FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Hungarian: Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, kedélyállapot változás, somnambulismus
Swedish: • mitotan
Hungarian: • mitotán,
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering av doravirin med läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat som också har smala terapeutiska fönster (t.ex. takrolimus och sirolimus).
Hungarian: Ennélfogva körültekintően kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, amelyek szűk terápiás indexű, érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl.: takrolimusz és szirolimusz).
Swedish: Mindre vanliga förhöjt lipas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
Hungarian: Nem gyakori emelkedett lipázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett amilázszint, csökkent hemoglobinszint,
Swedish: • öka antalet vita blodkroppar, så kallade "CD4
Hungarian: • növeli a „CD4+ T" nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét.
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med 8 deltagare utan nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban egy 8, közepes mértékben beszűkült májműködésű (elsősorban emelkedett encephalopathia- és ascites pontszám miatt Child-Pugh B stádiumba sorolt) és 8, nem beszűkült májműködésű vizsgálati alanyt összehasonlító vizsgálatban.
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar associerade med doravirin använt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
Hungarian: 2. táblázat: Az egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazott doravirinnel asszociált mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: Endotelinreceptorantagonister bosentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták boszentán
Swedish: Bakgrundsbehandling med NRTI
Hungarian: NRTI háttér kezelés
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka dyspnoe, tonsilla hypertrophia
Swedish: När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinációban a Pifeltro úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az Ön szervezetében.
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n = 36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i en fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Hungarian: Bár a vizsgálatban 65 éves és idősebb vizsgálati személyek korlátozott számban (n = 36) vettek részt, egy I. fázisú vizsgálatban és egy populációs farmakokinetikai analízisben nem azonosítottak a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó, klinikailag jelentős különbségeket a legalább 65 éves betegek és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Swedish: • nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)
Hungarian: • nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd 6.3 pontban.
Swedish: Vecka 96
Hungarian: *A 96.
Swedish: • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla
Hungarian: • gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Hungarian: 3, 84%-uk volt férfi, 27%-uk volt nem fehérbőrű, 4%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 10%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 20%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb, mint 100 000 kópia/ml, 13%-uk kapott ABC/3TC-t és 87%-uk kapott FTC/TDF-t.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat vid vecka 24 (snapshot approach)
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági válasz a 24. héten (pillanatnyi eredmény módszer)
Swedish: 4, kräkningar
Hungarian: 2, szorongás
Swedish: • om du är allergisk mot doravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Hungarian: • ha allergiás a doravirinre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: OBS: Både doravirin och efavirenz administrerades med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF).
Hungarian: Megjegyzés: mind a doravirint, mind az efavirenzt emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (FTC/TDF) alkalmazták.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pifeltro 100 mg filmtabletta doravirin
Swedish: I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a doravirin szuppresszálni tudta az alábbi, NNRTI-vel összefüggő szubsztitúciókat: K103N, Y181C és G190A mutációk, a klinikailag jelentős koncentrációk mellett.
Swedish: I en poolad analys där data kombinerades från två behandlingsnaiva prövningar (P007 och DRIVE-AHEAD), var andelen deltagare som vecka 48 avbrutit behandlingen på grund av en biverkning lägre i gruppen som fick kombinationsbehandling med (100 mg) doravirin (2,8 %) jämfört med gruppen som fick kombinationsbehandling med EFV (6,1 %) (behandlingsskillnad -3,4 %, p-värde 0,012).
Hungarian: Két, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatból (P007 és DRIVE-AHEAD) származó adatok összesített elemzésében a 48. hétre alacsonyabb volt a vizsgálatban való részvételt nemkívánatos események miatt abbahagyók aránya a kombinált (100 mg) doravirin-terápiás csoportban (2,8%), mint a kombinált EFV-terápiás csoportban (6,1%) (kezelési különbség -3,4%, p-érték 0,012).
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: Pifeltro 100 mg filmtabletta.
Swedish: Subtyp icke-B
Hungarian: Vírus altípus nem B
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
Hungarian: • emelkedett májenzimszint (ASAT [SGOT])
Swedish: För att övervaka utfallet för mödrar och foster som exponeras för antiretrovirala läkemedel under graviditet har ett antiretroviralt graviditetsregister upprättats.
Hungarian: A terhesség alatt antiretrovirális gyógyszerek hatásának kitett betegeknél a maternális-fötális eredmények monitorozása érdekében Antiretrovirális Terhességi Regisztert hoztak létre.
Swedish: • Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: 100 mg doravirin.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av doravirin i gravida kvinnor.
Hungarian: A doravirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Behandlingsresultat vecka 48 (< 40 kopior/ml) per baslinjefaktorer
Hungarian: 48. heti eredmény (<40 kópia/ml) kiindulási tényezőnként
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n =1494).
