FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung eines in vitro Thromboplastinzeit (aPTT)-basierten Einstufen-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten, können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch den Typ des aPTT-Reagenz als auch den im Test verwendeten Referenzstandard signifikant beeinträchtigt werden.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de una fase basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
German: Verwenden Sie die
Spanish: no la utilice.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort.
Spanish: Continúe con la siguiente inyección como estaba programada y siga los consejos de su médico.
German: Der Wirkmechanismus von Turoctocog alfa pegol basiert darauf, den mangelnden oder fehlenden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A zu ersetzen.
Spanish: El mecanismo de acción de turoctocog alfa pegol se basa en la sustitución del factor VIII deficiente o ausente en pacientes con hemofilia A.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E. Esperoct pro kg Körpergewicht alle 4 Tage.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años de edad o más): La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Spanish: La gran mayoría de las hemorragias tratadas con Esperoct fueron de gravedad leve/moderada.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
German: Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Esperoct bei Ihnen unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si nota que el efecto de Esperoct es insuficiente, hable con su médico.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
German: Vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei größeren chirurgischen Eingriffen
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct durante la cirugía mayor
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Spanish: En función del peso corporal la dosis puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Spanish: • erupciones, sarpullidos, ronchas o picor
German: Wie Esperoct verabreicht wird
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas,
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Beobachtungen und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
German: a Die Incremental Recovery und Faktor VIII wurden bei Patienten ab 12 Jahren 30 Minuten nach der Dosierung untersucht und bei Kindern unter 12 Jahren 60 Minuten nach der Dosierung (erste Probe).
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Spiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor VIII:C y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Spanish: Episodios cardiovasculares
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
German: • Erhöhen Sie zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht die Gesamtdosis von Esperoct, ohne mit Ihrem
Spanish: • No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Spanish: Esperoct se suministra en forma de polvo.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf die normalen Spiegel im Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten pro dl (bezogen auf den aktuellen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales por dl (relativas al Estándar Internacional actual para factor VIII en plasma).
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar análisis para detectar la presencia de inhibidor del factor VIII.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena [inyección intravenosa (IV)].
German: Erwachsene/Jugendliche, die eine niedrige Blutungsrate von 0-2 Blutungsepisoden in den letzten 6 Monaten hatten und mindestens 50 Dosen Esperoct erhalten hatten, bekamen die Möglichkeit, zur Prophylaxebehandlung alle 7 Tage (75 I.E./kg alle 7 Tage) oder alle 4 Tage (50 I.E./kg alle 4 Tage) randomisiert zu werden.
Spanish: Los adultos/adolescentes que tuvieron una tasa de hemorragia baja de 0-2 episodios hemorrágicos durante los últimos 6 meses y que habían recibido al menos 50 dosis de Esperoct tuvieron la opción de ser aleatorizados a un tratamiento profiláctico cada 7 días (75 UI/kg cada 7 días) o cada 4 días (50 UI/kg cada 4 días).
German: Insgesamt 55 der 120 geeigneten Patienten entschieden sich für die Randomisierung (17 zum Dosierungsschema alle 4 Tage und 38 zum Dosierungsschema 75 I.E. alle 7 Tage).
Spanish: Un total de 55 de los 120 pacientes aptos decidieron ser aleatorizados (17 a la dosis cada 4 días y 38 a la dosis de 75 UI cada 7 días).
German: Im Behandlungsverlauf wird eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel empfohlen, um bei Bedarf Anpassungen des Dosierungsschemas von Esperoct vornehmen zu können.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de actividad del factor VIII para ajustar la pauta posológica de Esperoct si es necesario.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass stets eine Faktor-VIII-Aktivität am oder oberhalb des Zielbereichs aufrecht erhalten wird.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII en el intervalo objetivo o por encima de este.
German: Behandlungsüberwachung
Spanish: Control del tratamiento
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Durch die Faktor-VIII-Substitutionstherapie werden die Faktor-VIIIPlasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Spanish: La terapia de sustitución con factor VIII aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Esperoct, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Esperoct, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Esperoct
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra en la sangre y que ayuda a prevenir y detener el sangrado.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen, Hämatome
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular, hematoma
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Spanish: Antes de la inyección, se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: El equipo es de un solo uso.
