FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O linfoedema que teve início durante o período de tratamento persistiu durante o período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Polish: Obrzęk limfatyczny, który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wystąpił u 5 pacjentów (0,9 %) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Portuguese: 0,9%); Vómitos (G3/4: 1,2%)
Polish: 0,7%); gorączka (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
Polish: Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Portuguese: Aumento da lacrimação
Polish: Zwiększenie masy ciała
Portuguese: Nos frascos para injetáveis de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastásica, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²) (braço AC).
Polish: Taxespira w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m 2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Portuguese: Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC), częstość występowania gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia z neutropenią była mniejsza, gdy pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Índice de causalidade*
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS)
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.Ver secção 4.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Portuguese: A pontuação deintensidadeálgicamelhorouemambososgruposduranteotratamento,indicandoumagestão adequada da dor.
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić)
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Portuguese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Polish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Portuguese: ≤ 2cm >2cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Polish: < 50 lat ≥ 50 lat
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Taxespira i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: semanas durante 5 ciclos.
Polish: przez 5 cykli.
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Taxespira Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Taxespira Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Portuguese: • febre ou arrepios,
Polish: • gorączka lub dreszcze
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas (que são importantes na coagulação do sangue)
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (ważnych w krzepnięciu krwi)
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
Polish: • zakrzepy krwi.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira Como utilizar Taxespira
Polish: Co to jest lek Taxespira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxespira Jak stosować lek Taxespira
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • aperto no peito, dificuldade em respirar,
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m e 75 mg/m de docetaxel em monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Hospira UK Limited
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Como utilizar Taxespira
Polish: Jak stosować lek Taxespira
Portuguese: Hospira UK Limited Horizon,
Polish: Hospira UK Limited
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem docetaxel (100 mg/m²) com ou sem trastuzumab; 60 % dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml ou 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 0,395 (0,5 ml) w jednym ml, co odpowiada10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę o pojemności 1 ml, 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę o pojemności 4 ml lub 60 ml piwa lub 25 ml wina na fiolkę o pojemności 6 ml.
Portuguese: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Polish: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml.
Polish: Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 50% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 0,395 (0,5 ml) w jednym ml.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Portuguese: Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (< 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Portuguese: • Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com o fracionamento convencional (1,8 Gy-2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radiação (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter frações de 6 horas, 5 dias por semana).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66-70 Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych i (lub) hyperfrakcjonowanych (dwa razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h· µg/ml.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h.µg/ml.
Portuguese: Maidenhead, SL6 6RJ
Polish: Hurley, SL6 6RJ
Portuguese: 28 agosto 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Portuguese: - se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Taxespira;
Portuguese: N=224
Polish: CF n = 224
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Polish: W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos (%)
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%)
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m seguida de
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m pc. i kolejno
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro, ácido cítrico monohidratado.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny, kwas cytrynowy jednowodny.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Portuguese: • Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Taxespira devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Taxespira należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Portuguese: Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Polish: • docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Portuguese: 95% CI valor p†*
Polish: 95% CI wartość p†*
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20%
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objectivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a SG (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p < 0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11 miesięcy i 9 miesięcy, p = 0,01).
Portuguese: 95% CI valor p* † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm e de plaquetas para > 100.000 /mm 3.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm i płytek do > 100 000 komórek/mm 3.
Portuguese: Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów, takie, jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
Portuguese: Pré-menopausa Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Portuguese: Doentes com afeção hepática Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica, incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6
Polish: • docetaksel 30 mg/m pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu,
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m pc.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana actual do tempo de seguimento de 96 meses), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).