Hungarian: A doravirin hatásosságát két 3. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, aktív-kontrollos, korábban antiretrovirális kezelést nem kapott felnőtt, HIV-1-fertőzött betegekkel (n = 1494) végzett vizsgálatból (DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD) származó, 96.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT studien
Hungarian: táblázat: Hatásossági válasz (pillanatnyi eredmény módszer) a DRIVE-SHIFT vizsgálatban
Swedish: Fas-3 studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD, inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Hungarian: A 3. fázisú DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD vizsgálatokat olyan, korábban nem kezelt betegekkel (n = 747) végezték, amelyben az alábbi NNRTI szubsztitúciók a kizárási kritériumok részét képezték: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga CYP3A-inducerare har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Hungarian: A doravirin más, közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását nem értékelték, de várható a doravirin koncentrációinak csökkenése.
Swedish: *För vecka 96 exkluderades vissa försökspersoner som saknade värden för hiv-1-RNA från analysen.
Hungarian: hétnél bizonyos vizsgálati alanyokat, akiknél hiányzott a HIV-1-RNS, kizártak a vizsgálatból.
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Pifeltrót tárolni?
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner är de som anges ovan (DRIVE FORWARD och DRIVE AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
Hungarian: A kizárási NNRTI szubsztitúciók felsorolását lásd fent (DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD), a K103N, G190A és Y181C RT szubsztitúciók kivételével (a DRIVE-SHIFT vizsgálatban elfogadott).
Swedish: • dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)
Hungarian: • dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát; laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; és vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid E551.
Swedish: Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
Hungarian: hétig a protokoll szerint definiált virológiai sikertelenség populációban + a vizsgálatból korán kilépett alanyok populációjában
Swedish: Förväntat: norgestimat/ etinylestradiol
Hungarian: Várható:  norgesztimát/etinil-ösztradiol
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Hungarian: Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését vagy kiléptek a vizsgálatból a 48. hét előtt az ISG esetében vagy a 24. hét előtt a DSG esetében a hatásosság hiánya vagy annak vesztése miatt, valamint a HIV-1 RNS ≥ 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok a 48. heti kontrollon az ISG esetében és a 24. heti kontrollon a DSG esetében.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ennélfogva elővigyázatosság javasolt a doravirin súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml och 12 % hade ett CD4
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 31 év volt (tartomány: 18-70 év), 85%-uk volt férfi, 52%-uk volt nem fehérbőrű, 3%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 14%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 21%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 100 000 kópia/ml és 12%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám < 200 sejt/mm
Swedish: hiv-1 RNA < 40 kopior/ml Behandlingsskillnader (95 % KI)
Hungarian: HIV-1-RNS < 40 kópia/ml Kezelési különbségek (95%-os CI)
Swedish: Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Hungarian: A tabletták filmbevonatúak, a filmbevonat az alábbi összetevőket tartalmazza: karnauba pálmaviasz E903, hipromellóz E464; laktóz-monohidrát; titán-dioxid E171; és triacetin E1518.
Swedish: Naturläkemedel/kosttillskott johannesört (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógynövénykészítmények orbáncfű (Hypericum perforatum)
Swedish: • om du tar följande läkemedel: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot kramper) - rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) - johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört - mitotan (läkemedel mot cancer) - enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) - lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
Hungarian: • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott gyógyszerek), rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek), orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények, mitotán (a rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer), lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Swedish: Mindre vanliga mardrömmar, depression 2, ångest
Hungarian: Nem gyakori rémálom, depresszió
Swedish: • minskade nivåer av hemoglobin
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint.
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till DOR/3TC/TDF vara icke sämre (noninferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT vizsgálatban a DOR/3TC/TDF-kezelésre történő azonnali áttérés non inferioritást mutatott a 48. héten, összehasonlítva a kiindulási kezelésen maradókkal a 24. héten, a HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya alapján megfigyeltek szerint.
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym lisinopril
Hungarian: Angiotenzin konvertáló enzim-inhibitorok lizinopril
Swedish: kobicistat
Hungarian: kobicisztát
Swedish: Ytterligare deltagare randomiserades i del II till att få antingen doravirin 100 mg eller EFV, båda i kombination med FTC/TDF.
Hungarian: További vizsgálati alanyokat randomizáltak a vizsgálat II. részében 100 mg doravirin vagy EFV alkalmazására mindkettőt FTC/TDF-el kombinációban.
Swedish: DRIVE-SHIFT studien inkluderade virologiskt supprimerade patienter (n=670) utan tidigare behandlingssvikt (se avsnitt Klinisk erfarenhet).
Hungarian: Virológiailag szuppresszált felnőtt vizsgálati alanyok A DRIVE-SHIFT vizsgálatot olyan, virológiailag szuppresszált betegek (N = 670) bevonásával végezték, akiknek kórtörténetében nem szerepelt sikertelen kezelés (lásd a Klinikai tapasztalat részt).
Swedish: I DRIVE-AHEAD randomiserades 728 deltagare och fick minst en dos av antingen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gång dagligen.
Hungarian: A DRIVE-AHEAD-vizsgálatba 728 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100/300/245 mg-os doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxilt (DOR/3TC/TDF) vagy efavirenzt/emtricitabint/tenofovir-dizoproxilt (EFV/FTC/TDF) kaptak naponta egyszer.