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad entre pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años y adultos tratados previamente.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter Humanplasma.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano.
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Spanish: • 1 adaptador del vial
German: Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Spanish: En la hora anterior a la cirugía
German: Die mediane und geschätzte mittlere annualisierte Blutungsrate lag bei Kindern unter 12 Jahren, die Esperoct zweimal wöchentlich erhielten, bei 1,95 und 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), während die spontane ABR 0,00 und 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40) betrug, die traumatische ABR 0,00 und 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) war und die Gelenk-ABR 0,00 und 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81) betrug.
Spanish: La mediana y la media estimada de la tasa de sangrados anualizada en niños menores de 12 años que recibieron Esperoct dos veces a la semana fue 1,95 y 2,13 (IC del 95%:1,48; 3,06) mientras que la ABR espontánea fue 0,00 y 0,58 (IC del 95%: 0,24; 1,40), la ABR traumática fue 0,00 y 1,52 (IC del 95%: 1,07; 2,17) y la ABR articular fue 0,00 y 1,03 (IC del 95%: 0,59; 1,81) respectivamente.
German: Die rekonstituierte Lösung muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
German: Esperoct ist in Packungen mit 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. verfügbar.
Spanish: Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
German: Jede Durchstechflasche Esperoct enthält nominell 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol.
Spanish: Cada vial de Esperoct contiene 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura toda la solución Esperoct no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
German: Die Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel im Plasma sollten stets am oder oberhalb des beschriebenen Plasmaspiegels liegen (in I.E. pro dl oder % des Normalwerts).
Spanish: Se deben mantener los niveles de actividad plasmática del factor VIII en los niveles plasmáticos descritos o por encima de ellos (en UI por dl o % de la normalidad).
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Spanish: Tratamiento a demanda y tratamiento de episodios hemorrágicos
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor-VIII-(rDNS) mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Spanish: No se han notificado interacciones entre el factor VIII de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
German: Für weitere Informationen siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Spanish: Para más información, ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
German: • Falls Ihre Blutung mit Esperoct nicht kontrolliert werden kann, wenden Sie sich umgehend an
Spanish: • Si su hemorragia no se está controlando con Esperoct, informe a su médico inmediatamente
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Esperoct.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Tests bestimmt.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
German: Insbesondere im Fall von großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der FaktorVIII-Substitutionstherapie durch Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma erforderlich.
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es necesario controlar la terapia de sustitución del factor VIII midiendo la actividad plasmática del factor VIII si es necesario.
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden und während der Bedarfsbehandlung
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante el tratamiento a demanda
German: Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)
Spanish: Desarrollo de "inhibidores del FVIII" (anticuerpos)
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 4641 I.E./kg.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 4641 UI/kg.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esperoct enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Esperoct
German: Insgesamt wurden 108 pharmakokinetische Profile von Einzeldosen an Esperoct mit 50 I.E./kg bei 69 Patienten evaluiert.
Spanish: Se evaluaron en total 108 perfiles farmacocinéticos de dosis única de 50 UI/kg de Esperoct en 69 pacientes.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E. Esperoct pro kg Körpergewicht alle 4 Tage.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
German: Die Anwendung von Esperoct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert.
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
Spanish: No se debe administrar el producto reconstituido en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá indicar a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
German: Esperoct hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Esperoct sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
German: Die prophylaktische Wirkung von Esperoct wurde an 175 Patienten bei einer Dosierung von 50 I.E. pro kg Körpergewicht alle 4 Tage oder alle 3 - 4 Tage (zweimal wöchentlich) demonstriert.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y> FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (bis 30°C) gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C).
German: Tabelle 2 enthält allgemeine Empfehlungen für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management.
Spanish: En la tabla 2 se incluye una recomendación general para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio.
German: Tabelle 2 Richtlinien für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management Art des chirurgischen
Spanish: Tabla 2 Guía para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio Tipo de procedimiento quirúrgico
German: Der Patient hatte eine Intron-22Inversion im Faktor-VIII-Gen und ein hohes Risiko Faktor-VIII-Hemmkörper zu entwickeln.
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.