза Лактозен монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Czech: Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT >5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu.
Bulgarian: В проучване фаза 3, 3 от 4 пациенти с увеличени стойности на ALT >5x
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (např. izoniazid, rifampicin),
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
Czech: Inhibitory CYP3A4 Při současném podávání lomitapidu v dávce 60 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila AUC lomitapidu přibližně 27krát a Cmax přibližně 15krát.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ломитапид 60 mg със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол 200 mg два пъти на ден, AUC на ломитапид се увеличава приблизително 27 пъти, а Cmax нараства приблизително 15 пъти.
Czech: • léčivé přípravky určené ke snížení aktivity imunitního systému (např. cyklosporin,
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Bulgarian: При лечение с ломитапид, продължаващо до 78 седмици, не са наблюдавани нежеланите клинични реакции в резултат на тези понижени стойности.
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
Czech: • další léčivé přípravky používané na snížení cholesterolu, jako jsou: o statiny, např. simvastatin.
Bulgarian: други лекарства за понижаване на холестерола като: o статини, напр. симвастатин.
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата и наблюдението на пациенти, които развиват повишени стойности на аминотрансферазите при лечение с Lojuxta.