Swedish: Antiviral aktivitet i kombination med andra antivirala hiv-läkemedel Den antivirala aktiviteten hos doravirin var inte antagonistisk vid kombination med NNRTI som delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; med NRTI som abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir disoproxileller zidovudin; med proteashämmarna darunavir eller indinavir; fusionshämmaren enfuvirtid; CCR5-receptorblockeraren maravirok; eller integrashämmaren raltegravir.
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más HIV antivirális gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor A doravirin vírusellenes aktivitása az NNRTI-kkel (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin vagy rilpivirin); az NRTI-kkel (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, sztavudin, tenofovir dizoproxil vagy zidovudin); a PI-kkel (darunavir vagy indinavir); a fúziógátló enfuvirtiddel; a CCR5 co-receptor antagonista maravirokkal; vagy az integráz szál transzfer inhibitor raltegravirrel történő együttes alkalmazáskor nem volt antagonisztikus.
Swedish: • telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
Hungarian: • telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Swedish: Andra läkemedels effekter på doravirin
Hungarian: A doravirin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och "700" på den ena sidan och slät på den andra.
Hungarian: A Pifeltro fehér, ovális alakú filmtabletta formájában kapható, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Swedish: Förväntat:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Hungarian: Várható:  doravirin glekaprevir, pibrentaszvir
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Hungarian: A doravirint nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A-enziminduktorok, mivel a doravirin plazmakoncentrációk jelentős csökkenésének kialakulása várható, ami csökkentheti a doravirin hatásosságát (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Pifeltróval, naponta kétszer egy tabletta doravirint kell szedni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Swedish: Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
Swedish: I båda delarna av prövningen gavs doravirin och EFV blindat medan FTC/TDF gavs öppet.
Hungarian: A vizsgálat mindkét részében a doravirint és az EFV-t vak elrendezésben adott kezelésként, az FTC/TDF-et pedig nyílt elrendezésben alkalmazták.
Swedish: Baserat på in vitro-data metaboliseras doravirin främst via CYP3A.
Hungarian: In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Pifeltro (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Ellenjavallt az egyidejű alkalmazás erős citokróm P450 CYP3A-enziminduktor gyógyszerekkel, mivel a doravirin plazmakoncentrációinak jelentős csökkenése várható, ami csökkentheti a Pifeltro hatásosságát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: ↔ boostade proteashämmare kobicistat-boostade proteashämmare (darunavir, atazanavir)
Hungarian: ↔ hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok kobicisztát-hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (darunavir, atazanavir)
Swedish: Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Hungarian: Átlag CD4 változás a kiinduláshoz képest (sejt/mm
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
Swedish: Laboratoriestammar av hiv-1 som har de vanliga NNRTI-associerade mutationerna K103N-, Y181Celler K103N/Y181C-substitutioner i RT uppvisar mindre än 3-faldig minskning av känsligheten för doravirin i jämförelse med vildtyp-virus, vid analys i närvaro av 100 % normalt humant serum.
Hungarian: 100%-os normál humán szérum jelenlétében vizsgálva a gyakori, NNRTI-vel asszociált mutációkat hordozó HIV-1 laboratóriumi törzsek reverz transzkriptáz K103N, Y181C vagy K103N/Y181C szubsztitúciói a doravirinnel szembeni érzékenység kevesebb mint 3-szoros csökkenését mutatják a vad típusú vírushoz képest.
Swedish: Samtidig förskrivning av doravirin och läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel együtt történő felírásakor, amelyek csökkenthetik a doravirin-expozíciót (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: Effekten av övergång från en baslinjeregim bestående av två nukleosid omvänt transkriptashämmare i kombination med en ritonavir- eller kobicistat-boostad PI, kobicistat-boostad elvitegravir eller en NNRTI till DOR/3TC/TDF utvärderades i en randomiserad, öppen studie (DRIVE-SHIFT) hos virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Hungarian: Virológiailag szuppresszált felnőtt vizsgálati alanyok A ritonavir- vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral, vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített elvitegravirral, vagy egy NNRTI-vel kombinációban alkalmazott, két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból álló kiindulási kezelési sémáról DOR/3TC/TDF-kezelésre történő áttérés hatásosságát egy randomizált, nyílt vizsgálatban (DRIVE-SHIFT) értékelték virológiailag szuppresszált, HIV-1 fertőzött felnőttek bevonásával.
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 33 år (mellan 18 och 69 år), 86 % hade ett CD4
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 33 év volt (tartomány: 18-69 év), 86%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám magasabb mint 200 sejt/mm
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till DOR/3TC/TDF vid baslinjen [n=447, gruppen för omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till DOR/3TC/TDF [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
Hungarian: A vizsgálati alanyokat vagy a kiinduláskori DOR/3TC/TDF-re való áttérésre randomizálták (N = 447, Immediate Switch Group, [ISG], azonnali áttérési csoport) vagy a 24. hétig a kiindulási kezelésen való maradásra és akkor a DOR/3TC/TDF-re való áttérésre (N = 223, Delayed Switch Group, [DSG], késleltetett áttérési csoport) randomizálták.
Swedish: Förväntat:  doravirin daklatasvir
Hungarian: Várható:  doravirin daklataszvir
Swedish: • modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)
Hungarian: • modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer),